chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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임상2/3상 FDA IND승인 및 진행 중 - 국내 임상 2상 완료 (2023.02.01)- 국내 임상 2상 결과보고서 완료 (2024.02.28) - 레드엔비아에 국내 및 글로벌 라이센스 아웃 계약 체결(2019.01.16) 대사이상 관련지방간염 MASH 2019년 연구 진행 중 - 레드엔비아에 국내 및 글로벌 라이센스 아웃 계약 체결 (2019.12.10) DA-8010 과민성 방광 2010년 국내 임상 3상 종료신장애 1상 종료 약물상호작용 1상 2건 종료 - 유럽 임상 1상 완료 후 국내 임상 2상 완료 - 식이영향 임상 1상 완료 - 약물상호작용 1상 2건 완료 - 국내 임상 3상 결과보고서 완료(2024.11) - 신장애 1상 결과보고서 완료(2024.11) DA-1241 제2형 당뇨병 2011년 미국 임상 1b상 완료 - 임상 1b상 결과보고서 완료 - 미국 MetaVia 에 전세계 (한국제외) 라이센스 아웃 계약 체결 (2022.09.14) 대사이상 관련지방간염 MASH 2016년 미국 임상 2a상 완료 - 미국 MetaVia에 전세계 (한국제외) 라이센스 아웃 계약 체결 (2022.09.14)- 임상 2a상 완료 (2024.10) DA-4505 면역항암제 국내 임상 1상 진행 중 - 국내 임상1상IND 승인 (2023.11)- 국내 임상1상 개시 및 진행 중 DA-7503 치매 2019년 국내 임상 1상 진행 중 - KIST 치매DTC 융합연구단 license in, 공동 연구 개발 계약 체결 (2019.12.11)- 국내 1상 IND 승인 (2024.04)- 국내 임상1상 개시 및 진행 중 - 치매극복 연구개발사업 (KDRC) 과제 선정 및 협약 체결 (2024.06) DA-1726 비만 2016년 미국 임상 1상 진행 중 - 미국 MetaVia에 전세계 (한국제외) 라이센스 아웃 계약 체결 (2022.09.14)- 미국 FDA IND 승인(2023.12.28)- 미국 임상1상 개시 및 진행 중 대사이상 관련 지방간염MASH DA-4507 면역항암제 후보물질 도출 DA-4515 항암제 후보물질 도출 개량신약 DA-2803 B형간염 2020년 임상1상 완료, 품목허가 완료임상4상 완료 - 임상 1상 결과보고서 완료 - MFDS 품목 허가 취득(2022.12) - 임상 4상 개시 (2023.03)- 임상 4상 완료 (2024.09) DA-5216 고혈압 2021년 임상1상 완료 - 임상1상 완료 (2022.11.14) 및 결과보고서 완료 (2023.04) DA-5221 당뇨 2023년 - 국내 임상3상 IND 승인 (2023.11) 2024년 - 국내 임상1상 IND 승인 (2024.08) 제네릭 DA-2811 제2형 당뇨병 2016년 임상1상 완료, MFDS품목 허가 완료임상 상 진행 중 - 임상 1상 결과보고서 완료 - MFDS품목 허가 취득 (2022.08) - 임상4상 개시(2023.04) 및 등록 완료(2024.09) DA-5215 건선, 건선성 관절염 2020년 임상 1상(BE) 완료MFDS 품목 허가 완료 - 임상 1상(BE) 결과보고서 완료 - MFDS 품목 허가 취득 (2024.04) 천연물 신약 DA-9801 당뇨병성신경병증 2008년 미국 임상 3상 보류 - 미국 MetaVia에 라이센스 아웃 계약 체결 (2018.1.18) DA-9805 파킨슨병 2012년 미국 임상 2a상 완료 개량신약 DA-5212 기능성 소화 불량 2023년 임상3상 종료 - 임상 3상 개시 (2023.05) DA-5219 급·만성 위염 2023년 임상3상 진행 중 - 임상 3상 개시 (2024.01) 주1) 상기 연구개발진행 현황 중 라이센스 아웃 계약 및 기술양도 계약으로 권리 등이 파트너사에 귀속되는 항목은 계약일자를 기준으로 연구중단일을 기재하였습니다. (1) 품목 : DA-3880 ①구 분 바이오시밀러 ②적응증 만성 신부전 환자에서의 빈혈 / 항암화학요법을 시행하는 환자에서의 빈혈 ③작용기전 EPO가 적혈구 전구세포 자극하여 적혈구 생산 촉진 ④제품의특성 ⑤진행경과 일본 SKK사, 일본 허가
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취득 및 발매 완료 튀르키예 Polifarma사 튀르키예 허가 신청 ⑥향후계획 글로벌 라이센스 아웃 추진 ⑦기타사항 2014.01.21 일본지역에 한하여 SKK사(일본)와 라이센스 아웃 계약 체결 2022.10.27 튀르키예, 브라질 및 멕시코 지역에 한하여 Polifarma사(튀르키예)와 라이선스 아웃 계약 체결 2024.11.13 아랍에미리트, 사우디아라비아 포함 MENA 18개국에 한하여 Julphar사(아랍에미리트)와 라이선스 아웃 계약 체결 ①구 분 바이오시밀러 ②적응증 건선 (성인 및 소아) / 건선성 관절염 / 크론병 / 궤양성 대장염 ③작용기전 ④제품의특성 ⑤진행경과 유럽 임상 1상 완료 2022.11.16 글로벌 임상 3상 완료2023.04 글로벌 임상 3상 결과보고서 완료2023.06.23 유럽 품목허가(EMA MAA) 신청2023.07.23 사우디아라비아 품목허가 신청 2023.10.09 미국 품목허가(FDA BLA) 신청2024.01.05캐나다 품목허가(Health Canada NDS) 신청2024.02.09 사우디아라비아 품목허가 신청 (KSA FDA NDS, Vial DP 추가 신청) 2024.04.09 유럽 품목허가 추가신청 (UC(ulcerative colitis) 적응증을 제외하여, 추가 신청) 2024.06.18 브라질 품목허가 (ANVISA NDS) 신청 2024.10 영국 품목허가 신청 2024.10 미국 품목허가(FDA BLA) 완료 2024.12 유럽 품목허가(EMA MAA) 완료 2024.12 남아프리카공화국 품목허가 신청 ⑥향후계획 캐나다, 브라질 등 허가당국 보완 대응 ⑦기타사항 일본 Meiji 사와 공동개발 2021.07.20, 인도 Intas사에 글로벌 지역 라이센스 아웃 계약 체결 (3) 품목 : 그로트로핀 ①구 분 바이오시밀러 ②적응증 터너증후군, 부당경량아 ③작용기전 ④제품의특성 그로트로핀의 적응증 추가 완료 ⑤진행경과 터너증후군 임상3상 완료 부당경량아 임상3상 완료 ⑥향후계획 ⑦기타사항 (4) 품목 : 류코스팀 ①구 분 바이오시밀러 ②적응증 호중구감소증 ③작용기전 G-CSF가 골수세포 단계에서부터 호중구의 전구체가 성숙/분화하는 전과정을 자극 ④제품의특성 1세대 G-CSF 제품 ⑤진행경과 인도네시아 임상 3상 완료2022.01.04 인도네시아 발매허가 (MA) 완료 ⑥향후계획 해외 등록 계획 ⑦기타사항 (5) 품목 : 에포론 ①구 분 바이오시밀러 ②적응증 만성 신부전 환자에서의 빈혈 ③작용기전 EPO가 적혈구 전구세포 자극하여 적혈구 생산 촉진 ④제품의특성 1세대 EPO 제제 ⑤진행경과 튀르키예 임상 3상 완료 ⑥향후계획 ⑦기타사항 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 제2형 당뇨병 ③작용기전 ④제품의특성 ⑤진행경과 인도 발매 완료, 브라질, 아르헨티나 등 발매 완료, 남미 국가별 개발 및 허가 진행 중, 러시아 발매 완료국내 신투석 1상 허가 변경 완료 (2023.02) 국내 Dapagliflozin 병용 3상 허가 변경 (2023.05) ⑥향후계획 각 국가별 파트너사 임상완료 후 허가 취득 후 발매 계획 ⑦기타사항 2016년 국내 발매 및 현재 판매 중 (제품명: 슈가논) 2012.12.21 인도 Alkem Laboratories에 인도, 네팔 지역 라이센스 아웃 계약 체결 2014.07.31 브라질 Eurofarma Laboratorios에 브라질 지역 라이센스 아웃 계약 체결 2015.04.13 브라질 Eurofarma Laboratorios에 남미 17개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결 2015.07.03 러시아 Geropharm에 러시아 포함 CIS 3개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 대동맥심장판막석회화증 ③작용기전 석회화가 진행된 판막 부위에 활성화된 DPP4를 억제함으로써 IGF-1을 활성화하여 석회화 억제 ④제품의특성 현재 치료제가 전무한 석회화를 동반하는 대동맥 판막 협착증에 대한 혁신적 치료제 개발 ⑤진행경과 2023.02, 국내 임상 2상 완료2024.02, 국내 임상 2상 결과보고서 완료 미국
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임상2/3상 IRB 승인, 진행 중 ⑥향후계획 글로벌 임상 진행 계획(레드엔비아) ⑦기타사항 2019.01.16 레드엔비아에 국내 및 글로벌 라이센스 아웃 계약 체결 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 과민성 방광 ③작용기전 ④제품의특성 강력한 효능의 M3 receptor antagonist로서 방광 선택성이 높아 기존제품 대비 우수한 유효성 및 부작용 개선을 기대 ⑤진행경과 유럽 임상 1상 완료 후 국내 임상 2상 완료 식이영향 임상 1상 완료약물상호작용 1상 2건 완료 2024.11, 임상 3상 및 신장애 1상 결과보고서 완료 ⑥향후계획 향후 개발 방향 의사결정 예정 ⑦기타사항 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 제2형 당뇨 / 대사이상 관련 지방간염(MASH) ③작용기전 GPR119 Agonist (췌장에서 인슐린 분비 증가/소장에서 GLP-1분비 증가) ④제품의특성 동일 용량구간에서 혈당 및 지질강하효과 동반 ⑤진행경과 제2형 당뇨: 미국 임상1b상 완료대사이상 관련 지방간염: 미국 임상2a상 IND 승인 (2023.05.01)대사이상 관련 지방간염: 미국 임상2a상 개시 (2023.09), 완료 (2024.10) ⑥향후계획 미국 임상2a상 결과보고서 완료 (2025.2Q) ⑦기타사항 미국 MetaVia 에 전세계(한국제외) 라이센스 아웃 계약 체결(2022.09.14) ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 종양(암) ③작용기전 ④제품의특성 면역항암제 ⑤진행경과 2023.11 국내 임상 1상 IND 승인2024.02 국내 임상 1상 개시 ⑥향후계획 시험대상자 모집 진행 ⑦기타사항 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 치매 ③작용기전 타우 단백질 응집 저해 ④제품의특성 타우 표적 치매 치료제 연구개발 ⑤진행경과 2024.04 국내 1상 IND 승인2024.05 국내 임상 1상 개시2024.06 치매극복 연구개발사업 (KDRC) 과제 선정 및 협약 체결 ⑥향후계획 라이센스 아웃 추진 ⑦기타사항 KIST 치매DTC 융합연구단 license in, 공동 연구 개발 계약 체결 (2019.12.11) ①구 분 화학합성(펩타이드) 신약 ②적응증 비만, 대사이상 관련 지방간염(MASH) ③작용기전 GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체 동시 활성화 ④제품의특성 GLP-1 및 Glucagon 수용체를 활성화 시키는 이중 작용제로 체중과 혈당을 동시에 조절하는 주1회 주사제형 GLP-1 및 Glucagon 수용체 작용에 의해 대사이상 관련 지방간염 적응증 확대 가능 ⑤진행경과 2023.12.28, 미국 임상 1상 IND 승인2024.03 미국 임상1상 개시 ⑥향후계획 시험대상자 모집 진행 ⑦기타사항 미국 MetaVia 에 전세계(한국제외) 라이센스 아웃 계약 체결(2022.09.14) ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 종양(암) ③작용기전 ④제품의특성 면역항암제, 항암제 ⑤진행경과 후보물질 도출 ⑥향후계획 ⑦기타사항 ①구 분 화학합성 신약 ②적응증 종양(암) ③작용기전 TEAD 저해를 통한YAP과TAZ의 상호작용 저해 ④제품의특성 항암제 ⑤진행경과 후보물질 도출 ⑥향후계획 ⑦기타사항 ①구 분 제네릭 ②적응증 당뇨 ③작용기전 ④제품의특성 Prodrug으로 원료의약품 개량 ⑤진행경과 국내 임상 1상 완료 MFDS 품목허가 취득 (2022.08) 및 제품 출시 (2022.12)2023.04, 임상4상 개시2024.09, 임상4상 등록 완료 ⑥향후계획 2025.03, 임상4상 완료 ⑦기타사항 ①구 분 개량신약 ②적응증 B형 간염 ③작용기전 바이러스의 역전사 효소를 억제하는 뉴클레오사이드 유도체인Tenofovir를 전구체로 하는 프로드럭 ④제품의특성 ⑤진행경과 2022.03, 국내 임상 1상 완료 2022.12, 품목허가 취득 2023,02, 제품 출시 2023.03, 임상 4상 개시2023.10, 임상 4상 등록 완료2024.09, 임상 4상 완료 ⑥향후계획 2025.03, 임상 4상 결과보고서 완료 ⑦기타사항 ①구 분 개량신약 ②적응증 고혈압 ③작용기전 ④제품의특성 Medoxomil염을 제거한 Azilsartan Base로 특허회피 가능
