chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
한국금융지주 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

신용 프랑스국가의 신용 CDS 하나금융투자 한국투자증권 중국국가의 신용 프랑스국가의 신용 CDS 위드문아이 주식회사 한국투자증권 중국국가의 신용 KT Corp CDS 한국투자증권 한국씨티은행 KT Corp CDS 한국투자증권 한국씨티은행 CDS 한국투자증권 한국씨티은행 중국국가의 신용 한국전력공사 우리은행 CDS 굿아이언제사차주식회사 한국투자증권 중국국가의 신용 한국전력공사 우리은행 CDS 한국투자증권 국민은행의 신용 CDS 한국투자증권 CDS 한국투자증권 KT Corp CDS 굿아이언제육차주식회사 한국투자증권 KB금융지주 CDS 한국투자증권 KB금융지주 CDS 한국투자증권 한국씨티은행 중국국가의 신용 CLN 자본재공제조합 한국투자증권 대한민국 CLN 아산사회복지재단 한국투자증권 대한민국 TRS 한국투자증권 TRS 한국투자증권 TRS 한국투자증권 기타 한국투자증권 CDS 디비에스은행 한국투자증권 합성CDO 한국투자증권 키스에스에프제사차 합성CDO 한국투자증권 도원제육차 LG전자 합성CDO 한국투자증권 블루스프링제일차 LG전자 ABS 한국투자증권 비케인어게인제이차1 대한민국 ABS 한국투자증권 비케인어게인제삼차 대한민국 ABS 한국투자증권 뉴에이치와이제일차 KB금융지주 ABS 한국투자증권 뉴에이치와이제일차1(사모) SK이노베이션 ABS 한국투자증권 뉴에이치와이제일차2(사모) SK이노베이션 5. 영업설비 [한국투자금융지주] (2020년 12월 31일 기준) (단위 : 개) 지 역 지 점 출 장 소 사 무 소 합 계 서울 1(본점) 계 주) 지점에는 본점이 1개 지점으로 포함됨 [주요 종속회사]1) 한국투자증권 가. 지점 등 설치 현황 (2020년 12월 31일 기준) (단위 : 개) 지 역 지 점 영 업 소 기 타 합 계 서울 부산 대구 인천 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 경북 경남 전북 전남 제주 해외현지법인 해외사무소 합 계 나. 지점의 신설 등 중요시설의 확충계획 향후 지점의 신설 및 재배치 계획은 시장 상황과 회사의 전략에 따라 능동적이고 탄력적으로 실행할 계획입니다. 다. 영업설비 등 현황 (2020년 12월 31일 기준) (단위 : 백만원) 구 분 토지(장부가액) 건물(장부가액) 합 계 비 고 본사 지점 및 합숙시설 합 계 라. 자동화기기 설치 현황 (단위 : 대) 구 분 FY2020 FY2019 FY2018 금융자동화기기(ATM기) 2) 한국투자저축은행 가. 지점 등 설치 현황 (2020년 12월 31일 기준) 지 역 지 점 출 장 소 사 무 소 합 계 서울특별시 경기 전남 광주광역시 제주도 계 주) 지점에는 본점이 1개 지점으로 포함됨 나. 영업설비 등 현황 (2020년 12월 31일 기준 단위 :백만원 ) 구 분 토지(장부가) 건물(장부가) 합 계 비 고 업무용사옥 감가상각누계액 제외 합 계 다. 자동화기기 설치 상황 해당사항 없음 라. 지점의 신설 및 중요시설의 확충 계획 향후 경기도에 지점 확충계획을 가지고 있으며 금감원 등 감독기관의 인,허가사항에의해서 변경될 수 있음. 3) 한국투자캐피탈 가. 지점 등 설치 현황 (2020년 12월 31일 기준) 지 역 본 점 지 점 출장소/론센터 합 계 서울특별시 계 나. 영업설비 등 현황 당사가 보유하고 있는 영업용 토지 또는 건물은 없으며, 본점은 임차하여 영업하고 있습니다. 4) 한국투자부동산신탁 가. 지점 등 설치 현황 (2020년 12월 31일 기준) 지 역 본 점 지 점 출장소 합 계 서울특별시 계 나. 영업설비 등 현황 당사 보유 영업설비는 없으며, 본점은 임차하여 영업하고 있습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 [한국투자금융지주]가. 자본적정성 관련 지표 ① 필요자본대비 자기자본비율 (단위 :백만원,%, %p) 구 분 FY2020 FY2019 증감 자기자본(A) 필요자본(B) 필요자본대비자기자본비율(A/B) 21.16%p 주) 필요자본대비 자기자본비율(금융지주회사감독규정 제 25조 및 시행세칙 별표) ={∑(금융기관별 자기자본 - 자회사 등에 대한 출자액)}/∑금융기관별 필요자본 [참고] BIS기준 자기자본 비율 (단위
한국금융지주 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

:백만원,%, %p) 구 분 FY2020 FY2019 FY2018 BIS자기자본(A) 위험가중자산(B) BIS자기자본비율(A/B) 주1) Basel I 기준, K-IFRS연결기준주2) 당사는 FY19 11월 한국카카오은행 지분 매각으로 비은행금융지주회사로 전환되어 FY2019부터 필요자본대비 자기자본비율을 적용받게 되었으며, 당사는 FY17 4월 ~ FY19 11월까지 은행지주회사로 BIS 자기자본비율을 자본적정성 관련 지표로 적용받았음. ② 자회사 등의 자본적정성 현황 구분 회사명 지표명 기준비율 FY2020 FY2019 자회사 한국투자증권 순자본비율 한국투자저축은행 BIS자기자본비율 한국투자캐피탈 조정자기자본비율 한국투자부동산신탁 영업용순자본비율 손자회사 한국투자신탁운용 최소영업자본액대비자기자본비율 한국투자밸류자산운용 최소영업자본액대비자기자본비율 주) 2018년부터 자산총액 1조원 이상 저축은행은 BIS 자기자본비율 기준비율을 8%로 적용받음 (그 외 저축은행의 기준비율은 7%로 현행과 동일함) 나. 재무건전성 관련 지표 ① 부채비율 (단위: 백만원, %) 구 분 FY2020 FY2019 FY2018 부채(A) 자기자본(B) 부채비율(A/B) 주) K-IFRS 별도기준 ② 원화유동성 비율 (단위: 억원,%) 구분 회사명 FY2020 FY2019 FY2018 원화 유동성자산 원화 유동성부채 원화 유동성비율 원화 유동성자산 원화 유동성부채 원화 유동성비율 원화 유동성자산 원화 유동성부채 원화 유동성비율 지주회사 한국금융지주 자회사 한국투자증권 한국투자저축은행 한국투자캐피탈 한국투자부동산신탁 주1) 한국금융지주 : 1개월 이하주2) 한국투자증권, 한국투자저축은행, 한국투자캐피탈, 한국투자부동산신탁 : 3개월 이하 주3) 한국투자부동산신탁은 2019년 설립되어 2018년 기재를 생략함. ③ 외화유동성 비율 (단위: 억원, %) 구분 회사명 FY2020 FY2019 외화 유동성자산 외화 유동성부채 외화 유동성비율 외화 유동성자산 외화 유동성부채 외화 유동성비율 지주회사 한국금융지주 해당사항 없음 주) 외화유동성비율(금융지주회사감독규정 제25조 및 시행세칙 별표) = (잔존만기 3개월이내 유동성 자산)/(잔존만기 3개월이내 유동성 부채)×100 다. 자산건전성 관련 지표 ① 자산건전성 현황 (단위: 억원,%,%p) 구분 FY2020 FY2019 증감 총여신 고정이하여신 고정이하여신비율 0.33%p 순고정이하여신 순고정이하여신비율 0.25%p 무수익여신 무수익여신비율 0.33%p 대손충당금적립비율(A/B) -25.61%p 총대손충당금잔액(A) 고정이하여신(B) 주1) 총여신은 무수익여신산정대상 여신합계를 기준으로 작성주2) K-IFRS연결기준 ② 자회사 등의 자산건전성 현황 (단위: %) 회사명 FY2020 FY2019 고정이하 여신비율 순고정이하 여신비율 무수익 여신비율 대손충당금 적립비율 고정이하 여신비율 순고정이하 여신비율 무수익 여신비율 대손충당금 적립비율 한국투자증권 한국투자저축은행 한국투자캐피탈 한국투자부동산신탁 한국투자파트너스 한국투자프라이빗에쿼티 주1) K-IFRS연결기준주2) 대손충당금 적립비율 = 대손충당금잔액 / 고정이하여신잔액 x 100주3) 한국투자캐피탈은 고정이하여신잔액이 '0'으로 대손충당금 적립비율을 미기재하였으나, 2020년 12월말 기준 대손충당금 적립잔액은 326억원임 [주요 종속회사]1) 한국투자증권 가. 순자본비율 (단위 : 백만원,%) 구 분 FY2020 FY2019 FY2018 영업용순자본 총위험액 필요유지자기자본 순자본비율 주1) 순자본비율 = (영업용순자본 - 총위험액)/필요유지자기자본 ×100주2) K-IFRS 연결기준 나. 자산부채비율 (단위 : 백만원,%) 구 분 FY2020 FY2019 FY2018 실질자산(A) 실질부채(B) 자산부채비율(A/B) 주1) 자산부채비율 = 실질자산/실질부채 × 100(실질가치 기준)주2) K-IFRS 별도 기준 다. 자산유동화에 관한 사항 - 해당사항 없음 라. 위험관리에 관한 사항 1) 위험관리 조직 및 정책가) 리스크의 개념 및
한국금융지주 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

리스크관리의 목적 리스크란 미래의 불확실성 때문에 회사에 불리한 결과가 발생할 가능성을 의미하는 것으로 리스크관리를 통해 당면하거나 예상되는 각종 리스크를 체계적으로 통제 ·관리하여 회사의 재무건전성을 유지함과 동시에 통제 가능한 리스크 범위 내에서 수익을 극대화하여 회사의 지속적인 성장에 기여함을 목적으로 하고 있습니다. 나) 리스크관리조직 및 역할 리스크관리조직은 이사회, 리스크관리위원회, 리스크관리실무위원회, 리스크관리담당임원, 각부문별 리스크 관리지침에서 정한 실무협의회, 리스크관리부서(리스크관리부, 심사부, 투자관리부, 리스크공학부)로 구성되어 있으며, 사안의 경중에 따라 상위 리스크관리조직까지 단계적인 승인을 얻도록 되어 있어 유기적인 조직 및 운영체계를 구축하고 있습니다. ① 이사회 이사회는 리스크관리조직의 최상위 기구로 리스크관리위원회 규정 제·개정, 1,000억 초과의 타법인 출자나 투자유가증권 취득·처분 승인, 신사업 승인 등 리스크관리에 중요한 사항을 심의·의결합니다. ② 리스크관리위원회 리스크관리위원회는 대표이사와 이사회에서 선임한 이사로 총 위원의 과반수가 사외이사로 구성되어 있으며, 이사회에서 위임한 사항에 대하여 심의·의결기능을 수행하고 있습니다. 주요 의결사항으로 리스크관리규정 제·개정, 회사 전체한도 규모 설정, 위기상황분석지침의 제정 및 개정 등이 있습니다. 또한, 이사회의 주요 의결사항인 1,000억 초과의 타법인 출자나 투자목적 자산 취득 및 처분, 1,000억 초과의 기업신용공여 등을 이사회 의결 전 사전 심의 합니다.③ 리스크관리실무위원회 리스크관리실무위원회는 리스크관리위원회의 하위 위원회로서 리스크관리위원회에서 위임한 사항에 대하여 심의,의결기능을 수행하고 있습니다. 주요 심의,의결사항으로 적정 재무건전성비율의 설정 및 적정비율 미달시 대응방안, 리스크관리위원회에서 위임한 범위내에서 회사의 리스크한도 및 포지션한도 조정, 부문별 리스크한도 및 포지션한도 배정, 리스크관리규정의 제,개정 및 폐지에 대한 심의, 위기처리방안의 수립/점검 및 개선, 신규거래(신상품 등)에 대한 심의, 리스크관리위원회 전결금액 미만의 타법인 출자, 투자목적 자산 취득 및 손실 시 처분, 리스크관리위원회 전결금액 미만의 기업신용공여, 채무부담(간접채무보증, 채무인수 등), 신용파생상품 보장매도, 매입약정, 총액인수, 잔액인수, 5개월 이내 매각이 전제된 LOC(Letter of commitment) 제출/잔존만기 또는 보유기간 5개월 이내의 단기대출 (자기자본 대비 비율 일정수준 초과 시 ②리스크관리위원회 의결로 상향) 등이 있습니다.④ 부문별 실무협의회 장외파생상품과 관련하여 장외파생상품실무협의회에서 제반 리스크 측정 모델 및 평가모형의 설정/변경과 관련된 심의를 진행하고 있고, 기존 구조외의 신상품일 경우 상위 리스크관리기구에서 추가 심의를 받도록 하고 있으며, IPO나 유상증자 등 총액인수의 경우 인수위원회를 통과한 후 상위 리스크관리기구의 심의를 받도록 하고 있습니다. ⑤ 리스크관리부 등 리스크관리부서(리스크관리부, 심사부, 투자관리부, 리스크공학부)에서는 위험관리 업무 총괄, 자산운용 전반 및 재무건전성 관리 등을 수행하며, 현업과 분리되어 업무의 독립성을 확보하고 있으며, 상위 리스크관리 조직을 보좌하는 역할을 수행하고 있습니다. 다) 리스크관리 체계 및 한도관리 리스크관리 기능이 유용하기 위해서는 Front-Middle-Back의 형태로 조직을 구성하여 상호 견제 기능을 수행하여야 하며, 이를 위해서 당사의 리스크관리부서(Middle)는 자산운용부서(Front) 및 결제부서(Back)와 독립되어 존재하고 있습니다. 회사는 2015년부터 규제자본비율 준수 기준을 기존 영업용순자본비율에서 순자본비율관리체계로 전환하여 순자본비율이 100%를 하회하지 않도록 관리하고 있습니다. 회사는 순자본비율 관리를 위하여 부담하여야 할 총위험액 한도를 설정하고, 총위험액 한도 내에서 각 부서별, 상품별, 운용목적별 한도를 배분하여 관리하고 있습니다. 리스크관리부는 현업부서의 Internal
한국금융지주 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

