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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 세포 및 유전자치료제 공정기기 사업을 영위하는 생명공학 전문기업으로 비바이러스 세포 내 유전자를 전달하는 CellShot 플랫폼을 개발하여 판매하고 있습니다. CellShot 플랫폼은 다양한 항암 면역세포 치료치료제를 개발하고 생산하기 위한 비바이러스 무매개체 세포 형질 전환 플랫폼입니다. 당사의 CellShot 기술은 세포 내 혹은 핵 내 특정 물질을 직접적, 물리적으로 전달하는 기술입니다. 이러한 기술을 적용하여 특정 항체 발현이나 특정 유전자 발현 · 변형을 유도하는 mRNA 등을 세포 내에 안정적으로 주입하여 세포치료제 및 유전자치료제의 개발, 생산에 기여할 수 있습니다. CellShot 플랫폼을 적용할 수 있는 면역항암치료제 시장의 미래가치는 상당히 클 것으로 예상되며, 유전자가위(CRISPR), 유도만능줄기세포(iPSC)의 유전자(야마나키 유전자) 삽입 등 다양한 분야에 적용할 수 있는 확장성을 가지고 있습니다. CellShot 플랫폼의 기술력을 기반으로 2024년 8월 당사 장비인 CELLSHOT® Badger 기기의 미국 FDA 마스터 파일을 완료하였습니다. 당사의 CellShot 플랫폼 사업화 중점은 세포 및 유전자치료제 글로벌 제약사와의 공동개발입니다. CellShot 플랫폼은 난치성 고형암에서부터 혈액암 등 다양한 암종에 작용하도록 면역세포 내로 mRNA 등 유전물질을 전달하여 치료제 개발에 적용할 수 있으며, 유도만능 줄기세포 및 중간엽줄기세포의 성능을 강화하여 다양한 신약파이프 라인의 공동개발에도 참여할 수 있는 강점이 있습니다. CellShot 플랫폼과 같은 EP(전기천공, electroporation) 장비는 바이오신약 개발에 필수 장비입니다. 당사는 CellShot 플랫폼을 학교나 병원 등의 비영리 연구기관 및 글로벌 제약사에게 연구용/임상용 장비로 공급하여 수익을 창출할 수 있습니다. 당사가 영위하는 사업에 대한 설명은 다음과 같습니다. 항암치료를 위한 세포치료제를 개발하기 위해서는 유전물질을 세포안에 주입하는 기술이 필수적입니다. 유전물질을 세포에 전달하는 기술을 이용한 항암치료의 가장 큰 장점은 유전자 분석을 통해 질환의 근본원인을 규명하여 치료 가능하다는 점입니다. 다양한 암의 종류에 따라 그에 맞는 항암치료제 개발이 필수적이며, 그러기 위해서는 세포 내 유전물질 전달기술이 필수적입니다. 글로벌 세포유전자치료제 시장에서 유전물질 전달기술의 중요성이 확대되고 있습니다. 2020년 기준 미국 세포유전자치료제 시장에서 임상진행 건수는 전임상 약 460건, 임상 200여건으로 조사되었습니다. 2021년에 조사된 2026년 세포유전자치료제 임상 진행 개수가 전임상 900여건, 임상 450여건으로 6년 내 두배 이상 증가할 것으로 보고 있으며, 임상 대부분이 비바이러스 전달방식을 활용할 것으로 예상합니다. (2) Cell engineering 기술 혁신 _ 무매개체 전달기술 세포내 물질 전달기술은 매개체의 유무로 구분할 수 있습니다. 바이오케미컬 방식은 바이러스벡터, 플라스미드, 세포침투성 펩타이드 등 전달매개체를 사용한 방식이며, 전기천공, 미세 유체 기반 전기천공, 마이크로인젝션 등은 매개체 없이 직접 유전물질을 전달하는 방식입니다. 매개체 기반 전달 기술은 매개체가 수용할 수 있는 물질의 특성과 양이 제한되어 세포 내로 물질 전달이 용이하지 않으며, 세포별 정량주입의 어려움, 매개체 자체가 지닌 독성, 매개체 주입 후의 정제 등의 문제를 수반합니다. 이러한 문제들로 바이러스벡터 기술(유전자 조작으로 안전성을 높인 기술)을 제외한 매개체 전달기술은 실제 신약 개발 임상 단계에 적용하기 어렵습니다. 바이러스 벡터를 이용한 세포치료제의 경우에도, 환자 체내에서 바이러스 유전자가 지니는 잠재적인 위험성이 여전히 존재하며 높은 생산비용 문제와 글로벌 공급의 한계를 가지고 있습니다. 무매개체 방식의 물질 전달 기술은 세포치료제 생산 과정에서 잔류 매개물질에 대한 우려 없이 안전하게 세포치료제를 생산할 수 있습니다. 세포가 담긴 용액에 전기장을
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인가하여 세포벽에 주변 물질이 내부로 들어갈 수 있는 구멍을 만드는 전기천공 기술이 대표적인 무매개체 물질 전달 기술입니다. 매개 물질이 없기 때문에, 그로 인한 문제점들이 없습니다. 하지만, 전기천공법도 매개체 기반 기술과 마찬가지로 세포 개체별 주입량의 정량 조절 어려움이 있고, 전기장으로 인한 세포의 손상 문제, 처리 후 채집과 정제 등의 문제를 안고 있습니다. (3) Cell engineering 기술 혁신 _ 분리전달기술 물질 전달기술은 세포와 전달물질이 한 배양액에 혼합된 상태에서 물질 주입을 위한 전기장(또는 물리적인 힘)이 가해지는 혼합전달기술과, 세포와 물질이 분리된 상태에서 각 세포에 개별로 물질을 주입하는 분리전달기술로 구분할 수 있습니다. CellShot을 제외한 대부분의 물질 전달 기술은 기존 1차원적인 혼합전달기술에 해당합니다. 혼합전달 기술은 매개체 유무에 상관없이 세포와 전달물질을 혼합한 상태로 처리하는 방식으로 고속, 대용량 처리에 강점이 있습니다. 하지만, 혼합전달기술은 세포 개체별로 전달되는 물질의 양을 조절하는데 한계가 있으며, 세포벽에 구멍을 크게 내야 하는 항원 단백질 등의 고분자 물질의 전달 효율은 매우 낮은 편입니다. 또한, 혼합액 내 전달 물질의 농도가 높을 경우 세포 생존을 확보하기 어려워 혼합전달방식은 저농도 물질 전달 활용에만 국한됩니다. 이에 반해, 분리전달기술은 세포와 물질이 분리된 상태에서 개별 세포에 물질을 주입하는 방식으로 당사 CellShot이 이러한 분리전달기술에 해당됩니다. CellShot 기술은 세포와 무관하게 주입물질의 농도, 조성을 조절할 수 있으며, 고분자 물질도 용이하게 세포 내 주입할 수 있습니다. 또한, 개별 세포에 전달되는 양을 조절할 수 있기 때문에 세포 간 물질 전달의 편차를 효과적으로 제어할 수 있어 항암세포치료제 생산 공정에 매우 적합합니다. 나. 펨토바이오메드 CellShot Platform (1) CellShot 플랫폼 개요 유전물질의 세포 내 전달은 유전자 조작 및 세포치료제 개발 과정에서 필수적인 요소로서 기존에는 바이러스 고유의 세포 내 침투 기전을 이용하여 전달을 시도해 왔으나, 생체 내에서 바이러스 벡터가 병원성 바이러스로 변이될 위험성, 바이러스의 면역원성, 유전자 삽입에 의한 잠재성 발암 유전자 활성화 등의 위험성과 생산 공정의 비효율성 측면에서 한계점이 존재하였고, 바이러스 벡터의 한계점을 극복하기 위해 바이러스를 사용하지 않는 물리적 방법이나 전기청공 기술이 적용되었으나, 세포와 물질을 혼합하여 전달하는 공정의 특수성으로 인해 수차례의 세포 세척과정을 거처야 하는 등 세포소실 및 세포생존력 약화를 초래하는 한계점이 존재하였습니다. 2018년 5월 22일 미국 FDA 커미셔너 Scott Gotlieb의 FDA의 세포 유전자 치료제 허가와 관련한 공식 입장 (Remarks to the Alliance for Regenerative Medicine's Annual Board Meeting)에서 세포 유전자 치료제가 가지고 있는 높은 가능성과 보편적인 질병뿐 아니라 7000여 가지가 넘는 희귀 질환 치료제 개발의 희망을 제시하고 있는 세포 유전자 치료제의 높은 가치를 강조하였습니다. 특히, 미국 의회의 공식 요청으로 혁신 신약의 신속 승인 제도가 도입 되는 등 세포 유전자 치료제를 개발하고 보급하고자 하는 미국의 의지가 얼마나 큰지 강조하였습니다. 본 FDA의 세포 유전자 치료제 개발 지원 정책에서 가장 우려하는 문제점은 생산의 비 효율성과 매우 높은 생산 비용을 유일하게 지적하였습니다. 이를 해소하기 위하여 FDA도 제약사를 적극적으로 돕기위한 예산과 조직을 신설하였으며 (CBER, Center for Biologics Evaluation and Research), 기술적으로도 이의 해결 방안을 제시하였는데, continuous manufacturing technologies, 즉 연속적인 생산 기술의 개발을 통해 생산 문제를 해결하도록 장려하였습니다. 또한, 바이럴 벡터를 사용하는 현재의 세포 유전자 치료제
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생산 방법의 안전성 문제에 대해서는 신속 승인 제도가 이를 명확히 확인할 수 없는 문제를 인정하였고, 이를 보완하기 위해서 post-market follow up을 통해서 시판 후 안정성 문제의 평가를 공식 절차와 하였습니다. 이에 6종의 CAR-T 치료제들은 15년의 post-market follow up 절차를 부여 받았고, 2023-2024년 상기 6종의 CAR-T 치료제들에 대한 secondary T cell malignancies 발생에 대한 증거가 확보되어 공식적으로 이를 표시하는 boxed warning 명령이 내려졌습니다. 즉, 바이럴 벡터를 사용하는 세포 유전자 치료제의 경우 second cancer의 부작용이 FDA에 의해서 공식적으로 인정되었고, 이를 제약사는 자신들의 세포 유전자 치료제에 공식적으로 표기해야 합니다. 이는 매우 중요한 이정표로, 향후 표편적 질병뿐 아니라 수천가지의 희귀 질환 치료제의 방대한 마켓에서 바이럴 벡터가 사용될 수 있는 영역이 매우 제한적으로 규제된 결과로 비바이러스 유전자 전달 방식의 시장 침투의 가능성이 매우 높아졌으며, 그 마켓의 규모 또한 매우 커질 것으로 예상이 됩니다. 바이럴 벡터는 사실상 유전자 세포 치료제라는 영역을 탄생시킨 주역으로 바이오 신약 역사에 항체 치료제와 더불어 양대 산맥을 차지할 만큼 매우 중요하고 절대적인 존재입다만, 생산성 문제와 안전성 문제라는 가장 중요한 상업화의 두 키워드에서 FDA의 우려를 해소하지 못하게 되었습니다. 이에, 현재는 미국 시장을 중심으로 비바이러스 방향이 급속히 성장하기 시작하였습니다. 비바이러스 시장은 크게 유전 전달 물질과 전달 체계로 나눌 수 있고, 유전 전달 물질은 크게 CRISPR를 필두로 하는 유전자 편집 물질과 mRNA를 필두로 하는 유전자 비편집 발현 물질로 나뉘게 됩니다. 그리고, 전달 체계는 전기 천공 (electroporation)등 전달 매개체를 사용하지 않는 방식과 LNP, CPP, Lipofectamine 등 세포 침투 전달 매개체를 사용하는 방식으로 나뉘게 됩니다. 현재, 바이럴 벡터의 안전성이 문제가 된 상황에서 매개체를 사용하는 방식은 비바이러스 방식에서도 안전성 문제에서 자유로울 수 없기 때문에 매개체를 사용하지 않는 전기 천공 방식이 가장 주목 받고 있습니다. 다만, 매개체를 사용하지 않는 방식은 고효율 전달의 위한 전달 기술의 기술적 난이도가 매우 높아 현재 바이러스 벡터를 대체할 만큼의 효율을 보이는 전기 천공 기술이 없는 상황입니다. 이에, 바이러스 벡터를 대체할 수 있는 높은 효율과 생산성을 겸비한 기술의 수요가 어느때보다 높습니다. 형질 변환된 세포 자체를 인체에 투입하는 세포치료제의 수요가 확대되는 현재에는 바이러스를 사용하지 않고, 세포생존력 및 전달 효율을 극대화한 유전물질의 세포 내직접 전달 기술에 대한 필요성이 높아지고 있는 상황입니다. 세포 내 유전물질을 전달하여 세포치료제를 개발하는 기술은 전부 해외 기술로서 세포치료제 개발 시 원활한 연구개발 소통이 어렵고, 기술료의 해외 유출이 발생하므로 CellShot 플랫폼의 국내개발을 통한 원천기술 확보는 K-바이오의 경쟁력 향상에 기여할 것으로 예상됩니다. ① Cell Engineering 목적에 따라 두 가지 전달 체계로 최적화 펨토바이오메드의 CellShot 플랫폼은 다양한 세포 및 유전자치료 신약을 개발하고 생산하기 위한 비 바이러스 무매개체 세포 형질전환 플랫폼입니다. 기존의 전통적인 세포 내 물질 전달 기술들이 바이러스, 펩타이드, 지질 등의 생화학적 매개체를 사용하는 반면, CellShot 플랫폼은 시린지 기반 정밀 제어가 가능하며 공정 수율을 극대화 가능한 CellShot 3P TUI 전달 체계로 구성되어 매개물질 없이 mRNA/DNA/CRISPR 등 다양한 기능성 분자들을 세포 내로 직접 전달하여 치료 효과를 유도하는 기술입니다. CellShot 3P TUI 전달 체계는 자사의 세포/물질 분리형 플로우 전기천공 전달기술 (Partitioned Flow Electroporation, PFEP)에