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⑤진행경과 2022.11.14, 국내 임상 1상 종료2023.04, 국내 임상 1상 결과보고서 완료 ⑥향후계획 ⑦기타사항 ①구 분 개량신약 ②적응증 당뇨 ③작용기전 ④제품의특성 ⑤진행경과 2023.11, 국내 병용 3상 임상 IND 승인 2024.08, 국내 복합제 BE 1상 IND 승인 ⑥향후계획 2026.12 제품 발매 ⑦기타사항 ①구 분 제네릭 ②적응증 건선, 건선성 관절염 ③작용기전 과다염증을 유발하는 면역세포의 PDE4 억제제로 First in Class ④제품의특성 국내 미발매 된 오리지널 품목에 대한 특허도전, 우판권 취득 및 최초 제네릭 발매 ⑤진행경과 2022.11, 국내 임상 1상 결과보고서 완료 2023.03, MFDS 안유 사전검토 완료2024.04, MFDS 품목허가 취득2024.06, 발매 ⑥향후계획 ⑦기타사항 ①구 분 천연물 의약품 (Botanical drug) ②적응증 당뇨병성신경병증 ③작용기전 NGF (Nerve Growth Factor) 수치를 정상 수준으로 증가시켜 신경 재생 ④제품의특성 산약 및 부채마 성분의 천연물 의약품 (Botanical drug) 통증완화와 신경보호(재생)의 복합 효력천연물 유래 성분으로 우수한 안전성 확보 ⑤진행경과 미국 임상 3상 보류 (개발 전략 재검토) ⑥향후계획 미국 MetaVia 임상 3상 보류 (개발 전략 재검토) ⑦기타사항 2018.01.18 미국 MetaVia 에 라이센스 아웃 계약 체결 ①구 분 천연물 의약품 (Botanical drug) ②적응증 파킨슨병 ③작용기전 alpha-synuclein 비정상적인 응집 억제, 미토콘드리아의 기능 이상 회복, 소포체 스트레스 개선, 신경교세포 염증 개선 ④제품의특성 복합적인 병인을 타깃하여 도파민세포 사멸 억제를 통해 파킨슨병의 근본적 치료가 가능한 혁신적 질환개선제 ⑤진행경과 미국 임상 2a상 완료 ⑥향후계획 라이센스 아웃 또는 공동 연구 추진 ⑦기타사항 ①구 분 천연물 의약품 (Botanical drug) 개량신약 ②적응증 기능성 소화불량 ③작용기전 5-HT1A항진/5-HT4항진/D2 길항 활성을 통하여 위장운동개선 ④제품의특성 서방화를 통한 1일 1회 용법 ⑤진행경과 2023.05 국내 임상 3상 개시 및 임상 종료 ⑥향후계획 국내 허가 완료 후 제품 출시 ⑦기타사항 ①구 분 천연물 의약품 (Botanical drug) 개량신약 ②적응증 급·만성 위염 ③작용기전 프로스타글란딘 생성, 점액 분비 촉진, 위점막 혈류량 증가 등을 통한 위점막 보호 및 프리 라디칼 생성 차단을 통한 위점막 손상 억제 ④제품의특성 서방화를 통한 1일 1회 용법 ⑤진행경과 2024.01 국내 임상 3상 개시 및 임상 진행 중 ⑥향후계획 국내 허가 완료 후 제품 출시 ⑦기타사항 2) 기타 연구개발 진행사항 - 당사는 2018년 10월 1일 국내 대구경북첨단의료산업진흥재단과 체결한 면역 항암 기전의 항암 효능 저분자 약물 (small-molecule) 공동연구 계약을 통해 후보물질 도출의 목표를 성공적으로 달성함으로써 계약을 종료하고 후속단계 연구로 전임상 연구를 자체 진행하고 있으며 해당 과제는 국책과제에 선정되었습니다. - 당사는 2021년 6월 3일 한국화학연구원 및 생명공학연구원과 3자간 항암 효능 저분자 약물 기술실시계약을 체결하고, 2021년 9월 1일 한국화학연구원과 해당 기술의 후속 개발을 위한 공동연구계약을 체결함에 따라 기존 항암제 내성 극복을 위한 신규 물질 탐색연구를 공동으로 진행하고 있습니다. - 당사는 2023년 9월 6일 HK이노엔과 비소세포폐암 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결하였습니다. 이번 MOU를 통해 당사가 보유한 표적단백질분해(TPD) 기반기술을 HK이노엔이 개발 중인 EGFR 저해제에 접목하여, EGFR L858R 변이를 타깃하는 차세대 EGFR 분해제 후보물질을 도출할 계획입니다.- 당사는 2023년 10월 6일 GC 녹십자와 만성 염증성질환을 표적 할 수 있는 새로운 약물타겟을 공동으로 선정하고 신규 모달리티 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결하였습니다. 이번
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공동연구 계약을 통해 당사는 GC 녹십자가 제작한 물질을 세포 수준에서 작용기전을 확인하고 동물모델에서 유효성을 평가할 계획입니다. - 당사는 2023년 11월 3일 매사추세츠 주립대의대(University of Massachusetts Chan Medical School)와 AAV (Adeno-associated virus) 매개 유전자치료제 공동연구 계약을 체결했습니다. 두 기관은 면역질환 중 만성 염증성질환을 타깃으로AAV 매개 유전자치료제의 공동연구를 진행할 계획입니다. UMass Chan은 만성 염증성질환 타깃 유전자를 AAV에 탑재하고, 당사와 UMass Chan이 AAV에 탑재한 유전자의 약효를 스크리닝할 예정입니다. 이후 선정된 AAV 후보군에 대해 UMass Chan 은 마우스 모델에서 약효를 평가하고 동아에스티는 대동물 모델에서 약표를 평가할 계획입니다.- 당사는 2024년 1월 22일 한국과학기술연구원(KIST)와 염증성장질환(IBD) 치료제 개발을 위해 '밀크엑소좀' 기반 경구 핵산전달체 기술을 도입하는 계약을 체결했습니다. 이번 계약으로 당사는 KIST 의약소재연구센터가 개발한 밀크엑소좀 기반 경구용 핵산치료제 전달기술에 관한 특허권리를 양도받으며, 밀크엑소좀을 전달체로 활용해 향상된 치료효능과 부작용 차단, 내성 최소화, 경구투여를 통한 복약편의성을 확보한 염증성 장질환(IBD) 치료제를 개발할 계획입니다. - 당사는 2024년 2월 15일 아이엠바이오로직스와 다중결합 항체신약 후보물질 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했습니다. 이번 계약에 따라 아이엠바이오로직스는 자체 다중결합 항체 플랫폼 기술을 활용한 항체신약 후보물질 제작 및 최적화 연구를 진행하며 당사는 기술이 적용된 후보물질의 유효성 확인 및 대량생산 등의 연구를 수행할 계획입니다- 당사는 2024 년 5 월 20 일 일동제약그룹의 신약개발 전문회사인 아이디언스(Idience)와 전략적 지분투자 및 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립(venadaparib)’과의 병용투여에 관한 공동개발 계약을 체결했습니다. 이번 계약에 따라 당사는 약 250억원을 투자해 아이디언스의 2대 주주가 될 예정이며, PARP 저해제인 베나다파립과 병용투여 할 수 있는 권리를 획득했습니다. 당사는 베나다파립을 활용해 항암제 파이프라인의 경쟁력을 강화하고, 차별화된 신성장동력을 확보해 나갈 계획입니다. - 당사와 메타비아(MetaVia)는 2024 년 8 월 7 일 이뮤노포지(ImmunoForge)와 장기지속형 비만치료제의 공동연구 계약을 체결했습니다. 이번 계약을 통해 당사와 자회사인 뉴로보는 자체개발중인 비만 치료제 후보물질과 이뮤노포지의 1개월 약효지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 플랫폼 기술을 결합해 연구를 진행할 예정입니다. - 당사는 2024년 12월 9일 GC녹십자와 mRNA-LNP 기반 만성염증질환 신약개발을 위해 후속 공동연구 계약을 체결했습니다. 이번 공동연구 계약은 지난 23년 10월에 체결한 공동연구 계약의 후속으로, 양사는 이번 후속계약을 통해 선정한 약물타깃에 대한 작용기전을 추가로 확인하고, 전임상 모델을 통해 유효성과 안전성을 평가할 계획입니다. 3) 연구개발 완료 실적 구분 품목 적응증 개발완료일 현재현황 비고 바이오 바이오시밀러 동아재조합소마트로핀최종원액III(8IU/mL)(액상바이알용)(원료)(수출용) 성장호르몬 장애 2016년 의약품 조제용 및 수출용 허가 동아재조합소마트로핀최종원액I(4IU/0.8mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용) 성장호르몬 장애 2016년 의약품 조제용 및 수출용 허가 동아재조합소마트로핀최종원액II(12IU/1.2mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용) 성장호르몬 장애 2016년 의약품 조제용 및 수출용 허가 동아재조합소마트로핀최종원액IV(30IU/2.7mL)(액상카트리지용)(원료)(수출용) 성장호르몬 장애 2016년 의약품 조제용 및 수출용 허가 그로트로핀투주사액카트리지 20IU 소아의 성장부전 2018년 판매중 함량 추가
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동아재조합인에리스로포이에틴원액Ⅱ(원료) 빈혈 치료 2018년 의약품 조제용 및 수출용 허가 DA-3880 만성 신부전 환자에서의 빈혈, 항암화학요법을 시행하는 환자에서의 빈혈 2019년 일본 판매중 일본 SKK사와 일본지역 라이센스 아웃 계약 체결(2014.01.21) 화학합성 신약 슈가논정 5밀리그램(DA-1229) 당뇨병치료제 2016년 판매 중 급성피부연조직감염 2014년 미국 판매중 - 미국 Trius Therapeutics/Cubist(현재 MSD에 인수합병) 라이센스 아웃 계약 체결(2007.01.31) - 기타 국가별 허가 및 순차 발매 진행 2015년 유럽 판매중 2018년 일본 판매중 DA-1229 당뇨병치료제 2019년 인도 판매중 - 인도 Alkem Laboratories에 인도, 네팔 지역 라이센스 아웃 계약 체결(2012.12.21) DA-1229 당뇨병치료제 2020년 러시아판매중 - 러시아 Geropharm에 러시아 포함 CIS 3개국 지역 라이센스 아웃 계약 체결(2015.07.03) DA-1229 당뇨병치료제 2021년 브라질, 아르헨티나 등 판매중 - Eurofarma에 브라질 및 남미 17개국 라이센스 아웃 계약 체결(2014.07.31, 2015.04.13) 개량신약 슈가메트서방정5/1000, 2.5/500, 2.5/850 mg 당뇨병치료제(복합제) 2016년 판매중 복합제 듀오논정10/5, 10/10, 10/20밀리그램 고지혈증치료제(복합제) 2016년 판매중 알보젠 공동개발 비리얼정 만성B형간염치료제 2017년 판매중 염변경 투게논정5/8, 10/8, 10/16, 20/32 밀리그램 고혈압고지혈증(복합제) 2017년 판매중 알보젠 공동개발 메인타주사액100밀리그램(액상) 폐암치료제 2018년 판매중 제형변경 베믈리아정 만성B형간염치료제 2022년 판매중 염변경 슈가다파서방정5/10, 5/5 mg 당뇨병치료제(복합제) 2023년 판매중 복합제 슈가트리서방정5/10/1000 mg 당뇨병치료제(복합제) 2024년 판매중 복합제 제네릭 타치온주사(바이알) 약물중독 치료, 간기능개선 2018년 판매중 다파프로 정 10mg, 5mg 당뇨병치료제 2022년 판매중 다파프로메트 서방정 10/1000, 10/500, 5/1000, 5/500mg 당뇨병치료제 2023년 판매중 오테리아정 건선치료제 2024년 판매중 천연물 개량신약 스티렌투엑스정 90mg 위염치료제 2016년 판매중 4) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 (1) 연구개발활동 중단 현황 - 해당사항 없음 5) 향후 연구개발 계획 최근 제약산업 환경은 블록버스터 의약품 특허 만료 및 약가인하 등의 외부요인으로 성장 둔화와 R 생산성 저하에 직면하고 있습니다. 이러한 도전적 상황을 극복하기 위해 당사는 First-in-class 신약 개발을 최종 목표로 정하고 단계별 목표를 수립하였습니다. 단기적으로는 시장의 Unmet Needs가 높은 항암 분야에 우선적으로 집중하고, 퇴행성 뇌질환 및 면역/염증 질환을 장기 중점 연구 영역으로 선정하여 초기 연구단계(후보물질 도출 및 전임상 시험)에서의 글로벌 라이센싱 전략이 가능한 과제를 도출하고자 합니다. 또한, 당사는 글로벌 과제와 국내 과제로 투트랙 R 취하고 있습니다. 글로벌 과제의 경우 디스커버리 연구를 중심으로 글로벌 시장에서 가치를 인정받을 수 있는 혁신신약 개발을 목표로 하고 있습니다. 국내 과제는 시장 중심적 의사결정을 통해 국내 시장점유율을 확대할 수 있는 제품의 신속 개발을 추진하고 있습니다. 한편, 당사는 국내외 대학 및 연구기관과의 Open Innovation, 글로벌 파트너링을 통한 과제 육성, 면밀한 시장 환경 분석과 신기술 도입, 외부 네트워킹 확대를 추진하고있습니다. 이를 통해 당사가 보유한 R Pipeline 과 Platform 연구역량을 보강하고 당사의 R 역량과의 시너지 창출을 도모할 계획입니다. 7. 기타 참고사항 가. 관계법령 또는 정부의 규제 등 - 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주사업목적으로 함으로 제품의