system(Wink)뿐 아니라 별도의 RMS (Risk Management System)을 통하여 조직별, 상품별, 전략별 위험 포지션을 측정하고 모니터링 하고 있습니다. 리스크관리부는 운용현황에 대하여 현업부서와 독립적으로 리스크관리(실무)위원 및 경영진에 정기적으로 보고하고 있으며 시장상황에 따른 이슈발생시 수시로 현황에 대하여 보고하고 있습니다. 라) 리스크를 고려한 성과평가 당사는 적절한 리스크관리를 통하여 자산을 효율적으로 운용할 수 있도록 규정 및 업무프로세스를 정립하고 표준화하여 리스크체계를 구축 관리 하고 있으며, 성과평가시 수익만 고려하지 않고 수익을 얻기 위해 사용한 위험에 대하여 비용을 부과하는 방식으로 RAPM (Risk Adjusted Performance Measurement)을 운영하고 있습니다. 당사 RAPM적용 방식은 먼저 상품별로 리스크를 계량화하고 위험에 따른 적정한 Hurdle를 마련한 후, 사용한 위험량을 비용으로 환산하여 수익에서 차감하는 방식입니다. 이러한 방식을 적용함으로써 현업부서에서는 단순히 수익만을 고려하는 것이 아니라, 위험비용을 상쇄하고도 수익이 발생하여야 투자의 실익이 있기 때문에 보다 신중한 투자결정을 하고 있으며, 회사 전체적으로도 자원의 효율적 배분 및 최적수준의 Risk Exposure를 유지 관리할 수 있도록 하고 있습니다.2) 신용위험관리 가) 개 념 신용리스크란 거래상대방의 경영상태 악화, 신용도 하락 또는 채무 불이행 등으로 회사가 손실을 입게 되거나 기대이익을 상실할 가능성을 말하는 것으로 회사가 보유하고 있는 유가증권 발행기업의 부도, 채무보증, 신용공여, 장외파생상품 거래 등이 있으며, 최근 M 인수금융 및 프로젝트파이낸싱 관련 대출의 증가로 거래상대방 리스크관리의 중요성이 증대되고 있습니다.나) 관리방법① 관리조직 당사는 현업, 리스크관리부서(리스크관리부, 심사부, 투자관리부, 리스크공학부), Compliance부, 리스크관리(실무)위원회 등의 신용위험 관리조직을 구성하여 신용위험에 대한 관리를 하고 있습니다. 회사보유 유가증권의 경우 현업은 사내규정에서 정해진 적격거래상대방과 거래를 하고 리스크관리부에서는 보유 유가증권에 대한 모니터링을 하고 있으며, 기준에 따라 리스크관리(실무)위원회 등을 통해 개별 심사를 하고 있습니다. 또한 기업신용공여와 관련된 심사는 심사부에서 검토하고 있으며, 장외파생상품 거래시에는 사전에 건별로 리스크관리부와 협의하도록 하여 거래상대방 위험을 체계적으로 관리하고 있습니다.② 관리체계 당사는 「신용리스크관리시행세칙」을 통하여 개별업체별 한도, BBB급 한도, 그룹별 한도 등을 설정하여 등급에 따른 신용공여한도를 관리하고 있으며, 심사부에서 내부등급에 따른 취급가능종목 운영하여 거래상대방에 대한 관리를 강화하고 있습니다. 당사는 신규 거래시는 물론 거래 이후 정기적인 신용파악을 통하여 신용등급하락 및 특이사항을 모니터링하고 있으며, 인적, 물적보강 등 추가 담보설정가능여부 등을 판단하여 조치함으로써 신용위험노출을 최소화하고 있습니다. 코로나19 및 과도한 유동성 확대 등으로 금융시장의 변동성이 커지는 상황에서 위험도 높은 산업 등에 대한 신용노출금액을 제한하여 신용리스크관리에 만전을 기하고 있으며, 장외파생상품 거래에 있어서도 상품의 구조 변경 등을 통하여 지속적으로 신용위험을 관리하고 있습니다. 3) 시장위험관리 가) 개 념 시장리스크란 주가·이자율·환율 등 시장상황의 변화에 따라 증권회사가 보유하고 있는 시장성 있는 자산 또는 포트폴리오의 가치가 변동함으로써 발생할 수 있는 손실 가능성을 말합니다. 나) 관리방법 회사의 총 리스크한도 및 상품별·운용부서별 한도를 설정하고, 운용한도의 준수여부 및 운용내역의 파악을 위하여 매일 현황보고서를 작성·관리하며, 상품운용의 적정성 및 한도의 준수여부를 점검하기 위하여 리스크관리부에서 모니터링 하고 있습니다. 상품별 위험관리 프로세스는 아래와 같습니다.① 주식 및 파생상품운용과 관련된 위험관리 - 적정한 상품운용 및 손실한도의 준수여부를 점검 - 파생상품Greek한도
한국금융지주 — [기재정정]사업보고서 (2020.12)

관리, 장외파생상품 헷지 현황 점검 ② 채권위험관리 - 적정한 상품운용 및 민감도 한도 등의 준수여부를 점검 - 신용등급별 보유금액 및 보유기한을 정하여 등급별 집중도를 방지 ③ 수익증권위험관리 - 미매각 수익증권 잔고관리 - 실물, 특자펀드 등 수익증권 상품유형 다양화에 따른 위험관리 강화 - 투자한 수익증권에 대한 운용성과 관리 ④ 외화자산의 관리 - 외화표시 자산은 가능한 헷지 등의 방법을 통하여 위험 관리 - 운용규모·보유포지션의 규모 등을 수시로 분석하여 위험에 대비 4) 유동성위험관리 가) 개 념 유동성리스크란 자산과 부채의 만기 불일치 또는 예상치 못한 자금소요로 유동자금이 부족하게 되어 보유자산의 저가처분으로 손실이 발생하거나, 채무를 적기에 상환할 수 없게 되는 위험을 말합니다. 나) 관리대상 회사의 모든 부내 및 부외 자산과 부채를 관리대상으로 하며, 특히 과도한 환매가 발생할 수 있는 RP, 판매수익증권 및 미매각수익증권 등 회사의 자금경색을 유발할 수 있는 자금조달 및 운용 부문을 중점 관리대상으로 하고 있습니다. 다) 관리방법 ① 리스크관리부에서 매일 자금의 조달 및 운용현황, 유동성Gap 등을 점검하고, 경영진에게 보고합니다. ② RP 판매 현황 등을 매일 점검하여 자산운용의 적정성 및 보유자산의 건전성 여부를 파악하고 있으며, 자금운용시 적정 거래상대방여부 등을 파악하여, 자금회수불능 등의 문제발생 요인을 차단하고 있습니다. ③ 회사전체의 유동성 확보차원에서 시중 은행의 Credit Line 확대 등 자금 조달원을 다양화 하고 있습니다. ④ 위기상황 발생을 대비하여 즉시 유동화 가능한 상품을 사전에 파악하며, 각각의 위기 상황에 따른 비상대책을 마련하고 있습니다. ⑤ 부서별 Cash한도를 부여하여 사용가능 재원을 할당함으로써 체계적인 유동성리스크관리를 시행하고 있습니다. 2) 한국투자저축은행가. BIS기준 자기자본 비율 (단위 : 백만원,% ) 구 분 FY2020 FY2019 FY2018 자기자본(A) 위험가중자산(B) 자기자본비율(A/B) 주) BIS(Bank for International Settlements ; 국제결제은행)기준 자기자본비율 = 자기자본/위험가중자산 ×100 나. 고정이하여신 등 현황 [고정이하여신 증감 현황] (단위 : 백만원, %) FY2020 FY2019 FY2018 고정이하여신잔액 비율 고정이하여신잔액 비율 고정이하여신잔액 비율 [대손충당금] (단위 : 백만원 ) 구 분 FY2020 FY2019 FY2018 대손충당금 국내분 일 반 특 별 소 계 국외분 일 반 특 별 소 계 합 계 기중대손상각액 [거액고정이하여신 증가업체 현황] (단위 : 백만원 ) 업체명 FY2020고정이하여신 잔액 FY2019고정이하여신 잔액 증감 부실화사유 오*근 법적절차 진행 연체 3개월 이상 다. 자산유동화에 관한 사항 (1) 자산양도계약 또는 자산신탁계약 : 해당사항 없음(2) 자산관리계약 : 해당사항 없음 라. 최근 3년간 신용등급 평가일 평가대상유가증권 등 평가대상 유가증권의신용등급 평가회사(신용평가등급범위) 평가구분 A- (안정적) 한국신용평가 본평가 A0 (안정적) 한국기업평가 본평가 A- (안정적) 한국신용평가 정기평가 A0 (안정적) 한국기업평가 본평가 마. 기타 중요한 사항 (PF) 대출 >□ 정 의부동산프로젝트대출은 특정 부동산 프로젝트의 사업성을 평가하여 그 사업에서 발생할 미래 현금흐름을 차입원리금의 주된 상환재원으로 하는 여신 상품입니다. PF 관련 리스크관리 규준이 강화됨에 따라 보다 엄격한 사업타당성 검토, 리스크 검토를 통해 상품을 운영하고 있습니다. 참고로 저축은행이 다루는 PF 대출은 시행사가 관련 지자체의 인허가 및 사업승인을 얻은 후 제1금융권으로 저축은행의 대출을 대환하는 브릿지론과 부동산 시공에 필요한 자금까지 지원하는 본PF로 구분합니다.□ 대출 및 연체율 현황 - PF대출 건전성 분류 현황 (단위 : 백만원) 구 분 2020.12월말 2019.12월말 2018.12월말 2017.12월말 정 상 요주의 고정 회수의문 추정손실 계 * 작성기준
퓨쳐메디신 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 주요 용어에 대하여 간략히 설명드립니다.[용어의 정리] 순번 항목 내용 GPCR 은 G 단백질 연결 수용체로서, 세포막 또는 세포내 소기관의 세포막에 존재하며, 세포질 면과 세포 바깥면에 걸쳐 있고 막을 7번 관통하는 구조로 되어 있어서 7-막관통 수용체(seven transmembrane receptor)라고 불립니다. G 단백질 연결 수용체는 인간유전체 상에서 800개 이상의 유전자로 암호화되어 다양한 외부 신호물질들을 감지하고 그 신호를 세포 내부로 전달해 신호전달계를 활성화시킵니다 Kinase 키나아제(Kinase)는 아데노신삼인산(ATP)의 말단 인산기를 전달하여 인산 화합물을 만드는 반응을 촉매하는 효소의 총칭으로 포스포키나아제 또는 인산화 효소라고도 부르지만 원래는 활성화 효소의 의미입니다. ATP ATP(adenosine triphosphate)는 아데노신에 인산기가 3개 달린 유기화합물로 아데노신3인산이라고도 하며, 이는 모든 생물의 세포 내 존재하여 에너지대사에 매우 중요한 역할을 합니다. MMP MMP(Matrix Metalloproteinase)는 세포들 사이를 채우고 있는 물질을 기질(Matrix)라고 하며 기질을 구성하는 단백질을 녹이는 효소중에 화학구조상 금속성분을 포함하고 있는 효소입니다. CNTs 집중 뉴클레오사이드 수송체 (Concentrative Nucleoside Transporters; CNTs)는 외인성 생리학적 뉴클레오사이드의 흡수 및 재흡수에 중요한 역할을 하며, 세포 수준에서는 뉴클레오사이드 및 유사체의 막 횡단 이동을 조정합니다. ENTs 평형 뉴클레오사이드 수송체 (Equilibrative Nucleoside Transporters; ENTs)는 아데노신과 같은 뉴클레오사이드를 세포로 운반하는 형질 막 운반 단백질 그룹으로서 ENT1, ENT2, ENT3 및 ENT4로 알려진 4 개의 ENT가 있습니다. SBDD SBDD(Structure Based Drug Design)는 타겟의 구조를 기반으로 하여 가장 잘 결합할 수 있는 물질을 디자인하는 과정으로서, 먼저 타겟의 구조를 밝혀내고, 거기에 어떻게 물질이 결합할 것인지 예측한 뒤, 가장 잘 결합할 수 있는 순서대로 랭킹을 매기는 방식으로 진행됩니다. LBDD LBDD(Ligand Based Drug Design)는 타겟으로 하는 구조가 밝혀져 있지 않거나 각종 구조예측 모델링으로도 불가능할 때, 관점을 바꿔서 타겟에 결합하는 물질인 ligand의 관점에서 접근하며, 컴퓨터 모델을 이용해서 다양한 변수들을 바꿔가며, 어떻게 생긴지 모르는 타겟에 가장 잘 결합할 수 있을 것 같은 물질을 찾아내는 방법입니다. SAR SAR(Structure Activity Relationship)은 화합물 구조와 생물학적 효능의 상관관계를 의미합니다. SPR 은 화합물 구조와 물성의 상관관계를 의미합니다 뉴클레오사이드 염기와 당이 N-글리코시드 결합을 한 화합물로 핵산의 기본 구성 단위가 되는 저분자 화합물로서 폭넓게 존재합니다. 핵산 핵산 (Nucleic acids)은 뉴클레오티드(nucleotides)라는 단위체로 구성된 중합체입니다. 핵산에는 DNA와 RNA라는 두 가지 유형이 있으며, 유전정보의 저장과 전달, 그리고 발현을 돕는 기능을 담당합니다. 중합효소 중합효소 (Polymerase)는 RNA와 DNA의 합성에 관여하는 효소를 의미합니다. 리간드 리간드 (Ligand)는 특정 수용체에 특이적으로 결합하는 비교적 저분자의 화합물입니다. 수용체 속의 어떤 정해진 부위(리간드 결합 사이트)에 특이적으로 결합합니다. 약리작용단 약리작용단 (Pharmacophore)은 생물학적인 거대 분자가 리간드의 분자를 인식하는데 필수적인 분자적 특징을 의미합니다. 선도물질 선도물질 (Lead compound)은 치료학적으로 유용할 가능성이 있는 약리학적 또는 생물학적 활성을 가진 화합물입니다. 조합 화학 조합 화학 (Combinatorial Chemistry)은 단일
퓨쳐메디신 — 사업보고서 (2024.12)

