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우정바이오 — 사업보고서 (2024.12)

전환비율은 그 분할 및 합병의 비율에 따라 조정된다. 4) 회사가 분할, 합병 또는 분할합병을 하는 경우 본건 우선주식은 그 사유 발생 직전에 본건 우선주식이 보통주식으로 전환되었다면 받을 수 있었던 대가를 그 사유 발생 이후에도 그대로 받을 수 있도록 동일한 경제적 가치를 가지는 상환전환우선주식으로 분할 또는 합병 비율에 따라 전환된다. 5) 위의 전환가액의 조정과는 별도로 본건 주식 발행일 이후 매 1개월마다 전환가액을 조정하며, 각 조정일의 전일을 기준일로 산정한 보통주의 산술평균가액{(1개월 거래량 가중평균주가 + 1주일 거래량 가중평균주가 + 최근일 종가) ÷ 3}과 최근일 종가 중 높은 가격으로 조정하되, 조정 후 전환가격이 조정전 전환가격보다 높은 경우에는 그 중 낮은 금액으로 전환가격을 조정한다. 단, 최초 전환가액(조정일 전에 전환가액을 이미 조정한 경우에는 이를 감안하여 산정한 가액)의 100분의 70에 해당하는 가액 미만으로 조정되지 아니한다. (4) 전환사채당기말 현재 당사가 보유한 전환사채의 주요 내역은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 사채의 종류 제8회 무기명식 무보증 사모 전환사채 액면금액 (원) 보유 액면금액 (원) 발행시전환가액 (원/주) 3,143원 표면이자율 (%) 만기수익율 (%) 발행일 2023년 5월 31일 사채만기일 2027년 5월 31일 조정후 전환가격 (원/주) 2,515원 전환청구기간 2024년 5월 31일 ~ 2027년 4월 30일 전환가액조정 2024년 5월 31일부터 매 3개월마다 조기상환 청구권 본 사채의 사채권자는 본 사채의 발행일로부터 1년 6개월이 경과한 날인 2024년 11월 30일 및 이후 매 3개월이 경과한 날(이하 “조기상환일”이라 한다)에 본 사채의 권면금액에 조기상환수익률 (연복리 4%)을 가산한 금액의 전부 또는 일부에 대하여 만기 전 조기상환을 청구할 수 있다. 매도청구권 발행회사는 본 사채의 발행 후 12개월이 되는 날(202[4]년 [5]월 [31]일)로부터 본 사채의 발행 후 30개월이 되는 날(202[5]년 [11]월 [30]일)이 되는 시점까지(이하 “전환사채매수선택권 행사기간”) 각 인수인이 본 계약에 따라 인수한 본 사채 총 권면금액의 [30]%(이하 “전환사채매수선택권 행사대상 전환사채”)에 대하여, 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 제3자(이하 “매수인”)에게 매도할 것을 청구할 수 있는 권리를 가지며, 각 인수인은 본 계약에 따라 인수한 본 사채 총액의 [30]%에 대해 본 항에 따른 매도청구에 응할 의무를 부담한다. 단, 최대주주 및 최대주주의 특수관계인(이하 “최대주주 등”)이 매수인이 되는 경우, 각 최대주주 등이 매수할 수 있는 본 사채의 수량은 “본 사채” 발행 당시의 사채인수계약일의 지분율 기준으로 지분율 이하 또는 10%중 낮은 비율을 한도로 제한된다. 5. 부외거래 당사의 우발부채 및 약정사항은 첨부 서류인 감사보고서의 "38. 우발부채 및 약정사항"을 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖의 투자결정에 필요사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항" 중 '5. 재무제표 주석의 3. 회계정책의 변경'을 참조하시기 바랍니다. 나. 파생상품 및 위험관리 정책에 관한 사항당사의 파생 상품 및 위험관리 정책에 관한 사항은 "Ⅱ. 사업의 내용" 중 '5. 위험관리 및 파생거래'를 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사 및 당사의 종속회사를 포함하는 연결회사(이하 "연결회사")의 사업부문은 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 제약부문, 화장품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 화장품부문, 건강기능식품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 건강기능식품부문, 기타 재화 및 용역 서비스를 제공하는 기타부문으로 이루어져 있습니다.사업부문은 당기 중 화장품 판매를 주요사업으로 영위하는 주식회사 에스디생명공학이 연결실체에 편입됨에 따라 기존의 의약품, 건강기능식품, 보청기 총 3개의 사업부문에서 매출 비중과 사업에 미치는 영향 등을 고려하여 제약, 화장품, 건강기능식품, 기타 총 4개의 사업부문으로 재분류하였습니다. 제64기 연결회사의 매출은 5,982억원으로 전년대비 13.5% 증가하였습니다. 사업부문별 매출비중은 제약부문 89.5%, 화장품부문 5.8%, 건강기능식품부문 4.7%, 기타부문이 0.1%를 차지하고 있습니다. 주요 제품별로는 '코대원 포르테/에스' 13.5%, '펠루비/펠루비CR' 9.3%의 비중을 차지하고 있습니다. 연결회사의 지배기업 및 종속기업의 현황은 다음과 같습니다. 가. 지배기업의 현황 당사는 의약품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 업체이며, 신약ㆍ개량신약ㆍ제네릭의약품 등을 국내 병ㆍ의원ㆍ약국을 대상으로 공급하고 있습니다.또한 우수한 선진 GMP급 생산시설과 특화된 제품력을 기반으로 국내 유수의 제약기업의 의약품을 생산ㆍ납품하는 수탁(CMO) 사업과, 세계 시장에 완제의약품 및 의료기기 등을 수출하는 해외사업, 국내 최초의 짜먹는 감기약 콜대원으로 대표되는 일반의약품 사업, 국내 최초 유기농 인증 프로바이오틱스 건강기능식품 장대원을 중심으로 한 건강기능식품 사업 등을 진행하고 있습니다. 나. 종속기업의 현황 보고서 작성기준일 현재 연결재무제표 작성 대상에 포함된 종속기업의 현황은 다음과 같습니다.대원메디테크 주식회사는 보청기 등 의료기기 판매를, Daewon Pharmaceutical(Vietnam) Co., Ltd. 는 베트남 등 동남아 지역에서의 의료기기 등 판매를, 대원헬스케어 주식회사는 건강식품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하는 업체입니다.당기 중 연결회사의 주요 종속회사로 편입된 주식회사 에스디생명공학은 화장품 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 대표 브랜드 'SNP'의 마스크팩을 주요 품목으로 다양한 디자인과 기능을 갖춘 제품을 국내 및 해외 시장을 대상으로 출시하고 있으며, 그 외 기초 및 색조 화장품 사업도 영위하고 있습니다. 주요 사업 이외에도 식품 사업부문에서 2022년 국내 온라인 시장을 주요 대상으로 시작한 '오감식탁' 브랜드를 런칭하며, 간편 식생활과 빠른 요리속도, 맛 증진의 요소가 가미된 상품인 토큰 육수를 대표 품목으로 소비자들에게 긍정적인 반응을 얻으며 시장에 자리잡고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 연결회사는 제약, 화장품, 건강기능식품 및 기타 사업부문을 통해 제품을 제조ㆍ판매하고 있습니다. 매출 비중과 사업에 미치는 영향 등을 고려하여 선정한 주요 제품 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 사업부문 주요 제품 용도 매출액 비율 제약 코대원 포르테/에스 진해거담제 펠루비(서방정, 에스정 포함) 해열진통소염제 콜대원/콜대원 키즈 감기제증상완화 클래신 항생제 레나메진 해독제 신바로 소염, 진통, 골관절증 티지페논 동맥경화용제 화장품 마스크팩 피부 보습 등 아이패치 피부 보습 등 주1) 상기표 비율은 연결 재무제표 기준입니다.주2) 사업부문별 매출현황은 동 보고서 'Ⅱ. 사업의 내용'의 '4. 매출 및 수주상황'을 참고하여 주시기 바랍니다. 나. 주요 제품등의 가격변동 현황 (단위 : 원) 사업부문 품목 년 2023년 2022년 제약 코대원 포르테시럽(20ml) 코대원 에스시럽(20ml) 펠루비서방정 펠루비정 에스원엠프정 20mg 에스원엠프정 40mg 신바로정 레나메진캡슐 티지페논정 화장품 프렙 펩타로닉 앰플 마스크 10매
