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삼아제약 — 사업보고서 (2024.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 본인은 삼아제약주식회사의 2024년 12월 31일자로 종료되는 제52기 경영성과에대하여 다음과 같이 평가합니다. 1. 경영성과 (단위 : 원) 계정과목 제 52 기 제 51 기 제 50 기 매 출 액 매 출 원 가 매출총이익 판매비와 관리비 경상연구개발비 영 업 이 익 영업외 수익 영업외 비용 지분법손익 법인세비용 차감전 순이익 법인세 비용 당기 순이익 당사의 제52기 매출은 955억원으로 전년 972억원 대비 1.7% 감소하였습니다.영업이익은 245억원으로 매출액 대비 25.6%를 시현하였으며,전년 235억원 대비 4.1% 증가하였습니다. 법인세비용차감전 순이익은 293억원으로 매출액 대비 30.8%를 시현하였으며, 전년 285억원 대비 2.8% 증가하였습니다. 당기순이익은 221억원으로 매출액 대비 23.3%를 시현하였으며, 전년 213억원 대비 3.8% 증가하였습니다. 2. 재무상태 (단위 : 백만원) 구분 제52기 제51기 제50기 자산총계 부채총계 자본총계 1) 부채비율은 13.1%로 전년(15.4%)보다 약 2.3% 포인트 하락하였습니다. 이는 부채총계가 전년대비 21억원 감소하였기 때문입니다.2) 유동비율은 551.5%로 전년(558.1%)대비 6.6% 포인트 하락하였습니다.이는 유동부채가 전년대비 6억원 증가하였기 때문입니다. 3. 자금조달 내역 2024년 12월 31일 현재 차입금 내역은 다음과 같습니다. 내역 차입처 만기 당기말 전기말 산업시설자금대출 KDB산업은행 6,833백만 4,167백만 합 계 6,833백만 4,167백만
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 회사의 현황(1) 사업 현황 및 사업 구분 당사의 사업 포트폴리오는 조직재생용 바이오소재, 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 사업군, 구강보건 제품으로 구분할 수 있습니다. 1-1. 기반사업 바이오 재생 소재 사업 당사의 치과용 바이오 재생 소재 사업군은 이미 다수의 제품을 상용화하고 국내를 비롯해 FDA, CE등 해외 인증을 획득하며 전세계를 대상으로 판매가 이뤄지고 있습니다. 세계 1, 2위 임플란트 전문기업인 스트라우만사 및 노벨바이오케어 등을 통하여 확고한 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 특히 2020년 11월에는 중국 NMPA의 판매 품목 허가를 획득하여 아시아의 거대시장이라 불리우는 중국에 제품 판매가 가능케 되었습니다. 바이오소재 제품군.jpg 조직재생 바이오소재 제품군 또한 기존 품목의 파이프라인 확대의 일환으로 조직재생 치료 적용 분야로 제품군을 확장해 펩타 이드 융합의료기기와 펩티콜 이지그라프트를 개발하는데 성공했습니다. 해당 제품들은 세계 최초로 상용화를 진행 중에 있습니다. 이미 확보된 판매 네트워크를 이용해 해당 제품들의 판매가 진행될 경우 수출액은 더욱 증가할 전망입니다. 1) 치과용 조직재생 소재 사업 당사의 기반사업인 치과용 조직재생 소재 사업은 지속된 연구성과를 통해 현재 국내 외 지속적 성장을 하고 있으며, 특히 2020년도에는 아시아의 거대시장인 중국에서 N MPA 판매 품목 허가를 획득하였습니다. 이는 중국에서의 임상시험을 실시하여 모든 관찰 및 결과를 확인하여 제품력 및 안전성 모두 검증받아 승인받은 결과입니다. 당사는 기반사업군에서도 계속되는 연구개발을 지속적으로 하고 있으며, 현재는 콜 라겐 재생소재 관련하여 독일의 프랑크푸르트 대학에서 시판 후 임상을 진행 중에 있으며, 국내에서는 서울대학교 병원을 통하여 시판 후 임상 진행 중에 있습니다.이 외에도, 중국 시장에 품목 추가를 위하여 콜라겐 복합 이식재료 및 치주조직재생재에 대한 중국 내 병원 IRB 승인을 획득하여 인허가 획득 관련 업무를 진행 중에 있습니다. 또한 고령화 사회 이슈 해결분야 중 하나인 저작기능(씹는기능)의 확실한 회복을 통 한 노인의 구강건강 증진을 위해 노화로 흡수되고 감퇴된 노인을 비롯하여 만성질환 자를 위하여 치과 치료제 및 치과 의료기기 시장을 선도할 수 있는 차세대 미래유망 치아기능 회복 원천기술을 확보하고 실용화하여 노인층을 포함한 국민행복증진에 이 바지하고자 연구개발을 진행 중에 있습니다. 2) Pepticol-이지그라프트 소재기반 조직재생 유도 의료기기 본 의료기기는 기존의 콜라겐에서 진일보된 최초의 특정아미노산 함유 콜라겐이며, 생리활성인자로서 항염기능/후성유전체 제어기능성 펩타이드를 “ 콜라겐특화 결합 기법” 으로 연결토록 하였습니다. 더 나아가 상기 생리활성 펩타이드 함유 그라프트 소재는 특정 파장의 광원에 의해 가교, 안정적으로 펩타이드를 방출하고 최종적으로 염증환경을 제어하는 이중효과를 얻을 수 있도록 고안되었습니다. 본 프로젝트는 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 통한 정부지원을 받아 2025년도까지 연구수 행할 계획입니다. 연구개발의 적용분야는 염증성 치주조직재생 모델부터 시작하여 근육손상시의 근육 보충재 및 근육 재생 유도 콜라겐 이식재 및 악안면 수복에 필요한 재생 촉진 기능성 수복용 의료기기로 적용될 수 있습니다. Pepticol-이지그라프트 소재기반 조직재생 유도 의료기기는 최초의 염증제어를 기 반한 조직재생 의료기기로서 현재 동물실험(성견실험)에서 세포 내 투과된 펩타이드 기반 조직재생 치료제가 치주조직 내 염증 진행을 완벽히 차단하는 효과를 확인하였 습니다. 이러한 효능을 바탕으로 세포 내 염증인자를 차단하고 세포조직의 재생을 촉 진시키는 새로운 기전의 조직재생 의료기기 및 치료제를 개발할 계획입니다.현재 114명의 환자를 대상으로 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원, 가천대학교 길병원에서 임상을 진행 중입니다. 3) 구강질환 조기진단키트 및 치료제 개발 고령 인구가 증가함에 따라 치아 상실에 대한 치과 진료의
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수요 및 임플란트 저변이 노령의 인구로 확대되고 있습니다. 그 결과 임플란트 식립 시 문제점(식립 위치 이상, 골 결손, 골 재생 실패, 각화치은의 부재)과 사후 관리력(치태 관리)의 부재로 인한 치주 질환의 발생이 현대의 새로운 문제로 부상하였으며 이에 따른 유지-관리의 중 요성이 대두되고 있습니다. 치주질환을 조기에 진단하는 기술은 치주질환에 대한 적극적인 처치를 가능하도록 하며 환자의 자연치아 유지에 도움이 되며 또한 치아상실로 인한 임플란트와 같은 보 철 치료 필요성을 낮추어 의료자원의 효율적인 배분 측면에서도 유리합니다. 전 세계적으로 의료분야의 서비스는 환자 중심의 헬스케어로 변화되면서 치주질환과 관련된 임상정보를 모니터링하기 위해 다양한 연구가 진행 중이지만, 긴 분석 시간, 고가의 분석 장비 필요 및 고급 분석 인력의 요구가 한계로 작용하여, 병원에 내원해 야 하는 적절한 시기를 안내해줄 수 있는 치주질환 조기진단 의료기기는 현재 개발이 미흡한 실정으로 구강건강을 관리하기 위한 실시간 진단 모니터링 시스템 및 사용자 에게 편안한 시스템을 제공할 수 있는 환자 개인 맞춤형 건강진단기기의 개발이 절실 합니다. 이에, 범부처전주기의료기기연구개발사업단을 통한 정부지원을 받아 2025년도까지 연구개발할 계획으로 가장 빠르게 치주염 진단센서의 상용화를 목표로 연구개발 진 행중입니다. 2-1. 신성장동력사업 펩타이드 의약품 연구개발 사업 1) 펩타이드 의약품 개발 기술 (가) 펩타이드 발굴기술 (PEPscovery) 질환별 환자의 조직샘플에서 발현이 증가되는 단백질에 대한 빅데이타 및 염증 및 종양과 같은 질환모델을 구축하였습니다. 특정 질환을 유발하는 세포내 또는 세포외 타겟을 선정하고 in vitro 또는 in vivo phage display (파지 디스플레이)를 통해, 세포내/외에 존재하는 특정 타겟에 결합력을 가진 펩타이드를 발굴하였습니다. 타겟에 결합력을 가진 펩타이드에 대한 서열분석 및 합성을 통하여 생리활성 펩타이드 라이브러리를 구축하고, 펩타이드의 세포 수준 및 동물에서의 효능을 검증하였으며, 현재 420여종의 생리활성 펩타이드를 발굴하여 신약후보 물질로 개발 중입니다. 질환 타겟 결합 펩타이드 발굴 및 신약개발 과정.jpg 질환 타겟 결합 펩타이드 발굴 및 신약개발 과정 타겟의 위치를 기준으로 구분했을 때, 질환의 종류에 따라 세포 내부 또는 외부에 존재하는 바이오마커가 다릅니다. 각각의 바이오마커에 대한 결합력이 있는 생리활성 펩타이드를 in vitro/in vivo phage display로 발굴함으로써, 마이오마커의 발현을 조절하여 질환을 치료할 수 있습니다. 골질환의 경우 세포외부에 있는 단백질을 타켓으로 하여 골재생을 증가시키며, 염증질환의 경우, 세포내의 염증신호에 관계하는 전사인자를 조절하여 염증을 억제하게 합니다. 생리활성 펩타이드 의약품은 저분자 합성물질 및 단백질 의약품과 비교했을 때 아래와 같은 특징이 있습니다. 저분자 합성물질의 경우, 타겟에 대한 비가역적인 결합을 함으로써 반감기가 길고 안전성에 대한 문제가 있습니다. 단백질 의약품의 경우, 면역반응의 유발 및 장기간 투여 후 효과가 감소하는 가능성이 있으며, 반감기가 짧습니다. 펩타이드 기반 치료제는 저분자 약물보다 독성이 적으며, 단백질 약물처럼 면역반응을 유발하지 않으며, 타겟에 대한 반응성이 크지만, 가역적인 반응이기 때문에 안전성에 큰 문제가 없습니다. 특징> 구 분 제조방법 특징 투여경로 저분자 의약품 화학합성 약효는 강하나, 수용체에 비가역적으로 결합하여 독성이 큼 경구, 주사 단백질 의약품 세포배양 및 발현 면역반응 유발 및 장기간 사용시 약 효 감소 우려. 세포내 타겟을 가진 경우, 효과가 없음. 세포주 관리가 매우 중요함. 주사 유전자 치료제 세포배양 세포내로 전달하기 위해 바이러스성 벡터 사용. 바이러스에 의한 염증, 암발생 가능성 있음. 비바이러스성 벡터는 전달 효율이 낮으며, 세포에 대한 독성이 있음. 주사 세포치료제 세포배양 세포가 분리정제가 안 될 경우, 예측할 수 없는 부작용이 발생할 수
