chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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2023년 8월 식약처 허가 기타사항 나) 라이센스아웃 계약 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 2) 판매계약 구 분 계약일자 계약 상대방 목적 및 내용 계약금액 진행경과 제품공급계약 분당서울대병원 당사 동반진단키트 공급 별도 약정 금액 없음 계약 이행중 신촌세브란스 삼성서울병원 3) 기타계약 구 분 계약일자 계약 상대방 목적 및 내용 계약금액 진행경과 재료 공급, 글로벌 영업/마케팅에서의 권리/의무 사항 - 로열티: 순매출의 5.5% 계약 이행중 기술공급계약 (주)바스젠바이오 위암을 대상으로 발굴된 바이오마커및 이에 관한 전용실시권 부여 (주1) 연구 진행중 공동개발계약 (주)엑셀세라퓨틱스 Exosome 기반 조기진단제품 개발 (주1) 연구 진행중 (주1) 계약 금액은 당사자간 합의에 의해 공개하지 않습니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요당사는 암 치료 전 주기에 걸친 진단 솔루션 제공을 목표로 예후진단, 동반진단 솔루션을 개발/상용화 하였고, 조기진단과 모니터링 검사 등으로까지 그 영역을 확대하여 연구개발활동을 수행하고 있습니다.2) 연구개발 담당조직 가) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 독보적인 분자진단 기술을 바탕으로 다양한 암종 및 감염성 질환에 대한 진단 솔루션 제공을 위해 연구개발에 매진하고 있습니다. [연구개발 조직 구성] 구 분 주요 업무 연구소 분자진단 제품 개발 및 인허가 연구개발팀 분자진단/POCT 기술 연구 및 개발 나) 연구개발 인력 현황2024년 기준 당사는 박사급 7명, 석사급 10명 등 총 19명의 연구인력을 보유하고 있습니다. [연구개발 인력 현황] (단위: 명) 구분 박사 석사 기타 계 연구소 연구개발팀 합계 당사는 30년 이상 분자진단 분야 경력을 가진 연구개발 총괄 CTO를 포함하여 분자진단 제품 개발에 필요한 생물학적, 화학적 지식을 가진 생물학 전공자 위주의 연구인력 구성을 갖추고 있습니다. 또한 체외진단 의료기기 연구기획, 개발, 생산, 검증, 임상 및 허가까지 각 분야별 업무에 대한 지식과 경험을 보유한 인력을 보유하고 있습니다. 다) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 문영호 연구개발본부장, 강미란 연구소장입니다. 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구개발 본부장(부사장) 문영호 기술총괄 서울대학교 분자생물학 박사('89~'95) 진로종합연구소 선임연구원('91~'96) 성애생명과학연구소 부소장('96~'01) 제노텍 연구소장('01~'06) 지노믹트리 연구소장('06~'12) 씨비에스바이오사이언스('12~'15) 젠큐릭스 연구개발본부장('15~현재) [논문] 연구소장(상무) 강미란 연구소장 연세대학교 분자암세포생물학 박사('97~'01) 엠엔디 연구소장('08~'10) 영동제약 연구소장('10~'20) 젠큐릭스 연구소장('20~현재) [논문] [특허] 신부전증 진단용 키트 및 그 방법('16년, 10-2013-0141241) 다. 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2024년 2023년 2022년 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시작성 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 진단제품의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계(진행단계 진입시기) 동반진단 흑색종 2019년01월 07일 분석적 성능 검증(2022년 1분기) 전이성유방암 2019년04월 19일 분석적 성능 검증(2021년 4분기) Droplex 폐암 2023년05월 18일 분석적 성능 검증 (2024년 1분기) 체외진단 폐암 2019년03월 19일 식약처 허가 심사(2024년 2분기) 폐암 2019년03월 19일 분석적 성능 검증(2022년 1분기) 전이성유방암 2019년04월 19일 분석적 성능 검증 (2023년 3분기) 조기진단 COLO
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eDX 대장암 2019년03월 01일 제품 성능 검증(2020년 1분기) HEPA eDX 간암 2019년03월 01일 제품 성능 검증(2020년 1분기) 구분 동반진단 적응증 흑색종(Melanoma) 작용기전(원리) 흑색종 환자의 FFPE 검체로부터 추출된 DNA에서 BRAF 유전자 Codon 600(V600E)의 돌연변이를 Droplet Digital PCR(ddPCR) 검사법으로 검출하고 확인 제품의 특성 당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 기법을 적용함. ddPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음 진행경과 연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증(20 22년 1분기~) 향후 계획 분석적 성능 검증 완료(2025년 하반기)임상적 성능 검증 완료(2026년 상반기)식약처 허가 완료(2026년 하반기) 경쟁제품 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 공신력 있는 통계 데이터 부재로 정확한 시장규모 추정이 어려움 기타사항 구분 동반진단 적응증 전이성 유방암 작용기전(원리) 유방암 환자의 FFPE 검체 또는 EDTA 처리 혈장으로부터 추출된 DNA에서 PIK3CA 유전자 Exon 7 (C420R), Exon 9 (E542K, E545K, E545A, E545G, E545D, Q546E, Q546R), Exon 20 (H1047R, H1047L, H1047Y)의 돌연변이를 Digital PCR(dPCR) 검사법으로 검출하고 확인 제품의 특성 당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Digital PCR(dPCR) 기법을 적용함. dPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음 진행경과 연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증(2021년 4분기~) 향후 계획 분석적 성능 검증 완료(2025년 상반기)임상적 성능 검증 완료(2025년 상반기)식약처 허가 완료(2025년 하반기) 경쟁제품 therascreen® PIK3CA RGQ PC (퀴아젠, 식약처 허가) 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 공신력 있는 통계 데이터 부재로 정확한 시장규모 추정이 어려움 기타사항 구분 체외진단 적응증 비소세포폐암 작용기전(원리) 비소세포폐암 환자의 FFPE 검체로부터 추출된 RNA에서 cMET Exon14 Skipping의 돌연변이를 Droplet Digital PCR(ddPCR) 검사법으로 검출하고 확인 제품의 특성 당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 기법을 적용함. ddPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음 진행경과 연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증 완료, 임상적 성능 검증 완료, 식약처 허가 심사(2024년 2분기~) 향후 계획 식약처 허가 완료(2025년 상반기) 경쟁제품 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 시장형성 초기 단계로 시장규모를 특정하기 어려움 기타사항 구분 체외진단 적응증 비소세포폐암 작용기전(원리) 비소세포폐암 환자의 FFPE 검체 또는 EDTA 처리 혈장으로부터 추출된 DNA에서 cMET Amplification 돌연변이를 Droplet Digital PCR(ddPCR) 검사법으로 검출하고 확인 제품의 특성 당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Digital PCR(dPCR) 기법을 적용함. dPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이가능하며, 정확도와 민감도가 높음 진행경과 연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증(20 22년 1분기~) 향후 계획 분석적 성능 검증 완료(2025년 상반기)임상적 성능 검증 완료(2025년 하반기)식약처 허가 완료(2026년) 경쟁제품 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 시장형성 초기 단계로 시장규모를 특정하기 어려움 기타사항 구분 체외진단 적응증 전이성 유방암 작용기전(원리) 유방암 환자의 FFPE 검체와
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Plasma 검체로부터 추출된 DNA에서 ESR1 유전자 Exon 5(E380Q), Exon 7(S463P), Exon 8(V534E, L536P, L536R, L536H, Y537S, Y537C, Y537N, Y537H, Y537D, D538G)의 돌연변이를 Digital PCR(dPCR) 검사법으로 검출하고 확인 제품의 특성 당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Digital PCR(dPCR) 기법을 적용함. dPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이가능하며, 정확도와 민감도가 높음 진행경과 연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증(2023년 3분기~) 향후 계획 임상적 성능 시험(2025년 하반기)식약처 허가 완료(2026년 상반기) 경쟁제품 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 시장형성 초기 단계로 시장규모를 특정하기 어려움 기타사항 (바) 품목: 구분 동반진단 적응증 폐암 작용기전(원리) 비소세포폐암 환자로부터 얻은 FFPE종양조직 샘플을 이용하여 11종의 유전자 BRAF, EGFR, KRAS, ERBB2 (HER2), MET, ALK, RET, ROS1, NTRK1, NTRK2, NTRK3의 돌연변이를 Digtial PCR로 동시에 정성으로 검출 제품의 특성 비소세포폐암과 임상적으로 관련된 모든 바이오마커를 포함하고 있으며, 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Digital PCR 기법을 적용함으로서 절대적 정량분석과 높은 정확도 및 민감도를 가진 제품임 진행경과 연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료, 분석적 성능 검증(2024년 1분기~) 향후 계획 임상적 성능 검증 완료(2025년 상반기)식약처 허가 완료(2025년 하반기) 경쟁제품 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 시장형성 초기 단계로 시장규모를 특정하기 어려움 기타사항 구분 조기진단 적응증 작용기전(원리) 대장암 환자의 혈장(Plasma)으로부터 추출된 