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미출시 골드 콜라겐 듀얼 아이패치 시카 판테놀 슬리핑 마스크 미출시 주1) 상기표 제약 사업부문은 기말 기준 보험약가이며, 화장품 사업부문은 상시판매가격입니다. 주2) 제약 사업부문의 주요 제품인 의약품(전문의약품)의 경우 정부에서 가격을 통제하고 있어 약가인하등 특별한 사유가 없는 한 제품별로 급격한 가격의 변동은 없습니다.주3) 시카 판테놀 슬리핑 마스크의 경우 시장에 유사 제품의 비중이 높아 합리적인 가격으로 판매가격을조정하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 연결회사의 주요 원재료는 국내 및 해외의 원료상을 통하여 구매하고 있으며 원료매입의 독과점, 주요매입처와의 특수관계 등은 없습니다. 원재료는 수입품이 많아 환율의 변화에 따라 변동이 있으나, 주력품목은 국내 원료를 중점적으로 사용하는 등 대체적으로 공급이 안정적으로 이뤄지고 있습니다. 주요 원재료의 가격변동추이는 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 사업부문 품 목 주요 매입처 단위 제64기 제63기 제62기 제약 kg kg kg kg kg kg kg 화장품 원단 애니코스 장 내용물 씨앤피코리아 kg 주1) 상기금액은 단위당 평균매입단가입니다.주2) 미기재된 주요 원재료의 정보는 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 나. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 관리의 기본원칙당사는 주간 40시간으로 고형제, 내용액제, 주사제 생산계획을 수립하여, 주간/일일 생산계획 대비 실적과 완제품의 출고, 재고, 입고를 매일 모니터링하고 있습니다.일일ㆍ주간ㆍ월간 생산계획과 실적을 바탕으로 3개월 선행 생산계획을 수립하고, 유관부서에서는 원자재를 효율적으로 관리하고 있습니다. 제조부서와 스탭부문에서는 동일한 원료 성분명 연속생산으로 표준대비 작업실적에 대한 가동효율을 높이고 있으며, 1주 40시간을 초과하는 생산작업은 관련 법령에 의거하여 Overtime을 적용하여 생산하고 있으며, 의약품의 출하를 원활하게 하고 있습니다.2) 생산 능력 산출 제64기 생산실적은 생산량 기준 목표 대비 117.5%의 달성율을 기록하였으며, 전년 동기 대비 11.7% 증가하였습니다. 다음은 생산능력 산출입니다. 당사는 1일 작업시간을 제형별, 팀별, 인원 * 1일 작업시간 * 작업일수의 방법으로 생산능력을 산출하였습니다. 제64기 생산능력은 생산량을 기준으로 총 2,390백만개입니다. 제형별 생산능력은 설비별 시간당 최대 생산가능량을 기준으로 작업시간은 8시간에 잔업 2시간을 포함한 10시간으로 1일 생산능력으로 산출하였으며, 생산능력은 최대 생산량 제품과 전략품목을 기준으로 반영하여 생산가능액을 산출하였습니다. 다. 생산실적 및 가동률 당사의 제64기 생산실적은 제품 판매가 기준으로 617,314백만원이며, 전년동기 생산실적 536,134백만원과 비교하면 15.1% 증가하였습니다. 하단 표에 기재되어있는 펠루비/펠루비CR, 코대원포르테/에스 등 주력생산제품의 제64기 생산실적은 전년동기 대비 23.9% 증가하였습니다. 이는 호흡기 질환의 유행 및 주요 제품 성장에 따른 매출증대에 기인하며 향남, 진천공장 액제 생산라인 강화(Capa-up)와 선제적 생산계획에 따른 가동률 증가의 영향입니다. 당사는 호흡기를 포함한 주력 품목의 적절한 재고관리 역량 강화에 집중하고 있습니다. 시럽ㆍ현탁액제 시장에서는 기존제품을 스틱형 파우치로 개선하여 출시한 이후 생산량이 증가하는 추세가 지속되고 있으며, 동업계 최고 수준의 생산능력을 보유하는 등 해당 부문의 경쟁력을 지속적으로 강화하고 있습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제64기 제63기 제62기 제약 펠루비/펠루비CR 향남공장 등 코대원포르테/에스 향남공장 등 알포콜린 향남공장 등 에스원엠프 향남공장 등 레나메진 향남공장 등 티지페논 향남공장 등 리피원 향남공장 등 오티렌 향남공장 등 기타 향남공장 등 합 계 주) 위 생산실적은 제품 판매가 기준입니다. 라. 생산ㆍ영업 설비의 현황
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등 1) 주요 시설 및 설비 등 현황당사는 서울특별시 성동구에 본사 및 서울연구소, 광진구에 중앙연구소, 강서구에CHC연구소를 운영중입니다. 18개의 영업사무실은 전국 각지에 운영중이며, 의약품 생산 시설로는 경기도 화성시 향남읍 제약단지 내에 위치한 향남공장과 충청북도 진천군 광혜원면에 위치한 진천공장이 있습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일 구분 상세 소재지 본사 본사 관리, 지원 서울특별시 성동구 서울연구소 R 서울특별시 성동구 중앙연구소 연구동 R 서울특별시 광진구 중앙연구소 사무동 R 서울특별시 광진구 CHC연구소 R 서울특별시 강서구 오픈이노베이션 사무실 R 서울특별시 동대문구 향남공장 완제의약품 생산 경기도 화성시 진천공장 완제의약품 생산 충청북도 진천군 의약1사업부 문래사무실 영업 서울특별시 영등포구 안양사무실 영업 경기도 의왕시 의약2사업부 경기사무실 영업 경기도 화성시 수원사무실 영업 경기도 수원시 의약3사업부 능동사무실 영업 서울특별시 광진구 별내사무실 영업 경기도 남양주시 원주사무실 영업 강원도 원주시 의약4사업부 부평사무실 영업 인천광역시 부평구 강릉사무실 영업 강원도 강릉시 의약5사업부 대전사무실 영업 대전광역시 서구 광주사무실 영업 광주광역시 북구 전주사무실 영업 전라북도 전주시 제주출장소 영업 제주시 의약6사업부 대구사무실 영업 대구광역시 북구 의약7사업부 울산사무실 영업 울산광역시 남구 부산사무실 영업 부산광역시 동래구 창원사무실 영업 경상남도 창원시 컨슈머헬스케어 성수사무실 영업 서울특별시 성동구 주1) 당기 중 주요 시설 및 설비 등 현황의 변동내역은 다음과 같습니다 - 신규 : 수원사무실(경기도 수원시), 오픈이노베이션 사무실(서울특별시 동대문구) - 이전 : 마포사무실(서울시 마포구) → 문래사무실(서울시 영등포구), 광주사무실(광주광역시 서구 → 광주광역시 북구) - 확장 이전 : CHC연구소 사무동(경기도 부천시) → CHC연구소(서울시 강서구 주2) 제64기 결산일 이후 주요 시설 및 설비 등 현황의 변동내역은 다음과 같습니다. - 신규 : 천안사무실(충남 천안시) 2) 유형자산 변동내역 당기 및 전기 중 연결회사의 유형자산 변동 내역은 다음과 같습니다. ① 당기 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구분 토지 건물 및 구축물 기계장치 기타유형자산 건설중인 자산 합계 기초장부가액 취득금액 처분금액 기타증감 상각 연결범위의 변동 기말금액 ② 전기 (기준일 : 2023년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구분 토지 건물 및 구축물 기계장치 기타유형자산 건설중인 자산 합계 기초장부가액 취득금액 처분금액 기타증감 상각 연결범위의 변경 기말금액 3) 설비 투자 현황 및 계획 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구분 투자대상 자산 투자효과 2022년 2023년 2024년 예상투자액 기투자액 진천공장 건물, 설비 등 생산성 향상 향남공장 설비 등 생산성 향상 기타 설비 등 연구력 향상 등 합계 4) 담보로 제공한 유형자산의 장부금액 및 담보제공내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 금융기관명 담보제공자산 장부금액 채권최고액 관련차입금 실행액 한국산업은행 진천 토지, 건물 장단기차입금및 유동성장기차입금 향남 토지, 건물, 기계 본사(군자) 토지, 건물 ㈜신한은행 진천 토지, 건물 향남 토지, 건물, 기계 중소기업은행 토지, 건물 중소벤처진흥공단 토지, 건물 5) 설비의 신규 확충 계획 등 - 향남공장, 진천공장 : 신제품 계획 및 기존 품목의 매출 확대에 맞추어 생산 효율성을 개선하기 위한 신규 생산ㆍ보관 시설 및 설비에 대한 투자를 진행하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 연결회사의 매출실적은 사업부문별, 품목별, 내수/수출 그리고 매출유형별로 구분할 수 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 사업부문별 매출은 제약 89.5%, 화장품 5.8%, 건강기능식품 4.7%, 기타 0.1%이며, 매출유형별로는 제ㆍ상품 99.7%, 기타 0.3%입니다.내수(국내)는 보고서 작성기준일 현재 연결 매출의
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94.7%를 차지하고 있으며, 주요 매출처는 병ㆍ의원, 약국 및 타 제약회사 등입니다. 수출은 보고서 작성기준일 현재 연결 매출액의 5.3%를 차지하고 있으며, 동남아ㆍ중남미ㆍ중동ㆍ아프리카 등 약 30여개국에 제품을 판매하고 있습니다. 연결회사의 사업부문, 품목별, 내수/수출 매출의 세부 내역은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 사업부문 품목 제64기 제63기 제62기 제약 호흡기계 해열ㆍ진통ㆍ소염제 순환기ㆍ내분비계 소화기계 기타 소계 화장품 화장품 등 건강기능식품 건강기능식품 등 기타 기타 재화 및 용역 서비스 연결조정 합 계 내수 수출 소계 주1) 상기표는 연결 재무제표 기준으로 작성하였습니다.주2) 당기 중 ㈜에스디생명공학이 종속회사로 편입되어 사업부문이 재분류되었습니다. 연결회사의 유형별 매출은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제64기 제63기 제62기 제ㆍ상품 기타매출 합 계 주1) 상기표는 연결 재무제표 기준으로 작성하였습니다.주2) 기타매출은 임상시험수익 등이 포함되어 있습니다. 나. 판매방법 및 조건 1) 내수 당사는 현재 의약품 제조 및 판매를 지배적 사업부문으로 영위하고 있는 업체로서 의약품 판매가 전체 매출의 대부분을 차지하고 있습니다. 당사는 전문의약품을 위주로 제품을 생산하고 있으며, 병ㆍ의원에 특화된 신약ㆍ개량신약ㆍ제네릭 의약품을 공급하여 안정적인 영업활동을 전개하고 있습니다.또한 우수한 선진 GMP 생산시설을 통해 국내 유수의 제약기업에 당사제품을 생산ㆍ납품하는 수탁사업을 영위하고 있습니다. 이와 동시에 국내 최대 시럽ㆍ현탁액제 생산역량과 특화된 전문의약품 R 역량을 토대로 한 일반의약품 사업, 콜대원 브랜드 구축 경험과 다양한 제형 생산능력 보유에 기반한 컨슈머헬스케어 사업을 적극 육성중입니다. 