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국내 제약 바이오 시장 성장의 모멘텀으로 평가되며, 한국 제약기업은 1999년 항암제 선플라주를 시작으로 2021년까지 총 34개의 신약을 개발하였습니다. [국산신약 개발 현황] [국산신약 개발 현황].jpg (출처 : 한국제약바이오협회) 전문가들은 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 글로벌 블록버스터 신약의 라이선스 아웃을 다음 성장 모멘텀으로 예상하고 있으며, 해외 바이오텍처럼 로열티 매출을 새로운 수익 구조로 삼아 R 역량을 강화하여 또 다른 신약을 개발하며 성장하는 선순환 구조의 구축을 기대하고 있습니다.코로나 19로 인한 임상 속도 둔화 및 데이터 발표 지연으로 2021년 한 해 기술 거래는감소하였으나, 전세계적인 전염 확산세가 완화됨에 따라 신규 임상 진입 및 재개, 기초 연구 활성화 등이 기대됩니다. 또한, 바이오텍의 협상력이 강화되며 거래 건수는 줄어드나, 계약금액은 높아지는 기술 가치 인플레이션이 나타나기도 하였습니다. 2020년 계약금은 137억 달러로 역대 최고치를 기록하였으며, 2상과 전임상 단계에서 계약금액 중간값이 증가하였습니다.보건복지부는 제약 산업 발전 조성 및 국제 경쟁력 강화를 위하여 「제약산업 육성 및 지원에 관한 법률」제4조에 따라 2017년 12월 20일 제2차 제약산업 육성ㆍ지원 종합계획('18-'22)를 수립 발표하였으며, 현재는 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 근거한 '제3차 제약산업 육성ㆍ지원 5개년 종합계획' 수립을 위해 연구 용역 중에 있습니다.구체적으로는 작년 6월, 혁신성장 BIG3 추진회의에서 백신ㆍ신약 개발 지원을 위한 임상시험 인프라 확충방안을 보고하였으며, 정부는 세계 5대 임상시험ㆍ신약개발 강국으로의 도약을 목표로, 1천 명 이상 참여자를 동원할 수 있는 국내임상 인프라를 구축하고 펀드 등 글로벌 임상을 지원하겠다고 밝혔습니다. 동년 8월에는 성장 초기 단계의 우리 보건산업을 한 단계 도약시키기 위해 2030년까지 제약ㆍ의료기기ㆍ화장품 분야 글로벌 선도기업을 육성하겠다는 계획을 발표하였습니다.특히, 바이오의약품 산업에 대해서는 올해 2월 WHO의 글로벌 바이오 인력양성 허브로 단독 지정되며 바이오 인력양성의 중심국가로서 역할을 수행할 예정으로, 정부는 2021년부터 2030년까지 2조 2,000억원을 투입하는 범부처 국가신약개발사업을 통해 신약 개발의 원천기술 개발을 적극 지원하고 있습니다. 또한 2023년까지 1조원 규모의 신약 개발 투자 펀드를 조성하여 민간 투자를 활성화하고 미국, 유럽 등 선진시장 수출에 대한 지원을 강화할 예정입니다.글로벌 시장조사업체 IQVIA는 세계 의약품 시장이 2014년에서 2019년까지 연평균 약4.7% 성장하여 2019년 약 1조 2,504억 달러 규모를 기록하였으며, 2020년에서 2024년까지 연 평균 성장률은 3~6% 수준이 될 것이라고 전망하였습니다. 국가별 시장 규모는 미국이 전체의 41%로 1위를 차지하였고, 2위 국가인 중국 등 신흥시장이 빠르게 성장하고 있어 시장규모 순위에 있어 점차적인 상승이 일어나고 있습니다. 한국은2019년 1.3%로 12위를 기록하였으며, 2024년에는 13위를 차지할 것으로 예상됩니다 [지역별ㆍ국가별 의약품 시장 현황 및 전망] 국가 2019($bn) 2024($bn) 전세계 3~6% 선진국 985~1,015 2~5% - 미국 605~635 3~6% - 한국 21~25 5~8% 파머징 국가 475~505 5~8% - 중국 165~195 5~8% 그 외 국가 85~95 2~5% (출처 : IQVIA Market Prognosis(2019), 한국수출입은행) 전체 의약품 시장에서 바이오의약품 시장의 증가세가 지속되어, 2019년 29%에서 2026년 35%로 증가할 전망이며 글로벌 매출 상위 100대 제품 중 바이오의약품 비중은 2012년 39%에서 2016년 53%, 2026년에는 55%로 증가할 것으로 예상됩니다. [의약품 종류별 시장점유율 추이와 전망(2019~2026)] [의약품 종류별 시장점유율 추이와 전망].jpg (출처 : Evaluate
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Pharma(2020), 한국수출입은행 재인용) 국내 의약품 시장 규모는 23조 1,722억원(2020년 기준)으로, 세계 의약품 시장의 1.6%를 차지하고 있습니다. 2020년 기준 완제의약품은 21조원, 원료의약품은 3.5조원 생산된 것으로 나타났으며, 국내 제약시장은 전문의약품 위주의 생산이 주를 이루고 있습니다. [ 국내 의약품 시장 동향] 년도 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 수입점유율 시장증가율 (출처 : 식품의약품안전처, 한국은행 경제통계시스템 ECOS) 국내 의약품 기술수출 계약규모는 빠른 속도로 증가하여 2020년 11조원을 돌파하였으며, 계약 건수도 점진적으로 증가하고 있는 것으로 나타났습니다. [연도별 완제/원료의약품 생산 실적] 구분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 완제의약품 14.85조원 16.33조원 17.55조원 18.54조원 19.84조원 21.02조원 원료의약품 2.11조원 2.47조원 2.81조원 2.56조원 2.47조원 3.54조원 (출처 : 식품의약품안전처) [국내 의약품 자급도] (단위 : 백만원, %) 구분 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 원료 생산 수출 수입 국내 자급도 완제 생산 수출 수입 국내 자급도 [국내 의약품 기술수출 현황] 구분 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 계약 건수 13건 11건 13건 13건 17건 계약 규모 31,867억원 13,9156억원 52,641억원 84,315억원 110,595억원 (출처 : 한국보건산업진흥원) 5) 게임/엔터테인먼트/모바일 산업게임 산업은 게임 소프트웨어를 제작 및 공급하는 산업활동을 말하는 것으로 하드웨어인 플랫폼의 종류에 따라 콘솔게임(비디오게임), 아케이드게임, 모바일게임, PC게임 등 크게 4가지 시장으로 분류할 수 있습니다. 게임 산업은 인터넷 및 스마트폰 보급률의 증가와 IT 기술의 발달로 인해, 영화, 음반 산업과 같이 하나의 문화ㆍ여가산업으로 자리 잡았으며, 경기 침체기에도 다른 대체 문화생활에 비해 저렴한 비용으로즐길 수 있다는 장점을 갖고 있습니다. 또한 여타 문화 콘텐츠 산업 대비 경기변동의 영향을 덜 받는 특성을 가지기에 무형자산 수출의 상대적 용이성이 있으며, 다양한 소비층 형성 및 인프라(플랫폼) 확충으로 지속적 성장이 기대되는 산업입니다.한국콘텐츠진흥원의 2021 대한민국 게임백서에 따르면 2020년 게임 산업 총 매출액은 2019년의 15조 5,750억원에서 21.3% 성장하여 18조 8,855억원 규모에 이르렀으며 COVID-19의 영향으로 한국의 경제 성장률은 -1% 역성장한데 반해 게임은 여전히 높은 성장률을 기록 중입니다. 국내 게임.jpg (출처 : 한국콘텐츠진흥원, 2021 대한민국 게임백서) 특히, 모바일 기기의 편리한 접근성과 하드웨어 사양 향상으로 모바일 게임 시장은 가장 큰 폭의 상승세를 보이고 있습니다. 2020년 모바일 게임 시장 규모는 10조 8,311억원이며 국내 게임 산업에서 차지하는 비중은 57.4%에 이릅니다. [2020년 국내 게임 시장의 분야별 비중] 국내 게임 분야별 비중.jpg (출처 : 한국콘텐츠진흥원, 2021 대한민국 게임백서) 2021년 국내 게임 시장 규모는 2020년 대비 약 6.1% 상승한 20조 422억 원으로 추정되며, 모바일과 콘솔 게임을 중심으로 성장을 이어나갈 것으로 예측됩니다. [국내 게임 시장의 규모와 전망(2019~2023년)] 국내 게임 시장 규모 및 전망.jpg (출처 : 한국콘텐츠진흥원, 2021 대한민국 게임백서) 6) 신재생에너지신재생에너지란 기존의 화석연료를 변환시켜 이용하거나 햇빛ㆍ물ㆍ지열ㆍ강수ㆍ생물유기체 등을 포함하여 재생 가능한 에너지를 변화시켜 이용하는 에너지를 의미합니다. [신재생에너지의 종류] 신에너지 재생에너지 연료전지, 수소, 석탄액화ㆍ가스화 및중질잔사유 가스화 태양광, 태양열, 바이오, 풍력,수력, 해양, 폐기물, 지열 [신재생에너지의 특징] 구분 특징 공공미래에너지 시장창출 및 경제성 확보를 위한장기적인 개발보급 정책 필요
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환경친화형청정에너지 화석연료 사용에 의한CO2 발생이 거의 없음 비고갈성에너지 태양, 바람 등을 활용하여무한 재생이 가능한 에너지 기술에너지 연구개발에 의해에너지 자원 확보가 가능 화석연료의 고갈로 인한 자원확보 경쟁 및 고유가의 지속 등으로 에너지 공급방식의 다양화가 필요해지고 기후변화협약 등 환경규제에 대응하기 위한 청정에너지 비중 확대의 중요성이 증대됨에 따라 신재생에너지 산업은 IT, BT, NT 산업과 더불어 차세대 미래 산업으로 시장 규모가 급격히 팽창하고 있습니다.국제 에너지 기구 IEA의 2022년 재생에너지 중기 전망에 따르면 2017년부터 2022년까지 신규 재생에너지 설비는 920GW 이상 설치될 전망이며, 이 중 태양광과 풍력의 비중이 82%로 대부분을 차지합니다. 특히, 태양광은 가격 하락과 각국의 정책적 지원에 힘입어 모든 에너지원 중 가장 많이 신규 설치될 것으로 전망됩니다. 2022년 재생에너지 발전량은 2016년 대비 36% 증가한 8,169TWh에 도달하여 발전량 비중은 30%를 달성할 것이며, 이는 같은 기간 석탄과 가스 증가량을 더한 값의 2배에 달하는 수치입니다. 가장 많은 발전량을 차지하는 석탄과 재생에너지의 격차는 2016년 34%에서 2022년 17%로 빠르게 감소하고 있습니다. 재생에너지는 이미 전세계 전력 분야의 최대 시장으로 자리잡았으며, 태양광과 풍력 위주로 대폭 성장세를 유지할 것으로 전망됩니다. 재생.jpg 특히, IEA가 2022년 6월 발표한 세계 에너지 투자 연례보고서에 따르면 올해 세계 에너지 투자 규모는 2조 4,000억 달러로 지난해보다 8% 늘어날 것이며, 이 중 청정에너지 투자가 1조 4,000억 달러로 전체 에너지 투자 규모의 4분의 3을 차지할 것으로 예상됩니다.한국에너지공단이 발표한 '2020년 신재생에너지산업 현황' 통계에 따르면 신재생에너지의 국내 보급 확대 효과가 제조업뿐만 아니라 전후방 산업으로 확산되며 매출 25조5,000억원, 종사자 11만9,000여명, 투자 7조7,000억원 규모의 산업으로 성장한 것으로 확인됩니다.7) 자동차 부품자동차산업은 많은 노동력과 자본이 투입되며, 여러 가지 산업분야가 하나로 융합되어, 2만 여개의 부품이 하나로 조립된 시스템 상품으로서 원재료에서 정비와 금융에 이르기까지 파급효과가 가장 큰 제조업입니다. 따라서 전방산업인 완성차산업의 경기상황은 자동차부품산업 및 전기, 전자, 소재산업에도 큰 영향을 미치며 완성차에 대한 품질은 자동차부품의 품질에서 시작한다고 할 수 있기 때문에 분업화된 제품생산 뿐만 아니라 품질향상과 기술개발이 함께 발전해가고 있는 산업입니다.자동차 부품 산업의 수요는 최종적으로 완성차업체의 성장과 연동되어 직접적인 영향을 받습니다. 또한, 신차종을 수주하면 다음 완전변경모델 출시까지 다년간 납품을하는 사업 구조상, 신규 자동차 출시 등 차량의 모델 변화에 따라 영향을 받고 있습니다. 대형 완성차 업체가 속한 전방 산업은 대표적인 내구 소비재이며 산업의 수요가 경기변동과 밀접하게 연관되어 있으며, 주력 시장에서는 자동차 보급이 일정 수준 이상에 도달해있기 때문에 경기 변동성과의 관계가 더욱 뚜렷하게 나타나는 특성을 지닙니다.대한민국은 연간 400만대 이상 자동차 생산이 가능한 세계 5위의 자동차 생산 대국입니다. 국내에서 생산되는 절반은 연간 180만대, 세계 10위의 튼튼한 내수시장에 판매되며, 절반은 전세계로 수출되는 수출주도적 환경입니다. 2021년 한국은 자동차 반도체 부족사태로 총 364만대를 생산하였으며, 이 중 60%에 해당하는 205만대를 수출하였습니다. 생산량에 걸맞게 한국 부품사들은 세계적인 기업으로 성장하고 있으며, 2021년 세계 100대 자동차부품업체 순위에 따르면 한국 부품업체는 9개사가 선정되었습니다. [세계 100대 자동차부품 업체 중 한국업체 순위] 2222.jpg (출처 : Automotive News / 단위 : 백만 달러) 자동차산업 인적자원개발위원회(ISC)의 2022년 5월 발표에 따르면 미래차는 친환경차와 자율주행차의 양대축으로 성장할
