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II. 사업의 내용 [주요 용어 정의] 용어 약자 설명 CE 마크 인증(CE Marking) 엄격한 EU 제품 안전 지침을 준수하는 제품을 나타냄 시퀀싱에 의한 전사체 및 에피토프의 세포 인덱싱(Cellular Indexing of Transcriptomes and Epitopes by Sequencing) CITE-Seq 단일 세포 수준에서 사용 가능한 항체를 사용하여 표면 단백질에 대한 정량적 및 정성적 정보를 얻는 것과 함께 RNA 시퀀싱을 수행하는 방법 원심 분리기 세척(Centrifuge Wash) CW 원심력을 사용하여 입자를 용기 바닥으로 끌어 당겨 주변 액체에서 세포 또는 입자를 분리한 후 세척액을 제거하며 세척하는 프로토콜 임상시험수탁기관(Contract Research Organization) CRO 해당 회사의 연구 개발, 임상시험 및 복잡한 의료 검사 책임 관리를 주도하기 위해 계약한 외부 기관 세포·유전자 치료제(Cell and Gene Therapy) CGT 유전물질을 인체로 전달하거나 유전물질이 변형, 도입된 사람 또는 동물의 세포를 인체로 전달하는 치료 드롭 어레이(DropArray™) DA 웰과 웰 주변 영역 사이의 소수성-친수성 상호 작용에 의해 벽이 없는 판 표면에서 안정화된 유체 방울의 배열 유세포분석(Flow Cytometry) 단일 세포 또는 입자가 완충된 염 기반 용액에 현탁된 상태에서 단일 또는 다중 레이저를 통과할 때 빠르게 분석하는 기술. 세포 또는 입자는 일반적으로 내인성 형광을 부여받거나 형광 표지된 항체로 태그됨 IVD 주어진 장치 또는 시약은 주로 진단, 모니터링 또는 호환성 목적을 위한 정보를 제공하기 위해 인체에서 추출한 검체의 체외 검사를 위한 것이며 단독 또는 조합하여 사용함 싱가포르 생체공학 및 나노기술 연구소(Institute of Bioengineering and Nanotechnology) IBN DropArray 기술이 개발된 싱가포르 과학 기술 연구청(Agency of Science, Technology and Research) 내 연구소 LF 층류란 유체의 규칙적인 흐름으로, 흐트러지지 않고 일정하게 흐르는 것이며 난류와 반대되는 개념 층류 세척(Laminar Wash™) LW 입자를 이동시키지 않고 천천히 측면 유체 흐름을 적용하여 부동 표면에 침전된 세포 또는 입자를 세척하는 기술 마이크로타이터 플레이트(Mirotiter Plate) MTP 작은 시험관으로 사용되는 여러 개의 '웰'이 있는 평평한 플레이트 RUO 주어진 장치나 시약은 연구용일 뿐 진단 절차용이 아님 SOP 일상적인 활동을 적절하게 수행하기 위해 취해야 하는 단계별 프로세스를 설명하는 일련의 서면 지침 웰(Well) 웰은 소량의 액체를 담을 수 있는 마이크로플레이트의 함몰부임 1. 사업의 개요 가. 사업의 내용 요약 당사는 세포 분석 공정의 자동화 장비와 소모품을 판매하며 세포 분석 공정의 글로벌 표준을 만들어 가고 있습니다. 세포 분석 공정은 바이오 연구와 신약 개발, 진단 등 바이오 산업의 여러 분야에서 필수적으로 행해지는 공정이며, 정밀의학과 맞춤의학이 발달하며 자동화와 데이터의 정확성, 재현성이 그 어느때보다 요구되고 있습니다. 당사는 세계 최초로 세포 분석 공정을 자동화하고 재현성을 획기적으로 향상시킬 수 있는 기술을 개발하였고 상용화에 성공하였습니다. 세포 분석 공정은 크게 자연 상태의 세포를 염색하는 일련의 공정과 그렇게 염색된 세포를 기기로 읽어내는 공정의 두가지로 나눌 수 있는데, 후자의 공정은 충분히 자동화와 정밀한 분석법이 완성되어 있습니다. 그에 반해 통상 전처리라고 불리는 전자의 염색 공정은 원심 분리기를 이용한 수작업으로 진행이 되어 많은 비용과 시간이 소모되고 있으며, 특히 연구원의 숙련도에 따라 데이터의 품질이 달라지는 재현성의 문제점을 가지고 있습니다. 당사의 Curiox C-FREE™ 기술은 수작업으로 이루어지고 있는 세포분석의 전처리 과정을 완전 자동화할 수 있는 기술로 전처리에 소모되는 비용과 시간 그리고 데이터의 정확성과 재현성을
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획기적으로 향상시켰습니다. Curiox C-FREE™ 기술은 당사가 10여년을 연구 개발한 기술로 미세 유체공학, 표면과학 그리고 정밀 가공 기술을 바탕으로 이루어져 있습니다. 당사 제품은 원심분리 기반 수작업과의 외부 및 내부 비교 평가 시험을 통해 기술의 우수성과 진보성을 인정받았으며, 미국 유럽 그리고 중국에 위치한 다수의 글로벌 제약사와 바이오텍 및 연구기관의 세포연구 및 분석 전처리 과정에서 사용되고 있습니다. 또한, 현재 당사 제품이 시장에서 판매되고 있는 비원심분리기반의 유일한 세포 전처리 자동화 제품이기 때문에 향후 다양한 세포 분석 세부 시장 진입과 해당 각 세부 시장에서의 점진적인 점유율 확장이 가능할 것으로 기대됩니다. 당사의 Curiox C-FREE™ 기술은 김남용 대표이사의 주도로 수년간 당사의 연구팀이 표면과학, 미세 유체공학 및 정밀 기계 공학을 활용하여 개발한 기술로 `17년 12월 최종 정립되었으며, 이를 통해 세포의 전처리 과정을 자동화하고 기존 수작업에 의존했던 세포염색과 세척 과정의 정확도 및 재현성을 크게 개선하였습니다. 당사는 본격적인 Curiox C-FREE™ 기술의 사업화와 표준 제조시설 구축을 위해 2018년 9월 국내에 큐리옥스바이오시스템즈 주식회사를 설립하여 회사의 전반적인 경영과 연구개발, 생산을 총괄하고 있으며, 주요 자회사(미국, 중국, 싱가포르)를 통해 판매와 연구개발 기능을 확충하여 당사의 핵심인 국내 본사를 기반으로 주력 시장인 미국 등 해외 판매법인을 통해 회사의 성장을 가속화하고 있습니다. 당사는 궁극적으로 세포 분석의 글로벌 표준이 될 수 있는 자동화 제품개발을 통해 관련 분야의 기술을 선도하고자 합니다. 이를 통한 당사 제품 판매 확대를 바탕으로 지속적인 성장세를 시현할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 나. 주요 기술 및 구성 Curiox C-FREE™ 기술은 세포 세척 과정 자동화의 가장 큰 걸림돌인 원심 분리 단계를 없앤 기술로서 기존 원심 분리법을 이용한 수작업의 단점들을 해결한 획기적인 기술입니다. 세포 세척을 자동화함으로써 시간을 절약하고 연구원간의 분석 결과 재현성을 향상시켰으며, 원심 분리법을 사용하지 않음으로써 세포의 유실과 변형을 최소화할 수 있습니다. 이를 통하여 세포 분석 결과의 높은 재현성 도출과 신약 연구개발의 생산성을 향상시키는 장점을 지니고 있습니다. 출시 순서에 따라 Laminar Wash, Pluto Wash, Venus Wash의 3가지 기술로 구성되어 있습니다. (1) Laminar Wash Curiox C-FREE™ 기술중 가장 먼저 개발된 Laminar Wash는 미세 유체공학과 표면과학 기술력을 바탕으로 친수성과 소수성의 성질을 이용한 특수 플레이트와 정밀한 분사 및 흡입 장치, 그리고 자동화 엔지니어링 기술을 모두 접목하여 "미세 층류 기반의 차별화된 샘플 세척 방법을 구현하는 혁신적인 자동화 세척 기술" 입니다. Laminar Wash 기술은 10여년간의 연구와 know-how가 집약된 기술로써, 1) 독자적인 친수성과 소수성을 이용한 plate, 2) 특수 설계된 well 형태 및 3) 유체 유속의 최적화를 이룬 washer 요소 기술로 구성이 되어 있습니다. 특별하게 설계된 well 위로 세척 완충액을 층류(Laminar Flow)로 흘려보내 세포를 염색 및 세척하는 기술로 특수 플레이트와 정밀 분사 및 흡입 장치, 그리고 자동화 엔지니어링 기술을 모두 접목하였습니다. 세포 세척 플랫폼에는 플레이트와 세척기가 두 개의 요소로 구성되어 있습니다. Laminar Wash 플레이트와 세척기는 부유 세포 세척에 적합하도록 당사 독자적 기술을 탑재하였으며, 이는 안정적인 유체 흐름 유지를 통해 세포 스트레스를 최소화함으로써 높은 세포 보존율과 희석율로 부유 세포 세척 시 우수한 시험 결과를 도출할 수 있습니다. 또한, Laminar Wash 기술은 표준화된 원심분리 기술 대비 전체적으로 상당한 시간 절약을 보여주며, 세척 수행 시간과 같은 부차적인 기준에서도 우월합니다. [당사 Laminar Wash 기술
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구성] 당사 laminar wash 기술 구성.jpg 당사 Laminar Wash 기술 구성 (2) Pluto Wash2024년 6월 상용화한 Pluto Wash 기술은 정밀 로봇 피펫팅과 층류 흐름 원리를 리퀴드 핸들링 워크스테이션에 적용하여 높은 입자 보존율을 제공하며, 실험 과정의 맞춤형 자동화를 통해 인간의 오류를 줄이고 일관된 결과를 보장하는 기술입니다.또한 연구실에서든 고처리량 임상 환경에서든 샘플 품질을 희생하지 않으면서 사용자의 필요에 맞게 확장할 수 있도록 설계되었습니다. 새로운 장비 도입 뿐만 아니라 기존의 리퀴드 핸들링 워크스테이션에도 활용이 가능하여 실험실이 큰 추가 투자 없이 워크플로우를 업그레이드할 수 있도록 지원할 수 있습니다. 2024년 8월 상용화한 Venus Wash 기술은 기존의 Laminar Wash의 전용 플레이트와는 달리 물리적인 벽이 있는 통상적인 플레이트나 튜브같은 랩웨어에서 Laminar Wash의 효과를 낼 수 있도록 설계된 기술입니다. 물리적인 벽이 있는 랩웨어를 사용할 경우 와류로 인해 세포가 위로 부양하게 되고 유실되지만, 최적의 조건하에서는 유실되는 세포의 양이 원심 분리법에서 유실되는 양과 유사하고 자동화에 따른 재현성의 향상과 세포의 변이가 감소하는 장점이 있습니다.특히 세포 분석을 수행하는 분야 중 진단 분야에서는 전혈 샘플로 혈액암이나 면역 세포들을 분석하고 있는데 이 분야에서도 일반 세포 분석과 마찬가지로 자동화와 재현성이 아주 중요하게 요구됩니다. 기존 원심 분리법을 이용한 수작업 전처리의 난제들이 전혈 샘플의 세포 진단에서도 고스란히 나타나기 때문입니다. 진단에서 주로 사용되는 전혈 샘플은 연구 개발의 세포 분석 샘플들과는 달리 약 10배 이상의 큰 부피의 샘플이 전처리 과정을 요구합니다. Pluto Wash 기술과 Venus Wash 기술은 Laminar Wash에 비해 큰 부피의 샘플을 다룰 수 있도록 최적화돼 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 매출 현황 (단위: 백만원) 구분 2024년(제7기) 2023년(제6기) 2022년(제5기) 2021년(제4기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 세포전처리자동화 기기 플레이트 부속품 소계 기타 합계 주) 연결재무제표기준 입니다. 나. 주요 제품에 대한 내용 당사의 제품은 Curiox C-FREE™ 기술을 기반으로 하여 다양한 사용자의 수요에 충족할 수 있는 제품 구성을 가지고 있습니다. 각 제품은 샘플의 처리량과 자동화의 범위 등 고객의 용도에 맞게 폭넓게 선택될 수 있으며 각종 기능을 구현하기 위한 부속품과 전용 소모품 등도 판매하고 있습니다. 제품 포트폴리오 가격제외.jpg 당사 Curiox C-FREE™ 주요 기술제품 ■ 기기 ① Pluto WorkstationPluto Workstation은 mass market을 겨냥하는 제품이면서 세포 분석 공정의 완전 자동화를 지원하는 제품입니다. 리퀴드 핸들링 워크스테이션에 Pluto Wash 미세유체제어 기술을 적용하여, 기존 원심분리 기반의 수작업 세포 세척 공정을 완전 자동화함으로써 데이터의 일관성과 재현성을 획기적으로 향상시킬 수 있습니다. 사용자는 기존의 일반 워크스테이션과 유사한 친숙한 환경에서 작업할 수 있으며, 복잡한 샘플 처리 과정을 간소화하면서도 높은 정확도를 유지할 수 있습니다. Pluto Workstation은 연구자의 개입을 최소화하여 실험 효율성을 극대화하고, 실험 데이터의 변동성을 줄여 신뢰도를 높이는 최적의 자동화 솔루션을 제공합니다. Pluto Workstation은 당사의 기존 자동화 제품 대비 초기 구매 가격을 획기적으로 낮추면서도 세포 분석 공정의 전 과정을 자동화할 수 있으며 진단과 비진단 영역 모두에 활용할 수 있는 대중화된 제품입니다. 리퀴드 핸들링 워크스테이션을 플랫폼을 활용하여 비용과 자원을 효과적으로 관리할 수 있으며, 일반 및 전혈 세포 분석 공정을 포함한 다양한 바이오 응용 분야에 적용 가능한 부속 모듈을 제공하여 고객들이 적은 투자 비용으로 다양한 바이오
