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법인을 설립하여 연구 개발에 매진하고 있습니다. 미국 법인은 현지에서의 자체 발굴 과제를 운영하는 동시에 미국 및 유럽 지역의 신기술 협업을 탐색하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 매출 현황 당사는 국내외 기업과 기술도입(License-in), 기술이전(License-out) 또는 공동개발에 대한 계약을 체결한 뒤, 개발 단계에 따라 선급금, 단계별 마일스톤 및 제품 출시 이후 판매액의 일정부분에 해당하는 로열티를 주거나 받을 수 있습니다.2022년 매출액은 수행의무 진행 및 마일스톤 달성에 따라 인식한 금액입니다. 2023년과 2024년의 매출액은 당사가 2023년 4월 지분을 취득한 ㈜엘립스진단의 연결 매출 인식 금액입니다. (단위 : 천원) 구분 2024년 매출액 (비율) 2023년 매출액 (비율) 2022년 매출액 (비율) 기술이전수익 제품매출수익 기타매출수익 합계 나. 주요 제품의 설명 1) BBT-207 (비소세포성 폐암 차세대 치료제 후보 물질)비소세포성 폐암은 전체 폐암 환자의 80% 이상을 차지합니다. 3세대 상피세포 증식인자(EGFR) 저해제인 표적 치료제 타그리소(Tagrisso®)가 1, 2세대 약물의 저항성 내성에 대한 치료옵션으로 주목받고 있으며, 2023년 약 58억 달러의 매출을 올리며 시장을 주도해 나가고 있습니다. 2030년에는 최소 2배 이상의 매출(76억 달러)이 예상(Globaldata)될 정도로 급격한 성장세를 이어가고 있습니다.그러나 타그리소에 대한 저항성 내성으로 인해 EGFR C797S 돌연변이가 발생하는 경우, 이에 대한 시판 약물은 없는 상태입니다. 특히, 타그리소가 1차 치료제로 처방 확대되는 등 비소세포폐암 치료제 시장이 급변함에 따라 C797S 양성 이중 돌연변이 등 다양한 변이를 표적으로 하는 신규 폐암 치료 옵션의 필요성이 높아지고 있습니다. BBT-207은 이러한 타그리소 처방에 따른 저항성 내성을 치료하는 4세대 치료제로 당사가 자체 발굴한 후보물질이자, 계열 내 최초 의약품 (First-in-Class)로 개발이 진행 중입니다. BBT-207은 동물 모델 효력 시험에서 3세대 EGFR 저해제인 타그리소를 1차 치료제로 복용했을 때 내성으로 나타나는 C797S 포함 이중 돌연변이 'DC(Del19/C797S)'를 가진 모델에서 모든 실험 개체에서 종양의 크기가 감소하는 종양 퇴행(Tumor Regression)을 관찰했을 뿐 아니라, 종양의 크기가 기저 시점 대비 약 88.6% 이상 감소한 것으로 나타났습니다. BBT-207의 이러한 종양 억제 효능은 치료가 보다 어려운 것으로 알려진 LC(L858R/C797S) 모델에서도 확인됐습니다.한편, 환자에게서 유래한 폐암 세포 기반 동물 모델로 실험하여 전이 상태를 시각화한 데이터를 분석한 결과, 대조군에서는 투약 후 약 2주차부터 뇌를 포함한 전신에 높은 수준의 암 전이가 나타난 반면 BBT-207 투여군에서는 대조군 대비 완화된 수준의 전이가 관찰되며 약물의 뇌전이 억제 효과를 나타냈습니다. 또한, 투약 3주차 기준 대조군의 생존율은 약 25%에 불과했으나 BBT-207 저용량군 및 고용량군에서 각각 75%와 100%의 우수한 생존율을 확인하였습니다. BBT-207은 현재 미국과 한국에서 환자대상 임상 1/2상 시험을 진행 중에 있습니다. 2023년 10월 첫 환자 투약을 개시하였고 비소세포폐암 환자 중 3세대 EGFR 저해제 중 하나 이상으로 치료 후 질병이 진행된 환자92명을 대상으로 약물의 효능과 안전성을 탐색할 계획입니다. 2) BBT-877, BBT-301 및 GPCR (특발성 폐섬유증 치료제 신약 후보 물질군) BBT-877은 2017년 5월 (주)리가켐 바이오사이언스로부터 전세계 독점실시권을 획득하였습니다. 이 약물은 각종 섬유화 질환에서 중요한 역할을 하는 오토택신(Autotaxin)이라는 효소의 기능을 저해하는 물질입니다. BBT-877은 참조 약물 (Galapagos사, GLPG1690, 2021년 2월 임상 3상에서 개발 중단) 대비 안전성 및 유효성에서
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우수할 것으로 예상되는 만큼 개발이 완료될 경우 계열내 최초 의약품 (First-in-Class) 및 계열 내 최고 의약품 (Best-in-Class)이 될 것으로 기대됩니다. BBT-877의 첫 적응증은 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)가 높은 특발성 폐섬유증(IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) 입니다. 폐의 간질 (間質, interstitium) 즉 폐를 구성하는 안쪽 대부분의 공간에서 발병하는 질환을 간질성 폐질환 (ILD, Interstitial Lung Diseases) 이라고 하는데, 전체 ILD 환자의 10% 정도가 원인불명의 섬유화가 만성적으로 진행되는 특발성 폐섬유증을 가지며, 미국에서만 약 10만명의 환자가 있는 질환입니다. 만성 비가역적 질환으로 진단 이후 치료를 병행하여도 평균 생존기간이 3년밖에 안되는 질환으로 새로운 치료제의 개발이 절실한 질환입니다.현재 당사는 다국가에서 임상 2상을 진행 중에 있습니다. 미국 FDA에서 당사의 임상 2상 시험계획(IND)를 2022년 7월에 승인한 이후, 미국을 포함해 주요 국가들의 규제 기관들과 긴밀히 협의하여 임상을 확대해 나가고 있습니다. 2023년 4월 호주에서 첫 환자 투약을 시작으로 대한민국, 폴란드, 이스라엘 등 글로벌 다국가 임상을 신속하게 추진하고 있습니다. 2024년 10월 제4차 독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)로부터 약물투약에 따른 효과 및 안전성 데이터가 논의된 결과, BBT-877의 2상 임상시험을 지속할 것을 권고받은 바 있습니다. BBT-877과는 별도로, 다양한 발병요인과 여러 다른 기전을 가진 약물의 병용 치료가 예상되는 폐섬유화 질환을 집중 공략하기 위해서 효력과 안전성을 확인한 BBT-301 및 GPCR 과제의 개발 및 상업화 권리를 확보하였습니다. BBT-301은 세포막에 있는 특정 이온채널의 활성을 선택적으로 조절해 세포와 조직의 섬유화(fibrosis)를 저해하는 이온채널 조절 기전의 후보 물질로 cAMP를 증가시키는 특징을 가지며 안정성이 입증된 약물 재창출 신약개발 프로그램입니다. 셀라이온바이오메드(주)에서 연구를 개시하여 섬유화 질환에 대한 효력 가능성을 확인하였고, 당사에서 특발성 폐섬유증 동물 모델을 통한 약효를 확인하여 2022년 3월 옵션 도입 계약을 체결하였습니다. BBT-301은 복용 편이도가 높은 경구제로 개발하여 BBT-877과 함께 특발성 폐섬유증을 포함한 여러 섬유화 질환의 치료를 목표로 단독 및 병용 가능성을 탐색할 계획입니다. GPCR 과제는 폐섬유화 질환 개발제품의 포트폴리오 강화를 위하여 2023년 12월 ㈜지피씨알과 공동개발 및 특허사업화 계약을 체결하였습니다. LPA1 신호전달체계와 CXCR4 신호전달체계를 함께 억제하는 원천특허를 기반으로, 특히 폐섬유화질환에서 BBT-877 병용요법의 개발 및 사업화를 추진할 계획입니다. 3) BBT-401 (궤양성 대장염 치료제 신약 후보 물질) BBT-401은 2015년 10월 한국화학연구원/성균관대로부터 전세계 독점실시권을 획득하였습니다. 이 약물은 염증신호전달 상에서 단백질간 상호 작용에 중요한 역할을 하는 '펠리노-1 (Pellino-1)' 이라는 단백질의 기능을 차단하는 물질입니다. BBT-401은 경구 투여 시 전신 흡수가 되지 않고 위장관 내에서만 작용하는 것(GI-tract restricted compound)이 가장 큰 특징입니다. 현재 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 시장에서 BBT-401과 같은 기전(펠리노-1 저해제)의 약물이 상업화된 바가 없어, 개발이 완료될 경우 First-in-class(계열 내 최초 의약품)이 될 것으로 기대됩니다. BBT-401의 첫 적응증은 항염증 효과와 함께 대장 점막 치료효과가 우수한 1차 약제로, 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 입니다. 당사는 이 약물에 대해 질환 동물 모델에서 우수한 항 염증 및 대장 점막 재생
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효과를 입증하였고, GLP 독성시험에서도 우수한 안전성을 확인하였습니다. 2017년 2월, 본격적인 독성시험을 진행해 2018년 2월 26일 미국 FDA로부터 임상 진행 승인을 받았으며, 미국에서 진행된 첫 용량군인 저용량군 시험 (임상시험번호 : NCT03800420)의 결과를 바탕으로 제형개선과 용량 증량 그리고 시험국가 확대를 기반으로 한 중고용량시험 (임상시험번호 : NCT04596293)을 2023년 2월에 진행 완료하였습니다. 중고용량 시험에서 제형개선의 효과와 안전성 및 내약성을 다시 확인하였지만, 효력측면에서 대조군대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 추가 제형개발을 바탕으로한 후속 임상개발을 준비중에 있습니다. 현재 이러한 임상 현황과 결과들을 중심으로 글로벌 제약기업들과 사업개발 논의도 지속 진행 중입니다. BBT-401은 2018년 12월 대웅제약과 약 4천만 달러 규모로 아시아 지역 기술이전 계약을 체결하였습니다. 양사간의 계약과 협의에 따라 대웅제약이 아시아 지역 (인도제외) 22개국에서의 연구개발 및 사업을 진행합니다. 2021년 10월 시작한 중국 임상 1상을 완료하고, 글로벌 개발과 공조하여 중국에서의 사업화/상업화를 적극 추진 중에 있습니다. 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 사업구조상 기술이전을 기본 전략으로 하고 있고, 신약의 기술이전은 거래구조와 조건에 따라 크게 변동하므로 주요 제품 등의 가격변동추이의 기재는 기재하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 매입현황 당사는 당기를 포함한 최근 3 사업년도 사이에 원재료비 및 외주가공비가 발생하지 않았습니다. 나. 원재료 가격 변동추이 당사의 주요 매입처 중 당사와 특수관계가 있는 법인은 없습니다. 당사는 시장에 판매를 위한 원재료 매입이 아닌, 임상 시험을 위한 원재료를 매입하여 생산하고 있으며 거래처와 논의에 따라 다양한 사항을 충족할 수 있는 가공작업을 통하여 원재료를 생산하고 있습니다. 따라서 원재료 가격은 매번 동일한 기준으로 매입이 발생하지 않아 해당사항 기재를 생략합니다.당사의 주요 영업활동은 신약 연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 생산 및 생산설비에 관해서는 해당 사항이 없으며, 전임상 및 임상용 시료 생산과 관련해서는 국내외 위탁개발생산업체(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization)를 활용하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2024년 (제10기) 2023년 (제9기) 2022년 (제8기) 기술이전 개발과제 주1) 수출 내수 소계 기타매출 특허권 등 주2) 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 합계 주1) 해당 계약들의 비밀 유지조항에 근거하여 개별 과제별 금액은 표기하지 않고 전체 합산 금액을 표기합니다. 단 현재 수취한 금액은 모두 반환 의무가 없는 금액입니다. 주2) 상기 매출액은 당사가 2023년 4월 지분을 취득한 (주)엘립스진단의 연결 매출 인식 금액입니다. 나. 판매 경로 등 판매 조직당사의 판매 대상 제품은 신약후보물질로서 전임상 및 임상 단계에서 지역별 우수 제약사(국내/아시아 혹은 기타 지역) 혹은 글로벌 제약사에 기술이전 계약을 체결하는 사업모델을 운영하고 있습니다.당사에서는 전문 개발진의 역량만큼 사업개발도 핵심역량으로 중점 관리하고 있습니다. 사업개발은 제약ㆍ바이오산업의 다양한 분야의 경험과 글로벌 인적 네트워크를 구성 및 유지할 수 있는 언어 능력과 최상급의 협상력이 요구됩니다. 당사는 오랜 사업개발 경험을 갖춘 대표이사를 중심으로 사업개발 전문 조직을 운영하고 있으며, 각종 바이오 컨퍼런스 및 학회, 파트너링 행사, 세미나 등에 적극적으로 참여하여 당사의 기술을 소개하고 이를 통하여 기술이전 협의를 추진하고 있습니다. 2) 판매 전략당사는 한 가지 파이프라인으로 다양한 적응증을 표적할 수 있는(One Source Multiple Use, OSMU) 가능성 높은 과제를 자체 발굴 및 도입하여 초기임상 개발을 통해 가치를 높인 후 다국적 제약회사나 대형
