chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
쌍방울 — 사업보고서 (2024.12)

(주) 쌍방울 회사채 사모 2022년 05월 30일 B+(한국기업평가) 2024년 05월 30일 상환주5) 현대차증권 합 계 주1) 2020년 02월 14일 전환사채 보유자로 부터 전액 전환청구 되었습니다. 주2) 2020년 10월 05일 전환사채 보유자의 조기상환 청구에 의해 전액상환 완료 하였습니다 주3) 2021년 03월 04일 기존 사채권자의 조기상환 청구로 상환하였으며, 2021년6월10일 이사회를 통해 재매각 하였으며 재매각 당일 사채권자가 전환청구 하여 현재 사채권의 권면 잔액은 0원 입니다. 주4) 2021년 03월19일, 04월15일, 05월03일, 05.17,06.15 전액 전환청구 되어 현재 사채의 권면 잔액은 0원 입니다. 주5) 2022년 05월30일 일부 상환(약15.5억) 하였으며 나머지 금액에 대해서는 새로운 회사채를 발행하였으며, 2024년05월30일 만기도래 하여 모두 상환 완료 하였습니다. 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 주주배정 후 실권주 일반배정 2015년 10월 27일 1. 부채상환 1. 부채상환 주주배정 후 실권주 일반배정 2015년 10월 27일 2. 시설자금 2. 시설자금 주주배정 후 실권주 일반배정 2015년 10월 27일 3. 운영자금 3. 운영자금 주주배정 후 실권주 일반배정 2020년 08월 18일 1. 채무상환 1. 부채상환 주주배정 후 실권주 일반배정 2020년 08월 18일 2. 시설자금 2. 시설자금 주주배정 후 실권주 일반배정 2020년 08월 18일 3. 운영자금 3. 운영자금 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 제4회 사모 회사채 2016년 05월 26일 운영자금 1.차입금 상환 제4회 사모 회사채 2016년 05월 26일 운영자금 2.후순위채권매입 제4회 사모 회사채 2016년 05월 26일 운영자금 3.회사채상환 이자 제4회 사모 회사채 2016년 05월 26일 운영자금 4.운영자금 제5회 사모 회사채 2018년 05월 28일 운영자금 1.차입금 상환 제5회 사모 회사채 2018년 05월 28일 운영자금 2.후순위채권매입 제5회 사모 회사채 2018년 05월 28일 운영자금 3.회사채상환 이자 제5회 사모 회사채 2018년 05월 28일 운영자금 4.운영자금 제6회 사모 전환사채
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2018년 11월 19일 타법인지분취득 나노스 제6회 사모 전환사채 2018년 11월 19일 타법인지분취득 광림 제7회 사모 전환사채 2019년 10월 02일 타법인지분취득 광림 제7회 사모 전환사채 2019년 10월 02일 운영자금 운영자금 제8회 사모전환사채 2020년 03월 19일 운영자금 운영자금 (차입금상환) 제8회 사모전환사채 2020년 03월 19일 운영자금 운영자금 (상품 매입대등) 제9회 사모 전환사채 2020년 04월 03일 운영자금 운영자금(차입금상환) 제9회 사모 전환사채 2020년 04월 03일 운영자금 운영자금(상품매입대등) 제10회 사모회사채 2020년 05월 28일 운영자금 차입금 상환 제10회 사모회사채 2020년 05월 28일 운영자금 후순위채권매입 제10회 사모회사채 2020년 05월 28일 운영자금 운영자금 제11회 사모회사채 2022년 05월 30일 운영자금 운영자금 주1) 주1) 2022년 05월30일 일부 상환(약15.5억) 하였으며 나머지 금액에 대해서는 새로운 회사채를 발행하였으며, 제출일 현재 모두 상환 완료 하였습니다. 8. 기타 재무에 관한 사항 8-1. 대손충당금 설정현황(1) 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위 : 천원) 구분 계정과목 채권 총액 대손충당금 대손충당금설정률 제17기 매출채권 미수금 미수수익 단기대여금 선급금 장기성매출채권 합 계 제16기 매출채권 미수금 미수수익 단기대여금 선급금 장기성매출채권 합 계 제15기 매출채권 미수금 미수수익 단기대여금 선급금 장기성매출채권 합 계 제14기 매출채권 미수금 미수수익 단기대여금 선급금 장기성매출채권 합 계 (2) 대손충당금 변동현황 (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 전전기 기초금액 연결범위의 변동 매출채권제각 대손처리 추가설정 기타의 증감 충당금환입 기말금액 (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침당사는 매출채권 및 기타채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금의 주요 구성항목은 개별적으로 중요한 노출 위험에 대한 구체적인 손실항목 및 발생은 하였으나 아직 식별되지 않은 손실들과 관련한 당사및 유사 자산에 대해 설정한 집합적인 충당금입니다. 집합적인 손실에 대한 충당금은유사한 금융자산의 지불에 대한 과거 통계에 근거하여 결정하고 있습니다. (4) 경과기간별 매출채권잔액 현황 (단위: 천원) 구 분 1년 이하 1년 초과2년 이하 2년 초과3년 이하 3년 초과 계 금 액 일반 특수관계자 계 구성비율 (5) 재고자산 현황 등가. 최근 3사업년도의 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 사업부문 계 정 과 목 제17기 제16기 제15기 비 고 전사업 제 품 반 제 품 재 공 품 원 재 료 부 재 료 포 장 물 저 장 품 미착원재료 합 계 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 1.77회 2.48회 2.43회 나. 재고자산의 보유 및 실사내역 등당사는 재고자산을 총평균법에 의해 산정된 취득원가로 평가하고 있으며, 연중 계속기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 매회계연도의 결산기에 실제 재고조사를 실시하여 그 기록을 조정하고 있습니다.장기체화재고 및 재고자산의 담보제공은 없으며, 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 시가를 대차대조표가액으로하고 있으며, 당기말 현재 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원 ) 계정과목 취득원가 보유금액 당기 평가충당 당기말잔액 비 고 제 품 재공품 원재료 부재료 포장물 저장품 미착품 합 계
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정 보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정 확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습 니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부 환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점이 후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니 다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 개요회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제 표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있 는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다.당사는 과거 '쌍방울'이란 사명으로 널리 알려져 있으며, 1963년 창립된 이래 지난 56년 여 간 국내 내의 업계의 선두기업으로 한국 내의 산업 발전에 선도적인 역할을 담당해왔습니다. 1980년대 중반, 업계에서는 최초로 해외 유명 브랜드와의 기술 제휴를 통해 입체 패턴 등 선 진 기술 도입하여 국내 내의 시장의 수준을 한 단계 업그레이드 시키는가 하면, 패션 브랜드 개념이 전무하던 1987년, 자체 브랜드인 트라이(TRY)를 런칭해 최고의 시장 점유율을 기록 하며 국내 내의 시장의 패러다임을 바꾸어 놓았으며, 향후 적극적인 원가 절감 노력, 수익성 높은 란제리 제품 매출확대, 신규 Orange샵 유통망 확장 및 기존사업의 수익기반 강화 를 통 하여 실적 향상을 위해 노력하겠습니다.3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태(K-IFRS 별도 재무제표 기준 작성) (단위 : 백만원) 구 분 제17기 제16기 제15기 금액 금액 금액 매 출 액 매 출 원 가 매 출 총 이 익 판 매 관 리 비 영 업 이 익 기 타 영 업 수 익 기 타 영 업 비 용 금 융 수 익 금 융 비 용 법인세비용차감전순이익 법 인 세 비 용 당 기 순 이 익 매출액은 전기(2023년 1월~12월)대비 2,795백만원 감소한 85,661백만원을 달성하였으며, 매출총이익은 1,393백만원이 감소하였습니다. 영업이익은 전기(2023년 1월~12월)대비 1,074백만원이 감소한 114백만원이며, 당기순손실은 11,663백만원이 증가한 -10,936백만원의 실적을 달성 하였습니다.다. 사업부분별 매출실적 (단위 : 백만원 , % ) 사업부문 품 목 제 17 기 제 16 기 증감 증감률 비고 매출액 비율 매출액 비율 트 라 이 언더웨어 마 트 언더웨어 해 외 언더웨어 계 트라이 사업부분은 전기 대비 2,146백만원 증가 하였으며, 마트사업부분은 3,997백만원 감소 하였으며, 해외 사업부문은 1,663백만원 감소 하였습니다. 전반적인 사업부의 매출감소는 국내 영업 부진과 해외영업 부진에 따른 것입니다.4. 주요경영지표가. 재무상태 주요경영지표(별도기준) 항 목 산식 제17기 제16기 유동비율 (유동자산/유동부채)*100 부채비율 (부채총계/자기자본)*100 매출액영업이익율 (영업이익/매출액)*100 매출액순이익율 (당기순이익/매출액)*100 총자산순이익율 (당기순이익/총자산)*100 자기자본순이익율 (당기순이익/자기자본)*100 *당사의 유동비율은 전년보다 9.07%가
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증가하였으며, 부채비율은 전년보다 1.68%가 감소 하였습니다.*매출액영업이익율은 전년보다 1.21%가 감소하였으며, 매출액순이익율 12.78%, 총자산이익율8.52% 자기자본순이익율은 10.74% 전년대비 증가 하였습니다.나. 경영손익 주요 경영지표(별도기준) 항 목 산식 제17기 제16기 매출액 증가율 (당기매출액-전기매출액)/전기매출액*100 영업이익증가율 (당기영업이익-전기영업이익)/전기영업이익*100 당기순이익증가율 (당기순이익-전기순이익)/전기순이익*100 총자산증가율 (당기말총자산-전기말총자산)/전기말총자산*100 *매출액 증가율은 경쟁의 심화 속에서 전기 매출 88,456백만원에서 -3.16%(2,795백만원)이 감소한 85,661백만원을 기록하였으며, 영업이익 증가율은 전기보다 90.40% 감소하였 으며 당기 순이익은 -10,936백만원으로 손실금액이 감소 하였습니다 , 당기 순이익증가율은 전기대비 51.61% 감소하였으며, 당기순이익 -10,936백만원으로 손실폭이 감소 하였습니다. 총자산증가율은 전기 대비 13.57% 감소 하였습니다.5. 자산 손상 인식(1) 지배기업 손상검사당사는 내의류 사업부문과 마스크 사업부문의 현금창출단위로 구성되어 있습니다. 당기 중 사업환경의 불리한 변화로 인한 손상 징후가 파악되어 손상 검사를 진행하였습니다. 현금창 출단위의 회수가능액은 사용가치의 계산에 기초하여 결정되었으며, 사용가치는 경영진에 의 해 승인된 5년간의 사업계획에 기초한 세전 현금흐름추정을사용하여 계산되었습니다. 매출은 외부 정보에 과거경험 등을 반영하여 현금흐름 예측 기간에 적용하였으며, 경영진은 회사 의 과거 실적과 시장 성장에 대한 예측에 근거하여 세전현금흐름 추정액을 결정하였습니다. 당기 중 사용가치 산정에 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다. 구 분 내의류 사업부문 마스크 사업부문 할 인 률 영 구 성 장 률 할인율은 자기자본과 타인자본을 가중평균하여 산정되었으며, 자기자본 산출을 위한베타값은 동종산업에 속한 4개의 회사 및 회사의 평균값으로 산출하였습니다. 타인자본은 무보증 공모 회사채(BBB-) 5년물 시장수익률을 사용하였으며, 부채비율은 동종산업에 속한상장회사의 평균 자본구조를 적용하였습니다.손상검사 결과 현금창출단위의 장부금액이 일부 손상되어 당기 중 1,146,551천원의 손상차손을 '기타비용'으로 인식하였습니다. 현금창출단위에 대하여 결정된 사용가치는 현금흐름할인모형에서 사용된 할인율의 영향을 받습니다.(2) 종속기업 손상검사종속기업인 길림트라이방직유한공사는 단일의 현금창출단위로 구성되어 있습니다. 당기 중 사업환경의 불리한 변화로 인한 손상 징후가 파악되어 손상 검사를 진행하였습니다. 현금창출단위의 회수가능액은 사용가치의 계산에 기초하여 결정되었으며, 사용가치는 경영진에 의해 승인된 5년간의 사업계획에 기초한 세후 현금흐름추정을 사용하여 계산되었습니다. 매출은 외부 정보에 과거경험 등을 반영하여 현금흐름 예측 기간에 적용하였으며, 경영진은 회사의 과거 실적과 시장 성장에 대한 예측에 근거하여 세후현금흐름 추정액을 결정하였습니다. 당기 중 사용가치 산정에 사용된 주요 가정은 다음과 같습니다. 구 분 길림트라이방직유한공사 할 인 율 영 구 성 장 률 베타값은 동종산업에 속한 10개의 회사 및 회사의 평균값으로 산출하였습니다. 타인자본은 무보증 공모 회사채(BBB-) 5년물 시장수익률을 사용하였으며, 부채비율은 동종산업에속한 상장회사의 평균 자본구조를 적용하였습니다.손상검사 결과 현금창출단위의 사용가치가 장부금액을 초과하여 손상이 발생하지 아니하였습니다. 현금창출단위에 대하여 결정된 사용가치는 현금흐름할인모형에서 사용된 할인율의 영향을 받습니다.6. 자금유동성 및 자금조달가. 자금유동성2024년말 당사의 유동비율은 630.10%로 특별한 상황이 발생하지 않는 한 유동성에 문제가 없다고 판단하고 있으며, 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금계획을 지속적 으로 수립하고 있습니다.(연결기준)당기 및 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)
