chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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발행총액(발행주식수) 현재 잔액(현재 주식수) 주식의내용 존속기간(우선주권리의 유효기간) 2034년 09월 30일 이익배당에 관한 사항 액면가액 기준 연 1%(누적적, 참가적) 잔여재산분배에 관한 사항 잔여재산분배에 있어 우선분배권 보유 연복리 8% 상환에관한 사항 상환권자 주주 상환조건 효력발생일로부터 2년이 경과한 날로부터 존속기간 만료일까지 상환방법 상법462조에 따라 배당가능이익의 범위 내에서 현금으로 상환 상환기간 주주로부터 상환 청구를 받은 날로부터 60일 이내 주당 상환가액 1년 이내상환 예정인 경우 전환에관한 사항 전환권자 주주 전환조건(전환비율 변동여부 포함) 1. 전환비율 : 우선주1주당 보통주1주2. 전환비율의 조정1) 개발 마일스톤 실적에 따른 전환가격 조정: 2026 년 12 월 31 일까지 신의료기술(NECA) 인증 미완료시 전환가격 8,760 원으로 조정2) 매출액 실적에 따른 전환가격 조정:2026 년 장비 매출액 40 억 이상 미달성시 전환가격 8,760 원으로 조정3) 본 종류주식의 전환가액을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련 사채를 발행하는 경우: 본 종류주식도 같은 금액으로 조정4) 주식배당, 무상증자 등: 조정 후 전환가액=(조정 전 전환가액X기발행주식수)/(기발행주식수+신발행주식수)5) 주식을 분할 또는 병합: 분할 또는 병합의 비율따라 조정6) 무상감자: 감자의 비율에 따라 조정, 경영과실 등으로 특정 주주에 대해서만 무상감자일 경우 조정하지 않음7) 상장: 주식평가액 70%에 해당하는 금액이 본 종류주식 전환가액을 하회하는 경우, 본 종류주식의 전환가액을 공모단가 등의 70%에 해당하는 금액으로 조정8) 타사와 합병, 기업결합 등 : 주식평가액 70%에 해당하는 금액이 본 종류주식 전환가액을 하회하는 경우, 거래단가의 70%에 해당하는 금액으로 조정9) 후행 투자자의 전환비율 및 전환가액 조정이 본건 종류주식보다 유리한 경우, 후행 전환조건에 따라 전환비율 및 전환가액 조정 발행이후 전환권행사내역 N 전환청구기간 효력발생일로부터 10년이 경과하는 날의 전일 전환으로 발행할주식의 종류 기명식 보통주 전환으로발행할 주식수 의결권에 관한 사항 우선주 1주당 1개의 의결권 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) (주1) 주당 상환가액: 1주당 발행가액 및 이에 대하여 본건 종류주식의 효력발생일로부터 상환일까지 연복리 8%의 비율로 계산한 이자에서 이미 지급된 배당금을 차감한 금액 상환전환우선주식 발행현황(2024-10-01) (단위 : 원) 발행일자 2024년 10월 01일 주당 발행가액(액면가액) 발행총액(발행주식수) 현재 잔액(현재 주식수) 주식의내용 존속기간(우선주권리의 유효기간) 2034년 09월 30일 이익배당에 관한 사항 액면가액 기준 연 1%(누적적, 참가적) 잔여재산분배에 관한 사항 잔여재산분배에 있어 우선분배권 보유 연7% 상환에관한 사항 상환권자 주주 상환조건 효력발생일로부터 2년이 경과한 날로부터 존속기간 만료일까지 상환방법 상법462조에 따라 배당가능이익의 범위 내에서 현금으로 상환 상환기간 주주로부터 상환 청구를 받은 날로부터 60일이내 주당 상환가액 1년 이내상환 예정인 경우 전환에관한 사항 전환권자 주주 전환조건(전환비율 변동여부 포함) 1. 전환비율 : 우선주1주당 보통주1주2. 전환비율의 조정1) 개발 마일스톤 실적에 따른 전환가격 조정:2026 년 12 월 31 일까지 신의료기술(NECA) 인증 미완료시 전환가격 8,760 원으로 조정2) 매출액 실적에 따른 전환가격 조정:2026 년 장비 매출액 40 억 이상 미달성시 전환가격 8,760 원으로 조정3) 본 종류주식의 전환가액을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련 사채를 발행하는 경우: 본 종류주식도 같은 금액으로 조정4) 주식배당, 무상증자 등: 조정 후 전환가액=(조정 전 전환가액X기발행주식수)/(기발행주식수+신발행주식수)5) 주식을 분할 또는 병합: 분할 또는 병합의 비율따라 조정6) 무상감자: 감자의 비율에 따라 조정, 경영과실 등으로 특정
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주주에 대해서만 무상감자일 경우 조정하지 않음7) 상장: 주식평가액 70%에 해당하는 금액이 본 종류주식 전환가액을 하회하는 경우, 본 종류주식의 전환가액을 공모단가 등의 70%에 해당하는 금액으로 조정8) 타사와 합병, 기업결합 등 : 주식평가액 70%에 해당하는 금액이 본 종류주식 전환가액을 하회하는 경우, 거래단가의 70%에 해당하는 금액으로 조정9) 후행 투자자의 전환비율 및 전환가액 조정이 본건 종류주식보다 유리한 경우, 후행 전환조건에 따라 전환비율 및 전환가액 조정 발행이후 전환권행사내역 N 전환청구기간 효력발생일로부터 10년이 경과하는 날의 전일 전환으로 발행할주식의 종류 기명식 보통주 전환으로발행할 주식수 의결권에 관한 사항 우선주 1주당 1개의 의결권 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) (주1) 주당 상환가액: 1주당 발행가액 및 이에 대하여 본건 종류주식의 효력발생일로부터 상환일까지 연 8%의 비율로 계산한 이자에서 이미 지급된 배당금을 차감한 금액 상환전환우선주식 발행현황(2024-12-19) (단위 : 원) 발행일자 2024년 12월 19일 주당 발행가액(액면가액) 발행총액(발행주식수) 현재 잔액(현재 주식수) 주식의내용 존속기간(우선주권리의 유효기간) 2034년 12월 18일 이익배당에 관한 사항 액면가액 기준 연 1%(누적적, 참가적) 잔여재산분배에 관한 사항 잔여재산분배에 있어 우선분배권 보유 연복리8% 상환에관한 사항 상환권자 주주 상환조건 효력발생일로부터 2년이 경과한 날로부터 존속기간 만료일까지 상환방법 상법462조에 따라 배당가능이익의 범위 내에서 현금으로 상환 상환기간 주주로부터 상환 청구를 받은 날로부터 60일이내 주당 상환가액 1년 이내상환 예정인 경우 전환에관한 사항 전환권자 주주 전환조건(전환비율 변동여부 포함) 1. 전환비율 : 우선주1주당 보통주1주2. 전환비율의 조정1) 개발 마일스톤 실적에 따른 전환가격 조정: 2026 년 12 월 31 일까지 신의료기술(NECA) 인증 미완료시 전환가격 8,760 원으로 조정2) 매출액 실적에 따른 전환가격 조정:2026 년 장비 매출액 40 억 이상 미달성시 전환가격 8,760 원으로 조정3) 본 종류주식의 전환가액을 하회하는 발행가격으로 유상증자 또는 주식관련 사채를 발행하는 경우: 본 종류주식도 같은 금액으로 조정4) 주식배당, 무상증자 등: 조정 후 전환가액=(조정 전 전환가액X기발행주식수)/(기발행주식수+신발행주식수)5) 주식을 분할 또는 병합: 분할 또는 병합의 비율따라 조정6) 무상감자: 감자의 비율에 따라 조정, 경영과실 등으로 특정 주주에 대해서만 무상감자일 경우 조정하지 않음7) 상장: 주식평가액 70%에 해당하는 금액이 본 종류주식 전환가액을 하회하는 경우, 본 종류주식의 전환가액을 공모단가 등의 70%에 해당하는 금액으로 조정8) 타사와 합병, 기업결합 등 : 주식평가액 70%에 해당하는 금액이 본 종류주식 전환가액을 하회하는 경우, 거래단가의 70%에 해당하는 금액으로 조정9) 후행 투자자의 전환비율 및 전환가액 조정이 본건 종류주식보다 유리한 경우, 후행 전환조건에 따라 전환비율 및 전환가액 조정 발행이후 전환권행사내역 N 전환청구기간 효력발생일로부터 10년이 경과하는 날의 전일 전환으로 발행할주식의 종류 기명식 보통주 전환으로발행할 주식수 의결권에 관한 사항 우선주 1주당 1개의 의결권 기타 투자 판단에 참고할 사항(주주간 약정 및 재무약정 사항 등) (주1) 주당 상환가액: 1주당 발행가액 및 이에 대하여 본건 종류주식의 효력발생일로부터 상환일까지 연복리 8%의 비율로 계산한 이자에서 이미 지급된 배당금을 차감한 금액 5. 정관에 관한 사항 가. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2022년 03월 23일 정기주주총회 1. 제17조의4(주식매수선택권의 행사) 스톡옵션을 행사하기 위한 조건 변경 2024년 03월 28일 정기주주총회 1. 제2조(목적) 영업목적 추가·변경 2024년 10월 31일 임시주주총회 1. 제8조(주식 및 주권의 종류)2.
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제20조(명의개서 대리인)3. 제22조(주주 등의 주소, 성명 및 인감 또는 서명 등으로 신고)4. 제23조(주주명부의 폐쇄 및 기준일)5. 제27조(사채발행에 대한 준용 규정)6. 제30조(소집통지 및 공고) 명의개서대리인 설치에 부합하도록 수정 나. 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 의료기기 제조 및 판매, 수출입업 영위 의약품 제조 및 판매, 수출입업 미영위 전자기 측정 시험 및 분석기구 제조업 영위 전자기 측정 시험 및 분석기구 판매업 영위 분자, 유전자 진단기기 및 시약제조 및 판매, 수출입업 미영위 세포치료제 제조 및 판매, 수출입업 미영위 의약 및 약학 연구개발업 미영위 생물학적 진단, 유전자 검사 및 진단 수탁사업 미영위 헬스케어 서비스업 미영위 의료소모품 제조 및 판매, 수출입업 미영위 소프트웨어 및 정보시스템 제작 및 판매, 수출입업 영위 메디컬 및 생명공학 관련 컨설팅업 미영위 전기, 전자 정보통신 관련 컨설팅업 미영위 부동산임대업 미영위 위 각호에 관련한 부대사업 일체 미영위 1. 사업목적 변경 내용 구분 변경일 사업목적 변경 전 변경 후 추가 2024년 03월 28일 전자기 측정 시험 및 분석기구 제조업 추가 2024년 03월 28일 전자기 측정 시험 및 분석기구 판매업 2. 변경 사유 당사는 심장의 미세 자기장을 측정·분석하는 의료기기를 개발·제조하며, 전자기 신호의 정밀 측정이 핵심 기술입니다. 기존 사업과 밀접한 관련이 있는 전자기 측정 시험 및 분석기구 제조업을 추가하여 연구개발과 품질 관리 역량을 강화하고자 합니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계현황 및 전망 1) 개요 당사는 심장질환 진단을 위한 심자도(Magnetocardiography; MCG) 기술기반 의료기기를 개발하여 제조 판매하는 사업을 영위하는 회사입니다. 심자도는 심장의 근육세포에서 의해 발생한 이온전류에 의해 발생한 미세 자기장을 비접촉 방식으로 측정한 신호를 의미하며, 심장의 다양한 상태를 진단하는데 유용한 정보를 제공합니다. 당사는 자기센서 중 가장 민감한 초전도양자간섭소자(Superconducting Quantum Interference Device; SQUID) 기반의 심자도 스캐너와 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발하고 있습니다. 2) 심장질환 및 기존검사 방식 가) 심장질환 심장은 심장근육의 반복적인 수축과 이완을 통해 온몸에 혈액을 순환시키는 생명유지와 직결되는 주요 기관입니다. 하루에 약 10 만회 이상을 쉬지 않고 수축과 이완을 반복하는 반 영구적 생체 펌프라고 할 수 있으며, 심장질환은 선천적 또는 후천적으로 심장기능에 장애가 생긴 상태를 의미합니다. 국내에서는 2023년 기준 인구 10만명 중 64.8명이 심장질환으로 사망하였으며(사망원인 2위), 세계적으로는 사망원인 1위 질병입니다. (2019년 기준 환자 수 5억2,300만명, 사망자 수: 1,860만명). 자료: 사망원인통계 결과, 통계청(2023) 심장질환은 심장으로 전달되는 혈류 문제로 인하여 발생하는 허혈성심질환(진단명: 협심증, 심근경색증 등), 전기적 신호의 이상인 부정맥질환 및 기타 질환으로 분류할 수 있습니다. 국내 환자수 기준으로 허혈성심질환이 전체의 56.1%를 차지하고 있으며, 대표적 수술행위에는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)와 관상동맥 우회술(CABG)이 있습니다. 자료: 한국표준질병사인분류(2020) 자료: 심장질환 진료현황, 건강보험심사평가원(2023) [심장질환의 분류] 구분 원인 증상 협심증 관상동맥의 협착, 심장으로의 혈류 부족 (허혈) 심장기능의 일시적 저하, 가슴통증, 호흡곤란 심근경색 관상동맥 내 혈전 발생, 심장으로의 혈류차단 심장괴사, 심장기능 저하, 격심한통증, 혈압불안정 부정맥 심장의 전기자극 형성 및 자극 전도에 이상 시 발생 서맥(느린맥)/빈맥(빠른맥), 가슴통증, 호흡곤란, 실신 심부전 구조석/기능적 이상으로 펌프기능 감소 (심장혈관, 심장근육 질환) 호흡곤란, 운동능력 저하, 부종, 간 비대, 복수 자료: 심장혈관센터 주요질환, 분당서울대병원 나) 기존 검사방식 협심증으로 의심되는 가슴통증 환자가 내원하면, 문진 및 기본검사(흉부 X선 검사, 표준 심전도, 혈액검사 등)을 통해서 통증이 심장의 문제로 발생한 것인지, 폐나 횡격막 등 다른 요인에 의한 통증인지를 구분하고 필요시 다음단계의 검사방식을 적용합니다. 심장질환은 원인과 증상이 다양하기 때문에 다각화된 검사가 필요합니다. 각 검사는 원리에 따라 진단에 활용하는 용도가 구분되어 있고, 성능, 비용, 환자수용도에 따라 임상의가 선택적으로 활용하게 됩니다. 사업의내용_1_임상경로.jpg [관상동맥질환 의심 환자의 진단검사 임상경로] 자료 : 당사 제공 a. 심전도 심전도(Electrocardiogram; ECG 혹은 EKG)는 심장박동마다 심장 근육세포가 활동할 때 발생하는 이온전류에 의한 전위차(전압) 신호를 체표면에서 전극으로 검출하고증폭시켜 전체적인 심장의 리듬을 확인하는 신호입니다. 건강한 심장은 심전도에서 질서 있는 파형을 가지게 되지만, 그렇지 않은 경우(예: 부정맥, 심근경색)에는 전도 조직의 손상으로 비정상적인 파형이 관찰되어 비정상소견을 진단할 수 있게 됩니다. 간단하게 측정 가능하고, 비용이 저렴하기 때문에 부정맥을 진단하는 데는 유용하지만, 심혈관의 변화를 알아내는 것은 어렵습니다. 진단의 정확성은 민감도 30~40%, 특이도 85~90% 수준입니다. b. 심장초음파(심초음파) 심초음파 검사는 초음파의 특성을 이용하여 심장에 반사되어 돌아오는 초음파를 분석하여 영상을 만들고, 심장의 형태적인 구조와 기능을 평가하는 기법을 말합니다. 이
