chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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확보를 통한 제품의 경쟁품 대비 강점에 대한 확인 다. 수주상황 "해당사항 없음" 5. 위험관리 및 파생거래 회사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. 가. 외환위험관리 회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간말 현재 주요 통화별 환율변동시 외환이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향의 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 USD EUR CAD GBP RUB 합계 나. 이자율위험관리 회사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 회사는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 금융부채(변동금리 부담) 보고기간말 현재 변동금리차입금의 이자율 1% 변동시 연간 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 1% 상승 1% 하락 1% 상승 1% 하락 이자비용 다. 기타가격위험요소 회사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 대부분 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. (1) 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위: 천원,%) 구분 당기말 전기말 부채총계 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 부채비율 라. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 (1) 파생상품 개요회사는 외화매출채권 및 외화매입채무와 관련된 환율변동위험을 회피할 목적으로 우리은행 등과 파생상품계약을 체결하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 현황 계약명 계약 상대방 계약 체결 시기및 계약 기간 계약 목적 및 내용 계약 금액 또는 대금 수금 방법 계약일 : 2018년 9월만료일 : 2034년 12월 중국내 이지바이오의 다양한 제품을 합의된 Territory에 공급 및 제품개발을하고자 함 계약일 : 2021년 4월만료일 : 2024년 12월 페루 지역에 대한 이지바이오의 제품 공급을 위한 대리점 인증계약서 계약일 : 2024년 1월만료일 : 2025년 12월 대만 내 이지바이오 제품 공급을 위한 대리점 계약서 계약일 : 2020년 4월만료일 : 2024년 12월 베트남 내 설립한 이지바이오 지사와의 제품 공급을 위한 공급계약서 계약일 : 2020년 4월만료일 : 2024년 12월 미국 내 설립한 이지바이오 지사와의 제품 공급을 위한 공급계약서 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직 연구개발담당조직은 천안 입장공장내에 위치해 있으며, 총 10명의 전담 직원이 신제품 개발 및 미래지향적 가치창출을 위한 핵심연구를 진행하고 있습니다. 주요 연구분야는 고부가가치의 신물질 탐색 및 탐색기술의 개발, 생물공학기법에 의한 대량생산기술개발, 체내 생리활성 펩타이드를 이용한 고기능성 식품첨가물, 기초의약품 원료, 동물의약품 원료 및 사료 첨가제의 개발, 발효공학을 이용한 사료용 효소제 및 비타민제제의 개발 등에 집중하고 있습니다.아울러 외부의 다양한 전문 연구인력의 활용 및 동연구소 자체의 핵심기술의 신 속한 상업화를 위해 산학연 공동연구체계를 적극 확대할 계획이며, 서울대, 경희 대, 중앙대, 경상대, 단국대, 충남대 등과의 Project별 공동연구망을 구축하고 있 습니다.(2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 과목 2024년 2023년 비고 연구개발비용 합계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 7. 기타 참고사항 "기타 특이사항 없음"
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 의견서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다.또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부 환경에 관한 요인이 포함되어 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로는 동 이사의 경영진단 의견서상에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다.동 의견서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 최신화할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개 요가. 영업개황 당사는 2020년 5월 1일을 기점으로 존속회사인 주식회사 이지홀딩스와 신설회사인 주식회사 이지바이오(당사)로 분할되었습니다. 이를 통해 지배구조의 투명성을 제고하고, 핵심역량 강화를 통해 기업의 장기성장을 도모하고 있습니다. 또한 해외 첨가제 회사의 신규설립 및 지분 인수를 통하여 첨가제 사업의 역량 강화에 힘쓰고 있습니다.당사는 해외시장 확대와 경쟁력 강화를 위하여 2024년 3월 미국에 있는 Devenish Nutrition LLC를 인수하여 해외자회사로 편입하였습니다. 그에 따라 2024년 연결기준 매출은 3,843억원이며, 영업이익은 324억원, 당기순이익은 199억원을 기록하여 전기대비 영업이익은 약 57% 순이익은 약 24% 증가하였습니다. 2025년의 국내외 경제환경은 그 어느 때보다도 복잡하고 어려운 위기의 상황에 직면해 있습니다. 글로벌 물가상승, 환율변동위험, 경제성장율 둔화로 인한 경기침체 지속으로 소비심리 위축, 구제역 및 AI와 같은 가축질병 위험 등으로 힘든 경영 환경이 예측되지만 끊임 없는 연구개발과 생산 및 구매원가를 절감하기 위한 노력에 모든 역량을 집중시켜 우수한 품질과 가격경쟁력을 확보할 것 입니다. 이를 바탕으로 당사는 기존의 안정적인 거래처 외에 신규 거래처를 통하여 매출 신장이 이루어 질 수 있도록 할 것입니다. 나. 주요경영지표(연결기준 재무비율) 당사는 매 결산기 재무비율 산출을 통하여 기업의 성장성 및 안정성 등 경영관리실태를 측정하고 있으며, 하기와 같이 산출된 지표 등을 활용하고 최고경영자를 비롯한 경영진의 합리적인 의사결정에 필요한 재무관련 주요경영지표를 사용하여 회사의 경영성과를 측정하고 있습니다. 구 분 제5기(당)기 제4기(전)기 차 이 비 고 유동비율(%)(유동자산/유동부채*100) 안정성분석 부채비율(%)(부채총계/자기자본*100) 안정성분석 자기자본경상이익율(%)(당기순이익/자기자본*100) 수익성분석 총자산이익율(%)(당기순이익/총자산*100) 수익성분석 자기자본회전율(회)(매출액/자기자본) 활동성분석 재고자산회전율(회)(매출액/재고자산) 활동성분석 매출액증가율(%)((당기매출액/전기매출액)-1)*100 성장성분석 영업이익증가율(%)((당기영업이익/전기영업이익)-1)*100 성장성분석 3. 재무상태 및 영업실적 가. 연결영업실적 연결실체의 지난 2사업년도의 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제5기 제4기 증감액 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 영업외손익 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순손익 지배지분순이익 비지배지분순이익 2024년도 매출액은 미국의 신규 해외자회사 Devenish Nutrition LLC 편입으로 3,843억을 기록하여 전년대비 약 132% 성장하였으며, 매출증가 및 원가율 감소등으로 영업이익은 전년대비 약 57% 증가한 324억을
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기록하였습니다. 그리고 당기순이익은 금융비용의 증가로 전년대비 약 24% 증가한 199억으로 마감하였습니다. 2025년도에도 국내 부문의 안정적인 매출 및 이익 구조를 유지될 수 있도록 하고 해외시장을 더 적극적으로 공략하여 미래의 성장동력을 만들어 나가기 위해 지속적으로 노력중이며 좋을 결과를 만들수 있도록 최선을 다하겠습니다. 나. 연결재무상태 연결실체의 지난 2사업년도의 재무상태에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제5기 제4기 증감액 증감율 [유동자산] 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 단기기타금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산(유동) 재고자산 당기법인세자산 기타유동자산 [비유동자산] 장기매출채권및기타채권 장기기타금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산(비유동) 상각후원가금융자산(비유동) 관계기업투자자산 유형자산 무형자산 투자부동산 이연법인세자산 기타비유동자산 자 산 총 계 [유동부채] [비유동부채] 부 채 총 계 [자본금] [자본잉여금] [기타자본구성요소] [이익잉여금] [비지배지분] 자 본 총 계 유동비율 부채비율 상기 재무상태표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.당사의 2024년말 자산총계는 해외신규자회사가 편입되어 전년 대비 1,880억원 증가한 3,600억원으로 약109% 증가하였습니다. 유동자산은 약 83.2% 증가한 2,190억원, 비유동자산은 약 168.7% 증가한 1,410억원 입니다.2024년말 부채총계는 해외신규자회사가 편입되어 전년 대비 약 1,653억원 증가한 2,712억원으로 156.2% 증가하였습니다. 유동부채는 약 77.6% 증가한 1,278억원, 비유동부채는 약 322.5% 증가한 1,095억원 입니다.당사는 배합사료 및 첨가제 영업활동을 통해 발생한 수익으로 인하여 2024년말 유동비율이 171%로 증가하여 재무 안정성이 좋아졌습니다. 부채비율은 해외신규자회사 편입에 따른 금융기관 등의 차입금이 발생하여 305%로 전년대비 145% 증가를 기록하였습니다. 매년 영업활동 등을 통한 수익이 발생하고 있어 지속적으로 재무구조는 개선 될 것으로 기대하고 있습니다. 다. 사업부문별 재무현황 (단위 : 백만원) 구분 계정 제5기 제4기 증감액 증감율 배합사료 자 산 부 채 매출액 영업이익 당기순이익 사료첨가제 자 산 부 채 매출액 영업이익 당기순이익 연결조정 자 산 부 채 매출액 영업이익 당기순이익 합계 자 산 부 채 매출액 영업이익 당기순이익 2024년도 사료부문 매출액은 1,030억원으로 전년대비 약 26% 증가하였고 원재료가격 안정으로 인한 원가율 감소등으로 인해 영업이익은 전기대비 약 31% 증가한 101억원을 기록하였습니다. 첨가제사업부는 미국의 신규 해외자회사 편입과 해외시장의 지속적인 성장으로 매출액은 3,057억으로 전년대비 약 180% 증가하였으며, 그에 따라 영업이익도 전년 대비 76% 상승한 248억의 실적을 달성하였습니다. 2025년에도 해외시장 공략을 통한 성장동력을 만들기 위해 지속적으로 노력중이며 좋을 결과를 만들수 있도록 최선을 다하겠습니다. 4. 유동성 및 자금조달원천 및 중요한 자금지출에 관한 사항가. 유동성현황 (단위 : 천원) 구분 제5기 제4기 제3기 현금및현금성자산 단기금융자산 유동성비율 나. 자금조달현황 (1) 차입금 내역 (단위: 천원) 구분 제 5기 제 4기 유동 비유동 유동 비유동 단기차입금 장기차입금 사채 합 계 (2) 단기차입금 내역 (단위: 천원) 구분 차입처 연이자율(2024.12.31 기준) 당기말 전기말 원화일반대출 농협중앙회 한국수출입은행 산업은행 신한은행 외화일반대출 산업은행 농협은행 국민은행 대구은행 합계 (3) 장기차입금 내역 (단위: 천원) 구분 차입처 연이자율 당기말 전기말 정책자금 농협은행 일반운영자금 농협은행 팜스토리 및 이지홀딩스 FF BANK 시설자금 산업은행 정책자금 우리은행 합계 유동성대체액 차감 계 (4) 사채 내역 (단위: 천원) 구 분 발행일 만기일 이자율 당기말 전기말 상환방법 제1회 무보증사채 만기일시상환 제2회 무보증사채 만기일시상환 소 계 유동성대체액 합 계 5.
