chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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의료적 치료가 충족되지 못하는 질병 신약 임상 시험 승인 신청(IND) Investigational New Drug Application. 임상시험용 의약품 허가를 받기 위해 세포 효능시험 및 동물시험 (효능 및 독성)의 전임상 자료와 임상시험 계획서를 국가 해당 기관에 제출하여 승인을 신청하는 제도 임상시험(Clinical) 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동·약력 ·약리 ·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a 와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있음. 마이크로도징 미세용량 임상시험. 전임상 시험 결과를 종합, 분석한 후 최소한의 용량을 인체에 투여하여 약물의 인체 체내동태를 분석하는 방법으로서 임상시험에 적용되는 사용 약물의 용량을 과학적으로 설정할 수 있는 새로운 임상시험의 한 종류 전임상시험(Pre-Clinical) 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계. 임상 1상(Phase 1) 인체에 약물을 첫 투여하는 과정으로 피험자에 약물을 투여해 약물의 체내대사, 배설 과정 등에서 약물 투여로 인한 독성을 분석, 관찰하는 시험 임상 2상(Phase 2) 인체를 대상으로 사용할 약물의 용량을 단계적으로 높여가며 시험대상인 약물이 인체 특정 질병에 대해 효과를 나타내는지 여부 및 사용 용량을 결정하는 시험 임상 3상 (Phase 3) 임상2상 결과 가장 유효성이 인정되는 용량, 용법으로 다수의 환자들에게 약물을 투여하여 약물의 안전성 및 유효성에 대해 분석, 관찰하는 시험 CRO Contract research organization(임상시험수탁기관), 제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관으로 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 대행 등의 업무를 대행해 주는 기관을 말합니다. 적응증 어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있음. 체내동태 약물이 인체에 투여된 후 조직 내 흡수, 분포, 대사, 배설 등을 거치는 일련의 과정을 분석 타목시펜 전이성 유방암 치료제로 널리 사용되고 있는 항호르몬 치료제 약물저항성유방암 타목시펜 등의 기존 항암제에 대해 약물 저항성을 나타내는 유방암의 한 종류 효현제 (agonist) 생체내의 특정 수용체 분자에 결합하여 조직 장기의 고유 생리학적 기능을 나타내게 하는 물질 길항제 생체내의 특정 수용체 분자에 작용하여 신경전달 물질이나 호르몬 분비 등의 인체 내 생리학적 기능을 저해하는 물질 약동학 약물의 체내 흡수, 분포, 대사 및 배설을 분석하는 연구 분야 리포펩타이드 지질-펩타이드. 펩타이드에 지질 (lipid)이 연결되어 있어 다양한 활성을 나타냄 GLP-1 Glucagon-like peptide-1. 음식 섭취 시 위 장벽 세포 중 L세포를 자극하여 혈중으로 분비되는 호르몬으로서 인슐린 분비를 조절할 뿐만 아니라 식욕억제 및 위 배출 지연에도 관여하는 역할을 함 CDK 세포 주기 조절 단백질 인산화 효소 삼중음성유방암 에스트로겐 수용체 (estrogen receptor), 프로게스테론 수용체 (progesterone receptor), Her2 수용체 (Her2 receptor) 유전자의 발현 수준이 낮은 유방암. 대부분의 유방암 화학요법이 세가지 수용체를 표적으로
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하기 때문에 치료가 어려운 암 종류임 ER양성유방암 에스트로겐 호르몬 수용체를 가지는 유방암으로 가장 빈번하게 발생하는 유방암의 종류임. 에스트로겐의 자극을 받아 암 세포가 성장하게 되고 타목시펜이 치료제로 사용됨 신경병증성통증 중추 신경이나 말초 신경의 이상으로 인체에 나타나게 되는 만성적 통증 1. 사업의 개요 애니젠(주)(이하 당사)는 펩타이드 바이오소재 (산업용 ·의약용) 및 글로벌 혁신 신약을 개발하는 회사로서, APsoluT(AGM-330) 플랫폼 기술을 기반으로 유방암, 위암, 대장암 또는 바이러스 등의 신약 후보물질을 발굴 및 핵심 파이프라인을 구축하여 해당분야 국내ㆍ외 최고 전문가와의 네트워킹 구축을 통한 연구/개발을 진행하고 있습니다. 가. 신약개발부문 Pipeline 진행상황 AGM-130 - 삼중암성 유방암 : 타목시펜 저항성 유방암 신약- 임상 microdosing(임상 0상) 완료 / 서울성모병원- 임상 1a 완료 / 화순 전남대 병원- 신규 암 표적 치료 신약으로의 개발 예정 AGM-212 - 제2형 당뇨병 치료 펩타이드 신약- 비임상 효능 시험 완료 - 국내 특허 등록 (2017.8) - 일본 특허 등록 (2018.11) - 유럽 특허 등록 (2019.1) - 중국 특허 등록 (2021.3) - 미국 특허 등록 (2021.8) - 비임상 독성 시험 예정 AGM-217 - 대사성 비만 치료 펩타이드 신약- 비임상 효능 시험 완료 - 미국, 유럽, 중국, 캐나다 총 4개국 특허 출원 (2022.2) - 국내 특허 등록 (2022.7)- 일본 특허 등록 (2024.1) - [산업통산자원부]바이오헬스연구개발 맞춤형 진단 치료 사업 선정 (총 52.9억원)- 비임상 독성 시험 진행 중(일본) AGM-290 - 그람음성균 및 다제내성균 감염증 치료 펩타이드 신약- 비임상 효능 시험 완료 - 국내 특허 출원 (2023.3) - 미국, 유럽, 일본, 중국 총 4개국 특허 출원 (2022.10)- 비임상 독성 시험 예정 AGM-331 - 고형암 표적 펩타이드 신약 - 비임상 효능 시험 완료 - 국내 특허 출원 (2021.5)) - 미국, 유럽, 중국, 캐나다, 호주 총 5개국 특허 출원 (2022.11) - 일본 특허 등록 (2024.2) - 호주 특허 등록 (2024.5)- 신규 적응증에 대한 종양 억제 시험 평가 진행 중 AGM-380 - 바이러스 감염 치료 펩타이드 신약- 비임상 효능 시험 완료 국내 특허 출원 (2022.05) 미국, 유럽, 일본, 중국, 캐나다, 호주 총 6개국 특허 출원(2023.09) - 예비 독성 시험 완료 및 비임상 독성 시험 진행 중 (2023년 10월) AGM-260 - 궤양성 대장염 치료 펩타이드 신약 - 비임상 효능 시험 완료 : 급성 궤양성 대장염 모델에서 효능 시험 완료 - 만성 궤양성 대장염 모델 마우스에서의 효능 시험 평가 완료- 급성 궤양성 대장염 모델 마우스에서의 경구 투여 시험 진행 중 - 국내 특허 출원 (2021.9) 미국, 유럽, 일본, 중국, 캐나다, 호주 총 6개국 특허 출원(2023.10) 나. 펩타이드 소재개발부문 제품 내용 의약용펩타이드바이오소재 루프로렐린 - 전립선암 치료제- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2011.05)- 국내 제약사 공급 중- 미국 진출을 위한 FDA Agent 계약 체결- 해외 T사와 완제개발 진행 중- 중국파트너사와 중국 품목허가 진행 중- 멕시코시장 수출 진행 중 데스모프레신 - 아뇨증 치료제- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2012.08)- 개량신약 개발 - 국내 제약사 공급 중- 대만, 베트남, 칠레 품목등록 진행 중 가니렐릭스 - 불임 치료제- 제품 공정개발 완료/Process Validation(PV) 완료 - 국내 식품의약품안전처 품목신고 취득(2023.10)- 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청서 제출(2024.10) - 제품화 진행 중 엑세나타이드 - 당뇨병 치료제- 식품의약품안전처 품목신고 취득(2013.12)- 국내외 바이오 벤처회사 공급 중 지코노타이드 - 신경병증 치료제-
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식품의약품안전처 품목신고 취득(2013.09)- 식품의약품안전처 품목허가 취득- 해외 T 사와 완제개발 진행 중 바소프레신 - 요붕증, 야뇨증 치료제- 제품 공정개발 진행 중 다. 제조부문 당사는 펩타이드 소재의 산업화 흐름에 맞춰 독자적인 펩타이드 제조기술을 개발하였으며, GMP 생산시설인 장성제1공장, 오송제2공장을 보유하고 있습니다. CDMO 사업의 범위는 기존 CRO (contract Research Organization)와 CMO(contract Manufacturing Organization) 영역을 광범위하게 포괄하고 있으며, 제품개발 서비스부터 분석 지원 및 제조를 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공하고 있습니다. CDMO 서비스는 크게 원료의약품과 완제의약품 형태에 따라 서비스 유형을 구분할 수 있습니다. - (원료의약품) 일차 공정개발을 통해 세포 또는 조직으로부터 유래된 바이오 원료를 생산하는 서비스를 제공하며 R 바이오벤처기업들이 주요 서비스 대상입니다. 대표적인 기업으로 Cellular Technology, Therapure Biopharma, TraceLink 기업이 있습니다. CDMO 서비스는 의약품 개발 단계별로 특징 되어질 수 있으며, 개발 단계별 서비스 형태와 CDMO 가치 유형은 변화합니다. - 부가 가치 창출 : 연구개발 단계 기술을 제공함으로써 생산 외 부가가치를 창출 - 생산 시설 대안 : 시설 보유가 제한되는 중소 회사들의 생산 시설 대안 - 리스크 공유 : 공동 개발을 통해 제품 개발 리스크를 분담하고 성공 시 이익 공유 - 유통적시성 제공: 제품보관역할을 대행하고 유통망을 제공함으로서 상업화 실현 CDMO 서비스는 의약품 개발 단계별로 특징 당사는 연구용 펩타이드 바이오소재를 대학, 병원, 제약회사 및 국공립 연구소 등에 공급해 오고 있으며 최근에는 5,000여종 이상으로 공급 건수가 증가하고 있습니다. 연구용부터 임상1상 ~ 3상을 위한 임상의약품을 거쳐 상업화된 의약품을 생산할 수 있는 능력과 경험으로 고객들의 만족도를 높이고 있습니다. CDMO 증가세에 따라 차별화된 전략으로 펩타이드 임상의약품을 개발하는 프로젝트를 연간 5건 이상을 수행하고 이를 통한 경험을 바탕으로 영업하고 있습니다. 최근 바이오의약품 CDMO를 활용하고자 하는 국내 바이오기업의 경우 자사 파이프라인에 최적화된 CDMO 선정이 필요한 상황으로 자사 파이프라인과 유사한 제조·공정 경험이 있는지, 일정 조율이 원활한지, 비용은 적정한지, 임상 시료 생산을 포함해 해외 인허가 경험이 있는지 등을 종합적으로 고려해야 하는 경쟁이 매우 치열한 시장입니다. 바이오의약품의 특성상 제품개발 각각의 단계별로 서로 다른 곳을 활용하기 보다는 한곳의 CDMO를 활용해 전주기 개발을 하여 오염을 최소화하는 것이 유리할 수 있기 때문에 개발 초기 단계부터 당사의 서비스를 이용한 펩타이드 의약품 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다.또한, 연구자 및 기타 수요자의 사용 빈도가 높은 펩타이드 바이오소재에 대해 국내에서는 유일하게 카탈로그(catalog)펩타이드를 보유하고 있어 단시간에 신속한 공급이 가능합니다. 사업분야 제품 진행상황 펩타이드바이오소재 산업용펩타이드바이오 소재 연구용펩타이드 소재 - 주문자 펩타이드 소재- 연간 5,000종 이상 카탈로그 펩타이드 소재 신약계약생산용펩타이드 소재 CDMO, GMP - 임상시험의약품(investigational drug) 생산- 공정개발 기준 및 시험법 개발 라 매출실적 (단위 : 백만원) 구분 2024년도(제25기 ) 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 수출 내수 합계 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 구분 품목 생산(판매) 개시일 주요상표 매출액 비율(%) 의약용펩타이드 소재 루프로렐린 데스모프레신 임상용 펩타이드 기타 위탁 용역 소 계 연구용펩타이드 소재 연구 개발용 펩타이드 소재 용역 연구 용역 소 계 상품 및 기술료 상품 합 계 당사의 주요 매출분야 (Cash-cow)는 펩타이드 소재 제조 분야이며 제품의