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근간하고 있으며, 배양된 면역세포에 대량으로 처리해야 하는 mRNA 및 DNA 전달에 최적화되어 있습니다. 또한 mRNA와 같이 효소에 의한 손상이 매우 쉽게 일어나는 민감한 고가의 물질들을 플로우형 분리전달 기술의 구현으로, 보다 안전하고 효과적으로 세포 내로 직접 전달해 줄 수 있습니다. CellShot 3P TUI 전달 체계는 다양한 암종과 질환에 요구되는 전달 물질 및 세포의 조합에 따라 최적의 전달 Solution을 적용하여 신약 개발이 이루어지게 됩니다. 그 밖에 세포핵 내 직접 물질 전달이 가능한 CSDNF 전달 체계는 자사의 정교한 3차원 나노 주입 구조 (3D nano-injector)의 전기운동학적 펌핑 (Electrokinetic pumping, EKP) 효과에 근간하고 있어 전기적 중성의 물질들을 포함한 다양한 물질들의 효과적인 세포 내 직접 전달에 장점이 있습니다. 1 미크론 미만의 주입 구조를 가지는 nano-injector 여러개를 융합한 ‘MDI (multiple direct injector) 전달 구조’를 통해 세포질 뿐 아니라 세포핵 직접 전달에도 적용됩니다 (미국, 유럽, 일본 특허 등록). 세포핵 직접 전달 기술은 기존 전달 체계가 제공하기 매우 어려운 분야로 기능성 유전물질 (CRISPR 등)의 전달을 통해 바이러스 전달 체계를 대체할 수 있는 가능성을 가지고 있습니다. 세포핵에 직접 물질을 전달하는 CSDNF는 개별 세포에 nano-injector로 주입하는 방식으로 정확도는 높으나 대량으로 세포를 처리할 수는 없습니다. 유전물질을 소량의 세포 내 핵으로 전달하여 지속성있는(stable) 유전자조작 후 배양 과정을 통해 세포의 증식 후 투약하는 방식에는 적합할 수 있으나, COVID-19이후 그 중요도가 급부상하고 있는 mRNA의 경우에는 세포핵을 거치지 않고 세포질 단계에서 일시적인(transient)기능을 수행하기 때문에 배양된 대량의 세포에 mRNA를 전달해야 합니다. CellShot 3P TUI는 이러한 mRNA의 특성에 최적화하여 개발된 플랫폼으로 CellShot의 원천기술인 분리전달과 FLOW구조, Electroporation 방식의 결합으로 탄생하게 되었습니다. CellShot 3P TUI는 시간당 최대 50억 세포를 처리할 수 있는 생산성을 구현하였으며, 분리 전달의 장점으로 인해 세포 소실의 최소화 및 고가 버퍼의 미 사용으로 경제성을 확보하게 되었습니다. CellShot 3P TUI기술은 2022년에 특허 출원을 완료하였습니다. mRNA 전달을 통한 항암면역세포치료 분야는 기존의 바이러스 벡터 방식의 유전자 조작이 용이하지 않은 NK 항암면역세포치료제 분야에 적용 가능성이 높으며, mRNA 고유의 특성인 한시적 형질 변형을 제공함으로써 높은 안전성을 보장해 줄 수 있습니다. 또한 mRNA의 제작이 상대적으로 용이하기 때문에 다양한 암항원의 CAR sequence를 바탕으로 mRNA를 제작하여, CellShot플랫폼을 통해 전달하면 mRNA기반의 multi-targe 암항원을 공격할 수 있는 CAR-NK를 만들수 있기 때문에 고형암을 대상으로 하는 항암면역세포치료제 제작이 가능합니다. 인체내 면역세포의 하나인 자연살해세포(NK) 세포는 세포 독성 능력은 강력하지만, 암세포 특이적으로 반응하지 못한다는 단점을 가지고 있습니다. NK세포의 세포 독성 능력을 그대로 유지하면서, 암세포 특이적인 인식 능력을 보완하여 강력한 항암면역반응을 유도하려는 면역치료방법이 CAR-NK 세포 치료법입니다. 항원에 대한 추가 인식 과정이 필요한 T 세포와 달리 빠르게 NK 세포는 이상세포를 제거하기 위해 항원 인식 과정 없이 이상 여부를 구별한다. 감염되거나 변형된 이상세포는 T세포의 공격을 피하기 위해 주조직 적합체(MHC·Major HistocompatibilityComplex)라고 불리는 항원 인식 부위를 없애는데, NK 세포는 이렇게 MHC가 사라진 세포를 비정상(abnormal) 으로 인식해 제거하게 됩니다. car-nk 세포 항암기전.jpg car-nk 세포 항암기전
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CAR-NK의 경우 CD19 등의 암특이적인 항원을 인지할 수 있는 수용체를 발현시켜MHC 발현이 없는 암세포 외에 MHC의 발현으로 일반적인 NK의 세포 살상을 회피할 수 있는 암세포를 인식하여 제거할 수도 있습니다. 최근 MD앤더슨센터에서 발표한 CD19 CAR-NK 임상 자료에서 CD19를 인식하는 항체인식부위(scFv)를 바탕으로 제작된 제대혈 유래 CAR-NK가 좋은 성적을 내는 것으로 보고가 되어 CAR-T의 대안으로 사용될 수 있음을 임상적으로 증명한 바 있습니다. 또한 환자 자신의 세포만을 사용해야 하는 CAR-T 치료제와 달리 NK세포는환자가 아닌 건강한 타인의 세포를 사용하거나 iPSC (유도된 다분화능 줄기세포 ; induced pluripotent stem cell)를 통해 분화시킨 세포를 사용 할 수 있으며, 세포뱅킹을구축할 수 있어 CAR-T 세포치료제와 비교했을 때 제작기간 및 비용을 혁신적으로 단축할 수 있습니다. car-t 및 car-nk 세포치료제 제작과정.jpg CAR-T 및 CAR-NK 세포치료제 제작과정 일반적으로 암세포의 항원에 특이적으로 결합 가능한 키메릭 항원 수용체 (CAR)를 암호화하는 유전물질을 제작한 후, 바이러스 벡터 (레트로바이러스, 렌티바이러스, 아데노바이러스, AAV 등), 나노입자, transfection reagent 등을 사용하여 NK세포에주입하여 CAR-NK 세포를 제작하고, 이를 대량으로 배양하여 환자에게 투여하는 방법입니다. 최근에는 mRNA 백신 등으로 주목받는 mRNA를 직접 NK세포내에 전달하여 CAR-NK세포를 제작하는 방법이 시도되고 있습니다. mRNA는 다양한 항체를 타겟으로 신속한 제작이 가능하고, 형질전환이 일시적이기 때문에 환자에게 장기적인 효과를 나타내지 않고 부작용을 최소화할 수 있다는 장점이 있으나 RNA분해효소에 취약한 구조적 특성과 CAR발현이 시간에 따라 감소함으로 세포의 대량 배양이 어렵다는 것이 큰 제한사항입니다. 이미지1.jpg CellShot 플랫폼을 이용한 mRNA 기반 CAR-NK 세포치료제 제작 CellShot 플랫폼의 경우 바이러스 벡터나 나노입자 제작 등 전달을 위한 추가적인 공정이 불필요하며, 세포 독성을 유도하는 보조적인 약물 없이 mRNA를 안전하게 세포내에 전달할 수 있으며, 대량의 세포를 빠른 시간에 형질전환이 가능합니다. 이미지2.jpg CellShot을 이용한 mRNA 기반 CAR-NK 세포치료제 개발과 기존 기술의 비교 이미지3.jpg CellShot을 이용한 mRNA 기반 CAR-NK 세포치료제 경쟁력 (2) CellShot Platform의 우수성과 차별성 ① mRNA등 유전물질의 세포 내 직접 전달로 비이러스 벡터 전달 방식의 한계 극복 바이오 의약품은 과거 유전자가 조작된 세포를 공장으로 활용하여 항체치료제 등을 생산하던 방식에서 조작된 세포 자체를 세포치료제로서 인체에 투입하는 것으로 발전해가고 있습니다. 따라서 세포치료제 자체의 안전성이 중요해지고 있으나, Viral vector 전달 방식은 바이러스가 병원성으로 변이되거나, 유전자 삽입에 따른 발암 가능성 등 RISK가 존재하고 있습니다. 펨토바이오메드는 독자적인 CellShot 플랫폼 기술을 기반으로 mRNA의 세포 내 직접 전달을 실현함으로서, 바이러스에 내재한 RISK를 회피할 수 있게 합니다. 바이러스 벡터를 활용하여 유전물질을 세포 내로 전달하기 위해서는 미생물 배양 및 HEK세포주 증식 등의 복잡한 공정을 거쳐야하고, 임상 시 Virus clearance test 및 유전자 조작에 대한 안전성을 증명해야 하기 때문에 높은 임상 Risk를 부담하게 됩니다. 반면 CellShot Solution을 활용하여 제작 방식이 간편한 mRNA를 세포 내로 직접전달할 경우 바이러스 벡터를 만드는 복잡한 공정이 필요없고, 바이러스에 대한 임상 Risk를 제거하여 임상 절차를 간소화할 수가 있습니다. 또한, 바이러스 벡터는 T세포에 전달이 가능하여 혈액암 대상 CAR-T 치료제가 시판되고 있으나, 최근 항암치료제로 중요도가 높아지고
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있는 NK세포에는 전달 자체가 난해합니다. CellShot Solution의 직접전달 방식은 NK세포에도 용이하게 전달하여 CAR-NK 항암면역세포치료제를 만들 수 있습니다. 이미지4.jpg 바이러스 매개체를 통한 세포치료제 개발 공정 개념도 바이러스 매개체를 이용한 세포치료제 개발 과정은 위의 그림과 같습니다. DNA 제작부터 virus 생산까지 복잡한 공정과정을 거치며, 스케일에 따라 비용은 다양하나 GMP 시설을 이용한 바이러스 벡터 생산 비용은 약 $250,000 정도이며, 비바이러스 매개체 생산 공정 대비 약 3-10배의 비용이 필요합니다.(근거자료 Nat Med. 2016 Jan; 22(1): 26?36, J Vis Exp. 2013 Feb 1;(72):e50070, Expert Opin Biol Ther. 2017 Aug;17(8):961-978) 바이러스 매개체를 이용할 경우 그 공정이 복잡하고 기간도 오래 걸리며, 비용도 크게 증가하는데 반해, CellShot 기술은 매개체에 의존하지 않는 물질 전달 체계로 더 안전할 뿐만 아니라, 높은 약가를 낮출 수 있는 가능성을 가지고 있어, 면역항암세포치료제 분야의 상용화를 앞당기는데 기여할 수 있습니다. 현재 치료제가 시판되고 있는 CAR-T 치료제의 경우, 높은 약가를 낮춰, 보다 많은 환자들이 치료 혜택을 누리면서 제약사는 매출과 수익을 극대화할 수 있는 새로운 개념의 CAR 전달 체계가 크게 요구되고 있습니다. 이를 위해서는 바이러스 전달 체계를 대체하는 것이 중요하며, 영구적인 유전자 변형을 위한 새로운 체계를 도입하거나, mRNA 전달을 대량 고속 처리해 줌으로써 유전자 변형 없이 세포질 내에서 한시적 CAR 발현을 실현해 주는 기술이 적용될 수 있습니다. 또한, CellShot DNF 전달 체계는 핵 내 직접 물질 전달 기능까지도 수행할 수 있어서, CAR-T, allogenic CAR-NK 등 다양한 면역 항암 세포 치료제와 그 외 다양한 세포기술에 적용되고 있는 바이러스 전달 기술을 대체할 수 있습니다. 바이러스 전달 체계를 대체할 경우, 안전성 문제를 근본적으로 혁신할 수 있으며, 개발 기간과 비용을 줄일 수 있어, 치료제 개발과 상용화에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 이를 통해, 항암 면역 세포 치료 신약 분야의 다양한 unmet needs 해결할 수 있는 차별화된 플랫폼으로서, 단기간 내 시장 점유율을 높일 수 있는 block buster 신약 개발의 핵심 플랫폼이 될 것입니다. ② 세포와 물질의 분리를 통한 차세대 물질 전달 플랫폼 CellShot 플랫폼의 세포 물질 분리 전달 개념은 항암면역세포치료 분야에서 요구하는 unmet needs에 보다 적극적으로 대응할 수 있는 바탕이 됩니다. CellShot 플랫폼의 경우RNase 같은 효소에 쉽게 파괴되는 고가의 mRNA 전달에 차별성을 가지고 있습니다. 일반적인 배양배지에는 mRNA를 쉽게 파과할 수 있는 RNase가 풍부하며, 일반적인 lab 환경에서도 쉽게 mRNA가 파괴될 수 있습니다. 때문에 세포와 mRNA을 안전하게 수용하면서도 효과를 극대화할 수 있는 버퍼 제조기술이 각 회사의 가장큰 기술적 차이점이자 전달 기기 플랫폼 사업의 경쟁력입니다. 일반적으로 MaxCyte를 비롯한 많은 회사들이 사용하는 RNase가 제거된 특수 버퍼 용액을 기반으로 하는EP 기술들이 mRNA 전달에 강점을 가지고 있습니다만, 버퍼의 가격이 매우 고가이며 세포와 물질을 함께 혼합해서 EP을 진행하는 혼합전달 방식 플랫폼을 이용하기 때문에 세포와 물질을 혼합하기 전에 2-3회의 세포 세척과정을 거쳐 배양배지의 성분을 모두 제거해야하는 번거로움이 존재합니다. 특히 mRNA 전달의 경우 세포 배양배지 속에 존재하는 RNaze 성분을 완전히 제거하지 않으면 mRNA와 혼합하였을 때 mRNA가 모두 파괴되기 때문에 세척과정은 필수적인 요소입니다. 이러한 세척 공정은 임상 진행과 신약 생산과정에서 수많은 세포의 처리를 진행하는데 큰 생산 비용의증가로 이루어질 수밖에 없습니다. CellShot 3P TUI
