chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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따른 부작용의 우려 낮음 - GLP-1 분비 유도 효과를 나타내는 신규 타깃으로, 연관 질환으로의 적응증 확장 가능성 높음 ⑤ 진행경과 - GLP-1 분비 유도 기반 비만 및 당뇨 치료제 후보 균주 KBL983을 발굴함- 장 점막 강화, 단쇄지방산(SCFA) 생산, 산화스트레스에서의 간 보호 효과 및 장내 미생물 불균형 회복 등의 효능을 갖춘 KBL982을 발굴함- 장내 미생물 및 대사체 불균형(dysbiosis) 및 Akkermansia 균주 증가, 장 누수(leaky gut) 회복 효능을 갖춘 치료제 후보 균주 KBL981을 발굴함 - 3종 복합 균주를 활용하여, 체중 및 체지방 감소, 인슐린 저항성 감소, 장내 GLP-1 분비 등 다중 타깃 기전을 갖춘 항비만 소재 개발 중임 ⑥ 향후계획 - 3종 복합 균주의 최적 비율을 도출, 비만용 신규 의약품 소재 개발을 진행할 계획임 - 개발 후보 도출 후 전임상 시험을 거쳐 임상 개발 진입을 예상함- 전임상 및 임상 시험 결과를 바탕으로 글로벌 제약사들과의 라이선스 아웃을 적극 추진할 계획임 ⑦ 경쟁제품 - 현재 GLP-1 유도능을 보이는 마이크로바이옴 유래물질 신약 및 개발 과제는 없음 - GLP-1 유도체 기반의 당뇨 비만 치료제는 시장에 출시 중으로, Novo Nordisk사의 리라글루타이드(Liraglutide) 및 세마글루타이드(Semaglutide), Eli Lilly사의 엑세나타이드(Exenatide) 및 둘라글루타이드(Dulaglutide), Sanofi사의 릭시세나타이드(Lixisenatide) 등이 있음- 현존하는 치료제들의 경우 주사제 투여에 따른 편의성 문제와 위장관계 부작용 등 미충족 의료수요가 존재함 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 글로벌 비만 치료제 시장은 2023년 66.8억 달러 규모에서 2028년까지 연평균 48.4% 성장하여 2028년 약 480.3억 달러에 달할 것으로 전망됨(출처: Frost, Growth Opportunities in Global Diabetes and Obesity Therapeutics, 2024-2028) - 글로벌 당뇨병 치료제 시장은 2023년 기준 734.6억 달러 규모에서 2028년 약 942.3억 달러 규모로 연평균 5.1% 성장이 예상됨(출처: Frost, Growth Opportunities in Global Diabetes and Obesity Therapeutics, 2024-2028) ⑩ 기타사항 ① 구분 마이크로바이옴 및 마이크로바이옴 유래물질 기반 신약 ② 적응증 면역항암 ③ 작용기전 장내 면역 및 항암 관련 면역세포의 활성을 통한 항종양 효과 ④ 제품의 특성 - 인체 유래 미생물 및 유래물질을 통해 항암 관련 면역세포의 활성을 증가시킴 - Engineered Bacteria를 통하여 항암 유효 물질의 발현을 증대시킴 - 낮은 부작용으로 면역관문억제제 및 항암제와의 병용 요법화가 가능함 ⑤ 진행경과 - 동물실험 상 종양 성장 억제 효능 및 항암 면역 표지 인자를 가지는 면역세포의 분포 증가 확인- 면역관문억제제와의 병용 모델을 통해 항종양 효과를 검증함 ⑥ 향후계획 - 면역세포 상 항암 면역 표지 인자들의 활성에 따른 항암 기전을 규명함- 면역세포수용체의 활성을 바탕으로 한 다양한 항암제와의 병용 효능을 평가함- 기능성 균주 후보군의 항암 유효 물질 발현 증가, 발현 안정성 확보, 장내 정착성 증대, 면역 활성 전달 기전 구축 등을 위한 후속 engineering 과정을 수행할 계획임- 기능성 균주 후보군의 항암 유효 물질 발현 증가, 발현 안정성 확보, 장내 정착성 증대, 면역 활성 전달 기전 구축 등을 위한 후속 engineering 사항을 검증할 계획임 ⑦ 경쟁제품 - 현재 출시된 마이크로바이옴 기반 면역항암치료제는 없으나 국내외 학계 및 산업계에서 활발히 연구개발을 진행 중이며, 기술격차가 매우 적은 분야임- Enterome은 마이크로바이옴 유래물질 기반으로 혈액암 및 고형암(교모세포종 및 대장암) 임상 1/2상을 진행중임- CJ바이오사이언스는 pembolizumab
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병용요법으로 비소세포폐암 임상 1/2상을 진행 중이며, 지놈앤컴퍼니는 면역관문억제제 병용요법으로 위암 및 담도암 임상 2상을 진행중임- 마이크로바이옴 기반 면역항암치료제는 기존 항암제 대비 적은 부작용 및 투여상 편의성 등의 강점이 있으며, 인체의 면역조절을 통한 항암효과로 기존 치료제들과의 병용에 따른 시너지 효과 역시 기대할 수 있음 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 전 세계 암 환자수는 1억 8천만명 이상이며, 2030년까지의 항암제 시장은 2,578억 달러 규모로 성장이 예상됨(출처 : IQVIA, Global Oncology Trends 2023)- 대장암은 세 번째로 많이 발생하는 암종으로 환자 수는 2023년 기준 193만명 이상에 달하며, 시장규모는 2022년 136억 달러 규모에서 2030년 181억 달러 규모까지 성장할 것으로 예상됨(출처 : Global Information, Inc., Global Colorectal Cancer Drugs Market 2023-2030) ⑩ 기타사항 ① 구분 마이크로바이옴 신약 ② 적응증 염증성장질환 ③ 작용기전 - 인체 마이크로바이옴 유래 기능성 균주를 활용함- 우수한 숙주 항염증 및 면역조절 기능을 갖추었으며 장관벽 밀착연접의 강화 효과를 보임 ④ 제품의 특성 - 인체 공생 미생물을 황용하여 안전성이 매우 우수하고, 경구 투여 방식을 채택하여 복용편의성 역시 고려함 - 부작용이 없어 인플릭시맙(infliximab) 등타 염증성장질환 치료제와의 병용투여 역시 적합함 ⑤ 진행경과 - 염증성 장질환 및 아토피 피부염 등 다양한 면역 질환 모델에서의 효능을 확인함- 염증성 장질환 동물 모델에서 균주 및 기존 치료법(단클론항체) 병용투여로 인한 시너지 효과를 확인함 ⑥ 향후계획 - 기능성 향상을 위한 균주 복합체 구성 등을 추가 검토한 뒤, 임상 개발 및 추가 파트너십 구축 등을 통하여 본격적인 사업화를 진행할 계획임 ⑦ 경쟁제품 - 현재 생균치료제 측면에서의 염증성 장질환 치료제는 제시된 바 없으며, Vedanta Bioscience사의 VE202 등이 임상 2상에 진입함- 현재 제시되어 있는 5-ASA 및 인플릭시맙 등과는 별도의 기전을 보이는 바, 충분히 새로운 시장을 창출할 수 있을 것으로 판단됨 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 궤양성 대장염 및 크론병과 같은 염증성 장질환의 유병율은 지속적으로 증가하여, 2023년 기준 전 세계 인구의 0.3%가 염증성 장질환을 앓고 있는 것으로 나타남(출처 : Fortune Business insight, Inflammatory Bowel Disease Treatment Market 2024)- 염증성장질환은 질환 특성상 유지요법에 기반한 치료제들의 수요가 증대될 것으로 예상됨(출처 : KISTI, ASTI MARKET INSIGHT 2022-034)- 글로벌 궤양성 대장염 치료제 시장은 연평균 3.2%의 성장률을 보여, 2019년 기준 약 6,714백만 달러에서 2029년 약 9,208백만 달러로 확대될 것으로 전망됨(출처 : KISTI, ASTI MARKET INSIGHT 2022-034) ⑩ 기타사항 KBLP-010: ① 구분 마이크로바이옴 신약 ② 적응증 자폐 스펙트럼 장애 ③ 작용기전 - 장-뇌축(Gut-Liver Axis) 개념 적용- 장에서 세로토닌 전구체인 TPH-1(tryptophan hydroxylase-1)의 생합성을 촉진시켜 뇌의 세로토닌 농도를 조절 - 장내 면역세포에 작용하여 항염증성 사이토카인 IL-10 분비 및 염증성 사이토카인인 IL-1β감소 유도 ④ 제품의 특성 - 인체 공생 미생물 기반의 치료제로 전신순환 없이 장 점막에 존재하는 면역세포를 조절하고 신경전달 물질 생합성 유도 효능을 보여, 안전성이 매우 우수하고 장기적인 사용이 가능 ⑤ 진행경과 -시험관 시험을 통해 주요 신경전달 물질인 세로토닌 합성 유도능이 높고 항염증 사이토카인인 IL-10 유도능이 높은 후보 균주 도출 - 스트레스 유도 동물모델 시험을 통하여 우울, 불안 등의 정신 신경계 증상의 완화 효능 확인 - 자폐 스펙트럼
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장애 동물모델 시험 결과를 확보함. - 동물실험 결과를 바탕으로 현재 연구자주도 인체적용시험을 진행 중 ⑥ 향후계획 - 향후 인체적용시험 결과를 바탕으로 의약품 임상 시험에 진입할 계획임 ⑦ 경쟁제품 - 마이크로바이옴 기반 신약 자폐 스펙트럼 장애 치료제로 개발을 진행 중인 과제로, Axial Therapeutics사의 AB-2004(프리바이오틱스) 및 Scioto Biosciences사의 SB-121(균주) 등을 들 수 있음 ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 - 2022년 세계보건기구(WHO) 자료에 따르면 전 세계 어린이 100명 중 약 1명이 자폐증 진단을 받는 것으로 추정됨(출처: Fortune Business Insights, Autism Spectrum Disorder Treatment Market forecast, 2023-2030)- 자폐 스팩트럼 장애 치료 시장은 2021년 기준 약 69.3억 달러에서 2030년 131억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됨(출처: Fortune Business Insights, Autism Spectrum Disorder Treatment Market forecast, 2023-2030) ⑩ 기타사항 - 향후 자폐 동물모델 시험결과 및 인체적용시험 결과 를 바탕으로 의약품 개발 또는 건강기능식품 개발 등 다각도로 추가 개발할 예정임 5) 정부과제 수행실적 연번 과제명 주관기관 세부과제 기간 진행여부 마이크로바이옴 및 천연물 복합체에 기반한 대사증후군 개선 차세대 식품 신소재 개발 농림식품기술기획평가원 농생명마이크로바이옴혁신기술기반구축사업 진행 중 세로토닌과 T도움 17세포 이중 조절 휴먼마이크로바이옴을 통한 자폐스펙트럼 장애 중증도 개선 산업통상자원부/한국산업기술평가관리원 바이오산업기술개발사업 진행 중 삼제 병용 마이크로바이옴 균주 복합체를 이용한 경구용 비만 치료제 개발 국가신약개발사업단 국가신약개발사업 진행 중 마이크로바이옴 유래 대사성질환 제어 신소재 발굴 및 생산 플랫폼 구축 과학기술정보통신부/한국연구재단 바이오의료기술개발사업 진행 중 장내미생물 기반 질환 맞춤형 스마트바이오 전달체 개발 과학기술정보통신부/한국연구재단 바이오의료기술개발사업 진행 중 염증성 장질환 제어 가능 장내 미생물 발굴 및 기전 연구 과학기술정보통신부/ 한국연구재단 포스트게놈다부처유전체사업 완료(성공) 장내 미생물 불균형 개선 및 요독 물질 감소를 통한 만성신장질환 개선을 위한 한국인 유래 균주 프로바이오틱스 제품의 개발 산업통상자원부/한국산업기술평가관리원 산업핵심기술개발사업 완료(성공) 정신건강 치유 목적의 사이코바이오틱스 개발 및 상용화 산업통상자원부 사업화연계기술개발사업 완료 (성공) 질내 미생물 소재를 이용한 아토피 피부염 치료 효능 프로바이오틱스 제품 개발 중소벤처기업부(전 중소기업청) 혁신형기업기술개발사업 (글로벌스타벤처) 완료 (성공) 장내 미생물총 개선 소재 및 제품에 대한 면역기능 개선 효능 평가 농림수산식품기술기획평가원 고부가가치식품기술개발사업 완료 (성공) 류마티스 관절염 인체 미생물 바이오마커 후보군 발굴을 위한 메타게놈 분석 과학기술정보통신부(전 미래창조과학부) / 한국과학기술연구원 바이오의료기술개발사업 완료 (성공) 인간유래 마이크로비옴을 이용한 Clostridium difficile 감염 예방 및 치료법 개발 과학기술정보통신부(전 미래창조과학부) / 한국산업기술진흥협회 투자연계형 기업성장R 완료 (성공) 대사성 질환 개선을 위한 맞춤형 마이크로비옴 치료법 사업화 중소벤처기업부(전 중소기업청) 투자연계멘토링과제 완료 (성공) 마이크로비옴 기반 염증성 장질환 제어기술 중소벤처기업부(전 중소기업청) 선도벤처연계창업지원사업 완료 (성공) 7. 기타 참고사항 【용어설명표】 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념정리가 필요한 용어에 대한 참고 해설은 다음과 같습니다. 용어 해설 개념 증명 기존 시장에서 사용되지 않은 신기술을 도입하기에 앞서 신기술의 유효성을 검증하기 위한 목적으로 진행하는 다양한 실험 및 임상 시험들을 지칭합니다. 건선 건선은 피부에 경계가