당사는 신약 펠루비, 대표 진해거담제 코대원포르테 등 150여가지 품목의 의약품을 자체 생산하여 판매하고 있습니다. 특히, 소득 수준의 향상과 동시에 급격하게 진행중인 고령화 추세에 발맞추어 고령화 질환 치료제 개발 및 판매 강화에 집중하고 있습니다. 2) 수출 당사의 수출은 베트남 등 동남아 시장을 위주로 시작됐으며, 현재는 중동, 중남미 등 약 30여개국에 제품을 판매중입니다. 향후 판매지역 다변화, 거점시장 확보 등 전략적 접근으로 수출 비중을 확대할 방침입니다. 주력품목은 내용액제, 비타민 등 전문/일반의약품이며, 이외에도 프로바이오틱스 등 건강기능식품 등의 판매망을 넓히는 중에 있습니다. 현재 당사는 신약 펠루비정, 펠루비서방정, 콜대원 등 다양한 품목을통하여 베트남, 필리핀, 말레이시아, 인도네시아 등 동남아 시장과 브라질, 멕시코, 페루 등 중남미 지역, 그 외 몽골, 중국, 러시아, 아프리카 지역 등 전 세계에 걸쳐 신규 시장 개척에 주력하고 있습니다. 다. 판매전략 1) 전문의약품 당사는 창업이래 전문의약품을 위주로 성장해온 치료제 전문 업체로서 전국 병ㆍ의원에 강한 영업망을 구축한 상태이며, 이를 기반으로 안정적인 매출 성장을 지속하고있습니다. 또한 의원(LH)급 시장을 기반으로 종합병원(GH)급 거래처의 영업을 강화한 결과 총매출액 대비 종합병원의 매출 비중이 지속적으로 증가하고 있습니다. 2) 수탁(CMO) 한편, 당사는 우수한 선진 GMP급 시설을 기반으로 제품품질관리에 만전을 기하고 있으며, 이러한 노력으로 국내 유수의 제약기업에 당사 제품을 납품하고 있습니다. 당사의 수탁사업은 선제적 신제품 출시와 엄격한 품질관리에 힘입어 고성장 중이며 당사의 또 다른 주력사업으로 성장하였습니다. 3) 컨슈머헬스케어 아울러, 일반의약품(OTC) 사업과 건강기능식품 부문에서는 적극적 신제품 출시와 빠른 인지도 확대를 기반으로 콜대원 등 주력 브랜드의 매출 확대가 빠르게 이루어지고 있습니다. 당사는 특화된 제제기술을 기반으로 경쟁력 있는 신제품의 출시와 거래처 확대를 통해 해당 사업부문의 고속성장을 달성하고 있습니다.4) 화장품 구분 내용 오프라인 1. 유통 형태별 전용 제품을 구성하여 타겟별로 소비자 접근의 용이성 확보 2.
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인플루언서 마케팅을 적극 활용하여 자사브랜드 호감도 증대 3. POP 와이드 칼라, 등신대 등 홍보물 적극 활용 4. 주요 상권 팬사인회, 팝업스토어 입점으로 브랜드 인지도 제고 5. 각종 전시회 참가를 통한 해외 바이어 발굴로 미 진출 해외 시장 개척 온라인 1. 단일상품 홍보에서 브랜드 중심의 홍보로 홍보효과 극대화 2. 온라인 전용 제품 출시로 오프라인 시장과 차별화 3. 소셜 커머스, 종합몰, 오픈마켓 등 전 채널 입점 4. 뷰티 블로거, 스타 블로거 섭외를 통한 바이럴 마케팅 확대 라. 매출처별 비중 제약 사업부문 유통 채널은 크게는 직납(회사→병원)과 간납(회사→도매상→병의원ㆍ약국)으로 구성되어 있으며, 추이는 대체로 큰 변화 없이 안정적입니다. 화장품 사업부문의 거래처별 매출 비중은 사업부문 매출 기준 A사 18%, B사 10%, C사 8%, D사 6%, E사 6%이며, 거 래처명은 영업에 영향을 끼칠 것을 우려하여 공개하지 않았으나 거래처별 안정적인 매출 비중을 유지하고 있습니다. 그 외 사업영역도 대체로 안정된 구조를 유지하고 있습니다. 마. 수주상황 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 금융상품과 관련하여 연결회사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 보고서는 연결회사가 노출되어 있는 위험에 대한 정보와 연결회사의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'을 확인하시기 바랍니다. 가. 주요 시장 위험 1) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 이는 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생합니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산(*1) 단기금융상품 매출채권및기타유동채권 장기금융상품 기타비유동채권 장기투자자산(*2) 합계 (*1) 보유 현금시재액은 제외하였습니다.(*2) 보유 지분상품은 제외하였습니다. 당기와 전기 중 매출채권 및 기타채권의 대손충당금 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 기초잔액 연결범위변경 손상차손인식 채권 제각 등 기말잔액 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있는 회사의 재무부문은 표준 지급기준을 결정하기 이전에 모든 신규 고객에 대해 개별적으로 신용도를 검토하도록 하는 신용정책을 수립하였습니다. 신규 고객 검토 시에는 외부 신용기관의 신용등급과 은행의 평가 등을 고려합니다. 판매 한도는 개별 고객별로 정해지고, 동 한도는 분기별로 검토되고 있으며, 판매 한도를 초과하는 매출에 대해서는 재무부문 상위 승인권자의 승인이 요구됩니다. 2) 유동성위험당사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를상환가능하다고 판단하고 있습니다. 한편, 당사는 일시적으로 발생할 수 있는 유동성위험을 관리하기 위하여 ㈜신한은행 등과 구매자금대출약정 등을 체결하고 있습니다. 3) 이자율위험당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 연결회사의 차입금 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 유동성사채 유동성전환사채 사채 합계 4) 시장가격위험당사는 장ㆍ단기투자자산 중 지분상품과 관련하여
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시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 기타 가격변동위험에 노출되어 있습니다.당사의 경영진은 시장가격의 변동으로 인하여 지분상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동할 위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 포트폴리오내에서 중요한 투자자산의 관리는 개별적으로 이루어지고 있으며, 취득과 처분은 당사의 경영진이 승인하고 있습니다. 5) 자본위험관리당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 당사의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당기말과 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 단기차입금 유동성장기차입금 장기차입금 유동성사채 유동성전환사채 사채 차감: 현금및현금성자산과단기금융기관예치금 순차입금 자본 6) 금융상품의 공정가치 및 공정가치 서열체계- 금융상품의 공정가치 및 공정가치 서열체계의 경우 3. 재무에 관한 사항 중 5. 연결재무제표 주석을 참고 바랍니다. 나. 위험관리 정책 당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 이사회는 연결회사의 위험관리 정책을 개발하고 감독하고 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하고, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 연결회사의 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 당사의 이사회는 경영진이 위험관리 정책 및 절차의 준수여부를 어떻게 관리하는지 감독하고, 당사의 위험관리체계가 적절한지 검토합니다. 내부감사는 이사회의 감독기능을 보조하여, 위험관리 통제 및 절차에 대한 정기 및 특별 검토를 수행하고 결과는 이사회에 보고하고 있습니다. 다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 공시서류작성기준일 현재 회사가 보유 또는 의무를 부담하고 있는 파생상품은 없으며, 회사가 발행한 '제16회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채' 및 '제17회 무보증 사모사채'에 따른 계약에 관한 내용은 'Ⅲ.재무에 관한 사항'의 '5. 재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 6-1. 경영상의 주요계약 등 공시서류 작성기준일 현재 당사의 일상적인 영업활동 이외 발생한 중요한 비경상적인 계약의 내용은 아래와 같습니다. 가. 라이센스 아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 주요 라이센스 아웃 계약은 없습니다. 나. 라이센스 인(License-in) 계약 1) 라이센스 인 계약 현황 품목 계약상대방 대상지역 체결일 종료일 총 금액 진행단계 DW-4301 국내 외 국내 2상 종료 DW-4902 ㈜티움바이오 한국 40억원 유럽 2a상 종료,국내 2상 진행 중 DW-4121 ㈜엘베이스 국내 외 10억원 유럽 1상 준비국내 1상 준비 DW-4221 국내 개발 중단 및계약 종료 DW-4222 ㈜글라세움 국내 국내 2a상 완료 DW-4321 ㈜팜어스 바이오사이언스 국내 외 후보물질발굴 DW-4421 ㈜유노비아 국내 국내 2상 진행 중 주1) 미기재 내용(계약종료일, 총 계약금액 등) 일체는 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략하였습니다.주2) 당기 중 변동사항은 아래와 같습니다.- 'DW-4221' 품목 개발 중단 및 계약종료 (2023년 12월 18일 기준 계약 종료로 협의 완료)- 'DW-4902' 품목 '유럽 2a상(자궁내막증)' 종료(Top-line 결과 등 자세한 사항은 연구주관사 티움바이오 '투자판단 관련 주요경영사항(임상시험
