chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치 수준 3 공정가치 측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않은투입변수를 이용한 공정가치 ③ 공정가치 평가유형 수준 3에 해당하는 공정가치로 측정되는 자산의 변동내역은 다음과 같습니다. 구분 기초 평가손익 매입 매도 대체(주1) 기말 당기손익-공정가치측정금융자산 (주1) 당기 중 당기손익 공정가치측정 지분증권 일부가 코스닥 시장에 상장함에 따라 수준 3에서 수준 1로 이동하였습니다. 7. 기타유동자산 당기말과 전기말 현재 기타유동자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 선급금 선급비용 합 계 8. 유형자산 (1) 당기말과 전기말 현재 유형자산의 장부금액은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위:원) 과 목 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 시설장치 차량운반구 공구와기구 비품 건설중인자산 사용권자산 합 계 ② 전기말 (단위:원) 과 목 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 시설장치 차량운반구 공구와기구 비품 건설중인자산 사용권자산 합 계 (2) 당기와 전기 중 유형자산의 증감내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위:원) 과 목 기초장부금액 취득가액(주1) 처분 감가상각비 기타증(감)액(주2) 기말장부금액 시설장치 차량운반구 공구와기구 비품 건설중인자산 사용권자산 합 계 (주1) 당기 현금흐름표에 포함되지 않은 비현금거래로 당기 중 연결기업이 리스이용자로서 신규로 인식한 사용권자산 300,906,145 원이 포함되어 있습니다.(주2) 당기 건설중인자산의 기타증감내역 중 70,768,149원은 잡손실 처리 되었습니다② 전기 (단위:원) 과 목 기초장부금액 취득가액(주1) 처분 감가상각비 기타증(감)액 기말장부금액 시설장치 차량운반구 공구와기구 비품 건설중인자산 사용권자산 합 계 (주1) 전기 현금흐름표에 포함되지 않은 비현금거래로 당기 중 연결기업이 리스이용자로서 신규로 인식한 사용권자산 439,264,372원이 포함되어 있습니다.(3) 당기와 전기 중 감가상각비는 다음과 같이 인식되었습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 매출원가 판매비와관리비 합 계 9. 무형자산 당기와 전기 중 무형자산의 증감내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위:원) 과 목 기초장부금액 취득가액 처분 감가상각비 기말장부금액 회원권 합 계 ② 전기 (단위:원) 과 목 기초장부금액 취득가액 처분 감가상각비 기말장부금액 회원권 합 계 10. 리스 연결기업이 리스이용자인 리스에 관련된 정보는 다음과 같습니다.(1) 당기 및 전기 중 사용권자산 및 리스부채 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위:원) 구 분 사용권자산 리스부채 건물 차량운반구 합계 당기초 증가 감소 감가상각 이자비용 지급 당기말 ② 전기 (단위:원) 구 분 사용권자산 리스부채 건물 차량운반구 합계 당기초 증가 감소 감가상각 이자비용 지급 당기말 (2) 당기와 전기 중 리스와 관련하여 포괄손익계산서에 인식된 금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 사용권자산의 감가상각비 건물 차량운반구 리스부채에 대한 이자비용(금융비용에 포함) 단기 및 소액리스료(매출원가, 판매비 및 관리비에 포함) (3) 당기와 전기 중 리스와 관련한 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 리스부채에서 발생한 현금유출 단기리스와 관련된 현금유출 소액자산리스와 관련된 현금유출 총 현금유출액 (4) 당기와 전기 중 리스와 관련한 계약상 만기별 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 6개월 이내 6개월 초과 ~ 12개월 이내 1년 초과 합 계 (5) 연장선택권연결기업은 연장선택권의 행사를 가정한 경우의 잠재적인 미래 리스료를 추정하였으며, 이러한 추정의 결과로 당기말과 전기말 현재 리스부채가 각각 239,329,521원과
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321,286,274원 증가하였습니다. 11. 기타유동부채 당기말과 전기말 현재 기타유동부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 선수금 예수금 부가세예수금 합 계 12. 기타비유동부채 당기말과 전기말 현재 기타비유동부채의 내역은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 원) 과 목 기초 증가 기말 복구충당부채 ② 전기말 (단위: 원) 과 목 기초 증가 기말 복구충당부채 13. 퇴직급여 연결기업은 자격을 갖춘 모든 종업원들을 위해 확정기여형 퇴직급여제도를 운영하고있으며, 사외적립자산은 수탁자의 관리하에서 기금형태로 회사의 자산들로부터 독립적으로 운용되고 있습니다.포괄손익계산서에 당기 중 인식된 총 비용 462,039,050원(전기 429,927,778원)은 퇴직급여제도에서 규정하고 있는 비율에 따라 연결기업이 퇴직급여제도에 납입할 기여금을 나타내고 있습니다.당기말 현재 연결기업이 납입할 기여금 중 미지급된 금액은 40,068,090원(전기말 36,518,850원)입니다. 14. 자본 (1) 자본금당기말과 전기말 현재 자본금에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위:주,원) 구 분 당기말 전기말 발행할 주식의 총 수 발행한 주식의 수 1주당 액면금액 자본금 당기 및 전기 중 자본금의 변동 내역은 없습니다. (3) 기타불입자본당기말과 전기말 현재 기타불입자본의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 주식발행초과금 자기주식처분이익 자기주식 주식매수선택권 합 계 (4) 이익잉여금당기말과 전기말 현재 이익잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 이익준비금 임의적립금 미처분이익잉여금 합 계 15. 배당금 (1) 당기와 전기 중 회사의 주주에 대한 배당금 산정내역은 다음과 같습니다 (단위: 주,원) 구 분 당기 전기 주당배당금(률) (주1) 배당주식수 배당금액 (주1) 특수관계자에 대한 보통주 17,828,900주에 대한 배당금은 주당 30원(전기 20원)입니다. 16. 고객과의 계약에서 생기는 수익 (1) 당기 및 전기 중 고객과의 계약을 통해 기간에 걸쳐 혹은 한 시점에 용역을 이전함으로써 얻은 수익은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 한 시점에 인식하는 수익 용역의 제공으로 인한 수익 기간에 걸쳐 인식하는 수익 용역의 제공으로 인한 수익 합 계 (2) 당기말 및 전기말 고객과의 계약과 관련된 자산과 부채는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 매출채권(주1) 계약부채(선수금) 합 계 (주1)매출채권은 계약자산을 포함하고 있습니다. (당기말 170,112,600원, 전기말 253,140,000원)(3) 전기말 인식한 계약부채 중 당기에 인식한 수익 금액은 759,994,098원 입니다. 17. 판매비와관리비 당기와 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 통신비 세금과공과 보험료 접대비 광고선전비 차량유지비 운반비 지급수수료 소모품비 대손상각비 감가상각비 지급임차료 건물관리비 경상연구개발비 기타 합 계 18. 비용의 성격별 분류 당기와 전기 중 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 매입 등 급여 복리후생비 여비교통비 감가상각비 지급수수료 소모품비 광고선전비 기타비용 합 계 19. 기타손익 (1) 당기 및 전기 중 기타수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 정부보조금수익 리스자산해지수익 잡이익 합 계 (2) 당기 및 전기 중 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 기부금 유형자산폐기손실 잡손실 합 계 20. 법인세 비용 1) 당기 및 전기 중 법인세비용의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 당기법인세: 당기법인세 자본에 직접 반영된 법인세 비용 이연법인세: 일시적차이의 변동 법인세비용 (2) 당기 및 전기 중 법인세비용차감전순이익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 법인세비용차감전순이익 적용세율에 따른 법인세
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조정사항 - 비공제비용 - 세액공제 - 기타 법인세비용 유효세율 (3) 당기 중 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 기초 당기손익반영 기말 당기손익-공정가치측정금융자산 미수수익 사용권자산 대손충당금 감가상각비 리스부채 현재가치할인차금 복구충당부채 연차수당 선급비용 업무용승용차관련비용감가상각비 한도초과 합 계 (4) 전기 중 이연법인세자산(부채)의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 기초 당기손익반영 기말 당기손익-공정가치측정금융자산 미수수익 사용권자산 대손충당금 감가상각비 리스부채 현재가치할인차금 복구충당부채 연차수당 업무용승용차관련비용감가상각비 한도초과 합 계 (5) 당기말과 전기말 현재 이연법인세자산과 당기법인세자산(부채)의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 이연법인세자산 당기법인세자산 당기법인세부채 21. 주당이익 1) 당기와 전기 중 기본주당이익의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 내 역 당기 전기 지배주주 소유주지분 순이익 가중평균유통보통주식수 기본주당이익 (2) 당기와 전기의 가중평균유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위:주) 일 자 내 역 주식수 일 수 적 수 기초 발행보통주식수 자기주식 효과 자기주식 효과(주1) 계 가중평균유통보통주식수 = (10,626,833,011주 ÷ 366일) = 29,035,063주(주1) 자기주식은 당기 취득한 총 주식수 이며 적수는 실제 취득일자 기준으로 별도계산하였습니다. ② 전기 (단위:주) 일 자 내 역 주식수 일 수 적 수 기초 발행보통주식수 자기주식 효과(주1) 계 가중평균유통보통주식수 = (10,947,061,910주 ÷ 365일) = 29,991,950주(주1) 자기주식은 전기 취득한 총 주식 수이며 적수는 실제 취득일자 기준으로 별도 계산하였습니다. (3) 당기 및 전기에 주식선택권으로 인한 희석화 효과는 발생하지 않았습니다.(4) 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 행사기간 잠재적 보통주식수 주식선택권 22. 우발부채 (1) 당기말 현재 연결기업이 타인으로 부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 제공자 물건 또는 내용 지급보증액 서울보증보험(주) 선금보증보험 외 (2) 당기말 현재 연결기업이 금융기관과 체결하고 있는 한도거래 약정의 내역은 없습니다.(3) 당기말 현재 피고로 계류중인 소송사건은 없습니다. 23. 현금흐름표 (1) 당기와 전기에 영업활동에서 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 1. 당기순이익 2. 현금의 유출이 없는 비용등의 가산 대손상각비 이자비용 감가상각비 당기손익-공정가치측정금융자산 평가손실 법인세비용 유형자산폐기손실 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 주식기준보상 잡손실 소 계 3. 현금의 유입이 없는 수익등의 차감 이자수익 당기손익-공정가치측정금융자산 평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 배당금 수익 외화환산이익 리스자산해지수익 소 계 4. 순운전자본의 변동 매출채권 미수금 기타유동자산 미지급비용 미지급금 선수금 예수금 소 계 (2) 당기 및 전기의 현금흐름표에 포함되지 않은 주요 비현금 투자활동거래와 비현금재무활동거래는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 상각후원가측정금융자산의 유동성대체 당기손익-공정가치측정금융자산의 유동성대체 리스부채의 유동성대체 사용권자산 및 리스부채의 인식 (3) 당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동에 대한 내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위:원) 구 분 기초금액 재무활동 현금유출 기타(주1) 기말금액 리스부채 (주1) 리스 조건변경으로 인한 리스부채 변동분을 포함하고 있습니다.② 전기 (단위:원) 구 분 기초금액 재무활동 현금유출 기타(주1) 기말금액 리스부채 (주1) 리스 조건변경으로 인한 리스부채 변동분을 포함하고 있습니다. 24. 위험관리 (1) 자본위험관리연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할