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부외거래 가. 우발상황과 약정사항의 내용 2024년도 연결감사보고서 중 '연결재무제표에 대한 주석 33. 우발상황과 약정사항의 내용'를 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책의 변경 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 3. 연결재무제표 주석 및 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 전문의약품을 제조 및 판매하는 전문의약품 업체로서 연구개발의 중요성을 인식하고 세분화된 GMP 시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단으로 개량신약, 신규제형 개발 및 새로운 조성복합제 개발 등을 추진하고 있으며, 완제의약품의 국내 판매 및 해외 수출, 타 제약회사에 대한 수탁생산(CMO)을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 1. 전문의약품(완제의약품) 제조 및 국내 판매 당사는 현재 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제, 세파분말주사제 GMP 제형을 갖추고 있으며, 상기 세가지 제형을 통하여 처방약 위주의 전문의약품을 제조하고 있습니다. 당사는 그 중에서도 항생제, 근골격계, 순환기계, 소화기계류 품목을 주력 제품으로 제조 및 판매 하고 있습니다. 뿐만 아니라, 제품의 다변화를 통한 수익 증대를 실현하기 위해 주력 제품 외에도 호흡기계, 비뇨기계류 품목의 생산량을 늘리기 위해 주력하고 있으며, 추가적인 제제 및 제형 개발을 통한 생산 제품의 종류 및 CMO사업의 확대를 계획하고 있습니다. 2. 해외 수출 사업 당사는 고형제, 앰플주사제, 세파분말주사제 제형을 통해 생산한 완제의약품을 중동, 동남아시아, 중남미 등에 수출하고 있습니다. 특히 당사는 타사들과 다르게 1mL, 2mL, 5mL, 10mL의 다양한 규격의 앰플주사제와 세파분말주사제 설비시설을 별도로 갖추고 있어, 주사제 품목들에 대해 타사 대비 경쟁우위에 있습니다.당사는 2009년에는 500만불 수출탑을 수상하기도 하였으며, 이후에도 인도, 중국, 동남아 시장 등 파머징(Pharmerging)시장에 대한 수출에 전력을 다하고 있습니다. 최근에는 예멘, 이라크, 페루 등의 직수출 시장에도 진출 폭을 넓힘으로써, 수출시장 확대를 통한 매출 증대를 추진하고 있습니다. 3. 수탁 사업(CMO) CMO(Contract Manufacturing Operation)사업은 기술 중심의 B2B(Business to Business) 사업으로, 당사가 보유한 제제기술을 바탕으로 개발된 완제의약품을 수탁생산 형태로 제조하여 타 제약회사에게 공급하는 것입니다.당사는 주요 생산 설비인 앰플주사제와 세파분말주사제 제형을 통하여, 앞서 언급한 제형의 설비시설을 갖추지 못한 타 제약회사들을 대상으로 다양한 약품을 수탁 생산하고 있습니다. 당사 역시 당사가 보유하고 있지 않은 제형의 제품에 대해서는 타사에게 위탁생산을 맡기고 있으며, 이는 상호 제품 라인업을 보강해주는 전략적인 의미를 지니고 있습니다. 또한 CMO는 특정 제네릭 의약품의 생산이 몇몇 제약회사에 집중되어 있는 생산구조라기 보다는, 다양한 제약회사별로 고르게 매출이 발생하는 특징을 지니고 있어 제약시장의 내수가 위축되는 상황에서도 일정수준 이상의 꾸준한 매출 발생이 가능합니다. 당사는 준공을 마친 신공장 조형제주사제 설비시설을 갖추었으며, 이를 통한 신제품 출시에 맞추어 국내수탁 품목과 사업 규모를 확장할 예정입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품 (1) 항생제비교적 안전성이 높은 세파계열의 항생제가 사용량 및 매출이 가장 높으며, 세파계열과 병용가능한 아미노글리코사이트계 그리고 1차 치료에 효과가 적거나 반응하지 않을 때 사용하는 퀴놀론계가 그 뒤를 잇고 있습니다.세파계 항생제는 수술 후 감염 및 상하기도 감염과 비뇨기계 감염 등에 효과를 나타내며 높은 안전성으로 타 계열의 항생제보다 많이 사용되고 있으며, 항생제의 적정 사용과 아낙필락시스를 예방하기 위한 피부반응 테스트, 감수성 테스트를 통해 처방되고 있습니다. 상하기도 감염에 대한 처방은 계절적 영향에 따라 매출의 변동이 나타나기도 하지만, 최근 황사 및 미세먼지 등의 호흡기 질환자의 증가로 인해 매출 규모가 증가하는 추세입니다.항생제계열은 내성의 발생 정도가 낮은 제품일수록 제품의 라이프 사이클이 길다는 장점이 있어, 당사는 지속적인 매출 확보가 가능한 항생제 제품들로 라인업을 구성하고 있습니다.(2) 순환기계 2008년도부터 2014년도까지 당사의 성장을 주도한 제품군으로 주력 제품인 카세틸은
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혈관성치매 등의 퇴행성 질환 치료제로서 안전성과 효과가 입증된 약제입니다. 인구고령화로 인해 지속적인 매출 상승세에 있는 제품이며, 현 정부의 ‘치매국가책임제’와 의료보험보장 강화 등으로 제품 라이프사이클 또한 지속될 것으로 보입니다. 당사는 이와 같은 시장 상황에 발맞추어 항혈전제계열의 골드스탠다드인아스피린제제와 크로피겔, 리마스타정 외에 2017년 하반기 출시된 진코넥신정으로 제품 포트폴리오를 강화하고 있습니다.동맥경화용제로 혈중내 지질의 농도를 조절하는 약제는 스타틴계열과 피브린산유도체계열, 니코틴산계열, 에제티미브계열로 구분이 됩니다. 이 중 스타틴계열은 처방율이 90%가 넘을 정도로 효과와 안전성이 우수하며, 고혈압약제와 더불어 혈관계질환의 이완 및 사망률을 사전에 낮출 수 있는 약제로 인구고령화 및 식습관의 서구화, 비만인구의 증가 등으로 지속적인 성장세를 나타내는 제품입니다. 당사 또한 해당계열의 제품군을 주요 품목으로 생산하고 있습니다. (3) 근골격계당사의 도입기(2001년~2007년)부터 현재까지 항생제와 더불어 성장을 주도해온 제품군으로 매출의 15% 이상을 차지하며, 내ㆍ외과 계열에 두루 사용되는 약제로 특히 주사제의 경우 내과보다 외과 계열에 많은 비중을 나타냅니다. 또한 대부분의 타 제약회사는 경구복용 소염진통제와 근이완제, 관절기능 개선제를 주요 라인업으로 구성하고 있으나, 당사는 경구제 이외의 주사제 라인업을 갖추고 있으며, 경구제 보다는 주사제의 매출 비율이 높은 편입니다. 그리고 당사의 주력 제품 중 하나인 근이완제 갈리치오주사제와 소염진통제 유니페낙주사는 근골격계 시장의 경쟁강도 심화에도 불구하고, 시장에서 각 성분별 매출 1위(갈리치오주)와 3위(유니페낙주)를 유지하고 있습니다.근골격계 제품군 또한 인구고령화 및 퇴행성질환의 증가 추세와 맞물려 지속적인 상승세에 있으며, 당사 제품군의 라이프사이클은 완숙기에 접어들었습니다. 당사는 2014년 출시했던 관절기능개선제와 향후 소염진통제의 신제품 출시를 통해, 해당 제품군의 라이프 사이클을 지속시켜 성장세로 바꾸기 위한 포트폴리오를 개선 중에 있습니다.(4) 소화기계당사 도입기(2001년~2007년)부터 현재까지 항생제 및 근골격계열과 더불어 당사의 성장을 주도해온 소화기계열은 매출 점유율이 서서히 감소하고 있는 추세입니다. 현재 25개의 제품(내수, 수출, CMO포함)이 판매되고 있으며, 작용기전에 따른 급여기준의 강화와 신제품의 출시 등으로 시장점유율의 점진적인 감소가 나타나고 있습니다.소화기계 제품군의 라이프사이클은 성숙기에서 쇠퇴기로 접어들고 있습니다. 당사는 최신 약물인 Proton pump inhibitor 2개 성분과 대웅제약과의 특허무효소송을 통해 개발 진행 중인 오리지날약품 알비스, 알비스디의 제네릭 출시를 통해 제품 포트폴리오 개선을 진행 중이며, 해당 계열의 매출점유율은 재성장 할 것으로 예상됩니다. 2. 주요 제품 매출현황 (단위 : 천원) 매출유형 품목 생산/판매 개시일 주요상표 매출액 제품 항생제류 2003년01월01일 케포돈주 등 순환기계류 2007년07월23일 아토르반정 등 근골격계류 2017년04월21일 디프로벤정 등 소화기계류 2004년07월01일 유니온레보설리드정 등 기타류 기타 제품 소계 상품 항생제류 2013년01월11일 세프타짐주 등 순환기계류 2013년05월31일 리마스타정 등 근골격계류 2013년12월06일 유니히알주 등 소화기계류 2013년12월03일 뉴란소캡슐 등 기타류 상품 소계 CMO 2013년03월 록프렌정, 니후루겐정, 뉴베타주 등 기타 품목허가양도 총계 주) 생산(판매)개시일은 주요상표를 기준으로 작성 하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 등의 현황 (1) 주요 원재료 매입현황 (단위 : 천원) 분 류 구분 원료명 제40기 제39기 제38기 항생제류 국내 세파제돈나트륨 수입 아미카신황산염 순환기계류 국내 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 근골격계류 국내 덱시부프로펜D.C 소화기계류 국내 트리메부틴말레산염 기타류 국내 기타 수입 기타 소계 부재료 국내 공앰플
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기타 국내 기타 부재료 소계 원부재료 총계 외주가공비 총합계 (2) 원재료 제품별 비중 (단위 : %) 사업년도 분류 원재료명 비중 2022년 (제38기) 항생제류 세파제돈나트륨 아미카신황산염 기타 순환기계류 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 아토르바스타틴칼슘삼수화물 기타 근골격계류 록소프로펜나트륨 덱시부프로펜D.C 기타 소화기계류 트리메부틴말레산염 레바미피드 기타 2023년 (제39기) 항생제류 세프트리악손나트륨 세파제돈나트륨 기타 순환기계류 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 아토르바스타틴칼슘삼수화물 기타 근골격계류 록소프로펜나트륨 덱시부프로펜D.C 기타 소화기계류 레바미피드 트리메부틴말레산염 기타 2024년(제40기) 항생제류 세프트리악손나트륨 세파제돈나트륨 기타 순환기계류 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 로사르탄칼륨 기타 근골격계류 록소프로펜나트륨 덱시부프로펜D.C 기타 소화기계류 니자티딘 레바미피드 트리메부틴말레산염 기타 (3) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 분류 품 목 제40기 제39기 제38기 항생제류 세파제돈나트륨 순환기계류 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 근골격계류 덱시부프로펜D.C 소화기계류 트리메부틴말레산염 기타(비뇨기계 외) 염화베타네콜 2. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 천개, %) 구분 제형 판매 유형 제품명 제40기 제39기 제38기 수량 수량 수량 제품 고형제 내수 수출 CMO 유니네콜정 외 생산능력 생산실적 가동율(%) 기말재고 주사제 (액상) 내수 수출 CMO 유니온아미카신주 외 생산능력 생산실적 가동율(%) 기말재고 주사제 (분말) 내수 수출 CMO 케포돈주 외 생산능력 생산실적 가동율(%) 기말재고 주) 생산능력 산출 기준 : 제형별 각 설비당 '하루 가능 생산량 x 평균 연간 영업일수 x 평균 설비운영 시간비중(70%)' 주) 제형별 분반기/연간 생산능력 산출 내역 ① 고형제 : 고형제 제품은 5대의 타정기와 1대의 캡슐충전기에서 생산되며, 타정기는 고형제를 생산하기 위한 타정기로 유니네콜정 이외 다른 품목에도 사용함 타정기-1 : 400,000T x 241일 x 0.7 = 67,480,000T 타정기-2 : 400,000T x 241일 x 0.7 = ② 주사제(액상) : 액상주사제 제품은 2대의 앰플충전기에서 생산되며, 앰플충전기는 앰플을 생산하기 위한 충전기로 유니온아미카신주 이외 다른 품목에도 사용함 앰플충전기- 1 : 73,000앰플 x 241일 x 0.7 = 12,315,100A(1,2,5,10 CC) 앰플충전기- 2 : 30,000앰플 바이알 x 241일 x 0.7 = 5,061,000Vial (1.2CC) ③ 주사제(분말) : 분말주사제 제품은 1대의 주사제분말실링충전기에서 생산되며, 분말충전기는 분말을 생산하기 위한 충전기로 케포돈주 이외 다른 품목에도 사용함 주사제분말실링충전기 : 30,000Vial x 241일 x 0.7 = 5,061,000Vial 3. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원) 공장별 자산별 소재지 기초가액 당기증감 당기상각 기말가액 증가 감소 원주공장 토지 원주시 건물 원주시 시설장치 원주시 기계장치 원주시 공구와기구 원주시 합계 주) 2024년 12월말 기준이며 손상금액은 제외한 내역입니다. 생산설비가 존재하는 원주공장에 관한 내역입니다. ■ 토지별 개별공시지가 (단위 : 천원) 지번 면적(㎡) 공시지가/㎡ 비고 강원특별자치도 원주시 문막읍 문막공단길 246(반계리 5-9) 강원특별자치도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-42) 강원특별자치도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-1) 주) 국토교통부 부동산 공시가격 알리미 서비스에서 최근 개별공시지가를 참조하였습니다. ■ 건물별 지방세 시가표준액 (단위 : 천원) 지번 연면적(㎡) 지방세 시가표준액 비고 강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246(반계리 5-9) 강원도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-42) 주) WETAX 2023년도 건물시가표준액을 참조하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형
