chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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이연법인세 자산을 인식하지 않았습니다. (4) 당기와 전기 중 자본항목에 직접 반영된 이연법인세변동액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 세전금액 법인세효과 세후금액 세전금액 법인세효과 세후금액 유형자산재평가이익 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산평가손익 보험수리적손익 합 계 (5) 미사용결손금과 세액공제의 만료 시기는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 이월결손금 이월세액공제 2025년 2026년 2027년 2028년 이후 합 계 30. 주당이익 (1) 당기와 전기 중 연결실체의 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구 분 당기 전기 연결보통주지배주주순이익(손실) 가중평균유통보통주식수 기본주당이익(손실) (2) 당기와 전기의 가중평균유통보통주식수 계산내역은 다음과 같습니다. 일자 내역 유통보통주식수(주) 일수(일) 적수 전기이월 CB전환 CB전환 CB전환 CB전환 CB전환 CB전환 CB전환 CB전환 CB전환 자기주식 취득 합 계 유통일수 366일 가중평균유통보통주식수(유통보통주식수적수/유통일수) 일자 내역 유통보통주식수(주) 일수(일) 적수 전기이월 자기주식 자기주식 처분 CB전환 CB전환 CB전환 CB전환 CB전환 유상증자 합 계 유통일수 365일 가중평균유통보통주식수(유통보통주식수적수/유통일수) (3) 당기와 전기 중 희석주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,원) 구 분 당기 전기 조정 전 연결보통주지배주주순이익(손실) 가산)이자비용(세후) 가산)거래일손실상각액_CB 차감)파생상품평가이익(세전) 조정 후 보통주 당기순손익 조정 후 가중평균유통보통주식수 희석주당이익(손실) (4) 희석주당이익 계산을 위한 조정 후 가중평균유통보통주식수의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당기 전기 가중평균유통보통주식수 조정항목 : 전환사채 잠재적보통주 조정 후 가중평균유통보통주식수 반희석효과로 인하여 희석주당이익 계산시 고려하지 않았으나 향후 희석효과의 발생 가능성이 있는 잠재적 보통주의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당기 전기 전환사채 잠재적 보통주식수 주식선택권 잠재적 보통주식수 합 계 31. 현금흐름표 (1) 당기와 전기의 영업활동 현금흐름 중 당기순이익(손실) 조정내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 당기연결순이익(손실) 조정내역 : 퇴직급여 기타장기종업원급여 주식보상비용 감가상각비(투자부동산) 감가상각비 무형자산상각비 대손상각비(환입) 기타의대손상각비(환입) 이자비용 외화환산손실 재고자산평가손실(환입) 재고자산폐기손실 파생상품평가손실 종속기업투자주식처분손실 사채상환손실 이연거래일손실상각액_CB 거래일손실 경상연구개발비 기타충당부채전입액 잡손실 유형자산처분손실 유형자산폐기손실 유형자산손상차손 무형자산처분손실 무형자산손상차손 이자수익 배당수익 외화환산이익 유형자산처분이익 투자자산처분이익 파생상품평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 사채상환이익 금융보증수익 잡이익 법인세비용 기타 합 계 (2) 당기와 전기의 영업활동 현금흐름 중 영업활동으로 인한 자산과 부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 영업활동으로 인한 자산과 부채의 변동 : 매출채권의 감소(증가) 기타유동채권의 감소(증가) 기타유동자산의 감소(증가) 기타비유동자산의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 선급비용의 감소(증가) 당기법인세자산의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 매입채무의 증가(감소) 기타유동채무의 증가(감소) 기타유동부채의 증가(감소) 유동충당부채의 증가(감소) 선수금의 증가(감소) 예수금의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 퇴직금의 지급 장기종업원급여 지급 퇴직연금의 감소(증가) 비유동충당부채의 증가(감소) 합 계 (3) 당기 및 전기 중 현금의 유출ㆍ입이 없는 중요한 거래의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 주식선택권 소멸에 따른 자본잉여금 대체 유형자산 취득대금의 미지급금 증가(감소) 유형자산 처분대금 미수금 감소(증가)
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무형자산 취득대금의 미지급금 증가(감소) 건설중인자산 유형자산 대체 임차보증금에서 대체되는 것 건설중인자산 무형자산 대체 사용권자산 신규 취득 리스계약에 따른 리스부채 변동 리스부채의 미지급금 증가(감소) 장기차입금 유동성 대체 장기임차보증금 유동성 대체 단기임차보증금 장기임차보증금 대체 리스부채의 유동성 대체 금융비용자본화이자의 유형자산 대체 금융비용자본화이자의 개발비 대체 기타포괄손익공정가치측정금융자산의 평가 받을어음 양도분의 단기차입금 계상 변동액 토지의 재평가 전환사채 보통주 전환 관계기업투자주식의 처분으로 인한 미수금 감소 장기대여금 최초인식시점 거래일손익 인식 전환사채 최초인식시점 거래일손익 인식 출자전환으로 인한 기타포괄손익공정가치측정금융자산의 취득 장기대여금의 단기대여금 대체 단기대여금의 장기대여금으로 재분류 신주인수권부사채 대용납입으로 인한 신주발행 (4) 재무활동에서 발생한 부채의 당기 및 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기초 재무현금흐름 비현금흐름 기말 상각및평가 대체 기타 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 리스부채 유동성전환사채 유동성파생상품부채 - 전환사채 유동성신주인수권부사채 유동성파생상품부채 - 신주인수권부사채 기타비유동채무 합 계 (단위: 원) 구 분 기초 재무현금흐름 비현금흐름 기말 상각및평가 대체 기타 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 리스부채 유동성전환사채 유동성파생상품부채 - 전환사채 유동성신주인수권부사채 유동성파생상품부채 - 신주인수권부사채 합 계 32. 특수관계자 (1) 당기말과 전기말 현재 연결실체의 특수관계자 내역은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 최대주주 ㈜지베이스 ㈜지베이스 주요주주 김문혁 주요주주 김선혁 주요주주(*1) 기타 ㈜아이벤트러스, ㈜넥스코닉스, 지비티㈜, ㈜제3글로브, ㈜지비피에스(*2), ㈜이스트게이트인베스트먼트(*3), (주)엔피다즈(*4) , 임직원 ㈜아이벤트러스, ㈜넥스코닉스, 지비티㈜,㈜제3글로브, ㈜지비피에스(*2), 임직원 (*1) 당기 중 Nichi-Iko Pharmaceutical Co.,Ltd에서 연결실체의 지배회사 보유주식을 전량 매도하여 특수관계자 범위에서 제외되었습니다. (*2) 전기 중 연결실체의 종속기업인 에이프로젠파마㈜의 특수관계자에 해당하여 기타기업에 포함되었습니다. (*3) 당기 중 조이 신기술조합 제61호, 히드라 신기술조합 제39호의 업무집행조합원으로 기타의 특수관계자로 분류하였습니다. (*4) 당기 중 지배기업의 특수관계자에 해당하여 기타기업에 포함되었습니다. (2) 당기와 전기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 특수관계자명 매출 등 금융수익 유무형자산 매각 금융비용 유무형자산 취득 기타 매입 최대주주 ㈜지베이스 기타 지비티㈜ ㈜넥스코닉스 ㈜지비피에스 ㈜이스트게이트인베스트먼트 임직원 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 매출 등 금융수익 유무형자산 매각 금융비용 유무형자산 취득 기타 매입 최대주주 ㈜지베이스 기타 지비티㈜ ㈜넥스코닉스 임직원 (3) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 특수관계자명 자금대여 거래 기초 증가 감소 기말 최대주주 ㈜지베이스 기타 지비티(주) ㈜넥스코닉스 ㈜지비피에스 임직원 합 계 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 자금차입 거래 기초 증가 감소 기말 기타 (주)넥스코닉스 ㈜이스트게이트인베스트먼트 합 계 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 자금대여 거래 기초 증가 감소 기말 최대주주 ㈜지베이스 기타 지비티(주) 임직원 합 계 (단위: 원) 구 분 특수관계자명 자금차입 거래 기초 증가 감소 기말 주요주주 김문혁 김선혁 기타 ㈜넥스코닉스 임직원 합 계 (4) 당기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권 및 채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 특수관계구분 특수관계자명 채 권 단기대여금 단기대여금대손충당금(*3) 장기대여금 장기대여금 현재가치할인차금 장기대여금대손충당금(*3) 미수수익 장/단기선급비용 최대주주 ㈜지베이스(*1)(*2) 기타 ㈜넥스코닉스 지비티㈜ 임직원
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합 계 (*1) ㈜지베이스 대여금 잔액 58,300,000,000원에 대해 특수관계자인 ㈜지베이스, ㈜넥스코닉스와 대표이사 및 그 특수관계자가 보유중인 ㈜에이프로젠의 주식을 담보(질권)로 제공 받았습니다.(㈜넥스코닉스 : 12,730,861주, ㈜지베이스 : 5,000,000주, 대표이사 및 그 특수관계자 : 20,067,070주) (*2) 대표이사 보유 부동산을 담보제공 받고있으며, 감정평가액은 10,460,615,730원으로 근저당 2순위 8,855,000,000원 설정되어 있습니다.(*3) 당기 중 장단기대여금에 대하여 대손상각비 3,555,400,012원을 인식하였습니다. (단위: 원) 특수관계구분 특수관계자명 채 무 미지급비용 선수금 금융보증부채 임대보증금 최대주주 ㈜지베이스 기타 ㈜넥스코닉스 ㈜지비피에스 (주)엔피다즈 합 계 (단위: 원) 특수관계구분 특수관계자명 채 권 매출채권 미수금 단기대여금 단기대여금대손충당금(*1) 장기대여금 장기대여금 현재가치할인차금 장기대여금대손충당금(*1) 미수수익 장/단기선급비용 최대주주 ㈜지베이스 주요주주 기타 ㈜넥스코닉스 지비티㈜ 임직원 합 계 (*1) 전기 중 장단기대여금에 대하여 대손상각비 6,436,325,380원을 인식하였습니다. (단위: 원) 특수관계구분 특수관계자명 채 무 금융보증부채 선수금 미지급금 최대주주 ㈜지베이스 주요주주 기타 ㈜넥스코닉스 합 계 (5) 연결실체는 기업활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기임원을 주요 경영진으로 판단하였으며, 당기 및 전기 중 주요 경영진 전체에 대한 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 단기종업원급여(*1) 퇴직급여(*1) 기타급여 합 계 (*1) 단기종원급여는 급여, 상여금, 주식보상비용 등이 포함되며, 퇴직급여는 확정급여채무 전입액을 의미합니다 (6) 당기말 현재 특수관계자에게 제공한 담보내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 차입금 잔액 금융기관 제공사유 제공받은자 정기예금 하나은행 차입금 담보 (주)지베이스 33. 우발부채 및 주요약정사항 (1) 당기말 및 전기말 현재 금융기관과의 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 원) 금융기관 내역 당기말 전기말 약정금액 실행금액 약정금액 실행금액 한국수출입은행 일반자금대출 일반자금대출 산업은행 일반자금대출 국민은행 일반자금대출 하나은행 일반자금대출 하나은행 외상매출금담보대출 합 계 (2) 당기말 현재 연결실체의 담보로 제공된 자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 제공처 담보제공자산 채권최고액 장부가액 차입금액 등 하나은행(*1) 정기예금 한국수출입은행(*2) 유형자산(토지,건물,기계장치) 산업은행 유형자산(토지,건물) 전문건설공제조합 출자금 전기공사공제조합 출자금 기계설비건설공제조합 출자금 국민은행 유형자산(토지,건물) 하나은행 KDB산업은행 유형자산(토지,건물,기계) 합 계 (*1) 최대주주 (주)지베이스의 차입금에 대한 담보가 제공되어 있습니다. (*2) 동 유형자산에 대한 화재보험 청구권이 질권설정 되어 있습니다. (*3) 연결실체의 정기예금 390,000,000원이 하자보증보험 발급 관련하여 서울보증보험에 질권설정 되어 있습니다. (3) 당기말 현재 타인에게 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원,USD) 제공자 지급보증내역 주계약내용 보증금액 서울보증보험 이행보증서 외 하자보증 외 서울보증보험 이행보증서 외 하자보증 외 KRW 소 계 USD 소 계 (4) 당기말 현재 연결실체가 제공하고 있는 보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 피보증처 보증받는자 보증사유 보증금액 서울보증보험 에이프로젠아이앤씨㈜ 이행보증서 외 (5) 계류 중인 소송사건 당기말 현재 연결실체가 피해보상청구 등과 관련하여 피고로 계류중인 소송사건은 1건(소송가액 : 85,176,320원)으로, 당기말 현재 계류 중인 소송사건 등에 대해서 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없으나, 연결실체는 140,655,274원을 충당부채로 계상하고 있습니다. (6) 당기말과 전기말 현재
