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바이오톡스텍 — 사업보고서 (2024.12)

주요 연구실적 연구소장 (상무이사) 박선희 연구총괄 충북대학교 수의학 박사('12) [최종경력] □ 前 (주)바이오톡스텍 병리센터장 □ 現 (주)바이오톡스텍 시험본부장 □ 現 독성병리전문가 책임연구원 고두민 책임연구원 서울대학교 수의학 박사('19) [최종경력] □ 前 서 울대학교 수의과학 연구소 조직병리진단연구원 □ 現 바이오톡스텍 판독과 병리책임자 □ 現 독성병리전문가 마. 연구개발 비용 (단위 : 천원, %) 과목 제25기 제24기 제23기 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (국고보조금) 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 바. 연구개발 진행 현황 및 향후계획 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 TB-4 안과, 탈모, 심근경색 등 2007년 비임상 완료 라이센스아웃 간섬유화, 간경화, 비알콜성지방간, 만성폐쇄성폐질환 등 2012년 임상1상 완료(한국) 2013년 개발 중 1. 구 분 바이오 신약 2. 적응증 안구건조증, 탈모치료제 등 3. 작용기전 유전자 재조합을 통한 지속형 단백질 의약품 4. 제품의특성 흉선(Thymus)에서 처음 분리된 물질로374021서 모낭간 세포의성장, 조직의 재형성, 분화, 분열에 영향을 미치는 유전자 재조합 분자단백질 형태의 물질 5. 진행경과 1) 전임상: 독성시험 결과 뛰어난 안전성 입증 2) 기술이전계약 체결(당사 지분: 40%) (1) 대상: 휴온스 (2) 계약체결일: 2015년 7월 (3) 계약총액: 총 450만달러(계약금 95만달러) (4) 계약내용: 전세계(중국제외) 전용실시권 20년간 6. 향후계획 현재 기술이전한 휴온스에서 임상 준비 중 7. 경쟁제품 국내 코스닥상장사인 지트리비앤티에서 TB-4기반 안구건조증치료제 개발 중(미국 임상3상 중) 8. 시장규모 각막손상치료 시장 국내 1,220억원(2006) , 각막 재생촉진, 망막 투명성 개선하여 시력 회복 ※ Thymosin Beta 4의 신물질 개발: 보고서 제출일 현재 비임상 시험을 완료하였으 며, 2015년 7월 (주)휴온스에 안구건조증치료제, 탈모치료제 적응증에 대하여 기술 이전을 한 바 있으며, 추가 적응증 개발을 위해 기초연구를 지속 중에 있습니다.(2) HX-1171(BTT-105) 1. 구 분 바이오 신약 2. 적응증 간섬유화억제제, 비만 또는 비알콜성 지방간염 치료 등 3. 작용기전 비타민E보다 2~150배 이상 항산화 효과, 500배 강한 염증 억제작용, 간 장해의 대표적인 과정인간 섬유화 억제 효과 4. 제품의특성 지용성비타민으로 식물성 기름, 곡물, 채소 등에 함유(혈액 순환 개선, 항산화 작용, 상처치유 촉진, 노화지연, 해독효과 우수) 5. 진행경과 1) 전임상: 독성시험 결과 뛰어난 안전성 입증 2) 임상진행 (1) 진행단계: 임상1상 시험완료 (2) 임상진행기관: 서울아산병원 (3) 시험기간: 2012년 5월~2013년 11월 (4) 임상결과: 건강한 성인기준 사람당2000mg에서도 안전한것으로 판단되므로 내약성(耐藥性) 및 안전성이 탁월함. 6. 향후계획 타겟 적응증 개발을 통해 상업화 구축예정 7. 경쟁제품 8. 시장규모 간장해 치료 시장 국내 약 3,000억원, 전세계 91억달러(매년 25% 이상의 성장 중) ※ HX-1171의 신물질 개발: 보고서 제출일 현재 국내 임상1상 시험을 완료하였으며, 간경화치료제이외에 비알콜성지방간염치료제로서 국내특허를 취득하는 등 상업화 개발을 위해 준비 중에 있습니다. 사. 연구개발 실적 공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 실적은 다음과 같습니다. 대상회사 과제명 기대효과 개발완료일 상품화여부 (주)바이오톡스텍 세포치료제의 습관절 연결결손모델을 통한 연골재생시험법 세포치료제 효능시장 선점 및 세포치료제의 독성 시험의 범위 결정 2014년 국내, 해외 수주 중 세포치료제의 간암 효능 시험법 세포치료제 효능시장 선점 2014년 국내, 해외 수주 중 세포치료제의 적정세포농도
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효력시험법 세포치료제 효능시장 선점 2014년 국내, 해외 수주 중 세포치료제의 생착율 유효성 시험법 세포치료제의 효능시장 선점 2013년 국내, 해외 수주 중 폐암치료제의 폐암 효능 시험법 폐암치료제 효능시장 공략 2007년 국내, 해외 수주 중 비만예방 효능 시험법 비만치료제 및 항비만제의 효능시장 공략 2004년 국내, 해외 수주 중 치매치료제 효과측정 시험법 치매제의 효능시장 공략 2004년 국내, 해외 수주 중 고지방식 급여를 통한 항비만 효능 시험법 항비만 효능시험의 Setup 2004년 국내, 해외 수주 중 갈색 기니픽을 이용한 미백효능시험법 화장품 미백시장 교두보 확보 2005년 국내, 해외 수주 중 혈소판 응집저해제의 효능 시험법 동 효능 시험물질 공략 2007년 국내, 해외 수주 중 뇌기능 촉진제에 대한 효능시험법 뇌기능 촉진제의 효능시장 공략 2004년 국내, 해외 수주 중 SHR을 이용한 혈압강하 효능시험법 고혈압 치료제 및 예방제의 효능시장 공략 2005년 국내, 해외 수주 중 만성 간장애에 대한 간기능개선효과 간기능개선제 효능시장 공략 2007년 국내, 해외 수주 중 NC/Nga Mice를 이용한 아토피성 효능시험법 아토피 치료제 효능시장 공략 2008년 국내, 해외 수주 중 C3H Mice를 이용한 발모재생효능시험법 발모시험의 효능시장 공략 2009년 국내, 해외 수주 중 시력개선 및 눈영향에 관한 효능 시험법 시력개선제의 효능시장 공략 2006년 국내, 해외 수주 중 위 장관보호 효과의 효능 시험법 장관보호 효능시장 공략 2008년 국내, 해외 수주 중 Cat, Mouse을 이용한 히스타민, 항원성 시험법 QC, 항원성시험 시장 공략 2004년 국내, 해외 수주 중 DPPH radical소거법을 이용한 항산화효과 노화 예방의 시험법 공략 2005년 국내, 해외 수주 중 Irwin test를 이용한 중추신경계에 미치는 시험법 중추신경계 약리시장 공략 2008년 국내, 해외 수주 중 Beagle을 이용한 심혈관계에 시험법 심혈관계 약리시장 공략 2008년 국내, 해외 수주 중 Rat를 이용한 호흡기계에 미치는 영향 시험법 호흡기계 약리시장 공략 2008년 국내, 해외 수주 중 수생생태독성 시험법 개발 및 적용 REACH시장 개척 2004년 국내, 해외 수주 중 MS/MS를 이용한 TK분석법 개발 비임상시험 확대 및 임상 기반기술 확보 2008년 국내, 해외 수주 중 hERG Assay시험법(심혈관계에 대한 영향평가 시험) 심혈관계 약리시장 공략 2013년 국내, 해외 수주 중 Elisa법을 이용한 국소림프절시험법 비임상시험의 신규 시장 개척 2013년 국내, 해외 수주 중 광독성시험법 대체법 비임상시험의 신규 시장 개척 2013년 국내, 해외 수주 중 인체각막유사 상피모델을 이용한 안자극시험 비임상시험의 신규 시장 개척 2020년 국내, 해외 수주 중 인체피부모델을 이용한 피부자극시험 비임상시험의 신규 시장 개척 2020년 국내, 해외 수주 중 체내 코멧시험법 비임상시험의 신규 시장 개척 2020년 국내, 해외 수주 중 아급성, 만성독성 시험법 비임상시험의 신규 시장 개척 2022년 국내, 해외 수주 중 펩타이드 반응성 시험법 비임상시험의 신규 시장 개척 2022년 국내, 해외 수주 중 유세포분석을 이용한 국소림프절시험법 비임상시험의 신규 시장 개척 2022년 국내, 해외 수주 중 생체외 피부부식성시험 동물대체시험법 기술확보 2023년 국내, 해외 수주 중 의료기기 비임상시험 11개 항목 의료기기 비임상시험 확대 및 기반기술 확보 2024년 인증완료(2024.4월) 국내외 수주 예정 의료기기 비임상시험 1개 항목 (추가) 의료기기 비임상시험 확대 및 기반기술 확보 2024년 인증완료(2024. 4월) 국내외 수주 예정 활성산소종을 이용한 광반응성 시험 비임상시험의 신규 시장 개척 2024년 인증완료(2024. 6월) 국내외 수주 예정 Thymosin Beta 4의 신물질 개발 의약품 및 건강기능식품 등의 개발로 수익성 및 매출 확대 개발중 License-out 및 추가적응증 개발 중
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HX-1171(BTT-105)의 신물질 개발 의약품 및 건강기능식품 등의 개발로 수익성 및 매출 확대 개발중 추가적응증 개발 설치류를 이용한 Pig-a 유전자 돌연변이시험 비임상시험의 신규 시장 개척 개발중 인증완료 후 국내외 수주 예정 7. 기타 참고사항 가. 부문별 사업현황 [사업의 개요]CRO(Contract Research Organization: 계약연구기관)사업은 의약품, 식품(건강기능식품), 화장품, 화학물질, 농약 등 신물질(신약)을 탐색하고 개발하는 과정에서 요구 되는 광범위한 연구개발 용역을 제공하는 전문성을 갖춘 연구개발 전문 산업을 의미 합니다.현재 (주)바이오톡스텍, (주)키프라임리서치는 의약품, 세포치료제, 유전자치료제, 화학물질 등 인간의 건강과 안전에 관계되는 모든 물질에 대하여 세포, 동물 등을 이용 하여 효능과 인체의 유해성을 평가하여 연구하는 바이오산업의 인프라산업으로서 신물질 개발단계에서의 핵심과정인 비임상(Non-Clinical evaluation)연구를 주사업으로 하고 있습니다.[사업의 특성]CRO사업은 지식기반 산업으로 고부가가치 산업임과 동시에 전방산업인 제약/바이 오산업과의 파트너쉽으로 인식될 만큼 큰 연관성을 가지고 있습니다. 또한 주요 고객인 제약/바이오 기업 및 연구기관들은 수익성 개선과 신약개발의 비용절감, 신속한 제품화 등을 목적으로 CRO기업에게 전문적으로 위탁을 하고 있으며 이러한 추세는 향후 지속적으로 확대될 것으로 판단됩니다.국내의 경우 당사의 비임상CRO 사업부문과 같은 위탁연구기반의 비임상시험 전문 기관이 정부산하기관 1곳과 민간연구기업 4곳이 있습니다. CRO산업은 특성상 초기 투자비용이 높고, 고정비 비중이 높으며, 연구기반 인프라 구축까지 많은 시간과 자 원의 소요가 필요한 만큼 진입장벽이 높은 산업적 특성을 가지고 있어 시장의 경쟁관계가 크게 변화되지 않을 것으로 판단됩니다.세계 각국 정부에서는 의약품 및 화학물질 등 새로운 물질의 안전성평가에 대한 정확한 실험결과를 확보하기 위해 GLP(Good Laboratory Practice) 제도를 영위하고 있 습니다. GLP란 비임상 안전성 시험의 신뢰성 보증을 위해 연구인력, 시험시설 및 장 비, 시험방법 등을 조직적, 체계적으로 정해 놓은 기준으로서 GLP인증은 시설, 인력,운영 등의 종합적인 판단에 의거하여 주어지고 있습니다.현재 국내외 비임상시험 모든 과정은 법으로 규정화된 엄격한 허가제도 아래서 관리 운영하고 있습니다. 결국 비임상CRO는 세포 및 동물을 이용하여 신물질의 안전성을평가하는 사업군으로 정부로부터 GLP인증을 받은 연구기업(기관)을 의미합니다. 국내의 경우 1986년 보건복지부에서 「의약품안전성시험관리기준」을 고시함으로써 의약품 등의 안전성 평가시험에 대한 GLP적용을 규제하기 시작하였습니다. 이후 산업화학물질 및 농약 등 산업 각 분야의 신물질에 대해 GLP적용이 확대실시되고 있으며, 각 영역마다 주관 정부기관이 해당 GLP규정을 제정하여 관리하고 있습니다. 즉,의약품, 화장품, 식품, 화학물질 등 허가관련하여 해당 정부기관에 제출되는 자료는 GLP 인증기관에서 적합하게 수행된 자료만을 인정하도록 법제화되어 있습니다.[국내 부처별 GLP 운영제도] 적용대상품목 관련법규 및 규정 주무 부처 심사기관 의약품, 건강기능식품,생물학적물질, 화학물질 · 의약품 등 안전성,유효성 심사에 관한규정· 비임상시험관리기준· 의약품등의 독성시험기준 식품의약품안전처 국립독성연구소 산업화학물질 · 화학물질유해성시험연구기관에 관한 기준 국립환경과학원 국립환경연구원 농약, 비료, 사료첨가물 · 농약품목등록시 시험연구기관지정 농촌진흥청 농업과학기술원 [경기변동의 특성]비임상CRO사업은 주요 고객사의 신약개발 및 각종 신물질의 개발, 기 개발된 제품 에 대한 인허가라는 사업적 특성으로 계절적인 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영 향이 거의 없습니다. 다만, 각 기업 및 정부기관의 연구개발 예산의 책정과 집행 등 회기년도의 종속에 따라 일부 수주의 변동은 있을 수 있습니다.[사업의