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뚜렷하며 다양한 크기의 은백색 비늘로 덮여 있는 홍반성 구진 및 판이 형성되는 질환을 의미하며, 특히 악화와 호전이 반복되는 만성 염증성 피부 질환입니다. 상피의 과다 증식이 건선의 주된 조직학적 특징입니다. 공생균 공생균은 숙주(host)와 함께 공존하여 좋은 영향을 주는 세균을 지칭합니다. 특히 인체 내 다양한 공생균들은 대사 및 면역 과정 등에 크게 기여하는 것으로 알려져 있습니다. 군집 분석 특정 환경에 존재하는 미생물의 종류 및 분포를 파악하는 방법이며, 특히 미생물군의 분포 및 다양성, 상관성 등을 총체적으로 분석하여 질환-마이크로바이옴 간 연관성을 밝혀낼 수 있습니다. 균주 (Strain) 최초 한 미생물 세포에서 유래한 동일한 미생물 개체들의 집합을 의미하며, 이들은 유전적으로 동일한 특성이 있습니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1 글루카곤 유사 펩타이드-1은 광범위한 효과를 가지는 것으로 알려져 있는 호르몬입니다. 글루카곤 유사 펩타이드-1은 장의 L세포에서 장관 내 영양분 및 혈당 농도에 자극을 받아 분비되며, 정상적인 포도당 향상성 및 음식 섭취 억제, 나트륨 배출, 배뇨 증가, 신경 및 인지 기능 조절 등의 다양한 대사과정 및 신경/인지 기능 조절 등에 주요한 역할을 수행하는 것으로 알려져 있습니다. 난배양성 미생물 미생물은 각기 선호하는 생육 조건이 있으며, 특히 인체 장관계 등에서 유래한 균주들은 산소가 없는 혐기(anaerobic condition) 조건을 선호하거나 특정 영양 물질만을 사용하는 등 까다로운 조건을 맞추어 주어야만 합니다. 이렇듯 배양 조건이 까다로운 미생물을 난배양성 미생물로 지칭합니다. 다중오믹스 분석 다중오믹스 분석은 유전체(genome), 전사체(transcriptome), 단백체(proteome), 대사체(metabolome), 후성유전체(epigenome), 지질체(lipodome) 등 분자 수준에서 생성된 다양한 데이터들의 총체적이고 통합적인 분석을 의미합니다. 특히 다중오믹스 분석은 단일 -체(-omics) 분석에 비해 매우 복합적이고 통합적인 정보를 제공하여, 생물학적 메커니즘들을 더욱 확고하게 규명하는 것이 가능합니다. 대사물질 다양한 대사과정에서 파생하는 물질들을 일컬으며, 특히 미생물의 대사과정에서 생성되는 짧은단쇄지방산(short-chain fatty acid) 등은 인간 등 숙주에게 이로운 건강 효과를 보이는 것으로 알려져 있습니다. 대사성 지방간질환이란 알코올 섭취 및 지방간을 초래하는 약물의 복용 등 다른 원인에 의한 간질환의 존재 여부와 관계 없이, 대사 이상의 존재를 기초로 하여 영상의학 검사나 조직 검사에서 간내 지방 침작 소견을 보이는 질환을 말합니다. 대사성 지방간질환의 주요 병인은 인슐린 저항성으로 인한 간내 지방 침착, 과도한 영향 섭취, 유전적 원인 등으로 알려져 있습니다. 마이크로바이옴 특정 환경에 존재하는 세균, 바이러스 및 곰팡이 등 모든 미생물의 유전체를 통칭하는 단어로, 미생물 군집(microbiota) 및 유전체의 합성어입니다. 최근에는 특정 환경에서의 모든 미생물군의 집합체로 의미가 확장되어 활용되고 있습니다. 마이크로바이옴 치료제 마이크로바이옴 치료제는 인체 유래 균주에서 기반하여 전통적인 신약 대비 충분한 안전성을 보증할 수 있으며, 제조 공정 역시 용이한 편으로 생산 관련 비용 및 기간 역시 크게 낮은 편입니다. 특히 신약 임상시험이 안전성 부분이 큰 난점으로 작용하는 가운데, 마이크로바이옴 치료제는 안전성을 보장하면서도 치료 효과를 보일 수 있기에 신약 회사 및 바이오벤처 등의 관심이 높습니다. 면역 피부질환 면역 피부질환은 단순한 피부 감염병 등이 아닌 만성적인 전신 면역질환을 통칭하는 개념으로, 대표적으로 아토피 피부염(atopic dermatitis) 및 건선(psoriasis) 등이 있습니다. 현재 표준치료법으로 제시하고 있는 스테로이드나 항히스타민제와 같은 약물 치료 요법은 내성 및 부작용등이 보고된 바, 아직까지 근본적인 치료 방법이 부족합니다. 면역항암제 체내 면역기능의 활성 또는 면역체계 간 신호
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경로에 영향을 주는 등을 주요한 기전으로 하여 암세포의 증식을 막는 치료제들을 일컫습니다. 미국 식품의약국 미국 식품의약국은 전 세계적으로 가장 엄격한 기준을 가진 의약품 및 기타 식품/화장품 등의 허가당국으로, 그 공신력을 세계적으로 인정받고 있습니다. 동일한 역할을 하는 국내 부처는 식품의약품안전처(MFDS)입니다. 비교유전체 분석 다양한 대상 종/개체의 유전체를 서로 비교분석하는 방법입니다. 신체적, 행동적, 환경적 요인들의 상호 작용이 에너지 대사에 있어 만성적 잉여 에너지를 야기시켜, 결과적으로 비정상적 또는 과도하게 지방이 체내에 축적되고 체중이 증가하여 건강을 해치는 상태를 의미합니다. 비만은 당뇨병, 이상지질혈증, 암, 근골격계 질환 등 다양한 질환들의 발생 위험성을 크게 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 생균의약품 살아있는 미생물을 이용한 질병 치료 의약품을 의미합니다. 생물정보기술 정보기술(information technology)을 적용하여 유전 정보 등 생명체에서 발생하는 방대한 생명 정보들을 분석하고 유용한 정보를 확보하는 것을 목적으로 하는 기술입니다. 세균 세균은 생물의 주요 분류군 중 하나로, 독립적인 단세포 생명체이며 핵막이 없는 원핵생물(prokaryote)입니다. 크기가 매우 작아 현미경을 통하여 관찰할 수 있으며, 토양 및 해양, 인체 등 다양한 환경에서 적응이 가능하며 물질의 순환과 인체의 건강-질환 현상 등에 있어 매우 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 세로토닌 세로토닌은 중추신경계와 소화기관에 있는 신경전달물질로, 소화기관에서는 소화를 조절하고 중추신경계에는 기분, 수면, 식욕, 기억 및 학습 등 광범위한 부분에 관여하는 것으로 알려져 있습니다. 신약허가신청 의약품의 신약허가를 신청하는 것을 의미합니다. 안전성 (Safety) 특정 용량 및 투여 방식을 적용할 때, 해당 의약품이 인체에 유해하지 않다는 것을 의미합니다. 알레르겐 다양한 알레르기 반응을 유발할 수 있는 모든 물질을 말하며, 특히 현재는 면역글로불린 E(immunoglobulin E, IgE) 항체에 의한 즉시형 알레르기의 발상에 관여하는 항원을 부르는 경우가 많습니다. 알레르겐의 종류는 꽃가루, 털, 진드기, 식품 등 다양하며 그 본태는 단백질이나 저분자 화학물질 등이 대부분입니다. 약물동태 약물의 흡수(absorption), 분포(distribution), 대사(metabolism), 배설(excretion) 과정을 동역학적 관점에서 해석하고 예측하는 것으로, 특히 약물의 생체 내 이행 및 변화 과정을 살핍니다. 일반적인 신약개발은 실험실에서 기초 연구를 통해 세포나 동물에서 드러난 원리를 인간에게 적용하는 중개 연구(translational research)로 진행됩니다. 역중개 연구는 이와 반대로, 인체에서 나타나는 현상의 기초 원리를 다시 실험실 연구를 통해 밝히는 새로운 접근법으로, 질병의 기전 규명 및 치료제 개발 성공 가능성을 보다 높일 수 있는 연구 방법입니다. 염증성 장질환이란 호전과 재발을 반복하면서 장내 만성적인 염증과 궤양을 일으키는 질환으로, 특히 환경적 요인 및 유전적 요인과 더불어 장내 존재하는 세균 구성에 대한 체내 과도한 면역반응 등이 주요한 발병 요인으로 여겨집니다. 주요한 염증성 장질환으로 크론병(Crohn's disease) 및 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 등이 있으며, 현존하는 치료법으로는 완치가 어려운 난치성 질병입니다. 오가노이드(Organoid) 오가노이드는 줄기세포 및 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3D 배양법 등으로 재응집/조합하여 만든 장기 특이적 세포집합체로, 실제 장기가 지닌 특정 기능을 생체외(in vitro)에서 재현할 수 있다는 장점이 있습니다. 완제의약품(Drug product) 모든 제조 공정을 완료하여, 소비자에게 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 의미합니다. 우수 실험실 관리 기준(Good laboratory practice, GLP) 의약품 및 기타 화장품, 건강기능 식품 등 안전성
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평가를 받아야 하는 모든 제품들에 대한 독성시험의 신뢰성을 보증하는 기준으로, 식품의약품안전처 등 허가당국의 승인 하에 자격이 부여됩니다. 의약품 및 기타 화장품, 건강기능 식품 등의 제조 및 관리 기준으로 국가별로 GMP 규정을 구축하여 운영하며, 식품의약품안전처 등 허가당국의 승인 하에 자격이 부여되고 이후 지속적인 실사를 받습니다. 유전체(Genome) 특정한 개체가 가지고 있는 유전 정보의 총합으로, DNA(deoxyribonucleic acid) 및 RNA(ribonucleic acid) 등으로 구성되어 있습니다. 유효성(Efficacy) 특정 용량 및 투여 방식을 적용할 때, 해당 의약품이 원하는 수준의 약효를 나타낼 수 있음을 의미합니다. 원료의약품(Drug substance) 의약품의 핵심 활성성분 또는 활성성분들의 혼합물을 의미하며, 약효를 나타내는 주성분을 지칭합니다. 대량 생산 시설을 갖추고, 사용자의 주문에 따라서 제조를 위탁해주는 기관들을 지칭합니다. 특히 생산 시설을 구축하기 힘든 바이오벤처 등에게 매우 유용한 기관 중 하나입니다. 위탁임상시험기관 사용자의 수요에 의거하여 임상시험의 설계 및 모니터링, 데이터 수취 및 관리, 허가대행 등의 업무를 일괄 대행해주는 기관들을 지칭합니다. 임상시험(Clinical trial) 의약품의 안전성 및 유효성 등을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 모든 시험을 총칭합니다. 임상 1상 시험은 건강한 사람들을 대상으로 안전한 약물의 용량 및 인체의 약물 흡수를 파악하는 것이며, 임상 2상 시험은 환자군을 대상으로 약물의 유효성 및 부작용 등을 평가하고자 진행합니다. 이후 대규모의 검증 시험인 임상 3상을 실시한 후 해당 자료를 허가당국에 제출하여 허가를 받는 수순으로 구성되어 있습니다. 필요시 허가 이후에 시판 후의 안전성 및 유효성을 조사하려는 목적으로 임상 4상을 진행하기도 합니다. 임상시험을 수행하려고 하는 자가 식품의약품안전처 등 허가당국의 승인을 신청하는 과정으로, 특히 신약개발에 있어서 필수 과정입니다. 자폐 스펙트럼 장애(Autism spectrum disorder) 자폐 스팩트럼 장애는 사회적 상호작용의 장애, 언어성 및 비언어성 의사소통의 장애, 상동적인 행동 등을 특징으로 하는 장애로, 대개 3세 이전에 발달상의 차이점을 확인할 수 있으나 일부 아이들은 학령기에 들어 진단을 받기도 합니다. 개별적인 환자들의 문제 행동들이 광범위한 스펙트럼을 보인다고 하는 의미에서 스펙트럼 장애라고 지칭합니다. 인체 내에서 치료제의 효능이 나타나는 원리(기전)을 의미합니다. 장과 간 사이의 밀접한 연관성에 대한 새로운 이론으로, 특히 간으로 공급되는 혈액의 70% 이상이 장의 문정맥(portal vein)에서 유래한다는 점이 주요 요인으로 고려되고 있습니다. 현재 다양한 연구들이 장내 균총과 대사 이상으로 인한 다양한 간질환 사이의 밀접한 연관성을 규명한 바 있으며, 특히 장내 마이크로바이옴의 균형이 붕괴되면서 다양한 간질환이 유발될 수 있다는 점을 제시하고 있습니다. 장-뇌 축 뇌와 장 사이의 밀접한 연관성에 대한 새로운 이론으로, 특히 자폐 스펙트럼 장애 및 치매 등의 각종 뇌 질환들과 소화기관 내 마이크로바이옴이 깊은 연관성을 보이는 최신 연구들을 통해 보다 구체화되고 있습니다. 전임상시험(Pre-clinical study) 임상시험 전, 쥐 등 다양한 동물군들을 대상으로 새로운 신약 후보 물질의 안전성 및 유효성을 평가하는 것을 말합니다. 전장유전체(Whole genome) 한 생물의 전체 유전체 정보를 의미합니다. 미생물은 이분법(binary fission) 등 통상의 타 종들과는 번식방법이 다르기에, 형태 및 유전, 생리학적 조건이 동일하거나 통계적으로 유사한 무리를 종으로 지칭하여 구분합니다. 차세대 염기서열분석(Next-generation sequencing, NGS) 대규모 염기서열을 저비용, 고효율로 동시에 분석할 수 있는 방법으로, 현대 유전체 분석에 있어 필수적인 기법입니다. 천식(Asthma) 천식은 알레르기 염증에 의해