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바이오텍 회사에 기술을 이전하는 것을 주된 사업모델로 하고 있습니다. 또한, 일부 희귀 적응증을 포함한 특수한 시장을 타깃으로 하는 제품의 경우는 자체 허가를 통해 직접 마케팅 및 판매를 목표로 하고 있습니다.이를 위해 당사는 주요 연구 분야별로 대표적인 국제학회에 주기적으로 참가하여 당사 연구실적을 발표하거나 참관하며, 당사의 연구실적을 전 세계 주요 제약사들에게 소개하고 있습니다. 이러한 국제학회를 통한 홍보는 향후 기술이전 계약이 이루어지는 주요 마케팅 전략으로 작용하고 있습니다.당사는 이러한 마케팅의 결과로 2018년과 2019년에 각각 1건의 계약을 성사시켰습니다. 2018년 12월 대웅제약과 BBT-401 아시아 지역 공동개발 및 기술이전 계약을 총 4천만 달러 규모로 체결하였으며, 2019년 7월 베링거인겔하임과 BBT-877 전 세계 독점 기술이전 계약을 총 11억 유로 규모로 체결한 바 있습니다. 다. 수주 상황 당사의 주된 영업활동은 신약연구개발이며, 수주 산업이 아니므로 해당사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 신용위험(통화위험, 이자율위험 및 가격위험 포함), 유동성위험 및 시장위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 주요 사항 발생 시 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환 위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 1) 신용위험신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을 채택하고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 거래처에 대한 신용위험뿐만 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출 정도는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 2024년 (제10기) 2023년 (제9기 ) 현금 및 현금성자산 매출채권 단기금융자산 당기손익인식금융자산 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합 계 2) 유동성 위험유동성위험 관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성 관리 규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 단기 및 중장기 자금계획을 수립하여 예측 현금흐름과 실제 현금흐름을 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기 구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 3) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 시장위험은 이자율위험과 환위험으로 구성됩니다. 4) 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사의 이자부 금융자산은 고정이자율로 확정되어 있어, 당사의 수익 및 영업현금흐름은 시장이자율의 변동으로부터 실질적으로 독립적입니다. 5) 환위험당사는 국제적 영업활동으로 인하여 환위험에 노출되어 있습니다. 당기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 외화 자산 외화 부채 당기말 전기말 당기말 전기말 EUR USD CHF GBP 합 계 당사는 내부적으로 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기 말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 당기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 5% 상승시
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5% 하락시 EUR USD CHF GBP 합 계 나. 파생거래 당사는 보고서 제출일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 1) 기술이전 (License-out) 계약 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 기술이전 (License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [기술이전 (License-out) 계약 총괄표] 품 목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 BBT-401 (주)대웅제약 아시아 22개국 2018년 12월 특허 만료일 주1) 임상2상 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 대한 세부내용을 기재하지 않았습니다. 가 ) BBT-401 계약상대방 (주)대웅제약 계약내용 계약지역에서 허가 및 사업을 위한 연구, 개발, 생산, 유통, 판매 및 마케팅 권리의 독점적 허여 대상지역 아시아 22개국 (한국, 중국 및 일본 포함) 계약기간 2018년 12월 ~ 관련 특허 존속 기간 만료일까지 총계약금액 총 4,000만 달러 규모 (한화 약 440억 원) 수취금액 회사는 선급금, 개발 및 허가 마일스톤, 경상실시료로 구성되며 상세계약 내용은 양사간의 체결 계약에 따라 비공개되나, 2022년 11월 1일 중국임상1상 완료에 따른 실적실시료의 경우 공시대상에 해당하여 150만 달러 수령 공시를 진행하였음. 주1) 계약조건 총 4,000만 달러 규모 (한화 약 440억 원) (상세 계약 내용은 양사간의 체결 계약에 따라 비공개) 회계처리방법 기업회계기준서 제 1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'의 적용 지침에 의거하여 해당 기술이전수익은 수행의무의 진행률에 따라 인식 대상기술 Pellino-1 저해제 신약 후보물질 개발진행경과 주2), 임상2상 진행 중 기타사항 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 세부내용을 기재하지 않았습니다. 주2) 임상 2a상 단계로 후기 개발 (허가를 위해 필수적인 임상 2/3상)을 위한 탐색적 임상을 진행 중입니다. 미국에서 진행된 첫 용량군인 저용량군 시험(임상시험번호:NCT03800420)의 결과를 바탕으로 제형개선과 용량 증량 그리고 시험국가 확대를 기반으로 한 중고용량시험(임상시험번호:NCT04596293)을 2023년 2월에 진행 완료하였습니다. 중고용량 시험에서 제형개선의 효과와 안전성 및 내약성을 다시 확인하였지만, 효력측면에서 대조군대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 추가 제형개발을 바탕으로 한 후속임상개발을 준비 중입니다. 2) 기술도입 (License-in) 계약 [기술도입(License-in) 계약 총괄표] 품 목 계약 상대방 대상 지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 / 지금금액및 주요조건 등 진행단계 비고 BBT-877 (주)리가켐 바이오사이언스 전세계 2017년 5월 특허 만료일 주1) 글로벌 다국가 임상 2상 진행 중 BBT-301 셀라이온바이오메드(주) 전세계 2022년 3월 특허 만료일 주1) 전임상 BBT-401 한국화학연구원/성균관대학교 전세계 2015년 10월 특허 만료일 주1) 임상2상 GPCR (주)지피씨알 전세계 2023년 12월 특허 만료일 주1) 전임상 주1) 해당 사항은 하기 파이프라인별 주요사항에 기재하였으며, 일부 영업기밀 등에 해당하는 세부내용은 기재하지 않았습니다. 가 ) BBT-877 계약상대방 (주)리가켐 바이오사이언스 계약내용 독점 실시권 계약 대상지역 전세계 계약기간 2017년 5월 ~ 관련 특허존속기간 만료일까지 총계약금액 300억(선수금 20억 포함), 로열티 별도 지급금액 주1) 계약조건 재실시(기술이전)가 발생할 경우,① 재실시 계약 이후 모든 마일스톤 지급 조항은 무효 ② 수익의 배분은 임상진행단계와 연동된 배분비율에 따름 회계처리방법 당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 지급금액을 실시권으로 자산인식하여 상각처리하였으며 본 물질의 재실시에 따라 자산화한 전액을 매출원가 인식하였습니다. 대상기술 오토택신 저해제 개발진행경과 글로벌 다국가
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임상 2상 진행 중 기타사항 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 나 ) BBT-301 계약상대방 셀라이온바이오메드(주) 계약내용 기술도입 옵션 계약 대상지역 전세계 계약기간 2022년 3월 ~ 관련 특허존속기간 만료일까지 총계약금액 292.5억원 (선행연구 우선권 5억원 포함), 로열티 별도 지급금액 주1) 계약조건 주1) 회계처리방법 당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 검토결과 초기 물질 개발단계로 판단하여 전액 비용처리 하고 있습니다. 대상기술 이온채널 조절을 통해 섬유화 질환을 타깃하는 치료제 개발진행경과 전임상 기타사항 본 계약은 기술도입 옵션 계약으로 2023년 10월 옵션을 행사하여 전세계 독점 실시권을 확보하였습니다. 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 다 ) BBT-401 계약상대방 한국화학연구원/성균관대학교 산학협력단 계약내용 독점 실시권 계약 대상지역 전세계 계약기간 2015년 10월 ~ 관련 특허 존속 기간 만료일까지 총계약금액 30억원(선수금 1.5억 포함), 로열티 별도 지급금액 주1) 계약조건 재실시(기술이전)가 발생할 경우 ① 재실시 계약 이후 모든 마일스톤 지급 조항은 무효 ② 기술이전 수익의 일부를 한국화학연구원과 성균관대학교에 일정 비율로 나누어 지급 ③ 향후, 추가적인 재실시(글로벌 기술이전 등)가 발생할 경우, 개발 단계에 따라 일정수준의 기술이전 수익 배분 비율 조정 회계처리방법 당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 지급금액을 실시권으로 자산인식하여 상각처리하고 있습니다. 대상기술 펠리노-1 저해제 개발진행경과 임상 2상 기타사항 주2) 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다 주2) 임상 2a상 단계로 후기 개발 (허가를 위해 필수적인 임상 2/3상)을 위한 탐색적 임상을 진행 중입니다. 미국에서 진행된 첫 용량군인 저용량군 시험 (임상시험번호:NCT03800420)의 결과를 바탕으로 제형개선과 용량 증량 그리고 시험국가 확대를 기반으로 한 중고용량시험 (임상시험번호:NCT04596293)을 2023년 2월에 진행 완료하였습니다. 중고용량 시험에서 제형개선의 효과와 안전성 및 내약성을 다시 확인하였지만, 효력측면에서 대조군대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 추가 제형개발을 바탕으로 한 후속 임상개발을 준비 중입니다. 라 ) GPCR 계약상대방 (주)지피씨알 계약내용 독점 실시권 계약 대상지역 전세계 계약기간 2023년 12월 ~ 관련 특허 존속 기간 만료일까지 총계약금액 선수금 20억원, 로열티 별도 지급금액 주1) 계약조건 주1) 회계처리방법 당사는 계약상대방과 체결한 계약의 권리와 의무에 근거하여 기술도입에 대한 검토 결과 초기 물질 개발단계로 판단하여 전액 비용처리하고 있습니다. 대상기술 Autotaxin 및/또는 LPAR과 CXCR4를 동반으로 억제하는 치료제 또는 병용요법 개발진행경과 전임상 기타사항 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 3) 기술제휴 계약 보고서 작성일 현재 당사가 체결 중인 기술제휴 계약 현황은 다음과 같습니다. 가) 미국 스크립스 리서치와 연구 협력 계약 체결 계약상대방 스크립스 리서치 (Scripps Research) 계약내용 공동연구 협약 대상지역 주1) 계약기간 주1) 총계약금액 주1) 지급금액 주1) 계약조건 주1) 회계처리방법 주1) 대상기술 비(非)시스테인 잔기 공략을 통해 면역·암 질환 분야에서 신규 약물 표적 발굴 및 혁신 신약 발굴 플랫폼 구축 개발진행경과 주1) 기타사항 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부내용을 기재하지 않았습니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요당사는 신약 창출의 두 축인 연구와 개발을 분리하여 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 연구개발본부는 외부 도입한 "혁신 신약