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응용 분야에 Pluto Workstation을 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 고품질 데이터를 축적하여 AI 등 기술로써 분석하기 용이하도록 Audit Trail Report 기능을 추가하여 기존에 수작업으로 기록하던 내용을 컴퓨터로 자동화하여 정확하고 상세하게 기재할 수 있도록 개발하였습니다. Pluto Workstation은 글로벌 바이오/의료기기 및 시약을 제조, 유통하는 회사인 Revvity(구 퍼킨엘머)사에서 위탁생산합니다. 당사는 Pluto Workstation제품 중 2024년 06월 Pluto LT를 처음 출시한 이래로 샘플 처리량을 높인 후속 모델의 출시를 위한 개발 계획을 진행중입니다. 2024년 12월 Pluto MT를 출시하였습니다. [Pluto LT 주요 스펙] Pluto LT 크기 웰 용량 샘플 처리량 1~24개 (전혈), 1~32 (비전혈) 파이펫 볼륨량 세척 방식 8 웰 동시 세척 (최대 32 웰 까지 처리 가능) [Pluto MT 주요 스펙] Pluto MT 크기 웰 용량 샘플 처리량 1~72개 파이펫 볼륨량 세척 방식 24 웰 동시 세척 (최대 72 웰 까지 처리 가능) ② Venus HT세포 분석은 진단 분야에서 전혈을 통해 혈액암이나 면역 세포들을 분석하는데 주로 사용되고 있는데, 진단에서도 연구 개발에서의 세포 분석과 마찬가지로 자동화와 재현성이 아주 중요하게 요구됩니다. 원심 분리법을 이용한 수작업 전처리의 난제들이 세포 진단에서도 고스란히 나타나기 때문입니다. 진단에서 주로 사용되는 전혈 샘플은 연구 개발의 세포 분석 샘플들과는 달리 약 10배 이상의 큰 부피의 샘플이 전처리 과정에서 사용이 됩니다. 당사가 개발한 Venus HT라는 신제품은 기존의 제품에 비해 큰 부피의 샘플을 다룰 수 있도록 특화된 기기이며 2024년 08월에 런칭했습니다.. Venus 기술제품의 특징은 기존의 Laminar Wash 제품의 플레이트와는 달리 물리적인 벽이 있는 통상적인 플레이트나 튜브같은 랩웨어에서 Laminar Wash의 효과를 낼 수 있도록 제품이 설계되어 있다는 것입니다. 물리적인 벽이 있는 랩웨어를 사용할 경우 와류로 인해 세포가 위로 부양하게 되고 유실되지만, 최적의 조건하에서는 유실되는 세포의 양이 원심 분리법에서 유실되는 양과 비슷하여서 자동화와 재현성의 향상 그리고 세포의 변이가 감소한다는 장점에서 충분한 경쟁력이 있는 것으로 파악되고 있습니다. [Venus HT 주요 스펙] Venus HT 크기 무게 17 kg 플레이트 타입 300-2,000 uL 둥근 바닥 마이크로플레이트 웰 volume 2,000 uL 까지 수용 O 터치 스크린 O 세척 방식 96웰 동시 세척 HT 2100 Lanimar Wash HT 모델은 초기 모델이 출시된 이래 터치 스크린 인터페이스, 옵션 통합 버퍼 교환기(BEX) 등의 기능 제공 등 지속적인 업그레이드 및 자동화와의 손쉬운 통합으로 사용 편의성을 높임으로써 고객 경험을 향상시켰습니다. 2023년 12월 HT 2100 모델 출시 시에는 기존 수동으로 수행하던 제품의 유지기능이 자동으로 행해지도록 개선되었으며 새로운 외부 디자인과 진화된GUI(Graphic User Interface)를 탑재 하였습니다. 이외에도 성능을 유지하기 위한 자동 예약 프라임, 프라임 플레이트 없이 LW 96웰/ 48웰 / 32웰 / 16웰 타입프라임 수행, 작동 중 플레이트 입구 개구부를 둘러싸는 플립 도어와 같은 새로운 기능을 추가하였습니다. Flow Cytometry, Single Cell Sequencing, Mass cytometry 등에서의 어플리케이션에서 현탁세포(cell suspension) 전처리 과정(sample preparation)에 활용됩니다. ④ AUTO 1000은 분배, 혼합, 인큐베이션, 고정, 세척 등의 모든 세포 전처리 과정을 완전히 자동화시킨 기기입니다. AUTO 1000은 HT 2100과 Laminar Wash 완충액 교환기를 Hamilton Company가 공급한 Microlab NIMBUS와 통합한 제품입니다.
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본 완전 자동화 세척 기기는 액체 처리 단말기가 추가되어, 프로그래밍된 배양 및 세척 사이클에 따라 Laminar Wash 96 플레이트로 시료와 시약을 자동으로 전달하고 추가될 수 있으며, 사용자가 AUTO 1000에서 시료 준비가 이루어지는 동안 자리를 비울 수도 있습니다. 또한, Laminar Wash GUI를 사용하면 초보자가 4시간 교육 후 모든 세포 전처리 과정을 프로그래밍하고 실행할 수 있습니다. 해당 제품은 맞춤형 GUI를 통해 최대 2개의 96 Well 플레이트에 대한 자동 유세포 분석 프로토콜을 신속하게 설계할 수 있습니다. AUTO 1000을 사용하여 Laminar Wash 플랫폼을 통합하면 재현성이 더 좋은 세척 프로세스를 경험할 수 있습니다. 완전히 통합되고 사전 프로그래밍된 AUTO 1000은 자동화 개발 시간을 없애고 바로 사용할 수 있는 솔루션을 제공합니다. Laminar Wash 기술은 사용자와 관계없이 안전하고 부드러우며 재현 가능한 세포 처리가 가능한 유일한 세포 처리 방법입니다. AUTO 1000은 4 채널 파이펫, 1개의 HT Laminar Wash 시스템, 온도 조절을 할 수 있는 2개의 플레이트 덱, 1개의 플레이트 셰이커 등으로 구성되어 있습니다. 또한 터치스크린 방식 GUI 디스플레이를 통해서 간편하게 실험자의 실험 세팅을 설정할 수 있습니다. AUTO-CX 1000은 기존 AUTO 1000의 업그레이드 버전이며 21CFR Part11과 호환되며 GUI가 개선된 모델입니다. 21CFR Part11은 FDA가 1997년 8월에 발표한 전자 기록 및 서명 규칙이며, 이 규칙은 종이 문서 대신 전자 문서를 사용하기 위한 요구 사항을 정의합니다.Flow Cytometry, Single Cell Sequencing, Mass cytometry 등에서의 어플리케이션에서 자동화된 현탁세포 전처리 과정에 활용됩니다. ⑥ LT-MX Drop array 기술을 기반으로 한 장비인 LT-MX는 2015년에 출시하였으며 자성 입자를 이용한 전처리과정에서 자성 입자의 효과적인 세척을 제공합니다. LT-MX는 제품 출시 당시 다수의 타겟 단백질을 동시에 측정할 수 있는 방법으로 많이 사용된 기존 방식에서 소요되던 시약과 검체를 1/5 수준만 사용하여도 검사가 가능하게 만들었고 이로 인하여 시장에서 좋은 반응을 얻었습니다. ■ 플레이트 Venus 및 Pluto 제품군에서 사용되는 플레이트는 기존 업계에서 통용되는 범용 플레이트의 구조와 흡사한 제품으로 웰당 최대 처리 용량이 2,000 uL 수준입니다. 이 플레이트는 일반 세포분석 시장의 고객을 포함하여 특히 전혈 분석 시장에 속한 고객이 기존의 프로토콜을 쉽게 적용할 수 있도록 제공됩니다. Laminar Wash 플레이트는 산업용 표준 마이크로 플레이트의 규격을 준수하는 96-Well 플레이트로 물리적인 벽을 대신하여 특허받은 특수 소수성 표면으로 이루어져 있습니다. Laminar Wash 플레이트는 면적과 Well 위치를 제외하면 일반 플레이트와 매우 다릅니다. Laminar Wash 플레이트는 벽이 없는 96개(HT 및 AUTO)의 Well로 구성되어 있습니다. Well의 뼈대는 중앙에 있는 메인 Well입니다. 메인 Well은 지름이 약 6mm이며 깊이는 약 0.7mm입니다. 메인 Well은 세포가 적합하게 정착하고 배양될 수 있는 곳입니다. Laminar Wash 전용 96-Well 플레이트 ■ 부속품 상기 세척기, 플레이트 등의 제품 뿐만 아니라 당사는 대용량 어댑터 (Large Volume Adaptor, LVA), DRG(Direct Reading Grid), 스트립 스페이서 (LW96), 버퍼 교환기와 같은 기타 부속품들을 개발하여 실험자들에 요건에 맞는 다양한 세포 실험 (Assay)을 진행할 수 있게 해줍니다. 다. 주요제품 등의 가격변동추이 당사의 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으나, 당사 제품별 기본 판매가격이 책정되어 있으며, 각 제품별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 대리점 등의 파트너와의 공급 계약에 따라
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판매가격은 일부 상이하게 결정되고 있습니다. 또한, 구체적인 가격변동사항은 당사가 속한 업종의 특성상 영업적으로 보호되어야 할 필요가 있으므로 가격변동추이는 기재 생략하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 (1) 주요 원재료 매입현황 (단위: 백만원) 매입 유형 품목 구분 2024년(제7기) 2023년(제6기) 2022년(제5기) 원재료 Head 국내 수입 Chassis 국내 수입 기타 국내 수입 합계 주) 당사의 원재료는 크게 Head와 Chassis로 구성되며, 각각의 원재료는 다음과 같습니다. 구분 내용 Head Head는 Chassis와 결합하여 노즐을 통한 분사, 흡입을 담당하는 제품으로 Nozzle/Plunger, Nozzle Block, POM/PC Block으로 구성됨 Chassis Chassis는 기계적 원리를 바탕으로 Head를 통해 용액을 분사, 흡입을 할 수 있도록 하는 제품으로 이를 구성하는 주요 부품은 Case, Motor, Pump, 가공품, PCBA로 구성됨 기타 액세서리, 포장재 등 (2) 원재료 등의 조달(공급) 안정성 당사 제품의 Head, Chassis, 기타를 구성하는 주요 원재료는 제품 개발과정을 통해 선정된 표준제품과 기구가공품, 회로부품(PCBA)등으로 구성되어 있으며 기구가공품 등은 제품의 특성에 맞게 개발하여 전문 가공업체를 통해 공급을 받고 있습니다. 주요 원재료의 경우 월생산계획에 따라 리드 타임을 고려하여 발주를 진행하고 있으며 생산, 출하 실적에 따라 발주를 진행하고 있습니다. 나. 주요 원재료 가격(매입단가) 변동추이 당사의 제품은 다수의 원재료로 구성되어 있고 종류가 다양하고 세부 사양과 가격이 상이한 관계로 여러 거래처의 품질 및 가격 비교를 통해 유리한 조건으로 구매하고 있습니다. 원재료 등의 가격변동 추이는 고객사 및 시장에 누출될 경우 당사의 시장 경쟁력에 영향을 미칠 수 있으므로 기재를 생략합니다. 다. 생산능력 및 산출근거 등 당사는 자체 생산라인을 구축하여 생산시설을 보유하고 있으며, 현재 중요 제품에 대해 품질 안정화를 위해 일부 공정을 외주화하여 작업을 진행하고 있습니다. 자체 생산인력은 총 10명으로 구성되어 있으며 중요 제품 생산 및 품질검사에 집중을 하고 있습니다. 주요 제품의 당사의 생산능력을 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) 기기 구분 투입인원 생산가능수량 월간 연간 HT 조립 1.5명 31대 372대 QC 3.5명 패키징 1명 주) 2024년 06월부터 HT조립에 대한 일부 공정의 외주화가 진행중입니다. 당사는 10명의 인원이 생산 계획에 따라 생산, 품질검사 및 포장물류 등을 하고 있습니다. 위 표의 산출 근거는 제품의 생산 및 포장을 위해 6명이 동시에 투입되었을 때 연간 생산량을 산출한 것이며 월간 생산량은 생산 계획에 의해 정해지고 이에 따라 각 모델에 투입되는 인원도 조절하여 생산하고 있습니다 라. 생산설비에 관한 사항 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 공장별 자산별 기초가액 2024년 증감 2024년기말가액 증가 감소 상각 본사 기계장치 비품 시설장치 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 백만원) 매출 유형 품목 2024년(제7기) 2023년(제6기) 2022년(제5기) 금액 금액 금액 제품 기기 수출 내수 소계 플레이트 수출 내수 소계 부속품 수출 내수 소계 소계 수출 내수 소계 기타 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 주) 연결재무제표기준 입니다. 나. 판매경로 (1) 판매조직현재 당사는 미국과 중국 상하이 그리고 영국, 독일 등 유럽의 일부 국가에서 당사 영업 직원에 의한 직접판매를 진행하고 있으며 일본, 싱가포르, 뉴질랜드, 중국(상하이 제외)과 나머지 유럽국가에서는 대리점을 통한 간접 판매방식을 실행하고 있습니다. [당사 판매 네트워크 현황] 당사 판매 네트워크 현황.jpg 당사 판매 네트워크 현황 구분 인원 주요 업무 영업 조직 미국법인 5명 - 북미지역 영업 중국법인 1명 - 중국 영업 유럽영업조직 1명 - 영국,