공정에서 다양하고 매우 많은 수(수백 개~수백 만개)의 화합물을 만들 수 있는 화학 합성 방법입니다. HTS 고속 대량 스크리닝 (High Throughput Screening; HTS)은 동시에 다수의 물질에 대한 분석을 고속으로 수행하는 고효율의 물질 탐색 방법으로 신약 개발 등에서 중요한 도구로 이용됩니다. 면역항암제 면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는 약물입니다. 종양미세환경 종양미세환경 (Tumor Microenvironment; TME)은 주변 혈관, 면역 세포, 섬유 아세포, 신호 분자 및 세포 외 기질 (ECM)을 포함한 종양 주변 환경입니다. 면역관문억제제 면역관문억제제는 암세포가 인체의 면역작용을 회피하기 위해 활용하는 면역 관문수용체를 억제해 면역체계가 암 세포를 공격하게끔 유도하는 치료제입니다. PD-1 PD-1 (Programmed cell death protein 1)은 활성화된 T세포의 표면에 있는 단백질입니다. CD279라고도 합니다. PD-L1 PD-L1 (Programmed death-ligand 1)은 암세포의 표면에 있는 단백질이며, CD274, B7-H1라고도 부릅니다. 암세포의 표면에 있는 단백질인 PD-L1, PD-L2가 T세포의 표면에 있는 단백질인 PD-1과 결합하면, T세포는 암세포를 공격하지 못합니다. 암 면역 요법은 환자의 면역 체계와 함께 작동하여 본래의 항 종양 반응을 증가시키도록 설계되었습니다. 이 연구 분야에서 기존의 이종 종양 이식 모델은 동물의 면역 저하 상태로 인해 관련성이 부족합니다. 그러나 동종 종양 이식 모델(Syngeneic 모델)은 기능적 면역계(functional immune system)의 존재 하에서 암 치료가 어떻게 수행되는지 연관성을 연구할 수 있는 효과적인 접근 방식입니다. 섬유화 섬유화 (Fibrosis)는 장기 내 섬유질 결합조직(connective tissue)이 과도하게 형성되는 현상을 의미합니다. 섬유화는 상처에서 회복하는 과정에서 보이는 흉터조직의 형성과 유사한 현상이나 해당 장기의 정상적인 구조와 기능을 마비시킬 수 있습니다. ALT 알라닌아미노전달효소(Alanine aminotransferase; ALT)는 간세포내에 많이 함유되어 있는 효소입니다. 간세포에 장애가 생길 때에 이 효소는 감소하고 혈액에서의 활성은 상승하게 됩니다. LX-2 세포주 LX-2 세포주는 간의 섬유화시 활성화되는 사람의 간성상세포주를 의미합니다. 섬유주대 섬유주대 (Trabecular meshwork)는 각막 기저부 주위에 있는 영역으로 안방수를 배출하여 안압을 조절하는 역할을 합니다. 신경절세포 신경절세포 (Retinal ganglion cell; RGC)는 망막에 있는 양극 세포 (망막을 구성하는 신경 세포)로부터 정보를 받아 뇌로 시각 정보를 전달하는 세포입니다. NF-kB 신호 전달 'NF-κB는 염증반응 조절, 면역체계 조절(immune modulation), 세포고사(apoptosis), 세포증식, 상피세포의 분화(epithelial differentiation) 등에 관여하는 단백질군(protein family)으로 다양한 유전자들의 발현을 조절하며 세포내의 신호전달 체계의 중심축을 이루고 있습니다. R-CHOP CHOP 은 비호지킨 림프종 (non-Hodgkin lymphoma) 항암제 요법 중 하나입니다. CHOP은 쓰이는 네 가지 약물, 즉 사이클로포스파미드 (cyclophosphamide), 하이드록시도노루비신 (hydroxydaunorubicin), 온코빈 (Oncovin), 프레드니손 (prednisone)의 약자입니다. 이 약들은 B세포 기원 림프종에 한해 단일클론항체인 리툭시맙 (rituximab)과 함께 쓰이기도 합니다. 이 경우 이 요법을 R-CHOP, 또는 CHOP-R이라고 합니다 CD73 CD73은 대부분의 조직에서 발견되는 세포 표면 효소입니다. 이 효소는 세포에서 분비되는 ATP 및 ADP의 가수 분해를 매개하여 아데노신을
퓨쳐메디신 — 사업보고서 (2024.12)

생성시킵니다. CD73은 면역 억제 조절 분자로 작용할 수 있습니다. CD73에 의해 생성된 아데노신은 세포 면역 반응을 억제하여 종양 세포의 면역 탈출을 촉진합니다. MAPK/ERK 신호전달경로는 세포내 신호전달경로로 주요 기능은 세포 증식, 분화, 형질 전화, 세포 사멸의 조절을 담당합니다. 이 신호전달경로는 다양한 호르몬, 성장 및 분화 인자, 종양 촉진 물질에 의해 활성화될 수 있습니다. PI3K/AKT/mTOR 신호 전달 경로는 신호 전달 및 세포 증식, 세포 사멸, 대사 및 혈관 신생과 같은 생물학적 과정의 조절에 중요한 역할을 합니다. LPS LPS (Lipopolysaccharide)는 세균독소의 일종으로 균체내에 존재하며 세포의 수용체에 결합하면 염증반응을 일으키는 역할을 합니다. cytokine 사이토카인(cytokine)은 면역세포로부터 분비되는 단백질 면역조절제로서 특정 수용체와 결합하여 면역반응에 관여합니다. 시리우스 레드 염색법 (Sirius Red Stain)은 콜라겐을 염색하기 위해 사용되는 염색법입니다. 피브로넥틴 (Fibronectin)은 세포표면, 결합조직, 혈액중에 존재하는 당단백입니다. 두 가지 유형으로 세포표면 피브로넥틴과 혈장 피브로넥틴이 있습니다. 생체내에서는 지혈, 대식세포의 활성화, 세포와 결합조직과의 상호작용, 세포의 운동 등에 관여합니다 TLR 신호 전달 TLR (Toll-like receptor; TLR)은 세균, 바이러스, 기생충 등의 병원체에 대한 초기단계의 생체방어의 자연면역에서 병원체를 구성하고 있는 성분의 특유한 분자패턴을 직접, 인식하는 수용체를 말합니다. SAH 가수분해효소 SAH 가수분해효소 (S-Adenosyl Homocystein Hydrolase; SAH)는 활성화된 메틸 회로의 효소로, S-adenosyl-L-homocysteine을 아데노신과 호모시스테인으로 가역 수화(reversible hydration)시키는 역할을 합니다. 희귀의약품 (Orphan Drug)은 난치병 등을 대상으로 하는 의약품은 의료상 필요성이 큼에도 불구하고 시장성이 낮아 연구개발이 충분히 이루어지지 않아서 그 양이 적은 의약품입니다 GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬은 인크레틴의 일종으로 위장에서 분비되는 호르몬 입니다. 음식을 섭취하면 식후 혈당농도가 일시적으로 급격히 상승하게 됩니다. GLP-1호르몬은 인슐린 분비를 촉진시키고, 글루카곤 분비를 억제하여 혈당을 낮춥니다. 또한, 위장관 운동성을 저하하고 식욕을 감소 시킵니다. GLP-1 Agonist는 이와 같은 호르몬과 같은 작용을 하여 혈당을 낮춰주는 당뇨약입니다. 자연적인 호르몬은 위장관에서 분비 된 후 짧은 시간 이내에 분해되어 없어지며, GLP-1 유사체는 이런 호르몬의 단점을 보완하여 작용시간을 인위적으로 길게 만든 것입니다. THR-β Receptor(Thyroid Hormone Receptor-β)는 갑상선 호르몬 수용체 Beta로, 간에 존재하는 미토콘드리아 활성조절과 지방분해 등 간이 정상적인 기능을 유지하는데 핵심적인 역할을 한다고 알려져 있습니다. NASH 환자들의 경우 간염증으로 인해 THR 분해가 유발되며, 간기능 손상과 더불어 THR 활성이 떨어지게 됩니다. THR-β Agonist는 이 수용체의 활성이 떨어지는 것을 막아 미토콘드리아 활성 조절과 지방을 분해하는 기전을 가진다고 알려져 있습니다. 는 핵 내 수용체의 일종으로서 지질 대사, 항상성 유지에 관여하며, 이 수용체의 작용하는 FXR Agonist는 NASH (비알코올성 지방간염)에서 담즙산과 지질 대사 등을 조절하여 간 내 지질의 축적을 막는 기전을 가진다고 알려져 있습니다 백색지방과 갈색지방 우리 몸 안의 지방조직은 크게 백색지방조직(white adipose tissue, WAT)과 갈색지방조직(brown adipose tissue, BAT)으로 구분되며, 지방조직은 여러 개의 지방세포로 구성되어 있습니다. 보통 지방이라고 할 때에는 백색지방을 가리키는 경우가 많습니다. 이 두 지방은 우리 몸
퓨쳐메디신 — 사업보고서 (2024.12)

안에서 서로 상반된 역할을 하는데, 갈색지방이 우리 몸에 있는 지방을 소모시키는 역할을 하는 반면 백색지방은 우리 몸이 사용하고 남은 열량을 중성지방의 형태로 저장하며 피하지방, 복부 등에 존재합니다. 백색지방은 위치에 따라서 피하지방과 내장지방을 이루고 있습니다. 1. 사업의 개요 당사는 뉴클레오사이드 유도체에 기반한 FOCUS TM (Futuremedicine Origin Compound library Universal System) 플랫폼을 바탕으로 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 전문의약품을 개발하는 합성신약개발 전문회사입니다.FOCUS TM 플랫폼은 30년 이상의 연구를 통해 구축한 뉴클레오사이드 유도체 기반의 합성 신약 개발 플랫폼 기술이며, 이를 통해 특정 질환의 치료기전과 관련된 타깃 단백질에 대한 높은 결합력 및 효력을 가지는 물질을 빠른 시간 내 도출할 수 있습니다. 당사는 FOCUS TM 플랫폼을 활용하여, 핵심 개발 질환군에 대해 우수한 효능과 약물성을 가지는 물질을 개발하고 있습니다. 당사의 사업보고서 제출일 현재 연구개발을 진행 중인 파이프라인은 아래와 같습니다. 치료제 Pipeline 타겟 질환 진행상황 FM101 항염증·항섬유화 치료제 대사이상지방간염 (MASH) 유럽 임상1상 종료 유럽/한국 다국가 임상2a상 진행 중 녹내장 유럽 임상1상 종료 호주 임상2a상 IND 승인 당뇨병성 신증 유럽 임상1상 종료 원발성 담즙성 담관염(PBC) 유럽 임상1상 종료 美 FDA 희귀질환치료제 지정 FM301 다중표적항암제 폐암, 대장암 등 비임상 진행중 FM2L 항바이러스제 COVID-19 비임상 진행중 FM801 비만치료제 비만 비임상 진행중 주1) 효율성과 사업성 제고를 위하여 연구개발의 우선 순위를 정하고, 기존 파이프라인을 조정하였습니다. 그 결과 FM2L이 신규 파이프라인으로 편입되었고, FM203, FM401, FM501, FM701은 제외되었습니다. 상기 "1. 사업의 개요"의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 품목 생산(판매) 개시일 주요상표 매출액 (비율) 내용 항염증·항섬유화제(FM101) 미정 -염증 및 섬유화 치료제 개발 목적하에 A3AR(A3 Adenosine Receptor)을 표적으로 개발 중인 파이프라인 -임상1상 연구 결과, 우수한 약물성과 안전성을 확인하였으며 이러한 결과를 바탕으로 대사이상 지방간염, 녹내장, 당뇨병성 신장질환에 대한 적응증으로 MASH에 대해 임상2a상 종료 후 마무리 단계에 있음 표적항암제 (FM301) 미정 -표적항암제(Haspin inhibitor)로 기존 항암제의 약물내성 및 신규 치료기전을 확보한 표적항암제 -비임상 연구 진행중임 인플루엔자 (FM2L) 미정 -바이러스의 타겟 효소 단백질의 결정구조 및 약리활성단(pharmacophore)을 규명 -이를 바탕으로 구조기반 저해제 설계를 통한 신규후보물질을 최적화 중 -효능 및 약물성 최적화 연구 진행중임 비만치료제 (FM801) 미정 - 아데노신 수용체를 조절하여 지방의 원인 중 하나인 백색지방을 에너지대사의 역할을 하는 갈색지방으로 전환시키는 기전으로 개발 중인 파이프라인 -비임상 연구 진행중임 합 계 주1) 효율성과 사업성 제고를 위하여 연구개발의 우선 순위를 정하고, 기존 파이프라인을 조정하였습니다. 그 결과 FM2L이 신규 파이프라인으로 편입되었고, FM203, FM401, FM501, FM701은 제외되었습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이당사는 현재 FOCUS 플랫폼 기술을 이용한 First-in-class 신약후보물질을 개발하고 임상 진행중인 회사이며, 파트너사와 공동연구 또는 기술이전을 사업화 모델로 하고 있어 현재 제품 판매 매출이 존재하지 않습니다. 이에 따라 가격변동 추이를 별도로 기재하지 않았습니다. 3. 원재료 및
퓨쳐메디신 — 사업보고서 (2024.12)

