chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
셀비온 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. Theranostics기술을 통한 “정밀의료 실현” 당사는 2010년 방사성의약품 분야의 글로벌 리더가 되고자 하는 목표를 가지고 설립되었으며 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히 전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념하고 있습니다. 당사의 연구 개발 노력의 핵심은 선도 물질인 Lu-177-DGUL에 집중되어 있습니다. Lu-177-DGUL은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 전립선암 치료 및 진단을 위한 Theranostics 신약으로, KDDF(국가신약개발사업단)에서 혁신치료기술로서 2023년 국가신약개발 우수 10대 과제로 선정하였으며, KDDF로부터 비임상 및 임상 단계 연구개발 비용 지원을 받았습니다. 현재 국내에서 진행 중인 임상 2상 시험에서 독립적영상평가위원회 결과를 통해 Lu-177-DGUL의 임상적 유효성과 안전성을 확인하였습니다. Lu-177-DGUL 약물은 전립선암 혁신치료기술로 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 제11호 품목으로 지정 받았습니다. 방사성의약품은 진단과 치료를 통합하는 Theranostics(Therapy+Diagnostics)의 개념을 통해 환자 맞춤형 치료의 길을 넓혀가고 있습니다. 방사성의약품은 동일 또는 유사 구조의 약물에 진단용 동위원소(예: Ga-68)를 결합시켜 암환자 몸에 있는 암세포의 정확한 위치와 분포를 파악하고, 치료용 동위원소(예: Lu-177)로 치환하여 진단되었던 암세포를 효과적으로 사멸시키는 환자맞춤형 정밀 항암치료를 실현합니다. [방사성의약품 진단-치료 과정] 1.jpg 출처 : 셀비온 자료 이러한 방사성의약품의 개발은 정밀의료를 실현할 수 있는 미래 유망 신약 개발 플랫폼으로 현재 평가받고 있으며, 전통적인 경구용 표적치료제에 비해 환자에게 침습적이지 않고, 심리적 및 신체적 부담을 줄일 수 있는 이점을 가집니다. 정맥 투여 후 PET 영상장비를 사용하여 동위원소가 방출하는 감마에너지를 검출함으로써, 암세포의 전신 전이 상태를 비침습적으로 파악할 수 있으며, 이는 환자 맞춤형 정밀 치료의 성공을 높일 수 있는 치료 선택의 접근가능성을 열어줍니다. 최근 미국 FDA 및 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 Theranostics 방사성의약품들이 시장에 출시되며, 이 분야의 연구와 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 루타테라(신경내분비암 치료제)와 플루빅토(전립선암 치료제) 같은 제품들은 미래 유망기술로서 방사성의약품의 높은 약물가치를 파악한 다국적 제약사 노바티스가 R 역량을 강화하기 위해 신약을 개발하던 회사 M 통해 선보인 예입니다. 이와 대비하여, 국내에서는 당사가 산ㆍ병ㆍ연 클러스터를 통해 축적된 연구개발 역량을 바탕으로 전립선암 Theranostics 신약 개발에 집중하고 있으며, 이를 통해 국내 임상 2상을 진행 중입니다. 당사가 개발 중인 방사성의약품을 활용한 Theranostics 신약은 PSMA 단백질 발현 전립선암을 PET 영상 진단기술을 활용하여 암 환자의 질환 상태를 정확히 분석하고, 이에 기반한 최적의 약물 처방을 가능하게 합니다. 이 과정은 환자의 삶의 질을 개선하고 의료 선진화를 이루는 데 기여할 것입니다. 방사성의약품의 연구와 개발은 정밀의료의 미래를 밝히는 중요한 단계로, 환자 개인별 맞춤형 치료의 새로운 지평을 열고 있습니다. 이러한 진전은 의료계에 혁명을 가져올 뿐만 아니라, 환자의 질병 관리 방식에도 근본적인 변화를 일으킬 것입니다. [Theranostics 방사성의약품의 정밀 의료 실현 장점] 2.jpg 나. 당사 방사성의약품 신약 파이프라인 당사는 암세포 및 타겟 세포에서 특이적으로 많이 발현되는 표적단백질(target protein)에 선택적으로 결합할 수 있는 다양한 리간드(저분자화합물, 펩타이드, 항체 등)를 targeting molecule로 활용할 수 있으며, 방사성의약품에 대한 깊은 과학적 insight와 노하우를 바탕으로 이와 같은
셀비온 — 사업보고서 (2024.12)

리간드에 동위원소를 잡아주는 Chelator 분자구조를 연결해주는 Linker 유도체를 설계하고 새로운 하나의 융합체 구조가 되도록 합성하는 공정 기술을 보유하고 있습니다. [방사성의약품(radiopharmaceutical)의 구조] 3.jpg PSMA-표적기술은 전립선암세포에 발현하는 PSMA단백질에 선택적으로 결합하는 저분자 화합물을 리간드로 활용하여 chelator DOTA 또는 NOTA 분자구조를 당사 thiourea계열 링커로 하나의 신규 화합물 PSMA-DGUL 및 PSMA-NGUL을 합성하였습니다. 당사가 설계한 Thiourea 계열 링커 유도체는 체내에서 약물 안정성을 확보하였고 체내 빠른 배설을 통해 전신 방사선 피폭을 최소화하였습니다.염증면역 대식세포-표적기술은 활성형 대식세포에 많이 발현되어 있는 만노스수용체에 선택적으로 결합할 수 있는 리간드를 만들기 위해 알부민 단백질에 thiourea 링커를 붙였고, 그 다음에 chelator NOTA를 만노스알부민에 결합하는 합성공정에도 동일한 thiourea링커를 적용하여 하나의 신규 약물을 개발하였습니다.현재까지 당사는 저분자 합성화합물 및 단백질을 활용하여 신규 방사성의약품 설계 및 합성기술을 개발하여 물질의 구조적 신규성 및 임상적 유의성을 가지는 Theranostics 방사성의약품 신약 파이프라인을 확보하였습니다. 또한, 당사는 다양한 리간드에 대한 방사성의약품 설계 및 합성 노하우와 insights가 있어 국내외 표적치료제를 개발하고 있는 벤처 또는 제약사들이 가지고 있는 물질(단백질, 항체, 저분자화합물)에 당사 기술을 접목한 방사성의약품 신약개발 영역으로 개발 확대할 수 있어 오픈이노베이션 및 C (connect development)전략을 추진하고 있습니다.당사는 (1)전립선암 치료 약물인 PSMA표적 Theranostics 신약을 국내 임상2상 진행 중에 있으며, (2)치료 적응증 (폐암, 위암, 직장대장암, 간암 등) 범위가 넓은 치료 약물인 FAP(Fibroblast activation protein)표적 Theranostics 신약이 전임상 후보물질 도출 단계에 있습니다. (3) PET 또는 SPECT 장비 기반 영상 진단제 신약 파이프라인으로는 면역세포를 표적으로 하는 만성염증질환 및 암전이를 진단할 수 있는 MSA리간드 기반 방사성의약품 신약파이프라인이 타겟 질환별 임상1상 또는 2상을 완료하고 임상2/3상 IND 단계에 있습니다. 현재 당사는 신약의 unmet needs가 높은 암치료 신약 개발에 선택과 집중을 하고 있으며, 진단제 신약은 순차적으로 개발 진행할 것입니다. [ 당사 방사성의약품 신약 파이프라인 현황 및 개발단계] [당사 방사성의약품 신약 파이프라인 현황 및 개발단계].jpg 출처: 셀비온 2. 주요 제품 및 서비스 가. 당사 선도 파이프라인 “PSMA표적 전립선암 방사성의약품 신약”_(치료제 Lu-177-DGUL 및 동반진단제 Ga-68-NGUL)(1) PSMA 표적 전립선암 Theranostics 약물 약리기전 및 설계 전립선암 Theranostics 치료제로 개발 중인 당사 Lu-177-DGUL 약물의 타겟 단백질 PSMA(전립선특이막항원, Prostate Specific Membrane Antigen)는 Lu-177-DGUL 약물과 결합하면 세포내로 약물-PSMA 결합체가 이동하는 기능적 특성을 가지고 있어 암세포 안에 축적된 방사성 동위원소 Lu-177에서 베타 방사선에너지를 방출하여 표적 암세포의 DNA를 공격하는데 이상적인 약물 전달 경로를 제공합니다. [방사성 의약품 Mechanism of action] 그림. psma표적 전립선암 당사 lu-177-dgul 치료제의 약리기전.gif 출처 : 셀비온 자료 PSMA단백질은 전립선암 전체 환자 중 90%이상에서 높게 발현되며, 다른 암종에 비해 100-1,000배 정도로 전립선암에 특이적으로 높게 발현됩니다. PSMA단백질은 많이 발현되는 경우, 전립선암 전이가 전신으로 이루어지며, 5년 생존율도 급격히 낮아지는 암 진행정도 및 사망률과 높은
셀비온 — 사업보고서 (2024.12)

상관성을 가지고 있습니다.방사성의약품은 리간드-링커-킬레이터 구조가 하나의 신물질로서 치료효과를 가지게 됩니다. 리간드 물질은 ①타겟단백질과 결합력 정도, ②결합 후 타겟단백질의 생리학적 기능변화, ③생체내 약물의 대사 안정성을 고려하여 선정합니다. 당사는 전립선암에 선택적으로 발현되고 리간드와 결합 후에 세포내로 유입되는 생리학적 기능을 가지는 PSMA단백질에 결합하는 GUL (Glutamyl-Urea-Lysine) 저분자 화합물을 리간드로 사용하여 신규성과 진보성을 고려한 링커구조를 설계하여 치료제 PSMA-DGUL과 동반진단제 PSMA-NGUL을 전립선암 Theranostics 신약으로 개발하였습니다. (2) 허가용 임상 2상 진행 현황 당사는 허가용 임상 2상에서 총 91명의 환자를 성공적으로 등록 완료하였습니다. 규제 기관의 승인을 받은 임상 프로토콜에 따라, 약물을 투여받고 최소 한 차례 이상의 영상 평가를 완료한 환자를 유효성 분석 대상자(FAS)로 지정하게 되며, 이에 따라 현재 당사의 1차 유효성 분석 대상자(FAS)는 총 73명입니다. 또한, 마지막 환자의 마지막 투여는 2025년 상반기로 예정되어 있으며, 투여 완료 후 신속하게 임상 결과 보고서(CSR) 작성에 착수할 계획입니다. [ Lu-177-DGUL 투여 후 완전 관해(PET/CT ) 및 PSA 수치 99% 감소사례] lu-177-dgul 투여 후 완전 관해 및 psa 수치 99% 감소 사례.jpg 출처: 셀비온 자료 ■ 개발단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신의약품 신속심사(GIFT) 지정 당사의 전립선암 신약은 2021년 12월 개발단계 희귀의약품으로 지정되었으며, 임상 2상의 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 2023년 7월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 11호로 지정되었습니다. 특히, 국내 개발 신약으로서는 최초로 GIFT(글로벌 혁신제품) 지정을 받은 사례로, 글로벌 혁신 치료제로서의 가능성을 공식적으로 인정받았습니다. 위의 약물은 서울대학교병원 본원, 분당서울대학교병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원, 화순전남대학교병원에서 임상 2상을 마무리하고 있습니다. [개발단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사 지정 공문] 그림. 개발단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사 지정 공문.gif 출처: 식품의약품 안전처 ■ 허가 및 출시 전략 (1)플루빅토 국내 승인에 따른 당사 전립선암 치료제 개발 및 신속 출시 전략 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로서 Pluvicto가 2024년 5월 국내 승인을 앞둠에 따라, 당사의 전립선암 치료제는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 11호 및 희귀의약품 지정을 기반으로 임상 2상을 완료하고, 조건부 허가를 통해 신속한 출시를 목표로 하는 개발 전략을 수립하였습니다.당사는 2025년 임상을 마무리하고, 이를 바탕으로 품목허가에 필요한 자료를 단계적으로 제출함으로써 빠른 신약 승인을 확보하고자 합니다. (2)Pre-marketing 및 안정적 시장 안착 현재 임상2상에 참여하고 있는 시험기관은 수도권 주요 대학병원과 암치료 전문 지역 거점병원이어서 조건부허가를 통한 제품 출시 시점에서 빠르게 병원내 D/C (Drug Committee)를 통해 처방코드를 확보하고 방사성의약품 생산-공급-투약의 프로세스를 임상시험을 통해 출시 전에 시스템을 구축함으로써 안정적으로 시장에 진출하여 공급할 수 있습니다. (3)안정적 약물 공급망 방사성의약품은 반감기를 가진 동위원소를 표지하여 환자에게 투여하는 특수성을 지니고 있으며, 이에 따라 공급망 관리가 매우 중요합니다. 노바티스의 해당 약물은 유럽(스페인 및 아일랜드)의 GMP 공장에서 생산되어 국내로 공급되며, 치료용 동위원소 Lu-177의 반감기는 6.7일로, 유럽 GMP 공장에서 국내 병원까지 배송되는 데 약 3~4일이 소요됩니다. 이 과정에서 항공 운송 지연이나 연착 등의 리스크가 존재하여 공급 안정성이 영향을 받을 수 있습니다.반면, 당사는 국내에서 약물을 생산 후 공급함으로 보다 안정적인 공급
셀비온 — 사업보고서 (2024.12)