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검사는 여러 방향의 단층영상을 통해 심장의 내부 구조, 심장의 기능 및 움직임을 동영상으로 볼 수 있고, 통증이나 위험성이 없어 반복해서 할 수 있는 편리한 검사입니다. 단, 초음파는 공기, 지방. 뼈 등은 잘 투과하지 못하는 특수성 때문에 비만 환자나 폐 질환이 있는 환자는 좋은 영상을 얻을 수 없습니다. 주로 심장의 크기와 기능(좌심실 수축 및 이완), 심장벽의 두께 평가(심실비대 및 심근병증) 및 판막의 평가에 활용됩니다. 운영자의 숙련도 의존성이 매우 높다는 한계가 있고, 운동(혹은 약물)부하 검사의 진단 정확성은 민감도 56%~79%, 특이도 74~83% 수준입니다. c. 심장핵의학검사 (SPECT) 방사선 동위원소를 몸 속에 주입하고 심근의 혈액순환 정도에 따라 축적된 방사선 물질을 촬영하여 심근의 상태를 관찰하는 검사입니다. 운동(혹은 약물)부하를 통해 심근의 허혈 상태를 유도한 후, 안정시 결과와 비교해 심근허혈의 부위와 정도를 평가하는데 활용합니다. 검사 당일 8-12시간 금식 후 실시하게 되며, 운동부하 검사시 4~5시간이 소요됩니다. 동위원소 부작용, 방사선 노출에 대한 위험이 있으며, 진단의 정확성은 민감도 67~79%, 특이도 74-86% 수준입니다. d. 심장CT 심장CT는 심장의 X선영상을 재구성하여 심근, 혈관의 구조적 정보를 확인하는 검사입니다. 비혈관적검사 중에서 가장 선명한 단면영상을 제공하고, 상대적으로 객관적인 정보를 제공하기 때문에 활용도가 높은 상태입니다. 진단에 충분한 해상도를 얻기 위해서는 심박수를 60bpm 이하로 낮추고, 촬영 중 호흡을 멈춰야 하는 점. 조영제에 대한 부작용이나 방사선 노출정도가 높다는 위험이 있습니다. 진단의 정확성은 민감도 82~92%, 특이도 73~86% 수준입니다. e. 관상동맥조영술 관상동맥조영술은 가느다란 관을 대퇴동맥을 통해 심장의 대동맥(관상동맥 시작부위)까지 진입하여 조영제를 주입하면서 관상동맥의 해부학적 모양을 직접적으로 촬영하는 검사법입니다. 검사를 통해 최종적으로 혈관폐쇄가 확인되면 관상동맥중재술(스텐트 시술) 등의 치료를 결정하게 됩니다. 조영제 부작용, 방사선 노출에 대한 부담이 있을 뿐만 아니라, 동맥혈관에서 심장까지 카테터를 삽입하는 부담이 발생합니다. [심장질환 진단검사] 검사종류 원라 특징 심전도 심장활동의 전기적 전류 파형 분석 부정맥, 심근경색, 심장비대 진단 검사방법 간단 / 비용 저렴 / 낮은정확도 심전도 (운동부하) 트레드밀에서 운동부하 변화를 통한 심전도 및 혈압 변화 측정 협심증, 부정맥, 관상동맥 질환 진단 검사시간 30분 / 불편함, 답답함 심장초음파 초음파를 통한 구조/기능 관찰 3D 초음파 영상 분석 (운동부하 가능) 검사시간 0.5~1시간 / 대면, 접촉 발생 심장핵의학검사 (SPECT) 방사성 의약품 투여후 단층촬영 심근의 혈류상태 평가 방사성 의약품 부작용 사례 보고 운동부하 검사시 4~5 시간 소요 관상동맥조영술 X-ray 상에서 볼 수 있는 조영제를 혈관에 투여하며 심장 혈관의 영상 촬영 관상동맥의 이상을 검진 방사선 / 조영제 사용 (카테터 시술필요) 3) 심자도 기술 가) 심자도의 정의 심장은 전신에 혈액을 공급하는 장기이며, 2개의 심방(좌심방, 우심방)과 2개의 심실(좌심실, 우심실)로 이루어져 있습니다. 우심방 위쪽에는 동방결절이라는 부분이 있는데 이곳에서 심장 전체로 보낼 전기 신호를 만들어 냅니다. 이렇게 만들어진 전기신호는 심장의 전기 전도 시스템을 따라 심장 전체에 전달되고, 신호를 받은 심장 근육이 수축하여 심실 안에 모인 혈액을 전신으로 보냅니다. 이 전기신호를 발생시키는 이온전류는 동시에 자기장을 형성하게 됩니다. 인체의 흉부는 자기장에 대해 투명하게 전달하므로 발생한 자기장이 왜곡 없이 체외로 전달되는데 이러한 자기장 신호를 측정하여 기록한 신호가 심자도(Magnetocardiography) 입니다. 사업의내용_2_심자도 발생원리.jpg [심자도 신호의 발생 원리] 자료: 국가건강정보포털 및 한국표준과학연구원 설명자료 나) 심자도 시 스템의 역사 a. 1963년
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시러큐스 대학교(미국)의 McFee와 Baule에 의해 처음 개발되었고 Cohen에 의해 초전도양자간섭소자(SQUID)를 이용한 심자도(MCG) 측정에 최초로 성공하여 미세 생체자기장 측정의 길을 열었음. b. 1970년대 중반 초전도양자간섭소자(SQUID)의 개발로 차폐 없는 환경과 차폐가 일부만 된 곳에서도 심자도를 측정하는 연구를 시행하였음. 1~9개의 채널을 이용하면 부분적으로만 측정이 가능하여, 채널을 여러 번 이동하여 검사하였으나 임상적으로는 구현이 어려웠음. c. 1980년대에는 비약적인 기술발전으로 다중채널 시스템이 가능해짐에 따라 측정 기술이 향상되었음. 로마 사크로 쿠오레 가톨릭대학교(이탈리아)에서 심자계(MCG) 개발 연구를 시작하였고, 한국의 한국표준과학연구원(KRISS)에서 초전도양자간섭소자(SQUID)의 제작기술 및 이를 이용한 정밀기술이 연구되기 시작하였음. d. 1990년대에는 지멘스(Siemens AG, 독일)에서 37채널의 Krenikon system이 도입되어 흉벽 전체에 위치를 변경하지 않고 심자기 값을 측정할 수 있게 되었으며 최초의 상업적인 생체자기 측정 장치로서 사용되었음. e. 2010년 바이오마그네틱파크(BIOMAGNETIK PARK GMBH, 독일)는 한국표준과학연구원의 심자계(MCG) 기술을 이전 받아 상용화를 시도하였으며, 64채널의 심자계를 이용해 임상시험을 수행하고 심장질환 진단 가능성에 대한 논문을 다수 출간하였음. 다) 심자계의 원리 (초전도양자간섭소자, SQUID) 지구 자기장의 1천만 분의 1 이하인 pT(피코테슬라) 수준의 심장자기장을 감지하기 위해서는, 양자현상을 이용한 고감도 센서가 필요합니다. 초전도양자간섭소자(SQUID) 센서는 초전도 현상을 이용한 장치로써, fT(펨토테슬라)의 해상도를 가져 심장의 자기장 신호를 정밀하게 측정할 수 있습니다. 자기장 신호가 검출 코일에 가해지면 초전도 전류가 유도되고 입력 코일을 통해 SQUID센서에 신호 자속이 전달됩니다. SQUID센서는 자기장 신호 또는 자속신호에 비선형적인 반응을 하므로 FLL(Flux-Locked Loop)이라는 특수한 회로를 사용하여 입력자속신호에 대해 선형적인 출력전압을 얻을 수 있습니다. FLL(Flux-Locked Loop)의 원리는 초전도양자간섭계(SQUID) 루프에 가해지는 외부자속 신호를 상쇄시켜 센서에 항상 일정한 자속을 유지하기(flux-locked) 위한 피드백 회로의 전류(즉, 전압)를 측정하는 방식입니다. (듀아) SQUID 센서는 초전도 상태에서 동작하므로 듀아(Dewar) 내에 설치하고 액체 헬륨으로 냉각시켜 영하269°C(절대온도 4K) 수준을 유지하도록 합니다. 듀아는 저온에서 열 전달계수가 작고 기계적 강도가 우수한 유리섬유 강화 플라스틱으로 제작되며, 대류에 의한 열 유입을 막기 위해 진공으로 2중 벽을 구성하며 외부의 열을 반사하기 위해 다수의 알루미늄 열반사막을 사용합니다. (자기차폐실, MSR) 생체신호의 주파수는 주로 0.1~1 kHz 주파수 영역의 신호인데, 이 영역의 환경자기잡음을 제거하는 확실한 방법은 자기차폐실을 사용하는 것입니다. 자기장이 잘 침투하는, 즉, 자 기투자율이 높은 자성재료 (퍼말로이 또는 뮤메탈)로써 밀폐된 차폐실을 제작하여 자기 잡음이 차폐실 내로 침투하지 못하게 할 수 있으며, 차폐율은 자성재료의 투자율과 자성체의 두께에 비례합니다. (신호처리) 심장의 각 영역에서 발생하는 자기장 정보를 획득하기 위해서 수십 채널급의 동시측정이 이루어져야 합니다. 측정 후에는 미약한 자기 신호를 외부자기 잡음으로 분리하기 위하여 필터링, 기저선 보정, Triggered averaging, PCA, ICA 등의 신호처리과정을 거칩니다. 이렇게 획득한 자기 신호로부터 전류원의 위치를 추정하기 위해서는 전역 최적화를 이용한 역문제(inverse problem) 해법 과정을 통해 마지막으로 추정된 전류원을 가시화하고 임상학적 의미를 분석하여 병증과의 관련성을 종합하여 최종적으로 결과를 도출하게 됩니다. 사업의내용_3_시스템의 구성.jpg
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[심자도 시스템의 구성] 라) 당사 심자도 시스템의 기술 경쟁력 심자도를 이용한 진단의 정확성은 시스템의 측정 감도(해상도)에 의해 결정되며, 실용성을 높이기 위해서는 시스템의 신뢰성과 경제성을 높여야 합니다. 에이엠시지는 신호의 측정감도, 온도/진동 노이즈 관리, 센서의 커버면적, 운영비용감소 등에 있어서 기존의 장비에 비해 크게 향상된 시스템을 개발하였습니다. a. 핵심기술1: SQUID센서 SQUID의 감도를 높이고, 다채널 SQUID 시스템의 구동 회로를 단순화하기 위해서는 SQUID의 전압출력계수를 증가시키는 방식이 중요합니다. 이에 한국표준과학연구원은 연구개발을 통해 기존 방식(DC-SQUID, 1세대)에서 개선된 DROS(Double Relaxation Oscillation SQUID, 2세대) 방식을 사용하여, 1세대 대비 약 10 배 증가한 전압 출력계수를 확보하였습니다. 이를 통해 공명현상에 의한 잡음 감소 및 빠른 측정이 가능하고, 구동회로의 복잡도를 줄이고, 열적 드리프트에 대한 회로 동작 안정성을 높였습니다. 당사는 DROS 방식의 SQUID센서 기술을 도입하여 설계 및 제조기술을 내제화 하였고, 지속적으로 설계 및 공정에 대한 고도화를 통해 웨이퍼 내 평균 수율을 42%에서 69%까지 높였습니다. 사업의내용_4_dros squid 설계개념도.jpg [DROS SQUID 설계 개념도] b. 핵심기술2: 헬륨 재액화 장치 과거의 SQUID기반 시스템은 초전도 상태를 얻기 위해 액체헬륨을 통한 냉각 장치를 필요로 하며, 기화하여 증발하는 헬륨을 보충하는 방식으로 운영되었습니다. 헬륨을 다시 채우는 시간동안 장비를 운용할 수 없고 액체 헬륨 보충 비용이 증가하면서 경제성을 떨어뜨리는 중요한 요인이었습니다. 이러한 단점을 보완하기 위하여 저온 냉동기를 적용하여 SQUID 시스템을 냉각 후 증발되는 헬륨가스를 재응축하여 recycling 하는 기술을 활용함으로써, 장비 운용의 경제성 향상 및 진동 감소를 통한 신호 측정성능을 높였습니다. [헬륨 공급방식에 따른 사양 비교] 항목 자연 증발식 듀아 (구버전) 재액화식 듀아 헬륨 증발율 3L / 일 10L / 연 (구버전 대비 1%미만) 헬륨 공급 금액 1억원 / 연 40만원 / 연 정비 주기 1주 단위 헬륨 공급 및 정비 1년 단위 시스템 정비 헬륨 보충량 1주 단위 보충 (듀아 reservoir 사이즈에 따라) 1년 단위 증발 분 보충 장비 운영 제한 매주 1회 운영 중단 필요 연 1회 운영 중단 필요 헬륨 공급 인력 필요 (인건비 추가 발생) 불필요 30L 이상인 경우 1주 단위로 정비 가능, 크기가 작아질수록 정비주기가 짧아짐 재액화기로 인한 지속적 액체 헬륨 공급으로 10L 수준으로 최소화 가능 *듀아: SQUID 센서가 위치한 공간으로서 엑체헬륨을 통한 냉각이 이루어지는 단열 공간 c. 핵심기술3: 96채널 다채널 대면적 시스템 가슴 전체의 자기장을 동시에 검사 결과를 얻기 위해서 필요한 SQUID 센서의 수는 최소 60개 내외이며, 이러한 규모의 심자도 시스템을 개발한 회사는 일본의 Hitachi(64채널), 이탈리아 AtB(55ch), 독일 BMDSys(55ch) 와 Biomagnetik Park(64ch) 등이 있었습니다. 이렇게 상용화한 시스템도 사용시 환자의 심장위치에 맞춰 듀아/베드를 추가 조정하는 불편함이 있었습니다. 당사는 실용성과 측정데이터의 정확도 향상을 위해 96채널 SQUID 센서를 적용한 모델을 세계 최초로 상용화하였습니다. 그 결과 심자도 분석의 신뢰구간이 커지고 깊은 영역의 전류원에 대한 신호 측정이 가능하게 되어 심장의 국지적 이상부위에 대한 분해능이 향상되어 진단의 정확도 향상이 가능합니다. 4) 심자도 개발 업체 현황 1990년대 중반 이후 초전도양자간섭소자(SQUID)를 사용하는 뇌자도(MEG) 시스템이 보급되면서, 센서의 완성도가 높아지고 제조기술이 보편화 될 때, SQUID 개발의 후발 주자들이 심자도(MCG) 연구를 시작하였습니다. 가) SQUID센서 기반 심자도 스캐너 2000년대까지 가장 많은
