chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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가상 디바이스를 이용한 인공지능 서비스 검증 시스템 및 방법 ㈜ 심플랫폼 대한민국 측정 데이터 기반 이상 탐지 시스템 및 방법 ㈜ 심플랫폼 대한민국 인공지능 기반 홍채 이미지 분석을 통한 심장 건강 분석 시스템 및 방법 ㈜ 심플랫폼 대한민국 포인트 클라우드 데이터 경계 도출 시스템 및 방법 ㈜ 심플랫폼 대한민국 시계열 데이터 분석 시스템 및 방법 ㈜ 심플랫폼 대한민국 이미지를 포함한 시계열 데이터 분석 시스템 및 방법 ㈜ 심플랫폼 대한민국 멀티모달 데이터의 시계열 통합을 위한 시공간 융합 시스템 및 방법 ㈜ 심플랫폼 대한민국 (2) 상표권 및 서비스권(2건) 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 상표권 NUBISON ㈜ 심플랫폼 대한민국 서비스권 NUBISON ㈜ 심플랫폼 대한민국 (3) 인증실적(12건) 번호 구분 소프트웨어명칭 인증일 인증기관 ISO 9001(품질경영시스템) ㈜에이써티 ISO 27001(정보보안경영시스템) ㈜에이써티 ISO 27017(클라우드 정보보안경영시스템) ㈜에이써티 클라우드 서비스 확인서 (사)한국클라우드산업협회 오픈클라우드 플랫폼 호환성 인증서 한국지능정보사회진흥원 개방형 클라우드 플랫폼 파스-타 호환성 확인서 한국지능정보사회진흥원 한국품질재단 한국품질재단 CSAP (SaaS 간편등급) 한국인터넷진흥원 ISO 9001(품질경영시스템) 한국품질재단 ISO 27001(정보보안경영시스템) 한국품질재단 ISO 27017(클라우드 정보보안경영시스템) 한국품질재단 주) ISO 9001(품질경영시스템),ISO 27001(정보보안경영시스템), ISO 27017(클라우드 정보보안경영시스템) 인증은 2024년 11월 28일에 만료되어 갱신하였습니다. 나. 시장 현황(1) 시장의 특성 AIoT는 사물인터넷과 인공지능이 결합한 것으로, 네트워크 발전에 따른 사물의 기하급수적 연결 촉진(1단계: 연결형(connectivity))과 인공지능의 고도화를 배경으로, 기존의 상황 인지, 단순한 원격측정·제어, 미래예측(2단계: 지능형(intelligence))뿐만 아니라 자율적인 '자율 판단','자율 제어’까지 가능한 3단계 자율형(autonomy) 단계로 도약하고 있습니다. 지능형 사물인터넷(AIoT)의 발전으로 다양한 ICT(인공지능, 빅데이터, 5G 등) 분야와의 융합은 우리 삶을 바꾸고 다양한 산업의 생산성을 개선해 나가고 있습니다. 국내에서는 2021년 과학기술정보통신부 주관 디지털 뉴딜의 일환으로 '내 삶을 바꾸는 지능형 사물인터넷(AIoT) 5대 전략분야 대표(플래그십) 7대 과제(프로젝트)'를 본격 추진하고 있습니다. [AIoT 기술발전 전망] aiot기술발전 전망.jpg AIoT기술발전 전망 출처: 정보통신기획평가원 당사는 산업용 AIoT 시장을 주요 목표시장으로 설정하였습니다. 산업용 AIoT 시장은 AI 능력을 활용하여 IoT 내에서 생성되고 수집된 데이터를 처리하는 데 중점을 둡니다. 따라서, AI 시스템의 머신 러닝 모델은 IoT의 연결성과 데이터 전송 능력과 결합되어 AI를 IoT 시스템에 통합함으로써 단순히 정보를 수집하고 전송하는 것에 국한되지 않고 실제로 데이터를 이해하고 분석하는 것을 의미합니다.그러므로, AI로 통합된 IoT 장치는 데이터를 분석하여 패턴과 통찰력을 드러내고 다양한 산업 운영을 더 효율적으로 개선할 수 있습니다. 또한, AIoT 시스템은 다양한 물적 인프라 데이터를 지속적으로 모니터링하고 분석하여 변화하는 조건에 빠르게 대응할 수 있습니다. 추가적으로, AIoT 시스템은 IoT 데이터 분석에서 얻은 실행 가능한 통찰력을 제공할 수 있으며 이는 의사 결정자들에게 적시에 정확한 정보를 제공하여 사업 성장과 효율성을 촉진하는데 도움을 줍니다. 그러나, 산업용 AIoT는 정보수집 대상 장비들이 여러 업체 장비들로 혼재하고 시설관제와 내부시스템 연동이 필요합니다. 또한, AI 기술을 적용한 이벤트 탐지 및 신속 대응 체계 확보가 필요하지만, 산업용 AIoT의 특성상 Rare Event 발생 빈도는 매우 낮아 해당 데이터가 부족하고 데이터가 정상 범위안에
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있음에도 불구하고 이상 데이터가 존재함으로 데이터 분석에 어려움이 있습니다. 산업용 AIoT를 현장에서 활용하기 위해 증명된 높은 장벽은 IEEE Access 저널에 ‘Deep Learning for Anomaly Detection in Time-Series Data: Review, Analysis and Guidelines’의 논문에도 명시되어 있습니다. 추가적으로, 산업의 발달로 인해 추가되는 보안, 시설 및 시스템이 분산되어 제어가 늘어남으로 관제 등 관리 인프라의 통합이 필요하며 그로 인해 통합 관제를 통한 업무 효율성 증대가 구축되어야 합니다. 그리고, 산업용 AIoT 도입에 방대한 장비수량과 다양한 장비 업체들로 인해 연결이 복잡한 어려움이 있으며, 추가 핵심 논쟁 부분은 보안과 개인 정보보호로 클라우드 시스템을 사용함에 따른 보안 문제를 해결하기 위해선 클라우드 보안 인증을 통해 해결되어야 합니다. 당사의 목표시장인 산업용 AIoT와 연관되어 동일한 특성을 보이는 산업용 IoT 시장의 주요 원동력은 아래의 표와 같습니다. 구분 주요 내용 시장 성장 촉진 요인 제조 부문에서 인공지능(AI) 및 사물인터넷(IoT)의 채택 증가 산업용 사물 인터넷(IIoT) 관련 R 활동에 대한 정부 지원 증가IPv6(Internet Protocol version 6)의 표준화 클라우드 컴퓨팅 플랫폼의 사용 증가 성장 억제 요인 기존 장비와 통신 네트워크의 비호환성 인공지능(AI) 및 사물 인터넷(IoT) 기술 개발에 대한 숙련된 전문가의 부족 시장의 기회 의료 부문에서 인공지능(AI) 및 사물 인터넷(IoT)의 적용 증가 기계의 예측 유지 보수 데이터 센터 수의 증가 해결해야 할 과제 사이버 공격에 대한 사물 인터넷(IoT) 기술의 취약성 산업용 사물 인터넷(IIoT) 시스템 유지 관리 및 업데이트 표. 글로벌 산업용 IoT 시장의 원동력 출처: 연구개발특구진흥재단, 글로벌 시장동향보고서 - 산업용 IoT 시장 (2) 시장의 규모 및 전망 당사의 목표 AIoT시장을 7개로 분류되며 제조, 농업, 소매, 헬스케어, 공공, 물류/교통 및 기타 (에너지, 유틸리티, 금속, 스포츠, 등등)로 구성되어 있습니다. 연구개발특구진흥재단에 따르면, 전세계 글로벌 산업용 AIoT의 시장은 2022년도 기준 12.03조원으로 추산되었습니다 (2020년 ~ 2022년 평균 환율: \1205.54). 전체 산업용 AIoT 시장은 Platform, Software 및 Services 3분류로 나뉘며, 연구개발특구진흥재단에 따르면 해당 비율은 Platform 57.2%, Software 27.5% 및 Services 15.3%의 비중으로 나뉩니다. 당사의 NUBISON 제품은 Platform, Software 및 Services의 모두 해당됨으로 목표 시장 규모는 전체 산업용 AIoT로 산출됩니다. 따라서 NUBISON 제품의 AIoT 전체 글로벌 시장 규모는 12.03조원입니다.연구개발특구진흥재단에 따르면, APAC (아시아태평양) 지역의 시장 비중은 전체 글로벌 시장의 24.25%를 차지하고 있습니다. 따라서, 2022년도 기준 APAC 지역의 NUBISON 제품 시장은 2.92조원으로 추정됩니다. APAC 지역의 포함 되어있는 31개의 나라들의 2022년도 기준 GDP를 Worldbank Data를 참고하여 합산해봤을 때, 34595.67 Billion USD이며 그중 한국의 GDP는 1665.25 Billion USD임으로 비중으로 보았을 때 APAC 지역의 4.8%를 차지합니다. 따라서, 2022년 국내 산업용 AIoT 시장은 0.14조원(1,400억원)으로 추정됩니다.또한, 연구개발특구진흥재단에 따르면, 산업용 AIoT 시장은 2021년부터 2027년까지 연평균 성장률은 25.36%로 가파른 성장을 예상하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사의 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내외 금융시장 동향, 투자 등의 회사의 전략적인 의사결정, 회사가 영위하는 주요 사업분야의 예상치 못한 급격한 여건 변화(유가 및 제품별 수급상황) 및 이 밖에도 기타 경영현황 및 재무실적 등에 영향을 미칠 수 있는 국내외적 변화 및 리스크 등의 불확실성에 노출이 되어 있습니다. 이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 장비 연계를 통하여 데이터의 수집과 산업용 AI의 결합을 통해 사람과 사물이소통하는 시대 선도' 를 기업 이념으로 데이터 수집 및 저장, 데이터 분석 및 예측,현장적용 및 검증을 통합할 수 있는 산업용 AIoT 플랫폼 기술을 통해 사업을 수행하고 있습니다. 산업용 AIoT는 산업현장을 대상으로 하는 지능형 사물인터넷으로 산업현장에 적용된 여러가지 종류의 센서 및 디바이스와 연동을 통해 다양한 데이터를 연계 수집하여처리 및 분석하고 AI적용을 통해 가치를 창출하는 사업 분야로 AI 자율 제조 등 산업 성장을 위한 AI 중심 디지털전환의 핵심 기반으로 주목받을 것 기대하고 있습니다. 당사는 산업용 AIoT의 효과적이면서 효율적인 구현을 위해 산업용 AIoT 플랫폼이라는 새로운 유형의 지능형 제품을 고객에게 제공함으로써 매출을 증대할 계획을 하고 있습니다. 타겟 산업(제조, 공공, 헬스케어, 농업, 소매) 전반에 산업용 AIoT 플랫폼을 통한 디지털전환의 혁신으로 비용 절감 및 부가가치 창출을 목표로 하고 있습니다.특히, 2025년 코스닥 상장을 통해 Nubison AIoT 플랫폼을 통한 제품의 품질과 생산성 향상, 시설과 설비에 대한 예지보전 및 AI 자율 제조를 지향함으로써 고객의 가치 창출하는데 최선을 다하겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 천원) 구 분 제14기 제13기 제12기 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 자본조정 이익잉여금(결손금) 자본총계 제14기말 기준 유동부채는 전환상환우선주의 평가로 인한 발생한 파생상품부채가 보통주전환에 따라 53.65% 감 소하였습니다. 자본금과 자본잉여금도 제14기 중에 전환상환우선주가 보통주 전환됨에 따라 천원 증가하였습니다, 당사은 향후 지속적인 유동성 확보 및 재무구조 개선을 위해 효율적인 투자 전략을 수립하고, 안정적인 자금 운용을 통한 내실 있는 성장을 이뤄나가도록 노력하겠습니다. 나. 영업실적 (단위 : 천원) 구 분 제14기 제13기 제12기 영업수익 영업비용 영업이익(손실) 당기순이익(손실) 제14기말 당기순손실은 전환상환우선주를 전환일 평가함에 따라 파생상품평가손실이 7,734,847천원 발생함에 따라 크게
