chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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같습니다. (단위: 천원) 담보제공자 담보내역 금 액 담보제공처 담보제공목적 신용보증기금 신용보증서 기업은행 차입금담보 대표이사 부동산 신한은행 차입금담보 연대보증 신한은행 차입금담보 연대보증 서울보증보험 보증보험 담보 (2) 당기말 현재 회사가 제3자에게 제공받은 지급보증 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 제 공 자 명 보 증 내 용 금 액 서울보증보험 이행계약 이행하자 이행선급금 인허가 합계 (3) 당기말 현재 회사가 제3자를 위하여 제공한 지급보증 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내용 제공받은 회사 제공처 지급보증 연대보증대상 연대보증 (주)알티스멀티 신한은행 일반자금대출 지급보증 서울보증보험 이행보험보증 연대보증 상호금융기관 기업시설자금대출 (4) 당기말 현재 회사가 금융기관 등과 체결한 주요 한도거래 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 등 약정사항 한도금액 전문건설공제조합 보증, 운영자금 등 서울보증보험 지급보증한도약정 신한은행 대출한도 기업은행 대출한도 (5) 소송사건당기말 현재 회사가 피소되어 진행 중인 중요한 소송은 없습니다. 10. 보험가입자산 당기말 현재 회사는 화재보험과 자동차 종합보험에 가입하고 있습니다. 또한, 화재보험에 대한 보험금액 590백만원은 차입금 담보 목적으로 금융기관에 질권설정되어 있습니다. 11. 퇴직급여충당부채 당기 및 전기 중 퇴직급여충당부채의 변동내역 및 퇴직연금운용자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 기 전 기 퇴직급여충당부채 기초 증가 계열회사로 전출 지급액 기말 퇴직연금운용자산 기말 잔액 12. 화폐성 외화표시 자산부채 당기말 현재 회사의 외화표시 자산부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD, 천원) 계정과목 외화환종 당기말 전기말 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 현금및현금성자산 USD 단기매매증권 USD 13. 특수관계자 거래(1) 보고기간말 현재 회사의 특수관계자는 다음과 같습니다. 구분 당기말 전기말 종속기업 (주)알티스멀티 (주)알티스멀티 (주)피플멀티 (주)피플멀티 (주)피플로드 (주)피플로드 (주)네오엠 (주)네오엠 관계기업 (주)블루파머스 (주)블루파머스 (2) 당기말 및 전기말 현재 특수관계자에 대한 채권채무 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 특수관계자 구분 당기말 전기말 ㈜알티스멀티 매출채권 단기차입금 ㈜ 피플멀티 단기대여금 미수수익 ㈜ 피플로드 매출채권 단기대여금 임대보증금 ㈜네오엠 매출채권 단기대여금 (3) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 거래 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 특수관계자 구분 당기말 전기말 ㈜ 알티스멀티 매출 이자비용 ㈜ 피플멀티 이자수익 ㈜피플로드 매출 임대료수입 이자수익 ㈜네오엠 매출 유형자산처분 이자수익 (4) 당기 및 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다(단위:천원). 특수관계자 계정과목 당기 전기 기초 증가 감소(*1) 기말 기초 증가 감소 기말 (주)알티스멀티 단기차입금 (주)피플멀티 단기대여금 (주)피플로드 단기대여금 (주)네오엠 단기대여금 (*1)회사는 당기 중 (주)피플멀티에 대한 단기대여금 중 1,000백만원(전기: 3,000백만원)을 출자전환하였습니다. (5) 보고기간말 현재 특수관계자를 위해서 제공한 담보 및 보증 내용은 다음과 같습니다(단위:천원). 내용 제공받은 회사 제공처 지급보증 연대보증대상 연대보증 (주)알티스멀티 신한은행 일반자금대출 지급보증 서울보증보험 이행보험보증 연대보증 상호금융기관 기업시설자금대출 14. 자본금(1) 당기 및 전기 중 회사의 자본금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 원, 주) 구분 당기 전기 주식수(주) 금액 주식수(주) 금액 기초잔액 기말잔액 15. 주식선택권(1) 회사는 2021년 중 주주총회결의를 통하여 회사의 임직원에게 주식선택권을 부여하였으며, 주요사항은 다음과 같습니다. 구분 내 역 주식선택권으로 발행한 주식의 종류 보통주식 부여방법 신주발행 부여주식수 258,000주 부여일자 2021년10월15일 행사기간 2023년10월15일부터 2028년10월15일까지 행사가격
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2,500원 (2) 주식선택권의 공정가치와 공정가치 산정에 적용된 주요가정은 다음과 같습니다. (단위: 원) 부여차수 공정가치측정모형 주식가격 행사가격 무위험이자율(*) 예상주가변동성(*) 단위당 추정공정가치 1차 이항모형 (*) 1년만기 무위험이자율 및 1년 예상주가변동성입니다. (3) 주식선택권의 수량의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 당 기 전 기 기초 부여 행사 소멸 기말 잔여주 (4) 전기 중 주식선택권과 관련하여 인식한 총비용은 81,652천원입니다. 16. 현금흐름에 관한 사항 (1) 회사의 당기 및 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 단기대여금을 지분법적용투자주식으로 대체 (2) 당기말 현재 현금흐름표상의 기초 및 기말의 현금은 재무상태표상의 현금및현금성자산과 일치합니다. 17. 이익잉여금(1) 회사의 당기 및 전기의 이익잉여금처분계산서는 다음과 같습니다. (단위:천원) 과 목 제 17(당) 기처분예정일: 2025년 3월 26일 제 16(전) 기처분확정일: 2024년 3월 27일 1.미처분이익잉여금 전기이월미처분이익잉여금 당기순이익(손실) 2.이익잉여금처분액 3.차기이월미처분이익잉여금 (2) 이익준비금당사는 상법에 따라, 자본금의 50%에 달할 때까지 매 결산기마다 현금 이익배당금의10% 이상을 이익준비금으로 적립하고 있습니다. 동 이익준비금은 현금으로 배당할 수 없으나 자본전입 또는 결손보전이 가능하며, 자본준비금과 이익준비금의 총액이 자본금의 1.5배를 초과하는 경우 주주총회의 결의에 따라 그 초과한 금액 범위에서 자본준비금과 이익준비금을 감액할 수 있습니다. 18. 부가가치의 산정당기 및 전기 중 부가가치 산정에 필요한 자료의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 판관비 제조원가 합 계 판관비 제조원가 합 계 급여 퇴직급여 복리후생비 세금과공과 감가상각비 무형자산상각비 경상연구개발비 지급임차료 합 계 19. 법인세비용 (1) 당기와 전기 중 법인세비용의 주요 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 1. 당기법인세 2. 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 3. 자본에 직접 부가되는 법인세부담액 법인세비용 (2) 자본에 직접 가감되는 각 구성 항목과 관련된 법인세 효과는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 반영 전 법인세효과 반영 후 반영 전 법인세효과 반영 후 매도가능증권평가손익 (3) 당기와 전기의 회사의 법인세비용차감전순이익(손실)에 대한 법인세비용과 적용세율을 사용하여 이론적으로 계산된 금액과의 차이는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 법인세비용차감전순이익(손실) 적용세율에 따른 세부담액 조정사항 - 비과세수익 - 비공제비용 - 세액공제 - 일시적차이에 대한 법인세 미인식효과 - 기타(세율차이 등) 조정사항 합계 법인세비용(법인세이익) 유효세율(*1) (*1) 당기와 전기 중 법인세비용차감전순손실과 법인세이익이 발생하여 유효세율을 계산하지 아니합니다. (4) 당기 및 전기의 일시적차이 및 이연법인세자산(부채)의 증감내역은 다음과 같습니다.(당기) (단위: 천원) 구분 일시적 차이 기초이연법인세자산(부채) 기말이연법인세자산(부채) 기초 감소 증가 기말 매도가능증권평가이익 업무용승용차(감가상각비) 연차수당부채 퇴직급여충당금 퇴직연금 지분법평가(알티스멀티) 지분법평가(피플로드) 지분법평가(피플멀티) 지분법평가(네오엠) 지분법평가(블루파머스) 단기매매증권 단기대여금대손충당금 합계 인식한 이연법인세 자산 미인식한 이연법인세 자산(*1) (*1)회사의 지분법적용투자주식은 종속기업에 대한 투자로서, 일시적 차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며, 예측가능한 시기에 일시적 차이가 소멸하지 않을 것으로 판단하여 이연법인세자산과 부채를 미인식하였습니다. (전기) (단위: 천원) 구분 일시적 차이 기초이연법인세자산(부채) 기말이연법인세자산(부채) 기초 감소 증가 기말 시설장치 R 개발비 건물 공구와기구 기계장치 매도가능증권평가이익 비품
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소프트웨어 업무용승용차(감가상각비) 연차수당부채 차량운반구 퇴직급여충당금 퇴직연금 지분법평가(알티스멀티)(*1) 지분법평가(피플로드)(*1) 지분법평가(피플멀티)(*1) 지분법평가(네오엠)(*1) 지분법평가(블루파머스) 단기매매증권 합계 인식한 이연법인세 자산 미인식한 이연법인세 자산(*1) (*1)회사의 지분법적용투자주식은 종속기업에 대한 투자로서, 일시적 차이의 소멸시점을 통제할 수 있으며, 예측가능한 시기에 일시적 차이가 소멸하지 않을 것으로 판단하여 이연법인세자산과 부채를 미인식하였습니다. (5) 이연법인세자산과 부채의 회수 및 결제 시기는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 이연법인세자산 12개월 이내에 결제될 이연법인세자산 12개월 이후에 결제될 이연법인세자산 상계전 이연법인세자산 이연법인세부채 12개월 이내에 결제될 이연법인세부채 12개월 이후에 결제될 이연법인세부채 상계전 이연법인세부채 상계후 이연법인세자산(부채) 20. 포괄손익계산서당기와 전기 중 포괄손익의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 당기순이익(손실) 매도가능증권평가손익 지분법자본변동 포괄손익 21. 주당손익(1) 당기와 전기 중 기본주당손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당 기 전 기 보통주 당기순이익 가중평균유통보통주식수(주) 기본주당순이익 (2) 당기와 전기 중 가중평균주식수 계산 내역은 다음과 같습니다. (당기) 일자 내역 유통보통주식수 가중치 적수 기초유통보통주식수 자기주식 취득 합계 가중평균유통보통주식수(주) (전기) 일자 내역 유통보통주식수 가중치 적수 기초유통보통주식수 합계 가중평균유통보통주식수(주) 22. 재무제표의 확정일과 승인기관 당기 재무제표는 2025년 3월 26일 주주총회에서 최종확정 및 승인될 예정입니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 주식회사 제이엠멀티독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 제이엠멀티의 2024년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조에 따라첨부하는 것입니다.첨부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 2. 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 제이엠멀티 주주 및 이사회 귀중 2025년 3월 18일 우리는 첨부된 주식회사 제이엠멀티의 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 주식회사 제이엠멀티의 경영진에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결론을 표명하는 데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서"본 대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2024년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단합니다."라고 기술하고 있습니다. 우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영진이 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영진의 내부회계관리제도의 운영실태 보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업으로서 경영진의 내부회계관리제도 설계와 운영, 그리고 이에 대한 운영실태평가보고는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계' 제4장 '중소기업에 대한 적용'과 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 상장대기업보다는 완화된 방식으로
