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에스바이오메딕스 — 사업보고서 (2024.12)

IV. 외부감사 실시내용 독립된 감사인의 감사보고서 주식회사 에스바이오메딕스 주주 및 이사회 귀중 2025년 3월 20일 감사의견 우리는 주식회사 에스바이오메딕스(이하 '회사')의 재무제표를 감사하였습니다. 해당재무제표는 2024년 12월 31일과 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2024년 12월 31일과 2023년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 강조사항 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자는 재무제표에 대한 주석 36에주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 회사는 주석 36(1)에서 설명하는 바와 같이, 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'의 문단 10의 (1)에 따라 종속기업투자주식에대한 회계처리 방법으로 원가법을 적용하였으나, 당기부터 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'의 문단 10의 (3)에 따른 기업회계기준서 제1028호에서 규정하는지분법으로 변경하였습니다. 또한, 회사는 주석 36(2)에서 설명하는 바와 같이, 전환가격이 변동되는 금융상품에 대해 전환가격이 확정되는 시점에 최초 분류를 유지하던 정책에서, 전환가격이 확정되는 시점에 부채/자본의 요건을 검토 후 자본요건을 충족 시 자본으로 재분류하는 것으로 회계정책을 변경하였습니다. 이로 인해 회사는 해당 회계정책의 변경을 소급하여 비교표시되는 전기재무제표를 재작성하였습니다 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 전환사채의 발행 및 후속측정핵심감사사항으로 결정된 이유당기 중 회사는 전환사채를 발행하였으며, 해당 전환사채는 부채와 자본으로 분리하여 회계처리해야 하는 복합금융상품에 해당합니다. 전환사채의 최초 인식 시 공정가치 평가, 부채 및 자본 구성요소의 구분, 후속 기간 동안의 사채할인발행차금 상각 및이자비용 인식 등 복잡한 회계적 판단과 추정이 요구되므로, 전환사채의 발행 및 후속측정을 핵심감사사항으로 선정하였습니다.핵심감사사항이 감사에서 다루어진 방법핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다. ㆍ전환사채 발행 관련 계약서, 입금 내역, 공시 내역 검토 ㆍ외부평가자의 적격성, 독립성 검토 ㆍ외부평가자의 평가논리의 적정성 검토 및 재계산 검토 ㆍ부채 및 자본 구성요소의 구분에 대한 세부 검토 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로
에스바이오메딕스 — 사업보고서 (2024.12)

인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ㆍ 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ㆍ 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다.ㆍ 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. ㆍ 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다.ㆍ 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다.또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다.이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 정승욱입니다. 서울특별시 영등포구 의사당대로 8, 8층 신 한 회 계 법 인 대표이사 이상문 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 에스바이오메딕스 제 21 기 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 제 20 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 주식회사 에스바이오메딕스 대표이사 강세일, 김동욱 본점 소재지 : (도로명주소) 서울시
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업개황 당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다. 사업부문 회사명 주요 사업 내용 줄기세포치료제 (주)에스바이오메딕스 줄기세포 치료제 제조 및 판매줄기세포 연구개발 의료기기 (주)에스테팜 의료기기 제조 판매화장품 제조 판매 당사는 2004년 10월부터 줄기세포 기반 의약품을 연구개발하고 생산/판매하는 바이오 벤처기업입니다. 설립이후, 산학공동연구 및 기존 세포 치료제의 기술적 허들을 해소하기 위한 핵심기술 내재화를 통해 재생의료 특화 의약품 연구개발을 위한 고유의 플랫폼 기술 및 배아줄기세포 치료제 개발 기술을 보유한세포치료제 전문 기업으로서, 해당 원천 기술을 활용하여 다양한 질환 영역에서 의학적 미충족 수요를 고려한 신약을 개발하고 있습니다.당사가 영위하고 있는 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로서 적용 가능한 질환 목적이 광범위하고 높은 선택성에 기반한 기존 의약품 대비 효과 및 안전성 우위를 기대할 수 있어 미래 의약품을 주도하는 고성장 신약개발 소재로 평가 받고 있습니다.바이오 의약품은 국내 약사법령 식품의약품안전고시 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 제2조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합 의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 등이 포함되며, 합성 의약품과 달리 생물체 유래 물질(세포,조직,유전 물질 등)을 원료로 하기 때문에 복잡한 제조공정이 요구되나 특정 질환 및 약리 기전을 선택적으로목적하기 때문에 부작용이 적고 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하며 임상성공률 또한 높다는 장점을 가지고 있습니다.특히, 세포치료제는 유전자 치료제와 함께 3세대 바이오 의약품으로 주목받고 있으며, 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선별하는 등 조작을 거쳐 제조하는 의약품이기 때문에 기존 합성 의약품 및 바이오 의약품(2세대 항체의약품)에서 치료하지 못한 난치성, 희귀성, 만성질환에 대한 근본적인 치료 대안으로서 평가되어 국내외 다양한 산업, 학계, 연구소에서 활발한 연구개발이 진행되고있습니다. 세포치료제 기술의 발전.jpg 세포치료제 기술의 발전 당사가 보유하고 있는 플랫폼 기술은 기타 바이오의약품 대비 세포배양 및 세포 집합체 구현기술, 특정 세포로의 분화 유도 기술, 미분화, 암유발세포 분리 등 안전성 확보기술 및GMP 인증 생산설비를 통한 생산을 통하여 차별화된 생산 기술의 보유를 통하여 세포 치료제 연구개발, 임상성공의 기술적 문제해결과 상용화 가능성을 높이고 있습니다. 당사의 종속회사인 (주)에스테팜은 2016년 12월 당사의 판매법인 자회사로 설립되어, 항노화 미용성형 제품의 제조와 판매를 목적으로 하는 회사입니다. 미용 성형 상품의 유통을시작으로 18년도에는 자체 공장을 설립하여 항노화 미용성형 제품을 제조, 판매하고 있습니다. 주요 제품군으로 필러와 섬유아세포배양액 화장품을 직접 제조 / 판매하고 있으며, 필러와 세포치료제를 결합하는 조직재생 필러등의 연구등을 통하여 지속적인 성장성을 이어 가고 있습니다. 나. 산업의 특성 의약품 시장은 저분자 화합물 등 합성 의약품과 바이오 의약품으로 분류할 수 있으며, 특히 바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 제조한 의약품으로서, 적용 가능한 질환이 광범위하고 높은 선택성에 기반한 기존 의약품 대비 효과 및 안전성 우위를 기대할 수 있는 장점이 있습니다.국내에서 바이오의약품은 식품의약품 안전고시 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 제2조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양 의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등의 제제를 포함하고 있으며, 그중 세포치료제는 유전자치료제와 함께 3세대 바이오 의약품으로 분류되어 기존 유전자재조합기술을 통한 항체의약품과 비교하여 난치성,희귀성, 만성질환에 대한 근본적인 치료 대안으로 평가받고 있습니다. 현재 글로벌 기준 연구개발 중인 임상 파이프라인의 바이오의약품 비중이 빠르게 증가하여 2014년 통계기준 약 40% 정도
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상승하고 있는 점을 보더라도, 세계 의약품 시장 및 신약개발 연구의 중심이 합성 의약품에서 바이오 의약품으로 변화하고 있음을 확인할 수 있습니다.또한, 합성의약품은 질병의 근본적인 원인치료와 선택적 치료가 어렵다는 기술적 한계로 인하여 연구개발 성공 빈도가 낮아지고, 바이오의약품에 비하여 낮은 제조 난이도와 임상 비용 발생으로 인하여 복제약 개발기간이 60%정도여서 점차 R 투자 효율성이 낮아지는 모습을 보이고 있습니다. 세계바이오 의약품 시장 현황 및 전망.jpg 세계바이오 의약품 시장 현황 및 전망 글로벌 제약산업 특화 시장조사 기관의 결과 또한 글로벌 시장 내 바이오의약품 시장을 2020년 기준 약 2,840억 달러 (369조원) 규모로 집계하고 지속적인 성장세를 보일 것으로0 전망하는 가운데, 전체 제약 시장의 바이오의약품 비중 또한 2018년 28% - 2022년 32% - 2026년 35%까지 크게 증가할 것이라 예측되며, 세계 100대 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비중 또한 2026년 도래 시 합성의약품 비중을 넘어선 약 55%에 육박할 것으로 전망하고 있습니다. 이는 바이오의약품에서 세포치료제, 면역항암제 등의 분야에서 진행되어 온 연구개발 시도들의 긍정적인 성과와 FDA의 혁신 신약 허가지원제도 도입 등 바이오의약품에 대한 시장 상황의 변화에 기반한 예상이라 할 수 있습니다. 합성의약품은 제약 산업을 구성하는 대표적인 개발 소재이나, 화학적 합성에 의한 제조, 분자 크기 및 구조, 복용 방법 등을 고려할 때 대사산물에 의학 독성 예측이 어렵고 전신에작용하여 질병 발병 시 선택적 치료가 어렵기 때문에 질병의 근본적인 원인 치료 보다는 증상개선에 그친다는 기술적 한계가 존재합니다. 그에 따른 최근 합성의약품의 연구개발 성공빈도가 낮아지고 R 투자 효율성 또한 낮아지는 반면, 바이오의약품은 생물체 유래 물질 (세포, 조직, 유전물질 등)을 원료로 하기 때문에 복잡한 제조공정이 요구되나 특정 질환 및 약리 기전을 선택적으로 Target 하기 때문에 부작용이 적고 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하며 임상 성공률 또한 높다는 장점을 갖기 때문에 제약 산업 내 연구개발이 활성화되고 있으며 관련 사업의 가치 또한 지속적으로 상승하고 있습니다. /합성의약품의 비교> 구 분 바이오의약품 합성의약품 정의 생명공학 기술을 이용하여 만든 의약품 화학합성에 의해 만드는 의약품 유래 미생물, 식물 또는 동물세포 배양 등 생물체로부터 제조 화학물질 복잡성/크기/구조 분자량이 매우 크고(원자 5,000~50,000개) 복잡한 3차원 구조로서 구조를 밝히거나 특성 규명이 어려움 크기와 분자량(원자 20~100개)이 작으며, 분자구조가 명확함 독성 생체내 물질 또는 생물 유래 물질이어서 독성이 낮음 대사산물에 의한 독성 예측 어려움 효능 표적장기에 직접적 효능 발휘 가능 전신에 작용하여 표적장기에 약효발휘집중이 어려움 신약성공확률 부작용 사례가 상대적으로 낮고, 효율은 높아 합성신약 대비 성공확률이 높음 최근 성공빈도가 낮아지는 추세 신약개발기간 평균 10 ~ 15년 평균 10 ~ 15년 신약개발비용 평균비용 8.8억 달러 평균비용 13억 달러 복제약 개발기간 6 ~ 8년 2 ~ 3년 복제약 개발비용 0.1억 ~ 1억 달러 (임상 및 동등성 평가에 많은 비용 소요) 0.01억 ~ 0.05억 달러 생산설비 비용 3천만달러(미생물), 2억달러(동물세포) 약 2천만 달러 복용방법 대부분 주사용 경구용, 주사용 등 다양 (출처 : Credit Suisse Research, 한국수출입은행 "세계의약품산업및국내산업경쟁력현황" (2017)) 다. 시장현황 및 전망 바이오 의약품은 1940년대 백신, 혈액제제 중심의 바이오 의약품 시장이 시작되어, 1980년 재조합단백질 의약품 및 1990년대 항체 의약품이 개발되면서 본격화 되었으며, 현대 재생의료, 근본적인 원인 치료를 위한 세포치료제 및 유전자 치료에 대한 연구개발이 진척되면서 차세대(3세대) 바이오 의약품 시대가출현하게 되었습니다.3세대 바이오 의약품은 미래 표적, 맞춤형 치료에