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있음. 품질관리가 어려움. 주사 펩타이드 의약품 화학합성 면역반응 적음. 수용체에 대한 가역적 결합 및 활성 조절 가능. 품질관리가 용이함. 경구투여 제형으로 개발 가능.주사 (나) 펩타이드 의약품 개발 및 표적선택적 세포내 전달기술(TOPscovery) 세포내부에 존재하는 타겟에서 작용을 하는 단백질, 항체 등은 분자량이 크고, 올리 고뉴클레오타이드의 경우 음전하를 띄고 있기 떄문에 세포막을 통과할 수가 없습니 다. 따라서, 이들 물질의 효과를 증가시키기 위해서는 세포내 전달기술이 필요합니다. 또한, 목적하는 세포 또는 조직으로 이행을 증가시키기 위해, 타겟팅 잔기가 필요합 니다. 나이벡에서 개발한 표적 선택적 세포내 전달기술은 NIPEP-TPP(NIBEC peptide (NIPEP) with target tissue penetrating property (TPP) 라고 명명하였고, 이 기술은 다음 세 부분으로 구성되어 있습니다. 1) 타겟팅 잔기 (Targeting moiety (=Tissue homing peptide), 2) 세포투과 펩타이드, 3) 링커부위 (Cargo molecule과 연결되는 부분). Cargo는 치료목적으로 사용되는 단백질, 항체, 유전자 (siRNA, mRNA, miRNA, antisense oligonucleotide)를 사용할 수 있습니다. nipep-tpp 의 개념 및 적용 약물.jpg NIPEP-TPP 의 개념 및 적용 약물 NIPEP-TPP는 타겟부위로 이동하여, 세포표면의 특정 마커를 인식하여 결합하고, 그 후 세포투과 펩타이드에 의해, 세포막을 벌리면서 투과가 됩니다. 투과가 종료되 면, 세포막은 원래대로 회복됩니다. 타겟부위가 아닌 세포 또는 조직에서는 세포표면 마커가 없기 때문에, 세포안으로 투과될 수 없습니다. nipep-tpp 의 작용기전_1.jpg [NIPEP-TPP 의 작용기전] 타겟 세포 또는 타겟 조직에 전달된 nipep-tpp.jpg 타겟 세포 또는 타겟 조직에 전달된 NIPEP-TPP NIPEP-TPP는 일반적인 수용체 기반 엔도사이토시스 (endocytosis)와는 다르게, 에너지와 무관하게 세포막을 직접 투과하는 것입니다. 따라서, 낮은 온도에서도 세포막의 투과가 가능합니다. NIPEP-TPP기술이 적용된 분야는 다음과 같습니다. (1) KRAS 타겟 항체 항암제의 세포내 전달시스템 세포내 종양 유발 단백질인 돌연변이 KRAS에 결합하는 항체를 암세포내로 선택적으로 전달시키기 위해 NIPEP-TPP기술을 적용했습니다. 다양한 종양유발 인자 중에 RAS 돌연변이 단백질은 가장 널리 알려진 종양유발 인자로 전체 암 환자의 약 30%에서 나타납니다. 그 중 KRAS 돌연변이는 비소세포폐암 (non-small-cell-lung carcinoma), 대장암 (colorectal carcinoma), 췌장암 (pancreatic carcinoma)에 주로 분포합니다. G12C 돌연변이 KRAS를 억제하는 암젠의 소토라십과 미라티의 아다그라십이 개발이 되었으나, 장기간 투여시 다시 암이 재발하는 것이 보고되었습니다. 나이벡은 저분자 의약품이 아닌 G12C, G12D, G12V에 결합하는 KRAS 항체를 개발하였습니다. 그러나, 항체는 분자량이 크기 때문에 세포막을 투과하여 세포내에 분포하는 KRAS와 결합하기 어렵습니다. 이를 해결하기 위해 NIPEP-TPP기술을 적용하여 암세포내로 효과적으로 KRAS 타겟 항체를 전달하였습니다. H358 세포로 형성된 동소이식 폐암 마우스 모델에서 NIPEP-TPP가 도입된 KRAS 타겟 항체는 폐암의 크기를 효과적으로 감소시켰고, 생존률도 증가시켰습니다. 동소이식 폐암 동물 모델에서 nipep-tpp가 융합된 kras 항체의 항암 효과.jpg 동소이식 폐암 동물 모델에서 nipep-tpp가 융합된 kras 항체의 항암 효과 (2) 뇌혈관장벽(blood brain barrier) 투과 약물전달시스템 (NIPEP-TPP-BBB Shuttle) NIPEP-TPP기술을 확장하여 뇌혈액관문을 통과할 수 있는 전달체
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(NIPEP-TPP-BBB Shuttle)을 개발하였습니다. 치매 또는 파킨슨병 같은 뇌질환 치료제로 개발되고 있는 항체 또는 유전자 치료제를 효과적으로 뇌실질로 전달이 가능합니다. NIPEP-TPP-BBB Shuttle이 도입된 항체가 효과적으로brain내부로 전달이 된 것 (아래 가운데 사진)을 증명하였습니다. nipep-tpp-bbb 에 의한 뇌전달.jpg NIPEP-TPP-BBB Suttle 에 의한 항체의 뇌전달 결과 세포 또는 뇌로 전달이 불가능한 siRNA를 NIPEP-TPP-BBB와 결합시켜 마우스에 주사했을 때, 뇌 안으로 전달된 siRNA에 의해 타겟 유전자가 효과적으로 감소하였습니다. nipep-tpp-bbb-suttle 에 의한 감소효과.jpg nipep-tpp-bbb-suttle 에 의한 감소효과 실제로 NIPEP-TPP는 글로벌 빅파마와 함께 신약 공동연구 개발관련 계약을 체결 하였습니다. 본 계약에 따라 글로벌 빅파마의 신약후보물질을 받아서 나이벡의 자체 플랫폼에 맞추어 신물질을 만들어 이에 대한 효과를 양사가 검증하는 것으로 이후 상 업적인 필요에 따라 상용화 관련 계약을 진행할 예정입니다. 유전자 전달 기술은 크게 바이러스를 수송체로 사용하는 방법, 합성 인지질이나 합 성 양이온성 고분자 등을 사용하는 비 바이러스성 방법으로 구분됩니다. 면역원성이 낮아서 반복투여가 가능하고 안전성이 높은 장점이 있는 비 바이러스성 유전자 수송 체 연구는 인지질로 구성된 리포솜 나노입자를 이용하는 방법과 양이온성고분자를 이용하는 방법으로 크게 구분할 수 있습니다. 바이러스를 이용한 전달법은 전달효율 은 높으나 안전성에 우려가 있으며, 리포좀 나노입자를 이용한 방법은 나노입자가 온 도에 따라 불안정하다는 단점이 있습니다. 양이온성 비바이러스 수송체는 안전성에 대한 문제는 크지 않으나, 유전자 전달 효율이 크지 않습니다. 나이벡은NIPEP-TPP 기술을 적용하여, mRNA, siRNA, miRNA를 세포안으로 효과 적으로 전달할 수 있으며, 각 조직 또는 세포에 적합한 유전자의 발현을 조절할 수 있 습니다. 나이벡은 이러한 NIPEP-TPP 를 적용한 유전자전달 융합체 관련하여 일본의 다이 치산쿄와 공동연구계약을 체결하였습니다. 나이벡은 약물접합 및 안정성 등 시험관 실험(in-vitro) 단계의 검증을 진행하며, 다이이찌산쿄는 생체실험(in-vivo)단계의 검증 을 진행합니다. 공동연구는 일반적으로 기술이전 옵션이 부여된 공동개발 계약으로 성료시 기술이전 성과를 기대할 수 있습니다. (2) 제형설계 기술 펩타이드 또는 단백질은 소화관내 효소에 의해 분해되기 때문에 경구제형으로 투여가 불가능합니다. 이에 따라 대부분의 펩타이드, 단백질 의약품은 주사제형으로 개발 및 적용되고 있습니다. 당뇨, 관절염 같은 만성질환에 사용하는 단백질 의약품의 경우, 장기간 동안 주사를 맞아야 되기 때문에, 환자들의 고통이 많습니다. 경구제형으로 개발이 가능하다면 환자순응도와 적용의 편리성이 증가할 수 있습니다. 나이벡의 소화관내 안정성을 증가시키는 기술에 의해 펩타이드 또는 단백질의 경구전달 제형으로 개발이 가능합니다. 특히, 경구전달 제형은 장에서만 전달될 수 있도록 조절하여 염증성 장질환 (inflammatory bowel disease) 치료제 개발에 응용이 가능합니다. 경구 전달 제형의 설계.jpg 경구 전달 제형의 설계 (나) 바이오소재 표면 결합기술 바이오소재에 결합력이 있는 펩타이드 (NIPEP-SBP)를 링커로 사용하여 생리활성 펩타이드를 바이오소재에 결합시킬 수 있습니다. 이를 통해, 바이오소재의 재생 기능과 같은 생리활성을 증가시킬 수 있습니다. 콜라겐, 헤파린, 피브린, 라미닌과 같은 생체고분자, 칼슘포스페이트와 같은 무기질, 임플란트에 사용되는 티타늄, 지르코니아 등 금속에 결합력이 있는 펩타이드를 사용하여 표면에 고정이 가능합니다. 바이오 소재 표면 결합 기술 응용.jpg 바이오 소재 표면 결합 기술 응용 바이오소재 표면 결합 펩타이드는 단순한 물리적 흡착의 경우보다 결합력이 강하며, 화학적
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가교제를 사용하지 않았기 때문에 잔류 가교제에 의한 독성 문제가 없습니다. 고정하고자 하는 단백질을 변성시키지 않고, 체내에서의 안정성과 국소체류성을 증가시킬 수 있습니다. 비교> 구 분 화학적 고정방법 물리적 흡착방법 당사 바이오소재 표면 결합성 펩타이드 특성 가교제 (cross linker)를 사용하여 소재의 표면에에스터 결합 또는 아마이드 결합과 같은 공유결합을 형성하므로, 장기간 동안 안정하게 결합을 유지가능단백질 소재에 고정하는 경우 가교제를 사용함으로써 단백질구조의 변성을 초래하여 단백질의 활성이 감소할 가능성이 있음 가교제를 쓰지 않으므로 단백질 소재가 변형될 염려가 없음물리적인 흡착은 비공유 결합에 의해 부착되어 있는 것이므로, 시간이 지나면 결합력이 약해져 해리됨 특정 바이오소재 결합능이 있는 펩타이드를 사용하여 직접 소재에 부착할 수 있으며, 조직재생 효과가 있는 펩타이드와 융합하여 사용이 가능함. 단백질 소재의 변형이 없으며, 추가적인 공정이 필요없음. PEPscovery를 응용하여 다양한 소재에 대한 부착 펩타이드를 발굴가능 2) 펩타이드 의약품 파이프라인 가) NIPEP-PF 폐섬유증 치료제 섬유화란 어떠한 이유로 장기의 일부가 굳는 현상을 말하며, 폐섬유화나 간섬유화가 대표적인 병으로 언급이 되고 있습니다. 특히 섬유화의 치료제가 시급한 이유로는 폐섬유증 치료제에 대한 미충족의료수요가 높기 때문입니다. 현재 허가받은 2종류의 약물은 섬유화억제 효과가 크지 않기 때문에, 새로운 기전의 의약품이 필요합니다. 당사는 폐섬유증 치료제에 대해서 현재 전임상에서 효능과 안전성을 확보하였고, 피하주사형태로 글로벌 임상 1상 단회투여 시험을 완료하여 23년 10월에 1상 최종시험결과서를 수령하였습니다. 본 임상 1상 시험은 18~60세의 건강한 성인 32명을 4그룹으로 나눠 약동학적 특성 및 안전성, 내역성 및 면역원성을 평가하며, 단계적으로 약물의 용량을 높여가며 투 약을 실시하였습니다. 인체 허용 최대 용량인 400㎎까지 투약을 진행하여 최고 수준 의 안전성 입증 기준을 적용한 검증을 진행하였습니다. 다음 단계에서는 폐섬유증의 실제 환자를 대상으로 주기적, 반복적 약물투여를 통하여 약물의 최적 효용량과 실제 효능을 검증할 계획에 있습니다. 나) NIPEP-IBD, 염증성 장질환 치료제 염증성 장질환은 자가면역질환 중 하나이며, 궤양성 대장염과 크론병으로 나눌 수 있습니다. 유전적, 환경적 요인에 의해 발생하며 100가지가 넘는 유전자들과 음식, 스트레스와 같은 요소들이 장내의 세균에 변화를 일으키고 보호 면역기능을 약화시 켜 장내에 염증을 일으키게 됩니다. 그 외에도 다른 종류의 감염이나 장내 mucosal i ntegrity가 감소하여 균들이 침투가 깊게 되어 면역반응을 유도하게 되고, 계속된 면 역반응은 장 점막 세포를 파괴하여 자가 회복이 불가능하게 됩니다. 현재, 1차 치료 로 사용하는 약물은 Aminosalicylic acid 로 주로 증상완화에 사용하고 있으며, 이 약 에 반응하지 않을 때, 스테로이드를 사용하게 되나, 효능이 없거나 부작용이 발생하 게 되면, 면역제제나 생물학적 제제를 사용하게 됩니다. 생물학적 제제인 TNF-a 차 단제는 면역반응을 오히려 억제하는 부작용을 가지고 있습니다. NIPEP-IBD는 장 내피세포에 있는integrin을 통해, 손상부위로 장세포의 이동증가, tight junction 단백 질의 발현을 증가시켜 손상된 장점막의 재생을 촉진합니다. 급성 환자를 대상으로 한 피하주사형태와 치료 후 유지 복약 처방 및 환자의 복약 순 응도를 증가시키기 위한 경구제형 형태로 동시 개발 중에 있습니다. 특히 피하주사형 태로는 이미 임상 1상에 필요한 자료를 확보하였습니다. NP-201의 적응증 확장의 개념으로 IBD에 대해서는 현재 호주에서 임상 1b/2a 를 진행하고 있으며, 임상 1b가 완료시, 미국 FDA 2a 를 진행할 계획입니다. 다) NIPEP-OSS, 골다공증 치료제 NIPEP-OSS는 골조직의 세포외기질과 친화성이 있으며, 줄기세포 또는 조골세포에
