chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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임상 진행 중- 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용) : 임상3상 완료, 희귀의약품 지정(미국), 2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료, 2024년 5월 17일 최종보완요청서 (CRL) 수령, 2024년 7월 희귀의약품 지정(유럽), 2024년 9월 20일 재심사 서류 제출 - 대장암 3차 치료제(론서프 병용) : 임상 1b/2상 중 1b상 종료 - 동물용항암제 : 임상 진행 중 HLB 바이오 그룹의사업 다각화 및 매출 증대 (*) LSK Biopartners, Inc.에서 향후 계약상대방으로부터 지급받을 Development Milestones 내역은 다음과 같습니다. ① 계약상대방 부광약품 계약내용 Rivoceranib에 대한 특정 지역의 개발, 판매에 대한 권리 Sublicense(한국, 유럽, 일본) 및 공동개발 대상지역 대한민국, 일본, 유럽 계약기간 계약체결일:2009. 1. 8 (계약서 내용 조정일 2012, 2, 1) (계약서 내용 조정일 2015, 7, 28) (계약서 내용 조정일 2015, 10, 30) (계약서 내용 조정일 2017, 1, 2) 총계약금액 지급금액 해당사항 없음 계약조건 주요 계약 내용1) 한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분2) 국내 시판 시 판매액의 6~10% 로열티 지불 (Sublicensing 진행 시 수익의 30% 지불) 회계처리방법 해당사항 없음 대상기술 재실시권을 허여(Sub-License, 또는 License-out)할 수 있는 권리를 포함하여, 계약에서 명시된 지역에서의 Rivoceranib 특허 전용실시권 개발진행경과 2019년 위암 3차 치료제(Rivoceranib 단독) 글로벌 임상 3상 후 NDA 준비 중2022년 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독) 미국/한국 임상 2상 종료 후 결과 발표(2022년 6월 ASCO)2022년 9월 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) 글로벌 임상 3상 결과 ESMO 학회에서 발표(1차 평가지표 만족)2022년 10월 미국 FDA Pre-NDA 미팅 완료(간암 1차 치료제)2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료(간암 1차 치료제) 2024년 5월 17일 최종보완요청서 (CRL)수령2024년 6월 미국 암학회 (ASCO) 최종 임상 결과 발표2024년 9월 20일 재심사 서류 제출 기타사항 Elevar Therapeutics, Inc. 는 2009년 12월 부광약품에게 리보세라닙의 한국 판권을 양도하는 조건으로 리보세라닙 공동개발을 하였으며, 이후부광약품은 2018년 08월 한국 판권에 대한 모든 권리 및 의무를 HLB생명과학으로 400억원에 양도하였습니다. (2018.8.14 공시 참조) 구분 계약 상대방 계약 체결시기 계약상의 주요내용 비 고 ① 계약상대방 계약내용 LAMP 기술에 대한 전세계 독점 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2006.09.261차 개정 : 2008.02.012차 개정 : 2009.09.293차 개정 :2009.12.04계약종료일:2025.11.24 총계약금액 지급금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 13백만원(USD 10,000)마일스톤(Milestone): 1,328백만원(USD 985,000)- 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등로열티(Royalty): 매출액의 5%- 지급조건: 매출 발생시- Sublicensing, 진행시 각 임상단계 성공, 판매승인, 기타 계약사항에 따라 15%~100%의 로열티율 적용 회계처리방법 계약금, 마일스톤 등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $1,028,199를 무형자산으로 계상하고 20년간 상각하고 있음 대상기술 다양한 적응증에 대한 LAMP 기술 개발진행경과 LAMP 기술을 적용하여 현재 3개의 Pipeline (ITI-1000, ITI-1001, ITI-3000)에 대해 임상실험 진행 중일본 Zenoaq사에 LAMP기술을 적용한 동물 알러지영역 신약개발에 대한 권리를 서브라이선스하여
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임상실험 진행 중일본 Astellas사에 일본삼나무알러지(JRC)와 전체 인간 알러지 영역 신약개발에 대한 권리를 서브라이선스하였음그외에 LAMP기술을 적용할 수 있는 다양한 영역에 대한 기초연구 및 전임상 연구 진행 중 기타사항 ② 계약상대방 계약내용 Activin antibody(ies)에 대한 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2022.06.07. 계약종료일 : 특허 만료일까지 총계약금액 계약금 434백만원(USD 350,000), 예상 특허비용 56백만원(USD 45,048) 지급금액 최소 연간 로열티 : - $150,000 (2025-01-01부터) 마일스톤: $850,000 Phase III 첫 환자등록 시 $1,500,000 미국 FDA 또는 기타 국가 의약품 허가 기관으로부터 BLA 승인 시 $3,000,000 미국 내 첫 상업적 판매 시 $1,500,000 미국 외 국가에서 첫 상업적 판매 시 서브라이선스: 계약조건 로열티: 매출액의 4% 마일스톤(Milestone): 8,936백만원(USD 7,200,000) - 지급조건: 임상단계 진입 시, 첫 상업적 판매 시 등 회계처리방법 계약금, 마일스톤 등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $387,703.09를 무형자산으로 계상하였고 해당 기술과 관련된 Phase3 승인 후, 상각 시작 예정 대상기술 Activin antibody(ies)관련 독점 계약 개발진행경과 ITI는 Activin antibody(ies)를 사용하여 ITI-8000에 대한 비임상시험을 진행하고 있음 기타사항 ③ 계약상대방 계약내용 백신 기술 공유 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일: 2015.01.22 (1차), 2016.06.20 (2차)계약종료일 : 2035.08.18 총계약금액 지급금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 135백만원(USD 100,000)로열티(Royalty): 매출액의 2%~5%- 지급조건: 제품 매출 발생, 라이선스 서비스 관련 매출 발생시 Sublicense 관련 수익의 2% 회계처리방법 계약금, 마일스톤 등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $110,000를 무형자산으로 계상하였고 2019년까지 상각 완료하였음 대상기술 플라스미드(Plasmid) 관련 비독점 라이선스 개발진행경과 ITI는 NTC Plasmid를 사용하여 ITI-1001, ITI-3000 pDNA 암백신을 개발하고 있음. 또한 고효율pDNA 생산을 위한 HperGRO도 테스트 중에 있음 기타사항 ④ 계약상대방 계약내용 CMV/pp65 관련 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2017.05.031차 갱신일 : 2019.10.14계약종료일 : 2034.11.14 총계약금액 지급금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 337백만원(USD 250,000)마일스톤(Milestone): 9,432백만원(USD 7,000,000)- 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등로열티(Royalty): 매출액의 5%- 지급조건: 매출 발생시- Sublicensing: 매출액의 5%, 로열티를 제외한 Sublicense 관련 수익의 12.5% 회계처리방법 계약금, 마일스톤 등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $2,045,000를 무형자산으로 계상하고 15년간 상각하고 있음 대상기술 ITI-1000(교모세표종 치료를 위한 면역항암제) 및 기타 치료제에 대한 CMV/pp65 라이선스 개발진행경과 ITI-1000 (1, 2상 임상)과 ITI-1001 (1상 임상)에 CMV Coding Sequences를 사용하고 있음 기타사항 ⑤ 계약상대방 계약내용 세포치료제 개발 관련 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일: 2018.06.28계약종료일 : 미정; 2037.12.01으로 예상 총계약금액 지급금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 67백만원(USD 50,000)로열티(Royalty): 매출액의 1%- 지급조건: 매출 발생시 회계처리방법 계약금, 마일스톤
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등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $1,500를 무형자산으로 계상하고3년간 상각하고 있음 대상기술 세포치료제 개발관련 기술적 노하우(Know-how) 개발진행경과 현재 UF (플로리다 대학)과의 협업은 ITI-1000의 임상 2상인 ATTAC-II study에 한정적으로 적용됨. 기타사항 ⑥ 계약상대방 계약내용 세포치료제 개발 관련 임상데이터 독점 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일: 2019.04.101차 갱신일 : 2020.02.19계약종료일 : 미정; 2037.12.01으로 예상 총계약금액 지급금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 135백만원(USD 100,000)마일스톤(Milestone): 539백만원(USD 400,000)- 지급조건:각 임상단계 성공, 임상 데이터 수령 등 회계처리방법 자산화 요건 갖추지 못하여 발생 즉시 비용처리함 대상기술 세포치료제 개발 관련 임상데이터 독점 라이선스 개발진행경과 관련 연구에 플로리다 대학의 임상데이터 활용 중 기타사항 ⑦ 계약상대방 계약내용 Replicate 사의 지적재산권을 HPV, EBV, JRC, SARS-Cov-2에 사용하는 전세계 독점 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2021.07.13계약종료일 : 무기한 총계약금액 지급금액 연구개발 소요 비용을 지급, 라이선스 비용은 아직 발생 안함 계약조건 회계처리방법 자산화 요건 갖추지 못하여 발생 즉시 비용처리함 대상기술 개발진행경과 최초 데이터 확인결과 활용가능성이 높아, 광범위한 안전성과 POC(개념증명)을 위한 cGMP batch 결과를 기다리고 있음 기타사항 ⑧ 계약상대방 계약내용 ITI-1000(교모세포종 치료를 위한 면역항암제) 생산을 위한 CoImmune사와 파트너십 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일: 2020.11.10계약종료일 : 미정; 2037.12.01으로 예상 총계약금액 지급금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 2,695백만원(USD 2,000,000)마일스톤(Milestone): 8,085백만원(USD 