chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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미치는 효과(위험회피 대상으로 지정되지 않은 외화파생을 포함한 화폐성 자산 및 부채의 공정가치변동으로 인함)에 대한 민감도분석 결과입니다. (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 외화평가손익 파생상품손익 순효과 (주1) (주1) 당사는 외화자산부채에서 발생하는 환율변동위험에 대해 파생상품계약을 통하여 적절히 관리하고 있습니다. 26-2 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 못하여 손실이 발생할 위험입니다. 당사의 매출채권, 대여금 등 영업활동 및 외환거래, 기타 금융상품 등이 재무활동으로 인한 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 당기말 현재 매출채권에 대해 설정한 충당금 설정률표는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 매출채권 발생일수 합 계 3개월 이하 3개월 초과 6개월 이하 6개월 초과 1년 이내 1년 초과 3년 이내 3년 초과 기대손실율 총 장부금액 손실충당금 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기말 전기말 현금성자산 (주1) 단기금융상품 매출채권 미수금 (주2) 장기대여금 기타금융자산 (주2) 합 계 (주1) 당사가 보유하고 있는 현금은 제외하였습니다.(주2) 파생상품관련 미수금 및 지분옵션 미수금은 제외하였습니다. 26-3 금융자산의 연령분석 내역 보고기간종료일 현재 당사 금융자산의 잔존만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 1년 미만 1년 이상 3년 미만 3년 이상 5년 미만 5년 이상 합 계 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 미수금 장기대여금 기타금융자산 합 계 (단위: 백만원) 구 분 1년 미만 1년 이상 3년 미만 3년 이상 5년 미만 5년 이상 합 계 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 미수금 장기대여금 기타금융자산 합 계 26-4 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.보고기간종료일 현재 당사의 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 1년 미만 1년 이상3년 미만 3년 이상5년 미만 5년 이상 합 계 매입채무 미지급금 차입금 사 채 리스부채 기타금융부채 금융보증계약(주1) 합 계 (주1) 당기 금용보증계약의 총 한도는 백만원이며 전기말은 1,534,858 백만원입니다 (주석25 참조) (단위: 백만원) 구 분 1년 미만 1년 이상3년 미만 3년 이상5년 미만 5년 이상 합 계 매입채무 미지급금 차입금 사 채 리스부채 기타금융부채 금융보증계약(주1) 합 계 상기 금융부채의 잔존만기는 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 빠른 일자를 기준으로 작성되었습니다. 26-5 자본위험의 관리자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 당사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 위해 부채비율, 순차입금비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요한 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 당사의 부채비율은 총부채에서 총자본을 나눈 금액으로 산출하고 있으며, 순차입금은 차입금과 사채를 합한 금액에서 현금및현금성자산을 차감하여 산정하고 있습니다 보고기간종료일 현재 당사의 부채비율 등 산정내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기말 전기말 부채총계 (A) 자본총계 (B) 현금및현금성자산 (C) 차입금총계 (D) 부채비율 (A / B) 순차입금비율 ((D-C) / B) 27. 공정가치27-1 금융상품의 공정가치보고기간종료일 현재 당사의 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 상각후원가로 인식된 금융자산 (주1) 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 장기대여금 미수금 기타금융자산 상각후원가로
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인식된 금융자산 소계 공정가치로 인식된 금융자산 매출채권 파생상품관련미수금 지분옵션 관련 미수금 장기보유지분상품 공정가치로 인식된 금융자산 소계 금융자산 합계 상각후원가로 인식된 금융부채 (주1) 매입채무 미지급금 차입금 사채 유동성장기부채 리스부채 기타금융부채(주2) 상각후원가로 인식된 금융부채 소계 공정가치로 인식된 금융부채 파생상품관련미지급금 공정가치로 인식된 금융부채 소계 금융부채 합계 (주1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치라고 판단하여 장부금액을 공정가치로간주하였습니다.(주2) 상기의 미지급금에는 금융부채에 해당되지 않는 종업원급여와 관련한 금액이 포함되어 있습니다. 27-2 공정가치 서열체계 (1) 당사는 공정가치를 결정하고 공시하기 위하여 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계를 이용하였습니다. 수준 1: 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 수준 2: 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수 수준 3: 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수 (관측가능하지 않은 투입변수) (2) 당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 보고기간종료일 현재 공정가치로 인식된 금융자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 수준1 수준2 수준3 당기손익-공정가치 측정 금융자산: 파생상품관련 미수금 장기보유지분상품 (주1) 옵션 관련 미수금 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산: 장기보유지분상품 (주1) 당기손익-공정가치 측정 금융부채: 파생상품관련 미지급금 (주1) 활성시장에서 거래되지 않는 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 지분증권은 손상차손 반영후 원가로 측정하였으므로, 상기 서열체계에서 제외하였습니다. 한편, 당기 중 금융상품의 공정가치 측정에 사용된 공정가치 서열체계의 수준 사이의이동은 없습니다. (단위: 백만원) 구 분 수준1 수준2 수준3 당기손익-공정가치 측정 금융자산: 파생상품관련 미수금 장기보유지분상품 (주1) 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산: 장기보유지분상품 (주1) 당기손익-공정가치 측정 금융부채: 위험회피관련 파생상품: 파생상품관련 미지급금 (주1) 활성시장에서 거래되지 않는 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없는 지분증권은 손상차손 반영 후 원가로 측정하였으므로, 상기 서열체계에서 제외하였습니다. (3) 공정가치 결정에 사용된 평가기법 및 이자율"수준 1"의 지분증권은 시장성 있는 지분증권으로 활성시장(한국거래소 등)에서 거래되고 있으며, 보고기간종료일 현재의 종가를 기준으로 평가하였습니다."수준 2"의 파생상품은 보고기간종료일 현재의 선도환율 등을 사용하여 예상현름흐름을 산출한 후 현재가치로 측정하였으며, 당기말 적용한 할인율은 (전기말: 3.83%)입니다."수준 3"의 지분증권은 시장성 없는 지분증권으로 활성시장이 존재하지 않아 현금흐름할인법(DCF법)으로 평가하였습니다. 당기말 동 지분상품 평가시 적용된 할인율은 6.49%~ 입니다. 28. 현금흐름표28-1 당기 및 전기 중 영업에서 창출된 현금흐름 중 비현금항목의 조정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 감가상각비 무형자산상각비 퇴직급여 대손상각비(대손충당금 환입액) 금융수익(이자수익) 외화환산이익 금융비용(이자비용) 외화환산손실 지분법적용투자주식처분손익 지분법적용투자주식손상차손 지분법적용투자주식손상차손환입 지분법이익 지분법손실 기타투자자산처분이익 법인세비용(환급) 채무면제이익 배당금수익 충당부채설정(환입) 파생상품관련손익 기타의손익조정 합 계 28-2 당기 및 전기 중 영업에서 창출된 현금흐름 중 운전자본의 조정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 매출채권의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 기타 영업자산의 감소(증가) 매입채무의 증가(감소) 미지급금의 증가(감소) 선수금의 증가(감소) 퇴직금의 지급 사외적립자산의 감소(증가)
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충당부채의 증가(감소) 기타 영업부채의 증가(감소) 합 계 28-3 당기 및 전기 중 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 사용권자산의 취득 배당금의 미수령 유형자산 취득 관련 미지급금 종속회사 취득 관련 미지급금 등 28-4 재무활동에서 생기는 부채의 조정 내역당기 및 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기초 재무현금흐름 비현금 변동 당기말 환율변동 기타 단기차입금 장기차입금 사채 리스부채 재무활동 관련 총부채 (단위: 백만원) 구 분 전기초 재무현금흐름 비현금 변동 전기말 환율변동 기타 단기차입금 장기차입금 사채 리스부채 재무활동 관련 총부채 29. 리스29-1 보고기간종료일 현재 사용권자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 건 물 차량운반구 합 계 취득원가 감가상각누계액 장부금액 (단위: 백만원) 구 분 건 물 차량운반구 합 계 취득원가 감가상각누계액 장부금액 29-2 당기 및 전기 중 사용권자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 건 물 차량운반구 합 계 기초금액 취득 감가상각비 처분 기말장부가액 (단위: 백만원) 구 분 건 물 차량운반구 합 계 기초금액 취득 감가상각비 처분 기말장부가액 29-3 당기 및 전기 중 리스부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 기초 설정 이자비용 지급 해지 기말금액 29-4 당기 및 전기 중 단기리스 및 소액자산리스에서 발생한 비용은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 단기리스 소액자산리스 합 계 30. 매각예정비유동자산보고기간종료일 현재 매각예정비유동자산 및 매각예정비유동자산과 직접 관련된 부채는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 자 산 부 채 자 본 관계회사투자 합 계 (단위: 백만원) 구 분 자 산 부 채 자 본 장기보유지분상품 에코밴스㈜(주2) 관계회사투자 합 계 (주1) 당기 중 관계기업투자로 분류되었던 POSCO-IPPC의 지분 35%를 매각하기로 결정되어 관련된 자산을 매각예정비유동자산으로 대체하였고 장부가와 매각대가의 차이 1,607백만원을 지분법주식관련손상차손으로 인식하였습니다 (주2) 전기 중 관계기업투자로 분류되었던 에코밴스㈜ 지분 10.84%를 매각하기로 결정되어 관련된 자산을 매각예정비유동자산으로 대체하였고 당분기 중 해당 지분을 매각 완료하여 처분이익 1,343백만원을 지분법주식관련손익으로 인식하였습니다. (주3) 당기 중 OQ AROMATICS LLC의 지분을 매각 완료하여 처분이익 876백만원을 기타영업외손익으로 인식하였습니다. 31. 재무제표의 사실상 확정된 날과 승인기관당사의 재무제표는 정기주주총회 제출을 위하여 2025년 2월 7일 에 당사의 이사회에서 최종 승인되었습니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 첨부된 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서는 주식회사 엘엑스인터내셔널의 2024년 12월 31일자로 종료되는 보고기간의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조제7항에 따라 첨부하는 것입니다. 첨부: 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서2. 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 주식회사 엘엑스인터내셔널 주주 및 이사회 귀중 내부회계관리제도에 대한 감사의견 우리는 2024년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 주식회사 인터내셔널(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다. 우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2024년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2024년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 손익계산서, 포괄손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표 그리고 중요한