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IP를 보유한 Hitachi를 포함해서 여러 기업이 제품을 출시하고 FDA를 포함한 인증을 획득하였지만, 다채널의 SQUID센서 사용으로 인한 차폐공간의 필요성, 액체 헬륨 소모에 의한 유지비 부담으로 인해 한계를 보였습니다. 당사는 한국표준과학연구원이 한계 극복을 위해 성능 고도화 및 실용성 개선을 거친 기술을 이전 받았고, 이후에도 센서 생산수율 개선, 채널 수 증대, 헬륨 재액화기 상용화, 좌식시스템의 개발 등 고도화 과정을 거쳐 시장의 요구에 만족하는 수준의 경제성을 확보하였습니다. 상대적으로 최근에 출시한 중국의 MEDI Medical을 포함해 SQUID센서 기반의 제품들은 1세대인 DC-SQUID를 사용하고 있어, DROS 방식의 센서를 구현한 당사의 제품에 비해 성능 격차가 있는 것으로 볼 수 있습니다. 일본 Hitachi는 1990년부터 일본 국가 프로젝트인 Superconducting Sensor Lab(SSL) 사업에 공동 참여하여 심자도(MCG) 시스템을 개발하였고, 2000년경 츠쿠바대학병원, 오사카 국립 순환기센터에 심자계(MCG)를 설치하여 다양한 임상 연구를 진행하였고, 세계에서 가장 먼저 의료기기로 등록하였습니다. 2010년대 초까지 가장 많은 IP를 출원한 업체로 상용화에 가장 근접하였지만, Hitachi가 2019년 CT, MRI 등 화상진단기기 사업을 Fujifilm에 매각하면서 정체기를 보내고 있음. 상용화 초기 본격적으로 MCG 임상 연구에 활력을 불어넣은 업체로, 초전도 케이블 제조사 IGC의 투자를 받아 2000년에 설립한 회사입니다. 주로 러시아인 또는 러시아계 미국인을 중심으로 회사가 운영되고 있습니다. CMI는 미국, 독일, 이탈리아에 연구용으로 CMI 장치를 판매 또는 설치하여 심근허혈 진단 연구를 진행하고 있으며, FDA에 9채널 시스템을 받은 상태입니다. 이탈리아 제조사인 AtB 사는 심자도(MCG)와 뇌자도(MEG) 기기를 개발하여 사업화 한 회사로 MCG는 55채널의 SQUID 센서로 구성되어 있으며, 이탈리아 내의 2개 병원에 장치를 판매 설치하였습니다. 해당 센서는 민감도가 큰 대신에 잡음에 약한 구조를 사용하여, 자기차폐실이 두꺼워야 하므로 설치공간에 제한되고 경제적인 장치라고 보기 힘듭니다. d. BMDSys 독일에 2005년도에 설립된 업체로 55채널의 SQUID 센서로 구성되어 있습니다. 유럽 의료기기 승인 (CE마크)를 획득하였으며, 2개의 병원에 장치를 판매 설치하였습니다. 급성 심장 돌연사의 주요 원인인 심실부정맥(심실빈맥 및 심실세도)의 조기진단을 위하여 QRS-fragmentation을 분석하여 삽입형 제세동기 삽입 여부를 결정하는 기준으로 사용하려는 연구를 진행하고 있습니다. 한국계 의사인 박재운 교수가 2005년에 설립한 회사로, 한국표준과학연구원으로부터 2010년에 기술이전을 받아 심자도 시스템(모델명: CS-MAG III)을 개발하였습니다. 센서는 1차 미분계를 이용한 64채널의 시스템을 구성하였고, 2011년 유럽CE, 2013년 미국FDA 인증을 획득하였습니다. 독일 및 홍콩의 병원에 판매 설치되어, 심근허혈 및 관상동맥질환 진단 연구를 진행해 주요한 논문을 발표하였습니다. 센서와 장치구성을 한국표준연구원에 의존하여 내제화에 실패하였고, 기술이전계약의 기술료 납부를 이행하지 못해 전용실시권 회수 상태입니다. 나) 비 SQUID센서 기반 심자도 스캐너 최근에는 나노 스케일의 자기센서 개발로 인해 생체자기장 신호를 측정하려는 시도가 있습니다. 비SQUID 센서의 종류는 광학펌핑자력계(Optically Pumped Magnetometer; OPM), 질소-공극 자력계(Nitrogen-Vacancy Magnetometer), 터널자기저항(Tunnelling Magnetoresistance, TMR) 등이 있습니다. 그 중에서 가장 상용화에 근접한 광학펌핑자력계(Optically Pumped Magnetometer; OPM)는 Zeeman 효과를 이용하는 양자감지기술(Cohen-Tannoudji et al., 2019)로, 알칼리
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원자가 채워진 유리 셀과 레이저 광학장치를 통해 측정하는 소자입니다. QuSpin, FieldLine, Tsinleaf 등의 상용화 경쟁기업이 있으나, QuSpin의 사양이 우수합니다. 자기차폐챔버(magnetically shielded chamber) 내에서 동작하고, 상대적으로 낮은 측정민감도(SQUID 대비 1/10 수준)를 가지고 있습니다. 자기차폐실(MSR) 없이 사용 가능하다고 주장하지만, 배경잡음에서 유의미한 생체자기신호를 분리하는 기술은 아직 연구 단계이고, 다양한 의료환경에서 검증되지 않아 시장도입에 한계가 있는 상태입니다. 다) 경쟁사 비교 요약표 사업의내용_5_경쟁사비교요약표.jpg [경쟁사비교요약표] 자료: 당사 제공 5) 시장 현황 가) 글로벌 의료기기 산업현황 글로벌 의료기기 시장 규모는 '18년부터 '22년까지 연평균 5.5% 수준으로 성장하여 '22년 기준 4,871.1억 달러를 기록하였습니다. 코로나19 영향으로 '20년 시장규모는 전년 대비 약 1.4% 성장하는데 그쳤으나, '21년 이후 시장 규모는 점차 회복되는 양상을 보였습니다. '23년부터 '27년까지 향후 5년간 연평균 6.0% 수준으로 성장하여 '27년 기준 6,542.5억 달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. [연도별 글로벌 의료기기 시장 규모 및 전망].jpg [연도별 글로벌 의료기기 시장 규모 및 전망] 자료: 보건산업브리프, 한국보건산업진흥원(2024.08), Fitchsolutions(2023) '22년 글로벌 의료기기 시장은 미국이 전체의 약 46.2%(1위)를 차지하고 있으며, 우리나라는 전체 시장의 약 1.9%(9위)를 차지합니다. 글로벌 상위 10개 국가의 시장 규모는 전체 시장의 약 78.5%를 차지하며, 미국을 제외한 국가의 시장 비중은 10% 미만입니다. 지난 5년간('18~'22) 글로벌 상위 10개 국가의 시장 규모는 연평균 5% 이내로 성장하였으나, 미국과 한국은 8% 이상의 높은 성장률을 기록하였습니다. [연도별 주요국 의료기기 시장 규모] (단위: 억 달러) 순위 국가명 비중 CAGR 미국 독일 중국 일본 프랑스 영국 이탈리아 캐나다 한국 스페인 소계 총계 자료: Fitchsolutions(2023), 의료기기산업 실태조사 및 2023년 시장동향분석, 한국보건산업진흥원 글로벌 의료기기 기업 상위 100대 기업의 매출액은 '22년 기준 4,407.3억 달러를 기록하였으며, 이 중 상위 10개 기업의 매출액이 전체 매출액의 44.9%를 점유합니다. 대형 영상진단(CT, MRI) 장비 사업을 영위하는 기업이 상위에 있으며, 심장질환 관련 분야의 회사 매출이 높은 것을 확인할 수 있습니다. [글로벌 의료기기 주요 기업 매출액 및 제품 분야] (단위: 억 달러) 순위 기업명 매출액 (2022) 주요분야 Medtronic 심박조절기 및 제세동기, 심장판막, 관상동맥 스텐트 등 외과수술용제품 수술용 로봇 등 영상진단(CT·MRI등)장비, 초음파기기 등 영상진단장비, 환자모니터링 장비 등 인공관절, 의료용 마스크, 의료용가구 등 영상진단(CT·MRI등)장비, 생채모니터링 장비 등 Styker 인공관절 및 정형외과제품, 척추수술네비게이션 등 영상진단(X-Ray·초음파 등)장비, 수혈제품 등 당뇨모니터링기기, 심장박동조절기 등 Baxter 자동투석시스템, 수액 및 약물주입시스템, 인공심장 등 치과의료기기, 치아보호제, 혈액검사기 등 심혈관스텐트, 내시경, 척수신경자극기 등 의료용마스크, 주사기, 환자모니터링기기 등 주사기, 진단기기 및 시약 등 주사기, 약물주입용펌프, 복막투석시스템 등 자료: Medical design and outsourcing, 의료기기 실태조사 및 2023년 시장동향분석, 한국보건산업진흥원 산업 나) 심장질환 진단시장 확대 고령화, 서구화된 식생활 습관 등 원인으로 심장 질환 유병자가 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2023년 건강보험심사평가원의 '심장질환 진료현황'의 통계에 따르면 2022년 심장질환자는 183만명으로 2018년 153만명 대비 20%가량 증가했고, 총 진료비는
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2022년 2조 5391억원으로 2018년 대비 38.5% 증가하였습니다. 인구대비 환자비율은 80대 이상 15.47%로 가장 높으나 2018년 대비 20대 환자비율 증가율이 40.9%로 젊은 환자가 급증하는 추세입니다. 지난 5년간 허혈성 환자(협심증, 심근경색증)의 대표적인 수술인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)와 관상동맥 우회술(CABG) 수술환자 수는 각각 3.8%, 8.1% 증가, 총 진료비는 27.0%, 13.9%가 증가하였습니다. 허혈성 심장질환자에 많은 의료비가 지출되고 있음을 알 수 있습니다. 사업보고서_6_진료현황.jpg [국내 심장질환 진료현황] 자료: 심장질환 진료현황, 건강보험심사평가원(2023) 세계적으로도 사망원인 1위 질환인 심장질환의 진단장비 시장도 연간 8.9% 성장하는 추세로 성장하고 있습니다. 이는 의료기기 전체 시장의 성장률 대비 높은 수준으로 심장관련 지출이 늘어나고 있음을 확인할 수 있습니다. 사업보고서_7_시장규모.jpg [심혈관 진단장비의 세계 시장 규모] 다) 심자도 스캔 기술 도입에 관심 증가 주요 경쟁사인 Genetesis 사는 미국에서 2013년 창업한 회사로, 2023년까지 총 250억원의 투자유치를 통해 Cardioflux 라는 제품을 출시하였으며, 시장진입을 위해 5건의 임상시험을 수행하고 있습니다. 2021년과 2023년 두차례 FDA Breakthrough에 선정되어, 비침습 심장질환 진단기술로서 MCG의 유효성을 알리고 있습니다. 전통적으로 MCG 연구를 주도했던 일본의 경우, 1세대 DC 방식의 SQUID 센서기반 MCG 스캐너를 출시했던 Hitachi 가 헬스케어 사업을 Fujifilm에 매각하면서 소강상태에 있었으나, 최근 RICOH 라는 회사가 일본 내 연구기관(T대학, K연구소)과 공동연구 및 특허출원을 통해 사업화 움직임을 보이고 있습니다. 세계적으로 잠재력이 큰 시장 중 하나인 중국에서도 X-Magtech(2019년 시리즈A 190억 투자유치), MEDI Medical(2023년 시리즈A+ 190억 투자유치)과 같은 신생회사들이 MCG 시스템을 개발하여 상용화를 추진하고 있습니다. [중국의 심자도 장비].jpg [중국의 심자도 장비] 라) 건강검진 시장규모 증가 건강검진의 수검률이 증가하고, 병의원 종합검진에 대한 관심 및 실시율이 증대됨에 따라 국내 건강검진시장은 2015년 4조원에서 2020년 8조원으로 5년만에 두 배로 성장하였습니다. 국가에서 지원하는 종합건강검진은 기본검사와 더불어 암의 조기진단 부문이 확대되어 왔으며, 최근 뇌혈관 및 심혈관 관련 검사의 시행이 증가하고 있습니다. 국내 검진 대상자 수는 2022년 기준 2,286만명이며, 1,723명이 검진을 실시하여 높은 수검율을 가지고 있습니다. 2021년 통계청 자료에 의하면 국가검진(일반)을 받은 1,700만명 중 11%는 정상, 25%는 환자이며, 나머지 64%는 질환의심자 및 경계군으로 분류됩니다. 현재의 의료전달체계에 적용되지 않는 64%에 맞춤형 건강관리 서비스를 제공하는 것이 건강검진기관과 헬스케어 기업의 미충족 시장으로 볼 수 있습니다. 검진기관은 대표적으로 상급종합병원(45개소) 및 종합병원(311개소)의 90%에 건강증진센터를 두고 있고, 전국에 지사를 보유한 대형 건강검진센터도 확장하고 있습니다. 상위 2개 기관(총 25개 지점)에서 연간 300만명이 수검을 받는 현상을 보면, 규모가 크고 좋은 시설을 보유한 기관에서 더 많은 환자를 수용하는 것을 확인할 수 있습니다. 최근에 더 많은 환자유치를 위해 세부질환에 특화된 프로그램의 개발과 새로운 의료기기 도입에 관심이 높은 상태입니다. 심장질환은 중증으로 진행되기까지 자각증세가 없는 질환으로, 무증상이 상태에서 방사선노출이나 측정시간의 부담 없이 측정가능한 MCG 가 이러한 미충족 시장을 만족시킬 것으로 예상합니다. 당사는 원활한 건강검진센터 시장 진입을 위해, 크기와 중량을 대폭 개선하는 후속제품의 개발을 진행하고 있으며, 2025년 말 출시 예정입니다. [에이엠시지 제품군].jpg [에이엠시지 제품군]