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전달 체계는 분리전달 방식으로 통하여 상기의 문제점을 근본적으로 해결할 수 있는 플랫폼 기술로 세포는 세척과정 없이 배양배지 상에서 mRNA와 자체 제작된 Flow 칩 내부에서 만나 배양배지 안에 존재하는 RNaze가 mRNA를 분해하기 전에 전달이 이루어지기 때문에 높은 세포 생존율과 전달 효율을 나타냅니다. 별도의 세포세척 과정을 통해 배양배지를 특수 버퍼로 교체하는 cell work이 필요 없도록 함으로써, 공정의 혁신을 추구하고 있습니다. 더불어 고가의 특수 버퍼의 필요성을 없애고, 세포 데미지를 최소화하며, 전달 효율을 극대화할 수 있는 자체 버퍼를 제작중에 있습니다. ③ 미국 특허 등록에 성공한 독보적인 2 차원적 세포 내 물질 전달 기술 당사는 유전자 등 저분자부터 암 항원 같은 펩타이드, 단백질, 종양 용해물, 나노 입자 등의 고분자 및 초고분자를 두루 포괄하는 다양한 물질들을 세포 내로 직접 주입하여 전달하거나 고농도로 침투하도록 하는 기술 영역에서 독자적인 2차원적 전달 기술을 확보하였고, 2018년 미국 특허 등록을 마침으로써 세포 내 전달 플랫폼 기술로 신규성과 진보성을 인정받았습니다. 이로써, CellShot 플랫폼의 핵심 요소인 세포의 이동 채널과 분리된 물질의 이동 채널을 포함하는 나노유체칩에 대한 구조적 원천특허를 기반으로 다양한 세포치료제 시장 영역에 적용될 기반을 마련하였고, 본 특허를 기반으로 다양한 후속 응용 특허들이 출원되었으며, 향후 추가로 출원될 예정입니다. 이미지5.jpg Lab on a Chip 저널 표지 논문으로 선정된 CellShot 기술 관련 논문 / 미국 특허 등록된 CellShot 기술 현재, 후속 응용특허로써 electro-osmotic flow에 의한 세포 내 물질 전달(intracellular delivery)을 조절하는 CellShot 제어 기술과 관련한 특허가 출원되어 있습니다. 특히, 세포의 대량 생산을 위한 고속 유세포 분석기능과 나노인젝터가 결합되어, 유동 세포 내 물질 주입을 통한 세포치료제의 대량 생산이 가능한 CellShot 플랫폼의 배타적 권리 확보를 더욱 공고히 할 수 있게 되었습니다. 빠르게 움직이는 단일 세포에 다양한 거대 분자를 자동적으로 세포 내로 주입하고, 이후 물질이 주입된 세포를 자동적으로 회수함으로써, 유동 세포의 검출과 제어된 세포 내로의 물질 주입이 자동으로수행될 수 있습니다. 당사는 CellShot 플랫폼의 2차원적 전달기술 개념을 단순히 구현하는 수준을 넘어, 상용화 수준의 독보적인 기술 영역을 확보하였으며, 이러한 과정에서 개발된 기술들이 계속 출원되어 보호될 것입니다. ④ 다양한 암종과 질환에 적용 가능한 강력한 확장성 당사의 CellShot 플랫폼은 다양한 암 항원 표적용 mRNA의 면역세포 내 전달과 유전물질의 세포 핵내 직접 전달을 모두 포괄하는 기술로 다양한 세포치료제 파이프라인에 가장 폭 넓게 적용될 수 있는 세포 내 물질 전달 기술입니다. 세포질에 물질을 전달하는 CellShot 3P TUI 전달 체계와 세포핵에 물질을 전달하는 CellShot DNF™ 전달 체계는, 그 목적에 따라 최적화된 형태로 구현이 가능하여, 기존에 수행하기 힘들었던 물질들의 전달까지도 포괄함으로써 다양한 세포치료제 분야에 적용될 수 있습니다. 또한, 항암 면역 세포 치료 신약분야 외에도 항체 생산 세포주 개발, 자가 면역 질환 신약 개발, 비바이러스 역분화 줄기세포주 개발 등 다양한 세포 기반 기술에 적용이 가능합니다. 이렇게 다양한 분야에 적용될 수 있는 강력한 확장성 덕분에, 가장 부가가치가 높은 항암면역세포치료 신약 등 핵심 파이프 라인은 자체 개발의 비중을 높이고, 그 외 다양한 세포 치료제 개발은 활발한 공동 개발을 통해 자체 개발의 부담을 줄일 수 있어, 다양한 파이프 라인을 효과적으로 개발할 수 있는 사업적 확장성 또한 크게 높일 수 있습니다. ① CellShot 기기 : 세포 내 물질 전달 공정을 탐지하고 제어하는 비소모성 장비 CellShot ACT는 CellShot Cartridge 가 장착되어 세포의 나노
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주입구조 내 흐름을 통제하고 세포 탐지와 이에 따른 물질 전달 기작을 자동으로 처리해 주는 기기입니다. CellShot 플랫폼 같은 2차원 물질 전달 기술의 경우, 나노 주입 구조만으로는 물질 전달을 효과적으로 수행할 수 없으며, 세포가 물질 주입 기구부 내로 이동하는 것을 통제하고 세포의 통과 위치를 정확하고 빠르게 탐지해야하며, 탐지 정보를 바탕으로 정확한 물질 전달 기작을 수행해야합니다. 이는 운영 인력에 의해서 수작업으로 할 수 없는 고속 정밀 공정으로 반드시 이를 수행하는 자동화된 기기가 필요합니다. 단일 세포 단위로 고속으로 처리되는 CellShot 플랫폼의 특성 상, 주입 기구부로 유입되는 세포를 단일 세포 단위로 빠르게 탐지하는 것이 중요하나, 이는 전기/전자 기기가 매우 발달한 현재에도 손쉽게 수행하기 어려운 극한 탐지 기술 영역입니다. 이는 단순한 전기/전자 측정기술만으로는 만족될 수 없고, CellShot 기술을 통한 전반적인 구조 개선과 시스템 융합을 통해서 이루어 집니다. 특히, 나노 주입 구조가 가지는 구조적 장점과 최신의 전기/전자 측정 기술이 고도로 융합되어 고속 단일세포 탐지 능력이 크게 개선되었습니다. 세포 탐지와 더불어서 물질 주입 제어가 2차원적 물질 전달 기술의 핵심입니다. 각 주입 제어 모드는 다양한 전달 특성을 제공하여 다양한 항암 면역세포 치료제를 개발할 수 있도록 해 줍니다. 또한, 연구 개발 단계에서 다양한 물질들을 다양한 형태로 세포 내 전달할 수 있어서, 빠르고 편리하게 혁신적인 세포 치료제 개념을 연구하고 개발하는데 크게 기여할 수 있습니다. 때문에 다양한 연구 분야에 본 CellShot 기기를 공급하여 다양한 공동연구를 수행함으로써 다양한 분야의 바이오 신약 개발의 표준 전달 체계로 자리 잡도록 할 수 있습니다. 학교와 연구소 등 비영리 R 마켓의 규모($65M@2022, Source: TechNavio)도 상당하여 본격적인 라이센싱 공급 전부터 안정적인 수익을 얻을 수 있습니다. 이후, 글로벌 제약사 등과 상업화를 위한 라이센싱 계약을 맺을 경우에도, 마일스톤 수익과 더불어 임상 및 개발을 위한 CellShot 플랫폼의 공급을 통해 부가적인 장비 매출을 기대할 수 있습니다. 이러한 수익 구조는 비영리 공동 개발 연구 및 신약 개발 초기부터 개발 이후 본격적인 임상 수행까지 필요한 큰 자금 조달을 투자에만 의지하지 않고, 안정적인 매출원을 확보함으로써 다양한 연구개발의 자금 조달 구조를 갖출 수 있게 합니다. ② CellShot 카트리지: 나노유체역학칩 형태의 세포 내 물질 주입기로 소모성 제품 CellShot 카트리지는 2차원적 전달을 실현하기 위해서 수십 마이크로미터 수준의 세포들이 완전하게 밀착하여 통과할 수 있는 정교한 3차원 구조의 세포 채널을 만들고, 이 세포 채널벽면에 물질 주입을 수행하는 수백 나노미터 수준의 나노 주입기구를 융합한 미세유체 구조체입니다. Bio-compatible 재질의 모재에 고도의 나노 공정기술을 적용하여, 직경이 수 마이크로미터에서 수십 마이크로미터 수준인 진핵 세포에 물질을 전달할 수 있고, 접착이 필요없는 단일 소재 기반의 구조를 통해 나노 구조신뢰도를 극대화하고 독성유입을 원천 차단하였습니다. 세포 내 물질 주입 나노 구조는 사용하는 세포와 전달할 물질 그리고 전달 모드에 따라서 구분이 됩니다. CSDNF 전달 체계는 총 8가지 구조를 기반으로 개발되고 있으며, CSCCD 전달 체계는 크게 세가지 모드에 10 여가지 구조로 개발되고 있습니다. 유리 소재의 유체칩구조 내에 펨토초 레이저를 이용하여 만들어지는 나노주입 구조는 전체 가공 영역의 크기가 매우 작아서 (200X200X50um3) 상부에 세포와 물질을 전달해주는 보다 큰 유체 채널들과 연결되어 있습니다. 이러한 유리 구조의 미세유체 칩은 세포 탐지와 물질 주입 등의 기능을 수행하도록 설계된 PCB 보드와 결함됩니다. 또한, 전달 물질, 세포, 그리고 물질 전달이 완료된 세포를 담을 수 있는 특수 용기구조가 이 PCB 상부에 연결이 됩니다. 이렇게 조합된구조가
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바로 CellShot Cartridge입니다. (4) 향후 사업화 계획 펨토바이오메드의 CellShot 플랫폼 사업화 추진은 제3세대 항암면역세포치료 신약의 글로벌 제약사와의 공동개발이 그 중심에 있습니다. 난치성 고형암에서부터 혈액암 등 다양한 암종을 대상으로 면역세포 내 암 항원 표적용 mRNA전달과 CAR기능 발현을 통해 거의 모든 암종에 대한 치료제 개발에 적용할 수 있어 다양한 신약 파이프 라인의 공동 개발 사업을 추진할 수 있는 큰 장점이 있습니다. 또한, 이러한 신약 개발에 필수적으로 요구되는 CellShot 플랫폼의 공급이 펨토바이오메드를 통해서 배타적으로 이루어지게 되므로 학교나 병원 등 비영리 연구 기관에 대한 장비 공급부터글로벌 제약사 등 영리 법인들을 대상으로 하는 연구용 장비 공급 등 시스템 판매를 통한 조기 수익 창출을 기대할 수 있습니다. 2022년 현재 다양한 신약개발 회사와 공동 연구를 확대하고 바이오 신약 분야의 주요 물질전달체계로서 자리매김하고 있으며, CellShot Solution공급에 따른 매출도 시현할 것으로 기대합니다. ① 다양한 항원 표적 항암면역세포치료 신약 개발 지원 항암면역세포치료제의 성능지표로서 가장 중요한 것은 다양한 항원을 표적으로 항암치료가 가능하여야 한다는 점입니다. 실제로 현재 유일하게 개발된 항암면역세포치료제인 CAR-T 치료제는 혈액암에 존재하는 CD19 단일 항원을 인지하는 치료제입니다. 암 항원은 암의 종류에 따라 다양하며 같은 암종이라고 할지라도 환자에 따라 항원이 다르며, 암의 발달 시기에 따라 항원이 변화하기 때문에 단일 항원을 표적하는 항암면역세포치료제는 암을 극복하는데 한계가 존재합니다. CellShot 플랫폼을 기술은 다양한 항원을 표적하는 단백질 생성이 가능한 mRNA를 동시에 세포에 전달이 가능하여 기존 바이러스 전달체 방식의 항암면역세포치료제 한계를 극복하고 진정한 의미의 항암면역세포치료제 개발이 가능합니다. 암치료를 위한 첨단재생의료 시설에 제공될 세포 및 유전자 치료제를 제공하는 세포처리시설에 최적의 전달공정 플랫폼을 제공하고자 합니다. 최근 자가세포를 이용한 CAR-T 치료제의 복잡한 제조 공정으로 인한 4주 이상의 제작기간, 5억원에 달하는 약가, 고형암에는 적용이 불가능하다는 한계로 인해 NK세포를 이용한 동종 항암면역세포치료제가 대두되고 있으나, 기존의 바이러스 전달체를 이용한 유전물질 전달기술은 NK세포의 특성으로 인해 기술 적용이 되지 않아 많은 항암면역세포치료제를 개발하는 세포처리시설이 어려움을 겪고 있습니다. 자사는 이러한 NK세포에 유전물질인 mRNA를 전달하는 플랫폼 기술을 확보하고 있고, 고객사의 요구에 따라 최적화하는 기술을 보유하고 있어, 세포 및 유전자 치료제 생산라인에 CellShot 플랫폼을 공급해 나가고자 합니다. 그 밖에도 국내/외 항원의 특허를 보유한 암센터와 항암면역세포치료제의 개발을 지원하여 CellShot 플랫폼의 비독점적 라이센스 아웃을 통한 마일스톤 체결도 가능합니다. CellShot 플랫폼으로 개발할 수 있는 암종은 매우 다양하기 때문에 초기에는 당사가 주도적으로 개발할 수 있으면서 시장이 매우 큰 난치성 고형암들의 개발에 집중하고 있으며, 반응성이 높은 비임상 결과의 획득에 주력하고 있습니다. 폐암, 흑생종, 대장암 등이 그 주요 암종들로 변이가 가장 많아 다양한 암 항원을 타겟하는 mRNA-CAR를 가능한 많이 면역체계에 전달하는 것이 중요합니다. 또한, 해당 암종에 대한 환자가 많아 치료제 시장이 가장 큰 암종들로 높은 개발 수익성이 보장됩니다. ② CellShot 플랫폼 공급 사업 당사는 상술한 CellShot ACT과 CellShot Cartridge를 각 플랫폼별, 세포/물질별 목적에 맞추어 세분화하여 글로벌 transfection technologies (형질주입기술) 시장에 공급할 예정이며, 그에 따라 장비와 소모품 매출에 의한 지속적인 수익을 기대하고 있습니다. Coherent Marekt Insights 기업에서 발행한 자료에 따르면 전세계