체계를 유지할 수 있으며, 배송 지연 등의 위험을 최소화할 수 있는 강점을 보유하고 있습니다. (4)약가 경쟁력 경쟁 약물인 플루빅토는 현재 보험 급여 협상 단계에 있으며, 이 기간 동안 비급여로 판매될 예정입니다. 이로 인해 환자들은 높은 약가를 직접 부담해야 하며, 이는 보험 약가 등재가 이루어지기 전까지 시장 점유율의 증가 속도가 느려질 수 있음을 의미합니다.당사는 플루빅토가 심평원과 약물 가격을 먼저 확정할 경우, 유사한 가격으로 Lu-177-DGUL의 약가 평가를 빠르게 받아 기간을 단축하고 가격 경쟁력을 갖추려는 전략을 가지고 있습니다. 반면, 플루빅토의 약가 산정이 지연될 경우, 당사도 약가 산정 기간 단축에 어려움을 겪을 수 있습니다. 그러나 당사는 국내 제조 및 배송을 통한 가격 경쟁력을 바탕으로, Lu-177-DGUL 약물이 허가와 평가를 연계하여 보험 급여 적용 시점에서 플루빅토와 비슷한 시기에 약가를 지정받아 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한, 방사성 동위원소 Lu-177의 글로벌 생산업체가 증가함에 따라 공급이 확대되면서 가격이 지속적으로 하락하고 있으며, 이는 당사의 가격 경쟁력을 강화하는 요인으로 작용할 것으로 예상됩니다. 나. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원) 구분 세부 제15기 (2024년말) 제14기(2023년말) 제13기(2022년말) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 주사제 외 용역 기타 합계 ( 제품 설명) 품목 제품명 제품의 용도 주사제 외 셀비온 메브로페닌주 셀비온그린주 셀비온세스타미비주 등 간담도 영상진단 간질환 및 심장혈관계 질환의 진단 허혈성심장질환, 심금경색의 진단보조 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사 제품의 판매 가격은 거래처와의 제품공급계약에 따라 설정되어 있으며, 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 (1) 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구 분 제15기 (2024년말) 제14기(2023년말) 제13기(2022년말) 원재료 원재료A 국 내 수 입 소 계 원재료B 국 내 수 입 소계 원재료C 국 내 수 입 소 계 원재료D 국 내 수 입 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 원재료합계 국 내 수 입 소 계 (2) 원재료 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 제15기 (2024년말) 제14기(2023년말) 제13기(2022년말) 원재료A 국 내 수 입 원재료B 국 내 수 입 원재료C 국 내 수 입 (3) 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 원) 매입처 제15기 (2024년말) 제14기(2023년말) 제13기(2022년말) 매입처A 매입처B 매입처C 기타 합계 나. 생산 및 설비 (1) 생산능력 및 생산실적 구 분 제15기 (2024년말) 제14기(2023년말) 제13기(2022년말) 생산능력 생산실적 가 동 율 생산능력 산출근거 1. 연간 가동(생산)일을 공휴일 및 생산공장 내부 점검일 등을 제외하고 산정 : 235일 2. 각 연도에 실제 생산한 제품별 batch 수와 소요일을 기준으로 연간 가동(생산)일 동안 생산가능한 제품별 생산가능batch 수 산정 3. 제품별 생산가능batch 수의 합 = 생산능력 (2) 생산설비에 관한 사항 (기준일: 2024년 12월 31일) (단위 : 원) 공장별 소재지 자산별 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말가액 비고 증가 감소 연건GMP 서울/연건 시설장치 기타 GMP시설공조기 및 크린룸공사 GMP시설공사 기계장치 동결건조기 (SCM2) 2D바코드 시스템 기타 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위: 천원) 구분 세부 제15기 (2024년말) 제14기(2023년말) 제13기(2022년말) 제품 주사제 외 용역 기타 합계 주) 당사는 내수 매출만 존재하기에 수출 매출은 기재하지 않았습니다. 나. 판매에 관한 사항(1) 판매경로 당사의 제네릭 의약품은 선주문 후공급 방식으로 주문을 받고 있으며 국내 중개 에이전시를 통해 판매하고 있습니다. (2) 판매전략 당사는
셀비온 — 사업보고서 (2024.12)

Lu-177-DGUL신약을 통해 전립선암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 이를 통해 방사성의약품 시장 및 항암제 시장에서 리더십을 확립하고자 합니다. Lu-177-DGUL 신약 국내외 판매 전략은 (1)제품의 우수성 증명을 통한 (2)동일기전 처방약물시장에서 리더십 확보, (3)해외 기술수출을 통한 글로벌 시장에서 제품 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다. Lu-177-DGUL의 제품력 강화를 위해 (1)제조원가 절감을 통한 약가 경쟁력, (2)방사성의약품의 제품안정성을 확보할 것이며 자사의 R 집중적으로 발전시킬 계획입니다. 방사성 의약품 자동 합성장치의 도입을 통해 효율적이고 고품질의 생산 시스템을 구축, 제품의 생산량과 종류를 확대함으로써 시장에서의 경쟁 우위를 확보할 예정입니다. 또한 처방약물시장에서 리더십을 확보하기 위해 전립선암 처방환자 대상으로 추가 적응증 임상 3상을 체계적으로 수행하여 적응증 확장을 통한 판매 매출의 극대화를 달성할 것입니다. 전세계적으로 최근 새롭게 떠오르는 표적치료 방사성의약품 약물시장의 국내 마켓 리더십을 확보하기 위해 국내 최고 수준의 암치료 전문 대학병원들과 협력하고 있으며 핵의학과 주요 의료진과의 긴밀한 협력을 통해, Lu-177-DGUL의 효능과 안전성을 체계적으로 검증하고 있습니다. 현재 국내에서 진행되고 있는 임상2상은 국내 수도권 TOP5 종합병원의 비뇨기과, 종양내과, 핵의학과 key opinion leader교수님들께서 참여하고 있습니다. 임상2상에서 자사 약물 Lu-177-DGUL의 효능과 안전성이 이들 Key doctor들을 통해 검증되면, 자연스럽게 환자들에게 당사의 제품 처방을 리드하실 것이며, 또한 임상 2상의 우수한 성과를 바탕으로 학술적으로 권위 있는 국제 의학 저널에 투고하고 관련 학회에서 소개하여 Lu-177-DGUL의 우수성을 전세계적으로 소개하여 글로벌 네트워크를 활용하여 Lu-177-DGUL의 글로벌 전립선암 처방약물시장에서 Lu-177-DGUL의 마켓포지션을 강화해 나갈 계획입니다. 또한, 국내 의학, 약학 전문지 및 언론 매체를 통한 적극적인 홍보 활동을 전개하여, Lu-177-DGUL의 인지도와 시장 점유율을 높여 당사 브랜드 인지도도 함께 강화해 나가 선도기업의 입지를 확보하고자 합니다. 방사성의약품의 특수성을 반영하여, 24/7 팀을 운영, 병원에서 환자 투약 일정이 정해지면 일정에 맞추어 안정적으로 적시에 병원으로 표지된 약물을 배송할 수 있는 물류 시스템을 구축할 것입니다. 이를 통해 높은 수준의 고객 서비스를 제공하며 시장에서의 당사 및 당사 제품의 신뢰성을 높일 예정입니다. 표. Lu-177-DGUL 판매 전략 판매 전략 세부 분야 전략 내용 전립선암 치료제 제품력 강화 제조 경쟁력 및 연구개발 역량 집중적 발전, 방사성 의약품 자동 합성장치 도입, 추가 적응증 임상 3상 체계적 수행 마켓 리더십 확보 국내 최고 수준 병원 및 주요 의료진과 협력, 임상시험을 통한 효능 및 안전성 검증, 임상 성과를 국제적으로 권위 있는 의학 저널에 투고 글로벌 시장 입지 확대 국내외 의학, 약학 전문지 및 언론 매체를 통한 홍보 활동, 글로벌 네트워크 활용 영업마케팅 역량 강화 마케팅 부서 신설 및 제품 교육 체계화, 성과 평가 시스템 구축 방사성의약품 배송시스템 구축 24/7 팀 운영으로 병원의 환자 투약 일정에 맞춘 안정적인 약물 배송 다. 주요 매출처 현황 (단위 : 천원) 매출유형 품목 매출처 제15기 (2024년말) 제14기(2023년말) 제13기(2022년말) 제품매출 주사제 외 매출처A 매출처B(*) 매출처C 매출처D 매출처E 기타 용역매출 기타매출 합계 (*) 당기 26,093,438원 반품충당부채 환입, 전기 -2,374,153원, 전전기 -58,664,210원 반품충당부채 인식이 포함된 금액입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 금융상품과 관련하여 시장위험, 신용위험, 유동성위험 등에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여
셀비온 — 사업보고서 (2024.12)