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기관지가 반복적으로 좁아지는 만성 호흡기 질환으로, 특히 기관지가 좁아져서 숨이 차고 기침이 나며, 가슴에서 색색거리는 소리가 들리고 답답해지는 증상 등이 반복적으로 되풀이되는 경향을 보입니다. 우리나라 성인 인구의 5% 정도가 천식을 앓고 있는 것으로 알려져 있으며, 최근 전 세계적으로도 환자 수가 증가하는 경향을 보이고 있습니다. 컬처로믹스(Culturomics) 컬쳐로믹스는 대규모 균주을 대상으로 한 배양조건을 구축하여 다양한 난배양성 미생물을 순수 분리한 후, 유전자 염기서열로 각 미생물을 동정하는 수순으로 진행하는 기법을 의미합니다. 이러한 과정을 통해, 희귀 난배양성 균주를 발견할 가능성을 높이고, 새로운 종에 대한 특성 파악이 가능하며, 다양한 균주들 사이의 상호작용 역시 확인할 수 있다는 장점이 있습니다. 코호트(Cohort) 코호트는 공통적인 특성을 가진 구성원들을 모은 집단을 의미합니다. 코호트 연구는 현대 역학 연구에서 가장 중요한 조사 방법 중 하나로 특정 질병의 발병률 또는 특정 치료법의 효과 등의 규명에 있어서 핵심적인 연구방법론으로 활용되고 있습니다. 클로스트리디움 디피실레 감염증(C.difficile infection, CDI) 기회감염균인 클로스트리디움 디피실레가 장내에 이상적으로 많이 증식된 경우를 의미하며, 특히 항생제를 투여받는 환자의 장관 내 정상세균총(normal flora) 조성이 변하면서 발생하는 경우가 많습니다. 클로스트리디움 디피실레 감염증은 대표적인 의료관련 감염병(health-care associated infection)으로도 알려져 있습니다. 암세포의 증식을 억제하는 치료제들로, 암세포의 사멸을 위한 화학제재 및 표적항암제, 면역항암제 등이 제시되어 있습니다.. 세균은 각기 다양한 항생제들에 대해 내성을 가지고 있으며, 이에 특정 항생제에 대한 내성 여부가 마이크로바이옴 기능성 소재의 안전성 판단의 주요한 기준이 됩니다. 현재 주로 사용하는 유익균들에 대해 유럽 식품안전청(European Food Safety Authority, EFSA) 공신력을 갖춘 기준을 제시하고 있습니다. 적절한 치료제가 없거나, 또는 기존 약물 대비 월등한 치료효과를 보이는 신규 치료제를 의미합니다. 색소, 약물, 독물 등 각종 이물질의 유입을 방지하여 뇌를 보호하는 뇌조직상 장벽(관문)을 의미합니다. 혈액뇌장벽은 대부분 인지질로 이루어져 있으며, 뇌세포를 둘러싼 뇌혈관에 전체적으로 분포합니다. 뇌모세혈관 내피세포가 혈액뇌장벽에 밀착 결합하고 있으며 주변을 아교세포가 빈틈없이 에워싸는 구조를 통해 약물이나 대사산물의 유입을 방지합니다. 미생물 리보솜의 30S 소단위체를 구성하고 있는 rRNA로, 특히 잘 보존되어 있는 유전자 부위이나 일부 구간에서 미생물 별로 다양성이 크게 발생하기 때문에, 주요한 미생물 동정 방법의 대상으로 활용됩니다. 가. 지적재산권 현황 (단위 : 개) 구분 한국 미국 유럽 중국 일본 기타국가 PCT 계 특허 서비스 디자인 상표 ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 상세' 참조 나. 주요 치료제 파이프라인 목표 시장 및 경쟁 우위 1) 건선 건선은 경계가 분명한 은백색의 인설로 덮여 있는 홍반성 피부 병변 및 표피의 두꺼워짐을 특징으로 하는 만성 염증성 피부질환입니다. 건선의 주된 원인은 면역 이상이며, 각막기질 세포의 과증식 및 염증성 사이토카인의 과발현을 일으키는 T 림프구의 피부 침윤 등이 주요 특징입니다. 특히 피부 외에 건선관절염, 대사증후군 및 심혈관계 합병증을 동반하는 경우가 많아 꾸준한 치료 및 관리가 필요합니다. 건선 유병률은 전 인구의 1.5~5% 수준으로, 특히 80~90%가 판상형 건선으로 알려져 있으며 이중 20% 가량이 중증 건선 환자입니다. 2018년 기준 주요 7개국(미국, 일본, 5개 EU국)에서 판상형 건선으로 진단받은 환자수는 약 1,490만 명 수준이며, 이중 판상형 건선으로 진단받은 환자 수는 약 1,490만 명 수준에 달합니다. 2027년 기준 환자 수는 약 1,690만 명, 치료 환자 수는 약 1,200만 명 수준으로
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증가할 예정입니다. 고바이오랩의 스마티옴 기술 기반 건선 치료제는 건강한 성인 상주균 유래 마이크로바이옴 치료제로 안전성이 매우 우수할 것으로 기대됩니다. 경구용 치료제로 환자 편의성이 높고 약가 측면에서도 단클론항체 대비 환자 접근성이 매우 용이할 것으로 보입니다. 특히 현재 미충족 의료 수요가 높은 중등도 건선 환자에서 장기간 사용이 가능한 안전한 1차 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대되며, 중증 건선 환자 중 단클론항체 치료약의 적용이 어려운 환자에게 대안적인 치료 방법으로 사용될 수 있을 것입니다. 2) 아토피 피부염아토피 피부염은 주로 소아청소년에게 발병하는 염증성 피부질환으로 만성 재발성 피부질환이며 복잡한 발병 원인으로 인해 아직까지 미충족 의료 수요가 많은 질환입니다. 아토피 피부염 환자 수는 2022년 1억 3,100만 명까지 증가할 것으로 예측됩니다. 전 세계 아토피 피부염 치료제 시장은 2017년 약 64억 달러 수준에서 2027년에는 약 183억 달러로 성장할 것으로 전망됩니다. 2017년 기준 국가별 시장은 미국이 80%로 압도적인 시장 점유율을 기록하였습니다. 당사의 스마티옴 기술 기반 아토피 치료제는 건강한 성인 유래 마이크로바이옴 치료제로 안전성 측면에서 매우 우수할 것으로 기대되며, 경구 제제로 환자의 편의성이 높습니다. 이에 치료제 대안이 부족한 경/중증도 아토피 피부염 환자들에게 안전한 1차 치료제로 활용이 가능하며, 중증 아토피 피부염 환자에서 기존 약제와의 병용 요법용 치료제로도 충분히 활용할 수 있을 것입니다.3) 천식천식은 기도의 만성염증과 만성기도폐쇄를 일으키는 만성질환으로, 국내 유병률이 5% 수준에 달합니다. 만성 폐쇄성기도질환은 최근 WHO 지정 4대 특별한 관리가 필요한 비감염성 질환군(심혈관질환, 암에 이어 사망률 3위의 질환)이며, 전 세계적으로 유병률과 사망률이 가장 빠르게 증가하는 질환입니다. 천식은 인종, 성별, 나이, 지역에 따라 유병률뿐 아니라 질환의 중증도와 예후가 다양한 질환으로 알려져 있습니다. 2019년 기준 주요 8개국(미국, 5EU, 일본, 중국)에서 천식으로 진단받은 환자 수는 약 1억 400만 명 수준으로 파악됩니다. 특히 미국은 연평균 2.4% 수준으로 증가가 예상되는 등, 8개국 중 가장 빠른 증가세를 보이고 있습니다.스마티옴 기반의 천식 치료제는 경구 제형의 치료제로 기존의 흡입 제형 치료제 및 주사 제형의 바이오의약품에 비하여 복용하기 쉽습니다. 주요 치료제인 ICS는 스테로이드 기반의 치료제로 장기 투입 시 부작용이 일어날 수 있다는 우려가 있는 반면, 스마티옴 기반의 천식 치료제는 안전성 측면에서 우려가 없을 것으로 기대됩니다. 아울러, 바이오의약품 대비 낮은 약가를 유지할 수 있으므로, 주 약제인 ICS/LABA와의 병용요법으로 환자의 약가 부담을 현저히 낮출 수 있을 것입니다. 4) 염증성 장질환 염증성 장질환이란 호전과 재발을 반복하면서 장내 만성적인 염증과 궤양을 일으키는 질환으로, 발병에 있어 유전, 식이, 환경, 면역 및 장내세균 등 여러가지 요인이 복합적으로 작용하는 것으로 알려져 있습니다. 주요한 염증성 장질환으로 크론병(Crohn's disease) 및 궤양성 대장염(ulcerative colitis) 등이 있으며, 현존하는 치료법으로는 완치가 어렵습니다. 또한 염증성 장질환의 일종인 궤양성 대장염 유병률은 선진 7개국 시장 기준으로 2016년 약 174만명에서 연평균 0.7% 증가하여 2026년에는 약 187만명에 달할 것으로 예상됩니다.스마티옴 기술 기반 염증성 장질환 치료제는 건강한 성인 상주균 유래 마이크로바이옴 치료제로 안전성이 매우 우수하고, 경구용 치료제로 환자 편의성이 높고 약가 측면에서도 단클론항체 대비 환자 접근성이 매우 용이할 것으로 기대됩니다. 특히 중등도 궤양성 대장염 환자에서 장기간 사용이 가능한 안전한 1차 치료 옵션으로 자리 매김할 수 있을 것으로 보이고, 단클론항체 치료약제와의 병용 투여를 통해 환자 부담을 크게 낮추는 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 예상됩니다. 5) 대사성
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지방간질환 대사성 지방간질환이란 알코올 섭취 및 지방간을 초래하는 약물의 복용 등 다른 원인에 의한 간질환의 존재 여부와 관계 없이, 대사 이상의 존재를 기초로 하여 영상의학 검사나 조직 검사에서 간내 지방 침작 소견을 보이는 질환을 말합니다. 전체 대사성 지방간 환자의 10~20%는 대사성 지방간염으로 진행되고, 다시 이 환자들의 10~20%가 간경변증으로 진행합니다. 특히 지방간이 간경변증으로 진행하면 간기능 부전이나 간세포암 등으로 발전하여 사망에 이를 수 있습니다. 선진 7개국(미국, 5EU, 일본) 대사성 지방간질환 환자 유병률은 2016년 기준 약 6,129만 명 수준이고, 연평균 0.64% 증가하여 2026년에는 약 6,520만 명 수준이 될 것으로 예상됩니다. 스마티옴 기반의 대사성 지방간질환 치료제는 균주 자체 또는 균주 유래 물질로 부작용이 매우 작을 것으로 사료됩니다. 또한 경구 제형으로 복용 편의성을 확보할 수 있고, 적정한 약가로 출시 가능하여 환자 접근성 측면에서도 장점이 있으리라 기대됩니다. 특히 개발 중인 스마티옴 기반 파이프라인 특성상 대사성 지방간질환을 유발하는 여러 경로에서 효과를 발휘할 것으로 기대되는 만큼 치료 효능 측면에서도 타 제품 대비 개발 성공률이 높을 것입니다.6) 비만 비만은 신체적, 행동적, 환경적 요인들의 상호 작용이 에너지 대사에 있어 만성적 잉여 에너지를 야기시켜 결과적으로 비정상적 또는 과도하게 지방이 체내에 축적되고 체정이 증가하여 건강을 해치는 상태를 의미합니다. 한국에서는 체질량지수(body mass index, BMI) 25 이상을 비만으로 규정하나 국제적으로는 BMI 30을 초과할 때 비만으로 분류하고 있으며, 또한 한국에서는 허리둘레가 남성 90 cm, 여성은 85 cm 이상일 때 복부비만으로 정의하고 있습니다. WHO는 2024년 중 전 세계적으로 10억 명 이상의 사람이 비만으로 간주되고 있다고 밝힌 바 있으며, 1990년에서 2022년 사이에 성인 비만율은 2배 이상, 5~19세 사이의 어린이 및 청소년 비만율은 4배 이상 급격히 증가하는 경향을 보이고 있습니다. 세계비만연맹은 2035년에는 세계 인구의 절반 이상이 비만 또는 과체중으로 분류될 것이라 전망하였습니다. 스마티옴 기반의 비만 치료제는 인체 유래 균주로 구성되어 부작용이 매우 작을 것으로 사료됩니다. 또한 경구 제형으로 복용 편의성을 확보할 수 있고, 적정한 약가로 출시 가능하여 환자 접근성 측면에서도 장점이 있으리라 기대됩니다. 특히 주요한 비만 개선 효능을 지닌 균주들을 복합적으로 적용함으로써, 체중 및 체지방, 인슐린 저항성, 염증성 사이토카인 감소와 더불어 GLP-1 분비 및 thermogenesis 증가 등 다중 타깃 기전을 갖춘 비만 치료제를 개발하는 것이 가능합니다. 이에 향후 요요 효과(yo-yo effect)등, 기존 치료제들의 주요한 부작용을 극복할 수 있는 효과적인 비만 치료제로 시장에 자리매김할 것이라 기대하고 있습니다.7) 자폐 스펙트럼 장애자폐 스펙트럼 장애는 사회적 상호 작용 장애, 언어 발달 장애, 반복되는 행동, 제한된 관심이나 활동 등을 특징으로 하는 질환입니다. 자폐 스펙트럼 장애는 자폐증 대비 상대적으로 증상은 약하지만 사회성에 문제가 있어 치료가 필요한 모든 경우를 포괄합니다. 자폐 장애(autistic disorder), 아스퍼거 증후군(Asperger syndrome) 및 전반적 발달 장애(pervasive development disorder)가 주요 3대 자폐 스펙트럼 장애의 형태입니다. 자폐 스펙트럼 장애의 전 세계 유병률은 약 1% 수준으로 알려져 있습니다. 행동 및 언어 치료, 의약품 치료제를 포함하는 글로벌 자폐 스펙트럼 장애 치료 시장은 2018년 기준 약 33억 달러 수준에 달하며, 연평균 4.3% 수준으로 증가하여 2026년에는 약 46억 달러 규모로 성장할 것으로 예측됩니다. 이 중 2018년 기준 미국 시장이 약 19억 달러 수준으로, 글로벌 시장의 약 58%를 차지했습니다.장내 마이크로바이옴과 자폐 스펙트럼 장애와의