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구 분 당기말 전기말 현금시재액 보 통 예 금 합 계 나. 자금조달당기 및 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다.(연결기준) (단위 : 백만원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 단기차입금 장기차입금 무보증사모전환사채 무보증사모사채 계 당기말 현재 차입금의 세부사항은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 차입처 내 역 연이자율(%) 만기일 상환방법 당기말 전기말 당기말 유 동 비유동 유 동 비유동 국민은행 일반자금대출 만기일시상환 국민은행 일반자금대출 만기일시상환 농협은행 무역금융 5.02~5.26 만기일시상환 중국건설은행 일반자금대출 만기일시상환 중국건설은행 일반자금대출 만기일시상환 중국공상은행 일반자금대출 만기일시상환 중국공상은행 일반자금대출 만기일시상환 합 계 7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항- Ⅲ. 재무에 관한 사항 주석 참조.나. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항- Ⅱ. 사업의 내용 5~6. 시장위험과 위험관리 및 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 참조
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 융합 단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로핵심 신약파이프라인 ① GI-101/GI-102 면역항암제, ② GI-301 알레르기 치료제 ③ GI-108 대사면역항암제 를 비롯한 다양한 면역치료제 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 당사는 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다. 당사의 주요 사업모델은 조기 기술이전을 통한 사업화로 자체적인 기술 역량을 기반으로 글로벌 수준의 선도기업 및 연구자들과의 적극적인 협력을 통해 전임상 등 초기 개발 단계에서의 기술이전 실적을 확보해 나아가고 있습니다.당사는 다양한 단백질 및 항체를 이용하여 최적의 안정성과 활성을 가지는 신규 이중융합단백질을 발굴하고 생산하는 고효율 스크리닝 시스템(high throughput screening system)인 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다. 해당 기술은 i) 이중융합단백질 구성요소인 Fc 도메인(crystallized fragment domain; Fc domain), 힌지(hinge), 링커(linker)의 24,190개 아미노산 서열 라이브러리 조합을 통해 이중융합단백질구조 안정화를 수립하는 SMART-Selex™ 기술과 ii) 다양한 종류의 발현벡터 및 이중융합단백질 생산을 저비용 고효율로 할 수 있게 하는 SMART-cLego™ 기술 두 가지로 구성되어 있습니다. 당사는 이를 통해 타깃부터 선도물질 최적화까지 생산성과 구조적 안정성이 뛰어난 신규 이중융합단백질의 원스톱(one-stop) 조기 발굴이 가능합니다. GI-SMART™ 플랫폼 당사의 핵심 파이프라인인 GI-101, GI-102(면역항암제) 및 GI-301(알레르기 치료제) 등은 현재 임상 단계를 진행중이며, GI-108의 경우 2024년 12월 국내 식약처 IND 승인을 획득하여 임상 1/2a상의 시작을 앞두고 있습니다. 특히, 면역항암제 GI-101은 과학기술정보통신부의 '2020 국가연구개발 우수성과 100선'에 선정됨으로써 그 기술력을 인정 받은 바 있으며, 국가신약개발재단(KDDF)으로부터도 GI-101은 총 70억원 규모 , GI-102는 총 64억원 규모 의 임상과제에 선정되어 임상시험 수행에 지원을 받고 있습니다. 이외에도 당사 플랫폼 기술로 추가 발굴한 신규 대사면역항암제인 GI-108은 KDDF으로부터 총 20억원 규모의 전임상과제에 선정됨으로써 당사의 신약 발굴 능력을 인정받은 바 있습니다. 또한, 당사는 면역치료제 후보군 발굴부터 임상 수행 까지의 역량을 보유한 바이오벤처사로 총 3건의 글로벌 기술이전을 통해 상업화 역량도 입증하였습니다. 전임상 단계의 면역항암제 GI-101을 중국 심시어(Simcere Pharmaceutical)에 7억9천만달러 규모로 기술이전 (중국지역 판권) 하였고, 알레르기 치료제 GI-301 역시 전임상 단계에서 유한양행에 1조4,090억원 규모로 기술이전 (일본 제외 글로벌 판권) 하는 성과를 거두었습니다. 또한 2023년 10월 GI-301의 일본 내 개발 및 상업화 권리에 대한 2억 2,100만 달러 규모의 기술이전 계약을 추가로 체결하여 상업화 역량을 보유하고 있음을 다시 한번 입증했습니다. 당사는 자체적인 후보물질 발굴 및 연구개발 외에도 미국 MSD(Merck Co., Inc.) 와같은 글로벌 선도기업과 공동임상 계약을 체결하는 등 다양하고 적극적인 협력을 추진하며 글로벌 경쟁력을 확보하고 있습니다. 이러한 개방형 혁신(open innovation)을 통해 글로벌 혁신 신약(first-in-class) 및 최고 신약(best-in-class) 파이프라인을 지속적으로 창출 및 확보하며, 기술이전 및 최종 개발 성공을 통해 글로벌 혁신 제약사로 발돋움하고자
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합니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다.설립 이후부터 보고서 작성기준일 현재까지 당사의 주요 매출은 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사는 설립 이후 총 3건(관계사 거래 제외)의 신약 후보물질의 기술이전 및 1건의 공동연구개발 계약을 체결하였습니다. (단위 : 천원, %) 매출유형 품 목 구분 제08기(2024년) 제07기(2023년) 제06기(2022년) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 기술이전 GI-101 내수 GI-301 내수 GI-301 수출 기타매출 내수 합계 ※ 상기 매출실적(기술이전)과 관련한 자세한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주현황' 및'Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 주요계약 등' 부분을 참고해주시기 바랍니다. 가. 주요 제품 요약 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 파이프라인의 개발 현황은 아래와 같습니다. [주요 파이프라인 개발 현황] 주요 파이프라인 개발 현황.jpg 주요 파이프라인 개발 현황 (1) 면역항암제 GI-101, GI-102 GI-SMART™ 플랫폼에서 발굴한 이중융합단백질로써 CD80의 세포외도메인과 IL-2 변이체를 결합하여 제작하였으며, 현재 GI-101 은 임상1/2상을, GI-102는 임상1/2상을 한국과 미국에서 진행 중에 있습니다. 또한, 2019년 11월 중국 제약사 심시어(Simcere Pharmaceutical)와 7억9천만 달러 규모의 기술이전 계약 (중국지역 판권) 을 체결하였습니다. 1) 타겟 환자 및 적응증 GI-101과 GI-102는 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 이용하여 제작한 이중융합단백질로, CD80 단백질과 IL-2 변이체 단백질 두 가지를 면역글로불린 G4(immunoglobulin G4; IgG4) Fc 부위에 연결한 형태의 이중융합단백질입니다. GI-101과 GI-102는 하나의 약물에 CD80과 IL-2 변이체 2개의 활성물질을 가지고 있어, ① CTLA-4의 저해와 ② T 세포 활성을 위한 IL-2 수용체 자극의 2가지 면역활성 효과를 동시에 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약입니다. 당사는 암-면역 주기의 특성, 면역항암제의 미충족 의료 수요에 기반한 목표제품특성(target product profile; TPP)를 수립하였고, 전임상 단계에서 i) 면역항암제(면역관문억제제) 병용요법, ii) 표적항암제(혈관신생 억제제)와의 병용요법, iii) 방사선치료법과의 병용요법에서의 항암 상승 효능을 이미 확인하였습니다. 이를 바탕으로 GI-101은 현재 고형암을 대상으로 다양한 항암제와의 병용요법을 통해 임상적 효용성을 극대화시키는 데 우선순위를 두고 임상개발을 진행하고 있습니다. 이와 더불어 약동학 및 약력학이 개선된 GI-101A를 성공적으로 도입하여 용량 증량 단계를 통해 임상 2상 권장용량 (recommended phase 2 dose)을 찾고 있습니다. GI-102는 GI-101과 마찬가지로 IL-2 변이체와 면역관문인 CTLA-4를 저해하는 CD80이 지속형 단백질 형태로 결합되어 있습니다. 다만 GI-102의 IL-2 변이체는 추가적인 아미노산 변형을 통해 조절 T세포에 대한 영향이 더 낮게 나타나며, 암살상 능력이 있는 림프구에서 특이적인 증식능력을 보입니다. GI-101과 마찬가지로 GI-102는 CD80 절편을 IL-2 변이체에 결합시킴으로써, 표적분포를 통해 안전성 개선 및 항암 효능을 증가한 약물입니다. 이에 따라 현재 면역항암제 GI-102는 표준치료에 실패하여 치료 옵션이 제한적인 고형암 환자들을 대상으로 국내 식약처 및 미국 FDA의 임상 1/2상 승인을 완료하고 정맥주사 1상 임상시험을 완료하였습니다. 다음 단계로 피하주사 단독 요법 및 정맥주사 제형으로 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는