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프랑스, 독일 직접 판매 및 대리점 관리 APAC영업조직 1명 - 한국, 일본, 싱가포르, 뉴질랜드 직접 판매 및 대리점 관리 합계 8명 주) 미국법인 5명과 중국법인 1명은 종속회사 인원 입니다. (2) 판매경로 당사의 제품은 주로 수출이 90% 이상을 차지하고 있으며, 판매경로는 주로 당사의 해외법인을 통해 고객사에 납품하거나 당사가 직접 고객사로 매출하고 있습니다. (단위: 백만원) 매출유형 구분 판매경로 2024년 2023년 매출액 매출비중 매출액 매출비중 제품 기기 등 수출 - 당사 → 해외법인 →고객사 - 당사 → 고객사 내수 - 당사 → 고객사 기타 수출 내수 합계 주) 연결재무제표기준 입니다. (3) 판매전략 당사의 성장 전략은 고성장하고 있는 세포 유전자 치료제(CGT: Cell and Gene Therapy)시장을 포함하는 일반 세포분석 시장과 전혈분석 시장에서 표준 프로토콜로 자리를 잡으며 이 시장을 따라 성장한다는 것입니다. 세포 유전자 치료제를 개발하는 회사들이 경쟁우위를 확보하기 위해서는 높은 생산성으로 신뢰할 수 있는 세포 분석 프로토콜을 만들어야 하며, 이에 따라 대부분의 회사들이 자동화를 경영의 주요 목표로 삼고 있습니다. 실제 학회나 영업활동을 통해 만나는 아주 작은 벤처회사부터 글로벌 대형 제약사처럼 큰 회사까지 대부분의 회사들이 자동화가 주요 업무 목표라는 이야기를 하고 있습니다. 이것은 지난 10여년간 보아온 세포 유전자 치료제 생산의 추세에서도 확인할 수 있습니다. 세포 생산에서 세포 유전자 치료제가 발전하며 기존 수작업으로 100% 이루어지던 세포 생산 과정이 지금은 대부분 자동화를 이용하여 생산성과 신뢰성을 급격히 향상시켰습니다. 마찬가지로 세포 유전자 치료제 개발에 필요한 세포분석 과정도 지금은 수작업으로 이루어지고 있지만, 결국 자동화의 추세를 따를 수밖에 없고 이때 당사의 제품이 주도적으로 이 시장을 차지할 것입니다. 당사는 세포 치료제 개발을 선도하고 있는 회사들을 고객으로 만들고 그들이 제품을 본인들의 세포 분석 SOP(표준절차)에 포함하도록 만들고 있습니다. [당사 주요 판매전략] 구분 내용 세포 유전자 치료업체 미국과 유럽의 빅파마 및 주요 VC 투자를 받은 CGT 업체를 대상으로 먼저 전임상 단계에서의 프로세스 개발팀을 목표고객으로 선정하고 있습니다. 프로세스 개발팀의 핵심 성과지표는 실험실 자동화를 통한 생산성 향상과 제품 품질관리 향상을 위한 일관성 및 신뢰성 있는 분석결과의 도출로 당사의 C-FREE™ 제품만이 세포 전처리과정의 자동화를 통한 고객의 핵심 요구사항 대응이 가능하다는 점을 알리는 전략을 채택하고 있습니다. - 구체적으로 당사의 온/오프라인 채널을 통한 CGT타겟 마케팅 메시지를 설계하여 목표고객에게 전달하고 있습니다. - Top 20 Biopharma/Biotech과 같은 핵심 앵커 고객을 우선적으로 공략하여 그들의 SOP가 될 수 있도록 노력하고 있습니다. - 프로세스 개발팀의 분석 디자인 공정에서 design-in이 되도록 공략을 하여 성공 모델을 구축한 후 가치사슬을 따라 수평적 (임상, 생산), 수직적(조직내 반복구매)으로 확산하는 전략을 수립하고 있습니다. 구체적인 영업 실행안은 아래와 같습니다. ■ C-FREE™ 자동화 장비 도입에 따른 ROI 극대화 제안 ■ 도입 후 사용성 향상을 위한 하드웨어/소프트웨어 교육 및 기술지원 ■ 고객사 SOP 도입과 경쟁우위 홍보로 Lock-in 효과 달성 CRO/CDMO - 업체의 고객사가 세포세척 자동화 솔루션으로 일관성 있고 신뢰할 만한 실험결과를 만들 수 있도록 플랫폼화 - 지역별로 다른 사이트의 임상 시험과 실험이 자동화를 통해 표준화 됨 - TOP 10 CRO/CDMO 업체의 reference 구축이 우선 목표 연구소, 학교, 병원 등 - PI들이 많이 수행하고 있는 단일 세포분석 응용 프로토콜과 LT-MX 제품의 우선 목표시장 ■ ROU 시장 공략을 위한 컨퍼런스, 학회 참여, KOL 공략 ■ 세포 실험의 재현성이 중요한 면역세포 약물발견, 전임상 시장이 주 타겟 - Core
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Lab을 공략하여 개별 PI들이 구입하도록 침투하는 전략 ■ 시약비용에 민감한 lab 대상으로 LT-MX 판매 촉진 ■ HLA cross matching 프로토콜을 사용하는 병원 시장을 대상으로 인허가가 까다로운 IVD 시장보다는 CLIA-LDT 시장 중심의 공략 다. 주요 매출처 당사의 제품은 다수의 글로벌 대형 제약사 및 바이오텍, 연구기관 및 대학, 병원 및 의료기관에 판매되고 있으며, 특정 매출처로의 매출비중이 높지 않습니다. 또한, 매출의 대부분을 해외 매출이 차지하고 있습니다. 당사의 보고서 작성기준일 현재 주요 매출처 및 매출 비중은 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 구분 매출처 금액 비중 국내 A사 해외(수출) B사 C사 D사 E사 F사 G사 H사 I사 J사 K사 L사 M사 기타 소계 합계 주) 연결재무제표 기준입니다. 라. 수주현황 (단위 : 세트, 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 보조 아이템 (BEX, 진동기, 온도 조절 인큐베이터 각 1대 포함) 합 계 주) 동 수주는 2026년 10월 31일까지 70대를 구매하기로 한 계약이어서 납기일(*)을 계약종료일로 기재하였습니다.주) 동 수주 금액은 별도재무제표 기준입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 최근 사업년도 말 자산총액이 1천억원 미만인 소규모 기업에 해당하므로 기재를 생략합니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 (1) 제1회 무기명식 무보증 사모 전환사채당사가 발행한 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채의 인수인은 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월마다 권면금액의 100%로 조기상환을 청구할 수 있는 권리(Put Option)를 보유하고 있습니다.또한, 당사는 2025년 7월 26일부터 2026년 7월 26일까지의 기간 동안, 매 영업일마다 권면금액에 연복리 1%를 가산한 금액으로 만기 전 사채권자가 보유하고 있는 본 사채의 최대 20%에 해당하는 부분까지 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 제3자에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리(Call Option)를 보유하고 있습니다.(가) 당사가 발행한 전환사채의 발행조건 및 내재파생상품의 세부내역은 다음과 같습니다.① 당사가 발행한 전환사채의 발행조건은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 사채명 제1회 무기명식 무보증 사모 전환사채 권면금액 발행가액 발행일 2024년 07월 26일 만기일 2029년 07월 26일 표면이자율(%) 만기보장수익율(%) 이자지급방법 본 사채의 표면이자는 0.0%이며, 만기 이전에 별도의 이자를 지급하지 아니함. 원금상환방법 만기까지 보유하고 있는 본 사채의 원금에 대하여는 만기일인 2029년 07월 26일에 권면금액의 100%에 해당하는 금액을 일시 상환함. 전환권청구기간 전환시 발행할 주식의 종류 무기명식 보통주식 전환비율 권면금액의 100% 전환가격(주1) 21,350원/주 전환가액 조정 1) 주가 희석에 관한 사항 - 시가를 하회하는 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등 주식을 발행하거나 사채 발행 - 합병, 자본의 감소, 주식병합, 주식분할 등 2) 시가하락에 따른 전환가액 재조정 : 발행일 이후 3개월이 경과한 날부터 매3개월이 되는 날마다전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 기산일 가중산술평균주가를 산술평균한 가액과 기산일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 해당 조정일 직전 전환가액보다 낮은 경우에는 그 가액을 새로운 전환가액으로 조정한다. 단, 조정 후 전환가격은 최초 전환가격의 70%이상으로 한다. 조기상환청구권 사채권자는 발행일로부터 2년이 되는 날부터 매 3개월마다 권면금액의 100%로 조기상환청구 가능 조기상환청구기간 매도청구권 발행회사는 2025년 7월 26일부터 2026년 7월 26일까지의 기간 동안, 매 영업일마다 권면금액에 연복리 1%를 가산한 금액으로 만기 전 사채권자가 보유하고 있는 본 사채의 최대 20%에 해당하는 부분까지
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발행회사 또는 발행회사가 지정하는 제3자에게 매도하여 줄 것을 사채권자에게 청구할 수 있음.사채의 인수인은 매도청구권 행사를 보장하기 위하여 발행일로부터 매도청구권 행사기간종료일까지 권면총액의 20%를 사채의 형태로 보유하여야 함. 주1) 2024년 08월 07일 진행한 무상증자가 반영된 가격 입니다. 한편, 전환가액의 조정사유가 발생하는 경우 전환가격 및 전환에 따라 발행할 주식수는 변동될 수 있습니다. ② 당사가 발행한 전환사채 및 관련 내재파생상품의 당기말 현재 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 내역 당기말 전기말 파생상품자산 매도청구권(주1) 파생상품부채 전환권 및 조기상환권(주1) 이연거래일손익(주2) 합 계 주1) 당사는 당사 또는 당사가 지정하는 제3자가 행사할 수 있는 매도청구권과사채권자가 행사할 수 있는 조기상환권 및 전환권에 대하여 내재파생상품 분리요건을 충족하므로 별도의 파생상품자산과 부채로 인식하였습니다.당기 중 파생상품 자산과 부채로 인식한 매도청구권과 조기상환권 및 전환권의 증감내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기 매도청구권 조기상환권 및 전환권 당기초 발행 평가 상환 당기말 주2) 이연거래일손익관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은 투입변수를 이용하여 파생금융상품의 공정가치를 평가하는 경우, 동 평가기법에 의해 산출된 공정가치와 거래가격이 다르다면 금융상품의 공정가치는 거래가격으로 인식합니다. 이 때 평가기법에 의해 산출된 공정가치와 거래가격의 차이는 즉시 손익으로 인식하지 않고 이연하여 인식하며, 전환사채의 만기동안 정액법으로 상각하고, 이연거래일손익상각(금융비용)으로 인식하였습니다.당기 중 이연거래일손익의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 이연거래일손익 당기 당기초 발행 상각 상환 당기말 (나) 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융상품과 관련된 전환권이 금융부채로 분류된 경우로서, 해당 전환권이 포함된 금융부채의 장부금액 및 관련 손익의 내역은 다음과 같습니다. ① 당기말 현재 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융부채의 장부금액 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기말 전기말 발행시점 제1회 전환사채 파생상품부채 ② 당기 중 발행자의 주가변동에 따라 행사가격이 조정되는 조건이 있는 금융부채의 평가손익 및 관련 손익 반영 전 법인세비용차감전순이익(손실)은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기말 전기말 법인세비용 차감전계속사업손익 평가이익(주1) 평가손익 제외 법인세비용차감전 계속사업손익 주1) 조기상환권에 대한 평가손익이 포함되어 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 (1) 기술이전 계약(License-in) 구분 내용 계약상대방 계약시작일 비고 전용실시권 Curiox Biosystems Pte. Ltd. 보유 특허의 범위, 수수료, 보호규정 등 계약체결로 안정적, 독점적 특허 사용 당사가 플레이트 제품 매출액의1.5% 로열티 지급 전용실시권 Drop Array(DA) 기술 관련 특허 사용 및 관련 제품 제조에 따른 로열티 계약 Drop Array(DA) 기술 관련 제품 매출액의 1.5% 로열티 지급 주1) 계약상대방이 Exploit Technologies Pte. Ltd.인 전용실시권 계약은 당사의 지적재산권 목록 중 Singapore A*STAR가 권리자로 등록되어 있는 특허와 관련된 계약입니다.주2) 싱가포르 Exploit Technologies Pte. Ltd.은 A*STAR(Agency for Science-Technology and Research)의 상업화 관련 기관으로 해당 계약은 당사의 종속회사인 Curiox Biosystems Pte. Ltd.와 Exploit Technologies Pte. Ltd.가 체결한 계약입니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 조직 당사 기업부설연구소는 한국의 경우 엔지니어링 연구조직으로 운영되고 있으며, 원천기술 개발을 중심으로 한 기초연구개발과 바이오 어플리케이션 개발은