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연관성은 많은 논문 등을 통해 밝혀져 있어, 마이크로바이옴을 이용한 치료제의 개발은 상당한 성공 가능성이 있습니다. 현재 적합한 치료제가 부재한 질환인 만큼, 치료제가 개발되면 시장에서 빠르게 매출을 늘려나갈 수 있으리라 기대됩니다. 스마티옴 기반의 자폐 스펙트럼 장애 치료제는 단일균주로 이루어진 경구 치료제로, 안전성 및 합리적인 약가, 품질 측면에서 잘 관리되는 마이크로바이옴 치료제로서 환자에게 좋은 치료제 옵션이 될 것입니다.8) 암'종양(tumor)'이란, 신체 조직의 자율적인 과잉 성장에 의해 비정상적으로 자라난 덩어리를 의미하며, 이중 악성종양(malignant tumor)은 주위 조직에 침윤하면서 빠르게 성장하고 신체 각 부위에 확산되거나 전이되는 등의 양상을 보여 생명을 위협합니다. 이에 일반적으로 악성종양을 암과 동일하게 정의합니다. 암은 세포의 조절기능에 문제가 생겨, 정상적으로는 사멸해야 할 세포들이 비정상적으로 과다 증식하여 종괴를 형성하고 기존 구조를 변형/파괴시키는 과정을 거치며, 인체 내 대부분의 장기에 발생할 수 있습니다. 특히 인간의 수명이 길어짐에 따라, 전 세계적으로 암 유병률 및 사망률 등이 급격하게 증가하는 경향을 보입니다. 기존 화학항암제 및 표적항암제의 한계를 인식하여 최근 3세대 항암제인 면역항암제가 제시되고 있으나, 높은 생산 단가 및 염증성 사이토카인 폭풍 등의 부작용, 평균 70%에 달하는 비반응군 등의 한계점을 보이고 있습니다.마이크로바이옴 연구가 보다 고도화됨에 따라, 흑색종 등 주요한 암종에 특정 미생물이 유의미한 치료효과를 보인다는 연구가 제시되고 있습니다. 현재 적합한 치료 방안이 제시된 바 없는 만큼, 향후 마이크로바이옴 치료제 개발 시 상당한 매출 효과를 기대할 있을 것으로 사료됩니다. 특히 마이크로바이옴 치료제는 비교적 낮은 독성으로 인하여 기존 치료제와의 병행투여 등 다양한 활용방안을 제시할 수 있으며 보다 범용적인 항암 기전을 제시할 수 있기에, 다양한 암 환자에게 있어 적합한 치료제 옵션이 될 수 있습니다. 다. 경기 변동/계절적 요인의 영향 신약은 인류의 생존과 직결되는 분야로, 특히 전 세계적인 인구 고령화 및 건강 관리에 대한 관심 증대 등으로 전체적인 시장이 빠르게 성장함에 따라 경기 변동 및 계절적인 요인에 대한 수요 영향이 크지 않습니다.프로바이오틱스 시장은 매년 빠르게 성장하여 기존 국내 최고의 건강기능식품으로 손꼽히는 홍삼의 아성을 위협하는 분야로 성장하였으며, 특히 개별인정을 받은 프로바이오틱스 소재들이 현재까지 시장에 많지 않기에 향후 당사의 개별인정형 제품들은 확고한 시장 경쟁력을 갖출 것으로 판단됩니다. 특히 건강기능식품은 인구 고령화 및 맞춤형 헬스케어 등이 강조되는 현대 사회에서 가장 빠르게 성장할 것으로 판단되는 분야로, 경기 및 계절의 영향을 충분히 최소화할 수 있습니다. 이에 당사가 지닌 사업모델들은 모두 경기 및 계절적 요인의 영향이 작다고 볼 수 있습니다. 라. 라이프사이클 마이크로바이옴 기술은 바이오 분야 중에서도 첨단에 있는 분야로, 현재까지 단 두 건의 치료제만 허가를 득하었으며 대부분의 파이프라인이 2상~3상에 머물러 있는 등 도입/성장기 수준으로 볼 수 있습니다. 특히 마이크로바이옴 기술을 적용할 수 있는 질병이 매우 다양하다는 점을 고려하였을 때, 향후 상용화될 시 그 수요는 매우 크게 증가할 것으로 판단됩니다.건강기능식품 분야는 현재 신바이오틱스, 포스트바이오틱스 등 프로바이오틱스를 넘어선 다양한 개념들이 제시되고 있고 신규 기능성을 입증받은 새로운 균주들이 개발되고 있어 수년 내 보다 크게 성장할 것으로 예측되기에. 성장기에 돌입한 것으로 판단됩니다. 마. 관련 법령 또는 정부의 규제 등 미국과 유럽 등 글로벌 과학기술 강국들은 인체 마이크로바이옴의 중요성을 선제적으로 인지하여, 막대한 자금 및 인력으로 구성된 대규모 프로젝트를 진행하고 있습니다. 마이크로바이옴 규제 측면에서 미생물기반의약품 및 분변이식에 대한 정식 기준을 갖춘 기관인 미국 FDA는 임상시험 품질관리 지침을 제공하고 지속적인
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개정안을 제공하고 있습니다. 유럽연합(EMA)은 산학연 연합체로 구성된 Pharmabiotics Research Institute(PRI) 컨소시엄에서 치료제 관련 논의를 본격적으로 진행하고 있으며 유럽약전 상에 미생물기반의약품 품질관리 및 시험법 등을 등록한 바 있습니다. 국내 식품의약품안전처 역시 이러한 추세에 발맞추어 '마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀'을 구성하였으며, 생균치료제의 임상시험시 품질 가이드라인(마이크로바이옴 기반 의약품)을 발표하는 등 자체 허가기준을 제시하였습니다. 인체 유래 미생물기반의약품은, 인체 공생 미생물을 활용하고 약물의 전신 순환 과정을 배제할 수 있어 항체 및 세포치료제 등 기존 바이오 의약품보다 우수한 안전성을 가진다는 특징이 있으며, 규제 기관과의 논의를 바탕으로 독성 시험 최소화를 기대할 수 있습니다. 인체 마이크로바이옴 치료제는 바이오 업계에서도 매우 새로운 분야로써, 적절한 산업표준은 없으며 각국의 식품의약품 관련 규제 기관(예: 미국 FDA 및 한국 식품의약품안전처 등)가 제시하는 규정에 의거하여 임상 시험 및 의약품 허가를 받게 됩니다. 정부의 '건강기능식품 시장 규제 완화 정책' 시행에 따라 기존 건강기능식품 업체 외 일반 식품 업체들 역시 건강기능식품 시장에 참여하고 있으며, 보다 다양한 제품들이 출시되는 등 전 연령층에 걸쳐 건강기능식품에 대한 관심도가 높아지고 있습니다. 기능성 프로바이오틱스는 고시형 원료와 개별인정형 원료로 구분할 수 있습니다. 고시형 원료의 경우 '건강기능식품 공전'에 등재되어 있는 원료로 제조기준, 기능성 등 요건에 적합할 경우 누구나 사용이 가능합니다. 반면 개별인정형 원료는, '건강기능식품 공전' 에 등재되어 있지 않은 원료로 안정성, 기능성 및 기준 규격 등의 자료를 제출하여 식약처장으로부터 인정을 받은 업체만이 사용 가능합니다. 개별인정형 원료는 인정받은 일로부터 6년이 경과하고 품목제조신고가 50건 이상이면 고시형 원료로 전환될 수 있습니다. 건강기능식품의 경우 '건강기능식품에 관한 법률' 및 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정' 을 준수하고 있으며, 이외 주요한 부분들에 대해 한국식품의약품안전처 및 한국건강기능식품협회의 지침을 따르고 있습니다. 바. 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등 보고서 기준일 현재까지 당사 및 판매사를 통해 접수된 주요 제품 등 관련 소비자 불만사항 등의 발생 및 처리 내역은 없습니다. 사. 그 밖에 투자자의사결정에 필요한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재까지 해당사항 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 ·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확할 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없으며, 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 인체 마이크로바이옴 기반 치료제 및 프로바이오틱스 분야는 현재 산학연의 집중 조명을 받고 있는 바이오 분야로, 향후 관련 시장 규모가 빠르게 성장할 것으로 판단됩니다. 당사는 마이크로바이옴 원천기술과 신약개발능력을 통합적으로 갖춘 기업으로, 인체 마이크로바이옴 기반 후보물질의 발굴부터 임상시험, 제품화 단계에 이르기까지의 전 과정을 자체적으로 수행 가능합니다. 특히 당사는 혁신적인 역중개 기반 마이크로바이옴 치료제 개발 플랫폼인 Smartiome(스마티옴) 을 보유하였으며, '면역', '대사', '뇌' 등 3개의 주요 질병 테마 내 치료제 파이프라인을 보유하고 있습니다. 당사는 향후 후속 연구개발을 통하여 글로벌 마이크로바이옴 기업으로 성장하고자 합니다. 3. 재무상태 및 영업실적 보고서 작성기준일 현재 당사는 마이크로바이옴 기반 치료제 등의 사업부문을 영위하고 있습니다. 가. 요약 연결재무상태표 (단위: 원) 과 목 2024년(제 11기말) 2023년(제 10기말) 증감금액 비율 자산 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 기타유동금융자산 기타유동자산 당기법인세자산 재고자산 유동파생상품자산 비유동자산 유형자산 사용권자산 무형자산 기타비유동금융자산 기타비유동자산 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 자산총계 부채 유동부채 비유동부채 부채총계 자본 지배기업의 소유지분 자본금 주식발행초과금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 결손금 비지배지분 자본총계 부채와 자본총계 (1) 자산총계는 전기 대비10.9% 감소한 102,095백만원 입니다. 자산의 주요 감소 원인은 전환사채의 상환으로 인한 현금및현금성자산과 단기금융상품의 감소입니다.(2) 부채총계는 11.7% 감소한 46,618백만원입니다. 부채의 주요 감소 원인은 전환사채의 상환 등에 따른 유동부채의 감소입니다.(3) 자본총계는 10.3% 감소한 55,477백만원입니다. 자본 주요 감소 원인은 따른 당기순손실로 인한 이익잉여금의 감소입니다. 나. 요약 연결포괄손익계산서 (단위 : 원, %) 구분 2024년(제11기말) 2023년(제 10기말) 증감금액 비율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업손실 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순손실 법인세비용 당기순손실 당기순손실의 귀속 지배기업의 소유주 비지배지분 기타포괄손익 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목: 후속적으로 당기손익으로 재분류될 수 있는 항목: 해외사업장환산외환차이 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가이익 당기총포괄손실 당기총포괄손실의 귀속 지배기업의 소유주 비지배지분 지배기업 지분에 대한 주당순손실 기본주당순손실 (단위: 원) 희석주당순손실 (단위: 원) 당사의 연결재무제표 기준 매출액은 전년대비 증가한 백만원이며 영업손실은 전년대비 감소한 백만원입니다 매출액은 주요 증감 요인은 위바이옴의 건강기능식품 매출 증가입니다 법인세비용차감전순손실은 전년대비 감소한 백만원이며 당기순손실은 전년대비 감소한 백만원입니다 법인세비용차감전순손실 및 당기순손실 주요 감소 요인은 위바이옴의 사업실적 개선 등에 따른 영업손실