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회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2025년 3월 18일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 내부회계관리제도 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 내부회계관리제도감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 내부회계관리제도에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 효과적인 내부회계관리제도를 설계, 실행 및 유지할 책임이 있으며, 내부회계관리제도 운영실태보고서에 포함된, 내부회계관리제도의 효과성에 대한 평가에 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 내부회계관리제도의 감시에 대한 책임이 있습니다. 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 우리의 책임은 우리의 감사에 근거하여 회사의 내부회계관리제도에 대한 의견을표명하는데 있습니다. 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 내부회계관리제도가 효과적으로 유지되는지에 대한 합리적 확신을 얻도록 감사를 계획하고 수행할 것을 요구하고 있습니다. 내부회계관리제도 감사는 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 감사증거를 입수하기 위한 절차의 수행을 포함합니다. 절차의 선택은 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 위험평가를 포함하여 감사인의 판단에 따라 달라집니다. 감사는 내부회계관리제도에대한 이해의 획득과 평가된 위험에 근거한 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 테스트 및 평가를 포함합니다. 내부회계관리제도의 정의와 고유한계 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 이 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 김기현입니다. 서울시 영등포구 국제금융로 10 안 진 회 계 법 인 대표이사 홍 종 성 2025년 3월 18일 이 감사보고서는 감사보고서일(2025년 3월 18일) 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 회사의 내부회계관리제도에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. 별도 내부회계관리제도 운영실태 보고서.jpg 별도 내부회계관리제도 운영실태 보고서 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 LX인터내셔널 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가
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건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 2025년 4월 일 주요내용 회사와 회사환경에 대한 이해를 통한 중요한 왜곡표시위험의 식별과 평가, 업무팀 구성, 전문가활용 검토, 기업수준 통제 이해, 유의적 계정 및 공시 식별, 감사계획의 수립과 수행에 있어서의 중요성 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 2024년 6월 24일 ~ 7월 5일 2024년 9월 23일 ~ 9월 27일 2024년 12월 09일 ~ 12월 20일 일 명 명 중요 거래유형 및 중요 공시절차의 이해추적시사의 수행, 계정 및 통제별 위험 평가테스트할 통제 선택, 통제 테스트 수행전산감사 대상 시스템의 결정 2025년 1월 15일 ~ 2월 07일 일 명 명 별도재무제표상 중요 계정잔액 및 공시내용에 대한 분석적절차금융기관, 채권채무 및 변호사 조회서 확인을포함하는 입증감사절차 수행,기말기준 내부통제 운영평가 수행 분개장 테스트연결재무제표상 주요부문에 대한 감사지시서를 통한 감사절차 수행연결조정분개에 대한 검증재무제표 수준에서의 분석적 검토 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 2025년 01월 02일 일 실사(입회)장소 울산 정일스톨트헤븐, LX인터내셔널 구미창고, 인천 남항부두 실사(입회)대상 상품(메탄올, LCD, 유연탄) 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 2025년 01월 13일 일 실사(입회)장소 LX인터내셔널 본사 실사(입회)대상 회원권, 유가증권, 미사용어음 및 수표 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 타처보관재고자산조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 2024년 04월 30일, 2024년 8월 2일, 2024년 11월 12일, 2025년 2월 7일, 2025년 3월 17일 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 04월 30일 감사위원회 : 3명감사팀 : 업무수행이사 외 1명 화상회의 1. 2024년도 1분기 검토 결과 2. 2024년도 연간감사 계획 2024년 08월 02일 감사위원회 : 3명감사팀 : 업무수행이사 외 1명 대면회의 1. 2024년도 2분기 검토 결과 2. 2024년도 외부감사 수행 진행상황 2024년 11월 12일 감사위원회 : 3명감사팀 : 업무수행이사 외 1명 대면회의 1. 2024년도 3분기 검토 결과 2. 2024년도 외부감사 수행 관련 예비 중요성/핵심감사사항 등 보고 2025년 02월 07일 감사위원회 : 3명감사팀 : 업무수행이사 외 1명 화상회의 1. 2024년 회계연도 연간 감사 진행경과 2. 감사인의 책임 및 기타 커뮤니케이션 사항 2025년 03월 17일 감사위원회 : 3명감사팀 : 업무수행이사 외 1명 서면회의 1. 2024년 회계연도 재무제표/내부회계관리제도 감사 결과
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 GLP-1 등 펩타이드 관련 기술을 기반으로 비만 및 MASH(대사이상 관련 지방간염)을 포함한 대사성질환, 퇴행성 뇌질환과 같이 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 혁신신약을 연구 개발하는 회사로서, 핵심 파이프라인인 GLP-1 기반 ① 경구용 비만치료제( ) ② MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제(DD01)를 비롯하여 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제 NLY01, 섬유화 질환 치료제 TLY012 등 다양한 신약 파이프라인을 보유하고 있습니다. 당사의 주요 파이프라인.jpg 당사의 주요 파이프라인 당사는 ① PEG 및 다양한 화학물질을 이용하여 투여간격을 늘릴 수 있도록 도와주는 페길화(PEGylation) 기술과 ② 주사제 약물을 경구화 제제로 전환시키는 플랫폼 기술 등 약물전달기술을 활용하여, GLP-1 계열 펩타이드에 근간을 둔 약물의 발굴 및 개선에 강점을 보유하고 있습니다. 당사 및 종속회사는 의약/바이오 분야 기초 과학자, 제조품질관리(CMC) 전문가, 임상 개발 및 기술이전 전문가 등 바이오신약의 연구개발 및 기술사업화 분야의 전문가들로 구성되어 있으며, 특히 임상 개발의 경우 미국내 종속회사(Neuraly Inc.)에 글로벌 임상 개발 경험이 풍부한 전문가들로 구성된 임상팀을 두고, 이를 바탕으로 미국 및 북미 위주의 임상을 진행하고 있습니다. 당사의 사업모델은 위와 같은 기술적 강점과 신약후보물질의 발굴 및 임상개발 역량을 활용하여 연구개발한 신약후보물질을 글로벌 파트너사와의 기술이전, 공동개발 등을 통해 사업화하는 것입니다. 각 파이프라인의 타겟 시장규모, 경쟁상황 및 향후 임상개발에 예상되는 비용 규모 등을 종합적으로 고려하여 빠른 임상개발 및 상업화가 가능한 글로벌기업과의 파트너쉽 체결을 목표로 하고 있습니다. 이러한 기술이전은 새로운 기술 및 파이프라인 개발을 위한 자원의 집중을 가능하게 하여 당사의 파이프라인이 지속적으로 경쟁력을 유지할 수 있게 합니다. 또한, 기술이전이 완료된 파이프라인에 대한 선급금, 마일스톤 등 수령에 따른 현금 유입으로 재무적인 안전성을 확보할 수 있습니다. 이를 통하여 당사는 향후에도 지속적으로 경쟁력있는 파이프라인을 추가, 확장해 나갈 계획입니다.한편, 펩타이드 기반 신약 개발 외 기타 사업 분야로는 ① Neuraly Inc.에서 진행하는 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징 바이오마커 개발과 ② Valted Seq, Inc.에서 진행하는 퇴행성 뇌질환 관련 단일세포 시퀀싱 빅데이터 구축 등의 사업 등이 있습니다. 또한, Neuraly Inc.는 알파 방사선 관련 기술의 현물출자 및 지분교환 거래를 통하여, 다양한 고형암에 대한 차세대 알파 방사선 항암제를 개발 중인 Z-alpha Therapeutics 社의 15% 지분을 보유하고 이사회에 참여함에 따라 해당 기업을 관계사로 분류하고 있습니다. 당사 및 종속회사의 주요사업.jpg 당사 및 종속회사의 주요사업 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로, 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다. 최근 3사업연도 중 당사의 주요 매출은 신약 후보물질의 기술이전에서 발생하였습니다. 당사는 설립 이후 총 4건(관계사 거래 제외)의 신약 후보물질의 기술이전 계약을 체결하였으며, 일부 기술이전 품목과 관련하여 용역매출도 발생하고 있습니다. (단위: 천원) 매출유형(*1) 품목 2024년 (제11기) 2023년 (제10기) 2022년 (제9기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 라이선스매출 수출 내수 용역매출(*2) 수출 내수 합 계 소계 (*1) 연결재무제표 기준입니다. (*2) 2024년과 2023년에 발생한 용역매출은 기술이전 품목과 관련된 공동연구개발 계약상 발생하는 용역매출이며, 기술이전 계약상 당사의 공동연구개발의무가 포함되어 있는 경우에도 회계상 용역매출로 구분하고 있습니다. [