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Electroporation Instruments 시장은 2021년 기준 9천2백억원 규모로, 크게 Pharmaceutical and biotechnology companies(제약 및 바이오 기업), Academic and Research institutes(학교 및 연구기관), Contract research organizations(CROs)에서 다양한 연구개발에 사용되고 있습니다. CellShot플랫폼을 이용한 다각화 전략 방안은 크게 임상용 CellShot 플랫폼 공급을 통한 공정 장비 Lease와 임상 개발 성공 시, 영업 매출에서의 판매로열티 계약, 연구용 장비와 소모품 판매 등의 전략이 있습니다. 임상용 CellShot 플랫폼을 공급하는 사업 모델은 장비와 소모품, 그리고 치료제 제조 공정의 최적화 컨설팅 서비스를 제공하며, 임상의 성공 여부와 관계없이 임상 단계에 따른 마일스톤 체결을 진행합니다. 특히, 제약 및 바이오기업의 수요가 상당하여(전체 전기천공주입장비 시장의 46.14%) 이러한 제약 및 바이오기업에 CellShot 플랫폼을 공급, 순수한 플랫폼 공급만을 통해서도 고수익을 창출 할 수 있으며, 이와 동시에 다양한 형태로의 라이센싱 계약을 추진해 볼 수 있습니다. 또한, 상업화를 위한 라이센싱 계약 체결 후 임상 및 개발을 위한 CellShot 플랫폼의 추가적인 공급을 통해 지속적인 플랫폼 매출을 기대할 수 있음은 물론, 본 계약인 라이센싱 계약을 통해서 상당한 규모의 수익을 창출 할 수 있어 안정적 선순환 수익 구조를 확보할 수 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품의 매출 현황 당사 주요 제품의 2024년 매출현황은 다음과 같습니다. (단위: 원, %) 품목 매출유형 용도 매출액 비중 SmartDrop 제품 자유표면 접촉각 측정기 CellShot 카트리지 제품 분리전달을 위한 전기천공 모듈 합계 나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 (단위: 원/ea) 품목 매출구분 2024년 2023년 2022년 SmartDrop 내수 수출 CellShot 카트리지 내수 수출 주) SmartDrop 수출 가격과 CellShot카트리지 가격은 매출액을 판매수량으로 나누어 산출한 금액입니다. 다. 주요 제품의 내용 셀샷 기기는 셀샷 카트리지에 세포와 유전물질을 공급하고, 전기장을 인가하며, 전체 유전자 전달공정이 GMP 수준으로 관리되도록 제어하는 기능을 합니다. [CellShot 기기 개발 현황] 3P TUI 개발 완료 2022년 출시 개발 완료 2024년 출시 개발중 2025년 출시 예정 처리 속도: 분당 0.5억세포 용량: 최대 1억세포 공정 시간: 2분 내외 처리속도: 분당 0.5억 세포 용량: 최대 10억세포 공정 시간: 15분 내외 Stipe형 96웰 플레이트 오토 스크리닝 빠른 최적화 처리 시간 : 최대 30분 최대 용량: 웰당 270 μL 그림5.jpg 그림9 그림6.jpg 그림10 셀1.jpg 그림11 Ⅱ BADGER- Ⅱ 개발중 2025년 출시 예정 개발중 2025년 출시 예정 개발중 2025년 출시 예정 터렛당 24+1 E-튜브(1ml) 자동 디스펜싱 빠른 최적화 처리 시간 : 최대 30분 최대 용량: 튜브당 1mL FDA DMF 등록 예정 주사기 기반 중간 용량 처리량: 105~108셀/분 카트리지 냉각: 60W 펠티에 자동화 및 폐쇄 시스템 FDA DMF 등록 예정 Cell-Bag 기반 대용량 처리량: 105~108셀/분 카트리지 냉각: 60W 펠티에 자동화 및 폐쇄 시스템 셀2.jpg 그림12 셀3.jpg 그림13 셀4.jpg 그림14 2) CellShot 카트리지셀샷 카트리지는 셀샷 분리전달 기술이 담긴 핵심 제품입니다. 셀샷 카트리지는 분리전달을 수행하는 분리전달 미세 유체칩에서 세포와 유전물질이 효과적으로 만나 유전자 전달 기능이 구현됩니다. 분리전달 미세 유체칩 상부에는 전기장을 인가해 주는 PCB 기판이 위치하며, PCB 기판 위에 세포와 물질을 공급하고 유전자가 전달된 세포를 수거하는 syringe, cell-bag 등이 연결됩니다. [셀샷 카트리지
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개발 현황] SV 계열(3P TUI용) MV계열 (Badger용) 개발완료 판매중 개발완료 판매 중 그림1.jpg 그림1 카2.jpg 그림2 카3.jpg 그림3 카4.jpg 그림4 INJ계열 개발중 2025년 출시 예정 개발중 2025년 출시 예정 FCC-235W FCC-335W 카5.jpg 그림5 카6.jpg 그림6 카7.jpg 그림7 카8.jpg 그림8 2) SmartDrop 유체 표면 장력, 고체 접촉각, 고체 표면에너지를 측정하는 장비로 2012년에 출시하였습니다. 액적(물방울)의 지배 방정식인 Bashforth Adams equation (Young Laplace equation의 수치변환식)을 직접 해석하는 수치엔진을 세계최초로 개발(특허 보유)하여 탑재 하였습니다. 기존 기술의 경우 액적 지배방정식을 풀지 못하기 때문에 다양한 근사적 해법들로 접촉각을 분석해 주고 있어, 상당한 오차를 보입니다. 또한 표면장력 측정은 별도의 방법으로 해석해야 하므로 기기가 별도로 개발되어 판매되고 있습니다. 하지만, Femtobiomed SmartDrop 기기는 액적 지배방정식을 정확하게 풀어 분석하여 계산오차가 없는 정확한 접촉각 측정을 제공하며, 동시에 액적의 표면 장력을 동시 측정하는 유일한 기기입니다. 뿐만 아니라 기존에는 측정이 불가능하였던 고점도 액체의 표면 장력 측정이 가능한 유일한 분석 기기입니다. 배터리, 반도체 영역에서 요구되는 표면 개질에 대한 평가와 QC에서 가장 높은 해석 정밀도를 보유하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 당사는 제품을 외주 생산하고 있으며, 원재료의 구매도 외주업체가 담당하고 있습니다. SmartDrop은 2022년부터 (주)밸리드에서 생산하고 있으며, SmartDrop에 연결하는 만 당사가 구입하여 밸리드에게 제공하고 있습니다. CellShot 카트리지는 (주)아이소밸리에서 생산합니다. 원재료 가격변동 추이는 다음과 같습니다. (단위: 원/ea) 품목 2024년 2023년 2022년 나. 생산 설비의 현황 (단위: 백만원) 사업부문 사업소 소유 형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기 상각 당기 장부가액 증가 감소 SmartDrop 분당 자가 성남 기계장치 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 당사 최근 3개년 매출 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 품목 매출유형 제14기(2024년) 제13기(2023년) 제12기(2022년) SmartDrop 제품 내수 수출 합계 CellShot 카트리지 제품 내수 수출 합계 합계 내수 수출 합계 나. 수주상황 당사가 영위하는 사업은 수주 사업에 해당되지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 금융상품과 관련된 시장위험(외환위험, 이자율위험), 신용위험, 유동성위험 등의 금융위험에 대해 당사의 노출 내용과 영향 정도는 다음과 같습니다. 가. 금융위험과 위험관리 (1) 시장위험 ① 외환위험 2024년말과 2023년말 현재 외화로 표시된 화폐성자산의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 USD JPY USD JPY 외화자산 현금및현금성자산 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 10% 상승시 10% 하락시 당기 전기 당기 전기 USD JPY 합 계 ② 이자율 위험 당사는 보고기간 말 현재 변동금리부 예금 및 차입금이 유의적이지 않으므로 이와 관련된 시장이자율 변동위험에 노출되어 있지 않습니다. (2) 신용위험① 매출채권 당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 당기말 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당기말 3개월 이내 3개월 초과 6개월 이하 6개월 초과 1년 이하 1년 초과 합 계 기대손실률(*) 총 장부금액 손실충당금 ② 상각후원가 기타 금융자산
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상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 미수금과 보증금으로 구성되어 있으며, 재무제표에 기타채권으로 표시되어 있습니다. 당기와 전기 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다. 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 당사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 포함한 거래상대방의 신용도를 고려하고 있으며, 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.(3) 유동성위험 당사는 만기일에 금융부채를 상환할 수 있도록 유동성을 유지하도록 관리하고 있습니다. 나. 위험 관리 정책 당사의 주요 경영진은 각 위험별 관리 절차를 검토하고 정책에 부합하는지 지속적으로 검토하고 있으며, 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다. 다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상 주요계약 보고서 작성기준일 기준으로 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 중요 계약은 없습니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 활동의 개요당사는 표적세포에 형질전환용 유전물질을 포함한 다양한 물질을 안전하게 주입하여세포치료제 / 형질전환 세포관련 제품을 대량생산 및 기존 생산공정을 크게 개선할 수 있는 혁신적인 차세대 세포내 물질전달 시스템 개발 및 사업화를 진행하고 있습니다.(2) 연구개발 담당 조직 당사 연구개발 조직은 대표이사 총괄 하에 바이오개발팀과 CS개발팀으로 구성되어 있습니다. ① 연구개발 인력 현황 (단위: 명) 구분 성별 기간의 정함이 없는 근로자 기간제 근로자 계 연구직 기타 연구직 기타 분당 연구소 남 여 계 (3) 연구개발비용 (단위: 백만원) 구 분 제14기(2024년) 제13기(2023년) 제12기(2022년) 비용처리 원재료비 인건비 위탁용역 기타경비 연구개발비용 계 정부보조금 회계처리 제조원가 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 매출액 대비 비율 매출액 (4) 연구개발실적 ① CellShot Platform 기술 개발(완료) 연구과제 미세유체역학 기술을 이용한 진핵 세포 형질 전환 연구용 물질 주입 장치 개발 연구기관 ㈜펨토바이오메드 / 차의과학대학교 / 파이안바이오테크놀로지 핵심기술 펨토초 레이저 나노 가공기술을 기반으로 단일 세포내로 기능성 고분자 물질(유전자, 단백질 등)의 정량 주입이 가능한 세포 칩 시스템 개발. 난치성 질환 세포 치료제 개발에 적용될 수 있는 진핵 세포 형질 전환 인자의 세포 내 정량 전달 기술 개발. 진행현황 개발 및 평가 완료 기대효과 개발된 단일세포 내 물질 전달 기술의 구체적 구현 (CellShot 시스템 및 나노유체칩)으로 물질 전달 시스템의 판매가 가능해짐. 본 물질 전달 시스템을 통한 독자적 세포 치료제 개발이 가능해져 바이오 신약 개발을 추진할 수 있게 됨. 개발된 기술의 글로벌 기술 라이센싱 및 공동 개발이 가능하여, 해외 바이오 시장 개척의 기반 확보. CellShot용 물질 주입 칩의 양산 설비 개발로 꾸준한 소모품 생산 및 판매를 할 수 있는 기반 확보. 상품화 항암면역세포치료제 생산 또는 기술이전으로 상용화 추진 ② 맞춤형 각막 절제 기술 개발(완료) 연구과제 환자 맞춤형 각막이식을 위한 50 μm급 적층 구조의 인공각막 제조, 정밀 검사 및 수술 보조 로봇용 핵심기술 개발 연구기관 포항공과대학교 산학협력단 / ㈜펨토바이오메드 외 6개 기관 핵심기술 평판 상태의 각막을 자유 형상으로 절개할 수 있는 펨토초 레이저 기반 절개 시스템 개발 및 구축 진행현황 개발 및 평가 완료 기대효과 펨토초 레이저를 이용한 가공 기술의 고도화로 생산 시설의 효율 증대. 개발된 기술의 라이센싱 및 공동 개발이 가능하여, 각막 이식 시장 개척의 기반 확보. 상품화 인공 각막 제조 공정 ③ 인슐린 저항성을 유발하는 유리 지방산 진단 및 관리(완료)