DNA를 바이설파이트(Bisulfite) 처리하여 염기서열 변환시킨 후, 대장암 특이적 메틸화 경향을 보이는 바이오마커를 Droplet Digital PCR(ddPCR) 검사법으로 검출하고 확인 제품의 특성 당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 Droplet Digital PCR(ddPCR) 기법을 적용함. ddPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음또한, 분변 DNA를 통해 검사하는 기존 검사와 달리 혈액 내 암 특이적 바이오마커를 활용하므로 편의성과 정확도 면에서 우수함 진행경과 연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증(2020년 1분기~) 향후 계획 제품 성능 검증 완료(2025년 상반기)분석적 성능 검증 완료(2025년 상반기)임상적 성능 검증 완료(2026년 상반기)식약처 허가 완료(2026년 하반기) 경쟁제품 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 22년 기준 1.7조원 이상으로 추정(Cologuard 판매예상 $1.4B) 기타사항 구분 조기진단 적응증 작용기전(원리) 간세포암 환자의 혈장(Plasma)으로부터 추출된 DNA를 바이설파이트(Bisulfite) 처리하여 염기서열 변환시킨 후, 간세포암 특이적 메틸화 경향을 보이는 바이오마커를 으로 검출하고 확인 제품의 특성 당사 제품은 차세대 유전자 증폭 플랫폼인 을 적용함. ddPCR 기법은 기존 PCR 기법에 비해 절대적 정량분석이 가능하며, 정확도와 민감도가 높음또한, 혈액 내 암 특이적 바이오마커를 활용하여 검사간 간격이 좁은 간암 고위험군 환자에게 높은 편의성과 정확도를 제공함 진행경과 연구용 제품 개발 완료, 제품 성능 검증 완료(2020년 1분기~) 향후 계획 제품 성능 검증 완료(2025년 상반기)분석적 성능 검증 완료(2025년 상반기)임상적 성능 검증 완료(2026년 상반기)식약처 허가 완료(2026년 하반기) 경쟁제품 관련논문 등 해당사항 없음 시장규모 시장형성 초기 단계로 시장규모를 특정하기 어려움 기타사항 2) 연구개발 완료 실적공시 작성기준일 현재 국내 식약처 제조허가가 완료된 제품의 현황은 다음과 같습니다. 구분
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품목 적응증 개발기간 현재 현황 예후진단검사 유방암 2011년 9월 ~ 2016년 11월 국내외 판매중 동반진단검사 폐암 2015년 3월 ~ 2017년 9월 국내 판매중 갑상선암 2017년 7월 ~ 2022년 9월 국내 판매중 폐암 2019년 1월~ 2023년 6월 국내외 판매중 대장암 2019년 1월~ 2023년 8월 국내 판매중 자궁내막암 2020년 7월~2023년 10월 국내외 판매중 감염병진단검사 COVID-19 2020년 2월 ~ 2020년 3월 수요감소로 인한 판매중단 COVID-19 2020년 2월 ~ 2020년 4월 수요감소로 인한 판매중단 COVID-19 2021년 6월 ~ 2022년 1월 식약처 수출허가 완료 COVID-19 2021년 6월 ~ 2022년 3월 식약처 수출허가 완료 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 연구/판매 중단일 비고 신속진단 COVID-19 2022년 2월 연구개발중단 Covid-19 시장환경 변화에 따른 제품 개발 전략 수정중 감염병진단검사 COVID-19 2020년 2월 수요감소로 인한 판매중단 COVID-19 2020년 2월 수요감소로 인한 판매중단 COVID-19 팬데믹 상황이 세계적으로 안정화 됨에 따라 코로나 진단키트의 수요가 급격하게 감소하고 있습니다. 당사에서 2020년부터 해외로 수출하였던 코로나 진단키트의 판매는 수요 감소로 인하여 현재 중단된 상태이며, 추가적인 홍보 활동도 적극적으로 진행하고 있지는 않습니다. 등온증폭 기술을 활용한 현장형 코로나 진단키트 연구개발은 펜데믹 종료에 따른 수요 감소와 고객의 니즈 변화로 인해 기존 연구개발 프로젝트를 중단하고 감염병 진단검사 개발 전략을 재수립하고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 사업의 개요 상세 1) 산업의 개요질병의 진단과 예후, 건강상태 파악, 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(IVD, In vitro diagnostics) 산업 중 당사가 사업을 영위하는 분야는 암을 타겟으로 하는 분자진단 분야입니다. 분자진단은 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 병원체 또는 세포의 유전물질(DNA, RNA 등)를 검출하거나 분석하는 방법으로 암이나 유전질환 등에 활용되는 첨단 기술 분야입니다. 암 진단 시장은 크게 암 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 선별검사와 미확진 일반인을 대상으로 암 발생 유무를 판정하기 위한 검사로 나눌 수 있습니다. 당사는 이 중 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 분자진단 검사 시장을 타겟으로 하고 있으며, 최근에는 암 발병을 더욱 초기에 발견하기 위한 조기진단 관련 연구도 활발하게 진행하고 있습니다. 암 확진 환자들을 대상으로 한 검사는 크게 가) 환자별 최적의 약물을 선택하기 위한 동반진단 검사, 나) 재발/전이의 위험 정도를 측정하기 위한 예후예측 검사, 다) 환자의 상태 변화를 파악하기 위한 모니터링 검사로 구분할 수 있습니다. 당사는 분자진단 핵심기술을 기반한 유방암 예후예측 검사를 시작으로 폐암 및 대장암 동반진단 검사 개발을 완료하였거나 완료를 눈앞에 두고 있으며, 이를 바탕으로 모니터링 검사까지 단계적으로 사업영역을 확대해 나가고 있습니다. 사업영역.jpg 젠큐릭스 사업영역 2) 산업의 특성체외진단 시장에서도 암 분자진단 산업은 생명과학, 임상의학, 유전공학 등 기초 의생명공학 분야뿐 만 아니라 정보통신, 기계공학, 전자공학, 재료공학에 이르는 다방면의 연구협력이 필요한 융합적 첨단산업입니다. 또한, 암 분자진단 산업은 첨단기술 산업 중에서도 고속성장이 전망되는 유망산업으로 높은 기술력을 통해 제품화된 진단기술이 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수 천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 가) 기술의 진보와 새로운 기회 암 분자진단은 수많은 체외진단 분야 중 근래 기술 혁신이 가장 두드러진, 최첨단 바이오 기술들이 집약된 산업으로 시장도 매년 두자릿수 성장을 거듭하고 있어 글로벌 기술 경쟁력을 갖춘 신생 바이오 기업들에게도
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과거와는 차원이 다른 새로운 도약의 기회를 제공하고 있습니다. 나) 진입장벽과 글로벌 경쟁 제약산업에 비해 상대적으로 낮은 수준의 초기 투자가 요구되는 진단사업의 특성은 세계적인 기술 경쟁력을 보유한 중소형 바이오기업들에게 기회로 작용합니다. 반면, 경쟁의 무대가 글로벌 차원으로 격상됨에 따라 기술력을 보유하지 못한 로컬 기업에게는 오히려 위협요소로, 신규업체에게는 높은 기술 진입장벽으로 작용합니다. 다) 오픈 이노베이션 대형 글로벌 진단기업들이 성장을 주도하던 과거와 달리 최근에는 분야별 기술이 전문화되고 최신 기술의 상업화 속도가 중요한 성공요소로 부각되며 다양한 형태의 외부 협력을 강화하는 오픈 이노베이션이 기술혁신의 핵심 방법론으로 자리 잡았습니다. 글로벌 기업과 중소형 진단기술 전문 회사간의 파트너십 사례를 흔히 볼 수 있어 바이오진단 전문기업에게 성장에 유리한 환경이 조성되고 있습니다. 라) 뛰어난 시장성인구구조적 요인, 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 암 분자진단 시장은 당분간 두자릿수 성장을 이어나갈 것으로 전망되고 있습니다. 특히, 환자 맞춤형 진료에 대한 니즈가 커지면서 표적치료제나 환자 개개인의 치료방향성을 결정하는데 필수적인 예후진단, 동반진단 수요가 점차 증가하고 있습니다. 마) 아시아 시장의 부상 지난 10년간 암 분자진단 시장은 북미, 서유럽 등 선진국을 중심으로 성장해왔지만 향후 10년은 압도적인 환자 수를 가진 아시아 시장이 의료 인프라 개선, 복지 선진화 등에 힘입어 글로벌 시장의 성장을 주도할 것으로 전망됩니다. 기술 경쟁력과 아시아주요국가에서 사업화 역량을 겸비한 국내 분자진단 기업들에게 아시아 시장의 급성장은 매력적인 사업기회를 제공하고 있습니다. 바) 조기진단 시장의 개화 암을 효과적으로 치료하기 위해서는 조기에 발견하는 것이 무엇보다 중요하지만, 기존의 진단법은 명확한 한계점을 지니고 있습니다. 최근에는 기존 기술보다 더욱 초기에 암을 발견할 수 있는 바이오마커 활용 분자진단 기술이 개발되고 있으며, 일부는 상업화에도 성공했습니다. 현재 도입기에 있는 이러한 기술들이 본격 성장기에 접어들면 조기진단 분야에서 획기적인 패러다임 전환이 이루어질 것으로 예상됩니다. 3) 산업의 성장성암 분자진단 검사 시장의 성장 요인은 인구학적 관점, 의료기술 혁신 및 의료 패러다임 변화 관점, 국가정책 관점으로 각각 구분해서 생각해 볼 수 있습니다. [암 분자진단 시장 성장 동력].jpg [암 분자진단 시장 성장 동력] 먼저 인구학적 관점에서 보면 기대수명 상승에 따른 고령화 추세가 지속될 것으로 전망됩니다. 수명 연장과 고령인구의 증가는 필연적으로 암 환자 수의 증가 및 암 관련 진단 검사 수요의 증가로 이어집니다. 세계 연령별 인구 분포 전망 의료 패러다임 측면에서는 환자 개개인의 특성을 유전자 레벨까지 정확히 파악하고 이를 바탕으로 환자별 맞춤형 치료를 제공하는 정밀의료(Precision Medicine)가 미래의료의 핵심으로 자리 잡고 있습니다. 분자진단 검사는 특정 환자에게 가장 적합한 항암 치료방법과 치료제를 선택하는데 필수요소이며 맞춤형 치료, 정밀의료의 일반화로 그 수요가 크게 증가할 것으로 예상됩니다. [암 치료와 정밀의료] 한편, 세계 각국은 인구 고령화, 의료복지 확대에 기인한 의료비 증가로 어려움을 겪고 있으며, 이를 해결하기 위하여 정밀의료 패러다임 도입을 통한 의료 재정 효율화를 추진하고 있습니다. 각국 정부들은 총 의료비 절감이라는 목적 달성을 위해 분자진단 기술에 대한 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다.특히, 조기진단은 질병의 조기발견 및 예방을 목적으로 하고 있어 정부의 의료비용 지출을 원천적으로 감소시켜줄 수 있는 검사단계로 정책 강화를 통한 정부 주도의 시장 성장이 가속화될 것으로 기대됩니다. 4) 산업의 경기변동의 특성암 분자진단 검사 시장은 인간의 생명 및 건강과 관련되어 있어 경기변동에 따른 영향이 미미합니다. 5) 산업의 계절성계절적인 영향을 받는 많은 바이러스성 질환과는 달리 암은 유전적 또는 환경적 요인이나 고령화 등의