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경쟁요소]비임상CRO사업에 대한 국내 경쟁관계는 정부출연기관 1곳, 민간 CRO 4곳 정도입 니다. 동 사업은 GLP인증을 받은 기관에서 생산되는 보고서 형태의 결과물이 인허가과정에서 인정되고 있으며, 인력, 시설, 운영 노하우 등 체계적으로 갖추고 시장에 진입하여야 하는 사업적 특성으로 진입장벽이 높다 하겠습니다.또한 주된 경쟁요소는 가격, 품질, 서비스 정도, 스피드로 요약이 되며, 당사는 선진 국 수준의 기술습득을 통해 서비스와 품질을 확보하고, 시험전반에 걸친 전산화 구축으로 품질 뿐만 아니라 스피드를 확보하는데 주력하고 있습니다.또한 국민의 건강과 안전을 책임지는 인프라 산업의 특성을 지니고 있습니다. 세계적으로 유래 없는 低출산과 超고령화시대 진입으로 헬스케어 산업이 중요하게 부각되 면서 다양한 헬스케어 제품의 개발 ·상용화가 이루어 지고 있는 바, 장기적으로 안 정적인 성장과 수익창출이 가능할 것으로 예상됩니다.[사업의 성장성]비임상CRO사업은 의약품, 바이오의약품 및 식품, 화장품, 화학물질 등이 인체에 안 전한 것인지, 특정질환 및 목적에 효과가 있는지 등을 연구하고 서비스 하는 사업적 특성이 있습니다. 따라서 국가적 차원의 산업육성정책과 규제 등과 맞물려 정부기관,일반기업 및 연구소 등의 수요변동요인이 있으며, 당사의 시장환경도 변화될 수 있 습니다.정부의 바이오산업 육성기조와 더불어 2015년 1월부터 시행 된 '화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률'에 따라 화학물질 안전관리 규제가 시행됨에 따라 비임상 CRO 시장이 확대되고 있어 영업적 환경은 밝은 편입니다.[영업현황]1) 주식회사 바이오톡스텍주식회사 바이오톡스텍은 의약품, 농약, 식품, 화장품, 화학물질 등의 안전성 평가를 주업으로 하는 비임상사업을 영위하고 있습니다. 2002년, 2006년, 2008년에 최첨단 비임상시험 연구의 기반시설을 완공하여 바이오 인프라기업으로서 사업을 영위할 수있는 기반시설과 인적, 물리적 자원을 확정하였습니다.2007년 코스닥 시장 상장 후, 高부가가치 사업의 확대를 위하여 2008년부터 신약후 보물질 개발사업을 진행하면서 신약개발의 Pipe-Line역할을 성실히 수행 하고 있습 니다.2) 주식회사 키프라임리서치주식회사 키프라임리서치는 글로벌 제약/바이오산업 트렌드가 합성의약품을 중심으로 신약개발이 이루어졌으나, 글로벌 바이오의약품 시장이 2024년까지 시장규모가 전체 의약품 시장의 약 32%까지 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 더욱이 COVID-19 항원항체치료제, 백신개발을 위한 필수 단계로서 지배회사인 바이오톡스텍이 영 위하는 기존 사업영역(설치류, 비설치류, 세포 이용)을 보완함으로써 비임상CRO사 업에서 시너지를 창출할 것으로 기대되고 있습니다.※ 바이오의약품: 생물체에서 유래된 물질, 세포배양기술을 이용한 재조합기술이용 의약품 (백신, 혈장, 단백질, 펩타이드, 항체, RNA, DNA 등)[제약/바이오산업 시장의 변화] 전통적 제약 바이오산업 21세기 제약 제약바이오산업 · 합성의약품 중심· 물질분석 단순· 설치류(랫드, 마우스), 비설치류(비글견, 토끼) 이용· 대사체가 유발하는 독성평가 위주· 낮은 시료생산 비용 · 바이오의약품 중심· 분석기술의 다양화 및 고도화· 영장류(원숭이 등) 이용· 종간 상관성을 고려한 다양한 평가· 면역원성 중심· 높은 시료생산 비용 나. 지적재산권 현황당사가 영위하는 사업과 관련하여 다음과 같은 특허권을 취득해 보유하고 있으며, 각특허권의 상세내역은 다음과 같습니다. 대상회사 내용 등록일(양수일) 근거법령 (주)바이오톡스텍 MIGB를 유효성분으로 함유하는 위장관 운동 개선용 약학조성물 한국 특허법 MIGB를 유효성분으로 함유하는 위장관 운동 개선용 건강기능식품 한국 특허법 MIGB를 유효성분으로 함유하는 위장관 운동 개선용 식품조성물 또는 식품첨가물 한국 특허법 티모신 beta4 유도체 및 이의 용도 미국 특허법 한국 일본 유럽(EPC) 간섬유화억제제(HX-1171) 한국 특허법 일본 중국 미국 유럽(EPC) 비만 또는 비알콜성지방간염치료(BTT-105) 한국
SBS — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사의 주요사업은 지상파를 근간으로 하는 콘텐츠 제작, 지상파 플랫폼 광고사업과 콘텐츠유통사업입니다. 광고사업은 TV, 라디오 광고와 협찬으로 구성되어 있습니다. 프로그램 판매 등의 콘텐츠유통사업은 고퀄리티의 지상파 콘텐츠를 해외 및 국내 OTT, IPTV, 케이블TV, 위성방송 등에 판매하고 있습니다. 방송산업은 콘텐츠를 기반으로 하는 문화산업으로, 국내에서 생산 → 공급 → 재가공된 콘텐츠는 국내판매, 해외수출 등을 통해 새로운 부가가치를 창출할 수 있습니다. 특히 OTT, 인터넷, 모바일(스마트폰 등), IPTV 등의 다양한 플랫폼에 대해서 별다른 재가공 비용없이 활용될 수 있어 OSMU(One-Source, Multi-Use)를 통한 다양한 부가가치를 창출할 수 있습니다.※ 사업 상세내용은 기타 참고사항을 참조하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원 ) 사업부문 매출유형 매출액 비율(%) 지상파 TV 광고 방송광고 방송광고 방송광고 프로그램 판매 등 기타 사업수익 등 합 계 (*) 2024년 누적매출 (연결 기준) 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (1) 산출기준 ① 산출대상 : TV광고 SA시간대 광고단가 ② 산출단위 : 15초당 단가 ③ 산출방법 : 단순 평균가격 (단위 : 천원 ) 품 목 제35기 제34기 제33기 SA(TV) 광고요금 (*) TV광고요금은 시급에 따라 SA, A, B, C의 4등급으로 나누어져 있음 (2) 주요 가격변동 원인 광고단가는 한국방송광고공사에서 제작비 증가 등 원가상승 요인과 기타사항을 고려하여 일률적으로 인상해 오고 있습니다. 2002년 1월 1일을 기준으로 9.8% 인상한 이후, 2008년 1월 1일을 기준으로 평균 7.9%의 광고단가 인상이 있었습니다. 직접 영업 전환 이후로는 SBS엠앤씨(구.미디어크리에이트)가 탄력단가제를 통하여 판매 경쟁력을 가진 프로그램에 대해 단가를 탄력적으로 상향 판매해 오고 있으며, 향후에도 광고 수요가 많은 일부 인기 프로그램에 대해서는 프로그램 편성조정 시기나 업프런트 판매시기에 맞춰 기본요금을 상향 조정할 것으로 예상됩니다. 방송 광고역시 가격을 인상할 경우 대체품의 수요가 증가하는 수요의 교차탄력성(Cross-elasticity)을 가지고 있으므로, 무분별한 광고 요금의 인상 보다는 프로그램 경쟁력에 바탕한 경쟁력 있는 요금 수준을 통하여 광고 판매를 극대화할 수 있도록 조정할 것입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 방송 프로그램을 제작하는데 필요한 주요소는 연출자, 작가, 출연자 등 인적자원이 가장 중요한 요소입니다. 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 인적, 물적자원의 결합에 의해 제작되는 방송제작물의 원재료는 작가 문예비와 연기자 출연료 등이므로 가격을 산출하여 표시하기가 곤란합니다. 다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 : 사업의 특성상 산출에 어려움이 있습니다. (2) 생산능력의 산출근거 : 사업의 특성상 산출에 어려움이 있습니다. 라. 생산설비의 현황 등 (지배기업 기준) (1) 생산설비의 현황 (토지제외) [자산항목 :고정자산(투자부동산 포함, 미착기자재와 건설가계정은 제외)] (단위 : 백만원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 증감 상각 장부가액 비고 증가 감소 본사 소유 서울 프리즘타워 소유 서울 일산제작센터 소유 경기 등촌동공개홀 소유 서울 고양송신소 소유 경기 남산송신소 임차 서울 관악산송신소 임차,소유 서울 용문산중계소 임차 경기 광교산송신소 소유 경기 합 계 (2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 (가) 진행중인 투자 (2024년 12월 31일 현재) (단위 :억원 ) 사업부문 구분 투자기간 투자대상자산 투자효과 총투자액(예정) 기투자액 향후투자액 비 고 TV 및 DMB 신규 2016~2027 방송장비외 디지털방송 및DMB서비스 합 계 (*) ( ) : 2023년말 현재 누적투자액, 처분/감가상각비/본계정대체 등은 포함하지 않음(*) 총 투자액 및 향후 투자액은 회사 투자계획과