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감소입니다 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 당사의 연결재무제표 기준 유동성 현황은 다음과 같습니다. 현금및현금성자산, 단기금융상품 합계가55,689백만원으로 전기보다15.8% 감소하였으나 기업의 지급능력을 나타내는 유동비율은482.4%로 안정적인 유동성 비율을 유지하고 있습니다. 유동자금은 전환사채의 상환 등으로 감소하였습니다. (단위 : 원) 과 목 제11기 제10기 현금및현금성자산 단기금융상품 합계 (단위 : 원, %) 구분 제11기 제10기 증감률 기말 현금및현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 나. 유동성 위험 당사는 유동부채를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다(단위: 원). (1) 당기말 구분 3개월 미만 3개월~1년 이하 1년~2년 이하 2년~5년 이하 5년 초과 합계 외상매입금 미지급금 미지급비용 장기미지급금(*1) 차입금 리스부채(*2) 합계 (*1) 동 현금흐름은 주석 38에 기재된 합작투자계약에 따른 자기지분상품 매입의무의 미래 상환금액입니다. 미래에 실제로 지급될 금액은 주식회사 위바이옴의 주식가치 변동에 따라 변경될 수 있습니다. (*2) 리스부채 관련 이자금액이 포함되어 있습니다. (2) 전기말 구분 3개월 미만 3개월~1년 이하 1년~2년 이하 2년~5년 이하 5년 초과 합계 미지급금 미지급비용 장기미지급금(*1) 차입금 리스부채(*2) 유동전환사채 합계 (*1) 동 현금흐름은 주석 38에 기재된 합작투자계약에 따른 자기지분상품 매입의무의 미래 상환금액입니다. 미래에 실제로 지급될 금액은 주식회사 위바이옴의 주식가치 변동에 따라 변경될 수 있습니다. (*2) 리스부채 관련 이자금액이 포함되어 있습니다. 다. 자금의 조달현황과 지출 당사는 시장 상황, 필요 자금의 성격 및 규모 등을 고려하여 차입, 전환사채 발행 및 유상증자를 통해 자금을 조달합니다. 당기말 현재 연결회사의 차입금 등 현황은 다음과 같습니다. 1) 차입금 (1) 당기말 현재 연결회사의 차입금 내역은 다음과 같습니다(단위: 원). ① 단기차입금 구분 차입처 내역 차입일 만기일 이자율(%) 약정한도액 당기말 전기말 주식회사 위바이옴 기업은행 중소기업자금대출(*) 차입금 계 현재가치할인차금 합계 (*) 연결회사는 해당 차입금과 관련하여 연결회사의 토지와 건물을 담보로 제공하고 있습니다(주석38 참조). ② 장기차입금 구분 차입처 내역 차입일 만기일 이자율(%) 약정한도액 당기말 전기말 주식회사 고바이오랩 기업은행 시설자금대출(*1) 산업은행 시설자금대출(*2) 주식회사 위바이옴 기업은행 지방구조조정자금(*3)(*6) 지방구조조정시설자금(*1)(*4) 지방구조조정자금(*1)(*4) 중소기업자금대출(*1) 농협은행 금융농업중기자금대출(*5) 차입금 계 현재가치할인차금 소계 유동성장기부채 합계 (*1) 상기 차입금과 관련하여 연결회사의 유형자산 중 토지와 건물을 담보로 제공하고 있습니다(주석38 참조). (*2) 산업은행 차입금 3,000백만원은 2025년 1월 22일 기업은행으로 대환하였습니다. (*3) 연결회사는 해당 차입금과 관련하여 기술보증기금으로부터 380백만원의 대출보증을 제공받고 있습니다(주석 38 참고). (*4) 당기 중 자금대여기관의 고시금리 변동에 따라 여신이자율이 1.60%에서 2.32%로 변경되었습니다. (*5) 연결회사는 해당 차입금과 관련하여 연결회사의 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 중 국고채를 담보로 제공하고 있습니다(주석 38 참조). (*6) 당기 중 자금대여기관의 고시금리 변동에 따라 여신이자율이 0.60%에서 1.32%로 변경되었습니다. 2)전환우선주 당기말 현재 연결회사가 발행한 전환우선주의 내역은 다음과 같습니다. 구분
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제2회 전환우선주 발행가액(원) 전환조건(*2) - 전환가격 : 발행가와 동일- 전환비율 : 1 대 1.4262295082 전환청구기간 2022년 11월 19일 ~ 2026년 11월 18일 전환으로 발행할 주식의 종류 기명식 보통주 전환으로 발행할 주식수(*2) 의결권에 관한 사항 우선주 1주당 1의결권 이익배당에 관한 사항 누적적(액면가 기준 1%), 참가적 우선주 기타 약정사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) 본 주식의 발행일로부터 12개월이 되는 날로부터 본 주식 발행일로부터 30개월이 되는날까지 매 영업일에 본 주식 보유자에게 보유하고 있는 본 주식의 일부를 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 본 주식 보유자는 이 청구에 따라 보유하고 있는 본 주식을 매수인에게 매도하여야 한다. 전환조건의 조정(*1) 가. 인수회사의 본 주식의 1주당 취득가격은 제1조의 납입총액을 본 주식 총수로 나눈 가액으로 한다.나. 발행회사가 당시 전환가액을 하회하는 가격으로 발행가격 등을 정하여 신주, 상환우선주, 전환우선주, 상환전환우선주, 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 지분증권 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 본 주식의 전환조건 및 1주당 전환되는 보통주식의 수를 정하는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 전환가액 〓 [(조정 전 전환가액 × 기발행주식수)+(신발행주식수 × 1주당 발행가액)] / (기발행주식수+신발행주식수)조정후 전환비율〓 본 주식 1주당 취득가액/ 조정 후 전환가액다. 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 신주, 상환우선주, 전환우선주, 상환전환우선주, 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 지분증권 또는 주식관련사채를 발행하는 경우에는 다음과 같이 전환가격을 조정한다.조정 후 전환가액 〓 조정 전 전환가액 × {[기발행주식수+(신주발행주식수 × 1주당발행가액/시가)]/(기발행주식수+신발행주식수)}조정후 전환비율〓 본 주식 1주당 취득가액/ 조정 후 전환가액라. 발행회사의 주식을 분할 또는 합병하는 경우 전환조건은 그 분할 및 병합의 비율에 따라 조정된다.마. 발행회사의 분할 또는 합병 등이 이루어지는 경우 그 사유가 발생하기 전에 본 주식이 보통주로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가가 우선주로서 받을 수 있는 대가보다 큰 경우에는 보통주로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가가 보장되도록 본 주식의 전환조건이 조정된다.바. 감자 및 주식 병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식 병합으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 전환가액을 조정한다.사. 위의 전환조건 조정과는 별도로 2021년 11월 19일 이후 매 3개월마다 전환가액을 조정하며, 각 조정일의 전일을 기준일로 산정한 보통주의 산술평균가액{(1개월 거래량가중평균주가 + 1주일 거래량 가중평균주가 + 최근일 종가)/3}과 최근일 종가 중 높은 가격으로 조정하되, 조정후 전환가격이 조정전 전환가격보다 높은 경우에는 그 중 낮은 금액으로 전환가격을 조정함. 단, 최초 전환가액(조정일 전에 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70에 해당하는 가액 미만으로 조정되지 아니한다. (*1) 행사가격 인하조건이 내재된 제2회 전환우선주에 대해서 금융감독원의 질의회신(회제이-00094)에 따라 발행시점에 자본으로 분류하였습니다. (*2) 전환가격은 최초 발행 이후 3회에 걸쳐 조정되었습니다. (*3) 당기 중 전환권행사로 인해 441,642주가 보통주로 전환되었습니다. 구분 제3회 전환우선주 발행가액(원) 전환조건(*2) - 전환가격 : 발행가와 동일- 전환비율 : 1 대 1.4262295082 전환청구기간 2022년 12월 30일 ~ 2026년 12월 29일 전환으로 발행할 주식의 종류 기명식 보통주 전환으로 발행할 주식수(*2) 의결권에 관한 사항 우선주 1주당 1의결권 이익배당에 관한 사항 누적적(액면가 기준 1%), 참가적 우선주 기타 약정사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) 본 주식의 발행일로부터 12개월이 되는 날로부터 본 주식 발행일로부터 30개월이 되는날까지 매
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영업일에 본 주식 보유자에게 보유하고 있는 본 주식의 일부를 매수인에게 매도하여 줄 것을 청구할 수 있으며, 본 주식 보유자는 이 청구에 따라 보유하고 있는 본 주식을 매수인에게 매도하여야 한다. 전환조건의 조정(*1) 가. 인수회사의 본 주식의 최초 전환가액은 납입총액을 본 주식 총수로 나눈 가액으로 한다.나. 발행회사가 당시 전환가액을 하회하는 가격으로 발행가격 등을 정하여 신주(상환우선주, 전환우선주, 상환전환우선주 포함), 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 지분증권 또는 주식관련사채를 발행하는 경우 본 주식의 전환가액 및 1주당 전환되는 보통주식의 수를 정하는 전환비율을 다음과 같이 조정한다.조정 후 전환가액 〓 [(조정 전 전환가액 × 기발행주식수)+(신발행주식수 × 1주당 발행가액)] / (기발행주식수+신발행주식수)조정후 전환비율〓 최초 전환가액/ 조정 후 전환가액다. 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 신주(상환우선주, 전환우선주, 상환전환우선주 포함), 전환사채 또는 신주인수권부사채 등 지분증권 또는 주식관련사채를 발행하는 경우에는 다음과 같이 전환가격 및 전환비율을 조정한다.조정 후 전환가액 〓 조정 전 전환가액 × {[기발행주식수+(신주발행주식수 × 1주당발행가액/시가)]/(기발행주식수+신발행주식수)}조정후 전환비율〓 최초 전환가액/ 조정 후 전환가액라. 발행회사의 주식을 분할 또는 합병하는 경우 전환조건은 그 분할 및 병합의 비율에 따라 조정된다.마. 발행회사의 분할 또는 합병 등이 이루어지는 경우 그 사유가 발생하기 전에 본 주식이 보통주로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가가 우선주로서 받을 수 있는 대가보다 큰 경우에는 보통주로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가가 보장되도록 본 주식의 전환조건이 조정된다.바. 보통주식에 한하여 이루어지는 감자 및 주식 병합 등 본 주식의 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 감자 및 주식 병합으로 인한 조정비율만큼 상향하여 반영하는 조건으로 전환가액을 조정한다.사. 위의 전환조건 조정과는 별도로 2021년 12월 30일 이후 매 3개월마다 전환가액을 조정하며, 각 조정일의 전일을 기준일로 산정한 보통주의 산술평균가액{(1개월 거래량가중평균주가 + 1주일 거래량 가중평균주가 + 최근일 종가)/3}과 최근일 종가 중 높은 가격으로 조정하되, 조정후 전환가격이 조정전 전환가격보다 높은 경우에는 조정하지 아니함(단, 최초 전환가액(조정일 전에 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70에 해당하는 가액 미만으로 조정되지 아니한다). (*1) 행사가격 인하조건이 내재된 제3회 전환우선주에 대해서 금융감독원의 질의회신(회제이-00094)에 따라 발행시점에 자본으로 분류하였습니다. (*2) 전환가격은 최초 발행 이후 2회에 걸쳐 조정되었습니다. 5. 부외거래 공시대상기간 중 당사의 부외거래에 중요한 영향을 미치는 우발상황 및 약정사항은 없었습니다.당사의 2024 회계연도 연결재무제표에 대한 감사보고서 「III. 재무에 관한 사항 연결재무제표 주석 38. 우발상황 및 약정사항」을 참조하시기 바랍니다 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 변경 공시대상기간 중 당사의 중요한 회계정책 변경은 없었습니다.당사의 2024 회계연도 연결재무제표에 대한 감사보고서 「III. 재무에 관한 사항 → 3. 연결재무제표 주석 → 2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책」을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 환경 관련 제재사항이나 행정조치 및 핵심인력 이동 등 유의적인 종업원 관련 변동사항은 없으며, 종업원 현황과 관련한 구체적인 사항은 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 → 1. 임원 및 직원 등의 현황」을 참조하시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 공시대상기간 중 당사의 중요한 법규상의 규제에 관한 변동사항은 없었습니다.당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은「XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 → 3. 제재현황 등과 관련된 사항」을