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수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결기업은 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에게 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.산업 내의 타사와 마찬가지로 연결기업은 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며, 부채비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금 총계에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순차입금을 가산한 금액입니다. 당기말과 전기말 현재 연결기업의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 차입금 현금및현금성자산 순차입금 총자본(자본 + 순차입금) 부채비율(주1) (주1) 보고기간 종료일 현재 순차입금이 부의 금액이므로 부채비율을 산정하지 않았습니다. (2) 금융위험관리연결기업은 금융상품과 관련하여 환위험, 신용위험, 유동성위험, 이자율위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업은 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다. ① 환위험관리연결기업은 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결기업이 보유하고 있는 외화표시 화폐성자산의 장부금액은다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 외화(USD) 당기말 현재 외화에 대한 원화 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 10% 상승 10% 하락 법인세비용차감전순이익 ② 신용위험관리신용위험은 연결기업의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결기업은 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 상각후원가측정금융자산 중 매출채권의 연령별 손상은 다음과같으며, 연체되었으나 손상되지 않은 매출채권은 없습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 매출채권 대손충당금 매출채권 대손충당금 6개월 이하 6개월 초과 ~ 1년 이하 1년 초과 합 계 연결기업은 매출채권에 대하여 과거 경험 및 연체 상태를 기초로 채무불이행율을 추정하여 전체기간 기대신용손실을 평가하고 있습니다. 한편, 연결기업은 매출채권및기타채권의 회수가능성을 판단하는데 있어서 신용공여 개시일부터 보고기간말까지의 매출채권및기타채권에 대한 신용등급의 변화를 고려하고 있으며, 거래처가 많고 상호 연관성이 없으므로 신용위험의 집중도는 제한적입니다. ③ 유동성위험관리유동성위험 관리에 대한 궁극적인 책임은 연결기업의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성 관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 연결기업은 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.당기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 6개월 이내 6~12개월 1년 초과 미지급비용 장기미지급금 리스부채 25. 특수관계자 (1) 당기말과 전기말 현재 연결기업의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 지배기업 대봉엘에스㈜ 대봉엘에스㈜ 기타 특수관계자 코셀러코리아㈜ 코셀러코리아㈜ 대봉엘에프영어조합법인 대봉엘에프영어조합법인 유씨엘㈜ 유씨엘㈜ 비봉수산 비봉수산 트렌드바이미㈜ 트렌드바이미㈜ 필진통상㈜ 필진통상㈜ 바름메디㈜ 바름메디㈜ 기타 기타 (2) 당기와 전기 중 특수관계자의 거래 내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위:원) 특수관계 구분 회사명 매출 매입 등 지배기업 대봉엘에스(주) 기타 특수관계자 유씨엘(주) 바름메디㈜ 합 계 ② 전기 (단위:원) 특수관계 구분 회사명
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매출 매입 등 지배기업 대봉엘에스(주) 기타 특수관계자 유씨엘(주) 트렌드바이미(주) 바름메디㈜ 합 계 (3) 당기말과 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위:원) 특수관계 구분 회사명 매출채권 기타부채 지배기업 대봉엘에스(주) 기타 특수관계자 유씨엘(주) 합 계 ② 전기말 (단위:원) 특수관계 구분 회사명 매출채권 기타부채 지배기업 대봉엘에스(주) 기타 특수관계자 유씨엘(주) 합 계 (4) 특수관계자와 체결한 리스 이용계약은 당기말 현재 39,932,739원이며, 특수관계자에게 지급한 리스료는 13,152,000원 입니다. (5) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위:원) 특수관계 구분 회사명 자금대여 거래 기 초 대 여 회 수 기 말 지배기업 대봉엘에스㈜ ② 전기 (단위:원) 특수관계 구분 회사명 자금대여 거래 기 초 대 여 회 수 기 말 지배기업 대봉엘에스㈜ (6) 당기말 현재 연결기업은 특수관계자로부터 제공받고 있는 보증의 내역은 없습니다. (7) 주요경영진에 대한 보상연결기업의 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같으며, 주요 경영진에는 연결기업의 기업활동의 계획ㆍ운영ㆍ통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기이사, 감사 및 등기 사외이사를 포함하였습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 주식보상비용 합 계 26. 부문별 정보 (1) 영업부문에 대한 일반정보연결기업은 단일의 영업부문으로 운영되고 있습니다. (2) 당기와 전기 중 연결기업의 매출액의 10%이상을 차지하는 주요고객은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기(주1) 전기 비율 (%) 금액 비율 (%) 금액 고객 A (주1) 당기 중 연결기업의 매출액의 10%이상을 차지하는 주요고객은 없습니다. 27. 정부보조금 당기말 연결기업이 수행중인 정부보조금 관련 사업은 다음과 같습니다. 사업명 배부처 수행기간 혁신성장 피부건강 기반기술개발 한국보건산업진흥원 당기 중 연결기업은 상기 정부보조금 사업 중 당기 사용액 81,870,160원을 관련 비용에서 차감하였습니다. 배부처에게 상환의무가 있는 정부보조금은 장기미지급금으로 계상하고 있으며, 당기말과 전기말 현재 장기미지급금으로 계상된 금액은 159,278,257원과 152,811,972원 입니다. 28. 주식기준보상 연결기업은 2021년 3월 29일 주주총회 결의로 대표이사에게 24,000주의 주식선택권을 부여하였습니다. 동 주식선택권의 최초행사가격인 21,835원은 부여일 전일부터 과거 2개월, 과거 1개월, 과거 1주간 각 거래량 가중산출평균가격의 산술평균가격으로 산정하였으며 부여일 현재 주식선택권의 공정가치는 관련 조건을 고려하여 이항가격모형으로 측정되었습니다. 연결기업은 2022년 7월 12일 이사회결의에서 11,253,966,000원의 주식발행초과금을 재원으로 하여 22,507,932주를 신규로 발행하는 무상증자를 승인하였습니다. 신주배정기준일은 2022년 7월 27일이며, 2022년 7월 27일 현재 주주명부에 등재된 주주에 대하여 소유주식 1주당 3주의 비율로 신주를 배정하였습니다. 이에 주식선택권의 주식수가 24,000주에서 95,995주로 행사가격이 21,835원에서 5,459원으로 변경되었습니다. (무상증자로 인한 가격 조정 : 조정전 행사가격 *[증자전 발행주식총수/(증자전발행주식총수+무상증자로 인한 발행 신주)], 원단위 이하 절상) 주식선택권의 계약상 행사기간은 5년이며 주식부여 방법은 자기주식 교부입니다.당기말 현재 부여된 주식선택권의 공정가치를 추정하는데 사용된 주요 가정은 다음과 같으며, 부여된 주식선택권의 부여일 기준 공정가치는 2,059.17입니다.(무상증자 반영 전 8,236.66원) 구분 부여일 배당율(%) 기대변동율(%) 무위험이자율(%) 기대옵션행사기간(년) 주식가격(원) 당기 중 발생한 주식기준보상거래에 따른 비용 15,841,395원은 포괄손익계산서에 인식되어 있습니다. 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여
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외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 피엔케이피부임상연구센타 주식회사 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사와 회사환경에 대한 이해를 통한 중요한 왜곡표시위험의 식별과 평가 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 중요 거래 유형 이해, 추적절차의 수행, 통제 테스트 수행 일 명 명 중요 계정잔액 및 공시내용에 대한 분석적절차, 표본테스트 등별도재무제표 감사 일 명 명 연결재무제표 감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 실사(입회)대상 회원권 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 11월 26일 회사 :감사, 회 계담당자 감사인 : 업무수행이사 외 1인 서면 유의적인 위험 및 감사 계획, 핵심감사사항감사인의 독립성 등 2025년 03월 10일 회사 :감사, 회 계담당자 감사인 : 업무수행이사 외 1인 서면 감사 중 발견사항, 핵심감사사항 감사종결단계 감사인의 독립성 등