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원인으로 주로 발생하는 질병이므로 암 분자진단 검사 시장은 계절적인 요인이 크게 작용하지 않습니다.6) 주요 제품 소개 및 국내외 시장 여건당사의 사업은 크게 암 예후진단과 동반진단 그리고 조기진단 영역으로 구분됩니다. 예후진단에서는 유방암 예후진단 검사인 진스웰비씨티(GenesWell BCT)가 식약처 허가를 받고 현재 혁신의료기술로 인정받았습니다. 동반진단에서는 폐암 동반진단 검사인 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)가 식약처 허가 및 신의료기술 인정을 받았고, 기존 제품보다 EGFR 변이를 더 많이 발견할 수 있는 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이검사(Droplex EGFR Mutation Testv2)는 2023년 6월에 식약처 제조허가를 취득하였습니다. 대장암 동반진단 검사인 드롭플렉스 케이라스 돌연변이 검사(Droplex KRAS Mutation Test)는 2023년 8월에 식약처 허가를 취득하였고, 자궁내막암 동반진단 검사인 드롭플렉스 폴리 돌연변이 검사( ) 역시 식약처 허가 취득 및 평가 유예 신의료기술로 선정되었습니다. 그리고 새로운 사업 영역인 조기진단 영역의 대장암 조기진단 검사인 COLO eDX와 간암 조기진단 검사인 HEPA eDX를 개발중에 있습니다.가) 유방암 예후진단 (1) 유방암 예후진단 개요 예후(prognosis)란 병세의 진행, 회복에 관한 예측을 의미하며, 즉 '예후가 좋다'라는 것은 병의 경과가 좋다는 의미로 해석이 됩니다. 유방암의 경우 발병이 확인되면 절제수술을 받는 것이 일반적입니다. 수술 후 치료 방향을 결정하는데 다양한 요소들이고려되며, 특히 타 장기로의 암 전이 가능성에 대한 판단이 중요합니다. 기존의 예후예측 방법은 암에 대한 임상병리학적 인자들에 대한 분석을 기반으로 합니다. 이러한 임상병리학적 인자에는 암의 크기, 림프절 전이 정도, 암의 조직학적 등급, 병리학적 병기 단계 등이 사용됩니다. 하지만 이러한 지표만으로 환자의 예후를 예측하는 방법은 정확도가 매우 낮기 때문에, 재발 위험의 정확한 예측을 위한 보다 나은 예후지표에 대한 시장의 니즈가 존재합니다. 유방암 예후예측 검사는 유방암 전이와 높은 상관관계가 있는 유전자 바이오마커들의 발현량을 측정하고, 이를 검사 고유의 알고리즘을 통해 재발/전이 리스크를 계량화하여 수술 후 치료방향을 결정하는 핵심적인 근거로 활용하게 됩니다. 최근 연구결과, 유방암 조기 환자 중 약 80%는 재발/전이 리스크가 비교적 낮은 것으로 알려지고 있으며 유방암 예후진단 검사를 통해 저위험군으로 판별된 환자들에게 불필요한 항암치료를 최소화할 수 있습니다. 유방암 예후진단과 가치.jpg [유방암 예후진단과 가치] (2) 제품 소개: 유방암 예후진단 검사(GenesWell BCT) 기존 해외 유전자 검사법은 검체를 국외로 반출하여 이루어지기 때문에 임상정보 등이 해외로 유출될 수 있다는 문제에 직면하고 있으며, 또한 대부분의 검사과정이 수동 작업으로 이루어져 범용성 및 확장성이 낮고 고가의 비용이 든다는 단점이 있습니다. GenesWell BCT는 이러한 기존 유전자 검사법의 단점을 극복하고 유방암 환자들에 적용 가능한 예후예측 검사의 필요성이 대두됨에 따라 개발되었습니다. 본 검사법은 유방암과 관련된 예후 유전자를 선별하고 국내 유방암 환자를 대상으로 예후 예측 알고리즘을 도출, 검증하여 국내의 유방암 환자에 적합한 검사법임을 확인하였습니다. 또한, 자동화된 검사 과정을 통해 시험 중 발생할 수 있는 오류를 최소화하였습니다. ■ 유방암 예후진단 검사 - 진스웰 비씨티 (GenesWell BCT) 진스웰비씨티(GenesWell BCT)는 당사에서 특허를 보유한 9개의 유방암 유전자 바이오마커들의 발현량을 측정하여 타 장기 전이 위험을 예측하는 체외진단 유방암 예후예측 검사입니다. 측정된 발현량을 당사에서 개발한 고유의 예후예측 알고리즘을 통하여 리스크 지표인 비씨티 스코어(BCT Score)를 산출하고 이를 기반으로 환자를저위험군 또는 고위험군으로 분류합니다. 저위험군으로
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판정된 환자는 재발 위험이 낮은 좋은 예후를 보이기 때문에 항암화학치료 요법이 필요하지 않는 반면, 고위험군환자는 재발 리스크를 낮추기 위한 항암화학치료가 권장됩니다. 즉, 유방암 예후진단검사는 항암화학치료가 반드시 필요하지 않은 환자를 선별해내는 것이 핵심입니다. 유방암 수술시 확보한 환자의 종양 샘플을 분석하여 해당 환자의 재발/전이 위험을 수치화한 결과보고서를 제공하고, 의사들은 이를 바탕으로 향후 치료방향을 결정하게 됩니다. bct검사 관련_1.jpg [GenesWell BCT 제품개요] ■ GenesWell BCT의 비교우위 구 분 당사기술 경쟁기술 성능 정확한 예후예측유전자 예후예측 성능이 뛰어난 유전자 선별 - 고유의 예후예측 유전자 선별 과정을 통해 조기 유방암의 예후와 연관성이 크고 유전자 발현 검출이 용이한 유전자 선별 - 면역 반응에 관련된 유전자를 포함하여 면역에 대한 유방암의 특성 반영 개발 당시 현재와 다른 대상 환자군 기반 예후 유전자 선별 - 당사의 제품과 달리 개발 당시 HER2 증폭 유무에 따른 유방암 아형 고려 없이 ER 양성 유방암 아형 환자군을 대상으로 예후 유전자를 선별 우수한 예후예측 알고리즘 경쟁 제품 대비 뛰어난 예후 성능 - 고/저위험군으로 분류된 환자간 재발 위험비가 타 제품 대비 상대적으로 커 뛰어난 예후예측 성능을 보임 상대적으로 낮은 예후 성능 - 고/저위험군 간 재발 위험비가 보유기술 대비 상대적으로 작아 예후예측 성능이 떨어짐 명확한 결과 제시 중간 위험군 분류 없이도 뛰어난 성능 제시함 - 중간 위험군 없이도 높은 특이도와 음성 예측도를 보여 검사 결과로 명확한 환자 치료 결정을 도울 수 있음 중간 위험군이 포함된 위험군 분류 - 원격전이의 예측이 불명확한 '중간 위험군'이 존재하여 이에 속한 환자는 검사를 받았음에도 재발 여부가 불명확함 아시아 (국내) 환자 검증 여부 유방암 예후 제품 중 유일한 아시아(국내) 환자 검증 제품 - 국내 환자를 대상으로 바이오마커를 선별하고 알고리즘이 개발되었음 - 검증 또한 국내 환자를 대상으로 하였기에 국내 환자 및 국내 환자와 유사한 특성을 보이는 아시아 환자에 유효성이 있을 것으로 판단됨 - 특히 50세 이하 또는 폐경 전 유방암 환자가 많은 아시아(국내) 유방암 특성 상 국내 대상 환자의 검증을 통해 기존 유방암 예후 진단 제품과 차별성 제시 국내 또는 아시아 환자에 대해 검증되지 않은 제품 - 국내 및 아시아 환자에 대해 임상적 유효성이 검증되지 않았음 - 모든 해외 제품은 서양 유방암 환자를 대상으로 개발 및 검증되었기에 국내 및 아시아 환자에 대한 유효성에 대해 의문이 존재함 - 특히 폐경 전 환자에 대한 유효성 자료가 부족하다는 점에서 국내를 포함한 아시아 환자에서의 유효성에 대해 의문 존재 신뢰성 안정적인 표준 유전자 보다 안정적인 표준유전자 발굴 - 예후 유전자와 발현값이 유사한 우수 표준유전자를 선별하여 분석에 이용해 보다 정밀한 보정이 가능함 일반 표준유전자 사용 - 발현값이 예후 유전자보다 큰 일반 표준유전자를 사용하여 유전자 값 보정 시 오차 발생 리스크가 존재 자동화 분석 시스템 구축 분석 자동화 시스템 구축 - 자동화 시스템 구축하여 실험자의 숙련도에 따라 발생할 수 있는 오류 리스크를 최소화 - 대량의 검체 분석에도 오류 없이 분석 가능함 - 분석 소요시간을 최소화하여 빠른 결과 제시 가능하게 함 자동화 시스템 부재 - 수동 분석으로 검사를 진행하여 검체 분석 시 실험자에 따라 오류 가능성 존재 - 대량의 검체 분석 시 오류 위험도가 더욱 높아짐 - 자동화 시스템 부재로 자동화 시스템 대비 많은 인력 비용 및 검사시간 소요됨 국내 유일 식약처 허가 제품 유일한 식약처 허가 유방암 예후 진단 제품 - 국내에서 유일하게 식약처 허가를 획득하여 유방암 예후진단의 목적으로 제품 사용이 가능함 국내 미허가 제품 - 국내 식약처 허가를 받지 않아 연구용 목적으로만 사용될 수 있음 - 미허가 제품의 사용으로 인한 법적인 문제가 될수도 있음 사업성 가격 경쟁력 뛰어난 성능에도 상대적으로 낮은 가격 -
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경쟁 제품 대비 낮은 가격으로 높은 성능의 제품 서비스를 제공함 - 식약처 허가 제품으로 시판 후 보험수가 적용이 가능하며, 실손보험 적용 시 환자 부담금은 매우 낮아짐 보유 기술 대비 높은 가격대의 검사로 가격 경쟁력이 상대적으로 떨어짐 - 식약처 미허가 제품으로 보험 적용이 되지 않아 환자가 검사비를 전액부담해야 함 유동적 사업모델 국가별 사업모델의 적용이 가능하여 해외사업 현지화 용이 - 국내 및 동남아 국가에서는 국내 분자진단센터로 검체를 전달받아 검사서비스 제공 가능 - 해외 주요 국가에서는 Central Lab을 설립 후 키트 수출 모델 가능 미국 내 CLIA 인증 검사실에서만 검사 가능 - 미국으로 검체를 받아 검사서비스를 제공하는 사업모델만 가능하여 미국 외 국가의 사업 확대가 제한적임 - 검체 운송을 위한 추가적 인건비용 및 운송비용 소요 검사 기간 분자진단센터 구축으로 단기간 서비스 제공 - 국내 분자진단센터에서 1주 내 검사서비스 제공 가능 - 수술 후 환자의 치료방향을 빠르게 결정할 수 있도록 도움 장시간의 검사기간이 소요 - 검체의 국제 운송으로 인해 검사기간이 2~3주정도 소요됨 - 환자의 치료방향 결정을 위한 골든타임을 놓칠 수 있는 위험 리스크가존재 직관적인 결과 해석 직관적 결과 제공 - 중간위험군 분류 없이 고위험 또는 저위험의 명확한 위험군 분류 - 재발 위험 지수인 BCT Score를 추가로 제공하며 BCT Score 값이 커질수록 재발 위험이 커진다고 해석할 수 있음 지속적 위험군 분류 기준 변경 - 기존에는 중간 위험군이 존재하였으나 최근 임상을 통해 중간 위험군 분류 없이 명확한 기준 제공하고자 함 - 하지만 게속된 분류 기준의 변화로 인해 사용자의 혼란이 가중됨 (3) 시장전망 유방암은 여성에게 가장 많이 발생하는 암입니다. 전세계 유방암 환자 수는 꾸준히 증가하여 현재 연간 2백만명 이상의 신규 유방암 환자가 발생하고 있습니다. 절대 인구의 증가, 인구구조 및 기대수명 연장에 따른 고령인구 증가 등으로 인한 인구학적인 측면에서의 증가요인 뿐만 아니라 만혼, 식습관 변화, 환경오염, 스트레스 등 생활및 환경적 요인들이 복합적으로 작용하고 있어 이러한 증가 추세는 당분간 지속될 것으로 전망되고 있습니다. 권역별로 보면 아시아 환자들은 전세계 신규 유방암 환자 수의 43%를 차지하지만, 유방암 예후진단 검사율은 현재 상대적으로 매우 낮아, 아시아 국가들에서의 수요 증가가 향후 10년간 시장의 성장을 주도할 것으로 전망됩니다. 특히, 아시아 환자들을 대상으로 임상적으로 검증을 마치고 허가를 받은 당사가 주요 아시아 국가들에서 본격적으로 마케팅 활동을 추진할 경우 아시아 시장의 성장은 더욱 가속화 될 것입니다. 이에 따라, 경쟁구도 측면에서 이그젝트사이언시스(Exact Sciences)社가 지난 15년간 유지해온 독점적인 지위에 점차 균열이 생겨, 결과적으로 차별적 경쟁력을 갖춘 2~3개의 업체가 글로벌 시장을 과점하고, 국가별로는 1, 2위 업체가 90% 이상의 시장점유율을 차지하는 구조로 재편될 것으로 예상됩니다. 아시아 여성의 유방암은 미국을 비롯한 다른 북미 및 서유럽 국가들의 유방암과 비교할 때, 다음과 같은 특징을 지닙니다. - 서양과 달리 동양인의 90% 이상은 유방의 대부분인 유선조직 밀도가 매우 높고 지방 조직의 양이 적은 치밀유방이 주를 이룹니다. - 서양의 경우 연령이 높아질수록(특히, 폐경 이후) 유방암 발생 빈도가 급격하게 증가하지만, 아시아 여성의 경우 50대 초반까지 유방암 발생이 증가하다가 그 이후로는 점차 감소하는 경향을 보입니다.- 폐경 전 여성 유방암 환자의 비율이 서구 국가에서는 매우 낮은 반면, 한국에서는 40대의 비교적 젊은 환자의 발생률이 높습니다. IARC(International Agency for Research on Cancer)의 자료에 따르면 2022년 기준 미국의 30세~44세 유방암 연령별 연령표준화 발생률은 88.9인 반면 한국은 그보다 훨씬 높은 105.0을 기록하였습니다.가정과 사회에서 중요한 역할을 수행해야 하는
