chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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비오틴이 표지 된 탐지항체 포획항체와 시료 내 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성함 이 복합체는 카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 이때 시료 내 항원의 양이 증가함에 따라 고정상에 결합된 형광 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 진단기기에 의해 형광 신호를 측정하여 그 농도를 정량분석함 개발진행사항 시제품 시장규모 글로벌 감염병 진단 시장은 년 약 억 천만 달러 규모였으며 년까지 약 억 천만 달러에 이를 것으로 예상되며 연평균 성장률 로 전망됨 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 엽산 결핍증 거대적아구성 빈혈 태아 신경관손상 검사항목설명 사람의 혈액 혈청 및 혈장 에 존재하는 엽산을 형광면역분석법 (FIA) 으로 정량하여 엽산 결핍을 진단하는데 도움을 주는 체외진단의료기기 개발원리 본 진단제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 탐지 단백질과 샘플에 존재하는 항원이 형광표지된 항체와 경쟁반응으로 항원 단백질 복합체를 형성함 이 복합체는 카트리지 샘플패드에 적하되어 스트립의 전개면을 따라 이동하며 잔여탐지 단백질은 스트립에 고정되어 있는 항원과 결합함 샘플에 분석물이 없으면 잔여 탐지 단백질이 스트립 내 고정 항원과의 결합이 많아져 형광신호가 증가하고 분석물의 농도가 높으면 스트립 내 고정항원에 결합되는 탐지 단백질의 결합이 적어져 형광신호가 적어지며 형광 신호를 분석하는 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 원료물질 확보 및 기초평가 시장규모 엽산 글로벌 시장 규모는 년 약 억 만 달러로 년까지 약 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장 예상 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 급성 심근경색 및 심근 손상 진단 검사항목설명 Copeptin 은 의 대체 마커로서 이는 신경하수체에서 혈액으로 분비되어 삼투성 심혈관 항상성을 조절하는 역할을함 은 불안정하고 반감기가 짧아 혈액 샘플에서 측정할 수 없음 수치는 혈액 내 농도와 뚜렷하게 상관관계가 있기 때문에 대체 마커로 사용됨 . AMI( 급성 심근경색 환자의 경우 수치는 흉통 초기에 빠르게 증가하며 이는 다른 마커들 이손상된 심근 세포로부터 방출되기까지 몇 시간이 걸리는 것과 차별화되는 특징임 이후 Copeptin 수치는 Troponin 농도가 피크에 도달하면 감소하는데 이는 와 함께 AMI 진단에 도움을 줄수 있음 특히 , AMI 의 조기 규명은 응급실에서의 부담을크게 줄여 줄 수 있음 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 다음과 같은 반응으로 이루어짐 이 방법은 우선 고정단백질 (capture) 과 탐지단백질 로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함 시료 내 존재하는분석물 는 detector 의 형광이 부착된 항체 와 복합체를 이루게 됨 이 복합체는 카트리지 매트릭스상으로 이동하게 되는데 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어있는 항체 가 결합하게 되고 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광 항체의 양이 늘어나게 되므로 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 설계 시장규모 심근경색 진단 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 년까지 예상되는 연평균 성장률은 약 로 분석하고 있다 이는 년도기준 약 억 천만 달러에서 년도에는 약 억 천만달러에 도달할 것으로 예측 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 급성 심근경색 및 심근 손상 진단 검사항목설명 는 심장 근육 세포의 수축 장치 내에 포함된 구조적 단백질로 심근 손상을 반영하는 중요한 바이오마커임 심근 세포가 손상되면 cMyC 는 혈액 내에서 급격히 증가하며 이는 급성 심근경색 (AMI) 의 조기 진단에 중요한 역할을 함 . cMyC 는 일반적으로 트로포닌과 유사한 방출 패턴을 보이지만 검출 가능한 수준에 더 빠르게 도달함 이로 인해 조기에 심근 손상을 감지할 수 있으며 특히 흉통 환자의 초기 분류와
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진단에 귀중한 정보를 제공할수 있음 또한 , cMyC 는 급성 흉통 환자의 급성 관상동맥 증후군 (ACS) 진단과 관리에 유용한 바이오마커로 지속적인 ST 분절 심장근육 일부가 산소를 충분히 공급받지 못해 발생 상승이 없는 경우에도 심근경색을 진달할수 있음 . cMyC 수치는 흉통 초기에 빠르게 상승하고 이후 트로포닌 수치가 피크에 도달하면 감소함 이는 응급실에서 AMI 의 조기 규명에 도움을 주며 환자의 빠른 처치를 가능하게 함 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 다음과 같은 반응으로 이루어짐 이 방법은 우선 고정단백질 (capture) 과 탐지단백질 로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함 시료 내 존재하는분석물 (cMyC) 는 detector 의 형광이 부착된 항체 와 복합체를 이루게 됨 이 복합체는 카트리지 매트릭스 상으로 이동하게 되는데 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 항체 가 결합하게 되고 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광 항체의 양이 늘어나게 되므로 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 설계 시장규모 심근경색 진단 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 년까지 예상되는 연평균 성장률은 약 로 분석하고 있다 이는 년도기준 약 억 천만 달러에서 년도에는 약 억 천만달러에 도달할 것으로 예측 기타 연구개발 완료 실적 보 고서 작성기준일 현재까지 회사가 연구개발 진행 완료 내역은 아래와 같습니다 구분 품목 관련 질환 연구시작일 진행단계 승인일 카트리지 잠복결핵감염진단 2017년 품목허가 (한국) 수출허가 2021년 2021년 카트리지 독감 및 폐렴 2018년 수출허가 품목허가 2019년 2020년 카트리지 AFIAS ST2 심근경색, 급성심부전등의 위험도 검사 2018년 수출허가 2019년 카트리지 급성폐렴 2016년 품목허가 (한국) 2020년 카트리지 SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020년 수출허가 품목허가 (한국) 2020년 2021년 카트리지 SARS-CoV-2 감염여부 확인 2020년 수출허가 2020년 카트리지 면역질환 관찰 2019년 수출허가 품목허가 2020년 2021년 카트리지 독감 2019년 수출허가 2020년 카트리지 2019년 수출허가 2020년 진단기기 소형면역형광측정기기 2019년 품목허가 2020년 진단기기 자동면역형광측정기기 2019년 품목허가 2020년 카트리지 심장마비 또는 심근 손상의 확인 2020년 수출허가 2021년 카트리지 AFIAS BNP 심부전 또는 심부전의 중증도 검사 2020년 수출허가 2021년 카트리지 SARS-CoV-2 감염증, 독감 2020년 수출 허가 2020년 카트리지 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선,궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 수출허가 품목허가 (한국) 2021년 2022년 카트리지 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 수출허가 2021년 카트리지 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 건선,궤양성 대장염,베체트 장염, 화농성 장염, 포도막염, 소아 특발성 관절염 2020년 수출허가 2022년 진단기기 AFIAS-10 자동면역형광측정기기 2020년 품목허가 2021년 카트리지 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 2021년 수출허가 2021년 카트리지 크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염,건선 건 선성 관절염 및 베체트 병 2020년 수출허가 2021년 카트리지 크론 병, 궤양 성 대장염, 류마티스 성 관절염, 강직성 척추염,건선 건 선성 관절염 및 베체트 병 2020년 수출허가 2021년 카트리지 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 2021년 수출허가