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 화장품, 건강기능식품, 미용기기 등 의약품을 제외한 피부에 적용되는 모든 제품에 대하여 안전성, 기능성, 효능을 검증하기 위하여 인체적용시험 및 in-vitro 시험을 수행하고 있습니다. 화장품 인체적용 시험은 2000년초 기능성 화장품 인증제도가 도입되면서, 식품의약품안전처의 허가를 받으려면 제품의 효능을 인증받아야 하는 절차로 시작되었습니다. 2012년 화장품법 전면개정으로 '화장품 표시ㆍ광고범위 및 실증'등에 관한 규정이 제정되었고, 화장품 인체적용시험의 범위가 확대되었습니다.사회 발전 및 SNS 등이 널리 사용되며 제품에 대한 눈높이가 높아진 소비자들에게 화장품의 효능, 효과를 전과 동일한 수준으로 설득하는 것은 어려움이 존재합니다. 또한 신기술이 지속적으로 개발되며, 단일 효과로 기능성 화장품을 설명하는 것은 판매자 입장에서 한계가 있습니다. 따라서 화장품의 다양한 효능에 대하여 과학적이고 객관적으로 입증된 표현을 법적으로 사용할 수 있고, 이를 뒷받침하기 위한 신규 시험법 개발에 대한 니즈가 화장품 제조업자들에게서 높아지고 있는 현황입니다. 한편, 화장품 산업의 핵심 경쟁력은 제품의 품질 및 디자인을 넘어 뷰티 산업의 서비스 영역으로 패러다임이 변화하고 있습니다. 이에 따라 뷰티 산업 중 과거 일반 소비자에게 접근성이 낮았던 에스테틱 영역은 가성비를 강점으로 집에서 직접 관리할 수 있는 뷰티 디바이스로 확장되었습니다. 초기 셀룰라이트 관리, 제모 등 단순한 기능에서 병ㆍ의원에서 받을 수 있는 LED, 고주파, 초음파 등 전문시술 영역까지 뷰티 디바이스의 영역이 확대되었습니다. 이에 화장품 기업, 제약사, 미용 의료기기 등 다양한 업종에서 뷰티 디바이스로 진출하고 있으며 여러가지 제품이 출시되고 있습니다. 이 외에도 최근 건강에 대한 소비자의 관심이 증가함에 따라, 건강기능식품이 다양하게 개발되고 있으며 소비되고 있습니다. 특히, K-푸드의 인기가 한국 건강기능식품에 대한 관심으로 이어지며, 건강기능식품 사업 진출과 신제품 출시가 활발하게 진행되고 있습니다. 이에 따라 뷰티디바이스와 건강기능식품의 광고표시 및 허가 등을 위한 인체적용시험 수요가 증가하고 있습니다. 당사의 당기 누적 매출실적은 화장품 인체적용시험 16,237백만원(90.98%), 기타 인체적용시험 755백만원(4.23%), in vitro 시험외 기타 855백만원(4.79%)으로 총 17,847백만원입니다. 수주와 연구를 당사가 직접 수행하고 있습니다. 주요 매출처는 국내외 화장품, 미용기기, 건강기능식품 제조 및 판매회사 등 입니다. 각 사업부문별 서비스내용은 다음과 같습니다. 사업부문 서비스내용 화장품 인체적용시험 서비스 기능성화장품, 일반화장품 등에 대한 인체적용시험 기타 인체적용시험 서비스 건강기능식품, 미용기기, 기타 공산품 등의 인체적용시험 기타 인체적용시험을 제외한 in-vitro 와 같은 시험 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 피부에 사용되는 소재나 제품에 대하여 사람에게 적용 후 안전성은 물론 제품의 기능이나 효능을 검증하는 시험을 진행하는 연구센터로 기능성화장품, 일반화장품, 미용기기, 건강기능식품 등의 인체적용시험, in vitro 시험, 빅데이터 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다.화장품 인체적용시험 서비스는 기능성화장품, 일반화장품 등에 대한 인체적용시험 수행을 통하여 발생한 매출이며, 기타 인체적용시험 서비스는 건강기능식품, 미용기기, 기타 공산품 등의 인체적용시험 수행에 대한 매출입니다. 기타는 인체적용시험을 제외한 in-vitro 와 같은 시험에 대한 매출을 의미합니다. 가. 주요 제품 등의 매출 (단위 : 백만원) 품 목 매출액 비율 비고 화장품 인체적용시험 서비스 기타 인체적용시험 서비스 기타 in-vitro시험 외 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 및 가격변동 당사는 고객사의 요구 범위 및 프로젝트 범위에 따라 가격이 달라지기 때문에 단순 가격 비교는 적절하지 아니합니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 가. 매입 현황 (단위 : 백만원)
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매입유형 품 목 구 분 2022년(제13기) 2023년(제14기) 2024년(제15기) 직접구매 인건비 등 국 내 나. 원재료 가격변동추이 당사는 원가로 피험자 교통비와 연구원 인건비가 제일 큰 비중을 차지하고 있습니다. 피험자 교통비의 경우 2020년부터 30%정도 인상 되었으며, 그 외 인건비의 경우 직급별 표준 연봉이 매년 3~4% 인상되고 있습니다. 다. 주요 매입처에 관한 사항 당사의 경우 인건비 및 피험자 교통비 이외에 원가 발생 금액이 크지 않아 주요 매입처가 없습니다. 2. 생산 및 설비 가. 생산능력 및 생산실적 당사는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력과 생산실적, 가동률과는 해당사항이 없습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 당사는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력과 생산실적, 가동율과는 해당사항이 없습니다. 다만, 아래와 같이 서비스를 제공하기 위해 일부 시설장치, 공구와 기구 등이 존재합니다. 과 목 기초장부금액 취득 처분 감가상각비 기타증(감)액 기말장부금액 시설장치 차량운반구 공구와기구 비품 건설중인자산 사용권자산 합 계 다. 제품별 생산공정도 인체적용시험 프로세스 4. 매출 및 수주상황 1. 매출 가. 실적 (단위 : 백만원) 매출 유형 품목 2022년 (제13기) 2023년 (제14기) 2024년 (제15기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 인체적용시험 화장품 인체적용시험 기타 인체적용시험 In-Vitro시험 외 합계 나. 판매경로 A. 판매조직 담당임원 및 각 영업담당은 개별로 영업활동을 진행하고 있으며, 단순 수주활동 뿐 아니라, 인체적용 시험 전문가로서 시험항목 제안, 설계 등을 동시에 진행하고 있습니다. B. 판매경로 당사는 화장품, 건강기능식품, 미용기기 등의 제조판매 업체의 직접 의뢰를 받아 수주를 진행하고 있습니다. C. 판매(매출)전략 (1) 시너지를 이용한 서비스 향상 당사는 대봉엘에스㈜의 관계사로 화장품 및 건강기능식품 사업 분야에 전방위적인 네트워크를 함께 가지고 있으므로 정보 교류를 통해 고객사에게 다른 회사가 줄 수 없는 차별화된 서비스를 제공하고 있으며, 양사의 대표이사가 다양한 학회 및 사단법인 활동을 통해 피엔케이피부임상연구센타㈜의 연구 성과를 알리고 있습니다. (2) 유통사 및 고객사 제휴, 협업 강화 화장품 주요 판매채널 중 하나인 라이브홈쇼핑 채널의 경우 보고서 퀄리티의 검증된 인체적용시험 보고서를 선호합니다. 그래서 4대 홈쇼핑은 각각 검증된 인체적용시험 기관을 선정하고 있습니다. 당사가 홈쇼핑에서 인체적용시험 보고서 점유율이 높은 이유가 여기에 있습니다. 그리고 최고의 임상기관을 선택해서 MOU를 맺고 있습니다. 당사는 G홈쇼핑, L홈쇼핑, C홈쇼핑 등과 전략적인 MOU를 진행하였으며, 국책과제를 다수 수행하여 깊이가 있는 피부임상연구에 대한 니즈가 있는 제조사 및 책임판매사와도 연간계약 및 MOU를 적극적으로 진행하여 함께 논문 등도 작성하고 있습니다. (3) 토탈솔루션 제공 당사는 위에서 언급한 협업 이외에도 임상기관 중 당사만이 가지고 있는 데이터사이언스랩을 통해 시장에서 다양한 정형, 비정형 데이터를 CRAWLING을 통해 수집된 정형, 비정형 데이터를 증강분석(Big Data-based Augmented Analytics)을 통해 시장 데이터를 수집, 정리하여 임상에 적용하고 있습니다. 이를 통해 고객이 원하는 다양한 마케팅 니즈를 충족시키고 있습니다. 또한, 피부임상 빅데이터를 처리, 분석하여 매년 수십 건 이상의 신규 프로토콜 및 문구를 개발하고 있으며, 이러한 데이터를 기반으로 고객사의 제품 개발 및 마케팅에 다양한 컨설팅을 함으로 화장품 임상시장의 트렌드세터 역할을 하고 있습니다. (4) 국내 지점 및 해외 지사 설립 현재 여의도 본사는 연간 200억원 이상 규모의 시험 진행이 가능한 규모로 운영 중에 있으며, 향후 더욱 성장 발전을 위한 준비와 고객사들에게 양질의 서비스를 제공하기 위하여, 인체적용시험 시장 성장 및 신규 사업 확대 계획에 따라, 2021년 3월에
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인천광역시 부평구에 140억원 규모의 시험 진행이 가능한 지점을 설립하였습니다.새롭게 설립된 드림센터(부평)는 피부임상센터의 새로운 모델을 제시함과 동시에 향후 매출확대에도 큰 기여를 할 것으로 기대하고 있습니다. 또한 글로벌 진출을 준비하고 있습니다. 많은 국내 화장품 기업이 해외로 진출하고 있으나, 각국의 규제 기준과 환경이 달라 이에 대한 교두보 역활을 수행할 것으로 기대합니다. 더불어 매년 해외 전시회를 지속적으로 참가 하고 있으며, 국제 학회에도 논문을 수차례 발표함으로 해외 고객들에게도 피엔케이피부임상연구센타를 지속적으로 각인 시켜 글로벌 임상기관의 이미지를 구축하고 있습니다. (5) 신규 사업 확대 당사는 인체적용시험 이외에도 다양한 신규 사업을 준비하고 있습니다. 맞춤형 화장품 시대의 빅데이터 비즈니스 등 새로운 영역의 피부임상센터로 발전시켜 4차산업 시대에 새로운 형태의 피부임상센터로 발전시킬 예정입니다. 2. 수주현황 당사의 수주현황은 하기와 같으며, 세부 사항은 고객사와의 계약관계 및 영업상의 기밀로 기재하지 않았습니다. (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 화장품 인체적용시험외 합 계 주1)2024년 12월 31일 기준 계약이 완료된 계약 중 용역이 미종료된 계약에 대하여 집계하였습니다.주2)기납품액은 미완료 계약 중 진행률로 인식된 매출액입니다. 주3)미출시 제품에 대한 용역계약이므로 건별 수량 및 일자 등을 기재하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 1) 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 당사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에게 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다.산업 내의 타사와 마찬가지로 당사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며, 부채비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 차입금 총계에서 현금 및 현금성자산을 차감한 금액입니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 제 15(당)기 제 14(전)기 차입금 현금 및 현금성자산 순차입금 자본총계 부채비율(주1) (주1) 보고기간 종료일 현재 순차입금이 부의금액이므로 부채비율을 산정하지 않았습니다. 2) 금융위험관리당사는 금융상품과 관련하여 환위험, 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다. ① 환위험관리당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있으나, 그 금액은 11,101,851원으로 위험은 극히 제한적입니다. ② 신용위험관리신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.한편, 당사는 매출채권 및 기타채권의 회수가능성을 판단하는데 있어서 신용공여 개시일부터 보고 기간 말까지의 매출채권 및 기타채권에 대한 신용등급의 변화를 고려하고 있으며, 거래처가 많고 상호 연관성이 없으므로 신용위험의 집중도는 제한적입니다.③
