chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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반도체 제조를 위한 준비단계부터 wafer를 가공하여 칩을 만들고 조립 및 검사하는 단계까지의 모든 장비를 포괄합니다. 반도체 장비 산업은 Life-cycle이 빠른 기술 집약적인 고부가가치 산업으로 전방 산업인 반도체 산업의 경기에 의해 영향을 크게 받습니다. 반도체 장비는 크게 전공정(칩 제조), 후공정(조립), 검사 및 기타 장비로 구분됩니다. 각 공정별 투자 비중을 살펴보면, 실리콘 wafer를 가공하여 칩을 만드는 전공정장비가 약 70%를 차지하고, 칩에 리드선을 붙이고 패키징하는 후공정장비가 약 10%~12%, 공정별 각 단계마다 불량여부를 검사하는 검사장비 및 운송설비 등이 나머지를 차지합니다. 각 공정별 장비를 살펴보면 다음과 같습니다. [반도체 장비의 분류] 구분 공정 장 비 전공정 Photo Etch 세정 및 건조 열처리 불순물 주입 박막 형성 후공정(조립) Dicing Dicer Bonding Packing 검 사 기 타 설계, wafer 제조, 운송설비 등 경제적/기술적 특징을 보면 반도체 장비 산업은 성능향상, 시험평가 등 설계 및 개발비 비중이 원가의 높은 비중을 차지하는 지식기반 고부가가치 산업이며, 반도체 소자업체의 주문에 의해 생산되는 산업입니다.한국은 세계 2위의 반도체 생산국으로 반도체 장비산업 시장규모는 전세계 시장의 약 20%~25%를 차지하고 있습니다. 하지만 반도체 장비 국산화율은 최근 연도에도 낮은 수준이며, 반도체 장비 자체의 무역수지 개선은 물론 반도체 소자의 가격경쟁력강화에 긴요한 산업입니다. 이들 반도체 장비 중 핵심장비들은 약 5,000여개의 첨단 부품들로 구성되어 있으며, 정밀도가 높아 이들 부품들을 시스템 통합하는 데는 고도의 기술을 필요로 합니다. 반도체장비주요 구성품 - Process Chamber : 진공시스템- Mechatronics 시스템 : Robot- Process Control : CTC- 광학 시스템 : 전자식 광학계- 장비운용 시스템 : 운용 S/W- Source : Plasma Tech.- 모니터링 시스템 : 각종 센서- 자동진단시스템 : 자동진단 S/W 그리고 반도체장비를 개발하기 위해서는 전기, 전자, 기계, 물리, 화학, 재료, 광학 등다양한 학문적 기반을 필요로 합니다. 그로인해 반도체산업은 초미세, 고집적, 극저온, 고진공 등을 구현하기 위한 극한기술이 필요한 기술집약적 산업으로서, 정밀기계, 자동차, 우주항공 및 의료기기 등 다른 정밀가공산업에 파급효과가 높은 산업입니다. (2) 성장성 ① 세계 반도체 시장 전망 (단위 : 십억달러) 구 분 2024F 2025F 2026F 2027F 전체 시장 규모 증감율 (%) ② 세계 반도체 장비 시장 전망 장비 시장> (단위 : 십억달러) 구분 2024F 2025F 2026F Europe Japan Korea Taiwan China Strip 세계시장 전망>최근까지 반도체 Dry Strip 세계 시장 전망은 아래 표와 같습니다. (단위: 백만 달러) 구분 2025F 2026F 2027F 2028F 세계 전체 (3) 경기변동의 특성 및 계절성 반도체 장비산업은 wafer의 제조, 가공, 반도체 칩의 조립, 검사 등 반도체 소자를 생산하기 위하여 사용되는 제반 장비를 제조하는 산업으로 전방 산업인 반도체산업의 경기, 특히 반도체 생산량 증가와 밀접한 관계가 있습니다. 따라서 반도체 장비산업의 경기는 반도체산업의 경기와 유사한 사이클을 보입니다. 반도체 장비는 특별히 계절적 경기 변동보다는 반도체 소자업체들의 설비투자 계획에 의해 직접적인 영향을 받습니다. 메모리 생산라인 투자의 경우 일정 기간에 집중되는 특징을 보이므로 이 기간에 장비 납품이 집중될 수 있습니다. 당사처럼 회계처리상 공정진행률이 아닌 실제 장비 납품일에 매출을 인식하는 업체의 경우 분기별 매출기복이 심하게 나타날 수 있습니다. (4) 국내외 시장여건 등 전세계 반도체장비 시장은 빅데이터 시대의 도래에 따라 최근 높은 성장률을 보였습니다. 반도체산업은 4차 산업혁명시대에서도 핵심산업이며, 향후에도 5G 통신, 인공지능 등이
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결합된 다양한 4차 산업혁명 기술과 서비스의 본격적인 확대 및 Data의 폭발적인 증가로 인해, 향후 반도체 산업은 장기적으로 크게 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 당사는 Dry Strip장비분야 세계시장에서 시장점유율을 확고히 하면서, 세계 시장 점유율을 더욱 확대하기 위해 지속적으로 노력하고 있습니다. 한편 당사의 매출은 제품매출이 주를 이루며, 부품 매출, 용역 수수료, 기타 매출이 나머지를 구성하고 있습니다. Strip 세계시장 점유율> - Gartner 조사 결과에 따르면 당사의 Dry Strip 세계시장 점유율은 다음과 같습니다. 구분 세계시장 점유율(%) (5) 회사의 경쟁 우위 요소 반도체 장비 산업은 다양한 학문과 기술 분야를 기반으로 하는 고도의 기술집약적 산업으로 기술적 진입장벽이 매우 높은 산업입니다. 그로 인해 장기간에 걸쳐 막대한 연구개발비가 소요되는 점도 높은 진입장벽의 원인으로 작용하고 있습니다. 특히 소자업체들은 기존에 품질이 검증된 장비와 기업을 선호하며, 이러한 기업들과 지속적인 공동기술개발을 진행하는 경향이 있습니다. 이에 따라 반도체 장비 신규 업체가 시장에 진입하기는 어려운 산업입니다. 당사는 일류 고객사들과 지속적인 공동협력을 통해 첨단 신기술, 가격경쟁력 및 높은생산성(UPH Cost), 최단 납기, 신속하고 유연한 기술서비스 경쟁력을 바탕으로 고객의 요구에 맞는 Customizing을 통해 지속적으로 신제품생산 및 해외 시장진출 규모를 확대하고 있습니다. 나. 신규 사업에 관한 내용 (1) 새로운 공정 장비 시장 진출당해 사업연도에 새로이 추진하였거나 이사회 결의 등을 통하여 향후 새로이 추진하기로 한 구체화된 신규사업은 없습니다. 다. 사업부문별 요약 재무현황 [단위 : 백만원,%] 부문 구 분 제6기 제5기 제4기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 반도체 총매출액 내부매출액 순매출액 영업이익 총자산 ※ 사업부문 구분은 연결기준입니다. [()는 부(-)의 수치임]※ 총매출액은 본사 및 연결대상 해외법인의 부문간 내부매출을 포함하고 있습니다.※ 재무정보는 K-IFRS를 적용하여 작성되었으며, 제 4기, 제 5기, 제 6기 재무정보는 외부감사인의 감사를 받았습니다. 라. 조직도 조직도.jpg 조직도 마. 지적재산권 보유현황 공시대상 기간 현재 당사의 지적재산권 보유현황은 아래와 같습니다. (2024년 12월 31일) (단위 : 건) 구분 등록 출원 합계 특허권 실용신안권 상표권 디자인 ※ 상기 지적재산권은 분할 전 중단사업부문 및 계속사업부문의 연결기준 현황입니다. 2019년 2월 15일 개최된 임시주주주총회에서 승인 받은 분할계획서에 따라 지적재산권은 신설법인과 존속법인이 공동소유하게 되었습니다. 바. 환경물질의 배출 및 환경보호와 관련된 사항 당사의 사업과 관련하여 적용되는 법규로는 환경관계법(대기, 수질, 폐기물, 소음/진동 등)을 적용 받고 있으며, 국제환경인증을 받아 동 법규에서 규정하는 제 사항을 준수하고 있습니다. 보고서 제출일 현재 환경문제와 관련하여 사업상 특이사항은 없습니다.(2024년 12월 31일) 사업장 품질 환경 정보보호 안전보건 비즈니스연속성 규범준수경영 본사 ISO9001 ISO14001 ISO27001 ISO 45001 ISO 22301 ISO 37301 장/연구소 ISO9001 ISO14001 ISO27001 ISO 45001 ISO 22301 ISO 37301 ※ ISO37301은 2023년 4월 21일 취득하였습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 경영진단의견서에서 미래에 발생할 것으로 예측하여 기재 또는 표시한 내용은 동 의견서 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다.동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 이러한 가정들은 동 의견서 작성시점의 합리적인 근거에 기초하였지만 외부 환경, 회사 내부경영과 관련된 요인 및 기타 변수로 인하여 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도있습니다. 당사는 동 의견서의 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 동 의견서상에서 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 의견서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 반도체 표면처리장비 중 감광액 제거기(PR Strip)를 주력으로 하고 있습니다. 감광액 제거기란 반도체 제조 공정에서 리소그래피 기술을 이용하여 유기종합체인 Photo Resist(감광액)을 제거하는 필수적 장비입니다.독자적인 전공정 반도체 PR Strip인 200mm용 Model DAS-III, DAS-2000, 300mm용 TERA 21, SUPRAIII, SUPRA V, Tigma V, SUPRA N을 개발 완료하여 양산 Line에 납품 중에 있습니다. PR Strip 외에 Selective Material Removal, New Hardmask Stip 장비를 납품하고 있습니다.당사는 국내의 모든 소자업체를 고객으로 두고 있으며, 해외 고객은 대만 등 동남아 지역의 경우 대만 제2위 파운드리 업체인 U사와 대만 내 메모리 소자업체, 싱가포르의 소자 업체 등으로 동남아 지역의 대부분의 주요 소자업체를 고객으로 두고 있습니다. 북미지역의 고객사는 국내 반도체 소자업체의 현지자회사인 S사와 현지 소자업체 등이 있고, 중국지역 S사 및 H사 등 다수가 있습니다.또한 일본 시장 진출을 위해 마케팅을 지속적으로 강화하여, 일본 지역 소자업체들에게도 장비 납품이 진행되고 있습니다.해외 판로를 확대하기 위한 교두보로 해외 현지 법인(PSK America, Inc.(미국), PSK Asia,Inc.,Ltd.(대만)), 상하이 법인, 일본 법인을 설립하였고, 중국 현지 지점을 설치하였습니다. 또한 해외 Agency를 통한 마케팅 및 C/S활동도 지속적으로 강화하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 백만원,%) 제6기 제5기 증감 금액 금액 금액 증감율 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본총계 ※ 상기 재무상태의 수치는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었으며, 연결기준으로 작성되었습니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원,%) 제6기 제5기 증감 금액 금액 금액 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 영업외손익 세전이익 당기순이익 ※ 상기 영업실적의 수치는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었으며, 연결기준으로 작성되었습니다. 4. 유동성 및 자금의 조달 등 가. 유동성 비율 지표 구분 산식 제6기 제5기 안정성 유동비율 유동자산/유동부채*100 부채비율 부채총계/자기자본*100 나. 자금조달충분한 내부 유보 자금 보유로 추가적인 대규모 유상증자 또는 차입은 없습니다. 5. 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정 "해당사항 없음" 6. 기타 투자판단에 필요한 사항 당사는 2019년 4월 1일 부로 인적분할 되었습니다. 자세한 사항은