당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 당사 자금회계팀에 의해 이루어지고 있습니다. 당사 자금회계팀은 당사의 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 시장위험 (가) 이자율위험 당사는 가격변동으로 인한 재무제표 항목(금융부채)의 가치변동 위험 및 차입에서 비롯한 이자비용의 변동위험 등의 이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 이러한 당사의 이자율 변동위험은 이자지급 부채의 발행 등에서 비롯됩니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 변동이자부 금융상품은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 단기차입금 장기차입금 합 계 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100bp 변동시 변동금리부 차입금으로부터 발생하는 이자비용의 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 이자비용(세전) (나) 가격위험 보고기간 종료일 현재 당사가 보유한 시장성 있는 금융상품은 없으므로 가격변동이 당사의 세전이익에 미치는 영향은 없습니다. (2) 신용위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산과 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우 신용도가 높은 곳에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 일반 거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하고 있습니다. 연체되지 않고 손상되지 않은 매출채권의 신용도는 거래상대방의 부도율에 대한 역사적 정보를 참조하여 측정하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산(*) 단기금융자산 매출채권 기타유동채권 장기금융자산 기타비유동채권 합 계 (*) 당사가 보유하고 있는 현금시재액과 국고보조금은 제외 하였습니다. 한편, 당사는 중소기업은행 등의 금융기관에 현금성자산 및 단기금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. (3) 유동성위험 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다.당사의 자금회계팀은 미사용 차입금한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 검토하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 신중한 유동성 위험관리는 충분한 현금의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 당사 자금회계팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다. 당사의 금융부채를 보고기간종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. (가) 당기말 (단위: 원) 구분 1년이하 1년초과 2년이하 2년초과 합계 매입채무 리스부채(*) 단기차입금 장기차입금 기타채무 합 계 (나) 전기말 (단위: 원) 구분 1년이하 1년초과 2년이하 2년초과 합계 매입채무 리스부채(*) 단기차입금 전환사채(*) 기타채무 합 계 (*) 해당 금액은 장부가액이 아닌 실제 지출이 예상되는 명목가액입니다. (4) 자본위험 당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 이사회는 건전한 재무상태 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다. 당사는 조정된 자본과 부채의 비율을 사용하여 자본을 감독하고 있으며, 당사의 보고기간 종료일 현재의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 부채총계 차감:현금및현금성자산 조정후 부채 자본총계 부채비율 나. 파생거래 당사는 이번 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가.
셀비온 — 사업보고서 (2024.12)

경영상의 주요계약 이번 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 경영상의 주요계약 현황은 다음과 같습니다. (1) 라이센스아웃(License-out) 계약 당사는 이번 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 라이센스인(License-in) 계약 이번 보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이선스인 계약의 현황은 아래와 같습니다. 계약 상대방 계약체결시기 계약의 목적 및 내용 계약금액 및 지급기준 서울대학교산학협력단 -전용실시권 허여-국내특허 제10-1010557호(면역세포 영상화 및 탐지를 위한 양기능성킬레이트제와 만노실 인혈청알부민의 결합체 및 그의 방사성동위 원소 표지 화합물) 및 해외 특허의 특허권 존속기간 만료일까지의 전용실시권 허여 비밀유지 조항에 의거 공개 불가 고려대학교산학협력단,, 서울대학교산학협력단 -전용실시권 허여-국내특허 제10-1477498호(죽상동맥경화 영상화용 조성물 및 이를 이용한 죽상동맥경화 진단방법) 및 해외 특허의 특허권 존속기간 만료일까지의 전용 실시권 허여 비밀유지 조항에 의거 공개 불가 서울대학교산학협력단 -특허양도 계약-국내특허 제10-1142152호(긴 소수성 사슬이 도입된 리간드로 코팅된 나노입자 및 이의 제조방법) 및 미국출원특허, 유럽출원특허의 양도 비밀유지 조항에 의거 공개 불가 서울대학교산학협력단 -특허양도 계약-국내특허 제10-1142153호(개선된 플루오르-18 표지를 위한 트리아자노난 유도체 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염) 및 미국등록특허의 양도 비밀유지 조항에 의거 공개 불가 서울대학교산학협력단 -특허양도 계약-국내특허 제10-1639599호(펩타이드 싸이오우레아 유도체, 이를 포함하는 방사성 동위원소 표지 화합물 및 이를 유효성분으로 함유하는 전립선암 치료 또는 진단용 약학적 조정물) 및 국제특허 출원 등 해외 특허 출원의 양도 비밀유지 조항에 의거 공개 불가 서울대학교산학협력단 -전용실시권 허여-국내특허출원 제10-2017-0033770호(색소가 결합된 만노실 혈청 알부민 복합체 및 이를 포함하는 림프절 탐지용 조성물) 및 이를 기초로 하는 국내외 출원의 전용실시권 허여-국내특허출원 제10-2018-0108234호(황화수소 검출 또는 농도 측정용 조성물 및 이를 유효성분으로 함유하는 생체내 염증, 저산소 손상조직 또는 암의 진단 또는 영상화용 조성물) 및 이를 기초로 하는 국내외 출원의 전용실시권 허여 비밀유지 조항에 의거 공개 불가 고려대학교산학협력단,서울대학교산학협력단 -특허양도 계약-국내특허출원 제10-2014-0105448호(인도시아닌그린이 결합된 만노실 혈청알부민 복합체, 이의 제조방법, 이를 포함하는 광학영상 프로브 및 키트)에 대한 국내 및 국외의 특허를 받을 수 있는 권리 전부 양도, 계약 제품에 대한 판권 셀비온 소유 비밀유지 조항에 의거 공개 불가 서울대학교산학협력단 -전용실시권 허여-국내특허 제2019-0132984호(전립선 암의 영상 또는 치료를 위한 동위원소 표지 화합물)의 특허권 존속기간 만료일까지의 전용실시권 허여 비밀유지 조항에 의거 공개 불가 서울대학교산학협력단 -전용실시권 허여-국내특허 제10-2021-0046025호(마크로파지 타겟팅용 나노플랫폼 및 전이성 암의 예방 또는 치료용 조성물)의 특허권 존속기간 만료일까지의 전용실시권 허여 비밀유지 조항에 의거 공개 불가 서울대학교산학협력단 -특허양도 계약-국내특허 제10-2308505호(시클로엘페닐알라닐엘프롤린 디펩타이드를 포함하는 근섬유 형성의 촉진 또는 파골세포의 분화억제 기전을 통한 근감소증 또는 골다공증 치료용 조성물) 양도 비밀유지 조항에 의거 공개 불가 중앙대학교산학협력단 -특허양도 계약-국내특허 제10-2021-0151418호(2-플라스미드 시스템으로 제조된 가짜 포미 바이러스 및 이의 용도) 양도 비밀유지 조항에 의거 공개 불가 (3) 공동연구계약 계약 상대방 계약체결일 계약의 목적 및 내용 계약상의 주요 내용 앱티스 주식회사 항체-방사성동위원소접합체(Antibody-Radionuclide Conjugate) 신약 개발 공동연구 앱티스는 링커
셀비온 — 사업보고서 (2024.12)

플랫폼 기술인 'Ab클릭'(AbClick®)'을 제공하고 당사는 방사성 약품을 적용하여 차세대 ARC 후보물질을 도출 나. 연구개발활동 연구개발 조직 (가) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 수행은 연구소 산하 5팀(신약연구1팀, 신약연구2팀, 바이오팀, 분석팀,연구관리팀)으로 운영되고 있습니다. 신약연구1팀과 신약연구2팀은 신규 의약품(small molecule) 개발 및 합성법 연구, 기준 및 시험법 개발, 주사제 제형 개발 및 최적화 연구 등을 담당하고 있습니다. 합성신약 공정개선 연구를 통해 새로운 화합물을 합성하기 위한 화학적인 경로를 개발합니다. 이는 효율적이고 안전한 합성 과정을 구축하는 데 필요한 요소입니다. 바이오팀은 생물유래물질을 이용한 바이오의약품 개발 및 기시법 개발, in vitro 및 in vivo 연구, 의료용 방사성동위원소를 이용한 연구 등을 담당하고 있습니다. 분석팀은 안전성 평가 연구 및 Method Validation 업무 및 신약의 효능과 안전성을 평가하기 위해 시료를 분석하고 결과를 평가합니다. 이는 약물의 작용 메커니즘, 생체 내 효과, 부작용 등을 조사하여, 다양한 데이터를 분석 후 의미 있는 정보를 도출하고 의사 결정에 활용합니다. 연구관리팀은 연구원들이 연구 활동에 집중할수 있도록 지원 및 관리하고 있습니다. 또한 연구본부의 직속조직으로 임상개발팀과 BD팀을 운영하고 있읍니다. 임상개발팀은 신약 임상시험을 진행 하고 관리하여 우수한 임상결과가 나올수 있도록 임상시험병원과의 원활한 업무협의 및 임상결과관리 등을 수행하고 있으며, BD팀은 국내 및 해외 제약사 및 관련기관들과 긴밀한 네트워크를 구성하고 향후 라이센싱 계약 및임상허가 등을 추진하고 있습니다. 당사의 연구조직 조직도는 다음과 같습니다. 연구조직 조직도.jpg 연구조직 조직도 (나) 연구개발인력 구성 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 기준) 인원수 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 2024년제 15기 2023년제 14기 2022년제 13기 비고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비용 (정부보조금 차감 후) 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 기타 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (3) 연구개발실적 당사는 이번 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 제품 정부 연구개발 과제 수행 실적은 다음과 같습니다. (가) 정부과제수행실적 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 심뇌혈관질환 진단용 Ga-68 MSA kit의 대량생산공정 기술개발 및 사업화 산업통상자원부 3,020백만원 NOTA-MSA 종료 감시림프절 영상탐지용 방사성의약품 Tc-99m-MSA/ICG의 제형최적화 및 비임상시험 보건복지부 648백만원 종료 내산소성 비피도박테리움 롱검 유산균의 대량배양기술 개발, 생리활성 검증 및 이를 활용한 건강기능식품 개발 농촌진흥청 40백만원 레비네오앰플 종료 고경력연구인력 채용지원사업 중소벤처기업부 76백만원 종료 비피도박테리움 롱검 유산균을 이용한 피부 트러블 개선 화장품 개발 농촌진흥청 60백만원 레비네오앰플 종료 항염바이오세라믹 개발을 위한 해외 파트너 발굴 및 국제공동 R 과제 기획 산업통상자원부 20백만원 종료 전립선특이적막항원을 표적으로한 치료용 신규 방사성의약품 개발 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 611백만원 PSMA-DGUL 종료 간담도영상키트의 국내외 사업화 전략 수립 지원 과학기술정보통신부 20백만원 메브로페닌 종료 전립선암표적 영상용 신규 방사성의약품의 대량생산 공정개발 산업통상자원부 2,743백만원 PSMA-NGUL 종료 종양미세환경 타겟 암세포 전이 전 조기 영상진단법 개발 보건복지부 52백만원 영상 진단제 종료 신진연구인력 채용 지원 사업 중소벤처기업부 60백만원 종료 전립선암 표적 테라노시스 Cu-64 표지 방사성의약품의 개발 과학기술정보통신부 770백만원 PSMA-NGUL 종료 섬유아세포 활성화 단백질 표적 종양 진단 및 치료용 방사성의약품 개발 한국수력원자력 600백만원 FAP 종료 악성흑색종 표적 영상용 신규
셀비온 — 사업보고서 (2024.12)