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의한 질병의 근본적인 원인 치료가 가능하기 때문에 세포치료제, 유전자 치료제에 대한 연구개발이 활발히 진행되고 있으며, 성공적인 의약품 개발을 위해 약리기전의 명확화. 면역거부반응. 종양발생 등 이상반응을 해소, 원료 공정 표준화 및 제조원가 절감 등 이슈를 해소하기 위한 추가 연구 및 투자가 필요한 상황입니다. 글로벌 줄기세포 의약품 시장은 2022년 기준 137억 달러 (약 19.9조원)이며, 연평균 14.9%로 성장하여 2030년 399.3억 달러 (약 58.8조원) 규모로 확대될 전망됩니다. 세포 종류별로는 중간엽줄기세포, 치료 질병군별로는 정형외과 관련 치료 분야, 치료 형태별로는 동종줄기세포를 활용한 치료 시장이 각 시장에서 주요 성장분야로 조사되었습니다. [글로벌 줄기세포 시장현황 및 전망 (2022~2030년)] ( 단위: 백만달러) 줄기세포 시장전망.jpg 줄기세포 시장전망 지역별 줄기세포 시장은 2022년 기준 북아메리카 지역이 가장 높은 비중을 차지하였으나, 2023~2030년 향후 연평균 성장률은 아시아-태평양 지역이 16.8%로 급격한 성장이 예상됩니다. 2022년 기준 북미 권역이 글로벌 시장의 53%(72억 달러)로 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 아시아-태평양 23%(31억 달러), 유럽 18.%(25억 달러) 권역이 뒤를 이어 시장을 형성하고 있습니다. 줄기세포치료제 시장은 주요 각국의 재생의료 기술 및 관련의약품의 활성화를 위한 법안 및 제도를 마련하면서 보다 활성화되고 빠르게 성장할 전망입니다. 이는 다수 국가의 허가당국 및 정부부처가 관여하고 있으므로, 줄기세포치료제의 글로벌 기준의 규제와 승인 체계에 대한 종합적이고 체계적인 집행을 지향하고 있으며, 향후 사업화를 위한 절차 간소화, 임상시험을 위한 조건부 승인 방식 등 제도의 변화를 적극 추진하기 위한 움직임으로 해석됩니다. [글로벌 줄기세포 시장 지역별 수익 현황 및 전망(2022-2030년)과 대륙별 시장 점유율(2019년 기준)] (단위: 백만달러) 지역별 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망.jpg 지역별 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망 [글로벌 줄기세포 시장 지역별 수익 현황 및 전망(2022-2030년)과 대륙별 시장 점유율(2022년 기준)] (단위: 백만달러) 지역별 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망 시장 점유율.jpg 지역별 줄기세포 시장 수익 현황 및 전망 시장 점유율 [세포치료제의 패러다임 전환 (2015년)] 세포지료제의 전환.jpg 세포지료제의 전환 차세대성장동력산업에서 바이오신약장기산업은 크게 바이오장기, 바이오칩, 바이오신약의 세가지로 분류되며 바이오신약에는 선택적 고효율 약물전달시스템, 난치병치료용 세포치료제, 질환치료용 바이오신약 등이 포함되어 세표치료제 분야 5대 핵심기술분야로 선정되어 R, 인프라 조성, 제도 예측가능성 확대, 글로벌 사업화 촉진 등이 이루어 지고 있습니다. 6.jpg 바이오산업 이에 따라 국내에서도 바이오 의약품에 대한 연구와 투자가 활발하게 이루어 지고 있습니다. 2016 식품의약품안전처의 '줄기세포치료제 개발 및 규제동향' 보고서에 따르면 국가별 줄기세포치료제 임상연구 건수는 미국이 155건으로 가장 많았고 한국(46건), 중국(29건), 스페인(15건), 이스라엘(11건) 등이 뒤를 이은 것으로 나타났습니다. 다만, 2016년 신규 등록된 임상연구 47건 중 미국이 23건으로 가장 많았으며, 중국 8건, 한국 5건, 대만 3건 등이 뒤를 이어 임상연구 건수에서는 중국이 한국보다 많았습니다. 또한, 올해 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안' 제정을 통해 기존 합성의약품과는 다른 바이오 의약품 특성에 맞는 세포 채취, 검사, 처리를 전문적으로 하는 인체 세포 등 관리업 허가제도를 신설하고 향후 허가 및 심사 체계가 새롭게 마련될 예정입니다. 이는 향후 첨단 바이오 의약품의 특성에 맞는 품목허가 검증 체계로서향후 바이오 의약품 개발업체의 연구개발에 기반한 업계 경쟁력을 향상 시킬 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 라. 시장 경쟁상황
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줄기세포치료제는 기존 화학적 약물치료제로 접근이 어려운 질환을 주 타겟으로 치료제가개발되고 있으며 수요 및 매출 예측에 대한 리스크가 있어서 글로벌 대기업 보다는 특화된기술을 보유하고 있는 벤처기업 위주로 개발이 진행 중에 있습니다. 세포치료제 수요 흐름은 치료기전이 분명하고 기능성을 갖춘목적세포가 확보되는 방향으로 나아가고 있으며, 이에 따라 전분화능 줄기세포를 이용한 특정세포로의 분화 혹은 인위적 조절에 의한 기능성 장착이 요구되고 있습니다. 현재 제품화된 세포치료제의 경우 근골격계, 면역항암 치료제에 편중되어 있는데 개발 단계 업체들의 파이프라인을 볼 때 이들 분야에서의 경쟁은 좀더 강화될 것으로 보입니다.신경/감각계질환이나 내분비, 심혈관 질환에 있어서는 더 심화된 기술을 필요로 하는 차세대 세포치료제에 대한 수요가 증가하고 있으나 아직은 뚜렷한 제품이 나타나지 않아 제품화가 이루어 진다면 시장을 선점 및 리드해 나아갈 수 있을 것으로 전망 됩니다.최근 세포치료제에 대한 가능성이 가시화 되면서 글로벌 대기업의 참여가 늘고 있으며 자금흐름이 확대되는 만큼 향후에는 다양한 분야에서 경쟁이 이루어지다가 기술경쟁력을 갖춘 기업들이선별되고 장기간시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 마. 회사 사업 개요 당사는 세포치료제 연구개발 전문기업으로서 체세포, 면역세포, 성체줄기세포 및 배아줄기세포 등 다양한 종류의 세포를 이용하여 치료제를 개발하고 있으며, CFC-FECS-DF (화장품원료)를 제조 및 판매하고 있습니다. 연구개발 중인 세포치료제의 적응증 또한 눈가주름(자가피부유래 섬유아세포 집합체), 중증하지허혈(동종지방유래 중간엽줄기세포 집합체), 척수손상, 파킨슨병 및 황반변성 (배아줄기세포) 등으로 매우 다양한 질병분야에 광범위하게 걸쳐 진행되고 있습니다. 특히, 배아줄기세포를 이용한 척수손상 및 파킨슨병치료제는 세계적으로 성공한 사례가 드물고,최근까지도 미국, 일본, 유럽 등의 세포치료제 선진국과 개발경쟁을 벌이고 있는 분야입니다. 당사는 기존의 체세포치료제에 대한 개발경험을 바탕으로 차세대 세포치료제 개발에 역량을 기울이고 있습니다. 차세대 세포치료제는 당사가 보유한 원천 플랫폼 기술인 3차원 세포집합체 구현 기술과 배아줄기세포 분화기술을 적용을 통하여 기존 세포치료제의 효능 및 안전성을 향상시킨 제품의 개발을 목표로 하고 있습니다.당사는 원천 플랫폼 기술로 배아줄기세포 분화표준화기술과 3차원 세포집합체 구현 기술을 보유하고 있으며 관련 기술에 대하여 지속적인 특허 출원 및 등록을 진행 하고 있습니다. 배아줄기세포분화기술은 보편적이고 효율적인 신경전구세포(NPC)를 분화하는 원천기술로 종양가능세포를 제거해 안전성개선과분화된 신경전구세포로부터 각종세포로의 분화를 가능케 함으로써 다양한 질환(적응증)을 대상으로 다양한 파이프라인으로 확정이 가능한 차별성을 가지고 있습니다. 현재 배아줄기세포를 이용한 치료제의 개발에 적용하고 있습니다. 그리고, 3차원 세포집합체 구현 기술은 생리활성단백질을 이용하여 세포의 자가구조화(self-organization)를 유도하는 기술로써 균질한 형태의 세포집합체 형성이 가능하며, 이물질 유입에 따른 안전성 이슈를 해소할 수 있어 세포치료제의 생착율, 생존율 및 효능을 증대시킬 수 있습니다. 현재 체세포 및 성체줄기세포를 이용한 치료제의 개발에 적용하고 있습니다. 이외에도 당사의 원천 플랫폼 기술과 GMP 인증 생산설비 공정기술을 활용한 SECRETOME 개발 기술을 통하여 기존 세포 치료제의 안전성, 위험성,생산성 이유등을 종합적으로 해결하기 위해 노력하고 있습니다.현재 당사는 전주기적 세포치료제 파이프라인 보유를 위하여 R 활동을 진행 중에 있으며 진행중인 개발 파이프라인은 다음과 같습니다. 요약> 구분 파이프라인명 세포유래 적응증 연구 시작연도 기초연구 비임상 임상 비고 날짜 1상 2상 3상 임상기관 바이오 신약 TED-A9 배아줄기세포 파킨슨병 2012년6월 완료 진행중 (국내 임상 1/2a) 세브란스병원 IND 승인 (2023년 1월) FECS-Ad 동종지방유래 중간엽 줄기세포
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집합체 중증하지허혈 2016년 4월 완료 국내 임상 1/2a 완료 차기임상 계획중 삼성서울병원 IND 승인 (2020년 3월) 동국제약 판권 (2018년 5월) TED-N 배아줄기세포 척수손상 2015년 4월 완료 진행중 (국내 임상 1/2a) 세브란스병원 아주대학교병원 IND 승인 (2019년 11월) FECS-DF 자가피부유래 섬유아세포 집합체 눈가주름 2016년 4월 완료 진행중 (국내 임상 1/2) 중앙대학교병원 고려대학교병원 IND 승인 (2020년 2월) TED-R 배아줄기세포 황반변성 2009년 6월 진행중 CF-TED-N 배아줄기세포 배양액 뇌졸중 2019년 1월 진행중 선도 / 신약 후보물질 섬유아세포 배양액 주름 및 창상 2019년 1월 진행중 선도 / 신약 후보물질 TED-A9, TED-N, TED-R은 자사 핵심 원천 기술인 배아줄기세포 분화 표준화 기술로 배아줄기세포를 특정 세포로의 분화 기술을 활용하여 TED-A9은 중뇌 흑질부 A9 부위에 위치한 도파민 신경전구세포로, 파킨슨병 발병 시 특이적으로 사멸되는 A9 도파민 신경세포를이식을 통해 대체함으로써 질환의 근본적 치료를 목표로 연구개발 되고 있으며, 2023년 1월 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 받아 임상 진행 중에 있습니다. TED-N은 PSA-NCAM 양성 신경전구 세포를 이용하여 의학적 미충족 수요가 뚜렷한 척수손상을 적응증으로 하고 있으며, 2019년 11월 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 받아 임상을 현재 진행 중에 있습니다.TED-R은 망막색소상피세포 및 시각세포로, 황반변성 등 망막변성질환을 주요 적응증으로하고 있습니다.FECS-DF는 자사 핵심 원천기술인 3D 세포집합체 구현 플랫폼 기술을 활용한 자가피부유래 섬유아세포의 3차원 세포집합체로, 외안각주름(눈가주름)을 1차 적응증으로 하고 있으며, 2020년 2월 국내 임상 1/2상 IND 승인 되었습니다. FECS-Ad는 동종지방유래 중간엽줄기세포의 3차원 세포집합체로, 중증하지허혈을 적응증으로 하고 있으며, 2020년 03월 국내 임상 1/2a상 IND 승인을 받아 2024년 9월 1/2a상 최종결과를 발표하였고 후속 임상시험을 진행할 계획입니다. 