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2021년 카트리지 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 궤양성 대장염 2021년 수출허가 2022년 카트리지 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 2021년 수출허가 2022년 카트리지 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 2021년 수출허가 2022년 카트리지 궤양성 대장염 및 크론병 2021년 수출허가 2022년 카트리지 궤양성 대장염 및 크론병 2021년 수출허가 2022년 카트리지 심혈관계 질환 2021년 수출허가 2021년 카트리지 SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 SARS-CoV-2에 대한 중화항체 형성 여부 확인 2021년 수출허가 2021년 카트리지 종양 표지자 3종 PSA, AFP, CEA를 동시에 진단하는 검사 2020년 수출용허가 2021년 진단기기 AFIAS-3 자동면역형광측정기기 2021년 국내신고완료 2021년 카트리지 위축성 위염 2019년 수출허가등록 카트리지 위축성위염 2019년 수출허가등록 카트리지 바이러스성 감염 및/또는 세균성 감염 식별 2020년 수출허가 2022년 카트리지 2022년 수출허가 2022년 카트리지 2022년 수출허가 2022년 카트리지 사람의 타액(침) 으로부터 SARS-CoV-2의 감염여부를 확인 2022년 내수용 제조인증 완료 2022년 진단기기 분자진단기기 / 실시간유전자증폭장치 2022년 수출허가 2022년 카트리지 매독균에 의한 매독감염 확인 2022년 수출허가 2022년 카트리지 HIV 감염에 의해 생성된 HIV type 1과 HIV type 2에 대한 항체를 확인 2022년 수출용 제조 인증완료 2022년 카트리지 B형간염 바이러스에 의한 감염 확인 2022년 수출허가 2022년 카트리지 폐암 2019년 수출허가 2022년 카트리지 췌장암 2019년 수출허가 2022년 카트리지 사람의 소변에 존재하는 methamphetamine, benzoylecgonine, cannabinoid를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 2021년 수출허가 2022년 카트리지 사람의 혈액에서 유리형 T4를 FIA 로 정량 분석하여 갑상선 항진/저하증을진단하는데 도움을 줌 2022년 수출 허가 2022년 카트리지 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 2020년 수출허가 2022년 카트리지 판상건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 2020년 수출허가 2022년 카트리지 뎅기열 바이러스의 감염여부를 확인 2022년 수출용 제조 인증완료 2022년 카트리지 뎅기열 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 확인 2022년 수출용 제조 인증완료 2022년 카트리지 C형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 2022년 수출용 제조 인증완료 2022년 진단기기 SyncNeb 호흡기 질환 2021년 품목허가제조인증 2023년 카트리지 Vitamin D의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용되며,골 대사의 평가에 대한 보조수단으로 사용 2020년 품목허가 2022년 카트리지 AFIAS RSV 기관지염, 폐렴 2021년 수출허가 2022년 카트리지 뎅기열 바이러스의 감염여부를 확인 2023년 수출허가완료 2023년 카트리지 뎅기열 바이러스의 감염에 의해 생성된 항체를 확인 2023년 수출허가 완료 2023년 카트리지 Rubella virus 감염에 의하여 생성된 IgG 항체를 확인 2022년 수출허가 완료 2023년 카트리지 Rubella virus 감염에 의하여 생성된 IgM 항체를 확인 2022년 수출허가완료 2023년 카트리지 CMV 감염에 의하여 생성된 IgG항체를 확인 2022년 수출허가완료 2023년 카트리지 CMV 감염에 의하여 생성된 IgM항체를 확인 2022년 수출허가완료 2023년 카트리지 HIV-1 또는 HIV-2에 감염 후 생성된 항체를 확인 2023년 수출허가완료 2023년 카트리지 전립선 암 2022년 수출허가 2023년 카트리지 비호지킨
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림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염(RA) 등 자가면역질환 2020년 수출용 제조 인증완료 2023년 카트리지 부갑상선 기능 항진증/저하증, 고칼슘 혈증/저칼슘 혈증 2022년 수출허가 2023년 카트리지 자가면역질환검사시약으로 분류되며, 관련질환은 간질성폐질환임. 2021년 내수 허가 2023년 카트리지 성장 질환 2022년 수출허가 2023년 카트리지 바이러스성 및/또는 세균성 급성호흡기감염 식별 2023년 수출허가 2023년 카트리지 난소 암 2019년 수출허가 2023년 카트리지 후천성 면역 결핍증 2023년 수출허가 2023년 카트리지 COVID-19, 독감 (Flu A, Flu B) 및 폐렴 (호흡기세포융합바이러스 _RSV에 의한) 2023년 수출허가 2023년 카트리지 사람의 소변에 존재하는 Amphetamine, Methadone metabolite (EDDP), Morphine를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 2021년 수출허가 2023년 카트리지 사람의 소변에 존재하는 barbiturate, Benzodiazepine, Tricyclic antidepressant를 형광면역분석법(FIA)으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 2021년 수출허가 2023년 카트리지 난소 암 2019년 수출허가 2024년 카트리지 심근경색, 심부전, 급성심부전등 2019년 수출허가 2023년 카트리지 당뇨병 2022년 수출허가 2023년 카트리지 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인 IMP, VIM을 형광면역분석법 (Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염을진단 2022년 수출허가 2023년 카트리지 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인 OXA, KPC, NDM을 형광면역분석법 (Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염을진단 2022년 수출허가 2023년 카트리지 Rubella virus 감염에 의하여 생성된 IgG 항체를 확인 2023년 수출허가 완료 2024년 카트리지 Toxoplasma gondii의 감염에 의하여 생성된 IgG 항체를 확인 2023년 수출허가 완료 2024년 카트리지 Toxoplasma gondii의 감염에 의하여 생성된 IgM 항체를 확인 2023년 수출허가 완료 2024년 카트리지 여성의 난소기능 확인 및 폐경, 불임진단에 도움 2024년 수출허가 2024년 카트리지 카바페넴 내성균 감염 의심 환자에서 분리한 순수배양균에서 카바페넴 분해 효소인OXA, KPC, NDM, IMP, VIM을 형광면역분석법(Fluorescence ImmunoAssay, FIA)으로 정성 분석하여 해당 내성균 감염을 진단 2024년 수출허가 2024년 카트리지 급성 심근경색 2024년 수출허가 2024년 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 잠복결핵 감염진단 검사항목설명 결핵균에 감작된 림프구의 IFN-γ 의 분비능 증가를 이용하여 잠복결핵 감염여부를 확인하는 제품임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 내수허가 취득완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 독감 및 폐렴 검사항목설명 Influenza 와 RSV 는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서 독감 기관지염 폐렴 , croup 의 가장 대표적인 원인균으로급성 virus 감염을 동시에 진단함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에
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존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 품목허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 심근경색 급성심부전등 검사항목설명 혈청 내 sST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 BNP 또는 NT-proBNP 가 사용되어왔으나 , ST2 가 급 · 만성 심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있으나 ST2 는 질병 특이도가 없어서 심부전의 진단보다 예후에 유용한 표지자로 평가되고 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 급성폐렴 검사항목설명 사람 포유류 곤충류 식물 등에서 각각 감염 양상이 다르며사람에게 병원성을 나타내는 균종은 종임 는 사람에게만 병원성을 나타내며 원발성 이형폐렴 수포성 고막염 유사 인플루엔자 증상 발진 등의 질환을 유발함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 바이러스의 감염여부를 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 이 항원 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off 에 준하여 음성 양성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 및 품목허가 한국 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 의 감염 진단에 이용됨 . IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안 지속되기에 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것이 추천 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동 이항원 항체복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를