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타인에게 양도 또는 할인한 매출채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 배서어음 및 할인한 매출채권(*) (*) 상기 배서어음 및 할인한 매출채권은 상환청구권이 존재하며, 차입거래로 분류되었습니다. (7) 유무형자산 취득 약정 당기말 및 전기말 현재 연결실체의 건설중인자산으로 계상된 부분을 포함한 주요자본적지출 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 (*1) 전기말 유형자산 무형자산 합 계(*2) (*1) 주요자본적지출 약정사항 중 당기말 건설중인자산으로 계상된 금액은 61,139,930,026원입니다. (*2) 임상개발 약정에 따라 개발비로 인식될 항목을 제외하고 표시하였습니다. (8) 임상관련 약정 1) 임상데이터 취득 약정 연결실체의 트라스트주맙(허셉틴) 바이오시밀러 임상과 관련하여 Nichi-Iko사로부터 임상1상 데이터를 양도 받는 계약을 2020년 1월에 체결하였고, 동 계약과 관련된 계약금액, 예정 비용 및 지급기일은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 계약금액 약정 지급기일 1차(*1) 약정일 이후 1년이내 2차 약정일 이후 5년 혹은 미국 FDA 생물학적 제제 허가 신청일 중 빠른 날 3차 약정일 이후 7년 혹은 US FDA 승인날짜 중 빠른 날 4차 약정일 이후 8년 혹은 미국 시장 판매일 중 빠른 날 합 계 (*1) 해당 금액을 2021년 1월 18일에 지급 후 경상연구개발비로 처리하였습니다. 2) 임상개발 약정① 연결실체의 트라스트주맙(허셉틴) 바이오시밀러 의약품이 유럽 지역을 포함한 총 14개 국가에서 임상 3상을 진행하고 있습니다. 임상과 관련하여 Syneos Health사와 CRO 계약 등을 체결하였고, Catalent사로부터 대조약을 공급받고 있으며, 연결실체 내에서 임상시료 및 상업시험 생산을 진행하고 있습니다. 당기말 현재까지 임상 3상과 관련된 계약금액 및 지출된 비용, 지급예정비용은 다음과 같습니다. 구 분 계약금액 지출된 비용(*1) 지급예정비용 USD EUR (*1) 임상과 관련된 계약금액 중 지출된 비용은 개발비로 자산화 되어 있습니다. ② 연결실체의 아달리무맙(휴미라) 바이오시밀러 의약품이 비임상 시험, 제조공정 및 시험법 개발을 완료하여 임상 1상을 준비하고 있습니다. 임상과 관련하여 OPIS사와 CRO 계약 등을 체결하였고, 연결실체 내에서 임상 시료 원료의약품 생산을 진행하고 있습니다. 당기말 현재까지 임상 1상과 관련된 계약금액 및 지출된 비용, 지급예정비용은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 계약금액 지출된 비용 지급예정비용 USD 34. 위험관리 연결실체의 경영자는 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리 절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. (1) 자본관리 연결실체의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 연결실체의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당기말과 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 부채비율 : 부채총계 자본총계 부채비율 순차입금비율 : 현금및현금성자산 기타유동금융자산(*1) 차입금및사채 순차입금 순차입금비율 (*1) 담보로 제공된 금액을 제외하였습니다. (2) 유동성위험 연결실체는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른
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계약상 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 1년 미만 1년 ~ 5년 5년 초과 계약상 현금흐름 장부금액 파생상품금융부채(*1) 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 전환사채 신주인수권부사채 금융보증부채 리스부채 매입채무및기타채무 기타비유동채무 합 계 (*1) 파생상품금융부채는 전환권대가 및 상환권으로 이루어져 있으며 계약상현금흐름이 발생하지 않습니다. (단위: 원) 구 분 1년 미만 1년 ~ 5년 5년 초과 계약상 현금흐름 장부금액 파생상품금융부채(*1) 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 전환사채 신주인수권부사채 금융보증부채 리스부채 매입채무및기타채무 기타비유동채무 합 계 (*1) 파생상품금융부채는 전환권대가 및 상환권으로 이루어져 있으며 계약상현금흐름이 발생하지 않습니다. (3) 환위험 연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR, JPY 등 입니다. 1) 환위험에 대한 노출 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 USD JPY CNY CHF EUR 합 계 자산 : 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 소 계 부채 : 매입채무및기타유동채무 소 계 (단위: 원) 구 분 USD JPY CNY EUR 합 계 자산 : 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 소 계 부채 : 매입채무및기타유동채무 소 계 2) 민감도분석 연결실체는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율 10% 변동시 환율변동이 자본 및 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 USD JPY CNY CHF EUR 합 계 당기말 : 10% 상승시 10% 하락시 전기말 : 10% 상승시 10% 하락시 (4) 신용위험 연결실체는 금융상품의 연결실체자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 또한, 연결실체는 신규 거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있으며, 신용정보회사에서 제공하는 조기경보시스템 등을 통해서 거래처 이상여부를 파악하여 신용거래한도를 조정하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 한편, 연결실체는 국민은행 등의 금융기관에 현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적이며, 당기말 현재 회수기일이 경과된 자산은 없습니다. (5) 시장위험1) 이자율위험 관리 연결실체는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 내부적으로이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 당기와 전기 현재 차입금과 관련되어 이자율 1% 변동 가정시 당기손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 순이익 증가(감소) (6) 공정가치 1) 금융상품의 계정별 공정가치 당기말과 전기말 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 상각후원가측정금융자산 : 현금및현금성자산 매출채권및기타유동채권 기타유동금융자산 기타비유동채권 기타비유동금융자산 소 계 공정가치측정금융자산 : 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 소 계 합 계 금융부채 상각후원가측정금융부채 : 매입채무및기타유동채무 단기차입금 유동성장기차입금 유동성신주인수권부사채
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유동성전환사채 유동성리스부채 금융보증부채 기타비유동채무 장기차입금 리스부채 소 계 공정가치측정금융부채 : 유동성파생상품부채 소 계 합 계 (*) 당기말 및 전기말 현재 재무상태표에 상각후원가로 인식되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다. 2) 당기와 전기 중 금융자산부채의 최초 인식시 거래가격과 공정가치 차이내역과 다음과 같습니다. 구 분 공정가치 거래가격 차이금액 매출채권및기타채권 유동성전환사채 합 계 구 분 공정가치 거래가격 차이금액 매출채권및기타채권 유동성전환사채 합 계 3) 당기와 전기 중 거래일손익 조정내역은 다음과 같습니다. 구 분 기초 증가 거래일이익(손실) 이연거래일이익(손실)상각액 기말 매출채권및기타채권 유동성전환사채(*1) 합 계 (*1) 당기 중 발행한 25회차, 26회차, 27회차, 29회차 전환사채 관련하여 공정가치와 거래가격의 차이를 이연하여 인식하였습니다. 구 분 기초 증가 거래일이익(손실) 이연거래일이익(손실)상각액 기말 매출채권및기타채권 유동성전환사채 합 계 (7) 공정가치 서열체계 1) 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 자산은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 수준1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수를 이용하여 산정한 공정가치.(단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함) 수준3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능 하지 않은 투입변수)를 이용하여 산정한 공정가치 2) 당기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 자산과 부채의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : 시장성 있는 지분증권 시장성 없는 지분증권 당기손익-공정가치측정금융자산 : 시장성 없는 채무상품 시장성 없는 지분증권 자산 계 당기손익- 공정가치측정금융부채 파생금융부채 부채 계 (단위: 원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : 시장성 있는 지분증권 시장성 없는 지분증권 당기손익-공정가치측정금융자산 : 시장성 없는 채무상품 시장성 없는 지분증권 자산 계 당기손익-공정가치측정금융부채 파생금융부채 부채 계 3) 당기말 및 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융자산이나 금융부채 중 공정가치 서열체계 Level 3로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 장부금액 공정가치 가치평가기법 투입변수 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : 시장성 없는 지분증권 자산접근법 순자산 지분액 시장성 없는 지분증권(*1) 시장접근법 PBR 당기손익-공정가치 측정 금융자산 : 시장성 없는 지분증권 자산접근법 좌당지분액 시장성 없는 채무상품 자산접근법 순자산 지분액 당기손익-공정가치 측정 금융부채 : 파생금융부채 이항모형 평가기준일 종가, 주가변동성, 할인률 등 (*1) 공정가치 결정을 위해 이용 가능한 최근의 정보가 불충분한 비상장주식등은 원가를 공정가치로 추정하였습니다. (단위: 원) 구분 장부금액 공정가치 가치평가기법 투입변수 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 : 시장성 없는 지분증권 자산접근법 순자산 지분액 시장성 없는 지분증권 시장접근법 PER 시장성 없는 지분증권 (*1) 시장접근법 PBR 당기손익-공정가치 측정 금융자산 : 시장성 없는 지분증권 자산접근법 좌당지분액 시장성 없는 채무상품 자산접근법 순자산 지분액 당기손익-공정가치 측정 금융부채 : 파생금융부채 이항모형 평가기준일 종가, 주가변동성, 할인률 등 (*1) 공정가치 결정을 위해 이용 가능한 최근의 정보가 불충분한 비상장주식 등은 원가를 공정가치로 추정하였습니다. 4) 공정가치로 측정되지는 않으나 공정가치가 공시되는 자산이나 부채는 다음과 같습니다. 가. 공정가치로 측정되지는 않으나 공정가치가 공시되는 자산, 부채의 공정가치 서열체계에