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참조하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 해지하기 위해 체결한 파생상품 계약은 없으며, 자세한 위험관리에 관한 사항은「Ⅲ. 재무에 관한 사항 → 5. 연결재무제표 주석 → 4. 재무위험관리」를 참조하시기 바랍니다. 7. 특수관계자와의 거래 당사의 2024 회계연도 연결재무제표에 대한 감사보고서 「III. 재무에 관한 사항 → 3. 연결재무제표 주석 → 39. 특수관계자 거래」를 참조하시기 바랍니다
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 한국표준산업분류상 '자동차 신품부품 제조업' 분야에서 활동하는 기업으로, 주요 사업 목적은 자동차의 핵심 부품인 변속기 등의 기어류 제조에 있습니다. 특히 피니언 기어, 디퍼런셜 어셈블리, 대형 기어, 그리고 감속기 등 고도의 정밀도가 요구되는 부품을 생산하고 있습니다. 당사가 생산하는 품목은 자동차의 동력 전달 시스템의 핵심 요소로서, 연료 효율성, 차량의 진동 및 소음 저감, 그리고 최종 사용자의 안전에 직접적으로 기여하는 변속기 등의 부품입니다. 해당 부품의 제조는 초정밀 가공 기술과 엄격한 품질 관리가 필수적이며, 이는 완성차 제조사의 고객 만족도를 결정짓는 핵심적인 요소입니다. 따라서 이 분야에는 높은 기술적 진입 장벽이 존재하며 이를 충족하는 인증을 받은 소수 기업만이 시장에 참여할 수 있는 특성을 가지고 있습니다. 2) 매출처 및 주요 생산품 당사의 주요 매출업체는 (2024년 총 매출액 기준) 현대트랜시스(76.6%), 현대자동차(8.8%), 기아(4.5%) 등으로 구성되어 있으며 당사는 끊임없는 연구개발과 기술혁신, 영업활동을 통하여 고객다변화와 신시장 개척에 전력을 다하고 있습니다. - 피니언 기어: 자동변속기 부품으로 엔진의 동력을 썬기어로부터 차축을 통해 전달받아 각 단으로 변속하여 어널러스 기어로 전달하는 역할을 하는 기어입니다. 현대자동차 그룹에 피니언기어를 실제로 납품하고 있는 업체는 당사 외 1개사 입니다. - 디프어셈블리(Differential Assembly): 변속된 동력을 바퀴와 연결된 드라이브 샤프트에 전달하고 차량에 발생되는 좌우 회전차를 흡수하는 장치(차동창치) 입니다. 현대트랜시스를 통해 기아로 납품되는 디프 어셈블리는 각 4곳의 현대트랜시스 공장별로 하나씩의 업체가 선정되어 공급하고 있습니다. - 대형기어: 자동변속기 부품으로 캐리어의 동력을 전달받아 Output Shaft를 통해 구동 및 차축에 동력을 전달하는 기어를 말합니다. 어널러스 기어는 안쪽으로 치형이 있는 링기어로 피니언기어와 맞물려 있으며 피니언기어로부터 전달받은 동력을 캐리어에 전달하는 역할을 합니다. 당사가 납품하고 있는 대형기어 중 4대기어는 변속기 부품 중에서도 고도의 기술력이 필요한 부품으로 그동안 현대자동차 그룹에서 외주화가 이루어 지지 않았으나, 당사가 2016년부터 최초로 현대트랜시스 멕시코 공장에 완성형 4대기어 및 어널러스 기어를 납품하고 있습니다. - 감속기 : 전기차의 감속기는 내연기관의 변속기 역할을 하는 부품으로, 모터의 회전수를 감소시켜 토크를 증대시킵니다. 자동차 시장이 전기차로 급속히 전환되면서 당사는 현재 아이오닉6, 니로, 코나, EV6, EV9의 감속기 기어류를 수주하여 양산 진행 중이며, 신규 전기차용 감속기 기어류 수주를 위해 지속적으로 영업활동을 진행하고 있습니다. (3) 향후 추진 분야 당사는 자동차 시장의 전동화분야로의 급격한 환경변화에 대응하고자 지속적인 연구개발을 통해 전기차용 2단 변속기 등 친환경 자동차 부품 개발과 관련된 특허권을 출원하여 기술력을 확보해 나가고 있습니다. 이러한 활동을 바탕으로 북미 스텔란티스 퍼시피카에 적용되는 플러그인 하이브리드용 모터 샤프트, 현대자동차그룹 승용,SUV, MPV 차종에 장착되는 승용차 파워트레인의 하이브리드용 자동변속기 및 DCT 기어류를 수주하여 2020년부터 양산 납품 중에 있습니다. 아울러 당사는 현대자동차그룹의 전기차(니로,코나,아이오닉 6,아이오닉 9, EV9, 고성능 N라인/GT라인) 감속기 기어류를 수주하여 2022년부터 양산 중 이며, 2025년 양산 예정인 현대자동차그룹 차세대 하이브리드용 자동변속기(TMED-Ⅱ) 기어류, 제네시스 하이브리드용 자동변속기(TMED-Ⅱ) 기어류, 전기차용(4륜사양 EV3,EV4,EV5,셀토스 하이브리드) 모터 샤프트 및 기어류를 수주하여 개발 진행 중에 있습니다. 당사는 초미니 전기차와 승용, 상용 전기차에 적용 가능한 파킹시스템 내장형 감속기를 자체 설계/개발하여 시험을 통한 성능 및 내구성 검증을 완료 하였으며,
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최근에는 내연기관 자동차의 전동화 사업 참여로 운전면허시험장 차량에 당사의 감속기를 적용하여 실차 주행 및 유효성 검증을 진행 중에 있습니다. 또한, 정부과제를 통해 전기차에 적용되는 감속기를 독자 설계/개발한 2단 변속기로 교체하여, 시험을 통해 내구성능 및 1차 실차 적용 주행시험을 완료 하였습니다. 현재는 현대트랜시스와 8톤 이상의 상용차에 적용될 e-Axle 개발을 정부과제로 수행 중이며, 물류로봇(AMR, AGV)에 적용 가능한 구동모듈을 자체 개발하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 2024년도(제15기) 2023년도(제14기) 2022년도(제13기) 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품매출 대형 기어등 피니언기어 EV감속기 부품 디프어셈블리 기타매출 합계 나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 (단위 : 원) 구분 2024년도(제15기) 2023년도(제14기) 2022년도(제13기) 대형 기어 등 내수/수출 피니언 기어 내수/수출 디프 어셈블리 내수/수출 EV감속기 부품 내수/수출 (주) 각 품목별로 매출액을 매출수량으로 나누어 산정하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 주요 매입 현황 (단위 : 백만원) 매입유형 품목 2024년도(제15기) 2023년도(제14기) 2022년도(제13기) 원재료 단조품 및 선삭품 SIDE GEAR 기타 합계 나. 원재료 가격변동 추이 (단위 : 원) 품목 2024년도(제15기) 2023년도(제14기) 2022년도(제13기) 단조품 및 선삭품 SIDE GEAR (주) 원재료별 주요 매입처의 연평균 매입단가로 산정하였습니다.다. 원재료 주요 매입처 현황 (단위 : 백만원) 품목 구입처 2024년도(제15기) 2023년도(제14기) 2022년도(제13기) PINION 선삭 유성하이테크 PINION 단조 유창정밀공업 네오열처리 SIDE GEAR 주식회사 온이스 현대위아 DIFF CUP 기남산업 셰플러코리아 진영산업 호성하이텍 PINION 선삭 혜성 대리정밀 PINION 선삭 성문테크 비엠 베어링 사급 外 현대트랜시스 기타 기타 합 계 라. 설비 생산능력, 생산실적 및 가동률 (단위:천EA/백만원) 품목명 구분 2024년도 2023년도 2022년도 수량 금액 수량 금액 수량 금액 대형기어 등 생산능력 생산실적 가동률 피니언기어 생산능력 생산실적 가동률 디프어셈블리 생산능력 생산실적 가동률 EV감속기부품 생산능력 생산실적 가동률 합계 생산능력 생산실적 가동률 (주1) 주 52시간 근무 기준으로 근무일수는 20.25일/月 X 12월/年 = 243일(라인 평균 근무일수), 근무시간은 21.5시간/日 산정하였습니다. 마. 생산설비에 관한사항 (단위 : 백만원) 공장 자산 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말가액 증가 감소 예산 토지 예산 건물 예산 구축물 예산 기계장치 예산 공구와기구 예산 금형 예산 합계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천EA, 백만원, 천USD) 매출 유형 품 목 2022년도(제13기) 2023년도(제14기) 2024년도(제15기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 매출 피니언 기어 수출 내수 소계 디프 어셈 블리 수출 ($11,072) 내수 소계 대형 기어 등 수출 ($57,157) 내수 소계 EV감속기부품 수출 136($105) 내수 소계 기타매출 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 소계 (주1) 당사의 수출은 직접 수출이 아닌 현대트랜시스를 통한 Local 수출 방식이며, 달러 기준 수출금액을 정확히 파악하는데 어려움이 존재하여 연평균 환율 적용을 통해 달러 기준 수출금액을 산정하였습니다. (2022년 평균환율 1,291.95 / 2023년 평균환율 1,305.41 / 2024년 평균환율 1,363.98) 나. 판매경로 및 판매방법(1) 판매 조직 당사 제품은 완성차 업체들을 대상으로 한 제품이기 때문에, 주요 고객사인 현대자동차, 기아의 모델 개발 단계에서부터 선행영업을 하고 있습니다. 각 모델별로 전담 개발 및 영업인력을 배치하여 고객의 개발 계획
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및 니즈를 충족시킬 수 있는 제품 개발을 진행하고 있습니다. 또한, 당사 제품은 적시 생산 능력 및 품질 관리가 중요하기 때문에, 주 고객사인 현대트랜시스의 인근지역에 위치한 당사의 공장에서 유연성있는 제품관리로 고객사의 긴급생산계획에 신속한 대응을 해나가고 있습니다.(2) 판매 경로 당사 매출 대부분은 현대트랜시스, 현대자동차, 기아로 납품되며, 일부 수량은 다른 1차 벤더를 통해서 완성차업체에 납품되고 있습니다.(3) 판매 전략 당사의 제품은 자동차 파워트레인 부품의 특성상 소음 발생 정도가 중요한 요소 중 하나로 생산정밀도 및 품질검증에 심혈을 기울이고 있으며, 고객사 생산계획을 적시(JUST IN TIME)에 맞출 수 있도록 라인에 발생되는 불량품을 “0” 수준에 맞추도록 노력하고 있습니다. 또한, 안전재고 확보 및 품질관리를 위한 LOT 관리도 이루어지고 있습니다. 다. 주요 매출처 현황 (단위 : 백만원,천USD) 매출 품 목 매 출 처 2024년도 2023년도 2022년도 제품 피니언 기어 국내 현대자동차 기아 현대트랜시스 기타 수출 기아 592($434) 현대자동차 현대트랜시스 소계 디프 어셈 블리 국내 현대트랜시스 기타 수출 현대트랜시스 소계 대형기어등 국내 현대트랜시스 현대자동차 기타 수출 현대트랜시스 현대자동차 기타 $0 $0 $0 소계 EV감속기부품 국내 현대트랜시스 기타 수출 현대트랜시스 136($107) 소계 기타 국내/수출 기타 합 계 라. 수주상황 (단위 : 천만EA, 백만원 품목 수주일자 생산개시 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 피니언 기어(4,5,6,8속,감마CVT) 2008년 생산중 디프 어셈블리(전륜6속) 2009년 생산중 대형기어등(전륜6속外) 2010년 생산중 4대기어(전륜6속) 2015년 생산중 어널러스 앗세이(전륜8속) 2015년 생산중 스피드기어 앗세이(7속 DCT) 2017년 생산중 트랜스퍼 기어(전륜8속) 2017년 생산중 4대기어(감마CVT) 2017년 생산중 어널러스 앗세이(감마CVT) 2017년 생산중 모터샤프트(스텔란티스, 포스코인터네셔널) 2018년 생산중 습식8속 DCT 2019년 생산중 경소형 선 기어 2020년 생산중 글로벌 DIFF ASSY 4종(기존3종+1종추가) 2020년 생산중 EV감속기 차동기어 1종 2021년 생산중 2021년 생산중 EV감속기 차동기어 2종(고성능) 2021년 생산중 EV감속기 차동기어1종, 구동기어1종 2022년 생산중 2023년 생산예정 70kW E-AWD 샤프트 및 기어 2023년 생산예정 TK차종 기어 2023년 생산예정 TMED-2(HEV) 몬테레이 기어류 2024년 생산예정 TMED-2(HEV) 후륜7속 기어류 2024년 생산예정 합 계 (주1) 당사는 발주처와 계약시 납품수량 및 기간을 특정짓지 않고, 매년초 완성차 업체의 '연간 생산계획' 통보에 의해 해당년도의 납품수량이 확정됩니다. 따라서, 수주잔고는 현대기아차의 장기생산계획을 토대로 2026년 까지 납품예상수량에 평균단가를 적용하여 추정하였으며, 수주총액은 수주잔고와 동일한 수량 및 금액을 기재하였습니다. 수주와 관련된 수량 및 금액은 완성차 업체의 납품 수량 변경 등에 따라 변동될 수 있는 추정의 수치임을 참고하여 주시기 바랍니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 당사는 각각의 위험들에 대해 지속적인 모니터링과 예측을 실시하고 그에 대응하는 위험관리 정책을 실시하고 있습니다. (1) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다.당사는 신용위험을 관리하기 위하여 내부규정에 따라 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당기말과 전기말 및 전기초 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는