6,000,000)- 지급조건:각 임상단계 성공, 신규 파이프라인의 임상단계 성공 등로열티(Royalty): 매출액의 0.5%~1% (계약 지역에 따라 상이)- 지급조건: 매출 발생시 회계처리방법 계약금, 마일스톤 등 계약 대가 중에 자산화 요건을 충족하는 $2,000,000를 무형자산으로 계상하였고 해당 기술과 관련된 신약승인 후 상각 시작 예정 대상기술 ITI-1000(교모세포종 치료를 위한 면역항암제) 생산 노하우(Know-how) 개발진행경과 ITI는 "CoImmune Process"를 적용하여 ITI-1000 Commercial Product 생산을 테스트하고 있음 기타사항 ⑨ 계약상대방 계약내용 Ichor사의 기술 및 기기(=TridGrid v2.0 Device) 사용 관련 비상업적 연구 및 임상 1상 실험에 적용하는 것에 대한 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2020.05.31계약종료일 : 2025.05.31 총계약금액 해당 기술/기기와 관련하여 ITI가 수령하는 모든 수익의 25%를 로열티 대금으로 지급 지급금액 기기를 테스트 기간동안 렌탈 비용 및 기타 부품 비용을 지급하였으나, 로열티 비용은 아직 발생하지 않음 계약조건 해당 기술/기기와 관련하여 ITI가 수령하는 모든 수익의 25%를 로열티 대금으로 지급 회계처리방법 자산화 요건 갖추지 못하여 발생 즉시 비용처리함 대상기술 Ichor기업의 기술 및 기기(=TridGrid v2.0 Device) 사용 관련 비상업적 연구 및 임상 1상 실험에 적용하는 것에 대한 라이선스 개발진행경과 Ichor사에서 관련 기기를 제공하였고, ITI-1001 임상 1상 연구에 활용될 예정임 기타사항 ⑩ 계약상대방 계약내용 면역항암제 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일: 2021.04.16계약종료일 : 2029.11.07 총계약금액 지급금액 계약조건 계약금(Upfront
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Payment, R material 제공 등): 2,695백만원(USD 2,000,000)마일스톤(Milestone): 80,176백만원(USD 59,500,000)- 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등 회계처리방법 자산화 요건 갖추지 못하여 발생 즉시 비용처리함 대상기술 Lineage Technology는 수지상세포(Dendritic Cell)에 Allogenic Delivery를 가능케 하는 기술로써 ITI-1000의 "Off the Shelf" 버전을 생산하기 위해 사용됨 개발진행경과 Lineage 사에서 3개의 cGMP trial runs을 준비하였고, ITI는 이 프로그램을 임상시험에 적용할 방법에 대해 연구하기 시작함. 2023년까지 이 기술을 적용한 임상시험 계획 (IND) 제출을 목표로 함 기타사항 2) 라이센스 아웃(License-out)계약 구분 계약 상대방 계약 체결시기 계약상의 주요내용 비 고 Genoa Elanco Geron ① 계약상대방 계약내용 일본 적삼나무(Japanese Red Cedar, JRC) 알레르기에 의한 비염 치료용 JRC-LAMP-Vax 백신 라이선스 계약 대상지역 Japan 계약기간 계약체결일: 2015.01.15계약종료일: 2020.10.22 총계약금액 수익금액 계약조건 계약금 (Upfront Fee) : 20,212 백만원 (USD 15,000,000)마일스톤(Milestone) : 60,637 백만원 (USD 45,000,000)- 지급조건 : 임상단계 진행, 판매승인 등로열티(Royalty): 매출액 구간에 따라 10% ~ 20% 회계처리방법 계약금, 마일스톤은 수령시 라이선스 수익으로 인식, 로열티는 발생하지 않음 대상기술 일본 적삼나무(Japanese Red Cedar, JRC) 알레르기에 의한 비염치료용 JRC-LAMP-Vax 백신 라이선스 개발진행경과 Astellas 사가 임상 1상을 성공적으로 수행한 후 임상 2상을 진행하였으나, 임상 2상의 결과는 통계적 유의성을 만족하지 못함. Astellas 사가 추가 임상 진행을 포기함에 따라 라이선스는 ITI로 반환됨 (기수령 라이선스/마일스톤 반환 의무 없음). Astellas사가 임상 2상을 진행할 때, ITI의 프로토콜을 따르지 않음에 따라, ITI는 해당 라이선스 영역 (JRC Allergy)에 대한 개발 기회가 여전히 있다고 판단하고 자체 개발 계획을 진행하고 있음 (ITI-9001) 기타사항 계약 종료 ② 계약상대방 계약내용 알레르기 예방 및 치료를 위한 LAMP-VAX Platform관련 글로벌 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2015.10.08계약종료일 : 2022.07.06 총계약금액 수익금액 계약조건 회계처리방법 계약금 3억불을 전체 계약 조건에 대한 선수금으로 판단하여 개발진행 상황을 고려하여 3개년에 걸쳐 수익 인식함 (2015년~2017년) 대상기술 JRC를 제외한 전체 인간 알레르기 예방 및 치료를 위한 LAMP-VAX Platform관련 글로벌 라이선스 개발진행경과 Astellas는 HDM(House Dust Mite, 집먼지 알러지)와 땅콩 알러지에 대해 임상 1상을 진행하여안정성 기준은 만족하였으나 효과성 목표를 달성하지 못하였음. Astellas가 추가 임상을 포기함에 따라 라이선스는 ITI로 반환됨. Astellas사가 임상 1상을 진행할 때, ITI의 프로토콜을 따르지 않음에 따라, ITI는 해당 라이선스 영역 (Human Allergy)에 대한 개발 기회가 여전히 있다고 판단하고 자체 개발 계획을 염두에 두고 있음 기타사항 ③ 계약상대방 계약내용 알레르기 질환 분야에 대한 전세계 독점 라이선스 계약 (동물의 전염병이나 암 분야로 확장 가능한 라이선스) 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2018.12.17계약종료일 : 2039.05 총계약금액 수익금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 6,738백만원(USD 5,000,000)마일스톤(Milestone): 9,432백만원(USD
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7,000,000)- 지급조건: 판매 승인, 적응증 추가 등 회계처리방법 수령시 라이선스 수익으로 인식 대상기술 알레르기 질환 분야에 대한 전세계 독점 라이선스 (동물의 전염병이나 암 분야로 확장 가능) 개발진행경과 Zenyaku (AKA Zenoaq)사에서 동물 알러지 분야의 여러 개 약품을 개발하고 있으며, 동물 암d영역 개발도 고려하고 있음. 기타사항 ④ 계약상대방 계약내용 남미에서 HIV-1/HIV-2 및 2개의 추가적인 암 표적 치료의 LAMP-Vax제품 개발을 위한 비독점 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2007.09.14계약종료일 : 2009-05 총계약금액 수익금액 수령금액 없음 계약조건 회계처리방법 대상기술 남미에서 HIV-1/HIV-2 및 2개의 추가적인 암 표적 치료의 LAMP-Vax제품 개발을 위한 비독점 라이선스 부여 개발진행경과 Genoa의 계약 대금 지불 불이행에 따라 2009년 계약 해지함 기타사항 계약종료 ⑤ 계약상대방 계약내용 수의(Animal health) 분야에서 5가지 LAMP-Vax 제품을 개발할 수 있는 전세계 독점 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2011.12.29계약종료일 : 2015.05 총계약금액 수익금액 계약조건 계약금(Upfront Payment 등): 2,021백만원(USD 1,500,000)마일스톤(Milestone): 7,748백만원(USD 5,750,000)- 지급조건: 판매 승인, 파이프라인 개발 등로열티(Royalty): 매출구간별, 지역별 계약사항에 따라 5%~7% 회계처리방법 수령시 라이선스 수익으로 인식 대상기술 수의(Animal health) 분야에서 5가지 LAMP-Vax 제품을 개발할 수 있는 전세계 독점 라이선스 개발진행경과 동물에 대한 예비 연구(2012 ~ 2013) 이후 계약해지 함 (예비 연구결과는 긍정적) 기타사항 계약종료, 계약상대방은 Eli Lilly사로 Elanco 동물연구부분과 계약함 ⑥ 계약상대방 Geron (미국) 계약내용 텔로머라아제(Telomerase) 관련 특허에 대한 전세계 독점 라이선스 계약 대상지역 Worldwide 계약기간 계약체결일 : 2006.10.30계약종료일 : 2025.11.24 총계약금액 수익금액 계약조건 계약금(Upfront Payment): 202백만원(USD 150,000)마일스톤(Milestone): 2,089백만원(USD 1,550,000)- 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등로열티(Royalty): 매출액의 0.5%- 지급조건: 매출 발생시- Sublicensing, 진행시 매출액의 0.5% 회계처리방법 수령시 라이선스 수익으로 인식 대상기술 텔로머라아제(Telomerase) 관련 특허에 대한 전세계 독점 라이선스 계약 개발진행경과 라이선스 사용자 (Geron/Asterias/Lineage)는 LAMP를 인간 텔로머라아제(Human Telomerase)에 연결시키는 세포치료분야를 계속하여 개발하고 있으며 전립선암, AML, 폐암 등 분야에 대한 여러 개의 임상시험을 진행하고 있음 기타사항 Geron사는 세포치료 라인 부문을 분사하여 Asterias사를 설립하였고 해당 라이선스를 최근까지 유지하였음. 최근에 해당 라이선스를 Lineage 사에 이전함 ⑦ 계약상대방 계약내용 중국을 포함한 동남아시아 지역에 LAMP - base Vaccine 시장을 확대하기 위해 ONRx에 해당 라이선스를 부여함. 주로 HPV 치료에 중점을 둠 대상지역 계약기간 계약체결일 : 2021.06.26계약종료일 : 2022.07.31 총계약금액 수익금액 수령금액 없음 계약조건 계약금(Upfront Payment): 1,348백만원(USD 1,000,000)마일스톤(Milestone): 107,934백만원(USD 80,100,000)- 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등로열티(Royalty): 매출액의 5%~8%(지역별, 매출구간별 상이)- 지급조건: 매출 발생시- Sublicensing, 진행시 매출액의