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결과/'24.05.07)' 공시 참고)- 'DW-4421' 품목(계약상대방 : ㈜유노비아) 라이센스 인 계약 추가 2) 라이센스 인(License-in) 계약 상세(1) DW-4301 계약상대방 계약내용 DW-4301의 기술 라이선스 계약 대상지역 국내 외 계약기간 - 계약체결일 : 2014년 11월 14일- 계약종료일 : - 총계약금액 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 회계처리방법 일시에 비용 인식(II. 사업의 내용 > 6-2. 연구개발 활동 > 다. 연구개발비용 참조) 대상기술 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 개발진행경과 국내 2상 종료 기타사항 보건복지부 정부과제 (혁신형제약기업 국제공동연구지원) 계약상대방 ㈜티움바이오 계약내용 DW-4902의 기술 라이선스 계약 대상지역 국내 계약기간 - 계약체결일 : 2019년 2월 25일- 계약종료일 : 대상지역 내 품목 판매 종료일 총계약금액 4,000백만원- upfront 1,000백만원 (완료)- milestone 3,000백만원- 로열티 별도 산정 회계처리방법 일시에 비용 인식(II. 사업의 내용 > 6-2. 연구개발활동 > 다. 연구개발비용 참조) 대상기술 고나도트로핀 방출 호르몬 수용체 길항제(GnRH antagonist) 계열의 합성신약 개발 기술 개발진행경과 - 국내 2상(자궁근종) 진행 중- 유럽 2a상(자궁내막증) 종료 기타사항 본 계약은 티움바이오 NCE403 프로그램 내 TU2670 후보물질의 국내 전용실시권 부여 계약임 주1) ㈜티움바이오 주관 진행 사항주2) 당기 중 'DW-4902' 품목의 '유럽 2a상(자궁내막증)'이 종료되었습니다. Top-line 결과 내용 등 자세한 사항은 연구주관사인 티움바이오의 '투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과/'24.05.07)' 공시를 참고하여 주시기 바랍니다. 계약상대방 ㈜엘베이스 계약내용 DW-4121의 기술 라이선스 계약 대상지역 국내 외 계약기간 - 계약체결일 : 2021년 1월 21일- 계약종료일 : 후보물질의 판매를 위해 실시가 필요한 특허의 존속기간이 만료하는 날 또는 이익배분에 관한 권리가 소멸되는 날 중 더 늦은 날 총계약금액 1,000백만원- upfront 1,000백만원 (완료) 회계처리방법 일시에 비용 인식(II. 사업의 내용 > 6-2. 연구개발활동 > 다. 연구개발비용 참조) 대상기술 CAGE(Cancer Associated Gene, 암/정소 항원) 활성 억제를 기전으로 하는 폐암 치료제개발 기술 개발진행경과 - 국내 1상 준비 중- 유럽 1상 준비 중 기타사항 본 계약은 DW-4121의 공동개발 권한과 글로벌 판매 매출에 대한 지분 부여 계약임 계약상대방 계약내용 경구용 당뇨병 치료제 기술 라이선스 계약 대상지역 국내 계약기간 - 계약체결일 : 2021년 9월 29일- 계약종료일 : 2023년 12월 18일 총계약금액 (전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 회계처리방법 무형자산 인식 후 상각(II. 사업의 내용 > 6-2. 연구개발활동 > 다. 연구개발비용 참조) 대상기술 경구용 GLP-1 agonist 당뇨병 치료제 개발 기술 개발진행경과 중국 2상 임상 목표치 미달로 인해 개발 중단 기타사항 계약상대방 ㈜ 글라세움 계약내용 비만 치료제 기술 라이선스 계약 대상지역 국내 계약기간 - 계약체결일 : 2022년 5월 19일- 계약종료일 : - 총계약금액 (전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 회계처리방법 무형자산 인식 후 상각(II. 사업의 내용 > 6-2. 연구개발활동 > 다. 연구개발비용 참조) 대상기술 PON2결합을 통해 미토콘드리아를 강화하여 지질 소비증가 및 염증 억제 기술 개발진행경과 국내 2a상 완료 기타사항 계약상대방 ㈜팜어스 바이오사이언스 계약내용 당뇨 및 비만치료제 공동연구 및 기술이전계약 대상지역 국내 외 계약기간 - 계약체결일 : 2023년 5월 30일- 계약종료일 : - 총계약금액 (전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 회계처리방법 일시에 비용인식(II. 사업의 내용 > 6-2. 연구개발 활동 > 다. 연구개발비용 참조) 대상기술
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삼중작용제(GLP-1/GIP/GCG) 당뇨 및 비만치료제 개발 기술 개발진행경과 후보물질발굴단계 기타사항 계약상대방 ㈜유노비아 계약내용 소화성 궤양용제 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 공동개발 및 라이선스 계약 대상지역 국내 계약기간 - 계약체결일 : 2024년 5월 29일- 계약종료일 : - 총계약금액 (전략 등 노출의 우려로 공개 불가) 회계처리방법 무형자산 인식 후 상각(II. 사업의 내용 > 6-2. 연구개발활동 > 다. 연구개발비용 참조) 대상기술 위식도역류질환군의 치료제 개발 기술 개발진행경과 2상 진행 중 기타사항 다. 기술제휴 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 기술제휴 계약은 없습니다. 라. 판매 계약1) 판매 계약 현황 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 진행단계 콤포나콤팩트에어 Neutec 국내 비공개 판매 중 테로사카트리지주 국내 비공개 판매 중 신바로 ㈜녹십자 국내 비공개 계약종료 투베로, 아카브 보령제약㈜ 국내 비공개 계약종료 아티풀 파마리서치 국내 비공개 판매 중 테로사프리필드펜주 국내 비공개 허가완료 주1) 상기표는 계약상대방과의 최초 계약체결일을 기준으로 작성하였습니다. 주2) 미기재 내용(계약종료일, 총 계약금액 등) 일체는 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 주3) 보고서 제출기준일 현재 '신바로' 품목은 당기 체결한 자산양수도 계약에 의해 자사 품목으로 허가가 완료되었으며, 위 판매 계약은 종료되었습니다. 자세한 사항은 'II. 사업의 내용 - 6-1. 경영상의 주요계약 등 - 마. 기타 계약' 및 'III. 재무에 관한 사항 - 가. 재무제표 재작성 등 유의사항 - 2) 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도에 관한 사항'을 참고하여 주시기 바랍니다. 2) 판매 계약 상세(1) 콤포나콤팩트에어 계약상대방 Neutec 계약내용 콤포나콤팩트에어의 국내 판매 계약 대상지역 국내 계약기간 계약체결일 : 2014년 8월 22일 총계약금액 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 원가 반영 (상품 도입가격) 대상기술 콤포나콤팩트에어의 국내 판매에 필요한 권리 일체 진행단계 판매 중 (2) 테로사카트리지주 계약상대방 계약내용 테로사카트리지주의 국내 판매 계약 대상지역 국내 계약기간 계약체결일 : 2017년 2월 8일 총계약금액 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 원가 반영 (상품 도입가격) 대상기술 테로사카트리지주의 국내 판매에 필요한 권리 일체 진행단계 판매 중 (3) 신바로 계약상대방 ㈜녹십자 계약내용 신바로의 국내 판매 계약 대상지역 국내 계약기간 2018년 11월 28일 ~ 2024년 09월 30일 총계약금액 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 원가 반영 (상품 도입가격) 대상기술 신바로의 국내 판매에 필요한 권리 일체 진행단계 계약종료(자산양수도계약에 의한 자사품목 전환) (4) 투베로, 아카브 계약상대방 보령제약㈜ 계약내용 투베로, 아카브 국내 판매 계약 대상지역 국내 계약기간 2020년 12월 20일 ~ 2024년 10월 31일 총계약금액 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 원가 반영 (상품 도입가격) 대상기술 투베로, 아카브의 국내 판매에 필요한 권리 일체 진행단계 계약종료 (5) 아티풀 계약상대방 파마리서치㈜ 계약내용 아티풀 국내 판매 계약 대상지역 국내 계약기간 계약체결일 : 2021년 07월 21일 총계약금액 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 원가 반영 (상품 도입가격) 대상기술 아티풀 국내 판매에 필요한 권리 일체 진행단계 판매 중 (6) 테로사프리필드펜주 계약상대방 계약내용 테로사프리필드펜주 국내 판매 계약 대상지역 국내 계약기간 계약체결일 : 2023년 06월 07일 총계약금액 양사 합의에 의해 비공개 회계처리방법 원가 반영 (상품 도입가격) 대상기술 테로사주의 국내 판매에 필요한 권리 일체 진행단계 허가완료 마. 기타 계약 계약상대방 계약 목적 및 내용 상세 체결일 총 금액 ㈜티움바이오 지분투자계약 30억원 ㈜엘베이스 지분투자계약 30억원 극동에치팜㈜(現