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품목 구분 제40기 제39기 제38기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 항생제류 내수 수출 소계 순환기계류 내수 수출 소계 근골격계류 내수 수출 소계 소화기계류 내수 수출 소계 기타류 내수 수출 소계 기타 제품 소계 상품 항생제류 내수 수출 소계 순환기계류 내수 수출 소계 근골격계류 내수 수출 소계 소화기계류 내수 수출 소계 기타류 내수 수출 소계 상품 소계 CMO 기타(품목허가양도) 총계 2. 판매방식 (1) 내수 판매 ① 직접판매 방식 : 병ㆍ의원 및 약국 직접 판매 방식으로서 한국유니온제약 영업사원이 약국 및 병ㆍ의원에 직접 방문하여 판매하는 방식 입니다. 직접 판매 방식.jpg 직접 판매 방식 ② 도매상 또는 CSO를 통해 판매하는 간접판매 방식 : 당사 도매담당자나 CSO전문업체를 통해 판매를 유도하고 , 병ㆍ의원 및 약국은 도매상에서 판매하는 방식 입니다. 간접 판매 방식.jpg 간접 판매 방식 ③ 수출 판매 : 무역상사를 통한 간접수출과 당사가 직접 수출하는 두 가지 방식의 판매를 병행 합니다. 수출 판매.jpg 수출 판매 ④ CMO(수탁판매) 당사가 보유하고 있는 제조시설 또는 기존 개발된 품목을 대상으로, 당사에 위탁을 맡긴 제약사에게 허가자료를 제공하고, 위탁사는 이를 바탕으로 식약처에 위수탁생산을 위한 신규 등록 또는 변경 절차를 완료합니다. 그리고 허가 신규 등록 또는 변경완료 후 위탁사에서 의약품 위탁생산을 당사에 의뢰하면 해당 의약품을 수탁ㆍ생산하여 공급하는 방식입니다. cmo (수탁판매).jpg cmo (수탁판매) 3. 판매전략 (1) 항생제 계열 ① 주사제 제품군에서 경구제 제품군을 추가 개발하여 라인업을 강화하고, 경구항생제 시장에 진입할 예정입니다. ② 계열별, 제품별 함량군 추가를 통하여 처방의 편의성을 강화할 것입니다. ③ 항바이러스제 신제품 출시를 통하여 항생제 라인업을 확대하고, 신규시장으로의 진입을 계획 중에 있습니다. ④ 2세대 트리아졸계 항진균제 개발로 혈액종양 파트의 희귀질환 시장에 진입하려 합니다. ⑤ 혈액종양 파트의 시너지 제품의 개발을 진행하여 제품 라인업을 강화할 것입니다. (2) 순환기계 계열 ① 성분별, 계열별 신구약품의 교체를 통하여 라인업을 재정비할 예정입니다. ② 임상 가이드라인 변경, 급여기준 변경, 약제간 상호작용, 병용요법 주의사항 등 의약품 정보 및 처방가이드라인의 신속 제공을 통하여 의약정보 전달자의 역할을 확대할 것입니다. ③ 2-3제 이상의 병용약제의 복합제 개발에 대하여 지속적인 검토를 통해 개량신약 개발을 할 것입니다. (3) 소화기계 계열 ① 특허 회피를 통한 복합제 출시로 신규 매출을 확보할 것입니다. ② 급여강화, 전산심사 등에 대한 대응 반안을 수립하고 배포할 계획입니다. ③ 제품의 기전별, 특장점 및 병용 방법 등의 처방가이드라인을 보다 신속하게 제공할 수 있는 방법을 논의 중에 있습니다. (4) 근골격계 계열 ① 골드 스탠다드 경구제 제품의 지속적인 개발을 통해 제품라인업의 강화를 할 예정입니다. ② 급여기준 강화, 전산심사 등의 의약품 정보 및 처방가이드라인의 신속한 제공을 통한 병ㆍ의원의 원외 제품에 대한 역량을 강화할 계획입니다. (5) 호흡기계 계열 ① 미세먼지, 황사 등 급변하는 기후와 관련된 약물을 지속적으로 개발할 것입니다. ② 신제품과 기존제품의 병용가능 여부 등 제품 포트폴리오 및 라인업 정비를 통하여 매출 감소를 최소화시킬 방안을 마련할 것입니다. (6) 기타(비뇨기계, 내분비계, 정신신경계, 마취제, 비타민제제) ① 제품 라인업을 정비하고 유력제품은 강화시킬 예정입니다. ② 제품시장의 구분과 목표시장의 지정을 통하여 영업 집중력을 강화할 것입니다. ③ 정확하고 간결한 처방 가이드라인의 제공을 통해 영업효율화 향상을 꾀하고 있습니다. (7) 직원 역량 강화 프로그램 ① 직급별 영업효율성 강화 프로그램 년 1회 시행을 논의 중입니다. ② 매월 제품 처방가이드라인 및 급여, 약가, 변동사항을 배포하여 제품에 대한 보다 나은 이해를 할 수 있도록 할 것입니다. ③ 분기별로, 제품별로, cycle
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briefing 보고진행을 계획 중입니다. (8) 수출전략 ① 신규 파머징시장을 주요 공략시장으로 설정하고, CPhI 및 Arab Health와 같은 International Exhibition에 참가하여 당사 제품에 대해 홍보할 계획입니다. 또한 기관과의 연계를 통해 경제사절단으로서 현지를 방문하여 실질적인 협상을 진행할 예정입니다. ② 현지에 기등록되어 있는 제품에 대한 매출 증대를 위해 에이전트를 통한 간접 수출방식이 아닌 현지 바이어를 직접 발굴하여 직접적인 수요를 찾기 위해 노력할 계획입니다. 이에 KOTRA 및 KHIDI에서 주관하는 1:1 파트너링에 참가하여 현지에서 직접 바이어와 협상을 추진할 계획에 있습니다. ③ 최근 KFDA로부터 승인 받은 Ceftriaxone 2g injection, Cefazedone injection, Netilmycin injection 등 현재 수출하지 않고 있는 신규 또는 기제품 등을 동남아 및 중동, 남미 등에 수출을 추진할 계획이며, 일부 제품들에 대해서는 현재 바이어들과 논의 중에 있습니다. (9) CMO 전략 당사의 신성장 동력으로써 보다 적극적인 CMO 사업 확대를 추진하기 위해 단계별 전략을 세워 추진할 예정에 있습니다. ① 내수용 CMO 확대 내수용 CMO 사업의 확대는 내수 영업과 마찬가지로 개발부의 제품 개발과 밀접한 관계가 있습니다. 특허 만료 도래 전 품목이나 틈새 품목에 대한 신속한 연구개발 및 공정 개선을 통한 원가절감으로 시장변화에 선재적으로 대응하여 내수용 CMO 사업을 확대할 예정입니다. 따라서, 기존 제품을 활용한 수탁품목을 확대할 뿐만 아니라 현재 개발 진행중인 유니네콜정(제제개선), 유니알포정(제형변경) 및 유니코나졸정(수입품목 대체) 등 타사에서 쉽게 접근하기 어려운 폼목이나 틈새 시장 품목을 집중 활성화하여 추진할 예정입니다.② 수출용 CMO 확대 수출용 의약품에 대한 식약처 등록은 상대적으로 내수 CMO 품목에 비해 등록 변경에 필요한 자료(CTD자료 면제, 생동시험자료 면제, 안정성시험 자료 면제 등)가 단순할 뿐만 아니라 변경기간도 상대적으로 짧습니다. 따라서 기존 타사에 위탁생산하고 있는 당사의 제조처를 당사로 유도하여 단기간 내에 CMO 품목을 확대하는 것입니다. ③ CDMO 확대 제네릭 경쟁력이 약화되면서 단순CMO를 넘어 위탁 개발과 생산을 모두 포함하는CDMO(contract development and manufacturing organization)가 제약사의 경쟁력이 되고 있습니다. CDMO란 단순히 어떤 제품을 의뢰받아 OEM 생산해 주는 것이 아니라 특허 도전을 포함한 전문 개발까지 수탁사가 제안까지 한다는 것을 의미합니다. 이는 단순히 제조라인을 이용한 수탁 생산에 비해 수익성이 높기 때문에 회사의 외형 성장뿐만 아니라 회사의 인지도 향상에 따른 CMO사업 확대 방안이 될 것으로 기대하고 있습니다. 4. 수주상황 당사는 제약사업 업무 특성상 수주 공급 계약에는 해당 사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 가. 주요 시장위험 내용 당사는 해외 영업활동 등으로 인하여 외환에 대한 환위험에 노출되어 있으며, 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 그리고 당사의 이자율위험은 주로 미래 시장이자율 변동에 따라 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험과 관련되어 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의
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최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 나. 신용위험 신용위험은 금융상품의 계약자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생합니다.이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회사는매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 회사는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려한 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다. 다. 유동성 위험 유동성위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험입니다. 그 결과는 부채를 상환하거나 금융보증 및 미사용 대출약정을 이행할의무를 충족하지 못하는 것입니다. 회사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 지속적으로 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 라. 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 회사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을실시하는 정책을 수립하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 등 (1) 판매계약 (단위 : 천원) 거래 상대방 계약일자 내용 계약기간 계약금액 비고 (2) 기술제휴계약 (단위 : 천원) 거래 상대방 계약일자 내용 계약기간 계약금액 비고 인터올리고㈜ 압타머를 이용한 표적조영제 및 치료제 개발(공동개발) 특허만료시점 - 계약금 300,000,000원 지급- 1차 기술료 200,000,000원- 2차 기술료 500,000,000원 인터올리고㈜ 압타머를 이용한 췌장암 표적치료제 개발(공동개발) 특허만료시점 - 계약금 500,000,000원 지급- 1차 기술료 500,000,000원- 전임상비용 : 400,000,000원(19.11.13 지급완료) (주)바이오빌리프 에피나코나졸을 함유하는 용액형태의 국소투여용약학조성물에 관한 기술이전 및 특허지분양도계약 (3) 기타 계약 (단위 : 천원) 거래 상대방 계약일자 내용 계약기간 계약금액 비고 2. 연구개발활동 가. 연구개발 활동의 개요 1) 분말 및 액상 주사제 관련 신 제품 연구 개발과 제제 개선 연구2) 내용고형제 관련 단일제 및 복합제 등의 개량신약 신 제품 연구 개발과 기존 제품의 제제 개선을 위한 제제 연구3) 신규 및 기존 제품 허가 시 필요한 시험 근거 자료 등의 분석 연구 업무4) 신기술 바이오의약품 개발을 위해 공동 연구 협약을 맺어 진행하는 아텔로콜라겐 기반 생물 의약품 연구 개발 등5) 압타머를 활용한 유방암PET조영제에 대한 신약 연구개발 등 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 제제연구소(원주문막공단소재) , 바이오연구소 (의왕시소재) 및 제제개발 및 신약관련 총괄 및 인허가 사항 등을 맡고있는 개발팀 (성남시 판교소재) 으로 구성되어 있으며, 바이오신약 개발과 관련한 업무는 자회사인 (주)한국유니온생명과학에 위탁하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 조직구분 팀 주요 업무 내용 바이오 의약품 연구실 아텔로콜라겐연구팀 - 아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 결합체의 1개월 이상 약물 방출 지속 가능한 췌장암 표적 약물 전달 시스템 개발- 압타머를 이용한 생체 분자 영상화 기술 기반 Her2 양성 유방암 맞춤 진단 조영제 개발- 돈피로부터 생체적합 젤라틴 생산 및 이를 이용한 혈장증량제 주사제 개발 제제연구소