생산설비 가. 원재료에 관한 사항당사는 뉴클레오사이드 유도체에 기반한 FOCUS(Futuremedicine Origin Compound library Universal System) 플랫폼을 바탕으로 신약개발을 진행 중이며, 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입은 없습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 당사의 주요 시설 및 기계장치는 모두 신약개발 목적이며, 향후에도 자체 생산을 계획을 하고 있지 않습니다. 상기의 사유로 당사의 주요 시설 및 기계장치의 생산실적과 가동률 산정이 불가하며, 이에 따라, 생산능력 및 생산실적을 기재하지 아니하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 최근 3년간 해당사항이 없습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직당사는 기술이전을 통한 이익창출을 위하여 사업개발본부(Business Development Dept)를 구성하여 운영하고 있습니다. 당사가 보유한 파이프라인에 대해 외부 수요기관과의 적극적인 네트워크를 통해 기술이전을 진행하고 있습니다. [기술이전 절차] - 비밀유지계약체결/기술검토 - 기술이전 조건협의 - 기술이전 계약체결 - 기술료 납부 및 기술전수 - 사후관리 (2) 판매경로 및 판매전략당사의 주된 사업모델은 임상/비임상 단계에 있는 의약품의 기술이전을 통한 수익 창출이며,주요 고객은 당사의 기술을 라이선스-인하여 상품화를 담당할 글로벌 제약사입니다.기술이전을 위한 잠재 고객을 선별 및 접촉하는 과정에서 글로벌 인지도가 부족한 국내기업의 브랜드로는 후보물질이 훌륭하더라도 글로벌 제약사의 충분한 관심을 끌어내기 힘들며, 또한 계약 체결 과정에서의 경험부족은 후보물질의 정당한 가치에 대한 평가를 어렵게 합니다. 이에 따라 성공적인 기술이전을 위해서는 우수한 후보물질의 발굴뿐만 아니라, 사전에 글로벌 인지도와 네트워크를 확보하는 것이 중요합니다. 당사는 이러한 측면을 고려하여 파이프라인의 초기 개발 단계에서부터 글로벌 제약사와 네트워크를 유지하면서, 연구개발측면에서의 의학적 미충족 수요를 충족하여 기술수요자의 기준에 적합한 파이프라인의 연구개발에 주력하고 있습니다. 당사는 글로벌 신약개발 환경에서 치료제가 없거나 부족하여 초기 후보물질이 필요한 영역은 후보물질 도출 후 특허를 출원하고 비임상에서의 독성과 효능을 검증한 후 기술이전을 추진하고 있습니다. 반면 인체에서의 효능을 필요로 하는 염증 및 섬유화 질환 치료제는 임상 2a를 진행한 결과로서 대규모의 기술이전을 추진하는 것을 전략적 목표로 삼고 있습니다. 결론적으로 각 적응증별 최적의 기술이전 시기에 확보한 네트워크를 통해서 상호 Needs를 재확인하여 기술이전을 추진할 예정입니다. 다. 수주상황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 그러므로 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고자 당사는 위험관리 정책을 수립하여 시행하고 있습니다. 이에 대한 자세한 사항은 'Ⅲ.재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석'을 참조하시기 바랍니다.나. 파생상품 및 풋백옵션 거래 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 (1) 라이선스 아웃(License out) 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약일자 계약종료일 계약의 목적및 내용 총계약금액 수취금액 진행경과 FM101 에이치케이이노엔 일본을 제외한 아시아 전체 (한국, 중국, 대만포함) 하기중 더 늦은 시일: 각 적응증별 의약품 출시일 (판매 개시일)로 부터 10년 vs. 적응증 특허 중 만료일이 가장 늦은 기준 실시지역내에서 계약기술에 대한 독점적 라이선스 부여 10억원 외 마일스톤 선급기술료 10억원 임상2a 진행 계약상대방 에이치케이이노엔 계약내용 실시지역내에서 계약기술에 대한 전용실시권 부여 대상지역 일본을 제외한 아시아 전체 (한국, 중국, 대만포함) 계약기간 계약체결일: 2020년 9월 29일계약종료일 : 각 적응증별
퓨쳐메디신 — 사업보고서 (2024.12)

의약품 출시일 (판매 개시일)로부터 10년과 적응증 특허 중 만료일이 가장 늦은 일자 중 더 늦은 일자 총 계약금액 1,000,000,000 원 외 마일스톤 수취금액 선급기술료 1,000,000,000원 계약조건 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 선급기술료는 회계조건 만족시 수익 인식, 실시료는 향후 발생시 인식 대상기술 NASH 치료제, 녹내장 치료제, 당뇨병성 신증 치료제 개발 진행경과 임상2a상 진입 기타사항 (2) 라이선스 인(License in) 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약일자 계약종료일 계약의 목적 및 내용 총계약금액 지급금액 진행단계 FM301 서울대학교산학협력단 전세계 판매개시일로부터 3년 또는계약기술 관련 가장 먼저 취득한 특허권 존속기간만료일 중 늦은날까지 기술이전(양도) 계약 (주1) (주1) 비임상 FM801 서울대학교산학협력단 전세계 '판매개시일'로부터 3년이 되는날과 '계약기술'에 대해 가장 먼저 출원하여 취득한 특허권의 존속기간 만료일 중 늦은 날 종료 기술이전(양도) 계약 (주1) (주1 비임상 주1) 양사 합의에 의해 계약 규모는 비공개입니다.주2) 상기 표는 현재 개발 중인 연구개발 파이프라인에 대해서 기재되어 있습니다. 계약상대방 서울대학교 산학협력단 계약내용 특허 양수도 계약에 따라 FM301 특허권리를 양도 받음 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2021년 10월 12일계약종료일 : 판매개시일로부터 3년 또는 계약기술 관련 가장 먼저 취득한 특허권 존속기간 만료일 중 늦은날까지 총 계약금액 양사 합의에 의해 비공개 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 기술료는 향후 발생 시 인식 대상기술 표적항암제 개발 진행경과 비임상 기타사항 계약상대방 서울대학교 산학협력단 계약내용 계약기술 및 이를 기초로 국내 및 해외에서 특허를 받을 수 있는 권리를 양도받음 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2023년 11월 27일계약종료일 : '판매개시일'로부터 3년이 되는날과 '계약기술'에 대해 가장 먼저 출원하여 취득한 특허권의 존속기간 만료일 중 늦은 날 총 계약금액 양사 합의에 의해 비공개 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 기술료는 향후 발생 시 인식 대상기술 비만치료제 개발 진행경과 비임상 기타사항 (3) 공동연구/개발 및 기타계약 품목 계약상대방 대상지역 계약일자 계약종료일 계약의 목적및 내용 총계약금액 수취금액 진행경과 FM301 아론티어㈜ 전세계 종료시 표적항암제 제형연구 및 물질이전계약(MTA) (주1) (주1) 비임상 (주1) 양사 합의에 의해 계약 규모는 비공개입니다. 주2) 상기 표는 현재 개발 중인 연구개발 파이프라인에 대해서 기재되어 있습니다. 계약상대방 (주)아론티어 계약내용 항암제 제형연구 대상지역 계약기간 계약체결일: 2024년 11월 15일계약종료일 : 2025년 2월 14일 총 계약금액 양사 합의에 의해 비공개 수취금액 양사 합의에 의해 비공개 계약조건 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 기술료는 향후 발생 시 인식 대상기술 표적항암제 개발 진행경과 비임상 기타사항 제형연구 후 공동연구 재협의 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 뉴클레오사이드 유도체에 기반한 FOCUS TM (Futuremedicine Origin Compound library Universal System) 플랫폼을 바탕으로 글로벌시장에 진입할 First-in-Class 혁신신약을 개발하고 있으며, 현재 항염증·항섬유화제, 비만치료제 등의 분야에서 연구개발이 진행 중입니다. (2) 연구개발 조직 (가) 연구개발 조직 개요 및 운영현황 당사는 핵심역량인 R 담당하는 신약개발연구소가 중심인 조직입니다. 당사의 신약개발연구소는 약물 Discovery, CMC 연구부터 GLP 독성 시험, 임상시험용 물질 생산, 비임상 시험, 임상시험 및 향후 사업화까지 초기 물질 개발부터 임상에 이르는 신약 개발의 전 과정을 각 분야 전문 연구원들이 주도적으로 연구 진행 및 관리를 하고 있습니다.
퓨쳐메디신 — 사업보고서 (2024.12)

(3) 연구개발인력 구성 구분 인원 박사 석사 학사 합계 임원 신약연구소 인원수 (4) 주요 연구개발인력 현황 직위 성명 담당업무 주요경력 대표이사 정낙신 연구총괄 ㆍ서울대학교 약학대학 교수 ㆍ이화여자대학교 약학대학 교수 ㆍ미국 NIH 연구원 이사 김나라 임상총괄 - 퓨쳐메디신 부연구소장(2024.08~현재) - 퓨쳐메디신 임상팀장 (2023.2~2024.07) - 프로엔테라퓨틱스 연구실장(2020.07 ~2023.02) - 차바이오텍(2018.09~2020.07) - 바이오리더스, 現모아라이프플러스(2011.01~2017.12) (5) 연구개발비용 (단위: 천원) 구분 2022년 (제8기) 2023년 (제9기) 2024년 (제10기) 비용성격분류 인건비 재료비 위탁용역비 합계 경상연구개발비 연구개발비용 합계 (정부보조금) 매출액 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계/당기매출액*100] 주2) 2022년부터 정부보조금을 비용 차감이 아닌 국고보조금수익으로 계상하였습니다. (6) 연구개발 실적(진행 현황)사업보고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 내역은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작연도 현재진행단계 비고 합성신약 FM101 NASH 2015년 임상2상 진행 녹내장 2015년 임상2상 진행 당뇨병성 신장증 2015년 임상1상 완료 PBC 2015년 임상1상 완료 FM301 표적항암제 2020년 비임상 FM2L 인플루엔자 2024년 후보물질최적화 FM801 비만치료제 2023년 비임상 비만모델 효능 입증 주1) 효율성과 사업성 제고를 위하여 연구개발의 우선 순위를 정하고, 기존 파이프라인을 조정하였습니다. 그 결과 FM2L이 신규 파이프라인으로 편입되었고, FM203, FM401, FM501, FM701은 제외되었습니다. 구분 합성신약 적응증 MASH 작용기전 제품의 특성 A3AR를 약물 표적으로 하여 항염증ㆍ항섬유화 효능을 나타내는 치료제 진행경과 임상 2a상 진행중 향후계획 임상 2b상 진행 후 기술이전 추진 경쟁제품 없음(미출시) 관련논문 등 시장규모 기타사항 구분 합성신약 적응증 녹내장 작용기전 제품의 특성 - A3AR를 약물 표적으로 하여 항염증ㆍ항섬유화 효능을 나타내는 치료제 - 기존 약물 대비 효능 동등 이상, 경구제로써 복약편의성 증대 진행경과 임상 2상 진행중 향후계획 임상 2상 완료 후 기술이전 추진 경쟁제품 화이자의 잘라탄, 산텐의 코솝, 엘러간의 알파간피 등 관련논문 등 시장규모 기타사항 구분 합성신약 적응증 당뇨병성 신증 작용기전 제품의 특성 A3AR를 약물 표적으로 하여 항염증ㆍ항섬유화 효능을 나타내는 치료제 진행경과 임상 1상 종료 향후계획 임상 2A IND 신청 경쟁제품 없음(미출시) 관련논문 등 시장규모 기타사항 구분 합성신약 적응증 원발경화성담관염(PBC) 작용기전 제품의 특성 A3AR를 약물 표적으로 하여 항염증ㆍ항섬유화 효능을 나타내는 치료제 진행경과 임상 1상 종료 향후계획 임상 2A IND 신청 경쟁제품 없음(미출시) 관련논문 등 시장규모 기타사항 구분 합성신약 적응증 표적항암제 작용기전 Haspin 주 타겟으로 종양 성장을 억제하는 표적 키나아제 억제제 제품의 특성 - 차별성 있는 기전으로 기존 허가된 항암제 및 면역관문 억제 항체 의약품에 대한 내성극복을 극복하고 치료효과를 상승시킴. - 다양한 암 종에 적용 가능함. 진행경과 비임상 향후계획 비임상 완료 후 기술이전 혹은 공동연구 추진 경쟁제품 관련논문 등 다중 표적 인산화효소 저해 활성을 갖는 뉴클레오사이드 유도체 및 이를 포함하는 암의 예방 및 치료용 약학적 조성물 시장규모 기타사항 ■ 품목: FM2L 구분 합성신약 적응증 항바이러스제, 인플루엔자 작용기전 제품의 특성 - SAH 가수분해효소와 RdRp 효소를 동시 억제하여 높은 약효 및 안전성 확보 - 바이러스의 억제와 바이러스성 질환의 예방 및 치료에 매우 적합하게 활용 가능 - 신규 카보사이클릭 뉴클레오사이드(Carbocyclic Nucleoside) 유도체 진행경과 후보물질 최적화 향후계획 비임상 완료 후 임상 진입 경쟁제품
퓨쳐메디신 — 사업보고서 (2024.12)