아이큐어 — 사업보고서 (2024.12)

IV. 독립된 감사인의 감사보고서 아이큐어주식회사 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 아이큐어주식회사(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2024년 12월 31일과 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2024년 12월 31일과 2023년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 우리는 또한 회계감사기준에 따라,「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 회사의 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 감사하였으며 2025년3월 20일 자 감사보고서에서 적정 의견을 표명하였습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항입니다. 해당 사항은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 가. 투자유가증권의 손상평가 회사는 다수의 종속기업 및 관계기업을 보유하고 있으며, 이러한 기업들의 손상징후에 따른 평가액은 재무제표에 미치는 영향이 중대하고, 피투자회사가 비상장기업인 경우 회수가능액 평가에 시장에서 관측되지 않는 정보가 사용되므로, 경영진의 주관이 개입될 여지와 회계처리 오류의 가능성이 있습니다. 따라서, 우리는 투자유가증권의 손상평가를 핵심감사사항으로 선정하였습니다. 이와 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. ㆍ투자주식의 손상징후에 대한 평가 ㆍ회사가 회수가능액 평가에 사용한 방법론의 적절성을 검토하고, 회수가능액 및 손상차손의 재계산 검증 ㆍ투자주식의 손상평가 절차 관련 회사의 내부통제에 대한 이해 및 평가 ㆍ미래 현금흐름과 할인율을 추정하기 위해 적용한 기초자료 등이 회사가 관리하는 자료나 확인 가능한 시장 및 거시지표 등을 고려하였을 때 합리적인지 검토 나. 현금창출단위의 손상평가 경영진은 매 보고기간 종료일마다 현금창출단위에 대한 손상징후를 검토하고, 손상징후가 있는 현금창출단위에 대하여 손상평가를 수행하고 있습니다. 회사는 손상징후가 있는 현금창출단위에 대하여 현금창출단위의 사용가치와 공정가치 중 큰 금액이 장부금액에 미달하는 경우 그 차액을 손상차손으로 결정합니다. 현금창출단위 손상평가에 이용되는 사용가치 추정에는 매출성장률, 할인률 및 영구성장률 등 주요 가정에 대한 경영진의 유의적인 판단이 개입되며 편향가능성이 존재할 수 있어 재무제표에 미치는 영향이 중요할 수 있기 때문에 현금창출단위의 손상평가를 핵심감사사항으로 식별하였습니다. 이와 관련하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. ㆍ현금창출단위의 손상징후에 대한 평가 ㆍ회사가 회수가능액 평가에 사용한 방법론의 적절성을 검토하고, 회수가능액 및 손상차손의 재계산 검증 ㆍ현금창출단위의 손상평가 절차 관련 회사의 내부통제에 대한 이해 및 평가 ㆍ미래 현금흐름과 할인율을 추정하기 위해 적용한 기초자료 등이 회사가 관리하는 자료나 확인 가능한 시장 및 거시지표 등을 고려하였을 때 합리적인지 검토 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한
아이큐어 — 사업보고서 (2024.12)

내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ㆍ 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ㆍ 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. ㆍ 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. ㆍ 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. ㆍ 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다. 이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 [김도형] 입니다. 2025년 3월 20일 서울특별시 종로구 우정국로 48 삼 덕 회 계 법 인 대표이사 공인회계사 김 덕 수 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는
아이큐어 — 사업보고서 (2024.12)

사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 아이큐어주식회사 제 25 기 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 제 24 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 아이큐어 주식회사 대표이사 이영석 본점 소재지 : (도로명주소) 서울시 강남구 봉은사로 104길 10, 아이큐어 타워 (전 화) 재 무 상 태 표 제25(당)기 2024년 12월 31일 현재 제24(전)기 2023년 12월 31일 현재 아이큐어주식회사 (단위 : 원) 과목 주석 제 25기말 제 24기말 자산
아이큐어 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2000년 5월에 설립되어, 약물전달시스템(Drug Delivery System, 이하 DDS)와 DDS분야 중에서 고성장중인 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System, 이하TDDS)에 관한 원천기술을 바탕으로 패치형 의약품 개발 및 제조와 화장품 OEM, ODM 사업을 영위하고 있습니다. 본사 및 연구소는 서울특별시 강남구 봉은사로에 위치하고 있으며 전북 완주군 봉동읍에 제조시설을 보유하고 있습니다. 당사는 DDS 분야 중에서 빠르게 성장하고 있는 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS) 기술을 기반으로 한 도네페질 패치 개량신약 국내 임상 3상에 성공하였습니다. 2021년 11월 품목허가 승인을 획득하였고 2022년 08월 상업화하였습니다. 이후 2023년 02월 메나리니 및 2024년 10월 셀트리온과 도네페질 해외 라이센싱 및 공급계약을 체결하였으며, 당사는 글로벌 제약사로 성장하기 위해 다양한 파트너사와 글로벌 라이센스 및 공급계약 체결하기 위해 노력하고 있습니다.또한 당사의 DDS 및 TDDS 기술력과 ISO9001, ISO14001 인증 획득한 화장품 공장을 통해 기초화장품 및 마스크 OEM, ODM 사업을 영위하고 있습니다. 향후 대형거래처 추가 확보를 통해 당사의 CASH COW로 자리매김할 것을 기대하고 있습니다.당사 별도기준 공시대상 사업부문은 아래와 같습니다. (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 구제적용도 매출액 비중 제약 경피흡수제, 경구제 외 소염진통, 치매 치료 등 화장품 기초제품, 마스크팩 외 기초화장보습 합계 기타 사업의 개요에 관한 자세한 사항은
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II. 사업의 내용 - 7. 기타 참고사항 을 참고하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 주요상표 등 매출액 비중(%) 제약 제품 및상품 플라스타 소염진통제 케펨, 제놀파워풀 외 패치 치매 치료제 도네시브, 도네리온 카타 소염진통제 리도제식 경구제 외 아세큐어정,록소프로진정 외 소계 화장품 제품 및 상품 자사 기초화장 보탈리늄 엠플 외 외주 임가공 외 소계 합계 주1) 별도기준입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사는 의약품 및 화장품을 수탁생산하는 기업으로 생산품목이 매우 다양합니다. 또한, 부재료를 매입하는 형태에 따라 판매가격의 변화가 심하여 개별 품목의 가격비교가 어렵습니다. 따라서 해당기간 매출금액을 매출 수량으로 나눈 단순평균 가격으로 산정하고 있습니다. (단위 : 원) 품목 2024년 2023년 2022년 경피흡수제 기초제품 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품목 매입액 비중(%) 제약 원재료 록소프로펜나트륨 케토프로펜 플루르비프로펜 기타 부재료 부직포 실리코나이즈드폴리에스테르필름 기타 소계 화장품 원재료 갈락토미세스발효여과물-GU (40) 기타 부재료 용기 기타 소계 합계 나. 주요 원재료 가격추이 (단위 : 원, g) 사업부문 품목 2024년 2023년 2022년 제약 케토프로펜 도네페질 플루비프로펜 점착제(PIC-930R) 화장품 갈락토미세스발효여과물-GU (40) 비타민나무수(HD) 다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 (단위 : ea) 사업부문 품목 2024년 2023년 2022년 제약 첩부제 내용제 소계 화장품 기초제품 소계 합계 2) 생산능력의 산출근거 가) 산출기준 - 주요 사용 생산설비의 기본능력을 기준으로 1조 전일 운영을 기준으로 하였습니다.나) 산출방법 - 설비능력 × 연작업일수(월 22일기준) - 1일 : 8시간, 1월 : 월별 작업일수, 1년 : 12개월 가동기준다) 참고사항 - 당사의 제조 제품은 품목의 규격 및 주문수량에 따라 1회 생산 가동에 따른 생산실적량의 차이가 있습니다. 해당 생산능력은 당사 주요품목에 대한 규격을 기준으로 하여 작성되었습니다. - 공정 중 주요한 공정을 기준으로 하였으며, 판매 품목 중 표준 규격 및 허가사항을 반영하여 산출하였습니다. 라. 생산실적 및 가동률 1) 생산실적 (단위 : ea) 사업부문 품목 2024년 2023년 2022년 제약 첩부제 내용제 소계 화장품 기초제품 소계 합계 2) 당해 사업연도의 가동율 (단위 : ea) 사업소(사업부문) 생산가능수량 생산수량 평균가동률(%) 제약 화장품 합계 주1) 생산가능 수량은 각 사업부문 사업장의 제품별 생산능력의 합입니다.주2) 당사 생산 가능수량은 주요품목 규격에 따른 생산가능수량으로 실제 생산되는 품목의 규격에 따라 생산 수량의 차이가 있습니다. 마. 생산설비의 현황 등 (단위 : 원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 손상차손누계액 장부금액 토지 건물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시험연구용자산 시설장치 사용권자산 건설중인자산 합 계 주1) 별도기준입니다.주2) 상기 금액은 투자부동산 합계액 입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 2024년 2023년 2022년 제약 제품상품 수출 내수 합계 화장품 제품상품 수출 내수 합계 합계 수출 내수 합계 주1) 별도기준입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등1) 판매경로 사업부문 품 목 판 매 경 로 제약바이오 플라스타,의료 패치제등 - 영업직원들에 의한 영업활동으로 신규 및 기존확보된 거래처에 의한 100% 주문생산 후 직접납품- 주요 제약사(대웅,녹십자,유한,제일약품외 30여개 제약사 등) ODM 납품- 종합의약품도매상(전국 100여 거래처)를 통한 플라스타 자사 브랜드 판매- 전문약 도매상를 통한 패치제 판매- 전문약 허가(110개) 완료 및 판매 (주1) 화장품 기초화장품 및 마스크팩 등 - 매출업체 주문접수→제품생산→ 제품출고