이와 더불어 당사는 GMP 인증 생산시설을 보유하여 당사만의 차별화된 세포치료제 연구개발 기술 및 프로세스를 내재화하고 보다 원할한 비임상, 임상 파이프라인 연구 지원을 위해 GMP인증 생산시설을 운영하고 있으며, 현재 약 450㎡ 규모로 총 8개의 독립된 Cell Culture 생산라인을 보유하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 연결회사를 구성하는 개별회사인 (주)에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제 사업부로(주)에스테팜은 의료기기 사업부로 단일의 영업부문으로 운영되고 있습니다.연결회사의 주요 제품 및 서비스별 매출액이 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원.%) 업부 품목 주요 상표 제품 설명 2024년 (제21기) 2023년 (제20기) 2022년 (제19기) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 줄기세포치료제 제품 세포배양액 외 기타 세포보관매출 기타 위탁생산 CMO 외 소계 의료기기 제품 QT FILL HA필러 QT CELL 화장품 상품 QT L/보톡스 보톡스 및 리프팅 실 기타 세포보관매출 소계 연결조정 합계 3. 원재료 및 생산설비 1) 주요 원재료 매입 현황 (단위: 천원.%) 사업부문 품 목 구분 2024년(제21기) 2023년(제20기) 2022년 (제19기) 주요 매입처 줄기세포치료제 FBS 내수 써모피셔사이언티픽솔루션스 수입 T-175 내수 셀투바이오1530 수입 3ml 바이알 키트 내수 인퓨전텍 수입 DMEM 내수 웰진 수입 기타 원재료 내수 수입 소계 내수 수입 의료기기 내수 아미노직스 수입 유리주사기 내수 유코 수입 플라스틱주사기 내수 풍림파마텍 수입 기타 원재료 내수 수입 소계 내수 수입 연결회사의 주요 원재료의 매입처는 상기 표와 같으며, 당사와 특수관계에 있는 매입처는 없습니다. 또한 해당 매입처와는 공시대상기간 동안 지속적으로 거래를 해오며, 현재까지 공급가와
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관련된 문제가 발생한 사례가 없습니다. 2) 생산 능력 (단위: ml) 구분 구 분 2024년 (제21기) 2023년 (제20기) 2022년 (제19기) 수량 수량 수량 세포배양액 생산능력 생산실적 가 동 율 주1) 산출근거 : - 세포배양액의 1회공정으로 생산되는 배양액은 1,400ml입니다. 1달에 생산할수 있는 월 최대 생산량은 8,400ml입니다. 연 생산량 : 100,800ml (8,400ml x 12개월) 주2) 가동률 : 생산능력수량 기준으로 실제 생산한 비율입니다. [의료기기] 제품 품목명 구 분 2024년 2023년 2022년 수량 수량 수량 의료기기 생산능력 생산실적 가 동 율 주1) 산출근거 : 년간 생산량 1주(59,998개)x 52주 = 3,119,896개 입니다.주2) 가동률 : 생산능력수량 기준으로 실제 생산한 비율입니다. 3) 생산설비 현황 (단위: 천원) 사업부분 구분 금액 비 고 줄기세포치료제 시설장치 기계장치 비품 공구와기구 감가완료자산 소계 의료기기 토 지 중소기업은행 시설자금대출 담보 제공 중 건 물 중소기업은행 시설자금대출 담보 제공 중 시설장치 기계장치 비품 소계 4. 매출 및 수주상황 1) 매출 (단위:천원 ) 사업부문 매출유형 품목 구분 2024년 (제21기) 2023년 (제20기) 2022년 (제19기) 줄기세포치료제 제품 내수 수출 소계 기타 연구용역등 내수 수출 소계 의료기기 제품 필러등 내수 수출 소계 상품 리프트 내수 수출 소계 기타 세포보관등 내수 수출 소계 (-) 연결 조정 내수 수출 소계 합 계 내수 수출 합계 2) 판매경로 및 전략 가.판매경로 자회사를 통한 바이오·뷰티 사업은 당사 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 섬유아세포를 활용한 제품을 기획하여 국내외 영업 및 마케팅 활동을 통해 수익을 창출하고 있으며, 지속적인 매출의 성장세를 보이고 있어 당사 세포치료제의 기술사업화 실현 전까지 재무적 안정성에 기여할 것으로 기대하고 있습니다. 당사의 FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 및 섬유아세포를 중심으로 이미 총 7개의 미용 및 성형 제품을 출시 또는 출시 예정에 있으며, 자회사 에스테팜뿐만 아니라 국내외 제약사 및 미용사업부분 판매를 위한 파트너쉽을 구축하여 매출 및 수익 확보가 예상됩니다. 자회사 에스테팜은 미용 및 성형 전문기업으로서, 자체 생산 HA Filler를 포함하여 제품의 실질적인 제조부터 상용화까지 In-house 시스템을 구축하고 국내외 다수 유통망을 통해 지속적인 매출 성장을 보이고있는 기업입니다. 현재 제품 판매를 위한 GMP 생산기지 및 기반 시설을 구축하고 관련 인증까지 마무리하여 당사 바이오·뷰티 사업을 통한 단기적 수익 확보에 많은 기여를 할 것으로 기대하고 있습니다. 나. 판매전략 국내의 경우, 당사 영업, 마케팅본부에서는 key Dr. 및 KOL을 이용한 지속적인 세미나를 통해, 제품의 정확한 처방 및 제품 정보전달, 당사 제품들로의 복합시술법 수립을 통하여 단순한 시술의 테크닉이 아닌 Toxin, Filler, Threads 등 미용시술 전반에 대한 테크닉 전수 교육 시스템인 Hands-On-Course 운영으로 타 회사와의 차별화 영업전략을 구축하고 있습니다. 또한 줄기세포치료학회 , 대한미용성형외과학회, 대한레이저피부모발학회, 대한미용성형학회. 대한피부과학회,대한성형외과학회 등 관련 학회 및 학술대회를 후원하여 제품 홍보를 하고 있으며,해외영업은 학술적인 해외학회(IMCAS,AMWC,ICAAM,IECSC,INTER CHARM…) 및 박람회에 참가하여 회사,제품 홍보 및 BUYER 발굴을 통한 글로벌 비즈니스를 하고 있으며, 현재 유럽인증(CE)을 포함하여 일부 CIS국가에 제품인증을 득한 상황으로 회사에 대한 신뢰를 구축하고 있습니다. 중장기적인 전략으로는 고객의 니즈를 반영한 시장에서 요구하는 제품개발과 새로운 시술법을 통해 기존 제품들과의 차별화로 시장점유율을 높이고 각 국가 내 인증을 추가적으로 득하여, 안정적인 수출을 할 계획입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 회사는
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여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 환위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 가. 시장위험 1) 환위험연결 회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 환위험, 특히 주로 중국 위안화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.① 당기말과 전기말 현재 연결회사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단 구 분 당기말 전기말 통화 외화금액 환산액 통화 외화금액 환산액 외화자산 현금및현금성자산 CNY CNY USD USD 매출채권 CNY USD 합 계 CNY CNY USD USD 외화부채 유동성장기차입금 GBP GBP ② 보고기간 종료일 현재 연결회사의 금융자산과 부채를 구성하는 주요 외화 통화에 대한 원화의 환율이상승하였더라면 연결회사의 자본과 손익은 증가 또는 감소하였을것입니다. 이와 같은 분석은 연결회사가 당기말에 합리적으로 가능하다고 판단되는 정도의 변동을 가정한 것입니다. 또한 민감도 분석 시에는이자율 등 다른변수는 일정하다고 가정하였습니다. 구체적인 손익의 법인세 반영 전 변동 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 (1)외화금융자산 (2)외화금융부채 순효과=(1)+(2) 2) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자 수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 연결회사는 보고기간말 현재 고정금리부 차입금을 보유하고 있으므로, 이자율 변동으로 인한 불확실성은 연결회사에게 유의적인 영향을 미치지 않습니다. 나. 신용위험 신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 높은 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험 한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다. 신용한도의 사용여부는 정기적으로 검토되고 있습니다. 연결회사는 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 당기말과 전기말 현재 신용위험에 노출된 연결회사의 금융자산은다음과 같으며, 손상되지 않은 금융자산의 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권 공정가치측정금융자산 기타유동금융자산(*1) 기타비유동금융자산(*1) 합 계 (*1) 현재가치할인 전 총액입니다. 다. 유동성 위험 연결회사는 미사용 차입금한도 및 보유현금을 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 검토하여 차입금 한도나 약정을 위반하는일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 연결회사의자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구 사항이 있는 경우
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그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 라. 자본위험관리 연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본 구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정합니다. 연결회사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를자본총계로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다. 당기말과 전기말의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 라이센스아웃(License-Out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 아웃 계약은 없습니다. 2. 라이센스인(License-In) 계약 공시서류 작성일 현재 당사가 체결 중인 라이센스 인 계약은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 섬유아세포 배양 방법 및3차원 세포조직 배양체 한국과학기술원(KIST) 특허종료시점까지 FECS-Ad (1/2a 임상진행 중)FECS-DF (1/2 임상진행 중) 신경세포 치료제 연세대학교 산학협력단((주)바이넥스로 부터 승계) 전세계 제품의 최초 매출 발생일 후 10년 TED-N (1/2a 임상진행 중) 세포 또는 분비체를 이용한난치성 치료제 연세대학교 산학협력단 특허종료시점까지 CF-TED-N (비임상 진행중) 안전한 신경세포를 이용한신경계 치료제 연세대학교 산학협력단 특허종료시점까지 TED-N (1/2a 임상진행 중) 인간배아줄기세포의 제조방법 및 제조된 인간 배아줄기세포 특허기술 서울대학교 산학협력단 전세계 특허종료시점까지 신규물질 연구중 망막변성 및 파킨슨병 치료제 제일약품(주) 전세계 제품 발매일로부터 10년또는 2036년 12월 30일 중 긴기간 TED-R (비임상 진행중) 신경전구세포를 포함하는 퇴행성 뇌질환 치료제 차의과대학 산학협력단 전세계 특허종료시점까지 신규물질 연구중 (1) 품목 : 신경전구세포를 포함하는 퇴행성 뇌질환 치료제 ① 계약상대방 차의과대학 산학협력단 ② 계약내용 차의과대학 산학협력단은 치매 세포치료제에 대한 생산 및 개발하는 사업과 관련 하여 보유하고 있는 모든 자료, 기술을 인계한다. ③ 대상지역 대한민국을 포함한 전세계 ④ 제품의특성 계약체결일 : 2021.10계약종료일 : 계약체결일로부터 20년 또는 특허권 존속기간중 긴기간 ⑤ 총계약금액 1,050백만원, 경상기술료 별도 ⑥ 지급금액 금액 >선급기술료 : 50백만원 (2021.11.01 12.5백만원 , 11.08 37.5백만원 각각 지급) 금액 > 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 선급기술료 : 50백만원 (계약체결일부터 30일 이내) 실적기술료 : - 식품의약품안전처 임상시험(1상 또는 1/2a)진입시 첫 환자 등록 기준일부터 30일이내 : 100백만원 - 식품의약품안전처 임상시험(3상)진입시 첫 환자 등록 기준일부터 30일이내 : 100백만원 - 식품의약품안전처 의약품 품목 허가 승인시 허가 승인일로부터 30일이내 : 300백만원 - 해외규제기관 품목 허가 승인시 허가 승인일로부터 30일이내 : 500백만원 ※ 국내 및 국외 매출액이 발생할 경우 매년 연간 '순매출액'의 1.5%를 경상기술료로 지급한다. ⑧ 회계처리방법 회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 ⑨ 대상기술 치매질환의 원인이 되는 퇴행성 뇌질환 치료제의 약학적 조성물로 최종 양방의 기술인계 완료까지 이전되는 기술 ⑩ 개발진행경과 치매치료제 비임상 진행 중 ⑪ 기타사항 (2) 품목 : 망막변성 및 파킨슨병 치료제 ① 계약상대방 제일약품(주) ② 계약내용 제일약품은 망막변성 및 파킨슨병 치료제 개발을 위한 줄기세포기술 개발과 관련하여 보유하고 있는 모든 기술적 지식, 영업비밀, 노하우, 자료 및 정보 등을 제공하고, 제품 판매시 회사가 대한민국을 포함한 전세계 판권을 보유 ③ 대상지역 대한민국을 포함한 전세계