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트라스투주맙데룩스테칸(엔허투주®; Antibody-drug conjugate; ADC; 항체-약물 접합체) 병용요법에 대한 임상을 순 조롭게 임상을 진행하고 있습니다. 특히, 미국 임상시험의 경우 세계적인 암센터로 꼽히는 미국 메이요 클리닉과 클리블랜드 클리닉 등 에서 활발하게 진행되어 높은 수준의 임상 데이터를 기대할 수 있습니다. 올해 1월에 유럽에서 허가를 취득한 티쎈트릭 피하주사 제형을 선두로 어려 주요 글로벌 제약사의 면역항암제들을 피하주사제들의 시장진입이 계획되어 있습니다. 이러한 시장경향에 맞춰 GI-102는 GI-101의 후속 파이프라인으로 제형 변경 없이 정맥 주사와 피하주사가 가능합니다. 이에 따라 피하주사 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았습니다. 2) 개발 현황 및 경쟁력 당사가 면역항암제로 선두 파이프라인으로 개발 중인 GI-101과 GI-102는 CD80(CTLA-4를 타깃)과 IL-2 변이체(IL-2 수용체를 타깃)를 포함하는 이중융합 단백질로서, 기전적으로 면역관문 단백질인 CTLA-4 및 인터류킨 단백질 IL-2와 관련되어 있습니다.현존하는 약물 중 당사의 GI-101 및 GI-102와 같이 CTLA-4 및 IL-2 수용체를 동시에 타깃하는 단일 약물은 전무하지만, CTLA-4 또는 IL-2 수용체 각각을 타깃하여 임상 개발 중인 약물들은 아래와 같이 존재합니다(※ 출처: 비엠에스, 아스트라제네카, 앨커미스, 로슈, 사노피 홈페이지, 보도자료). [CTLA-4 및 IL-2(2세대) 제제 개발 현황] 타깃 제품명(또는 성분명)/특성 개발사 요법 및 허가/적응증 개발 현황 CTLA-4 여보이® /항 CTLA-4 항체 비엠에스 (BMS) 단독 및 병용 요법/고형암 2011년 승인 및 출시 임주도® /항 CTLA-4 항체 아스트라제네카 임주도 ® + 임핀지® 병용 요법/간암 2022년 허가 및 출시 IL-2(1세대) 프로류킨® /야생형 IL-2 노바티스 단독 요법 /전이성 신세포암 전이성 흑색종 1992년 승인 및 출시 IL-2 (2세대) 넴발류킨 알파(Nemvaleukin alfa) /IL-2 융합단백질 앨커미스 Nemvaleukin alfa+ 키트루다®/불응성 난소암 임상3상 진행 중 IBI363 이노벤트 단독및 아바스틴®병용 요법 /진행성 고형암 임상2상 진행 중 RG7461 /항 FAP-IL2 변이체 로슈 (Roche) RG7461+ 티센트릭®/고형암 임상2상 종료 후,개발중단 RG7461+ 티센트릭®± 아바스틴®/신장암 1차치료제 임상1b상 종료 후,개발중단 로슈 (Roche) 단독 및 티센트릭®병용 요법/고형암 임상1/2상 진행 중 SAR444245 /페길화 IL-2 사노피(Sanofi) SAR444245 + 키트루다®± 얼비툭스® /소화기계암 임상2상 중단 및 신규 임상 1/2상 계획 ※ 출처: 각 사 홈페이지, 보도자료 먼저, CTLA-4를 타깃하는 기전의 치료제로는 항 CTLA-4 항체인 BMS사의 여보이®(Yevoy, 성분명: 이필리무맙(ipilimumab))와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임주도®(Imjudo, 성분명: 트레멜리무맙(tremelimumab))가 시장에 출시되어 있습니다. 여보이®는 2011년 FDA로부터 흑색종 치료제로 허가 받은 후 전이암, 신장암 그리고대장암까지 치료제 용법을 확장하였습니다. 또한 신세포암에서는 여보이®와 옵디보®(Opdivo, 성분명: 니볼루맙(nivolumab))의 병용요법으로 허가를 받아 사용하고 있습니다. 하지만, 여보이®는 T 세포 활성화 및 증식으로 인하여 중증 및 사망을 초래하는 이상사례들이 보고된 바 있습니다. 뿐만 아니라 면역매개 반응들로 인해 소장대장염, 간염, 피부염(독성표피괴사를 포함), 신경병증 및 내분비병증 등과 같은 중증반응이 나타날 수 있다는 우려사항이 있는 약물입니다(※ 출처: Leslie A Fecher et al., Oncologist, 2013). 임주도®는 여보이® 대비 반감기 증가 및 구조상 면역글로불린 타입 변경(IgG1 대신 IgG2)으로
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기존의 면역매개 부작용을 감소시키는 전략으로 개발 중인 약물입니다 (출처: Ahmad A Tarhini et al., Immunotherapy, 2013). 특히, 여보이®의 경우 항체 의존성 보체 매개 세포 독성(antibody-dependent complement-mediated cytotoxicity; CDC)과 항체 의존성 세포 독성(antibody-dependent cellular cytotoxicity; ADCC)을 나타내는 반면, 임주도®는 CDC는 제거하고 ADCC만 가지고 있어 여보이®가 가지고 있는 부작용의 문제를 해결할 것으로 기대되었습니다. 임주도®의 임상 결과, 여보이®에 비해 뇌하수체염 발생 빈도가 낮아지긴 하였으나, 여전히 뇌하수체염 발생을 비롯한 부작용들이 보고되고 있으며 이는 ADCC의 기능이 여전히 임주도®에 남아 있는 것이 문제점으로 지적되고 있습니다(출처: Filipe Martins et al., Nature Reviews Clinical Oncology, 2019). 따라서 임주도®의 경우, 항 PD-L1항체 약물인 임핀지®(성분명: 더발루맙(durvalumab))와의 병용요법에 대해 2022년 10월 미국 FDA로부터 절제수술 불가성 간세포암종에 대한 1차 치료제로 승인을 받았습니다. 다만, 그 투약방법이 임핀지® 1500mg과 임주도® 300mg을 1회 투여한 후 4주마다 정기적인 간격으로 임핀지®만을 추가 투여하는 STRIDE(Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 전략으로 여전히 CTLA-4 항체인 임주도®의 투약은 제한되어 있습니다(출처: 임주도® FDA 의약품 라벨). 또한 임주도®의 FDA 의약품 라벨에는 여보이®와 유사하게 면역매개 폐렴, 면역매개 대장염, 면역매개 간염, 면역매개 내분비병증, 면역매개 피부과 이상반응, 신기능장애를 동반한 면역매개 신장염 및 면역매개 췌장염 등과 같은 약물이상반응(adverse reactions)에 대한 경고가 표기되어 있습니다. 한편, IL-2 수용체를 타깃하는 치료제와 관련하여, IL-2는 이미 항암치료제로 상용화 되어 있는 유일한 사이토카인(cytokine)으로서 프로류킨®(Proleukin, 성분명: 알데스류킨(aldesleukin))이라는 상표명으로 1992년 FDA로부터 전이성 피부암 및 신장암 치료에 대해 승인을 받아 사용되어 왔습니다(※ 출처: Seyed Hamidreza Mahmoudpouret al., Scientific Reports, 2019). 프로류킨®은 항암 면역 반응에 중요한 T 세포 및 자연살해세포의 활성을 증가시키지만, 짧은 체내 반감기와 항암 면역반응을 억제하는 조절 T 세포의 증가를 유도하는 단점을 가지고 있습니다. 이에 따라 최근 프로류킨®의 단점들을 보완하는 전략으로 IL-2α 수용체에 대한 결합력을 감소시킨 2세대 IL-2 변이체들이 개발 중에 있습니다(※ 출처: Rosmely Hernandez et al., Nature Reviews Immunology, 2022). 그 중 임상개발 단계의 경쟁 파이프라인으로는 앨커미스(Alkermes)의 넴발류킨 알파(nemvaleukin alfa), 사노피(Sanofi)의 SAR444245, 로슈(Roche)의 RG6279가 있습니다. 특히, 이들 IL-2 변이체들은 기존 IL-2 제제의 미충족 수요를 해결하는 시장 내 기대감으로 인해 임상개발 단계에서의 공동 연구 및 인수합병이 활발히 진행되고 있습니다. 특히, 다국적 제약사인 사노피는 면역항암제 파이프라인 강화 목적으로, SAR444245) 파이프라인을 보유하고 있는 신톡스(Synthorx) 사를 2019년 25 억 달러에 인수했습니다. SAR444245는 차세대 페길화 IL-2로서 현재 임상2상 용량을 새롭게설정하는 신규 임상 1/2상을 진행하는 것으로 공표한 바가 있으나준비 중에 있습니다(※ 출처: 사노피사 홈페이지), 이후 개발 과정에 대해 상세 업데이트된 내역은 확인되지 않았습니다. 다만, 사노피는 2022년 12월, 프랑스 제약사
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이네이트파마(Innate Pharma)로부터 전임상 단계의 개발 초기에 있는 NK세포 활성 및 암표적형 IL-2 변이체 제제를 도입하면서 반환의무 없는 선급금 25백만 유로 및 총 13.5억 유로에 달하는 계약을 추가로 체결하면서 IL-2 변이체 개발에 대한 지속적인 의지를 드러낸 바 있습니다 (※ 출처: 사노피사 홈페이지). 현재 전세계에서 임상개발 단계가 가장 앞서 있는 IL-2 제제는 미국 앨커미스(Alkermes)의 넴발류킨 알파(nemvaleukin alfa)로 임상 3상을 진행중입니다. 넴발류킨 알파는 IL-2 융합단백질 변이체로서 항암 면역 반응에 중요한 세포독성 T세포 및 자연살해세포의 활성을 증가시키고, 항암 면역반응을 억제하는 조절 T세포의 증가를 최소화하여 항암활성을 기대하는 약물입니다. 앨커미스는 백금 저항성 상피성 난소암, 난관암, 또는 원발성 복막암이 있는 시험대상자에서 넴발류킨 알파와 키트루다®의 병용요법을 시험자 선정 화학요법과 비교하는 제3상, 다기관, 공개, 무작위배정 임상시험을 진행 중입니다. 하지만 넴발류킨 알파의 임상 2상 용량은 0.006 mg/kg로 프로류킨®의 임상용량인 0.037 mg/kg에 비해서 16% 밖에 미치지 않는 적은 양이 환자에게 투약되어 약물의 효과가 제한적으로 나타날 가능성이 높습니다. 또한, 약물을 5일 연속으로 환자에게 투약해야 하는 불편이 있어 이러한 점은 프로류킨®의 단점을 전혀 개선시키지 못했습니다. 그리고 앨커미스의 발표자료에 따르면, 다양한 3/4등급 투약관련 이상사례(grade 3/4 treatment-related adverse event; grade 3/4 TRAE)들이 보고되고 있으며(출처: 앨커미스 발표자료, 2021 American Society of Clinical Oncology (ASCO)) 이로 인한 투약 중단 사례도 나타나고 있습니다. 이처럼 글로벌 제약사들 간에 IL-2 제제 개발에 대한 경쟁이 지속적으로 심화되고 있으나, 해당 파이프라인들의 공동 임상개발 , 기술이전 및 인수합병 사례들을 살펴볼 때, 선택적인 효과 T 세포의 활성화가 가능한 IL-2 변이체의 면역항암제로의 효용 가능성에대해 기술 및 시장 측면에서의 기대가 매우 큰 것으로 판단되며, 당사 파이프라인 가치에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다.특히, 현재 진행 중인 GI-101의 임상 1/2상 결과, GI-101 단독요법만으로도 면역항암제 불응 환자에서 부분관해(partial response; PR) 및 표준치료 실패 환자에서 완전관해(complete response; CR)가 관찰되었을 뿐만 아니라, 특히 완전관해 환자의 경우 12개월 이상 완전관해를 유지하며 지속적 항암 활성을 보여주었습니다. 또한, 키트루다®(Keytruda, 성분명: 펨브롤리주맙(pembrolizumab)) 병용요법에서 역시 면역항암제 불응 환자를 대상으로 부분관해(PR)가 관찰되었습니다. 이를 통해 GI-101은 기존 항암제의 의학적 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 치료제가 될 것으로 기대됩니다. GI-101 제형을 개선한 GI-101A 1/2상 임상시험이 현재 활발히 진행 중이며, 2025년 2분기내 1상 임상시험 결과를 발표할 예정입니다. 현재 진행 중인 GI-102의 임상 1상 중간 결과, GI-102는 단독요법만으로도 면역항암제 치료 후 재발한 전이성 흑색종 환자 대상으로 나타내어 고무적 임상 결과를 보여주고 있습니다. 이를 통해 GI-102는 면역항암제 치료 후 재발된 고형암에서 치료 대안이 될 수 있을 것으로 기대됩니다. 3) 사업화 및 기대효과 암 치료를 위해 한가지 항암제만 처방하던 단일요법에서 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용 요법으로 패러다임이 변해왔습니다. 이제는 선택이 아닌 필수 치료요법으로 자리잡고 있기에 전세계 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 새로운 항암제와 기존 항암제들 사이의 최적의 병용요법 개발을 위하여 수많은 연구 및 개발을 진행하고있습니다. 미국 MSD