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유동성위험관리유동성위험 관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.④ 이자율위험관리당사는 현재 차입금이 존재하지 않습니다. 2. 파생거래 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 주요계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.나. 라이센스인(License-in) 계약당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.다. 기술제휴계약당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.라. 판매계약당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.마. 기타계약당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 인체적용시험에 있어서 ICH:GCP 또는 KGCP 에 해당하는 임상시험 관리기준에 따라 운영이 가능하지만, 이는 의약품 기준으로 인체적용시험만이 가지는 특성에 적합하도록 임상기관 자체의 전문성의 보강 부분이 필요합니다. 설립당시 대봉엘에스의 화장품산업 전반에 대한 전문성과 대학병원 의학연구소로부터 임상시험관리의 기준을 적용할 수 있던 바탕이 있었기 때문에 당사는 설립 초기부터 탄탄하게 전문성을 확보할 수 있었습니다. 의약품과 화장품 전반 경력을 가지고 있는 인력을 확보하여 부가가치가 높은 시험법 개발을 유지하도록 하는 것이 당사 연구인력의 강점입니다. 고객사들이 접근하기 힘든 학술 영역에 대하여 근거 자료를 준비하고 학회와 전시를 통하여 당사의 역량을 강화하고 이를 기반으로 당사는 적극적으로 국가정책 사항을 파악하여 화장품 산업 발전에 기반을 다지는 과제를 선별하여 지원하고 수행함으로써 화장품 산업의 기술 향상과 표준화 작업을 진행하고 있습니다. 당사는 연구소의 정보와 시험 데이터를 집적화한 클라우디움을 통해 자료와 데이터가 누적되어 히스토리가 추적되도록 체계화 하였으며 이를 빅데이터 비즈니스의 기초로 활용할 예정입니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 중앙연구소 산하에 학술팀과 비전센터(1~3팀) 및 연구지원팀, 드림센터(1~2팀)로 구성되어 있습니다. [연구개발 조직도] 연구개발조직도.jpg 연구개발조직 [연구개발 조직 구성] 부문 부서 부서인원 담당 업무 연구/학술 학술 프로토콜개발/과제 등 연구1팀 (비전) 효능평가 연구2팀 (비전) 효능평가 연구3팀 (비전) 효능평가 연구1팀 (드림) 효능평가 연구2팀 (드림) 효능평가 직위 직무 주요 업무 책임 결과 이사 학술/연구 총괄 운영 시스템/ 학술/ 시험/ 교육 등 최종 점검 및 고객사 응대 R/신규 비즈니스 관리 정기 회의를 통한 P 점검오류 및 에러 List-up 최종 점검 후 대책(안) 마련 대내외 컨설팅 및 발표 연구부 안정적 관리 연구소 핵심 기술 확보 신규 비즈니스 완성 수석 부평센터 총괄/과제 실무 관리 부평센터 관리(정), 과제 전담 운영, KOLAS 운영, QA, 장벽기능성 책임 운영 센터시험 관련 대응, 시험배분, 팀장 관리(팀별 관리 사항 : 시험이슈/연구원 근태관리)항균 및 in vitro 시험 관리과제행정관리/과제연구관리KOLAS 규정에 따른 업무 관리장벽기능성 시험 관리 부평센터 안정 운영국책과제 기한 내 안정 운영KOLAS 규격시험 운영 수석 여의도센터 총괄/QA 여의도센터 관리(정), 시험법 개선, 고객사 대응, QA, 탈모기능성 책임 운영 센터시험 관련 대응, 시험배분, 팀장 관리(팀별 관리 사항 : 시험이슈/연구원 근태관리)라만 및 자외선 시험 관리 이미지 개선 프로그램 및 진단 툴 개발 계약 전 고객사 미팅 참여탈모 기능성 시험 관리 여의도센터 안정 운영자외선 시험 안정적 운영신규 시험 설계 책임 QA/여의도센터 연구부 관리 담당 고객사 대응 및 최종 보고서 제출, 연구부 관리 및 교육 총괄, 여드름
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시험 책임 관리 담당 고객사 시험계획부터 보고서까지 대응보고서 검토 및 발송 이후 고객사 대응여의도 연구부시스템 개선연구부 교육(안) 책임 진행 고객대응 개선여의도 연구부 안정적 운영교육 시스템 완성 책임 QA/학술부관리 담당 고객사 대응 및 최종 보고서 제출, 시험법 SOP 관리, 학술팀 시험 관리 담당 고객사 시험계획부터 보고서까지 대응보고서 검토 및 발송 이후 고객사 대응학술활동 : 신규시험법 개발, 학회, 논문작성 고객대응 개선비전센터 안정적 운영학술 운영 안정화 책임 QA/부평센터 연구부관리 최종 보고서 제출, 연구부 관리 및 통계 총괄, 주름기능성 시험 책임 보고서 검토 및 발송 이후 고객사 대응부평 연구부시스템 개선통계 업데이트 및 시험 오류 검수 통계 오류 최소화부평 연구부 안정적 운영대외적 통계 관련 대응 선임 학술/신규비즈니스 학술활동, 신규비즈니스 연계 업무IRB 행정간사 신규시험법 개발, 세팅, 교육학술활동 : 학회, 논문작성피부진단 비즈니스 연계 실무IRB 행정 실무 R 개발 및 실무피부진단서비스 개발 선임 QA/자외선시험 총괄 QA/QC 전담 ISO 규정에 따른 실무 일치 자외선 시험 책임 관리 기능성허가 보고서 최종 검수 ISO규정에 따른 연구부 업무 SOP 개정 및 업데이트자외선 시험 파트 관리 화장품 제도 모니터링 및 업데이트 기능성 허가 시험 오류 방어 P SOP 개정 및 업데이트자외선 시험 안정적 운영 선임 3팀장(비전) 보고서 검토, 팀원 관리, 팀 장비 관리영문보고서 검토 및 일정 관리 팀 안정 운영 1차 자극 시험 보고서 검토 및 제출 영문보고서 검토팀관리 중점 선임 1팀장(비전)/신규표현 관리 보고서 검토, 팀원 관리, 팀 장비 관리, ISO 실무에 따른 시험법 SOP 업데이트, 신규표현 관리 팀 안정 운영, 시험법 SOP 개정 및 업데이트 신규 표현 정기적 List-up 1차 자극 시험 보고서 검토 및 제출 연구부 시험법 업데이트신규표현 업데이트 선임 2팀장(비전) 보고서 검토, 팀원 관리, 팀 장비 관리 팀 안정 운영 1차 자극 시험 보고서 검토 및 제출 팀관리 중점 선임 1팀장(드림) 보고서 검토, 팀원 관리, 팀 장비 관리 팀 안정 운영 1차 자극 시험 보고서 검토 및 제출 팀관리 중점 선임 2팀장(드림)/통계 파트장 보고서 검토, 팀원 관리, 팀 장비 관리통계 교육 및 통계 SOP 업데이트 팀 안정 운영 1차 자극 시험 보고서 검토 및 제출통계 파트 운영 팀관리 중점 (2) 연구개발 인력 현황 당사의 핵심 연구인력은 보고서제출 기준일 현재 연구학술이사 1명, 수석연구원 2명, 책임연구원 3명, 선임연구원 7명, 주임연구원 19명 등이 학술 및 중앙연구소 소속으로 연구기반 결과의 도출과 임상연구를 수행을 하고 있습니다. 당사 총 연구인력은 69명입니다. [연구개발 인력 현황] 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 (3) 핵심 연구인력 [피엔케이피부임상연구센타 임상/연구 관련 핵심인력] 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 이사 신O희 연구학술부 총괄/ 연구부 운영 및 학술 관리 2007. ~ 2012. ㈜지엔티파마 중앙연구소, 선임연구원/Project manager 2012. ~ 2015. 삼성서울병원 삼성융합의과학원, 수석연구원/연구교수 2015. ~ 2015. 아주대학교 의과대학 미생물학교실, 연구강사 2016. ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타㈜ 이사 2008 아주대학교 의과대학 신경과학 박사 - 저서 : 국외 저서 (InTech 2012) - 특허번호 10-1753202 외 10건 - 과제 : 미래창조과학부, 산업통상자원부, 식품의약안전처 등 국가과제 연구책임자 6건 외 참여 국책 과제 10건 이상 수석연구원 박O호 부평센터관리/국책과제 관리/QA담당 2010. ~ 2015 대봉엘에스㈜ 천연물소재응용연구소 팀장 2015. ~ 2017 단국대학교 창조다산링크사업단 산학협력중점조교수 2017. ~ 2017 단국대학교 천안캠퍼스 산학협력단 공동기기센터 책임연구원 2017. ~ 2019. ㈜케이씨피부임상연구센터 책임연구원 2020. ~ 현재
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피엔케이피부임상연구센타㈜ 수석연구원 - 2002 단국대학교 식품화학전공 공학석사 - 논문 : 자외선 차단제의 블루라이트 차단효과에 대한 연구 외 7편 - 과제 : 제주도 내 생산시설을 기반으로 한 유기농소재활용 천연화장품 개발 외 8건 수행 - 인체적용시험 장비 개발 : 1건 수석연구원 김O조 여의도센터 관리/QA담당 2006. ~ 2008 ㈜더마프로 연구원2010. ~ 2011 ㈜루트로닉 선임연구원2011. ~ 2023 ㈜더마프로 수석연구원2023. ~ 2023. ㈜KC 피부임상연구센터 수석연구원2023. ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타㈜ 수석연구원 2006 연세대학교 의과대학 의과학과 석사- 논문: SCI급 논문 Skin res technol. 외 3건- 특허: 자외선 차단제 임상 시험용 미끄럼 방지 지그- 과제: 보건복지부, 식품의약품안전처, 산업통상자원부 등 국가과제- 국책 과제 10건 이상 참여 책임연구원 김O름 연구부 관리(비전연구팀)/QA 담당 2013. ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타㈜ 책임연구원 - 2013 서울과학기술대학교 산업대학원 정밀화학 공학석사 - 과제 : 산업통상자원부, 식품의약안전처 등 국가과제 3건 수행 책임연구원 임O지 연구부 관리(학술팀)/QA 담당 2014. ~ 2016. 세명대학교 한방바이오산업 임상지원센터 연구원2016. ~ 2017. 피엔케이피부임상연구센타㈜ 주임연구원2018. ~ 2019. 오에이티씨 피부임상연구센터 대리2019. ~ 2020. 제노마인 연구원2020. ~ 2022. 인터셀라 KCAC한국피부임상연구센터 책임연구원2022. ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타㈜ 책임연구원 - 2013 영남대학교 식품영양학과 이학석사- 논문: SCI급 논문 Food Science and Biotechnology 1건- 특허: 10-2019883 외 1건 책임연구원 김O희 연구부 관리(부평연구팀)/QA 담당 2014. ~ 2019. 피엔케이피부임상연구센타, 선임연구원2020 ~ 2022 (주)큐티스의생명연구센터, 책임연구원2022 ~ 2023 (주)글로벌표준인증원 GSC안티에이징랩, 센터장2023 ~ 현 재 피엔케이피부임상연구센타, 책임연구원 2013 단국대학교 응용수학과, 이학사 선임연구원 이O경 신규 비즈니스 담당학술 및 과제 실무IRB 담당 2015. ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타㈜ 선임연구원 - 2016 동국대학교 생명과학과 이학사- 2022 고려대학교 분자진단생명공학과 이학석사- 과제 : 식약처용여과제 외 2건 수행 선임연구원 이O옥 기능성 시험 관리 자외선시험 파트관리QA 담당 2014. ~ 2014. 한국 애보트 주식회사 2016. ~ 현재. 피엔케이피부임상연구센타㈜ 선임연구원 - 2011 수원대학교 화공생명공학과 공학사- 2022 이화여자대학교 제약산업학과 약학석사 - 과제 : 식약처 용역과제 외 2건 수행 선임연구원 류O빈 여의도 3팀 팀장(팀원 관리)/영문보고서 관리 2018.02 ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타㈜ 선임연구원 2010.03 ~ 2016.02 연세대학교 신소재공학과, 공학사 선임연구원 서O혜 여의도 1팀 팀장(팀원 관리)/ 영업 2018.01 ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타㈜ 선임연구원 2016 건국대학교 생명과학과 이학사 선임연구원 김O진 여의도 2팀 팀장(팀원 관리)/일차자극 일정 관리/중앙대학교 grade 시험, 이상반응 건 관리(컨택) 2018.05 ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타㈜ 선임연구원 2014.03 ~ 2018.02 동덕여자대학교 식품영양학과, 이학사KOLAS 실무자 참여 선임연구원 이O림 부평 1팀 팀장(팀원 관리)여드름 시험 일정 관리 2017.01 ~ 2020.12 (주)케이씨피부임상연구센터, 주임연구원2021.03 ~ 2021.07 (재)한국화학융합시험연구원 헬스케어첨단화학연구소 동물대체임상센터, 선임연구원2021.07 ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타(주) 선임연구원 2009.03 ~ 2016.02 전북대학교 화학과, 이학사 선임연구원 김O희 부평 2팀 팀장(팀원 관리) / 영문보고서 검토 2018.06 ~ 2019. 09