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후보물질"의 글로벌 개발을 신속하게 진행하는 "개발 전문사업"의 중심으로, 당사의 핵심 경력 개발진들로 구성되어 있습니다. 또 다른 한 축인 엑시옴 리서치 센터는 당사의 독점 노하우인 펠리노 저해제 개발 경험을 바탕으로 한 혁신 신약의 연구 및 발굴을 주로 하는 "연구 중심" 그룹입니다. 추가로, 2020년 말부터 보스턴에 연구 기능을 중점으로 하는 Boston Discovery Center (BDC)를 설립하고 2021년에 본격 확대 운영을 진행 중입니다.당사의 핵심 신약후보물질 과제들인 BBT-207, BBT-877 및 BBT-301 등이 연구개발본부에서 전임상 및 임상 개발을 다양한 외부 협력 기관들과 연계해서 진행해 가고 있으며, 신규 펠리노 저해제의 연구와 상기 개발에 필요한 일부 비임상 연구를 엑시옴 리서치 센터에서 진행하고 있습니다.추가로 경영전략본부에서는 당사의 연구개발과제의 기획 및 관리를 맡아서 전략적 추진을 보조합니다. 2) 연구개발 조직 개요당사는 혁신 신약의 연구 개발에 최적화된 조직 구성으로 각 분야에 오랜 경험을 갖춘 핵심 인재들로 운영되고 있습니다. 각 본부 및 운영 단위별로 신속하고 정확한 자체 의사 결정으로 효율적인 과제 개발을 진행하고 있으며, 상호 유기적인 협력으로 위험 요소를 점검하고 불필요한 회의 및 행정 절차를 최소화하고 있습니다.당사의 핵심 연구개발인력은 업계 최고 수준의 전문가로 구성되어 있으며 혁신 신약의 연구개발에 오랜 경험과 경력을 가진 핵심 인재들입니다. 특히 효율적이고 정확한임상 개발을 진행할 수 있도록 보고서 작성기준일 현재 신약 개발의 경험이 풍부한 의사가 2인 있습니다.조직별 구성으로는, 의사 2인이 포함된 개발진들이 연구개발본부 소속으로 전임상, 임상 및 CMC 부분을 담당하고 있으며, 엑시옴 리서치 센터에서 도입과제 평가 및 과제개발을 진행하고 있습니다. 연구개발 기획 및 사업개발의 부문은 경영전략본부에서 담당하고 있습니다. 조직별 구성으로서, 연구개발본부의 개발인력은 엑시옴 리서치 센터, 전임상, 임상 및 CMC 부분을 담당하고 있습니다. 엑시옴 리서치 센터에서는 과제개발 및 도입후보과제의 평가를 진행하고 있습니다. 연구개발 기획 및 사업개발의 부문은 경영전략본부에서 담당하고 있습니다. 3) 연구개발 조직도 구성> 구분 주요업무 연구개발본부 도입 혁신신약과제의 전임상 및 임상 개발 엑시옴 리서치 센터 신규과제 연구 및 발굴 경영전략본부 연구개발과제 전략 기획 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 4) 연구개발인력 현황가) 연구개발인력 구성 학력 총원 박사 석사 학사 의사 인원수 연구개발 인력 주요 업무별 구성은 하기와 같습니다. 구분 총원 박사 석사 학사 의사 연구개발본부 주1) 엑시옴 리서치 센터 경영전략본부 합계 주) 연구개발본부 19인 중 2인은 의사로 구성, 종속회사인 보스턴 디스커버리센터 조직을 포함한 인원입니다. 나) 주요 연구개발인력 현황 당사 핵심 개발인력의 주요 경력은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 부사장 중개연구총괄 중국 북경대학교 의과대학 졸업('97.12) 주1) 부사장 및 미국종속회사사내이사 이용희 연구개발총괄 감수 및RA업무총괄 주2) 부사장 이상윤 임상총괄 서울대학교 의학과 졸업('98.02) 서울대학교병원 내과전공의('99.03~03.02) 군의관(육군대위)('03.02~'06.03) 서울대학교병원 내과 혈액종양 전임의('03.02~'06.03) 화이자 메디컬 디렉터('07.04~'15.06) 삼성바이오에피스 의학부부장 ('15.07~'16.03) 크리스탈지노믹스 CMO('16.04~'17.03) 한독 임상과학실장('17.08~'20.03) 인터파크바이오컨버전스 연구소장 ('20.04~'21.03) 주3) 부사장 정수진 임상개발전략 및운영 중앙대학교 약학과 졸업('05.02)한국릴리(Eli Lilly) 의학사업부('06.07~'08.05, '17.03~'18.08)아이콘클리니컬리서치임상프로젝트관리관리('08.07~'17.03) 중앙대학교 제약산업특성화 대학원 약학석사('16.08)
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오도네이트테라퓨틱스 유럽, 아시아 인허가 총괄('18.08 ~'21.05) 주1) 당 연구인력 (Taiguang (Jimmy) Jin부사장)의 주요 연구 실적은 다음과 같습니다. - 상기 포함 총 12건의 논문 주2) 당 연구인력 (이용희 부사장)의 주요 연구 실적은 다음과 같습니다. - 상기 포함 총 73건의 논문 주3) 당 연구인력 (이상윤 부사장)의 주요 연구 실적은 다음과 같습니다. - 상기 포함 총 5편의 논문 2024년 12월 31일 이상윤 부사장은 일신상의 이유로 사임하였습니다. 5) 연구개발비용가) 연구개발비용 현황(연결 재무제표 기준) (단위: 천원) 구분 2024 년 (제10기) 2023년 (제9기) 2022년 (제8기) 시약재료비 인건비 위탁용역비 기타 연구개발비용합계 정부보조금 연구개발비/매출액비율 [연구개발비용 합계 ÷당기매출액X100] 주) 연구개발비용합계는 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용입니다. 나) 연구개발비용 현황(별도 재무제표 기준) (단위: 천원) 구분 2024년 (제10기) 2023년 (제9기) 2022년 (제8기) 시약재료비 인건비 위탁용역비 기타 연구개발비용합계 정부보조금 연구개발비/매출액비율 [연구개발비용 합계 ÷당기매출액X100] 주1) 연구개발비용합계는 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용입니다. 주2) 매출액 비율 산정시 연구개발활동과 관련되지 않은 기타 매출은 포함하지 않았습니다. 6) 연구개발 실적 및 진행현황 [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 도입 연도 개발 단계 (국가) 비 고 암 질환 BBT-207 비소세포성 폐암 임상 1/2 상 (미국/한국) 임상 1/2 상 진행중 자체 발굴과제 섬유화 질환 BBT-877 특발성 폐섬유증 2017년 임상 2상 (미국/한국 포함 다국가) 글로벌 다국가 임상 2상 진행 중 섬유화 질환 BBT-301 특발성 폐섬유증 2022년 전임상 임상 개발을 위한 준비 중 염증 질환 BBT-401 궤양성 대장염 2015년 임상 2상 (미국/한국 포함 7개국) 임상 2상 완료 아시아 22개국 기술이전 (대웅제약) 섬유화 질환 GPCR 특별성 폐섬유증 2023년 전임상 임상 개발을 위한 준비 중 구분 암 질환 치료제 신약 후보 물질 적응증 비소세포성 폐암 작용기전 EGFR C797S 이중 돌연변이 타깃 제품의 특성 EGFR 약제 내성 타깃 차세대 치료제 진행경과 임상 1/2상 IND 승인(미국FDA), 임상1/2상 진행중(한국) 추진계획 2025년 연내 임상1b 단계 진입 경쟁제품 관련논문 등 주1) 시장규모 주1) 기타사항 자체 발굴/연구 신약 후보 물질 주1) 영업기밀 등에 해당하는 세부 내용은 기재하지 않았습니다. 나 ) BBT-877 구분 섬유화 질환 치료제 신약 후보 물질 적응증 특발성 폐섬유증 작용기전 혈중 효소인 오토택신의 효소 활성 저해제 제품의 특성 미국 FDA 허가된 2종의 약물이 있으나 모두 폐 기능 저하를 지연시키는 효과가 있을 뿐 질병 진행 자체를 멈추지 못하는 한계를 가진 희귀 난치 질환인 특발성 폐섬유증의 계열 내 최초 (First-in-Class) 및 최고 (Best-in-Class) 치료제. 다양한 섬유화 관련 질환 및 암 질환에 대한 적응증 확대 진행경과 글로벌 다국가 임상 2상 개시 추진계획 2025년 글로벌 임상 2상 완료 경쟁제품 베링거인겔하임 사의 BI1819479(임상 2상 개시, NCT06335303) 관련논문 등 시장규모 오페브® 및 에스브리엣 두 약물이 약 22억 달러의 시장을 형성함. 매년 13.1% 성장하는 고성장율의 시장 (iHealthcareAnalyst) 이며 향후 당사의 BBT-877을 위시하여 시장 규모가 확대될 예정 기타사항 2019년 7월 베링거인겔하임과 약 1조 5천억원 규모의 기술이전 계약을 맺었으나, 2020년 11월로 모든 권리 반환 받음 구분 섬유화 질환 치료 신약 후보물질 적응증 특발성 폐섬유증 작용기전 항섬유화 효과가 있는 cAMP증가제 제품의 특성 90년대에 신경계 질환 약물로 허가받아 오랜 기간동안 처방되어 안전성이 확인된 약물의 이성질체
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진행경과 2023년 12월 미국 FDA와 pre-IND 미팅을 통해, 추가 독성시험과 임상 1상을 면제받고 곧바로 임상 2상 단계에 진입 가능함을 확인하여 글로벌 임상 2상 준비 중 추진계획 2024년 글로벌 임상 2상 개시 준비 경쟁제품 베링거 인겔하임사의 임상 3상단계 신약 후보물질 BI 1015550 (NCT06238622) 관련논문 등 시장규모 오페브® 및 에스브리엣 두 약물이 약 22억 달러의 시장을 형성함. 매년 13.1% 성장하는 고성장율의 시장 (iHealthcareAnalyst) 이며 향후 당사의 BBT-877을 위시하여 시장 규모가 확대될 예정 기타사항 셀라이온 바이오메드(주)에서 2022년 도입옵션 계약 체결 2023년 옵션 행사에 따른 전세계 독점 실시권 확보 구분 염증 질환 치료제 신약 후보 물질 적응증 궤양성 대장염 작용기전 펠리노-1에 단백질-단백질 상호작용 억제제로 작용 NF-kB로 가는 염증 신호를 선택적으로 차단 다양한 염증성 사이토카인 및 케모카인의 분비를 억제 제품의 특성 경구 투여 시 전신 흡수가 되지 않고 대장에서 한정적 노출됨 이러한 특성에 기인한 안전성으로 현재 5-ASA제제 이외에 대안이 없는 궤양성 대장염 경증/ 중등증 환자군을 주 타깃으로 개발 중 진행경과 미국 임상 2상 진행 추진계획 임상 2a 상에서 유효 용량/제형 확정하여, 후기 임상 개발 진행 글로벌 시장 대상 사업개발 협의 지속 경쟁제품 시판 중인 5-ASA 제제 (아사콜, 펜타사 등) 관련논문 등 시장규모 GlobalData의 보고서 (Ulcerative Colitis: Eight Market Drug Forecast and Market Analysis, 2025)UC 치료제는 8개 주요국가(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 캐나다)에서 2021년 73억 달러 시장 형성 (미국시장이 63% 이상 차지). 2.8%의 연평균 성장률(CAGR)로 2031년까지 판매는100억 달러로 증가할 것으로 예상됨 기타사항 2018년 12월 대웅제약에 아시아 지역 22개국 대상으로 약 4천만 달러 규모로 기술이전 완료.2022년 11월 중국임상1상 완료에 따른 실적실시료 150만 달러 수령. 임상2a상 단계로 후기 개발(허가를 위해 필수적인 임상2/3상)을 위한 탐색적 임상을 진행 중. 미국에서 진행된 첫 용량군인 저용량군 시험(임상시험번호:NCT03800420)의 결과를 바탕으로 제형개선과 용량 증량 그리고 시험국가 확대를 기반으로 한 중고용량시험(NCT04596293)을 2023년 2월에 진행 완료. 중고용량 시험에서 제형개선의 효과와 안전성 및 내약성을 다시 확인하였지만, 효력측면에서 대조군대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 추가 제형개발을 바탕으로한 후속 임상개발을 준비 중 바) GPCR 구분 섬유화 질환 치료 신약 후보물질 적응증 특발성 폐섬유증 작용기전 LPA1-CXCR4 동반 억제를 통한 섬유화억제 효과 강화 제품의 특성 주1) 진행경과 주1) 추진계획 주1) 경쟁제품 주1) 관련논문 등 주1) 시장규모 주1) 기타사항 주1) 영업기밀 등에 해당하는 세부 내용은 기재하지 않았습니다. 7) 연구개발 완료실적 현재 당사가 진행중인 물질은 모두 개발 진행 중으로 완료된 프로젝트는 없습니다. 8) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 사업경쟁력 제고 및 다양한 EGFR변이 스펙트럼에 대응하고 연구개발 역량 및 자금을 BBT-207에 집중하고자 BBT-176의 임상시험계획을 2023년 9월 자진취하 하였습니다. 또한 건국대학교 산학협력단으로부터 도입한 안저질환 치료제 후보물질 BBT-212 공동연구 계약을 2023년 9월 해지하였습니다. 연구개발 역량 집중을 통한 사업 경쟁력 제고를 위하여 샤페론과 체결한 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질(BBT-209)에 대한 기술 도입 계약을 2024년 9월 해지하였습니다. 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 환자들의 "삶의 질" 향상을 위한 "혁신 신약"의 연구개발을 목표로 하는 제약·바이오 업계는 높은 연구개발 비중과 낮은 성공률, 그리고 엄격한