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생산, 품질관리, 유통판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약(약사법, KGSP, KGMP, KGLP, BGMP, 시장형 실거래가상환제도 등)이 있습니다. [정부의 제약 산업 주요 규제] 시행년도 구분 주요내용 산업에 미친 영향 의약분업 - 의사와 약사의 역할 분리 - 전문의약품의 처방확대. 전문의약품 중심의 시장성장 약가재평가 제도 도입 - 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 약가조정- 외국 7개국 약가와 비교하여 약가 조정 - 조정수준이 수익성에 미친 영향은 제한적 약제비적정화 방안 - 특허만료 신약의 가격조정- 제네릭 약가인하 폭 확대- 선별등재 시스템으로 전환- 기등재의약품 목록 정비사업 운영 - 가격통제와 품목대상의 범위 확대- 도입 이후 제약기업의 수익성 하락세- 단계적 가격조정으로 영향은 점진적 양상 - 가격 결정방식이 외국 7개국의 평균값과의 상대비교 방식에서 보험공단과의 협상에 의한 방식으로 전환 - 보험공단의 가격 교섭력이 높아짐 제조 및 품질관리기준 개선 - GMP 규정을 선진국 수준으로 개선 - 제약기업들의 관련 설비투자 증가 리베이트 약가 연동제 - 리베이트 적발 품목 보험약가 최고 20% 인하 - 영업에 대한 정부규제 강화 시장형 실거래가상환제도 - 의약품 저가 구매시 의료기관/약국의 이윤인정 - 처방, 조제 약품비 절감 장려금 제도로 전환 리베이트 쌍벌제 - 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화 - 영업에 대한 정부규제 강화 약가제도 개편(일괄약가인하) - 기존 계단식 약가 구조를 폐지- (신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여- (기등재의약품) 약가를 일괄 인하 - 가격조정의 폭과 범위가 매우 큼- 2012년 제약기업의 수익성이 큰 폭으로 하락함 국민건강보험법 개정(리베이트 투아웃제) - 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정) - 제약업계의 영업방식의 변화 (영업사원 인센티브 제도의 조정 등) 사용량 약가연동 확대 - 보험 의약품이 예상보다 많이 판매돼 건보재정에 부담이 되는 경우 건보공단과 해당 제약사가 협상을 통해 약가를 인하하는 제도 - 최대10% 약가인하 의약품 허가-특허권 연계제도 - 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 하는 제도 - 신약특허권의 강화- 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소 의약품 공급내역 보고 의무화 - 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 제도 - 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능 실거래가 약가 인하 - 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도 - 전체 평균 1.96% 인하될 예정- 약가인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감- 보험제정의 안정화 약사법 개정안 시행 - 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화 - 리베이트에 대한 정부규제 강화 사용량-약가 '유형 다'연동 협상제 도입 - 유형 '다' 협상 대상인 26개사 34개의 품목 약가 인하 - 의약품 특성에 따라 등재 유형별로 평가 방식 차등화 CSO 리베이트 관련법 재정 검토 - CSO(영업대행업체)의 독자적 리베이트 제공을 규제하는 제도 - CSO의 불법 리베이트 처벌 근거 구체화, 지출보고서 작성 의무 부과- 약사법 및 의료기기법 개정으로 CSO의 실태조사 실시 제네릭 의약품약가 제도 개편 1. 자체 생물학적 동등성 시험 실시- 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서 보유2. 등록된 원료 의약품 사용- 완제 의약품 제조 시, 식약처 고시 「원료 의약품 등록에 관한 규정」에 따라 식약처에 등록된 원료 의약품을 주성분으로 사용하는 경우3. 상기 1번과 2번 중 한 가지 요건 충족 시 45.52%, 두 가지 요건 모두 미충족 시 38.69%로 약가 산정 - 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지- 제네릭 의약품에 대한 품질과 대내외 경쟁력 제고 의약품 공동생동 1+3 제한 - 동일한 임상(생동)시험자료를
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이용한 품목 수 제한(1+3) - 산업의 유통문란과 신약 개발 능력 약화 문제 해소 의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도 - 영업대행사(CSO) 관리 강화- 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화 - 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화 GMP 원스트라이크 아웃제 - 의약품 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 위반 시 인증 취소 - 의약품 임의ㆍ불법 제조 사태 방지 의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도 - 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무 부과- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표 - 영업대행업체(CSO) 불법 리베이트 처벌 근거 구체화 자료 : 보건복지부 (1) 약가 인하 제도국내는 단일보험자(국민건강보험공단)에 의한 전국민 건강보험제도를 운영하고 있는 상황으로, 건강보험의 지속가능성 제고와 적정수준의 국민의료비 유지, 불법 리베이트 차단 등의 목표 하에 약가에 대해 정책적 개입이 이루어지고 있습니다. 국내의 약가 사후관리제도는 대내외 보건의료 환경변화에 의하여 수 차례 변화되어, 현재는 실거래가 조사에 의한 약가 인하, 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 시 약가인하, 제네릭의약품 등재 시 오리지널의약품의 약가인하 등의 제도가 운영되고 있습니다. 약가는 산업 정책과 보건의료 정책이 상충하여 변동성이 산재해 있는 상황으로, 현재 제네릭 약가 차등제가 시행 예정되어 있는 상황입니다. 이러한 점진적인 약가 인하 정책은 제약산업에서 간과할 수 없는 중요 요인이며, 당사의 사업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. [약가제도 주요 개정사항 요약] 구분 내용 계단형약가제도폐지 특허만료 후 제네릭 등재시 오리지널과 최초 제네릭의 약가인하폭 확대- 기존특허만료시 오리지널은 최초가의 80%, 최초 제네릭은 오리지널의 68%,제네릭은 등재순서 5번째까지 68%, 이후는 최저가의 90%로 체감- 개정특허만료 후 1년까지 오리지널은 80%에서 70%, 제네릭은 68%에서 59.5%,1년 후에는 특허만료 전 오리지널의 53.5%로 일괄 인하 기등재약 가격조정 기등재의약품은 2012년 4월 오리지널의 53.5% 수준으로 상한가격 일괄인하단, 정책일관성 위하여 동일최고가 판단시기는 2007년 1월 1일 기준퇴장방지 의약품과 필수의약품 등은 예외 적용 동일성분 동일가격 생동성 시험 통과한 동일성분 의약품은 동일 상한가격 적용 자료 : 보건복지부 [약가 인하 정책 추이] 시기 인하제도 내용 실거래가약가인하 (표본조사) 표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구실태 조사 후 약가인하 약가 재평가 최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정 평균가를 조사하여상한금액 재조정 (인상은 없음) 기등재 목록정비 2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존약재의 경우 20%약가 인하시 급여등재 유지 2012년 일괄 약가인하 상한금액대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하 2016년 ~ 실거래가약가인하 (전수조사) 유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평가가격 까지 약가 인하 현행 특허만료 약가인하 개별약제 특허만료시 1년간 70%, 1년 후 53.55%로 약가인하 현행 사전 약가인하 개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여 약가인하 현행 사용량 약가연동 개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재 후 사용량이 일정 % 증가할 때 약가 인하 자료 : 보건복지부 2019년에 도입된 사용량-약가 연동 협상제는 해당 약품 매출이 전년보다 크게 늘어건보 재정에 부담이 된다고 판단되면 건보공단이 제약사와 협상을 통해 약가 일부를 인하하는 제도이며, 지난해 11월 국민건강보험공단은 '20년 4분기 사용량-약가 연동제 협상 모니터링 대상으로 당사의 고혈압 치료제 '카나브' 등 131개 약품 리스트를 공개하였습니다. 전년도 매출(건강보험 청구액)과 당해 판매량을 비교해 당초 공단이예상했던 것보다 판매량이 늘어난 경우, 사용량-약가 연동제를 적용해 제약사와 약가 인하 협상을 진행하게 됩니다. 사용량-약가 연동제에 따르면 제약사와 공단이 제품 출시 전 협의한 3년치 '건보 예상 청구액'이 있는 경우에는 실제