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골조직으로의 분화를 촉진하여 골재생을 증가시킵니다. 또한, 줄기세포에 처리하였을 때, 골조직으로 분화를 촉진시키고, 지방조직으로 분화는 억제합니다. 이는 폐경후 지방조직의 증가로 비만이 증가하는 골다공증 여성에게 유리한 작용입니다. 골다공증 동물 모델에서 골밀도를 증가시켰으며, 반감기는 2-3시간으로, 골조직에 선택적으로 분포하여 효과를 내기 때문에, 안전합니다. 실제로, 단회 피하 주사에서 1700mg/kg까지 부작용이 없었고, 4주 반복투여독성시험에서 NIPEP-OSS에 의한 부작용이 없었으며, 면역반응을 유발하지 않았습니다. 전임상 독성시험(독일 소재 GLP 기관, LPT)을 완료하였고, 2018년 12월에 식약처 임상1상 시험 승인을 신청하여 2020년 2월 승인을 득해 현재 서울아산병원에서 임상 1상을 진행 중에 있습니다. 기존의 골다공증 치료제는 골흡수를 억제하는 기전인 비스포스포네이트가 가장 많이 사용되고 있으나, 장기간 사용시 과도하게 골흡수를 억제하여 골질이 약해서 골절 위험이 증가합니다. 유일한 골재생 촉진 기전의 테리파라타이드는 고칼슘혈증을 유발하거나, 장기간 사용시 골육종을 일으키는 위험성이 있는 것으로 알려져 있습니다. 치료제와 비교> 구 분 NIPEP-OSS 작용기전 골흡수 저해 골형성 증가 골형성 증가, 지방축적 억제, 뼈조직 및 골아세포에 대해 선택적으로 작용 부작용 -소화기계 부작용 -턱뼈 괴사 -저칼슘혈증 -골질이 각화되어 장기간사용시 골절 위험이 증가함 -장기간 사용시 골육종위험 -고칼슘혈증 현재까지 알려된 부작용없음 투여간격 매일-매주 경구투여 매일 피하주사 매주 피하주사 적응증 골다공증 골다공증 골다공증, 국소 골재생 라) NIPEP-NASH, 비알코올성 지방간염 치료제 비알코올성 간질환은 간내 단순지방침착 (steatosis)부터 지방간염, 간경변에 이르는 다양한 질환을 포괄하며, 비만 또는 인슐린 저항성으로 인한 간세포내 지방침착, 유전적인 원인 등을 그 이유로 보고 있습니다. 현재, 비알코올성 지방간염 치료제로서 FDA 허가를 받은 약물은 존재하지 않는 상황입니다. 일부 개발되는 약물들은 독성 때문에 임상시험 중에 중단이 된 약물들도 있습니다. methionine 결핍 식이에 의해 지방간 유발 동물모델에 투여했을 때, NIPEP-CARE에 의한 비알코올성 지방간의 NAS score (ballooning degeneration, lobular inflammation, steatosis)가 감소하였고, 간과 혈액에서 염증성 사이토카인의 발현이 감소하였습니다. 현재 다양한 간질환 모델에서 전임상 효능시험을 진행 중이며 간 섬유화 억제 효과를 확인하였고, 간 줄기세포에 대한 영향을 규명하여, NASH 치료제로 개발 중에 있습니다.GLP 에서 안전성 시험을 위해 시료생산을 완료했고, 예비독성시험에서는 안전성에 문제가 없는 것을 확인했습니다. 임상 1상에 필요한 CMC, 안전성 시험 자료를 확보할 계획입니다. 마) NIPEP-CARE(항염증) NIPEP-CARE는 인체내 면역에 관계하는 단백질로부터 유래한 펩타이드로서, 염증 신호에 관계하는 전사인자를 억제하여 염증성 사이토카인의 생성을 억제함으로써 항염증 효과를 가지게 됩니다. 당사는 이에 관절염 치료제와 적응증 확대로 코로나바이러스 감염치료제로 현재 연구개발 중에 있으며 이는 바이러스 억제뿐 아니라 코로나 바이러스로 인한 염증성 사이토카인 폭풍까지 억제하는 기전으로 현재 연구개발 진행 중에 있습니다. 한국화학연구원에서 도입한 약물재창출 의약품과 범용 치료요법에 대하여 보 건복지부 정부지원을 받은 연구는 성공적으로 종료됐습니다. 본 과제를 통해 획득한 기술은 미래의 다른 감염병 치료제 개발에도 응용될 수 있습니다. 바) 돌연변이 KRAS 타겟 항암 치료제 폐암, 췌장암, 대장암과 같은 암은KRAS에 다양한 돌연변이가 생김으로써, 암이 발생합니다. 이 KRAS는 세포안에 존재하기 때문에, 약물이 세포를 투과하여 항암효과를 낼 수 있습니다. 돌연변이 KRAS를 억제할 수 있는 항체, siRNA에 NIPEP-TPP를 도입함으로써
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전달효율을 증가시켜, 항암효과를 달성하였습니다. 또한, 돌연변이 KRAS를 분해시킬 수 있는 target protein degrader (TPD) 단백질 및 이 degrader를 코딩하는 mRNA를 개발하여, NIPEP-TPP를 도입하여 돌연변이 KRAS를 분해하였습니다. 이들 돌연변이 KRAS를 타겟하는 항암치료제는 xenograft, orthotopic lung cancer 동물모델에서 암 억제 및 생존률 증가효과를 보였습니다. 항암제 파이프라인> CANDIDATE NOTE 항암제 (폐암) 종양치료기전확인 전임상효능 연구중 해외제약, 바이오텍과 협업중 항암제 (폐암) 종양치료기전확인 해외제약, 바이오텍과 협업중 (종양크기 90%감소 확인) 항암제 (폐암, 대장암) 종양치료기전확인 해외제약, 바이오텍과 협업중 항암제 (폐암, 대장암) 생체 내 효능 입증 유전자 기반 항암 신약 효능 입증 (종양크기 87%감소 확인) 약물전달체 최초 도입 3) 펩타이드 의약품 진행 현황 및 예상 2024사업보고서_파이프라인 진도현황.jpg 펩타이드 의약품 파이프라인 진도현황 4) 펩타이드 원료 의약품 CDMO 사업 펩타이드는 20 세기 중반부터 이미 의약품으로 이용되고 있으며, 내분비 대사 질환 의 성장 호르몬과 암 치료시 호르몬 치료로 많은 제품들이 출시되고 있습니다. 최근 에는 펩티드의 화학 수식 기술 개발 및 치료용 펩티드 백신의 개발 등으로 의약품으 로의 가능성이 더욱 확대하고 있으며, 2000 년 이후 임상 시험이 실시되고 있는 개발 후보 품의 수도 급증하여 2010 년 시점에서 100 개 이상의 신규 펩타이드 의약품의 개발 제품이 임상 시험 단계에 있습니다. 현재 글로벌 시장에서 펩타이드 의약품은 바이오의약품의 10%를 차지하고 있습니다. 또한 펩타이드 의약품은 고분자 항체, 백 신 등과 비교할 때 제조원가에서 우위를 차지하고 있고, 펩타이드 의약품은 비만, 당 뇨와 같은 대사질환과 항암제 분야에서 각광을 받고 있으며 이외 면역치료제, 호르몬 치료제 등 다양한 적응증에서 연구되고 있습니다. 특히, 향후 성장성을 보이는 시장은 재생치료제로 섬유증을 정상상태로 되돌려 놓는 치료제, 예컨대 폐섬유증 및 간섬유증 치료제와 염증성 장질환치료제의 재생치료 확 보분야라고 하겠습니다. 이 분야는 아직까지 마땅한 치료제가 없어 개발 초기단계에 서도 많은 관심을 받고 있습니다. 지속적인 성장을 보이고 있는 펩타이드 의약품 시장에 있어, 당사는 현재 펩타이드 제조 시설을 구축하고 GMP 허가를 2022년에 획득하였고, 항암제 펩타이드 의약품 의 하나인 Leuprolide acetate에 대해 품목허가를 획득하였습니다. 당사는 의약품 펩 타이드의 품목 허가 경력과 제조 관리 역량 등을 기반으로 제약사로부터 펩타이드 의 약품 개발 합성 의뢰를 받아 펩타이드 의약품을 생산하는 위탁계약생산사업을 당사 의 주요 사업분야로 추가하였습니다. 이는 당사 고유의 의약품 인허가 사업에 추가된 사업으로 이미 수조원 단위 시장으로 성장한 의약품 시장에서 펩타이드 의약품이 차 지하는 비중이 10% 내외임을 감안할 때 향후 수익 성장에 현격한 기여를 할 것으로 예상됩니다. 5) 가격 경쟁력 기존의 펩타이드 의약품 및 의약 바이오 소재, 조직재생용 바이오소재, 구강보건제 품, 바이오의약품 시장은 수입 제품이 주도하고 있습니다. 당사 제품의 시장 점유율 을 높이기 위해서는 가격경쟁력이 중요한 역할을 합니다. 현재 유전자재조합 기법으 로 제조되는 바이오 의약품은 고가입니다. 당사의 비천연 합성법으로 생산한 펩타이 드는 기존 생물학적인 방법으로 생산한 바이오의약품 (단백질, 펩타이드)에 비하여 순도가 높고, 대량생산이 가능하여 생산단가를 낮출 수 있습니다. 또한, 당사만의 독 창적인 서열을 가지고 있어서, 기술 수출도 가능합니다. 골이식재의 경우 원료를 국내에서 충당하고, 수율을 증가시킴으로써 생산원가가 낮 습니다. 따라서 기존의 고가 수입제품과 비교했을 때 가격 경쟁력이 있습니다. 또한, 당사의 구강보건제품은 코팅형 젤 타입으로 제품화하여 소량 사용으로도 빠른 효과
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를 보이고 GMP 시설에서 대량 생산 공정을 확립하여 원가율이 낮습니다. 따라서 기 존 수입제품이나 생활용품의 가격제한선 이하로 판매가가 책정되더라도 충분한 수익 을 얻을 수 있습니다. 6) 수익창출의 지속성 수익을 지속적으로 창출하기 위해서는 시장점유율을 계속 증가해야 합니다. 소비 수준 향상으로 인하여 치아미백 및 구강 질환 치료에 관한 관심이 높아지고 있습니다. 당사의 약물전달시스템기술을 바탕으로 우수한 성능의 제품을 개발하여 시장점유율을 증가 시킬 수 있습니다. 또한 고령화 사회 도래로 인하여 치주질환 환자가 늘고 임플란트 시장의 성장과 더불어 골이식재의 수요는 점점 커지고 있는 있습니다. 또한 당사의 말뼈 기반 골이식재는 광우병 우려로 소뼈를 이용한 골이식재의 사용이 점점 제한되는 점을 감안 할 때 시장의 확대가 기대됩니다. 우수한 성능과 안전성으로 인해 국내시장에서의 점유율을 높여가고 있으며 말뼈 기반 골이식재는 유럽 인증 및 미국 인증을 획득, 이를 교두보로 한 전세계 수출을 목표로 하고 있습니다. 7) 개발 시간 단축 시장 선점을 달성하기 위해서는 제품의 개발 시간을 단축해야 합니다. 당사의PEPscovery 기술을 이용하여 신속하고 효율적인 약효 성분의 스크리닝이 가능합니다. 기존의 바이오 의약품 개발 기술인phage display 및molecule docking 방법과 비교하여 목적 펩타이드를 분리한 후 기능 확인에 있어서도 당사의 조직재생능, 염증제어능, 항균력 등에 대한 시험 프로토콜이 정량화 되어 있어 신속하게 기능을 평가하여 후보물질을 확정하는데 드는 시간, 비용이 절약됩니다. 당사는 연구 네트워크를 구축하고 있어 발굴될 물질에 대한 다양한 동물에서의 성능 시험을 실시할 수 있습니다. 또한 자체 펩타이드 합성 설비가 구축되어 있고, TOPscovery 기술을 응용하여 신속하게 제형을 설계할 수 있습니다. 8) 기술의 응용범위 기술의 응용 범위가 넓어서 의약품 외에 다른 시장으로 응용가능한 경우 빠른 개발로시장의 선점이 가능하고 다양한 수익원이 될 수 있습니다. 당사의 세포/조직 투과성 스마트 펩타이드는 항체, 다른 단백질 의약품의 세포내 투과를 증가시키는 등 약물전달을 위한 플랫폼 기술로 응용이 가능합니다. 또한, 바이오소재 표면 부착성 펩타이드를 이용하여 체내 안정성을 증가시켜 융합 바이오 소재로 개발할 수 있습니다. 당사가 개발한 PEPscovery 기술은 의료공학, 조직공학, 생물학, 생화학 등 기초 연구 및 신약개발 등의 바이오산업에도 널리 이용될 수 있기 때문에 개발 기술의 민감성, 재현성, 정확성 등의 장점을 적극 활용할 경우 큰 시장 경쟁력을 갖고 있습니다. 최근 분자진단영역의 산업적 수요가 급격화되는 시점에 당사의 PEPscovery 기술을 기반으로 한 빠른 스크리닝 기술을 접목하여 진단제품, 화장품, 백신 등으로도 적용이 가능합니다. 9) 지적재산권 당사의 보유기술에 대한 모방을 방지하기 위해 지적 재산권 확보가 필수적입니다. 당사는2006년부터 특허등록이 이루어졌습니다. 국내 특허의 유효기간은 출원일로부터20년으로 되어 있으므로, 2026-2030년까지 당사 소유기술의 특허권이 유지될 것입니다. 다양한 생리활성을 가진 펩타이드 뱅크를 구축하기에는 장기간의 축적된 연구 데이터와 발굴기술이 필요하므로, 기술복제의 난이도는 높다고 할 수 있습니다. 미국 및 유럽, 일본의 경우에도 기능성 펩타이드에 관련된 지적재산권은 극히 일부만확보하고 있는 실정입니다. 당사의PEPscovery기술은 일련의 조직 재생기능성 펩타이드 서열에 대한 포괄적인 다수의 지적재산권을 이미 등록하여 기술복제가 어려우며 이에 따라 당사의 기술에 대한 독보성을 확립하였습니다. 현재까지 국내 관련업계및 회사에서는 당사 소유의 펩타이드를 적용한 제품이 개발된 사례가 없습니다. 새로운 신규제품기술이 출현하는 것에 대한 대응방안으로, 기존의 지적재산권을 활용함에 있어 대량 생산 및 제품화에 따른 독창적인 특허의 확보가 필요할 경우에는, 현재 당사에서 출원 및 등록된 특허와 기존에 공개된 특허 등을 통합한 패키지