타미플루(로슈) 관련논문 등 시장규모 기타사항 구분 합성신약 적응증 비만치료제 작용기전 제품의 특성 - 인체에서 에너지대사와 관련 된 A2A와 A3 아데노신 수용체를 동시에 조절하는 기전을 통해 질환 유발 원인인 과다 백색지방을 에너지 대사를 촉진시키는 갈색지방으로 전환 - 지방재분포를 통한 체중 감소 효과 및 요요현상(약물 중단 후 체중 증가)의 감소 진행경과 비임상 향후계획 비임상 완료 후 임상 진입 경쟁제품 비만치료제(Novo Nordisk의 Saxenda) 관련논문 등 시장규모 기타사항 (7)연구개발 완료 실적보고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다.(8) 기타 연구개발 실적보고서 작성 기준일 현재 당사의 정부과제 수행 실적은 아래와 같습니다. [정부과제 수행 실적] (단위: 천원) 부처 사업명 연구과제명 연구기간 연구비 관련제품 비고 보건복지부 보건의료기술연구개발사업(첨단의료기술개발사업) A3 아데노신 수용체의 길항제인 FM101를 이용한 비알콜성 지방간염치료제 개발: 비임상 시험완료 및 임상1상 IND 승인 항염증ㆍ항섬유화제(FM101) 과제종료 교육부 이공학개인 기초연구지원사업 만성신장질환에 대한 A2A와 A3 아데노신 수용체 이중 리간드의 치료 효과 및 기전 연구 항염증ㆍ항섬유화제(FM101) 과제종료 한국화학연구원 (기관고유임무형) 화학기술 공공인프라 활용 산업지원사업 IRAK4 저해 자가면역질환 비임상 후보물질 개발 표적항암제 (FM501) 과제종료 보건복지부 첨단의료기술개발 (신약개발 비임상, 임상시험 지원) (임상1,2상)A3 아데노신 수용체 조절제 FM101를 이용한 비알콜성 지방간염 치료제 개발: 임상 1상 완료 및 2상 개발 항염증ㆍ항섬유화제(FM101) 과제종료 교육부 LINC+산학공동기술개발과제 IRAK4억제제 매개 비알코올성 지방간 (NASH) 작용기전 (MOA) 연구 자가면역질환치료제(FM501) 과제종료 보건복지부 감염병 예방치료 기술개발(코로나19 치료제 비임상지원) 뉴클레오사이드 유도체의 코로나19 치료제 후보물질의 비임상 연구 항바이러스제(FM203) 과제종료 과학기술정보통신부 혁신신약파이프라인개발 암대사를 조절하는 MDH1/2 이중 저해 항암물질 개발 2021.01~ 대사항암제(FM701) 과제종료 과학기술정보통신부 혁신신약파이프라인개발 변형핵산계열의 다중표적형 표적항암제 개발 2021.01~ 표적항암제(FM301) 과제종료 (9) 연구개발 계획당사는 FOCUS 플랫폼 기술로부터 특정 질환의 치료에 적절한 타겟 단백질에 대하여 높은 결합력 및 우수한 효력 및 안전성을 확보한 물질을 신속히 도출하고 있습니다. 대표적인 파이프라인은 대사성 질환으로써 대사성지방간염 치료제과 비만치료제가 있습니다. 첫번째인 대사성지방간염 치료제(FM101)은 임상 2a상의 목적성인 개념검증(PoC)을 달성하고 후기 임상2상을 계획하고 있습니다. 특히 항섬유화 효능에서 매우 우수한 결과를 확보하였습니다. 두번째로는 최근 세계시장에서 급성장하고 있는 비만치료제(FM801)로 독자적인 작용기전을 확보하여 비임상에서 효능을 확인하고 있습니다. 뿐만 아니라 표적항암제(FM301)에 대하여 개발이력이 없는 키이나제 저해제를 확보하여 비임상 공동연구를 진행하는 등 적극적으로 개발에 나서고 있습니다. 향 후 대사성질환 치료제 개발에서 후기임상 진입 및 기술이전등 성과를 내기 위해서 전사적인 노력을 경주할 것이며 표적항암제등 차기 파이프라인에 대해서도 지속적인 개발을 통해 끊임없이 발전하는 신약개발연구기업으로 성장하고자 합니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 사업보고서 기준일 당사가 보유하고 있는 특허권은 국내 등록 21건, 해외 등록 34건으로 총 55건이며, 심사중인 특허출원 건수는 국내 출원 8건, 해외 출원 42건 입니다. 나. 업계의 현황(1) 산업의 특성 제약산업은 다음과 같은 특성을 보이고 있습니다. [제약산업 특성] 구분 내용 국민보건 및 안전성과 관련된 규제 산업 제약산업은 최종 제품이 국민의 건강 및 보건과 직결되는 산업이므로 정부의 인ㆍ허가 기준에 따라 의약품의
퓨쳐메디신 — 사업보고서 (2024.12)

효능(Efficacy), 안전성(Safety), 안정성(Stability)을 입증해야 하는 규제 산업입니다. 지식 및 자본 집약적 산업 신약개발을 위한 연구개발투자 금액이 수천억원, 개발에 필요한 평균 소요 기간이 10년에 달하는 연구개발 및 지식 집약적 산업입니다. 대형 글로벌 제약기업들은 매출액 대비 연구개발 투자가 15~20%에 이르는 수준으로 연구개발 투자를 활성화하고 있는 등 제약산업은 임상, 제조, 해외 유통망 확보 등에 대규모 자본이 요구되는 자본집약적 산업입니다. 신약개발 시 특허를 통해 독점적 지위 보장 신약개발에 성공할 경우 개발 기업의 특허권 보장을 통해 개발된 제품에 대한 독점적 지위가 보장됩니다. 특히 한미 FTA로 제네릭 약품에 대한 오리지널 제약사의 특허-허가 연계 제도에 따라 개발 기업의 독점적 지위는 더욱 높아지고 있습니다. 고부가가치 산업으로 미래 성장동력 중 하나 제약산업은 신약 개발을 통해 고부가가치를 창출하는 한편, 향후 고령화 및 수명 연장에 따라 전세계 시장이 급속히 증가할 것으로 예상되고 있어 국가차원에서 볼 때 미래 주요 성장동력 부문 중 하나입니다. (출처: 의약품산업의 기초분석, 성장동력산업연구센터) (2) 산업의 성장성한국보건산업통계에 따르면 세계 의약품 시장은 1조 3206억달러 규모이며, 최근 4개년간의 성장률은 3.92%를 보이고 있습니다. 세계적으로 인구증가와 고령화가 진행되고 있는 상황을 고려하면, 향후에도 지속적인 성장이 예상됩니다. [세계 의약품 시장 규모] (단위: $billion) 지역별 연평균 성장률(%) 북미 이사아 유럽 중남미 중동 아프리카 오세아니아 합계 (출처: 보건산업통계, 한국보건산업진흥원(2023) (3) 경기변동의 특성 의약품 산업은 경기변동 및 계절적 변동에 비탄력적인 특성을 가지고 있습니다. 의약품의 경우 건강과 직접적인 연관성이 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지불하고 구매하려는 속성을 갖고 있습니다. 단순 생명 연장 효과보다는 삶의 질 강화에 대한 니즈가 강해지는 추세를 보이고 있기 때문에 다른 산업보다 경기변동에 큰 영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있습니다. (4) 계절적 요인 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접적인 관련이 있어 계절적 요인에 민감하지 않은 산업입니다. 일부 의약품의 경우 계절적인 영향을 받지만, 기본적으로 제약산업은 예방 및 치료를 통한 삶의 질(QoL) 향상에 초점을 둔 산업이기에 타산업에 비해 외부요인에 의해 영향을 받는 정도가 크지 않습니다. 한편, 일반의약품의 경우 상대적으로 경기변동과 계절적 요인에 다소 영향을 받는 편이나 전문의약품은 의약품의 특성상 안정적인 성장을 보이고 있습니다. 특히, 암과 같은 질환은 장기간 누적된 식생활 습관이나 고령화에 의해 주로 발생하는 질병이므로 신종플루, 사스(SARS), 메르스(MERS), 코로나(COVID-19)와 같은 바이러스성 질환과는 달리 계절적인 변화에 영향을 받는다고 볼 수 없습니다. (5) 규제환경 의약품 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학사업으로 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품 개발허가제조유통 등의 안정성 및 유효성 확보, 의약품의 품질유지, 수량확보, 약가 규제 등 타 산업에 비해 정부의 엄격한 행정 또는 법적인 규제관리를 받고 있습니다. 신약 개발은 국내외 규제당국의 가이드라인 및 권고사항을 준수하여 진행하여야 합니다. 한국의 경우 식약처 (MFDS) 및 유럽 (EMA), 미국 (FDA)를 포함하여 국제 공통 규제 협의체인 ICH 에서의 권고하고 있는 가이드라인에 따라 신약 생산부터, 실험의 실시, 결과의 보고 및 개발을 진행하고 있습니다. 이에 대응하여 당사는 초기단계부터 관련국가의 규격과 규제에 맞추어 개발을 진행하고 있으며, 해외 CRO 및 에이전트와 협력하여 규제기관에 대응하고 있습니다. 다. 회사의 현황(1) 사업의 개황 당사는 뉴클레오사이드 유도체에 기반한 FOCUSTM (Futuremedicine Origin Compound library Universal
퓨쳐메디신 — 사업보고서 (2024.12)

System) 플랫폼을 바탕으로 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 전문의약품 분야의 합성신약개발 전문회사입니다. 뉴클레오사이드는 기본 구조인 핵산의 일종으로 체내에 존재하는 내인성 물질이며, 이를 기반으로 한 약물은 그 합성 방식과 구조가 독특하여 약물개발이 어렵다는 단점이 있으나, 약물개발의 구조에 있어서 독창성 및 우위성이라는 장점 또한 지니고 있습니다. 당사는 뉴클레오사이드 기반 합성 분야에서 30년 이상 연구해 온 서울대학교 약학대학 정낙신 교수팀의 독창적 신약후보물질 개발 플랫폼을 바탕으로 신약개발을 착수하였으며, 정낙신 교수팀은 제1, 2세대 변형뉴클레오사이드 연구분야에서 독창적인 합성법을 인정받아 다양한 물질특허를 확보하고, 제3,4세대 변형뉴클레오사이드 구조의 시스템을 세계 최초로 개발에 성공하였습니다. 한편, 일반적으로 신규 타겟에 대한 1개의 신약 후보물질을 도출하기 위해서는 수십만종에서 수백만종의 화합물 스크리닝이 필요합니다. 또한, 우수한 약물성 확보를 위한 유효물질에서 선도물질 도출(Hit to Lead), 선도물질(Lead) 최적화 연구가 동반되어야 합니다. 이 과정에서 많은 제약사들이 신약개발의 낮은 성공률, 고비용, 긴 개발기간을 투자해야 하는 리스크를 안고 있습니다. 당사는 이러한 위험요소를 극복하고자 당사의 핵심기술인 신약개발의 기획단계부터 차별화된 개발 전략 및 기술 플랫폼인 FOCUSTM을 구축하였습니다. 당사는 이를 통해 뉴클레오사이드 유도체 기반 약물의 도출 과정을 최적화함으로 단기간 내 저비용의 효율적인 개발 과정을 통해 다수의 후보물질 합성에 성공하였으며, 이를 바탕으로 치료제가 없는 질환의 신규 치료제 발굴에 효율적인 신약 라이브러리를 구축하였습니다. [당사의 핵심 기술] 뉴클레오사이드 기반 표적 선택성 높은 의학적 미충족 수요(medical unmet needs)를 가지는 치료제 개발 분야 중 당사에서는 뉴클레오사이드 유도체로 효율적인 치료제 개발이 가능한 3대 개발 핵심 적응증(항염·항섬유화/항암제/항바이러스)을 선정. 3대 개발 핵심 적응증에서 치료제 개발에 유효한 약물표적을 분석, 검증하여 뉴클레오사이드 신호전달체계(Nucleoside signal pathway)와 관련한 약물 표적을 설정함으로써 표적선택성과 효능이 우수한 뉴클레오사이드 유도체 라이브러리를 활용 가능하도록 설계. 기술 플랫폼 (FOCUSTM) 당사의 뉴클레오사이드 중점 라이브러리(Nucleoside Focused Library)를 활용하여 표적에 대한 결합력, 효능을 평가하고 이를 바탕으로 단 시간내에 선도물질(Lead), 후보물질(Candidate)을 도출함으로써 일반적인 개발방법과는 차별적으로 높은 후보물질 도출 성공률을 확보한 Pharmacological Target Focused Library 구축 FOCUS TM 기술 플랫폼을 통해 우수한 파이프라인을 신속하고 효율적으로 도출하여 개발 진행 (출처: 당사 내부자료) (2) 시장의 특성(가) 비알콜성지방간염 치료제 시장 전 세계적으로 비만 인구 및 대사성 질환 환자가 증가되는 추세이며 이로 인하여 대사이상 지방간질환(MASLD)과 대사이상 지방간염(MASH) 환자 수 역시 지속적으로 증가되고 있습니다. 2020년 전세계적인 대사이상 지방간질환(MASLD) 의 유병률은 25%로 추정되며, 제2형 당뇨병(Type II Diabetes Mellitus, T2DM) 환자 중 대사이상 지방간질환(MASLD) 의 유병률은 55.5%였습니다. 특히 제2형 당뇨병(T2DM) 환자 중 대사이상 지방간염(MASH) 의 유병률은 37.3%(24.7-50.0%)로 일반 인구에서 MASH의 유병률이 1.5-6.5%인 것을 고려하였을 때, 상대적으로 높은 발병율을 보였습니다. 국내의 경우 건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 통계기준 대사이상 지방간질환(MASLD) 환자는 2016년 3만6천305명에서 2020년 10만7천327명으로 증가하였습니다. 서구화된 식습관과 다양한 대사성 질환 환자의 증가 추세로 지속적으로 비알콜성
퓨쳐메디신 — 사업보고서 (2024.12)