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이루어졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다. 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그밖의 다른 직원에 의해 시행되며, 일반기업회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 일반기업회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 제무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를 포함합니다.내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정 시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 상기 경영진의운영실태보고 내용이 중요성의 관점에서 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준'제4장 '중소기업에 대한 적용'의 규정에 따라 작성되지 않았다고 판단하게 하는 점이발견되지 아니하였습니다. 우리의 검토는 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며 2024년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 동 성 회 계 법 인 대표이사 박 창 하 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서_제이엠멀티_250306.jpg 대표이사 및 내부회계관리자의 운영실태보고서_제이엠멀티_250306 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 제이엠멀티 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사에 대한 이해 및 2024년 회계감사에 대한 감사계획 수립 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 내부통제의 이해 및 평가 일 명 명 중요 계정 잔액 및 공시내용에 대하여 질문, 분석적 절차 및 표본검증 등 수행 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 경기도 화성시 소재 창고 실사(입회)대상 원재료(목재) 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 해당없음 일 실사(입회)장소 해당없음 실사(입회)대상 해당없음 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 해당사항없음 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 해당사항없음 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 11월 01일 회사: 감사회계법인: 담당이사 대면보고 - 중간감사 결과 공유- 입증감사 계획 공유 2025년 02월 12일 회사: 감사회계법인: 담당이사 대면보고, 서면진술 - 기말감사 결과 공유- 독립성 진술 제공
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2002년 1월에 설립하여 의료기기(인공치아용 임플란트) 등의 제품을 제조하는 회사로 "전 세계 인류의 건강한 삶에 기여하는 글로벌 토탈 헬스케어 이노베이터" 로서의 사명감을 바탕으로 안전하고 우수한 치과용 임플란트 등을 국내 외에 판매하고 있습니다.매출군별 분류는 치과용 임플란트 및 전동식 진료용 의자(체어)를 제조, 판매하는 제품매출 부문과 치과용 의료기기 및 의료 기자재를 판매하는 상품매출 부문, 치과용 진단프로그램인 R2 GATE 등의 기타매출로 이루어져 있습니다.각 부문별 주요 제품은 다음과 같습니다. 구분 주요제품 내용 제품 인공치아용 임플란트 고정된 영구적인 뿌리 역할을 하기 위해 턱에 심어지는 작은 티타늄 나사로, 주변 골과 결합되어 크라운(인공치아), 브리지, 고정형 틀니(오버덴쳐)를 지탱하는데 사용되는 고정체 입니다.인공치근 역할을 하는 Fixture, Fixture와 크라운을 연결해주는 지주대 역할을 하는 Abutment로 구분하며, 대표적인 제품은 Any Ridge, Blue Diamond Implant, AnyOne 등이 있습니다. 제품 전동식 진료용 의자 브랜드 이름은 'N2' 이며,치과진료용 전동식 의자로 치과영역의 진료에서 환자를 지지하기 위해 사용하는 의자 입니다. 상품 의료기기 및 기자재 기타 서비스매출 등 치과용 진단프로그램인 R2 GATE와 장비의 A/S 등이 있습니다. 당사는 세계 최초로 임플란트 고정체 표면에 칼슘을 증착 시킨 'XPEED 표면처리 기술'과 골융합 기간을 단축시켜주는 'KnifeThread 디자인' 등 을 통해 '블루다이아몬드 임플란트' 제품을 탄생시켰으며, 전세계 품질이 우수한 회사에만 자격을 부여하는 'Clean Implant Trusted Quality Award’를 9년 연속 수상 하였습니다.국내 임플란트 기업 중 유럽 수출 12년 연속 1위, 미국 수출 1위를 기록하였습니다. 2024년에는 전체매출 중 77%를 수출로 실현하였습니다. 영업상황으로 매출액은 전년 동 분기 대비 39.9% 증가한 3,048억원을 실현하였고, 영업이익은 287억원, 당기순이익은 303억원을 달성하였습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항은 동 보고서 Ⅱ. 사업의 내용" 의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 에 자세히 기재되어 있으니 이를 참조하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 ⑴ 주요제품 등의 현황 당사는 국내에서 치과용임플란트, 치과용 소프트웨어 등을 제조, 판매하고 있으며, 또한 치과용기자재를 수입하여 판매하고 있습니다. 그리고 해외 100여개 국가에 치과용임플란트를 판매하고 있으며, 2024년 영업 현황은 다음과 같습니다. 매출유형 품목 구체적용도 주요상표등 매출액(백만원) 비율(%) 제품 치과용임플란트, 체어 외 임플란트, 체어 상품 치과용기자재 치과기자재판매 구강스캐너, CT 외 용역 A/S 서비스 A/S 서비스 A/S 서비스 IT 치과용프로그램 진단프로그램 R2 GATE 기타 교육 외 교육 외 선택과집중 등 합 계 ⑵ 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 수천종류의 다양한 제품을 판매하고 있습니다. 따라서 치과병의원에서 시술되는 일반적인 치과용임플란트 중 당사의 대표적인 제품인 Anyridge와 Anyone 의 Fixture와 Abutment에 대한 소비자 가격을 근거로 가격변동추이를 산출하였습니다. (단위 : 원) 구 분 품 목 제 23기 제 22기 제 21기 AnyRidge AnyOne 3. 원재료 및 생산설비 ⑴ 원재료 가격 변동 추이 당사의 주요원재료 가격변동 추이는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 품 목 제 23기 제 22기 제 21기 98,000/kg 57,600/kg 57,000/kg SUS303 Φ5 10,500/kg 10,500/kg 10,500/kg Gold 합금 116,003/g 115,271/g 120,633/g ⑵ 원재료 매입액 당사의 임플란트 주요 원재료는 티타늄이며, 국내 업체를 통해 구매하고 있습니다.원재료 및 부재료 매입액은 아래와
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같습니다. (단위 : 천원) 사업부분 매입유형 품 목 구체적 용도 매입액 비율(%) 임플란트사업부 원재료 Titanium Stainless Abutment Gold외 기타 Tool외 소 계 부재료 포장재료외 label 라벨,설명서 외 Bush외 부쉬 외 기타 기타 소 계 체어사업부 원/부재료 메인기판 외 소 계 합 계 ⑶ 생산능력 및 생산능력의 산출 근거 당사 생산본부의 1일 가동시간은 8시간을 원칙으로 하며, 월 20일 가동을 하고 있습니다. 생산능력은 '일 근무시간 x 월 가동일수 x 가동월(누계)' 기준으로 산출하였습니다. (단위 : EA) 품목 일일생산능력 연간 가동일수 연간 생산능력 Fixture Kit ETC 합 계 ⑷ 생산실적 및 가동률 보고서 기준일 현재 생산실적은 8,983,047세트로 생산실적은 아래와 같습니다. (단위 : EA) 사업구분 품목 제 23기 제 22기 제 21기 임플란트 Fixture Kit ETC 합 계 ⑸ 생산설비의 현황 생산설비의 현황당사의 생산설비 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024.12.31 현재) (단위 : 원) 구 분 기초 장부금액 취득(자본적지출 포함)액 처분액 감가상각비 기타증(감)액 기말 장부금액 토지 건물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 기타의유형자산 건설중인자산 합 계 4. 매출 및 수주상황 ⑴ 매출실적 당사의 본 보고서 제출일 현재 최근 3개년 매출 실적은 다음과 같습니다 (단위 : 백만원 ) 매출유형 품목 구체적용도 주요상표등 제 23기 제 22기 제 21기 제품 치과용임플란트, 체어 외 임플란트, 체어 상품 치과용기자재 치과기자재판매 구강스캐너,CT 등 용역 A/S 서비스 A/S 서비스 A/S 서비스 IT 치과용프로그램 진단프로그램 R2 GATE 기타 교육 외 교육 외 선택과 집중 등 합 계 ⑵ 판매방법 및 조건 ⅰ) 판매방법 및 조건당사는 국내 임플란트 시장에서 10여개의 지점을 구축하여 체계적인 치과병의원, 종합병원, 기공소 등에 직접 매출을 올리고 있으며, 해외시장은 20여개의 현지법인 및 100여 개국에 딜러 계약을 체결하여 현지 치과의사들의 니즈를 파악하여 판매하고 있으며, 판매 대금의 회수는 현금등으로 진행하고 있습니다. 구분 판매방법 회수조건 비고 국내 제조→ 개인의원, 대형병원 또는 기공소 현금, 신용카드 등 해외 제조→ 해외현지법인 및 해외판매딜러 현금 ⅱ) 주문접수 프로세스 구 분 상 세 설 명 주문접수 거래처로부터 주문접수 - 거래처에서 유선으로 영업사원 또는 해당지점으로 주문 - 영업직원 방문시 주문 수주입력 영업사원이 직접 본인의 휴대폰에 저장된 앱의 PRM으로 주문등록 - ERP에 거래처, 주문품목, 주문수량 등록 출하의뢰 PRM으로 등록된 주문확인 후 수주팀에서 수주 확정 후 물류팀으로 출하 의뢰 출고진행 물류자동화장비(XP) 에서 제품 자동 입.출고 - 수주된 주문품목 수량에 따라 제품출고 - 수주번호별 주문치과, 국가별 박스포장후 선적준비(운송사 결정) - 거래명세서 및 B/L 발행 출고 및 배송 출고된 제품 배송 및 선적 - 국내 → 택배, 퀵 - 해외 → 운송사별 선적진행 (수출면장 발행) ⑶ 판매전략 ⅰ) 제품판매전략 당사는 임상적 편의성 향상을 위해 지속적인 연구개발을 통해 신제품 출시 및 기존 제품의 개선을 진행하고 있으며, 2005년 미국 FDA 510(k) 인증을 통해 미국 FDA 승인을 시작으로 2006년에는 의료기기 품질시스템 인증인 ISO 13485 인증 및 유럽 MDD CE 인증을 획득하며 자사 임플란트 제품에 대한 안전성을 유럽당국에 인정받았습니다. 또한 2009년에는 임플란트 Class III 등급 제품에 대한 중국 CFDA의 승인, 2007년 대만 QSD 인증 및 Class III 의료기기 허가 획득, 2013년 러시아 MOH로 부터GOST인증, 2014년 일본 후생성(PMDA) 승인을 받았습니다. 그 외에도 호주, 캐나다를 비롯하여 인도 등 여러 국가의 의료기기 인증을 득하여 제품의 성능과 안전성을세계적으로 인정받았으며, 2022년에는 국내 임플란트 업계 최초로 유럽