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자료: 당사 제공 나. 회사의 현황 1) 회사 설립 및 기술이전 당사는 2021년 3월에 회사를 설립하고, 한국표준과학연구원이 30년간 개발한 원천기술을 이전 받아 초전도양자간섭소자(SQUID) 기반의 심자도 시스템 상용화를 추진하였습니다. 한국표준과학연구원은 1990년대 1세대 DC-SQUID 센서 개발을 시작으로 30여년간 연구개발을 수행해 왔으며, DROS방식의 SQUID 센서로 고도화되고, 채널 수 확대 등의 실용화 과정을 거쳐 2010년 독일 박재운 교수가 설립한 Biomagnetik Park(BMP)에 기술이전을 한 바 있었습니다. 임상연구 위주의 사업모델로 BMP사 운영이 어려워지면서 2020년 12월 기존 기술이전계약이 해지되어 전용실시권이 회수되었고, 당사와 한국표준과학연구원 간의 기술이전계약이 체결되었습니다. 기술이전계약은 크게 '심자도 시스템 기술'과 '초전도양자간섭소자(SQUID)의 설계, 제작, 조립 및 특성평가기술'로 체결되었고, 기술 및 노하우 전수와 함께 기술에 포함되는 특허의 전용실시권을 2031년3월까지 가지는 내용입니다. 기술명 기술 실시기간 기술 실시료 심자도 시스템 기술 기본기술료(1,200백만원)+경상기술료(15백만원/대당) 초전도양자간섭소자(SQUID)의 설계, 제작, 조립 및 특성평가기술 고정기술료(1,000백만원) 2) 제품 개발 및 품목허가 가) MCG-S의 개발 과정 당사는 1년간의 기술이전 과정을 통해 회사의 첫번째 제품(MCG-S)을 완성하였습니다. MCG-S는 기존의 BMP를 통해 상용화한 시스템을 성능과 경제성 면에서 발전시켰습니다. 당사의 제품은 96채널의 SQUID 센서로 구성하여 최대채널, 최대면적을 한번의 촬영으로 측정할 수 있습니다. BMP를 포함한 기존의 심자도 장비는 최대 64채널의 SQUID센서를 이용해 구성한 시스템이었습니다. 측정대상이 되는 환자의 넓은 체격 범위를 고려해 더 큰 면적의 스캔범위를 설정하고, 작은 크기의 심장에서도 해상도를 유지하기 위해 채널의 수를 늘려 설계 개발하였습니다. 기구부의 구조적 개선뿐 아니라, 빠른 측정속도를 유지하면서 채널간 간섭을 최소화 하기위한 시퀀스 프로세스도 발전되었습니다. 이로써 상대적으로 큰 체격의 환자에서도 여러 번의 촬영 없이 데이터 수집이 가능하게 되었습니다. 당사의 제품에는 헬륨 재액화기 함께 구성되어 경제성 면에서 기존 시스템의 유지비용 이슈를 해결하였습니다. 초전도 현상을 이용하는 SQUID 센서의 구동을 위해서는 액화헬륨을 이용해 약 영하 270도의 환경을 유지해야 합니다. 기존의 제품들은 기화하는 액화헬륨을 주기적으로 보충하는 방식으로 유지해 왔는데, 재료가 고가이고 보충하는 동안 기기를 사용할 수 없다는 조건 때문에 유지관리 비용이 급증하는 단점이 있었습니다. 이에 기화한 헬륨가스를 실시간으로 포집하고 압축 냉각하는 액화 기술을 개발하였습니다. 이를 통해 액화헬륨 보충을 위한 기기 멈춤 없이 상시 운용이 가능하고, 유지관리비용도 절감하였습니다. 사업의내용_8_시제품 및 구성도.jpg [기술이전 시제품 및 구성도] 자료: 당사 제공 첫번째 시제품의 완성 이후, 기기의 성능, 임상현장에서의 사용성, 제조과정의 생산성 면에서 개선한 허가용 제품 개발을 진행하였습니다. MCG-S는 SQUID센서의 장착 및 냉각을 위한 Dewar, Dewar를 지지하는 Main 프레임, 측정 결과의 송수신부, 외장재(Case)로 구성됩니다. 제품의 너비가 1,600 mm, 높이가 2,100 mm로 큰 편이나, 부품의 분해 조립이 간편하며, 반조립체 단위로 분해가 가능하므로, 운반 및 설치에 용이한 구조를 가지고 있습니다. 사업의내용_9_부품구성도.jpg [사용성 개선 제품의 주요부품 구성도] 자료 : 당사 제공 MCG-S는 비자성(Non-magnetic) 전동식 또는 수동식 진료대와 조합하여 활용이 가능하며, 환자가 진료대에 누운 후 환자를 진단위치로 위치 조정하여 MCG Scan을 실시하고 있습니다. 기존업체는 진료대가 발생하는 자기잡음(구동을 위한 전자기파 혹은 자성체의 진동유발)을 우려해 수동으로
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높이를 조정하는 진료대를 적용해 왔습니다. 당사는 환자와 임상의의 편의성을 개선하기 위해 전동식 진료대의 위치 조정을 보다 간편하게 할 수 있는 독자적 기술 개발을 실시하였습니다. QUIDIACS는 범용 전동식 진료대입니다. MCG-S에 호환시켜 사용이 가능하며, 목적이 부합될 경우 다른 진단 의료기기와 조합하여 활용도 가능한 제품입니다. QUADIACS는 환자 진단부에 해당하는 매트리스와 매트리스 지지프레임, 제품의 상하 및 슬라이딩 동작에 관여하는 모터 구동부, 외장재(Case)로 구성됩니다. 이 중 진단부에 해당하는 매트리스와 매트리스 지지프레임이 비자성(Non-magnatic) 재질로, 환자가 진단 위치에서 MCG Scan을 실시하더라도 금속 재질에 의한 잡음(Noise) 영향 없이 진단을 할 수 있는 특징을 갖습니다. QUADIACS도 MCG-S와 마찬가지로 반조립체 단위로 분해 가능하며, 운반 및 설치에 용이한 장점이 있습니다. 당사는 QUADIACS를 자체 개발한 수진자 위치조정 시스템 및 방법과 함께 운용하여 환자 포지셔닝을 보다 정확하고 신속하게 실시하고 있습니다. 아래에는 QUADIACS의 주요 부품 구성도를 나타내고 있습니다 사업의내용_10_진료대 구성도.jpg [범용 전동식 진료대의 주요부품 구성도] 자료: 당사 제공 나) 인허가 당사가 제조하는 제품은 의료기기로써 인간 건강에 미치는 영향을 고려해, 엄격한 규제가 적용되는 분야입니다. 우선 의료기기를 제조하기 위해서는 식약처의 제조업 허가를 받아야 합니다. 제조하려는 의료기기에 대해서 품목별로 품목허가(3등급) 또는 제조인증(2등급)을 받거나 제조신고(1등급) 하여야 합니다. 그리고, 의료기기 생산의 안정성, 유효성, 적합성, 일관성에 대한 품질을 보증하기 위한 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)’라는 품질경영시스템을 준수하여야 합니다. 당사는 제조업 허가를 비롯해 GMP 적합 인정, 제조인증/신고 2건을 획득하였습니다아울러 해외판매의 준비를 위해서 국제규격의 품질관리시스템(ISO 13485:2016) 인정을 받았고, 미국식품의약국(FDA)에 MCG-S의 510(k) 승인 심사를 접수하였습니다. [인증 및 인허가 현황] 순번 구분 인증번호 및 내용 인증기관 날짜 제조업 허가 제 7627 호 의료기기 제조업 허가증 경인지방식품의약품안전청 GMP 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서 (재)한국건설생활환경시험연구원 국내 의료기기 제신 22-69 호, 1등급 전동식 진료대 한국의료기기안전정보원 국내 의료기기 제인 22-4438 호, 2등급 심자계 한국의료기기안전정보원 의료기기-품질경영시스템인증서 IGC 해외 의료기기 미국식품의약국 (FDA) 사업의내용_11_인증서.jpg [인증서] 자료: 당사 제공 3) 임상시험 가) 의료기기의 의료현장 진입절차 대한민국에서 새로운 의료기술(의료행위)의 의료현장 진입절차는 크게 4단계의 절차를 밟아야 합니다. 첫번째 단계로 새로운 의료 기술에 수반되는 의료기기가 있다면 해당 기기는 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가(또는 인증?신고)를 받아야 합니다. 두번째 단계는 허가 받은 의료기기를 활용한 의료행위가 기존 건강보험에 등재된 의료행위와 유사한지 여부를 건강보험심사평가원(이하 심평원)으로부터 확인받아야 합니다. 심평원 확인 결과 '기존기술'로 결정되면 신의료기술평가 신청 없이 의료현장에서 사용이 가능하나, 기존기술과 다른 '신의료기술평가 신청 대상'으로 결정된 경우에는 한국보건의료연구원(이하 보의원)에 신의료기술평가 신청을 하여 평가받아야 하는 세번째 단계를 거쳐야 합니다. 신의료기술평가 결과 안전성, 유효성이 확인된 '신의료기술'로 결정되는 경우 네번째 단계인 심평원으로 요양급여 결정신청을 할 수 있습니다. 신의료기술로 결정된 기술은 요양급여 결정신청 이후 최종결정고시 전까지는 실시 의료기관에서 비급여로 사용이 가능합니다 사업의내용_12_급여인정절차.jpg [신의료기술 평가제도를 통한 급여인정 절차] 자료: 알기 쉬운 신의료기술평가 제도 A to
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Z, 한국보건의료연구원 나) 임상시험의 의미 당사의 MCG-S는 첫번째 단계에서 식약처에 기허가된 BMP社의 CS-MAGⅢ 제품과의 본질적 동등성을 인정받아 임상시험 수행 없이 의료기기 허가를 받았습니다. 두번째 단계에서 심평원의 요양급여대상, 비급여대상 여부 확인 결과 당사의 MCG-S는 신의료기술평가 신청 대상이라는 결과를 받았습니다. 사업의내용_13_판정통보.jpg [신의료기술 평가 신청대상에 대한 판정통보] 당사에서는 세번째 단계를 밟기 위해 보의원에 사전문의 결과 해당 의료기기(MCG-S)로 수행한 임상시험 결과가 있어야 한다는 답변을 받았으며, 이에 당사는 관상동맥질환 임상시험 계획서를 작성하여 보의원에 신의료기술 평가 자료로써 자문을 받았습니다. 자문 받은 내용을 바탕으로 현재 당사에서는 첫번째 임상시험인 관상동맥질환 임상시험을 수행하고 있습니다. 또한, 적응증 확대뿐만 아니라 AI기반의 진단보조 소프트웨어 의료기기 개발 및 허가를 위해 추가적인 임상시험도 계획하고 있습니다. [임상시험 로드맵].jpg [임상시험 로드맵] 자료 : 당사 제공 다) 임상시험의 진행 현황 a. 관상동맥질환 임상시험 당사에서는 관련 당국기관과의 사전 문의 및 협의를 통해 임상시험 수행이 필요함을 미리 확인하였으며 2022년 하반기부터 임상시험 수행을 위해 임상시험전문수탁기관(이하 CRO)과 계약 후 프로토콜 개발을 진행하였으며, 1차 개발은 2023년 1월에 완료하였습니다. 동시에 임상시험을 수행할 여러 임상시험실시기관과 협의를 진행하였으며, 첫번째 실시기관으로 가천대길병원과 협의 완료하였으며, 2022년 9월 MOU를 체결하고 2023년 2월에 임상시험심사위원회(이하 IRB)의 승인을 받았습니다. 두번째 실시기관으로는 은평성모병원을 선정하였으며, 2023년 3월 IRB 초기심의 승인을 받았습니다. 2023년 6월 임상시험 킥오프미팅을 진행하고 각 실시기관에 MCG-S 설치를 시작하였습니다. b. 항암제 심근증 임상시험 적응증 확대를 목표로 두번째 임상시험은 심근증을 선정하였습니다. 혈관이 아닌 심장 근육을 관측하는 MCG-S 특성상 명확히 심장 근육에 문제가 있는 적응증인 심근증을 차기 적응증으로 선정하는 것이 좋을 것 같다는 각 실시기관 교수님들의 의견이 있었으며, 2023년 독일에서 염증성 심근증에 있어서 MCG 기술의 조기진단 가능성을 확인시켜준 논문(D Brala, et al., 2023)이 발표되면서 임상시험의 근거를 확보할 수 있었습니다. 관상동맥질환 임상시험을 수행한 임상기관과 우선 협의하여, 2차 임상으로 진행할 계획입니다. c. 기타 임상시험 상기 두 임상시험 이외에도 당사에서 개발 중인 관상동맥질환 진단보조 소프트웨어의 식약처 허가 획득을 위한 허가용 임상시험을 준비하고 있으며, 이는 첫번째 임상시험 종료 후 바로 수행할 수 있도록 준비과정에 있습니다. 또한, 차기 적응증으로 심방세동과 태아심자도 등을 검토 중에 있습니다. 최근 AI 모델을 활용해 ECG 신호로도 심방세동을 진단할 수 있는 기술들이 소개되고 있으며 식약처 허가까지 받는 제품들이 나오고 있습니다. ECG 신호보다 훨씬 많은 정보를 담고 있고 높은 민감도를 가지고 있는 센서를 활용한 MCG도 충분한 가능성이 보여 자체 스터디 진행중에 있습니다. 태아의 심장은 현재 초음파나 ECG로 진단하고 있으나 기존 기술로는 관찰하는 것에 한계점이 있으며, 더욱이 임신 24주부터는 태아기름막(vernix caseosa)이 형성되어 더욱 관찰하기가 어렵습니다. MCG는 ECG 및 초음파와는 달리 생체조직에 의한 왜곡이 없이 투명한 신호를 측정할 수 있는 장점이 있어 태아의 심장 진단영역에서는 킬러 애플리케이션이 될 수 있으리라 예상됩니다. 4) 신제품 개발 계획 (좌식형 심자도 시스템) 당사는 급증하는 건강검진시장에서 병원급 규모의 설치 환경과 사용성을 고려한 제품을 계획하여 개발 중에 있습니다. 다수를 차지하는 병원급 검진센터에 진출한 소형 CT장비 수준의 설치공간 및 건물의 허용하중을 만족하면서, 많은 환자가 짧은 시간 내에 순환하는 검진센터 환경에