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연령대에서 발병률이 높다는 것은 불필요한 항암치료와 부작용을 회피할 수 있는 정확한 예후진단 검사에 대한 잠재 니즈가 더욱 높다는 것을 의미합니다. [미국, 일본, 한국 유방암 연령별 연령표준화 발생률(추정)] 연령별 표준화 발생률_2.jpg 연령별 표준화 발생률 출처: IARC CANCER TODAY(2022년)기반 당사 작성 자료 나) 동반진단 (1) 동반진단 개요 최근 종양학, 유전학, 분자생물학과 관련 첨단 의료기술 분야의 발전을 통해 개인 맞춤형 의학시대가 열리게 되었습니다. 이런 변화 속에서 "정밀의료 (Precision medicine)"란 개념이 등장했으며, 이는 유전정보, 생활습관 등 개인 건강 정보를 토대로 최적화된 진단 및 치료를 적용하는 새로운 헬스케어 패러다임을 말합니다. 정밀의료란 유전체, 임상정보, 생활환경 및 습관 정보 등을 토대로 보다 정밀하게 환자 각 개인을 분류하고, 이를 고려해 최적의 맞춤형 의료 (예방, 진단, 치료)를 제공하는 차세대 의료 패러다임입니다. 세계 각국은 최근 들어 정밀의료를 지원하기 위해 정부 차원에서 다양한 정책을 선보이고 있으며, 오바마 전 대통령이 2015년 1월 30일 미국 백악관의 연두교서에서 "정밀 의학 이니셔티브"에 착수할 것임을 발표하면서주목받기 시작하였습니다. 우리나라에서는 빠르게 고령화가 진행되면서 국민 건강을 증진시키고 의료비 지출을줄일 수 있는 보건의료산업에 첨단기술의 적용이 절실하게 되어 이에 따라 2016년 8월 개최된 "제 2차 과학기술전략회의"에서 9개 국가전략프로젝트 중 국민 행복과 삶의 질 향상을 위해 정밀의료 기반 구축 프로젝트가 선정되었습니다. 정밀의료의 핵심 구성요소로는 환자 선별 바이오마커(Patient Selection Biomarker)와 동반진단(Companion Diagnostics, CDx)을 꼽을 수 있습니다. 바이오마커란 정상또는 병적인 상태를 구분할 수 있거나 치료반응을 예측할 수 있고 객관적으로 측정할수 있는 지표를 의미합니다. 한편 동반진단이란 특정 약물처방에 대한 환자의 반응을측정하는데 사용되는 생물진단 방법으로, 의약품과 같이 개발/출시되는 의료기기(시약, 캘리브레이터, 정도관리물질, 검체용기, 소프트웨어 혹은 기타 기기, 장비 및 물품)와 이를 활용한 진단방법을 의미합니다. 즉, 동반진단은 최적의 치료법(right drug, right dose, right time)을 찾는데 필수적인 기술로 표적치료제와 함께 맞춤형 의학(Personalized Medicine)의 양대 축을 이루는 핵심요소라 할 수 있습니다. 동반진단은특정 치료제에 대한 환자의 약물반응을 미리 예측해야 하기 때문에 동반진단의 목적에 짝을 이루는(pairing) 특정 의약품 혹은 성분의 이름이 명시됩니다. [정밀의료의 구성 요소].jpg [정밀의료의 구성 요소] 동반진단의 개요.jpg [동반진단의 개요] 현재의 동반진단은 암과 관련된 검사시장을 중심으로 성장하고 있습니다. 암은 유전자의 변이에 의해 발생하는데 이러한 각각의 유전자 돌연변이를 타겟으로 표적항암제가 개발되고 있습니다. 타 질병의 경우 서로 다른 유전자형에 따라 약이 개발된 경우가 상대적으로 적고, 때문에 동반진단 검사도 아직까지는 암과 관련된 검사들이 주를 이루고 있습니다. 암 중에서는 폐암, 유방암, 대장암순으로 신규환자가 발생하고 있으며, 당사는 이 중 폐암과 대장암 동반진단 검사 제품을 보유하고 있습니다. 전세계 신규 암 환자_1.jpg 전세계 신규 암 환자 (2) 제품 소개: 폐암 동반진단 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test), 대장암 동반진단 검사(Droplex KRAS Mutation Test), 자궁내막암 검사(Droplex POLE Mutation Test) ■ 폐암 동반진단 검사 - 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test), 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이 검사(Droplex EGFR Mutation Test v2) 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell
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ddEGFR Mutation Test)와 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이 검사(Droplex EGFR Mutation Test v2)는 전체 폐암환자의 약 85%를 차지하는 비소세포성 폐암 환자들을 대상으로 표피성장인자수용체(EGFR, epidermal growth factor receptor) 유전자에서 각각 45가지 / 107가지 돌연변이를 검출하는 분자진단 검사입니다. 해당 제품은 환자의 암조직 또는 혈장으로부터 추출한 DNA를 분석하여 각각의 돌연변이 존재 여부를 판정하고 돌연변이 빈도(Mutation Index)를 측정하는 검사입니다. 검사 결과는 환자 개개인에게 가장 적합한 폐암 표적치료제를 처방하고 맞춤형 의료를 구현하는데 필수적인 근거자료로 활용됩니다. [전체 암 환자 중 비소세포폐암 비율] ■ 당사 폐암 동반진단 제품과 타사 제품의 비교우위 구분 당사기술 경쟁기술 제품 높은 돌연변이 검출 민감도/검사 정확도 민감도가 높은 ddPCR(Droplet Digital PCR)기반 제품 - 3세대 PCR 방법인 droplet digital PCR 방법을 적용하여 Realtime-PCR 기반의 경쟁제품 대비 적은 양의 시료에서 높은 정확도와 민감도를 보임 RT-PCR 기반 제품 - 상대적으로 낮은 민감도와 돌연변이 검출 능력을 보임 - 적은 양의 시료에서 돌연변이 검출이 어려움 다양한 암 특이 돌연변이 검출 가능 주요 폐암 돌연변이를 동시에 검출 가능 - GenesWell ddEGFR Mutation Test: 폐암 주요 바이오마커인 EGFR의 총 45개 돌연변이 검출 가능 - Droplex EGFR Mutation Test v2: 민감도와 특이도를 대폭 강화하여 100개 이상 EGFR 돌연변이 검출 가능 비교적 적은 수의 EGFR 돌연변이 검출 3세대 약물 반응 저항성 정보 제공 3세대 표적 항암제 연관 돌연변이 검출 3세대 표적 항암제 연관 돌연변이 미검출 - 2세대 표적 항암제에 대한 내성으로 발현된 돌연변이를 검출하지 못함 정량적 결과 제공 ddPCR 기반 제품으로 절대적 정량정보 제공 - 환자당 Wild type EGFR 대비 각각의 돌연변이에 대한 정확한 빈도(Mutation index, %)에 대한 정보를 제공 - 조직샘플(FFPE)뿐 아니라 혈액샘플(Plasma)에서도 EGFR 돌연변이 분석 가능 Realtime PCR 기반 제품으로 상대적 정량정보만 제공 - Standard 물질인 Reference 유전자를 이용한 상대정량 측정방법을 이용하여 돌연변이 빈도정보 제공 불가능 낮은 종양비율 샘플에 대한 사용 편의성 낮은 종양 비율 샘플에 대한 별도 절차 불필요 - ddPCR 기반 기술로 민감도가 높기 때문에 종양 비율이 낮아도별도의 Macrodissection 절차 없이 검사 가능 낮은 종양 비율의 샘플에 대한 별도 절차 필요 - Cobas EGFR Mutation Test는 종양 비율이 10% 미만일 경우, Macrodissection 절차 필요 - 타 제품들은 낮은 종양 비율의 검체에 대한 별도의 매뉴얼이 없어 검사 결과 도출이 어려운 경우도 있음 ■ 대장암 동반진단 검사 - 드롭플렉스 케이라스 돌연변이 검사(Droplex KRAS Mutation Test) kras_사이즈줄임.jpg 드롭플렉스 케이라스 돌연변이 검사(Droplex KRAS Mutation Test)는 대장암(Colorectal Cancer, CRC) 환자를 대상으로 KRAS 유전자에서 각각의 돌연변이를 검출하는 체외 분자진단 검사입니다. 폐암 동반진단 검사와 동일하게 환자의 암조직 또는 혈장으로부터 추출한 DNA를 분석하여 각각의 돌연변이 존재 여부를 판정하고 돌연변이 발현 지수(Mutation Index)를 측정합니다. 검사 결과는 각각의 돌연변이 존재 여부에 따라 Cetuximab, Panitumumab 등의 표적 항암제 또는 다른 치료법이 필요한 환자선별에 사용됩니다.■ 자궁내막암 검사 - 드롭플렉스 폴리 돌연변이 검사(Droplex POLE Mutation Test) 드롭플렉스 폴리 돌연변이 검사(Droplex
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POLE Mutation Test)는 자궁내막암 환자의 검체에서 추출된 DNA를 분석하여 POLE 유전자 돌연변이인 Exon 9 (P286R, S297F), Exon 13 (V411L), Exon 14 (A456P, S459F)를 검출하는 분자진단 검사입니다. 해당 제품은 상기 돌연변이 검출 시 기존 검사법 대비 민감도가 높고, 검출까지 소요시간이 적은 것이 특징입니다. (3) 시장전망 동반진단검사 시장은 정밀의료, 개인 맞춤형 의료로의 의료산업 패러다임이 전환됨에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 환자 개개인의 유전체 정보를 파악하여 가장 효과를 보이는 치료제를 선택할 수 있기 때문에 치료의 효과성이 크게 개선되며 약물의오용에 따른 불필요한 부작용을 피할 수 있습니다. 제약사들 역시 적극적으로 표적치료제 개발 경쟁에 나서고 있어 표적항암치료제를 사용하기 위한 환자선별(동반진단) 검사에 대한 수요는 앞으로도 꾸준히 늘어날 것으로 예상됩니다. 유전체학 및 분자생물학의 발전, 만성 질환의 조기 발견 및 예방에 대한 관심 증가, 표적 치료에 대한 수요 증가 등 다양한 성장동력을 통해 2030년 전 세계 동반진단 시장은 150억 달러에 이를 것으로 전망됩니다.(출처. 세계의 동반진단 시장(2023-2030), DataM Intelligence 2023.07) 맞춤형 의료의 경우 치료 효과성 이외에도 비용 측면에서의 가치 역시 성장을 견인하는 또다른 중요한 요소입니다. 고가의 항암화학치료제를 높은 치료효과가 예상되는 환자들에게만 한정적으로 투여함으로써 치료의 비용효율성을 극대화 할 수 있기 때문입니다. 동반진단 검사가 갖는 치료 및 비용 효과성 때문에 각국 정부는 관련 신기술의 도입을 정책적으로 적극 지원하고 있습니다. 미국과 유럽의 경우 의사들이 준수해야 하는가이드라인(미국-NCCN, 유럽-ESMO)에 특정 항암화학치료제를 처방하기 전 이러한 동반진단 검사를 반드시 실시할 것을 명기하여 이를 강제해 나가고 있습니다. 디디피씨알(ddPCR, Droplet Digital PCR)을 필두로 한 디지털피씨알(Digital PCR) 저변이 확대됨에 따라 이를 기반으로 개발된 동반진단 검사제품에 대한 수요도 크게 늘어날 것으로 보입니다. 이러한 트렌드는 이미 디지털피씨알(Digital PCR) 기반의 제품을 보유한 기업에게 시장선점 효과를 누리며 빠르게 시장점유율을 확대해 나갈 수 있는 좋은 기회입니다. 또한, 폐암/대장암 동반진단 분야에서 아시아 시장의 성장성과 잠재시장 규모로 미루어 볼 때 아시아 1위 기업이 글로벌 1위로 도약하는 것도 가능합니다. 다) 신규사업 : 조기진단 (1) 조기진단 개요 조기진단 검사란, 질병이 확인되지 않은 일반인을 대상으로 질병에 걸렸는지 또는 위험성이 있는지를 미리 진단하여 어떤 검사 또는 치료법을 사용할 것인지를 결정하기 위한 목적으로 하는 검사입니다. 당사의 암(Cancer) 조기진단 사업은 혈액 내에 존재하는 바이오마커를 이용하여 특정 암을 분자생물학적인 방법으로 조기에 진단하는 첨단 바이오 지식기반 산업입니다. 암 조기진단산업은 그 동안 축적된 과학지식의 부족과 검사기술의 부재로 인하여 약 10년 전부터 미국에서부터 열리기 시작한 신흥시장(Emerging market)입니다. "암 조기진단을 통한 초기 적정치료"는 의료비 지출을 줄일 수 있는 가장 현실적인 대안일 뿐만 아니라 환자의 건강한 삶의 질을 유지 시킬 수 있습니다. 암의 상태를 파악할 수 있는 바이오마커를 활용한 새로운 비침습적 분자진단기술 개발과 진단장비의 활용은 향후 보건의료산업의 서비스 시장이 요구하는 근거중심 의료서비스 구현을 앞당길 수 있어 신흥의료시장의 중요한 한 축을 이룰 것입니다. 기존의 암 환자만을 대상으로 병리학적 확진 후 수행되는 환자구분을 위한 동반진단,모니터링 그리고 예후예측 목적의 제한적 규모의 시장과 달리, 암 진단을 받은 적이 없는 건강해 보이는 무증상 일반인을 대상으로 수행하는 암 조기진단 사업은 규모가 가장 큰 신흥시장으로 블록버스터 시장이라고 할 수 있습니다. (2) 제품 소개: 대장암 조기진단