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연구과제 인슐린 저항성을 유발하는 유리 지방산 진단 및 관리 연구기관 ㈜펨토바이오메드 핵심기술 액적 기반 실시간 정밀 표면에너지 분석 기술 구현 소변 액적 표면에너지 기반의 유리지방산 분석 장비 구현 진행현황 개발 및 평가 완료 기대효과 표면역학의 정밀 영상 분석을 통한 의료정보 획득 기술의 확보. 환자 입장에서 피를 뽑지 않고 당뇨, 고혈압, 고지혈, 뇌 및 심혈관계 질환을 모니터링 할 수 있는 체외진단 의료기기의 개발. 개발된 기술의 라이센싱 및 공동 개발이 가능하여, 체외진단 의료기기 시장 진입 기반 확보. 상품화 체외진단 의료기기 ④ CellShot Platform 성능 향상(진행) 연구과제 CellShot Platform 주요 성능 향상을 위한 연구 개발 연구기관 ㈜펨토바이오메드 핵심기술 CellShot 플랫폼의 물질 도입 효율, 세포 생존율, 처리 속도의 향상. CellShot 제어 시스템의 고도화 및 소형화. 진행현황 진행 중 기대효과 개발된 물질 전달 기술의 고도화로 세포 치료제 생산 능력의 향상. 장비의 신뢰도 향상과 소형화를 이룩하여, 다양한 수요처에 공급 가능. 상품화 기술이전 및 소모품, 장비 판매로 상용화 추진 ⑤ CellShot 공정 개발 및 자동화 연구(진행) 연구과제 CellShot Platform의 주요 부품 생산 공정 개발 및 자동화에 대한 연구 연구기관 ㈜펨토바이오메드 핵심기술 CellShot 나노유체칩의 생산과 표면 처리 공정 개발 및 공정 자동화. CellShot나노유체칩의 효과적 검수 및 재처리 방법에 대한 연구. 진행현황 진행 중 기대효과 생산 공정의 효율화로, 세포치료제 제조의 생산성 향상. CellShot용 물질 주입 칩의 양산 설비 개발로 꾸준한 소모품 생산 및 판매를 할 수 있는 기반 확보. 상품화 항암면역세포치료제 생산 또는 기술이전으로 상용화 추진 ⑥ 심뇌혈관계 질환의 치료 결정 및 예후 예측을 위한 미량 혈액점도 측정 기술(진행) 연구과제 동적 계면의 초고속 영상 분석 기반 미량 혈액 점도 측정 기술 연구기관 ㈜펨토바이오메드 핵심기술 0.1mL 이하의 미량으로 혈액 검체의 점도 측정 가능 비접촉 액적 영상 분석 기술을 기반으로 진단 소모품의 구조가 단순하고 공급이 용이 기존 자동 혈액 분석 장비와 연동이 용이하여 추가적 장비 도입에 따른 비용부담이 적음 초고속으로 촬영한 혈액 영상을 병렬처리를 통해 빠르게 분석하는 독자개발 계면 분석 기술을 활용, 진단 시간 효율 극대화 및 高 신뢰도의 측정이 가능 영상분석을 기반으로 한 비접촉 액적 측정방식으로 조작의 편의성이 높음 진행현황 미국·일본·유럽 특허 포함 국내외 특허(상표권) 등록/출원 중 국내 유력 병원과 공동연구 진행 중 신기술인증(NET) 획득 (2018년 12월) 기대효과 환자의 추가적인 채혈이 불필요하여 검사 비용에 대한 장벽을 제거하고 검사의 편의성을 높일 수 있어 기존에 검사를 받지 않던 환자들에까지 검사 대상의 확장이 가능하고, 건강검진의 기본항목으로의 편입 등 보편적 기초검사로의 검사 항목의 확대가 가능하여 질병의 진단 패러다임(1회성 검사)에서 관리의 패러다임(일정 주기별 검사)으로 혈액점도 진단 시장을 혁신할 수 있음. 미량으로 측정이 가능하여 검체 수급 및 폐기 등 혈액 관리의 위험도를 낮출 수 있음 소모품 최소화로 기존 대비 측정비용이 매우 저렴하며, 측정 폐기물이 적어 친환경적임 임상시행률을 높임으로써 환자들이 주기적 진단을 통해 심뇌혈관질환(혹은 기타 점도 관련 질환)을 예방하게 함과 동시에 임상 연구에 많은 근거 자료를 제공함으로써 국민 보건 증진에 기여가 가능함 원천성이 매우 뛰어난 자체기술 확보(청구항 1항의 특허청구범위 축소 없이 인정)를 통하여 기술의 확장성 및 광범위한 사업적 활용성 확보하여 체외진단기기의 수입 대체 및 수출이 기대됨 혈액 점도 측정 요소기술을 기반으로, 글로벌 종합 혈액 진단기기, 지혈진단기기, 가정용 진단기기로의 사업 확장이 가능함 상품화 체외진단 의료기기 ⑦ 항암면역세포치료제 제작을 위한 세포내 mRNA 전달기기 기술개발(진행) 연구과제
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항암면역세포치료제 제작을 위한 세포내 mRNA 전달기기 기술개발 연구기관 ㈜펨토바이오메드 / 바이젠셀 주식회사 핵심기술 항암면역세포치료제 생산을 위한 비바이러스 기반 차세대 세포내 mRNA 전달기기 개발 진행현황 진행 중 기대효과 펨토바이오메드의 셀샷 플랫폼 (Femtobiomed CellShot Real-time Transfection)의독자적인 항암세포치료제 제조 공정 기술화를 기대함.세포 형질 전환 공정기술에 대한 수입 대체 및 해외 시장 개척이 가능하여 기술 자립화에 기여할 것으로 기대함.항암면역세포 치료 신약 (CAR-T, CAR-NK 등) 및 난치성질환 치료 신약 등 고부가가치 신약 개발에 크게 기여할 것으로 기대하고 있음 상품화 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 구분 특허명 국가 특허번호 취득일 기대효과 특허 생화학 분석칩 내부의 나노 미세전극가공방법 (단일세포 단백질 주입 칩 관련 특허) 한국 미세전극과 미세채널 간 정확도 확보 및 가공 프로세스를 간결화 특허 나노 미세 기공의 가공방법 (나노포어 유전체 분석 특허) 한국 펨토초 레이저 이용한 복수개의 나노 미세 채널을 가공 특허 접촉면확산계수를 이용한 액체 내 지방 함량 측정 방법 (유리지방산 핵심 특허) 한국 체내 유리 지방산측정 미국 유럽 중국 일본 러시아 호주 캐나다 베트남 특허 접촉면 확산계수를 이용한 액체 내 소수성 성분의 정량 방법 및 이를 이용한 질환의 진단에 대한 정보 제공 방법 한국 체내 유리 지방산측정 일본 특허 액적증발 기반의 자가세정 가습기구 한국 청정가습기구 개발 미국 청정가습기구 개발 특허 접촉각 측정 방법 (유리지방산 진단/관리 기술 관련 특허) 한국 접촉면 측정 특허 점도측정방법 (심혈관계 질환 관리 핵심 특허) 한국 혈액점도측정 유럽 미국 일본 중국 호주 캐나다 베트남 러시아 칠레 멕시코 특허 세포에 물질을 주입하는 장치 및 제조방법 (단일 세포 단백질 주입 칩 핵심 특허) 한국 면역항암 세포치료제 미국 유럽 일본 특허 세포에 물질을 주입하여 세포를 변화시키는 방법 (단일 세포 단백질 주입 칩 핵심 특허) 한국 면역항암 세포치료제 일본 (주) 취득일은 특허권 등록일 기준입니다. 나. 세포치료제 시장 현황 (1) 세포치료제 시장의 성장성 면역세포치료제는 환자 본인 혹은 건강한 사람의 면역세포를 채취하여 증식, 활성화, 유전자변형 등의 과정을 겪게 한 뒤 다시 체내에 주입하여 암세포를 공격하도록 하는 약제로 CAR-T/NK 세포치료제, NK 세포치료제, 종양침윤림프구 등이 있습니다. 면역세포치료제 CAR-T 세포치료제는 우리의 피에서 면역세포인 T세포를 분리하여 T세포가 암세포를 인식하고, 면역활성 신호를 주도록 설계된 항원수용체(CAR, Chimeric antigen receptor)를 주입하여 만듭니다. 완성된 CAR-T 세포를 증식해 환자에게 주입하고, CAR-T는 특정항원(암)을 인식한 뒤 T세포들이 자가 증식을 하여 암에 대항할 수 있는 세포를 생성해 암세포를 사멸합니다. 세포치료제 시장은 2017년 CAR-T 세포치료제 등장과 함께 급속도로 성장하기 시작했습니다. 표준치료가 없는 혈액암 환자를 대상으로 CAR-T가 극적인 효능을 보여주면서 대다수의 글로벌 빅 파마들이 시장에 진입했습니다. 글로벌 세포치료제 시장은 2026년에 약 13조원으로 성장할 전망이며, 2017년 이후 연평균 성장률은 40%를 상회할 전망입니다. 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장은 2022년 38.3억달러 규모를 형성한 이후 향후 10년 간 연평균 성장률 약 30%로 꾸준히 성장하여 2032년에는 885.3억달러 규모로 확대될 전망입니다. 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장은 시장 점유율의 약 절반을 차지하는 주요 3개 업체(Novartis International AG, Juno Therapeutics, Kite Pharma Inc.)와 함께 향후 더욱 강화될 것으로 예상되며, 제조부터 유통 및 최종 사용자인 병원에 이르기까지 가치 사슬 전반에 걸쳐 수익창출이 예상되고 있습니다. 그에 따라 제약업계에서 CAR-T 세포를
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이용한 임상시험 및 연구 활동이 다양해지고 있으며 향후 2~3년 내 다양한 제품이 출시될 것으로 기대됩니다.(2) 세포치료제 현황 2017년 노바티스의 킴리아(Kymriah)와 길리어드의 예스카타(Yescarta)가 FDA 승인을 받은 이후 CAR-T 개발 열풍이 이어졌으며, Allogenic CAR-T, NK, CAR-T NK, TIL 등 세포치료제 분야에서 다양한 연구와 시도가 진행되었습니다. 2024년까지 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제는 7개로 백혈병, 림프종, 다발성 골수종 치료제로 처방됩니다. 생산과정의 표준화 문제, 대량 생산의 어려움, 높은 약가로 처방 확대가 느리지만 신기전 면역항암치료제로서 2030년 이후 항암제 시장의 성장을 견인할 전망입니다. CD19를 타겟하는 CAR-T 세포치료제는 킴리아, 예스카나, 테카투스, 브레얀지, 오카질로 백혈병 또는 림프종 치료제로 허가받았으며, BCMA를 타겟하여 다발성 골수종 치료제로 허가받은 CAR-T 치료제는 아베크마, 카빅티입니다. 6 개의 제품 중 글로벌 판매액이 가장 큰 제품은 예스카타로 분기별 매출액이 약 4천억 달러에 달합니다. 2024년 오토루스 테라퓨틱스 (Autolus Therapeutics)가 개발한 CD19 타겟인 오카질(Aucatzyl)이 신규로 FDA 신약 승인을 받았습니다. 오카질은 재발성/불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(B-ALL) 성인 환자 치료제입니다. 기존 CD19 타겟의 CAR-T 세포 치료제보다 높은 반응률, 관해율, 낮은 부작용을 보이고 있고, REMS(위험평가완화전략) 프로그램 없이 FDA 승인을 받은 점에서 환자 접근성이 향상되었다는 평가를 받고 있습니다. 