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맞도록 앉은 상태에서 심자도를 측정하도록 하는 구조(이하 좌식형) 입니다. [좌식형 심자도 시스템 디자인].jpg [좌식형 심자도 시스템 디자인] 자료: 당사제공 좌식형 심자도 제품은 기존 방식의 심자도 기기와 달리 환자가 눕는 진료대(베드)가 제외되면서 기기가 차지하는 바닥 면적이 상당히 축소되었고, 아래 그림의 같이 자기차폐실의 크기도 함께 줄일 수 있는 장점이 있습니다. 또한, 자기차폐실 면 간 거리가 가까워질수록 차폐율(Shielding Factor)은 반비례하여 증가하는 특성이 있는데, 이를 통해 동일 차폐율을 유지하면서, 설치 면적과 중량을 축소할 수 있는 이점이 있습니다. 이러한 이점은 기기의 제조원가를 획기적으로 낮춰 경제적 이점과 연결됩니다. [신제품 개발 에따른 설치공간 축소 효과].jpg [신제품 개발에 따른 설치공간 축소 효과] 자료: 당사 제공 2. 주요 제품 및 서비스 (단위: 원, %) 제 품 명 생산(판매) 개시일 주요상표 매출액 (비율) 제품 설명 MCG-S (AM1000) 심장 자기 신호 측정 진단 기기 (의료기기2등급) QUADIACS (AB1000) 범용 전동식 진료대 (의료기기1등급) 당사의 제품은 현재 기기의 안전성과 유효성을 인정받아 기기의 허가획득을 완료하였습니다. 단, 시장에서 기기가 사용되기 위해서는 요양급여에 대한 심사를 통해 보험에 등재되어야 기기를 사용한 진료행위에 대한 비용이 환자에 청구 가능합니다. 당사는 MCG-S를 이용한 심장질환 진단 행위가 신의료기술에 해당한다는 평가를 받은 상태이고, 시장진입 초기에 비급여 청구가 가능하도록 신의료기술평가 유예 심사를 위한 임상시험을 수행하고 있습니다. 2025년 임상시험 완료 후, 2026년 하반기 신의료기술 평가 승인을 획득하는 일정에 맞춰 본격적인 매출을 확대할 계획을 가지고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료의 제품별 비중 (단위: %) 사업연도 주요 제품명 원재료명 원재료 비중(%) 2021연도 (제1기) MSR 차폐실 본체 MCG-S (AM1000) Gantry 본체 Dewar 케이스 상용부품 및 체결류 제어보드 및 전장 기타 QUADIACS (AB1000) Bed 본체 케이스 2022연도 (제2기) MSR 퍼말로이 원소재 차폐실 본체 MCG-S (AM1000) Gantry 본체 Dewar 케이스 상용부품 및 체결류 제어보드 및 전장 2023연도 (제3기) MSR 퍼말로이 원소재 차폐실 본체 MCG-S (AM1000) Gantry 본체 Dewar 케이스 상용부품 및 체결류 제어보드 및 전장 기타 QUADIACS (AB1000) Bed 본체 케이스 기타 QUADIACS (AB1000) 제어보드 및 전장 기타 2024연도 (제4기) MSR 퍼말로이 원소재 차폐실 본체 MCG-S (AM1000) Gantry 본체 Dewar 케이스 상용부품 및 체결류 제어보드 및 전장 기타 QUADIACS (AB1000) Bed 본체 케이스 기타 QUADIACS (AB1000) 제어보드 및 전장 기타 나. 원재료 가격변동추이 (단위: 천원) 품 목 국내/외 2021연도 (제1기) 2022연도 (제2기) 2023연도 (제3기) 2024연도 (제4기) 퍼말로이 원소재 국내 차폐실 본체 국내 MCG-S 국내 QUADIACS 국내 1) 가격산출기준 당사는 현재 연구개발을 완료하고 국내 주요 거점병원에 기기를 투입시켜 임상을 실시하고 있습니다. 연구개발 단계에서 기기 개발에 투입된 모든 비용을 매입에 포함시켜 가격을 산출하였습니다. 2) 가격변동원인 연구개발 단계에 투입된 모든 비용을 매입에 포함시켜 계산하였기 때문에 각 품목에 대한 원재료 가격변동추이가 크게 나타나고 있으며, 향후 제품의 대 당 투입 원재료를 확정할 예정입니다. 다. 생산능력 및 생산실적 1) 생산 능력 (단위 : EA) 제품 구분 2021연도 (제1기) 2022연도 (제2기) 2023연도 (제3기) 2024연도 (제4기) MSR 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 * 22년도 생산 1대는 연구개발용 샘플로 판매 불가능하여, 기말재고에서 제외하였습니다.
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(1) 생산능력 산출 근거 항목 투입인력(M) 생산기간(D) 비고 자재 열처리 가공품제작(외주) 자재 열처리와 병행 조립 공정 Total * 생산 기간은 working day를 기준으로 작성되었습니다. (단위: EA) 제품 구분 2021연도 (제1기) 2022연도 (제2기) 2023연도 (제3기) 2024연도 (제4기) MCG-S (AM1000) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 * 22년도 생산 1대는 연구개발용 샘플로 판매 불가능하여, 기말재고에서 제외하였습니다. * 23년도 기말재고 2대는 임상연구용 샘플로 각 임상실시기관에 설치된 상태입니다. (1) 주요 구성 반조립품 생산능력 ① Dewar (단위: EA) 제품 구분 2021연도 (제1기) 2022연도 (제2기) 2023연도 (제3기) 2024연도 (제4기) Dewar 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 * 22년도 생산 2대는 연구개발용 샘플로 판매 불가능하여, 기말재고에서 제외하였습니다. * 23년도 기말재고 2대는 임상연구용 샘플로 각 임상실시기관에 설치된 상태입니다. (단위: EA) 제품 구분 2021연도 (제1기) 2022연도 (제2기) 2023연도 (제3기) 2024연도 (제4기) MCG-S 본체 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 * 22년도 생산 1대는 연구개발용 샘플로 판매 불가능하여, 기말재고에서 제외하였습니다. * 23년도 기말재고 2대는 임상연구용 샘플로 각 임상실시기관에 설치된 상태입니다. ③ MCG- S 제어보드 및 전장(HW) (단위: EA) 제품 구분 2021연도 (제1기) 2022연도 (제2기) 2023연도 (제3기) 2024연도 (제4기) HW 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 * 22년도 생산 1대는 연구개발용 샘플로 판매 불가능하여, 기말재고에서 제외하였습니다. * 23년도 기말재고 중 2대는 임상연구용 샘플로 각 임상실시기관에 설치된 상태입니다. (2) 주요 구성 반조립품 생산능력 산출 근거 ① Dewar 항목 투입인력(M) 생산기간(D) 비고 원자재 구매 및 조립 전공정 Lead Time 조절 생산 일정 영향없이 관리 1차 조립 공정 1차 품질 검사 2차 조립 공정 2차 품질 검사 3차 조립 공정 3차 품질 검사 Total * 생산 기간은 working day를 기준으로 작성되었습니다. 항목 투입인력(M) 생산기간(D) 비고 원자재 구매(외주) Lead Time 조절 생산 일정 영향없이 관리 조립 공정 품질 검사 Total * 생산 기간은 working day를 기준으로 작성되었습니다. ③ MCG-S 제어보드 및 전장(HW) 항목 투입인력(M) 생산기간(D) 비고 원자재 구매(외주) Lead Time 조절 생산 일정 영향없이 관리 조립 공정 품질 검사 Total * 생산 기간은 working day를 기준으로 작성되었습니다. 다) 전동식진료대(QUADIACS) (단위: EA) 제품 구분 2021연도 (제1기) 2022연도 (제2기) 2023연도 (제3기) 2024연도 (제4기) QUADIACS (AB1000) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 * 22년도 생산 1대는 연구개발용 샘플로 판매 불가능하여, 기말재고에서 제외하였습니다. * 23년도 기말재고 2대는 임상연구용 샘플로 각 임상실시기관에 설치된 상태입니다. (1) 생산능력 산출 근거 항목 투입인력(M) 생산기간(D) 비고 원자재 구매(외주) Lead Time 조절 생산 일정 영향없이 관리 조립 공정 자재 열처리와 병행 품질 검사 Total * 생산 기간은 working day를 기준으로 작성되었습니다. 2) 생산실적 (가) 2021년도(제1기) 당해 생산 실적 없음. (나) 2022년도(제2기) No 품목허가 (신고)번호 분류번호 제품명 포장 단위 연간생산실적 품목명 형명 생산량 자기장차폐실 MSR EA 제인 22-4438 호 심자계 EA 제신 22- 69 호 전동식진료대 EA (다) 2023년도(제3기) No 품목허가 (신고)번호 분류번호 제품명 포장 단위 연간생산실적 품목명 형명 생산량 제인 22-4438 호 심자계 EA 제신 22- 69
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호 전동식진료대 EA (라) 2024년도(제4기) No 품목허가 (신고)번호 분류번호 제품명 포장 단위 연간생산실적 품목명 형명 생산량 자기장차폐실 MSR EA 라. 생산능력 및 생산실적 1) 현황 당사가 보유중인 공구와기구, 시설장치는 임상시생산용 장치로 제출일 현재 구체적인 양산계획이 존재하지 아니하며, 따라서 이에 대한 생산설비를 보유하고 있지 않습니다. (단위 : 원 ) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 반기말 가액 비고 증가 감소 토지 건물 구축물 기계장치 공구와기구 2) 최근 3년간 변동사항 (단위: 천원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용도 취득(처분)처 진공펌프 헬륨순환시스템 진공확보 제품생산 파이퍼베큠 코리아 와이어 열처리기 DEWAR 원소재 열처리 제품생산 파이오벡 호이스트 DEWAR 조립 및 유지보수 제품생산 고려리프트 초음파 세척기 원소재 세정, 전처리 제품생산 나비엠알오 에어 컴프레서 원소재 세척 등 제품생산 나비엠알오 와이어 스트리퍼 DEWAR 원소재 전처리 제품생산 코릭스교역 라벨 프린터 제품 레이블링 제품생산 나비엠알오 레이저 레벨기 DEWAR 조립 공정 활용 제품생산 나비엠알오 레이저 거리측정기 제품 설치 및 조립 활용 제품생산 나비엠알오 방전식 제전장치 제품 조립 공정 활용 제품생산 나비엠알오 현미경 센서 품질검사 제품생산 나비엠알오 열 라벨 프린터 제품 레이블링 제품생산 라벨인코리아 다. 제품별 생산공정도 1) 주요 생산 공정도 주요 생산 공정도.jpg [주요 생산 공정도] 자료: 당사제공 2) Dewar 세부 공정 (1) 조립 전 공정 조립 전 공정에서는 각 단위부품의 세정 및 에폭시 코팅(표면 강화), 이물질 제거, 복사열 차폐재 및 열전도 보강재의 재단, 신호선 제조 등을 수행하고 있습니다. (2) 1차 조립 공정 1차 조립공정은 Outer Vessel과 Inner Vessel, Baffle (액체헬륨 주입부) 조립체를 제작합니다. Outer Vessel은 각 조립부의 Leak 방지를 위해 전도성 에폭시 접착제를 이용하여 조립하고 있습니다. 액체헬륨 저장고를 포함하는 Inner Vessel은 실린더 형상의 각 구성품 외벽에 외부 복사열 유입 방지를 위한 복사열 차폐재를 부착하여 활용중입니다. Inner Vessel 또한 Outer Vessel과 마찬가지로 각 조립부의 Leak 방지를 위해 전도성 에폭시 접착제를 이용하여 틈새가 생기지 않도록 하여 조립하고 있습니다. 또한 진공층에 발생되는 Outgassing을 흡수하는 용도로 액체헬륨 저장고 외벽에 Charcoal을 부착하여 공정을 마무리하고 있습니다. Baffle의 조립공정도 상기 공정과 유사한 공정으로 구성되어 있습니다. (3) Bobbin의 픽업코일 공정 및 초전도 본딩 공정 Bobbin에는 초전도체로 이루어진 픽업코일의 권선 공정과 열전도 보강을 위한 Ceramic Plate 부착을 수행하고 있습니다. 또한 SQUID Sensor와 초전도 본딩하여 결합하는 공정을 수행합니다. (4) 2차 조립 공정 2차 조립 공정에서는 측정결과의 송수신을 담당하는 커넥터 박스와 보드의 신호선 결선 공정을 수행하고 있습니다. 각 PCB와 신호선의 결선 후 품질검사를 통해 불량 유무를 체크하고 있으며, 최종 단계에서 Vacuum Sealing하여 시스템 상에 외기 유입이 없도록 방지하는 공정을 수행합니다. (5) 3차 조립 공정 3차 조립 공정에서는 Dewar 내부에 유입되는 복사열 단열을 위해 Thermal Shield를 제작하는 공정이 이루어집니다. 각 Thermal Shield 부품에는 복사열 단열을 위한 복사열 차폐재와 냉각이 잘 이루어지도록 구리 메시를 부착하는 공정을 수행하고 있습니다. 위 공정 이후 전체 조립을 수행하며, 전체 조립 이후 Dewar 진공층의 누출(leakage) 여부와 냉각 성능 평가, 센서 동작 평가를 수행하여 완제품에 대한 품질 검사를 수행하고 있습니다. 라. 외주생산에 관한 사항 1) 외주생산의 이유 (1) 당사는 협력사로부터 원재료, 부재료 및 반제품을