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미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off 에 준하여 음성 양성을 판정 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 면역질환 관찰 검사항목설명 사이토카인 검사를 통해 면역질환 감염질환 및 염증성질환의 병에 대한 관찰이 가능함 특히 는 만성류마티스관절염 카와사키병 다발성 골수종을 확인하는데 사용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 독감 검사항목설명 Influenza 는 열성호흡기 질환의 원인체로서 감염되면 발열 오한 두통 근육통 기침등의 증상이 나타내며 주로 비말에 의한 호흡기 감염이 이루어짐 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 의 감염 검사항목설명 의 감염 진단에 이용됨 . IgM 항체는 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하지만 감염 후 오랫동안지속되기도 하므로 단독 검사보다는 IgG 항체검사와 병행하는 것을 추천 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를현장에서 바로 측정할 수 있는 소형면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며 는 와동일하게 측정자가 manual 방식으로 사용하며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며 측정시간에 맞춰 기기에 카트리지를 삽입하여 카트리지내 형광 신호를 측정함으로써 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며 는 진단카트리지와검출용액을 진단기기내에 넣으면 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이
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복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하며 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써 측정하고자 하는 제품의 결과를 정량적으로 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 심장마비 또는 심근 손상의 확인 검사항목설명 트로포닌은 골격계와 심근 섬유에서 발견되는 단백질임 가지 다른 유형의 트로포닌은 트로포닌 C(TnC), 트로포닌 T(TnT), 그리고 트로포닌 I(TnI) 라고 불림 이들 가지 단백질은근수축을 조절하며 그 중 가지 단백질인 TnI 와 TnT 는 심장에서만 발견되는형태로 나타남 . cTnI 와 cTnT 라 불리는 이들심근 특이적 트로포닌은 대개 혈액에서 매우 소량이 존재함심근세포에 손상이 있을 때 , cTnI 와 cTnT 가 혈중으로 방출되며 손상이 더 심할수록 , cTnI 와 cTnT 의 혈중 농도는 더 상승함 환자가 심장마비가 걸렸을 때 트로포닌 수치가 손상 후 3~4 시간 이내에 혈중에서 상승할 수 있으며 , 10~14 일간 상승되어 있게 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 심부전 또는 심부전의 중증도를 검사 검사항목설명 혈액의 BNP( 뇌나트륨이뇨펩티드 의 농도를 측정하는 검사임 심장은 정상적으로 BNP 와 NT-proBNP 의 전구단백질인 pro-BNP 를 소량 생산하며 , pro-BNP 는 활성호르몬인 BNP 와 비활성조각인 NT-proBNP 로 쪼개져서 혈액으로 방출됨 . BNP 는 혈액량을 조절하고심장이 몸 전체에 혈액을 내보내는 역할을 하며 , BNP 나 NT-proBNP 모두 주로 심장의 좌심실 심장의 주요 펌프실 에서 생산함 혈액내 BNP 나 NT-proBNP 의 농도가 크게 증가하게 되면 심부전뿐만 아니라 심장과 순환계에 영향을 주는 다른 질환에서도 일어날수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 감염증 독감 검사항목설명 한 번의 검체 채취와 한 개의 카트리지에서 임상 증상이 유사한 COVID-19 와 독감 에 대한 항원 종을 신속하게 동시 진단이 가능한 진단키트 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 이 항원 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off 에 준하여 음성 양성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며
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약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 코로나 바이러스 감염증 의 감염증은 감소 기세가 없이 매일 수십명이 감염되고 있으며 계절성 감염증인 독감 시즌이 다가올수록 질병에 대한 구분검사 요구는 커질 것으로 전망함 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 염증성 대장 증후군 류마티스 관절염 강직성 척추염 건선 검사항목설명 본 제품은 치료를 받는 환자들의 혈중 의 농도를 모니터링 하는 제품임 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 년 FDA 에서 염증성 대장 증후군 류마티스 관절염 강직성 척추염 건선과 같은 만성 염증성 질환 환자 치료제로 승인받음 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 약물의 적절한투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 약물 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 관절염 건선성 관절염 축성 척추관절염 크론병 건선 궤양성 대장염 베체트 장염 화농성 장염 포도막염 소아 특발성관절염 검사항목설명 본 제품은 치료를 받는 환자들의 혈중 의 농도를 모니터링 하는 제품임 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 년 FDA 에서 류마티스 관절염 건선성 관절염 축성 척추관절염 크론병 건선 궤양성 대장염 베체트 장염 화농성 장염 포도막염 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음 이러한 환자 치료에 있어 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에존재하는 약물이 항체 약물 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 은 연간 매출 약 조원대의 글로벌 매출 위 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 관절염 건선성 관절염 축성 척추관절염 크론병 건선 궤양성 대장염 베체트 장염 화농성 장염 포도막염 소아 특발성 관절염 검사항목설명 본 제품은 치료를 받는 환자들의 혈중 항 인간항체의 농도를 모니터링 하는 제품임 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 류마티스 관절염 건선성 관절염 축성 척추관절염 크론병 건선 궤양성 대장염 베체트 장염 화농성 장염 포도막염 소아 특발성 관절염 치료제로 FDA 승인받음 의 지속적인 투여시 유지기간 내에 항약물항체가 생성될 수 있으며 이는 약물의 효과를 무력화시키거나 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를
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확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 AFIAS-10 은 진단 카트리지와 샘플 시료를 진단기기내에 넣으면 기기내에서 자동적으로 시료를 정량 채취 후 검출용액에 자동으로 혼합하게 하며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합 장비의 형광 검출 광학계는 포획항체와 결합된 복합체를 특정 광원을 조사하여 형광 반응의 농도를 수치화하여 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 국내 허가 신고 완료 년 월 일 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 건선성 축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 검사항목설명 본 제품은 약물 치료를 받는 환자들의 혈중 golimumab 의 농도를 모니터링 함 류마티스 건선성 축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 이러한 환자 치료에 있어 golimumab 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 약물 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 크론 병 궤양 성 대장염 류마티스 성 관절염 강직성 척추염건선 건 선성 관절염 및 베체트 병 검사항목설명 본 제품은 치료를 받는 환자들의 혈중 의 농도를 모니터링 함 약물 투여에 의해 면역원성 유발 로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함 따라서 의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 약물 투여 환자의맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물이 샘플에 존재하는 항체와 약물 항체 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 염증성 대장 증후군 류마티스 관절염 강직성 척추염 건선 검사항목설명 본 제품은 치료를 받는 환자들의 혈중 의 농도를 모니터링 하는 제품임 은 TNFα 특이적으로 반응하는 항체의약품으로 주로