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것으로 전망됩니다. 글로벌 친환경차 판매량은 2020년 610만대에서 2025년 2,840만대, 2030년에는 5,770만대 규모로 성장, 자율주행차는 2030년까지 1,600만대가 팔릴 것으로 예상했습니다. 특히 이같은 미래차 확산으로 전장부품 시장 규모도 2021년 143조원에서 2028년 837조원으로 성장할 것으로 전망됩니다. 아울러 현재 30% 수준인 전기차의 전장부품 비중은 향후 최대 70%까지 높아질 전망입니다.대한무역투자진흥공사의 2021년 발표에 따르면 세계 시장에서는 국내 배터리 관련 부품 및 기술에 관심을 보이고 있으며, 미국 자동차 회사 세레스, 독일 자동차 부품사보쉬 등이 향후 배터리 기술 및 부품 등과 관련해 한국 업체와의 협력을 도모하고 있습니다. 지역별로는 유럽과 북미의 경우 전기ㆍ전자 분야 관련 수요가 많고, 일본은 소프트웨어 기반 부품업체 수요가 증가하는 것으로 분석됐습니다.8) 신소재/나노융합정부의 '관계부처 합동 혁신성장동력 추진현황 및 계획'에서 미래 성장을 이끌어 갈 13대 혁신성장동력 중 하나로 선정된 신소재(첨단신소재)는 기존의 원료 또는 새로운 원료를 기초로 새로운 제조공정과 가공기술을 통해 새로운 특성을 부여해서 기존 제품으로는 만족시킬 수 없었던 신기능과 활용도로 고부가가치를 지니는 소재입니다. 과학적으로 정의된 용어가 아니기 때문에 아직까지 선진국에서조차 용어의 정의 및범위가 명확하게 확립되어 있지 않습니다. 미국에서는 신소재를 Advanced Materials, High-tech Materials, New Materials 등으로 혼용 사용하며, 일본에서는 신소재로 통일해서 부르고 있습니다. [신소재의 종류와 분류] 신소재.jpg (출처 : 산업연구원(1999)) 신소재는 목적에 따라 재질, 기능, 산업용도별로 분류할 수 있습니다. 일반적으로 많이 사용되는 재질별 분류로는 신금속, 첨단세라믹, 고분자 신소재, 복합재료 등으로 분류되며, 이러한 분류는 공급자 중심의 분류법입니다. 반면 수요자가 신소재를 용이하게 활용하기 위한 기능별 분류나 산업용도별 분류법도 있습니다. 기능별 분류는 크게 기계적 기능, 화학적 기능, 전기ㆍ전자적 기능, 자기적 기능, 열적 기능, 광학적 기능, 생채적 기능, 방사선 기능 등 8가지로 분류할 수 있고, 각 기능과 필요에 따라 세분화하여 분류될 수 있습니다.첨단 신소재ㆍ부품은 금속ㆍ무기ㆍ유기 원료 및 이들을 조합한 원료를 새로운 제조기술로 가공하여 기존에 없었던 새로운 성능 및 용도를 가지게 된 소재로, 미래 산업의 기반이 되거나 부가가치 창출효과가 큰 원재료 및 중간생성물을 의미합니다. [첨단 신소재 및 부품 분야의 예] 5555.jpg (출처 : 중소기업청, 중소기업기술정보진흥원) 첨단 신소재ㆍ부품 분야는 신금속 재료, 비금속 무기재료, 신고분자 재료, 복합 신소재 등으로 분류되며, 소재의 단점 또는 한계를 극복하여 자동차, 조선 등의 수송기계,정밀화학, 환경에너지, 반도체, 센서, 디스플레이, 우주ㆍ항공, 생체 재료 등 최첨단 산업 분야에 필수적인 기술을 의미합니다. [첨단 신소재부품의 기술분야별 정의] 구분 정의 신금속 소재 기존 금속 재료보다 극히 우수한 역학 특성, 새로운 비정질 특성, 고무와 같은 신축성 등의 새로운 기능을 가진 금속재료 비금속 무기재료 첨단 신소재 분야에서는 고도로 정제된 합성 미분말을 원료로 한 고강도, 내마모성, 내열성, 내부식성 등의 고기능을 갖는 비금속 무기재료를 의미 신고분자 재료 금속 정도의 강도와 도전성, 혼합물로부터 필요한 합성을 자유로이 분리하는 등의 새로운 기능을 부여한 고분자 재료 복합 신소재 탄소 강화 금속과 같이 두 가지의 재료를 장점만 살려 고도의 특성을 갖도록 제조한 재료 세계 경제는 그린에너지, 기술 융복합화, 고부가가치화 등으로 인해 첨단 신소재 및 부품의 필요성이 증가하고 있습니다. 다양한 산업의 고도화를 위해서는 다양한 소재의 융복합화가 필수적이며, 이를 위한 첨단신소재 개발의 지속적인 투자와 연구개발이 필요합니다. 또한, 첨단복합소재 산업의 높은 전후방 산업 연계효과를
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통해서 자동차, 항공, 신재생, 토목/건축, 조선/해양 등 다양한 산업에서의 활용도가 높아질 것으로 전망됩니다.산업통상자원부는 나노 소재ㆍ부품 개발ㆍ공급을 촉진하는 나노융합 얼라이언스를 발족해 민간 주도 2030 나노융합산업 비전과 전략을 수립하였으며 나노 기업의 제품 개발과 외형 확대를 돕고 있습니다. [유형/적용분야/최종산업별 비중('19)과 연평균성장률('20~'25)] 777.jpg (출처 : 나노융합산업연구조합) 9) 기타 미래 성장 동력을 갖추었다고 판단되는 산업위 합병대상 산업군의 해당하지 않지만 기업의 기술력을 바탕으로 하여 미래 성장동력을 갖추고 있다고 판단되는 산업도 당사 SPAC의 합병대상 기업으로 간주하고 있습니다. 다. 합병 기간내 합병을 완료하지 못하는 경우 예상 효과 (1) 회사에 미치는 영향당사는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제6조 4항 14호 및 정관 제59조 등에 따라 최초 주권모집에 따른 주금납입일로부터 36개월 이내에 합병이 완료되지 않을 경우 해산을 하게 됩니다. 정관 제59조(회사의 해산) 자본시장법 시행령 제6조 제4항 제14호 마목 또는 바목 및 금융투자업규정 제1-4조의2 제5항 제2호에 따라 이 회사는 다음의 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 회사를 해산하고 예치자금 등을 투자자에게 지급하여야 한다.1. 최초 주권모집에 따른 주금납입일로부터 90일 이내에 이 회사가 발행한 주권이 유가증권시장 혹은 코스닥시장에 상장되지 아니한 경우2. 최초 주권모집에 따른 주금납입일로부터 36개월 이내에 합병대상법인과의 합병등기를 완료하지 못한 경우3. 합병대상법인과의 합병등기를 완료하기 전에 이 회사 주권이 자본시장법 제390조의 증권상장규정에 따라 상장폐지된 경우 (2) 투자자에게 미치는 영향당사가 관련 법규 및 정관에 정한 합병기한 내 합병을 완료하지 못하여 해산을 하게 될 경우 투자자에 대한 투자자금 반환 등은 법시행령 제6조 4항 14호 및 회사의 정관 제60조의 정함에 따라 예치자금등을 반환하고 상법상 절차에 따라 잔여재산 분배가 이루어질 예정입니다. 정관 제60조(예치자금등의 반환 등) ① 제59조에 따라 예치자금 등을 투자자에게 지급하는 경우, 다음 각호의 기준에 따라야 한다.1. 공모전 주주는 주식등취득분에 대하여 예치자금 등의 지급대상에서 제외된다. 다만 공모전 주주가 최초 주권공모 이후에 주식을 취득한 경우, 당해 취득분에 대해서는 그러하지 아니하다.2. 예치자금 등은 주식(제1호 본문에 따라 공모전 주주가 취득하고 있는 주식등은 제외함)의 보유비율에 비례하여 배분되어야 한다.② 제1항에 의한 지급 후에 남은 회사의 재산은 상법 제3편 제4장 제12절(청산)의 관련 규정에 따라 배분하되, 주주에 대하여 분배할 잔여재산이 존재하는 경우에는 다음 각호의순서에 의하여 잔여재산을 분배한다.1. 공모주식에 대하여 제1항에 따라 지급된 금액(세후금액을 기준으로 한다. 이하 같다)이 공모주식의 발행가액에 미달하는 경우, 주주에 대하여 분배할 잔여재산은 공모주식에 대하여 잔여재산분배로서 지급되는 금액(제1항에 따라 지급된 금액을 포함함)이 당해 공모주식의 발행가액에 달할 때까지 우선적으로 공모주식을 대상으로 하여 주식수에 비례하여 분배한다.2. 제1항 및 본 항 제1호에 따른 잔여재산분배 이후에 남는 잔여재산이 있는 경우에는 해당 잔여재산은 공모전 발행주식등에 대하여 공모전 발행주식등의 발행가액(전환사채에 대하여는 전환가액을 발행가액으로 하며, 이하 본조에서 같다.)에 달할 때까지 주식등의 수(전환사채에 대하여는 전환시 발행될 주식수를 기준으로 한다. 이하 같다)에 비례하여 분배한다. 다만, 공모주식에 대하여 위 제1항에 따라 지급된 금액이 공모주식의 발행가액을 초과하는 경우에는 위 잔여재산은 본 호에 따라 공모전 발행주식등에 대하여도 동일한초과비율에 달할 때까지 주식등의 수에 비례하여 분배한다.3. 제1호및 제2호에 따른 잔여재산분배 이후에도 남는 기타 잔여재산이 있는 경우에는 해당 잔여재산은 회사의 모든 발행주식등에 대하여 그 발행가격의 비율에 따라 분배된다.③
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합병대상법인과의 합병에 반대하는 주주(이 회사의 발기인 및 공모전 주주는제외)가 주식매수청구권을 행사할 경우, 이 회사는 자본시장법 제 165조의5 및 기타 관련 법령에서 정하는 방법 및 절차에 따라 투자금을 반환하여야 한다. 라. 합병대상회사 선정기준 및 제외되는 회사 (1) 합병대상회사 선정기준합병대상법인의 자본시장법 시행령 제176조의5제1항 각 호에 따라 산정된 합병가액 또는 최근 사업연도말 현재 재무상태표상 자산총액이 예치자금 100분의 80 이상이어야 합니다. 이 경우 합병대상법인이 다수인 경우에는 각 법인의 합병가액 또는 자산총액을 각각 합산한 금액을 기 준으로 합니다.또한 당사의 정관 및 투자자의 이익을 극대화 될 수 있도록 경영진의 도덕성, 산업의 사업성, 성장성이 높고 글로벌기업으로 발전할 가능성이 높은 중소ㆍ중견기업으로서아래에 해당하는 산업을 영위하는 기업을 중점으로 합병을 추진할 것입니다. 1. 제조업2. 전자/통신3. 소프트웨어/서비스4. 바이오제약/의료기기5. 게임/엔터테인먼트 산업6. 모바일 산업7. 신재생에너지8. 자동차 부품9. 신소재/나노융합10. 기타 미래 성장 동력을 갖추었다고 판단되는 산업 (2) 합병대상회사에서 제외되는 회사당사는 당사 정관 제58조에 의거 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자 및 회사와는 합병할 수 없습니다. 정관 제58조(합병대상법인의 규모 및 합병제한) ① 합병대상법인의 자본시장법 시행령 제176조의5 제1항 각 호에 따라 산정된 합병가액 또는 최근 사업년도말 현재 재무상태표상 자산총액이 예치자금 100분의 80 이상이어야 한다. 이 경우 합병대상법인이 다수인 경우에는 각 법인의 합병가액 또는 자산총액을 각각 합산한 금액을 기준으로 한다.② 최초 주권 모집 이전에 협상이 진행되고 있거나 잠정적으로 정해진 합병대상법인이 존재하지 아니하여야 한다.③ 이 회사는 상법 제524조에 따른 신설합병의 방식으로 합병할 수 없으며, 자본시장법 제9조 제15항 제4호에 따른 주권비상장법인과 합병하는 경우 코스닥시장상장규정 제2조 제1항 제1호 바목 2)에 따른 합병상장을 제외하고는 이 회사가 소멸하는 방식으로 합병할수 없다.④ 이 회사는 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 자 및 회사와는 합병할 수 없다.1. 이 회사 최초 주권 모집 전에 자본시장법 시행령 제139조 제1호 각 목의 증권(의결권 없는 주식에 관계된 것을 포함한다. 이하 "주식등"이라 한다.)을 취득한 자(이하 "공모전주주등"이라 한다.)2. 이 회사의 공모전주주등 또는 다음의 어느 하나에 해당하는 자가 자본시장법 제9조제1항에 따른 대주주이거나 발행주식총수의 100분의 5 이상을 소유하는 회사가. 이 회사의 공모전주주등에 속하는 자본시장법 시행령 제6조 제4항 제14호 다목에 따른 지분증권 투자매매업자의 임직원으로서 이 회사의 설립 및 운영 등과 관련된 업무를 수행하였거나 수행중인 자, 그 배우자 및 직계존비속나. 이 회사의 공모전주주등에 속하는 법인의 임원, 그 배우자 및 직계존비속다. 이 회사의 공모전주주등에 속하는 개인의 배우자 및 직계존비속라. 이 회사의 임직원, 배우자 및 직계존비속3. 이 회사의 공모전주주등의 자본시장법 제9조 제1항에 따른 대주주 및 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 따른 계열회사4. 이 회사 또는 공모전주주등과 임직원을 겸직하거나 최근 2년 이내에 임직원을 겸직하였던 회사⑤ 본 조 제4항제2호의 소유주식수를 산정함에 있어 자본시장법 시행령 제139조 제1호 각목의 어느 하나에 해당하는 증권의 권리행사 등으로 발행될 수 있는 주식수를 포함하며, 공모전주주등의 주식수 산정시에는 당해 주주등의 계열회사가 소유하는 주식수를 포함한다. 마. 주주총회의 합병승인 요건 및 발기인 등의 의결권 제한에 관한 사항 (1) 주주총회의 합병승인 요건당사가 합병을 하기 위해서는 합병계약서에 대하여 주주총회 특별결의를 득해야 합니다. 주주총회 특별결의 요건은 출석주주 의결권의 2/3 이상의 승인을 득해야 하며, 그 비율이 발행주식총수의 1/3 이상이어야 합니다.(2) 발기인등의 의결권 제한