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따른 수준별 현황은 다음과 같습니다. 구분 장부가액 Level 1 Level 2 Level 3 합계 투자부동산 구분 장부가액 Level 1 Level 2 Level 3 합계 투자부동산 35. 바이오사업 관련 불확실성 연결실체가 영위하고 있는 바이오 의약품 산업은 영업활동의 변동성이 일반산업보다 클 수 있으며, 현재 임상과 품목허가, 대량생산 및 판매를 위해 지속적으로 사업을 진행하고 있는 상황입니다. 연결실체의 영업환경의 변화나 기술력의 발전 상태 등에 따라 연결실체의 재무상태나 경영성과 등이 크게 변동할 가능성이 있습니다. 현재로서는 이러한 바이오 의약품 기업으로서 변동가능성이나 향후 시장상황 등에 따른 불확실성이 연결실체의 재무제표에 미칠 영향을 예측할 수 없으며, 본 연결재무제표는 이러한 불확실성으로인하여 발생 가능한 조정사항은 반영되지 않았습니다. 36. 보고기간 후 사건 (1) 지배기업인 ㈜에이프로젠은 2024년 11월 27일 이사회결의를 통해 2025년 5월 16일 ㈜앱트뉴로사이언스(구, 지오릿에너지㈜)의 제3자배정 유상증자에 참여하여 보통주식 13,746,325주를 17,072,935,650원에 취득할 것을 결의하였습니다. (2) 지배기업인 ㈜에이프로젠은 2024년 11월 27일 이사회결의를 통해 2025년 6월 13일 ㈜앱트뉴로사이언스(구, 지오릿에너지㈜)의 제3자배정 유상증자에 참여하여 보통주식 13,746,325주를 17,072,935,650원에 취득할 것을 결의하였습니다. (3) 지배기업인 ㈜에이프로젠은 2024년 11월 27일 이사회결의를 통해 2025년 11월 25일 ㈜앱트뉴로사이언스(구, 지오릿에너지㈜)가 발행하는 권면금액 14,935,936,070원의 무기명식 이권부 사모 전환사채를 취득할 것을 결의하였습니다. 취득 예정 무기명식 이권부 사모 전환사채의 내용은 다음과 같습니다. 구 분 내용 주권 관련 사채권의 종류 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 사채의 권면총액 취득금액 전환사채금 납입일 2025년 11월 25일 표면이자율 만기이자율 사채만기일 2028년 11월 25일 전환청구기간 2026년 11월 26일 ~ 2028년 10월 25일 (4) 연결실체 내 종속기업인 ㈜에이피헬스케어는 2024년 12월 16일 이사회결의를 통해 제3자배정 유상증자를 결정하였으며, 2025년 3월 28일에 보통주식 20,000,000주, 10,000,000,000원이 납입되어 신주 상장될 에정입니다. (5) 연결실제 내 종속기업인 (주)에이피헬스케어는 2025년 1월 8일에 보유한 전환사채 27회차 권면금액 25,000,000,000원 중 5,000,000,000원을 특수관계가 없는 제3자에게 분할 매도하였고, 2025년 1월 22일 권면금액 6,000,000,000원이 전환청구 되었습니다. (6) 지배기업인 ㈜에이프로젠은 2025년 1월 9일 (주)앱트뉴로사이언스(구, 지오릿에너지㈜)의 보통주식 27,349,049주를 41,023,573,500원에 취득하였으며(취득 후 지분율 17.22%) 지분법투자주식으로 분류할 예정입니다. (7) 지배기업인 ㈜에이프로젠은 2025년 1월 17일 이사회결의를 통해 특수관계가 없는 제3자로부터 5,000,000,000원을 이율 19%, 만기 2025년 4월 17일, (주)앱트뉴로사이언스(구, 지오릿에너지㈜)의 보통주식 6,911,000주를 담보로 하는 조건으로 차입하였습니다. (8) 지배기업인 ㈜에이프로젠은 2025년 1월 24일 이사회결의를 통해 ㈜앱트뉴로사이언스와 '파킨슨병 치료제 및 진단 연구 개발'을 위한 공동연구개발계약을 체결하고 공동 연구 개발에 소요될 것으로 추정되는 연구실행비 35,000,000,000원을 수취하였습니다. (9) 연결실체 내 종속기업인 ㈜에이피헬스케어는 2023년 7월 25일에 발행한 제6회 무기명식 이권부 무보증 공모 분리형 신주인수권부사채 중 20,811,830,000원을 2025년 1월 25일에 조기상환 하였습니다. (10) 연결실체 내 종속기업인 ㈜에이프로젠바이오로직스는 특수관계가 없는 제3자로부터 3,000,000,000원을
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이율 12%, 차입기간 2025년 3월 31일, ㈜에이피헬스케어의 보통주식 13,793,104주를 담보로하는 조건으로 차입하였습니다. (11) 연결실체 내 종속기업인 히드라 신기술조합 제39호는 2025년 2월 25일에 특수관계가 없는 제3자에게 보유한 ㈜에이피헬스케어의 주식 19,500,000주를 9,945,000,000원에 매도하는 계약을 체결하였습니다. (12) 연결실체 내 종속기업인 에이프로젠파마㈜는 2025년 2월 26일에 히드라 신기술조합 제39호의 출자금 960,000,000원을 회수하였습니다. (13) 연결실체는 2025년 1월 17일과 2월 13일, 2월 24일에 ㈜지베이스에 각각 1,000,000,000원, 300,000,000원, 300,000,000원을 대여하였습니다. 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 (주)에이프로젠 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 감사계획 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 감사계획 및 1분기 검토 일 명 명 반기검토 일 명 명 내부회계관리제 설계평가 일 명 명 3분기 검토 일 명 명 중간감사 일 명 명 기말감사(별도) 일 명 명 기말감사(연결) 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 오송공장, 포항공장, 당진공장, 광양공장 실사(입회)대상 제품, 재공품, 원재료등 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사, 오송공장, 포항공장, 당진공장, 광양공장 실사(입회)대상 현금, 회원권 등 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 타처보관 재고자산 조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 08월 12일 회사 : 감사, 재무담당이사 감사인 : 담당이사, 책임공인회계사 서면보고 반기검토결과 보고 등 2024년 11월 13일 회사 : 감사, 재무담당이사 감사인 : 담당이사, 책임공인회계사 서면보고 분기검토결과 보고 등 2025년 02월 17일 회사 : 감사, 재무담당이사 감사인 : 담당이사, 책임공인회계사 서면보고 감사팀 구성, 감사투입시간과 보수, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성, 핵심감사사항 등 2025년 03월 07일 회사 : 감사, 재무담당이사 감사인 : 담당이사, 책임공인회계사 서면보고 감사에서의 유의적 발견사항, 핵심감사항목 감사결과, 감사인의 독립성 등
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 ①Hardfacing ② 철강판매사업과 연결 종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스와 (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)의 ③의약품사업 및 2021.06.01 일자로 당사로부터 물적분할된 연결종속회사인 에이프로젠아이앤씨(주)의 ④ 단열사업(Nukon System(원자력발전소 특수보온) 포함)을 영위하고 있으며, ⑤ 바이오의약품사업부가 있습니다. - 2022년 7월 18일 당사와 흡수합병한 피합병회사의 주요사업은 인간화항체(Humanized Antibody) 공학기술, 재조합단백질(Recombinant Protein) 설계기술, 우수 세포주(Cell-line) 제작기술 및 배양공정(Cell Culture) 최적화 기술을 기반으로 자가면역질환 치료제, 항암제 등 단백질 치료제(therapeutic proteins) 중심의 바이오의약품 개발, 생산으로 바이오의약품 사업부에 속합니다. - 당사의 종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스는 2022년12월21일 바이오 의약품 생산, 판매를 주요 사업으로 영위하는 계열사인 舊(주)에이프로젠바이오로직스(비상장)을 흡수합병하여, 바이오의약품 사업부를 구성하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 사업의 현황 1) 금속사업부(①Hardfacing ② 철강판매사업) 금속표면경화육성(Hardfacing) - 기계의 사용조건에 따라 부품의 표면을 모재(BASE METAL) 보다 내부식성, 내열성, 내마모성, 내충격성 등이 강한 금속으로 용접, 육성하여 부품의 수명을 연장하고 염가로 고품질의 부품을 제작 보수하는 것을 Hardfacing이라 합니다.- 국내 Hardfacing 산업은 1973년 당사가 조강생산기준 27.8백만톤의 세계 제1위 제철소인 포항제철(현 POSCO)의 설비에 대한 Hardfacing을 수행한 것을 최초로 그 후 계속적인 기술개발 및 설비투자를 통해 국내 Hardfacing업계를 선도해왔으며 꾸준히 물량 증가하면서 현재 Hardfacing 국내 1위를 유지하여 오고 있습니다. - Hardfacing의 주된 적용분야는 제철소 용광로의 고로설비, 슬라브를 생산하는 연주설비, 후판설비 및 열연공장/냉연공장의 각종 Roll류 및 설비등이나, 최근에는 기술발전과 응용으로 화력발전소 및 시멘트공장, 제지공장, 반도체 등으로 적용분야가 확대되고 있습니다.- 타 사업부문 대비 꾸준한 매출 시현 및 국내 독과점적인 지위로 인한 안정적인 수익성 창출이 가능한 특성을 나타내고 있는 등 확고한 현금 창출 사업부문입니다. (단위 : 백만원, %) 부문 구 분 제54기 금액 하드페이싱 사업부 매출액 총 매출액 총 매출액 대비 비율 철강판매 사업부 매출액 총 매출액 총 매출액 대비 비율 2) 의약품 사업 (단위 : 백만원, %) 사업부문 품목 내용 주요상표 등 매출액 의약품 합성의약품 순환계용약 로젯탐정, 엑사디핀정 등 중추신경계용약 글리콜린연질캡슐, 토프라맥정 등 소화기관용약 이지롱내복액, 레바미피드정, 가베스판연질캡슐 등 항생물질제제 세파클러캡슐, 클래리트로마이신정, 클라토민정, 락타실린주 등 화장품 피부보습제 히알로지 피이펙트 리라이언스 젤 등 기타 사업부 매출액 총매출액 총 매출액 대비 비율 3) 원자력 보온 및 단열공사 - Nukon은 경수로형 원자력 발전소 격납건물의 내부보온 System으로서 USNRC (미국원자력위원회)의 사용승인을 받은 Total system으로 원자로가 장치되는 격납건물 내부의 증기발생기, 가압기 등 기기 및 배관 모든 부분이 방사능 누출 위험없이 안전한 상태로 가동되도록 보온하는 System입니다.-NUKON System에 사용되는 Blanket과 Jacket은 설치 및 제거 가 용이하고 신속 보수 가능한 안정적인 시스템으로 널리 알려져 국내뿐만 아니라 미국, 멕시코, 벨기에, 스웨덴, 스위스, 스페인 네덜란드를 비롯한 세계각국의 약 100여개에 이르는 원자력 발전소에 채택되어 운영되고 있습니다. - 국내 원자력발전소는 현재 26기 가 운영중에 있으며, 현재 4기 가 건설중에 있습니다.