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의료기기 규정인 'CE MDR' 인증을 획득하였습니다.현재까지 국내를 포함하여 세계 약 100여개 국가에 자사의 제품을 수출하고 있으며, 인증 리스크가 해소된 만큼 유럽시장을 발판으로 세계 시장 진출에 더욱 적극적으로 나서고 있습니다. ⅱ) 상품판매전략당사는 "Total Healthcare Innovator" 라는 비전 아래 고객의 다양한 상품구매 요구에 따라 만 여종에 달하는 상품을 보유하고 국내 및 해외에 공급하고 있습니다.환자와 의사의 건강을 지켜주는 구강외 석션기부터 골치밀화 기법을 통해 임플란트 초기 안정성 및 골밀도를 높여주는 매직키트인 Densah bur Kits, Quicksleeper5 무통마취기 등 이외에도 많은 초일류 상품을 보유 하고 있습니다.보다 안전한 수술을 위한 Guide 프로그램인 R2GATE와 구강스캐너, 3D Printer , CAD / CAM등 디지털 솔루션을 제공하여 고객이 편안하고, 정확한 진료를 할 수 있는환경을 제공하고 있습니다. ⅲ) 교육전략 당사는 회사 설립시점인 2002년부터 교육의 중요성을 깨닫고 임플란트 전문교육기관인 MINEC (Megagen International Network of Education and Clinical research)을 설립하여 국내 임상의들을 위한 체계적인 임플란트관련 교육 프로그램을 운영하고 있습니다. MINEC 교육기관은 국내에서의 성공을 바탕으로 해외에 진출하여, 현재 이탈리아, 스위스, 중국, 러시아, 일본등 전세계 30여 국에 교육 Branch를 설립하여 현지 임상의를 대상으로 임플란트에 대한 다양한 이론교육 및 실습을 통해 최고의 교육서비스를 제공하고 있습니다. ⑷ 수주상황 당사는 소규모 치과를 거래처로 하고 있어 현재 수주상황은 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 ⑴ 위험관리 당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이사회에서 위험관리 체계를 구축하고 감독하는 업무를 수행하고 있습니다.당사는 직면한 위험을 식별 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통계를 설정하고 있으며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 정책을 수립 시행하고 있습니다.또한 감사는 경영진이 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 위험관리 체계가 적절한지 검토하고 있습니다. 1) 신용위험 신용위험은 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아당사가 재무손실을 입을 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다.당사는 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하도록 신용정책을 수립 시행하고 있으며, 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 2) 유동성위험 유동성위험이란 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다.당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 3) 시장위험 시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.ⅰ) 외화위험 관리당사는 외화표시 자산의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성 및 예측 가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 특히 당사는 해외 매출채권에 의한 외화 수금이 외화경비 지출보다 많은 현금흐름을 가지고 있으므로 환율하락에 따른 환차손이 환리스크 관리의 주 대상 입니다.ⅱ) 이자율위험 관리당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부 차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 위험회피활동은 이자율 현황과 정의된
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위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 평가되며 최적의 위험회피전략이 적용되도록 하고 있습니다.ⅲ) 기타 가격위험요소당사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있으며, 회사는 해당 투자자산을 활발하게 매매하고 있지는 않습니다. 2. 파생거래 당분기말 현재 회사가 보유하고 있는 파생상품은 없고, 당분기와 전분기 파생상품평가손익 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 파생상품 종류 당 기 전 기 파생상품거래이익 파생상품거래손실 파생상품평가이익 파생상품평가손실 파생상품거래이익 파생상품거래손실 파생상품평가이익 파생상품평가손실 통화선도 거래 6. 주요계약 및 연구개발활동 ⑴ 경영상의 주요계약 보고서 작성 기준일 현재 당사의 현재 당사의 재무상태에 중용한 영향을 미치는 비경상적인 중요 계약이 없어 기재를 생략합니다. ⑵ 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요 당사의 연구소는 정확한 시장예측과 연구개발이 이뤄질 수 있도록 크게 6개의 부문으로 나누어져 있습니다.임플란트 솔루션 개발실은 솔루션 기반의 임플란트 시스템을 개발하고, 새로운 공정 개발에 대한 연구를 수행합니다.생체재료연구실은 표면처리 관련 연구와 Regeneration 관련 연구 및 개발 업무를 담당합니다.연구개발협력실은 연구제품의 생물학적 안전성 평가를 진행하고, 미래전략업무 수행 및 정부 R 사업을 운영합니다.치과솔루션개발실은 치과용 유닛체어 개발 및 개선과 진료 환경 개선을 위한 연구를 수행 합니다.글로벌인증전략실은 개발 및 판매 중인 제품의 국내 외 인허가 업무를 담당합니다.마지막으로 디지털솔루션개발실은 디지털 진단 및 치과용 SW 개발 및 기능개선 업무를 담당하고 있습니다. 2) 연구개발담당조직 연구개발담당조직.jpg 연구개발담당조직 3) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 제 23기 제 22기 제 21기 원재료 인건비 기타 합계 연구개발비/매출액 비율 4) 연구개발실적 구분 개발 과제 및 내용 개발 기간 비 고 자동화를 위한 Abutment Pet 개선 Drill 성능 개선 멸균용 Suction tip 개발 타사 호환용 Customize Abutment 개발 R2 Gate 타사 호환용 Instrument 개발(1차) PET Kit 개발 Bone Matrix I 배치 증가 표면처리(Xpeed) Upgrade Multi unit Abutment 사용성향상 개선 DOU Kit 개발 BLUEDIAMOND 추가 구성품 개발 ST Fixture Package 자동화 개선 RC Base 개발 표면처리(XPEED Avtive) 업그레이드 개발 AXA 개발 7. 기타 참고사항 1. 지식재산권 보유현황 당사는 지식재산권이 회사 운영 전반에 걸쳐 중요한 전략으로 인식하여 IP를 체계적으로 관리하고 있습니다. 특허등록 구분 수량 비고 특허 252건 디자인 113건 상표 166건 2. 관련 법령 등 보건복지부는'14~18년 건강보험 중기보장성 강화 계획'등에 따라 2016년 7월 1일부터 틀니 및 치과임플란트 건강보험 요양급여 적용 연령을 만 70세 이상에서 만65세 이상으로 확대 시행하기로 하였으며, 2018년 7월 1일 환자본인부담율이 30%로 인하 되었습니다. 구 분 내 용 적용시기 2018년 7월 1일부터 적용대상 만 65세 이상 부분무치악 (완전무치악 제외) 적용 개수 평생 2개 본인부담율 환자 본인부담율 30% 3. 산업분석 소개> 임플란트란 인체의 기능이 상실되었을 경우 이를 회복시켜 주는 대치물을 의미하며, 활용 분야에 따라 정형외과용 임플란트, 외상 고정용 임플란트, 심장 혈관용 임플란트, 안과용 임플란트, 치과용 임플란트 등으로 구분합니다.치과용 임플란트는 인체에 거부반응이 없는 티타늄으로 만든 인공치근(Fixture)을 치아가 빠져나간 치조골(Bone)에 식립하여 골유착시킨 뒤 인공치아를 고정시켜 치아의원래 기능을 회복하도록 하는 임플란트를 말합니다. 치과용 임플란트.jpg 치과용 임플란트 일반적인 치과용 임플란트는 인공치근 역할을 하는 Fixture, 지대주 역할의
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Abutment와 최종 보철로 이루어지며, 성공적인 시술을 위한 Surgical Instrument와 시술편의성을 위한 재료, 기구 및 장치들로 구성됩니다 최근 디지털 치과의료 시장의 관심이 높아지면서 IT기술이 접목된 치과용 임플란트 시스템이 개발되고 있으며, Software 프로그램 및 CT, 3D Scanner, CAD/CAM 장비 등으로 구성됩니다. ⑴ 산업의 특성 ⅰ) 기술집약형 산업 치과용 임플란트는 저작활동의 회복을 위한 가장 대표적인 치과술식중의 하나입니다. 이러한 치과용 임플란트는 고정체, 상부보철물, 스크류로 구성되며 각각의 요소간 정밀 결합을 위한 정밀 가공 기술과 설계에 대한 안정성 분석등 높은 수준의 기술이 필요한 산업입니다. 또한 치과용 임플란트는 의료기기이므로 구강내 임상적 상황에 대한 깊은 이해가 필요한 산업입니다. 치과용 임플란트는 구강내에 식립되어 장기간에 걸친 저작활동에 사용되기 때문에 높은 수준의 기계물리적 및 생체적합성이 요구되며, 현재의 임플란트는 위의 특성을 만족하는 티타늄 소재를 이용하여 개발되고 있습니다. 또한 임플란트와 치조골이 융합되는 기간의 단축을 위한 임플란트 표면의 제어 기술이 필요한 기술집약형 산업입니다. ⅱ) 기술 융합 및 수요층 확대로 인한 성장 산업 최근의 치과 임플란트 산업은 디지털 기술의 융합을 통해 새로운 제품과 서비스를 개발하여 임상에 적용하고 있습니다. 특히 진단용 S/W의 경우 환자의 구강 영상 데이터를 활용하여 수술전 임플란트의 식립위치, 각도 등을 사전에 확인하는 단계까지 진입하였으며, 정확한 수술을 위해 3D프린터를 이용하여 임플란트 수술을 위한 Drilling Stent를 활용하는 수준입니다. 고령화 및 건강보험의 적용이 점차 확대되면서 임플란트의 수요층이 지속적으로 증가하고 있으며, 이는 치과 임플란트 산업의 지속적인 성장으로 이어지고 있습니다. ⅲ) 신규 진입이 어려운 산업 치과용 임플란트는 의료기기이므로 판매를 위해서는 식약처의 인허가를 받아야하며,해외의 경우 CE, FDA등의 인허가를 받아야 합니다. 이러한 인허가를 받기 위해서는제품의 안정성과 유효성에 대한 입증이 필요합니다. 또한, 제조공정에 대한 GMP가 필수적이며, 제조공정상에 클린룸 등의 특수 시설에 대한 설치와 유지보수, 관리 등의 행위가 필요합니다. 이를 위해서는 높은 설비투자비와 유지 관리에 대한 기술적 노하우를 보유하고 있어야 합니다. 최근 국내외 인허가 동향은 점차 강화되고 있는 상황이며, 신규 진입한 업체가 강화된 인허가 절차를 수행하기 어려운 환경이어서 새로운 기업의 진입에 대한 장벽으로작용하고 있습니다. 그리고, 신규 시장 진입을 위해서는 다년간의 임상적용을 통한 안정성과 유효성에 대한 입증이 필수적이며, 이를 위해서는 논문, 학회발표 등의 전문성을 가진 자료가 요구됩니다. ⅳ) 중소기업 적합형 산업 치과용 임플란트는 다양한 환자의 임상적 상황에 대응하기 위해 다품종 소량생산이 특징인 산업입니다. 이는 대량생산 및 대량 판매 위주의 대기업이 진입하는데 있어 장벽의 역할을 합니다. 또한 제품의 수요층이 치과의사로 한정되어 있으며, 제조사에비해 수요자의 교섭력이 강한 특성상 개별 수요자에 대한 대응을 위해서는 빠른 의사결정과 개별 수요자 맞춤형 서비스 제공 등이 필요합니다. ⅴ) 교육 시스템의 중요도가 높은 산업 치과용 임플란트는 의료기기이며 사용을 위해서는 전문적인 교육이 필요한 제품입니다. 치과의사는 교육 및 실습을 통해 익숙한 임플란트를 계속 사용하려는 경향이 있어 마케팅 관점에서 교육 프로그램의 중요도는 아주 높습니다. 따라서 대부분의 임플란트 업체들은 강연 및 세미나등의 다양한 교육 프로그램을 운영하고 있습니다. ⑵ 경기변동의 특성 치과용 임플란트의 경우에는 건강과 관련된 산업의 특성상 타 산업 제품 대비 경기 변동에 대한 민감도가 상대적으로 낮습니다. 전 세계적인 고령화 추세, 선진국의 임플란트 수요 증가 및 임플란트 기술 발전, 시술기간 및 비용 감소에 따른 소비자들의 인식 변화 등이 매출증가의 중요한 요인이 될 수 있습니다. 치과진료는
