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II. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 참고사항은 아래와 같습니다. 용 어 설 명 원료의약품 의약품의 제조에 사용되며, 이 때 해당 의약품의 활성 의약 성분(Activ Pharmceutical Ingredient, API) 또는 그 성분들의 혼합물을 의미함. 이러한 성분의 기능은 질병을 진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방함에 있어 약리 작용 또는 기타 직접적인 영향을 제공하거나 신체 구조 및 기능에 영향을 미치는 것임. 단순히 의약품 제조에 사용되는 물질인 원료약품과는 다름. 완제의약품 원료의약품으로부터 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품. 시중에 판매되는 약의 최종 형태. 핵심출발소재 화학합성 원료의약품 생산에 사용되며, 원료의약품 구조의 중요한 부분이 되는 원료약품, 중간체, 또는 다른 원료의약품을 의미. 시중에서 구매할 수도 있고, 하나 또는 그 이상의 공급자로부터 계약에 따라 구매할 수도 있으며, 자체 제조할 수도 있음. 일반적으로 화학적 특징과 구조가 규명되어 있음. 중간소재 화학합성 원료의약품 생산에 다른 물질과 함께 사용되는 유기 화합물. 이러한 화합물에는 종종 원료의약품 구조 형성에 도움이 되는 알코올, 산, 아민과 같은 반응성 작용기와 빌딩 블록(building block)을 포함하고 있고 이는 핵심출발소재와 다른 점임. 대한민국약전 대한민국의 약전(의약품 규격서)으로, 「약사법」제51조제1항에 따른 의약품 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서. 우수 원료의약품 제조시설 원료의약품 제조 및 품질관리기준, 허가사항 또는 시험규격에 의해 요구되고, 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에 따라 제품이 일관되게 생산되고 조절되고 있음을 보증하는 품질보증의 일부. 원료의약품 등록제도 2002년 도입된 원료의약품 등록 제도(Drug Master File)로서 식약처장이 정하는 원료의약품에 대해서는 수입, 제조시 원료의약품에 대한 제조 및 품질확인에 필요한 종합자료를 제출하도록 하는 제도. 균일한 액상으로부터 일정한 모양과 크기를 갖는 고체입자를 형성하는 것. 액체 용액에서 순수한 고체상태 용질의 질량 이동이 일어나는 화학적 고체-액체 분리 기술을 의미 완제의약품 중심 허가심사 (완제-원료 연계심사) 「원료의약품에 관한 규정」 개정 시행(2021.02.18)에 따라, 완제의약품 중심 허가 심사가 운영중임. 원료의약품 등록 시 제출자료 적합성 검토 후 등록하고 완제의약품 허가(신고) 시 완제의약품과 원료의약품과 함께 심사하여 업무 전반적인 절차의 효율성을 높이는 동시에 완제의약품 업체의 책임성과 전주기 안전 관리를 강화하기 위한 제도. 종전 원료의약품 DMF 등록 제도는 GMP, 품질에 관한 자료 등 전반적인 등록자료에 대한 적합여부를 심사하여 등록하는 방식이나, 완제-원료 연계심사 시행에 따라, 원료의약품 DMF 등록제도에서의 해당 품질 심사는 간소화하고, 완제의약품 허가(신고) 시 해당 원료의약품을 포함하여 연계 심사하여 종합적으로 검토함. 완제의약품 검토에 따른 보완사항은 원료의약품에 대한 사항도 함께 완제의약품 신청 업체에게만 요청되며, 원료의약품 등록 업체는 동 보완사항을 전달받아 필요한 내용을 변경등록하여야 함. 유연물질 원료의약품 제조 및 보관 중 잔류 또는 분해되어 생성될 수 있는 불순물. 원료의약품으로 규정되지 않은 원료의약품 내의 성분 일체로, 출발물질, 부산물, 중간체, 분해산물, 시약, 리간드, 촉매제, 잔류용매 등의 불순물을 의미. 일반적으로 목표화합물의 n 단계 전 합성 물질을 표기하는 방식 (P-3 > P-2 > P-2 > P(목표화합물)) 원료의약품 조품(Crude API) 그 자체가 약리활성을 가진 물질로 화학적 기본구조 변화없이 순도를 높이기 위한 정제나 결정화 등 공정처리를 거쳐 최종 원료의약품이 되기 전 단계의 원료. 즉 미정제 원료의약품(API)를 의미 1. 사업의 개요 가. 사업의 개요 당사는
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원료의약품/소재개발 및 제조 전문 회사로, 유기합성 및 대량생산 기술, 신규결정화 기술 등 다양한 기반기술을 활용하여 의약품의 활성 성분인 원료의약품(Active Pharmaceutical Ingredient, API)을 비롯하여 이를 생산하기 위한 핵심출발소재(Key Starting Material, KSM), 중간소재(Pharmaceutical Ingredient, PI) 등을 전문적으로 개발 및 양산하고 있습니다. 당사는 일반적인 의약품 생산단계 중 "핵심출발소재(KSM) 및 중간소재(PI), 원료의약품(API)"의 범주에 해당하는 물질들을 대상으로 합성/정제에 관한 연구개발 및 상업화 생산을 주력으로 하고 있습니다. 또한 당사의 제품은 이미 시판되고 있는 "승인된 오리지널 의약품 또는 제네릭 의약품"만을 대상으로 하는 것이 아니라, 개발 단계에 있는 "신약 또는 개량신약원료"까지도 대상으로 삼고 있습니다. "승인된 오리지널 의약품 또는 제네릭 의약품"의 경우 해당 KSM, PI, API의 합성/정제 등에 관한 연구개발 및 상업화 생산을 진행하고 있고, 신약의 경우 공동연구 등을 통해 유효물질 스크리닝 및 선도물질 도출 및 최적화 단계에서 다양한 화합물 라이브러리의 신규개발 및 합성법 개발을 수행하고 있으며, "개량신약원료"의 경우는 염 또는 결정형 변경 등의 개발을 수행하고 있습니다. 사업영역.jpg 사업영역 당사의 주요사업은 원료의약품(API)/핵심소재 부문과 개량신약원료 부문으로 구분할 수 있습니다. 원료의약품(API)/핵심소재 부문은 주로 제네릭 의약품의 원료의약품(API) 및 관련 핵심중간소재 등을 개발 및 생산하는 사업입니다. 원료의약품의 경우, 당사는 대한민국 약전(KP, Korean Pharmacopoeia), 미국 약전(USP, The United States Pharmacopeia), 유럽 약전(EP, European Pharmacopoeia), 일본 약전(JP, Japanese Pharmacopoeia) 등 선진국 약전 기준에 적합하게 제조된 원료의약품을 취급하고 있으며, 현재 총 34개의 원료의약품을 국내 식약처에 등록하여 해당 품목들을 생산, 판매 및 관리하고 있습니다. 주요 원료의약품을 적응증별로 구분하면, 고혈압, 고지혈증 등 심혈관계 질환 치료제로 사용되는 API(Pitavastatin, Rosuvastatin, Sarpogrelate), 위궤양, 대장 증후군 등소화기계 질환 치료제로 사용되는 API(Trimebutine, Sulglycotide), 소염, 진통 등 염증 질환 치료제로 사용되는 API(Pelubiprofen, Camostat) 등을 생산 및 판매하고 있습니다. 그 외 다수의 PI와 KSM 등 핵심소재도 취급하고 있으며, 대표적인 것으로는 Statin계열 고지혈증 치료제 합성의 공통적인 핵심출발소재(KSM)인 TBFA를 비롯하여, Pitavastatin의 핵심출발소재KSM)인 TPPBr와 Rosuvastatin의 핵심중간소재(PI)인 MRV-1, 그리고 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 Anagliptin의 핵심출발소재(KSM)인 PPCA 등이 있습니다. 당사의 개량신약원료 부문은 상기 원료의약품 및 핵심중간소재 사업을 통해 축적된 기술력을 바탕으로 개량신약원료를 개발 및 생산하는 사업입니다. 신약의 기술적 가치는 특허로 증명되며, 연구개발부터 제품화까지 약 20년간 제네릭 출시를 원천 차단함으로써 시장 확장을 통한 수익 창출 극대화는 특허 등록에서부터 시작된다 해도 과언이 아닙니다. 의약품 특허의 종류는 물질특허를 비롯해 용도특허, 결정형특허, 이성체특허, 조성물특허, 제제특허, PK특허, 복합제특허 등으로 구분됩니다. 특히 결정형에 대한 특허는 신약을 개발한 오리지널 제약사가 시기를 조절한 여러 유형의 개량특허를 통해 특허의 독점기간을 실질적으로 연장하여 제네릭 약물의 시장 진입을 차단하면서 독점적인 지위를 계속 유지하는 에버그린(Evergreen) 전략의 중요한 바탕이 되고 있습니다. 에버그린 전략은 통상 특허권자들이 물질특허 만료 후에도 관련된
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개량특허를 통해 시장독점권을 계속 유지하기 위해 “방패”로 사용하고 있고, 그 중 오리지널 제약사에서 시장 지배력을 강화하기 위한 수단으로 결정형 또는 무정형 특허를 출원 및 등록하여 특허분쟁이 빈번하게 발생되고 있습니다. 이에 제네릭 개발사의 입장에서는 오리지널 제약사의 결정형 특허를 회피하여 신규 결정형으로 에버그린 전략에 대한 도전이 불가피하게 되었습니다. 이런 특허분쟁에 중요한 결정형 컨트롤 기술은 제네릭 원료의약품의 시장선점에 매우 중요한 역할을 하며 시장경쟁 하에서 반드시 필요한 기술입니다. 이에 당사는 의약품 신규 결정형, 신규염 디자인 및 제어방법 연구를 통해 개량신약원료를 개발하고 있으며, 현재 MFC-TM001(위산분비 억제제), MFC-IM001(역류성식도염 치료제)을 개발 중에 있습니다. 특히, 신규 결정형 및 신규염의 선제적인 지적재산권(IP) 확보를 통해 시장 선점 및 가격 주도권 확보 등을 기대하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 [사업부문 및 주요 제품] 사업부문 제 품 적응증 원료의약품/ 핵심소재 Statin계열 TBFA 순환계통 질환 TPPBr MRV-1 RSVT-3T Statin계열 외 소화계통 질환 근골격계통 질환 PPCA, AN1 내분비계 질환 위궤양 질환 호흡계통 질환(만성기관지염 치료제) 순환계통 질환(항 혈소판제) 정신 및 행동장애 질환 고혈압 치료제 항응고제 개량신약원료 MFC-TM001 소화계통 질환 MFC-IM001 소화계통 질환 MFC-RM001 순환계통 질환 MFC-GM001 당료병 치료제 MFC-EM002 항응고제 나. 주요 제품별 매출현황 (단위 : 백만원) 매출유형 분류 상세 품목명 2024년도 2023년도 2022년도 (제17기) (제16기) (제15기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 Statin 계열 Statin 계열 외 개량신약 기타 소 계 상품 원료의약품 기타 소 계 기타 (주1) 합 계 주1) 기타매출은 폐드럼, 폐톨루엔 등 당사 제품 생산과정에서 발생하는 부산물 판매수익과 위탁시험 수수료 등으로 구성되어 있습니다. 다. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 당사의 제품은 완제의약품에 투입되는 원료의약품으로 동일한 적응증의 원료의약품이라도 해당 완제의약품에 특화된 맞춤형 사양의 제품을 생산공급하는 특성이 있으므로 각각의 상황에 따라 변동되는 판매 가격체계를 적용하는 바, 주요 제품별 단일 가격 산정 및 가격변동 추이를 기재하는 데에는 제약이 있습니다. 또한 구체적인 가격 변동 사항은 영업적으로 보호되어야 할 필요가 있으므로 제품에 대한 단가를 기재하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원) 품 목 구 분 2024년도 (제17기) 2023년도(제16기) 2022년도(제15기) 원재료 A원재료 국내 수입 소계 B원재료 국내 수입 소계 C원재료 국내 수입 소계 D원재료 국내 수입 소계 기타 국내 수입 소계 총 합계 국내 수입 합계 주1) 재고자산수불부상 원재료 품목별 매입액에는 부대비용(통관비, 물류비, 창고료 등)이 포함되어 있으나, 상기 금액에는 포함되어 있지 않습니다. 주2) 수입금액은 연평균 환율을 적용하여 기재하였습니다. 당사는 원료의약품 생산 전문회사로 생산제품 품목이 다양하고, 각 품목마다 사용되는 원재료가 소량 다품종인 관계로 모든 원재료에 대한 수급상황을 제품별, 품목별로구분 관리하기 어려운 상황입니다. 나. 주요 원재료 가격 변동 추이 및 가격 변동 원인 (1) 가격 변동 추이 (단위 : 원) 구 분 2024년도 (제17기) 2023년도(제16기) 2022년도(제15기) A원재료 국내 수입 B원재료 국내 수입 C원재료 국내 수입 D원재료 국내 수입 주1) 주요 원재료의 가격은 해당 사업년도의 해당 원재료 매입액을 매입 수량으로 나누어 산출하였습니다. 주2) 수입금액은 연평균 환율을 적용하여 기재하였습니다. (2) 가격 변동 원인원재료 수입 부문 단가는 전반적으로 안정적으로 유지되고 있으며, 달러 환율 변동에 따른 소폭의 변동은 발생하고 있습니다.