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개량신약 개발 - 항응고제의 복용편의성 및 복약순응도를 개선한 약물 지속방출 제제 개발 신제품 개발 - 항구토제인 라모제아주 2024년 상반기 발매 예정- 에피나코나졸 외용액 허가완료 및 발매예정 - 크로피겔정 자사전환 개발- 도네페질정 자사전환 개발 개발부 RA팀 - 연구 개발과 관련 총괄 및 관리업무- 신약관련 인허가 사항 - 제제변경과 관련된 인허가사항 (주)한국유니온생명과학 엑소좀 연구개발 - 심혈관 질환 조기 진단을 위한 엑소좀 기반 바이오마커 발굴- 질환 조기진단을 위한 엑소좀 기반의 진단법 개발- 엑소좀 기반의 질환변 치료제 개발- 엑소좀 진단/치료에 필요한 엑소좀 분리 기반 기술 및 방법 개발 바이오소재 연구개발 - 아텔로콜라겐/ 숙신산 아텔로콜라겐 / 젤라틴 제조 공정 기술 개발- 아텔로콜라겐 기반 3D 바이오잉크 연구 개발- 아텔로콜라겐 기반 인공 피부 및 창상피복재 연구 개발- 재조합 융합 단백질을 활용한 재생의학용 소재 및 스마트 바이오 잉크 연구 개발- 피부재생과 항노화 등 바이오 소재 기반의 기능성 화장품 원료 개발 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류작성기준일 현재 당사는 석사급 총 6명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 바이오 관련 업무는 자회사인 (주)한국유니온생명과학에 위탁하고 있으며 (주)한국유니온생명과학은 박사급 1명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 당사 및 (주)한국유니온생명과학의 인력 현황은 다음과 같습니다. [연구개발인력 구성] 한국유니온제약 학력 박사 석사 학사 기타 합계 인원수 6명 6명 [연구개발인력 구성] 한국유니온생명과학 학력 박사 석사 학사 기타 합계 인원수 4명 1명 5명 다. 연구개발비용 (1) 연결재무제표 기준 (단위 : 천원) 구분 제40기 제39기 제38기 비고 비용의 성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 정부보조금 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 제조원가 판관비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 합계 (매출액 대비 비율) (2) 별도재무제표 기준 (단위 : 천원) 구분 제40기 제39기 제38기 비고 비용의성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 정부보조금 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 제조원가 판관비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 합계 (매출액 대비 비율) 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약 (개량신약, 복제약(시밀러)등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학 합성 생물학적동등성 및 의약품동등성 뉴란소엑스정15/600mg (란소프라졸, 침강탄산칼슘) 소화성궤양용제 2020년 공동임상(한국) 2024.04.26. 허가신청 완료 식약처 검토중 크로피겔정 (클로피도그렐황산염) 동맥경화용제 2024년 생동(한국) 검토 중 자사전환 검토 진코넥정240밀리그램 순환계용약 2024년 일반의약품 허가 완료 아토반젯정10/10, 10/20, 10/40 (아토르바스타틴/에제티미브) 동맥경화용제 2024년 생동(한국) 2024.10.02 양수완료 발매 검토중 1) 품 목: 뉴란소엑스정(란소프라졸, 침강탄산칼슘) ①구 분 임상 ②적응증 위식도 역류질환(GERD) 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 ③작용기전 소화성 궤양 치료제로 수소이온 펌프억제제. 위벽세포에 존재하는 수소이온펌프(h+/k+-atpase)에 결합해서 위산분비를 억제함. 위산 분비를 감소시켜 위궤양, 십이지장궤양, 위식도 역류질환과 같은 위산 분비 과다로 인한 상태를 치료 ④제품의특성 란소프라졸과 제산제의 조합으로 일반적인 늦은 악효 발현을 극복하였꼬 적응증 확대 가능성으로 개발 진행 중 ⑤진행경과 저함량 : 반려(임상적 우월성 미입증) / 허가 재신청(2024.04.26. 신청완료) / 고함럄 : 2023.01.09 허가 완료 ⑥향후계획 2025년 상반기 허가 완료 목표 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 ⑨시장규모 205 억
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⑩기타사항 공동개발 2)품 목: 크로피겔정 ①구 분 생물학적동등성 ②적응증 1. 허혈뇌졸중, 심근경색 또는 말초동맥성질환이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상의 개선 2. 급성관상동맥증후군[불안정성 협심증 또는 비Q파 심근경색 환자에 있어서 약물치료 또는 관상중재시술(PCI)(stent 시술을 하거나 하지 않은 경우) 및 관상동맥회로우회술(CABG)을 받았거나 받을 환자를 포함]이 있는 환자에서 죽상동맥경화성 증상(심혈관계 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불응성 허혈)의 개선 3. 한 가지 이상의 혈관성 위험인자를 가지고 있고, 비타민 K 길항제(VKA) 투여가 적합하지 않으며, 출혈 위험이 낮은 심방세동 환자에서 뇌졸중을 포함한 죽상혈전증 및 혈전색전증의 위험성 감소 ③작용기전 클로피도그렐은 혈액 중 혈소판이 응집(뭉침)하는 것을 막아 혈전의 생성을 억제하는 항혈소판제이다. ADP 수용체 길항제로 분류되며, 혈소판의 응집을 유도하는 ADP(adenosine diphosphate)라는 물질이 수용체에 결합해 작용하는 것을 방해하여 혈소판 응집을 억제한다. ④제품의특성 혈소판의 점성을 약화시켜 뭉치지 않게 하기 때문에 심장병이나 죽상경화증과 같은 혈전이 생성되기 쉬운 질환에서 혈전 형성(생성)을 막기 위해 사용된다 ⑤진행경과 제제 검토 중 ⑥향후계획 ⑦경쟁제품 플라빅스정(오리지널사: 한독) 외 133개 사 ⑧관련논문등 ⑨시장규모 2천 억 ⑩기타사항 3)품 목: 진코넥정240밀리그램 ①구 분 일반의약품 ②적응증 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하 ③작용기전 혈소판 응집을 억제하고 혈관을 확장시켜 혈액순환을 개선하고, 항산화 작용을 통한 모세혈관의 취약성을 감소시킴으로써 뇌 및 심혈관계, 말초혈관 등의 혈액순환을 증가시키는 작용 ④제품의특성 말초동맥순환을 개선 ⑤진행경과 발매완료 ⑥향후계획 ⑦경쟁제품 징코필정240밀리그램(오리지널사:풍림무약) 외 94개 사 ⑧관련논문등 ⑨시장규모 600 억 ⑩기타사항 4)품 목: 아토반젯정10/10, 10/20, 10/40 (아토르바스타틴/에제티미브) ①구 분 생물학적동등성 ②적응증 원발성 고콜레스테롤혈증, 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH) ③작용기전 *아토르바스타틴 : HMG-CoA (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A)환원효소 저해제로,이는 콜레스테롤 생합성의 초기 속도 조절단계에서 HMG-CoA가 메바로네이트(mevalonate)로 전환되는 것을 촉매하는 역할을 하는 HMG-CoA환원효소를 저해하는 약물이다. *에제티미브 :소장의 장세포(enterocytes)에 위치한 콜레스테롤 운반체인 NPC1L1 (Niemann-PickC1 Like 1)을 차단하여 콜레스테롤 재흡수를 차단한다. ④제품의특성 ⑤진행경과 아주약품 양도양수 ⑥향후계획 신제품 발매 협조 요청 ⑦경쟁제품 아토젯정(오리지널사:한국오가논) 외 92개 사 ⑧관련논문등 ⑨시장규모 ⑩기타사항 (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함}의 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구 분 품 목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비 고 화학 합성 제네릭 뉴로탄정100mg (로사르탄칼륨) 고혈압치료제 2020.01.08. 허가승인 한국 판매중 유니미녹시딜정 혈압강하제 2021.03.04. 허가승인 판매중단 유니민주8.5% 단백아미노산제제 2021.03.08. 허가승인 발매보류 시타유니정25, 50, 100mg (시타글립틴염산염) 당뇨병용제 2021.01.06. 허가승인 특허만료 후 발매예정 토르제토정10/10, 10/20, 10/40(아토르바스타틴/에제티미브) 동맥경화용제 2021.02.18.허가승인 한국 판매중 품목취하(2024.09.26.) 제조처(동구바이오제약) GMP 이슈 리바사반정10, 15, 20mg (리바록사반) 혈액응고저지제 2021.04.28. 허가승인 발매 완료 유니메가연질캡슐 (오메가-3-산에틸에테르90) 동맥경화용제 2019.03.14. 허가승인
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유니메가미니연질캡슐로 발매선회 유니피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 동맥경화용제 2019.03.25.허가승인 발매보류 양도 품목 유니칼로정1, 2밀리그램 (프루칼로프라이드숙신산염) 하제,완장제 2019.03.26. 허가승인 발매보류 유니티카정60, 90밀리그램 (티카그렐러) 동맥경화용제 2019.03.28. 허가승인 특허만료 후 발매예정 유닉사반2.5, 5밀리그램 (아픽사반) 혈액응고저지제 2019.04.10. 허가승인 특허만료 후 발매예정 클라진건조시럽125mg/5mL (클래리트로마이신) 기타의 항생물질제제 2019.04.23. 허가승인 발매보류 리피그렐서방정300밀리그램 (사르포그렐레이트염산염) 항혈전, 혈소판응집억제제 2019.05.28. 허가승인 전량상품판매 유니스탈서방캡슐 100밀리그램, 200밀리그램 (실로스타졸) 항혈전, 혈소판응집억제제 2019.05.31. 허가승인 한국 판매중 유니디알주 (폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 조직세포 기능약 2019.06.01. 허가승인 한국 판매중 클라진정500mg (클래리트로마이신) 기타의 항생물질제제 2019.07.16. 허가승인 발매보류 유니캄캡슐7.5밀리그램 (멜록시캄) 해열·진통·소염제 2019.07.16. 허가승인 한국 판매중 전량상품판매 유니톡연질캡슐 10밀리그램, 30밀리그램 (알리트레티노인) 비타민A, 비타민D,비타민E 전량상품판매 디오센정600mg (디오스민) 혈관보강제 2019.11.27 허가승인 발매보류 유니민주5% 단백아미노산제제 2019.12.23. 허가승인 한국 판매중 벨라제정45mg (브로멜라인) 효소제제 기허가 제품 한국 판매중 벨라제정100mg (브로멜라인) 효소제제 기허가 제품 한국 판매중 에손서방정 (에페리손염산염) 골격근이완제 2019.12.24. 허가승인 발매보류 뉴로탄정100mg (로사르탄칼륨) 고혈압치료제 2020.01.08. 허가승인 한국 판매중 무스터정20mg (파모티딘) 소화성궤양용제 2020.01.08. 허가승인 발매보류 유니온라사길린정0.5, 1mg (라사길린메실산염) 기타의 중추신경용약 2020.01.15. 허가승인 한국 판매중 1mg만 발매 세프유니정 (세프포독심프록세틸) 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 2020.01.15. 허가승인 발매보류 세프유니건조시럽 (세프포독심프록세틸) 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 2020.01.20. 허가승인 발매보류 유니온셀레늄주 (아셀렌산나트륨오수화물) 무기질제제 2020.02.07. 허가승인 발매보류 수출용 전환 유니론주 (팔노론세트론염산염) 최토제, 진토제 2020.02.07. 허가승인 발매보류 수출용 전환 유니온멀티주 (황산아연수화물 외 4성분) 기타의 혈액 및 체약용약 2020.02.07 허가승인 한국 판매중 전량상품판매 유니로리캡슐0.5, 1mg (타크로리무스수화물) 자격요법제(비특시성면역원제제를 포함) 2020.02.28. 허가승인 한국 판매중 프로신주(백) (레보플록사신수화물) 기타의 화학요법제 2020.03.12. 허가승인 한국 판매중 텔로우정80/20, 80/10, 80/5, 40/20, 40/10, 40/5mg (텔미사르탄, 로수바스타틴) 기타의 순환계용약 2020.03.17. 허가승인 한국 판매중 유니온툴로부테롤패취 0.5, 1. 2mg 진해거담제 2020.03.19. 허가승인 발매 예정 전량상품판매 진코넥정40, 80밀리그램 (은행엽건조엑스) 기타의 순환계용약 한국 판매중 상품에서 자사 발매로 전환 유니렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1)) 소화성궤양용제 발매 예정 유니메가미니연질캡슐 (오메가-3-산에틸에스테르90) 동맥경화용제 2020.05.04. 허가승인 발매 중단 제조처(건일제약) CMO 사업중단 유니탑정5밀리그램 (리나글립틴) 당뇨병용제 2020.05.07. 허가승인 발매 보류 특허만료(2024.06.08.) 유니온아세트아미노펜백주 해열진통소염제 2020.05.14. 허가승인 전량상품판매 다파글로정10mg (다파글리플로진프로판디올수화물) 당뇨병용제 2020.06.17. 허가승인 발매 보류 특허만료(2024.01.08.)