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늦어질수록 질환이 심해지고 치료기간과 비용이 높아지며, 임플란트 시술시 계절에 따른 구강의 조건의 차이가 없으므로 계절의 영향이 적다고 볼 수 있습니다. ⑶ 국내외 시장현황 치과용 의료기기 시장은 고령화에 따른 치과 치료 수요증가, 심미치료 시장 활성화, 진단용 영상장비 시장과 임플란트 시장의 급성장, 디지털 인상 시스템의 발달과 CAD/CAM 기술 접목 등이 주요 화두가 되고 있습니다. 아래표는 치과 의료기기 시장의 동향을 나타낸 자료입니다. 캡처.jpg 치과 의료기기 시장 동향 [출처 : SK증권, 금융투자협회] ⅰ) 국내시장 한국의 치과용 임플란트 및 보철 시장은 2016년-2023년 사이 10.8%의 연평균 성장률를 보일 것으로 예상되며, 2016년 1억9,300만 달러 규모에서 2023년 3억9,600만 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. 아래 그림은 2016년-2023년 동안의 한국 치과용 임플란트 및 보철 시장의 성장률을 보여줍니다. 국내시장규모.jpg 국내시장규모 우리나라는 만명당 임플란트 식립률이 400명대를 넘어 세계시장에서 압도적으로 높습니다. 이는 2014년부터 순차적으로 치과용 임플란트 보험 급여 적용이 진행되었기 때문입니다. 2016년 7월부터 치과용 임플란트 보험 급여 적용대상이 만 70세에서 만 65세로 확대되고, 2018년 7월 본인부담율이 50%에서 30%로 경감 되었습니다.이에 따라 65세 이상 치과용임플란트 시술이 2017년 65만 3071건, 2018년 65만 9854건, 2019년 84만 2287건으로 증가하였으며, 잠재적 소비자층의 수요가 점차 확대되어 보험 급여 효과로 120~610억 원 수준의 신규 시장이 형성될 것으로 추정됩니다. 4.jpg 인구 만명 당 임플란트 식립수 현재 보험 정책 하에서 일부 외산 브랜드와 국내 브랜드 제품들이 보험 급여를 받고 있고, 환자 부담기준 상위사 제품의 가격과 하위사 제품 가격이 큰 차이를 보이고 있지 않고 있어, 품질이 더 우수한 국내 상위사 제품으로 환자의 선택이 집중될 것으로 예상됩니다. 결국 국내 시장은 제품력, 영업력, 브랜드 인지도, 자본력 등 측면에서 우위를 점하고 있는 상위 업체 중심으로 재편될 것으로 판단됩니다.국내외 상위 업체들은 의사가 필요로 하는 모든 형태의 임플란트를 제품으로 보유하고 있습니다. 초창기에는 세계 3대 임플란트라고 불리는 Nobel Biocare의 Branemark, Straumann의 SLA, Dentsply의 Astra가 임플란트 디자인을 주도하면서 시장을 지배하였습니다. 그러나 국내 상위 후발 주자들이 상위 업체들을 벤치마킹 하면서 디자인 측면에서 업체들간의 차별화 요소는 없어졌다고 판단합니다.임플란트 제품간의 품질 차이가 매우 제한적인 만큼 가격이 제품 선택에 중요한 결정요소로 자리잡아가고 있습니다. 이런 시장환경의 변화는 분명히 한국 업체들에 우호적입니다. 임플란트 판매를 수반하는 부가적인 서비스(임플란트 시술 교육, A/S, 실시간 니즈 충족, 디지털 시술 솔루션 제공 등)의 질이 제품 선택에 점점 더 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 대리점 영업이 주를 이루는 의료기기 산업에서 임플란트 회사들이 직접 영업을 추구하는 이유입니다. ⅱ) 해외시장 이미지_세계 치과용 임플란트 및 보철시장 규모 전망.jpg 세계 치과용 임플란트 및 보철시장 규모 전망 세계 치과용 임플란트 및 보철 시장 규모는 2020년 90억 5,932만 달러로, 2021-2030년 12.4%의 CAGR을 기록하며, 2030년에는 306억 1,116만 달러에 달할 것으로 예측되고 있습니다.주요 요인으로는 충치 및 치주질환과 같은 구강 질환의 발생률 증가, 무치증의 유병률 상승, 심미적 목적의 미용치료의 수요 급증 등을 들 수 있습니다.더욱이 노인 인구의 급격한 증가는 의치와 같은 보철물의 사용을 증가시켰습니다. 또 신흥국가에서 치과 관광의 증가 추세는 시장에 중대한 기회를 창출하고 있으며, 전 세계적으로 급속도로 성장하고 있어 상호 의존성과 경쟁력을 더욱 높여줍니다. 02.jpg 치과용 임플란트 시장의 대륙별 시장
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규모 및 전망 표는 치과용 임플란트 시장의 대륙별 시장 규모 및 전망을 나타내고 있습니다. 시장규모가 가장 큰 유럽은 2019년 18억3,000만 달러에서 연평균 성장률 5.04% 성장하여 2024년에는 23억 4,000만 달러에 이를 것으로 전망 됩니다. 북미, 아시아/태평양 역시 각 각 연평균 성장률 5.26%, 7.52% 로 2024년에는 북미 14억 6,000만 달러, 아시아/태평양 14억 8,000만 달러로 아시아/태평양 시장규모가 북미지역을 뛰어 넘을 것으로 예상하고 있습니다. 대륙별로는 유럽과 미국이 가장 큰 비중을 차지합니다. 무치악 발병률이 높은 고령 인구의 지속적인 증가, 이머징 국가의 소득수준 향상, 디지털 가이드 같은 신기술의 등장으로 치과용 임플란트 수요가 증가하는 것이 주 원인으로 보입니다. 2021년 세계 치과용 임플란트 시장 점유율.jpg 2021년 세계 치과용 임플란트 시장 점유율 세계 치과용 임플란트 시장은 업체 간 합종연횡으로 상위업체가 지배하는 시장입니다.Straumann이 시장 점유율 31%로 2013년부터 9년째 세계 1위를 유지하고 있습니다. 2위는 20%로 미국 임플란트 업체인 Danaher가 차지했으며, 독일의 Denstsply가 14%로 그 뒤를 이었고, 상위 5개 기업이 전체 시장의 약 80%를 점유하고 있습니다. ⅲ) 디지털 임플란트 시장최근 치과영역에서도 디지털 기술이 도입된 디지털 덴티스트리(Digital Dentistry)가 주목받고 있습니다. 특히 디지털화가 급격하게 진행되면서 직접 인상을 채득하는 방식이 아닌, 디지털 구강 스캐너 장비를 이용해 스캔을 뜨고, 이 데이터를 이용해 소프트웨어로 보철 디자인을 진행하고, 밀링머신으로 최종보철물을 가공해 환자의 구강에 시적하는 등 디지털 영상진단, CAD/CAM, 3D프린팅 등 각종 디지털 기술이 활용되고 있습니다. 일반 임플란트 시술 대비 높은 성공률과 정확한 식립이 가능하고, 환자의 통증과 출혈이 감소되는 장점이 있습니다. 임플란트의 골유착기간, 시술 시간도 모두 단축되어 환자와 치과의사에게 높은 만족도를 제공합니다. 또한, 비숙련 의사들에게 시술에 대한 진입장벽을낮추는 역할을 할 수 있습니다. 디지털 임플란트 시술은 먼저 디지털 영상진단 장비로 구강구조를 디지털화하고 진단 소프트웨어를 이용하여 임플란트 시술과정에 대한 시뮬레이션을 진행합니다. 시뮬레이션 후 진단이 확정되면 이후 3D프린터를 이용하여 수술용 가이드를 제작하게되며, 수술용 가이드를 이용하여 임플란트 시술을 하게 됩니다. 디지털 임플란트의 핵심은 수술용 가이드 제작입니다. 수술용 가이드란 진단 소프트웨어를 통해 확정된 임플란트 식립 위치에 정확한 식립이 가능하도록 구멍이 뚫려 있어 정확하고 최소 침습의 수술이 가능한 기구입니다. 환자의 치아 구조에 맞게 제작되었고 마우스피스 같이 생겼습니다. 수술가이드는 구강내 구조와 구강외 구조를 시각화한 후 조합하여 제작합니다. 수술가이드는 제작방식에 따라서 크게 아날로그, 반디지털, 디지털 형태로 구분할 수 있습니다. 아직 시장에 본격적으로 상용화된 기간이 얼마 되지 않아 임상데이터가 부족한 현실이나 향후 치과의료분야를 주도할 기술로 발전될 전망입니다. 최근 구강 스캐너, 3D 프린터의 보급이 활발해짐에 따라 수술부터 임시 보철까지 1DAY로 변화되고 있으며, 이에 따라 디지털 장비들이 눈부시게 발전하고 있습니다.환자에 따라 임상 적용은 선택적이지만 디지털 보철의 편의성, 정밀성, 신속성 등을 고려할 때 향후 임플란트 보철의 디지털화가 가속화될 것으로 기대됩니다. ⑷ 회사의 경쟁상의 강점ㆍ 단점 ⅰ) 품질의 우수성당사는 2002년 설립 이후 임플란트 개발에 주력하여 안정적인 임상데이터와 품질로 다양한 제품군을 생산하고 있으며, 2008년 4월에는 국내 최초로 Rescue Implant Internal System(length 5~6mm)이 미국 FDA승인을 획득했고, 2008년 5월에는 Rescue Implant External System(length 5~6mm)이 미국 FDA승인을 획득함으로써
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세계적으로 그 기술력을 인정받았습니다. 표면처리기술에는 당사만의 독창적인 표면처리 방식인 XPEED(발명의날 국무총리 표창) 방식을 채택하고 있습니다. 이는 생체내 활성물질 칼슘이온을 임플란트 표면에코팅함으로써 최상의 골유착이 발생할 수 있도록 최적의 표면 환경을 만들어냅니다.또한, 임플란트는 인체에 직접 매식되는 제품으로 표면의 세척도가 매우 중요한데 고분해능엑스선광전자분광분석기(XPS)장치를 사용한 분석결과 당사의 임플란트 Fixture 표면은 모두 Ti 성분과 칼슘이온이 대부분을 차지해 안전성이 높다는 것을 알 수 있습니다. 그리고 세척제 성분 및 표면처리시 적용되는 산(acid) 성분은 세척 후 산 잔류물 평가시 전혀 검출되지 않았으며, 7종의 생물학적 실험에서도 안전성이 검증되었으며, 미국 FDA, 유럽 CE, 국내 ISO13485, ISO9001 및 KGMP, 유럽 CE MDR 등 각종 국내외 인증을 획득함으로써 그 기술력을 인정받고 있습니다.또 세계적인 임플란트 신뢰성 어워드인 '클린 임플란트 품질 대상(Clean Implant Trusted Quality Award)'을 9년 연속 수상하며 우수한 제품력을 입증 받았습니다. ⅱ) 제품의 다양화 치과용 임플란트는 환자 구강에 직접적으로 사용되는 치과용 의료기기로써 환자의 구강 상태에 따라 다양한 사이즈의 임플란트가 필요합니다. 당사는 "컨셉있는 임플란트의 개발"이라는 모토로 구강내에서 발생할 수 있는 다양한임상환경에 대응을 위한 임플란트 제품군을 개발하여 판매하고 있습니다. 대표적인 제품으로는 어떤 치조골 형태에도 적용할수 있는 AnyRidge Implant System(장영실상 수상, 발명의날 국무총리 표창 수상), 시술의 편의성을 높인 제품인 AnyOne Implant System이 있습니다.이외에도 다양한 임상환경에 대응을 위해 미니 인터널/ 오버덴쳐, 이지플러스, 엑스필 인터널/ 익스터널, 인터메죠, 레스큐 인터널/ 익서터널, 메가픽스, (팔라탈:해외) 13가지 제품군 4,500여종의 제품을 생산함으로써 소비자들로 하여금 다양한 제품을 선택할 수 있도록 하였습니다.제품의 다양함으로 인해 타사 제품으로 임플란트 시술이 불가능한 수많은 환자에게 적용이 가능함에 따라, 시술자인 치과의사 역시 환자의 상태에 적합한 Implant System을 보유한 당사의 제품을 선호하고 있으며, 이를 통해 당사의 시장점유율은 점차 높아져 가고 있습니다. ⅲ) 미넥을 통한 지속적인 교육당사는 치과용 임플란트에 대한 연구 및 임상전문가 양성을 목적으로 2002년도에 전문 교육기관인 미넥 (MINEC, MegaGen International Network of Education Clinical Research)을 설립하여, 최고의 교수진과 교육시설 및 체계적인 연구를 바탕으로 수많은 연수인원을 배출하였습니다. 국내 세미나뿐만 아니라 해외 세미나를 통해 기초과정에서부터 고급과정까지 임플란트 분야의 연구와 교육을 위해 앞장서고 있으며, 글로벌 네트워크를 확장시키기 위해 연자를 발굴하고 멤버 회원제를 도입하여 관리하고 있습니다. 또한 임상연구 진행을 통해 제품에 대한 공신력을 확보하고 있으며, 온/오프라인 세미나를 지속적으로 개최하는 등 세계 1위 임플란트 전문 교육기관이 되기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. ⅳ) 임플란트 종주국인 유럽시장 1위, 미국시장 1위 달성당사는 2013년부터 2024년까지 12년 연속 유럽(EU체결국) 수출 1위에 이어 3년 연속 미국 수출 1위를 달성하며 해외시장에서 굳건한 입지를 다지고 있습니다.ⅴ) 지식재산권 확보당사는 임플란트와 관련하여 특허 252건, 디자인 113건, 상표 166건 등 총 531여건의지식재산권을 보유하고 있습니다. 당사가 보유한 지식재산권은 당사의 연구개발 능력을 대변하고 있으며, 향후 시장에서 더 우수하면서 타사의 제품과 차별화된 제품을 출시할 수 있다는 것을 의미합니다. ⑸ 영업의 개황 국내 임플란트업계는 치과경쟁이 더욱 과열되고 있는 양상입니다. 당사는 2013년에서 2024년까지 CAGR(연평균성장률)