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또한 원재료 제조사들의 전반적인 제조기술이 발전하면서 제조원가가 인하되었고, 해당 소재 공급처가 많아져 경쟁이 심화되면서 안정적 단가 형성에 기여하는 부분도 있습니다. 특히, 당사는 연간 생산계획 수립을 통한 선제적 원재료 발주 등의 노력을 통해 향후에도 안정적 구매단가 유지될 수 있을 것으로 판단합니다. 다. 생산 및 설비 (1) 생산능력 및 생산실적 (단위 : 원, Kg) 품 목 구 분 2024년도 (제17기) 2023년도(제16기) 2022년도(제15기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 원료의약품및 중간체 생산능력 생산실적 가 동 률 기말재고 주1) 생산능력 및 가동률은 아래와 같이 산출되었습니다. (A) : 실제 투입공수 (B) : 최대 유효공수=생산인력 10명(A조 4명, B조 4명, 파일럿실 2명)×24시간×근무일수(연간 233일 근무가정) (C) : 연간 생산능력=실제 생산량×(B)÷(A) (D) : 가동률=실제 생산량÷(C) (2) 생산설비에 관한 사항(가). 현황 (기준일 : 사업보고서 작성기준일 현재) (단위 : 백만원) 공장별 자산별 구 분 소재지 기초가액 당기증감 당기상각 최근기말 증가 감소 화성공장 토지 부지 경기화성 건물 연구동 생산동 종합물류창고 흡착레진탑설비공사 기타 구축물 종합물류동증축공장내부시설공사 기타 기계장치 생산설비증설 기타 공구와 기구 기타 (나). 최근 3년간 변동사항 (단위 : 백만원) 설비자산명 구분 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 취득(처분)처 2공장내부시설공사 폐기 2공장 마스크 생산 공정 철수 마스크공장 설비 폐기 NMR장비 취득 NMR 시험 NMR 시험 장비 ㈜지올코리아 취득 NMR 시험 NMR 시험 장비 ㈜지올코리아 이동식 리시버탱크 취득 원료의약품 제조 이동식 장비 이동식 탱크 ㈜제일플랜트 취득 연구장비 연구용 세종에스씨아이 칭량부스 취득 원료측량 원료측량 대현아이피스 HPLC 장비 취득 실험장비 시험료 한국에질런트테크롤로지스(주) 엑스선 회절분석기 취득 실험장비 시험용 (주)한국아이티에스 GL 반응기 취득 원료의약품 제조 원료의약품 제조설비 제이피이노베이션 진동선별기 취득 원료의약품 제조 원료의약품 제조설비 성창기계 산업용냉장/냉동고 취득 실험장비 시험용 세종에스씨아이 마스크제조설비 처분 설비매각 마스크제조 옥산산업 HPLC 장비 취득 실험장비 시험용 에이씨티테크롤로지 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (1) 매출 개요 (단위 : 백만원) 매출유형 분류 구분 2024년도 2023년도 2022년도 (제17기) (제16기) (제15기) 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품 Statin 계열 수출 내수 소계 Statin 계열 외 수출 내수 소계 개량신약 수출 내수 소계 기타 수출 내수 소계 합 계 상품 원료의약품 수출 내수 소계 기타 수출 내수 소계 합 계 기타(주1) 수출 내수 소계 총 합계 주1) 기타매출은 폐드럼, 폐톨루엔 등 당사 제품 생산과정에서 발생하는 부산물 판매수익과 위탁시험 수수료 등으로 구성되어 있습니다. 나. 판매경로, 방법 및 전략 등 (1) 판매조직 사업부문 판매조직 업무 판매처 원료의약품 영업팀 원료의약품 판매 국내 제약사(완제사) (2) 판매경로 (B2B방식) 사업부문 매출 구분 판매경로 원료의약품 내수 직접 회사 → 완제제약사 회사 → 도매업체 → 완제제약사 (3) 판매방법 및 조건 사업부문 매출 구분 판매경로 판매조건 원료의약품 내수 직접 영업사원이 제약회사, 도매업체로부터 직접 수주하여 판매 현금, 어음결제 등 (4) 판매전략당사는 다년간 원료의약품/핵심소재 사업을 통하여 국내 및 해외 고객사 네트워크를확보한 상황입니다. 이에 각각의 시장별, 제품별로 고객사와 제휴, 공동 제품개발 및 마케팅을 실시하여 시장 확대를 추진할 계획입니다. 당사 소속 마케팅 전담팀 및 전담인력을 활용하여 목표시장의 규모 및 수요예측자료를 확보하고 있는 동시에 경쟁업체 분석 자료를 확보하여 시장, 제품, 고객사 상황에 맞추어 시장을 확대할 계획입니다. 또한, 학술회의, 각종 세미나 등을 통하여 소재의 우수성에 대하여
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홍보함으로써 관심을 유도하고 해외 마케팅에 관해서는 연구자들, 상품기획 전문가들의 교류가 활발한 의약품 박람회 (CPHI), 학회, 기술세미나 및 전시회 등에 전시부스를 개설하여 이를 통한 홍보 마케팅을 실시하고 신뢰성 있는 데이터를 사전 확보하여 관심을 보이는 업체들에 제공함으로써 구매를 유도하는 전략으로 마케팅하고 있습니다. 나, 수주현황 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 금융위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며, 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. (1) 시장위험 (가) 외환 위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험, 특히 주로 미국 달러화 등과 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 회사의 외환 위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.보고기간 종료일 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 USD USD 금융부채 매입채무 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 이러한 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 통화 당기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD (나) 이자율 위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동금리부 차입금의 이자율이 1% 변동시 회사의 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기 전기 상승시 하락시 (2) 신용위험 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 또한 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 등의 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.(가) 위험관리당사는 신용위험을 개별실체 관점에서 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다. 당사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.(나) 금융자산의 손상당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.1). 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권2). 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.(다) 매출채권당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터
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각 12개월 동안의 매출과 관련된 지불정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실 정보는 고객의 채무이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다. (단위 : 천원) 구 분 6개월 이내 6개월 초과12개월 이내 1년 초과 계 당기말 매출채권 기대 손실률 손실충당금 전기말 매출채권 기대 손실률 손실충당금 당기말과 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기 기초 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가 기말 매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 1년 이상 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다. 매출채권에 대한 손상은 포괄손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.(라) 상각후원가 측정 기타 금융자산 상각후원가로 측정되는 기타 금융자산에 대한 손실충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 기초 손실충당금 당기손익에 인식된 손실충당금의 증가(환입) 기말 손실충당금 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 그 외 금융상품은 채무불이행 위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한능력이 있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다.(마) 대손상각비당기와 전기 중 손익으로 인식된 금융자산의 손상 관련 대손상각비는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 매출채권 대손상각비(판매비와 관리비) 미수금 대손상각비(환입)(기타비용) 합 계 나. 유동성 위험 당사는 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금 및 현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 이러한 추정은 회사가 설정한 관행과 한도에 따라 각 영업회사의 지역별로 관리됩니다. 이러한 한도는 각 회사가 속한 지역 시장의 유동성상황을 고려하여 달리 책정됩니다. 보고기간 종료일 현재 금융부채 만기분석은 다음과 같습니다.(1) 당기말 (단위 : 천원) 구 분 1년 이하 1년~2년 2년~5년 5년 초과 합 계 장부금액 매입채무 차입금 전환사채 미지급금 미지급비용 리스부채 합 계 (2) 전기말 (단위 : 천원) 구 분 1년 이하 1년~2년 2년~5년 5년 초과 합 계 장부금액 매입채무 차입금 전환사채 미지급금 미지급비용 리스부채 합 계 당사는 금융자산과 금융부채의 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 금액이 변동될 것으로 기대하지 않습니다. 다. 자본위험 관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며, 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 및 사채 등 포함)에서 현금 및 현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 ① 총 차입금 ② 현금 및 현금성자산 ③ 순부채(① - ②) ④ 자본총계 ⑤ 총자본 ⑥ 자본조달비율(③/⑤) (*)순부채금액이 '0'이하이므로 자본조달비율을 산출하지 아니하였습니다. 라. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 활동 및 담당 조직당사는 화학합성 및 공정기술을 바탕으로 고순도/고품질의 원료의약품 및 핵심소재를 상업적으로 대량 양산하고 있는 원료의약품 전문제조업체입니다. 당사가 다루는 소재는
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의약품의 원료가 되는 물질로서 특별히 제품의 개발부터 생산, 판매 단계에 걸쳐 식약처로부터 품목 허가(신고) 또는 DMF 등록이 필요하고, GMP 기준을 충족해야하기 때문에 선제적으로 제품의 생산 기술, 분석법 등이 확립되어야 합니다. 즉 일반적인 제품 제조업과 달리, 의약품 소재 제조업으로서 기초연구를 비롯하여 화학합성, 공정, 인허가, 품질관리의 분야에도 높은 수준의 기술이 요구됩니다. 따라서 당사의 연구개발(R) 조직 운영의 범위는 연구본부, 개발/영업본부 외에도 생산본부와 품질본부까지 포함됩니다. 모든 제품의 개발부터 생산, 품질, 인허가 단계까지, 관련 부서 내 전문기술인력들이 조직적, 유기적으로 협력하여 연구개발을 진행하고 있습니다. [연구개발 인력 현황] 조 직 학사 석사 박사 합계 중앙연구소 의약소재 R 생산기술팀 품질본부 합 계 (2) 주요 연구개발인력 현황 직 위 성 명 담당업무 내 용 대표이사 황성관 경영 및 연구개발총괄 [주요경력]국민대학교 학사 및 석사 (화학, 유기화학 전공) 아주대학교 박사 (화학전공, 의약화학 전공) 대희화학 부장 (합성개발 담당) 경기테크노파크 Techo-MBA과정 수료 한국산업기술대학 대학원 겸임교수 한양대학교 경영대학원 석사 엠에프씨㈜ 대표이사 국민대학교 응용화학과 겸임교수 사)벤처기업협회 부회장사)한국공업화학학회 부회장사)한국독성학회 부회장 - N-[2-(3,5-디메틸-4-메톡시피리딜)알킬] 옥사졸리디논 유도체의 합성 및 프로톤 펌프 효소 저해 효과 부사장 서기형 사업총괄 [주요경력]순천향대학교 화학과 학사순천향대학교 유기화학과 석사순천향대학교 일반대학원 화학과 박사제일약품㈜ 선임연구원㈜한서켐 연구소장㈜파마코스텍 공장장그린생명과학㈜ 신규사업본부장엠에프씨㈜ 사업총괄 부사장 부사장 박장하 글로벌본부총괄 [주요경력]아주대학교 화학과 양지화학㈜ (한화제약 계열연구소) 합성팀 팀장 및 신약연구 책임연구원 아주대학교 산업대학원 공업화학과 졸업 -석사 논문 프랑스 LILLE 2 대학, 박사 학위 졸업 -박사학위 논문: 선택적인 CYCLOOXYGENASE-2 억제제 반응과 연구 박사후 과정, 프랑스 LILLE 2 University 치료제 Aromatase Inhibitor 반응과 연구> 게란티 제약 신약연구 개발팀장 ㈜제이콤 바이오개발부 팀장 엠에프씨㈜ 부사장 [연구실적]- 특허(프랑스) 출원 : 상무이사 최영재 연구개발본부총괄 [주요경력]순천향대학교 학사 및 석사 (화학, 유기화학 전공) 성균관대학교 박사 (약학전공) 제일약품㈜ 책임연구원 (합성개발 담당) 한서켐 수석 연구원 파마코스텍 연구소장 KPX 라이프사이언스 연구소장 엠에프씨㈜ 연구소장 [연구실적]- 세파계항생제(Cefotetan,Cefdinir),항암제(Irinotecan,Pemetrexed), 당뇨병 치료제(Sitagliptin) 개발 및 상업화 - 테네리글립틴,에독사반,테노포비르 알라펜아미드 개량신약 과제진행 - 일라프라졸 개량염, 도네페질 개량신약 연구 업무 총괄- 개량신약 과제 업무 총괄(테고프라잔,라사길린 개량염) - API 개발업무 총괄(설글리코타이드) 이사 정원택 생산기술담당 [주요경력]인제대학교 학사(신소재학 전공) 인제대학교 석사(화학 전공) ㈜경보제약/중앙연구소 주임/API 연구개발 코오롱생명과학㈜/중앙연구소 책임연구원/API 연구개발 엠에프씨㈜/중앙연구소 부장/ API 연구개발 엠에프씨㈜생산본부 이사 /제조 및 공정개선 연구 [연구실적]- 세파계 항생제 합성 연구 - 고혈압 치료제 합성 연구 - 항암제 합성 연구 (Pemetrexed disodium) - 치매 치료제 합성 연구 (Donepezil hydrochloride) - 관절염 치료제 합성 연구 (Zaltoprofen, Ketoprofen) - 항히스타민제 합성 연구 (Fexofenadine hydrochloride)- 항혈전제 공정 개선 연구 (Sarpogrelate hydrochloride) - 진해거담제 공정 개선 연구 (Erdosteine)- API 중간체 공정개선 연구 (3) 연구개발 실적당사는 의약화합물 신규제법 개발 및