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싱가포르 연구소에서 수행되고 있습니다. 또한 글로벌 권역 마케팅 및 영업 법인 내 FAS (Field Application Scientist) 연구인력들이 현장 기술적용과 신규 어플리케이션 개발에 초점을 맞추어 연구개발 업무를 수행하고 있습니다. 전주기적 연구개발 및 최종 기술제품 설계를 위한 각 담당부서 별 주요 역할과 유기적인 업무 체계는 하기 그림과 같이 요약됩니다. 당사 r 관련 담당부서별 key function.jpg 당사 R 관련 담당부서별 key function (2) 연구개발 인력 구성 구분 팀 명 인원 업 무 내 용 기업부설 연구소 연구총괄 1명 - 연구개발 총괄 연구소장 1명 - 한국 기업부설 연구소 소장 한국 2명 - 제품(회로/기구/SW) 기획 및 설계 - 플레이트 및 기기 물성 및 역학 연구 - 샘플 및 Pilot 제품 개발 싱가포르 7명 원천기술 고도화를 위한 선행연구 - 차세대 세포분석 전처리 및 세척 기술 개발 - A*Star 등 선진 연구기관과의 공동 연구개발 협력 등 - 신규 어플리케이션 개발 - 실험 프로토콜 최적화 - 면역학 관련 연구 합계 11명 주) 연구개발 인력 구성은 연결기준으로 작성하였습니다. 다. 연구개발비용 (단위: 백만원) 구분 2024년(제7기) 2023년(제6기) 2022년 (제5기) 2021년 (제4기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소계 비용 처리 제조원가 판관비 소계 합계 (매출액 대비 비율) 주) 연결재무제표 기준입니다. 라. 연구개발실적 (1) 차세대 샘플 전처리 기기의 개발 항목 세부 내용 기술 구분 유세포 분석 응용 분야를 위한 부유 세포용 차세대 LW Plate 및 Washer 개발 연구 과제 차세대 Laminar Wash Plate 및 세척 기기 개발 연구 기관 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - POC(Proof of Concept) 형태로 기술 개발 완료 - Laminar Flow 현상을 이용한 LW Plate 디자인 완료 - 관련 특허 등록 완료 [기대효과] - 최근 크게 성장을 하고 있는 단일세포 분석 분야에서 LW 기술제품이 샘플 전처리 준비의 표준이 되도록 하기 위해 시장의 선진 기업과 협업을 통한 시장 선점 상품화 여부 LW HT 1000, LW HT 2000 등 후속모델에 상품화 완료 (2017년 출시 완료) (2) LW 기술을 사용하는 소량 샘플 처리 기기의 개발 항목 세부 내용 기술 구분 Laminar Flow를 이용한 소량 샘플 처리 기기 연구 과제 HT 1000/2000과 동일한 방식의 Laminar Wash 기술을 이용하여 8개 샘플을 한 번에 처리하는 기기 개발 연구 기관 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - Laminar Wash 스트립을 수동으로 배치하고 유체 헤드를 수동으로 내려 놓은 다음 노즐을 통해 세척 버퍼를 추가 및 제거하는 Laminar Wash 기술을 채택한 새로운 세척 기기를 개발 - POC(Proof of Concept) 형태로 기술개발 완료 - 관련 특허 등록 완료 [기대효과] - 소규모 세포 분석에 필요한 적은 수의 샘플(16 Well)을 자동 세척하는 장비로 대학교 및 소규모 실험실에 사용하기 적합 이는 최근 세포의 정밀 진단 및 분석을 위해 단일 세포 분석 수요가 증가하고 있으며, 이에 따라 단일세포 분석 단계에서 고가의 세포 유실을 막고 정확한 분석이 가능한 제품의 수요가 높아지고 있는 추세로 새로운 시장 창출 기대 상품화 여부 MINI 1000 모델로 2019년 출시 완료 (3) 세포 전처리 과정의 완전 자동화 시스템 개발 항목 세부 내용 기술 구분 자동화 시스템 연구 과제 워크 어웨이 자동화에서 많은 용액이 분배, 배양 및 세척되는 전체 세포 샘플 준비를 자동화 연구 기관 큐리옥스바이오시스템즈 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - HT 1000/2000을 맞춤형 구성으로 Hamilton의 Nimbus 워크스테이션에 통합 - 모든 유형의 셀 샘플 준비를 프로그래밍하기 위한 사용하기 쉬운 그래픽 사용자 인터페이스를 개발 - 공동 연구를 통해 다양한 데이터
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확보 [기대효과] - 임상 및 산업화 단계에 필요한 다양한 샘플 전 과정 자동화 세척을 통해서 새로운 시장 창출 기대 (임상 및 진단 연구 기관, 대규모 바이오텍) 상품화 여부 2019년 상용화 완료 (4) 대용량 어댑터(LVA) 개발 항목 세부 내용 기술 구분 LW Plate의 샘플 용량 증대 기술 연구 과제 LW Plate의 유체 부피를 늘리기 위한 액세서리 개발 연구 기관 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - LW 플레이트에 추가 된 액세서리로, 플레이트의 웰은 일반적인 80uL 대신 최대 150uL의 유체 부피를 유지 - LVA를 LW 플레이트의 컴패니언 액세서리로 개발하여 사용자가 LW 플레이트에 웰 당 최대 150uL를 추가하여 인큐베이션 또는 세포 수용에 대비하여 대량을 추가 [기대효과] - 대용량 어댑터는 LW 플레이트 위에 놓여 최대 120 마이크로리터까지 유체 방울의 안정화를 도와줌 - LVA가 장착되면, 판독 준비를 위해 Well 용량을 가득 채울 수 있음 상품화 여부 2019년 상용화 완료 (5) 직접 판독 그리드(Direct Reading Grid) 개발 항목 세부 내용 기술 구분 LW Plate의 웰 부피 용량 증대 기술 연구 과제 LW Plate의 유체 부피를 늘리기 위한 액세서리 개발 연구 기관 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - LW 플레이트가 웰 당 최대 300uL의 훨씬 더 큰 부피를 보유할 수 있게 해주는 LW 플레이트에 대한 컴패니언 액세서리를 개발 - LVA의 한계를 뛰어 넘을 수 있을 뿐만 아니라 LVA가 호환되지 않는 Cytek Aurora Cytometer에서 LW 플레이트를 사용할 수 있게 해주는 것을 목표 - 관련 특허 등록 예정 [기대효과] - 사용자의 편의성이 개선되어 유세포 분석 시장에서 더 많은 수요 예상 상품화 여부 2023년 상용화 완료 (6) 다양한 샘플의 전처리 과정을 완전 자동화한 시스템 개발 항목 세부 내용 기술 구분 자동화 시스템 연구 과제 워크 어웨이 자동화에서 많은 용액이 분배, 배양 및 세척되는 전체 세포 샘플 준비를 자동화 연구 기관 큐리옥스바이오시스템즈 연구 결과 및 기대효과 [연구결과] - Pluto wash 기술을 일반 워크스테이션에 통합 - 모든 유형의 셀 및 전혈 샘플 등을 처리 가능 - 공동 연구를 통해 다양한 데이터 확보 [기대효과] - 일반적인 세포 뿐만 아니라 전혈 등의 용량이 큰 샘플을 처리가 가능해져서 저렴한 가격에 완전 자동화된 장비를 많은 분야에 보급 가능. 상품화 여부 2024년 06월 상용화 완료 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 당사가 개발하고 확보한 기술에 대해 취득한 지적재산권 내역은 다음과 같습니다. [당사 지적재산권 보유 현황] 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 중국 특허권 유럽 특허권 한국 특허권 미국 특허권 미국 특허권 큐리옥스바이오시스템즈㈜ PCT 특허권 미국 특허권 유럽 특허권 한국 특허권 일본 특허권 중국 특허권 중국 특허권 중국 특허권 유럽 특허권 인도 특허권 일본 특허권 일본 특허권 싱가포르 특허권 미국 특허권 미국 특허권 미국 주) 당사의 특허는 종속회사인 Curiox Biosystems Pte. Ltd.(싱가포르 법인, SCRX)가 소유하고 있으나, 당사는 2019년 12월 31일 SCRX와 계약을 통해 SCRX가 소유중인 특허 전체에 대해 사용 권리를 확보하고 있으며 당사가 독점적으로 권리행사 가능합니다. 주) 특허권 16은 Singapore A*STAR가 특허권자로 등재되어 있으며, 해당 특허는 플레이트와 관련된 특허로서 당사의 종속회사인 Curiox Biosystems Pte. Ltd.가 계약을 통해 특허 사용에 관한 권리를 확보하고 있습니다. 나. 산업 관련 법령 및 정부 규제 당사의 제품은 세포전처리를 위한 자동화 장비로서 의료기기에 해당하지는 않으며, 국내외 사용에 있어 별도의 규제사항은 없습니다. 다만, 병원 등 북미
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진단시장에 진입하기 위해서는 규제 승인이 필요할 수도 있습니다. 당사는 HLA용 판매의 경우 CLIA 인증을 받은 LAB으로부터 Lab 주도의 테스트인 LDT (Lab Developed Test)를 통과하여 진단 및 클리닉 시장에 진입하기 위한 외부의 적합성 인증을 객관적으로 인정받았습니다. CLIA-LDT (Clinical Laboratory Improvement Amendment- Laboratory Developed Test)란 미국 내의 모든 진단 검사실에서 자체적으로 개발한 진단 검사를 환자들에 제공할 수 있도록 하는 제도입니다. LDT로 제공되는 임상검사 서비스는 해당 진단검사실의 Medical Director가 정도 관리 등에 직접 책임을 지고 환자들에게 검사 서비스를 제공하는 것으로서, 이러한 경우 CLIA 인증을 받아 LDT로 검사 서비스를 제공하는 검사실은 검사에 사용되는 기기 또는 시약 등이 FDA로부터 체외진단용 제품으로 승인을 받았는가에 전혀 구애 받지 않고 필요에 따라 검사 서비스를 제공할 수 있습니다. 다. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성 전처리한 세포를 현미경이나 유세포 분석기로 분석하는 것을 세포분석이라 하며 이는 바이오 신약(세포 및 유전자 치료제 등), 진단 등 생명과학 관련연구 및 개발 전주기 영역에서 사용되고 있습니다. 현재 세포 분석은 약물 발굴, 임상 시험 및 생산 등 바이오 의약품 개발 과정에서 필수적으로 시행되고 있으며, 다국적 제약사, 병원 및 대학교를 포함해 약 8만 곳에서 수행되고 있는 것으로 추정됩니다. 전처리 과정은 많은 시간과 노동력이 소모되며, 연구원의 숙련도에 따라 실험 결과가 달라지는 낮은 효율성을 가지고 있다는 기술적 한계에 직면해 있습니다.(2) 산업의 규모 및 성장성(가)산업의 연혁 당사의 제품은 세포 전처리 및 분석 산업에 활용되고 있으며, 당사가 목표 대상으로 판단하는 세포 치료제 산업과 유세포 분석 산업의 연혁은 다음과 같습니다. ① 세포 유전자 치료제 (Cell and Gene Therapy, CGT) 산업의 연혁 세포 유전자 치료제(CGT)는 재조합 단백질(1세대), 항체(2세대) 제품군을 이을 차세대 바이오 의약품입니다. 세포 치료제는 살아있는 세포를 치료에 이용합니다. 1980년대 이후 의약산업의 성장은 바이오 의약품이 이끌어 왔습니다. 유전공학기술 기반의 재조합 단백질, 단일클론항체 의약품 등이 차례로 출시되며 시장의 규모도 빠른 속도로 커지고 있습니다. 흔히 '1세대 바이오 의약품' 으로 불리는 재조합 단백질 의약품의 경우 1980년대에 처음으로 출시되었으며 현재는 특허가 끝나 다수의 복제 제품이 출시된 상태입니다. 재조합 단백질 의약품은 체내에서 약효가 짧다는 점이 한계로 지적되었기 때문에, 기존에 출시된 제품들은 지속형(long-acting) 기술 등을 기반으로 한 개량 연구를 통해 시장에서의 라이프사이클을 연장시키고 있습니다. 재조합 단백질 의약품 이후 등장한 제품이 '2세대 바이오 의약품' 으로 불리는 단일클론항체 (Monoclonal Antibody) 제품군입니다. 이들은 현재 바이오 의약 제품 판매를 선도하는 제품군들입니다. 단일클론항체 의약품은 암과 류마티스관절염 등의 질환에서 '표적 치료' 를 기반으로 한 혁신적 성과를 이뤄 내며 결과적으로 바이오 의약 시장의 성장을 이끌었습니다. 그러나 이제는 상당수의 단일클론항체 의약품들의 특허가 만료되어 유사한 성분과 효능을 지닌 바이오시밀러(Biosimilar)들이 출시되며 점유율이 변화하고 있는 중입니다. 재조합 단백질(1세대), 항체(2세대) 제품군을 이어 '차세대' 라 불릴 수 있는 바이오의 약품은 세포치료제(Cell Therapy), 유전자치료제(Gene Therapy)등이 될 것으로 예상되어 왔습니다. 하지만 체내 주입 시 부작용, 체내에서의 효과 발현 미흡, 생명윤리와 관련된 이슈 등의 이유로 단백질 기반 제품들과 달리 세포치료제나 유전자치료제의 경우 연구개발과 상업화에 많은 어려움을 겪었습니다. 그러나 최근 들어 세포 배양·조작 기술, 유전자