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청구액이 예상 청구액보다 30% 이상 증가할 때 약가 인하 협상 대상이 됩니다. 예상 청구액이 없거나 출시된 지 4년 이상 지난 기존 제품은 당해 청구액이 전년도 청구액보다 60%이상증가하거나 증가액이 50억원 이상(증가율 10% 이상)인 경우 협상 대상에 포함됩니다. [사용량-약가 연동 협상제 개요] 제도 취지 건강보험 재정 절감 적용 대상 3년 치 예상 청구액(예상 매출) 있는 경우 실 청구액 예상보다 30% 이상 증가 예상 청구액 없거나 출시 4년 이상 경우 - 올 청구액 전년보다 60% 이상 증가- 증가액 50억원 이상(증가율 10% 이상) 자료 : 국민건강보험공단 더불어 정부는 제네릭 품목에 적용되었던 일괄약가제를 개정하여 차등식 약가제를 도입할 방침이며, 앞으로는 2가지 기준에 따라 아래와 같이 약가가 차등산정될 예정입니다. [제네릭 의약품 약가제도 개정안] 건강보험 등재 순서 기준 요건 가격 20개 이내 2개 모두 만족 원조 의약품 가격의 53.55% 1개 만족 만족 요건 없음 20개 이후 최저가의 85% 자료 : 보건복지부 보도자료 주1) 21번째 제네릭 의약품은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85% (단, 기존 제네릭은 기준요건 충족만 적용) 주2) 기준요건 - 효능입증 : 자체 생물학적 동등성 시험 실시('생동') - 원료입증 : 등록된 원료의약품 사용 신약에 대한 규제가 점차 완화되는 것과는 달리 제네릭 의약품의 경우 경쟁심화로 인한 품질 저하 및 가격경쟁 등이 제약산업 전체의 발전을 저해한다는 판단 하에 지속적으로 규제를 심화하고 있습니다. 이러한 정부의 약가제도 개편방안의 시행을 미루어 볼 때 정부의 추가적인 약가 인하 정책 시행의지는 높은 것으로 판단됩니다. 현재 진행되고 있는 약가인하정책과 더불어 추가적인 약가인하정책의 시행 시 당사의 수익성 및 영업환경에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 존재합니다.(2) 리베이트 규제제약시장은 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭이 존재하는 시장입니다. 제약시장에서 수요자는 의약품의 성분 및 효능에 대한 전문지식이 부족한 반면, 공급자는 수요자보다 양질의 정보를 보유하고 있습니다. 따라서 최종 구매자인 일반 소비자가 합리적인 선택을 하는데 제약이 존재합니다. 또한, 전문의약품은 보건당국의 광고 제한 대상으로 규정되어 있어 전문의약품에 대한 일반 소비자의 정보 접근도가 낮습니다. 이와 같은 특징으로 인해 제약시장에서는 수요자와 공급자 간의 정보 비대칭성이 강하게 나타나며, 이로 인해 소비자를 보호할 수 있는 제도적 장치가 필수인 산업입니다.전문의약품을 선택할 수 있는 권한은 소비자가 아닌 처방 의사에게 있습니다. 제약회사는 전문의약품의 마케팅 및 판매를 의사 또는 의료기관을 중심으로 진행하고 있으며, 전문의약품 선택권이 처방 의사에게 있는 만큼 거래 과정에서 리베이트 행위가발생할 가능성이 높습니다. 판매 과정에서 리베이트가 발생하면 최종 구매자가 체감하는 약가는 권장 가격보다 높은 수준에서 형성되고, 이는 소비자들의 실질적 피해로연결됩니다. 따라서, 정부는 제약산업 내 리베이트 근절을 위한 제도적 장치를 지속적으로 마련하고 제약시장을 관리ㆍ감독하고 있으며 관련 규제는 다음과 같습니다. [리베이트 관련 규제] 시행시기 구분 내용 2009년 리베이트/약가 연동제 - 리베이트 적발 시 보험약가 최대 20% 인하 - 적발 이후 1년 내 동일행위 반복 시 최대 30% 인하 2010년 리베이트 쌍벌제 - 리베이트 받은 자에 대해서도 형사처벌 규정 신설 2014년 리베이트 투아웃제 - 리베이트 금액, 지급횟수에 따라 최대 1년 요양급여 정지 - 리베이트 2회 적발 시 해당 품목의 보험목록 삭제 2017년 약사법 개정안 시행 - 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화 2022년 의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도 - 영업대행사(CSO) 관리 강화- 영업대행사(CSO) 지출보고서 작성 제도 관리 강화 2023년 의약품ㆍ의료기기리베이트 근절 관련 제도 - 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성
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의무 부과- 영업대행사(CSO)의 지출보고서 실태조사 및 결과 공표 출처 : 보건복지부 정부는 2009년 리베이트를 제공한 의약품의 보험 약가를 최고 20% 인하하는 '리베이트 약가연동제'를 실시하였으며, 2010년에는 리베이트를 제공받은 사람에 대한 처벌을 강화하는 '리베이트 쌍벌제'를 도입하였습니다. 2014년 8월부터 시행된 '리베이트 투아웃제'는 리베이트 관련 약제에 대하여 요양급여의 적용을 정지하거나 제외할 수 있도록 하고 있으며, 5년 이내 관련 규정을 두 번 이상 위반 시 제약회사는 해당 요양급여에서 제외될 수 있습니다. 특정 품목에 대한 매출 의존도가 높은 제약회사의 경우, 해당 품목의 적발 시 상당 기간 이익 창출 능력이 저하될 수 있습니다. [ 리베이트 투아웃 급여정지기간 ] 리베이트 금액 급여정지기간 1회 2회 3회 500만원 미만 경고 2개월 급여제외 500만원 이상 2,000만원 미만 1개월 3개월 2,000만원 이상 3,500만원 미만 2개월 4개월 3,500만원 이상 5,500만원 미만 4개월 6개월 5,500만원 이상 7,500만원 미만 6개월 8개월 7,500만원 이상 1억원 미만 9개월 12개월 1억원 이상 12개월 급여제외 자료 : 보건복지부 또한, 2016년 11월 통과된 '약사법 일부개정 법률안'에서도 리베이트 처벌 수위가 기존 2년 이하의 징역에서 3년으로 강화되었습니다. 실제로 리베이트 적발 시에는 보건복지부 및 식품의약품안전처의 행정처분은 물론, 정부합동 리베이트 전담수사반의 수사를 통해 형사처벌 등이 이루어지고 있으며, 공정거래위원회의 불공정거래 관련 조사, 국세청의 세무조사 등도 함께 진행되고 있습니다. 2018년 1월부터는 경제적 이익 제공에 따른 지출보고서 작성 제도가 시행되어 정부는 제약회사 단위로 제공된 경제적 이익을 체계적으로 관리하고 있습니다.한편 2018년 9월 기존의 리베이트 투아웃제가 폐지되고 의약품 리베이트를 제공한 약제에 대한 제재처분 변경 및 상향하는 국민건강보험법이 개정되었습니다. 1차 및 2차 위반에 대해서는 각각 약가인하(1차 위반시 최대 20%, 2차 위반시 최대 40%)를 3차 위반 부터는 1년이내 약제 급여정지 처분 등 제약업체의 영업활동을 정지시키는등 강력한 제재정책을 담고 있습니다. 한편 2019년말 보건당국에 따르면 보건복지부는 제약회사와는 별개로 독자적으로 리베이트를 제공하는 CSO(영업대행업체)에 대한 처벌 대상을 규정하는 등 관련법 개정을 계류하였으며 2021년 7월 개정 약사법에반영되어 CSO가 리베이트 주체로 추가되었습니다. 이로 인해 약사법, 의료법, 의료기기법은 의약품 제조자, 수입자, 도매상 등 의약품 공급자가 의사 등에게 리베이트를 주는 경우에만 처벌하던 기존 규제에서 CSO까지 리베이트 처벌 대상으로 범위가확대되었습니다.2022년부터는 의약품 영업대행사(CSO; Contracts Sales Organization)가 의료인 등에게 판매촉진 목적으로 경제적 이익 등을 제공할 시 관련 법령에 따라 처벌하고, 지출보고서 작성 제도를 관리 강화한 '의약품ㆍ의료기기 리베이트 근절 관련 제도'가시행되었습니다. 또한, 2023년부터는 영업대행사(CSO)에 지출보고서 작성 의무가 부과되고, 작성한 지출보고서에 대한 실태조사 및 결과가 공표되는 등 우회적 불법 리베이트 제공 수단을 차단하고 있습니다.(3) GMP(Good Manufacturing Practice; 우수 의약품 제조ㆍ품질관리기준)GMP란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 과정에 필요한 관리기준을 규정한 것으로 미국 FDA가 1963년 제정 및 공표하면서 WHO와 각국에서 GMP를 도입하기 시작하였습니다. 식품의약품안전처는 2016년 11월 21일 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」을 개정 고시하였으며, 지침, 해설서 등으로 운영되던 'PIC/S' 완제의약품 GMP 세부기준을 국내 규정에 반영함으로써 국제 기준과 동등한 KGMP 제도 운영을 통해 국내 의약품의 국제적 신뢰성을 제고하고 수출 경쟁력을
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강화하기 위해 마련되었습니다.기존에는 의약품을 임의제조한 제조사에 해당 의약품에 대한 제조 및 판매 중단 처분이 내려졌었지만, 2022년 11월 약사법 개정 후에는 제조사에 대한 GMP 적합 판정인증을 취소하는 'GMP 원스트라이크 아웃제'가 시행되어 의약품의 임의제조 사태를방지하는 등 관련 규제가 강화되었습니다. [GMP 종류별 갱신 주기] 구분 승인기관 재검토 KGMP 식품의약품안전처 (한국) 매 3년 cGMP 비정기 출처 : DART 전자공시시스템 나. 환경보호와 관련된 사항 - 당사는 '저탄소 녹색성장 기본법 제42조 제5항'에 따른 관리업체에 해당 사항이 없고 녹색 기업 인증을 받은 바는 없으나, 당사 천안캠퍼스는 2018년 ISO 14001 환경영시스템을 구축하였으며, 대구캠퍼스는 ISO14001(환경경영시스템) 인증(6월예정) 예비사업장으로 에너지절감으로 인한 온실가스 배출량 저감, 폐수 재활용 등 친환경 기업으로서의 사회적 책임을 다하기 위해 다음의 노력을 기울이고 있습니다.(1) 천안캠퍼스 (가) 에너지절감노력 ① 정부에서 운영하는 '에너지 효율화 사업' 등에 적극 참여하여, 매년 에너지 절약을위해 노력하고 있습니다. ② 실천방안 - 에너지효율화사업 : 고효율인버터 설치(2020년),폐수처리장 브로워 교체(2021년) - 스팀 공급용 보일러를 소각장 스팀공급으로 변경하여 에너지 절감(2016년) - 하절기 심야 경부하 시간에 축냉, 중간부하, 최대부하시 방냉하는 수축열 System 운영(2016년) - Compressor 부하변동에 따른 인버터 헤르츠 조절 멀티제어시스템 적용으로 전력사용량 저감 (2015년) - 스팀 트랩 교체로 열에너지 저감 (2020년) - 천안캠퍼스 전체 형광등에서 LED로 교체하여 전력사용량 저감(2018년) - 개별냉동기에서 중앙공급 냉수공급 변경으로 전력사용령 저감 (나) 수질환경 개선노력 ① 수질환경 개선을 위하여 현장에서 발생되는 폐수를 "1차 생물학적 처리 후" 법적 허용기준 이내로 "폐수종말처리장"으로 최종 방류 처리 ② 폐수처리장 배출수 농도 저감을 위한 지속적인 설비 투자를 진행 ③ 주2회 종말처리장에서 샘플링 수질 측정관리 ④ 2회/년 특정수질유해화학물질 전문기관 자가측정 실시 (다) 대기환경 개선 노력 ① 대기오염 방지시설 일일점검 ② 2회/월 특정대기유해화학물질 전문기관 자가측정 ③ 1회/년 먼지 전문기관 자가측정 ④ 대기오염 방지시설 가동시간 720시간 기준 백필터, 활성탄 교체 관리 (라) 폐기물 관리 ① 모든 폐기물은 '올바로시스템'에 전산 입력하여 철저히 관리 ② 전문 위탁업체에 의뢰하여 합법적으로 처리 ③ 폐비닐, 폐용기 등 재활용 폐기물을 철저히 분리, 배출 (마) 유해화학물질 관리 ① 유해화학물질 관리자를 선임하여 관리 ② 유해화학물질 취급소 장외영향 평가 및 취급시설 정기검사 완료 ③ 유해화학물질 관리대장 작성 및 보호장구 비치 관리(2) 대구캠퍼스 (가) 에너지 절감노력 ① 정부에서 운영하는 '에너지 효율화 사업'등에 적극 참여하여, 매년 에너지 절약을 위해 노력하고 있습니다.② 실천방안 - 에너지 효율화 사업 : 공조기 고효율 인버터 설치(2021년) - 스팀 트랩 교체로 열에너지 저감 (2020년) - 대구캠퍼스 전체 형광등에서 LED로 교체하여 전력사용량 저감(2019년~2020년) (나) 수질환경 개선노력 ① 수질환경 개선을 위하여 현장에서 발생되는 폐수를 "1차 화학적 물리 처리 후" 배출허용기준 이내로 관리하여 "폐수종말처리장"으로 최종 방류 처리 (다) 대기환경 개선노력 ① 2회/년 보일러 오염물질 전문업체 대기배출 자가측정 ② 대구캠퍼스 친환경 냉동기 친환경 냉매 3EA 교체 (2021년) ③ 대구캠퍼스 법인차량 하이브리드로 2EA 교체 (2021년) (라) 폐기물 관리 ① 모든 폐기물은 '올바로시스템'에 전산 입력하여 철저히 관리 ② 전문 위탁업체에 의뢰하여 합법적으로 처리 ③ 폐비닐, 폐용기 등 재활용 폐기물을 철저히 분리 배출 ④ 생산 및 시험 후 발생되는 유기용매 분리 배출 (마) 유해화학물질 관리 ① 유해화학물질