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④ 제품의특성 계약체결일 : 2019.06계약종료일 : 제품 발매일로부터 10년 또는 2036년 12월 30일 중 긴기간 ⑤ 총계약금액 600백만원, 경상기술료, Sub-Licencing 비용 별도 ⑥ 지급금액 금액 > 계약금 : 100백만원 (2019.08.05 지급) 금액 > 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 계약금 : 100백만원 (계약체결시)마일스톤 : 500백만원 - 대상지역 중 첫번째 국가에서 제품의 임상 1상 IND 승인 완료시 : 100백만원 - 대상지역 중 첫번째 국가에서 제품의 임상 3상 IND 승인 완료시 : 100백만원 - 대상지역 중 첫번째 국가에서 제품의 품목 허가 승인 완료시 : 300백만원경상기술료 : 제품 순매출액의 2%Sub-Licensing시의 기술료 : 수령하는 기술료의 4%제일약품의 귀책사유 외의 사유로 본 계약이 해지된 경우 기 지급된 기술료, 매출액 기준 기술료 및 경상기술료는 반환하지 않음 ⑧ 회계처리방법 회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 ⑨ 대상기술 파킨슨병의 원인이 되는 중뇌 A9 도파민신경세포로 분화한 세포치료제로배아줄기세포유래 도파민전구세포 분화 기술을 통한 안정적 공급성 확보 ⑩ 개발진행경과 TED-R 비임상 진행 중 ⑪ 기타사항 (3) 품목 : 세포치료제에 활용가능한 체세포 제조기술 및 세포 ① 계약상대방 서울대학교 산학협력단 ② 계약내용 서울대학교 산학협력단은 세포치료제에 활용 가능한 체세포를 생산 및 개발하는 사업과 관련 하여 보유하고 있는 모든 자료, 기술, 세포주 등을 제공하고, 회사는 결과로 얻어진 분화된 체세포를 국내외의 영리 비영리 기관인 제 3자에게 제공할 수 있다. ③ 대상지역 대한민국을 포함한 전세계 ④ 제품의특성 계약체결일 : 2019.05계약종료일 : 특허 종료시점까지 ⑤ 총계약금액 50백만원, Licencing-Out 비용 별도 ⑥ 지급금액 금액 > 정액기술료 : 10백만원 (2019.05.30 지급) 금액 > 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 정액기술료 : 50백만원 (계약체결시) (계약체결후, 5년이내 분할 지급 가능)마일스톤 : 최초 매출액 발생 이후 계약 종료일 까지 경상기술료로 지급 - 연 매출액 100억원 이하 : 매출액의 1% - 연 매출액 100억원 초과 200억원 이하 : 1억원과 매출액의 0.6% 중 상위금액 - 연매출액 200억원 초과 400억원 이하 : 1.2억원과 매출액의 0.5% 중 상위금액 - 연매출액 400억원 초과 800억원 이하 : 2억원과 매출액의 0.4% 중 상위금액 - 연매출액 800억원 초과 : 3.2억원과 매출액 0.3% 중 상위금액라이센스 아웃시 : - 전임상 단계에서 라이센스 아웃시 라이센스 아웃으로 인한 기술료의 20% - 임상 1상 단계에서 라이센스 아웃시 라이센스 아웃으로 인한 기술료의 10% - 임상 2상 단계에서 라이센스 아웃시 라이센스 아웃으로 인한 기술료의 5% - 임상 3상 단계에서 라이센스 아웃시 라이센스 아웃으로 인한 기술료의 3% 본 계약상 목적 달성이 불가능함이 객관적으로 명백해진 경우, 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기지급된 정액기술료 및 경상기술료는 반환하지 않음 ⑧ 회계처리방법 회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 ⑨ 대상기술 파킨슨병의 원인이 되는 중뇌 A9 도파민신경세포로 분화한 세포치료제, 척수손상 적응증 제품으로 동물유래 성분이 배재된 배양시스템에서 인간 배아줄기세포의 제조방법을 통한 생산 안전성 확보 ⑩ 개발진행경과 TED-N 1/2a IND 2019.11 승인, TED-A9 비임상진행중 ⑪ 기타사항 (4) 품목 : 안전한 신경세포를 이용한 신경계 치료제 ① 계약상대방 연세대학교 산학협력단 ② 계약내용 연세대학교 산학협력단은 안전한 신경세포를 이용한 신경계 치료제 개발과 관련하여 보유하고 있는 기술(특허권 2종) 및 기술지도를 제공하고, 회사는 해당 기술을 이전 받는다. ③ 대상지역 ④ 제품의특성 계약체결일 : 2017.03계약종료일 : 특허 종료시점까지 ⑤ 총계약금액 800백만원 ⑥ 지급금액 금액 > 선급기술료 :
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300백만원 (2017.04.07 지급) 금액 > 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 정액기술료 : 300백만원 (계약체결시)마일스톤 : 최초 매출액 발생 이후 계약 종료일 까지 경상기술료로 지급 - 연 매출액 200억원 최초달성시 : 250백만원 - 연 매출액 400억원 최초달성시 : 250백만원 본 계약상 목적 달성이 불가능함이 객관적으로 명백해진 경우, 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기지급된 정액기술료 및 경상기술료는 반환하지 않음 ⑧ 회계처리방법 회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 ⑨ 대상기술 척수손상 적응증 제품으로 PSA-NCAM 양상 신경전구세포를 유효성분 으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 치료용 조성물 기술을 적용 ⑩ 개발진행경과 ⑪ 기타사항 (5) 품목 : 세포 또는 분비체를 이용한 난치성질환 치료제 ① 계약상대방 연세대학교 산학협력단 ② 계약내용 연세대학교 산학협력단은 세포 또는 분비체를 이용한 난치성 질환 치료제 개발과 관련하여 보유하고 있는 기술(특허권 6종) 및 기술지도를 제공하고, 회사는 해당기술을 이전받는다. ③ 대상지역 ④ 제품의특성 계약체결일 : 2017.03계약종료일 : 특허 종료시점까지 ⑤ 총계약금액 210백만원 ⑥ 지급금액 금액 > 선급기술료 : 210백만원 (2017.04.07 지급) 금액 > 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 정액기술료 : 210백만원 (계약체결시)본 계약상 목적 달성이 불가능함이 객관적으로 명백해진 경우, 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 기지급된 정액기술료 및 경상기술료는 반환하지 않음 ⑧ 회계처리방법 회사는 해당지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 ⑨ 대상기술 척수손상 적응증 제품으로 신경전구세포의 분비단백체를 유효성분으로 포함하는 허혈성 질환 또는 신경염증 질환 지료용 조성물 기술 적용 ⑩ 개발진행경과 ⑪ 기타사항 (6) 품목 : 신경세포치료제 ① 계약상대방 연세대학교 산학협력단 ((주)바이넥스로 부터 승계) ② 계약내용 연세대학교 산학협력단은 신경세포치료제 개발에 필요한 일체의 대상기술을 제공 제품 개발완료시 회사가 독점적 생산/판매/사용/양도/대여/수입/수출할 수 있는 권리를 보유한다. ③ 대상지역 대한민국을 포함한 전세계 ④ 제품의특성 계약체결일 : 2016.12 계약종료일 : 제품의 최초 매출 발생일 후 10년 ⑤ 총계약금액 5,000백만원, 경상기술료, Sub-Licencing 비용 별도 ⑥ 지급금액 금액 >(주)바이넥스로 승계시 2,507백만원 지급(2016.08.26)*(해당 금액은 본 계약승계를 포함한 바이넥스로 부터 구입한 특허권 8식에 대한 비용임)연세대학교 산학협력단 마일스톤 최초 IND 승인에 따라 300백만원(2020.1월 지급) 금액 > 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 계약금 : 300백만원 (계약체결시)마일스톤 : 4,700백만원 - 최초 IND 승인시 : 300백만원 - 최초 시판허가시 : 400백만원 - 연 매출액 최초 50억원 달성시 : 300백만원 - 첫 번째 추가 적응증 IND 승인후 : 300백만원 - 첫 번째 추가 적응증 시판 허가시 : 500백만원 - 해외 최초 IND 승인시 : 500백만원 - 해외 최초 시판 허가시 : 800백만원 - 연 매출액 최초 2,000억원 달성시 : 1,600백만원경상기술료 : 제품 순매출액의 5%Sub-Licensing시의 기술료 : - 최초 IND 승인 이전 단계에서 기술이전시 잔여 기술료의 20% - 최초 IND 승인 이후 단계에서 기술이전시 잔여기술료의 5%계약 해지시 기 지급받은 금액에 대해서는 환불하지 않음 ⑧ 회계처리방법 회사는 해당 지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 ⑨ 대상기술 척수손상 적응증 제품, 파킨슨병 적응증 제품으로 신경전구세포 분화 기술을 통한 안정성 증대 ⑩ 개발진행경과 TED-N 임상 1/2a 2019년 11월 임상 승인 ⑪ 기타사항 (주)바이넥스로 부터 승계 (7) 품목 : 섬유아세포 배양 방법 및 3차원 세포조직 배양체 ① 계약상대방 한국과학기술연구원 ② 계약내용 한국과학기술연구원은 섬유아세포 배양 및 3차원