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(주1) 전문약 허가의 경우, 당사가 자체 취득한 건도 있으며 허가권을 양수해온 건들도 있습니다. 다만, 양수해온 허가권의 경우 개별 항목이 당사 연결기준 매출에 미치는 영향은 1% 미만으로 그 영향력이 미미합니다. 2) 판매방법 및 조건 사업부문 판매방법 대금회수조건 비고 제약바이오 주문생산에의한 납품 - 현금 또는 외상(60일회전)판매 화장품 주문 및 직접판매 - 현금 또는 외상(선입금 50% 조건) 판매 다. 수주현황 당사는 매출처의 판매계획에 따라 발주량과 생산량 및 납기가 결정되는 시스템입니다. 이러한 시스템으로 인해 수주잔고는 매출처의 상황에 따라 수시로 확정되므로 특정일의 정확한 수주잔고를 표시할 수 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사의 자본관리 정책은 투자자와 채권자, 시장의 신뢰 및 사업의 향후 발전을 위해 건전한 자본을 유지하는 것입니다. 이사회는 더 많은 차입으로 더 높은 수익률을 얻는 것과 건전한 재무상태간의 균형을 유지하기 위해 노력하고 있습니다. 당사는 조정된 자본과 부채의 비율을 사용하여 자본을 감독하고 있으며, 당사의 당기말과 전기말의 조정부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 부채 총계 차감 : 현금및현금성자산 조정 부채 자본 총계 조정부채 비율 가. 금융위험관리 1) 위험관리 체계 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사의 감사는 경영진이 당사의 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토하여, 위험관리 통제 및 절차에대한 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다. 2) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 기타채권에서 발생합니다. 당사의 매출채권및기타채권과 관련한 신용위험은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받습니다. 당사의 주요고객은 전세계 시장을 대상으로 하는 국제적인 주요 제약 및 화장품 제품 제조회사로 고객이 위치한 국가의 파산 위험등은 신용위험에 큰 영향을 주지 않습니다.당사는 매출채권및기타채권에 대한 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권및기타채권은 신용위험 특성과 연령을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실에는 미래전망 정보가포함됩니다. 한편, 상각후원가 측정 금융자산, 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산, 당기손익-공정가치 측정 금융자산, 금융기관예치금 및 파생금융상품은 자산의 성격상 손상징후를 개별적으로 식별하여 손상금액을 인식하고 있습니다. ① 신용위험에 대한 노출금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당사는 현금및현금성자산을 신용등급이 우수한 금융기관에 예치하고 있어, 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타금융자산 합 계 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 사항 계약상대 체결일 계약기간 계약의 목적 및 내용 계약상 주요내용 계약금액 ㈜ 셀트리온 보험약가 등재일로부터8년이 되는 날 연구개발 및 판매, 제품 공급계약서 도네페질 치매 패치 개발 주1) 코스맥스아이큐어㈜ 소정의 사유로 종료되는경우를 제외하고 무기한 존속 하이드로겔 마스크시트 관련 합작사업 투자 하이드로겔마스크시트 독점판매 주1) 아보메드 계약일로 부터 10년 미국 통증완화 패치 유통 및
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판매 계약 미국 통증완화 패치 유통 및 판매 주1) ㈜ 셀트리온 계약일로 부터 12년 도네페질 패치 독점 공급 계약 도네페질 패치 독점 공급 (도네리온 패치) 3,907억원주2) 계약일로 부터 10년 도네페질 패치 공급 및 판매 계약 도네페질 패치의 대만 및 일부 동남아시아 공급 및 판매 123억원주3) ㈜ 셀트리온 판매개시일로부터 10년 도네페질 패치의라이센스 및 제품 공급 계약 도네페질 패치의 중남미 17개국 공급 및 판매 주4) 주1) 영업기밀에 해당하여 금액은 공개하지 않음.주2) 실제 계약금액은 시장 수요에 따라 달라질 수 있음.주3) 제품의 공급예상액은 EUR 39,291,084 (54,121,503,656원)로 계약기간동안 공급 예상 수량과 예상 단가로 계산된 금액이며, 향후 계약상대방의 구매주문서(PO)등이 발생시 발생할 수 있는 금액임.주4) 계약금 3억원, 마일스톤 최대 75억원 조건부 금액으로 허가서류 실사 결과 및 출시,판매 조건 등에 따라 달라질 수 있음. 나. 연구개발활동의 개요 당사는 약물전달시스템(Drug Delivery System; DDS) 분야 중에서 고성장 사업분야로 자리매김하고 있는 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS)의 개발을 주력으로 연구개발하고 있습니다.경피약물전달시스템(TDDS)은 자사의 순수 기술력을 바탕으로 국내 연구 인력들과 함께 약물의 치료효과를 극대화하고 부작용은 감소된 혁신 개량 신약을 개발합니다. 도네페질과 같이 고용량의 약물을 경피약물전달시스템(TDDS)에 접목 시켜야하는 나노결정체 시스템을 이용한 피부로의 약물 확산 증진 기술, 약물 가용화 기술, 피부투과촉진기술, 약물방출조절 기술, 전도성하이드로젤 기술, 이온토포레시스, 마이크로불렛 마이크로구조체 기술 등을 바탕으로 저분자 약물부터 거대분자인 단백질의약품까지 피부투과를 위한 최적의 전달시스템을 구현하고 있습니다.당사는 또한 경피약물전달시스템(TDDS)을 접목하여 흡수율이 뛰어난 코스메슈티컬 화장품을 개발하고 있습니다. TDDS 응용 제품인 하이드로젤 패치를 포함하여 미백, 주름개선 등 기능성 화장품뿐만 아니라 피부 재생, 피부 장벽강화 등의 고기능성을 강조한 코스메슈티컬 제품을 개발하고 있습니다. 다. 연구 개발 담당 조직1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 4개의 조직으로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 팀 주요 업무 미래전략실 R 기획, 시장조사 제약연구소 경피약물전달제제 연구개발, 제형설계, 피부투과시험, 비임상시험 임상개발본부 임상설계, 임상관리, 시장조사, 후보물질 선정, 식약처 대관 업무 화장품연구소 기초 화장품, 헤어 바디 제품 및 신제품 연구개발 C 연구소는 R 기획 및 시장조사를 담당하고 있으며, 제약연구소는 경피약물전달시스템(TDDS)을 연구하며 제형설계, 피부투과시험, 비임상시험도 수행하고 있습니다. 임상개발본부 임상설계, 임상관리 및 임상결과 해석등의 임상수행 업무와 시장조사, 후보물질 선정, 식약처 품목 허가등의 개발 업무를 수행하고 있습니다. 2) 연구개발 인력 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 구분 인원 박사 석사 기타 합계 미래전략실 제약연구소 임상개발본부 화장품연구소 합 계 당사는 DDS와 약제학을 전공하였고, 20년 이상의 경피약물전달시스템 개발 경험을 보유하고 있는 설립자가 연구개발 총괄까지 담당하고 있으며, 제약연구소는 고분자와 화학등을 전공한 석사 출신 인력들이 당사 설립 초기부터 경피약물시스템을 개발해 오고 있습니다. 또한 임상개발본부는 주로 약학이나 화학등을 전공한 석사나 학사 인력들이 임상 및 개발업무를 수행하고 있습니다. 화장품 연구소는 화장품학, 화학, 약리학등을 전공한 석박사급 연구원들이 기초화장품이나 신제형 개발을 하고 있습니다. 이처럼 당사의 연구개발인력은 여러분야의 전공자가 모여, 유기적인 상호 협력하에 제품을 개발하고 있습니다. 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 최영권 설립자 및 CTO가 연구 총괄까지 수행하고 있으며, C 연구소 장관영 전무,
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제약연구소 김성수 이사, 화장품연구소 이정일 이사 등이 있습니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구 실적 회장 최영권 CTO - 서울대 약학대 (학사,석사)- Dept of Pharm. Pharm. Chem, U of Utah USA (박사)- Twente 대학 (네덜란드) 객원 연구원- 유타대 CCCD 연구소 연구원- 삼양사 의약연구소 수석연구원- (현)아이큐어 회장 전무 장관영 연구기획,기술코딩 - 고려대학교 화학과 박사- 현대약품 전략 상무- 한국콜마 석오생명과학연구소장- (현)아이큐어 미래전략실 전무 - 신기술/신소재 코딩- (제약-화장품-식품): SCI 논문 8편 제제기술사업 10여 품목- 경구용 서방형제제 (특허 8건)- 합성 특허 10건 (개량신약 관련) 이사 김성수 제약연구소 총괄 - 모닝케미칼 근무- 태산테크노 근무- (현) 아이큐어 제약연구소 이사 - 록소프로펜 관절염 패치 개발- 도네페질 치매 패치 개발- 프라미펙솔 파킨슨 패치 개발- 그외 다수 제품 개발- 학술 논문 5편, 특허 9건 등록 이사 이정일 화장품연구소 총괄 - 중앙대학교 의약식품대학원 석사- ㈜웰코스 근무- ㈜두리화장품 근무 - 씨아이티 근무 - 코나드 근무- 코디 근무 - 유씨엘 근무 - 에스엘코스메틱 근무 - 한국생명과학 근무 - (현) 아이큐어 화장품연구소이사 - PIT(Phase Inversion Temperature)전상유화를 통한 O/W형 나노에멀젼 제형의 개발 - 피부지질과 유사한 다중층상 라멜라액정구조를 형성하는 피부장벽 개선효과를 가진 에멀젼 제형의 개발 라. 연구 개발 비용 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상 3상 개시 승인 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 1)연결기준 (단위: 천원, %) 구 분 2024년(제25기) 2023년(제24기) 2022년(제23기) 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율(연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 ×100 ) 주1) 재료비는 실험에 사용되는 재료비 입니다. 주2) 기타는 실험에 필요한 시험분석료, 사무용품등 입니다. 주3) 연구개발비 / 매출액 비율 = 연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 ×100 2)별도기준 (단위: 천원, %) 구 분 2024년(제25기) 2023년(제24기) 2022년(제23기) 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율(연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 ×100 ) 주1) 재료비는 실험에 사용되는 재료비 입니다. 주2) 기타는 실험에 필요한 시험분석료, 사무용품등 입니다. 주3) 연구개발비 / 매출액 비율 = 연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 ×100 마. 연구개발실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 (기준일 : 2024년 12월 31일 구 분 품명 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 식약처승인일 화학합성 개량신약 도네페질패치 알츠하이머치매 비임상(한국) 비임상 반복투여독성(프랑스) 임상1상(한국) 완료 2015.10 완료 임상3상(한국, 호주, 대만, 말레이시아) 2020.07 완료 국내 및 수출용 품목허가 신청(식약처) 수출용 품목허가 승인(식약처) 국내 품목허가 승인(식약처) 2022.08 출시 프라미펙솔패치 파킨슨병 비임상(한국) 화학합성 제네릭 로티고틴 파킨슨병 제제연구 (주1) 당사는 도네페질 패치 관련하여 셀트리온과의 계약에 따라 셀트리온제약을 통해 국내 출시하였습니다. 자세한 사항은 6. 주요계약 및 연구개발활동의 가. 주요계약사항을 참고하시기 바랍니다. 가) 품목 : 도네페질 패치 구 분 화학합성 적응증 알츠하이머성 치매의 경증 및 중증 이상의 치매 증상 치료 작용기전 *대뇌피질 부위의 아세틸콜린에스테라제의