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관리자를 선임하여 관리 ② 유해화학물질 취급소 장외영향 평가 및 취급시설 정기검사 완료 ③ 유해화학물질 관리대장 작성 및 보호장구 비치 관리 ④ 매년 화학물질 배출량 보고 (3) 용인연구소 (가) 에너지절감노력 ⓛ 전력 모니터링시스템 구성 : 2012년 1월 ~ 2월 정부에서 실시한 전력사용량 10%절감에 적극동참(피크시간대 생산 및 작업시간 조정)② 실천방안 - 실내온도 조정(동절기 : 18℃, 하절기 : 25℃) - 조명 : 자연 채광을 이용하여 전등 소등 - 점심시간 : 컴퓨터 및 실내조명 소등 - 외등 시간타이머설치 운영 - 고효율 보일러 교체 - 하절기 수축열 System 운영 - 상수 및 연수 Pump Inverter 절전운전 - 소형 Compressor운영으로 대용량 Compressor정지 (나) 수질환경 개선 노력 ① 수질환경 개선을 위하여 합성현장에서 발생되는 유기용제 폐수를 1차 물리·화학적 처리 후 2차 생물학적 처리를 실시. 법적허용기준 이내로 처리하여 방류② 1차 물리ㆍ화학적 처리시설(가압부상시스템) - 현재 1일 최대 처리량 : 50㎥/day - 시설보완 최대 처리량 : 250㎥/day③ 격월 전문기관에 자가측정 의뢰하여 Data관리 (다) 폐기물관리 ① 생산 시 발생되는 유기용매 분리배출 ② 지정폐기물 전문위탁업체에 의뢰하여 처리(소각업체)③ 음식물쓰레기 위탁업체에 의뢰하여 처리(재활용업체)(라) 유해화학물질 관리 ① 유해화학물질 취급품목 변경등록 : 유독물 관리기준 동법 제24조 ② 변경등록 완료 후 분리보관 사용(유독물보관소, 옥외탱크저장소) ③ 유해화학물질 관리대장 작성 다. 시장여건 (1) 산업의 특성- 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 정부에서 엄격히 통제, 관리하고 있습니다. 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한 정밀화학공업의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 국내 제약산업은 완제의약품 수입판매단계(1950년대), 완제의약품 국산화단계(1960년대), 원료의약품 국산화단계(1970년대), 신공정 개발단계(1980년대 전반), 신약개발 초기단계(1980년대 후반 이후) 등을 거쳐 지금은 1999년 신약 1호인 썬플라주를 시작으로 38호까지 허가를 취득한 상태로 신약개발 성과가 가시화되는 단계에 있습니다. (2) 산업의 성장성- 2024년 국내 제약시장은 약 26조 8,000억원으로 지난해 대비 2.9% 성장하였습니다. 전문의약품 시장은 정부의 지속적인 규제정책 강화와 영업환경의 변화에도 불구하고 전년대비 3.3% 성장하였으나 일반의약품 시장은 2024년에는 역성장을 하였습니다. 하지만 서구식 식습관, 인구고령화 및 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 인해 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하고 있습니다. ■ 국내 제약시장 규모 (단위 : 십억원, %) 구 분 2024년 2023년 2022년 전문의약품 일반의약품 계 성장율 주) 자료의 출처는 IQVIA 입니다.(3) 경기변동의 특성- 제약산업은 타산업에 비해 경기 변동에 비교적 비탄력적인 성향을 보여왔습니다. 전문의약품의 경우 경기 변동과 계절적 요인에 큰 영향을 받지 않으며, 안정적인 성장을 하고 있습니다.(4) 국내외 시장여건- 국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중이며, 이중 완제의약품을 생산하는업체는 250개 내외입니다. 최근 국내 상위제약사들의 연구개발 및 투자에 대한 수준이 높아지고 있으나 제약 산업 전반적으로는 아직 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다.
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또한 대기업의 제약업 진출, 신규 GMP 시설투자에 따른 고정원가 상승, 유통질서의 문란, 신약개발 환경의 미약 등의 문제로 제약업계의 경영여건은 전반적으로 어려워지고 있습니다. 정부는 지속적으로 약가규제 정책을 시행하고 있습니다. 더불어 제약산업 구조를 근본적으로 변화시키는 제약산업의 선진화 의지를 밝히고 있습니다. 기존 제약사들의 핵심경쟁요소가 마케팅력이었다면 앞으로는 신약의 R 우수 의약품의 품목경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하고 있습니다.국내 제약시장은 세계 제약시장의 약 2% 이내에 불과하며 국내 제약사들은 연구 개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준입니다. 국내 제약사의 해외 매출은 대부분 원료의약품 수출에서 발생하고 있으며 자가개발 신약을 기술수출하여 해외시장으로 진출하고 있습니다.(5) 회사의 경쟁우위 요소- 당사는 구 동아제약(주)에서 인적분할함으로써 급변하는 제약시장의 환경에 빠르게 대처할 수 있는 체제를 갖추었으며, 전문의약품 사업에 집중할 수 있습니다. 자가개발의약품, 바이오의약품, 제네릭, 도입의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있으며 다수의 블럭버스터 제품을 바탕으로 시장지배력을 강화해 나가고 있습니다. 당사의 연구개발 능력은 국내 최고 수준으로 이미 스티렌, 자이데나, 모티리톤, 슈가논 등 성공적인 신약개발로 그 능력을 인정받고 있으며, 연구개발 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 투자규모를 확대해가고 있습니다. 라. 영업의 개황 당사의 2024년 연결 재무제표 기준 매출액은 6,979억원으로 전년 대비 5.1% 증가하였습니다. 전문의약품인 성장호르몬제 그로트로핀이 매출의 성장을 주도하였습니다. ■ 전문의약품 부문전문의약품 부문은 전년 대비 4.8% 증가한 4,435억원을 기록하였습니다. 바이오의약품인 그로트로핀은 연매출액 1,189억으로 전년 대비 25.3% 성장, 전년에 이어 성장세를 이어가며 사업부문을 이끌었으며, 자사개발신약인 모티리톤도 전년 대비 13% 매출이 성장하였습니다.■ 해외사업부문 해외사업부문은 전년 대비 8.3% 증가한 1,511억원의 매출을 기록하였습니다. 당사의 주요 수출 부문은 바이오의약품 부문, 항결핵제 부문, 음료 부문입니다. 해외사업부문에서 높은 비중을 차지하는 음료 부문에서 캔박카스가 지난해 부진을 떨쳐내고 매출액 800억원을 돌파하였습니다. 스텔라라바이오시밀러인 이뮬도사도 일부 매출을 개시하였습니다. ■ 시장점유율 등당사는 전체의약품 시장의 약 3% 내외의 매출실적을 점유하고 있습니다. (단위 : 백만원) 구분 결산월 매출액 2023년 2022년 2021년 당 사 유한양행 녹 십 자 한미약품 대웅제약 주1) 상기 매출액은 연결재무제표 기준입니다.주2) 상기 타사의 매출액은 보고서 제출일 현재 최신의 타사 제출 공시자료를 참고하였습니다. 마. 사업부문별 요약 재무정보 - 당사는 의약품 제조 및 판매(수출 포함)의 지배적 단일사업입니다. (단위: 백만원) 구분 제12기 제11기 제10기 제약부문 매출액 영업이익 총자산 주1) 당사의 재무제표는 K-IFRS에 따라 작성되었습니다.주2) 상기 재무정보는 연결재무제표 기준입니다. 바. 신규사업 등의 내용 및 전망 - 전기 중 글로벌 의약품 시장에서 가장 주목 받고 있는 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 전문기업인 앱티스를 인수하였습니다. 신규 모달리티인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 인수해 R 부문에서 신성장동력을 확보하게 되었습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 사업보고서 상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2013년 3월, (구)동아제약이 지주회사 체제로 전환하기 위해 분할하면서 전문의약품, 의료기기·진단사업, 수출사업을 이관 받아 신규 설립된 사업회사입니다. 본 이사의 경영진단 및 분석의견은 당사 연결재무제표를 기준으로 작성하였습니다. 2024년은 높은 금리와 물가 상승의 압박속에서 경기 침체 우려가 커지고, 수출 부진에 내수 시장 위축까지 겹쳐 어려운 시기였습니다. 어려운 환경속에서도 당사는 연결 기준 매출액은 6,979억원으로 전년 대비 5.1% 성장하였습니다. 영업이익은 연결대상 종속기업들의 R 비용 증가로 적자를 기록하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 - 당사의 연결기준 재무상태는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %) 과 목 제 12 기말 제 11 기말 증감액 증감률 자산총계 유동자산 현금 및 현금성자산 매출채권 재고자산 비유동자산 부채총계 유동부채 비유동부채 자본총계 부채와 자본총계 (부채비율) 12.83%p (차입금비율) p (유동비율) p 당사의 2024년 말 총자산은 전년대비 8.41% 증가한 1조 3,917억원을 기록하였습니다. 이 중 유동자산은 전년대비 7.64% 증가한 5,859억원입니다. 비유동자산은 전기대비 8.98% 증가한 8,059억원입니다. 2024년 말 당사의 총부채는 전기 대비 16.89% 증가한 6,829억원입니다. 이 중 유동부채는 전기 대비 36.42% 감소한 2,470억원입니다. 비유동부채는 전기 대비 122.71% 증가한 4,359억원입니다. 당사의 2024년 말 부채비율(총부채/총자본)은 전년대비 12.83%p 증가한 96.35%이며, 차입금 비율(차입금/총자본)은 11.84%p 증가한 69.00%입니다. 당사의 2024년 말 유동비율(유동자산/유동부채)은 전년대비 97.08%p 증가한 237.18%입니다. 총자본은 전기대비 1.33% 증가한 7,088억원을 기록하였습니다. 나. 영업실적 - 당사의 영업실적은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %) 구 분 제 12 기 제 11 기 증감액 증감률 매출 매출원가 매출총이익 판매비와 일반관리비 경상연구개발비 영업이익 적자전환 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익 적자전환 법인세비용 당기순이익 적자전환 매출총이익률 -0.67%p 판관비율 1.65%p 경상연구개발비율 2.95%p 영업이익률 -5.27%p 법인세비용차감전순이익률 -3.97%p 당기순이익율 -3.63%p 당사의 2024년 연결 재무제표 기준 매출액은 6,979억원으로 전년 대비 5.1% 증가하였습니다. 전문의약품 부문에서 그로트로핀을 중심으로 다양한 제품의 매출이 성장하며 매출액 증가를 달성하였습니다. 영업이익 및 당기순이익은 적자전환 되었습니다. 종속회사의 R 비용 증가가 원인입니다. 다. 사업부문별 실적
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(단위 : 억원, %) 사업부문 제12기 매출액대비 비중 제11기 매출액대비 비중 전년동기대비매출액 증감 전문의약품 해외사업 기타 합 계 ■ 전문의약품 부문 전문의약품 부문은 전년 대비 4.8% 증가한 4,435억원을 기록하였습니다. 바이오의약품인 그로트로핀은 연매출액 1,189억으로 전년 대비 25.3% 성장, 전년에 이어 성장세를 이어가며 사업부문을 이끌었으며, 자사개발신약인 모티리톤도 전년 대비 13% 매출 성장하였습니다. ■ 해외사업부문 해외사업부문은 전년 대비 8.3% 증가한 1,511억원의 매출을 기록하였습니다. 당사의 주요 수출 부문은 바이오의약품 부문, 항결핵제 부문, 음료 부문입니다. 해외사업부문에서 높은 비중을 차지하는 음료 부문에서 캔박카스가 지난해 부진을 떨쳐내고 매출액 800억원을 돌파하였습니다. 스텔라라바이오시밀러인 이뮬도사도 일부 매출을 개시, 2025년부터 매출을 점차 확대해 나갈 예정입니다. 라. 환율변동위험 연결실체는 외화예금 등과 관련하여 주로 USD 및 JPY의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 수출입 등의 경상거래 및 예금, 차입 등의 자금거래 시 현지통화로 거래하거나 입금 및 지출 통화를 일치시키는 것을 원칙으로 하고 있으며, 투기적 외환거래 금지 및 개별 통화별 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다. 1) 외화금융자산 및 외화금융부채 (당기말) (단위: 천원) 구 분 USD EUR JPY 기타통화 합 계 자산 부채 (전기말) (단위: 천원) 구 분 USD EUR JPY 기타통화 합 계 자산 부채 주요 외화에 대한 민감도 분석 내역 (당기말) (단위: 천원) 구 분 USD EUR JPY 기타통화 상승시 하락시 민감도 기술 기능통화의 환율이 10% 변동 시 세후이익 및 자본에 대한 영향을 분석 기능통화의 환율이 10% 변동 시 세후이익 및 자본에 대한 영향을 분석 기능통화의 환율이 10% 변동 시 세후이익 및 자본에 대한 영향을 분석 기능통화의 환율이 10% 변동 시 세후이익 및 자본에 대한 영향을 분석 (전기말) (단위: 천원) 구 분 USD EUR JPY 기타통화 상승시 하락시 민감도 기술 기능통화의 환율이 10% 변동 시 세후이익 및 자본에 대한 영향을 분석 기능통화의 환율이 10% 변동 시 세후이익 및 자본에 대한 영향을 분석 기능통화의 환율이 10% 변동 시 세후이익 및 자본에 대한 영향을 분석 기능통화의 환율이 10% 변동 시 세후이익 및 자본에 대한 영향을 분석 4. 유동성 및 자금조달과 지출 (1) 당기와 전기의 영업활동 현금흐름 중 손익조정항목 및 자산ㆍ부채증감은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 당기순이익 손익조정항목 법인세비용 이자비용 이자수익 배당금수익 퇴직급여 기타장기종업원급여 외화환산손실 외화환산이익 금융보증비용 금융보증수익 대손상각비 기타의대손상각비(환입) 관계기업투자주식처분이익 관계기업투자주식손상차손 지분법손실 사채상환손실 감가상각비 무형자산상각비 유형자산처분손실 유형자산처분이익 무형자산처분이익 무형자산손상차손 무형자산손상차손환입 주식기준보상 파생상품평가이익 파생상품평가손실 임차료 지급수수료 임대료수익 잡손실 잡이익 수수료수익 재고자산평가손실 재고자산평가손실환입 당기손익인식지정금융자산평가손실 당기손익인식지정금융자산처분이익 당기손익인식지정금융자산평가이익 자산ㆍ부채증감 매출채권의 증감 미수금의 증감 선급금의 증감 선급비용의 증감 부가세대급금의 증감 재고자산의 증감 매입채무의 증감 미지급금의 증감 선수금의 증감 미지급비용의 증감 선수수익의 증감 장기선수수익의 증가 예수금의 증감 예수제세의 증감 예수부가세의 증감 반품충당부채의 증감 순확정급여부채의 증감 반품자산의 증감 기타장기종업원급여부채의 증감 기타비유동자산의 증감 (2) 당기와 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 주요거래는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 투자부동산 계정 대체 건설중인자산의 본계정 대체 사용권 자산의 증감 유형자산 관련 미지급금 대체 무형자산 관련 미지급금 대체 전환사채의 전환 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용