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20% 회계처리방법 대상기술 중국을 포함한 동남아지역에 ITI-1000, 2000, 4000, 6000과 관련한 개발, 제조, 상업화를 위해On Therapeutics에 독점 Sub-Licensed 부여 개발진행경과 OnRx사가 Funding Milestone 계약조건을 지키지 못하여 계약해지 통보하였음. 현재 90일 치유기간이 부여 중 기타사항 (다) 신규 pipeline 확보를 위한 타법인 지분 출자계약 당사는 2020년 02월 19일자로 신규 pipeline 확보를 위하여 미국 소재의 ImmunomicTherapeutics Inc. 의 최대주주 지분을 취득하기로 하는 출자 계약을 체결하였습니다. 당사는 해당 내용에 대하여 2020년 02월 19일자로 금융감독원 전자공시시스템에 공시하였으며, 공시된 내용은 아래와 같습니다. [타법인 주식 및 출자증권 취득결정(2020.02.19)] 회사 회사명(국적) 대표이사 자본금(원) 회사와 관계 기타 발행주식총수(주) 주요사업 바이오의약품 개발 -최근 6월 이내 제3자 배정에 의한신주취득 여부 아니오 2. 취득내역 취득주식수(주) 취득금액(원) 자기자본(원) 자기자본대비(%) 대기업 여부 해당 3. 취득후 소유주식수 및 지분비율 소유주식수(주) 지분비율(%) 4. 취득방법 현금취득(3자배정 유상증자 참여) 5. 취득목적 지분 취득을 통한 기업가치극대화 6. 취득예정일자 7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부 아니오 -최근 사업연도말 자산총액(원) 취득가액/자산총액(%) 8. 우회상장 해당 여부 아니오 -향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획 아니오 9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건 충족여부 아니오 10. 이사회결의일(결정일) -사외이사 참석여부 참석(명) 불참(명) -감사(감사위원) 참석여부 불참 11. 공정거래위원회 신고대상 여부 미해당 12. 풋옵션계약 등의 체결여부 아니오 -계약내용 13. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 상기 자산총액은 2018년도말 연결재무제표상 기준입니다.- 상기 자기자본은 2018년도말 연결재무제표를 기준에서 현재까지 증가된 자본금 및 자본잉여금 증감액을 반영한 금액입니다.- 상기 취 득금액은 USD 30,000,000로 이사회결의일 당일 서울외국환중개의 최초 고시 매매기준환율(1,188.10 KRW/USD)을 적용하여 산정하였습니다.- 하기 발행회사의 요약재무상황은 2018년말, 2017년 말, 2016년말 기준입니다. [발행회사의 요약 재무상황] (단위 : 백만원) 구분 자산총계 부채총계 자본총계 자본금 매출액 당기순이익 당해년도(2018년 말) 전년도(2017년 말) 전전년도(2016년 말) [상대방에 관한 사항] 1. 인적사항 - 기본사항 성명(명칭) 국적 주소(본점소재지)[읍ㆍ면ㆍ동까지만 기재] 생년월일(사업자등록번호 등) 미국 메릴랜드주 락빌시 직업(사업내용) 바이오의약품 개발 - 최대주주ㆍ대표이사ㆍ대표집행임원 현황 및 재무상황 등(상대방이 법인인 경우) 구분 성명 주식수 지분율(%) 최대주주 대표이사 (단위 : 백만원) 해당 사업연도 결산기 12월 자산총계 자본금 부채총계 매출액 자본총계 당기순손익 외부감사인 휴업 여부 아니오 감사의견 폐업 여부 아니오 2. 상대방과의 관계 1. 회사와 상대방과의 관계 2. 회사의 최대주주ㆍ임원과 상대방과의 관계 성명 상대방과의 관계 3. 최근 3년간 거래내역(일상적 거래 제외) 구분 거래 내역 당해년도 2020년1월31일 지분취득(제3자배정 유상증자)-USD10,000,000 전년도 전전년도 당사는 2021년 03월 29일자로 신규 pipeline 확보를 위하여 미국 소재의 Verismo Therapeutics Inc. 의 지분을 취득하기로 하는 출자 계약을 체결하였습니다. 당사는 해당 내용에 대하여 2021년 03월 29일자로 금융감독원 전자공시시스템에 공시하였으며, 공시된 내용은 아래와 같습니다. [타법인 주식 및 출자증권 취득결정(자율공시)(2021.03.29)] 회사 회사명(국적) 대표이사 자본금(원) 회사와의관계 발행주식총수(주) 주요사업 바이오의약품 개발 2. 취득내역
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취득주식수(주) 취득금액(원) 자기자본(원) 자기자본대비(%) 대기업해당여부 해당 3. 취득후 소유주식수 및 지분비율 소유주식수(주) 지분비율(%) 4. 취득방법 현금취득(3자배정 유상증자 참여) 5. 취득목적 지분 취득을 통한 기업가치극대화 6. 취득예정일자 7. 자산양수의 주요사항보고서 제출대상 여부 아니오 - 최근 사업연도말 자산총액(원) 취득가액/자산총액(%) 8. 우회상장 해당 여부 아니오 - 향후 6월이내 제3자배정 증자 등 계획 아니오 9. 발행회사(타법인)의 우회상장 요건충족여부 아니오 10. 이사회결의일(결정일) - 사외이사 참석여부 참석(명) 불참(명) - 감사(감사위원) 참석여부 참석 11. 공정거래위원회 신고대상 여부 미해당 12. 풋옵션계약 등의 체결여부 아니오 - 계약내용 13. 기타 투자판단에 참고할 사항 - 상기 자산총액은 2019년도말 연결재무제표상 기준입니다.- 상기 자기자본은 2019년도말 연결재무제표를 기준에서 현재까지 증가된 자본금 및 자본잉여금 증감액을 반영한 금액입니다.- 상기 취득금액은 USD5,000,000.00로 이사회결의일 당일 서울외국환중개 의 최초 고시 매매기준환율(1,131.80 KRW/USD)을 적용하여 산정하였습니다.- 하기 발행회사의 요약재무상황은 2020년 6월에 설립하여 최근사업연도 자본금만 기재하였습니다. ※ 관련공시 [발행회사의 요약 재무상황] (단위 : 백만원) 구분 자산총계 부채총계 자본총계 자본금 매출액 당기순이익 당해연도(2020년 말) 전연도(2019년도 말) 전전연도(2018년 말) 나. 연구개발 활동[HLB](1) 연구개발활동의 개요 끊임없는 도전과 무한한 창조력으로 기술혁신의 새역사를 창조하는 기술연구소는 남보다 한 발 앞서가는 기술력과 최고의 제품을 향한 신념으로 미래를 개척하고 있습니다. 기술연구소의 주요업무로는 신제품 및 신기술 개발, 생산프로세스 개선, 신뢰성 있는 시험평가, 컴퓨터 시뮬레이션에 의한 사전 설계품질 검증 등을 추진하고 있습니다. (2) 연구개발비용 (연결기준) (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 구 분 제40기 제39기 제38기 비 고 연구개발비용 (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] [연결대상 종속회사(Elevar Therapeutics, Inc.)](1) 연구개발활동의 개요 종속회사인 Elevar Therapeutics, Inc.의 연구개발 조직은 신약개발에 대한 연구를 진행하고 있습니다. 그 동안 표적항암제를 연구개발해 오면서 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 새로운 가치창조를 이루어 가고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 13명, 석사급 10명등 총 30명의 연구인력을 보유하고 있습니다. (단위 : 명) 구분 박사 석사 기타 계 인원수(Head Count) 2) 핵심 연구인력 직책 성명 주요경력 주요연구실적 CEO (3) 임상 개발 실적 구 분 개발제품 적응증 개발현황 및 향후 계획 신약개발 표적항암제 - 위암말기 치료제 : 임상3상 완료 - 고형암 옵디보(Nivolumab) 병용 : 임상1상 완료- 선양낭성암 단독 : 임상2상 완료, 희귀의약품 지정(미국)- 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용) : 임상1상 및 2상 중 - 간암 1차 치료제(캄렐리주맙 병용) : 임상3상 완료, 희귀의약품 지정(미국), 2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료 , 2024년 5월 CRL 수령, 2024년 7월 희귀의약품 지정(유럽), 2024년 9월 20일 재심사 서류 제출- 대장암 3차 치료제(론서프 병용) : 임상 1b/2상 중 1b상 종료 (4) 특허권 보유 현황 1) Elevar 특허권리 보유(가) 혈관신생 억제제로서의 6환 아미노-아미드 유도체 (Six-membered amino-amide derivatives as angiogenesis inhibitors) 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 유럽 등록 대한민국 등록 일본 등록 캐나다 등록 2) Elevar
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전용실시권 보유 (가) N-[4-(1-사이아노사이클로펜틸)페닐]-2-(4-피리딜메틸)아미노-3-피리딘카복스아마이드의 염(THE SALTS OF N-[4-(1-CYANOCYCLOPENTYL)PHENYL]-2-(4-PYRIDYLMETHYL)AMINO-3-PYRIDINECARBOXAMIDE) 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 US8362256 등록 유럽 EP2327697 등록 대한민국 등록 일본 JP5649132 등록 캐나다 CA2736664 등록 러시아 RU2499796 등록 호주 등록 베트남 VN14320 등록 남아프리카 등록 홍콩 HK1141514 등록 타이완 TWI462738 등록 브라질 등록 멕시코 MX311312 등록 (5) 연구개발비용 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 과 목 제40기 제39기 제38기 비 고 연구개발비용 (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용계÷당기매출액×100] N/A N/A N/A (1) 연구개발활동의 개요 종속회사인 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics, Inc.)의 연구개발 조직은 암, 알레르기 등 질환에 대한 핵산 면역치료 플랫폼(nucleic acid immunotherapy platforms)을 연구개발하고 있습니다. 이뮤노믹은 백신 디자인, 개발, 생산 및 시험에 대한 전문성을 바탕으로 암, 알레르기와 동물치료제에 대한 면역치료(immunotherapy)가 가능한백신으로 인간의 삶을 변화시키고자 노력하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 (가) 회사의 조직구성 종속회사인 Immunomic Therapeutics, Inc. 의 조직구성은 다음과 같습니다. iti r 조직도.jpg Immunomic Therapeutics, Inc. 연구개발 조직구성 (나) Immunomic Therapeutics, Inc. 연구개발 조직구성1) Bio 연구, 개발, 허가, 임상을 담당하는 박사급 5명, 석사급 4명 등 총 13명의 연구인력을 보유하고 있습니다 (단위 : 명) 구분 박사 석사 기타 계 인원수 2) 핵심 연구인력 직책 성명 주요경력 주요연구실적 (3) 임상 개발 실적 iti 개발 프로그램.jpg 개발 프로그램 (4) 특허권 보유 현황 1) ITI 특허권리 보유 (가) 개선된 LAMP 구축물(LAMP Constructs) 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 호주 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 미국 등록 호주 등록 호주 등록 호주 등록 브라질 등록 캐나다 등록 중국 등록 유럽 등록 이스라엘 등록 이스라엘 IL 270260 IL 270260 등록 이스라엘 IL 270261 IL 270261 등록 이스라엘 IL 270262 IL 270262 등록 일본 등록 일본 등록 일본 등록 대한민국 등록 일본 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 이스라엘 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 미국 등록 미국 등록 미국 등록 미국 등록 미국 등록 미국 등록 미국 등록 캐나다 CA2728739 등록 유럽 2303319B1 등록 유럽 EP3156069 등록 유럽 등록 일본 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 미국 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 미국 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 미국 등록 미국 등록 미국 등록 호주 등록 국가명 제출번호 제출일 특허번호 상태 미국 등록 상표 로고 상표 국가명 제출번호 제출일 등록번호 상태 미국 심사 미국 심사 UNITE 미국 등록 (5) 연구개발비용 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 과 목 제40기 제39기 제38기 비 고 연구개발비용 (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율(%) [연구개발비용계÷당기매출액×100] N/A N/A N/A 다. 연구개발 실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 임상시작일 현재 진행단계 기 타 임상주도기업 비고 단계(국가) 승인일