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세명대학교 산학협력단 임상연구원2019.12 ~ 현재 피엔케이피부임상연구센타㈜ 선임연구원 2014.03 ~ 2018.02 충남대학교 화학과, 이학사 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 연구개발비 100%를 당기비용으로 계상하고 있습니다. [연구개발비용 현황] (단위: 천원, %) 구 분 제15기 제14기 제13기 비 고 비용의 성격별 분류 연구용 소모품비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 계 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 라. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 당사에서는 자체연구개발과 공동연구 등을 통하여 지속적으로 새로운 시험법 개발 및 연구를 진행해 오고 있습니다. 당사의 연구역량의 강점을 최대한 활용하여 새로운 시험법을 지속적으로 연구개발 하고 있으며 개발된 기술은 실제 제품 평가에 활용되어 당사의 성장에 큰 기여를 하고 있습니다. 예를 들어 당사가 국내 최초 개발한 '미세먼지 차단 및 세정 시험법'은 평가법 개발 이후 많은 화장품 기업들에서 평가의뢰를 받아 시험이 수행되었으며, 관련 경쟁업체들도 당사의 평가법을 벤치마킹하게 되면서 해당시험법의 경우 당사가 표준화 모델로 자리 잡았다고 할 수 있습니다. 식품의약품안전평가원에서 미세먼지 차단 관련한 용역연구를 당사가 선정되어 수행 했었다는 것이 기술력과 연구역량이 우수하다는 것을 반증하는 결과라고 할 수 있습니다. 또한, 당사의 기술력만으로는 부족한 경우 컨소시엄을 구축하여 산/학/연 의 다양한 기술을 보유한 기관들과 공동연구를 통하여 새로운 기술개발을 진행해 오고 있습니다. 주요 연구개발 항목은 다음과 같으며, 완료된 연구의 경우 화장품 개발을 위해 당사의 시험법으로 제공하고 있습니다. 사업명 과제명 주요 실적 연구기간 국제공동기술개발사업 [양자기타 국제공동기술개발사업] 동물대체 화장품 독성/효능 평가를 위한 멀티 피부모델 기반 평가 기술 개발 화장품 천연소재 평가용 피부모델 2018~2021 내부 프로젝트 마스크 착용 후 피부 반응 시험법 COVID-19 로 인한 장기 마스크 착용에 대한 제품 적용 시험법 개발 2020~2021 피부과학응용소재선도기술 바이오이미징 및 AI 를 활용한 항노화평가법 개발 신규 항노화시험법 개발 2020~2022 피부과학응용소재선도기술 화장품 감성 효능 정량화를 위한 뉴로 센서리 플랫폼 개발 감성화장품 효능 평가법 개발 2020~2022 피부과학응용소재선도기술 한국 김치와 독일 사우어크라우트 종균을 이용한 피부 기능별 맞춤 프로바이오틱스 소재 및 화장품 개발 마이크로바이옴 화장품 평가법 개발 2020~2022 내부 프로젝트 헤어 자외선 차단 제품 효능 평가방법 자외선으로부터 모발손상 보호 시험법 개발 2020~2022 내부 프로젝트 광노화 시험법 자외선에 의한 피부노화 예방 시험법 개발 내부 프로젝트 안면 피부 흡수도 제품 적용부위 피부 흡수도 평가법 개발 식품의약품안전평가원 용역연구개발과제 화장품 표시광고 실증 시험법 표준화 연구-모공개선 모공 개선 제품의 효능 평가법 개발 혁신성장 피부건강 기반기술개발 내외적 스트레스에 의한 피부장벽 손상 및 인체적용시험 검증을 통한 피부장벽 강화 화장품 소재 개발 내외 스트레스 연관된 피부손상 개선 화장품 효능 평가법 개발 2023~2025 화장품에 거의 필수적으로 사용되고 있는 향의 경우에 사용의 필요성과 감성적인 효능 등에 대해서 많은 이야기들을 하고 있으나, 이를 객관적으로 접근하는 시험법은 마땅히 존재하지 않았습니다. 이에 당사에서는 산학연 공동연구를 통하여 향이 가지고 있는 효능을 객관적으로 검증하기 위해서 EEG (electroencephalogram)를 이용하여 뇌파를 측정하는 시험법을 개발하였고, 평가결과를 이용하여 제품개발까지 진행되었던 사례입니다. 해당 시험법은 현재까지도 당사의 독자적인 기술로서 관련분야에서 지속적으로 평가문의가 오고 있는 상황이며, 이를 진일보 시킨 기술을
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개발하기 위한 계획도 수립하고 있습니다. 2017년 화장품법이 개정되면서 식품의약품안전처에서 기능성화장품 영역을 확대한 바 있으며 튼살의 붉은선을 완화하는 제품이 기능성화장품 영역으로 포함되었습니다. 이에 대한 가이드라인(안) 마련을 위한 식품의약품안전평가원의 용역연구를 당사에서 수행하였으며 화장품 신개발제품의 효력 평가기술로 인정받은 바 있습니다. 동물실험이 이루어진 제품의 경우 유통이 금지되어 있어, 동물대체시험법의 연구가 활발하며, 당사에서는 국제 유수한 대학과 공동 연구를 통하여 화장품 평가용 피부모델을 개발하는데 연구 중입니다. 맞춤형화장품 제도가 추진되면서, 시장에 필요한 피부 진단 기준 및 레시피 처방 기준이 요구되고 있으며, 당사는 빅데이터를 활용한 개인 맞춤형화장품 기술 플랫폼 개발 사업에 참여하였습니다. 이와 같이 당사는 제도 변화에 따른 기술을 선도할 역량이 충분하며, 정부에서 요구하는 주요한 사업에 지속적으로 참여하고 있습니다. (2) 연구개발 향후 계획 2022년 7월 보건복지부 보도자료에 따르면, 국내 화장품 산업은 펜데믹 상황에서도 2021년 역대 최고치인 수출액 92억달러를 기록하며 화장품 수출 세계 3위를 달성하고, 지난 5년간 수출증가율이 연평균 16.5%에 달하는 성과를 거두었다고 합니다. 보건복지부는 화장품산업 진흥을 위해 산업 기반구축, 인력양성, 규제 대응, 연구개발(R) 지원을 위해 2022년 기준 예산 264억원을 투입하였으며, 주요 화장품 지원 현황으로는 [피부과학 응용소재 선도기술 개발사업 ('20~'22,, 284억원)의 피부, 소재 등 화장품 원천기술 역량 강화하였으며,연속 지원의 후속사업으로 [혁신성장 피부건강 기반기술 개발사업 ('23 ~'27, 460억원)]을 통해 연구개발 성과 고도화 및 지속 지원을 추진 중입니다. 이에 당사는 [피부과학 응용소재 선도기술 개발사업]을 통해 '바이오이미징 및 AI를 활용한 항노화평가법 개발', '화장품 감성 효능 정량화를 위한 뉴로센서리 플랫폼 개발', '한국김치와 독일 사우어크라우트 종균을 이용한 피부 기능별 맞춤 프로바이오틱스 소재 및 화장품 개발' 사업을 완수하였습니다. 이와 더불어 후속사업 추진을 위해 내부 신규 평가법을 지속적으로 개발하고 있습니다. 당사는 2023년 상반기 식품의약품안전처 용역과제 수행 기관으로 선정되었으며 연령에 따른 모공의 변화 및 화장품 효능 시험법 개발을 통해 가이드라인(안)으로 제시하고자 합니다. 식품의약품안전처를 통해 최근 집계된 2021년 건강기능식품의 생산실적은 전년 대비 19.8% 증가했으며, 코로나19로 건강관리에 대한 관심이 높아지면서 건강기능식품 수요는 증가한 것으로 분석하였습니다. 2022년 7월 모발건강 관련 건강기능식품 기능성평가 가이드가 제정되었으며, 당사는 이에 가이드라인에 적합한 시험법을 완성하였으며, 개별인정을 위한 시험을 진행하고 있습니다. 2023년 4월은 숙취해소 관련 건강기능식품 기능성평가 가이드가 제정이 되었으며, 더 나아가 수면 건강, 붓기 건강, 관절 건강등을 위한 건강기능성 평가 진행이 가능한 시스템을 완성하였습니다.모발 건강에 도움을 주는 건강기능식품 평가 가이드라인이 제ㆍ개정 된 2023년 이후 건강기능식품 개발 업체들이 본격적으로 식약처 개별인정형 허가를 위한 인체적용시험에 참여하고 있으며 대조제품 대비 비교 시험으로 24주 복용 시험으로 설계되어 긴 호흡이 필요한 시험임에도 '피부 건강' 후속 제품으로 경쟁적으로 업체들이 참여하고 있습니다. 이러한 시장의 요구를 충족하기 위하여 가이드라인에 따르는 시험 설계와 프로세스를 완성하였습니다. 건강기능식품 생산현황.jpg 건강기능식품 생산현황 [피엔케이피부임상연구센타 기술개발 로드맵] 연구개발 분야 개발 기술 상세 설명 개발 일정 피부 흡수도 연구 - 제품의 제형 공법에 따른 피부 흡수도 연구 2022 - 2023 : 얼굴, 팔, 두피 부위 제품 흡수력 평가 기술2022 - 2024 : 주요 성분 추적 평가 기술 다중 광 차단 연구 - 파장에 따른 피부보호 제품 효능 연구 2022 - 2023 :
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자외선, 블루라이트, 적외선 노출에 대한 피부 보호 평가 기술 제품의 유효성분 추적 연구 - 제품의 유효성분이 피부 속 흡수 효능 연구 2022 - 2023 : 라만분광법을 통한 특정 성분 추적 및 라이브러리화 기술 모발 건강 관련기능성 평가 연구 - 건기식 섭취 후 모발 건강 효능 연구 2022 - 2023 : 모발의 탄력, 윤기 및 육안평가 모공 개선 유효성평가 연구 - 스킨케어 및 메이크업 제품의 효능 연구 2023 : 연령별 모공 크기, 면적, 모공 개수등 정밀장비 측정 정교화 모발 흡수도 연구 - 헤어제품 특정성분의헤어 속 위치 추적으로 흡수도 연구 2023 - 2024 : 라만분광법을 통한 제품의 특정 성분이 모발 내 흡수 추적 피부나이 예측모델 기반 피부진단플랫폼 연구 - 노화 관련 피부 특성 변화를 통한 피부나이 예측 기술 연구 2023 -2024 : 누적된 주요 측정 데이터의 연령별 통계분석을 통한 알고리즘 개발 붓기 건강 관련기능성 평가 연구 - 건기식 섭취 후 붓기 건강 효능 연구 2023 - 2024 : 부위 별 붓기 감소 및 붓기로 인한 불편함 개선 숙취 해소 관련기능성 평가 연구 - 건기식 섭취 후 숙취 해소 효능 연구 2023 - 2024 : 알코올 섭취 후 설문과 혈중 알코올 농도 연관성 -자외선차단 in vitro 시험 2023 - 2024 : 미국 자외선 차단제품 시험결과 제공 -자외선 UVA in vitrom시험 모발 단면 구조변형 - 라만 분광법 시험 2024년 : 모발 손상으로 인해 변형된 구조의 상대비율 모발 건강 관련 기능성 평가 연구 - 건기식 섭취 후 모발 건강 효능 연구 2023-2025 : 모발의 탄력과 윤기의 개선 안자극인체적용시험 연구 -인체 눈물막 파괴 검사의 적용 연구 2024-2025 : 안과 안전성 평가 치아 미백인체적용시험 연구 - 치아 미백, 상아질 지각 과민도 평가의 적용 연구 2024-2025 : 치아 미백 평가 - 피부 속 피부 이미지 연구 2024 -2025 : 피부 속 주름 및 모공 평가 현재 화장품에 의한 모공 개선에 대한 인체적용시험 평가법이 전무한 상황이나 화장품 시장에서는 그 효능을 소구하고 있으며 명확한 표현에 대한 혼선이 있습니다. 따라서 본 과제를 통하여 눈으로 확인 가능한 모공의 기준을 마련하며 이를 기반으로 하여 척도를 설정하며, 이를 기반으로 피부평가 정밀 장비를 통한 기기의 정합성을 확인합니다. 기준이 되는 척도와 표준시료를 반영하여 기기를 통한 제품의 효능 평가 시험법을 확립합니다. 표준이 되는 척도를 기반으로 하는 모공확장 개선에 효능이 있는 "화장품 사용의 표준 평가법 개발 및 가이드라인(안)" 마련하고자 합니다. 연구과제 화장품 표시광고 실증 시험법 표준화 연구 - 모공개선 연구기관 피엔케이피부임상연구센타㈜ 기대효과 - 인체적용시험을 통한 모공 개선 표준 효능 평가법 확립 - 화장품의 모공 개선 효능 평가법 가이드라인(안) 마련 피부는 내외적 복합적 요인에 의해 스트레스를 받고 있으며 피부장벽 손상이 발생합니다. 환경 오염이나 정신적 스트레스로 요인으로부터 피부장벽 손상이 일어난 피부 표면을 관찰하고, 이를 바탕으로 피부를 회복시키기 위한 제품들의 효능을 평가하는 프로토콜을 개발하며 이를 통해 화장품 업계 고객사들 제품 개발에 도움을 줄 것으로 기대합니다. 연구과제 혁신성장 피부건강 기반기술개발 - 피부장벽개선 연구기관 피엔케이피부임상연구센타㈜ 기대효과 - 인체적용시험을 통한 피부장벽개선 신규 시험법 확립- 내외 스트레스로 인한 피부손상 개선 연관 소재 효능평가 시험법 확립 (3) 연구개발 완료 실적 당사는 매년 신규 프로토콜을 개발하고 있으며, 이렇게 개발한 시험법들에 대해 국내외 유수 학회지에 게재함으로써 시험방법의 공신력을 확보하였습니다. 순서 (4) 외부기관의 기술평가 내역 해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 [용어 설명표] 용어 용어 설명 인체적용시험 화장품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 화장품의 임상적 효과를 확인하고, 유해사례를 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는