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사에서 보유하고 있는 면역관문억제제 키트루다®는 항 PD-1 항체로써 2023년 기준 면역항암제 시장에서 매출 1위 ($250억 달러; 한화 약 34.5조원)라는 기록을 세웠습니다(※ 출처: 머크사 홈페이지). 뿐만 아니라 2017년 국내 면역항암제 허가 1호 제제로 승인받아 국내에서도 사용되어지는 약물이나, 작년 기준으로 키트루다®는 임상연구에서 가장 비용 부담이 많이 드는 제품 1위가 되었습니다. 당사는 2020년 7월과 2024년 8월 미국 MSD사와 각각 GI-101 및 GI-102와 면역항암제 병용요법 임상을 위한 협약을 체결하고, MSD로부터 키트루다®를 무상으로 지원받는 공동 임상을 현재 진행 중에 있습니다. 또한 당사에서 개발 중인 GI-101과 GI-102는 면역관문억제제 이외에도 화학항암제, 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate), 표적치료제, 세포/유전자 치료제 및 방사선 치료와의 병용요법과 같은 다양한 병용요법으로 사용성 확장이 가능하여 다른 글로벌 제약사들과도 경쟁구도 보다 협력관계로서 상생할 수 있는 가능성을 가지고 있기 때문에 기술이전의 가능성 또한 높습니다. GI-102는 정맥주사 제형에 더해 피하주사제형으로도 개발되어 환자들의 투약 편의성 또한 증대 시킬 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 특히 GI-101과 GI-102는 기존 글로벌 제약사들이 주로 개발하고 있는 단순 지속형 IL-2와 달리 CD80의 부분이 결합되어 있는 이중융합단백질로써, 기존 IL-2 치료제들이 가지고 있던 다양한 부작용 및 미약한 항암 효능을 극복할 수 있는 차별화된 치료제입니다. 당사는 이미 2019년 11월 중국 제약사 심시어(Simcere Pharmaceutical)와 중국지역 한정 7억9천만 달러 규모의 GI-101 기술이전 계약을 체결하였습니다. 추가로 GI-101과 GI-102의 다양한 적응증을 대상으로 한 임상 2상의 결과가 본격적으로 도출되는 2025년 이내 글로벌 판권의 기술이전을 계획하고 있습니다. 다만, GI-101과 GI-102는 범용성이 뛰어난 약제로 특정 적응증은 글로벌 기술이전을 하는 한편, 일부 적응증은 직접 개발하고자 하는 사업화 계획을 가지고 있습니다. 특히, GI-102는 단독요법만으로 전이성 흑색종에서 현재 가용 가능한 모든 표준치료 요법(옵두알라그 및 다카르바진)에 비해 뛰어난항암 활성을 나타냄에 따라, 전이성 흑색종에서 조건부 허가 신청 또는 가속승인을 통한 자체 개발을 목표로 하고 있습니다. (2) 알레르기 치료제 GI-301 FcεRIα의 세포외도메인을 Fc 영역과 융합한 형태의 재조합 단백질로써, 현재 한국에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 당사는 2020년 7월 ㈜유한양행과 1조 4,090억원 규모의 글로벌 기술이전 계약을 체결했으며, 2023년 10월 일본 제약사인 마루호와 221백만달러 규모의 GI-301 일본 내 개발 및 상업화에 대한 전용실시권 계약을 추가로 체결했습니다. 1) 타겟 환자 및 적응증 GI-301은 생체 내에 존재하는 고 친화력 IgE 수용체인 FcεRI α 사슬의 서열 일부를 잘라 만든 것으로, 알레르기 원인물질인 IgE를 효과적으로 포획하는 IgE 트랩(trap)으로 작용하여 알레르기 반응을 억제할 수 있습니다. 또한 IgE에 결합할 수 있는 부위를 탐색하여 새롭게 만들어 낸 외부 물질인 기존의 항 IgE 항체들과 비교하여, 생체 내에서 불필요하게 약물에 대한 면역을 유발할 가능성 즉, 면역원성이 낮으며, 안전성이 높습니다. 뿐만 아니라, 항 IgE 항체와 달리, 비만세포를 활성화시키는 자가항체인 항 FcεRI 항체와도 결합해 그 작용을 억제함으로써, 만성 특발성 두드러기 발병을 억제할 수 있습니다. 또한 GI-301의 modified Fc(IgD/IgG4) 부위는 높은 유연성을 갖고 있을 뿐만 아니라 Fc 영역에 의한 세포독성인 항체의존성 세포매개 세포독성(antibody-dependent cellular cytotoxicity; ADCC)과 보체의존성 세포독성(complement-dependent
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cytotoxicity; CDC) 작용이 없습니다. 그리고 기존의 항 IgE 항체와 달리 IgG-의존적 아나필락시스 발생에 관여하는 FcγRII과 FcγRIII에 대한 결합력이 없어, 아나필락시스 부작용의 발생 가능성이 희박합니다. 당사는 기존 항 IgE 항체 알레르기 치료제의 미충족 의료 수요에 기반한 목표제품특성(target product profile; TPP)를 수립하였고, 전임상 단계에서 다양한 알레르기 질환 모델 및 환자의 혈청을 이용한 실험에서 기존 치료제 대비 우수성을 이미 확인하였습니다. 이러한 우수한 TPP를 바탕으로 2020년 07월, GI-301의 글로벌 개발 권리(일본 제외)는 유한양행에 기술이전된 바 있으며, 2023년 10월 일본 개발권리는 마루호에 기술이전 되었습니다. [GI-301의 졸레어® 대비 효능] gii_gi-301 오말리주맙 대비 우수성.jpg [GI-301 졸레어 대비 우수성] GI-301은 현재 임상 1상 단계임에도 불구하고 약물의 안전성 입증 뿐만 아니라, 기존 항 IgE 항체인 졸레어®(Xolair, 성분명: 오말리주맙(omalizumab)) 대비 GI-301의 효능 우위를 증명하는 데에도 중점을 두고 임상개발을 진행하고 있습니다. 2) 개발 현황 및 경쟁력 알레르기 치료에는 주로 약물치료제와 면역치료제가 사용되고 있습니다. 약물치료제는 알레르기 증상을 완화시키는 것을 목적으로 하며, 알레르기의 주요 체내 매개체인 히스타민의 작용을 억제하는 항 히스타민제(지르텍, 알레그라, 세티리진 등)와 면역억제 및 항염증 효과가 있어 천식 등 다양한 질환에 사용되고 있는 스테로이드제가 있습니다. 그러나 일부 환자는 이러한 치료로 증상이 조절되지 않아 전신 스테로이드를 반복적으로 사용하게 되며, 그에 따른 스테로이드 부작용이 치료의 부담으로 작용하고 있습니다. 한편, 면역치료제의 원리는 몸에 미량의 알레르기 항원을 장기간에 걸쳐 조금씩 투여해서 면역 체계가 더 이상 특정 알레르기 항원에 과민 반응하지 않게 만들어주는 것입니다. 증상의 완화는 물론 완치의 효과를 볼 수 있으나, 치료 기간이 2-3년 이상 걸리고 비용이 고가이며 한달에 2-4회 주사를 맞아야 하는 등의 어려움이 있습니다. 특히, 22년 11월 네슬레가 탈감작 요법을 이용한 땅콩 알레르기약인 팔포지아의 실패를공식적으로 인정함으로써 해당 요법의 낮은 성공 가능성을 대변해 주었습니다. 최근 이에 대한 대안으로서 특정 생체표지자(biomarker)를 타깃하는 다양한 생물학적 제제가 개발되고 임상에 적용됨에 따라 생물학적 제제에 대한 관심이 증가하고 있습니다. 대표적으로 현재 시판 중인 항알레르기 생물학적 치료제로는 졸레어®이외에도, 듀피젠트®(Dupixent, 성분명: 두필루맙(dupilumab)), 싱케어®(Cinqair, 성분명: 레슬리주맙(reslizumab)) 등이 있습니다. 그 외 아토피 치료제인 일라이 릴리(Eli Lilly) 사의 레브리키주맙(lebrikizumab)이 2023년EU 및 2024년 FDA에서 허가를 득하였습니다. 또한 임상 개발 중인 치료제로서 리겔리주맙(ligelizumab, QGE031)을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상이 진행되고 있으며, 천식 치료제인 암젠(Amgen)/아스트라제네카의 테제페루맙(tezepelumab) 등이 후기 임상 진행 중입니다(※ 출처: 사노피, 테바, 노바티스, 일라이 릴리, 암젠, 아스트라제네카 홈페이지, 보도자료). [항알레르기 생물학적 제제 승인 및 개발 현황] 타깃 제품명(또는 성분명)/특성 업체명 적응증 개발 현황 IgE 졸레어® /항 IgE 항체 로슈/ 노바티스 만12세 이상중증 천식 환자 2003년 승인 및 출시 리겔리주맙 /항 IgE 항체 노바티스 만성 특발성두드러기/식품(땅콩)알레르기 환자 임상 3상 완료 후, 1차 평가변수 입증 실패 IL-4Rα 듀피젠트® /항 IL-4Rα항체 사노피/ 리제네론 만 12세 이상아토피환자 2017년 승인 및 출시 IL-5 싱케어® /항 IL-5 항체 테바 만18세 이상 중증 천식 환자 2017년 승인 및 출시
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IL-5 누칼라®(메폴리주맙)/항 IL-5 항체 글락소스미스클라인 중증 호산구성천식 치료 2016년 승인 및 출시 IL-5 파센라®(벤랄리주맙)/항 IL-5 항체 아스트라제네카 12세 이상의 중증 호산구 천식 환자 2017년 승인 및 출시 IL-13 엡글리스®(레브리키주맙) /항 IL-13 항체 릴리 12세이상 중등증 내지 중증 아토피 피부염 환자 2023년 EU 허가, 2024년 FDA 허가 TSLP 테제펠루맙 /항 TSLP 항체 암젠/아스트라제네카 중증 천식치료 2021년 승인 및 출시 ※ 출처: 각 사 홈페이지, 보도자료 먼저, 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 공동개발한 졸레어®는 항 IgE 항체로써, 알레르기에서 기전적으로 중요한 IgE를 감소시킴으로써 증상을 완화시키는 약물로 2003년 FDA으로부터 첫 승인을 받았습니다. 초기에 알레르기성 천식 치료 용도로 쓰였으나, 항히스 타민제와 스테로이드로도 낫지 않는 중증 만성 두드러기 치료제로 사용 영역이 확대되었습니다. 글로벌 치료제시장의 18%를 차지하고 있으며 연매출은 37억 달러(2022년 기준)입니다. 그러나 졸레어®는 혈중 IgE 수치가 높은 환자에게서 충분한 치료 효과를 발휘하지 못하는 한계를 가지고 있으며 6세 이하의 소아에게는 사용이 불가능합니다(※ 출처: 졸레어® 미국 FDA 의약품 라벨). 또한 물질특허가 2017년에 만료되어 많은 제 약사가 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며 국내기업으로는 셀트리온이 2024년 졸레어® 바이오시밀러의 식약처 및 EU 허가를 득하였습니다. 이와 같은 상황에서 노바티스사는 졸레어®의 기능을 개선하고 적응증을 확대한 후속약물로서 차세대 항 IgE 항체인 리겔리주맙(ligelizumab)을 연구 개발하여 21년 1월에 FDA로부터 만성특발성두드러기 치료제로 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았습니다. 리겔리주맙은 졸레어®에 비하여 IgE와 결합 친화력을 증가시킨 약물로 6주 이상 지속되는 만성특발성두드러기의 주 원인인 IgE와 FcεRI 결합을 억제하는데 더 효과적이며 투여용량을 줄일 수 있는 것으로 알려졌습니다. 그러나 2021년12월 만성특발성두드러기 임상 3상에서 표준치료제인 졸레어® 대비 우월성(superiority) 입증에 실패해 임상이 중단되었으며, 또한 2024년 1월 리겔리주맙을 이용한 식품알레르기에 대한 임상 3상이 중단되었습니다. 다만, 2024년 2월 졸레어®가 식품알러지 반응을 사전에 감소시킬 수 있는 약물로 FDA의 승인을 받았습니다. 사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 공동 개발한 천식 및 아토피 피부염 치료제 두필루맙( 듀피젠트 ®)은 중증 아토피 환자에게 효과가 클 것으로 기대되는 신약이며, 인터류킨 4 수용체(IL-4Rα) 차단을 통해 아토피 및 알레르기 질환에 관여하는 인터류킨 4(IL-4)와 인터류킨 13(IL-13)의 신호전달을 조절함으로써 알레르기 증상을 완화시킵니다(※ 출처: Jennifer D Hamilton et al., ImmunoTherapy, 2015). 두필루맙은 아토피 피부염 환자들 뿐만 아니라 조절이 안되는 지속적인 소아 천식환자들에게서 효과, 호산구성 식도염, 식품ㆍ환경 알레르기, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 기타 각종 피부질환 등 2형 염증에 의해 촉발되는 다른 질환들에도 적응증이 확장되고 있습니다. 두필루맙의 연간 치료제 가격은 3만 7,000달러로 알려져 있으며 2023년 매출은 116억 달러입니다. 약물의 우수성과 광범위한 적응증에 효과적이어서 글로벌 알레르기시장에서 급속한 신장세를 올리고 있으며 높은 점유율을 차지하지만, 상대적으로 타제품에 비해 높은 비용이 들며 복잡한 발병원인에 따른 미충족 수요가 여전히 존재하며, 특히 약물의 부작용으로 결막염을 유발하고 있습니다(※ 출처: Alison D Treister et al., JAMA Dermatol, 2018). 테바(TEVA)사의 싱케어®는 호산구의 성숙ㆍ생존ㆍ활성에 작용하는 사이토카인인 인터류킨 5(IL-5)를 타깃으로 하는