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주요 제품별 현황 ] (단위: 백만원) 품 목 현재 개발단계 매출액 (비율) '24년 매출액 (비율) '23년 매출액 (비율) '22년 제 품 설 명 DD01 美임상 2상 진행중 (당사), 中임상 1상IND 승인 (살루브리스 社) 지방간 제거, 에너지 대사 증가 및 식욕억제 기전으로 대사이상관련지방간염(MASH)를 치료하는 장기지속형 GLP-1/GCG 이중작용제 MET-002o (DD02S) 임상1상(멧세라 社) 1일1회 복용하는 경구용 GLP-1 제형으로 체중감소 및 혈당조절 기능의 펩타이드 비만 치료제 IND 준비(멧세라 社) 1일1회 복용하는 멧세라 社 반감기 기술이 적용된 경구용 GLP-1 제형으로 체중감소 및 혈당조절 기능의 펩타이드 비만 치료제 MET-097o IND 준비(멧세라 社) 1일1회 복용하는 경구용 GLP-1 제형으로 체중감소 및 혈당조절 기능의 펩타이드 비만 치료제 MET-GGGo (DD03) 전임상 1일1회 복용하는 경구용 GLP-1/GCG/GIP 삼중 작용제로서 지방간제거, 체중감소, 에너지대사 증가 및 혈당조절 기능의 비만치료제 MET-AMYo 전임상 1일 1회 복용하는 경구용 아밀린제 와 경구용 GLP-1/GIP 이중작용제 등으로 체중감소 기능의 비만치료제 DD15 개발단계미공개 1주 1회 투여하는 피하주사용 GLP-1/GCG/GIP 삼중수용체 작용제로 체중감소, 에너지대사 증가 및 혈당조절 기능의 비만 치료제 PMI07 전임상 FAP(Fibroblast Activation Protein) 타겟의 고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커 ※ 최근 3사업연도 중 관련 매출액이 발생한 품목만 기재하였습니다. ※ 매출액 및 비율은 연결재무제표 상 영업수익을 기준으로 작성하였으며, 해당 품목과 관련된 기술이전매출 및 용역매출이 모두 포함된 금액입니다. ☞ 상기 매출실적(기술이전)과 관련한 자세한 사항은'Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주현황' 및'Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 주요계약 등' 부분을 참조하시기 바랍니다. 가. 주요 제품 요약 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 파이프라인 개발 현황은 아래와 같습니다. 주요 파이프라인 현황.jpg 주요 파이프라인 현황 ※ PMI07은 당사의 주요사업분야인 신약 치료제 파이프라인이 아닌 진단제인 이미징 바이오마커에 해당하나 기술이전 실적 발생에 따라 주요제품으로 포함하였습니다 (1) DD01 (대사이상 관련 지방간염 치료제) DD01은 당사의 페길화 기술을 적용한 합성펩타이드 신약으로, GLP-1 및 Glucagon 수용체에 이중으로 작용하는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제입니다. 2024년 8월 미국에서 67명의 환자를 대상으로 하는 48주간의 임상 2상 첫투약이 시작되었으며, 2025년 1월 환자 모집을 완료하였습니다. 또한, 미국 임상 1상이 진행 중이던 2021년 9월 중국의 대사질환 전문 제약사인 선전 살루브리스 제약(Shenzhen Salubris Pharmaceuticals)과 기술이전 계약을 체결하여 중국내 개발 및 상업화 권리를 이전하였으며, 2024년 12월 중국지역 파트너사인 살루브리스 社에서 비만적응증으로 중국 임상 1상 IND를 허가 당국으로부터 승인받았습니다. ☞ 기술이전 계약과 관련한 세부 사항은 아래 '6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참조하시기 바랍니다 1) 타겟 환자 및 적응증 당사는 대사이상 관련 지방감염(MASH)을 타겟 적응증으로 하여 DD01을 개발하고 있습니다. 대사이상 관련 지방간염 시장은 2022~2023년 연평균 약 78%의 성장세를 기록하며 매우 큰 성장세를 보일 것으로 예측되며, 주요 7개국 예상 매출액 기준으로 2032년 약 $21B 시장으로 급속히 성장할 것으로 예상되고 있습니다 (DRG MASH report 2024 기준). 대사이상 관련 지방간염의 경우, 2형당뇨 환자의 25%, 고지혈증 환자의 25%, 고혈압 환자의 77%, 비만환자의 80%에서 동반질환으로 나타나고 있으며, 미국(약 70%), 유럽이 가장 큰 시장을 차지하고 있습니다. 2)
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개발 현황 및 경쟁력 DD01은 대사이상 관련 지방감염(MASH)을 보유한 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 4주간(주 1회 투여)의 짧은 투여기간에도 불구하고 간지방을 50% 이상 제거하는 통계적으로 유의한 유효성을 확인할 수 있었습니다. 또한, 임상학적으로 의미있는 지방간 30% 이상 감소한 환자의 비율이 80mg 투약 그룹에서는 100%를 달성함으로써 빠른 지방간 제거능을 확인할 수 있었습니다. 간효소 수치 개선, 혈중 지질 감소 등 다른 지표에서도 긍정적인 결과를 확인하였습니다. 이와 같은 결과를 근거로 당사는 간조직 생검 및 MRI-PDFF 측정을 포함한 48주 투약의 임상 2상 시험을 시작하였습니다. dd01 임상1상 결과 (지방간 감소).jpeg DD01 임상1상 결과 (지방간 감소) 현재 개발 중인 대사이상 관련 지방감염(MASH) 치료제들 중, 2024년 3월14일자로 마드리갈사의 '레스메티롬(Resmetirom)' 이 미국 FDA 최종 허가를 받았으며, 이에 따라 시장의 기대감이 높아지고 있습니다. 레스메티롬은 간 대사 증진과 지질 독성 감소 효과를 내는 간 지향성 선택적 갑상선 호르몬 수용체 작용제 (THR-β: Thyroid HormoneReceptor-β)이며, 실질적인 첫번째 MASH 치료제로서 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 다만, 레스메티롬은 그 작용기전이 간의 대사증진과 지질감소에만 국한되어 있습니다. [대사이상 관련 지방간염 치료제 개발 현황 (임상 2상~승인)] 약물 약물기전 회사 임상단계 (MASH) Madrigal 허가 FGF21 Akero 3상 PPAR Inventiva 3상 GLP-1 3상 3상 Galmed 3상 89Bio 3상 Poxel 2상 DA-1241 NeuroBo 2상 DD01 D 2상 VK-2809 2상 HU-6 Rivus 2상 MET-409 Metacrine 2상 Cirius 2상 PPAR 2상 zalfermin 2상 Gilead 2상 Pfizer 2상 GLP-1 Sciwind 2상 Merck Co 2상 Hanmi 2상 Oramed 2상 Altimmune 2상 2상 Eli Lilly 2상 Kowa 2상 3) 사업화 및 기대효과 당사는 2024년 8월에 미국 임상 2상 시험의 환자 투약을 시작하여 2025년 1월 67명의 환자모집을 완료하였으며, 해당 임상결과에 기반한 글로벌 파트너링 계약 체결을 목표로 하고 있습니다. 또한, DD01의 중국 지역 파트너사인 살루브리스 社는 비만적응증으로 중국 임상 1상 IND를 허가 당국으로부터 승인받았습니다. MASH의 경우, 전체 MASH 환자의 약 43.6%가 제2형 당뇨병을 함께 앓고 있어 당뇨및 비만 등 주요 동반질환까지 고려한 경쟁력 있는 프로파일 확보가 중요합니다. DD01은 GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체 중 GLP-1에 집중된 역가로 설계되었으며 이로 인해 혈당조절 및 체중 감소 효능도 기대됩니다. 등 (비만 치료제) MET-002o(DD02S) 및 MET-224o(DD02B) 등의 제품은 당사의 자체개발 경구용 펩타이드 기술 ORALINK를 적용하여 개발된 경구용 비만 치료제로 GLP-1 및 아밀린을 타겟하는 약물로 개발 중입니다. 전임상 시험 단계에서 유일하게 허가된 경구용 제품인 Novo Nordisk社의 Rybelsus®(리벨서스) 보다 높은 생체이용율(5%, 비글견)을 보였습니다. 해당 파이프라인들은 2023년 4월 미국 소재 바이오기업인 멧세라 社에 기술이전되었으며, 당사와 멧세라 社는 그 이후 추가적인 기술이전 계약, 공동개발계약 등을 통해 동일한 경구용 펩타이드 기술을 활용한 복수의 GLP-1 및 아밀린 계열 비만 치료제에 대한 공동연구개발을 진행 중입니다. 1) 타겟 환자 및 적응증 세계비만재단의 '세계 비만 아틀라스 2024' 보고서에 따르면 세계 인구 중 과체중 및 비만 인구 비율은 2020년 42%에서 2035년 54%로 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 골드만삭스는 보고서를 통해 세계 비만 치료제 산업이 연평균 50% 성장률을 바탕으로 2030년에는
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130조 원 규모에 도달할 것으로 전망했으며, 전체 제약 및 바이오 업종의 연평균 성장률 예측치가 10% 미만이라는 점을 감안하면 비만 치료제 시장의 성장 속도는 매우 가파를 것으로 예상됩니다. 이러한 흐름에 발맞춰 앞으로 비만 치료제 시장에서는 복용편의성 또는 기타 부작용을 줄인 차별화된 제품들에 대한 수요가 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 2) 개발 현황 및 경쟁력 당사의 펩타이드 경구화 기술 oralink.jpg 당사의 펩타이드 경구화 기술 ORALINK dd02s의 rybelsus 대비 우위성.jpg MET-002o(DD02S) 프로그램은 당사의 자체개발 경구용 펩타이드 기술을 이용한 비만 치료제로써 비글견 동물모델 시험에서 경쟁제품인 Novo Nordisk社의 Rybelsus® 보다 월등히 높은 생체이용율(0.05~0.6% vs. 5%)을 보이고 있습니다. 펩타이드에 리간드 및 지방산을 결합하여 소화효소에 대한 안정성을 증가시키고, 비타민 트랜스포터 및 투과 촉진제를 통한 위장관 투과율을 크게 향상시킨 결과입니다. 현재 유일한 상업화 제품인 Rybelsus®는 위에서 흡수되는 매커니즘을 가진 약물로써 기상 직후 공복상태에서 복용해야하며, 음식물과 물섭취량 등에 있어 많은 제약을 받습니다. 반면, 당사의 경구용 펩타이드 기술이 적용된 제품은 장에서 흡수되며 음식물과 물섭취량에 제한이 없어 환자의 복용 편의성을 크게 향상시킬 수 있을 것이라 예상됩니다. 또한, Rybelsus® 대비 약 10배의 경구흡수율을 근거로 추정했을때, 생산 단가도 약 70% 이상 낮출 수 있을것으로 기대됩니다. 당사의 경구용 펩타이드 기술이 적용된 첫번째 제품인 MET-002o(DD02S)는 24년 11월 북미에서 임상1상 투약을 시작하였으며 후속 제품의 추가적인 임상 진입이 예상되고 있습니다. 해당 임상시험들은 파트너사인 멧세라 社 주관하에 진행중입니다. 3) 사업화 및 기대효과 당사는 2023년 4월 및 2024년 3월 미국 소재 바이오텍 멧세라 社와 라이선스 아웃 (License-out) 계약을 체결하였으며, 이를 통해 MET-002o(DD02S)를 비롯한 5개 경구용 비만치료제 후보물질 및 주사용 비만치료제 후보물질(삼중작용제 DD15)을 멧세라 社에 기술이전하였습니다. 한편, 멧세라 社 요청에 따라 체결된 공동연구개발계약에 따라, 당사 및 종속회사 Neuraly는 해당 파이프라인들과 관련된 후보물질 발굴, 전임상 연구 및 IND-enabling 연구 등을 수행하고 멧세라 社로부터 이에 대한 대금을 수령하고 있습니다. ☞ 해당 기술이전 계약 및 공동연구개발계약과 관련한 세부 사항은 아래 '6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참조하시기 바랍니다. (3) NLY01 (파킨슨병 치료제) 종속회사 Neuraly의 임상 프로그램인 NLY01은 신경염증의 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제하여 신경 세포를 보호하는 기전의 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머성 치매) 치료제입니다. Neuraly는 2022년 12월에 미국/캐나다에서 파킨슨병 치료제 임상 2상 시험(255명)을 완료하였습니다. 1) 타겟 환자 및 적응증 파킨슨병 재단(Parkinson's Disease Foundation)에 따르면, 파킨슨병은 퇴행성 뇌질환 중 두번째로 유병률이 높은 질환이며, 전세계적으로 천 만명 이상이 파킨슨병에의해 영향을 받고 있습니다. 전세계적으로 평균수명이 점차 늘어나고 고령화 사회로 진입하며 파킨슨병의 발병률이 높아지고 있으며, 특히 50세 미만에 발병되는 젊은 파킨슨병 (Early-onset Parkinson's Disease, EOPD) 환자도 질병에 대한 인식 및 진단 방법의 개선으로 인해 증 가하는 추세입니다. 2) 개발 현황 및 경쟁력 nly01 파킨슨병 임상2상 topline 결과.jpg NLY01 파킨슨병 임상2상 Topline 결과 nly01 파킨슨 임상2상 하위그룹 분석 결과.jpg NLY01 파킨슨 임상2상 하위그룹 분석 결과 NLY01은 뇌의 면역환경 전체를 조절하는 약물로 퇴행성 뇌질환의 새로운 타겟인 미세아교세포를