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세포조직 배양과 관련하여 보유하고 있는 기술(특허권 12종) 및 기술지도를 제공하고, 회사는 해당 기술을 이전 받는다. ③ 대상지역 ④ 제품의특성 계약체결일 : 2016.04 계약종료일 : 특허권 존속기간 만료일까지 ⑤ 총계약금액 300백만원, 경상실시료, 라이센스아웃 비용 별도 ⑥ 지급금액 금액 >총 계약금액 : 300백만원 (계약체결후, 5년이내 분할 지급 가능)누적 지급액 : 120백만원15백만원 (2016.04.04 지급), 45백만원 (2017.01.03 지급), 60백만원 (2017.12.15 지급) 금액 > 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 계약금 : 300백만원 (계약체결시)마일스톤 : 최초 매출액 발생 이후 계약 종료일 까지 경상실시료로 지급 - 연 매출액 100억원 이하 : 매출액의 2% - 연 매출액 100억원 초과 200억원 이하 : 매출액의 1% - 연매출액 200억원 초과 300억원 이하 : 매출액의 0.5% - 연매출액 300억원 초과 400억원 이하 : 매출액의 0.25% - 연매출액 400억원 초과 : 매출액의 0.125%라이센스 아웃시 : 보상 기술료의 10% 계약 해지시 기 지급받은 금액에 대해서는 환불하지 않음 ⑧ 회계처리방법 회사는 해당 지급금액에 대하여 경상개발비로 비용 인식 ⑨ 대상기술 3차원 세포집합체 구현 플랫폼 기술을 FECS-DF(눈가주름치료), FECS-AD(중증하지허혈 치료) 에 적용하여 소수성 표면에 세포를 고정시키고 이 고정된 표면을 통해 세포의 배양과 줄기세포의 분화 등을 효율적으로 유도하는 기술을 적용하고 있으며,FECS-AD는 섬유아세포 성장인자의 재조합 단백질을 이용한 배양방법을 적용하여 줄기세포를 효과적으로 배양 용기에 배양하고 줄기세포의 형태 제어를 통해 줄기세포의 분화를 유도하는 기술을 적용 ⑩ 개발진행경과 FECS-DF 2020년 2월 1/2상 임상승인, FECS-Ad 2020년 3월 1/2a 임상 승인 ⑪ 기타사항 3. 판권 계약 공시서류 작성일 현재 당사가 체결 중인 판권 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 판매권리금 파이프라인 진행단계 중증하지허혈 치료제 (주)동국제약 대한민국 식품의약품 안전처 허가 취득 후 3년간 FECS-Ad 임상 1/2a상 IND승인 4. 연구개발활동가. 연구개발활동의 개요 당사는 세포치료제 연구개발을 위한 핵심 기술들을 원천기술로 확보하고, 다양한 질환 영역에서 다수 연구개발 파이프라인을 보유하고 있습니다. 연구개발 파이프 라인은 3D 세포 집합체를 구현하는 FECS 플랫폼 기술, 배아줄기세포의 특정 세포로의 분화를 유도하는 TED 플랫폼 기술, SECRETOME 기술로 크게 3가지로 분류하여 파이프라인별로 연구개발부를 조직하여 개발을 진행하고 있으며, 임상과 연구과제 지원을 위한 개발제조부를 두어 효율적인 연구개발 진행을 위해 노력하고 있습니다. 나. 연구개발조직 (1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 본사 소재 R 산하에 FECS, TED팀이 구성되어 있으며, 개발부서와 GMP부문으로 조직화 되어 있습니다. 구성> 부서 하위팀 주요업무 R FECS 팀 - FECS 기술 (3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 기반 FECS-DF, FECS-Ad 특성분석, 작용기전규명 - 줄기세포 대량생산 연구 및 배양조건 개선연구 - FECS 기술(3차원 기능성 스페로이드 구현 기술) 응용기술 연구 TED-팀 - TED 기술 (배아줄기세포 분화 표준화 기술) 기반 세포치료제 - TED-N, TED-A9 분화연구 - 세포치료제 및 분화단계 세포 특성 분석, 기전, 역가 관련 연구 - 배아줄기세포 유래 세포치료제 생산 및 품질 관련 시험법 개발, 효능시험 - 배아줄기세포 유래 임상, 비임상 시험 - 배아줄기세포 유래 세포치료제 기능개선 및 새로운 파이프라인 개발 연구, 대량생산, 자동화 연구 개발 개발팀 - 각종 인ㆍ허가 업무 (IND, NDA 등) - 임상시험업무 - 연구과제 기획 및 지원업무 - 신규 연구개발 분야 및 파이프라인 발굴 GMP 품질보증팀 - 각종
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밸리데이션 계획 및 관리- 변경 및 일탈관리- 자율점검 및 연간평가 품질관리팀 - 허가품목 및 임상시험용 의약품 품질관리 - 시험방법 밸리데이션 수행, 안정성시험 수행 - 기준 및 시험방법 개선연구 제조팀 - 허가품목 (CureSkin Inj. (여드름 흉터 치료제)) 제조 및 제조관리 - 임상시험용 의약품 ( TED-N (척수손상 치료제), FECS-Ad (중증하지허혈 치료제), FECS-DF (눈가주름 치료제)) 제조 및 제조관리 - 제조공정 밸리데이션 (무균공정 밸리데이션 등) 수행 - 공정개선연구 위생공무팀 - 제조위생관리 (환경모니터링, 청소,소독 등) - GMP 시설,설비 유지관리 - 시설ㆍ설비 밸리데이션 조직도.jpg 조직도 (2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 CTO 김동욱 박사를 비롯하여 박사급 8명, 석사급 12명 등 총 명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 상세 현황은 다음과 같습니다. 현황> 구분 인원 박사 석사 기타 합계 R FECS팀 1명 3명 4명 TED팀 6명 3명 1명 10명 개발 2명 4명 6명 GMP 1명 4명 25명 30명 합계 8명 12명 30명 50명 (3) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 CTO 김동욱 박사, R 총괄겸 연구소장 조명수 박사, 연구부소장 김은희 박사, 개발부 김종완 상무, GMP부 총괄 나현섭 상무 등 입니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 CTO(각자 대표이사) 김동욱 연구개발총괄 일본동경대학교 박사연세대학교 의과대학 교수(전)제9대 한국줄기세포학회 회장(전)국제줄기세포학회 학술위원 연구소장(전무) 조명수 R 연구소 아주대학교 생명과학 박사(전) 제일약품 수석연구원 [산업재산권] 특허 등록 7건, 특허 출원 5건[논문]Immunological characterizations of a cloned 13.1-kilodalton protein from pathogenic Naegleria fowleri. Clin Diagn Lab Immunol. 2003,10(5):954-959 외 논문 24편 게재[국책과제 수행내역]한국보건산업진흥원 / 기능 및 효능기반 전분화가능줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 개발(2018~2019)한국과학재단 / 줄기세포 유래 중뇌 특이적 도파민 신경세포 이용 파킨슨병 세포치료제 실용화 연구(2019~ ) 연구부소장(상무) 김은희 R 연구소 Darmstadt University of Technology 물리생화학 박사리제론 부설연구소 이사 분당서울대학교병원 의과학연구소 랩헤드 미라셀 기업부설연구소 연구소장 안트로젠 중앙연구소 연구소장 [논문]Effect of low-level laser therapy on human adipose-derived stem cells: In vitro and un vivo studies. Aesthetic Plast Surg. 2015;39:778-82 외 논문 5편 게재[국책과제 수행내역]한국보건산업진흥원 / 당뇨병성족부궤양 치료제(ALLO-ASC-Sheet)의 유효성과 안전성을 평가하는 미국 내 제2상 임상시험중소기업기술정보진흥원 / 골수유래 줄기세포 분리 및 농축을 목적으로 하는 장비와 키트 개발한국보건산업진흥원 / 차세대 융복합 의료기기 임상시험센터 구축 및 운영 상무 김종완 개발 고려대학교 분자생물학 석사(전) 인투젠 SK 케미컬 생명과학 LS부문 과장2013 식약처장상 수상 (바이오의약품 산업발전 전략기회단 공로상) [산업재산권]특허 등록 4건[논문] 논문 5편 게재[국책과제 수행내역]한국보건산업진흥원 / 전분화능 줄기세포의 신경계길환 적용을 위한 생체 내 분화 모니터링과 최소이식 세포수 예측기술 확립 (2019~)한국보건산업진흥원 / 3차원 줄기세포 미세조직체의 생산 및 전임상 / 임상 연구 (2016~2020) 상무 나현섭 GMP 울산대학교 의과대학 박사수료(전) 대상 선임연구원(전) 전남생물의약연구센터 제조책임자(전) 세레스에프엔디 GMP운영총괄 [논문]Occurrence of ofloxacin ester-hydrolyzing esterase
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from Bacillus niacini EM001. J.Molecular Catalysis B : Enzymatic (2004)[국책과제 수행내역]- 매질에 따른 유기자외선차단제가 담지된 다공성실리카 복합체개발 - 세포배양 생산라인 고도화사업 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.당사는 신약개발 프로젝트에서 발생한 지출은 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다. (연결재무제표 기준)> (단위: 천원) 과 목 2024년 (제21기) 2023년(제20기) 2022년(제19기) 비고 비용의성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 회계처리금액 계 국고보조금사용 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (별도재무제표 기준)> (단위: 천원) 과 목 2024년(제21기) 2023년(제20기) 2022년(제19기) 비고 비용의성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 회계처리금액 계 국고보조금사용 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재진행단계 연구중단일 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 FECS-DF 눈가주름 임상1/2상(한국) 2020년 IND 승인 FECS-Ad 중증하지허혈 임상1/2a상(한국) 2020년 IND 승인 TED-N 척수손상 임상1/2a상(한국) 2019년 IND 승인 TED-A9 파킨슨병 임상1/2a상(한국) 2023년 IND 승인 TED-R 황반변성 비임상(한국) CF-FECS-N 뇌졸중 기초연구 주름 기초연구 1) 품목: 중증하지허혈치료제 (FECS-Ad) ① 구분 세포치료제 ② 적응증 중증하지허혈 ③ 작용기전 기능강화된 중간엽줄기세포 스페로이드에 의해 혈관신생 및 면역조절 (항염증) 관련 인자들의 생성량이 증가하고, 이들 인자의 주변분비효과 (paracrine effect)에 의해 미세혈관 형성 및 혈류의 흐름이 개선되고 이로 인하여 통증 감소 등의 효과가 발현됨. ④ 제품의특성 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술을 기반으로 생리활성 단밸질이 코팅된 배양접시 표면에서 동종지방유래 중간엽줄기세포를 배양하여 세포간의 상호작용을 통해 자가구조화된 스페로이드 형성을 유도하며, 스페로이드 형성 과정에서 생리활성 단백질의 신호전달에 의한 세포의 기능강화에 따라 혈관신생 및 면역조절 (항염증)과 관련된 다양한 성장인자와 사이토카인을 생성 및 분비하여 생체내 주입 시 미세혈관신생 및 혈류흐름개선 효과를 나타냄. ⑤ 진행경과 2021년 4월 임상시험 1상 완료2024년 9월 임상시험 1/2a상 완료 (최종보고서 완료) ⑥ 향후계획 2025년 임상시험 2b/3상 실시 후 2027~2028년 상용화 추진 예정 ⑦ 경쟁제품 현재 출시된 세포치료제는 동종골수유래 중간엽줄기세포를 이용한 인도 Cipla사의 Stempeucel이 있으며, Buerger's disease로부터 유래한 CLI의 치료제로 2016년 5월 조건부 허가를 받았으며 2018년부터 죽상경화성 중증하지허혈(Critical Limb Ischemia, CLI)을 추가 적응증으로 Lab-extension 임상 3상 진행 중 ⑧ 관련논문등 FGF2-primed 3D spheroids producing IL-8 promote therapeutic angiogenesis in murine hindlimb ischemia. NPJ Regen Med. 2021 Aug 18;6(1):48. FGF2 (Fibroblast Growth Factor 2, basic FGF)에 의해 기능 향상된 3차원 스페로이드는 인터루킨-8 생성이 증가하고, 이에 의하여 혈관신생 효과가 월등함을 in vitro 및 설치류 모델동물을 이용하여 규명 ⑨ 시장규모 글로벌 9개국 (미국, 유럽