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효소활성을 억제해 시냅스 간극에서 아세틸콜린의 양을 증가시켜 기억력 개선에 도움을 줌 제품의특성 *치매치료제 중에서 가장 많이 처방되는 도네페질 경구제를 패치제로 전환하여 기존 경구제의 초기혈중농도에 의한 부작용을 경감시키고, 장기 적용등으로 환자의 순응도 및 편의성을 개선 시킴 진행경과 * 2012.12 : 보건의료기술연구개발사업 첨단의료기술개발 과제(신약개발 비임상, 임상 시험 지원_임상1상) 수행* 2013.04 : 단계적 증량 임상 1상 단회투여 시험 진행 (서울아산병원)* 2014.07 : 단계적 증량 임상 1상 반복투여 시험 진행 (서울아산병원)* 2017.02 : 미국 임상을 위한 pre-IND 미팅 진행 (미국 FDA)* 2017.04 : 보건의료기술연구개발사업 첨단의료기술개발 과제(신약개발 비임상, 임상시험 지원_임상3상) 수행* 2017.08 : 치료효과와 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 진행 중(한국, 대만, 호주, 말레이시아 (4개국 46개 기관))* 2020.07 : 임상3상 완료* 2021.02 : 알츠하이머 치료제로서 도네페질패치의 다국가 제3상 임상시험 Primary Endpoint 결과 [Key results Report수령* 2021.03 : 도네페질패치의 미국 FDA 제1상 임상시험계획 (IND) 신청* 2021.04 : 도네페질패치 식품의약품안전처 국내 품목허가 신청* 2021.06 : 수출용 품목허가 승인(식약처)* 2021.11 : 국내 품목허가 승인(식약처)* 2022.08 : 제품 판매 게시 경쟁제품 * 기존 도네페질 경구제 오리지널 업체인 Eisai 사에서 도네페질 패치를 2회에 걸쳐 개발하였으나 각각 허가과정과 임상과정에서 실패함* 미국의 Corium 사에서 2022년 3월 NDA승인 관련논문등 시장규모 *Alzheimer 시장: Global 2024 년 약 52억 달러 규모 예상(Datamonitor Healthcare,2017), 국내 치매 시장규모 2020년 기준 약 2,300억원(Ubist) 기타사항 *임상 1상 및 3상 진행과 관련하여 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 연구비를 지원받음 (임상1상 : 2012.12-2015.10, 임상 3상 : 2017. 04 - 2019.12) 나) 품목 : 프라미펙솔패치 구 분 화학합성 적응증 특발성 파킨슨 병 혹은 하지 불안 증후군 환자 작용기전 * 도파민 수용체 D2에 선택적으로 결합하고, D3와 D4 수용체에도 결합하며 이러한 도파민 수용체에 결합하면 선조체와 흑질의 도파민 활동성을 흥분시킴 제품의특성 * 파킨슨 치료제 중에서 가장 많이 처방되는 프라미펙솔 경구제를 패치제로 전환하여 기존 경구제의 초기혈중농도에 의한 부작용을 경감시키고, 특히 파킨슨 환자의 특성에 의한 On/Off 현상을 가장 획기적으로 줄일 수 있으며, 환자의 순응도 및 편의성을 개선 시킴 진행경과 * 2018.04 : 보건의료기술연구개발사업 첨단의료기술개발 과제(신약개발 비임상, 임상 시험 지원_비임상) 수행* 2018.07 ~ 현재 : 프라미펙솔 패치의 비임상 시험 진행 중 향후계획 * 당사는 현재 진행중인 비임상 시험에서 유의미한 결과를 확보한 후 후 미국 임상1상 IND 신청 예정임. 경쟁제품 * 프라미펙솔 패치제는 현재 허가된 제품이나 개발되고 있는 제품이 없음* UCB 제약에서 2006년 로티고틴 패치제가 출시되어 2015년 약 3440억원(UCB Report 2016)의 매출을 올리고 있음 관련논문등 * 아직 비임상 시험 수행중으로 해당 개발제품 관련 논문등은 제출되지 않음 시장규모 * 글로벌 파킨슨 치료제 시장현황: 2012년 31억달러 --> 2022년 47억달러(Global Data 2015) 기타사항 * 비임상시험 진행과 관련하여 보건복지부 보건의료기술연구개발사업 연구비를 지원 받음(2018.04-2019.12) 다) 품목 : 로티고틴 패치 구 분 화학합성 적응증 특발성 파킨슨 병 혹은 하지 불안 증후군 환자 작용기전 *Non-ergoline 도파민 수용체 효현제, 도파민 수용체를 자극하여 도파민의 신경 신호가 전달되도록
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도움.*뇌의 흑질 내에 있는 시냅스 후 D2-dopamine 자가수용체를 흥분시켜서 기저핵 운동영역의 도파민성 신결전달을 상승시키는 것으로 알려져 있음.*도파민과 구조적으로 유사 하나 D3 및 D2 수용체에 대해 매우 선택적이며 더 높은 수용체 친화력을 가짐. 제품의특성 * 대조약과 동등한 성능과 규격의 제품 진행경과 * 제제연구 진행중 - 특허 동등 배합: 간이안정성 테스트 완료 - 특허 회피 배합: 제제연구 진행 중 향후계획 * 제제연구 완료 후 생동시험 진행 예정 경쟁제품 * Neupro® (UCB Pharma GmbH) - 최초의 파킨슨병 치료용 패치제제 - 2006년 EMA 승인 (유럽), 2007년 FDA 승인 (미국), 2008년 하지불안증후근 치료제로 승인 - 2010년 10월 국내 허가, 2013년 국내 판매액 2.1 억원, 2017년 06월 국내 허가 취하 관련논문등 * 해당사항 없음 시장규모 기타사항 * Neupro®의 메인 특허는 2021년 3월 만료되었으나, 후속 특허들로 인해 특허 회피 전략 필요 2) 연구성과 당사는 다양한 정부기관의 연구개발사업에 참여하였으며 그 실적은 아래와 같습니다. 번호 주관부처 과제명 연구기간 보건복지부 (비임상) 파킨슨 치료용 패치의 비임상시험 연구 보건복지부 (임상 3상) 치매치료용 패취의 임상시험 연구 산업통상자원부 스마트 안티에이징 라이프케어 서비스 개발 산업통상자원부 생리활성화 물질 기반 마이크로불릿과 멀티 어플리케이터를 활용한 스마트 뷰티케어 기술개발 보건복지부 (임상 1상) 치매 치료용 패취의 임상시험 연구 중소기업청 장기 지속성 박막 경피전달 시스템 개발 보건복지부 (비임상) 치매 치료용 패취의 비임상시험 연구 중소기업청 도네페질을 주성분으로 하는 장기부착형 치매 치료용 패취 개발 중소기업청 이온토포리시스를 이용한 속효성 국소마취 경피투여제형 개발 산업자원부 메록시캄 경피흡수제제의 개발 보건복지부 항우울제 경피투여제형 개발 산업자원부 신경세표 표적성 나노 입자 소재 개발 과학기술부 미세 공정을 이용한 펄스형 약물전달 바이오칩 개발 보건복지부 요실금치료제를 함유하는 경피패취제의 개발 보건복지부 장시간 지속성 천식 치료 경피시스템의 개발 보건복지부 국소마취제를 함유하는 매트릭스형 경피투여시스템의 개발 산업자원부 전자식 패취형 부착뜸 개발 중소벤처기업부 Bluelight/자외선 차단 유 무기 하이브리드 소재 및 기능성화장품 개발 산업통상자원부 생리활성화 물질 기반 마이크로블릿과 멀티어플리케이터를 활용한 스마트 뷰티커에 기술개발 산업통상자원부 스마트 안티에이징 라이프케어 서비스 개발 소비재산업고도화기술개발사업 제주천연자원으로부터 생물전환 공정을 이용한 항스트레스 소재 및 액정 유화 마스크팩 제품 개발 보건복지부 연령별 인공피부를 활용한 맞춤형 마이크로바이옴 화장품의 효능 평가기술 개발 산업통상자원부 패치방식의 기능성 약물주입 기술을 활용한 치매환자 치료보조 및 케어 서비스디자인 모델 개발 산업통상자원부 LED 식물공장을 활용한 고부가가치 첨단 식의약소재 산업화 기술 개발 전라북도테크노파크 헴프(Hemp)유래 엑소좀(Exosome)을 이용한 화장품용 항염소재 개발 및 피부진정용 제품개발 산업통산자원부 특용 작물 기반의 바이오 소재 및 메디 푸드 제품 개발 과학기술정보통신부 경피전달 스마트한약 시스템을 이용한 아토피피부염 및 건선 치료 전략 연구 전라북도테크노파크 방사선 구조변환기술을 적용한 크리신(Chrysin)유도체를 함유하는 두피염증 개선 소재 및 제품 개발 산업통산자원부 경피 투과 성능이 향상된 노인성 질환 의약품 개발 및 설계기반 품질고도화(QbD)를 통한 글로벌 진출 발판 마련 3) 지적재산권 등 당사가 보유 및 진행하고 있는 특허 현황은 다음과 같습니다. 구분 PCT출원 출원 등록 총합계 대한민국 해외 계 대한민국 해외 계 제약 화장품 총합계 주1) 당사의 지적재산권 현황은 제약 및 화장품 연구소가 공동 보유하는 사항이 있어 실제와 다를 수 있습니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 등(상세)' 참조 7. 기타 참고사항 가. 사업
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개황1) 제약 사업 당사는 약물전달시스템(Drug Delivery System; DDS) 분야 중에서 고성장 사업분야로 자리매김하고 있는 경피약물전달시스템(Transdermal Drug Delivery System; TDDS)의 개발 및 제조를 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 약물전달시스템(DDS)은 약물의 농도가 치료효과 범위 내에서 지속적으로 유지되고 질환 부위에 효율적으로 전달함은 물론 그것을 조절하는 역할을 통해 약물의 부작용을 줄이고, 약물에 대한 환자의 순응도를 높이며, 효능 및 효과를 극대화할 수 있도록 제형화하는 개량신약 기술입니다. [경피약물전달시스템 모식도] 모식도.jpg 경피약물전달시스템 모식도 경피약물전달시스템(TDDS)과 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비하여 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야입니다. 상기 오른쪽 그림은 경피약물전달시스템(TDDS) 제품이 피부를 통해 몸으로 전달되는 모식도를 보여 주고 있습니다. 경피약물전달시스템(TDDS)에 함유된 약물은 각질을 포함한 표피를 투과하여 진피층까지 확산되고 거기서 모세혈관 및 조직으로 약물이 이동하게 되어 전신으로 전달됨으로써 약효를 발휘하게 됩니다. 경피약물전달시스템(TDDS)은 1970년대 초 미국의 Alza사에 의해 선도되었으며, 2010년 IMS 데이터에 따르면 1984년에 미국에서 발매된 니트로글리세린 패치가 2009년에는 약 5,000억원 이상의 매출을 기록하며 새로운 시장으로써의 발전 가능성을 보여주었습니다. 실제로 경피약물전달시스템(TDDS)은 전 세계 시장에서 매년 높은 성장율을 보여주고 있으며, 아래와 같은 요인에 의하여 개발 및 시장의 성장 역시 가속화되고 있습니다. [경피약물전달시스템(TDDS)의 장점] 장 점 설 명 생체내 이용률 증가 - 유입 된 약물이 위장관에서 흡수되지 않으므로 간초회대사(First Pass Effect)를 거치지 않아 약물의 생체이용률이 경구제 대비 높음 약물 부작용의 최소화 - 경구제나 주사제는 유효혈중농도 범위를 벗어난 초기 혈중농도 상승에 의한 부작용이 발생 - 경구제는 투여시 위장관에서 흡수되므로 간이나 신장에 빠르게 전달되어 대사되므로 그에 따른 부작용 발생. 경피약물전달은 그에 따른 부작용을 최소화 함 - 경피약물전달은 안정적으로 유효혈중농도를 유지할 수 있으므로 경구제나 주사제보다 낮은 부작용을 보이며 부작용 발생시 제거 용이 표적 투여 가능 - 경구제로는 불가능한 국소 부위의 투여 가능 환자 편의성 증대 - 주사제나 경구제의 불편함과 거부감 해소 - 경구제 투여가 곤란한 환자들에게 쉽게 투여 가능 - 경구제에 비해 투약횟수를 줄일 수 있음 만성질환에 적합 - 고혈압이나 중추신경계 질환 같은 만성 질환 증가에 따른 적절한 치료 시스템 지속적 성장 - 약물전달시스템(DDS)이나 경피약물전달시스템(TDDS)은 전체 의약품의 성장률보다 높으며 지속적 성장 중(Jain PharmaBiotech Report, 2017) - 특허 만료 된 의약품의 경우 개량신약을 개발하므로써 제네릭에 비해 가격과 독점기간의 우위를 점할 수 있음 - 기존 약물 화합물의 재구성이나 이전에 실패한 의약품을 재배치 할 수 있음 신흥 시장의 확대 - 아시아와 같은 신진 시장의 급속한 의료비 증가와 의료 인프라 진화에 따른 시장 성장 - 중국과 인도 같은 신흥 국가의 연구 개발 참여에 따른 활성화 경피약물전달시스템(TDDS) 제품은 다양한 방면으로 활용됨에 따라 큰 규모의 시장이 형성되어 있으며 매년 급격한 시장 성장률을 보이고 있습니다. 또한 약품에 대한 검증과정이 신물질 신약 대비 다소 유연하기 때문에 제품 구성에 많은 장점이 있습니다. 이러한 장점에도 불구하고 경피약물전달시스템(TDDS)으로 개발된 약물의 수는 여전히 전세계에서 약 25여개 뿐이며, 시장에 상용화 되어 있는 약품들 대부분이 외국제약사에 의해 개발 된 제품들로 순수 국내 기술에 의해 개발된 독자적 오리지널 제품은 전무한 상황입니다. 당사의 경피약물전달시스템(TDDS)은 자사의 순수 기술력을 바탕으로 국내