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대원헬스케어㈜) 경영권 참여 및신규 사업 확장을위한 M - 취득방법 : 현금출자- 주금납입일자 : 2021.05.26- 취득주식총수 : 59,793주- 취득비율 : 83.51% 141억 유경PSG자산운용㈜,한국투자증권㈜ 주식양수도계약 - ㈜글라세움 전환우선주 취득 30억원 ㈜에스디생명공학 경영권 참여 및신규 사업 확장을위한 M - 취득방법 : 제3자배정 유상증자 참여- 주금납입일자 : 2023.12.20- 취득주식총수 : 80,000,000주 - 취득비율 : 72.90% 400억원 ㈜프레이저테라퓨틱스 지분투자계약 - 전환우선주 취득 20억원 ㈜녹십자 자산양수도계약 - 신바로정 제조판매품목허가권 주1) 상기표는 계약상대방과의 최초 계약체결일을 기준으로 작성하였습니다. 주2) 미기재 내용(계약종료일, 총 계약금액 등) 일체는 대외비이며, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 주3) (주)녹십자 신바로정 자산양수도계약은 보안상의 사유로 품목허가일(2024.10.17) 이후 보고서 제출일기준 현재 위 내용을 기입하였습니다. 6-2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 당사는 '적극적인 R 투자없이 기업의 미래가 없다' 라는 판단 아래 종래 단순한 제품 개발의 차원을 넘어 특화된 신약과 개량신약의 독자적 개발에 초점을 맞추 고 역량강화에 최선을 다하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사는 중앙연구소, 서울연구소, 기술연구소, CHC연구소 총 4개의 연구소를 운영하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 연구개발 조직도_1.jpg 연구개발 조직도 (기준일 : 2024년 12월 31일 구분 구성 소재지 주요 업무 R 부문 연구기획팀 서울시 성동구 신제품 관련 정보수집 및 분석, 특허 및 기술검토 등을 통해 신규과제를 기획 및 관리 서울연구소 서울시 성동구 제품 개발, 생물학적동등성 연구 등 중앙연구소 서울시 광진구 합성신약, 바이오신약, DDS(약물전달시스템) 연구 등 생산부문 기술연구소 경기도 화성시 제제기술 연구, 생산공정 개선, 신제품 등록 지원 등 헬스케어사업본부 CHC연구소 서울시 강서구 천연물·유산균 건강기능식품 개별인정 소재화 연구 등 2) 연구개발 인력 현황 보고서 작성기준일 현재 당사는 총 152명의 연구인력이 재직중이며, 그 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 명) 구분 박사 석사 학사 기타 합계 비고 중앙연구소 서울연구소 기술연구소 제58기 신설 CHC연구소 제63기 신설 합계 주) 당사 R 연구기획팀의 인력현황은 상기표 서울연구소에 포함되어 있습니다. 3) 핵심 연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 부회장 백승열 사업총괄 서울대학교 농생물학과,서울대학교 대학원 농학박사,대원제약㈜ 대표이사 요청으로 인해 미기재 부사장 김주일 연구/개발 경희대학교 대학원 약학박사,대원제약㈜ 서울연구소장 요청으로 인해 미기재 전무이사 손세일 연구 경희대학교 대학원 약학박사,대원제약㈜ 중앙연구소장 요청으로 인해 미기재 전무이사 이경준 연구 중앙대학교 대학원(박사) 약품분석학 졸업JW크레아젠 대표이사 요청으로 인해 미기재 다. 연구개발비용 당사는 일반적으로 개발 과제별 임상3상 계획 승인 이후 지출부터 무형자산으로 인식하고, 이전단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리하고 있습니다. 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 아래와 같습니다. 1) 별도기준 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 과 목 제64기 제63기 제62기 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 총계 (정부보조금) 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 임상시험원가 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용총계÷당기매출액×100] 주1) K-IFRS(한국국제회계기준)도입에 따른 동일계정항목분류에 따라 작성되었습니다.주2) '연구개발비 총계'는 정부보조금 차감 전 연구개발비용 지출 총액, '연구개발비용 계'는 정부보조금 차감 후 합계액 기준으로
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작성되었습니다.주3) 연구개발비율은 정부보조금 차감 전 합계액인 '연구개발비용 총계'를 기준으로 산정하였습니다. 2) 연결기준 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 과 목 제64기 제63기 제62기 연구개발비용 총계 (정부보조금) 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용총계÷당기매출액×100] 라. 연구개발 실적 및 향후 계획 1) 연구개발 성공 신약 보유현황 구분 브랜드명 물질명 적응증 허가년월일 허가국 신약 (화합물) 펠루비 골관절염, 류마티스관절염,요통, 급성 상기도염(해열) 한국 2) 연구개발 실적 (기준일 : 2024년 12월 31일 구분 품목 적응증 특징 진행 경과 완료일자 신약 펠루비정 골관절염 등 해열 적응증 추가 판매 중 2017년 09월 개량/복합 티지페논정 중성지방혈증 염변경, 제형 개량 판매 중 2017년 01월 페듀로우현탁액 헤모시데린침착증 제형 개량 판매 중 2017년 06월 크로우젯정 고지혈증 복합제 판매 중 2017년 09월 리카뉴로서방정 신경병증성 통증 서방화 판매 중 2019년 03월 알포콜린시럽 퇴행성 뇌기질성정신증후군 등 제형 개량 판매 중 2019년 03월 펠루비서방정 골관절염 등 외상 후 동통 적응증 추가 판매 중 2020년 06월 에스코텐정 위염 신규 적응증, 신규 함량 판매중 2021년 11월 다파원정 당뇨병 염변경 판매중 2023년 04월 다파원엠서방정 당뇨병 염변경, 복합제 판매중 2023년 04월 코대원에스시럽 급성 기관지염 및급성 상기도감염 급성 상기도감염 적응증 추가 판매 중 2023년 08월 자누리틴정 당뇨병 염변경 판매 중 2023년 09월 다파시타정 당뇨병 복합제 판매 중 2023년 09월 다파시타엠서방정 당뇨병 복합제 판매 중 2023년 09월 펠루비에스정 골관절염 등 염변경 허가 완료 2021년 05월 자누리틴콤비정 당뇨병 염변경, 복합제 판매 중 2023년 10월 다파콤비정 당뇨병 염변경, 복합제 허가 완료 2021년 12월 리토젯정 5/10mg 고지혈증 복합제 판매 중 2024년 06월 트라리틴콤비서방정 당뇨병 서방화 판매 중 2024년 06월 3) 진행중인 주요 연구과제 당사가 진행중인 주요 연구과제들의 현황은 다음과 같습니다 (기준일 : 2024년 12월 31일 구 분 연구과제명 질환군 특징 진행 경과 시작일자 비고 신약 DW-4301 고지혈증 신물질 신약 2상 종료 2014년 DW-4902 자궁근종 등 신물질 신약 2상 진행 중 2016년 DW-4121 폐암 신물질 신약 전임상 2021년 DW-4222 비만 신물질 신약 2a상 종료 2022년 DW-4421 소화기계 신물질 신약 2상 진행 중 2024년 개량/복합 DW-1704 순환기계 기타 2상 완료 2017년 DW-1807 호흡기계 복합제 3상 진행 중 2018년 DW-1809 해열,진통,소염 염변경 발매예정 2018년 2025.01 발매완료 DW-1022 비만, 당뇨 제형변경 1상 진행 중 2020년 DW-1122 내분비계 제형변경 허가신청 2021년 DW-1026 내분비계 복합제 3상 종료 2022년 DW-1222 내분비계 복합제 허가신청 2023년 DW-5121 호흡기계 복합제 1상완료,국내 3상 진행 중 2022년 DW-5421 내분비계 복합제 3상 IND 승인 2024년 DW-5124 내분비계 복합제 1상 IND 2022년 주1) 현재 개발이 진행중인 신약 및 개량/복합 파이프라인 중 일부 전략과제는 연구전략 노출 등의 우려로 본 항목의 기재를 생략하였습니다.주2) DW-1804, 1805,1806, 1902, 1025, 1029, 1125 연구과제는 발매되어 상기표에서 제외하였습니다. 주3) 보고서 제출기준일 현재 DW-1022 연구과제 진행 경과는 '1상 종료'로 변경되었습니다. ) 진행중인 주요 연구과제 상세 구분 합성신약 적응증 고지혈증 (이상지질혈증) 작용기전 개발초기단계 과제의 개발전략 등 노출의 우려로 공개 불가 제품의 특성 개발초기단계 과제의 개발전략 등 노출의 우려로 공개 불가 진행경과 임상 2상 종료 향후계획 임상 2상 완료, 3상