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(당기) (단위: 천원) 구 분 유동성 리스부채 비유동성 리스부채 단기 차입금 장기 차입금 전환사채 자기주식 취득 합계 당기초 현금흐름 기타 비금융변동 (*1) 사업결합 (*2) 당기말 (*1) 기타 비금융변동에는 비현금변동과 지급 시점에 현금흐름표에서 재무활동으로 표시된 이자 지급액 및 전환사채의 보통주 전환등이 포함되어 있습니다.(*2) 사업결합에 따라 증가한 금액에 해당합니다 (전기) (단위: 천원) 구 분 유동성 리스부채 비유동성 리스부채 단기 차입금 장기 차입금 전환사채 자기주식 취득 합계 전기초 현금흐름 기타 비금융변동 (*1) 사업결합 (*2) 전기말 (*1) 기타 비금융변동에는 비현금변동과 지급 시점에 현금흐름표에서 재무활동으로 표시된 이자 지급액 및 전환사채의 보통주 전환등이 포함되어 있습니다.(*2) 사업결합에 따라 증가한 금액에 해당합니다 나. 차입금 현황 - 당기말과 전기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (1) 단기차입금의 내역 (당기말) (단위: 천원,%) 구 분 차입처 만기 연이자율 금액 일반자금 농협은행(주) 일반자금 농협은행(주) 일반자금 (주)우리은행(*1) 시설자금 (주)우리은행(*1) 운영자금 IBK기업은행(*1) 일반자금 (주)하나은행 일반자금 (주)하나은행 (*1) 당기말 현재 은행 차입금에 대해 연결실체의 유형자산 및 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다. (전기말) (단위: 천원,%) 내역 구분 만기 연이자율 금액 일반자금 농협은행(주) 일반자금 농협은행(주) 일반자금 (주)우리은행 운영자금 (주)우리은행 (*1) 운영자금 (주)우리은행 (*1) 운영자금 (주)우리은행 (*1) 운영자금 (주)우리은행 (*2) 운영자금 IBK기업은행 (*2) (*1) 전기말 현재 은행차입금에 대해 신용보증기금으로부터 지급보증을 제공받고 있습니다. (*2) 전기말 현재 은행 차입금에 대해 연결실체의 유형자산 및 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다. (2) 장기차입금 및 사채의 내역 (당기말) (단위: 천원,%) 구 분 차입처 만기 연이자율 금액 유동성대체 합계 일반자금 일반자금 (주)국민은행 (*1) 환경정책자금 융자 (주)국민은행 (*1) 운영자금 한국산업은행 (*1) 일반자금 한국산업은행 (*1) 일반자금 한국산업은행 (*1) 일반자금 (주)우리은행 (*1,3) 일반자금 (주)신한은행 일반자금 (주)하나은행 운영자금 제 9회 사모사채 (*4) 운영자금 제 11-1회 공모사채 운영자금 제 11-2회 공모사채 운영자금 제 12-1회 공모사채 운영자금 제 12-2회 공모사채 운영자금 제 8회 공모 전환사채 (*5) 시설자금 (주)아이엠뱅크 (*1) 시설자금 (주) 아이엠뱅크 (*1) 운전자금 농협은행(주) 운전자금 농협은행(주) 운전자금 기업은행 기타 (주) 아이엠뱅크 (*1) 기타 (주) 아이엠뱅크 (*1) 일반자금 중소벤처기업진흥공단 일반자금 (주)국민은행 (*1) 일반자금 (주)우리은행 (*1) 시설자금 (주)우리은행 (*1) 시설자금 (주)하나은행 (*1) 합 계 (*1) 당기말 현재 은행 차입금에 대해 연결실체의 유형자산 및 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다.(*2) 당기말 현재 연결실체의 차입금과 관련하여 우리은행과 원화차입금 및 고정금리 지급, 외화차입금 및 변동금리 수취의 스왑계약을 체결하고 있습니다.(*3) 당기말 현재 연결실체의 차입금과 관련하여 우리은행과 변동금리 수취 및 고정금리 지급의 스왑계약을 체결하고 있습니다. (*4) 전기 이전 연결실체는 제 9회 사모사채의 발행과 관련하여 후순위채권 90백만원을 매입하였으며, 이와 관련하여 신보2022제1차유동화전문유한회사로부터의 질권이 설정되어 있습니다.(*5) 2024년 8월 중 조기상환기일이 경과하여 상환청구 되지 않은 잔존 전환사채 해당액은 비유동부채로 재분류되었습니다. (전기말) (단위: 천원,%) 구 분 차입처 만기 연이자율 금액 유동성대체 합계 수출자금 (주)우리은행 (*1) 일반자금 (주)우리은행 (*1,3) 일반자금 (주)우리은행 일반자금 (주)우리은행 일반자금 일반자금 (주)국민은행 (*1)
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일반자금 (주)국민은행 일반자금 한국산업은행 (*1) 일반자금 (주)신한은행 시설자금 (주)국민은행 (*1) 시설자금 (주)하나은행 (*1) 운영자금 한국산업은행 (*1) 운영자금 제 6회 사모사채 운영자금 제 9회 사모사채 (*4) 운영자금 제 10회 사모사채 운영자금 제 11-1회 사모사채 운영자금 제 11-2회 사모사채 운영자금 제 8회 공모 전환사채 (*5) 합 계 (*1) 전기말 현재 은행 차입금에 대해 연결실체의 유형자산 및 투자부동산이 담보로 제공되어 있습니다.(*2) 전기말 현재 연결실체의 차입금과 관련하여 우리은행과 원화차입금 및 고정금리 지급, 외화차입금 및 변동금리 수취의 스왑계약을 체결하고 있습니다.(*3) 전기말 현재 연결실체의 차입금과 관련하여 우리은행과 변동금리 수취 및 고정금리 지급의 스왑계약을 체결하고 있습니다. (*4) 전기 이전 연결실체는 제 9회 사모사채의 발행과 관련하여 후순위채권 90백만원을 매입하였으며, 이와 관련하여 신보2022제1차유동화전문유한회사로부터의 질권이 설정되어 있습니다.(*5) 2024년 8월 중 조기상환기일이 도래함에 따라 유동부채로 분류되었습니다. (3) 전환사채 상세내역연결실체가 2021년 8월 3일에 발행한 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. 구 분 제8회차 국내 무기명식 이권부 무보증 공모 전환사채 사채의 종류 국내 무기명식 이권부 무보증 공모 전환사채 액면가액(*1) 발행가액(*1) 액면이자율 상환보장수익률 발행일 만기 행사기간 본 사채 발행일 이후 1개월이 경과한 날로부터 만기일 1개월전까지 전환가액(*2) 70,970원 조기상환청구권과중도상환청구권(*3) 가. 사채권자의 조기상환청구권(Put Option)에 관한 사항사채권자는 "본 사채" 발행일로부터 3년이 경과한 날의 이자지급기일에 조기상환을 청구할 수 있음. 사채권자가 조기상환청구권을 행사할 수 있는 조기상환기일은 2024년 08월 03일이고, 조기상환기일에 적용되는 조기상환율은 사채 원금의 103.0415%으로 함나. 발행회사의 중도상환청구권(Call Option)에 관한 사항(1) "발행회사"는 발행일로부터 1개월이 경과한 날로부터 만기 1개월 전일까지 사이에 "중도상환청구권"을 행사하여 "본 사채"의 미상환 잔액을 상환할 수 있다. "중도상환청구권"은 "본 사채"의 미상환 잔액 전부를 대상으로만 행사할 수 있음.(2) "발행회사"가 "중도상환청구권"을 행사하기 위하여는 "중도상환청구권 행사기간" 개시 이후 연속 15거래일 간 "발행회사"의 보통주의 종가가 전환가액의 130%를 초과하여야 함. 이때, 전환가액이 "전환가액 조정에 관한 사항"에 따라 조정되었을 경우에는 조정된 전환가액을 기준으로 함. 행사가격의 조정 1) 전환청구를 하기 전에 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 신주인수권 또는 신주인수권이나 신주전환권이 부착된 회사채의 발행 등으로 신주인수권을 부여하는 증권을 발행하여 그 행사가액 조정에 관한 사항이 발생하는 경우2) 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합,주식의 액면변경 등에 의하여 전환가액의 조정이 필요한 경우3) 시가하락에 따른 전환가액 재조정(Refixing조건): 위 1),2)와는 별도로 본 사채 발행 후 3개월이 되는 날, 그리고 매 3개월마다 전환가액 조정일로하고, 각 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중평균산술주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 낮은 가격이 해당 조정일 직전일 현재의 전환가액보다 낮은 경우 , 그 낮은 가격으로 "전환가액"을 조정함. 다만, 전환가액의 최저 조정한도는 발행 시 "전환가액"(조정일 전에 신주의 할인발행 등의 사유로 "전환가액"을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가격)의 85%에 해당하는 가액으로 조정함4) 각호의 산식에 의한 조정 후 "전환가액" 중 호가단위 미만 금액은 상위 호가로 절상하며, 조정 후 "전환가액"이
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연결실체의 보통주의 액면가 이하인 경우에는 그 "전환가액"을 액면가로 함 (*1) 최초발행시 발행금액은 1,000,000백만원에 해당하며, 상환 및 전환된 이후 당기말 현재 액면금액 잔액은 64,604백만원입니다. (*2) 연결실체는 2024년 3월 26일자로 주식배당에 따른 전환가격을 72,359원에서 70,970원으로으로 조정하였습니다.(*3) 동 전환사채의 전환권은 회제이-00094에 의거하여 자본으로 인식되었으며, 동 회계처리는 K-IFRS에 한하여 효력이 있습니다. 다. 금융부채 연결실체는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 연결실체의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결실체가 보유한 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 1년 미만 2년 이하 3년 이하 3년 초과 매입채무 기타금융부채 (*1) 차입금 리스부채 (*1) 당기말 현재 인건비성 비용 및 소송 관련된 미지급비용 35,013백만원이 포함된 금액입니다. (전기말) (단위: 천원) 구 분 1년 미만 2년 이하 3년 이하 3년 초과 매입채무 기타금융부채 (*1) 차입금 리스부채 (*1) 전기말 현재 인건비성 비용 및 소송 관련된 미지급비용 백만원이 포함된 금액입니다. 계약상 현금흐름은 이자의 현금흐름을 포함하고 있으며, 연결실체는 금융부채의 계약상 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. 5. 부외거래 (1) 계류중인 소송사건 (당기말) (단위: 천원) 구 분 원고 피고 소송사건(건수) 소송가액 재무적 영향 예측할 수 없음(*1) 예측할 수 없음(*2) (*1) 당기말 현재 보건복지부 급여정지소송이 2심 계류중에 있으며 해당 소송 관련하여 당기말 현재 11,300백만원 해당액을 충당부채로 계상하고 있습니다.(*2) 당기말 현재 특허심판원에 1건의 특허심판청구가 계류중에 있습니다. (전기말) (단위: 천원) 구 분 원고 피고 소송사건(건수) 소송가액 재무적 영향 예측할 수 없음 (*1) (*1) 전기말 현재 보건복지부 급여정지소송이 1심 계류중에 있으며 해당 소송 관련하여 전기말 현재 11,300백만원 해당액을 충당부채로 계상하고 있습니다. (2) 타인에게 제공한 담보제공 내역 (당기말) (단위: 천원) 구 분 국민은행 한국산업은행 우리은행 하나은행 (주)아이엠뱅크 IBK기업은행 한국맥도날드유한회사 (주)한국스탠다드차타드은행 담보제공 유형 장ㆍ단기차입금 장ㆍ단기차입금 장ㆍ단기차입금 장ㆍ단기차입금 장ㆍ단기차입금 장ㆍ단기차입금 임대보증금 임대보증금 담보제공 자산의 성격 토지, 건물(투자부동산 포함) 토지, 건물, 기계장치(투자부동산 포함) 토지, 건물(투자부동산 포함) 토지, 건물 토지, 건물 매각예정비유동자산 토지(투자부동산) 토지, 건물(투자부동산) 담보제공 자산 장부금액 담보설정액 실행액 (전기말) (단위: 천원) 구 분 국민은행 한국산업은행 우리은행 하나은행 한국맥도날드유한회사 (주)한국스탠다드차타드은행 담보제공 유형 장ㆍ단기차입금 장ㆍ단기차입금 장ㆍ단기차입금 장ㆍ단기차입금 임대보증금 임대보증금 담보제공 자산의 성격 토지, 건물(투자부동산 포함) 토지, 건물, 기계장치(투자부동산 포함) 토지, 건물 토지, 건물 토지(투자부동산) 토지, 건물(투자부동산) 담보제공 자산 장부금액 담보설정액 실행액 (3) 금융기관과 체결하고 있는 차입 약정의 내역 (단위: 천원) 구 분 금융기관 당기말 전기말 한도액 실행액 한도액 실행액 기업운전자금대출 (주)국민은행 등 구매론지급약정 (주)국민은행 등 당좌차월약정 (주)신한은행 수출성장자금대출 한국수출입은행 매입외환약정 (주)국민은행 지급보증약정(*1) (주)하나은행 차입보증약정 신용보증기금 수입신용장지급약정 (주)국민은행 등 합계 (*1) 연결실체는 지급보증약정과 관련하여 USD 100,000의