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특허를 출원할 계획입니다. 10) 조직도 [나이벡] 조직도.jpg 조직도 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황(기반 사업군) (단위: 백만원) 품목 제품 제품 설명 매출액(비율) 조직재생용바이오소재 치과용 골이식재 및 바이오소재 소뼈 및 말뼈의 염증유발 단백질을 제거하여 분말화한 치과용 골이식재콜라겐 바이오소재로 이루어진 복합골이식재, 콜라겐 플러그, 차폐막 구강보건제품 치과용 항생연고 및 시린이치료제 - 치주질환의 원인균을 억제하는 항생연고제- 치아신경완화 성분을 치아내부로 전달해주고, 고분자코팅과 칼슘 형성 촉진 물질로 치아를 보호할 수 있도록 자극의 전달을 막아주는 시린이치료제- 치주조직 염증의 원인이 되는 치태와 치석을 제거하여 염증의 예방 및 억제 기능(임플란트주위염 치료제)- 카바마이드 퍼옥사이드와 에센셜오일, 자일리톨을 포함하는 개인용 치아미백제- 과산화수소 함유량 15%인 전문가용 치아미백제 제품군.jpg 제품군 분류 제품명 제품 설명 생리활성 펩타이드 융합 바이오소재 의료기기 펩타이드 융합 골이식재 골재생 기능성 펩타이드와 치과용 골이식재 (OCS-B)가 융합되어 골재생능이 감소한 노인, 만성병 환자 또는 큰 골손부의 골재생에 사용 광반응성 펩타이드 함유 콜라겐 젤 골형성 펩타이드, 빛에 의해 젤화되는 콜라겐 젤, 콜라겐 스펀지로 구성된 치주조직재생유도재 바이오소재 의료기기 치과용 골이식재 OCS-B: 생체유래 골이식재 생체유래 골에서 단백질 및 불순물을 제거하여 순수한 미네랄 성분만 정제하여 분말화한 치과용 골이식재. 치조골 결손 시 결손부를 채우거나 잇몸조직의 재생을 막는 목적으로 사용함. 또한, 임플란트 시술 시 충분한 양을 골조직을 확보하거나 임플란트의 주변조직과의 결합력을 높이기 위하여 사용됨. 치과용 골이식재 OCS-H:생체유래 골이식재 생체유래 골에서 단백질 및 불순물을 제거하여 순수한 미네랄 성분만 정제하여 분말화한 치과용 골이식재. 치조골 결손 시 결손부를 채우거나 잇몸조직의 재생을 막는 목적으로 사용함. 또한, 임플란트 시술 시 충분한 양을 골조직을 확보하거나 임플란트의 주변조직과의 결합력을 높이기 위하여 사용됨. 조직재생용 차폐막 XenoGide 탈세포 지지체 제조기반의 막 형태의 제품. 단독으로 사용하거나 골이식재와 함께 사용하여 결합조직의 침입을 차단하는 역할을 함. 조직재생용 차폐막 GuidOss 고순도 바이오 콜라겐을 사용하여 제조한 막형태의 제품. 단독으로 사용하거나 골이식재와 함께 사용하여 결합조직의 침입을 차단하는 역할을 함. 다공성 구조의 콜라겐 충전재 Regenomer 고순도 바이오 콜라겐을 사용,3차원의 다공성 구조를 가진 발치와 충전재 판상 형태의 콜라겐 이식재 고순도 바이오 콜라겐을 사용하여 제조한 판상형태의 치은 치주 연조직 재건을 위한 치주조직재생유도재 골이식재-콜라겐 복합재료 고순도 바이오 콜라겐과 골이식재 (OCS-B)를 혼합하여 제조한 복합 골이식재 골이식재-콜라겐 복합재료 고순도 바이오 콜라겐과 골이식재 (OCS-H)를 혼합하여 재조한 복합 골이식재 치주염 체외진단 의료기기 치주염 발병 시 사람의 타액 내 존재하는 사이토카인(MMP-8)을 전극 표면에서 선택적 포집함에 따라 변화하는 전기신호를 정량하는 전기화학적 임피던스 분광법 (electrochemical impedance spectroscopy, EIS) 기반의 체외진단 의료기기 구강보건용 의료기기 시린이 차단용 의료기기 SensBlok 치아신경완화 성분을 치아내부로 전달해 주고, 고분자코팅과 칼슘 형성 촉진 물질 로 치아를 보호할 수 있도록 자극의 전달을 막아주는 지각과민처치제 치과용 컨디셔너 Clinplant 치주조직 염증의 원인이 되는 치태와 치석을 제거하여 염증의 예방 및 억제 기능이 있으며, 임플란트 주위염 예방가능 구강보건용의약품 치주 항생연고Minocure 치주염 및 임플란트 주위염 치료를 위한 치과용 항생연고 - 현재 진행중인 사업으로는 약물전달시스템 기술, 펩타이드 공학기술, 조직재생용 바이오소재개발기술을 바탕으로 제품을 개발하고 있으며, 그 중 펩타이드
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기반 융합 바이오소재, 펩타이드 기반 치료제 사업을 수행하여 연구개발 중에 있습니다. 사업분야.jpg 사업분야 또한, 펩타이드 원료의약품을 대량생산할 수 있는 생산시설을 확보, 이에 대한 GMP 를 획득함에 따라 펩타이드 사업분야에서도 CDMO 사업을 통한 외형성장을 기대할 수 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이당사의 주요제품 등의 가격과 변동추이는 아래와 같습니다. (단위: 원) 품목 제품 2024년 (제21기) 2023년 (제20기) 2022년(제19기) 조직재생용바이오소재 치과용골이식재 구강보건제품 미노큐어 (주1) 가격 산출 기준가격 산출 = 총 판매금액(원화) ÷ 총 판매수량(개)※ 총판매수량 : 제품 규격에 상관없이 누적판매수량 적용. 다. 주요 제품 등 관련 각종 산업표준의약품 또는 의료기기를 판매하기 위해서는 각 제품에 대한 안전 및 성능에 대한 기준을 규정하고 있으며 이 기준을 충족해야 인증기관에서 허가를 받을 수 있습니다. 또한 다른 국가들도 자국민의 안전을 위해 자국 내에 들어오는 제품에 대한 안전 요구사항을 규정하고 있으며, 해외에 제품을 수출하기 위해서는 수출하고자 하는 국가의 규제적 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 규정들은 제품의 수출, 판매허가를 받기 위해 반드시 따라야 하는 것이므로 산업표준과 동일한 성격을 갖는다고 할 수 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입현황 (단위 : 천원) 품목 2024년(제21기) 2023년(제20기) 2022년(제19기) 조직재생용바이오소재 주재료 포장재 소계 구강보건제품 주재료 포장재 소계 기타 주재료 포장재 소계 합계 나. 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 구분 단위 2024년(제21기) 2023년(제20기) 2022년(제19기) 치과용골이식재 동물뼈 마리 용기 ea 미노큐어 미노사이클린염산염 g 시린지 ea (주1) 산출기준- 산출대상 : 주요 원재료- 산출단위 및 산출방법: 대상원재료의 산술평균 매입단가 (대상 원재료 매입금액 ÷대상 원재료 매입수량) 다. 생산설비의 현황 (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 자산별 기초가액 당기증감 당기상각 기말액 비고 증가 감소 진천공장 자가 충북 진천군 이월면 밤디길 116 토지 자가 충북 진천군 이월면 밤디길 116 건물 자가 충북 진천군 이월면 밤디길 116 기계장치 자가 충북 진천군 이월면 밤디길 116 시설장치 연구소 자가 서울시 종로구 율곡로 174 창경빌딩 5, 7층, 8층, 9층, 11층서울시 종로구 대학로 101(연건동)서울대학교 치의학대학원 치과생체재료동 403호, 404호 기계장치 합 계 주1) 비고란은 공시지가입니다. 주2) 건물과 시설장치 일부는 차입금 담보로 설정되어 있습니다. 라. 생산설비의 투자계획 등 (단위 : 백만원) 사업부문 예상투자총액 연도별 예상투자액 투자효과 비고 자산형태 금 액 제22기 제23기 조직재생사업 기계장치 생산성향상, 매출증대 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2024년(제21기) 2023년(제20기) 2022년(제19기) 제품매출 조직재생용바이오소재 수출 내수 소계 구강보건제품 수출 내수 소계 기타수익 및 상품매출 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 합계 나. 주요 매출처 등 현황 국내 대기업 및 외국의 다국적 유통회사를 통해 판매를 하고 있습니다. 다. 수주상황치과용 골이식재의 경우 해외의 유수의 유통업체와 공급계약을 체결하여 판매중에 있습니다.라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 ⓐ 신제품의 허가 및 출시예정치주조직재생용 바이오소재는 CE 및 FDA인증을 취득하였고, 또한 생산시설 확충이 2015년 하반기에 완료되어 2016년부터는 매출상승이 발생하였습니다. 그리고, 2018년 8월에 골이식재 콜라겐의 복합 바이오소재 제품의 CE인증이 완료되었고, 계약된 판매처로의 매출은 그 이후 점증적 성장세를 이어가고 있습니다. 또한 2019년 12월에는 동물유래 조직생체막을 이용한 흡수성 멤브레인(XenoGide)에 대한 국내 허가를 취득하여 2020년도부터 매출로
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시현되고 있습니다. 또한, 치과용 골이식재가 2020년 11월 중국의 NMPA로부터 품목허가를 획득하여 2022년도부터 큰 폭 의 매출 성장을 보였고. 콜라겐 치주조직 재생 소재 또한 CE를 획득하여 기존 판매처 를 통한 수출을 진행하고 있습니다. 이 외에도 현재 계속해서 신제품에 대한 해외 수출을 위한 인허가를 개별국가 대상으 로 진행하고 있으며, 23년 4월에는 중국에서 신규 제품 등록을 위한 콜라겐 복합 이식재료에 대하여 4개 병원에서 진행하는 임상시험에 대한 IRB 승인을 획득하였고, 2024년 3월부터 환자에 이식 및 관찰 중에 있습니다. 2024년도까지 환자에 이식을 마치고 2025년 경 품목허가를 신청할 계획입니다. ⓑ 해외시장 진출 미국과 유럽시장의 노벨바이오케어사와 수량 개런티와 단가 인상 등의 계약규모의 확대 공급계약과, 스트라우만사와 신규 공급계약을 2019년 2월에 체결하여 전세계적으로 안정적인 판매망을 확보하였으며, 2020년 11월에는 아시아의 거대시장인 중국에 판매 품목 허가를 획득하였습니다. 또한 중국 외 브라질 등 계속해서 개별 국가의 진입을 위한 허가 업무를 진행 중입니다. 또한 전세계 바이어들에게 호평을 받은 콜라겐 제품군 등의 신제품이 기존의 판매제품과 더불어 앞으로 매출상승에 큰 기여를 할 것으로 사료됩니다.ⓒ 펩타이드 CDMO 사업 계획지속적 성장을 보이고 있는 펩타이드 의약품 시장에 있어, 의약품 원료에 대하여 당 사는 2022년 펩타이드 원료의약품 제조시설에 대한 GMP 인증을 획득하였으며, Leu prolide acetate 에 대하여 품목허가 등록을 완료하였습니다. ⓓ 기술이전 사업 확대당사는 펩타이드 발굴 및 제품화 기술, 조직재생용 바이오소재기술을 소유하고 있습니다. 이들의 기술이 적용되어 제품화 될 것으로는 펩타이드를 기반으로 한 섬유증치료제 NIPEP-PF 를 비롯하여 염증성 장질환치료제 NIPEP-IBD, 골다공증 치료제 NIPEP-OSS (OsseoTide)와 비알콜성지방간염(NASH)치료제 NIPEP-NASH, 그리고 항암치료제가 있습니다. 이러한 제품은 바이오 신약으로 분류되어 전임상 및 임상시험에 있어 막대한 비용과 시간이 소요될 뿐 아니라 생산 역시 매우 엄격한 기준에 의해 진행되어야 하므로 기술집약적 벤처기업이 이를 제품화 하는데는 제약이 있습니다. 2017년 1분기에 펩타이드를 응용한 플랫폼 기술에 대한 치과분야 기술이전이 이루어졌으며, 2019년 10월경에는 글로벌 Top 3 제약사와 펩타이드 플랫폼(선택적 세포투과기능성 펩타이드 플랫폼, NIPEP-TPP) 라이센스 옵션이 첨부된 공동연구개발 계약이 체결되었습니다. 또, BBB 셔틀 관련하여 일본의 다이이찌산쿄와 공동연구개발 계약을 체결하였고 이들은 향후에 기술이전 결과로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 2023년에는 싸렙타 테라퓨틱스와 약물전달플랫폼(NIPEP-TPP) 적용을 위한 물질이전(MTA) 및 물질평가계약을 체결하고, 유전자치료제분야로 확대하여 연구진행하고 있습니다.이러한 지속적인 연구관련 계약등을 바탕으로 기술관련 논의를 하고 있어 향후 기술이전 등의 당사 매출 증가에도 기여할 것으로 전망됩니다. 마. 판매경로 등ⓐ 판매조직 당사의 영업본부는 현재 대표이사가 겸직하고 있는 부분입니다. 당사의 매출은 현재까지는 영업본부에서 직접 영업활동을 통해 일어나는 것이 아닌, 소수의 메이저 판매유통회사와의 제휴로 일어나기 때문에 현 단계에서는 다수의 영업 인력을 요하지 않습니다. 이는 당사의 설립 이념인 지속적인 연구 및 고품질 제품의 생산에 집중할 수 있는 구동력이 되고 있습니다. 즉, 인력, 마케팅 비용 및 시간을 절감하여 연구개발에 매진할 수 있는 계기를 삼고자 하였습니다만 향후 매출이 증대되고 판매처가 다양화하면 영업조직의 확충을 계획하고 있습니다. ⓑ 판매경로 당사 매출액 대비 10% 이상의 매출을 기록한 제품군은 치과용 골이식재 및 치주조직 재생재로 상기 제품군이 전체매출의90%이상을 차지하고 있습니다. 조직재생용 바이오소재는 세계 유수의 임플란트 글로벌사와
