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대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고하는 데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태 보고서에서 " 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2024년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다 "고 기술하고 있습니다.우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영진이 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영진의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업으로서 경영진의 내부회계관리제도 설계와 운영, 그리고 이에 대한 운영실태평가보고는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계' 제4장 '중소기업에 대한 적용'과 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 상장대기업보다는 완화된 방식으로 이루어졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다. 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다.내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정 시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 우리의 검토는 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며 2024년 12월 31 일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 서울시 강남구 강남대로 334 에셈타워 9층 예지회계법인 대표이사 이의웅 2025년 03월 일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점까지의 기간 사이에 첨부된 회사의 내부회계관리제도에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. 내부회계관리제도 운영실태보고서.jpg 내부회계관리제도 운영실태보고서 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 하이퍼코퍼레이션(구' 주식회사 메디프론디비티) 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자
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구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 감사경험, 회사 및 산업에 대한 전반적 이해를 바탕으로 감사절차의 범위와 시기 등을 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 반기 검토 일 명 명 중간감사 일 명 명 기말 재무제표 현장감사 일 명 명 연결 재무제표 현장감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 김포 물류창고 실사(입회)대상 재고자산 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 학동 사무실 실사(입회)대상 유가증권, 회원권 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 07월 23일 회사측: 감사포함 5인,감사인: 업무수행이사 포함 5인 대면회의 반기검토 결과 보고 2024년 12월 27일 회사측: 감사포함 4인,감사인: 업무수행이사 포함 5인 대면회의 계획된 감사의 성격, 범위, 시기 및 감사인의 독립성, 핵심감사사항에 대한 논의 2025년 02월 14일 회사측: 감사포함 5인, 감사인: 업무수행이사 포함 5인 대면회의 별도 및 연결재무제표감사와 관련된 감사인의 책임, 기말감사 결과 보고
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 병원 및 치과와 같은 의료 환경에서 환자를 진단하기 위해 사용되는 각종 X-ray 영상 진단 장비를 연구 개발하고 제조하여 판매하는 업체입니다. 주요 사업 부문에는 병원을 대상으로 하는 메디칼(Medical) 사업 부문과 치과를 대상으로 하는 덴탈(Dental) 사업 부문으로 나뉘어져 있으며 국내에서 유일하게 메디칼과 덴탈 부문 사업을 동시에 영위하고 있습니다.메디칼 사업부문의 주요 제품은 C-arm 및 Mammography로 구성되어 있습니다.C-arm은 C자 모양으로 생긴 X-ray 영상 진단 장비이며 주로 정형외과 및 신경외과 수술시에 실시간으로 수술 부위를 투시해서 외과적 수술을 진행해야 할 때 사용됩니다. Mammography는 유방 내부구조를 촬영하여 영상으로 나타내는 X-ray 영상 진단 장비이고 모든 유방질환을 발견하고 진단하는데 가장 기본적인 검사로 주로 외과, 내과, 산부인과 등에서 많이 사용되고 있습니다.덴탈 사업부문의 주요 제품은 Panorama, CT, Portable 등으로 구성되어 있습니다.Panorama는 구강내 구조를 U자 형태의 2차원 평면 사진으로 표시하는 X-ray 영상 진단 장비이며 주로 치과에서 치아상태 확인 및 교정 치료를 위해 사용됩니다.CT는 구강내 구조를 완전한 3차원 영상으로 재구성하여 표시하는 X-ray 영상 진단 장비이며 잇몸 뼈의 길이와 폭의 형태, 주변의 신경관을 세밀하게 살펴볼 수 있어 주로 치과에서 임플란트 수술 등을 위해 사용되고 있습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 사업부문 품 목 제24기(당기)매출액 제23기(전기)매출액 메디칼 C-ARM 덴탈 CT PAN 기타 합계 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품등의 현황 (단위 : 천원) 사업부문 품 목 매출액 (비율) 제 품 설 명 메디칼 C-ARM 1) 제품의 특징의료기기 중 진단용방사선발생장치 이동형 엑스선투시촬영장치에 속함.C자 모양에서 C-ARM의 명칭이 유래되었으며 X선을 이용해 인체를 투시촬영하는 방사선장비임.2) 기능Generator에서 발생된 X선을 환자의 신체 일부(관절 및 신경)에 투시하면 영상증배관에 영상이 맺히는데, 이를 카메라로 전달하여 모니터에 디지털 진단영상을 표시하는 의료기기임.3) 주요용도주로 정형외과 및 신경외과 수술시에 실시간으로 수술 부위를 투시해서 외과적 수술을 진행해야 할 때, 그리고 통증부위를 C-ARM으로 투시하여 동영상으로 보면서 시술을 시행할 때 사용됨. 1) 제품의 특징 : 유방 내부 구조를 시각화하는 데에 있어 저에너지 X-ray를 사용하는 기기로, X-ray로 유방조직을 찍어 유방 내부구조를 고해상도의 영상으로 나타내는 장비임. 2) 기능 : X선을 이용하여 모든 유방질환을 발견하고 진단하는데 가장 기본적인 검사이며 병변의 유무를 쉽게 알 수 있을 뿐만 아니라 만져지지 않는 석회화 병변을 발견할 수 있는 의료기기임. 3) 주요용도 : 주로 영상의학과, 외과, 산부인과에서 사용하고 정기적인 검사를 통해 유방암 등을 조기 발견하여 유방암으로 인한 사망률을 줄이고 유방보존치료의 기회를 갖는데 사용됨. 덴탈 CT 1) 제품의 특징치과용 CBCT장치로 ConeBeam구조의 X선을 사용하여 구강내 구조를 완전한 3차원 영상으로 재구성 해줌으로써 보이지 않는 내부구조를 파악 할 수 있는 영상을 모니터에 표시해 주는 장비. 일반적인 메디칼 CT와는 달리 작은 면적을 갖는 센서를 이용하여 환자에게 피폭되는 X선 양이 적음.2) 기능잇몸 뼈의 해부학적인 구조 영상을 통하여 길이와 폭의 형태를 정확하게 보여주고, 주변의 신경관을 세밀하게 살펴볼 수 있도록 해줌으로써 정확한 진단 및 치료(임플란트 식립등)를 할 수 있도록 해줌.3) 주요용도치과용 CT영상은 치아, 악골 및 신경관 등 구강 내부의 정확한 위치를 파악하게 해주어 임플란트 수술 시 식립 위치와 각도 등을 정확하게 판단할 수 있으며 수술 중 예상치 못하게 발생할 수 있는 문제를 사전에 예방할 수 있게 해줌. PAN 1) 제품의 특징두상을
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중심으로 회전하는 X선 발생장치와 영상획득 장치(디텍터)를 이용하여 영상을 촬영하고, U자 형태의 악궁 (치열궁)의 영상을 재구성하여 2차원 평면 사진으로 모니터에 표시하여 주는 치과용 디지털 영상 장비임.2) 기능소량의 엑스선 노출로 구강 전체의 모습을 한장의 사진으로 보여주어 치아의 전반적인 특징과 문제점, 악골의 상태(턱뼈) 등을 종합적으로 분석하여 환자에게 적절한 치료를 제공할 수 있도록 함.3) 주요 용도파노라마 촬영으로 치아의 수, 발육정도, 결손치, 과잉치, 치아뿌리의 상태 등 전반적인 치아 상태를 파악하여 환자가 어떤 치료를 요하는지 파악하는데 사용됨.세팔로 촬영으로는 얼굴 전체의 성장양상과 위아래 치아들의 경사도, 입술 및 턱의 위치와 치아와의 관계 등을 알 수 있어 주로 교정 치료를 위해 사용됨. 기타 상품 및 기타 부품매출 합계 주1) 제품별 매출액 및 비율은 K-IFRS 연결기준으로 작성되었습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (원화단위: 천원, 외화단위: USD) 매입유형 품 목 구 분 원재료 보드류 국 내 수 입 소 계 SENSOR류 국 내 수 입 소 계 기구물 국 내 수 입 소 계 국 내 수 입 소 계 Tube류 국 내 수 입 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 원재료합계 국 내 수 입 소 계 상품 국 내 수 입 ($10,045) 소 계 외주가공비 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 주1) 수입외화금액은 사업연도별 수입원화금액/기말환율(매매기준율)로 산출하였습니다. 나. 원재료 가격변동 추이 (원화단위: 천원, 외화단위: USD) 사업연도 품 목 구분 보드류 국 내 SENSOR류 국 내 수 입 620($490) I.I 국 내 수 입 Tube류 국 내 수 입 233($158) 179($139) 181($143) 주1) 원재료는 종류와 규격, 가격이 다양하여 공통된 단가를 일률적으로 산출하기가 어려워 품목의 대분류에 따라 작성하였습니다. 다. 주요 매입처에 관한 사항 유 형 품 목 주요 매입처 원재료 라. 생산설비에 관한 사항 (단위 : 천원) 공장별 자산별 소재지 기초가액 당기증감 당기상각 당기말가액 비고 증가 감소 공장 토지 성남시 중원구 건물 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 마. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 천원) 제품 품목명 구분 C-ARM 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 MAMMO 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 PAN 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 CT 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 PORT-X 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 ※ 생산능력 산출기준 (2024년 기준)생산능력은 당해년도 영업목표에 근거한 생산목표를 설정한 후 제품별 작업공수에 입각하여 투입인원을 설정합니다.생산목표는 월별 균등하게 안분하여 생산이 이루어지고 있으나, 최초 계획한 생산목표가 변경될 경우 제품별 공정에 따라 유동적으로 인원을 재배치합니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (1) 연결기준 (단위: 천원) 매출 유형 품 목 제품 수 출 내 수 소 계 기타 수 출 내 수 소 계 상품 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 주1) 기타매출은 주로 A/S부품매출로 이루어져 있습니다. (2) 별도 기준 (단위 : 천원) 매출 유형 품 목 제품 수 출 내 수 소 계 기타 수 출 내 수 소 계 상품 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매 경로 및 판매 방법 (1) 판매경로당사의 경우 제품 및 시장의 특성에 따라 맞춤화된 판매경로를 취하고 있습니다. 국내의 경우 직접판매와 딜러판매를 병행하고 있으며 해외의 경우 당사가 100% 투자한 현지법인인 미국, 일본, 유럽, 튀르키예, 중국법인이 해당지역을 중심으로 판매를 하고 있으며 현지법인이 담당하는 지역 외는 본사에서 현지 각 지역별 딜러들과 장기적 거래관계를 구축하고 있습니다. [국내] 제품구분 판매형태 판매경로 메디칼,덴 탈 직접판매 당사→최종구매처(병원) 딜러판매 당사→딜러→최종구매처(병원) [해외] 법인구분 판매형태 판매경로 본사 딜러판매