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증가하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 (1) 유동자금 (단위 : 천원) 구 분 제14기 제13기 제12기 현금 및 현금성자산 단기금융상품 (2) 현금흐름 (단위 : 천원) 구 분 제14기 제13기 제12기 기초 현금및현금성자산 영업활동 현금흐름 투자활동 현금흐름 재무활동 현금흐름 기말 현금및현금성자산 당사의 제14기말 재무활동 현금흐름은 2,000,000천원의 단기차입금으로 인한 현금 유입이 주된 원인입니다. 나. 자금의 조달 1) 유상증자 내역 당사의 자금조달과 관련된 상세내역은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항, 7. 증권의 발행을 통한자금조달에 관한 사항'을 참고하시기 바랍니다. 2) 차입금 내역 (단위: 천원) 구 분 제14기 제13기 제12기 단기차입금 5. 부외거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한사항의 5. 재무제표 주석의2. 중요한 회계정책'을 참조하여 주시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 보고서 작성기준일 현재 당사와 관련된 환경 관련 이슈와 당사 인력의 중요한 변동은해당사항 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 보고서 작성기준일 현재 당사가 영위하는 업종에서 당사의 재무상태 및 영업실적에 중대한 영향을 미칠만한 법규상의 주요 규제 내용 등에 관해서는 해당사항이 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 보고서 작성기준일 현재 당사가 보유하고 있는 파생상품은 없으며, 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항은 'Ⅱ. 사업의 내용의 5. 위험관리 및 파생거래'를 참조하여 주시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 합성 유전자를 비롯한 유전자 추출, 증폭, 분석 등에 사용되는 핵심 장비와 시약을 개발하여 이를 기반으로 질병의 예방, 진단, 치료에 기여하는 분자진단, 프로바이오틱스, RNAi 신약 개발을 주요 사업으로 영위하는 바이오헬스케어 기업입니다. 유전자 연구용 제품 분야에서 쌓아온 기반 기술과 제조 역량을 바탕으로, 2008년부터 체외 진단 GMP를 구축하여 분자생물학 기술을 이용한 질병 진단 분야에 진출하였습니다. 32년간의 연구개발을 통해 축적된 기술을 바탕으로 분자진단에 필요한 기초 소재부터 유전자 추출 및 증폭 분석을 위한 분자진단 장비와 진단 키트에 이르기까지 자체 기술로 개발 및 생산하고 있습니다. 또한, 당사는 비만과 탈모 등 본질적으로 인간의 삶의 질을 향상시키는 연구와 제품 개발에 집중하여 보다 쉽게 상용화할 수 있는 혁신적인 바이오헬스케어 솔루션을 제공하고 있으며, 사용자들에게는 편의성을 높인 제품을 선보이고자 노력하고 있습니다. 당사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따라 재화의 성격 및 제조설비의 특성 등을 고려하여 연결 회사 전체를 단일 보고 부문으로 결정하고, 이를 바탕으로 경영 성과를 검토하고 있습니다. (사업부문별 요약 연결재무정보) (단위 : 백만원) 구분 연구 및 분자진단 프로바이오틱스 RNAi 신약개발 합계 매출액 영업이익(손실) 보고부문 자산 보고부문 부채 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 구분 유형 품목 구체적 용도 주요 상표등 매출액 비율 분자진단 등 바이오 사업분야 제품 올리고DNA/RNA 및 유전자 시약, 분자진단키트 등 유전자연구 및 분자진단용 기초 소재, 시약, 키트 등 유전자 분석 및 진단장비 등 유전자 추출, 증폭, 정량분석장비 및 분자진단 장비 상품 생명공학연구용 장비 및 소모품 연구용기자재 단품 및 실험용 소모품 프로바이오틱스 사업분야 제품 및 상품 프로바이오틱스 등 체지방 감소 유산균 BNR17 외 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 주요 제품인 유전자 연구 및 진단 관련 제품들은 대부분의 핵심 원재료를 자체 개발 및 생산하고 있어, 원재료 가격 변동으로 인한 수익성 저하의 영향은 미미한 편입니다. 이에 따라 경기 상황에 따라 민감하게 가격이 변동될 가능성도 낮다고 판단하고 있습니다. 또한, 당사는 독립적인 가격 결정이 가능한 가격 경쟁력을 보유하고 있어, 시장의 상황에 구애받지 않고 안정적인 가격 책정이 가능합니다. 그럼에도 불구하고, 시장 및 경쟁 상황을 고려하여 가격을 인하할 경우 수익성 저하가 발생할 수 있으나, 당사는 다양한 제품 구성과 폭넓은 판매처를 통해 위험을 분산하며 선제적으로 대처하고 있습니다. 한편, 코로나19와 같은 팬데믹 상황에서 매출에 기복이 발생할 가능성이 있으며, 환경 오염과 기후 변화 등의 요인으로 인해 질병을 유발하는 바이러스의 출현 주기가 짧아질 가능성도 존재합니다. 이에 따라 매출 변동성을 예측하기 어려운 불확실성을 가지고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 당사 생산 제품의 주요 소재는 대부분 자체 개발하기 때문에 제품의 원재료 공급은 안정적이며 그 가격은 전체 시장의 가격변동에 따르게 됩니다. 상품의 경우에는 국내외 다수의 생명공학 관련업체로부터 안정적으로 공급받고 있습니다. 유전자 장비 생산을 위한 외주가공품은 제품개발 시부터 회사의 요구 사항을 최대한 반영하여 양산 단계에서 원활한 공급이 가능하도록 하고 있습니다. 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 주요매입처 원재료 원재료 시약류-고체 유전자연구 및 분자진단용 기초 소재 및 시약, 키트 등 아이티디 외 원재료 시약류-고체 외 유전자연구 및 분자진단용 기초 소재 및 시약, 키트 등 소계 상품 연구용기자재 단품 및 ㈜테라젠바이오 외 비에날씬프로 외 판매목적 소계 외주가공비 제품 가공외 ㈜서흥 외 합 계 ※ 당사 사업 포트폴리오는 유전자기술 기반 아래 수직 계열화된 상태로, 사업분야가 넓어 원재료 매입품목의 종류가 많고 품목별
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금액은 작습니다. 총 매입액의 5% 미만 또는 유형별 매입액의 10% 미만은 통합하여 기재하였습니다. 나. 생산 능력 및 가동률 당사의 주요 생산 부문은 올리고 DNA/RNA 생산 부문, 유전자 연구용 키트 및 진단 키트 생산 부문, 유전자 연구용 장비 및 진단 장비 생산 부문으로 나뉩니다. 올리고 DNA/RNA 생산 부문은 당사가 직접 설계 및 개발한 합성 설비를 주축으로 자동화 생산 시스템을 보유하고 있으며, 생산 능력은 합성기에 따라 좌우됩니다. 현재 보유 중인 384 합성기 기준으로 연간 최대 약 730만 개의 Oligo DNA 생산이 가능할 것으로 추정하고 있습니다. 또한, 코스메르나 원료의 경우, 당사가 자체 개발한 대용량 합성기(10mmole scale) 10기를 기준으로 연간 최대 36kg 생산이 가능합니다. 유전자 연구용 키트 및 진단 키트 생산 부문 역시 당사가 설계한 주요 자동화 생산 설비를 적용한 시스템을 보유하고 있습니다. 현재 생산 설비는 연간 3천만 테스트 이상을 생산할 수 있도록 구축되었으며, 제2 플랜트에는 연간 2억 테스트 분량의 핵산 추출 시약과 관련 제품의 생산 라인이 구축될 예정입니다. 진단 키트 생산 라인 역시 안정적으로 생산할 수 있는 시스템을 완비했습니다. 유전자 장비는 모두 당사가 자체 개발한 것으로, 부품 가공만 외주로 진행하며, 사내에서 조립과 QC를 담당하고 있습니다. 수주량에 따라 조립 및 QC 인원을 탄력적으로 운영하고 있으며, 본사 증설로 충분한 생산 조립 공간도 확보하고 있습니다. 외주 가공 부분은 배치(batch)별 수량 증대 및 외주처 추가 등을 통해 신속한 생산량 증대가 가능합니다. 다. 생산 설비의 현황 (단위: 백만원) 자산 항목 소재지 구분 장부가액 기초 증감 상각 등 기말 토지 본사 외 79,432㎡ 청주공장 4,649㎡ 판교 209㎡ 공주 60,022㎡ 소계 건물 본사 외 66,980㎡ 청주공장 2,769㎡ 판교 590㎡ 소계 구축물 본사 외 주차장 등 기계장치 본사 외 질량분석기 등 차량운반구 본사 외 영업용 차량 등 공구와기구 본사 외 금형 등 비품 본사 외 백업용서버 등 시설장치 본사 외 원료 플랜트 등 사용권자산 본사 외 영업용차량 등 건설중인자산 본사 외 진단라인 합 계 라. 생산 설비 투자 계획 공시서류 작성기준일 현재 이사회 결의 등으로 향후 1년 이내에 특정 생산시설 등의 신설이나 매입 등이 확정된 바 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 1) 매출 유형에 따른 구분 (단위 : 백만원) 구분 제33기 제32기 제31기 제품매출액 상품매출액 용역매출액 기술료매출액 합계 2) 매출 품목에 따른 구분 (단위 : 백만원) 사업부문 품목 제33기 제32기 제31기 분자진단 등 바이오 부문 올리고DNA/RNA 유전자 시약·진단키트 부문 수출 내수 합계 유전자연구용 및 분자진단 검사장비 부문 수출 내수 합계 기타 수출 내수 합계 프로바이오틱스 부문 기능성 유산균 수출 내수 합계 합계 수출 내수 합계 3) 매출 지역에 따른 구분 (단위 : 백만원) 지 역 제33기 제32기 제31기 국내 미주 유럽 아시아 아프리카 기타 합계 4) 매출액의 10% 이상인 주요 매출처 (단위 : 백만원) 고객사 재화/용역 종류 제33기 제32기 제31기 (주)지에스리테일 홈쇼핑 비에날씬 등 (주)씨제이이엔엠 비에날씬 등 (주)현대홈쇼핑 비에날씬 등 (주)홈앤쇼핑 비에날씬 등 나. 판매 조직과 전략 당사 판매조직은 목표시장의 특성에 따라 진단검사전문센터나 진단검사의학과와 같은 병원 대상의 영업을 전담하는 진단영업부문과, 유전자 연구용제품을 주축으로 하는 생명과학제품 영업을 담당하는 과학영업부문으로 나눌 수 있습니다. [국내 영업]국내 영업은 지역별 특성과 시장 수요에 맞춰 체계적으로 운영되고 있으며, 보다 효율적인 영업 활동을 위해 본사 영업팀과 전국 주요 도시에 지역별 사무소를 운영하고 있습니다. 또한, 전국 단위의 대리점 네트워크를 구축하여 각 지역 고객들에게 신속하고 전문적인 서비스를 제공하고 있습니다.주요 영업 대상은 일반 기업뿐만 아니라
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병원, 의료원, 검사센터, 보건소 등 다양한 의료 기관을 포함하며, 각 기관의 특성에 맞춘 맞춤형 영업 전략을 전개하고 있습니다. 특히, 제품별 고객별 특성을 고려하여 전문적인 컨설팅과 기술 지원을 제공하며, 이를 위해 학술, 마케팅, 고객 지원 부서를 별도로 운영하여 보다 체계적인 영업 활동을 수행하고 있습니다.또한, 전국적인 대리점 운영을 통해 지역별 고객들에게 밀착된 서비스를 제공하고 있으며, 대리점과의 긴밀한 협력을 바탕으로 신속한 공급망 운영과 시장 확대를 추진하고 있습니다. 최근에는 유통망을 강화하기 위해 새로운 대리점 개설 및 기존 대리점 운영 방식을 개선하는 등 경쟁력을 더욱 강화하고 있습니다.향후에는 변화하는 소비자 트렌드와 시장 환경에 맞춰 홈쇼핑, 온라인몰 등 다양한 유통 채널 확장도 전략적으로 고려하고 있습니다. 이를 통해 기존 고객뿐만 아니라 새로운 고객층을 확보하고, 보다 다양한 방식으로 제품과 서비스를 제공할 계획입니다.앞으로도 전문화된 영업 조직과 고객 중심의 맞춤형 서비스 제공을 통해 국내 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하고, 지속적인 시장 분석과 전략적 접근을 통해 성장과 발전을 이어 나갈 것입니다. [해외 영업] 해외 영업은 글로벌 시장 확대를 목표로 다양한 국가와 지역에서 활발하게 운영되고 있습니다. 본사는 전 세계 대리점의 수주 관리 및 기술 지원을 비롯하여, 이메일 마케팅, 웹사이트 운영, 실시간 고객 지원 등을 통해 해외 시장에서의 경쟁력을 강화하고 있습니다.특히, 주력 성장을 목표로 하고 있는 탈모화장품 코스메르나의 해외 판매를 위해 글로벌 이커머스 플랫폼인 아마존을 활용하여 유럽, 호주, 일본 등의 B2C 채널을 지속적으로 확장하고 있습니다. 싱가포르에서는 쇼피(Shopee) 플랫폼을 활용하여 시장을 공략하고 있습니다. 또한, 브랜드의 직접 판매 및 고객 관리를 강화하기 위해 해외 자사몰을 개설하여 운영 중이며, 이를 통해 소비자와의 직접 소통을 확대하고 브랜드 충성도를 높이고 있습니다.경우에 따라 각 국가별 독점 공급자를 선정하여 B2B 계약을 진행하며, 전략적인 파트너십을 구축하고 있습니다. 이를 통해 안정적인 유통망을 확보하고, 현지 시장에 맞춘 맞춤형 비즈니스 모델을 운영하고 있습니다.또한, 해외 학술대회 및 글로벌 전시회에도 적극적으로 참여하여 신제품을 소개하고, 신규 판매처 확보 및 네트워크 확장을 추진하고 있습니다. 주요 전시회 및 현지 대리점, 병원, 검사센터 방문을 통한 현장 영업을 강화하며, 해외 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하고 있습니다.앞으로도 글로벌 유통망을 지속적으로 확대하고, 온·오프라인 채널을 적극 활용하여 해외 시장에서의 성장을 가속화할 계획입니다. 다. 판매 경로 1) 국내영업 (단위 : 백만원) 구분 매출 유형 품목 판매경로 판매경로별매출액 비중 진단 및 연구제품사업분야 제품 올리고DNA/RNA 및 유전자 시약 온라인주문/콜센터/ 영업사원 대리점 유전자 장비 온라인주문/콜센터/ 영업사원 대리점 상품 온라인주문/콜센터/ 영업사원 대리점 프로바이오틱스 사업분야 프로바이오틱스 홈쇼핑 외 합계 2) 해외영업 (단위 : 백만원) 구분 매출유형 품목 판매경로 판매경로별매출액 비중 진단 및 연구제품사업분야 제품 올리고DNA/RNA 및 유전자 시약 대리점 및 End user 유전자 장비 대리점 및 End user 상품 대리점 및 End user 프로바이오틱스 사업분야 프로바이오틱스 대리점 및 End user 합계 5. 위험관리 및 파생거래 【위험관리】 연결회사가 노출되어 있는 시장위험 및 이러한 위험이 연결회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 시장위험 노출 대상 측정 위험관리 외환위험 미래 상거래 기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정 및 민감도 분석 환율 모니터링 가격위험 지분상품 투자 단기/저위험 금융상품 가입 이자율위험 변동금리 장기 차입금 민감도 분석 금리 모니터링 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에