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활용 분야측면으로는 생리활성을 가진 연구용 펩타이드를 중심으로 CDMO Peptide의 공급 확대를 통한 안정적 매출기반을 확보하고 있으며, 주요 매출분야에 대한 세부품목은 다음과 같습니다. [주요 품목별 세부 현황] 구분 품목 내용 용도 주요 수요처(완제업체, 벤더제외) 의약용펩타이드 소재 루프로렐린 전립선암, 성 조숙증 치료제 제품용 및 제형 연구용 P제약외 8개 업체 데스모프레신 1형 당뇨, 야뇨증 치료제 제품용 및 제형 연구용 I제약외 4개 업체 임상용(CDMO) 펩타이드 고객 요청 위탁생산 (임상, 비임상), 화장품 원료 임상용 J제약외 18개 업체 기타의약용 펩타이드 당뇨병 치료제, 신경병증성 진통제 등 연구개발용 P사외 8개 업체 위탁용역 등 임상을 위한 용역 임상용 국내외 제약사 연구용펩타이드 소재 주문자 펩타이드 고객들이 특정 서열을 생산 요청한 펩타이드 연구개발용 국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등 카탈로그 펩타이드 상용화 펩타이드 연구개발용 국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등 용역 연구 용역 연구개발용 국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등 상품 및 기술료 상품 연구개발용 화합물 라이브러리 연구개발용 국내외 대학, 제약사, 연구소, 병원정부출연기관, 바이오기업, 제약업체 등 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 천원/g, 건) 구 분 2024년도(제25기) 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 의약용 펩타이드 소재 루프로렐린 내수 수출 411($319) 데스모프레신 내수 임상용(CDMO) 펩타이드 내수 수출 ($5,447) ($12,694) 기타의약용 펩타이드 내수 수출 위탁 용역 내수 수출 ($563) ($655) ($789) 연구용 펩타이드 소재 연구용 펩타이드 소재 내수 수출 ($140) ($358) ($282) 연구 용역 내수 수출 ($134) ($154) ($623) 상품 상품 내수 수출 ($3,039) * 제23기, 제24기, 제25기 매년 말일 기준 환율을 적용하였습니다 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 품목 구분 2024년도 (제25기) 2023년도 (제24기) 2022년도 (제23기) 원재료 아미노산 국내 레진 국내 합성용매 국내 정제용매 국내 계 국내 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : kg, 천원) 사업연도 품 목 2024년도 (제25기) 2023년도 (제24기) 2022년도 (제23기) 아미노산 국 내 레진 국 내 합성용매 국 내 정제용매 국 내 다. 주요 매입처에 관한 사항 (단위 : 천원) 주요매입처 2024년도 (제25기) 2023년도 (제24기) 2022년도 (제23기) ㈜이효바이오싸이언스 대정화금㈜ ㈜광주과학 덕산약품공업(주) ㈜비드테크 인터팜(주) ㈜오렌지사이언티픽 기타 합계 라. 생산능력, 생산실적 및 가동률 (단위 : g,건) 사업소 구 분 2024년도(제25기) 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 장성GMP 생산능력(g) 생산실적(g) 가 동 율(%) 오송GMP 생산능력(g) 생산실적(g) 가 동 율(%) 광주Non-GMP 생산능력(건) 생산실적(건) 가 동 율(%) * 생산능력의 산출근거는 다음과 같습니다. - 연간 평균생산일수는 210일, 1일 평균 생산시간은 8시간을 기준으로 하였습니다. - 생산능력은 (생산팀 평균 근무인원 수 x 근무일 수 x 인당 1일 생산 가능량)의 방법으로 산출하였습니다. (1) 장성 GMP (단위 : 명, 일, g) 구분 생산단위 인원수 근무일수 생산능력 비고 2022년 2023년 2024년 (2) 오송 GMP (단위 : 명, 일, g) 구분 생산단위 인원수 근무일수 생산능력 비고 2022년 2023년 2024년 (단위 : 명, 일, 건) 구분 생산단위 인원수 근무일수 생산능력 비고 2022년 2023년 2024년 마. 생산설비에 관한 사항 (단위 : 백만원) 공장별 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 당기말 가액 증가 감소
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GMP 토지 충북오송 건물 기계장치 시설장치 건설중인자산 기계장치 장성군 합계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 구분 2024년도(제25기) 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 제품 CDMO, 연구용 펩타이드 수출 내수 상품 수출 내수 용역 위탁 및 연구 용역 수출 내수 합 계 수출 내수 합계 나. 판매방법 (1) 판매조직 당사는 주요 제품군 중심으로 전문화된 기술 영업 인력을 배치하여 펩타이드 소재 판매를 추진하고자 다음과 같은 영업 마케팅 조직을 구성하였습니다. 판매 조직도 판매조직도.jpg 판매조직도 (2) 판매전략 원료 의약품 및 연구용 펩타이드 시장의 특성상 제약사의 연구 개발 인력과의 업무 협력이 가능해야 합니다. 이에 당사는 펩타이드 기술 인력 출신의 전문 영업 인력이 영업 마케팅을 펼치고 있으며, 직접적인 영업력이 미치지 못하는 해외의 경우에는 대리점이나 에이전트를 통한 영업 활동을 진행하고 있습니다. 구 분 판매 전략 제품 정책 - 국내 최초 펩타이드 GMP 공장을 활용한 대용량 펩타이드 공급능력 홍보 (Kg scale) - 바이오학회, 생화학회, 펩타이드 학회 및 제약 전문 전시회 광고를 통한 브랜드 이미지 제고 - 원료의약품 허가품목을 늘려 시장에서의 인지도 증가로 매출 증대 및 펩타이드 원료의약품 포트폴리오 구축 가격 정책 - 자체 개발 펩타이드 제조 핵심 기술을 이용한 원가 절감 - 대용량 생산 및 생산 효율화를 통해 가격 경쟁력 확보 - 공정 개발을 통해 원료의약품 품질/가격 경쟁력 확보 및 마진율 증대 경쟁 전략 - 가격경쟁 보다는 기술경쟁으로 시장 지위 유지 - 해외시장 진출을 위한 인·허가 확대 - 원료의약품 품질보증 기술을 이용한 제약회사의 품질보증 기술 지원 - 국내 유일 펩타이드 원료 의약품 공장 확보로 경쟁력 확보 - 신규 공장 건설로 경쟁력 확보 - 국내 최초 카탈로그 펩타이드 비즈니스를 활성화를 위한 신규 카탈로그 제작 - 신규 대리점 개설 및 영업 제휴 조직의 확대 - 펩타이드 제조 노하우를 바탕으로 기술영업 및 수요처 프로젝트 지원 (임상 및 제품화 지원) - 고객사 요구 사항에 부합하는 맞춤 제품 생산으로 기술 우위 확보 (3) 품목별 주요 매출처 (단위 : 개) 매출유형 매출처 매출 거래처 수 주요 매출처 2024년도 (제25기) 2023년도 (제24기) 2022년도 (제23기) 의약용 펩타이드 및 위탁 용역 국내 임상용 원료의약품, CDMO, 제형개발용원료의약품 수출 CDMO, 제형개발용 원료의약품 연구용 펩타이드 및 연구 용역 국내 대학, 연구소, 제약사 등 수출 해외 대학, 대리점, 제약사 등 상품 및 기술료 국내 대학, 연구소, 제약사 등 수출 대리점 합계 국내 수출 다. 수주현황 당사 사업의 특성상 고정된 수주현황은 없습니다. 당사의 주요 제품은 의약품 원료로서 매출처로부터 수주 후 납품까지 단기간에 완료되며 연구용 펩타이드 소재의 경우에는 수주 후 납품하는 형태로 매출이 발생하므로 수주 잔고가 발생하게 되나, 수주 후 납품까지 단기간에 완료되므로 특정시점에서의 수주현황은 큰 의미가 없습니다. 또한, 기술이전을 수익모델로 하는 신약개발의 경우 일반 제조업이나 용역업과 같은 단기 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 upfront와 중도금에 해당하는 milestone fee, 그리고, 기술이전대상 의약품이기술 이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 최근 사업연도말 현재의 자산총액이 1천억원 미만, 매출액이 500억원 미만인 소규모기업에 해당하여 기업공시서식 작성기준에 따라 해당사항을 기재하지 않습니다. 나. 파생거래 당사는 2023년 9월 8일 전환사채에 대한 전환청구가 완료되어 조기상환청구권에 내재된 파생거래는 종료되었으며, 보고서 작성기준일 현재 파생거래내역은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 중요계약 보고서 작성기준일 현재 회사의
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일상적인 영업활동 이외의 비 경상적인 중요계약은 없습니다. 1. 기술도입계약 당사의 보고서 작성기준일 현재 외부로부터 도입된 기술은 다음과 같습니다. 표> 번호 특허(출원)번호 기술내용 양도기관 출원국 계약체결일 항암제에 대한 경점막 운반시스템, 단백질 또는 펩타이드의 경점막 운반시스템 광주과학기술원 한국 단백질 또는 펩타이드의 경점막 운반시스템 신규한 오메가-코노톡신 피라졸로디아제핀계 화합물 및 그의 제조방법 벤조푸로인돌계 칼륨 채널 개시제 실리콘포함 수용성 고분자로 코팅된 나노입자 및 그의 조영제로의 용도 금 나노입자를 포함하는 CT 조영제 생체리듬 조절용 조성물, 생체리듬장애 진단용 조성물 및 진단키트 고려대학교 한국 GPCR 리간드 펩타이드 및 이의 보존성 모티프 기술 광주과학기술원 한국 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3‘-옥심 유도체 광주과학기술원 한국 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도 광주과학기술원 한국 신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도 신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물 부포린 유도체 및 이의 용도 항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체 신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물 광주과학기술원 한국 뉴클레오린-결합 펩타이드를 포함하는 항바이러스 조성물 전남대학교산학협력단 한국 ※상세 현황은 '상세표-4. 기술도입계약[상세]' 참조 나. 연구개발 1. 연구개발활동의 개요 당사는 2000년 설립 이후 현재 펩타이드 원료 의약소재의 공정개발 및 신약개발을 위한 연구개발을 수행하고 있으며, 이에 대한 독자적인 기반 기술을 확보하고 있습니다. 또한, 20년 이상 축적된 사업화 경험을 바탕으로 펩타이드 API 제품개발과 고부가가치 신약개발 소재개발을 통해 새로운 미충족 의약군 수요를 만족하는 치료제 개발을 목표로 하고 있습니다. 신규 펩타이드 소재의 발굴 및 개발은 기업부설연구소에서 수행하고 있으며, 연구소는 연구소장 이하 펩타이드 신약개발팀과 펩타이드 헬스케어 소재개발팀으로 구성되어 있습니다. 펩타이드 원료 의약소재의 공정개발팀은 펩타이드 API와 CDMO 합성공정, 정제공정을 개발하고 제조 및 스케일-업, 생산 관리 등 제조 기술과 연관된 기술개발을 진행하고 있습니다. 2. 연구개발 담당조직 (1). 연구개발 조직 개요 (2024년 12월 31일 기준) 연구개발 조직.jpg 연구개발 조직도 연구개발조직 주요 활동 연구개발 기획/관리 위원회 - 대표이사 직속 기술고문 위원회로 구성 - R 대한 총괄 기획/관리 - 개발 프로젝트의 연구 및 개발 단계 진행 관리 - 기술 사업화 전략 수립 - 특허권 확보 추진 및 관리 - 기술개발 전문가 네트워크를 활용한 자문 및 의견 수렴 - 기술 개발 진행 방향 및 문제점 점검 연구전담부서 (기업부설연구소) - 펩타이드 신약개발 · 신약개발 후보물질 도출 및 비임상 / 임상시험 · 연구전담요원 : 3명 - 펩타이드 헬스케어 소재개발 · 화장품 소재 개발 및 제형 연구 · 연구전담요원 : 3명 공정개발부서 (자체 개발팀) - 펩타이드 원료의약품 및 위탁의약소재 개발 · 펩타이드 의약소재 제조공정 설계 및 개발 · GMP 시험생산 (pilot)을 통한 공정개발 신뢰성 확보 · 연구전담요원 :8명 (2) 연구개발 인력 최종학위 현황 구분 박사 석사 학사 기타 합계 인원수 [주요 연구인력 현황] 부서명 성명/직위 주요 경력 주요 연구실적 R center 김재일/센터장 일본 동경대학 약학부 조교수 미쯔비시생명과학연구소 연구원 일본 동경대학 생화학과 이학박사 현재 - 펩타이드 바이오소재 개발 - 아미노산·펩타이드 신약 개발 경력 - 생리활성 펩타이드 개발 - 산업용·의약용 펩타이드 개발 박지용/이사 현재 - 연구개발(공정개발 총괄) 경력 - "Shotgun proteomics" 방법으로 단백질체 분석 연구 - 초고압 다차원 단백질 동정기술과 momolithic column 제작