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기타 사정에 의해 변동될 수 있으며, 2025년 이후에도 향후 투자액은 연 200억원 수준의 방송장비 투자가 발생할 것으로 예상됩니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적(연결기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제35기 제34기 제33기 방송광고수익 방송광고 TV 수 출 내 수 합 계 라디오 수 출 내 수 합 계 사업수익 프로그램판매등 프로그램판매등 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 현재 당사는 민영미디어렙인 (주)SBS엠앤씨(구.미디어크리에이트)를 방송광고 판매 조직으로 활용하고 있습니다. (주)SBS엠앤씨는 당사 최대주주인 SBS미디어홀딩스(주)의 자회사로 2011년 11월 출범하였으나, 2012년 제정된 '방송광고판매대행등에관한법률'(제정 2012.2.22, 시행일 2012.5.23)의 취지에 맞추어 2012년 3월 16일, 당사의 자회사로 편입되었습니다. (주)SBS엠앤씨는 당사의 방송광고와 협찬 판매 업무는 물론, 9개 지역민방과 종교 및 중소매체, 7개 그룹 계열 케이블 채널의 광고판매와 마케팅 업무를 담당하고 있는 종합 미디어렙입니다. (주)SBS엠앤씨는 '방송광고판매대행등에관한법률'이 정하는 방송광고 거래질서 준수의 의무를 이행하면서도, 경쟁체제에 걸맞는 새로운 판매방식으로 민영방송사로서의 경쟁력을 극대화할 계획입니다. (2) 판매경로① 프로그램광고 : 방송사 → SBS엠앤씨 → 광고대행사 → 광고주 ② 협찬광고 : 방송사 → (SBS엠앤씨) → 광고대행사 → 광고주 ※ 프로그램 제작과 밀접히 연관된 제작 협찬 및 캠페인의 경우 일부는 연결기업의 내부조직(스튜디오에스(주), SBS 마케팅솔루션팀)에서 직접 판매하게 됩니다 (3) 판매방법 및 조건 ① (주)SBS엠앤씨가 광고회사의 신청을 받아 판매합니다.② (주)SBS엠앤씨의 방송광고 판매방식에는 다음과 같은 방식이 있습니다. 1) 계약기간에 따른 판매 방식 ○ Upfront : 장기간(12개월,6개월)의 광고시간을 미리 구매하는 방식으로 최우선적으로 프로그램 선택 등의 혜택이 제공됨. ○ 정기물 : 매월 일정량의 광고물량을 1~3개월을 기준으로 사전에 판매 ○ 임시물 : 해당월의 미청약 시간대의 광고물을 판매하는 방식 2) 변동 요금 판매제도 ○ 기본 요금 : 프로그램 단위의 기본 요금으로 판매 ○ 변동 요금 : 프로그램의 시청률과 시장 수요 등을 감안하여 할증 또는 할인하여 판매 3) 기타 판매 제도 ○ 보너스 제공 : 특정 프로그램 구매 또는 특정 계약 형태에 대하 보너스 시간대를 무료로 제공 ○ CM순서지정 : 상기 판매 방식으로 기청약된 프로그램 광고의 방송순서 지정에 대하여 경매제 방식으로 판매 (4) 판매전략 : (주)SBS엠앤씨가 당사 광고팀과 협의하여 진행합니다. 다. 수주상황 사업 특성상 별도의 수주상황이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 당사의 재무위험관리의 목적 및 정책 연결기업의 주요 금융부채는 차입금 및 매입채무및기타채무 등으로 구성되어 있으 며, 이러한 금융부채는 영업활동을 수행하기 위한 자금 조달의 과정에서 발생하였습니다. 연결기업은 영업활동에서 발생하는 매출채권, 현금 및 단기예금 등과 같은 다양한 금융자산도 보유하고 있습니다. 연결기업의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다.연결기업의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고정책에 부합하는지 여부를 계속적ㆍ주기적으로 검토하고 있으며, 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다. 나. 위험관리정책 (1) 위험관리정책연결기업의 전반적인 위험관리는 연결기업의 재무상태에 잠재적으로 불리할 수 있는효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 연결기업의 재무팀에 의해 주로 이루어지고 있으며 영업부문 등과 긴밀히 협력하여 금융위험을 모니터링, 식별,평가 및 회피하고 있습니다. 또한, 연결기업의 내부감사를 통해 위험관리정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로
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검토하고 있습니다.(2) 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성되는 바, 연결기업은 변동이자부 유동외화차입금과 관련하여 시장이자율 및 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 이자율위험 및 환위험에 노출되어 있습니다.연결기업의 경영진은 변동이자부 유동외화차입금의 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 이자율위험에 대처하고 있으며, 이자율변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다.또한, 연결기업은 변동이자부 유동외화차입금에 대하여 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있으며, 환율변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 않을 것으로 판단하고 있습니다. (3) 신용위험 연결기업은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결기업은 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 연결기업은 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도 및 담보수준을 조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 분기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당기말 및 전기말 현재 연결기업의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 유동금융자산 매출채권및기타채권 비유동금융자산 비유동매출채권및기타채권 합 계 연결기업 매출채권및기타채권의 약 36%는 관계기업인 ㈜에스비에스엠앤씨에 대한 채권으로 신용위험이 제한적입니다. 또한, ㈜하나은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 금융자산 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관 관련 신용위험 역시 제한적입니다. (4) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상 약정사항들을 이행하는데 필요한 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결기업은 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른위험을 관리하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 1년 이내 1년~3년미만 3년~5년미만 5년초과 합계 매입채무및기타채무 차입금 기타금융부채 합 계 (단위: 천원) 구 분 1년 이내 1년~3년미만 3년~5년미만 5년초과 합계 매입채무및기타채무 차입금 기타금융부채 합 계 상기 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다.(5) 자본관리 자본관리의 주 목적은 연결기업의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.연결기업의 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.연결기업은 순부채를 총자본, 즉 자기자본과 순부채를 합한 총자본으로 나눈 부채비율을 사용하여 감독하고 있는 바, 연결기업은 순부채를 매입채무및기타채무와 차입금에서 현금및현금성자산을 차감하여 산정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 순부채 및 자기자본은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 매입채무및기타채무 차입금 차감: 현금및현금성자산 순부채 자기자본 순부채 및 자기자본 부채비율 다. 파생거래 당사는 파생거래를 가지고 있지 않습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 (1) 지역 민영방송사와의
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방송업무 협력에 관한 기본협정(2) 대상 방송사 : KNN, 대구방송, 울산방송, 광주방송, 전주방송, 대전방송, 청주방송, 강원민방, 제주방송(3) 주요계약내용 ① SBS와 KNN등 9개 지역 민영방송사는 전국네트워크 체제를 공고히 하고 상호 협력한다. ② SBS는 네트워크 시간대에 방송할 프로그램을 제작하여 송출한다. ③ 네트워크 프로그램의 공급권료와 지역사 방송망 사용에 따른 사용권료는 별도의 합의가 있을 때까지 그 대가를 무상으로 한다※ 기본협정서 효력은 2019. 12. 31에 만료※ 현재 협정서 갱신을 위한 협의 나. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직 방송방식의 연구 및 방송운행 소프트웨어의 개발에 주력하고 있으며, 연구개발은 주로 동사 연구소에서 자체적으로 수행하고 있고, 필요에 따라 외부기관과 공동개발을하고 있습니다. [김동호 경영본부장] ↓ [미디어기술연구소 소장 박재현] ◆ 연구원 : 박재현 소장 포함 18명 (2) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 과 목 제35기 제34기 제33기 비 고 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 다. 연구개발 실적 2024년 자체개발 - UHD 프록시 편집 지원을 위한 트랜스코딩팜 고도화 완료 (24년 3월) - 라디오 전용 온라인 채널 송출 시스템 구축 완료 (24년 3월) - 온라인 스트리밍 대체광고 신호 모니터링 시스템 개발 완료(24년 10월) - 대사 인식 기반 프리뷰노트 제작 시스템 구축 완료(24년 10월) - 콘텐츠 라이프 사이클 분석 시스템 3.0 개발 진행 중 - AI 음악 선곡 서비스 2.0 개발 진행 중 - AI 리메이크 채널 플랫폼 2.0 개발 진행 - 스톡 콘텐츠 발굴 시스템 개발 진행 중 - 미디어 AI SaaS 시스템 개발 진행 중 - 지능형 통계 시스템 2.0 개발 진행 중 - 멀티모달 번역 기술 개발 진행 중 - 디지털 뉴스 콘텐츠 제작 및 유통 기술 개발 진행 중 공동개발 - 과기정통부 지원 "지능적 미디어 속성 추출 및 공유 기술 개발" 과제 4차년도 완료 - 과기정통부 지원 "학습 기반 연출 기법이 적용된 미디어 제작 기술 개발" 과제 4차년도 완료 - 과기정통부 지원 "SD/HD급 저화질 미디어의 고품질 변환 기술 개발" 과제 4차년도 완료 - 과기정통부 지원 "초거대 AI 모델의 장기 기억 저장을 위한 벡터 DB 개발" 과제 1차년도 완료 - 과기정통부 지원 "초거대 AI 확산 생태계 조성 사업" 1차년도 완료 - 과기정통부 지원 "AI 미디어.문화 향유 확산 사업" 1차년도 완료 - 과기정통부 지원 "구어체 방송 콘텐츠를 위한 자막 제작·편집 기술 개발" 과제 3차년도 완료 2023년 자체개발 - 콘텐츠 라이프 사이클 분석 시스템 1.0 개발 완료 및 서비스 시작 (23년 1월) - 망 비용 절감 및 화질 향상을 위한 FAST 채널 고효율 비디오 코덱 적용 완료 (23년 1월) - 이미지DNA 시스템 이중화 개발 완료 (23년 3월) - 편집비서 고도화(촬영본 메타데이터 자동 생성 및 검색) 개발 완료 (23년 4월) - FAST 채널 중간광고 고지 자막 자동 삽입 기술 개발 및 적용 완료 (23년 4월) - 유튜브 뉴스 카테고리 기반 AI 클립 분류 기술 개발 완료 (23년 6월) - 유튜브 실시간 클립 대체광고 시스템 개발 완료 (23년 5월) - 편집비서 프리뷰노트 등록 및 검색 기능 개발 완료 (23년 6월) - AI 보이스 및 AI 선곡 파워FM 특집방송 적용 (23년 8월) - AI 리메이크 채널 플랫폼 1차 개발 완료 (23년 9월) - AI 음악 선곡 서비스 개발 진행 중 - 콘텐츠 라이프 사이클 분석 시스템 2.0 개발 진행 중 - 유튜브 인물 및 행동 기반 AI 클립 분류 기술 개발 및 통계 분석 시스템 개발 진행 중 - 유튜브 뉴스 주제 클러스터링 기술 및 유사도 검색 기술 개발 진행 중 - AI 통합 플랫폼 2.0 내 NDS 아카이브 인물 대사 검색 시스템 개발 진행 중 - 세로 영상 자동 생성 시스템 개발 진행 중 - 프리뷰노트 자동 생성 기능 개발