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단일클론항체 약물로 천식에 효과적인 약물입니다. 싱케어®는 IL-5에 특이적으로 결합하여 호산구의 분화, 성숙 및 활성화를 감소시킵니다. 이에 따라 중증 호산구성 천식환자에서 악화율을 줄이고 폐 기능 및 천식을 개선합니다. 가장 흔한 부작용으로는 천식 악화 증상, 비인두염, 상부 호흡기감염, 부비동염, 인플루엔자 및 두통 등이 발생합니다(※ 출처: 테바사 홈페이지). 추가로 IL-5를 표적으로 항체로 허가받은 제품으로는 글락소스미스클라인(GSK)사의중증 천식치료제인 누칼라®(Nucala, 성분명: 메폴리주맙(mepolizumab))과 IL-5 수용체(IL-5Rα)를 표적하는 항체의약품인 파센라®(Fasenra, 성분명: 벤랄리주맙(benralizumab)) 등이 있습니다. 특히, 파센라®는 아스트라제네카의 차기 알레르기 주력약물로서, 천식악화와 비인두염 발생률을 최대 51%까지 낮추고 폐기능 개선효과를 입증한 약물로서 향후 IL-5 타깃 제제인 싱케어® 및 누칼라®와 시장에서 경쟁할 것으로 예상됩니다(※ 출처: GSK사, 아스트라제네카사 홈페이지). 릴리(Lilly)가 개발한 아토피피부염 치료제 레브리키주맙(lebrikizumab)은 IL-13에 대한 친화도를 높이도록 고안된 단클론항체로서, 가려움증, 수면, 전반적인 삶의 질 향상에 효과를 보이고 있으며 2023년 EU와 2024년 FDA에서 승인을 득하였습니 다(※ 출처: 일리아 릴리사 홈페이지). 또한 암젠과 아스트라제네카가 공동으로 개발 중인 테제펠루맙(tezepelumab)은 천식을 치료하는 인간 단일클론항체로, 기도염증을 유발하는 중요한 기전으로 보고되는 '흉선 기질상 림포포이에틴(thymic stromal lymphopoietin, TSLP)'에 특이적으로 결합을 하며, 천식이 조절되지 않는 중증 환자를 대상으로 출시되었습니다(※ 출처: 암젠사, 아스트라제네카사 홈페이지). 당사는 이러한 기존 IgE 및 사이토카인류를 타깃으로 하는 제품 대비 기전적 차별성을 기반으로 생체 내 IgE를 강력하고 효과적으로 제거함으로써 다양한 IgE 매개 알레르기 질환에 적용 가능한 치료제를 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. 3) 사업화 및 기대효과 알레르기 반응을 시작하는 핵심 물질은 면역글로불린 E(immunoglobulin E, IgE)로, 특정 알레르기를 유발하는 외부 항원에 대해 IgE가 생성되고, 이 IgE가 우리 몸의 혈액이나 장기 내의 알레르기 관련 면역세포의 특정 수용체에 결합해 이들 세포를 활성화하게 됩니다. 따라서, IgE에 대한 항체를 이용해 IgE가 알레르기 관련 면역세포의 수용체와 결합하는 것을 방해하는 접근법은 알레르기 반응 억제에 매우 유효하게 작용합니다(※ 출처: AAAAI 홈페이지). 현재 항 IgE 항체로서, 로슈(Roche)/노바티스(Novartis) 사가 2003년 출시한 졸레어®가 대표적인 약물로 사용되고 있으나, 이 제품은 i) 높은 IgE 레벨의 환자들에 효과가 없고, ii) 자가항체를 가진 환자들에도 효과가 없으며, 또한 iii) 아나필락시스 부작용의 위험성과 같은 의학적 미충족 수요가 명확한 제품으로 이를 대체할 수 있는 개선된 항 IgE 표적 치료제 개발이 요구되고 있는 상황입니다.한편, 졸레어®의 특허만료가 다가옴에 따라 노바티스에서 IgE에 대한 결합력이 향상된 항체인 리겔리주맙(ligelizumab)을 임상 시험을 통해 개발되고 있습니다(※ 출처: 노바티스사 홈페이지). 하지만 리겔리주맙은 다양한 적응증에서 이미 임상 실패가 보고되고 있어 졸레어®를 대체할 수 있을지 아직 불확실한 상황입니다.하지만, GI-301은 다양한 전임상 시험을 통해 기존 항 IgE 항체 치료제의 한계를 극복할 수 있을 것으로 예상되고 있습니다. 이미 이와 같은 결과를 바탕으로 GI-301은 2020년 7월 ㈜유한양행과 1조 4,090억원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했고, 현재 진행하고 있는 임상 1상 결과를 바탕으로 2023년 10월 일본 제약사인 마루호와 221백만달러 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한
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기술이전 계약을 추가로 체결했습니다. 특히 유한양행과 체결한 글로벌 기술이전 계약의 경우, 제3자 기술이전(sub-license) 조항에 따라, (주)유한양행이 GI-301의 글로벌 사업권을 제3자에 이전시 수익금의 50%를 당사가 수령하게 되어 있어 이를 통한 추가 수익도 기대되고 있습니다. (3) 대사면역항암제 GI-108 GI-108은 GI-SMART™ 플랫폼에서 발굴한 이중융합단백질로써 항CD73 항체와 IL-2 변이체를 결합하여 제작하였으며, 2024년 12월 11일 국내 식약처 IND 승인을 획득하여 임상 1/2a상의 시작을 앞두고 있습니다. 1) 타겟 환자 및 적응증 GI-108은 당사의 GI-SMARTabTM기술을 적용해 종양미세환경 제어의 차세대 항암 후보표적으로 알려진 CD73(ecto-5′-nucleotidase, NT5E)에 대한 단일클론항체와 야생형(wild-type) IL-2에서 3개의 아미노산을 교체하여 제작한 IL-2 변이체(IL-2v3) 단백질을 조합한 이중융합단백질(anti-CD73-IgG4Fc-IL-2v3)입니다. GI-108 개요 당사는 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 GI-108 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 치료효과를 평가하기 위한 1/2a상 임상시험계획의 승인을 획득하였습니다. 따라서, (1) 용량 증량 단계에서 GI-108 단독요법의 최대내약용량(MTD) 및/또는 권장 제2상 용량(RP2D)을 정의하고 안전성 및 내약성을 평가하고, (2) 용량 확장 단계에서는 GI-108 단독 요법의 항종양 활성을 평가할 예정입니다. 특히 CD73이 고발현되어 있는 암종으로 알려진 비소세포폐암, 췌장암, 신장암을 주 적응증으로 하여 임상 1/2a상을 진행하고자 합니다. 2) 개발 현황 및 경쟁력 최근 3세대에 해당하는 면역항암제에 이어, 아 데노신(adenosine) 신호전달체계를 표적으로 하는 제4세대 항암제인 대사면역항암제의 개발이 다양한 글로벌 제약사에서 활발하게 이루어지고 있습니다. 특히, 종양미세환경에서 항암활성을 방해하는 아데노신의 생성을 억제하기 위한 방법으로 항CD73 항체, 항A2AR 항체 및 표적항암제 등의 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. CD73은 종양 미세환경 내 대사면역 억제물질인 아데노신을 생성해 암세포의 면역활성을 억제하고 약물 저항성을 높이는 것으로 알려져 있습니다. 구체적으로, 항암요법을 통해 암세포가 사멸하면 죽은 암세포의 밖으로 ATP(Adenosine TriPhosphate, 아데노신삼인산)가 방출됩니다. ATP는 면역억제 세포의 표면에서 높은 발현을 보이는 단백질인 세포의 에너지원인 CD39에 의해 분해되어 AMP(Adenosine MonoPhosphate, 아데노신 일인산)로 변환되며, AMP는 다시 암세포와 면역세포에 발현해 AMP를 아데노신으로 만드는 세포막 효소인 CD73에 의해 아데노신으로 변환됩니다. 아데노신은 세포 내부에 있을 때는 에너지 대사와 핵산 합성에 꼭 필요한 물질로 작용하지만 세포 울타리 밖, 즉 세포 외부에서는 아데노신 수용체를 이용한 세포 간 신호전달을 통해 전혀 뜻밖의 면역억제 활동을 합니다. 아데노신은 T세포, NK세포 등 다양한 면역세포에 설치된 A2AR(A2A adenosine Receptor, A2A 아데노신 수용체)와 A2BR(A2B adenosine Receptor, A2B 아데노신 수용체)라는 수용체와 접촉하며, 이는 T세포를 면역 억제 작용을 하는 조절 T세포로 분화되도록 유도하여 종양 상태에서 면역기능이 억제되도록 작용합니다. 따라서, 바이오 회사들은 CD73이 과발현된 종양세포를 표적화하여 AMP의 분해로 인한 아데노신을 억제시킴으로써 종양 매개 면역억제 시스템의 개선을 유도하는 항 CD73 항체를 개발 중에 있습니다. 현존하는 약물 중 당사의 GI-108과 같이 CD73 및 IL-2 수용체를 동시에 타깃하는 단일 약물은 전무하지만, 현재 항 CD73 항체를 개발하고 있는 경쟁사의 대표적인 의약품 후보물질로는 글로벌 제약사인 아스트라제네카(Astrazeneca)의
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올레클루맙(oleclumab; MEDI9447), BMS(Bristol Myers Squibb)의 BMS-986179, I-MAB의 우릴레들리맙(uliledlimab; TJ004309), Corvus Pharmaceuticals의 무파도리맙(Mupadolimab; CPI-006) 등이 있습니다. [항CD73 제제 개발 현황] 제품명(또는 성분명) /특성 개발사 요법 및 허가 /적응증 개발 현황 아스트라제네카 Oleclumab+임핀지®/비소세포성폐암 임상3상 진행 중 I-Mab Uliledlimab+록토르지®/비소세포성폐암 임상2상 진행 중 BMS 단독 및 옵디보® 병용/전이성대장암 및 난소암, 고형암 임상1/2상 종료 Corvus 단독/구인두암, 두경부암 및 췌장암, 대장암 및 삼중음성유방암을 포함하는 고형암 임상2상 진행 중 Arcus 임상3상 진행 중 ※ 출처: 각 사 홈페이지, 보도자료 글로벌 제약사 아스트라제네카가 개발한 항CD73 항체인 oleclumab은 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR) 2022 연례학술회의에서 절제 가능한 조기 비소세포폐암 환자의 수술 전 보조요법으로 아스트라제네카가 개발한 항 PD-L1 항체인 임핀지 단독요법과 항 CD73 항체 올레클루맙 병용요법을 비교한 무작위 배정, 레이블 공개 임상 2상 NeoCOAST 연구 결과를 공개하였는데, 연구 결과 주요병리학적 반응률은 올레클루맙 병용요법군이 19.0%로 임핀지 단독요법군(11.1%)보다 높아 기대감을 높였습니다. 특히, 면역치료제에 대한 반응이 낮은 PD-L1 저발현 환자에서 올레클루맙 병용요법군의 12개월 무진행생존비율이 62.6%로, 임핀지 단독요법군의 33.9%보다 약 두 배 높은 생존률을 보인 바 있습니다. 이를 기반으로 2022년 초부터 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 임핀지®와 oleclumab의 병용 요법 임상 3상을 진행 중에 있습니다. 아이맙바이오파마(I-Mab Biopharma)가 개발한 항CD73 항체인 uliledlimab은 최근 ASCO 2023에서 발표된 uliledlimab+록토르지® 병용요법에 대한 1b/2상 임상 데이터를 통해 다양한 PD-L1 및 CD73 발현 수준을 보이는 환자 중 31.3%의 객관적 반응률(ORR)을 입증했습니다. 특히, CD73 발현이 높은 환자는 PD-L1 발현이 특정 역치 이상인 환자의 경우 63%로 더 높은 ORR을 나타냈습니다. 이는 CD73 발현이 NSCLC 환자의 효능을 개선하기 위한 치료 결정을 안내하는 예측 바이오마커 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 최근 uliledlimab의 중국 지역 개발 및 판매 권리는 2024년 9월에 Sanofi에 인수되었습니다. Arcus사가 저분자 치료제로 개발중인 CD73 저해제 quemliclustat은 앞서 치료를 받은 적이 없는 전이성 췌관선암 환자들을 대상으로 진행한 임상 1/1b상에서 기존 화학치료제와 병용요법으로 투여 시 환자의 사망 위험률을 37% 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 특히, 역사적 결과 분석에 따르면 특정 화학치료제의 평균생존기간이 9.8개월인 반면, 위 실험에서 quemliclustat과 화학치료제의 병용군에서는 평균생존기간이 약 19.4개월로 나타나 매우 고무적인 항암 효능을 확인되었습니다. 이 외에도 폐암 및 상부 위장관 암에 대한 임상 2상 시험도 현재 Gilead사와 협력하에 진행 중이며, 2025년에는 췌장관암에서 임상 3상 시험이 개시 될 예정입니다. 최근 일본의 Taiho 제약이 quemliclustat의 일본과 특정 아시아 지역에서의 개발 및 판매 권리를 인수하였습니다. GI-108의 항 CD73 항체 절편의 human CD73에 대한 효소활성 저해능을 평가하였을 때, GI-108이 경쟁약물인 아스트라제네카의 올레클루맙(oleclumab) 대비, hook effect 없이 동등한 수용성 CD73 효소활성 저해능을 가짐을 확인할 수 있었으며, 삼중음성유방암 인간세포주인 MDA-MB-231을 이용한 세포막
