chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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임플란트 개발을 통한 4종 이상의 손동작과 정밀 물체파지가 가능한 인공지능 기반의 골지각형 의수 개발 산업통상자원부 종료 연구용역 - 관세국경관리 고도화를 위한 X-Ray 판독분야 인공지능 구현에 관한 심화연구 관세청 종료 영상진단 의료기기 탑재용 AI기반 영상분석 솔루션 개발사업 - 영상진단 의료기기 탑재용 AI 진단 기술 개발 산업통상자원부 종료 ICT 기반 방사선 정밀 의료기술 기반 구축사업-다중임상통합 데이터베이스 구축과 예후예측 솔루션 시제품 개발 (위탁과제) 과학기술정보통신부 종료 범부처전주기의료기기연구개발사업-뇌영상-임상 빅데이터 기반 인공지능 뇌경색 진료 소프트웨어-의료기기 개발 범부처전주기의료기기연구개발사업단 종료 헬스케어 빅데이터 쇼케이스 활용서비스 지원사업-2020년 암환자 치료 및 예후관리 서비스 개발 과학기술정보통신부,보건복지부 종료 디지털 병리 기반의 암 전문 AI 분석 솔루션 개발 컨소시엄-디지털 병리 기반의 암 전문 AI 분석 솔루션 개발 한국보건산업진흥원 진행중 AI융합 의료영상 진료판독 시스템-MRI 영상 딥러닝 모델 기반 회전근개 및 이두근 병변 자동 분석 및 판독 시스템 정보통신산업진흥원 종료 헬스케어 마이데이터 기반 만성질환 예방 및 관리서비스 한국데이터산업진흥원 종료 AI정밀의료솔루션(닥터앤서2.0)개발 정보통신산업진흥원 종료 인공지능을 연계한 클라우드 기반의 글로벌 PACS (의료영상 저장전송 장치) 시범시스템 구축 정보통신산업진흥원 종료 AI융합 의료영상 진료판독 시스템-군의료 의료영상 진료판독 지원(뇌경색) 정보통신산업진흥원 종료 AI융합 의료영상 진료판독 시스템-군의료 의료영상 진료판독 지원(뇌출혈) 정보통신산업진흥원 종료 범부처전주기의료기기연구개발사업-인공지능 기반 현장형 위암 내시경점막하박리술 신선검체 진단보조를 위한 디지털 조직검사 장비 개발 범부처전주기의료기기연구 개발사업단 진행중 실사용데이터(RWD) 기반의 임상연구 지원사업 (위탁과제) 한국보건산업진흥원 종료 응급실 특화 AI 기반 임상지원시스템 개발사업-AEGIS AI·CDSS 개발·실증:심뇌혈관·응급실 운영 AI 한국보건산업진흥원 진행중 AI바우처 지원사업 (글로벌분과)-CT 및 MR Perfusion 영상을 활용한 일본 인허가 취득 한국정보통신진흥협회 종료 (6) 제조 품질 및 기술 인증 현황 (기준일: 2024년 12월 31일) No. 인증 시기 상세내용 글로벌 품질경영시스템 인증 글로벌 정보보안경영시스템 인증 (23년 2월 갱신 완료) 의료기기 GMP 의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정 체외진단의료기기 GMP 체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합 인정 혁신형 의료기기기업 혁신형 의료기기 기업 보건복지부 인증 혁신의료기기 지정[일반] JBS-01K 첨단기술군 혁신의료기기 지정 [일반: 인허가 특례] 혁신의료기기 지정[통합-일반] JBS-01K 첨단기술군 혁신의료기기 지정 [통합: 비급여/선별급여 특례] 혁신의료기술 지정 보건복지부 신의료기술의 안전성 ·유효성 평가결과 고시(제 2023-26호) 혁신시제품 지정 조달청 인공지능 기반 흉부 영상 분석 솔루션 JLD-02K(JVIEWER-X) 혁신시제품 지정 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 2024년 4분기말 기준 사업과 관련한 지적재산권 보유 현황은 다음과 같습니다. 구분 내용 건수 합계 국내 해외 특허권 국내외 등록 특허 상표권 국내외 상표권 등록 저작권 프로그램 저작권 등 ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권' 참조 나. 산업의 특성 여러 산업 분야에서 인공지능을 활용하여 문제를 해결하는 시도가 매우 활발하게 이루어지고 있습니다. 그 중에서 당사가 영위하는 의료 인공지능 산업은 헬스케어 산업의 디지털화를 주도하며 기존 의료 시장 내 의료 프로세스, 의료기기, 의료 진단 플랫폼 등 광범위한 영역에서 다양하게 적용되며 의료 산업의 큰 물결을 일으키며 큰 산업으로 성장하고 있습니다. 또한 각국에서 물적자원뿐만 아니라 인적자원에도 큰 투자가 이루어지고 있는 분야입니다. 의료 영상, 임상 정보 등 복합적인 데이터를 활용한 환자
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진단이 가능하고, 인공지능 기반의 빅데이터 분석을 통한 임상시험 결과 도출 등 기존의 사람 중심의 의료 기술이 인공지능 중심의 의료 기술로 변화되고 있습니다. 인공지능의 다양한 인식 기술을 의료기기에 접목하는 것은 투명한 진료와 판독 정확성을 높이고, 질병 예측 및 예방 등 새로운 개인 맞춤형 정밀의료가 가능하게 하여 새로운 가치 창출에 기여할 수 있습니다. 또한 인공지능 기반 의료기기는 기존 의료기기와 비교하여 진단 성능과 업무 효율을 크게 개선할 수 있습니다. 글로벌 의료 인공지능 시장은 인공지능 기술의 발전과 더불어 의료 빅데이터의 급격한 축적 및 저장, 분석 비용의 감소, 각국 정부의 적극적인 지원 및 글로벌 의료기기 업체들의 공격적인 투자 등으로 인하여 매우 빠른 속도로 급성장하고 있습니다.특히, 국내를 포함한 많은 해외 국가가 스마트 병원 시스템 도입 등 의료 인프라의 디지털화가 빠르게 진행됨에 따라, 의료 인공지능 기술 도입이 가속화될 것으로 예상됩니다. 또한 의료 인공지능 도입에 따른 진단 효율 개선 및 사회적 비용 감소, 의료 진단 투명성 제고 등 ESG 측면에서의 중요도가 높고, 향후 지속 가능한 성장이 전망됩니다. 다. 산업의 성장성 (1) 해외시장 글로벌 의료 인공지능 시장 규모는 2023년 145억 달러(약 20.1조원)에서 2029년 1,484억 달러(약 207.0조원)로 연평균 48.1%의 빠른 성장이 예상됩니다. 의료 시장의 수요 증가와 인공지능 기술의 발달에 힘입어 매우 빠른 성장세를 보이며, 아직 시장이 태동하는 시기인만큼 장기적으로 시장 규모가 크게 확장될 것으로 예상됩니다. 글로벌 의료 인공지능 시장 규모 (출처marketsandmarkets, 2024).jpg 글로벌 의료 인공지능 시장 규모 (출처marketsandmarkets, 2024) 특히 전 세계 각국 정부들은 차세대 주력 산업으로 4차산업인 인공지능 분야에서 주도권을 쥐고 세계 시장을 선점하기 위하여 적극적으로 지원 정책을 발표하고 관련 산업을 육성하고 기업들을 지원하고 있습니다. 당사의 주력 분야인 글로벌 뇌졸중 진단 및 치료 시장의 규모는 2022년 334.7억달러(46.6조원)에서 연평균 8.0% 성장하여 2032년 719.6억달러(100.2조원)에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 의료산업에서도 AI 도입은 의료 서비스의 양적, 질적 향상을 위하여 중요하게 인식되 고 있습니다. 미국은 지속적인 장기투자를 통해 의료 AI 핵심 기술개발과 인재 양성에 주력하고 있으며 미국 인공지능 의료 기업인 HeartFlow, Viz AI, Raphid AI 등은 그 가치를 인정받아 본격적인 매출을 만들어내고 있습니다. 이처럼 세계 주요 국가들을 선두로 의료 인공지능에 정책적인 지원이 활발히 모색되고 있는 상황이며, 그중에서도 개발도상국 및 저개발 국가 등은 의료 인프라의 절대적인 부족 현상을 해소하기 위해 AI 의료기기 도입 및 활용에 대한 기대가 매우 높아지고 있습니다. 이러한 상황에서 인공지능 의료 시장은 세계적으로 향후 급성장할 것으로 전망됩니다. (2) 국내시장 국내 의료 시장은 세계 상위권에 속하는 보건 의료 수준을 가지고 있습니다. OECD Health Statistics 2021에 따르면 1인당 외래진료 횟수 연간 17.2회로 OECD 국가 중 최다로 회원국 평균(6.8회)의 2.5배이며, 인구 1,000명당 총병상수 12.4병상으로 일본(12.8개 병상)에 이어 2위를 차지하고 있습니다. 또한 MRI 장비 및 CT 스캐너 등 첨단의료기기 보유 대수 또한 OECD 국가 중 상위권을 기록하고 있습니다. 국내의 이러한 선진화된 의료 시스템과 인프라 대비, 한국보건사회연구원의 연구에 따르면 2030년까지 의사가 약 7,600명 부족할 것으로 예상됩니다. 현재에도 국내에서는 심야시간대에 응급 판독을 전문적으로 수행하는 응급 전문 판독의가 전체 판독의 3,700명 중 10명밖에 되지 않은 실정이기에 이를 보완하기 위해 인공지능 의료 기기 도입에 대한 니즈는 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 그뿐만 아니라 뇌졸중 진료의 질은
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지역마다 큰 편차를 보이고 있고 치료의 시급성을 고려했을 때 시간과 장소에 구애받지 않고 일관되게 좋은 성능을 내는 전문가 수준의 진단 솔루션에 대한 큰 수요가 있습니다. 2023년 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안이 발표되면서 신속한 의료현장 진입을 위한 혁신의료기기의 시장 선진입 체계가 마련될 것으로 보이고, 다양한 혁신적 의료기기 출현과 시장이 확대될 전망입니다. 단기적으로 통합심사 평가제도 및 신의료기술평가 유예 대상 확대를 검토 중에 있으며, 중장기적으로 한시적(1~3년) 비급여로 先사용하고 건강보험 등재 시 의료기술평가 결과를 고려하여 급여 또는 비급여로 현장 사용 제한 여부를 결정하는 방안을 검토할 방침입니다. 따라서 국내 AI의료 시장은 혁신적 제품의 시장진입을 통한 의료 질 개선 및 의료비 절감 차원에서도 효과가 있을 것으로 판단합니다. 국내 혁신의료기기는「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법,「혁신의료기 기군 지정 등에 관한 규정」에 따라 정의되며, 식품의약처 지정을 받은 의료기기를 의미합니다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 AI 의료 솔루션 등 혁신의료기기에 대해 2022년 10월 '혁신의료기기 통합심사/평가제도'를 신설하여 혁신의료기기의 의료 현장 진입소요시간을 단축할 수 있도록 하였습니다. 당사의 'JBS-01K' 솔루션의 경우 혁신의료기기 심사 지정제도 최초로 2022년 12월 15일 혁신의료기기 통합 심사/평가 제도에 지정되었으며, 2023년 10월 26일 건강보 험 수가를 최초로 적용받은 바 있습니다. 라. 경기변동의 특성 인공지능 의료 분야의 산업은 타 산업에 비해 계절적 수요의 변동이나 경기변동에 따른 영향이 거의 없다고 할 수 있습니다. 또한 인공지능 기반의 의료 솔루션의 경우 의료 인력의 부족과 오진율의 증가 그리고 인공지능에 대한 각국 정부의 정책적인 지원과 민간 분야의 투자 그리고 인공지능 도입에 대한 기대 등으로 급격하게 수요가 증대될 것으로 예상됩니다.과학기술정보통신부의 자료에 의하면 2010년대부터 인공지능 딥러닝 알고리즘이 활용되기 시작하였습니다. 현재는 전 세계적으로 인공지능 기반의 기술을 활용한 솔루션과 제품이 시장 전반에 진출하기 시작하였으며 당사의 주요 생산 제품인 인공지능 기반 의료 솔루션 제품 또한 비급여 혁신의료기기로 적용 받음에 따라 도약기를 거쳐성장 사이클에 진입했습니다. 마. 시장여건 의료기기 산업은 인간의 생명과 건강에 관련된 제품을 생산하는 산업으로서 의료기기의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 제품에 따라 상이하지만 정부에서 관리하는 임상시험, 기술문서 심사, GMP, 의료기기 허가 등의 단계를 거친후에야 시장에 진출할 수 있어 신규 진입자들의 시장 진입을 어렵게 하며 시장 진입까지의 긴 시간을 소요하게 합니다. 또한 의료정보 빅데이터 활용은 질병 치료, 질병 예방 의료서비스 질 향상 및 의료비용 절감 등 향후 사용가치를 더욱 증가시킬 것으로 예상하지만 그 어느 분야보다도 개인의 민감한 정보를 많이 담고 있어 개인정보 침해, 개인정보 보호에 있어 이를 취급하는 병원 등의 기관은 해당 법과 법에 기반한 자체 보호 규정으로 사용을 엄격하게 제한하고 있습니다. 의료법 뿐아니라 개인정보보호법, 생명 윤리법 등에 구속받으며 이런 법에 기반하여 각 기관에 설치되어 있는 기관윤리심의위원회(IRB) 심의를 통과해야만 데이터를 활용할 수 있어 데이터 사용에 제한을 받거나 데이터를 활용하는데 까지의 시간과 비용이 많이 소요됩니다. 반면 복잡한 허가 프로세스와 데이터 활용에 대한 제한 등은 산업의 성장을 더디게 할 수 있다는 판단 하에 정부는 의료기기 산업분야를 육성하기 위해 2020년 5월 1일부로 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'이 시행되고 있습니다. 이후 2022년 10월 혁신의료기기 지정 시 요양급여대상, 비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술평가를 관계부처(식약처, 복지부)가 통합심사하여 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진입을 도모하기 위해 관련