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규제당국의 감시와 같은 진입장벽에도 불구하고 과학기술의 발달과 산업의 고도화, 그리고 고부가 가치의 사업성으로 21세기에 접어들어서 더욱 주목받고 활성화되고 있습니다. 90년대 말 다국적 제약사들로 집중적으로 확대되었던 연구개발 역량은, 21세기 들어 "혁신"을 위한 "효율성"의 기치 아래 다양한 분야의 "전문 수탁기관(CRO)" 들과 "바이오벤처의 생태계의 근간이 되었고, 이러한 생태계 아래서 대형 제약사들이 "오픈 이노베이션" 을 통해 신약을 공급받는 사업 모델이 대중화되었습니다. 이러한 변화로, 21세기 들어서 FDA에 신규 승인받는 신약이 점차 증가 추세에 있으며, 2010년도 21건을 기점으로, 2015년에는 45건 그리고 2019년에는 48건으로 지속 성장을 하였습니다. (Nature Reviews Drug Discovery 19, 79-84, 2020). COVID-19 판데믹 시대인 2020년대에도 2020년 2021년에 각각 53건 및 50건의 승인이 있을 만큼 추세는 지속되고 있습니다. 2022년 FDA는 37개의 다소 낮은 수의 신약을 승인 하였습니다. 이는 코로나19에 따른대면 상담 제한, 현지 생산시설 실사의 어려움, 코로나19 백신 및 치료제로의 심사 우선순위 변화 등 여러 요인이 작용한 결과로 추정됩니다. 2023년 FDA는 55개의 신약을 허가하고, 이중 항암제는 13개(24%), 저분자신약은 34개 였습니다.단순히 양적으로뿐만 아니라 질적으로도 성장하여, 오픈 이노베이션에 의해 "바이오벤처"에서 도입 및 공동연구를 통해 개발된 신약 프로그램의 성공률이 자체 프로그램보다 높은 것으로 나타나(Deloitte Consulting Report, 2015), 미래에도 혁신 신약을 개발하는 바이오벤처와 후기 개발 실행 및 마케팅에 역량을 집중하는 다국적 제약사 간의 상생적 공생관계가 더욱더 확대될 것으로 예상됩니다. 최근에는 AI 기술의 발전으로 신약 개발 분야에서 공동 연구와 협업이 증가하고 있으며 특히 신약 후보 물질 발굴과 임상 시험 설계 등에서 효율성을 높이고 있습니다. 글로벌 제약사들은 빅테크 기업과의 오픈 이노베이션을 통해 AI 기반 신약 개발 플랫폼을 확장하고 있으며, 국내 제약사들도 바이오테크 및 IT 기업과의 협력을 통해 혁신 신약 개발에 나서고 있습니다. 이러한 시대에서 다른 기업과 차별화된 "기술" 과 "사업모델" 그리고 "지속가능한 수익 창출"을 이루어 낸 기업만이 향후 글로벌 기업들과 경쟁하며 살아남을 것으로 보입니다. 나. 회사의 현황 1) 사업 개황당사는 혁신 신약 연구개발 기업으로 환자들의 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)가 높은 질환 영역에서 상업화 가능성이 높은 신약을 초기 단계에서 발굴 및 탐색하고, 이후 임상 단계에 이르기까지 연구, 개발하고 있습니다.기초연구부터 상업화까지 오랜 시간이 걸리는 산업의 특성을 보완하기 위해서, 연구 마무리 단계의 "혁신 신약 후보물질"의 전 세계 독점실시권을 확보한 이후 글로벌 개발을 신속하게 진행하고, 적절한 개발 단계에서 글로벌 제약사에 다시 독점실시권을 이전하는 사업모델을 병행하여 지속 가능 경영전략을 추진 중입니다. 장기적으로는 선진시장에서 자체 개발 의약품의 판매를 통해 영업현금흐름 측면에서 독립적 운영이 가능한 혁신 신약 중심 글로벌 바이오 기업으로 성장할 계획입니다. 현재 개발 중인 주요 과제들에 대한 간략한 정보는 하기 그림과 같습니다. 다양한 신약후보물질 과제가 미충족 의료수요 높은 주요 적응증들을 타깃으로 하여 초기 발굴 단계에서 임상 2상까지 개발이 진행 중입니다. 개발후보물질 로드맵.jpg 개발후보물질 로드맵 주요 과제들의 기술이전 성과로, 2018년 12월 대웅제약과 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 범아시아 지역 기술이전 계약을 체결하였고, 2019년 7월에는 다국적 제약사인 베링거인겔하임과 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 글로벌 기술이전을 체결하였습니다.또한, 2019년 12월 기업 공개(IPO)를 통해 추가 자금을 유치하였고, 이를 통해 신규
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파이프라인 도입과 현재 개발 중인 과제들의 글로벌 임상 확대를 진행하고 있습니다. 향후 몇 년간 후기 개발 단계 진입 전 기술이전을 모색함으로써 위험 분산과 조기 수익 창출을 통해 안정적이고 지속적인 수익을 창출하는 바이오 기업으로 지속 성장해 나가고자 합니다. 2) 사업 모델당사는 국내외에서 오랜 글로벌 혁신 신약 개발 경험이 있는 개발진과 사업개발 전문가들로 구성된 조직을 바탕으로 "개발전문사업"을 운영하고 있습니다. 도입과제의 전임상 기간을 최대한 단축하여, GLP 독성시험부터 미국 FDA 승인까지를 1년 이내에 이루어 내고, 성공적인 임상 1상 결과를 바탕으로 효율적인 기술이전 성과를 창출해가고 있습니다. 또한, 혁신 신약의 타깃인 신규 면역 염증 후보 물질에 대한 연구 개발 노하우를 바탕으로 "펠리노 단백질에 대한 혁신신약 연구 플랫폼"을 신설하였습니다. 이를 통해 자체 혁신 신약의 발굴 및 도입 신약의 빠른 검증과 추가 연구를 신속히 수행하여, 글로벌 시장 파트너들과 보다 효율적으로 사업 협업을 진행하고 있습니다. 사업모델.jpg 사업모델 각 전문 분야에 오랜 실무경험과 네트워크, 그리고 빠른 실행 능력을 갖춘 인재들로 CMC, 전임상 독성, 효력 및 허가(RA)에 전문 담당 인력을 보유하고 있으며, 전문적인 협력 네트워크를 통해 효율을 극대화하고 있습니다. 일반적으로 제약ㆍ바이오산업의 의약품 개발 프로세스에서 전임상 시험은 1~3년 정도 소요되고, 평균 18개월이 소요되는 것으로 알려져 있으나, 효율적인 조직운영과 시스템을 기반으로 BBT-401은 GLP 독성시험부터 미국 FDA의 임상 승인까지 9개월, BBT-877은 단 7개월이 소요되는 혁신적인 성과를 이루었습니다. 3) 주요 과제 타깃 시장가) 비소세포성 폐암 표적 치료제 시장 (BBT-207 타깃)비소세포성 폐암은 전체 폐암 환자의 80% 이상을 차지합니다. 3세대 상피세포 증식인자(EGFR) 저해제인 표적 치료제 타그리소(Tagrisso®)가 1, 2세대 약물의 저항성 내성에 대한 치료옵션으로 주목받고 있으며, 2023 년 약 58억 달러의 매출을 올리며 시장을 주도해 나가고 있습니다. 2030년에는 2배 이상의 매출(76억 달러)이 예상(Globaldata)될 정도로 급격한 성장세를 이어가고 있습니다. 그러나 3세대 약물에 해당하는 타그리소 또한 처방에 따른 저항성 내성으로 인해 EGFR C797S 돌연변이가 발생할 수 있습니다. 현재 EGFR C797S 돌연변이를 타겟으로 하는 치료제는 개발 중에 있으며 시판 약물은 없는 상태입니다 . BBT-207은 이러한 타그리소 처방에 따른 저항성 내성을 치료하는 4세대 치료제로 계열 내 최초 의약품 (First-in-Class)로서 개발이 진행 중입니다. 나) 특발성 폐섬유증 치료제 시장 (BBT-877/301 및 GPCR 타깃)특발성 폐섬유증 시장은 2015년 형성되기 시작하여 초기 태동을 이뤄가는 시장입니다. 현재 오페브®와 에스브리엣이 시판되고 있으며, 당사의 BBT-877을 위시한 다수의 신약 과제들이 임상 개발 중에 있습니다. 2018년 기준, 로슈의 에스브리엣이 약 11억 달러, 베링거인겔하임의 오페브®가 약 11.7억 달러의 매출을 올리며 비슷한 양상을 보였습니다. 이후 2019년 오페브®가 전신성 경화증에 의한 간질성 폐 질환 (SSc-ILD) 적응증에 대해 FDA의 허가를 득하고 2020년 3월 진행성 섬유화 간질성 폐 질환을 추가 허가 받아 오페브®의 매출이 지속 증가하였습니다.특발성 폐섬유증 치료제 시장 규모는 2018년 기준 22억 달러 수준에서, 매년 13.1%씩 성장하는 고성장율의 시장(iHealthcareAnalyst)으로, 후속 제품의 개발에 따라 보다 확대될 것으로 기대됩니다. 기술(제품) 국내시장 해외시장 에스브리엣(Esbriet) 일동제약, 영진약품(급여) 약 7.7 억 달러 매출 (2023년) (2022년 약11.7억 달러,제네릭 출시 이후 지속 감소중) 오페브(Ofev) 한국베링거인겔하임(비급여) 약 37 억 달러 매출 (2023 년 ) 다) 궤양성 대장염
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치료제 시장 (BBT-401 타깃) GlobalData의 보고서(Ulcerative Colitis: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026)에 따르면 주요 7국(미국, 유럽 5개국 및 일본)의 궤양성 대장염 시장은2016 년 53억 달러에서 2026년 68억 달러까지 성장할 것으로 전망됩니다.제품군 별로 살펴보면, 현재 다른 치료옵션이 없는 1차 치료제 5-ASA가 20% 수준의 시장을 지속해서 유지하는 것으로 보고 있습니다. 또한 3차 치료제인 항 TNF제제는 2016년 전체 시장의 절반을 차지하고 있었으나, 지속적인 경쟁 약물의 개발과 바이오시밀러의 개발로 2026년 시장 점유율이 30% 초반대로 감소할 것으로 예측되고 있습니다.현재 궤양성 대장염 치료제 시장에서는 1차 치료제인 메살라민(5-ASA) 계열 의약품과 경쟁 및 보완하여 반응률과 관해율, 환자 순응도를 높임으로써 질환의 진행을 늦추고, 고가의 항체의약품의 사용을 줄일 수 있는 약제의 개발이 가장 시급한 과제입니다. 4) 경기변동 및 계절적 요인과의 연관성 일반적으로 제약산업은 경기 변동성 및 계절적 요인이 아주 낮은 분야 중의 하나입니다. 이는 제약산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요 욕구를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 먼저 지출되기 때문입니다.가령, 일반의약품은 경기변동에 따라 시장침체 및 활성화 반응이 적게나마 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다. 하지만, 전문의약품의 경우에는 건강 급여비용 중 약품비 절감을 위한 정부의 약가인하 일괄 시행, 신약의 가치 저하에 따른 R 투자여력의 감소, 신약 개발의 단계별 기술 수준 취약성 등 업계의 어려움이 가중되고 있음에도 불구하고, 고가의 신제품 발매 및 노령인구 증가로 인해 매년 약제비가 증가하고 있어, 일반적인 경기변동 및 계절적 요인에 민감한 반응을 나타내지 않는 것으로 확인되었습니다. 또한 당사의 사업 모델의 특성상, 글로벌 제약사의 연구개발 분야를 주 사업 파트너로 하여 지역적인 경기 변동 및 계절 요인과의 연계성은 높지 않습니다. 5) 제품의 지적재산권 보호 및 독점권에 따른 수명 당사가 영위하는 제약사업의 경우 특허 및 데이터 독점권 등을 통하여 일정 기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있으며, 이 기간은 제품의 라이프사이클과도 연관을 가지고 있습니다. 특허의 경우 일반적으로 출원일로부터 20년간 권리가 보호되며, 신약개발의 경우 추가적으로 미국, 유럽, 일본, 한국을 비롯한 여러 국가에서 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최대 5년까지 특허 존속기간을 연장할 수 있는 제도가 존재합니다. 데이터 독점권은 신약의 인허가에 필요한 노력을 보상해 주기 위하여 허가 신청 시 제출된 안전성, 유효성 자료에 대하여 허가일로부터 일정 기간 동안 독점권을 부여해주는 제도로써 신약의 경우 5년, 신규 임상 추가의 경우 3년 정도의 기간 동안 보호받을 수 있습니다. 일반적으로 신약 개발에는 목표 발굴에서 공정개발, 전임상, 임상, 허가 후 출시까지 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제네릭 제품 출시까지 평균적으로 10년 이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있습니다. 다. 지적재산권 보유 현황 과제명 기술명칭 구분 권리 국내 해외 비고 BBT-207 N2-페닐피리미딘-2,4-디아민 화합물, 및 그 제조 방법 및 사용 방법 물질특허 특허권 출원 5개별국 진입 당사 단독출원 BBT-877 신규 오토택신 저해 화합물 및 이를 함유하는 약제학적 조성물 물질특허 전용 실시권 등록 47개별국 진입 40 개국 등록 유럽특허 유효화(Validation) 20개별국 포함 BBT-401 피롤리딘 카복스아미도 유도체 및 이의 제조 방법 및 용도 물질특허 전용 실시권 등록 43개별국 진입 39개국 등록 유럽특허 유효화(Validation) 19개별국 포함 BBT-401 지질화 펩타이드의 수용성 염과 이의 제조 방법 및 용도 염 특허 특허권 등록 12 개별국 진입 4개국 등록 당사 단독 출원 라. 관련 법령 또는 정부의