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납품 받아 기흥사업장(기업부설연구소 및 공장)에서 모든 조립 공정을 진행하며 별도의 외주 생산 품목 분류는 하고 있지 않습니다. (2) 다만, 당사의 주요 개발품인 MCG-S의 주요 기능/성능 발현에 필수요소인 자기장차폐실의 제작 및 설치는 다년간의 시공 노하우 및 노이즈 캔슬링 기술 확보가 필요하며, 현 시점에서 해당 기술의 내재화하기에는 한계가 있는 실정입니다. 현재는 다년간의 노하우 및 핵심기술을 보유한 자기장차폐실 제작 및 설치 전문업체에 외주생산을 위탁하고 있습니다. 향후에 기업 가치 제고 및 유동성 확보 시점에 기술 내재화를 달성하고자 계획 중입니다. (3) 당사의 주요 협력업체에 관한 사항은 아래에 명시하였습니다. [주요 협력업체에 관한 사항] 번호 협력업체명 원/부재료 종류 재공품 작업 내용 한국표준과학연구원 재액화시스템 챔버 원천기술이전, 센서제작, 챔버 완제품 제작 및 공급 코암테크 자기장차폐룸, 노이즈캔슬러 차폐룸 제작/설치, 노이즈캔슬러 신화기계 자기장차폐룸 차폐룸 원·부재료 제작, 설치 두연실업 자기장차폐룸 원소재 차폐룸 원소재 공급업체 디엠티코리아 각 제품의 기구 구성품 금속, 플라스틱 가공 티엘텍 기구 구성품, 외장 목업 금속, 플라스틱 가공 삼인이엔지 DEWAR 원·부재료 제작 FRP 성형, 가공 성우정밀 DEWAR 원·부재료 제작 금속 가공 강신산업 DEWAR 복사열차폐재 복사열 차폐원소재 공급 그린테크 PCB Harness 제작, 공급 성우인스트루먼츠 헬륨 재응축기기 완제품 공급 한국전원 변압기 완제품 공급 현대이엔지 칠러 완제품 공급 DASC프로파일 헬륨 재응축기기 설치 기구 완제품 공급 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 수출 현황 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 수주현황 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 1) 공급변동 요인 분석 가) 당사의 제품 중 기기의 경우 기구 가공품이 주요 원재료비에 많은 비중을 차지합니다. 나) 상기로 미루어 볼 때, 기구제품의 양산 설계사양이 확정된 경우 주로 원소재의 가격 변동이 공급변동에 영향을 줍니다 [자사 제품 주요 원소재의 가격 변동 추이(최근 3년)].jpg [자사 제품 주요 원소재의 가격 변동 추이(최근 3년)] 자료: 한국비철금속협회 LME 시세 (기간: 2021년 말~현재) 다) 당사에서 생산하는 제품의 주요 원소재인 알루미늄 단가는 최근 3년 내 평균 5% 내외의 단가 인하가 있었고, 가격 변동이 하향 추세이므로 전체 원재료 단가 변동에는 영향을 주지 않는다고 판단됩니다. 라) 그 밖에, 자기장차폐실의 주요 원소재인 니켈의 경우도 최근 3년 동안 지속적인 감소 추세를 보이며, 자사의 원소재 공급업체가 수십 톤 이상의 보유재고를 확보하고 있어, 단기 3년, 5년 내 원소재의 비용상승, 공급제한 및 공급변동은 없을 것으로 판단됩니다. 5. 위험관리 및 파생거래 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 종류 계약 상대방 계약체결시기 (계약기간) 계약의 목적 및 내용 계약 금액 기술이전 한국표준 과학연구원 기술명: 심자도 시스템 기술 내용: 시스템의 설계, 제작, 설치 및 사후보수에 필요한 자료일체와 기술교육 및 지도 및 관련특허의 전용실시권리 기본기술료: 1,200백만원 경상기술료: 판매 1대당 15백만원 (누적판매 10대 초과시부터) 기술이전 한국표준 과학연구원 기술명: 초전도양자간섭소자(SQUID)의 설계, 제작, 조립 및 특성평가기술 내용: SQUID센서의 설계, 제작, 조립 및 특성평가 기술 자료, 특허의 전용실시권리 및 노하우 전수 고정기술료: 1,000백만원 구매 약정서 길의료재단 가천대길병원에 설치해 관상동맥임상에 사용한 장비매입 약정서 수량: 1ea 단가: 1,000백만원 나. 연구개발비용 (단위: 원) 구 분 2021연도 (제1기) 2022연도 (제2기) 2023연도 (제3기) 2024연도(제4기) 자_산 처리 원재료비 인건비 감가상각비
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위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 당사는 한국표준과학연구원으로부터 원천기술을 이전 받고, 현재의 의료기기 시장에 적합한 상용화 제품을 준비하는 과정에서 제품의 성능과 경제성을 높이기 위한 핵심기술을 개발하였습니다. 과거 타사의 SQUID 센서 기반 상용화 제품에서 제기되었던 경제성, 사용성 이슈를 면밀히 분석하여 시장진입의 방해요소를 제거하였습니다. 당사가 연구개발하고 제품에 반영한 연구개발 실적은 아래와 같습니다 연구과제 헬륨 재액화기 개발 연구기관 자체 개발 및 KRISS 공동연구 연구결과 - 헬륨 재액화 장치의 냉각부 열용량 만족을 위한 설계사양 검토, 외부 유입 복사열의 단열을 위한 원자재 스펙 결정, 조립 및 유지보수를 위한 구조 반영한 제품 개발 - 헬륨 재액화 장치 냉각부의 충분한 전도 열전달을 위해서는 내부 챔버의 벽 두께를 최대한 얇게 만들면서 진공압력을 견뎌야 하는 특수정이 존재함. - 현재 상용 공정 상 상당한 난이도가 있는 작업이라 양산성을 고려한 제작 방법을 도출하는 개선이 필요로 하였음 - 구개발 결과 원소재의 적절한 분할과 용접 최적 조건을 확보하여 목표한 열용량을 만족하는 헬륨재액화 장치 개발을 완료하여 시스템에 적용함. 사업의내용15_헬륨제액화기 개발.jpg [헬륨제액화 기기] 기대효과 - 통상 액체 헬륨의 1회 충전 시 기회비용은 약 500~600만원인데 본 개발을 통해 타사의 충전식 액체헬륨 관리방법과 비교하면, 연간 약 90% 이상의 유지 비용을 절감 효과가 발생함. - 본 개발에서 채용한 조립식 구조는 제품에 결함이 발생하였을 때 전체 폐기가 아닌 부분 구성품의 교체를 통해 유지보수가 가능하여 적절한 제품 사용수명과 유지보수비용 절감도 가능한 장점이 있음. - 본 연구개발 기술은 초극저온 냉각기를 제외한 챔버 및 이송관에 대한 개발로 액체 헬륨을 사용하는 다양한 산업 분야에 적용 가능할 것으로 예상됨. 적용제품 MCG-S 및 후속제품 비고 관련특허: “헬륨 재액화 장치” (출원번호: 10-2023-0179725) 연구과제 환자 위치조정 시스템 및 방법 개발 연구기관 자체 개발 연구결과 - 심자도(MCG) 진단을 위해 전동식 진료대 위에 위치한 환자를 진단 위치까지 보다 신속하고 편리하게 이동시킬 수 있는 Semi-automatic 방식의 환자 위치조정 및 환자 위치를 검출할 수 있는 센서가 포함된 환자 높이조정 시스템을 개발 - 자성체 사용의 한계와 자기노이즈 발생을 최소화 해야하는 어려움이 있었으나, 에이엠시만의 신규성과 진보성을 확보한 상태입니다. 사업의내용_16_환자위치조정시스템 및 방법개발.jpg [환자위치조정 과정] - 보편적인 체외 진단 의료기기는 환자를 정해진 진단 영역에 위치하도록 레이저를 이용하여 환자의 주요 진단부를 진단영역에 포지셔닝 하는 작업이 필요한데, 이 과정에서 수 회 이상의 기계 조작과 환자의 자세 조정이 수반됨. - 당사 자사에서 자체 개발한 수진자 위치조정 시스템 및 방법은 단순 조작만으로도 항상 정해진 진단영역에 환자를 위치시킬 수 있는 강점이 있음. 기대효과 - 현재 개발된 수진자 위치 조정 시스템 및 방법을 기반하여 자사 MCG-S와 QUADIACS를 조합하여 활용중이며, MCG Scan 전 준비과정을 크게 줄이는데 기여하고 있음. 적용제품 QUADIACS (범용 전동식 진료대) 비고 관련특허: “심자도 진단을 위한 수진자의 위치조정 시스템 및 위치조정 방법” (출원번호: 10-2023-0179719) 연구과제 MCG 스캔 신호처리 및 분석기술개발 연구기관 자체 개발 (알고리즘 사업부) 연구결과 심장에서 발생하는 자기신호는 지구자기장의 약 1/1,000만배 수준으로 미세하고, 다 채널에서 수집된 원신호에서 진단적 정보를 획득하기 위해서는 심장신호에 추가된 노이즈 제거 및 신뢰성 높은 특징 추출이 매우 중요함 고품질의 데이터를 확보하기 위해서 다양한 필터링 기법(Intrinsic Mode Function (IMF), Empirical Mode Decomposition (EMD),
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Hilbert-Huang Transformation (HHT), Principal Component Analysis(PCA), Independent Component Analysis (ICA))을 적용 및 검증하였고, 당사 시스템에 최적화된 조합을 찾아 적용하고 있음 [MCG 스캔 신호처리 알고리즘 적용 결과] MCG 스캔의 진단 정확도를 높이고 임상의 활용성을 높이기 위해서 다양한 형태의 분석 알고리즘을 개발하였고, 개발 후 임상데이터를 통한 검증을 수행하고 있음. * Heart Electrical Activation Diagram (HEAD) Map: 전류맵(Current Arrow Map) 정보를 시간의 변화에 따른 심근전류원의 크기를 추정하여 시각화 하는 기술 * Multiple Current Vector Diagram (mCVD): 시간의 변화에 따른 전류 쌍극자의 크기와 방향의 변화 양상을 시각화 하는 기술 * Vector MCG: 시간에 따른 심근 전류원 벡터의 경로를 추정하는 기술 * Pseudo-Action Potential Diagram (pAPD): 전류 쌍극자의 크기분포로부터 심장의 활동전류 (Action Potential)을 추정하는 기술 * Magneto-ECG: 측정된 MCG 데이터로부터 표준 6-lead/12-lead 심전도 파형을 생성하는 기술 * 적분도법: 심근전류를 일정 구간(탈분극, 재분극)에서 시간 적분하여 총 전류량을 정량하고 패턴을 비교하는 기술 * 2D/3D 심근전류원 국지화: 심근 전기활동을 3D 심장 모델에 국지화 후 Bull's Eye Map(2D)에 사영하여 관상동맥 협착상태를 시각화 하는 기술 기대효과 - 자기센서 중 가장 고도화된 성능을 보이는 SQUID 센서가 수집한 정보를 활용할 경우 진단의 정확도 향상 및 추가적인 지표발굴이 가능함 - 시스템의 설치 장소에 따라 주변환경의 특성과 크기가 다르고, 그에 맞는 맞춤형 전처리 과정을 제공하여 시스템의 신뢰성을 향상시키는 효과가 있음 적용제품 MCG-S 설치화면 등 및 후속제품 비고 관련특허: “다채널 심자도 신호의 노이즈 제거 방법 및 다채널 심자도 신호의 노이즈 제거 장치” 연구과제 SQUID 센서 수율 향상 및 공정개선 개발 연구기관 자체 개발 (센서 사업부) 연구결과 공정 완료 후 임계전류, 변조전압, 인가전류 등의 각 파라미터에 대한 내용을 웨이퍼 단위에서 한 눈에 볼 수 있도록 웨이퍼 맵을 작성하고, 공정의 수율을 비교 및 분석을 통한 클린룸에서의 단위공정 최적화 수행 이와 함께, 클린룸 공정 중 발생하는 다양한 위험요인을 분석하고 그에 맞춘 노하우 및 습도, 스핀코터 및 스퍼터의 척, 장비 냉각수, 다이싱 테이프 등 개선 및 개발된 내용을 적용하여 수율을 기존 공정 대비 최대 +37%까지 향상함 특성평가 과정에서는 변조전압의 Duty비를 비교하고, 비율 차이에 대한 원인을 분석하여 개선함. 또한 인가전류에 대한 노이즈 분석을 실시해, 센서 특성에 미치는 영향을 파악하고 이에 따라 성능을 개선하였습니다. 투과전자현미경(TEM) 및 전자주사현미경(SEM)을 활용하여 직접적인 사진 데이터를 확보함으로써 불량 센서와 양품 센서를 비교 분석함. TEM을 통해 센서를 구성하고 있는 주요 인자들인 조셉슨 접합, PECVD insulation, 저항 등에 대한 두께 데이터를 확보하고 불량 센서의 경우에 대비하기 위한 백 데이터를 확보하였음. SEM을 통해 조셉슨 접합들의 크기를 비교하여 특성평가 과정에서 듀티비의 차이가 생기는 센서들의 원인을 파악하였음. 포토마스크 설계 과정에서는 저항, 커패시터, 인덕터 등 설계 파라미터들의 모양과 크기 그리고 설계 수식에 대해 분석하고, DROS 칩의 집적도를 최대화 시키면서, 동시에 센서 내 위치하고 있는 히터 부위의 내구성을 강화하였음. 기대효과 - 센서 수율 향상 및 내구성 강화효과 적용제품 MCG-S 및 후속제품 비고 당사는 자체연구개발 프로젝트 외에 정부과제 수주를 통해 기술사업화 전략수립을 수행하였습니다. # 사업명 (시행부처/주관기관) 과제명 수행기간