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만성 염증성 질환 환자 치료제로 사용됨 투여시유지기간내에 항체가 생성될 수 있는데 이는 약물과의 면역복합체를 형성하여 약물의 효과를 무력화시키거나 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 따라서 의 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 결국 환자 개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지 및 바이오틴이 결합된 포획 과 샘플에 존재하는 항체가 약물 항체 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 탐지 에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항체의 농도를 확인 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 검사항목설명 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 에 대한 항체 검사 시약임 약물 투여에 의해면역원성 유발로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함 따라서 에 대한 항체의 혈중 모니터링은 의 치료효과를 모니터링하여 적절한 약물치료 결정에 도움 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는형광 바이오틴이 표지된 약물과 샘플에 존재하는 항 약물 항체가 약물 항체 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여스트립에 고정되어있는 링커 단백질과 결합함 탐지체에 결합된 형광 신호를진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인 함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 류마티스 건선성 축성척추 관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 검사항목설명 본 제품은 약물 치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 항 golimumab 항체의 농도를 모니터링 함 류마티스 건선성 축성척추관절염 및 궤양성 대장염 등의 만성 염증성 질환 환자 치료에 있어 항 golimumab 항체의 모니터링은 약물 투여에 의해 면역원성 유발로 생성된 항체가 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중 약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 것을 모니터링하여 약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 약물 및 바이오틴이 결합된 약물과 샘플에 존재하는 항약물항체가 약물 항체 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 약물에 결합된형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항약물항체의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 카트리지 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암 검사항목설명 HER2 유전자가 과발현된 전이성 및 조기 유방암의 치료제로 사용되는 의 혈중 농도 모니터링 시약임 환자 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 이러한 환자 치료에 있어 의 혈중 농도 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 적절한 약물 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줄 수
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있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 약물 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 전이성 직결장암 전이성 유방암 비소세포폐암 교모세포종 검사항목설명 약물 치료를 받는 환자들의 혈중 의 농도를 모니터링 시약임 전이성 직결장암 전이성 유방암 비소세포폐암 교모세포종 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 약물 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 궤양성 대장염 크론병 검사항목설명 약물 치료를 받는 환자들의 혈중 의 농도를 모니터링 시약임 궤양성 대장염 크론병 환자의 치료에 있어 약물 모니터링은 약효가 유지되면서 약물의 독성이 최소화되는 약물의 농도가 체내에 유지되는지 모니터링하고 약물의 적절한 투여 량과 투여 주기를 결정하는데 도움을 줌 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체 및 바이오틴이 결합된 포획항체와 샘플에 존재하는 약물이 항체 약물 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 궤양성 대장염 크론병 검사항목설명 본 제품은 치료를 받는 환자들의 혈중 유리의 항체의 농도를 모니터링 함 약물 투여에 의해 면역원성유발 로 생성된 항체는 약물의 약동학적 반응을 변형시키며 혈중약물농도를 저하시키거나 부작용을 초래하는 역할을 함 따라서 항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는 약물 투여 환자의 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지약물 및 바이오틴이 결합된 포획약물이 샘플에 존재하는 항체와 약물 항체 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지
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관련 질환 심혈관계 질환 검사항목설명 사람의 혈액에 존재하는 저밀도 콜레스테롤 를 형광면역분석법으로 정량하여 심혈관 질환 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 항체복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 이 항원 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 단백질과 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 항체 복합체가의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 방식이며 침을 검체로 사용하여 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 항체복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 이 항원 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에 축적된 을 육안으로 확인하여 양성 음성을 판정 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 로 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 이 항원 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에 축적된 을 육안으로 확인하여 양성 음성을 판정함 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 에 대한 중화항체 형성여부 확인 검사항목설명 중화항체는 병원체에 감염되었을 때 병원체가 세포내로 침입하여 세포 병변의 영향을 중화하는 항체임 세포내 침투를방해하여 바이러스에 대한 면역을 획득하기 위해 인체내에서는 S protein 에 대한 항체를 만드는데 이 항체가 중화항체로 여겨짐 회 이상 병원체에 감염되면 면역 반응에 의해 생성되며 병원체에 감염이된 적이 없다면 해당병원체에 대한 중화항체의 역가는 검출이 불가능할 정도로 매우 낮거나 없다고 볼 수 있음 개발원리 본 제품은 면역분석법이 사용 에는 이 표지된 항원이 고정되어 있으며 샘플을 샘플 패드에 적하하면 샘플은 를 지나면서 샘플에 존재하는 에 대한 항체가 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체는 스트립 전개면을 따라 이동 이때 형성된 복합체중에 에 대한 중화항체가 아닌 다른 항체 복합체는 전개면 초입에 존재하는 과 만나서 걸러지게 됨 이후 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하여 탐지항체에 결합된 이 쌓여서 생기는 발색을 육안으로 확인하여 중화항체의 생성정도를 확인 개발진행사항 개발완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 PSA: 전립선암 AFP: 간암 만성 간질환 간경변 CEA: 대장암 위암 췌장암 유방암 검사항목설명 본 제품은 종양표지자는 악성종양 진단의 보조적 도구 치료반응평가와 재발감시 예후 예측에 있어 유용하게 활용할 수있는 도구이지만 암 진단의 선별검사 로서의 역할은 제한적또 특이도가 낮고 여러 가지 양성 상황에서도
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상승하기 때문에 환자의 임상 양상과 종양표지자의 특징을 고려하여 복수의 종양표지자를 사용을 권장함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 허가 득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 : AFIAS-3 구분 진단기기 관련 질환 자동면역진단기기 검사항목설명 현재 보유중인 진단카트리지를 포함한 개발중인 진단카트리지를자동적으로 측정해 주는 면역형광진단기기 개발원리 형광면역분석법이 사용되며 진단카트리지에 측정하고자 하는 검체를 적하하여 기기에 넣으면 기기내에서 자동적으로 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 진단카트리지에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합하도록 구동하고 측정시간에 맞춰 기기가 자동적으로 탐지항체에 결합된 형광 신호를 측정함으로써 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 시제품 제작 및 기초성능 평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 위축성 위염 검사항목설명 위축성 위염과 장상피화생은 위암의 전구단계로써 이들 질환을 진단하고 추적하는 것이 위암의 조기 선별에 매우 중요함 이에 최근 혈청 펩시노겐 I, II 를 검사하여 위암 고위험군을 선별하고자하는 연구들이 많이 진행되고 있음 펩시노겐은 위액 중 단백분해효소인 펩신의 효소전구체로서 I 형과 II 형의 두가지 형태가 존재하며 위에서 분비되는 총 펩시노겐의 약 정도가 혈관에서 배출되므로 혈청 펩시노겐 검사로 위 세포의 분비능을 간접적으로 평가할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 등록 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 위축성위염 검사항목설명 가스트린 (gastrin) 은 위에서 분비되는 호르몬으로 위산 펩시노젠 내인자 세크레틴 및 췌장효소의 분비를 촉진하고위점막의 증식 위혈류 위장관의 운동성을 증가시키며 위축성 위염 위궤양 등으로 인해 gastrin 이 증가할 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 등록 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 바이러스성 감염 및 또는 세균성 감염 식별 검사항목설명 바이러스 또는 박테리아 감염에 의해 발생하는 급성호흡기감염 부비동염 인두염 일반 감기 급성 기관지염 등 은 진료를 받기위해 병원을 방문하고 항균제를 처방받는 가장 흔한 원인질환 급성호흡기감염으로 병원을 방문한 환자의 대부분은 항균제를 처방받는데 이 중 약 는 불필요하게 항균제를 처방받고 있음 . CRP