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규제 당사가 영위하고 있는 신약 개발산업은 인간의 건강 및 생명에 직접적인 영향을 미치는 의약품의 연구, 개발 및 제조와 관련되어 있으므로, 엄격한 윤리기준뿐만 아니라 제품 개발부터 비임상, 임상시험, 인허가 및 제조, 유통, 판매 등에 이르기까지 매우 복잡하고 다양한 규제 및 정책의 규율을 받습니다. 국내에서의 약사법, 향정신의약품관리법, KGLP(의약품 안전성시험 관리기준), LMO(유전자변형생물체 안전관리) 등 관련 법령뿐만 아니라, 해외에서도 각 국가별 법령 및 정부의 규제를 준수하여야 합니다. 따라서, 당사는 내·외부 전문가에 의한 엄격한 감독 및 관리를 시행하여 각 국가의 관련 법령 및 정부의 규제를 준수하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 가. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다.또한, 이러한 가정들은 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서는 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.또한 본 자료의 모든 내용은 연결회사 기준으로 작성되었으니 참고 부탁드립니다. 나. 개요 당사는 미충족 의료수요 (Unmet Medical Needs)가 높은 질환을 치료하기 위한 혁신 신약을 전문적으로 연구 개발하는 기업으로 현재 특발성 폐섬유증과 표적치료제의 타깃인 암 질환을 집중 질환으로 설정하고, 환자들과 시장의 요구에 충족되는 혁신 신약 후보물질들을 연구 개발하고 있습니다.당사의 사업모델은 중장기적으로는 당사가 개발한 신약을 직접 판매하는 상업화 단계 기업으로 성장하는 것이나, 지속이 가능한 성장 경영을 위해서 단중기적으로 당사의 신약후보 물질을 임상 개발 단계에서 기술이전 (License-out)하여 매출 현금흐름을 창출하고 있습니다.이에 따라 당사의 사업모델은 EBIT, EBITDA, ROE 등의 전통적인 경영지표로 성과분석 및 평가를 나타내기 어렵습니다. 추후 상업화 단계 기업으로 성장하여 당사의 성과분석 및 평가를 경영지표를 통해 기재할 수 있도록 하겠습니다.당사는 아래의 주요 치료제 후보 물질군을 가지고 있습니다. 개발후보물질 로드맵.jpg 개발후보물질 로드맵 1) BBT-207 (비소세포성 폐암 차세대 치료제 후보 물질) BBT-207은 4세대 상피세포 성장인자 수용체 인산화효소 저해제 (EGFR TKI, Epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) 입니다. 이 약물은 3세대 EGFR TKI 약물들 (예, 타그리소 Tagrisso®)에 내성을 일으키는 EGFR의 C797S 이중 돌연변이를 포함하여 삼중 돌연변이, T790M 이중 돌연변이 등에 작용할 수 있는 4세대 치료제 후보 물질입니다. BBT-207은 당사 자체 발굴한 후보물질로, 2023년 4월 미국 FDA로부터 임상 계획 승인을 받고, 2023년 8월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획을 승인받아 임상 시험이 진행 중입니다. 2) BBT-877, BBT-301, BBT-209 및 GPCR (특발성 폐섬유증 치료제 신약 후보 물질군) BBT-877은 2017년 5월 (주)리가켐 바이오사이언스로부터 전세계 독점실시권을 획득하였습니다. 이 약물은 각종 섬유화 질환에서 중요한 역할을 하는 오토택신(Autotaxin)이라는 효소의 기능을 저해하는 물질입니다. BBT-877은 참조 약물 (Galapago사, GLPG1690, 2021년 2월 임상 3상에서 개발 중단) 대비 안전성 및 유효성에서 우수할 것으로 예상되는 만큼 개발이 완료될 경우 계열내 최초 의약품 (First-in-Class) 및 계열 내 최고 의약품 (Best-in-Class)이 될 것으로 기대됩니다. BBT-877의 첫 적응증은 미충족 의료수요(Unmet Medical Needs)가 높은 특발성 폐섬유증(IPF,
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idiopathic pulmonary fibrosis) 입니다. 폐의 간질 (間質, interstitium) 즉 폐를 구성하는 대부분의 안쪽 공간에서 발병하는 질환을 간질성 폐질환 (ILD, Interstitial Lung Diseases) 이라고 하는데, 전체 ILD 환자의 10% 정도가 원인불명의 섬유화가 만성적으로 진행되는 특발성 폐섬유증을 가지며, 미국에서만 약 10만명의 환자가 있는 질환입니다. 만성 비가역적 질환으로 진단 이후 치료를 병행하여도 평균 생존기간이 3년밖에 안되는 질환으로 새로운 치료제의 개발이 절실한 질환입니다.현재 당사는 다국가에서 진행할 임상 2상을 개시 중에 있습니다. 미국 FDA에서 당사의 임상 2상 시험계획(IND)를 2022년 7월에 승인해 주어, 미국을 포함해 주요 국가들의 규제 기관들과 긴밀히 협의하여 임상을 확대해 나가고 있습니다. 2023년 4월 호주에서 첫 환자 투약을 시작으로 대한민국, 폴란드, 이스라엘 등 글로벌 다국가 임상을 신속하게 추진하고 있습니다. BBT-877과는 별도로, 다양한 발병요인과 여러 다른 기전을 가진 약물의 병용 치료가 예상되는 폐섬유화 질환을 집중 공략하기 위해서 신규한 기전으로 효력과 안전성을 확인한 BBT-301, BBT-209 및 GPCR과제의 개발 및 상업화 권리를 확보하였습니다. BBT-301은 세포막에 있는 특정 이온채널의 활성을 선택적으로 조절해 세포와 조직의 섬유화(fibrosis)를 저해하는 이온채널 조절 기전의 후보 물질로 안정성이 입증된 약물 재창출 신약개발 프로그램입니다. 셀라이온바이오메드(주)에서 연구를 개시하여 섬유화 질환에 대한 효력 가능성을 확인하였고, 당사에서 특발성 폐섬유증 동물 모델을 통한 약효를 확인하여 2022년 3월 옵션 도입 계약을 체결하였습니다. BBT-209는 GPCR19단백질을 활성화하는 약물로, 하위 염증조절 신호전달인 P2X7와 염증복합체(Inflammasome) 억제하는 기전을 가진 혁신신약 후보물질입니다. (주)샤페론에서 발굴 개발하여 안전성과 효력이 입증된 약물로, 특발성 폐섬유증을 비롯한 폐 섬유화 질환에서 당사가 개발을 이어가게 됩니다. BBT-301 및 BBT-209 두 과제 모두 복용 편이도가 높은 경구제로 개발하여 BBT-877과 함께 특발성 폐섬유증을 포함한 여러 섬유화 질환의 치료를 목표로 단독 및 병용 가능성을 탐색할 계획입니다. GPCR 과제는 폐섬유화 질환 개발제품의 포트폴리오 강화를 위하여 2023년 12월 ㈜지피씨알과 공동개발 및 특허사업화 계약을 체결하였습니다. LPA1 신호전달체계와 CXCR4 신호전달체계를 함께 억제하는 원천특허를 기반으로, 특히 폐섬유화질환에서BBT-877 병용요법의 개발 및 사업화를 추진할 계획입니다. 궤양성 대장염 치료제 신약 후보 물질) BBT-401은 2015년 10월 한국화학연구원/성균관대로부터 전세계 독점실시권을 획득하였습니다. 이 약물은 염증신호전달 상에서 단백질간 상호 작용에 중요한 역할을 하는 '펠리노-1 (Pellino-1)' 이라는 단백질의 기능을 차단하는 물질입니다. BBT-401은 경구 투여 시 전신 흡수가 되지 않고 위장관 내에서만 작용하는 것(GI-tract restricted compound)이 가장 큰 특징입니다. 현재 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 치료제 시장에서 BBT-401과 같은 기전(펠리노-1 저해제)의 약물이 상업화된 바가 없어, 개발이 완료될 경우 First-in-class(계열 내 최초 의약품)이 될 것으로 기대됩니다. BBT-401의 첫 적응증은 항염증 효과와 함께 대장 점막 치료효과가 우수한 1차약제로, 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 입니다. 당사는 이 약물에 대해 질환 동물 모델에서 우수한 항 염증 및 대장 점막 재생 효과를 입증하였고, GLP 독성시험에서도 우수한 안전성을 확인하였습니다. 2017년 2월, 본격적인 독성시험을 진행해 2018년 2월 26일 미국 FDA로부터 임상 진행 승인을 받았으며, 미국에서 진행된 첫 용량군인 저용량군 시험
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(임상시험번호:NCT03800420)의 결과를 바탕으로 제형개선과 용량 증량 그리고 시험국가 확대를 기반으로 한 중고용량시험 (NCT04596293)을 2023년 2월에 진행 완료하였습니다. 중고용량 시험에서 제형개선의 효과와 안전성 및 내약성을 다시 확인하였지만, 효력측면에서 대조군대비 유의한 차이를 확인하지 못하여, 추가 제형개발을 바탕으로한 후속 임상개발을 준비중에 있습니다. 현재 이러한 임상 현황과 결과들을 중심으로 글로벌 제약기업들과 사업개발 논의도 지속 진행 중입니다. BBT-401은 2018년 12월 대웅제약과 약 4천만 달러 규모로 아시아 지역 기술이전 계약을 체결하였습니다. 양사간의 계약과 협의에 따라 대웅제약이 아시아 지역 (인도 제외) 22개국에서의 연구개발 및 사업을 진행합니다. 2021년 10월 시작한 중국 임상 1상을 완료하고, 글로벌 개발과 공조하여 중국에서의 사업화/상업화를 적극 추진 중에 있습니다. 당사는 주요 치료제 후보물질을 판매하기 위해 아래와 같은 전략을 가지고 있습니다 당사는 다양한 적응증을 표적할 수 있는(One Source Multiple Use, OSMU) 가능성 높은 과제를 자체 발굴 및 도입하여 초기임상 개발을 통해 가치를 높인 후 다국적 제약회사나 대형 바이오텍 회사에 기술을 이전하는 것을 주된 사업모델로 하고 있습니다. 또한, 일부 희귀 적응증을 포함한 특수한 시장을 타깃으로 하는 제품의 경우는 자체 허가를 통해 직접 마케팅 및 판매를 목표로 하고 있습니다.이를 위해 당사는 주요 연구 분야별로 대표적인 국제학회에 주기적으로 참가하여 당사 연구실적을 발표하거나 참관하며, 당사의 연구실적을 전 세계 주요 제약사들에게 소개하고 있습니다. 이러한 국제학회를 통한 홍보는 향후 기술이전 계약이 이루어지는 주요 마케팅 전략으로 작용하고 있습니다. 당사는 국내외 제약사와의 기술이전(License-out)등을 통한 판매전략을 통해 2건의 주요 기술이전을 진행하였습니다. 주요 기술이전 내역은 2018년 12월에 대웅제약과 궤양성 대장염 치료제 후보물질인BBT-401에 대한 아시아 지역을 대상으로 하는 기술이전 및 공동개발 계약을 체결하였으며, 또한, 2019년7월에 글로벌 제약사인 베링거인겔하임과 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질인 BBT-877에 대한 전세계 독점 개발 및 판권 등을 포함한 기술이전 계약을 체결하였다가, 2020년 11월 해지한 바 있습니다.최근 주요 3개년에 대한 매출액은 아래와 같습니다.해당 매출액의 경우 계약비밀유지조항에 근거하여 개별 과제별 금액은 표기하지 않고 전체 합산 금액을 표기하였으며, 기술이전 수익의 경우 수취한 기술료의 반환의무여부 및 기술이전계약에 부수되는 추가적인 용역제공 의무여부에 따라 라이선스 수익을 일시에 인식 또는 합리적인 기간에 안분하여 매출로 인식하였습니다. (단위 : 천원) 구분 2024년 매출액 (비율) 2023년 매출액 (비율) 2022년 매출액 (비율) 기술이전수익 제품매출수익 기타매출수익 합계 다. 재무상태 및 영업실적 보고서 작성기준일 현재 당사는 단일 사업부문을 영위하고 있으며, 당사의 재무상태 및 영업실적은 다음과 같습니다. 1) 재무상태 가) 요약 재무상태표(연결) (단위 : 백만원) 사업연도 제10기 제9기 증 감 구분 2024년 12월말 2023년 12월말 [유동자산] ㆍ현금및현금성자산 ㆍ매출채권 ㆍ단기금융자산 ㆍ당기손익인식금융자산 ㆍ파생상품자산 ㆍ기타유동금융자산 ㆍ기타유동자산 ㆍ기타 [비유동자산] ㆍ기타비유동금융자산 ㆍ유형자산 ㆍ무형자산 ㆍ사용권자산 ㆍ당기손익인식금융자산 ㆍ기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [지배기업 소유주지분] ㆍ자본금 ㆍ주식발행초과금 ㆍ기타자본항목 ㆍ기타포괄손익누계액 ㆍ이익잉여금(결손금) [비지배지분] 자본총계 - 자산당사 자산은 전년대비 729백만원이 감소한 33,493백만원입니다. 자산의 주요 증감원인은 현금성자산 8,445백만원 감소, 단기 및 당기손익인식금융자산 10,026백만원 증가, 유,무형자산 및 사용권자산 1,672백만원 감소, 기타자산 638백만원
