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이스타코 — 사업보고서 (2024.12)

이스타코[산업의 특성] 현대 사회는 나날이 갈수록 지식 사회화 되고 있으며, 교육 서비스산업은 정보화ㆍ 세계화의 흐름 속에서 중요성이 날로 커지고 있습니다. 교육은 인간의 가치를 높이고, 인재를 양성하고 국가발전에 이바지한다는 측면에서 우리의 미래를 열어 주는 열쇠가 되고 있으며, 다른 어떤업종보다도 가장 관심이 많은 부분이며, 성장성이 높은 업종입니다. 지금까지 우리나라는 단편적이고 획일적인 입시 위주의 교육 정책으로 일관하여 막대한 사교육시장을 형성하였고 이에 따라 교육의 질과 서비스의 향상이이루어지고 학원시장은 학원간의 무한경쟁으로 치닫고 있는 상태입니다. 학원의 수가 기하급수적으로 증가하고 수요자의 선택의 폭이 넓어진 가운데 소형 학 원의 수가 감소하고, 대형 학원의 이미지나 명성을 빌린 프랜차이즈 학원이 증가하는추세가 두드러지고 있으며, 어릴때부터 교육을 실시하는, 조기교육의 필요성이 확산되어 유년기 아동을 대상으로 하는 전문학원들이 빠르게 증가하고 있습니다.[경기변동의 특성]교육서비스 산업의 경우 경기의 흐름이 비탄력적으로 거의 일정하다는 장점이 있으 나 정부의 교육방침 및 제도에 큰 영향을 받을수 있습니다. [경쟁요소]각 학원들이 난립했던 시기를 지나 조정되는 시기이며, 이를 기점으로 브랜드가치가 높은 유명대형학원들과 경쟁이 심화될것으로 예상되고 있습니다.[자원조달상의 특징]학원에서 필요한 중요한 자원으로 강사 수급, 학원 내 전산 운영 체제, 강의실 등의 시설 등이 있습니다. 특히 가장 중요한 강사를 수급함에 있어 명문대 출신, 경력자 위주의 우수한 강사진을 구축하여 이에 따른 강사료가 부분적으로 문제가 되고 있으나, 전산 운영체제나 강의실은 자체 인터넷 사업부서 신설과 당사 자가 건물사용으로 어려움이 없을 것으로 보입니다. [사업현황] 교육사업 부문은 학생 수는 감소하는데 반해 시장에 신규 진입하는 학원들의 숫자는 증가하여 학원간에 경쟁이 더욱더 치열해지고 있음에도 불구하고 2024년 매출액은 직전사업년도 대비 16% 증가하였습니다. 학구열이 높은 목동 지역의 영어유치원만의 특별한 교육과정을 통해 매출을 증대 시킬수 있도록 노력하고 있습니다. 다. 레저사업 - 이스타코[산업의 특성] 호텔업은 초기 투자 비용이 높고 자본회수에 장기간이 소요되는 특성이 있습니다.호텔의 입지에 적합한 지역일수록 토지 비용이 높고, 건물의 신축 부대시설(식음업장,연회장,피트니스 시설 등) 인테리어,가구, 등에 대한 투자 자본규모가 큽니다. 일반상업용 부동산이나 주거용 부동산은 대규모 초기 투자 이후 분양을 통하여 투자금을 회수하고, 개발자가 이를 재투자하여 새로운 수익을 창출할 수 있는데 비하여, 호텔업은 영업 개시 이후 발생하는 현금흐름을 통하여 투자 원금이 장기간에 걸쳐 회수되는 사업구조를 가지고 있습니다.[경기변동의 특성]코로나가 호텔 시장에 끼진 경제적 악영향 이후 2024년 및 2025년에는 호텔 시장회복세 나타낼것으로 보여집니다. 하지만 이시기에 럭셔리 호텔 부문과 중저가 호텔부문의 양극화가 이루어지면서 불균형한 회복의 추세가 확인되고 있습니다.[경쟁요소] 서해안 개발과 더불어 서산시에는 현대오일뱅크, LG화학, 삼성토탈, KCC 등 대산공단과, 서산테크노밸리, 대죽일반산업단지, 서산일반산업단지,성연자동차전문단지 등이 위치해 있으며 서해안고속도로, 대산항 등 다양한 교통편이 확보되어있으며,인근 국도지방도 등의 간선도로와의 접근성이 양호하며, 충청남도에 있는 약200실 규모의 대형호텔로서 동종업종과 비교하여 우수한 경쟁력을 확보하였습니다.[자원조달상의 특징]업종 특성상 레저산업은 계절적 영향을 많이 받아 자원을 조달하는데 있어서도 계절적 요인, 환경적 요인의 영향을 받을수 있습니다.호텔에서 필요한 중요한 자원으로 직원 수급, 호텔운영 체계, 부대시설 등이 있으며,헤드헌터로 부터 우수한 직원을 채용하며, CS교육을 통하여 서비스 관련 직원의 레벨을 향상시키며, 당사 자가 건물사용으로 어려움이 없을 것으로 보입니다. [사업현황] 당사가 50%지분 투자한 서산 베니키아호텔이 2023.12.01일 오픈하여 객실이외에
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베이커리카페, 연회, 웨딩,뷔폐, 고급 레스토랑,사우나 등 수익성있는 사업장을 추가로 오픈하였습니다.추후 수영장 등을 추가 오픈 예정입니다. 라. 향후 신규사업현재의 시장상황은 신규분양사업 및 각종사업의 지속성 등에 대한 리스크가 매우 높은 실정입니다. 따라서 그 외 IT관련 산업, 제조업 등 다양한 사업에 대한 M 폭 넓은 검토를 거쳐 신규사업으로의 진출을 적극적으로 모색해야 할 것입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1) 자산운용회사가 매입하여 현재 보유중인 부동산은 임대목적의 상가 건물과 분양목적의 용지, 자체사업목적의 사업용 부동산, 레저사업의 호텔 등 크게 네가지로 분류됩니다. 자산운용의 기본방침은 신규분양을 위한 부동산매입이 우선적으로 고려되며, 그외의 부동산은 임대사업에 활용하여 보증금운용및 임대료수입으로 안정된 재무구조를 유지하도록 함은 물론 당사 교육사업 부문에 이용하여 수익의 극대화를 꾀하고 있습니다. (2) 주요 제품 및 서비스회사는 사업부문별로 다음과 같이 제품 및 서비스를 제공하고 있습니다.분양사업 : 사무실형 오피스텔, 주거형 오피스텔, 주상복합아파트, 주상복합상가, 베니키아호텔,사업부지교육사업 : 영어유치원(4세~7세) 및 초등부 과정임대사업 : 대학빌딩,목동 트라팰리스 복합상가 , 주차장 부지등의 임대레저사업 : 호텔 객실,연회,웨딩,뷔폐,레스토랑,베이커리,사우나 등 (3) 시장점유율 사업부분 제45기 제44기 제43기 분양사업부분 1%미만 1%미만 1%미만 교육사업부분 1%미만 1%미만 1%미만 임대사업부분 1%미만 1%미만 1%미만 레저사업부분 1%미만 1%미만 1%미만 (4) 시장의 특성 가. 부동산 분양사업, 임대사업, 교육사업 - (주)이스타코- 매출고객 현황부동산 분양사업 - 일반인 ( 실수요자를 포함한 투자자 ), 각종법인교육사업 - 유치부,초등학생 임대사업 - 각종 법인 및 일반인레저사업 - 각종 법인 및 일반인 -시장의 특성 현재 주력사업인 부동산 분양사업은 정부정책의 영향을 가장 많이 받는 부문입니다. 특히 투기억제, 부동산 안정대책과 개발이라는 양 측면의 정책이 맞물려 많은 변화가있는 영역입니다. 분양사업은 부동산 경기침체로 그동안 주춤하였으나 적절한 시기에 다시 재개할 계획이며, 교육사업은 대형학원 뿐만 아니라 군소학원들까지 난립하여 시장에서 점점 경쟁이 심화되고 실정이나 우수강사영입 및 지역내 인지도강화를 통해 점유율을 높이도록 노력하고 있으며, 레저사업은 계절의 영향을 받아 성수기와 비성수기가 양극화가 이루어지지만 호텔 내부 부대시설 및 식음료장을 차별화할 예정입니다. 3. 원재료 및 생산설비 원재료에 관한 사항 (1) 분양사업 주요제품 : 목동트라팰리스 복합상가, 기타 분양사업 건설용지,서산 베니키아호텔 등주요 원재료 등의 현황 : 부지 용도의 용지를 매입하는데 있어 사업의 성공가능성 및 위험을 충분히 고려하여 매입을 하고 있으며 당사가 직접 건설을 하지 않고 시공사를선정, 직접분양을 하고 있어 용지외에 다른 원재료는 없음. (2) 교육사업주요제품 : 초등부,유치부 등 교육과정주요 원재료 등의 현황 : 필요한 중요한 자원으로 강사 수급, 학원 내 전산 운영 체제,강의실 등의시설 등이 있으며 특히 가장 중요한 강사를 수급함에 있어 명문대 출신, 경력자 위주의 우수한 강사진의 구축하여 이에 따른 강사료가 부분적으로 문제가 되고 있으나, 전산 운영체제나 강의실은 자체 인터넷 사업부서신설과 관계회사 및 자체 건물사용으로 조달하는데 있어 어려움이 없음.(3)레저사업주요제품 : 호텔 객실,연회,웨딩,뷔폐,레스토랑,베이커리,사우나 등 부대시설 주요 원재료 등의 현황 : 2023.12.01 서산베니키아호텔을 리모델링하여 오픈함에 따라 주요 시설은 보수를 진행하여 객실 및 부대업장에 대하여는 수선할 계획이 거의없으며, 부대업장에 관하여 식재료 등 원재료는 대기업과,현지 업체들과 계약을 하여원재료 수급에 문제가 없습니다. 또한 호텔 운영에 필요한 인력을 수급함에 있어국내외 명문 호텔 출신의 우수한 종사자를 채용하여 호텔 서비스에 만전을 기하고 있습니다. 생산 설비에 관한 사항
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회사는 토지, 건물,구축물 등의 고정자산을 보유하고 있으며, 공시자료 제출일 현재 사업용 부동산등의 신규매입계획은 확정된 사항이 없으며 당기 증감 및 상각내역은 다음과 같습니다. (1) 유형자산 [자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 대체 본사외 자가 서울외 합 계 [자산항목 : 건물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사외 자가 서울외 합 계 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가 서울 합 계 [자산항목 : 기타의유형자산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 본사 자가 서울 합 계 (2) 투자부동산 [자산항목 : 토지] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 대체 본사외 자가 서울외 합 계 [자산항목 : 건물] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 대체 본사외 자가 서울외 합 계 4. 매출 및 수주상황 (1) 매출실적 당사의 매출은 분양사업매출, 교육사업매출, 임대사업매출,레저사업매출로구분됩니다. 분양사업매출은 전기에 하남시 수산물상가를 전량 매각하였으며, 교육사업매출의 경우 영어학원간에 경쟁이 더욱더 치열해지고 있음에도 불구하고 전년 동기대비 매출액이 소폭 증가하였으며, 임대사업매출은 대학빌딩 공실을 적극적으로 임대하여 공실이 없는 상태이며, 레저사업 매출은 서산베니키아 호텔을 2023.12.01일에 오픈하여 적극적으로 홍보 중입니다. 회사는 현금유입으로 대부분의 차입금을 상환하여 재무건전성 및 유동자금을 확보하였으며 신규사업을 적극적으로 추진하여 성장할수 있도록 최선을 다하겠습니다.당사 매출의 세부내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 제45기 제44기 제43기 분양사업 분양 주상복합아파트, 상가 수출 내수 합계 용역 분양관련업무대행 수출 내수 합계 교육사업 교육서비스 학원 수출 내수 합계 임대사업 부동산 임대 주거용오피스텔 및 상가, 건물 수출 내수 합계 레저사업 호텔 일반음식점 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 (2) 판매경로 및 판매방법 등 (가) 판매조직 - 해당사항 없음. (나) 판매 경로 - 분양사업 및 임대사업ㄱ. 해당물건 선정 ㄴ. 분양 및 임대 적정가격 산출 ㄷ. 입점 업종 및 임차인검토 ㄹ. 해당물건 직접홍보 및 부동산의뢰 ㅁ. 분양 및 임대- 교육사업 : ㄱ. 개설 필요과정 검토 ㄴ. 개설 예정과정 우수강사영입 ㄷ. 개설 과정 광고 및 홍보 - 레저사업ㄱ. 특급호텔 출신 전문 인력 상주ㄴ. 온라인 홍보채널 운영 및 바이럴 활동ㄷ. 프로모션 및 홍보물 제작 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(공정가치 또는 미래현금흐름의 변동위험, 이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어있습니다. 당사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 당사의 자금부서에 의해 이루어지고 있습니다. 당사의 자금부서는 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및회피하고 있습니다. 이사회는 이자율위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 정책을 제공합니다. (1) 재무위험요소 (가). 이자율 위험당사의 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 변동 이자율로 발행된 차입금으로 인하여 당사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율 위험에 대해다양한 방법의 분석을