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규제를 개선하고 해당 제도를 지정했습니다. 해당 제도의주요 내용은 다음과 같습니다. - 그간 혁신의료기기지정 → 기존 기술여부 확인 → 혁신의료기술평가 등 순차적으로 진행하던 절차를 관련 부처와 기관이 동시에 통합심사 및 평가 - 통합심사 및 평가 과정에서 혁신성 인정을 확대하고 혁신의료기술평가 절차와 항목을 간소화 추가로 정부는 2023년 4월 '제3차 보건의료기술육성계획 기본계획(2023~2027)'을 발표, 국가의 전반적 보건의료기술 수준 향상을 목표로 한국의 보건의료기술 진흥에 관한 중장기 목표, 기본방향 및 중점 과제등을 설립하였습니다. 동 계획은 "모든 국민 이 건강한 헬스케어 4.0시대 구현"을 비전으로 하고 있으며, 4대 추진전략, 14대 중점 과제, 46개 세부과제로 구성되어 있습니다. 동 계획은 바이오헬스강국 도약을 위한 데이터ㆍ AI기반 디지털 헬스케어 혁신, 의약품ㆍ의료기기 글로벌 경쟁력 강화 등의 내용을 담고 있습니다. 기본 계획 내용 중 당사와 연관이 있을것으로 판단되는 내용 은 아래와 같으며, 이와 같은 정부의 기조는 당사의 영업환경에 긍정적 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이러한 제도를 통해 국내 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고 첨단기술 분야에서 세계를 선도할 수 있는 기회의 장이 되고 다양한 치료법을 도입해 환자의 의료편익 증진에도 기여할 수 있을 것으로 기대합니다. 또한 이 분야에 진입한 기업들에게는 정부차원의 혁신의료기기 육성책에 따라 규제혁신 및 산업육성 지원의 혜택의 수혜 대상이 될 것으로 전망합니다. 바. 시장점유율 (1) 세계 시장규모 ① 세계 인공지능 의료 시장규모 세계 AI 의료시장의 규모는 2023년 145억 달러에서 연 평균 48.1%로 급성장해왔습니 다. 권역별로 2021년 기준 북미가 38.5%로 가장 많은 시장규모를 차지하고 있고, 유럽 27.8%, 아시아태평양 25.4%로 그 뒤를 잇고 있습니다. 또한 국가별 연평균 성장률을 보면 미국, 멕시코, 중국을 비롯한 대다수 국가가 40%를 넘고 있으며 세계 인공지능 의료시장 규모는 2030년까지 1,880억 달러의 규모를 형성할 것으로 전망합니다. 세계 인공지능 의료시장 규모 및 전망.jpg 세계 인공지능 의료시장 규모 및 전망 국가별 연평균 성장률> 국가 중국 멕시코 일본 미국 인도 한국 영국 독일 프랑스 캐나다 이탈리아 CAGR(%) ② 세계 AI 뇌졸중 시장규모4명당 1명이 발병한다는 다빈도 질환인 뇌졸중은 고령화가 가속할수록 발병환자가 증가하고 있습니다. 해외는 이러한 다빈도 질환에 대한 관심이 높아지고 있으며 특히 뇌졸중, 뇌경색 진단보조 소프트웨어의 활용 가능성과 역량을 인정하는 추세입니다. 골든타임에 따른 예후차이가 크고 사망률이 높은 만큼 뇌질환 환자들이 보다 빠르고 정확하게 치료받도록 앞으로도 기술개발 및 업계는 성장할 것입니다. 또한이스라엘 기업 Viz.ai의 뇌졸중 진단 AI 소프트웨어는 2021년 9월 미국 보험청(CMS)에서 AI소프트웨어 최초로 신기술 추가 지불 보상을 받은 바 있습니다. 세계 AI 뇌졸중 시장규모는 2030년 까지 654억 5000만 달러 이상의 시장으로 성장을 예상합니다. 뇌졸중 시장 전망> 세계 인공지능 뇌졸중 시장전망.jpg 세계 인공지능 뇌졸중 시장전망 (2) 적용분야별 시장규모 및 전망적용 분야에 따른 AI 의료 및 헬스케어의 시장규모를 살펴보면 2027년까지 가장 큰 시장규모를 차지할 것으로 전망되는 적용분야는 '의료 영상 및 진단 분야'로 연평균 58.1%씩 성장해나가고 있습니다. 인공지능 기술이 이미지 분석 분야에서 두각을 나타내고 있고 GPU와 같은 고성능 하드웨어와 맞물려 빠르고 효율적인 AI 기반 이미지 분석 알고리즘이 전 세계적으로 연구되고 발전하고 있는 점 또한 성장요인으로 평가합니다. 의료분야에서도 영상의학과 전문의에 준하는 성능을 보유한 AI의료영상 판독 시스템은 앞으로도 활발하게 연구될 것이고, 현재도 실제 제품화 및 상용화 되어 시장에서 유통되고 있는 만큼 의료 영상 및 진단/판독 시장 규모의 성장은 앞으로도 가속화 될 것으로
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보입니다.(3) 시장점유율 추이AI 의료 및 헬스케어 산업은 국내외를 막론하고 현재까지 수많은 스타트업들이 진입하고 있는 추세입니다. 우리나라 역시 스타트업들을 중심으로 AI 의료/헬스케어 산업이 발전하고 있습니다. 현재 당사가 영위하고 있는 의료 인공지능 진단 판독보조 및 질병 조기진단 솔루션 산업은 도입기와 성장기에 진입하고 있는 산업군으로서 경쟁회사별 시장점유율의 합리적 추정이 곤란하여 기재를 생략합니다. 사. 회사의 경쟁력 당사는 현재 세계적으로 인간에게 가장 큰 위협이 되고 있는 중증 다빈도 질환인 뇌 질환과 암 대응을 목표로 모든 역량을 주력하고 있으며 뇌졸중의 전주기 및 암 검출 솔루션을 보유 중입니다. 사업화에 필수적인 인허가는 한국, 미국, 일본, 유럽 CE, 동남아, 호주, 뉴질랜드 등의 국가로부터 총 81개 획득하였으며 차별성 있는 원천 기술 특허를 통하여 관련 핵심 기술을 보호하는 한편, 지속적인 기술 차별화를 통해 글로벌 경쟁력을 더욱 키워 나가고 있습니다. 뇌 질환의 경우, 뇌경색 환자의 빅데이터로부터 뇌졸중 분석 인공지능 개발을 시작하여 분당서울대학교병원 및 동국대학교일산병원에서 임상시험을 거쳐 2018년 8월 국내 최초로 뇌경색 진단 보조 솔루션 JBS-01K(JLK-DWI)가 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 허가를 받았습니다. 해당 솔루션은 2022년 5월 태국 식약처로부터 (Thailand FDA) 의료기기 인허가를 획득한 바 있으며, 2022년 10월 보건복지부·식품의약품안전처 '통합심사평가 혁신의료기기'로 최초 지정됨에 따라, 2023년 하반기부터 보험수가 비급여로 사용되고 있습니다. 현재 미국 FDA에서 3개의 뇌졸중 솔루션이 510(k)를 획득하였으며, 일본 PMDA에서 2개의 뇌졸중 솔루션에 대하여 인증을 획득하였습니다. 이를 기반으로 다양한 나라에서 당사의 인공지능 의료 솔루션의 매출 성장을 기대하고 있습니다. 암 질환 솔루션의 경우, 당사는 전립선암 MRI 영상, 유방 맘모그래피 영상, 흉부 X- RAY 영상 등 다양한 의료영상 모달리티(Modality) 분석하고 생검을 통해 조직을 정밀 분석하는 디지털 병리학 과정을 종합적으로 제공합니다. 당사의 전립선암 영상검출 솔루션인 JPC-01K는 전립선암이 의심되는 환자의 MRI 영상을 자동으로 분석하고 전립선 암 위치를 검출하여 조직 생검 위치를 파악할 수 있도록 의료진의 진단결정을 보조하고 있습니다. 해당 제품은 2021년 4월 식약처 3등급 의료기기 허가를 획득하였습니다. 이러한 암 병변 검출 후 병리 영상 분석을 통해 암 진단 및 단계를 종합적으로 분석하는 디지털 병리학 솔루션인 JDP 시리즈를 보유하고 있습니다. 한편 당사는 뇌졸중의 골든타임을 확보하기 위해 모바일앱 (SNAPPY)을 개발하였습니다. SNAPPY는 의료진단의 빠른 정보 공유를 통해 빠른 의사결정을 할 수 있도록 도움을 줍니다. 한편 앞서 설명한 뇌졸중 영상진단용으로 알려진 인공지능(AI) 뇌경색 유형분석 솔루션 JBS-01K(JLK-DWI)는 영상 분석 솔루션 중에서는 국내에서 처음으로 비급여로 처방이 가능하게 되었습니다. 이에 따라 회사는 매출 향상과 추가 솔루션의 국내 비급여 도입을 위해 노력하고 있으며, 미국시장 진출을 위한 발판을 마련하였습니다
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은, 본 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 본 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2014년 2월 설립된 의료 인공지능 전문 기업으로 AI 의료영상 진단 플랫폼, 원격 헬스케어 플랫폼, 토털 데이터 매니지먼트 플랫폼 사업을 영위하고 있습니다. AI 원천 알고리즘 기술 기반으로 2019년 12월 AI 의료분야 최초 코스닥 상장을 하였고, AI 의료기기 국내 최초 혁신의료기기 지정 및 비급여 적용을 통해 본격적인 수익화가 가능해졌습니다. 또한 37개 인공지능 의료 분석 솔루션 및 AI 자동화 기술 보유로 글로벌 시장에서도 기술력과 가능성을 인정받고 있습니다. 앞으로 인공지능 분야에서 선도적인 역할로 입지를 굳히고 중장기적으로 사업 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것으로 기대합니다.당사는 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 회계장부를 비롯한 관련서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 검토하였습니다. 경영활동에중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (단위 : 원) 제11기 제10기 제9기 자산 유동자산 비유동자산 자산총계 부채 유동부채 비유동부채 부채총계 자본 자본금 주식발행초과금 기타포괄손익누계액 기타자본 결손금 지배기업의소유주지분 비지배지분 자본총계 부채와 자본 총계 영업수익 영업손실 당기순손실 당기순손익 귀속 지배기업소유주지분 비지배지분 주당이익 기본주당순손익 희석주당순손익 연결에 포함된 회사수 주) 상기 재무상태 및 영업실적은 한국채택국제회계기준에 따른 연결 기준으로 작성되었습니다. (1) 부채비율 (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 당기 중 유무상증자로 인하여 부채비율은 전년대비 131.51% 감소하였습니다. (2) 유형별 매출현황 (단위: 백만원) 구분 제10기 제11기 증감율 인공지능 의료 분석 솔루션 기타 매출 합 계 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 현금흐름 (단위: 백만원) 구분 제10기 제11기 증감율 영업활동 현금흐름 투자활동 현금흐름 재무활동 현금흐름 기말 현금및현금성자산 주) 상기 현금흐름은 한국채택국제회계기준에 따른 연결 기준으로 작성되었습니다. 나. 차입금 현황 (단위 : 천원) 구 분 차입처 최장만기일 연이자율당기말 당기말 전기말 상환방법 운영자금 기업은행(*1) 만기일시상환 운영자금 기업은행(*1) 만기일시상환 시설투자 기업은행(*1) 만기일시상환 운영자금 기업은행(*1) 만기일시상환 운영자금 기업은행(*1) 만기일시상환 유동성 대체 장기차입금 (*1) 당기말 현재 기업은행 차입금에 대해서 당사 소유 토지 및 건물이 담보로 제공되고 있습니다. 다. 유동성 위험관리 연결실체는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시