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외화예금을 담보로 제공하고 있습니다(주석 10 참조). (4) 유무형자산 취득을 위한 약정액 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유형자산을 취득하기 위한 약정액 무형자산을 취득하기 위한 약정액 (5) 공급자금융약정 부채 공급자금융약정은 하나 이상의 금융기관 등이 당사가 공급자에게 지급하여야 할 금액을 지급하고, 당사는 공급자가 지급받은 이후에 해당 약정의 조건에 따라 금융기관 등에 지급하는 것이 특징입니다. 이러한 약정은 관련 송장의 지급기한보다 당사에 연장된 지급기한을 제공하거나, 당사의 공급자가 대금을 조기에 수취하게 합니다. 약정 유형 약정조건 공급자금융약정 부채 송장발행일 후60일 공급자금융약정의 일부가 아닌 매입채무(동일 사업) 송장발행일 후 60일 (단위: 천원) 계정명 당기말 전기말 공급자금융약정부채 실행액 공급자금융약정부채 실행액 매입채무및기타채무 (6) 기타 주요 약정 구 분 주요 약정사항에 대한 기술 매출채권 신용보험 및 단기 수출보험 연결실체는 당기말 서울보증보험에 계약보증금 관련 22억원의 이행보증보험과 221억원의 매출채권 신용보험에 가입하고 있습니다. 또한 당사는 한국무역보험공사에 다수의 해외매출채권과 관련하여 12,228백만원의 단기 수출보험에 가입하고 있습니다. 라이센스 계약 연결실체는 DMB-3115 약정 및 독점 공급 계약 연결실체는 DMB-3115에 대한 동아쏘시오홀딩스(주)의 권리의무 중 향후 임상시험과 상업화의 권리를 이전받는 약정을 체결하고 있습니다. 또한, Intas Pharmaceuticals Limited 와 DMB-3115의 라이선스 및 독점 공급 계약을 체결하고 있습니다. 수취한 계약금은 동아쏘시오홀딩스(주)와 수익배분비율에 근거하여 배부하였습니다. 상업화 이전까지 수취되는 계약금 및 마일스톤은 장기선수수익 처리하였으며, 당기중 상업화 개시에 따라 기간에 걸쳐 수익인식 하고 있습니다. 브랜드 사용료계약 약정 연결실체는 '동아'브랜드 사용에 대하여 매출액의 일정 비율을 동아쏘시오홀딩스에 지급하는 브랜드 사용료 계약을 체결하고 있습니다. 또한 박카스 매출액의 일정 비율을 동아제약에 지급하는 라이선스 계약을 체결하고 있습니다. 독점 매입 계약 연결실체는 에스티젠바이오(주)와 DA-3880 및 DMB-3115의 독점 매입 계약을 체결하고 있습니다. 출자 약정 연결실체는 신한-타임폴리오바이오육성투자조합에 총 출자약정액 30억원 중 24억원을 출자하였으며, 잔여 출자액은 6억원입니다. 면역항암치료제 공동연구개발 및 독점판매권 계약 연결실체는 카나프테라퓨틱스사와 면역항암치료제의 전세계 공동연구개발 및 독점판매권 라이선스 인 계약을 체결하였습니다. 개발 및 상업화에 따른 마일스톤 규모는 최대 1,980억원입니다. 본 계약은 임상시험, 허가, 규제승인 미실현 발생 시 중도에 종료될 수 있습니다. 기술이전계약 연결실체는 SK바이오팜(주)와 세노바메이트의 한국, 호주, 러시아, 동남아시아 등 총 30개국에 독점적 권리를 부여받는 기술이전 계약을 체결하였고, 50억원의 계약금(Upfront Payment)을 지급하고 무형자산으로 계상하였습니다. 당사는 향후 계약지역 내 허가 및 상업화 등 약정상 조건을 충족여부에 따라 SK바이오팜(주)에 최대 140억원의 마일스톤 금액(Milestone Payment)을 지급 해야할 의무가 존재합니다. 젠투펀드의 상환금 반환 약정 연결실체는 당기 중 보유중인 젠투펀드의 판매사로부터 투자원금의 40%인 450백만원의 무이자부 유동성 지원금을 수령하였으며, 기타금융부채로 분류하였습니다. 차후 동 펀드의 상환금이 유동성 지원금보다 적을 경우 차액을 반환해야 하며, 이를 위해 동 펀드에는 질권이 설정되어 있습니다. 콜옵션 계약 연결실체는 당기 중 (주)바이오엔비아가 보유한 (주)레드엔비아 보통주 중 일부를 매수할 수 있는 Call-Option 계약을 체결하였습니다. 주식대응출연제도 연결실체는 종업원에게 주식매수제도에 참여할 수 있도록 우리사주조합을 통한 대응 출연 제도를 마련하고 있습니다. 당기에는 종업원 출연금액의 50%를 대응 출연하였으며, 전기에
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종업원 출연금액의 50%를 대응 출연하였습니다. 당기의 대응 출연 금액은 2,336백만원이며, 전기의 대응 출연 금액은 2,516백만원입니다. 예탁일로부터 일정연도가 경과하,면 종업원들은 보유하고 있는 주식을 인출할 수 있는 권리를 갖게 됩니다. 동반매도청구권(Tag-Along) 관계기업투자주식으로 분류된 아이디언스(주) 및 디앤티홀딩컴퍼니(주)의 지분취득거래와 관련하여 기존대주주주 등 이해관계인이 피투자회사의 지분을 처분하고자 하는 경우, 이해관계인과의 동일한 조건으로 처분에 참여할 수 있는 권리를 가지는 계약을 체결하였습니다. 보험 질권설정 연결실체는 삼성화재손해보험 등에 연결실체의 본사 건물 및 공장건물, 기타의 유형자산 등과 관련하여 보험에 가입하고 있습니다. 해당 보험의 부보금액에 대하여 한국산업은행 등 금융기관에 질권설정 되어있습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 관계법령 또는 정부 규제 등 - 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주사업목적으로 함으로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약(약사법, KGSP, KGMP, KGLP, BGMP, 시장형 실거래가상환제도 등)이 있습니다. [정부의 제약 산업 주요 규제] 시행년도 구분 주요내용 산업에 미친 영향 의약분업 - 의사와 약사의 역할 분리 - 전문의약품의 처방확대. 전문의약품 중심의 시장성장 약가재평가 제도 도입 - 정기적으로 가격변동요인을 파악하여 약가조정- 외국 7개국 약가와 비교하여 약가 조정 - 조정수준이 수익성에 미친 영향은 제한적 약제비적정화 방안 - 특허만료 신약의 가격조정- 제네릭 약가인하 폭 확대- 선별등재 시스템으로 전환- 기등재의약품 목록 정비사업 운영 - 가격통제와 품목대상의 범위 확대- 도입 이후 제약기업의 수익성 하락세- 단계적 가격조정으로 영향은 점진적 양상 - 가격 결정방식이 외국 7개국의 평균값과의 상대비교 방식에서 보험공단과의 협상에 의한 방식으로 전환 - 보험공단의 가격 교섭력이 높아짐 제조 및 품질관리기준 개선 - GMP 규정을 선진국 수준으로 개선 - 제약기업들의 관련 설비투자 증가 리베이트 약가 연동제 - 리베이트 적발 품목 보험약가 최고 20% 인하 - 영업에 대한 정부규제 강화 시장형 실거래가상환제도 - 의약품 저가 구매시 의료기관/약국의 이윤인정 - 처방, 조제 약품비 절감 장려금 제도로 전환 리베이트 쌍벌제 - 리베이트 받은 사람에 대한 처벌 강화 - 영업에 대한 정부규제 강화 약가제도 개편(일괄약가인하) - 기존 계단식 약가 구조를 폐지- (신규등재의약품) 특허만료 전 오리지널 가격의 53.55%를 부여- (기등재의약품) 약가를 일괄 인하 - 가격조정의 폭과 범위가 매우 큼- 2012년 제약기업의 수익성이 큰 폭으로 하락함 국민건강보험법 개정(리베이트 투아웃제) - 리베이트와 관련된 약제를 건강보험 대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라 급여정지기간 결정) - 제약업계의 영업방식의 변화 (영업사원 인센티브 제도의 조정 등) 사용량 약가연동 확대 - 보험 의약품이 예상보다 많이 판매돼 건보재정에 부담이 되는 경우 건보공단과 해당 제약사가 협상을 통해 약가를 인하하는 제도 - 최대10% 약가인하 의약품 허가-특허권 연계제도 - 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 하는 제도 - 신약특허권의 강화- 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소 의약품 공급내역 보고 의무화 - 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 제도 - 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능 실거래가 약가 인하 - 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도 - 전체 평균 1.96% 인하될 예정- 약가인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감 - 보험제정의 안정화 약사법 개정안 시행 - 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화 - 리베이트에 대한 정부규제 강화 사용량-약가 '유형 다'연동 협상제 도입 - 유형 '다' 협상
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대상인 26개사 34개의 품목 약가 인하 - 의약품 특성에 따라 등재 유형별로 평가 방식 차등화 CSO 리베이트 관련법 재정 검토 - CSO(영업대행업체)의 독자적 리베이트 제공을 규제하는 제도 - CSO의 불법 리베이트 처벌 근거 구체화, 지출보고서 작성 의무 부과- 약사법 및 의료기기법 개정으로 CSO의 실태조사 실시 제네릭 의약품약가 제도 개편 1. 자체 생물학적 동등성 시험 실시- 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서 보유2. 등록된 원료 의약품 사용- 완제 의약품 제조 시, 식약처 고시 「원료 의약품 등록에 관한 규정」에 따라 식약처에 등록된 원료 의약품을 주성분으로 사용하는 경우3. 상기 1번과 2번 중 한 가지 요건 충족 시 45.52%, 두 가지 요건 모두 미충족 시 38.69%로 약가 산정 - 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지- 제네릭 의약품에 대한 품질과 대내외 경쟁력 제고 자료 : 보건복지부 나. 제약 산업의 특성 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련한 제품을 생산하는 국민의 건강과 직결된 사업이기 때문에 정부에서 엄격히 통제, 관리하고 있습니다. 의약품의 허가, 보험 약가 등재뿐만이 아니라 생산, 유통, 판매에 이르기까지 타산업에 비해 그 과정이 매우 엄격하게 관리되고 있습니다. 또한 정밀화학공업의 일종인 제약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단부가가치 산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다. 