지슨 — 사업보고서 (2024.12)

관한 사항당사 주권의 최초 모집 전에 발행한 주식을 보유 중인 주주(발기인)들은 당사 및 각 주주간 체결한 '주주간계약서'에 따라 합병승인 안건에 대하여 보유 중인 주식의 의결권을 행사할 수 없으며, 합병승인 안건에 반대하는 경우에도 합병반대주주의 주식매수청구권을 행사하지 못합니다. 주주간계약서 제4조 제4조 합병에 관한 의결권 행사금지 등 4.1 발기주주들은 SPAC과 합병대상법인간의 합병을 위한 주주총회에서 합병승인의 건에 대하여 의결권을 행사하지 아니하거나, 자본시장법 등 관련 법령이 허용하는 한도 내에서 의결권을 한국예탁결제원에 위임하여 해당 주주총회에 참석한 주식수(서면투표 주식수를 포함한다)에서 발기주주들이 보유하는 주식수를 뺀 주식수의 의결내용에 영향을 미치지 아니하도록 찬성 및 반대(기권 및 무효를 포함한다)의 비율에 따라 의결권을 행사하도록 하여야 한다. 4.2 발기주주들은 SPAC과 합병대상법인간의 합병과 관련하여 상법 제522조의3에 따른주식매수청구권을 행사할 수 없다. 전문은 발기주주들이 SPAC의 설립시 인수한 주식뿐만 아니라 SPAC의 설립 후에 추가로 취득하게 되는 일체의 주식(공모에 참여하여 취득하는 주식 및 전환사채를 전환하여 취득하게 된 주식 포함)에 대해서도 동일하게 적용된다. 바. 반대주주의 주식매수청구권에 관한 사항 주권모집 후 비상장기업 또는 상장기업과 합병 시 상법 제522조의3에 의거 당사 주주는 주식매수청구권을 행사할 수 있습니다. 당사 주주의 주식매수청구권 행사와 관련하여 당사 주주 및 당사는 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 176조의7에 의거 다음과 같은 주식매수청구 절차를 거쳐야 합니다.1) 반대의사통지- 주주총회 전까지 서면으로 반대의사 통지- 간이합병 등은 공고 또는 통지일로부터 2주 내에 서면으로 반대의사 통지2) 주식매수청구- 주주총회일로부터 20일 내에 주식의 종류와 수를 기재한 서면으로 매수청구3) 주식매수청구 서류 제출- 주식매수청구의 내용을 거래소에 문서로 신고4) 주식의 매수- 주식매수청구기간 종료일로부터 1월 내에 주식 매수5) 매수한 주식처분- 매수일로부터 5년 내 처분주주의 주식매수청구권 행사 시 주식매수가격은 자본시장법 시행령 제176조의7에 의거 다음 과 같이 결정됩니다. 기준매수가격 = (2개월간 거래량 가중평균종가 + 1개월간 거래량 가중평균종가 + 1주일간 거래량 가중평균종가) / 3 (단, 기산일은 이사회 결의일 전일) 사. 합병 추진 시 발생가능성 비용 및 지급상대방 합병 추진 시 발생 가능한 비용은 합병관련 평가용역비, 법률자문비용, 실사관련 비용 등이 있습니다. 주권비상장법인과 합병하는 경우에 대상회사에 대한 평가를 공인회계사법에 따른 회계법인 또는 인수업무, 모집/사모/매출의 주선업무를 인가받은 금융투자업자, 신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률에 따라 허가를 받은 신용평가회사 등의 외부평가기관에 받아야 하며 따라서 당사 또한 동 기관들 중 하나에 의뢰할 예정입니다.실사 시 발생할 것으로 예상되는 재무실사, 기술실사 등은 당사의 판단에 따라 일부 실사는 제한적으로 수행되어질 수도 있습니다. 또한, 실사의 경우 당사가 직접적으로관여를 할 것이며 회계법인 등의 외부전문용역기관의 이용에 관해서는 현재까지 구체적으로 정해진 바가 없습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 기업인수목적 회사로 해당사항이 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 당사는 기업인수목적 회사로 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 당사는 기업인수목적 회사로 해당사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 기업인수목적 회사로 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 당사는 기업인수목적 회사로 해당사항이 없습니다. 7. 기타 참고사항 당사는 기업인수목적 회사로 해당사항이 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 키움제8호기업인수목적 주식회사 이사회는 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 제3기 사업년도의 회계 및 업무에 관하여 이사의 경영진단에 관한 의견을 아래와 같이 보고합니다. 1. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 경우 관계서류에 대한 보고를 받았으며, 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 2. 경영성과 및 재무상태 당사는 2022년 10월 07일에 설립된 이후 코스닥시장 상장을 위한 공모를 통하여 총 100억원의 자금을 조달하였으며 공모금액의 100%를 (주)국민은행에 예치시킨 상태입니다. 재 무 상 태 표 제3(당)기말: 2024년 12월 31일 현재 제2(전)기말: 2023년 12월 31일 현재 키움제8호기업인수목적 주식회사 (단위 : 원) 과 목 제3(당)기말 제2(전)기말 자 산 Ⅰ. 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 기타자산 당기법인세자산 Ⅱ. 비유동자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 전환사채 이연법인세부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 보통주자본금 Ⅱ. 자본잉여금 주식발행초과금 Ⅲ. 기타자본 전환권대가 Ⅳ. 이익잉여금(결손금) 미처분이익잉여금(미처리결손금) 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 포 괄 손 익 계 산 서 제3(당)기: 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 제2(전)기: 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 키움제8호기업인수목적 주식회사 (단위 : 원) 과 목 제3(당)기 제2(전)기 Ⅰ.영업수익 Ⅱ.영업비용 판매비와 관리비 Ⅲ.영업이익(손실) Ⅳ.금융수익 Ⅴ.금융비용 Ⅵ.법인세비용차감전순이익(손실) Ⅶ.법인세비용(수익) Ⅷ.당기순이익(손실) IX.기타포괄손익 X.당기총포괄이익(손실) XI.주당손익 기본주당손익 희석주당손익 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 자 본 변 동 표 제3(당)기: 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 제2(전)기: 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 키움제8호기업인수목적 주식회사 (단위 : 원) 과 목 자 본 금 자 본잉여금 기 타자본요소 이 익잉여금 총 계 2023.01.01(전기초) 당기총포괄손익 당기순이익 소유주와의 거래 유상증자 전환사채 자본요소 2023.12.31(전기말) 당기순이익(손실) 지분의 발행 전환사채의 발행 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 현 금 흐 름 표 제3(당)기: 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 제2(전)기: 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 키움제8호기업인수목적 주식회사 (단위 : 원) 과 목 제3(당)기 제2(전)기 Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 1. 당기순이익(손실) 2. 조정 가. 법인세비용(수익) 나. 이자수익 다. 이자비용 3. 영업활동으로 인한 자산부채의 변동 4. 이자의 수취 5. 법인세 납부액 Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 단기금융상품의 취득 2. 단기금융상품의 처분 Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름 1. 전환사채의 발행 2. 자본금의 최초납입 3. 유상증자 Ⅳ. 현금및현금성자산의 증감(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ) Ⅴ. 기초 현금및현금성자산 Ⅵ. 기말 현금및현금성자산 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다."
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II. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위하여 아래와 같이 주요 용어에 대해 간략히 설명합니다. [주요 용어 설명표] 용 어 설 명 AGMS™ 유엑스엔 연속혈당측정기 상표명ALWAYS Glucose Monitoring System 약자 ALWAYS™ 유엑스엔 연속혈당측정기 상표명 글루코스, 포도당 (Glucose) 몸속에 존재하는 대표적인 단당류이며, 탄수화물 대사의 중심 물질이며 섭취한 탄수화물은 혈액 속의 글루코스로 변환됨 혈당 섭취한 탄수화물이 대사 작용에 의한 변환 과정의 결과로 혈액 속에 존재하는 글루코스 인슐린 (Insulin) 췌장에서 분비되는 호르몬이며, 섭취한 탄수화물에서 생성된 글루코스를 혈액에서 세포로 이동시켜 에너지를 발생시키는 열쇠 역할을 함 당화혈색소 (HbA1c) 적혈구 내의 혈색소인 헤모글로빈이 높은 혈당에 노출되어 비효소적 방법으로 당과 결합하여 생긴 산물이며, 그 농도는 약 3개월의 장기적인 평균 혈당 농도를 반영함 혈당측정기 (Meter) 혈액 내 혈당농도를 검출하는 기기 혈당스트립 (Strip) 혈액 내 포도당과 반응해 전기화학적 반응을 일으키는 효소를 포함한 막대 모양의 검사지 채혈기, 란셋 (Lancet) 피부 모세혈관에서 혈액이 나오게 하는 바늘 자가혈당측정기 당뇨병 환자 및 정상인 누구나 혼자서 혈당 값을 측정하기 위한 자가 진단기기이며 혈당측정기(meter), 혈당스트립(strip), 채혈기(lancet)로 구성되어 있음 연속혈당측정기 피하에 5~14 mm 깊이로 삽입된 0.3~0.4 mm 굵기의 미세 필라멘트형 센서로 피하 조직의 간질액(interstitial fluid)에 존재하는 글루코스 농도를 측정하여 혈당 농도 변화를 실시간 연속 측정하는 시스템 간질액 세포 사이를 채우는 전해질, 호르몬, 영양분 등을 포함하는 액체 트랜스미터 CGMS에서 센서 신호의 측정과 송신을 담당하는 기기 방해물질 혈당측정기의 신호에 영향을 주는 글루코스 이외의 물질 AA 수용성 비타민의 하나로 비타민C라고도 하며, 대표적인 혈당센서 방해물질 AP 타이레놀 등 진통 해열제의 성분, 대표적인 혈당센서 방해물질 나노다공성 나노미터 크기의 구멍이 포함된 구조 무효소(식) 효소를 사용하지 않음 EGA x축은 실제 혈당 농도, y축은 혈당센서로 측정된 혈당 농도를 표시하고 허용되는 오차 영역을 표시한 그래프. 혈당센서 신뢰도 평가에 사용되는 대표적인 통계 방식. MARD 정확도를 나타내는 통계 값, 낮을수록 정확도가 우수함 in-vitro 테스트 임상화학검사나 연구에 있어서 체외에서 진행되는 실험 in-vivo 테스트 임상화학검사나 연구에 있어서 생체 내에서 진행되는 실험 1. 사업의 개요 당사는 연속혈당측정기(CGMS, Continuous Glucose Monitoring System) 사업을 영위하고 있습니다. CGMS는 사용자의 혈당변화를 채혈없이 간편하게 실시간 모니터링하는 진단기기입니다. 지금까지 많은 당뇨병 환자가 혈당측정을 위해 매번 채혈하는 수고를 겪고도 하루 수차례에 불과한 단속적인 혈당값 정도만을 알 수 있는 자가혈당측정기(SBGM)를 사용하고 있기에, CGMS는 혈당 관리 뿐 아니라 건강 관리의 패러다임을 바꾸고 있습니다. 당사는 나노다공성 백금을 사용하는 독자적인 센서 기술을 기반으로 CGMS를 개발하고 사업화하고 있습니다. 기존의 CGMS는 포도당에 감응하는 효소가 핵심 소재인 혈당센서를 사용하고 있습니다. 하지만, 효소는 근본적으로 불안정한 물질이어서 이를 사용한 제품의 제조와 유통에 많은 제한 조건이 있으며 센서의 수명에 한계가 존재합니다. 당사는 효소 대신 나노다공성 백금을 사용하는 무효소식(enzyme-free) 혈당센서를 탑재한 CGMS의 사업을 상표명 AGMS™ 로 진행 중입니다. AGMS는 기존 효소식 CGMS 제품 대비 제조 및 유통 비용을 절감하여 사용자의 경제적 부담을 크게 경감할 수 있습니다. 당뇨병 환자의 삶의 질을 개선할 뿐만 아니라 정+상인도 자신의 식습관, 음주, 흡연, 운동 등이 혈당에 미치는 영향을 학습함에 따라 건강하고