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당사→딜러→최종구매처(병원) 미국법인일본법인유럽법인튀르키예법인중국법인 법인판매 당사→해외법인→딜러→최종구매처(병원) 당사→해외법인→최종구매처(병원) (2) 판매전략 당사가 영위하고 있는 사업 부문은 크게 메디칼 사업 부문과 덴탈 사업 부문의 두 시장으로 나뉘어 있으며, 의료용 X-ray의 매출액 증대를 위해, 사업 부문별 특성에 따른 맞춤형 영업 전략을 전개하고 있습니다. (가) 메디칼 사업 부문 메디칼 사업 부문에 속하는 병·의원 시장은 국민 보건 상태 증진과 밀접한 관련이 있기 때문에 영리보다는 공익 목적이 높은 시장이라는 것이 가장 큰 특징입니다. 병·의원 시장에서 사용되는 여러 종류의 X-ray 중 C-arm의 경우, 당사는 70% 이상의 국내 시장 점유율과 해외 수출을 토대로 높은 수준의 글로벌 브랜드 인지도를 구축하였습니다. 본 장점을 바탕으로 GE ·Philips ·Siemens ·Ziehm 과 같은 C-arm 제조사를 넘어 세계 시장 점유 1위 기업이 되기 위해, 진료과에 따른 제품의 종류를 다양화 하기 보다 C-arm 기종 내에서의 사양 다변화를 통해 시장 요구에 대응하고 있습니다. 제품 사양별 Low-end부터 High-end까지의 C-arm 라인업을 구축하고 있으며, 2017년에는 고화질 동영상 장비에 대한 수요가 증가하고 있는 시장에 대응하기 위해 I.I.를 탑재한 기존 C-arm 모델에 더하여 Flat-Panel Detector를 탑재한 C-arm인 OSCAR Prime을 출시하였습니다. 해외 시장의 경우, 5개 해외 법인(미국·독일·일본·튀르키예·중국)과 40여 글로벌 파트너십 유통망의 운영을 통해 해외 시장의 빠른 변화와 수요에 대응하고 있습니다. 해외 병·의원 시장도 보건 증진의 공익 목적을 추구하는 특성을 동일하게 가지고 있으며, 이로 인해 정부 입찰이라는 중요한 영업 기회가 다수 발생합니다. 입찰 유치에 성공할 경우, 정해진 기간 동안 특정 대수 이상의 장비 판매를 담보할 수 있으며 해당 국가 내 브랜드 이미지와 인지도를 상승시킬 수 있다는 큰 장점이 있습니다. 이에당사는 수 차례의 정부 입찰 유치 경험을 토대로, 국가별 입찰 참여를 주요 영업 전략 중 하나로 수행하고 있습니다. (나) 덴탈 사업 부문 덴탈 시장의 경우 로컬 치과 개원의 고객 비중이 매우 높다는 특징이 있습니다. 개원의 고객 수가 많기 때문에, 치과 진료에 필요한 인프라를 턴키(turn-key)로 구매하려는 성향이 매우 강하며, 턴키 구매를 바탕으로 추가적인 가격 할인을 요구하는 경우가 많습니다. 이러한 수요자 성향을 만족시키기 위해서, 덴탈 사업을 영위하는 기업들에게 다양한 제품 라인업을 구축 및 확충하는 것은 매우 중요한 전략입니다. 국내 덴탈 시장의 경우 임플란트 수요의 급증에 따라 3DCT 시장이 꾸준한 성장세에 있습니다. 당사는 2013년 Panorama 및 Cephalometry 제품인 PAPAYA 출시에 이어 2018년 3DCT 장비인 PAPAYA 3D Premium, 2024년 신제품 GT300의 출시를 통해 제품 경쟁력을 강화하고 시장점유율을 상승시키고 있습니다. 다. 주요 매출처 당기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 해외 거래처 1개 업체이며 매출액은 20,033 백만원입니다. 라. 수주현황 당사는 국내외 다수의 병원 및 딜러와 거래관계를 맺고 있으며 주로 P/O 위주의 거래방식을 취하고 있습니다. 해외의 경우 해외법인 5개 지사 이외에도 지역별로 주요 국가와의 독점 딜러십 계약을 통해 안정적인 판매 네트워크를 확보하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 연결실체는 시장위험(외환위험, 현금흐름 및 공정가치 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리정책을 운용하고 있습니다.재무위험관리의 대상이 되는 연결실체의 금융자산은 현금및현금성자산, 장ㆍ단기금융상품, 매출채권 및 기타수취채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 차입금, 매입채무 및 기타지급채무
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등으로 구성되어 있습니다. 가. 시장위험 (1) 외환위험 연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화, 유로화, 일본엔화, 튀르키예 리라화 및 중국위안화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환율변동위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 5% 상승시 5% 하락시 금융자산 금융부채 순효과 당기말과 전기말 현재 금융상품의 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다. (외화 및 원화단위: 천) 구 분 당 기 전 기 외화 원화환산액 외화 원화환산액 현금및현금성자산 : KRW USD EUR JPY TRY CNY 합 계 매출채권 : KRW USD EUR JPY TRY CNY 합 계 기타수취채권 : KRW USD EUR JPY TRY CNY 합 계 기타금융상품 : KRW JPY 합 계 매입채무 : KRW USD EUR JPY TRY CNY 합 계 기타지급채무 : KRW USD EUR JPY TRY CNY 합 계 대손충당금 등을 고려하지 않은 명목금액이며, 차입금은 모두 대한민국 원화로 구성되어 있습니다. (2) 이자율 변동위험연결실체의 이자율 위험은 차입금 등에서 비롯됩니다. 변동이자율로 발행된 차입금으로 인하여 연결실체는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며 동 이자율위험의 일부는 변동이자부 현금성자산으로부터의 이자율위험과 상쇄됩니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유하고 있는 이자부 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 고정이자율 금융부채 변동이자율 금융부채 합 계 당기말과 전기말 현재 다른 변수가 일정하고 원화 표시 금융부채에 대한 이자율이 1%P 상승 또는 하락할 경우, 증가 또는 감소한 변동이자율 금융부채에 대한 이자비용으로 인하여 연간 법인세차감전순이익은 53,067천원(전기: 3,160천원)만큼 감소 또는 증가하였을 것입니다. 나. 신용위험 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 현금및현금성자산 매출채권 기타수취채권 기타금융자산 합 계 신용위험은 보유하고 있는 대여금 및 수취채권과 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 당기 중 중요한 손상의 징후나 회수기일이 초과된 대여금이나 미수금 등은 발생하지 않았으며 연결실체는 당기말 현재 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 연결실체는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있으며 이에 따라 해당 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 다. 유동성 위험 연결실체는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측 및 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 비파생금융부채를 보고기간 종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 표는 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로서, 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 잔존계약만기 현금흐름 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 매입채무 기타지급채무(*1) 차입금(*2) 매입채무 기타지급채무(*1) 차입금(*2) (*1) 기타지급채무 : 미지급금, 장기미지급금, 미지급비용, 리스부채, 임대보증금 (*2) 차입금 : 단기차입금 라. 자본위험관리 연결실체의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는
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자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 공시된 금액으로 계산합니다. 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 총부채 자본총계 부채비율 마. 공정가치 측정 당기와 전기 중 회사의 금융자산과 금융부채의 공정가치에 영향을 미치는 사업환경 및 겅제적인 환경의 유의적인 변동은 없습니다. ① 금융상품 종류별 공정가치당기말과 전기말 현재 금융상품의 종류별 장부금액 및 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 : 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 상각후 원가로 인식되는 매출채권, 기타채권, 기타금융자산 등의 금융자산과 매입채무, 기타지급채무, 차입금 등의 금융부채는 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 별도의 공정가치 공시를 생략하였습니다. ② 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1) 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2) 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치(수준 3) 당기말 현재 회사의 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 자산과 부채의공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. 당기말 (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합계 반복적인 공정가치 측정치 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 ③ 공정가치 평가기법회사는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산의 공정가치 측정치에 대하여 아래에서 설명하고 있는 방법에 근거하여 결정하였습니다. (단위: 천원) 당기말 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 비상장주식(주1) (주1) (주1) 보고기간말 현재, 피투자회사는 창업 초기인 소규모 회사이고, 영업 및 경영환경에 중요한 변동이 없어, 원가가 공정가치의 적절한 추정치라고 판단하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 당사는 공시서류 보고기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다. 나. 연구개발 조직 (1) 연구개발 담당 조직 당사는 연구소의 Medical - Dental 부문 엔지니어 간 R 교류 및 협력 활성화를 통한 기술역량 강화를 위해 각 부문의 연구소를 통합하여 운영하고 있으며, 소프트웨어부문은 의료기기 및 의료용 소프트웨어에서 의료용 서비스로 확장하기 위해 FLEXLAB이라는 독립적인 조직으로 운영하고 있습니다. 또한, 우수 인재 확보를 용이하게 하고 임직원의 업무 만족도를 높이기 위하여 2024년 4월, 강남구 테헤란로에 연구소를 확장하였습니다. 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 연구개발비용 계(국고보조금 차감 전) (국고보조금) 연구개발비용 계(국고보조금 차감 후) 회계처리(주2) 판매일반관리비 제조경비 개발비(무형자산)(주2) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당분기매출액×100] (주1) 상기의 자료는 연결 재무제표 기준 금액으로 작성되었습니다. (주2) 당사는 2024년 6월부터 연구개발비용을 개발비(무형자산)로 자산화하지 아니하고, 판매일반관리비(경상연구개발비)로 계상하고 있습니다. 다. 연구개발 실적 (1) 개발 완료 연구과제 연구 과제 연구 기관 연구내용 연구 결과 상품화 P4 (주)제노레이 연구소 초경량 Portable X-ray System 개발Tank 경량화, 장비 자체 application 적용 양산 중 PORT-X IV(국내/해외)