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감소 등입니다. 당사가 보유 중인 자산은 대부분 현금 및 현금성자산입니다. 단기금융자산 또한 안정적인 금융상품에 예치 중이며 향후 연구개발비, 인건비, 운영비 등으로 사용될 예정입니다. 비유동자산은 리스사용권자산 및 임상 CRO에 지급한 선급금으로 구성되어 있습니다. 리스사용권자산은 시간의 경과에 따라 상각될 예정이며 CRO에 선지급한 금액은 연구개발이 진행됨에 따라 비용으로 대체될 예정입니다. - 부채 부채는 전년대비 7,568백만원 감소한 5,928백만원입니다. 주요 증감원인은 미지급금 3,514백만원 감소, 리스부채 922백만원 감소, 기타부채 171백만원 감소, 당기손익인식금융부채 2,961백만원 감소로 이루어져 있습니다. 당기손익인식금융부채는 당사가 발행한 전환우선주에 관련한 금액이며 평가 시점 도래시 외부기관에 평가를 의뢰해 금액을 반영할 예정입니다. 리스부채는 사무실 임차등에 관련해 시간의 경과에 따라 임차료 지급과 상계하여 줄어들 예정입니다. - 자본자본은 전년대비 6,839백만원 증가한 27,565백만원입니다. 증감의 원인은 자본금과 주식발행초과금 26,372백만원 증가, 기타 252백만원 증가, 결손금 19,755백만원 증가, 비지배지분 30백만원 감소로 이루어져 있습니다.자본금과 주식발행초과금은 당사가 실시한 유,무상증자의 발행으로 증가했으며 결손금은 당기순손실 영향으로 증가하였고 비지배지분은 전기에 취득한 자회사의 영향으로 발생했습니다. 영업실적 (단위 : 백만원) 구분 제10기 제9기 증감 영업수익 영업이익 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 지배기업 소유주지분 비지배지분 총포괄이익(손실) 지배기업 소유주지분 비지배지분 가) 요약 손익계산서 (연결) 당사의 사업 전략은 신약 후보물질을 개발하여 임상 단계에서 다국적 제약사에 기술이전(License-out)하는 것입니다. 2023, 2024년의 매출액은 전기중 취득한 자회사의 연결 매출액입니다. 시장 가능성이 높은 핵심 과제에 연구개발을 집중하는 전략에 따라 경상연구개발비가 전년대비 감소하였으며, 이에 따라 전기 대비 영업손실 21,341백만원과 당기순손실 22,522백만원이 감소되었습니다. 3) 신규사업 또는 중단사업 가) 신규사업의 개요 당사는 신규사업을 위하여 2023년 3월 23일 제8기 정기주주총회에서 '진단을 목적으로 하는 기기, 시약 및 연구용기기 개발, 제조 및 판매업' 의 사업목적을 추가하고 2023년 4월 ㈜엘립스진단의 지분 53.91%을 취득하였습니다. ㈜엘립스진단은 체외진단을 위한 전기화학발광(ECL) 특허기술을 보유한 기업으로, 빠른 연구개발, 기기 생산 및 매출 창출이 가능한 분야에서 혁신신약 개발과 상호 보완성이 높은 기업입니다. 현재 맞춤형 의료 시대에 발맞춰, 전 세계 주요 규제기관들은 혁신신약 개발과 함께 동반진단(Companion Diagnostics) 기술의 개발을 권고하고 있으며, 이러한 진단 및 검진 기술은 포스트 COVID-19 시대에서 높은 미충족 의료 수요(Unmet Needs)를 가진 산업 분야로 주목받고 있습니다. 특히, 혁신신약은 개발 리스크가 높고 제품화까지 오랜 시간이 소요되는 반면, 체외진단기기는 보다 신속한 연구개발과 생산이 가능하여 신약 개발과의 시너지가 기대됩니다. 이를 통해 ㈜엘립스진단은 진단 및 검진 영역에서도 새로운 사업 기회를 창출할 것으로 기대됩니다. 나) 주요 위험 요소검진 및 진단 분야는 경기 변동 및 계절성에 민감합니다. 이에 당사가 추진하는 혁신 진단, 검진 및 기기 사업 역시 이러한 변동성에 영향이 있을 수 있습니다. 또한 제품들의 라이프사이클이 길고 독과점의 시장이 형성되어 있어서, 기술 및 제품의 초기 시장 진입이 난이도가 높습니다. 다) 사업 진행 현황현재 엘립스진단의 연구개발 실적 및 지적 재산권리를 근거로 사업개발을 진행 중에 있습니다. 상세 추진현황은 회사의 영업비밀로서, 본 사업의 경쟁력에 불이익이 있을 수 있으므로 기재를 생략합니다.라) 회사에 미치는 영향당사 후보물질들의 임상개발과정에서 신약개발뿐만 아니라 동반진단기술 영역으로도 사업을
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확대 및 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.상세사항은 회사의 영업비밀로서, 본 사업의 경쟁력에 불이익이 있을 수 있으므로 기재를 생략합니다. 4) 조직개편 등 당사는 보고서 작성일 현재 해당사항 없습니다. 5) 환율변동 영향 당사는 국제적 영업활동으로 인하여 환위험에 노출되어 있습니다. 당기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 외화 자산 외화부채 당기말 전기말 당기말 전기말 EUR USD CHF GBP 합 계 당사는 내부적으로 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채에 대한 기능통화의 환율5% 변동시 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 5% 상승시 5% 하락시 EUR USD CHF GBP 합 계 6) 자산 손상 인식 당사는 매년 개별자산(영업권 포함) 및 현금창출단위의 손상 여부를 검토하고 있으며, 현금창출단위의 회수가능가액은 사용가치 계산을 기반으로 결정됩니다. 개별자산의 손상차손은 회수가능가액을 초과하는 장부금액에 대해 인식하며, 회수가능가액은 사용가치와 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 사용가치를 적용하여 산정합니다. 당사가 손상을 인식한 영업권은 ㈜엘립스진단과의 사업결합으로 발생한 영업권이며, 연결실체는 해당 영업권이 포함된 현금창출단위에 대해 손상 검사를 수행하였습니다. 이 과정에서 회수가능가액은 사용가치를 기준으로 평가되었으며, 사용가치 계산에는 경영진이 승인한 사업계획을 기초로 한 미래 현금흐름을 반영하였습니다. 영업권에 대한 손상평가 수행 결과, 무형자산 손상차손 521백만 원을 인식하였으며, 이는 기타비용으로 반영되었습니다. 자산 손상의 상세 내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'을 참고부탁드립니다. 라. 유동성 및 자금조달과 지출 1) 유동성 당사는 당기말 218억원의 유동성을 보유하고 있으며, 그 구성은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 과 목 제10기 제9기 증 감 현금및현금성자산 당기손익인식금융자산 기타금융자산(정기예금) 합 계 당사의 현금및현금성자산의 현금흐름 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제10기 제9기 증감 Ⅰ.영업활동으로 인한 현금흐름 Ⅱ.투자활동으로 인한 현금흐름 Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름 Ⅳ.현금및현금성자산의 증가(감소) Ⅴ.기초현금및현금성자산 Ⅵ.현금및현금성자산의 환율변동효과 Ⅶ.기말현금및현금성자산 당사는 당기말 현재 5,737백만원의 현금및현금성자산을 보유하고 있으며 전기대비 8,446백만원 감소하였습니다. 당사는 단기 및 중장기 경영전략을 수립하여 현금흐름을 지속적으로 관리하고 있으며, 향후 발생할 수 있는 예상하지 못한 유동성위험을 충당할 수 있는 충분한 자금을 확보하고 있습니다. 자금조달과 지출 가) 자금조달당사는 대부분의 자금 조달을 유상증자(제3자배정)을 통한 보통주 및 우선주 배정을 통해 자금조달을 진행해왔습니다. 공시대상기간동안의 주요 사모 및 공모 자금을 조달한 내역은 아래와 같습니다. 또한 보고서 작성 기준일 현재 상환 및 조기상환의무가 있는 조달자금은 없으며, 조달자금 중 재무비율 준수, 차입제한, 배당제한 등의 조건이 있는 자금은 없습니다. (단위 : 백만원) 구 분 납입일 조달금액 비고 유상증자(제3자배정) 전환우선주 유상증자(제3자배정) 보통주 유상증자(제3자배정) 보통주 유상증자(주주배정) 보통주 나) 자금지출 - 사모자금조달 보고서 작성기준일 현재 공모자금은 및 사모자금은 전액 사용되었으며, 사모자금을 통해 사용된 자금의 내용은 아래표와 같습니다. 공시대상기간동안 지출한 대부분의 자금은 연구개발비와 운영비 입니다. 회사와 관련하여 향후 미래의 중요하게 발생될 지출인 신규 기술도입 (License-in)에 따른 마일스톤의 경우 예상 지급시기 및 규모는 영업기밀에 해당하여 기재할 수 없습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용계획 실제 자금사용내역
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차이발생사유 사용용도 조달금액 내용 금액 제3자배정유상증자 (전환우선주) 연구개발비 및 운영자금 연구개발비 및 운영자금 주1), 주2) 제3자배정유상증자 (기명식 보통주) 연구개발비 및 운영자금 연구개발비 및 운영자금 주1), 주2) 제3자배정유상증자 (기명식 보통주) 연구개발비 및 운영자금 연구개발비 및 운영자금 주2), 주3) 합계 주1) 제3자 배정 유상증자에 따른 전환우선주는 2023년 9월 5일(30억), 제3자 배정 유상증자에 따른 기명식 보통주는 2023년 9월 5일 (30억)이 납입되었으며, 주식 발행일은 2023년 9월 6일 입니다. 주2) 자금지출과 관련하여 「Ⅲ. 재무에 관한 사항 → 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용 실적 → 나. 사모자금의 사용내역」을 통한 자금 조달내역을 통해서도 참고하실 수 있습니다. 주3) 제3자배정유상증자에 따른 기명식 보통주는 2024년 1월 22일 (20억)이 납입되었으며, 주식 발행일은 2024년 1월 23일 입니다. -주주배정유상증자 자금조달 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의자금사용 계획 실제 자금사용내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 유상증자 (주주배정) 운영자금 (R 및 연구소) 운영자금 (R 및 연구소) 자금의 사용이 완료되지 않았으며, 미사용 자금은 안정성있는 예적금 위주의 금융상품으로 운영중입니다. 미사용 자금은 자금의 사용 계획에 맞추어 운영자금 등으로 사용 예정입니다. 타법인증권취득자금 타법인증권취득자금 주) 당사는 2024년 7월 25일 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자가 완료되어 약 215억원을 조달하였습니다. 마. 부외 거래 1) 당기말 현재 연결실체는 한국화학연구원 등과 총 4건의 기술도입 약정을 체결하고 있으며, 연구단계별로 추가기술도입료를 부담하도록 약정되어 있습니다. 중요한 자금지출이 생기는 경우 그 금액은 재무제표에 포함될 예정이며 연구단계에 따른 추가기술도입료는 영업기밀에 해당하므로 세부금액을 기재하지 않습니다. 2) 당기말 현재 연결실체는 임직원의 복지 등을 목적으로 ㈜국민은행과 법인 예금담보 임직원대출 약정을 체결하고 있으며, 이를 위하여 정기예금 454,300,000원을 담보로 제공하여 질권설정 하였습니다. 향후 임직원의 대출 만기를 관리를 하며, 담보로 제공된 정기예금의 질권내용을 관리할 예정입니다. 3) 당기말 현재 연결실체와 특수관계자와의 자금거래내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 특수관계구분 특수관계자명 대여금액 비 고 주요경영진 대표이사 자금대여 주1) 해당 자금대여는 2025년 2월중 원금과 이자가 상환되었고, 동 금액에 대해 법인 예금담보 임직원 대출이 실행되어 정기예금 330,000,000원에 대해 질권설정이 되어있습니다. 바. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 연결실체는 당기 연결재무제표와의 비교를 용이하게 하기 위하여 전기 연결재무제표의 요약포괄손익계산서를 성격별로 재분류 하였습니다. 이러한 재분류가 전기에 보고된 순자산금액이나 전기의 순이익에 미치는 영향은 없습니다. 2022년 1월 1일부터 아래 개정 사항을 적용하였으며, 이로 인하여 연결재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. ㆍ손실부담계약-계약이행원가 개정사항(기업 회계기준서 제 1037 호 '충당부채, 우발부채, 우발자산') 그 외 세부적인 사항은 동 공시서류의 「Ⅲ. 재무에 관한 사항의 3. 연결재무제표 주석과 5. 재무제표 주석의 2.(3) 추정과 판단 및 4. 유의적인 회계 정책」을 참조하시기 바랍니다. 2) 환경 및 종업원 등에 관한 사항 보고서 작성기준일 현재 당사와 관련된 환경관련 이슈와 당사 인력의 중요한 변동은 없습니다 법규상의 규제에 관한 사항 당사가 영위하고 있는 신약개발산업은 인간의 생명과 직결되는 산업이기 때문에 각 국가의 해당 규제기관에서 제품의 개발, 임상시험, 인허가 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있으며 관련 규정 및 지침을 제시하고 있습니다. 국내의 경우 신약개발산업과 관련된