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기술 김영준/이사 현재 - 연구기획(신약개발 총괄) 경력 - GPCR 리간드 발굴 및 개발 - GPCR 표적 당뇨병 치료제 개발 기업부설 연구소 신약연구개발 유재하 /차장 광주과학기술원 생명과학부 이학박사 현재 - 신규 표적 항암제 개발 - 대사질환 치료제 개발 - 신규 궤양성 대장염 치료제 개발 - 신규 바이러스 감염증 치료제 개발 - 신규 다제내성균 감염증 치료제 개발 경력 - 펩타이드 신경독소의 구조기능 연구 - 펩타이드 라이브러리를 이용한 대사질환 펩타이드 치료제 개발 헬스케어연구개발 강성진 /부장 조선대학교 생물신소재학과 석사 현재 - 화장품용 펩타이드 소재 개발 - 펩타이드 항균 소재 개발 경력 - 펩타이드 항균 소재 개발 펩타이드 생명소재사업본부 황국상/이사 2017.12~2018.12 이니스트ST 이사(연구부소장)2017.10~2017.11(주)켐스트리 이사(연구소장)2016.05~2017.08 동방FTL 이사(연구소장)2008.06~2016.05LG 생명과학 부장(센터장)1989.09~1994.12Univ. of Minnesota, Twin cities(미국),화학과 박사1984.03~1986.02성균관대학교 이과대학원 화학과 석사 현재 - 의약용 펩타이드 소재 합성공정개발 - 의약용 펩타이드 소재DMF설계 경력 - 제네릭 공정개발 및 합성연구 이주영 /수석부장 2015.12~2021.12LG화학 기술원 책임연구원 2014.03~2017.08경북대학교 대학원 응용화학과 공학박사1995.01~2015.11 LG생명과학 기술원 부장1993.03~1995.02경북대학교 대학원 공업화학과 석사 현재 - 의약용 펩타이드 소재 합성공정개발 - 아미노산 기반 신약 개발 경력 - 의약용 중간체 및 API 합성공정개발 - 첨단소재 공정 및 품질 관리 김동민/차장 2013.03 ~2017.02부산대학교 화학과 post-doc(바이오 피지오센서 연구소)2008.09 ~ 2013.02부산대학교 화학과 이학박사 현재 - 항암제/항당뇨 치료제 합성법 개발 (AGM- 251 및 추가 API 공정개발) - 아미노산 기반 신약개발 경력 - 전도성 고분자의 전기화학적 특성연구 신약개발을 위한 연구개발에 있어서는 연구진의 풍부한 경험과 연구개발 능력이 필수적이며, 연구원의 개발 역량이 회사의 연구성과에 미치는 비중이 크다고 할 수 있습니다. 이에 당사는 인력이 가장 큰 경쟁력임을 인지하여 성과와 능력에 따른 인사고과를 반영하여 승진제도를 운영하고 있으며, 성과에 대한 인센티브 시스템을 구축하여 운영 중입니다. 또한 우수 인력에게 스톡옵션 부여 등의 실질적 혜택을 부여하고 있습니다. 하지만, 신약개발 관련 시장에는 당사 연구개발인력의 수준을 대체할 수 있는 인력이 풍부하지 않습니다. 또한, 당사는 중소벤처기업으로서 대기업, 연구소 또는 대형병원 등에 비하여 우수인력 유치에 있어 상대적으로 불리할 수 있습니다. 또한, 핵심 연구인력의 유출은 그 동안 당사가 개발한 펩타이드 합성 및 정제공정 등 제조기술과 연관된 노하우 등 기술유출을 수반할 위험을 내포하고 있습니다. 따라서, 핵심인력의 유출은 당사가 사업을 영위함에 있어 매우 큰 잠재적 위험입니다. 당사는 이러한 위험을 방지하기 위하여 핵심기술 유출 방지 대책으로 연구개발 기획/관리 위원회를 운영하여 핵심기술의 보안 및 분류 체계를 운영하고 있으며, 자체 보안 관리 규정을 시행하고 주기적으로 영업비밀유지 교육을 실시하고 있습니다. 또한 제품별, Project 별 분리된 팀 운영 체계를 도입함으로써 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성에 피해를 최소화하고 있으며, API 공정개발 기술의 경우제품화를 위해서는 합성법 개발 외 품질관리 및 최적화 기술이 병행되어야 하며, 당사의 조직은 구조적으로 기술의 독점화가 원천적으로 불가능한 구조입니다. (제조, 개발의 분리 운영) 또한, 신약개발의 경우에도 광주과학기술원에서 개발된 원천기술을 사업화 함으로써 소재 개발과 비임상/임상 등의 사업화 기술이 분리되어 기술적인 편중을 최소화하고 있습니다. 당사는 향후 연구결과와 신규
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파이프라인 추가 여부에 따라 필요한 연구 인력을 확충할 계획입니다. 3. 연구개발비용 (단위 : 천원) 과목 2024년도(제25기) 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 연구개발비 개발비 재료비 인건비 경비 경상연구개발비 합 계 (정부보조금) 연구개발비/매출액비율(주1) [연구개발비용계÷당기매출액x100] (주1)연구개발비/매출액비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다. 4. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 연구중단일 비고 단계 (국가) 승인일 화학합성 신약 AGM-130 암 - 임상 1a완료 (한국) N/A 신약 AGM-212 당뇨 - 비임상 효능 시험(한국) N/A 신약 AGM-217 비만 - 비임상 독성 시험(일본) N/A 신약 AGM-290 균감염증 - 비임상 효능 시험(한국) N/A 신약 AGM-331 암 - 비임상 효능 시험(한국) N/A 신약 AGM-380 바이러스 감염증 - 비임상 독성 시험(한국) N/A 신약 AGM-260 궤양성 대장염 - 비임상 효능 시험(한국) N/A ※상세 현황은 '상세표-5. 연구개발 실적[상세]' 참조 (2) 기타 연구개발 실적 1) 연구용 펩타이드 소재 제품 소재 연구용 펩타이드 소재 (Non-GMP) 제품의개요 - 당사는 2000년 5월 창사 이래 연구용 펩타이드 소재를 대학, 병원, 제약회사, 그리고 국공립 연구소 등에 공급해오고 있습니다. - 당사는 펩타이드 소재에 대한 엄격한 품질관리 시스템 (ISO 9001, 14001)을 도입하여 고품질의 연구용 펩타이드 소재를 제조하고 있습니다. - 국내에서는 유일하게 Catalog 펩타이드를 보유하고 있어 연구자 및 기타 수요자의 사용 빈도가 높은 펩타이드 소재에 대해 단시간 내에 신속한 공급이 가능합니다. 제품의종류 - 연구용 펩타이드 : 약 3,000여종 제조/년 (긴 사슬 펩타이드, 펩타이드 변형체, 시스테인 포함 펩타이드 등) - Catalog 펩타이드 : 약 1,000여종 확보 (생리활성 펩타이드, 효소 저해제 및 기질, 펩타이드 호르몬 등) 제품의사용범위 - 적용 대상 : 연구용 (산업용 신소재 및 신약 후보물질 발굴) 2) 화장품용 펩타이드 소재 제품 소재 화장품용 펩타이드 소재 (Non-GMP) 제품의개요 - 2002년 '세계 피부 과학회 (World Congress of Dermatology)'에서 펩타이드가 비타민 C보다 생리활성 효과가 뛰어나다는 논문들이 발표되면서 세계적으로 주목받기 시작하였습니다. - 당사는 국내 바이오기업 및 화장품 전문 회사에 화장품용 펩타이드 소재를 공급하고 있습니다. 제품의종류 화장품용 펩타이드 소재 생체 효능 피부주름 개선 피부주름 개선, 콜라겐 생성 촉진,피부미백 피부재생 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부 보습 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부보습 제품의사용범위 - 적용 대상 : 피부재생, 피부주름 개선, 피부노화 방지, 피부미백 3) 신약 계약생산용 펩타이드 소재 (CDMO, GMP) 제품 소재 신약 계약생산용 펩타이드 소재 (CDMO, GMP) 제품의개요 - CDMO는 신약개발회사가 생산시설에 비용과 시간을 투자하지 않고 제품을 확보할 수 있도록 의약품을 전문적으로 대행하여 생산해주는 기관을 말합니다. - 신약 계약생산용 의약품은 GMP시설에서 생산되며 펩타이드 의약소재의 경우국내에서 펩타이드 전문 GMP 시설을 갖추고 있는 회사는 당사가 유일합니다. 사업영역 주요내용 계약생산 - 임상시험의약품 (investigational product) 생산 생산공정 기준 및 시험법 개발 - 제품별 생산공정 개발 - 품질관리 QC 시험항목 / 시험법 개발 - 품질보증 Process 개발 - 품질보증 Documentation 확보 - 제품시험 Validation 자료 확보 - 원료시험 Validation 자료 확보 제품제형 및 안정성 시험 - 개발제품의 적합한
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제형연구(펩타이드별 최적 염 치환체 검토) - 개발된 제형에 대한 안정성 시험 수행 해외등록 서류작성 - 수입국에 대한 제품 QA/QC 서류작성 - 수입국 요구에 맞는 Inspection 준비 및 서류작성 - 외국인 제조업자 등록(일본) - 2025.8.2 까지 유효 (갱신 예정) 제품의사용범위 - 적용 대상 : 임상용 (신약 후보 물질 및 세포치료제) - 아토피 치료제, 뇌신경 손상 치료제, 퇴행성 디스크 치료제, 세포치료제, 항암제 4) 루프로렐린 (Leuprorelin) - 식약처 품목신고 취득 및 제품화 제품 소재 루프로렐린 (Leuprorelin) - 펩타이드 전립선암 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 루프로렐린 (Leurorelin) 상품명 : 류프론 (Lupron), 엘리가드 (Eligard) 등 - 효능군 : 전립선암 치료제 - 펩타이드 전립선암 치료제 시장에서 점유율 1위인 루프로렐린은 현재 특허가 만료되어 (1994년) 제네릭 의약품 (generic drug)으로 판매되고 있으며 당사는 루프로렐린 의약소재에 대해 식약처의 품목신고를 취득하여 현재 제약회사에 공급하고 있습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 전립선암, 악성 종양계 (자궁내막증, 자궁근종), 화학적 거세, 성조숙증 제품의주요기능 - 루프로렐린은 뇌하수체 GnRH 수용체 (Gonadotrophin Releasing Hormone receptor)의 작용제로서 남성호르몬의 분비를 억제하여 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 합니다. 제품인허가 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2011년 5월, 식약처) - ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료 - 인도 판매용 수입품목허가 (2016년 7월, 인도 DCGI) - 미국 진출을 위한 FDA Agent 계약 체결 - 멕시코 시장 수출 진행 중 5) 데스모프레신 (Desmopressin) - 식약처 품목신고 취득 및 제품화 제품 소재 데스모프레신 (Desmopressin) - 펩타이드 야뇨증 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 데스모프레신 (Desmopressin) 상품명 : 디디에이브이피 (DDAVP), 디튜린정 (Diturin tablet) 등 - 효능군 : 일차성 야뇨증 치료제 - 데스모프레신은 일차성 야뇨증 치료제로 사용되는 제품으로서 현재 특허가 만료되어 (1990년) 제네릭 의약품 (generic drug)으로 판매되고 있으며 당사는 데스모프레신 의약소재에 대해 식약처의 품목신고를 취득하여 현재 제약회사에 공급하고 있습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 일차성 야뇨증, 경증 혈우병 (Factor VII 활성도 5% 이상), 신경뇌하수체 요붕증 제품의주요기능 - 데스모프레신은 일차성 야뇨증, 경증 혈우병 및 신경 뇌하수체 요붕증에 치료 효능을 가지는 펩타이드 의약소재입니다. 제품인허가 - 국내 제조판매 품목신고 취득 (2012년 8월, 식약처)- ICH 규정에 의한 DMF 작성 완료- 대만, 베트남 품목 등록 진행 중 6) 가니렐릭스 (Ganirelix) - 식약처 품목신고 취득 제품 소재 가니렐릭스(Ganirelix) - 펩타이드 불임 치료제 제품의 개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 가니렐릭스(Ganirelix) 상품명 : 오갈루트론(Orgalutron Antagon)- 효능군 : 조기 배란 방지(시험관 아기 시술 여성)- 당사 고유의 특수 아미노산 화학합성 개발을 통한 고품질(순도>99.0%) 및 고수율(수율>40%)펩타이드 소재를 제조함으로써 제품 품질 및 가격 경쟁력을 갖추고 있습니다. 제품의사용범위 - 성선자극호르몬 유리호르몬(GnRH)으로써 배란유도를 받는 중의 조기 LH 급증 예방 길항제 제품의 주요기능 -가니렐릭스는 뇌하수체 GnRH 수용체 길항제(antagonist against gonadotropin releasing hormone(GnRH))로써 과배란유도 받은 여성에게 조기배란 방지 작용을 합니다. 제품인허가 국내 식품의약품안전처 품목신고 취득 - 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청서 제출(2024.10) 7) 엑세나타이드