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DMX-1 (주)제노레이 연구소 디지털 방식의 유방촬영장치고화질 X-ray 영상 제공 양산 중 DMX-600(국내/해외) DualRay (주)제노레이 연구소 CT 및 투시용 detector 양산 중 DURIAN (주)제노레이 연구소 3 in 1 치과용 엑스선 촬영장치CBCT, Panorama, Cephalometry 촬영이 모두 가능다양한 촬영 모드, FOV 지원 양산 중 EXTOR (주)제노레이 연구소 양산 중 PPY SLIM (주)제노레이 연구소 Panorama 전용 장비구조 단순화로 원가 절감 양산 중 PAPAYA slim(국내/해외) OSCAR (주)제노레이 연구소 고사양의 High-end C-arm(FPD / I.I. 2모델 개발)고출력 제네레이터 적용Cooling 시스템 적용저선량 기술 적용 양산 중 BETTINA (주)제노레이 연구소 대면적 CT 적용 및 다양한 사이즈, 해상도 영상 제공Oneshot Ceph 기능 개발 양산 중 SANDIA (주)제노레이 연구소 Standard X-ray 장비사용 편리성 강화 및 공간활용 극대화 양산 중 DVAS(국내/해외) PrediX CT (주)제노레이 연구소 치과용 3in1 엑스선 촬영장치 개발장비 단순화/ 공용화 개발을 통한 원가 절감저선량 고품질 영상 처리 기술 개발고기능 SW 개발(theia) 양산 중 GT300(국내/해외) (2) 최근 3 사업연도 간 정부과제 수행 실적 (단위 : 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 3D 네비게이션 융합형저선량 C-arm CT 시스템 개발 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF) 치과 진단 및 치료를 위한 지능형 CBCT 시스템 개발 중소기업기술정보진흥원 인공지능기반 영상분석 기술을 탑재한 영상진단 의료기기 개발 한국산업기술시험원 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 현황 당사는 엑스레이 시스템 및 핵심 기술과 관련된 47개의 특허와 ‘GENORAY’ 및 ‘PAPAYA’ 등을 포함한 62개의 상표권 을 보유하고 있습니다. 주요 특허들은 다음과 같습니다. 번호 내용 권리자 출원일 등록일 출원국 적용제품 ㆍ X선 진단장비의 구동방법 ㈜제노레이 한국 C-arm ㆍ 엑스선 촬영장치 및 이를 이용한 촬영방법 ㈜제노레이 한국 ㆍ 디지털 엑스선 유방암 진단장치 및 진단방법 ㈜제노레이 한국 MAMMO ㈜제노레이 한국미국유럽일본중국 ㆍ X선 투시 촬영장치 구동방법 ㈜제노레이 한국 C-arm ㆍ 엑스선 영상장치 및 엑스선 영상장치의 이미징 방법 ㈜제노레이 한국 ㆍ 엑스선 촬영장치의 정렬바이트 및 이를 갖는 엑스선 촬영장치ㆍ ALIGNING BITE OF X-RAY DEVICE AND X-RAY DEVICE HAVING THE SAMEㆍ 엑스선 촬영장치의 정렬바이트 및 이를 갖는 엑스선 촬영장치 ㈜제노레이 한국미국일본 ㆍ 치과 의료진단용 복합영상 촬영장치 ㈜제노레이 한국 ㆍ X선 촬영기 및 X선 촬영기를 이용한 파노라마 영상 생성방법ㆍ X-RAY IMAGING MACHINE, METHOD FOR GENERATING PANORAMA IMAGE USING THE SAME ㈜제노레이 한국미국 2차원 의료 영상 및 3차원 의료 영상의 정합을 이용한 치과 치료 계획 장치 및 방법 ㈜제노레이 한국일본미국 나. 관련 법령 또는 정부의 규제 한국의 경우, 의료기기 사업을 영위하기 위해서는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 각종 인증 및 허가를 받아야 합니다. 직접 제조를 하는 기업의 경우, 한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준 (KGMP) 인증을 받아야 합니다. 그리고 제조 및 판매하는 각각의 품목에 대해 별도의 품목허가를 받아야 합니다. 미국 (FDA), 유럽 (CE), 일본 (JPAL), 중국 (CFDA, CQC), 브라질 (INMETRO, ANVISA) 등 선진 시장 및 시장 규모가 큰 주요 국가들의 경우, 국가별 인증 체계를 엄격하게 적용하고 있습니다.당사는 의료용 및 치과용 X-ray 장비와 이를 구동시키고 사용하기 위한 사용자 소프트웨어들의 주요 인증들을 각 국가별로 진행하며 취득한 경험과 역량을 보유하고 있으며, 자료 준비 및
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실사 절차와 같은 고난이도의 작업을 컨설팅 업체 등에 외주로 맡기는 다수의 기업들과 달리 자체 인증전담부서를 통해 인증 업무를 직접 수행하고 있습니다. 다. 업계의 현황 1. 산업의 연혁1895년 X-ray의 발견 및 최초의 X-ray 영상 촬영 이후, X-ray 영상 장비의 주요 발전 과정은 다음과 같습니다. X-ray 영상 장비 발전 및 한국 의료시장 도입의 역사 연 도 내 역 1895년 뢴트겐이 사람의 손을 피사체로 하여, 세계 최초의 X-ray 영상을 획득 1900년 결핵진단의 목적으로 한 X-ray 영상이 본격적으로 활용되기 시작함 1906년 최초로 뼈가 아닌 장기(신장)를 촬영한 영상을 진단에 활용 1910년 최초로 조형제를 이용해 X-ray 영상을 촬영함 1911년 조선총독부의원에 최초의 X-ray 장비가 도입 (일반촬영용) 1923년 사람을 대상으로 한 치료용 X-ray 장비가 총독부의원에 도입 1929년 최초의 혈관 촬영 성공 경성치과의학전문학교에 치과진단용 X-ray 장비가 도입 1955년 최초의 X-ray 동영상 획득 성공 1961년 서울대학병원에 최초로 치과용 Cephalometry X-ray가 도입 1969년 서울대학교 치과대학 부속병원에 치과용 Panorama X-ray가 도입 1970년 최초의 Mammography 생산 1972년 최초의 3DCT 생산 1978년 1984년 3D X-ray 영상을 최초로 진단에 도입 1985년 최초로 의료자료를 Computer Network에 연결 출처: 한국의료기기산업 50년사 - 한국의료기기공업협동조합 역사를 중심으로 2. 산업의 성장성 글로벌 의료기기 시장은 지속적인 성장을 보이고 있습니다. 2023년 기준, 시장 규모는 약 5,176억 달러로 추정되며, 2027년까지 약 6,543억 달러에 이를 것으로 예상되어 연평균 성장률(CAGR)이 6%로 전망됩니다. 글로벌 의료기기 시장 규모 출처 : Fitchsolution(2023), 한국보건산업진흥원(2024) 그 가운데 당사가 속해 있는 영상진단기기 시장은 2023년 기준, 시장 규모가 약 403억 달러로 추정되며, 2032년까지 약 702억 달러에 이를 것으로 예상되어 연평균 성장률(CAGR)이 6.4%로 전망됩니다. (가) 메디칼 사업 부문 시장 규모 및 전망 (1) 세계시장 글로벌 C-arm 시장은 researchnester에 따르면, 2023년 시장 규모가 25억 달러로 평가되었으며, 2036년까지 46억 달러에 이를 것으로 예상되어, 2024년부터 2036년까지 연평균 성장률이 4.8%에 달할 것으로 보입니다. C-arm 시장은 인구 고령화로 인한 만성 질환자, 수술 횟수 증가에 따라 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.National Council of Aging(NCOA)에 따르면 고령 인구의 80 %가 하나 이상의 만성 질환을 앓고 77 %가 두 가지 질환을 앓을 것으로 예상하였습니다. 세계 고령화 인구 보고서에 따르면 2019 년에 65 세 이상 노인의 수는 전 세계적으로 약 7 억 290 만명으로 기록되었습니다. 2050 년까지 15억 489만 명에 이르며 고령 인구가 증가함에 따라 만성 질환의 부담이 증가하여 수술의 양도 증가할 것으로 예상됩니다. 시장 유형별로는 전체시장 중 고정형 C-arm이 약 63%, 이동형 C-arm이 약 37%를 차지하고 있습니다. 고정형 C-arm은 2019년 7.35억 달러에서 2025년 9.03억 달러로 연평균 3.48% 성장할 것으로 예상되며 이동형 C-arm은 12.42억 달러에서 15.74억 달러로 연평균 4.03% 성장이 예상됩니다. 당사가 제조ㆍ판매하는 이동형 C-arm은 고정형 C-arm 대비 설치공간이 작으며 이동성의 장점이 있어 공간, 비용 및 시간을 절약하는 동시에 저선량으로 만족스러운 이미지를 얻을 수 있습니다. 글로벌 C-ARM 제품유형별 시장 규모 전망 (단위: 억 달러) 구 분 2017년 2018년 2019년 2020년(F) 2025년(F) C-arm이 사용되는 분야는 심장학, 정형외과학, 위장병학, 신경학, 기타, 종양학순으로
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차지하고 있습니다. 심장학이 시장의 약 33.8%, 정형외과학이 약 24.1%를 차지하고 있으며 2025년까지 연평균 4.02%, 3.66% 성장할 것으로 예상됩니다. 세계 보건기구 (2019)에 따르면 심혈관 질환으로 인한 사망자 수는 2000년 이후 200만명 이상 증가하여 전 세계적으로 거의 900만 명에 이릅니다. 정형외과 및 외상 골관절염은 선진국과 개발 도상국 모두에서 65 세 이상 노인에게서 발견되는 가장 흔한 유형의 정형 외과 질환 중 하나입니다. 따라서 심혈관 질환 사례의 증가와 고령화에 따른 외상 및 골관절염 증가는 이 부문의 시장 성장을 촉진할 것으로 예상됩니다. 글로벌 Mammography 시장은 giiresearch에 따르면, 2024년 시장 규모가 약 24억 9천만 달러로 추정되며, 2029년까지 약 38억 7천만 달러에 이를 것으로 전망되어 연평균 성장률(CAGR)이 9.2%에 달할 것으로 보입니다. Mammography 시장은 유방암 환자 증가와 기술발전, 선진국을 필두로 한 검진 캠페인 등 투자에 따라 수요가 증가할 것으로 예상됩니다.유방암은 여성에게 가장 흔하게 발생하는 암이며 2020년 세계 암 발생률 1위에 올랐습니다. 2020년 GLOBOCAN 보고서에 따르면 전체 암 사례 중 11.7%가 유방암이며 선진국에서 매우 높은 발병률을 보였습니다. 인구 100,000명당 표준화된 유방암 비율에서는 벨기에가 113명으로 가장 높게 나왔으며 프랑스 99명, 뉴질랜드 93명, 미국 90명 순으로 나타났습니다. 유방암 관련 사례 및 늘어나는 사망자 수와 선진국의 높은 발병률, 인프라 및 정부 보조 의료 시설을 고려할 때 수요는 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. (2) 국내시장 국내 C-arm 및 Mammo 시장은 글로벌 시장에 비해 상대적으로 시장규모가 작으며, 소수의 기업이 과점하고 있는 구조입니다. 이로 인해 신뢰할 만한 통계 자료가 제한적이며, 정확한 시장 규모를 파악하기가 어렵습니다. (나) 덴탈 사업 부문 시장 규모 및 전망(1) 세계시장 고령화 인구의 증가와 치과 기술의 발전, 구강 건강에 대한 인식 고취는 덴탈시장의 주요 성장 요인입니다. Giiresearch에 따르면, 2023년 기준, 전 세계 치과용 방사선 장비 시장 규모는 약 35억 달러로 추정되며, 2030년까지 약 54억 달러에 이를 것으로 예상되어 연평균 성장률(CAGR)이 6.3%로 전망됩니다. 이는 가격하락 및 성능개선, 신흥국 중심의 신규 의사 수 증가, 대형 프랜차이즈 치과 조직의 확장에 따라 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 그 가운데서도 fortunebusinessinsights에 따르면, 2024년 약 5억 달러로 추정되는 치과용 CBCT 시장은 연평균 성장률(CAGR) 9.3%의 고성장을 기록하며 2032년까지 약 10억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 글로벌 치과용 방사선촬영장치 시장 주요 국가별 성장률 전망 국가 중국 인도 독일 프랑스 영국 이탈리아 스페인 일본 미국 캐나다 성장률(%) 출처: marketsandmarkets, 미래에셋대우 리서치센터 메디칼 부문의 영상진단 의료기기 시장은 미국, 유럽, 일본의 글로벌 대기업 다수가 세계 시장을 균분하고 있는 반면, 치과용 X-ray 시장은 오랜 기간 덴탈 사업을 영위해 온 소수의 치과용품 전문 대기업들이 세계 시장의 80%를 차지하고 있습니다. 글로벌 치과용 방사선촬영장치 시장점유율 현황 기업 Sirona Planmeca 바텍 Danaher 기타 점유율(%) 출처: marketsandmarkets, 미래에셋대우 리서치센터 (2) 국내시장치과용 진단 시스템 국내시장은 2019년 1조 5,324억 원에서 연평균 8.5%씩 성장하여 2024년에는 2조 3,011억 원에 이를 것으로 전망됩니다. 현재 국내 치과 의료수준은 선진국 수준에 가깝지만 그와 관련된 부품, 소재 및 진단기기 중 일부분만 국산화가 이루어져 있고, 첨단제품의 대부분은 수입에 의존하고 있는 실정입니다. 국내 치과용 진단 시스템 시장 규모 (단위: 억원) 구 분 2019년