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다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 2024년말 2023년말 2022년말 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권및기타채권 당기손익 공정가치측정금융자산 기타포괄-공정가치금융자산 기타비유동금융자산 합계 (2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 금융부채(이자비용 포함)의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 2024년말 장부금액 계약상현금흐름 1년 이내 1년 초과~5년 이내 5년 초과 매입채무및기타채무 차입금 전환사채 리스부채 합 계 (단위:천원) 구분 2023년말 장부금액 계약상현금흐름 1년 이내 1년 초과~5년 이내 5년 초과 매입채무및기타채무 차입금 리스부채 합 계 상기 만기분석은 금융부채의 할인되지 아니한 명목현금흐름으로서 지급을 요구받을 수 있는 기간 중 가장 이른 일자를 기준으로 작성되었습니다. (3) 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 가. 환위험당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 당사의 환율변동에 따른 재무적인 리스크를 최소화하여 안정적인 영업활동을 영위하고자 제반 환리스크에 대해서 자체의 환관리지침 및 거래규정에 따라서 지속적으로 평가 및 관리하고 있습니다. 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: EUR, USD, JPY, CHF, 천원) 구 분 통 화 당기말 전기말 외 화 원 화 외 화 원 화 외화자산 현금및현금성자산 USD JPY EUR 단기금융상품 USD 당기손익 공정가치측정금융자산 USD 외화부채 미지급금 USD 미지급비용 JPY 원화대비 USD, EUR, JPY 환율이 변동하였다면, 당사의 자본과 손익은 증가(감소)하였을 것입니다. 환율이 10% 상승 또는 하락 시 외화표시 금융자산 및 금융부채에 대한 외화환산이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 다만, 동 금액에는 이자율 변동으로 인한 효과는 반영되지 않았습니다. (단위:천원) 통 화 당기말 전기말 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 USD EUR JPY 나. 이자율위험당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 운용 또는 조달하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율위험을 관리하기 위하여 지속적으로 시장이자율 변동 현황 및 시장 예측자료들을 모니터링하고 재무상태표 항목의 포지션을 변경하거나 다른 이자율 주기를 통하여 이자비용의 변동을 막음으로써 최적의 위험회피전략이 적용되도록 하고 있습니다. 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100bp 변동 시 이자율 변동 위험에 노출되어 있는 변동금리부 차입금으로 발생하는 연간 이자비용에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 100bp 상승 100bp 하락 100bp 상승 100bp 하락 이자비용 (4) 자본위험관리 당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서의 존속가능성을 보장할 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 이를 위해 당사는 부채비율을 자본관리지표로 활용하고 있습니다. 부채비율은 총부채를 총자본으로 나누어 계산하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기말 전기말 총부채 총자본 부채비율 (5) 파생상품 및 풋백옵션등 거래현황 당사는 외화신탁상품을 보유하고
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있으며, 신탁 보유자산에 위험회피 목적의 통화스왑이 포함되어 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약공시서류 작성기준일 현재 해당 사항이 없습니다.나. 연구개발활동(1) 연구개발 담당조직 공시서류 작성기준일 현재 연구개발 조직은 연구소 산하 2개팀으로 구성되어 있으며, 연구소장을 포함한 총 15명이 연구개발에 종사하고 있습니다. 제품의 설계, 원가, 개발 초도품의 생산 및 양산 안정화에 이르기까지 기술 파트 업무를 수행하고 있으며, 각 부문의 유기적인 협조로 연구개발 효과가 극대화 되도록 운영되고 있습니다. 기업부설 연구소 조직도 (24년말).jpg 기업부설 연구소 조직도 (24년말) (2) 연구개발비용당사는 발생한 연구개발 비용을 회계처리 기준에 따라 제조원가 및 판관비에 반영하여 처리하고 있으며, 당기 자산처리 된 연구개발비용은 없습니다. (단위 : 천원) 구 분 2024년도 (제15기) 2023년도 (제14기) 2022년도 (제13기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) (3) 연구개발실적 [ 최근 3년간 상용화된 연구개발 실적 ] 품목 개발내용 개발기간 기대효과 상품화 피니언기어 ■기아 소형 픽업트럭 용 PINION GEAR 1종 수주확정 현대기아자동차 승용 전기차감속기 적용에 따른 매출액 증가 개발중 디프어셈블리 ■글로벌OEM向 디프어셈블리 3종 수주확정 - 글로벌 차량 변속기 적용 글로벌OEM 승용차종변속기 적용에 따른 매출액 증가 완료 : 개발완료후고객사 신차적용 ■글로벌OEM向 디프어셈블리 1종 수주확정 - 글로벌 차량 변속기 적용 글로벌OEM 승용차종변속기 적용에 따른 매출액 증가 완료 : 개발완료후고객사 신차적용 대형기어 등 ■글로벌OEM向 전륜8속 어널러스 앗세이 수주확정으로 매출 증대 예상됨 글로벌OEM 승용차종변속기 적용에 따른 매출액 증가 완료: 개발완료후고객사 신차적용 WC ■ 월드클래스 300기업 선정 2016년 ~2025년 글로벌 진출을위한 R, 마케팅 사업의 국가지원 해외 직접수출 기회확대 IP- R ■ 신규 IP 창출 - 자동변속기용 차동장치 - 차량용 차동장치 (부시) - 전기 자동차용 2단 변속기 - 차량용 차동장치 - 차량용 차동장치 및 그 제조방법 - 차량용 변속기 및 차량의 동력전달장치 (링기어+유성기어 2단) - 차량용 변속기 및 차량의 동력전달장치 (링기어 없는 유성기어 2단) - 차량용 파킹장치 및 이를 포함하는 차량용변속기 - 스냅링 회전 방지 구조 - 1축 시프트 메커니즘을 구비하는 변속기 - 원웨이클러치 회생제동 시스템 - 개선된 원 웨이 클러치를 구비하는 전기자동차용 변속기 - 전기자동차용 변속 이송 장치 - 랙 앤 피니언 구조를 갖는 차량용 파킹 장치 및 이를 포함하는 차량용 변속기 - 변속기용 클러치팩 시스템 지적재산권 확대를 통한 경쟁력 확보 신규수주 확대 및 미래산업 육성 정부 과제 수행 현황 ■ 산업집적지경쟁력강화사업 중형R 지원과제/한국산업단지공단 - 2.5ton급 전기상용차用 변속장치 Sysyem 최적화 개발 2021년 ~2022년 전기상용차용 2단 변속기 적용에 따른 매출액 증가 진행 : 개발 완료후 고객사 대상차량 적용기대 ■ 자동차부품기업 혁신지원 사업 /한국자동차연구원 - 초소형 전기차핵심부품 국산화를 위한 파킹기어 내장형 감속기 개발 초소형전기차용 감속기 적용에 따른 매출액 증가 진행 : 개발 완료후 고객사 대상차량 적용기대 ■ 상용차산업혁신성장및미래형산업생태계구축/한국산업기술진흥원- 중소형 상용차용 5,000Nm급 고효율 모터-4단 감속기 일체형 P/T 기술개발 전기상용차용 4단 변속기 적용에 따른 매출액 증가 진행 : 개발 완료후 고객사 대상차량 적용기대 ■ 자동차산업기술개발(그린카)/한국산업기술평가관리원- 5톤 특장트럭용 2단 변속기 및 전기구동시스템 개발 전기상용차용 2단 변속기 적용에 따른 매출액 증가 진행 : 개발 완료후 고객사 대상차량 적용기대 ■ 자동차산업기술개발(시장자립형3세대xEV산업육성)/한국산업기술평가관리원-
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적재하중 8톤급 중대형 친환경 상용차용 다단 변속 전동화 파워트레인 기술 개발 전기상용차용 2단 변속기 적용에 따른 매출액 증가 진행 : 개발 완료후 고객사 대상차량 적용기대 ■ 소재부품기술개발 /한국산업기술기획평가원 - 행성 지표 탐사용 로버 구동용 모터, 드라이버 및 감속기 개발 행성 지표 탐사용 로버 적용에 따른 매출액 증가 진행 : 개발 완료후 고객사 구동용 로버 적용기대 ■ 소재부품기술개발 /한국산업기술기획평가원 - Drag torque loss 10Nm 이하 디스커넥터 시스템 및 평가기술 개발 디스커넥터 시스템 개발 적용에 따른 매출액 증가 진행 : 개발 완료후 고객사 대상차량 적용기대 친환경차 ■ 현대기아 전기차 감속기용 디퍼런셜 기어류 수주 확정- 적용차종 : 코나, 니로, 아이오닉 후속차종 및 고성능 전기차 현대기아자동차 승용 전기차감속기 적용에 따른 매출액 증가 완료 : 개발완료후 고객사 신차적용 ■ 현대기아 전기차 감속기용 디퍼런셜 기어류 및 감속기어 수주 확정- 적용차종 : EV9, 아이오닉 후속차종 등 현대기아자동차 승용 전기차감속기 적용에 따른 매출액 증가 완료 : 개발완료후 고객사 신차적용 ■현대기아 하이브리드용 기어 수주 확정 - 적용차종 : TMED-2 (HEV) 현대기아자동차 승용 전기차감속기 적용에 따른 매출액 증가 개발중 ■현대기아 전기차 감속기용 샤프트 및 기어 수주 확정 - 적용차종 : 70kW E-AWD (EV3, EV4 등) 현대기아자동차 승용 전기차감속기 적용에 따른 매출액 증가 개발중 ■현대기아 하이브리드용 기어 수주 확정 - 적용차종 : TMED-2 (HEV) 몬테레이 向 현대기아자동차 승용 전기차감속기 적용에 따른 매출액 증가 개발중 ■현대기아 하이브리드용 기어 수주 확정 - 적용차종 : TMED-2 (HEV) 후륜7속 (GV70, GV80, G80) 현대기아자동차 승용 전기차감속기 적용에 따른 매출액 증가 개발중 인휠감속기 ■ NE차종 인휠감속기 시제품 제작에 모비스와 협업하여 납품 完 인휠감속기 시제품 제작을 통한 제작기술 경쟁력 확보 완료 ■ 무인전술차량用 개선형 인휠감속기 시제품 제작에 모비스와 협업하여 국방부 납품 完 인휠감속기 시제품 제작을 통한 제작기술 경쟁력 확보 완료 ■무인전술차량用 개선형 인휠감속기 시제품 제작에 모비스와 협업하여 개발 中 인휠감속기 시제품 제작을 통한 제작기술 경쟁력 확보 완료 ■ NE차종 인휠감속기 시제품 제작에 모비스와 협업하여 개발 中 인휠감속기 시제품 제작을 통한 제작기술 경쟁력 확보 완료 ■골프카 인휠감속기 시제품 제작에 모비스와 협업하여 개발 中 인휠감속기 시제품 제작을 통한 제작기술 경쟁력 확보 개발중 ■무인전술차량用 개선형 인휠감속기 시제품 제작에 모비스와 협업하여 개발 完 인휠감속기 시제품 제작을 통한 제작기술 경쟁력 확보 완료 7. 기타 참고사항 1. 지적재산권 현황 구분 내용 권리자 특허등록번호 출원일 등록일 적용제품 특허권 차동커버 형상개선을 통한 윤활 향상 네오오토 '14.12.15 '15.05.12 알루미늄 디프렌셜 어셈블리 특허권 차량용 차동장치 마찰저감 및 체결력 향상을 위한 부시 네오오토 '17.01.12 '17.09.21 알루미늄 디프렌셜 어셈블리 특허권 차량용 차동장치 마찰저감 및 체결력 향상을 위한 부시 네오오토 '17.12.07 '19.06.18 알루미늄 디프렌셜 어셈블리 특허권 경량화 및 간소화 구조의 2단 변속기 네오오토 '17.02.01 '18.06.07 전기차용 2단 변속기 특허권 차동장치 내 베어링 부의 마모 및 변형 방지 네오오토 '17.12.28 '19.03.25 알루미늄 디프렌셜 어셈블리 특허권 경량화 및 간소화 구조의 2단 변속기 네오오토 '17.12.07 '19.11.19 전기차용 2단 변속기 특허권 경량화 및 간소화 구조의 2단 변속기 네오오토 '19.03.13 '20.05.06 전기차용 2단 변속기 특허권 경량화 및 간소화 구조의 2단 변속기 네오오토 '17.12.05 '20.09 15 전기차용 2단 변속기 특허권 서로 다른 재질의 디퍼렌셜 케이스와 베어링 간의 슬립