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행복한 삶을 누릴 수 있도록 기여하고자 합니다. 가. 업계현황 및 전망 (1) 당뇨병 개요 (가) 당뇨병 현황 2021년 기준 전세계 5.37억 명의 성인(20~79세)이 당뇨병을 앓으며 9,660억 달러의 의료비가 지출되고 있습니다. 2045년에는 7.83억 명으로 증가할 것입니다. 이는 전체 인구의 약 10%에 해당하는 수치입니다. 전체 당뇨환자의 약 10%는 1형 당뇨환자입니다. 당뇨병 환자 2명당 1명에 해당하는 2.4억 명은 자신이 당뇨병임을 모르는 상황이므로 앞으로 당뇨병 관련 의료비는 가파르게 증가할 것입니다. 여기에 추가로 5.41억 명은 내당능장애(IGT) 질환자여서 2형 당뇨병으로 진행될 위험성이 있기에 지속적인 혈당 관리가 필요합니다. (출처: International Diabetes Federation) (나) 당뇨병의 진단 음식물로 섭취하는 탄수화물은 체내에서 글루코스로 변한 다음 혈액으로 흡수됩니다. 췌장에서 분비되는 호르몬인 인슐린의 도움으로 혈액 중의 글루코스(혈당)은 세포로 이동한 후 에너지원으로 사용됩니다. 인슐린이 부족하거나 제대로 작용하지 못하면 혈당은 에너지원으로 사용되지 않고 혈액 속에 정상 농도 이상 존재하는 질병이 당뇨병입니다. 대한당뇨병학회(2021 당뇨병 진료지침 제7판)에 따르면 정상혈당 기준, 당뇨병 진단기준 , 당뇨병전단계 진단기준은 다음과 같습니다. 정상혈당 기준 - 정상혈당은 8시간 이상 공복 후 혈장포도당 100 mg/dL 미만 - 75 g 경구포도당부하 2시간 후 혈장포도당 140 mg/dL 미만 당뇨병 진단기준 (다음 중 1개 이상 해당시) - 당화혈색소 6.5% 이상 - 8시간 이상 공복 후 혈장포도당 126 mg/dL 이상 - 75 g 경구포도당부하 2시간 후 혈장포도당 200 mg/dL 이상 - 당뇨병의 전형적인 증상(다뇨, 다음, 설명되지 않는 체중감소)이 있으면서 무작위 혈장포도당 200 mg/dL 이상 당뇨병전단계 진단기준 - 공복혈당장애: 공복혈장포도당 100-125 mg/dL - 내당능장애: 75 g 경구포도당부하 2시간 후 혈장포도당 140-199 mg/dL - 당화혈색소: 5.7-6.4% (다) 당뇨병의 분류 당뇨병은 1형, 2형, 임신성 당뇨병으로 분류됩니다. 1형 당뇨병은 췌장 베타세포가 자가면역에 의해 파괴되어 췌장이 인슐린을 생산 분비하지 못합니다. 따라서, 인슐린 투여가 필요합니다. 2형 당뇨병은 췌장이 인슐린을 분비되지만 소량이거나 제대로 작용되지 않는 경우 발병합니다. 초기에는 식사와 운동요법으로 관리합니다. 하지만 혈당이 잘 조절되지 않으면 약물을 복용해야 합니다. 우선적으로 혈당강하제를 복용하고, 혈당 값이 회복되지 않을 때는 서로 다른 약제의 병용 요법을 시행해야 하고, 경구용 치료제로 혈당 값이 회복되지 않을 때는 제1형 당뇨병 환자와 같이 인슐린을 투여해야 합니다. 임신성 당뇨병은 임신 중에 약 17%의 확률로 나타나며 대부분 회복되지만 향후 2형 당뇨병이 발병할 수 있는 주요 위험 요인입니다. 이상 여러 당뇨병 유형 중에 2형 당뇨가 가장 일반적이며, 85% ~ 95%를 차지하고 있습니다. (라) 당뇨병의 관리 당뇨병 관리의 가장 기본은 혈당을 정상 값에 가깝도록 조절해 합병증을 예방하는 것입니다. 심장마비, 뇌졸중, 신부전, 망막증, 신경합병증 등과 같은 만성 합병증의 위험이 적절한 혈당 조절을 통해서 감소될 수 있기 때문입니다. 혈당의 정상 값과 조절 목표의 범위는 표1과 같습니다. 1> 혈당 조절 목표 구 분 정상 값 조절 목표 공복 혈당 식후 2시간 혈당 당화혈색소 5.7% 미만 6.5% 미만 출처: 대한당뇨병학회 혈당 측정은 당뇨병 환자에게 개별적인 치료에 따른 반응이나 치료 후 조절 목표에 도달했는지를 알려주는 중요한 요소입니다. 미국당뇨병학회는 '당뇨병 진단 및 관리를 위한 검사실 분석 지침 및 권장 사항’에서 최근 눈물이나 땀 등의 체액의 포도당 농도를 측정하는 비칩습적인 혈당 감지 기기 개발이 본격화되고 있지만, ADA는 측정의 신뢰성이 아직 검증되지 않았다는 점에서 "비침습성 혈당 측정
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시스템은 현재 BGM 또는 CGM 기술의 대체품으로 권장할 수 없다"고 정하고 있습니다. ADA(미국당뇨병학회) (2) CGMS(연속혈당측정기) 개요 (가) SBGM (Self Blood Glucose Monitoring, 자가혈당측정기) SBGM은 혈당측정기 (meter), 혈당스트립 (strip), 채혈기 (lancet)로 구성되어 있습니다. 채혈기로 손가락 가장자리를 찌른 후 혈액을 묻힌 스트립을 측정기에 삽입하면 혈당 농도를 확인할 수 있습니다. [그림 1] sbgm와 cgms 비교.jpg [그림 1] SBGM와 CGMS 비교 CGMS은 그림2와 같이 피하에 수 mm 깊이로 삽입된 미세 필라멘트형 센서로 피하 조직의 세포간질액 (interstitial fluid)에 존재하는 글루코스 농도를 측정하여 혈당 농도 변화를 실시간 모니터링하는 시스템입니다. [그림 2] cgms의 간질액 포도당 모니터링 방식.jpg [그림 2] CGMS의 간질액 포도당 모니터링 방식 일반적으로 CGMS는 센서 (sensor), 트랜스미터 (transmitter), 리시버 (receiver, 스마트폰 앱으로 대체되고 있음)로 구성되어 있습니다. 그림3과 같이 CGMS의 센서 신호는 피부 패치 형태로 부착된 트랜스미터가 측정하여 스마트폰의 앱으로 송신하고, 앱은 센서 신호를 혈당 농도로 변환하고 혈당 변화를 모니터링하여 혈당 농도나 그 변화 속도가 관리 범위를 벗어날 경우 환자 본인 뿐만 아니라 가족과 의사 등에게 경고 신호를 보내게 됩니다. 한번 몸에 부착하면 7~14일간 연속적으로 사용할 수 있습니다. [그림 3] cgms 구성요소.jpg [그림 3] CGMS 구성요소 (다) CGMS와 SBGM 비교 SBGM은 특정한 시점의 혈당 농도만을 측정하며, CGMS는 연속적인 혈당 농도를 측정합니다. SBGM은 채혈기로 손가락을 찌른 시점의 혈당 농도만 측정 가능하며, 하루 24시간 동안 혈당 변동에 대한 전체적인 데이터를 제공하지 못합니다. 반면 CGMS는 24시간 변화하는 환자의 혈당 농도 트렌드를 알려줍니다. 이에 따라 환자는 혈당 농도 변화의 크기, 방향, 속도 등을 모니터링 할 수 있으며, 고혈당 또는 저혈당 상태에 대한 긴급 대응이 가능할 뿐 아니라 식단 조절, 운동 등 생활 습관의 관리를 통하여 효율적인 혈당 관리를 할 수 있습니다. 환자의 연속 혈당 정보는 의료진과 가족이 공유할 수 있어서, 정확한 진단과 적절한 관리가 가능합니다. 그림 4와 같이 CGMS 사용이 당화혈색소 농도를 크게 낮추고 당뇨합병증의 발생 확률의 40% 감소시킨다는 보고가 있습니다 (출처:A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016;18(9):532-538). [그림 4] 혈당 측정 방법 및 인슐린 주사 방식에 따른 당화혈색소 변화 비교.jpg [그림 4] 혈당 측정 방법 및 인슐린 주사 방식에 따른 당화혈색소 변화 비교 출처: Dexcom CGMS의 주요 사용 대상자는 인슐린 치료를 하고 있는 제1형 혹은 중증 제2형 당뇨병 환자입니다. 인슐린 의존성 당뇨병 환자가 SBGM에 의존할 경우 고혈당 또는 저혈당 쇼크에 빠지지 않기 위해 하루에 많게는 10번 이상 바늘로 손가락을 찔러 피를 뽑아 혈당을 측정하고, 상황에 따라 인슐린을 주사해야 합니다. 반면, CGMS 사용자는 1회 센서 삽입으로 7~14일 동안 별도의 채혈 없이 자신의 혈당 변화를 살펴볼 수 있어 매우 편리합니다. 아직까지 CGMS는 SBGM에 비하여 사용자의 경제적 부담이 매우 큽니다. 표2와 같이, 연간 관리비용이 약50만원 수준인 SBGM에 비해 CGMS의 연간 관리비용은 Dexcom G7기준 365만원으로 약 7배 차이가 납니다. [표 2] sbgm과 cgms의 연간 관리비용.jpg [표 2] SBGM과 CGMS의 연간 관리비용 (3) CGMS 기술 및 관련 이슈 (가) 래그 타임 (Lag time) CGMS는 세포간질액의 글루코스 농도를 측정합니다. 일반적으로 간질액의 글루코스가 혈관 내의 글루코스와 평형을 이루는 데 걸리는 시간 (lag
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time)이 약 5~10분 정도 존재합니다. 그럼에도 불구하고 세포간질액 글루코스 농도 측정 방식의 유효성은 FDA에 의해 인정받고 있습니다. CGMS가 장시간 작동하는 동안 센서의 글루코스에 대한 감도를 포함하여 센서 특성의 변화가 발생하는 경우 일정 시간마다 SBGM 측정을 병행하여 실제 혈당값에 맞도록 조정해야 하며 이 과정을 보정(calibration)이라 합니다. SBGM 측정을 추가로 해야 하는 보정 과정은 CGMS의 단점으로 여겨져 왔으나 최근에는 센서 성능이 향상되어 보정이 불필요한(calibration-free) CGMS 제품들이 출시되고 있습니다. (다) 정확도 (Accuracy) 초기 22%였던 CGMS의 MARD는 지난 10년간 꾸준히 개선되어 2015년 9%로 SBGM 수준(MARD 5~10%)까지 개선됐고 2018년 출시된 CGMS는 모두 MARD 8~10% 수준입니다 (그림 6). MARD(Mean Absolute Relative Difference)는 실제 혈당과 CGMS 측정값 사이의 오차이며 낮을수록 측정값이 정확하다는 뜻입니다. [그림 6] sbgm vs cgms 정확도 수준.jpg [그림 6] SBGM vs CGMS 정확도 수준 (라) 보험 보험 적용은 사용자의 경제적 부담을 감소시켜 CGMS 시장 확대를 촉진시키고 있습니다. 미국은 2008년부터 민영보험회사 두 곳에서 CGMS를 보험 적용했으며, 지금은 거의 모든 민영보험사가 CGMS를 보험 적용하고 있습니다. 또한 국가의료보험인 Medicare가 65세 이상 자국민에 대하여 전국적으로 인슐린 치료를 받는 당뇨환자에게 적용됩니다. 전 세계적으로 CGMS에 대해 보험 적용이 가능한 국가는 18개국이며 국가별로 세부내용은 다르나 대부분 인슐린 치료를 받는 제1형 혹은 제2형 당뇨병 환자에 한해 보험이 적용됩니다. CGMS가 저혈당 위험성을 낮추어서 사회적 비용을 크게 절감할 수 있다는 연구들이 발표됨에 따라 CGMS 보험 적용 국가는 더욱 늘어날 것으로 추정됩니다. [표 3] 국가별 cgms 보험 지정 현황.jpg [표 3] 국가별 CGMS 보험 지정 현황 국내에서 2023년 1월 1일부터 인슐린 투여가 반드시 필요한 제1형 당뇨병 환자 외에도, 인슐린을 투여 중인 제2형 당뇨환자에게도 연속혈당측정기의 건강보험이 확대되었습니다. 이로 인해 제2형 당뇨환자는 기준금액 또는 실구매가 중 낮은 금액의 30% 만을 부담하면 연속혈당 측정기를 구매할 수 있게 되었습니다. 또한, 건강보험 보장성 강화 정책의 일환으로 2022년 8월부터 당뇨병 환자를 대상으로 한 연속혈당측정검사 급여화가 시행되었습니다. 제1형 당뇨병 환자가 보유한 연속혈당측정기를 초기 부착하고 사용법을 교육하는 행위는 물론 일정 기간 사용한 이후 내원해 판독을 하는 경우에 대해서도 건강보험 수가를 적용키로 했습니다. 세부적으로 살펴보면 연속혈당측정검사도 기기 종류와 검사 목적에 따라 전문가용과 개인용으로 구분합니다. [표 4] 연속혈당측정검사 급여.jpg [표 4] 연속혈당측정검사 급여 수가는 상급종합병원 기준 전문가용 연속혈당측정검사는 당뇨병 환자를 급여대상으로 하며 41,470원이 책정되었습니다. 현재 비급여 관행 가격은 약 87,200원으로 급여 적용으로 절반가량 줄어든 것입니다. 단 요양기관이 보유한 전문가용 측정기를 사용해 최소 72시간 이상 실시하고 판독소견서를 작성해야 합니다. 개인용 연속혈당측정검사는 1형 당뇨병환자를 급여대상으로 하며 정밀과 일반으로 나눠 수가를 책정했습니다. 정밀검사의 전극 부착, 사용법 설명과 교육 등을 포함해 초기 적용 시 최초 1회 적용하며 수가는 30,900원이 책정되었습니다. 일반검사는 일정기간 지속 적용 후 의사가 판독하고 소견서 작성과 활용 교육을 시행하면 연간 최대 6회 이내 적용 가능하며 17,850원이 책정되었습니다. (4) 시장현황 (가) 해외 CGMS 시장현황 시장 분석 보고서 (Research and Markets, 2022)에 의하면 2026년 USD 31.10 billion으로 세계 시장을 예측하고 있습니다.