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진행, 허가 신청, 허가 취득, 발매 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 지질조절제(C10) 약 1조 4,102억원(IQVIA 2022년 6월 MAT) 기타사항 보건복지부 정부과제 (혁신형제약기업 국제공동연구지원) 구분 합성신약 적응증 자궁내막증, 자궁근종 작용기전 Gonadotropin-releasing hormone (GnRH) antagonist는 시상하부에서 분비되는 GnRH의 신호를 차단, LH/FSH의 분비를 1차 차단하며, 표적기관인 난소에서 estradiol 등 성호르몬을 억제함 제품의 특성 - GnRH antagonist 계열 대비 : 복용편의성 개선 (1일 2회 → 1회 등), 부작용 등 안전성 측면의 개선 가능성 높음- GnRH agonist 계열 대비 : 복용편의성 개선 (주사제 → 경구제), 골감소 등 부작용 경감, 6개월 이상 장기간 사용 가능 진행경과 - 국내 2상(자궁근종) 진행 중- 유럽 2a상(자궁내막증) 종료 향후계획 - 국내 2상(자궁근종) 완료- 유럽 2a상 (자궁내막증) 완료 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 신규시장 형성 초기 단계이므로 예측 불가 기타사항 향후 성조숙증, 자궁선근증 등 추가 적응증 확대 검토 주) 'DW-4902' 품목의 '유럽 2a상(자궁내막증)' Top-line 결과 내용 등 자세한 사항은 연구주관사인 티움바이오의 '투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 결과/'24.05.07)' 공시를 참고하여 주시기 바랍니다. 구분 합성신약 적응증 비소세포폐암 치료제 작용기전 CAGE(Cancer Associated Gene, 암/정소 항원) 활성 억제 제품의 특성 개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 진행경과 국내 1상 IND 준비중, 유럽 1상 IND 준비중 향후계획 개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 경쟁제품 개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 관련논문 등 시장규모 개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 기타사항 구분 합성신약 적응증 비만 치료제 작용기전 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 제품의 특성 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 진행경과 국내 2a상 종료 향후계획 개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 경쟁제품 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 관련논문 등 시장규모 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 기타사항 구분 합성신약 적응증 소화기치료제 작용기전 P-CAB 제품의 특성 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 진행경과 국내 2상 진행중 향후계획 개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 경쟁제품 케이캡(Tegoprazan), 펙수클루(Fexuprazan), 큐제타스(Zastaprazan) 관련논문 등 시장규모 2023년 UBIST 기준 케이캡(Tegoprazan) 약 1,582억원, 펙수클루(Fexuprazan) 약 590억원 기타사항 구분 자료제출의약품 (기타) 적응증 순환기계 치료제 작용기전 개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 제품의 특성 개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 진행경과 국내 2상 종료 향후계획 3상 완료, 허가 신청, 허가 취득, 발매 경쟁제품 개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 관련논문 등 시장규모 개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 기타사항 구분 자료제출의약품 (복합제) 적응증 호흡기계 치료제 작용기전 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 제품의 특성 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 진행경과 국내 3상 진행 중 향후계획 3상완료, 허가신청, 허가취득, 발매 경쟁제품 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 관련논문 등 시장규모 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 기타사항 구분 자료제출의약품 (염변경) 적응증 해열 진통 소염제 작용기전 제품의 특성 염변경 의약품 진행경과 허가완료, 약가고시 완료
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향후계획 경쟁제품 펠루비정, 쎄레브렉스캡슐 등 관련논문 등 시장규모 해열진통소염제 시장(M01A, N02B) 약 7,977억원 (MAT 4Q/2024, UBIST) 기타사항 구분 자료제출의약품 (기타) 적응증 비만, 당뇨 작용기전 GLP-1(Glucagon-Like Peptaide-1) 수용체에 작용하여 인슐린 분비를 촉진하고 글루카곤 분비를 감소시켜 혈중 포도당의 농도를 감소시킴. 식욕을 억제하는 동시에 위장관의 연동운동을 저하시켜 음식물이 장내에 오래 머물도록 하여 포만감을 지속시킴 제품의 특성 피하주사형 비만 치료제를 패치 제형으로 제형 및 투여경로를 변경한 제품임 진행경과 임상 1상 진행중 향후계획 임상 1상 완료 경쟁제품 삭센다, 위고비를 포함한 GLP-1 제제, 마운자로(GLP-1/GIP) 등 비만 치료제 관련논문 등 시장규모 비만치료제 전세계 시장은 약 24억달러(3조 2,000억원) 규모 (2022년) 기타사항 산업통상자원부(바이오의료기술개발사업) 정부과제 지원 구분 자료제출의약품 (제형변경 등) 적응증 내분비계 치료제 작용기전 제품의 특성 서방화를 통한 복약순응도 향상 진행경과 허가신청 향후계획 허가취득, 발매 경쟁제품 자디앙 등 SGLT-2 억제제 관련논문 등 시장규모 기타사항 구분 자료제출의약품 (복합제) 적응증 내분비계 치료제 작용기전 제품의 특성 포도당의 재흡수를 억제하는 SGLT-2 inhibitor와 GLP-1과 GIP분해를 억제DPP4-inhibitor 복합제 혈당강하를 유도 진행경과 3상 완료, 허가신청 향후계획 허가 취득, 발매 경쟁제품 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 관련논문 등 시장규모 기타사항 구분 자료제출의약품 (복합제) 적응증 내분비계 치료제 작용기전 제품의 특성 포도당의 재흡수를 억제하는 SGLT-2 inhibitor와 GLP-1과 GIP분해를 억제DPP4-inhibitor 복합제 혈당강하를 유도 진행경과 허가신청 향후계획 허가 취득, 발매 경쟁제품 DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제 관련논문 등 시장규모 기타사항 구분 자료제출의약품 (기타) 적응증 호흡기계 치료제 작용기전 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 제품의 특성 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 진행경과 국내 3상 진행중 향후계획 3상완료, 허가신청, 허가취득, 발매 경쟁제품 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 관련논문 등 시장규모 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 기타사항 구분 자료제출의약품 (복합제) 적응증 내분비계 치료제 작용기전 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 제품의 특성 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 진행경과 국내 3상 진행중 향후계획 3상완료, 허가신청, 허가취득, 발매 경쟁제품 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 관련논문 등 시장규모 미발매 제품의 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 기타사항 구분 자료제출의약품 (복합제) 적응증 내분비계 치료제 작용기전 개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 제품의 특성 개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 진행경과 1상 IND 신청 향후계획 임상완료, 허가신청, 허가취득, 발매 경쟁제품 개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 관련논문 등 시장규모 개발 초기단계 과제의 개발 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 기타사항 6-3. 주요 종속회사의 주요계약 및 연구개발활동 공시서류 작성기준일 현재 당사의 주요 종속회사인 주식회사 에스디생명공학의 주요계약 및 연구개발활동은 다음과 같습니다. 가. 경영상의 주요계약 - 해당사항 없습니다. 나. 연구개발활동 (1) 개요주식회사 에스디생명공학은 2015년 10월 05일 중앙연구소 피부과학연구센터를 설립하여 본격적인 연구개발을 시작하였습니다. 현재까지 15개의 정부과제 수행을 통하여, 원천기술 확보 및 기능성 식품/화장품 소재를 개발해 왔습니다. 그 결과 국내외 특허 출원 및 등록 88건, 국제 1급 학술지 논문 21건 게재, 국제화장품원료집(ICID)에