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진행 중 - 고릴라 전용 온라인 채널 기능 개발 진행 중 공동개발 - 과기정통부 지원 "구어체 방송 콘텐츠를 위한 자막 제작·편집 기술 개발" 과제 2차년도 완료 (23년 12월) - 문체부 지원 "신원증명 기술을 활용한 방송콘텐츠 저작권 보호 프레임워크 개발" 과제 3차년도 완료 (23년 12월) - 과기정통부 지원 "지능적 미디어 속성 추출 및 공유 기술 개발" 과제 3차년도 완료 (23년 12월) - 과기정통부 지원 "학습 기반 연출 기법이 적용된 미디어 제작 기술 개발" 과제 완료 (23년 12월) - 과기정통부 지원 "SD/HD급 저화질 미디어의 고품질 변환 기술 개발" 과제 3차년 완료 (23년 12월 2022년 자체개발 - 편집비서(레이어 시간 동기화 기능) 개발 및 구축 완료 (22년3월) - 2022년 대선 방송용 바이폰 시스템 개발 완료 (22년3월) - 2022년 지방선거 방송용 바이폰 시스템 개발 완료 (22년6월) - 런닝맨 채널 다국어 자막 서비스 개발 완료 (5만개 전체 클립 적용) (22년5월) - 고릴라 라디오 앱 개편 개발 완료 (22년6월) - 콘텐츠 검색 및 통계 시스템 개발 완료 (22년4월) - 라디오 편성 포털 시스템 개발 완료 (22년6월) - ACR 자막 서비스 주요채널 확대 적용 완료 (22년7월) - OTT 서비스 자막 데이터 연동 및 개발 완료 (22년12월) - 가상채널 플랫폼 확대 개발 완료 (22년12월) - 유튜브 불법 단속 업무 효율화 개발 완료 (22년12월) - 콘텐츠 라이프 사이클 분석 시스템 1.0 개발 완료 (22년12월) - 라디오 주조 ~ 고릴라 연동 개발 진행 중 - 편집비서 고도화(촬영본 메타데이터 자동 생서 및 검색) 개발 진행 중- Live Stream Web Switcher 개발 진행 중 - 이미지DNA 이중화 시스템 개발 진행 공동개발 - 과기정통부 지원 "지능적 미디어 속성 추출 및 공유 기술 개발" 과제 2차년도 완료 (22년12월) - 과기정통부 지원 "학습 기반 연출 기법이 적용된 미디어 제작 기술 개발" 과제 2차년도 완료 (22년12월) - 과기정통부 지원 "SD/HD급 저화질 미디어의 고품질 변환 기술 개발" 과제 2차년도 완료 (22년12월) - 문체부 지원 "신원증명 기술을 활용한 방송콘텐츠 저작권 보호 프레임워크 개발" 과제 2차년도 완료 (22년12월) - 방통위 산하 시청자미디어재단 지원 "2022년도 장애인방송 VOD 제작 및 서비스 지원 사업" 과제 완료 (22년12월) - 과기정통부 지원 "AI 기반의 방송미디어 제작환경 개선 실증" 과제 완료 (22년12월) - 과기정통부 지원 "구어체 방송 콘텐츠를 위한 자막 제작 편집 기술 개발"과제 1차년도 완료 (22년12월) 7. 기타 참고사항 1) 관련법령 또는 정부 규제사항 당사는 방송법에 근거하여 설립되었으며 방송법 상 편성규제, 광고규제, 소유/겸영규제 등을 받고 있습니다. 2) 사업 세부 내역 가. 업계의 현황 지상파방송은 TV와 라디오로 구분됩니다. 지상파TV 방송에는 민영방송사 중 유일하게 전국네트워크를 형성하고 있는 SBS와 공영방송사인 KBS, MBC 등 3대 방송사 및 EBS, 10개 지역 민영방송사 및 MBC 계열 지역방송사 등이 있습니다. 이 중 수신료 수입 등으로 운영되는 KBS1과 EBS를 제외한 SBS, KBS2, MBC 및 기타 방송사는 광고수입이 주수입원입니다. 지상파라디오 방송은 SBS, KBS, MBC, EBS, 지역민영방송사 등 공 ·민영 방송사업자 외에 종교방송, 교통방송 등 9개의 특수방송사가 있습니다. 나. 지상파 방송산업의 성장과정 - 1926.11: 조선총독부에 의해 경성방송국 설립- 1927.02 : 우리나라 최초로 라디오 방송 전파 송출- 1956.05 : 국내 최초의 텔레비전 방송국 KORCAD 개국- 1961.12 : KBS 텔레비전 방송국 개국- 1964.12 : TBC 텔레비전 방송국 개국- 1969.08 : MBC텔레비전 방송국 개국- 1980.12 : KBS, TBC 등 5개 민간방송사 인수-
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1980.12 : KBS, MBC 주식인수 → KBS, MBC의 공영방송 독점체제 형성- 1980.12 : 컬러텔레비전 방송 개시- 1991.03: SBS 라디오방송(AM)개국- 1991.12 : SBS 텔레비전 방송국 개국 → 공 ·민영 체제 형성- 1994 : 부산, 대구, 광주, 대전 등 4개 지역민영방송사 설립- 1996 : 전주, 청주, 울산, 인천 등 4개 지역민영방송사 설립- 2001.10 : SBS 국내 최초로 디지털 본방송 실시- 2001.12 : 강원민방 설립- 2002.05 : 제주방송 설립- 2005.12 : 지상파DMB방송 실시- 2006.06 : 데이터방송 실시- 2012.01 : 방송광고 판매대행에 경쟁체제 도입- 2012.07 : SBS프리즘 타워 준공- 2012.12 : 디지털 전환 완료- 2013.11 : 지상파 세계 최초 3D광고 정규 프로그램 방송 실시- 2014.06 : 지상파 세계 최초 월드컵 축구 UHD TV 생중계 실험방송 실시- 2015.07.14 : UHD 주파수 분배방안 확정- 2015.09.21 : 방송프로그램 편성시간당 총량제 허용 가상광고 ·간접광고 및 협찬고지 규제 개선- 2017.05.31 : 세계 최초 지상파 UHD 방송 다. 특성 (1) 전 · 후방 연관효과방송산업은 콘텐츠를 기반으로 하는 문화산업으로, 국내에서 생산 → 공급 → 재가공된 콘텐츠는 국내판매, 해외수출 등을 통해 새로운 부가가치를 창출할 수 있습니다. 특히 인터넷, 모바일(스마트폰 등), IPTV 등의 다양한 신규 플랫폼에 대해서도 별다른 재가공비용없이 활용될 수 있어 OSMU(One-Source, Multi-Use)를 통한 다양한 부가가치를 창출할 수 있습니다. (2) 규제 완화에 따른 긍정적인 시장 환경 조성 기대지상파방송은 그 공공성과 공적 책임, 사회 ·문화적 영향력등으로 인해 인·허가/소유·겸영/광고·협찬/편성/심의 등 분야에서 다양한 규제를 적용 받고 있습니다. 이러한 규제들 중 대부분은 지상파방송사가 독과점 사업자였던 시절에 만들어진 것들로, 정부는 미디어시장 환경 변화에 대응하고 국내 미디어 산업 전반의 경쟁력 강화 기반 조성을 위해 이러한 낡은 규제들을 대폭 완화하겠다고 밝힌 바 있습니다. 당사도 이러한 정부 기조에 맞춰 상기 규제들이 조속히 완화될 수 있도록 다양한 노력을 기울이고 있으며,이러한 노력은 가까운 시일 내에 유의미한 결과를 낼 수 있을 것으로 예상됩니다. 자율성을 보장받아야 하는 민영사업자임에도 그 동안 공영방송과 동일한 규제를 적용 받아온 당사 입장에서는, 이러한 규제 완화가 특히 긍정적인 효과를 가져다 줄 것으로 기대됩니다.(3) 산업의 성장성 지상파방송의 핵심수익원은 국내광고시장이며 이는 기본적으로 GDP(국내총생산), 특히 내수산업의 성장과 밀접한 관계를 가지고 있습니다. 실제 과거 10년을 기준으로 GDP대비 광고비 비율은 약 0.8~1.0%의 비중을 차지하고 있습니다. 2000년대 중반 이후 기존 4대 매체에 집중되었던 광고비가 신규미디어로 이전되는 현상이 뚜렷하게 관찰되는데, 이는 ① 매체간 대체현상의 심화, ② 국내 경제의 低성장 체제 전환등에 따른 것으로 요약됩니다. 다만, 최근 TV플랫폼에 대한 광고주들의 인식이 효율성 높은 광고 수단으로 리포지셔닝됨에 따라 방송광고에 대한 하방경직성이 유지될 것으로 기대하고 있습니다. 매체별 총광고비 현황 (2022년 ~ 2025년(E)) (단위 : 억원, %) 구 분 2022년 2023년 2024년(e) 2025년(e) 2024년성장률 2025년성장률 방송 지상파TV 라디오 PP, SO, 위성 IPTV 기타 방송 계 인쇄 신문 잡지 인쇄 계 디지털 PC 모바일 디지털 계 OOH 옥외, 극장 등 기타 총 계 (*) 출처 : 코바코 2024 방송통신광고비 조사 보고서 (4) 경기변동의 특성 및 계절성 방송광고는 경기에 의한 영향이 매우 민감하고 직접적으로 나타나며, 특히 내수업종 성장에 의한 영향이 큽니다. 이에 따라 경기의 침체 또는 회복에 따라 광고판매율도 변동을 보여왔습니다. 또한 방송광고시장은
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계절적 변동이 유의하게 나타납니다. 일반적으로 성수기는 2,4분기, 비수기는 1,3분기이며, 이에 따라 성수기와 비수기간 광고비 집행 역시 다르게 나타납니다. (5) 경쟁상황 방송산업 전체를 살펴보면 우리나라는 지상파 위주의 방송시장이 형성되어 있으며, 또한 지상파 방송산업의 진입장벽은 높습니다. 그러나 ① CATV 및 위성방송 성장, IPTV 등장, 종합편성채널 허용, OTT서비스 확대 및 모바일 시청환경으로의 급속한전환 등 방통융합 시대의 도래와 ② 국내경제의 低성장 체제 전환으로 광고시장에서 지상파 3사의 시장지배력이 잠식되고 있습니다. 하지만 새로운 매체들의 등장과 더불어 이러한 신규매체들의 방송 서비스를 위한 콘텐츠 수요가 큰 폭으로 증가하고 있으며, 이에 따라 방송산업은 과거 플랫폼 중심의 성장에서 콘텐츠 부문으로 성장 동력이 옮겨가고 있습니다. 따라서 이미 많은 소비자로부터 검증된 공신력을 갖춘 지상파 방송 콘텐츠가 앞으로도 시장선도자로서의 위치를 지속해 나갈 수 있을 것으로 예상됩니다. (6) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 광고시장 점유율은 프로그램 시청률과 상관관계가 있습니다. 주로 프로그램 시청률에 후행하여 광고시장 점유율이 변동됩니다. (7) 자원조달상의 특성 방송프로그램을 제작하는데 필요한 주요소는 작가, 연출자, 출연자 등 인적자원입니다. 방송프로그램은 제작원별로 크게 자체제작과 외주제작으로 구분되는데 자체제작은 방송사가 직접 프로그램을 제작하는 것을 말하며 외주제작은 독립된 전문프로덕션 등이 제작하는 것을 말합니다. 최근에는 외주제작사 증가에 따른 인적자원 확보를위한 경쟁, CATV, IPTV 등의 신규매체 다변화로 연출자, 작가, 출연자 등의 수요가 증가함에 따라 인적자원의 가격이 상승하였습니다. 그러나, 지상파 TV 방송사는 타 매체보다 높은 매체 경쟁력을 보유하고 있으며, 높은 협상력을 바탕으로 관련 자원 조달에 유리한 편입니다. 라. 시장점유율 추이 2011년 말까지 SBS의 시장점유율은 한국방송광고공사에서 매월 공표하는 지상파 방송광고 판매 총액을 기준으로 작성하여 왔습니다. 그러나, 방송광고판매대행에관한법률(제정 2012.2.22 법률 제11373호 시행일 2012.5.23) 제정으로 방송광고 독점 영업 상황이 해소됨에 따라, 한국방송광고공사는 더 이상 방송광고 매출 자료를 공표하고 있지 않으며, 이에 따라 공신력 있는 시장점유율 자료를 산출하기 위하여 부득이 시청률 자료를 활용키로 하였습니다. 채널별 시청률 자료는 광고주와 광고회사가 채널별 광고액 결정을 위해 참고하는 1차적 자료입니다. 따라서, 각 채널별 시청률은 전체 광고시장의 채널별 광고비와 의미 있는 상관관계를 나타낼 것으로 일반적으로 추측할 수 있습니다. 단, 광고 구매자들은 현재뿐만 아니라 과거의 시청률 패턴과 기타 다양한 요소들을 기준으로 광고를 구매하기 때문에 다소간의 불일치 또는 시차가 발생할 수는 있습니다. 시청점유율의 산출 기준은 지상파 채널을 비롯하여 케이블, 종합편성, 위성 등 TV수상기를 통해 시청되는 모든 플랫폼을 대상으로 하였으며, 피플미터식 측정이 이루어지지 않아 동등 비교가 어려운 라디오의 청취 점유율은 제외하였습니다.