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CGMS의 가장 큰 시장은 미국이며, 다국적 투자은행 William Blair는 미국 시장이 2023년 USD 4 Billion에서 2025년까지 USD 10 Billion으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. UBS Securities의 2023년 3월 28일 리포트에 의하면, 2022년 미국내 1형 당뇨병 환자의 66%, 2형 당뇨병 환자의 7%가 CGMS로 사용했으며, 2030년 1형 당뇨병 환자의 83%, 2형 당뇨병 환자의 30%가 CGMS를 사용할 것으로 예측하고 있습니다. 위 보고서에 따르면, 당뇨병 환자의 약 90%를 차지하는 2형 당뇨병 환자를 중심으로 CGMS 시장이 급격히 확대될 것으로 내다 보고 있습니다. [그림7] 당뇨병 분류별 cgms 사용 비율 예측.jpg [그림7] 당뇨병 분류별 CGMS 사용 비율 예측 (나) 국내 CGMS 시장현황 최근 시장 분석 보고서 (Mordor Intelligence)에 의하면 한국 CGMS 시장은 2024년 USD 84.24 Million으로 예상되며, CAGR 9.4%로 성장할 것으로 보 고 있습니다. 2018년 3월 Medtronic의 Guardian이 처음으로 판매 허가를 받았고, 2018년 10월 Dexcom의 G5가 판매 허가를 받았습니다. 이어서 2020년 Abbott사의 제품과 2023년 국내기업인 아이센스에서도 국내 품목 허가를 받았습니다. 2019년부터 CGMS 건강보험 급여 적용으로 시장은 본격적인 성장기에 진입했습니다. (5) 제품의 라이프사이클 CGMS 산업은 제품에 대한 연구 및 개발, 병원의 임상시험 및 식품의약품안전처의 인허가 절차, 건강보험심사평가원의 신의료기술평가 등 상당한 기간 및 비용이 소요됩니다. 그리고 의료계의 보수적인 특수성까지 고려하면 CGMS 제품의 라이프 사이클은 길다고 할 수 있습니다. 또한 당사의 AGMS는 제품에 대한 원천기술을 확보하고 있으므로 임상시험과 품목허가를 완료하면 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 지속적인 성장을 이룰 수 있습니다. (6) 대체시장 (가) 기존 효소식 CGMS 시장 현재 글로벌 혈당측정기 시장은 CGMS와 SBGM을 불문하고 글루코스 감응 효소를 사용하는 효소식 글루코스 센서에 의존하고 있습니다. 생물질인 효소는 화학적으로 불안정하여 열, 광선, 용제 등의 의하여 변성하는 성질이 있어서 효소를 이용하는 센서는 제조, 유통 과정의 제한 조건으로 인하여 제품 가격이 높아 사용자의 경제적 부담으로 작용합니다. 반면 당사는 세계 유일의 무효소식 글루코스 센서 기술을 보유하고 있습니다. 당사의 무효소식 센서 방식은 효소 대신 동일한 역할을 하는 나노다공성 백금을 사용합니다. 나노다공성 백금은 화학적 안정성이 탁월하고 변성의 우려가 없어 이를 활용하면 제조공정의 제약이 없고 양산성이 우수하며, 유통 및 보관 시 뚜렷한 장점이 있습니다. 또한, 30일 이상의 탁월한 센서 수명을 갖추고 있습니다. 이러한 장점을 활용하여 당사의 AGMS는 사용자의 경제적 부담을 크게 줄일 수 있습니다. 이러한 가격경쟁력을 바탕으로 기존 CGMS를 대체할 것입니다. (나) 기존 SBGM 시장 기존 CGMS는 SBGM보다 혈당관리 측면에서 훨씬 효과적이고 편리하여 SBGM 시장을 대체하고 있지만, 제품가격이 높고 사용자의 경제적 부담이 커서 그 대체 속도가 상대적으로 더딘 측면이 있습니다. 당사의 AGMS는 우수한 가격경쟁력을 바탕으로 기존 SBGM 사용자들의 부담을 크게 느끼지 않는 가격으로, 기존 SBGM 시장까지 대체할 수 있습니다. (7) 계절적 경기변동 당뇨병 진단 및 관리를 위한 CGMS의 수요는 계절적 요인에 영향을 받지 않습니다 (8) 자원조달상황 당사의 AGMS 센서 제작에 사용되는 재료는 대부분 국내에서 생산되어서 조달에 어려움이 없습니다. 현재 당사의 센서는 100% 국내 제조 혹은 자체 제조한 재료를 사용하고 있습니다. 코로나 대유행과 같은 상황 속에서 트랜스미터에 사용하는 반도체 수급에 영향을 받을 수도 있음을 경험한 이후 당사는 해외 반도체 회사와 파트너십을 구축하여 AGMS에 최적화된
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반도체 칩의 안정한 수급을 확보하였습니다. AGMS의 제조 설비의 경우도 국산 및 독일, 중국, 일본 등 다양한 수입선이 존재하여 양산공정에 따른 시설확충에 어려움이 없습니다. (9) 경쟁상황 FDA 품목 허가 제품을 보유한 주요 업체는 Dexcom, Abbott, Medtronic 입니다. 국내 제품 허가를 받은 기업은 상기 3개사 외 국내기업인 아이센스가 있습니다. (10) 국내 또는 해외의 규제상황 국내외 특별한 규제 사항은 없습니다. (11) 산업지원정책 한국을 포함하여 전 세계적으로 CGMS에 대해 보험 적용이 가능한 국가는 18개국이며 국가별로 세부내용은 다르나 대부분 인슐린 치료를 받는 제1형 혹은 제2형 당뇨병 환자에 한해 보험이 적용됩니다. 국내의 경우 2019년 1월 1일부로 인슐린 투여가 절대 필요한 1형 당뇨 환자용 연속혈당측정기의 소모성 재료를 70% (7만원/1주)환급받을 수 있게 되었습니다. 또한 2023년 1월 1일부터 제1형 당뇨환자뿐만 아니라, 인슐린을 투여 중인 제2형 당뇨환자에게도 연속혈당측정기의 건강보험이 확대되었습니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사 개요 대표이사 박세진 개업연월 2012년 05월 자본금 종업원 수 35명 사업장소재지 경기도 의왕시 오봉산단3로 25 (본점)경기도 수원시 영통구 광교로 145 (연구소, GMP 주요 사업 CGMS 상장 기업 코넥스(337840) 나노다공성 백금 기반 무효소식 혈당 모니터링 기술은 당사의 독자적인 기술이며, 다수의 원천특허로 보호하고 있습니다. 보고일 기준 23건의 등록특허(미국 13건, 국내 6건. 일본 2건, 중국 1건. 인도 1건) 및 70건의 국내외 출원특허(미국 8건, 일본 1건, 중국 2건, 유럽 1건, 국내 58건)로 보호하고 있습니다. 당사의 AGMS는 기존제품에 비해 경제성 및 생산성이 우수할 뿐만 아니라 유효기간 및 사용기간을 획기적으로 연장시킬 수 있어 빠르게 성장하고 있는 CGMS 시장에 진출하고 기존 SBGM 시장을 대체할 것입니다. (2) 회사 성장 과정 5> 회사의 성장 과정 구 분 일 자 내 용 주요활동 창업기 (주)유엑스엔 법인 설립 혈액에서 무효소 글루코스 센서 작동 실현 국내특허 등록 (특허번호 10-128840) 성장기 기업부설연구소 설립 합병 및 기업부설연구소 설립을 통한 기술력 확보 및 라운드 A 투자 유치 완료 노마디엔 인수합병 (나노다공성 백금 제조부문 흡수) 신주인수권부사채 투자 유치 20억원 벤처기업 확인 시제품 개발, 전임상테스트 진행, 해외특허 등록 및 라운드 B 투자 유치 완료 보통주 투자유치 20억원 한국산업기술진흥원(KIAT) 2019년 사업화연계기술개발사업 주관기관 선정(총사업비 22억원) 보통주 투자유치 15억원 신주인수권 행사 등 3.47억원 보통주 투자유치 도약기 액면분할 (주당 500) 코넥스 상장, GMP 설비 구축, 임상 테스트 진입 등 사업화 진행 무상증자 (100%), 자본금 1,430백만원 통일주권 발행 코넥스 상장 (A337840) 산업기술평가원(KEIT) 소재부품기술개발사업 선정 (3년 26억원) 미국특허 등록 (특허번호 10,687,746) 정의산업주식회사 RCPS 투자유치 7.8억원 현대투자파트너스, 바이오엑스퍼트 등 RCPS 투자유치 20억원 범부처 전주기 의료기기 연구개발 과제 선정(3년 8억원) 임상 GMP 인증 (의료기기 제조 및 품질관리 기준) 이오플로우 등 RCPS 투자유치 50억원 에스디바이오센서 RCPS 200억원, 신주인수권부사채(BW) 180억원 투자유치 서울 마곡산업단지 산업시설용지 분양공급 우선협상자로 선정 및 입주 계약 체결 2022년 코넥스 과학 기술 혁신기업 릴레이 IR 참여 특허 등록 3건(미국 1건, 일본 1건, 국내 1건) 한국거래소 주최 코넥스 상장법인 합동 IR 참여 특허 등록 6건(미국 3건, 일본 1건, 중국 1건, 국내 1건) 대한민국 코넥스대상 최우수혁신상 수상 특허 등록 1건 (인도 1건) (3) 핵심기술 (가) 나노다공성 백금 제조 수 nm 크기의 구멍으로 이루어진 나노다공성 금속은 에너지, 촉매,
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센서 등의 영역에서 유망한 소재입니다. 당사는 나노다공성 백금을 제조하고 기판 상에 고정하여 나노다공성 백금 전극을 제조하는 방법에 대한 핵심기술을 보유하고 있습니다. [그림 8] 나노다공성 백금의 모식도.jpg [그림 8] 나노다공성 백금의 모식도 출처: 당사 미국 등록 특허 (US 10,040,948) 나노다공성 백금은 백금 나노입자가 서로 연결되면서 형성된 수 nm 크기의 동공이 3차원으로 연결되어 있는 안정한 다공성 구조를 갖고 있습니다. 당사의 나노다공성 백금은 안정적인 구조체이며, 그 제조공정이 대량생산 친화적이어서 산업적으로 응용 가능한 나노다공성 백금 전극을 양산할 수 있는 이상적인 방법입니다. 나노다공성 백금은 글루코스 측정 센서로 사용하면 효소 센서 대비 화학적 물리적 안정성이 우수한 혈당센서 구현이 가능합니다. (나) 무효소 방식의 글루코스 센서 기술 (enzyme-free glucose sensor) SBGM과 CGMS를 불문하고 현존하는 모든 혈당 센서는 글루코스 감응 효소와 글루코스의 반응에 의해 발생한 전류를 측정하는 방식입니다. 반면 당사는 글루코스 감응 효소 대신 나노다공성 백금을 사용하여 글루코스와의 전기화학 반응을 유도하고 이때 발생한 전류를 측정하는 방식의 무효소식 혈당 센서 기술을 확보하고 있습니다. 나노다공성 백금의 수 nm 스케일의 동공 내부에 형성된 매우 넓은 백금 표면이 글루코스의 전기화학 반응을 선택적으로 증폭시키고, 결과적으로 글루코스 농도에 비례하는 전류 신호를 증폭시키는 역할을 합니다. 예를 들면, 대표적 혈당센서 방해물질인 AA(ascorbic acid)와 AP(acetaminophen)는 분자의 확산속도에 의해 전류가 발생하는데 이를 확산 조절 상태(diffusion controlled condition)라 하며, 이러한 물질들은 백금 전극의 표면이 평평하든 (그림 8 왼쪽, AA or AP), 나노다공성 구조이든 (그림 8 오른쪽, AA or AP) 영향을 거의 받지 않고 일정한 전류를 발생시킵니다. 이에 비해 글루코스는 전극표면에서의 반응속도에 의해 전류가 발생하는데 이를 반응속도 조절 상태(kinetic controlled condition)라 하며, 전극 표면이 넓어지면 해당 전류도 증가하는 현상을 보입니다. 따라서 평평한 백금 표면 (그림 9 왼쪽, glucose)에 비해 나노다공성 백금 표면 (그림 9 오른쪽, glucose)에서 글루코스에 의한 전류가 비약적으로 증가하게 됩니다. [그림 9] 무효소 방식의 글루코스 측정기술.jpg [그림 9] 무효소 방식의 글루코스 측정기술 나노다공성 백금의 동공 내부에 분포하는 막대한 백금 표면은 글루코스의 전류 신호를 선택적으로 증폭시키며 나노다공성 백금 전극의 거칠기 인자(roughness factor: 전극의 나노다공성 동공 내부의 표면적을 겉보기 표면적으로 나눈 값. 예를 들어 가로 세로 각각 1 cm의 전극 영역에 나노다공성 동공으로 인하여 100 c㎡의 동공 내부 표면적이 존재한다면 roughness factor는 100임)에 비례하여 글루코스의 신호가 증가합니다 (그림 9 그래프의 glucose). 반면 AA 또는 AP는 거칠기 인자가 증가해도 크게 증가하지 않습니다 (그림 9 그래프의 AA 및 AP). 결과적으로 나노다공성 백금이 충분히 큰 거칠기 인자를 갖는 경우 글루코스에 대한 신호가 충분히 크게 증폭되고 AA, AP와 같은 다른 방해물질에 의한 신호는 이에 비해 무시할 수준에 머무르는 상황이 발생합니다 (그림 8 그래프의 오른쪽 원). 이러한 현상을 이용하여 효소를 사용하지 않고 대신 나노다공성 백금으로 무효소 혈당센서를 구현할 수 있습니다. (다) 나노다공성 백금과 무효소 방식의 글루코스 센서 기술의 결합 당사는 나노다공성 백금 제조 기술과 이를 이용한 무효소 글루코스 센서 기술의 2대 원천 핵심기술을 바탕으로 가격경쟁력과 신뢰성이 우수한 무효소 연속혈당측정기인 AGMS를 개발하고 있습니다. 혈액이나 간질액은 pH 7 부근의 중성 조건이며, 이런 중성 조건에서 글루코스의 반응을 일으켜