방사성의약품의 사업화 산업통상자원부 악성흑색종 진단제 종료 전립선특이적막항원을 표적으로 한 치료용 신규 방사성의약품 개발 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부 3,500백만원 PSMA-DGUL 종료 바이러스 벡터와 세포주의 분양 가능한 MCB 구축 보건복지부 1,450백만원 MCB구축 진행중 뼈 영상진단제 품목 등록을 위한 Tc-99m DPD 콜드 키트 연구 과학기술정보통신부 240백만원 DPD 종료 신진연구인력 채용 지원 사업 중소벱처기업부 45백만원 진행중 포미바이러스 벡터 플랫폼 기반 유전자 치료제 생산용 세포주 뱅크 시스템 구축 보건복지부 200백만원 세포주 뱅크 시스템 구축 진행중 [셀비온 자체 자금 수행과제] 연구과제 전이성 전립선 암 환자에서 68Ga-NGUL과 68Ga-PSMA-11의 일대일 임상 연구 연구기관 개발기간 개월) 연구개발 개요 자사가 개발한 PET/CT 이미징용 68Ga-NGUL은 전립선 특이 막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 약물입니다. 이 연구의 개념은 전이성 전립선암 환자에서 68Ga-NGUL과 기존의 68Ga-PSMA-11을 일대일 비교하여 병리학적 병변과 정상 기관에서의 정량적인 약물 흡수량을 비교하고, 원발성 및 전이성 병변의 검출 성능을 평가하는 것입니다. 주) 심뇌혈관질환 진단용 Ga-68 MSA Kit의 대량생산공정 기술개발 및 사업화”과제 수행과 연계하여 셀비온 자사비용을 투입하여 해외(인도) 임상연구를 진행 한 연구입니다. [정부자금지원 수행과제] 연구과제 전립선암 치료용 Lu-177-DGUL 개발 연구 연구기관 주식회사 셀비온 개발기간 개월) 연구개발 개요 전립선암의 대표적인 치료법으로는 수술적 치료, 항암화학요법, 방사선치료, 호르몬치료 등이 있습니다. 하지만, 수술적 치료를 제외한 대부분의 치료제는 근치적 치료보다는 암세포의 성장을 둔화시키거나 증상을 완화하는 데 중점을 두고 있습니다. 전립선암은 수술 후 재발률이 높고 호르몬치료에 저항성을 보이는 경우가 많아 치료가 어렵습니다. 이러한 이유로 전립선암을 직접 표적하는 치료제 개발의 필요성이 커지고 있습니다. 본 연구에서는 전립선암 세포에 특이적으로 과발현되는 전립선특이막항원(Prostate Specific Membrane Antigen, PSMA)을 표적하는 신규 전립선암 치료제를 개발하였습니다 연구과제 림프신티그라피용 Tc-99m-MSA 개발 연구 연구기관 주식회사 셀비온, 서울대학교병원 개발기간 개월) 연구개발 개요 림프신티그라피(Lymphoscintigraphy)는 림프액의 흐름과 운반에 대한 기능적 정보를 제공하는 진단법으로, 예민도와 특이도가 높아 종양의 림프절 전이를 조기에 진단하는 데 매우 유용합니다. 림프절은 대식세포를 비롯한 다양한 면역세포로 구성되어 있으며, 이에 따라 대식세포의 만노스 수용체(mannose receptor)를 표적으로 하는 의약품인 Tc-99m-MSA를 개발하였습니다. 연구과제 전립선암 진단용 Ga-68-NGUL 개발 연구 연구기관 주식회사 셀비온, 서울대학교산학협력단, ㈜케이아이피 개발기간 개월) 연구개발 개요 전립선특이막항원(Prostate Specific Membrane Antigen, PSMA)은 전립선암 세포의 표면에 존재하는 단백질로, 전립선암의 진단 및 치료에 중요한 표적입니다. PSMA를 표적으로 하는 화합물에 진단용 방사성 동위원소를 결합하여 전립선암 진단에 활용할 수 있습니다. 본 연구에서는 전립선암에 보다 특이적으로 결합하며, 생체 내에서 가수분해되지 않는 안정한 Ga-68-NGUL을 개발하였습니다. 연구과제 종양미세환경 타겟 암세포 전이 전 조기 영상진단법 개발 연구기관 주식회사 셀비온, 서울대학교병원 개발기간 개월) 연구개발 개요 암세포 주위에 형성되는 종양 발생 조직의 미세환경(tumor microenvironment)은 상당 부분이 대식세포(마크로파지)로 구성되어 있습니다. 이들은 혈관신생작용 및 면역 억제 등 다양한 역할을 하여 종양의 성장과 전이를 촉진하는 것으로 알려져 있습니다. 특히, 이러한 대식세포는 암세포가 전이 장기에
셀비온 — 사업보고서 (2024.12)

침투하기 전, 전이 장기 특이적으로 이동하면서 향후 암세포가 전이할 수 있는 최적 환경을 조성합니다. 이는 대식세포가 초기 전이를 판단할 수 있는 유용한 단서가 될 수 있음을 시사합니다. 이에 따라, 당사에서는 대식세포 타겟팅 나노복합체의 개념을 검증하기 위해 소동물 암 진단 영상 연구를 수행하여 암 전이의 조기 진단을 위한 대식세포 타겟팅 나노복합체의 개발 하였습니다. 연구과제 전립선암 표적 테라노시스 Cu-64 표지 방사성의약품의 개발 연구기관 주식회사 셀비온, 한국방사선진흥협회, 서울대학교병원 개발기간 개월) 연구개발 개요 기존의 방법으로 진단 및 치료가 어려운 전립선암에 대해 표적 진단 및 치료를 위하여 신규 방사성의약품을 개발하여 비임상 안전성 유효성을 평가하고, GMP grade의 Cold vial 시제품을 제작하여 테기및 치료가 어려운 전립선암에 대한 표적 진단 및 치료를 위해 신규 방사성의약품을 개발하였습니다. 이를 통해 비임상 안전성과 유효성을 평가하고, GMP 등급의 Cold vial 시제품을 제작하여 테라노스틱스 방사성의약품의 전구 물질로 활용하고자 합니다. 연구과제 전립선암 치료용 Lu-177-DGUL 개발 연구 연구기관 주식회사 셀비온, 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 아산병원, 화순전남대병원 개발기간 개월) 연구개발 개요 1. 임상 1상 Part A: 건강한 성인과 표준 요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [Ga-68]-NGUL의 안전성, 내약성, 및 진단 유효성을 평가합니다.2. 임상 1상 Part B: 표준 요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [Lu-177]-DGUL의 안전성과 내약성을 평가하며, 최대 내약 용량(maximum tolerated dose, MTD)과 2상 임상시험에서의 권장 용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정합니다.3. 임상 2상: 표준 요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [Lu-177]-DGUL의 항암 효과에 대한 유효성과 안전성을 평가합니다. 연구과제 섬유아세포 활성화 단백질 표적 종양 진단 및 치료용 방사성의약품 개발 연구기관 주식회사 셀비온, 분당서울대학교 병원 개발기간 개월) 연구개발 개요 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)은 정상 세포에서는 거의 발현되지 않지만, 암-연관 섬유아세포에서는 과발현되는 특징이 있습니다. FAP의 과발현은 종양 치료에 있어 예후에 관한 중요한 정보를 제공하며, 이를 선택적으로 억제함으로써 새로운 개념의 항암제를 개발할 수 있습니다. 본 연구에서는 종양의 조기 진단과 예후 평가를 위해 FAP에 높은 결합 친화도와 선택성을 갖는 리간드를 개발하고, 의료용 방사성 동위원소를 도입한 테라노스틱스를 개발하고자 합니다. 연구과제 바이러스 벡터와 세포주의 분양 가능한 MCB 구축 연구기관 주식회사 셀비온, 제주대학교산학협력단, 중앙대학교산학협력단 개발기간 개월) 연구개발 개요 세포 및 유전자 치료용 바이러스 벡터는 치료 유전자를 포함하면서 표적 세포에 감염하여 이를 전달할 수 있는 defective 바이러스 입자를 생성하는 것을 목표로 합니다.이를 위해 두 가지 요소가 필요합니다: 1. 치료용 유전자 운반 defective 바이러스 벡터 DNA 2. 바이러스 막단백질을 생산하는 세포주 바이러스 막단백질을 생산하는 세포주에 치료용 유전자를 포함한 defective 바이러스 벡터를 도입하면 defective 바이러스의 생성을 유도할 수 있습니다. 생성된 defective 바이러스는 숙주 세포를 감염시켜 원하는 유전자를 전달할 수 있습니다. 이를 기반으로 다양한 세포에 감염이 가능한 효과적인 세포 유전자 치료제 생산용 바이러스 소재를 개발하고자 합니다. (나) 연구개발 계획 연구과제 전립선암 치료용 Lu-177-DGUL 개발 연구 연구기관 주식회사 셀비온, 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 아산병원, 화순전남대병원 개발기간 개월) 연구개발컨셉 1. 임상 1상 Part A: 건강인군과 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로
셀비온 — 사업보고서 (2024.12)

[Ga-68]-NGUL의 안전성, 내약성 및 진단 유효성 평가를 진행한다.. 2. 임상 1상 Part B: 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [Lu-177]-DGUL의 안전성과 내약성 평가를 하고 최대 내약용량(maximum tolerated dose, MTD) 및 2상 임상시험에서의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정한다. 3. 임상 2상: 표준요법에 실패한 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 [Lu-177]-DGUL의 항암효과에 대한 유효성 및 안전성 평가를 진행한다. 특징 전립선암을 표적으로 하는 GUL 화합물에 킬레이터 DOTA 및 치료용 방사성동위원소인 Lu-177을 도입하여 전립선암을 효과적으로 치료할 수 있는 방사성의약품 개발하고, 같은 컨셉으로 GUL 화합물에 킬레이터 NOTA 및 진단용 방사성동위원소인 Ga-68을 도입한 방사성의약품을 이용하여 치료 효과를 확인한다. 상품화 내용 및 기대효과 전립선암 환자를 대상으로 PSMA 표적 방사성의약품 신약의 유효성과 안전성 부문에서 유의한 결과를 확보하게 되면 글로벌 3번째 이내로 신약 품목 허가를 통한 출시가 가능함. 노바티스 경쟁약물 PSMA-617은 국내 임상을 제외한 북미와 유럽 다수국가 84개 기관에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 향후 미국과 유럽에서 품목허가를 진행할 예정으로 국내 품목허가 또는 안정적인 제품공급에 대한 이슈가 발생할 수 있어 당사 개발물질이 임상 2상을 성공리에 완료한다면 항암제 신속심사 및 조건부허가 제도를 활용하여 조기에 환자에게 치료기회를 제공할 수 있다. 표준요법에 실패한 말기 전립선암 환자를 대상으로 진행하고 있으나, PSMA 단백질은 전립선암 환자 90% 이상에서 높게 발현되는 것이 보고되어 있어 PSMA 발현 전립선암 환자를 대상으로 기존 표준요법 약물과의 비교 임상 또는 병용처방 임상시험을 진행하여 궁극적으로 최적의 치료효과를 환자에게 제공할 수 있다. 연구과제 바이러스 벡터와 세포주의 분양 가능한 MCB 구축 연구기관 주식회사 셀비온, 제주대학교산학협력단, 중앙대학교산학협력단 개발기간 개월) 연구개발컨셉 세포 및 유전자 치료용 바이러스 벡터는 치료 유전자를 함유하면서 표적 세포에 감염하여 치료 유전자를 전달할 수 있는 defective 바이러스 입자를 만들기 위해 2가지가 필요한데, ① 치료용 유전자 운반 defective 바이러스 벡터 DNA와 ② 바이러스 입자의 형성을 유도할 수 있도록 바이러스 막단백질을 생산하는 세포주이다. 바이러스 막단백질을 생산하는 세포주에 치료용 유전자를 함유하는 defective 바이러스 벡터를 도입하면 defective 바이러스 생성이 가능하다. 만들어진 defective 바이러스는 숙주세포를 감염하고 목적하는 유전자를 전달할 수 있다. 따라서, 다양한 세포에 defective 바이러스가 감염할 수 있는 성공적인 세포유전자치료제 생산용 바이러스 소재를 개발한다. 특징 치료용 유전자 운반용 defective 바이러스 벡터 DNA를 제작하고, 막단백질(Env)을 안정적으로 생산하는 세포주(stable cell line)를 제작하여 기본적인 바이러스 벡터 시스템을 완성한다. 또한 기존의 정상적인 defective virus가 수용체에 맞지 않아서 감염하지 못하던 세포들에 감염이 가능하게 만드는 defective virus Env 돌연변이체를 제작하여 이들의 발현세포주의 MCB를 구축한다. 상품화 내용 및 기대효과 고부가가치의 치료용 단백질을 생산하는 세포주 제작 및 상품화 - 바이러스 벡터의 유전자를 세포에 전달하는 특성을 이용하여, 적혈구생성인자(EPO)와 같이 현재 매우 고가로 시판되고 있는 고부가가치의 치료용 단백질을 생산하는 세포주를 제작 및 상품화 - 고부가가치 치료용 단백질의 유전자를 함유하는 defective virus를 제작하고, 치료용 단백질을 안정적으로 생산하는 세포주를 제작하여 상품화 2. 유전병치료용 벡터로 활용 - 정상적인 유전자를 환자의 세포에 주입하여, 정상적인 유전자의
셀비온 — 사업보고서 (2024.12)