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재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다. 가. 외환위험 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 USD EUR 기타 USD EUR 기타 금융자산 현금및현금성자산 매출채권 장기대여금 기타금융자산 외화자산 합계 금융부채 매입채무 미지급금 단기차입금 리스부채 외화부채 합계 ※ 재무상태표상 금액은 매출채권에서 대손충당금이 차감된 금액이며, 매출채권(외화) 순액에서 대손충당금을 제외하면 매출채권환산금액과 매출채권(외화)은 동일합니다. 연결회사의 주요 환위험은 USD 환율에 기인하므로 손익의 변동성은 주로 USD 표시 금융상품으로부터 발생하고 환율 10%이상 변동시 법인세차감전이익에 대한 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR 기타 나. 가격위험 연결회사는 당기손익공정가치 금융자산으로 분류되는 펀드 및 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다. 연결회사는 가격위험을 관리하기 위해 펀드 등은 신용등급 A이상의 안정적인 저위험 금융상품에 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 연결회사가 정한 한도에 따라 단기간의 만기일 금융상품에 가입하여 운용하고 있습니다. 또한, 지분증권의 경우 비상장주식으로 가격위험의 노출이 크지 않습니다. 다. 이자율위험 연결회사의 이자율 위험은 주로 고정금리부 조건의 장기 차입금에서 발생하는 현금흐름 이자율 위험입니다. 연결회사의 차입금과 채권은 상각후원가로 측정됩니다. 차입금 중 이자율이 주기적으로 재설정되는 계약의 경우에는 이와 관련하여 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 차입금과 관련된 이자율위험 및 보고기간 말 현재 계약상 이자율 재설정일은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 지수 당기 전기 금액 비율 금액 비율 변동금리 차입금 차입금 내역 - 이자율 재설정일(※): 1년 이내 2년 이내 3년 이내 4년 초과 합계 ※ 이자율 재설정일은 계약상 이자율이 재설정되는 시점과 계약 만기 중 이른 시점이며, 총차입금액의 내역은 은행차입금 71,550백만원 입니다. 이자율 1% 변동시 법인세차감전이익에 대한 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 당기 전기 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 이자비용 【파생거래】 가. 인식 및 측정 연결회사의 위험회피 목적 파생상품은 계약 체결 시점에 공정가치로 최초 인식되며 이후 공정가치로 재측정됩니다. 나. 파생상품계약 평가손익 당기와 전기 중 파생상품계약 관련하여 발생한 평가손익은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 【주요계약】 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약 내역은 다음과 같습니다. 가. 라이선스 아웃(License-out) 계약 품목 계약 상대방 계약체결일 계약종료일 총계약금액 진행단계 ㈜유한양행 특허권 존속기간 만료일까지 정액기술료(Upfront Payment): 7,300 백만원 - 경상기술료 별도 비임상 단계 SAMiRNA 플랫폼 및 SAMiRNA-AREG 포함 7종 계약체결일로부터 본 계약기술에 관한 특허 존속기간 마지막 유효일 또는 제품 출시 이후 10년 1. 연간매출 마일스톤 : 일정 매출이상 발생시 수취2. 기술료 : SAMiRNA 적용 제품 매출액의 일정비율3. 라이선스 아웃시 수익분배구조 SRN-001 후속 임상(1b) 진행 준비 중 계약상대방 ㈜유한양행(한국) 계약내용 유한양행은 SAMiRNA-fibrosis 포함 3종의 약물표적 저해제에 대한 전세계 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행함. 단, SAMiRNA-fibrosis에 대해서는 바이오니아가 임상1상까지 진행하고, 유한양행이 이후의 임상개발을 진행할 예정. 대상지역
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전세계 계약기간 계약체결일: 2015.09.22(해외실시용), 2015.09.23.(국내실시용) 계약변경일: 2021.05.11(해외실시용), 2021.05.11.(국내실시용) 계약종료일: 특허권 존속기간 만료일까지 총계약금액 정액기술료: 7,300백만원, 경상기술료는 별도, 비임상 및 임상 시료 생산비용 별도 수취금액 계약금(Upfront Payment): 1,300백만원 계약조건 □ 비임상시료 생산비용 추후 양사 별도 협의 □ 마일스톤(Milestone) 별도 - 수취조건: 계약제품에 대해 임상3상 시험계약서 승인시 □ 임상시료 생산비용 추후 양사 별도 협의 □ 경상기술료(Royalty): 매출순이익의 일정 비율 □ 제3자에게 기술 이전시 유한양행과 당사 수익 분배. SAMiRNA-fibrosis에 대해서는 임상단계별 수익분배율 상이함. ※ 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 단, 임상1상 IND신청 전에 계약 종료시 정액기술료에 대해 정산의무 있음. 회계처리방법 계약금 수취액 1,300백만원은 수익 인식 대상기술 SAMiRNA 기술을 적용한 섬유증 및 고형암 표적저해제 3종 개발진행경과 비임상 단계 ■ 품 목: SAMiRNA 플랫폼 및 SRN-001 포함 7종 계약상대방 계약내용 플랫폼 및 후보물질(SRN-001 포함 7종) - 전세계 독점배타적 실시권 및 상업화권리 포함 (제3자 재실시권 허락 포함) - 단, 코스메슈티컬 분야의 경우 미국 한정 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2023.03.17계약종료일: 계약체결일로부터 본 계약기술에 관한 특허 존속기간 마지막 유효일 또는 제품 출시 이후 10년 총계약금액 수취금액 해당사항 없음 계약조건 1. 기술료: SAMiRNA 적용 제품 매출액의 일정 비율 2. 라이선스아웃시 수익금 분배 구조 있음3. 양사 협의 하에 바이오니아가 SAMiRNA 를 이용한 제품을 생산할 수 있음 회계처리방법 대상기술 SAMiRNA 기반기술(platform) 관련 특허, 노하우 및 기술 개발진행경과 SRN-001 후속 임상(1b) 진행 준비 중 나. 라이선스 인(License-in) 계약 ■ 품 목: AB-Immune 프로바이오틱스 계약상대방 계약내용 AceBiome은 AB-Biotics의 AB21 유산균(아연추가)을 공급받아 계약지역에서 상업화 진행 대상지역 한국 내 독점, 일부 국가 비독점(추후 AB-BIOTICS와의 협의) 공급 예정 계약기간 계약체결일: 2021.12.10 계약종료일: 계약일로부터 10년 동안이며, 양사 합의에 의하여 계약종료 후 1년 연장가능 총계약금액 수취금액 계약조건 AB-BIOTICS로 부터 완제품을 수입하여 한국 시장 등에서 판매 중 회계처리방법 제품 구매수량에 대한 가격을 지불 대상기술 AB21 관련 특허 개발진행경과 국내 제품 출시 및 판매 중 ■ 품 목: 천심련 추출물 Paractin 관련 제품 계약상대방 계약내용 AceBiome은 HPI 로부터 Paractin 관련 제품을 공급받아 계약지역에서 상업화 진행 대상지역 한국 내 독점, 한국 제외한 전세계 비독점 계약기간 계약체결일: 2023.02.16계약종료일: 계약일로부터 5년 동안이며, 양사에서 계약 종료 통지가 없다면 2년씩 자동 연장 총계약금액 수취금액 계약조건 HPI 로부터 Bulk 또는 완제품을 수입하여 한국 시장 등에서 판매 회계처리방법 제품 구매수량에 대한 가격을 지불 대상기술 개발진행경과 국내 제품 출시 및 판매 중 다. 기타 계약 품목 계약상대방 계약목적·조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 연구소기업 설립계약 한국생명공학연구원 □ 한국생명공학연구원의 현물출자(발명의 명칭: 압출공정 없이 핵산함유 나노 리포솜을 제조하는 방법(특허등록번호 10-1493961)와 바이오니아의 현금출자로 연구소기업설립 및 운영을 위한 계약체결□ 당사자의 역할 - 한국생명공학연구원: 연구소기업에 대한 기술지원 - ㈜바이오니아: 연구소기업의 경영, 영업 기타 연구소기업의 운영 및 존속을 위한 제반활동 각 당사자가 연구소 기업의 주식을 소유하지 아니할
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때까지 자본금 : 1,500백만 한국생명공학연구원 현물출자액 : 155백만원 ㈜바이오니아 현금 출자금 : 1,345백만원 보통주 투자계약서 (주)큐피크바이오 □ ㈜큐피크바이오의 신주발행과 ㈜바이오니아에 대한 보통주식 배정□ 금회 신주발행 내역 : 기명식 종류주식 2,990주 / 1주금액(액면가) : 금1,000원/ 1주당 발행가액(인수가액): 금 167,250원□ 총인수대금 : 500,077,500원□ 납입기일 : 2021년 6월 30일 (㈜바이오니아가 주식보유를 전제로) ㈜큐피크바이오 청산시까지 총인수대금 : 500,077,500원 ㈜큐피크바이오는 납기일로부터 3영업일 전까지 인수대금(주금)의납을 위한 은행의 별단예금 계좌를 통지하고, ㈜바이오니아가 본 건 납일기일까지 전액 송금함과 동시에 ㈜큐피크바이오는 본 건 보통주식을 발행함. 종류주식 (상환전환우선주) 투자계약서 ㈜레보스케치 □ ㈜레보스케치의 신주발행과 ㈜바이오니아에 대한 종류주식(상환전환우선주) 배정□ 금회 신주발행 내역 : 기명식 종류주식 1,169주 / 1주금액(액면가) : 금5,000원/ 1주당 발행가액(인수가액): 금 855,000원□ 총인수대금 : 999,495,000원□ 납입기일 : 2021년 10월 29일 (㈜바이오니아가 주식보유를 전제로) ㈜레보스케치 청산시까지 총인수대금 : 999,495,000원 ㈜레보스케치는 납기일로부터 3영업일 전까지 인수대금(주금)의 납을 위한 은행의 별단예금 계좌를 통지하고, ㈜바이오니아가 본 건 납일기일까지 전액 송금함과 동시에 ㈜레보스케치는 본 건 종류주식을 발행함. 중하위소득국가향 현장 분자진단 장비 및 키트의 개발/인증/양산/공급에 관한 계약 □ 중하위소득국가 대상 코로나 바이러스 및 호흡기 병원균 관련 분자진단 장비 및 키트 등에 대한 개발, 인증, 대규모 생산 및 공급 지원 협약□ 계약 대상 제품을 계약된 가격 조건에 따라 중하위소득국가에 공급□ 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 및 사전적격심사(PQ) 승인□ 기타 선진국 임상 및 승인 지원 □ 당사자의 역할 - FIND : IRON-qPCR 장비 및 Kit 제품의 개발, 인증, 생산, 판매와 관련된 활동에 대한 지원 및 해당 활동 감독 - 당사 : IRON-qPCR 장비 및 Kit 제품의 개발, 인증, 생산, 판매 활동 및 Global Access 관련 요구사항 준수 선정 지역의 시장내 제품 판매 유효기간 또는 10년 이후 중 늦은 날짜 바이오니아와 인도네시아의 인디카 그룹이 BIG (Bioneer Indika Group) 이라는 합작법인을 설립하여 동남아시아 지역에 헬스케어산업을협업하여 수행할 예정임 계약일로부터 10년 설립투자 자본금 총액 :$4,000,000 Indika Energy :$2,000,000 (현금출자) 바이오니아 :$2,000,000 (현물출자) 당사가 인도네시아에 독점판매권 부여로 현물출자를 통해 $2,000,000의 가치를 인정받아 바이오니아가50% 지분율 보유 【연구개발】 가. 연구개발 활동의 개요 [생명공학연구용 제품분야] - 바이오니아는 유전자 기술의 완전국산화를 목표로 창립되어, 생명공학연구에 사용되는 유전자분야 최신기술들을 빠르게 개발하여 국내에 보급함으로써 우리나라 생명공학분야의 인프라를 구축하는 핵심역할을 수행해 왔습니다. 국내 최초로 PCR용 효소와 DNA 합성서비스 제공을 시작으로 초고속 DNA합성기, PCR장비, real-time qPCR 장비, 전자동 단백질합성 및 핵산추출장비 등 생명과학연구에 필요한 첨단장비들과 다양한 효소, 시약류 등 관련 제품들을 개발 및 출시해 왔습니다. 최신 기술인 유전자가위와 mRNA 합성 관련 연구용제품들도 공급하고 있습니다. 합성생물학 분야에도 지속적인 투자를 통해 1M base 합성기를 개발해 현장테스트를 진행하고 있고 15k 염기의 긴 DNA를 신속하게 합성하는 방법을 개발해 세계적인 경쟁력을 확보하여 바이오파운더리 센터를 구축하는 연구를 진행하고 있습니다. [분자진단분야] - 바이오니아는 아시아 최초로 자체 개발한 realtime PCR 장비