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검사(COLO eDX), 간암 동반진단 검사(HEPA eDX) 당사의 조기진단 제품은 혈액 내 DNA를 사용하여 신규 대장암, 간암 조기 진단용 메틸화 바이오마커의 메틸화를 검사하여 암을 조기 진단하거나 질병 치료 이후 질병 재발 여부 모니터링에 사용됩니다. 이를 통해 사람의 혈액에서 암 특이적 바이오마커의메틸화 여부를 측정하기 위하여 메틸화 바이오마커를 Droplet Digital PCR 기법으로분석하는 제품입니다. 대장암과 간암 각각의 유전자 바이오마커는 해당 유전자의 발현 조절 부위인 프로모터 부위에서 사이토신(Cytosine, C) 잔기에 특이적인 과메틸화를 보이지만 나머지 암 또는 정상인에게서는 메틸화 되어있지 않습니다. 암으로부터 유래된 해당 부위의 메틸화 특이성은 혈액을 통해 검출될 수 있으며, 이를 통해 암을 조기진단 할 수 있습니다. 해당 검사는 1) 혈액으로부터 DNA를 분리 정제하는 과정, 2) 정제된 메틸화 DNA를 변환하는 과정, 3) 암특이적 메틸화 부위의 증폭 및 특이적 메틸화 검출 과정으로 나눌 수 있습니다. 검사 결과 바이오마커의 메틸화 된 DNA 검출 유무에 따라 해당 암의 존재 유무를 진단할 수 있습니다. [메틸화 dna 바이오마커 기반 간암 진단 제품의 분석 과정].jpg [메틸화 DNA 바이오마커 기반 간암 진단 제품의 분석 과정] ■ COLO eDX/HEPA eDX의 비교우위 구분 당사기술 경쟁기술 제품 대장암 간암 -HEPA eDX 대장암 간암 암 특이성 경쟁제품 대비 높은 암 특이성 - 10,000례 이상의 대규모 메틸화 데이터를 이용해 암 특이적인 바이오 마커 개발. 해당 바이오마커를 사용해 바이오마커의 높은 암 특이성 구현 보유기술 대비 낮은 암 특이성 - 대부분의 제품에서 사용되는 바이오마커는 10년 전에 개발 된 바이오마커로 기술적 한계로 인해 암 특이성 구현에 한계가 있었음 검사 편이성 검사 편이성 높음 - 바이오마커의 높은 암 특이성을 기반으로 혈액 기반 검출 가능. 혈액 기반 검사로 검사 편이성 상대적으로 높음 - 높은 편이성은 현존 낮은 검사 수검률을 높일 수 있을 것으로 기대 검사 편이성 낮음 - 바이오마커의 낮은 암 특이성으로 검출 시료가 제한적임(예: 분변). 따라서 검사 편이성이 높은 혈액 기반 검출에 한계성이 존재함 - 편이성이 상대적으로 낮아 수검률을 올리는데 한계 존재 활용도 높음 - 높은 암 특이성과 검사 편이성을 바탕으로 정기 검진으로서의 활용도 뿐 아니라 환자의 재발 모니터링에도 응용 가능 낮음 - 검사 편이성이 낮아 암 환자의 지속적인 재발 모니터링에 한계성존재 (3) 시장전망 암 조기진단검사는 암 진단을 받은 적 없는 무증상 일반 성인을 대상으로 수행되어 그 규모가 매우 큰 신흥시장입니다. 특히 단순 수명 연장이 아닌 건강수명을 중요하게 여기는 의료 패러다임의 변화로 조기진단에 대한 수요는 점차 증가할 것으로 예상됩니다. 또한 암은 주기적으로 모니터링 검사를 시행해야 하기 때문에 혈액 기반 검사 시장은 지속적으로 확대될 것입니다. 당사의 조기진단 제품의 타겟은 대장암과 간암입니다. 대장암과 간암은 초기에 뚜렷한 증상이 없어 발견하기 쉽지 않고 증상에 의해 발견한 뒤에는 병이 많이 진행되어 치료가 쉽지 않은 암입니다. 따라서 조기진단의 중요도가 매우 큰 질병이지만 현재 시행되고 있는 검사들은 뚜렷한 한계점을 보이고 있는 실정입니다. 간편하고 우수한 대체검사의 등장으로 조기진단 시장은 더 빠른 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 예방의학을 위한 암 조기발견의 중요성이 높아지고 기존 검사법의 한계를 극복하고자 하는 움직임이 많아짐에 따라, 암 조기진단 검사에 대한 수요는 크게 늘어날 것으로 예상됩니다. 또한 조기진단 시장은 환자가 아닌 일반 성인을 대상으로 하기 때문에 간단하고 편리한 검사방법과 낮은 가격이 중요한 요소이며 보다 정확한 검사결과를 제공하기 위한 기술에 대한 요구도 높은 편입니다. 각 국가의 정부가 의료비 지출을 줄이기 위한 정책적 지원을 강화하고 있으며, 독점업체가 존재하는 도입기 단계의 시장이기 때문에 우수한 기술을 보유한
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제품이 먼저 기존 검사법을 대체하고 시장점유율을 높일 수 있을 것으로 전망됩니다. 특히, 암 조기진단 시장 중 가장 큰 비중을 차지하는 대장암 조기진단 분야의 경우 아시아 시장의 잠재규모가 매우 크며, 아시아 시장을 선점한 기업이 글로벌 시장에서 매우 큰 점유율을 확보할 것으로 예상됩니다. 나. 지적재산권 당사는 2024년말 기준 특허권 85건, 상표권 28건을 보유하고 있습니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(상세)' 참조
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 가. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 당사가 예상한 결과가 실현되거나 실현되지 않는다는 확신을 제공할 수 없습니다.동 보고서에 기재된 예측정보는 사업보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 계획이 없음을 유의하시기 바랍니다. 나. 개요 당사는 액체생검 및 바이오마커 발굴 핵심기술 기반의 분자진단기업으로, 다양한 암에 대해 예후/동반진단 제품과 검사서비스를 제공하고 있습니다. 당사는 지속적인 제품 개발에 매진하여 조기진단부터 모니터링검사까지, 암치료 전주기에 걸친 진단 솔루션 제공을 목표로 사업영역을 넓혀가고 있습니다.당사의 당기 매출액은 5,134백만원이며, 영업손실 및 당기순손실은 각각 8,529백만원 및 4,148백만원입니다. 유방암 예후진단 제품의 시장점유율 확대등을 통해 전기 대비 매출액은 97.5% 성장하였습니다. 다. 재무상태 및 영업실적 (1) 재무상태 (단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 증(감) 증(감)비율 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [기타자본항목] [결손금] [비지배지분] 자본총계 유동비율 (19.0%)p 부채비율 (77.4%)p - 증감비율계산 : [(당해연도수치)-(직전연도수치)] / 직전연도수치x 100- 유동비율 : 유동자산 / 유동부채- 부채비율 : 부채총계 / 자본총계 당기말 자산총계는 전기 대비 3,459백만원 감소한 30,043백만원으로서 투자자산의 매각 및 전환사채의 현금 상환 등으로 감소하였습니다. 부채총계는 전기 대비 6,352백만원 감소한 15,147백만원으로서, 전환사채의 조기상환 등으로 감소하였습니다. 자본총계는 전기 대비 2,893백만원 증가한 14,896백만원으로서, 주요 변동내역은 유상증자 6,891백만원에 의한 증가 및 당기순손실 4,148백만원에 의한 감소 등입니다. 부채비율은 전기 대비 77.4%p 감소한 101.7%, 유동비율은 19.0%p 감소한 68.1%입니다. (2) 영업실적 (단위: 백만원) 구분 당기 전기 증(감) 증(감)비율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 매출총이익률 21.7%p 영업이익률 263.1%p 당기 매출액은 전기 대비 97.5% 증가한 5,134백만원이며, 매출총이익률은 전기 대비 21.7%p 증가한 73.6%로서 판매단가 상승 및 생산량 증가에 따른 단위당 고정제조비용의 감소효과 등에 따라 증가하였습니다. 사업 부문별 매출액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 증(감) 증(감)비율 암진단 매출 기타매출 총 계 유방암 예후진단 제품의 시장점유율 확대 및 판매단가 상승 등으로 암진단 매출액은 전기대비 2,221백만원(92.4%) 증가한 4,624백만원을 기록하였습니다. (3) 신규사업 및 중단사업해당사항 없습니다. (4) 환율변동의 영향 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험에 노출되어 있으며, 당기말 현재 보유하고 있는 외화 자산은 110,661 USD입니다. 환율이 5% 변동할 경우 법인세차감전손익에 미치는 영향은
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+/- 8백만원입니다. (5) 종속기업 지분 매각 당사는 당기 중 전략적 의사결정의 일환으로 종속기업인 (주)나노바이오라이프의 지분을 전부 매각하였습니다. 당사의 재무적 안정성과 장기적인 성장을 고려할 때, 종속기업을 보유하는 것보다 매각을 통해 핵심 사업에 집중하고 자원 배분의 효율성을 제고하는 것이 더 적합하다고 판단하여 지분 전부를 매각하였습니다. 종속기업 지분을 매각함에 따라 기타수익(영업외수익) 5,841백만원을 인식하였습니다. 라. 유동성 및 자금조달과 지출 (단위: 백만원) 구 분 당기말 전기말 증(감) 유동성자금 : 현금및현금성자산 단기당기손익-공정가치측정금융자산 단기기타포괄손익-공정가치측정금융자산 소 계 차입금 : 단기차입금 전환사채 장기차입금 소 계 당사는 당기말 현재 4,540백만원의 유동성자금을 보유하고 있으며, 해당 유동성자금은 현금및현금성자산, 단기간에 매각 가능한 금융자산을 모두 포함한 금액입니다.당기말 차입금은 전기 대비 6,497백만원 감소한 10,220백만원입니다.당기 중 주요 자금지출내역은 전환사채 조기상환에 의한 7,800백만원 등입니다. 마. 부외거래 자세한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 재무제표 주석' 38번을 참조하여 주시기 바랍니다. 바. 그 밖의 투자결정에 필요한 사항 (1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항자세한 사항은 'III. 재무에 관한 사항'의 '3. 재무제표 주석' 2번, 3번을 참조하여주시기 바랍니다.(2) 환경 및 종업원 등에 관한 사항해당사항이 없습니다.(3) 법규상 규제에 관한 사항자세한 사항은 'II. 사업의 내용'의 '7. 기타 참고사항'을 참조하여 주시기 바랍니다.(4) 파생상품 및 위험관리정책자세한 사항은 'III. 재무에 관한 사항'의 '3. 재무제표 주석' 4번을 참조하여 주시기 바랍니다.