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전류를 발생시키는 물질은 백금, 금 등 몇가지 금속으로 국한되어 있습니다. 단순히 연구적인 목적으로는 구리, 비소 등의 금속도 이용되고 있으나, 이러한 금속들은 모두 강한 염기성 조건 (pH값이 높은 조건)에서만 글루코스의 반응을 일으킬 뿐 아니라, 독성이 있기 때문에 CGMS 전극 재료로는 사용할 수 없습니다. 당사에서는 백금 뿐만 아니라 금 등의 금속에 대해서도 나노다공성 전극을 이용한 무효소 혈당 측정 방법에 대한 특허를 확보하고 있습니다. 다만, 지금까지의 연구개발 결과를 바탕으로 백금을 이용한 제품에 일차적으로 집중하고 있습니다. 기존 CGMS가 미세 센서의 말단에 글루코스 감응 효소를 코팅하여 센서를 구성하는 반면 (그림 9 왼쪽), 당사의 무효소식 AGMS는 글루코스를 감응하는 나노다공성 백금을 코팅하여 무효소 방식의 글루코스 센서를 구현하였습니다 (그림 9 오른쪽). [그림 10] 기존 효소식 cgms 및 당사 무효소 cgms.jpg [그림 10] 기존 효소식 CGMS 및 당사 무효소 CGMS (라) 보유ㆍ확보 기술의 내용 ① 동물 테스트 (in vivo): 당사는 GLP 인증 기관에서 AGMS의 동물 모델 시험을 지속적으로 진행하고 있습니다. 현재 센서 오차는 MARD 7% 수준까지 개선되었으며, Error Grid Analysis에서 A+B 영역에 100% 분포하는 성능을 확보하였습니다. [그림 11] 기존 효소식 cgms 및 당사 무효소 cgms.jpg [그림 11] 기존 효소식 CGMS 및 당사 무효소 CGMS ② 임상 테스트 (in vivo): 당사는 AGMS를 인체에 적용하여 정상인 30인에 대한 혈당 측정을 진행하였습니다. 고려대학교 구로병원과 함께 연구자 탐색임상의 형태로 진행 완료하였습니다. 현재 센서 오차는 MARD 10% 이하 수준까지 개선되었으며, Error Grid Analysis에서 A+B 영역에 거의 100% 분포하는 성능을 확보하였습니다. [그림 12] 인체 테스트 결과 데이터 (연구자 탐색임상).jpg [그림 12] 인체 테스트 결과 데이터 (연구자 탐색임상) ③ 센서 수명: 당사의 무효소 혈당 센서는 전혈(in vitro) 속에서 최소 30일간 성능을 유지함을 확인하였습니다 (그림 12). 통상적인 효소식 혈당 센서의 수명이 최대 14일인 것과 비교하면 상대적으로 매우 긴 센서 수명이며, 이것은 나노다공성 백금의 탁월한 안정성에 기인합니다. [그림 13] 센서 수명 테스트 결과.jpg [그림 13] 센서 수명 테스트 결과 (4) 기술동향 및 권리분석 (가) 기술의 핵심경쟁요인 당사의 AGMS는 기존 혈당 센서 제품이 필수적으로 사용되는 효소를 배제하고 나노다공성 백금 전극을 채용하고 있습니다. 당사가 채용하고 있는 나노다공성 백금은 물리적, 화학적 안정성이 우수하여 센서 제조 공정의 제약이 없어서 양산에 적합하고 제품가격 경쟁력이 우수합니다. 또한, 센서의 수명과 신뢰성이 우수합니다. (나) 산업재산권 현황(당사/경쟁사 보유현황) ① 당사 다음과 같이 다수의 원천 특허를 등록/출원 중에 있어서 특허 침해의 위험이 낮습니다. 【등록 특허】 No 등록번호 등록일 지식 재산권 출원인 명 칭 주무 관청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 연속 혈당 측정장치, 상기 장치를 포함한 연속 혈당 측정시스템 및 연속 혈당 측정방법 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 혈당측정장치 및 이를 이용하는 혈당측정시스템 특허청 유엑스엔 나노 다공 구조를 가진 콜로이드(colloid) 및 비효소 글루코스(glucose) 감지를 위한 장치(device) 및 시스템 일본 특허청 유엑스엔 중국특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 나노다공성 구조와 무효소 글루코스 센싱장치 및 시스템 특허청 유엑스엔 나노다공성 백금을 가진 콜로이드 및 비효소
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글루코스 감지를 위한 장치 및 시스템 일본 특허청 유엑스엔 인도특허청 【출원 특허】 No 출원번호 출 원 일 자 지식재산권 출원인 주무 관청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 유럽 특허청 유엑스엔 중국 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 중국 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 일본 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 ② 경쟁사 경쟁사들은 효소 기반 혈당 센서 및 CGMS에 대한 특허를 다량 등록하고 있으며, 이로 인하여 경쟁사 간의 특허 침해 분쟁이 끊이지 않고 있습니다. 하지만 당사는 무효소 방식을 채용하고 있으며 관련 기술에 대한 원천 특허를 확보하고 있어 이들과의 특허 분쟁의 위험이 낮습니다. (다) 상품화에 따른 권리분석 현황(회피전략 등) 자사는 혈당 센서와 관련하여 무효소 방식에 기반을 둔 원천 특허를 보유하여 특허 분쟁에서 자유롭습니다. 하지만, 삽입기, 트랜스미터의 경우 범용적인 성격이 있어서 배타적인 권리를 확보하기 어려울 수 있습니다. 하지만, 당사는 삽입기와 트랜스미터에 대해 기존 특허에 대한 회피 설계를 마무리하고 이에 대한 특허 출원을 완료하였습니다. (5) 제품개요 (가) 제품 명칭 및 구성 ① 제품 명칭 및 구성 당사의 무효소식 연속혈당측정기의 명칭은 AGMS입니다. AGMS는 센서, 트랜스미터, 삽입기 및 앱으로 구성되어 있습니다. ㉠ 센서: 미세 필라멘트 형태의 글루코스 센서이며, 피하에 삽입되어 세포간질액 글루코스를 측정하는 모듈입니다. ㉡ 트랜스미터: 피부 패치형 소형 무선 전자 장치이며, 센서에서 발생한 전류 신호를 측정하고 스마트폰 앱으로 전송하는 모듈입니다. ㉢ 앱: 전송된 센서 신호를 혈당 농도로 변환하고 저장하고 활용하는 스마트폰 앱입니다. ㉣ 삽입기: 센서의 탐침을 피하에 삽입시키면서 센서를 피부에 부착시키는 장치입니다. [그림 14] agms구성.jpg [그림 14] AGMS 구성 (나) 제품 소개 현재 국내 시판 중인 외국 제품과 유엑스엔 AGMS의 특징을 비교하면 다음 표와 같습니다. AGMS의 경우 가장 소형화된 트랜스미터를 확보하고 있습니다. 센서, 삽입기, 트랜스미터가 일체형으로 조립되어 사용이 간편합니다. 성능은 15일을 목표로 테스트 중에 있습니다. [그림 15] agms와 경쟁제품 비교.jpg [그림 15] AGMS와 경쟁제품 비교 (다) 제품 장점 당사의 무효소식 AGMS는 효소 대신 나노다공성 백금을 사용한 세계 최초의 제품입니다. 관련 원천특허를 보유하고 있기 때문에 특허분쟁의 리스크 없이 고성장 중인 CGMS 시장에 진입할 수 있습니다. 일반적인 CGMS의 구성과 효용을 동일하게 보유하고 있으며, 더하여 기존 CGMS의 문제점들을 해결하고 있습니다. 양산성과 가격 부분에서 탁월한 경쟁력을 갖추고 있습니다. (라) 기존 CGMS의 문제점 CGMS와 SBGM을 막론하고 현존하는 모든 혈당 센서 제품은 효소 방식이며, 효소를 글루코스 감응 물질로 이용하여
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글루코스 농도를 전류 신호로 변환하는 방식입니다. 기존 효소 방식의 CGMS는 효소의 태생적 불안정성 때문에 짧은 센서 수명, 높은 제조 비용, 높은 유통 비용, 높은 제품 가격이라는 단점을 내재하고 있습니다. (6) 경쟁사 및 경쟁제품 분석 글로벌 CGMS시장은 Dexcom, Abbott, Medtronic 3개사 제품이 전체시장을 과점하고 있습니다. 3개사 제품 특징을 AGMS와 비교하여 그림 15에 정리하였습니다. (7) 시장현황 및 규제 (가) 제품의 수요처 및 시장 환경 ① 시장개요 당뇨병 환자의 규모는 지속적으로 증가하여 2021년 20~79세 성인 기준 5.37억 명에서 2045년 7.83억 명으로 증가할 것으로 전망됩니다. 당뇨병 환자가 가장 많은 국가는 중국, 인도, 미국의 순서입니다. 특히 인도, 중동 등의 당뇨병 환자가 선진국 대비 약 2배 더 증가할 것으로 전망되는데 그 원인은 개발도상국에서의 소득 증가, 식생활 변화 등으로 인해 당뇨환자 증가율이 상대적으로 높게 나타날 것으로 예상되기 때문입니다. 2021년 대비 2045년 당뇨환자 증가 추세는 인도를 포함한 South-East Asia 지역 0.90억 명에서 1.51억 명, 중동과 북아프리카 지역 0.73억 명에서 1.36억 명입니다(출처: IDF). [그림 16] 세계 당뇨 환자 현황 및 전망.jpg [그림 16] 세계 당뇨 환자 현황 및 전망 ② 시장동향 최근 시장 분석 보고서 (Mordor Intelligence)에 의하면 세계 CGMS 시장은 2024년 USD 8.21 billion으로 예상되며 2029년까지 USD 13.54 billion으로 CAGR 10.52%로 성장할 것으로 예상됩니다. 또 다른 시장 분석 보고서 (Research and Markets, 2022)에 의하면 2026년 USD 31.10 billion으로 세계 시장을 예측하고 있습니다. CGMS의 가장 큰 시장은 미국이며, 다국적 투자은행 William Blair는 미국 시장이 2023년 USD 4 Billion에서 2025년까지 USD 10 Billion으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. UBS Securities의 2023년 3월 28일 리포트에 의하면, 2022년 미국내 1형 당뇨병 환자의 66%, 2형 당뇨병 환자의 7%가 CGMS로 사용했으며, 2030년 1형 당뇨병 환자의 83%, 2형 당뇨병 환자의 30%가 CGMS를 사용할 것으로 예상됩니다. 당뇨병 환자의 약 90%를 차지하는 2형 당뇨병 환자를 중심으로 시장이 급격히 확대될 것으로 예상되는 것입니다. ③ 국내 시장동향 최근 시장 분석 보고서 (Mordor Intelligence)에 의하면 한국 CGMS 시장은 2024년 USD 84.24 Million으로 예상되며 2029년까지 USD 132 billion으로 CAGR 9.4%로 성장할 것으로 예상됩니다. 2018년 3월 Medtronic의 Guardian이 처음으로 판매 허가를 받았고, 2018년 10월 Dexcom의 G5가 판매 허가를 받았습니다. 이어서 2020년 Abbott사의 제품과 2023년 국내기업인 아이센스에서도 국내 품목 허가를 받았습니다. 2019년부터 CGMS 건강보험 급여 적용으로 시장은 본격적인 성장기에 진입했습니다. (나) 관련 법령, 인증 및 규제 ① 제품 인허가 ㉠ FDA(미국): Medtronic, Dexcom, Abbott 사가 허가를 받았고, PMA (시판전 허가)에서 제품코드 MDS로 등록되어 있습니다. 통상 Class 3 대상으로 분류되고 있으나 최근 Dexcom 제품이 Class 2 대상으로 허가를 받은 예가 있습니다. 24년 3월 Dexcom 사의 ‘Stelo’ 품목 허가를 승인했습니다. 해당 품목허가는 현지에서 처방이 필요한 의료기기였던 CGM을 대중에게 허용한 첫 사례입니다. 이번 승인으로 개인이 의료 서비스 제공자의 개입없이 구매할 수 있도록 함으로써 CGM에 대한 접근이 확대되었습니다. ㉡ MFDS (한국): CGMS는 의료기기 3등급 대상으로 현재 국내에서 제품인허가를 받은 제품은