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(Exenatide) - 식약처 품목신고 취득(수출용) 제품 소재 엑세나타이드 (Exenatide) - 펩타이드 당뇨병 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 엑세나타이드 (Exenatide) 상품명 : 바이에타 (Byetta, 2회/1일), 바이듀레온 (Bydureon, 1회/1주) - 효능군 : 제2형 당뇨병 치료제 - 엑세나타이드 (상품명 Byetta)는 GPCR 효현제인 GLP-1 (glucagon-like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제로서 2005년 4월 미국 FDA에서 신약 승인을 받았습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 제2형 당뇨병 환자, 인슐린 비의존성 (제2형) 당뇨병 환자에게 혈당조절을 위하여 식사요법 및 운동요법과 함께 보조치료제로서 투여 가능합니다. 제품의주요기능 - 엑세나타이드는 체질량지수와 체중을 줄이고 중증 비만인 아이들과 청소년들에 있어서 당뇨병 발병 위험인자를 개선시킬 수 있습니다. 제품인허가 - 품목허가 취득 (2013년 12월, 식약처) - ICH 규정에 의한 DMF 작성 진행 예정 8) 지코노타이드 (Ziconotide) - 식약처 품목허가 취득(수출용) 제품 소재 지코노타이드 (Ziconotide) - 펩타이드 신경병증성 진통제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 지코노타이드 (Ziconotide) 상품명 : 프리알트 (Prialt) 등 - 효능군 : 신경병증성 진통제 - 프리알트 (Prialt)는 N-형 칼슘통로 길항제의 일종으로 2008년 FDA의 승인을 받았습니다. - 현재 FDA는 몰핀주사 효과가 없고, 심각한 신경병증성 통증을 겪고 있는 환자에게 이 약의 사용을 권고하고 있습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 신경병증성 통증 (말기암 환자, 파킨스병 환자) 제품의주요기능 - 지코노타이드는 신경계의 N형 칼슘 통로 길항제로서 신경병증 통증 치료제로 사용되고 있으며, 기존의 진통제에 비해 체내 약물내성을 가지지 않는 장점을 가지고 있습니다. 제품인허가 - 품목허가 취득 (2013년 9월, 식약처) - ICH 규정에 의한 DMF 작성 진행 예정 9) 고세렐린 (Goserelin) - 식약처 품목허가 취득(수출용) 제품 소재 고세렐린 (Goserelin) - 펩타이드 전립선암 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 고세렐린 (Goserelin) 상품명 : 졸라덱스 (Zoladex) - 효능군 : 호르몬성 항암제 (Hormonal agents) - 고세렐린은 황체호르몬 방출호르몬 작용제로서 체내에서 자연 생산된 황체호르몬 방출호르몬과 유사한 작용을 합니다. 당사는 고세렐린 의약 소재에 대한 식약처 품목허가를 취득하였습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 전립선암, 유방암, 자궁내막증, 자궁내막조직의 퇴축, 자궁근종 등 제품의주요기능 - 고세렐린은 테스토스테론 또는 에스트로겐 의존적인 암세포에서 이들 호르몬을 부족하게 만들어 종양의 크기를 줄이거나 위축시키는 작용을 나타냅니다. 주로 유방암, 호르몬에 반응하는 전립선암, 자궁내막암, 자궁근종 치료에 사용되지만 다른 질환 치료 목적으로도 사용될 수 있습니다. 제품인허가 - 품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) 10) 부세렐린 (Buserelin) - 식약처 품목허가 취득(수출용) 제품 소재 부세렐린 (Buserelin) - 펩타이드 전립선암 치료제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 부세렐린 (Buserelin) 상품명 : 슈퍼팍트 (Superfact) - 효능군 : 호르몬성 항암제 (Hormonal agents) - 당사는 부세렐린 의약 소재에 대한 식약처 품목허가를 취득하였습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 전립선암, 유방암, 자국내막증, 자궁내막조직의 퇴축, 자궁근종 등 제품의주요기능 - 황체호르몬 방출호르몬 작용제인 부세렐린과 황체호르몬 방출호르몬 수용체의 초기 상호 작용은 생식선 자극 호르몬에 의한 난포 자극 호르몬 (FSH)과 황체 형성 호르몬 (LH)의 방출을 유도합니다. 다른 황체호르몬 방출호르몬 작용제와 마찬가지로 부세렐린은 전립선암이나 유방암, 에스트로겐 의존성 상태
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(자궁 내막증이나 자궁 근종과 같은), 보조 생식과 같은 호르몬 반응성 암의 치료에도 사용될 수 있습니다. 제품인허가 -품목허가 취득 (2017년 8월, 식약처) (3) 지적재산권 보유현황 [지적재산권 보유현황] No. 등록국 등록번호 등록일 국문명칭 미국 암세포주에 항암활성을 가진 인디루빈 유도체 국내 소마토스타틴의 제조방법 국내 펩타이드 합성 제조 장치 국내 신규한 세포막 투과 도메인 및 이를 포함하는 세포내 전달 시스템 국내 루프로라이드의 제조방법 국내 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체 미국 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체 국내 엑세나타이드의 제조방법 유럽 사이클린-의존적 키나제 저해제로서 항암 활성을 지닌 인디루빈-3'-옥심 유도체 국내 커큐민에 비하여 용해도가 향상된 커큐민―펩타이드 복합체 및 이의 제조방법 국내 커큐민-헥사펩타이드 복합체를 포함하는 항산화 또는 피부상태 개선용 조성물 국내 데스모프레신의 제조방법 국내 지코노티드의 제조방법 국내 신규 커큐민-트리펩타이드 복합체 및 이를 함유한 항산화 또는 피부개선용 항노화 피부외용제 조성물 국내 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 국내 5'-하이드록시-5-니트로-인디루빈-3'-옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제 국내 선별적 용해도를 갖는 트리페닐메탄 유도체 및 그의 용도 일본 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 일본 5'-하이드록시-5-니트로-인디루빈-3'-옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제 중국 커큐민 대비 용해도와 기능을 향상시킨 커큐민-펩타이드의 설계 및 이의 제조방법 유럽 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 국내 부세렐린의 제조방법 국내 고세렐린의 제조방법 미국 5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로함유하는 유방암 치료제 유럽 5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제 중국 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 국내 항균 활성, 용혈 안정성 및 혈청 내 안정성이 증진된 항균 펩타이드 유도체 중국 5'.하이드록시.5.니트로.인디루빈.3'.옥심을 유효 성분으로 함유하는 유방암 치료제 국내 펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물 국내 활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물 미국 신규한 엑세나타이드 유사체 및 그의 용도 국내 부포린 유도체 및 이의 용도 국내 활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물 일본 활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물 국내 엑세나타이드 이랑 유사체 및 이의 용도 국내 당쇄화 엑세나타이드 유사체 및 이의 용도 국내 엑세나타이드 이종이량 유사체 및 이의 용도 국내 유기산-올리고펩타이드 복합체를 유효성분으로 포함하는 피부 노화 및 주름 개선용 조성물 국내 신규한 항균 펩타이드 및 이의 용도 일본 펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물 중국 펩타이드 복합체를 유효성분으로 함유하는 미세먼지 제거 또는 흡착용 화장료 조성물 국내 신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물 중국 활성물질-헥사펩타이드 복합체 및 이를 포함하는 화장료 조성물 일본 엑세나타이드 유사체 및 이의 용도 일본 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도 중국 부포린 유도체 및 이의 용도 호주 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도 일본 신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물 호주 신규한 화합물을 포함하는 항당뇨 및 항비만용 조성물 국내 신규 뉴클레오린-결합 펩타이드 및 이의 용도 7. 기타 참고사항 가. 산업의 특성 1. 의약품 산업의 특성 의약품 산업의 특성은 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 등을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 의미합니다. 이러한 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다.
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따라서, 의약품 허가, 제조, 유통 등의 안전성 및 유효성 확보, 약가 규제, 지적재산권 보장 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 규제를 받고 있습니다. 그리고 의약품 산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신의약품 개발이 어렵기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 의약품산업은 과학기반산업으로서 기초과학 연구 결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며, 새로운 신약 개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 2. 신약개발의 특성 신약개발은 후보물질 탐색부터 신약 승인까지 15년 이상의 오랜 기간과 높은 비용이소요되며, 미국바이오협회에 따르면 전임상부터 최종 상용화까지 성공율이 9.6% 불과할 정도로 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다. 시판승인 획득 후 특허권을 통한 자체적 권리보호 조치 및 허용된 독점 판매 기간 등을 인정받아 신약 가격결정권 행사가 가능하므로 높은 부가가치 창출 및 안정적인 사업을 영위할 수 있다는 장점이 있어, 고비용 고위험군의 산업임에도 불구하고 계속해서 신약개발 시도가 이루어지고 있습니다. 일반적으로 제약업계에서 단일 제품으로 연매출 10억 달러 이상을 기록하는 의약품을 '블록버스터 의약품’이라고 하며 대부분 '신약’입니다. 블록버스터 의약품은 개발하는데 많은 시간과 비용이 소요되지만 개발 후 제품화하였을 때 높은 수준의 수익성 실현이 가능합니다. 이와 같이 신약개발은 대표적인 “High Risk, High Return”의 속성을 나타내는 분야로 실패에 대한 리스크는 크지만 성공 시에 높은 부가가치를 창출할 수 있습니다. 리스크를 감안하고서도 높은 비용을 투자해야 하는 신약개발의 특수성으로 인해 제약 및 신약개발 산업은 높은 진입 장벽이 견고하게 존재하며, 기술 집약도가 높고 이로써 엄청난 고부가가치를 창출하는 대표적인 지식산업입니다. 신약 개발 성공률.jpg 출처 : 의약품 안전나라 신약개발 과정과 성공률.jpg 신약개발 과정과 성공률 나. 산업의 성장성 1. 바이오의약품 시장 규모 및 전망1) 글로벌 바이오의약품 시장 규모 및 전망 글로벌 바이오의약품 시장은 조사 기관과 조사 시점에 따라 전망되는 규모는 차이가 있지만 공통적으로 지속적인 성장 추세를 보이고 있습니다. 글로벌 컨설팅 시장조사업체 IQVIA의 의약품 매출자료 기반한 전 세계 바이오의약품 시장 규모는 2020년 기준 3,793억 달러이며, '16년 2,408억 달러에서 '16~'20년 간 연평균 12% 성장하였습니다. 글로벌 바이오의약품 시장 규모(16~20).jpg 글로벌 바이오의약품 시장 규모(16~20) 자료: IQVIA(2021) KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021) 또한, 오랫동안 바이오 의약품 시장 규모를 전망해 온 영국의 시장 분석 기관인 Evaluate Pharma (2020)에 따르면 2019년 기준 글로벌 제약시장은 약 9,100억 달러 규모이며, 이 중 바이오의약품 시장은 약 29%인 2,660억 달러로 나타났습니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 8년('10~'18)간 연평균 8.2% 수준으로 성장하였으며 이러한 추세는 향후 지속되어 2026년까지 9.6%라는 고성장률을 보이며 5,050억 달러로 시장이 커질 것으로 전망됩니다. 전체 의약품 시장에서 바이오의약품의 매출 비중도 2012년 19%에서 2020년에는 30%로 증가하였으며 2026년에는 37%까지 증가할 것으로 전망됩니다. 바이오의약품 시장규모 및 전망.jpg 바이오의약품 시장규모 및 전망 자료: EvaluatePharma, World Preview 2020, 한국보건산업진흥원, "바이오의약품 산업 분석 및 정책 연구"보고서 글로벌 전체의약품 중 바이오의약품 비중 변화.jpg 글로벌 전체의약품 중 바이오의약품 비중 변화 국가별 바이오의약품 시장은 2020년 매출액 기준 미국이 61%를 차지하며 타 국가에 비해 월등히 높은 점유율로 전세계 바이오의약품 시장을 주도하고 있습니다.다음으로는 유럽