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2020년(F) 2021년(F) 2022년(F) 2023년(F) 2024년(F) 국내 치과용진단 시스템 시장 규모 출처 : 중소벤처기업부 3. 경쟁요소 (가) 대체 시장 현황당사의 주요 제품인 메디칼용 C-arm 및 Mammography, 치과용 Panorama, Cephalometry 및 3DCT는 특정 진료과에서 진료시 사용되는 제품들입니다. 의료 영상진단 장비 및 의료용 X-ray에 다양한 종류가 있지만, 당사가 제조하는 X-ray는 특정한 목적 하에 사용되기 때문에 동일한 제품군 외에 대체 가능 제품은 없습니다. 그 예로, MRI나 흉부 X-ray가 수술용 Mobile C-arm을 대체할 수 없으며, 수술용 Mobile C-arm이 치과용 Panorama X-ray나 Portable X-ray를 대체할 수 없는 상황 등을 삼을 수 있습니다.(나) 경쟁 상황 의료기기로서 그 신뢰성과 성능이 확인된 당사의 주요 경쟁업체는 다음과 같습니다. 당사의 주요 경쟁업체 구 분 제 품 국 내 해 외 메디칼 C-arm DK메디칼 비멤스, DK메디칼 덴탈 바텍, 레이,HDX, 포인트닉스 3DCT 바텍, 레이, HDX Portable 바텍, 포인트닉스 (1) 메디칼 사업 부문 메디칼 사업 부문이 진출한 C-arm 과 Mammography 제품 영역은, 글로벌 대기업들에 의해 균분되어 있습니다. (2) 덴탈 사업 부문 덴탈 사업 부문이 진출한 제품 영역은, 치과용품 및 치과용 의료기기를 전문으로 취급하는 글로벌 대기업들에 의해 균분되어 있습니다. (다) 경쟁 우위 요소시장 점유율이 높은 글로벌 대기업 외에도 의료용 X-ray 시장엔 다수의 경쟁사가 있으며, 경쟁사 대비 당사가 보유한 비교우위 역량에는 다음의 요소들이 있습니다.(1) 메디칼 및 덴탈 사업 부문 동시 운영두 사업 부문을 동시에 영위함으로써, 서로 다른 사업 영역의 역량 교류를 통한 시너지 효과를 추구할 수 있습니다. 시장과 제품에서 각기 다른 특성을 보이나, 사물을 투과한 X-ray를 검출하고 이를 전기적 신호로 변환하여 최종 사용자가 진단하기 좋은 고품질의 영상 형태로 출력하는 의료용 X-ray의 근본 메커니즘은 메디칼 X-ray와 덴탈 X-ray 모두 동일합니다. 그렇기 때문에, Flat-panel detector 적용 기술, X-ray 센서 기술, 노이즈 필터링, 영상 처리, 의료용 사용자 소프트웨어 개발 및 기타 의료 IT 인프라(예: DICOM 표준 기반의 PACS 연동)와의 연동 등 공통적으로 적용되는 기술 개발에 있어 협력 개발 및 적용이 훨씬 수월하며, 이는 연구ㆍ개발 비용의 효율화에 긍정적인 영향을 주고 있습니다. 시너지 효과는 연구ㆍ개발 영역 외에, 시장에서도 발현됩니다. 의료 시장의 급성장 및 경쟁 심화 현상과 함께, 기존의 대형 유통업체(국내 ·외)들 또한 추가 경쟁력을 확보하고자 하며, 이를 위한 가장 단편적인 방법 중 하나로 제품 라인업의 확장을 시도하는 중에 있습니다. 병ㆍ의원 시장을 대상으로 이미 전반의 라인업을 구축한 대형 유통업체의 경우 치과 시장 진출을 준비하게 되며, 치과 시장을 선점한 대형 유통업체의 경우 병ㆍ의원 시장 진출을 통한 성장을 도모하게 됩니다. 이 경우, 당사와 같이 메디칼과 덴탈 사업을 모두 영위하는 기업은 상호 유통망을 통해 영업 네트워크를 더욱 공고히 할 수 있으며, 이를 통해 변해가는 시장의 수요에 적극 대응할 수 있게 됩니다. (2) Flat-panel detector 개발 및 생산 기술 의료용 X-ray는 매우 고가의 제품입니다. X-ray를 구성하는 부품 및 모듈 중 제일 고가이면서 핵심이라 할 수 있는 부품에는 X-ray tube와 센서가 있습니다. 당사는 CMOS FPD의 개발을 통해, 핵심 부품 중 하나인 센서의 연구ㆍ개발ㆍ제조 기술 내재화에 성공하였습니다. 당사는 정지영상(Radiography)을 촬영하는 X-ray와 투시용 동영상(Fluoroscopy)을 촬영하는 X-ray 기종을 모두 보유하고 있습니다. 또한 고품질 영상에 대한 사용자들의 끊임없는 수요로 인해, X-ray 센서 사용 또한
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FPD 장착 중심으로 재편되는 중에 있습니다. 2012년 CMOS Detector의 개발 계획에 착수, 2016년 당사 자체 클린룸(Clean Room) 시설을 기반으로 한 양산화 성공 및 당사 제품에 적용하기에 이르렀으며, 이를 통해 당사가 기존에 구매하여 탑재하던 타 사 제품 대비 높은 수준의 가격 경쟁력과 품질을 확보할 수 있었습니다. (3) 특정 매출원에 의존하지 않는 영업 전략 당사는 본사 영업망 및 5개 해외지사와 국가별 40여개 글로벌 영업 네트워크를 바탕으로, 특정 국가나 기업이 아닌 전 세계를 대상으로 한 영업을 수행하고 있습니다. 브랜드 및 제품 인지도가 낮은 사업 초기에 이와 같은 영업망을 구축하는 데에는 오랜 시간이 소요되지만, 매출원의 다양화를 통해 장기적으로는 사업을 안정화시키는 효과를 얻을 수 있었습니다. (4) 제품 연구ㆍ개발부터 제조, 판매까지 전 과정을 내재화 당사는 의료용 X-ray의 연구ㆍ개발ㆍ제조ㆍ판매의 전 과정을 독자적으로 진행할 수 있는 기술력 및 역량을 보유하고 있습니다. X-ray의 핵심 모듈인 X-ray 발생(Generator) 장치와 FPD 센서의 자체 설계 및 제조가 가능하며, 이는 제품 원가 경쟁력 확보에 긍정적인 영향을 미치고 있습니다. 그 외에도 신뢰성 높고 안정적인 X-ray를 개발 및 제조하기 위한 연관 원천 기술들을 모두 자체적으로 개발해 내재화하고 있으며, 이를 바탕으로 시장의 요구에 즉각적으로 대응한 제품 개발과 서비스를 제공하고 있습니다. 라. 회사의 현황 1. 영업개황 및 사업부문의 구분(가) 영업개황당사는 병원 및 치과와 같은 의료 환경에서 환자를 진단하기 위해 사용하는 각종 X-ray 영상 진단 장비를 연구 개발하고 제조하여 판매하는 업체이며, 주요 사업 부문에는 병원을 대상으로 하는 메디칼(Medical) 사업 부문과 치과를 대상으로 하는 덴탈(Dental) 사업 부문이 있습니다. X-ray를 이용한 의료장비라는 점은 동일하지만, 병원에서 사용되는 영상진단기기의 성격이나 그 사용자(의사)가 요구하는 기능 ·특성과, 치과에서 사용되는 영상진단기기의 성격 및 그 사용자(치과의사)가 요구하는 기능 ·특성에는 상당한 차이가 있기 때문에, 두 사업 부문의 X-ray를 동시에 개발 및 제조하는 데에는 상당한 기술력을 필요로 합니다. 또한 그 영업 방식 및 판매 대상의 특성에 있어서도 많은 차이를 지니고 있기 때문에, 두 가지 사업 영역을 동시에 접근하는 것이 더욱 어렵습니다. 하지만 당사는 병원(Medical) 용도의 X-ray 치과(Dental) 용도의 X-ray를 모두 직접 개발하고 제조하여 판매하는 기업으로, 이에 필요한 기술력과 생산 제반 시설 및 판매-영업 네트워크를 모두 자체적으로 보유하고 있습니다. [당사 법인별 전담 시장 구분] 법 인 위 치 전담 지역 ㈜제노레이 대한민국 아시아(중국 및 중동 포함), 아프리카, 오세아니아(호주 포함) 미국(LA) 미주 지역 (북미, 남미) 독일(베를린) 유럽 전역 일본(요코하마) 일본 튀르키예(이스탄불) 튀르키예 중국(상하이) 중국 앞서 언급한 바와 같이 당사는 X-ray를 활용한 진단 영상 기기를 개발부터 생산까지 독자적으로 진행할 수 있는 기술력 및 역량을 보유하고 있습니다. 사람의 생명 및 안전과 직결되는 장비인 의료 진단용 X-ray를 개발 및 생산하기 위해선 크게 X-ray 발생 모듈 설계 기술, 의료기기 구동 메커니즘 설계 기술, 영상 재구성 및 가시화 개발 기술, 사용자 소프트웨어 개발 기술, 품질 및 안전성 유지를 위한 품질 관리 역량 등이 필요합니다. 당사는 이러한 기술력 및 역량을 모두 자체적으로 보유하고 있으며, 이에 더해 고품질 X-ray 영상을 얻고자 하는 최근 시장 추세와 함께 사용이 급증하고 있는 X-ray 센서의 한 종류인 Flat-Panel Detector를 제조할 수 있는 역량까지 갖춤으로써 원가 경쟁력과 품질 모두를 향상시키는 데에 성공하였습니다. 또한 덴탈 시장 내 브랜드 인지도 및 시장 점유율을 상승 시키고자 치과용 CAD/CAM 연동형 소프트웨어 사업을 기획,
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본격적인 연구 개발을 시작하였으며 이를 통해 덴탈 사업 부문의 역량과 영역을 넓히고자 합니다. (나) 제품 설명(1) 제품에 대한 설명당사의 제품 라인업은 크게 메디칼 의료장비와 덴탈 의료장비로 나뉩니다. ① 메디칼 사업 부문 메디칼 사업 부문에서 주로 판매하는 의료용 X-ray는 Mobile C-arm과 Mammography 입니다. Mobile C-arm은 방사선 발생 장치를 이용해 생성된 X-ray를 연속적으로 방사하여 그 결과를 CCD(Charge Coupled Device, 전자결합소자) 카메라 혹은 Detector를 통해 디지털화 시켜 출력하고 그 데이터를 저장하는 시스템입니다. 적용되는 진료과로는 정형외과와 재활통증의학과(골절, 골접합, 경막외 신경성형술, 인대강화 주사요법, 통증차단술 및 각종 수술), 신경외과(각종 차단술, 대뇌혈관, 신경계 장애 진단 및 시술 등), 내과(심혈관 조영술, 담즙배액술 등), 비뇨기과(신루형성술, 결석 진단 및 시술), 수의학과(동물을 대상으로 한 혈관 조영, 심혈관 중재수술, 장기 내 이물 진단 등) 등이 있습니다.당사 제품은 고해상의 CMOS FPD 디텍터의 적용 , 자동 밝기 조절 기능의 탑재, 영상 노이즈 감소 기술의 적용을 통한 노이즈/영상 간 우선 모드 선택 기능의 제공, 최대 출력의 X-ray를 스냅샷 형태로 조사하여 고화질 영상을 획득하는 기능의 적용, 터치스크린 상 가상 조사 영역의 설정을 통한 조사영역 최적 설정 기능(Virtual collimator), 혈관 조영 영상 진단 기능 제공 등의 특징이 있습니다.Mammography는 유방 내부 구조를 시각화 하는 데에 있어 저에너지 X-ray를 사용하는 기기로, X-ray로 유방조직을 찍어 유방 내부구조를 고해상도의 영상으로 나타내는 장비이며, 유방암의 조기 진단을 위해 병변(Mass) 및 미세석회(Micro Calcification)를 검출할 수 있게 하는 장비입니다. 유방 조직은 정상 조직과 병변 간의 X-ray 흡수차가 매우 작기 때문에, 유방 X-ray 영상은 높은 대조도 및 공간 해상도가 요구된다는 특징이 있습니다. 기구적인 특성으로는, 일반적인 의료용 X-ray 기기와는 달리, 유방을 압축하는 기구물이 있다는 특징이 있습니다. 유방의 압축은 환자의 불편함을 초래하지만, 환자 움직임에 의한 영상 품질 저하를 방지하고 영상의 대조도를 향상시키며 유방 조직의 시각화를 향상시킴으로써 방사선 노출량을 감소시킨다는 장점이 있습니다.당사 제품은 3D Tomosynthesis(유방단층촬영술) 기능 탑재가 가능하여, 기존 2D 촬영보다 더욱 정밀한 영상을 제공할 수 있습니다. 이를 통해 유방 조직의 중첩을 최소화하여 병변을 보다 명확하게 식별할 수 있으며, 초기 유방암 진단의 정확도를 높이는 데 기여합니다. 또한 인체공학적 디자인(커브드 핸들)과 자동 포지셔닝 기능, 직관적인 전용 S/W를 통해 의료진과 환자 모두에게 최적의 경험을 제공합니다. ② 덴탈 사업 부문 Panorama X-ray는 치과에서 사용되는 가장 대표적이고 필수적인 구강외(Extra-oral) 2D 영상 촬영 장비입니다. 해당 장비가 타원 형태의 환자 악궁을 360도 회전 촬영하여, 환자의 둥그런 치열 구조 입체상을 단면 영상으로 재구성해 전체적인 치아의 배열, 상-하악 치아의 대합관계, 잇몸뼈 상태 등을 진단할 수 있게 합니다. Cephalometry X-ray 또한 치과에서 많이 사용되는 구강외 2D 영상 촬영 장비로, Panorama X-ray와는 달리 두상의 좌우 측면을 촬영해 평면 이미지로 보여주게 되며, 특히 치아 교정 시술에 필수적인 장비로 활용됩니다. 3D CBCT는 Cone-beam X-ray를 이용해 획득한 단층촬영 이미지를 3차원적으로 재구성하여 보여주는 장비입니다. 2차원 단면이 아닌 3차원 영상을 제공하기 때문에 치조골의 길이 및 두께, 신경의 위치, 상악동의 위치 등을 보다 정밀하게 진단할 수 있습니다. 특히, 임플란트 시술에서 높은 정확도를 요구하는 경우 필수적으로 사용되며, 최근 들어 수요가 빠르게 증가하고