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연구 인력들과 함께 약물의 치료효과를 극대화하고 부작용은 감소된 혁신 개량 신약을 개발합니다. 도네페질과 같이 고용량의 약물을 경피약물전달시스템(TDDS)에 접목 시켜야하는 나노결정체 시스템을 이용한 피부로의 약물 확산 증진 기술, 약물 가용화 기술, 피부투과촉진기술, 약물방출조절 기술, 전도성하이드로젤 기술, 이온토포레시스, 마이크로불렛 마이크로구조체 기술 등을 바탕으로 저분자 약물부터 거대분자인 단백질의약품까지 피부투과를 위한 최적의 전달시스템을 구현하고 있습니다. 당사의 세부 기술을 가지고 근육통, 관절통, 신경통, 천식, 금연보조, 치매 등을 적응증으로 하는 경피흡수제를 상업화 하였고, 50여종의 OTC의약품(일반의약품) 및 110여종의 전문의약품을 제조, 판매하고 있습니다. 특히, 경구제 오리지널을 개발했던 글로벌 제약사도 실패한 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 한 도네페질 패치(치매)의 임상 3상에 성공하여 품목허가 승인을 획득하였고 2022년 08월 상업화에 성공하였습니다. 2) 화장품 사업 최근 화장품 시장에서 코스메슈티컬 관련 분야는 큰 주목을 받고 있습니다. 기존 전통적인 화장품 제품들에서 벗어나 기능적인 면까지 포괄적으로 소비자들에게 제공해주는 화장품 제품들에 대한 수요가 증가하는 추세가 이어지고 있고 이와 연관되어 천연제품, 건강기능 식품, 기능성 화장품, 의료기기 등 건강과 연관성이 높은 제품들에 대한 소비자 관심과 수요 역시 함께 증대하고 있습니다. 소비자들의 이러한 소비 문화의 변화와 함께 코스메슈티컬 시장도 화장품 시장내의 신성장동력으로 부상하고 있어 이를 개발 및 상품화하는데 많은 연구와 개발이 진행되고 있습니다. [화장품, 의약품, 그리고 코스메슈티컬에 대한 구분 및 설명] 구분 화장품 코스메슈티컬 의약품 목적 아름다움 추구 보조적 치료 치료 및 예방 대상 정상적인 피부 일반인 피부질환이 있는 피부 특정/불특정 불특정 다수인 병원 방문한 특정 다수 특정인, 환자 사용방법 매일, 장기적 장기적 대체로 일시적 원료 및 재료 광범위한 모든 성분 보조적인 효능 중심의 성분 고시 성분 중심의 효과 우선 (출처: 코스인코리아, 융합정책연구원) 코스메슈티컬(Cosmeceutical)이란 화장품(Cosmetics)과 제약(Pharmaceuticals)의 합성어로, 의약용화장품을 의미합니다. 외형에 영향을 주는 동시에 건강한 피부를 위한 필요 영양소를 제공하여 피부 색, 피부 조직 등을 향상시켜주는 것으로 알려져 있습니다. 1986년 피부과 전문의인 Albert Kligman에 의하여 정립되었고 화장품과 마찬가지로 피부에 바르는 것을 원칙으로 하며, 의학적으로 규명된 성분을 화장품에 함유한 제품을 의미합니다. 과거에는 주로 병원의 피부과에서 판매되는 화장품을 일컫는 단어로 활용되었지만 그 제품들의 가격이 높고 유통이 제한적이어서 널리 알려지지는 않았습니다. 효능이 과학적으로 입증된 물질을 화장품에 접목시켜서 상품화한 코스메슈티컬 제품은 소비자들의 시각 변화와 함께 최근 더 많은 관심 받기 시작한 제품분야입니다. 과거 약국 중심에서 최근에는 홈쇼핑과 CJ올리브영 등의 H(헬스 뷰티샵), 온라인쇼핑몰로 확대되면서 코스메슈티컬 브랜드들의 소비자 접점이 점차 넓어지고 있습니다. 이는 미세먼지와 황사, 급격한 계절변화와 같은 환경적인 요인과 최근 고령화 사회 진입에 따른 시대적 욕구가 점차 높아지면서 과거의 단순히 전통적인 피부미용 차원을 넘어 노화치료의 성격이 담긴 제품이 개발 및 판매중입니다. 환경변화 및 가공물질 등의 영향으로부터 피부와 모발의 상태를 보호할 수 있는 제품들에 대한 소비자들의 새로운 기대를 충족시킬 수 있는 기능성 화장품 및 코스메슈티컬로의 화장품 트렌드가 변화해 가고 있다는 반증으로 국내 코스메슈티컬 시장의 성장 배경으로 꼽히고 있습니다. 이러한 시류에 맞춰 자사 화장품사업부는 미백, 주름개선 등 기능성 화장품뿐만 아니라 피부 재생, 피부 장벽강화 등의 고기능성을 강조한 코스메슈티컬 제품을 개발하고 있습니다. 특히 화학적 성분을 제외하면서도 MCS Emulsion을
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이용한 피부 재생, 피부 장벽 강화, 피부 보호 등의 효과를 갖는 제품들을 연구 개발하고 있습니다. MCS Emulsion은 천연계면활성제를 이용한 액정 유화기술로 기존의 올리브유래 계면활성제를 이용한 기술보다 액정의 밀도와 선명함이 우수하며, 세라마이드와 같은 난용성 물질을 라멜라 구조를 이용해 고 함량 처방 가능이 가능하며, 피부와 유사한 층상 구조를 갖고 있어 피부 투과 촉진 효과로 피부장벽 복원 능력이 우수합니다. 나. 산업의 특성1) 제약 사업 제약 산업은 질병의 다종다양성으로 인해 다품종 소량생산 체제의 산업입니다. 의약품은 각 제품간의 대체가 전반적으로 쉽지 않은 경우가 많아 시장이 극히 세분화되어 있는 특성이 있습니다. 의약품을 제조 하기해서는 고도의 제약기술이 요구되는 지식 및 기술 집약형 산업입니다. 또한, 21세기 국가 경제성장을 주도하는 생명공학분야의 대표산업으로 전 세계 시장 규모에 있어 자동차 및 반도체 시장보다 큰 1,000조원 대에 달하는 첨단 기술이 집약된 정밀화학 산업으로 특허기술 보호 장벽이 높고 신약 의약품개발이 어려워 기술 우위에 따른 독점력이 강해서 높은 부가가치를 유지하는 산업입니다. 그리고 국민건강 증진 및 국민생명과 직결된 산업으로 안정성 및 확보, 약가 규제 등 다양한 정부 규제 및 정책이 강한 선진국형 산업입니다.최근 미국과 일본을 중심으로 신약개발의 리스크를 줄이면서도 신약과 같은 파급효과를 낼 수 있는 신규 약물전달시스템(DDS) 개발에 대한 연구가 활발하게 추진되고 있습니다. 약물전달시스템(DDS) 기술을 이용한 약물의 부가가치를 높이고 특허만료를 앞둔 제품의 수명을 연장하는데 효과적으로 활용할 수 있습니다. 약물전달시스템(DDS)과 같은 개량신약의 개발은 고위험의 신물질신약 개발에 비하여 적은 비용과 짧은 개발기간으로 투자 효율성이 높은 분야입니다. 이처럼 개량신약의 개발이 활발한 가운데, 성장이 둔화된 의약품시장의 활로를 모색하기 위하여 새로운 신약개발의 강화와 바이오 의약품과 같은 혁신 치료법의 개발이 더욱 가속화 되고 있습니다.약물전달시스템(DDS) 분야에 속해있는 다양한 기술 중에서도 경피약물전달시스템(TDDS)은 높은 성장률이예상되고 미래지향적인 사업군으로 기대감이 큰 기술입니다. 1970년대 초 미국의 Alza사에 의해 선도되었으며, 1979년 미국에서 스코폴라민 멀미 패치가 최초 발매되었습니다. 상용화 초기에 기록한 성과 중에는 1984년 미국에서 발매된 니트로글리세린 패치가 2009년에는 약 5,000억원의 매출(IMS data, 2010)을 기록한 바 있습니다. 피부에 붙이는 형태의 의약품은 아래 표에서처럼 약전의 제제 총칙에 따르면 크게 경피흡수제(Transdermal Systems), 첩부제(Plasters and Pressure Sensitive Adhesives), 카타플라스마제(Cataplasma)로 구분할 수 있습니다. [피부 점착 형태의 세가지 분류] 구분 경피흡수제 첩부제 카타플라스마제 기술 혈중농도 조절 기술, 패치구조 설계기술, 피부투과촉진 기술, 고분자 포뮬레이션기술, 방출조절기술 피부투과촉진기술, 고분자 포뮬레이션 기술 수용성 고분자 가교기술, 균질한 배합 및 전연 기술 적용범위 전신순환 국소범위 국소범위 적용약물 보통 비수용성 약물, 통증, 호흡 기계 및 중추신경계 약물 등 보통 비수용성 약물, 소염진통제 등 수용성 혹은 친수성 약물, 정유성분, 소염진통제 등 적용부형제 수용성 혹은 비수용성 점착제, 흡수촉진제, 고분자화합물, 용제, 방출조절막, 지지체 등 보통 수용성 또는 비수용성의 천연 및 합성고분자화합물, 용제, 지지체등 정제수, 글리세린, 수용성 고분자, 흡수성 고분자 등 합성 고분자 화합물, 정제수, 직포 등 (출처: 대한민국약전 10개정, 아이큐어㈜ 2017) 피부로 약물을 전달하는 경피흡수제제는 초기 혈중농도 상승에 의한 부작용이 낮게 나타납니다. 또한, 혈중 약물 농도를 지속적으로 유지할 수 있는 장점과 간이나 위장에서 대사되지 않기 때문에 약효가 즉각 발휘될 수 있다는 효율성이 있습니다. 때문에
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환자들이 경구제에 비해 경피흡수제제를 선호하는 성향이 파악되고 있습니다. 경피흡수제는 피부를 통하여 흡수된 특정 약물이 전신의 순환혈류를 통해 전달되어 특정 질병을 치료하는 용도로 만들어진 제제를 의미하며, 대표적인 제품으로는 리바스티그민(rivastigmine) 성분의 알츠하이머성 치매의 대증적 치료를 위한 엑셀론 패치가 있습니다. 경피약물전달시스템(TDDS)은 많은 장점을 보유하고 있음에도 불구하고 피부투과 장벽으로 인해 현재까지 상품화된 유효성분 약물의 수는 불과 25여 개 내외이며, 기술 난이도가 높기에 이들은 모두 외국 제약사에 의해 개발된 제품들로, 순수 국내 기술에 의해 개발된 사례는 아직 없습니다. 경피전달제형기술의 경우 경구투여에 어려움을 겪는 전 세계의 환자 (25%)들의 효율적 치료 및 대체 시장을 만들 수 있기에, 최근 의학계의 핵심 연구 개발 분야이며 제약시장의 고성장 사업분야로 자리매김하고 있습니다. 2) 화장품 사업 코스메슈티컬은 화장품(cosmetics)과 의약품(pharmaceutical)을 합성한 용어로 의학적으로 검증된 기능성 성분을 이용해 만든 '치료 화장품'을 뜻합니다. 미백, 주름 개선에서 한걸음 나아가 피부 질환 치료를 돕는 제품으로 차세대 'K-뷰티'를 이끌 고부가 성장 분야로 꼽히고 있습니다. 현재 국내 화장품 업계는 혁신적인 제품과 차별화된 브랜드가 시장의 성장을 견인하고 있는 가운데, 국내업체와 다국적 기업이 치열한 경쟁을 지속하고 있습니다. 화장품은 전형적인 다품종 소량생산 제품으로 유행에 민감한 대표적 패션상품입니다. 2012년부터 경기 침체로 인한 가처분소득의 감소가 소비 심리 위축으로 이어지면서 국내 화장품 시장도 성장세가 둔화되기 시작했습니다. 