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주요5개국(독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인)이 17%를 차지하고 있으며 아시아국가 중 일본과 중국이 5위권 내 시장 점유(한국 : 0.7%)를 보이고 있습니다. 바이오의약품 국가별 시장 점유율(%).jpg 바이오의약품 국가별 시장 점유율(%) 자료: IQVIA(2021) KoBIA 바이오의약품 산업동향 보고서(2021) 특히, 'Evaluate Pharma(2021)'보고서에 따르면 글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오 의약품 매출 비중은 2012년 38%를 차지하였으며, 2026년에는 '12년 대비 19% 증가한 57%의 비중을 차지할 것으로 전망됩니다. 글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 매출액 비중(%).jpg 글로벌 100대 의약품 중 바이오의약품 매출액 비중(%) 2)국내 바이오 의약품 시장 규모 및 전망 글로벌 바이오의약품 시장(매출액 기준)에서 국내 시장이 차지하는 비율은 2015년 0.5%에서 2019년에는 0.7%로 나타나 여전히 1%를 넘지 못하고 있어 국내 바이오의약품 시장은 글로벌 시장 대비 규모가 매우 작은 편입니다. IQVIA(2020)> 하지만, 국내 바이오의약품 시장 규모는 2020년 3조 3,029억 원으로 2019년(2조 6,002억원) 대비 27.0% 증가하였고 국내 바이오의약품 수출실적은 2020년 2조 3,825억원으로 2019년 대비 59.2% (원화 기준) 증가하여 지속적인 성장 추세를 보이고 있습니다. 국내바이오의약품 시장 규모.jpg 국내바이오의약품 시장 규모 자료: 식품의약품안전처, 2021 더불어, 국내시장은 65세 이상 인구의 진료비가 전체 진료비에서 차지하는 비중은 2016년 38%에서 2020년 42.3%로 증가하고 있습니다.65세이상 인구의 비중이 증가하여 2000년에 고령화 사회(7%) 진입에 이어 2019년 고령사회(14.9%)에 진입하는 등 고령화 진행 속도가 빠르다는 점을 감안할 때, 향후에도 65세 이상 인구 및 만성 질환자 증가에 따라 의약품 수요 확대에 따른 바이오의약품 산업을 포함한 의약품 산업의 확대는 지속될 전망입니다. 총진료비 중 65세 이상 진료비 비중 추이.jpg 총진료비 중 65세 이상 진료비 비중 추이 자료: 식품의약품안전처, 2021 2. 펩타이드 시장 규모와 동향1) 펩타이드 시장 동향 1922년 제1형 당뇨병 치료를 위한 첫 펩타이드 의약품이 등장한 이래 약 100년의 역사를 지닌 펩타이드 의약품은 drug delivery system과 생체이용률 개선으로 바이오의약품과 저분자의약품 사이에서 꾸준히 개발되어오고 있습니다. 펩타이드 의약품은 높은 생체 친화성과 타겟 선택성, 낮은 독성 등의 임상적 유효성 측면에서 시장의 잠재력이 크기 때문에 대형 제약사 및 신생 제약사는 펩타이드 기반 신약개발 파이프라인을 점차 확장해 가고 있으며 2017년까지 80여 종 이상의 펩타이드 의약품이 시장에 출시되었으며 약 29조원의 시장 규모를 형성하고 있고 이보다 몇 배 많은 수의 신약이 임상 시험 중에 있습니다. 전 세계 시장에서 펩타이드 의약품은 2019년 기준 아직 5퍼센트 정도의 비중만을 차지하고 있지만, 세계 산업 성장률 및 제약 시장의 성장률보다 두 배 이상 빠른 성장세를 보이고 있어 펩타이드 시장의 확대는 지속될 전망입니다. 2019년 기준 글로벌 의약품 시장 규모(좌), 펩타이드 의약품 승인 건 수(우).jpg 2019년 기준 글로벌 의약품 시장 규모(좌), 펩타이드 의약품 승인 건 수(우) 자료: KBIOIS 최신동향브리브(2021) 해외 펩타이드 시장 규모는 2021년 37조 7,300억원으로 2017년(26조 4,000억원) 대비 43% 증가하였고 국내 펩타이드 시장은 2021년 7,546억원으로 2019년(5,280억 원) 대비 42.92% 증가하여 지속적인 성장 추세를 보이고 있습니다. 펩타이드 시장 규모.jpg 펩타이드 시장 규모 자료: KBIOIS 최신동향브리브(2021) 2) 국내외 동업계 현황 및 경쟁 상황 펩타이드 원료 의약품 생산기술의 제반조건은 배치당 kg 이상의 합성 scale 확보와
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97%이상 순도를 가지는 GMP 규격의 제품 생산이며, 세계적으로 Bachem, Polypeptide, Teva 등 10개 미만의 소수회사가 글로벌 시장을 타겟으로 사업을 진행 중에 있습니다. 국내에서는 의약품용 펩타이드 소재 분야에 대한 경쟁 회사는 전무한 상태이며, 해외 시장에서도 당사가 보유한 핵심기술을 충분히 활용하여 niche market에서는 대응한 위치에 있습니다.화장품 펩타이드 소재 (연구용, 화장품용)는 고체상 합성법 (SPPS) 및 액체상 합성법 (LPPS)의 기술을 사용하여 제조되고, 당사 고유의 know-how 기술을 적용한 독자적인 제조체계 구축을 통하여 경쟁력을 강화하고 있습니다. 화장품 펩타이드 소재 (대용량, -kg)의 경우, 당사는 고가의 레진을 사용하지 않고 애니젠 독자적인 AG-Tag 기술 및 Convergent 방법을 이용하여 생산하고 있으며, 이미 생산가격과 생산능력 (- kg) 및 제품품질 면에서 국제적인 경쟁력을 가지고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 제조경쟁력을 바탕으로 현재 10여종의 생산 제품수를 30여종까지 확대 중이고 또한 천연 유기산/펩타이드 복합체 (Conjugate)로 응용범위를 확대할 계획입니다. 더불어, 2019년 기준 5백만 달러 이상을 기록한 펩타이드 의약품은 총 19건으로 확인되며, 대사질환, 항암, 면역질환 치료제로 개발되어 판매되고 있습니다.현재 귀사에서 개발 중이거나 판매중인 Leuprolide,Vasopressin 등 이 매출 상위를 차지하고 있어 향후 해외시장 진출 후 매출 증대가 예상됩니다. 2019년 기준 글로벌 펩타이드 의약품 매출 순위.jpg 2019년 기준 글로벌 펩타이드 의약품 매출 순위 자료: KBIOIS 최신동향브리브(2021) 3) 주요 제품별 국내외 시장 규모 [주요 제품 시장 규모] 원료의약품 시장상황 세계시장 국내시장 루프로렐린 - 펩타이드 전립선암 치료제는 전체 전립선암 시장의 70% 이상을 차지하고 있으며 이중 루프로렐린은 전립선암 치료제 시장점유율 1위 (시장규모 약 2.5조원)로서 현재 특허가 만료되어 제네릭 의약품으로 시판되고 있음 (선진 7개국 시장의 경우 CAGR 약 5%) 25,015억 503억 데스모프레신 - 펩타이드 야뇨증 치료제인 데스모프레신의 시장규모는 약 4,400억원 (CAGR 약 2.9%)이나 국내 ·외 노령화 인구 증가로 국내 ·외 제약회사의 야뇨증 치료제에 대한 제품개발이 확대되고 있음 4,454억 162억 가니렐릭스(Ganirelix) - 국내 난임치료 환자수는 총 22만명에 달하고 시장 규모는 800억원 규모, CAGR은 5.3%로 난임, 불임 환자 증가 추세로 시장 확대 중 18,000억 800억 지코노타이드 - 신경병증성 통증 치료제인 지코노타이드의 시장 규모는 2015년 약 400억원의 시장을 형성함 (CAGR 약 25.0%) - FDA는 몰핀주사 효과가 없는 중증 통증 환자 (말기암, AIDS 등)에게 이 약의 사용을 권고함 451억 9억 리라글루티드(liraglutide) - 세계적으로 비만 인구가 증가하는 추세이고 시장이 급성장할 전망. WHO에 따르면 4억명의 성인이 비만이고 과체중인 성인도 16억명에 달함 CAGR 23.6% 59,826억 1,436억 바소프레신(vasopressin) - 최근 들어 바소프레신은 강력한 혈관 수축제로 심정지 환자, 폐혈성 쇼크, 출혈성 쇼크, 심인성 쇼크 그리고 혈관 이완성 쇼크 시 치료제로 사용되고 있다. 특히 무수축 심장마비(asystlic arrest)환자에서 효과적임이 알려져 있다.CAGR14.7% 30,000억 다. 시장에서 당사의 경쟁상의 특징 원료의약품(API) 펩타이드 소재를 GMP생산 시설에서 양산하는 국내 기업은 당사가 유일하며, 현재 개발된 3개 품목(Leuprolide, Desmopressin, Ganirelix)은 국내 제약 업체에 원료 의약품을 제공하고 있으며, 신약 개발에 따라 신규 원료의약품의 생산도 추가될 수 있습니다.더불어, 국내외 유수의 제약기업에 신약후보물질부터 각국 식약처 요청사항의 보완단계까지
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차별화된 솔루션을 제공하는 CDMO를 공급하고 있으며, 향후 지속적인 기술개발과 가격 경쟁력을 바탕으로 공급을 확대할 예정입니다. 당사 경쟁력.jpg 라. 당사 신규사업 등의 내용 및 전망 1) 신약개발 파이프라인 향후 계획 고형암 AGM-331 - 췌장암 종양 동물 마우스 모델에서의 AGM-331의 항암 활성 시험 평가 완료 - 신규 표적 암 치료제로서 췌장암을 비롯한 다른 암 종에 대한 시험 평가 예정 바이러스 감염증 AGM-380 - 비임상 독성 시험 진행 중 다제내성균 감염증 AGM-290 - 비임상 독성 시험을 위한 CRO 선정 및 계약진행 목표 대사 질환 AGM-217 - 당뇨 및 비만 치료제 개발을 위한 추가 동물 시험 평가 완료 - 비임상 독성 시험 진행 중 궤양성 대장염 AGM-260 - 궤양성 대장염 만성 동물 모델에서의 시험 평가 완료 - 궤양성 대장염 급성 동물 모델에서의 약물과의 조합 시험 평가 완료 - 예비 독성 시험 평가 진행 예정 2) API (1) 바소프레신(Vasopressin) 제품 소재 바소프레신(Vasopressin)- 요붕증 치료제 제품의 개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 바소프레신(Vasopressin) 상품명 : 바프리솔(Vaprisol)- 효능군 : 체내 나트륨 농도를 높이는 새로운 계열의 아르기닌-바소프레신(AVP) 길항제로, 나트륨, 칼륨 등 유용한 전해질의 소실 없이 요 배설물을 증가시키는 작용- 바소프레신(Vasopressin)은 에피네프린에 비하여 관상동맥혈류량 및 대뇌 혈류량을 증가 시키고 단기 생존율 및 신경학적인 예후를 향상시킴. 제품의사용범위 - 뇌하수체성 요봉증, 뇌하수체성 또는 신성 요봉증의 감별진단, 장내가스제거(복부팽만감, 담낭 촬영의 전처리, 신우 촬영의 전처리), 식도정맥류 출혈의 긴급 처치 제품의 주요기능 - 뇌하수체 후엽에서 분비하는 펩티드호르몬으로, 알기프레신(Argipressin) 또는 항이뇨호르몬(ADH; Antidiuretic hormone) - 콩팥에서 수분의 재흡수를 촉진하고 모세혈관을 수축시켜 혈압을 높이는 작용 전망 및 향후 주진계획 - 전량 수입에 의존하고 있던 펩타이드 원료의약품(바소프레신)의 국산화를 실현하여 가격 경쟁력 확보하고, 국제 품질 관리 기준에 만족하는 고순도 펩타이드 의약품 생산/품질관리 기술을 확보하여 유럽, 일본 및 미국을 포함한 글로벌 시장 진출의 발판 마련 계획임 - 2024년 하반기: 공정 밸리데이션 진행 - 2025년 상반기: 국내 식약처 품목 허가 신청 예정 - 향후 cGMP 인증 신청 예정 (2) 지코노타이드 (Ziconotide) 제품 소재 지코노타이드 (Ziconotide) - 펩타이드 신경병증성 진통제 제품의개요 - 의약품의 명칭 원료명 : 지코노타이드 (Ziconotide) 상품명 : 프리알트 (Prialt) 등 - 효능군 : 신경병증성 진통제 - 프리알트 (Prialt)는 N-형 칼슘통로 길항제의 일종으로 2008년 FDA의 승인을 받았습니다. - 현재 FDA는 몰핀주사 효과가 없고, 심각한 신경병증성 통증을 겪고 있는 환자에게 이 약의 사용을 권고하고 있습니다. 제품의사용범위 - 대상 적응증 신경병증성 통증 (말기암 환자, 파킨스병 환자) 제품의주요기능 - 지코노타이드는 신경계의 N형 칼슘 통로 길항제로서 신경병증 통증 치료제로 사용되고 있으며, 기존의 진통제에 비해 체내 약물내성을 가지지 않는 장점을 가지고 있습니다. 제품인허가 - 품목허가 취득 (2013년 9월, 식약처) 전망 및 향후 추진계획 - Ziconotide (Prialt, 말기암 환자의 진통제)는 전 세계에서 Jazz Pharma 만이 제조 판매하고 있으나 최근TerSera Therapeutics LLC에 북미 판권을8000만 달러에 매각하여 제품의 수익성을 인정받았습니다. 또한 Jazz Pharma는2017년도에 Prialt로2700만 달러의 매출을 달성한 바 있어, 향후 사업화 후 미국에 진출할 경우 상당한 매출이 예상됩니다. - 2024년도: 제품 순도 분석법 개발 완료 및 scale-up 공정 연구 진행 -