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II. 재무제표 III. 내부회계관리제도 감사의견 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 - - - - -- - - - - - - 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 - - -- - - - - - - - - - - - IV 독립된 감사인의 감사보고서 주식회사 모베이스 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 주식회사 모베이스(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2024년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다.우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2024년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다.우리는 또한 회계감사기준에 따라, 「내부회계관리제도 설계 및 운영개념체계」에 근거한 회사의 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 감사하였으며, 2025년 3월 18일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견 형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.- 특수관계자 거래 및 잔액 공시의 적정성회사는 재무제표에 대한 주석 35(특수관계자와의 거래)에서 설명하고 있는 바와 같이 상당수의 특수관계자가 존재하며 특수관계자와의 거래 및 잔액이 적절히 공시되는데에 오류 발생 가능성이 존재하는 바, 우리는 특수관계자 거래 및 잔액 공시의 적정성을 유의적인 위험으로 식별하였습니다.이와 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다.ㆍ주주총회 및 이사회 의사록 등의 문서를 검사하여 회사가 식별 및 공시하지 아니 한 특수관계자 거래 및 잔액이 존재하는지 여부를 확인ㆍ회사가 식별하고 있는 특수관계자 거래 및 잔액에 대한 자료를 징구하여 회사의 해 당 공시 정보와 대사ㆍ당기 및 전기의 특수관계자 거래 및 잔액에 대한 분석적검토 절차 수행ㆍ유의적인 변동이 발생한 특수관계자 거래와 관련한 계약서등 징구하여 입증감사 수행ㆍ중요한 잔액에 대해 채권채무조회 수행 ㆍ 특수관계자 거래 및 잔액에 대한 승인 및 검토 등 내부통제 적 정성 확인 기타사항 회사의 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 태성회계법인이 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사하였으며, 이 감사인의 2024년 3월 21일자 감사보고서에는 적정의견이 표명되었습니다. 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은
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높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ·부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ·상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다 ·재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다.·경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. ·공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다.우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다. 이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 신효영 입니다. 서울시 영등포구 국회대로62길 15 태 일 회 계 법 인 대 표 이 사 배 영 석 2025년 3월 18일 이 감사보고서는 감사보고서일(2025년 3월 18일) 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 모베이스 제 26 기 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 제 25 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 주식회사 모베이스 대표이사 백승협, 손병준 본점 소재지 : (도로명주소) 경기도 화성시 동탄첨단산업1로 73 (전 화) 재 무 상 태 표 제 26 기 2024년 12월 31일 현재 제 25 기 2023년 12월 31일 현재 주식회사 모베이스 (단위 : 원)
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과 목 주 석 제 26(당) 기말 제 25(전) 기말 자산 유동자산 현금및현금성자산 기타유동금융자산 매출채권및기타유동채권 기타유동비금융자산 비유동자산 장기대여금및수취채권 종속기업투자주식 유형자산 투자부동산 무형자산 이연법인세자산 자산총계 부채 유동부채 매입채무및기타유동채무 유동리스부채 당기법인세부채 비유동부채 장기차입금 비유동리스부채 기타비유동금융부채 부채총계 자본 자본금 자본잉여금 이익잉여금 자본총계 부채와 자본총계 "첨부된 재무제표에 대한 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 포 괄 손 익 계 산 서 제 26 기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 제 25 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 모베이스 (단위 : 원) 과 목 주 석 제 26(당) 기 제 25(전) 기 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 기타포괄손익 총포괄손익 주당이익 기본주당순이익 희석주당순이익 "첨부된 재무제표에 대한 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 자 본 변 동 표 제 26 기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 제 25 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 모베이스 (단위 : 원) 과 목 자 본 금 자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금 총 계 2023.1.1(전기초) 총포괄손익 당기순이익 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 자기주식의 취득 자기주식의 소각 배당금 지급 2023.12.31(전기말) 2024.01.01(당기초) 총포괄손익 당기순이익 자본에 직접 인식된 주주와의 거래 배당금 지급 2024.12.31(당기말) "첨부된 재무제표에 대한 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 현 금 흐 름 표 제 26 기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 제 25 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 모베이스 (단위 : 원) 과 목 주 석 제 26(당) 기 제 25(전) 기 영업활동으로 인한 현금흐름 1.영업에서 창출된 현금 당기순이익 가감 자산부채의 증감 2.법인세의 지급 투자활동으로 인한 현금흐름 이자수취 배당금수취 기타유동금융자산 감소(증가) 기타유동채권 감소 장기대여금및수취채권 감소 유형자산 처분 무형자산 처분 기타유동채권의 증가 종속기업투자주식 취득 장기대여금및수취채권 증가 투자부동산 취득 유형자산 취득 무형자산 취득 재무활동으로 인한 현금흐름 단기차입금 상환 유동성장기부채 상환 장기차입금 증가 리스부채 상환 자기주식 취득 배당금 지급 이자지급 현금및현금성자산의 환율변동효과 현금및현금성자산의 증가(감소) 기초의 현금및현금성자산 기말의 현금및현금성자산 "첨부된 재무제표에 대한 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 주석 제26기; 2024년 12월 31일 현재 제25기; 2023년 12월 31일 현재 회사명 : 주식회사 모베이스 1. 회사의 개요 주식회사 모베이스(이하"당사")는 1999년 3월 17일에 설립되어 2004년에 주식회사 선화인텍 및 주식회사 아크테크놀러지코리아를 합병하고, 2006년 9월 6일 종속기업인 주식회사 모베이스를 합병하였습니다. 합병후 상호를 (주)손엔아크에서 주식회사 모베이스로 변경하였으며 금형과 전자부품의 제작 및 판매를 주 영업목적으로 하고 있습니다. 당기말 현재 당사는 경기도 화성시에 본사를 두고 있으며, 베트남 등에 종속기업을 두고 있습니다. 한편, 당사는 2001년 12월 6일자로 외국인투자촉진법에 의거 외국인투자법인으로 재정경제부에 등록하였으나 2009년 3월 외국인투자법인에서 제외되었습니다. 그리고 수차례의 증자를 거쳐 당기말 현재의 자본금은 11,979백만원이며, 2010년 2월 4일자로 코스닥상장을 통해 기업공개를 하였습니다.당기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다. (단위: 주) 주 주 명 주 식 수 지 분 율 손 병 준 외1 기 타 합 계 2. 재무제표 작성기준 (1) 회계기준의 적용 당사는 주식회사등의 외부감사에 관한 법률 제5조 1항 1호에서
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규정하고 있는 국제회계기준위원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다. 당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동지배기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분투자에 근거하여 원가법으로 표시한 재무제표이며, 종속기업, 관계기업 또는 공동기업으로부터 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 그 배당금을 별도재무제표에 당기손익으로 인식하고 있습니다. (2) 측정기준 재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요항목을 제외하고는 역사적원가를 기준으로 작성되었습니다. ㆍ공정가치로 측정되는 파생상품 ㆍ당기손익-공정가치로 측정되는 금융상품ㆍ기타포괄손익-공정가치로 측정되는 금융상품 ㆍ공정가치로 측정되는 투자부동산 ㆍ공정가치로 측정되는 현금결제형 주식기준보상을 위한 부채 ㆍ확정급여채무의 현재가치에서 사외적립자산의 공정가치를 차감한 확정급여부채 (3) 기능통화와 표시통화 당사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경에서의 통화("기능통화")를 이용하여 측정하고 있으며, 당사의 기능통화와 표시통화는 원화(KRW)입니다. (4) 추정과 판단 한국채택국제회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간말 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한 추정치와 실제결과는 다를 수 있습니다. 추정치와 추정에 대한 기본 가정은 지속적으로 검토되고 있으며, 회계추정의 변경은 추정이 변경된 기간과 미래 영향을 받을 기간 동안 인식되고 있습니다. 3. 회계정책의 변경 당사는 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도에 시행되는 기준서와 개정사항을 최초 적용하였습니다. 당사는 공표되었으나 시행되지 않은 기준서, 해석서, 개정사항을 조기적용한바 없습니다. (1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 ① 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 발생하는 리스부채이 개정사항은 판매자-리스이용자가 판매후리스 거래에서 생기는 리스부채 측정 시판매자-리스이용자가 계속 보유하는 사용권에 대해서는 어떠한 차손익도 인식하지않도록 요구사항을 명확히 하였습니다.동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ② 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' - 부채의 유동ㆍ비유동 분류이 개정사항은 부채의 유동ㆍ비유동 분류에 대한 다음의 요구사항을 명확히 합니다.ㆍ결제를 연기할수 있는 권리의 의미ㆍ연기할 수 있는 권리가 보고기간말 현재 존재해야함ㆍ유동성 분류는 기업의 연기할 권리의 행사 가능성에 영향을 받지 않음ㆍ기업이 자신의 지분상품을 이전하여 부채를 결제할 수 있는 조건은 그 옵션을 지분 상품으로 분류하고 동 옵션을 복합금융상품의 자본 요소로서 부채와 분리하여 인식 하는 경우라면, 유동ㆍ비유동 분류에 영항을 미치지 않음. 또한, 기업이 차입 약정으로 인해 발생한 부채를 비유동부채로 분류하고, 결제를 연기할 수 있는 기업 의 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 약정사항을 준수하는지 여부에 따라 좌우되 는 경우 이를 공시해야 합니다.동 개정사항이 당사의 부채 분류에 미치는 중요한 영향은 없습니다.③ 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 제1107호 '금융상품:공시'- 공급자금융약정이 개정사항은 공급자금융약정의 특성을 명확히 하고 그러한 약정에 대한 추가 공시를 요구합니다. 이 개정사항의 공시 요구사항은 재무제표이용자가 공급자금융약정이기업의 부채와 현금흐름 및 유동성위험의 노출에 미치는 영향을 이해할 수 있도록도움을 주기 위한 것입니다동 개정사항이 당사의 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 당사의 재무제표 발행승인일 현재 제정