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는다양한 세균성 질환에서 증가되는 것이 알려져 있으며 는 MxA 와 CRP 를 동시에 측정함으로써 바이러스 감염과 박테리아 감염을 분별할 수 있는 유효성을 입증함 개발원리 본 제품은 샌드위치 면역분석법을 사용하며 전용장비 (AFIAS 계열 를 사용하여 분석물질의 농도를 정량적으로 계산 시료 검체 는 시료 희석액과 혼합되어 희석되고 희석된 시료는 형광이 표지 된탐지항체가 건조되어 있는 디텍터 튜브에 분주되며 혼합됨 이 때시료 속에 존재하는 MxA 와 CRP 는 각각의 탐지항체와 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률 보이고 있음 . POCT 시장중에서도 본 제품이 진입하게 될 시장은 항생제 내성 시장과 감염질환 시장임 세계 항생제 내성 시장 규모는 년 백만달러 규모이며 년부터 년까지 연평균성장율 (CACR) 은 로 보고있음 세계 감염질환에 대한 체외진단 시장규모는 년 백만달러 규모이며 년부터 년까지 CACR 은 으로 전망하고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 의 감염 검사항목설명 의 감염 진단에 이용됨 혈액내 특이 IgG 를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 의 감염 검사항목설명 의 감염 진단에 이용됨 특이 IgM 항체를 측정함으로써 선천성 감염과 급성 감염의 진단에유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 개발 유효성평가 완료 및 수출용허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 감염에 의한 호흡기 증후군 검사항목설명 침을 검체로 사용하여 바이러스의 감염여부를 손쉽게 진단하는데 이용됨 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 이항원 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에 축적된 을 육안으로 확인하여 양성 음성을 판정함 개발진행사항 국내용 제조 인증 완료 시장규모 년 월 기준 전세계 COVID-19 감염 확진자수는 억을 넘어서고 있으며 매일 약 백만명 이상이 새롭게 감염되고 있으며 전파력이 보다 강한 오미크론 변이등의 출현으로 당분간의 감염시장은 지속적으로 확대가 예상됨 또한 면봉을 사용하여 로부터 검체를 체취해야 하는경우 체내 상처 또는 이물질 삽입의 위험성이 존재하나 본 제품은 침을 사용하여 측정하는 방식으로 사용성이 매우 간편하고 형광측정 방식을 사용하여 RDT 제품대비 감도를 높인 안전한 제품임 기타 ■ 품목 구분 진단기기 관련 질환 실시간유전자증폭장치 검사항목설명 DNA/RNA 증폭 장치 이며 전용 증폭 키트인 ExAmplex 를 사용하여 의 정량적 핵산 검출이 가능한 실시간유전자증폭장치 개발원리 본 장치는 시료와 반응물질이 담긴
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반응 튜브를 장착하여 사용 본체는 온도 순환 장치 광학 장치 중앙 연산 처리부로 구성됨 온도순환장치는 분석할 대상 제품별로 설정된 온도로 가열과 냉각을 반복하여 해당 시료의 중합효소연쇄반응을 일으켜 핵산을 증폭 광학장치는 핵산 가닥의 증폭 여부에 따라 발생하는 색소의 형광 신호의 강약을 감지하여 전기 신호로 변환 중앙연산처리부는 이러한 전기 신호를 측정 분석하고 증폭 여부를 판정하여 LCD 화면에 표시 개발진행사항 수출 제조 인증 시장규모 년 현장진단 분자진단 시장은 에서 년까지 연평균 성장 이 될 것으로 예상 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 매독균에 감염에 의해 발생하는 전염병인 매독을 진단 검사항목설명 매독균인 트레포네마 팔리튬균 에 의해 발생하는 성병 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 이 항원 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에 축적된 항원 항체 골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증 완료 시장규모 Syphilis( 매독 은 박테리아에 의해 발생하는 성병으로 치료하지 않고 방치할 경우 심각한 합병증으로 이어질 수 있음 매독은 신생아에게 사산 사망 또는 평생의 신체적 정신적 장애를 초래할 수 있기 때문에 임산부에게 특이 우려되는 감염병 중에 하나임 전 세계적으로 약 만명 이상의 환자가 발생한 것으로 추정되어지고 있으며 진단 시장 규모는 년에 약 억 천만 달러 규모에 달했고 매년 약 성장하여 년도까지 약 억 천만 달러에 달할 것으로 예측 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 검사항목설명 로 HIV 감염에 의해 생성된 과 에 대한 항체를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 이 항원 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 또는 과 결합하며 선상에축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에 축적된 을 육안으로 확인하여 양성 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 HIV 감염자수는 현재 약 만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가 미국 질병통제 예방센터 (CDC) 에 따르면 세에서 세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도한 번은 HIV 검사를 받는것으로 확인됨 . HIV 진단시장은 현재 약 억달러 이상의 규모를 갖고 있고 년까지 연평균 의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 B 형 간염바이러스 감염 검사항목설명 B 형 간염바이러스 에 의한 급성 및 만성 간염 주로만성 간염 항원을 진단 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 이 항원 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에 축적된 항원 항체 골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증 완료 시장규모 글로벌 간염 검사 시장 규모는 년 억 달러에서 년에는 억 달러로 연평균 약 의 성장을 보일 것으로 예측 간염 검사 품목중 B 형 간염 부분이 시장을 선도할 것으로 예측되고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 폐암 검사항목설명 폐의 편평 상피암 및 선암의 진단 결과 관찰에 유용한 종양표지자 특히 폐질환의 악성과 양성을 구분하는 참고가 됨 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는
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형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 췌장암 검사항목설명 CA ( 암항원 는 특정 암세포의 표면에 존재하는 단백질임 . CA19-9 는 암을 유발하는 것이 아니라 암세포에 의해 분비됨으로써 암의 경과를 추적하는 종양표지자로서 유용성을 갖춤 . CA 19-9 는 진행췌장암 환자의 약 에서 증가되어 있으나 결장직장암 폐암담낭암 담관폐쇄 예 담석 췌장염 낭성섬유증 간질환 같은 다른 암이나 다른 질환에서도 증가 건강인의 혈액에는 소량의 CA 19-9 가 존재함 따라서 의심가능자의 혈액에서 CA19-9 를 검사하여췌장암을 다른 질환과 구별하기 위해 시행 췌장암에 대한 치료반응을 모니터링 하고 재발 여부를 지켜보기 위해 시행 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물 진단 검사항목설명 강력한 중추신경 각성제로서 빠른 중독 및 극심한 금단현상을 일으키고 도파민 신경체의 심각한 손상을 야기하는 것으로 알려져 있음 약물의 오남용 혹은 중독으로 인해 등의 합병증을 유발 코카인은 강력한 각성제임 중독 및 금단 현상이 있으며 등의 합병증을 일으킬 수 있음 은 코카인 복용 시 간에서 생성되어 소변으로 배출되는 대사 산물 는 마리화나의 약성 성분으로 마리화나 흡연 혹은 복용은 중독 및 금단 증상을 일으킨다 두뇌 발달 저하 인지능력 저하 운동 능력 저하 만성 호흡기 질환 마약 중독에 이르는 초기약물 로 오용되며 정신질환 학습력 저하 등의 부작용을 야기함 개발원리 검사액에 존재하는 형광이 결합된 탐지항체가 소변 내 존재하는 분석물과 니트로셀룰로우즈 전개막에 고정되어 있는 물질에 경쟁적으로 결합 만약 소변 내 분석물이 소량 존재할 경우 전개막에 고정된 물질에 결합하는 형광이 결합된 탐지항체 양이 많아지면서 형광 신호가 강하게 관찰 반면 소변 내 분석물이 다량 존재하는 경우 전개막에 고정된 물질에 형광이 결합된 탐지항체가 결합하는 양이 작아지면서 형광 신호가 약하게 나타남 개발진행사항 수출허가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 갑상성 기능 항진증 갑상선 기능 저하증 검사항목설명 FT4 는 갑상선 hormone 결합단백과 관계없이 생체 내에서 일정하게 유지되어 갑상선 기능을 판정하는데는 이상적 갑상선 호르몬의 이상진단 갑상선 기능검사에 유용 증가 갑상선 기능 항진증 감소 갑상선 기능 저하증 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출 허가 취득 완료 시장규모 전 세계 갑상선 기능 검사 시장은 년 억 천만 달러에서 년까지 억 천만