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화학합성의약품 신약 리보세라닙(HLB생명과학 주도 임상 포함) 고형암 2011년 임상1/2a상(한국, 미국) 2011년 11월(임상1/2a상 개시일) 안전성평가 완료 Elevar Rivoceranib 전용실시권 L/I후 자체 개발 위암(3차/4차 단일요법) 2017년 임상3상(글로벌 12개국) 2017년 2월(임상 3상 개시일) 임상 3상 완료 Elevar Rivoceranib 전용실시권 L/I후 자체 개발 2019년 임상3상(글로벌 13개국) 2019년 6월(3상 개시일) 임상 3상 완료22년 9월 초록 발표 23년 7월 Lancet 저널 논문 발표(1차 평가 지표 만족)23년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료24년 5월 17일 최종보안요청서(CRL) 수령24년 6월 미국암학회(ASCO) 최종 데이터 발표 2024년 9월 20일 재심사 서류 제출 Elevar 항서제약과 공동개발 선양낭성암종(1/2차 단일요법) 2020년 임상2상(한국, 미국) 2020년 4월(임상2상 개시일) 임상 2상 진행 완료22년 6월 초록 발표23년 2월 조건부NDA 신청 (한국식약처)23년 11월 Clinical Cancer Research 논문 발표23년 12월 식약처 보완요청에 따라 자진취하 완료 Elevar, HLB생명과학 Rivoceranib 전용실시권 L/I후 자체 개발 위암(2차 병용요법)[Combo with Paclitaxel] 2018년 임상2상(한국) 2018년 10월(임상1상 개시일) 임상 완료22년 결과발표연구자 임상 진행 중 HLB생명과학 Rivoceranib 전용실시권 L/I후 자체 개발 대장암(3차 병용요법)[Combo with Lonsurf] 2019년 임상1b/2(한국, 미국) 2019년 11월(1상 개시일) 임상 1상 완료 Elevar Rivoceranib 전용실시권 L/I후 자체 개발 동물용항암제(동물임상) 2020년 동물임상(한국) 2022년 3월(단일임상 개시일) 임상 진행 중(농림축산검역본부) HLB생명과학 HLB생명과학이 Rivoceranib 한국 내 전용실시권 L/I 후 자체 개발 리라푸그라티닙 담관암 및 고형암 2020년 임상1/2상 (미국, 호주 등 13개국) 2020년 9월 담관암 임상 2상 완료 FDA 혁신신약 및 희귀의약품 지정 (US, EU) 바이오의약품 GBM 임상 1상(미국) 2023년 1월(임상 1상 개시일) 임상 진행 중 ITI ITI에서 미국 듀크대학으로부터핵심기술 L/I 후 자체 개발 2022년 임상 1상(미국) 2022년 2월(임상 1상 개시일) 임상 진행 중 ITI ITI에서 미국 듀크대학으로부터핵심기술 L/I 후 자체 개발 NSCLC 비임상 단계 ITI ITI에서 미국 듀크대학으로부터핵심기술 L/I 후 자체 개발 ※ 통상적으로 통계적으로 유효성을 만족하는 수준의 임상데이터 수집이 완료되면 임상 결과를 발표하나, 이는 임상의 완전한 종료를 뜻하는 바는 아닙니다. 모든 임상 참여 환자의 데이터가 축적된 후 임상결과보고서(CSR) 작성이 완료되면 공식적으로 임상시험이 종료됩니다. (가) 리보세라닙 구 분 화학합성의약품 적응증 위암 3/4차 치료제(Rivoceranib 단독), 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용), 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독), 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용), 대장암 3차 치료제(타이호제약 론서프 병용) 작용기전 신생혈관억제, VEGFR2 선택적 티로신키나아제 억제제 제품의특성 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR-2)를 타켓으로 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식억제와 면역세포의 정상화를 유도하는 경구용 표적 항암제입니다. 진행경과 위암 3/4차 치료제: 단독 요법으로 글로벌 임상 3상 후 미국 NDA 신청 준비 중위암 2차 치료제: 파클리탁셀과 병용으로 임상 1상 완료 (연구자 임상 진행 중)선양낭성암 1,2차 치료제: 단독요법으로 미국, 한국에서 임상 2상 종료, 23년 12월 식약처 보완요청에 따라 자진취하 완료 (23년 12월)간암 1차 치료제: 항서제약의 캄렐리주맙과
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병용으로 글로벌 13개국 임상 3상 진행 완료하여 2022년 9월 ESMO에서 임상 결과 발표(1차 평가지표 만족) 및 2023년 7월 Lancet 저널에 임상 결과 발표, 2023년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료, 24년 5월 17일 최종보안요청서(CRL) 수령, 2024년 6월 미국 암학회(ASCO) 임상 최종 결과 발표, 2024년 9월 20일 재심사 서류 제출 대장암 3차 치료제: 타이호제약의 론서프와 병용으로 미국, 한국에서 임상 1b/2상 중 1b상 종료 향후계획 위암 3/4차 치료제(Rivoceranib 단독): 조건부 품목허가 및 임상 3상 계획수립간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) : 미국 NDA 대응 및 상업화 전략 수립, 한국 NDA 신청전략 수립 및 NDA 신청 계획적응증 확대를 위한 소규모 또는 연구자 주도 임상 계획캄렐리주맙과 병용 임상 계획 및 전략 수립선양낭성남 1,2차 치료제: 식약처 보완요청 자료 재구성후 품목허가 재신청 계획 경쟁제품 위암 3차 치료제: 론서프, 옵디보(한국, 일본, 대만 한정)위암 2차 치료제: 시람자(cyramza), 파클리탁셀선양낭성암 1,2차 치료제: 표준치료제 없음 (Off-label)로 치료 진행간암 1차 치료제: 넥사바, 렌비마, 아바스틴+ 티센트릭, 임주도+임핀지, 옵디보+여보이대장암 3차 치료제: 론서프, 스티바가, 옵디보 관련 학회발표 및 논문등 위암글로벌 임상 3상 결과 2019년 유럽암학회(ESMO) 발표: Best of ESMO 선정중국 위암 3차 치료제 임상 3상 논문: 2016년, J Clin Oncol 34(31): 3822-3823중국 위암 2차 치료제 임상 2상 논문: 2013년, J Clin Oncol 31(26):3219-25중국 고형암 치료제 임상 1상 논문: 2010년, BMC cancer 10: 529선양낭성암중국 선낭암 임상 2상: 2021년 Therapeutic Advances in Medical Oncology 13: 1-11미국, 한국 선낭암 임상 2상 결과: 2022년 ASCO(미국암학회) 발표, 2023년 6월 ASCO 발표, 2023년 Clinical Cancer Res 29(22): 4555-4563간암중국 간암 임상 2상: 2021년 Clin Cancer Res 27(4): 1003-1011글로벌 간암 임상 3상: 2023년 Lancet 402 (10408): 1133-1146글로벌 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) 임상 3상 결과: 2022년 9월 ESMO(유럽암학회)에서 발표 (1차 평가지표 만족), 2023년 10월 ESMO 발표, 2024년 ASCO GI (미국 종양학회-소화기내과 학회)에서 발표, 2024년 HCC Live학회에서 발표, 2024년 6월 ASCO(미국암학회) 최종 임상 결과 발표건강한 자원자에 대해 리보세라닙 4가지 Formulation에 대한 평가 결과 2023년 6월 ASCO에서 발표 시장규모 위암 치료제 글로벌 시장: 2021년 3.94 billion (USD)에서 2030년에는 11.5 billion (USD)로 CAGR 12.64%로 성장 예상선낭암 치료제 글로벌 시장: 2022년 약 2억 1,806만달러로 평가되었으며 2028년 2억 9,663만달러로 CAGR은 5.42%로 성장 예상간암 치료제 글로벌시장: 2021년 2.8billion (USD)에서 2027년 7.33billion (USD)로 CAGR은 17.39%로 성장 예상대장암 치료제 글로벌시장: 2021년 15.8 billion (USD)에서 2031년 21.8 billion (USD)로 CACR 3.3%로 성장 예상※시장규모 관련 출처간암 데이터- Hepatocellular Carcinoma Treatment Market Forecast- Epidemiology Pipeline Analysis 2022-2027 (2023.01, Arizton advisory Intelligence)위암 데이터- Stomach Cancer Treatment Market Size,
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Share, Trends, Report 2022 to 2030 (2022.08, BioSpace)선낭암 데이터- 세계 선양낭포암 시장- 산업 규모, 동향, 기회 및 예측 (2018-2028년): 약제 클레스별, 치료별, 유통 채널별, 지역별 경쟁 (2023.10, 글로벌 인포메이션)대장암 데이터- Colorectal cancer market across 8MM to reach $21.8 billion in 2031, forecasts GlobalData (2024.02, GlobalData) 기타사항 특허 및 권리 보유 현황- 리보세라닙의 물질특허 (염 특허 포함): HLB- 글로벌 전용실시권: Elevar- 한국 전용실시권: HLB생명과학- 중국 전용실시권: 중국 항서제약이 보유항서제약에서 2014년 위암 3차 치료제로 중국 내 시판허가를 득한 후 현재까지 꾸준한 매출 성장 유지 중입니다. 2015년 매출 약 450억에서 2018년 2,800억까지 매출 성장을 보여줘, 약효와 안전성을 입증하였습니다. 2021년 간암 2차 치료제, 2023년 간암 1차 치료제로 적응증을 확대하여, 약효와 시장성이 증명 되었습니다. (나) ITI 구 분 바이오의약품 적응증 GBM (교모세포종) 작용기전 UNITE 플랫폼은 리소좀관련막단백질(LAMP)에 특정 암에 발현되는 항원을 탑재해 면역세포를 빠르고 효율적으로 활성화시키는 기전 제품의특성 기존 기술 대비 CD4+ Helper T 세포 활성화에 가장 효과적동일 APC 세포 내 MHC I II Mediated Pathway를 동시에 활성화 가능 (MHC II Pathway 직접적으로 관여)다양한 질환 분야에 적용 가능 (암, 감염 질환, 자가면역 질환 등)세포 기반 치료제, 핵산 (Nucleic Acid, DNA/RNA) 기반 치료제 개발 등 다양한 기술에 적용 가능 진행경과 ITI-1000 교모세포종 (Dendritic Cell vaccine): 임상 2상 진행 중ITI-1001교모세포종(DNA vaccine): 1상 IND 승인 후 임상 진행 중ITI-3000 메르켈세포암(DNA vaccine): 1상 IND 승인 후 임상 진행 중 향후계획 ITI-1000 임상 2상 종료 후, 데이터 세부 분석 진행 중 경쟁제품 교모세포종: 테모졸로마이드 (2003년 승인) 관련논문등 시장규모 기타사항 현재 교모세포종 원발성 악성 뇌종양 중 가장 흔한 종양으로 진단 후 치료를 하지 않으면 3-6개월 내에 사망합니다. 현재 치료법이 제한적이고 5년 생존율이 5%미만으로 악성도가 높은 질환입니다.ITI-1000 교모세포종 임상 1상 시험에서 mOS을 38.3 개월로 크게 개선하였으며, 표준치료제로 알려진 TMZ/RT 요법 대비 23 개월 이상 생존 기간을 향상시키고 60개월 생존율 또한 36.4%로 증가해 임상 2상 결과 또한 기대하고 있습니다. (다) 리라푸그라티닙 구 분 화학합성의약품 적응증 FGFR 융합을 동반한 간내 담관암(CCA) 및 고형암 (단독투여) 작용기전 FGFR2(섬유아세포 성장인자 수용체-2) 선택적 억제제 제품의특성 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR-2)를 선택적으로 억제하여 오프타겟으로 인한 부작용을 줄이고 항종양 효능을 보이는 경구용 표적 항암제입니다. 진행경과 간내 담관암: 임상시험 2상 완료 후 미국 NDA 신청 준비 중 고형암: 임상시험 2상 확대하여 다양한 암종에서 임상 중 향후계획 2025년 내 간내 담관암 FDA 신약 심사(NDA) 신청 계획 FGFR2 돌연변이 및 증폭 고형암 대상 임상 완료하여 FDA 신약 심사 (NDA) 신청 계획 경쟁제품 - 간내 담관암 NCCN 가이드라인 등재 약물 Pemigatinib, Futibatinib - 암젠 (Amgen) FGFR2b 타겟 위암 파이프라인 보유 관련 학회발표 및 논문등 담관암 - 담관암 2상 중간결과: 2022년 9월 ESMO 발표 고형암 시장규모 - FDA 혁신신약 및 희귀의약품 지정 (US, EU) - 2022년 ESMO 담관암 2상 중간결과 발표 기타사항 (2) 연구개발 완료 실적- 해당사항