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Exicycler™과 핵산 자동 추출장비 Exiprep™16으로 구성된 분자진단 시스템 ExiStation™을 2008년에 출시하였으며, 이후 신종플루 진단 키트를 비롯해 결핵 진단 키트, 성병 진단 키트 등 40여 종의 진단 키트를 개발해 왔습니다. 나노와이어 합금블럭 특허기술이 적용된 ExiCycler™ V5 96 Fast, ExiCycler™ V5 384 Fast모델은 검사 시간을 대폭 줄여 효과적인 검사를 가능하게 할 뿐만 아니라 전기사용량을 줄여 탄소배출량 감소에도 크게 기여할 전망이며, 차세대 PCR 장비의 글로벌 보급에 힘써 지속적인 혁신 기술 개발을 통해 글로벌 ESG 스탠다드 구축에 일조할 예정입니다.바이오니아는 세계 최고 수준의 극미량 RNA 증폭 기술 특허인 Dual-hotstart™ 기술을 개발하여 이를 활용한 B형 간염, C형 간염, HIV-1 정량 PCR 키트를 포함한 다양한 바이러스 정량 키트를 개발하였습니다. 특히, 2024년 9월에는 아시아 최초로 WHO PQ 인증을 획득한 HIV-1 정량 PCR 키트를 통해 국제적으로 기술력을 인정받았으며, 이 인증은 중저소득 국가의 에이즈 관리에 큰 기여를 할 것으로 기대됩니다. 이를 통해 WHO 및 UN 기구, 질병 퇴치 세계기금, 국제 NGO 등의 조달 입찰에 참여할 수 있는 자격을 얻게 되었습니다.또한, 바이오니아는 상온에서도 안정적인 PCR 혼합물 기술을 개발하여 운송비 절감 및 장거리 운송 시 성능 유지가 가능하도록 하여 중저소득 국가에서의 접근성을 높였습니다. 이를 통해 글로벌 시장에 공급을 확대하고, 국내외 정부 기관 및 글로벌 단체들과 협력을 강화해 질병 퇴치에 기여할 예정입니다.ExiStation™은 핵산 추출과 실시간 PCR 과정이 분리되어 운영되는 2세대 시스템으로, 전문가에 의해 운영되며 검사 결과가 나오기까지 약 3-4시간이 소요되는 장비입니다. 이 장비는 세계 선도 업체의 장비들과 동등한 성능을 가지고 있지만, 이미 보급된 다국적 회사의 유사한 성능의 장비를 대체하는 데는 한계가 있어 주로 분자진단이 보급되지 않은 병원들을 대상으로 공급되어 왔습니다. 그러나 코로나 팬데믹 동안 대규모 검사 과정에서 이러한 형태의 분자진단 장비의 한계가 드러났습니다. 음압실에서 개인 보호복을 착용하고 분자진단 검사를 수행하는 과정이 검사자에게 과도한 부담을 주었으며, 검사 시간이 4시간 이상 소요된다는 문제가 부각되었습니다.이에 바이오니아는 이러한 문제점을 해결한 차세대 분자진단 장비 ExiStation™ FA 96/384를 개발하였습니다. 이 장비는 바이러스가 포함된 검체 튜브의 뚜껑을 장비 내부에서 자동으로 열어 검체를 채취한 후 다시 뚜껑을 닫고 핵산 추출과 realtime PCR을 전자동으로 수행한 후, 장비 밖으로 꺼낼 수 있습니다. 이로 인해 음압실이나 개인 보호복 없이도 검사가 가능하며, 기존의 4시간 이상 소요되던 94개의 검사를 2시간 이내로 수행할 수 있어, 전 세계에 출시된 장비 중 가장 빠른 검사 속도를 자랑하는 차세대 장비입니다.이 진단 장비에 사용되는 진단 키트 중 시장 규모가 가장 큰 고위험군 바이러스(HIV-1, HCV, HBV) 정량 키트는 범부처 의료기기 개발사업단의 지원을 받아 2025년까지 개발 과제를 수행 중이며, 이 과제는 2023년 10대 혁신 의료기기로 선정되었습니다. 이 장비는 94개의 검사를 수행하면서 검체당 최대 20개의 병원체를 동시에 검사할 수 있는 세계 유일의 증상 기반 다중 진단이 가능한 분자진단 장비로, 이를 활용하여 호흡기바이러스, 성매개감염증 다중 진단 키트 등을 개발하고 있습니다.한편, 현장 분자진단 분야의 수요를 대비하여 개발한 IRON-qPCR 장비는 시료만 투입하면 DNA/RNA 정제부터 realtime PCR까지 전자동으로 수행하여 30-40분 내에 결과를 도출할 수 있는 차세대 분자진단 장비입니다. 이 장비는 동일한 증상을 유발하는 모든 병원체를 동시에 검사할 수 있도록 독창적인 특허 기술을 통해 개발되었으며, 최대 40종의 타겟을 한꺼번에 증폭하고 분석할 수 있는
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성능을 갖추고 있습니다. 이러한 IRON-qPCR의 장점을 활용해 결핵균과 다양한 약제에 대한 내성 결핵 검사를 동시에 수행할 수 있는 차세대 결핵 진단 검사 키트를 라이트재단의 지원을 받아 FIND와 공동으로 진행하고 있습니다.또한, 혈액 감염 원인균 7종과 17종의 항생제 내성 유전자를 동시에 검사하는 AMR 검사 키트도 개발했으며, 새로운 내성 유전자에 대한 검출 능력을 지속적으로 향상시켜 세계 최고의 항생제 내성 검사 키트로 발전시키고 있습니다. IRON-qPCR을 활용하여 코로나를 비롯한 호흡기 바이러스 5종 검사 키트와 성매개감염 12종 병원체 검사 키트 등도 개발 중이며, IRON-qPCR을 활용한 증상 기반 진단은 반려동물의 신속한 진단 및 치료를 위해 매우 유용하게 활용될 수 있습니다. 동물병원에서 신속하고 정확한 진단을 위해 고양이와 강아지의 감기 및 설사를 유발하는 병원체를 동시에 검사하는 각각의 증상 기반 진단 키트도 개발 중입니다. [올리고핵산합성 및 신약개발분야] - 바이오니아는 DNA와 RNA 올리고뉴클레오타이드에 100여 종의 다양한 화학물질을 변형하거나 결합시킬 수 있는 합성 원료들을 개발해왔으며, 지속적으로 새로운 물질의 합성 연구를 진행하고 있습니다. 2001년, 세계 최초로 384종의 올리고를 동시에 합성할 수 있는 DNA 합성기를 자체 개발하여 지금까지 운영해 오고 있습니다. 이 합성기를 통해 siRNA 신약 후보 물질을 합성하고 있으며, 후보 물질 합성 능력에서 세계 최고 수준의 기술과 인프라를 보유하고 있습니다. 유전자 발현 분석 기술 분야에서도 바이오니아는 ExiPrep™96을 이용해 96개의 세포 배양액에서 RNA를 자동 추출하고, Exicycler™384을 사용하여 384개의 mRNA를 동시에 정량 분석할 수 있는 시약과 장비를 모두 자체 개발하여 시스템을 구축하였습니다. 이러한 기술력은 siRNA 신약 후보 물질의 성능 평가를 세계 최고 수준으로 수행하게 해주며, 합리적인 비용으로 대규모 연구를 가능하게 합니다. 바이오니아가 이러한 경쟁력을 갖출 수 있었던 배경에는 창업자인 CEO의 핵심 도구 국산화 전략이 있습니다. 지난 32년간 개발해 온 핵심 기술을 융합하여 신약 개발 시스템을 구축함으로써, 전 세계에서 유일하게 자체 개발 제품과 자체 물질 특허인 SAMiRNA를 기반으로 신약을 개발하는 회사가 되었습니다. 이로 인해 바이오니아는 세계 최고 수준의 siRNA 화장품과 신약 개발 역량을 보유하게 되었으며, siRNA 제품 개발에 필요한 모든 핵심 기술을 자체적으로 확보하여 대규모 개발 인프라를 갖춘 유일한 기업으로 자리매김했습니다. 또한, '22년부터 써나젠테라퓨틱스 본사를 미국 바이오 클러스터인 보스턴으로 이전하여 siRNA 신약 개발을 가속화하고 있습니다. SRN-001은 바이오니아의 SAMiRNA 플랫폼이 인체에 처음 적용된 사례로, '23년 9월 호주에서 임상 1a상을 시작하여 '24년 9월 최종 결과 보고서를 수령했습니다. 이번 임상 시험에서 뛰어난 안전성을 입증했으며, 이를 기반으로 특발성 폐섬유증(IPF) 외에도 만성 신장 질환(CKD), 대사 이상 관련 간염(MASH), 항비만(Anti-Obesity) 등 다양한 적응증으로의 확장 가능성을 확인하고 후속 임상을 계획하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 및 형태 당사의 연구개발 조직은 과학사업부문과 진단사업부문으로 이루어져있습니다. 과학사업부문은 Prep연구팀, 올리고API사업화팀, 핵산원료팀, 생물정보팀, PCR사업그룹으로 이루어져 있으며, 진단사업부문은 장비연구소, 진단연구제조팀, 나노바이오사업팀으로 전문화 되어있습니다. 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 2) 주요 연구인력 현황 (단위 : 명) 구분 수석연구원 책임연구원 선임연구원 주임연구원 연구원 계 인원 다. 연구개발 비용 (단위: 백만원) 과 목 제33기 제32기 제31기 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산)
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회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 합계÷당기매출액x100] 라. 연구개발 실적 1) 신약개발분야 연구개발 현황 연구과제명 적응증 연구기관 연구진행 상황 및 기대효과 개발 진행 단계 및 사업화 계획 SAMiRNA 플랫폼을 이용한 섬유화증 신약 후보물질 개발 ㈜바이오니아, ㈜써나젠테라퓨틱스, 안전성평가연구소 □ 미국 브라운대 연구팀 및 KIT 흡입독성센터와 IPF (특발성 폐섬유화증) 관련 SAMiRNA 치료제 개발을 위한 범부처전주기 신약개발사업 성공적 종료('15년).이어 후속 범부처전주기 신약개발사업으로 전임상독성평가 완료 ('17년 ~ '22년).□ SRN-001 임상 1a상 4단계 최종 투여완료 ('24년 2월)□ SRN-001 임상 1a상 최종 결과 보고서 수령 ('24년 9월)□ SRN- 001 후속 임상(1b) 진행 준비 중 □ GLP 독성시험 (설치류, 비설치류 대상)완료□ 임상 1a 결과 논문 투고 준비중 초분자구조체 RNAi 치료제 원천기술(SAMiRNA)을 이용한 탈모방지제 개발(헬스케어프로그램) ㈜바이오니아 □ 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품 개발.□ 국내 인체적용시험 완료 및 논문 게재 완료□ 독일 더마테스트 인체적용시험완료 □ 유럽 CPNP, 영국 SCPN, 일본, 호주, 싱가포르 화장품등록 완료□ 23년 5월 자사몰과 6월 아마존 영국 런칭 완료□ 아마존 독일, 이태리, 프랑스, 스페인, 일본, 호주, 쇼피 싱가포르 확장 완료□ 해외 학회 참석 및 온라인 마케팅 활동 통한 B2B 계약 추진 □ 슬로베니아 Coratme, 쿠웨이트 MS Health 사, UAE Atlas Medical LLC 와 공급 계약 완료 □ 2024 EADV (유럽 최대 피부비뇨기과 학회)에 참석하여 여러 국가 파트너사와 공급 계약 논의□ 미국 런칭 위한 화장품규제 현대화법 FDA MoCRA 등록 완료 ■ 품 목: SRN-001 섬유화증 신약 후보물질 개발 구 분 siRNA 합성신약 적응증 특발성폐섬유증(IPF), 만성신장질환(CKD), 대사 이상 관련 간염(MASH), 항비만(Anti-Obesity) 작용기전 Amphiregulin은 EGFR의 ligand이자, 섬유화의 핵심과정인 TGF-β에 의해 촉진되는 fibroblast 증식과 myofibroblasts로의 분화와 증식을 촉진하는 paracrine으로서 특발성 폐섬유증의 발생 기전에 중요한 역할을 하는 것으로 보고되었으며, 개발 중인 SRN-001은 amphiregulin의 transcription을 선택적으로 저해하는 siRNA초분자구조체로서 전신투여로 IPF병변 조직에 주로 전달되어 작용하게 함으로써 amphiregulin의 기능을 억제하여 IPF의 진행을 막는 기전을 가지고 있음. 일반적으로 SAMiRNA는 정상 폐조직으로 잘 전달되지 않으나 염증이 있는 폐부위에서는 EPR 효과에 의해 잘 들어감. Amphiregulin의 발현 저해는 TGF나 EGF와 같은 세포활동에 절대적으로 중요한 cytokine의 변화를 최소화하면서 섬유화 과정을 유의하게 감소시킬 수 있는 장점이 있음. 또한 Amphiregulin knockout mouse는 특별한 질환을 유발하지 않는 것이 보고되었음. 다른 섬유화증 질병들도 근본적으로 발병 기전이 유사하기 때문에, 신장섬유증(CKD), 대사이상 관련 간염(MASH), 켈로이드와 같은 피부섬유증 등 다른 섬유화 관련 주요 난치병들에 대해서도 확대하고자 함. 현재 동일한 타겟유전자를 바탕으로 신장섬유증 및 간섬유증, 방사선-유도 섬유증, 전신경화증 등으로의 적응증 확대를 위한 다양한 비임상 연구를 진행 중에 있음. 특히 'SRN-001'이 신장섬유증을 예방하고 진행을 효과적으로 억제한다는 전임상 연구결과가 2021년 1월 26일 국제학술지 'Scientific Reports'에 게재되었음. 또한 'SRN-001'이 전신방사선-유도 신장 섬유증을 완화시킨다는 연구결과가 2022년 1월 5일 국제학술지 'Radiation Research'에 accept되었음.