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달러에 이를 것으로 예측 기간 동안 연평균 성장할 것으로 예상 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 판상건선 건선성관절염 크론병 궤양성대장염 검사항목설명 본 제품은 치료를 받는 환자들의 혈중 의 농도를 모니터링 하는 제품임 은 면역질환에서 주요한 역할을 담당하고 있는 인터루킨 와 의 신호전달 경로를 차단하여 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제하는 항체의약품임 년 FDA 에서 류마티스 관절염 건선성 관절염 축성 척추관절염 크론병 건선 궤양성 대장염 베체트장염 화농성 장염 포도막염 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음 투여에 따른 약물의 혈중 농도의 모니터링을 통해 을 유지하기 위해 약물의 투입시기 투여량 투입주기등의 을 결정하는데 주요한 요소로 이를 통해 환자개별 맞춤 약물치료가 가능하며 지속적인 약물효과를 유지함 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 항우스테키누맙 항체 및 바이오틴이 결합된 항우스테키누맙 항체가 샘플에 존재하는 우스테키누맙 약물을 항체 약물 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가 시장규모 이 약물의 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 판상건선 건선성관절염 크론병 궤양성대장염 검사항목설명 본 제품은 치료를 받는 환자들의 혈중 항 항체의 농도를 모니터링 하는 제품임 은 면역질환에서 주요한 역할을 담당하고 있는 인터루킨 와 의 신호전달 경로를 차단하여 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제하는 항체의약품임 년 FDA 에서 류마티스 관절염 건선성관절염 축성 척추관절염 크론병 건선 궤양성 대장염 베체트장염 화농성 장염 포도막염 소아 특발성 관절염 치료제로 승인받음 우스테키누맙 투여시 유지기간내에 항약물항체가 생성될 수 있으며 이는 약물의 효과를 무력화시키거나 독성 및 부작용을 유발할 수 있음 따라서 항약물항체의 측정을 통한 면역원성의 감시효과는결국 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 약물 및 바이오틴이 결합된 약물이 샘플에 존재하는 항우스테키누맙 항체를 약물 항체 약물 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 탐지항체에결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인 개발진행사항 수출허가 시장규모 이 약물의 항체 농도 감시시장은 아직 시장규모가 보고되지 않음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는 급성 열성 질환 검사항목설명 로 뎅기 바이러스의 감염 유 무를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 이 부착된 에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의항원 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게됨 이 항원 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에 축적된 을 육안으로 확인하여 양성 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 년 건에서 년 만 건 년 만 건으로 지난 년간 배 이상 증가 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 약 억원 이상의 시장이 형성되어 있으며 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는 급성 열성 질환 검사항목설명 로 뎅기 바이러스의 감염에 의해 생성된 IgM 과 IgG 항체 유 무를 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 이 부착된 Dengue
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항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 이 항원 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 또는 과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에 축적된 을 육안으로 확인하여 양성 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 년 건에서 년 만 건 년 만 건으로 지난 년간 배 이상 증가 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 약 억원 이상의 시장이 형성되어 있으며 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 C 형 간염 검사항목설명 C 형 간염 바이러스에 감염되어 발생하는 간의 염증성 질환을 진단 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 골드 나노입자가 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 이항원 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에 축적된 항원 항체 골드 나노입자 복합체를 육안으로 확인하여 양성 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 WHO 보고서에 따르면 , HCV 감염자는 전 세계적으로 골고루 분포된 양상을 보이며 국가에 따라 감염률이 적게는 에서 많게는 를 상회하는 결과를 보이며 평균 감염률은 1~3% 정도로 추산된다고 함 의 시장 보고서에 따르면 년기준으로 C 형간염을 포함하는 간염진단시장의 세계 시장 규모는 약 억 달러 규모로 환자는 약 억 만명에 이를 것으로 추산 . C 형 간염의 경우 매년 약 만명의 신규 감염자가 발생하고 있으며 년 간염 진단검사 시장의 규모는 약 억 달러에 이를 것으로 전망 기타 ■ 품목 : SyncNeb 구분 의료기기 관련 질환 천식과 COPD( 만성폐쇄성폐질환 등 호흡기 질환 설명 폐에 액체 상태의 의약품을 기체 상태로 투여하기 위하여 사용하는 비가열식 방식의 흡입기 개발원리 본 제품은 진동 메쉬 를 이용해 액체 상태의 약물을진동시키고 미세구멍으로 기화된 약품을 투여하기 위해 사용하는기기이며 범용 인공호흡기와 함께 사용할 수있으며 인공호흡기의 파라미터를 변경하지 않고 작동할 수 있음 . T-piece 열선 기술을 도입하며 인공호흡기 사용 중 감염위험도를 높이는 응축수 발생 문제를 방지 하였고 약물 주입 시 환자의 호흡 회로 오픈으로 오염 위험이 컸던 부분은 방식을 채택하여 오염 위험을 최소화 개발진행사항 개발완료 및 품목허가 취득 시장규모 흡입형 치료의 세계 시장 규모는 조원 국내 시장 규모는 억원 규모로 글로벌 제약사의 비중이 높음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 Vitamin D 결핍과 과잉섭취 진단 검사항목설명 주로 피부에서 합성되며 일부 섭취된 Vitamin D 는 간에서 로 됨 는 D2 와 D3 형태로 존재하므로 D2 와 D3 모두 측정이 필요하며 생물학적 활성은 없으나생물학적 활성을 갖는 의 전구체로 신장 및 태반에서 대사됨 의 결핍과 과잉섭취 진단에 이용 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 기관지염 및 폐렴 검사항목설명 RSV 는 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 소아 및 영아에서기관지염 폐렴 , croup 의 가장 대표적인 원인균으로 급성 virus 감염을진단 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며
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검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 제품화 및 국내허가 취득 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는급성 열성 질환 검사항목설명 뎅기바이러스의 감염 유 무를 확인 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의항원 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동 이항원 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에축적된 항원 항체 복합체의 양을 측정하여 표시 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 년 건에서 년 만 건 년 만 건으로 지난 년간 배 이상 증가 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 약 억원 이상의 시장이 형성되어 있으며 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가하는 양성을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 모기를 통해 뎅기바이러스에 감염되어 발생하는 고열을 동반하는급성 열성 질환 검사항목설명 뎅기바이러스의 감염에 의해 생성된 IgM 과 igg 항체의 유 무 확인 개발원리 본 진단제품에는 면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 Dengue 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 이 항원 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질 또는 과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에 축적된 을 육안으로 확인하여 양성 음성을 판정함 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 WHO 에 보고된 뎅기열 감염 건수는 년 건에서 년 만 건 년 만 건으로 지난 년간 배 이상 증가 년도 기준 중앙아시아의 뎅기열 시장은 약 15 M 달러 약 억원 이상의 시장이 형성되어 있으며 남아메리카 및 MENA 지역에서도 뎅기열 환자가 지속적으로 증가 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 의 감염 검사항목설명 의 감염 진단에 이용됨 는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨 혈액내 특이 IgG 를 측정함으로써 감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 의 감염 검사항목설명 의 감염 진단에 이용됨 는 풍진을 발병시키는 바이러스로 호흡기를 통해 전파됨 특이 IgM 항체를 측정함으로써 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고