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타겟으로 신경염증 조절 기전에 기반하여 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있으며, 다양한 원인 단백질로 인한 신경염증을 전체적으로 조절할 수 있기 때문에 특정 단백질만을 타겟하는 기전에서 제기되었던 한계점들을 극복할 수 있을 것으로 예상됩니다. 실제로 NLY01은 비임상 시험을 통하여 다양한 독성 단백질에 의해 유발된 여러 퇴행성 뇌질환에서 효과를 확인하였으며, 특히, NLY01의 주요 적응증인 파킨슨병과 알츠하이머병 질환 모델에서 NLY01은 증상의 개선(파킨슨병-운동능력, 알츠하이머병-인지능력)은 물론 독성 단백질 응집체(파킨슨병-루이소체, 알츠하이머병-베타 아밀로이드 플라크)를 유의하게 제거하였습니다. 2023년 확인된 임상2상 시험 결과, NLY01의 1차 평가지표 유효성(MDS-UPDRS Part2 및 Part3 점수 합의 변화)과 관련하여 통계적으로 유의한 차이를 확보하지는 못했 으나, 하위그룹 분석에서 젊은 파킨슨병 환자군(60세 미만, 95명)에서 통계적으로 유의한 유효성을 확인할 수 있었습니다. 연구자 임상으로 진행된 타 GLP-1 수용체 작용제의 파킨슨병 임상에서도 NLY01과 유사한 결과가 확인되어, 이를 바탕으로 현재 당사는 영국소재 비영리 파킨슨병 연구재단인 Cure Parkinson's Trust와 NLY01을 포함한 GLP-1 수용체 작용제의 젊은 파킨슨병 환자에서의 치료효과를 규명하기 위한 추가적인 세부 분석연구를 진행 중에 있습니다. 3) 사업화 및 기대효과 전세계적으로 젊은 파킨슨병 유병률은 꾸준히 증가하는 추세입니다. 특히, 젊은 파킨슨병은 고령에 생기는 파킨슨병에 비해 파킨슨병 증상조절 치료제인 레보도파로 인한 운동 합병증이 더 쉽게 발생한다고 알려져 있어, 증상 완화 및 근본적 치료법에 대한 의학적 미충족 수요가 더 큰 영역으로 평가되고 있습니다. 향후 Cure Parkinson's Trust로부터 도출될 분석결과 등을 바탕으로 파트너링을 진행할 계획입니다. (4) TLY012 (섬유화질환 치료제) 종속회사 Neuraly의 임상 프로그램인 TLY012는 섬유화 질환의 원인인 근섬유아세포(Myofibroblasts)를 선택적으로 사멸시켜 섬유화증(만성 췌장염, 피부경화증, 간 경변)을 근본적으로 치료하는 기전의 섬유화증 치료제입니다. TLY012는 미국 FDA로부터 전신경화증 및 만성췌장염에 대해 희귀의약품 지정을 받았으며, 2021년 12월 미국 임상 1상 개시를 위한 IND를 승인받았습니다. 1) 타겟 환자 및 적응증 섬유화증(Fibrosis)이란 섬유조직의 증식으로 인하여 장기조직이 경화되는 현상으로, 몸의 정상 세포의 괴사나 손상에 이어서 나타납니다. 특히, 다양한 원인으로 장기에 염증이 일어나고, 이 염증이 치료되는 과정에서 근섬유아세포의 이주와 증식, 그리고 근섬유아세포에 의한 섬유성 세포외 기질 (콜라겐) 축적으로 인해서 장기가 서서히 딱딱해지는 현상인 섬유화증은 인체의 모든 장기나 조직에 발병될 수 있습니다. 전세계적으로 볼 때, 인구의 4분의 1이 섬유화 질병을 가지고 있으며, 생존에 영향을 주는 주요 발병 부위인 간, 신장, 심장, 폐, 피부에서 연간 발병률은 10만명당 5천명으로 전세계 인구의 20분의 1이 이들 주요 섬유화 질환을 가집니다. TLY012는 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증을 타겟 적응증으로 하고 있으며, 각 적응증에 해당하는 동물모델 시험에서 그 약효능을 확인하였습니다. 2) 개발 현황 및 경쟁력 tly012 작용기전 및 희귀의약품 지정.jpg TLY012 작용기전 및 희귀의약품 지정 tly012 타겟 검증 및 약효능 확인.jpg TLY012 타겟 검증 및 약효능 확인 TLY012는 근섬유아세포/성상세포의 활성화 억제 및 활성인자 제거 치료제로, 섬유화의 가장 핵심적인 역할을 하는 세포인 근섬유아세포 및 각 장기의 성상세포의 활성화를 억제하여 치료 효과를 얻을 수 있습니다. TLY012는 근섬유아세포/성상세포의 활성화에 관련이 큰 싸이토카인을 조절하는 물질인 TGF-b를 조절할 수 있으며 또한, 활성화된 근섬유아세포들만을 제거하여
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섬유화증상의 핵심 단백질인 콜라겐의 생성 억제를 통해 기존 섬유화증의 치료제의 한계를 극복할 수 있습니다. TLY012는 rhTRAIL에 비하여 안정성 및 생리활성이 향상되었고 (cell-based apoptosis assay에서 약 10배 효능 개선), 혈중 반감기가 증가되었습니다 (원숭이 기준 rhAPO L2에 비하여 반감기 70배 증가). 당사는 TLY012를 이용하여 만성 췌장염, 간 섬유화증, 및 전신/피부 경화증 동물모델을 이용하여 효과를 확인하였고, Nature Communication, Hepatology 등 국제 저명 학술지에 그 결과를 발표하였습니다. 3) 사업화 및 기대효과 당사는 TLY012에 대해 미국 FDA로부터 임상 1상 IND를 승인 받았으며, 현재 미국내 생산처(CMO)로의 임상용 의약품 생산기술이전(Technology Transfer) 작업을 진행중입니다. 미국내 생산 프로세스가 정립된 후 임상 1상 개시를 계획하고 있으며, 그 결과에 기반하여 복수의 적응증을 동시 개발할 수 있는 글로벌 파트너사와의 라이선스 아웃 계약을 목표로 하고 있습니다. 특히, 미국 FDA 희귀의약품 지정 (ODD)을 받은 전신경화증과 만성췌장염의 경우 신속허가 또는 조건부허가 루트로 개발될 가능성도 있습니다. (5) PMI07 (고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커) 종속회사인 Neuraly Inc.는 각종 고형암 및 퇴행성뇌질환의 조기 진단을 위한 복수의 PET 이미징 바이오마커 후보 물질을 개발하고 있으며, 이 중 조기 암 또는 섬유화증 진단용 PET 이미징 바이오마커인 PMI07 (Fibroblast Activation Protein 타겟)에 대해 글로벌 방사성 조영제 개발 전문기업인 Blue Earth Diagnostics와 2021년 9월 글로벌 기술이전 계약을 체결하였습니다.☞ 기술이전 계약과 관련한 세부 사항은 아래 '6. 주요계약 및 연구개발활동'을 참조하시기 바랍니다. 1) 타겟 환자 및 적응증 PMI07의 타겟 단백질인 Fibroblast Activation Protein (FAP)는 흑색종(melanoma), 육종(sarcoma), 중피종(mesothelioma), 폐암(lung cancer) 등 다양한 암종에서 종양 부피의 약 90%를 차지하고 있는 암 관련 섬유아세포 (Cancer Associated Fibroblast, CAF)에 과발현 되어 있습니다. 따라서 CAF가 관여 되어있는 다양한 암 종이 잠재적 타겟이며, 파트너사인 Blue Earth Diagnostics 사는 여러 암 종을 대상으로 임상 1상을 완료한 뒤 구체적인 타겟 환자 및 적응증을 확정할 계획입니다. 2) 개발 현황 및 경쟁력 현재 PMI07은 파트너사인 Blue Earth Diagnostics 사와 협력을 통해 최종 후보물질을 도출하였고, 임상 1상 진입을 위한 전임상 시험을 진행 중임과 동시에 생산 최적화 작업을 진행중에 있습니다. 경쟁상황의 경우, 글로벌 데이터베이스인 Clarivate에 따르면, 현재 FAP를 타겟으로 하는 PET 조영제는 PMI07을 포함하여 총 4개가 있습니다. 품목명 개발사 적응증 개발단계 종류 암, 간섬유화, 췌장암, 고형암 임상2상 저분자 화합물 암 전임상 항체 Roche 흑색종, 류머티스 관절염 전임상 항체 암, 섬유화 질환 전임상 저분자 화합물 [출처: Clarivate 2024]특히, 항체를 기반으로 하는 PET 조영제의 경우, 큰 분자량으로 인해 섬유아세포들이 빼곡히 자리한 암 조직 내부로의 침투가 쉽지 않아 암진단을 위한 조영제로서 어려움이 예상됩니다. 3) 사업화 및 기대효과 PMI07의 글로벌 파트너사인 Blue Earth Diagnostics는 유럽을 기반으로 한 글로벌 진단영상 업체로, 북미, 유럽, 아시아에 생산설비를 갖추고 있습니다.현재의 암 진단용 PET 조영제인 FDG (18F-Fluoro Deoxyglucose)는 암세포만을 직접적으로 타겟하지 않기 때문에 특이성이 매우 떨어지는 것을 감안할 때, PMI07은 암세포와 그 주변 조직을 효과적으로 타겟하여
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영상화 할 수 있는 프로파일 도출을 목표로 하고 있습니다. 또한, 방사성 동위원소를 이용한 진단용 조영제의 경우, 방사성 동위원소의 반감기를 고려할 때 생산시설에서 너무 멀리 떨어져 있는 시장은 접근이 불가능 하나, Blue Earth Diagnostics의 글로벌 생산 시설을 통해 PMI07의 빠른 공급망 구축도 목표로 하고 있습니다. (6) 기타 (알파 방사선 항암치료제) 종속회사 Neurlay Inc.는 다양한 고형암에 대한 차세대 알파 표적 방사선 항암제를 개발 중 인 Z-Alpha Therapeutics사를 관계회사(15%)로 두고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 보고서 작성일 현재 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취와 연구개발 서비스를 통해 발생되고 있으며, 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재하기는 어려우며, 각 제품별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다. 그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 커질 가능성이 높습니다. 또한, 당사 또는 파트너사가 각 제품의 임상시험을 성공적으로 종료하고 시판승인을 받아 판매가 개시될 경우, 그 판매 가격은 국가별, 질환별 상황을 고려하고 보험적용 여부 등을 반영하여 책정될 예정이며, 각 국가의 규제 당국으로부터 승인 또는 협의를 거쳐 확정될 것으로 예상합니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 (1) 매입 현황 당사는 연구개발 중심기업으로 원재료 및 부재료 등의 매입이 존재하지 않으나, 주요 비용으로는 자체 연구개발에 투여하는 시약 및 재료비, 연구대행 기관에 지급하는 외주시험비, 임상시험 관련 CMO 및 CRO에 지급하는 임상시험비 등이 있습니다. [ 매입현황 (연결재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매입유형 구 분 2024년 2023년 2022년 (제11기) (제10기) (제9기) 시약재료비 국 내 수 입 외주시험비 및 임상시험비 국 내 수 입 총 합 계 국 내 수 입 합 계 [ 매입현황 (별도재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매입유형 구 분 2024년 2023년 2022년 (제11기) (제10기) (제9기) 시약재료비 국 내 수 입 외주시험비 및 임상시험비 국 내 수 입 총 합 계 국 내 수 입 합 계 시약재료비의 경우 연구개발에 사용되는 연구용 시약 및 실험소모품 등이므로 프로젝트별로 필요한 양을 비교견적 등을 통해 구매하여 사용하며, 외주실험비 역시 연구개발 과정에서 실험 결과의 신뢰성을 제고하기 위하여 필요 시에 국내외 다양한 업체를 통해 진행합니다. 임상시험비의 경우 GLP, GMP 등 국제기준을 충족하고 해당 프로젝트에 전문성을 보유하고 있는 업체를 비교견적 및 실사 등을 통해 선별하여 진행하고 있습니다. (2) 주요 매입처에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 생산 및 판매 중인 제품이 없어 원재료 및 부재료의 매입이 존재하지 않습니다. 신약연구개발업의 특성상 매입품목은 다양한 종류의 외주 시험서비스와 시약 및 실험 소모품 등이며, 공급의 독과점이나 안정성에는 문제가 없습니다. 프로젝트 별 특성에 따라 당사와 종속회사 사이에 일부 연구개발 위탁 거래 등이 존재하며, 관련 사항은 주석 'III. 재무에 관한 사항, 5. 재무제표 주석, 29. 특수관계자거래, (2)매출 및 매입 등 거래' 를 참조하시기 바랍니다. (3) 원재료 가격 변동 추이 바이오의약품 연구개발에 사용되는 연구용 시약 및 실험소모품 등은 대부분 장기간 동안 반복 구매를 하게 됩니다. 일반적으로 원재료의 경우 국내 대리상을 통해 구입하고 있으며 해외에서 조달하는 원재료의 주요한 가격변동 요인은 환율변동이며, 원재료 등에 대한 개별단가는 연간 총매입수량 등과 연계되어 매년