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(시작-종료) 총사업비 (정부지원금) 비고 23년 연구산업육성사업 (과기부/ 한국연구산업협회) MCG스캔 시스템 기술사업화 전략수립 6개원 ?2023.10) 40백만원 (30백만원) 완료 24년 IP-R 전략지원 사업 (특허청/ 한국특허전략개발원) 허혈성 심장질환의 비침습적 신속 진단을 위한 초전도 양자간섭 소자(SQUID) 기반 심자도 측정장비 및 진단 판독 소프트웨어 20주 ?2024.07) 168백만원 (120백만원) 완료 KRISS High?5 기술사업화 촉진사업 (한국표준과학연구원) 초전도 양자간섭 소자를 이용한 심자도 스캐너 교정기술 개발 10개월 ?2024.12) 100백만원 (100백만원) 완료 글로벌기업 협업 프로그램 (중소벤처기업부/ 한국벤처캐피탈협회) 허혈성 심장질환의 비침습적 신속 진단을 위한 초전도 양자간섭 소자(SQUID) 기반 심자도 측정장비 및 진단 판독 소프트웨어 8개월 ?2024.12) 265백만원 (186백만원) 완료 스케일업팁스(출연R) (중소벤처기업부/ 중소기업기술정보진흥원) 심장질환의 조기진단을 위한 건강검진용 슬림형 심자도 시스템 개발 36개월 ~2027.10) 1,520백만원 (1,140백만원) 수행 중 7. 기타 참고사항 다. 지식재산권 등 (기준일 : 2024년 12월 31일) 지식재산권명 국가 출원인 발명자 출원번호 등록일자 등록번호 다채널 SQUID 신호의 데이터 획득 시스템 한국 한국표준과학연구원 김진목, 이용호, 권혁찬, 김기웅, 유권규 신호처리장치 및 그 신호처리방법 한국 한국표준과학연구원 김진목, 권혁찬, 이용호, 김기웅 비침습적 심근 전기활동 매핑 방법 한국 한국표준과학연구원 김기웅, 권혁찬, 이용호, 유권규, 김진목 저온 냉각 장치 및 초전도양자간섭소자 센서모듈 한국 한국표준과학연구원 유권규, 이용호, 권혁찬, 김진목, 김기웅, 이상길 다채널 초전도양자간섭장치를 조절하기 위한 디지털 신호 전송 장치 한국 한국표준과학연구원 김진목, 이용호, 권혁찬, 김기웅, 유권규 뇌자도 및 뇌전도, 또는 심자도 및 심전도 검출을 위한 다채널 신호 검출시스템 한국 한국표준과학연구원 김진목, 권혁찬, 이용호, 김기웅, 유권규 데이터 동기 장치 한국 한국표준과학연구원 김진목, 권혁찬, 이용호, 김기웅 3차원 심장 윤곽 재구성 방법 한국 한국표준과학연구원 김기웅, 하태훈, 권혁찬, 이용호, 김진목 심자도 측정 장치 한국 한국표준과학연구원 유권규, 이용호, 김진목, 권혁찬, 이상길, 김보경 신호 안정화 방법 및 신호 안정화 장치 한국 한국표준과학연구원 권혁찬, 이용호, 유권규, 김보경 미국 한국표준과학연구원 김진목, 이용호, 권혁찬, 김기웅, 유권규 미국 한국표준과학연구원 유권규, 이용호, 권혁찬, 김진목, 김기웅, 이상길 독일 한국표준과학연구원 김진목, 이용호, 권혁찬, 김기웅, 유권규 독일 한국표준과학연구원 김진목, 권혁찬, 이용호, 김기웅 중국 한국표준과학연구원 김진목, 이용호, 권혁찬, 김기웅, 유권규 중국 한국표준과학연구원 김진목, 권혁찬, 이용호, 김기웅 중국 한국표준과학연구원 김진목, 권혁찬, 이용호, 김기웅 중국 한국표준과학연구원 김기웅, 하태훈, 권혁찬, 이용호, 김진목 PCT 한국표준과학연구원 유권규, 이용호, 김진목, 권혁찬, 이상길, 김보경 스퀴드 센서 및 이의 제조 방법 한국 한국표준과학연구원 김보경, 이상길, 이용호, 유권규, 권혁찬, 김진목 심자도 진단을 위한 수진자의 위치조정 시스템 및 위치조정 방법 한국 (주)에이엠시지 김대성, 최경하, 김용환, 여시웅 헬륨 재액화 장치 한국 (주)에이엠시지 최경하, 김대성, 김용환, 여시웅 다채널 심자도 신호의 노이즈 제거 방법 및 다채널 심자도 신호의 노이즈 제거 장치 한국 (주)에이엠시지 최용호, 하태훈, 류성관, 천정민 생체 신호 측정 장치 및 신호 처리 장치 한국 (주)에이엠시지 정현, 오영승 나. 기술이전 수혜 또는 기술이전 내용 계약상대방 계약일 비고 심자도 시스템 기술 한국표준과학연구원 초전도양자간섭소자(SQUID)의 설계, 제작 조립 및 특성평가기술 한국표준과학연구원
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IV. 현금의 증가(Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ) V. 기초의 현금 VI. 기말의 현금 5. 재무제표 주석 제 4(당) 기 : 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 3(전) 기 : 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 에이엠시지 1. 일반현황 주식회사 에이엠시지(이하 "당사")은 2021년 3월 3일 설립되어 의료기기 제조 및 판매, 수출입을 주된 영업으로 하고 서울특별시 서초구 강남대로 331, 14층에 본점을 두고 있습니다. 당기말 현재 당사의 수권주식수는 100,000,000주(1주당 금액: 500원)이며, 당기말 현재 발행주식총수와 납입자본금은 각각 6,441,927주와 3,220,964천원입니다. 당기말 현재 주요 주주현황은 다음과 같습니다. (단위: 주,%) 구 분 주주명 주식수(주) 지분율(%) 보통주 서상구 외 특수관계자 탭바이오투자조합5호 탭바이오투자조합6호 탭바이오투자조합7호 탭-스케일업투자조합제2호 기타(주1) 우선주 유안타퀀텀점프제3호투자조합 탭-디에이벤처투자조합제1호 유안타혁신성장형 소부장 펀드 위청년메이트펀드1호 2022 대신-SBI 코넥스 스케일업 펀드 알바트로스퓨처모빌리티펀드 재단법인 서울경제진흥원 합 계 2. 재무제표 작성기준 (1) 회계기준의 적용당사는 대한민국의 일반기업회계기준에 따라 재무제표를 작성하였습니다. 일반기업회계기준은 '주식회사의 외부감사에 관한 법률'의 적용대상기업 중 한국채택국제회계기준에 따라 회계처리하지 아니하는 기업에 적용되는 기준입니다.(2) 측정기준 재무제표는 아래에서 열거하고 있는 재무상태표의 주요 항목을 제외하고는 역사적 원가를기준으로 작성되었습니다.- 공정가치로 측정되는 단기매매증권 및 당기손익인식지정항목- 공정가치로 측정되는 매도가능증권(3) 기능통화와 표시통화당사의 재무제표는 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화("기능통화")로 작성되고있습니다. 당사의 재무제표는 기능통화 및 표시통화인 원화(KRW)로 작성하여 보고하고 있습니다.(4) 추정과 판단 일반기업회계기준에서는 재무제표를 작성함에 있어서 회계정책의 적용이나, 보고기간종료일 현재 자산, 부채 및 수익, 비용의 보고금액에 영향을 미치는 사항에 대하여 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정의 사용을 요구하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 경영진의 최선의 판단을 기준으로 한 추정치와 가정이 실제 환경과 다를 경우 이러한추정치와 실제 결과는 다를 수 있습니다. 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 당사가 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 신규로 적용한 제ㆍ개정 기준서는 다음과 같습니다. - '제17장 ‘정부보조금의 회계처리’ - 수익관련보조금의 표시 수익관련보조금의 표시를 수익 또는 관련 비용 차감 중 실질에 맞게 선택하도록 하였습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. -'제3장 ‘재무제표의 작성과 표시 II(금융업)‘- 고객 예수금의 현금흐름표 분류 자금의 중개를 통한 수익 창출이 주요 영업활동인 금융업 회사의 경우 고객 예수금의 현금흐름을 재무활동에서 영업활동으로 변경하도록 개정되었습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. -'제22장 ‘법인세회계 - '국제조세개혁 - 필라2 모범규칙'2021년 12월, 경제협력개발기구(Organisation for Economic Cooperation and Development, 'OECD' OECD)는 다국기업의 국제조세를 개혁하는 필라2 모범규칙을 발표했습니다. 이 규칙의 적용을 받는 대규모 다국적기업은 각 구성기업이 소재하는 국가별 실효세율을 계산하고, 국가별 실효세율이 최저한세율(15%)보다 낮은 국가에 소재하는 경우 그 차이에 대한 추가 세액을 부담해야 합니다. 필라2 모범규칙을 이행하기 위하여 제정되었거나 실질적으로 제정된 세법(필라2 법률)에 따라 발생하는 법인세(필라2 법인세)와 관련한 이연법인세 회계처리를 일시적으로 완화하는 좁은 범위의 개정이 발표되었으며, 다음의 공시를 요구하고 있습니다. ① 필라2 법인세와 관련한 이연법인세
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자산ㆍ부채 인식 및 공시의 예외 규정을 적용하였다는 사실 ② 필라2 법인세와 관련한 당기 법인세비용또한, 필라2 법인세를 발생한 기간에 신뢰성 있게 추정할 수 없는 경우, 해당 세액을 신고납부해야 하는 회계연도에 비용으로 인식하도록 하는 예외 규정을 두었으며, 예외 규정 적용 사실과 신고납부기간을 공시하도록 하고 있으며, 법인세비용 인식 예외규정 및 나머지 공시는 2024년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 3. 중요한 회계처리 방침의 요약 당사가 일반기업회계기준에 따라 작성한 재무제표에 적용한 유의적 회계처리방침은 다음과 같습니다. (1) 수익인식 당사의 수익은 재화의 판매, 용역의 제공으로 구성되어 있습니다. 수익은 재화의 판매, 용역의 제공 등에 대하여 받았거나 받을 대가의 공정가치로 측정하고 매출에누리와 할인 및 환입은 수익에서 차감하고 있습니다. 재화의 판매로 인한 수익은 재화의 소유에 따른 위험과 보상이 구매자에게 이전되고,판매한 재화에 대하여 소유권이 있을 때 통상적으로 행사하는 정도의 관리나 효과적인 통제를 할 수 없으며, 수익금액 및 거래와 관련하여 발생했거나 발생할 거래원가와 관련 비용을 신뢰성 있게 측정할 수 있고, 경제적 효익의 유입가능성이 매우 높을 때 수익을 인식하고 있습니다. 용역의 제공으로 인한 수익은 거래 전체의 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있고, 경제적효익의 유입가능성이 매우 높을 때 인식하고 있습니다. (2) 현금 및 현금성자산통화 및 타인발행수표 등 통화대용증권과 당좌예금, 보통예금 및 현금성자산을 재무상태표상 현금및현금성자산으로 계상하고 있습니다. 이 경우 현금성자산이라 함은 큰 거래비용 없이 현금으로 전환이 용이하고 이자율 변동에 따른 가치변동의 위험이 중요하지 않은 금융상품으로서 취득 당시 만기일(또는 상환일)이 3개월 이내에 도래하는 것을 말합니다.(3) 장단기금융상품 단기금융상품은 단기적 자금운용목적으로 소유하거나 기한이 1년 이내에 도래하는 금융기관의 정기예금, 정기적금, 단기간 사용이 제한되어 있는 예금 등을 말하며 장기금융상품은 유동자산에 속하지 아니하는 금융상품을 말합니다.(4) 대손충당금 당사는 매출채권 등에 대하여 개별분석과 과거의 대손경험률에 의한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 관련 자산에서 차감하는 형식으로 표시하고 있습니다. (5) 유가증권 종속회사, 지분법피투자회사, 조인트벤처에 대한 투자를 제외한 채무증권과 지분증권에 대해서는 취득하는 시점에 만기보유증권, 매도가능증권, 단기매매증권으로 분류하고 재무제표일마다 분류의 적정성을 재검토하고 있습니다.만기가 확정된 채무증권으로서 상환금액이 확정되었거나 확정이 가능한 채무증권을 만기까지 보유할 적극적인 의도와 능력이 있는 경우에는 만기보유증권으로 분류하고있습니다.한편, 주로 단기간 내의 매매차익을 목적으로 취득한 유가증권은 단기매매증권으로, 단기매매증권이나 만기보유증권으로 분류되지 아니하는 유가증권은 매도가능증권으로 분류하고 있습니다. 유가증권의 취득원가는 유가증권 취득을 위하여 제공한 대가의 시장가격에 취득부대비용을 가산하고 이에 이동평균법을 적용하여 산정한 가액으로 하고 있습니다. 단기매매증권은 공정가액으로 평가하고, 미실현보유손익은 당기손익항목으로 처리하고 있으며, 매도가능증권의 경우 공정가액으로 평가하고 미실현보유손익은 기타포괄손익누계액으로 자본에 직접 가감하고, 당해 유가증권을 처분하거나 감액손실을 인식하는 시점에 일괄하여 당기손익에 반영하고 있습니다. 다만, 매도가능증권 중 시장성이 없는 지분증권의 공정가액을 신뢰성 있게 측정할 수 없는 경우에는 취득원가로 평가하고 있습니다. 만기보유증권은 취득원가와 만기액면가액의 차이를 유효이자율법을 이용하여 취득원가와 이자수익에 가감하고 있습니다. 시장가격이 없는 채무증권의 경우에는 미래현금흐름을 합리적으로 추정하고, 공신력 있는독립된 신용평가기관이 평가한 신용등급이 있는 경우에는 신용평가등급을 적절히 감안한 할인율을 사용하여 평가한 금액을 공정가액으로 하고