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II. 비유동자산 1. 장기금융상품 (주석4,6,35,36) 2. 당기손익공정가치측정금융자산 (주석4,12,35,36) 3. 기타포괄손익공정가치측정금융자산 (주석13,35,36) 4. 관계기업투자주식(주석20) 5. 유형자산 (주석14,16,18, 6. 투자부동산 (주석15,18) 7. 무형자산 (주석17) 8. 기타금융자산 (주석4,10,35,36) 자 산 총 계 부 채
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 자체 R 개발을 통해 정신신경계, 소화기계, 순환기계, 항생항균 등 제조에강점이 있으며 내분비, 호흡기, 소염제, 당뇨병 등 다양한 질환군의 기타 처방 의약품을 제조 및 판매하고 있습니다 2018년 7월 대구 첨복단지 신약연구센터를 개소하였으며, 대구 신약연구센터는 향후우수인력 확충을 통해 바이오신약, DDS(Drug Delivery System)기반 개량신약 및조영제 등의 특화된 연구와 각종 국책연구사업 진행 예정입니다. 또한, 2021년 6월 14일자로 기존 향남중앙연구소가 의왕지식산업센터로 확장 이전 /개소를 통해 교통·지리적 여건 및 연구 환경이 개선되어 우수한 인재영입과 회사 미래 먹거리가 될 신약 및 개량신약을 보다 체계적으로 진행하고 현재 확보된 신약후보물질 개발속도도 한층 더 가속화될 전망입니다. 현재 차별화제품의 발굴, 적극적인 투자 및 연구개발을 위하여 라이센싱을 비롯한 사업개발, 임상개발, 제품개발, 인허가 등 전문인력을 확충하고 있으며 부서 개편 및 사업기획을 통하여 기존의 제네릭 허가에서 단독제네릭, 개량신약 및 신약에 이르는 영역까지 개발을 확장하고 있습니다. 당사는 집중적으로 R 투자에 힘써 단기적으로는 개량신약 및 퍼스트 제네릭 의약품을 집중적으로 출시할 예정이며, 당사가 영위하고 있는 사업을 크게 나누면 아래와 같습니다. 1. 의약품 제조 및 판매 당사는 자체 R 개발을 통해 정신신경계, 순환기계, 소화기계, 항생항균 등 제조에강점이 있으며 내분비, 호흡기, 소염제, 당뇨병 등 다양한 질환군의 기타 처방 의약품을 제조 및 판매하고 있습니다. 2. 위수탁(CMO) 사업 당사는 고형제(정제, 캡슐제), 내용액제, 외용액제, 연고제에 대한 생산 시스템을 구축하여, 엄격한 글로벌 GMP 품질관리기준 아래 고품질의 원료와 우수한 인력, 오랜 노하우를 바탕으로 여러 제형의 제품의 CMO 사업을 진행하고 있습니다. 특히, 외용액제/로션제의 경우 EU GMP 인증을 획득한 이력으로 당사의 생산시설이 세계적인 수준임을 입증하였으며, 내용액제와 같은 특화제형을 생산하고 있어 제조경쟁력을 갖추고 있습니다. 이외에도 방출제어 기술 및 난용성 물질의 가용화 연구와 같이 기술 기반의 CMO 사업을 진행할 계획이기에 지속적인 매출성장의 원동력이 될 것으로예상하고 있습니다. 3. 수출사업 당사는 보다 많은 제품을 수출할 수 있도록 다품종소량생산방식으로 사업전략을 구사하고 있으며, 2023년도 기준 약 34억원 규모의 수출을 기록하였습니다. 현재는 자체 생산하고 있는 약 60여 개 품목을 예멘, 미얀마, 베트남, 나이지리아, 아제르바이잔 등 약 17개 국가에 의약품 등록 및 수출을 하고 있으나 향후 더욱 많은 품목과 국가에 진출하고자 노력할 예정입니다. 4. 국내외 라이센싱 아웃 사업 당사는 R 제제기술력을 바탕으로 콜린알포세레이트를 함유하는 경구용 약학 조성물 및 이의 제조 방법에 대한 특허권을 2017년 대웅바이오㈜에 양도했던 바 있으며, 향후 R 역량 강화를 통해 국내 대형제약회사에 기술 이전 및 해외 주요 기업에 기술 수출을 진행을 확대할 계획입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 정신신경계, 소화기계, 순환기계, 항생항균 등 특화제품을 중심으로 다양한 제품 포트폴리오를 구축하여 꾸준한 성장을 달성하고 있습니다. 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원) 매출유형 제 품 명 2024년(제40기) 2023년(제39기) 2022년(제38기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 자사제품 정신신경 소화기 순환기 항생항균 기타 소 계 위수탁 제품 상 품 임대수익 차감 전 매출액 주1) 매출조정 주2) 차감 후 매출액 주1) 영업에서 발생하는 실매출액을 작성하였으며, 기준서 제1115호(고객과의 계약에서 생기는 수익)의도입으로 인해 매출에서 차감하는 금액은 매출조정으로 기재하였고, 매출조정을 반영한 금액은 차감 후 매출액으로 기재하였습니다.주2) 기준서 제1115호(고객과의 계약에서 생기는 수익)의 도입으로 인해 매출에서 차감하는 금액이며,매출할인, 판매대행수수료,
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계약부채, 충당부채 등으로 이루어져 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (1) 가격 변동 추이 품목 2024년(제40기) 2023년(제39기) 2022년(제38기) 바스티아정 내 수 쿠에티정 내 수 사로프람정 내 수 파마설트랄린정 내 수 파마파록세틴정 내 수 주1) 단위 T: Tablet (정제약) / 단위 C: Capsule (캡슐) 주2) 당사 대표 품목의 대표 규격을 기준으로 산정 (2) 가격 변동 원인 정부는 보험재정 절감을 위해 약가관리제도를 운영하고 있습니다. 주요 약가관리제도에는 기등재의약품 목록정비, 신약가 제도, 사용량-연동 협상에 따른 약제 상한금액 조정, 사용범위 확대에 따른 약제 상한금액 조정, 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정과 퍼스트제네릭 등재 후 최초 1년간 약가가산 만료 후 조정 등이 있으며 이로 인해 약가가 인하되게 됩니다. 제품 가격은 의료보험약가(기준약가)를 기재하였으며, 건강보험심사평가원 의약품 정보를 참조하시기 바랍니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (단위: 천원, USD) 매입 유형 품 목 구 분 2024년(제40기) 2023년(제39기) 2022년(제38기) 주원료 페노피브레이트 과립 국 내 소 계 은행엽건조엑스 국 내 소 계 포비돈요오드 수 입 소 계 쿠에티아핀푸마르산염 국 내 소 계 히드로코르티손 수입 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 주원료 합계 국 내 수 입 소 계 나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 (단위: 원, USD) 품 목 구 분 2024년(제40기) 2023년(제39기) 2022년(제38기) 결제조건 페노피브레이트 과립 (미분화) 국내 익월말어음 은행엽건조엑스 국내 익월말어음 포비돈요오드 수입 30일 후 현금 쿠에티아핀푸마르산염 국내 익월말어음 히드로코르티손 수입 선입금 주) 산출기준: 1kg 당 시장가격 (계약가격)으로 산출하고 있습니다. 다. 생산능력 및 생산실적 (단위: 천원) 제품 품목명 구 분 2024년(제40기) 2023년(제39기) 2022년(제38기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 내용고형제 (정제) (단위: T) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 내용고형제 (캡슐제) (단위: C) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 내용고형제 (산제) (단위: 포) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 연고제(로션) (단위: EA) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 외용액제 (단위: B) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 내용액제 (단위: 포) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1) 제품 제형별(형태별)로 생산실적 및 기말재고를 기재하였습니다.주2) 생산실적 및 기말재고의 수량은 개별 품목 단위 수량을 기재하였습니다.주3) 가동률은 생산실적 및 생산능력의 수량비로 산정하였습니다.주4) 생산실적 및 기말재고에 수탁제품(타사제품)은 제외하였습니다.주5) 단위는 (T)Tablet(정제약), (C)Capsule(캡슐), (B)Botle(병), (EA)EACH(개) 입니다. 라. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산설비 현황 (단위: 천원) 구분 자산 취득가액 당기증감 상각누계 기말 잔액 증가 감소 당기상각 공장 토지 건물 구축물 기계장치 공기구비품 차량 (2) 설비의 신설, 매입 계획 당사는 향후 주문 및 수주 증가에 대비하여 생산능력 확대가 가능하도록 지속적으로 준비하고 있으며, 특히 생산성 향상 및 자동화를 위해 지속적인 설비투자를 진행할 예정입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출유형 품 목 2024년(제40기) 2023년(제39기) 2022년(제38기) 금액 금액 금액 제품 정신신경 내 수 수 출 소화기 내 수 수 출 순환기 내 수 수 출 항생항균 내 수 수 출 기타 내 수 수 출 제품계 상품 정신신경 내 수 수 출 기타 내 수 수 출 상품계 위수탁 제품 임대수익 합 계 내 수 수 출 차감 전 매출액 매출조정 차감 후 매출액 나. 판매경로 (1) 판매조직 영업부조직도.jpg 영업부조직도 (2) 판매경로 당사 제품의 판매경로는 다음과 같이 5가지 형태로 구분할 수 있습니다. 구분
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판매경로 상세 설명 판매경로 1 (한국파마→병/의원→소비자(환자)) 중소규모의 병원이나 의원은 원내 처방 의약품이 도매업체를 거치지 않고 직접 판매되기도 합니다. 판매경로 2 (한국파마→약국→소비자(환자)) 약국의 경우, 도매업체를 통하여 의약품을 구매하기도 하지만 당사가 직접 판매를 하는 경우도 많습니다. 경구제로 처방되는 병/의원의 문전약국과는 주로 당사와 직거래를 하고, 환자는 처방전을 가지고 의약품을 구매하게 됩니다. 판매경로 3 (한국파마→도매업체→ 병/의원/약국→소비자(환자)) 일반적으로 대학병원 및 종합병원, 국공립병원, 기타 병원은 원내에서 사용되는 의약품에 대하여 직접 판매를 하지 않고 도매업체를 거쳐서 유통이 됩니다. 당사가 직접 판매를 하지 않는 약국의 경우, 대형 도매업체(지오영, 백제약품 등)를 통하여 의약품이 유통됩니다. 판매경로 4 (한국파마→무역상사/대행업체→해외) 수출의 경우, 무역상사 또는 무역대행업체를 통해 수출합니다. 판매경로 5 (한국파마→위탁업체) 위탁생산을 조건으로 위탁업체에서 허가를 득하고, 당사에 위탁의뢰를 통하여 생산된 제품을 허가처(위탁업체)에서 판매경로(도매, 직접영업)를 통하여 유통됩니다. 다. 수주 상황 당사는 고객의 수주에 의한 납품대응의 형태가 아닌 P/O에 의한 단납기로 진행되며,주요 고객과의 지속적인 거래관계로 고객의 생산계획에 따라 수시로 생산/납품하는 형태로 이루어 지고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 위험관리 개념체계 당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 시장위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여운영하고 있으며, 회사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 이사회에서 승인된 위험관리 정책 및 절차에 따라 회사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 이사회에 제출하고 있습니다. 당사의 이사회는 전반적인 금융위험관리전략을 수립하고 위험회피 수단 및 절차를 결정하며 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. (2) 금융위험관리 (가) 신용위험관리 당사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 평가된 거래처의 신용정보로 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 당사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다.당사는 신용거래를 희망하는 모든 거래상대방에 대하여 신용검증절차의 수행을 원칙으로 하여 신용상태가 건전한 거래상대방과의 거래만을 수행하고 있습니다. 또한, 대손위험에 대한 회사의 노출정도가 중요하지 않은 수준으로 유지될 수 있도록 지속적으로 신용도를 재평가하는 등 매출채권및기타채권 및 기타금융자산 잔액에 대한 지속적인 관리업무를수행하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 대손위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 매출채권 기타채권 기타금융자산 합 계 이외 장기금융상품 , 현금성자산 등은 당사가 (주)하나은행 등의 금융기관에 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관 및 기업과