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없음.(3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황- 해당사항 없음 7. (제조서비스업)기타 참고사항 가. 상표관리 정책 등 당사는 HLB 기업브랜드 및 브랜드의 가치제고 및 육성, 보호활동을 종합적으로 수행해나가고 있습니다. 각 사업부에서 주요 브랜드에 대한 의사결정을 시행하고 있으며,브랜드 개발부터 등록, 심의 등 제반 브랜드 관리를 성실히 수행하고 있습니다. 나. 사업과 관련된 지적재산권 (1) HLB헬스케어 사업부문 순 종류 특허명 등록번호 특허출원일 특허등록일 특허만료일 비고 디자인 포장용 상자 1매 스왑 디자인 포장용 포대 1매 스왑 디자인 한 벌의 응급키트 포장용 상자 세트 응급키트 디자인 응급처치키트 보관용 가방 응급키트 디자인 주사기용 주사액 이물질 여과장치 디자인 포장용 상자 1매 스왑 디자인 포장용 상자 1매 스왑 디자인 포장용 상자 1매 스왑 상표 EOL SWAB 1매 스왑 상표 이올스왑 1매 스왑 상표 상표 상표 응급키트 상표 SPLANT 상표 쿨네츄럴 모스키퍼액 모기기피제 상표 노스팅 1매 스왑 상표 베이비 브로 유아용 구강티슈 상표 아망 상표 푸카치카 유아용제품 상표 유아용 1매 티슈 상표 Enodis 1매 티슈 (화장품) 상표 PETCARE 동물용 1매 티슈 상표 PETCARE 동물용 1매 티슈 상표 베베듀 유아용 1매 티슈 상표 PETCARE 1매 티슈 상표 1매 스왑 상표 루첸티아 365 1매 티슈 상표 클리어뷰어 Clear Viewer 1매 티슈 상표 라이프닷 LIF. 1매 스왑 상표 1매 티슈 (화장품) 상표 1매 티슈 (화장품) 상표 1매 티슈 (화장품) 상표 상표 상표 에이치엘비 생각 상표 에이치엘비 생각 상표 상표 이너생각(INNER SAENGAK) 상표 이너생각(INNER SAENGAK) 특허 소독지 포장케이스 1매 스왑 특허 인공호흡용 보호구 CPR 쉴드 특허 다용도 가방 응급키트 특허 인공호흡용 보호구 CPR 쉴드 특허 소독용 알코올 부직포가 내장된 포장지 1매 스왑 특허 역류 방지용 탄성 차단변 및 이를 구비한 수액 세트 특허 주사액 필터 장치 특허 수영용 깁스 보호 커버 깁스커버 특허 주사기용 주사액 이물질 여과장치 특허 타블렛 타입의 틀니 세정제 제조방법 (2) 제약, 바이오 부문 순 특허명 국가 특허 및 출원번호 특허등록일 특허만료일 비고 미국 한국 일본 캐나다 유럽 (3) HLBENG 사업부문 순 종류 특허명 특허 및 출원번호 특허출원일 특허등록일 특허만료일 비고 특허 선박엔진용 변속기 HBG100 변속기 디자인 선박용 엔진 23HP 엔진 디자인 구명보트 44P 일반구명정 디자인 선박용 엔진 29HP 엔진 특허 구명보트용 엔진제어 시스템 및 그제어방법 스마트키 디자인 구명보트 70P 구명정 디자인 구명보트 제30-0742562호의 제01호 100P 구명정 특허 구명정용 압축공기 공급장치 구명정 특허 선박용 엔진의 해수유입방지장치 엔진 일본 특허 선박용 엔진의 해수유입방지장치 엔진 중국 특허 선박용 엔진의 해수유입 방지장치 엔진 디자인 보트 립보트 디자인 보트 HT78 구명정 특허 고속단정용 자가복원장치 고속구조정 특허 구명정용 자가복원장치 구명정 특허 고속보트용 주행 안전장치 고속구조정 특허 구명정 구명정 환기장치 디자인 보트 고속구조정 특허 고속 보트용 연료누유 방지 및 연료회수장치 연료장치 디자인 보트 HLB70 특허 디젤엔진용 수동 시동장치 엔진 상표 레피싱 LeFishing 개인용 선박 등 33건 상표 레피싱 LeFishing 개인용 운송업 등 35건 상표 레피싱 LeFishing 낚시시설제공업 등 23건 상표 Let's go Boating 렛츠고보팅 개인용 선박 등 20건 상표 Let's go Boating 렛츠고보팅 유람선운영업 등 18건 상표 Let's go Boating 렛츠고보팅 간이음식점업 등 19건 상표 Let's go Fishing 렛츠고피싱 개인용 선박 등 20건 상표 Let's go Fishing 렛츠고피싱 유람선운영업 등 18건 상표 Let's go Fishing 렛츠고피싱 간이음식점업 등 19건 상표 LeFishing Boat
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레피싱보트 개인용 선박 등 20건 상표 LeFishing Boat 레피싱보트 유람선운영업 등 18건 상표 LeFishing Boat 레피싱보트 간이음식점업 등 19건 특허 극저온 구명정 구명정 다. 관련 법률 및 규정 등 당사의 주력제품인 체외진단 의료기기 등을 제조함에 따라 관련 법규(환경, 약사법 등)를 철저히 준수하고 있으며, 이를 성실히 준수하기 위해 최선의 노력을 아끼지 않고 있습니다. 라. 사업과 관련한 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 사항 당사는 체외진단 의료기기 등 제작에 직,간접적으로 배출되는 환경물질의 관리를 정기적, 수시적 실사를 통하여 항시 환경보호에 앞장서고 있습니다. 당사는 수질오염 방지를 위한 자원순환 활동의 일환으로 수압시험 후 사용한 용수의 100%를 재사용하고 있으며, 상시 시설점검을 통해 누수를 방지하고 있습니다. 폐수를 별도의 지정장소에 보관함으로써 2차 수질오염에 대비하고 있으며, 수질개선을 위한 방제활동에 적극적으로 참여하고 있습니다. 대기정화를 위해 흡착시설을 설치하였으며, 작업자 건강을 위한 집진, 포집ㆍ여과장치의 자가측정을 통해 상시 모니터링하고 있습니다. 당사 국내 사업장의 에너지사용량과 온실가스 배출량은 아래와 같습니다(Scope12) 구분 2024년 2023년 2022년 에너지사용량(TJ) 온실가스배출량(tCO²eq) ※ HLB ENG는 2023년 5월 물적 분할하여 상기 data에서 포함하고 있지 않습니다.이와는 별개로 당사는 2021년부터 ESG보고서를 통해 온실가스 배출량을 이해관계자들에게 자발적으로 공개하고 있으며, 최근 3개년 간 온실가스 배출량은 다음과 같습니다. 구분 2024년 2023년 2022년 직접배출(Scope1) 간접배출(Scope2) 합계 HLB ENG는 환경경영시스템(ISO 14001) 인증을 보유하고 있습니다. 이에 따라 시스템 요건에 적합한 환경관리 활동을 체계적으로 전개하고 있으며, 매년 제 3자 기관의 심사(3rd Party Audit)를 통해 당사의 환경경영시스템 활동의 적합성을 보증하고 있습니다. 또한 산업현장의 환경법규 준수 및 환경사고 예방을 위해서 사업부별 환경 담당자를 배치하여 지속적으로 현장 지도지원을 시행하고 있으며, 주요 현장에는 전담환경 관리자를 배치하여 환경법규 준수 및 환경민원 예방 활동을 수행하고 있습니다. 대해선박기술 주식회사는 2024년 1월 '친환경 HDPE 파워보트 제작을 위한 경량화 설계 기술(분류번호 T050401)'에 관해 「기후위기 대응을 위한 탄소중립ㆍ녹색성장 기본법」 제60조 및 「녹색인증제 운영요령」 제27조에 의거하여 해양수산부장관상인 【녹색기술인증서】를 인증받았습니다. 마. 사업의 개요 (1) 산업의 특성(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품 체외진단의료기기와 의약외품과 같은 헬스케어 바이오산업은 상대적으로 보다 높은 고부가가치를 창출할 수 있는 지식기반산업으로서 차세대 성장동력산업의 하나로주목받고 있습니다. 이는 생명공학기술이 정보통신기술(IT)이나 나노기술(NT) 등의 첨단기술과 함께 향후 산업 혁신에 있어서 매우 폭넓고 다양하게 기여할 것으로 예상하기 때문이며, 이러한 생명공학기술을 활용하여 인체 적합성이 강화된 의약품 및 의료기기를 개발할 수도 있으며 사용되는 원료의 재활용도를 높일 수 있을 뿐 아니라 친환경제품의 개발도 가능한 산업 분야입니다. 이러한 헬스케어 바이오산업은 다가오는 고령화 및 보건, 식량, 환경, 에너지 등 인류가 직면하고 있는 각종 문제점을 해결할 수 있는 미래 산업이라 할 수 있습니다. 의약외품 관련 제품의 경우, 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것이나 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것에 해당하는 물품으로 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말합니다. 각각의 의약외품 제품의 경우 허가와 신고 제품으로 나누어질 수 있으며, 허가 제품의 경우 각각의 필요 서류에 대한 부분과 증빙 등을 제출하여
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식품의약품안전처(MFDS)의 승인을득한 후 제조 및 판매가 가능한 품목입니다. 체외진단 의료기기는 혈액, 객담, 타액, 분뇨, 체액, 등 인체로부터 채취한 대상물을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 질병 등을 진단하는 기술로써, 임상 의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이면서도 전문화된 요소가 되고 있는 시장입니다.흔히 주변에서 볼 수 있는 혈당측정기나 임신테스트기가 대표적인 체외진단기기이며, COVID-19 가 발병한 후 선별진료소 등에서 검사 시 사용되는 검체 채취용 면봉(swab)과 검사 후 검사실로 이동하기 위하여 면봉(swab)을 담아 옮기는 수송배지(VTM)가 이에 해당되며, 검사 방식에 따라 면역화학적 진단(Immunochemistry), 자가 혈당 측정(SMBG:Self-monitoring Blood Glucose), 현장진단(POCT:Point Of Care Testing), 분자진단(Molecular Diagnostics), 혈액진단(Hematology), 임상화학(ClinicalChemistry), 지혈진단(Hemostatis or Coagulation), 조직병리진단(TissueDiagnostics)으로 세분화 할 수 있습니다. 이러한 체외진단 의료기기는 검사를 위한 검체를 채취하는 도구(Tool), 검사를 위하여 이송하는 배지(Transport Medium), 검사를 위한 시약(Reagent)으로 구분될 수 있으며 시약의 경우 혈액 검사용, 수혈 검사용, 요 또는분변 검사용, 면역화학 검사용, 임상 미생물 검사용, 분자유전 검사용, 체외진단검사지, 병리검사용, 기타 검사용 시약으로 나눌 수 있습니다. 