발현으로 유전병을 치료할 수 있다. 3. 세포유전자치료제의 기본 소재인 바이러스 벡터와 관련 세포주의 국산화를 통하여 해외에 지급하던 바이러스 벡터 관련 막대한 기술료 지출을 막을 수 있으며, 개발한 기술 및 벡터의 수출이 가능할 것으로 기대한다. 또한, 고부가가치의 치료제 상품과 시장의 다변화로 높은 수익을 구축할 수 있다. 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 보유현황(1) 지식재산권 현황 당사는 본 보고서 작성일 현재 신약과 관련된 원천기술에 대하여 국내외 19개국에 총 79건의 출원하여 68건을 등록 완료하였으며, 상표등록도 7건을 출원하여 모두 등록 완료하여, 향후 경쟁업체의 기술 모방에 대비하고 있습니다. (단위: 건) 특허현황 구분 전용실시권 상표권 특허권 비고 출원 국내 국외 등록 국내 국외 합계 (2) 지식재산권 상세 현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 긴 소수성 사슬이 도입된 리간드로 코팅된 나노입자 및 이의 제조방법 (주)셀비온 PET-MRI조영제 한국 미국 유럽 이탈리아 영국 독일 스위스 프랑스 특허권 개선된 플루오르-18 표지를 위한 트리아자노난 유도체 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염 (주)셀비온 PET 진단제 한국 미국 특허권 펩타이드 싸이오우레아 유도체, 이를 포함하는 방사성 동위원소 표지 화합물 및 이를 유효 성분으로 함유하는 전립선암 치료 또는 진단용 약학적 조성물 (주)셀비온 (전립선암 진단/치료제) 한국 미국 유럽 호주 캐나다 인도 일본 중국 체코 프랑스 네덜란드 스위스 독일 스페인 영국 벨기에 아일랜드 이탈리아 특허권 폴리스티렌설폰산 금속염을 유효성분으로 함유하는 환제 및 이의 제조방법 (주)셀비온 만성신부전치료제 한국 특허권 붕소 중성자 포획 치료용 파라-보로노페닐알라닌 조성물 및 이의 제조방법 (주)셀비온 BNCT 한국 특허권 인도시아닌그린이 결합된 만노실 혈청알부민 복합체, 이의 제조방법, 이를 포함하는 광학영상 프로브 및 키트 (주)셀비온 한국 미국 특허권 시클로엘페닐알라닐엘프롤린 디펩타이드를 포함하는 근섬유 형성의 촉진 또는 파골세포의 분화억제 기전을 통한 근감소증 또는 골다공증 치료용 조성물 ㈜셀비온 근감소증 치료제 한국 미국 유럽 일본 중국 캐나다 인도 특허권 2-플라스미드 시스템으로 제조된 가짜 포미 바이러스 및 이의 용도 ㈜셀비온 유전자 치료제 한국 특허권 섬유아세포 활성 단백질 표적용 화합물 및 이의 용도 한국수력원자력㈜,㈜셀비온 고형암(solid tumor)진단 및 치료 한국 전용실시권 면역세포 영상화 및 탐지를 위한 양기능성켈리에트와 만노실 인헐청 알부민의 결합체 및 그의 방사성 동위원소 표지화합물 서울대산학협력단(전용실시권-㈜셀비온) 한국 미국 일본 중국 유럽 독일 영국 전용실시권 죽상동맥경화 영상화용 조성물 및 이를 이용한 죽상동맥경화 진단방법 서울대/고려대산학협력단(전용실시권-㈜셀비온) 한국 유럽 독일 영국 이탈리아 프랑스 스위스 네덜란드 중국 이란 일본 전용실시권 색소가 결합된 만노실 혈청 알부민 복합체 및 이를 포함하는 림프절 탐지용 조성물 서울대산학협력단(전용실시권-㈜셀비온) 한국 유럽 독일 프랑스 영국 벨기에 스위스 아일랜드 네덜란드 이탈리아 일본 인도 전용실시권 황화수소 검출 또는 농도 측정용 조성물 및 이를 유효성분으로 함유하는 생체내 염증, 저산소 손상조직 또는 암의 진단 또는 영상화 서울대산학협력단(전용실시권-㈜셀비온) 한국 미국 중국 일본 전용실시권 전립선 암의 영상 또는 치료를 위한 동위원소 표지 화합물 서울대산학협력단(전용실시권-㈜셀비온) Tc-PSMA 한국 미국 전용실시권 마크로파지 타겟팅용 나노플랫폼 및 전이성 암의 예방 또는 치료용 조성물 서울대산학협력단(전용실시권-㈜셀비온) 한국 미국 상표권 루안미인 (주)셀비온 건강기능식품 한국 상표권 씨와디 (주)셀비온 건강기능식품 한국 상표권 레비네오 (주)셀비온 화장품 한국 상표권 (주)셀비온 화장품 한국 상표권 마르니베 (주)셀비온 구강용품 한국 상표권 중국상표권.jpg (주)셀비온 화장품 중국 상표권 후모레스 (주)셀비온 구강용품 한국
셀비온 — 사업보고서 (2024.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상 은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영하고 있습니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 또한, 향후 전망은 현재의 시장상황과 회사의 경영방향 등을 고려한 것으로서 향후 시장환경의 변화와 전략 수정 등에 따라 달라질 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 당사의 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 제15기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다. 당사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다.당사의 경영진이 회사의 성과평가시 사용하는 주요경영지표는 다음과 같습니다. (단위 : %) 구 분 제 15(당) 기 제 14(전) 기 안전성 유동비율 부채비율 차입금의존도 수익성 총자산이익율 매출액 순이익율 성장성 총자산증가율 매출액증가율 순이익증가율 3. 재무상태 및 영업실적 가) 재무상태 (단위 : 원) 구 분 제 15(당) 기 제 14(전) 기 증 감 액 유동자산 현금및현금성자산 단기금융자산 매출채권 기타유동채권 기타유동자산 당기법인세자산 재고자산 비유동자산 장기금융자산 기타비유동채권 유형자산 무형자산 자 산 총 계 유동부채 매입채무 단기차입금 기타유동채무 기타유동부채 전환사채 당기손익공정가치금융부채 비유동부채 장기차입금 기타비유동채무 순확정급여부채 부 채 총 계 자본금 자본잉여금 자본조정 결손금 자 본 총 계 주) 당사는 2024년 10월 16일 코스닥 시장 상장으로 순조달금액 약 280억원의 자금이 조달되어 자본이 전년대비 25.4% 증가하였습니다. 나) 영업실적 (단위 : 원) 구 분 영 업 실 적 증 감 액 제 15(당) 기 제 14(전) 기 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 금융손익 기타영업외손익 법인세비용차감전순손실 법인세비용 당기순손실 기타포괄손익 총포괄손실 주당손익 주) 용역매출(CDMO)의 842백만원 증가로 매출액이 전년대비 64.3% 증가하였고, 신약개발에 따른 경상연구개발비 1,881백만원 증가로 당기순손실이 전년대비 50%증가하였 습니다. 다) 신규사업당사는 이번 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.라) 중단사업당사는 이번 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 당사는 유동성위험을 선제적으로 관리하기 위해 현금흐름 및 유동성 계획등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응 방안을 수립하고 있습니다. 1) 유동성 (단위 : 원) 구 분 제 15(당) 기 제 14(전) 기 증감액 영업활동으로인한 현금흐름 투자활동으로인한 현금흐름 재무활동으로인한 현금흐름 환율변동으로 인한 차이 기초현금 기말현금 2) 자금의 조달 가. 당기 중 차입금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 기초금액 차입 기말금액 단기차입금 장기차입금 합 계 나. 장기차입금 상환계획 (단위: 원) 종류 당기말 잔액 상환금액 2024년 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년
셀비온 — 사업보고서 (2024.12)

국가첨단전략산업융자금(*) (*) 대출기간 5년 (2024.06.25~2029.06.25) , 2년 거치 3년 원금균등분할상환 5. 부외거래 당사는 이번 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가) 환경 및 종업원 등에 관한 사항 환경 및 주요 핵심인력 이동사항 등 유의한 종업원 관련 변동사항은 없습니다.나) 법규상의 규제에 관한 사항당사는 이번 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.다) 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항당사는 이번 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다.
디티앤씨알오 — 사업보고서 (2024.12)