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있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 의 감염 검사항목설명 CMV 의 감염 진단에 이용됨 혈액내 CMV 특이 IgG 를 측정함으로써감염유무를 확인할 수 있는 산전검사 마커임 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 의 감염 검사항목설명 CMV 의 감염 진단에 이용됨 . CMV 특이 IgM 항체를 측정함으로써 선천성 감염과 급성 감염의 진단에 유용하게 사용가능 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출허가완료 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 검사항목설명 HIV 에 감염되어 생성된 과 에 대한항체를 확인 개발원리 형광이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 이 항원 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함이후 스트립에 축적된 형광항원 항체 복합체의 양을 측정 개발진행사항 수출용 제조인증 완료 시장규모 HIV 감염자수는 현재 약 만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가하고 있음 미국 질병통제 예방센터 (CDC) 에 따르면 세에서 세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도 한 번은 HIV 검사를 받는것으로 확인 . HIV 진단시장은 현재 약 억달러 이상의 규모를 갖고 있고 년까지 연평균 의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 전립선 암 검사항목설명 대부분의 PSA 는 혈청에서 다양한 ACT, AMG 들과 결합하고 있으며 , ACT 와 PSA 의 복합체는 혈청에서의 주요 구조임 . PSA 중에는 아무것도 결합하지 않고 효소적으로도 불활성화 되어있는 비복합체구조로 존재 이것을 Free PSA 라 하며 단독 검사로서는 임상적 의의가 적으며 는 전립선암의 민감도와 특이도를 증대시킴 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 전 세계 전립선암 진단 시장은 년 약 억 달러로 평가되었으며 이후 년까지 약 의 연평균 성장률 (CAGR) 로성장할 것으로 예상 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 비호지킨 림프종 (NHL), 만성 림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스 관절염 (RA) 등 자가면역질환 설명 본 제품은 약물 을 투여받는 비호지킨 림프종 (NHL), 만성림프구성 백혈병 (CLL), 소포림프종 (FL) 등 혈액암 및 류마티스관절염 (RA) 등 자가면역질환 환자의 치료에 있어 혈중 rituximab 약물의 농도를
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모니터링함 혈중 약물 농도를 모니터링하여 적정수준을 유지함으로써 개인차에 따른 약물의 반응효과를 지속적으로 최대화하고 환자에게 경제적 부담을 최소화하는데 그 목적이 있음 따라서 혈중약물농도의 감시는 환자개별 맞춤 치료를 위한 중요한 수단으로서 활용될 수 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광 비오틴이 표지된 약물이 샘플에 존재하는 항약물항체와 항체 약물 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 링커 단백질과 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 약물의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출용 제조 인증완료 시장규모 rituximab 약물의 감시시장은 시장규모가 보고되어 있지 않음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 부갑상선 기능 항진증 저하증 고칼슘 혈증 저칼슘 혈증 검사항목설명 PTH 는 칼슘 및 인산 대사와 뼈 리모델링에 중요한 조절자로 혈 중 칼슘 농도를 조절함 이러한 부갑상선의 기능에 문제가 생겨 부갑상선 기능 항진증 및 부갑상선 기능 저하증과 같은 질환이 생기기도 하는데 이러한 질환들로 인해 부갑상선 기능에 문제가 생기면 이는 결과적으로 칼슘 대사의 문제로 이어짐 따라서 , PTH 는 부갑상선 기능 항진 저하증 및 고칼슘 저칼슘 혈증을 진단하는데 도움을 줌 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 이 항원 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 PTH 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 내수허가 진행중 및 시제품 생산완료 시장규모 기타 자사 thyroid 제품과 더불어 panel 구성 가능 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 간질성 폐질환 검사항목설명 사람의 혈액 혈청 및 혈장 에 존재하는 KL-6 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정량하여 특발성간질성폐렴 및 결체조직질환 연관 간질성폐질환을 보조적으로 진단하는데 도움을 주는 체외진단 의료기기 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 이 항원 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 KL-6 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 분석물의농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 항체 복합체의 양이 증가하게 되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 내수허가 완료 및 시제품 생산완료 시장규모 간질성 폐질환 시장은 연평균 성장률 로 코로나 사태 이후 폐질환 증가 추세가 예상됨 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 성장 질환 검사항목설명 인슐린 유사 성장인자 는 주로 성장호르몬 (GH) 의 자극에 의해 간세포 및 연골세포를 포함한 간외조직에서 합성되며 다른 조직으로 이동하여 작용함 . IGF-1 은 IGF 결합 단백질 에 높은 친화도로 결합함 혈중 IGF-1 은 사춘기 때 증가하여 세경 최고 농도를 이루며 이후 연령이 증가하면서 이상 감소하게 됨 . IGF-1 의 혈중 농도는 환자에서 높게 증가하며 상태에서 감소하는 것으로 알려져 있음 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되며 다음과 같은 반응으로 이루어짐 이 방법은 우선 고정단백질 (capture) 과 탐지단백질 로 두 종류의 단백질이 준비되어야 하며 이들은 동일 분석물의 다른 부위를 인지할 수 있어야 함 시료 내 존재하는 분석물 (IGF-1) 는 에서 및 등 과 분리 분리된 IGF-1 단백질은 detector 의 형광이 부착된 항체 와 된 또다른 항체 가 결합하여 복합체를 이루게 됨 이복합체는 카트리지 매트릭스 상으로
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이동하게 되는데 이때 카트리지 매트릭스 상에 고정되어 있는 과 된 항체 가 결합하게 됩니다 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항체 복합체가 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 쌓이는 형광 항체의 양이 늘어나게 됨 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 유효성 평가 및 수출용 허가 취득 완료 시장규모 IGF-1 관련 성장 호르몬 글로벌 시장 규모는 년 약 억 천만 달러로 추정되며 년부터 년까지 약 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장할 것으로 예상됨 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 바이러스성 및 또는 세균성 급성호흡기감염 식별 검사항목설명 바이러스 또는 박테리아 감염에 의해 발생하는 급성호흡기감염 부비동염 인두염 일반 감기 급성 기관지염 등 은 진료를 받기위해 병원을 방문하고 항균제를 처방받는 가장 흔한 원인질환 급성호흡기감염으로 병원을 방문한 환자의 대부분은 항균제를 처방받는데 이 중 약 는 불필요하게 항균제를 처방받고 있음 . CRP 는다양한 세균성 질환에서 증가되는 것이 알려져 있으며 는 MxA 와 CRP 를 동시에 측정함으로써 바이러스 감염과 박테리아 감염을 분별할 수 있는 유효성을 입증함 개발원리 본 제품은 샌드위치 면역분석법을 사용하며 전용장비 (AFIAS 계열 를 사용하여 분석물질의 농도를 정량적으로 계산 