이러한 체외진단의료기기에 사용되는 제품은 개인 및 공중위해성 판단 기준에 따라 4단계의 등급으로 나누어질 수 있으며 각각의 등급에 따라 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 신고 및 허가를 득한 후 제조 및 판매가 가능한 제품입니다. 의약외품 및 체외진단의료기기 제품은 기존 소비재 상품과는 상이하게 관련된 근거 자료 및 기술 자료 등에 대한 준비 및 확인이 필요한 산업 분야에 속하며 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가 외 ISO13485, CE, FDA 등의 국제 규격 인증에 관련한 자료가 필요한 제품이며 점차적으로 환경적인 오염 등의 사회 및 환경적인 변화에 따라신종 바이러스 및 신종 감염병 등이 발병하는 가운데 이러한 예방과 진단 기술의 제품들의 수요는 증가하는 추세이며 그에 따른 시장 확대가 이루어지고 있는 분야입니다. 기존의 진단 시장이 대형병원에서의 건강검진을 중심으로 영상진단 검사 분야인 내시경이나 초음파, 방사선 촬영 등 체내진단이 주로 위주였다면, 미래의 새로운 진단사업은 4P(예측, 예방, 개인, 참여) 중심의 차세대 체외진단 중심으로 변화되고 자리매김할 것으로 예상할 수 있습니다. (나) 제약, 바이오 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 고부가가치 산업이자 지식기반 산업으로 원료 및 완제 의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업입니다. 또한, 타 업종에 비해 기술 집약도가 꽤 높은 편이며 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 의약품은 크게, 반드시 전문의의 진단 및 처방이 요구되는 전문의약품과 진료 없이 일반인이 접근할 수 있는 일반의약품으로 나눌 수 있습니다. 일반의약품의 경우에는 날씨 및 기후 등 외부요인에 의한 계절적인 영향을 다소 받는 편이지만, 전문의약품은 환자의 선택권한이 제한되며 경기변동에 따라 치료를 중단하는 등의 일들이 일어나지 않으므로 변동이 크지 않아 제약산업 전반적으로 안정적인 성장을 유지해 오고 있습니다. 종합적으로, 신약개발은 시간과 노력에 비해 성공확률이 낮기 때문에 높은 위험 부담이 있음에도 불구하고, 성공 시 창출되는 높은 경제적 가치를 고려했을 때 매력적인 산업일 수 있습니다. 하지만 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 많은
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비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등) 관공선은 조달철 입찰 시스템인 나라장터를 통해 공정한 경쟁 입찰 방식으로 수주처가 결정됩니다. 일반적으로 일반경쟁입찰이 이루어지지만, 특정 기술이 요구되는 경우 제한경쟁입찰 또는 협상에 의한 계약방식이 적요될 수 있습니다. 기본적으로 기관이 요구하는 기술을 보유한 기업만이 입찰에 참여할 수 있으며, 동등한 기술력을 보유한 기업 간의 경쟁이 이루어집니다. 관공선 발주는 국가 정책에 따른 수요와 정기적인 교체 수요에 의해 이루어지며, 선종에 따라 적게는 5개사에서 많게는 20개사 이상이 입찰에 참여합니다. 도선선은 국내 12개의 도선 구역에서 입항 또는 출항하는 선박에 승선하여 안전한 수로로 안내하는 역할을 수행하는 선박입니다. 현재 국내에 약 100여 척의 도선선이 운항 중이며, 주로 FRP 소재로 건조됩니다. 도선선의 발주는 도선사의 요청 및 선박 교체 시기에 따라 이루어지며, 정해진 주기가 없는 비정기적 발주가 일반적입니다. 유도선은 일반적으로 유람선 및 관광객 수송선박을 의미하며, 유도선 역시 선주 요구사항 및 선박의 사용 연한에 따라 교체시기가 결정되는 비정기적 발주 형태를 보입니다. (라) 구명정 DAVIT 구명정과 DAVIT은 국제해사기구(IMO) 규정에 따라 500톤 이상 또는 선박길이 85m 이상의 모든 선박에 승선 인원의 200% 이상이 탑승할 수 있도록 의무적으로 장착해야 하는 필수 안전 장비입니다. 또한, LAS Code, SOLAS 등 엄격한 국제 규정을 모두 충족해야하며, 높은 기술력과 까다로운 인증절차가 요구되어 신규 업체의 시장 진입이 어려운 고진입 장벽 산업에 해당합니다. GRP/GRE PIPE는 강철 대비 저렴하고 가벼우며 내식성이 우수하여 육상용, 플랜트용, 해상용 등 다양한 환경에 적용가능합니다. 특히 물리적, 화학적 환경에 적용이 가능한 이점이 있어 선박의 Ballast Line, SOx Scrubber Line 등을 비롯한 주요 배관과 육상의 상하수도, 냉각수 라인, 소방라인 등 강관을 대체하여 다양하게 활용되고 있습니다. (2) 산업의 성장성 (가) 체외진단 의료기기 및 의약외품 체외진단 의료기기 시장은 질환 치료 중심에서 고령화 시대에 질병 등의 조기 진단을통한 사전 예방 및 건강증진 중심의 트렌드 변화로 인해 빠르게 성장하고 있으며, 높은 정확도, 편리성, 빠른 진단 및 분석이 가능한 진단 방식이라는 측면에서 고성장세를 이어갈 것으로 전망되고 있습니다. 2019년 전세계적으로 발병한 COVID-19의 대응에서도 나타난 바와 같이 병원이 아닌 개인의 "자가진단" 키트를 이용하여 검사를 수행하는 사례처럼 진단이 필요한 환자의 수요보다 병원의 공급 부족 현상이 발생될 경우 이러한 체외진단 의료기기 시장의 제품군도 다양하게 개발될 것으로 예상되며 시장성 또한 증가할 것으로 전망하고 있습니다. 국내 의료기기 시장 규모는 지속적으로 성장하고 있으며 상위 생산 품목 5개 중 3개 품목은 체외진단의료기기가 차지하고 있고, 5개 품목 중 1위는 고위험성감염체면역검사시약이며, 2위는 감염체진단면역검사시약, 3위는 고위험성감염체유전자검사시약이 기록하고 있습니다. Frost 시장 자료에 의하면, 체외진단 시장은 '21년 992억 2,000만 달러에서 '26년까지 6.9%의 연평균 성장률(CAGR)을 기록하며 지속적 성장을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 가장 높은 성장률을 보이는 임상 화학 및 면역 진단(Clinical chemistry and immunoassay) 섹터의 경우 '21년→'22년 연간성장률은 10.6%이며, 분자진단(Molecular Diagnostics, MDx) 및 현장진단(Point-of-care testing, POCT) 시장은 그 다음으로, 각각 3.5%, 7.5%씩 성장할 전망입니다. 이러한 체외진단용 의료기기 시장은 지속적인 성장을 이룰 것으로 전망되고 있으며, 최근에는 소량의 혈액만으로 암을 조기진단 하는 "혈액 기반
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진단(Blood-base-assays) 기술" 도 기인하고 있으며, 점차적으로 질병 예방 및 진단에 대한 수요가 늘어날 것으로 보임에 따라 이러한 시장 규모는 확대 성장할 것으로 전망할 수 있습니다. 제약, 바이오 글로벌 제약산업 분석서비스업체인 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)사의 최근자료에 따르면, 첨단기술과 헬스케어의 융합이 현실화되고 새로운 치료제가 등장함에 따라 처방의약품(Prescription drug)의 매출은 지속적으로 확대될 것으로 예상하고 있습니다. (나) 제약, 바이오 글로벌 제약산업 매출은 2024년 1조 5,240억 달러에서 연평균 약 6.2%로 성장하여 2028년 1조 9,556억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 저분자의약품(Small molecule) 시장은 2024년 1조 50억달러, 바이오의약품 시장은 5,190억 달러 규모로 예상됩니다. 저분자의약품 시장은 연평균 4.4%로 성장하여, 2028년 1조 2,035억 달러에 이르고, 바이오의약품 시장은 연평균 9.4%로 성장하여 2024년 전체 시장의 점유율이 34%에서 2028년 39%로 높아져 7,521달러 규모가 될 것으로 예상됩니다. 종양학, 피부과, 위장병, 신경과가 2024년에 전년 대비 10% 이상의 성장률을 기록하여 가장 높은 성장세를 보이는 분야로, 이 중 종양학은 2024년 18.7%로 가장 높은 매출 비중을 차지하고 2028년 21.4%의 점유율을 보일 것으로 예상됩니다. (생명공학정책연구센터, '2024년 글로벌 의약품 시장 전망') (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등) 최근 국내 해양 안전사고가 증가하여 노후 선박에 대한 교체 필요성이 대두되고 있으며, 이에 따라 선박의 교체 수요가 늘어날 것으로 예상됩니다. 강선과 FRP 선박에서 알루미늄 선박으로의 교체가 증가하는 추세이며, 현재 20년 이상 된 선박의 교체 수요가 점차 가속화될 전망입니다. 또한, 환경 규제 강화로 인해 친환경 선박의 발주가 증가하는 추세입니다. 특히, 탄소 배출 규제와 저탄소 및 무탄소 연료 도입이 가속화되며 전기 추진 및 하이브리드 선박의 수요도 증가하고 있습니다. 이와 더불어 친환경 소재인 HDPE를 이용한 선박에 대한 관심도 높아지고 있으며, 지속가능한 조선 기술 개발이 업계의 주요 과제로 부상하고 있습니다. 이에 따라 친환경·스마트 선박 기술을 적용한 선박 개발 및 발주가 앞으로 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. (라) 구명정 DAVIT 영국 조선해운시황 전문기관인 클락슨리서치가 집계한 2024년 12월말 전 세계 수주잔량은 중국이 9,078만 CGT(58%)로 1위, 한국이 3,787만 CGT(24%)로 2위를 기록하였습니다. 2024년 연간 누계 수주량은 6,581만CGT(2,412척)으로, 이 중 한국은 1,098만CGT(250척, 17%), 중국은 4,645만CGT(1,711척, 70%)를 차지하였으며 이는 전년대비 한국 9% 증가, 중국 58% 증가한 수치입니다.최근 LNG 운반선, 컨테이너선, 초대형유조선(VLCC) 등 대형 선박의 발주가 지속적으로 확대되는 가운데, 한국 조선소는 고부가가치선박 위주의 수주를 확대하고 있습니다. 또한, 국제해사기구(IMO) 및 각국 해양당국의 환경 규제 강화로 인해, 20년 이상의 노후선박의 교체 수요가 증가하고 있으며, 이에 따라 구형 구명정 및 DAVIT의 신규 장착과 교체 수요도 확대될 것으로 전망됩니다. 글로벌 조선시장에서 컨테이선 및 LNG선을 중심으로 선박의 대형화가 지속됨에 따라, 선박의 규모가 커질수록 배관 시스템이 더욱 복잡해지고 효율적인 배관 소재에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 이에 따라, 강관 대비 경량성과 내식성이 뛰어나 유지보수가 용이한 GRP/GRE PIPE의 적용이 확대될 전망입니다. 또한, 국제해사기구(IMO)의 환경 규제 강화로 인해 선박의 황산화물(SOx) 배출이 제한되면서 이에 대응하기 위한 솔루션으로 고유황유를 사용하는 선박의 경우 Scrubber 적용이 필수적이며, 이를 설치하기 위한 신조선 및 Retrofit