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5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 CLI(중증하지허혈 (Critical Limb Ischemia))로 진단 받은 유병 환자군은 2021년 약 270만명 규모로 추산됩니다. 글로벌 CLI 유병 환자규모는 2029년까지 연 평균2.1%의 성장률을 보이며 2029년 약 320만 명 규모를 형성할 것으로 전망됩니다 (출처: Critical Limb Ischemia - Epidemiology and market size (GlobalData)) ⑩ 공동개발 ⑪ 기타사항 2) 품목: 눈가주름 치료제 (FECS-DF) ① 구분 세포치료제 ② 적응증 눈가주름 ③ 작용기전 기능강화된 섬유아세포 스페로이드에 의해 진피층의 재생을 유도하는 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등의 생성량이 증가하여 진피층의 손상으로 인한 눈가주름을 근본적으로 치료함. ④ 제품의특성 3차원 기능성 스페로이드 구현 기술을 기반으로 생리활성 단밸질이 코팅된 배양접시 표면에서 자가피부유래 섬유아세포를 배양하여 세포간의 상호작용을 통해 자가구조화된 스페로이드 형성을 유도하며, 스페로이드 형성 과정에서 생리활성 단백질의 신호전달에 의한 세포의 기능강화에 따라 진피층의 재생을 유도하는 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등의 생성량이 증가하여 진피층의 손상을 근본적으로 치료함. ⑤ 진행경과 2020년 2월 1/2상 임상 승인 및 개시2022년 6월 임상시험 1상 완료2024년~현재 2상 임상시험 진행 중 ⑥ 향후계획 2026년 임상시험 1/2상 완료 후 3상 연계 실시 후 2030년 상용화 예정. ⑦ 경쟁제품 자가유래 섬유아세포를 이용한 주름개선 치료제는 로스미스 - 자가피부유래 섬유아세포 2017.12 MFDS 승인 / 테고사이언스(주) 가 2018년 4월부터 시판 중 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 2021년 안면미용 주사시술 건수로 820명에 달하며, 글로벌 안면미용 시장규모는지속적으로 성장하여 2029년 836만명으로 전망됩니다.(출처: The International Society of Plastic Surgery) ⑩ 공동개발 ⑪ 기타사항 3)품목: 척수손상치료제 (TED-N) ① 구분 세포치료제 ② 적응증 척수손상 ③ 작용기전 PSA-NCAM 양성 신경전구세포는 신경특이적 보호, 항염, 증식인자들을 생성 및 분비하여 신경세포의 사멸을 억제하고 손상부위로 내제하는 줄기세포의 유입을 촉진하는 동시에 손상된 신경세포의 대체가 가능 ④ 제품의특성 PSA-NCAM 양성 신경전구세포 이식으로 손상된 척수조직의 이차손상 방지,억제 재생촉진율을 통한 환자의 운동 및 감각 기능개선 효과가 있음 ⑤ 진행경과 2019년 11월 1/2a 임상시험 승인 및 개시 ⑥ 향후계획 2027년 임상시험 1/2a상 완료 후, 2b/3상 실시 예정. 2b/3상 완료 후 2031년 상용화 예정 ⑦ 경쟁제품 Pfizer社의 Lyrica는 신경세포의 급격한 활동을 억제하는 진통제로 통증완화에 사용되고 있으며 Lineage Cell Therapeutic社의 배아줄기세포 유래 Oligodendrocyte 전구체 임상연구가 진행 중 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 목표 적응증은 척수손상이며, 척수손상 적응증 내 모든 유병 환자를 Addressable 환자군으로 정의하였습니다. TED-N (배아줄기세포 유래 척수손상 치료제)의 Addressable 환자 규모는 2021년 글로벌 9개국 기준 102만 명, 2029년 약 104만 명의 환자 규모가 전망됨(출처:Epidemiology of worldwide spinal cord injury"(Journal of Neurorestoratology) ⑩ 공동개발 ⑪ 기타사항 4)품목: 파킨슨병 치료제 (TED-A9) ① 구분 세포치료제 ② 적응증 파킨슨병 ③ 작용기전 파킨슨병 발생 시 특이적으로 사멸되는 A9 도파민신경세포를 이식을 통해 직접 대체함으로써 파킨슨병과 관련된 운동 및 비운동성 도파민신호체계를 복구 ④ 제품의특성 A9 도파민전구세포를 이식하고 일정 체내 성숙기간 소요 후 새로운 도파민 신경세포가
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활성화되고 A9 특이적인 신호에 따라 도파민을 분비하여 환자의 운동 및비운동성 기능을 호전시키는 효과 예상 ⑤ 진행경과 2023년 1월 1/2a상 임상 승인 및 개시2023년 5월 저용량 대상자 3명 투여 완료2023년 9월 고용량 대상자 3명 투여 완료2024년 2월 저용량 및 고용량 대상자 6명 투여 완료 (임상시험대상자 12명 전원 투여 완료)2024년 6월 저용량 대상자 3명 1년 추적관찰 결과 발표2024년 11월 고용량 대상자 3명 1년 추적관찰 결과 발표 ⑥ 향후계획 2026년 임상시험 1/2a상 완료 후 해외 L/O 추진예정. 국내는 2b/3상 연계 실시 후 2030년 상용화 예정 ⑦ 경쟁제품 현재까지 제품화된 세포치료제는 없으나, 미국 BlueRock Therapeutics사에서 본 제품과 유사한 배아줄기세포유래 세포치료제, MSK-DA01을 임상시험 중. ⑧ 관련논문등 Dopamine neurons derived from embryonic stem cells efficiently induce behavioral recovery in a Parkinsonian rat model.(Biochem Biophys Res Commun. 2006;341(1):6-12)배아줄기세포로부터 분화된 도파민 신경세포가 파킨슨 동물모델에 이식하였을 때, 손상된 기능을 회복 시켜줄 수 있음을 증명함 ⑨ 시장규모 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)의 Addressable 환자 규모는 글로벌 9개국(미국, 유럽 5개국, 일본, 중국, 한국) 기준 2021년 약 610만 명으로 추산되며, 이 중 Early stage가 약 390만 명 Advanced stage가 약 220만 명임. Addressable 환자 규모는 향후 지속 성장하여 TED-A9 (배아줄기세포 유래 파킨슨병 치료제)의 출시 예상 시점인 2029년 약 750만 명 이상의 환자 규모가 전망됨 (출처:Parkinson's Disease: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2029’(Globaldata)) ⑩ 공동개발 ⑪ 기타사항 5)품목: 망막변성 치료제 (TED-R) ① 구분 세포치료제 ② 적응증 망막변성질환, 망막색소상피세포 및 시각세포 손상에 의한 망막질환 ③ 작용기전 손상된 RPE (망막색소상피세포)와 시각세포를 배아줄기세포로부터 분화 후 이식하여 직접 대체하는 기전을 통해 망막변성 환자를 재생치료시각세포는 시각을 관장하는 광수용세포이며 RPE의 경우 시각세포를 보호하는 인자를 분비하여 시각세포를 보호하면서 식세포 작용을 통해 시각세포의 명암과색 신호를 인지하는 간체와 추체를 유지 ④ 제품의특성 망막변성환자는 주로 RPE와 시각세포가 손상되어 발생하며 질환증에 따라 사물의 중심 또는 주변이 보이지 않게 되다가 결국에는 시력을 잃게 되는데, 이 두 종류의 세포를 이식함으로써 망막층의 두께가 유지되고 손상된 기능이 회복되어 명암 및 색구별, 사물인지 기능이 회복 될 것으로 예상 ⑤ 진행경과 기초연구 및 비임상시험 진행 중 ⑥ 향후계획 2026년 비임상시험 완료 예정. 2027년 임상시험계획승인 및 1/2a상 임상시험 진행 예정 ⑦ 경쟁제품 현재까지 제품화된 세포치료제는 없으나, 일본 교토대, 차바이오텍, 루시바이오 등에서 임상시험을 진행 중 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 글로벌 7 Major Market 기준 50세 이상 인구 규모는 2018년 약 3억 명이었으며, 인구의 고령화 가속화로 2026년에는 약 3.4억 명의 규모가 전망됨(출처: 'Age-related Macular Degeneration: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2026 (GlobalData)') ⑩ 공동개발 ⑪ 기타사항 6)품목: 뇌졸중 치료제 (CF-TED-N) ① 구분 세포분비체 ② 적응증 뇌졸중 ③ 작용기전 PSA-NCAM 양성 신경전구세포로 부터 분비되는 시크리텀 내 신경보호, 염증억제 및 재생인자들을 혈관 내로 주입하여 뇌졸증 발생 후 나타나는 신경세포의 사멸을 억제하고
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재생을 촉진 함. ④ 제품의특성 척수손상 세포치료제인 TED-N의 배양액 내 시크리텀을 이용하기 때문에 세포치료제의 이식에서 발생할 수 있는 risk를 줄이고 완제품의 대량생산 및 유통이 가능 함. 다회 투여 가능하며 질환 초기부터 사용할 수 있음. ⑤ 진행경과 기초연구 및 비임상시험 진행 중 ⑥ 향후계획 2026년 비임상시험 완료 예정. 2027년 임상시험계획승인 및 1/2a상 임상시험 진행 예정 ⑦ 경쟁제품 뇌졸증을 적응증으로 한 세포 시크리텀 치료제 없음. 허혈성 뇌졸중 치료제 시장 내 향후 출시 예정인 주요 Pipeline은 Neuroprotective agent로 개발되고 있는 ZZ Biotech사의 3K3A-APC ,그리고 본 제품과 유사 기전의 Stem cell therapy로 개발되고 있는 Athersys사의 Multistem이 있음. ⑧ 관련논문등 PSA-NCAM(+) neural precursor cells from human embryonic stem cells promote neural tissue integrity and behavioral performance in a rat stroke model. Stem Cell Rev. 2014;10(6):761-771. 인간 배아줄기세포에서 분화되고 순수분리 된 PSA-NCAM 발현 신경전구세포가 설치류 뇌졸증 동물모델에 이식 시 잘 생착되고 증상개선 효과가 있음을 증명함. ⑨ 시장규모 환자 수는 글로벌 8 Major Market (미국, 유럽 5개국, 일본 중국) 기준, 2019년 약 370 만 명, 2029년 약 520만 명 규모로 추산되며 이는 초기 발병 환자군 및 재발 환자군을 모두 포함한 수치 임 (출처: Acute Ischemic Stroke Global Drug Forecast and Market Analysis to 2027 (GlobalData)). ⑩ 기타사항 7)품목: 주름 및 창상 치료제 (CF-FECS-DF) ① 구분 세포분비체 ② 적응증 주름 및 창상 ③ 작용기전 기능강화된 섬유아세포 스페로이드에 의해 진피층의 재생을 유도하는 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등의 생성량이 증가하고, 이를 포함하는 세포분비체를 분리하여 진피층의 손상으로 인한 주름 및 창상을 치료함. ④ 제품의특성 3차원 기능성 스페로이드 형성 과정에서 생리활성 단백질의 신호전달에 의한 세포의 기능강화에 따라 진피층의 재생을 유도하는 세포외기질, 성장인자, 사이토카인 등의 생성량이 증가하므로 기존 2차원 배양 세포로부터 분리한 세포분비체보다 효과물질의 양이 월등함. ⑤ 진행경과 기초연구 및 비임상시험 진행 중 ⑥ 향후계획 2026년 비임상시험 완료 예정. 2027년 임상시험계획승인 및 1/2a상 임상시험 진행 예정. ⑦ 경쟁제품 엑소좀 기반 주름 및 창상치료제(당사 제품은 엑소좀을 포함하는 세포분비체임) ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 상처 치유능력에 영향을 미치는 고령화 인구증가와 만성 창상발생율 증가 및 수술후 창상치료 필요성등 관련 시장의 규모는 2019년 198.4억달러에서 연평균 4.6% 성장률로 2024년 248.2억달러 규모로 예상됨.(출처: Wound Care Market 시장분석 및 예측 (레이저응용기술센터,2020)) ⑩ 기타사항 (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약은 없습니다. (3) 기타 연구개발 실적 회사는 최근 3년간 국책과제 실적은 다음과 같습니다. 기관명 과제명 기간 정부출연금 한국산업기술 평가관리원 (산업통상자원부) 고품질 줄기세포 치료제를 위한 제조 품질 표준화 및 보존 기술 개발 범부처 재생의료 기술개발사업단 (과학기술정보통신부/보건복지부) 기능 향상 지방줄기세포 스페로이드 치료제(FECS-Ad)를 이용한 중증하지허혈 세포치료제의 임상1/2a상 상업화 임상시험 한국보건산업진흥원 (보건복지부) 기능 및 효능 기반 전분화능 줄기세포 유래 파킨슨병 세포치료제 개발 한국보건산업진흥원 (보건복지부) 배아줄기세포 유래 신경전구세포를 이용한 척수손상 세포치료제의 임상1/2a상 상업화 임상시험 범부처