지방간 환자수는 증가할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 시장은 급격히 확장될 것으로 예상됩니다. 또한, First-mover가 아니더라도 워낙 큰 규모의 시장이기 때문에 성공 후 기대되는 매출액이 크고 우리나라가 간 질환 환자 수도 세계적으로 많은 국가인 만큼 국내만으로도 시장성은 충분할 것으로 예상되고 있습니다. 당사는 기존에 개발되지 못했던 간의 항섬유화 및 항염증에 대해 강력한 효능을 갖춘 뛰어난 MASH 치료 신약후보물질을 도출함에 따라, FM101의 출시 시점에서의 시장 환경은 현재의 시장 여건 연장선상에서 예측이 가능합니다. 과거 대사이상 지방간염 에서 안전하고 효능이 우수한 치료제를 개발하고자 많은 연구개발이 진행되어 왔으나, 글로벌 제약사 및 선두 개발물질에서는 임상2상 및 임상3상 결과에서 충분한 효능을 보이지 못하거나 부작용으로 인하여 개발이 종료된 약물이 많아 안전한 대사이상 지방간염 치료제 개발이 여전히 절실히 요구되고 있습니다. 도이치뱅크에 따르면 대사이상 지방간염 치료제의 연 평균 성장률은 약 45%에 달하여, 2025년에 시장규모가 321억 달러(약 40조원)까지 확대될 것으로 예측됩니다. 아시아-태평양 지역의 경우, 정상 체중인 대사이상 지방간 환자의 유병률이 높으며 이러한 양상을 바탕으로 2021년-2025년 CAGR이 62.6%에 달할 것으로 예측되고 있습니다. 일본도 대사이상 지방간 질환 관련 약물시장의 규모가 매년 12.4%씩 증가하고 있으며, 서구의 경우 최근 5년간 대사이상 지방간 질환 관련 의료비 지출이 26% 증가했으며 향후 10년 이후 간이식 환자의 주요 원인질환이 될 것으로 추정됩니다. (나) 녹내장 치료제 시장 실명을 초래하는 3대 질환 중 하나인 녹내장은 시신경이 손상되는 만성 퇴행성 질환으로 계속 환자수가 증가할 것으로 예상됩니다. 2021년 데이터모니터는 2019년 9천9백만명이었던 환자수가 2028년에는 약 1억천만명으로 약 20%정도 증가할 것으로 예상하였습니다. [세계 녹내장(Glaucoma) 환자수 증가 추이] 4.jpg 또한 2020년 건강보험심사평가원 자료에 따르면 녹내장으로 진료를 받은 환자수는 2016년 80만 명에서 2020년 98만 명으로 연평균 4.8 증가하였고, 2020년 기준 연령별 녹내장 환자수 분포는 60~79대 환자가 56.9%로 대부분을 차지하였으며, 2016년 대비 2020년 연령별 환자수는 모든 연령에서 환자수가 증가하였으나, 특히 80세 이상이 가장 큰 증가율을 나타냈습니다. 진료비는 2016년 1,059억 원에서 2020년 2,005억 원으로 연평균 약 25.0%씩 증가하였습니다 Fortune Business Insights에 따르면, 전세계 녹내장 치료제 시장은 2018년도 기준 약 61억달러(약 7조원)로 추산되며, 2026년까지 100억달러(약 12조원)으로 성장할 것으로 추산됩니다. [전세계 녹내장 치료제 시장] 6.jpg (다) 당뇨병성 신증 치료제 시장Datamonitor Healthcare에 따르면, 2018년도 전세계 20세 이상 성인에서 당뇨병성 신증 환자 수는 약 7억3천8백만명이며 2027년까지 약 8억2천만명까지 늘어날 것으로 예상되며, 연간 환자수의 증가율은 8.9%에 달할 것으로 예측하고 있습니다. 11.jpg 건강보험심사평가원 조사에 따르면, 연도별 국내 당뇨병성 신증 유병률은 2015년 3.2%, 2016년도 3.6%, 2017년도 3.9%, 2018년도 4.3%, 2019년도 4.8%로 2015년 이후 지속적으로 증가하는 양상을 보이고 있으며 연간 증가율은 9.9%으로 조사되었습니다. 당뇨병성 신증은 고령이 될수록 환자수가 증가되며 남성이 약 54%로 여성 약 45%보다 높게 발병되었습니다. 당뇨병성 신증은 60세 이상의 노년층에서 급격히 증가하기 때문에 노령화 사회로 접어들게 된 국내에서 환자수의 높은 증가세가 예상되고 있습니다. (라) 원발성 담즙성 담관염 치료제 시장 원발성 담즙성 담관염의 유병률은 국가별로 차이가 있지만 공통적으로 남성 환자에 비하여
퓨쳐메디신 — 사업보고서 (2024.12)

여성 환자에서 더 높게 관찰되는 뚜렷한 특징을 나타내고 있습니다. 원발성 담즙성 담관염은 유년기에는 나타나지 않으나 40세 이후부터 연령이 증가하면서 유병률이 증가합니다. 미국에서는 여성 10만 명당 약 58명, 남성 10만 명당 15명이 원발성 담즙성 담관염을 갖고 있는 것으로 추산되고 있습니다. 여성의 유병률은 남성과 비교했을 때 약 4배 더 높은 수치를 보였습니다. 원발성 담즙성 담관염의 유병률은 2006년과 2014년 사이에 80%가 증가하면서 9년 동안 크게 증가했습니다. 전 세계 원발성 담즙성 담관염 치료 시장 규모는 2017년에 5억 2,640만 달러로 평가되었으며, 예측 기간(2018~2026년) 동안 연 평균 성장률은 36.3%에 이를 것으로 예상됩니다. 세계 원발성 담즙성 담관염 치료 시장 규모는 2026년까지 108억2천80만 달러를 넘어설 것으로 추산됩니다.(Coherent Market Insights, 26, October, 2021)(마) 항암치료제 시장 항암제 개발 동향 관련 보고서 (KDB미래전략연구소)에 따르면 항암제 세계시장은 암환자의 증가와 높은 신약 가격으로 인해 2014년 1,040억 US$ (120조 4320억원)에서 2018년 1,490억 US$ (172조 5420억원) 규모로 43% 성장하였습니다. 이는 아이큐비아의 Global Oncology Trends 2019를 인용한 자료에서 연평균 약 9.4%의 성장률을 기록하고 있는 것으로 평가되었습니다. [전세계 항암제 시장] (단위: 십억달러) 구분 시장규모 [세부 분류별 면역항암제 글로벌 시장규모 2019-2025 (단위: 십억 US$)] 2001.jpg Frost Sullivan 자료에 따르면, 2019년 240억 US$ (약 28조 5640억원) 규모의 면역항암제 시장은 오는 2025년에는 530억 US$ (약 63조 800억원)까지 급성장할 전망이며, 전세계 항암제 시장에서 면역항암제가 차지하는 비중 또한 2019년 20%에서 2022년에는 39%로 2배가량 증가할 것으로 분석되고 있습니다.
퓨쳐메디신 — 사업보고서 (2024.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 즉, 본자료는 미래에 대한 예측정보를 포함하고 있습니다.동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 불확실성이 포함되어 있기 때문입니다. 이러한 불확실성은 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 등으로 초래되며, 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정 하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.2. 개요 당사는 뉴클레오사이드 유도체에 기반한 FOCUSTM (Futuremedicine Origin Compound library Universal System) 플랫폼을 바탕으로 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 전문의약품 분야의 합성신약개발 전문회사입니다. 뉴클레오사이드는 기본 구조인 핵산의 일종으로 체내에 존재하는 내인성 물질이며, 이를 기반으로 한 약물은 그 합성 방식과 구조가 독특하여 약물개발이 어렵다는 단점이 있으나, 약물개발의 구조에 있어서 독창성 및 우위성이라는 장점 또한 지니고 있습니다. 당사는 뉴클레오사이드 기반 합성 분야에서 30년 이상 연구해 온 서울대학교 약학대학 정낙신 교수팀의 독창적 신약후보물질 개발 플랫폼을 바탕으로 신약개발을 착수하였으며, 정낙신 교수팀은 제1, 2세대 변형뉴클레오사이드 연구분야에서 독창적인 합성법을 인정받아 다양한 물질특허를 확보하고, 제3, 4세대 변형뉴클레오사이드 구조의 시스템을 세계 최초로 개발에 성공하였습니다. 그리고 당사는 이러한 위험요소를 극복하고자 당사의 핵심기술인 신약개발의 기획단계부터 차별화된 개발 전략 및 기술 플랫폼인 FOCUS TM 을 구축하였습니다. 이로써뉴클레오사이드 유도체 기반 약물의 도출 과정을 최적화하였고, 단기간 내 저비용의 효율적인 개발 과정을 통해 다수의 후보물질 합성에 성공하였으며, 이를 바탕으로 치료제가 없는 질환의 신규 치료제 발굴에 효율적인 신약 라이브러리를 구축하였습니다. 당사는 FOCUS TM 을 통하여 다양한 질환타겟에 대한 화합물은행을 구축하였으며, 현재 임상2상 단계에 있는 FM101과 비만치료제인 FM801 등 다수의 신약후보물질들을 도출하여 비임상 시험 및 임상 시험 단계를 진행하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준)(1). 재무상태 연 결 재 무 상 태 표 제 10(당)기 2024년 12월 31일 현재 제 9(전)기 2023년 12월 31일 현재 퓨쳐메디신 주식회사 (단위 : 원) 과 목 주석 제 10(당) 기말 제 9(전) 기말 자 산 I.유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 기타채권 기타유동자산 당기법인세자산 II.비유동자산 장기금융상품 순확정급여자산 유형자산 사용권자산 무형자산 비유동기타채권 자산총계 부 채 I.유동부채 매입채무 단기차입금 기타금융부채 기타유동부채 II.비유동부채 비유동기타금융부채 기타비유동부채 비유동기타충당부채 부채총계 자 본 보통주자본금 자본잉여금 기타자본 기타포괄손익누계액 결손금 자본총계 자본과부채총계 - 당기 자산총액은 2,175백만원으로 전년 대비 4,271백만원(66.3%)이 감소하였습니다. 24년 연구개발활동 및 회사 운영등을 통한 당기순손실 발생 등으로 이익잉여금이 3,931백만원 감소하였으며, 그 이외 특별한 증감은 없습니다. - 유동부채 중 단기차입금 30억이 존재하며, 22년 발생 후 유지되고 있습니다. - 24년말 기준 가용자금은 유동자산 항목으로 현금 및 현금성자산, 단기금융상품으로 재무제표에
퓨쳐메디신 — 사업보고서 (2024.12)