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현상을 방지하는 차량용 차동장치 및 그 제조방법을 제공하는 것 네오오토 '17.12.05 '21.05.13 전기차용 2단 변속기 특허권 다운사이징 되고, 경량화된 차량용 변속기 및 이를 포함하는 차량의 동력 전달 장치를 제공하는 것 네오오토 '19.01.07 '21.05.13 전기차용 2단 변속기 특허권 차량용 차동장치 마찰저감 및 체결력 향상을 위한 부시 네오오토 '19.03.13 '21.05.21 알루미늄 디프렌셜 어셈블리 특허권 안정적이고 정확하게 파킹 모드를 구현할 수 있는 차량용 파킹 장치 및 이를 포함하는 차량용 변속기를 제공하는 것 네오오토 '20.04.02 '21.11.18 전기차용 2단 변속기 특허권 안정적이고 정확하게 파킹 모드를 구현할 수 있는 차량용 파킹 장치 및 이를 포함하는 차량용 변속기를 제공하는 것 네오오토 '21.04.01 '23.01.31 전기차용 2단 변속기 특허권 스프링핀을 이용하지 않으면서 케이스에 소재살을 형성하여 스냅링의 회전을 방지하는 구성 네오오토 '21.08.30 '23.04.19 전기차용 2단 변속기 특허권 모터의 회전축과 포크가 습동(슬라이딩)하는 축이 동축으로 형성된 구성 네오오토 '22.09.05 '23.09.05 전기차용 2단 변속기 특허권 클러치 기어와 원웨이 클러치의 스플라인 결합 관계 및 슬리브와 클러치 기어의 결합 관계 네오오토 '21.09.09 '23.09.08 전기차용 2단 변속기 특허권 one-way clutch를 활용하여 축 회전 방향과 회전 속도 차이를 활용한 전기자동차용 2단 변속기 네오오토 '21.09.08 '23.08.25 전기차용 2단 변속기 특허권 one-way clutch를 활용하여 축 회전 방향과 회전 속도 차이를 활용한 전기자동차용 2단 변속기 네오오토 '22.09.07 '23.09.12 전기차용 2단 변속기 특허권 전기자동차용 변속기에 활용되는 변속 이송 장치의 구조에 대한 발명 네오오토 '22.11.28 '23.10.03 전기차용 2단 변속기 특허권 천기자동차용 모터의 회전축과 포크가 습동(슬라이딩)하는 축이 동축으로 형성된 구성 네오오토 '21.09.07 '23.11.28 전기차용 2단 변속기 특허권 본 발명은 전기자동차를 포함한 자동차용 감/변속기 내 파킹시스템에 관한 것 네오오토 '22.11.28 '24.01.30 전기차용 감속기 특허권 시스템에 의해 작동하는 클러치팩이 축방향의 대칭으로 구성되어 회전하는 이너샤프트와 아웃터샤프트를 정지시켜 1단 썬기어와 2단 썬기어의 회전을 각각 정지시켜 변속을 발생시킬 수 있는 시스템 네오오토 '21.11.29 '24.03.29 전기차용 변속기 특허권 클러치 기어와 원웨이 클러치의 스플라인 결합 관계 및 슬리브와 클러치 기어의 결합 관계 네오오토 '22.09.07 '24.04.09 전기차용 변속기 특허권 시스템에 의해 작동하는 클러치팩이 축방향의 대칭으로 구성되어 회전하는 이너샤프트와 아웃터샤프트를 정지시켜 1단 썬기어와 2단 썬기어의 회전을 각각 정지시켜 변속을 발생시킬 수 있는 시스템 네오오토 '22.11.28 '24.05.28 전기차용 변속기 특허권 전기자동차용 변속기에 활용되는 변속 이송 장치의 구조에 대한 발명 네오오토 '21.11.30 '24.09.20 전기차용 변속기 2. 회사의 현황 가. 회사의 현황 당사는 한국표준산업분류상 '자동차 신품부품 제조업'을 영위하는 회사로서 자동차 부품 제조를 사업목적으로 설립되어 피니언 기어 및 디프 어셈블리, 대형 기어, 그리고 감속기 등 고도의 정밀도가 요구되는 부품을 제조하고 있습니다. 나. 산업의 특성 (1) 사업개황 당사의 전방산업인 자동차산업은 철강, 비철금속, 고무, 유리, 섬유 등 광범위한 소재를 기반으로 각 부품마다 각기 다른 생산공정을 거쳐 생산된 2만여 개의 부품을 조립하여 자동차로 완성하는 대표적인 조립산업입니다. 그리고, 정밀기계공업을 중심으로 다품종 대량생산 방식을 특징으로 하는 종합공업입니다. 생산단계에서는 광범위한 소재산업 및 설비제조, 기계산업을 기반으로 하며, 유통단계에서는 할부금융, 판매업 등과 긴밀한
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관계를 가지고 있습니다. 또한 이용단계에서는 자동차의 직접사용자인 운송업 및 정비, 보험, 유통, 건설업 등 관련산업과의 폭넓은 연관성을 지니고 있어 전후방산업의 연관효과가 크게 나타나는 산업입니다. 자동차 산업은 기술/노동/자본 집약적인 산업으로서 소재와 기능이 다른 2~3만여개의 부품의 결합체인 하나의 자동차가 탄생하기 위해서는 기술의 축적, 막대한 자본투입, 숙련된 전문인력의 보유 등이 요구되는 특성을 보입니다. 이에 규모의 경제가 큰 산업 중 하나이며 국가 경제 전반에 미치는 영향은 물론, 국민 개개인의 안전과 환경에 미치는 영향이 크기 때문에 정부의 규제를 받는 대표적인 산업이기도 합니다. 한편, 자동차의 보급이 일정수준에 이르게 되면 자동차 수요 증가세가 둔화 내지 정체를 보이게 되는데 이러한 특성상 경기변동에 민감한 편에 속하며, 특히 승용차의 경우에는 선진국 주도형의 글로벌 산업으로서 한 나라의 내구소비재를 대표하는 동시에 글로벌 경기침체시 가장 먼저 영향을 받는 차종이 되기도 합니다. 자동차부품산업은 단순부품에서 정밀가공부품에 이르기까지 다양한 부품으로 구성되기 때문에 전방산업인 완성차의 수요, 생산에 많은 영향을 미치며 후방산업인 소재산업에도 파급효과가 큰 산업입니다. 또한 자동차부품의 성능에 따라 완성차의 경쟁력이 결정되고 부품의 불량은 바로 인명사고와 직결되므로 고도의 설계, 가공기술 및 품질관리능력이 매우 중요한 기술집약적 산업입니다. 그리고 자동차부품산업은 특성상 안정성과 정밀성이 필요한 품목으로 고기술을 요구하며, 다양성으로 인한 다품종 소량생산의 특성을 가지고 있어 중소기업형 산업입니다. 그러므로 자동차부품산업은 대부분 중소기업들로 구성되어 있으며 이로인해 대기업으로 구성된 완성차 업계의 경영환경 변화로부터 직접적인 영향을 받고 있습니다. 당사가 영위하고 있는 자동차부품제조업이란 자동차용 브레이크조직, 클러치, 축, 기어, 변속기, 휠, 완충기, 방열기, 소음기, 배기관, 운전대 및 운전박스 등과 같은 자동차 차체 또는 자동차 엔진용 부분품을 제조하는 산업활동을 말합니다. 자동차 1대는 평균 5천여 종, 2-3만여 개의 부품으로 구성되어 있습니다. 자동차의 전체구조는 일반적으로 차체(Body)와 샤시(Chassis)로 구분합니다. 차체는 승객 및 운전자의 좌석과 화물을 적재하기 위한 부분이고 샤시는 차체를 뺀 나머지 부분(엔진포함)을 총칭하는데, 이 샤시는 동력전달장치, 주행장치, 조종장치, 조향장치, 제동장치, 완충장치, 기타보조장치로 구분되고 있습니다. 당사가 생산하고 있는 피니언 기어, 디프 어셈블리, 대형 기어, EV감속기 부품 등은 각각 내연기관 차량의 자동변속기와 전기차의 감속기에 장착되어 차량의 동력을 전달하는 부품 중 하나입니다. 차량의 동력을 전달하는 일련의 기구를 ‘파워트레인’ 이라고도 지칭하며, 클러치, 토크컨버터, 트랜스미션(변속기), 샤프트, 디프 어셈블리 등이 주요 구성 품목입니다. 기본적으로 자동차의 동력성능은 엔진과 모터에 따라 좌우되며 엔진과 모터의 성능이 뛰어나야 쉽게 속도를 올릴 수 있고 효율(연비, 전비)도 좋을 수 있습니다. 하지만 엔진(내연기관)과 모터(전동화)는 바퀴와 직접 연결될 수 없기 때문에 엔진과 모터가 단시간에 회전 한계에 이르지 않게 하고, 최대 토크를 발현할 수 있는 영역에 머물 수 있도록 해주는 장치가 필요한데 이러한 존재장치가 바로 '변속기' 입니다. 변속기는 엔진과 모터에서 발생된 힘을 바퀴까지 효과적으로 전달함으로써 차를 빠르고 효율적으로 달리게 합니다. 고품질의 변속기는 엔진과 모터의 힘을 바퀴까지 효과적으로 전달할 수 있어야만 하고 각종 소음과 진동 등을 발생시키지 않아야 합니다. 자동차 제조에서 변속기의 중요성이 높은 만큼 변속기에 들어가는 부품의 완성도와 품질 유지 능력이 매우 중요하므로 변속기 관련 부품을 생산할 수 있는 업체는 매우 제한적입니다. 그러므로 완성차 업체에서는 변속기 부문의 입찰참가 조건을 엄격하게 제시하고 있으며, 진입장벽이 매우 높아 실제로 소수의 업체만 납품을 진행하고 있는 산업입니다. (2)
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제품 설명 당사가 생산하는 주요 품목은 피니언 기어, 디프 어셈블리, 대형 기어, EV감속기 부품 등으로 내연기관 및 친환경 자동차용 변속기에 소요되는 제품입니다. 단조 및 연삭된 선삭품을 깎아서 일정한 간격의 톱니를 만드는 작업을 치절 가공이라고 하며, 당사가 영위하고 있는 초정밀 치절 가공은 정밀한 가공 능력 및 높은 수준의 품질 유지 능력 등이 매우 중요한 분야입니다. 전기차의 감속기는 내연기관의 변속기 역할을 하는 기관으로, 모터의 회전수를 감소시켜 토크를 증대시킵니다. 당사는 고객사로부터 우수한 품질과 납기, 가격경쟁력을 인정받아 전기차용 감속기 및 모터부품 수주에서 경쟁업체 대비 우위를 차지하고 있으므로 향후 지속적인 전동화 부품의 수주와 더불어 매출의 증대가 예상됩니다. 다. 시장 현황 (1) 시장의 특성 (가) 목표 시장 당사는 승용차 자동변속기 부품 중 기어류 생산업체로서 해당 제품은 대부분 현대트랜시스에 납품하고 있으며, 최종 수요처는 현대자동차 및 기아 등 완성차 업체입니다. 목표시장을 제품별로 구분하여 보면 당사의 주력 제품인 피니언기어, 4대기어 등 변속기 부품시장이 가장 중요한 목표시장으로 판단됩니다. 또한, 2022년 부터 양산하고 있는 전동화 부품 시장이 점차 중요한 목표시장이 될 것으로 예상됩니다. (나) 산업의 연혁 자동차 부품산업의 성장성은 전방산업인 완성차 판매와 직결되어 있습니다. 한국 자동차 산업은 최초의 고유 모델인 포니를 수출하기 시작한 지난 1976년 이후 2024년까지 총 1억2,075만 대의 자동차를 생산했는데, 이 중 41.9%인 5,055만 대를 내수 시장에, 나머지 58.1%인 7,020만 대를 해외 시장에 판매하였습니다. 현대자동차를 비롯한 국산차의 품질과 브랜드 이미지 개선, 신차투입, 신흥시장의 적극적인 개척, 글로벌 생산능력 증대 등에 힘입어 해외시장에서 점유율을 확대해 가고 있습니다.(출처: KAICA, 2024.12) 대한민국의 자동차 생산은 2005년에 미국, 일본, 독일, 중국에 이어 5위를 기록하였습니다. 이후, 2016년 인도에 밀려 글로벌 생산 6위국으로 하락 후, 중국 시장에서의 부진과 글로벌 매출의 감소로 2019년에는 7위로 재차 하락하였습니다. 그러나, 2020년 코로나19 팬더믹으로 인하여 10대 자동차 생산국(중국, 미국, 일본, 독일, 한국, 인도, 멕시코, 스페인, 브라질, 러시아)의 생산이 모두 감소하였음에도 불구하고 주요국 대비 선방하여 2016년 이후 5위 자리를 5년만에 탈환하였습니다. 2024년에는 원자재 가격 상승, 통화 긴축으로 인한 경기 침체, 중국 경제의 성장 둔화, 내수부진 등 자동차산업에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 요소로 인해 지난해 보다 두계단 하락한 7위를 기록하였습니다(출처 : KAMA 2024년 세계 자동차 생산 현황과 시사점). 자동차는 승용차, 승합차, 화물차, 특수차 등으로 나뉘며 이 중 승용차는 전체 자동차의 생산 및 판매에서 절대적인 비중을 차지하고 있습니다. 또한, 상용차 전문업체인 자일대우버스와 타타대우상용차를 제외한 국내 모든 자동차 생산업체가 승용차를 생산하고 있습니다. 자동차 부품산업중에서 당사가 영위하고 있는 변속기 제품은 자동차 핵심부품 중 하나로 고도의 기술을 요하는 장치이며, 기술개발을 통한 지속적인 발전이 이루어지고 있는 부문입니다. 현대자동차는1980년대까지 일본산 변속기를 전량 수입해 사용하던 수준에서 2000년대 후반부터는 해외 완성차 브랜드에 독자개발한 변속기를 수출하는 단계까지 발전하였습니다. (다) 수요의 변동요인 - 경기변동요인 자동차 수요는 경기 변동과 밀접한 관계를 맺고 있습니다. 자동차 보급이 일정 수준 이상 도달해 자동차 수요의 증가세가 둔화 내지는 정체를 보이는 시기에는 그 관계가 더욱 뚜렷하게 나타납니다. 자동차 보급이 본격화되는 시기에는 경기 변동에 상관없이 자동차 수요가 급격히 늘어났지만, 이후에는 경제 성장률 변화 등 경기 변동에 민감한 영향을 받고 있습니다. 경기 침체기에는 투자 위축과 고용 감소로 인해 소비가 둔화되면서 중산층 이하의