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또는 공표되었으나 아직 시행되지 않아 당사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 제ㆍ개정내역은 다음과 같습니다.① 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과' - 교환가능성 결여기업이 다른 통화와의 교환가능성을 평가하는 방법과 교환 가능성 결여 시 현물환율을 결정하는 방법을 명확히 하기 위해 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'가개정되었습니다. 또한 이 개정사항은 교환가능성이 결여된 통화가 기업의 재무성과,재무상태 및 현금흐름에 어떻게 영향을 미치는지 또는 영향을 미칠 것으로 예상되는지를 재무제표 이용자가 이해할 수 있는 정보를 공시하도록 요구합니다. 이 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용됩니다. 조기적용이허용되며 그 사실은 공시되어야 합니다. 이 개정사항을 적용할 때 비교 정보를 재작성하지 않습니다.이 개정사항은 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 및 제1107호 '금융상품:공시' - 금융상품의분류 및 측정이 개정사항은 다음을 포함합니다.ㆍ결제일에 체거되는 금융부채와 전자지급시스템을 사용하여 결제되는 금융부채를결제일 전에 제거하기 위한 회계정책 선택(특정 요건이 충족되는 경우)을 도입하는것을 명확히 함ㆍESG 및 유사한 특성이 있는 금융자산의 계약상 현금흐름을 평가하는 방법에 대한추가적인지침ㆍ비소구 특성을 구성하는 것이 무엇인지와 계약상 연계된 금융상품의 특징이 무엇인지를 명확히 함ㆍ우발특성이 있는 금융상품에 대한 공시사항과 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품에 대한 추가적인 공시 요구사항을 도입이 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용됩니다. 조기 적용이 허용되며, 금융자산의 분류 및 이와 관련된 공시사항에 대한 개정사항만을 조기적용할 수 도 있습니다.당사는 이 개정사항을 조기 적용하지 않을 계획입니다.③ 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11기준서간 요구사항의 일관성을 제고하고, 불명확한 부분을 명확히 하여, 이해가능성을 개선하고자 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11이 발표되었습니다.ㆍ기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채 택시 위험회피회계 적용ㆍ기업회게기준서 제1107호 '금융상품: 공시': 제거 손익, 실무적용지침ㆍ기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의ㆍ기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 절정ㆍ기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법이 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용됩니다. 조기 적용이 허용되며 그 사실은 공시되어야 합니다.이 개정사항은 당사의 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 4. 중요한 회계정책 당사가 한국채택국제회계기준에 따른 재무제표 작성에 적용한 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 당기 및 비교표시된 전기의 재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다. (1) 외화환산 기능통화 이외의 통화로 이루어진 거래는 거래일의 환율로 기록됩니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 마감환율로 환산합니다. 역사적원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산합니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화자산 부채의 기말 환산에서 발생하는 외화환산손익은당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성 항목에서 발생한 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 외환차이도 당기손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 외환차이도 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다.외환차이는 미래 생산에 사용하기 위하여 건설중인 자산과 관련되고, 외화차입금에 대한 이자비용조정으로 간주되는 자산의 원가에 포함되는 외환차이, 특정외화위험을회피하기 위한 거래에서 발생하는 외환차이를 제외하고는 발생하는 기간의 당기손익으로 인식합니다. (2)
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별도재무제표에서의 종속기업 및 관계기업 투자 당사의 재무제표는 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표입니다. 당사는 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산에 대하여 기업회계기준서 제1027호에 따른 원가법을 선택하여 회계처리하였습니다. 다만, 전환일의 한국채택국제회계기준 별도재무상태표에서는 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'을 적용하여 과거회계기준에 따른 장부금액을 간주원가로 사용하여 측정하였습니다. 한편, 종속기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당을 받을 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. (3) 유형자산 유형자산은 역사적 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하여 표시하고 있습니다. 역사적원가는 자산의 취득에 직접적으로 관련된 지출을 포함합니다.후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래 경제적 효익이 당사에 유입될 가능성이 높으며 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함되거나 적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있습니다. 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 그 외의 모든 수선 및 유지비는 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다. 토지는 감가상각을 하고 있지 아니하며, 그 외 자산의 감가상각액은 자산의 취득원가에서 잔존가치를 제외한 금액에 대하여 다음의 추정 경제적 내용연수에 걸쳐 정액법에 따라 산정하고 있습니다. 구분 내용년수 구분 내용년수 건물 30,40년 차량운반구 4-5년 구축물 20년 공구와 기구 4-10년 기계장치 8년 비품 5년 당사는 매 회계연도 말에 유형자산의 감가상각방법, 잔존가치와 경제적 내용연수를 검토하고 필요한 경우 조정을 하고 있습니다. 자산의 장부금액이 추정 회수가능액을 초과하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 즉시 감소시키고 있습니다. 자산의 처분손익은 처분대가와 자산의 장부금액의 차이로 결정되며, 손익계산서의 "기타수익" 과 "기타비용"으로 표시하고 있습니다. (4) 투자부동산 임대수익이나 시세차익 또는 두 가지 모두를 얻기 위하여 보유하고 있는 부동산은 투자부동산으로 분류하고 있습니다. 투자부동산은 취득시 발생한 거래원가를 포함하여최초 인식시점에 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다.후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래의 경제적 효익이 유입될 가능성이 높으며, 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함하거나적절한 경우 별도의 자산으로 인식하고 있으며, 후속지출에 의해 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니다. 한편, 일상적인 수선·유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다.투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제적 내용연수에 따라 40년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다.투자부동산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 회계연도말에 재검토하고 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. (5) 무형자산 ① 회원권회원권은 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간에 대하여 예측가능한 제한이 없으므로 내용연수가 비한정인 것으로 평가하여 상각하고 있지 아니합니다. ② 기타의 무형자산 특허권, 상표권 및 내부사용목적의 소프트웨어는 취득원가로 계상되며 5년의 추정내용연수동안 정액법으로 상각됩니다. 손상의 징후가 있는 경우 기타의 무형자산의 장부금액을 평가하여 동 금액이 회수가능액을 초과하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키고 있습니다. (6) 비금융자산의 손상 고객과의 계약에서 생기는 수익에 따라 인식하는 계약자산과 계약을 체결하거나 이행하기 위해 든 원가에서 생기는 자산, 종업원급여에서 발생한 자산, 생물자산, 재고자산, 이연법인세자산, 공정가치로 평가하는 투자부동산 및 매각예정으로 분류되는 비유동자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가
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있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다. 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 배분합니다. 현금창출단위에 대한 손상차손은 우선, 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고, 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산 각각의 장부금액에 비례하여 자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다. 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입할 수 없습니다. 매 보고기간말에 영업권을 제외한 자산에 대해 과거기간에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입합니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없습니다. (7) 재고자산 재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시하고 있습니다. 원가는 총평균법에 따라 결정하고 있습니다. 순실현가능가치는 정상적인 영업과정에서의 추정판매가격에서 적용 가능한 변동 판매비용을 차감한 금액입니다. 당사는 주기적으로 재고자산평가충당금의 중요한 변동을 발생시킬 가능성이 있는 미래의 제품수요 등을검토하여 과잉, 진부화 및 시장가치의 하락 등이 발생한 경우 재고자산평가충당금을 계상하고 있습니다. 당사는 재고자산평가손실을 매출원가로 처리하고 있습니다. (8) 비파생금융자산 ① 인식 및 최초 측정매출채권과 발행 채무증권은 발행되는 시점에 최초로 인식됩니다. 다른 금융상품과 금융부채는 당사가 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 인식됩니다.유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권을 제외하고는, 최초 인식시점에 금융자산이나 금융부채를 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산 또는 당기손익-공정가치 측정 금융부채가 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득이나 해당 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가감합니다. 유의적인 금융요소를 포함하지 않는 매출채권은 최초에 거래가격으로 측정합니다.② 분류 및 후속측정최초 인식시점에 금융자산은 상각후원가, 기타포괄손익-공정가치 채무상품, 기타포괄손익-공정가치-지분상품 또는 당기손익-공정가치로 측정되도록 분류합니다.금융자산은 당사가 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하지 않는 한 최초 인식 후에 재분류되지 않으며, 이 경우 영향 받는 모든 금융자산은 사업모형의 변경 이후 첫 번째 보고기간의 첫 번째 날에 재분류됩니다.금융자산이 다음 두가지 조건을 모두 만족하고, 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 상각후원가로 측정합니다.- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 보유합니다.- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다.채무상품이 다음 두 가지 조건을 충족하고 당기손익-공정가치 측정항목으로 지정되지 않은 경우에 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다.- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유합니다.- 금융자산의