II. 결손금처리액 III. 차기이월미처리결손금 22. 주식기준보상 (1) 당기와 전기 중 회사는 임직원에게 주식기준보상을 부여한 바, 회사의 주식기준보상 약정은 다음과 같습니다. 구 분 1차 주식매수선택권 2차 주식매수선택권 3차 주식매수선택권 주식매수제도 부여일자 부여수량 100,000주 27,000주 16,000주 29,400주 행사방법 신주발행교부 신주발행교부 신주발행교부 현금결제 행사가격 7,800원 9,500원 9,500원 17,000원 행사기간 (2) 당기와 전기 중 주식매입선택권 수량의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구 분 당 기 전 기 기초수량 부여수량 취소수량 행사수량 기말수량 (3) 당기와 전기 중 주식보상비용 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 인식해야할 총 보상비용 당기 인식 보상비용 차감 보상비용(취소분) 당기 이후 비용으로 인식할 보상비용 (4) 회사는 당기와 전기 중 부여된 주식매입선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치 접근법을 적용하여 산정했으며, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수는 다음과 같습니다. 구 분 1차 주식매수선택권 2차 주식매수선택권 3차 주식매수선택권 주식매수제도 부여일 현재 주당 공정가치 2,120원 2,281원 9,379원 13,204원 부여일의 주가(*1) 7,413원 8,222원 15,087원 17,241원 행사가격 7,800원 9,500원 9,500원 17,000원 무위험 수익률 할인률 주가변동성(*2) (*1) 기초주식 가격은 현금흐름할인법(DCF)을 적용하여 평가하였습니다.(*2) 동종업종의 지수 평균변동성(KRX 헬스케어 지수)을 적용하였습니다. 23. 수익 (1) 수익원천당기와 전기 중 회사의 수익 중 매출액으로 분류되는 수익의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 용역의 제공으로 인한 수익 (2) 수익의 구분당기와 전기 중 주요지리적 시장과 수익인식 시기에 따라 수익정보는 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구 분 임 상 안전성 효 능 분 석 합 계 주요 지리적 시장 국내 해외 합 계 수익인식 시기 기간에 걸쳐 이행 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 임 상 안전성 효 능 분 석 합 계 주요 지리적 시장 국내 해외 합 계 수익인식 시기 기간에 걸쳐 이행 (3) 계약잔액고객과의 계약에서 생기는 수취채권과 계약부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 매출채권에 포함되어 있는 수취채권 계약자산 계약부채(*) (*) 계약부채의 구성내역은 선수수익으로 기타유동부채에 포함되어 있습니다.계약부채는 기간에 걸쳐 이행하는 용역수입 등을 위해 고객으로부터 선수취한 금액에 대한 부채입니다. 전기말 계약부채가 당기에 수익으로 인식된 금액은 천원입니다.(4) 수행의무와 수익인식 정책수익은 고객과의 계약에서 약속된 대가를 기초로 측정됩니다. 회사는 고객에게 재화나 용역에 대한 통제가 이전될 때 수익을 인식합니다. 고객과의 계약에서의 수행의무의 특성과 이행시기, 유의적인 대금 지급조건과 관련 수익인식 정책은 다음과 같습니다. 사업 구분 재화나 용역의 특성,수행의무 이행시기,유의적인 지급조건 수익인식 정책 임상 회사가 제공 하는 임상 용역은 의약품의 생동성시험, 임상1상시험과 건강기능식품의 인체적용시험과 의료기기의 임상시험 등으로 발생합니다. 회사는 계약기간 동안 용역을 수행하며 최종적으로 결과보고서를 전달합니다. 고객은 해당 용역에서 제공되는 효익을 얻고 소비합니다. 대금은 정해진 기간별로 청구 됩니다. 고객은 기업이 수행하는 대로 기업의 수행에서 제공하는 효익을 동시에 얻고 소비함에 따라, 용역이 제공되는 기간에 걸쳐 수익을 인식합니다. 안전성 회사가 제공 하는 비임상 용역은 의약품의 안전성시험, 약물동태시험, 독성동태시험과, 건강기능식품의 안전성시험, 화학물질의 위해성, 의료기기의 생물학적 안전성시험 등으로 발생합니다. 고객은 해당 용역에서 제공되는 효익을 얻고 소비합니다. 대금은 정해진 기간별로 청구 됩니다. 효능 회사가 제공하는 효능 용역은 의약품의 효능시험,
디티앤씨알오 — 사업보고서 (2024.12)

체내분포시험, 약동학시험과 건강기능식품 및 화장품의 효능시험 등으로 발생합니다. 고객은 해당 용역에서 제공되는 효익을 얻고 소비합니다. 대금은 정해진 기간별로 청구 됩니다. 분석 회사가 제공하는 분석 용역은 의약품의 생동성분석시험, 임상1상 분석시험 등으로 발생합니다. 고객은 해당 용역에서 제공되는 효익을 얻고 소비합니다. 대금은 정해진 기간별로 청구 됩니다. 24. 판매비와관리비 당기와 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 급여 퇴직급여 주식보상비용 복리후생비 여비교통비 접대비 세금과공과금 감가상각비 보험료 차량유지비 지급수수료 광고선전비 대손상각비 무형자산상각비 기타 합 계 25. 비용의 성격별 분류 당기와 전기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구 분 판매비및관리비 매출원가 합 계 종업원급여 감가상각비 무형자산상각비 지급수수료 외주용역비 재고매입액 재고의 변동 기 타 합 계 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 판매비및관리비 매출원가 합 계 종업원급여 감가상각비 무형자산상각비 지급수수료 외주용역비 재고매입액 재고의 변동 기타 합 계 26. 금융수익 및 금융비용 당기와 전기 중 금융수익과 금융비용의 내역은 다음과 같습니다.(1) 금융수익 (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 이자수익 당기손익-공정가치측정 금융자산처분이익 합 계 (2) 금융비용 (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 이자비용 기타의금융비용 합 계 27. 기타수익과 기타비용 당기와 전기 중 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.(1) 기타수익 (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 유형자산처분이익 파생상품평가이익 외환차익 기타의대손상각비환입 수입임대료 잡이익 합 계 (2) 기타비용 (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 외환차손 기부금 기타의대손상각비 외화환산손실 무형자산손상차손 지급보증수수료 기타의감가상각비 유형자산처분손실 잡손실 합 계 28. 법인세 등 (1) 당기와 전기 중 법인세비용(수익)의 구성요소는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내 역 당 기 전 기 당기법인세비용 일시적차이의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용 자본에 직접 반영된 법인세효과 과거기간 당기법인세에 대하여 당기에 인식한 조정 법인세비용(수익) (2) 당기와 전기 중 법인세비용(수익)과 회계이익의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 법인세비용차감전순손익 적용세율에 따른 법인세 조정사항: - 세무상 차감되지 않는 비용 - 세액공제 - 미인식이연법인세 자산의 변동 등 - 지방소득세 등 - 기타 조정사항 합계 법인세비용(수익) 유효법인세율(*) (*) 당기의 유효세율은 부의 금액이므로 산정하지 아니하였습니다. (3) 당기와 전기 중 회사의 이연법인세자산(부채) 변동내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구 분 기 초 증 감 기 말 손실충당금 대손금 미지급비용 재고자산충당금 사용권자산 현재가치할인차금 리스부채 외상매출금 선수수익 전환사채 기타포괄손익공정가치평가손익 이월결손금 세액공제 등 합 계 미인식이연법인세자산 이연법인세자산(부채) ② 전기 (단위: 천원) 구 분 기 초 증 감 기 말 손실충당금 대손금 미지급비용 사용권자산 리스부채 외상매출금 선수수익 미지급금 기타포괄손익공정가치평가손익 이월결손금 세액공제 등 합 계 미인식이연법인세자산 이연법인세자산(부채) (4) 당기말과 전기말 현재 이연법인세자산(부채) 내역과 당기와 전기 중 일시적차이 등의 발생과 소멸로 인한 이연법인세비용(수익)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 일시적차이로 인한 기말 이연법인세자산(부채) 일시적차이로 인한 기초 이연법인세자산(부채) 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 (5) 당기말 현재 일시적차이의 법인세효과는 당해 일시적차이가 소멸되는 회계연도의 미래 예상세율을 적용하여 계산하였습니다.(6) 회사의 이연법인세자산과 이연법인세부채는 동일 과세당국이 부과하는 법인세이며 회사는 당기법인세자산과 당기법인세부채를 상계할 수 있는 법적으로 집행가능한권리를 가지고 있으므로
디티앤씨알오 — 사업보고서 (2024.12)

이연법인세자산과 이연법인세부채를 상계하여 재무상태표에 표시하였습니다. (7) 미인식 이연법인세자산당기말 현재 이연법인세자산으로 인식되지 않은 차감할 일시적차이의 내역은 다음과같습니다. (단위: 천원) 구 분 세무상 유보 이연법인세 효과 이월결손금 세액공제 (8) 당기와 전기 중 자본에 직접 가감되는 항목과 관련된 법인세는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가손익 (9) 법인세 처리의 불확실성회사는 보고기간 종료일 현재 회사의 법인세부채 발생액이 모든 과세연도에 대해 법인세 해석과 과거 경험을 포함하여 많은 요소의 평가에 근거하여 적절하다고 판단하였습니다. 29. 주당손익 (1) 당기와 전기 중 가중평균유통보통주식수의 산정내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위 : 주) 구 분 발행주식수 가중치 유통보통주식수 기초 주식매수선택권 행사 적수(a) 일수(b) 가중평균유통보통주식수(c=a/b) ② 전기 (단위 : 주) 구 분 발행주식수 가중치 유통보통주식수 기초 무상증자 소급효과 주식매수선택권 행사 무상증자 주식매수선택권 행사 주식매수선택권 행사 적수(a) 일수(b) 가중평균유통보통주식수(c=a/b) (2) 당기와 전기 중 기본주당순이익(손실)의 산출내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구 분 당 기 전 기 포괄손익계산서상 당기순이익(손실) 가중평균유통보통주식수 기본주당순이익(손실) (3) 희석주당손익희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 회사의 희석성 잠재적보통주로는 전환사채가 있습니다. 전환사채의 전환과 관련한 희석효과를 반영하였으며, 전기는 희석증권의 희석효과가 없어 희석주당손익은 기본주당손익과 동일합니다. (단위: 원, 주) 구 분 당기 누적 희석주당이익에 계산에 사용된 이익[A] - 기본주당이익 계산에 사용된 이익 - 전환사채에 대한 세후 이자비용 등 희석주당이익 산출에 사용된 가중평균유통보통주식수[B] - 기본주당이익 산출에 사용된 가중평균유통보통주식수 - 전환사채의 전환 가정 희석주당손익[A/B] (4) 반희석성 잠재적 보통주당기 중 향후 희석효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다. - 전환사채 구 분 잠재적보통주(주) 청구가능기간 제1회 전환사채 30. 특수관계자와의 거래 등 (1) 회사의 최상위지배기업은 (주)디티앤씨이며, 지배기업이 당기말 현재 직접 지분을 보유한 종속기업은 (주)랩티외 6개사입니다. 또한, 지배기업은 (주)코스맥스아이엠디외 1개사에 대하여 유의적인 영향력을 행사하고 있습니다. 구 분 관 계 당기말 전기말 지배기업 주주 (주)디티앤씨 (주)디티앤씨 기타특수관계자 (주)디티앤씨의 종속기업 (주)랩티 (주)랩티 (주)디티앤인베스트먼트 (주)디티앤인베스트먼트 DCJ(주) DCJ(주) Dt Vina Dt Vina Dt China Dt China (주)디티앤사노메딕스 (주)디티앤사노메딕스 (주)휴사이언스 (주)휴사이언스 (주)디티앤씨의 관계기업 (주)코스맥스아이엠디 (주)코스맥스아이엠디 (주)세이프소프트 (주)세이프소프트(*1) (*1) 전기 중 최상위지배기업인 (주)디티앤씨에서 종속기업의 지분 일부 처분과 유상증자로 인하여 최상위지배기업의 의결권 및 영향력이 변동함에 따라 지배력이 없는 것으로 판단하여 최상위지배기업의 종속기업에서 관계기업으로 변경하였습니다. (2) 당기와 전기 중 특수관계자와의 주요 거래내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 매출 등 매입 등 자산취득 자산매각 지배기업 (주)디티앤씨 기타특수관계자 (주)디티앤인베스트먼트 (주)디티앤사노메딕스 (주)세이프소프트 (주)휴사이언스 합 계 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 매출 등 매입 등 자산취득 자산매각 지배기업 (주)디티앤씨 기타특수관계자 (주)디티앤인베스트먼트 (주)디티앤사노메딕스 (주)세이프소프트 (주)휴사이언스 합 계 (3) 당기말과 전기말 현재 특수관계자에게 대한 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다.
디티앤씨알오 — 사업보고서 (2024.12)