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거래하고 있으므로 신용위험은 제한적입니다. (나) 유동성위험관리 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에따른 위험을 관리하고 있습니다. 당사는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다. 다음 표는 당사의 금융부채에 대한 계약상 잔존만기를 상세하게 나타내고 있습니다.해당 표는 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있습니다. (단위 : 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 3년 3년 초과 매입채무 미지급금 미지급비용 단기차입금 예수보증금 리스부채 전환사채 합 계 (단위 : 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 1년 미만 1년 ~ 2년 2년 ~ 3년 3년 초과 매입채무 미지급금 미지급비용 단기차입금 예수보증금 리스부채 전환사채 합 계 상기 금융부채의 잔존만기별 현금흐름은 할인되지 아니한 명목금액으로서 지급을 요구 받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다. (다) 시장위험관리 (a) 이자율위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며 당사의 경우 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금 등에서 발생하고 있습니다. 당기말 현재 당사의 예금 및 차입금은 고정금리부 조건이므로 이자율위험에 노출되어 있지 않습니다. (b) 외환위험당기말과 전기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산 및 금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 외화자산 외화부채 순외화자산 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 회사의 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 세전이익 변동 상기 민감도 분석은 보고기간 종료일 현재 기능통화 이외의 통화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. (라) 자본위험관리 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 기중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다.당사는 순부채를 총자본, 즉 자기자본과 순부채를 합한 총자본으로 나눈 부채비율을 사용하여 감독하고 있는 바, 순부채는 총부채에서 현금및현금성자산을 차감하여 산정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 순부채 및 자기자본은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 총부채 (A) 차감: 현금및현금성자산 (B) 순부채 (C=A+B) 자기자본 (D) 순부채 및 자기자본 (E=C+D) 부채비율 (F =C÷E) (마) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 2023년 11월 28일에 전환사채를 발행했으며 , 금융위원회의 전환사채 콜옵션에 대한 회계처리 감독지침에 따라 매도청구권(call option)을 별도의 파생상품자산으로 재분류하였습니다 (1) 당기말과 전기말 현재 전환사채의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원, %) 구 분 당기말 전기말 전환사채 사채할인발행차금 전환권조정 합계 차감 : 비유동항목 유동항목 (2) 당기말 현재 발행된 전환사채의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원, %) 구 분 내 용 명칭 제4회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 사채의 발행일 사채의 만기일 사채의 전자등록총액 금 이백삼십억원 사채의 발행가 사채 전자등록총액의 100% (할인율0%) 사채의 발행가의 총액 금 이백삼십억원 수량 19매 이자지급방법
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(별도의 이자지급기일 없음) 표면금리 만기보장수익률 상환방법, 기한 만기(2028년 11월 28일)까지 보유하고 있는 전자등록 금액의 100%에 해당하는 금액을 일시 상환 조기상환청구권 30개월이 되는 26년 5월 28일 및 매 3개월에 해당하는 날에 조기상환 청구한 금액에 조기상환율을 곱한 금액의 전부 또는 일부에 대하여 사채의 만기전 조기상환을 청구 가능 매도청구권 본 사채의 발행일 이후 1년이 경과하는 날(2024년 11월 28일) 및 그 날로부터 발행일 이후 30개월이 경과한 날(2026년 5월 28일)까지의 기간 중 매3개월에 해당되는 날에 매도청구권을 행사할 수 있음. 단 매도청구권자는 각 사채권자에 대하여 각 사채권자가 보유하고 있는 본 사채 발행가액의 35%의 범위 내에서 매도청구권을 행사할 수 있음.매매금액은 매도청구권 행사일을 기준으로 발행회사의 매도청구수익률 연 복리 1.00%를 보장하는 금액으로 함 전환권 사채는 사채권자의 전환청구에 의하여 "발행회사"의 보통주식으로 전환할 수 있음 전환비율 전환청구한 전자등록금액(2 이상의 사채권으로 전환청구하는 경우에는 그 전자등록 금액의 합산금액)을 전환가격으로 나눈 주식수의 100%를 전환주식수로 하고, 1주미만의 단주는 이자지급 없이 현금지급 전환가격 금 21,862원 (3) 당기말 현재 전환사채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 연 도 상환예정액(*1) 1년 내 2년 내 합 계 (*1) 전환사채의 조기상환청구권의 행사가능성을 고려하였으며, 해당 금액은 전환사채 액면금액 기준입니다. (4) 당기말 현재 발행된 전환사채에 대하여 당사는 제3자 지정 콜옵션을 보유하고 있으며 그 세부내역은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 (*) 명칭 제4회 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 제3자가 될 수 있는 자 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 자 취득규모 최대 금 팔십억오천만원 제3자가 얻게 될 경제적 이익 ① 제3자가 될 수 있는 자가 콜옵션을 통하여 취득한 전환사채로 전환권을 행사한 경우 최초 전환가액 기준 당사 보통주 368,219주를 취득할 수 있게 되며, 이에 제3자가 될 수 있는 자는 당사 지분율을 3.08% 까지 보유가능함.② 금전적 이익: 전환으로 인한 이익은 행사시점의 주가 수준에 따라 달라질 수 있음 (*) 당사가 발행한 3회차 전환사채 콜옵션은 전기에 행사기간 만료로 소멸되었습니다. (5) 당기말 현재 당사가 보유한 제3자 지정 콜옵션은 파생상품자산으로 계상하고 있으며 당기 및 전기 중 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 기 초 취 득 평 가 기 말 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 특허양도 [특허양도 총괄표] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금 수취금액 진행단계 콜린알포세레이트정제 제조 특허 대웅바이오 대한민국 특허 존속기간만료일까지 계약상공개불가 계약상공개불가 해당 품목 발매및 판매 중 (1) 품목 : 콜린알포세레이트 정제 제조 특허 ① 계약상대방 대웅바이오 ② 계약내용 콜린알포세레이트 특허(1533286호)에 대한 특허양도 계약 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 특허 존속기간 만료일까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 수취 완료, 발생하는 이익의 일정 부분을 한국파마가 기술사용료로 수취, 상세내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 콜린알포세레이트 ⑩ 개발진행경과 국내발매 및 판매 ⑪ 기타사항 2. 라이센스인(License-in) 계약 [라이센스 인 계약 총괄표] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금 수취금액 진행단계 아크루퍼 대한민국 특허 존속기간만료일까지 계약상공개불가 계약상공개불가 허가 진행 중 메티듀어 대한민국 발매 후 10년 계약상 공개불가 계약상 공개불가 허가 진행 중 (1) 품목 : 아크루퍼 ① 계약상대방 ② 계약내용 아크루퍼 국내 독점 판매권 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 특허 존속기간 만료일까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가
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⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 경구용 빈혈치료제 ⑩ 개발진행경과 허가 진행 중 ⑪ 기타사항 (2) 품목 : 메티듀어 ① 계약상대방 ② 계약내용 메티튜어 국내 독점 판매권 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 발매 후 10년 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 ADHD 치료제 ⑩ 개발진행경과 허가 진행 중 ⑪ 기타사항 3. 공동개발 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금 수취금액 진행단계 KP2202 지투지바이오 대한민국 판매개시일로부터 10년 계약상공개불가 계약상공개불가 임상1상진행중 KP2302 지엘팜텍 대한민국 품목 허가를 취득하는 시점까지 계약상 공개불가 계약상 공개불가 허가준비 중 KP2401 다산제약 대한민국 품목 허가를 취득하는 시점까지 계약상 공개불가 계약상 공개불가 허가준비 중 KP2403 렉스팜텍 대한민국 계약 체결일로부터 10년 계약상 공개불가 계약상 공개불가 기술이전 중 KP2404 노바엠헬스케어 대한민국 최초시판일로부터 10년 계약상 공개불가 계약상 공개불가 임상1상 준비중 KP2405 보란바이오팜 대한민국 품목 허가를 취득하는 시점까지 계약상 공개불가 계약상 공개불가 제제연구중 KP2406 애드파마 대한민국 최초시판일로부터10년 계약상공개불가 계약상공개불가 임상1상준비중 ① 계약상대방 지투지바이오 ② 계약내용 서방형 주사 알츠하이머 치료제 공동 연구 개발 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 판매개시일로부터 10년 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 알츠하이머 치료제 ⑩ 개발진행경과 임상 1상(진행중) ⑪ 기타사항 ① 계약상대방 지엘팜텍 ② 계약내용 라베프라졸 아스피린 복합제품 공동개발 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 품목 허가를 취득하는 시점까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 라베프라졸과 아스피린 병용 투여의 대체 ⑩ 개발진행경과 허가완료 ⑪ 기타사항 ① 계약상대방 다산제약 ② 계약내용 소화성궤양용제 공동개발 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 품목 허가를 취득하는 시점까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 칼륨 경쟁적 위산분비 억제 ⑩ 개발진행경과 허가진행 중 ⑪ 기타사항 ① 계약상대방 렉스팜텍 ② 계약내용 로수바스타틴+에제티미브 복합제 구강붕해정 공동 개발 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 계약 체결일로부터 10년 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 고지혈증 치료제 ⑩ 개발진행경과 기술이전 중 ⑪ 기타사항 ① 계약상대방 노바엠헬스케어 ② 계약내용 고지혈증제 공동개발 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 최초시판일일로부터 10년 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 복합제제 ⑩ 개발진행경과 임상1상 준비 중 ⑪ 기타사항 ① 계약상대방 보란바이오팜 ② 계약내용 비타민주사제 공동개발 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 품목 허가를 취득하는 시점까지 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 비타민제제 ⑩ 개발진행경과 제제개발 중 ⑪ 기타사항 ① 계약상대방 애드파마 ② 계약내용 페노피브레이트+에제티미브 복합제 공동개발 계약 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 최초
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시판일로부터 10년 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 전, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 복합제제 ⑩ 개발진행경과 임상1상 준비 중 ⑪ 기타사항 4.판매계약 [판매계약 총괄표] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금 수취금액 진행단계 하이쥬란 한국비엠아이 대한민국 계약상 공개불가 계약상 공개불가 발매 웨이센 대한민국 계약상 공개불가 계약상 공개불가 발매 트리티코정 국제약품 대한민국 계약상 공개불가 계약상 공개불가 발매 (1) 품목: 하이쥬란 ① 계약상대방 한국비엠아이 ② 계약내용 하이쥬란 국내 유통, 판촉, 판매권 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약금 지급 완료, 상세 내역은 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 콘쥬란주사 ⑩ 개발진행경과 발매 ⑪ 기타사항 ① 계약상대방 웨이센 ② 계약내용 Waymed Endo 국내 유통, 판촉, 판매권 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 계약상 공개불가 ⑩ 개발진행경과 발매 ⑪ 기타사항 (3) 품목: 트리티코정 ① 계약상대방 국제약품 ② 계약내용 트리티코정 제품공급 계약서 ③ 대상지역 대한민국 ④ 계약기간 ⑤ 총계약금액 계약상 공개불가 ⑥ 수취금액 계약상 공개불가 ⑦ 계약조건 계약상 공개불가 ⑧ 회계처리방법 계약상 공개불가 ⑨ 대상기술 계약상 공개불가 ⑩ 개발진행경과 발매 ⑪ 기타사항 6-2. 연구개발 활동 1. 연구개발활동의 개요 당사는 보고서 제출일 현재 연구개발활동을 연구소와 개발본부로 구분되어 수행하고 있습니다. 연구소는 제제팀, 분석팀으로 구성되어 있으며, 연구소의 전체 인원은 총 11명입니다. 개발본부는 사업개발팀, 제품개발팀으로 구성되어 있으며, 인원은 총 8명입니다. 2. 연구개발 조직도 및 업무 (1) 조직도 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (2) 연구소 및 개발본부 조직별 업무 구분 팀명 인원 상세역할 연구소 제제팀 - 제제설계 및 물성연구 - 원료(주성분, 부형제), 제조 공정에 따른 경구제의 용출 패턴 연구 - 대조약과 비교용출 시험 및 bioequivalence 연구 - 안정성시험 (장기, 가속) 분석팀 - 신제품 신규 시험법 확립 및 개발 - 안정성시험 (장기, 가속)- Method Validation - CTD(국제공통기술문서) 작성 개발본부 사업개발팀 - 신약 신제품 과제 발굴, 기획 - 라이센싱 인/아웃, 해외사업 - 제품기획 및 검토, 협상, 계약 - 국책, 산학협 등 외부 연계과제 진행 - 특허/상표 출원/등록 제품개발팀 - 제품기획 및 검토, 협상, 계약 - 신제품 허가 자료 검토, 허가 신청 및 약가신청 - 시판후 안전관리, 허가변경, 품목갱신, 연차보고 등 기허가 품목관리 - 발매일정 관리 합계 3. 연구개발 인력 현황 보고서 제출일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 12명 등 총 19명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구분 박사 석사 학사 계 연구소 제제팀 분석팀 개발 본부 사업개발팀 제품개발팀 합계 4. 핵심 연구인력 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구소장 한승희 연구총괄 성균관대학교 생명과학대학원 생물학 석사(1994) 성균관대학교 약학대학 생명약학 박사(2004) ㈜한국파마 중앙연구소 소장(2013~) [특허]-황산염을 함유하는 장관 하제 조성물 및 이의 제조 방법 (제10-1659746호) -필로카르핀 경피 흡수 제제 (제10-1688061호) -몰루긴 유도체 화합물, 이의 광학이성질체, 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염, 및 이를 유효성분으로 포함하는 염증성 장질환의 예방 또는 치료용 약학 조성물 (제10-1804169호) 5. 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2024년 (제40기) 2023년 (제39기) 2022년 (제38기)