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가격조정이 이루어지고 있습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 당사는 연구개발업을 영위하는 회사이기 때문에 대규모 생산설비를 갖추고 있지 않으며, 전임상 연구 및 임상용 신약후보물질의 생산을 GMP 등의 국제기준을 충족하는 제조전문 위탁업체(CMO)를 통해 위탁 생산하고 있습니다. 당사의 주요 시설 및 기계장치는 본사 및 종속기업의 연구소에서 신약후보물질 도출 및 연구개발 목적으로 사용되고 있으며, 시설 및 기계장치의 관한 사항은 'III. 재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석, 10. 유형자산 '을 참조하시기 바랍니다. (기준일: 보고서 작성일 기준) 구분 소재지 관련 연구부서 본사 기업부설연구소 경기도 성남시 수정구 디스커버리팀 약효평가팀 제품개발팀 미국 연구소 미국 메릴랜드주Gaithersburg 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적 당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전(License-out) 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다. 또한, 주력 품목인 MET-002o(DD02S) 등 경구용 비만 치료제의 경우, 멧세라 社와의 라이선스 아웃 계약을 체결함에 따라 이로 인한 단계별 마일스톤을 수취하고 있으며, 제품개발과 관련하여 일부 용역 매출도 발생하고 있습니다. [ 제품별 매출실적 (연결재무제표 기준) ] (단위: 천원) 매출유형 품목 2024년 (제11기) 2023년 (제10기) 2022년 (제9기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 라이선스매출 DD01 수출 내수 소계 수출 내수 소계 용역매출 PMI07 수출 내수 소계 DD14DD15 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 소계 나. 판매경로 (1) 판매조직 현재 사업개발팀 인력들의 학문적 배경은 제약학/바이오소재공학, 약학, 생물학/나노생명공학, 생물학이며 업계에서도 많은 경험을 쌓은 인원들로 구성되어 있습니다. 특히, 계약서 체결의 경우 항암제, 당뇨/비만/MASH 치료제, 자가면역 치료제, 이중항체/지속작용/경구제제 플랫폼 기술, 바이오시밀러에 대한 라이선스, 공동개발, MTA, 지역별 공급계약, 전략적 투자 등 다양한 종류의 계약을 총 30여건 이상 경험한 인력들로 구성되어 있습니다. [ 사업개발팀 및 제휴관리팀 주요 이력] 부 서 소 속 인 원 담 당 업 무 사업개발팀 당사 4명 ㆍ라이선스 인/아웃, 공동개발, 전략적 제휴, JV 등 파트너링 계약 체결 ㆍ라이선스 계약 후 제휴 관리ㆍ각 품목별 사업개발 전략 수립ㆍ파트너링 후보사 발굴 제휴관리팀 자회사 (Neuraly) 1명 ㆍ초기 연구협력 계약 (Sponsored Research Agreement) 체결 및 제휴 관리 ㆍ당사-자회사 간 라이선스 계약 관리 ㆍ대외 커뮤니케이션 및 내부통제프로세스개발 지원 (2) 판매경로 당사는 기술이전 계약을 위한 잠재적 파트너사 후보업체를 지속적으로 발굴, 접촉하고 있으며, 이를 위해 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽, China 바이오 등 주요 국제 바이오 컨퍼런스에 지속적으로 참석하고 있습니다. 또한, 필요에 따라 로컬 비즈니스 네트워크가 있는 파트너링 중개 에이전시를 통해서도 기회의 폭을 넓히는 노력을 하고 있습니다. 내부 사업개발팀에서는 시장 및 경쟁상황 변화에 따라 각 품목에 맞는 파트너링 전략을 수시로 업데이트 하고 있으며, 기존 접촉했던 업체들에게도 제품 개발 진척에 따른 정보를 지속적으로 업데이트 해주면서 관심도를 증강시키고 당사의 개발역량에 대한 신뢰도를 높이는 작업들을 꾸준히 진행하고 있습니다. 이렇게 다져진 신뢰도를 바탕으로 단순 기술이전(라이선스 아웃)을 넘어 공동개발, 조인트벤처 등 다양한 파트너링 협력 구조로 사업개발 기회를 넓혀가고 있습니다. 다. 판매전략 당사는 파이프라인 별 상용화(기술이전 등 파트너링) 전략을 가지고 있으며,
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(1) 당사의 주력 제품이며 시장 잠재력이 큰 제품에 대해서는 인체에서의 유효성(PoC)을 확인 후 파트너링을 진행하여 가치를 극대화하고, (2) 당사의 역량이 제한적인 제품에 대해서는 초기에 빠른 기술이전을 진행하여 개발 비용 절감 및 리스크를 줄이는 것을 기본 전략으로 하고 있습니다. 이를 위해, 각 제품별 타겟 시장의 변화와 경쟁상황을 주기적으로 통합 분석하여 제품의 경쟁 포지셔닝을 업데이트하고 있으며, 그에 맞는 타겟 제품 프로파일(Target Product Profile)도 조정하여 파트너사에 어필될 수 있는 포인트로 사업기회 논의를 진행하고 있습니다. 당사는 라이선스아웃 및 공동개발 모델을 가장 큰 두 축의 사업개발 모델로 삼고 있습니다. 다만, 이미징 바이오마커의 경우는 질병 진단 및 예후 관찰에 목적이 있으므로 그 특성상 다수의 업체들에게 비독점적 공급(Non-exclusive supply)을 함으로써 전체 시장에서의 높은 점유율을 추구하는 비독점적 라이선스 전략도 함께 추진하고 있습니다. 위와 같은 독점적/비독점적 라이선스 및 공동개발 계약에서는 파트너사가 후기 임상및 허가절차를 거쳐 최종 상업화를 진행하게 되며, 당사는 이를 통해 단계별 개발 마일스톤 및 상업화 마일스톤, 그리고 경상 로열티 수익을 얻게 됩니다. 이와 별도로, 특별히 임상 개발에 많은 초기투자가 필요한 경우 또는 양사간 시너지가 확실한 경우에는 조인트벤처 설립을 통해 빠른 임상개발 및 직접 상업화하는 방안도 함께 추진하고 있습니다. 라. 수주현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다.시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. (1) 이자율위험 이자율 위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 2024년말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으며, 이자율 변동이금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. (2) 외환위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 2024년말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산 및 금융부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 USD USD 외화금융자산 현금및현금성자산 매출채권 및 기타채권 외화금융부채 기타금융부채 합 계 2024년말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 환율 변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 법인세차감전순이익에 대한 영향 당기 전기 미국 달러/원 10% 상승시 10% 하락시 (3) 가격위험 연결기업은 유의적인 수준의 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 나. 신용위험 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 단기금융상품 등으로 구성되어 있습니다. 2024년와 2023년 중 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대한 손실충당금의 변동은 없습니다.상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.신용위험은 재무적 손실의 최소화를 목적으로 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며, 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 이러한신용위험을 관리하기 위하여 당사는 거래 시 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을포함한 거래 상대방의 신용도를 고려하고 있습니다.신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및
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금융기관 예치금으로부터 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여당사는 신용도가 높은 금융기관들과 거래를 하고 있습니다.2024년말 현재 당사가 보유한 금융상품과 관련하여 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다. 다. 유동성 위험 경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산을 모니터링하고 있습니다. 이러한 추정은 각 영업회사의 지역별로 관리되며, 각 회사가 속한 지역 시장의 유동성 상황을 고려하여 달리 책정됩니다. 또한 당사의 유동성 위험 관련 정책은 주요 통화별 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달 계획을 실행하기 위해 관리합니다.당사의 유동성 위험 분석 내역은 아래와 같습니다. 아래 표시된 금액은 현금흐름을 할인하지 아니한 금액이며, 예상 이자비용이 포함된 금액입니다. (단위: 천원) 구분 1년미만 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 비파생상품 기타금융부채 차입부채(*) 리스부채 비파생상품 합계 (*) 연결기업이 발행한 전환사채의 전환권 행사가능 시기가 1년 내에 도래하므로 전액 유동부채로 분류하였습니다. (단위: 천원) 구분 1년미만 1년~ 2년 2년~ 5년 5년초과 합계 장부금액 비파생상품 기타금융부채 차입부채(*) 리스부채 비파생상품 합계 라. 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액입니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 총차입금 차감: 현금및현금성자산 순부채 (A) 자본총계 총자본 (B) 자본조달비율 (A/B) (*) (*) 당기말 및 전기말 현재 순부채가 부(-)의 금액이 발생함에 따라 자본조달비율을 산정하지 아니하였습니다. 마. 파생거래 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다. 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이선스 아웃 (License-out) 계약 [ 라이선스아웃 계약 총괄표 ] 품목 계약 주체 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 DD15 당사 멧세라 전세계 특허의 최후 만료일, 첫 출시일로부터 10년또는 최초 제네릭 의약품 출시일 중 늦은 날 217,050,000(로열티 별도) (*2) 개발 단계 미공개 당사 멧세라 전세계 특허의 최후 만료일, 첫 출시일로부터 10년또는 최초 제네릭 의약품 출시일 중 늦은 날 586,500,000(로열티 별도) 임상1상 및전임상 DD01 당사 Shenzhen Salubris 중국 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날 192,000,000(로열티 별도) 임상2상(미국) IND승인(중국) PMI07 Neuraly Inc. (종속회사) 전세계 품목별, 지역별로 해당 특허의존속기간 만료일 60,400,000(로열티 별도) IND 준비 NLY01(*4) 당사 Neuraly Inc. (종속회사) 전세계 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날 (*5) (*5) 임상2상(미국) 당사 Neuraly Inc.(종속회사) 전세계 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날 (*5) (*5) IND승인(미국) (*1) 원화 기준으로 기재하는 경우 환율 변동에 따라 금액이 변동하여 혼동을 초래할 수 있으므로 미화 금액을 그대로 기재하였습니다. (*2) 파트너사와의 계약상 비밀유지 의무에 따라 기재를 생략하였습니다. (*3) 라이선스 범위 확대 수정계약 체결일입니다. (*4) 효율적 글로벌 임상개발을 위해 당사가 보유한 특허를 미국 소재 종속회사에 라이선스아웃 계약한