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분석·조작 기술 등이 발전하면서 기술적 이슈들이 조금씩 해결되고 있고, 몇몇 세포치료제·유전자치료제 제품들이 미국 FDA나 유럽 EMA에서 허가되면서 제도적인 부분 또한 정비되고 있습니다. 특정 질환의 치료에 살아있는 세포가 직접적으로 이용되기 시작한 사례는 1900년대 초반으로 거슬러 올라갑니다. 이후 유전공학과 세포배양 기술 등의 발달을 통해 세포치료제가 타깃하는 대상과 질환의 종류가 다양해졌습니다. 1990~2000년대에 허가 받은 세포치료제는 주로 피부 세포나 연골세포를 이용한 피부재생 및 연골결손 치료제였으나 최근에는 암, 퇴행성 질환을 타깃으로 하는 줄기세포 및 면역세포에 대한 연구가 활발해지면서 이들이 개발의 중심에 자리잡고 있습니다. ② 유세포 분석 산업의 연혁 생명 공학에서 유세포 분석은 레이저를 기초로 한, 전기적 탐지 기술로 유동적으로 흐르는 세포들을 중지하거나 보내는 것을 통하여 세포를 세고 분류하고 생체 지표를 탐지하고 단백질 공학에 이용되는 생물물리학의 기술입니다. 임피던스를 기반으로 한 첫번째 유세포 분석기는 1953년에 Wallace H. Coulter. Mack FuLaminar Washyler에 의하여 특허 등록되었습니다. 형광물질을 기초로 한 첫번째 유세포 분석기(ICP 11)는 1968년에 Wolfgang Gohde에 의하여 발달했고 그 해 12월 18일에 특허로 신청되었습니다. 1969년, 스탠포드 대학 및 캘리포니아 대학 로스앨러모스 과학연구소에서 개발되었으며 독일인 제조업자인 Partec을 통하여 상품화 되었습니다. FCM으로 총칭되는 유세포 분석기의 경우 단일 클론항체 개발과 더불어 1970년대에 많은 발전이 이루어졌습니다. Herzenberg 등은 FACS(Fluorescence activated cell sorter)와 단일 클론항체를 이용한 세포아집단의 분류를 시도하였으며 특히 T림프구의 기능을 해석하는 FACS를 발표하였습니다. 이러한 유세포분석기는 여러 분야에서 응용되고 있으며, 임상의학 분야에서는 각종 관련 질환을 감별 진단하는 근거로도 이용됩니다. 최근의 유세포 분석기들은 수 만개의 입자들을 매초 실시간으로 분석할 수 있고 특정한 특징들을 가진 입자들을 활발하게 분리하고 고립시킬 수 있습니다. 유세포 분석기는 세포의 이미지를 생산하는 것을 제외하고는 현미경과 비슷하며 높은 처리율을 제공합니다.③ 전혈 분석 산업의 연혁전혈 분석(Complete Blood Count, CBC)은 혈액 내 다양한 구성 요소의 수와 특성을 분석하는 과정으로, 혈액학 검사와 진단에서 필수적인 역할을 합니다.전혈 분석은 질병 진단, 면역 상태 평가, 영양 상태 분석 등에 활용되며, 기본적인 건강 검진에서부터 복잡한 의학적 연구까지 폭넓게 사용됩니다.1970년대부터는 자동화 분석기가 상용화되며 빠르고 정확한 혈액 분석이 가능해 졌고, 혈액 내 여러 요소들을 동시에 분석할 수 있는 멀티파라미터 방식이 도입되었습니다. 이러한 발전은 병원의 진단 효율성을 크게 향상시켰으며, 혈액 검사 결과의 정확성과 재현성을 높였습니다. 이 러한 기술적 발전은 의료진의 업무 부담을 줄이고, 환자에게 더 나은 진단 서비스를 제공할 수 있도록 돕고 있습니다. 그럼에도 전혈분석을 위한 샘플 준비 과정은 원심분리 방식의 한계로 자동화가 어려웠습니다. (나) 산업의 규모 당사가 영위하는 세포전처리 자동화사업은 현재 바이오 연구와 신약개발, 진단 등 바이오 전 영역에서의 필수 요소로서, 전술한 세포분석의 중요성과 세포 유전자 치료제 시장 등의 전방시장의 성장과 함께 지속적인 성장이 예상됩니다. 당사의 장비가 타겟으로 하는 전체시장의 규모를 확인하는 방법으로 1) 고객사의 실험 방법(유세포 분석, 라이브 셀 이미징 등의 분석방법)이나 2) 고객사의 응용 분야(세포 및 유전자 치료제, 면역종약학 등의 application)를 기준으로 계산할 수 있습니다. 고객사의 실험 방법에 따른 대상 시장 총 분석 기기 수량 규모는 2022년 기준 약 121,900대에서 2026년까지 약 142,000대로 늘어날 것으로 추산됩니다.
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금액 기준으로는 2022년 기준 약 150억 2,600만 달러(USD, 약 19조원)에서 2026년 약 175억 600만 달러 (약 21조 4,100억 원)로 연평균 3.9%의 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 실험 방법에 따라 유세포 분석(연구용 및 임상용), 라이브셀 이미징, 단일 세포 시퀀싱, 스피로이드/오가노이드로 구분할 수 있으며, 상기 5개의 세부 시장 전망은 다음과 같습니다. laminar wash 대상 시장 규모 및 전망-2.jpg Curiox C-FREE™ 대상 시장 규모 및 전망 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 글로벌 세포·유전자 치료제(CGT: Cell and Gene Therapy)시장은 2021년 기준 약 74.7억 달러이며, 2026년에는 약 555.9억 달러 규모로 성장하여 연평균 약 49.1% 수준의 높은 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 특히, 신약 연구 분야에서 세포의 중요성이 강조되고 있고 세포치료제 및 유전자치료제 시장의 성장과 이에 따른 세포 분석 장비 및 소모품 시장의 꾸준한 성장이 예상됩니다. CGT(Cell and Gene Therapy)시장이라는 응용 분야에 한정하여, CGT(Cell and Gene Therapy) 임상시험 단계별(전임상, 임상 1상~3상 등) 파이프라인 개수, 임상시험 단계별로 사용될 수 있는 동사의 대상의 시장은 2022년 기준 약 7억 6,300만 달러 (약 9,766억 원, 환율 1,280원 적용)로 추산되며, 2026년까지 연평균 19.1%의 성장률을 보이며 약 18억 6,400만 달러 (약 2조 3,860억 원) 규모의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. [CGT(Cell and Gene Therapy)분야의 임상시험 단계별 Curiox C-FREE™ 시장규모] (단위: 백만달러) 치료제 임상시험 단계 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 2026년 연구 개발 전임상 임상1상 / 2상 임상3상/상업화 시장 크기 (자료: Evaluate Pharma, 2021.07, 회사 추정 자료) (3) 경기변동의 특성 및 계절적 요인 등 당사가 영위하고 있는 사업 및 관련 제품은 산업의 특성상 경기변동 및 계절적 요인과의 상관 관계가 크게 높지 않습니다. 다만 당사가 목표로 하는 전방시장의 성장 및 시장 내 니즈에도 불구하고 바이오의 약품을 포함한 관련 산업의 환경이 약화되거나, 기술 개발의 지연, 관련 제품의 상용화가 어려워질 경우, 혹은 경기 불황 등의 이유로 시장 형성이 지연되는 등 다양한 변수로 인해 예상과 달리 저조한 성장세를 나타내거나 위축된다면 당사의 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. (4) 경쟁상황 기존 시장 내에서 당사의 제품과 동일한 비원심분리 기반의 세포분석 공정 자동화 기술을 적용한 경쟁제품은 없는 것으로 파악되고 있으며, 기존 수작업 기반의 기술 제품으로는 세포전처리 등의 다양한 목적으로 사용되는 원심분리기가 있습니다. 일반적으로 당사가 속한 의료 또는 실험용 분석기기 등의 시장은 오랜 기간 연구개발이나 다수의 임상 등을 통해 확보된 높은 수준의 기술력이 필요한 분야라고 할 수 있습니다. 또한, 이러한 제품을 개발하기 위해서는 다수의 연구인력 및 자본을 필요로 합니다. 당사와 같이 전처리 목적으로 주로 사용되고 있는 원심분리기 또한 오래전부터 개발되어 사용되어 왔으며, 글로벌 주요 의료기기 회사가 과점 형태로 시장을 점유하고 있는 것으로 보입니다. (5) 경쟁업체 현황 자동화 세포 세척 기술은 특허로 보호되고 있는 당사 고유의 기술이며, 현재 당사를 제외한 비원심분리 기반 세척 기술을 보유한 경쟁 업체는 전무합니다. 최근 세포 분석 기기 개발 업체에서 시약 분사 및 흡입 자동화 시스템에 원심 분리 기술을 단순 접목한 원심분리 기반 세포 세척 제품 (Beckton Dickinson사의 Lyse-Wash Assistant 또는 ThermoFisher Scientific사의 CW3)을 출시하였으나, 기존 수작업 및 원심분리 기반 세척법과의 차별점을 입증하지 못하였으며, 높은
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세포 손실, 복잡한 공정 과정 및 비효율적인 시약 소비 등의 대표적인 단점으로 시장 점유율 확보에 어려움이 있는 것으로 분석됩니다. 따라서, 현재 당사 기술 제품과의 치열한 경쟁 구도를 이룰 경쟁 제품 및 잠재적 경쟁 제품은 없는 실정으로 분석되며, 당사는 확인된 판매 실적과 검증된 글로벌 고객 사례 데이터를 통해 유일무이한 자동화 세포 세척 기술 보유 기업의 입지를 공고히 유지할 것으로 전망됩니다. [주요 경쟁 기업 현황 및 장·단점 비교] 회사 시스템 장점 단점 큐리옥스바이오시스템즈 ( 비원심분리 - 세포 보존율이 높고 일관적 - 적은 잔존물, 높은 생존력 및 검체 품질 - 배경간섭이 낮은 높은 염색 해상도 - 실험자 내, 실험자 간 일관성이 높음 수작업 공정의 자동화를 위한 스크립트 작성 등 공정 적응이 필요함 원심분리 - 전혈을 다룰 수 있음 - 튜브내로 약품을 투입할 수 있음 - 튜브를 개별적으로 원심분리해야 해 작업시간 증가 - 세척 시 시약품 과용 - 상층액 제거 중 상당한 세포의 손실 가능성 높음 - 추후 세포 염색시 잔여용량을 조절하기 힘듬 원심분리 - 용해된 전혈을 다룰 수 있음 - 상층액 제거 중 상당한 세포의 손실 가능성 높음 - 자동 용액 추가 기능 불가능 - 시장에서 판매 중단된 것으로 추정 (자료: 회사 자체 자료) (6) 비교우위 사항 생물학적 검체 내 세포를 세척하는 보편적인 절차는 원심분리 기반 프로토콜을 사용합니다. 원심분리에서는 대상 검체에 3~5분 동안 중력의 500배 수준의 높은 원심력을 가하여 용기 바닥에 검체를 응축하고, 사용한 시약과 불순물이 포함된 상층액을 회수하여 새로운 세척액으로 교환하는 과정을 거칩니다. 이처럼, 기존 원심 분리 기반 프로토콜은 오랜 기간 사용된 표준 절차인 것은 맞으나, 낮은 잔존물 처리 능력과 펠렛 덩어리 형성 및 세포 스트레스로 인한 세포 손실 등의 데이터 분석의 질을 떨어뜨리는 문제점과 더불어 높은 수작업이 요구되고, 시험자 간 데이터의 일관성 및 재현성이 낮은 편에 속하므로 표준화가 용이하지 않으며 효율적인 세척법을 제시하기 매우 힘든 상황입니다. 그럼에도 불구하고, 원심 분리법이 전처리를 수행하기 위한 유일한 방법이기에 아직까지 시험자들은 원심 분리 기반 프로토콜에 의존하고 있습니다. 당사의 기술이 기존 수작업 및 원심분리 기반 세포 세척법에 비해서 1)분석결과의 재현성과 2)세포 유지력 항목에서 우월하며 자동화를 통하여 수작업 과정을 생략할 수 있다는 것을 확인하였습니다. laminar wash 기술이 가진 기술적 및 상업적 이점.jpg Curiox C-FREE™ 기술이 가진 기술적 및 상업적 이점 구분 기술 우위 요소 특징 설명 효능성 검체 보존율 ● 잔잔한 유체로 세척액 교환 및 제어 ● 세포의 높은 보존율을 보이며, 원심분리 기반 전처리 과정 대비 세포손실 개선 검체 생존율 및 품질 ● 과립구와 같은 민감한 세포나 종양과 같은 괴사성 세포의 높은 생존 능력과 안정적인 형태를 유지 염색 해상도 ● 일부 표지자의 높은 MFI를 통해, 양성 세포군을 보다 수월하게 분리하고 높은 빈도로 식별 세척 효율성 ● 항체 및 시약의 높은 희석율은 특히 Total-Seq와 같은 민감한 검사에서 낮은 배경 염색 유발 잔존물 제거 ● 중력에 의해 세포가 부드럽게 안착되어, 세척 완충액을 흡입하는 동안 기타 잔존물이 현탁액에 남아 제거될 수 있음 일관성 및재현성 실험 내 일관성 ● Pipet Module로 세척 완충액의 분사 및 흡입을 정밀 제어 ● 모든 Well이 일관적으로 동일한 세척 프로토콜로 진행 실험 간 일관성 ● 자동 세척 프로그램 통해, 동일한 프로토콜의 다른 검사에 대해 동일한 세척 매개변수로 세척 수행 시험자 간 일관성 ● 자동화 프로세스 통한 시험자 수작업으로 인한 기술적 에러 가능성 제거 업무 흐름 및 세척 절차 시간 관리 ● 순차적 소량 희석을 통해, 원심분리기 기반 세척 프로세스 대비 소요 시간 개선 가능 ● 짧은 시간 내 높은 희석율 달성 가능 ● 세척과 액체 핸들링을 모두 자동화 하여 작업자의 수작업 시간 감소 시약관리 ●