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대량 합성 경험 등을 바탕으로 다수의 국책과제를 수행하였으며, 이와 관련 국내 유수의 대학(한양대, 연세대, 순천향대, 국민대 등)과 네트워크를 형성하고 있습니다. 2008년부터 총 19건의 국책과제를 수행 완료하였으며, 23년 11월부터는 "아세트아미노펜(원료)의 국내 생산기술 개발" 에 관한 국책과제를 신규 수행하는 중입니다. 주로 학술적인 기술개발보다는 제품화 및 사업화 과제에 적극적으로 참여하였으며, 신규합성 제법 및 신규 결정형을 개발하여 실제 다수의 제품을 상용화하였습니다. 최근 3사업년도 중 수행한 국책과제 내용은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 연구비 관련 제품 비 고 안정성이 개선된 고지혈증 치료제 API 시제품의 개발 및 복합제 사업화 중기부 상용화 완료 빅데이터 기반 P-CAB 약물의 새로운 고형체 개발 및 AI 기반 전용 약제 신개발 시스템 확립 연구 과기부 테고프라잔 개발 완료 (상용화 진행중) 경구용 항응고 치료제 신규 Process 및 신규핵심중간체 CDA 개발과 이를 이용한 신규 생산 제법 개발 중기청 에독사반 개발 완료 (상용화 진행중) 경구용 항응고 치료제 신규 Process 및 신규핵심중간체 CDA 개발과 이를 이용한 신규 생산 제법 개발 중기청 에독사반 개발 완료 (상용화 진행중) 아세트아미노펜(원료)의 국내생산기술 개발 식약처 한국희귀필수 의약품센터 '25.04.30 아세트아미노펜 개발중 (4) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 구 분 2024년도 (제17기) 2023년도(제16기) 2022년도(제15기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 7. 기타 참고사항 가. 상표 관리 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 지적재산권 현황 당사는 자체 노하우 기술 중 특허화 할 수 있는 기술에 대하여 당사 명의로 특허권을 출원하고 등록하였습니다. [지적재산권 내역] 구분 국가 내 용 출원인(등록인) 출원번호(출원일) 등록번호(등록일) 관련 제품 특허권 한국 (S)-(-)-암로디핀의 분리방법 엠에프씨㈜ 특허권 한국 피타바스타틴 중간체의 제조방법 및 이를 이용한 피타바스타틴 헤미 칼슘염의 제조방법 엠에프씨㈜ 특허권 한국 결정형 t-부틸 2-((4R, 6S)-6-포밀-2,2-디메틸-1,3-디옥산-4-일) 아세테이트 및 이의 제조 방법 엠에프씨㈜ TBFA 특허권 PCT 결정형 t-부틸 2-((4R, 6S)-6-포밀-2,2-디메틸-1,3-디옥산-4-일) 아세테이트 및 이의 제조 방법 엠에프씨㈜ TBFA 특허권 한국 신규한 로수바스타틴 중간체, 이의 제조방법 및 이를 이용한 로수바스타틴 헤미칼슘염의 제조방법 엠에프씨㈜ 특허권 일본 결정형 t-부틸 2-((4R, 6S)-6-포밀-2,2-디메틸-1,3-디옥산-4-일) 아세테이트 및 이의 제조 방법 엠에프씨㈜ ） TBFA 특허권 중국 결정형 t-부틸 2-((4R, 6S)-6-포밀-2,2-디메틸-1,3-디옥산-4-일) 아세테이트 및 이의 제조 방법 엠에프씨㈜ TBFA 특허권 PCT 3-알콕시싸이오펜 유도체의 신규한 제조방법 엠에프씨(주) 프모스타글란딘 특허권 PCT 신규한 아질사르탄 유도체 화합물, 이의 중간체, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 조성물 엠에프씨㈜ MFC-1101 특허권 PCT 신규 세스퀴테르펜 유도체(1) 및 이의 용도 엠에프씨㈜ MFC-2202 특허권 한국 세스퀴테르펜 유도체를 유효성분으로 포함하는 근감소증 예방 또는 치료용 약학적 조성물 엠에프씨㈜ MFC-2202 특허권 PCT 세스퀴테르펜 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 이의 용도 엠에프씨㈜ MFC-2202 특허권 한국 고순도 펠루비프로펜의 제조방법 엠에프씨㈜ 특허권 한국 디아민 유도체의 제조방법 엠에프씨㈜ Edoxaban 특허권 한국 카모스타트 메실산염의 제조방법 엠에프씨㈜ Camostat 특허권 한국 세스퀴테르펜 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 이의 용도 엠에프씨㈜
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MFC-2202 특허권 한국 에독사반 중간체의 신규 제조방법 및 이를 이용한 에독사반 제조방법 엠에프씨㈜ Edoxaban 특허권 한국 칼륨 경쟁적 위산분비억제제 계열 약물의 신규한 무정형 고체분산체 엠에프씨㈜ (무정형) 특허권 한국 벤즈이미다졸 유도체의 공동 무정형 고형체 엠에프씨㈜ (무정형) 특허권 한국 신규 테고프라잔의 염 결정형 및 이의 용매화물 결정형, 및이들의 제조방법 엠에프씨㈜ 특허권 한국 에독사반 및 이의 토실산염 1수화물의 신규 제조방법 엠에프씨㈜ Edoxaban 특허권 미국 세스퀴테르펜 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 이의 용도 엠에프씨㈜ MFC-2202 특허권 한국 테고프라잔 말리에이트염 1수화물 결정형 및 이의 제조방법 엠에프씨㈜ 특허권 한국 제미글립틴의 신규 결정형 및 이의 제조방법 엠에프씨㈜ 제미글립틴 특허권 한국 신규한 형태의 제미글립틴 말산염 결정형 및 이의 제조방법 엠에프씨㈜ 제미글립틴 특허권 한국 일라프라졸 마그네슘염 수화물의 제조방법 엠에프씨㈜ 일라프라졸 특허권 한국 신규한 로수바스타틴 스트론튬염의 제조방법 엠에프씨㈜ 로수바스타틴 특허권 한국 잘토프로펜을 유효성분으로 포함하는 근이영양증 예방 또는 치료용 약학적 조성물 엠에프씨㈜ 잘토프로펜 특허권 PCT 잘토프로펜을 유효성분으로 포함하는 근이영양증 예방 또는 치료용 약학적 조성물 엠에프씨㈜ 잘토프로펜 특허권 한국 신규한 에독사반 브롬화수소산염 결정형 및 그 제조방법 엠에프씨㈜ Edoxaban 특허권 한국 4-니트로페놀 및 나트륨 디티오나이트를 이용한 4-아미노페놀 합성 엠에프씨㈜ 아세트아미노펜 특허권 한국 신규한 에독사반 브롬화수소산염 결정형 및 그 제조방법 엠에프씨㈜ Edoxaban 다. 법률/규정 등에 의한 규제사항 일반적으로 제약/바이오산업은 인간의 생명과 직결되기 때문에 각 국가의 해당규제기관에서의 약품의개발, 제조, 임상시험, 인허가, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다. 이에 정부는 미래육성산업 측면에서 제약산업의 중요성을 인식하고 재정적지원, 인프라확충, 허가제도 및 약가제도 개선 등을 종합적으로 추진하기 위해 2011년 3월「제약산업육성및지원을위한특별법」을 제정하였습니다. 혁신형 제약기업 인증과 지원제도, 제야기업의 연구 개발 촉진 등을 주요 내용으로 담고 있으며, 이를 통해 국내 제약기업의 연구 및 개발 촉진을 위한 제도적 발판을 마련하였습니다. 당사는 완제의약품 제조를 위한 원료의약품을 개발 및 제조하는 회사로서 원료의약품의 제조시설과 관련된 법령을 준수하고 있습니다. [원료의약품 제조시설 관련 법령] 구 분 법 령 약사법령 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 공장설립 및 운영에 관한 법률 「산업집적활성화 및 공장설립에 관한 법률」「건축법」 「시설물의 안전 및 유지관리에 관한 법률」 원료물질 관리에 관한 법률 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」 「화학물질관리법」 시설 및 안전관리에 관한 법률 「산업안전보건법」 「기계설비법」「고압가스 안전관리법」 「도시가스사업법」 「생활주변방사선 안전관립법」 「수도법」 「액화석유가스의 안전관리 및 사업법」 「에너지이용 합리화법」 「위험물 안전관리법」 「전기사업법」 「전기안전 관리법」 「중대해재 처벌 등에 관한 법률」 「화재예방, 소방시설 설치 유지 및 안전관리에 관한 법률」 환경보전에 관한 법률 「대기환경보전법」 「물환경보전법」 「토양환경보전법」 「자원의 절약과 재활용 촉진에 관한 법률」 「폐기물관리법」 「하수도법」 「악취방지법」 「소음 진동 관리법」 이에 당사는 위의 관련 법률 및 정부에서 정한 우수의약품 생산관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)에 따라 제품을 개발 생산하고 있습니다. GMP는 제조소의 시설관리, 제조공정의 오염방지, 제조부서와 품질부서의 분리, 제품표준서 등 다양한 기준을 세부적으로 정의하고 있습니다. 이러한 기준의 실행여부는 식품의약품안전처 및 지방청에서 평가자료를 요구하거나 조사관을
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파견하여 검토되고 있으며, 우리나라 또한 제조 및 품질관리 관련 국제협약에 가입하면서 이러한 GMP 기준을 글로벌 수준에 맞추어 강화해 나가는 추세입니다. 또한 의약품 원료에 대해서는 많은 국가들이 부정하고 불량한 원료의 사용을 막고, 높은 품질의 원료의약품을 확보하기 위하여 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)를 도입하고 있습니다. 우리나라는 2002년 7월에 동 DMF 제도를 도입하여 시행중입니다. 미국의 경우는 수입되는 모든 의약품에 대해서는 제조시설과 의약품 등록을 해야하고, EU에서는 유럽약전(EP)에 있는 원료의 경우에 유럽의약품품질국(EMA)에 관련 서류를 제출하여 적합인증서(COS)를 발급받아야 합니다. 우리나라는 미국이나 유럽처럼 전체 유효성분을 대상으로 해야하나, 제약산업환경, 관련업계 준비기간 등을 고려하여 매년 단계적으로 대상을 확대중입니다. 아울러 2021년에는 원료의약품 등록시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청시 원료의약품에 관한 자료를 연계해 심사하는 「원료의약품 등록에 관한 규정」을 개정하여 시행중입니다. 이에 당사는 이러한 정부의 규제에 맞추어 원료의약품 연구개발을 진행하고 있고, 제조소 운영 또한 법규를 준수하면서 운영하고 있으며, 정기적으로 자율점검을 실시함으로써 관련 기준에서 이탈하는 위험을 미연에 방지하고자 노력하고 있습니다. 라. 산업 및 시장 개요 의약품은 제조단계에 따라 완제의약품과 원료의약품으로 구분할 수 있는데, 완제의약품은 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말하며, 원료의약품은 합성, 발효, 추출 등 또는 이 방법들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품 제조에 사용되는 것을 의미합니다.원료의약품은 일반적으로 활성의약품성분(Active Pharmaceutical ingredient, API)과 같은 의미로 사용됩니다. API는 흔히 의약품 물질(Drug Substance, DS), 벌크의약화학물질(Bulk Pharmaceutical Chemical, BPC)과 같은 의미로 사용되기도 하는데, 정확한 의미에서 의약품 물질은 API와 부형제(Excipient)를 포함한 의미이며, 의약품 제품(Drug Product)의 제형 이전의 물질을 의미합니다. 일반적으로 원료의약품은 생산되는 의약품이 무엇인가에 따라 분류되는데, 생산방식에 따라 합성(Synthetic)의약품 원료와 바이오(Biological)의약품 원료로 나눌 수 있습니다. 그 외에도 특허 만료 여부에 따라 오리지널의약품 원료와 제네릭의약품 원료로 나누거나, 처방전 필요 유무에 따라 전문의약품 원료와 일반의약품 원료로 나눌 수도 있습니다. 추가적으로 의약품 원료의 생산 목적에 따라서 원료의약품을 구분하면 내부소비용(Captive) 원료와 판매용(Merchant) 원료로 나누기도 합니다. [원료의약품의 분류] 구 분 명 칭 특 징 생산방식 합성의약품 원료 인공적으로 합성하여 의약품을 제조하기 위한 원료 바이오의약품 원료 사람을 포함한 생물체를 이용한 의약품을 제조하기 위한 원료 특허만료 오리지널의약품 원료 법적으로 독점권을 보호받는 의약품을 제조하기 위한 원료 제네릭의약품 원료 이미 허가된 의약품과 동일한 의약품을 제조하기 위한 원료 안 전 성 전문의약품 원료 의사의 처방이 필요한 의약품을 제조하기 위한 원료 일반의약품 원료 의사 처방 없이 사용이 가능한 의약품을 제조하기 위한 원료 생산목적 내부소비용 원료 자사의 의약품 제조를 위해 자체 생산된 의약품 원료 판매용 원료 타 회사와의 판매공급계약을 통해 생산된 의약품 원료 출처) 국내외 원료의약품 산업현황 및 지원정책 연구, 한국보건산업진흥원(2021.11) (1) 시장의 특성 원료의약품 산업이 제약산업에서 차지하는 중요성 및 특징을 살펴보면 다음과 같습니다. 먼저 원료의약품 산업의 특징은 크게 세가지로 나눌 수 있습니다.첫째, 원료의약품은 제약산업에서 제품의 품질과 직결되는 핵심 사항으로 철저한 관리가 필요하며, 이와 관련한 엄격한 규제가 적용되고 있습니다.