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재생의료 기술개발사업단 (과학통신자원부/보건복지부) 중증하지허혈 치료를 위한 인젝터블 콜라겐마이크로젤-줄기세포 조직체 개발 범부처 재생의료 기술개발사업단 (과학기술정보통신부/보건복지부) 파킨슨병 환자를 대상으로 동종 배아줄기세포 유래 A9 도파민 신경전구세포(A9-DPC)치료제의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험 한국연구재단 (과학기술정보통신부) Cytosine base editor를 이용한 Fragile X syndrome 신경세포의 메틸화된 CGG repeat의 교정 및 기능 정상화 연구 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 현황 구분 국내 해외 합계 특허권 등록 출원 PCT 출원 상표권 등록 출원 합계 주1) 특허협력조약 (PCT : patent cooperation treaty)에 가입된 가맹국에 동시에 특허출원
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 '예측정보' 를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다.예측정보'는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다. 환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내, 외 금융 시장의 동향 사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정 바이오, 의료기기, 화장품 등 회사가 영위하는 주요사업 분야의 예상치 못한 급격한 변화 기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내외적 변화 이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로포함된 내용과중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 경영진단의 개요 당사는 결산기 재무비율 산출을 통하여 기업의 성장성 및 안정성 등 경영관리실태를 측정하고 있으며, 하기와 같이 산출된 지표 등을 활용하고 최고경영자를 비롯한 경영진의 합리적인 의사결정에 필요한 재무관련 주요경영지표를 사용하여 회사의 경영성과를 측정하고 있습니다. 구분 산식 비율 제21기(당기) 제20(전기) ① 안정성 지표 유동비율 (유동자산/유동부채)×100 부채비율 (부채총계/자기자본)×100 ② 수익성 지표 매출액영업이익율 (영업이익/매출액)×100 매출액순이익율 (당기순이익/매출액)×100 총자산순이익율 (당기순이익/총자산)×100 자기자본순이익율 (당기순이익/자기자본)×100 ③ 성장성 및 활동성지표 매출액증가율 ((당기매출액/전기매출액-1))×100 영업이익증가율 ((당기영업이익/전기영업이익)-1)×100 적자지속 적자지속 당기순이익증가율 ((당기순이익/전기순이익)-1)×100 적자지속 적자지속 총자산증가율 ((당기말 총자산/전기말 총자산)-1)×100 자산회전율 매출액/((기초총자산+기말총자산)/2) 0.36회 0.47회 * 본 지표는 연결기준 재무비율입니다.회사는 2024년 연결기준 매출 13,734백만원, 영업손실 5,445백만원, 별도기준 매출 655백만원, 영업손실 7,117백만원으로 연결기준 전년대비 매출액은 626백만원 증가 (4.77% 증가), 영업손실 543백만원 감소(9.06% 감소) 하였습니다. 별도기준 전년대비 매출액은 364백만원 증가, 영업손실 1,136백만원 감소하였습니다. 연결기준 매출액 증가는 자회사 에스테팜 제품 및 상품인 HA필러 및 QT L/보톡스 판매 의 선전과 별도기준 세포배양액 매출의 증가에 기한한것으로 향후 당사는 원천기술을 기반으로한 난치성 세포치료제 개발을 가속화하여 치료제 상업화를 위한 활동을 계속할 계획입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 연결재무제표 (단위: 천원) 구분 제21기 (2024년) 제20기 (2023년) 자산총계 부채총계 자본금 자본총계 매출액 영업이익(영업손실) 당기순이익(당기순손실) 주1) 상기 요약 연결재무정보는 한국 채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.※ 당사의 실적 및 자산현황과 관련한 자세한 사항은 본 사업보고서의 연결 재무제표 및 연결 감사보고서 등을 참조하여 주시기 바랍니다. 별도재무제표 (단위: 천원) 구분 제21기 (2024년) 제20기 (2023년) 자산총계 부채총계 자본금 자본총계 매출액 영업이익(영업손실) 당기순이익(당기순손실) 주1) 상기 요약 별도재무정보는 한국 채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다.※ 당사의 실적 및 자산 현황과 관련한 자세한 사항은 본 사업보고서의 별도 재무제표 및 별도 감사보고서 등을 참조하여 주시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 당사는 유동성에 대한 예측을 항시
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모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 연결기준 246억원의 유동자산을 보유하고 있으며 해당 유동자산은 현금및현금성자산, 당기손익-공정가치측정금융자산, 기타유동금융자산으로 구성되어 있습니다.신약을 개발하는 연구개발 전문기업 특성상 지속적인 연구개발비용이 발생하나 해당연도 제3자유상증자와 전환사채 발행을 통하여 전기말 대비 137억원의 유동자산이 증가하였습니다. (단위:천원) 구분 제21기 (2024년) 제20기 (2023년) 현금및현금성자산 당기손익-공정가치측정금융자산 기타유동금융자산 합계 나 . 자금조달과 지출 1)당사는 해당연도 제3자 배정 유상증자와 전환사채 발행을 통해 자금을 조달하였습니다.해당내용은 사업보고서내 재무제표 주석 22.자본금 및 자본잉여금 항목과 Ⅲ. 재무에 관한 사항-7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항'을 참고해주시기 바랍니다. (단위:천원) 일자 내역 금액 제3자배정 유상증자 사모 전환사채 사모 전환사채 합계 2)당사는 신약개발을 위한 연구개발 기업으로 당기 지 출되는 비용의 많은 비중이 경상연구비 지출로 구성되어 있습니다. 2024년도 연결기준 판매비와관리비는 총121억원으로 당기 발생한 경상연구비는 58억원 (47.9%), 인건비 22억원(18.1%) 으로 구성되어 있습니다. 5. 부외거래 당사의 부외거래는 'Ⅲ.재무에 관한 사항 - 5.재무제표 주석 - 30.우발상황 및 주요약정사항'을 참고해주시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사는 국제회계기준을 채택하여 제정한 한국채택국제회계기준을 적용하고 있습니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회가 발표한 기준서, 개정서, 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. "중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항"은 동 공시서류의 첨부서류인 감사보고서의 주석을 참고하시기 바랍니다. 나 . 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 환경 관련 제재사항이나 행정조치 및 핵심인력 이동 등 유의적인 종업원 관련 변동사항은 없으며, 종업원 현황과 관련한 구체적인 사항은'Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원 등의 현황'을 참고해주시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제 내용은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 - 3. 제재 등과 관련된 사항'을 참고해주시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사의 위험관리 정책은 'Ⅲ.재무에 관한 사항 - 3.연결재무제표 주석 - 4.재무위험관리'사항을 참고해주시기 바랍니다.
세화피앤씨 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 세화피앤씨는(이하 당사)는 헤어*바디케어 및 염모제 전문 연구*제조*유통 노하우를 바탕으로 모레모(moremo), 리체나(RICHENNA) 등 다양한 연령의 소비자를 위한 전문적인 브랜드를 운영하고 있습니다. 모레모는 올리브영, 온라인 채널, 해외 채널에서 주력으로 운영하고 있고 리체나는 홈쇼핑 유통에서 자리를 굳건히 하고 있습니다. 그 외 향후 성장 동력이 되어줄 신규 브랜드 육성을 위해 R 마케팅까지 집중적으로 관리하고 있습니다. 당사는 2016년 전통적으로 강세를 보이던 염모제 중심 사업 구조에서 염모제 뿐만 아니라 헤어케어류를 아우르는 전문 헤어코스메틱 방향으로 사업 구조 재편을 선언한 뒤, 2020년 처음으로 화장품 매출 215억원, 매출 점유비 50%를 상회하며 염모제 매출 비중을 넘어섰고 2023년 56.9%로 계속해서 화장품 매출이 염모제 매출을 상회하며 성장하고 있습니다. 2023년부터는 헤어코스메틱에서 헤어바디코스메틱으로의 비전으로 사업영역을 확대하고 있으며, 이러한 사업 역량을 기반으로 지속적으로 혁신적인 신제품 개발 및 차별화된 서비스를 소비자들에게 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요제품등에 관한 사항 (단위: 백만원) 매출유형 구분 2022년 2023년 2024년 금액 비율 금액 비율 금액 비율 제품 등 염모제 헤어케어 기타제품 조정 합계 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료등에 관한 사항 (단위: 천원,$)) 매입유형 품 목 구 분 2022년 2023년 2024년 원재료 H-SPES 국 내 소 계 국 내 소 계 과산화수소(35%) 국 내 소 계 올레일알콜 국 내 소 계 기타(491품목) 국 내 수입 $ 4,568 $ 소 계 원재료합계 국 내 수 입 $ 4,568 $ 소 계 부자재 리체나NEW이지스피디엠보염색보 국 내 소 계 기타(1,258품목) 국 내 수입 $ - $ - 소 계 부자재합계 국 내 수 입 $ - $ - 소 계 상품 기타(10품목) 국 내 소 계 상품합계 국 내 소 계 총합계 국 내 수 입 $ 4,568 $ 소 계 나. 원재료 가격변동 추이 (최근 3개년) (단위: 원) 구 분 2022년 2023년 2024년 올레일알콜 H-SPES 과산화수소수(35%) 주1) 가격산출기준: 연평균 단가 기준이며 같은 년도에서도 상황에 따라 단가가 오르거나 내리는 현상이 반복되는 원재료들도 있습니다.주2) 상기 단가는 Kg당 구매금액입니다. (VAT별도)주3) 가격변동 원인1)올레일알콜 : PALM 유래의 지방 알코올로서 2023년 1월부로 코로나 이후 말레이시아, 인도네시아의 PO,PS의 지속적인 단가 상승 및 수급 불안정으로 인해 단가 인상된 후 단가변동없음.2)H-SPES : 2022년 4월부로 제조사의 원재료 가격 조정으로 인해 단가 인하된 이후 단가변동 없다가 2024년 11월부로 단가인상됨.3)KALCOL 6870(세탄올(ThaiOL 1698)) : 2022년 6월부터 2024년 6월까지 이전에 급격하게 오르던 단가가 계속 인하되었지만, 2024년 7월부로 지방알콜의 글로벌 수요에 비해 공급이 따라가지못하여 국제가가 상승되고있고, 환율인상, 해상운임의 증가등으로 인해 2024년 7월 및 10월부로 단가인상됨.4)과산화수소수(35%) : LNG 고가 장기화 및 유틸리티 비용의 지속적인 상승으로 인해 2024년 9월부로 단가인상됨.5)원자재 업체 동향의 경우 러시아-우크라이나 및 중동 전쟁, 중국의 공장 가동 중단 및 환경 정책, 원물가 인상, 환율 인상, 유가 인상, 수입 운반 제경비 상승, 작황 감소 등의 원인으로 단가 인상 요인이 지속적으로 발생함(24년 1~4분기에는 작년 대비 인상 건이 많이 감소함)6) 부자재 업체 동향의 경우 최저임금 인상, 원부재료비 상승, 물류비 상승 등으로 인한 인상 요인이 간헐적으로 발생함(24년 1/4분기, 2/4분기, 3/4분기 각 1건, 4/4분기 2건) 다. 생산능력 및 생산실적 1. 염모제 등 (단위: 천개) 구 분 2022년 2023년 2024년 수량 수량 수량
세화피앤씨 — 사업보고서 (2024.12)