기재되어 있으며, 1,419백만원을 보유중입니다. 연구활동의 완성도를 높여 기술이전을 성사시키는 것이 당사의 재산상태를 양호하게 할 수 있는 근본적인 방안입니다. (2). 영업실적 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제 10(당)기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 제 9(전)기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 퓨쳐메디신 주식회사 (단위: 원) 과 목 주석 제 10(당) 기 제 9(전) 기 Ⅰ.영업수익 Ⅱ.영업비용 종업원급여 상각비 경상연구개발비 기타영업비용 Ⅲ.영업손실 금융수익 금융비용 기타영업외수익 기타영업외비용 Ⅳ.법인세비용차감전순손실 법인세비용 Ⅴ.당기순손실 Ⅵ.기타포괄손익 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 항목: 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 기타포괄손익-해외사업환산손익 순확정급여부채의 재측정요소 Ⅶ.당기총포괄손실 Ⅷ.주당손익 기본 및 희석주당손실 - 23년, 24년 매출 실적은 없습니다. - 영업비용은 2,185백만원(34.8%)감소하였으며, 경상연구개발비가 1,682백만원(41.2%) 감소하였습니다. 가용성 자산의 감소로 연구개발환경이 열악한 상황 하에서, 당사는 연구의 우선순위를 설정하여 연구비를 집행하였고, 유효성 확보를 위한 임상 2a의 연구비 집행이 가장 많은 비중을 차지하였으며, 신규 발굴하여 가능성이 높은 FM801비만치료제를 개발하기 위한 연구활동으로 연구비를 집행하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황당사의 연결재무제표 기준 유동성 현황은 다음과 같습니다. 현금및현금성자산 및 단기금융상품이 1,419백만원으로 전기보다 71% 감소하였으며, 유동비율은 42.5%입니다. (단위: 천원) 과 목 제10기 제9기 현금및현금성자산 단기금융상품 합계 (단위: 천원, %) 구분 제10기 제9기 증감률 기말 현금및현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 나. 자금의 조달현황당사는 전환상환우선주 또는 보통주 유상증자 및 전환사채 발행을 통하여 자금을 조달하여 왔습니다. 공시대상기간 중 자금 조달과 관련한 내역은 아래와 같습니다. (단위: 원) 발행일 조달형태 조달금액 비고 유상증자 보통주 유상증자 전환상환우선주 유상증자 보통주 유상증자 보통주 유상증자 보통주 전환사채 발행 유상증자 보통주 유상증자 전환상환우선주 유상증자 보통주 유상증자 전환상환우선주 유상증자 보통주 유상증자 보통주 유상증자 전환상환우선주 유상증자 전환상환우선주 유상증자 보통주 유상증자 보통주 유상증자 보통주 유상증자 보통주 다. 지출당사는 공시서류 기준일까지 사모 방식에 대한 유상증자 및 전환사채 발행을 통해 조달한 금액을 연구개발자금, 설비투자 및 운영자금 등으로 사용해왔습니다.5. 부외거래당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 2024 회계연도 연결재무제표에 대한 감사보고서 「III. 재무에 관한 사항 → 3. 연결재무제표 주석 → 2. 중요한 회계정책, 3. 중요한 회계추정 및 가정」을 참조하시기 바랍니다.나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 환경 관련 제재사항이나 행정조치에 관련한 사항은 없으며, 종업원 현황과 관련한 구체적인 사항은 「VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항 → 1.임원 및 직원 등의 현황」을 참조하시기 바랍니다.다. 법규상의 규제에 관한 사항당사가 영위하는 업종에서 당사의 재무상태 및 영업실적에 중대한 영향을 미칠만한 법규상의 주요 규제 내용 등에 관해서는 해당사항이 없습니다.라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항당사는 보고서 작성기준일 현재 외환거래 등과 관련된 위험을 헤지하기 위해 체결한 파생상품 계약은 없으며, 자세한 위험관리에 관한 사항은 「Ⅲ. 재무에 관한 사항 → 5. 연결재무제표 주석 → 4. 금융위험관리」를 참조하시기 바랍니다.
지투지바이오 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 약효지속성 의약품 미립구 기술 분야의 선도 기업으로서 반감기 연장 의약품의 개발 수요에 부합하는 차세대 미립구 원천 기술과 글로벌 수준의 대량생산 공정 시설을 갖추고 있습니다. 당사의 기술은 합성 의약품, 펩타이드 의약품, 항체 의약품, RNA 치료제 등 다양한 소재의 약물을 탑재할 수 있는 범용성 높은 플랫폼 기술이기 때문에, 시장 내 다수 글로벌 제약사와 라이센싱, 공동개발 등 기술사업화 성과를 확보할 수 있을 뿐만 아니라, 당사의 기술은 CDO / CDMO 사업 또한 가능합니다. 당사의 약효지속성 의약품 개발을 위한 미립구 원천기술 “InnoLAMP (Innovative Long-Acting Microsphere Platform)”는 10~100 마이크로미터 크기의 미립구에 약물을 탑재하여 피하 또는 근육주사 시 체내에 미립구가 분해되면서 약효물질이 서서히 방출되도록 설계되며, 약물 종류에 따라 약효 지속시간을 수 일에서 수개월까지 유연하게 조절할 수 있습니다. 특히, 고함량 약물의 안정적 탑재, 약물의 생체이용률 향상, 주사부위 부작용 감소, 균일한 미립구의 대량생산 및 고분자 제조 비용 절감 등을 실현하여, 기존 상용 기술 대비 차별화에 성공하였습니다. 주력 파이프라인으로는 GB-7001 (1개월 약효 지속 당뇨/비만 치료제), GB-5001 (1개월 약효 지속 치매 치료제), GB-6002 (3일 이상 약효 지속 수술 후 통증 치료제)가 있으며, 당사는 다수의 임상 시험 (프로그램)을 통해 효능 및 약동학 프로파일의 우수성을 검증하였습니다. 당사의 원천 기술과 대량 생산 공정은 미국, 유럽, 중국, 일본 등 주요 의약품 시장에서 특허 등록이 완료되었으며, 더 나아가 주요 파이프라인의 조성물 특허까지 확보되어 높은 진입장벽을 구축하였습니다. 특히 경쟁 미립구 제조기술 대비 생산공정이 단순하면서도 높은 품질 안정성과 국내 유일하게 대량생산이 가능한 점 등 기술력과 상업 생산 능력을 인정받아 다수의 국내외 제약사로부터 여러 유형의 사업 협력을 수행하고 있습니다. 또한, CDMO 및 기술이전 활동을 더욱 확대하여 기술사업화를 통한 고부가가치 창출을 본격화할 계획입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (1) 주요 제품등의 현황 (2024.12.31 기준) (단위: 천원, %) 매출구분 품목 매출액 매출비중 제품 및 서비스에 관한 내용 기술이전 및 임상용역서비스 GB-5001(치매치료제) 신약후보물질 및 원천기술 등의 권리이전 또는 사용료와 임상진행에 대한 용역을 제공 CDO/CDMO 파트너사가 제안한 약물을 당사 기술을 적용하여 개발 및 생산하는 용역을 제공 공동개발 및 연구용역 GB-7001(당뇨병/비만치료제) 파트너사와 공동으로 연구하는 목적으로 발생하는 연구비의 수령 합계 (2) 주요 제품등의 가격 변동 추이가. 기술이전 기술이전 시의 가치는 약물의 연구 및 개발 진행 단계, 신규성, 예상 효능, 향후 침투 가능한 시장 규모 등을 기준으로 협상에 의하여 결정되기 때문에 가격 추이의 산정이어렵습니다. 또한 당사가 주력하는 파이프라인인 GB-7001(당뇨병/비만치료제), GB-5001(치매치료제) 등의 경우 국내외제약사가 관심을 보이는 약물로 계약규모 및 조건을 미공개로 진행하는 조건으로 협상이 진행됩니다. CDO/CDMO사업의 경우 파트너사가 제안한 약물에 따라 개발기간, 개발비용, 투입 인력을 협상하여 결정되기 때문에 가격 추이의 산정이 어렵습니다. 또한, 2024년 진행하고 있는 CDO계약은 글로벌제약사와 계약규모 및 조건을 미공개로 진행하는 조건으로 계약 체결되었습니다. 3. 원재료 및 생산설비 (1) 매입현황 당사의 주요 파이프라인은 현재 임상 및 개발 진행 이므로 공시대상기간 중 제품매출을 위한 원재료 매입은 없습니다. 이에, 주요 파이프라인의 연구 및 개발을 위하여 매입한 연구원료와 외주용역비를 기재합니다. 연구원료는 연구개발 과정에서 필요한 시약 및 도구 등을 의미하여, 외주용역비는 연구개발 과정에서 일부 실험에 대해 외부에 위탁하여 수행하거나 전임상
지투지바이오 — 사업보고서 (2024.12)

또는 임상시료를 위탁하여 생산하는 경우 지급하는 비용을 의미합니다. 공시대상기간중 연구원료와 외주용역비 매입액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 국내외 2024년(제8기) 2023년(제7기) 2022년(제6기) 연구원료 국내 해외 소계 외주용역비 국내 해외 소계 합계 (주) 정부 지원 과제를 수행하면서 사용되는 금액은 손익계산서상에 비용으로 계상되지 않고 현금에서 직접 차감되지만, 위 표의 금액은 정부 지원금을 포함한 금액입니다. (2) 원재료 가격 변동 추이 연구개발용 원료 및 시약, 소모품 등은 다품종 소량 구매를 하고 있습니다. 일반적으로 연구원료는 국내 대리상을 통해 구매하고 있으며 해외에서 조달하는 연구원료의 가격은 제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책 또는 환율변동에 따라 변동입니다. 이에, 당사는 구입시마다 거래처와 협의, 비교견적 등을 통해 가격을 결정하게 됩니다. (3) 생산 및 설비가. 생산능력, 생산실적 및 가동률 당사의 주요 파이프라인은 공시서류 작성일기준 개발 및 임상 진행 중입니다. 이에, 공시대상기간 중 당사의 주요 매출은 기술이전에 따른 마일스톤과 연구용역매출입니다. 이에, 기업공시 작성기준에 따라 생산능력, 생산실적 및 가동률은 기재를 생략합니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (단위: 천원) 자산형태 기초장부가액 취득 처분 상각 기말장부가액 토지(주1) 건물(주1) 연구장비 기계장치(주1) 사용권자산 건설중인자산 기타자산 합계 (주1) 토지와 건물에는 장기차입금과 관련된 근저당 6,240,000천원이, 기계정치에는 장기차입금(판매후리스)과 관련된 근저당 700,000천원이 각각 설정되어 있습니다. 다. 설비의 신설 및 매입계획 공시서류 작성기준일 현재 이사회결의 등으로 확정되어 향 후 1년이내에 특정 생산시설 등의 신설이나 매입 등을 개시할 계획은 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 (1) 매출 실적 (단위: 천원) 매출구분 매출유형 품 목 제8기(2024년) 제7기(2023년) 제6기(2022년) 매출금액 판매비중 매출금액 판매비중 매출금액 판매비중 기술이전 및 연구용역서비스 기술료 (주1) GB-5001 수 출 내 수 소 계 기술이전 및 연구용역서비스 용역 GB-5001 수 출 내 수 소 계 CDO/CDMO 용역 수 출 내 수 소 계 공동개발 및 연구용역 용역 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 (주1) 당사는 판권사와 개발 및 제품화에 대한 라이선스아웃(License-out) 계약을 체결하고, 계약시 라이선스의 대가로 착수금(Upfront)을 수취하고 계약의 진행에 따라 개발 단계별로 제휴사로부터 마일스톤(Milestone)을 받고 있습니다. 착수금과 마일스톤 금액은 개발 단계별로 개별 계약에 의해 정해진 금액이 다르며, 수익의 인식은 K-IFRS(1115호)를 회계처리 기준으로 채택함에 따라 연구개발 진행율 등을 산정하여 진행기준에 의해 매출액을 인식 하여 수익의 인식금액과 현금흐름은 차이가 있습니다. (2) 주요매출처 (단위: 천원) 매출처 매출구분 제8기(2024년 제7기(2023년) 제6기(2022년) 매출금액 판매비중 매출금액 판매비중 매출금액 판매비중 한국파마 내수 기술이전 및 연구용역서비스 휴메딕스 내수 기술이전 및 연구용역서비스 미공개(주1) 수출 CDO/CDMO 미공개(주1) 수출 공동개발 및 연구용역 기타 내수 공동개발 및 연구용역 합계 (주1) 당사의 영업기밀 또는 계약상 비밀유지의무에 위배하여 관련 내용을 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 사안은 익명 또는 그 내용을 생략하였습니다. (2) 판매경로와 방법, 전략 가. 판매조직 당사는 보고서제출 기준일 현재 영업을위한 판매조직을 별도로 갖추고 있지 않습니다. 당사가 개발한 파이프라인 의약품의 최종 제품은 라이선스 계약을 체결한 국내외 파트너사에서 마케팅 및 판매를 담당하게 됩니다. 당사와 라이선스아웃 계약을 맺은 또는 맺을 예정인 주요 파트너사들은 모두 해당 지역에서 의약품 마케팅을 위한 인력, 조직, 영업망 및 Kwon-how 등을 확보하고 있는
지투지바이오 — 사업보고서 (2024.12)