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한국을 포함한 많은 국가에서 DMF(Drug Master File) 제도를 운용하여 원료의약품을 관리하고 있으며, 판매하고자 하는 국가에서 허가를 받기 위해서는 적합한 GMP를 갖추고 있어야 합니다. 즉, 각종 보건규제 당국에서 규정한 우수의약품 제조관리기준(GMP) 프로토콜을준수해야 하므로 기계 유지관리, 시설위생, GMP 프로토콜 적시 검증 등에 막대한 투자가 필요한 산업입니다. 따라서 초기시설투자비용, 규제 등으로 시장진입이 쉽지 않습니다. 둘째, 신약개발 연구에서 고효율, 고순도의 원료의약품 개발은 핵심 분야입니다. 원료의약품의 대량 생산과정에서의 불순물 분리 및 정제를 통한 순도 향상은 의약품 안전성에 있어서 매우 중요합니다. 또한 제조 과정에서 불필요한 공정이 반복될 경우 최종적으로 원하는 단가의 생산제품을 얻을 수가 없게 됩니다. 이런 이유로 생산 공정에 대한 최적화는 연구 초기에서부터 제품이 시판된 이후까지 지속해서 이루어져야 합니다.셋째, 원료의약품 산업은 계속해서 성장하고 있습니다. 원료의약품 시장은 의약품 전체 시장의 성장과 연동될 수밖에 없습니다. 특히, 원료의약품 시장 성장의 동력은 고령화 인구증가, 1인당 의료비 증가, 암 환자 증가, 희귀 의약품 산업 증가, 원료의약품 아웃소싱 가속화(CMO), 블록버스터 의약품 특허 만료와 같은 요인이 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. (2) 산업의 중요성 제약산업에서 원료의약품의 중요성은 누구도 부인할 수 없습니다. 산업적 측면에서는 의약품의 생산가격을 결정한다는 점에서 중요하며, 의약품의 품질을 결정한다는 점에서도 핵심적인 요소입니다. 여기에 최근의 COVID-19로 인한 원료의약품 공급부족 사태들을 겪으면서 필수 원료의약품의 국내 자급은 국가 안보와도 직결되어 있다는 인식도 확대되었습니다. 이에 국내 원료의약품 산업의 중요성을 요약해 보면 다음과 같습니다. 첫째, 국내는 세계 최대 규모의 바이오의약품 위탁생산시설을 보유하고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 원료의약품의 해외의존도는 상승하고 있어, 국내 원료의약품 국산화를 통한 안정적인 공급망 구축이 절실히 필요한 상황입니다. 즉, 일부 국가에 편중된 원료의약품 제조업체에 대한 의존도가 높아지면서 원료의약품 수요자의 경우 협상력이 저하되고 있습니다. 과거 미 트럼프 행정부는 코로나19 백신의 신속한 개발 및 접종을 위한 초고속 작전(Operation Wrap Speed) 프로젝트를 가동하면서 백신 개발 및 생산 기간을 단축하고자 미국산 원부자재의 국외 유출 저지를 단행하였습니다. 이와 같은 글로벌 영향으로 국내의 경우 해외 제조원 공급문제로 아프로벨정, 오메크린크림, 후릭소타이드디스커드 등 전문의약품과 마더스엘탑정, 셀라겐정, 애니펜정 같은 일반의약품이 장기간 품절 상태가 유지되는 초유의 사태가 발생한 바 있습니다. 둘째, 글로벌 제약시장에서 CMO산업이 중요하게 인식되면서 원료의약품 산업은 국내 제약사들의 새로운 성장동력으로 여겨지고 있습니다. 제네릭의약품이나 바이오시밀러 등의 시장이 확대되면서 글로벌 제약사들의 자체 생산은 줄어들고, 해당 원료의약품을 아웃소싱 형태로 조달하는 경우가 늘어나고 있습니다. 우리나라의 경우 우수한 제조시설과 역량을 다수 갖추고 있어 바이오의약품 원료를 중심으로 CMO 산업이 급성장하고 있고, 원료의약품에 대한 국내 자급도를 높일수 있다면 CMO산업에 있어서는 글로벌 공급망 리스크를 줄이면서 국내 원재료의약품 산업에 성장 동력을 제공하는 시너지 효과가 기대됩니다. 셋째, 수입원료의 품질이슈로 인한 막대한 사회적 손실을 부담할 수 있습니다. 2018년 Zhejiang Huahai사에서 제조된 Valsartan에서 N-Nitrosodimethylamine가 기준치 초과 검츨되어 이 원료를 사용한 완제의약품은 모두 판매중지 되었습니다. 2019년 Solara사 및 Dr. Reddy’s사의 Nizatidine 원료로 제조한 일부 완제의약품도 회수조치 되었습니다. 수입된 원료의 품질문제가 대두될 경우 이미 사용된 완제의약품의 회수도 문제지만 국민의 재처방 대체조제 등에 막대한
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사회적 비용이 지출되고 있습니다. 넷째, 국내에 비해 해외 제조소는 관리감독의 어려움과 많은 비용이 지출됩니다. 국내 DMF의 절반이상을 차지하는 중국과 인도 등 실사상호협력기국(PIC/S) 미 가입국의 경우는 현지실사가 원칙입니다. 하지만 최근 5년 이내 PIC/S국가 실사 이력이 있는 업체는 현지실사는 면제되고, GMP 11종 데이터를 제출하면 국내 허가가 가능한 상황입니다. 즉, 문서상으로만 허가기준을 충족하고 있는 것은 아닌지 여부에 대한 검증 및 최초 허가기준에 맞게 제조되는지 직접적인 감독이 사실상 어려운 상황입니다. 최근 COVID-19로 인해 해외 제조소 대부분이 서면평가로 대체되고 있어, 품질을 정확히 평가하고 보증할 수 있을지에 대한 확신이 부족한 상황입니다. 식약처는 2024년까지 약 5,000억원을 투입하여 100여개의 해외 제조소에 대한 해외실사를 완료하는 계획을 발표했지만, 전체 1,884개소 중 약 5%에 불과하며, 국내에 비해서 최소 4배 이상의 비용이 필요할 것이고, 전체실사를 위해서는 약 10조원의 막대한 금액이 필요할 것으로 예상되고 있습니다. 다섯째, 국산화가 안된 원료의약품의 해외공급이 끊길 경우 피해는 국민들이 감당할 수 밖에 없습니다. 중국은 올림픽을 개최하면서 환경 오염문제 해결차원에서 다수의 원료의약품 제조공장을 폐쇄 및 이전 조치하였습니다. 그 결과 공급에 차질이 발생했고, 국내 다수의 제약사는 완제품의 품절사태를 겪기도 했습니다. 또한 재난 혹은 감염병 발생시 수입원료 확보는 더욱 어려워질 수 있습니다. 일례로 신종인플루엔자, 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS)가 세계적으로 창궐하던 때, 특정 의약품의 수요가 폭등했고, 원재료의액품 가격이 급등하거나 공급이 중단되었습니다. 최근에는 COVID-19로 인해 이런 현상이 다시 나타나기도 했는데, 다수의 국가에서 자국 우선공급을 목적으로 해외공급을 금지하기도 했습니다. 여섯째, 환율인상, 공급사 중심의 원료가격 조절은 국내 제약시장에 큰 비용 증가를 야기합니다. 중국, 인도는 현재는 저렴한 가격으로 국내에 원료를 공급하고 있지만, 시장을 독점하게 되었을 때 단가를 상승시킬 가능성이 높습니다. 수입 원료가격이 25% 상승했을 때 약 1조655억원의 비용이 증가할 것으로 예측되고 있습니다. 시장이 독점화된 경우에는 이미 제조환경이나 기술에 차이가 발생하고, 전문인력도 부족해지게 되므로 되돌리기 어렵게 됩니다. 즉, 독점수입 원료에 의존적일수록 의료보험재정에도 치명적으로 작용할 수 있다는 것을 의미합니다. (3) 국내 산업의 연혁 (가) 국내 원료의약품 산업의 성장1970년대에 원료의약품의 합성 공정을 자체 개발하면서 원료의약품의 국산화, 해외 수입원료의 국산화가 추진되었습니다. 1987년에 물질특허제도가 도입되면서 신공정개발을 통해 특허 만료 이전에 제품을 출시하는 기업이 많이 생겨났고, 1988년 국산 원료 합성의약품에 대한 우대약가제를 도입하면서 자체 원료공급이 활성화되었습니다. 그리고 2000년 KGMP와 BGMP가 통합되면서 퍼스트 제네릭과 자체 합성 원료산업이 활성화되었습니다. 2005년 DMF 제도가 강화되면서 원료의약품에 대한 시설투자와 인적 강화가 이루어졌고, 본격적인 연구개발과 투자가 이루어졌습니다. 개량신약원료의 경우는 약가 우대를 받으면서 원료도 더 비싼 가격을 형성하였습니다. 2012년 도입된 일괄약가인하 정책은 원료의약품 산업에 큰 타격을 주었고, 자체 합성원료 우대제도도 폐지되면서 국내 완제의약품 회사들은 제조원가 절감을 위해 인도, 중국 원료의약품을 수입하는 경우가 늘어났습니다. 이를 극복하기 위해 국내 원료의약품 기업들은 연구개발을 통한 고품질, 고부가가치의 원료의약품 개발을 하고, 글로벌 시장을 중심으로 수출 중심의 산업구조로 변화하고 있습니다.(나) 품질기반 수출 주력 산업국내 원료의약품 산업은 1990년대 중국과 인도의 약진과 경쟁 심화로 어려움을 겪어 왔습니다. 하지만 품질 기준 강화와 국내 DMF 제도 시행 등으로 품질이 경쟁의 핵심요소가 되면서 산업이 성장하고
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있습니다. 선진국 수준의 QA/QC 역량과 합성기술, 선진 GMP 인증 등을 경쟁력으로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력을 확보해 왔습니다. 일본을 중심으로 해서 수출에 주력해 왔고, 전체 의약품 수출액 중 30%를 차지할 정도로 수출 경쟁력과 높은 비중을 보여주고 있습니다. 하지만 중국과 인도와의 가격 경쟁력에서 열세에 있으므로 이를 극복하기 위한 고부가가치의 바이오의약품 API, HPAPI 등의 사업 확대도 추진되고 있습니다. (다) 원료 계열사 공급한국의 원료의약품은 수출이 늘어나고 있지만, 제네릭의약품 기반의 국내 내수를 위한 사업의 비중이 큽니다. 따라서 국내 상위의 제약사들은 자사의 의약품 원료 공급과 내부 신약개발 등을 위해 자회사를 두는 경우가 많습니다. 다만, 최근 수출이 늘고 CMO 사업이 성장함에 따라 제약사의 계열사가 아닌 원료의약품 중심의 독립계 제약기업들도 다수 성장을 하고 있습니다. (라) CDMO 시장의 확대CDMO 시장은 글로벌 제약산업 가치사슬의 변화, 오픈이노베이션의 확장, 그리고 생산단가 경쟁 심화로 인해 지속적으로 성장하고 있습니다. 특히, 제네릭의약품이나 바이오시밀러 등의 시장이 확대되면서 글로벌 제약사들의 자체 생산은 줄어들고, 해당 원료의약품을 아웃소싱 형태로 구매하는 경우가 늘어나고 있습니다. 국내 제약사들 중에도 신약개발 중심의 사업구조를 개편하는 과정에서 사업리스크 경감 및 신성장 동력 확보 차원에서 CDMO 사업에 진출하는 경우가 늘어나고 있습니다. 삼성바이오로직스를 선두로 이미 국내에서는 세계 최대 규모의 바이오의약품 위탁생산시설을 보유하고 있습니다. 이에 따라 기존의 원료의약품 제조사들은 연구개발 역량과 제조시설을 기반으로 국내외 제약사 및 CDMO 기업들과 적극적인 협력 관계 구축에 노력하고 있습니다. (마) 국내 원료의약품 시장 SWOT 분석국내 원료의약품 산업은 제조기술 측면에서 경쟁력을 가지고 있습니다. 합성기술과 발효기술, 광학활성 제조기술 등에서는 기술적 우위에 있습니다. 또한, 선진국 수준의 의약품 품질 관리와 함께 제약산업 대한 정부의 육성 의지도 높습니다. 다양한 제품군과 기업별로 특화된 제품군을 보유하여 글로벌 시장에서 경쟁하고 있으며, 우수한 제조시설을 기반으로 안정성 및 유효성 확보를 위한 제도를 적극적으로 추진하는 등 충분한 역량과 발전 가능성을 가지고 있습니다. 반면, 중국과 인도 원료의약품의 낮은 가격과 빠른 기술 성장은 국내 원료의약품 기업들이 극복해야 할 장벽이 되고 있습니다. 또한, 국내 원료의액품의 자국내 사용량이 많지 않다는 점, 즉 원료의약품 제조사들의 생산량 중 많은 부분을 수출에 크게 의존해야 한다는 점은 세계 경기 변동에 따라 사업이 영향을 많이 받을 수밖에 없어 약점이 될 수 있습니다. 하지만 국내의 제약산업이 꾸준히 성장하고 있으며, 신약개발 및 기술수출 등의 성과도 계속 이루어지고 있다는 점과 cGMP 수준의 생산시설이 계속 설립되고 있다는 것은 새로운 기회 요인으로 작용할 수 있습니다. [국내 원료의약품 산업의 SWOT 분석] ▶ 합성기술, 발효기술 등 높은 제조기술▶ 글로벌 경쟁력을 갖춘 다수의 자국 기업 보유▶ 원료의약품에 대한 높은 품질관리 제도▶ 높은 수준의 제조시설 확보 ▶ 높은 해외 수입 원부자재 의존도▶ 글로벌 가격 경쟁력 저하 및 과당 경쟁▶ 국내 생산 원료의약품 자국내 사용률 저조▶ 낮은 시장규모 성장성 위협(Threat) ▶ 글로벌 CDMO 사업기회 확대▶ 바이오의약품 원료에 대한 수요 증가▶ 화이트리스트 등 유럽 진입여건 개선▶ 정부의 강력한 산업 육성 의지 ▶ 수출지역 다변화 부족▶ 글로벌 원료 공급체계의 불안정성▶ 중국, 인도 등 신흥국가의 원료의약품 제조기술의 빠른 발전속도 출처) 국내외 원료의약품 산업현황 및 지원정책 연구, KHIDI(2021) (4) 수요변동 요인(가) 만성질환 치료제 개발 향후 글로벌 의약품 시장의 핵심 키워드는 인구 고령화와 만성질환에 있습니다. 2019년 국제당뇨병연합(International Diabetes Federation)에 따르면 전 세계 약 4억