이에 따라 합리적인 소비 트렌드가 화장품 시장에 보편화된 가치로 자리잡았으며, 브랜드뿐만 아니라 상품을 중요시한 소비가 활성화 됨에 따라 멀티채널, 멀티브랜드를 이용하는 고객이 꾸준히 증가하고 있습니다. 더불어 디지털화에 따른 유통 환경의 변화와 스마트폰의 보급 확산으로 접근성이 용이해진 모바일 경로로 고객 유입이 확대되면서 디지털 채널이 지속적으로 고성장 하고 있습니다. 또한 중국인 관광객이 크게 증가하면서 면세 경로가 고성장하며 국내 화장품 시장 내 비중을 확대해 가고 있습니다. 이러한 시장의 변화 속에서 전통 채널인 백화점, 할인점 등은 저성장 추세를 이어가고 있습니다. 다. 시장규모 및 전망1) 제약 사업 가) 약물전달시스템(DDS) 시장의 규모 및 전망 글로벌 의약품 시장에서 약물전달시스템(DDS) 시장은 황금알을 낳는 거위로 불리고 있습니다. 약효를 극대화하고 부작용을 줄이는 약물전달시스템(DDS)은 기존 약물과 앞으로 개발될 신약에 광범위하게 적용될 수 있어, 신약 개발의 높은 수익창출 효과와 대등한 효과를 나타냅니다. 이와 같은 장점으로 인해 글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장은 전체 약물 시장보다 빠르게 확대 될 것으로 보입니다. [약물전달시스템(DDS)을 통한 개량신약개발 및 신약개발 특징 비교] 약물전달시스템(DDS)을 통한 개량신약개발 신약개발 - 치료효과의 극대화 (Efficacy) - 부작용 경감 (Safety) - 환자의 적용 편의성 (Patient compliance) - 신약개발 대비 투자비용 및 시간 절감 - 고부가가치 창출 - 개량신약개발 대비 막대한 비용, 시간 요구 - 개발성공에 대한 위험부담 (출처: 각기관자료 2017) 전 세계에서는 한 해에 1만 3천건이 넘는 관련 논문이 발표되고 있으며 약물전달시스템(DDS)과 관련된 시장 규모는 기하급수적으로 커지고 있습니다. 약물전달시스템(DDS)의 글로벌 시장은 아래와 같이 2016년 1,550억 달러(약 178.2조 원)에서 2026년 4,000억 달러(약 460조 원)의 규모로 성장하고 있으며, 기술발전에 따라 다양한 약물전달시스템(DDS)이 개발 요구되고 있으며, 전 세계적으로 많은 투자가 이뤄지고 있는 상황입니다. [글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장 현황 및 전망] 약물전달시스템(DDS) 기술 2016년 2021년
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2026년 Rectal Total 글로벌 의약품 시장의 연평균성장률은 5.24%이며, 글로벌 약물전달시스템(DDS) 시장의 연평균성장률은 9.94%입니다. 이를 통해 약물전달시스템(DDS) 시장이 전체 약물시장 보다 빠르게 확대될 것이라는 예측이 가능합니다. 나) 치매 치료제 시장 규모 및 전망 세계 주요 7개국의 치매치료제 판매량에 대한 2024년까지 예측치를 보면, 도네페질은 여전히 치매 치료에 있어서는Gold Standard 약물로서 처방 선호도는 지속적으로 증가하고 있으며, 치매 초기 단계 환자들에게 더 유익한 약물임에는 이견이 없습니다. 게다가 인구 고령화 경향이 전세계적으로 나타나고 있는 실정에서, 치매 치료제의 신약 개발 실패율이99.6%로 현재 진행되고 있는 새로운 계열의 약물들의 성공률 또한 매우 희박하며, 개발이 성공하더라도 장기간 다양한 임상 시험을 거쳐서 치매 치료의 기준으로 선정되기 전까지는 장기간이 소요됩니다. 이 또한 기존의 약물들과는 작용 기전이 상이하기에 대체요법보다는 추가요법으로 사용될 것으로 예상되기에 Cholinesterase Inhibitors(도네페질, 리바스티그민, 갈란타민) 및 NMDA Receptor Antagonists(메만틴) 계열 약물들은 현 지위와 매출을 유지할 것이라는 분석이 가능합니다. [글로벌 알츠하이머 치료제 시장 및 도네페질 시장규모 비교] 글로벌 알츠하이머 치료제 시장 및 도네페질의 시장규모 비교.jpg 글로벌 알츠하이머 치료제 시장 및 도네페질의 시장규모 비교 글로벌 알츠하이머 치매의 시장규모는 2017년 약 2.4조원으로 2021년에는 약 2.9조원 수준을 기록할 것으로 전망됩니다. 또한 글로벌 알츠하이머형 치매치료제 시장 중 점유율이 약 70% 수준인 도네페질의 2017년 시장규모는 약 1.7조원, 2021년에는 약 2조원을 기록 할 것으로 예측됩니다. 참고로 글로벌 도네페질 시장규모 중 지역별로 가장 큰 상위 3곳의 시장점유율은 2017년에 미국 53.5%, 일본 21.4%, 그리고 중국이 10.9%를 기록 하였습니다. 2021년에도 상위 3개 시장이 전체시장에 차지하는 비중은 미국 59.7%, 일본 18.9%, 중국 8.5%로 큰 폭의 변화없이 유지하는 수준을 기록 할 것으로 전망합니다. [글로벌 및 미국 도네페질 시장규모 비교] 글로벌 및 미국 도네페질 시장규모 비교.jpg 글로벌 및 미국 도네페질 시장규모 비교 Global Data가 2020년 공개한 자료에 따르면 주요 8개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본, 중국) 기준, 2018년 알츠하이머 치매 치료제의 글로벌 시장규모는 약 22억 달러(2018년 말 매매기준환율 1,118.10원 기준 약 2.5조원) 수준입니다. 알츠하이머 치매 환자수는 증가하고 있으나 추가적인 알츠하이머 치매 신약이 출시되지 않았고, 기존 알츠하이머 치료 신약들의 제네릭 출시로 인해 시장 규모 성장이 제한적이었습니다. 또한, Industry Research(2022)에 따르면 2021년 글로벌 도네페질 시장규모는 약 8억 9,690만 달러(2021년 말 매매기준환율 1,185.50원 기준 약 1.1조원)이고 2028년 CAGR -0.6% 감소하여 8억 5,950만 달러(신고서제출일 매매기준환율 1,394.20원 기준 약 1.2조원) 규모의 시장을 형성할 것으로 예상하고 있습니다. 의약품 통계기관인 유비스트에 따르면 도네페질의 오리지널 의약품인 아리셉트의 2022년 1분기 국내 처방율은 2021년 1분기 대비 약 5.3% 감소하는 경향을 보였습니다. 다만, 해당 자료는 기존 도네페질 경구제 오리지널의약품과 제네릭 의약품만을 대상으로 하고있어, 패치제 출시에 따른 알츠하이머 치매 치료제 시장 변화율은 예측되지 않습니다. 개량신약의 경우 오리지널의약품에 준하는 약가를 설정할 수 있어, 도네페질 패치가 개발된다면 도네페질 경구제 시장과 달리 도네페질 패치 시장 규모는 성장할 것으로 예상합니다. 한편, 건강보험심사평가원에 따르면 국내 총 치매환자수는 2017년 약 46만명에서 2021년 약
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60만명으로 연평균 7.18% 증가했습니다. 그 중 알츠하이머 치매환자수는 2017년 약 40만명에서 2021년 약 56만명으로 연평균 9.17% 증가하여, 전체 치매환자수 증가 비율보다 높았습니다. 또한 치매에 사용되는 의약품 사용금액은 2017년 2,421억원에서 2021년 4,843억원으로 연평균 18.93% 증가하였습니다. [국내 알츠하이머성 치매 환자수] (단위: 명, %) 구분 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 연평균성장률 치매(F01~F03) 환자수 알츠하이머 치매(F00) 환자수 알츠하이머 치매(F00) 비율 알츠하이머(G30) 및알츠하이머 치매(F00) 환자수 주1) 상기 치매환자수는 상병코드 F00, F01, F02, F03 환자수이며, G30은 제외된 데이터입니다. 주2) 건강보험심사평가원 통계 데이터에서 치매의 산출기준을 F00, F01, F02, F03로 정의하고 있으며, OECD 보건통계는 치매의 산출기준을 F00, F01, F02, F03, G30, F051로 정의하고 있습니다. 당사는 알츠하이머관련한 F00와 G30을 기준으로 산출하였습니다. F00: 알츠하이머병에서의 치매(G30.-+) F01: 혈관성 치매 F02: 달리 분류된 기타 질환에서의 치매 F03: 상세불명의 치매 G30 알츠하이머병 주3) 상기 알츠하이머 치매환자수는 상병코드 F00 환자수이며, G30은 제외된 데이터 입니다. 주4) 알츠하이머 치매비율 = 알츠하이머 치매(F00) 환자수 / 치매(F00~F03) 환자수 비율입니다. 주5) 알츠하이머 및 알츠하이머 치매 환자수는 상병코드 F00 환자수와 G30 환자수를 합산한 환자수입니다. 주6) 상병코드 F00은 알츠하이머병에서의 치매(G30.-+), G30은 알츠하이머병 입니다. 자료: 건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터개방시스템 통계수치 가공 또한, 알츠하이머 및 알츠하이머 치매에 사용되는 의약품 사용금액은 2017년 1,536억원에서 2021년 2,549억원으로 연평균 13.50% 증가하였습니다. 그 중 도네페질 처방금액은 2017년 약 1,167억원 규모에서 연평균 12.74%로 성장하여 2021년 1,886억원 시장을 형성하고 있습니다. 연간 도네페질 처방수량도 2017년 약 7,094만 건에서 2021년 1억 2,207만 건으로 연간 14.53% 증가하였습니다. 전체 처방 수량대비 시장금액의 성장성이 둔화된 것은 지속적인 제네릭 의약품 시장진입에 따른 단가 인하로 판단됩니다. [국내 도네페질 처방금액 및 처방인원] (단위: 백만원, 천건, %) 구분 2017년 2018년 2019년 2020년 2021년 연평균성장률 처방금액 국내치매 (주2) 도네페질 (주3) 점유율 처방수량 국내치매 (주2) 도네페질 (주3) 점유율 주1) 건강보험심사평가원 통계 데이터에서 치매의 산출기준을 F00, F01, F02, F03로 정의하고 있으며, OECD 보건통계는 치매의 산출기준을 F00, F01, F02, F03, G30, F051로 정의하고 있습니다. 당사는 알츠하이머관련한 F00와 G30을 기준으로 산출하였습니다. F00: 알츠하이머병에서의 치매(G30.-+) F01: 혈관성 치매 F02: 달리 분류된 기타 질환에서의 치매 F03: 상세불명의 치매 G30: 알츠하이머병 주2) 국내치매 처방금액 및 수량은 ATC코드 N06DA, N06DX 처방 내역 중 상병코드 F00, G30 대상 금액 및 수량입니다. 주3) 도네페질 처방 금액 및 수량은 도네페질 처방 내역 중 상병코드 F00, G30를 대상 금액 및 수량입니다. 주4) 주5) 상병코드 F00은 알츠하이머병에서의 치매(G30.-+), G30은 알츠하이머병 입니다. 주6) 상기 도네페질 처방 금액 및 수량은 도네페질의약품 관련 성분코드 13종 중 2017년부터 2021년 통계자료가 취합되는 148601ATB, 148601ATD, 148602APD, 148602ATB 4개의 코드를 기준으로 산출되었습니다. 자료: 건강보험심사평가원의 보건의료빅데이터개방시스템 통계수치 가공 리바스티그민 치매 패치는 현재
