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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 의약품, 의료기기, 식품, 화학물질 및 화장품 등 다양한 영역에서 비임상시험 및 임상시험 용역을 제공하는 Full Service CRO로서, 효능시험을 포함한 비임상시험과 생물학적동등성(생동성) 및 임상(1상, 2상, 3상, 4상)시험을 영위하고 있습니다. 사업영역.jpg 사업영역 당사의 2024년 매출액은 359.7억원으로 전년 동기 매출액 265.8억원 대비 35.3% 증가하였습니다.CRO는 Contract Research Organization(임상시험수탁기관)의 약자로, 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조업체, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관으로부터 비임상(독성 및 효능)과 임상시험을 위탁받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 하는 기관입니다. CRO 산업은 법령과 규제 당국에 의해 엄격한 기준을 충족시켜야 하며 CRO 서비스는 우수실험실기준(GLP: Good Laboratory Practice)에 따라 우선적으로 후보물질을 동물에 적용해 유효성과 독성을 평가하는 비임상(Non-Clinical)시험 및 효능시험 분야와 임상시험관리기준(GCP: Good Clinical Practice)에 따라 비임상시험 통과 이후 단계적으로 인체에 적용해 보는 임상(Clinical)시험의 설계, 수행 및 결과보고를 수행하는 임상시험 분야로 구분할 수 있습니다. 신약개발 초기 단계는 주로 대학, 연구소, 바이오 벤처들이 수행합니다. 이들의 영역은 R, 즉 Research Development에서 Research 단계를 수행하고 있다고 볼 수 있습니다. 그러나 후보물질이 도출된 이후에는 Development 단계, 즉 비임상과 임상부터는 각각의 단계를 더 수행할 수 있는 기관들이 있고, 이러한 비임상과 임상만을 전문적으로 수행하는 위탁기관인 CRO들이 존재합니다. 현행 신약 개발 위탁 프로세스는 고객사가 각각의 CRO에서 시험을 위탁하여 결과를 확인하고 협의하는 형태입니다. 나아가 CRO는 다시 비임상시험 서비스 전문 CRO, 임상시험 서비스 전문 CRO, 데이터 관리/임상시험통계/약물감시/바이오 분석/진단분석 서비스 등의 전문 서비스에 특화된 CRO 등으로 구분될 수 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 1) 매출현황 (단위 : 백만원) 구분 2024년(제8기) 2023년(제7기) 2022년(제6기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 용역 서비스 임상 안전성 분석 효능 매 출 총 계 주) 분석 서비스 수익은 단독 분석 서비스와 임상과 병행하는 검체분석 서비스 수익을 합산하여 기재하였으며 분류 기준과 상이합니다. 2) 주요 제품가) 주요 제품 등의 현황비임상시험 중 효능시험은 신약 후보 물질의 효능 여부를 확인하는 시험으로, 크게는in vitro (생체 외, 예를 들어 세포)시험과 in vivo (생체 내, 예를 들어 동물)시험이 있습니다. 생체 외 시험은 세포 등의 간단한 마커를 통하여 기전을 확인하는 시험이며, 생체 내 시험은 적정한 동물모델을 선정하여 효능의 유무를 평가하는 시험을 의미합니다. 효능시험은 신약개발 초기단계에서 가장 중요한 요소이며, 효능이 확인되지 못한다면 이후 진행에 큰 의미가 없게 됩니다. 이러한 시험은 고객사가 직접 진행하거나 대학교 연구소에서 진행되었으나, 최근에는 신뢰성 있는 데이터를 확보하기 위해 전문기관에 의뢰하는 것이 증가되는 추세입니다. 비임상시험 중 안전성(독성)시험은 효능이 확인된 물질의 안전성(독성)을 확인하기 위한 시험으로, 항목에 따라 세포 혹은 동물을 통하여 시험을 수행합니다. 수행되는 시험은 허가기관에서 제정한 시험법 가이드라인(TG: Test Guideline)에 따라 평가항목을 설정하여 시험을 진행합니다. 비임상시험은 약물에 특성에 따라 발생할 수 있는 다양한 독성의 발현여부를 평가하거나 투여 용량에 따른 무해용량을 확인하고, 이를 근거로 임상시험 용량을 설정할 수 있게 하는 임상시험의 예비시험 성격을 띱니다. 즉, 사람에게 직접 시험을 진행하는 임상시험에서 발생될 수 있는
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안전성(독성)을 동물에게 사전 확인함으로써 사람에게 발생될 수 있는 위험을 최소화하기 위한 시험이라 할 수 있습니다. 안전성(독성)시험은 반드시 허가기관이 지정한 GLP 기관에서 수행해야 하며, GLP 기관은 식약처 등 허가기관에서 매년 지정 현황 기관을 공지하고 있습니다. 임상시험은 사람에게 약물을 적용(투여)하여 부작용 유무를 확인하는 안전성과 약물의 혈중 농도를 통하여 내약반응정도를 평가하는 시험입니다. 이 외에 기허가 받은 약물과 생물학적으로 동일성 여부를 확인하는 생물학적동등성시험이 있습니다. 생물학적동등성시험은 기허가 받은 약물과 동일한 용량 및 투여 방법으로 유사성을 확인하므로 비임상시험에 해당하는 효능시험과 안전성(독성)시험은 별도로 필요하지 않습니다. [CRO 산업의 구분] CRO 비임상 임상 Non-GLP GLP GCP 효능평가,PK, TK 독성평가 안전성약리,PK, TK 1상 2상 3상 4상 생동 나) 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 구분 2024년 (제8기) 2023년 (제7기) 2022년 (제6기) 임상센터(주1) 안전성평가센터(주2) 분석센터(주3) 효능평가센터(주4) 주1) 의료기관(병원) 비용을 포함하여 임상센터 매출 인식 비율(55%) 중 임상 1상 시험 기준 대상으로 산출하였습니다. 주2) 설치류(랫드) 1개월 반복 투여 경구 독성 시험 기준으로 산출하였습니다. 주3) 의료기관(병원) 비용을 포함하여 분석센터 매출 인식 비율(45%) 중 임상 1상 시험 기준 대상으로 산출하였습니다. 주4) 항암 효능 시험 기준으로 산출하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 1) 주요 원재료 매입 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 매입유형 품목 구분 주요 매입처 2024년 (제8기) 2023년 (제7기) 2022년 (제6기) 시험재료 Beagle 국내 ㈜코샤사이언스,샘타코바이오 등 SD Rat 국내 국내 Rabbit 국내 기니픽 국내 햄스터 국내 ICR Mouse 국내 제브라피시 국내 기타 국내 합 계 국내 원 재 료 시약 국내 ㈜케이피앤티 등 부 재 료 시험소모품 국내 ㈜케이피앤티 등 기타부재료 기타소모품 국내 ㈜케이피앤티 등 외주용역비 병원연구비 외 국내 중앙대학교 광명병원 등 해외 총 합 계 2) 원재료 등의 조달(공급) 안정성당사의 CRO 서비스는 인건비의 비중이 상대적으로 높고 원재료의 비중은 낮은 편입니다. 그러나 안전성평가센터와 효능평가센터의 경우 기본적으로 동물 실험 모델을 기반으로 하는 서비스를 제공하고 있어 실험동물이 주요 원재료입니다.당사의 실험동물 중 상당부분을 차지하는 Beagle(dog)는 중국 소재 글로벌 실험동물 생산기업으로부터 국내 총판을 맡고 있는 수입대행업체인 ㈜우정바이오 등을 통해 수입하고 있습니다. 해당 업체는 당사뿐만 아니라 유수의 아시아 CRO 업체에 실험동물을 공급하고 있습니다. 이외 기타 실험동물(Rat 등)은 다양한 업체에서 생산하고 있으며 국내 생산기업들로부터 조달하고 있습니다. 상기 원재료 등과의 매입처와 당사의 특수관계는 없습니다.당사는 매출 성장의 지속성 및 시험재료 수급의 안정화를 위하여 기존 거래처 외에 다수의 실험동물 공급업체와 협의 중이며, 테스트를 거쳐 주요 원재료의 조달원을 다변화 시킬 계획입니다. 3) 주요 원재료 가격(매입단가) 변동추이 (단위 : 천원) 구분 2024년 (제8기) 2023년 (제7기) 2022년 (제6기) Beagle 국내 SD Rat 국내 국내 Rabbit 국내 ICR Mouse 국내 기니픽 국내 제브라피시 국내 주) 품목별 총 구입금액과 총 구입수량을 배분하여 평균 단가를 산출하였습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 1) 생산능력, 생산실적, 가동률 (단위 : 천원) 구분 2024년 (제8기) 2023년 (제7기) 2022년 (제6기) 안전성평가센터 생산능력 생산실적 가 동 률 분석센터 생산능력 생산실적 가 동 률 효능평가센터 생산능력 생산실적 가 동 률 임상사업부 생산능력 생산실적 가 동 률 주1) 생산능력의 경우 아래 생산능력의 산출 근거에
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'2. 주요 제품 및 서비스 - 나) 주요 제품 등의 가격변동추이'를 반영하여 산출하였습니다.주2) 임상사업부는 별도의 생산설비 없이 인력을 충원하여 임상 기관에 외주용역을 맡기는 형태로 서비스를 수행하고 있습니다. 생산능력과 생산실적에는 해당사항이 없어 제7기 사업년도부터 기재를 생략하였습니다. 2) 생산능력의 산출 근거 등 가) 안전성평가센터 구분 용도 동물종 동물실 수 시험수(건) 비고 5층 청정동물실 마우스, 랫드 4실 주1) 4층 청정동물실 마우스, 랫드 9실 주1) 3층 청정동물실 마우스, 랫드 11실 주1) 2층 실험실/사무실 병리/유전/조제/생식 1층 중동물실 비글 10실 주2) 기니픽 3실 주3) 토끼 2실 주4) 소계 주1) 일반독성 설치류 시험 산정(3~5층): 1실, 1시험 동물실 점유 3개월 기준 적용, 4건/년 기준 산정 주2) 일반독성 비설치류(dog) 시험 산정(1층): 1실, 1시험 동물실 점유 3개월 기준 적용, 4건/년 기준 산정 주3) 면역독성/항원성 기니픽(1층): 1실, 1시험 동물실 점유 2개월 기준 적용 6건/년 기준 산정 주4) 국소/생식 토끼: 1실, 1시험 동물실 점유 2개월 3회, 3개월 2회 기준 적용 5건/년 기준 산정 주5) 유전독성(vitro): 1개월 기준 4건 적용, 48건/년 기준 산정 주6) 동물 시험 특성상 동물실 당 100% 가동은 시험마다 규정된 동물 수가 있기 때문에 현실적으로 불가능하며, 실제 가동률 80%를 반영하여 조정하였습니다. 나) 분석센터 구분 생체분석장비 용도 대수 시험수(건) 3층 LC-MS/MS GCLP 분석 15대 주) 분석시험 기기 1대, 1시험 2개월 6건/년 기준산정 다) 효능평가센터 구분 용도 동물종 동물실 수 시험수(건) 4층 소동물실 마우스, 랫드 5실 3층 소동물실 마우스, 랫드 6실 2층 중동물실 토끼 4실 소계 주1) 산정 기준설치류: 1실, 1시험 동물실 점유 3개월 기준 적용 4건/년 기준 산정토끼: 1실, 1시험 동물실 점유 2개월 기준 적용 5건/년 기준 산정주2) 동물 시험 특성상 동물실 당 100% 가동은 시험마다 규정된 동물 수가 있기 때문에 현실적으로 불가능하며, 실제 가동률 80%를 반영하여 조정하였습니다. 3) 생산설비 등에 관한 사항 (단위 : 천원) 공장별 자산별 소재지 기초가액 2024년 증감 증가 감소 상각 기말가액 용인 본사 토지 용인 유방동 건물 용인 유방동 기계장치 용인 유방동 비품 용인 유방동 시설장치 용인 유방동 건설중인자산 용인 유방동 합 계 4) 투자계획 등당사는 PK/PD센터에 대한 신규투자와 관련된 이사회를 2023년 5월 11일 및 2024년 5월 2일 개최하여 237.7억원 규모의 시설투자계획을 공시하였으며, 2025년 3월 준공 및 개소를 완료하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출 유형 구분 2024년(제8기) 2023년(제7기) 2022년(제6기) 용역 임상센터 내수 수출 소계 안전성평가센터 내수 수출 소계 분석센터 내수 수출 소계 효능평가센터 내수 수출 소계 합 계 내수 수출 소계 주) 분석 서비스 수익은 단독 분석 서비스와 임상과 병행하는 검체 분석 서비스 수익을 합산하여 기재하였습니다. 나. 판매경로 1) 판매조직 영업 조직도.jpg 영업 조직도 2) 판매경로당사의 판매경로는 대부분 직접 마케팅을 통하여 발생하고 있습니다.3) 판매전략CRO 주요 고객은 크게 제약사와 바이오벤처로 구분됩니다. 제약사의 경우 개발 경험이 많아 필요한 사항을 정리하여 직접적인 제안을 요구하는 바, 기존 경험 및 실적과 time line에 대한 내용이 주요 CRO 결정요소로 점진적 마케팅 전략을 통해 신뢰성을 제시함으로써 지속적인 관계를 유지합니다. 바이오벤처는 회사 인력의 한계에 따라 조직상의 제약요소가 있는 바, 초기 방향 설정부터 단계적 요소에 따른 준비사항, 효능시험 ~ 비임상시험 ~ 임상시험 ~ 인허가 등의 전 주기적 Road map에 대한 니즈가 많이 요구되어, 제안서 및 세미나 등을 통하여 고객 맞춤형 마케팅 활동을 하고 있습니다.