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추가 건설 및 계획 중인 원자력발전소의 경우 모두 경수로 원자력발전소로서 당사 제품의 채택 가능성이 높습니다.-폼글라스는 미국의 PCC사와 벨기에의 PCE사에서 생산되는 발포유리단열재의 상품명으로 석유화학,정유,조선,LNG 인수기지설비 등 각 분야에서 그 품질의 우수성이 세계적으로 입증된 최고급 보냉,보온 단열재입니다. (단위 : 백만원, %) 부문 구 분 제54기 금액 단열 (NUKON 포함) 사업부 매출액 총 매출액 총 매출액 대비 비율 4) 바이오의약품 사업부 당사는 생명공학기술 및 동물세포 대량배양기술(Mammalian cell culture technology)을 기반으로 자가면역질환 치료제, 항암제 등 단백질 치료제(Therapeutic proteins)중심의 바이오의약품 즉, 항체 바이오시밀러와 바이오 신약을 연구개발하고 생산 및 판매하고 있습니다. 바이오시밀러는 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 리툭산 바이오시밀러, 레미케이드 바이오시밀러 등 4종 을 중점적으로 개발하고 있습니다. 바이오신약 부문은 퇴행성 관절염 치료용 이중 수용체 신약, 삼중 음성 유방암 치료용 항체신약, 응용 범위가 넓은 면역관문억제 이중 항체 신약, 급성 백혈병/림프종 치료용 이중 항체 신약 등을 중점적으로 개발하고 있습니다. 당사는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 바이오시밀러를 개발한 국내 세 번째 기업으로 현재 레미케이드 바이오시밀러 GS071(일본코드명 NI-071) 개발을 완료하였으며, 일본 후생성으로부터 2017년 9월 품목승인허가를 받았습니다. 현재 일본 바이오시밀러 사업파트너인 니찌이꼬제약과 공동 판매사인 야크한제약을 통하여 세계에서 두 번째로 큰 일본 레미케이드 시장에서 판매중입니다. 그리고 허셉틴 바이오시밀러(AP-063)은 글로벌임상 3상 진행중으로 임상 3상 시료 생산을 완료하였고 , 2023 년 4분기부터 유럽의약품청(EMA) 등에 임상3상 시험계획을 신청하였고, 2024년 1분기에 유럽의약품청(EMA) 등으로부터 임상3상 시험계획에 대한 승인을 받았습니다. * 2022년 7월 18일 당사와 흡수합병한 피합병회사(비상장사 (주)에이프로젠) 및 그 종속회사의 주요사업으로서 2022년 3분기부터 바이오의약품 사업을 영위하고 있습니다. (단위 : 백만원, %) 부문 구 분 제54기 금액 바이오의약품 사업부 사업부 매출액 총 매출액 총 매출액 대비 비율 나. 사업부문별 주요 영업실적 (단위 : 백만원) 부문 구 분 제54기 제53기 금액 금액 하드페이싱 총매출액 영업이익 총자산 철강판매 총매출액 영업이익 총자산 단열 (NUKON 포함) 총매출액 영업이익 총자산 의약품 총매출액 영업이익 총자산 바이오의약품 사업부 총매출액 영업이익 총자산 기타 총매출액 영업이익 총자산 다. 주요 제품 및 서비스에 관한 사항 1) 주요 제품 등의 현황 ( 단위 : 백만원) 사업부문 품 목 구체적 용도 매출액 금액 비율(%) 제철소,화력발전소,시멘트공장 유지보수 철강판매 철강판매 철강재, 알루미늄 괴, STS, 티타늄 단열(NUKON포함) 산업용단열재 원전특수단열 Nukon System(N.G.B.T.I) 발포유리단열재 Foamglas 탈착식단열재 4R-Cover(S/F) 의약품 합성의약품 순환계용약 중추신경계용약 소화기관용약 항생물질제제 기타 의약품(상품) 화장품 피부보습제 기타 바이오의약품 GS071(국내)NI071(일본) 바이오의약품 등 생산 기타 기타 고철매각 외 2) 주요 제품 등의 가격변동 추이 [Hardfacing] - POSCO와의 연간계약은 2년 단위로 체결하는 협력작업 실시계약에따른 단가표에 의하여 정해지며, 기타는 개별 수주에 의해 단가가 적용됩니다. [의약품 사업] - 약가인하정책으로 인하여 지속적인 하락추세임 - 신제품 출시를 통한 적정한 제품 가격 책정 [바이오의약품 사업] (1)가격변동추이 - 회사의 매출 단가는 고객사와 체결한 장기공급계약에 따라 공급단가가 정해져 있으며, 회사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다. (2) 가격변동원인 -
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회사는 고객사와 체결한 장기공급계약에 따라 시장 및 보험약가 등을 고려하여 계약 회사 간의 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 매입 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 구체적 용도 매입액 매입처 매입처와 특수관계여부 비 고 (공급시장의 독과점정도, 공급의 안정성) 용접봉 등 표면경화재 해당사항없음 의약품 정맥순환 개선제 ㈜파마피아 해당사항없음 진해거담제 ㈜하이플 해당사항없음 당뇨병치료제 ㈜베이스팜 해당사항없음 기타 해당사항없음 단열 (NUKON포함) 제품가공용 해당사항없음 보온재 지지대 P.C.I 해당사항없음 보온재 마감천 P.C.I 해당사항없음 기타 해당사항없음 바이오의약품 사업부 해당사항없음 해당사항없음 기타 해당사항없음 합 계 ※ 바이오의약품 사업부 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 내부 비밀정보에 해당되어 기재를 생략하였습니다. 나. 주요 원재료 등의 가격 변동 추이 1) 주요 원재료 가격 (단위 : 원) 사업부문 품 명 단위 국내/수입 제54기 제53기 하드페이싱 STAB BUSH ea 국내 GRIT kg 국내 STOODY USD/lb 수입 POWDER JPY/kg 수입 의약품 g g g 단열(NUKON포함) BF EA RL ※ 당사의 바이오시밀러 제품 제조에 사용되는 원재료 등은 사업의 특성상 매입처에서 주문생산 방식으로 조달하고 있으며, 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있으므로 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다. 주요매입처의 경우 경쟁상황 및 상호계약에 따라 기재하지 않았습니다. 다. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 (단위 : 백만원) 사업부문 품목 제54기 제53기 금액 금액 철강판매 (주1) 단열 (NUKON포함)(주1) NUKON 폼글라스 4R-Cover * 의약품 사업부 사업부문 주요 제품 연간생산능력 산출근거 제형 단위 의약품 제약 정제 T 평균 근무시간을 평균 가동시간으로 가정하여 생산량 산출 캡슐제 C 연고제 g * 바이오의약품 사업부는 현재 일본향 생산물량 전량을 (주)바이넥스를 통한 외주 임가공 형태로 생산하고 있고, 종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스 오송공장의 회수 배양액 기준 배양기 규모는 8000L 입니다. (주1) 수주 사업특성상 Hardfacing 사업부와 철강판매부 및 단열(NUKON포함) 사업부의 경우, 당사의 생산능력을 수량으로 산정하기 어려워 매출실적으로 대신하였습니다. (2) 바이오의약품 사업부 생산설비 사항 ㈜에이프로젠바이오로직스 오송공장 완공시기 생산CAPA(리터) 생산방식 연속배양(Perfusion) 연면적(㎡) 제품의 글로벌 시장물량의 생산은 연결 대상 종속회사인 ㈜에이프로젠바이오로직스를 통해 이루어질 예정입니다. 당해 공장은 2018년 2월 사용 승인을 득하였습니다. (주)에이프로젠바이오로직스는 충청북도 청주시 오송읍 오송생명5로 5에 바이오의약품 생산설비를 보유하고 있으며, 해당 오송공장은 동물세포 대량생산 기술을 바탕으로 cGMP 요구 수준을 따른 바이오의약품 생산시설로서 2018년 04월 준공되었습니다. (주)에이프로젠바이오로직스는 오송공장 내 해당 설비에 대해 해외 컨설턴트들과의 지속적인 컨설팅 등을 통해 GMP 수준 개선 작업 진행 중에 있습니다. (주)에이프로젠바이오로직스는 2019년과 2020년에 걸쳐 생산설비를 추가 증설함에 따라 Bio-reactor 용량이 2018년 4,000리터에서 2020년 8,000리터로 확대되었습니다. 오송공장에 설치된 총 4개의 Suite를 동시에 모두 가동할 경우, 1회 회수 배양액의 양이 24만리터에 달해 연간 240만리터에서 최대 288만리터의 배양액을 생산할 수 있습니다. 본 보고서 제출일 현재 관련 기계 설치에 따른 사용 승인은 완료된 상태입니다. 2018년 04월에 준공된 Suite1과 Suite2는 각각 GS071(레미케이드 바이오시밀러)와 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 시험생산 또는 임상시료 생산을 진행하였으며, 2020년 02월 준공된 Suite3과 Suite4는 각각
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AP056(리툭산 바이오시밀러), AP096(휴미라 바이오시밀러)를 생산할 예정입니다. * 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 내부 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 라. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품목 제54기 제53기 금액 금액 철강판매 (주1) 단열 (NUKON포함)(주1) NUKON 폼글라스 4R-Cover * 의약품사업부 사업부문 주요 제품 제54기 제53기 제형 단위 의약품 제약 정제 T 캡슐제 C 연고제 g (주1) 수주 사업특성상 Hardfacing 사업부와 철강판매부 및 단열(NUKON포함) 사업부의 경우, 당사의 생산실적을 수량으로 산정하기 어려워 매출실적으로 대신하였습니다. * 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 내부 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. (2) 당기의 가동률 [종속회사 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약(주)) 화성공장] (기준일 : 2024년 12월 31일) 사업부문 공정 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 의약품 제약 조제 정제 캡슐 제피 연고 포장 합계 ※ 회사의 경쟁력에 불이익을 초래할 가능성이 있는 내용은 기재 생략 - 당사 하드페이싱, 철강 및 단열 사업부문의 경우 업종 특성상 가동률 산정은 큰 의미가 없으며, 특히 NUKON은 2~3년 주기로 매출이 발생하기 때문에 주요 제품별로 이를 산정하기가 불가능한 것으로 판단됩니다. 따라서 종속회사 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약(주)) 화성공장 가동률만을 기재하는 것으로 갈음합니다. * 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 내부 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 마. 생산설비의 현황 등 1) 생산설비의 현황 [주요 사업장 현황] 사업부 사업장 소재지 바이오의약품 사업부 본사 경기도 성남시 중원구 둔촌대로 545, 비1층(상대원동, 한라시그마밸리) 오송사업장 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 5(만수리 480) 금속사업부 (하드페이싱, 철강) 포항사업장 경상북도 포항시 남구 호동로 42(호동) 광양사업장 전라남도 광양시 태인4길 10(태인동) 당진사업장 충청남도 당진시 신평면 원머리로 166-35 해외사업장 중국 강소성 장가항시 경제개발구 진흥중로3호 단열사업부 (NUKON포함) 보령사업장 충청남도 보령시 청소면 송덕신송길 518 영천사업장 경상북도 영천시 임고면 신선로 551, 1층 의약품사업부 본사 서울특별시 송파구 오금로19길 6, 301호(방이동) 화성사업장 경기도 화성시 양감면 두머리길 16 (단위: 원) 구 분 기초 취득 차입원가자본화(*2) 대체(*1) 처분 감가상각비 손상차손 재평가 환율변동 등 기말 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 연구장비 사용권자산 건설중인자산 합 계 (*1) 당기 중 건설중인자산에서 무형자산으로 대체된 금액은 318,000,000원, 경상연구개발비로 대체된 금액은 63,996,831원, 수선비로 대체된 금액은 112,254원, 임차보증금에서 유형자산으로 대체된 금액은 89,000,000원입니다. (*2) 연결실체는 자본화대상자산과 관련된 금융비용에 대해 자본화하는 정책을 채택하고 있으며, 자본화기간 동안 발생한 금융비용을 자본화 대상자산의 취득원가에 산입하고 있습니다. 당기 중 적격자산에 대해 자본화된 차입원가는 6,906,780,175원이며, 사용된 자본화차입이자율은 8.22%입니다. 2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 진행중인 투자 (단위 : 백만원) 사업부문 계획명칭 자산형태 예상투자액 투자효과 바이오의약품 사업부 바이오의약품 개발 및생산 기계장치 등 생산능력향상 등 합 계 향후 투자계획 (단위 : 백만원) 사업부문 계획명칭 자산형태 예상투자액 투자효과 하드페이싱 공장동 보수공사 및 설비 교체 건물 및 구축물 설비 합리화 품질개선, 노후 기계장치 교체 기계장치 생산능력향상 등 바이오의약품 사업부 바이오의약품 개발 및생산 기계장치 등 생산능력향상 등 합 계 4. 매출 및 수주상황