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전체 치매 치료제 중에 두 번째의 매출 순위를 보이고 있으며 오리지널 제품은 Novartis사의 엑셀론ⓡ 패치입니다. 전술하였다시피 엑셀론ⓡ은 최초 캡슐제로 개발되었으며 경피흡수 패치가 개발된 후 꾸준히 매출이 증가한 제품입니다. 리바스티그민은 전 세계에서 이미 정제에서 패치제로의 전환이 92% 이상 진행된 바 있습니다. 따라서 리바스티그민 성분이 경구제에서 패치제로 그 사용방법이 전환된 것과 같이 도네페질 패치제가 개발된다면 도네페질 패치제가 기존의 도네페질 경구제를 대체할 것으로 예상됩니다. 2) 화장품 사업가) 세계 화장품 시장 규모 및 전망 Euromonitor 자료에 의하면 2019년 세계 화장품 시장규모는 4,203억 달러로 전년대비 4.5% 증가했습니다. 2020년 코로나19로 인한 세계경제 수요 및 공급 악화로 화장품산업 성장에 큰 제약이 따를 것으로 예측되며, 특히, 중국, 한국을 제외한 대부분의 국가에서 시장규모가 둔화되는 양상을 나타낼 것으로 예상됩니다. 하지만 향후 유통시장의 디지털 전환, 라이브 커머스 등의 활용으로 2021년 세계 화장품 시장규모는 반등할 것으로 예상되며 2024년(5,263억 달러)까지 꾸준한 증가세를 보일 것으로 예상됩니다. 화장품 시장규모.jpg 화장품 시장규모 세계 화장품 시장규모 및 증가율 (출처 : Euromonitor International, 2021) 화장품에 대한 필수재 인식 고취, 여성 경제활동 인구의 증가, 소비자 욕구의 다양화, 소비 계층의 확대, 온/오프라인 공유 플랫폼 확산, 고령화 시대 진입 등에 힘입어 화장품 산업은 글로벌 경제위기에도 불구하고 지속적으로 새로운 시장 창출이 기대되는 분야 입니다. 국가별 점유율로 살펴 봤을 때 미국이 가장 높습니다. 미국이 804억 달러(19.1%)로 개별국가 기준 세계에 서 가장 큰 시장이며, 다음으로 중국(619억 달러, 14.7%)이 가파르게 성장하고 있습니다. 이어서 일본(357억 달러, 8.5%), 브라질(257억 달러, 6.1%), 독일(165억 달러,3.9%) 등 순으로 나타났습니다. 한편 우리나라 2019년 화장품 시장규모는 123억 달러로 프랑스에 이어 8위를 차지했으며, 세계 화장품 시장에서 차지하는 비중은 2.9% 수준입니다. 나) 국내 화장품 시장 규모 및 전망 대한화장품협회 자료에 따르면 2019년 국내 화장품 시장규모(생산-수출+수입)는 전년대비 4.0% 증가한 10조 5,347억 원으로 나타났으며, 연평균성장률(2015∼19) 또한 4.0%로 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 국내 화장품 유통업계는 백화점과 방문판매, 브랜드숍이 주춤하는 사이 온라인 쇼핑몰의 매출 비중이 꾸준히 증가하고 있습니다. 특히 인터넷,모바일 사용자가 늘어남에 따라 이를 기반으로 하는 소셜커머스 및 모바일 시장 성장이 두드러지고 있습니다. 모바일 쇼핑은 장소에 제약 없이 쇼핑을 할 수 있다는 점에서 맞벌이 부부 등 쇼핑시간이 부족한 소비자와 젊은 세대를 중심으로 사용이 크게 늘어났다는 분석입니다. [국내 화장품 산업의 시장규모 및 전망] 구분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 기초 색조 두발 인체세정 눈화장 두발 면도 영유아 방향용 손발톱용 목욕용 체모제거용 체취방지용 합계 (출처: 대한화장품협회 2020(최신자료))기능성화장품 생산이 지속적으로 증가하는 배경은 정부기관이 직접 심사하여 품질에 대한 신뢰성을 향상 시킨데다 기능성이 입증된 성분을 법으로 명문화하여 화장품 업체가 쉽게 기능성 화장품을 제품화 할 수 있는 환경을 조성한데 따른 것으로 분석되며, 또한 지난 5월 화장품법 개정으로 기능성화장품의 범위가 미백, 주름개선, 자외선 차단에서 모발의 색상을 변화, 제거하거나 피부 건조, 갈라짐, 각질화 등을 방지,개선 하는데 도움을 주는 제품까지 확대됨에 따라 향후 기능성화장품 시장이 더욱 활성화 될 것으로 예상됩니다. 한국은행에 따르면 지난 5년간 한국의 경제 성장률은 2.2% ~ 3.2%로 저성장 기조를 보여왔으나 국내 화장품 산업은 4.9% ~ 21.6%의 고속 성장하며 신성장 동력
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산업으로의 가능성을 보여주고 있습니다. 라. 경쟁현황1) 제약 사업 당사의 경쟁상황은 경피약물전달시스템(TDDS) 사업분야에서 기술 주도형 회사들, 생산기반의 회사들, 유통 기반의 회사들과 경쟁을 하는 구조입니다. 국내 경쟁 상황은 경피약물전달시스템(TDDS) 사업 분야에서 생산기반의 신신제약과 유통기반의 제일파마홀딩스, 기술 및 생산기반의 한독약품을 예로 들 수 있으며, 보다 더 세밀하게는 한독약품과 경쟁을 하는 구조입니다. 해외 경쟁 상황 또한 기술 주도형 경피약물전달시스템(TDDS) 기술 보유 회사들과 경쟁을 하는 구조로 이들회사들은 Corium International(미국), Hisamitsu Pharmaceutical(일본) 회사들이 있습니다. 경쟁상황 사유는 경피약물전달시스템(TDDS)이 많은 장점을 보유하고 있음에도 불구하고 피부투과 장벽으로 인해 현재까지 상품화된 유효성분 약물의 수는 불과 25여개 내외이며, 기술 난이도가 높기에 이들은 모두 외국 제약사에 의해 개발된 제품들이기 때문입니다. 국내 경쟁회사는 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 기반으로 치매치료 관련 연구 및 개발을 진행중인 의료약품전문 기업중 코스메슈티컬 사업도 영위하고 있는 기업들과 경쟁을 하는 구조입니다. 2) 화장품 사업 화장품 유통업은 초기 설비투자 비용이 낮고, 규제상 진입 장벽이 낮아 진입이 쉬운 편이나, 높은 기술력과 생산 효율성을 갖춘 상위 기업들의 독점 효과와 중소 기업들 간의 수많은 비슷한 제품들이 출시 되고 있어 경쟁이 치열한 분야입니다. 하지만, 화장품 제조업은 단기간의 투자로 기술을 획득할 수 있는 분야가 아니라 제조 기술력에 대한 축적된 노하우가 필요하며, 규모의 경제에 따른 원가 경쟁력, 매입처와의 안정적인 거래관계, 충분한 생산 설비보유 등이 기반되어야 하므로 보이지 않는 진입장벽이 높은 분야입니다. 마. 회사 사업의 개요 1) 영업개황 및 사업부문의 구분 가) 영업개황 아이큐어주식회사(이하, "지배기업")는 2000년 5월에 설립되어, 약물전달시스템(Drug Delivery System)에 관한 원천기술(경피전달 중심)을 바탕으로 패치형 의약품을 중심으로 한 의약품연구개발 및 의약품과 화장품의 OEM, ODM을 주요사업형태로 영위하고 있습니다. 본사 및 연구소는 서울특별시 강남구 봉은사로에 위치하고 있으며 전북 완주군 봉동읍에 제조시설을 보유하고 있습니다 나) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 제약사업부문과 화장품사업부문으로 구분됩니다. 사업부문 매출유형 품목 구제적용도 주요상표 등 제약 제품 및상품 경피제형 소염진통,치매 치료 등 케펨 외 경구제 외 아세큐어정 외 화장품 제품 및상품 기초제품 기초화장 보탈리늄 앰플 외 마스크팩 보습 메디힐 N.M.F 아쿠아링누드겔마스크 외 패치 외 멜라반 패치 외 주1) 당사는 주요종속회사 "바이오로제트"를 통하여 건강기능식품/식품 ODM 사업을 진행하고 있습니다. 2) 시장점유율 의약품 생산 및 약효군별 분야에 대해 객관적이고 정확한 근거자료가 부재하는 관계로 시장점유율은 나타내지 않습니다. 다만, 주요 경쟁사들의 매출 실적은 아래와 같습니다.(단위:백만원) 구분 2023년 2022년 2021년 제일약품 휴온스 경동제약 대한약품 안국약품 대화제약 삼아제약 신신제약 신일제약 서울제약 티디에스팜 (출처 : 전자공시) 3) 시장의 특성 의약품시장은 크게 전문의약품과 일반의약품으로 구분할 수 있으며 일반의약품 시장보다는 전문의약품 시장을 중심으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 국내 제약회사들은 최근에는 기술개발을 통해 우수한 약효를 가진 의약품을 국산화하는 개량신약 및 신약 위주의 전략으로 다국적회사와 경쟁하고 있습니다. 4) 신규사업 등의 내용 및 전망 가) 아이큐어비앤피 아이큐어비앤피는 주사제를 경구 및 점막투약 형태로 전환하는 기술을 개발하는 자회사입니다. 기존 주사제로투약하던 항암제 및 펩타이드 의약품를 경구용으로 집에서 쉽게 복약하도록 개선하는 기술을 개발하고 있습니다. 항암제 옥살리플라틴, 페메트렉시드와 골다공증 치료제인 테라파라타이드, 당뇨 치료제인
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리라글루타이드를 파이프라인으로 보유하고 있으며 L/O를 통해 매출을 극대화할 계획입니다. 나) 원큐어젠 원큐어젠은 바이오마커 기반 경구용 펩타이드 항암제 신약개발(First in class) 자회사입니다. 항암제 개발의 성공 지표라 할 수 있는 바이오 마커인 VGLL1을 확보하여 특허등록 까지 완료하였습니다. 바이오마커를 활용하면 수치를 객관적으로 계량할 수 있어 임상 성공확률을 2~30%까지 끌어올릴 수 있고 신약개발기간과 비용을 줄일 수 있습니다. 확보한 바이오마커를 활용, 위암 및 유방암, 췌장암 등 난치성 희귀암 치료제를 발굴하여 신약 개발을 목표로 하고 있고 L/O를 통해 매출을 극대화 할 계획입니다. 2021년 총 64억규모의 BIG선도모델과제에 선정되었으며, 약45억원 규모의 시리즈A 투자를 성공적으로 유치하였습니다. 2022년 연구개발 성과를 높이기 위해 대전 본점 연구소에 이어 서울 제2연구소를 개설하여, 연구활동을 활발히 진행하고 있습니다. 다) 단디큐어 단디큐어는 신규 약물 개발 기술 중 하나인 PROTAC 항암제 개발회사입니다. PROTAC은 질병을 유발하는 단백질을 유비퀴틴화 하여 분해시킴으로써 기존 약물의 내성을 극복할 수 있는 새로운 약물 개발 기술입니다. 현재까지 약물 개발이 불가능 했던 뇌질환을 타겟으로 응용이 가능한 기술로 주목 받고 있습니다. 과거 PROTAC 신약 개발로 유명한 미국 나스닥 상장사 아비나스(Arvinas)가 긍정적인 임상 1상 결과 발표 이후 주가 급등하여 현재 시가총액 약 4조원 수준 형성한바 있습니다. 단디큐어는 한국기초과학지원연구원 및 충북대 약대 교수진 출신 R 전문가들이 설립한 연구소 기업으로 향후 아이큐어의 핵심 미래성장동력 중 하나로 자리매김할 것으로 기대되고 있습니다. 단디큐어는2022년12억규모의 국가신약개발사업에 선정되어 비소세포폐암 신약개발을 진행하고 있습니다. 라) 커서스바이오 커서스바이오는 마이크로니들/불렛 제형 의약품 개발 회사로 정량의 약물 전달이 가능한 저자극 마이크로니들 및 어플리케이터 원천기술을 보유하고 있습니다. 기존 마이크로니들은 구조체 특성상 적용 후 이탈 문제등으로 인하여 정량 약물 전달이 불가능하였습니다. 커서스바이오의 마이크로니들은 Inter-locking 구조체 적용으로 패치 이탈 방지하여 정량 약물전달이 가능하며, 고용량 약물탑재, 피부저자극성을 확보하였습니다. 또한, 삽입 후 니들구조체만 분리가 가능함에 따라 다양한 투약 방식 확장을 가능하게 합니다. 또한 타사 마이크로니들은 사용자의 숙련도에 따라 니들의 삽입정도가 상이하여 정량 투약을 확보하기 어려운 단점을 가지고 있으나, 어플리케이터를 통한 사용자 숙련도에 무관한 일정한 투약성을 확보할 수 있어 시장성 극대화가 가능합니다. 향후 다양한 약물을 쉽게 투악할 수 있는 플랫폼 기술로 성장할 것으로 기대되고 있습니다. 바. 주요종속회사에 관한 사항 기업공시작성기준에 따라 '주요종속회사'(최근 사업연도말 개별재무제표상 자산총액이 지배회사 개별재무제표상 자산총액의 10%이상이거나 750억원 이상인 종속회사) 기준을 충족하는 '(주)바이오로제트'에 대하여 설명하며, 그 내용은 다음과 같습니다. 1) 주요사업 (주)바이오로제트는 일반식품, 건강기능식품 개발에 대한 컨설팅 및 제품의 개발, 제조를 주요 사업으로 영위하는 회사입니다. 2) 설립연도 및 사업소재지 1986년 1월 전신기업인 '아스트라'로 설립 후 1992년 로제트로 상호변경, 2018년 현재 상호인 바이오로제트로 상호변경하였습니다. 본사 및 공장은 강원도 횡성군 우천면 우천산업단지로 37-6에 위치하고 있습니다. 3) 발행주식의 종류 및 수 2024년 12월 31일 기준 발행주식은 보통주 250,000주이며 액면가는 5,000원입니다. 2024년 12월 31일 기준 자본금은 1,250백만원이며 자산총액은 22,091백만원입니다. 4) 재무상태 바이오로제트의 요약 개별 재무제표는 다음과 같습니다. 과목 제33기 제32기 제31기 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 자본조정