(단위: 천원) 구 분 특수관계자명 당기말 전기말 채권 등 채무 등 채권 등 채무 등 지배기업 (주)디티앤씨 (*1) 기타특수관계자 (주)디티앤사노메딕스(*2) (주)세이프소프트 (주)휴사이언스(*3) 합 계 (*1) 지배기업과의 리스거래에서 당기말 사용권자산 1,136,535천원, 리스부채 1,081,306천원을 인식하고 있으며, 전기말 사용권자산 166,735천원, 리스부채 176,337천원을 인식하고 있습니다.(*2) 당기말 현재 매출채권(205,669천원) 및 계약자산(20,000천원)에 대하여 전액 손실충당금으로 설정하였습니다.(*3) 기타특수관계자에게 기계장치를 리스로 제공하고 있습니다. 이러한 리스의 경우에 자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분이 이전되지 않기 때문에 회사는 관련리스를 운용리스로 분류하고 있으며, 회사가 당기 중 인식한 리스료 수익은 57,500천원 입니다. (4) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다. 1) 자금 대여 거래 ① 당기 (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 기 초 대 여 상 환 기 말 기타특수관계자 (주)디티앤사노메딕스(*1) (주)휴사이언스(*2) 주요 경영진 외 합 계 (*1) 대손충당금으로 설정한 금액에 대해 당기 중 일부 상환(2,210,000천원)되어 기타의 대손상각비(환입)으로 처리하였습니다(주석 27 참고)(*2) 당 기 중에 발생한 대여금 500,000천원을 포함하여 대여금 전액 상환(2,430,000천원)되어 기타의 대손상각비(환입)으로 처리하였습니다(주석27참고)② 전기 (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 기 초 대 여 상 환 기 말 기타특수관계자 (주)디티앤사노메딕스(*1) (주)휴사이언스(*1) 주요 경영진 외 합 계 (*1) 대여금에 대한 회수가능성이 없다고 판단하여 기타의 대손상각비로 설정하였습니다. 2) 자금 차입 거래 ① 당기 (단위: 천원) 구 분 특수관계자명 기 초 차 입 상 환 기 말 지배기업 (주)디티앤씨 기타특수관계자 (주)랩티 합 계 (5) 당기와 전기 중 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 급여 퇴직급여 주식보상비용 합 계 상기의 주요경영진에는 회사 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 등기이사 및 감사 등으로 구성되어 있습니다.(6) 당기말 현재 회사는 회사의 기업은행 시설자금대출과 관련하여 대표이사로부터 지급보증을 제공받은 내역과 회사의 지배기업인 (주)디티앤씨로부터 부동산 담보를 제공받은 내역은 주석 31에 기재되어 있습니다. (7) 당기말 현재 회사의 특수관계자를 위하여 담보로 제공된 회사의 자산은 주석 31에 기재되어 있습니다. 31. 우발사항과 약정사항 (1) 당기말과 전기말 현재 회사가 금융기관 등과 체결하고 있는 주요 약정의 내용과 잔액은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위: 천원) 금융기관 약정내용 한도액 사용액 KEB하나은행 기업운전일반자금대출 IBK기업은행 중소기업시설자금대출 (주)한남종합건설(*) 일반운용자금 합 계 (*) 당기말 현재 회사는 일반운영자금 목적으로 500,000천원을 무담보로 차입하였습니다.② 전기말 (단위: 천원) 금융기관 약정내용 한도액 사용액 KEB하나은행 기업운전일반자금대출 IBK기업은행 중소기업시설자금대출 합 계 (2) 당기말과 전기말 현재 회사의 차입약정과 관련하여 회사가 제공한 담보 내역은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위: 천원) 계정과목 담보자산종류 담보설정금액(*) 담보자산 담보권자 유형자산,투자부동산 부동산 기업은행 (*) 회사의 차입금에 대하여 (주)디티앤씨의 유형자산과 함께 회사의 유형자산과 투자부동산이 담보로 제공되었습니다.② 전기말 (단위: 천원) 계정과목 담보자산종류 담보설정금액(*) 담보자산 담보권자 유형자산 부동산 기업은행 (*) 회사의 차입금에 대하여 (주)디티앤씨의 유형자산과 함께 회사의 유형자산이 담보로 제공되었습니다.(3) 당기말과 전기말 현재 타인을 위하여 제공한 담보 내역은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위: 천원) 계정과목 담보자산종류 담보설정금액(*)
디티앤씨알오 — 사업보고서 (2024.12)

담보자산장부금액 담보권자 특수관계자명 유형자산, 투자부동산 분석센터 기업은행 (주)디티앤씨 (*) (주)디티앤씨의 차입금에 대하여 회사의 유형자산과 투자부동산이 담보로 제공 되었습니다.② 전기말 (단위: 천원) 계정과목 담보자산종류 담보설정금액(*) 담보자산장부금액 담보권자 특수관계자명 유형자산 분석센터 기업은행 (주)디티앤씨 (*) (주)디티앤씨의 차입금에 대하여 회사의 유형자산이 담보로 제공되었습니다. (4) 당기말과 전기말 현재 타인을 위하여 제공한 지급보증은 없습니다. (5) 당기말과 전기말 현재 회사가 타인으로부터 제공받은 담보 및 보증의 내역은 다음과 같습니다.① 당기말 (단위: 천원) 제공자 내 용 설정금액 종 류 차입금액 담보권자 기술신용보증기금 대출보증 일반자금대출 KEB하나은행 기술신용보증기금 대출보증 일반자금대출 KEB하나은행 기술신용보증기금 대출보증 일반자금대출 KEB하나은행 서울보증보험 이행보증 (주)디티앤씨 대출보증 시설자금대출 기업은행 대표이사 지급보증 ② 전기말 (단위: 천원) 제공자 내 용 설정금액 종 류 차입금액 담보권자 기술신용보증기금 대출보증 일반자금대출 KEB하나은행 기술신용보증기금 대출보증 일반자금대출 KEB하나은행 기술신용보증기금 대출보증 일반자금대출 KEB하나은행 서울보증보험 이행보증 (주)디티앤씨 대출보증 시설자금대출 기업은행 대표이사 지급보증 (6) 당기말 현재 회사에 계류중인 소송 사건은 없습니다. 32. 위험관리 회사의 재무위험관리는 주로 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험, 유동성위험에 대해 전사 각 사업주체가 안정적이고 지속적으로 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융원가를 절감함으로써 사업의 원가경쟁력 제고에 기여하는데 그 목적이 있습니다.또한, 회사는 정기적으로 재무위험관리 정책의 재정비, 재무위험 모니터링 등을 통해재무위험으로부터 발생할 수 있는 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다.(1) 금융위험관리1) 위험관리체계회사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다.회사의 위험관리 정책은 회사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 회사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다.회사의 감사는 경영진이 회사의 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 회사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 2) 이자율 위험회사의 이자율 위험은 주로 변동금리부 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자비용은 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 보고기간종료일 현재 회사의 이자율 변동위험에 노출된 금융부채는 변동금리부 차입금 23,912,000천원(전기 :14,912,000천원)입니다. 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동할 경우 변동금리부차입금으로부터 발생하는 이자비용에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 이자비용 3) 환위험당사는 판매, 구매, 매출채권 및 차입금이 표시되는 통화와 당사의 기능통화 사이에 불일치가 존재하는 경우에 거래외화위험에 노출됩니다. 당사의 기능통화는 원화입니다. 이러한 거래들의 통화는 엔화 등으로 표시됩니다.① 당기말 현재 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 통화명 당기말 외화금액 원화금액 미지급금 JPY EUR 장기미지급금 JPY 합 계 ② 당기말 현재 적용한 환율은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 통화명 당기말 JPY EUR ③ 당기말 현재 각 외화에 대한 환율 10% 변동시 환율변동이 당기손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원)
디티앤씨알오 — 사업보고서 (2024.12)

통화명 당기말 10% 상승시 10% 하락시 JPY EUR 4) 신용위험신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거경험 및 기타요소들을 고려하여 재무 신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 회사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금성자산, 파생금융상품, 은행 및 금융기관 예치금으로부터발생하고 있습니다.신용위험은 회사의 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 관리하고 있습니다. 회사는 당기 중 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 보고기간종료일 현재 채무불이행이 예상되는 경우 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 현금및현금성자산(*) 매출채권및기타채권 계약자산 유동성임차보증금 유동성기타보증금 소 계 비유동 장기금융상품 장기대여금 임차보증금 기타보증금 소 계 합 계 (*) 회사가 보유한 현금시재액은 제외하였습니다. 당기말과 전기말 현재 금융자산 및 기타금융자산에서 인식된 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 매출채권및기타채권(*1) 계약자산(*1) 단기대여금(*2) 소 계 비유동 장기대여금(*2) 합 계 (*1) 당기말 현재 기타특수관계자의 매출채권 및 계약자산에 대하여 전액 손실충당금으로 설정하였습니다(주석 30 참고).(*2) 대손충당금으로 설정한 금액에 대해 당기 중 일부 상환(4,140,000천원)되어 기타의 대손상각비(환입)으로 처리하였습니다(주석 30 참고). 당기와 전기 중 회사의 미수금 등 기타채권에 대한 손실충당금은 존재하지 않으며, 매출채권 및 계약자산의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 대손상각비(환입) 기말금액 당기 중 기타금융자산에는 기타특수관계자 대여금이 포함되어 있으며, 기타금융자산의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다.(주석 30 참고). (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 유 동 비유동 유 동 비유동 기초금액 기타의대손상각비(환입) 유동성대체 기말금액 ① 매출채권 및 계약자산회사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으나, 고객이 영업하고 있는 산업 및 국가의 파산위험 등의 고객 분포도 신용위험에 영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다. 수익의 집중 정도에 대한 상세한 정보는 주석 23에 포함되어있습니다.회사는 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 신규 고객 검토 시에는 외부 신용기관의 신용등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 판매 한도는 개별 고객별로 정해지 고, 동 한도는 분기별로 검토되고 있습니다.회사는 법인 고객의 매출채권에 대한 최대지급기간을 12개월로 설정하여 매출채권의 신용위험 노출을 제한하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 매출채권 및 계약자산의 각 지역별 신용위험의 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 국내 회사는 기업회계기준서 제1109호에 명시되어 있는 기대신용손실 측정원칙과 일관된다고 판단하여 기대신용손실 측정 시 충당금 설정률표를 사용하는 실무적 간편법을 사용하고 있습니다. 한편, 신용이 손상되었다고 판단되는 고객의 기대신용손실은 회수예상가액을 할인하는 방법을 사용하고 있습니다.채무불이행률은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로 한 'Roll Rate' 방법을 사용하여 계산되고 있습니다. 'Roll Rate'는 지역, 고객관계가 형성된 기간 및 매입된 상품의 유형 등과 같은 공통적인 신용 위험 특성에 근거한
디티앤씨알오 — 사업보고서 (2024.12)