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에제로정10/20, 10/10, 10/5mg(에제티미브, 로수바스타틴) 동맥경화용제 2020.06.23.허가승인 양도 품목 두타모정0.5밀리그램 (두타스테리드) 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 2020.08.03. 허가승인 전량상품판매 멜라나서방정2밀리그램 (멜라토닌) 최면진정제 2020.09.22. 허가승인 한국 판매중 세레니주(돼지뇌펩티드) 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 2020.10.16. 허가승인 한국 판매중 알파모신주(싸이모신알파1) 기타의 종양치료제 2020.10.28. 허가승인 전량상품판매 유콕시아정30밀리그램 (에토리콕시브) 비스테로이드성 소염진통제 2021.04.27 허가승인 한국 판매중 이토리드정 (이토프리드염산염) 기타의 소화기관용약 2021.07.08. 허가승인 한국 판매중 모사티딘정 (모사프리드시트르산염수화물) 기타의 소화기관용약 2021.12.02. 허가승인 한국 판매중 유니텔미사탄정 (텔미사르탄) 혈압강하제 2021.12.16. 허가승인 발매 예정 전량상품판매 그로페시아정1mg (피나스테리드) 모발용제 발매 완료 전량상품판매 유니페니돈정200mg, 400mg (피르페니돈) 기타의 호흡기관용약 2022.01.25 허가승인 한국 판매중 시타유니듀오정50/500, 50/850, 50/1000mg (시타글립틴염산염/메트포르민염산염) 당뇨병용제 2022.01.25 허가승인 발매 완료 아토르반정10, 20밀리그램 (아토르바스타틴칼슘삼수화물) 동맥경화용제 2022.05.25 허가승인 발매 완료 유니마덱스주(바이알) 자율신경제 2022.04.08 허가승인 발매 완료 토플라정5mg (토파시티닙시트르산염) 자격요법제 (비특이성면역원제제를 포함) 2022.05.21 허가승인 특허만료 후 발매예정 유니온케토롤락주 해열진통소염제 2022.07.05 허가승인 발매 완료 유니비잔정 난포호르몬 및 황체호르몬제 2022.09.14 허가승인 발매 보류 유니페라미비르주(페라미비르수화물) 기타의 화학요법제 2022.07.25 허가승인 발매 완료 뉴로탄플러스에프정 혈압강하제 2022.12.14 허가 완료 허가 완료 유니베포타서방정 항히스타민제 2022.12.21 허가승인 허가 완료 뉴로탄플러스정 혈압강하제 2023.01.31 허가 승인 허가 완료 유니브렉스캡슐 200mg 해열, 진통, 소염제 2023.03.22 허가 승인 허가 완료 유니브렉스캡슐 100mg 해열, 진통, 소염제 2023.03.22 허가 승인 허가 완료 뉴란소엑스정30/600mg (란소프라졸, 침강탄산칼슘) 소화성궤양용제 2023.01.09 허가 승인 허가 완료 듀얼로우정30/2.5밀리그램 혈압강하제 2023.01.06 허가 승인 특허 만료 후 시판 가능 듀얼로우정60/2.5밀리그램 혈압강하제 2023.01.06 허가 승인 허가 완료 유플라마주(플루마제닐) 해독제 2023.02.15 허가 승인 허가 완료 사용기한 연장 24개월 다파씨글로정10/100mg (시타글립틴/다파글리플로진) 당뇨병용제 2023.01.09 허가 승인 발매 완료 케포돈2그람주 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 2023.05.14 허가 승인 허가 완료 유니에독사반정30mg, 60mg (에독사반토실산염수화물) 혈액응고저지제 2023.06.29 허가 완료 특허만료 후 발매예정 유니일라플러스정 해열, 진통, 소염제 2023.08.10 허가 완료 발매 완료 케포돈0.5그람주 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 허가 완료 라모제아주0.3밀리그램 (라모세트론염산염) 최토제, 진토제 허가 완료 의약외품 유니온보건용황사마스크(KF94)(대형) 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호 2020.08.28. 허가승인 한국 판매중 유니온편한비말차단마스크(KF-AD)(대형) 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호 2020.10.23. 허가승인 한국 판매중 유니온보건용황사마스크(KF80)(대형) 황사, 미세먼지 등 입자성 유해물질로부터 호흡기 보호 2020.10.27. 허가승인 한국 판매중 (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 공시서류 작성기준일 현재 연구개발이 중단된
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신약(개량신약, 복제약(시밀러 등 포함) 및 판매가 중단된 품목의 현황은 다음과 같습니다. 현황> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 최종 진행단계 연구 중단일 중단 사유 재개 계획 단계(국가) 승인일 화학합성 제네릭 보리코나졸정 항진균제 2017년 생동(한국) 임상3상(한국) 임상(미국) 2017년 원료DMF 등록취하 화학합성 제네릭 아큐렉스주 해열,진통,소염제 2021년 이동(한국) 2023년 안정성 미확보 화학합성 제네릭 토플라정10mg 자격요법제 2020년 생동(한국) 2023년 품목 미진행 7. 기타 참고사항 1. 산업의 특성(1) 국민 보건 공헌산업 제약산업은 국민의 건강관리 및 질병의 예방, 치료, 처치, 진단을 위한 의약품을 연구개발, 제조, 판매하는 산업으로 국민의 건강과 직결됩니다. 따라서 국민의 건강과 관련된 산업인 만큼, 제약산업은 정부의 규제 하에 관리·감독을 받습니다. 한편, 제약산업은 질병으로 인한 사회적 비용과 국민의 의료비 지출을 감소시켜 사회에 경제적 편익을 제공합니다. (2) 고부가가치 미래성장 산업 제약산업은 고부가가치를 창출하는 미래성장산업입니다. 제약산업은 기술집약도가 높은 지식산업으로서 특허 등 지적재산권에 의한 기술 보호장벽 및 기술우위에 따른 독점력을 인정받습니다. 전세계적인 인구 고령화 현상과 새로운 의약기술 출현 등으로 지속적인 시장확대가 예상되는 산업으로 향후 국가 경제를 주도하는 미래 산업이기도 합니다. (3) 정부규제에 영향이 큰 산업 ① 리베이트 관련 규제 강화 정부는 제약산업 내 리베이트 위주의 영업 관행 탈피 및 연구개발 중심의 사업구조 전환을 유도하고, 유통 투명화 등을 위한 리베이트 규제를 지속적으로 강화하고 있습니다 ② 건강보험 재정수지 개선으로 인한 약가 규제 의약품 수요의 증가는 건강보험의 약품비 지출을 확대시키는 요인으로, 정부는 건강보험의 재정 건전성 유지를 위한 약가 규제를 지속적으로 시행하고 있습니다. 또한 국내 인구 고령화 및 만성질환 증가에 따른 의약품 사용량의 지속적인 증가가 전망되며, 이에 따라 정부는 중장기적으로 약품비 총액관리제 등의 추가적인 재정안정화 방안을 도입할 가능성이 존재합니다. 이와 같은 재정안정화 방안은 약가인하 및 제약회사의 매출에 영향을 줄 수 있으며, 향후 국내 제약시장의 성장 폭은 건강보험의 흑자기조 유지 여부 및 정부의 제약산업 정책방향에 따라 변동이 있을 것으로 예상됩니다. (4) 설비투자 및 연구개발비가 확대되는 산업 화학합성의약품을 주력으로 생산하는 국내 제약회사들의 경우, 초기 설비투자 및 수요증가에 따른 증설투자 부담이 타 산업 대비 크지 않은 편입니다. 그러나 2008년 정부가 선진국 수준의 새로운 GMP 규정을 도입한 이후 제약회사들의 설비투자 부담은 이전에 비해 다소 증가하게 되었습니다. 또한 최근 중상위권 제약회사들을 중심으로 해외수출 확대 등을 목적으로 선진국 수준, 즉 미국 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 혹은 유럽 EU GMP 에 부합하는 설비투자를 진행하고 있어 제약시장 전체적으로 추가적인 설비투자 부담의 확대가 예상됩니다. (5) 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 산업 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 경기변동에 민감하지 않은 산업입니다. 일부의약품의 경우 경기변동과 계절적인 영향을 받지만, 기본적으로 제약산업은 예방 및 치료를 통한 삶의 질(QoL) 향상에 초점을 둔 산업이기에 타산업에 비해 외부요인에 의해 영향을 받는 정도가 크지 않습니다. 2. 산업의 성장성(1) 해외 의약품 시장의 성장성 최근 세계인구의 지속적인 증가 및 경제수준의 향상에 따른 건강에 대한 관심고조, 고령화 시대의 실버마켓 부상 등으로 전반적인 의약품 수요 증가가 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 2015년의 글로벌 의약품 시장의 규모는 1조달러를 넘어섰으며, 의약품 소비의 증가 추세는 지속되어 2018년과 2021년의 시장규모는 각각 1조 3,000억달러와 1조5,000억달러를 넘어설 것으로 전망하고 있습니다. 한편 성장률 측면을 살펴보면,
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2004년 7.7%의 최고 성장률을 기록한 이래 2012년 최저 성장률 2.6%를 기록하였습니다. 2012년 주요 블록버스터 의약품들이 특허 만료에 따라 시장 성장성이 다소 둔화된 것으로 나타났으나, 이는 의약품의 수요가 줄어든 것이 아니라 특허 만료에 따른 제네릭 출시로 의약품 가격이 하락한 영향으로 볼 수 있습니다. 이후 시장은 차츰 회복세를 이어가며 2021년까지 연간 5% ~ 7%의 지속적인 성장률을 보일 것으로 전망됩니다. 향후 글로벌 제약시장은 새로운 전문 의약품, 파머징마켓, 바이오의약품, 제네릭 약물 등이 성장을 이끌 것으로 기대됩니다. (2) 국내 의약품 시장의 성장성 국내 제약시장은 인구고령화, 만성질환의 증가가 가속화 되면서 양적, 질적으로 빠르게 성장해 왔습니다. 한국제약바이오협회의 생산실적 보고에 의하면 2016년 시장규모는 의약품, 원료의약품, 의약외품을 합하여 20조 5,487억원으로 처음으로 20조원 대를 넘어섰습니다. 램시마 등 바이오 의약품의 생산실적이 최초로 2조원을 돌파한데다가 원료의약품과 완제의약품의 생산이 증가함에 따라 시장규모가 큰 폭의 증가를 보였습니다. 최근 경제수준 향상에 따른 건강에 대한 관심 고조, 새로운 신약개발에 따른 수요 증가로 국내 의약품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. IMS Health에 따르면, 우리나라 제약시장 규모는 2021년까지 연평균 4.4% 성장율을 보이며 18조 5,860억 원에 이를 것으로 전망하였습니다. (3) CMO 시장규모 및 전망 글로벌 시장과 함께 국내 CMO 시장규모 또한 지속적으로 성장하고 있습니다. 생산시설이 없거나 부족한 중소 제약회사는 물론 효율적 경영을 추구하는 대형 제약회사에게도 적합한 사업구조이기 때문입니다. 제약회사 입장에서 CMO의 이점은 ① 공장 건설을 위한 높은 초기 투자자금 절약, ② 일반 생산원가 대비 낮은 생산원가(특히 인도, 중국 등 인건비 및 재료비가 저렴한 신흥국의 경우 비용 절감효과가 더욱 큼), ③ 자체 생산 대비 짧은 소요 시간과 낮은 위험 부담, ④ 수요 급증 시 유연한 대처 등이 있습니다. 3. 경기변동의 특성, 계절성 의약품 및 CMO 시장은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 따라서, 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. 게다가, 전문의약품 시장은 의약분업 이후에도 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 일반의약품에 비해 경기변동 등에 대한 영향을 크게 받지 않습니다. 일반의약품 역시 경기변동 및 계절적 변동에 의한 약간의 수요 변동은 있으나, 이같은 영향은 타 업종에 비하면 미미한 수준입니다 4. 국내외 시장 여건(1) 시장의 안정성 UN 기준으로 '노인'이란 65세 이상을 말하며, 65세 이상 인구가 총인구 중 차지하는 비율이 7% 이상일 경우 고령화 사회, 20% 이상은 초고령 사회로 정의합니다. 우리나라의 65세 이상 고령화 비율은 2000년에 7%를 넘어 이미 고령화 사회로 진입했습니다. 2017년 기준 국내 노인 인구가 전체 인구비중의 13.8%를 차지하며 빠른 속도로 노인 비율이 증가하고 있으며, 향후 2026년경에는 초고령 사회에 도달할 것으로 예상됩니다. 2050년에는 고령인구가 전체 인구의 40%에 육박할 것으로 전망됨에 따라, 만성질환 관련 의약품을 포함하여 다양한 치료 목적의 의약품 수요가 지속적으로 증가할 것으로 전망됩니다. 이러한 노령인구의 증가는 만성질환자로 유입이 되며, 아울러 치매 및 파킨슨병 등의 퇴행성 뇌신경질환의 환자유병율의 영향을 미칠것으로 예상되고 있습니다. 정부에서도 노령인구의 증가와 관련하여, 만성질환에 보장확대와 아울러 치매국가 관리제도와 같은 정책 강화와 보장확대를 진행하고 있습니다. 이에 따라 향후 국내 의약품시장은 경제수준 향상에 따른 의료 서비스 기대치 상승 및 급속한 인구 고령화에 따라 안정적인 성장세를 보일것으로 전망됩니다. (2) 경쟁상황