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시장도 증가하고 있습니다. 이러한 흐름 속에서 Scrubber 시스템의 핵심인 배관의 내식성, 내열성 요구가 높아짐에 따라 GRP/GRE PIPE 시장도 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. (3) 경기변동의 특성(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품 제조업의 특성상 원부자재 가격, 환율, 유가 등 대외적인 환경 변화에 대한 경기 변동에 대한 영향을 받고 있습니다. 이러한 부분은 주요 원부자재 수입 업체 국가의 경기 변동에도 영향을 받고 있으며 국제 정세의 리스크도 공존하는 상황입니다. 하지만, 점차적으로 질병 예방 및 진단에 대한 부분은 팬데믹 현상이 도래 되었을 때는 전세계적인 이슈로 대두되어 국제적인 경기 변동에 영향을 수반하게 되지만 의약외품 및 체외진단 의료기기 시장의 경우 직접적인 소비재 상품인 B2C 상품이기보다 기업 및 정부조직간의 거래 관계인 B2B 및 B2G 계약이 다수를 점유하기에 경기 변동에 따른 리스크는 상대적으로 미비한 영향을 받는다고 할 수 있겠습니다.(나) 제약, 바이오 전반적인 제약산업은 인간의 건강과 삶의 질 향상에 직접적으로 영향을 주는 산업인 만큼 경기 변동에 따른 차이가 비교적 적은 보수적인 성향을 보입니다.(다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등) 관공선의 경우 정부정책과 교체주기, 선령에 따라 크게 영향을 받고 있으며, 민간 기업이 운영하는 도선선, 유도선 외 기타 특수선박은 선주의 경제적 판단, 운영효율성, 선호, 선령 등에 따라 발주가 결정됩니다. (라) 구명정 DAVIT 원자재 가격, 환율, 유가 등 대외 경제 변수 및 조선소의 선박 건조량에 크게 영향을 받고 있습니다. 특히, 세계 해운경기와 밀접하게 연관되어 있으며, 경기 사이클에 따라 수요가 호황과 불황을 반복하는 추세를 보입니다. 최근 업황이 개선되는 흐름을 보이고 있지만, 세계 경기의 불확실성, 글로벌 관세 분쟁 등 대외 요인로 인한 변동성이 여전히 존재합니다. 하지만, 미·중 간 조선업 갈등 격화에 따른 국내 조선소의 반사이익을 얻을 가능성이 있으며, 중장기적으로 글로벌 경제 회복에 따른 선박 발주량 증가도 예상됩니다. 조선업 및 플랜트 산업 경기와 밀접한 연관을 가지며, 친환경 규제 강화 및 선박 대형화 트렌드에 따른 지속적인 성장이 예상됩니다. 선박 경량화 및 연료 효율성 향상이 중요한 요소로 부각됨에 따라, 신조시장 뿐만 아니라 Retrofit 시장에서도 각광을 받고 있어 기존 강관을 대체하는 GRP/GRE PIPE의 대체 수요가 점진적으로 확대될 것으로 전망됩니다. (4) 계절성(가) 체외진단 의료기기 및 의약외품 계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다. 다만, 계절적인 요인으로 발생될 수 있는 감염병 및 수인성 질환 등이 발생되어 개인위생 및 소독 활동에 대한 부분이 증가될 경우 소폭의 매출 상승 요인으로 작용될 수는 있으나 전반적으로 계절성의 영향은 크지않습니다.(나) 제약, 바이오의약품은 크게, 반드시 전문의의 진단 및 처방이 요구되는 전문의약품과 진료 없이 일반인이 접근할 수 있는 일반의약품으로 나눌 수 있습니다. 일반의약품의 경우에는 날씨 및 기후 등 외부요인에 의한 계절적인 영향을 다소 받는 편이지만, 전문의약품은 환자의 선택권한이 제한되며 경기변동에 따라 치료를 중단하는 등의 일들이 일어나지 않으므로 변동이 크지 않아 제약산업 전반적으로 안정적인 성장을 유지해 오고 있습니다. (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등)계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다. (라) 구명정 DAVIT계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다. (마) GRP PIPE계절적 영향은 크지 않다고 판단됩니다. 바. 사업의 현황 (1) 영업개황 (가) 체외진단 의료기기 및 의약외품 현재 사업분야는 체외진단 의료기기를 주축으로 한 바이오 사업과 알콜스왑을 주축으로 한 헬스케어 사업으로 세분화하여 운영중에 있으며, 2021년 한국보건산업진흥원에서 발간한 보건산업정책연구 보고서에 의하면 최근 의료기기산업은 지속적인 성장이 예상되는 고부가가치 유망산업으로 주목받고 있으며,의료기기의 사용은 의료기관에 국한되지 않고 자가진단 및
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모바일기기 등을 통해 일상생활에 적용됨에 따라 활용 분야는 더욱 확대될 전망으로 나타나고 있습니다. 진단용 의료기기의 세부 분야는영상진단기기, 생체현상계측기기, 체외진단기기로 크게 3가지 형태로 분류되고 있으며, Frost 시장 자료에 의하면, 체외진단 시장은 '21년 992억만 달러에서 '26년까지 연평균 6.9%의 성장률을 보이며 지속적 성장을 기록할 것으로 전망하고 있습니다. 가장 높은 성장률을 보인 임상 화학 및 면역 진단섹터의 경우 '21년~'22년연간 10.6%의 성장률을 보였으며 분자진단 및 현장진단시장은 그다음으로 각각 3.5%, 7.5%씩 성장할 전망입니다. 국내 진단용 의료기기 시장규모의 경우 글로벌 시장대비 성장이 빠르다고 분석하고 있습니다. 이러한 시대적인 성장 구조에 맞추어 발 빠른 개발 대처와 상용화를 통해 시장 진입의 시간을 단축하고 성장할 수 있도록 하겠습니다. (나) 제약, 바이오 국가별 의약품 시장은 2023년 매출액 기준 미국이 48.1% 시장을 차지하고 있으며 타 국가에 비해 월등히 높은 점유율로 전 세계 의약품 시장을 주도하고 있습니다.* 이러한 이유로 당사의 FDA 승인 이후 미국 시장 상업화를 우선으로 전략 수립을 하고 있으며 그다음으로 유럽, 일본 순으로 진출 할 예정입니다. 글로벌 간암시장 규모는 2024년 기준 약 $5 Billion 규모이며 매년 새로운 환자 발생 건 수는 10만명이며, 2023년 기준 미국에서 신규 발생환자 수는 41,630명으로 글로벌 간암시장 신규 발생환자 기준 약 41%를 차지하고 있습니다. (* 생명공학정책연구센터, '2024년 글로벌 의약품 시장 전망') 2020년 글로벌 간암 발생 환자 수는 905,677명이며, 간암 사망자 수는 글로벌 3위입니다. 2023년 기준, 미국 간암 사망자수는 29,380명으로 남성 19,000명, 여성 10,380명으로 남성 암 환자 사망률 5위를 차지하고 있습니다. 당사의 메인 타겟 시장인 미국 기준 5년 relative survival rate은 21%로 생존률이 많이 낮아 치료제의 약효, 즉 mOS(median Overall Survival)이 처방의 중요한 기준이 되고 있습니다. 이러한 이유로 신약허가 후 미국 전 지역에서 리보세라닙이 처방 및 유통될 수있도록 준비하고 있습니다. (다) 특수선박(관공선, 도선선, 유도선 등) 고속단정 부문에서는 FRP, 알루미늄, HDPE 소재의 6.5m, 8.5m, 10m 모델의 설계 및 건조 능력을 보유하고 있으며, 강남조선, HJ중공업, 대선조선 등 중대형 조선소로부터 수주 및 납품하고 있습니다. 또한, 관공선의 경우 선박의 경량화 및 고성능화를 위한 자체 설계능력, 용접능력 등 다방면의 기술력을 지속적으로 강화하여 경남 사천 항만 순찰선, 거제 어업지도선 등의 알루미늄 선박을 납품하였습니다. 아울러, 자체 R 역량을 기반으로 무인 어탐정 개발에 성과를 거두었으며, 이를 바탕으로 자율운항기술을 활용한 레저보트, 소형 특수선 모델을 개발하여 미래에 상용화를 목표로 하고 있습니다. 향후 자율운항 및 친환경 기술을 접목한 차세대 특수선박 시장을 선도할 수 있도록 연구개발 및 기술 투자를 확대해 나갈 계획입니다. (라) 구명정 DAVIT 약 50여년간 국내 조선소에 구명정을 생산, 납품해 온 국내 유일의 구명정 제조업체로서, 업계를 선도하는 기술력과 건조 노하우를 보유하고 있습니다. 특히. 자체 개발한 소형 엔진과 19종의 다양한 구명정 모델에 대한 특허를 보유하고 있습니다. 이를 바탕으로 국내 시장에서 압도적인 점유율을 유지하며 국내외 조선소에 당사의 제품을 공급하고 있습니다. 2009년부터 국내외 대형조선소, 해양 플랜트 시장, 그리고 발전 및 석유화학 플랜트 시장에 고품질의 GRP/GRE PIPE를 경쟁력 있는 가격으로 공급해 오고 있습니다. 초기에는 보수적입 업계 특성상 신규 진입장벽과 낮은 인지도로 수주의 어려움을 겪었으나, 활발한 홍보활동과 기술력 입증을 통한 신뢰 구축으로 당사 제품의 인지도를 꾸준히 확대해왔습니다. 그 결과, 최근 수주량이 지속적으로
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증가하는 추세를 보이고 있습니다. 특히, 2024년에는 국내 주요조선소 및 일본 조선소에서의 수주율이 65% 이상을 기록하며 시장 내 입지를 더욱 강화하였습니다. 또한, 해양 플랜트 시장에도 성공적으로 진입하여 납품을 시작하였으며, 이를 기반으로 시장 점유율을 지속적으로 확대해 나갈 계획입니다 (2) 경쟁현황 (가) 체외진단 의료기기 및 의약외품 - 경쟁의 특성 국민의 건강 및 공공위생 관리와 직접적인 연관관계에 있기에 인,허가 인증 및 시스템 관리와 같은 제도상의 장벽은 존재하지만 그 수준이 높지 않기에 완전경쟁시장이라고 볼 수 있습니다. 대량생산능력을 보유하고 더 높은 생산성 및 생산 중 불량, 로스를 줄여 원가경쟁력 및 품질경쟁력을 지속적 관리하고 있습니다. 국내 바이오 중소ㆍ벤처기업 중 진단의료기기 관련한 기업의 경우 약 300여개 업체가 사업을 운영 중에 있으며 2018년도 기준 1조 6천억원의 매출을 기록한 것으로 나타나고 있습니다. 또한 2020년도 의료기기 허가 및 인증 신고 현황을 기준으로 체외진단용 시약의 경우 2020년 총 1,500건이 품목허가를 득한 것으로 나타나고 있습니다. 이중 검체 수송배지의 경우 20년 기준으로 122건수가 신고되었으며, 검체채취용 도구의 경우 69건이 신고된 상황입니다. COVID-19 영향으로 다수의 업체들이 시장 진입을 시행한 것으로 나타나고 있으며 관련한 의료기기인 핵산추출시약, 검체수송배지, 검체채취용도구의 경우 총 268건이 신고되었으며, 수입신고 또한 검체채취용도구 61건 신고된 것으로 나타나고 있습니다. - 경쟁요인 국내 산발적인 업체들의 난립과 더불어 수입 물량으로 인해 검체 채취도구와 수송배지의 경우 경쟁력이 심화되고 있는 상황에서 원가 절감 및 품질, 납기 준수의 강점으로 경쟁사와의 차별화 정책을 시행중이며, 추가적인 제품개발을 통한 제품다변화를 통해 팬데믹 이후 후속 제품에 대한 시장 진출을 조속히 시행하여 점진적인 시장 점유율을 확대할 계획입니다. 기존 글로벌 기업과의 연계 및 신시장 개척활동으로 계속하여 시장점유율을 높여 나아갈 수 있도록 하겠습니다. 당사는 GMP 시설과 ISO13485 관리 시스템을 기반으로 양산 체제를 갖추고 있으며, 경쟁사 대비 압도적인 품질 경쟁력 및 대량생산 시스템을 보유하고 있습니다. 급변하는 고객의 요청사항에 빠르고 안정된 품질생산 시스템과 더불어 수주, 생산, 출고에 이르는 원스텝 시스템 경영을 통해 경쟁사 대비 신속한 대처를 시행하고 있으며 고품질 제품의 적정납기 준수에 대한 경쟁력을 보유하고 있습니다. 대표적 의약외품인 알콜스왑 제품의 경우 월 1억매의 양산 시스템을 보유하고 있으며 국내외 복합 협력사를 통해 안정적인 원부자재 수급을 수행하고 있습니다. 또한 체외진단의료기기 검체 채취용 도구 제품도 월 2억개 생산 Capa를 보유하고 있으며 이 또한 GMP 시설 및 ISO13485 관리 시스템을 이용하여 양산을 진행함으로써 경쟁사 대비 높은 품질, 가격 및 납기 경쟁력을 보유하고 있습니다. 품질관리의 경우 제품의 규격인증을 위해 FDA 등록, ISO13485, CE 인증을 획득하여 고객사에 품질에 대한 높은 신뢰도를 확보하고 있습니다. 아울러 자체 연구소를 보유함으로써 변화하는 시장 상황에 대응하기 위한 각 제품군별 다양한 파이프라인을 구축하여 지속적인 신제품 개발을 진행하고 있으며 빠르게 변화하는 다양한 시장 변화에 대응할 계획입니다. 또한, 가격경쟁력 제고 및 매출 증대를 위하여 공정 개선 및 자동화 설비 도입을 추진할 계획이며 향후 체외진단의료기기 및 헬스케어 관련 제품의 시장 확대를 위하여 힘쓰고 있습니다. - 주요 경쟁사 및 진입의 난이도 대표적 의약외품인 알콜스왑은 메디탑, 이도팜 등과 같은 국내 경쟁사 및 BD로 대표되는 미국의 Becton, Dickinson and company 외 다수의 저가 중국업체들과 경쟁하고 있으며 낮은 진입장벽으로 점차 시장에서의 가격경쟁이 심화되고 있지만, 상대적인 경쟁우위성(국산제품, 5년의 사용기한, 높은 브랜드 선호도 등)을 기반으로 경쟁하고 있습니다.