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19.95%로 높은 성장세를 보였으며, 2024년 3,0478억 원의 매출을 달성하였습니다.국내 임플란트 상위업체와의 경쟁을 위해 제품 차별화, 디지털솔루션 분야 활성화, 체어사업 등 치과의사에게 최적화된 서비스를 제공할 수 있는 다양한 사업으로 영역을 확대하고 있습니다. 또한 다양한 전시회와 국내외 심포지움, 글로벌 교육 네트워크 플랫폼인 MINEC(MegaGen International Network of Education Clinical research)을 통해 전세계 임상의에게 최상의 교육서비스를 제공하고, 현지 파견을 통한 체계적인 제품교육 및 서비스를 제공하고 있습니다. 전세계 시장을 적극적으로 공략하기 위해 중국, 미국 등 20여 개국에 조인터벤처법인을 설립하였으며, 이외에 전세계 100여개국의 딜러망을 통해 해외시장을 더욱 더 성장 발전시킬 것이며, 이러한 해외시장의 개척은 안정적인 수익구조로 영업이익 증가에 큰 기여를 하고 있습니다. ⑹ 조직도 조직도.jpg 조직도
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 2024년 세계 경제는 글로벌 통화긴축의 지속과 3년 넘게 계속되고 있는 러시아-우크라이나 전쟁, 이스라엘-하마스 전쟁으로 인한 원자재 공급 불안정 및 글로벌 인플레이션, 그리고 중국의 경기 부진 장기화로 인하여 수출 부진에 큰 어려움이 있었던 한 해 였습니다.당사는 이러한 대외 악재와 위기 속에서도 2024년 매출 3,048억원, 영업이익 287억원을 기록하였습니다. 재무적인 측면에서는 부채비율 112%, 자기자본비율 47% 등 안정적인 재무구조를 유지하였으며, 전 년에 이어 최다 연속 글로벌 시장 점유율을 갱신하여, 12년 연속 유럽 수출 1위에 이어, 미국 수출 1위를 달성하였습니다. 사업 측면에서는 치조제에서 임플란트 치료를 더 쉽고 빠르게 이뤄질 수 있도록 한 새 전치부 임플란트 솔루션인 ARi를 출시해 브랜드 인지도를 더욱 공고히 하였습니다.또한, 디지털 덴티스트리 솔루션 개발 역량을 바탕으로 글로벌 상품을 확장해 대한민국 치과 산업과 K- 임플란트의 위상을 더 높이기 위해 노력하였습니다. 2024년에도 경기 침체가 지속됨에 따라 환율 변동 위험, 경제 성장률 둔화 등으로 국내에서도 인플레이션에 따른 원자재 가격 상승과 경영환경의 불확실성과 어려움이 지속될 것으로 예상되고 있습니다.당사는 지속 가능한 기업으로 도약하기 위해 내실 경영을 강화할 것이며, 기존에 영위하던 사업의 수익성을 꾸준히 제고 해 나갈 것입니다.2023년 부터 가동을 시작한 제2공장의 생산능력 확대 및 생산성 향상을 바탕으로 안정적인 매출에도 힘쓰겠습니다.또한, 신사업을 통한 사업 경쟁력 강화와 매출 확장을 주축으로 양적·질적 성장을 이어나갈 예정입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 당사의 지난 2사업년도의 재무현황은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 과 목 제 23기 제 22기 증감액 증감률
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IV. 기타포괄손익누계액 V. 이익잉여금 자 본 총 계 부 채 와 자 본 총 계 2024년 말 자산총계는 전년대비 22% 증가한 4,430억원을 기록하였습니다. 자산의 주요 증가 원인은 매출채권 증가 196억원, 재고자산95억원, 자회사 지분투자542억 등 증가하였습니다. 부채는 전년대비 480억원(26%) 증가한 2,339억원으로 유동부채 484억원 증가, 비유동부채 4억원 감소 하였습니다.부채의 주요 증가 원인은 차입금 198억, 법인세부채 92억, 선수금의 139억 증가와 전환사채 69.5억원 발행이 있습니다. 자본은 전년 대비 330억원 증가한 2,092억원으로, 주식매입선택권의 증가에 따른 자본조정 10억원, 전환권대가 21억원, 유상증자에 따른 주식발행초과금 51.5억원이 증가하였습니다. 나. 영업실적 당사의 지난 2사업년도의 영업실적은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 과 목 제 23기 제 22기 증감액 증감률 I.매출액 II.매출원가 III.매출총이익 IV.판매비와관리비 V.영업이익 VI.영업외수익 VII.영업외비용 VIII.법인세비용차감전순이익 IX.법인세비용(이익) X.당기순이익 제 23기 당사의 매출액은 전년대비 40% 증가한 3,048억원을 기록하였습니다.영업이익은 전년대비 74억원 증가한 287억원을 기록하였으며, 당기순이익은 전년대비 12억원(4%) 증가한 303억원을 기록하였습니다. 다. 신규사업 및 중단사업 해당사항 없습니다. 라. 조직변경, 사업부문의 재조직, 종업원 조기퇴직 등 경영합리화 해당사항 없습니다. 마. 환율변동 당사는 전세계적으로 영업활동을 영위하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 2024년말 원달러 환율은 1,470.00원으로 2023년말 1,289.40원 대비 180.60원(14%) 상승하였으며, 원화가치가 하락할 경우 해외 매출액은 증가하지만, 수입 원재료비 등의 부담도 증가합니다.당사는 영업활동에서 발생하는 환율변동 위험을 최소화하기 위해 수출입 등의 경상거래시 입금 및 지출통화를 일치시켜 환노출을 최소화하고 있습니다.위험 관리에 관한 상세한 내용은 [II.사업의 내용 5.위험관리 및 파생거래]를 참고하시기 바랍니다. 바. 자산손상 인식 해당사항 없습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성에 관한 사항 당사는 안정적인 자금 확보 및 적정 유동성 유지를 위해 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고, 자금 수지 검토 후 적정 유동성을 유지하고 있습니다.유동성 위험에 대비하고자 단기차입금 한도를 확보하고 있습니다.당사는 현금흐름을 지속적으로 모니터링 하고 있으며, 유동자금 보유로 불확실성에 대비하고 지속적인 투자에 대응하려 노력하고 있습니다.시설투자의 경우에는 내부 유보자금 활용이나 장기차입을 통해 유동성 위험을 최소화 하고 있습니다.[유동성 현황] (단위 : 원, %) 구분 제23기 제22기 증감 금액 비율 현금 및 현금성자산 유동자산 유동부채 유동비율 나. 자금조달에 관한 사항 (1) 차입금 현황당기말과 전기말 현재 단기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 차 입 처 내 역 이자율 당 기 말 전 기 말 (주)국민은행 운전자금 시설자금 무역금융 중소기업은행 운전자금 시설자금 무역금융 농협은행(주) 운전자금 무역금융 (주)우리은행 운전자금 무역금융 (주)하나은행 운전자금 (주)신한은행 운전자금 무역금융 한국산업은행 운전자금 시설자금 합 계 당기말과 전기말 현재 장기차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 차 입 처 내 역 이자율 당 기 말 전 기 말 (주)국민은행 운전자금 시설자금 중소기업은행 시설자금 (주)우리은행 시설자금 (주)신한은행 운전자금 합 계 유동성장기부채 장기차입금 (2) 장기 차입금의 연도별 상환 계획 (단위 : 원) 구 분 상환 금액 2025년 2026년 2027년 2028년 2029년 이후 합 계 5. 부외거래 당사의 부외거래는 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 ''5. 재무제표 주석'의 '우발부채와 약정사항'을 참고하시기 바랍니다. 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항
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당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 "Ⅲ.재무에 관한사항-5. 재무제표 주석-2. 재무제표 작성 기준과 3. 유의적인 회계정책"을 참조하기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 환경 관련 제재사항이나 행정조치 등에 관한 사항은 'XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '3. 제재 등과 관련된 사항'을 참고하시기 바랍니다.당기 중 주요 핵심인력 이동사항 등 유의한 종업원 관련 변동사항은 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은 'XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '3. 제재 등과 관련된 사항'을 참고하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사의 주요 파생상품 및 위험관리정책은 'II. 사업의 내용'의 '5. 위험관리 및 파생거래'와 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '5. 재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 (1) 의료기기 산업의 특성 ① 산업의 정의 당사가 영위하고 있는 의료기기 연구개발업 등에서의 "의료기기"란 '의료기기법 제2조'에서 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품을 말하는 것으로서 다음과 같이 정의하고 있습니다. ① 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 이러한 의료기기를 다루는 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 융합된 기술로 임상의학과 전기, 전자, 기계재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다. '의료기기법 시행규칙 제2조’에서는 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 각 품목은 4개의 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같습니다. ① 인체와 접촉하고 있는 기간 ② 침습의 정도 ③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ④ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 이러한 모든 의료기기의 시장유통을 위해서는 유통하고자 하는 나라의 해당 기관의 인허가 과정을 거쳐야 하는데, 한국의 식품의약품안전처, 미국의 연방식품의약국(FDA) 등이 이에 해당합니다. 한국 식품의약품안전처의 기준으로는 인체 유해성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있으나, 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 2~4등급의 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목허가를 받아야 합니다. 각 의료기기제품의 등급은 식품의약품안전처의 의료기기위원회의 심의를거쳐 분류가 이루어집니다. 등급 내 용 주요 해당제품 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 의료용칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 전동식 침대, 영상전송/출력용 소프트웨어 등 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 엑스선 촬영장치, CT, MRI 등 고도의 위해성을 가진 의료기기 심장박동기, 흡수성 봉합사 등 ② 산업의 특성 2021년 3월에 한국보건산업진흥원에서 발간한 "2020년 의료기기산업 분석보고서"에서는 의료기기 산업의 특성을 다음과 같이 정의하였습니다. 첫째, 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되며, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화되는 추세입니다. 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합 및 응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다.의료기기산업은 지속적인 성장이 예상되는 고부가가치 유망산업으로 4차 산업혁명을 주도하는 정보통신(ICT), 인공지능(AI) 등 신기술이 적용된 국내 제품개발 증가로 우리나라 4차 산업혁명의 핵심 분야로 성장하고 있습니다. 둘째, 의료기기산업은 다품종 소량 생산 산업입니다. 의료기기 제품종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 셋째, 의료기기산업은 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성이 있습니다. 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직ㆍ간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및