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6,300만 명이 당뇨병 치료를 받고 있으며, 이의 치료예 약 7,600억 달러가 지출되고 있다고 합니다. 그 뿐만 아니라 미국에서만 580만 명의 알츠하이머 환자가 있으며 그 숫자는 계속 늘어나고 있습니다. 만성질환과 관련된 의약품 수요는 지속적으로 증가할 것으로 보이며, 글로벌 제약사들도 이를 위해 API 생산시설을 확보하기 위해 지속적인 투자가 이루어지고 있습니다. 따라서 만성질환 환자의 증가에 따른 API 수요도 안정적인 성장이 기대됩니다. (나) 제네릭 의약품의 중요성 증가신약의 특허 만료가 늘어가면서 제네릭 의약품과 바이오시밀러의 사용은 계속해서 증가하고 있습니다. 2020년 세계 제네릭 의약품 시장규모는 약 3,681억 달러이고, 매년 5.8% 정도로 성장하고 있습니다. 많은 국가에서 의료비 지출을 줄이기 위해 제네릭 의약품을 권장하고 있는 추세입니다. 따라서 의약품 시장에서 큰 부분을 차지하고 있는 제네릭 의약품의 허가 건수가 빠르게 증가할수록 API 시장도 연동하여 성장할 것으로 기대됩니다. (다) 바이오의약품 시장의 확대새로운 개념의 세포치료제와 유전자치료제가 계속해서 개발되고 있고, 이러한 새로운 바이오의약품 개발은 원료의약품 시장에도 큰 영향을 미치고 있습니다. 그 뿐만 아니라 이러한 바이오의약품은 고가이기 때문에 많은 제약사들이 개발에 뛰어들고 있으며 결과적으로는 이러한 바이오의약품의 대량 생산 가능 여부가 시장에서 중요한 쟁점이 되고 있습니다. 새로운 면역치료제, 항체치료제, 유전자/세포치료제 등이 앞으로도 계속하여 출시될 것으로 전망됩니다. 또한 바이오시밀러 시장의 확대는 글로벌 제약시장의 지형을 바꾸고 있습니다. 오리지널 바이오의약품보다 상대적으로 규제 장벽이 낮고, 대규모 생산시설 확보가 중요하기 때문에 여러 제약바이오기업의 새로운 사업 모델로 채택되고 있습니다. 이에 기존의 Big Pharma 뿐만 아니라 새로운 제약바이오기업들이 주목받고 있으며, 우리나라의 셀트리온과 삼성바이오에피스 등도 여기에 해당된다고 볼 수 있습니다. 이러한 시장의 확대는 API 시장 성장에도 긍정적인 요소로 작용할 것으로 기대됩니다. 바. 시장규모 및 현황 전 세계 원료의약품 시장의 성장동력은 고령화 인구의 증가, 1인당 의료비 증가, 암 환자 증가, 희귀 의약품 산업 성장, 원료의약품 아웃소싱(CMO) 가속화, 블록버스터 의약품 특허 만료와 같은 요인이 시장을 주도할 것으로 예상되고 있습니다. 오리지널 브랜드 의약품의 특허 만료로 제네릭 의약품 시장이 성장하고, 이로인해 원가경쟁력이 생산의 주요한 요소로 대두되며, 저렴한 인건비를 바탕으로 한 인도, 중국과 같은 신흥국들이 빠르게 성장하고 있습니다. 전 세계 원료의약품 시장은 2020년 1,781억 4,000만 달러에서 연평균 6.1% 성장하여 2025년에는 2,516억 7,000만 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, 국내 시장은 2020년 29억 8,000만 달러에서 연평균 6.9% 성장하여 2025년에는 41억 6,000만 달러에 이를 것으로 예측하고 있습니다. 원료의약품 시장전망.jpg [글로벌(좌) 및 국내(우) 원료의약품 시장전망] 출처) 미래를 위한 첨단재생의료와 원료의약품 산업의 육성(2022), KHIDI (1) 글로벌 원료의약품 시장한국보건산업진흥원(2021)의 분석자료에 따르면, 글로벌 의약품(완제의약품+원료의약품) 시장은 2020년 기준 1.24조 달러로 추산되며, 2025년까지 연평균 6.3% 증가하여 2025년 1.59조 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. 완제의약품을 제외한 원료의약품 시장 역시 2020년 1,775억 달러 규모에서 연평균 7.2%로 성장하여 2025년에는 2,514억 달러 규모에 이를 것으로 전망됩니다. [글로벌 의약품 및 원료의약품(API) 시장규모 및 전망] (단위 : 십억달러) 구 분 2018년 2019년 2020년 2025년 CAGR 글로벌 원료의약품 글로벌 의약품 (완제 + 원료) 출처) Global Industry Analysts(2021), FitchSolutions (2021) 국내외
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원료의약품 산업 현황 및 지원정책 연구(2021), KHIDI 원료의약품 시장을 기술별로 분석해보면, 합성 원료의약품 시장은 2020년 기준 약 1,232억 달러 규모로 전체 원료의약품 시장의 69%를 차지하며, 연평균증가율 6.8%로 증가하여 2025년에는 1,704억 달러에 이를 것으로 보입니다. 2020년 기준 바이오 원료의약품 시장 규모는 전체의 약 31%인 약 543억 달러 수준이지만, 연평균 8.4%로 빠르게 성장하여, 2025년에는 약 810억 달러에 이를 것으로 전망이 됩니다. [글로벌 합성 및 바이오 원료의약품(API) 시장규모 및 전망] (단위 : 십억달러) 구 분 2018년 2019년 2020년 2025년 CAGR 합성 원료의약품 바이오 원료의약품 전체 원료의약품 한편 원료의약품 중에서도 오리지널 원료의약품의 시장규모는 2020년 약 1,239억 달러로 제네릭 원료의약품 시장규모 536억 달러보다 큰 규모로 추산됩니다. 이는 오리지널의약품이 제네릭의약품보다 가격이 높게 책정되는 점, 매년 새로운 의약품들이 계속 허가를 받고 있는 점 등에 기인합니다. 하지만 블록버스터급 의약품의 특허 만료가 계속되고 있고, 제네릭의약품 시장의 경쟁이 치열해지면서 가격과 품질면에서 경쟁력을 가진 제품들이 시장에서 많이 나오고 있어 제네릭의약품의 판매도 지속적으로 늘어나고 있는 추세입니다. 이에 따라 제네릭 원료의약품 시장은 2025년까지 연평균 8.0%로 오리지널 의약품보다 높은 성장률로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. [글로벌 오리지널 및 제네릭 원료의약품(API) 시장규모 및 전망] (단위 : 십억달러) 구 분 2018년 2019년 2020년 2025년 CAGR 오리지널 원료의약 제네릭 원료의약품 전체 원료의약품 (2) 지역별·국가별 원료의약품 시장규모세계 원료의약품 시장을 미국, 유럽, 중국, 일본 그 외의 지역으로 나누어서 보면, 미국 36.5%, 유럽 22.1%, 중국과 일본 20.2%, 그 외 지역 21.3%의 점유율을 보이고 있습니다. 2027년까지의 연평균성장률 전망치를 보면 미국 6.4%, 유럽 6.2%인 반면, 중국은 7.6%로 높은 성장세가 예상되는 바, 중국을 중심으로 아시아 지역에서의 원료의약품 시장이 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. [글로벌 권역별 원료의약품(API) 시장규모 및 전망] (단위 : 십억달러) 구 분 미국 유럽 일본 중국 그 외 시장규모 (가) 미국 원료의약품 시장세계에서 가장 큰 원료의약품 시장인 미국은 전체 시장의 약 36%를 차지하고 있으며, Big Pharma를 중심으로 시장이 형성되어 있어서 오리지널의약품과 내부소비용 원료의 비중이 상대적으로 높은 상태입니다. 2020년 미국의 원료의약품 시장은 647억 달러 규모이며, 2027년까지 연평균 6.4%로 증가하여 1,000억 달러 규모로 성장할 것으로 보입니다. 특히 바이오의약품 원료시장이 빠르게 성장할 것으로 보이며 2027년에는 전체 시장의 42.2%를 차지할 것으로 예상됩니다. [미국 원료의약품(API) 시장규모 및 전망] (단위 : 십억달러) 구 분 2016년 2018년 2020년 2023년(F) 2027년(F) CAGR ('20~'27) 전체 원료의약품 바이오 원료의약품 하지만, 미국의 높은 원료의약품 해외 의존도는 계속해서 문제가 되고 있습니다. 미국 내 합성 원료의약품의 80%가 중국이나 인도 등에서 수입되고 있으며, 제네릭의약품은 약 40%가 단일 공급업체만을 가지고 있어서 의약품 공급 부족의 우려가 큽니다특히 무역 갈등 중인 중국에 대한 원료의약품 의존도가 높아 이에 따른 의약품 부족과 의약품 무기화 가능성에 대해 우려하고 있습니다. 이에 미국은 원료의약품의 해외 제조 비율이 최소 72%에 달하는 문제를 해결하기 위해 해외 생산의 이점인 저가의 생산비용을 대체하기 위한 전략으로 PAT(Process Analytic Technologies) 등의 제조 혁신에 투자하고 있습니다. 아울러, 정부 차원의 행정명령 발동을 통해 필수의약품, 의료용품 등이 미국 내에서 생산 공급될 수 있도록 공급망 구축에
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전방위적인 역량을 집중하고 있습니다. 미국 제약시장은 세계에서 가장 크고, 막대한 영향력을 가진 시장으로 향후 원료의약품과 의약품 공급망 관점에서 4가지 정도의 변화를 예측할 수 있습니다. 첫째, 미국은 FDA를 중심으로 자국 내 의약품 제조와 유통에 대한 정보 수집을 확대할 것으로 보입니다. 미국에서 사용되고 있는 주요 의약품들에 대한 공급망 모니터링을 강화하고 이를 위한 추가적인 규제 및 인센티브를 추진할 것으로 보입니다. 둘째, 국제적인 협력을 강화할 것입니다. 바이든 정부는 자신들이 주도적인 역할을 하면서 외교적 우방국들을 중심으로 의약품 공급망에 대한 대책을 마련할 것입니다. 자국 내에서 모든 의약품을 공급하는 것은 불가능하다고 보고 있으며, 결국 의약품 안정 공급을 위한 국제 협력을 추진할 것입니다. 셋째, 의약품 제조와 관련된 대규모 R 추진될 것입니다. 넷째, 다양한 인센티브와 페널티가 도입될 것입니다. 의약품 안정 공급을 위해 제조시설 등급제, 필수의약품 선정, 원료 라벨링, 해외 제조소 관리 강화 등 다양한 형태의 제도가 검토될 것입니다. 무엇보다도 약가제도의 변화가 예상되는데 의약품 공급망을 높여 주는 의약품에 대해서 추가적인 약가 제도가 도입될 수도 있다고 봅니다.(나) 유럽 원료의약품 시장유럽 원료의약품 시장에서 가장 큰 국가는 독일입니다. 다음으로 프랑스, 이탈리아, 영국 순서입니다. 인구 고령화에 따른 만성질환 환자들이 많고, 정부 차원에서의 국민 의료비 절감 등을 위한 정책을 펴고 있기 때문에 미국 시장에 비하여 제네릭의약품과 일반의약품 원료의 비율이 상대적으로 높습니다. [2020년 유럽 국가별 원료의약품(API) 시장규모 및 전망] (단위 : 십억달러) 구 분 독일 프랑스 이탈리아 영국 그 외 유럽 전체 시장규모 EU의 Eurostat 데이터에 따르면 2019년 전 세계 의약품 수출의 63.8%인 3,670억 유로가 EU에서 수출이 되었습니다. 이 중 중국과 인도에 대한 수출 의존도는 2.4%와 1.3% 수준에 불과하며 원료의약품의 경우도 유럽 내에서의 수출입 비중이 51.5%인 반면, 중국과 인도로부터의 수입 비중은 8.0%, 3.4%에 불과합니다. 또한, 오리지널 혁신의약품 생산을 위한 원료의약품의 77%는 유럽에서 생산되며, 미국이 12%, 아시아는 9% 정도입니다. 이는 혁신의약품 제조에 대해서 EU가 핵심 지역으로 중요한 역할을 하고 있다고 볼 수 있습니다.(다) 일본 원료의약품 시장일본은 아시아에서 가장 큰 원료의약품 시장으로, 2020년 일본의 원료의약품 시장은 133억 달러 규모이며, 2027년까지 연평균 5.5%로 증가하여 200억 달러 규모로 성장할 것으로 보입니다. 특히, 제네릭의약품 원료시장의 성장률 전망치가 6.1%로 높은 편입니다. [일본 원료의약품(API) 시장규모 및 전망] (단위 : 십억달러) 구 분 2016년 2018년 2020년 2023년(F) 2027년(F) CAGR ('20~'27) 전체 원료의약품 제네릭 원료의약품 2016년 기준으로 일본 원료의약품시장의 약 64%가 위탁생산 형태였습니다. 대형 제약사 중심의 위탁생산 방식이 더욱 확대되고 있습니다. 일본의 제약시장은 오리지널의약품을 중심으로 형성되어 왔으나, 최근 들어 제네릭의약품과 바이오시밀러가 급성장하고 있습니다. 일본 정부는 2020년까지 자국의 제네릭의약품의 처방 비율을 전체 50%에서 80%로 끌어올리기 위한 정책을 추진한 것으로 알려져 있습니다. 제네릭의약품의 성장에 따라 원료의약품 시장도 성장하고 있으며, 이러한 일본 정부의 정책은 자국의 기업과 다국적 제약사들이 일본의 제네릭 시장에 적극적으로 투자하도록 유도할 것으로 보입니다.(라) 중국 원료의약품 시장중국의 제약산업은 미국에 이어 세계에서 두 번째로 큰 시장으로, 시장규모는 2020년 약 1,551억 달러이며, 연평균 3.3% 증가하여 2025년 2,066억 달러로 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 중국은 급격한 인구 고령화 진행, 잘 갖추어진 제조업, 정부의 산업 발전에 대한 투자 등의 이유로 제약산업분는 매력적인 투자