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당사와 유사한 사업구조 및 제품계를 영위하고 있는 경쟁업체로는 비씨월드제약, 유나이티드제약, 대원제약이 있습니다. 비씨월드제약은 매출액과 영업이익 부분에서 당사와 유사한 추이를 보이고 있으며, 매출구성은 항생제, 근골격계, 순환기계 등 비교적 다양한 제품 포트폴리오를 지니고 있습니다. 유나이티드제약는 당사와 유사한 영업이익률을 보여주고 있으며, 제품계열별 비중은 순환기계류가 가장 높으며 그 뒤를 항생제류가 잇고 있습니다. 그리고 대원제약의 경우는 당사의 제품 라인업 및 향후 매출 비중과 유사한 형태를 가지고 있습니다. 비씨월드제약은 전문의약품 중심의 제약회사로서 주요제품으로는 마취통증약, 순환계약, 항생제, 기타처방약이 있습니다. 매출액과 영업이익 부분에서 당사와 유사한 추이를 보이고 있으며, 매출구성은 항생제, 근골격계, 순환기계 등 비교적 다양한 제품 포트폴리오를 구성하고 있습니다. 특히 당사와 유사하게 주사제 중심 제형을 통하여 국내 CMO 사업 확장을 계획하고 있으며, 이를 위해 글로벌 제약회사와 파트너쉽을 통한 EU-GMP 실사에 대비하는 등 향후 유럽 시장 진출을 체계적으로 준비하고 있습니다. 유나이티드제약는 전문의약품 중심의 제약회사로서 높은 연구개발비 비중과 이를 통해 지속적으로 개량신약을 개발 및 출시하고 있습니다. 당사와는 유사한 영업이익률을 보여주고 있으며, 주력제품군은 순환기계류와 항생제류로서, 매출비중은 순환기계류가 가장 높으며 그 뒤를 항생제류가 잇고 있습니다. 유나이티드는 향후 해외지사를 통한 현지공장생산 및 판매방식을 확대할 예정이며 진출국은 유럽, 중동, 아프리카 등 다양한 지역을 목표로 해외시장 확대를 계획하고 있습니다. 대원제약은 매출액 규모에서 당사와 다소 차이가 존재하지만, 당사와 유사한 구조의 제품 라인업을 보유하고 있습니다. 대원제약의 제품별 매출점유율은 순환기계열과 이비인후과계열, 호흡기계열이 골고루 분포되어 있는 것이 특징입니다. 또한 현재 당사의 제제 및 제형변경 개량신약 등 개발파트에 있어 유사한 사업구조를 가지고 있는 회사로서 일부 제품은 경쟁관계에 있기도 합니다. - 주요 경쟁사 매출액 현황(별도기준) (단위 : 백만원) 구 분 2023년 2022년 2021년 비씨월드제약 동구바이오제약 유나이티드제약 (3) 시장점유율 당사는 항생제, 순환기계, 근골격계, 소화기계 4대 주력 제품군의 시장 점유율 및 품목수의 확대를 위해 지속적인 제품 개발 및 신ㆍ구제품 간의 포트폴리오의 조정을 진행하고 있으며, 안정적인 매출성장에 주력하고 있습니다. 또한 당사 매출 점유율 비중이 낮은 호흡기계, 비뇨기계의 매출 성장을 위해 제네릭을 비롯한 개량신약 개발에 박차를 가하고 있으며, 향후 6대 주력 제품군으로 제품 라인업을 구성할 계획 입니다.① 항생제 당사의 항생제류는 2017년 기준 49개 의약품으로 구성되어 있으며, 당사 매출의 37.0%를 차지하는 주력 품목입니다. 당사는 현재 개량형 경구용제제의 개발을 진행 중으로 이를 조속히 마무리 지어 향후 경구용 항생제 시장에서도 매출 상위권 진입을 모색하고 있습니다. ② 순환기계 당사는 순환기계류 제품의 포트폴리오 정비를 통해 지속적으로 당사 매출점유율을 2015년 20.9%에서 2017년 23.5%로 확대해왔습니다. 현재 순환기계류 주요 의약품들의 시장 점유율은 3%대에 미치지 못하고 있으나, 제네릭 및 개량신약의 개발과 더불어 영업담당자의 제품정보력 강화를 통한 시장점유율 확보에 주력하고 있습니다. ③ 근골격계 당사 소염진통제 중 주사제 계열이 시장우위를 점하고 있으며, 순환기내과, 호흡기내과 등 내과파트와 관련하여 영업력 증대를 지속하고 있습니다. 또한 경구제의 경우 타 의약품과 시너지효과를 기대할 수 있어 이를 통한 제품 포트폴리오 구성을 지속적으로 정비하고 있습니다. ④ 소화기계 소화기계류는 시장에서 엘지생명과학의 신제품인 뉴란소의 오리지널 충성도가 높아 77%의 시장점유율로 독점적 형태를 보여주고 있는 상황이며, 당사는 오리지널회사와 병의원 영업에서 유니메드와 지속적인 경쟁관계에 있습니다. 당사는 순환기계류 의약품의
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생명주기가 쇠퇴기에 접어들기 전에 신제품으로 대체하여, 매출 감소 최소화 및 증대에 주력하고 있습니다. 5. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점(1) 주요 경쟁 요인 제약산업은 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 고부가가치 산업이며, 의약품 생산의 부가가치는 특허기술 및 생산기술로 결정됩니다. 한편 제약산업은 특허가 유효한 오리지널 의약품 시장과 특허가 만료된 제네릭 의약품시장으로 구분이 가능합니다. 고도의 제법 및 제제 기술이 요구되는 의약품을 생산하고 있는 미국/유럽 등의 선진 의약품 시장과 상대적으로 간단한 생산과정을 거치는 의약품을 생산하는 신흥 의약품시장으로 구분되며, 오리지널 의약품시장과 선진 의약품시장의 부가가치가 상대적으로 높습니다. 과거 국내 제약시장 진출을 위하여 국내 제약사와 제휴관계에 있던 다국적 제약사들이 그 동안 쌓은 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로 자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 국내 제약사들의 신규 경쟁자로 등장하였으며, 국내 대기업들의 제약업계 진출로 업체간 경쟁 강도는 점차 심화되고 있습니다. 또한 2000년 의약분업 이후 처방의약품 시장이 급성장하고, 대형 오리지널 제품의 제네릭 의약품 출시와 함께 영업력 확대를 위한 제약업체들의 지속적 투자로 제약업체간의 경쟁은 더욱 격화되고 있습니다. (2) 회사의 경쟁상의 강점과 단점 ① 특화된 주사제 GMP 설비시설 당사는 고형제(정제 및 캡슐제), 액상주사제, 세파분말주사제 GMP시설을 보유하고 있는 완제의약품 제조회사입니다. 특히 식품의약품안전청의 ‘고형제 및 액상주사제 실태조사’ 통과를 비롯하여 2012년 시행된 약사법에 의하여 세팔로스포린계(분말주사제) 항생제 전용 GMP 시설을 갖춘 회사임을 규제당국으로부터 인정받았습니다. 이는 세팔로스포린계 항생제를 생산할 수 있는 국내 최고 수준의 항생제 전문 제조시설을 보유하고 있음을 의미합니다. 국내 400여개의 의약품제조시설을 갖춘 회사 중에서 세팔로스포린계 항생제 전용시설을 통해 항생제 제조가 가능한 회사는 5% 미만으로, 희소성 가치가 있는 항생제 전문 제조시설입니다. 다른 제품에 중대한 영향을 미칠 수 있는 세팔로스포린계 의약품을 기타 시설에서 제조할 경우 교차오염의 가능성이 높기 때문에, 세팔로스포린계 전용시설에서 생산할 것을 당국이 지정한 것입니다. 실제로 세팔로스포린계 설비시설을 통해 생산하고 있는 당사 제품들은 시장에서 우위를 점하고 있습니다. 또한 당사는 현재 강원도 원주시 문막읍에 제2공장을 신설하였으며, 신공장에는 cGMP 수준의 주사제 전용 설비시설을 준공하였습니다. 이를 통해 모든 제형을 생산할 수 있는 주사제 설비시설을 갖추어, 다양한 의약품 생산이 가능한 제약회사로 변모할 것이며, 향후 독보적인 항생제 전문 제조회사로 성장할 것으로 전망됩니다. [설비시설 강점 분석] 비교우위 사항 세부내역 세팔로스포린계 항생제 전문 제조시설 보유 - 높은 희소성 가치 - 당사 항생제 매출 확대 - 항생제 전문제조 특성화 - 안정적인 국내시장 공급 - 수탁사업 매출 확대 기여 - 수출의약품 시장 선점 시 높은 수익성 상품화 제형의 다양성 - 정제, 캡슐제, 주사제, 항생제 생산 경쟁력 - 약물개발 프로세스의 자체 제조시설 기반 - 차별화된 품목 발굴 용이 - 해외수출 및 수탁사업의 제품군 다양화 주사제 전용 제조시설 cGMP규격 신축 - 경쟁우위 창출을 위한 주사제 집중 전략 - 제조공정 최적화로 원료가공비 감소 - 주사제 시장에서 독보적인 지위 - 수탁사업 매출 확대 기여 ② 개량신약 및 제형 개발 파이프라인 강화 의약품 개발은 많은 시간과 비용이 발생하게 됩니다. 새로운 의약품을 환자에게 공급하기 위해서는 동물을 대상으로 하는 비임상시험 및 인체를 대상으로 하는 임상시험 등의 단계를 거쳐, 당국에서 규제하는 기준을 모두 준수하였을 때 식품의약품안전처의 허가를 취득하여야 합니다. 당사는 세분화 되어있는 GMP 설비시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단 중 하나로 새로운 제형 개발 및 조성복합제와 같은 개량신약 연구개발에
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집중하고 있습니다. 당사에서 개발하고 있는 새로운 제형 및 조성복합치료제는 원 개발사 제품보다 더 큰 시장을 형성할 수 있는 잠재력이 있는 품목들로 기대하고 있습니다. 특히 향후 제품화 예정인 MRI 조영제 주사제는 기술적인 진입 장벽이 높아 중소제약사들은 사업진출에 어려움을 겪고 있는 상황입니다. 따라서 당사는 MRI조영제 개발을 통하여 조영제 시장에서 막강한 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있습니다.③ 영업 경쟁력 [주사제의약품의 도매 ODM 사업] 주사제 제품에 대해서는 당사의 우수한 도매영업력을 바탕으로 지역도매와의 ODM 사업제휴를 통해, 지역거점 별 도매 육성을 진행하고 있습니다. 당사는 경구제와 주사제의 제조가 가능한 몇 안되는 제약회사로서, 현재 판매영업 하고 있지 않는 200여개의 경구제 및 주사제 허가 품목들에 대해, 영업력이 우수하거나 종합병원급에 납품을 진행하고 있는 도매처와 ODM 사업제휴를 맺고 판매를 진행하고 있습니다. [고형제의약품의 Co-Promotion] 고형제 제품에 대해 당사는 직접판매를 하기 보다는, 관련질환에 영업력을 갖춘 회사와Co-Promotion 사업을 진행하고 있습니다. 지역별 영업 특성을 고려하여, 서울을 포함한 수도권영역과 서울을 제외한 전국으로 분할하여Co-promotion 협의가 진행된 상태입니다. 이처럼 당사는 다양한 협력관계의 확대를 통해 매출증대 효과 및 다양한 제품 생산이 가능한 제약회사로서의 인지도 향상이 기대됩니다. 6. 신규사업 등의 내용 및 전망 (1) 압타머 관련 바이오의약품 사업 압타머(Aptamer)는 특정물질에 특이적으로 결합능력을 가지는 DNA를 의미하며, 고유의 3차구조를 가지고 있습니다. 그리고 조합된 구조에 따라 단백질, 펩타이드, 바이러스뿐만 아니라 저분자 유기화합물에 결합능력을 가지며, 기존 항체를 효과적으로 대체할 수 있는 물질로 기대받고 있습니다. 당사는 특정 타겟에 대한 압타머 선발기술이 우수한 인터올리고㈜와 압타머의 표적성을 활용한 표적조영제 및 표적국소치료제 공동연구개발에 주력하고 있으며, 이를 통해 제네릭 의약품뿐만 아니라 압타머 바이오의약품 시장의 선구자로 자리잡을 계획입니다. ① Her2 양성 유방암 표적 PET 조영제 개발 조영제는 위장관, 혈관, 뇌척수강, 관절강 등에 투입해 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층(CT) 촬영과 같은 방사선 검사 시 조직, 혈관 등을 잘 볼 수 있도록 해주는 약품으로, 현재 국내조영제 시장규모는 CT 조영제가 약 2,500억원, MRI 조영제가 약 500억원으로 총 3,000억원 규모에 다다르며, 매년 20%에 가까운 성장률을 보이고 있습니다. 고령화에 따른 건강에 대한 관심과 유병률 증가와 병ㆍ의원의 CT 및 MRI 장비 보유량의 증가 및 촬영의 보편화로 조영제 시장은 지속적인 성장세를 이어나갈 것으로 전망됩니다. 한편, 유방암의 경우 다른 부위로 원격전이 시 생존률이 30% 이하로 떨어지며, 전이 암이 어느 부위로 전이되었는지를 진단하기가 어렵습니다. 기존의 혈액진단이나 기존의 분자진단은 진단 정확도가 떨어지며, 따라서 Her2 양성 전이 유방암을 정확히 진단할 수 있는 압타머를 이용한 Her2 양성 유방암 표적조영제의 시장성은 매우 높다고 할 수 있습니다. 현재 2018년 하반기에 전임상 진입을 위해 체내 반감기와 표적능이 우수한 최종 후보물질을 세포주에서 확인한 후 마우스에 주사하여 micro PET 조영검사로 선별하여 2018년 7월에 전임상에 진입하였으며 2019년 5월에 설치류에 독한 독성시험결과와 2019년 11월에 비설치류에 대한 독성시험을 완료하였으며 2019년 12월 최종보고서를 수령하여 현재 정부과제에 대한 선정작업을 진행중입니다. 상기와 같이 조영제 시장이 급격히 성장하고 표적조영제의 필요성이 대두되는 상황에서, 압타머를 이용한 유방암 표적조영제 개발은 당사가 새로운 바이오제약회사로 거듭날 수 있는 전환점이 될 수 있을 것으로 사료됩니다. ② 췌장암 표적 약물전달 시스템 개발 조기 진단, 약물치료의 효능 향상에 힘입어 전 세계 항암제 시장은 연평균