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신규 원료 17건 이상을 등록하는 성과를 거두었습니다. 또한 화장품 기획본부의 개발팀과 디자인팀에 각 분야의 전문 인력들을 배치하여 체계적이고 효율적인 시스템으로 다양한 화장품 등을 지속적으로 개발해 나가고 있습니다.- 디자인 연구개발 분야 구 분 내 용 상품기획개발 시장 트렌드 조사, 경쟁사 동향 분석 상품화 일정 수립 제품기획(컨셉설정, 제품개발기획서/문안/네이밍) 샘플제조요청서 작성 및 샘플제조의뢰 사내 샘플테스트 진행 및 결과 취합 개발비용 산출 제품기술서 작성 및 제안서 작성 교육자료 작성 및 사내 신제품 교육 디자인기획 개발 시장 및 트렌드 조사, 경쟁사 동향 분석 용기 및 포장재 디자인 카달로그, 리플렛, 와이드 칼라 등 디자인 (2) 연구개발 실적1) 정부과제 수행 실적기업 성장 개술 지원 사업, 우수 연구 성과 사업화 지원, 사업 연계화 기술 개발 등 총 15개의 정부과제 수행을 통 해, 원천기술 확보 및 식품/화장품 소재 개발을 위해 노력해왔습니다. 연구과제 연구결과 기대효과 화장품 신소재 gastrodin의 양산 시스템구축 및 응용 화장품 제품 개발(2016.09~2018.08) - 효소처리 천마 추출물로부터 신규한 α-gastrodin의 항노화 효능을 발굴하였음 - 효소처리 천마 추출물 화장품 원료 등록 - 항노화 효능이 우수한 α-gastrodin을 응용한 제품의 사업화 나노입자(TiO2/Au) 및 천연물 복합 소재를 이용한 마스크팩 및 탈모방지 기능성 화장품 개발 - 금나노/천연물 복합소재의 지지체역할을 하는 TiO2 소재 개발 - 고기능성 탈모방지 기능성 화장품 개발 - 금나노/천연물 복합소재의 결합량 조절 기술 개발 - 2020년 제품 개발 완료 후 사업화 진행 "NFAT조절을 통한 아토피 개선 및 주름개선 2중 복합효능 신기능성화장품 원료 개발 및 사업화(2017.03~2019.12) - 광노화 조절 신기전 원천기술 확보- 천연 원료를 응용한 안전하고 주름생성 억제에 개선효과를 가진 3세대 아토피 개선 제품 개발 진행 - 아토피 및 주름개선의 2중복합효능의 화장품 개발 후 사업화 진행 무궁화를 응용한 한국형 수출주도 항노화 화장품 소재 및 제품 개발(2017.05~2019.05) - 발효처리를 통한 항노화 신규물질 개발 - 무궁화를 응용한 한국 고유의 화장품 소재개발 - 피부항노화 효능의 한국형 수출주도 제품 개발 및 사업화 글로벌 시장 선점을 위한 천연 방부제(SNP-P01) 개발 및 응용화장품 사업화 - 타사 방부제보다 효능이 우수하고 안전한 천연 방부소재 도출 완료 - 피부안정성 및 피부염증개선 추가효능을 가진 천연 방부 소재 개발 진행 - 기존 제품 및 진행중인 연구과제에 적용하여 사업화 진행 - 무 화학방부제를 지향하는 글로벌 화장품 시장에 진출 생강 발효물로부터 위건강 건강기능식품 개발 - 발효 생강을 이용한 식품 원료 개발 - 위건강 기능에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 원료 개발 진행 - 생강 특유의 자극적인 맛과 향을 보완한 발효 생강 원료의 개발로 다양한 식품 소재로 이용이 가능함. - 위건강 개선 개별인정형 건강기능성식품 원료 인증 취득시 건강기능식품 개발 및 사업화 가능함. 농생명산업성장을 위한 국내산 히비스커스 활용, 고기능성 마스크팩 개발 및 응용제품 사업화 - 국내산 히비스커스 유래 피부개선소재에 대한 표준화 및 대량양산 기술 확보 - 연구소재의 독성 및 유효성 평가 자료 확보 - 국내산 히비스커스를 활용한 마스크팩 및 응용제품 개발 완료 - 국내산 히비스커스(무궁화) 미활용 부위(꽃, 잎, 종자)의 재생, 보습, 염증개선 등 각 타겟별 효능을 도출 하고, 이를 응용한 제품 개발 및 사업화 공정연구를 통한 아스타잔틴 크릴오일 생산 효율화 및 미세캡슐화 기술을 적용한 수출상품 개발 - 유효성분 함량이 증가된 크릴오일 추출 제조 공정 확립 - 크릴오일 미세캡슐 분말 및 과립 소재 개발 - 크릴오일 활용 식품 개발 - 크릴오일 활용 반려동물 제품 개발 - 유기용매를 사용하지 않은 크릴오일 추출공법을 이용하여 크릴오일 수입 대체 효과 - 크릴오일 활용 식품 및
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반려동물 제품 개발 및 사업화 - 향후 크릴오일 활용 기능성 연구 기반 구축 아스타잔틴 함유 크릴오일을 활용한 탈모 증상 완화용 기능성 화장품 개발 및 응용제품 사업화 - 아스타잔틴 함량을 증가 시킨 크릴오일 제조공정 확립 - '하이드로라이즈드 남극크릴오일’ 화장품 원료 등재 등 화장품 원료 및 제품 개발 - 크릴오일 적용 탈모증상 완화용 샴푸 개발을 통한 기능성화장품 사업화 기대 - 아스타잔틴 크릴오일 활용 반려동물용 샴푸 등 제품 개발로 시장 확대 가능 국내 유용자원인 무궁화를 활용한 천연 식물체 연화 기술 적용 차세대 고 피부 기능성 화장품 제품화 - 천연식물체 연화기술을 적용한 유효성이 향상된 화장품 원료 개발 - 연화기술 적용 무궁화 꽃 화장품 원료 및 제품 개발 - 무궁화의 피부효능에 대한 연구와 천연 식물체 연화기술이 접목되어 신규 화장품이 출시되어 시장 확대 가능 국내산 로즈힙을 활용한 피부질환 치유물질 및 치유프로그램 응용 연구 개발 2차년도 진행 - 국내산 로즈힙(생열귀나무)을 활용한 화장품/식품 원료 개발 - 국내산 로즈힙(생열귀나무)을 활용한 피부질환 치유 연계 프로그램 개발 및 응용 제품 개발 - 로즈힙 원료를 활용한 피부질환 치유물질 개발과 치유프로그램 연계 프로그램을 발굴하여 산림 헬스케어 산업 발전 및 국민 건강을 증대함. 국내 유용자원인 무궁화를 활용한 화장품 개발 및 임상평가를 통한 화장품 사업화 - 무궁화 나무껍질(목근피)추출물을 활용한 화장품의 임상 효능연구(여드름 피부 적합)를 진행 - 소재 적용 토너 및 로션을 최종 개발하고 제품화(사업화) - 우리나라를 대표하는 꽃인 무궁화를 활용함에 따라 국내 기능성 천연물 소재의 고부가가치 상승 및 바이오 소재 시장의 경쟁력을 강화하고자 함. 국내 유용자원인 나라꽃 무궁화에 캘러스 배양기술이 적용된 화장품 소재 및 제형 개발 - 무궁화 캘러스가 함유된 항염, 항산화에 뛰어난 화장품 소재개발 - 우리나라의 국화인 무궁화을 이용한 캘러스 배양기술을 확보 - 생리활성이 매우 우수한 바이오 신소재를 개발하여 이를 함유한 코스메슈티컬 화장품을 개발하고자 하며, 더 나아가 식품 및 의약산업에도 활용하고자 함. 면역,피부,장 3중 기능성 가진 면역 부스터 건강기능식품 개발 - 면역 뿐 아니라 면역력과 연관성이높은 피부, 장 건강 기능을 포함한 3중 기능성 제품 개발 - 기존 고시형 원료 와 자사만의 소재를 컨셉 원료로 활용하여 기존 면역 증진 제품과의 차별성 확보 - 면역 증진 제품 개발을 통해 사전 영업 진행 및 관능 평가를 통한 선호도 조사 시행, 추후 신규 제품 개발에 응용 가능 남극 크릴의 해외시장 진출 및 확대를 위한 효소처리 크릴오일의 건강식품개발 및 사업화 - 효소처리크릴오일의 표준화 및 밸리데이션 - 효소처리크릴오일에 대한 전립선 개선 임상연구 -밸리데이션을 통한 지표성분의 표준화를 정립함으로써 자사 특허 공법을 활용한 효소처리 크릴오일의 원료 규격화가 가능해짐. 그리고 전임상에서 확인된 전립선 개선의 효과를 임상연구 단계 까지 검증한다면 개발인정형 취득이 가능해짐. 2) 연구개발 비용 (단위 : 천원) 구 분 2024년(제17기) 2023년(제16기) 2022년(제15기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 주) 2023년도 부터 계속사업과 중단사업을 분리하여 계속사업 비용만 포함하였습니다 7. 기타 참고사항 가. 회사의 상표, 고객관리 정책 당사는 전문제약회사를 넘어 고객의 삶을 케어하는 기업으로의 발전을 위해 2020년 브랜드 디자인을 리뉴얼하고 새로운 CI를 제정하였으며, 리뉴얼 된 디자인과 상표의 등록 출원을 완료하였습니다. 이뿐만 아니라 당사는 세계시장에서의 영업활동을 위해 미얀마에 회사 상호를 이용한 단일 브랜드 상표를 등록하고, 베트남에 제품명으로 상표를 출원하는 등 해외에서도 상표를 출원하고 관리하며, 인지도 향상을 위해 홍보 및 브랜드 마케팅도 병행하여 진행하고 있습니다. 나. 지적재산권 보유 현황 당사는 영위하는 사업과 관련하여