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수행하고 있습니다. 당사는 이자율 변동 위험을 최소화하기 위해 재융자, 기존 차입금의 갱신, 대체적인 융자 및 위험회피 등 다양한 방법을 검토하여 회사 입장에서 가장 유리한 자금조달 방안에 대한 의사결정을 수행하고 있습니다.이자율변동이 당사의 손익에 미치는 영향은 중요하지 않습니다. 이자율변동이 1% 상승, 하락시 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 이자비용 (나). 신용위험 신용위험은 Risk 관리정책에 의하여 신용위험 관리, 실시간 Monitoring 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화 및 채권회수율을 높이는 것을 목적으로 관리하고 있습니다. 신용정책은 여신 관리규정, 채권 관리규정 등으로 구성되어 운영 및 모니터링됩니다. 고객에 대한 여신부여는 거래처의 외부 신용 등급, 지급 성향, 거래조건, 운영기간, 거래금액 등을 고려한 여신평가기준에 의거하여 적정한도가 산출되며 회사 규정에 따른 재량권자에 의해서 승인됩니다. (1) 보고기간 종료일 현재 회사의 신용위험 최대 한도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권 기타금융자산(유동) 기타금융자산(비유동) 합계 (*) 위 금액은 대손충당금 설정액 및 담보 설정액 차감 후 금액입니다. 당사의 카드매출채권을 제외한 대부분의 매출채권은 해당 채권관련 담보금과 손실충당금 설정으로 위험에 대해 대비하고 있어 위험한도가 존재하지 않습니다. (2) 당사의 손실충당금의 기중 변동내역은 다음과 같습니다. - 당기 (단위 : 천원) 구분 매출채권 미수수익 미수금 선급금 대여금 합계 기초잔액 손상차손(환입) 기말잔액 - 전기 (단위 : 천원) 구분 매출채권 미수수익 미수금 선급금 대여금 합계 기초잔액 손상차손(환입) 기말잔액 (다). 유동성위험 유동성 위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 활발한 영업활동을 통해 회사 자금팀은 신용한도 내에서 자금여력을 탄력적으로 유지하고 있습니다.보고기간 종료일 현재 회사의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (1) 당기말 (단위 : 천원) 구분 요구시 1년 미만 2년 이하 2년 초과 차입금 리스부채(*) 기타금융부채 기타비유동금융부채 합계 (2) 전기말 (단위 : 천원) 구분 요구시 1년 미만 2년 이하 2년 초과 차입금 리스부채(*) 기타금융부채 기타비유동금융부채 합계 (*) 상기 금액은 현재가치로 할인되지 아니한 것입니다. (라) 환위험당사는 환관련 외화자산 및 외화부채가 전혀 없으므로 환위험에 대한 노출은 없습니다. (2) 자본 위험 관리 당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를유지하는 것입니다. 산업내의 타사와 마찬가지로 당사는 부채비율을 기준으로 하여 자본을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 부채총계 (A) 자본총계 (B) 부채비율 (A/B)(%) (3) 공정가치 측정 가. 당사는 금융자산과 금융부채의 공정가치를 다음과 같이 결정합니다. - 표준거래조건과 활성시장이 존재하는 금융자산과 금융부채의 공정가치는 시장가격을 이용하여 결정합니다. - 파생상품을 제외한 기타 금융자산과 금융부채의 공정가치는 관측가능한 현행시장거래로부터의 가격과 유사한 상품에 대한 딜러의 호가를 이용하여 할인한 현금흐름 분석에 기초하여 일반적으로 인정된 가격결정모형을 따라 결정됩니다. - 파생상품의 공정가치는 시장가격을 이용하여 결정하였습니다. 다만, 시장가격을 이용할 수 없는 경우에는 옵션이 아닌 파생상품은 (보고기간말 현재 관찰가능한시장이자율을 통해 추정한) 수익률곡선을 이용하여 할인한 현금흐름으로 공정가치를추정하였으며, 옵션의
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경우에는 옵션가격결정모형을 이용하여 공정가치를 추정합니다.나. 경영진은 재무제표상 상각후원가로 측정된 금융자산과 금융부채의 장부금액은 공정가치와 근사하다고 판단하고 있습니다. 당사는 재무상태표에 공정가치로 측정되는 금융상품에 대하여 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류합니다. 구분 내 용 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격 수준 2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한,자산이나 부채에 대한 투입변수. 단, 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준 3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) 다. 당기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 공정가치로 측정되는 금융자산 당기손익-공정가치 측정 금융자산 공정가치로 측정되는 금융부채 당기손익-공정가치 측정 금융부채 수준 1, 2, 3간의 중요한 이동내역은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 주요 자산 현황 당사는 부동산 분양사업을 주력사업으로 영위하고 있어 다수의 관련 부동산 및 부동산권리를 보유하고 있습니다. 당사 보유자산의 현황은 다음과 같습니다. (1) 자산의 구성현황 (단위 : 백만원, % ) 구 분 부동산 부동산관련유가증권 유가증권 현금 기타 자산총액 제45기 연간 자산가액 비율 제44기 연간 자산가액 비율 제43기 연간 자산가액 비율 (2) 부동산 (단위 : 백만원, %) 구 분 부동산명 소재지 사업부 취득가액 평가액 자산구성비 당기 재고 자산 목동트라팰리스 아파트 양천구 목동 962번지 분양사업 소계 유형자산 유치원부지 양천구 신정동328-3 (유치원부지) 교육사업 트라팰리스(이스턴복합) 양천구 목동 962-1번지 임대사업 평창아파트 평창올림픽 선수촌아파트101동 605호 분양사업 서산호텔 충청남도 서산시 갈산동 레져사업 소계 투자 부동산 트라팰리스(웨스턴복합) 양천구 목동 962번지 임대사업 승일뷰티타워 양천구 신월동 임대사업 대학빌딩 양천구 목동 406-21외8필지 임대사업 소계 계 전기 재고자산 목동트라팰리스 아파트 양천구 목동 962번지 분양사업 가양 이스타빌 강서구 가양동 1480-1,2,3 분양사업 서산호텔 충청남도 서산시 갈산동 임대사업 소계 유형자산 유치원부지 양천구 신정동328-3 (유치원부지) 교육사업 트라팰리스(이스턴복합) 양천구 목동 962-1번지 임대사업 평창아파트 평창올림픽 선수촌아파트101동 605호 분양사업 소계 투자 부동산 트라팰리스(웨스턴복합) 양천구 목동 962번지 임대사업 승일뷰티타워 양천구 신월동 임대사업 대학빌딩 양천구 목동 406-21외8필지 임대사업 소계 계 (3) 기타자산 기타자산은 부동산, 유가증권및 현금(현금및 현금등가물)을 제외한 당좌자산, 투자자산, 유형자산(부동산제외), 무형자산(부동산권리제외)등의 자산으로 구성되어 있습니다. 7. 기타 참고사항 회사는 베니키아호텔서산을 매입하여(지분1/2) 2021년 09월에 잔금을 지급 하였으며, 2023.12.01 오픈하여 현재는 운영중에 있습니다.사업성이 높고 추 후 유망지역으로 분류되는 지역을 미리 예측하여 부동산을 구입 후대규모 건설사를 시공사로 하고, 당사는 시행사가 되어 주택, 오피스텔등의 분양 사업을 영위하고 있습니다. 당사가 주체가 되는 시행사업외에도 부동산 시장 정책 및 글로벌 경기등을 감안하여시행사업이 여의치 않을 경우 적정한 이윤확보시 사업목적으로 매입한 분양사업 부지도 건설사 및 타 시행사에 매각하여 수익을 올리고 있습니다.또한 미분양 세대가 발생하여 임대시에는 우량 임차인 확보를 통하여 안정적인 임대기반을 구축하고, 장기적으로 수익성이 좋으며 지불능력이 우수한 임차인을 유치하고 자체적으로 학원 운영 등의 신규사업에 사용하여 자산의 활용을 극대화시킬수 있도록 노력하고 있습니다. ※ 기타 부동산 개발사업 현황에 관한 사항은 Ⅰ회사의 개요 - 2.회사의 연혁 - (4) 경영활동과 관련된
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개 요 당사는 주력사업으로 주택 및 상가를 신축 및 분양하는 부동산분양사업과 부동산 분양관련 용역을 제공하는 용역사업과 입시학원과 보습학원을 운영하는 교육사업과 호텔을 운영하는 레저사업을 영위하고 있습니다.미사신도시를 배후로 두고있는 하남 풍산동 수산물센터 상가 16채를 2023.02.28일에 전량 매각 하였으며,교육사업부문은 양천구에 영어어학원을 확장하여 수익성개선을 위해 노력하고 있으며,레저사업부문은 서산베니키아호텔을 오픈하여 운영중입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (1) 재무상태2024년말 유동자산은 전년대비 46억원 감소한 142억원이며, 비유동자산은 전년대비 30억원 증가한 636억원입니다. 전기에는 금융비용의 증가로 인하여 부채가 증가하였습니다. 당기에는 서산호텔 시설투자 비용의 증가 및 영업손실의 증가로 인하여 부채가 약 33억원증가하였습니다. (단위 : 백만원) 구 분 2024년(제45기) 2023년(제44기) 증감액 증감비율(%) [유동자산] [비유동자산] 자산 총계 [유동부채] [비유동부채] 부채 총계 [자본금] [주식발행초과금] [기타자본항목] [이익잉여금] 자본 총계 부채와자본총계 (2) 영업실적 당사의 2024년도 경영성과는 주력사업인 분양사업 매출이 감소 하였으며,교육사업은 전기대비 매출이 16%가량 증가하였으며, 레저사업 또한 매출이 대폭 증가하였습니다. 공통 판관비 증가와 이자비용,서산 베니키아호텔 비용 등 으로 인하여 전기대비 적자가 증가하여 매출액은 13% 감소한 114억을, 영업손실과 당기순손실은 각각 (32)억과 약(49)억원의 순 손실을 기록하였습니다.회사는 하남시 수산물 상가를 2023년2월에 전량매각하였으며, 서산베니키아 호텔을2023.12.01일에 오픈하여 운영하고 있으며, 유치부 초등부를 대상으로 하는 영어 어학원을 적극적으로 확장하여 매출증대를 위해 노력하고있습니다. (단위 : 백만원) 구 분 2024년(제45기) 2023년(제44기) 증감액 증감비율(%) Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와관리비 Ⅴ. 영업이익 Ⅵ. 영업외수익 Ⅶ. 영업외비용 Ⅷ. 법인세비용차감전순이익 Ⅸ. 법인세비용 Ⅹ. 당기순이익 4. 유동성 및 자금조달과 지출 전년대비 차입금은 14.1% 증가한 270억원이며, 부채비율은 108.17%입니다. 레저사업 부분의 충남 서산소재 베니키아호텔의 시설투자 비용의 증가로 인하여 차입금이 증가하였습니다.따라서 회사는 기존 회사보유 부동산들의 지속적인 매각추진으로 자체자금조달을 실행하여 안정적으로 유동성을 향상시킬 계획입니다. 가. 유동성 현황 (단위 : 백만원) 구 분 계정잔액 증 감 액 2024년 2023년 현금 및 현금성 자산 단기금융상품 장기금융상품 단기차입금 나. 단기차입금 현황 (단위 : 백만원, % ) 구분 차입처 종류 이자율(%)