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모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결실체의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결실체 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. 라. 자금 조달과 지출 상장 이후 주식발행 등 자본규모 확대를 통해 일정 수준 이상의 재무 건전성을 유지하고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 현금성자산은127억원 입니다. 금융기관으로부터의 장기차입금은 150억원 을 차입하고 있으며 해당 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 또한 장기차입금은 당사가 소유한 토지와 건물이 담보로 제공되어 있으므로 1년 이내 자금부족이 예상되는 유동성부족 리스크는 없으며, 현재는 회사의 유동성이 다소 안정적이라고 판단하고 있습니다. 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책의 변경- 첨부된 감사보고서의 재무제표에 대한 주석을 참고하시기 바랍니다.나. 위험관리 정책에 관한 사항- 첨부된 감사보고서의 재무제표에 대한 주석을 참고하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 단백질과 관련된 플랫폼기술을 지속적으로 확장, 발굴합니다. 첫번째 사업영역인 메디컬 실란트 시장에서, 혈액단백질과 즉각 결합하는 "지혈" 플랫폼에 대해 임상개발 및 허가에 성공하고 시장 니즈에 발맞춘 추가 제품 개발로 확장하고 있습니다. 또한, 각종 천공 분야에서 체액이 새어 나오는 것을 방지하는 "밀폐" 플랫폼을 개발 중입니다. 고분자 개질 기술을 기반으로 제품의 적응증 확장 및 새로운 적응증에 대한 혁신 제품 개발을 추진함으로 제품 포트폴리오를 확장해 나가고 있습니다.2015년 혈관중재적시술에 사용되는 국소지혈용드레싱 "이노씰(InnoSEAL Hemostatic Pad)"을 시작으로 2022년 비이식형혈관접속용기구인 "이노락(InnoLOCK Hemostasis Valve)", 지혈대 "이노씰 레디얼 밴드(InnoSEAL Radial Band2)"를 개발하였고, 2024년 혈관내가이딩용 카테터인 "인트로 (InTro)"의 품목허가 획득으로 혈관중재적시술 제품군 또한 확장해 나가고 있습니다.마지막으로, 온도와 시간에 민감한 인체 유래물, 생물학적 제제, 의약품 및 의료기기 등을 안전하고 신속하게 운송하는 전문적 서비스인 바이오물류 사업을 영위하고 있습니다. WHO, UN, IATA, 식약처, 질병관리본부 등 국내외 규정을 준수하고, 바이오 물류에 특화된 IoT 기반의 콜드 체인을 활용한 높은 수준의 첨단 바이오 물류 서비스를 제공하고 있습니다. COVID-19 팬데믹 당시 백신의 콜드 체인 운송 이슈 등을 겪으며 바이오 물류의 중요성이 증대되었고, 그에 따른 시장 수요도 증가하고 있습니다. 주요 대상 분야는 임상 물류, 의약품, 의료기기, 바이오 제품, 진단시약 등의 생명과학 분야입니다. IoT 등 첨단 기술 기반 콜드 체인을 활용하여 고객의 요구에 맞춰 정확하고 안전한 높은 품질의 바이오 물류 서비스를 제공하여 의료 및 생명과학 분야의 혁신과 발전에 기여하고 있습니다.본 보고서 작성기준일 현재 매출이 발생되고 있는 "지혈" 플랫폼은 "이노씰(InnoSEAL)" 이있으며, "지혈"플랫폼 이외 매출이 발생되고 있는 항목으로 "인트로(Intro)"와 바이오 물류 운송 사업이 있습니다. 2024년 당기 연결기준 매출액은 4,737백만원, 영업손실 3,661백만원이며, 이는 전년동기 대비 매출액은 258.3% 증가하고, 영업적자는 8.87% 감소된 수치입니다. 매출액 증가의 주요 원인은 바이오물류 사업을 통한 매출 성장세를 보인 점이 주요한 이유로 볼 수 있습니다. 현재 당사는 매년 매출액의 이상을 연구개발비에 투자하고 있으며, 이를 통해 개발중인 플랫폼의 완료시기를 앞당기고, 추가적인 플랫폼의 확장을 통해 회사의 지속적 성장 기반을 구축해 나가고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원) 매출유형 품목 2024년 매출액 비율(%) 제품 이노씰(InnoSEAL) 제품 인트로(InTro) 상품 옵티모(OPTIMO) 용역 바이오물류 용역 원케어솔루션 용역 하이이미지 기타 알지네이트-카테콜 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품목 규격 시장 2024년(제15기) 2023년(제14기) 2022년(제13기) 이노씰(InnoSEAL) 2×2 내수 수출 ($5.83) 5×3 내수 수출 ($9.32) 10×5 내수 수출 이노락(InnoLOCK) A Type 내수 수출 B Type 내수 수출 C Type 내수 수출 래디얼밴드(IRB2) 내수 수출 옵티모(OPTIMO) 내수 수출 인트로 (InTro) IC-GA-6A 내수 수출 IC-GA-6B 내수 수출 IC-GA-6C 내수 수출 IC-GA-5A 내수 수출 IC-GA-5B 내수 수출 주1) 이노씰(InnoSEAL)의 최초 출시시점은 2016년 1월이며, 이전 판매실적은 없습니다.주2) 래디얼밴드(IRB2)의 최초 출시시점은 2022년 5월이며. 이전 판매실적은 없습니다.주3) 이노락(InnoLOCK)의 최초 출시시점은 2022년 9월이며, 이전 판매실적은 없습니다.주4)
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옵티모(OPTIMO)의 경우 매입하여 판매하는 상품으로 2022년 11월 이전 판매실적은 없습니다.주5) 인트로(InTro)의 최초 출시시점은 2024년 11월이며, 이전 판매실적은 없습니다. 주6) 규격별 가격은(연간매출액/판매수량)으로 산정한 평균가격입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (단위 : 천원) 구분 품 목 구분 2024년(제15기) 2023년(제14기) 2022년(제13기) 원재료 Chitosan 국내 수입 HCA외 국내 수입 원재료 계 국내 수입 합계 정제기멤브레인 국내 프리필터 국내 PET몰드 국내 리드지 국내 포장스티커 국내 포장상자 국내 기타 소모품 국내 저장품 계 국내 총 계 국내 수입 합계 주) 수입의 경우 적용환율은 해당연도 통관시 해당일자 환율입니다. 수차례 통관한 경우 단순평균 한 것입니다. 나. 원재료의 가격변동 추이 (단위 : 원, 유로) 구 분 단위 2024년 (제15기) 2023년 (제14기) 2022년 (제13기) 2021년 (제12기) 2020년 (제11기) Chitosan 국내 g(원) 수입 kg(천원,유로) (€3,356) HCA 국내 g(원) EDC 국내 g(원) HCI 국내 kg(원) NaOH 국내 kg(원) 에탄올 국내 L(원) 젤라틴스펀지 국내 g(원) 수입 g(원, 달러) 다. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 개, %) 품목 규 격 구분 2024년 (제15기) 2023년 (제14기) 2022년 (제13기) 수 량 수 량 수 량 이노씰 (InnoSEAL) 2 × 2 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 5 × 3 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 10 × 5 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 이노락 (InnoLOCK) A Type 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 B Type 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 C Type 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 인트로 (InTro) IC-GA-6A 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 IC-GA-6B 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 IC-GA-6C 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 IC-GA-5A 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 IC-GA-5B 생산능력 생산실적 가동률 기말재고 라. 생산설비의 현황 등 (단위 : 천원) 구분 기초금액 취득 상각 처분 당기말금액 토지 건물 기계장치 비품 시설장치 차량운반구 건설중인자산 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품목 2024년 (제15기) 2023년 (제14기) 2022년 (제13기) 제품 이노씰(InnoSEAL) 수출 내수 합계 이노락(InnoLOCK) 수출 내수 합계 인트로 (InTro) 수출 내수 합계 상품 옵티모(OPTIMO) 수출 내수 합계 용역 운송업 수출 내수 합계 건강검진중개용역 수출 내수 합계 영상수탁중개용역 수출 내수 합계 기타 알지네이트-카테콜 수출 내수 합계 합계 수출 내수 합계 나. 판매경로와 방법 (1) 내수시장1) 이노씰(InnoSEAL), 인트로 (InTro) 이노씰 판매.jpg 이노씰 판매 내수시장에서 이노씰(InnoSEAL)은 그림과 같이 3가지 경로를 통해 판매가 이루어지고 있습니다. 시장진입 첫 해인 2016년에는 전문적인 유통채널인 지역별 직판대리점을 통해 전문병원, 지역종합병원 등을 상대하는 판매망만 구축한 상황이었습니다. 해당 대리점은 지역별로 다수 존재하며, 군용 시장 등 특수 분야의 시장에 대해서는 별도의 특화된 대리점을 선정하여 판매망을 다양화 할 예정입니다.유통채널 확대를 통해 매출을 촉진하고자 서울권 5대 종합병원 (서울대병원, 아산병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원)은 당사가 직접 납품하는 체제를 구축하는 작업을 진행 했습니다. 이를 위한 사전작업으로 삼성서울병원 및 아산병원과 컨소시엄을 구축하여 보건복지부 국산 의료기기 신제품테스트 지원사업에 선정되어 수입 경쟁제품과 비교 임상을 진행했으며, 성공적인 임상 종료 후 삼성서울병원, 아산병원, 서울대병원, 세브란스병원 랜딩에 성공 했습니다. 이 채널이 잘 구축된다면 안정적인 매출수량 확보는 물론 대리점을 통한
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매출단가보다 훨씬 더 높은 가격을 유지하여 매출액 증가는 물론 이익이 증가하는 장점이 있습니다. 5대 종합병원 직판체제를 구축한다 하더라도 종합병원의 경우 이노씰(InnoSEAL)이 주로 납품되는 심장내과, 영상의학과, 신경외과 외에도 다양한 수술현장에서 사용될 수 있습니다. 이 경우에는 간납대리점의 물량 중개를 통해 당사가 직접 공급 및 판매하게 되는 채널입니다. 신규 출시한 인트로 (InTro) 역시 이노씰(InnoSEAL)과 동일한 영업네트워크를 구성하며, 기 구축된 판매망을 통해 영업을 진행함으로써 단기간내에 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대됩니다. 2) 이노씰 플러스 DL 등 신규 출시예정 제품 이노씰(InnoSEAL) 제품이 다양한 유통경로를 통해 국내시장에 안착하였고, 이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL) 등 신규 제품군의 출시 시점에는 상당한 Brand Power를 가질 수 있을 것으로 예상됩니다. 이는 현재까지 국내 판권제휴를 타진하는 국내 주요제약사들의 동향에서도 나타나고 있습니다. 특히 이노씰 플러스 DL 등은 국내에서 유일하게 개발되고 있는 4등급 흡수성 체내용 지혈용품 제품으로써, 특허를 받은 당사의 고유 신물질을 응용한 제품입니다. 대한민국 식약처 4등급 품목허가 신청을 완료하였고, 심사 중에 있기 때문에, 국내 제약사들은 불확실성이 제거된 이노씰 플러스 DL의 판권 계약에 대한 많은 관심을 보이고 있습니다. 이미 출시한 이노씰(InnoSEAL) 제품은, 동일한 지혈 메커니즘으로 개발되어 성능 좋은 국산제품 브랜드로서 인지도를 높여 가고 있기 때문에, 향후 출시될 제품들의 pre-marketing 효과가 있어 신제품 출시 시점에는 판매 시너지 효과가 클 것으로 예측됩니다. 이와 같이 판매경로 및 마케팅의 연계성을 고려하였을 때, 자체적으로 유통망을 투자하고 확장하는 방법과 대형 제약사/의료기기 회사의 시장지배력을 활용 할 수 있는 판권계약을 추진하는 방법의 장단점을 고려하며 전략을 세우고 있습니다. 3) 기타 (바이오물류)당사의 바이오물류 사업은 대학병원, 국가기관, 일반기업 등 바이오 물질의 운송을 요구하는 다양한 업체로부터 검체, 의료기기, 의약품 등의 운송에 대한 물류 계약을 맺고 운송을 수행하고 있습니다. 활발한 영업 활동을 통해 더 많은 병원, 업체 및 기관 등과 계약을 확대하여 매출 확보를 위해 노력하고 있습니다. (2)해외시장해외시장 역시, 이노씰(InnoSEAL) 등과 추후 출시되는 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus)등과는 판매채널이 구분됩니다.1) 이노씰(InnoSEAL)이노씰 (InnoSEAL)등은 영상의학과/심장내과 등에 전문성을 보유한 지역별 또는 국가별 대리점을 통하여 판매가 진행중이거나 계획되어 있습니다. 세계최대 의료시장인 미국의 경우, 현지법인인 InnoTherapy America, Inc.를 통해 지역별로 전문성을 갖춘 대리점을 지정함으로써 거점별로 판매경로를 확보 및 추가해 나가고있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 총 4개의 지역별 대리점 및 1개의 정부병원 대리점을 확보하여 출시 및 판매를 진행하고 있으며, 약 25개 이상의 미국 종합병원에서 제품을 사용중입니다. 한편, 현재 미국내 약 3,500여개 회원병원을 두고 있는 GPO(Group Purchasing Organization) 회사와 서비스계약을 체결했으며, GPO 회원병원들을 대상으로 판매가 시작되었으며, 회원병원 판매를 지속 확장해 나갈 계획입니다. 유럽의 경우, 단일 CE인증을 통해 EU 28개국 및 추가 EEA국가 등을 포함한 33개의 국가에판매가 가능합니다. CE 인증이 완료 후 일부 유럽국가에 출시가 되었으며, 주요 유럽국가에 판매조직을 갖춘 의료기기사 또는 국가별 총판사 계약을 통한 판매가 계획되어 있습니다. 기타 해외시장에서는 2018년 일본, 2019년 홍콩, 파키스탄, 2020년 이스라엘, 아르헨티나, 말레이시아, 2021년 아랍에미레이트, 2022년 콜롬비아, 멕시코, 남아공, 그리스, 오스트리아, 그리고 터키시장에서 허가를 완료하였습니다.2) 이노씰