Segment별 익스포저에 대해 별도로 산출되었습니다. 당기말과 전기말 현재 매출채권 및 계약자산에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다 - 당기말 (단위: 천원) 구 분 가중평균채무불이행률 총장부금액 손상대상채권금액 신용손상여부 집합평가 대상 채권 12개월 이내 No 12개월 초과 Yes 개별평가 대상 채권 신용손상채권 Yes 장기연체채권 Yes 합 계 - 전기말 (단위: 천원) 구 분 가중평균채무불이행률 총장부금액 손상대상채권금액 신용손상여부 집합평가 대상 채권 12개월 이내 No 12개월 초과 Yes 개별평가 대상 채권 신용손상채권 Yes 장기연체채권 Yes 합 계 ② 현금및현금성자산회사는 하나은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산을 예치하고 있으며, 신용등급이우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 4) 유동성위험유동성위험이란 회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당기말과 전기말 현재 회사가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다.아래 유동성 위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름이며, 차입금에는 이자 상환액이 포함되어 있습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 잔존계약만기 1년 이하 1년~5년 5년 초과 비파생금융부채: 매입채무 미지급금 미지급비용 단기차입금 유동성임대보증금 장기차입금 전환사채 리스부채(유동) 임대보증금 장기미지급금 리스부채(비유동) 합 계 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 잔존계약만기 1년 이하 1년~5년 5년 초과 비파생금융부채: 매입채무 미지급금 미지급비용 단기차입금 장기차입금 리스부채(유동) 임대보증금 장기미지급금 리스부채(비유동) 합 계 회사는 당기말과 전기말 현재의 금융부채의 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. (2) 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.당기말과 전기말 현재 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채(A) 자본(B) 현금및현금성자산(C) 차입금(D)(*1) 부채비율(A/B) 순차입금비율((D-C)/B) (*1) 차입금에는 전환사채도 포함되어 있습니다. 33. 금융상품 공정가치 (1) 당기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계를 포함한 금융자산과 금융부채의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 (*1) (*1) 매출채권및기타채권 (*1) (*1) 기타유동금융자산 (*1) (*1) 장기금융상품 (*1) (*1) 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 기타비유동금융자산 (*1) (*1) 소 계 금융부채 매입채무및기타채무 (*1) (*1) 단기차입금 (*1) (*1) 장기차입금 (*1) (*1) 유동성임대보증금 (*1) 리스부채(유동) (*1) (*1) 전환사채 (*1) (*1) 파생상품부채 장기매입채무및기타채무 (*1) (*1) 임대보증금 (*1) (*1) 리스부채(비유동) (*1) (*1) 소 계 (*1) 장부금액이 공정가치의 합리적인 근사치이므로 공정가치 공시대상에서 제외하였습니다. (2) 공정가치 서열체계1) 회사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치 측정치를 분류하고 있습니다. 구 분 투입변수의 유의성 수준 1 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격으로, 해당 공시가격에는 금리 상승 및
디티앤씨알오 — 사업보고서 (2024.12)

인플레이션, ESG관련 위험 등의 경제환경 변화에 대한 시장의 가정이 반영되어 있음. 수준 2 수준 1의 공시가격 이외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로 또는 간접적으로관측가능한 투입변수 수준 3 비상장 지분증권과 ESG관련 위험으로 인해 유의적인 관측불가능한 조정이 반영되는 금융상품과 같이, 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 당기말과 전기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품 공정가치수준별 내역은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 소 계 금융부채 당기손익-공정가치 측정 금융 부채 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 2) 당기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계 '수준 3'으로 분류된 항목의 가치평가기법과 투입변수는 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 주식회사 셀키 취득원가 거래가격(13,677원 / 73,168주) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 주식회사 디티앤인베스트먼트 미래현금흐름할인법(DCF) 가중평균자본비용 주식회사 바이오솔빅스 취득원가 거래가격(28,582원 / 34,987주) 주식회사 온코젠 취득원가 거래가격(10,720원 / 46,642주) 주식회사 티에이치팜 취득원가 거래가격(232,155원 / 1,292주) 주식회사 옴니아메드 취득원가 거래가격(283,400원 / 1,059주) 주식회사 큐제네틱스 취득원가 거래가격(500,000원 / 750주), 거래가격(125,000원 / 200주) 소 계 금융부채 당기손익-공정가치 측정 금융부채 이항모형 주가변동성 등 ② 전기말 (단위: 천원) 구분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 미래현금흐름할인법(DCF) 가중평균자본비용 3) 당기말과 전기말 현재 '수준 1', '수준 2' 및 '수준 3' 간의 대체는 없으며, '수준 3' 공정가치 측정으로 분류되는 금융자산 및 금융부채의 변동내역은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 당기초 증가 감소 평가 당기말 당기손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융부채 ② 전기말 (단위: 천원) 구분 당기초 증가 감소 평가 당기말 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 34. 범주별 금융상품 (1) 당기말과 전기말 현재 금융상품 범주별 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 금융자산 상각후원가 측정 금융자산 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타유동금융자산 장기금융상품 기타비유동금융자산 소 계 당기손익-공정가치 측정 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 소 계 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 소 계 금융부채 상각후원가 측정 금융부채 매입채무및기타채무 단기차입금 장기차입금 유동성임대보증금 리스부채(유동) 전환사채 장기매입채무및기타채무 임대보증금 리스부채(비유동) 소 계 당기손익-공정가치 측정 금융부채 파생상품부채 소 계 (2) 당기와 전기 중 범주별 금융상품 손익의 내역은 다음과 같습니다.① 당기 (단위: 천원) 구 분 상각후원가 측정금융자산 상각후원가 측정금융부채 당기손익인식측정금융자산 기타포괄손익측정금융자산 기타(리스)금융부채 합 계 대손상각비 이자비용 외환차손 외화환산손실 기타포괄손익공정가치측정금융자산 평가손실 기타의대손상각비(환입) 이자수익 외환차익 파생상품평가이익 당기손익공정가치측정금융자산 처분이익 합 계 ② 전기 (단위: 천원) 구 분 상각후원가 측정금융자산 상각후원가 측정금융부채 당기손익인식측정금융자산 기타포괄손익측정금융자산 기타(리스)금융부채 합 계 대손상각비 이자비용 기타의대손상각비 이자수익 당기손익공정가치측정금융자산 처분이익 기타포괄손익공정가치측정금융자산 평가이익 합 계 35. 영업부문 (1) 회사는 한국채택국제회계기준 제 1108호
디티앤씨알오 — 사업보고서 (2024.12)

'영업부문'에 따른 보고부문이 단일부문으로 당기와 전기 중 기업전체수준에서의 부문별 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 국내용역수입 수출용역수입 합 계 (2) 당기에 회사의 전체 외부고객으로부터 수익 10%이상을 차지하는 주요 고객은 없습니다(전기 천원). 36. 영업으로부터 창출된 현금 당기와 전기 중 회사의 영업으로부터 창출된 현금내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 당기순이익 조정항목: 대손상각비 기타의대손상각비(환입) 지급수수료 감가상각비 기타의감가상각비 무형자산상각비 무형자산손상차손 법인세비용(수익) 이자비용 외화환산손실 기타의금융비용 유형자산처분손실 비용 이자수익 당기손익-공정가치측정금융자산 처분이익 파생상품평가이익 유형자산처분이익 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동: 매출채권의 감소(증가) 계약자산의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 선급비용의 감소(증가) 재고자산의 감소(증가) 매입채무의 증가(감소) 미지급금의 증가(감소) 예수금의 증가(감소) 선수금의 증가(감소) 계약부채의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 영업활동으로부터 창출된 현금흐름 (2) 재무활동에서 생기는 부채의 변동 ① 당기 (단위 : 천원) 구 분 기 초 재무현금흐름 비현금거래 기 말 리스회계 상각 등 이연거래일손익 대 체 단기차입금 장기차입금 전환사채 리스부채(유동) 리스부채(비유동) 합 계 ② 전기 (단위 : 천원) 구 분 기 초 재무현금흐름 비현금거래 기 말 리스회계 상각 등 대 체 단기차입금 장기차입금 리스부채(유동) 리스부채(비유동) 합 계 (3) 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항 (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 유형자산 취득 관련 미지급금 무형자산 취득 관련 미지급금 사용권자산의 증가 리스부채의 증가 차입금의 유동성 대체 유형자산(건물)에서 투자부동산 대체 37. 보고기간 후 사건 (1) 회사는 2025년 2월 6일 이사회 결의로 운전 자금 확보를 위해 최상위지배기업인 주식회사 디티앤씨로부터 10억원을 차입하기로 결정하였습니다.(2) 회사는 2025년 2월 28일 이사회 결의로 운전 자금 확보를 위해 기업은행으로부터 20억원을 차입하기로 결정하였습니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 첨부된 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 디티앤씨알오의 2024년 12월 31일자로 종료되는 보고기간의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조제7항에 따라 첨부하는 것입니다. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 디티앤씨알오 대표이사 귀하 2025년 3월 14일 우리는 첨부된 주식회사 디티앤씨알오의 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 주식회사 디티앤씨알오의 경영자에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결과를 보고하는데 있습니다. 회사의 경영자는 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "2024년 12월 31일 현재 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2024년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 모범규준에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 중요한 취약점이 발견되지 아니하였다"고 기술하고 있습니다. 우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영자가 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영자의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업으로서 경영자의 내부회계관리제도 구축과 운영, 그리고 이에 대한 운영실태
디티앤씨알오 — 사업보고서 (2024.12)

평가보고는 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 상장대기업보다는 현저하게 완화된 방식으로 이루어졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토 기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를실시하였습니다. 회사의 내부회계관리제도는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 한국채택국제회계 기준에 따라 작성한 재무제표의 신뢰성에 대한 합리적인 확신을 줄 수 있도록 제정한 내부회계관리규정과 이를 관리·운영하는 조직을 의미합니다. 그러나내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 적발하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 내부회계관리제도의 운영실태보고 내용을 기초로 미래기간의 내용을 추정 시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있다는 점을 고려하여야 합니다. 경영자의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영자의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 내부회계관리제도 모범규준 제5장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이 발견되지 아니하였습니다. 우리의 검토는 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며, 2024년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 서울특별시 서초구 반포대로 306 (잠원동, 우진빌딩 5층) 이정회계법인 대표이사 김선엽 디티앤씨알오_fy2024_내부회계관리제도 운영실태보고서_250212.jpg 내부회계관리제도 운영실태보고 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 디티앤씨알오 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 2024년 5월 24일 ~ 25일 일 주요내용 회사와 회사환경에 대한 이해를 통한 중요한 왜곡표시위험의 식별과 평가, 업무팀 구성, 전문가활용 검토, 기업수준 통제 이해, 유의적계정 및 공시 식별, 감사계획의 수립과 수행에 있어서의 중요성 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 반기검토 일 명 명 중요 거래유형 및 중요 공시절차의 이해, 추적시사의 수행, 테스트할 통제 선택, 통제 테스트 수행, 통제 위험 평가, 분개 테스트, 입증절차의 설계, 일반감사절차 계획 중간감사 일 명 명 중요 거래유형 및 중요 공시절차의 이해, 추적시사의 수행, 테스트할 통제 선택, 통제 테스트 수행, 통제 위험 평가, 분개 테스트, 입증절차의 설계, 일반감사절차 계획 기말감사 일 명 명 후속기간의 통제테스트, 중요 계정잔액 및 공시내용에 대한 질문, 분석적절차, 표본테스트, 일반감사절차수행, 감사수행 미반영 감사수정사항 집계, 재무제표 수준의 분석적 검토, 감사결과 요약 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 2025년 1월 2일 일 실사(입회)장소 본점 실사(입회)대상 재고자산 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 2025년 1월 2일 일 실사(입회)장소 주식회사 디티앤씨알오 본점 실사(입회)대상 회원권 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기
디티앤씨알오 — 사업보고서 (2024.12)

2024년 7월 26일, 2024년 9월 25일, 2024년 11월 29일, 2025년 2월 14일 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 11월 29일 감사 비대면 연간 감사계획 및 진행 상황핵심감사사항 선정계획내부회계관리제도 검토 진행 상황 2025년 02월 14일 감사 비대면 핵심감사사항 등 중점 감사사항, 내부회계관리제도 검토 진행 상황, 기타 감사종료단계 필수 커뮤니케이션 사항