생산능력 제 품 생산실적 제 품 가 동 율 제 품 * 생산능력은 월 평균 20일, 일 근무 8시간으로 산정함. 라, 생산설비에 관한 사항 (단위 : 천원) 자산 소재지 취득 2024년 기초 증가 감소 대체 상각 기말 토지 충북 진천군 초평면 은암리 322-1 문정동 현대지식산업센터-A동1203호 문정동 현대지식산업센터-A동1204호 문정동 현대지식산업센터-A동1205호 문정동 현대지식산업센터-A동1206호 문정동 현대지식산업센터-A동1103호 문정동 현대지식산업센터-A동1104호 문정동 현대지식산업센터-A동1105호 문정동 현대지식산업센터-A동1211호 소계 건물 공장동-충북 진천군 초평면 은암리 322-1 창고동-충북 진천군 초평면 은암리 322-1 분말실동-충북 진천군 초평면 은암리 322-1 배관및작업대설비공사(조제실) 공장동-충북 진천군 초평면 은암리 322-1(3,4F) 문정동 현대지식산업센터-A동1203호 문정동 현대지식산업센터-A동1204호 문정동 현대지식산업센터-A동1205호 문정동 현대지식산업센터-A동1206호 문정동 현대지식산업센터-A동1103호 문정동 현대지식산업센터-A동1104호 문정동 현대지식산업센터-A동1105호 문정동 현대지식산업센터-A동1211호 기타 소계 구축물 보강토옹벽공사 기타 소계 기계장치 호모믹서세트(500L) 액상스틱6열 자동포장기 액상4열 자동포장기 케이스 자동포장기계 로션,스킨 자동충전기(KC-CL-1) KC-CL-1 샴푸충전기 튜브충진기 덴탈 마스크 제조기계 입체 마스크 제조기계 분말5열 자동포장기(스크류타입) 튜브충진기(ERT-5000) 정제수시스템 기타 소계 차량운반구 기타 공구와기구 기타 비품 기타 건설중인자산 기타 합계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 구 분 2022년 2023년 2024년 제품 염모제 소계 내수 수출 소계 헤어케어 소계 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 조정 전 합계 내수 수출 소계 조정금액 제품합계 상품 합계 내수 수출 소계 조정금액 상품합계 기타 기타매출 매출총계 내수 수출 합계 나. 판매경로 및 판매방법(1)판매조직 판매조직.jpg 판매조직 (2)판매경로 판매경로 1단계 2단계 3단계 국내영업(일반) 대리점 판매점 소비자 국내영업(온라인) 대리점 소비자 홈쇼핑 홈쇼핑사 소비자 온라인 쇼핑몰 소비자 온라인(자사) 소비자 해외 벤더사 판매점 소비자 매스마켓 벤더사 판매점 소비자 (3) 판매전략 ① 홈쇼핑 - 염색제 홈쇼핑 시장 선도 및 추가 제품 진입을 통한 안정적 매출 유지 및 매출 확대 리체나 샴푸형 염색제는 2008년 런칭 후 현재까지 17년간 홈쇼핑 스테디 셀러 상품으로 자리를 잡고 있으며, 현재 리체나 이지스피디 퍼퓸 헤어칼라(시즌6) 상품과 리체나 이지스피디 골드 헤어칼라(시즌8) 상품을 주력으로 판매하고 있습니다. 이는 홈쇼핑에서 염색제로는 보기 드문 사례이며, 이에 기존 판매처에서의 안정적인 매출 유지 및 신규 채널에서의 지속적 판매를 통한 매출 다각화 및 매출 확대에 노력하겠습니다. 또한 신규 염색제 지속적 제안 및 성공적 런칭을 통한 염색제 시장 품목 이원화 및 신규 헤어 제품 런칭을 통하여 지속적인 성장을 할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. ② 수출 - 일본 시장 진출 일본 역직구 큐텐재펜에서 모레모 브랜드 인지도가 상승하면서, 일본 내 브랜드가 알려지게 되었으며 브랜드 인지도 상승에 힘입어 모레모 헤어 주력제품 4종을 일본 3대 버라이어티샵인 '로프트'에 2020년 2월부터 본격 입점하여 판매를 시작하였으며,지속적으로 판매 채널과 전략 품목 확대 중에 있습니다. 또한, 일본 모레모 온라인 공식몰을 통해 다양한 프로모션 활동 및 판매하고 있으며, 인스타그램, 트위터, 라인 내 공식 계정을 통하여 온라인 마케팅을 진행하고 있습니다. 더불어, 일본 시장에 맞는 전략 제품 출시와 '로프트 코스메 페스티벌', '이세탄 백화점 팝업', '도큐핸즈 헤어케어 프로모션' 등 소매점 내 다양한 정기 프로모션을 통해 활발한 현지마케팅을 펼치며 일본 내 인지도를 확대하고 있습니다.2025년 3월부터는 새롭게 변화된
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모레모 제품들을 공식 런칭하여 카테고리 확장을 통해 더욱 넓은 소비자층으로의 확대를 목표로 하고 있습니다. - 아시아 오프라인 매장 진출 동남아시아 대표 H 브래드인 가디언에 싱가포르 및 말레이시아에 모레모 헤어케어와 모레모 염색약을 2020년에 본격 런칭하여 판매하고 있습니다. 또한, 홍콩 H 브랜드인 매닝스에 모레모 염색약 4종을 2020년 11월 말에 런칭하였으며, 매닝스의 뷰티-헤어 전문점 전매장에 입점하여 판매하고 있습니다. 모레모 염색약의 판매 호조로, 모레모 헤어케어의 입점도 계획하고 있습니다. - 상위 거래처 매출 유지 및 신규처, 품목 확대 상위 매출 국가들인 방글라데시, UAE, 미국 거래처와의 밀접한 커뮤니케이션을 통하여 기존 매출을 유지하고, 지속적인 신제품 런칭으로 품목 및 매출을 확대할 계획입니다. 현지 시장에 맞는 제품들을 지속적으로 연구, 개발하여 신제품을 제안 함으로써 시장점유율 유지 및 매출을 확대할 계획 입니다. 화장품 브랜드인 모레모는 위에서 언급한 일본을 포함한 아시아 주요국가 외에 미국,중동 국가들 위주로 수출을 진행 하고 있습니다. 미국 HSN 홈쇼핑 런칭 이후 추가적인 신제품과 에디션 기획제품 출시로 품목을 확대 하고 있습니다. 중동 지역은 2017년 첫 수출을 진행했습니다. 고급 스파를 통한 초기 진입 전략을 통해 현지에서 좋은 반향을 일으켰고, 두바이를 필두로 이라크, 오만, 레바논, 튀니지, 요르단, 바레인 등 중동 여러 국가에 확대 유통되고 있습니다. 현재, 모레모 헤어 제품이 UAE 5성급 내 고급 미용실 체인 및 스파, 토탈 뷰티센터에 유통되고 있으며, 주요 온라인 리테일 채널로도 확장하여 판매하고 있습니다. 두바이의 랜드마크로 불리는 '아틀란티스 더 로얄'과 '아틀란티스 더 팜' 호텔 내 고급 미용실에 입점하여 판매 중입니다. UAE, 이라크 판매 레퍼런스 토대로 인근 중동 국가에 수출을 추가 확대하고 있습니다. - 유럽 시장 진출 본격화 준비 모레모의 베스트셀러 제품 7종에 대하여 유럽 화장품 등록(CPNP)를 완료하여, 유럽시장에 진출하여 판매 중에 있습니다. 유럽 화장품 등록(CPNP)을 획득한 모레모 헤어케어 제품을 세르비아 `데엠`(DM)과 라트비아 `드로가스`(Drogas) H 공급하기 시작하였으며, 유럽 최대 뷰티 온라인 채널인 '노티노'(Notino)를 통해 유럽 27개국 온라인몰에 공식 런칭 하였습니다. 또한, 슬로바이카 현지 드럭스토어, 오프라인, 온라인 유통망에도 공급을 시작하였으며, 계속해서 유럽 시장에 공급라인을 확대해 나갈 계획 입니다. ③ 온라인 - 온라인 상품 라인업 및 채널 확장 2016년 온라인 채널은 모레모(MOREMO) 신규브랜드 런칭 및 신제품 개발을 통하여 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 페이스북을 비롯한 SNS 채널을 통하여 타겟에게 지속적으로 제품의 특장점이 노출되면서 자연스럽게 브랜드 인지도 상승의 효과를 보이고 있고 2018년부터는 온라인 브랜드광고, 키워드광고와 모바일 기반 신규 온라인채널 입점을 통하여 매출 신장에 기여하고 있습니다. 2019년에는 큐텐 재팬을 통한 일본 온라인 시장의 성공적인 진출을 시작으로 2020년에는 라쿠텐, Shopee 입점하여 운영중에 있습니다. 2025년은 신규 브랜드 들과 새롭게 리뉴얼 된 MOREMO 브랜드로 보다 적극적으로 온라인 채널 운영 예정입니다. ④ OEM/ODM 활성화 당사는 염모제 분야에서 40여 년 동안 전념해오면서 다양한 형태 (크림형, 샴푸형, 버블형, 젤리형, 3제형 등)의 염모제 생산기술을 가지고 있으며 또한 샴푸, 린스 등 일반 두발용 화장품, 크림 등 페이셜용 화장품을 생산하는 기술을 가지고 있습니다. 뿐만 아니라 당사는 CGMP 인증을 획득하여 제품의 품질 또한 일반 화장품 제조업체를 능가하고 있습니다. 그리하여 본격적인 OEM/ODM 사업을 시작하기 전 업계에서는 이미 염모제 전문 제조 기업으로 알려져 있었으며 염모제에 대한 꾸준한 OEM/ODM 진행 및 요청이 이루어지고 있어, 신규 거래처의 확장과 함께 매출이 증대되고 있습니다. 기존
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거래업체 외 코스모코스, 한국화장품, 풀무원건강생활 등 중견기업, 아모레 퍼시픽, 엘지생활건강 등 대기업과 염모제, 헤어 케어제품의 OEM을 꾸준히 신제품 라인업하며 진행하였으며, 기타 기업 동성제약, 에이프릴스킨 및 다양한 업체들과 염모제 및 헤어케어 OEM제품을 추가하면서 안정적인 매출 성장을 하고 있습니다. 주목할만한 점은 2015년부터 트루메틱 사의 클렌징오일을 개발하여 초도 2000개가 매출수량 이었으나 2018년 올리브영 입점, 화해 앱 클렌징오일 1위 등을 하면서 재발주 시 20,000개 이상 매출 증대 하였고 대용량제품도 추가하여 출고가 진행되는 등 업체와 함께 동반 매출 상승을 이루고 있다는 점입니다. 그 외 거래업체와도 진행하는 품목 역시 염모제, 헤어케어류 등의 헤어라인을 넘어 스킨케어, 바디케어 분야로도 확대하면서 OEM/ODM분야 지속적인 매출 확대가 기대되는 상황입니다. 또한 2019년 신규업체 앱솔브랩의 클렌징오일 개발 진행이 완료되어 지속적 매출을 유지하고 있으며 연간 30 만개 이상의 매출을 달성중이며 홈쇼핑용, 수출용 제품 개발 협의도 병행하여 OEM 으로 진행 가능한 모든 유통으로 영역을 확대 하여 거래처 증대 및 매출 증대가 기대되고 있습니다. 지속적인 안정적 매출을 위한 우량업체와의 거래를 기반으로 매출 확대를 위한 신규 거래선 발굴도 역점을 두고 있습니다. ⑤ 매스마켓 - 매스마켓 H 유통 운영 및 하이퍼유통 확장 모색 H 유통은 모레모 브랜드의 헤어케어 제품인 모레모 워터트리트먼트 등 폼목을 2018년 상반기 올리브영(Oliveyoung) 입점 진행을 통해 H 판매하고 있으며, 2019년 상반기 헤어케어 카테고리 외 염모 카테고리인 모레모케라틴 헤어컬러 라인을 올리브영(Oliveyoung) 매장에 입점 운영 하고 있습니다. 2019년, 2020년 올리브영(Oliveyoung)에서는 판매실적이 우수한 제품을 선정 하는 올리브영 어워즈 헤어케어 부분에 모레모 워터트리트먼트 제품이 선정되어 2019년, 2020년 12월 올리브영 어워즈 행사를 진행하였고, 2021년에는 모레모 2X트리트먼트 제품이 올리브영 어워즈 헤어케어 부분에 선정 되어 2021년 12월 올리브영 어워즈 행사를 진행하는 등 올리브영(Oliveyoung)에서 헤어케어 카테고리 내 베스트 상품으로 매출이 활발히 진행되고 있습니다. 22년 올리브영(Oliveyoung) 매장에 신제품 모레모 헤어 미스트팩, 모레모 2X 헤어샴푸, 모레모 2X 헤어오일을 입점 런칭하여 올리브영(Oliveyoung) 내 모레모 제품 인지도를 높이고 있습니다. 2024년 1분기 현재 올리브영 1,300여개 오프라인 매장에 모레모 워터트리트먼트 등 헤어케어 12개 품목, 모레모케라틴 헤어컬러 헤어염모 13개 품목, 올리브영 온라인 전용제품 11개 품목으로 확대 운영 하고 있습니다. 모레모케라틴 헤어컬러 제품은 2023년 1년동안 올리브영에서 가장 판매가 많은 제품 중 하나로써 올리브영 어워즈 제품에 선정되었습니다. 또한, 국내 1,200여개 오프라인 매장을 운영중인 저가생활용품점인 다이소(DAISO)에 신규 브랜드런칭을 통해 헤어 및 바디 브랜드 "프리모팩토리(FREEMO FACTORY)" 제품군을 2022년 4월부터 입점 판매하고 있으며, 2024년 1월 "프리모팩토리(FREEMO FACTORY)" 운영 신제품 살롱랩 헤어컬러 2종을 추가 입점 운영하였고, 2024년 5월 더마팁스 새니타이저 크림 3종을 신제품 런칭하여, 13종 품목을 다이소(DAISO) 매장에서 운영하고 있습니다. 다. 수주현황고객사로부터 수주계약 없이 생산제품 주문을 접수하는 발주형식으로 수주량도 건별로 나뉘어져 있고, 장기간에 걸친 수주형태가 아닌 바 수주상황을 기재하지 않는 것이 적절한 것으로 판단되어 수주상황을 기재하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 - 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 계약명 계약상대방 계약기간 계약의 목적 OEM (주)앱솔브랩 OEM/ODM 생산 동성제약 주식회사 OEM/ODM 생산 주식회사