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플러스(InnoSEAL Plus) DL 등 신규 출시예정 제품이노씰 플러스(InnoSEAL Plus) DL 등의 신규 제품군은 타코실, 플로씰 등 고가의 대형제품들이 경쟁하는 시장으로, 해외시장의 성공적 진입과 확장을 위해서는 파트너사의 판매네트워크 및 마케팅역량이 중요합니다. 허가를 위하여 현지 임상개발이 필요한 미국 및 유럽은 현지 대형 제약/의료기기사와의 라이센싱을 통한 허가획득 및 판매를 목표로 하고 있습니다. 다. 판매전략 Nature Materials, Science Advances 등의 세계적인 학술지에 "메커니즘의 차별화"관련 논문을 게재하고, 학술임상으로 임상데이타를 축적해 나가며 학술마케팅을 적극 추진합니다. 이노씰(InnoSEAL)로 확보한 판매조직을 적극적으로 활용하여 초기시장을 직접 구축한 후, 굴지의 국내 제약사 및 최대주주사인 주식회사 에스씨엘홀딩스와 협력하여 판권계약이나 일반의약품 시장으로 제품 확장을 추진해 나갈 수 있습니다. 코로나 팬데믹을 통하여 바이오 의약품에 대한 바이오 물류 서비스 및 그와 관련된 솔루션은 그 필요성을 인식하고 빠르게 적용 확대되었습니다. 체계적인 바이오물류 시스템 및 안전한 서비스로 사업의 성장을 견인합니다 (1) 컨소시엄 구축 및 학술마케팅신규 메커니즘으로 진입하는 신제품으로써 학술마케팅에 집중하여 시장에 진입하는 전략을 추진합니다. 지혈제 전문총판과 컨소시엄을 구축하여, 학술적 기반, 임상적응증 공동개발 가능성을 제시하며 학술마케팅의 근간을 마련하였습니다. 학술마케팅의 전략적 방향은 다음과 같습니다. - 혈액응고장애환자에도 적용 가능한 차별화된 메커니즘으로 관심 유도 - 지혈제 전문총판업체와 컨소시엄 구축하고 학술임상 적극 투자- 임상 적응증, 추가제품의 공동개발 가능성을 제시하며 임상의 컨소시엄 확장 - 이노씰 브랜드를 구축한 후, 이후 시장확장을 위해 국내 제약사와 판권계약 검토당사는 인터벤션 및 Surgery 전문 총판과의 컨소시엄을 구축하여 현재 이노씰 (InnoSEAL)제품의 브랜드 및 시장을 직접 구축하고 있습니다. 특히, 서울아산병원과 삼성서울병원 영상의학과에서 마케팅 임상 (n=200명)을 진행하여 제품성을 입증했고 이를 바탕으로 Big4 병원코딩에 성공했습니다. 동시에 임상결과를 논문으로 게재하였고, 타 대학병원 및 지방 대학병원으로 확산되는 마케팅 Tool이 되고 있습니다.성능이 입증된 유일한 국산제품 브랜드를 위하여, 양적 홍보가 아닌 질적 홍보와 마케팅에 주력하고 있으며, ㈜에스씨엘사이언스의 총판 협력체는 단순한 총판업체가 아닌 회사의 내부 마케팅 조직의 마음으로 함께 건전한 시장을 만들어나가고 있습니다. (2) 시장확장을 위해 국내 제약사와 판권 협력이노씰 및 체내용 제품군(이노씰 플러스 등)에 대하여 피브린 글루를 개발, 판매하는 국내 제약사들의 관심이 높아지고 있습니다. 이는 기존과 차별화된 메커니즘(Fibrin-independent)에 따라 혈액응고장애 시장에 광범위하게 진입이 가능하며, 메커니즘이 다른 제품에 대한 니즈가 강하기 때문입니다.㈜에스씨엘사이언스는 국내 허가임상을 직접 리딩하고 허가 후 판권계약에 대하여 구체적으로 논의하고 있어, 임상 스케쥴과 향후 계획에 대하여 다수의 굴지 제약사와 지속적인 네트워킹을 진행하고 있습니다. 국내 허가임상, 마케팅 임상을 직접 투자하는 점, 주요 대학병원과 전문병원에 코딩을 넓혀 갈수록 이노씰 플러스(InnoSEAL Plus) DL, 엔도씰의 가치는 더욱 상승할 것으로 전망하고 있습니다. 4등급 흡수성 체내용 지혈용품에서 신재료 허가임상을 승인받은 사례는 당사의 2건의 임상이 거의 유일합니다(누적 8년간). 이는 임상으로 차별성을 입증하겠다는 특허 재료기술에 대한 투자, 차별성의 결과이며 국내 제약사는 허가까지 직접 진행할 할 수 있는 당사의 기술역량 및 제품 개발의 역량에 주목하고 있습니다. (3) 바이오물류 서비스 적용 확대로 인한 동반 성장 국내 제약 및 바이오 분야의 지속적인 성장으로 안정적인 콜드체인 바이오 물류 분야에 대한 시장의 수요는 확대될 전망입니다. 기업들의
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적극적인 바이오 의약품 연구 개발을 위한 투자 및 바이오헬스 분야의 신시장 창출은 바이오 의약품 성장을 이루어, 바이오물류 산업의 동반 성장을 견인합니다. 라. 주요 매출처 당사의 주요 매출처는 서울권 5대 종합병원 (서울대병원, 아산병원, 삼성서울병원, 신촌세브란스병원, 서울성모병원)을 비롯하여 심장내과, 영상의학과, 신경외과 등이 존재하는 모든 병원과 직/간납 대리점입니다.바이오물류 사업의 주요 매출처는 에스씨엘헬스케어, 서울의과학연구소 및 하나로의료재단을 통하여 바이오물질의 운송을 요구하는 대학/종합병원, 제약사, 임상기관 등으로 이루어져 있습니다. 마. 수주상황 당사는 직거래 병원에서 수요가 생기는 즉시 제품을 공급하거나 대리점 에서 발주가 들어오면 즉시 공급하는 영업구조를 가지고 있습니다. 따라서 당사의 제품은 병원 및 대리점에서 장기계약에 의해 구매를 하는 품목이 아니기 때문에 수주내역은 존재하지 않습니다. 다만 향후 판매 예정인 이노씰 플러스 DL의 경우 연간 판매수량을 총판형태로 계약하기 위한 시도를 진행중에 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헷지하기 위해 체결한 파생상품 계약은 없으며, 자세한 위험관리에 관한 사항은 'Ⅲ.재무에 관한 사항- 3. 연결재무제표 주석- 34. 금융상품- (1)위험관리 정책~(4)시장위험 '을 참조하여 주시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 계약상대방 계약의 목적 및 내용 계약체결시기 및 계약기간 계약금액 및 대금수수방법 등 ㈜유뱃 연구시설 이전에 따른 자산운용 효율화에 따른 토지 및 건물 양도 계약체결일: 2023년 9월 22일중도금: 2023년 12월 15일양수기준일/등기일: 2024년 4월 25일 총 계약금액 : 5,900백만원계약체결일에 590백만원 수령중도금 590백만원 수령양수기준일/등기일에 4,720백만원 수령 (주)에스씨엘홀딩스 데이터 플랫폼 부문 신설에 따른 검진대행통합관리솔루션(원케어) 자산 양수 계약체결일 : 2024년 10월 31일 총 계약금액 : 482백만원양수도대금 지급기일 : 2024년 12월 31일 (주)에스씨엘홀딩스 데이터 플랫폼 부문 신설에 따른 의료영상원격판독솔루션(하이이미지) 자산 양수 계약체결일 : 2024년 11월 30일 총 계약금액 : 594백만원양수도대금 지급기일 : 2024년 12월 31일 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요당사의 연구과제 수행은 다음과 같은 뚜렷한 목표의식을 가지고 창업 초기부터 적극적으로 수행해 오고 있습니다. 1) 연구과제 수행을 통해 기초 플랫폼 기술을 완성 - 창업 후 초기에는 다수의 국가 R 사업을 수행하면서 플랫폼 기술을 완성하고, 제품 개발을 위한 연구개발 역량을 축적해 왔습니다. - 플랫폼 기술의 특징상, 다양한 제품군으로 확장이 가능하여, 기술성과 사업성을 검토하며 프로젝트를 진행해 왔으며, 의료용 지혈제 분야에서 독보적인 연구개발 실적을 쌓 으며 효율적인 사업화 과정을 진행하였습니다. - 핵심 기술개발 단계부터 국가연구과제와 연계하여 총 14건의 개발과제를 주관기관으로 수행하였고, 연계성 높은 국가 R Track을 차분히 밟아 나가고 있습니다. 2) 메디컬 니즈가 반영된 연구개발에 주력 이노씰(InnoSEAL) 제품의 품목허가에 성공한 후, 본격적으로 의료기기 임상 및 암정복중개연구에 대한 심도있는 연구개발에 집중하고 있습니다. 현재 1건의 중소기업벤처기업부 및 원광대의 연구과제를 수행중입니다. 국가 연구과제를 적극 활용하여, 산/학/병원의 연계성을 높인 연구역량을 축적하였고, 기술사업화의 강점, 기술의 제품화 강점을 증명하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 연구개발조직.jpg 연구개발조직 연구개발 담당조직은 개발에서 최종 허가까지 업무를 전담하고 있습니다. KAIST 와 공동연구를 통해 기초과학의 유입이 가능하며, 다수의 의료진들과 협력연구를 통해 제품개발의 효율성을 높이고 있습니다.(3) 연구개발비용 (단위 : 천원, %) 구 분 2024년 2023년 2022년 비용의성격별
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분류 재료비 인건비 임상개발비 위탁개발비 감가상각비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) (개발비) 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 경상연구개발비 연구개발비/매출액 비율(%)[연구개발비용 합계÷당기매출액×100] 주) 매출액 비율은 별도(개별) 매출 기준으로 작성되었습니다. (4) 연구개발실적 구분 품목 적응증 연구시작연도 현재 진행단계 연구중단일 비고(연구중단사유) 단계(국가) 승인일 바이오 의료기기 이노씰 혈관중재술 후 지혈 2012년 MFDS 허가 (국내)FDA 승인 (미국)PMDA 승인 (일본)MDCO 승인 (홍콩)DRAP 승인 (파키스탄)MOH 승인 (이스라엘)ANMAT 승인 (아르헨티나)MDA 승인 (말레이시아)CE 허가 (유럽)MOHAP 승인(UAE)INVIMA 승인(콜롬비아)COFEPRIS 승인 (멕시코)SAHPRA 신고 (남아프리카공화국) 2015년2016년2018년2019년2019년2020년2020년2020년2021년2021년2022년2022년2022년 이노씰 DL 혈관중재술 후 지혈 2018년 MFDS 인증 (국내) 2022년 이노씰 Kit 혈관중재술 후 지행(InnoSEAL과 Radial band 한벌 제품) 2012년 MFDS 허가 (국내) 2022년 이노씰플러스 복강내 수술 후 지혈 2012년 MFDS 허가 (국내) 2019년 MFDS 허가 (수출) 2022년 치료재료 고시(고시 제2022-200호) 2022년 이노씰플러스DL 외과적 수술 후 지혈 2018년 임상시험계획서 3상 승인(국내)MFDS 허가 (수출)임상시험 완료 MFDS 허가 신청 (국내) 2022년2022년2024년 2024년 엔도씰 소화기장관 지혈 2012년 MFDS 허가 (국내) 2019년 젤리씰 외과적 수술 후 지혈 2016년 비임상단계 필름 문합부위누출방지 2017년 비임상단계 STOP 안주사 2014년 시제품 제작 및비임상단계 바이러스감염차단을 위한접착성 방역소재 코로나 등, 바이러스 감염차단을 위한 진단도구, 의료기기에 작용 2015년 비임상단계 혈관중재술 시 사용 2020년 MFDS 인증 (국내) 2022년 InTro 혈관내가이딩용 카테터 2022년 비임상 완료 MFDS 인증 (국내) 2024년 주1) 이노씰플러스는 2022년 9월 1일 치료재료 고시(고시 제2022-200호)로 치료재료로 등재 되었습니다.주2) InnoLOCK Hemostasis Valve는 2022년 9월 1일 치료재료 고시(고시 제2022-200호)로 치료재료로 등재 되었습니다.주3) 엔도씰은 2019년 12월 24일 식품의약품안전처로부터 제품허가를 득하였습니다. 제품 허가번호는 '제허 19-832'입니다.주4) 이노씰 DL은 2022년 12월 23일 식품의약품안전처로부터 제조인증을 득하였습니다. 인증번호는 '제인22-4906'입니다.주5) InnoLOCK Hemostasis Valve는 2024년 5월 제조인증을 양도하였고 , 이노씰 kit는 2024년 6월 28일 제조인증을 취하하였습니다.주6) InTro는 2024년 5월 29일 한국의료기기안전정보원으로부터 국내 제조인증을 취득하였습니다. 인증번호는 '제인 24-536'입니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 당사는 카테콜기를 응용한 고분자 제조기술에 대한 특허, 기술논문, 공정 Know-How를 보유하여, 많은 잠재적 경쟁자와의 기술격차를 만들어가는 선두업체입니다. 기술기업으로써 중요한 자산인 지적재산권 확보에 주력하고있으며, BiMM 고분자를 이용한 글로벌 사업화에 대한 진입장벽을 공고히 하고 있습니다.보고서 작성 기준일 현재 지적재산권 현황 중 등록된 특허는 46건, 출원중인 특허는 15건, 등록된 상표권은 19건, 출원중인 상표권은 1건 입니다. (1) 특허 현황 번호 특허명 권리권자 국가명 출원·등록번호 출원·등록일 현황 비고 카테콜기가 결합된 키토산 또는 폴리아민 및 말단에 티올기가 결합된 폴락소머를 포함하는 하이드로젤 및 이의 제조방법 및 이를 이용한 지혈제 ㈜에스씨엘사이언스 국내 등록 특허권 양수도계약. (한국과학기술원, 2013.07.01) 탄닌,