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장기계약을 통한 안정적인 매출이 실현되고 있습니다. 전문 구강의약품인 미노큐어는 국내 구강의약품 전문회사인 휴온스와 판매 제휴를 맺어 매출증가에 기여하고 있으며, 전문의약품인 미노큐어의 매출은 매년 성장 중에 있으며, 시장 점유율을 높여가고 있는 상황입니다. ⓒ 판매전략당사는 국내 같은 경우 유통 대리점과 병의원을 대상으로 직접 영업을 하여 그 매출을 높여가고 있으며, 해외 같은 경우 다국적 유통회사를 통한 판매전략으로 전세계 허가를 획득해 가면서 세계 시장점유율을 높여가고 있습니다. 또한 해외 수출 매출이 약 80~90% 를 차지하고 있기 때문에, 해외 판매를 위한 시판 후 임상(PMCF) 등을 통하여 영업활동의 유효 데이터를 확보하고 전문성과 기술력, 품질력을 글로벌 스탠다드에 맞춰 진행하고 있습니다. 그리고, 매출성장 그리고 영업이익의 극대화를 위하여 미국 내 판매법인 설립에 대하여 검토를 진행 중에 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 기준일 현재 회사가 노출된 시장위험에서 가장 중요한 것은 환위험이라고 할 수 있습니다. 그러나 당사가 보유한 외화자산 등의 규모나 외화의 유출입 흐름 등을 감안할 때, 환율 변동에 따른 위험이 전체 경영에 미치는 영향이 크지 않고, 당사 규모나 보유인력 등을 고려하면 파생상품 활용 등을 통한 적극적인 위험관리 노력보다는 본연의 경영에 집중하는 것이 효율적이라고 판단하고 있습니다. 따라서 외화 유입과 유출의 적절한 매칭 등의 위험관리 방법만을 택하고 있습니다. 공시대상기간 동안 외환관련 파생상품 계약을 체결하지 않았으며, 현재로서는 단기간 내에 이러한 계약 등을 체결할 계획이 없습니다. 재무제표에 대한 주석의 위험관리 부분을 참조하시기 바랍니다. (가) 외환위험관리연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 외환환산손익 (나) 이자율위험관리연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 차입금 이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 이자비용 (다) 기타 위험 요소당사는 세계적인 고부가가치 제품을 개발, 제조, 판매하는 회사로서 원재료 비율이 타 제조업에 비해 현저히 낮아 원재료 가격의 변동으로 인한 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미하며, 또한 원재료가 천연물(소뼈, 말뼈 등)인 경우 천재지변 등에 의해 원료수급이 불안정해질수 있으나, 이는 원료 수입 경로를 다양하게 하고 연간 필요 물량을 기확보한 상태로 공정을 진행하므로 크게 문제될 부분은 없습니다. (라 파생상품거래 현황 "해당사항 없음" 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 주요계약의 내용 (가) 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의현황은 다음과 같습니다 (라이센스아웃 계약 총괄표) (단위 :백만원 ) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 펩타이드 플랫폼 Straumann 전세계 (한국제외) 각 제품별 및 국가별로 선정된 "제품 출시후 10년" 또는 "특허만료일"중 긴 기간 제품개발 논의중 합 계 주) 상기 금액은 계약일자의 최초고시환율인 1,124.50원을 적용. (1) 품 목:펩타이드 기반 치과질환 치료제 개발 기술이전 ①계약상대방 ②계약내용 치료용 펩타이드 기술은 현재 전임상 단계로 향후 진행되는 임상비용 및 상업화에 소요되는 경비에 대하여는 별도로 지급받음. 임상완료후 제품을 출시예정이며, 향후 매출발생에 따른 경상기술료(running royalty)는 상기금액과 별도로
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지급받음. 이전되는 기술에 대하여 계약상대방은 치과영역(Dental Filed)에서만 활용하는 것으로 제한됨. ③대상지역 전세계(한국제외) ④계약기간 계약체결일:2017.03.21 계약종료일:각 제품별 및 국가별로 선정된 "제품 출시후 10년" 또는 "특허만료일"중 긴 기간 ⑤총계약금액 초기기술료 USD 1,000,000 (한화 1,124,500,000원) ⑥수취금액 금액> 금액> 해당사항 없음 ⑦계약조건 - 수취조건: 계약 체결 7일이내 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 ⑧회계처리방법 계약금 수취액 1,124,500,000원(USD 1,000,000)은 수익 인식 ⑨대상기술 치료용 펩타이드 신약 발굴 플랫폼 기술로 치과치료제, 치과재생용 바이오소재 개발 기술 ⑩개발진행경과 거래 상대방과 회사는 본 계약 체결 이후 펩타이드 기술을 적용한 제품 개발에 대하여 협의중으로, 우선적으로 치주염 및 임플란트 주위염 치료제와 충치치료제에 대한 공동연구개발을 진행 중임. ⑪기타사항 2. 연구개발 활동 가. 연구개발 활동 개요 나이벡은 약물전달 플랫폼 기술과 펩타이드 의약품 치료제를 연구하고 있습니다. 약물전달 플랫폼 기술은 1) 세포/조직 선택적 세포투과성 펩타이드 전달체 (NIPEP-TPP), 2) 뇌혈액관문 (BBB) 투과용 펩타이드 전달체 (NIPEP-TPP-BBB shuttle), 3) 제형 설계 기술 (나노입자, IBD, NASH치료를 위한 경구제형 설계) 가 있습니다. NIPEP-TPP기술은 특히 돌연변이 KRAS를 타겟하는 항체, siRNA, mRNA에 이용되고 있으며, 뇌혈액관문 투과용 펩타이드는 glioma 치료에 응용될 수 있습니다. 또한, 제형설계 기술은 경구 투여가 불가능하다고 알려진 펩타이드의 경구 투여를 가능하게 함으로써, 환자들의 복약 순응도를 증가시킬 수 있습니다. 펩타이드 의약품 치료제로는 1) 재생기전의 골다공증 치료제 (NIPEP-OSS), 염증성 장질환 치료제 (NIPEP-IBD), 2) 항섬유화 기전의 폐섬유증 치료제 (NIPEP-PF), 비알코올성지방간염 치료제 (NIPEP-NASH), 3) 항암제인 돌연변이 KRAS를 타겟하는 항체, siRNA, 돌연변이 KRAS 분해제, 돌연변이 KRAS 분해제를 코딩하는 mRNA, 암줄기세포를 타겟하는 항암제 4) COVID19치료를 위한 항염증 기전의 펩타이드 (NIPEP-CARE), 약물재창출에 의해 개발된 코로나치료제 등이 있습니다. 사업보고서 그림.jpg 나이벡의 플랫폼 기술 및 펩타이드 치료제 파이프라인 나. 연구개발 담당 조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 중앙연구소는 크게 첨단소재개발과 품질 파트로 나눠지며, 첨단소재개발 관련하여 3개의 팀과 품질 관련 2개팀으로 구분되어 총 5개의 팀으로 이뤄져있으며 연구개발 조직 구성은 아래와 같습니다. 구성> 연구소 팀 주요 업무 첨단의약소재연구팀 신제품개발팀 제품 연구설계 및 신제품 개발 관련 업무 펩타이드개발팀 바이오 의약품 관련 실험 및 연구개발 업무 효능평가팀 신제품 및 후보물질 등 효능 평가 업무 바이오소재 연구팀 바이오소재 개발팀 제품 성능 보증 위한 전반적 업무 바이오소재 최적화, 상용화연구팀 제품상용화 단계 품질관리 업무 및 중개연구(대량생산시 성능보증등) 연구소 조직도.jpg 연구소 조직도 (2) 연구개발 인력현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 9명, 석사급 14명 등 총 32명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위; 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 학사 외 합 계 첨단의약소재연구팀 신제품개발팀 펩타이드개발팀 효능평가팀 바이오소재 연구팀 바이오소재 개발팀 바이오소재 최적화, 상용화연구팀 합 계 당사는 공시자료 제출일 현재 전체임직원수의 약 35% 이상의 연구진과 개발인력을 확보하고 있는 R 모두 약학, 분자생물학,생화학, 유기합성, 화학공학 등의 전공자들로서 충분한 연구경험을 가지고 있습니다.당사는 당사의 우수연구인력 이외에도, 기타 국내 외 우수 대학 및 기관들과
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연구협력 네트워크를 구축하여 기술의 완성도를 높일 수 있도록 제품 성능을 구현하는 기술들의 신뢰성을 확보할 수 있는 연구들을 진행하고 있습니다. (주)나이벡 중앙연구소에는 5개의 팀이 있으며, 신제품개발팀, 펩타이드 개발팀, 효능평가팀에서 펩타이드 발굴과 응용 및 조직재생용 바이오소재 개발, 의약품 제형설계의 기초 및 효력검증연구를 진행하고 있습니다. 특히 원천기술을 발굴하여 검증하고, 제형을 확립한 후 pilot형태의 시제품을 제작하여 생산본부와의 연계를 이루도록 하고 있습니다. 바이오소재 연구팀은 제품의 생산, 출하 및 유통이 제조기준 및 관리기준에 의거하여 엄격히 진행하고 있음을 항시 모니터링하여 최전방에서 보증하는 업무를 수행하며 특히 당사의 GMP인증, 각종 규격인증의 업무를 수행하고 있습니다. (3) 핵심연구인력이 중 당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 정종평, 연구소 전반의 총괄업무를 담당하고 있는 전무이사 박윤정, 중앙연구소 및 프로젝트 총괄업무를 담당하는 연구소장 이주연등 입니다. 대표이사인 정종평은 서울대학교 치과대학에서 치주학을 전공한 박사로 치주염증을 비롯한 치과 분야 관련 연구를 계속해왔으며, 치과 임상의로서 다양한 환자 케이스를 통하여 나이벡의 기반사업인 조직재생용바이오소재 연구개발에 이바지 하였으며 R 및 경영총괄을 맡고 있습니다. 또한 연구소의 총괄업무를 담당하는 박윤정 전무이사는 현재 서울대학교 치의학대학원 교수 재직중으로 당사의 연구개발 관련 산학협력활동 및 우수한 연구적 네트워크를 구축, 활용하여 우수한 양질의 연구 결과 도출에 이바지하였습니다. 박윤정 전무이사와 중앙연구소 프로젝트 총괄업무를 담당하는 이주연이사는 약학을 전공한 약학박사로 펩타이드를 이용한 약물전달시스템을 비롯한 펩타이드 기반 바이오 의약품 개발 관련하여 다수의 논문 및 특허, 그리고 영향력 있는 바이오 학회 초청 발표 등 활발한 연구 활동을 계속해오고 있는 당사의 핵심인력입니다. 현황> 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적(대표논문5건) 대표이사 정종평 총괄업무 서울대학교 치과대학 치의학 석사(‘72.02) 서울대학교 치과대학 치의학 박사(‘79.02) 미국뉴욕주립대학교 교환교수(82.12) 서울대학교 치과대학 교수(11.02) 서울대학교 치과대학 학장(02.02) 지능형생체게면공학 연구센터 센터장(‘09.03) 전무이사 박윤정 연구소 전반 총괄업무 이화여자대학교 약학 석사(‘95.02) 서울대학교 치의학대학원 교수(현재) 이사 (연구소장) 이주연 중앙연구소 프로젝트 총괄업무 이화여자대학교 약학 석사(‘00.02) 이화여자대학교 약제학 박사(‘04.02) 서울대학교 치과대학 지능형생체계면공학연구센터(IBEC) Post-Doctoral Research Fellowship 다. 연구개발비용 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상 3단계를 통과한 이후 발생한 지출을무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위: 천원, %) 구 분 2024년(제21기) 2023년(제20기) 2022년(제19기) 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 (1)연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약[개량신약 등 포함]의 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 바이오 （식약처 구분 :　화학합성 신약） 신약 골다공증 및 골재생 치료제 2011년 전임상 완료 임상１상 진행중 2020년 2월 임상1상 공동개발 정부보조금 비알코올성간염(NASH)치료제 2016년 전임상 효능시험 중 공동개발 정부보조금 NIPEP-PF 폐섬유증 치료제 2018년 호주 임상 1상 완료 2a 임상시험 준비 중 2023년