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CD73 효소활성 저해능도 우수함을 관찰한 바 있습니다. 당사는 GI-108을 단독 개발하는 것보다는 타 면역항암제 또는 ADC와 병용 투약하는 것을 임상개발 전략으로 하고 있습니다. 실제 암세포는 다양한 내성 획득 기전을 가지므로 한 가지 기전을 억제하는 약제로는 충분한 치료 효과를 내기 어려운 경우가 많으며, 항암 면역세포를 활성화시킬 수 있는 다양한 약제와 병용하는 것이 반드시 필요합니다. 병용 시 가장 어려운 점은 각각의 약제가 가진 독성으로 병용으로 인해 독성이 증강되는 것인데, GI-108은 원숭이 독성 시험 등을 토대로 하였을 때 안전성과 내약성을 가지고 있는 것으로 판단되며 ADC 등과 병용하여도 무리가 없을 것으로 사료되는 데이터가 도출되어 병용 투약을 임상개발 전략으로 하고 있습니다. 종양미세환경을 구현한 in vitro 실험(생체 내부가 아니라 시험관 내에서 진행하는 실험)에서 기존의 IL-2 제제나 경쟁 항 CD73 항체 치료제의 경우, 림프구의 일종이자 종양세포 등을 사멸시키는 세포 독성 CD8+ T세포의 재활성화 측면에서 효능이 제한적으로 나타나는 것을 확인한 반면, 당사가 개발 중인 GI-108의 항 CD73 항체 절편의 인간 체내 CD73에 대한 효소활성 저해능을 평가하였을 때 경쟁약물인 올레클루맙 대비, 특정 분석물질이 매우 고농도로 존재 시 반응이 억제되는 현상인 Hook Effect 없이 동등한 수용성 CD73 효소활성 저해능을 가짐을 확인하였습니다. 3) 사업화 및 기대효과 GI-108의 사업화 및 상용화는 기술이전(라이센싱 아웃) 형태가 될 것이며, 기술이전의 주요 타겟으로 면역 항암치료제 개발 및 판매 점유율이 상위권에 있는 글로벌 제약회사들을 설정하고 있습니다. 임상 1상 IND 승인이 예상되는 2024년 하반기 이후를 기점으로 2025 ~ 2026년경 기술이전을 추진할 계획입니다. 2025~2026년경 임상 1/2상 단계에서의 기술이전을 가정하였을 시, 기술이전 대상 제약기업에 의해 이후 임상이 진행되어 2028년 말~2029년 초에 임상 1/2상이 종료되는 것으로 가정, 2029년 상반기에 임상 3상 진입하여 2032년 하반기부터는 실제 제품의 판매가 개시될 것으로 예상됩니다. 이를 위해 지아이이노베이션은 주요 타겟인 글로벌 제약회사들과의 지속적이고 견고한 네트워크를 구축하고 있으며, 외부 전문가를 적극적으로 활용하고 있습니다. 기존의 유사제제들의 기술이전 및 인수합병 사례를 통해, 면역항암제 시장의 미충족 의료수요(medical unmet needs)를 해결할 수 있는 이중융합단백질 GI-108의 가치는 상당히 높을 것으로 전망됩니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 설립 이후부터 보고서 작성기준일 현재까지 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취를 통해 발생되고 있으며, 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재하기는 어려우며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다. 그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입에 관한 사항 당사는 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나 주요 비용으로는 연구개발에 투여하는 시약 구입 및 임상시험약 제조에 들어가는 재료비, CMO 비용, CRO 등 연구대행 기관에 지불하는 비용 등이 있습니다. 시약 재료비의 경우 그 금액적 중요성이 낮아, 연구소에서 매입 요청 시 구매팀에서는 해당 매입 금액을 경상연구개발비 계정으로 회계처리하고 있습니다. 이에 따라 본 매입에 관한 사항에 기재된 시약재료비는 연구소에서 구매한 경상연구개발비 내 소모품비이며, 외주가공비는
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경상연구개발비 내 지급수수료 금액을 바탕으로 기재하였습니다. (단위 : 천원) 매입유형 품목 구분 제08기(2024년) 제07기(2023년) 제06기(2022년) 원재료 배양 국내 정제 국내 기타 국내 수입 국고보조금 외주가공비 국내 수입 국고보조금 나. 원재료의 제품별 비중 당사 연구목적의 특성상 주요 원재료는 없습니다. 해당 프로젝트별로 다품종 소량구매를 하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 또한 제품을 생산하지 않기 때문에 별도로 시약재료비의 비중을 산출하지 않았습니다. 합성신약의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비의 비중을 산출하지 않았습니다. 다. 원재료 가격변동 추이 당사 연구 목적의 특성상 주요 원재료는 없습니다. 해당 프로젝트별로 다품종 소량구매를 하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 합성신약의약품 연구개발의 특성 상 다양한 종류의 시약 및 실험 소모품들이 소량씩 투입되므로 파이프라인별 원재료비의 가격변동추이를 산출하지 않았습니다. 라. 주요 매입처에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않습니다.신약연구개발업의 특성상 매입품목은 다양한 종류의 외주 시험서비스와 시약 및 실험소모품 등이며, 공급의 독과점이나 안전성에는 문제가 없습니다. 당사와 거래를 하고 있는 매입처 중 특수관계자와의 거래에 관한 사항은 'X. 대주주 등과의 거래내용 - 5. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래'를 참고해주시기 바랍니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출개요 당사의 주요 수익 모델은 국내외 제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 라이선스 아웃(License-out) 계약을 체결하고 그 과정에서 기술료 선급금 및 마일스톤 달성에 따른 로열티를 수령하도록 체계화되어 있으며, 제품화성공 이후에는 매출액의 일정 부분에 대하여 로열티 수익을 창출하는 구조로 되어 있습니다. 당사의 과거 3개년도 매출액은 아래와 같습니다. (단위 : 천원,%) 매출유형 품 목 구분 제08기(2024년) 제07기(2023년) 제06기(2022년) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 기술이전 GI-101 내수 GI-301 내수 수출 기타매출 내수 합계 나. 주요 매출처 설립 이후부터 보고서 작성기준일 현재까지 당사의 매출은 대부분 신약 후보물질 기술이전에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 거래처는 없으나, 2020년 7월 (주)유한양행과 체결한 1조 4,090억원 규모의 기술이전 계약을 포함하여 관계사 거래를 제외하고 설립 이후 총 3건의 신약 후보물질에 대한 기술이전 계약을 체결하였습니다. 주요 매출계약에 대한 자세한 사항은 'II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 주요계약'을 참고해주시기 바랍니다. 다. 판매경로 당사의 매출발생은 기술이전을 통해서 이루어지며, 당사는 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 등 기술 교류의 장을 통해 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 진행하고 있습니다.당사는 기술이전 시 다음과 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사가 보유한 신약개발 물질에 대한 데이터 및 경쟁사 대비 경쟁력 분석 및 상업화 전략을 수립하며, non-confidential과 confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 관심도에 따라 지속적으로 업데이트를 합니다. 잠재 고객군 확보 후 당사의 물질에 대한 관심이 높으면 confidential 데이터 패키지를 제공하게 되는데, 이에 앞서 양사간 비밀유지협약(CDA)을 체결하게 됩니다. 이 단계에서는 confidential 데이터 패키지 제공과 함께 데이터 검증에 관한 실사도 진행됩니다. 기술에 대한 실사가 완료되어 기술이전이 더 진전될 경우, 양사는 기술이전에 대한 주요 계약 사항을 협의하게 됩니다. 이후 세부 계약 사항을 조율하고 확정하여 계약 체결을 완료하게 됩니다. 이러한 기술이전
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절차를 거쳐 당사에서는 이미 관계사 거래를 제외하고 3건의 기술이전을 성사시킨 바 있으며, 앞으로도 기존 파이프라인 및 차기 후보 파이프라인의 기술이전을 활성화할 계획입니다. 라. 판매전략 당사는 성공적인 기술이전을 위해 현재 시장 규모(잠재력 및 환자 수), 경쟁약물의 개발 단계, 파트너사와의 전략적 적합성 등을 내부적으로 업데이트 하여 파트너사들의 미충족 요구를 채워 줄 수 있는 관점에서 지속적이고 긴밀한 접촉을 진행해 관심을 유지합니다. 현재 당사는 다수의 해외 파트너사들과 CDA를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지해 나가고 있습니다. (1) 면역항암제 GI-101 및 GI-102의 글로벌 판권(중국 제외) 및 GI-108의 글로벌 판권(중국 포함)에 대한 기술이전의 경우, 당사에서는 현재 전 세계적으로 면역 항암치료제 개발 및 판매 점유율이 상위권에 있는 글로벌 제약회사들을 주된 기술이전 타깃 사로 설정하고 있습니다. 특히 키트루다®나 임핀지®와 같은 면역관문억제제(immune checkpoint inhibitor; ICI)는 기존 치료 효과 대비 우위성을 입증하였지만, 여전히 암환자의 반응률이 평균 약 10~30% 수준입니다. 여전히 미충족 의료수요 의료수요가 높은 만큼 항암제 분야는 가장 많은 사업개발 활동이 이뤄지고 있는 분야입니다. 특히, 최근 항암제 개발은 병용을 통해 반응률 및 반응지속기간을 증가시키는 전략이 추세입니다. 이에, 당사에서는 GI-101과 GI-102를 면역항암제, ADC 등 다양한 항암 모달리티와 병용함으로써 치료효과를 극대화하기 위한 임상 데이터를 생성하고 있습니다. 현재 다양한 글로벌 제약사에서 관심과 기대를 갖고 기술이전을 진행하고자 논의 중에 있으며, GI-108 또한 비임상단계에서부터 꾸준히 여러 회사들과 논의를 해 오고 있습니다. 특히, 기술이전 대상 선정에 있어 면역항암 분야, ADC 등 개발에 집중하고 있는 회사들을 우선 순위로 선별 및 접촉을 진행하여 기술이전의 전략적 적합성을 높이고자 합니다. [면역관문억제제 보유 주요 글로벌 제약사] [면역관문억제제 보유 주요 제약사 요약].jpg [면역관문억제제 보유 주요 제약사 요약] ※출처: 당사 분석자료 뿐만 아니라, 현재 글로벌 제약 회사들 중 미충족수요에 의해서 GI-101과 GI-102의 병용요법 및 GI-108에 우선 순위를 두고 임상 개발 및 사업화의 전략을 이끌고 갈 글로벌 제약사들을 추가 선별하여 기술이전을 진행할 계획입니다. (2) 알레르기 치료제 GI-301의 일본시장 판권에 대한 기술이전의 경우, 알레르기 치료제 전체가 아닌 일본 시장만의 특성을 살펴 임상개발 및 자국 내에서의 판매까지 활동 가능한 제약회사들을 주된 기술이전 타깃 사로 설정했습니다. 특히, 꽃가루 비산량이 많은 지역의 특성상 비염치료제 및 안과질환 치료제 그리고 선진국형 질환인 알레르기성 피부염 치료제 등의 약물수요시장이 지속적으로 확대되고 있어, 이를 중심으로 하여 일본에 본사를 두고 있는 제약사를 기술 이전 타깃 회사들로 설정했으며, 파트너링 미팅 뿐만 아니라 지속적인 유/무선으로 교류를 가짐으로써 기술이전에 대한 지속적이고 긴밀한 접촉을 시도했습니다.특히, 기술도입의 경험이 있는 대기업군의 사업개발 담당자와의 파트너링을 지속하여, 알레르기 치료제에 대한 수요가 있는 일본 내의 로컬 제약사들에 당사의 차별화된 기술을 파트너링 미팅을 통하여 설명했으며, 다수의 일본 지역 파트너사들과 CDA를 맺고 기술이전을 위한 활동을 유지했습니다. 이와 같은 사업개발 활동 및 판매 전략의 성과로, 당사는 피부약 전문 비상장사로 일본 피부 관련 전문의약품 시장 매출의 38%를 차지하고 있는 일본 제약사인 마루호와 2023년 10월 GI-301의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 전용실시권 계약을 추가로 체결했습니다. 마. 수주상황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리