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건들입니다. (*5) 지불 조건에 대한 구체적인 내용은 영업기밀에 해당되며, 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 1) 품목 : DD15 (주사용 비만 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 계약 내용 디앤디파마텍은 멧세라에 대상 지역 내에서 DD15 및 대상 기술 활용 추가 개발 품목 대한 독점적 개발 및 상업화 권한 허여 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2024.03.15계약종료일: 특허의 최후 만료일, 첫 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 최초 제네릭 의약품 출시일 중 늦은 때까지 총 계약금액(*) USD 217,050,000 (로열티 별도) 수취 금액(*) 계약 조건(*) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 계약체결 이후 연구개발 진행 및 관련 비용은 멧세라社에서 부담- 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 DD15 (주사용 GLP-1/GCG/GIP 삼중수용체 작용제) 개발 진행 경과 개발 단계 미공개 기타사항 (*) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 2) 품목 : 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 계약 내용 (*2) 디앤디파마텍은 멧세라에 대상 지역 내에서 및 대상기술 활용 추가 개발 품목에 대한 독점적 개발 및 상업화 권한 허여 대상 지역 전세계 계약 기간 최초 계약체결일: 2023.04.25 수정 계약체결일: 2024.03.15계약종료일: 특허의 최후 만료일, 첫 출시일로부터 10년이 되는 날 또는 최초 제네릭 의약품 출시일 중 늦은때까지 총 계약금액 (*1) USD 586,500,000 (로열티 별도) 수취 금액 선급계약금(Upfront Payment) USD 10,000,000 (수령 완료, 반환의무 없음) 계약 조건 (*1) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 계약 체결 이후 모든 연구 개발 관련 비용은 멧세라社에서 부담, 합의 된 사항에 따라 디앤디파마텍은 전임상 시험 등 개발 과정에 참여 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 (*2) - GLP-1 계열 및 Amylin 펩타이드 경구화 기술- MET-002o(DD02S) (경구용 GLP-1 수용체 작용제) - MET-224o(DD02B) (경구용 GLP-1 수용체 작용제) - MET-097o (경구용 GLP-1 수용체 작용제, 멧세라측 제안 펩타이드 기반)- MET-GGGo(DD03) (경구용 GLP-1/GIP/Glucagon 삼중수용체 작용제)- MET-AMYo(DD07) (경구용 Amylin 수용체 작용제) - DD14 (경구용 GLP-1/GIP 이중수용체 작용제) 개발 진행 경과 (*2) - MET-002o(DD02S) 멧세라社 북미지역 임상1상 진행 중- MET-224o(DD02B) IND 준비- MET-097o IND 준비- MET-GGGo(DD03) 전임상- MET-AMYo(DD07), DD14 선도물질 후보군 평가연구 진행 중 기타사항 (*1) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. (*2) 멧세라 社 반감기 기술이 적용된 후속물질 MET-224o( DD02B ) IND 준비단계 진행중 3) 품목 : DD01 (MASH 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 계약 내용 디앤디파마텍은 살루브리스 社 에 대상 지역 내에서 DD01의 임상 개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여. 대상 지역 중국 계약 기간 계약체결일: 2021.09.22계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년이 되는 날 중 늦은때까지 총 계약금액(*) USD
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192,000,000 (로열티 별도) 수취 금액 선급계약금(Upfront Payment) USD 4,000,000 (수령 완료, 반환의무 없음) 계약 조건(*) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- 양사는 허가상 목적으로 필요할 경우 서로 데이터를 공유하며, 살루브리스 社 는 적응증 확장시 디앤디파마텍과 협의함 회계처리방법 라이선스 시점에 수행의무를 안분하여 각각 수익처리- 일시에 수익인식- 용역제공 완료에 따른 수익인식 대상기술 DD01 (장기지속형 GLP-1/Glucagon 이중수용체 작용제) 개발 진행 경과 당사: 미국 MASH 임상2상 진행 중 살루브리스 社: 중국 비만적응증 임상 IND 승인 기타사항 (*) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 4) 품목 : PMI07 (FAP+ 고형암 타겟 PET 이미징 바이오마커) 계약 주체 Neuraly Inc. (종속회사) 계약 상대방 계약 내용 Neuraly Inc.는 Blue Earth Diagnostics에 대상지역 내에서 PMI07의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여 대상 지역 전세계 계약 기간 - 계약체결일: 2021.09.08- 계약종료일: 품목별, 지역별로 해당 특허의 존속기간 만료시까지 총 계약금액(*) USD 60,400,000 (로열티 별도) 수취 금액 선급계약금(Upfront Payment) USD 1,500,000 (수령 완료, 반환의무 없음) 계약 조건(*) - 임상/허가 개발 진척도에 따라 개발 마일스톤 지급하며, 상업화 이후 연간 순매출액 수준에 따라 경상로열티 및 세일즈 마일스톤 지급- Neuraly Inc.는 현재 진행중인 전임상 시험까지 수행 - 파트너사는 전체 임상시험, 허가, 생산 및 판매 진행. 회계처리방법 라이선스 시점에 수행의무를 안분하여 각각 수익처리- 일시에 수익인식- 용역제공 완료에 따른 수익인식 대상기술 섬유화세포 활성단백질(Fibroblast Activation Protein) 타겟의 이미징 바이오마커 개발 진행 경과 IND 제출을 위한 전임상 시험 진행 중 기타사항 (*) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 비공개합니다. 5) 품목 : NLY01 (퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Neuraly Inc. (미국 소재, 당사 종속회사) 계약 내용 디앤디파마텍은 Neuraly에 대상지역 내에서 NLY01의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2018.05.14계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날 총 계약금액 (*) 수취 금액 (*) 계약 조건(*) - NLY01에 대한 글로벌 임상개발 및 허가 과정을 미국 자회사인 Neuraly에서 진행하게 됨에 따라, 개발의 효율성을 기하기 위해 개발, 허가 및 상업화를 위한 관련 특허의 전용실시권을 허여함. - 디앤디파마텍은 Neuraly의 NLY01 개발상황에 따라 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 되며, Sublicense 계약이 체결될 시에는 관련 수익을 양사간 일정 비율로 분배함. 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 NLY01 (장기지속형 GLP-1R 수용체 작용제) 개발 진행 경과 - 파킨슨병 북미 임상 2상 완료 (255명), Cure Parkinson's Trust 재단과 추가 분석연구 진행 중- 알츠하이머병 임상 2상 미국 IND 승인 기타사항 (*) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이있으므로 기재를 생략하였습니다. 6) 품목 : TLY012 (섬유화증 치료제) 계약 주체 디앤디파마텍 계약 상대방 Neuraly Inc. (미국 소재, 당사 종속회사) 계약 내용
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디앤디파마텍은 Neuraly에 대상지역 내에서 TLY012의 임상개발, 생산, 허가, 상업화에 대한 독점적 권한을 부여 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2018.07.20계약종료일: 특허의 최후 만료일 또는 첫 출시일로부터 10년 중 늦은 날 총 계약금액 (*) 수취 금액 (*) 계약 조건(*) - TLY012에 대한 글로벌 임상개발 및 허가 과정을 미국 자회사인 Neuraly Inc.에서 진행하게 됨에 따라, 개발의 효율성을 기하기 위해 개발, 허가 및 상업화를 위한 관련 특허의 전용실시권을 허여함. - 디앤디파마텍은 Neuraly Inc.의 TLY012 개발상황에 따라 단계적 개발 마일스톤 및 출시 후 경상로열티를 수취하게 되며, Sublicense 계약이 체결될 시에는 관련 수익을 양사간 일정 비율로 분배함. 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 선급금 수익처리 대상기술 개발 진행 경과 - 전신경화증, 만성췌장염 미국 FDA 희귀의약품 지정- 만성췌장염 미국 임상 1상 IND 승인 - 미국 CMO로 생산기술이전 (Technology Transfer) 진행 중 기타사항 타겟 적응증: 전신경화증, 만성췌장염, 간섬유화증 (*) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이있으므로 기재를 생략하였습니다. (2) 라이선스 인(License-in) 계약 [ 라이선스인 계약 총괄표 ] 품목 계약 주체 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약 금액 지급금액 진행 단계 NLY01(*2) 종속회사(Neuraly Inc.) 존스홉킨스대학 전세계 첫 출시일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날 1,570,000(로열티 별도) 20,000(계약금) 임상2상(미국) 종속회사(Neuraly Inc.) 존스홉킨스대학 전세계 계약 체결일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날 1,520,000(로열티 별도) 20,000(계약금) IND승인(미국) 종속회사(Neuraly Inc.) 존스홉킨스대학 전세계 첫 출시일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날 3,900,000(로열티 별도) 400,000(계약금) 임상 1상 PMI07 종속회사(Neuraly Inc.) 존스홉킨스대학 전세계 계약 체결일로부터 20년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날 3,550,000(로열티 별도) 50,000(계약금) 전임상 P4M01 미국 국방부 전세계 첫 출시일로부터 10년또는특허의 최후 만료일 중 늦은 날 83,000(로열티 별도) 3,000(계약금) 임상2a상(미국) (*1) 원화 기준으로 기재하는 경우 환율 변동에 따라 금액이 변동하여 혼동을 초래할 수 있으므로 미화 금액을 그대로 기재하였습니다. (*2) 종속회사가 당사로부터 라이선스인한 계약은 '(1) 주요 라이선스 아웃 (License-out) 계약'에 포함되어 있으므로 기재를 생략하였습니다. 1) 품목 : NLY01 (퇴행성 뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (종속회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 (미국 소재) 계약 내용 NLY01(장기지속형 GLP-1 수용체 작용제)의 퇴행성뇌질환 치료제 용도 특허에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2017.11.15계약종료일: 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 1,570,000 (로열티 별도) 지급 금액 계약 조건 - Neuraly Inc.는 존스홉킨스로부터 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist)의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위해 해당 용도특허에 대한 독점적 사용권리를 부여받음. - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과