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10월 05일 임상 1상 공동개발 정부보조금 NIPEP-IBD 염증성　장질환　치료제 2016년 2a FDA 신청 준비 중 공동개발 정부보조금 염증 및 COVID19 치료제 2016년 전임상 안전성 시험진입 공동개발 정부보조금 돌연변이 KRAS 타겟 항암치료제 2019년 전임상 효능시험 중 공동개발 (2)연구개발 완료 실적 구 분 품 목 효능 개발완료일 현재 현황 비 고 조직재생바이오사업 치과용 골이식재 골재생촉진 (2007.06.21 정부 판매승인일) 한국, EU, 미국을 비롯한 전세계 대상으로 판매중 -중국 판매허가를 위한 임상시험 완료 -국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann, Nobel Biocare 등과의 계약 치주조직재생용 쉬트 (GuidOss) 치주조직 재생능 한국 판매중 -중국 판매허가를 위한 임상시험 진행중 -국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann과의 유통계약 천연흡수재생용 쉬트(XenoGide) 치주조직 재생능 한국 판매중 - 국내 아이비덴탈과 유통계약- 해외 인허가 추진 후, 기존 유통채널 통하여 판매계획 치주조직재생용 콜라겐 창상수복재 치주창상대체, 치주조직 형성 촉진 한국, 미국, EU 판매중 -국내 아이비덴탈과 유통계약 해외는 Straumann과의 유통계약 골재생용 복합소재 골재생촉진을 위한 골미네랄 입자와 콜라겐의 복합이식용 소재 한국, EU, 미국을 비롯한 전세계 대상으로 판매중 -국내 아이비덴탈과 유통계약, 해외는 Straumann, Nobel Biocare 등과의 계약 펩타이드 융합복합 바이오소재 펩타이드가 융합된 골재생바이오소재 한국 대상으로 판매중 미국 및 유럽 판매허가 진행중 -국내 아이비덴탈과 유통계약 구강보건사업 치과용항생연고 치주염항생제 한국 대상으로 판매중 -휴온스와 국내 유통계약 -치과 유통 판매 치아미백제 약물전달시스템 기술 이용한 치아미백제 한국 대상으로 판매중 일반인 사용 가능 의약외품 및 전문가 사용 전문의약품 모두 생산 -온라인 판매(의약외품) -치과 유통 판매(전문의약품) 시린이치료제 시린이증상경감 한국 대상으로 판매중 -온라인 판매 및 치과 유통 판매 임플란트주위염 예방치료제 항염물질 임플란트 주위염 예방제 한국 대상으로 판매중 미국 및 유럽 비롯 전세계 판매중 -휴온스와 국내 유통계약 -해외 Straumann 과 유통계약
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 혁신신약 연구개발을 기반으로 제약바이오 밸류체인과 사업모델의 적극적인 확장을 통해 완전 통합형 제약회사(Fully Integrated Pharmaceutical Company, FIPCO)로 성장한다는 비전을 갖고 있습니다. 장기간 고비용이 소요되는 제약바이오 사업에서 당사는 보다 안정적이고 체계적인 성장을 위한 균형 잡힌 사업 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 가. 신약 개발 사업 당사는 (면역)항암을 포함해 다양한 질환군에서의 혁신치료제를 연구개발 하는 기업으로서 기술이전 등을 통한 사업화를 기본 사업모델로 하고 있습니다.이를 위해 신약개발플랫폼 지노클(GNOCLE™)을 구축하고, 'Bed to Bench'(임상데이터 기반의 연구개발) 전략을 통해 연구중심병원의 풍부한 임상데이터를 바탕으로 신약개발 프로세스에서의 실패위험을 낮춤으로써, 혁신 마이크로바이옴 및 신규타깃 기반 후보물질을 효과적으로 발굴하고 있습니다. 지노클그림.jpg 신약개발 플랫폼 GNOCLE 지노클(GNOCLE™)은 ▲1단계: 임상데이터베이스 및 라이브러리 구축 (‘Library establishment’) ▲2단계: 질환 관련 시험 및 동물 실험모델을 통한 후보물질 효능검증 ▲3단계: 최적화된 생산공정 ▲4단계: 중개연구(Translational research)를 바탕으로 한 임상개발 전략수립의 총 4단계의 프로세스로 신약 후보물질 발굴부터 개발을 진행하게 됩니다. [주요 연구개발 현황] 구 분 파이프라인 제 품 설 명 신규타깃항암제 GENA-104 지놈앤컴퍼니의 신규타깃들은 대표적 면역항암타깃인 PD-L1보다 면역세포(T세포)를 강하게 억제하는 특성을 보이고 있어, 해당 신규타깃을 억제하는 면역항암제를 개발할 경우 기존 면역항암제 대비 우수한 면역세포(T세포) 활성효과가 기대됩니다. 이러한 신규타깃 면역항암제 개발을 통해 지놈앤컴퍼니는 기존 면역항암제 비반응 환자군에게 새로운 치료제를 제공하고자 합니다. 지놈앤컴퍼니의 리딩 신규타깃 면역항암제 파이프라인 'GENA-104'는 자체발굴한 신규타깃(CNTN4)을 억제하는 항체신약 치료제 후보물질입니다. 'GENA-104'는 전임상연구에서 면역세포(T세포) 활성화를 통해 효과적으로 암세포를 사멸하는 효능이 확인되었고, 관련 연구결과는 2021, 22, 23, 24년 미국암연구학회(AACR 2021, 2022, 2023, 2024)에서 공식 발표된 바 있습니다. 2024년 1월 제1상 임상시험계획(IND)을 국내 식약처로부터 승인받았으며, 2024년 10월 'GENA-104' 연구결과 논문이 국제 톱티어 학술지인 사이언스 자매지 '사이언스 이뮤놀로지'에 게재되었습니다. 또한 지놈앤컴퍼니는 2025년 2월 영국 엘립시스 파마 리미티드(Ellipses Pharma Limited.)에 신규타깃 면역관문억제제 'GENA-104'를 기술이전하였습니다. 한편, 전임상 결과를 통해 'GENA-104'는 신규타깃 ADC 치료제로서의 개발 가능성도 확인하였으며, 현재 추가 연구를 진행 중입니다. 신규타깃 ADC용 항체 2024년 6월 지놈앤컴퍼니는 글로벌 제약사 디바이오팜(Debiopharm)에 신규타깃 ADC용 항체를 기술이전하였습니다. 해당 신규타깃 ADC용 항체는 디바이오팜에서 자체 기술인 Multilink™(멀티링크) 기술을 결합하여 ADC(Antibody Drug Conjugate) 치료제 후보물질로 개발 중 입니다. 마이크로바이옴치료제 GEN-001 'GEN-001'은 건강한 사람에서 분리 동정한 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis, 이하 L. lactis) 단일균주(Single strain)를 주성분으로 한 경구용 마이크로바이옴 치료제 후보물질로 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 가지고 있습니다. 전임상연구에서 'GEN-001'은 단독 면역항암효능 뿐만 아니라, 면역항암제(면역관문억제제)와의 병용 면역항암효능을 확인한 바 있으며, 임상1상(dose-escalation)을 통해 임상2상 권장용량(RP2D)을 확정하였습니다. 현재
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한국에서 위암 환자를 대상으로 임상2상(Phase 2)을 진행 중입니다. 위암 대상 임상 2상은 바벤시오®(성분명: 아벨루맙)와 'GEN-001' 병용 요법으로 지난 2021년 10월 위 또는 위식도 접합부 선암종 환자를 대상으로 하는 제2상 임상시험계획(IND)을 국내 식약처로부터 승인받았으며, 2022년 4월 첫 환자 투약을 시작으로 임상을 진행 중에 있습니다. 관련하여 2024년 1월 해당 임상2상의 컷오프 데이터를 발표한 바 있습니다. SB-121 'SB-121'은 자회사 사이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences, 이하 사이오토)의 파이프라인으로 건강한 산모의 모유로부터 유래된 락토바실러스 루테리( 이하 L.reuteri ) 균주에 사이오토의 독자 기술인 ABT 플랫폼(ABT platform, Activated Bacterial Therapeutics)이 적용되었습니다. 전임상연구를 통해 'SB-121'은 옥시토신 분비 활성화와 장내 상처 완화 효능을 확인하였으며, 자폐 스펙트럼 장애(Autism Spectrum Disorder, ASD)와 같은 장뇌축 관련 질환과 신생아괴사성장염(Neonatal Necrotizing Enterocolitis, NEC)과 같은 장손상 관련 질환을 적응증으로 개발 중에 있습니다. 'SB-121'은 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 환자를 대상으로 임상1상을 진행하였으며, 2023년 4월 임상 결과를 논문으로 게재한 바 있습니다. 나. CDMO 사업 당사는 2021년 9월 미국 마이크로바이옴 CDMO 업체인 리스트랩(List Biological Laboratories, Inc., List labs) 경영권 인수를 시작으로 CDMO 신사업에 진출하였습니다. 다. 컨슈머 사업(1) 마이크로바이옴 화장품 당사는 2021년 1월 마이크로바이옴 화장품 브랜드 유이크(UIQ)를 런칭하여 파우더 에센스, 세럼, 클렌징폼, 토너, 크림, 마스크팩 등을 출시하였으며, 바이옴 베리어, 바이옴 레미디 라인을 구축했습니다. 유이크 전 제품에는 당사의 연구개발 플랫폼인 지노클(GNOCLE™)을 통해 발굴한 큐티바이옴™이 포함되어 있습니다. 큐티바이옴™은 건강한 사람의 피부 분석을 통해 찾아낸 피부 상재균 큐티박테리움 아비덤( )의 유래물질로 피부장벽 기능 개선 및 항염증 효능을 가지고 있습니다. 유이크는 현재 신세계본점 면세점 내 오프라인 매장 오픈, 국내 대형 유통채널인 '올리브영(Oliveyoung)' 공식 입점, 카카오톡 선물하기 채널 입점 등을 통해 국내 유통 채널을 다각화하고 있으며, 미국 ·일본 ·인도네시아 등 해외 18개국 진출을 통해 해외 유통 채널을 확대하고 있습니다. (2) 마이크로바이옴 건강기능식품 당사는 기존 마이크로바이옴 건강기능식품 브랜드 리뉴얼을 통해 2024년 7월 신제품 '닥터 EX 프로바이오틱스'를 출시하였습니다. 해당 제품은 당사의 연구개발 플랫폼 지노클(GNOCLE™)을 통해 발굴한 마이크로바이옴 'GEN-3013'이 함유되어있습니다.'GEN-3013'은 암세포 증식 억제, 암세포 이동성 저하, 신혈관 생성 억제, 항암 면역 반응 증가 효과뿐만 아니라 염증인자의 발현을 감소시킴으로써 암 또는 염증성 질환을 예방하는 효과를 가진다는 것을 확인하였으며, 이에 대해 2019년 5월 특허권을 취득하였습니다.뿐만 아니라 'GEN-3013'은 안전성이 탁월하며 정장작용, 면역증강 등의 프로바이오틱스로서의 기본기능도 함께 기대할 수 있으며, 높은 산성에서도 우수한 생존력을 가지고 있는 것이 확인되어 건강기능식품으로서의 장점을 보유하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황(1). 신약 개발 사업 (가) 신규타깃 항암제 당사에서 연구 중인 신규타깃들은 대표적 면역항암타깃인 PD-L1보다 면역세포(T세포)를 강하게 억제하는 특성을 보이고 있어, 해당 신규타깃을 억제하는 면역항암제를 개발할 경우 기존 면역항암제 대비 우수한 면역세포(T세포) 활성효과가 기대됩니다.또한 암 특이적으로 발현되는 신규타깃 발굴을 통해 면역항암제 이외에도 신규타깃
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기반 항암제 및 신규타깃 ADC용 항체를 개발 중에 있습니다. 이를 통해 지놈앤컴퍼니는 기존 항암 요법으로 효과를 보지 못한 환자군에게 새로운 치료제를 제공하고자 합니다. 자세한 내용은 Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동을 참고하시기 바랍니다. (나) 마이크로바이옴 치료제 당사에서는 마이크로바이옴 분석을 통해 얻어진 자료를 바탕으로 후보균주를 확보하고, 이들 중 In vitro/In vivo 실험을 통해 효능이 뛰어난 마이크로바이옴을 발굴하여 관련 파이프라인을 확장하고 있습니다. 자세한 내용은