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판매 등 안전성ㆍ유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인ㆍ허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요기간은 더 늘어날 수 있습니다. 넷째, 의료기기 시장은 수요가 한정된 특징이 있습니다. 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강,보건과 관련되므로 제품의 안전성과 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명 제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 다섯째, 연구개발에 대한 지속적인 투자가 필요합니다. 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 개발비용 회수기간이 상대적으로 깁니다. 또한 개별 제품의 시장규모가 작고 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. (2) 시장규모 및 전망 ① 의료기기 시장규모 및 전망 세계 의료기기 시장규모는 2022년도의 경우 2021년 대비 5.3% 증가한 약 4,871억 달러이며(Fitch Solutions, 2023), 2017년 이후 2022년까지 연평균 6.0%의 성장률로 꾸준한 증가세를 보이고 있습니다. Fitch Solutions(2020)은 세계 의료기기 시장은 2020년 이후 연평균 4.6% 성장하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하고 있으며, 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 앞으로도 의료기기 시장은 지속 성장이 예상되고 있습니다. 시장 및 지역별 시장규모> 세계 의료기기 시장규모.jpg 세계 의료기기 시장규모(2017년~2022년) (단위 : 억 달러, %) 구분 규모 비중(%) 아메리카 아시아/태평양 동유럽 서유럽 중동/아프리카 세계시장 * 원출처 : Fitch Solutions, Worldwide Medical Devices Market Factbook(2023)* 출처 : 한국보건산업진흥원, 의료기기산업 종합정보시스템 시장규모 전망> 세계 의료기기 시장규모 전망(2020~2024) fitch solution 2020.jpg 세계 의료기기 시장규모 전망(2020~2024) 국내 의료기기 시장규모는 2022년 11조8천억 원으로 2021년 대비 30.0% 증가했고,2020년도에는 코로나19 여파로 인해 다소 주춤하였으나, 2021년부터 다시 시장규모가 증가하여 2018년부터 2022년까지 연평균 15.6%씩 확대되어 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 의료기기 생산실적은 2022년 15조7천억 원으로 2021년 대비 22.2% 증가했고, 2018년부터 2022년까지 연평균 25.1%의 성장세를 보이고 있는 등 생산, 수출, 수입 전반에 걸쳐 성장세를 나타내고 있습니다. 시장규모> 국내 의료기기 시장규모(2018년~2022년).jpg 국내 의료기기 시장규모 (단위 : 억원, %) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 연평균 성장률(18~22) 시장규모(E) 생산(A) 수출(B) 수입(C) * 시장규모(E) : (A) - (B) + (C) * ( ) : 전년 대비 증감율 * 자료 : 식품의약품안전처(MFDS), 의료기기 생산 및 수출, 수입실적 보고 자료, 각 연도 의료기기산업 분야는 진단 후 치료방식에서 의료데이터를 기반으로 예측이 가능한 예방 ·건강관리 중심으로 의료 패러다임이 변화하고 있으며, 인구 고령화와 만성질환자 증가로 인한 의료비 증가 등 사회문제 해결을 위해 빅데이터(Big Data), 인공지능(AI) 등 디지털 기술과 의료가 접목된 스마트 헬스케어 산업이 확대되고
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있습니다.특히, 환자 데이터(의료영상, 생체신호, 유전자데이터 등)와 정보통신기술(ICT), 로봇기술(RT), 생명공학기술(BT) 등 첨단기술의 융합으로 유의미한 임상 분석결과를 제시하여 조기진단, 예후 ·예측 등의 진단범위 확장 및 정확한 진단, 치료기간 단축 및 환자안전 등 임상적 가치창출을 목적으로 한 혁신의료기기 기술개발이 활발한 상황이며, 급진전하고 있는 혁신의료기기 기술개발에 대응하고, 그 특성에 맞는 탄력적 규제 체계 확립과 산업육성을 위한 제도적 기반으로써 『의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법』과 『체외진단의료기기법』이 2020년 5월부터 시행되었습니다. 또한 코로나19 팬데믹 상황에서 뉴노멀 사회로 전환되고 있으며, 국내외 의료기기산업도 이에 대응하기 위해 빠르게 변화하고 있습니다.* 한국보건산업진흥원 "2020년 의료기기산업 분석보고서" (2021년 3월)이처럼 의료기기는 다양한 제품군으로 구성되어, 기술발전에 따라 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성, 점차 복잡해지고 다양화되는 추세이며, 전 세계적인 인구 고령화 현상, 웰빙 트렌드 확산, 삶의 질 향상에 대한 관심 증대, IT, BT, NT등 신기술 발전, 주요국의 의료개혁, 중국 등 신흥국의 경제성장 등으로 인해 의료기기 산업은 향후 지속성장이 가능한 유망 산업분야로 전망되고 있습니다. ② 지혈제 시장규모 및 전망 지혈은 상처발생 후 24시간 내 환자의 생명을 결정하는 요소로써 심각한 상처 발생은 저혈압 또는 저산소증에 따른 쇼크상태를 초래해 생명에 위험을 초래하게 되므로 신속한 지혈처치는 사망가능성의 감소는 물론 외부 상처 유발 시 2차 감염을 줄이고, 수술과정 중 혈액손실 최소화, 수술 후 합병증 감소 및 수술시간을 단축하게 됩니다. 전 세계적으로 빠른 고령화 및 의학기술의 발달로 인해 노인인구의 증가와 스포츠 관련 부상 및 척추 질환의 발생율 증가, 생활습관장애 등(예 : 관절염, 골다공증, 비만 등) 각종 유병율이 증가함에 따라 암, 뇌혈관, 심장질환 등의 외과수술 및 정형외과 수술의 증가와 최소침습수술에 대한 관심이 높아지면서 복강경, 내시경 수술 증가 등의 요인으로 눈에 띄는 성장세를 보이고 있으며, 최근 다양한 생체적합성 물질의 개발 및 지혈효과를 보조하는 의약품이 첨가된 지혈용품이 새롭게 연구, 개발되고 있어 지혈제품 산업은 빠르게 성장할 것으로 전망됩니다. Fortune Business Insights에 따르면, 글로벌 지혈제 시장 규모는 2023년에 약 47억 5천만 달러로 평가되었으며, 2024년에는 50억 9천만 달러, 2032년에는 93억 3천만 달러에 이를 것으로 예상되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 7.9%로 전망됩니다. 이 시장의 성장은 수술절차의 증가, 규제승인의 증가, 스포츠 관련 부상 및 척추 질환의 발생률 증가, 수술 중 환자의 효과적인 출혈 관리에 대한 관심증가에 의해 주도되고 있으며, 신흥시장과 병원 및 수술센터 수의 성장은 예측기간 동안 지혈제 시장에서 활동하는 플레이어에게 추가 성장기회를 제공할 것으로 예상됩니다. 국내 국소지혈제 시장규모는 2018년 공급가액 기준(국내 제조 및 수입사가 식품의약품안전처에 보고한 제조, 수출, 수입액 기준) 783억 원에서 2023년 1,261억 원으로 5년간 연평균 10%의 성장세를 보이고 있습니다. 이처럼 국소지혈제 시장은 고령화 사회 진입 등에 따른 척추관절 수술 건수의 빠른 증가와 외과수술의 증가 및 최소침습 수술에 대한 관심이 높아지면서 복강경, 내시경 수술 증가 등의 요인으로 인해 눈에 띄는 성장세를 보이고 있고, 향후에도 지속적인 성장세를 유지할 것으로 예상됩니다.* 출처 : 2020년 국내 국소지혈제 시장보고서(Synex) 국내 국소지혈제 시장 규모 및 전망 (ibk투자증권, synex 2020).jpg 국내 국소지혈제 시장 규모 및 전망 ③ 재생의료산업의 시장규모 및 전망 국내에서 2005년 1월 1일부터 ‘인체조직 안전 및 관리 등에 관한 법률(법률 제7097호, 2004. 1. 20., 제정)’이
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시행됨에 따라 사람의 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능회복과 연구의 목적을 위하여 일정한 요건 하에 다른 사람의 인체조직을 기증, 채취, 저장, 처리, 보관, 분배, 이식 등 인체조직의 유통 및 관리에 관한 법적 근거가 마련되었습니다. 인체조직이식재는 수입 의존도가 높아 한정된 공급과 수입업체의 고가전략으로 인해화상외과, 성형외과 등에서만 한정적으로 사용되어 왔으나, 법 시행으로 인하여 국산화를 통해 기존 화상외과, 성형외과뿐만 아니라 일반외과, 이비인후과, 정형외과, 갑상선외과, 유방외과 등에서도 합리적인 가격으로 사용이 가능해졌습니다. 인체조직은 현재 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등 11종 조직에 대해서 식약처 등 정부기관의 허가 하에 생산ㆍ유통되고 있으며, 최근 정부는 보건복지부 보도자료를 통해 현재 의료폐기물로 분류되어 재활용을 금지하는 인체지방에 대해 재활용을 허용하도록 하는 폐기물관리법 개정을 추진하기로 하여 인체자원의 활용이 더욱 유용하게 될 수 있도록 규제가 완화될 것으로 예상합니다. 재생의료산업의 주요 제품군은 세포치료제, 조직공학치료제, 유전자치료제를 들 수 있으며, 크게는 화합물 및 단백질 기반 재생유도 치료제와 생체소재 기반 이식재를 포함할 수 있습니다. 구 분 내 용 세포치료제 배아줄기세포(ESCc), 유도만능줄기세포(iPSCc), 제대혈ㆍ지방ㆍ골수 등에서 추출한 성체줄기세포와 체세포 등 살아있는 세포를 주성분으로 재생을 유도하는 치료제 조직공학치료제 생체재료ㆍ지지체 등 조직공학제제 및 세포가 융합된 복합체를 이용하여 인체조직 또는 장기기능을 재생할 수 있는 치료제 유전자치료제 유전적 결핍 및 결함이 있는 유전자를 교정하여 세포ㆍ조직이 적절한 기능을 하도록 하며 in vivo 및 ex vivo 치료방법이 있습니다. 화합물 및 단백질 기반 치료제 인체 내에 존재하는 줄기세포의 증식과 기능을 유도 또는 촉진하는 등 인체의 자가 재생능력을 활성화하는 치료제 생체소재 기반 이식재 (줄기)세포 없이 다양한 형태와 기능의 생체소재를 단독으로 이용하여 재생을 유도하는 치료제 국내 재생의료산업은 2014년 글로벌 시장의 0.7%를 차지하나 이후 연평균 20.4% 성장하여 2026년에는 약 324백만달러(글로벌 시장 점유율 약 1%)에 이를 것으로 전망됩니다. [연도별 글로벌/국내 재생의료 시장규모(2014~2026)] (단위: 백만달러) 구분 2014년 2016년 2018년 2020년 2022년 2024년 2026년 연평균성장률 Global 국내 점유율 전 세계 재생의료산업 치료제 시장규모는 2016년 58억 달러에서 2026년 308억 달러규모로 성장할 것으로 전망(연평균 17.35%)됩니다. 시장의 대부분을 줄기세포 치료제가 차지할 것으로 예상되나, 조직공학 치료제와 유전자 치료제의 성장률이 더 높을 것으로 예상됩니다. 2026년 조직공학 치료제의 시장규모는 93억 달러까지 증가하여 전체 재생의료시장 규모의 30%에 이를 것으로 예상됩니다. 글로벌 재생의료 시장규모 인체조직이식재(ADM : Acellular Dermal Matrix)는 수술치료재료로써 계절적인 수요 변동요인이 없이 매년 성장하고 있습니다. 또한 유방암을 비롯한 각종 암의 유병율이 매년 증가추세에 있고 삶의 질을 중요시하는 환자의 특성상 성장세는 더 커질 것으로 예상됩니다. 또한 인체 내에 이물질로 남아 있는 합성제품이나 이종(소, 돼지 등) 제품의 감염이나 면역 거부반응의 문제로 인해 안전한 이식재인 동종 인체조직에 대한 수요도 더욱 커질 것으로 예상됩니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업 개황 ① 의료기기 당사는 의료기기 연구개발 및 제조, 판매하는 기업으로 2013년 4월에 설립된 이래 지속적인 R 연구개발을 통하여 척추, 관절 내시경수술에 있어서 최소침습적 내시경수술법 UBE(Unilateral Bi-portal Endoscopie surgery)와 이와 관련한 수술도구세트를 개발하여 국내 및 미국 특허등록을 완료하였고, 중국과 유럽 등 해외에 특허를 출원한 상태이며, 또한