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원심분리기에 비해 염색된 세포의 MFI가 높기 때문에, 그리고 세척 과정의 정확한 제어로 값비싼 항체를 하향적정해도 원심분리 프로토콜과 동일한 염색 효율 확보 가능 (가) 당사 제품 및 원심분리 방식 세척 프로토콜 비교 세포 분석 중, 일반적으로 항체와 같은 시약을 세포 현탁액에 추가하여 항체가 세포의 항원결정인자(Epitope)에 결합할 수 있도록 일정 기간 동안 배양합니다. 특정 항원결정인자를 발현하지 않는 세포에 대한 비특이적 결합을 줄이기 위해서는 결합 반응이 완료된 후 남은 다량의 비결합 항체를 제거해야 합니다. 이러한 상기 세척 과정은 항체가 포함된 완충액을 제거한 후, 제거되지 않은 항체를 희석하기 위해 새로운 세척 완충액을 추가하고, 한 번 더 완충액을 제거하는 반복된 과정으로 이루어져 있습니다. 원심분리기 및 기술제품에서 일반적인 1회 배양, 1회 세척의 세포 염색 프로토콜은 하기 표와 같은 순서와 절차로 진행됩니다. 항체 시약과 세포를 함께 배양한 후 2단계의 원심분리기 세척 프로토콜을 진행하면 19분에 걸쳐 총 7회의 수동작업 단계가 요구됩니다. 반면, 당사 제품을 사용하면 해당 세척 단계의 소요시간이 3분으로 절감되는 등 세척 프로토콜 관점에서 큰 이점이 있습니다. [당사 제품 및 원심분리 방식 주요 비교] 주요 특성 Pluto MT Pluto LT Venus HT LW HT LW AUTO 원심분리를 이용한 수작업 처리가능한 샘플의 갯수 1~72 1~24(전혈) 1~32(비전혈) 1~96 1~96 1~96 1~96 Well당 최대 용량 150 ul 150 ul 세척의 자동화 여부 Yes Yes Yes Yes Yes No 전체 프로세스의 자동화 여부 Yes Yes No No Yes No 전체 프로세스후 세포 회수율 70~95% 70~95% 70~95% 70~95% 70~95% 40~95% 세포에 가해지는 스트레스 없음 없음 없음 없음 없음 많음 데이터 재현성 아주 좋음 아주 좋음 좋음 좋음 아주 좋음 나쁨 (자료: 회사 자체 자료) (나) 검체 보존 및 유지(Retention of Samples) 통상적으로 세포 분석 전처리 준비 과정에서는 원심 분리법을 통해 현탁액에 있는 세포를 용기 바닥에 단단한 펠렛으로 압축한 후 상층액 내의 완충액 및 불순물을 제거하는 세척 방법이 시행됩니다. 단, 이러한 표준화된 원심 분리 기반 세척 프로세스는 시료의 정류, 원심분리 매개변수, 경사 분리 방법에 따라 잔존한 세포의 수가 변하며, 세포 손실이 쉽게 발생할 수 있습니다. 아울러, 대부분의 생물학적 분석은 여러 종류가 섞인 비균질(Heterogeneous) 검체를 대상으로 수행 중으로 세포 집단의 불균일한 손실은 데이터의 편향성(Biasness)을 초래하게 됩니다. 최근 분석 기술이 더욱 발전하고 민감해짐에 따라 비균질 검체를 분류하여 적지만 순수한 세포 집단을 얻으려는 다수의 노력이 존재하나, 이 또한 원심 분리 기반 세척 시행에 따른 근원적 문제점으로 인해 결과적으로 더 많은 수의 세포를 유실하게 됩니다. 당사의 기술의 대표적인 장점으로는 앞선 세포 손실에 대한 문제점을 해결할 수 있다는 점이며, 이는 당사 기술제품으로 세척 진행 시 잔존 검체량이 표준 원심 분리 기반 세척 대비 유의한 수준으로 더 많다는 것을 의미합니다. 세포 보존율(Cell retention)은 일반적으로 세척 후 남아 있는 세포 수를 측정하여 원래 투여한 세포 수에 대한 상대적 잔존 세포수를 정량화하는 것을 의미합니다. 따라서 세포를 세는 방법은 영상적 방법(혈구계 및 현미경 또는 이미징 세포 계수기 사용) 또는 세포계측법 (비드 카운팅을 사용한 유세포 분석) 등이 시행되고 있습니다. 또한, 세포 보존율은 세척 과정 이후 세포가 어느 정도로 불균일하게 유실 또는 변형되지 않았는지 확인하기 위해 대조군 (Native cells)과 비교한 높은 신뢰성의 세포 집단 빈도로 정의할 수도 있습니다. 결론적으로, 본 검체 잔존량에 대한 효능성 평가 비교 시험에서는 시작 세포수를 균일하게 유지함과 더불어 절대적인 세포수 측면에서 원심분리기
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대비 당사 기술제품이 더 우수한 수준의 높은 세포 보존율을 나타낸 것을 보여줍니다.(다) 검체 생존율 및 품질 (Viability and Quality of Samples) 검체의 생존 가능성과 품질은 비특이적 항체 결합 및 세포 뭉침과 관련이 있어 연구결과의 정확성에 상당한 영향을 미칩니다. 특히, 질량세포분석법 및 단일 세포 염기서열 분석과 같이 처리량이 낮거나 수행 비용이 비싼 분석 방법에서 검체에 잘 살아남지 못하는 세포가 존재할 시 귀중한 분석 시간과 시료 비용이 낭비됩니다. 이와 같이 생존력이 낮은 검체를 배제하기 위해 생존력 표지자 및 죽은 세포 제거 키트가 개발되었습니다. 원심분리기와 기술제품 간의 비교 시험 결과에서 기술제품이 비생존 및 비단일 세포의 수를 감소시킬 수 있는 것은 앞선 여러 사례에서 입증되었으며, 이는 ① 원심분리 중에 유도된 기계적 응력이 세포의 생존을 낮추는 반면, 부드러운 세척은 특히 기계적 스트레스에 민감한 검체에서 더 많은 세포가 생존할 수 있도록 하고, ② 세포의 펠렛화는 단일 세포를 다른 살아있거나 죽은 세포와 뭉치게 하여, 단일 세포 염기서열 분석 또는 유세포 및 질량세포분석으로 분석할 수 없는 비단일 세포의 비율을 증가시킨다는 것을 시사합니다. 특히 는 검체의 생존력과 품질을 개선함으로써 종양 세포 현탁액 또는 희귀 표현형과 같이 취약한 검체 내 세포에 대한 데이터의 품질을 보장합니다. 최근 세포관련 기술의 발전에 따라 항체 염색을 통해 이제는 고도로 복합화된 세포 표현형, 전사체 및 세포의 기능적 반응에 대한 연구가 가능합니다. CITE-seq, 유세포 및 질량세포분석 시 항체 염색의 강도와 해상도는 주로 항체 클론, 형광단 선택 및 항체 패널 설계에 의해 향상되어 온 반면, 검체 전처리 및 세포 생리학 측면에서 세포의 염색 해상도를 개선하는 것은 간과되어 왔습니다. 당사 기술제품은 기존 원심분리기 세척과 동일한 항체 역가 및 농도를 사용하는 가운데 더 낮은 배경 염색과 더 높은 염색 강도를 확인하였습니다. 이는 세척으로 인한 원심력이, 특히 종양 세포와 같이 질 낮은 검체에서, 세포의 항원결정인자에 대한 항체의 결합에 영향을 미친다는 것을 의미합니다. 특히 자동화된 데이터 분석을 통해 기술제품에서 선명한 염색 해상도를 얻은 결과는 CITE-Seq와 마찬가지로 높은 매개변수 항체 염색 혹은 고감도 다중 염색에서 세포 표현형 분류 및 기능 그리고 우수한 수준의 전사체의 식별이 가능합니다. 통상적인 원심분리 기반 세척 프로토콜은 대량의 세척액을 사용하여 전처리 세척 및 염색 과정을 수행합니다. 반면, 당사 기술제품은 적은 부피의 세척완충액이 요구되며, 단계 별 소요되는 시간 또한 표준 원심분리 프로세스 대비 단축되어 사용자에게 편리한 이점을 제공할 수 있습니다. 이는 당사 기술제품을 적용할 시 ①세포가 특수 제작된 평평한 플레이트 바닥에 균일하게 깔려있고, ②벽이 없으므로 가장자리에서 모세관 효과가 발생하지 않으며, ③ 최종적으로 세척의 효율성은 희석 배수의 세척 횟수 제곱으로 결정된다는 점에 근거하여 기존 원심분리기 대비 높은 세척 효율성을 나타낼 수 있습니다. 라. 사업부문별 주요 재무정보 당사는 기술 기반 세포전처리 자동화 기기 제조 및 판매 등의 단일사업부문을 운영하고 있으며, 주요 재무정보는 본 보고서 'III. 재무에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다. 마. 신규사업 당사는 혁신 자동화 세포 세척 기술인 와 이를 통해 도출된 기술제품군(HT 2000, HT 2100, AUTO 1000, AUTO CX-1000)을 앞세워 새로운 분석 전처리 시장을 개척했으며, 특히 기존 원심분리기가 사용된 각 적용 분야의 상당히 비효율적인 프로세스 및 미충족 수요에 대한 솔루션을 제공하여 지속적인 사업 영위 유지와 고부가가치 창출을 이어나가고 있습니다.특히 2024년 6월 Pluto LT, 2024년 8월 Venus HT, 를 출시하며 전혈분석 시장에 진출하였고 Pluto Alpha, Pluto HT 등 시장이 요구하는 스펙의 신제품을 지속적으로 출시할 예정이며 새로운
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II. 비지배지분 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 " 첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다. " 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제7(당)기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 제6(전)기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 큐리옥스바이오시스템즈 주식회사와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 주 석 제7(당)기 제6(전)기
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IV. 현금및현금성자산의 증가(감소) (Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ) V. 기초 현금및현금성자산 VI. 외화표시 현금및현금성자산의 환율변동효과 Ⅶ. 기말 현금및현금성자산 " 첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다. " 주석 제7(당)기 2024년 12월 31일 현재 제6(전)기 2023년 12월 31일 현재 큐리옥스바이오시스템즈 주식회사와 그 종속기업 1. 일반적 사항 (1) 지배기업의 개요큐리옥스바이오시스템즈 주식회사(이하 '지배기업')는 2018년 9월에 설립되어 생명공학, 제약 및 진단장비 관련 연구 및 개발, 제작 및 판매업을 주된 사업 목적으로 하고 있으며, 본사는 서울특별시 금천구에 소재하고 있습니다.또한 지배기업은 2023년 8월 10일에 한국거래소의 코스닥시장에 상장하였으며, 당기말 현재 자본금은 8,062백만원입니다. 한편, 당기말 현재 지배기업의 주요 주주는 다음과 같습니다. 구분 주주명 주식수(주) 지분율(%) 보통주 김남용 기타 합 계 (2) 종속기업의 현황당기말과 전기말 현재 연결대상 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 회사명 소재지 결산월 주요업종 소유지분율(%) 당기말 전기말 싱가포르 12월 제약 및 바이오장비 관련 연구 및 개발 미국 12월 제약 및 진단장비 판매 중국 12월 제약 및 진단장비 판매 (3) 종속기업의 요약 재무정보당기말과 전기말 현재 종속기업의 요약재무상태표와 당기와 전기의 요약포괄손익계산서는 다음과 같습니다. ① 당기말 및 당기 (단위: 천원) 회사명 자산총액 부채총액 매출액 당기순손익 총포괄손익 ② 전기말 및 전기 (단위: 천원) 회사명 자산총액 부채총액 매출액 당기순손익 총포괄손익 (4) 연결범위 변동 당기 중 연결재무제표 작성대상에 포함된 종속기업의 변동은 없습니다. 2. 연결재무제표의 작성기준연결회사는 국제회계기준을 채택하여 제정한 한국채택국제회계기준을 적용하고 있습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. (1) 재무제표 승인연결회사의 연결재무제표는 2025년 2월 6일자 이사회에서 승인되었으며, 2025년 3월 31일자 정기주주총회에서 최종 승인될 예정입니다. (2) 측정기준 연결회사의 연결재무제표는 주석에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고는 역사적 원가를 기준으로 작성되었습니다. 역사적 원가는 일반적으로 자산을 취득하기 위하여 지급한 대가의 공정가치로 측정하고 있습니다. (3) 기능통화와 표시통화 연결회사 내 개별기업의 재무제표는 각 개별기업의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화인 기능통화로 작성되고 있으며, 연결회사의 재무제표는 지배기업의 기능통화 및 표시통화인 원화로 작성되어 보고되고 있습니다. (4) 연결회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 연결회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. ① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된 경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ② 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시공급자금융약정을 적용하는 경우, 연결재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와