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대상이 되어 왔습니다. 2008년 이후 중국 정부는 제약산업을 고부가가치 산업으로 규정하면서 R 수출을 지원하고 있으며, 현재까지도 급격한 성장세를 보여주고 있습니다. 중국의 원료의약품 시장은 아시아에서 일본 다음으로 큰 시장으로 2020년 225억 달러 규모이며, 2027년까지 연평균 7.4%로 증가하여 375억 달러 규모로 성장할 것으로 보입니다. 특히, 제네릭의약품 원료시장의 성장률 전망치가 8.2%로 나타나고 있습니다. [중국 원료의약품(API) 시장규모 및 전망] (단위 : 십억달러) 구 분 2016년 2018년 2020년 2023년(F) 2027년(F) CAGR ('20~'27) 전체 원료의약품 제네릭 원료의약품 중국은 약 4,000개 이상의 의약품 제조업체가 있으며 세계 제네릭의약품과 원료의약품(API)의 최대 공급국가입니다. 정부의 적극적인 지원, 견고한 화학산업, 느슨한 IP 및 환경 규제, 자국 기업 친화적인 규제 등은 의약품 제조 분야에서 중국을 세계 중심지로 만든 원동력이 되었습니다. 이와 함께 자국내 원료의약품 산업을 육성하기 위한 다양한 정책을 시행하고, 다국적 임상센터를 설립하여 임상 데이터를 공유하며, 의약품 허가 절차를 빠르게 진행하는 등 개혁정책을 펼치고 있습니다(마) 인도 원료의약품 시장인도는 세계 최대 의약품 생산국으로 2020년 6월 기준으로 미국을 제외하고 가장 많은 cGMP 시설을 보유한 국가(664개)이며, WHO-GMP 승인을 받은 제약공장이 약 2,050개 이상, EU GMP인증을 받은 기업이 697개에 달합니다. 인도의 의약품 시장의 규모는 2020년 약 291억 달러 정도이고, 2025년까지 연평균 9.3%로 성장하여 463억 달러로 성장할 것으로 보이며 약 500 종류 이상의 원료의약품(API)을 생산하고 있습니다. 제네릭의약품 생산의 선두 국가로 브랜드제네릭의 약 70~80%를 생산하고 있으며, 세계 제네릭의약품 수출의 20%, 미국 제네릭의약품 시장의 40%가 인도산 제품입니다.인도의 원료의약품 시장은 2018년 기준으로 약 96억 달러이며 정부에서도 자국의 원료의약품 시장을 촉진하기 위해서 제네릭의약품 도입을 위한 지원 정책을 적극적으로 펼치고 있습니다. 2019~2020년 기준으로 인도에서 의약품 수출액이 가장 큰 국가는 미국이며 약 67.4억 달러를 수출했습니다. 그 다음이 남아공, 영국, 러시아, 독일, 브라질, 나이지리아 순이며 전 세계에 약 206억 달러를 수출했습니다. 지역별로는 북미지역의 비중이 가장 크며, 아프리카로의 수출이 두 번째였습니다. 원료의약품의 수출은 2019~2020년 기준으로 38억 6,711만 달러를 수출하여 전체 수출액의 18.8%를 차지했습니다. (3) 국내 원료의약품 시장(가) 시장규모식품의약품안전처 통계에 의하면, 원료의약품의 국내 생산액은 2015년 약 2조 1,130억원에서 점차 증가하여 2021년 3조 450억원으로 연평균 5.4% 성장하였고, 같은 기간 수입액은 연평균 2.3% 성장하여 2021년 약 2조 3,950억원 규모입니다. [국내 원료의약품(API) 시장규모] (단위 : 십억원) 구 분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 CAGR 국내 생산액 해외 수입액 해외 수출액 출처) 식품의약품안전처 통계자료(2021) (나) 원료의약품 분류별 시장규모국내 원료의약품 시장은 합성의약품이 바이오의약품보다 큰 편입니다. 2019년을 기준으로 전체 원료의약품 시장의 약 76%가 합성의약품 원료였으나, 2020년에는 바이오의약품의 비중이 늘어나 합성의약품이 약 73%를 기록하였습니다. [국내 합성·바이오 원료의약품(API) 시장규모] (단위 : 백만달러) 구 분 2018년 2019년 2020년 합성 원료의약품 바이오 원료의약품 내부소비용 원료의약품 판매용 원료의약품 출처) 국내외 원료의약품 산업현황 및 지원정책 연구, KHIDI2021) 또한, 국내 원료의약품 시장은 완제의약품 제약사 내부소비용 원료의약품의 규모가 판매용 원료의약품보다 큰 시장이며, 2019년을 기준으로 전체
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원료의약품 시장의 약 54.3%인 14.9억 달러가 내부소비용 원료의약품인 것으로 파악됩니다. 2020년에는 국내 의약품 CMO 산업이 크게 성장하였기 때문에 판매용 원료의약품의 비중이 늘어날 것으로 전망되며, 앞으로도 이러한 경향은 계속될 것으로 전망됩니다.(다) 국내 원료의약품 수급 문제최근 국내 원료의약품 자급도 하락, 인건비가 저렴한 중국, 인도와 같은 신흥국의 글로벌 원료의약품 시장 점유율 향상, COVID-19 확산 방지를 위한 각국의 이동제한 조치로 물자이동률 감소 및 자국 우선주의로 인한 원료의약품 수출 제한 사례들이 발생하며 원료의약품의 원활한 수급에 어려움을 겪었습니다. 식품의약품안전처 2021년 통계자료에 의하면 최근 6년간 국내 원료의약품 자급도는 등락을 거듭하고 있고, 2021년도 자급율 24.4%는 전년 대비 33.2% 하락한 수치를 보이고 있습니다. 국내 원료의약품 자급도.jpg [국내 원료의약품 연도별 자급도 현황('08~'21)] 주1) 자급도 = (생산-수출)/(생산-수출+수입) 출처) 식품의약품안전처 통계자료(2021) 이와 같은 자급도 하락의 주요 원인으로는 가격 경쟁력 등의 이유로 인건비가 저렴한 신흥국에서 원료의약품을 수급받기 때문으로 파악되고 있습니다. 세계은행이 2009년 발표한 '필수 의약품의 원료의약품 제조에 관한 탐구연구’에 따르면, 서구 원료의약품 기업의 평균 임금지수가 100인 경우, 중국 기업이 8, 인도 기업이 10으로 나타나고 있으며, 2011년 발표한 FDA 보고서(Pathway to Global Product Safety and Quality, FDA, 2011)에 따르면 인건비의 이점으로 동일 원료의약품을 인도에서 제조할 때 미국과 유럽 소재의 기업 대비 비용을 30~40% 절감 가능한 것으로 보고되고 있습니다. COVID-19 확산 방지를 위한 각국의 이동제한 조치로 물자이동률 감소 및 자국 우선주의로 인한 원료의약품 수출 제한 사례로 글로벌 공급망(Global Value Chain, GVC)이 약화되고 있습니다. 기술의 발달로 생산과정을 분절화하여 전 세계적으로 분산 입지시키는 산업내 공간분업과 신국제분업이 촉진되며 GVC에 대한 관심이 증가하였으나, 2000년대 후반 글로벌 금융위기 및 COVID-19의 대유행으로 국제 생산의 성장 모멘텀이 정체되며 GVC가 취약해지고 있으며, 보호무역주의가 심화되고 있습니다. 여기에 일부 국가에 편중된 원료의약품 제조업체에 대한 의존도가 높아지면서 원료의약품 수요자에 대한 협상력이 저하되고 있습니다. 이로 인해 전 세계적으로 원료의약품 수급 문제 해결에 대한 이슈가 제기되고 있고, 우리나라 또한 각종 정책지원을 통해 원료의약품 자급도 개선에 대한 요구와 기대감이 커지고 있습니다. i) 맞춤형 원료의약품 개발지원, ii) 호르몬 원료의약품 개발지원, iii) HPAPI 등 고부가가치 원료의약품 개발 지원, iv) 품질신뢰성 강화를 위한 국내 GMP 자료요건 강화, v) 주요국과 상호인정협정(MRA), vi) 원료 직접생산 의약품에 대한 약가우대, vii) 임상 외에 신약개발 후보물질의 임상시료, 전임상 시료 및 스케일업 바이오합성 원료의약품의 조세특례 적용 등의 정책지원을 통해 국내 원료의약품 제조기업에게 새로운 성장동력을 제공할 수 있을 것으로 예상됩니다.(4) 대체시장원료의약품의 경우에도 다른 일반 제품과 마찬가지로 동일한 목표시장에 대해서 경쟁제품이 있을 수 있습니다. 그러나 원료의약품의 경우 효능이나 부작용 등 기능에 있어서 정확히 일치하지 않기 때문에 제품의 효능, 기능상 차별성이 있으면 대체재가 있더라도 시장 지배가 가능한 독과점 구조가 가능한 제품시장입니다. 다만, 특허기간 만료 후에는 바이오시밀러 의약품처럼 유사 경쟁제품이 출시되어 경쟁체제로 전환될 가능성이 존재합니다.(5) 국내 경쟁 현황당사는 원료의약품/소재 개발 제조 전문 회사로, 유기합성 및 대량생산 기술, 신규결정화 기술 등 다양한 기반기술을 활용하여 의약품의 활성성분인 원료의약품(Active Pharmaceutical
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Ingredient, API)을 비롯하여, 이를 생산하기 위한 핵심출발소재(Key Starting Material, KSM), 중간소재(Pharmaceutical Ingredient, PI) 등을 전문적으로 개발 및 생산하고 있습니다. 원료의약품의 경우 효능이나 부작용 등 기능에 있어서 정확히 일치하지 않기 때문에 제품의 효능, 기능상 차별성이 있으면 경쟁 대체재가 있더라도 시장 지배가 가능한 특성을 가진 제품시장입니다. 한편으로는 연구개발능력과 차별화된 기술력을 보유한 경우 기존 경쟁제품을 대체하거나 새로운 시장을 개척할 수 있는 제품 출시 가능성이 항상 존재하기 때문에 기존 원료의약품을 제조 공급하는 기업들 모두가 잠재적인 경쟁자로 볼 수 있습니다. 이에 국내 의약품시장에서 원료의약품의 생산 공급 현황을 통해 잠재적인 경쟁상황을 보면 다음과 같습니다. [국내 의약품 생산 공급 업체수] (단위 : 사) 구 분 생산업체 공급업체 완제 원료 도매상 수입사 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 주1) 생산업체수는 제조업체 중 생산실적이 있는 업체만 포함하였습니다. 주2) 완제의약품은 의료용고압가스, 마약류 포함, 원료의약품은 한약재 포함하였습니다 출처) 식품의약품안전처 통계자료(2021) [국내 의약품 생산 실적] (단위 : 십억원, 사, 개) 구 분 2020년 2021년 증감률 업체수 품목수 금 액 비 중 업체수 품목수 금 액 비 중 의약품 △6.7% 원료의약품 ▼14.9% 의약외품 ▼36.4% 합 계 ▼1.5% 주1) 업체수 : 생산실적 무실적 보고 업체 제외하였습니다.의약품 및 원료의약품 동시 제조의 경우 합계에서 1개 업체로 간주했습니다. 출처) 식품의약품안전처 통계자료(2021) 2011년 이후 국내 원료의약품 생사업체의 수를 보면 2015년에 크게 감소한 이후 소폭 증가세를 유지하고 있습니다. 생산 규모별로 보면 50억원 미만 업체의 수가 75% 내외를 점유하고 있고, 2018년 이후 100억원 이상 업체의 수가 꾸준한 소폭 증가세를 보이고 있으나 비중은 20% 미만을 보여주고 있습니다. 