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있습니다. 또한, 3D CBCT는 치과뿐만 아니라 이비인후과, 성형외과 등 얼굴 측면 및 단층 촬영, 얼굴 스캔 시뮬레이션 기능을 필요로 하는 분야에서도 점차 활용도가 높아지고 있습니다.Portable X-ray는 폴라로이드 카메라와 유사한 형태의 치과용 X-ray로, 환자 구강의 국부 촬영 및 진단이 필요한 경우 사용되는 X-ray입니다. 상대적으로 가격이 저렴(Panorama 대비 1/10 수준)하기 때문에, Panorama X-ray 또는 3D CBCT를 구입할 때, 함께 패키지로 구입하는 경우가 많습니다.Intraoral X-ray는 환자의 구강 내부를 정밀하게 촬영하는 X-ray 장비로, 개별 치아의 상태를 확인하는 데 사용됩니다. 높은 해상도의 이미지를 제공하여 충치, 신경 치료, 치주 질환 등의 진단 및 치료 계획 수립에 필수적인 역할을 합니다. 당사 제품은 다양한 촬영 모드 제공, X-ray 조사량에 따른 촬영 품질 선택 기능, 환자의 턱 형태 및 연령 등에 따른 맞춤형 촬영 모드, 다양한 외부 소프트웨어와의 연동, 환자 위치 가이드를 위한 레이저 장착 등의 차별점을 가지고 있습니다. (다) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 병원 및 치과와 같은 의료 환경에서 환자를 진단하기 위해 사용하는 각종 X-ray 영상 진단 장비를 연구 개발하고 제조하여 판매하는 업체이며, 주요 사업 부문에는 병원을 대상으로 하는 메디칼(Medical) 사업 부문과 치과를 대상으로 하는 덴탈(Dental) 사업 부문이 있습니다. [ 당사의 사업 부문별 제품군 및 주요 특징 ] 사업 부문 제품군 진료과 주요 특징 메디칼 정형외과, 신경외과, 마취통증의학과,영상의학과, 비뇨기과, 혈관외과,재활의학과, 동물병원 등 실시간 X-ray 영상을 제공하는 X-ray 장비로, 주로 수술 환경에서 많이 사용됨 검진내과, 영상의학과, 여성클리닉 등 여성 유방암 진단 시 활용되는 X-ray 검진 장비 덴탈 Panorama 치과 환자의 치열 구조를 단면 영상으로 구현하는 장비로, 치과 진단 시 가장 필수적인 장비 치과 환자의 두상 측면을 단면으로 촬영하는 장비 3DCT 치과, 이비인후과, 성형외과 환자 두상을 3차원 영상으로 촬영해 보여주는 장비 치과, 동물병원 폴라로이드 카메라와 유사한 형태의 X-ray로, 손으로 들고 촬영할 수 있는 휴대형 X-ray 장비 2. 시장점유율 엑스레이 영상진단기기 시장은 정확한 시장규모에 따른 사업자별로 생산 판매 규모 등을 파악하기 어려우며, 또한 동일 시장이라 하더라도 경쟁 기업간 정보 미공개로 인해 고객관련 정보를 얻기가 어려워 시장점유율 등을 파악하기 어렵습니다. 3. 시장의 특성 (1) 구매자 특성 제품의 구매자는 크게 세 그룹으로 분류할 수 있습니다.첫 번째는 최종 사용자인 의사입니다. 의사는 진료 과정에서 당사의 의료용 X-ray를 직접 사용하는 사용자로서, 당사 혹은 대리점의 방문 영업이나 전시회 방문 및 자발적인 시장 조사를 통해 제품을 구입하게 됩니다. 판매 대수를 기준으로 볼 경우 중형 이상의 병원 고객보다 로컬 개원의의 구매 수가 훨씬 더 많으며, 가격 외에도 브랜드 인지도 및 바이럴 마케팅(예: 주변 의료인들의 추천)에 의해 제품의 구입을 결정하게 됩니다. 이에 당사는 인지도 향상을 위한 꾸준한 전시회 참여 및 학회 지원과, 제품에 대한 평판 및 신뢰 유지를 위한 실시간 고객 기술 지원을 수행하고 있습니다.두 번째는 지역별 의료기기 전문 공급 및 유통업체입니다. 해외 특정 국가와 같이 신규 지역에 진출할 경우, 당사는 저조한 해당 지역 내 인지도로 인해 초기 진입과 영업에 어려움을 겪게 됩니다. 단독 영업 시 발생하는 이와 같은 문제를 해결하기 위해, 해당 지역내 인지도가 높고 다수의 고객 네트워크를 형성하고 있는 현지 유통 업체와 파트너십을 체결하게 됩니다. 대부분 이러한 유통 업체는 의료기기 전반(예 : C-arm외에도 Mammography, 흉부 X-ray, MRI 등을 취급)을 유통하는 영업대리점이거나, 치과용품 전반(예 : X-ray 외에도 치과용 Unit chair, 소모품
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등을 취급)을 유통하는 영업대리점입니다. 현지 유통업체는 당사로부터 협의된 가격에 제품을 구입하고, 본인들의 현지 경험 및 역량에 따라 적절한 이윤을 붙여 더 높은 가격에 사용자를 대상으로 제품을 판매하게 됩니다.마지막은 정부 입찰 입니다. 중동이나 아프리카와 같이 민영 의료시장보다 국영 의료시장이 더 발달한 시장의 경우, 병 ·의원 개원 및 그 수 등을 정부가 결정하게 됩니다. 이 경우 다수의 병원을 개원하면서 일시적으로 의료 인프라를 확충하게 되는데, 이 때 다양한 기업들을 대상으로 입찰을 수행하게 됩니다. 국민을 대상으로 한 의료 서비스를 제공하기 위한 목적으로 입찰을 수행하기 때문에, 가격 외에도 장비의 신뢰성과 사양을 중요하게 생각하며 이를 기준으로 제품의 구입을 결정하게 됩니다. 당사는 다수의 정부 입찰 유치 경험을 토대로 시장 및 장비 사양별 맞춤형 대응을 통해, 입찰 시장에서 글로벌 기업들과 꾸준히 경쟁하고 있습니다. (2) 모델별 시장 구분 제품을 최종적으로 사용하는 사용자는 모두 의사이나, 의사가 소속된 병원의 규모에 따라 그 특성이 달라지며, 크게 군소 지역 내 로컬 의원 고객과 준중형 이상부터 대형 종합병원까지의 병원 고객으로 구분할 수 있습니다. 로컬 의원의 경우 의사가 본인 자본 투자를 통해 개원하는 경우가 대다수이며, 진료에 필요한 의료 장비 구입에 대한 선택권 및 그 지불 주체가 병원장 본인입니다. 투자 대비 수익성에 매우 민감하기 때문에, 장비 구매 선택 시 가격이 매우 중요한 요소로 작용합니다. 중형 이상 규모 병원의 경우, 시설 투자에 대한 지불 주체 (예 : 병원 경영진)와 진단 의료 장비의 사용자(예 : 정형외과 소속 의사)가 다른 경우가 대다수 입니다. 이 경우, 진료를 담당하는 의사는 더 높은 수준의 진료를 수행하기 위해 높은 가격대의 고사양 장비를 사용하길 희망하며, 병원 경영진 또한 병원 브랜드 이미지 제고와 홍보 효과를 위해 고사양 장비를 병원에 설치하길 희망합니다. 이러한 특성으로 인해 의료 장비를 구매하는 데에 있어 가격보다는 제조사의 브랜드 및 인지도와 장비의 신뢰성 및 성능 ·사양 등을 종합적으로 고려하여 장비를 구매하게 됩니다. 당사 주요 모델들의 특성 비교 및 시장 구분 장 비 모 델 사 양 특징 주 사용처 메디칼 C-arm ZEN-2090 중 보급형 C-arm 의원 및 소형병원 OSCAR 고 선진시장 타겟의 고사양 제품 중대형병원 Mammo MX-600 중 아날로그 장비 의원 및 소형병원 HESTIA 고 고사양 제품( Tomosynthesis 옵션 적용 가능) 중대형병원 덴탈 Pan PAPAYA 중 대표 디지털 Panorama 장비 치과 개원의 3DCT PAPAYA3D 고 Pan,Ceph,CT 전부 지원 치과 개원의~병원 당사의 제품은 의료용 X-ray 영상 진단 장비이므로, 유관 질환자 진료수 및 개원 추세와 직접적인 연관이 있습니다. 건강에 대한 관심 증대 및 세계적인 인구 고령화 추세의 영향으로 의료 시장은 지속적으로 확대되는 추이에 있습니다. 이에 의료용 X-ray의 판매량 또한 꾸준히 증가할 것으로 예상됩니다.다른 주요 수요 변동 요인으로는, 아날로그 방식 X-ray 에서 디지털 방식 X-ray로의 전환이 이뤄지고 있다는 점을 들 수 있습니다. 디지털 방식 X-ray가 이미 확산 추세에 있는 선진국 시장에 더하여, 방사선 촬영장치를 갖추고 있지 못하여 구비가 필요한 병 ·의원 시장 및 기존에 보유하고 있던 아날로그 방식 X-ray를 디지털 방식 X-ray로 바꾸려는 추세 등이 가파른 성장세를 보이는 신흥국 시장까지, 디지털 X-ray의 시장 규모가 지속 확대 중에 있습니다. 당사는 주요 제품 라인업인 C-arm (Fluoroscopy), Mammography, Panoramic Cephalometric X-ray, 3DCT, Portable X-ray 모두 Full Digital X-ray로 구축되어 있으며, 당사 개발 사용자 소프트웨어 및 PACS 와 같은 각종 의료용 소프트웨어들과의 연동 ㆍ 호환 기능이 이미 구축되어 있기 때문에, 디지털
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X-ray 시장 증가 추이는 당사의 성장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단합니다. 4. 신규사업 등의 내용 및 전망 2023년 3월 29일 제22기 정기주주총회를 통해 정관상 사업목적 추가에 대한 승인을 받았으며 정관상 부대사업 일체에 대한 상세 기재 성격의 문구 정비를 제외하고 공시 기준일 현재 실질적인 신규 사업의 추진계획은 없습니다. 보다 자세한 사항은 [I. 회사의 개요 5. 정관에 관한 사항]을 참고하시기 바랍니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 경영진단의견서에서 미래에 발생할 것으로 예측하여 기재 또는 표시한 내용은 동 의견서 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 이러한 가정들은 동 의견서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부 환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될수도있습니다. 당사는 동 의견서의 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 동 의견서상에서 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 의견서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 병원 및 치과 등 의료 환경에서 환자를 진단하는 데 사용되는 X-ray 영상 진단 장비를 연구·개발 및 제조하여 판매하는 기업입니다. 주요 사업 부문은 병원을 대상으로 하는 메디컬(Medical) 사업 부문과 치과를 대상으로 하는 덴탈(Dental) 사업부문으로 나뉩니다. 두 사업 부문은 X-ray 기술을 기반으로 하지만, 사용 환경과 요구되는 기능과 특성이 크게 다릅니다. 병원용 영상진단기기는 일반 의사의 요구에 맞춰 설계되며, 치과용 영상진단기기는 치과의사의 특수한 요구에 맞춰 개발됩니다. 이에 따라, 두 분야의 X-ray 장비를 동시에 개발·제조하는 것은 높은 기술력을 요구합니다. 또한, 두 사업 부문은 영업 방식과 판매 대상에서도 차이를 보이므로, 두 시장을 동시에 공략하는 것은 더욱 어려운 과제입니다. 그럼에도 불구하고, 당사는 병원용(Medical) 및 치과용(Dental) X-ray 장비를 모두 직접 개발·제조·판매하는 기업으로, 이에 필요한 핵심 기술력, 생산 시설, 그리고 자체적인 판매·영업 네트워크를 모두 갖추고 있습니다. 2024년 세계 경제는 인플레이션이 점진적으로 완화되었지만, 여전히 높은 수준을 유지하며 소비 심리에 영향을 미쳤습니다. 또한, 지정학적 불확실성과 고금리 기조의 지속으로 인해 경영 환경의 어려움이 지속되었습니다. 이러한 상황에도 불구하고, 당사는 창사 이래 최초로 연간 매출 1,000억원을 초과 달성하는 성과를 이루었습니다. 3. 영업실적 및 재무상태(연결기준) 가 . 연결영업실적 (단위 : 원) 구분 당기 전기 증감 증감율(%) Ⅰ.매출액 Ⅱ.매출원가 Ⅲ.매출총이익 Ⅳ.판매비와관리비 Ⅴ.영업이익 Ⅵ.기타수익 Ⅶ.기타비용 Ⅷ.금융수익 Ⅸ.금융비용 Ⅹ.법인세비용차감전순이익(손실) XI.법인세비용 XII.당기순이익(손실) XIII.당기순이익(손실)의 귀속 (1)지배기업소유주지분 (2)비지배주주지분 1) 매출 당기와 전기 중 연결실체의 소재 국가별로 귀속되는 외부고객으로부터의 수익과 전기대비 증감율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 증감율 대한민국(본사소재 국가) 아시아 미주 EMEA(*) 합 계 당사의 수출 매출 비중은 74%에 달하며, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 강화하고 있습니다. 당사는 해외 시장 개척을 위한 적극적인 전략을 바탕으로 글로벌 네트워크를 확장하고 있으며, 이를 통해 지속 가능한 성장과 수익성 확보에 주력하고있습니다. 2) 손익 영업이익은 여러 요인으로 인해 감소했습니다. 연구소 확장 이전(2024년 4월, 서울 강남구 테헤란로)과 우수 인력 신규 채용 확대 및 연구개발비 자산화 중단(2024년 6월 이후)으로 인해 판매비와관리비가 증가하였습니다. 또한, 공장 확장 이전(2023년 10월, 성남시 상대원동)으로 인한 감가상각비 증가와 재고자산 평가충당금 설정으로인해 매출원가가 일시적으로 증가했습니다.당기순이익은 무형자산 손상차손 인식(개발비