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폴리에틸렌글리콜 및 물, 저급 알코올 또는 이들의 혼합물을 포함하는 접착제 조성물 ㈜에스씨엘사이언스 ,한국과학기술원 국내 등록 특허공동출원계약 (한국과학기술원, 2010.08.20) 총경동맥 또는 상시상 정맥동에 출혈이 유발된 지혈제 성능 평가 동물모델 및 그 용도 ㈜에스씨엘사이언스 국내 등록 생체 이식형 전극 어셈블리 ㈜에스씨엘사이언스 국내 등록 카테콜 기 및 산화된 카테콜 기가 도입되어 가교된 키토산으로 코팅된 무출혈 주사바늘 ㈜에스씨엘사이언스 국내 등록 특허권 양수도계약 (한국과학기술원, 2015.07.31) 즉각적인 지혈능을 보유한 무출혈 주사바늘의 제조방법 ㈜에스씨엘사이언스 ,한국과학기술원 국내 등록 특허공동출원계약 (한국과학기술원, 2016.09.06) 카테콜기가 도입된 키토산 멤브레인 및 이의 제조방법 ㈜에스씨엘사이언스 ,서울대학교병원 국내 등록 지혈용 기구 및 이의 제조방법 ㈜에스씨엘사이언스 국내 등록 상동 상동 러시아 등록 상동 상동 영국 등록 상동 상동 일본 등록 자기실링이 가능한 안구의 누공억제용 주사바늘 및 그 제조방법 ㈜에스씨엘사이언스 국내 등록 상동 상동 러시아 등록 상동 상동 호주 등록 생체적합성 필름 및 이의 제조방법 ㈜에스씨엘사이언스 국내 등록 생체적합성 필름 및 이의 제조방법 ㈜에스씨엘사이언스 국내 등록 어피 유래 창상 피복재 ㈜에스씨엘사이언스 국내 등록 ㈜에스씨엘사이언스 ,한국과학기술원 미국 등록 상동 상동 일본 등록 상동 (독일, 프랑스, 영국, 스페인, 이탈리아 진입) 상동 유럽 등록 ㈜에스씨엘사이언스 호주 등록 상동 상동 일본 등록 상동 상동 캐나다 등록 상동 상동 미국 등록 상동 상동 인도 등록 ㈜에스씨엘사이언스 ,한국과학기술원 일본 등록 상동 상동 중국 등록 상동 상동 유럽 등록 ㈜에스씨엘사이언스 미국 등록 상동 상동 일본 등록 상동 상동 러시아 등록 상동 상동 캐나다 등록 상동 상동 호주 등록 상동 상동 유럽 등록 상동 상동 브라질 등록 상동 상동 인도 등록 상동 상동 이스라엘 등록 상동 상동 사우디아라비아 등록 상동 상동 멕시코 등록 상동 상동 중국 등록 상동 상동 아랍에미리트 등록 상동 상동 홍콩 등록 ㈜에스씨엘사이언스 러시아 등록 상동 상동 호주 등록 히알루론산 유도체(Hyaluronic Acid derivative) 고분자를 포함하는 하이드로겔 ㈜에스씨엘사이언스, 원광대학교 산학협력단 국내 등록 히알루론산 유도체(Hyaluronic Acid derivative) 고분자를 포함하는 하이드로겔 ㈜에스씨엘사이언스, 원광대학교 산학협력단 국내 등록 ㈜에스씨엘사이언스 미국 출원 상동 상동 브라질 출원 상동 상동 이스라엘 출원 상동 상동 캐나다 출원 상동 상동 중국 출원 상동 상동 유럽 출원 상동 상동 인도 출원 상동 상동 일본 출원 ㈜에스씨엘사이언스 유럽 출원 상동 상동 인도 출원 상동 상동 미국 출원 상동 상동 중국 출원 ㈜에스씨엘사이언스 미국 출원 상동 상동 유럽 출원 상동 상동 중국 추후발급 출원 (2) 상표권 현황 순번 상표명 국가명 출원·등록번호 출원·등록일 현황 국내 등록 InnoSEAL(5, 10류 추가지정) 국내 등록 유럽 등록 미국 등록 브라질 등록 아르헨티나 등록 상동 (10류) 아르헨티나 등록 마드리드 등록 국내 등록 상동 미국 등록 상동 유럽 등록 국내 등록 상동 (10류) 국내 등록 국내 등록 ㈜이노테라피로고 국내 등록 국내 등록 국내 등록 아르헨티나 등록 국내 등록 브라질 출원 나. 사업의 개요(산업분석 포함) (1) 산업의 특성 1) 생체모방 기술 자연에 존재하는 생물체들은 오랜 기간의 진화를 거쳐 최적의 효율을 발휘하는 고도의 기능 시스템을 갖추고 있습니다. 인류는 이를 통해 새로운 기능을 가지는 물질을 설계하는데 아이디어를 얻을 수 있습니다. 나노 기술과 바이오 기술 등 최첨단 기술들의 발달에 의해 자연 생물체의 미세 구조 및 원리가 파악되기 시작한 지금, 자연계의 최적화된 시스템을 응용하여 신개념 소재를 개발하려는 다양한 시도가 시작되고 있으며, 이를 생체모방기술 (Bio-inspired Technology)라 부릅니다. 생체모방기술의
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본격적인 확산이 가능하고 기술적, 경제적으로 파괴적 혁신효과가 큰 분야라면 의료분야 적용을 들 수 있습니다. 당사는 생체모방기술의 의료분야 적용에 있어 세계 최고의 기술력과 제품성을 갖추고 있으며, 경제성 있는 양산체계를 갖추어 제품의 판매허가를 보유한 기술 벤처기업입니다. 당사는 자연계에 존재하는 "홍합”의 접착원리가 카테콜아민 화학구조에서 기인한다는 화학적 원리를 바탕으로 생체모방기술이 세계 최초로 적용된 의료용 지혈제를 생산하는 바이오 벤처기업입니다. 혈액과 즉각적으로 반응하는 혁신재료 BiMM 라이브러리를 개발하였으며, 지혈, 밀폐 등 다양한 성능을 발휘하는 제품으로 다각화할 수 있습니다. 당사의 기반기술은, 수중 환경에서 강력한 접착력을 보이는 폴리도파민 표면개질 방법을 바탕으로 합니다. 이는, 생체재료의 가장 중요한 요소인 생체친화적인 (Biocompatible) 코팅 기법으로써, 다양한 접착성 생체재료 개발 및 조직공학 분야에서 매우 중요한 기술로 작용할 잠재력을 가지고 있습니다. CTO를 역임한 KAIST 이해신 교수 연구팀은, 특히 다년간 폴리도파민 코팅 및 표면개질 연구를 수행하였고, 세계최초로 홍합의 접착 메커니즘을 과학적으로 규명하고 그 핵심 물질인 DOPA 및 폴리도파민을 중심으로 10여년간 다양한 응용분야를 연구하여 왔습니다. 그 결과 도파민의 산화 및 중합반응을 통해 만들어진 폴리도파민이 모든 재료의 표면을 개질할 수 있음을 증명하였습니다. 동사는, 전 세계적으로 홍합의 접착물질에 대한 원천적인 특징, 조절 기술, 응용범위 확장, 안전성 연구 등을 심도 있게 연구한 선진 연구 집단으로, 폴리카테콜아민으로 구성된 고분자 (BiMM) 라이브러리를 구축하고 의료 분야로 사업개발을 확대/추진하고 있습니다. 2) 피브린 글루 출혈이 발생했을 경우 혈전 형성을 통해 출혈을 멈추게 하는 과정인 지혈과정이 일어납니다. 혈액응고 과정은 다수의 혈액응고 단백질의 복합적인 역할로 구성됩니다. 지혈은 ① 혈소판들이 응집하여 출혈부위를 막고, ② 혈액응고 단백질인 프로트롬빈 (Prothrombin) 활성화 인자가 프로트롬빈을 트롬빈 (Thrombin)으로 전환하고, ③ 트롬빈이 혈액에 있는 피브리노겐 (Fibrinogen)을 물에 녹지 않는 피브린 (Fibrin)으로 전환하여 응고시키는 일련의 과정을 통하여 이루어집니다. 미국 Baxter사, 일본 Takeda사 등 시장을 과점하고 있는 다국적 대형회사의 제품은, 모두 트롬빈, 피브리노겐을 함유하는 '피브린 글루’입니다. 수술 현장에서 발생하는 주요 출혈은, 피브린 글루 기반의 지혈제인 플로씰, 티씰, 타코실 등의 글로벌 제품이 주로 사용되고있습니다. 2009년 피브린 글루 제품의 국내 도입 후, 수술 현장의 출혈뿐 아니라, 수술 후 부작용인 재출혈 가능성이 줄어들 수 있기 때문에, 환자와 임상의의 니즈에 부합하는 제품으로 성장하였지만, 피브린 글루 제품은 트롬빈을 사용하기 때문에, 혈전이 발생할수 있는 위험성이 내재되어 있으며, 바이러스의 감염 이슈가 있는 혈액제제 제품이라는 한계가 있습니다. 플로실 (Floseal)의 사용 주의사항을 보면, 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제 투여환자는 약물 상호작용이 있어 사용해서는 안되며, 심한 동맥 출혈 시에는 접착하지 않음을 명시하고 있습니다. 또한 다른 혈장 유래 제품에서와 마찬가지로, 드문 경우 항원-항체면역반응에 의해 쇼크 증세를 나타내는 아나필락시스 반응이 나타날 수 있는 부작용이 있습니다. 현대인의 고령화, 만성질환이 증가함에 따라, 혈액응고장애를 가진 환자군이 급격히 증가하고 있습니다. 당사는 혈액응고장애가 만성화되고 있음에 주목하여, 어떤 환자도, 어떤 환경에서도 안전하게 사용할 수 있는 지혈제 제품군을 개발하고 있습니다. 심혈관 질환으로 아스피린 등의 항응고제를 복용하는 환자들의 경우, 내시경 용종을 떼어낼 경우에도 수일간 아스피린 복용을 금지합니다. 이에 피브린/트롬빈 메커니즘과 독립적으로 작용하는 지혈제는 시장 차별화가 가능합니다. 3) 바이오 물류바이오 물류 산업은 생명과학ㆍ의료 분야에서
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발생하는 다양한 바이오 물질 (검체, 배양체, 병원체 등), 생물학적 제제, 의약품, 의료기기 등을 안전하고 신속하게 운송하는 산업입니다. 당사는 바이오 물질의 민감성, 안정성 등을 고려하여 운송 온도 및 운송 시간 관리, 안전한 포장, 정확한 배송을 위해 WHO, UN, IATA, 식약처, 질병관리청 등의 규정을 준수하고 있습니다. 당사의 바이오 물류 시스템은 콜드 체인과 IoT와 같은 첨단 기술을 활용하여 실시간 모니터링 및 예측까지 확장되어 있습니다. 이로써 생명과학 분야의 발전을 지원하고 의료 분야의 발전에 기여하고 있습니다. (2) 시장 규모 및 전망 글로벌 지혈 기기 시장은 수술 횟수의 증가, 스포츠 관련 부상 사례 급증, 전 세계적으로 정형외과 및 외상과 같은 만성 질환 발생률 증가와 같은 여러 성장 요인으로 인해 지속적으로 성장하고 있습니다. 수술 횟수의 증가는 필연적으로 출혈이 발생하게 되며, 이에 따라 지혈제가 필수불가결하게 사용되어 시장을 성장시키고 있습니다. 의료서비스에 대한 접근성 증가, 기술의 발전 및 새로운 제조업체의 시장진입 또한 지혈제 및 밀폐제의 시장을 확대하는 원동력으로 작용하고 있습니다. 글로벌 지혈제 및 밀폐제 시장에 대하여 2022년에서 2030년 까지의 시장을 예측한 Grand View Research 보고서에 의하면, 2022년 USD 73억 7,690만 달러의 시장을 형성하였고, 연평균 8.86%의 성장률로 2030년에는 USD 144억7,830 만 달러의 시장을 형성할 것으로 예상하고 있습니다. 1. 지혈제 및 밀폐제 시장.jpg 지혈제 및 밀폐제 시장 지혈제 및 밀폐제 시장 중 지혈제는 2022년 기준으로 67% 정도를 차지하고 있으며, 밀폐제 시장은 33% 정도를 차지하고 있습니다. 2023년의 경우, 지혈제 시장은 69%, 밀폐제 시장은 31% 정도 점유 할 것으로 예상됩니다. 2. 지혈제 및 밀폐제의 시장 점유율.jpg 지혈제 및 밀폐제의 시장 점유율 지혈제 및 밀폐제의 지역별 시장 점유율의 경우, 북미 지역이 2022년 USD 24억4,370 만달러로 전체 시장의 33%를 점유하고 있었으며, 유럽, 아시아 태평양, 라틴 아메리카 및 중동 아프리카 (MEA)의 순으로 시장이 형성되어 있습니다. 3. 지혈제 및 밀폐제의 지역별 시장 점유율.jpg 지혈제 및 밀폐제의 지역별 시장 점유율 북미, 유럽, 아시아 태평양 지역의 경우 비슷한 수준의 시장 성장률로 2030년까지 시장은 성장할 것으로 예상됩니다. 1) 지혈제 시장 지혈제 시장은 입원, 최소 침습성 수술 건수의 증가 등 여러 가지 요소들로 형성이 됩니다. 효과적인 지혈제는 수술방에서의 시간을 단축시켜 외과의와 병원의 시간과 돈을 직접적으로 절감시켜 줍니다. 유착에 대한 위험을 최소화할 수 있다면 환자들은 재수술을 하는 불편함을 해소할 수도 있습니다. 지혈제 시장은 2022년 기준으로 USD 49억 5,770억 달러로 추정되며, 연평균 성장률 9.2%로 2030년에는 USD 100억 4600억 달러로 고성장 할 것으로 예상됩니다. 제품을 기준으로 혈액응고단백질 (피브린 또는 피브린) 기반 지혈제, 고분자 기반 지혈제, 혈액응고단백질 및 고분자로 구성된 복합 지혈제로 크게 구분할 수 있으며, 현재는 우수한 성능을 나타내는 혈액응고단백질 기반의 지혈제가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다. 2) 밀폐제 시장 밀폐제는 유형별로 생물학적 (피브린 기반) 밀폐제, 합성 또는 반합성 밀폐제로 구분할 수 있습니다. 밀폐제는 다양한 체액 또는 공기 등을 밀폐하기 위한 목적으로 사용할 수 있으며 적응증에 따라 중추신경계, 일반외과, 심혈관외과, 미용성형외과, 정형외과, 비뇨기과, 흉부외과 등에서 보편적으로 사용되고 있습니다. 시장은 2022년 기준으로 USD 24억 1,920만달러의 시장을 형성하였고, 연평균 7.9%의 성장률로 2030년에는 USD 규모를 이르고 44억 180만 달러의 시장을 형성할 것으로 예상하고 있습니다. 3) 국내 시장 국내 국소지혈제 시장은 인구 고령화, 수술건수, 내시경수술 건수, 로봇 수술