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금액 당기말 당기말 전기말 (주)이스타코 기업은행.오목교 부동산저당 기업은행.오목교 부동산저당 기업은행.오목교 부동산저당 기업은행.오목교 부동산저당 기업은행.오목교 부동산저당 기업은행.오목교 부동산저당 기업은행.오목교 부동산저당 기업은행.오목교 부동산저당 하나은행.상암 부동산저당 하나은행.상암 부동산저당 하나저축은행 부동산저당 ㈜스타코넷 부동산저당 계 다. 현금흐름 요약 (단위 : 백만원) 구 분 2024년 2023년 증 감 액 기초의 현금 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금의 증감 중단사업 및 연결범위 변동 기말의 현금 5. 부외거래 동 공시서류의 첨부서류인 감사보고서의 "주석 30.우발채무와 약정사항" 을 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖의 투자결정에 필요한 사항 "중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항"은 동 공시서류의 첨부서류인 감사보고서의 " 주석 2. 중요한 회계정책" 을 참고하시기 바랍니다
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 [용어의 정리] 용어 설명 정보화시스템 구축에 필요한 유형·무형의 모든 기술과 수단을 아우르는 간접적 가치창출에 무게를 두는 기술을 뜻하는 정보통신 용어로 정보통신 산업의 발전과 함께 정보혁명을 주도하는 기술 기존 종이 차트로 관리되던 의무 기록 관리 방식에 정보통신기술을 접목하여, 병원에서 발생하는 의료 정보를 일체 수정하지 않고 모두 전산화하는 의료정보시스템 건강검진 몸의 건강 상태를 검사하는 의학적 진찰 기업이 필요로 하는 정보시스템에 관한 기획에서부터 개발과 구축, 나아가서는 운영까지의 모든 서비스를 제공하는 일 의학영상정보시스템으로서 의학용 영상정보의 저장, 판독 및 검색 기능 등의 수행을 통합적으로 처리하는 시스템 검사의뢰부터 결과까지 EMR(Electronic Medical Records)에 자동 연동되어 저장되는 전 과정 디지털 융합이라는 뜻으로, 하나의 기기와 서비스에 모든 정보통신기술을 묶은 새로운 형태의 융합 상품을 말하며, 이러한 현상은 크게 유선과 무선의 통합, 통신과 방송의 융합, 온라인과 오프라인의 결합 등 3가지로 압축 극소형 칩에 상품정보를 저장하고 안테나를 달아 무선으로 데이터를 송신하는 장치 환자 개인이 자신의 건강 정보를 저장, 관리, 공유할 수 있는 전자적인 기록 시스템. PHR은 의료 기록에 대한 개인적인 권한과 접근성을 보장하며, 의료진과 협력하여 질병 예방 및 관리에 필요한 정보를 수집할 수 있음. 디지털 헬스(Digital Health) 디지털 기술을 활용하여 개인 건강 정보를 수집, 분석하고 의료 서비스를 제공하는 분야를 말함. 디지털 헬스는 의료 기술 혁신과 환자 중심적인 의료서비스 제공을 목표로 하고 있음. 마이헬스웨이(My Healthway) 사용자 개인의 건강 정보를 수집하고 분석하여 건강 상태를 확인할 수 있는 기능을 제공. 마이헬스웨이는 인공지능 기술을 활용하여 건강 상태 예측, 의료 서비스 연계 등 다양한 기능을 제공함. 병원 내부의 업무를 자동화하고 의료 서비스를 제공하는 정보 시스템. HIS는 의료진의 업무 효율성을 높이고, 환자의 정보를 정확하게 관리하여 진료의 질과 안전성을 보장함. 전자증례기록, 임상시험 계획서에 따라 각각의 시험 대상자에 대하여 요구되어지는 정보를 기록하여 임상시험 의뢰자에게 보고 및 전달되어지는 정보의 점검 가능한 전자 기록을 뜻함 최소한의 기능으로 구성된 제품 또는 서비스로, 초기 버전을 출시할 때 시장의 반응을 살피고 사용자의 피드백을 수집하여 제품 개선에 활용함. 개념 검증 단계에서 개발자가 가설을 검증하기 위해 작성한 간단한 프로토타입을 말함. POC는 초기 아이디어 검증에 활용되며, 제품 또는 서비스 개발의 방향성을 제시하는 데 활용됨. 제품이나 서비스를 사용하는 사용자가 느끼는 경험을 말함. UX는 제품 또는 서비스의 사용성, 편의성, 만족도 등을 고려하여 디자인하고 개선하는 과정임. 진료 과정에서 생산되는 검사 결과와 진단 정보를 관리하는 정보 시스템. 바이오인포매틱스(bioinformatics) 생물 정보학으로, 바이오 데이터를 수집, 정제, 분석, 저장하고 이를 이용해 생명 현상을 이해하고 응용하는 학문. 바이오인포매틱스에서는 주로 대량의 생물학적 데이터를 다루며, 컴퓨터 과학, 수학, 통계학, 생물학 등 다양한 분야의 지식이 필요함. 고객 관계 관리로, 기업이 고객과의 상호 작용을 최적화하고 향상시키는 전략적 접근 방식을 의미. CRM은 고객 데이터를 수집하고 분석하여 고객을 보다 잘 이해하고 그들의 요구를 충족시키는 것을 목표로 함. 광학식 인식으로, 응시자의 답안지나 설문조사지 등에 마킹된 특정 위치의 채색 여부를 광학적으로 인식하여 자동으로 응답을 처리하는 기술. 대표적인 예로는 OMR 리더기로 응시자의 답안지를 처리하는 시험 등이 있음. 생물이 가지고 있는 고유한 기능을 높이거나 개량하여 필요한 물질을 대량으로 생산해 내거나 유용한 물질을 만들어내는 기술 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가하는 진단기법 DNA 사슬 중에서 목적하는
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일부분만을 대량으로 증폭시키는 방법으로 1985년 뮬리스(K. Mullis)에 의해 고안된 방법 DNA 자연에 존재하는 2종류의 핵산 중에서 디옥시리보오스를 가지고 있는 핵산으로, 유전자의 본체를 이룸 RNA 핵산의 일종으로, 유전자 본체인 디옥시리보 핵산(DNA)이 가지고 있는 유전정보에 따라 필요한 단백질(protein)을 합성할 때 직접적으로 작용하는 고분자 화합물 유전자 검사 염색체에 들어있는 유전자에 대한 검사로서 유전질환이나 일부 종양의 진단 및 돌연변이, 염색체 이상 등을 진단하기 위해 시행 CRO 제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관. 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행 NT기술 나노미터 크기의 물질들을 기초로 하여 우리 실생활에 유용한 나노소재, 나노부품, 나노시스템을 만드는 기술 소수의 뉴클레오티드와 인산에스테르가 결합된 화합물. 화학적으로 합성된 올리고뉴클레오티드는 DNA 염기배열의 분석이나 PCR 반응의 프라이머로 사용 디옥시리보오스 DNA를 이루는 뉴클레오타이드 중 하나인 리보오스에 수소 원자 하나만 더한 구조를 가진 화학 물질. 임상화학 혈액, 체액, 소변 등 다양한 검체에서 화학반응원리에 기반한 검사법을 통해 측정 물질의 농도, 성상, 양 등을 측정 및 분석하는 업무 담당 Ex) 당대사, 전해질, 약물 및 마약, 요화학 등 면역혈청 항원-항체 반응을 이용하여 알레르기질환, 내분비질환, 자가면역질환 외 바이러스 및 세균 등각종 감염질환을 진단하기 위해 혈청학적 검사 등 실시 Ex) 항원항체, 자가면역관련질환, 비타민, 내분비호르몬, 알러지, 간염 및 바이러스, 잠복결핵 등 진단혈액 빈혈, 혈액 종양 등 혈액 질환의 필수적인 검사를 수행하고 있으며, 혈액 응고 및 수혈 관련 검사를 수행합니다. 또한 당뇨병 관리 지표인 Hemoglobin A1c 등의 검사를 수행하고 있으며NGSP Level 1을 유지하여 정확한 검사결과 검증 Ex) 혈액응고, 혈액형 및 수혈 등 요경검미생물 (요경검) 소변을 검사하여 대사 산물, 세포 등을 검출하여 신장 및 요로계 질환을 비롯하여 내분비, 산-염기 대사이상 등의 질환을 모니터링하고 감시함에 있어 유용한 정보를 제공합니다. 전자동 요분석기를 통해 잠혈, 빌리루빈, 유로빌리노겐, 케톤, 단백질, 아질산염, 포도당, pH, 비중, 백혈구 등의 검사결과와 이미지 분석 장비를 이용한 요세포의 반정량 요침사 결과 제공 다양한 DNA 또는 RNA 시퀀싱 기술을 총칭하는 용어로, 대량의 서열 정보를 높은 정확도로 분석하는 기술을 의미함. 제약, 생명과학, 의료기기 등 바이오 산업에서 생산 및 품질관리에 관한 기준을 말함. COVID-19 코로나바이러스 감염증-19의 줄임말로, 2019년에 처음 발생한 새로운 유형의 코로나바이러스로 인한 감염병임. STD 성병을 의미하는 용어로, 성행위 등으로 전파되는 감염병을 말함. HPV 인간 유두종 바이러스(Human Papillomavirus)의 줄임말로, 피부와 점막을 감염시켜 다양한 질환을 일으키는 바이러스임. DTC(Direct to Consumer) 개인유전체 분석 소비자가 직접 유전체 분석 서비스를 이용하여 자신의 유전체 정보를 얻는 것을 의미. 이는 생물학적 특성을 분석하여 질병 위험성 등을 예측하고, 개인의 건강관리를 위한 정보를 제공하기 위한 것임. 비의료건강검사서비스 개인 건강 관리를 위한 검사 및 솔루션을 제공하는 것으로 질병의 진단 및 치료의 영역에 속하지 않으며 현재 본인의 건강 상태에 참고할 수 있는 정보를 제공하는 것 당사는 주요 매출사업으로 일반진단 및 분자진단검사서비스인 체외진단검사서비스 사업과 건강검진/의료기관용 EMR 연동SW로 대표되는 의료IT솔루션서비스 사업으로 구분할 수 있으며 그 외 검체를 보유한 협력의료기관과의 협업을 통한 제약임상, 마이크로바이옴을 신성장동력사업으로 추진하고 있습니다.당사는 전국에 분포한 직영점 1곳, 대리점 19곳을 통해
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병의원으로부터 혈액, 소변 등의 검체를 수거하여 협력의료기관을 통해 분석 후 그 결과를 당사가 개발한 SW를 통해 의료기관에 전달합니다. 의료IT서비스사업은 건강검진솔루션, 진단검사솔루션, PHR서비스, 클라우드서비스로 구성되어 있으며 각 분야별로 전문화된 SW를 고객사에 공급하고 있습니다. 신규로 추진하고 있는 제약임상의 경우 체외진단의료기기 임상에서 쌓은 노하우와 검체를 보유한 협력의료기관과의 협업에서 발생하는 검체 경쟁력을 활용하여 전개할 예정입니다. 개인 맞춤형 건강관리 솔루션은 장내 미생물 분석 및 유산균 추천에 관한 사업으로, 향후 당사의 주요 매출원이 될 것으로 기대하고 있습니다. [당사 사업 분야 및 사업 내용] 구분 대분류 소분류 사업내용 체외진단검사서비스 일반진단검사 임상화학 - 단백질, 탄수화물, 대사산물, 세포등의 검사를 통해 면역혈청악, 혈액학, 뇨 및 미생물학, 병리학 등의 진단 검사 정보를 제공- 내과, 비뇨기과, 산부인과 등 병의원으로부터 체외진단 검사를 의뢰받아 검체를 수거하고 운송하며 협력의료기관을 통하여 검사를 수행 면역혈청 진단혈액 요경검미생물 분자진단검사 분자진단검사 코로나 진단검사 - 혈액, 소변, 체액, 조직 등의 환자의 검체에서 추출한 DNA 혹은 RNA를 이용하여 감염질환검사 및 유전질환 검사 정보를 제공 - 내과, 비뇨기과, 산부인과 등 병의원으로부터 체외진단 검사를 의뢰받아 검체를 수거하고 운송하며 협력의료기관을 통하여 검사를 수행 비의료건강검사 - 개인 건강 관리를 위한 검사 및 솔루션을 제공- 장내미생물 유전체 분석 서비스 및 NGS연구 검사 서비스 체외진단의료기기 - 신속하고 정확한 질병진단을 위한 체외진단의료기기 개발 의료IT솔루션 의료IT솔루션 건강검진 솔루션 - 디지털 헬스케어의 한 분야로 병원 내 행정, 의료 등 활동을 지원, 관리하기 위한 시스템과 그외 병의원에서 필요로 하는 IT 서비스를 제공 진단검사 솔루션 PHR 서비스 신사업 신사업 임상시험서비스 - 의약품 허가를 위한 의약품 임상시험서비스 및 건강기능식품허가를 위한 세포면역 성능시험서비스 제공 개인 맞춤형 건강관리 솔루션 - NGS 기반 장내미생물분석을 통한 개인 맞춤형 건강관리솔루션 제공 2. 주요 제품 및 서비스 (단위 : 백만원, %) 제 품 명 품 목 매출유형 매출액(비율) 구체적 용도 및 특징 일반진단검사 서비스 용역 아래 주요 제품 설명 참조 검사시약 등 상품 분자진단검사 서비스 용역 진단키트 제품 검사시약 등 상품 의료IT솔루션 S/W 제품 H/W 상품 서비스 등 기타 신사업 U2Biome 제품 임상시험서비스 기타 기타 합계 주1) 매출액 비율은 2024년 기준으로 작성되었습니다. 주2) 당사의 주요 제품에 대한 설명은 아래와 같습니다. 가. 사업분류별 주요 제품 및 제품설명 대분류 소분류 제품설명 일반진단검사 임상화학 내과, 비뇨기과, 산부인과 등 병의원으로부터 체외진단 검사를 의뢰받아 검체를 수거하고 운송하며 협력의료기관을 통하여 검사를 수행하고 있습니다.혈액, 체액, 소변 등 다양한 검체에서 화학반응원리에 기반한 검사법을 통해 측정 물질의 농도, 성상, 양 등을 측정 및 분석하는 업무를 담당하고 있습니다.당대사, 전해질, 약물 및 마약, 요화학 등의 검사 정보를 제공하며,Albumin, Bilirubin, Globulin, Glucose 검사 등 약 85종의 검사를 진행하고 있습니다. 면역혈청 항원-항체 반응을 이용하여 알레르기질환, 내분비질환, 자가면역질환 외 바이러스 및 세균 등각종 감염질환을 진단하기 위해 혈청학적 검사 등을 실시하고 있습니다.항원항체, 자가면역관련질환, 비타민, 내분비호르몬, 알러지, 간염 및 바이러스, 잠복결핵 등의 검사 정보를 제공하며, 25-OH Vitamin D, CK-MB, 알러지, CA19-9, Mycoplasma, 잠복결핵 검사 등 약90종의 검사를 진행하고 있습니다. 진단혈액 빈혈, 혈액 종양 등 혈액 질환의 필수적인 검사를 수행하고 있으며, 혈액 응고 및 수혈 관련 검사를 수행합니다. 또한 당뇨병 관리 지표인 Hemoglobin A1c