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현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ③ 기업회계기준서 제1116호 '리스개정' - 판매후리스에서 생기는 리스부채 판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ④ 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 연결재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (5) 연결회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다.① 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' (개정) - 교환가능성 결여동 개정사항은 한 통화를 다른 통화로 교환 가능한지 여부를 평가하고 교환 가능하지않은 경우 사용할 현물환율을 결정할 때 일관된 접근 방식을 적용하고 관련 정보를 공시하도록 요구합니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 최초로 시작하는 회계연도부터 적용되며 조기적용이 허용됩니다.당사는 동 개정으로 인한 연결재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 3. 중요한 회계정책 정보(1) 연결연결회사는 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표'에 따라 연결재무제표를 작성하고 있습니다.① 사업결합사업결합은 동일지배 하에 있는 기업회사나 사업에 대한 결합을 제외하고 취득법을 적용하여 회계처리하고 있습니다.이전대가는 일반적으로 식별가능한 취득 순자산을 공정가치로 측정하는 것과 동일하게 공정가치로 측정하고 있습니다. 사업결합의 결과 영업권이 발생되면 매년 손상검사를 수행하고 있으며, 염가매수차익이 발생되면 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 취득관련원가는 기업회계기준서 제1032호와 기업회계기준서 제1109호에 따라 인식하는 채무증권과 지분증권의 발행원가를 제외하고, 원가가 발생하고 용역을 제공받은 기간에 비용으로 회계처리하고 있습니다.이전대가는 기존관계의 정산과 관련된 금액을 포함하지 않으며, 기존관계의 정산금액은 일반적으로 당기손익으로 인식하고 있습니다.② 종속기업종속기업은 경제활동에서 효익을 얻기 위하여 재무정책과 영업정책을 결정할 수 있는 지배력이 있는 기업입니다. 연결회사의 또 다른 기업에 대한 지배여부를 평가하는데 있어 행사 또는 전환이 가능한 잠재적 의결권의 존재와 영향도 고려하고 있습니 다. 종속기업의 재무제표는 지배력을 획득한 시점부터 지배력을 상실하는 시점까지 연결재무제표에 포함되어 있습니다.연결회사를 구성하는 기업이 유사한 상황에서 발생한 동일한 거래와 사건에 대하여 연결재무제표에서 채택한 회계정책과 다른 회계정책을 사용한 경우에는 그 재무제표를 적절히 수정하여 연결재무제표를 작성하고 있습니다. ③ 내부거래제거 연결회사 내의 거래, 이와 관련된 잔액, 수익과 비용, 미실현손익은 연결재무제표 작성시 모두 제거하고 있습니다. 연결회사의 내부거래에서 발생한 미실현손실이 연결 재무제표에서 인식해야 하는 자산손상의 징후일 경우 당기손실로 인식하고 있습니 다. ④ 비지배지분종속기업의 지분 중 지배기업에게 귀속되지 않는 비지배지분은 지배기업의 소유주 지분과는 구분하여 표시하고 있습니다. 당기순이익과 기타포괄손익의 각 구성요소는지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속되며, 비지배지분이 부(-)의 잔액이 되더라도 총포괄손익은 지배기업의 소유주와 비지배지분에 귀속시키고 있습니다. ⑤ 동일지배하의 사업결합동일지배하에 있는 회사나 사업에 대한 결합은 취득한 자산과 인수한 부채를 지배기업의 연결재무제표 상 장부금액으로 인식하고 있습니다. 연결회사는 이전대가나 취득한 순자산 장부금액과의 차액을 기타자본에서
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가감하고 있습니다.⑥ 관계기업 관계기업은 연결회사가 유의적 영향력을 보유하는 기업이며, 관계기업 투자는 최초에 취득원가로 인식하며 지분법을 적용합니다. 연결회사와 관계기업 간의 거래에서 발생한 미실현 이익은 연결회사의 관계기업에 대한 지분에 해당하는 부분만큼 제거됩니다. 또한 관계기업 투자에 대한 객관적인 손상의 징후가 있는 경우 관계기업 투자의 회수가능액과 장부금액과의 차이는 손상차손으로 인식됩니다. ⑦ 공동약정둘 이상의 당사자들이 공동지배력을 보유하는 공동약정은 공동영업 또는 공동기업으로 분류됩니다. 공동영업자는 공동영업의 자산과 부채에 대한 권리와 의무를 보유하며, 공동영업의 자산과 부채, 수익과 비용 중 자신의 몫을 인식합니다. 공동기업참여자는 공동기업의 순자산에 대한 권리를 가지며, 지분법을 적용합니다. (2) 외화환산① 외화거래 개별기업들의 재무제표 작성에 있어서 그 기업의 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간종료일에 화폐성 외화항목은 보고기간종료일의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다. 화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 해외사업장순투자 환산차이 또는 현금흐름위험회피로 지정된 금융부채에서 발생한 환산차이를 제외한 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. ② 해외사업장 해외사업장의 기능통화가 연결회사의 표시통화와 다른 경우에는 경영성과와 재무상태를 다음의 방법으로 표시통화로 환산하고 있습니다. 해외사업장의 기능통화가 초인플레이션 경제의 통화가 아닌 경우 재무상태표(비교표시하는 재무상태표 포함)의 자산과 부채는 해당 보고기간종료일의 마감환율로 환산하고, 포괄손익계산서(비교표시하는 포괄손익계산서 포함)의 수익과 비용은 해당기간의 평균환율로 환산하고, 환산에서 생기는 외환차이는 기타포괄손익으로 인식하며 해외사업장을 처분하고 처분손익을 인식하는 시점에 당기손익으로 재분류하고 있습니다.해외사업장의 취득으로 생기는 영업권과 자산ㆍ부채의 장부금액에 대한 공정가치 조정액은 해외사업장의 자산ㆍ부채로 보아 해외사업장의 기능통화로 표시하고, 해외사업장의 다른 자산ㆍ부채와 함께 마감환율을 적용하여 원화로 환산하고 있습니다. 해외사업장을 처분하는 경우에는 기타포괄손익과 별도의 자본항목으로 인식한 해외사업장관련 외환차이의 누계액은 해외사업장의 처분손익을 인식하는 시점에 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 해외사업장을 포함한 종속기업을 일부 처분 시 기타포괄손익에 인식된 외환차이의 누계액 중 비례적 지분을 그 해외사업장의 비지배지분으로 재귀속시키며, 이 외의 경우에는 해외사업장을 일부 처분한 때에 기타포괄손익에 인식된 외환차이의 누계액 중 비례적 지분만을 당기손익으로 재분류합니다. (3) 현금및현금성자산 연결회사는 취득일로부터 만기일이 3개월 이내인 투자자산을 현금 및 현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외되나, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함됩니다. (4) 비파생금융자산 1) 인식 및 최초 측정매출채권과 발행 채무증권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품과금융부채는 연결회사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다. 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권을 제외하고는, 최초 인식시점에 금융자산이나 금융부채를 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치측정금융자산 또는 당기손익-공정가치측정금융부채가 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가감합니다. 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초에 거래가격으로 측정합니다. 2) 분류 및 후속측정① 금융자산최초 인식시점에 금융자산은 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치
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채무상품, 기타포괄손익-공정가치지분상품 또는 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류합니다. 금융자산은 연결회사가 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하지 않는 한 최초 인식 후에 재분류되지 않으며, 이 경우 영향받는 모든 금융자산은 사업모형의 변경 이후 첫 번째 보고기간의 첫 번째 날에 재분류됩니다. 금융자산이 다음 두가지 조건을 모두 만족하고, 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 상각후원가로 측정합니다.- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 보유합니다. - 금융자산의 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다. 채무상품이 다음 두 가지 조건을 충족하고 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. - 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유합니다. - 금융자산의 계약조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다. 단기매매를 위해 보유하는 것이 아닌 지분상품의 최초 인식 시에 연결회사는 투자자산의 공정가치의 후속적인 변동을 기타포괄손익으로 표시하도록 선택할 수 있습니다. 다만 한번 선택하면 이를 취소할 수 없으며, 이러한 선택은 투자자산별로 이루어집니다. 상기에서 설명된 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되지 않는 모든 금융자산은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 이러한 금융자산은 모든 파생금융자산을 포함합니다. 최초 인식시점에 연결회사는 상각후원가나 기타포괄손익-당기손익으로측정되는 금융자산을 당기손익-공정가치측정 항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우에는 해당 금융자산을 당기손익-공정가치측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만, 한번 지정하면 이를 취소할 수 없습니다. ( i ) 금융자산 - 사업모형연결회사는 사업이 관리되는 방식과 경영진에게 정보가 제공되는 방식을 가장 잘 반영하기 때문에 금융자산의 포트폴리오 수준에서 보유되는 사업모형의 목적을 평가합니다. 그러한 정보는 다음을 고려합니다.- 포트폴리오에 대해 명시된 회계정책과 목적 및 실제 이러한 정책의 운영. 여기에는계약상 이자수익의 획득, 특정 이자수익률 수준의 유지, 금융자산을 조달하는 부채의듀레이션과 해당 금융자산의 듀레이션의 일치 및 자산의 매도를 통한 기대현금흐름의 유출 또는 실현하는 것에 중점을 둔 경영진의 전략을 포함함 - 사업모형에서 보유하는 금융자산의 성과를 평가하고, 그 평가내용을 주요 경영진에게 보고하는 방식 - 사업모형(그리고 사업모형에서 보유하는 금융자산)의 성과에 영향을 미치는 위험과 그 위험을 관리하는 방식 - 경영진에 대한 보상방식(예: 관리하는 자산의 공정가치에 기초하여 보상하는지 아니면 수취하는 계약상 현금흐름에 기초하여 보상하는지) - 과거기간 금융자산의 매도의 빈도, 금액, 시기, 이유, 미래의 매도활동에 대한 예상 이러한 목적을 위해 제거요건을 충족하지 않는 거래에서 제3자에게 금융자산을 이전하는 거래는 매도로 간주되지 않습니다. 단기매매의 정의를 충족하거나 포트폴리오의 성과가 공정가치 기준으로 평가되는 금융자산 포트폴리오는 당기손익-공정가치로 측정됩니다.( ii ) 금융자산 - 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 이루어져 있는지에 대한 평가원금은 금융자산의 최초 인식시점의 공정가치로 정의됩니다. 이자는 화폐의 시간가치에 대한 대가, 특정기간에 원금 잔액과 관련된 신용위험에 대한 대가, 그밖에 기본적인 대여위험과 원가에 대한 대가(예: 유동성위험과 운영원가)뿐만 아니라 이윤으로구성됩니다.계약상 현금흐름이 원금과 이자에 대한 지급만으로 이루어져 있는지를 평가할 때, 연결회사는 해당 상품의 계약조건을 고려합니다. 금융자산이 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건을 포함하고 있다면, 그 계약조건 때문에 해당 금융상품의존속기간에 걸쳐 생길 수 있는 계약상 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되는지를 판단해야 합니다.이를 평가할 때 연결회사는 다음을 고려합니다.-