한편, REMS(위험평가완화전략, Risk Evaluation and Mitigation Strategies)은 FDA가 특정 약물의 사용으로 인해 발생할 수 있는 심각한 부작용을 관리하고 환자의 안전성을 보장하기 위해 제약 사에게 요구하는 추가적인 프로그램으로 REMS 가 없다는 것은 환자 및 의료진의 절차를 간소화하고 투여 시설에 제한이 없어 치료 시작 전까지 시간이 단축되고 비용이 절감되는 이점이 있습니다. [FDA 승인 받은 CAR-T 세포치료제] 제품명 제약사 FDA승인 적응증 CD19 타겟 킴리아 (Kymriah) 노바티스 급성 골수성 백혈병 거대 B세포 림프종 재발성/불응성 여포성 림프종 예스카타 길리어드 사이언스 거대 B세포 림프종 재발성/불응성 여포성 림프종 (2+ Line) r/r LBCL 1차 치료제로 승인 테카투스 (Tecatus) 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 r/r B-ALL (B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia) 재발성/불응성 급성 B세포 림프구성 백혈병 브레얀지 BMS/ 셀진 r/r DLBCL (Diffuse Large B-cell Lymphoma) 재발성/불응성 확산성 거대 B세포 림프종 확산성 거대 B세포 림프종(2nd Line) 오카질 오토루스 r/r B-ALL (B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia) 재발성/불응성 급성 B세포 림프구성 백혈병 BCMA 타겟 아베크마 (Abecma) BMS/ 셀진 재발성/불응성 다발성 골수종 카빅티 J/ 레전드바이오 재발성/불응성 다발성 골수종 (3) 세포치료제 기술 개발 필요성현재 면역세포치료제 시장을 주도 중인 분야는 CAR-T 치료제입니다. 최초로 승인받은 CAR-T는 노바티스의 킴리아로 2017년 8월에 FDA 승인을 획득했으며, 이후 2021년 BMS가 CD19 CAR-T와 BCMA CAR-T를 허가 받으면서 새로운 강자로 떠올랐습니다. 지난 8년간 CAR-T의 기술혁신을 이루었지만 여전히 몇 가지 한계점을 보유하고 있습니다. [CAR-T 치료제 한계] 해결과제 문제점 개선현황 안전성 높은 치료효과에도 불구, 높은 부작용 발생 비율 Non-Viral Vector 사용하고 있으나 아직 미해결 적시치료 제작기간이 길 경우 환자 악화되거나 사망 자동화기기 제조기술 확립으로 7일이내 투자 가능 장기치료효과 6개월
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CR주)이 50% 이하 고비용 대비 치료효과 장기지속 개선 필요 가격 약가와 치료비용이 70만달러 내외 미해결 고형암 고형암 치료 효능 우월하지 않음 미해결 2024년 임상이 진행중인 CAR-T 치료제는 400여개로 2022년 266개에서 크게 증가하였습니다. 절대 다수가 혈액암 대상이며, 혈액암 중에서도 CD19를 타겟으로 하는 치료제가 69%를 차지합니다. 세포치료제 시장은 경쟁환경이 점점 치열해지고 있으며, 차별화 경쟁력을 확보하기 위해서는 높은 치료효과 입증(완치 지속시간 연장)과 치료비용 절감 노력을 해야 할 것입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 본 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험 요인이나예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 주식회사 펨토바이오메드 이사회는 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 제14기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다.회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 "Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 4. 재무제표 - 재무상태표" 참조하시기 바랍니다. 가. 재무비율 분석 구 분 재무비율 2024연도(제14기) 2023연도(제13기) 2022연도(제12기) 성장성 매출액 증가율 총자산 증가율 경상이익 증가율 N/A N/A N/A 당기순이익 증가율 N/A N/A N/A 활동성 총자산회전율 0.05회 0.09회 0.05회 재고자산 회전율 회 2.44회 1.90회 매출채권 회전율 11.86회 105.55회 8.87회 수익성 매출총이익률 영업이익률 당기순이익률 총자산 순이익률 자기자본 순이익률 N/A N/A N/A 안정성 부채비율 N/A N/A N/A 차입금의존도 유동비율 당좌비율 4. 부외거래에 관한 사항 당사는 본 보고서 기준일 현재 해당사항 없습니다. 5. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 1. 중요한 회계정책 및 추정에 관한사항- Ⅲ. 재무에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다.2. 법규상 규제에 관한 사항당사는 동 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.3. 파생상품 및 위험관리정책당사는 동 사업보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다.
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IV. 외부감사 실시내용··························· ··· 독립된 감사인의 감사보고서 주식회사 티피씨 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 주식당사 티피씨의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2024년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다.우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2024년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 교환사채 내재파생상품 공정가치 평가 및 교환사채 행사 회계처리 핵심감사사항으로 결정된 이유 주석4에 기술되어 있는 바와 같이, 전기말 현재 공정가치 수준3으로 분류되는 파생상품부채(교환사채 내재파생상품)는 3,467백만원이며, 주석 13 및 주석 21에 기술되어 있는 바와 같이 당기 중 회사는 교환사채권자의 교환권 행사로 인해 교환대상인 해성에어로보틱스(주)(구, (주)해성티피씨)의 주식을 처분함에 따라 파생상품평가손실 2,417백만원 및 종속기업투자주식처분이익 5,815백만원을 각각 인식하였습니다. 공정가치 수준3으로 분류한 금융상품은 주석4에서 기술되어 있는 바와 같이, 다양한 평가기법과 변수들을 사용합니다. 이때 경영진이 평가기법 및 관측가능하지 않은 투입변수를 어떻게 결정하는지에 따라 측정결과가 유의적으로 변동하게 되므로 회계추정의 불확실성이 존재합니다. 특히, 공정가치 수준3으로 분류되는 금융상품의 경우 그 특성상 평가기법이 복잡하고, 투입변수 및 가정 등에 경영진의 추정과 판단이 포함되는 점을 고려하여 핵심감사사항으로 선정하였습니다. 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법 핵심감사사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다.-경영진이 사용한 외부 전문가의 적격성 및 독립성 평가-경영진이 공정가치 평가에 사용한 가치평가 모델 방법론 및 주가변동성 등과 같은 핵심 가정에 대해 전문가를 활용하여 평가-회사의 평가모델에서 사용한 데이터를 독립적인 원천과 비교-교환사채 행사 회계처리 관련 회사의 내부통제 이해 및 평가 기타사항 주식회사 티피씨의 2023년 12월 31일로 종료된 보고기간의 재무제표는 이촌회계법인이 감사하였으며, 이 감사인의 2024년 3월 18일자 감사보고서에는 해당 재무제표에 대하여 적정의견이 표명되었습니다. 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에
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대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ·부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ·상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. ·재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다.·경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. ·공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다. 이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 공인회계사 권혁진 입니다. 서울특별시 종로구 우정국로 48 삼 덕 회 계 법 인 대표이사 공인회계사 김 덕 수 2025년 3월 18일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 티피씨 제 26 기 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 제 25 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 회사가 작성한 것입니다." 주식회사 티피씨 대표이사 이정훈 본점 소재지 : (도로명주소) 경상북도 경산시 진량읍 일연로
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574 (전 화) 재 무 상 태 표 제26(당)기 2024년 12월 31일 현재 제25(전)기 2023년 12월 31일 현재 회사명: 주식회사 티피씨 (단위 : 원) 과 목 주석 제26(당)기말 제25(전)기말 자 산 Ⅰ. 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치금융자산 매출채권 미수금 기타유동금융자산 재고자산 기타유동자산 당기법인세자산 Ⅱ. 비유동자산 장기금융상품 기타포괄손익-공정가치금융자산 종속기업투자자산 유형자산 무형자산 기타비유동금융자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 매입채무 단기차입금 미지급금 미지급비용 당기법인세부채 기타유동부채 파생금융부채 단기충당부채 유동리스부채 교환사채 Ⅱ. 비유동부채 기타비유동금융부채 이연법인세부채 기타비유동부채 비유동리스부채 부 채 총 계 자 본 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 별첨 주석 참조 포 괄 손 익 계 산 서 제26(당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월31일까지 제25(전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월31일까지 회사명: 주식회사 티피씨 (단위 : 원) 과 목 주석 제26(당)기 제25(전)기 Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 판매비와관리비 Ⅳ. 영업이익(손실) Ⅴ. 기타영업외수익 Ⅵ. 기타영업외비용 Ⅶ. 금융수익 Ⅷ. 금융비용 Ⅸ. 법인세비용차감전순이익(손실) Ⅹ. 법인세비용