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등의 검사를 수행하고 있으며 NGSP Level 1을 유지하여 정확한 검사결과 검증합니다.WBC, RBC, HbA1c, ESR 등 약 30종의 검사를 진행하고 있습니다. 요경검미생물 (요경검) 소변을 검사하여 대사 산물, 세포 등을 검출하여 신장 및 요로계 질환을 비롯하여 내분비, 산-염기 대사이상 등의 질환을 모니터링하고 감시함에 있어 유용한 정보를 제공합니다. 전자동 요분석기를 통해 잠혈, 빌리루빈, 유로빌리노겐, 케톤, 단백질, 아질산염, 포도당, pH, 비중, 백혈구 등의 검사결과와 이미지 분석 장비를 이용한 요세포의 반정량 요침사 결과를 제공합니다. (미생물) 감염이 의심되어 의뢰된 다양한 임상 검체(소변, 대변, 체액, 농 등)에서 원인이 되는 병원체를 분리, 동정합니다. 분리된 균주는 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) 지침에 따라 적절한 항생제를 선택하여 감수성 검사를 시행하고 있습니다. 항생제 감수성 검사는 MIC와 Disk 방법으로 시행하며 약제의 감수성과 내성 여부를 보고하여 적절한 치료를 지원합니다. 분자진단검사 분자진단검사 내과, 비뇨기과, 산부인과 등 병의원으로부터 체외진단 검사를 의뢰받아 검체를 수거하고 운송하며 협력의료기관을 통하여 검사를 수행하고 있습니다.혈액, 소변, 체액, 조직 등의 환자의 검체에서 추출한 DNA 혹은 RNA를 이용하여 감염질환검사 및 유전질환 검사 시행하고 있습니다.Genotyping, HBV, HCV, STD6종 ~ 12종, HPV, 코로나 검사 등 약 20종 검사를 진행하고 있습니다. 비의료건강검사 개인 건강 관리를 위한 검사 및 솔루션을 제공하는 것으로서 질병의 진단 및 치료의 영역에 속하지 않으며 현재 본인의 건강 상태를 참고할 수 있는 정보를 제공하는 서비스로, 장내미생물 유전체 분석 서비스를 제공하고 있습니다.장내미생물 유전체 분석 서비스는 사람의 대변검체에서 핵산을 추출하고 NGS 기술을 이용하여 미생물 군집의 유전체를 분석합니다. 체외진단의료기기 (U2PlexTM Alpha-Thalassemia Diagnostics Kit)알파 지중해빈혈 진단에 사용되며, 비정상적 혈구 생성으로 인해 용혈성 빈혈, 비장 종대 및 뼈의 이상 등의 증상이 나타나는 상염색체 열성 유전 질환을 진단할 수 있습니다. 또한, 이 키트는 알파 지중해빈혈의 주요 원인이 되는 9개의 돌연변이를 확인할 수 있고, 동형 또는 이형 접합체를 구별하여 유전 상담에 활용이 가능합니다. (U2PlexTMQ COVID-19 Fast Real-time PCR Kit)사람의 비인두 및 구인두 혼합액과 객담을 검체로 Covid-19 바이러스의 유전자를 검출할 수 있습니다. 키트는 적혈구 추출물, 인공 염색체 및 RT-PCR 시약 등이 들어있는 리액션 믹스와 함께 제공되며, 바이러스 유전자를 포함하는 샘플에서 RNA를 추출한 후, 추출물을 키트에 추가하여 증폭 및 검출을 수행할 수 있습니다. 검사 결과는 약 45분 이내에 제공되며, 이 제품은 COVID-19의 신속한 진단에 유용합니다. 의료IT솔루션 건강검진 솔루션 (U2Check)U2Check은 건강검진을 전문으로 수행하는 의료기관에 적합한 제품으로서, 검진을 받는 수검자에게 효과적이고 신속한 건강검진과 함께 맞춤형 의료서비스를 제공하는 S/W입니다. 의료기관 규모에 맞춤형으로 제공할 수 있도록 총 4개의 라인업으로 구분되어 있습니다.수검자는 검진 예약부터 문진, 검사, 결과 수신까지 디지털 경험을 통해 스마트한 건강검진센터를 이용할 수 있습니다. 표준화된 RFID(Radio Frequency Identificaton) 기술을 기반으로 수검자의 동선을 파악할 수 있습니다. 또한 시스템 내 CRM 기능을 탑재해 하이퍼링크를 통한 특정 이벤트 SMS 기능, 반복되는 Task를 규정한 일괄 SMS 기능이 제공 가능합니다. 대부분의 EMR과의 연계를 통한 정보 교환이 용이하고 PACS(Picture Archiving and Communication System) 연동을 통한 Imaging
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Share 기능을 지원합니다. OMR 연동으로 문진입력 시간이 최소화되고, 홈페이지를 통한 예약 및 검사결과 조회가 용이한 것도 특징입니다.모바일 연계를 통한 검진 예약 서비스를 비롯해 전자문진 작성, 검진결과 및 검진 리포트 조회, 건강수첩, 검진과 진료 안내, 대기현황 조회 등 환자가 병원에 머무르면서 필요한 정보와 병원 편의 서비스를 제공합니다. (U2e-문진)U2e-문진은 건강검진을 위하여 작성해야 하는 문진을 전자화 하여 병원 방문 전 PC 혹은 스마트폰을 이용하여 문진을 사전에 작성하고, 작성내용을 병원 시스템으로 전송하는 솔루션 입니다. 수검자 입장에서는 병원 방문 전 충분한 시간을 가지고 문진을 작성하기에, 자신의 상태에 대하여 더욱 면밀히 살펴본 내용을 작성할 수 있게 됩니다. 또한 지면상의 한계로 인해 설명하기 어려웠던 내용을 상세하게 표현해 줄 수 있어 환자들이 문진내용에 대해 정확히 이해하고 문진을 작성할 수 있습니다. 또한 병원 방문 당일 대기시간을 줄일 수 있습니다. 검진기관에서는 수검자들의 대기시간이 줄어 접수 후 바로 검진을 시작시켜 대기 공간의 복잡함을 해소하고, 면밀히 작성된 문진을 토대로 환자의 건강상태에 대한 상세한 상담이 가능해 집니다. 또한 문진내용이 검진시스템으로 연동되기에 수작업으로 옮겨 적는 과정이 없어져 훨씬 빠르고 정확히 문진 업무를 처리할 수 있습니다. (U2CA)U2CA는 퇴실 체크리스트에 따라 퇴실이 가능한 수검자를 선별하여 간편하고 빠른 퇴실을 도와주는 퇴실관리 솔루션입니다. 본 프로그램을 통해 보다 정확한 결과지 수령 정보를 작성할 수 있습니다. 수납과 퇴실 프로세스에 있어 무결제, 유결제 퇴실자를 분리해 퇴실 프로세스를 최적화하였으며, 수납 대기 공간의 과밀화를 방지합니다. 퇴실 업무 처리 방식도 탁월하게 개선하여 퇴실 시 휴먼에러를 방지하고, 신속한 퇴실 처리로 대기자 수를 감소시킵니다. U2CA는 병원이 설정한 조건에 따라 수납 여부 및 미완료 검사 등을 파악하여 퇴실이 가능한 수검자를 자동으로 선정해줍니다. VIP, 퇴실 가능자, 퇴실 불가자, 퇴실 완료자에 따라 색상을 구분하여 퇴실 현황 파악이 가능합니다. 퇴실 시 필요한 주차등록 연계 및 각종 편의 기능을 제공하여 고객 경험을 한층 끌어올렸습니다. (U2Sign)U2Sign은 진료기록 인증 전자서명 솔루션입니다. 의료법에 따라 전자의무기록의 전자서명 수요가 증가하게 되어 해당 솔루션을 개발했습니다. 전자 서명 모듈과 타임스템프 서비스를 이용한 위 변조 검증 시스템을 통해 의료문서의 진위성을 보장합니다. 진단검사 솔루션 (Lab2Gene)임상병리검사 서비스를 기반으로 한 자동입력시스템으로 검사 의뢰부터 완료된 검사 결과를 EMR과 연동하는 전 과정이 자동화된 IT서비스입니다. 다양한 EMR과 연동되어 EMR의 검사 오더만으로 손쉽게 검사의뢰가 가능합니다. 환자별, 항목별, 기간별 검색 등 다양한 검색 기능을 제공합니다. Lab2Gene의 Smart Report System은 인터넷이 연결된 PC나 장치를 통해 어느 곳에서나 검사 결과 열람이 가능하게 합니다. 검사 결과에 대한 EMR 자동입력 기능이 존재하며, 검사 결과의 출력이 쉽고 자료에 대한 여러 파일 형태로 변환할 수 있으며, 검사 진행 상황을 모니터링 할 수 있습니다. (U2Gateway)의료기관에서 사용하는 진단장비와 EMR과의 연동을 통해 검사결과 입력의 오류를 최소화하고, 환자정보를 포함한 정보의 중복입력을 방지하는 의료기관 솔루션입니다. U2Gateway는 장비와 호스트 컴퓨터 간의 통신 인터페이스를 구현하는 프로그램으로써 Serial Communication 및 Ethernet 등의 표준 통신 프로토콜을 사용하여 장비와 호스트 컴퓨터 간의 데이터 통신을 제공합니다.이를 통해 진단검사장비를 제어하고 데이터를 수집 및 분석하여 검사결과 관리에 편의성을 제공하고 있으며 EMR과의 양방향 연동을 통해 신속하고 정확하게 검사결과를 보고 할 수 있도록 하여 검사기관의 업무 편의성과 효율성을 보장하고 있습니다. (U2LIS)U2LIS는
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검사실에서 사용되는 임상정보 시스템으로, 당사가 자체적으로 개발한 LIS(Laboratory Information System)시스템입니다. U2LIS는 검사실의 업무 프로세스를 효율화하고 품질관리를 강화하여 환자진료와 의료서비스의 품질을 향상시키는데 기여하는 시스템이며, 선진적인 IT 기술과 임상병리실 운영 전문가의 지식과 노하우가 결합된 결과물로써, 현대 의료환경에서 필요로 하는 다양한 요구사항을 충족하기 위해 개발된 LIS 솔루션입니다. U2LIS는 사용자 친화적인 인터페이스와 다양한 기능을 제공하며, 연속적인 기술 개발과 업데이트가 가능하여 최신 트렌드와 요구사항에 부합합니다. (U2SmartQC)U2SmartQC는 검사기관의 내부정도관리를 자동화하여 검사업무의 효율성을 높여주는 솔루션입니다. 우선, 내부정도관리란 검사기관이 수행하는 검사 과정의 정확성, 신뢰성, 일관성 등을 유지하고 향상시키기 위한 일련의 절차와 활동을 말합니다. 이는 검사기관이 정확하고 신뢰성 있는 검사결과를 제공할 수 있도록 하기 위한 중요한 요소입니다. U2SmartQC는 이러한 활동을 자동화하고 편의성을 제공하기 위해 다양한 기능을 제공하고 있으며 당사 자체 솔루션과의 완벽한 호환성을 이루고 있습니다. 자체개발 솔루션인 U2Gateway와의 Interface를 통한 QC결과 입력 자동화, 검사결과 신뢰성을 측정하는 정도관리 지표, 학부 별 특성에 맞는 출력물 관리 등 정도관리에 필요한 다양한 기능을 제공함으로써 검사업무의 효율성과 신뢰성을 높이는데 주력하고 있습니다. PHR 서비스 (U2Mobile)만성질환 자가 관리, 병원의 홍보 및 관리기능이 포함된 병원 맞춤형 어플리케이션입니다.U2Mobile은 병원을 방문하는 환자들을 대상으로 서비스가 이용되며, 크게4가지 종류로 구분됩니다.Standard 버전은 범용의 서비스로, 유투바이오의 병원 고객을 방문한 환자라면 누구나 이용할 수 있습니다. Prime/Pro 버전은 특정 병원만을 위한 병원 전용 모바일 앱 서비스로 해당 병원만이 이용할 수 있도록 설계되어 있습니다. Standard 버전과는 다르게, 병원 로고와 이미지를 포함한 메인화면을 비롯하여, 병원에 대한 정보를 확인할 수 있으며, 예약, 자가측정 결과 관리 등 추가적인 서비스가 함께 포함되어 있습니다. SMART 버전은 규모가 큰 병원을 대상으로 하는 병원 전용 앱으로, 병원의 OCS와 직접 연계하여 병원의 의료행정 전반적인 서비스를 모두 이용할 수 있는 버전입니다. 진료예약, 접수, 수납은 물론, 환경에 따라서 위치기반 서비스, 대기번호표 발급, 실손보험 청구 및 제증명 발급 등의 기능도 추가될 수 있습니다. 신사업 임상시험서비스 당사는 검사 전문 수탁 서비스 기업으로 협업의료기관과 협력하여 임상검사 질 관리와 검체 검사 프로세스의 축적된 기술을 기반으로 연구의 다양성, 특이성을 고려한 연구 과제별 시스템을 구축하여 보건의료 전반에 걸쳐 있는 연구과제를 수행하고 있습니다.현재는 체외진단의료기기에 대한 연구임상, 허가임상, 수탁임상등의 영역에서 당사가 검체관리, 전체적인 시스템 셋업, 검체보관, 일반관리등의 업무를 수행하고 협업의료기관에서 검사업무를 수행합니다.이러한 협업 하에 제약임상서비스로 영역을 확대하고자 하며 당사의 주요 주주인 일동제약과 관련된 사업을 구체화할 계획입니다. 2024년 9월 대한혈액학회와 임상시험 및 연구 활동의 질적 향상을 위한 업무 협약을 체결하였습니다. 임상시험 데이터 관리 및 분석 플랫폼 개발, 최신 기술을 활용한 임상시험 관리, 데이터의 안전한 공유와 관리 등 다양한 협력 방안을 구체화할 예정으로 임상시험 수행의 효율성을 높이고, 중앙검사시설을 활용한 임상시험 수행 전문 인력 양성 교육 프로그램을 운영해 임상 연구 전반의 질적 향상을 도모할 계획입니다. 개인 맞춤형 건강관리 솔루션 (유투바이옴-U2Biome)'유투바이옴(U2Biome)'은 차세대 염기 서열 분석 기술을 활용한 장내미생물 분석 서비스와 이를 연계한 맞춤형 프로바이오틱스 제품을 추천하고 제공하는 통합 패키지 서비스입니다. 개인