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[CRO 결정 우선순위] 대상기관 실적/경험 인력 숙련도 Time line Cost Road map제안 제약사 바이오벤처 4) 주요 매출처당사의 사업특성상 계약상대방과의 비밀유지계약으로 주요매출처는 표기하지 않았습니다. 다. 수주상황 2024년 기말 기준의 수주잔고 현황 입니다.당사는 진행률 기준으로 매출을 인식하고 있으며, 수주일자 및 납기일은 개별 계약 건에 따라 상이하여 포함하지 않았습니다. (단위 : 천원) 품목 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 임상사업부 안전성평가센터 분석센터 효능평가센터 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 회사의 재무위험관리는 주로 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험, 유동성위험에 대해 전사 각 사업주체가 안정적이고 지속적으로 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융원가를 절감함으로써 사업의 원가경쟁력 제고에 기여하는데 그 목적이 있습니다.또한, 회사는 정기적으로 재무위험관리 정책의 재정비, 재무위험 모니터링 등을 통해재무위험으로부터 발생할 수 있는 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다.(1) 금융위험관리1) 위험관리체계회사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다.회사의 위험관리 정책은 회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 회사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.회사의 감사는 경영진이 회사의 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 회사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 2) 이자율 위험회사의 이자율 위험은 주로 변동금리부 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 보고기간종료일 현재 회사의 이자율 변동위험에 노출된 금융부채는 변동금리부 차입금 23,912,000천원(전기 :14,912,000천원)입니다. 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동할 경우 변동금리부차입금으로부터 발생하는 이자비용에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 이자비용 3) 환위험당사는 판매, 구매, 매출채권 및 차입금이 표시되는 통화와 당사의 기능통화 사이에 불일치가 존재하는 경우에 거래외화위험에 노출됩니다. 당사의 기능통화는 원화입니다. 이러한 거래들의 통화는 엔화 등으로 표시됩니다.① 당기말 현재 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 통화명 당기말 외화금액 원화금액 미지급금 JPY EUR 장기미지급금 JPY 합 계 ② 당기말 현재 적용한 환율은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 통화명 당기말 JPY EUR ③ 당기말 현재 각 외화에 대한 환율 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 통화명 당기말 10% 상승시 10% 하락시 JPY EUR 4) 신용위험신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 회사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품, 은행 및 금융기관 예치금으로부터발생하고 있습니다.신용위험은 회사의 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실
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최소화를 목적으로 관리하고 있습니다. 회사는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 보고기간종료일 현재 채무불이행이 예상되는 경우 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 현금및현금성자산(*) 매출채권및기타채권 계약자산 유동성임차보증금 유동성기타보증금 소 계 비유동 장기금융상품 장기대여금 임차보증금 기타보증금 소 계 합 계 (*) 회사가 보유한 현금시재액은 제외하였습니다. 당기말과 전기말 현재 금융자산 및 기타금융자산에서 인식된 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 매출채권및기타채권(*1) 계약자산(*1) 단기대여금(*2) 소 계 비유동 장기대여금(*2) 합 계 (*1) 당기말 현재 기타특수관계자의 매출채권 및 계약자산에 대하여 전액 손실충당금으로 설정하였습니다(주석 30 참고).(*2) 대손충당금으로 설정한 금액에 대해 당기 중 일부 상환(4,140,000천원)되어 기타의 대손상각비(환입)으로 처리하였습니다(주석 30 참고). 당기와 전기 중 회사의 미수금 등 기타채권에 대한 손실충당금은 존재하지 않으며, 매출채권 및 계약자산의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 대손상각비(환입) 기말금액 당기 중 기타금융자산에는 기타특수관계자 대여금이 포함되어 있으며, 기타금융자산의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.(주석 30 참고). (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 유 동 비유동 유 동 비유동 기초금액 기타의대손상각비(환입) 유동성대체 기말금액 ① 매출채권 및 계약자산회사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다. 수익의 집중 정도에 대한 상세한 정보는 주석 23에 포함되어있습니다.회사는 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 신규 고객 검토 시에는 외부 신용기관의 신용등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 판매 한도는 개별 고객별로 정해지 고, 동 한도는 분기별로 검토되고 있습니다.회사는 법인 고객의 매출채권에 대한 최대지급기간을 12개월로 설정하여 매출채권의 신용위험 노출을 제한하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 매출채권 및 계약자산의 각 지역별 신용위험의 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 국내 회사는 기업회계기준서 제1109호에 명시되어 있는 기대신용손실 측정원칙과 일관된다고 판단하여 기대신용손실 측정 시 충당금 설정률표를 사용하는 실무적 간편법을 사용하고 있습니다. 한편, 신용이 손상되었다고 판단되는 고객의 기대신용손실은 회수예상가액을 할인하는 방법을 사용하고 있습니다.채무불이행률은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll Rate' 방법을 사용하여 계산되고 있습니다. 'Roll Rate'는 지역, 고객관계가 형성된 기간 및 매입된 상품의 유형 등과 같은 공통적인 신용 위험 특성에 근거한 Segment별 익스포저에 대해 별도로 산출되었습니다. 당기말과 전기말 현재 매출채권 및 계약자산에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다 - 당기말 (단위: 천원) 구 분 가중평균채무불이행률 총장부금액 손상대상채권금액 신용손상여부 집합평가 대상 채권 12개월 이내 No 12개월 초과 Yes 개별평가 대상 채권 신용손상채권 Yes 장기연체채권 Yes 합 계 - 전기말 (단위: 천원) 구 분 가중평균채무불이행률 총장부금액 손상대상채권금액 신용손상여부 집합평가 대상 채권 12개월 이내 No 12개월 초과 Yes 개별평가 대상 채권 신용손상채권 Yes 장기연체채권 Yes 합 계 ② 현금및현금성자산회사는 하나은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이우수한 금융기관과
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거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다.4) 유동성위험유동성위험이란 회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당기말과 전기말 현재 회사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.아래 유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름이며, 차입금에는 이자 상환액이 포함되어 있습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 잔존계약만기 1년 이하 1년~5년 5년 초과 비파생금융부채: 매입채무 미지급금 미지급비용 단기차입금 유동성임대보증금 장기차입금 전환사채 리스부채(유동) 임대보증금 장기미지급금 리스부채(비유동) 합 계 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 잔존계약만기 1년 이하 1년~5년 5년 초과 비파생금융부채: 매입채무 미지급금 미지급비용 단기차입금 장기차입금 리스부채(유동) 임대보증금 장기미지급금 리스부채(비유동) 합 계 회사는 당기말과 전기말 현재의 금융부채의 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. (2) 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당기말과 전기말 현재 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채(A) 자본(B) 현금및현금성자산(C) 차입금(D)(*1) 부채비율(A/B) 순차입금비율((D-C)/B) (*1) 차입금에는 전환사채도 포함되어 있습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션은 존재하지 않습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 당사는 보고서 작성기준일 현재 회사의 일상적인 영업활동 이외에 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 주요계약은 존재하지 않습니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발 담당조직당사는 기업부설연구소를 운영하고 있으며, 자체 R 연구소장을 포함하여 현재 총 5명이 운영하고 있습니다. 안전성, 분석, 효능시험 등은 모두 각 센터별 책임자가 직접 관리 및 운영하고 있습니다. 또한, 각 센터별 QAU(신뢰성보증팀)를 별도로 운영하고 있어 모든 시험의 신뢰성을 부여하고 있습니다. 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 가) 조직 운영 현황보고서 작성기준일 현재 기업부설연구소에 속해 있는 임직원 중 석사 학위 소지자는 2명이며, 학사 소지자는 3명으로 구성되어 있습니다. 그러나 당사의 사업 특성상 기업부설연구소를 제외하고 각 센터 별 간접연구개발 인력이 분포되어 있습니다. 각 센터 별 연구개발 인원 현황은 다음과 같습니다. 부서명 인원(명) 박사 석사 학사 기타 계 분석센터 안전성평가센터 효능평가센터 임상사업부 계 나) 핵심 연구 인력당사의 기업부설연구소 소속 인원은 5명으로 상세 경력은 아래와 같습니다. [기업부설연구소 소속 인원 상세경력] 직위 성명 근무기간 최종학위 담당업무 주요경력 주요연구실적 연구소장 강태원 24.03~현재 석사 연구개발총괄 03.02 서울대학교 응용화학부 석사05.01~11.11 대웅제약 분석팀11.12~23.03 삼성바이오로직스 분석팀 - 분석법 개발/검증 및 시료분석- 바이오 약물의 ELISA 분석- Protein Characterization, Lap 구축- Impurities 분리 및 특성 규명- GMP 생산 issues의 root cause 규명 선임연구원 박진현 20.04~현재 학사 연구개발 08.02 경희대학교 화학과 학사 10.06 ㈜바이오코아 분석사업부 대리 LC/MS/MS 를 이용한 생물학적 동등성 시험및 임상 시험, 비임상시험 분석 업무 수행 선임연구원 염동호 17.11~현재