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달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 NLY01(Long-acting GLP-1R agonist)는 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병, 알츠하이머병 등)을 치료함 개발 진행 경과 - 파킨슨병 글로벌 임상 2상 완료 (255명), Cure Parkinson's Trust 재단과 추가 분석연구 진행 중 - 알츠하이머병 임상 2상 미국 IND 승인 기타사항 2) 품목 : TLY012 (섬유화증 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (종속회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 TLY012(human TRAIL)의 전신경화증, 만성췌장염 치료제 용도 특허에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2017.02.17계약종료일: 계약 체결일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 1,520,000 (로열티 별도) 지급 금액 계약 조건 - Neuraly Inc.는 존스홉킨스로부터 TLY012의 전신경화증, 만성췌장염 치료제로의 개발 및 상업화를 위해 해당 용도특허에 대한 독점적 사용권리를 부여받음. - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 TLY012 (PEGylated human TRAIL)는 활성화된 근섬유아세포의 DR5(Death Receptor 5)에 결합하여 근섬유아세포를 사멸시킴으로써 콜라겐 생성을 직접적으로 차단하여 섬유화증을 치료함. 개발 진행 경과 - 전신경화증, 만성췌장염 미국 FDA 희귀의약품 지정- 만성췌장염 미국 임상 1상 IND 승인 - 미국 CMO로 생산기술이전 (Technology Transfer) 진행 중 기타사항 3) 품목 : PMI03/04/05/06 (PET 이미징 바이오마커) 계약 주체 Neuraly Inc. (종속회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 Neuraly Inc.측 PET 이미징 바이오마커 관련 특허에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 취득 (퇴행성 뇌질환 및 암 진단용) 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2019.04.29계약종료일: 첫 출시일로부터 10년 또는 특허의 최후 만료일 중 늦은 날 총 계약금액 USD 3,900,000 (로열티 별도) 지급 금액 계약 조건 - Neuraly Inc.는 퇴행성뇌질환 및 암관련 pipeline 개발을 위해 관련 특허일체를 존스홉킨스로부터 독점 라이선스 받음 - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 개발 진행 경과 미국 임상 1상 진행 중 기타사항 4) 품목 : PMI07 (PET 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질) 계약 주체 Neuraly Inc. (종속회사) 계약 상대방 존스홉킨스 대학 계약 내용 FAP targeting 신규 이미징 바이오마커 및 치료용 후보물질에 관련 특허에 대한 독점적 개발 및 상업화 권리 취득 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2020.03.20계약종료일: 계약 체결일로부터 20년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 3,550,000
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(로열티 별도) 지급 금액 계약 조건 - Neuraly Inc.는 다양한 고형암의 진단 및 치료를 위한 FAP targeting 신규 후보물질 개발을 위한 특허를 존스홉킨스로부터 독점 라이선스 받음 - Neuraly Inc.는 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 존스홉킨스 대학측에 지불함 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 연차별 License Fee, 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함- 마일스톤의 경우 해당 성과 달성에 따라 1회에 한해 지급하며, 로열티는 판매근거 자료에 따라 매 분기말로부터 30일 이내에 지급. 대상기술 FAP(Fibroblast-Activation Protein) 타겟의 PET 이미징 바이오마커 및 치료용 특허 기술 개발 진행 경과 - 이미징 바이오마커 분야 Blue Earth Diagnostics에 글로벌 라이선싱 완료- IND 제출 위한 전임상 시험 진행중 기타사항 5) 품목 : P4M01 (치주염 치료제) 계약 주체 계약 상대방 미국 국방부 계약 내용 Gingivalis 미생물 타겟의 치주염 치료제 개발을 위해 미국 국방부로부터 관련 특허 2건에 대한 독점실시권을 취득 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2020.02.25계약종료일: 첫 출시일로부터 10년 또는 마지막 Valid Claim 만료 중 늦은때 총 계약금액 USD 83,000 (로열티 별도) 지급 금액 USD 3,000 (계약금) 계약 조건 - P4 Microbiome, Inc.은 구강 미생물을 선택적으로 사멸시키는 펩타이드 약효물질을 담지한 껌 형태의 치주질환 치료제 개발을 위해 미국 국방부측 관련 특허 2건에 대한 독점실시권을 허여 받음. - P4 Microbiome, Inc.은 향후 개발 진행상황, Sublicense 진행여부 등에 따라 계약상 합의된 마일스톤, 로열티 등을 미국 국방부측에 지불함. 회계처리방법 - 계약에 따른 대금은 계약금과 일정조건 달성시 지급하는 마일스톤, 상업화 이후의 경상로열티 방식으로 분할 지급함 대상기술 치주염을 일으키는 대표적 구강 미생물인 gingivalis 균의 외피막 이온 균형을 깨뜨려 선택적으로 사멸시키는 펩타이드 신약으로써 복약 순응도가 높은 껌 제형으로 개발 가능한 기술 개발 진행 경과 미국 임상2a 완료 기타사항 (3) 제약/바이오 기업과의 공동개발 (Co-development) 및 기타 상업화 계약 [ 공동개발 및 기타 상업화 계약 총괄표 ] # 계약 목적 체결일 계약 주체 진행단계 계약규모(*2) 파트너사 당사 계약주체 DD14의 IND 제출을 위한 전임상 공동개발 및 DD15의 선도물질 공동개발 협력 (*1) 2023.05.24(2024.03.15 계약범위 확장) 멧세라 Neuraly Inc.디앤디파마텍 임상1상 ~ 전임상 N/A(비용 지불) 알파 방사선 항암 치료제 파이프라인(PMI21, PMI31, PMI41) 현물출자를 통한 방사선 항암 치료제 개발을 위한 조인트벤처 Z-Alpha 전임상 (*4) 퇴행성뇌질환 진단사업 우선협상을 위한 옵션계약 동구바이오제약 Discovery N/A 퇴행성뇌질환 치료제 NLY03 에 대한 공동개발 및 상업화 협력 Discovery N/A (이익배분) 퇴행성뇌질환 치료제 NLY02 에 대한 공동개발 및 상업화 협력 IND 준비 N/A (이익배분) 퇴행성뇌질환 치료제 1st-102 에 대한 공동개발 및 상업화 협력 임상1상 N/A (이익배분) (*1) 라이선스 계약 후 멧세라측에서 제안한 추가 공동개발 협력 품목입니다. 2023.05.24에 MET-002o(DD02S), MET-224o(DD02B), MET-GGGo(DD03), MET-097o에 대해 첫 공동개발 계약 체결 후, 2024.03.15에 MET-AMYo(DD07), DD14 및 DD15를 추가하는 수정계약을 체결했습니다. (*2) 비밀유지계약에 따라 계약 세부내용은 기재하지 않았습니다 (*3) 기존 Zentera Therapeutics에서
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Z-Alpha Therapeutics로 사명이 변경되었습니다. (*4) 2024년 11월 JV지배구조 개편을 위한 Z-Alpha Therapeutics와의 지분교환거래로 z-alpha가 Z-Alpha Therapeutics의 완전자회사가 되고 당사는 Z-Alpha Therapeutics의 지분 15%를 보유하게 되었습니다. 품목: MET-002o(DD02S) 등 펩타이드 기반 비만치료제 계약 주체 디앤디파마텍, Neuraly Inc. 계약 상대방 Metsera (미국 소재) 계약 내용 MET-097o , DD14의 IND 제출을 위한 전임상 공동개발 및 , DD15의 선도물질 공동개발 협력 대상 지역 전세계 계약 기간 계약일로부터 공동연구 기간이 끝나는 시점까지 총 계약금액 (*1) 수취 금액 (*1) 계약 조건 - 디앤디파마텍은 MET-002o(DD02S), MET-224o(DD02B), MET-GGGo(DD03), MET-097o, DD14의 IND 제출까지 필요한 전임상 연구개발 및 MET-AMYo(DD07), DD15의 선도물질 선정을 위한 초기 연구개발을 멧세라社 비용으로 진행 - 멧세라社는 IND 제출 또는 선도물질 선정 이후의 임상 및 허가개발을 진행하고 해당 공동개발 품목의 개발과정 전체에 대한 책임과 비용을 부담 - 양사는 공동의사결정기구(Joint Scientific Committee)를 통해 매분기 개발계획 및 예산 등에 대해 논의 회계처리방법 - 양사 합의된 개발 일정 및 예산에 따라 예산 금액 지급 (디앤디측 내부 인건비 등)- 디앤디파마텍이 사용한 외부비용은 멧세라가 해당 업체측에 직접 지불 대상기술 디앤디파마텍 보유의 경구용 펩타이드 제제기술 개발 진행 경과 (*2) - MET-002o(DD02S) 멧세라 社 북미지역 임상1상 진행 중- MET-224o(DD02B) IND 준비- MET-097o IND 준비- MET-GGGo(DD03) 전임상- DD15 전임상- DD14, MET-AMYo(DD07) 선도물질 후보군 평가연구 진행 중 기타사항 (*1) 영업기밀에 해당하며, 파트너사와의 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. (*2) 멧세라 社 반감기 기술이 적용된 후속물질 MET-224o( DD02B ) IND 준비단계 진행중 2) 품목 : PMI21, PMI31, PMI41 (알파 방사선 항암 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (종속회사) 계약 상대방 Z-Alpha 계약 내용 는 z-alpha, Inc.를 미국 자회사로 설립함과 동시에 재무적 투자 및 공동개발 진행- Neuraly Inc.는 PMI21/31/41 3개 품목의 현물출자 및 공동개발 참여 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2022.04.14 총 계약금액 사는 USD 25M 현금 납입 후 60% 지분 취득 수취 금액 계약 조건 사는 USD 25M 현금 납입 후 60% 지분 확보- Neuraly Inc.는 PMI21, PMI31, PMI41의 모든 권한을 Joint Venture에 이양 - 향후 PMI21, PMI31, PMI41에 대한 모든 개발 활동은Joint Venture의 책임 회계처리방법 현물출자 취득한 주식을 관계기업투자주식으로 인식 대상기술 - PMI21 (전립선암 - PSMA타겟 α 방사선 치료제) - PMI31 (고형암 - FAP타겟 α 방사선 치료제) - PMI41 (신장암- CAIX타겟 α 방사선치료제) 개발 진행 경과 - PMI21 IND-enabling study 진행 중- PMI31 선도물질 발굴 연구 진행 중 기타사항 2024년 11월 JV지배구조 개편을 위한 Z-Alpha Therapeutics와의 지분교환거래로 z-alpha가 Z-Alpha Therapeutics의 완전자회사가 되고 당사는 Z-Alpha Therapeutics의 지분 15%를 보유하게 되었습니다. 3) 품목: 퇴행성뇌질환 진단용 키트 계약 주체 계약 상대방 동구바이오제약 (한국 소재) 계약 내용 퇴행성뇌질환 진단사업 우선협상을 위한 옵션계약 대상 지역 대한민국 계약 기간 본 옵션 계약은 아래 중 이른 때 종료