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II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동을 참고하시기 바랍니다. CDMO 사업은 바이오 의약품 개발 회사의 위탁을 받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업입니다. 당사는 2021년 9월 미국 마이크로바이옴CDMO 업체인 리스트랩(List Biological Laboratories, Inc.) 경영권 인수를 시작으로 CDMO 사업에 진출하였습니다.리스트랩은 마이크로바이옴 치료제(Live Biotherapeutic Products) CDMO 서비스를 제공하고 있으며, GMP 중 가장 높은 수준으로 평가받는 cGMP(current good manufacturing practice)에 적합한 품질관리 역량을 보유하고 있습니다. (3) 컨슈머 사업 (가) 마이크로바이옴 화장품 구 분 주요내용 개요 당사는 2021년 1월 피부 건강에 '유익한' 스킨 유래 마이크로바이옴 화장품이라는 슬로건으로 브랜드 '유이크(UIQ)'를 출범했습니다. 출시된 전 제품에 지놈앤컴퍼니가 독자 개발한 마이크로바이옴 효능원료인 '큐티바이옴™'과 '릴리프바이옴™'이 함유돼 있습니다. 브랜드 런칭과 함께 신개념 에센스 '바이옴 베리어 에센스 인 파우더'와 붉은기 피부 및 건성 피부 맞춤형 기능성 제품인 '리바이브 바이옴 세럼'과 '듀이 바이옴 세럼'을 출시하였으며 이후 클렌징폼과 시트마스크, 토너, 크림, 크림 미스트 등 스킨케어 전 과정에 필요한 제품군을 추가로 출시하였습니다. 뿐만 아니라 2022년 7월 신규 더마 라인인 '바이옴 레미디'를 선보이며, 바디 제품까지 제품을 확장하였습니다. 현재 총 3개 라인, 25개 품목을 판매하고 있습니다. 제품특징 큐티바이옴™은 피부 상재균 유래물질로 인위적인 외부 물질을 사용해 피부상태를 개선하는 다른 화장품 대비 안전성이 높고, 피부장벽(Filaggrin, Claudin1) 및 항염증(IL-6, IL-8 등) 효능 등 차별화된 피부개선 작용기전을 갖고 있습니다. 이와 관련된 국내 특허를 지난 2018년 11월 취득하였습니다. 마이크로바이옴화장품유이크.jpg 마이크로바이옴 화장품 유이크(UIQ) (나) 마이크로바이옴 건강기능식품 구 분 주요내용 개요 당사는 브랜드 리뉴얼을 통해 2024년 7월 신제품 '닥터 EX 프로바이오틱스'를 출시하였습니다. 제품특징 '닥터 EX 프로바이오틱스'는 당사의 연구개발 플랫폼인 지노클(GNOCLE™)을 통해 발굴한 마이크로바이옴인 'GEN-3013' 이 함유되어 있습니다. 'GEN-3013'은 암세포 증식 억제, 암세포 이동성 저하, 신혈관 생성 억제, 항암 면역 반응 증가 효과뿐만 아니라 염증인자의 발현을 감소시킴으로써 암 또는 염증성 질환을 예방하는 효과를 가진다는 것을 확인하였고, 이에 대해 특허를 취득하였습니다.뿐만 아니라 해당 마이크로바이옴은 안전성이 탁월하며 정장작용, 면역증강 등의 프로바이오틱스로서의 기본기능도 함께 기대할 수 있으며, 높은 산성에서도 우수한 생존력을 갖는 것이 확인되어 건강기능식품으로서의 장점을 보유하고 있습니다. 기타연출3.jpg 닥터 EX 프로바이오틱스 나. 주요 매출 현황 당사의 연결기준 매출액은 당사가 개발 중인 신약의 기술이전수익, 화장품 판매 수익 및 바이오의약품 위탁생산 매출로 구성되어 있습니다. (단위 : 백만원, %) 구분 주요 제품 등 2024년(10기) 2023년(9기) 2022년(8기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 신약개발사업 GEN-001 등 컨슈머사업 마이크로바이옴 화장품 유이크(UIQ) 및 건강기능식품 CDMO사업 합 계 (주) 상기 내용은 연결 기준으로 작성하였습니다. 다. 주요 제품의 가격변동 추이 보고서 작성기준일 현재 당사의 주요 사업 영역은 마이크로바이옴 치료제 및 신규타깃 면역항암제, ADC 치료제 개발사업, 마이크로바이옴 화장품/건기식 사업과 CDMO 사업을 영위하고 있습니다. 마이크로바이옴 치료제 등은 개발 중으로 관련 가격변동 추이가 없으며, 마이크로바이옴 화장품/건기식은 온라인 쇼핑몰 특성상 판매가격이 유동적입니다. CDMO 사업은 시장상황 및 사업파트너와의
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공급 계약에 따라 판매가격이 결정되므로 제품의 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 현황 (단위: 백만원) 사업부문 매입유형 품목 매입액 마이크로바이옴화장품 원부재료 등 CDMO 원부재료 등 합계 (주) 상기 내용은 연결 기준으로 작성하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 2024년 2023년 2022년 신약 개발 사용료수입(주1) 컨슈머 사업 제품/상품 CDMO 제품/용역 합계 (주1) 당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 및 제품화에 대한 라이선스 아웃(License-out) 계약을 체결한 후 연구개발을 진행하면서 단계적으로 기술을 이전하는 대가로서, 단계별 마일스톤 금액과 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조 방침으로 정하고 있습니다. (주2) 상기 내용은 연결 기준으로 작성하였습니다. 나. 판매경로 및 전략 (1) 판매조직 당사의 사업개발 인력은 생명과학, 약학 및 영업ㆍ마케팅에서의 폭넓은 지식과 경험을 보유하고 있습니다. 파이프라인별 기술 상용화에 가장 적합한 사업모델 기획 및 라이선스 또는 연구개발 협력계약 체결 등의 파트너십 구축 및 제휴관리의 사업 목표 달성에 특화된 조직입니다. 특히 미국과 유럽 및 국내 제약사를 대상으로 라이선스 및 판매유통(Distributorship) 계약규모 도합 한화 1조원 이상, 20건 이상의 기술 상업화 계약 체결의 경험을 보유하고 있습니다. 또한 주요 시장에서의 신규 거래선 발굴 및 커뮤니케이션 효율을 증대하기 위해 외부자문을 해외에 보유하며, 현지 시장 및 네트워크에 능통한 전문인력을 통해 상시 환경 변화에 따른 사업모델 수정에 즉각적으로 대응할 수 있도록 준비되어 있습니다. 한편 당사는 컨슈머 사업 관련하여 상품기획 및 영업마케팅 조직 또한 갖추고 있으며, CDMO 사업과 관련해서는 종속회사에 별도의 사업개발 조직을 갖추고 있습니다. (2) 판매경로 (가) 신약 개발 사업 ① 신규타깃 항암제 치료제의 품목허가 완료 후, 외주생산처에서 완제의약품을 제조하고 글로벌 시장 유통 및 공급은 파트너사가 보유한 유통망을 활용하여 판매할 예정입니다. 현재 GENA-104ADC 등 당사 신약 후보물질의 판매 파트너사는 국내 및 글로벌 기술이전 계약 시점 혹은 의약품 허가 시점에서 결정될 예정입니다. ② 마이크로바이옴 치료제 치료제의 품목허가 완료 후, 외주생산처 혹은 당사의 cGMP 제조시설에서 완제의약품을 제조하고 글로벌 시장 유통 및 공급은 파트너사가 보유한 유통망을 활용하여 판매할 예정입니다. GEN-001의 한국 및 동아시아권역 판매 파트너사는 LG화학이며, GEN-001의 그 외 지역의 판매 파트너사는 글로벌 기술이전 계약 시점 혹은 의약품 허가 시점에서 결정될 예정입니다. (나) CDMO 사업 당사는 연결실체 기준으로 다수의 연구개발 업체를 고객사로 위탁개발 및 생산 서비를 제공하고 있으며, Toxin, LPS, Antigen 등 일부 물질은 생산 후 연구기관, 대학교, 연구물품 공급업체 등에 판매하고 있습니다. (다) 컨슈머 사업① 마이크로바이옴 화장품 ■ 원료 사업: 당사의 기술력으로 탄생한 스킨 마이크로바이옴 성분인 큐티바이옴™ 을 함유한 화장품 원료를 국내 유명 제약사 및 더마브랜드를 대상으로 한 공급 판매를 확대하고 있습니다. ■ 브랜드 사업: 공식 자사몰(theuiq.com) 및 온라인 전자상거래 B2C, 오프라인 채널을 통해 제품을 판매하고 있으며, 미국과 일본 등 해외 시장으로 판로를 확장하고 있습니다. 당사 제품은 국내뿐만 아니라 해외 소비자들로부터 긍정적인 반응을 얻고 있으며, 향후 적극적인 해외 판로 개척을 통해 매출을 극대화할 계획입니다. ② 마이크로바이옴 건강기능식품 당사 자사몰 및 온라인 채널에서 판매하고 있으며, 추가적인 판매 유통망 강화를 계획하고 있습니다. (3) 판매전략 (가) 신약 개발 사업① 신규타깃 항암제 당사는 신규타깃 항암제 각 파이프라인 개별의 최적의
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사업모델을 수립하고 이를 효과적으로 달성하기 위해 조기에 글로벌 파트너사와의 공동연구기반의 개발전략 체계 구축 및 조기 기술이전 전략을 추진 중입니다. 구체적으로 연구단계(후보물질 도출 및 전임상개발)에서의 파트너쉽 체결을 통해 공동연구/개발 협업을 추진하고, 이후 초기 개발단계(임상 1상) 진입 시점에서, ① 기술이전 계약 또는 ② 개발 및 상업화 협업을 추진하여 당사 파이프라인의 개발 성공률 제고는 물론 기술이전을 통한 수익 창출을 목표로 하고 있습니다. 이러한 전략 하에 'GENA-104'는 다양한 항암 동물모델을 통해 신규 타겟에 대한 우수한 결합 및 항암효과를 전임상 단계에서 확인하였으며, 2025년 2월 영국 엘립시스 파마(Ellipses Pharma Limited.)에 기술이전 하였습니다. 현재 신규타깃 ADC 치료제를 연구 개발 중이며, 전임상 단계에서 기술이전을 목표로 하고 있습니다. ② 마이크로바이옴 치료제 당사는 연구개발 파이프라인 개별의 최적의 사업모델을 수립하고 이를 효과적으로 달성하기 위해 파트너사와 협력 체계를 조기에 구축하여, 제품의 부가가치를 높이는 전략을 추진 중입니다. 구체적으로 연구단계(후보물질 도출 및 전임상개발) 종료 후 초기 개발단계(임상 1상) 진입 시, 파트너십을 통해 즉시 ① 기술이전 계약 또는 ② 공동개발 협업을 추진하여 당사 파이프라인의 개발 성공률 제고는 물론 기술이전을 통한 수익 창출을 목표로 하고 있습니다. 이러한 전략 하에 GEN-001은 LG화학과 동아시아 지역 기술이전 계약을 체결하였고, 'GEN-001'의 동아시아 지역 외 글로벌 기술이전에 대해 Merck KGaA와 임상 협업 계약 내 공동사업화 또는 후속 임상 추진 협력방안을 협상할 수 있는 옵션을 보유하고 있습니다. 이는 Merck KGaA를 통한 제품의 글로벌 사업화 추진을 위한 잠재적인 거래선을 임상시험 개시 이전부터 확보하였음을 의미하며, 기술이전 협의를 위한 신규 거래선 발굴, 접촉 및 실사 완료 시점까지 소요될 수 있는 대략 1년 이상의 기간을 단축한 효과와 같다고 판단하고 있습니다. (나) 마이크로바이옴 화장품 당사는 마이크로바이옴 물질 발굴 플랫폼 'GNOCLE™(지노클)'을 기반으로 탄생한 화장품 효능 원료를 유수의 국내외 화장품 브랜드사에게 판매하는 B2B 사업, 마이크로바이옴 화장품 브랜드 '유이크(UIQ)'를 론칭해 직접 소비자에게 판매하는 B2C 사업을 하는 이원화 전략을 통해 안정적 매출을 확보하고 매출신장 가능성을 극대화 하고자 합니다. 판매형태 판매방식 지역 비 고(판매전략) 원료 B2B 국내 화장품 브랜드사에 판매 국외 글로벌 화장품 그룹 등에 판매 브랜드 B2C 국내 직접판매 국외 직접 혹은 현지 유통사를 통한 판매 다. 수주상황 (단위 : 백만원) 품목 수주일자(주2) 납기일자(주2) 수주총액(주1) 기납품액(주1) 수주잔고(주1) CDMO 2023년~ ~2024년 (주1) 상기 금액은 내부거래 제거 전 금액으로 사업보고서 작성기준일로 기재하였습니다. (주2) 수주일자 및 납기일자는 계약별로 상이합니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 재무위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 회계팀에 의해 이루어지고 있습니다. 연결회사 회계팀은 회사의 현업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 분기재무제표는 연차재무제표에서 요구되는 모든 재무위험관리와 공시사항을 포함하지 않으며, 재무위험요소에 대한 회사의 위험관리 정책은 전기말 이후 중요한 변동사항이 없습니다. 전기의 재무위험관리 정책은 2023년 12월 31일 연차재무제표에 공시되어 있습니다. (1) 시장위험 (가) 외환위험당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 다양한 통화로부터의 환율변동 위험에 노출되어 있습니다.