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새로운 개념의 척추 임플란트 삽입기술인 "3D XTLIF CAGE SYSTEM"과 의료용 원터치 3웨이 스탑콕을 개발하여 각각 국내 특허를 등록하였습니다. 고령화 사회 진입 등으로 평균 수명연장과 웰빙 트렌드 확산, 비만 증가 추세 등에 따라 척추, 관절 내시경 수술 관련 의료기기 시장의 성장세와 함께 당사의 새로운 수술법 등에 대한 국내ㆍ외 척추 의료진들의 관심과 기대 속에 지속적인 교류와 협력을 통한 홍보 및 시장공략을 통해 당사의 의료기기 매출도 증가될 전망입니다. ② 지혈제품 당사는 자연계에 존재하는 거의 유일한 양이온 천연 고분자물질인 키토산에 대하여 독창적 특허공법인 Endoplantech complex technology를 활용하여 바이오 신소재인 "KIOMER M3"를 개발하였습니다. "KIOMER M3"는 기존 지혈제품에 비해 지혈, 항균, 항염, 탈취, 흡수, 습윤 등 모든 기능에서 월등한 바이오 신소재로서 당사의 기술력을 바탕으로 지혈제, 상처 치료제, 위생용품, 인체 친화적 흡수성 창상피복재 및 체내 흡수성 생체 의료용 소재, 조직재건 제품 제조 등 다양한 분야에 응용, 활용되고 있습니다. 바이오 신소재 "KIOMER M3"를 활용한 당사의 지혈제품은 빠른 지혈효과와 항균력 등을 토대로 부위별, 적응증별, 형태별 제품라인을 구성하여 시장상황과 사용자의 니즈를 충족하고 척추, 관절 내시경 수술기구 매출처를 통해 수술 시 사용될 지혈제품의 공급을 확대해나감으로써 매출도 증가될 전망입니다. ③ 재생의료분야 연구개발 한국은 세계에서 77명 중 1명꼴로 성형시술을 가장 많이 받는 나라로 알려져 있으며,성형시술의 일종인 지방흡입시술에 대한 건수가 해마다 약 20%씩 증가하는 추세로써 지방흡입 시술의 증가와 함께 인체지방 의료폐기물 배출이 증가하여 연간 100~1,000톤의 인체지방이 전량 폐기되어 소각되는 것으로 추정되고 있습니다. (자료 : 세계성형수술 건수 및 성형수술을 위한 국내 중국관광객 통계자료, 보건복지부 2014) 인체유래 콜라겐은 동종 유래이기 때문에 동물 유래 콜라겐 대비 면역거부반응에 대한 위험도 감소, 우수한 생체적합성, 향상된 물리적 특성, 세포 및 면역성분 제거과정을 통한 타가이식이 용이한 장점 등이 있는 최적의 생체재료로 주목받고 있습니다. 당사는 미래성장동력으로서 당사가 독자 개발한 신 바이오소재 “KIOMER M3”를 기반으로 인체 폐지방에서 추출한 콜라겐을 적용한 유착방지제, 조직 재건제 등 생체재료 시장 진출을 위하여 인체유래 콜라겐 함유 창상피복재를 포함한 다양한 의료기기 제품의 연구개발을 위한 시설, 장비 구축 및 시제품 제작을 위한 인프라를 구축하였습니다. 당사는 재단법인 대구경북첨단의료산업진흥재단의 주관 하에 정부, 비영리기관, 기업 연계형 인체유래 콜라겐 적용 기술사업화 실증 연구과제 사업에 공동 참여하여 폐기물관리법에 의해 재활용이 허용되지 않는 폐 인체지방을 활용한 인체유래 콜라겐 및 이를 함유한 신제품의 기술사업화 연구를 진행하여 시제품에 대한 안전성 및 유효성을 확인하며 과제를 무사히 종료하였으며, 이를 이용한 by-product를 통하여 매출증대에 기여하고 있습니다. (2) 회사의 경쟁우위 요소 당사의 의료기기 관련 양방향 내시경 척추수술에 대한 내시경 수가 신설 및 급여가 적용됨으로써 국내에서도 양방향 척추 내시경 술기가 확대될 것으로 기대되며, 관련 제품들의 우수한 품질을 인정받아 해외에서는 다국적 기업 ZIMMER BIOMET GLOBAL사와 관절 RF system의 OEM 공급계약 체결, 중국의 GREENPINE사의 자회사인 JNK Med사와 UBE 전 제품에 대하여 15년 장기계약 체결, 인도의 Meril Healthcare사와 관절 RF system OEM계약 체결, SWISS에 본사를 둔 STOECKLI사와 스위스 지역 유통계약 체결, 독일 7s medical사와 독일, 아프리카 지역 독점 공급계약 체결, 멕시코에 본사를 둔 PROTEMED사와 멕시코 지역 유통계약 체결, 인도네시아 PT. endo사, UAE EOC 사, 호주와 뉴질랜드의
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Matrix사, 우크라이나 KATO사, 영국 Osteon Medical사, 말레이시아 EPLUS사, 이집트 Optimed사, 베트남 Hoang Mai Medical사, 포르투갈 Inspire Medical사, 요르단 OrthoSolution사, 이탈리아 Medinext사, 튀니지 SOGEMM사, 대만 BAUI사 등과 UBE 전 제품 독점공급계약을 체결하였고, 각종 해외 학회와 전시회에 참가하거나 해외 의료진 UBE 트레이닝 진행 등 해외 유수의 회사 및 의료진들과 활발한 교류, 협력을 통해 해외시장의 사업영역이 지속적으로 확장될 것으로 예상됩니다. 또한 당사가 개발한 바이오 신소재 “KIOMER M3”를 기반으로 한 다양한 지혈제품들에 대하여 의료기기로 허가된 국소지혈제에 대한 급여확대 및 빠른 지혈과 항균, 항염, 흡수, 습윤, 탈취 등 차별화된 소재로 부위별, 적응증별, 형태별 제품라인 구성을 통해 기존의 지혈제품 시장의 새로운 패러다임을 선보임에 따라 다수의 국내업체들과 지혈제품 공급계약을 체결하였고, 추가적인 공급계약도 계속 진행 중에 있습니다.특히 당사의 바이오 신소재 "KIOMER M3"를 기반으로 하여 개발된 "KIOMER 3" 제품은 의료기기 3등급 허가를 받은 2차 치유폼제 창상피복재로서 피부 조직의 재생, 상처치료, 조직수복 등에 사용되어 건조 피부염, 지루성 피부염, 가려움증, 염증 증상 등 개선에 효과가 있어 시장에서 호평이 이어지고 있는 가운데 급여확대를 통해 더욱 매출 증대에 기여할 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 시장에서의 호평에 힘입어 당사는 2022년 7월에 (주)엘지화학과 의료기기 3등급 허가를 받은 2차 치유폼제 창상피복재 "KIOMER 3" 제품과 의료기기 2등급 인가를 받은 점착성투명창상피복재 "KIOMER Plus" 제품에 대하여 독점 판매계약을 체결하여 제품을 공급하고 있습니다.당사는 최근 천연 바이오 소재를 기반으로 한 의료기기 2등급 국소하이드로겔 창상피복재 "MICRODYN Gel" 제품과 점착성투명창상피복재 "MICRODYN Prep" 제품을 각각 개발, 출시하였습니다. 본 제품은 한국분석시험연구원의 효력평가 시험을 거쳐 출시된 제품으로 정상 세포 파괴 최소화, 인체 안전성 극대화, 반투과성막 형성으로 인한 감염 위험 최소화 등 기존 요오드제의 단점을 극복함으로써 소아 환자 및 약화된 피부조직 환자에게 사용할 수 있는 제품으로써 의료업계의 호평을 얻고 있습니다. 현재 당사는 총판계약 체결을 완료하였고, 본격적인 생산을 위한 자동화설비 구축을 통하여 하반기 매출증대에 기여할 것으로 기대하고 있습니다.아울러 당사의 "KIOMER M3"를 기반으로 한 지속적인 연구개발노력을 통해 2023년 3월에 (주)팜젠사이언스와 공동개발계약을 체결하여 신제품 개발을 진행하고 있는 등 지속적으로 다양한 분야의 혁신적인 제품 개발을 진행 중에 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원) 구분 매출 유형 품 목 매출액 비율 바이오제품 제품 국소지혈드레싱 외 의료기기 제품 척추관절 내시경 의료기기 기타 기타 매출총계 2. 주요 제품 가격변동 추이 (단위 : 원, $) 품목 시장 2024년(제12기) 2023년(제11기) 2022년(제10기) 국소지혈용드레싱 내수 수출 $15.25 $15.25 범용전기수술기 내수 수출 $97.33 $85.00 $77.72 경막외카테터 내수 수출 $50.00 $55.13 $48.00 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 등에 관한 사항 가. 주요 원재료의 매입현황 (단위 : 천원) 매입유형 품목 2024년 (제12기) 비율 원재료 바이오 의료기기 부자재 바이오 의료기기 총 합계 나. 주요 매입처의 가격변동 추이 (단위 : $) 구분 품목 시장 단위 2024년 (제12기) 2023년 (제11기) 2022년 (제10기) 바이오 CMCS 해외 KG $260.00 $300.00 $300.00 $98.00 $98.00 $98.00 $55.00 $55.00 $55.00 COLLAGEN G $75.00 $75.00 $75.00
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의료기기 Scope 해외 EA $270.00 $285.00 $285.00 2. 생산설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : EA, %) 제품 구분 2024년 (제12기) 2023년 (제11기) 2022년 (제10기) 수량 수량 수량 바이오 생산능력 생산실적 가동율 의료기기 생산능력 생산실적 가동율 나. 생산설비에 관한 사항 (1) 생산설비 현황 (단위: 천원) 자산명 소재지 기초 당기 증감 당기 상각 당기말 증가 감소 토지 대구시 건물 대구시 구축물 대구시 기계장치 대구시 차량운반구 대구시 공기구비품 대구시 금형 대구시 건설중인자산 대구시 합 계 (2) 투자계획 현황 보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없음. 4. 매출 및 수주상황 1. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품목 2024년도 (제12기) 2023년도 (제11기) 2022년도 (제10기) 바이오 제품 국소지혈드레싱외 의료기기 제품 범용전기수술기외 기타 기타 합 계 나. 판매경로 (1) 판매조직 당사 제품판매를 위한 조직은 국내 및 해외 시장에 밀착해서 효율적으로 공략하여 빠른 진입성과를 이루기 위해 국내시장의 경우 국내영업팀에서, 해외시장의 경우 해외영업팀에서 진행하는 구조로 이원화하여 운영하고 있습니다. (2) 판매경로 국내시장의 경우 당사는 바이오제품과 척추내시경 등 의료기구 등 제품에 대해 총판,대리점, 직판 등을 통하여 판매를 진행하고 있고, 총판의 경우 자체 보유한 각 지역대리점과 업체를 통한 판매를 진행하고 있으며, 직판의 경우 당사에서 각 병원에 직접적인 영업활동을 통해 판매를 진행하고 있습니다. 해외시장의 경우 국가별 Distributor 발굴 및 파트너십 구축을 통해 제품홍보 및 판로개척 등 영업을 진행하고 있습니다. 그 결과 관련 제품들의 우수한 품질을 인정받아 다국적 기업 일본 ZIMMERBIOMET GLOBAL사와 관절 RF system의 OEM 공급계약 체결, 중국 Greenpine사의 자회사인 JNK Med사와 UBE 전 제품에 대하여 15년 장기계약 체결, 인도 Meril Healthcare사와 인도, 파키스탄, 네팔지역 관절 RF system의 OEM 공급계약 체결, 스위스에 본사를 둔 STOECKLI사와 스위스 지역 유통계약 체결, 독일 7s medical사와 독일, 아프리카 지역 독점 공급계약 체결, 멕시코에 본사를 둔 PROTEMED사와 멕시코 지역 유통계약 체결, 인도네시아 PT. endo사, UAE EOC사, 호주와 뉴질랜드의 Matrix사, 우크라이나 KATO사, 영국 Osteon Medical사, 말레이시아 EPLUS사, 이집트 Optimed사, 베트남 Hoang Mai Medical사, 포르투갈 Inspire Medical사, 요르단 OrthoSolution사, 이탈리아 Medinext사, 튀니지 SOGEMM사, 대만 BAUI사 등과 UBE 전 제품 독점 공급계약 등을 각 체결하였고, 추가적인 공급계약도 계속 진행하는 등 각종 해외 학회와 전시회에 참가하거나 해외의료진 UBE 트레이닝 등 해외 유수의 회사 및 의료진들과 활발한 교류, 협력을 통해 해외시장의 사업영역을 지속적으로 확장해 나가고 있습니다. (3) 판매전략 국내시장은 제품별 총판 및 대리점들과의 지속적인 미팅과 협의를 통한 고객의 Needs 공유, 신규 아이템 논의 등을 통해 제품의 품질과 완성도 및 신뢰도를 확보하는 등 공고한 파트너십을 구축해나가고, 국내외 학회 발표와 전시회 참가를 통한 제품홍보, 홈페이지 및 다양한 언론매체를 통한 홍보, 마케팅 및 해외 의료진 UBE 트레이닝 진행과 국내의 척추 및 관절 전문가들로 구성된 KOL(Key Opinion Leader) 모임과의 협력관계 구축 등 다양한 채널을 통해 유통망을 확보해 나갈 계획입니다. 해외시장은 CE(유럽인증) 등록 및 식품의약품안전처(MFDS) 의료기기 제조 허가 및 인증을 통한 제품 완성도와 신뢰도 확보를 바탕으로 지속적으로 각 국가별 Distributor 발굴 및 긴밀한 파트너십 구축을 통해 해외 유통망을 확충해 나갈 계획입니다.