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연구(이하 "시험"이라 한다) (중국) 비특수 화장품 비특수화장품은 신고제로 화장품위생감독조례 제10조에 명시되지 않은 화장품 분류를 통칭하며 보통 스킨케어류, 메이크업 제품류, 네일류, 두발 제품류, 방향제품류로 구분됨. (중국) 특수 화장품 특수화장품이란 육모, 염모, 탕파, 탈모, 미유, 건미, 제취, 거반, 방쇄의 용도로 사용되는 화장품을 말합니다.(화장품위생감독조례 제10조) 특수화장품은 등록허가제로 위생관리가 보다 엄격하게 요구됨. 맞춤형 화장품 판매장에서 고객 개인별 피부 특성이나 색, 향 등의 기호, 요구를 반영하여 맞춤형 화장품 조제관리사 자격을 가진 자가 1) 화장품의 내용물을 소분하거나 2) 화장품의 내용물에 다른 화장품의 내용물 또는 식약처장이 정하는 원료를 혼합한 화장품 기능성 화장품 화장품법 및 시행규칙에서 지정한 효능효과를 표방하는 화장품으로써 품질과 안전성 및 효능을 식품의약품안전처에서 심사받은 화장품 DTC 유전자 검사 DTC(Direct-to-Consumer, 소비자 직접 의뢰방식)유전자 검사란 특정 항목의 유전자에 대해 민간 유전자 검사 업체에서 의료기관을 거치지 않고 직접 소비자를 대상으로 시행하는 검사 방식. 보건복지부고시 제2016-97호에 의해 의료기관이 아닌 유전자 검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자 검사 항목에 관한 규정이 제정됨 안티폴루션 화장품 미세먼지 등 외부 유해환경으로부터 피부를 보호하는 제품으로 미세먼지를 제거하거나 차단하는 화장품 in vitro 효능 시험 라틴어로 '유리 안에서'라는 의미로 생명체가 아닌 시험관이나 페트리디쉬처럼 제어가 가능한 환경에서 수행되는 시험 프로토콜 연구계획서를 의미하며 어떤 실험이나 질병의 기록에 대한 최초로 작성된 기록, 이외 처음의 자료 등을 모두 통틀어 이름. 가. 회사의 현황 (1) 사업 개황 (가) 사업의 개요 인체적용시험은 피부에 직접 적용하는 화장품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 화장품의 임상적 효과를 확인하고 유해사례를 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 지칭합니다. 당사는 화장품 신원료 개발, 기능성 화장품 및 의약외품의 인체적용시험에 과학적인 기술지원과 정보를 제공하고 있으며, 화장품 뿐만 아니라 피부에 직접 작용 및 적용되는 제품들에 대해 과학적인 평가를 통해 관련 기술지원 및 정보 제공 서비스를 진행하고 있습니다. 2000년대 초 기능성 화장품 인증제도가 생기면서 미백, 주름개선, 자외선 차단 등의 효과가 높은 기능성 소재 개발이 본격화 되었습니다. 기능성 화장품은 화장품과 의약품의 중간적 성격을 갖는 제품으로 기능성화장품은 세부적으로 ① 피부의 미백에 도움을 주는 제품, ② 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품, ③ 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데 도움을 주는 제품, ④ 모발의 색상 변화ㆍ제거 또는 영양공급에 도움을 주는 제품, ⑤ 피부나 모발의 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 빠짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데 도움을 주는 제품 중 어느 하나에 해당하는 것을 지칭합니다. 현재 국내 기능성화장품의 기준으로는 미백, 주름개선에 대한 효력이 있는 '원료'를 선정하고, 유효농도에 대한 함량을 제품에 적용하도록 되어 있습니다. 이 제품에 대한 안전성과 유효성에 대하여 식품의약품안전처의 허가가 필요하므로 제품의 효능을 입증 받아야하는 절차가 중심이 됩니다. 화장품 시장에서는, 기능성화장품이 대표 기능 이외에 다른 효능을 소구하고자 하는 경우에는 과학적 근거에 따라 시험방법을 설계한 인체적용시험을 통하여 효능을 입증하는 자료가 있으면 표시가 가능하도록 규정하고 있습니다. 국내 기능성 화장품 뿐만 아니라 더마코스메틱 시장도 확대되고 있는데 그 이유는 꾸준한 항노화시장의 성장과 더불어 최근에는 ① 미세먼지와 일교차 확대 등 환경적 위협의 증가, ② 성형과 미용 시술 이후 민감해진 피부를 관리하기 위한 케어 시장이 동반 성장하고 있기 때문입니다. 미세먼지의 심각성에 대한 인식이 확산되며 국내 안티폴루션 화장품 시장은 점점 본격화되고 있으며, 레이저
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시술 등으로 손상된 피부세포를 재생하고 시술 효과를 지속시키기 위한 더마코스메틱 성장이 두드러지고 있습니다. 최근에는 다양한 기능을 첨가한 화장품 출시와 의약외품에서 기능성 화장품으로 전환되는 제품들이 늘어나며 기능성 화장품의 카테고리 범위가 확대되고 있으며, 화장품(Cosmetics)과 의약품(Pharmaceutical)이 결합하여 화장품에 의약적으로 검증된 성분을 함유한 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 제품이 출시되고 있습니다. [화장품, 코스메슈티컬, 의약품 주요 특징] 구분 화장품 코스메슈티컬 의약품 사용대상 정상인 정상인, 환자 환자 사용목적 청결, 미용 개선 진단, 치료 사용기간 장기간, 지속적 장기간, 지속적 단기간, 일정기간 사용범위 전신 전신 특정부위 부작용 무 무 유 출처: 한국코스메슈티컬 교육연구소 화장품의 효능 검증은 화장품의 소재로 사용하는 원료에 대한 효력분석과 유효농도가 적용된 제품의 유효성 분석에 의해서 효능검증이 이루어지고 있으며, 주요 효능은 보습, 항산화, 주름개선, 미백, 항노화, 탈모완화 등에 대해 효능에 대한 검증을 시행하는 방법으로 이루어지고 있습니다. 화장품의 경우 일상생활의 필수품이 되어 피부노화를 비롯한 피부의 문제점을 개선시키고 있는 반면에 다양한 부작용이 속출하고 있습니다. 따라서 화장품에 있어서 효능 검증 만큼 안전에 대한 검증 역시 중요합니다. 사용목적과 대상에 따라서 헤어, 얼굴, 바디, 네일을 보호하는 기초제품과 미를 추가하는 색조화장품이 생산되지만 그 종류는 날이 갈수록 많아지고 목적별 성분에 따라 사용순서, 사용방법이 시간대별, 일별 주별 등으로 소비자가 인지하여야 하는 사항이 점차 증가하고 있는 추세입니다. 화장품의 안전과 효능에 대한 검증 관련 내용에 대한 임상시험 데이터는 소비자들에게 관련제품에 대한 정확한 정보와 사용법을 제시하기 위해 반드시 필요한 정보이므로, 해당 임상시험 데이터 연구는 적합한 프로토콜과 연구 해석능력이 필요한 비즈니스입니다. 화장품 효능 및 임상은 화장품 분야 기술 중 평가 기술에 속하며, 이는 다시 화장품의 성능을 결정하는 네 가지 속성 즉 내용물의 피부 안전성, 안정성, 화장품의 사용감을 평가하는 사용성 평가, 화장품의 효능을 평가하는 효능평가로 구분, 이와 관련된 소분류는 다음과 같습니다. 평가기술 트리에서 안전성평가기술과 효능평가기술, 및 사용성 평가기술의 감성기능 평가기술은 인체적용시험이 필요합니다. 한국 화장품 기술수준 조사 출처: 글로벌코스메틱연구개발사업단, 한국 화장품 기술수준 조사, 2013 2012년은 화장품법 전면 개정으로 '화장품 표시ㆍ광고범위 및 실증' 등에 관한 규정이 발표된 이후, 2014년 화장품 무역수지가 대한민국 역사상 최초로 흑자로 전환하였습니다. 그 이후로 화장품은 수출 주도형 산업으로 바뀌었으며, 국가가 보증하는 기능성화장품이 큰 역할을 했다고 평가하여 2017년에는 2000년 화장품법 제정 당시 미백/주름개선/자외선차단으로 3종이었던 기능성화장품 범위를 개정하여 염모/탈염·색/제모/탈모완화/여드름/튼살을 추가하여 총 9종으로 범위를 확장하였습니다. 사회 발전 및 SNS 등이 널리 사용되며 제품에 대한 눈높이가 높아진 소비자들에게 기능성화장품의 효능, 효과를 전과 동일한 수준으로 설득하는 것은 어려움이 존재합니다. 또한 신기술이 지속적으로 개발되며, 단일 효과로 기능성 화장품을 설명하는 것은 판매자 입장에서 한계가 있습니다. 따라서 기능성화장품의 다양한 효능에 대하여 과학적이고 객관적으로 입증된 표현을 법적으로 사용할 수 있고, 이를 뒷받침하기 위한 신규 시험법 개발에 대한 니즈가 화장품 제조업자들에게서 높아지고 있는 현황입니다. [국가별 화장품 품목 분류 현황] 제품유형 미국 유럽 한국 비듬 개선 OTC화장품 화장품 의약품 여드름 개선 OTC화장품 화장품 기능성화장품 염모제 화장품 화장품 기능성화장품 옥용제 화장품/OTC화장품 화장품 의약외품 자외선차단제 OTC화장품 화장품 기능성화장품 제모제 화장품 화장품 기능성화장품 제한제 OTC화장품 화장품 의약외품 주름개선 화장품/의약품
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화장품 기능성화장품 퍼머넌트웨이브 화장품 화장품 화장품 피부미백제 OTC화장품 화장품 기능성화장품 출처: 셀트리온스킨큐어 한편, 화장품 산업의 핵심 경쟁력은 제품의 품질 및 디자인을 넘어 뷰티 산업의 서비스 영역으로 패러다임이 변화하고 있습니다. 이에 따라 뷰티 산업 중 과거 일반 소비자에게 접근성이 낮았던 에스테틱 영역은 가성비를 강점으로 집에서 직접 관리할 수 있는 뷰티 디바이스로 확장되었습니다. 피부과에서 사용하는 LED 에스테틱 기기의 강도를 낮추어 홈디바이스 형태로 출시한 LED마스크가 소비자들의 큰 관심을 받으며 최근에는 원적외선 및 초음파, 갈바닉 이온 등을 활용한 다양한 뷰티 디바이스가 등장하고 있습니다. 이 외에도 최근 건강에 대한 소비자의 관심이 증가함에 따라, 건강기능식품이 다양하게 개발되고 있으며 소비되고 있습니다. 특히, 이너뷰티의 유행으로 건강기능식품 섭취를 통한 피부, 체형 등의 개선 제품이 많이 출시되었습니다. 이에 따라 광고표시 및 허가 등을 위한 임상 수요도 증가하고 있습니다. 인체적용시험 범위가 지속적으로 확장되며 인체적용시험기관들은 고객사 요구에 부합하는 신규 표현과 시험법에 대한 신규 프로토콜 개발을 시도하고 있습니다. 그러나 시험기관마다 개발할 수 있는 신규 프로토콜 개발 역량 및 글로벌하게 인정받을 수 있는 신뢰성을 갖춘 기관이 한정적인 상황입니다. 따라서 시장의 트렌드를 선도하여 신규 프로토콜 개발하는 역량을 보유하고, 데이터의 신뢰성이 높은 상위 인체적용시험 기관에 대한 시험 의뢰에 대한 쏠림 현상이 뚜렷하게 나타나고 있습니다. (나) 설립 배경 대봉엘에스는 40년 가까이 화장품소재와 원료의약품을 연구한 화장품 시장 경험을 토대로, 화장품 산업이 마케팅 비즈니스에서 안전성을 중시하고 과학적 증거가 요구되는 방향으로 시장이 발전할 것으로 예측하였으며, 소비자의 구매 패턴도 오프라인에서 온라인으로 전환되어 소비자가 화장품의 기술과 효능을 비교하고 구매하는 패턴으로 변화할 것이라고 판단하였습니다. 2000년대 후반 국내 화장품의 연구·제조 기술이 점차 발전하며 글로벌 진출 가능성이 높아짐에 따라, 당사는 글로벌 규격에 발맞춘 화장품 안전성과 효능 입증 기술이 매우 필요할 것이라고 판단하였습니다. 이에 과학적 근거를 바탕으로 소비자가 이해하기 쉬운 화장품 효능 데이터 제공 및 안전성 입증이 가능한 고객 만족 우선 인체적용시험기관을 설립을 계획하였습니다. 2010년대 초반 국내에 인체적용시험기관이 소수였으며, 기능성화장품 가이드라인을 따르는 시험만이 가능하였기에 인체적용시험기관들이 과학적인 연구 기반이 부족했던 시기였습니다. 2010년 당사는 이 부분을 경쟁력과 차별점으로 활용하기 위한 전략으로 40여 년간 화장품소재와 원료의약품을 연구한 대봉엘에스와 의과대학 의학연구소가 MOU를 체결하여 설립되었습니다. 설립 당시 대봉엘에스의 박진오 대표이사는 의사로서 R 기반의 의약품과 화장품 소재 개발을 꾸준히 해오고 있었을 뿐만 아니라, 인체에 안전하고 효과적인 소재 개발을 위해 생리학 연구도 병행하였습니다. 이에 피부과학 전문성 강화를 위하여 국내외 학술적인 활동이 활발한 피부과 전문의를 연구책임자로 영입하여 국내에서 최초로 두 명의 의사와 함께 대학병원이 연계된 유일한 인체적용시험기관을 설립하였습니다. 현재는 대학 산학협력단과 연구 용역 계약을 통해 업무에 참여하고 있습니다. (다) 성장 과정 1) 사업 초기(2010년 ~ 2013년): 연 평균 80%의 고성장 시현 2010년 설립 당시 대봉엘에스의 화장품 산업에 대한 이해와 임상 노하우가 통합된 형태의 서비스를 시장에 선보이면서 빠른 성장세를 보였습니다. 임상기관 설립 초기부터 적극적인 투자로 국내의 메이저 업체와 글로벌 업체 공략 및 공동 연구, 화장품 구매 패턴 변화에 따른 홈쇼핑 및 온라인 시장 고객 공략, 고객사의 신뢰 및 글로벌 진출을 위한 끊임없는 R 투자, 논문과 특허 출원 활동을 지속적으로 진행한 결과 사업 초기임에도 불구하고 연평균 80%의 고성장을 실현하였습니다. 2) 사업 중기(2013년~2017년): 여의도