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기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 매출유형 매출액 금액 비율(%) 제품 내수 수출 합계 철강판매 상품 철강판매 내수 수출 합계 단열(NUKON포함) 공사수익 NUKON 내수 수출 합계 제품 Foamglas (발포유리단열재 성형 및 시공) 내수 수출 합계 4R-Cover(S/F)(탈착식단열재 설계, 제작, 설치) 내수 수출 합계 의약품 제품 순환계용약 (로젯탐정, 엑사디핀정 등) 내수 수출 계 중추신경계용약 (글리콜린연질캡슐, 토프라맥정 등) 내수 수출 계 소화기관용약 (이지롱내복액, 레바미피드정 등) 내수 수출 계 항생물질제제 (세파클러캡슐, 클래리트로마이신정 등) 내수 수출 계 기타 내수 수출 계 상품 히알로지 피이펙트 젤 내수 수출 계 순환계용약 내수 수출 계 중추신경계용약 내수 수출 계 소화기관용약 내수 수출 계 항생물질제제 내수 수출 계 기타 내수 수출 계 바이오의약품 사업부 용역 바이오의약품 내수 수출 계 기타 기타 내수 수출 계 기타 기타매출 내수 수출 계 합계 내수 수출 계 나. 주요 매출처 (단위 : 원) 구분 당기 전기 A회사 B회사 C회사 D회사 E회사 F회사 G회사 합 계 다. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매경로, 방법 및 조건 ① 하드페이싱 - POSCO 협력작업 : 매년 협력작업 기본계약 체결 및 협력작업 실시계약을 체결하고 1년 단위의 단가계약을 통해 협력작업을 수행하며 전액 현금으로 수금 - 화력발전소 및 시멘트공장 : 입찰 및 수의계약으로 납품 후 현금 또는 전자어음으로 수금 ② 단열(NUKON 포함) 원자력발전소 건설 주계약자로부터 입찰 후 수주, 공기에 따라 완성품이 납품(PARTIAL)되며 납품부문에 대하여 현금 및 전자어음으로 수금 ③ 의약품 사업 (단위 : 백만원, %) 사업부문 판매경로 매출액 비율 의약품 도매상 약국 수출 기타 (2) 판매전략 ① 하드페이싱, ② 단열(NUKON 포함) 당사는 사업부문의 특성에 맞는 개개의 판매전략을 수립하여 시행하고 있습니다. 향후 판매전략은 동일제품에 대한 고객의 범위를 넓히는 전략과 동일한 고객에 대해 판매제품 분야를 넓히는 전략을 혼합하여 기존제품의 판매영역 확장 및 기존고객에 대한 시장규모 확장에 주력할 예정입니다. ③ 의약품 사업 사업부문 내용 의약품 신제품 개발과 생산성 향상으로 제품경쟁력 강화신규 거래처 개척, 원외처방 활성화목표에 의한 관리 및 품목별 인센티브제 실시지침가격준수 및 제품교육강화 ※수주 현황(단열,NUKON 사업, 종속회사(에이프로젠아이앤씨(주)) (단위 : 백만원) 품목 수주 일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 신고리 원자력 5,6호기 주설비 공사 합 계 ※ 보고기간의 계약금액이 전기 매출액의 5%이상인 계약별 정보이며, 자세한 사항은 "Ⅲ 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석"을 참고하시기 바랍니다. ※ 수주현황(바이오의약품 사업) 당사는 Nichi-Iko Pharmaceutical CO.LTD와 체결된 장기공급계약에 의거하여 제품을 공급하고 있습니다. ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 자세한 내용의 기재를 생략함. 5. 위험관리 및 파생거래 연결실체는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 자세한 사항은 연결재무제표 주석을 참고하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 등 (1) 라이센스아웃(License-Out) 계약 [라이센스아웃 계약 총괄표] (기준일 : 2024.09.30 현재) (단위 : 천원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 진행단계 GS071(레미케이드 바이오시밀러) 일본 및 일부 스페인어권 남미국가 당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날 글로벌 임상3상 완료일본 : 판매중 (2017년 11월~) 일부 중남미 국가 : 판매중 (1) 품목 : GS071(레미케이드 바이오시밀러) 계약상대방 계약내용 레미케이드 바이오시밀러의
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세계시장사업을 위해 에이프로젠이 개발한 기술자료를 일본제약사인 Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd에 제공하는 계약 대상지역 일본 및 일부 스페인어권 남미국가 계약기간 계약체결일 : 2014.02.18계약종료일 : 당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날 총 계약금액 20,000 백만원 수취금액 계약조건 회계처리방법 대상기술 류마티스 관절염, 크론병등 자기면역질환 개발 진행경과 글로벌 임상3상 완료일본 : 판매중(2017년 11월~)기타지역 : 일부 중남미 국가 : 판매중 터키 : 품목허가 진행중(2018년 4월 ~) 기타사항 (2) 라이센스인(License-In) 계약 공시서류작성일 현재연결실체가 체결 중인 라이선스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스인 계약 총괄표] (기준일 : 2024.09.30 현재) (단위 : 천원) 품목 계약자 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 사람의 CA12 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질 (주)에이프로젠 다이노나(주) 2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.09.04 캐나다 특허 취득2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허)2022.04.04 뉴질랜드 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.05.11 이스라엘 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.05.09 중국 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.06.21 캐나다 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.11 베트남 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.17 미국 특허(인간화 항체 기술, 용도특허)2023.09.19 싱가포르 특허 취득(인간화 항체 기술)2024.01.05 멕시코 특허(인간화 항체 기술)2024.01.10 인도 특허(인간화 항체 기술) 사람의 CD43 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질 (주)에이프로젠 다이노나(주) 2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득2020.05.12 미국 특허 취득2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득2022.03.08 중국 특허 취득2022.04.04 인도 특허 취득2022.07.21 이스라엘 특허 취득2022.11.28 미국 특허 취득2022.12.13 캐나다 특허 취득2023.04.17 싱가포르 특허 취득 2025.01.15 베트남 특허 취득 사람의 PD-1 , 사람의 CD47에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질 (주)에이프로젠 다이노나(주) 1) 품목 : 사람의 CA12에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질 계약자 (주)에이프로젠 계약상대방 다이노나(주) 계약내용 사람의 CA12에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화 권리를 당사가 양수 대상지역 계약기간 계약체결일 : 2018.02.27 총 계약금액 203,000 백만원 지급금액 금액>착수기술료 : 3,000 백만원, 2018년 02월 지급 금액>해당사항 없음 계약조건 ① 착수기술료 : 3,000백만원 ② 중도기술료 (국내외 임상1상승인을 득한 후) : 1,000백만원 ③ 중도기술료 (국내외 임상 2상 시험 IND신청 승인후) : 2,000백만원 ④ 중도기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후):
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5,000백만원 ⑤ 중도기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행,미국,EU, 일본 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후): 5,000백만원 ⑥ 중도기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑦ 중도기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 25,000백만원 ⑧ 최종기술료 (DNP004를 활용한 다중결합항체로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 ⑨ 최종기술료 (DNP004를 다중결합항체 기술이 아닌 기타의 방법으로 개발된 신약 후보물질로 수행, 미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 68,500백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지) 회계처리방법 계약금은 경상연구 개발비 대상기술 유방암 치료용 항체 개발 진행경과 2018.11.05 대한민국 특허 취득2019.01.23 미국 특허 취득2020.04.29 대한민국 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.06.26 러시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2020.11.13 남아공 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.01.07 호주 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.03.10 미국 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.10.18 일본 특허 취득(인간화 항체 기술)2021.12.23 인도네시아 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.01.03 미국 특허(물질특허)2022.04.04 뉴질랜드 특허 취득(인간화 항체 기술)2022.05.11 이스라엘 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.05.09 중국 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.06.21 캐나다 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.11 베트남 특허 취득(인간화 항체 기술)2023.08.17 미국 특허(인간화 항체 기술, 용도특허)2023.09.19 싱가포르 특허 취득(인간화 항체 기술)2024.01.05 멕시코 특허(인간화 항체 기술)2024.01.10 인도 특허(인간화 항체 기술) 기타사항 2) 품목 : 사람의 CD43 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질 계약자 (주)에이프로젠 계약상대방 다이노나(주) 계약내용 사람의 CD43에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화권리, 인간화항체 특허 및 특허기술을 당사가 양수 대상지역 계약기간 계약체결일 : 2018.02.27 총 계약금액 80,000 백만원 지급금액 계약조건 ① 착수기술료 : 없음 ② 중도기술료 (미국,EU, 일본 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 ③ 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 ④ 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 55,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지) 회계처리방법 대상기술 혈액암 치료용 항체 개발 진행경과 2019.05.20 대한민국 특허 취득2019.07.10 러시아 특허 취득2019.07.25 남아공 특허 취득2019.11.27 오스트레일리아 특허 취득2020.03.03 뉴질랜드 특허 취득2020.05.12 미국 특허 취득2020.08.26 인도네시아 특허 취득2020.09.01 일본 특허 취득2022.03.08 중국 특허 취득2022.04.04 인도 특허 취득2022.07.21