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제품의특성 □ SAMiRNA™(Self-Assembled-Micelle-inhibitory-RNA)는 바이오니아가 자체 개발하고 ㈜써나젠테라퓨틱스가 독점 실시권을 가지고 있는 RNAi 신약개발 원천기술로 다양한 질병 치료에 적용 가능한 플랫폼 기술이며, 전세계 주요국가에 물질특허가 등록된 native siRNA/miRNA를 전달하는 단분자 초분자구조체 전달체 신약물질임. 기존의 siRNA 치료제기술의 문제점인 선천면역자극반응을 극복하여 siRNA를 생체 내 질병 표적장기 세포까지효율적이고 안정적으로 전달할 수 있는 초분자구조체 RNAi 신약물질임. 전자동합성라인에서 단일분자(single chemical entity)로 만들어지기 때문에 전달체가 필요 없이 100% 자가 조립되므로 기존의 siRNA 초분자구조체 기술들에 비해 뛰어난 경제성을 가지고 있음. □ siRNA의 가장 치명적인 문제인 선천면역(innate immune stimulation) 관련 부작용이 나타나지 않음. siRNA는 TLR3(Toll-like receptor3)과 binding함으로써 activation 시키기 때문에 다양한 cytokine을 과발현 시키게 되지만, SAMiRNA는 TLR3에 binding을 하기 어려운 구조임. siRNA의 sequence와 상관없이 어떠한 농도에도 면역자극반응을 일으키지 않기 때문에 안전한 물질임. 기존의 siRNA 치료제기술의 문제점인 선천면역자극반응을 극복하여 siRNA를 생체 내 질병 표적장기 세포까지 효율적이고 안정적으로 전달할 수 있는 초분자구조체 RNAi 신약물질임. □ RNAi 기반 섬유증 치료제 후보물질의 설치류, 영장류 대상 독성시험에서 안전성 확인. 안전성평가연구소는 설치류와 영장류를 대상으로 일반독성시험(4주 반복투여독성시험), 유전독성, 안전성약리시험을 실시했고, 찰스리버는 영장류를 대상으로 심혈관계 안전성 약리시험을 실시하였음. 그 결과 모든 파라미터에서 어떤 이상이나 변화가 발견되지 않았으며, 약물동태학, 약력학, 조직병리학적으로 SRN-001의 안전성 입증이 확인되었음. 인간과 가장 가까운 영장류를 대상으로 한 독성 시험에서 SAMiRNA™ 플랫폼 기술로 개발된 치료제 후보물질인 SRN-001의 안전성이 입증되었다는 것에 큰 의미가 있음. 특히 KIT에서 진행된 안전성약리시험과 찰스리버에서 진행된 심혈관계 Monkey telemetry 시험에서 확인된, 'SRN-001'의 안전성을 입증한 전임상 독성 연구결과가 2021년 3월 27일 국제학술지 'Toxicology Reports' 와 4월 27일 국제학술지 ‘Drug and Chemical Toxicology’ 및 7월 21일 국제학술지 ‘International Journal of Toxicology’에 게재되었음. □ EPR(enhanced permeability retention) 효과라는 현상을 이용한 수동적인 약물 표적화(passive targeting)를 통해 SAMiRNA의 Fibrosis-specific targeting이 가능함. EPR은 일반세포에서는 관찰되지 않는 암세포와 암세포로 인해 만들어지는 혈관(Angiogenesis) 및 염증 조직이나 섬유화조직에서만 광범위하게 나타나는 현상임.□ 간기능 검사 결과(ALT, AST, ALP, Albumin 등) No significant systemic toxicity를 확인하였고, SAMiRNA에 의한 생화학적, 혈액학적 평가에서 변화없음을 확인하였으며, 고농도 투여 시에도 간, 폐, 비장, 신장 등 주요장기에서 독성이 확인되지 않음(조직 염색)을 비임상시험 병리 전문 CRO를 통하여 확인하였으므로, 간에 pathologic 하지 않음. □ siRNA 기반 치료제는 mRNA 수준에서 작용하기 때문에, 상대적으로 적은 투여량과 횟수로도 효과를 발휘할 가능성이 있음. siRNA는 특이적이고 강력한 작용을 하므로 적은 양으로도 충분한 치료 효과를 낼 수 있으며, 이는 환자의 편의성을 높일 수 있음. 또한 SRN-001은 호주 임상 1a상에서, 유효 용량의 10배
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투여에서도 독성이 발견되지 않았으며, 비임상 독성시험에서도 확인된 바와 같이 FDA 허가된 siRNA치료제 대비 탁월한 안전성이 임상 1a상에서도 입증되었음. 진행경과 SRN-001 후속 임상(1b) 진행 준비 중 향후계획 임상 1a 결과 논문 투고 준비중 경쟁제품 최근까지 만성 신장질환의 진행을 지연시키는 효과를 입증한 약물 계열은 항고혈압제인 안지오텐신전환효소억제제(ACEI)와 안지오텐신수용체차단제(ARB)였음. - SGLT-2 (Sodium glucose cotransporter-2) 저해제 · 아스트라제네카의 당뇨병 치료제인 '팍시가(Farxiga)'가 FDA 심부전 치료제로 승인된 이후 만성신장질환(CKD)까지 적응증을 확장함. FDA가 팍시가(Farxiga)를 2형 당뇨병 유무에 관계 없이 진행 위험이 있는 만성신장질환 환자의 치료 목적으로 사용하도록 승인함. 구체적으로 팍시가(Farxiga)는 진행 위험이 있는 성인 만성 신장 질환 환자에서 지속적인 사구체 여과율(eGFR) 감소, 말기 신장질환(ESKD), 심혈관 사망 및 심부전(hHF)으로 인한 입원 등의 위험을 줄이기 위한 목적으로 사용이 가능함. · 존슨앤존스의 '인보카나(Invokana)'의 경우는 당뇨병성 신장질환 치료제로 승인 받음 · 대웅제약의 SGLT-2 억제제인 이나보글리플로진 당뇨병을 타겟으로 하는 신약으로 국내 최초 심속심사대상 연구에 채택되어 당뇨병 임상 2상 및 3상 완료함. 특발성 폐섬유증의 치료제로서 Pirfenidone과 Nintedanib이 2015년 10월 15일 미국 FDA로부터 각각 'Esbriet', 'Ofev'라는 제품으로 IPF치료제 사용 승인을 받음. 미국, 일본, 유럽, 인도에서 Pirfenidone을 폐섬유화증에 대한 치료제로 승인하였으나, 여러 임상실험에서 Pirfenidone의 효과는 매우 제한적이어서 (약 10% 정도 폐기능을 개선시키는 효과와 갑자기 증상이 나빠지게 되는 가능성을 약간 낮추어 줌), 새로운 치료약의 개발이 요구되고 있음. Galapagos의 GLPG1690과 Fibrogen의 pamrevlumab (FG3019)이 긍정적인 초기 임상결과를 확인 후 대규모 임상 3상에 들어갔지만, GLPG1690 3상 중단. Galapagos는 특발성 폐섬유증 환자 대상으로 GLPG1690과 표준치료법 혹은 플라시보 약물을 52주 동안 병용투여하는 ISABELA1, ISABELA3 임상 3상을 진행했으나 2021년 2월, 임상에서 보인 약물 독성 부작용 문제로 인해 3상 중단됨. Fibrogen사가 개발중인 pamrevlumab은 CTGF 항체치료제로서, 임상1상에서 안전성을 확보하였으나, 임상3상 시험에서 유효성입증에 실패하며 3상 중단. 특정 단백질에 특이하게 반응하는 장점을 가진 특이 단일 클론 항체들은 상대적으로 그 생산과정이 복잡하고 고비용이 들어가며, 특히 다양한 종류의 세포들의 분화 및 면역반응에 중요한 기능을 가진 사이토카인의 경우에는 장기간 치료를 할 경우, 그 부작용이 적지 않을 것으로 판단됨. SRN-001을 이용한 방법의 장점은 기본적으로 화학적으로 단분자 합성에 의해서 만들기 때문에, 그 제조 및 품질관리가 용이하고, 비용대비 약효가 크며,세포활동에 절대적으로 중요한 사이토카인의 변화를 최소화하면서 폐섬화과정을 유의하게 감소시킬 수 있음. 또한 표적 유전자를 전사단계에서 차단하기 때문에 치료효과가 상대적으로 클 것으로 기대되며, 기존의 알려진표적에 대해서도 그 치료효과는 근본적으로 다른 새로운 약물의 개발이 가능할 것으로 판단됨. 관련논문등 시장규모 기타사항 SRN-001은 주 타겟인 Amphiregulin(AREG)을 억제하여 섬유화증 및 다양한 난치성 질환의 치료 가능성을 보여줍니다. AREG는 지방세포 증식 및 분화 과정에 중요한 역할을 하는 성장 인자로, SRN-001은 이를 효과적으로 억제하여 병적 세포의 증식을 차단하는 기전으로 작용합니다. 기존 항섬유화증 치료제와 차별화된 이 기전은, 특히 비만을 비롯한 대사 질환의 예방 및 치료에 강력한 가능성을 제공합니다.