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본사 확장 설립 및 지속적인 시설 투자 2015년 교통의 접근성이 높고, 비즈니스 확장성을 위해 여의도로 본사를 확장 이전한 후 누적되는 매출 증가율이 큰 폭으로 증가하며 2017년에는 업계 1위를 달성하였습니다. 업계 매출 1위를 달성한 이후에도 매년 연구소를 확장, 시설 투자하며 연구원 증원을 통하여 지속적인 성장을 이루어 내고 있습니다. 3) 현재(2017년~현재): 인체적용시험 in vitro 서비스 전문 기업으로 성장 당사는 대봉엘에스와 함께 화장품의 동물시험법 금지에 따라 의약품 화장품 소재 개발의 기초연구를 꾸준히 해오고 있었으며, 기업들과 공동 연구를 통하여 in vitro 시험법의 기초를 마련하였습니다. 2017년 규모를 확대하여 제주도에 피엔케이 분소를 설립하고 화장품 효력의 in vitro 시험 서비스를 위한 설비를 구축하였습니다. 화장품 개발에 동물시험 금지법이 시행된 이후 인체적용시험 뿐만 아니라 동물대체시험, in vitro 평가법의 개발 필요성도 점차 증대되고 있어 당사에서는 제주도에 in vitro 평가를 수행할 수 있는 시설을 보유 운영 중에 있으며, 기존 기능성 원료의 가이드라인 시험법을 기초로 시험 서비스를 진행하고 있습니다. 피부 재생과 같은 인체에서 직접 관찰이 어려운 효능, 미세먼지 및 블루라이트로부터 피부를 보호하는 새로운 원료의 효능 등을 피부 세포 반응으로 확인하는 등 공공의 이슈로 피부에 영향을 줄 수 있는 트렌드에 발맞춘 원료들에 대한 효능 서비스로 확대하고 있습니다. 특히, 3차원 배양기술을 이용한 인공피부가 상업화되면서, 이를 이용한 피부효능 평가법 개발이 구체화되고 있으며, 인체적용시험 결과와 상관성이 높은 기술개발 중에 있습니다. 이 기술을 이용하여 화장품 제형 뿐만 아니라 유효성을 가지는 원료단계에서도 효능평가를 수행할 수 있게 될 것이며, 인체적용시험과의 상관성을 가지는 평가법 개발 예정으로 서비스 영역이 점차 확대 될 것으로 기대하고 있습니다. 이를 기반으로 현재 한국산업기술진흥원의 양자기타 국제공동기술개발사업(P0006848) 동물대체 화장품 독성/효능 평가를 위한 멀티 피부모델 기반 평가 기술 개발과제를 통하여 미세유체칩 (Microfluidic chip) 기술 기반의 피부의 실제 구조 및 기능을 모사한 생체 피부모델을 개발하여 화장품 유효성 평가에 지표를 개발하고 있습니다. 위 과제는 인체모사 피부 모델 형성에 있어 선진 기술을 보유하고 있는 University of pennsylvania 와 공동 연구를 진행하고 있습니다. 위 시험법을 활용하여 고객사에게 새로운 시험법을 통한 결과를 제공할 수 있을 것으로 예상됩니다. 이렇게 매출뿐만 아니라 연구용역사업의 질적 성장도 이루어내어 2019년 2월 8일, 세계 최대의 화학회사인 BASF의 글로벌 화장품 사업부문에서 당사의 기술 가치를 인정받았으며 전략적인 기술 협력 MOU를 체결하자는 의뢰를 받아 MOU를 체결하고 글로벌 기술 정보를 교환하여 양사 비즈니스 성장에 도움을 주고 있습니다. (2) 경기변동 및 계절성 등 (가) 경기변동과의 관계 화장품 산업은 화장품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관ㆍ유통하는 것과 관련된 산업입니다. 화장품이 점차 필수소비재로 인식되어 화장품 산업은 경기변동에 비탄력적인 산업으로 변화하고 있습니다. 최근 국내 화장품 시장은 남성 화장품 시장의 확대와 여성의 사회적 진출 증가 등에 따라 추가적인 수요가 발생하고 있습니다. 또한, 다양한 기능성화장품 및 코스메슈티컬 제품 출시와 제조업자개발생산(Original Development Manufacturing, ODM)·주문자상표부착생산(Original Equipment Manufacturing, OEM)업체를 통해 소자본으로도 화장품 산업에 참여가 가능하여 신규, 후발업체의 시장진입이 활발하고, 화장품 기획 및 컨설팅 등 기존 사업을 응용한 사업분야도 창출 되고 있습니다. 당사의 사업영역인 화장품 인체적용시험 시장은 이와 같은 전방시장의 사이클에 영향을 제한적으로 받습니다. 전방 시장이 호황일 경우, 인체적용시험 대상인 신규 화장품
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종류의 증가로 수혜를 받습니다. 전방 시장이 불황일 경우 화장품 기업들은 소비자들의 구매욕을 자극하기 위하여, 신제품을 출시 및 제품 판매 광고를 늘리기 때문에, 인체적용시험 기관에게는 전방시장의 변동에도 긍정적인 시장 여건이 조성되는 특징이 있습니다. (나) 계절적 요인 당사의 인체적용시험은 전방산업이 화장품, 미용기기, 건강기능식품 등으로 다양하며 소비재에 집중되어있습니다. 해당 제품은 사계절 내내 사용하는 필수재의 성격을 가지고 있어, 계절의 변화에 따른 당사의 인체적용시험 서비스 매출의 변동에 미치는 영향은 제한적입니다. (다) 서비스의 라이프사이클 인체적용시험은 제품 유형별로 해당 항목별로 구분하여 진행하고 있으며, 동일 카테고리로 분류되더라도 새로운 제품은 동일 제품이 존재하지 않으므로 개별 효능 및 유효성 시험이 필요합니다. 또한 제품별로 다양한 기능을 소구 하므로 효능시험의 조합을 통해 늘 새로운 시험 계획을 설계 할 수 있습니다. 뿐만 아니라 시대의 흐름에 따라 제품에서 요구하는 효능이 변화하고 있어 새로운 시험 방법이 지속적으로 추가 되고 기존 시험 방법과 병행하여 인체적용시험이 진행되고 있습니다. (3) 사업 구조 (가) 피험자 모집 방식(원재료 조달방식) 당사는 직접 피험자 모집을 진행하고 있습니다. (나) 피험자 시험 시행 가격변동추이 피험자는 자발적 참여로 진행되며, 별도로 보수를 지급하지 않습니다. 단, 왕복 교통비에 대하여 지원하고 있습니다. (다) 주요 제품에 대한 생산·판매방식 1) 조직 구성 보고서 제출일 기준 대표이사 아래 기획관리, 중앙연구소, 임상시험정보팀, 데이터사이언스랩, 전략기획실로 조직을 구성하였습니다. 2) 기관생명윤리위원회(IRB) '화장품 인체적용시험 가이드라인'의 기본원칙은 "인체적용시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 가이드라인 및 관련규정에 따라 수행되어야 한며, 피험자의 권리안전복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요하다." 입니다. 이에 따라, 당사는 기관생명윤리위원회(IRB)를 설치하여 독립적으로 운영하고 있습니다. 인체적용시험에 대하여 각 IRB 심의ㆍ승인 절차를 거친 후 시험을 진행하고 있습니다. 3) 인체적용시험 서비스 '화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인'에 따라 시설 및 장치를 확보하였으며, 담당자별 임무를 적용하여 인체적용시험을 수행하고 있습니다. [인체적용시험 서비스 전개] 가) 임상시험정보팀에서 의뢰인과 일차적 대응을 하게되며, 의뢰인은 시험의 설계와 시험일정 등을 문의합니다. 임상시험정보팀은 시험일정을 조정하고, 시험의 설계는 중앙연구소의 검토를 받습니다. ① 고객사가 개발 제품에 대하여 표현하고 싶은 사항을 의뢰하면 시험설계 컨설팅 프로세스에 따라 제안합니다. ② 고객사에 신규 표현과 신규 프로토콜에 대한 근거를 제시하여 시험 설계에 대한 이해도를 높일 수 있으며, 시험에 대한 신뢰를 가질 수 있습니다. ③ 당사에서 축적한 빅데이터를 근거로 제품이 차별화 될 수 있는 포인트를 제공해주어 고객사의 만족도가 높아집니다. ④ 자체적인 신규 프로토콜 및 표현을 개발하고 Matching-up 하여 특별한 제품으로 다시 설계할 수 있도록 합니다. 이와 같은 시험 설계 컨설팅 서비스는 화장품 산업의 이해도가 높고 자체적으로 꾸준한 화장품 산업 동향에 대한 모니터링 및 조직적 학습이 이루어지고 있기 때문에 가능하며, 타 기관과 특별히 차별화되어 있는 서비스입니다. [시험설계 컨설팅 서비스] 나) 시험시작 전까지 임상시험정보팀은 의뢰인과 계약을 완수합니다. 다) 중앙연구소에서는 시험의 연구계획서를 작성하여 IRB 심의를 받고, 시험자대상자 모집부터 기기 점검 및 시료수령 등 시험 사전 준비를 합니다. 라) 시험 일정 내에 시험계획에 따라 중앙연구소에서는 시험을 진행하며, 시험 완료 후 데이터의 통계 분석과 함께 시험 담당자는 보고서 초안을 작성합니다. 생성된 보고서는 내부 QA 절차를 거쳐 검토하며 완료 후 의뢰인에게 전달합니다. 마) 의뢰인이 수정사항을 요청할 수 있으며, 수정완료하고 의뢰인이 수용하면 최종직인본 보고서
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전달이 가능해집니다. 바) 시험 완료 후 내부 SOP에 따라 시험진행 중 생성된 문서를 보관하며, 시험시 회수한 시료는 폐기하거나 보관용 시료를 관리하는 것으로 업무가 종료됩니다. [인체적용시험 서비스 품질 관리] 나. 시장 현황 (가) 인체적용시험 서비스 시장 당사는 피부에 사용되는 소재나 제품에 대하여 사람에게 적용 후 안전성, 기능성, 효능을 검증하는 시험을 진행하는 연구센터입니다. 당사 인체적용시험 서비스의 주요 목표시장은 화장품 시장, 미용기기 시장, 건강기능식품 시장입니다. 소비자들의 뷰티 및 피부 건강에 대해서 니즈가 다양화되며, 당사의 목표시장 또한 확장되고 있습니다. 화장품의 효능에 대한 광고표시의 경우 일부 항목은 식품의약품안전처에서 제시하는 시험 가이드라인에 따른 시험을 수행하여 유효한 결과를 얻어야만 표현이 가능합니다. 또한 가이드라인이 없는 항목에 대해서도 광고를 위해서는 합리적인 시험방법에 따라 유효한 결과를 증명하는 보고서를 제출하여야 합니다. 그리고 대부분의 미용기기의 효능 표기 역시 화장품을 사용했을 때와 유사한 효능을 표현해야 하기 때문에 인체적용시험은 필수적으로 진행해야 합니다.국내 인체적용시험의 시작은 관련 법령의 변화로부터 시작되었습니다. 2000년 화장품법이 약사법으로부터 분리되어 법으로 제정되었으며, 이와 동시에 기능성화장품 등의 심사에 관한 규정이 제정되었습니다. 화장품법 제정으로 가장 큰 변화는 약사법에서 분리되어 현재의 화장품 산업의 발전의 토대를 만드는 법률이 만들어졌다는 것입니다. 특히 기능성화장품의 도입으로 미백, 주름개선, 자외선 차단 관련하여 범위가 마련되었으며 화장품의 효능효과에 대한 과학적인 근거를 필수적으로 요구하는 첫 단추가 되었습니다. 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 제품에 대한 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전처에 보고서를 제출하며 식품의약품안전처에 심사를 거쳐야합니다. 이러한 실증자료를 준비함에 있어, 식품의약품안전처에서 게재한 '화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인'을 따르는 시험기관에서 신뢰성을 보증할 수 있는 체계 하에서 실시되어야 합니다. 기능성화장품법이 시행되던 2000년 초반 국내 시장은 3개의 '인체적용시험기관'이 설립이 되었으며, 주로 미백, 주름개선, 및 자외선차단 화장품의 기능성 허가를 위한 시험이 주를 이루었고, 대기업의 경우만 기초 연구용으로 인체적용시험이 이루어지고 있어서 시장 규모는 100억 이하였습니다. 1) 화장품시장의 현황 - 글로벌 한국보건산업진흥원의 2024 보건산업 통계집에 따르면 글로벌 화장품 시장 규모는 꾸준히 성장하는 추세입니다. 2020년 코로나 19로 인해 일시적으로 감소하였으나, 2021년부터는 회복하고 있으며 성장 추세는 지속될 것으로 예상되고 있습니다. 2024년 세계 화장품 시장규모는 549십억 달러로 추산되며, 2025년에는 591십억달러로 전년대비 7.65% 증가가 예상됩니다. 2028년에는 747십억 달러까지 꾸준한 증가세를 보일 것으로 예상되고 있습니다. [세계 화장품 시장규모] (단위 : 십억달러. %) 구분 2023(E) 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 2028(E) 글로벌 화장품 시장규모 자료 : 2024 보건산업 통계집 - 한국보건산업진흥원 26P 발췌 및 재가공 글로벌 화장품 시장은 코로나 이후 점차 증가하고 있으며 세계 화장품 시장 규모 1위인 미국은 지속적인 성장세로 2024년까지 세계 1위를 유지할 것으로 예상됩니다. 중국은 2022년 부동산 침체로 시작된 내수 부진으로 주춤했지만 2023년부터 다시 성장하여 2024년에도 지속 성장해 나갈 것으로 보여집니다. 한국도 2024년 133억달러까지 시장이 성장하며 글로벌 10위안에 들어 갈 것으로 기대됩니다. [국가별 화장품 시장규모] (단위 : 억달러) 국가명 2023(추정치) 2024(추정치) 미국 중국 일본 브라질 독일 아르헨티나 영국 인도 프랑스 대한민국 자료 : KHISS 보건산업통계, 한국보건산업진흥원, 해외DB(Fitchsolutions,