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계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생합니다. 단기매매를 위해 보유하는 것이 아닌 지분상품의 최초 인식 시 당사는 투자자산의 공정가치의 후속적인 변동을 기타포괄손익으로 표시하도록 선택할 수 있습니다. 다만 한번 선택하면 이를 취소할 수 없습니다. 이러한 선택은 투자 자산별로 이루어집니다. 상기에서 설명된 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정되지 않는 모든 금융자산은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 이러한 금융자산은 모든 파생금융자산을 포함합니다. 최초 인식시점에 당사는 상각후원가나 기타포괄손익-당기손익으로측정되는 금융자산을 당기손익-공정가치측정항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우에는 해당 금융자산을 당기손익-공정가치 측정 항목으로 지정할 수 있습니다. 다만 한번 지정하면 이를 취소할 수 없습니다.③ 제거당사는 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸한 경우, 금융자산의 현금흐름을 수취할 계약상 권리를 양도하고 이전된 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 실질적으로 이전한 경우, 또는 당사가 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을보유 또는 이전하지 아니하고 금융자산을 통제하고 있지 않은 경우에 금융자산을 제거합니다.당사가 재무상태표에 인식된 자산을 이전하는 거래를 하였지만, 이전되는 자산의 소유에 따른 대부분의 위험과 보상을 보유하고 있는 경우에는 이전된 자산을 제거하지 않습니다.④ 상계당사는 당사가 인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 갖고 있고, 차액으로 결제하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에만 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시합니다. (9) 금융자산의 손상 당사는 다음 자산의 기대신용손실에 대해 손실충당금을 인식합니다. - 상각후원가로 측정하는 금융자산- 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품- 기업회계기준서 제1115호에서 정의된 계약자산 당사는 12개월 기대신용손실로 측정되는 다음의 금융자산을 제외하고는 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다. - 보고기간말에 신용이 위험이 낮다고 결정된 채무증권- 최초 인식 이후 신용위험(즉, 금융자산의 기대존속기간동안에 걸쳐 발생할 채무불이행 위험)이 유의적으로 증가하지 않은 기타 채무증권과 은행예금매출채권과 계약자산에 대한 손실충당금은 항상 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 측정됩니다. 금융자산의 계약상 현금흐름 전체 또는 일부의 회수에 대한 합리적인 기대가 없는 경우 해당 자산을 제거합니다. 고객의 계속적인 지급여부, 법에 따른 소멸시효 등을 고려하여 회수에 대한 합리적인 기대가 있는지를 평가하여 제각의 시기와 금액을 개별적으로 평가합니다. 당사는 제각한 금액이 유의적으로 회수할 것이라는 기대를 갖고 있지 않습니다. 그러나 제각된 금융자산은 당사의 만기가 된금액의 회수 절차에 따라회수활동의 대상이 될 수 있습니다. (10) 정부보조금당사는 자산취득에 사용될 국고보조금을 받는 경우에는 관련 자산을 취득하기 전까지는 받은 자산 또는 받은 자산을 일시적으로 운용하기 위하여 취득하는 다른 자산의차감계정으로 회계처리하고, 관련자산을 취득하는 시점에서 관련 자산의 차감계정으로 회계처리하고 있습니다. 한편, 국고보조금을 사용하기 위하여 특정조건을 충족해야 하는 경우가 아닌 기타의 국고보조금을 받은 경우에는 주된 영업활동과 직접적인 관련성이 있다면 영업수익으로, 그렇지 않다면 영업외수익으로 회계처리하고 있으며, 대응되는 비용이 있는 경우에는 특정 비용과 상계처리하고 당기손익에 반영하고 있습니다. (11) 현금및현금성자산 현금및현금성자산은 보유중인 현금, 은행예금, 기타 취득일 현재 만기일이 3개월 이내에 도래하는 매우 유동적인 단기투자자산을 포함하고 있습니다. (12) 비파생금융부채 당사는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 기타금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고있습니다. ① 당기손익인식금융부채당기손익인식금융부채는
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단기매매금융부채나 최초 인식시점에 당기손익인식금융부채로 지정한 금융부채를 포함하고 있습니다. 당기손익인식금융부채는 최초인식 후 공정가치로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기 손익으로 인식하고 있습니다. ② 기타금융부채당기손익인식금융부채로 분류되지 않은 비파생금융부채는 기타금융부채로 분류하고 있습니다. 기타금융부채는 최초 인식시 발행과 직접 관련되는 거래원가를 차감한 공정가치로 측정하고 있습니다. 후속적으로 기타금융부채는 유효이자율법을 적용하여 상각후원가로 측정되며, 이자비용은 유효이자율법을 적용하여 인식합니다. ③ 금융부채의 제거당사는 금융부채의 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우에만 금융부채를 제거합니다. 당사는 금융부채의 계약조건이 변경되어 현금흐름이 실질적으로 달라진경우 기존 부채를 제거하고 새로운 계약에 근거하여 새로운 금융부채를 공정가치로 인식합니다.금융부채의 제거 시에, 장부금액과 지급한 대가(양도한 비현금자산이나 부담한 부채를 포함)의 차액은 당기손익으로 인식합니다. (13) 종업원급여 ① 퇴직급여: 확정기여제도확정기여제도와 관련하여 일정기간 종업원이 근무용역을 제공하였을 때에는 그 근무용역과 교환하여 확정기여제도에 납부해야 할 기여금에 대하여 자산의 원가에 포함하는 경우를 제외하고는 당기손익으로 인식하고 있습니다. 납부해야 할 기여금은 이미 납부한 기여금을 차감한 후 부채(미지급비용)로 인식하고 있습니다. 또한, 이미 납부한 기여금이 보고기간말 이전에 제공된 근무용역에 대해 납부하여야 하는 기여금을 초과하는 경우에는 초과 기여금 때문에 미래 지급액이 감소하거나 현금이 환급되는 만큼을 자산(선급비용)으로 인식하고 있습니다. ② 단기종업원급여 종업원이 관련 근무용역을 제공한 회계기간의 말부터 12개월 이내에 결제될 단기종업원급여는 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 금액을, 근무용역이 제공된 때에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단기종업원급여는 할인하지 않은 금액으로 측정하고 있습니다. 종업원이 과거 근무용역의 결과 당사가 지급해야 할 법적의무 또는 의제의무가 있고,그 채무금액을 신뢰성있게 추정할 수 있다면 이익분배금 및 상여금으로 지급이 예상되는 금액을 부채로 인식하고 있습니다. ③ 주식기준보상 당사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는주식결제형 주식보상거래에 대하여, 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는 재화나 용역의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화나 용역의 공정가치를 간접측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여비용과 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종업원비용을 조정하고 있습니다. (14) 충당부채와 우발부채 충당부채는 과거의 사건으로 인한 현재의무(법적의무 또는 의제의무)로서, 당해 의무를 이행할 가능성이 높으며 그 의무의 이행에 소요될 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있을 경우에 인식합니다. 또한, 당사는 과거사건은 발생하였으나 불확실한 미래사건의 발생여부에 의해서 존재여부가 확인되는 잠재적인 의무가 있는 경우 또는 과거사건이나 거래의 결과 현재의무가 존재하나 자원이 유출될 가능성이 높지 아니하거나 당해 의무를 이행하여야 할 금액을 신뢰성있게 추정할 수 없는 경우 우발부채로 주석기재하고 있습니다.충당부채로 인식하는 금액은 관련된 사건과 상황에 대한 불가피한 위험과 불확실성을 고려하여 현재의무의 이행에 소요되는 지출에 대한 각 보고기간말 현재 최선의 추정치입니다. 충당부채가 현재의 의무를 이행하기 위하여 예상되는 현금흐름을 이용하여 측정될 경우, 충당부채의 장부금액은 그러한 현금흐름의 현재가치입니다. 충당부채를 결제하기 위해 필요한 지출액의 일부 또는 전부를 제 3자가 변제할 것이 예상되는 경우 의무이행시점에 제 3자가 변제할 것이 거의 확실하고 그
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금액을 신뢰성있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 당해 변제금액을 자산으로 인식하고 있습니다. (15) 당기법인세 및 이연법인세 법인세비용은 당기법인세와 이연법인세로 구성됩니다. 법인세는 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식된 항목과 관련된 금액을 제외하고는 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익이나 자본의 특정 항목과 관련된 경우에는 해당 법인세를 각각 기타포괄손익이나 자본에서 직접 부가하거나 차감하여 인식합니다. 당기 법인세비용은 당사가 영업을 영위하고 과세대상수익을 창출하는 국가에서 보고기간말 현재 제정되었거나 실질적으로 제정될 세법에 기초하여 계산됩니다. 경영진은 적용 가능한 세법 규정이 해석에 의존하는 경우 당사가 세무 보고를 위해 취한 입장을 주기적으로 평가하고 과세당국에 지급할 것으로 예상되는 금액은 충당부채로 계상하고 있습니다. 이연법인세는 자산과 부채의 장부금액과 세무기준액의 차이로 정의되는 일시적차이에 대하여 장부금액을 회수하거나 결제할 때의 예상 법인세 효과로 인식하고 있습니다. 다만, 사업결합 이외의 거래에서 자산, 부채를 최초로 인식할 때 발생하는 이연법인세자산과 부채는 그 거래가 회계이익이나 과세소득에 영향을 미치지 않는다면 인식하지 아니하고 있습니다. 이연법인세는 관련 이연법인세자산이 실현되고 이연법인세부채가 결제될 때 적용될 것으로 예상되는 보고기간말에 제정되었거나 실질적으로제정될 세율과 세법을 적용하여 결정하고 있습니다. 이연법인세자산은 차감할 일시적차이가 사용될 수 있는 미래 과세소득의 발생가능성이 높은 경우에 인식하고 있습니다. 종속기업 및 관계기업에 대한 투자자산과 공동지배기업 투자지분과 관련된 가산할 일시적차이에 대하여 당사가 소멸시점을 통제할 수 있고 예측가능한 미래에 일시적차이가 소멸하지 않을 가능성이 높은 경우를 제외하고 이연법인세부채를 인식하고 있습니다. 또한 이들 자산으로부터 발생하는 차감할 일시적차이에 대하여 일시적차이가 예측가능한 미래에 소멸할 가능성이 높고 일시적차이가 사용될 수 있는 과세소득이 발생할 가능성이 높은 경우에만 이연법인세자산을 인식하고 있습니다. 이연법인세자산과 부채는 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한 권리를 가지고 있고, 이연법인세자산과 부채가 동일한 과세당국에 의해서 부과되는 법인세와 관련이 있거나 과세대상기업은 다르지만, 당기법인세 부채와 자산을 순액으로 결제할 의도가 있거나, 유의적인 금액의 이연법인세 부채가 결제되거나 이연법인세 자산이 회수될 미래의 각 회계기간마다 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에 상계합니다. (16) 자본금 보통주는 자본으로 분류하고 있으며, 당사가 당사의 보통주를 취득하는 경우, 직접거래원가를 포함하는 지급 대가는 그 보통주가 소각되거나 재발행 될 때까지 당사의 자본에서 차감하여 표시하고 있습니다. 이러한 자기주식이 재발행되는 경우, 수취한 대가는 당사의 주주에게 귀속되는 자본에 포함하고 있습니다. (17) 고객과의 계약에서 생기는 수익 당사는 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용범위에 포함되는 고객과의 모든 계약에 5단계 수익인식모형(① 계약 식별 → ② 수행의무식별 → ③ 거래가격 산정 → ④ 거래가격을 수행의무에 배분 →⑤ 수행의무 이행 시 수익 인식)을 적용하여 수익을 인식합니다. 1) 수행의무의 식별당사는 ① 고객이 재화나 용역 그 자체에서 효익을 얻거나 고객이 쉽게 구할 수 있는 다른 자원과 함께하여 그 재화나 용역에서 효익을 얻을 수 있고, ② 고객에게 재화나 용역을 이전하기로 하는 약속을 계약 내의 다른 약속과 별도로 식별해 낼 수 있다면 구별되는 별도의 수행의무로 식별합니다.2) 한 시점에 이행하는 수행의무재화의 판매에 따른 수익은 자산을 이전하여 수행의무를 이행할 때 인식하고 있으며,한 시점에 이행하는 수행의무는 고객에게재화나 용역에 대한 통제를 이전하는 시점에 이행되고 있습니다. 당사는 수행의무를 이행하는 시점을 판단하기 위한 통제 이전의 지표로 다음을 참고하고 있습니다. ① 기업은 자산에 대해 현재 지급청구권이