국내 제약산업은 완제의약품 수입판매단계(1950년대), 완제의약품 국산화단계(1960년대), 원료의약품 국산화단계(1970년대), 신공정 개발단계(1980년대 전반), 신약개발 초기단계(1980년대 후반 이후) 등을 거쳐 지금은 1999년 신약 1호인 썬플라주를 시작으로 38호까지 허가를 취득한 상태로 신약개발 성과가 가시화되는 단계에 있습니다. 다. 제약 시장 현황 2024년 국내 제약시장은 약 26조 8,000억원으로 지난해 대비 2.9% 성장하였습니다. 전문의약품 시장은 정부의 지속적인 규제정책 강화와 영업환경의 변화에도 불구하고 전년대비 3.3% 성장하였으나 일반의약품 시장은 2024년에는 역성장을 하였습니다. 하지만 서구식 식습관, 인구고령화 및 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승, 이에 부응하는 의약품 연구개발 활성화 등으로 인해 국내 제약산업의 계속적인 성장을 기대하고 있습니다. ■ 국내 제약시장 규모 (단위 : 십억원, %) 구 분 2024년 2023년 2022년 전문의약품 일반의약품 계 성장율 주) 자료의 출처는 IQVIA 입니다. 국내 제약시장은 약 600여개 제약사들이 경쟁중이며, 이중 완제의약품을 생산하는업체는 250개 내외입니다. 최근 국내 상위제약사들의 연구개발 및 투자에 대한 수준이 높아지고 있으나 제약 산업 전반적으로는 아직 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 대부분의 회사들은 특허가 만료되는 제품에 대한 제네릭 의약품 개발에 집중하고 있어 타 산업에 비해 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 또한 대기업의 제약업 진출, 신규 GMP 시설투자에 따른 고정원가 상승, 유통질서의 문란, 신약개발 환경의 미약 등의 문제로 제약업계의 경영여건은 전반적으로 어려워지고 있습니다. 정부는 지속적으로 약가규제 정책을 시행하고 있습니다. 더불어 제약산업 구조를 근본적으로 변화시키는 제약산업의 선진화 의지를 밝히고 있습니다. 기존 제약사들의 핵심경쟁요소가 마케팅력이었다면 앞으로는 신약의 R 우수 의약품의 품목경쟁력, 글로벌 시장경쟁력이 중요한 핵심 경쟁요소로 빠르게 부상하고 있습니다. 국내 제약시장은 세계 제약시장의 약 2% 이내에 불과하며 국내 제약사들은 연구 개발 능력 및 투자가 선진국에 비해 매우 낮은 수준입니다. 국내 제약사의 해외 매출은 대부분 원료의약품 수출에서 발생하고 있으며 자가개발 신약을 기술수출하여 해외시장으로 진출하고 있습니다. 라. 회사의
동아에스티 — 사업보고서 (2024.12)

경쟁우위 요소 당사는 구 동아제약(주)에서 인적분할함으로써 급변하는 제약시장의 환경에 빠르게 대처할 수 있는 체제를 갖추었으며, 전문의약품 사업에 집중할 수 있습니다. 자가개발의약품, 바이오의약품, 제네릭, 도입의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있으며 다수의 블럭버스터 제품을 바탕으로 시장지배력을 강화해 나가고 있습니다. 당사의 연구개발 능력은 국내 최고 수준으로 이미 스티렌, 자이데나, 모티리톤, 슈가논 등 성공적인 신약개발로 그 능력을 인정받고 있으며, 연구개발 경쟁력 강화를 위해 지속적으로 투자규모를 확대해가고 있습니다.
한양증권 — 사업보고서 (2024.12)

IV. 독립된 감사인의 감사보고서 한양증권주식회사 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 한양증권주식회사(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2024년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2024년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 내부회계관리제도운영위원회가 발표한 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 근거한 회사의 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 감사하였으며, 2025년 3월 21일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인감사사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 금융상품에 대한 공정가치 평가 재무제표에 대한 주석3 및 주석4에서 언급한 바와 같이, 회사는 금융상품 공정가치 측정시 사용한 투입변수의 관측가능성에 기초하여 공정가치 서열체계 수준을 1, 2 또는 3으로 분류하고 있으며, 공정가치 측정 시 하나 이상의 유의적인 투입 변수가 관측 가능한 시장 정보에 기초한 것이 아니라면 해당 금융상품은 수준3으로 분류하고 있습니다. 공정가치 서열체계 수준3으로 분류한 금융자산은 재무제표에 대한 주석4.(4) (가치평가기법과 투입변수)에서 언급한 바와 같이, 다양한 평가기법과 변수들을 사용합니다.이 때 경영진이 평가기법 및 관측가능하지 않은 투입변수를 어떻게 결정하는지에 따라 측정결과가 유의적으로 변동하게 되므로, 회계추정의 불확실성이 존재합니다. 따라서, 감사인의 유의적인 주의가 필요하다고 판단하여 공정가치 서열체계 수준3으로 분류된 금융상품에 대한 공정가치 평가를 핵심감사사항으로 결정하였습니다. 2024년 12월 31일 현재 회사가 수준3으로 분류하고 있는 금융상품은 286,089백만원이며, 동 공정가치 수준3으로 분류된 금융상품에 대한 경영진의 공정가치 평가 주장에 대하여 우리가 수행한 주요 감사절차는 다음과 같습니다. ㆍ 공정가치 서열체계 수준3으로 분류한 금융상품의 평가와 관련된 회사의 회계정책 및 내부통제에 대한 이해 및 평가 ㆍ 금융상품의 공정가치 산출시 적절한 평가기법이 적용되었는지 검토 ㆍ 공정가치 측정을 위해 활용한 경영진 측 전문가의 적격성 및 독립성 확인 ㆍ 미래현금흐름, 할인율, 유사기업 선정 등 경영진 측 전문가가 사용한 가정 및 추정사항 검토 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의
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책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: - 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. - 상황에 적합한 감사 절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니다. - 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. - 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다. - 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다. 이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 안덕수입니다. 기타사항 재무제표에 대한 주석 2에서 설명하는 바와 같이, 회사는 당기에 최초로 기업회계기준서 제1027호에 따른 별도재무제표를 작성하였습니다. 비교표시된 회사의 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표 및 2023년 1월 1일 재무상태표는 감사를 받지 않았습니다. 서울특별시 영등포구 여의공원로 111 한 영 회 계 법 인 대표이사 박 용 근 2025년 3월 21일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표
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한양증권주식회사 제 70 기 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 제 69 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 한양증권주식회사 대표이사 임재택 본점 소재지 : (도로명주소) 서울특별시 영등포구 국제금융로 6길 7 (전 화) 재 무 상 태 표 제 70 (당) 기말 2024년 12월 31일 현재 제 69 (전) 기말 2023년 12월 31일 현재(감사 받지 않은 재무제표) 제 69 (전) 기초 2023년 01월 01일 현재 (감사 받지 않은 재무제표) 한양증권주식회사 (단위 : 원) 과 목 주 석 제 70 (당) 기말 제 69 (전) 기말 제 69 (전) 기초 자 산 Ⅰ.현금및예치금 Ⅱ.당기손익-공정가치측정금융자산 Ⅲ.당기손익-공정가치측정파생상품자산 Ⅳ.기타포괄손익-공정가치측정금융자산 Ⅴ.대출채권 Ⅵ.종속기업및관계기업투자 Ⅶ.순확정급여자산 Ⅷ.유형자산 Ⅸ.무형자산 X.투자부동산 XI.당기법인세자산 XII.기타자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ.예수부채 Ⅱ.당기손익-공정가치측정금융부채 Ⅲ.당기손익-공정가치측정파생상품부채 Ⅳ.차입부채 Ⅴ.순확정급여부채 Ⅵ.이연법인세부채 Ⅶ.충당부채 Ⅷ.기타부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ.자본금 Ⅱ.자본잉여금 Ⅲ.자본조정 Ⅳ.기타포괄손익누계액 Ⅴ.이익잉여금 (대손준비금적립액) (대손준비금환입(전입)예정액) 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 포 괄 손 익 계 산 서 제 70 (당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 69 (전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지(감사 받지 않은 재무제표) 한양증권주식회사 (단위 : 원) 과 목 주 석 제 70 (당) 기 제 69 (전) 기 Ⅰ.영업수익 1.수수료수익 2.당기손익-공정가치측정금융자산 평가및처분이익 3.당기손익-공정가치측정금융부채 평가및처분이익 4.당기손익-공정가치측정파생상품 평가및거래이익 5.이자수익 6.배당금및분배금수익 7.외환거래이익 8.기타영업수익 Ⅱ.영업비용 1.수수료비용 2.당기손익-공정가치측정금융자산 평가및처분손실 3.당기손익-공정가치측정금융부채 평가및처분손실 4.당기손익-공정가치측정파생상품 평가및거래손실 5.이자비용 6.외환거래손실 7.판매비와관리비 8.기타영업비용 Ⅲ.영업이익 Ⅳ.영업외수익 Ⅴ.영업외비용 Ⅵ.법인세비용차감전순이익 Ⅶ.법인세비용 Ⅷ.당기순이익 (대손준비금 반영 후 조정이익 당 기: 39,270,177,801원 전 기: 35,584,325,290원) Ⅸ.기타포괄손익 1.후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 없는 항목 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 확정급여제도 재측정요소 Ⅹ.총포괄이익 ⅩI.주당이익 기본주당순이익 희석주당순이익 "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 자 본 변 동 표 제 70 (당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 69 (전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지(감사 받지 않은 재무제표) 한양증권주식회사 (단위 : 원) 과 목 자 본 금 자 본잉여금 자 본조 정 기타포괄손익누계액 이 익잉여금 총 계 2023년 1월 1일(전기초) 1.당기순이익 2.기타포괄손익 1) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 2) 확정급여제도 재측정요소 3) 확정급여제도 재측정요소 이익잉여금 대체 3.소유주와의 거래 1) 연차배당 2023년 12월 31일(전기말) 2024년 1월 1일(당기초) 1.당기순이익 2.기타포괄손익 1) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 2) 확정급여제도 재측정요소 3) 확정급여제도 재측정요소 이익잉여금 대체 3.소유주와의 거래 1) 연차배당 2024년 12월 31일(당기말) "별첨 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 현 금 흐 름 표 제 70 (당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 69 (전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지(감사 받지 않은 재무제표) 한양증권주식회사 (단위 : 원) 과 목 주