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시장위험-환율 미래 상거래 기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정 민감도 분석 통화선도 및 통화옵션 신용위험 현금성자산, 채무상품 연체율 분석 은행예치금 다원화, 신용한도 신용등급 채무상품 투자지침 유동성위험 미지급금, 리스부채 현금흐름 추정 차입한도 유지 가. 시장위험 (1) 외환위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : USD, 천원) 구 분 통화 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 금융자산 미수금 USD 금융부채 미지급금 USD 보고서 작성기준일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기 전기 USD 상승시 하락시 나. 신용 위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 예치금 등에서도 발생합니다. (1) 위험관리 당사는 신용위험을 회사 차원에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다.기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 당사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 당사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다. 보고서 작성기준일 및 전기말 현재 신용위험에 노출된 회사의 금융자산은 다음과 같으며, 손상되지 않은 금융자산의 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 현금성자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산(유동) 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합계 ※ 당기손익-공정가치 금융자산 중 지분상품은 신용위험에 대하여 노출되어 있지 않으므로 제외하였습니다. (2) 금융자산 손상 회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.ㆍ상각후원가로 측정하는 기타 금융자산현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 상각후원가로 측정되는 기타 금융자산에 대한 손실충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 관계사 대여금 당기 전기 기초 손실충당금 당기손익에 인식된 손실충당금의 증가 기말 손실충당금 (3) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 당사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산에 대한 신용위험에도 노출되어 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 관련 최대노출금액은 해당 장부금액입니다. 다. 유동성 위험 경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 당사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다. 보고서 작성기준일 현재 당사의 약정된 차입금이 없습니다. (1) 만기분석 유동성 위험 분석에서는 회사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니 다. (단위: 천원) 당기말 장부금액 1년 이하 1년~2년 2년~5년 5년초과 합계 기타금융부채 전환사채 합계 ※ 해당 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 않은 명목금액으로서 이자지급액을 포함하고 있습니다. ※ 전환사채는 사채권자의 조기상환청구권을 고려한 만기이며, 계약상 만기는 발행일로부터
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5년입니다. (단위: 천원) 전기말 장부금액 1년 이하 1년~2년 2년~5년 5년초과 합계 기타금융부채 ※ 해당 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 않은 명목금액으로서 이자지급액을 포함하고 있습니다. 라. 자본 위험 관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를유지하는 것입니다.당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다.보고서 작성기준일 및 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 부채 (A) 자본 (B) 부채비율 (A/B) 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 라이선스 아웃 (License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약 상대방 대상 지역 계약내용 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 수취 금액 진행 단계 GI-101 중국, 홍콩,마카오, 대만 독점적 개발 및 상업화 권리 2019년11월 28일 특허만료일 총 7억9천만USD(계약금 및 개발, 상업화 마일스톤 포함) 비공개(양사 합의) Pre-IND (중국) GI-101 (주)지아이셀 한국 면역세포치료제와의 병용에 한정하여치료, 진단, 예방 용도에 대한 전용실시권 2019년07월 15일 특허만료일 총 83억원(계약금 2억원 및 개발 마일스톤 포함,상업화 마일스톤 별도) 6억원 임상 1상(한국) 전세계 면역세포치료제 제조공정 용도에 대한전용실시권 GI-301 (주)유한양행 전세계 (일본 제외) 전용실시권 2020년07월 01일 특허만료일 총 1조 4,090억원(계약금 200억원 및 개발, 상업화 마일스톤 포함) 200억원 임상1상(한국) GI-301 마루호(Maruho) 일본 전용실시권 2023년10월 16일 로열티 만료일(특허만료일 또는 첫 판매 후 12년 중 나중에 도래하는 시점) 총 221백만USD(계약금 및 개발, 상업화 마일스톤 포함) 비공개(양사 합의) 임상 상 waived (일본) 1. 계약상대방 2. 계약내용 중국지역(홍콩, 마카오, 대만포함)에서의 대상기술에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 3. 대상지역 중국, 홍콩, 마카오, 대만 4. 계약기간 계약체결일: 2019년 11월 28일계약종료일: 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허 만료일 5. 총 계약금액 USD 790,000,000 / 경상로열티 별도 6. 대상기술 CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질 7. 개발진행경과 8. 기타사항 ② (주)지아이셀 1. 계약상대방 (주)지아이셀 / 한국 2. 계약내용 국내지역에서의 면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권에 대한 계약 전세계지역에서의 면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권에 대한 계약 3. 대상지역 면역세포치료제와 GI-101의 병용투여에 대한 전용실시권 (국내) 면역세포치료제의 제조공정에 GI-101의 사용에 대한 전용실시권(전세계) 4. 계약기간 계약체결일: 2019년 07월 15일계약종료일: 계약일로부터 국가별 청구권이 있는 마지막 특허 만료일 5. 총 계약금액 83억원 / 상업화 단계의 마일스톤 별도, 경상로열티 별도 6. 대상기술 CD80과 IL2v를 포함하는 이중융합단백질 7. 개발진행경과 임상1상(한국) 8. 기타사항 2) 품목: GI-301① (주)유한양행 1. 계약상대방 (주)유한양행 / 한국 2. 계약내용 GI-301에 대한 공동연구 및 전세계 지역(일본 제외)에서의 전용실시권 계약 3. 대상지역 일본을 제외한 전세계 지역 4. 계약기간 계약체결일: 2020년 07월 01일계약종료일: 계약체결일부터 특허의 최종 만료일까지 5. 총 계약금액 14,090억원 / 경상로열티 별도 6. 대상기술 알레르기 질환 치료제 'GI-301' 7. 개발진행경과
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임상1상(한국) 8. 기타사항 ② 마루호(Maruho) 1. 계약상대방 마루호(Maruho) / 일본 2. 계약내용 GI-301에 대한 일본 내 개발 및 상업화 권리에 대한 전용실시권 계약 3. 대상지역 일본 4. 계약기간 계약체결일: 2023년 10월 16일계약종료일: 계약체결일부터 로열티 만료일(특허만료일 또는 첫 판매 후 12년 중 나중에 도래하는 시점)까지 5. 총 계약금액 USD 221,000,000 / 경상로열티 별도 6. 대상기술 알레르기 질환 치료제 'GI-301' 7. 개발진행경과 임상 1상 waived (일본) 8. 기타사항 (2) 라이선스 인(License-in) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 아래와 같습니다. 기술/제품 명칭 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 다중항체 또는 다중융합단백질 의약품 (주)와이바이오로직스 전세계 2020년 06월 22일 1) 품목: 다중항체 또는 다중융합단백질① (주)와이바이오로직스 1. 계약상대방 (주)와이바이오로직스 / 한국 2. 계약내용 인간항체 서열에 관한 특허권자/출원인인 와이바이오로직스가 기술도입자인 지아이이노베이션에다중항체 또는 다중융합단백질을 개발하고 사업화 할 수 있는 통상실시권을 부여 3. 대상지역 전세계 4. 계약기간 계약체결일 : 2020년 06월 22일 계약종료일 : 양사 합의에 의해 비공개 5. 총 계약금액 양사 합의에 의해 계약 규모 비공개 6. 대상기술 항체서열 4종 7. 개발진행경과 후보물질발굴 단계 8. 기타사항 (3) 공동연구개발 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 주요 공동연구개발 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약 상대방 계약내용 계약 체결일 면역항암제 (GI-10N) (주)메디라마 항체 서열 2종의 전부 또는 일부를 포함한 다중항체또는 다중융합단백질의 공동 연구ㆍ개발, 상업화 2021년 12월 07일 1) 품목: 면역항암제(GI-10N)① (주)메디라마 1. 계약상대방 (주)메디라마 / 한국 2. 계약내용 지아이이노베이션이 소유하거나 실시권 허여할 수 있는 항체 서열 2종의 전부또는 일부를 포함한 다중항체 또는 다중융합단백질을 공동으로 연구ㆍ개발, 상업화함 3. 대상지역 4. 계약기간 계약체결일 : 2021년 12월 07일 계약종료일 : 양사 합의에 의해 비공개 5. 총 계약금액 양사 합의에 의해 계약 규모 비공개 6. 대상기술 의약품 후보물질 2건 7. 개발진행경과 비임상 8. 기타사항 GI-101/GI-102 이외의 후속 면역항암제 파이프라인 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 융합단백질을 기반으로 차세대 면역치료제를 연구 개발하는 생명공학회사로 의약/바이오 분야 기초 과학자, 공정개발 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오 신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 융합 단백질 신약 발굴을 위한 플랫폼 기술과 고유의 공정개발 기술, 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 임상 개발 역량을 확보하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 보고서 작성기준일 현재 당사 연구개발 조직은 장명호 사장 총괄의 임상중개전략부문, 디스커버리 부문과 조영규 부사장 총괄의 SMART 플랫폼 부문 및 R 부문으로 구성되어 있습니다. 각 부분은 유기적인 협력을 통해 효율적인 연구개발 전략을 수립하고 신속한 기술이전 진행을 가능케 하고 있습니다. 당사의 연구개발조직은 2018년 05월 한국산업기술진흥협회로부터 기업부설연구소로 인증 받아 운영 중에 있습니다. 2) 연구개발 조직 구성 연구개발부문 조직도.jpg 연구개발부문 조직도 3) 연구개발 인력 현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 23명, 석사급 31명 등 총 67명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [연구개발인력 현황] (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 명) 구분 인원 박사 석사 학사 합계 임상중개전략부문 디스커버리부문 R SMART플랫폼부문 합계 ※ 연구개발조직에 포함되는 인력 중 비연구인력은