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맞춤형 건강관리 솔루션으로서 장내 미생물의 다양성과 유익균 및 유해균의 균형도, 장내 유산균 분포, 6가지 건강 지표에 기반한 전반적인 장내 환경 분석 결과를 확인할 수 있습니다. 장 건강관리를 위한 올바른 식습관, 생활습관 등의 솔루션도 함께 운영하여 고객에게 차별화된 헬스케어 서비스를 제공합니다. 또한 영유아 대상 장내미생물 분석서비스 '유투바이옴 베베(U2Biome Bebe)'를 출시하였습니다. 유투바이옴 베베는 아이의 장내 미생물을 분석하여 장 내 환경을 살펴보고 장내 미생물 발달 정도 및 발달지표, 건강지표를 알려주는 영유아 맞춤형 장 건강관리 서비스입니다.2024년 3분기 유투바이옴과 유투바이옴 베베의 정기구독 서비스를 출시하여 고객 로열티를 생성하고 양질의 제품을 꾸준히 고객에게 제공하고 있습니다. 나. 주요 제품 또는 서비스의 가격변동추이 당사는 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 제품 또는 서비스의 판매가격에 변동이 없었으므로 주요 제품 또는 서비스의 가격변동추이 기재를 생략하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 당사가 영위하는 체외진단검사의 경우 대부분의 원재료가 검사에 필요한 진단시약류로 구성되어 있습니다. 당사 원재료는 분자진단검사 서비스 용역매출에 필요한 원재료인 성병질환 진단을 목적으로 하는 STD 시약과 B형, C형, 기타DNA, RNA를 추출하기 위한 Prep 시약이 주를 이루고 있습니다. 가. 매입 현황 (기준일: 2024년 12월 31일) (단위: 원) 구분 품목 구분 2024년 2023년 2022년 원재료 일반진단검사 국 내 소 계 분자진단검사 국 내 소 계 의료IT서비스 국 내 소 계 기타 국 내 소 계 원재료 소계 국 내 소 계 상품 일반진단검사시약등 국 내 소 계 분자진단검사 시약등 국 내 소 계 의료IT서비스 국 내 소 계 기타 국 내 소 계 상품 소계 국 내 소 계 총 계 국 내 소 계 나. 원재료 가격변동추이 당사는 최근 3년간 안정적인 가격으로 원재료를 조달하고 있으며, 수입 원재료의 환율 변동이나 계약 연장 시의 매입단가 조정 등의 원재료 가격 변동 요인이 존재하나 원재료의 매입처 다변화를 통해 이에 충분히 대응가능 가능한 역량을 지니고 있습니다. 당사의 시약 원재료의 주요한 가격 변동 요인은 다음과 같습니다. - 장비 변경에 따른 원재료 변경 - 대체 원재료의 가격 변동 - 수입 원재료의 환율 변동 - 매입 구매량의 증가 또는 감소 - 계약 연장에 따른 매입단가 조정 (단위 : 원) 품 목 2024년 (제16기) 2023년 (제15기) 2022년 (제14기) 원재료 A(시약) 국 내 원재료 B(시약) 국 내 원재료 C(시약) 국 내 원재료 D(시약) 국 내 주1) 가격 산출 기준 : 각 사업년도의 총 매입금액을 총 매입수량으로 나누어 산출하였습니다. 주2) 상기 원재료 품목명은 제조사 원가와 관련하여 자세한 사항을 공시할 경우 향후 영업에 영향을 미칠 수 있다고 판단되어 간략히 기재하오니 참고 바랍니다. 다. 주요 매입처에 관한 사항 당사는 주요 원재료별로 다수의 거래처와 장기적인 신뢰관계를 구축하고 있으며, 주요 원재료 매입처와의 거래관계상 보안을 유지할 필요가 있기 때문에 주요 거래처별 매입에 관한 사항은 기재하지 않았습니다.당사는 매입처와의 계약관계, 합작관계, 주주관계, 특수분야에서의 제휴관계 등과 같이 회사의 일상적인 영업활동에 의한 관계 이외의 이해관계를 같이 하는 특수한 관계를 갖는 매입처가 없습니다. 라. 생산능력 및 생산실적 당사가 직접 검사를 수행하는 NGS 생산능력 및 가동율은 다음과 같습니다. (단위: 건) 제품 구분 2024년 2023년 2022년 NGS 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1) 생산능력산식: 장비 1회 가동 시 검사 가능 건수*일일 가동횟수*250영업일*MIN[장비대수, 인력수*2], 1인당 100% 가동 가능 장비수 2개 가정 주2) 상기 내용은 22년 3월 이후 NGS기반 유전자 검사 외 다른 검사를 협력의료기관으로 이관함에 따라 NGS 관련 당사가 수행하는 장비 가동 및 생산을 고려하여 산출된 것이며 22년
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3월 이전 당사가 수행하는 검사 항목기준 생산능력과 가동율은 아래와 같습니다. (단위: 건) 제품 구분 2022년 2021년 2020년 분자진단 STD 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 HPV 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 NGS 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 텔로미어 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1) 생산능력 산식: 장비 1회 가동 시 검사 가능 건수*일일 가동횟수*250영업일*MIN[장비 대수, 인력수*2] *1인당 100% 가동 가능 장비 수: 2개 가정 마. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 비고 증가 감소 구축물 서울 송파구 오금로 489, 4층 기계장치 합계 (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 원) 자산 구분 설비자산명 취득가액 취득일 취득사유 용 도 취득처 구축물 네트워크공사 사내공사 업무용 제이에스정보통신 에어컨 사내공사 업무용 주식회사 지평주조 인테리어 공사 사내공사 업무용 (주)리틀킹 네트워크공사 사내공사 업무용 제이에스정보통신 추가 공사 사내공사 업무용 (주)리틀킹 네트워크공사 사내공사 업무용 디엠 정보통신 네트워크공사 사내공사 업무용 디엠 정보통신 구조변경 공사 사내공사 업무용 (주)리틀킹 추가 공사 사내공사 업무용 (주)리틀킹 공사 사내공사 업무용 (주)리틀킹 구조 변경 사내공사 업무용 (주)리틀킹 추가 공사 사내공사 업무용 (주)리틀킹 추가 공사 사내공사 업무용 (주)리틀킹 기계 장치 검사장비 취득 업무용 (주)세보엠앤씨 검사장비 취득 업무용 에펜도르프코리아 주식회사 검사장비 취득 업무용 주식회사 셀레믹스 검사장비 취득 업무용 (주)엘씨케이상사 검사장비 취득 업무용 자연과학주식회사 기타 검사장비 취득 외 업무용 주) 최근 3년간 취득가액 10백만원 미만 건은 기타로 취합하여 표시하였습니다. (3) 주요 시설 등에 대한 투자계획 등당사는 본 보고서 작성기준일 현재 생산과 영업에 중요한 시설, 설비, 부동산, 전산시스템 등에 대한 투자계획은 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출상황 (1) 매출실적 (기준일: 2024년 12월 31일) (단위: 원) 사업부문 매출유형 품 목 2024년(제16기) 2023년(제15기) 2022년(제14기) 매출액 매출액 매출액 일반진단 검사서비스 용역매출 수 출 내 수 합 계 분자진단 검사서비스 수 출 내 수 합 계 의료IT솔루션 수 출 내 수 합 계 소계 수 출 내 수 합 계 일반진단 검사시약 등 상품매출 수 출 내 수 합 계 분자진단 검사시약등 수 출 내 수 합 계 의료IT솔루션 수 출 내 수 합 계 소계 수 출 내 수 합 계 기 타 주1) 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 주1) 기타는 CRO, 유투바이옴, 진단키트 제품, 대리점 소모품 매출 등입니다. (2) 주요 매출처 (기준일: 2024년 12월 31일) (단위: 원) 매출처 2024년 2023년 2022년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 A사 기타 합계 나. 수출 현황 (단위 : 원) 매출유형 부문 2024년 (제16기) 2023년 (제15기) 2022년 (제14기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 용역매출 기타 태국 태국 태국 제품매출 기타 미국 상품 태국 태국 태국 계 다. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 해당사항 없습니다. 라. 판매조직과 판매경로 (1) 판매조직당사는 전국 19개소 대리점과, 1곳의 영업소를 개설하였고, 영업소와 대리점을 관리하는 진단사업부를 두고 있습니다. 250304_2024_판매조직및연구소조직도.jpg 당사 판매조직 구분 업무내용 기반사업부문 영업총괄 진단사업부 체외진단검사 영업소 및 대리점 영업관리 IT사업부 의료IT 제품영업 및 판매 CS부 고객 지원 및 진단사업 학술지원 영업소 (1개소) 천안센터(2명)의 체외진단서비스 및 의료IT 제품영업 및 판매 대리점 (19개소) 해당지역의 체외진단서비스 및 의료IT제품 영업 및 판매(전국 19개소) 서울 : 강남, 강서, 강북, 중부(서울 4개소) 지방 :
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전남동부, 경남, 대전, 충북세종, 수원, 부산, 울산, 강원, 경인, 전북, 안양, 대구경북, 광주, 전남서부, 경북서부(서울제외 전국 15개소) Global NGS 서비스 등 BT제품 영업 및 판매, 해외 상품 수출 및 관리 임상개발사업부 연구허가임상 서비스 영업, 판매 및 관리 (2) 판매경로 (단위: 원, %) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(원) (비중%) 용역 일반진단 검사서비스 국내 대리점 및 영업소 검체 수거 → 당사 검사 및 분석 → 고객(병의원) 분자진단 검사서비스 국내 대리점 및 영업소 검체 수거 → 당사 검사 및 분석 → 고객(병의원) 의료IT솔루션 국내 당사, 대리점 및 영업소 → IT 솔루션 개발 및 분석 → 고객(병의원) 상품 일반진단 검사시약 등 국내 시약 등 공급업체(제조사 대리점) → 당사 매입 → 고객 판매 분자진단 검사시약등 국내 시약 등 공급업체(제조사 대리점) → 당사 매입 → 고객 판매 의료IT솔루션 국내 제조사(또는 제조사 대리점) 상품 당사 매입 → 고객 판매 기타 국내/수출 제품 생산 및 상품 당사 매입 → 고객 판매당사 → 고객 계약 체결 및 이행 합계 국내/수출 주)2024년도 기준의 매출액 비중 입니다. 다. 판매 전략 당사는 체외진단검사 서비스를 제공하기 위하여 별도의 판매 조직을 구성하여 마케팅을 진행하고 있습니다. 임상 수탁 기관과의 협력 관계 구축을 통해 판매처를 확대하는 전략을 취하고 있으며, 현재 주요 파트너사는 유투의료재단(구 장원의료재단)과 전국 1,618개 병/의원입니다.현재, 당사는 전국에 1개의 직영점과 19개의 대리점을 산하에 두고 제품 및 용역을 판매중이며, 총 20개의 영업 네트워크를 활용하여 고객군 확대 및 판매 활성화를 추진하고 있습니다. 