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 자동차부품부문, 종속회사는 감속기부문, 합성수지배관부문을 주요 사업으로 영위하고 있습니다.각 사업부문별 주요 제품은 다음과 같습니다. 사업부문 주요제품 자동차부품(주)티피씨 정밀강관, 방진부품(Antivibration Products), 연료주입계통(Filler Neck), 냉각계통(Water Pipe) 등 감속기해성에어로보틱스(주) 승강기용 권상기, 산업용 감속기, 로봇용 감속기 등 합성수지배관(주)고리 상수도, 하수도, 소방배관용 PVC배관 등 가. 자동차부품부문 - (주)티피씨 자동차부품부문은 정밀강관, 방진부품(Antivibration Products), 연료주입계통(Filler Neck), 냉각계통(Water Pipe) 등을 1차 및 2차 자동차부품사 등에 판매하고, 고객사를 통해 최종메이커사인 현대, 기아, GM, 르노삼성자동차, 포드, 도요타, 닛산, ANGSTORM(미국) 등에 공급됩니다. 스틸코일을 구매하여 강관사업부에서 정밀강관을 제작하여 인발 및 필라넥 사업부에 파이프소재를 내부공급하고, 차량용 파이프, 인발방진튜브, 필라넥 등을 외부고객에게 판매하고 있습니다. 자동차부품부문은 파이프소재생산에서 부품제작까지 일관생산체계를 구축하여 품질 및 원가우위 전략을 달성하였습니다. 인발방진PIPE는 자동차, 산업용기계의 소음진동 및 충격완화에 적합한 방진튜브소재부품으로 국내에서 오랜 생산노하우를 가지고 있습니다. 필라넥( : 차량의 주유구에서 연료저장용기까지 연료를 이송하는 튜브) Water Pipe(:엔진냉각수튜브)는 삼보모터스에 판매하고, 고객사는 현대/기아자동차에 전량 공급되고 있습니다. 또한 Feed Tube(미션오일 인아웃 순환튜브), Resonator Ass'y(상용차 공기압력 조절튜브) Vacuum/Water/Heater Pipe(엔진의 공기/물 순환용 튜브) 등 제작판매하고 있습니다 나. 감속기부문 - 연결종속회사 해성에어로보틱스(주) 감속기부문은 엘리베이터/에스컬레이터용 권상기(감속기), 동기모터, 산업용감속기, 로봇감속기 등을 제조 및 판매하고 있으며, 웜기어를 이용한 승강기용 감속기 부문은 국내외 주요고객과 지속적으로 거래를 하고 있습니다. 싸이크로 치형의 감속기인 로봇용감속기 설계 및 제조기술을 개발하였으며, 국내 최초로 국산화에 성공하여 양산제작 판매하고 있습니다. 감속기부문은 1999년부터 기업부설연구소를 운영하며 2003년까지 설립기 동안 승강기(엘리베이터 에스컬레이터)용 감속기에 대한 제조기술 확보와 내수판매 및 수출 다변화를 통하여 사업기반 구축을 완료 하였고 이를 토대로 2004년부터 사업확대를 위해 기반기술을 응용한 신제품 개발에 착수하여 현재까지 주력제품 외에 Cycloid 응용제품(로봇용 고정밀 Cycloid 감속기, 풍력발전기용 감속기, Turning Gear 외 다수)과 Gearless 동기모터, 특수용도 산업용 Gear Box, Geared Motor 등 다양한 신제품을 개발, 사업다각화를 통한 신성장 동력을 확보하고 사업확대를 위한 판매활동을 전개하고 있습니다. 엘리베이터/에스컬레이터용 감속기인 권상기, 산업용 기어박스, 기어드모터 등이 주요제품입니다. 로봇용감속기는 산업용로봇의 관절구동용 감속기입니다. 다. 합성수지배관부문 - 연결종속회사 (주)고리 합성수지배관부문은 상수도, 하수도, 소방배관용 PVC배관을 제조/판매하고 있습니다. 세계 최초로 3중벽구조 내충격용 PVC관을 개발한 기술력을 보유있으며, 지난 30년간 친환경-선진국형 물공급 선두기업으로 성장하였습니다. 상수도, 하수도, 소방배관용 PVC배관을 제조/판매하고 있습니다. (주)고리는 세계 최초로 3중벽구조 내충격용 PVC관을 개발한 기술력을 보유하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품별 매출현황 (단위: 백만원) 사업부문 제24기 제25기 제26기 품 목 자동차부품 (주)티피씨 방진튜브, 필라넥, 자동차용 파이프 등 감속기해성에어로보틱스(주) 권상기, 로봇용 감속기,산업용 감속기 외 합성수지배관(주)고리 PVC상,하수도, 소방용 배관
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합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위:원/kg,대당) 부 문 구 분 제24기 제25기 제26기 비 고 자동차부품(주)티피씨 인발방진튜브 원/kg 필라넥 원/kg 파이프 원/kg 감속기해성에어로보틱스(주) 권상기 대당가격 로봇용 감속기 대당가격 합성수지배관(주)고리 PVC상수도배관 원/kg PVC하수도배관 원/kg PVC소방배관 원/kg 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요원재료 구매현황 (단위: 백만원) 부 문 구 분 품 목 제24기 제25기 제26기 자동차부품(주)티피씨 원재료 CR 코일 HR 코일 PO코일 HR 파이프 단품류 지오메드 외 구성품 외 소 계 외주비 절단 인발 도금, 용접 외 소 계 소모품 유압류,BOX 외 피막제외 외 약품류 외 동링 외 소 계 합 계 감속기부품해성에어로보틱스(주) 원재료 모터류 외 외주비 절삭, 연마, 열처리 등 합 계 합성수지배관(주)고리 원재료 레진류 안정제 등 부재료 첨가제 등 합 계 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위: 원/Kg) 부 문 구 분 제24기 제25기 제26기 자동차부품(주)티피씨 냉연코일 열연코일 열연파이프 감속기해성에어로보틱스(주) 모터(EA) 합성수지배관(주)고리 상하수도 레진류 C-PVC레진류 안정제 다. 생산능력 및 생산실적 부 문 품 목 구 분 제24기 제25기 제26기 자동차부품(주)티피씨 인발방진 생산실적 생산능력 가동율 강관류 생산실적 생산능력 가동율 생산실적 생산능력 가동율 생산실적 생산능력 가동율 감속기해성에어로보틱스(주) 권상기 생산실적 11,164(백만원) 11,364(백만원) 12,011(백만원) 생산능력 17,051(백만원) 17,646(백만원) 18,583(백만원) 가동율 합성수지배관(주)고리 PVC배관 생산실적 생산능력 가동율 라. 생산설비에 관한 사항 (단위: 천원) 부 문 자산명 기초 장부가액 증 가 감소 등 상 각 기말 장부가액 소재지 자동차부품(주)티피씨 토지 경산시진량읍(자가) 건물 기계장치 금형 시설장치 기 타 소 계 감속기해성에어로보틱스(주) 토지 인천남동구능허대로(자가) 건물 기계장치 시설장치 기타 소 계 합성수지배관(주)고리 토지 전북 정읍 및전남 장흥군(자가) 건물 기계장치 기타 소 계 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 부문별 매출실적 (단위 :백만원) 부 문 제품명 제24기 제25기 제26기 자동차부품(주)티피씨 인발방진류 내수 수출 소계 강관류 내수 내수 내수 표면처리 등 내수 소 계 감속기해성에어로보틱스(주) 엘리베이터감속기 외 내수 수출 소계 합성수지배관(주)고리 PVC상,하수도,소방용 배관 내수 매 출 총 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 자동차부품 부문 - (주)티피씨 구 분 내 용 판매조직 해외영업 3명, 국내영업 10명 운영 판매경로 평화산업, 삼보모터스 등 1, 2차 협력사에 납품 → 최종수요자 : 자동차제조사 판매방법 및 조건 현금 및 외상판매 판매전략 안정적인 품질 및 가격 경쟁력강화, 자동차부품전시회 참가 (2) 감속기 부문 - 해성에어로보틱스(주) 구 분 내 용 판매조직 해외영업 3명, 국내영업 5명, 고객지원팀 2명 운영 판매경로 국내/해외 : 회사 → 실수요자 ( 현대엘리베이터 등 승강기 제작설치 고객) 회사 → 유통판매자 →실수요자(산업용 로봇제작 고객) 판매방법 및 조건 현금 및 외상판매 판매전략 권상기MS확대, 해외시장개척, 신속한 고객지원팀 운영 (3) 합성수지배관 부문 - (주)고리 구 분 내 용 판매조직 본사 영업부, 지역별 대리점 70개 업체운영 판매경로 일반시판 및 조달품 : 본사 → 영업부 지역담당자, 대리점 → 고객 판매방법 및 조건 현금 및 외상판매 판매전략 지속적인 우수제품 개발을 통해 수주 차별화 5. 위험관리 및 파생거래 가. 환율변동에 대한 위험 연결회사의 외환위험은 주로 인식된 자산의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 예기치 않은 환율변동으로 선적시와 채권회수시 환율차이에 의한 외환차손익이 발생할 수 있으며 재무제표 표시를 위한 외화평가시 외화환산손익이 발생할 수 있습니다. 영업거래상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는
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경우 통화선도거래를 통하여 헤지를하고 있습니다. 당기말 현재 회사가 기능통화 이외의 외화로 표시한 화폐성 자산의 장부금액은 다음과 같습니다. 구 분 외 화 환율(원) 원화환산액(천원) 현금및현금성자산 USD JPY CNY 매출채권 USD JPY EUR CNY CAD 합 계 원화환율 10% 상승시 법인세차감전손익 영향 원화환율 10% 하락시 법인세차감전손익 영향 나. 이자율 변동에 대한 위험 연결회사의 이자율 위험은 차입금에서 발생되며, 변동이자율로 차입된 차입금으로 인하여 당사는 현금흐름 위험에 노출되어 있습니다. 당기말 다른 변수가 일정하고 변동금리 조건 차입금에 대한 이자율이 1% 상승 또는 하락할 경우, 법인세비용반영전 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 1% 상승시 1%하락시 손익에 미치는 금액 금융기관 차입금 다. 가격 위험 연결회사는 여유자금운영 목적으로 시장성 있는 채무증권, 지분증권 등에 대한 직접투자, 수출대금에 대한 헤지목적으로 통화선도거래를 운용하고 있습니다. 당기말 시장성 있는 채무증권 등의 공정가치는 5,914백만원이며 동 채무증권 등은 시장가격이 5%, 10% 상승 또는 하락할 경우 세전이익에 미치는 영향은 아래와 같습니다 (단위: 백만원) 변동율 상승할 경우 하락할 경우 비 고 당기손익-공정가치측정금융자산 상장 채무증권, 지분증권 등 라. 신용위험 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며, 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로 고객과 거래상대방과의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 연결회사의 금융자산 중 당기에 중요한 손상의 징후가 발견된 금융자산은 없으며 당기말 채무불이행 등이 발생할 징후는 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금 그리고 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 금융자산의 장부가액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기말 연결회사의 최대 신용위험노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금 액 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 매출채권 미수금 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합 계 마. 유동성 위험 연결회사는 적정 유동성 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 연결회사는 원활한 자금운영을 할 수 있도록 신용등급 등이 일정수준 이상인 국내외 금융기관에 매출채권담보대출 등의 약정을 체결하고 있습니다. 당기말 금융부채의 잔존만기계약에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 1년 이내 1년 ~ 3년 3년 ~ 5년 단기차입금 매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채 파생금융부채 기타비유동금융부채 합 계 ※ 계약상 현금흐름은 미래 이자비용 지출이 포함되어 있습니다. 바. 자본위험관리 연결회사의 자본관리 목적은 건전한 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출합니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 수치로 계산합니다. 당기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:백만원) 구분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 사. 파생상품거래 현황 계약처 계약금액 포지션 거래일 만기일 계약환율(원/USD) 신한은행 매도 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상 주요계약 - 해당사항이 없습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직 당사는 2006년 3월 기술연구소를 신설하였고, 연구소장을 포함한 총13명이 연구개발 및 품질관리 분야에 종사하고 있습니다. 제품의 시작품 개발에서부터 시제품 및 양산용TOOL설계, 개발, 시험, 초도품의 생산 및 양산 안정화에 이르기까지 품질/기술