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제외하였습니다. 4) 주요 연구개발인력현황 보고서 작성기준일 현재 당사의 연구개발을 담당하는 인력 중 임원 (미등기 포함)의 주요 이력은 아래와 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) 성명 직위 담당업무 주요경력 주요연구실적 장명호 사장 신약개발임상전략 총괄 (주)지아이이노베이션 신약개발 임상전략 총괄 사장, 현재(주)프로젠 CSO(주)제넥신 Scientific AdvisorIBS 수석연구원Osaka Univ. 의과대학 부교수Osaka Univ. 면역학 박사 이중융합단백질 신약개발X-pres T세포 및 NK 세포치료제 개발 마이크로바이옴 신약개발 (대사질환 및 크론병) 항바이러스 백신 개발 조영규 부사장 연구개발 총괄및 R (주)지아이이노베이션 연구개발 총괄 및 R, 현재(주)와이바이오로직스 부사장(주)한독 연구위원포항공과대학교 분자면역학 박사 지속형 융합단백질 개발 항체 치료제 개발 이중항체 및 이중융합단백질 개발 단백질 치료제의 TPP, CMC, 전임상 고영준 부사장 임상중개전략부문장 (주)지아이이노베이션 임상중개전략부문장, 현재동국대학교 한의학과 조교수(주)삼성전자 전문연구원카이스트(KAIST) 의과학 박사 GI-101 비임상 기전 연구 외부 연구기관 협업 및 공동연구 관리, 국가 연구과제 관리, 차세대 Pipeline 발굴 임상 시험을 위한 IB 작성 파트너사 및 투자사 Due Diligence 관련자료 정리 및 관리 오영민 전무 SMART플랫폼부문장 (주)지아이이노베이션 SMART플랫폼부문장, 현재(주)제넥신 책임연구원(주)대웅제약 책임연구원포항공과대학교 생명과학 박사 플랫폼 생산세포주 기술개발 GI-101 이중융합단백질 개발, GI-10N, 20N, 30N 이중융합항체 개발 세포치료제 개발 윤나리 전무 임상중개전략부문장 (주)지아이이노베이션 임상중개전략부문장, 현재(주)한미약품 Project LeaderIQVIA 전략 컨설턴트성균관대학교 약학 박사 단백질 신약 임상개발 전략수립 단백질 신약 기술이전 당뇨 비만 대사질환 글로벌 임상연구 포트폴리오 분석 약가 수립 기업 인수합병 등 전략 컨설팅 김국환 전무 디스커버리부문장 (주)지아이이노베이션 디스커버리부문장, 현재(주)지아이이노베이션 디스커버리팀장연세대학교 의생명과학부 연구조교수부산대학교 분자생물학 박사 당뇨, 비만 치료제 및 제어 기전 연구 비알콜성지방간염 치료제 및 제어 기전 연구 자가포식 제어 기전 및 치료제 개발 연구 이경화 상무 비임상팀장 (주)지아이이노베이션 비임상팀장, 현재서울대학교 시스템면역의학연구소 기획팀장(주)프로셀제약 책임연구원배제대학교 화학 박사 나노바디 개발, 재조합 단백질치료제 개발 항암후보물질 발굴 및 기전 연구 DNA 손상/회복 연구 항산화 단백질 작용기전 연구 김지수 이사 품질평가팀장/바이오분석팀장 (주)지아이이노베이션 품질평가팀장/바이오분석팀장, 현재(주)삼성바이오에피스 전문(주)셀트리온 과장고려대학교 생명공학 박사 항체 및 재조합 단백질 기반 바이오시밀러 및 신약개발 단백질의약품 면역학적, 생물학적 특성, 비임상/임상 약동력학 및 면역원성 분석 프로테오믹스 기반 질병/노화 관련 바이오마커 발굴 중간엽줄기세포 분화 및 배양액 치료효능 연구 이우열 이사 임상기획팀원 (주)지아이이노베이션 임상기획팀원, 현재신촌세브란스병원 임상약리학 강사신촌세브란스병원 임상약리학 전공의연세대학교 의과대학 박사 GI-101 국내외 임상시험 약물 감시업무 김수현 이사 공정개발1팀장 (주)지아이이노베이션 공정개발1팀장, 현재지아이셀 세포제조배양팀팀장삼성바이오로직스 연구원고려대학교 분자생물학 석사 바이오시밀러 배양공정개발항바이러스 백신 배양공정개발이중융합단백질 배양공정개발세포치료제 배양공정개발 이우형 이사 임상기획팀장 (주)지아이이노베이션 임상기획팀장, 현재IQVIA Singapore 임상연구담당홍콩과기대학교(HongKong University of Science and Technology, MBA)서울대학교 약학대학 박사 바이오신약 임상수행 및 개발(당뇨, 대사질환) 백신 및 감염병 임상 수행 신생혈관억제화합물 및 항염증 화합물 연구
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제약/의료기기 상업화 전략 수립 임신생 이사 QA팀장 (주)지아이이노베이션 QA팀장, 현재 (주)지아이이노베이션 QC/QA팀장 서울대학교 구강악안면외과 연구실전북대학교 생리활성물질과학 박사 연구개발 품질시스템 구축 및 관리 연구개발 문서 검토 및 관리 단백질의약품품질시험법 개발 및 단백질특성분석시험 검토 위·수탁 제조 및 품질시험 문서 검토 및 관리 ※ 작성기준일 이후 변동은 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항-1. 임원 및 직원 등의 현황-가. 임원 현황-(4) 미등기임원의 변동을 참조하시기 바랍니다. (3) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 제08기(2024년) 제07기(2023년) 제06기(2022년) 비용의성격별 분류 인건비 지급수수료 소모품비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계 ÷당기매출액×100] (4) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 현황은 아래와 같습니다. 구분 품목 적응증 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 항암제 GI-101 임상1/2상(한국)임상1/2상(미국) 2021년 04월 / 2023년 06월(변경승인)2021년 06월 / 2023년 05월(변경승인) 라이선스 아웃 및 공동개발 항암제 GI-102 임상1/2상(한국)임상1/2상(미국) 2023년 02월 / 2024년 10월(변경승인) 2023년 01월 특허등록정맥/피하주사제형 항암제 GI-108 임상1/2a상(한국) 2024년 12월 공동개발 알레르기치료제 GI-301 임상1a상(한국)임상1b상(한국) 2021년 07월2022년 08월 라이선스 아웃 및 공동개발 항암제 GI-128 후보물질 도출 특허출원 알레르기치료제 GI-305 후보물질 도출 특허등록 비만치료제 GI-213 유효-선도물질 도출 특허출원 1) GI-101 구분 바이오 신약 적응증 고형암 작용기전 ㆍGI-101은 CD80에 의해서 면역관문인 CTLA-4의 작용을 억제해 체내 면역 작용을 재활성화 시킴ㆍ또한, IL-2 변이체에 의해서 항암 면역작용을 나타내는 세포독성 T 세포 및 자연살해세포를 증식 및 활성화시켜서항암치료의 상승효과를 나타낼 수 있음ㆍ전임상 단계에서 GI-101이 TPP(*)를 충족 단독/면역관문억제제와 병용요법 제품의 특성 ㆍGI-101은 GI-SMART™기술을 이용해 최초로 제작된 이중융합 단백질로 CTLA-4의 저해와 IL-2 수용체의 자극을 통한복합적인 면역활성 효과를 나타낼 수 있는 세계 최초의 first-in-class 신약 ㆍ높은 제품 안정성과 고생산성 및 고순도의 안정된 생산 공정(CDMO) 확보 및 역량 활용ㆍGI-101 단독 요법만으로 항암효과를 가지며 , 항 PD-1 항체 병용 투여 시 더욱 효과적인 약리 효능을 보이는 것을 동물모델에서 확인 ㆍ원숭이 및 랫트를 이용한 독성 실험에서 안전성 확인 진행경과 ㆍ한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인(2021년 04월) ㆍ미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 승인(2021년 06월)ㆍ한국 및 미국 임상1/2상 진행 중 ㆍ미국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 변경 승인(2023년 05월)ㆍ한국 임상1/2상 IND(임상시험계획) 변경 승인(2023년 06월) 향후계획 ㆍ기술이전 상대방 심시어(Simcere Pharmaceutical)에서 중국임상 진행 ㆍ글로벌 제약사와 라이선스 아웃 계약 추진 (중국 제외 전세계 판권) 경쟁제품 ㆍ앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행 중ㆍ이노벤트(Innovent)의 IBI363: 임상 2상 진행 중 관련논문 등 시장규모 기타사항 ㆍ2019년11월 전임상 단계에서 심시어(Simcere Pharmaceutical) 중국지역 기술이전(심시어: 중국 정부 지정 중개의학 및혁신 신약 개발의 중심 연구소, 홍콩시장 상장사)ㆍGI-101 물질 및 용도 특허 등록(한국, 미국 등)ㆍ키트루다 병용 임상을 위한 MSD사의
지아이이노베이션 — 사업보고서 (2024.12)

무상공급 지원ㆍKDDF 임상 70억원 과제 선정 2) GI-102 구분 바이오 신약 적응증 고형암 작용기전 종양미세환경에서 조절 T 세포를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함 제품의특성 종양미세환경에서 항암작용에 저해가 되는 조절 T 세포의 증식을 최소화하며 활성을 억제하고, 반면에 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의증식 및 활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의 효과적인 치료제로 사용 진행경과 ㆍ한국 임상 1/2상 IND 승인(2023년 02월)ㆍ미국 임상 1/2상 IND 승인(2023년 01월)ㆍ한국 및 미국 임상 1/2상 진행 중 ㆍ한국 임상 1/2상 IND 변경 승인(2024년 10월)ㆍ미국 임상 1/2상 IND 변경 승인(2024년 11월) 향후계획 ㆍ글로벌 제약사와 라이센스 아웃 계약 추진 경쟁제품 ㆍ앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행 중ㆍ이노벤트(Innovent)의 IBI363: 임상 2상 진행 중 관련논문 등 시장규모 기타사항 ㆍ미국 특허 등록ㆍ정맥/피하주사제형으로 개발 ㆍ키트루다 병용 임상을 위한 MSD사의 무상공급 지원 3) GI-108 구분 바이오 신약 적응증 고형암 작용기전 대사면역에 관여하는 CD73를 억제하고 효과 T 세포와 자연살해(NK) 세포의 증식과 활성은 촉진함 제품의특성 종양미세환경의 암세포와 면역세포에 발현하여 항암작용에 저해가 되는 대사면역 표적인 CD73를 제어하여 효과 T 세포 및 NK 세포의 활성을 회복하고, 항암활성을 갖는 효과 T 세포와 NK 세포의 증식 및활성은 촉진함으로써 다양한 고형암의효과적인 치료제로 사용 진행경과 ㆍ임상 1/2a상 IND 승인 (2024년 12월) 향후계획 ㆍ임상 1/2상 진행ㆍ글로벌 제약사와 라이센스 아웃 계약 추진 경쟁제품 ㆍ앨커미스(Alkermes)의 Nemvaleukin alfa: 임상 3상 진행 중 ㆍ아스트라제네카(AstraZeneca)의 올레클루맙(oleclumab): 임상 3상 진행중 관련논문 등 시장규모 기타사항 ㆍKDDF 전임상 20억원 과제 선정 ㆍ메디라마와 임상공동개발 (개발 비용 공동 부담 및 수익 분배) ㆍ한국 특허 출원 GI-301 구분 바이오 신약 적응증 알레르기 질환(아토피 피부염, 알레르기 비염, 천식 등) 작용기전 ㆍ알레르기 질환을 유발하는 핵심인자인 IgE에 높은 결합력으로 부착하여, 체내 IgE 수용체와의 결합을 방해함 ㆍGI-301은 IgE와의 결합에 있어 오말리주맙에 비해 약 70배 강력한 결합력을 보이며 결합 후 해리가 잘 일어나지 않아, 졸레어® 대비 더 적은 양으로 더 오랜 약물 효과 지속기간을 가질 수 있음 ㆍIgE와 CD23(FcεRII)의 결합을 졸레어®와 동등하게 효과적으로 차단한다는 것을 확인 ㆍ원숭이, 개, 마우스 등 여러 동물 군의 IgE에도 결합력 보유 ㆍ만성 특발성 두드러기 환자의 혈청에서 IgE를 효과적으로 감소시킴 제품의 특성 ㆍGI-301은 인간 IgE에 높은 결합 친화력을 가지는 Fcε RI α사슬의 ECD를 이용해, 생체 내 내재성(endogenouse) Fcε RI와 IgE의 결합을 효과적으로 저해하여 IgE에 의해 매개되는 알레르기 질환을 효과적으로 타깃함ㆍIgE에 대한 결합력이 졸레어® 보다 약 70배 이상 높고 결합이 지속적으로 유지되어 비만세포의 탈과립억제 능력이 탁월함ㆍ원숭이 실험에서 기저 IgE 레벨이 1,000 IU/ml이상인 개체에서도 단회투여 후 약 7일 동안 IgE를 완전히 억제함ㆍIgE의 Fcε RI 결합을 방해할 뿐만 아니라, Fcε RI에 대한 자가항체의 기능을 저해함으로써 만성 특발성 두드러기 환자에서 비만세포의 탈과립 방지 가능ㆍ부작용 우려 낮음 진행경과 ㆍ한국 임상 1a상 단회투여 완료, 임상 1b상(다회투여) 환자 등록 종료, 임상 1b상(단회투여, 만성특발성 두드러기 및 아토피 피부염) 완료 (※ 임상시험 주체: (주)유한양행)ㆍ일본 임상 1상 면제, 임상 2상 IND 준비중 (※ 임상시험 주체: 마루호(Maruho)) 향후계획 제3자