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4개입니다. 2018년에 Dexcom, Medtronic 2개 사의 제품이 수입허가를 받았습니다. 이어서 2020년 Abbott사의 제품과 2023년 국내기업인 아이센스에서도 국내 품목 허가를 받았습니다. ② 보험 보조비 관련 ㉠ 해외: 해외: 미국은 2008년부터 민영보험회사 두 곳에서 CGMS에 대해 보험을 적용했으며, 지금은 거의 모든 민영보험사가 CGMS에 대해 보험을 적용하고 있습니다. 또한 국가의료보험인 Medicare가 65세 이상 자국민에 대하여 전국적으로 인슐린 치료를 받는 당뇨환자에게 적용됩니다. 전 세계적으로 CGMS에 대해 보험 적용이 가능한 국가는 18개국이며 국가별로 세부내용은 다르나 대부분 인슐린 치료를 받는 제1형 혹은 제2형 당뇨병 환자에 한해 보험이 적용됩니다. ㉡ 국내: 국내에서도 과거에는 연속혈당측정기의 소모품 비용 전부를 당뇨 환자와 가족이 부담했지만 2019년 1월 1일부로 `건강보험 요양비의 의료급여기준 및 방법`이 일부 개정되었습니다. 이로 인해 인슐린 투여가 절대 필요한 1형 당뇨 환자용 연속혈당측정기의 소모성 재료를 70% (7만원/1주)환급받을 수 있게 되었습니다. 2022년에는 제1형 당뇨병 환자의 개인용 CGM 교육(3만900원), 판독 및 활용교육(연간 6회 이내, 1만7850원) 급여 등을 신설했습니다. 또한 2023년 1월 1일부터 제1형 당뇨환자뿐만 아니라, 인슐린을 투여 중인 제2형 당뇨환자에게도 연속혈당측정기의 건강보험이 확대되었습니다. 이로 인해 제2형 당뇨환자는 기준금액 또는 실구매가 중 낮은 금액의 30% 만을 부담하면 연속혈당 측정기를 구매할 수 있게 되었습니다. (다) 인허가 소요 기간 및 대응 방안 MFDS(한국) 허가 심사에 필요한 행정적인 소요 기간은 제조 품질 적합 심사 30일, 제품 시험 검사 90일, 기술문서 심사 및 허가 80일로 최소 200일이 소요되는 것으로 파악됩니다. 각 심사 단계에서 낭비되는 시간이 없도록 사전 준비를 철저히 하는 것이 인허가 소요 기간을 줄이는데 가장 중요합니다. 당사는 사전에 식약처와 긴밀한 사전협의를 거쳐 허가 기준을 마련하고 이를 기반으로 임상시험을 수행하여 식약처 허가 취득 기간을 단축하도록 노력할 것입니다. (8) 개발 및 사업화 계획 당사의 AGMS는 주 사용 용도에 따라 건강검진용 A1 모델, 개인용 A2 모델로 개발되고 있습니다. A1 모델은 당사의 초기 무효소 혈당센서와 센서 삽입 방식을 적용하였고, 이를 바탕으로 임상 및 인허가 계획을 수립하여 진행중에 있습니다. A2 모델은 개선된 생체적합막과 안정화된 센서 삽입 방식을 적용한 후속 모델입니다. A1에도 A2의 개선된 생체적합막과 안정화된 센서 삽입 방식을 적용하여 성능은 향상되었지만, 개선된 생체적합막에 대한 생물학적 안전성 테스트 일정만큼 임상 일정이 지연되었습니다. 임상 일정 연기에도 불구하고 A1의 생체적합막 개선을 결정하게 된 이유는 외부적 요인과 내부적 요인이 있습니다. 외부적 요인으로는 생체적합막의 일부 재료의 수급이 불확실해졌다는 부분입니다. 이에 당사는 A2 적용을 위해 자체 개발해 온 새로운 생체적합막을 A1에 적용하기로 결정하였습니다. 제품 허가 이후 제조 공급에 문제가 없는 모델을 적용하는 것이 타당하다고 판단하여 새로운 생체적합막은 당사가 개발 완료하여 자체 제조가 가능하게 되었으며, 향후 원재료 수급에 대한 불확실성을 해소하였습니다. 내부적 요인은 새로운 생체적합막의 우수한 성능입니다. 기존 생체적합막에 비해 월등한 코팅 안정성을 갖고 있으며, 센서의 신뢰성을 크게 향상시켰습니다. 향상된 센서 성능으로 임상 및 품목 허가를 진행하는 것이 유리하다고 판단하였습니다. 당사는 동시에 해외 시장을 목표로 특허 회피가 완료된 A2 트랜스미터를 A1에 적용하여 안정된 센서 삽입 방식으로 센서 신호의 수준을 향상시켰습니다. 이에 따라 센서의 성능을 향상시키고 원재료 수급의 불확실성을 해소하기 위해 불가피하게 임상, 인허가 계획이 변경되었습니다. 건강검진용 A1은 2024년 2분기 새로운 생체적합막을 적용한 탐색임상을
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진행하였고, 2025년 1분기 확증임상 승인 신청서를 제출하여 2025년 4분기에 확증임상을 완료할 계획입니다. A1의 식약처 품목허가는 2026년 상반기 내 완료할 예정입니다. 개인용 A2는 식약처에 확인결과 확증임상을 위한 탐색임상은 기업에게 비용과 시간 부담이 가중되는 문제가 발생하여, 현재는 CGMS에 대한 논문 리뷰를 통해 확증임상에 대한 근거 자료를 삼을 수 있다고 했습니다. 이에 따라, 탐색임상은 생략하며, 2025년 3분기 확증임상 승인 신청서를 제출하여 2026년 2분기 확증임상을 완료할 계획입니다. A2의 품목허가는 2026년 하반기 완료할 예정이며, 미국 FDA 인허가를 위한 임상 신청은 2026년부터 하반기부터 진행할 계획입니다. [그림 17] 당사의 cgms 사업화 흐름도.jpg [그림 17] 당사의 CGMS 사업화 흐름도 (가) 시제품 제작 및 양산 공정 개발 당사는 센서, 트랜스미터와 삽입기(applicator) 및 소프트웨어(알고리즘, 앱 등) 핵심 기술을 보유하고 있습니다. 건강검진용 A1 모델의 시제품 개발을 하였습니다. 센서 생체적합성 막의 일부 재료 수급 차질이 발생하였고, 대체재의 필요성이 제기되어 대학교 산학협력단 등과 연구개발 협업을 통하여 개발 완료하였습니다. 이에 새로운 생체적합성막 재료를 적용하여 센서 성능을 향상시켰습니다. 센서 기판 제조 라인도 내재화하였고, A2 트랜스미터를 A1에 적용하였습니다. 건강검진용 앱 개발도 완료 단계입니다. 개인용 A2 모델은 시제품 개발을 마무리하여 삽입기의 금형 제작, 무보정 알고리즘 구현을 계획하고 있습니다. 당사는 제조 공정 개발을 완료하고 제조 시설 구축을 진행할 계획입니다. 현재 임상 GMP 시설을 제품 생산 및 품목 허가 취득을 위한 제조 GMP로 확장하여 인증을 진행할 예정입니다 [그림 18] 당사의 cgms 제조설비.jpg [그림 18] 당사의 CGMS 제조설비 (나) 의료기기 인증 취득 ① 비임상 시험 의료기기 비임상 시험은 생체적합성을 포함하는 의료기기의 생물학적 안전성을 확인하고 보증하는 시험입니다. 비임상 시험은 OECD의 비임상시험관리기준 (Good Laboratory Practice, GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험기관에서 실시해야 합니다. 당사는 현재 GLP 공인기관인 한국건설생활환경시험연구원에서 건강검진용 CGM의 비임상 시험을 완료하였습니다. GLP에 의한 안전성 자료는 MAD에(Mutual Acceptance of Data)의해 OECD 국가간 상호 인정이 가능합니다. 국내 GLP 시험기관에서 진행한 비임상 시험 데이터를 국내 MFDS와 미국 FDA 허가 절차에 동시에 활용할 계획입니다. ② 임상 시험 임상시험은 의료기기의 효과와 안전성을 평가하기 위한 과정입니다. 임상 시험 기관 선정, 임상 프로토콜 확립, 임상 허가 취득 (FDA의 경우 IDE), 임상 테스트를 진행할 계획입니다. 건강검진용 A1은 2024년 2분기 새로운 생체적합막을 적용한 탐색임상을 진행하였고, 2025년 1분기 확증임상 승인 신청서를 제출하여 2025년 4분기에 확증임상을 완료할 계획입니다. A1의 식약처 품목허가는 2026년 상반기 내 완료할 예정입니다. 개인용 A2는 식약처에 확인결과 확증임상을 위한 탐색임상은 기업에게 비용과 시간 부담이 가중되는 문제가 발생하여, 현재는 CGMS에 대한 논문 리뷰를 통해 확증임상에 대한 근거 자료를 삼을 수 있다고 했습니다. 이에 따라, 탐색임상은 생략하며, 2025년 3분기 확증임상 승인 신청서를 제출하여 2026년 2분기 확증임상을 완료할 계획입니다. A2의 품목허가는 2026년 하반기 완료할 예정이며, 미국 FDA 인허가를 위한 임상 신청은 2026년부터 하반기부터 진행할 계획입니다. ③ 의료기기 허가 한국식약처(MFDS) 허가는 시설 인증, 제품등록, 문서/자료 심사, 허가의 순서로 진행하게 됩니다. CGMS는 3등급에 해당합니다. [표 6] 의료기기 등급별 허가 및 심사 주체.jpg [표 6] 의료기기 등급별 허가 및 심사 주체 *기술문서 심사기관: 한국산업기술시험원,
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한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활시험연구원, 한국에스지에스(주), 대구경북첨단의료산업진흥재단, 연세대의료원치과의료기기시험평가센터, 한국의료기기안전정보원 [그림 19] 식약처 의료기기 허가 프로세스.jpg [그림 19] 식약처 의료기기 허가 프로세스 미국 FDA 허가는 임상시험 기관 선정, 임상프로토콜 결정, 임상시험위원회(IRB) 승인, 임상 테스트, 시판전 허가(PMA) 취득의 순서로 진행하게 됩니다. 7> 인허가 프로세스 개요 번호 단계 내용 관련규정 의료기기 시설등록 모든 제조, 수입업자의 시설등록 의료기기 목록 제출 제조 및 수입하고자 하는 모든 의료기기 제품 리스트 제출 시판 전 허가 1. 1등급: 대부분 면제 2. 2등급: 대부분 적용 3. 3등급: 일부 품목에만 적용 시판 전 승인: PMA (Pre-Market Approval)- 특별관리 주로 3등급 의료기기에 적용 기타 사항: 2. 환자맞춤형 기기: Custom Device 시판 후 관리 2~3 등급 중 FDA에서 지정하여 관리하는 기기 의료기기 추적 (Device Tracking)- 특별관리 2~3 등급 중 FDA에서 지정하여 관리하는 기기 부작용 보고 MDR (Medical Device Reporting)- 일반관리/모든의료기기 품질관리 1. 대부분의 1,2,3 등급 기기 2. Product Code에 따라 면제 대상 있음 A1의 식약처 품목허가는 2026년 상반기 내 완료할 예정입니다. A2의 품목허가는 2026년 하반기 완료할 예정이며, 미국 FDA 인허가를 위한 임상 신청은 2026년부터 하반기부터 진행하고자 합니다. (다) 사업화 ① 사업화 계획 당사는 2025년에 건강검진용 CGM의 임상 완료, 2026년 상반기 식약처 품목 허가를 목표로 사업화를 진행중에 있습니다. 에스디바이오센서(주)가 보유한 신주인수권부 사채 중 약 147억원을 조기상환하더라도 당사는 2024년 말 기준 약 100억원의 가용 자금을 보유하고 있어 연구개발 인력, 장비 및 시설투자, 외주 협력 네트워크 확보 등 사업화에 필요한 자금을 확보한 상태입니다. 이를 기반으로, 글로벌 독과점 3사인 Dexcom, Abbott, Medtronic 의 최신 제품과 동등한 수준의 사용자 편의성과 가격 경쟁력을 갖춘 제품을 개발하고 있습니다. 건강검진용 A1은 보험 급여 대상인 전문가용 연속혈당측정검사에 적용되도록 할 예정입니다. (표4 참고) 건강검진을 받으러 온 대상자는 병원에서 A1을 착용하고 일상 생활을 한 후 A1에 저장된 데이터를 담당 의사에게 보내서 당뇨진단을 받는 방식입니다. 일반적으로 건강검진에서는 SBGM을 사용하여 공복혈당 및 당화혈색소 검사로 직전 3개월 혈당 평균값을 측정하여 당뇨를 진단하고 있습니다. 하지만 내당능장애를 포함하여 정확한 당뇨진단을 위해서는 혈당의 변화를 연속적으로 측정해야 합니다.SBGM은 하루에 수십 번에 걸쳐 주기적으로 혈당을 측정하지 않는 이상 정확한 당뇨진단을 할 수 없고, 기존 7~14일용 연속혈당측정기(CGMS)는 가격부담으로 인하여 건강검진용으로 사용되기 어렵습니다. 우선 건강검진용 A1을 출시하고, 사용자가 늘어남에 따라 확보되는 임상데이터를 바탕으로, 무보정 알고리즘을 구현한 개인용 A2를 출시하겠습니다. (라) 신규 개발 모델 현재 연속혈당측정기(CGMS) 시장은 피부에 부착하는 패치형 CGMS가 대부분을 차지하고 있습니다. 패치형 센서가 피부에 부착된 상태로 최장 14일 동안 사용한 후 제거하는 방식으로, 의료계에서는 피부 트러블로 인한 패치 형 CGMS의 문제점을 제기하고 있습니다. 이에 따라 피하에 삽입하여 수년간 작동하는 이식형 CGMS에 대한 니즈가 생겼습니다. 하지만, 효소식 센서는 수명의 한계로 인해서 이식형 CGMS의 개발이 불가능합니다. 당사의 무효소식 센서는 원천적으로 수명의 한계가 없기 때문에 이식형 CGMS의 구현에 최적화된 기술입니다. 당사는 현실적으로 존재하는 문제점들을 해결하며 이식형 CGMS 구현을 위한 연구 개발을 시작했습니다. 당사의 CGMS는 센서를 피하에