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2. 수주상황당사는 국내 영업의 경우 각 제품별로 특화된 총판업체와의 계약을 통해 영업활동을 진행하고 있고, 일부 제품은 병원 직납 형태의 판매도 진행하고 있으며, 해외 영업의 경우 해당 국가의 에이전트와의 긴밀한 파트너십 관계를 통한 영업구조를 가지고 있어 장기계약에 의해 구매하는 품목이 아니므로 수주내역은 존재하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험관리 가. 시장 위험요소 및 대응방안 러시아-우크라이나 전쟁 지속 등으로 원자재 가격 불안정과 제반 물가의 불안정, 국내 전공의 파업, 환율 상승에 따른 물가 상승, 금리 인하 지연에 따른 경제 환경 위축 등으로 인해 국내외 경제활동에 중대한 영향을 미치고 있습니다. 이는 산업의 전반적인 침체화, 대외적인 수출입의 일부 제한 및 지연, 원재료 수급의 불안정성 등으로 인한 생산성 저하로 매출의 감소나 지연, 기존 채권의 회수 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인해 회사의 재무상태와 재무성과에도 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다. 이에 대하여 국내시장의 경우 영업형편 등에 따라 총판업체, 대리점업체와의 계약, 직판 등 다양한 매출증대 노력을 기울이고, 포스트 코로나 시대를 맞이하여 해외 학회 및 전시회 참가 및 해외 의료진 UBE 트레이닝 진행 등 해외 전문 영업인원을 통해 해외영업에 대한 지속적인 판로확대를 구축하며, 생산의 일부 기구물의 경우 재무적, 품질적으로 안정된 외주회사에 대한 외주화를 통해 원재료 수급의 용이 및 생산의 원활화로 제품수급 안정성으로 매출을 증대해나갈 계획입니다. 나. 기술/영업 위험요소 및 대응방안 현재 지혈제품의 경우 공정과 인력에 의존하는 형식으로 진행되어 제품 양산에 한계성이 있습니다. 기술적인 개발은 완성되었으나, 설비의 한계 등으로 발주 제품에 대한 공급에 차질이 발생될 수 있습니다. 이에 대하여 지혈제품의 생산공정은 현재 완전자동화 설비의 구축으로 양산에 맞는 공정라인을 설비, 투자 중이며 내시경 수술기구 등 기구물에 대해서는 단순공정의 일부 과정을 안정된 외주 협력업체에 외주화하여 제조 이원화를 통해 내부 생산공정을 단축시키며 품질의 안정성과 생산 효율성을 증대시켜 나갈 계획입니다. 또한 거래처가 일부에 편중되는 부분은 국내의 경우는 없으나, 해외영업 부분에서 모든 각 국가에 하나씩 독점적인 요구를 하는 경우가 있어 일부 편중현상이 나타날 수 있으나, 해외 독점적 공급업체의 경우 글로벌 메디컬 유통회사 및 대기업인 경우가 있고 선금결제 방식(T/T) 도입을 통해 업체편중에 따른 악재나 영업매출 또는 매출된 채권의 미회수 등의 리스크는 없을 것으로 판단됩니다. 다. 재무적 위험요소 및 대응방안 회사내부의 생산시설 확장, 창고 증설과 양산 시설장비의 구축 등으로 차입금 증가요인이 있지만, 향후 기관 투자 등을 통해 충당할 예정입니다. 2. 파생거래당사는 공시서류 작성기준일 현재 해당 사항 없음. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요 계약 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 당사는 공시서류 작성기준일 현재 체결 중인 주요 라이선스계약은 없습니다. 나. 라이선스 인(License-in) 계약당사는 공시서류 작성기준일 현재 체결 중인 주요 라이선스계약은 없습니다. 다. 기술제휴계약 당사는 공시서류 작성기준일 현재 체결 중인 주요 기술제휴계약은 없습니다. 라. 판매계약 당사는 국내 영업의 경우 각 제품별로 특화된 총판업체와의 계약을 통해 영업활동을 진행하고 있으며, 일부 제품은 병원 직납 형태의 판매도 진행하고 있습니다. 총판계약은 안정적인 매출구조를 위해 평균 1~2년 단위로 월 MOQ를 설정하고 있습니다.특히 당사의 바이오 신소재 "KIOMER M3"를 기반으로 하여 개발된 "KIOMER 3" 제품은 의료기기 3등급 허가를 받은 2차 치유폼제 창상피복재로서 피부 조직의 재생, 상처치료, 조직수복 등에 사용되어 건조 피부염, 지루성 피부염, 가려움증, 염증 증상 등 개선에 효과가 있어 시장에서 호평이 이어지고 있습니다. 또한 급여확대를 통해 더욱 매출 증대에 기여할 것으로
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예상됨에 따라 2022년 7월에 당사와 (주)엘지화학과의 사이에 "KIOMER 3(의료기기 3등급 허가를 받은 2차 치유폼제 창상피복재)" 제품과 "KIOMER Plus(의료기기 2등급 인가를 받은 점착성투명창상피복재)" 제품에 대하여 판매계약을 체결하여 현재 판매 중에 있습니다.해외 영업의 경우에는 다수의 국가에 고정 납품 에이전트를 확보하고 있으며 2~3개월 단위로 발주가 진행되고 있으며, 해외 학회 및 전시회 참가와 해외 의료진 UBE 트레이닝 등을 통하여 업체별로 파트너십 관계를 돈독히 정립하면서 점차적으로 확대해 나갈 예정입니다. 2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사의 연구개발은 2014년 8월에 설립된 기업부설연구소에서 수행하고 있으며, 개발팀과 연구기획팀, 설계팀, 임상 나뉘어 각 담당 분야에 대한 연구개발활동을 수행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 기업부설연구소 산하 4개팀으로서 기능성 바이오소재에 관한 연구개발을 담당하는 개발팀, 연구개발 기획/운영/관리 등 업무를 담당하는 연구기획팀과 척추관절 내시경 수술기구를 비롯한 다양한 의료기기의 연구 개발업무를 담당하는 설계팀, 의료기기 인허가 업무 및 임상 관련 업무를 담당하는 허가 구성되어 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [조직도] 연구개발 담당 조직도.jpg 연구개발 담당 조직도 [담당업무] 구 분 업무내용 개발팀 - 기능성 바이오 소재에 관한 기초연구(키토산, 히알루론산, 카복시메틸키토산, 알지네이트, 콜라겐, 콘드로이틴 설페이트 등) - 당사와 협력하고 있는 대학, 연구소, 병원 및 해외 연구기관과의 공동 연구를 통한 신규 제품 개발 - 시제품 제작 및 공정 기술 개발 - 물리적 특성을 포함한 메카닉 물성 시험 및 데이터 정리 - 개발 기술의 디버깅 검증을 통한 제품 최적화 정부 연구과제 수행 연구기획팀 - 개발 기획/운영/관리 - 신규 제품 및 비즈니스 발굴/기획, 프로세스 운영/진행/관리 - 제품의 디버깅, 데이터 역량을 활용하여 영업경쟁력 강화 - 제품 자료 수집/제작 - 국가과제 신청/진행/관리- 특허 신청/진행/관리 설계팀 - 척추·관절 내시경 수술기구, 복강경 제품, 위·대장 내시경 기구물, 부인과, 이비인후과 등 의료 각 분야에 적용되는 제품의 개발 및 제품 설계 - 제품의 디자인을 2D, 3D CAD로 구체화해 각각의 부품 디자인을 만족시키면서 기능성, 내구성, 작동성, 제작성, 조립성, 생산성, 제작원가 등을 세밀하게 고려 하여 각 부품별, 부분 조립부별, 전체 조립부별로 설계하고 사출, 기계가공, 표면처리, 기타 방법 등으로 제품을 생산 가능토록 함. - 제품을 양산하는데 있어 일정한 품질·수량 ·가격의 제품을 일정한 시간 안에 가장 효율적으로 생산하기 위한 기구 설계 및 제작 - 당사와 협력하고 있는 대학, 연구소, 병원 및 해외 연구기관과의 공동 연구를 통한 신규 제품 개발 정부 연구과제 수행 허가 - 개발 제품(바이오팀, 기구설계팀 개발) 시험, 허가(인증, 신고) 및 치료재료 등재- 당사와 협력하고 있는 대학, 연구소와의 공동연구를 통해 필요 시험 진행- 설계변경 발생 시 제조허가(인증, 신고) 변경 진행- CE, FDA와 같은 해외 인증 진행 및 국가별 허가 진행 (2) 연구개발 인력현황 공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 인력은 9명으로 박사급 0명, 석사급 3명, 학사급 6명을 보유하고 있습니다. 구 분 인원 박사 석사 학사 합계 연구소 개발팀 연구기획팀 설계팀 허가 합계 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력 현황은 아래와 같습니다. 직위 성명 학력 주요경력 책임 연구원 김지현 대구가톨릭대 의공학과(학사) 대구가톨릭대 대학원 의공학전공(석사) - (주)일지테크 선임연구원 (12.12.~15.06.) - (주)엔도비전 연구원 (15.10.~현재) 책임 연구원 노남기 경북대 컴퓨터정보학부(학사) - ㈜와이씨티 연구원 (15.03.~16.09.) - 포맥 연구원 (16.09.~20.03.) - (주)엔도비전 연구원 (20.03.~현재)