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2025년도 상반기: Scale-up 공정 연구 및 시제품 제조 예정 - 향후 pilot batch의 공정 연구를 통해 제조공정 확립 예정 3) CDMO 의약품 시장은 고령화, 의약품 발전 등으로 꾸준한 성장세를 보여 왔으며, 특히 바이오의약품은 뛰어난 표적 정확성과 낮은 부작용 등을 토대로 의약품 시장 성장을 견인하고 있습니다. 특히 바이오의약품 시장은 2026년까지 연평균 12%의 높은 성장세를 보이며 의약품 시장 선장을 이끌 것으로 예상되고, CDMO시장도 화학합성의약품 분야는 제조기술 차별화가 적고 약품 단가가 낮아 시장 성장이 제한적일 전망이나 상대적으로 높은 생산기술이 요구되는 바이오의약품 CDMO시장은 전방 바이오의약품 시장 성장과 분리생산 수요 확대 등으로 높은 성장세를 유지할 것으로 예상되고 있습니다. 글로벌 바이오CDMO 시장 추이 및 전망 바이오 CDMO 수요 전망 (1) 사업전략 - 제품별로 규격과 품질 요소를 만족하는 제품을 지속 생산할 수 있는 검증 절차(Validation) 강화 - 생산 유연성 및 안정성 확보 - 최근 생산 안정성 확보 차원에서CDMO 활용이 커지고 있고 공급망 혼란 경험은 생산 설비의 지역적 분산 니즈를 확대하는 계기가 되어 시장 확대가 더욱 예상됨 - 공장의 생산 능력 확대 (500g ~ 1,000g/batch) - 엄격한 생산규제로 제조공정이 복잡하여 진입 장벽이 매우 높음 - 신규 제품군 개발
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으므로, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 백만원) 구분 제25(당)기 제24(전)기 증감액 증감율 자산 1.유동자산 2.비유동자산 자산총계 부채 1.유동부채 2.비유동부채 부채총계 자본 1.자본금 2.자본잉여금 3.기타자본항목 4.결손금 자본총계 자기자본비율 부채비율 당기 자산총계는 16,518백만원으로 전기대비 약 21.32% 감소하였고, 자본총계는 48.85% 감소한 5,381백만원입니다.한편, 부채는 전기대비 662백만원 증가하였으며, 부채비율은 206.97% 입니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 과 목 제25(당)기 제24(전)기 증감액 증감율 1.매출액 2.매출원가 3.매출총이익 4.판매비와일반관리비 5.영업이익(손실) 6.금융수익 7.금융비용 8.기타수익 9.기타비용 10.법인세비용차감전순이익(손실) 11.당기순이익(손실) 매출채권 회전율 매출채권 회수기간 * 매출채권 회전율: 매출액/평균매출채권(기초잔액과 기말잔액의 평균)* 매출채권 회수기간: 1년(통상 365일)/매출채권 회전율 당사의 2024년 매출액은 6,229백만원으로 전년대비 11.01% 증가하였으며, 영업손실과 당기순손실은 각각 5,440백만원 및 6,793백만원으로 전년대비 각각 19.01%, 25.18%로 감소하였습니다. 매출채권 회전율은 3.63정도로 보통 2~4개월 이내에 매출채권이 회수되고 있으며 유의적인 사항은 없습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출에 관한 사항 (1) 유동성 지표 (단위 : 백만원) 구분 제25기 제24기 증 감 증감율 가용시재 - 현금 및 현금성자산 - 단기금융상품 유동비율 당좌비율 * 유동비율: (유동자산/유동부채) x 100* 당좌비율: (당좌자산(유동자산-재고자산)/유동부채) x 100(2) 자금조달 등 - 유상증자 결정 구분 내용 유상증자 구분 제3자배정증자 신주의 종류 보통주 신주 발행가액 6,079원 총발행주식수 총발행가액 납입일 2025.03.19 (납입완료) 신주의 상장 예정일 대상자 - 에이치엘비제넥스 주식회사- 에이치엘비생명과학 주식회사- 에이치엘비바이오스텝 주식회사- 에이치엘비파나진 주식회사- 에이치엘비인베스트먼트 주식회사- 주식회사 코아스 최초 의사회 결의일 - 전환사채권발행 결정 구분 내용 사채의 종류 제3회 무기명식 무보증 사모 전환사채 회차별 발행총액 납입일 사채만기일 전환가액 8,509원 전환청구기간 대상자 - 에이치엘비 주식회사- 에이치엘비생명과학 주식회사-
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에이치엘비바이오스텝 주식회사- 에이치엘비파나진 주식회사- 에이치엘비네트웍스 주식회사- 그레이스신기술조합제75호- 노마드 제6호 조합- 주식회사 티웨일 최초 의사회 결의일 5. 부외 거래 당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 동 사업보고서의 'III. ‘재무에 관한 사항' 및 동 공시 서류의 첨부서류인 감사보고서 상의 주석 '2. 재무제표 작성기준', '3.회계정책의 변경', '4.유의적인 회계정책'을 참고하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당사는 사업보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 법규상 규제에 관한 사항 당사가 영위하는 업종인 원료의약품은 제품의 개발, 제조, 임상시험, 인·허가 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있으며 관련 규정 및 지침을 제시하고 있습니다. 관련법령으로는 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「마약류 관리에 관한 법률」, 「원료의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)」 등이 있습니다. 당사는 관련 법규를 준수하고 있으며, 당사의 재무상태 및 영업실적에 중대한 영향을미칠만한 법규상의 주요 규제 내용 등에 관해서는 해당사항이 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다.당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 감사는 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다. 기타 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항은 동 사업보고서의 'II. 사업의 내용' 및 동 공시 서류의 첨부서류인 감사보고서 상의 주석 '4.위험관리'를 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 ㈜두산, 두산에너빌리티㈜, 두산밥캣㈜, 두산퓨얼셀㈜, 두산로보틱스㈜ 등 총23개 계열회사로 이루어진 두산그룹의 지주회사 입니다. K-IFRS에 따른 당사의 주요 자회사가 영위하는 사업으로는 주단조품, 발전설비, 담수설비 등 기자재제조업(두산에너빌리티㈜), 소형 건설기계, Portable Power 장비 생산 및 판매(두산밥캣㈜), 발전용 연료전지 기자재 공급 및 장기유지보수 서비스(두산퓨얼셀㈜), 시스템반도체 테스트(㈜두산테스나), 광고대행 및 매거진 출판업 (㈜오리콤), 협동로봇 제조 및 솔루션 제공(두산로보틱스㈜) 등이 있습니다.또한 당사는 자체사업으로 전자소재 사업(전자BG), 통합 IT서비스 사업(디지털이노베이션BU) 등을 영위하고 있습니다. ㈜두산의 주요 자체사업에 대한 세부내용은 아래와 같습니다. [㈜두산 전자BG] 전자BG는 전자제품의 필수 부품으로 사용되는 PCB(인쇄회로기판)의 핵심 소재인 CCL(동박적층판, Copper Clad Laminate)을 생산 및 공급하고 있습니다. 당사 CCL은 반도체, 스마트폰, 통신장비 등 첨단 전자기기의 핵심소재로서 전자산업 기술진보의 기반이 되고 있습니다. 전자BG의 주요제품은 반도체용 PKG(Package) CCL, 통신장비용 NWB(NetworkBoard) CCL, 스마트폰용 FCCL(Flexible CCL) 등이며, 신성장 사업으로서 5G 안테나모듈, 전기차 배터리용 PFC(Patterned FlatCable) 등 미래 유망 산업에도 적극적으로 진출하고 있습니다.이처럼 전자BG는 다양한 Hi-end CCL 라인업을 갖춘 글로벌 공급자로서 경쟁력을 향상시켜 나가고 있으며, 5G/친환경자동차 등 미래지향적 포트폴리오를 구축하여 지속가능한 성장을 추구하고 있습니다. [㈜두산 디지털이노베이션BU] 디지털이노베이션BU는 디지털 트랜스포메이션(DT)을 위한 기술 및 인프라 제공, 전문인력 양성 등을 수행하는 조직입니다. 당사는 두산그룹 계열사를 비롯한 전세계 기업에 IT 인프라 구축 및 운영을 아우르는 토탈 IT 솔루션을 제공하며, 인공지능/데이터분석/차세대보안/클라우드솔루션과 같은 신기술로 디지털 혁신을 가속화 하고 있습니다. 또한 기계,에너지,의료,금융,엔터테인먼트 등 다양한 산업에 IT 서비스를 제공하므로서 범용성을 확보하고 있으며, 사업영역 개척을 위한 기술 및 현장 서비스 역량을 강화하고 고객경험 개선 활동도 지속적으로 수행하고 있습니다.디지털이노베이션BU의 세부 사업영역은 다음과 같습니다.(1) 디지털서비스(Digital Service) : 대내외 클라우드 기반 어플리케이션 컨설팅부터 구축 및 운영까지의 전체 IT 프로세스를 제공하고 있습니다. 특히 두산그룹의 통합 비즈니스 플랫폼 구축을 지원하고. 그룹내 신성장 사업과의 협력을 통한 DT Enhancement를 추구하고 있으며, 이러한 역량을 바탕으로 두산그룹 외부 고객도 확보해 나가고 있습니다.(2) 엔터프라이즈서비스(Enterprise IT Service) : 플랫폼 영역에서 IT 인프라 구축부터 운영 및 관리 서비스를 제공하고 두산그룹 포탈과 웹사이트 등에 대한 대내외 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 정보보안 및 안정적인 클라우드 서비스 등의 플랫폼 서비스 운영을 통해 그룹내 디지털 트랜스포베이션 가속화에 앞장서고 있습니다. 다양한 서비스 제공자로서 두산그룹 대내외 고객을 대상으로 어플리케이션 운영 및 개선 과제를 수행하고 과제를 발굴하여 구축 서비스를 제공하고 있습니다. 이외에도 그룹내 사업구조 개편에 따른 인프라 분리지원, 수주운영모델 효율화 등 그룹서비스의 원활한 운용을 위한 작업을 다방면에서 수행하고 있습니다. ※ 주요 자회사의 세부 사업 내용은 각사 정기보고서를 참고해 주시기 바랍니다.※ 종속회사를 포함한 사업부문별 주요 재무현황은 [Ⅱ. 사업의 내용 중 7. 기타 참고사항의 가. 사업부문별 주요 재무현황]을 참조하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요제품 등의 현황 (단위: 억원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등