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현금흐름의 금액이나 시기를 변경시키는 조건부 상황- 변동 이자율 특성을 포함하여 계약상 액면 이자율을 조정하는 조항- 중도상환특성과 만기연장특성- 특정 자산으로부터 발생하는 현금흐름에 대한 연결회사의 청구권을 제한하는 계약조건중도상환금액이 실질적으로 미상환된 원금과 잔여원금에 대한 이자를 나타내고, 계약의 조기청산에 대한 합리적인 추가 보상을 포함하고 있다면, 조기상환특성은 특정일에 원금과 이자를 지급하는 조건과 일치합니다.또한, 계약상 액면금액을 유의적으로 할인하거나 할증하여 취득한 금융자산에 대해서, 중도상환금액이 실질적으로 계약상 액면금액과 계약상 이자 발생액을 나타내며, 중도상환특성이 금융자산의 최초 인식시점에 해당 특성의 공정가치가 경미한 경우에는 이러한 조건을 충족한다고 판단합니다.(iii) 금융자산 - 후속측정과 손익 당기손익-공정가치측정금융자산 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 이자와 배당수익을 포함한 순손익은 당기손익으로 인식합니다. 상각후원가측정금융자산 이러한 자산은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가는 손상차손에 의해 감소됩니다. 이자수익, 외화환산손익 및 손상차손은 당기손익으로 인식합니다. 제거에서 발생하는 손익도 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익-공정가치측정채무상품 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 계산되고, 외화환산손익과 손상차손은 당기손익으로 인식합니다. 기타 순손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 제거시의 손익은 기타포괄손익누계액에서 당기손익으로 재분류합니다. 기타포괄손익-공정가치측정지분상품 이러한 자산은 후속적으로 공정가치로 측정합니다. 배당은 배당금이 명확하게 투자원가의 회수를 나타내지 않는다면 당기손익으로 인식합니다. 다른 순손익은 기타포괄손익으로 인식하고 절대로 당기손익으로 재분류하지 않습니다. 3) 제거연결회사는 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸한 경우, 금융자산의 현금흐름을 수취할 계약상 권리를 양도하고 이전된 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 실질적으로 이전한 경우, 또는 연결회사가 소유에 따른 위험과 보상의대부분을 보유 또는 이전하지 아니하고 금융자산을 통제하고 있지 않은 경우에 금융자산을 제거합니다.연결회사가 재무상태표에 인식된 자산을 이전하는 거래를 하였지만, 이전되는 자산의 소유에 따른 대부분의 위험과 보상을 보유하고 있는 경우에는 이전된 자산을 제거하지 않습니다. 4) 상계연결회사는 연결회사가 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를현재 갖고 있고, 차액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에만 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시합니다.(5) 금융자산의 손상① 금융상품과 계약자산 연결회사는 다음 자산의 기대신용손실에 대해 손실충당금을 인식합니다.- 상각후원가 측정 금융자산- 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품- 리스채권, 계약자산, 대출약정, 금융보증계약연결회사는 12개월 기대신용손실로 측정되는 다음의 금융자산을 제외하고는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다.- 보고기간말에 신용위험이 낮다고 결정된 채무증권- 최초 인식 이후 신용위험(즉, 금융자산의 기대존속기간동안에 걸쳐 발생할 채무불이행 위험)이 유의적으로 증가하지 않은 기타 채무증권과 은행예금매출채권과 계약자산에 대한 손실충당금은 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 측정됩니다.금융자산의 신용위험이 최초 인식 이후 유의적으로 증가했는지를 판단할 때와 기대신용손실을 추정할 때, 연결회사는 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있고 합리적이고 뒷받침될 수 있는 정보를 고려합니다. 여기에는 미래지향적인 정보를 포함하여 연결회사의 과거 경험과 알려진 신용평가에 근거한 질적, 양적인 정보 및 분석이 포함됩니다.연결회사는 금융자산의 신용위험은 연체일수가 90일을 초과하는 경우에 유의적으로증가한다고 가정합니다. 연결회사는 다음과 같은 경우 금융자산에 채무불이행이 발생했다고 고려합니다.-
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채무자가 연결회사가 소구활동을 하지 않으면, 연결회사에게 신용의무를 완전하게 이행하지 않을 것 같은 경우- 금융자산의 연체일수가 90일을 초과한 경우 전체기간 기대신용손실은 금융상품의 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건에 따른 기대신용손실입니다. 12개월 기대신용손실은 보고기간 말 이후 12개월 이내(또는 금융상품의 기대존속기간이 12개월 보다 적은 경우 더 짧은 기간)에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인한 기대신용손실을 나타내는 전체기간 기대신용손실의 일부입니다. 기대신용손실을 측정할 때 고려하는 가장 긴 기간은 연결회사가 신용위험에 노출되는 최장 계약기간입니다. ② 기대신용손실의 측정기대신용손실은 신용손실의 확률가중추정치입니다. 신용손실은 모든 현금부족액(즉,계약에 따라 지급받기로 한 모든 계약상 현금흐름과 수취할 것으로 예상하는 모든 계약상 현금흐름의 차이)의 현재가치로 측정됩니다. 기대신용손실은 해당 금융자산의 유효이자율로 할인됩니다.③ 신용이 손상된 금융자산매 보고기간말에, 연결회사는 상각후원가로 측정되는 금융자산과 기타포괄손익-공정가치로 측정되는 채무증권의 신용이 손상되었는지 평가합니다. 금융자산의 추정미래현금흐름에 악영향을 미치는 하나 이상의 사건이 발생한 경우에 해당 금융자산은 신용이 손상된 것입니다. 금융자산의 신용이 손상된 증거는 다음과 같은 관측 가능한 정보를 포함합니다. - 발행자나 차입자의 유의적인 재무적 어려움- 채무불이행이나 연체와 같은 계약 위반- 차입자의 재무적 어려움에 관련된 경제적이나 계약상 이유로 당초 차입조건의 불가피한 완화- 차입자의 파산가능성이 높아지거나 그 밖의 재무구조조정 가능성이 높아짐- 재무적 어려움으로 인해 해당 금융자산에 대한 활성시장 소멸 ④ 재무상태표 상 신용손실충당금의 표시상각후원가로 측정하는 금융자산에 대한 손실충당금은 해당 자산의 장부금액에서 차감합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대해서는 손실충당금은 기타포괄손익으로 인식합니다.⑤ 제각금융자산의 계약상 현금흐름 전체 또는 일부의 회수에 대한 합리적인 기대가 없는 경우 해당 자산을 제거합니다. 연결회사는 회수에 대한 합리적인 기대가 있는지를 평가하여 제각의 시기와 금액을 개별적으로 평가하고, 제각한 금액이 유의적으로 회수할 것이라는 기대를 갖지 않습니다. 그러나 제각된 금융자산은 연결회사의 만기가 된 금액의 회수 절차에 따라 회수활동의 대상이 될 수 있습니다. (6) 재고자산재고자산의 단위원가는 선입선출법으로 결정하고 있으며, 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있으며 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상판매가격에서 예상되는 추가완성원가와 판매비용을 차감한 금액입니다. (7) 유형자산유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있으며, 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다. 유형자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다.유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다. 과목 내용연수 기계장치 3년 ~ 5년 비품 1년 ~ 3년 시설장치 5년 유형자산의 감가상각방법과 잔존가치 및 경제적 내용연수는 매 회계연도 말에 재검토되고 필요한 경우 추정의 변경으로 조정됩니다.(8) 영업권사업결합에서 발생하는 영업권은 지배력을 획득하는 시점(취득일)에 원가에서 누적손상차손을 차감하여 인식하고 있습니다.손상검사를 위하여 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과가 예상되는 회사의 현금창출단위(또는 현금창출단위집단)에 배분됩니다. 영업권이 배분된 현금창출단위에
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대해서는 매년 그리고 손상을 시사하는 징후가 있을 때마다 손상검사를 수행합니다. 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달할경우, 손상차손은 먼저 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고 잔여손상차손은 현금창출단위를 구성하는 다른 자산들의 장부금액에 비례하여 배분하고 있습니다. 영업권의 손상차손은 당기손익으로 직접 인식되어 있습니다. 영업권에 대해 인식한 손상차손은 추후에 환입할 수 없습니다.관련 현금창출단위를 처분할 경우 관련 영업권 금액은 처분손익의 결정에 포함됩니다.(9) 무형자산영업권을 제외한 무형자산은 역사적 원가로 최초 인식되고, 원가에서 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시됩니다.한정된 내용연수를 가지는 다음의 무형자산은 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. 과목 내용연수 기술관련 무형자산 13.75 년 소프트웨어 5년 (10) 영업권을 제외한 비금융자산의 손상자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 매 보고기간말마다 검토하고 있으며, 자산손상을 시사하는 징후가 있는 경우에는 손상차손금액을 결정하기 위하여 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회사는 개별 자산별로 회수가능액을 추정하고 있으며, 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없는 경우에는 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 공동자산은 합리적이고 일관된 배분기준에 따라 개별 현금창출단위에 배분하며, 개별 현금창출단위로 배분할 수 없는 경우에는 합리적이고 일관된 배분기준에 따라 배분될 수 있는 최소 현금창출단위집단에 배분하고 있습니다.(11) 매입채무와 기타채무매입채무와 기타채무는 연결회사가 보고기간말 전에 재화나 용역을 제공받았으나 지급되지 않은 부채입니다. 매입채무와 기타채무는 지급기일이 보고기간 후 12개월 후가 아니라면 유동부채로 표시되었습니다. 해당 채무들은 최초에 공정가치로 인식되고 후속적으로 유효이자율법을 적용한 상각후원가로 측정됩니다.(12) 금융부채① 분류 및 측정연결회사의 당기손익-공정가치측정금융부채는 단기매매목적의 금융상품입니다. 주로 단기간 내에 재매입할 목적으로 부담하는 금융부채는 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류됩니다. 또한, 위험회피회계의 수단으로 지정되지 않은 파생상품이나 금융상품으로부터 분리된 내재파생상품도 당기손익-공정가치측정금융부채로 분류됩니다.당기손익-공정가치측정금융부채, 금융자산의 양도가 제거조건을 충족하지 못하는 경우에 발생하는 금융부채를 제외한 모든 비파생금융부채는 상각후원가로 측정하는 금융부채로 분류되고 있으며, 재무상태표 상 '매입채무', '차입금', '기타금융부채' 등으로 표시됩니다. 특정일에 의무적으로 상환해야 하는 우선주는 부채로 분류됩니다. 이러한 우선주에 대한 유효이자율법에 따른 이자비용은 다른 금융부채에서 인식한 이자비용과 함께 포괄손익계산서상 '금융원가'로 인식됩니다.② 제거금융부채는 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료되어 소멸되거나 기존 금융부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에 재무상태표에서 제거됩니다. 소멸하거나 제3자에게 양도한 금융부채의 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다.(13) 복합금융상품 복합금융상품은 부채요소와 보유자가 지분상품으로 전환을 청구할 수 있는 전환권의요소로 분리합니다. 전환권은 발생시점에 전환가격과 보유자의 권리행사에 따라 발행할 주식수가 모두 확정되어 자본의 정의를 충족할 경우에는 지분상품으로 분류하여 기타자본으로 인식하고, 그 외의 경우에는 파생금융부채로 인식합니다. 내재파생상품인 전환권과 조기상환권은 합리적인 평가모형에 따라 산출된 공정가치를 이용하여 공정가치로 인식하고, 후속기간의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. 사채요소는 최초 인식 시, 전체 전환사채의 공정가치에서 내재파생상품의 공정가치를 차감하여 인식하고, 전환으로 인한 소멸 또는 만기까지 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정하고 있습니다. 최초 복합금융상품 인식시점에 금융자산이나 금융부채의 공정가치가 거래가격과 차이가 나는 경우 금융상품이 아닌 다른 것(비금융요소)에 대한