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학사 연구개발 12.02 건양대학교 제약공학 학사 10.12 사과나무 임상연구소 분석연구원 13.07 서울의약연구소 분석연구원 15.09 ㈜바이오코아 분석연구원 생동 및 PK분석 주임연구원 김은지 21.04~현재 석사 연구개발 17.02 원광대학교 식품영양학과 학사20.03 명지대학교 식품영양학과 석사17.08 국립농업과학원 임상시험 검체분석 주임연구원 김은영 21.01~현재 학사 연구개발 19.02 한양대학교 생명나노공학과 학사 국소독성시험 GLP실험 다. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 2024년도 (제8기) 2023년도 (제7기) 2022년도 (제6기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 라. 연구개발실적 1) 연구개발 실적 [연구개발 실적 1] 연구과제 바이오시밀러 특성분석 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 연구결과 단백질의약품의 기본구조가 되는 단백질의 1차구구조분석에 대한 질량분석기반 특성분석법 확립을 위하여, 인성장호르몬, 허셉틴, 아바스틴의 오리지날 의약품 등의 Thermo Q-Exactive Plus장비를 이용한 분자량측정, 펩티드맵핑, 이황화결합위치분석 등의 분석법을 구축하고 최적화된 분석조건을 제시 기대효과 단백질의약품 분석 시장 확장 및 해외 CRO 위탁 용역을 국산화 상품화 내용 바이오분석센터 설립 추진 [연구개발 실적 2] 연구과제 특성분석법 밸리데이션 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 연구결과 1차년도에서 구축 및 제시된 분자량측정, 펩티드맵핑, 이황화결합위치 분석 등의 분석법에 대해 특이성, 정밀성, 정확성, 시스템정확성 등의 측면에서 밸리데이션을 수행하여 분석법에 대한 신뢰도를 향상하고 기타 바이시밀러, 바이오베터에 대한 분석법 개발의 기준 마련 기대효과 단백질의약품 분석 시장 확장 및 해외 CRO 위탁 용역을 국산화 상품화 내용 바이오분석센터 설립 추진 [연구개발 실적 3] 연구과제 바이오베터 ADC특성분석 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 연구결과 구축된 바이오시밀러 분석법을 이용하여 바이오베터, ADC (Antibody-drgu conjugate) 에 대한 분석법을 확립하고 최적화된 분석조건 제시 ADC특성분석에서 intact mass 분석등의 분석법을 이용한 DAR (Drug-Antibody ratio) 분석법 확립 기대효과 단백질의약품 분석 시장 확장 및 해외 CRO 위탁 용역을 국산화 상품화 내용 바이오분석센터 설립 추진 [연구개발 실적 4] 연구과제 비임상 유효성평가 서비스 확대를 위한 영상기술 확립 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 개발기간 연구결과 비임상 유효성평가시험 실시 시 국내 허가 또는 약효의 객관성 제시 등에 있어, 의약품의 질환개선 효과를 영상으로도 제공할 수 있도록 MRI(magnetic resonance imaging)와 micro-CT를 도입하여 효능시험에 접목 기대효과 MRI는 뇌질환, 신체 내부질환, 고형암 시험평가 결과에 사용할 예정이며, micro-CT의 경우는 뼈 구조의 분석시험에 효율적으로 사용되어 high quality의 시험결과를 제시할 수 있음 상품화 내용 [연구개발 실적 5] 연구과제 중동물을 이용한 비임상 유효성평가기술 확립 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 개발기간 연구결과 효능평가분야를 중동물(guinea pig, rabbit, beagle dog, minipig 등)로 확장하여 질환모델을 확보 기대효과 중동물을 이용한 사업화 상품화 내용 [연구개발 실적 6] 연구과제 Car-T 시험법 확립 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 개발기간 연구결과 최근 부상하고 있는 3세대 면역항암제인 CAR-T(chimeric antigen receptor-T) 세포를 이용한 항암시험을 확립 기대효과 시장 확장 및 해외 CRO 위탁 용역을 국산화 상품화 내용 2) 진행중인 연구개발 현황당사는 신약개발회사의 새롭고 다양한 시험요구에 대응하기 위해, 새로운 시험방법과 다양한 형태의
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결과제시가 가능한 시험법을 아래와 같이 확립하고자 합니다. [연구개발 계획 1] 연구과제 올리고 뉴클레오타이드 생체시료분석법 확립 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 개발시작일 기대효과 높은 분자량과 흡착 이슈로 인해 정량이 어려운 올리고 뉴클레오타이드 물질의 생체시료 분석법을 개발하여 매출증대 [연구개발 계획 2] 연구과제 대사체 프로파일 및 규명 시험법 확립 연구기관 디티앤씨알오 기업부설연구소(자체개발) 개발시작일 기대효과 비임상, 임상시료에서 대사체 프로파일링 및 규명시험법을 확립하고, 독성 대사체 관련 규제기관 요구시험을 수행하여 매출증대 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 소유 내역 당사가 개발하고 확보한 기술에 대해 취득한 지적재산권 내역, 정부 및 공공기관 지정서는 다음과 같습니다. [정부 및 공공기관 지정서] 번호 구분 기관명 허가번호 등록일 주무관청 생물학적 동등성시험실시기관 지정서 ㈜디티앤씨알오 제47호 식품의약품안전처장 임상시험검체분석기관 지정서 ㈜디티앤씨알오 제128호 식품의약품안전처장 비임상시험실시기관 지정서 ㈜디티앤씨알오 제32호 식품의약품안전처장 시험연구기관 지정서 ㈜디티앤씨알오 제GLP-30호 농촌진흥청 화학물질 시험기관 지정서 ㈜디티앤씨알오 제2020-1호 환경부장관 의료기기 비임상시험실시기관 지정서 ㈜디티앤씨알오 제9호 식품의약품안전처장 [지적재산권 소유 내역] 번호 구분 내용 권리자 (등록번호) 출원일 등록일 출원국 주무관청 저작권 MoPS(시험일정관리 시스템) ㈜디티앤씨알오 한국 한국저작권위원회 저작권 CRO LIMS(실험실 정보관리 시스템) ㈜디티앤씨알오 한국 한국저작권위원회 저작권 LIMS_MoPS(시험일정관리 시스템) ㈜디티앤씨알오 한국 한국저작권위원회 디자인 화상디자인이 표시된 컴퓨터 모니터 ㈜디티앤씨알오 한국 특허청 디자인 화상디자인이 표시된 컴퓨터 모니터 ㈜디티앤씨알오 한국 특허청 디자인 화상디자인이 표시된 컴퓨터 모니터 ㈜디티앤씨알오 한국 특허청 당사는 동일한 제품에 대하여 비임상/임상 시험 전과정을 수행할 수 있는 정부 인증과 인프라를 갖추고 있으며, IT기술을 바이오 분야에 적용하여 자체 개발한 자동화ㆍ전산화 시스템을 보유하고 있습니다. 당사는 기존의 고객들이 비임상/임상 시험별로 각 기업에 수주를 별도로 계약해야하는 문제와 시험 자료를 서면으로 작성하거나 직원이 시험 진행상황을 직접 관찰해야하는 CRO사업의 비효율적인 측면을 개선하였습니다. 나. CRO 산업 관련 법령 및 정부 규제 당사의 주요 전방시장인 의약품, 식품(건강기능식품), 의료기기 및 화학물질 시장은 인체에 직간접적으로 적용된다는 특성상 엄격한 수준의 안전성 검증 과정을 통과해야 하며 각 시장의 주무기관 및 법령에 정하는 바에 따라 규제를 받고 있습니다. 당사의 주요 전방시장별 규제기관 및 관련 법령은 아래와 같습니다. 또한 주요 전방시장은 아니지만 표에 기재된 규제기관 외에도 농촌진흥청에서 농약 독성 시험에 관한 GLP를 운영하고 있으며, 그 외에도 화장품법 등 기타 법에서도 독성/안전성에 관한 자료를 제출할 때 비임상시험 실시기관이 작성한 보고서를 제출하도록 하고 있습니다. [주요 전방시장 규제기관 및 관련 법령] 구분 규제기관 관련 법령 의약품 식품의약품안전처 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정, 한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정, 의약외품 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 식품 (건강기능식품) 식품의약품안전처 건강기능식품에 관한 법률, 건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격 인정에 관한 규정 의료기기 식품의약품안전처 의료기기법, 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 화학물질 국립환경과학원 화학물질등록평가법 다. 회사의 현황 1) 회사의 설립 배경제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 신약개발 과정에서 CRO기업에게 전문인 시험, 연구 업무를 위탁하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다. 그러나 국내에서는 제약산업이 북미, 유럽에 비해 늦게 발전하면서 CRO
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산업의 성장이 더뎠고, 해외 대형 CRO와의 치열한 경쟁 속에서 국내 비임상 CRO, 임상 CRO, 분석 CRO 기업들이 각각 특화된 분야의 사무에만 집중하는 전략으로 성장해왔습니다. 따라서 고객사는 신약을 개발할 때 개발 단계별로 각기 다른 CRO 기업과 개별 협의를 통해 비임상 및 임상 시험을 진행하게 됩니다. 이때 CRO 기업은 담당하는 개발 단계에 대한 협의만을 진행하는 바 고객사는 매번 설명을 위한 인력과 시간을 소요하기 때문에 전체 개발 Time line을 협의하는 데 제한적 요소가 되고 있습니다. [CRO 시장의 고객 요구사항] 고객 유형 고객 요구사항 A 제약사 비임상시험을 하고 임상시험을 진행할 때, 다시 처음부터 협의하고 진행해야 하는 바, 또 다른 시간이 소요되며, 별도의 인력을 다시 고려해야 해서 전체 서비스 협의가 가능한 CRO가 있으면 좋을 것 같은데 국내에는 그런 CRO 인프라가 없어 아쉽다. 개발사들은 비임상/임상은 전문 CRO에 위탁을 위임하고 물질 개발에 집중하는 것이 훨씬 효율적인데 현 여건상 쉽지가 않아 Full 서비스가 가능한 CRO가 있었으면 좋을 듯하다. B 바이오벤처 회사의 조직구조상 비임상 효능담당/비임상 안전성 담당/임상담당의 별도의 인력을 구성하기는 어려운 부분이 많아 전체 서비스를 가이드하고 설명 할 수 있는 전문 CRO가 필요할 것으로 보인다. C 제약사 개발 전체의 Time line을 설계하는 것이 필요한데 국내 CRO들은 자기 분야의 예상 일정만 설명이 가능한 바, 품목허가까지 전반의 Time line 및 규모를 전반적으로 설명할 수 있는 CRO가 있으면 좋을 듯하다. D 바이오벤처 전체적인 예산 예측이 되어야 물질 전반의 개발 계획이 가능한데 이 부분이 쉽지 않다. 위와 같이 고객들의 요구를 파악해본 결과 비임상 CRO/임상 CRO/분석 CRO를 Full 서비스로 수행할 수 있는 CRO에 대한 수요가 있었으며, 당사는 이와 같은 요구사항에 공감하여 고객이 모든 부분을 한번에 협의할 수 있는 Full 서비스가 가능한 CRO의 목표를 가지고 2017년에 회사를 설립하게 되었습니다.2) 국내외 시장여건전세계적으로 빅파마 등이 포진되어 있는 제약/바이오 선진국인 북미, 유럽을 중심으로 R 비용감소, 신약 출시기간 단축이라는 수요에 맞게 CRO 시장이 발전하였습니다.현재 해외 CRO 시장은 경쟁이 심화되고 있음에 따라 중대형 업체간의 합병 및 인수를 통해 개발부터 시판까지 모든 서비스에 대해 IT를 기반으로 한 'One Stop' 제공이 국제적인 트렌드입니다. 특히 2021년 글로벌 CRO의 인수합병이 활성화되며 글로벌 CRO의 산업 지형이 변화되었습니다. 이는 각 기업이 가진 데이터, 플랫폼 및 인프라 등을 공유하여 CRO 서비스의 속도 및 효율성을 가속화하는 인력, 데이터 및 기술을 확보하기 위함이라고 판단됩니다.글로벌 CRO 산업에는 1,000개 이상의 기업이 존재하며, 2021년 기준 상위 10개 기업이 전체 시장의 약 60.1%를 점유하고 있으며 39.9%를 차지하고 있는 중소형 기업은 점차 세분화된 시장으로 이동하고 있습니다. 상위 10개 cro 기업의 시장점유율.jpg 상위 10개 cro 기업의 시장점유율 [출처 : 국가임상시험지원재단 ] 국내 CRO 시장의 경우 Full Service를 제공하는 해외 CRO 시장과는 다르게 분야별로 특화된 서비스를 제공하고 있습니다. 이와 같은 이유는 대학 연구기관, 기업 부속 연구소 등 소규모 Non-GLP기관에서 CRO 서비스를 제공하여 영리법인으로 발전하였거나 소규모 영세 비상장인 경우로 당사처럼 설립 초기부터 Full Service를 계획하여 설립하지 않았기 때문입니다. 가) 세계 CRO 시장한국바이오협회 자료에 따르면 2021년 글로벌 CRO 시장규모는 코로나19 치료제 개발을 위한 파이프라인의 증가로 인해 전년 대비 24.3% 성장한 593.9억 달러를 기록하였으며, 이후 코로나19 팬데믹 이전 수준인 연평균 10.5% 성장하여 2027년 1,082억 달러 규모에 이를 것으로 전망하였습니다. 글로벌 cro