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있습니다. 단기매매증권과 재무제표일로부터 1년 내에 만기가 도래하거나 매도 등에 의하여 처분할 것이 거의 확실한 매도가능증권과, 재무제표일로부터 1년 내에 만기가 도래하는 만기보유증권은 유동자산으로 분류하고 있습니다. 감액손실의 발생에 대한 객관적인 증거가 있는지 재무제표일마다 평가하여 유가증권의 회수가능가액이 채무증권의 상각후취득원가 또는 지분증권의 취득원가보다 작은 경우에는 감액손실을 인식하여 당기손익에 반영하고 있습니다. (6) 유형자산유형자산의 취득원가는 당해 자산의 제작원가 또는 매입원가에 취득부대비용을 가산한 가액으로 계상하고 있습니다. 한편, 현물출자, 증여 기타 무상으로 취득한 자산의 가액은 공정가액을 취득원가로 하고, 다른 종류의 자산과의 교환으로 취득한 자산의 취득원가는 교환을 위하여 제공한 자산의 공정가액으로 측정하고, 공정가액이 불확실한 경우에는 교환으로 취득한 자산의 공정가액으로 측정하고 있습니다. 유형자산의 감가상각은 아래의 내용연수와 상각방법을 적용하고 있습니다. 구 분 추정내용연수 상각방법 건물 40년 정액법 공구와기구 10년 정액법 비품 5년 정액법 시설장치 10년 정액법 시험연구용장치 3년~5년 정액법 유형자산의 제조, 매입, 건설, 개발에 사용된 차입금에 대한 이자비용 또는 기타 이와 유사한 금융비용은 발생시 비용처리하고 있습니다. 수선비중 유형자산의 내용연수를 연장시키거나 가치를 실질적으로 증가시키는 지출은 당해자산의 원가에 가산하고, 원상을 회복시키거나 능률유지를 위한 지출은 당기비용으로 처리하고 있습니다.유형자산의 진부화 또는 시장가치의 급격한 하락 등으로 인하여 유형자산의 미래 경제적 효익이 장부가액에 현저하게 미달할 가능성이 있고, 당해 유형자산의 사용 및 처분으로부터 기대되는 미래의 현금흐름총액의 추정액이 장부가액에 미달하는 경우에는 장부가액을 회수가능가액으로 조정하고 그 차액을 감액손실로 처리하고 있습니다. (7) 무형자산 당사는 개별취득한 무형자산을 최초로 인식할 때에는 취득원가(당해 무형자산의 구입가격과 자산을 의도한 목적에 사용할 수 있도록 준비하는데 직접 관련되는 원가)로 측정하고 있으며 사업결합으로 취득한 무형자산의 원가는 사업결합에 관한 기업회계기준에 따라취득일의 공정가치로 측정하고 있습니다. 한편, 내부적으로 창출한 무형자산 중 연구단계에서 발생한 지출은 발생한 기간의 비용으로 인식하고 개발단계에서 발생한 지출은 다음의 조건을 모두 충족하는 경우에만 무형자산으로 인식하고 있습니다. ① 무형자산을 사용 또는 판매하기 위해 그 자산을 완성시킬 수 있는 기술적 실현가능성을제시할 수 있음. ② 무형자산을 완성해 그것을 사용하거나 판매하려는 기업의 의도가 있음. ③ 완성된 무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업의 능력을 제시할 수 있음. ④ 무형자산이 어떻게 미래경제적효익을 창출할 것인가를 보여줄 수 있음. ⑤ 무형자산의 개발을 완료하고 그것을 판매 또는 사용하는데 필요한 기술적, 금전적 자원을 충분히 확보하고 있다는 사실을 제시할 수 있음. ⑥ 개발단계에서 발생한 무형자산 관련 지출을 신뢰성 있게 구분하여 측정할 수 있음. 무형자산은 각 자산별로 다음의 추정내용연수를 적용하여 정액법에 의하여 산정된 상각액을 직접 차감한 잔액으로 표시하고 있으며, 무형자산의 상각이 다른 자산의 제조와 관련된경우에는 관련 자산의 제조원가로, 그 밖의 경우에는 판매비와관리비로 계상하고 있습니다. 구 분 추정내용연수 상각방법 특허권 10년 정액법 소프트웨어 5년 정액법 (8) 정부보조금 당사는 자산취득에 충당할 정부보조금 등으로 자산을 취득한 경우에는 이를 관련 자산에서 차감하는 형식으로 표시하고 해당 자산의 내용연수에 걸쳐 상각금액과 상계하며, 해당 자산을 처분하는 경우에는 그 잔액을 처분손익에 반영하고 있습니다.수익관련 보조금을 받는 경우에 대응되는 비용이 없는 경우 회사의 주된 영업활동과 직접적인 관련성이 있다면 영업수익으로, 그렇지 않다면 영업외수익으로 회계처리하고 있습니다. 대응되는비용이 있는 경우에는 특정 비용과 상계처리하고 당기손익에 반영하고 있습니다. (9)
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퇴직급여충당부채 당사는 현재 확정급여형 퇴직연금제도를 시행하고 있으며, 임직원 퇴직금 지급규정에 따라 보고기간종료일 현재 1년 이상 근속한 전임직원이 일시에 퇴직할 경우에 지급하여야 할 퇴직금 총 추계액을 퇴직급여충당부채로 설정하고 있습니다. 퇴직연금운용자산은 상기부채의 합계액에서 차감하는 형식으로 표시하고 있으며, 퇴직연금운용자산이 초과하는 경우에는 그 초과액을 투자자산으로 표시하고 있습니다.(10) 연차수당부채당사는 종업원이 미래의 연차유급휴가에 대한 권리를 발생시키는 근무용역을 제공하는 회계기간에 연차유급휴가와 관련된 비용과 부채를 인식하고 있습니다. (11) 채권·채무의 현재가치 평가 및 조정당사는 장기연불조건의 매매거래, 장기금전대차거래 또는 이와 유사한 거래에서 발생하는채권·채무로서 명목가액과 현재가치의 차이가 중요한 경우 및 회사정리절차개시, 화의절차 개시 및 거래 당사자간의 합의 등으로 채권의 원금, 이자율 또는 기간이 변경되어 조정된 채권의 장부가액과 현재가치의 차이가 중요한 경우에는 당해 채권·채무로 인하여 미래에 수취하거나 지급할 총금액을 적정한 이자율로 할인한 현재가치로 평가하고 있으며, 채권·채무의 명목가액과 현재가치의 차액인 현재가치할인차금은 유효이자율법을 적용하여 상각 또는 환입하고 이를 이자비용 또는 이자수익으로 인식하고 있습니다. (12) 충당부채 당사는 지출의 시기 또는 금액이 불확실한 부채중 과거사건이나 거래의 결과로 현재의무가 존재하고 당해 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높으며 그 의무의이행에 소요되는 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우에는 부채로 계상하고 있습니다.또한, 충당부채의 명목가액과 현재가치의 차이가 중요한 경우에는 의무를 이행하기 위하여 예상되는 지출액의 현재가치로 평가하고 있습니다.제3자가 변제하여 줄 것이 확실한 경우에 한하여 변제할 금액을 별도의 자산으로 처리하며 이 경우 변제에 따른 수익에 해당하는 금액은 충당부채의 인식에 따라 손익계산서에 계상될 관련 비용과 상계하고 있습니다. (13) 회계정책의 변경 당사는 전기부터 사업보고서 제출대상법인에 해당하여 일반기업회계기준의 제31장 중소기업회계처리특례 적용대상에서 제외됨에 따라 중소기업회계처리특례를 중단하고 이를 회계정책의 변경으로 보아 변경효과에 대하여 소급적용처리하여 비교재무제표를 재작성하였습니다(주석21 참조) 항목 특례내용 주식기준보상 주식결제형 주식보상의 경우 부여한 지분상품이 실제로 행사되거나 발행되기까지 별도의 회계처리를 하지 않음. 현금결제형 주식보상의 경우 부채는 내재가치로 측정함 법인세비용 법인세비용은 법인세법 등의 법령에 의하여 납부하여야 할 금액으로 계상 4. 사용이 제한된 예금 당기말 현재 사용이 제한된 예금은 없습니다. 5. 유형자산 (1) 당기말 및 전기말 현재 유형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 토지 건물 공구와기구 비품 시설장치 시험연구용장치 합 계 (단위: 천원) 구 분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금 장부금액 토지 건물 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 합 계 (2) 당기 및 전기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비(주1) 대체 및 감소(주2) 기 말 토지 건물 공구와기구 비품 시설장치 시험연구용장치 건설중인자산 합 계 (주1) 경상연구개발비 64,180천원이 포함되어 있습니다.(주2) 건설중인자산 145,400천원은 경상연구개발비로 대체되었습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비(주1) 대체 및 감소(주2) 기 말 토지 건물 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 합 계 (주1) 경상연구개발비 63,007천원이 포함되어 있습니다. (주2) 전전기 계상되었던 토지 관련 건설중인자산이 전기 감소하였습니다. (3) 당기말 및 전기말 현재 당사가 보유중인 토지의 공시지가는 26,278천원 및 25,982천원입니다. 6. 무형자산 (1) 당기말 및 전기말 현재 무형자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위:
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천원) 구 분 취득원가 상각누계액 정부보조금 장부금액 특허권 소프트웨어 합 계 (단위: 천원) 구 분 취득원가 상각누계액 정부보조금 장부금액 특허권 소프트웨어 합 계 (2) 당기 및 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 상 각(주1) 기 말 특허권 소프트웨어 합 계 (주1) 경상연구개발비 221,887천원이 포함되어 있습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 취 득 상 각(주1) 기 말 특허권 소프트웨어 합 계 (주1) 경상연구개발비 195,000천원이 포함되어 있습니다. 7. 정부보조금 당기 중 자산취득 관련 정부보조금의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 증 가 감 소 기 말 시험연구용장치 소프트웨어 합 계 8. 차입금 당기말 및 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 내 역 연이자율(%) 당기말 전기말 중소기업은행 원화차입금 대표이사 원화차입금 합 계 9. 소송충당부채 당기말 현재 당사의 계류중인 소송사건은 다음과 같습니다. 법원명 사건명 원고 피고 판결 대법원 부당채용취소 구제 재심판정취소 회사 중앙노동위원회 진행중 당기말 현재 상기 계류 중인 소송사건과 관련하여 당사는 소송충당부채 120,000천원을 인식하였습니다. 10. 퇴직급여 당기 및 전기 중 퇴직급여충당부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초 퇴직급여 설정액(주1) 퇴직금 지급액 기말 (주1) 당기 및 전기 경상연구개발비 천원 및 122,609천원이 포함되어 있습니다. 11. 금융부채 만기분석 당기말 및 전기말 현재 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채의 종류별 만기분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 1~6개월 6개월~1년 1~5년 합 계 미지급금 예수금 단기차입금 미지급비용 합 계 (단위: 천원) 구 분 1~6개월 6개월~1년 1~5년 합 계 미지급금 예수금 미지급비용 합 계 12. 자본금 당기말 현재 당사의 자본금에 관한 사항은 다음과 같습니다. (단위: 주,원) 구 분 당기말 수권주식수 발행주식수(주1) 1주당 금액 자본금 (주1) 우선주 1,526,543주가 포함되어 있습니다. 13. 결손금 당기 및 전기 중 당사의 결손금처리계산서의 내역은 다음과 같습니다. 결 손 금 처 리 계 산 서 제4(당)기 2024년 1월 1일 부터 제3(전)기 2023년 1월 1일 부터 2024년 12월 31일 까지 2023년 12월 31일 까지 처리예정일 2025년 3월 28일 처리확정일 2024년 3월 29일 주식회사 에이엠시지 (단위 : 원) 구 분 제 4(당) 기 제 3(전) 기