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SRN-001은 최근 한국과 러시아에 이어 일본에서도 비만 치료용 조성물로서 특허 등록이 결정되었으며, 비만 및 당뇨 마우스 모델의 전임상 연구에서 지방세포 증식 억제, 내장 지방률 감소(약 70%), 체중 및 피하지방 감소 등의 항비만 효과를 확인했습니다. 특히, 기존 GLP-1 기반 치료제와는 다른 새로운 기전으로 작용하여, 비만 세포의 증식을 근본적으로 억제할 수 있는 치료제로 인정받고 있습니다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 바이오니아와 써나젠은 SRN-001을 비만 예방 및 치료제로서의 적응증 확대도 목표로 하고 있으며, 글로벌 시장 진출을 위한 추가 연구와 임상 시험을 진행할 계획입니다. ■ 품 목: 원천기술(SAMiRNA)을 이용한 탈모완화 화장품 구 분 탈모 완화 화장품 : CosmeRNA ARI 적응증 안드로겐성 탈모증 (androgenetic alopecia, AGA) 작용기전 인체의 다양한 조직 내에 존재하는 5알파환원효소는 남성 호르몬인 테스토스테론을 안드로겐 수용체(AR)와의 결합력이 5배 이상 강력한 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 변환시킴. 이때 생성된 DHT는 모근세포로 들어가 AR단백질과 결합하여 세포핵으로 들어가서, 모유두세포의 사멸을 유도하는 단백질(TGF-β, BMP, DKK-1)을 과다하게 생성시켜, 모발을 이른 시기에 퇴행기로 이행시켜 탈모가 빠르게 진행됨. CosmeRNA-ARI는 DHT와 테스토스테론이 결합하는 AR단백질 생성을 줄이기 위해 AR mRNA을 분해시켜서 안드로겐성 탈모증상을 근원적으로 완화시키는 신개념의 탈모방지 작용기전임. 제품의 특성 □ 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품으로 많은 제품들이 개발되어 판매 중에 있으나, 핵산유전자기반(RNAi) 기술을 이용한 제품은 없음.□ siRNA(small interfering RNA)는 목표 mRNA(messenger RNA)를 서열 특이적으로 인식하여 분해하는 과정을 통해 타겟 유전자의 발현을 저해하는 기술임. 하지만, 체내 안정성과 전달 효율이 매우 낮은 점, 그리고 심각한 부작용(innate immune response, off-target effect) 등이 실용화 단계에서 가장 중요한 걸림돌임.□ CosmeRNA ARI는 헤어토닉 제품으로 바이오니아의 핵산유전자기반 원천 플랫폼 기술인 SAMiRNA를 이용하여 안드로겐성 탈모증에 관련된 mRNA를 표적으로 하는 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성 화장품임. 또한, 기존 RNAi 기반 기술이 가지고 있는 체내 안정성, 타겟으로의 전달효율, 대량생산 및 심각한 부작용 등의 문제점들을 극복한 기술로써 안드로겐성 탈모증 완화에 도움을 줄 것으로 기대됨. 진행 경과 □ 독일 더마테스트사와 제품의 안전성 확보를 위해 패치테스트를 걸쳐 22년 3월에 엑설런트 등급을 인증 받았으며 애플리케이션 테스트를 걸쳐 22년 7월에는 안전성 최고 등급인 엑설런트 5-star 를 인증 받았음. 18세 이상의 안드로겐성 탈모증을 가진 건강한 남녀를 대상으로 CosmeRNA ARI의 탈모 증상 완화 효과에 대한 유효성 및 안전성 평가를 독일 더마테스트사와 진행하였음. 유럽 피험자 120명을 대상 고용량 제품으로 주 1회, 2주 1회, 4주 1회 도포하는 방법으로 총 24주를 진행 하는 인체적용 시험을 완료 하였고 인체적용 시험 결과 제품의 효력과 안전성을 입증 하였음.□ 제품의 안전성 평가를 위해 독일 더마테스트사 안전성 평가사 3명이 국내외 인체적용 시험 결과, 원료와 제품의 MSDS / CoA, ICID 자료, 독성자료, Scientific Reports 게재 논문, 각종 시험 성적서를 검토하여 최종적으로 화장품으로 사용하는데 있어서 안전하다는 결론과 함께 서명을 완료함. 위와 같은 각종 시험 데이터와 인체적용 시험 결과를 통해 22년 12월에 유럽 화장품 등록 포털사이트 CPNP 등록을 완료 하였고 23년 1월 영국 SCPN 등록을 완료 하였음. 또한 23년 5월 자사몰과 6월 아마존 영국 런칭을 통해 글로벌 시장 대상으로 판매를 시작하였으며 23년 3분기 아마존 유럽
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(독일, 프랑스, 이태리, 스페인) 입점 완료하여 유럽 시장 확장을 진행함. 23년 4분기 해외 시장 확장을 위해 일본, 호주 화장품 등록을 완료 하였음.□ 24년 1분기는 싱가포르 화장품 등록을 완료하였고 이를 토대로 아마존 일본, 호주, 쇼피 싱가포르 입점 완료 및 판매 중이며 B2B 계약은 1분기 슬로베니아 Coratme, 쿠웨이트 MS Health, 2분기 UAE Atlas Medical LLC 와 계약을 완료 하였음.또한 해외 홍보 활동을 위해 24년 1분기 IMCAS World Congress 2024, Dubai Derma, Cosmoprof Bologna 에 참석하여 전세계 피부과, 성형외과, 화장품 업계 종사자를 대상으로 제품 홍보를 진행 하였음. 특히나 세계 최대 미용 박람회인 Cosmoprof 어워드에서 700 여개 수상 신청 제품 중 헤어 제품 부분 1위를 수상함. □ □ Second BCN (Barcelona) Hair Meeting 에 참가하여 전문의 대상으로 제품 홍보 활동을 하였으며 지속적인 해외 시장 제품 홍보 활동과 파트너사 발굴을 위해 2024 EADV (유럽 최대 피부비뇨기과 학회)에 참석을 진행하여 여러 국가 파트너사와 공급 계약을 논의하고 있음.□ 엔트리 유저를 위한 제품 사용 편의성과 가격 부담을 낮춘 1ml*2EA 제품 신규 패키지를 출시 하였으며 미국 시장 진출을 위한 미국 화장품규제 현대화법 FDA MoCRA 등록 완료 향후계획 □ 본격적인 미국 시장 진출을 위해 1회 토출량와 마시지 어플리케이터를 개선한 2ml 제품을 개발 완료하여 25년 1월 부터 아마존 미국에서 판매 개시.□ 제품의 과학적 기반 확립을 위해 국내 시험 기관과 협업하여 여성 대상과 전문가 도포 방식으로 한 인체적용 시험도 진행하고 있음.□ B2B-지속적인 해외 시장대상에 제품 홍보 활동을 위해 IMCAS 2025, Cosmeprof Bologna 2025, Dubai Derma 2025, FACE 2025, World Trichology Conference, EADV 2025 등 참석할 계획임.□ B2C-이커머스 유통 채널인 자사몰과 아마존 대상으로 고객 가치 전달 제고를 위한 컨텐츠 리뉴얼 작업을 진행 계획이며 온라인 마케팅을 위해 메타 광고, SEO 검색 광고, 인플루언서 활용 등에 집중할 계획임. 경쟁제품 탈모 증상 완화에 도움을 주는 제품으로 샴푸, 화장품, 건강기능식품에 이르기까지 다양한 성분으로 개발되어 판매 중에 있으나, 이러한 제품들은 탈모에 대한 구체적인 메카니즘(mechanism)이 제시되지 않은 상태에서 마케팅에 의존하고 있고 탁월한 효과를 발휘하지 못하고 있는 실정임. 국내외에서 탈모 증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품으로 개발 진행 중에 있으나, 현재까지 핵산유전자기반(RNAi) 기술을 이용한 제품은 없음. 국내의 경우, 올릭스사에서 cp-lasiRNA 기술을 이용한 탈모제품(OLX104)을 개발 중에 있으며, 국외에는 RXi사(sd-rxRNA)와 IONIS사(ASO)에서 탈모 관련 제품을 개발 중에 있음. 시장규모 2022년 기준 국내 탈모증 인구 1,000만명 시대로 탈모시장은 전문의약품, 일반의약품(OTC), 기능성제품을 포함하여 약 4조원으로 추정하고 있음.(건강보험심사평가원).최근에는 화장품(cosmetics)의 안전성과 의약품(pharmaceutical)의 효과성을 합성한 신조어인 '코스메슈티컬(Cosmeceutical)'시장이 성장하고 있음. 전세계 코스메슈티컬 시장은 2023년 기준 635억 9천만 달러로 2024년 686억 7천만 달러에서 2032년 1,382억 6천만 달러로 성장하여 예측 기간(2024~2032) 동안 연평균 성장률(CAGR) 9.1%를 나타낼 것으로 예상하고있음(출처 : fortune busniess insight, 2023) 기타사항 □ 중소벤처기업부(2018년도 지역특화산업육성사업)-‘초분자구조체 RNAi 치료제 원천기술(SAMiRNA)을 이용한 탈모방지제 개발’ (2018.04.01~2019.12.31)□ 특허 출원 : "안드로젠
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수용체 특이적 서열을 포함하는 이중나선 올리고뉴클레오티드 구조체, 및 이를 포함하는 탈모 예방 및 발모용 조성물“ 출원인 : (주)바이오니아, 출원일 : 2018.11.28, 국내 출원번호 : 10-2018-0149562.□ PCT 출원 : "안드로젠 수용체 특이적 서열을 포함하는 이중나선 올리고뉴클레오티드 구조체, 및 이를 포함하는 탈모 예방 및 발모용 조성물“ 출원인 : (주)바이오니아, 출원일 : 2019.11.18, 국제 출원번호 : PCT/KR2019/015723. □ 상표 등록 : 상표권자 : (주)바이오니아, 등록번호 : 제 40-1397829호, 상표명 : COSMERNA, 지정상품 : "제 03류 등 2개류, 기능성 화장품등 25건" 2) 분자진단분야 연구개발 현황 및 실적 [인체질병 진단키트] 연구과제명 연구기관 주요내용 및 기대효과 사업화 및 진행현황 간염바이러스 진단키트 개발 ㈜바이오니아 B형, C형 간염 바이러스 검출용 분자진단 키트 개발 HBV, HCV 식약처 품목 허가 완료BV, HCV CE-IVD(List A)인증 완료 STI 진단키트 개발 ㈜바이오니아 8종 성매개감염 원인균 8종에 대한 동시 다중분자진단 키트 개발 8종 다중진단키트 식약처 품목 허가 완료 호흡기질환 원인바이러스 진단키트 개발 ㈜바이오니아 인플루엔자 바이러스, 조류독감 등 병원균에 대한 분자진단 키트 개발 InfA, New InfA 식약처 품목 허가 완료신종조류독감 (New H7N9) 검출 키트 개발 완료 결핵 진단키트 개발 ㈜바이오니아, 결핵연구원 결핵의 감염 및 다중 약물 내성 (MDR)을 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발 MTB, NTM 식약처 품목 허가 및 TB CE-IVD 인증, TB XDR CE-IVD 인증완료 및 중앙아시아 국가에 TB MDR/XDR 주 진단 시스템으로 사용 중, 국내외 주요 결핵 관련 기관들과 함께 IRON-qPCR용 MDR/XDR 동시 진단 키트 개발 완료, CE-IVD 인증 완료 폐렴균 진단키트 개발 ㈜바이오니아 폐렴 유발 박테리아를 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발 CP, MP 진단 키트에 대한 CE-IVD인증, 식약처 품목 허가 완료 장기이식관련 감염 진단키트 개발 ㈜바이오니아 장기 이식에 중요한 검사항목인 바이러스 감염을 검출하는 분자진단 키트 개발 CMV, EBV, BKV 정량 키트 식약처 품목 허가 획득CMV CE-IVD(List B) 허가 완료 장내병원성 바이러스 진단키트 개발 ㈜바이오니아 식중독 관련 및 장내 병원성 바이러스를 검출할 수 있는 진단 키트 개발 Norovirus, Enterovirus 진단키트 식약처 품목 허가 완료 , Diarrhea virus 1 2 다중 검사 키트 식약처 품목허가 완료 HIV진단키트 개발 ㈜바이오니아 HIV-1바이러스의 감염을 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발 HIV-1정량 진단 키트 식약처 및 CE-IVD(List A)인증 및 WHO PQ 승인 완료 모기 매개 질병유발 바이러스 진단키트 개발 ㈜바이오니아 Zika virus, Dengue virus, Chikungunya virus 3종의 감염을 동시에 검출할 수 있는 분자진단 키트 개발 CE-IVD 인증, 식약처 허가 완료, 질병관리본부 긴급승인 허가 및 WHO EUAL 등재 완료 유전병 관련 진단키트 및 맞춤 약물 치료를 위한 약물유전학 검사법의개발 ㈜바이오니아, 울산의대 치매 유발 유전자 다형성(ApoE), 강직성 척추염과 연관이 있는 유전자형(HLA-B27), 약물 대사능과 관련이 있는 유전자의 변이를 분석할수 있는 진단 키트 및 프로그램 개발 코로나19 바이러스 진단키트 개발 ㈜바이오니아 코로나19 바이러스를 진단할 수 있는 진단키트에 대한 CE-IVD인증 및 식약처 수출용 허가 획득 식약처 품목 허가 및 CE-IVD 획득을 통해 국내외 판매 중 코로나19 바이러스 및 인플루엔자 A B 동시 진단 키트 개발 ㈜바이오니아 코로나 19 바이러스와 인플루엔자 A 동시 진단 키트에 대한 식약처 수출용 허가 획득 및 CE IVD 인증 진행 중 삭약처 품목 허가 완료 후 국내 판매