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이익잉여금 기타자본 자본총계 부채와 자본총계 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 총포괄이익(손실) 주당이익(손실) 5) 주요 제품등에 관한 사항 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 유형 구제적용도 주요상표 등 매출액 비중(%) 식품 제품 및 임가공 고형제 헬스, 뷰티 외 슈퍼플렉스 콘드로이친 plus 류신미녀의콜라겐 액상 면역력 증진, 보충제 외 진짜진하고맛있는양배추한뿌리 흑삼지천보 진녹아르맨 합계 6) 주요 원재료에 관한 사항가) 주요 원재료 현황 (단위 :백만원) 사업부문 매입유형 품목 구체적용도 매입액(2024년) 비중(%) 식품 원재료 상어연골추출분말(콘드로이친황산 20%) 제품 생산용 원료 저분자피쉬콜라겐_젤텍 제품 생산용 원료 포스파티딜세린_미국 제품 생산용 원료 기타 부재료 포장용 병 제품 생산용 포장용 케이스 제품 생산용 포장용 스틱필름 제품 생산용 기타 합계 7) 생산 및 설비에 관한 사항가) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (단위 : 백정, 백포) 사업부문 품목 2024년 2023년 2022년 식품 고형제 액상 합계 ① 산출기준 - 주요 사용 생산설비의 기본능력을 기준- 1조 전일 운영 ② 산출방법 - 설비능력 × 연작업일수(월 22일기준)(나) 평균가동시간- 1일 : 8시간, 1월 : 월별 작업일수, 1년 : 12개월 가동기준 나) 생산실적 및 가동율 (단위 : 백정, 백포) 사업부문 품목 2024년 2023년 2022년 식품 고형제 액상 합계 사업소(사업부문) 품목 생산가능수량 생산수량 평균가동률(%) 식품 고형제 액상 합계 다) 생산설비의 현황 (단위 : 원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 건설중인자산 합 계 8) 매출에 관한 사항 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 2024년 2023년 2022년 식품 제품, 상품 수출 내수 합계
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 아이큐어 주식회사 이사회는 8개의 종속기업 (1개의 주요종속회사)을 포함하여, 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제25기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단 및 분석을 실시하여 다음과 같이 경영진단 및 분석 의견서를 제출합니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으므로, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태(연결 기준) (단위 : 백만원) 과목 제 25기 제 24기 증감액 전년대비증감율(%) 자산총계
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 단기대여금의 감소 장기대여금의 감소 단기금융상품의 감소 장기금융상품의 감소 임차보증금의 감소 보증금의 감소 유형자산 및 투자부동산의 처분 무형자산의 처분 매각예정비유동자산의 처분 사용권자산의 처분 종속및관계기업투자의 처분 금융리스채권의 회수 단기대여금의 증가 장기선급금의 증가 단기금융상품의 취득 유형자산의 취득 무형자산의 취득 임차보증금의 증가 보증금의 증가 연결범위의 변동으로 인한 현금흐름
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 마스크팩 ODM/OEM 생산을 주력으로 하고 있습니다. 당사가 생산하는 마스크팩은 하이드로겔 마스크팩 및 하이드로겔 패치류와 시트 마스크팩 제품으로 분류하고 있습니다.1. 산업의 특성예로부터 화장품 산업은 인간의 신체와 미적 욕구에 관련되어 인류 역사와 함께 발전해 왔으며, 지속 가능한 문화산업으로 각광받고 있습니다. 그러나 인체에 직접적인 영향을 미치는 산업이므로, 생산과 유통, 판매, 광고 및 소비에 이르기까지 여러가지 법률적 제약이 가해지고 있습니다.화장품 시장은 기능별, 부위별, 계절별, 유행별로 매우 세밀하게 분화되어 있으며, 유통채널 역시 방문판매, 홈쇼핑, 브랜드샵, 전문샵, 온라인, 대형할인마트, 백화점 등 매우 세분화되어 있습니다. 특히 우리나라 화장품 산업은 소득수준 향상과 여성 취업인구의 증가에 힘입어 급속한 발전을 해왔으며, 거의 모든 연령층에서 화장품은 애용되고 있습니다.최근 브랜드샵과 백화점을 중심으로 화장품 시장은 지속적인 성장세를 이어가고 있으나, 국내의 화장품 소비지출액은 미국, 영국, 프랑스, 싱가포르 등 주요 선진국과 비교해 절반수준을 유지하고 있어 향후 성장세는 지속될 것으로 예상됩니다.화장품 산업은 다음과 같은 다양한 산업적 특성을 가지고 있습니다.첫째로 인종에 따른 피부 특성에 따른 선진화된 공법과 정제된 고급원료를 사용하는 대표적인 정밀화학공업으로 고부가가치 글로벌 산업입니다.둘째로 다른 업종에 비해 ODM 및 OEM방식의 제조 및 판매가 용이하여 진입장벽이높지 않아 매우 경쟁적인 산업입니다.** ODM(Original Development Design Manufacturing) : 제조업체가 제품의 개발과 생산을 모두 담당하는 방식** OEM(Original Equipment Manufacturing) : 주문자가 요구하는 제품과 상표명으로 완제품을 생산하는 것셋째로 2000년 이후 브랜드샵 위주의 제품 선호도가 높아지면서 자금력이 강한 대기업 위주의 심한 과점구조를 보이고 있었으나, 2010년 이후 온라인 및 홈쇼핑을 통한 시장 규모가 급격히 커지고 소비자의 기호성과 유행성이 강해지면서 제품의 라이프 사이클이 짧은 다품종 소량체제로 바뀌고 있습니다.넷째로 화장품 산업은 대표적인 소비재산업으로 소득 및 소비수준과 민감한 관계가 있습니다. 그리고 차별적인 신상품 개발과 마케팅, 유통경로 확보등이 중요합니다. 트랜드에 민감하기에 상품의 수명주기가 짧고, 계절적 수요변동과 개인별 선호차이로 인해 상품의 종류가 다양하며, 계절과도 밀접한 관련을 가지고 있습니다.본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 부문 매출유형 품목 주요 상표 등 매출액 비율 화장품(마스크팩) 제품 마스크팩 기초화장품 미용기기 기타 합계 주) 수수료 매출 2백만원은 제외된 현황입니다.2. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준가. 기능성 화장품일반 마스크팩은 화장품 제조 신고만으로 생산이 가능하나, 자사의 주력제품인 하이드로겔 아이패치 및 선크림은 식품의약품안전처로부터 주름 개선 및 자외선 차단에 도움을 준다는 허가를 받아서 판매하고 있으며, 인체를 대상으로하는 임상실험을 통해 효능효과 평가를 거쳐 기능성 제품으로 생산/판매하고 있습니다. 순번 제품명(국문명) 기능성 구분 비고 힐스킨듀얼이펙트하이드로겔아이패치 주름개선,미백 보보떼퍼밍펄브라이트닝아이패치 미백 보보떼데일리라이트선크림 주름개선,미백,자외선차단 보보떼모이스처올인원선크림 주름개선,미백,자외선차단 애니팩멀티액티브하이드로겔아이패치 주름개선 보보떼모이스처선크림 자외선 힐스킨토탈솔루션디엔에이크림 주름개선,미백 보보떼고트밀크드롭크림마스크 주름개선 보보떼프로폴리스샤이닝마스크 주름개선 보보떼피토콤플렉스내추럴마스크 주름개선 보보떼디엔에이알엔에이듀얼마스크 주름개선
진코스텍 — 사업보고서 (2024.12)

보보떼히알루론산아쿠아마스크 주름개선 보보떼데일리브라이트닝선크림(SPF33) 자외선차단 보보떼데일리브라이트닝선크림(SPF50) 자외선차단 애니팩멀티액티브하이드로겔아이패치 주름개선 보보떼플라센타하이드로겔에센스뷰티마스크 주름 보보떼랩삐드컴안젤로파워풀액티베이터 주름개선,미백 나. CGMP(우수화장품제조 적합업소 인증)우수화장품제조 적합업소 인증은 화장품에 대한 우수 품질기준을 준수하고 있는 업체를 발굴하여 인증을 하는 제도로서, 당사는 2016년12월에 식품의약품안전처로부터 CGMP 적합업소 인증을 받았습니다.다. ISO-14001국제표준화기구(ISO)기술위원회(TC207)에서 제정한 환경경영에 관한 국제 규격입니다. 기업이 자사 체질에 맞는 환경시스템을 수립하여 제 3자 인증기관으로 부터 시스템의 적합성과 실행여부를 평가 받아 고객에게 믿을 수 있는 환경법규 준수에 의한제품과 서비스를공급하는 체제를 갖추어 운용하고 있다는 것을 보증하는 것을 말합니다.라. ISO-22716 (국제 우수화장품 제조 및 품질관리 기준/ Cosmetic-GMP-Guideline onGood Manufacturing Practices) 인증국제표준화기구인 ISO에서 2007년 제정한 국제 규격으로 미국, 유럽, 일본, 아시아 등 전세계적으로 통용되는 화장품 품질관리 가이드 라인입니다.마. ISO-9001ISO에서 제정한 품질경영시스템에 관한 국제규격을 의미합니다. 고객에게 제공되는제품, 서비스체계가 규정된 요구사항을 만족하고 지속적으로 유지, 관리되고 있음을 인증하는 제도입니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료가. 매입유형화장품 산업의 특성상 원재료 자체의 비율보다는 부재료의 비율이 상대적으로 높은 편입니다. 또한 당사 제품의 특성 상 특정 원재료에 대한 높은 의존도는 나타나지 않습니다. 다만, 화장품 원료의 특성상 원부재료의 90%정도가 수입에 의존(대부분이 국내 무역 대리점을 통한 간접수입으로 원화로 결재)하므로 환율변동에 다소 영향을 받으나 일반적으로 사용되는 원부재료가 대부분이기 때문에 가격 변동폭은 크지 않습니다.또한, 원부재료 조달방식을 중개상을 통한 매입방식에서 점차 제조사로부터 직접 조달을 병행하면서 매입단가 인하를 계속 추진하고 있습니다. (단위 : %) 매입유형 품목 15기(2024년) 14기(2023년) 13기(2022년) 원재료 글리세린, 카라기난, LBG 등 부재료 파우치, 단상자 등 합계 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 단위 15기(2024년) 14기(2023년) 13기(2022년) 글리세린 kg 카라기난 kg LBG kg 주) 연간 총평균 단가입니다. 2. 생산 및 설비가. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 개) 분류 구분 15기(2024년) 14기(2023년) 13기(2022년) 시트마스크 생산능력생산실적가동율 하이드로겔마스크 생산능력생산실적가동율 하이드로겔패치류 생산능력생산실적가동율 불용성패치류 생산능력생산실적가동율 기초화장품 생산능력생산실적가동율 주1) 생산능력은 9:00 ~ 18:00 1일 8시간 월 20일 생산기준 생산능력입니다.( 산출방법 : 기계별 시간당 생산가능수량 * 정상 가동가능시간 )주2) 하이드로겔 코팅기는 하이드로겔 마스크, 하이드로겔 패치(1매입), 하이드로겔패치(30매입) 생산 비율을 40%, 10%, 50%로 가정하였습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 ( 단위 : 천원) 공장 자산별 소재지 자산명 기초가액 증감 당기상각 당기말가액 비고 증가 감소 본사및공장 토지 시흥시 1262-3 번지 안산시 674-3번지 건물 시흥시, 안산시 1262-3 번지, 674-3번지 구축물 시흥시, 안산시 1262-3 번지, 674-3번지 기계장치 시흥시, 안산시 생산설비 시설장치 시흥시, 안산시 생산설비 비품 시흥시, 안산시 기타 시흥시, 안산시 합계 4. 매출 및 수주상황 1. 매출에 관한 사항가. 매출 실적 (단위 : 천개, 천원) 매출유형 품목 15기(2024년) 14기(2023년) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 마스크팩 내수 수출 소계 기초화장품 내수 수출 소계