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건수, 암환자 수, 외상전문센터, 외국인 환자수 증가에 따라 성장을 지속하고 있습니다. 지혈제 및 밀폐제의 많은 제품들이 시장에 있지만, 환자에게 양질의 의료서비스를 제공하기 위하여 효능이 우수한 국소지혈제에 대한 사용자의 관심, 추가적인 기능, 개선에 대한 지속적인 기대로 잠재수요 및 미충족 수요는 매우 높은 편입니다. 시장 성장성에 비해 아직 충족되지 않은 의료 현장이 존재하므로 경쟁사들은 꾸준히 제품을 개발하고 있으며, 빠른 지혈효과, 의료진의 사용편의성 개선, 준비시간 단축, 비용효과성 등을 개선한 신제품의 개발은 국내에서 지속적인 시장을 성장시킬 수 있는 요인으로 작용 가능합니다. 2022년 현재 국내의 지혈제 시장은 1,000억원에 이를 것으로 추산하고 있습니다. 한국은 전세계적으로 우수한 의료시스템을 구축하고 있으므로, 글로벌 시장 성장률인 8.86%를 도입하였을 때, 2030년에는 1,900억원대에 이르는 시장을 형성할 것으로 예상할 수 있습니다. 4) 기타(바이오물류) 시장바이오 제약 산업의 눈부신 성장과 COVID-19 팬데믹을 겪으면서 전 세계적으로 제약 판매의 증가로 이어졌고, 이는 바이오물류 시장의 성장을 이끄는 핵심 요소입니다. 2023년 글로벌 바이오물류 시장 규모는 약 92.9 억 달러에 이르는 것으로 나타났습니다. 2030년까지 연평균 성장률 9.3%를 달성하여 약 173 억 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 바이오의약품 물류시장 규모 및 점유율 , 의료 발전에 따른 의약품 수요 증가, 기술적으로 향상된 서비스, 중국 및 인도와 같은 신흥 국가의 경제력 증가가 바이오 물류 시장의 확대에 큰 영향을 미치고 있습니다. 또한, 향후 수 년 내에 만료되는 의약품 관련 특허의 수가 증가하고 있어 복제약품의 생산 증가가 예상되고, 이에 따라 글로벌 바이오물류의 물동량 또한 증가할 것으로 예상됩니다.국내 시장은 2022년 의약품 시장 규모가 30조 원에 근접하며 역대 최고치를 기록하였습니다. 식약처에 따르면, 2022년 국내 의약품 시장 규모는 29조 8,595억 원으로 지난 2021년 25조 3,932억 원보다 17.6% 증가하였습니다. 2022년 바이오 의약품 생산ㆍ수입 실적이 역대 최대치를 기록했고, COVID-19 치료제와 백신이 여전히 의약품 생산ㆍ수입 실적 상위권을 차지했습니다. 국내의약품 시장 규모.jpg 국내의약품 시장 규모 * 출처: 식품의약품안전처국내 제약사들이 생산하는 의약품은 생물학적 제제 , 백신, 고가의 항암제 등 콜드체인을 필수적으로 요구하는 제품으로 확대되고 있어 국내시장 또한 급성장 할 것으로 전망됩니다. 식약처에 따르면 2022년 국내 의약품 생산 실적은 28조 9,503억 원으로 2021년보다 13.6% 증가하였고, 최근 5년간 연평균 성장률은 8.2%로 같은 기간 국내 제조업 총생산 연평균 성장률 (2.2%)의 4배 수준입니다. 의약품 생산실적은 국내 총생산 (GDP) 대비 1.2%, 국내 제조업 총생산 대비 4.8% 수준으로 나타나 큰 비중을 차지하는 것을 확인할 수 있습니다. 이는, 국내외 바이오물류 산업도 크게 성장할 수 있음을 간접적으로 나타냅니다. (3) 회사의 사업 개요 1) 지혈메커니즘 차별화 당사의 카테콜아민 고분자는 혈액 내 무수한 단백질과 즉각적으로 반응하여 출혈 부위에서 0.5초 이내에 물리적인 막을 형성하는 새로운 메커니즘을 그 특징으로 합니다. 특히, 혈액의 상태 및 혈액응고인자 상태에 관계 없이 독립적으로 작용하기 때문에 임상적 사용범위를 넓힐 수 있는 잠재력을 보유합니다. 피브린 글루는 체내 혈액응고기작 (Coagulation Cascade) 중 가장 마지막 단계의 트롬빈 (Thrombin)과 피브리노겐 (Fibrinogen) 단백질을 이용하여, 지혈을 가능하게 합니다. 하지만, 피브린 글루의 주성분인 트롬빈과 피브리노겐은 사람의 혈액으로부터 분리하여 얻기 때문에 바이러스 등과 같은 혈액매개질병에 감염될 수 있는 위험이 있고, 대량 출혈에는 적합하지 않다는 단점이 있습니다. 물리적 장벽으로 지혈하는 타 제품의 경우에는, 트롬빈
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단백질이 함유된 피브린 글루만큼의 성능을 내지 못합니다. 당사의 지혈제 제품군은 혈액응고장애환자에도 폭넓게 적용 가능한 고성능 'Fibrin-independent Hemostat’입니다. 즉, 항응고제 복용 환자, 만성적인 간/신장 질환 환자, 혈우병 환자, 당뇨병 환자, 외상 환자 등 이론적으로 거의 모든 환자에 대해 출혈의 정도, 출혈 부위에 대한 한계 없이 적용 가능한 혁신 제품입니다. 당사는 피브린 지혈제와는 차별화된 지혈메커니즘을 규명하고 세계적인 학술지인 Science Advances (2021)에 게재한 바 있습니다. 논문 게재 자료.jpg 논문 게재 자료(Science Advances) 2) 주요 제품 당사의 지혈제 제품군은 BiMM 고분자물질이 혈액과 만나 즉각적으로 지혈막을 형성하는 신규한 메커니즘이며, 전문의약품 피브린 글루와 비교할 수 있는 성능을 내는 유일한 의료기기 제품이 될 전망입니다. 하기 표와 같이, 이노씰 제품은 글로벌 허가를 확장하며 세계 시장에 진출하고 있습니다. 이노씰은 국산 제품으로써 임상 레퍼런스가 확보된 유일한 제품으로 국내 2회(삼성서울병원 100명, 서울아산병원 100명)와 해외 2회(Tabba Heart Institute 620명, 714명)에 걸쳐 총1,534명 임상을 수행하여 학계에 보고하였습니다. 이노씰 플러스 제품은 대표적인 체내용혁신제품으로 2019년 10월 18일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 득하였고(품목허가번호: 제허 19-633호), 2022년 09월 01일 (보건복지부 고시 제2022-200호) 건강보험심사평가원으로부터 “Sealant+Mechanical agent” 중분류에서 최고금액으로 급여 수가를 인정 받았습니다. 트롬빈 등의 혈액응고 단백질 없이도 물리적인 지혈접착막을 형성하는 신규한 지혈메커니즘 제품으로 국내 개발 오리지널 신물질에 대해 임상, 허가 및 급여 협의 단계를 모두 풀어낸 제품입니다. 본 제품의 임상 결과는 국제학술지인 Annals of Surgical Treatment and Research (ASTR) 및 Annals of Hepato-Billiary-Pancreatic Surgery에 2021년 게재되었으며, 시장 진출과 추가 제품 개발에 있어서 학술적인 레퍼런스를 만들어나가고 있습니다. 당사는 개선된 지혈제 제품군을 지속적으로 개발하고 있습니다. 기존 이노씰 플러스에서 밀폐력을 향상시켜 국내외 수술 현장에서 적응증을 넓히고 시장확장을 꾀하고자 이노씰 플러스 DL 제품을 개발하여 2022년 02월 식품의약품안전처로부터 확증임상시험승인을 득하고, 2024년 6월 확증임상을 완료하였습니다. 임상 및 허가 이후에 공기누출, 체액누출등을 막는 밀폐제로써도 적응증을 확장할 계획입니다. 엔도씰 제품은 위장관 출혈이라는 특화된 적응증에서 사용하게 될 혁신제품으로 2019년 12월 24일 식품의약품안전처로부터 제품허가를 득하였습니다 (품목허가번호: 제허 19-832호). 보고서 제출일 현재 치료재료 심의중에 있습니다. ㈜에스씨엘사이언스는 고분자 개질 기술을 기반으로 제형 다각화를 통해 제품 및 적응증을 확장하고 있습니다. 파우더 형태의 젤리씰과 필름 형태의 타성 필름을 개발하여 지혈 및 밀폐 제품의 포트폴리오를 구축해 가고 있습니다.당사는 2015년 허가 받은 국소지혈용드레싱 이노씰 제품을 선두로 하여, 혈관중재적시술에서의 제품군을 확장해 가고 있습니다. 이노씰을 통해 구축되어 있는 혈관 중재적 시술 시장을 기반으로 혈관 내 가이딩용 카터테 등도 시장 안착을 위하여 개발에 박차를 가하고 있습니다. 제품 비교 제품 포지셔닝 관련논문 이노씰, 이노씰 DL(2등급) 혈관중재술용 수입제품 다수 (대표적 美 퀵클랏) - 특허물질 국산 신제품 - 2015년 한국식약처 품목허가 - 2018년 일본 PMDA 허가 - 2019년 파키스탄 허가 - 2020년 이스라엘 허가 - 2020년 아르헨티나 허가 - 2020년 말레이시아 허가 - 2022년 3월, 콜롬비아 허가 - 2022년 5월, 멕시코 허가 - 2022년 12월, 남아프리카공화국 신고 -
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이란, 인도, 브라질 등 허가심사 중 - 2022년 11월 개선제품 이노씰 DL 한국 품목허가 - 대한인터벤션영상기술학회지 2018, 21, 59-64 이노씰플러스,이노씰플러스DL (4등급) 피브린 계열 제품, 日 T사 - 글로벌 제품과 비교임상 - 새로운 메커니즘 제품, 적응증 특화 - 이노씰 플러스 한국 품목허가(2019년) - 이노씰 플러스 치료재료 동일 중분류 중 최고금액 등재 완료 (2022년) - 이노씰플러스DL 확증임상계획서 승인 (2022년) 엔도씰 (4등급) 제품 없음 - 새로운 메커니즘 - 소화기 장관으로 적응증 확장 - 엔도씰 한국 품목허가(2019년) - ㈜파인메딕스 디바이스와 융합제품으로 개발 중 젤리씰 (4등급) - 분말형 지혈제 필름 (4등급) 日 G사 - 장, 혈관 문합 부위의 누출을 방지 STOP (혁신 의료기기) 제품 없음 (최초) - 무출혈 혈관주사 등 - 비임상 개발 시작 InnoLOCK 美 A사 - 혈관중재적시술 품목군 추가- 2022년 한국식약처 제품인증 InTro 日 T사 - 혈관중재적시술 품목군 추가- 2024년 한국의료기기안전정보원 제조인증
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II. 사업의 내용의 6. 주요계약 및 연구개발활동 을 참조하시기 바랍니다.(3) 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다.(4) 기타 재무제표 이용에 유의하여야 할 사항당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 가. 대손충당금 설정현황 당사는 매출채권 및 기타채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 인식합니다. 이러한 금융자산에 대한 기대신용손실은 당사의 과거 신용손실 경험에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 차입자 특유의 요소와 일반적인 경제 상황 및 적절하다면 화폐의 시간가치를 포함한 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다.한편, 당기말 현재 위와 같은 충당금 설정율에 근거한 매출채권 및 기타채권에 대한 대손충당금은 3백만원입니다. 나. 재고자산 현황 등 (1) 재고자산의 측정재고자산은 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 측정하고 있습니다. 원가는 미착품을 제외하고는 평균법에 따라 결정하고 있습니다. 재고자산의 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 이용가능한 상태로 준비하는데 필요한 기타 원가를 포함하고 있습니다. 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상판매가격에서 예상되는 추가완성원가와 판매비용을 차감한 금액입니다.매출원가는 재고자산 판매에 따른 수익을 인식하는 기간에 재고자산의 장부금액으로인식하며, 재고자산을 순실현가능가치로 감액한 평가손실과 모든 감모손실은 감액이나 감모가 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다. 또한 재고자산의 순실현가능가치의 상승으로 인한 재고자산평가손실의 환입은 환입이 발생한 기간의 비용으로 인식된 재고자산의 매출원가에서 차감하고 있습니다. (2) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위: 천원) 사업부문 계정과목 제15기 제14기 제13기 상 품 상 품 소 계 제 조 제 품 재공품 원재료 저장품 소 계 합 계 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계]×100 재고자산회전율(회수)[매출원가÷((기초재고＋기말재고)÷2))] 0.75회 3.98회 1.32회 (3) 재고자산의 실사내역 등 1) 재고자산 및 금융자산 실사 일자 : 당사는 2024년 당기 재무제표를 작성함에 있어 보고기간 종료일 기준으로 재고실사를 실시하였습니다. 재고자산 실사일은 2025년 1월 2일입니다. 2) 입회자 :당사는 동 일자 재고실사에 재무팀 및 생산팀이 입회하여 재고실사를 실시하였습니다.3) 실사방법재고자산에 대하여 유의적 의미의 전수조사를 실시하였습니다. 재고실사일과 재무상태표일간의 차이 기간이 발생한 경우에는 재고자산의 수불현황과 이력을 조사 및 확인 하였고, 금융자산은 금융조회서 등을 통하여 조사 및 확인 하였습니다.4) 재고자산 보유내역 및 평가내역 (단위: 천원) 구분 당기말 취득원가 평가손실충당금 장부금액 상 품 제 품 재 공 품 원 재 료 저 장 품 합 계 라. 