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시장.jpg 글로벌 cro 시장 글로벌 CRO 시장은 코로나 팬데믹 이후 임상시험 활동의 활발한 추진과 약물 발견 및 전임상연구 아웃소싱 활동의 동시 증가에 기인하여 비임상 CRO 부문은 2021년 167.4억 달러 → 2027년 320.1억 달러(CAGR 11.4%), 임상 CRO 부문은 2021년 426.5억 달러 → 2027년 761.8억 달러(CAGR 10.2%) 증가할 것으로 예상하였습니다. 글로벌 임상 및 비임상 시장.jpg 글로벌 임상 및 비임상 시장 나) 국내 CRO 시장 최근 국가임상시험지원재단의 자료에 따르면 국내 임상시험 시장규모는 2020년 6,722억원에서 2023년 9,801억원으로 3년 만에 1.46배가 증가하였습니다. 2020년 ~ 2022년간 증가하다가 2023년에는 전년 대비 0.9% 감소하였습니다. 외자 CRO는 2021년부터 지속적으로 매출액이 증가하였지만, 내자 CRO는 소폭 감소세를 나타내고 있습니다. [최근 4년간 국내 CRO 시장 연간 매출액 및 비중 추이] 최근 4년간 국내 cro 시장.jpg 최근 4년간 국내 cro 시장 [출처: 2024년 임상시험 산업실태 조사 보고서_국가임상시험지원재단]2023년 우리나라에서만 진행되는 임상시험이 2022년 대비 6.1% 증가할 때 다국가 임상시험은 전년 대비 14.2% 증가했는데, 상대적으로 다국가 임상시험을 많이 수행하는 외자 CRO의 매출이 늘어났기 때문입니다. 2023년 기준 국내 임상시험 단계별 수행 건수의 비중을 보면 임상 1상 44.2%, 2상 21.0%, 3상 11.6%로 분포되어 있습니다. 특히 국내제약사는 1상, 생동성시험 및 연구자 주도 임상시험 비중이 높고 바이오벤처는 1상과 2상에 집중되는 특징이 있습니다. 단계별 임상시험 현황(비중).jpg 단계별 임상시험 현황(비중) [출처: 2024년 임상시험 산업실태 조사 보고서_국가임상시험지원재단] 다) 국내 비임상/임상시험 시장(1) 비임상시험 시장(독성평가/효능평가) 국내 CRO 시장은 통계청 등의 객관적인 통계가 부족하고, 특히 비임상 CRO 시장의 경우는 효능시험과 같이 대학 연구기관, 기업 부속 연구소 등 소규모 Non-GLP기관에서 실시되거나 제약/바이오회사가 자체적으로 수행하는 등 공시되지 않는 정보가 많으며 대다수의 비임상 CRO들이 소규모 영세 비상장사인 관계로 그 시장의 규모 추정에 어려움이 있습니다. 한국IR협의회 기업리서치센터의 최근 기업분석 자료를 보면 Frost 발표한 Hybridization of Clinical Trial Designs Reviving Global CRO Market, 2020 자료에 따르면 2023년 기준 비임상 CRO 시장 규모는 8,783억원에 달할 것으로 전망하였습니다. 이 중 효능평가(유효성평가) 시장은 약 5,500억원 규모이고 독성평가(안전성평가) 시장이 약 3,283억원 규모로 추정된다고 제시하였습니다. (2) 임상시험 시장 임상시험의 경우 식품의약품안전처에서 임상시험을 승인하며 그 내역을 일반인에게 공개하고 있지만, 계약 규모 등의 정보는 공개되지 않아 승인된 건수를 시장규모의 지표로 사용하겠습니다. 최근 3개년간 식품의약품안전처가 승인한 임상시험계획 내역은 다음과 같습니다. [최근 3개년 임상시험계획 승인 수] (단위 : 건) 구분 건수 비율 건수 비율 건수 비율 전체 1상 2상 3상 4상 생동성 기타 [출처: 의약품안전나라] 전체 임상시험계획 승인 건수는 2021년 1,349건에서 2022년 1,011건으로 25.1% 감소했으며, 특히 동 기간 중 생동성시험의 경우 2021년 507건에서 2022년 296건으로 41.7%가 급감했습니다. 2021년 약사법 개정으로 공동생동이 규제되어 기존 생동성 자료로 허가 받을 수 있는 품목이 3개로 제한되며 생동성시험에 대한 수요가 크게 증가하였지만 2022년부터 예년 수준으로 회귀하였습니다. 2022년과 2023년의 임상시험계획 승인 건수는 비슷한 수준이었으나, 2024년은 944건으로 전년 대비 7.3% 감소하였습니다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 임상시험계획
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승인 건수가 증가할 것으로 전망됐던 것과 반대의 결과를 나타냈습니다.승인 수 감소는 연구자임상 40건, 생동성 32건, 3상 27건 순으로 많았습니다. 이 중 연구자임상과 3상 임상시험의 경우에는 상급종합병원 의존이 높은 임상시험단계로 꼽히는데, 지난 2024년 2월 의대 증원 문제로 전공의들이 파업함에 따라 신규 환자모집과 참여환자 관리 등에 어려움을 겪어온 것으로 나타났습니다.3) 경쟁 상황 가) 비임상 및 효능시험 시장 (1) 시장 경쟁상황 국내외 비임상시험 모든 과정은 법으로 규정화 된 엄격한 허가제도 아래서 관리ㆍ운영하고 있습니다. 결국 비임상 CRO는 세포 및 동물을 이용하여 신물질의 안전성을 평가하는 사업군으로 정부로부터 GLP 인증을 받은 연구기업(기관)을 의미합니다. 최근 공고일인 2025년 1월 20일 기준 비임상 시험을 위해 국내 식품의약품안전처로부터 GLP 인증을 받은 비임상 시험 기관은 29개 기관이 있습니다. 국내의 경우 1986년 보건복지부에서 「의약품안전성시험관리기준」을 고시함으로써 의약품 등의 안전성 평가시험에 대한 GLP 적용을 규제하기 시작했습니다. 이후 산업화학물질 및 농약 등 산업 각 분야의 신물질에 대해 GLP 적용이 확대 실시되고 있으며, 각 영역마다 주관 정부기관이 해당 GLP 규정을 제정하여 관리하고 있습니다. 즉, 의약품, 화장품, 식품, 화학물질 등 허가 관련하여 해당 정부기관에 제출되는 자료는 GLP 인증기관에서 적합하게 수행된 자료만 인정하도록 법제화되어 있습니다. 효능시험의 경우 허가기관의 GLP 인증이 필요 없는 Non-GLP 시험으로 수행하는 바, 대학교 연구소, 해외 CRO 기관 등에 주로 시험을 의뢰하여 경쟁상황 파악에 어려움이 있습니다. 다만, 국내에서는 효능시험 분야의 가장 큰 규모의 서비스를 진행하는 CRO인 A사가 국내 효능시험의 40% 정도를 점유한다고 자체적으로 추정하고 있습니다. (2) 진입장벽 기존 비임상 CRO 시장은 시험이 가능한 대규모 설비들을 구축하고 GLP 인증을 획득한 후 최대 20년 이상의 경험과 실적을 보유하고 우수한 인력들을 확보하고 있어, 신생 CRO가 시장에 진입하기는 매우 어렵다고 여겨지던 시장이었습니다. 당사는 이러한 진입장벽을 고려하여 시장에 진입 시 차별화된 효능-안전성(독성)-임상-분석을 연계한 Full 서비스 시스템을 구축하여 성장하고 있습니다. 나) 임상시험 및 분석 서비스 시장 (1) 시장 경쟁상황 임상시험 중 당사가 주로 수행하는 생동성 및 1상 CRO 업체 중 상위 3개사가 국내 생동성시험 시장의 과반 이상을 점유하고 있습니다. 당사는 강점인 Full service CRO의 특성을 활용하여 효능평가 및 독성평가와 연계할 수 있는 임상 1상 및 후기 임상(2상, 3상, 4상)까지 제공하여 경쟁력을 확대하고 있습니다. (2) 진입장벽 생동성시험의 경우, 신약이나 이미 허가 받은 약물에 대해 개발사에서 동일한 방법으로 물질을 만들어 시험을 통해 통계적으로 동등함을 확인하는 시험으로, 약물시험 수행 경험이 많은 회사가 필연적으로 시장선점을 할 수밖에 없는 구조입니다. 당사의 경우 경쟁업체 대비 업력이 짧아 절대적인 시험수주와 시장평판이 적음에도 불구하고 상위 업체와 어깨를 나란히 할 정도의 경쟁력과 시장평판을 확보하고 있습니다. 4) 경쟁업체 현황가) 비임상 및 효능시험 시장 식품의약품안전처의 최근 공고일인 2025년 1월 20일 기준, 국내 우수실험실운영(GLP) 기준을 충족하여 인증을 받은 기관은 총 29개 입니다. 당사는 식품의약품안전처에서 정하는 GLP 인증 중 다수를 인정 받았습니다. 당사가 아직 인증을 획득하지 않은 독성시험 중 발암시험의 경우 신물질과 같이 과거 데이터상 발암유발성이 확인되지 않은 완전히 새로운 약제에 요구하는 시험이며 통상적인 상황에서 요구되는 시험이 아니기 때문에 GLP 인증 우선순위에서 후순위로 분류하여 아직 인증을 받지 않은 상황입니다. 발암시험 외 아직 인증을 받지 않은 GLP 기준들도 추후 회사의 성장과 사업영역의 확장에 따라 순차적으로 적시에 인증을 획득할 예정이며
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이와 관련된 사업계획들도 진행하고 있습니다. 시장 점유율 상위 기업은 오랜 업력과 경험을 통해 시장 지배력을 유지하고 있는 상황이며, 그 외 당사를 포함한 GLP인증 기관 20여개 정도의 회사가 나머지 절반을 차지하고 있습니다. 나) 임상 및 분석 서비스 시장 국내 생물학적동등성시험은 2018년 10월 25일 개정된 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따라 식품의약품안전처에서 지정한 임상시험 검체분석기관에서 실시해야 하며, 2018년 10월 25일 규칙 개정 이전에는 약사법 및 규칙에 따라 생물학적동등성시험 실시기관의 명칭으로 지정받아 운영되었습니다. 최근 공고일인 2022년 3월 8일 기준 식품의약품안전처에서 지정한 기관 중 생물학적동등성시험을 의미하는 두 제제간 약물동태 지표분석을 인증 받은 임상시험검체분석기관은 총 18개이며, 이들 기관 대부분은 규칙 개정 이전 생물학적동등성시험 실시기관으로 기지정된 기관들이었습니다. 5) 비교우위 사항가) 국내 유일 Full service CRO 당사는 의약품, 건강기능식품 등 개발사들의 신제품 출시에 있어 개발 일정을 단축시키고, 원가를 절감할 수 있는 Full 서비스 CRO를 제공하며, 이는 국내에서 유일하게 당사만이 제공할 수 있는 서비스입니다. 아래와 같이 당사의 Full 서비스 시스템으로 시험 진행 시, 기존의 CRO에서 시험하는 경우와 비교할 때 각 단계별 디자인 협의를 위한 소요기간이 단축되어, 전체적인 Time Line의 축소와 포괄 협의를 통한 전략적 비용 절감 효과를 얻을 수 있습니다. [기존 서비스 형태와 당사 및 관계회사의 Full 서비스 비교] 구분 예상 Time line 비교 비용 산출 각 CRO (월) 디티앤씨알오 (월) 비고 각 CRO 디티앤씨알오 전체 디자인 협의 1) 초기 전체디자인 협의가능 2) 각 시험진행 중 경과확인 후디자인 확정가능 각 CRO와개별 디자인협의 후 개별견적 비용,반영 비용할인의 제약 전체 비용산출가능 포괄 협의에따른 전략적할인 비용적용가능 효능 안전성(독성) 디자인 협의 안전성(독성) 임상 DDI/1상 디자인 협의 임상 DDI/1상 임상 2상 디자인 협의 임상 2상 임상 3상 디자인 협의 임상3상 총 예상 소요기간 107개월 (약 8.9년) 98개월 (약 8.1년) 약 9개월 정도개발기간단축 가능 비용 절감할인 효과 고객사 입장에선 각 부분의 CRO와 시험 진행을 통해 신약 후보물질을 도출하여, IND(임상 1상 승인)을 받아, 임상 1상까지 완료하는데 3년 이상의 기간이 소요됩니다. 