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법으로는 약사법, 향정신의약품 관리법, KGLP(의약품 안전성시험 관리기준), LMO(유전자변형 생물체 안전관리) 등이 있습니다. 당사는 관련 법규를 준수하고 있으며, 당사의 재무상태 및 영업실적에 중대한 영향을 미칠만한 법규상의 주요 규제내용 등에 관해서는 해당사항이 없습니다 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헤지하기 위해 체결한 파생상품 계약은 없으며, 내부적으로 환율변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정함으로써 위험관리 정책을 시행하고 있습니다. 자세한 위험관리에 관한 사항은 「Ⅲ. 재무에 관한 사항 → 3. 연결재무제표 주석 → 6.(4) 시장위험」을 참조하시기 바랍니다. 또한 당사의 위험관리정책 또는 파생상품의 공정가치산정방식, 주요가정 등 평가방법의 변경은 없으며 그로 인한 재무상태 및 영업실적에 미치는 영향은 없습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 금속분말사출성형 (MIM : Metal Injection Molding) 기술을 바탕으로 소형·정밀·복잡한 형상의 금속 부품을 제조하여 판매를 영위하고 있습니다. 또한 당사는 제품의 치수를 결정하는 요소로 금형개발 및 제조기술의 중요성을 인지하고, 기술경쟁력 강화를 위해 27년 업력의 금형전문기업 ㈜대명정밀을 2021년 인수해 금형기술 및 제작설비를 확보하였습니다. 이를 바탕으로 현재 자동차 부품사업 중 터보차저와 변속기 부문, 그리고 의료부품 사업 중 치아 임플란트 부문을 주력사업으로 영위하고 있으며, 기존 사업 이외에도 현재 자동차 카메라모듈, 전기차 브레이크, 스마트기기용 마이크로 스피커, 스마트폰 프레임, 로봇 부품 등 신사업을 위한 제품개발 등을 진행 중에 있습니다. 이러한 신사업과 함께 당사는 국내 뿐 아니라 미국, 일본, 중국, 유럽 등 해외에 많은 국가로 시장을 확대해 나가며 이를 통한 매출성장 및 기업 외형확대를 위한 계획을 추진하고 있습니다. [MIM(Metal Injection Molding) 공법 개요] MIM(Metal Injection Molding, 금속분말사출성형) 이란 전통 분말야금기술과 정밀한 플라스틱 부품의 생산 기술인 사출성형 기술을 접목한 신개념의 차세대 금속부품 제조 기술입니다. 금속분말을 고분자화합물로 이루어진 바인더(binder)라는 원재료와 혼합을 하여 피드스탁(Feedstock)이라는 2차 원재료를 만들며, 이를 가지고 사출금형에 주입을 하여 복잡한 형상의 부품을 만들고 금속제품에 불필요한 바인더는 탈지 공정에서 열 또는 화학적으로 바인더를 녹여 제거합니다. 이때 바인더가 빠져 나간 자리는 빈공간으로 남아 있게 되는데 소결공정에서는 높은 온도를 가하여 금속분말이 빈공간을 채우면서 각각의 분말이 접합되어 금속 고유의 물성을 지니고 있는 부품이 완성 됩니다. MIM 공법은 사출기의 형상대로 제품이 생산되는 사출성형이 기반이 되므로, 기계가공 및 분말야금 등 他 금속가공 공법 대비 정밀하고 복잡한 형상의 제품을 효율적으로 대량 양산 가능하다는 장점이 있습니다. 또한, 他 공정과 달리 'MIM'은 각각의 부품을 일일이 절삭, 연마 등 기계가공 및 후처리가 필요하지 않아 원자재의 큰 손실 없어 제조원가절감 가능하며, 제조시간을 낮출수 있는 장점을 지니고 있습니다. [자동차 부품 사업] 1) 터보차저 부문 현재 자동차 엔진에 사용되고 있는 터보차저는 웨이스트게이트 터보차저 (WGT)와 가변 터보차저(VGT)로 분류되고 있습니다. 웨이스트게이트 터보차저는 단순하게 밸브를 열고 닫는 방식으로 터빈과 컴프레서 하우징으로 들어가는 배기가스와 공기의 양이 엔진 회전수에 따라 일정하기 때문에 일정속도 이상에서는 출력을 높이지만 회전수가 낮으면 배기가스의 양과 압력도 낮아져 제구실을 못하고 터보랙이 발생하는 단점이 발생합니다. 따라서 저속에서도 안정적으로 터빈 휠을 돌릴 수 있는 방법에 대한 연구가 진행되어졌으며, 그 결과로써 가변 터보차저(VGT)의 구조가 개발되어져 적용되어지고 있습니다. 이러한 가변 터보차저는 저회전에서의 반응이 빨라 터보랙 현상을 크게 줄이는 장점이 있을 뿐만 아니라, 터보랙이 발생하는 불완전 연소 현상을 억제하여 NOx와 같은 대기 오염물질을 크게 줄일 수 있습니다. 당사에서 생산하는 부품의 경우 가변터보에 핵심부위인 카트리지에 조립되는 부품들입니다. 카트리지의 부품들은 엔진에서 배출되는 열로 인해 900℃ 이상의 고열을 직접 적으로 받게 되며 이때 열 변형과 열 손상이 없게 하기 위해 내열 합금강 재질을 사용하고 있습니다. 내열 합금강은 질기고 강한 특성 때문에 기계 가공이 매우 어려운 재질이나 MIM 공법을 사용하게 되면 가공을 최소화 하여 안정된 품질과 낮은 비용으로 생산이 가능 합니다. 2) 변속기 부문 자동화 수동 변속기는 크게 DCT와 AMT로 구분되어지고 있으며, DCT(Dual Clutch Transmission)는 두 개의 클러치를 가져 듀얼 클러치라 불리고 있습니다. 운행 중에 운전자가 기어 조작을 할
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필요가 없다는 점에서 자동 변속기와 같지만, 기본 원리는 수동변속기를 기반으로 하고 있습니다. 일반적인 수동변속기는 하나의 클러치로 1단부터 6단 모두를 제어 하지만 DCT의 경우에는 1,3,5,7단을 제어하는 홀수단 클러치와 2,4,6단을 제어하는 짝수단 클러치를 가지고 있는 차이점이 있습니다. 이처럼 DCT는 두 개의 클러치를 사용하여 빠르고 부드러운 변속을 가능하게 하며, 연비 효율성 또한 뛰어나 수동변속기의 효율성과 자동변속기의 편리함을 결합한 첨단 변속기 시스템이라고 할 수 있습니다. AMT(Auto Manual Transmission)는 이름에서 알 수 있듯이 수동 변속기(Manual Transmission)를 자동화하는 것을 뜻합니다. AMT는 수동 변속기에 기어 엑추에이터와 클러치 엑추에이터를 장착하여 자동으로 변속이 되도록 한 변속기이며, DCT는 듀얼 클러치로 부드러운 기어 변속과 빠른 변속으로 성능에 중점을 두었으나 AMT는 자동 변속에 이점만 가지고 싱글 클러치를 사용하여 제조비용이 낮은 변속기입니다. 클러치가 1개임에 따라 상대적으로 DCT 대비 변속 충격이 발생 하는 단점이 존재하여 주로 인도 및 동유럽 시장에 판매 되는 차량에 적용되고 있습니다.당사는 상기의 DCT, AMT에 적용 되는 자동차에 높은 압력을 견딜 수 있고 형상이 복잡한 변속기 부품을 별도의 기계 가공 없이 제품을 생산하여 경쟁력을 확보하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 자동차 부품 자동차부품 사업부문은 현재 당사의 주력 사업부문으로, 터보차저/변속기/엔진 등에들어가는 소형 부품을 제조하여 A사 등에 납품 중에 있으며, 자동차부품 사업부문 내에서도 터보차저 및 변속기용 부품의 매출액 비중은 2024년 기준으로 약 64%를 차지하고 있습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 지배회사인 당사는 전략적인 영업단위인 7개의 보고부문을 가지고 있습니다. 전략적 영업단위들은 서로 다른 생산품과 용역을 제공하며 각 영업 단위별로 요구되는 기술과 마케팅 전략이 다르므로 분리되어 운영되고 있습니다. ① 지주사: 지주회사 및 경영컨설팅 서비스업 ② 일반의약품 및 의약외품: 의약품과 의약부외품 등의 제조 및 판매업, 서비스업 ③ 바이오시밀러 및 위탁의약품 : 바이오시밀러의약품의 계약생산 및 개발 ④ 물류: 화물, 택배, 자동차운송 알선주선업, 운수창고업 및 임대업 ⑤ 포장용기: 유리, 유리제품 제조 및 판매업 ⑥ 생수 : 생수, 기타음료 제조 및 판매 ⑦ 기타: IT Solution, 부동산개발사업 등2. 사업부문별 요약재무정보 구 분 유동자산 비유동자산 유동부채 비유동부채 자 본 매 출 당기순이익(손실) 총포괄손익 동아제약(주) (주)수석 용마로지스(주) 에스티젠바이오(주) DA인포메이션(주) (주)인더스파크 아벤종합건설(주) (주)동천수 디에스프론티어(주) (주)얼수 용인기흥PFV(주) 피노라인(유) 주) 각 보고부문의 요약 수익과 손익의 내역 는 보고부문 간의 거래내역을 제거하지 않은 수치입니다.3. 당사 및 연결종속회사의 사업부문별 자세한 사항은 "II. 사업의 내용 7. 기타 참고사항"을 참고하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요제품 등의 현황 (단위: 백만원) 보고부문 품 목 구체적용도 제77기 제76기 제75기 금액 비율 금액 비율 금액 비율 지주사 용역 및 기타수수료 브랜드사용료 배당금수익 임대수익 부문계 일반의약품 및의약외품 박카스 자양강장제 오쏘몰 멀티비타민 판피린 감기약 가그린 구강청결제 기타 부문계 바이오시밀러 및 위탁의약품 바이오시밀러 기타 부문계 물류 배송 집하, 배송 운송 운송 국제포워딩 주선업 외 기타 부문계 포장용기 유리병 포장용기 CAP, PET " CASE " 기타 부문계 생수 마신다 생수 천년수 생수 라인바싸 탄산수 기타 부문계 기타 부문계 부문 간 내부거래제거 연결 기준 매출액 주) 각 보고부문의 매출은 보고부문 간의 거래내역을 제거하지 않은 수치입니다. 2. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 보고부문 구분 제77기 제76기 제75기 일반의약품 및의약외품 일반의약품 외(단위 :원) 박카스(100㎖) 판피린(20㎖) 포장용기 포장용기(단위: 원) 병유리(100㎖) PET(0.5ℓ) 상자(100㎖용) 주1) 바이오시밀러 및 위탁의약품부문은 고객사와의 계약에 따라 결정된 최초 판매가격에 의해 조정되거나, 시장 및 경제상황 등을 고려하여 계약조건에 따라 조정될 수 있습니다.주2) 운송부문은 사업의 특성상 가격변동추이를 표기하지 않았습니다.주3) 생수부문은 거래처와 체결한 제품공급계약에 따라 확정단가가 정해져 있으며, 당사는 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(1) 산출기준- 일반의약품: 출고가 기준임- 포장용기: 단순평균가격(원/개, kg)으로 산출함(2) 주요 가격변동원인- 일반의약품: 원재료 가격 및 인건비 변동- 포장용기: 원재료 가격 변동 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 보고부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비 율 주요 매입처 일반의약품 및의약외품 재료 박카스병 박카스병 수석 재료 박카스캡 박카스캡 수석 재료 판피린병 판피린병 수석 원료 고과당 액체의약품 원료 삼양사 등 바이오시밀러 및 위탁의약품 재료 프리필드시린지 DA-3880 재료 프리필드고무전(2.25㎖ Pi 1) DA-3880 포장용기 원료 파유리 유리원료 성인 등 재료 PET수지 PET 병 재료 롯데케미칼 등 재료 인쇄원지 CASE 재료 한국지페이퍼 등 생수 재료 프리 +635폼 Pet제병 재료 생수CAP 생수병 마개 재료 수축필름 제품 포장 주1) 상기 비율은 연결실체의 원료, 재료, 상품매입액 대비 비율입니다.주2) 운송부문은 사업의 특성상 원재료 현황을 표기하지 않습니다. 2. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 보고부문 품 목 단위