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당사가 위험에 노출되어 있는 주요 통화는 미달러화이며, 기타의 통화로는 일본 엔화 등이 있습니다.당사의 외환위험 관리목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화함으로써 안정적인 사업 운영의 기반을 제공하는데 있습니다. (나) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. (2) 신용위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다.(가) 위험관리연결당사는 신용위험을 관리합니다. 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다.기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다. 당사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 당사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다.(나) 금융자산의 손상당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다.- 계약자산을 포함한 매출채권- 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. (3) 유동성 위험 당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 당사의 자금조달 계획, 약정 준수, 당사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 나. 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며 부채비율을 개선하기 위한 정책을 지속적으로 유지하고 있습니다 다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당기말 및 전기말 현재 당사 파생상품 등의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기말 전기말 파생상품자산(주1) 파생상품부채(주2) (주1) 당사가 발행한 전환우선주 및 전환사채의 매도청구권입니다. 발행일로부터 12개월이 되는날 20% 한도내 매도청구권을 행사 할 수 있습니다. 자세한 사항은 「III. 재무에 관한 사항 → 3. 연결재무제표 주석 → 4. 금융상품 공정가치」를 참고하시길 바랍니다. (주2) 당사의 전환사채 및 종속회사 Covertible Promissory Note 전환권 등에 대한 평가금액입니다. 자세한 사항은 「III. 재무에 관한 사항 → 3. 연결재무제표 주석 → 4. 금융상품 공정가치」를 참고하시길 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 (1) 라이선스 아웃(License-out) 계약 사업보고서 작성기준일 현재 당사가 체결한 라이선스 아웃(License-out) 계약의 현황은 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 번호 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약 금액 수취 금액 진행 단계 GEN-001 ㈜LG화학 동아시아 권역 (대한민국, 중국, 일본),일부 지역에서는 옵션권리 실행에 따라권리가 부여될 예정 미국 및 한국 임상 1/1b상(적응증 : 비소세포폐암 ·두경부암 ·요로상피암) 조기종료, 한국 임상 2상(적응증 : 위 또는 위식도 접합부 선암종) 진행 중 신규타깃 ADC용
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항체(Debio 0633) 전세계 로열티 기간 만료일까지 전임상 단계 신규타깃면역항암제(GENA-104) 전세계 로열티 기간 만료일까지 (주1) (주1) 한국 임상 1상 IND 승인 합 계 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성 이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (주2) 서울외국환거래소 5월 31일 고시환율(1,376.50 KRW/USD)을 적용하여 환산한 금액입니다. [1] 품 목 GEN-001(면역항암 마이크로바이옴 치료제) 계약 상대방 LG화학 (대한민국) 대상 지역 동아시아 권역 (대한민국, 중국, 일본), 일부 지역에서는 옵션권리 실행에 따라 권리가 부여될 예정임. 계약 내용 LG화학은 대상기술에 대한 대상지역에서의 옵션권리 실행에 의한 독점적 임상시험, 허가 획득 및 상업화 권리를 부여 받음. 당사는 LG 화학의 옵션권리 실행 및 마일스톤 달성에 따른 정액기술료, 경상기술료와 상업화 물질 생산, 공급에 의한 공급료 수익을 획득할 예정임. 계약 기간 (주) 총 계약금액 (주) 수취 금액 (주) 계약 조건 옵션권리 실행 및 마일스톤 달성에 따른 정액기술료 및 경상기술료와 상업화 물질 생산, 공급에 의한 공급료 수익 획득할 예정임 (주) 회계처리방법 계약금은 수행의무 기간에 따라 수익으로 인식함. 마일스톤은 해당 이벤트가 달성되어 인식한 수익금액이 미래에 되돌리지 않을 가능성이 매우 높을 때 인식함. 옵션 Execution Fee는 옵션 행사 시 인식. 경상기술료는 라이선스 관련 제품이 판매된 시점에 인식함 대상기술 GEN-001 마이크로바이옴 치료제와 anti-PD-L(1)의 병용투여 기술 (주) 개발 진행 경과 미국 및 한국 임상 1/1b상(적응증 : 비소세포폐암 ·두경부암 ·요로상피암) 조기종료, 한국 임상 2상(적응증 : 위 또는 위식도 접합부 선암종) 진행 중 기타사항 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성 이 있으므로 기재를 생략하였습니다. [2] 품 목 신규타깃 ADC용 항체 계약 상대방 대상 지역 전세계 국가 계약 내용 당사 신규타깃 ADC용 항체에 Debiopharm의 항체-약물접합체(ADC) 플랫폼 기술인 Multilink™ 기술을 접목한 ADC 치료제 개발 및 상업화를 할 수 있는 전세계 대상 독점적 권리 이전 계약 기간 로열티기간 만료일까지 총 계약금액 수취 금액 계약 조건 (주) 회계처리방법 개발·상업화 단계별 마일스톤 (Milestones): 각 마일스톤 달성에 따른 인보이스 수령일로 45일 이내 지급, 시판 후 순매출액에 따라 경상기술료 수령 대상기술 신규타깃 ADC용 항체 개발 진행 경과 전임상 진행 중 기타사항 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성 이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (주2) 서울외국환거래소 2024년 5월 31일 고시환율(1,376.50 KRW/USD)을 적용하여 환산한 금액입니다. [3] 품 목 신규타깃 면역항암제 계약 상대방 대상 지역 전세계 국가 계약 내용 신규타깃 면역항암 항체신약 'GENA-104' 개발 및 상업화 할 수 있는 전세계 대상 독점적 권리 부여 계약 기간 로열티기간 만료일까지 수취 금액 (주) 계약 조건 (주) 회계처리방법 2차 기술이전 및 상업화를 통한 수익 발생 시 계약된 수익배분율에 따라 수익료 수령 대상기술 신규타깃 면역항암제 'GENA-104' 개발 진행 경과 한국 임상 1상 IND 승인 기타사항 (주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 공개될 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있으므로 기재를 생략하였습니다. (2) 라이선스 인(License-in) 계약 사업보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인(License-in) 계약의 현황은 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 품목 계약상대방 계약체결일 계약종료일 총 계약 금액 지급 금액 진행 단계 마이크로바이옴을 적용한 만성질환치료제 후보물질 개발기술 광주과학기술원 특허권 만료 진행중 계약상대방 광주과학기술원
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계약내용 마이크로바이옴을 적용한 만성질환 치료제 후보물질 개발기술과 관련된 특허권 지분을 취득 계약기간 특허권 만료 시까지 총 계약금액 1,100백만원(로열티 별도) 지급금액 550백만원 계약조건 - 계약체결시 220백만원(지급완료) - 임상1상 IND 승인시 110백만원(지급완료) - 임상2상 IND 승인시 220백만원(지급완료) - 임상3상 IND 승인시 220백만원 - 신약허가신청(NDA)시 440백만원 - 경상기술료 : 기술을 적용한 최종제품에 대한 당사의 순매출액의 2% (3) 공동 개발 관련 주요 계약 사업보고서 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 공동개발 관련 주요 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약 상대방 계약목적,조건 등상세내용 계약체결일(계약기간) 계약금액 대금수주방법 (기준 등) 진행경과 등비고 GEN-001 면역항암 마이크로바이옴 치료제 (GEN-001)의 임상 1/1b상(미국, 한국) 협업(적응증 : 비소세포폐암,두경부암, 요로상피암) 임상 종료 시까지) (주) (주) 미국 및 한국임상 1/1b상조기종료 GEN-001 면역항암 마이크로바이옴 치료제 (GEN-001)의 임상 2상(한국) 협업(적응증 : 위암) 2021.02.26(2021.02.26~임상 종료 시까지) (주) (주) 한국 임상 2상 진행 중 MSD 면역항암 마이크로바이옴 치료제 (GEN-001)의 임상 2상(한국) 협업(적응증 : 담도암) 임상 종료 시까지) (주) (주) 담도암 환자 대상 국내 제2상 임상시험 조기종료 (2025. 03) (주) 별도의 계약금액은 없으며, 결과물에 대한 소유권을 공동 보유합니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 마이크로바이옴 의약품 등 파이프라인의 성공적인 개발을 위하여 전문화된 연구개발인력과 함께 체계적인 연구개발부문을 구축해왔습니다. 구체적으로 당사의 연구개발 부문은 크게 ① 부설연구소(마이크로바이옴, 신약), ② 개발그룹, ③ 임상그룹, ④ 특허그룹, ⑤ 생물정보분석실로 구성되어 있습니다. 연구개발부문 인원은 총 45명으로, 전 임직원수 대비 45% 차 지하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 (가) 연구개발 조직 개요 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 총 100명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 45명인 연구 중심 바이오 벤처기업입니다. 특히 박사학위 소지자는 총 15명, 석사학위 소지자는 22명으로, 석ㆍ박사급 연구인력이 전체 연구개발인력 중 82%를 차지합니다. [ 연구개발 조직 구성 ] 연구소/그룹 주 요 업 무 마이크로바이옴 연구소 균주기능성 연구, 유용 미생물 배양 공정, 독성 및 효력 시험 등 신약 연구소 타겟 밸리데이션, MoA 연구, 합성신약 관련 연구, 항체 개발 및 공정 개발, 독성 및 효능 연구 등 개발그룹 인허가 및 품질 관련 업무, RA 관련 문서 취급 관리 등 임상그룹 임상시험 운영 및 관리 등 특허그룹 기술 및 관련 특허 관리 등 제반 업무 생물정보분석실 유전체분석기술을 이용한 유전체 분야의 실험 및 분석,Metabolomics를 통한 기전연구 및 특정 대사산물 정량분석 수행 [연구개발 부문 조직도] 이미지 (10).jpg 조직도 (나) 연구개발인력 현황 사업보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 15명, 석사급 22명 등 총 45명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [ 연구개발인력 현황 ] (단위: 명) 구 분 인 원 박사 석사 학사 합 계 경영진 마이크로바이옴 연구소 신약 연구소 개발그룹 임상그룹 특허그룹 생물정보분석실 합 계 (3) 핵심 연구개발인력 당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 핵심 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [ 핵심 연구개발인력 현황 ] 직책 성명 담당업무 최종 학위 주 요 경 력 주요 연구개발 실적 CTO 박한수 연구개발부문각자대표이사 박사 서울대학교 생화학 박사 98~99 서울대병원 인턴 99~08 서울대 의과대학 생화학교실 조교 13~16 미국 Jackson Lab 팀장/책임연구원 16~16 이화여대 바이오정보학 조교수 16~현재 광주과학기술원 의생명공학과
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부교수 - 암 및 비만 억제 프로바이오틱스 발굴을 위한 스크리닝 플랫폼 구축 및 작용기전 규명- 난치성 고형암 면역항암제 유효성 향상을 위한 병용요법으로서 인체 마이크로바이옴 기반 파마바이오틱스 개발- 항비만 복합제 연구, 모낭을 침범하는 자가면역성 염증 질환에서 피부 마이크로바이옴 연구- AI 기반 암세포 특이 대사기전 타겟 발굴, Germ free 마우스 활용 기반 구축 신약연구소장 차미영 신약연구소총괄 박사 서울대학교 화학부 박사 03~11 한미약품 연구센터 신약팀 팀장 12~16 북경한미약품 연구센터 소장/이사 16~18 한미약품 글로벌 BD 이사 18~19 플랫바이오 대표이사/R 상무이사 19~20 에스바이오메딕스 R 상무이사 - Bispecific antibody-PENTAMBODY platform 및 다수 이중항체 품목 연구개발- LAPScovery 바이오플랜트(300L scale) Set-up 및 공정연구- 다수의 표적항암제 또는 자가면역질환 및 대사성질환에 대한 신약연구개발- 신규면역관문억제제 연구 개발 신약연구소 약리독성연구실 실장 유현경 약리 독성연구총괄 박사 성균관대학교 생물학 박사00-14 목암연구소 책임연구원 14~16 Univ. of Texas MD Anderson Cancer Center, Post Doc17-18 한미약품 연구센터 임상이행연구팀 팀장18~19 TOBEBIO LAB, R 이사18~19 PLAT BIO, CRO사업부 이사19~20 Apta BIO, 팀장20~현재 ㈜지놈앤컴퍼니 약리독성연구실장 - 신생혈관 억제제 (항암 안과질환) 및 표적 항암제 신약연구개발- 항암제 효능 평가, 임상적응증 발굴, 확대 및 병용요법 개발- 종양미세환경이 종양의 성장, 전이 및 약물에 대한 내성에 미치는 영향에 관한 연구 (4) 외부 자문위원의 활용 당사는 서울대학교병원 종양내과 교수로서 Merck KGaA, Pfizer의 항암신약 임상시험조정 연구자를 역임하였고, 은퇴 후 창업한 방앤옥컨설팅의 대표를 맡고 계신 방영주 자문위원과 아산병원 종양내과 박숙련 교수를 자문위원으로 활용하고 있습니다. 사업보고서 작성기준일 현재 외부 자문위원의 주요 이력은 아래와 같습니다. [ 외부 자문위원 현황 ] 직 위 성 명 주 요 경 력 자문위원 방영주 (現) 지놈앤컴퍼니 GEN-001 초기 임상설계 자문 담당 (現) 방앤옥 컨설팅, 대표 (現) 의학한림원 정회원 (前) 서울대학교병원, 종양내과 교수 (前) Merck KGaA, Pfizer 항암신약 임상시험조정 연구자(Coordinating Investigator) 자문위원 박숙련 (現) 지놈앤컴퍼니 GEN-001 임상설계 자문 담당 (現) 서울아산병원 종양내과 교수(前) 국립암센터 IRB 위원(前) 국립암센터 위암센터 전문의 (5) 연구개발비용 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. [ 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) ] (단위: 천원) 구 분 2024년 (제10기) 2023년 (제9기) 2022년 (제8기) 비용의성격별분류 인건비 주식보상비용 감가상각비 기타 경비 연구개발비용 계 회계처리내역 판관비 제조경비 개발비 회계처리금액 계 (정부보조금) 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율 [ 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) ] (단위: 천원) 구 분 2024년 (제10기) 2023년 (제9기) 2022년 (제8기) 비용의성격별분류 인건비 주식보상비용 감가상각비 기타 경비 연구개발비용 계 회계처리내역 판관비 제조경비 개발비 회계처리금액 계 (정부보조금) 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율 (6) 연구개발실적 (가) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 사업보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 파이프라인 현황은 아래와 같습니다. [ 연구개발 진행 총괄표 ] 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계 (국가) 계획승인일 신규타깃항암제 GENA-104(면역관문억제제) 고형암 2017년 07월 임상 1상IND 승인 (한국)