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이스라엘 특허 취득2022.11.28 미국 특허 취득2022.12.13 캐나다 특허 취득2023.04.17 싱가포르 특허 취득 2025.01.15 베트남 특허 취득 기타사항 3) 품목 : 사람의 PD-1 , 사람의 CD47 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질 계약자 (주)에이프로젠 계약상대방 다이노나(주) 계약내용 사람의 PD-1 , 사람의 CD47 에 대한 항체 및 이를 변형/활용한 항체 또는 단백질에 대한 지적소유권과 이를 이용한 신약 개발 및 사업화권리 대상지역 계약기간 계약체결일 : 2018.02.27 총 계약금액 120,000 백만원 지급금액 계약조건 ① PD-1 관련 - 착수기술료 : 없음 - 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 - 중도기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 - 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 ② CD47 관련 - 착수기술료 : 없음 - 중도기술료 (미국,EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 임상 3상 시험 IND신청 승인후) : 5,000백만원 - 중도기술료2 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관에 품목허가를 신청한 이후) : 20,000백만원 - 최종기술료 (미국, EU, 일본의 식약청 중에서 어느 한 기관이 품목허가를 승인하여 해당 국가에서 그 제품의 판매를 개시한 후) : 35,000백만원 * 경상기술료 : 판매 제품으로부터 발생하는 법인세 차감 후 순이익의 10%(지급기한은 특허 만료일까지) 회계처리방법 대상기술 뇌종양 및 고형암 치료용 항체(anti-PD1), 난소암과 림프종 치료용 면역 항암 항체(anti-CD47) 개발 진행경과 기타사항 ※ 상기 품목들에 관한 계약 관련, 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에 의해 기재를 생략함. (3) 공동사업화계약 공시서류 제출일 현재 종속회사인 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) 가 체결 중인 공 동사업화계약의 현황은 다음과 같습니다. 1) GS-071(레미케이드 바이오시밀러) 공동사업화계약 계약상대방 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜), ㈜바이넥스 계약내용 [대상지역에 대한 사업권 등 제반 권리와 역할에 대한 합의]- 공동사업자인 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)는 대상지역 사업화를 위해 협조함- (주)에이프로젠은 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)가 대상지역에서 레미케이드 바이오시밀러의 허가를 득하고 성공적인 사업화를 진행할 수 있도록 협조함 대상지역 러시아, 터키 및 중동국가 계약기간 계약체결일 : 2011.11.24계약종료일 : 계약 체결일로부터 10년, 별도 서명 통지하지 아니하는 경우 5년간 자동 연장 계약조건 - 사업화로부터 발생한 순수익을 ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜)가 50:50으로 균등하게 나누어 가짐- 이익을 배분받은 일방은 배분받은 이익의 80%를 (주)에이프로젠에게 기술료로 지급- ㈜바이넥스와 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) 중 일방의 사업권이 무효화될 경우, 나머지 일방의 독점적 사업권은 유지됨 기타사항 ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. (4) 공급계약 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 공급계약의 현황은 다음과 같습니다. 계약상대방 계약내용 레미케이드 바이오시밀러 장기공급계약 대상지역 일본 계약기간 계약체결일 : 2016.09.19계약종료일 : 당사와 NIK사와의 사업제휴계약이 종료되는 날 계약조건 기타사항 ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 양자간 합의 등에
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의해 기재를 생략함. (5) 위탁생산계약 공시서류 제출일 현재 당사가 체결 중인 위탁생산계약의 현황은 다음과 같습니다. 계약상대방 ㈜바이넥스 계약내용 레미케이드 바이오시밀러제품의 안정적인 생산확보를 위하여 위탁생산계약을 체결함. 이후 추가계약을 통한 생산 중 대상지역 계약기간 최초계약체결일 : 2011.11.22추가계약을 통한 생산 중 계약조건 기타사항 ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. (6) 연결실체와 공동개발계약 공시서류 제출일 현재 당사와 종속회사인 (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈) 가 체결 중인 공동개발계약의 현황은 다음과 같습니다. AP -063(허셉틴 바이오시밀러) 공동개발계약 계약상대방 (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈) 계약내용 [㈜에이프로젠이 보유한 "AP063, Trastuzumab Biosimilar"을 (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)와 공동 개발하고, 상업화를 통해 발생하는 경제적 이익 공유] 계약기간 계약체결일 : 2023.06.05계약기간 : 본 계약의 체결일로부터 판매 수익 배당금을 모두 지급할 때까지 계약조건 (1) ㈜에이프로젠의 의무 - 제품(AP063) 개발, 상업화를 위한 임상, 허가 등 제반 업무 - 공동개발위원회 구성(3인 참여), 공동개발위원회를 통한 개발 및 상업화 진행 과정 공유 - 제품 출시 후, ㈜에이프로젠이 판매한 제품 수량에 따라 (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)에게 판매 수익 배당금 지급(2) (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)의 의무 - 제품(AP063) 개발, 상업화를 위한 개발비용 중 500억원 부담 (1 차 300억('23년 7월), 2차 200억('23년 12월08일까지)) - 공동개발위원회 구성(3인 참여) 기타사항 ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 2) AP-096(휴미라 바이오시밀러) 공동개발계약 계약상대방 (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈) 계약내용 [ (주)에이프로젠이 보유한 "AP096, Adalimumab Biosimilar"을 ㈜에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)와 공동 개발하고, 상업화를 통해 발생하는 경제적 이익 공유 ] 계약기간 계약체결일 : 2024.09.19계약기간 : 본 계약의 체결일로부터 판매수익 배당금을 분량치까지 지급하는 시점까지로 함 계약조건 (1) ㈜에이프로젠의 의무 - 제품(AP096) 개발, 상업화를 위한 임상, 허가 등 제반 업무 - 공동개발위원회 구성 (3인 참여), 공동개발위원회를 통한 개발 및 상업화 진행 과정 공유 - 제품 출시 후, ㈜에이프로젠이 판매한 제품 수량에 따라 ㈜에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)에게 판매 수익 배당금 지급 (2) (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈)의 의무 - 제품(AP096) 개발 및 상업화를 위한 개발비용 중 700억원 부담 (1차 350억원('24년 12월까지), 2차 350억('25년 12월까지)) - 공동개발위원회 구성 (3인 참여) 기타사항 ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. (7) 기타 연결실체 사이의 주요계약 - 리스계약 계약자(공급자) 계약상대방(수요자) 계약내용 계약기간 금액(백만원) (주)에이피헬스케어(舊. (주)에이프로젠헬스케어앤게임즈) (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) 기계 및 설비 리스계약 보증금 : 1,000리스료(월) : 115 (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) 기계 및 설비 리스계약 보증금 : 800리스료(월) : 60 ㈜에이프로젠 부동산 임대차 계약* 보증금 : 380.5임대료(월) : 38.05 - 라이센스 계약 품목 계약자(라이센스 인) 계약상대방(라이센스 아웃) 대상지역
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계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 GS071(레미케이드 바이오시밀러) (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) (주)에이프로젠 국내 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 글로벌 임상 3상 완료(19년 9월)터키 품목허가 진행중 AP056(리툭산 바이오시밀러) (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) (주)에이프로젠 국내 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 비임상 완료, 글로벌 임상 1상, 3상 준비중 AP063(허셉틴 바이오시밀러) (주)에이프로젠바이오로직스(舊.에이프로젠제약㈜) (주)에이프로젠 국내 품목 취득 후 5년(5년단위 갱신) 글로벌 임상1상 완료(19년 5월) 2023년 4Q 유럽의약품청(EMA) 등에 임상3상 시험계획 신청 2024년 1Q 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인 ※ 상기 품목 중 당사와 계약상대방의 협의에 따라 일부 품목 코드명이 변경되었으며, 계약의 주요 내용에는 변경사항이 없습니다. 리툭산 바이오시밀러는 AP052에서 AP056으로 수정되었으며, 허셉틴 바이오시밀러의 품목 코드는 AP062에서 AP063으로 수정되었습니다. (8) 기타 특허 전용권 실시 계약 계약상대방 (주)아이벤트러스 계약내용 당사가 계약 상대방이 개발하여 출원한 특허, 특허출원권 및 관련 기술 일체를 독점적으로 사용할 수 있는 권리 계약기간 계약종료일 : 2027년 1월 31일 기타사항 ※ 미기재 내용은 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있는 계약상 비밀정보에 해당되어 기재를 생략함. 나. 연구개발 활동 1. 연구개발비용(당사 연결기준) (단위 : 천원) 과 목 제54기 제53기 제52기 비 고 연구개발비용 계 연구개발비용 계 (정부보조금) (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] * (주)에이프로젠(비상장회사)은 관계기업인 ㈜에이프로젠메디신과 2022년 7월 18일자로 합병하였으며(합병의 회계기준일인 합병기일은 2022년 7월 15일), 법률적으로는 ㈜에이프로젠메디신이 (주)에이프로젠(비상장회사)을 흡수합병하나 회계상으로는 (주)에이프로젠(비상장회사)이 ㈜에이프로젠메디신을 흡수합병하는 역합병 형태의 사업결합 회계처리를 하였으므로, (주)에이프로젠(비상장사)를 합병회사로 하여, 연구개발비용을 위와 같이 작성하였습니다. 2. 사업부별 연구개발활동 (1) 하드페이싱 가. 연구개발활동의 개요1) 연구개발 담당조직 구분 금속사업부 기업부설연구소 연구소장 최동호 부사장/학사(겸직) 구분 금속사업부 기업부설연구소 박사 석사 학사 기타 소계 2) 연구개발 실적 구분 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 제품 반영내용 비고 WEAR PLATE 경화육성용접 생산성 향상을 위한 공정 및 SYSTEM 개발 부경대학교 소재 프로세스 공학과 고품질의 W/PLATE를 생산하기 위한 공법(양산기술) 개발완료 TWIN TORCH를 사용하여하나의 광폭비드를 형성→ 생산성 향상 탄소 나노튜브를 적용한 냉연 강판 제조용 싱크롤의 표면 코팅 기술개발 대구대학교 산학협력단 탄소나노튜브를 크롬 및 붕소와 혼합하여 코팅액 제조방법등 개발완료 신 표면처리기술을 사용강도 강화 12톤 이상의 고중량 탄소강 단조설비의 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 기술개발 (주)에이프로젠 대형 단조설비 부품의 고온 고하중 조건에서 수명성능 향상을 위한 하드페이싱 양산기술개발완료 1,000℃ 및 10ton 이상의 대형 잉곳 단조설비의 수명성능 향상 나. 기술개발 관련 주요 진행사항1) ROBOT Welding 시스템 도입 : 각종 ROLL 하드페이싱 생산성 및 품질향상 기여 : 현재 사용중2) 플라즈마 용사기 도입 : CGL AL POT ROLL 신규 적용 (세라믹용사) : 현재 사용중 (2) 의약품 사업 ① 연구개발활동의 개요당사 연결대상 종속회사의 의약품사업에서는 의약품 개발과 관련한 연구개발활동을 하고 있습니다. 제약사업부문은 기존 및 신규 제네릭의약품과 개량신약 관련 연구개발을 수행하며, 바이오사업부문은 바이오의약품 관련 연구개발을 수행하고 있습니다.② 연구개발