수주계약 현황 당사는 보고서 작성 기준일 현재 해당사항이 없습니다. 마. 공정가치 평가내역 자세한 공정가치 평가내역에 관한 사항은 'Ⅲ.재무에 관한 사항- 3. 연결재무제표 주석- 34. 금융상품- (6) 공정가치' 를 참조하여 주시기 바랍니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 당사는 한국채택국제회계기준 적용기업으로 "Ⅳ. 이사의 경영진단 및 분석의견"은 연결기준으로 작성하였습니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 경영진단의견서에서 기재한 예측은 공시서류의 작성시점의 사건과 재무성과에 대한 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수 있습니다.또한 이러한 가정들은 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 유발할 수 있는 요인에는 회사 내부환경에 관련된 요인과 외부환경에 관련된 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 회사가 예상한 결과가 실현되거나 실현되지 않는다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보 등은 의견서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 갱신할 책임은 없습니다. 2. 경영진단의 개요 주식회사 에스씨엘사이언스의 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 제15기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다.당사는 단백질과 관련된 플랫폼 기술을 지속적으로 확장, 발굴합니다. 첫번째 사업영역인 메디컬 실란트 시장에서, 혈액단백질과 즉각 결합하는 "지혈" 플랫폼에 대해 임상개발 및 허가에 성공하고 시장 니즈에 발맞춘 추가 제품 개발로 확장하고 있습니다. 또한, 각종 천공 분야에서 체액이 새어나오는것을 방지하는 "밀폐" 플랫폼을 개발 중입니다. 이후 심장으로 단백질 약물을 전달하는 타깃팅 기술을 연구하여 학계에 보고한 바 있으며(Nature Biomedical Engineering. 2018) 자체적으로 유전자치료제의 혁신적인 타깃팅 기술을 심도있게 개발하여 바이오신약 분야로 사업영역 확장을 추진하고 있습니다. 현재 매출이 발생되고 있는 "지혈" 플랫폼은 "이노씰(InnoSEAL)"로써, 281백만원 매출액을 발생시켰습니다. 당사는 "지혈"플랫폼 이외 카테터 상품 "옵티모(OPTIMO)"와 "인트로(INTRO), 기타용역을 통하여 추가적인 매출액을 현재 발생시켰습니다. "옵티모(OPTIMO)"는 3백만원, "인트로(INTRO)"는 194백만원, 바이오물류 및 기타용역매출의 경우 4,259백만원의 매출을 발생시켜. 지혈플랫폼과 비지혈플랫폼의 매출 총 합은 4,737백만원입니다. 매출액은 전년동기대비 258.3% 증가했으며, 매출이 발생되고 있는 제품 및 상품의 지역별로 매출액 비율을 나누었을때 국내 비율 97.7% 해외 비율이 2.3%이며, 국가별로는 미국 74.96%, 홍콩 12.84%, 그리스 8.09%, 일본 2.92%, 이스라엘 1.19%입니다.영업손실은 3,661백만원으로 전년동기대비 8.87% 감소된 수치이나 전년과 동일하게 중장기 성장을 위한 투자 확대를 지속하고 있습니다.연결 종속기업 중 InnoTherapy America, Inc.는 약 3백만원의 당기순손실을 기록하며 연결기준 실적에 부정적인 영향을 미쳤으나, 해외시장 공략을 위한 교두보 역할을 위한 투자의 기간으로 보고 있으며, 현재 해외 파트너십을 기반으로 매출 확대를 추진하고 있습니다. 당사는 매년 매출액의 40% 이상을 연구개발비에 투자하고 있으며, 이를 통해 개발중인 플랫폼의 완료시기를 앞당기고, 추가적인
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플랫폼의 확장을 통해 회사의 지속적 성장 기반을 구축해 나가고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 당사는 연결기준 제15기 결산일 현재 약 5,453백만원의 유동자산을 포함, 자산총계는 24,057백만원이며, 부채총계는 8,540백만원, 자본총계는 15,517백만원 입니다. 2024년 실적으로는 매출액 4,737백만원, 영업손실 3,661백만원, 그리고 3,730백만원의 당기순손실이 발생하였습니다. 가. 재무상태 (단위 : 백만원) 구 분 제15기 제14기 증감 증감률 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본총계 유동비율 부채비율 1) 자산제15기 자산총계는 24,057백만원이며, 전기대비 20.23% 감소한 수치입니다. 당사는 이번 회계기간 동안 투자자산을 재구성하는 과정에서 토지, 건물을 매각하여 유동성을 확보할 수 있었습니다. 세부내용의 경우 본 사업보고서 Ⅲ.재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석을 참고하여 주시기 바랍니다.2) 부채제15기 부채총계는 8,540백만원이며, 전기대비 24.12%가 감소한 수치입니다. 주된 요인은 토지 건물에 대한 담보대출을 상환함에 따라 비유동성 부채 비율을 출여 나간 점이 주요 변화로 볼 수 있습니다. 세부내용의 경우 본 사업보고서 Ⅲ.재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석을 참고하 여 주시기 바랍니다.3) 자본제15기 자본총계는 15,517백만원이며, 전기대비 17.91% 감소한 수치입니다. 해당 감소의 주된 이유는 3,730백만원에 달하는 당기순손실입니다. 세부내용의 경우 본 사업보고서 Ⅲ.재무에 관한 사항 - 3. 연결재무제표 주석을 참 고하여 주시기 바랍니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 구 분 제14기 제13기 증감 증감률
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II. 사업의 내용의 6. 주요계약 및 연구개발활동을 참조하시기 바랍니다. 3. 대주주와의 영업거래 (단위 : 천원) 법인명 관계 거래종류 거래기간 거래내용 거래금액 (주)에스씨엘홀딩스 대주주 지급수수료 SW 사용료 4. 대주주 이외의 이해관계자와의 거래내용 가. 대주주 이외의 이해관계자와의 영업거래 (단위 : 천원) 법인명 관계 거래종류 거래기간 거래내용 거래금액 (주)에스씨엘헬스케어 기타특수관계자 매출 용역 매출(운송업) 지급수수료 SW 사용료 (재)서울의과학연구소 기타특수관계자 매출 용역 매출(운송업) 복리후생비 임직원 건강검진비 등 (의)하나로의료재단 기타특수관계자 매출 용역 매출(운송업) 복리후생비 임직원 건강검진비 (주)아헬즈 기타특수관계자 매출 용역 매출(운송업)
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II. 비유동부채 매입채무및기타채무 장기차입금 비유동리스부채 확정급여부채 전환우선주부채 이연법인세부채 부 채 총 계 자본 Ⅰ.자본금 Ⅱ.주식발행초과금 Ⅲ.결손금 Ⅳ.기타자본항목 자 본 총 계 부채와 자본총계 주석 참조 포 괄 손 익 계 산 서 제 15 (당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 14 (전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 에스씨엘사이언스(구, 주식회사 이노테라피) (단위:원) 과 목 주 석 제 15 (당)기 제 14 (전)기 I.매출액 II.매출원가 III.매출총이익 IV.판매비와관리비 V.영업손실 VI.기타수익 VII.기타비용 VIII.종속관계기업투자주식관련손익 IX.금융수익 X.금융비용 XI.법인세비용차감전순손실 XII.법인세비용 XIII.당기순손실 XIV.기타포괄손익: 1. 당기손익으로 재분류되지 않는 항목 순확정급여부채의 재측정요소 재평가잉여금 지분법자본변동 2. 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 지분법자본변동 XV.당기총포괄손실 XVI.주당손익 1. 기본주당순손실 2. 희석주당순손실 주석 참조 자 본 변 동 표 제 15 (당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 14 (전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 에스씨엘사이언스(구, 주식회사 이노테라피) (단위:원) 과 목 자본금 자본잉여금 기타자본항 목 결손금 총 계 2023년 1월 1일(전기초) 총포괄손익 : 당기순손실 지분법 자본변동 등 순확정급여부채 재측정요소 재평가잉여금 소유주와의 거래 : 유상증자 종속기업투자의 처분 공동관계기업투자의 처분 주식매수선택권의 인식 전환사채의 중도상환 전환사채의 보통주 전환 전환우선주의 보통주 전환 2023년 12월 31일(전기말) 2024년 1월 1일(당기초) 총포괄손익 : 당기순손실 지분법 자본변동 순확정급여부채 재측정요소 재평가잉여금 소유주와의 거래 : 주식매수선택권의 인식 전환우선주의 보통주 전환 2024년 12월 31일(당기말) 주석 참조 현 금 흐 름 표 제 15 (당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 14 (전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 에스씨엘사이언스(구, 주식회사 이노테라피) (단위:원) 과 목 주 석 제 15 (당)기 제 14 (전)기 Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 영업활동으로부터 창출된 현금흐름 이자의 수취 이자의 지급 법인세의 납부 Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름 단기금융상품 증가 단기금융상품 감소 당기손익-공정가치금융자산의 증가 당기손익-공정가치금융자산의 감소 종속기업, 관계기업 및 공동기업투자주식의 취득 종속기업, 관계기업 및 공동기업투자주식의 처분 유형자산의 취득 유형자산의 처분 무형자산의 취득 무형자산의 처분 임차보증금의 증가 임차보증금의 감소 기타보증금의 증가 Ⅲ.재무활동으로 인한 현금흐름 리스부채의 상환 유동성장기차입금의 감소 장기차입금의 증가 장기차입금의 감소 임대보증금의 감소 유상증자 전환사채의 감소 Ⅳ. 현금및현금성자산의 순증감 Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산 Ⅵ. 현금및현금성자산 환율변동효과 Ⅶ. 기말의 현금및현금성자산 주석 참조 주석 제 15 (당)기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 14 (전)기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 에스씨엘사이언스(구, 주식회사 이노테라피) 1. 회사의 개요 주식회사 에스씨엘사이언스(구, 주식회사 이노테라피) (이하 '당사')는 의약품 연구개발, 제조, 수출 및 판매업 등을 주요 목적 사업으로 하여 2010년에 설립되었으며, 서울시 영등포구 선유로 13길에 소재하고 있습니다. 당사의 주식은 2019년 2월에 한국거래소가 개설한 코스닥 시장에 상장 되었습니다. 한편, 당사는 2024년 3월 29일에 사명을 주식회사 이노테라피에서 주식회사 에스씨엘사이언스로 변경하였습니다. 당사의 설립시 자본금은 30,000천원이었으며, 수차례의 유상증자와 무상증자를 통하여 당기말 현재의 발행주식수는 7,291,304주,