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제88기(2024년) 매출액 비율 ㈜두산 전자BG 제품/상품 CCL 기판소재 ㈜두산 디지털이노베이션BU IT시스템 개발/운영 IT 서비스 / 상품 IT 시스템 개발 / 운영 두산에너빌리티㈜ 제품,공사 NSSS, BOP, Turbine, 담수/수처리 설비,주단조품, 플랜트설비 설치공사 등 발전설비, 담수설비 등 두산에너빌리티, 두산밥캣㈜ 제품 등 Bobcat 두산퓨얼셀㈜ 제품/상품, 용역 등 연료전지 주기기 및장기유지보수서비스 발전설비 두산퓨얼셀 기타 두산큐벡스㈜ 레저 회원제 골프장(27홀), 위탁운영업 골프운동시설, 골프장, 기숙사, 식당 위탁운영 등 두산큐벡스,라데나골프클럽 ㈜오리콤, ㈜한컴(광고대행업) 서비스/잡지 광고대행, 광고물제작, BTL사업, 서적판매 등 기타 기타사업, 공통부문 등 소 계 중단사업조정 합 계 ※ 상기 매출액은 ㈜두산 연결기준 순매출액 기재로 부문, 계열사별 매출액 내역과 상이할 수 있습니다. ※ ㈜두산테스나의 매출액은 '기타' 부문에 포함되어 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 내용참조) 사업부문 품목 구분 2024년(제88기) 2023년(제87기) 2022년(제86기) 비 고 ㈜두산 전자BG 동박적층판 단위: 원 두산에너빌리티㈜ 화력 BLR 국내 한국전력공사 주기기 기준(단위:USD/KW) 화력 T/G 원자력 NSSS 담수설비 주단조품(금형공구강 포함) 단위 : 원/KG 두산밥캣㈜ S590 백만원/대(주2), (주3) Portable Power대표기종 소형 중형 대형 ㈜오리콤 광고, 매거진(하단에 상술하였습니다) ㈜두산로보틱스 협동로봇 내수 단위: 천원 해외 커피모듈 내수 해외 (주1) BLR(보일러) 사업은 당사 사업 포트폴리오 전환에 따른 인력전환배치, 공정외주화의 사유로 '24년 1분기부터 실적 미반영(주2) Portable Power 대표 기종 : PA1170WCAT (주 3) 소형(1~3톤) 대표 기종 : D30S-7, 중형(4~9톤) 대표 기종 : D70S-7, 대형(10톤~ ) 대표 기종 : D160S-7 【㈜두산 전자BG】 (1) 산출기준 : 규격이 상이한 관계로 제품별 매출액을 제품별 매출수량으로 나누어 단순평균 가격을 산출. (주요 제품 : PKG, NWB, HF TC)(2) 주요 가격변동 원인 : 제품 구성비의 변화 및 원재료 가격 상승 【㈜두산 디지털이노베이션BU】 회사의 주요 사업인 IT 시스템 개발/운영과 이와 함께 취급하는 각종 S/W, 서버 및 네트워크 장비 등은 고객사의 요구에 따라 개별적으로 customizing 되어 제공되기 때문에 서비스 수행에 따른 IT 인력의 투입도나 다양한 사양의 상품 가격은 일률적으로 산정/비교하기 어렵습니다. 【두산에너빌리티㈜】 (1) 산출기준- 각 부문의 상기 제품은 단순평균가격으로 산출하며 해당연도 수주실적이 없는 경우 전년도 가격을 적용하였습니다.- 발전설비는 계약금액을 총용량으로 나누어 산출하였습니다.- 담수설비는 Thermal MSF/ RO Type 담수플랜트에서 처리단가를 Gallon당 USD로 환산하였습니다.- 주단조품은 품목별 단순평균가격으로 산출하였습니다.(2) 주요 가격변동원인 - 발전/담수설비 제품은 단기적인 가격 변동이 크지 않으나, 환율, 유가, 원자재 가격 및 발주처에서 요구하는 발주 사양에 따라 가격이 변동합니다.다만, 최근 러-우 전쟁, 이-팔 전쟁 등 지정학적 이슈로 인해 일시적인 운송료 등의 변동성이 있습니다.- 주단조품(금형공구강 포함)은 원자재 가격 변동 및 시장의 여건에 따라 다소 변동 폭이 있습니다.- 정부 공사의 경우, 설계 변동성이 적으나 발주처의 요구사향을 고려한 플랜트 설계 적용으로 제품가격이 상승하는 경우가 있으며, 민자발주 방식의 프로젝트에서는 발전 Plant 공급사와의 설계 조합 및 민간 발주사의 가격 산출 방식에 따라 전체 Plant의 가격이 변동됩니다. 【두산밥캣㈜】 (1) 산출기준- Compact Equipment/ Portable Power 제품은 국내 표준사양 가격기준, 해당 모델 최종 소비자가격(권장소비자가격) 기준- Portable
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Power 대표기종 : PA1170WCAT- 지게차 대표기종 : (2) 주요 가격변동원인 : 두산밥캣 제품군의 가격은 물가 인상분 (원자재, 인건비, 창고임대료 등)에 따라 변동됩니다. 【두산퓨얼셀㈜】 국내 발전용 연료전지는 일반적으로 전력거래소가 운영하는 수소발전 입찰시장에서 공공/민간 발전사업자의 경쟁입찰 과정을 통하여 공급가격이 결정됩니다. 따라서 통상적인 제품단가가 형성되어 있지 않으며, 두산퓨얼셀은 경쟁입찰 시 가격경쟁력 확보를 위하여 상시적으로 생산성 극대화 및 원가절감 노력을 기울이고 있습니다. 또한 세부 계약조건, 원자재 가격 및 시장 여건 등에 따라 공급가격이 변동될 수 있습니다. 【㈜두산테스나】 당사의 주력 사업인 시스템 반도체 테스트의 경우 일반 제조업과는 단가 산정 방식이상이합니다. 기본적으로 테스트 단가는 [장비별 시간당 단가 x Wafer 장당 또는 PKG(Chip)당 Test Time]으로 산정되므로 테스트에 사용되는 장비의 가격과 Test Time에 의해 단가가 결정됩니다.장비별 시간당(초당) 단가는 장비 가격과 성능에 비례하며 장비가격과 성능이 높을수록 시간당(초당) 단가가 높게 나타나며, 고객사별/Device별 제품의 특성에 따라서 Test time의 현저한 차이가 나타납니다. 따라서 일괄적으로 단가의 변동 추이 산출이 불가합니다. 【㈜오리콤 광고 부문, ㈜한컴】 품 목 광고매체 수수료율 T V 한국방송광고진흥공사(KBS, MBC) 에스비에스엠앤씨(SBS) 라디오, DMB 신문, 잡지, Cable 기타매체 기타는 계약건별로 수수료 차등 적용 * 상기 광고매체수수료율은 일반적인 수수료율로 계약건별로 달라질 수 있습니다. 【㈜오리콤 매거진 부문】 (단위 : 원) 품 목 '24년 '23년 '22년 Vogue GQ Allure W * 환율 변동에 따른 수입 용지대 가격, 기타 원재료비의 가격변동이 클 경우 제품 단가의 조정이 발생 할 수 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 2024년(제88기) 매입액 ㈜두산 전자BG 원재료 등 동박, G/F, 에폭시레진,기타 (Film, Chemical 등) 동박 적층판 제조 등 ㈜두산 디지털이노베이션BU 용역 및 IT 상품 등 용역 등 지급 수수료, PC,S/W, 서버 등 용역 및 IT 자산 유지보수상품매출 두산에너빌리티㈜ 자재 및 외주비 철판류, 외주비 외 발전설비. 담수설비 제작 등 두산퓨얼셀㈜ 원재료 MBOP, EBOP, 셀스택류 등 연료전지 주기기 제작 ㈜오리콤 광고 외주비 외주비 광고물 제작 등 매거진 원재료, 가공비 원재료 구매비, 가공 용역비 잡지 제작 ㈜한컴 광고 외주비 외주비 광고물 제작 등 두산로보틱스㈜ 원재료 등 구동부품, 전자부품, 기계부품, 기타 제품 제작 등 【㈜두산 전자BG】 - 동박 : Circuit Foil, Cotech, Mitsui 금속 등 국내외 다양한 업체로 부터의 매입을 통해 공급의 안정성을 확보하고 있습니다.- G/F : Nitto Boseki, Taiwan Glass Industry, Ashai Kasei 등 다양한 업체로부터의 매입을 통해 공급의 안정성을 확보하고 있습니다. - 에폭시 레진 : 국도화학, 코오롱인더스트리, 일본화약 등 국내외 다양한 업체로 부터의 매입을 통해 공급의 안정성을 확보하고 있습니다.- 기타(Film, Chemical 등) : Kaneka, 파미셀, 어드마텍스 등 국내외 다양한 업체로부터의 매입을 통해 공급의 안정성을 확보하고 있습니다. - 상기 기재된 매입처는 모두 비계열사입니다. 【㈜두산 디지털이노베이션BU】 IT 시스템 개발/운영에 필요한 인력 그리고 각종 S/W, 서버 및 네트워크 장비 등은 고객사의 요구 정도에 따라 다양하게 제공되므로 해당 인력/제품 원재료 등의 매입처를 특정하기 어렵습니다. 【두산퓨얼셀㈜】 두산퓨얼셀㈜이 매입하는 원재료는 크게 MBOP, EBOP 및 셀스택류로 구분됩니다. MBOP(Mechanical Balance of Plant)는 연료에서 수소를 개질하여 시스템에
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공급하는 연료처리장치 관련 부품이며, EBOP(Electrical Balance of Plant)는 연료전지에서 생산된 직류전기(DC)를 교류전기(AC)로 변환하는 전력변환장치 관련 부품 입니다. 셀스택은 수소와 산소의 전기화학 반응을 통해 전력을 생산하는 연료전지의 핵심 부품으로, 당사는 셀스택 제조를 위하여 전극, 분리판 등을 매입하고 있습니다.원재료의 주요 매입처는 하이에어코리아㈜, 데스틴파워㈜, ㈜제이앤엘테크 등 입니다. 전극을 제외한 원재료 공급시장의 독과점 정도는 낮은 편이며, 당사는 부품의 내재화, 국산화 및 매입처와의 장기공급계약 체결을 통하여 공급의 안정성을 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 【㈜두산테스나】 반도체 테스트 사업에는 원재료 및 부재료가 사용되지 않습니다. 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 내용참조) 사업부문 품 목 2024년(제88기) 2023년(제87기) 2022년(제86기) 비고 ㈜두산 전자BG 동박(원/kg) G/F(원/m) 에폭시레진(원/kg) 두산에너빌리티㈜ 철판(원/KG당)-SS400/SM400 기준 국내 해외 환봉(원/KG당)-SS400 기준 국내 해외 형강류 (원/KG당)-SS400 기준 국내 해외 국내 해외 국내 해외 알루미늄 (원,U$/KG당) 국내 해외 고철 MA (원/KG당) 국내 해외 국내 해외 국내 해외 국내 해외 두산밥캣㈜ 해외 해외 해외 두산로보틱스 ㈜ 구동부품 (주1) 전자부품 기계부품 기타 (주1) 두산로보틱스 ㈜ 의 원재료 가격 단위는 백만원 입니다. 【㈜두산 전자BG】 (1) 산출기준 : 총구입액/총구입수량(2) 주요 가격변동 원인 : 수요 증가로 인한 단가상승 【㈜두산 디지털이노베이션BU】 고객사의 요구에 따라 개별적으로 특화된 IT 시스템 개발 및 운영/관리를 수행하고 있으므로 그에 따른 특정한 용역,상품 가격을 일정하게 산정/비교하기 어렵습니다. 【두산에너빌리티㈜】 (1) 산출기준 상기 재료의 단순평균 구입가격 혹은 공시가격 인상률을 반영한 조정가격 기준으로 산출합니다. (2) 주요 가격변동원인 2024년은 중국의 대규모 경기부양책으로 부분적으로 반등하는 모습을 보였지만, 전체적인 시장 분위기는 여전히 약보합세를 유지하고 있습니다. - 철판 : 전방산업 수요침체에 따른 철강 수요회복 기대감 하락 및 중국 저가물량 유입에 따라 약세를 보였습니다.- 봉/형강류 : 국내 건설경기 침체 및 중국 경기부진으로 중국산 저가물량 유입에 따라 약세를 보였습니다.- PIPE/TUBE : Global 경기둔화로 인한 수요감소 영향으로 약세를 보였습니다.- 알루미늄 : 러시아-우크라이나 전쟁 등 지정학적 리스크로 인한 공급 차질로 강세를 보였습니다.- 고철 : 철강경기 불확실성으로 인한 수요감소세가 반영되어 약세를 보였습니다.- Fe-Mo : 광산 생산차질로 인한 원료수급차질 및 해상운송 지연에 따른 재고부족으로 강세장의 모습을 보였습니다.- Fe-V : 전방산업의 수요부진 및 생산자의 생산량 조정으로 보합장세가 형성되었습니다.- Nickel : 전기차 배터리 등 관련산업 부진과 주요 생산국의 공급량 증가 영향으로 약세를 보였습니다. 【두산밥캣㈜】 (1) 산출기준 : 미국 기준이며, 원재료 별 대표 부품 품목에 대한 가격입니다. 부품별 대표매입처 구매계약가격 기준으로 산출하였습니다.다음은 주요 원재료 별 대표 부품 품목입니다. - Hydraulics Powertrain : Motor Drive - Steel Weldment : Flat Coil 0.5000" NOM/60.0"/MS254 - Petrochemical : Track Rubber 450x60 【두산퓨얼셀㈜】 공시대상기간 중 사업의 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료의 가격변동은 없었습니다. 연료전지 1대를 생산하는데 소요되는 비용을 기준으로 2024년 평균 MBOP 가격은 전년대비 1.0% 상승하였고, EBOP 가격은 0.1% 하락하였으며, 셀스택류 가격은 1.7% 하락하였습니다. 원재료 가격은 원자재 가격, 환율 변동, 거래물량 규모 등에 따라 변동되며, 당사는 Supply