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비용의성격별분류 원재료비 위탁용역비 기타 경비 소 계 회계처리내역 제조원가 개발비 판관비 소계 연구개발비/매출액비율 (매출액 대비 비율) 6. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 [연구개발 진행 현황] 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 비고 화학합성 제네릭 DIV 서방정 500mgDIV 서방정 250mg 항경련제 발매 신제품 제네릭 PPO 서방정 우울증, 금단현상저하 발매 기허가 자사생산 전환 제네릭 DVF 서방정 100mgDVF 서방정 50mg 우울증 발매 신제품 제네릭 ARW 속방정 2mg 정신분열증 발매 신규함량 발매 제네릭 EUT 일반정15mg 우울증 발매 신규함량 발매 제네릭 MMU 일반정 5mg MMW 일반정 20mg 알츠하이머병 발매 신규함량 발매 제네릭 EFC 외용액 조갑진균증(손/발톱 무좀) 허가완료 신제품 제네릭 DXP 일반정 3mg DXQ 일반정 6mg 불면증 발매 신제품 제네릭 BPO 일반정 100mg 우울증 허가준비중 신제품 제네릭 RBM 서방정 150mg 소화성궤양용제 허가준비중 신제품 제네릭 ARW 속방정 1mg 정신분열증 발매 신규함량 발매 제네릭 OLZ 일반정 2.5mg 조현병 허가준비중 신규함량 발매 제네릭 ALP 일반정 0.125mg 불안장애, 우울증 허가진행중 신규함량 발매 제네릭 NCG 일반정 30mg 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매 발매 신제품 제네릭 GMT일반정 240mg 집중력 저하, 기억력 감퇴 등 정신기능저하 발매 신규함량 발매 제네릭 MTN 서방정 2mg 불면증 발매 신제품 제네릭 MTZ 일반정 7.5mg MTZ 일반정 15mg MTZ 일반정 30mg 주요 우울증 허가완료 신제품 제네릭 QFT일반정 12.5mg QAT 일반정 50mg 조현병 허가준비중 신규함량 발매 제네릭 ART 일반캡슐 100/5mg 소화성궤양용제 발매 신제품 제네릭 TGP 일반정 25mg TGP 일반정 50mg 소화성궤양용제 허가진행중 신제품 제네릭 NRT 구강붕해정 2.5mg 편두통 허가완료 신제품 자료제출 PES 구강붕해정 10/20mgPRO 구강붕해정 10/10mgPRT 구강붕해정 10/5mg 원발성 고콜레스테롤혈증 허가준비중 신제품 자료제출 주의력 결핍, 과잉행동 장애 허가준비중 신제품 자료제출 PPT일반정2/160mg 복합형이상지질혈증 허가준비중 신제품 (1) 품목 : DIV 서방정 500mg, DIV 서방정 250mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법, 편두통의 예방, 조증의 치료 ③ 작용기전 GABA의 분해 억제, 합성과 방출 촉진시킴으로써 GABA 작용 강화. 리튬에 반응이 없는 조증에 효과 ④ 제품의 특성 중추신경계 ⑤ 진행경과 발매 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (2) 품목 : PPO 서방정 ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 우울증, 금단현상저하 ③ 작용기전 노르에피네프린과 도파민 재흡수를 억제 니코틴-아세틸콜린 수용체의 경쟁적 억제제로 작용하기 때문에 흡연에 대한 욕구 감소 ④ 제품의 특성 정신신경계 ⑤ 진행경과 발매 ⑥ 향후계획 기허가 자사생산 전환 ⑦ 기타사항 ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 우울증 ③ 작용기전 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 차단 ④ 제품의 특성 정신신경계 ⑤ 진행경과 발매 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (4) 품목 : EUT 일반정15mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 우울증 ③ 작용기전 선택적 세르토닌 재흡수 차단제 (SSRI) ④ 제품의 특성 정신신경계 ⑤ 진행경과 발매 ⑥ 향후계획 신규 함량 발매 ⑦ 기타사항 (5) 품목 : MMU 일반정 5mg, MMW 일반정 20mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료 ③ 작용기전 NMDA 수용체가 지속적으로 활성되면, 신경세포가 손상을 입고 신경 퇴행이 유발되는데, 메만틴은 NDMA 수용체 길항제로 이러한 과정을 억제함 ④ 제품의 특성 중추신경용약 ⑤ 진행경과 발매 ⑥ 향후계획 신규함량 발매 ⑦ 기타사항 (6) 품목 : EFC 외용액 ① 구 분 화학합성 제네릭
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② 적응증 피부사상균에 의한 조갑(손발톱)진균증 ③ 작용기전 진균의 라노스테롤14-α-탈메틸효소(lanosterol 14-α-demethylase)를 억제함으로써 항진균 효과를 나타냄 ④ 제품의 특성 기생성 피부질환용제 ⑤ 진행경과 허가완료 ⑥ 향후계획 발매 ⑦ 기타사항 (7) 품목 : DXP 일반정 3mg, DXQ 일반정 6mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 불면증 ③ 작용기전 항가려움증 및 항우울효과를 가진 dibenzoxepin 유도체 ④ 제품의 특성 최면진정제 ⑤ 진행경과 발매 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (8) 품목 : BPO 일반정 100mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 우울증 ③ 작용기전 신경 말단에서 도파민과 노르에피네프린의 재흡수 억제제 ④ 제품의 특성 정신신경용제 ⑤ 진행경과 허가준비 중 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (9) 품목 : RBM 서방정 150mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 소화성궤양 ③ 작용기전 프로스타글란딘(prostaglandin; PG)의 생성을 촉진시켜 위벽을 지키는 점막을 늘려 위점막의 혈류를 증가시키는 것으로, 위의 위산에 대한 방어기능을 높여 위염이나 위궤양의 치유를 촉진 ④ 제품의 특성 소화성궤양용제 ⑤ 진행경과 허가준비 중 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (10) 품목 : ARW 속방정 1mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 정신분열증 ③ 작용기전 조현병 치료 기전은 확실하지 않지만, 주로 D2와 5-HT1A 수용체에 부분적으로 효능 작용을 하여 dopamine 시스템을 안정화시키는 기전과 5-HT2A 수용체에 길항작용의 복합작용 ④ 제품의 특성 정신신경계 ⑤ 진행경과 발매 ⑥ 향후계획 신규함량 발매 ⑦ 기타사항 (11) 품목 : OLZ 일반정 2.5mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 조현병 ③ 작용기전 조현병 치료 기전은 확실하지 않지만, 주로 D2와 5-HT1A 수용체에 부분적으로 효능 작용을 하여 dopamine 시스템을 안정화시키는 기전과 5-HT2A 수용체에 길항작용의 복합작용 ④ 제품의 특성 정신신경계 ⑤ 진행경과 허가준비중 ⑥ 향후계획 신규함량 발매 ⑦ 기타사항 (12) 품목 : ALP 일반정0.125mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 불안장애, 우울증, 공황장애 ③ 작용기전 뇌의 가바(GABA) 수용체에 작용하여 뇌에 대한 억제성 효과를 증가시켜 진정을 유도 ④ 제품의 특성 정신신경계 ⑤ 진행경과 허가진행중 ⑥ 향후계획 신규함량 발매 ⑦ 기타사항 (13) 품목 : NCG 일반정 30mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료: 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 ③ 작용기전 반합성 ergot 유도체로서 ergoloid mesylates와 작용이 유사. α-차단 효과, 혈관 확장, serotonin-유사작용, dopamine-유사작용 ④ 제품의 특성 기타의 순환계용약 ⑤ 진행경과 발매 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (14) 품목 : GMT일반정 240mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 ③ 작용기전 혈소판 응집 억제 및 혈관을 확장시켜 혈전 생성을 방지하고 혈액순환을 촉진 ④ 제품의 특성 기타의 순환계용약 ⑤ 진행경과 발매 ⑥ 향후계획 신규함량 발매 ⑦ 기타사항 (15) 품목 : MTN 서방정 2mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 불면증 ③ 작용기전 멜라토닌 수용체를 활성화시켜 자연적인 수면을 유도하는 작용 ④ 제품의 특성 최면진정제 ⑤ 진행경과 발매 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (16) 품목 : MTZ 일반정 7.5mg, MTZ 일반정 15mg, MTZ 일반정 30mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 주요 우울증 ③ 작용기전 히스타민 수용체 차단 작용과 특정 세로토닌 수용체 차단 효과로 진정 작용 ④ 제품의 특성 정신신경계 ⑤ 진행경과
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허가완료 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (17) 품목 : QFT일반정 12.5mg, QAT 일반정 50mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 조현병 ③ 작용기전 주로 dopamine type 2와 serotonine type 2 수용체에 대한 길항작용을 통해 항정신병 작용 ④ 제품의 특성 정신신경계 ⑤ 진행경과 허가준비중 ⑥ 향후계획 신규함량 발매 ⑦ 기타사항 (18) 품목 : ART 일반캡슐 100/5mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 심혈관 질환 예방 및 치료에서 아스피린의 장기 복용으로 인한 위장관 장애 및 출혈 등의 부작용 예방 ③ 작용기전 Aspirin의 항혈소판 기전과 Rabeprazole(PPI 제제)의 위산 분비 억제 기전을 결합 ④ 제품의 특성 기타의 순환계용약 ⑤ 진행경과 발매 ⑥ 향후계획 발매 ⑦ 기타사항 (19) 품목 : TGP 일반정 25mg, TGP 일반정 50mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 위식도역류질환 치료 ③ 작용기전 위벽세포에 존재하는 프로톤펌프에 칼륨이온과 경쟁적으로 결합하여 가역적으로 위 내 산분비를 억제(P-CAB 제제) ④ 제품의 특성 기타의 순환계용약 ⑤ 진행경과 허가진행중 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (20) 품목 : NRT 구강붕해정 2.5mg ① 구 분 화학합성 제네릭 ② 적응증 편두통 ③ 작용기전 두개 내 혈관의 5-HT1B/1D 수용체에 작용하여 혈관을 수축시키고, 삼차신경계의 감각신경 말단의흥분을 감소 ④ 제품의 특성 해열, 진통, 소염제 ⑤ 진행경과 허가완료 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (21) 품목 : PES 구강붕해정 10/20mg, PRO 구강붕해정 10/10mg, PRT 구강붕해정 10/5mg ① 구 분 화학합성 자료제출 ② 적응증 원발성 고콜레스테롤혈증 ③ 작용기전 소장에서 콜레스테롤 흡수를 억제하고 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하는 작용 ④ 제품의 특성 동맥경화용제 ⑤ 진행경과 허가준비중 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 ① 구 분 화학합성 자료제출 ② 적응증 주의력 결핍, 과잉행동 장애 ③ 작용기전 도파민의 농도에는 관계없이 노르에피네프린의 재흡수만 선택적으로 억제 ④ 제품의 특성 기타의 중추신경용약 ⑤ 진행경과 허가준비중 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (23) 품목 : PPT 일반정 2/160mg ① 구 분 화학합성 자료제출 ② 적응증 복합형이상지질혈증 ③ 작용기전 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하고 지질 대사를 촉진함으로써 LDL-콜레스테롤 감소, 중성지방 감소, HDL-콜레스테롤 증가 ④ 제품의 특성 동맥경화용제 ⑤ 진행경과 허가준비중 ⑥ 향후계획 신제품으로 신규허가 ⑦ 기타사항 (2) 연구개발 완료 실적 의약품 산업은 판매자인 제약회사의 입장에서나 의약품을 실제 사용하는 의료인의 입장에서 신제품에 대한 수요가 상존하고 있습니다. 따라서, 신제품의 개발능력이 제약기업의 성장성과 영속성에 가장 중요한 영향을 미치는 요인으로 작용하게 됩니다. 당사는 주요 제품군인 정신신경용제, 소화기관용약군에서 제품경쟁력 강화를 최우선과제로 삼아 시장확대 및 매출증대에 총력을 기울이고 있습니다. 다음은 최근 3사업년도 연구개발을 통해 발매한 신제품 현황입니다. [최근 3사업연도 신제품 현황] 구분 제품명 주요 적응증 허가일자 현황 비고 합성의약품 제네릭 아제리아정8mg 고혈압 발매 의약품 제조 신고 파마에스조피클론정 1,2,3mg 불면증 발매 의약품 제조 허가 바스티아정 23mg 알츠하이머형 치매증상 의약품 제조 허가 에소탄정 20/800mg 위식도 역류질환 발매 의약품 제조 허가 제로무네일라카 조갑진균증(손, 발톱무좀) 발매 의약품 제조 신고 파마부스피론정5, 10mg 불안장애의 치료, 불안증상의 단기완화 발매 의약품 제조 허가 아라빌정2mg 우울증 발매 의약품 제조 허가 사로프람정15mg 우울증 발매 의약품 제조 허가 아제리아정16mg 고혈압 발매 의약품 제조 허가 아라빌정1mg 우울증 발매 의약품 제조 허가 파마독세핀정 3,6mg 불면증 발매 의약품 제조 허가