이는 각 CRO와 선행 진행된 시험의 결과를 협의하여 디자인을 설정하고 진행하는 가장 일반적인 개발 진행 주기입니다. 당사의 경우, 상기의 시험이 모두 가능한 Full Service 기관으로 선행 시험 결과를 검토하여 다음 단계의 디자인을 사전 설계하여 빠른 착수가 가능한 프로세스를 구축했기 때문에 고객사가 요구하는 가장 중요한 고려사항인 개발일정을 단축시킬 수 있는 최적화된 서비스 기관입니다. 나) 인력 구조 효율성 비임상 CRO는 노동집약적산업으로 전문 인력에 대한 인건비 비중이 70~80%에 달하기 때문에 인력의 확보 및 효율적 운영이 중요한 산업입니다. 기존의 경쟁사들은 각 시험 별로 인력을 구성하여 해당 시험 분야의 전문성을 높이는 방향으로 조직을 구성해왔습니다. 그러나 시장이 빠르게 변화함에 따라 시험 분야별 수주 증감을 예상하는 것이 어려워지는 상황에서 기존 대비 분야별 수주금액이 변동될 경우 정해진 시험 분야 인력의 업무 할당량이 달라져 잉여 인력이 발생할 가능성이 높습니다. 당사는 이러한 문제를 해결하기 위해 전문가 그룹인 시험책임자 그룹과 시험의 기술적인 테크닉을 요구하는 시험담당자 그룹을 구성하여 각 그룹 내에서 Multi 업무를 할 수 있도록 업무를 분류하여 인력을 최소화하고 있습니다. 이러한 Multi-Process는 경쟁사 대비 높은 생산성을 도출함으로써 효율성을 높이고 있습니다. 다) SEND 자체 개발에 따른 고객 확보 용이 현재 경쟁사의 경우 호환성이 낮은 상용 LIMS 프로그램을 통한 SEND 변환을
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하거나 SEND 변환이 불가능한 프로그램을 사용하고 있습니다. 그러나 당사는 자체 개발한 LIMS 프로그램 및 SEND Conversion 프로그램을 통해 당사의 자료는 물론 타사의 자료 모두 호환이 가능하다는 장점이 있습니다. 그에 따라 해외로 진출하고자 하는 고객사의 요구를 만족시킬 뿐만 아니라 경쟁사에서 진행하던 프로젝트를 중간 단계에서 당사가 진행할 수 있는 장점을 보유하고 있으며, 자체 개발한 SEND로 인해 마케팅 역량이 강화됨과 동시에 별도의 SEND Conversion 수익도 발생시킬 수 있는 강점이 있습니다. 6) 경기변동과의 관계, 계절적 요인 등당사의 주요 매출은 비임상 및 임상시험 위탁 수행에 따른 수수료로 발생하며 이러한 매출액은 경기변동 및 계절적 요인과의 상관 관계는 높지 않습니다. 프로젝트의 각 단계별 결과 및 성과에 따라 의뢰사의 다음 비임상시험 또는 임상시험 등이 결정되기 때문에 일반적인 경기의 영향이나 계절적 영향은 거의 없습니다. 라. 신규사업 당사는 향후 성장을 위해 현재 당사가 영위하고 있는 기존 사업 분야를 확장하고자 신규사업에 대해 투자 및 인력 채용을 계획하고 있습니다. 1) 혁신 스마트 임상시험 Platform(STC 플랫폼) 당사는 AI를 활용한 임상시험 혁신 platform을 개발하여 공급함으로써 임상시험의 발전과 신약 개발 기간을 단축하고자 하는 신규 사업을 계획하여 추진하고 있습니다. 이와 같은 신규 사업을 통하여 얻을 수 있는 기대 효과는 다음과 같습니다. 가) 자동화를 통한 단순 반복 업무 배제 나) 임상시험 업무 시간 감소 및 인력 최소화에 따른 인건비 및 부대비용 절감(전체 임상시험 비용 중 약 50%) 다) 기존 인력을 다른 업무나 특수 업무에 투입할 수 있는 선순환 효과 기대 라) 최소의 인력을 최소의 시간으로 투입함에도 불구하고, 임상시험 중 발생하는 오류는 원천 차단(Data Integrity 확보)하며, 결과적으로 업무의 질은 향상 업무흐름.jpg 업무흐름 2) PK/PD(약물동태/약력학)센터 EvaluatePharma 보고서에 따르면 코로나19 팬데믹 상황 속에서도 혁신적이고 효과적인 치료제에 대한 지속적인 요구로 전세계 처방의약품(Prescription drug) 매출은 연평균 7.4%로 성장하여 2026년 1조 3,903억 달러로 확대될 전망입니다. 특히 의약품 산업은 아래와 같이 합성의약품에서 바이오의약품으로 전환되는 추세이며, 항암제 분야의 높은 시장 점유율 및 성장률이 지속될 것으로 예상되고 있습니다. [글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 비중 및 전망].jpg [글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 비중 및 전망] 이에 따라 당사는 2021년 효능전문기관과 합병하여 효능시험관련 전문 인력을 확보하며 효능평가센터를 설립하였습니다. 효능평가센터에서는 일부 특정질환에 치우치지 않고 전 질환을 대상으로 하는 효능시험을 확립하여 서비스하고 있으며, 30종 이상의 효능모델을 구축하였습니다. 당사는 이와 같은 성공적인 효능평가센터 구축을 기반으로 단백질에 특화된 PK/PD센터를 2025년 3월 설립하였습니다. 본 센터 설립의 목적은 항체, 단백질, 백신, 펩타이드 등의 단백질 중 크기가 큰 단백질의 경우 국내에서 PK분석이 어려워 거의 대부분을 해외에서 아웃소싱하고 있기 때문에 이를 국내 CRO 회사인 당사가 제공하여 대체하고자 추진하게 되었습니다.PK/PD센터를 통해 신약 개발 과정에서 약물동태학(PK)ㆍ약력학(PD) 모델링 및 연구 환경 강화를 위한 전략적 조치로, ADME/DMPK 시험 분석, PK ㆍ PD 컨설팅, 실험실 및 동물실 대여 서비스 등을 포함한 풀서비스를 제공할 예정입 니다.
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'영업부문'에 따른 보고부문이 단일부문으로 당기와 전기 중 기업전체수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 국내용역수입 수출용역수입 합 계 (2) 당기에 회사의 전체 외부고객으로부터 수익 10%이상을 차지하는 주요 고객은 없습니다(전기 천원). 36. 영업으로부터 창출된 현금 당기와 전기 중 회사의 영업으로부터 창출된 현금내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 당기순이익 조정항목: 대손상각비 기타의대손상각비(환입) 지급수수료 감가상각비 기타의감가상각비 무형자산상각비 무형자산손상차손 법인세비용(수익) 이자비용 외화환산손실 기타의금융비용 유형자산처분손실 비용 이자수익 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 파생상품평가이익 유형자산처분이익 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동: 매출채권의 감소(증가) 계약자산의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 선급비용의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 매입채무의 증가(감소) 미지급금의 증가(감소) 예수금의 증가(감소) 선수금의 증가(감소) 계약부채의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 영업활동으로부터 창출된 현금흐름 (2) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 ① 당기 (단위 : 천원) 구 분 기 초 재무현금흐름 비현금거래 기 말 리스회계 상각 등 이연거래일손익 대 체 단기차입금 장기차입금 전환사채 리스부채(유동) 리스부채(비유동) 합 계 ② 전기 (단위 : 천원) 구 분 기 초 재무현금흐름 비현금거래 기 말 리스회계 상각 등 대 체 단기차입금 장기차입금 리스부채(유동) 리스부채(비유동) 합 계 (3) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 유형자산 취득 관련 미지급금 무형자산 취득 관련 미지급금 사용권자산의 증가 리스부채의 증가 차입금의 유동성 대체 유형자산(건물)에서 투자부동산 대체 37. 보고기간 후 사건 (1) 회사는 2025년 2월 6일 이사회 결의로 운전 자금 확보를 위해 최상위지배기업인 주식회사 디티앤씨로부터 10억원을 차입하기로 결정하였습니다.(2) 회사는 2025년 2월 28일 이사회 결의로 운전 자금 확보를 위해 기업은행으로부터 20억원을 차입하기로 결정하였습니다. 6. 배당에 관한 사항 가. 회사의 배당정책에 관한 사항 당사는 회사 정관 규정에 의거하여 이사회 및 주주총회 결의를 통해 배당을 실시할 수 있으며, 이익 규모 및 미래성장을 위한 투자재원 확보, 회사의 재무구조 건전성 유지 등의 요인 등을 종합적으로 고려하여 배당정책을 결정할 예정입니다. 또한, 당사는 현재 자사주 매입 및 소각 등의 구체화된 계획이 없습니다. 나. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항 1) 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부 구분 현황 및 계획 정관상 배당액 결정 기관 주주총회 정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부 해당사항 없음 배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획 현재 당사는 배당절차 개선방안관련하여 검토하고 있는 사항이 없습니다. 2) 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황 구분 결산월 배당여부 배당액확정일 배당기준일 배당 예측가능성제공여부 비고 당기(2024년) 2024년 12월 X X 전기(2023년) 2023년 12월 X X 전전기(2022년) 2022년 12월 X X 다. 기타 참고사항(배당 관련 정관의 내용 등) 당사의 정관상 배당에 관한 사항은 다음과 같습니다. 제55조 [이익잉여금의 처분] 회사는 매사업연도의 처분전 이익잉여금을 다음과 같이 처분한다. 1. 이익준비금 2. 기타의 법정준비금 3. 배당금 4. 임의적립금 5. 기타의 이익잉여금처분액 제56조 [이익배당] ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산(현물)으로 할 수 있다. ② 전항의 배당은 매 결산기말 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ③ 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 제57조 [중간배당] ① 본 회사는
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이사회의 결의로 주주에게 상법 제462조의 3에 의한 중간배당을 할 수 있다. ② 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각 호의 금액을 공제한 액을 한도로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 4. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금 5. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금 6. 상법시행령에서 정하는 미실현이익 ③ 사업연도 개시일 이후 제1항의 각 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사의 경우를 포함한다.)에는 중간배당에 관해서는 당해 신주는 직전 사업연도 말에 발행된 것으로 본다. 제58조 [배당금 지급청구권의 소멸시효] ① 배당금은 배당이 확정된 날로부터 5년이 경과하여도 수령되지 않은 때에는 당회사는 지급의무를 면하는 것으로 한다. ② 전항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 당 회사에 귀속한다. ③ 이익배당금에 대하여는 이자를 지급하지 않는다. 라. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제8기 제7기 제6기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 주식배당수익률(%) 주당 현금배당금(원) 주당 주식배당(주) 주) 당사는 개별재무제표 작성법인으로 (별도)당기순이익, (연결)주당순이익에 항목을 기재하였습니다. 마. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 주) 당사는 과거 배당 이력이 존재하지 않습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 증자(감자)현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 유상증자(일반공모) 보통주 주식매수선택권행사 보통주 무상증자 보통주 주식매수선택권행사 보통주 주식매수선택권행사 보통주 주식매수선택권행사 보통주 미상환 전환사채 발행현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 무기명식 무보증사모 전환사채 보통주 합 계 [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 ㈜디티앤씨알오 회사채 사모 표면이자율: 0.0만기이자율: 0.0 미상환 합 계 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도 미상환 잔액 공모 사모 합계 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하