시료 검체 는 시료 희석액과 혼합되어 희석되고 희석된 시료는 형광이 표지 된 탐지항체가 건조되어 있는 디텍터 튜브에 분주되며 혼합됨 이 때 시료 속에 존재하는 MxA 와 CRP 는 각각의 탐지항체와 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성 복합체는 카트리지의 매트릭스 상으로 이동하면서 매트릭스에 고정되어 있는 MxA, CRP 포획 항체와 각각 결합 시료에 분석물의 농도가 낮으면 포획항체와 결합하는 양이 적을 것이고 분석물의 농도가 높으면 포획항체와 결합하는 양이 늘어나게 됨 항원항체 결합반응이 종료 후 카트리지에 축적된 형광의 양을 측정하여 분석물질의 농도를 분석 개발진행사항 개발완료 및 수출허가 취득 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률 보이고 있음 . POCT 시장중에서도 본 제품이 진입하게 될 시장은 항생제 내성 시장과 감염질환 시장임 세계 항생제 내성 시장 규모는 년 백만달러 규모이며 년부터 년까지 연평균성장율 (CACR) 은 로 보고있음 세계 감염질환에 대한 체외진단 시장규모는 년 백만달러 규모이며 년부터 년까지 CACR 은 으로 전망하고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 난소암 검사항목설명 는 고분자 당단백으로 난소암 및 자궁내막암 등의 부인과계 암에서 증가 그 외에도 췌장암 폐암 유방암 대장암 위장관암에서도 증가함 선별검사로는 가치가 떨어지나 자궁내막암의 예후 결정 및 난소암의 크기 병기 및 생존율과 연관이 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시험품 제작 및 기초평가 시장규모 CA125 진단 시장의 글로벌 시장 규모는 년 약 억 만 달러로 추정되며 이후 년까지 약 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장할 것으로 예상 됨 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 후천성 면역 결핍증 검사항목설명 HIV 에 감염되어 생성된 과 에 항체를 확인 개발원리 형광이 부착된 HIV 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질간의 항원 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 이 항원 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에고정되어 있는 포획물질 과 결합하여 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에비례함이후 스트립에 축적된 형광항원 항체 복합체의 양을 측정하여 표시 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 시장규모 HIV
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감염자수는 현재 약 만명 이상으로 추정하고 있으며 전 세계적인 공중보건의 문제로 남아있기 때문에 HIV 진단에 대한 수요역시 매년 증가하고 있음 미국 질병통제 예방센터 (CDC) 에 따르면 세에서 세 사이의 사람들은 일반적인 건강 검진의 일환으로 적어도 한 번은 HIV 검사를 받는것으로 확인 . HIV 진단시장은 현재 약 억달러 이상의 규모를 갖고 있고 년까지 연평균 의 성장율을 보일 것으로 분석되고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 코로나 감염증 독감 및 폐렴 검사항목설명 호흡기 감염의 중요한 원인이 되고 증상이 유사한 COVID-19, 독감 및 RSV 에 대한 바이러스 종을 한번의 검체 채취와 한 개의 카트리지상에서 신속하게 동시에 진단함 개발원리 본 진단제품에는 형광면역분석법이 사용되는데 형광이 부착된 항원에 시료를 처리하면 탐지물질과 분석물질 간의 항원 항체 복합체가 형성되면서 스트립의 전개면을 따라 이동하게 됨 이 항원 항체 복합체가 이동 중 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 포획물질과 결합하며 선상에 축적되는데 이는 시료 내의 분석물의 양에 비례함 이후 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 미리 제작하여 입력된 검량곡선에 따라 수치화한 후 설정된 cut-off 에 준하여 음성 양성을 판정 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률 보이고 있음 세계 감염질환에 대한 체외진단 시장규모는 년 백만달러 규모이며 년부터 년까지 CACR 은 으로 전망하고 있음 년 월에 출현하여 전세계를 팬데믹 상태로 몰아넣었던 코로나 감염증은 현재 풍토병으로 분류되었으나 여전히 높은 감염자 수를 배출하고 있으며 다른 호흡기 감염증과 증상이 유사하기 때문에 호흡기 감염증 동시진단 키트는 앞으로도 시장에서 수요가 증가할 것으로 판단 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 을 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물 진단 검사항목설명 은 중추 신경계의 강한 자극제로 알려져 있음 교감신경 흥분제이며 시냅스 내에 등의 바이오 아민의 농도를 증가시키는 작용을 함 아동 청소년의 ADHD 의 치료제로 주로 처방되고 있으며 성인의 와 연관된 주간과다 수면증의 개선약물로 사용됨 과다 복용시 정신증 를 유발하고 신경 손상 등을 초래할 수 있음 과도한 오남용이 있는 약물로 미국에서는 약물로 지정하여 관리함 은 진통제로 처방되고 있으며 모르핀과 화학구조는 다르지만 오피오이드 수용체에 작용하여 거의 동일 효과를 내며 아편 중독자에 대한 완화 및 치료 목적으로 처방됨 오남용으로 인한 사망의 원인이 되는 대표적인 약물임 이 체내에서 대사되어 소변으로 배출되는 물질은 EDDP 임 의 부작용으로 이 알려져 있음 는 추출 opioid 및 합성 opioid 로 구분할 수 있으며 특히 모르핀은 오피오이드 계열의 대표적인 오남용 약물이며 사망원인 되는 대표적인 약물임 과다 복용에 의한 부작용은 등이 알려져 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 진행중 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 사람의 소변에 존재하는 를 형광면역분석법 (FIA) 으로 정성 분석하여 해당 약물의 진단 검사항목설명 은 최면 진정작용 마취에 쓰이는 약물임 오남용으로 인한 부작용은 등이 알려져 있음 은 항불안제 최면 근이완제 항경련제 마취제 불면증감소 등으로 처방되고 있으며 과다 복용시 불안정 구음장애 방향감각상실 인지손상 등을 야기할 수 있음 금단 증세로 불안 불면 불안 불면증 근육 경련 긴장 및
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지각 과민증 등이 알려져 있음 는 항우울제로 처방되는 약물이며 과다복용시 등의 부작용이 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여 스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 성능평가 진행중 시장규모 년 세계 약물 스크리닝 시장 규모는 억 달러에 달하며 강화되는 정부 규제 및 약물 검사 의무화에 따라 지속적으로 증가할 것으로 예상됨 년까지 억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 난소암 검사항목설명 는 고분자 당단백으로 난소암 및 자궁내막암 등의 부인과계 암에서 증가 그 외에도 췌장암 폐암 유방암 대장암 위장관암에서도 증가함 선별검사로는 가치가 떨어지나 자궁내막암의 예후 결정 및 난소암의 크기 병기 및 생존율과 연관이 있음 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 수출 허가 등록완료 시장규모 CA125 진단 시장의 글로벌 시장 규모는 년 약 억 만 달러로 추정되며 이후 년까지 약 의 연평균 복합 성장률 (CAGR) 로 성장할 것으로 예상 됨 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 심근경색 심부전 급성심부전등 검사항목설명 혈청 내 ST2 농도는 심장 질환 및 다양한 염증 질환에서 증가함 전통적으로 급성 호흡곤란의 감별 진단 심부전의 진단 및 예후 판정을 위하여 NT-proBNP 와 함께 ST2 가 급 만성심부전 환자의 불량한 예후를 예측할 수 있는 새로운 표지자로 최근 주목받고 있어 NT-proBNP 와 ST2 를 동시에 측정 개발원리 본 제품은 형광면역분석법이 사용되며 검출용액에 존재하는 형광이 표지된 탐지항체와 샘플에 존재하는 항원이 항원 항체 반응에 의해 복합체를 형성하고 이 복합체를 샘플패드에 적하하여스트립 전개면을 따라 이동하여 스트립에 고정되어 있는 포획항체와 결합함 탐지항체에 결합된 형광 신호를 진단기기에 의해 측정하고자 하는 항원의 농도를 확인할 수 있음 개발진행사항 시제품 제작 및 성능 평가 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 당뇨병 검사항목설명 인슐린은 췌장의 베타세포에서 분비되는 호르몬으로 우리 몸 속 혈당을 일정하게 조절하는 역할 혈당이 높아지면 인슐린이 분비되며 혈액 내 포도당을 세포로 유입시켜 혈당을 낮춤 인슐린 합성과 분비가 잘 이루어지지 않아 혈당 조절에 문제가 생겨 혈당이 높게 유지되는 질병이 당뇨병 공복 시의 인슐린 농도는 의미가 없어 인슐린 분비를 촉진하기 위해 일정량의 포도당을 섭취한 뒤 인슐린과 혈당 변화 수치를 관찰하는 검사를 하며 경구 포도당 부하 검사 로 불리며 당뇨병 선별 검사로 활용 개발원리 형광이 부착된 항체에 시료를 처리하면 분석물과 항원 항체 복합체를 만들면서 스트립의 전개면을 따라 이동 이 항원 항체 복합체가 이동 중에 전개면의 탐지선에 고정되어 있는 insulin 항체와 결합 반응하며 이 선상에 쌓이게 됨 시료에 분석물이 없으면 탐지선상에 고정되는 항원 항체 복합체의 양이 줄어들게 되며 분석물의 농도가 높으면 탐지선상에 고정되는 항원 항체 복합체의 양이 증가하게되므로 스트립에 축적된 형광의 양을 측정하여 그 농도를 분석 개발진행사항 개발설계 시장규모 세계 현장진단 (POCT) 시장 규모는 년 백만 달러 규모이며 약 의 연평균 성장률을 보이고 있음 기타 ■ 품목 구분 카트리지 관련 질환 감염증 검사항목설명