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파트 업무를 수행하고 있으며, 각 부문의 유기적인 협조로 연구개발의 효과가 극대화 되도록 운영하고 있습니다. (주)티피씨 연구소 조직도.jpg (주)티피씨 연구소 조직도 (2) 연구개발 실적 연구과제 연구기관 수행기간 연구결과 / 기대효과 상품화 인발사업부 및 연구소 연신율과 터짐을 해결할 수 있는 열처리조건값 데이타화/신규매출 HMC-LF,LFA,LFC(북미, 국내)모델의 RR CUP 필라넥사업부 및 연구소 연료공급시 유증기 차단.기름누출 차단. KMC YD디젤양산 필라넥사업부 및 연구소 브라켓, 벤트 튜브, 레벨링 파이프등 개발 ·제작, 신규매출 HMC-LF, LFA 필라넥 반제품 양산. (3) 연구개발비용 (단위:백만원) 구 분 제24기(2022년) 제25기(2023년) 제26기(2024년) 연구개발비 (판매관리비) 매출액대비 비율 ※ 연구개발비용은 연결재무제표 기준입니다.(4) 지적재산권 등[특허현황] 구 분 내용(발명명칭) 특허권자 발명자 출원일(출원번호) 등록일(등록번호) 적용제품 주무관청 특 허 인발가공시스템의 가공재이송장치 (주)티피씨 이정훈 인발TUBE 특허청 특 허 인발가공시스템의 가공재배출 가이드 (주)티피씨 이정훈 인발TUBE 특허청 특 허 인발소성가공 해석을 위한모니터링 시스템 (주)티피씨 이정훈 인발TUBE 특허청 특 허 스폿용접시스템 (주)티피씨 이정훈 PIPE 특허청 [기술인증현황] 구 분 인 증 번 호 인 증 기 관 인 증 일 비 고 KS KSD3517 한국표준협회 기계 구조용 탄소강관 RQM6039 한국경영인증원 RTS1107 한국경영인증원 코마스인증원 코마스인증원 7. 기타 참고사항 [자동차부품 부문] - (주)티피씨 (1) 산업의 개요 자동차부품제조업이란, 자동차용 브레이크조직, 클러치, 축, 기어, 변속기, 휠, 완충기, 방열기, 소음기, 배기관, 운전대 및 운전박스 등과 같은 자동차, 차체 또는 자동차 엔진용 부분품을 제조하는 산업활동을 말합니다. 자동차 1대는 평균 5천여 종 2-3만여 개의 부품으로 구성되어 있으며 자동차의 전체구조는 일반적으로 샤시(Chassis), 차체(Body)로 구분합니다. 차체는 승객 및 운전자의 좌석과 화물을 적재하기 위한 부분이고 샤시는 차체를 뺀 나머지 부분(엔진포함)을 총칭하고 동력전달장치, 주행장치, 조종장치, 조향장치, 제동장치, 완충장치, 기타보조장치로 구분합니다. 자동차부품 상세분류는, 기능별로는 내연기관용 부품, 제동장치 및 부품, 완충기및 부품, 동력전달장치 등 15개 품목으로 분류되고 있고 용도별로는 제조조립용(완성차), 보수용, 수출용으로 구분됩니다. 제조공정별로는 주조품, 단조품, 기계가공품, 프레스가공품,조립부품 등으로 나누며 투입 소재별로 보면 철강품, 비철금속품, 고무제품, 플라스틱 제품 및 기타 등으로 분류합니다. 당사가 속한 자동차부품 제조관련 정밀강관 및 인발강관산업은 완성차제조산업 뿐만 아니라, 자동차부품산업을 포함한 자동차산업 전체 경기수준에 직접적인 영향을 받고 있습니다. (2) 산업의 성장성 □ 2024년 국내 자동차 생산량은 2년 연속 400만대를 돌파한 413만대로 2023년 대비 2.7% 증가하였고, 수출액 또한 2년 연속 700억 달러를 돌파했으나, 국내 판매는 소비심리 위축, 경기침체 장기화 등으로 인해 2013년 이후 최저치인 163만대로 2023년 대비 6.5% 감소하였습니다. 2025년도 또한 자동차산업의 글로벌 불확실성 고조, 내수 경기의 전반적인 침체로 다소 어려울 것으로 예상됩니다. □ 모빌리티의 혁신 그리고 자동차산업의 변화 2025년 자동차 시장은 전기차와 하이브리드차 중심으로 여전히 변화될 전망입니다. 연료 효율성과 충전 부담 없는 장점으로 하이브리드 차량의 인기는 지속될 전망이며, 전기차 역시 미국 유럽 등 주요국의 친환경 정책, 내연기관 차량보다 높은 에너지효율, 유지비용이 저렴하고, 전기차의 전기 동력계는 소프트웨어 정의 차량(SDV)과의 호환성이 극대화되어 자율주행 기술 및 커넥티드 카 플랫폼과 통합이 용이해 전기차의 보급확대는 모빌리티 혁신의 핵심 요소 중 하나가 될
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전망입니다. 2023년 1,400만대였던 글로벌 전기차 판매량은 2027년 3,000만대로 증가할 것으로 예상됩니다. 2025년 전기차 전망.jpg 전기차 비교 (3) 경기변동의 특성 자동차부품산업은 자동차산업의 기초산업으로 완성차의 시장상황에 따라 영향을 받으며 후방산업인 철강, 비철금속 등의 소재산업과 연관성이 높은 복합산업입니다.자동차 보급기인 1994년 이전에는 경기변동과 상관관계없이 자동차 수요가 급격히 늘었지만, 성숙단계에 들어선 1995년 부터는 경기변동에 민감한 영향을 받고 있습니다. 내부적으로는 세금정책, 배기량 규제 등 환경문제, 물가안정 등 정부정책에 따라 영향을 받고 있으며, 외부적으로는 자동차산업의 수출비중이 상대적으로 커짐에 따라 세계 경제환경 및 교역환경에도 큰 영향을 받습니다. (4) 경쟁요소 자동차는 기능성, 안정성, 내구성, 디자인, 연비, 승차감 등 다양한 기능측면에서 평가받는 제품입니다. 또한 자동차는 초기품질뿐만 아니라 중고차시장에서 품질이 재차 평가되어 브랜드가치로 연결되는 제품이기도 합니다. 이런 점에서 제품통합력과 함께 구성부품의 장기내구성과 기능성유지가 주요한 품질기준이 됩니다. 기술과 소재 측면에서 보면 기계, 전기, 전자, 화학 등 다양한 영역의 기술과 철, 알루미늄, 유리, 고무, 플라스틱 등 다양한 소재기술의 집약체입니다.자동차의 기능과 구조간의 특성은 필연적으로 우수한 품질과 원가경쟁력을 바탕으로 부품업체와 완성차업체 사이에 긴밀한 협조관계를 잘 구축하는 것이 무엇보다 중요합니다. 완성차업계가 글로벌 현지화 및 부품을 글로벌 소싱함으로써 자동차부품업계 또한 그에 대응할 수 있는 글로벌 사업망 구축여부가 더욱 중요시 되고 있습니다.(5) 자원조달의 특성 자동차부품 산업은 완성차 업체와 강한 수직계열 관계를 형성하고 있고, 전문부품업체(1차 협력업체 약1,200개사)에 의해 생산되고 있으며, 기계, 전기, 전자, 금속, 화학, 섬유 등 전 제조업과 관련이 있어, 원활한 자원조달이 타 업종보다 중요합니다.당사의 제품생산을 위한 코일 ,파이프, 외주가공 등 주요자원을 포스코 등 여러 협력회사를 통하여 안정적으로 공급받고 있습니다. [감속기부문] - 해성에어로보틱스(주) (1) 산업의 개요 승강기용 감속기(이하 "권상기")가 착장되는 승강기 산업은 크게 에스컬레이터, 곤도라로 구분할 수 있습니다. 회사가 영위하고 있는 사업분야 중 승강기 산업은 진입장벽이 높은 편이며 설치, 보수 및 개량교체로 인하여 매출이 발생하는 구조이며, 제조물책임법및승강기안전관리법 등 안전관리 규제를 준수해야 합니다. 승강기는 대부분 건축물 공사완공 직전단계에 설치되고, 타 산업과의 연관도가 높은 편입니다. 권상기의 주요 부품인 모터, 주물소재 등 입니다. 따라서, 전방산업인철강의 수요 및 가격이 큰 영향을 끼치고 있습니다. 승강기용 권상기의 고객사는 승강기설치 및 엘리베이터제작업체입니다. 우리나라의 건설 및 부동산 수요가 승강기산업에 영향을 미칩니다. 건물완공 직전에 설치되어 건설경기를 1~2년 후행하고 있습니다. 로봇용관절감속기가 착장되는 산업용로봇은 제조업에서 용접, 도장, 조립 등의 부문에서 인력을 대체해 왔습니다. 최근의 기술의 발달, 자동화 수요 등 여러 요인에 의해 산업용 로봇용도가 확대되고 있습니다. 산업용 로봇의 증가로 인하여 로봇감속기수요도 증가할 전망입니다.(2) 감속기산업의 성장전망 글로벌 승강기분야의 시장규모는 2024년 기준 약 944억 달러로 평가되고 있으며, 세계시장규모는 2032년까지 매년 5%~7% 성장할 것으로 예측하고 있습니다. 향후 전망은 세계적으로 인구가 밀집되어 있는 아시아 시장을 중심으로 약 70%의 신규수요가 이루어질 것으로 전망되며, 특히 아파트를 선호하고 국민소득의 급상승이 이루어지고 있는 한국, 중국, 일본 등이 아시아 시장의 80%이상을 차지할 것으로 전망되어 지속적인 성장이 이루어 질 것으로 예상됩니다. 최근 글로벌 시장의 트렌드는 초고층 빌딩뿐만 아닌 일반 거주용 아파트 또한 고층 건물이 많아지며, 점차 Gearless 권상기의
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시장점유율이 높아지고 있습니다. 그러나, 엘리베이터 산업 내 고중량 화물 운송을 버틸 수 있는 승강기 또한 신규 건물 건축, 대규모 공장(제철소 등)에서 필수적으로 수요가 발생함에 따라 점유하고 있는 Geared식 승강기용 권상기 시장은 꾸준히 일정한 수요를 일으킬 것으로 예상합니다. 로봇용 감속기가 적용되는 산업용 로봇 시장은 구제로봇연맹(IF)이 공개한 'World robotics 2024' 에 따르면 전 세계에서 4,281,585대가 운영되고 있으며, 이는 10% 증가한 수치이고 연간 설치 대수는 3년 연속 50만대를 넘었고, 2023년도 연간 설치 수치는 전년대비 2% 감소한 541,302대로 역사상 두번째로 높은 수치이며, 2024년도 세계 경제는 최저점을 기록하였고, 2025년도부터 성장이 가속화 된다고 가정하면서 그 성장이 2026년, 2027년도에도 지속된다면 연 평균 4%대의 성장을 예상하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 승강기용 감속기가 장착되는 엘리베이터산업은 전반적인 경기변동과 설비투자 동향에 민감하며, 후방산업과의 연관 효과와 기술적 파급효과가 큰 산업적 특징을 가지고 있습니다. 특히, 전방산업인 건축경기에 민감하고 건축공사에 있어서 공정 마무리 단계에 승강기가 설치되기 때문에 건설경기에 비해 1~2년 정도 후행하는 특성을 가지고 있습니다. 로봇산업은 경기의 흐름에 영향을 크게 받는 산업입니다. 전방산업 중 자동차, 반도체산업 등의 자동화 설비투자 증감에 크게 영향을 받습니다. (4) 경쟁요소 감속기부문는 웜기어, 헬리컬기어, 싸이크로이드기어를 이용한 감속기로 설계, 가공, 검사의 정밀도를 높여 소음 진동이 적고 효율 및 내구성이 우수하며, 로봇용 감속기는 고감속, 저백래쉬, 고효율, 고강성의 고정밀형 감속기로 당사가 일본에 이어 국내 유일하게 생산하는 제품입니다.기어가공 원천기술 보유로 특허 등 지적재산권 침해, 소송 등에 유리하고 원천기술을 통한 다양한 감속기 제품개발 및 응용이 가능합니다.품질신뢰도 확보를 위한 테스트타워 측정, 다이나모테스트, 3차원측정 등을 통하여 주요 선진시장의 공인인증을 취득하였습니다.(5) 자원조달의 특성 감속기 제작을 위하여 소재개발, 정밀가공, 열처리 등 다년간 노하우 가진 협력업체와 신뢰관계가 중요합니다. 제작기간 최소화를 위해 협력업체가 밀집한 지리적 위치 또한 중요합니다. [합성수지 배관부문] - (주)고리 상수도, 하수도, 소방배관용 PVC배관을 제조/판매하고 있습니다. 세계 최초로 3중벽구조 내충격용 PVC관을 개발한 기술력을 보유하고 있으며, 지난 30년간 친환경-선진국형 물공급 선두기업으로 성장하였습니다.(1) 산업의 개요 배관재산업의 수요는 주로 APT 및 일반주택의 건설분야에 수요가 집중되어 있으며,우수한 원료의 개발과 시공방법의 개선에 따라 점차 신규 수요가 증가하고 있는 추세에 있습니다. 배관재는 택지개발, 주택의 건설에 있어서 급수 및 난방, 소방배관 시스템의 가장 기본적인 자재라고 할 수 있으며, 하자의 우려로 진입장벽이 높은 자재입니다. 배관재산업은 건설경기에 직접적인 영향을 받습니다.(2) PVC배관산업의 성장전망 PVC배관재는 금속관에 비해 가볍고 시공방식이 용이합니다. 품질이 위생적이고 안전한 친환경적인 제품으로 2014년부터 공공주택 공급물량에 대하여 금속관과 PVC배관적용의 복수책이 가능함으로써 향후 채택율은 더욱 증가할 것으로 예상하고 있습니다. 2024년 건축착공현황12.jpg 2024년 건축착공현황 (3) 경기변동의 특성 PCV배관재는 택지개발, 주택건설현장에 납품되기 때문에 건설경기의 변동, 건축자재의 고급화, 음용수에 대한 공공적 인식 등에 영향을 받는 특징이 있습니다.타 소재에 비해 상대적으로 안정성, 내구성, 시공성, 위생성이 뛰어나 수요가 확대될 것으로 기대하고 있습니다.(4) 경쟁요소 및 자원조달의 특성 삼중구조 내충격수도관을 세계 최초로 개발한 기술력을 보유한 기업으로서 조달청으로부터 품질과 기술의 우수성을 인정받고 있으며, 30년 업력을 바탕으로 효과적인 영업망을 구축하고 있습니다.주요원재료에