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127.7억원, 영업권 12.5억원)으로 인해 일시적으로 적자로 전환되었습니다. 나. 연결재무상태 (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 증감 증감율(%) 자산 Ⅰ.유동자산 Ⅱ.비유동자산 자산총계 부채 Ⅰ.유동부채 Ⅱ.비유동부채 부채총계 자본 Ⅰ.지배기업지분 (1)자본금 (2)자본잉여금 (3)기타자본항목 (4)기타포괄손익누계액 (5)이익잉여금 Ⅱ.비지배지분 자본총계 자본과부채총계 자산총계는 전년 대비 8억원 감소한 1,234억원을 기록하였습니다. 유동자산은 매출채권 및 기타채권이 37억원 감소한 반면, 재고자산은 56억원 증가하였습니다. 비유동자산 중 유형자산은 지속적인 CAPEX 투자로 44억원 증가하였습니다. 반면, 무형자산은 당기 6월부터 연구개발비용을 자산화하지 않았고 개발비 및 영업권 손상차손을 인식함에 따라 147억원 감소하였습니다. 부채총계는 전년 대비 94억원 증가한 382억원을 기록하였습니다. 유동부채는 단기차입금 70억원 추가 차입, 비유동부채는 비유동리스부채 증가가 주요 증가 요인입니다. 자본총계는 전년 대비 103억원 감소한 853억원을 기록하였습니다. 이는 무형자산 손상차손 인식 등의 당기순손실과 주주환원 활동(자기주식 취득 59억원, 배당금 지급 22억원)으로 인한 자본 감소 영향 때문입니다. 다. 최근 사업연도 중 신규사업 진출현황 신규사업 진출현황에 관한 사항은 본 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'을 참조하여 주시기 바랍니다. 라. 환율변동 위험관리 연결회사는 외화로 표시된 거래를 하고 있기 때문에 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 금융상품의 주요 통화별 구성내역은 다음과 같습니다. (외화 및 원화단위: 천) 구 분 당기말 전기말 외화 원화환산액 외화 원화환산액 현금및현금성자산 : KRW USD EUR JPY TRY CNY 합 계 매출채권 : KRW USD EUR JPY TRY CNY 합 계 기타수취채권 : KRW USD EUR JPY TRY CNY 합 계 기타금융상품 : KRW JPY 합 계 매입채무 : KRW USD EUR JPY TRY CNY 합 계 기타지급채무 : KRW USD EUR JPY TRY CNY 합 계 대손충당금 등을 고려하지 않은 명목금액이며, 차입금은 모두 대한민국 원화로 구성되어 있습니다. 연결회사는 내부적으로 외화 대비 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 5% 상승시 5% 하락시 금융자산 금융부채 순효과 상기 민감도 분석은 보고기간 종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 1) 기말 유동성 현황 (단위: 백만원) 과 목 당기말 전기말 증감 현금및현금성자산 매출채권 기타수취채권 기타자산 기타금융자산 당좌자산 계(ⓐ) 유동부채 계 (ⓑ) 당좌비율 (ⓐ/ⓑ) -38.40%p 당기말 기준 현금및현금성 자산은 162억원으로, 전기말 대비 110억원 증가하였습니다. 당사는 유동성 지표로 당좌비율을 활용하고 있으며, 당기말 당좌비율은 97.95%로 전기말(136.35%) 대비 소폭 감소하였습니다. 2) 기중 현금흐름 (단위: 백만원) 과 목 당기 전기 증감
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II. 현금및현금성자산의 순증가(감소) III. 기말의 현금및현금성자산 당기 영업활동 현금흐름은 133억원으로, 전기(69억원) 대비 증가하였습니다. 투자활동 현금흐름은 14억원으로, 전기(-28억원)보다 증가하였으며, 재무활동 현금흐름은 -38억원으로, 전기(-37억원)와 비슷한 수준을 보였습니다. 당사는 안정적인 영업활동 현금흐름을 기반으로 지속 가능한 성장을 위해 꾸준히 투자하고 있으며, 배당 지급과 자기주식 매입 등 주주 환원 정책도 지속적으로 실행하고 있습니다. 나. 유동성위험 연결실체는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측 및 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동 현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 비파생금융부채의 계약 만기일까지 잔여기간에 따라 만기별로구분한 표는 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 명목금액으로서, 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 잔존계약만기 현금흐름 3개월 미만 3개월~1년 1년~5년 매입채무 기타지급채무(*1) 차입금(*2) 매입채무 기타지급채무(*1) 차입금(*2) (*1) 기타지급채무 : 미지급금, 장기미지급금, 미지급비용, 리스부채, 임대보증금 (*2) 차입금 : 단기차입금 다. 자금조달에 관한 사항 당기말과 전기말 기준 단기차입금 내역은 다음과 같습니다. 당기 중 70억원을 추가로 차입하였습니다. (단위: 천원) 금융기관 등 차입종류 이자율(%) 당기말 전기말 신한은행 운전자금대출 하나은행 운전자금대출 운전자금대출 우리은행 운전자금대출 운전자금대출 국민은행 운전자금대출 합 계 5. 부외거래에 관한 사항 동 공시서류 본문의 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 중 '3. 연결재무제표 주석 - 18. 우발채무와 약정사항' 및 '5. 재무제표 주석 - 19. 우발채무와 약정사항'을 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 1) 중요한 회계정책 동 공시서류 본문의 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 중 '3. 연결재무제표 주석 - 2. 연결재무제표 작성기준 및 유의적 회계정책' 및 '5. 재무제표 주석 - 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책'을 참고하시기 바랍니다. 2) 중요한 추정 동 공시서류 본문의 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 중 '3. 연결재무제표 주석 - 3. 중요한 회계추정 및 판단' 및 '5. 재무제표 주석 - 3. 중요한 회계추정 및 판단'을 참고하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 동 공시서류 본문의 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항' 중 '1. 임원 및 직원의 현황'을 참고하시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 동 공시서류 본문의 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'을 참고하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 동 공시서류 본문의 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 중 '3. 연결재무제표 주석 - 4. 재무위험관리 - (1) 시장위험' 및 '3. 재무제표 주석 - 4. 재무위험관리 - (1) 시장위험'을 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. (제조서비스업)사업의 개요 연결회사는 헬스케어, 바이오, 선박 사업부문의 총 3개 사업부 체제로 운영되고 있습니다. 각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다. 사업부문 회사명 주요제품 헬스케어 HLB 체외진단 의료기기, 의약외품, 의료소모품 등 바이오 리보세라닙, 리라푸그라티닙 등 항암신약개발 선박 HLB이엔지대해선박기술HLB오션테크오션레저 특수선, 구명정, DAVIT, PIPE 등 (1) 헬스케어 사업 헬스케어사업은 검체채취키트(체외진단 의료기기), 각종 항체키트, 혈당진단기기 및 개인위생에 필수적으로 함께 사용하는 알콜스왑외 소독제류(의약외품), 피부미용/뷰티용품(화장품), 동물용 의약외품, 의료소모품 등 전반적인 헬스케어제품을 제조 판매하고 있으며, 국내외 주요 제약사와 진단기기업체를 고객으로 사업을 진행하고 있습니다. 그동안 준비해온 신제품 개발품들의 순차적 출시를 통한 지속성장과 더 나아가 기능성 바이오 소재 등의 신기술개발을 목적으로 첨단 바이오 기술연구소를 설립하여 미래 성장기반을 마련하겠습니다. (2) 바이오사업 Elevar therapeutics의 Rivoceranib은 신생혈관을 억제하는 기전을 가진 Tyrosine kinase inhibitor인 경구용 표적항암제로 2022년 9월에 간세포암 1차 치료제(중국 항서제약 캄렐리주맙 병용)에 대한 임상 3상 결과를 발표하였고, 그 결과를 바탕으로 2023년 5월 미국 FDA에 NDA를 제출하였으며, 2024년 6월 미국암학회 (ASCO)에서 최종 결과를 발표했습니다. 향후 신약 허가와 조속한 상업화를 위해 최선의 노력을 하고 있습니다. 또한 2024년 12월 '릴레이 테라퓨틱스(Relay Thrapeutics)'의 담관암 치료제 'RLY-4008(성분명 리라푸그라티닙)'에 대한 글로벌 독점 라이선스-인 계약을 체결했습니다. 리라푸그라티닙은 혁신신약 지정을 받았고 2025년 FDA에 FGFR2 유래 담관암 치료제로 NDA를 신청할 예정입니다. (3) 선박사업 선박사업은 특수선박, 구명정 및 DAVIT, GRP/GRE PIPE로 구분하여 운영하고 있습니다. 특수선박부문은 FRP, 알루미늄(AL), HDPE 등 다양한 복합소재를 활용하여 관공선, 특수목적선, 레저선박을 설계·건조하고 있으며, 구명정 및 DAVIT은 선박의 필수 안전장비인 구명정 및 DAVIT 제품, Spare Part 공급 및 수리 서비스 등을 제공하고 있습니다. GRP/GRE PIPE 부문의 경우 선박의 Ballast Line 및 SOx Scrubber 시스템에 사용되는 파이프를 생산·납품하고 있습니다. 당사의 주요 고객으로는 관공서와 해경 및 해군, 그리고 국내외 조선소가 있습니다. 글로벌 조선시장은 홍해사태로 인한 해운운임 상승, 고부가가치 선박의 수요 증가로 회복세를 보였으나, 경제 불확실성이 여전한 상황입니다. 이에 당사는 자율운항 기술을 비롯한 R 원가절감을 위한 공정개선을 통해 기술 경쟁력을 강화하고 있으며, 안전한 친환경 자율운항 선박 전문기업으로 성장기반을 구축하고 있습니다. 2. (제조서비스업)주요 제품 및 서비스 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 구 분 주요 재화 및 용역 매출액 비율(%) 제품매출 체외진단 의료기기 및 의약외품 구명정 및 특수선 DAVIT 외 용역매출 선박 설계, 검사 및 수리 등 상품매출 의료 소모품 등 기타매출 기 타 합 계 ※ 주요제품의 종류 및 사용 용도 종류 특징 사용용도 체외진단 의료기기 검체 채취용 도구 비강/비인두, 구강/구인두 면봉(swab) - Virus, Chlamydia, Mycoplasma, Ureaplasma 등을 포함한 임상 시료를 채취하여신속 항원과 RT-PCR 검사 등을 위해 개발된 검체 채취 도구- 플로킹 타입과 스펀지 타입의 2가지 재질의 제품 - 짧은 시간 내에 채취 부위에서 많은 양의 샘플 채취가 가능함 - USA FDA 등록 및 유럽 CE멸균 인증취득 완료 질병 및 감염병 검사를 위한검체 채취용 검체 수송용 배지 - Virus, Chlamydia,