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Chain 개선, 자재 국산화 및 내재화, 공급망 다각화 등을 통해 원가절감 노력을 지속적으로 기울이고 있습니다. 다. 생산능력, 생산실적 및 가동률 (1) 생산능력 (단위 : 내용참조) 사업부문 품 목 사업소 2024년(제88기) 2023년(제87기) 2022년(제86기) 비고 ㈜두산 전자BG 동박적층판(주1) 익산 단위: 천Unit 증평 김천 중국 두산에너빌리티㈜ 원자로, 증기발생기 국내 단위 : MW 보일러 국내 해외 스팀터빈 국내 해외 가스터빈 국내 발전기 국내 BOP 국내 풍력터빈 기자재 국내 담수설비(MSF) 해외 단위 : 기 담수설비(RO Rack, Pipe) 해외 단위 : 톤 운반설비(RMQC/ RTGC) (주2) 해외 단위 : 톤 주조품 국내 단위 : 톤 단조품/특수강 국내 플랜트, 토목 및 건축 건설 국내 31,225억원(14 위) 10,052억원(42위) 20,142억원(22위) 두산밥캣㈜ 해외 단위 : 대 해외 해외 국내 두산퓨얼셀㈜ 연료전지 주기기 익산 단위 : MW ㈜두산테스나 국내 단위: 백만원 PKG Test 국내 ㈜두산로보틱스 로봇 Arm 수원공장 단위 : 대 외주생산 (주1) 전자BG 증평공장의 '24년 생산능력은 설 비 가동호기 및 가동율을 현실화하여 조정하였습니다. (주2) 두산에너빌리티의 운반설비는 RMQC와 RTGC로 구분하였으며, 연간 생산능력을 기준으로 산출하였습니다. 생산능력의 산출근거 【㈜두산 전자BG】 생산능력은 주요 설비가 월 25일 가동하는 것으로 환산하여 산출하였으며, 실제 가동일수는 월별 상이합니다. - 증평/김천 공장 : Press, 익산공장 : Lami, Coater, 중국공장 : Lami, Press 【두산에너빌리티㈜】 별도의 산출방법이 기재되어 있지 않은 경우, 당기 생산능력이 연중 일정하다고가정하고 연간생산능력을 경과한 사업기간에 비례하여 산출하였습니다. 1) 원자로, 증기발생기 ① 기준용량: 1,400MW/호기(경수로형) ② 연간생산능력: 1,400MW/호기(경수로기준) x 5호기 = 7,000MW 2) 보일러 ※ BLR(보일러) 국내 사업은 당사 사업 포트폴리오 전환에 따른 인력전환배치, 공정외주화의 사유로 당기부터 미반영 3) 스팀터빈 ① 기준용량: 1,000MW/호기(화력표준형) ② 국내 연간생산능력: 화력발전용 1,000MW/호기 x 6호기 = 6,000MW (TBN Rotor Slotting 정삭가공 공정 기준으로 산정) 4) 가스터빈 ① 기준용량 : 380MW/호기 ② 연간생산능력 : 380MW/호기 x 8호기 = 3,040MW(조립 Stand 기준) 5) 발전기 ① 기준용량: 1,000MW/호기(화력표준형) ② 연간생산능력 : 화력발전용 1,000MW/호기 x 9호기 = 9,000MW (TBN Rotor Slotting 정삭가공 공정 기준으로 산정) 6) BOP - 각 제품별로 용량이 상이하여 산출이 어려우나, 당사 공급 보일러와 같은 용량을 생산할 수 있다고 보이므로 보일러 생산능력과 동일하게 산출함 7) 풍력 - 기준용량 : 5.56MW/기 (당사 대표 해상풍력 모델 - WinDS5500) - 연간생산능력 : 5.56MW x 20기 = 111MW 당사 대표적인 해상풍력용 발전기 모델 WinDS5500(5.56MW)을 기준으로 산출하였으며, 육상/해상풍력용 발전기 모델 WinDS3300(3.3MW)은 연간 33기를 제작 가능함 ('21년부터 해상풍력용 발전기 모델 WinDS5500울 생산함) 8) 담수/수처리설비 - 담수/수처리설비는 기술에 따른 제품의 성격이 각각 상이하며, 제품(업종)별로 단위 설비의 용량 및 생산능력이 큰 차이를 보이고 있어 각 기술별 생산능력을 일률적으로 계량화하기가 곤란하나 담수플랜트 대표적인 설비인 MSF 증발기와 RO Rack, Pipe 기준으로 Doosan Enerbility Vietnam Co., Ltd.에서 생산 가능한 호기/중량으로 산출함.('13년 이후 Water Shop 해외 이전에 따라 Doosan Enerbility Vietnam Co., Ltd.에서만 생산)- 담수설비 (MSF) ①
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기준용량 : 20 MIGD/호기 ② 연간생산능력 : 20 MIGD x 6호기 = 120 MIGD (MSF 담수플랜트)- 담수설비 (RO Rack, Pipe) ① 연간생산능력 : 10,000톤 = 300 MIGD (RO 담수플랜트) 9) 운반설비 - 연간 RMQC-6기, RTGC-30기 기준 - 운반설비는 RMQC, RTGC의 연간 생산능력임 10) 주단조품 ① 주조품 : 연간 최대 조형생산중량(톤) ② 단조품/특수강 : 연간 최대 단조프레스 생산중량(톤) 11) 건설부문 - 2024년 대한건설협회 토건업종 시공능령평가액 【두산밥캣㈜】 각 공장별 연간 표준작업시간 및 가동형태(2교대, 3교대)등의 기준으로 작성되었으며 주공장이 아닌 Attachment 및 특수장비는 제외함. 【두산퓨얼셀㈜】 ① 일평균생산량 x 연간 가동일 수 ② 기준용량(연료전지 Model 400) : 0.44MW/대 【㈜두산테스나】 생산 능력은 장비별 단가, 장비 대수, 고객별 단가를 평균으로 하여 720시간(월)을 Full 양산하였을 경우의 최대 생산 능력을 기준으로 산정 하였습니다. 2) 생산실적 (단위 : 내용참조) 사업부문 품 목 사업소 2024년(제88기) 2023년(제87기) 2022년(제86기) 비고 ㈜두산 전자BG 동박적층판 익산 단위: 천Unit 증평 김천 중국 두산에너빌리티㈜(주1) 보일러, 터빈,원자력주기기 등 국내 단위 : M/H 해외 주조품, 단조품금형공구강 국내 단위 : 톤 해외 두산밥캣㈜ 해외 단위 : 대(주2) 해외 국내 해외 두산퓨얼셀㈜ 연료전지 주기기 익산 단위 : MW ㈜두산테스나 국내 단위: 백만원 PKG Test 국내 ㈜두산로보틱스 로봇 Arm 수원공장 단위: 대 외주생산 합계 (주1) 생산실적 : 공장별 직영인원의 누계 생산실적 - 발전설비 : 국내 창원공장 및 해외공장의 생산실적 합계 - BLR(보일러) 사업 : 당사 사업 포트폴리오 전환에 따른 인력전환배치, 공정외주화의 사유로 실적 미반영 - 주단제품 : 국내외 주단조공장 생산중량임(단조프레스+조형 중량 기준) (주2) 두산밥캣 부문의 경우 일부 제품에 대해서는 외주생산(OEM)을 통해 공급받고 있고, 주 공장이 아닌 Attachment 및 특수장비는 제외. Compact Equipment 내, 기존의 Skid Steer Loader, Compact Track Loader, Mini Excavator, Telescopic Handler, Backhoe Loader에 추가로 Mover가 포함 (3) 가동률 단위 : 내용참조) 사업부문 품목 2024년(제88기)생산능력 2024년(제88기)생산실적 평균가동률 비고 ㈜두산 전자BG 동박적층판 익산 단위: 천Unit 증평 김천 중국 두산에너빌리티㈜ 보일러,터빈,원자력 등 단위 : M/H 주조품,단조품,금형공구강 단위 : 톤 두산밥캣㈜ 단위 : 대 (국내) (해외) 두산퓨얼셀㈜ 연료전지 주기기 단위 : MW ㈜두산테스나 단위: 백만원 PKG Test ㈜두산로보틱스 로봇 Arm 수원공장 단위 : 대(주1) 외주생산 ※ 평균가동율 = 해당기간생산실적 ÷해당기간생산능력※ 두산에너빌리티㈜의 주단제품 당기생산능력은 당해 사업연도 근무일수 및 근무형태에서 당기 내 생산 가능 한 조형생산중량 및 단조프레스 생산중량임 라. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 당사의 국내/해외 주요 사업장 현황은 아래와 같습니다. 부문 사업장 소재지 ㈜두산 전자BG 국내 증평, 익산, 김천, 김제 (주1) 해외 중국, 베트남 두산에너빌리티㈜ 국내 성남, 창원 해외 미국, 인도, 체코, 베트남 두산밥캣㈜ 국내 인천 해외 미국, 체코, 독일, 프랑스, 인도, 중국 두산퓨얼셀㈜ 국내 익산 ㈜두산테스나 국내 평택, 안성, 서안성 ㈜오리콤, ㈜한컴 국내 서울 ㈜두산로보틱스 국내 수원 (주1) ㈜두산 전자BG 김제 공장은 '24년 9월 준공식을 완료하였음 당사의 생산에 중요한 시설 등으로는 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 중장비, 차량운반구, 공기구, 비품 등의 생산설비를 보유하고 있습니다. 당기의 유형자산 변동내역은 다음과 같습니다. (단위
두산 — 사업보고서 (2024.12)

: 백만원) 구분 토지 건물 및 구축물 기계장치 기타유형자산 건설중인자산 합계 기초장부금액 취득/자본적지출 대체(주1) 처분(주2) 감가상각 손상차손 연결범위의 변동 사업결합 기타(주3) 기말장부금액 - 취득원가 - 감가상각누계액 및 손상차손누계액 - 정부보조금 - 재평가이익누계액 (주1) 당기 중 토지 및 건물 일부가 투자부동산으로 재분류되었습니다.(주2) 사용권자산의 계약 해지로 인한 금액이 포함되어 있습니다.(주3) 환율차이 등으로 인한 변동입니다. (2) 담보제공자산 당사의 생산설비 등은 차입 등 사유로 금융기관 등에 담보로 제공되어 있습니다. 상세한 담보 제공 현황은
에이팸 — 사업보고서 (2024.12)

IV. 현금의증가(감소) V. 기초의현금 Ⅵ. 기말의현금 "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 주석 제 31 기 2024년 12월 31일 현재 제 30 기 2023년 12월 31일 현재 회사명 : 에이팸 주식회사 1. 당사의 개요 에이팸 주식회사(이하 "당사"라 함)는 1994년 2월 1일 주식회사 태흥산업으로 설립되어 2018년 5월 1일 상호를 주식회사 에스모('구' (주)넥센테크)로 변경하였으며, 2020년 11월 27일 다시 현재의 상호로 변경하였습니다. 당사의 주요 개황은 다음과 같습니다.(1) 주요영업의 내용 : 자동차부품(Wire Harness)의 제조 및 판매 (2) 당사의 소재지 : 울산광역시 울주군 웅촌면 웅비공단길 91-1(3) 대표자의 성명 : 허성만, 유종준(4) 보고기간말 현재 주식분포상황 주 주 주 식 수 (주) 지 분 율 (%) (주) 이모션 (주) 웰리브홀딩스 (주) 루타스 서정퍼티켐 (주) 기타(일반 소액주주) 합 계 (5) 당사는 2004년 1월 26일에 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 주식을 상장하였으나, 코스닥시장 상장폐지 사유에 해당하여 2021년 6월 4일자로 상장폐지 되었습니다. 2. 유의적 회계정책2.1. 재무제표의 작성기준당사는 2020년 1월 1일 이후에 개시하는 연차보고기간부터 일반기업회계기준을 적용하고 있습니다. 일반기업회계기준은 "주식회사 등의 외부감사에 관한 법률"의 적용대상기업 중 한국채택국제회계기준에 따라 회계처리하지 아니하는 기업에 적용되는 기준입니다. 당기에 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책의 변경내용은 다음과 같습니다. 부채의 유동성 분류 원칙 명확화당사는 2024년 1월 1일부터 부채의 유동ㆍ비유동 분류 관련 개정사항(일반기업회계기준 제 2장 ' 재무제표의 작성과 표시Ⅰ) 및 약정사항이 있는 비유동부채의 개정사항(일반기업회계기준 제 2장 ' 재무제표의 작성과 표시Ⅰ)을 적용하였습니다. 이 개정사항은 소급하여 적용됩니다. 이 개정사항은 부채의 유동성 분류 판단을 위한 특정요구사항들을 명확히 하였으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야 하는 부채가 비유동부채로 분류된 경우 적용되는 새로운 공시요구사항을 포함하고 있습니다. 동 개정사항이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. 2.2. 외화환산(1) 기능통화와 표시통화당사는 재무제표에 포함되는 항목들을 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 당사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다. (2) 외화거래와 보고기간말의 환산당사는 기능통화 이외의 다른 통화("외화")로 이루어진 거래를 기능통화로 인식하는 경우에 거래일의 외화와 기능통화 사이의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록하고있으며, 화폐성 외화자산과 부채는 보고기간종료일 현재의 환율로 환산하여 이로 인한 외화환산손익을 당기손익으로 처리하고 있습니다. 2.3. 현금및현금성자산당사는 통화 및 타인발행수표 등 통화대용증권과 당좌예금, 보통예금 및 큰 거래비용없이 현금으로 전환이 용이하고 이자율 변동에 따른 가치변동의 위험이 경미한 금융상품으로서 취득 당시 만기일(또는 상환일)이 3개월 이내인 것을 현금및현금성자산으로 처리하고 있습니다. 2.4. 대손충당금당사는 회수가 불확실한 매출채권 등은 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 대손추산액에서 대손충당금 잔액을 차감한 금액을 대손상각비로 인식하며, 상거래에서 발생한 매출채권에 대한 대손상각비는 판매비와 관리비로 계상하고, 기타 채권에 대한 대손상각비는 영업외비용으로 계상하고 있습니다. 회수가 불가능한 채권은 대손충당금과 상계하고, 대손충당금이 부족한 경우에는 그 부족액을 대손상각비로 인식하고 있습니다. 2.5. 재고자산재고자산은 원가와 순실현가능가치 중 작은 금액으로 표시하고 있으며, 원가는 총평균법(미착품은 개별법)에 따라 결정하고 있습니다. 또한, 재고자산의 시가가 취득원가 보다 하락한 경우에는 시가를 재무상태표가액으로 하고