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담당조직당사 연결대상 종속회사의 의약품사업 중 제약사업부문의 연구개발 조직은 1개 사업단 및 2개의 실, 실 산하 4개팀으로 구성되어 있으며, 바이오사업부문의 연구개발 조직은 2개의 실, 실 산하 4개의 팀과 별도 1개의 팀으로 구성되어 있습니다. 각 부문의 연구개발 조직 현황과 주요업무는 다음과 같습니다. 사업부문 연구개발 담당조직 주요업무 의약품 제약 바이오의약품개발단 바이오시밀러 및 바이오의약품 국내 허가 및 판촉 자료 제작 개발사업실 개발팀 의약품 신제품 및 공정 개발 및 품목허가 품질총괄실 품질보증1팀 의약품 생물학적 동등성 시험 및 제제연구, 원료의약품 관리, 시험분석 품질보증2팀 품질관리팀 바이오 품질관리실 바이오어세이팀 바이오의약품용 원자재, 원료의약품, 완제의약품의 분석시험 수행 및 관리 이화학팀 미생물팀 품질보증실 품질보증팀 바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성을 기반으로 한 품질보증관리 밸리데이션팀 바이오의약품의 품질, 안전성, 유효성을 기반으로 한 품질보증관리 * 종속회사의 바이오사업부 현황을 반영 ③ 연구개발 인력 현황 당사 연결대상 종속회사의 제약사업부문은 박사급 1명, 석사급 1명 등 총 47명, 바이오사업부문은 박사급 1명, 석사급 4명 등 총 96명이 연구개발 업무를 수행하고 있습니다. 사업부문 관련조직 인원 학력 박사 석사 학사 기타 의약품 제약 바이오의약품개발단 개발사업실 품질총괄실 바이오 품질보증실 품질관리실 밸리데이션팀 - 핵심 연구 인력 사업부문 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 의약품 제약 상무이사 배윤경 제약사업부문연구개발 총괄 현: ㈜에이프로젠바이오로직스 제품기획실장현: ㈜에이프로젠바이오로직스 바이오의약품개발단장전: 제넥셀㈜ 상무이사전: 서울대 유전공학연구소 선임 연구원전: University of Iowa, Biological Science (박사)전: 서울대학교 생물교육과 졸업 (학사) 상무이사 강성호 제약사업부문사업개발 총괄 현: ㈜에이프로젠바이오로직스 개발사업실장현: 에이프로젠파마㈜ 사내이사 현: ㈜에이프로젠비저너리 대표이사전: 청계제약㈜ 개발팀전: 경희대학교 유전공학과 졸업 (학사) 바이오 차장 이수형 바이오사업부문이화학팀장 현: ㈜에이프로젠바이오로직스 이화학팀장전: 연성정밀화학 컴플라이언스팀전: 한미약품 품질관리팀전: 대웅제약 품질관리팀전: 충남대학교 화학공학과 졸업 (학사) 차장 김시현 바이오사업부문바이오어세이팀장 현: ㈜에이프로젠바이오로직스 바이오어세이팀장전: 바이오녹스 항암/바이러스연구전: 부산대학교병원 의생명융합연구소전: 인제대학교 뇌과학연구소전: 일산백병원 임상연구센터전: 부산대학교 분자세포생물학과 졸업 (박사)전: 고려대학교 분자인체유전학과 졸업 (석사)전: 동아대학교 생물자원학과 졸업 (학사) 차장 황지현 바이오사업부문품질보증팀장 현: ㈜에이프로젠바이오로직스 품질보증팀장전: 보령제약 품질보증팀전: 셀트리온제약 품질보증팀전: 셀트리온 품질관리팀전: 광주과학기술원 생명과학과 졸업 (석사)전: 아주대학교 생명과학과 졸업 (학사) * 종속회사의 바이오사업부 현황을 반영 ④ 연구개발 진행 현황 및 계획 구분 품목 적응증 연구시작시기 현재 진행단계 연구중단일 비고 단계(국가) 승인일(예정일) 화학합성 제네릭 니세로정30밀리그램 기타의 순환계용약 품목허가 완료(국내) 엠지엠피스정 해열, 진통, 소염제 품목허가 완료(국내) 아만틴정20밀리그램 기타의 중추신경용약 품목허가 완료(국내) 엠피스에프정 해열, 진통, 소염제 품목허가 완료(국내) 빅콘맥스800정 기타의 비타민제 품목허가 완료(국내) 엔드린캡슐(에르도스테인) 진해거담제 품목허가 완료(수출) 행맥정240밀리그램 기타의 순환계용약 품목허가 완료(국내) 로페스탑캡슐 정장제 품목허가 완료(국내) 엠파비아정25/5밀리그램 당뇨병용제 품목허가 진행중(국내) 엠파비아정10/5밀리그램 당뇨병용제 품목허가 진행중(국내) 자료제출의약품 리나콤비서방정2.5/1000밀리그램 당뇨병용제 품목허가 완료(국내) 리나콤비서방정5/1000밀리그램 당뇨병용제 품목허가 완료(국내) 엠파콤비서방정25/1000밀리그램 당뇨병용제
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품목허가 진행중(국내) 엠파콤비서방정10/1000밀리그램 당뇨병용제 품목허가 진행중(국내) - 리나콤비서방정 2.5/1000밀리그램, 5/1000밀리그램 구분 합성의약품(자료제출의약품) 적응증 이 약은 리나글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 작용기전 * 복합제로 각각의 작용기전 기재리나글립틴: Dipeptidyl peptidase-4(DPP4) 저해제로써 2형 당뇨병 환자에서 내인성 incretin 호르몬을 보호하고 incretin 작용을 향상시킴. 포도당 의존성 인슐린분비자극펩타이드(Glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP)), 글루카곤 유사 펩타이드(glucagon-like peptide-1 (GLP-1))는 혈당 항상성을 유지하기 위해 섭취되는 음식에 반응하여 분비가 증가하는 incretin 호르몬으로 DPP-4 에 의해 빠르게 대사되어 인슐린자극효과을 잃음. Linagliptin은 DPP-4에 의한 incretin 분해를 저해하여 GLP-1, GIP를 활성화시켜 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 수치를 감소시킴.메트포르민: Biguarnide계 당뇨병 치료제로 insulin 분비에는 영향을 미치지 않는다, 주로 간에서 당신생을 억제한다, 위장관에서 당의 흡수를 감소시킨다. 근육과 같은 말초 조직에서의 당 이용을 증가시킨다, 혈중 지질 농도를 낮춘다 제품의 특성 DPP-4 저해제인 리나글립틴과 혈당강하제 메트포르민 복합제는 리나글립틴과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다. 진행경과 2024-03-19 품목허가 완료 향후계획 국내 판매중 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 약 600억 기타사항 - 니세로정 30밀리그램 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료 : 기억력 손상손상, 집중력장애집중력장애, 판단력장애판단력장애, 적극성 부족 작용기전 반합성 맥각 유도체로서, ergoloid mesylate와 유사함.알파 교감신경 차단 효과, 혈관확장 효과/세로토닌과 도파민 효과/뇌허혈과 저산소증 전후의 에너지 대사 개선/항혈소판 작용, EEG 패턴 개선/에너지 대사 증강 효과 등의 다양한 작용이 있음. 제품의 특성 콜린알포세레이트 대체 제제로, '뇌기능 개선'에 치료 효과가 있으며, 동일 성분 약제 20개 이내 등재 시 비교적 높은 약가를 받을 수 있는 장점이 있음. 진행경과 2024-02-22 품목허가 완료 향후계획 국내 판매중 경쟁제품 사미온정, 일동제약 관련논문 등 시장규모 매출예상액 : 약 15억원 기타사항 - 엠지엠피스정 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 두통, 치통, 발치후 동통(통증), 인후통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삔 통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통오한, 발열시의 해열 작용기전 복합제로 각각의 작용기전 기재 1. 말초에서 통각 충동의 생성을 봉쇄하여 진통작용을 나타냄 2. 시상하부의 열 조절 중추를 억제하여 해열작용을 나타냄 3. 약한 항염 작용: CNS에서 prostaglandin 합성 억제와 관련됨 - 제산제로 사용되는 마그네슘 염에 해당- 단백질 합성 및 탄수화물 대사와 관련된 신체의 많은 효소 반응에서 중요한 보조 인자(최소 300가지 이상의 효소 반응에 마그네슘이 필요함)- 중추 신경계를 억제, 말초 신경근 전달을 차단, 항경련 효과를 보임- 지단백질 리파아제에 대한 작용: 혈청 콜레스테롤을 감소시키고 sodium / potassium ATPase에 작용하여 분극화(예: 신경근 기능)를 촉진하는데 기여 - Adenosine triphosphate (ATP)와 결합하여 보효소, Thiamine pyrophosphate를 형성하며, 이는 탄수화물 대사에 필수적인 요소 제품의 특성 질환에 대한 진통 및 해열, 소염 작용이 동시에 가능함
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진행경과 2024-02-26 품목허가 완료 향후계획 국내 판매중 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 매출예상액 : 약 2억원 기타사항 - 아만틴정 20밀리그램 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 중증도에서 중증의 알츠하이머병 치료 작용기전 알치하이머 병이 진행되면 신경세포에서 글루타메이트를 과다 분비해 시냅스 후 (post-synapse) 부위를 과활성화시켜 기억장애를 유발한다. 메만틴은 신경세포의 흥분성을 감소시키고 신경세포가 정상화되면 NMDA 수용체에서 가역적으로 분리되어 글루타메이트가 정상적으로 시냅스 장기강화(long-term potentiation, LTP)에 작용할 수 있게 한다. 제품의 특성 기존 제품보다 고용량이므로, 알츠하이머 환자들이 약물 복용을 누락하지 않고 정해진 용법으로 꾸준히 복용하게 함으로써 치료효과를 높일 수 있다. 메만틴을 복용하는 알츠하이머 환자에서 유지요법 환지의 비중이 가장 크다. 진행경과 2024-04-30 품목허가 완료 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 한국룬드벡㈜ 에빅사정20밀리그램, 현대약품㈜ 디만틴정20밀리그램 관련논문 등 시장규모 약 2,638억 기타사항 - 엠피스에프정 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 신경통, 요통(허리통), 어깨결림 작용기전 * 복합제로 각각의 작용기전 기재 - 근골격계 통증 상태를 치료하기 위한 중추신경계 약물 - 주로 척수와 뇌의 피질하 부위에서 중복시냅스 반사궁(multisynaptic reflex)을 억제해서 골격근 연축을 줄이고 통증을 완화시키며, 근육의 움직임을 증가시킴 - Caffeine은 methylxanthine으로, phosphodiesterase를 억제하여 3'5' cyclic AMP 수치를 증가시키고, 세포 활성, 비만 세포의 히스타민 분비 억제를 조절함- 이산화탄소에 대한 연수호흡중추의 민감도를 증가시키고, 중추 골격근 수축(횡격막 수축성)을 개선하는 CNS 자극제임. 각성 상태와 정신 활동을 향상시킬 수 있음- 아데노신의 경쟁적 억제로 무호흡증 예방 가능 - 밝혀진 기전 명확하지 않음 제품의 특성 중추신경계 약물로써 근골격 질환의 진통 작용에 효과적 진행경과 2024-04-15 품목허가 완료 향후계획 추후 제품화 진행 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 매출예상액 : 2억 기타사항 - 행맥정 240밀리그램 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증 (동맥경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 작용기전 - 항염증효과는 호산구 침윤의 감소와 관계있으며, 인지력 향상은 항산화작용에 의한 것으로 사료됨 - 췌장 베타세포기능과 인슐린 대사를 향상시키는 것으로 사료됨- 혈소판 활성인자(platelet-activating factor) 억제. 혈액의 점도와 적혈구 응집을 감소시킴으로서 혈류의 흐름과 같은 혈역학적 지표를 향상시킴 * 치매 증상을 호전시키는 것으로 알려져 있으나 기전은 확인되지 않음 제품의 특성 고용량 제품으로써 1일 1회 1정 복용으로 복약 순응도 및 편의성이 높으며, 일반의약품으로 허가 받으므로 접근성에서도 유리함 진행경과 2024-10-18 품목허가 완료 향후계획 국내 판매중 경쟁제품 코스맥스파마㈜ 징코더블에스정240밀리그램 관련논문 등 시장규모 약 600억 기타사항 - 로페스탑캡슐 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 급성설사, 만성설사 작용기전 로페라미드는 장의 근육신경에 직접적으로 작용하여 장관의 운동성을 감소시킨다. 이로 인해 장내에 음식물이 머무는 시간이 증가시켜 음식물 내 수분 및 전해질이 충분히 흡수되게 하여 설사 증상을 감소시킨다. 제품의 특성 이 약은 설사의 원인 치료제가 아닌 대증요법제이므로 급성설사의 경우 48시간 이내, 만성 설사의 경우 10일 이내에 증상이 개선되지 않으면 투여를 중지하고 약사 또는 의사와 상의한다. 진행경과 2024-12-02 품목허가 완료 향후계획 발매 예정 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 기타사항 - 엠파비아정 10/5밀리그램, 25/5밀리그램 구분 합성의약품(제네릭) 적응증 엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의