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10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 코스닥시장상장 시설자금 토지, 건물, 기계장치매입 코스닥시장상장 운영자금 운영자금 코스닥시장상장 기타(수수료) 수수료 나. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 전환사채 시설자금 시설자금 : 5,256운영자금 : 75 주1)주2) 전환사채 운영자금 운영자금 : 3,700타법인 증권 취득 : 2,300 주3) 주1) 2025년 준공 예정인 PK/PD 센터 건물 건설을 위한 용도로 사용할 계획입니다.주2) 운영자금으로 일부 사용하였습니다.주3) 투자목적 타법인지분취득 계획에 따른 자금으로 일부 사용하였습니다. 다. 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 종류 운용상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금 보통예금 수시입출금 계 8. 기타 재무에 관한 사항 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 대손충당금 설정현황 1) 계정과목별 대손충당금 설정내용 (단위 : 천원) 구분 계정과목 채권금액 대손충당금 대손충당금설정률 2024년(제8기) 매출채권 계약자산 대여금 합 계 2023년(제7기) 매출채권 계약자산 대여금 합 계 2022년(제6기) 매출채권 대여금 합 계 2) 대손충당금 변동현황 (단위 : 천원) 구 분 2024년 (제8기) 2023년 (제7기) 2022년 (제6기) 1. 기초 대손충당금 잔액합계 2. 순대손처리액(①－②±③) ① 대손처리액(상각채권액) ② 상각채권회수액 ③ 기타증감액 3. 대손상각비 계상(환입)액 4. 기타의대손상각비 계상(환입)액 5. 기말 대손충당금 잔액합계 3) 매출채권 관련 대손충당금 설정방침가) 대손충당금 설정방침당사는 보고기간 말에 매출채권에 대한 손상검토를 시행하고 있으며, 개별적으로 손상 징후가 식별가능한 채권은 개별법으로 적절한 대손설정률을 계상하며, 개별적으로 중요하지 않고 유사한 성격별로 분류되는 집합채권은 과거 대손경험률 등을 고려하여 대손충당금을 설정하고 있습니다.나) 대손처리기준당사는 채권에 대한 손상평가를 검토함에 있어 채무자의 상환 불이행이나 지연과 같은 계약위반 여부, 채무자의 파산이나 기타 채무구조조정의 가능성을 고려하여 추정미래현금에 영향을 미친 경우 손상차손을 인식하고 있습니다.4) 현재 경과기간별 매출채권 잔액 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구 분 3월 미만 3~6월 6~12월 1년 초과 계 금액 일반 특수관계자(주1) 계 구성비율 주1) 특수관계자는 당사의 관계사인 ㈜디티앤사노메딕스 입니다. 다. 재고자산 현황 1) 재고자산 보유현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 계정과목 2024년 (제8기) 2023년 (제7기) 2022년 (제6기) 시험재료 원재료 부재료 [소 계] 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] 45.0회 36.1회 42.2회 2) 재고자산의 실사내용가) 실사일자정기재고실사는 사업연도 종료(12월 31일) 기준 매년 1회 실시하고 있으며 필요에 따라 중간재고실사를 실시합니다. 재고실사 기준일의 장부상 재고 수량과 실사일 현재 실재
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재고 수량을 대사하여 차이내역을 확인하며, 일부 중요성이 높지 않은 품목에 한해서는 샘플링 조사를 실시하고 있습니다. 기말 재고실사 시에는 외부감사인 입회하에 그 실재성 및 완전성을 확인하고 있습니다.나) 실사방법 등당사는 매년 외부감사법인의 입회하에 재고자산 실사를 진행하여 장부상 재고와 실제 재고수량을 확인하고 있습니다. 제8기의 재고자산 실사는 외부감사인인 이정회계법인의 입회하에 실시 하였습니다. 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 실사(입회)장소 디티앤씨알오 본사 실사(입회)대상 재고자산 3) 장기체화재고 등 현황재고자산의 경우 보유 중인 시험재료는 쥐, 토끼, 비글 등 동물재고이며 거래처와 시험계약을 체결하고 시험번호가 나올 때 필요한 동물을 주문하는 방식입니다. 또한 원재료(시약 등)와 부재료(소모품 등)는 소모성으로 재고 확보가 어렵지 않아 적정량을 주문해 사용기한 안에 사용을 완료합니다. 따라서 당사가 보유한 재고자산의 진부화 가능성이 낮아 설정한 재고자산충당부채는 없습니다. (단위 : 천원) 계정과목 취득원가 보유금액 평가충당금 기말잔액 시험재료 원재료 부재료 합 계 라. 공정가치 평가 내역 (1) 당기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 (*1) (*1) 매출채권및기타채권 (*1) (*1) 기타유동금융자산 (*1) (*1) 장기금융상품 (*1) (*1) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 기타비유동금융자산 (*1) (*1) 소 계 금융부채 매입채무및기타채무 (*1) (*1) 단기차입금 (*1) (*1) 장기차입금 (*1) (*1) 유동성임대보증금 (*1) 리스부채(유동) (*1) (*1) 전환사채 (*1) (*1) 파생상품부채 장기매입채무및기타채무 (*1) (*1) 임대보증금 (*1) (*1) 리스부채(비유동) (*1) (*1) 소 계 (*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. (2) 공정가치 서열체계1) 회사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있습니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격으로, 해당 공시가격에는 금리 상승 및 인플레이션, ESG관련 위험 등의 경제환경 변화에 대한 시장의 가정이 반영되어 있음. 수준 2 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로관측가능한 투입변수 수준 3 비상장 지분증권과 ESG관련 위험으로 인해 유의적인 관측불가능한 조정이 반영되는 금융상품과 같이, 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 당기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품 공정가치수준별 내역은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 소 계 금융부채 당기손익-공정가치 측정 금융 부채 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 2) 당기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계 '수준 3'으로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 주식회사 셀키 취득원가 거래가격(13,677원 / 73,168주) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 주식회사 디티앤인베스트먼트 미래현금흐름할인법(DCF) 가중평균자본비용 주식회사 바이오솔빅스 취득원가 거래가격(28,582원 / 34,987주) 주식회사 온코젠 취득원가 거래가격(10,720원 / 46,642주) 주식회사 티에이치팜 취득원가 거래가격(232,155원 / 1,292주) 주식회사 옴니아메드 취득원가 거래가격(283,400원 /
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1,059주) 주식회사 큐제네틱스 취득원가 거래가격(500,000원 / 750주) 주식회사 큐제네틱스 취득원가 거래가격(125,000원 / 200주) 소 계 금융부채 당기손익-공정가치 측정 금융부채 이항모형 주가변동성 등 ② 전기말 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 미래현금흐름할인법(DCF) 가중평균자본비용 3) 당기말과 전기말 현재 '수준 1', '수준 2' 및 '수준 3' 간의 대체는 없으며, '수준 3' 공정가치 측정으로 분류되는 금융자산 및 금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 당기초 증가 감소 평가 당기말 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융부채 ② 전기말 (단위: 천원) 구분 당기초 증가 감소 평가 당기말 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상/예측한 활동, 사건 또는 현상 은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래 할 수있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함 되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험 요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 2024년은 신규수주가 증가하여, 매출액은 359.7억으로 전년대비 35.3% 증가하였으며 영업손실은 6.8% 감소한 112.9억원이고 당기순손실은 88.0% 감소한 19.9억원을 기록하였습니다. 당사는 2025년 주요 목표로 연구 서비스 확장, 글로벌 협력 강화, 데이터 관리 시스템 고도화, 임상 컨설팅 서비스 확대 등을 설정하였습니다. 2025년 3월에 오픈한 PK/PD 센터 설립으로 인한 CAPA 및 사업영역 확대, 임상사업부의 서비스영역 확대 등으로 인한 신규수주 및 매출 증가를 기대하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 제8기 사업년도의 자산총계는 전년대비 35.5% 증가한 810.8억원입니다. 자산의 주요 증가 원인은 PK/PD센터 설립 등으로 인한 유형자산의 증가 159.7억원 및 진행률 매출로 인한 계약자산의 증가 32.6억원 등 입니다.부채 총계는 전년대비 86.1% 증가한 524.1억원으로, 유동부채가 184.8억원(117.8%), 비유동부채가 57.5억원(46.2%) 증가하였습니다. 자본총계는 전년대비 9.5% 감소한 286.6억원입니다.◈ 요약 재무상태표 (단위: 원) 과 목 제8기 제7기 증감 증감률 자산 유동자산 비유동자산 자산총계 부채 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본총계 부채와 자본총계 주) 제8기 재무정보는 2025년 3월 28일 개최될 정기주주총회 승인전 금액을 기준으로 작성하였으며, 향후 정기주주총회에서 부결되거나 수정이 발생할 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 나. 영업실적 제8기 사업년도 영업실적을 요약하면 매출액은 359.7억원으로 전년대비 35.3% 증가하였고, 영업손실은 112.9억원, 당기순손실은 19.9억원을 기록하였습니다.◈ 요약 포괄손익계산서 (단위: 원) 과 목 제8기 제7기 증감 증감률 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와 관리비 영업이익 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 기타포괄손익 총포괄손익 주) 제8기 재무정보는 2025년 3월 28일 개최될 정기주주총회 승인전 금액을 기준으로 작성하였으며, 향후 정기주주총회에서 부결되거나 수정이 발생할 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. ◈ 사업부별 매출실적 (단위: 원) 구분 2024년 2023년 증감(률) 매출액 비율 매출액 비율 금액 용역 서비스 임상 안전성 분석 효능 매 출 총 계 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 안전성 지표 당사의 안전성 지표는 다음과 같습니다. 구 분 산 식 제8기 제7기 유동비율 유동자산/유동부채×100 부채비율 부채총계/자본총계×100 차입금의존도 차입금/총자산×100 나. 차입금 현황 당사의 차입금 현황은 다음과 같습니다. (1) 당기말과 전기말