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Mycoplasma, Ureaplasma 등을 포함한 임상 시료를 채취하여 채취현장에서 분석 실험실로 운반하기 위한 검체 수송용 배지 - 바이러스 및 미생물 등이 최고 30℃의 조건에서 5일 이상 생존할 수 있도록 설계된 제품 질병 및 감염병 검사를 위한 검체 이송용 의약외품 알콜스왑 - 알콜(에탄올/이소프로필) 액이 침지되어 있는 1회용 부직포 제품 - 피부 및 창상 부위의 소독 및 의료 용구의 소독을 위한 제품 창상 및 소독이 필요한 부위의피부 소독용 손소독용 제품 에탄올(70% 함유) 베이스 투명 겔(gel), 액상(liquid), 티슈(wipes) 제품으로 손, 피부 등의살균 소독 용도의 제품(황색포도상구균, 폐렴균 99.9% 살균) 질병 및 감염병 예방을 위한 손 등의 피부 소독용 구명정 일반형 가장 대표적인 구명정으로 데빗에 의해 진수할 수 있으며, SOLAS 규정을 모두 만족하게 만들어졌으며, 위기 발생 시 신속한 탈출이 가능한 구조로 25인승부터 100인승까지 19개 모델을 보유하고 있어 선박의 규모에 따라 선택 적용 가능 인명구조 자유낙하식 선박의 선미에 탑재되어 자유낙하 방식으로 진수되는 구명정으로 2007년 5월 이후부터 건조되는 모든 Bulk Carrier 선박에 설치가 의무화되어 있으며, 일반형 구명정의 진수 시 Davit Winch를 이용하는 방식 때문에 비상탈출 시간이 많이 소요되는 점과 본선의 양쪽에 각 한대씩 설치되는 방식으로 인해 Deck House의 공간을 적절히 활용할 수 없는 점으로 인해 최근 자유낙하식 구명정을 선호하는 추세임 구조정 선박의 선미에 장착하여 모선의 응급상황 시 구조임무에 사용되는 보트로 자유낙하식 구명정과 레스큐 보트가 각 하나씩 한 세트로 선박에 설치 특수선 단정 대형 선박, 어업지도선, 해경 경비정 등 선미 데크에 설치되어 작업 및 신속한 인명구조활동 , 긴급작전수행 등에 사용 인명구조 및 긴급작전수행 도선선 선박이 입출항하는 항만에서 도선사들이 선박을 탑승 및 하선을 위해 사용됨으로 이동 시 실내 편의성, 속도, 선박 탑승 시 안전성이 많이 요구됨 도선사 선박 승,하선용 유도선 유도선은 여객을 운송하는 선박으로, 유선은 관광목적의 유람선을 의미하며 도선은 강과 바다가 만나는 하구 또는 만에서 양측 해안을 오가는 선박으로 주로 지역주민의 이동수단으로 활용됨 여객 운송 항만순찰선 개항질서 단속업무를 목적으로 정기적으로 항만 및 인근해역을 순찰하며 각종 위법행위를 단속하여 바다와 항구의 안전과 질서유지를 위해 운행하는 선박 항만 질서유지 어업지도선 국내외 어업 질서 유지를 위하여 불법어엽행위 단속, 해난사고 방지, 어로활동 보호 등의 기능을 하는 선박으로 선령 교체 시기에 따라 비정기적으로 발주되는 선박 불법어업단속 및 어업보호 유리섬유로 강화된 플라스틱이라는 의미의 것으로 통상 강화플라스틱이라 하며, 철근과 콘크리트가 복합되어 좋은 강도를 얻는 것과 같이 내수성, 내약품성, 내열성이 우수한 수지를 혼합하여 제작되어높은 내구성, 강도, 내부식성을 갖추어 다양한 산업분야에 활용 밸러스트 라인, 해수관,소화배관, 냉각수관, 상하수도관 등 DAVIT 선외 물체를 올리고 내릴 때 그 물체가 선체에 부딪치는 일없이 작업하기 편리하게 회전할 수 있게 되어 있음 선외 물체를 올리고 내리기 위한 기둥 선박 검사/수리 국제해사기구 IMO MSC 402(96) 규정에 의거 본선 인도가 완료된 모든 구명정과 그 진수장치의 정기검사 시행 및 수리 검사/ 수리 운항 중인 선박의 구명정 및 진수장치에 대한 부품공급 및 교체서비스 부품 교체 3. (제조서비스업)원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 주요매입처 매입액 비율(%) 특수 관계여부 독과점정도 비고 (주)미래하이테크 위엠텍(WeM Tech) 호제화학 주식회사 태광산업 (주)세진이앤씨 주식회사 하네스 주식회사 디에스티 한국알콜산업(주) 기타 합 계 나. 생산 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 산출 근거[HLB 헬스케어사업부] (기준일 : 2024년 12월
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31일 (단위 : 백만개) 사업부문 품목 소재지 구분 제40기 제39기 제38기 의료용품 면봉알콜스왑 세종 생산능력 생산실적 평균가동률 (*) 생산능력 산출근거 - 검체도구 : 조업시간 ÷ Cycle Time × 단위 생산수량(Cycle) X 생산 가능일 X 생산 설비(대) - 알콜스왑 : 생산 설비(대) X 시간당 Capa X 일 조업시간 X 생산 가능일 [HLB ENG사업부- 선박사업부] (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 대) 사업부문 품목 소재지 구분 제40기 제39기 제38기 선박 구명정 울산 생산능력 생산실적 평균가동률 (*) 생산능력 산출근거 : 구명정 조립 인당생산성(Capa) 이 1.63으로 이를 기준으로 월평균 인원 X 인당생산성 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : Kg 사업부문 품목 소재지 구분 제40기 제39기 제38기 선박 특수선 울산 생산능력 생산실적 평균가동률 (*) 생산능력 산출근거 : 1,500평 기준 - 특수선동 사용 면적(m2) 기준으로 제작총톤수/면적 지수 45.432를 기준으로 생산 제작 총 톤수를 곱하여 산출함. [HLB ENG사업부- 파이프사업부] (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : LOT) 사업부문 품목 소재지 구분 제40기 제39기 제38기 파이프 PIPE 울산 생산능력 생산실적 평균가동률 (*) 생산능력 산출근거 : 와인딩 장비 1대당 월 10 Lot 생산 가능하며, 총 장비 2대 운영하며 월 20 Lot 생산20 Lot는 800백만원 매출 규모로 1 Lot 당 40백만원이며 이를 기준으로 월매출 대비 Lot 를 산출(월 매출 / 40백만원 = 생산 Lot) (2) 생산설비 등의 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 기타 증감 (대체 및 손상) 연결 범위 조정 환율변동효과 기 말 토 지 건 물 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 시설장치 임차자산개량권 건설중인자산 기타유형자산 사용권자산 합 계 (3) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 - 해당사항 없습니다. 4. (제조서비스업)매출 및 수주상황 가. 매출현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 구 분 매출유형 제40기 제39기 제38기 바이오/헬스케어사업 부문 제품매출(내수) 제품매출(수출) 수수료매출 기타매출 소 계 복합소재사업 부문 제품매출(내수) 제품매출(수출) 용역 매출 수수료매출 기타매출 소 계 합 계 제품매출(내수) 제품매출(수출) 용역 매출 수수료매출 기타매출 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직① 영업구매본부, 선박사업팀, 소재사업팀 - 영업 담당② 기술영업팀 - 영업 및 납품 담당(2) 판매경로① 체외진단 의료기기 및 의약외품 - 주요 고객사 직접판매, 대리점 판매 및 온라인 판매방식 병행 (3) 판매방법 및 조건① 체외진단 의료기기 및 의약외품- 판매방법 : 제품공급계약 및 고객발주서에 의거한 현금, 외상, 위탁 판매 - 판매조건 : 제품공급계약서 및 고객발주서에 의거한 납품 및 대금 결제방식② 제약, 바이오 간암 1차 치료제의 경우 2022년 9월 유럽 암학회(ESMO)에서 글로벌 임상 3상 결과를 공개하였고, 이를 기반으로 2023년 5월 16일 미국 FDA에 NDA Submission을 완료했습니다. 당사는 FDA의 규정에 따라 신약승인이 이루어질 경우를 대비해 대륙별 판매 전략 수립을 전개 중입니다. 신약 승인이 이루어질 경우 미국 시장 확보를 예상할 수 있습니다. ③ 구명정 DAVIT, GRP/GRE Pipe, 특수선 - 판매방법 : 개별 주문 생산, 제품공급계약에 의거 현금, 외상, 위탁판매- 조 건 : 연불, 기성불, 납품불(4) 판매전략 ① 체외진단 의료기기 및 의약외품- 유수의 국내 및 글로벌 기업과의 지속적인 제품 및 서비스 품질에 대한 신뢰유지를통한 영업력 강화 - 서울대병원, 삼성서울병원 등 대표적인 대형 대학병원 및 종합병원 납품을 통한 안정적인 매출 확보 - 기관 등 입찰 모니터링 및 국내,외 입찰 참여를 통한 시장 확대- 병원, 대학연구실,
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표준검사실, 의사연구실, 연구기관, 거점병원, 검사기관 등의 신규 시장 발굴 및 확대② 특수선- 조달청 입찰 모니터링 및 입찰 참여- 관공선 수요 사전 예측 후 요구 선박의 기술 자문 및 영업활동- 개인 수요자 발굴위한 프로그램 운영 준비- 경쟁사와의 우수한 생산설비, 기술력 차별화 및 홍보③ 구명정 DAVIT, GRP/GRE Pipe- 조선소 요구에 따른 조선소별 차별 대응- 각종 홍보활동을 통한 대선주 판촉 활동 강화- 까다롭고 다양한 선주/조선소 요구에 대한 적극적인 대응- 경쟁사와의 기술력, 서비스의 차별화 다. 주요 매출처에 관한 사항 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 주요매출처 매출액 비율(%) 비고 현대중공업그룹 한화오션㈜ 삼성중공업 ㈜애보트진단 거제시청 에스디바이오센서㈜ 주식회사 삼해종합건설 기타 합 계 라. 수주현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 품목 수주 기초 증가액 기납품액 수주잔고 구명정 데빗 특수선 파이프 합 계 (*) 구명정 및 데빗의 수주 기초금액은 24년 12월 31일 기준 환율(1,150원)기준입니다. 마. 진행률적용 수주상황 - 해당사항 없습니다. 5. (제조서비스업)위험관리 및 파생거래 가. 재무위험관리요소 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험 및 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. (1) 시장위험 ① 외환위험 회사는 장부통화와 다른 수입과 지출로 인해 외화 환포지션이 발생하며, 환포지션이 발생하는 주요 외화로는 USD가 있습니다. 회사는 외화로 표시된 채권과 채무 관리 시스템을 통하여 환노출 위험을 주기적으로 평가, 관리 및 보고하고 있으며 2024년 12월 31일 현재, 회사는 외환 관련 위험은 중요하지 않아 기재를 생략하였습니다. ② 가격위험 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으로 지분증권 및 채무증권에 투자하고 있습니다. 당기말 현재 해당 지분증권 및 채무증권은 가격위험에 노출되어 있습니다. ③ 현금흐름 이자율위험회사는 주로 변동 이자율로 발행된 차입금으로 인한 현금흐름 이자율 위험에 노출돼 있습니다. 회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위하여 일부 차입금에 대하여 변동이자수취/고정이자지급스왑을 운용하고 있습니다. 2024년 12월 31일 현재, 회사는 이자율 관련 위험에 관한 정보는 중요하지 않아 기재를 생략하였습니다. (2) 신용위험 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 회사의 사업 특성상 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 신용한도를 설정하고 있으며 주기적으로 해당신용한도를 조정하고 있습니다. 또한 채권의 회수가 지연되거나 연체될 경우에는 개별적으로 분석하여 대손충당금을설정하고 있습니다. 손상징후가 없는 채권의 경우는 해당 매출채권의 중요성에 관계없이 집합적으로 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금, 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. (3) 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 회사는 당좌차월, 은행차입금, 사채 등을 사용하여 자금조달의 연속성과 유연성 간의 조화를 유지하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 나. 자본위험관리 회사의 자본관리목적은 건전한 자본구조를 유지하는 데 있습니다. 회사는 자본관리지표로