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보통주자본금은 3,641,701천원이며, 최대주주는 (주)에스씨엘홀딩스입니다. 당기말 현재 당사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 보 통 주 전 환 우 선 주 합 계 소유주식수(주) 지분율(%) 소유주식수(주) 지분율(%) 소유주식수(주) 지분율(%) (주)에스씨엘홀딩스 재단법인 서울의과학연구소 기타 합 계 2. 중요한 회계정책 및 재무제표 작성기준(1) 별도재무제표 작성기준 당사는 한국채택국제회계기준을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며, 동 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로, 별도재무제표는 지배기업 또는 피투자자에 대하여 공동지배력이나 유의적인 영향력이 있는 투자자가 투자자산을 원가법 또는 기업회계기준서 제1039호 '금융상품'에 따른 방법, 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자'에서 규정하는 지분법 중어느 하나를 적용하여 표시한 재무제표입니다.재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래에서 설명하는 기준서나 해석서의 도입과 관련된 영향을 제외하고는 2023년 12월 31일로 종료하는 회계연도에 대한 연차재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일합니다.재무제표는 아래의 회계정책에서 설명한 바와 같이 매 보고기간 말에 재평가금액이나 공정가치로 측정되는 특정 비유동자산과 금융자산을 제외하고는 역사적 원가주의를 기준으로 작성되었습니다. 역사적 원가는 일반적으로 자산을 취득하기 위하여 지급한 대가의 공정가치로 측정하고 있습니다. 공정가치는 가격이 직접 관측가능한지 아니면 가치평가기법을 사용하여 추정하는지의 여부에 관계없이 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 자산이나 부채의 공정가치를 추정함에 있어 당사는 시장참여자가 측정일에 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 고려하는 자산이나 부채의 특성을 고려합니다. 기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상'의 적용범위에 포함되는 주식기준보상거래, 기업회계기준서 제1116호 '리스'의적용범위에 포함되는 리스거래, 기업회계기준서 제1002호 '재고자산'의 순실현가능가치 및 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'의 사용가치와 같이 공정가치와 일부 유사하나 공정가치가 아닌 측정치를 제외하고는 측정 또는 공시목적상 공정가치는 상기에서 설명한 원칙에 따라 결정됩니다. 경영진은 재무제표를 승인하는 시점에 당사가 예측가능한 미래기간 동안 계속기업으로서 존속할 수 있는 충분한 자원을 보유한다는 합리적인 기대를 가지고 있습니다. 따라서 경영진은 계속기업을 전제로 재무제표를 작성하였습니다. 1) 당기에 새로 도입된 기준서 및 해석서와 그로 인한 회계정책의 변경내용은 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(2020년 개정) - 부채의 유동ㆍ비유동 분류동 개정사항은 유동부채와 비유동부채의 분류는 보고기간말에 존재하는 기업의 권리에 근거한다는 점을 명확히 하고 기업이 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리를 행사할지 여부에 대한 기대와는 무관하다는 점을 강조합니다. 그리고 부채 결제의 의미와결제방식을 현금, 자신의 지분상품, 그 밖의 자산 또는 용역을 거래상대방에게 이전하는 것으로 명확히 합니다. - 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시'(2023년 개정) - 약정사항이 있는 비유동부채 동 개정사항은 보고기간말 이전에 준수해야 하는 차입약정상의 특정 조건(이하 '약정사항')만 보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리에 영향을 미친다고 규정합니다. 약정사항의 준수 여부가 보고기간 이후에만 평가되더라도, 이러한 약정사항은 보고기간말 현재 권리가 존재하는지에 영향을 미칩니다. 또한 보고기간 이후에만 준수해야 하는 약정사항은 결제를 연기할 수 있는 권리에 영향을 미치지 않는다고 규정합니다. 하지만 부채의 결제를 연기할 수 있는 기업의 권리가 보고기간 후 12개월 이내에 준수하는 약정사항에 따라 달라진다면, 보고기간 후 12개월 이내에 부채가 상환될 수 있는 위험을 재무제표 이용자가 이해할 수 있도록 정보를
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공시합니다. 이러한 정보에는 약정사항에 대한 정보(약정사항의 성격, 기업이 약정사항을 준수해야 하는 시점을 포함), 관련된 부채의 장부금액, 그리고 약정사항을 준수하기 어려울 수 있음을 나타내는 사실과 상황이 포함됩니다. - 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' 및 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'(개정) - 공급자금융약정 동 개정사항은 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표'의 공시 목적에 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 한다는 점을 추가합니다. 또한, 기업회계기준서 제1107호 '금융상품 공시'를 개정하여 유동성위험 집중도에 대한 익스포저와 관련한 정보를 공시하도록 하는 요구사항의 예로 공급자금융약정을 추가하였습니다. - 기업회계기준서 제1116호 '리스'(개정) - 판매후리스에서 발생하는 리스부채 동 개정사항은 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'을 적용하여 판매로 회계처리 되는 판매후리스에 대하여 후속측정 요구사항을 추가하였습니다. 동 개정사항은 리스개시일 후에 판매자-리스이용자가 계속 보유하는 사용권에 대해서는 판매자-리스이용자가 어떠한 차손익도 인식하지 않는 방식으로 '리스료'나 '수정 리스료'를 산정하도록 요구합니다. 상기에 열거된 개정 내용이 재무제표에 미치는 유의적인 영향은 없습니다. 2) 당기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 당사가 채택하지 않은 한국채택국제회계기준의 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. - 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택'(개정) - 교환가능성 결여 동 개정사항은 회계목적상 다른 통화와 교환이 가능하다고 보는 상황에 대해 정의하고, 다른 통화와의 교환가능성 평가, 교환가능성이 결여된 경우 사용할 현물환율 추정 및 공시 요구사항을 명확히 합니다. 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 측정일에 현물환율을 추정해야 하며, 관측 가능한 환율을 조정 없이 사용하거나 다른 추정기법을 사용하도록 하고 있습니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토중에 있습니다. - 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 과 제1107호 '금융상품: 공시' (개정) - 금융상품 분류와 측정 동 개정사항은 전자지급시스템을 사용하여 금융부채를 결제할 때의 금융부채의 결제일 전 이행과 관련된 조건, 계약상 현금흐름이 기본대여계약과 일관되는지 평가할 때고려해야 할 이자 및 우발사건 특성, 비소구 특성을 가진 금융자산, 계약상 연계된 금융상품의 특성을 명확히 합니다. 그리고 기타포괄손익-공정가치로 지정된 지분상품에 대한 투자와 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경할 수 있는 계약조건에 대한 추가적인 공시 요구사항을 포함합니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도의 개시일 이후 소급적으로 적용되며 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. - 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' - 리스부채의 제거 회계처리 및 거래가격의 정의 동 개정사항은 리스부채 제거시 발생하는 차손익을 당기손익으로 인식해야 함을 명확히 하였습니다. 또한 거래가격의 정의를 기업회계기준서 제1115호와 일관되도록 개정하였습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터적용하되 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. - 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' - 위험회피회계 적용 동 개정사항은 위험회피회계의 적용조건을 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' 의 구체적인 문단을 참조하도록 명시하고 관련 용어를 일치시켰습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. - 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' - 제거 손익 동 개정사항은
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공정가치 측정과 관련하여 기업회계기준서 제1113호 '공정가치' 를 참조하도록 하고 관련 용어를 일치시켰습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. - 기업회계기준서 제1007호 - 원가법 동 개정으로 '원가법'’이라는 용어를 삭제하고 이를 '원가' 로 대체하였습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용하되 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 상기 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 전진적용하며 조기적용이 허용됩니다. 당사는 상기에 열거된 제ㆍ개정사항이 재무제표에 미치는 영향이 유의적이지 아니할것으로 예상하고 있습니다. (2) 종속기업, 공동기업 및 관계기업 투자 관계기업이란 당사가 유의적인 영향력을 보유하며, 종속기업이나 공동기업이 아닌 기업을 말합니다. 유의적인 영향력이란 피투자회사의 재무정책과 영업정책에 관한 의사결정에 참여할 수 있는 능력으로 그러한 정책에 대한 지배력이나 공동지배력은 아닌 것을 말합니다.공동기업은 약정의 공동지배력을 보유하는 당사자들이 그 약정의 순자산에 대한 권리를 보유하는 공동약정을 말하며, 공동지배력은 약정의 지배력에 대한 계약상 합의된 공유로서, 관련활동에 대한 결정에 지배력을 공유하는 당사자들 전체의 동의가 요구될 때에만 존재합니다. 관계기업이나 공동기업에 대한 투자가 기업회계기준서 제1105호 '매각예정비유동자산과 중단영업'에 의하여 매각예정자산으로 분류되는 경우를 제외하고는 관계기업과공동기업의 당기순손익, 자산과 부채는 지분법을 적용하여 재무제표에 포함됩니다. 지분법을 적용함에 있어 관계기업과 공동기업투자는 취득원가에서 지분 취득 후 발생한 관계기업과 공동기업의 순자산에 대한 지분변동액을 조정하고, 각 관계기업과 공동기업투자에 대한 손상차손을 차감한 금액으로 재무상태표에 표시하였습니다.관계기업과 공동기업에 대한 당사의 지분(실질적으로 관계기업과 공동기업에 대한 당사의 순투자의 일부분을 구성하는 장기투자항목을 포함)을 초과하는 관계기업과 공동기업의 손실은 당사가 법적의무 또는 의제의무를 지니고 있거나 관계기업과 공동기업을 대신하여 지급하여야 하는 경우에만 인식합니다. 관계기업이나 공동기업에 대한 투자는 피투자자가 관계기업 또는 공동기업이 되는 시점부터 지분법을 적용하여 회계처리 합니다. 취득일 현재 관계기업과 공동기업의 식별가능한 자산, 부채 그리고 우발부채의 공정가치순액 중 당사의 지분을 초과하는 매수원가는 영업권으로 인식하며, 영업권은 투자자산의 장부금액에 포함됩니다. 매수원가를 초과하는 식별가능한 자산, 부채 그리고 우발부채의 순공정가치에 대한 당사의 지분해당액이 재검토 후에도 존재하는 경우에는 당기손익으로 인식됩니다. 당사는 관계기업과 공동기업투자에 대한 손상차손 인식여부를 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과 공동기업에 대한 투자' 규정에 따라 판단하고 있습니다. 손상징후가 있는 경우, 관계기업과 공동기업투자의 전체 장부금액(영업권 포함)을 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'에 따라 회수가능액(순공정가치와 사용가치 중 큰 금액)과 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 인식된 손상차손은 관계기업과 공동기업투자의(장부금액의 일부를 구성하는 어떠한 자산(영업권 포함)에도 배분하지 않습니다. 그리고 손상차손의 환입은 기업회계기준서 제1036호에 따라 이러한 투자자산의 회수가능액이 후속적으로 증가하는 만큼 인식하고 있습니다. 당사는 관계기업이나 공동기업의 정의를 충족하지 못하게 된 시점부터 지분법의 사용을 중단합니다. 관계기업과 공동기업에 대한 유의적인 영향력을 상실한 이후에도 기존의 관계기업과 공동기업에 대한 투자자산 중 일부를 계속 보유하고 있다면, 유의적인 영향력을 상실한 시점의 당해 투자자산의 공정가치를 기업회계기준서 제1109호에 따른 금융자산의 최초 인식 시 공정가치로 간주합니다. 이 때 보유하는 투자자산의