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현재 차입금의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 단기차입금 장기차입금 합 계 (2) 당기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내 역 차입처 이자율(%) 당기말 전기말 기업운전일반자금대출 KEB하나은행(*1) 기업운전일반자금대출 일반운전자금대출 외 일반운전자금대출 외 (주)한남종합건설(*2) 합 계 (*1) 당기말 현재 회사는 운전자금대출과 관련하여 기술신용보증기금으로부터 2,836,400천원의 지급보증을 제공받고 있습니다.(*2) 당기말 현재 회사는 일반운영자금 목적으로 500,000천원을 무담보로 차입하였습니다. (주석 31 참고) (3) 당기말과 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내 역 차입처 이자율(%) 당기말 전기말 중소기업시설자금대출(*) IBK기업은행 합 계 차감 : 유동성 대체 합 계 (*) 당기말 현재 회사는 시설자금대출과 관련하여 대표이사로부터 23,119,593천원의 지급보증을 제공받고 있으며, 토지(장부금액 3,967,025천원) 및 건물, 투자부동산(장부금액 13,465,229천원)을 담보로 제공하고 있습니다. 5. 부외거래 본 보고서 Ⅲ. 재무의 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 31. 우발상황과 약정사항을 참조하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 본 보고서
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사의 사업은 정밀 메카트로닉스 기술과 인식 기술을 바탕으로 한 금융자동화(금융), 역무자동화(철도) 및 특수단말시스템(On-Line 단말기) 분야를 기반으로, 협동로봇과 무인주차시스템, 시큐리티솔루션 사업 등 그 영역을 확대하고 있습니다. (가) 협동로봇로봇은 크게 산업용 로봇과 서비스용 로봇으로 구분할 수 있습니다. 산업용 로봇은 자동차, 전기전자, 금속기계 등의 각종 산업분야에서 부품 핸들링, 용접, 도장 등 다양한 기능을 효율적으로 수행할 수 있는 로봇입니다. 서비스 로봇은 개인용 및 가정용으로 구분되는 일반 서비스 로봇과 의료 로봇, 국방 로봇 등 특정 목적에 전문성을 갖는 전문 서비스 로봇으로 구분될 수 있습니다. 당사의 주력 로봇사업은 산업용 로봇 중에서 인간과 같은 공간 안에서 협업할 수 있는 협동로봇입니다. 협동로봇이란 사람의 바로 옆에서 협동해 작업할 수 있는 로봇을 의미합니다. 고속 움직임으로 사람과의 협업에 어려움을 겪는 일반 산업용 로봇과 달리 협동로봇은 센서를 통해 사람을 감지하고 자동으로 정지하기 때문에 안전하게 활용할 수 있어 같은 공간 안에서 별도의 안전 펜스없이 사람과의 협업이 가능합니다. 또한 협동로봇은 동일한 로봇으로 애플리케이션에 따라, 예를 들면 물류로봇과의 결합, 식음료 분야 및 의료 분야 등 서비스용 로봇 솔루션으로의 융합이 활발히 시도되고 있어 산업용 로봇과 서비스 로봇의 경계선을 급속히 허물며 시장잠재력을 키워가고 있습니다. (나) 역무자동화 역무자동화(Automatic Fare Collection)란 철도나 지하철 등 대중교통시스템에 있어서 승차권의 판매, 충전 및 정산 그리고 개표, 집표 업무의 자동화를 통하여 수입금을 자동으로 집계하고, 각종 단말장비(승차권자동발매기, 자동출입게이트, 교통카드 정산 충전기 등)로부터 발생되는 회계 및 통계자료를 자동으로 관리하는 시스템입니다. 4차 산업혁명을 실제 생활에 적용하는 스마트시티 사업이 가시화 되면서 기존의 역무자동화 사업은 디지털 교통 사업으로 거듭나서 새로운 성장 사업영역으로 진화 하고 있습니다. 단순히 교통 시스템에서 그치는 것이 아니라 스마트시티의 핵심적인 네트워크와 관리기법으로 각광을 받고 있습니다. (다) 무인주차시스템 무인주차시스템 사업은 무인주차정산기(출구정산기, 사전정산기_옵션), LPR(차량번호 인식기), 주차차단기가 한 Set로 구성되어 있으며, 입/출차 시 차량의 효율적인 운행 지원과 주차관리를 지원하는 사업입니다. 최근 차량보유대수 증가, 주차공간부족, 주차관리 인건비 상승 등으로 가파르게 성장하고 있는 사업입니다. 주요고객은 정부기관, 공공기관, 지자체, 대형건물, 아파트, 상가, 대형마트 등이며 수요의 폭발적인 증가에 따라 대상 고객의 폭은 지속적으로 확대될 것입니다. (라) 금융자동화금융자동화기기란 은행의 무인창구에 설치되어 현금/수표의 입출금, 공과금 수납 등을 고객이 직접 처리할 수 있는 무인기기와 행원들의 현금 관리의 정확성과 운영 효율을 높여 주는 유인기기를 통칭하여 말합니다. 이 중 무인기기로는 현금입출금기(ATM), 현금자동지급기(CD), 무인공과금수납기 등을 고려할 수 있으며 유인기기로는 행원이 처리하는 현금출납과 관련된 위폐감별계수기, 오토캐시어(Auto-Cashier) 등이 있으며 그 중 위폐 감별 계수기는 은행 창구에서 사용되는 필수 제품으로 단순 계수 기능 이상의 고속인식 및 위폐감별, 지폐일련번호 판독, 지폐 정사/분류 및 정산 기능까지 탑재된 지폐인식 관련 기술의 집합체로 볼 수 있습니다. 금융자동화기기 산업은 최소한의 인력으로 극대화된 서비스와 효율을 지향하는 금융권의 수요를 기반으로 IoT와 빅데이터 등의 신기술 발전에 따라 제품의 고성능화도 가속되고 있어 새로운 시장으로의 성장과 발전을 거듭하고 있습니다. (마) 특수단말시스템특수단말시스템이란 경마장 창구에서 계원이 고객의 베팅처리 및 당첨금 환급 처리를 할 수 있는 마권발매기, 고객이 직접 베팅을 하거나 당첨된 금액을 환급 받을 수 있는 무인발매기, 무인환급기 등이 있으며,
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일반 고객이 많이 접할 수 있는 로또발매기와 스포츠토토발매기 등이 있습니다. Kiosk는 대형마트의 Food Court에서 사용되는 현금/카드 겸용 식권발매 Kiosk, 공항이나 항만 등에서 외국인이 사용하는 세금환급 Kiosk(Tax Refund Kiosk), 일반 식당이나 커피전문점 등에서 사용되는 신용카드전용 Kiosk 등을 말합니다. 이러한 주문형 키오스크 사업은 그 응용 분야가 급속하게 확대되고 있으며 개인의 스마트 기기와 연동되어 O2O (Online to Offline) 비즈니스의 기반으로 자리잡고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사의 사업은 메카트로닉스기술과 AI인식기술을 바탕으로 금융자동화, 역무자동화, 로봇(협동로봇) 등의 사업을 전개하고 있으며, 핵심 모듈사업에서 시스템사업으로 수직 계열화하여 사업규모를 확장하는 방향으로 사업을 진행하고 있습니다. (가) 협동로봇 당사는 1997년 창업이래 다양한 자동화기기를 개발하며 메카트로닉스, 제어 및 인식기술 등의 핵심 기술과 양산설계, 생산관리, 품질관리 등 생산Know-How를 축적해 왔습니다. 당사는 이를 바탕으로 미래의 유망사업은 로봇사업이라 판단하였고, 일반적인 산업용로봇과는 달리 안전 펜스 없이 사람과 같이 일할 수 있는 협동로봇 시대가 도래할 것으로 예측하고, 2013년부터 경량형 7축 협동로봇 개발을 시작하였습니다. 이후 2016년에는 자체 개발한 경량형 7축 협동로봇 및 로봇제어기를 "취약공정로봇보급사업"을 통해 현장에서 실증하였고, 로봇개발 Know-how를 더욱 고도화 하였습니다. 협동로봇을 포함한 산업용로봇의 최대시장은 자동차 산업입니다. 2017년에 국내 자동차 메이커들을 대상으로 자동차 제조라인 적용에 효율적인 협동로봇의 수요 조사가 있었고, 그 결과 가반하중 15Kg, 작업반경 1.3미터급의 6축 협동로봇 사양으로 파악되었습니다. 이미 7축 협동로봇 및 제어기를 개발하여 필드에서의 실증 경험이 있었던 당사는 자동차 제조시장의 수요예측을 바탕으로 2017년부터 가반하중 15Kg, 작업반경 1.3미터의 6축 협동로봇인 심포니15(모델명 '심포니. Symphony'의 뜻은 사람과 로봇의 조화로운 작업을 의미합니다.) 개발에 착수하였습니다. 심포니15는 2021년 1월 협동로봇의 안전인증인 유럽CE인증(ISO10218-1 인증이 포함)과 2월에 국제기능안전인증(ISO1349-1 CAT3/PLd 등이 포함)을 받아 협동로봇으로서의 안정성을 확보하였고, 2022년 시양산을 마치고 2023년부터는 양산을 진행하고 있습니다.또한 당사는 시장에서 수요가 많은 가반하중 5Kg급인 협동로봇 '심포니5'와 가반하중 10Kg급인 '심포니10'을 개발 완료 하여 유럽 CE인증과 국제안전인증 취득하였고, 양산 준비를 거쳐 2024년부터 양산을 진행하고 있습니다. 또한, 2022년에는 산업통상자원부 주관, 로봇산업핵심기술개발사업의 일환인 "다수의 안전기능을 구비한 가반하중 40kg, 리치 1,600mm의 협동로봇 개발" 과제에 학계 및 관련 전문기업과 연계, 주관기관으로 선정되어, 2025년내에 상용화를 완료하고, 시장에서 요구되는 안전성이 담보된 40kg급 고가반하중 협동로봇을 라인업하여 다양한 솔루션을 제공할 계획입니다. 한편, 당사는 2019년 11월부터 산업통산자원부 주관 한편, 당사는 2019년 11월부터 산업통산자원부 주관 로봇산업핵심기술개발사업의 일환으로 협동로봇이 탑재된 "고정밀 임플란트 시술이 가능한 치과 수술 및 치료 보조로봇 및 내비게이션 시스템 기술 개발"(총 사업비: 약 67억원) 과제에 대학병원, 연구기관 및 학계와 연계, 임플란트 수술로봇 주관기관으로 선정되어 2023년 12월까지 개발을 수행하였고, 현재 후속 상용화 과정을 진행중으로 로봇임플란트 시술 난제의 개선 및 프로세스 고도화에 따른 치과치료의 혁신을 통하여, 의료로봇 영역으로의 사업확대를 위해 노력하고 있습니다.또한 양팔로봇 핸들링 및 이를 활용한 솔루션 개발도 추진 중으로, 협동로봇을 각종 제조공정 및 서비스산업에 폭넓게 적용할 수 있도록, 사람과의 협업과