제약사입니다. 라이선스 계약이 체결되지 않은 지역에 대해서는 추가적인 계약 파트너를 물색하여 이를 통한 판매를 할 예정입니다. 나. 판매전략 당사는 기술사업화를 가속화하고 동시에 안정적으로 수익을 창출하기 위해 2개의 사업모델 ① 기술이전 (라이센싱)과 ② CDO / CDMO을 추구하고 있습니다. 기술이전 (라이센싱) 모델은 국내 바이오텍이 본격적인 임상개발 전후에 추구하는 대표적인 기술사업화 모델로서, 개발 마일스톤을 포함한 상업화 단계에서의 제품 생산 및 공급과 제품 판매 로열티 등 후속 현금창출을 기대할 수 있습니다. CDO / CDMO 모델은 생산시설을 보유한 플랫폼 기술 기업이 추구할 수 있는 모델로서, 연구개발 단계에서는 파트너사로부터 미립구 탑재 약물에 대한 개발비용을 수령할 수 있으며, 이후 상업화 단계에서는 파트너사에 미립구가 탑재된 완제품을 직접 공급함으로써 추가적인 수익을 도출할 수 있습니다. 미립구 기반 약효지속성 의약품은 일반적인 제조시설에서 생산할 수 없는 특수한 기술 소재이며, 당사는 미립구 개발에서부터 상업생산을 고려한 제조공정 연구를 병행하여 개발일정을 줄이고, 고품질의 미립구를 확보할 수 있습니다. 이러한 당사의 미립구 개발 및 제조 강점을 부각하여 개발 초기단계 뿐만 아니라 상업화단계에서도 안정적인 매출을 확보할 수 있는 사업모델을 구축하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 시장위험과 위험관리 공시서류 작성기준일 현재 당사는 소기업에 해당하므로 기업공시 작성기준에 따라 기재를 아니합니다. (2) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 파생상품 및 풋백옵션 거래 현황은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 (1) 경영상의 주요 계약 계약상대방 계약목적 계약체결일 계약 기간 품목 계약금액 또는 대금수수방법 계약상의 주요내용 한국파마휴메딕스 기술이전(국내)공동개발 - 계약제품의 판매개시 일로부터 10년까지 GB-5001(치매치료제) 미공개 이노램프(InnoLAMP ) 플랫폼 기술을 적용해 한달간 약효가 지속되는 치매치료 주사제 개발 한화제약 기술이전(국내외)공동개발 - 계약제품의 국내 발매 일로부터 10년- 재실시권 설정 시 그 수익 발생의 만료일- 특허 보존기간의 만료일 GH-001(B형감염치료제) 미공개 3개월 지속형 B형간염 항바이러스 주사제 개발 키프론바이오 기술이전(국내외)공동개발 - 계약제품의 국내 출시 후 10년이 되는 시점- 계약제품의 기술이전 수익발생 만료시점- 특허 보존기간의 만료일 동물의약품 미공개 장기약효지속 중성화제 및 수술후통증치료제를 포함한 동물용 의약품 3개 품목을 개발 미공개 공동개발 미공개 GB-7001 미공개 장기약효지속 기술을 적용하는 당뇨병 치료제에 대한 공동연구, 평가 후 기술 이전을 추진하는 Collaboration Agreement 미공개 포괄적 협력 미공개 CDO/CDMO 미공개 협력사가 사업화하고자 하는 약물에 대한 약효지속성 제제의 제품 및 제조공정을 개발 베링거잉겔하임 공동개발 미공개 미공개 지속성 펩타이드 약물 개발에 대한 제형개발 및 공동연구 ※ 당사의 영업기밀 또는 계약상 비밀유지의무에 위배하여 관련 내용을 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 있다고 판단되는 사안은 익명 또는 그 내용을 생략하였습니다. (2) 연구개발비용가. 연구개발활동의 개요 당사는 글로벌 수준의 약효지속성 의약품 미립구 분야의 선도 기업으로서, 핵심 제조 플랫폼기술을 바탕으로 고함량약물 탑재기술, 약물의 생체이용률 증가 및 부사부위 부작용 경감기술, 균일한 미입구를 대량생산할 수 있는 기술을 보유하고 있습니다. 당사는 미립구 제조 플랫폼 기술인 InnoLAMP(Innovative Long-Acting Microsphere Platform)은 혁신적인 미립구 제형화 방식을 통해 기존 약물의 약효 시간을 현저하게 연장시킬 수 있습니다. 당사는 InnoLAMP 기술을 적용하여 다수 파이프라인을 개발하고 있으며, 해마다 이러한 연구개발에 핵심기술 인력의 확대와 투자를 확중하고 있습니다. 나. 연구개발담당조직 ① 연구개발
지투지바이오 — 사업보고서 (2024.12)

조직 개요 당사는 원천기술을 토대로 제형연구부터 상업화에 이르기까지 필요한 모든 기능들을 조직화하여 운영하고 있습니다. 비즈니스를 위한 조직으로 연구본부 산하 제형, 분석, QA,공정개발, 비임상을 담당하는 각 팀을 배치하여 기초연구, 제형/분석개발, 스케일업, 비임상의 단계를 거쳐 사업아이템을 개발하고 생산본부에서 제조를 맡아 스케일업과 생산을 통해 비임상/임상 단계에 필요한 제품을 제조하고 임상/개발본부에 임상/RA(인허가)를 배치하여 사업화 과정을 수행합니다. 통합형 제약회사와 유사하게, 원천기술의 기초연구부터 상업화까지 제약산업 전 Value chain에 걸친 기능들이 빠짐없이 조직화되어 운영되고 있습니다. 제약회사에서 비즈니스를 위해 필요한 모든 function들이 빠짐없이 조직화되어 있습니다. 각 조직의 장들은 제약업계 또는 해당 분야에 수년간 종사한 전문가들로 구성되어 있고 특히 본부 리더들은 업계경력 각 17~40년에 이르는 관록으로 각각의 노하우와 능력을 발휘하고 있습니다. 또한 전 구성원의 유기적인 협력 체계를 통해 특정기능의 아웃소싱 없이 회사경영과 사업화 달성을 위한 자생력과 function 들을 갖추고 있습니다. 연구개발조직도 (공시).jpg [연구개발조직도] ② 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 인력은 32명이며, 박사 5명(15.6%), 석사 18명(56.3%), 학사 9명(28.1%)으로 구성되어 있습니다. 다. 연구개발비용 신규개발 프로젝트는 신약후보물질발굴, 전임상, 임상시험계획 승인(IND), 임상1상, 임상2상, 임상3상, 정부승인 신청, 정부승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 진행됩니다. 당사는 임상3상 이후에 발생한 지출 중 정부승인의 가능성이 높은 프로젝트만을 무형자산으로 인식하고, 그 이전 단계에서 발생한 지출은 경상 연구개발비로 보아 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다.당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과목 과목 제8기 제7기 제6기 비고 비용의 성격별 분류 원료비 위탁연구비 인건비 경비* 연구개발비 합계 회계처리내역 판관비 제조경비 개발비 회계처리 합계 (정부보조금) 연구개발비 합계 연구개발비/매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] * 개발 파이프라인의 원가노출 등의 이유로 세부내역을 간략히 기재하였습니다. 라. 연구개발실적 ① 개발완료 과제명 약효지속성 의약품개발을 위한 핵심 원천기술 개발 연구기관 당사 기간 연구목표 미립구 기반 약효지속성 의약품 개발기술 확보 연구내용 - 고령화에 따른 만성질환 발병률 증가와 만성질환 환자의 낮은 복약 순응도에 따른 의료비 증가는 많은 OECD 국가의 문제점으로 지적되 었으며, 약효지속성 의약품이 이를 개선할 수 있는 해결책으로 제시 될 수 있음 - 미립구 내 약물의 탑재 용량 한계, 고함량 약물의 초기 과다방출 현상 낮은 생체이용률 등 기존 제조기술의 한계를 극복하고자 하였음 - 효과적인 유기용매 제거방안 마련, 공정 단계 단순화를 통한 오염 가능성 최소화 및 생산 수율 증대를 위한 대량생산에 최적화된 공정 개발 진행 연구결과 및 기대효과 미립구 기반 약효지속성 의약품의 기술적 장벽 극복한 혁신적인 미립구 원천기술인 InnoLAMP 기술을 확보함. －당사 고함량 약물 탑재 미립구는 생분해성 고분자와 약물을 혼합하여 봉입률 개선과 초기 약물 방출 억제할 수 있을 뿐만 아니라, 최적화된 고유 첨가제를 통해 추가적인 개선 효과를 기대할 수 있음 - 미립구 size 및 항염증 반응에 대한 연구를 통해 이물반응을 최소화 하고 생체이용률을 상당히 개선함 - 자체 개발한 막유화법과 연속용매제거공정을 통해 균일한 크기의 미립구를 제조함으로써, 의약품 수준의 대량생산 스케일에서 약물의 방출 특성을 정교하게 예측하고 부작용을 최소화 할 수 있음 상품화 여부 InnoLAMP는 당사 플랫폼기술로, 모든 약효지속성 의약품 개발에 적용되며 라이센싱 시 기술이전을 통하여 사업화될 수 있음 ② 주요 파이프라인 개발진행 현황 기반 기술 개발분야 개발 코드명 타깃 적응증 개발 단계 사업화
지투지바이오 — 사업보고서 (2024.12)

현황 InnoLAMP 약효지속성 의약품 GB-7001 GLP-1 비만/당뇨 전임상 유효성 자체 개발 GB-5001 치매 임상약리시험완료 자체 개발 GB-6002 수술후 통증조절 임상약리시험완료 자체 개발 7. 기타 참고사항 지적재산권 보유 현황 당사는 공시서류 작성기준일 현재 국내외 총 50건의 특허와 18건의 상표를 보유하고있고, 총 건의 특허를 출원 중에 있습니다. 당사가 보유하고 있는 특허 및 상표는 다음과 같습니다. 구분 내용 취득국가 취득일 독점사용기간 기대효과(적용파이프라인) 특허 안전성 및 저장 안정성이 향상된 생분해성 미립구의 제조방법 대한민국 미국 유럽 중국 일본 캐나다 호주 남아공 인도 러시아 멕시코 브라질 InnoLAMP(플랫폼기술) 비경구 병용투여용 약학적 키트 대한민국 InnoLAMP(플랫폼기술) ***을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법 대한민국 일본 호주 남아공 인도 러시아 브라질 GB-5001(치매치료제) ***과 파모산을 함유하는 서방성 미립구 대한민국 GB-5001(치매치료제) ***또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물 미공개미공개미공개 GB-7001(당뇨병/비만치료제) *** 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 포함하는 서방형 미립구를 포함하는 약학적 조성물 미공개 GB-7001(당뇨병/비만치료제) ***을 포함하는 서방형 주사제제 및 그 제조방법 대한민국 GB-5313(골관절염치료제) ***를 포함하는 서방형 미립구 및 이의 제조방법 대한민국 GB-7101/7103(성조숙증/전립선암 치료제) ***를 포함하는 서방형 주사제제 및 그 제조방법 대한민국 GB-5313(골관절염치료제) ***을 함유하는 서방성 주사제제 및 그 제조방법 일본 캐나다 호주 남아공 러시아 인도 GB-5112(치매치료제) ***를 포함하는 장기지속성 미립구 제제 및 이의 제조방법 대한민국 GH-001(B형간염치료제) ***을 함유하는 서방형 주사제 및 그 제조방법 대한민국 호주 GB-2001(동물의약품) 다공성의 균일한 폴리카프로라톤 미립구 필러 및 그 제조방법 대한민국 GB-3001(필러주사제) 비타민 C가 함유된 폴리카프로락톤 미립구 필러 및 그 제조방법 대한민국 미국유렵 중국 일본 러시아 브라질 GB-3001(필러주사제) 콜라겐 펩타이드가 함유된 폴리카프로락톤 미립구 필러 및 그 제조방법 대한민국 중국 일본 러시아 브라질 GB-3001(필러주사제) 상표 대한민국 자사 상호명 보호 대한민국 자사 상호명 보호 대한민국 자사 상호명 보호 대한민국 자사 상호명 보호 지투지바이오(5류) 대한민국 자사 상호명 보호 지투지바이오(10류) 대한민국 자사 상호명 보호 지투지바이오(35류) 대한민국 자사 상호명 보호 지투지바이오(42류) 대한민국 자사 상호명 보호 Deslocalm 데슬로캄 대한민국 제품명칭보호 OptiLAST 대한민국 제품명칭보호 INNOLAMP 대한민국 제품명칭보호 InteLAMP 대한민국 제품명칭보호 InteLAMP 대한민국 제품명칭보호 MerciPet 대한민국 제품명칭보호 MerciPet 대한민국 제품명칭보호 대한민국 제품명칭보호 대한민국 제품명칭보호 대한민국 제품명칭보호 (주1) 당사의 주요 파이프라인은 공시서류 작성일 기준 현재 임상 및 개발 진행 중으로 제품화된 파이프라인은 없습니다.(주2) 당사의 영업기밀에 해당하여 공시할 경우 영업에 현저한 손실을 초래할 수 그 내용을 생락하였습니다. (주3) 상표의 존속기간은 10년 단위로 연장이 가능합니다. (2) 시장 현황 가. 약효지속성 의약품 약효지속성 의약품은 체내에서 약물이 방출되는 속도를 조절하여 약물의 체내 약효지속기간을 늘린 의약품입니다. 약효지속성 의약품은 복용빈도가 잦은 약물의 약효지속기간을 늘려 적은 투여횟수로 동일한 약효를 나타내며, 독성농도 이하로 약물농도를 유지하여 환자의 복약순응도를 높일 수 있습니다. 약효지속성 의약품은 복약순응도 증가, 의료비 감소 등의 이점으로 시장에서 수요가 증가하고 있습니다. GLP-1 당뇨병 치료제 시장을 살펴보면 1주 1회 주사제가 시장에