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Euromonitor) 재가공 특히, 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)는 2021년 5월부터 화장품 신규 제도를 발표함에 따라 ▲전성분(각 성분에 대한 원료제조업체 정보, 상표명 제출) ▲제품 분류코드 설정 ▲제품 효능 등록(효능 증빙을 위한 개요 제출) ▲등록된 제품의 제조사별 품질관리체계 개요 제출 ▲제품 안전성 평가 자료 제출 : 간소화 버전 또는 전체 버전 ▲ 라벨(신규 규정에 따른 등록) 등을 신규 제품 등록 시 추가 자료 제출 해야 합니다. 또한, 신규 제도하에서 2021년 5월부터 2021년 12월까지 NMPA에 등록된 제품은 오는 2023년 4월 30일까지 인체효능 평가보고서 또는 효능평가 개요를 제출해야 합니다. 이처럼 중국 화장품 정책도 화장품의 인체적용시험을 구체화하고 있는 추세이며, 당사는 이미 국내에서 10년 이상의 인체적용시험의 노하우와 경험을 가지고 있어 있으므로 해외 진출 시 원할하고 순조로운 해외 진출이 될 것으로 기대합니다. 한편, 미국의 뷰티·패션 전문 일간지 Women's Wear Daily 는 매년 화장품 전문 기업의 매출액을 기준으로 화장품 기업 순위를 발표합니다. 이에 따르면 로레알(L'OREAL)은 매출액 445억 달러로 1위를 차지하며, 유니레버(UNILEVER)는 262억 달러로 2위, 뒤이어 에스티로더(ESTEE LAUDER), P, LVMH 등의 순으로 나타났습니다. 세계 100대 기업에 우리나라 화장품 기업은 2개가 속하여 있습니다. LG생활건강(LG HOUSEHOLD HEALTH CARE)의 매출액은 30억 달러로 18위를 차지하였으며, 아모레퍼시픽(AMOREPACIFIC GROUP)의 매출액은 29.6억달러로 19위를 기록했습니다. 국내 화장품 업계는 인디브랜드 중심으로 차별화된 제품 기획력과 소셜 미디어를 통한 브랜드 경험 창출 능력을 바탕으로 글로벌 시장에서 K-뷰티라는 트랜드를 만들었습니다. 특히, 미국 아마존이 진행하는 대규모 할인 행사 '프라임데이(Prime Day)'에서 K-뷰티 셀러 매출이 역대 최고 매출을 기록하는 등 가시적인 성과가 나오고 있습니다. 이에 화장품 사업 신규 진출 및 기존 브랜드의 라인 업 확대가 예상되며 글로벌 판매 시 자외선 차단 시험과 같은 각 국가별 기준에 맞는 인체적용시험 진행이 필요함으로 당사도 함께 성장할 것으로 판단됩니다. [2023년 매출액 기준 세계 100대 화장품 기업 현황] (단위: 백만달러) 2023년 화장품 기업 순위.jpg 2023년 화장품 기업 순위 - 국내 통계청 KOSIS 국내화장품산업 현황에 따르면 국내 화장품 시장은 2023년 국내 화장품 생산 및 수출입 현황 자료를 이용하여 산출한 시장규모(생산-수출+수입)는 전년대비 3% 증가한 5조 1,779억 원으로 나타났으며, 2022년이 최소치로 반등하였습니다. 그리고 화장품 수출도 11조원으로 전년대비 약 7.5% 증가하였습니다. 무역수지는 9조 3,3324억으로 12년 연속 흑자를 달성하는 등 호조세를 이어가고 있습니다. 화장품 수입은 2020년 이후 지속 상승하고 있습니다. 2023년도 화장품 수입액은 1조 7,145억으로 전년 대비 0.1% 증가하였습니다.대한화장품협회에 따르면 2024년 10월 누계 화장품 수출액은 84.5억 달러로 지난해 같은 기간 70.3억달러 대비 약 20.2% 증가하였으며 화장품 수입액은 13.8억 달러로 지난해 14.3억달러 대비 약 3% 감소하였습니다.(대한화장품협회 2024년 10월 화장품 수출입 통계 참고) [국내 화장품 시장 규모 추이] (단위: 백만원, %) 구분 시장 규모 생산 수출 수입 무역수지 주석1: 시장규모=생산-수출+수입출처: 한국보건산업진흥원, 보건산업통계, 통계청 재가공 국내의 화장품 책임판매업자의 수는 지속적으로 증가하고 있으며, 2023년에는 31,524개로 업체수가 빠르게 증가하고 있습니다. 이는 화장품의 개발시에 필요로 하는 기능성화장품 및 광고실증의 수요가 있는 기업의 수요가 늘어나고 있다는 것을 의미하여 인체적용시험에 대한 수요도 동시에 증가하고 있다는 것을 의미합니다. [국내
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책임판매업자 수] (단위 : 개) 구분 '14년 '15년 '16년 '17년 '18년 '19년 '20년 '21년 '22년 '23년 업체수(개) 출처:식품의약품안전처 2012년 화장품 표시ㆍ광고 실증 규정 도입과 함께 국내 화장품 시장의 성장은 기능성 화장품의 성장이 주도하였습니다. 식품의약품안전처의 보도자료에 따르면, 국내 기능성 화장품 생산액은 2012년 2.15조원에서 2019년 5.3조원으로 매년 성장하였으나, 2020년에는 코로나 팬데믹으로 4.5조원으로 다소 감소했다가 2021년 5조원으로 회복하였습니다. 2023년은 5.4조원으로 전년 대비 약 17% 증가하였으며 생산항목이 기존 주름 개선, 자외선 차단, 탈모 완화 등에서 피부장벽 기능회복, 튼살로 인한 붉은선 완화 등 그 범위가 점차 확대되고 있습니다. 기능성 화장품은 식품의약품안전처의 [기능성화장품 심사에 관한 규정]으로 법적 규이 제를 받고 있으며, 기능성 화장품의 효능표기를 위하여 일정 조건을 갖춘 임상기관에게 인체적용시험을 받는 것이 필수입니다. 기능성 화장품의 효능 검증은 기능성 화장품의 소재로 사용하는 원료에 대한 효력 시험과 유효농도를 제품에 적용한 제품의 효능 시험을 통해 이루어지고 있으며, 주요 효능은 주름개선, 미백, 항노화, 탈모완화 등에 대해 효능에 대한 검증을 시행하는 방법으로 이루어지고 있습니다. 주름 기능성 인증을 화장품은 또 다른 근거 시험으로 그 효능을 강조하여 입증할 수 있는데, 표면으로 드러나는 주름은 피부 속 진피 구성성분 콜라겐 양이 적어지거나 구조 붕괴가 원인이 되므로 진피 치밀도를 통한 시험으로 주름 기능성 효능을 추가하여 Anti aging 효능을 추가 할 수가 있습니다. 화장품은 일상생활의 필수품이 되어 피부노화를 비롯한 피부의 문제점을 개선이 가능하지만, 잘못된 제품 및 사용법으로 부작용의 가능성이 존재합니다. 사용목적과 대상에 따라서 헤어, 얼굴, 바디, 네일제품, 색조제품 등이 다양하게 생산되며 각 제품 목적 및 성분에 따라 사용순서, 사용방법 등 이 점차 증가하고 있는 추세입니다. 무분별한 화장품의 광고를 제한하고, 과학적이고 객관적으로 검증된 화장품의 개발을 독려하기 위하여 표시광고실증제도가 도입이 되었으며 기능성화장품 이외에도 시장에서 신규 카테고리가 형성되고 해당 화장품이 시장의 성장에 큰 역할을 하고 있습니다. 최근 미세먼지와 일교차 등 환경문제의 심각성에 대한 소비자의 인식이 확산되며 안티폴루션 화장품 시장이 본격적으로 개화하였음을 알 수 있습니다. 모바일 화장품 정보 플랫폼으로 화장품 어플 1위인 '화해'가 사용자 리뷰 데이터를 분석한 바에 따르면, 화장품 리뷰 내에서 미세먼지를 언급한 비율이 2014년에 비하여 2019년에 약 40배 이상 증가하였습니다. 이에 따라, 2014년부터 안티폴루션 화장품 관련 특허 출원이 시작되어 2015년에는 27건으로 증가하였으며, 화장품 제품 출시 또한 증가세를 보였습니다. 당사는 2016년부터 국내 최초로 안티폴루션 화장품의 효능평가를 위한 장비와 시험법에 대하여 특허를 출원·등록하였으며, 2016년만 20건, 2017년 34건의 인체적용시험을 수행하였습니다. 이 당시 홈쇼핑에 노출된 먼지 흡착방지 제품 수와 미세먼지 흡착방지 임상시험 진행 건 수를 비교한 것과 검색엔진에서 2016년부터 2018년초까지 미세먼지와 화장품 트렌드 조사한 그래프를 비교하면 시기별 트렌드가 유사합니다. 2020년 코로나19 바이러스의 발발로 마스크 착용이 더욱 증가되며, 마스크에 의한 피부 눌림을 방지 가능한 화장품 및 장시간 마스크 착용으로 인한 피부트러블 완화 화장품에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 이처럼 환경의 변화에 따라 기능성 화장품과 특별한 효능을 가진 화장품은 지속적 증가하고 있으며, 당사는 업계 내 가장 많이 보유한 인체적용시험 데이터에 기반 하여 신규 프로토콜 개발 및 신규 인체적용시험 수행을 지속적으로 해나가고 있습니다. 2) 미용기기 시장 - 글로벌 키움증권 리서치센터에 따르면 글로벌 미용 의료기기 시장 규모는 2023년 기준 238억 달러
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규모에서 2024년 267억 달러, 2025년 299억달러, 2026년 335억달러, 2027년 376억로 연평균 성장률 12% 이상 성장할 것으로 전망하고 있습니다. [글로벌 미용의료기기 시장규모 추이 및 전망] (단위: 십억달러) 글로벌 미용의료기기 시장_캡쳐.jpg 글로벌 미용의료기기 시장_캡쳐 자료: Modor Intelligence, 키움증권 리서치센터 대표적으로, 2011년 로레알은 전동클렌저로 유명한 클라리소닉을 제작한 Pacific Bioscience Laboratories Inc을 인수하며 미용가전 시장에 본격적으로 진입하였으며, 한국에서는 2017년 L사의 프라엘 출시로 피부용 미용기기 라인업이 갈바닉, LED 마스크, 전동클렌저로 확대가 본격적으로 시작되었습니다. 전통적 미용기기 업체는 피부, 신체관리 등 최근 트렌드에 부합하는 새로운 카테고리의 미용기기를 출시하고 있으며, 글로벌 화장품 대기업들은 자사 제품과 함께 사용할 수 있는 미용기기를 개발하고 있습니다. 가정용 미용기기의 높은 성장성으로, 최근 의료기기 전문회사들도 시술용 의료기기를 소형화 하여 가정용 미용기기 개발을 진행하고 있습니다. 그 예시로 RF마사지기가 있습니다. 기존에는 병원에서 피부관리용으로 사용하는 기기였으나 이를 소형화하여 가정에서 쉽게 사용할 수 있습니다. 그 외 고주파로 점을 빼는 기계, 레이저로 세포조직을 활성화해 모근에 영양분을 공급하는 탈모 방지 헬멧, 여드름의 원인이 되는 피부 속 박테리아를 제거해주는 여드름 치료 기기, 음파 기술로 모공 속 노폐물을 빼주는 진동 클렌저 등이 있으며 이 모든 제품들이 인체적용시험을 통해 소비자에게 효능을 알리고 있습니다.코로나 기간 고속 성장한 가정용 미용기기는 포스트 코로나 시대에도 성장을 이어가고 있다. 특히, 국내는 마스트 착용이 해제되며 그 동안 마스크 뒤로 숨겨졌던 피부 트러블, 잡티, 주름 등을 없애려는 피부 시술이나 기기 사용에 대한 수요가 증가하는 추세이다. 가정용 미용기기를 사용할 경우 방문 시술에 비해 시간과 비용의 제약이 적고 국내 뷰티 디바이스 제품의 성능과 효과가 높아졌기 때문이다. 미국의 가정용 미용기기 시장은 글로벌 시장 점유율 22%로 1위이며, 원화 기준 6.5조원 시장을 형성하고 있습니다. 카테고리별로는 헤어 미용기기(33%) 바디면도기(27%) 치아케어기기(15%) 순서로 수요가 높으며 향후 더욱 발전하는 시장이 될 것입니다. - 국내 과거에는 헤어드라이어, 고데기 등 헤어 미용기기에 국한되었던 시장이 전동클렌저, 갈바닉, LED 마스크 등 다변화 되며 미용기기 시장은 2017년부터 본격적 성장하였습니다. 더불어 2020년 부터는 코로나19 여파로 꾸준히 성장하던 가정용 미용기기 시장이 한층 탄력을 받고 있습니다. 전문가의 도움 없이 안방에서 쉽게 외모를 관리하려는 '셀프 뷰티족'이 늘어난 영향 때문입니다. 가정용 미용기기는 기능별로 피부밝기, 클렌징, 제모/양모, 탄력 개선, 여드름 치료, 체형 관리기기 등으로 분류 가능합니다. 2017년 9월 L사에서 출시한 개인용 LED 마스크 '프라엘 더마'는 대표적 홈케어 미용기기로, 얼굴에 쓰는 가면 형태로 빛의 파장을 이용해 안면 피부 밝기와 피부 탄력을 관리해 주는 가정용 장비입니다. 미용기기 시장에서 L사의 '프라엘 더마'의 파격적인 성공에 영향을 받아 다른 기업에서 연쇄적으로 가정용 미용기기가 출시되기 시작하였습니다. L사의 '프라엘 더마'의 피부 효능 검증을 당사에서 인체적용시험을 통하여 진행하였습니다. 현재 미용기기 시장에서 당사의 기기에 대한 시험 항목 Matching-up 컨설팅과 테스트 기술력을 인정받고 있어 인체적용시험기관 중 최대 임상 건을 수행하였습니다. 스마트 기기의 보급으로 삶의 편의에 대한 욕구가 증대하고, 1인 가구가 증가하면서 가구별 소비 패턴이 변화하여 '솔로 이코노미'가 경제소비 트렌드로 자리잡아가고 있습니다. 1인 가구의 전체 소비지출 규모는 2020년 120조원에 이를 것으로 분석하고 있습니다. 1인 가구 증가로 집에서 간편하게 관리할 수 있는 '뷰티