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체외진단의료기기의 경우 이탈리아의 Copan, 미국의 Puritan 및 한국의 노블바이오 등과 같은 주요 국내,외 경쟁사는 물론 역시 중국의 저가 업체들과 경쟁하고 있으며 역시나 상대적인 경쟁우위성(한국산 제품, 가격경쟁력 및 품질경쟁력, 빠른 납품일정 등)을 바탕으로 경쟁하고 있습니다. 의료기기 산업은 인간의 건강과 생명을 다루는 특성상 정부 규제의 상당한 영향을 받는 대표적인 규제 산업입니다. 대부분 국가는 인체에 미치는 위험도에 따라 의료기기의 등급을 나누어 관리합니다. 위험도가 높은 제품일수록 더 높은 수준의 검증을 통과해야 합니다. 높은 수준의 검증을 통과하려면 임상시험 등의 과정을 거쳐야 하는데, 이때 많은 시간과 비용이 투입됩니다. 이 같은 규제는 후발 기업에게 진입장벽으로 작용합니다. (나) 제약, 바이오- 경쟁의 특성 기존의 항암제는 분열이 활발히 진행되고 있는 세포의 각종 대사경로에 개입하여 핵산의 합성을 억제하거나 세포 독성을 일으켜 항암활성을 나타내는 약제가 대부분이며, 암세포에만 선택적으로 작용하는 것이 아니라 정상세포, 특히 세포 분열이 활발한 조직 세포에도 손상을 입혀 구토, 위장장애, 탈모증, 골수기능저하로 인한 백혈구 감소증 등 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다. 따라서 1세대 항암제인 세포독성 약물 대신 정상세포의 손상을 최소화할 수 있는 표적항암제의 이용이 확대되었고, 글로벌 시장에서 꾸준히 규모가 확대되고 있습니다. 표적항암제들은 대부분 암세포가 특징적으로 가지고 있는 분자를 표적으로 하는데 암세포의 신호전달경로, 혈관신생, 세포간질, 세포주기조절인자, 세포사멸 등을 주요한 표적으로 하고 있으며, 이중 신호전달경로억제제와 신생혈관생성 억제제가 가장 대표적인 표적항암제로 사용되고 있습니다. 이와 같은 표적항암제의 경우 다양한 모달리티로 개발 중으로 저분자화합물, 항체항암제, 항체-약물 접합체 등이 있습니다. 최근 주목받고 있는 면역항암제의 경우 인체의 면역기능을 강화시켜 간접적으로 암을 치료한다는 점에서 기존의 치료제와는 다른 새로운 개념의 치료제로 각광을 받고 있고, 기존 치료제들과 병용요법 등을 통해 활발하게 개발 중에 있습니다. 이와 같은 흐름으로 GBI리서치에 따르면 세계 면역항암제 시장 규모는 매년 20.58%의 성장을 통해 2026년에는 1002억달러까지 성장할 것으로 전망하고 있습니다. (Evaluate Pharma, 2021). 동사가 주력으로 개발 중인 간암 치료제의 경우 넥사바 (Nexavar, Sorafenib)가 2007년 최초 FDA승인된 이후 10년 이상 시장을 독점해왔으나 이후 렌비마 (Lenvima, Lenvatinib)가 2018년, 티쎈트릭 (Tecentriq, Atezolizumab)과 아바스틴 (Avastin, Bevacizumab)병용요법이 2020년 FDA승인되면서 시장 점유율이 점차 변화하여 현재는 티쎈트릭과 아바스틴 병용이 가장 높은 점유율을 차지하고 있습니다. 2022년 10월에임주도 (Imjudo, Tremelimumab)와 임핀지 (Imfinzi: Durvalumab) 병용요법이 FDA에 승인되어 매출이 지속적으로 증가하고 있습니다. 글로벌 시장조사기관인 Evaluate Pharma에 따르면, 2022년 글로벌 간암 치료제 매출은 $2,321M이며, 2028년 $3,644M에 이를 것으로 전망하고 있습니다(CAGR 7.8%). 티쏀트릭과 아바스틴 병용요법은 1차 치료제 허가 후 위장관 출혈이 있거나 간기능이 악화된 환자에서 약효나 안전성이 떨어지는 이슈로 2023년 10월 기준 시장 점유율이 52%입니다. 반면에 임핀지 (IMFINZI. Durvalumab)와 임주도 (IMJUDO, Tremelimumab) 병용요법은 2022년 10월 FDA 허가 후 중증 간독성 또는 출혈위험이 증가하지 않는 장점으로 인해 2023년 3월 기준 14% 점유율에서 2023년 10월 기준 25%로 빠른 증가 추세를 보이고 있습니다 (출처: Evaluate pharma IQVIA oncology platform) 위와 같이 간암치료제 시장은 지속적인
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증가를 예상하고 있기에 효능과 안전성 측면에서 우수한 치료제들과의 경쟁이 계속될 것으로 예상됩니다. 하지만 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용은 경쟁약물 대비 생존율이 높은 장점과 함께 안전성 측면에서도 관리 가능하여 허가 후 시장 점유율을 확장해갈 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 리보세라닙과 캄릴리주맙의 병용요법이 간암 1차 치료제로 FDA허가를 받더라도 기존 사용 중인 치료제 뿐 아니라 새로 개발 중인 치료제들에 대한 지속적인 비교 분석이 필요합니다. - 경쟁요인 2세대 항암제인 표적치료제(Molecularly targeted therapy)는 정상세포와 암세포를 모두 공격할 수 있는 세포독성항암제와는 달리 암세포에 있는 특정 단백질 (표적)을 차단하여 암세포의 활동을 억제하는 약제로써 1세대인 세포독성 항암제에 비하여 부작용이 적은 장점을 가지고 있습니다. 동사가 권리를 보유한 리보세라닙은 2세대 표적항암제이면서 경구용이라는 복용 편의성을 확보했고, 부작용 또한 적어 병용치료제로 좋은 조건을 갖추고 있습니다. 기존 치료제 및 새로운 치료제의 경우 특허 만료 기간이 중요한 요소이며, 이와 같은 측면을 고려할 때 리보세라닙은 세포독성항암제와는 달리 암세포에 있는 특정 단백질 (표적)을 차단하여 암세포의 활동을 억제하는 약제로 부작용이 적은 장점이 있습니다. 실제로 기존 치료제들과의 다양한 병용요법으로 임상 연구 결과들이 발표되고 있는 점 또한 앞으로의 성장성이 기대되는 부분이기에 경쟁력이 있습니다. [간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상 주요 결과] 주요 평가지표 Sorafenib (대조군) p-value HR mOS 23.8개월 15.2개월
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IV. 외부감사실시내역‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 독립된 감사인의 감사보고서 에이치엘비 주식회사 주주 및 이사회 귀중 2025년 3월 21일 감사의견 우리는 별첨된 에이치엘비 주식회사(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2024년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다.우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2024년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 우리는 또한 회계감사기준에 따라,「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 회사의 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 감사하였으며 2025년3월 21일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표 감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표 감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 종속기업, 관계기업 및 공동기업투자에 포함된 Elevar Therapeutics, Inc. 주식 회수가능액 검토 (1) 핵심감사사항으로 결정된 이유 재무제표에 대한 주석 11에 기술되어 있는 바와 같이, 2024년 12월 31일 현재 회사의 종속기업, 관계기업 및 공동기업투자의 장부금액은 총 백만원이며 이중 Elevar Therapeutics, Inc.와 관련된 금액은 596,352백만원 이며, 이는 총 자산의 약 에 해당합니다. 회사는 보고기간 말마다 종속기업, 관계기업 및 공동기업투자주식에 대하여 손상징후 존재여부를 검토하며, 손상징후가 있는 경우에는 손상평가를 통해 회수가능가액을 초과하는 장부가액에 대해 손상차손을 인식하고 있습니다.회사는 종속기업인 Elevar Therapeutics, Inc.의 연결재무제표상 순자산 지분가액이 원가법을 적용 중인 회사의 별도재무제표상 장부금액 보다 유의적으로 하회함에 따라 동 투자주식에 대한 손상평가를 수행하였으며, 그 결과 회수가능가액이 장부가액을 초과하였습니다. 우리는 상기 Elevar Therapeutics, Inc.의 회수가능액 평가에 포함된 추정에는 신약개발의 성공확률, 재무예산의 예측 및 할인률에 대한 경영진의 가정과 판단이 포함되며, 재무제표에 미치는 영향이 유의적이므로 해당 종속기업투자주식에 대한 손상평가를 핵심감사사항으로 식별하였습니다. (2) 핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법 핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다. - 해당 종속기업투자주식의 회수가능액 측정과 관련된 회사의 회계정책, 프로세스 및 내부통제의 이해와 경영진의 검토 및 승인을 포함한 운영의 효과성 평가 - 경영진이 활용한 외부 평가자의 적격성과 독립성 평가 - 경영진이 제시한 사업계획을 검토하여 해당 경영진의 평가내역에 적절히 반영되었는지 검토 - 경영진 및 경영진측 외부전문가가 회수가능액 추정에 사용한 가치평가 모델의 적절성 평가 - 회수가능액 추정에 적용된 신약개발의 성공확률, 매출추정액 및 비용추정액 등의 주요 가정의 합리성을 평가 - 관측 가능한 정보를 사용하여 경영진의 할인율 추정에 대한 가정 및 계산 과정에 대해 검토 - 주요 가정의 변경이 공정가치 평가에 미치는 영향을 평가하기 위해 경영진이 수행한 할인율에 대한
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민감도 분석 결과 평가 기타사항 회사의 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표는 타감사인이 감사하였으며, 이 감사인의 2024년 3월 20일자 감사보고서에는 적정의견이 표명되었습니다. 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표 감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는:·부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못 할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다.·상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니 다.·재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. ·경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다.·공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가
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아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다. 이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 민성진입니다. 서울시 강남구 테헤란로 152(역삼동, 강남파이낸스센터 27층) 삼정회계법인 대표이사 김교태 이 감사보고서는 감사보고서일(2025년 3월 21일) 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 에이치엘비 주식회사 제 40 기 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 제 39 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 에이치엘비 주식회사 대표이사 진양곤,백윤기 본점 소재지 : (도로명주소) 세종특별자치시 연동면 명학산단서로 10-5 (전 화) 재 무 상 태 표 제 40 (당) 기 2024년 12월 31일 현재 제 39 (전) 기 2023년 12월 31일 현재 에이치엘비 주식회사 (단위 : 원) 과 목 주 석 당기말 전기말 자 산 Ⅰ. 유동자산 현금및현금성자산 매출채권 공정가치측정금융자산 기타유동금융자산 재고자산 기타유동자산 당기법인세자산 Ⅱ. 비유동자산 공정가치측정금융자산 기타비유동금융자산 종속기업,관계기업및공동기업투자주식 유형자산 사용권자산 투자부동산 무형자산 순확정급여자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 매입채무 단기차입부채 기타유동금융부채 리스부채 기타유동부채 당기법인세부채 Ⅱ. 비유동부채 장기차입부채 기타비유동금융부채 비유동리스부채 기타비유동부채 이연법인세부채 순확정급여부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 주식발행초과금 Ⅲ. 기타자본항목 Ⅳ. 기타포괄손익누계액 Ⅴ. 이익잉여금 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 포 괄 손 익 계 산 서 제 40 (당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 39 (전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 에이치엘비 주식회사 (단위 : 원) 과 목 주 석 당기 전기 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 종속기업및관계기업투자주식관련 손익 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세수익 당기순이익(손실) 후속기간에 당기손익으로 재분류되지 않는 항목: 확정급여제도의 재측정요소 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 당기총포괄이익(손실) 주당손익 기본주당순이익(손실) 희석주당순이익(손실) "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 자 본 변 동 표 제 40 (당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 39 (전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 에이치엘비 주식회사 (단위 : 원) 과 목 자본금 주식발행초과금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 자본총계 2023.01.01(전기초) 총포괄손익 당기순이익(손실) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 순확정급여부채의 재측정요소 자본에 직접 반영된 주주와의 거래 무상증자 주식매입선택권 부여 전환사채의 전환 신주인수권부사채의 전환 주식배당 이익잉여금 대체 자본에 직접 반영된 주주와의 거래 합계 2023.12.31(전기말) 2024.01.01(당기초) 총포괄손익 당기순이익(손실) 기타포괄손익-공정가치측정 지분상품 평가손익 순확정급여부채의 재측정요소 자본에 직접 반영된 주주와의 거래 주식매입선택권 행사 주식매입선택권 부여 자기주식의 처분 전환사채의 발행 전환사채의 전환 신주인수권부사채의 발행 신주인수권부사채의 전환 이익잉여금 대체 자본에 직접 반영된 주주와의 거래 합계 2024.12.31(당기말) "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 현 금 흐 름 표 제 40 (당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 39 (전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 에이치엘비 주식회사
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(단위 : 원) 과 목 주석 당기 전기 Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 영업으로부터 창출된 현금흐름 이자의 수취 이자의 지급 법인세의 환급(납부) Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름 공정가치측정금융자산의 취득 공정가치측정금융자산의 처분 기타유동금융자산의 증가 기타유동금융자산의 감소 기타비유동금융자산의 증가 기타비유동금융자산의 감소 종속기업및관계기업투자주식의 취득 유형자산의 취득 유형자산의 처분 투자부동산의 취득 무형자산의 취득 무형자산의 처분 물적분할 Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름 단기차입부채의 증가 단기차입부채의 감소 전환사채의 발행 주식매입선택권 행사 신주인수권부사채의 발행 리스부채의 감소 자기주식의 처분 자기주식의 취득 주식발행비용 Ⅳ. 현금및현금성자산의 증감