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제77기 제76기 제75기 일반의약품 및의약외품 박카스병 원/EA 박카스캡 원/EA 판피린병 원/EA 고과당 원/kg 포장용기 소다회 원/kg PET수지 원/kg 인쇄원지 원/장 주) 생수부문의 제품제조에 사용되는 원재료 등은 매입처와 1년씩 단가계약을 하고있으며, 계약 당사자 간에 상호 협의를 통해 가격을 조정하고 있어 가격변동 추이는 별도로 산정하지 않았습니다.(1) 산출기준- 단순 평균가격에 의한 산출 (2) 공급의 안전성 등- 제약부문 주요 원재료인 박카스병, 판피린병은 약 8개 제병업체들이 경쟁중인 과점시장이나 계열회사인 (주)수석으로부터 공급받기 때문에 안정적인 원재료 수급이 가능합니다. 그 밖의 원재료는 경쟁적인 시장이 조성되어 있고, 장기계약을 통하여 공급받기 때문에 안정적인 원재료 수급이 가능합니다. 3. 생산에 관한 사항- 생산에 관한 사항은 개별회사별 산출방식의 차이로 인하여 개별회사별로 기재하였습니다.- 운송부문은 사업의 특성상 생산에 관한 사항을 표기하지 않습니다.■ 일반의약품 및 의약외품 부문(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거① 생산능력 [동아제약] (단위: 천개) 품 목 사업소 제77기 제76기 제75기 박카스 천안공장 외 판피린 천안공장 - 생산설비의 CAPACITY를 기준으로하여 작성 ② 산출기준 박카스 생산능력 = 정상조업일수 ×생산가능량(1,152,000병/일) ×천안, 당진공장 = 225일 × 1,152,000병 × 2 = 518,400,000병 판피린 생산능력 = 정상조업일수 × 생산가능량(384,000병/일) ×천안공장 = 225일 × 384,000병 = 86,400,000병 (2) 생산실적 및 가동률 ① 생산실적 [동아제약] (단위: 천개) 품 목 사업소 제77기 제76기 제75기 박카스 천안공장 외 판피린 천안공장 ② 당기 가동률 [동아제약] (단위: 시간) 품 목 사업소 당기 가동가능시간 당기 실제가동시간 평균가동율 박카스 천안공장 외 판피린 천안공장 ■ 바이오시밀러 및 위탁의약품 부문(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거① 생산능력 [에스티젠바이오(주)] 사업부문 사업소 제77기 제76기 제75기 의약품 생산_DS 송도공장 의약품 생산_DP 송도공장 - 주요생산설비/Utility의 CAPACITY를 기준으로 작성② 산출기준- 의약품 생산_DS : 배양기 (2,500L × 3, 1,000L × 1, 500L × 1), 주사용수 (10톤) - 의약품 생산_DP : 충전기(1batch/2일)③ 산출방법- DS : Utility 가용범위 내 Slot별 동시생산, 365일 1SHIFT 가동 기준 - DP : 주 5일 근무, 1년 48주 가동 기준 (2) 생산실적 및 가동률 ① 생산실적 [에스티젠바이오(주)] 품 목 사업소 제77기 제76기 제75기 DS 원액 송도공장 DP 제품 송도공장 ② 당기 가동률 [에스티젠바이오(주)] 품 목 사업소 CAPACITY 생산 Batch 가동률 DS 원액 송도공장 DP 제품 송도공장 ■ 포장용기부문(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거① 생산능력 사업부문 품목 사업소 제77기 제76기 제75기 GLASS(단위: 톤) 병유리 안양공장 플라텍(단위: 천개) BOTTLE 외 당진공장 칼라팩(단위 : 천개) 인쇄 외 용인공장 주) 생산설비의 CAPACITY를 기준으로하여 작성② 산출기준- (GLASS부분) 용해로의 유리물 용출 CAPACITY를 기준으로 산출함. (150톤×90일 + 180톤×275일) - (플라텍부분) 설비별 CAPACITY를 기준으로 산출함. (최대생산능력 × 260일(52주 × 5일)) 22/28mm CAP 5대 : 2,414,400개/일(평균가동시간 8시간/일) 생수CAP 3대 : 1,961,983개/일(평균가동시간 24시간/일) PREFORM 6대 : 2,534,784개/일(평균가동시간 24시간/일) BLOWING 5대 : 984,000개/일(평균가동시간 24시간/일) - (칼라팩부분) 설비별 Capacity를 기준으로 산출함. (최대생산능력 ×260일(52주 × 5일)) 인쇄기 2대 : 576,000개/일(평균가동시간
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8시간/일) (2) 생산실적 및 가동률① 생산실적 (단위: 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제77기 제76기 제75기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 GLASS(단위: 톤) 병유리 안양공장 플라텍(단위: 천개) BOTTLE 외 당진공장 칼라팩(단위 : 천개) 인쇄 외 당진공장 ② 당기 가동률 (단위: 시간) 품목 당기 가동가능시간 당기 실제가동시간 가동률 병유리 PET BOX 합 계 ③ 산출기준 - (GLASS 부분) ㄱ. 당기 가동가능시간 : 365일 × 24시간 ㄴ. 당기 실제가능시간 : 340일 × 24시간 플라텍 부분) ㄱ. 당기 가동가능시간 대 : 8시간 260일 기준(26주×5일) 생수CAP 3대 : 24시간 260일 기준(26주×5일) PREFORM 6 대 : 24시간 260일 기준(26주×5일) BLOWING 5 대 : 24시간 260일 기준(26주×5일) ㄴ. 당기 실제가능시간 대 : 8시간 평균 231일 기준 생수CAP 3대 : 24시간 평균 278일 기준 PREFORM 6 대 : 24시간 평균 220일 기준 BLOWING 5 대 : 24시간 평균 68 기준 칼라팩 부분) ㄱ. 당기 가동가능시간 인쇄기 2대 : 8시간 260일 기준(52주×5일) ㄴ. 당기 실제가능시간 인쇄기 2대 : 8시간/일 기준 ■ 생수부문(1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거① 생산능력 (단위: 본) 캠퍼스 라 인 기준BPM 생산효율 생산능력(시간) 생산능력(1일) 상주캠퍼스 PET(음료) 속리산캠퍼스 500mL 2.0L 가야산캠퍼스 1라인(500mL) 2라인(2.0L) ② 산출기준- 주요생산설비 CAPACITY를 기준으로 작성 - 생산효율 및 1일 생산시간(21시간)기준으로 작성 (2) 생산실적 및 가동률① 생산실적 (단위: 천본) 품 목 사업소 제77기 제76기 제75기 마신다 속리산캠퍼스 가야산캠퍼스 천년수 가야산캠퍼스 라인바싸 상주캠퍼스 속리산캠퍼스 가야g워터 속리산캠퍼스 탐사수 속리산캠퍼스 ② 당기 가동률 (단위: 시간) 사업소 라 인 가동가능시간 실제가동시간 평균가동율 상주캠퍼스 CAN라인 PET라인 속리산캠퍼스 가야산캠퍼스 1라인(500㎖) 2라인(2.0L) 4. 생산설비 현황 등■ 일반의약품 및 의약외품 부문일반의약품 및 의약외품은 국내에 총 3개의 생산공장을 보유하고 있습니다. 천안공장과 당진에서는 박카스 및 일반의약품을 생산하고 있으며 이천공장에서는 의약외품을 생산하고 있습니다.(1) 주요 생산설비 현황 (단위 : 백만원) 구분 사업소 소재지 소유형태 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 공시지가/과세표준시가 증가 감소 토지 이천공장 이천시 자가보유 당진공장 당진시 자가보유 건물 천안공장 천안시 일부보유 이천공장 이천시 자가보유 당진공장 당진시 자가보유 구축물 천안공장 천안시 자가보유 이천공장 이천시 자가보유 당진공장 당진시 자가보유 기계장치 천안공장 천안시 자가보유 이천공장 이천시 자가보유 당진공장 당진시 자가보유 합 계 (2) 설비의 신설 및 매입계획- 박카스의 안정적인 공급을 위해 당진시 합덕면에 신공장을 건설하였습니다. 투자내용 투자기간 투자금액 자금조달원천 비고 당진공장 신축 897억원 자기자본 347억원 외부조달 550억원(사모사채발행 등) 부지매입 161억원 별도 ■ 바이오시밀러 및 위탁의약품 부문바이오시밀러 및 위탁의약품 부문은 국내에 총 1개의 송도생산공장을 보유하고 있으며, 바이오 의약품을 생산하고 있습니다.(1) 주요 생산설비 현황 (단위 : 백만원) 구분 사업소 소재지 소유형태 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 공시지가/과세표준시가 증가 감소 토지 송도공장 인천시 자가보유 건물 송도공장 인천시 자가보유 기계장치 송도공장 인천시 자가보유 차량운반구 송도공장 인천시 자가보유 기타 송도공장 인천시 자가보유 건설중인자산 송도공장 인천시 자가보유 합 계 (2) 설비의 신설 및 매입계획 (단위 : 백만원) 투자내용 투자기간 투자금액 자금조달원천 비고 설비투자 시설자금 대출, 자기자금 생산CAPA 증가 ■ 물류부문물류부문은 국내에 전국적으로 35개의
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배송센터와 29개의 보관물류센터, 6개의 운송영업소를 보유하고 있습니다.(1) 주요 영업설비 현황 (단위 : 백만원) 구분 소유형태 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 공시지가 증가 감소 토지 자가보유 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구비품 건설중인자산 합 계 (2) 설비의 신설 및 매입계획- 신허브센터 부지매입 및 창고, 분류시설 건설 약 895억 예정, 토지 당기 취득 60억(총 222억 취득완료), 2027년 완공 목표 - 남양주센터(배송센터) 신설, 토지 55억, 건물 19억 취득완료 ■ 포장용기부문포장용기부문은 현재 병유리 및 CAP 생산, PET 생산, Box사업을 위한 당진공장을 보유하고 있습니다. (1) 주요 생산설비 현황 (단위 : 백만원) 구분 사업소 소재지 소유형태 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 공시지가/과세표준시가 증가 감소 토지 안양공장 안양시 자가보유 당진공장(플라텍) 당진시 자가보유 당진공장(칼라팩) 당진시 자가보유 당진공장(GLASS) 당진시 자가보유 당진(투자) 당진시 자가보유 남포(임대) 임대 보령시 용인(임대) 임대 용인시 건물물 안양공장 안양시 자가보유 당진공장(플라텍) 당진시 자가보유 당진공장(칼라팩) 당진시 자가보유 당진공장(GLASS) 당진시 자가보유 당진(관리) 임대 당진시 용인(임대) 임대 용인시 구축물 안양공장 안양시 자가보유 당진공장(플라텍) 당진시 자가보유 당진공장(칼라팩) 당진시 자가보유 당진공장(GLASS) 당진시 자가보유 당진공장(관리동) 당진시 자가보유 기계장치 안양, 당진(GLASS) 안양시당진시 자가보유 당진공장(플라텍) 당진시 자가보유 당진공장(칼라팩) 당진시 자가보유 합 계 (2) 설비의 신설 및 매입계획- 유리병의 안정적인 공급을 위하여 당진시 합덕면에 신공장을 건설하였습니다.. 투자내용 투자기간 투자금액 자금조달원천 비고 당진공장 신축 821억원 시설자금 대출 ■ 생수부문생수부문은 현재 상주캠퍼스, 속리산캠퍼스, 가야산캠퍼스 총 3곳에서 생산을 하고 있으며, 생수 및 탄산수, 탄산음료 등을 생산 판매하고 있습니다. (1) 주요 생산설비 현황 (단위 : 백만원) 소재지 소유 형태 구분 구분(㎡) 기초 장부가액 당기증감 당기 상각 당기말장부가액 증가 감소 상주 자가 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 기타 건설중인자산 소 계 속리산 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 기타 건설중인자산 소 계 가야산 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 기타 건설중인자산 소 계 총 계 주) 주요 유형자산에 대한 객관적인 시가판단이 어려워 공시지가 기재를 생략하였습니다.(2) 설비의 신설 및 매입계획 (단위 : 백만원) 투자내용 투자기간 투자금액 자금조달원천 비고 설비투자 시설대 상주캠퍼스 PET Change part 설비투자 시설대 상주캠퍼스 CAN Change part 시설투자 시설대 천막창고 시설투자 자기자본 상주캠퍼스 폐수처리장 증축 설비투자 자기자본 속리산캠퍼스 탄산 제병기 설치 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (단위: 백만원) 보고부문 매출유형 구분 품목 제77기 제76기 제75기 지주사 용역 등 내수 용역 및 기타수수료 브랜드사용료 배당금수익 임대수익 소계 수출 부문계 일반의약품 및 의약외품 제품 등 내수 박카스 오쏘몰 판피린 가그린 기타 소계 수출 기타 소계 부문계 바이오시밀러 및 위탁의약품 제품 등 내수 기타 소계 수출 기타 소계 부문계 물류 서비스 내수 배송 운송 기타 소계 수출 포워딩 소계 부문계 포장용기 제품 등 내수 병유리 PET BOX 기타 소계 수출 PET 기타 소계 부문계 생수 제품 등 내수 생수 탄산수 혼합음료 기타 소계 부문계 주) 상기 실적은 보고부문간의 거래내역을 제거하지 않은 수치를 기준으로 작성된 자료입니다. 2. 판매와 관련된 사항- 판매와 관련된 사항은 사업의 특성에 따라 개별회사별로 기재합니다.■ 일반의약품 및 의약외품부문(1) 판매경로(가) 일반의약품 등 ① 회사 ⇒ 약국 ⇒ 소비자 ② 회사 ⇒ 의약품도매상 ⇒ 약국 ⇒ 소비자(나) 기타 ① 회사 ⇒