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6.5%의 성장률을 보이며 1,000억 달러에 다다랐습니다. 이 중에서도 글리벡, 이레사 허셉틴과 같은 표적치료제가 차지하는 비중은 크게 증가하여 항암제 지출의 50%를 차지하고 있습니다. 표적항암제란 암세포에서 과도하게 나타나는 수용체나 단백질, 유전자 따위를 선택적으로 차단함으로써 정상세포에 피해가 가급적 덜 가도록 하는 약물로서 당사가 관심을 갖는 분야는 췌장암입니다. 압타머를 이용한 표적항암제는 췌장조직으로 약물이 잘 투여되지 않는 기존 항암제의 단점을 개선하고, 압타머에 약물을 결합한 결합체의 약물 방출 기간을 1개월 이상 지속되도록 하는 신개념 표적약물로서, 표적항암제가 제품화될 경우 당사는 바이오제약회사로서의 인지도 향상은 물론 고부가가치 창출을 실현할 것입니다. 현재 (주)인터올리고에서 전임상을 진행중에 있으며 2020년내 전임상이 완료될 예정입니다. (2) 화장품 원료사업 당사는 세포생장 촉진 펩타이드성 호르몬인 타이모신 베타4, 성장호르몬, 세포생장촉진인자 등 3종의 펩타이드를 재조합 펩타이드로 개발 생산하여 특허출원 등록하였으며, 이 원료 3가지를 미국화장품협회에서 발간하는 국제 화장품원료집(ICID)에 등록하였습니다. 현재 본 원료는 끌라삐엘이라는 브랜드에 판매되고 있으며, 본 원료를 사용한 토너, 에센스, 크림 등 10종의 화장품이 중국 CFDA로부터 위생허가를 받았고, 추가적인 3제품이 등록 중에 있습니다. 그리고 당사는 압타머-약물전달 시스템으로 사용할 지지체로 콜라겐을 돈피로부터 생산하여, 콜라겐으로부터 화장품 원료인 젤라틴을 생산할 수 있는 공정을 확립하기도 하였습니다. 이는 현재 국제화장품원료집에 등재 중으로 등재 후 판매할 예정입니다. 뿐만 아니라 펩타이드 이외에도 식용 곤충으로부터 주름개선, 피부노화방지, 피부보습 증진에 효과적인 기능성 원료를 개발하여 판매를 진행할 계획을 갖고 있기도 합니다. 이처럼 당사는 의약품에 국한되는 것이 아니라 지속적인 연구개발 투자를 통해 화장품 원료회사로서의 입지를 높여나갈 계획입니다. (3) CMO 사업 확대 당사는 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제), 세파분말주사제에 대한 GMP 시설을 갖추고 있음에도 불구하고, 국내 CMO사업에는 소극적으로 대처하여 타제약사의 의뢰가 있을 경우에만 수탁생산을 함으로써 이에 대한 매출 증대 효과는 지금까지 미미한 편이었습니다. 따라서 당사는 향후 CMO 사업 확대를 위한 계획을 진행 중에 있습니다. ① 주사제 설비시설 강화 당사는 내용고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제(앰플주사제) 및 세파분말 주사제에 대한 GMP 시설을 갖추고 있으나 공장 건물의 노후와 공간부족으로 주사제 전용공장을 건설하여 내용고형제 시설 공간에서 분리하기로 결정하여 현재 강원도 원주시 문막읍에 공장부지를 매입하여 주사제 전용 공장을 준공하였으며 2020년 3월 대단위공장GMP허가를 마쳤으며 현재는 품목에 대한 허가를 진행중에 있습니다. 주사제 전용 신공장은 앰플, 바이알의 시설를 갖추었으며 향후 인퓨전용 LVP, 동결건조, 프리필드 제형 및 자동화 포장시설을 갖추어 미국, 유럽기준 선진국 EU-GMP 수준으로 더 높은 품질의 다양한 주사제 의약품을 생산할 계획입니다. ② 제제 및 제형 변경 개발을 통한 제품 라인업 강화 당사는 시장 성장성이 유망한 개량신약들의 연구개발을 지속적으로 진행하여, CMO 가능 품목을 확대해 나갈 예정입니다. ③ CDMO 확대 이와 관련하여, 당사에서 개발 중인 CDMO 가능 품목으로는 현재 생물학적 동등성시험을 완료하고 허가 접수 준비 중에 있는 항진균제가 있으며, 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상선기능 항진증으로 고통받는 혈액투석 환자 치료 약물주사제는 타사의 제제개발 의뢰로 개발조건 등을 조율 중에 있습니다. 신장질환과 그에 따른 합병증은 특이성 치료이면서 장기간 치료하기 때문에 대체약물이 없어 시장에서 지속 가능한 품목입니다. 상기 품목들은 모두 국내에서 수입에만 의존하고 있는 고가의 제품으로, 허가완료 시에는 당사의 수탁사업 매출 증대와 수익률 개선은 물론 인지도 향상에도 상당한 도움이
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될 것으로 기대하고 있습니다. 7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 특허, 실용신안 및 상표 등 지적재산권 현황 No 구분 명칭 출원인 출원일 등록일 국가 적용제품 주무관청 PCT 특허 한국유니온제약㈜ 공개중 각 국 (중국, 베트남 등) Cefaclor 복합제 특허청 특허 세프트리악손 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염, 설박탐, 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 2-하이드록시에틸1, 2-하이드록시 옥타 데카노에이트를 포함하는 항생제 조성물 한국유니온제약㈜ 대한민국 세프트리악손 항생제 특허청 특허 개량형 TAT펩타이드가 융합된 EGF, 티모신B4, Hgh단백질의 생산방법 및 이들 단백질을 포함하는 화장료 조성물 한국유니온제약㈜ 대한민국 화장품원료 특허청 특허 개량형 TAT 펩타이드가 융합된 EGF 또는 hGH 단백질의 생산방법 및 이들 단백질을 포함하는 화장료 조성물 한국유니온제약㈜ 공개중 대한민국 화장품원료 특허청 특허 실시권 ERBB2 수용체에 선택적으로 결합하는 압타머발굴 및 이의 용도 인터올리고㈜ 각 국 유방암표적조영제 특허청 특허 에피나코나졸을 함유하는 용액형태의 국소투여용 약학조성물 (주)바이오빌리프 한국유니온제약(주) 대한민국 에피나코나졸외용액제 특허청 특허 고효율 및 고순도의 엑소좀 분리방법 ㈜한국유니온생명과학 대한민국 엑소좀 진단키트 및 연구용 시약 특허청 PCT 특허 고순도 및 고수율로 제조된 아텔로콜라겐 제조방법 및 이의 용도 ㈜한국유니온생명과학 비공개 PCT 바이오잉크 및 재생공학/의학용 특허청 특허 티모신 베타4의 융합 단백질을 포함하는 혈관 신생 촉진용 조성물 ㈜한국유니온생명과학 대한민국 바이오 소재(의학용) 특허청 특허 아텔로콜라겐 기반 바이오잉크 조성물 및 이를 이용하여 3차원 구조체를 제조하는 방법 ㈜한국유니온생명과학 대한민국 바이오잉크 및 재생의료 특허청 PCT 특허 고효율 및 고순도의 엑소좀 분리방법 ㈜한국유니온생명과학 비공개 대한민국 엑소좀 진단키트 및 연구용 시약 특허청 PCT 특허 티모신 베타4의 융합 단백질을 포함하는 혈관 신생 촉진용 조성물 ㈜한국유니온생명과학 비공개 PCT 바이오 소재(의학용) 특허청 PCT 특허 아텔로콜라겐 기반 바이오잉크 조성물 및 이를 이용하여 3차원 구조체를 제조하는 방법 ㈜한국유니온생명과학 비공개 PCT 바이오잉크 및 재생의료 특허청 나. 규제사항 관련 법률 및 규정 내 용 약사법 GMP관리(품질, 제조) 준수 여부 산업안전보건법, 시행령, 시행규칙 산업안전보건기준 산업안전보건에 관한 기준을 확립하고 그 책임의 소재를 명확하게 하여 산업재해를 예방하고 쾌적한 환경을 조성함으로써 근로자의 안전과 보건을 유지증진하기 위함 소방기본법 및 소방시설 설치 유지 및 안전관리에 관한 법 화재, 재난재해 그 밖의 위급한 상황으로부터 국민의 생명,신체 재산을보호하기 위하여 소방시설등의 설치유지 및 소방대상물의 안전관리에 관하여 필요한 사항을 정함 위험물 안전관리법 이 법은 위험물의 저장ㆍ취급 및 운반과 이에 따른 안전관리에 관한 사항을 규정함으로써 위험물로 인한 위해를 방지하여 공공의 안전을 확보함을 목적으로 함 대기환경 보전법 대기배출시설 및 방지시설 운영및 관리에 대한 규정으로 대기환경 보전을 목적으로 함 수질 및 수생태 보전에 관한 법 수질배출시설 및 방지시설 운영 및 관리에 대한 규정으로 수질 및 수생태환경 보전을 목적으로 함 폐기물 관리법 폐기물 배출 및 처리에 대한 운영 및 관리에 대한 규정으로 폐기물의 안정적 처리를 목적으로 함 리베이트 쌍벌제 - 의료인에 대한 리베이트(금품, 향응 등)제공 적발 시 제약사 등 업체와의료인을 모두 처벌하는 제도 (의료법, 약사법, 의료기기법 상 규정)- 1년이내 자격정지와 함께 2년이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에처함 국민건강보험법 (리베이트 투아웃제) - 리베이트와 관련된 약제에 대하여 요양급여적용을 정지하고, 위반횟수및 정도에 따라 요양급여대상에서 제외 (리베이트 금액과 횟수에 따라급여정지기간 결정) 다. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수 당사는 법률에서 정하고 있는
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 회사가 동 이사의 경영진단 및 분석의견에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다.또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 경과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 부확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로 동 이사의 경영진단 및 분석의견상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 이사의 경영진단 및 분석의견에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것 이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 제40기(2024.01.01~2024.12.31) 매출액은 약 512억원이며, 영업손실 134억원, 법인세비용차감전순손실 189억원, 당기순손실 208억원을 기록하였습니다( 연결 재무제표 기준) . 당사는 처방의약품(전문의약품) 시장에서 사업을 영위하고 있으며, 주요 제품으로는 항생제류, 순환기계류, 근골격계류, 소화기계류 등의 처방의약품이 있습니다. 유사한 제품을 보유한 제약사가 많아 시장 내 경쟁이 치열하지만, 당사는 자체 보유한 제제 기술력을 기반으로 신제품 개발, 제제변경 및 생산설비 투자 등을 지속하며 고품질 의약품 생산을 통해 시장 경쟁력 강화에 주력하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (1) 재무상태- 당사의 지난 3사업연도의 재무상태에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %) 구 분 재무상태 증감비율(%) 2024년 2023년 2022년 2024년 2023년 자산총계 부채총계 자본총계 당사의 연결 재무제표 기준 자산총계는 전년대비 20.7% 감소한 749억원을 기록하였으며, 부채총계는 전년대비 4.0% 증가한 666억원을 기록하였습니다. 자본총계는 전년대비 -72.8% 감소한 82억원을 기록하였습니다.(1) 영업실적 - 당사의 지난 3사업연도의 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %) 구 분 영업실적 증감비율(%) 2024년 2023년 2022년 2024년 2023년 매출액 영업이익 적자전환 법인세차감전순이익 적자전환 당기순이익 당사의 연결 재무제표 기준 매출액은 512억원으로, 전년대비 18.8% 감소하였으며, 영업이익은 -134억원으로 전년대비 157.0% 감소, 법인세차감전순이익은 -144억원으로 전년대비 31.4% 감소, 당기순이익은 -209억원으로 전년대비 15.0% 감소하며 적자가 지속되었습니다.손익구조 변동의 주요원인으로는 경영환경 변화 및 불확실성 등으로 인한 영업활동 위축에 따른 매출감소와 판관비 증가에 따른 수익성 하락과, 1공장과 2공장 설비 관련 손상차손 및 이연법인세 실현 등의 비경상적 비용 지출에 따른 영업외 손실 발생에서 기인한 것입니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성2024년 연결기준 회사의 영업 활동을 통해 약 4억원이 유입되었고, 투자 및 재무활동을 통해 약 27억원이 유출되어 전년대비 약 22억원이 감소하여, 기말 기준 당사가 보유한 현금 및 현금성자산은 약 43억원입니다. (단위 : %) 구분 산 식 비 율 2024년 2023년 유동비율 (유동자산/유동부채)×100 부채비율 (부채총계/자기자본)×100 나. 차입금(1) 단기차입금 (단위: 원) 구분 차입처 연이자율 당기말 전기말 단기차입금 : 중소기업자금대출(*) 중소기업은행