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무인화 작업 수준을 고도화 하기 위해 노력하고 있습니다. 위와 같이 당사는 주력 사업인 협동로봇을 통하여 스마트팩토리 분야에서 안정적인 시장확보를 위한 노력과 더불어 현재 다양하게 시도되고 있는 물류, 식음료 및 의료 등 서비스 분야와의 융합솔루션과 같이 협동로봇과 시너지를 낼 수 있는 시장에도 진출하여 당사 로봇사업의 규모를 양적으로 성장시키고, 질적으로도 고도화 시킬 수 있도록 노력하고 있습니다. (나) 역무자동화 당사는 코레일(철도공사), 고속철도, 광주도시철도, 대구지하철, 대전지하철, 서울교통공사, 인천지하철, 김해경전철, 의정부경전철, 신분당선, 신분당선 2기, 우이신설경전철, 동해남부선, 성남여주선, 인천지하철 2호선, 동해남부선 및 2019년에 개통한 김포골드라인 등 국내 주요 노선에 제품을 공급한 실적이 있습니다. 현재는 코레일(철도공사) 구간, 서울교통공사 표준화게이트 사업 및 서울지하철 9호선 1단계 개량 사업 등에 관련 제품을 공급 중에 있고 코레일 수인선, 서울지하철 4호선 연장 진접선, 별내선, 신수원선, 신안산선 및 서울시 추진 경전철(신림선, 동북선, 서부선, 면목선, 위례선 등) 사업 및 대구 광역철도 등 기타 국내 추가 사업에 관련 제품을 지속적으로 공급하기 위해 노력하고 있습니다. 중국의 경우 베이징의 4호선, 6호선, 7호선, 10호선, 10호선-2기, 다싱선, 8호선/10호선 개조 사업, S1호선, 북경티켓개조사업 및 북경 6호선-3기 라인에 제품을 공급한 실적이 있고, 관련 제품을 지속적으로 공급하고 있습니다. 광저우의 경우 1호선, 2호선, 3호선, 5호선, 광불선, 광불선 2기, 첩운선, 광저우 6호선 2기 및 7호선에 제품을 공급한 실적이 있고, 광저우 인근 지역인 동관R2호선에도 관련 제품을 공급 하였습니다. 그리고 텐진 1호선, 동관 2호선, 서안 3호선, 쿤밍 1호선 및 남녕 2호선에 제품을 공급한 실적이 있으며 서안 에어라인, 제남 R1호선, 복주 2호선, 선양 10호선, 심천 6호선, 심천 8호선, 심천 2호선 3기, 심천 3호선 연장선, 심천 5호선 2기, 심천 9호선 연장선, 심천 16호선, 심천 12호선, 복주 1호선, 복주 6호선 및 광저우 신규 10개 라인 등 추가 지역의 신규 진입과 기 공급 지역에 대한 지속적인 추가 사업 수주를 위하여 중국 전역으로 활발히 영업활동을 전개하고 있습니다. 인도는 델리, 뱅갈로, 자이푸르, 하이데라바드에 관련 제품 및 시스템을 공급한 실적이 있으며, 현재는 뭄바이, 콜카타, NCRTC 지하철에 관련장비를 공급 중에 있습니다. 또한 현재 인도정부에서는 "스마트 시티 100개 건설"을 계획하고 있습니다. 따라서 LRT, MRT, BRT 등 대중교통 인프라 구축의 지속적인 수요가 예상되어 지속적으로 관련 제품을 공급할 수 있도록 노력하고 있습니다. 미국의 경우 2019년 워싱턴 WMATA 사업 계약을 통해 DOOR MODULE을 공급하였으며, 이를 기반으로 미주 및 유럽 지역으로의 영업 활동을 추가 전개 할 수 있도록 노력하고 있습니다. 동남아시아 시장은 말레이시아의 경우 쿠알라룸푸르에 관련 장비를 공급한 실적이 있고, 이를 기반으로 2024년 필리핀 마닐라 남북노선 1단계 사업을 수주하였고, 태국, 인도네시아 등 기타 동남아시아지역에 추가로 제품을 공급할 수 있도록 노력하고 있습니다. (다) 무인주차시스템 당사는 신규 성장 사업으로 무인주차시스템을 개발하였으며, 2019년 10월 한국전자금융(NICE) 무인주차시스템 구매 입찰에 참여하여 1,500대 물량을 수주하여 2022년말까지1,500대 납품을 완료 하였습니다. 이후에도 추가 약정을 통하여 1,255대가 추가 납품 되었으며 신형 무인주차장비 정식 납품때까지 계속 납품이 진행될 예정이며, 2023년 추가 입찰을 통하여 신형 무인주차장비 1,500대를 수주하여 2027년까지 납품할 예정입니다. 이 외에도 고객 다변화를 지속적으로 추진하여 성과를 내고 있습니다. (라) 금융자동화 Module 부분으로는 지폐방출기, 지폐인식기, 공과금인식모듈 등을 주요 자동화 기기업체에
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공급하고 있습니다. 또한 스마트금융을 위한 새로운 자동화기기 개발 등을 고객사와 지속적으로 검토하고 있으며, 기존 고객과의 협력관계 유지와 신규 고객사 확보에 주력하고 있습니다. 지폐방출기의 경우 2013년 세계일류상품으로 지정된 이후 지속적인 시장 확대로 국내외 다수 고객에게 공급되어 금융기기 시장뿐 아니라 소매시장에서 사용되는 현금 관련 솔루션의 글로벌 표준기기로 자리잡아 가고 있습니다. 또한, 방출기에서 검증되었던 우수한 메커니즘 설계 기술에 지능형 인식기술을 접목하여 위폐감별은 물론 자동으로 여러 국가의 통화를 자동으로 인식, 감별, 분류, 정산할 수 있는 지능형 위폐감별계수기를 개발하여 연간 5,000억원대 시장으로 추정되는 행원용 위폐감별계수기의 국내외 시장 진입을 추진 중입니다. 당사의 위폐감별계수기(Eagle Eye 7)는 금융권의 요구 사항을 적극 반영하여 사용자 입장에서 직관적이며 효율적인 기기로 설계하였으며, 사무공간에 어울리는 세련된 외관과 공간 활용성을 높인 크기, 사용자 인터페이스(UI) 및 집진 모터가 내장되어 쾌적한 작업환경을 제공하는 기술을 적용하였습니다. 위폐감별계수기(Eagle Eye 7)는 해외 시장 개척과 신규 고객 확보를 위해 2024.10.14~10.18 아랍에미리트 두바이에서 개최되었던 GITEX DUBAI 2024 전시회에 참가하여 업데이트 된 기능과 성능을 홍보 하였습니다. 특히 다수 국가권을 계원의 조작 없이도 동시에 계수하는 멀티 커런씨 계수 기능과 지폐의 일련번호 정보를 수집하는 기능 및 이를 관리하는 PC 프로그램의 기능 강화를 통해 현금의 입출금을 전산으로 관리하고자 하는 고객 요구사항에도 보다 안정화된 서비스로 적극 대응하였습니다. 또한 이더넷을 통해 은행 네트워크에 연결하여 원격 업데이트 및 거래정산을 원격으로 제어할 수도 있게 지속적인 서비스 개발을 통해 브랜드 이미지 확보와 고객사 호평을 받고 있습니다. 국내 System 부분으로는 주요 VAN사 중 시장 주도력과 상위 점유율을 갖춘 한국전자금융(NICE)에 독자 Model인 Compact CD를 총 3,000대 공급하였고, 2017년 12월에 한국전자금융(NICE)과 신형 보급형 CD 5,000대 공급 계약을 체결하여 2023년 납품을 완료하였습니다. 이후에도 추가 약정을 통하여 지속적으로 납품을 진행하고 있습니다. 아울러 국내 시장에서의 선도적 업체로 성장하기 위하여 기존 고객과 신규 고객에 대한 영업 및 지원을 강화하고 있습니다. 해외 금융자동화 시장은 은행들의 비용 절감 노력에 따라 소매형 ATM 시장이 지속적으로 성장하고 있으며 미국 시장개척에 적극적으로 대응하고 있습니다. (마) 특수단말시스템당사에서 공급하고 있는 OMR판독기의 수요처는 한국마사회와 국민체육진흥공단이며 당사의 고객사인 케이씨티는 한국마사회에 2001년 이후부터 현재까지 해당 모듈을 주로 공급하고 있으며, 일본 시장도 함께 진입 하였습니다. ▶ 주요제품 매출액 비율 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 매출액(비율) 금융자동화 제품 외 지폐방출기 외 역무자동화 제품 외 게이트시스템 외 로봇/특수단말 제품 외 로봇, 의류프린터기 외 합 계 3. 원재료 및 생산설비 3-1. 주요 원재료에 관한 사항 (단위 : 천원) 구 분 사업부문 매입액(비율) 비 고 국 내 금융자동화 외 해 외 금융자동화 외 합 계 * 타계정대체액 제외된 금액임. 3-2. 생산 및 설비에 관한 사항가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력 (단위 : 개) 사업부문 품 목 제28기 제27기 제26기 금융자동화 지폐방출기 외 역무자동화 게이트시스템 외 로봇/특수단말 로봇, 의류프린터 외 합 계 * 현재인원을 가지고 계산하였으며 투입인원이 변동됨에 따라 생산능력은 변동될 수 있음.* 상기 제품 전체를 동시에 자체 생산할 수 있는 능력이며 외주생산능력은 감안하지 않았음. (2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등 ① 산출기준 - 당사 인원수(H/명)×제품 1개당 만드는 시간(S/T) 구 분 제 품 별 금융 및역무자동화 지폐방출기 위폐감별계수기
푸른기술 — [첨부추가]사업보고서 (2024.12)

ATM기 3H 8H 10H 주차정산기 게이트시스템 게이트도어 3H 18H 3H 로봇 협동로봇 55H ② 산출방법 - 일 작업시간(H/명)*인원=일일사용시간- 일일 사용시간÷S/T(개당작업시간)=일일 생산량- 일일 생산량*월간 작업일수*가동률(0.8)=월간 생산량- 월간 생산량*12=년간 생산량 (나) 평균가동시간 - 1일 평균가동시간:8시간- 월평균 가동일수:20일- 연간 가동일수:240일 나. 생산실적 및 가동률(1) 생산실적 (단위 : 개) 사업부문 제 품 별 제28기 제27기 제26기 금융자동화 지폐방출기 외 역무자동화 게이트시스템 외 로봇/특수단말 로봇, 의류프린터 외 합 계 (2) 당기의 가동률 (단위 : 개, %) 사업부문 제 품 별 생산능력 생산실적 평균가동률 금융자동화 지폐방출기 외 역무자동화 게이트시스템 외 로봇/특수단말 로봇, 의류프린터 외 합계 * 당사는 제품마다 고정적인 배치인원을 두지 않고 주문량에 의해 탄력적으로 운용하고 있기 때문에 정확한 가동률 산출이 어려움. 다. 생산설비의 현황 [자산항목 : 유형자산] (단위 : 천원) 과 목 기초 취득 대체 처분 상각 기말 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 금형 건설중인자산 합계 라. 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 (1) 진행중인 투자 - 해당사항 없음(2) 향후 투자계획 - 해당사항 없음 4. 매출 및 수주상황 4-1. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사 업 부 문 매 출 유 형 품 목 제28기 제27기 제26기 금융자동화 제품 지폐방출기 외 내 수 수 출 합 계 상품 내 수 수 출 합 계 기타 내 수 수 출 합 계 역무자동화 제품 게이트시스템 외 내 수 수 출 합 계 상품 내 수 수 출 합 계 기타 내 수 수 출 합 계 로봇 특수단말 제품 로봇 의류프린터 외 내 수 수 출 합 계 상품 내 수 수 출 합 계 기타 내 수 수 출 합 계 합 계 내 수 수 출 합 계 나. 판매방법 및 조건 (1) 판매조직 판매조직도.jpg 판매조직도 (2) 판매경로 매출유형 제품 판매경로 비고 제품 협동로봇 내수 푸른기술->로봇 공급기업->수요처 푸른기술->대리점(로봇SI)->수요처 수출 푸른기술->로봇 공급기업->수요처 푸른기술->대리점(로봇SI)->수요처 역무자동화System Module 수출 푸른기술->교통SI기업->해외 교통관련 기관 내수 푸른기술->교통SI기업->국내 교통관련 기관 내수 푸른기술->공공기관, 기업, 조달청 무인주차 System 내수 푸른기술->한국전자금융 -> 관공서, 기업, 주차장 금융자동화System Module 내수 푸른기술->ATM회사->은행 푸른기술->한국전자금융->편의점, 마트 푸른기술->대리점->점주 수출 푸른기술->해외(미국, 러시아등)시스템 공급사 외 푸른기술->해외, Distributor->체인점, 점주 지능형 글로벌 위폐감별계수기 내수 푸른기술->은행권 푸른기술->대리점->영업소 수출 푸른기술->해외(유럽, 중동 등) 딜러->은행 및 소매 고객 특수단말시스템 내수 푸른기술->케이씨티->고객사 푸른기술->한국전자금융->대형마트, 공항 수출 푸른기술->KCT->해외고객사 상품 내수 푸른기술->네오아이씨피 외 기타 내수 푸른기술->지하철 공사 판매방법은 상기의 판매경로 부분을 참조하시기 바라며, 결제조건은 구매카드(전자어음) 및 현금지급 조건이며, 결제기간은 대부분 30~60일 입니다. (3) 수요처 및 시장의 특성 제품군 최종수요처 특성 협동로봇 -제조 업체: 자동차, 전기.전자, 금속.기계 외 -서비스 시장: 물류, 식음료, 의료관련 업종 외 -기타 시장: 교육기관, 연구기관 외 -해당분야 기술수준이 높음 -성능 요구수준이 높음 -System의 신뢰성 중시 -생산/품질 시스템을 중시 -설치, 운영 실적을 중시 -신속한 대응력을 요구 -사용자 편의성 중시 -신규 진입의 장벽이 높음 -경기 변동성에 둔감 -시장창출 단계로 성장성이 큼 역무자동화 -한국철도공사 외 국내 교통 관련 기관 -지방교통공사 -중국 교통 관련기관 -미국 교통 관련기관 -러시아 교통 관련기관 -인도 교통 관련기관 -필리핀