추가로, 당사는 축적된 노하우를 기반으로 IT와 접목하여 타사와 차별화된 수익모델을 발굴하는 노력을 기울이고 있습니다.당사는 U2Check, U2Gateway와 같은 건강검진 소프트웨어와 연동 서비스로 타사와 비교되는 서비스를 제공하고 있으며, 기업 제휴를 통해 기업 건강관리 솔루션을 자체개발하고 있습니다. 이를 통해 좀 더 효율화된 건강검진 서비스를 제공할 수 있으며, 이는 당사의 주요 영업 전략이기도 합니다.당사는 일반진단검사 및 분자진단검사를 검사 의뢰인에 대해 상세 분석하여, 결과를 병-의원에 통보해 주는 BT(Bio Technology) service와 BT service 과정에서 산출된 결과 들을 병-의원 내에 setting되어 있는 환자 의료 기록 프로그램인 EMR(Electronic Medical Records)을 함께 연동할 수 있는 프로그램인 'Lab2Gene’ 서비스를 무료로 제 공하고 있습니다. ‘Lab2Gene’ 서비스는 당사가 자체 구축한 서비스로 타사와 비교되는 영업 전략이기도 합니다. 사. 수주현황 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 수주현황은 없습니다. (단위 : ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 1. 재무위험관리 금융상품과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험 및 유동성위험에 노출되어 있습니다. 본 보고서는 당사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 당사의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적정보에 대해서는 본 재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 1.1 재무위험관리의 목적 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있으며, 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 금융상품 등과 관련하여 당사는 시장위험, 신용위험, 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은
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이사회에 있으며 재무상태에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 재무부서에 의해이루어지고 있으며 영업부문과 협력하여 금융위험을 모니터링, 식별, 평가 하고 있습니다. 1.2 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. (1) 환율변동위험당사는 글로벌 영업 활동을 수행함에 따라 기능통화와 다른 통화로 일부 거래를 하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환율변동위험에 노출되는 환포지션의 주요 통화로는 USD가 있습니다. 경영진은 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있으며, 통화별자산과 부채규모를 적절하게 유지하여 환율변동의 영향을 최소화하는데 주력하고 있습니다. 보고기간말 현재 외환위험에 노출되어 있는 금융상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 USD USD 매출채권 기타금융자산 합 계 상기 금융자산은 특수관계자에 대한 채권으로 당기말 현재 전액 대손충당금을 설정하고 있는 바, 환율변동으로 인해 당사의 세전손익에 미치는 영향은 없습니다. (2) 이자율위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. (3) 가격위험가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당기 및 전기말 현재 당사의 금융상품 중 가격위험에 노출되어 있는 금융자산은 존재하지 아니합니다. 1.3 신용위험신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래 상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 당사는 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 신용위험은 당사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당사는 손상의 징후나 회수기일이 초과된 채권 등에 대하여 보고기간 종료일 현재 채무불이행이 예상되는 경우, 그 위험을 적절히 평가하여 재무상태표에 반영하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 신용위험에 노출된 당사의 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한최대 노출정도를 표시하고 있습니다(주석 5.1 참조). 1.4 유동성위험유동성위험은 당사가 유동성 부족으로 인해 금융부채에 대한 지급 의무를 이행 못하거나, 정상적인 영업을 위한 자금조달이 불가능한 경우에 대한 위험입니다. 당사는 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재 당사의 주요 금융부채의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. 만기별 현금흐름은 할인을 하지 않은 금액입니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 장부금액 현금흐름 1년이내 1년초과 장부금액 현금흐름 1년이내 1년초과 매입채무 기타금융부채 리스부채 합 계 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. 1.5 자본위험관리당사의 자본위험관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 산업내 다른 기업과 일관되게 부채비율과 순차입금비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 보고기간 종료일 현재의 부채비율과
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순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 부채(A) 자본(B) 현금및현금성자산(C) 차입금및사채(D) 부채비율(A/B) 순차입금비율((D-C)/B)(*) (*) 부(-)의 비율이 산정되어 표시하지 않습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 당사는 보고서 작성 기준일 현재 일상적인 영업활동 이외의 활동에 의하여 이루어지는 기술이전계약, 기술도입(제휴)계약, 경영관리계약, 자산유동화를 위한 자산양도계약(신탁계약, 자산관리계약 등), 부동산 매매계약, 부동산 개발계약 등 비경상적인 계약은 없습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 조직당사의 기업부설 연구소는 2011년 9월 설립되어 정보기술과 생명공학 분야에서 연구를 수행하고 있으며, 헬스케어에 특화된 IT/BT 융합 플랫폼 개발에 우수한 경험을 가지고 있습니다. 당사의 IT연구소는 SaaS(Software as a Service), Restful API, Intelligent DataBase Connectivity System, Report Send System, Westgard Multi Rules 등의 기술을 활용하여 건강검진 솔루션, 수탁전문기관용 임상정보시스템(LIS), 내부정도관리시스템 등 병원과 진단검사실의 업무를 효율적으로 처리하는 데 도움을 주는 IT 솔루션을 핵심제품으로써 개발하고 있습니다. 당사의 BT연구소는 NGS(Next Generation Sequencing)기법을 활용한 유전체 연구검사를 수행하고, BI(Bio-Infomatics) 분석을 위한 독자적인 알고리즘을 개발하여 고객에게 신뢰도 높은 분석 결과를 제공하고 있습니다. 신속하고 정확한 질병진단을 돕는 체외진단의료기기도 자체 개발하고 있습니다. 2020년에는 U2PlexTM Alpha-Thalassemia Diagnostic Kit(알파-지중해빈혈 진단키트), 2022년에는 U2PlexTMQ COVID-19 Fast Real-time PCR Kit(코로나19 신속 진단키트)의 제조 허가를 식품의약품안전처로부터 받아 Bio-Technology 분야에서 강점을 보이고 있습니다. 연구소조직도.jpg 연구소 조직도 [연구소 R] 그룹명 팀명 수행업무 IT연구소(그룹장 1명) IT기획팀 (3명) ■ IT 제품 기획 및 관리 AI연구팀 (3명) ■ AI 학습 데이터 구축 업무 - AI 학습 데이터 관리 및 분석 업무 - PBS Morphology 판정 솔루션 개발 솔루션팀 (4명) ■ IT S/W 개발과 관련 정보 시스템 구축 및 운영 - 건강검진솔루션 U2Check 및 U2e-문진, U2CA, U2Sign 개발 및 운영 인프라팀 (5명) ■ IT S/W 개발과 관련 정보 시스템 구축 및 운영 - 진단검사솔루션 Lab2Gene, U2Gateway, U2LIS, U2SmartQC 개발 및 운영 플랫폼팀(6명) ■ 모바일 건강 서비스 플랫폼 개발과 관련 정보 시스템 구축 및 운영 - 모바일 PHR 서비스 U2Mobile 개발 및 운영 BT연구소(그룹장 1명) 유전체연구팀 (5명) ■ 연구검사 서비스 제공 및 신규 개발 - NGS 연구검사 서비스 제공 - U2Biome 서비스 개발 (Adult 및 BeBe) - U2Telolife 서비스 개발 체외진단개발팀 (3명) 체외진단제조팀 (5명) ■ 체외진단의료기기 제조■ GMP 체외진단의료기기 공정 밸리데이션 (2) 연구개발 비용 (기준일: 2024년 12월 31일) (단위: 천원) 과 목 2024년(제16기) 2023년(제15기) 2022년(제14기) 비고 원재료비 인건비 감가상각비 외주용역비 기타 연구개발비용 총계(정부보조금 차감전) (정부보조금) 연구개발비용 합계(정부보조금 차감후) 회계처리 경상연구개발비(판매비와 관리비) 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 주) 자산화한 연구과제 (단위: 천원) 구분 자산명 2024년 2023년 2022년 비고 BT