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혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 작용기전 - 인슐린 분비를 촉진하고, 과다 포도당을 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시킴- SGLT-2 억제제(엠파)는 신장에서의 혈당 재흡수를 억제해 소변을 통한 혈당 배출량을 증가시키는 기전으로 인슐린과는 독립적으로 혈당을 감소시킴- DPP-4 억제제(리나)는 인크레틴 펩타이드의 활동을 비활성화시키고 인슐린 분비는 촉진시키며 글루카곤 분비는 억제하는 기전임 제품의 특성 DPP4+SGLT 복합제 시장은 다양한 조합으로 계속 개발중이다. 수축기 혈압조절에 유리한 엠파글리플로진과 신장애환자에게 유리한 리나글립틴 복합제를 확보합으로써 당뇨병 시장 변화에 유연하게 대처할 수 있음 진행경과 2025-02-26 품목허가 예정 향후계획 발매 예정 경쟁제품 동구바이오제약, 녹십자, 대원제약 등 관련논문 등 시장규모 기타사항 - 엠파콤비서방정 25/1000밀리그램, 10/1000밀리그램 구분 합성의약품(자료제출의약품) 적응증 이 약은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여 작용기전 이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선 목적으로 엠파글리플로진과 메트포르민염산염을 복합한 서방성 복합제이다. 엠파글리플로진은 SGLT2(sodium glucose cotransporter2)를 선택적으로 저해하여 신장의 포도당 재흡수를 억제하고 포도당의 뇨배설을 증가시켜 혈당 저하를 유도한다. 메트포르민은 간에서 포도당신생합성(Gluconeogenesis)을 억제하는 기전을 통해 혈당을 낮추고, 간 혹은 지방세포의 인슐린 저항성을 낮추는 것으로 알려져 있다. 제품의 특성 SGLT2 저해제인 엠파글리플로진과 혈당강하제 메트포르민 복합제는 엠파글리플로진과 메트포르민 각각의 단일정제로 혈당관리가 어려운 환자들이 효과적인 혈당관리를 할 수 있도록 복약편의성을 개선한 제품이다. 진행경과 2025-06-17 품목허가 예정 향후계획 발매 예정 경쟁제품 동구바이오제약, 녹십자, 대원제약 등 관련논문 등 시장규모 기타사항 ⑤ 연구개발 완료실적종속회사의 공시서류작성기준일 현재 개발이 완료된 의약품[합성의약품, 복제약(시밀러) 등 포함)]의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 화학합성 제네릭 다파비아정10/100밀리그램 당뇨병용제 국내 판매중 시타바엠정50/1000밀리그램 외 2품목 당뇨병용제 국내판매 예정 보드란크림 피부연화제 국내 판매중 다파하나정10밀리그램 당뇨병용제 국내 판매중 다파하나정5밀리그램 당뇨병용제 국내 판매중 미카실원스외용액 기생성 피부질환용제 국내판매 예정 파모포스정 제산제 국내판매 예정 엘씨멜라정 기타의 비타민제 국내판매 예정 아푸로펜정 해열, 진통, 소염제 국내판매 예정 자료제출의약품 듀카핀정30/2.5밀리그램 혈압강하제 국내판매 예정 듀카핀정60/2.5밀리그램 혈압강하제 국내판매 예정 듀카핀정60/5밀리그램 혈압강하제 국내판매 예정 제네릭 쏙코에이연질캡슐 해열, 진통, 소염제 국내 판매중 쏙코프에이연질캡슐 해열, 진통, 소염제 국내 판매중 쏙콜에이연질캡슐 해열, 진통, 소염제 국내 판매중 코비코나잘액 이비과용제 국내 판매중 쌩코프에이연질캡슐 해열, 진통, 소염제 국내 판매중 쌩콜에이연질캡슐 해열, 진통, 소염제 국내 판매중 쌩코에이연질캡슐 해열, 진통, 소염제 국내 판매중 베타셀민연질캡슐 기타의 비타민제 국내 판매중 벌키퍼크림 진통, 진양, 수렴, 소염제 국내 판매중 로라샷연질캡슐 항히스타민제 국내 판매중 빅콘에프600정 기타의 비타민제 국내 판매중 빅콘800정 기타의 비타민제 국내 판매중 다파엠듀오서방정10/500밀리그램 당뇨병용제 국내 판매중 다파엠듀오서방정5/500밀리그램 당뇨병용제 국내 판매중 인크린에스정 하제, 완장제 국내 판매중 오메코에프정 해열, 진통, 소염제 국내 판매중 리나하나정 당뇨병용제 국내판매 예정 니세로정30밀리그램 기타의 순환계용약 국내 판매중 엠지엠피스정 해열, 진통, 소염제 국내 판매중 아만틴정20밀리그램 기타의
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중추신경용약 국내판매 예정 엠피스에프정 해열, 진통, 소염제 국내판매 예정 빅콘맥스800정 기타의 비타민제 국내 판매중 엔드린캡슐(에르도스테인)(수출용) 진해거담제 해외 판매 예정 행맥정240밀리그램 기타의 순환계용약 국내 판매중 로페스탑캡슐 정장제 국내 판매예정 자료제출의약품 리나콤비서방정2.5/1000밀리그램 당뇨병용제 국내 판매중 리나콤비서방정5/1000밀리그램 당뇨병용제 국내 판매중 (2-1) 단열사업 1) 연구 개발 활동의 개요연결 종속회사의 연구 개발 활동은 에이프로젠아이앤씨㈜에서 발생하고 있습니다. 에이프로젠아이앤씨㈜는 석탄화력발전소 전력생산과정에서 발생하는 폐기물인 저회(Bottom-Ash)를 재활용하여 산업 신소재 및 재생에너지로 자원화 할 수 있는 자원순환이용 기술에 대해 사업적 가치를 인식하고 정제를 통해 미연석탄, 산화철, 정제회재(Silica-Lite)를 생산합니다. 이 중 정제회재를 원료로 하는 인조광물섬유(Silica-Fiber)를 생산하는데 성공하였으며, 시제품 생산 과정에서 발생하는 데이터를 기반으로 공정 표준화를 위한 연구를 수행하고 있습니다.2) 연구 개발 담당조직에이프로젠아이앤씨㈜의 파일럿 설비(상업용 공장 건설이나 제품 생산을 목적으로 공정안정성 확보, 잠재적 위험성 발견 등 상업화에 필요한 데이터의 획득으로 소규모의 연구, 실험용 설비로 이루어진 시제품 생산 공장) 생산라인은 E/P 1팀, E/P 2팀, 공무지원팀으로 구성되어 있습니다. (3) 바이오의약품 사업부 가. 연구개발활동의 개요- 회사는 현재 자체 제품으로 항체치료제의 바이오시밀러 개발에 주력하여, 세계 최고 수준의 개발 기술을 확보하였으며, 이에 따라 개발된 주요 제품은 세계시장에 승인 및 유통을 앞두고 있습니다. 회사는 제품 개발 계획에 따른 지속적인 연구 개발 투자를 통해 추가 제품군의 개발 및 비임상, 임상을 진행할 예정입니다. 이밖에 신약 개발 분야에서도 골관절염 치료제, 급성골수성백혈병치료제, 유방암 치료제, 혈액암 치료제 등에 대한 본격적인 신약 연구 개발을 진행하고 있습니다.나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 - 공시서류 제출일 현재 바이오사업부의 연구개발 활동은 당사의 R 바이오 신약 연구소와 공정분석연구소 및 사업관리본부 에서 전담하고 있으며, 금속사업부에서의 하드페이싱 기술연구는 기업부설연구소에서 전담하고 있습니다.- 공시서류 작성 기준일 현재 바이오 신약 연구소는 산하 3개실과 5개팀, 공정분석연구소는 산하 3개실과 9개팀, 사업관리본부는 산하 2개팀으로 구성되어 총 2개의 연구소와 1개의 본부, 6개의 실, 16개의 팀으로 구성되어 있습니다.- 공시서류 작성 기준일 현재 바이오사업부 산하 1개의 부설 연구소, 금속사업부 산하 1개의 연구소로 구성되어 있습니다. (2) 연구개발 인력 현황 구분 바이오신약연구소 공정분석연구소 사업관리 본부 연구소장 진석민 상무이사 / 박사 김경용 상무이사 / 박사 김미숙 상무이사/박사 구분 바이오신약연구 분석 및 공정개발연구 사업관리실 박사 석사 학사 기타 소계 해당부서 - 선도물질개발실 - 배양공정개발실 - 임상개발팀 - 세포주개발실 ┖ 배양공정개발1팀 - 사업관리팀 - 비임상개발실 ┖ 배양공정개발2팀 ┖ 비임상개발1팀 - 정제공정개발실 ┖ 비임상개발2팀 ┖ 정제공정개발1팀 ┖ 비임상개발3팀 ┖ 정제공정개발2팀 ┖ 비임상개발4팀 ┖ 제형개발팀 - 신약개발팀 - 분석개발실 ┖ 약효평가팀 ┖ 특성분석팀 ┖ 공정분석팀 - R 품질보증팀 소계 (3) 핵심 연구인력 구분 팀/직책 성명 학력 및 경력 바이오신약연구소 바이오신약연구소 소장 진석민 경희대학교 생물학 학사 경희대학교 대학원 동물학 석사 아주대학교 대학원 신경생물학 박사 아주대학교 의과대학 뇌질환연구소 연구원 서울대학교 의과대학 생화학교실 PostDoc 미 국립보건원 NINDS Visiting Fellow 서울대학교 의과대학 생화학교실 연구조교수 ㈜종근당 약리연구실 차장 현재 ㈜에이프로젠 바이오신약 연구소장(상무이사) 공정분석연구소 공정분석연구소 소장 김경용 충북대학교 미생물학 학사 충북대학교
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대학원 의학과 생화학교실 석사 충북대학교 의과대학 의학, 생화학 박사 랩프런티어(현 AFrontier) 연구기획팀장 이수앱지스 분석개발팀 팀장 현재 ㈜에이프로젠 공정분석연구소장(상무이사) 사업관리실 사업관리실장 김미숙 숙명여대 생명과학 학사 숙명여대 대학원 분자생물학 석사 숙명여대 대학원 생화학 박사 한국원자력의학원 연구원 National Institutes of Health/National Cancer Center(NIH/NCI),Post-Doc fellow삼성서울병원 난치암연구사업단 사무국장삼성서울병원 정밀의학혁신연구소 사무국장현재 (주) 에이프로젠 사업관리 본부장 (상무이사) 다. 연구개발실적 [연구개발 진행 현황 및 향후 계획] 구분 품목 적응증 현재 진행단계 비고 (주)에이프로젠 바이오시밀러 AP063(허셉틴 바이오시밀러) 유방암 항체 치료 글로벌 임상 1상 완료임상 3상 시료 생산 완료 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인 AP096(휴미라 바이오시밀러) 자가면역질환 비임상 완료 글로벌 임상 1상, 3상 준비중 AP056(리툭산 바이오시밀러) 혈액암 항체 치료 비임상 완료, 글로벌 임상 1상, 3상 준비 중 GS071(레미케이드 바이오시밀러) 관절염 항체 치료 일본 판매중일부 중남미 국가 판매중품목허가 진행중(터키)글로벌 임상 3상 완료 바이오신약 AP20(OA) 골관절염 임상1상 준비 중 AP10(AML) 급성골수성백혈병 비임상 단계 (삼중음성)유방암 비임상 준비 중 AP70(NHL) 혈액암 비임상 준비 중 (1) 품목 : AP063(허셉틴 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 유방암, 위암 작용기전 Trastuzumab은 HER-2 에 대한 단일클론 항체로서 HER2 양성 유방암 세포들의 외부에서 다량 발견되는 단백질의 일종인 HER2 단백질을 타겟으로 함.일부 유방암에서는 HER2 단백질이 과잉 생산되면서 유방세포가 비정상적으로 증가하는데, HER-2 를 과잉 생산하는 암세포인 경우 Trastuzumab이 HER-2에 붙어 더 이상 HER-2 가 Human Epideraml growth factor에 반응하지 못하게 됨으로써 암세포 증식을 억제 제품의 특성 Roche의 Herceptin 에 대한 바이오시밀러 진행경과 15.03 비임상 완료18.08 미국 임상1상 개시19.05 미국 임상1상 완료 23. 4Q 유럽의약품청(EMA) 등에 임상3상 시험계획 신청24. 1Q 유럽의약품청(EMA) 등 임상3상 시험계획 승인 향후계획 글로벌 임상3상 완료 후 품목허가 진행 경쟁제품 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(셀트리온), 온트루잔트(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (오리지날 바이오신약 Trastuzumab에 대한 바이오시밀러) 시장규모 기타사항 품목 : AP096(휴미라 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 류마티스관절염, 강직성척추염, 방사선학적으로강직성척추염이확인되지않는중증축성척추관절염, 건선, 건선성관절염, 궤양성대장염, 성인크론병, 판상건선, 베체트장염, 화농성한선염, 비감염성중간포도막염후포도막염및전체포도막염, 소아크론병, 다관절형소아특발성관절염, 소아판상건선, 소아골부착부위염관련관절염, 소아특발성관절염에의한만성비감염성전방포도막염치료제 작용기전 류마티스관절염 등 자가면역 염증성 질환에 관여하는 핵심인자로 알려진 종양괴사인자(Tumor Necrosis Factor, TNF-alpah) 에만 특이적으로 결합하는 완전 인간 항체임. TNF가 세포막에 존재하는TNF 수용체와 결합하여 염증반응을 유발하는 신호전달 과정을 차단함으로써 염증반응을 조절함. 제품의 특성 Abbvie의 Humira에 대한 바이오시밀러 진행경과 21.3Q 비임상 완료 향후계획 글로벌 임상 1상, 3상 준비중 경쟁제품 휴미라 바이오시밀러 임랄디(삼성바이오에피스) 등 관련논문 등 해당 내용 없음 (이미 승인 받은 오리지날 바이오신약 Humira에 대한 바이오시밀러) 시장규모 기타사항 (3) 품목 : AP056(리툭산 바이오시밀러) 구분 바이오시밀러 적응증 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염,