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진맥톤정240밀리그램 집중력 저하, 기억력 감퇴 등 정신 기능 저하 발매 의약품 제조 허가 디발프로서방정 500mg 항경련제 발매 의약품 제조 허가 디발프로서방정 250mg 항경련제 발매 의약품 제조 허가 파마데스벤라팍신서방정100mg 항우울제 발매 의약품 제조 허가 파마데스벤라팍신서방정50mg 항우울제 발매 의약품 제조 허가 파마니세르골린정30mg 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 치매증후군 발매 의약품 제조 허가 파마멜라토닌서방정2mg 불면증 발매 의약품 제조허가 알빅스정5mg 알츠하이머병 치료제 발매 의약품 제조허가 알빅스정20mg 알츠하이머병 치료제 발매 의약품 제조허가 자료제출 크리롤액 변비 발매 의약품 제조 허가 7. 향후 연구개발 계획 (1) 개량신약 연구계획 개량신약(Incrementally Modified Drug, IMD)이란 안전성, 유효성, 유용성[복약 순응도, 편리성등]에 있어 이미 허가[신고]된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에있어 진보성이 있다고 식약처가 인정한 의약품을 지칭합니다. 국내에는 '의약품의품목허가, 신고, 심사규정'에 개량신약 관련 규정이 신설되고(2008.08), 이에 따라 개량신약에 대한 인정 절차 등을 구체적으로 제정한 '개량신약 인정 및 우선신속심사제도운영지침(2009.01)' 에 따라 개량신약을 심사하여 허가하고 있습니다. 개량신약은 기허가 의약품의 물리화학적 특성, 제제 및 효능을 개선함으로써 적응증 추가, 부작용 감소, 복용편의성 개선 등 치료 효율을 극대화하고, 기존 약물대비 낮은가격으로 제공되어 보험 재정 건전화에 기여하고 있습니다. 대표적인 제제 기술로는 방출 제어 및 지속화 기술, 약물흡수 촉진 기술, 약물특성개선 기술, 생체이용률 조절기술, 표적지향화 기술, 유전자 전달체 기술, 의약용 신소재/첨가제 개발기술 등이 있으며, 개량 목적에 맞게 적용하는 것이 중요합니다. 당사는 세분화 되어있는 GMP 설비시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단 중하나로 새로운 제형 개발 및 신규 조성복합제와 같은 개량신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 특히, 당사의 주요 제품군인 CNS계열, GI 계열을 주요 타겟으로 하고 있어, 기존 파이프라인을 확대 및 강화시킬 수 있는 잠재력이 있는 품목들로 기대하고 있습니다. 당사는 공정개선 제품개발에 있어서도 상당한 기술력을 보유함으로써, 품질개선 의약품 등에 경쟁력을 갖고 시장 점유율을 확대하고 있습니다. 품질개선의 핵심 제제기술을 보유하여 소비자의 복용편의성 및 제품안정성 등이 향상됨과 동시에 당사 기업 신뢰도 또한 상승하였고, 이에 따른 결과로 수탁사업 신규참여가 증가하고 있습니다. 발매 예정 시기 연구과제 연구기관 적응증 기대효과 예상소요자금(천원) 재원 조달방법 26년 KP173 ㈜한국파마 우울증 복용편의성 증대 내부자금 26년 KP2202 ㈜한국파마 알츠하이머 복용편의성 증대 내부자금 주) 예상소요자금: 식약처 민원 수수료 등 허가비용 등이며, 추후 상황에 따라 자금은 변동될 수 있습니다. (2) 신약 연구계획 신약 개발은 많은 시간과 비용이 발생하게 됩니다. 새로운 의약품을 환자에게 공급하기 위해서는 동물을 대상으로 하는 비임상시험 및 인체를 대상으로 하는 임상시험 등의 단계를 거쳐, 당국에서 규제하는 기준을 모두 준수해야 합니다. 이에 대해, 당사는 각종 국책연구개발과제를 수행하며 고부가가치 성장동력인 신약 개발에 매진하고 있습니다. 산학 협연을 통한 R 투자 등 제품 개발역량을 바탕으로 차별화된 신약 개발 및 글로벌화 전략을 구상하여 발전을 계획하고 있습니다. 또한 당사는 2018년 대구경북첨단의료복합단지에 신약연구센터를 설립하였으며, 축적된 기술력과 전문 연구인력으로 차세대 신약의 중·장기적인 개발에 전념하고 있습니다. 8. 보유기술의 경쟁력 (가) 소형정제 제조 약물전달시스템 (DDS) [페노코린캡슐 미니정제 샘플사진] 미니정제.jpg 미니정제 (출처: 한국파마) 미니정제는 1~3 mm 사이의 직경으로 된 작은 정제로서 종래의 정제는 닫힌 유문을 통과할 수 없어 제제에 봉입된 활성성분이
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소화관내의 단일부위에 집중 방출되고 흡수될 수 밖에 없으나 미니정제는 소화관을 따라 균일하게 분포하고 닫힌 유문을 통과할 수 있어 광범위한 개체간 및 개체내 편차를 감소 시킬 수 있습니다. 또한 규칙적인 모양 및 부드러운 표면으로 코팅의 용이성, 기존의 과립이나 펠릿보다 생산이 용이하고 batch간 균일성도 우수하고 캡슐에 충진하거나 더 큰 정제로 타정할 수 있어 다양한 제형을 개발할 수 있는 DDS기술 중 하나입니다. 미니 정제는 일반 정제와 마찬가지로 의약품을 일정한 형상으로 압축하여 만든 것을 말하나, 직경의 변화가 없는 보통의 정제와는 다르게 미니정제의 직경이 다양하게 변화가 가능하고, 미니정제의 직경이 작아질수록 캡슐 내에 투입 가능한 미니정제의 개수가 증가한다는 특징을 가지고 있습니다. 당사는 이러한 미니정제 생산기술을 이용하여 Abbott 에서 생산한 고지혈증 치료제로서 페노피브레이트에 콜린염을 추가한 오리지널 제제인 “트리리픽스캡슐(TRILIPIX CAP)”을 대조약으로 선정하여 오리지널과 동일한 12개의 미니정제로 된 제품명“페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)” 을 국내 최초로 개발했습니다. 타사는 페노피브레이트콜린 제제의 정제 형태로 판매하고 있지만 당사는 캡슐 안에 미니 Tablets을 넣어 표면적을 넓히는 방식으로 페노피브레이트의 흡수율 저하 문제를 개선했고 오히려 정제보다 차별성이 있다고 판단됩니다. 페노피브레이트는 난용성으로 인체에 흡수가 어려워 이의 흡수를 높이기 위해 반드시 식사와 함께 복용해야 하는 단점이 있습니다. 당 사는 이의 해결을 위해 콜린 페노피브레이트 성분을 이용하여 페노코린을 개발하였습니다. 페노코린은 난용성인 페노피브레이트 성분에 콜린을 결합하여 수용성으로 만들어 흡수를 증대시켜 약효를 증대시킴과 동시에 식사와 관계 없이 복용이 가능해 환자의 복약순응도를 높였습니다. 특히 당 사의 콜린페노피브레이트 성분의 페노코린은 12개의 미니정제를 캡슐에 담아 안정적인 약물의 방출이 가능하도록 했습니다. 본 제품은 장용/서방성 정제를 포함한 캡슐제로서 상기 언급한 DDS 기술을 접목하여 약물의 혈중농도를 적절히 유지시켜 최대의 치료효과를 낼 수 있고 이를 이용하여의약품의 약효 및 안정성 극대화, 약물제제의 시간 연장, 생물학적 이용도 증가, 부작용을 최소화하여 필요한 신체부위 즉 세포, 장기 및 조직에 전달할 수 있도록 설계하였습니다. 향후 본 DDS기술을 활용하여 기존약물의 약효를 극대화하고 부작용을 줄이는 제품개발과 앞으로 개발될 신약 및 개량신약에 광범위하게 적용하고자 합니다. ODT 는 복용 후 위장점막을 통해 흡수되는 일반정제와는 달리 구강내에서 타액으로10초~1분내 붕해되어 빠른 작용을 나타내는 정제로서 이러한 정제는 기존 경구용 제제를 삼켜 복용하는 것이 어려운 사람들(연하운동에 문제가 있는 소아, 노인, 정신질환자등과 병상에 누워있는 중환자 그리고 구토감을 겪는 환자들)의 복용순응도를 높이는 것을 기본 목적으로 하는 기술입니다. ODT는 수초내 경구에서 녹아 없어지며 약효를 나타내므로 물이 없는 상황에서도 제때 복약할 수 있으며 위장관계를 거치지 않아 소화기관 장애가 적고, 균일하고 높은 약효를 낼 수 있다는 장점이 있습니다. 당사에서는 도네페질염산염을 함유하는 “바스티아정” 을 판매하고 있으며 이 제품은 기타의 중추신경용약으로서 알츠하이머 치매증상의 치료, 혈관성 치매(뇌혈관질환을 동반한 치매)증상의 개선에 사용되는 전문의약품입니다. 상기 제품을 삼켜 복용하는 것이 어려운 사람들을 위해 대조약인 “아리셉트에비스정(도네페질염산염, 대웅제약)”을 모델로 하여 자사 제품명 “바스티아오디정” 에 ODT 기술을 적용하여 개발했습니다. 복용시 구강내 이물감이 없고 수초내 녹아 없어질 수 있는 부형제를 선정하였으며 또한 수용성 고분자를 사용하여 주성분의 특취 및 쓴맛을 차폐 (Taste-masking)하는기술을 가미하여 복용순응도를 높였습니다. 향후, 다양한 중추신경(CNS)계 약물을 중심으로 약효를 개선시키거나, 연하곤란 환자의 복약순응도를 증진시키기 위해 ODT 및 차폐기술
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(Taste-masking) 기술 접목을 검토하여 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발을 통한 제품화연구에 주력할 예정입니다. 7. 기타 참고사항 1. 의약품 산업 개요 의약품 산업은 의약품을 연구, 개발, 생산, 유통하는 산업 전반을 포함합니다. 이 산업은 국민 건강과 직결되는 중요한 분야로, 의약품 개발, 제조, 유통, 판매 등 다양한 활동이 이루어집니다. 의약품 산업은 기술 집약적이며, 높은 부가가치를 창출하는 핵심 산업 중 하나입니다. (1) 국민보건과 연계된 지속적인 성장산업 의약품 산업은 인류의 건강과 생명, 보건향상에 필수적인 산업으로 세계적인 고령화 가속, 만성질환 및 신종질병의 증가, 웰빙(well-being)과 웰에이징(well-aging)에 대한 욕구증대와 새로운 의료기술의 출현 등 복합적인 요인으로 지속적으로 성장할 수밖에 없는 산업으로 생물, 미생물, 화학 등 기초과학 약학, 의학, 통계 등의 융·복합적 산업 특성을 거쳐 부가가치가 높고 양질의 일자리를 창출할 수 있는 신성장 동력산업입니다. 국민소득의 증가, 건강에 대한 관심 확대 및 식생활 패턴의 변화 등에 따른 건강검진의 증가, 고령화, 암 발병률 증가 등에 기인하여 안정적인 수요기반을 확보 하고 있으며, 최근 고령화에 따른 노인 진료비의 가파른 상승과 함께 만성질환 증가, 신종질환의 출현, 신규신약시장의 진입 등으로 의약품 수요는 더욱 견조한 성장세를 이어갈 전망입니다. 또한, 혁신적 연구활동 및 개발을 통해 인구고령화 등으로 급증할 수 밖에 없는 국민의 병원의료비를 절감할 수 있는 효과를 가져다 주는 복지증진사업으로서 사회적 공헌도가 큰 분야입니다. (2) 연구개발비 비중이 높은 고부가가치 산업 제약산업은 의학, 약학, 화학, 생물학 등 여러 분야의 관련 지식과 복합적인 기술을 포함하는 다학제 기반 지식 집약적 산업입니다. 또한, 신약개발을 위해서는 상당한 전문성과 기술력이 요구되는 고급 두뇌 의존형 산업으로도 볼 수 있습니다. 반면에 이러한 시장 진입상의 제약조건으로 인하여 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류됩니다. [신약개발 단계별 소요기간 및 비용 비중] 신약개발 단계별 소요기간 및 비용 비중.jpg 신약개발 단계별 소요기간 및 비용 비중 의약품 신약개발 과정을 보면 후보물질 발굴, 전임상시험, 임상시험 1상, 2상, 3상의 5개 단계로 나누어 각 단계별 소요기간과 비용 비중을 보여줍니다.가장 많은 시간과 비용이 소요되는 단계는 임상시험으로, 특히 3상 임상시험에 가장 많은 비중이 차지합니다. 3상 임상시험은 총 소요기간의 약 60% 이상을 차지하며, 비용 또한 전체의 50% 이상이 투입됩니다.반면 발견연구와 1상 임상시험은 상대적으로 짧은 기간과 비용으로 진행되지만, 신약개발 성공 가능성을 높이기 위해 매우 중요한 단계입니다.이처럼 의약품 신약개발은 장기간에 걸쳐 진행되며, 후반부인 임상시험에서 다 많은 투자가 필요합니다. 이 때문에 제약회사들은 연구 개발비 회수를 위해 신약 출시 이후 높은 가격으로 판매하는 경우가 많다고 할 수 있습니다. (3) 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업 의약품 산업은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 단순 생명 연장 효과보다는 삶의 질 강화에 대한 니즈가 강해지는 추세를 보이고 있기 때문에 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 전문의약품 시장은 의약분업 이후 성장세를 보이며 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향 또한 적게 받고 있습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 계절적인 수요 변동이 미치는 영향은 타 업종에 비하면 매우 작습니다. (4) 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적인 산업 의약품 산업의 경우 일반적으로 수요자가 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문적인 지식이 부족한 반면에, 공급자는 수요자보다 더 많은