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개발중인 개발비 STD 진단키트 BT RSV 진단키트 BT 상각중인 개발비 Microbiome(영유아) IT 개발중인 개발비 딥러닝 기반 혈구분류 S/W IT 상각중인 개발비 합계 (3) 연구개발 실적 연구과제 연구결과 및 기대효과 상품화 여부 U2LINE - 태국에서의 라인 애플리케이션은 인구의 약 60% 이상의 실 자용자를 보유- 병원에서는 자체 애플리케이션 설치유도 대비 간편한 절차로 사용자 확보- 병원에 U2Mobile과 함께 다양한 선택지를 제공 상품화 보건소 대기자 관리 시스템 (대기자 호출)- DR, MRI, CT 등 모든 의료장비들 간의 통신은 국제 규격인 DICOM 표준 포맷을 이용하는데, 이 DICOM 표준에는 장비들에서의 행위 프로시저에 대한 MPPS 신호 기능이 포함되어 있음 - 장비와 연결된 워크스테이션에서 MPPS 신호를 발생시키고 본 시스템에서는 이 신호를 캐치하여 촬영실 밖에 있는 대기실에서 해당 환자를 호출 (대기자 조회)- PACS와의 연계를 통해 환자 목록을 가져와 대기모니터에 노출시키고, 촬영 여부에 따라 대기자의 상태를 변경(대기중/촬영중)하거나 목록에서 삭제(촬영 완료) 상품화 U2Cue 바코드모드 - 실제 병원의 업무 환경에 맞춰 기획 및 개발된 기능으로 대기관리 운영에 편의를 제공- 큰 비용의 추가 없이 대기자가 직접 대기등록 및 해제하는 방식으로도 운영 가능- 완료 누락률 감소 및 사용자 만족도 증가 상품화 PHR 서비스 고도화 및 의료기관 활용도 강화 - 병원을 통해 환자에게 제공되는 임상결과/혈액종합검진 리포트를 PHR 애플리케이션인 “HealthWallet”의 QR code 스캔 기능을 이용하여 PDF 형식으로 다운로드 받을 수 있는 기능 개발- 동일한 서비스, 가입 프로세스 내에서도 병원별로 이용자를 구분하고 사용자의 가입 상태(가입한 병원 앱 또는HealthWallet)에 따라 적절한 서비스를 제공- 내원하는 모든 병원의 data 및 서비스를 한 번에 관리할 수 있으며, 병원별로도 병원 전용 앱을 통해 관리할 수 있는 시스템 구축 상품화 장내미생물 유전체 분석 서비스 개발(성인) -차세대 염기서열(NGS, Next Generation Sequencing) 분석 기술을 통하여 장내미생물을 보다 정확하고 광범위하게 분석- 알고리즘을 개발하여 개인에게 필요한 유산균을 추천하는 등 개인 건강 증진에 도움이 되는 솔루션 제공 상품화 장내미생물 유전체 분석 서비스 개발(영유아) - 성인 장내미생물 유전체 분석 서비스를 이용한 고객의 자녀검사 수요가 증가함에 따라 영유아 대상 분석 서비스를 론칭하여 소비자 기대 충족 - 장내미생물 군집은 인간의 성장에 따라 변화하는 양상을 보이는데, 특히 영유아 시기에 성인과 현격한 차이를 나타내며, 이것이 성장과 발달에 영향을 준다는 것이 밝혀져 있음 - 영유아 장내미생물 검사를 위한 새로운 분석 알고리즘을 적용, 영유아 장의 성숙도, 발달 및 건강 지표 분석 등을 통하여 영유아에게 적절한 성장, 발달에 도움을 줄 수 있음 상품화 U2Check 검진 결과리포트알림톡 전송 - U2Check 결과통보시 LG CNS Message Service에서 제공하는 API 호출 - LG CNS Message Service를 통해 건강검진 결과리포트를 다운받을 수 있는 링크를 알림 톡 버튼으로 전달 - 스마트폰이 보편화된 현재 종이문서로 건강검진 결과리포트를 받고자 하는 수검자가 줄어들고 있음- U2Check은 종이문서뿐만 아니라 이메일, 병원 애플리케이션을 통해 결과리포트 제공- 결과리포트 알림 톡 전송기능이 추가됨에 따라 사용자는 다양한 방법으로 수검자에게 결과리포트 전달 가능 고도화 프로시저API 전환 및 오픈 데이터베이스 활용 - 프로시저 기반의 웹서비스를 API 기반으로 변경함으로써 DB서버의 부하 저하 - DB서버의 부하가 낮아짐으로써 서버 하드웨어 스펙을 낮출 수 있으며, 이로 인해 고객의 서버 초기 도입 비용 감소 - MariaDB를 사용함으로써 MSSQL 사용시 발생했던 라이선스 비용이 없어지기에 U2Check 초기 도입 비용이
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낮아지며 이는 검진시장에서의 U2Check 가격 경쟁력 향상에 도움. 고도화 딥러닝 기반PBS Morphology판정 솔루션 - PBS Morphology 검사 효율화 - 현미경 이미지 스캔 업체와의 협력을 통한 스캔 및 이미지 분석 통합 솔루션 개발 - PBS Morphology 검사 외 현미경 이미지를 통한 체외 진단 분야로 확대 고도화 U2Cloud - 클라우드 기술 확보 - 신규 제품으로 인한 매출액 증가 - U2Bio IT솔루션 운영 리스크 감소 고도화 장내미생물 유전체 분석 서비스 개발(키즈) - 성인 장내미생물 유전체 분석 서비스를 이용한 고객의 자녀검사 수요가 증가함에 따라 영유아 서비스 론칭 이후 소아/청소년 시기의 수요 충족- 장내미생물 군집은 인간의 성장에 따라 변화하는 양상을 보이는데, 급격한 변화를 겪는 영유아 시기를 지나 어린이, 청소년 시기에 최종적으로 성숙하는 시기를 가짐- 장내 미생물 군집에 큰 영향을 주는 식이, 생활 패턴의 변화가 큰 시기이므로 아이의 성장, 발달 및 건강에 연관 있는 미생물 분석을 통해 맞춤형 솔루션을 제공 고도화 텔로미어 길이 분석 서비스 개발 - 텔로미어 길이 분석 알고리즘 개발 과정 및 서비스 과정에서 축적한 데이터를 기반으로 한국인 데이터 논문을 준비하고 있으며, 해당 분석 결과를 기초로 하여 추가적으로 분석할 수 있는 건강관리 지표를 통합 분석하는 알고리즘을 개발하고자 함 - 이를 통해 종합적인 세포 건강을 확인하고 적절한 건강관리 솔루션을 제공하여 수년에 걸친 지속적인 건강관리의 필요성을 인식시키고 소비자의 웰니스 수요를 충족시킬 수 있음 고도화 지중해성 빈혈(Beta-thalassemia)의 원인이 되는 주요 유전자 변이를 동시에 분석할 수 있는 kit 개발 - 상기 키트는 유병률이 높은 동남아시아 시장을 타겟으로 저렴한 진단 키트를 제공하여 가격 경쟁력을 갖추어 접근 가능 - 기존의 상용화된 검사와는 달리 Multiplex qPCR방식을 도입하여 복잡한 과정을 거치지 않고도 많은 검체를 한번에 검사 가능 고도화 탈모 유전자 검사 - 탈모 유전자 검사를 통해 조기에 탈모 위험인자를 분석하고 탈모치료를 통해 탈모를 예방 - 본 키트에서 사용되는 Multiplex qPCR기법은 이미 널리 상용화되어 있는 기법으로 쉽고 빠르게 검사실에서 적용이 가능하고, 건강뿐만 아니라 대중의 관심이 미용분야에 빠르게 증가하는 점을 바탕으로 경쟁력을 갖춤 고도화 성매개 감염질환(STD) 원인균 검출 키트 개발 - Multiplex qPCR기법을 활용하여 한번의 검사로 다양한 타겟의 원인균 또는 바이러스의 검출이 가능하며, 중복 감염인 경우에도 검출 가능 - Multiplex qPCR기법으로 한번에 많은 타겟을 검출함으로써 비용 절감 효과 - 높은 민감도, 특이도를 확보함으로써 정확한 검사결과 제공 가능 고도화 (4) 정부출연 연구과제 현황 과제명 사업명 주관기관 위탁기관 기간 총사업비 DTC (소비자 의뢰) 검사를 통한 개인 건강 코디네이터 서비스 마이데이터(본인정보 활용 지원) 실증서비스 지원사업 (주)유투바이오 한국데이터산업진흥원 4.4억원 블록체인 기반 스마트병원 5G 모바일 애플리케이션 SaaS 개발 및 사업화 2020년 핵심산업 클라우드 플래그쉽 프로젝트 지원사업 (주)유투바이오 정보통신산업진흥원 5.5억원 DID와 블록체인을 활용하여 개인 의료정보 기반의 안심활동 정보 제공 2021 블록체인 DID 집중사업 (주)엔디에스 한국인터넷진흥원 8.0억원 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 등 (1) 특허 현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 출원국 특허권 파라메딕 서비스를 제공하기 위한 시스템 및 방법 유투바이오 대한민국 특허권 모유 분석서비스를 제공하는 장치 및 방법 유투바이오 대한민국 특허권 생체정보를 이용한 건강관리서비스 제공 방법 및 시스템 유투바이오 대한민국 특허권 알파 지중해 빈혈의 원인 돌연변이 감별을 위한 프라이머 세트 및 이를 이용한 멀티플렉스 PCR 키트 유투바이오 대한민국 특허권 스캔된 설문지를 기초로 한 사용자 응답데이터 획득 방법 및
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스캔된 설문지를 기초로 한 사용자 응답데이터 획득 장치 유투바이오 대한민국 특허권 대기자 단말, 관리 서버, 디스플레이 장치, 및 스트리밍 서버간 데이터 송수신 방법 유투바이오 대한민국 특허권 대기자 관리 시스템 유투바이오 대한민국 특허권 촬영 이미지에 기초한 헬스 정보 관리 시스템 유투바이오 대한민국 특허권 미생물 분석 정보에 기반한 맞춤형 프로바이오틱스 추천 제공 장치 유투바이오 대한민국 특허권 혈구 이미지에 기반한 적혈구 탐지에 적합한 영역 획득 장치 유투바이오 대한민국 특허권 디지털 취약 계층을 위한 잠금화면 제어시스템 유투바이오 대한민국 특허권 이미지 코드에 기반한 대기화면 정보제공시스템 유투바이오 대한민국 특허권 배송중인 시료의 위치에 따른 온도 모니터링 및 제어 방법 유투바이오 대한민국 특허권 텔로미어 길이에 기반한 영양 성분 추천 시스템 유투바이오 대한민국 특허권 피검체의 텔로미어 상대 길이 분석과 감소 속도를 고려한 추천 영양 성분 제공 방법 유투바이오 대한민국 특허권 동영상의 프레임 간 이미지 차분 기법을 이용한 세포 약물 반응 추적 방법 유투바이오 대한민국 특허권 동물등록 마이크로칩을 이용한 자동 접수 및 결제시스템 유투바이오 대한민국 특허권 화면 콘텐츠 간편 제공 시스템 및 방법 유투바이오 대한민국 특허권 AI를 활용한 음식 재료 관리 및 요리 추천 시스템 유투바이오 대한민국 특허권 말초 혈액 도말 검사를 이용한 비정상 혈구 탐지 시스템 및 방법 유투바이오 대한민국 (2) 디자인등록, 상표권, 저작권 현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 출원국 상표권 U2Check 유투바이오 대한민국 상표권 유투바이오 대한민국 상표권 유투바이오 대한민국 상표권 모아모아 유투바이오 대한민국 상표권 유투바이오 대한민국 상표권 U2텔로라이프 유투바이오 대한민국 상표권 Lab2Gene 유투바이오 대한민국 상표권 U2Cloud 유투바이오 대한민국 상표권 유투바이오 대한민국 상표권 U2Mobile 유투바이오 대한민국 상표권 U2Care 유투바이오 대한민국 상표권 U2Health 유투바이오 대한민국 상표권 유투바이오 대한민국 상표권 U2MyFlora 유투바이오 대한민국 상표권 U2MiBiome 유투바이오 대한민국 상표권 U2Biome 유투바이오 대한민국 상표권 유투바이오 대한민국 상표권 유투바이오 대한민국 상표권 U2Cue 유투바이오 대한민국 상표권 U2Store 유투바이오 대한민국 상표권 유투바이옴베베 유투바이오 대한민국 상표권 유투바이오 대한민국 나. 산업 법령 및 정부 규제 (1) 체외진단검사 서비스각 국가는 인체에 미치는 위험도에 따라 의료기기를 등급으로 나누어 관리하고 있습니다. 체외진단은 의료기기의 일종으로 성능이나 안정성에 대한 품질이 확보되어야 하기 때문에 국내외 규제기관의 기준에 따른 규제를 받고 있습니다. 제품의 임상시험부터 보험 등재까지 기간은 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요되며 규제기관의 허가를 확보한 후 시장에 진입할 수 있기 때문에 판매하고자 하는 국가의 규제기관이 정한 허가 심사 규정을 준수해야 합니다. 체외진단산업인허가제도.jpg 주요 국가별 체외진단산업 인허가 제도 출처: 에스디바이오센서 사업보고서, 대신증권리서치센터 당사가 영위하는 체외진단기기 및 의료IT솔루션 산업은 제품에 대한 허가 및 의료정보데이터에 포함한 개인정보보호를 위한 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 체외진단의료기기 관련해서 당사가 적용 받고 있는 각종 규제는 다음과 같습니다. 구분 내용 체외진단의료기기법 [법률 제16433호] 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 ② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를
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관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 의료기기법 [법률 제18319호] 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 당사의 경우 랜싯, 검체 채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 폐기물관리법 [법률 제19126호] 본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제17783호] 본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다. 개인정보 보호법 [법률 제16930호] 개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [식약처고시 제2021-31호] 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합 인증서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본