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중소기업자금대출(*) 중소기업은행 중소기업자금대출 중소기업은행 변동금리대출3월물+7.305% 중소기업자금대출 중소기업은행 산업운영자금대출 한국산업은행 일반운전자금대출(*) KEB하나은행 일반운전자금대출(*) KEB하나은행 중소기업회전자금대출 중소기업은행 일반어음 중소기업은행 단기원화대출금리_직선보간법+2.36% 소계 유동성장기차입금 : 중소기업자금대출(*) 중소기업은행 온렌딩대출 국민은행 3개월정책운전자금 기준금리+5.47% 소계 합계 (*) 해당 차입금과 관련하여 유형자산이 담보로 설정되어 있습니다(주석 39). (2) 장기차입금 (단위: 원) 구분 차입처 연이자율 당기말 전기말 만기일 상환방법 온렌딩대출 국민은행 3개월정책운전자금 기준금리+1.9% 일시상환 중소기업자금대출(*) 중소기업은행 원금균등분할상환 합계 유동성대체액 비유동성잔액 (*) 해당 차입금과 관련하여 유형자산이 담보로 설정되어 있습니다(주석 39). 5. 부외거래 - 당사는 해당사항 없습니다. 6. 그 밖의 투자결정에 필요사항 가) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 감사보고서 "주석 3. 회계정책과 공시의 변경 "을 참조하시기 바랍니다.나) 환경 및 종업원 등에 관한 사항'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기 바랍니다.다) 법규상의 규제에 관한 사항'Ⅱ.사업의 내용' 중 "7. 기타 참고사항"을 참조하시기 바랍니다. 한국유니온제약 주식회사 대표이사 백 병 하
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IV. 독립된 감사인의 감사보고서 한국유니온제약 주식회사 주주 및 이사회 귀중 의견거절 우리는 한국유니온제약 주식회사(이하 "회사") 의 재무제표에 대한 감사계약을 체결하였습니다. 해당 재무제표는 2024년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표 및 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책의 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다.우리는 별첨된 회사의 재무제표에 대하여 의견을 표명하지 않습니다. 우리는 이 감사보고서의 의견거절근거 단락에서 기술된 사항의 유의성 때문에 재무제표에 대한 감사의견의 근거를 제공하는 충분하고 적합한 감사증거를 입수할 수 없었습니다. 의견거절근거 횡령ㆍ배임혐의 발생이 재무제표 전반에 미치는 불확실성회사는 감사보고서일 현재 회사의 전ㆍ현 주요 임직원에 대한 업무상 횡령ㆍ배임혐의 관련 고소장이 접수된 상태입니다.우리는 회사의 전ㆍ현 주요 임직원에 대한 업무상 횡령ㆍ배임혐의 관련 고소사실과 관련하여 회사에 관련자료를 요청함과 동시에 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제22조에 따라 회사의 내부감시기구에게 보고 후 위반사실 등의 조사를 요청하였으나, 해당 조사 및 시정조치가 아직 종료되지 않았습니다. 따라서, 우리는 감사보고서일 현재 상기 사건이 재무제표 전반에 미치는 불확실성의 누적적 영향에 대해 충분하고 적합한 감사증거를 입수할 수 없었습니다. (2) 계속기업가정에 대한 불확실성재무제표에 대한 주석 44에서 기술하는 바와 같이 회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었으므로 회사의 자산과 부채가 정상적인사업활동 과정을 통하여 장부가액으로 회수되거나 상환될 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다.그러나 회사제시 재무제표를 기준으로 2024년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 영업손실이 13,001백만원이며 당기순손실이 20,713백만원입니다. 그리고 보고기간 종료일 현재로 유동부채가 유동자산을 23,646백만원 초과합니다. 이러한 상황은 회사의 계속기업으로의 존속능력에 대하여 유의적인 의문을 초래합니다.회사가 계속기업으로서 존속할지의 여부는 회사의 향후 자금조달계획 등 경영개선계획의 성패와 자구계획의 이행에 따라 좌우되는 중요한 불확실성을 내포하고 있습니다. 그러나 이러한 불확실성의 최종결과로 발생될 수도 있는 자산과 부채 및 관련 손익항목에 대한 수정을 위해 이를 합리적으로 추정할 수 있는 충분하고 적합한 감사증거를 확보할 수 없었습니다. 강조사항 감사의견에는 영향을 미치지 않는 사항으로서, 이용자는 다음 사항들에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 회사는 2024년 10월 11일 '전ㆍ현 임원의 횡령ㆍ배임혐의 발생' 공시로 인해 동일자로 회사 발행 주권에 대한 매매거래가 정지되었습니다. 이후 회사는 2025년 2월 17일 코스닥시장위원회로부터 주권의 상장폐지 심의 및 의결을 받았습니다. 이에 회사는 2025년 3월 11일에 이의신청을 하였으며, 2025년 4월 8일 이내에 코스닥시장위원회를 개최하여 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부 등이 결정될 예정입니다. 기타사항 회사의 2023년 12월 31일로 종료되는 재무제표는 우리가 감사하였으며, 2024년 3월21일자 감사보고서에는 적정의견이 표명되었습니다. 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 책임은 대한민국의 회계감사기준에 따라 회사의 재무제표를 감사하고 감사보고서를 발행하는데
한국유니온제약 — 사업보고서 (2024.12)

있습니다. 그러나 우리는 이 감사보고서의 의견거절근거 단락에서 기술된 사항의 유의성 때문에 해당 재무제표에 대한 감사의견의 근거를 제공하는 충분하고 적합한 감사증거를 입수할 수 없었습니다.우리는 재무제표 감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 서울특별시 강남구 역삼로 121 정 진 세 림 회 계 법 인 대표이사 전 이 현 2025년 3월 21일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점까지의 기간 사이에 첨부된 회사의 재무제표에중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수있습니다. (첨부)재 무 제 표 한국유니온제약 주식회사 제 40 기 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 제 39 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 한국유니온제약주식회사 대표이사 백병하 본점 소재지 : (도로명주소) 강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246 (전 화) 재 무 상 태 표 제 40 기말 2024년 12월 31일 현재 제 39 기말 2023년 12월 31일 현재 한국유니온제약 주식회사 (단위: 원) 과 목 주 석 제 40(당) 기말 제 39(전) 기말 자 산
한국유니온제약 — 사업보고서 (2024.12)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 단기금융상품의 감소 기타금융자산(유동)의 감소 장기금융상품의 감소 유형자산의 처분 무형자산의 처분 기타금융자산(비유동)의 감소 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 단기금융상품의 증가 기타금융자산(유동)의 증가 장기금융상품의 증가 유형자산의 취득 무형자산의 취득 기타금융자산(비유동)의 증가 종속기업, 조인트벤처와 관계기업에 대한 투자자산의 취득 지분법적용투자주식의 취득
한국유니온제약 — 사업보고서 (2024.12)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 단기금융상품의 감소 기타금융자산(유동)의 감소 장기금융상품의 감소 유형자산의 처분 무형자산의 처분 기타금융자산(비유동)의 감소 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 단기금융상품의 증가 기타금융자산(유동)의 증가 장기금융상품의 증가 유형자산의 취득 무형자산의 취득 기타금융자산(비유동)의 증가 지분법적용투자주식의 감소
트리니티항공 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 항공운송업 (당사) 당사는 2003년 국내 최초의 저비용항공사인 충청항공을 모태로 하여 이후 한성항공을 거쳐 2010년 현재의 티웨이항공으로 출범하였습니다.당사는 2010년 9월 '김포-제주' 국내선 정기편을 취항을 시작으로, 2011년 10월 '인천-방콕' 국제선 정기편을 취항한 이래 지속적으로 규모를 확장해왔으며, 2024년말 현재 B737-800(NG) 27대, B737-8(MAX) 2대, A330-300 3대 및 A330-200 5대로 총 37대를 운용하고 있습니다. 당사와 같은 LCC업계의 성장으로 인한 공급 증가와 소득 수준 향상, 베이비 부머의 여행 수요 확대, YOLO족의 등장, 2~30대의 여행 패턴 변화 등 여객 수요 증가로 꾸준한 성장을 지속해왔습니다. 그러나 2020년 1월 발생한 신종 코로나 바이러스의 대확산으로 당사 매출의 80% 이상을 차지하는 국제선이 셧다운됨에 따라 수익성이 매우 악화되었습니다. 이러한 여파로 2020년부터 2022년까지 영업손실이 지속되었으며, 2023년에는 국제선 운항이 본격적으로 재개됨에 따라 흑자를 기록하였습니다. 그러나 2024년 유럽 노선 진출로 인한 영업비용 상승과 고환율로 인해 다시 적자로 전환되었으며, 연결 기준으로 매출액 1조 5,368억원, 영업손실 123억원을 기록하였습니다. 나. 항공운송지원서비스업 (㈜티웨이에어서비스) ㈜티웨이에어서비스는 당사의 100% 종속회사로, 항공사가 위탁하고 있는 대표적인 업무로는 공항에서 항공기 출발/도착 시 필요한 업무를 지원하는 지상조업 업무과 항공사의 대표전화로 접수되는 예약 요청과 각종 고객 문의를 처리하는 예약센터 업무를 담당하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 - 당사(연결 기준) (단위 : 백만원, %) 사업부문 제품유형 품목 2024년(제22기) 2023년(제21기) 2022년(제20기) 2021년(제19기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 항공사업부문 항공운송 여객주1) 국내 국제 소계 화물주2) 국내 국제 소계 기타 주3) 기내판매 등 합계 주1) 정기/부정기 운임 수입, 유류할증료, 항공기 미탑승에 따른 취소수수료수입, 공항세징수대행수입 등이 포함되어 있습니다. 주2) 직접 판매가 아닌 위탁사를 통하여 접수된 화물들에 대한 운송료의 개념으로 위탁사를 통해 수입금을 정산하고 있습니다. 주3) 기내판매수입, 기내식수입, 항공정비수입 등이 포함되어 있습니다. - 종속회사(㈜티웨이에어서비스) (단위 : 백만원, %) 사업부문 제품유형 품목 2024년(제22기) 2023년(제21기) 매출액 비율 매출액 비율 항공사업부문 항공운송지원 여객조업 등 소계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이(1) 가격변동 추이 당사 매출액 중 가장 큰 비중을 차지하는 여객 부문의 가격 변동 추이는 아래와 같습니다. (단위 : 원) 구분 2024년(제22기) 2023년(제21기) 2022년(제20기) 2021년(제19기) 여객 국내선 국제선 주) 노선별 여객수입을 탑승객수로 나누어 산출하였습니다. (2) 가격변동 원인 항공권의 판매단가는 시장에서의 경쟁상황, 항공권에 대한 수요현황, 계절별 특성 등을 고려하여 탄력적으로 산정하고 있으므로 판매단가의 변동 원인을 특정하기는 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (단위: 백만원) 주요제품 매입유형 품목 주요 매입처 2024년도(제22기) 2023년도(제21기) 2022년도(제20기) 2021년도(제19기) 항공운송사업 상품 항공유 항공기 연료 나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 (1) 가격변동 추이 당사 및 연결대상 종속회사의 주요 원재료의 가격변동추이는 다음과 같습니다. (단위 : 원, USD) 사업부문 품목 2024년도(제22기) 2023년도(제21기) 2022년도(제20기) 2021년도(제19기) 항공유(원)주) 국내 (원/Gallon) 국제 (USD) 주) 구매금액 / 구매량(GLL) (2) 가격변동 원인 항공운송산업의 주요 원재료인 항공유(Jet