또한 대형 제조사의 경우는 국내 상위의 제약사들이 자사의 의약품원료 공급과 내부 신약개발 등을 위해 자회사 형태로 두는 경우에 해당한다고 볼 수 있습니다. 전체적으로 100억원 이상 업체의 경우, 업체 수 변동은 크지 않은 반면 생산 규모 비중이 꾸준한 성장세를 보이고 있고, 이는 기술적 장벽 등의 요인이 작용하여 경쟁적 우위를 기반으로 시장지배력을 확대하고 있음을 반증한다고 볼 수 있겠습니다. [국내 원료의약품(API) 생산규모별 업체 현황] (단위 : 사) 구 분 '11년 '12년 '13년 '14년 '15년 '16년 '17년 '18년 '19년 '20년 '21년 업체수 500억 이상 100~500억 50~100억 5~50억 5억 미만 출처) 식품의약품안전처 통계자료(2021) 원료의약품(API)은 사람에게 투여가 용이하게 제제를 생산하기 바로 전단계의 의약품이기 때문에 반제품의 특성을 가지고 있으며, 완제의약품에 준하는 해당 국가 식약청의 등록/허가 절차를 따르게 됩니다. 의약품의 생산과정을 종합하면, 화학제품에 해당하는 화합물 원료로부터 복잡한 화학구조의 의약중간체(PI)를 거쳐 원료의약품(API)과 완제의약품(전문의약품 ETC, 일반의약품OTC) 순서로 생산 단계를 거치게 됩니다. 생산구조.jpg [의약품 생산과정] 또한 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가/등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP기준을 충족하는 생산설을 구비해야 하며, 원료의약품신고제도(DMF)의 등록 및 허가가 필수적입니다. 이런 점들은 신규 진입시 극복해야 하는 장벽으로 작용하고 있으며, 당사는 설립 이후 지속적인 생산 판매 실적 성장을 통해 경쟁력을 입증하고 있습니다. 당사는 완제의약품 제조를 위한 원료의약품 및 이를 생산하기 위한 핵심소재를 개발하고 제조하는 전문업체로서 제품 품목이 다양하고, 각 품목의 경쟁업체를 모두 분석하는데 있어서 한계가 있습니다. 이에 당사의 주력 제품을 예시로 경쟁상황을
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설명하면 다음과 같습니다. 당사에서 취급하는 품목은 원료의약품으로 기존 식약처의 원료의약품 등록제도인 「DMF 제도」에서는 API 제조사에서 제품을 개발하고 DMF를 등록하면 완제사에서는 등록된 API를 사용하여 완제품을 제조 및 판매할 수 있었습니다. 이에 API 제조사들은 무엇보다 API 제품 개발 및 DMF 등록을 우선시하였으며, 당사 또한 많은 연구개발비를 투자하여 제품을 개발하고 식약처에 DMF등록하였습니다. 반면, 완제사가 등록된 API로 제품을 개발 등록하고 등록된 제품을 매출하기까지는 긴 시간이 소요되므로 당사는 경영상 어려움을 겪을 수밖에 없는 구조였습니다. 그러나 2021년부터 「완제의약품 중심 허가심사(이하 연계심사)」가 추진되면서 현재는 API 제조사와 완제사가 함께 식약처 등록을 진행하는 구조로 바뀌었습니다. 이에 완제사들 또한 기술개발 단계부터 API 제조사와 함께 요구사항에 맞은 제품의 기준을 정하여 공동개발 형태로 제품을 개발하고 있습니다. 이에 당사는 여러 제약사의 다양한 개발 요구에 적극적으로 응대하여 공동개발을 수행하고 있습니다. 2021년 기준 국내 원료의약품 총 생산액 기준으로 상위 20社의 시장점유율은 67.6% 입니다. 원료의약품 공급 업체 총 285社의 7%에 해당하는 20社가 전체 시장의 약 70% 가까이 점유하고 있는 상황입니다. [2021년 국내 원료의약품(API) 생산업체 상위 20사 현황] (단위 : 억원) No 업체명 생산액 비중 No 업체명 생산액 비중 No 업체명 생산액 비중 셀트리온 롯데정밀화학 에스티팜 종근당바이오 에스텍파마 대한적십자사 혈장분획센터 유한화학 이니스트에스티 경보제약 코오롱생명과학 녹십자 대웅바이오 연성정밀화학 국전약품 에스케이피아씨글로벌 엘지화학 한국바이오켐제약 하이텍팜 20사 소계 한미정밀화학 이수앱지스 국내 총 생산액 출처) 2022 제약바이오산업 DATABOOK, 한국제약바이오협회 일반 제품과 마찬가지로 동일한 적응증 및 치료제에 대해서 경쟁제품이 있을 수 있지만 원료의약품이나 핵심소재의 경우는 효능이나 부작용 등 기능에 있어서 정확히 일치하는 대체재 또는 경쟁제품을 찾기는 사실상 어렵습니다. 따라서 원료의약품시장에서 일정 수준의 시장점유율을 확보하고, 연구개발 능력을 보유한 업체의 경우 언제든지 당사의 잠재적인 경쟁사가 될 가능성은 존재합니다. 하지만 당사가 현재 식약처에 등록하여 제조생산 납품 중인 제품의 경우는 최소한 특허 만료가 되기전까지는 동일 제품에 대한 경쟁사는 없다고 볼 수 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보 등에 관한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2008년 03월 설립된 회사로서 원료의약품(API), 핵심출발소재(KSM), 핵심중간소재(PI) 등의 연구개발 및 제조, 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 당사는 고순도 결정화 기술을 통해 다수의 공정을 줄여 제조원가를 낮춘 고품질 제품을 대량 생산하게 되었으며 가격경쟁력을 확보하게 되었습니다. 고순도 결정화 TBFA, 피타바스타틴(Pitavastatin) API 제조 기술들을 특허화하여 권리를 확보하고 국내 유수의 제약사에 기술 이전 및 원료 공급권을 확보하여 지속적인 매출을 이루고 있습니다. 또한 스타틴 계열 외 호흡계통질환 치료제 에르도스테인(Erdostein), 순환계통질환 치료제 사포그렐레이트(Sarpogrelate) 등의 API를 완제의약품사에 공급하고 있습니다. 당사는 다양한 네트워크를 토대로 신규 염 결정형 개발을 통하여 Tegoprazan(테코프라잔)등의 개량신약의 원료 및 API를 공급하거나 공급할 계획이며 더 나아가 CDMO/CMO사업까지 확장을 계획하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 및 영업실적 요약 (단위 : 백만원) 구 분 제17기 제16기 증감액 증감율 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 자본조정 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 자본총계 구 분 제17기 제16기 증감액 증감율 매출액 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 기본주당순이익(원) 당사의 2024 회계연도('24.1.1~12.31) 자산총계는 직전 회계연도 대비 33.5% 증가한 364.0억원, 부채총계는 15.2% 감소한 80.7억원을 기록하였습니다.자본총계는 283.3억원으로 직전 회계연도 대비 59.7% 증가하였습니다. 당 사의 2024 회계연도(24.1.1~12.31) 매출액은 직전 회계연도 대비 19.0% 증가한 206.0억원을 기록하였습니다. 영업이익은 직전 회계연도 대비 103.1% 증가한 14.6억원을 기록하였습니다. (2) 주요경영지표 구 분 제17기 제16기 증감률 유동비율 부채비율 자기자본비율 - 유동비율 = (유동자산/유동부채) * 100%- 부채비율 = (부채총계/자기자본) * 100%- 자기자본비율 = (자기자본/자산총계) * 100% 나. 신규사업 진출내역 해당 없음 다. 경영합리화 내역해당 없음 라. 환율변동에 관한 사항당사는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화하 고자 합니다. 자세한 사항은 동 보고서 'II. 사업의 내용 - 5. 위험관리 및 파생거래' 를 참조하시기 바랍니다. 바. 자산손상 및 감액손실 내역 당사는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 매 보고기간말마다 검토하고 있으며, 자산손상을 시사하는 징후가 있는 경우에는 손상차손금액을 결정하기 위하여 자산의회수가능액을 추정하고
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있습니다.회수가능액은 개별 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 측정하며, 자산(또는 현금창출단위)의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우에는 자산(또는 현금창출단위)의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키고 감소된 금액은 당기손익으로 인식하고 있습니다.과거 기간에 인식한 손상차손을 환입하는 경우 개별 자산(또는 현금창출단위)의 장부금액은 수정된 회수가능액과 과거기간에 손상차손을 인식하지 않았다면 현재 기록되어 있을 장부금액 중 작은 금액으로 결정하고 있으며, 해당 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다.자산 손상의 상세 내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '5.재무제표 주석'을 참고하시기 바다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 (단위 : 백만원) 구분 제17기 제16기 증감액 증감율 현금 및 현금성자산 단기금융상품 합 계 2024년말 기준 당사의 현금 및 현금성 자산은 89.0억원이며 직전 회계년도 대비 1105.3% 증가하였습니다. 나. 자금조달 현황 당사의 중요한 자금조달 내역은 다음과 같습니다.1) 공모자금 (단위 : 백만원) 구분 종류 수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 하나21호스팩합병 신주상장 기명식 보통주 500원 8,675원 2) 차입금 (단위 : 백만원) 구분 종류 차입처 만기일 연이자율(%) 당기말 전기말 비고 금융기관 차입금 시설자금대출 중소기업은행 - 담보제공내역토지, 공장, 기계장치 - 담보제공금액10,760,000원 시설자금대출 중소기업은행 주) 상기 차입금은 2024년 10.8억원 일부 상환되었습니다. 공시서류 작성기준일 현재 차입금 잔액은 5.4억원입니다. 5. 부외거래 내역 중요한 소송사건, 견질 또는 담보로 제공한 어음ㆍ수표 현황, 채무보증 현황, 채무인수 약정 현황, 기타의 우발부채 등에 관한 사항은 동 사업보고서 'ⅩI. 그 밖에 투자자보호를 위하여 필요한 사항'을 참조하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성되었습니다. 기업회계기준은 국제회계기준위원회(IASB)가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 기업회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 자세한 사항은 'III. 재무에 관한 사항' 을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 환경에 관한 사항환경에 관한 사항은 "II. 사업의 내용" 중 "7. 기타 참고사항"을 참조하시기 바랍니다. 2) 종업원 등에 관한 사항 회사의 주요 핵심인력의 이동사항 등 회사인력의 중요한 변동사항은 "VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항" 중 "1. 임원 및 직원 등의 현황"을 참조하시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은 "XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항" 중 "3. 제재 등과 관련된 사항"을 참조하시기 바랍니다. (4) 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사의 파생상품 및 위험관리 정책은 "Ⅱ.사업의 내용" 중 "5. 위험관리 및 파생거래"를 참조하시기 바랍니다.