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및 CE IVD 인증에 따라 전세계 보급 COVID-19 진단 시약 개발 ㈜바이오니아 코로나 19 바이러스의 2개의 유전자를 분리, 타액검사가 가능한 진단 키트에 대한 시약 개발 (범부처전주기의료기기연구개발사업(R) 국내 식약처 허가 완료 Mpox 진단 키트 개발 ㈜바이오니아 원숭이 두창 바이러스(Monkeypox virus)의 감염 여부를 검사할 수 있는 시약 개발 국내 식약처 수출용 허가 완료 [동물진단 키트] 연구과제명 연구기관 주요내용 및 기대효과 사업화 및 진행현황 국내 새우 간췌장 바이러스 집단의 게놈분석과 이를 이용한 Real-time PCR 진단 키트의 개발 ㈜바이오니아, 부경대학교 새우 양식 산업의 큰 폐해를 발생시키는 새우 간췌장 바이러스 조기 진단 키트 개발 해외 대학 및 연구소에 시제품의 동등성 평가 진행 가축의 세균성, 기생충성 질병 15종에 대한 유전자 진단 키트 개발 ㈜바이오니아, 수의과학검역원 15종의 국내에서 집중 발생되는 세균성, 기생충성 수의 진단 키트 개발 개발 완료특허등록 완료, 10개 제품 판매중 (애완동물) 강아지 질병검사 키트 개발(IRON qPCR기반) ㈜바이오니아 IRON-qPCR 장비를 이용한 강아지 소화기 질병과 호흡기 질병을 진단하는 키트 개발 제품 성능테스트 진행 중임상계획서(호흡기) 제출 3) 분자진단 및 생명과학연구 장비 개발 현황 및 실적 연구과제명 연구기관 주요내용 및 기대효과 사업화 및 진행현황 ㈜바이오니아 40분 이내에 유전자 추출 및 실시간 유전자 증폭이 가능한 POC 장비로 동시에 2개 시료에 대해 검사가 가능함은 물론 랜덤 엑세스가 가능하며, 각 시료당 최대 40종의 타깃을 동시분석이 가능한 소형화 장비를 개발하는 과제 생산 진행 중생산성 향상을 위한 개선 완료진단키트 프로토콜 개발 및 진입임상 진행중 ㈜바이오니아 진보된 4세대 진단장비로 검체 튜브만 입력하면 튜브 개폐부터 핵산추출, 유전자증폭 및 진단까지 전자동으로 진단검사하기위한 전자동 진단검사 시스템개발 HBV, HCV, HIV 유럽 및 국내 임상시험 완료MDSAP 국가등록 진행 예정양산 진행 중 ㈜바이오니아 Real-time PCR 장비인 Exicycler ver4의 후속 모델로 성능 및 디자인을 개선한 제품 양산 진행중ExiStation에 통합하기 위한 S/W 개발중 ㈜바이오니아 휴대용으로 대기중 휘발성 유해가스를 정량/정성 분석할 수 있는 장비 유해가스 배출사업장, 화학물질 분석연구소, 군부대등의 수요 기대 CE 인증 등록 완료수용액 및 토양의 VOCs 물질 분석을 위한 신규 Application 개발 중 ㈜바이오니아 기존 판매 중인 자동화 핵산추출시약을 안전하고 빠르게 핵산추출을 할 수 있도록 고객편의성을 향상시키기 위해 신규 조성 및 프로토콜 적용하는 과제 신규 시약 조성 개발 중 [IRON-qPCR™]현장진단용 분자진단플랫폼 IRON-qPCR™은 카트리지에 시료를 투입하면 모든 과정이 전자동으로 이루어져 30-40분 내에 결과가 나옵니다.검출 가능한 타겟 유전자는 최대 40개로 사용법만 간단히 익히면 누구나 장소에 구애 받지 않고 쉽게 기기를 사용할 수 있고 검출 오류가 적어 의료 인프라가 열악한 저소득 국가에서도 부담없이 사용할 수 있습니다.현장진단용 분자진단 장비중 시장에 가장 많이 보급된 경쟁사 장비 대비 상하 2개의 온도블록을 온도별로 각각 2쌍을 따로 설치하여 빠른 반응시간으로 검사시간을 단축하여 응급으로 진단을 요구하는 분야에도 최적의 솔루션을 제공합니다.경쟁사 제품의 경우 결핵과 약제내성에 대해 각각 별도로 검사를 진행해야 하나 당사의 경우 한번에 두가지 검사를 진행할 수 있어 적은 비용으로 신속하고 편리하게 검사를 수행할 수 있습니다.경쟁사 제품이 갖고 있지 못한 특장점을 활용하여 신속 현장진단 키트는 물론 신드로믹 검사나 약제 내성 검사 분야에서 사용될 다양한 진단키트들을 개발할 계획입니다. [IRON-qPCR™ 키트 개발 및 등록현황] 연구과제명 연구기관 주요내용 및 기대효과 사업화 및 진행현황 다제 내성균 신속진단키트 개발 ㈜바이오니아, 연세대학교 산학
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협력단 혈액내 존재하는 항생제 내성균을 신속 진단 장비(POCT)를 이용하여 검출할 수 있는 제품 개발을 목표로 함. 복지부 지원 사업으로 IRON-qPCR을 이용한 다제내성균 신속 진단 키트 개발 진행, CE-IVD 인증 완료 COVID-19, Influenza 및 RSV 동시 진단 키트 개발 ㈜바이오니아 IRON-qPCR 장비를 이용한 코로나 바이러스와 인플루엔자 A 그리고 RSV를 동시 진단하는 키트 개발 계약을 국제기구인 FIND와 체결함 임상 완료 및 CE-IVDR신청 STI 진단키트개발 ㈜바이오니아 12종 STI 성매개 감염 병원체에 대한 다중분자진단 키트 개발 STI 12종 다중 진단키트 개발 진행중. 쯔쯔가무시 진단키트개발 ㈜바이오니아, 조선대학교병원 감염내과 쯔쯔가무시 감염 의심 환자의 전혈 검체에서 쯔쯔가무시(Orientia tsutsugamushi) 균을 정성 검출하는 분자진단 키트 식약처 품목 허가 CRE 진단 키트 개발 ㈜바이오니아 IRON-qPCR 장비를 이용한 카바페넴 내성 장내세균(Carbapenem-resistant Enterobacteriaceae)의 카바페넴 분해효소 유전자를 검출하는 진단 키트 개발 개발 진행중(분석적 성능평가 및 임상평가 계획 중) 차세대 전자동 분자진단 플렛폼 ExiStation™FA 96/384는 장비내에서 자동으로 검체 튜브를 de-capping, re-capping 할 수 있는 기술을 적용하여 검사자가 병원균에 노출되는 과정을 없애 보다 안전한 검사를 수행할 수 있습니다.셋업 트레이에 검체 튜브 및 키트를 장착한 후 장비를 가동하면 모든 검사 과정이 자동으로 이루어지며, 샘플채취, 추출, 증폭 기능을 수행하는 각각의 모듈들은 연속 구동이 가능하여 첫 결과는 90분 이내, 이후부터는 50분마다 결과를 확인할수 있습니다.또한 상하부 개별 gripper 및 검체 튜브 감지센서를 적용하여, 동시에 다양한 종류의 검체 튜브를 사용할 수 있습니다.384 PCR 모듈 사용시 최대 20개의 타깃유전자을 한꺼번에 검사할 수 있어 증상 기반 다중 진단이 가능한 전자동 분자진단 장비입니다. HBV, HC, HIV viral load, 호흡기 바이러스 및 STI(sexually transmitted infection) 등 다양한 진단키트를 개발할 계획입니다. [Existation™ FA 96/384 키트 개발 및 등록현황] 연구과제명 연구기관 주요내용 및 기대효과 사업화 및 진행현황 ㈜바이오니아 ExiStation FA에 사용되는 전용 핵산추출키트 개발 - 바이러스 정량 분석용 ExiStation 96 FA DNA/RNA Kit(V2) 제조허가 신고 완료 (체외 제신 23-1195호), 유럽의료기기 CE-IVDR 신고- 성매개감염, 호흡기바이러스 검사용 ExiStation 96 FA DNA/RNA Kit(V3) 제조허가 신고 완료 (체외 제신 23-1582호), 유럽의료기기 CE-IVDR 신고 완료- DNA 추출키트 ExiStation FA DNA Kit (체외 제신 24-1142호) 제조신고 완료 ㈜바이오니아, 고려대학교 병원, 단국대학교 병원, 세종 충남대 병원 검체 튜브만 장착하면 튜브 개폐부터 핵산추출, 유전자증폭 및 진단까지 전자동으로 진단검사하는 전자동 대량 진단검사 시스템 ExiStation™ FA에 적용하기 위한 HIV-1, HBV, HCV 시약 개발(범부처전주기의료기기연구개발사업(R) 국내외 임상적 성능평가 진행중 ExiStation™ FA 96 CMV Kit 국내 식약처 허가 완료 및 CE-IVDR을 위한 임상 평가 ㈜바이오니아 전자동 진단검사 시스템에 적용하기 위한 CMV, BKV, EBV 정량 분석하는 시약 개발 개발중(분석적 성능평가 및 임상평가 계획 중) ㈜바이오니아 성매개 감염 원인균 4종(Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis)을 동시에 정성검출하는 다중 진단시약 개발 개발중(분석적 성능평가 및 임상평가 계획 중)
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㈜바이오니아 고위험 자궁 경부암 원인 바이러스(high-risk HPV, HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) 를 동시에 정성 검출하는 시약 개발 개발중(분석적 성능평가 및 임상평가 계획 중) 유럽체외진단의료기기 인증을 위한 SARS-CoV-2 체외진단시약의 유효성 평가 ㈜바이오니아 검체 튜브만 장착하면 튜브 개폐부터 핵산추출, 유전자증폭 및 진단까지 전자동으로 진단검사하는 전자동 대량 진단검사 시스템 ExiStation™ FA에 적용하기 위한 주요 호흡기 바이러스(SARS-CoV2, Influenza A/B, Respiratory syncytial virus A/B) 를 동시에 정성 검출하는 다중 진단시약 개발 식약처 품목허가 신청 4) 생명과학연구용 시약 개발 및 실적 연구과제명 연구기관 주요내용 및 기대효과 사업화 및 진행현황 PZA 내성진단키트 개발 ㈜바이오니아 ExiStaion 장비를 이용하여, 결핵 초기에 사용되는 PZA 약물에 대한 자동화 내성진단키트 개발 - 배송비 절감을 위한 PCR premix 안정성개선 완료- 임상 시험 전 연구목적 제품 출시 준비 중- 시약 안정성 향상을 위한 조성 최적화 중 IRON-qPCR 탈모유전자 검사 Kit 개발 ㈜바이오니아 원형탈모 및 남성형탈모 관련 유전자 검사용 신속 진단 시약 개발 - mRNA 검사용 Kit 수출허가를 위한 성능시험 중 ㈜바이오니아 기존의 ExiPrep 48 핵산추출 제품군의 성능을 개선하여 위험물의 함량을 낮추고 약 30~40분 내에 핵산 추출을 할 수 있는 신규 제품군 개발 - ExiPrep SF 진단용 핵산추출 키트 시리즈 6종의 유럽 의료기기 신고 준비, 양산 최적화 진행 중 EcoQprep 키트 출시 ㈜바이오니아 기존의 Magnetic bead 기반 시약 개선을 통한 국내외 판매 확대 - 7종 시약 조성 및 사용 편의성 개선 진행 중 5) 나노바이오 등 기타 연구 현황 및 실적 연구과제명 연구기관 주요내용 및 기대효과 사업화 및 진행현황 DNA 정제용 자성나노입자 개발 ㈜바이오니아 핵산을 세포 등에서 추출할 때 현재의 방법보다 빠르고, 간편하며, 많은 시료를 동시에 추출할 수 있는 핵산추출방법에서 사용되는 실리카 자성입자 개발. 자동화된 DNA/RNA 추출 시스템에 적용 제품 개발 완료하고 자성나노입자 생산 공정을 scale-up하여 6000리터 반응기 및 자석컬럼 자동화 정제기로 대량생산중. 분자진단, 특히 코로나 핵산추출키트 제품에 적용하여 대량 생산 판매 중 염료감응 태양전지 상대전극용 전도성 나노도료 개발 ㈜바이오니아, 충남대 탄소나노튜브-금속 하이브리드 나노복합체 분말 나노소재를 사용하여 제조되는 전극용 전도성 도료로써 태양전지 상대전극용 도료, 방열용 도료로 개발 전도성 나노페이스트로 제품개발 완료 및 제품화하여 판매중 에너지 흡수용 나노복합소재 개발 ㈜바이오니아, 삼성SDI 에너지 흡수용 나노카본-금속 하이브리드화 나노 신소재 개발, 개발되는 나노 신소재는 전자파 흡수 및 차폐용 소재로 용도 개발 정부과제 종료 후 개발한 나노와이어 소재를 양산하기 위하여 본사에 연속식 생산 파일럿을 2022년 1월 완공하고 생산 공정개발 최적화를 10월까지 완료하였고, 현재 나노와이어 파일롯 연속생산중 CNT/Metal Thermal Block이 적용된 고속 PCR기기개발 ㈜바이오니아 탄소나노튜브-금속 나노복합체를 포함하는 합금을 사용하여 나노와이어 신소재를 적용한 저비열성 Thermal Block을 개발하고, 개발한 Thermal Block을 사용한 고속 Real-Time qPCR 장비 개발 정부과제 완료. 제품화 개발 완료. AllInOneCycler 및 ExiCycler 96 ver5에 나노와이어를 포함하는 주석합금 Thermal Block으로 적용하여 인증 완료하고, 판매중 코어-쉘 구조를 갖는 은코팅 구리나노와이어의 연속식 생산 공정 개발 ㈜바이오니아 은코팅 구리 나노와이어의 연속식 생산공정을 최적화하여 양산 제조시설을 위한 설계 인자 확립 및 생산한 은코팅