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됨: a) 퇴행성 뇌질환 진단키트의 품목 허가일로부터 3개월 b) 옵션 행사 시 행사일로부터 90일 c) 라이선스 계약 체결시 총 계약금액 (*) 지급 금액 (*) 계약 조건 Valted Seq, Inc.는 퇴행성 뇌질환 진단키트의 품목 허가 시 동구바이오제약에게 대한민국에 대한 상업화 권리를 독점적으로 우선 협상할 수 있는 권리를 부여 회계처리방법 - 계약체결 후 30일 이내 동구바이오제약은Option fee 지불 - 향후 라이선스 계약 체결 시 선수금, 마일스톤, 로열티 별도 논의 대상기술 Valted Seq, Inc.의 단일세포 시퀀싱 기술로 존스홉킨스 의과대학 Brain Bank의 뇌 조직을 분석하여 획득한 데이터베이스로 개발중인 퇴행성 뇌질환 혈액진단키트 개발 진행 경과 진단키트> - 500명 이상 환자의 혈액샘플 분석 중 기타사항 (*) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 4) 품목: NLY03 (신규 타겟 퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (종속회사) 계약 상대방 계약 내용 Neuraly Inc.의 NLY03 (신규타겟)의 퇴행성뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약 대상 지역 전세계 계약 기간 계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은때 또는 양사 협의 하에 NLY03의 공동개발을 종료할 경우 총 계약금액 (*1) 지급 금액 (*1) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 1STBIO와 NLY03 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행 - 1STBIO는 IND 제출 후 60일 이내에 계약 연장 및 공동개발에 대한 ROFR(우선매수권)이 있으며, 계약 연장을 거절할 경우, Neuraly Inc.는 타업체와 물질에 대한 파트너링 논의 진행 가능 - Neuraly Inc.는 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 1STBIO에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분 회계처리방법 - 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후Neuraly Inc.가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 1STBIO에게 지불 대상기술(*2) NLY03은 급성/만성 염증 및 면역반응과 관련된 주요 사이토카인중 하나로 이를 타겟 함으로써 신경염증을 억제하여 다양한 퇴행성 뇌질환을 치료함 개발 진행 경과 Discovery 연구 단계 기타사항 (*1) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. (*2) 타겟에 대한 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 5) 품목: NLY02 (신규 타겟 퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc. (종속회사) 계약 상대방 계약 내용 Neuraly Inc.의 NLY02의 퇴행성 뇌질환 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약 대상 지역 전세계 계약 기간 계약상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은 때 또는 양사 협의 하에 NLY02의 공동개발을 종료할 경우 총 계약금액 (*1) 지급 금액 (*1) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 1STBIO와 NLY02 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행- Neuraly Inc.는 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 1STBIO에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분 회계처리방법 - 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후 Neuraly Inc.가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 1STBIO에게 지불 대상기술(*2) NLY02은 미세아교세포 타겟의 신경염증을 억제함으로써 다양한 퇴행성 뇌질환 (파킨슨병,
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알츠하이머병 등)을 치료함 개발 진행 경과 IND 준비 기타사항 - 2023년 8월 24일자로 수정된 Statement of Work에 따른 1STBIO측 수행업무 완료됨. - 공동연구계약에 따라 Neuraly는 1STBIO가 출원한 NLY02 물질 특허에 대해 퇴행성뇌질환 치료제 개발 및 상업화를 위한 독점적 권리(exclusive license)를 보유함. (*1) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. (*2) 타겟에 대한 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. 6) 품목: 1ST-102 (c-abl 타겟 퇴행성뇌질환 치료제) 계약 주체 Neuraly Inc.(당사의 미국 자회사) 계약 상대방 계약 내용 1STBIO의 1ST-102(c-abl kinase 프로그램)의 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료제로의 개발 및 상업화를 위한 공동개발 계약 대상 지역 전세계 계약 기간 계약 상 Statement of Work에 기재된 만료 날짜로부터 2년 또는 Statement of Work 완료하는데 필요한 기간 중 늦은 때 총 계약금액 (*) 지급 금액 (*) 계약 조건 - Neuraly Inc.는 1STBIO와 1ST-102 개발 및 상업화에 필요한 초기 연구 진행 - 1STBIO는 향후 개발 물질에 대하여 타업체와 파트너링을 할 경우, 파트너링 시점에 따라 Neuraly Inc.에게 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분 회계처리방법 - 계약 체결 직후 1STBIO는 계약금 지불 후 양사 합의한 연구에 대한 금액은 각자 부담 - 추후 1STBIO가 물질에 대한 파트너링을 진행하여 발생한 이익에 경우 (로열티 포함), 이익 발생 시점으로부터 60일 이내에 양사 협의된 배분율에 따라 이익 배분하여 Neuraly Inc.에게 지불 대상기술 1st-102 (c-abl kinase 프로그램)은 베타아밀로이드 및 알파시뉴클린으로 인해 활성화된 c-abl을 타겟하여 저해함으로써 파킨슨병 및 알츠하이머병을 치료함 개발 진행 경과 1STBIO측에서 임상 1상 진행 중 기타사항 (*) 양사간 비밀유지계약에 따라 기재를 생략하였습니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 대사성 질환치료제, 경구펩타이드 치료제, 퇴행성 뇌질환 치료제 및 다양한 파이프라인의 성공적인 개발을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 구체적으로 당사의 연구개발 부문은 크게 ① 본사의 연구개발본부와 ② 자회사의 연구개발 조직으로 구성되어 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 신약 파이프라인 연구개발 조직은 본사 연구개발본부 산하 3개팀, 미국 메릴랜드 소재 종속회사 Neuraly Inc. 산하 2개팀으로 구성되어 있습니다. [ 주요 연구개발 조직 구성 ] 본부 팀명 주 요 업 무 본사연구개발본부 디스커버리팀 신약후보물질 개발, 제조 및 품질관리 약효평가팀 신약 후보 물질에 대한 제형 연구, in vivo 유효성 평가, 신약후보물질 약효평가 및 기전 연구 제품개발팀 Pipeline별 전임상 및 임상단계 수행일정 및 예산 등 과제관리, 자회사에서 진행되는 임상시험 통제 및 관리 미국 자회사Neuraly연구개발 조직 모회사 연구팀과의 협업 하에 후보물질 약효평가 및 약리작용 연구 임상팀 본사 제품개발팀의 통제 및 관리하에서 체계적인 임상시험 진행 연구개발조직도_2.jpg 연구개발조직도_2 그 외에 종속회사 Valted Seq, Inc. 산하에 Bio Informatic팀 등 연구인력이 일부 소속되어 있습니다. 2) 연구개발인력 현황 인원수 업데이트 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급(의사포함) 23명, 석사급 14명, 학사급 5명 총 42명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [ 연구개발인력 현황 ] (단위: 명) 구 분 인 원 박사(의사포함) 석사 학사 합 계 디앤디파마텍 임원 디스커버리팀 약효평가팀 제품개발팀 자회사 임원 임상팀 기타 합 계 3) 핵심 연구개발인력 당사의
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연구개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [ 핵심 연구개발인력 현황 ] 성 명 직 급 담당업무 최종 학위 주 요 경 력 주요 연구개발 실적 이슬기 대표이사 연구개발총괄 박사 광주과학기술원 재료공학 박사'06~'08 한국과학기술원 (의생물공학, 박사후과정)'08~'09 미국 스탠퍼드 의과대학 (방사선의학, 박사후과정)'09~'12 미국 국립보건원 (테라노스틱 나노의학, 박사후과정)'12~'22 존스홉킨스 의과대학 (방사선의학과, 부교수)'16~현재 Neuraly Inc. (CEO)'20~현재 디앤디파마텍 (CEO) - 논문 피인용 횟수 기준 전세계 상위 1% 연구자 수상 (2017년 클래리베이트 애널리스틱) - NLY01 퇴행성 뇌질환 모델에서의 새로운 기전 발견 임성묵 전무 CTO 박사 성균관대학교 제조약학 박사'13~'16 성균관대학교 연구교수'14~'21 디앤디파마텍 CEO(Research Management)'21~현재 디앤디파마텍 CTO - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) - 당사의 PEGylation 플랫폼 기술 공동개발 - NLY01, TLY012 선도물질 공동 개발 - 2013년 존스홉킨스 의과대학과 공동연구 시작 신재희 이사 제품개발팀장 석사 성균관대학교 약학석사(약사) 07~10 한미약품 연구원10~13 한올바이오파마 선임연구원13~16 동아쏘시오홀딩스 책임연구원17~18 큐리언트 차장18~현재 디앤디파마텍 제품개발팀장 - DD01 (MASH 치료제) IND enabling 단계 진입 - 2020.08 바이오산업핵심기술개발사업 실무 책임자(5년/ 59억)- 특허 4건 출원 및 2건 등록- efpeglenatide 후보물질 도출 및 생산공정 개발 (특허 3건 출원 및 2건 등록) - 고형제 복합제 및 단백질 의약품 제형 개발 - PEGylated GCSF MFDS 허가 및 항체 바이오시밀러 분석법 개발 - 아토피치료제 비임상 및 임상2상 프로젝트 메니지먼트 박은지 이사 디스커버리팀장 박사 성균관대학교 약학박사(약사) 11~12 경성대학교 외래교수12~17 경북대학교 리서치펠로우17~18 중앙대학교 리서치펠로우18~현재 디앤디파마텍 디스커버리팀장 - 2020.08 산업통상자원부 바이오산업핵심기술개발사업 획득(5년/59억원) 및 공동연구원 - 페길화기술 및 나노구조체를 이용한 약물전달시스템 연구 - 국내특허등록 3건 및 국제특허등록 1건 전옥철 팀장 약효평가팀장 박사 성균관대학교 공학박사02~12 메디프렉스 연구원13~15 서울대학교 분자의학/바이오제약학과 박사연구원15~18 파로스젠 연구소장18~현재 디앤디파마텍 약효평가팀장 - 경구용 펩타이드 의약품 관련 특허 출원 2건, 등록 1건 - 경구용 의약품 개발 및 표적 항암제 분야 논문 25편, 특허 5건 - 2014.12 범부처전주기 신약개발사업 위탁과제 연구책임자 - 2016.05 미래창조과학부 원천기술개발사업 세부과제 연구책임자 임상개발총괄 박사 현 - R 그룹조직 및 NLY01의 임상2상 진입, TLY012/DD01의 후기 IND단계 진입- Human Genome Sciences의 모든 임상프로그램의 면역부문 주도 (Zalbin의 임상2상 보류 문제 해결) (benlysta의 제품 프로토타입 개발)- Teva (Teva Unit.의 모든 R 주도) (주요 제품인 Neugranin의 R 지원) (Albuferon-beta의 프로젝트 책임자)- 20년 이상 신약개발 경험(미국 FDA 승인2건, 35개 이상의 의약품 등록)- 100개 이상의 특허 출원/등록 박사 - NLY01의 Pre-IND, NLY01/TLY012/DD01에 대한 초기임상계획- NLY01 IND_ NLY01 임상1상 감독- 현재 진행중인 모든 프로그램의 허가 관련 내용 관리- NIH 연구 우수상 수상- 당뇨병 치료제 TanzeumTM의 발명자- 당뇨, 심혈관지환, 항암 분야 임상1/2상 프로젝트 리더- 미국, 캐나다를 비롯한 10개국이상 국가의 허가 리더- 10개 이상의 치료제와 백신, 20년 이상의