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II. 개별기준 제6호 당사는 유사 사례의 재발을 원천적으로 방지하기 위해 공급자평가 강화는 물론, 신규 인허가가 필요한 중요 원료에 대해서 자체 개발 및 자체 생산을 진행할 계획입니다. 나. 한국거래소 등으로부터 받은 제재 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 단기매매차익의 발생 및 반환에 관한 사항 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 등 기타사항 가. 작성기준일 이후 발생한 주요사항 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 중소기업 기준 검토표 엠에프씨_중소기업기준검토표.jpg 중소기업기준검토표 다. 외국지주회사의 자회사 현황 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 법적위험 변동사항 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 금융회사의 예금자 보호 등에 관한 사항 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 바. 기업인수목적회사의 요건 충족 여부 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 사. 기업인수목적회사의 금융투자업자의 역할 및 의무 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 합병 등의 사후 정보 가. 합병회사 및 피합병회사의 개요 구 분 합병법인 피합병법인 법인명 엠에프씨 주식회사 하나금융21호기업인수목적 주식회사 합병 후 존속여부 존속회사 소멸회사 납입자본금 (주1) 자산총액 (주2) 발행주식의 종류 및 수 (주1) 보통주 6,883,385주(액면가 500원) 보통주 7,410,000주(액면가 100원) 주1) 증권신고서 제출일기준 법인등기부등본 상 주식수 및 자본금입니다.주2) 존속회사 및 소멸회사의 자산총액은 K-IFRS 기준 2024년 반기 검토보고서 재무제표 상 자산총액입니다. 나. 합병비율 및 합병요령 구 분 내 용 신주의 종류 엠에프씨(주)(존속회사)의 보통주(액면가 500원) 합병신주의배정조건 피합병법인 하나금융21호기업인수목적(주)의 주주명부에 기재되어 있는 보통주주에 대해 하나금융21호기업인수목적(주)의 보통주식(액면가 100원) 1주당 합병법인 엠에프씨(주)의 보통주식(액면가 500원) 주를 교부합니다. 합병신주배정기준일 2024년 12월 10일 (합병기일) 다. 합병 주요일정 이사회 결의일 2024년 02월 07일 계약일 2024년 02월 07일 주주총회를 위한 주주확정일 2024년 09월 19일 승인을 위한 주주총회일 2024년 11월 07일 주식매수청구권행사 기간 시작일 2024년 11월 07일 종료일 2024년 11월 27일 합병기일 등 2024년 12월 10일 라. 합병 전후의 재무사항 비교표 (단위 : 천원, %) 대상회사 합병등기일 외부평가기관 매출액 영업이익 최초추정연도 1차연도 2차연도 1차연도 2차연도 예측치 실적치 괴리율 예측치 실적치 괴리율 예측치 실적치 괴리율 예측치 실적치 괴리율 엠에프씨 주식회사 2024년 12월 11일 이촌회계법인 2023년 주1) 상기 예측치과 실적치의 1차연도는 2023년, 2차연도는 2024년 재무제표 기준입니다. 주2) 예측치는 2024년 08월 30일 공시한 합병비율의 적정성에 대한 외부기관평가의견서를 참조하시기 바랍니다. 주3) 괴리율은 기업공시서식 작성기준에 따라, '(예측치-실적치)/예측치'로 산정하여 백분율로 기재하였습니다. 6. 녹색경영 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 7. 정부의 인증 및 그 취소에 관한 사항 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 8. 조건부자본증권의 전환, 채무재조정 사유 등의 변동상황 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 9. 보호예수 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 주) 주식의 종류 예수주식수 예수일 반환예정일 보호예수기간 보호예수사유 총발행주식수 보통주 3년주1) 코스닥시장 상장규정에 따른 보호예수 보통주 1년주2) 코스닥시장 상장규정에 따른 보호예수 보통주 1월주3) 코스닥시장 상장규정에 따른 보호예수 보통주 6개월주4) 코스닥시장
엠에프씨 — 사업보고서 (2024.12)

상장규정에 따른 보호예수 보통주 6개월주4) 코스닥시장 상장규정에 따른 보호예수 보통주 합병기일로부터 1년주4) 코스닥시장 상장규정에 따른 보호예수 주1) 최대주주 및 특수관계인이 보유한 주식은 「코스닥시장 상장규정」제77조 제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 매각이 제한되며, 최대주주 본인 및 자녀 보유 지분은 상장 이후 안정적인 경영 및 투자자보호 차원에서 의무보유기간을 2년 추가하여 상장일로부터 3년간 한국예탁결제원에 의무보유합니다.주2) 최대주주 및 특수관계인이 보유한 주식은 「코스닥시장 상장규정」제77조 제1호에 의거하여 상장일로부터 1년간 매각이 제한됩니다.주3) 「코스닥시장 상장규정」 제59조 및 제77조에 의거하여 보유주식의 일부 또는 전부를 상장일로부터 1개월 간 자발적으로 한국예탁결제원에 의무보유합니다. 주4) 하나금융21호기업인수목적(주)의 발기주주인 (주)패스파인더에이치 및 (주)코리아트래블즈가 보유한 주식은 「코스닥시장 상장규정」 제69조 및 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」 제5-13조 제4항에 의거하여 상장일로부터 6개월 간 한국예탁결제원에 의무보유됩니다. 한편, 금번 스팩합병상장은 「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-13조 제4항에 따른 합병가치 산출방식을 적용함에 따라 하나금융21호기업인수목적(주)의 발기주주이자 투자매매업자인 하나증권(주)이 보유한 주식 및 전환사채는 합병기일로부터 1년간 매각이 제한됩니다.
온타이드 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 (1) 일반적 사항 기업회계기준서 제1027호 '연결재무제표와 별도재무제표'에 의한 지배기업인 주식회사 온타이드의 연결재무제표 작성대상 종속기업인 PT. SEMARANG GARMENT 외 5개의 종속기업의 일반적인 현황은 다음과 같습니다. 가. 지배기업의 개요 주식회사 온타이드(이하'지배기업')과 종속기업(이하 연결회사와 종속기업을 합하여 '연결회사')은 1967년 12월 8일 설립되어 니트의류의 수출을 주된 사업으로 하고 있는 바, 주문자상표부착방식(OEM)에 의해 FANATICS, CARHARTT, H 등과의 계약으로 의류를 인도네시아에 소재하고 있는 해외생산법인 등에서 생산하여 판매하고 있습니다. 지배기업은 1996년 12월 24일에 주식을 한국증권선물거래소가 개설한 유가증권시장에 상장하였으며, 1999년에 수출지역의 다변화를 목적으로 북미시장에 진출하고자 멕시코 및 미국에 현지법인을 설립하였습니다. 한편, 연결회사는 설립후 수 차례의 증자와 전환사채의 전환 등을 통하여 2024년 12월 31일 현재의 납입자본금은 33,664백만원이며, 본점은 서울 강남구 논현로 322, 6,7층에 위치하고 있습니다.지배기업의 당기말 현재 주요 주주 현황은 다음과 같습니다. 주주명 보통주 우선주(*) 지분율 (주)크리스에프앤씨 아트만-JB 신기술투자조합 제1호 자기주식 기타주주 합계 (*) 의결권이 없는 우선주이며 발행 당시의 주식수입니다. 본 상환전환우선주는 당기말 현재 부채로 분류되어 있습니다(주석17 참조). 한편, 지배기업은 2024년 10월 18일 주주총회 결의에 의거하여 주식회사 국동에서 주식회사 온타이드로 상호를 변경하였습니다. 나. 종속기업의 현황(1) 연결대상 종속회사의 개요 당기 및 전기 현재 연결대상 종속기업 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원, 주) 회사명 투자주식수 투자금액(주3) 지분율 소재국가 사용재무제표일 업종 당빈기 전기 미국 12월 31일 의류판매 멕시코 12월 31일 의류생산 멕시코 12월 31일 원단제조 인도네시아 12월 31일 의류생산 인도네시아 12월 31일 의류생산 인도네시아 12월 31일 의류생산 (주1) (주)온타이드의 종속기업인 KUKDONG APPAREL AMERICA INC.가 지분의 100%를 소유하고 있습니다. (주2) (주)온타이드와 KUKDONG APPAREL AMERICA INC.가 각각 지분의 77.5%와 22.5%를 소유하고 있습니다.(주3) 상기 투자금액은 손상차손이 반영되지 않은 총투자금액입니다. (주4) (주)온타이드와 PT. SEMARANG GARMENT가 각각 99.81%와 0.19%를 소유하고 있습니다. (주5) (주)온타이드와 PT. BATANG APPAREL INDONESIA가 각각 99.92%와 0.08%를 소유하고 있습니다. (2) 연결대상 종속회사의 영업내용 ① KUKDONG APPAREL (AMERICA), INC.1999년 7월 27일 지배기업의 100% 출자로 북미시장에서의 의류 등의 판매를 목적으로 미국 캘리포니아에 설립되었으며, 설립시 자본금은 5,792백만원(US$ 5,000,000) 이었으나 수 차례의 유상증자등을 통하여 당기말 현재의 자본금은 26,556백만원(US$ 23,985,700)입니다. 또한, KUKDONG APPAREL(AMERICA), INC.는 멕시코 현지법인인 MEX MODE S.A. DE C.V.의 지분의 100%를 소유하고 있습니다. ② MEX MODE S.A. DE C.V.MEX MODE S.A. DE C.V.는 멕시코의 프에블라(Puebla)주에 소재하고 있으며, 의류를 생산하여 KUKDONG APPAREL(AMERICA), INC에 공급하는 것을 주요 목적으로 하고 있습니다. 한편, KUKDONG APPAREL(AMERICA), INC가 지분의 100%를 소유하고 있으며 설립시 자본금은 7,746백만원(US$ 6,735,481)입니다.③ PT. KUKDONG INTERNATIONAL1989년 2월 22일 판매 의류의 해외 현지생산을 목적으로 인도네시아 버카시에