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구리 나노와이어의 다양한 적용 제품 개발. 은 코팅 구리 나노와이어의 연속식 생산공정으로 PFR방식을 적용하여 최적화를 진행중이며, 향후 양산 시설 투자를 준비하고 있음. 그리고 나노와이어의 적용분야로 태양전지 전극 및 방열접착제 개발을 진행중 6) 건강기능식품 및 기능성 화장품 분야 연구 현황 및 실적 연구과제명 연구기관 주요내용 및 기대효과 사업화 및 진행현황 항비만 유산균주 개발 ㈜바이오니아 모유로부터 체중조절 및 당뇨에 효능을 나타내는 프로바이오틱 유산균 분리 항비만 유산균주(BNR17)의 개발에 성공.식약처로 부터 체지방감소효과를 인정받아 개별인정2등급 인정 제품출시 및 사업화 비만 및 비알코올성 지방간 예방 프로바이오틱스 개발 ㈜에이스바이옴 비만과 비알코올성 지방간을 동시에 예방할 수 있는 기능의 프로바이오틱스 균주를 독자 개발하여 동물 모델 효능 평가 진행하였으며, 인체적용시험 준비중 인체적용 시험 진행 완료 후 체지방 감소 기능성 건강기능식품으로 개발 예정임 눈 건강 개선 건강기능식품 개발 ㈜에이스바이옴, 전북대, 벡스퍼트, 네오뉴트라 해조류인 괭생이 모자반을 소재로 한 눈 건강 (안구건조) 개선 건강기능식품을 개발하고 있음 2021년 해양수산부 과제로 선정되어 동물 모델 효능 평가, 공정 표준화, 인체적용시험 원료 및 식품 생산을 진행하여 인체적용시험을 완료함. 작용기전 규명 및 동물 모델 효능 평가 완료공정 표준화 완료인체 적용시험 완료주요 평가 지표에서 유의적 결과 확인 균주 라이브러리 확보 ㈜에이스바이옴 에이스바이옴의 라이브러리 구축을 위해 여러 전통발효 식품, 아기분변 및 모유, 동물의 분변/장, 과일/열매 등의 다양한 분리원으로 부터 자체 균주 확보 중임 고시형 및 식품원료에 해당하는 균주 확보다양한 특성분석이 완료된 균주로 된 라이브러리 구축 근감소증의 예방 기능의 유산균 개발 ㈜에이스바이옴 근감소 예방 기능성 연구에서 BNR17이 근감소 예방 및 완화, 개선 효과가 있음을 확인하였고 관련 연구에 대해 특허 출원을 완료하였음. 보완 연구를 통해 추가 결과 또한 확보 중임 추가 보완 동물실험을 통한 근감소증 개선 결과의 확보 BNR17 추가 기능성 ㈜에이스바이옴 BNR17 유산균의 제품 가치향상을 위한 추가 기능성 연구를 통해 갱년기 동물모델에서 그 효능을 확인하였고, 보완 연구를 통해 국내 및 중국특허 등록을 완료 하였음. 현재 국내 및 일본, 중국에 대한 특허권을 확보하였으며, 추가 주요국에 대한 특허권을 확보하기 위한 office action 진행중에 있음 항비만 및 지방간 개선 프로바이오틱스 복합물 소재 개발 ㈜에이스바이옴 효과적인 체지방감소와 지방간 완화에 대한 시너지 효과를 보이는 유산균 복합물 개발 Lactobacillus gasseri BNR17과 신규 발굴된 균주의 복합물 소재에 대한 효능 연구: 체지방감소와 지방간 완화에 대한 복합물의 시너지효과를 동물모델에서 확인 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 1) 산업의 특성 바이오 산업은 생물체가 가지는 유전, 번식, 성장, 자기제어 및 물질대사 등의 기능과정보를 생명공학기술을 이용하여 인류에게 필요한 유용물질과 서비스로 재가공·생산하여 다양한 부가가치를 생산하는 산업입니다. 기술, 지식 집약적으로 핵심특허 및신기술 의존도가 높은 고부가가치 산업으로 21세기 산업 성장을 주도할 분야로 주목을 받고 있습니다. 또한, 이종기술과 융합이 이루어지는 집적화 산업이라는 특성이 있기 때문에 생명과학뿐만 아니라 화학, 기계, 전자, 전산, 소재기술을 통한 하드웨어및 소프트웨어의 다양한 융합에 의해 혁신적인 헬스케어 제품과 서비스가 개발되어 왔습니다. 따라서 미래에는 이러한 융합기술을 확보한 다양한 기업들이 경쟁하게 될 것으로 전망됩니다. ① 분자진단 사업 부문 전 세계적으로 인구가 증가하고 고령화 사회가 진행됨에 따라 전염병 및 암 발생률의증가, 분자진단 분야의 R 및 자금 지원에 대한 관심도 증가, 삶의 질과 사회복지 및 의료 서비스 등에 대한 수요 등의 요인에 의해 분자진단 시장은 계속해서 성장하고 있습니다. 이러한 사회적·제도적
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인식의 변화에 따라 의료 산업의 패러다임이 치료 중심에서 예방과 진단으로 점진적인 전환이 진행되고 있습니다. ② 프로바이오틱스 사업부문 2007년 미국 국립보건원(NIH) 주도 하에 시작된 인간 마이크로바이옴(Microbiome) 프로젝트를 시작으로 우리 몸에 공생하고 있는 다양한 미생물들이 인간의 건강과 질병에 밀접하게 관련되어 있다는 많은 연구결과들이 나오면서, 마이크로바이옴을 이용한 제품과 서비스들이 쏟아져 나와, 새로운 산업이 만들어지고 있습니다. 미국 NIH의 인간 마이크로바이옴 프로젝트가 시작된 이래 지금까지 약 12년 간(2007-2019년) 마이크로바이옴과 관련하여 발표된 논문 및 학술자료는 세계적으로 약255,000여건에 이릅니다(출처: google scholar). 과학자들 사이에서 마이크로바이옴에 대한 관심이 크게 증가했음을 보여주는 것으로, 이는 여러 국가들의 마이크로바이옴 프로젝트가 큰 역할을 했다고 볼 수 있습니다. 연구가 거듭될수록 마이크로바이옴이 인간의 건강과 밀접한 관련이 있으며, 그동안 해결하지 못한 질병의 솔루션이 될 것으로 기대하고 있습니다. 이에 따라 직접적으로 성장하는 산업 분야는 프로바이오틱스로 대표되는 건강기능식품 산업과 마이크로바이옴을 이용한 치료제 개발, 그리고 장내 미생물균총 분석 서비스 등입니다. 과학기술의 발전과 더불어 인류가 장수하는 시대가 되었고, 건강기능식품 시장이 크게 성장하며, 특히 프로바이오틱스가 장건강에 직접적으로 관여하고 이와 더불어 면역건강, 체지방 감소, 피부 건강 등에까지 그 적용범위가 확대되고 있어 기능성 프로바이오틱스 시장은 한층 빠르게 성장할 것으로 기대되고 있습니다. 2) 산업의 성장성 ① 분자진단 사업 부문 글로벌 시장분석기관인 Precedence Research에 따르면 세계 PCR 시장은 2022년 약 80억 달러(한화 약 11조원)에서 2032년까지 약 197.3억 달러(한화 약 27조원) 연평균 9.5% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. pcr 시장 트렌드의 변화.jpg PCR 시장 트렌드 변화 ② 프로바이오틱스 사업부문 프로바이오틱스 시장은 기능성 식품, 식품 첨가물, 동물 의약품, 인체 의약품, 화장품원료, 발효유 분야 등을 폭넓게 아우르며 그 적용범위가 다양합니다. 세계적인 웰빙 트랜드와 인구 고령화에 따른 건강과 면역에 대한 관심이 증가하면서 프로바이오틱스 수요는 꾸준히 증가하고 있는 추세입니다. 3) 경기변동의 특성 및 계절성 당사가 영위하는 사업은 질병의 예방 및 진단, 치료 등에 활용되기 때문에 상대적으로 경기변동에 비탄력적인 특성을 보이며, 소득의 증대, 기술개발, 고령화, 질병 증가등의 다양한 요인으로 인해 안정적으로 성장하는 산업입니다. 인플루엔자 같은 계절적인 요인에 따른 일부 수요 변화는 있지만 미미한 수준입니다. 다만, COVID-19과 같은 신종 바이러스의 출현 등으로 인해 일시적으로 수요가 크게 증가할 수 있습니다. 4) 시장 경쟁상황 전세계 분자진단 시장은 상위 10개의 글로벌 기업이 70%의 시장을 과점하고 있는 상황입니다. 이들은 자동화 장비를 기반으로 대형 병원 및 검사센터에서 주로 매출을 올리고 있습니다. 국내의 경우 당사를 포함하여 다수의 회사가 경쟁하고 있는 상황입니다. 5) 회사의 경쟁력 ① 우수한 기술력과 풍부한 경험 당사는 국내 최초로 DNA 합성과 유전자를 증폭하는 PCR 효소를 주요제품으로 설립된 대한민국 바이오벤처 1호 기업입니다. 매년 매출의 상당 부분을 연구개발에 투자하며 유전자분야의 핵심기술을 개발하였으며, 300여 종의 첨단장비와 시약, 키트들을 출시하여 외국에서 수입하던 제품들을 국산으로 대체하며 전세계로 시장을 넓혀 가고 있습니다. 실시간 유전자증폭(Realtime-PCR) 기술이 분자진단에 핵심기술이 될 것으로 판단하여, 2001년부터 집중 투자하여 아시아최초로 실시간 유전자증폭 장비와 시약은 물론 핵산자동추출장비들과 관련 키트들까지 모두 100% 자체 기술로 개발하였습니다. 또한, 오랜기간 축적된 유전자분야의 핵심기술제품을 기반으로 하여, 지속적으로 관련분야의
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신제품을 개발하고 있습니다. ② 자체 인프라를 통한 가격경쟁력 확보 및 신약개발 기간 단축 당사는 유전자 연구에 필요한 기초 원료물질의 생산부터 합성, 추출(PREP) 및 증폭(PCR)에 필요한 장비와 키트까지 자체적으로 개발하여 생산하는 국내 유일의 분자진단 토탈 솔루션 기업으로, 수직적인 통합 관리와 대규모 자동화 생산라인을 통해 경쟁사 대비 즉각적인 대량 양산과 가격 경쟁력에 있어 우위를 점하고 있습니다. 또한, 신약개발을 위한 후보물질의 합성, 스크리닝 등의 반복되는 과정을 자체 인프라를 통해 해결함으로써 경쟁사 대비 빠른 속도로 신약개발을 진행할 수 있는 강점을 갖고 있습니다. 나아가 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)에 적합한 공장 투자가 완료되면 임상시험을 위한 약물 공급 역시 자체적으로 해결함으로써 신약개발 속도에 탄력이 붙을 것으로 기대합니다. ③ 특허 경쟁력 당사는 설립이후 분자진단 기본기술인 PCR 관련 제품들을 국내 최초로 출시한 이래어려운 환경에서도 지속적인 연구개발을 통해 세계적인 수준의 분자진단 기술을 보유한 기업으로 발전해 왔습니다. 원료물질부터 장비에 이르기까지 전 사업부문의 원천기술에 대해 다양한 특허 포트폴리오를 구축함으로써 지식재산권에 의해 보호받고있습니다. 나. 신규 사업 및 기타 사업에 관한 사항 공시대상 기간 중 이사회 결의 등을 통해 새로 추진하기로 한 중요한 신규 사업은 없으며, 기타 사업에 관한 사항은 다음과 같습니다. [코스메르나 사업분야] - 당사는 2013년 게재된 논문 Use of small RNA as antiaging cosmeceuticals (J. Cosmet. Sci., 64, 1-14 November/December 2013)을 통해 siRNA 기술을 탈모 증상 완화 화장품에 접목할 가능성을 확인했습니다. 2017년부터 안드로겐 수용체를 표적으로 하는 SAMiRNA를 이용한 탈모 방지제 연구를 본격적으로 시작했습니다. 또한, 2018년부터 '초분자구조체 RNAi 치료제 원천기술(SAMiRNA)을 이용한 탈모 방지제 개발'이라는 과제명으로 정부 과제(지역특화 주력 사업 육성)를 수행하며, 이 과제를 통해 초분자구조체 기반의 피부 전달 제형 개발, 세포 및 인체 대상 안전성 자료, 세포 대상 효력 시험 자료를 확보했습니다. 본격적인 사업화를 위해 안드로겐 수용체 특이적 RNA를 포함하는 이중 나선 올리고뉴클레오타이드 및 이를 포함하는 탈모 예방 및 발모용 조성물에 대해 국내 출원과 PCT 출원을 완료하여 지식재산권을 확보했습니다. 국내 탈모 완화 기능성 화장품 식약처 품목 허가를 위해 서원대와 엘리드에서 총 3회에 걸쳐 피험자 약 180명을 대상으로 인체적용 시험을 완료했으며, 이를 바탕으로 SCI급 학술지 Scientific Reports에 Weekly treatment with SAMiRNA targeting the androgen receptor ameliorates androgenetic alopecia 주제로 논문 게재를 완료했습니다. 국내 시장 출시와 더불어 유럽 시장 진출을 준비하며, 독일 더마테스트와 피험자 120명을 대상으로 인체적용 시험을 완료했습니다. 국내외에서 총 4회에 걸친 인체적용 시험을 통해 제품의 안전성을 확보하고 효과의 우수성도 검증했습니다. 2022년 독일 더마테스트에서 최고 안전 등급인 5-star 인증을 획득하였고, CosmeRNA 상표를 국내, 유럽, 영국에 등록했습니다. 이러한 준비를 통해 2022년 12월에 유럽 화장품 등록 포털 사이트 CPNP에 등록을 완료하였으며, 2023년 1월에는 영국 화장품 등록 포털 사이트 SCPN에 등록을 완료했습니다. 2023년 5월, 유럽 시장을 중심으로 글로벌 시장 출시를 위해 자사몰을 구축하고 판매를 개시했으며, 6월에는 글로벌 이커머스 플랫폼인 아마존 영국에 입점을 완료했습니다. 지속적인 유럽 시장 확장을 위해 아마존 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인에도 입점하여 판매 경로를 확장했습니다. 현재 일본, 호주, 싱가포르 등에서 화장품 등록을 통한 이커머스 확대를 준비하고