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부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다. 보고기간종료일 현재 회사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 부 채 자 본 부채비율 ※ 본 재무정보는 연결기준으로 작성되었습니다. 다. 파생상품 체결 현황 - 해당사항 없습니다. 6. (제조서비스업)주요계약 및 연구개발활동 가 . 경영상의 주요계약 본 보고서 작성기준일 현재 당사와 당사의 연결대상 종속회사가 체결한 라이센스 계약은 다음과 같습니다. (1) 특허권 양수도 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약 체결시기 계약상의 주요내용 계약 금액 비고 리보세라닙(Rivoceranib) 중국을 제외한 모든 국가 YN968D1(글로벌은 리보세라닙(Rivoceranib), 중국은 아파티닙(Apatinib)으로명명)의 글로벌 특허권 양수 2,200 만불 중국 2,000 만불 * 본 특허권양수도 계약의 목적은 리보세라닙의 글로벌 로열티 수령을 통한 장기적이고 안정적인 캐시플로우 및 영업이익을 확보하고, 항서제약과의 긴밀한 협력관계를 통하여 현재 진행중인 NDA와 리보세라닙의 추가 적응증 임상시험에 속도를 내기 위함입니다. ① 계약상대방 계약내용 Advenchen Nanjing이 보유한 Rivoceraninb 물질특허 권리 양수도 대상지역 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 한국, PCT 계약기간 계약체결일:2020. 09. 05. 총계약금액 지급금액 계약조건 개발 마일스톤(Development Milestione): 적응증, 진입국가, 매출에 따라 단계별 마일스톤 실행 예정초과수익배분: 상호 협의된 연간 수익예측을 초과하는 매출의 50% 지급 회계처리방법 최초 지급한 Upfront 22,000,000USD는 무형자산으로 인식비용 발생하지 않음. 차후 당기비용으로 인식 예정 대상기술 Rivoceranib 물질특허 (미국, 캐나다, 유럽, 일본, 한국, PCT) 개발진행경과 2019년 위암 3차 치료제 글로벌 임상 3상 후 NDA 준비 중2022년 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독) 미국/한국 임상 2상 종료 후 결과 발표(2022년 6월 ASCO)2022년 9월 ESMO에서 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) 글로벌 임상 3상 결과 발표 (1차 평가지표 만족) 2022년 10월 미국 FDA Pre-NDA 미팅 진행 후, NDA 신청 준비 (간암 1차 치료제)2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료 (간암 1차 치료제)2024년 5월 17일 최종보완요청서(CRL) 수령2024년 6월 미국 암학회 (ASCO) 최종 임상 결과 발표 (간암 1차 치료제) 2024년 9월 재심사 서류 제출 기타사항 판매 승인 현황- 중국 판권을 보유한 항서제약에서 2014년 위암 3차 치료제, 2020년 간암 2차 치료제, 2023년 2월 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용)로 시판 허가 득한 후 판매 중 ② 계약상대방 SFFT 계약내용 SFFT가 보유한 Rivoceraninb의 중국 특허권리 양수도 대상지역 중국 계약기간 계약체결일:2020. 09. 05 (*) 총계약금액 지급금액 해당사항 없음 계약조건 초과수익배분 : 상호 협의된 연간 수익예측을 초과하는 매출의 70% 지급 회계처리방법 최초 지급한 Upfront 20,000,000USD는 무형자산으로 인식해 감가상각 완료이후 지급한 Milestone 비용은 당기비용으로 인식 대상기술 Rivoceranib 물질특허 (중국) 개발진행경과 중국 내 전용실시권은 항서제약이 보유하고 있어 항서제약에서 개발 진행 중 기타사항 판매 승인 현황- 중국 판권을 보유한 항서제약에서 2014년 위암 3차 치료제, 2020년 간암 2차 치료제, 2023년 1월 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용)로 시판 허가 득한 후 판매 중 (*) 2023년 6월, 본 계약과 관련된 로열티 수령을 완료하여 계약 종료되었습니다. (2) 연결대상 종속회사 경영상의 주요계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결시기 계약상의주요내용 계약금액
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진행단계 비 고 리보세라닙 HLB 중국을 제외한 모든 국가 Rivoceranib의 중국을 제외한글로벌 전용실시권 취득 (*1) - 위암말기 치료제 : 임상3상 완료 Pre-NDA 실시, 미국 FDA 신약허가 신청 (NDA) 준비 중,희귀의약품 지정(미국, 유럽, 한국)- 고형암 옵디보(Nivolumab) 병용 : 임상1상 완료- 선양낭성암 단독 : 임상2상 완료, 희귀의약품 지정(미국)- 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용) : 임상1상 완료- 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용) : 임상3상 완료, 희귀의약품 지정(미국), 2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료, 2024년 5월 17일 최종보완요청서 (CRL) 수령, 2024년 7월 희귀의약품 지정(유럽), 2024년 9월 20일 재심사 서류 제출 - 대장암 3차 치료제(론서프 병용) : 임상 1b/2상 중 1b상 종료 표적항암제 (VEGFR-2를 선택적으로 차단) 캄렐리주맙(Camrelizumab) 항서제약 한국, 중국, 대만, 홍콩을 제외한 모든 국가 Camrelizumab의 간암 치료제의 한국, 중국, 대만, 홍콩을 제외한 글로벌 판권 취득 (*2) - 간암 1차 치료제(Rivoceranib 병용) : 임상3상 완료희귀의약품 지정(미국), Pre-NDA 실시, 2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료, 2024년 5월 17일 최종보완요청서 (CRL) 수령, 2024년 9월 20일 재심사 서류 제출 면역항암제(PD-1저해) 리라푸그라티닙 릴레이 테라퓨틱스(Relay Thrapeutics) 전 세계 글로벌 개발 및 상용화 권리 취득 (*3) - FDA 혁신치료제, 희귀의약품 지정 (US, EU) - 간내 담관암(CCA) 환자 대상 임상 2상 완료 - 암종에 관계없이 FGFR2 변이있는 환자로 확대하여 임상 시험 진행 표적항암제 (FGFR2를 선택적으로 차단) (*1) Elevar Therapeutics,Inc.는 2007년 7월 Advenchen Laboratories,Inc., CA, USA와 리보세라닙 License-in 계약을 체결하였으나, 2020년 12월 당사와 Advenchen Laboratories와 Rivoceranib의 물질특허권리 양수도에 따라 특허권자가당사로 변경되었습니다. 이에 기존 Elevar와 Advenchen Laboratories간의 Rivoceranib 특허전용실시권의 계약당사자는 Elevar와 당사로 변경되었습니다. (*2) 계약금액의 경우 중요 영업기밀에 해당되므로 기재를 생략합니다. (*3) 총 계약금: 5억달러, Upfront: 비공개 ① 계약상대방 계약내용 YN968D1-Small Molecule Angiogenesis Inhibitor의 계약상 명시된 지역에서의전용실시권 취득 대상지역 중국을 제외한 모든 국가 계약기간 계약체결일:2007. 12. 21(계약서 내용 조정일 2021, 06, 17) 총계약금액 지급금액 금액>계약금(Upfront Payment): 150,000USD 2007년 기 지급 완료마일스톤(Milestone): 임상 진행 단계에 진행에 따라 개발 Milestone 800,000USD 지급로열티(Royalty): 매출 없음 금액>해당사항 없음 계약조건 계약 조정 내역을 포함한 최종 계약 조건계약금(Upfront Payment): 150,000USD- 지급조건: 계약 체결 45일 이내마일스톤(Milestone): 적응증, 진입국가, 매출에 따라 단계별 마일스톤 실행 예정로열티: 3.5%~10%지역별 매출액 비율에 따른 로열티 실행 예정Advenchen이 보유한 Appatinib(Rivoceranib)의 염조성물 특허를 LSKB에 허여한다.국가별 특허(물질특허 및 염조성물특허) 유지 상태에 따라 상호 협의한 비율에 의거해 로열티를 조정한다.LSKB가 보유한 모든 권리는 Elevar가 승계한다. 회계처리방법 최초 지급한 Upfront 150,000USD는 무형자산으로 인식해 감가상각 완료 이후 지급한 Milestone 비용은 당기비용으로 인식 대상기술 재실시권을
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허여(Sub-License, 또는 License-out)할 수 있는 권리를 포함하여, 계약에서 명시된 지역에서의Rivoceranib과 염특허 전용 특허 실시권 개발진행경과 2019년 위암 3차 치료제(Rivoceranib 단독) 글로벌 임상 3상 후 NDA 준비 중2022년 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독) 미국/한국 임상 2상 결과 발표(2022년 6월 ASCO)2022년 9월 ESMO에서 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) 글로벌 임상 3상 결과 발표 (1차 평가지표 만족)2022년 10월 미국 FDA Pre-NDA 미팅 완료(간암 1차 치료제)2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료 (간암 1차 치료제)2024년 5월 17일 최종보완요청서 (CRL) 수령2024년 6월 미국 암학회 (ASCO) 최종 임상 결과 발표 2024년 9월 20일 재심사 서류 제출 기타사항 판매 승인 현황- 중국 판권을 보유한 항서제약에서 2014년 위암 3차 치료제, 2020년 간암 2차 치료제, 2023년 1월 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용)로 시판 허가 득한 후 판매 중 ② 계약상대방 항서제약 계약내용 간암치료제 신약물질 캄렐리주맙에대한 글로벌 권리 이전 대상지역 한국, 중국을 제외한 모든 국가 계약기간 계약체결일: 2023년 10월 16일 총계약금액 지급금액 금액>계약금(Upfront Payment): 없음마일스톤(Milestone): Milestone 지급 조건 미달성으로 미지급로열티(Royalty): Royalty 지급 조건 미달성으로 미지급 금액>해당사항 없음 계약조건 계약금(Upfront Payment): 없음- 지급조건: 매출 발생시 개발 마일스톤(Development Milestone): 해당사항 없음판매 마일스톤(Sales Milestone): 누적 순 매출액에 따라 상호 협의한 비율의 판매 마일스톤 실행 예정로열티(Royalty): 해당 국가 내 라이선스 제품 순매출의 20.5% 회계처리방법 매출 발생 즉시 비용처리 예정 대상기술 인간 세포 표면 수용체 프로그램 사멸-1(PD-1)을 표적으로 하는 단일클론 항체(monoclonal antibody)인 SHR-1210에 대해지역 내 라이선스 화합물 및 라이선스 제품 개발, 상용화 등 모든 부분에서 이와 관련한 모든 규제 상호 작용에 대한 단독 권한 개발진행경과 2023년 간암 1차 리보세라닙 병용요법 미국 FDA 본심사 신청2024년 5월 17일 최종보완요청서 (CRL)을 수령 2024년 9월 20일 재심사 서류 제출 기타사항 ③ 계약상대방 릴레이 테라퓨틱스(Relay Thrapeutics) 계약내용 리라푸그라티닙(Lirafugratinib)의 글로벌 개발 및 상용화 권리 독점 라이선스 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일: 2024년 12월 2일 총계약금액 5억달러, Upfront: 비공개 지급금액 계약금 (비공개) 계약조건 - 계약금 및 허가 마일스톤 7500만달러 - 상업화 마일스톤 최대 4억2500만달러 회계처리방법 대상기술 암을 유발하는 유전자 변이인 FGFR2(섬유아세포성장인자수용체2)를 선택적으로 저해하는 경구용 치료제 RLY-4008(Lirafugratinib, 리라푸그라티닙)에 대한 전 세계 개발 및 상용화 권리 개발진행경과 - FDA 혁신신약 및 희귀의약품 지정(US, EU) - 2022년 ESMO 담관암 2상 중간결과 발표 기타사항 2) 라이센스 아웃(License-out)계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결시기 계약상의 주요내용 계약금액 진행단계 비 고 리보세라닙(Rivoceranib) HLB생명과학 대한민국, 일본, 유럽 기존 부광약품에게 인정되는계약상 지위, 권리 및 의무 일체를HLB생명과학에서 양수함 47억원(*) - 위암말기 치료제 : 임상3상 완료 Pre-NDA 실시, 미국 FDA 신약허가 신청 (NDA) 준비 중,희귀의약품 지정(미국, 유럽, 한국)- 선양낭성암 단독 : 임상2상 완료, 희귀의약품 지정(미국)- 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용) : 임상1상 완료 후 연구자