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고정하여 다양한 생체 신호를 측정하는 플랫폼을 구현하고 있습니다. CGMS 플랫폼을 혈당 외의 생체 생화학 정보를 측정하는 장치(센서, 기계/기구, 전자기기 등)로 발전시키려 합니다. 다. 경영상의 주요계약 구 분 국내 판권 계약 해외 판권 우선 협상권 계약 계약상대방 국내 상장기업 국내 상장기업 계약체결시기 2019년 2분기 2019년 2분기 계약의 목적 당사 Always CGMS의 국내 영업 강화 당사 Always CGMS의 해외 영업 강화 계약의 내용 당사 Always CGMS의 국내 판권 부여 당사 Always CGMS의 해외 판권 우선협상권 부여 계약금액 또는 대금수수 방법 별도 계약에 따르기로 함 별도 계약에 따르기로 함 계약상의 주요 내용 중국 제외, 제품 인허가 후 3개월 간 우선협상 기간으로 정함 주1) 계약상대방과의 협약사항에 의하여, 계약의 세부내용은 기재하지 않았습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 제 품 명 생산(판매) 개 시 일 주요상표 매출액(비율) 제 품 설 명 무효소식 연속혈당측정기 2026년 예정 당뇨환자 및 당뇨위험군을 대상으로 한 나노다공성 백금센서 기반 연속혈당측정기 가. 제품 소개 당사의 무효소식 연속혈당측정기의 명칭은 AGMS입니다. AGMS는 센서, 트랜스미터, 삽입기 및 앱으로 구성되어 있습니다. (그림 13) ㉠ 센서: 미세 필라멘트 형태의 글루코스 센서이며, 피하에 삽입되어 세포간질액 글루코스를 측정하는 모듈입니다. ㉡ 트랜스미터: 피부 패치형 소형 무선 전자 장치이며, 센서에서 발생한 전류 신호를 측정하고 스마트폰 앱으로 전송하는 모듈입니다. ㉢ 앱: 전송된 센서 신호를 혈당 농도로 변환하고 저장하고 활용하는 스마트폰 앱입니다. ㉣ 삽입기: 센서의 탐침을 피하에 삽입시키면서 센서를 피부에 부착시키는 장치입니다. 현재 국내 시판 중인 외국 제품과 유엑스엔 AGMS의 특징을 비교하면 그림 14와 같습니다. AGMS의 경우 가장 소형화된 트랜스미터를 확보하고 있습니다. 센서, 삽입기, 트랜스미터가 일체형으로 조립되어 사용이 간편합니다. 성능은 15일을 목표로 테스트 중에 있습니다. 나. 제품 장점 당사의 무효소식 AGMS는 효소 대신 나노다공성 백금을 사용한 세계 최초의 제품입니다. 관련 원천특허를 보유하고 있기 때문에 특허분쟁의 리스크 없이 고성장 중인 CGMS 시장에 진입할 수 있습니다. 일반적인 CGMS의 구성과 효용을 동일하게 보유하고 있으며, 더하여 기존 CGMS의 문제점들을 해결하고 있습니다. 양산성과 가격 부분에서 탁월한 경쟁력을 갖추고 있습니다. 다. 기존 CGMS의 문제점 CGMS와 SBGM을 막론하고 현존하는 모든 혈당 센서 제품은 효소 방식이며, 효소를 글루코스 감응 물질로 이용하여 글루코스 농도를 전류 신호로 변환하는 방식입니다. 기존 효소 방식의 CGMS는 효소의 태생적 불안정성 때문에 짧은 센서 수명, 높은 제조 비용, 높은 유통 비용, 높은 제품 가격이라는 단점을 내재하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 원재료의 제품별 비중 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 원재료 가격변동추이 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 원재료의 제품별 비중 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 원재료 가격변동추이 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 라. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 (단위 : kg) 제 품 구 분 2022년도 (제11기) 2023년도 (제12기) 2024년도 (제13기) 나노다공성 백금 코팅액 (단위: kg) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1) 생산 능력 산출 근거: 나노다공성 백금의 1일 생산 능력 2 kg이며 년간 영업일 240일 기준, 480 kg으로 산출하였습니다. 나노다공성 백금 코팅액은 센서 제작 공정에 사용되는 원료이며 당사가 센서 생산을 내재화하기 위해 직접
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생산하여 자체 소비하는 제품입니다. 현재 센서 시제품 개발 및 테스트 과정에서 자체 소비하고 있습니다. (2) 생산설비에 관한 사항 (가) 현황 (단위 : 원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말가액 비고 증가 감소 토지 서울 서울주택도시공사 / 산업시설용지D39-3 취득 건물 구축물 기계 장치 부설 연구소 진공건조기 (36L) DZF-6022 ((주)뉴런핏) 일반형건조기(36L)DHG-9035A ((주)뉴런핏) VK-X3000 (키엔스코리아㈜) High-Speed CentrifugeCR22N (에펜도르프코리아 주식회사) Harvesting Kit 6x0.5L CR22N, Rotor R10A3 (에펜도르프코리아 주식회사) R9A2 Fixed Angle Rotors-CR22/21N (에펜도르프코리아 주식회사) 플라잉프로브 시험장비 ((주)에머릭스) Combi408 without Rotor ((주)라벡스 강남지사) FPP-400 ((주)다솔이엔지) ADC 오일프리 스크롤콤프레샤 5HP (에어존) 소형콘베어식 NIR건조기 ((주)레이닉스) 초음파 스프레이 코팅 설비 (Hangzhou Shifei MC) R14A fixed angle rotor-CR22/21N 외 (에펜도르프코리아 주식회사) Freeze Dryer-FD8508외 (일신바이오베이스(주)) TDS784D (주식회사 카몬) 1_inch_Fpcb_ACF_Bonder (주식회사 에스엠나인) 플라즈마 설비(JSSIP-WM) ((주)제4기한국) 플라즈마 설비(JSSIP-WM)_parts ((주)제4기한국) CUBE-II (주)엠크래프츠) Nikon SMZ745T ((주)엔아이텍) 항온 용액 교반 장치 (주식회사 메디오션) 다중 샘플 분주 장치 (주식회사 메디오션) 인장압축시험기 외 1건 (조선계측기교역) 3D Printer(uPrint SE Plus) ((주)어드밴스트디스플레이테크놀러지) 자동 습도조절 데시게이터 267L 574*536*1076 (주식회사 한결과학) (이플렉스) (이플렉스) (레이텍) ((주)파인나노) (주식회사 에스엠나인) ((주)메타사이트) ((주)메타사이트) ((주)메타사이트) 토출시스템 (주식회사 메디오션) (엠엔디시스템) (E스마트) (E스마트) VK-S2100 (키엔스코리아(주)) (（주）에이프러스텍) ((주)메타사이트) ((주)세일테크노) (태명과학(주)) (비앤에이) (주식회사 엠제이리서치) SK-H050 (키엔스코리아(주)) (한국UV시스텍) (키엔스코리아(주)) (주식회사 켐벗) (주식회사 메디오션) (주식회사 메디오션) (주식회사 메디오션) 디지털 공압 디스펜서 (주식회사 티에이치엘) (이플렉스) (애니모션택(주)) 공구와 기구 나노다공성 백금 코팅액 제조, 센서 제조, 백금 센싱층 코팅, 보호막 코팅, 제품 검사 등을 위한 기계장치입니다. (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 원) 설비자산명 취득가액 취득일 취득사유 용 도 취득(처분)처 진공건조기 (36L) DZF-6022 연구용 외부막 건조 (주)뉴런핏 일반형건조기(36L)DHG-9035A 연구용 외부막 건조 (주)뉴런핏 VK-X3000 연구용 전극 표면, 단면 확인 및 분석 키엔스코리아(주) 연구용 mpt 세척 에펜도르프코리아 주식회사 연구용 mpt 세척 에펜도르프코리아 주식회사 연구용 mpt 세척 에펜도르프코리아 주식회사 플라잉프로브 시험장비 연구용 센서 Open/Short 검사장비 (주)에머릭스 연구용 센서 제작 test 용 (주)대한과학 연구용 (주)라벡스 강남지사 FPP-400 연구용 증착필름 면저항 측정기 （주）다솔이엔지 연구용 센서와 FPC 본딩 설비 DK글로벌 연구용 센서 제작 test 용 (주)대한과학 ADC 오일프리 스크롤콤프레샤 5HP 연구용 디스펜서 연결용 에어 콤프레샤 에어존 소형콘베어식NIR건조기 연구용 Paste 건조기 （주）레이닉스 초음파 스프레이 코팅 설비 연구용 외부막 코팅 연구용 플라즈마 냉각기 씨엠(주) 연구용 센서 제작 test 용 (주)대한과학 연구용 센서 안정성 test외 (주)제이오텍 연구용 mPt 제작 이노랩플러스
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연구용 mPt 세척 에펜도르프코리아 주식회사 연구용 mPt 건조 일신바이오베이스(주) TDS784D 연구용 트렌스미터 전압 측정 및 Nosie 분석 주식회사 카몬 연구용 센서-FPC 본딩 설비 주식회사 에스엠나인 오실로스코프 연구용 회로 디버깅 케이투엠플러스 연구용 센서 테스트 장비(impedance외) 큐린스 플라즈마 설비(JSSIP-WM) 연구용 센서 표면계질 및 세정 설비 (주)제4기한국 플라즈마 설비(JSSIP-WM)_parts 연구용 센서 표면계질 및 세정 설비 (주)제4기한국 CUBE-II 연구용 시편 시료 분석 및 측정 (주)엠크래프츠 연구용 센서, 가접 JIG (주)엔아이텍 항온 용액 교반 장치 연구용 센서 특성 측정_20ch 주식회사 메디오션 다중 샘플 분주 장치 연구용 센서 특성 측정 위한 항온 및 교환 장치 주식회사 메디오션 인장압축시험기 외 1건 연구용 제품 및 단품 인장 압축 측정 조선계측기교역 연구용 개발 부품 검토용 (주) 어드밴스트디스플레이테크놀러지 자동 습도조절 데시게이터 267L 574*536*1076 연구용 시료 보관 주식회사 한결과학 연구용 외부막 코팅 이플렉스 연구용 외부막 코팅 이플렉스 연구용 QC(mPt) 레이텍 연구용 mPt 합성 (주)파인나노 연구용 필름 접착 주식회사 에스엠나인 연구용 (주)메타사이트 연구용 (주)메타사이트 연구용 (주)메타사이트 토출시스템 제작 연구용 QC 주식회사메디오션 연구용 Roll to Roll 방식 가공 적용을 위한 설비 개조 엠엔디시스템 연구용 E스마트 연구용 Substrate에 레이져 가공용 Roll Type 양면 테이프 및 보호필름 부착 목적 E스마트 VK-S2100 연구용 키엔스코리아(주) 연구용 RF TEST 및 기준 정립 （주）에이프러스텍 연구용 (주)메타사이트 연구용 기구 검토용 (주)세일테크노 연구용 태명과학(주) 연구용 비앤에이 연구용 용액 분산 목적 주식회사 엠제이리서치 SK-H050 연구용 측정 실험 키엔스코리아(주) 연구용 외부막 코팅 한국UV시스텍 연구용 전극 crack pin hole 측정 키엔스코리아(주) 연구용 주식회사 켐벗 연구용 주식회사 메디오션 연구용 주식회사 메디오션 연구용 주식회사 메디오션 디지털 공압 디스펜서 연구용 전극 제조 주식회사 티에이치엘 연구용 외부막 코팅 이플렉스 연구용 레이져 가공 애니모션텍(주) 마. 제품 생산공정도 [그림 20] agms 제조 공정도.jpg [그림 20] AGMS 제조 공정도 바. 외주생산에 관한 사항 PCB 제작, SMT 작업, 사출 등을 외주 처리하고 있습니다. (4) 주요 외주처에 관한 사항 (단위 : 천원) 사업년도 외주내용 외주금액 외주비중 2022년 (제11기) 센서 기판 제작 (팬시스템) 2023년 (제12기) 센서 기판 제작 (팬시스템) 2024년 (제13기) 센서 기판 제작 (팬시스템) 주1) 발주 건 증가로 2024년도 외주 규모가 전기 대비 증가하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 부 문 2022연도 (제11기) 2023연도 (제12기) 2024연도 (제13기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 용역 개발용역 수 출 내 수 소 계 기타 기타 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 수출 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 수주현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 당사 CGMS 인허가 진행당사는 2026년 상반기 안에 건강검진 CGMS 모델의 인허가 완료를 목표로 하고 있습니다. CGMS 시장은 정확도 개선과 보험적용 확대로 사용자가 늘어남에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 세계 CGMS 시장규모는 2015년 1조원에서 연평균 40% 증가하여 2017년 2조원 이상을 달성했습니다. 향후에도 연간 24.6% 이상 증가하여 2025년에는 20조원이 넘을 것으로 예상됩니다. 현재 글로벌 CGMS 시장은 Glucose 감응 효소를 사용하는 Dexcom, Abbott, Medtronic 3개사가 과점하고