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기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다. ISO13485 ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다. 국내에서는 위해성에 따라 1~4등급 분류 후 위해성이 낮은 1등급의 경우 한국의료기기안전정보원에 신고로 별도의 신청기술문서 심사가 불필요합니다. 2등급 인증에 해당되는 품목은 시험검사기관 또는 기술문서심사기관을 통해 시험성적서 혹은 기술문서적합통지서를 수령한 후 한국의료기기안전정보원을 통해 인증서를 발급받게 되며 2등급 허가품목은 임상자료를 구비하여 식품의약품안전처로부터 허가증을 발급받아야 하며 3~4등급의 경우도 심사 및 임상적 성능시험을 통해 식품안전처로부터 허가증을 발급 받아야합니다. [국내 체외진단의료기기 등급 분류] 위해성 등급 종류 낮음 1등급 균동정 배지, 유전자 추출시약 등 낮음 2등급 임신진단, 헬리코박터 파이로리 검사 등 중등 3등급 인플루엔자 감염진단 시약, 종양검사 시약 등 높음 4등급 수혈용 HIV, HBV, HCV, 선별 시약, 혈액혈 판정 시약 등 출처: 식품의약품안전처, 대신증권리서치센터 미국 FDA는 의료기기를 약 17,800개의 종류로 분류해 놓고 있으며, 이를 패널(Panel)이라 명명하는 16개의 의료 전문분야 카테고리로 재구성해 놓고 있습니다. 이 같이 다양한 의료기기 종류에 포함되는 품목들은 1976년 연방식품, 의약품 및 화장품 법의 의료기기법 개정 이후로 크게 세가지 등급으로 분류되기 시작하였으며 이 세가지 등급은 다양한 종류의 의료기기들의 안전성과 효과성을 확인, 규제하기 위한 목적으로 만들어졌습니다. 1등급에 속하는 의료기기들은 사용자에 대해 최소한의 위해요인을 가지고 있는 기기들로 의료기기 위험등급 2, 3보다 간단한 디자인이며 품목으로는 관장키트와 압박붕대 등이 있습니다. 47%의 의료기기가 이 카테고리에 포함되며 이 중 95%가 규제절차에서 면제됩니다. 2등급 기기들은 43%의 비중을 차지하고 있으며 시판전 대부분 신고가 필요하며 전동휠체어, 임신 테스트기 등의 품목이 있습니다. 3등급 의료기기의 경우 일반적으로 생명을 유지하거나 보존하기 위해 설치, 사용되거나 또는 의도치 않은 질병 및 상해 유발 등 예측되지 않는 잠재 위험을 가지고 있는 최고 등급의 품목입니다. 1~3등급 의료기기 모두에 적용되는 일반규제(General Control)의 경우는 1)공장시설등록(Establishment Registration, FDA 2891), 2)의료기기 리스팅(Medical Device Listing, FDA 2892), 3)의료기기 표시사항(Labeling)제출, 4)시판 전 신고서인 510(k)제출 및 5)품질시스템(QSR)확인사항 제출이 있습니다. 특별규제(Special Conntrol)의 경우는 2등급의 의료기기에 보통 적용되며 전등급에 동일하게 적용되는 일반규제에 대한 사항들을 충족한 이후 추가적인 서류들을 제출해야 하며 이들 서류는 1)특별표시사항 표기, 2)해당 품목에 대한 사용자 모니터링 결과 3)제품에 대한 상세한 사용설명서 제공 4)시판 후 감시 등을 포함합니다. 여기에 PMA(시판 전 승인)은 위험 등급 3에 해당하는 의료기기들로 일반규제 내용들을 충족한 이후에도 1)임상실험을 통한 임상자료, 2)비임상 실험을 통한 동물실험자료를 제출해야 하며, 3)공장 등 생산시설 설비에 대해 Cgmp(Current Good Manufacturig Practices)심사를 받아야 합니다. 의료기기등급분류.jpg 미국 FDA 의료기기 등급 분류 출처: FDA, 한국보건산업진흥원, 대신증권리서치센터
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미국 FDA의 의료기기 인허가 프로세스는 안전하고 단순한 기기의 경우 신고서를 심사하여 본질적 동등성 여부를 판단하며 본질적으로 동등하다고 판단하면 시판전 신고를 허가하는 통지문인 SE(Substantially Equivalent)Letter를 신청기업에 송부하며 신청기업은 해당 SE Letter를 수령 후 미국시장에서 상업적으로 판매할 수 있습니다. 반면 FDA가 신고품목이 기허가 의료기기와 본질적으로 동등하지 않다고 판단하는 경우는 시판 전 신고를 불허하는 공문인 NSE(Not-substantianlly equivalent) Letter를 신청기업에게 제공하며 불허공문을 받은 신청기업은 510(k)를 재작성해 제출할 수 있습니다. 3등급에 해당하는 사람의 생명과 건강에 위협이 될 수 있는 위험성을 가지는 의료기기는 시판 전 승인(Premarket Approval, PMA)을 받아야 하며 일반적으로 PMA 절차에서는 해당 품목의 효과성을 증명할 수 있는 자료 및 이를 뒷받침하는 임상실험(Clinical Trial)이 필요하므로 시판 전 신고와는 비교하기 어려울 정도로 비용과 시간이 많이 소요됩니다. fda인허가.jpg 미국 FDA 의료기기 인허가 프로세스 출처: FDA, 대신증권리서치센터 (2)의료IT솔루션 서비스국내에서 의료데이터는 ‘개인정보보호법’ 뿐 아니라 ‘보건의료기본법’, ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’, ‘의료법’, ‘국민건강보험법’, ‘보건의료기술 진흥법’ 등의 적용을 받고 있습니다. 의료기관에서 생성, 이용되는 환자의 개인정보는 의료행위 과정에 필요한 환자의 인적 정보인 성명, 주민등록번호, 연락처, 환자등록번호, 진료카드번호, 건강보험증번호, 아이디, 비밀번호 등과 의학적 배경정보인 유전자 정보, 환자의 건강상태, 신체적 특징, 병력(가족력), 체력, 유전정보, 신용카드 정보 등이 있습니다. 이러한 환자의 개인정보는 의료건강 외에 여러 정보를 포함하고 있어 가장 민감한 정보로서 높은 수준의 보호조치가 필요한 정보에 속하며 보호되는 정보에는 정보시스템에 저장된 정보뿐 아니라 모든 유형의 개인정보를 포함하고 있어 종이문서 또는 구두로 전달되는 정보까지 보호대상으로 하고 있습니다. 구분 내용 개인정보보호법 제2조(정의)이법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다 1. ‘개인정보’란 살아 있는 개인에 관한 정보로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 정보를 말한다 가. 성명, 주민등록번호 및 영상 등을 통하여 개인을 알아볼 수 있는 정보 나. 해당 정보만으로는 특정 개인을 알아볼 수 없더라도 다른 정보와 쉽게 결합하여 알아볼 수 있는 정보, 이 경우 쉽게 결합할 수 있는지 여부는 다른 정보의 입수 가능성 등 개인을 알아보는데 소요되는 시간, 비용, 기술 등을 합리적으로 고려하여야 한다. 다. 가목 또는 나목을 제1호의 2에 따라 가명처리함으로써 원래의 상태로 복원하기 위한 추가 정보의 사용ㆍ결합 없이는 특정 개인을 알아 볼 수 없는 정보(이하”가명정보”라 한다) 의료기관에서 처리되는 환자의 개인정보의 종류, 성격, 형식 등에 대하여 의료법에서는 특별한 규정을 두고 있지 않으며, ‘보건의료기본법’에서 보건의료정보에 관련하여 정의하고 있습니다. 제3조1호는 보건의료에 관하여 “국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위하여 국가ㆍ지방자치단체ㆍ보건의료기관 또는 보건의료인등이 행하는 모든 활동”이라고 정의하면서 “보건의료에 관련한 지식 또는 부호, 숫자, 문자, 음성, 음향, 영상 등으로 표현된 모든 종류의 자료”를 보건의료정보라고 규정하고 있습니다. 이를 의료법에 적용하면 의료기관이나 의료인이 행하는 모든 활용에 관한 지식, 부호, 숫자, 문자, 음성, 음향 등으로 표현된 모든 자료를 말하며, 의료법의 적용을 받는 진료기록부, 간호기록부, 조산기록부, 처방전, 진단서 등에 작성ㆍ보관된 정보를 말합니다. 의료법에서의 환자 개인정보에 관한 규정으로 제19조 정보 누설금지, 제21조의2 진료기록의 송부 등, 제23조 전자의무기록, 제23조의3 진료정보 침해사고의 통지, 제23조의4 진료정보 침해사고의 예방 및 대응 등이
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있으며 의료법 제19조 1항은 의료인이나 의료기관 종사자가 관련 업무에 종사하면서 알게 된 정보, 제23조제3항은 전자의무기록에 저장된 개인정보, 제23조의3 및 제23조4는 전자의무기록에 저장된 진료정보를 누설, 유출, 변조, 훼손 등 행위를 금지하고 있으며 보호주체에 대한 용어를 각 조항에서 다르게 사용하고 있습니다. 구분 내용 보건의료기본법 제3조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다 1. “보건의료”란 국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위하여 국가ㆍ지방자치단체ㆍ보건의료기관 또는 보건의료인 등이 행하는 모든 활동을 말한다 2.”보건의료서비스”란 국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위하여 보건의료인이 행하는 모든 활동을 말한다. 3. “보건의료인”이란 보건의료 관계법령에서 정하는 바에 따라 자격ㆍ면허 등을 취득하거나 보건의료서비스에 종사하는 것이 허용된 자를 말한다. 4. “보건의료기관”이란 보건의료인이 공중 또는 특정 다수인을 위하여 보건의료서비스를 행하는 보건기관, 의료기관, 약국, 그밖의 대통령영으로 정하는 기관을 말한다. 5. “공공보건의료기관”이란 국가ㆍ지방자치단체 그 밖의 공공단체가 설립, 운영하는 보건의료기관을 말한다. 6.”보건의료정보”란 보건의료와 관련한 지식 또는 부호ㆍ숫자ㆍ문자ㆍ음성ㆍ음향ㆍ영상 등으로 표현된 모든 종류의 자료를 말한다 의료법 제19조(정보누설금지) ①의료인이나 의료기관 종사는 이 법이나 다른 법령에 특별히 규정된 경우 외에는 의료ㆍ조산 또는 간호업무나 제17조에 따른 진단서ㆍ검안서ㆍ증명서 작성ㆍ교부 업무, 제18조에 따른 처방전 작성ㆍ교부업무, 제21조에 따른 진료기록 열람ㆍ사본 교부 업무, 제22조 2항에 따른 진료기록부 등 보존 업무 및 제23조에 따른 전자의무기록 작성ㆍ보관, 관리 업무를 하면서 알게 된 다른 사람의 정보를 누설하거나 발표하지 못한다 ②제58조제2항에 따라 의료기관 인증에 관한 업무에 종사하는 자 또는 종사하였던 자는 그 업무를 하면서 알게 된 정보를 다른 사람에게 누설하거나 부당한 목적으로 사용하여서는 아니 된다. 제21조2(진료기록의 송부 등) ① 의료인 또는 의료기관의 장은 다른 의료인 또는 의료기관의장으로부터 제22조 또는 제23조에 따른 진료기록의 내용 확인이나 진료기록의 사본 및 환자의 진료경과에 대한 소견 등을 송부 또는 전송할 것을 요청 받은 경우 해당 환자나 환자 보호자의 동의를 받아 그 요청에 응하여야 한다. 다만, 해당 환자의의식이 없거나 응급환자인 경우 또는 환자의 보호자가 없어 동의를 받을 수 없는 경우에는 환자나 환자 보호자의 동의 없이 송부 또는 전송할 수 있다. …중략… ⑧누구든지 정당한 사유 없이 진료기록전송지원시스템에 저장된 정보를 누출, 변조 또는 훼손하여서는 아니 된다. ⑨진료기록전송지원시스템의 구축, 운영에 관하여 이 법에서 규정된 것을 제외하고는 ‘개인정보보호법’을 따른다. 제23조(전자의무기록) ③누구든지 정당한 사유 없이 전자의무기록에 저장된 개인 정보를 탐지하거나 누출ㆍ 변조 또는 훼손하여서는 아니된다. 다. 시장여건 및 영업의 개황 ㄱ. 체외진단검사서비스(1) 시장의 특성글로벌 체외진단산업은 시장 성장성 측면에서 1)인구 고령화 및 만성질환 유병률 증가, 2)신기술발전으로 인한 새로운 시장 개화에 따라 꾸준하게 성장하는 산업이며, 이익 비중이 높은 고부가가치 산업입니다. 또한 경쟁구조 측면에서 1)인수합병에 따른 소수 업체의 과점구조, 2)각국의 의료기기에 대한 규제산업의 특징을 가지고 있습니다. 체외진단제품 및 검사서비스 시장의 주요 고객은 의료기관 및 대학/연구소, 유통회사입니다. 당사의 주 거래처는 의료기관과 연구소로 체외진단검사 서비스 및 연구용역서비스를 제공하고 있습니다. 체외진단 산업의 최근 트렌드는 1)탈중앙화, 2)정밀의료 기반 신기술 발전, 3)IT/디지털 헬스케어 융합을 꼽을 수 있는데 기존 진단검사는 의료현장에서 채취된 검체를 대형 검사소로 보내 한번에 검사를 진행하는 중앙집중식이 일반적이었습니다. 그러나 개발도상국에서는 인프라 구축이 쉽지 않고 심혈관 질환 등 신속한 결과가 필요한