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국내외 총 38건의 특허권을 보유하고 있으며, 각 특허권의 상세내용은 다음과 같습니다. 구분 종 류 취득일 내 용 국가 상용화여부 및매출기여도 특허권 조성물 안정성이 개선된 암로디핀 말레이트염 정제 대한민국 상용화 특허권 조성물 메게스트롤 아세테이트의 서상화된 현탁제 대한민국 상용화 특허권 조성물 펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제 대한민국 상용화 특허권 조성물 펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제 중국 특허권 조성물 용해도가 향상된 쎄레콕시브의 약제학적 조성물 대한민국 특허권 조성물 펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제 미국 특허권 조성물 제어방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물 대한민국 상용화 특허권 제조방법 구형 푸란 수지 입자 제조방법 대한민국 상용화 특허권 조성물 에스오메프라졸 함유 소형 의약정제 대한민국 상용화 특허권 조성물 애엽의 이소프로판올 추출물을 포함하는 약제학적 조성물 대한민국 상용화 특허권 조성물 강도가 증가된 경구 투여형 의약용 흡착제 일본 특허권 조성물 제어방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물 러시아 특허권 조성물 안지오텐신 소용체 길항제를 포함하는 약제학적 조성물 대한민국 특허권 조성물 강도가 증가된 경구 투여형 의약용 흡착제 대한민국 상용화 특허권 조성물 개선된 생체이용률을 갖는 페노피브릭산 제제 대한민국 상용화 특허권 제조방법 (3R,5R)-7-(2-(4-플루오로페닐)-5-이소프로필-3-페닐-4-((4-히드록시메틸페닐아미노)카보닐)-피롤-1-일)-3, 5-디히드록시 헵탄산 헤미칼슘염의 제조방법, 이에 사용되는 중간체, 및 중간체의 제조방법 대한민국 특허권 제조방법 구형 푸란 수지 입자 제조방법 일본 특허권 조성물 제어방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물 중국 특허권 결정형 결정형 및 이의 제조방법 대한민국 특허권 제조방법 구형 푸란 수지 입자 제조방법 중국 특허권 조성물 강도가 증가된 경구 투여형 의약용 흡착제 중국 특허권 조성물 안지오텐신 수용체 길항제를 포함하는 고체상의 약제학적 조성물 대한민국 특허권 물질(염) 펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물 대한민국 상용화 특허권 제조방법 (3R,5R)-7-(2-(4-플루오로페닐)-5-이소프로필-3-페닐-4-((4-히드록시메틸페닐아미노)카보닐)-피롤-1-일)-3,5-디히드록시 헵탄산 헤미칼슘염의 제조방법, 및 이에 사용되는 중간체의 제조방법 대한민국 소멸 특허권 조성물 피르페니돈 및 아세틸시스테인의 공융혼합물 및 이의 제조방법 대한민국 특허권 결정형 결정형 및 이의 제조방법 베트남 특허권 결정형 결정형 및 이의 제조방법 중국 특허권 조성물 안지오텐신 수용체 길항제를 포함하는 약제학적 조성물 및 이의 제조방법 대한민국 특허권 제조방법 벤조피렌이 저감된 애엽 추출물의 제조방법 대한민국 특허권 조성물 펠루비프로펜 신규 염을 주성분으로 하는 안정성이 증가된 약학적 조성물 대한민국 상용화 특허권 구조체 콘택트렌즈 및 이를 제조하기 위한 몰드 대한민국 특허권 제조방법 (3R,5R)-7-(2-(4-플루오로페닐)-5-이소프로필-3-페닐-4-((4-히드록시메틸페닐아미노)카보닐)-피롤-1-일)-3, 5-디히드록시 헵탄산 헤미칼슘염의 제조방법, 이에 사용되는 중간체, 및 중간체의 제조방법 인도 특허권 조성물 펠루비프로펜 신규 염을 주성분으로 하며 위장장애 부작용이 저감된 약학적 조성물 대한민국 상용화 특허권 조성물 세마글루타이드를 포함하는 마이크로니들 및 이의 제조방법 대한민국 특허권 용도 호흡기 질환 예방 및 치료용 약학 조성물 대한민국 상용화 특허권 물질(염) 펠루비프로펜의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학적 조성물 중국 특허권 구조체 콘택트렌즈 및 이를 제조하기 위한 몰드 싱가포르 특허권 구조체 콘택트렌즈 및 이를 제조하기 위한 몰드 일본 특허권 구조체 콘택트렌즈 및 이를 제조하기 위한 몰드 러시아 주) 당기 중 4건의 특허권이 등록되었으며, 1건의 특허권이 소멸되었습니다.
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다. 법률ㆍ규정 등에 의한 규제사항 법률ㆍ규정 등이 정치적, 경제적, 사회적인 상황과 의약학 및 약사제도의 발전 그리고 이에 따른 약업계의 환경변화 등에 맞춰 개정됨에 따라 의약품제조 및 수입업소에대한 생산관리의무 및 판매관리의무가 점점 더 강화되어 가고 있습니다. 이와 더불어, 2008년부터 제형별 GMP에서 품목별 사전 GMP로 변경되었으며 매년 신고대상원료의약품(DMF) 및 의약품동등성 입증이 필요한 의약품을 추가하여 의약품의 제조품목허가를 득하기 위한 연구기간 및 비용이 증가되고 있습니다. 이는 빠른 의사결정과 튼튼한 재무구조를 가진 기업의 도약기회로 볼 수 있습니다. 또한 한미FTA 등 외부적 환경요인의 영향으로 연구 중심의 기업의 성장이 예측되고 있습니다. 당사는 이와 같은 변화에 대응하고자 연구개발 역량 확보를 위한 투자를 단계적으로 확대해나가고 있으며, 2009년과 2015년 경 선진 GMP 제조 규정에 맞추어 향남공장의 신축 및 리노베이션을 단계별로 완료하였으며,선진 GMP 규정에 대응하여 유럽, 미국 등 선진 시장 진출을 목적으로 진천공장의 신축 및 KGMP 인증을 완료하였습니다. 본격 상업생산은 2020년 1분기 중 시작하였습니다. 이뿐만 아니라 당사는 국제표준화기구(International Organization for Standardization)가 제정한 부패방지경영시스템 국제표준(ISO37001) 인증을 2018년 최초 획득한 이후 정기적인 사후심사 및 갱신심사 수검을 통해 부패방지경영시스템의 유효성을 인정받고 있으며, 부패 방지 및 제반 법령에 대한 자율준수 교육을 정기적으로 실시하는 등 부패방지 및 자율준수를 기업 문화로 정착시키기 위해 지속적인 노력을 경주하고 있습니다.1) 관계법령 : 약사법, 의료법, 마약류관리에 관한 법률, 국민건강보험법, KGSP(우수의약품 유통관리기준), 우수의약품 제조 및 품질관리기준 등2) 정부의 규제① 약제급여적정성 재평가2019년부터 시행된 제1차 국민건강보험 종합 5개년 계획에서 보험급여 재평가를 통한 급여체계 정비 강화방안과 관련되어 기등재 약제에 대한 정기적 급여적정성 재평가 제도가 도입되었습니다. 2020년 콜린알포세레이트 제제의 급여적정성 재평가를 시범사업으로 수행한 뒤 2021년도 5개 성분(빌베리건조엑스, 아보카도-소야, 비티스비니페라(포도씨), 실리마린, 은행엽엑스), 2022년도 6개 성분(스트렙토키나제-스트렙토도르나제, 알마게이트, 알긴산나트륨, 에페리손염산염, 티로프라미드염산염, 아데닌염산염 외 6개성분), 2023년도 8개 성분(레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산나트륨), 2024년도에는 7개 성분(티옥트산, 프란루카스트수화물, 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 모사프리드, 포르모테롤푸마르산염수화물) 자료 접수완료하여 평가되었으며, 2025년도에는 8개 성분(올로파타딘염산염, 위령선ㆍ괄루근ㆍ하고초(추출물), 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르니틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산·우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염)에 대해 평가될 예정입니다.② 제네릭 의약품 약가제도 개편- 제네릭 의약품 약가 산정 기준 개편 : 제네릭 의약품의 약가 산정 기준 요건으로는 자체 생물학적동등성(생동)시험 실시여부, 등록된 원료의약품 사용 여부 이상 2개가 제시되었습니다. 오리지널 품목 이후 건강보험 등재 20번째 이내의 품목은 2개 요건 모두 만족시 기존의 53.55% 유지, 1개 만족시 45.52%, 만족요건 없을 시 38.69%의 약가가 산정될 예정입니다. 20번째 이후 등재 품목부터는 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69% 산정 금액 중 낮은 금액의 85%로 계단식 약가가 적용됩니다. - 약가 가산제도 : 약가 가산제도의 개편을 통해 상기된 '제네릭 의약품 약가 산정 기준'을 모두 충족하는 경우에만 약가 가산을 적용하며, 합성ㆍ생물의약품의 가산기간을 일괄 1년(3개사 이하인 경우 최대추가 2년)으로
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조정하였으며, 제약사의 연장요청시 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 최대 2년 한도로 가산비율의 조정 및 기간 연장이 가능합니다. 또한 식약처 자료제출의약품 중 개량ㆍ진보성이 식약처장이 인정하여 허가한 개량신약의 경우 최대 5년의 가산제도 적용 이후에도 후발의약품 등재시까지 가산이 유지되게 됩니다.③ 사후약가인하제도 - 사용량-약가 연동협상 : 의약품의 청구액이 예상 청구액보다 30%이상 증가하거나전년도와 비교년도의 청구액을 비교하여 일정비율 및 금액(60% 또는 10%50억)이 성장한 경우에 일정 비율의 약가를 인하하는 제도입니다. 이러한 약가 인하의 비율은최대 15%로 제한하고 있으며, 코로나19 팬데믹 등의 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가한 경우 제약사의 요청이 있을 경우 일회성 환급을 통해 약가인하에서 제외될 수 있습니다. 3) 환경관련 규제사항① 재활용 의무 : 당사는 자원의 절약과 재활용 촉진에 관한 법률 시행령 제24조 및 동법시행규칙 제15조제1항의 규정에 의하여 재활용 의무이행계획서를 제출하여 매년 분기별 분담금 납부 처리하고 있습니다. 또한 2024년 폐합성수지 283톤 재활용 등 자원 재활용 활동도 상시 시행하고 있습니다.② 공기ㆍ수자원 : 당사는 물환경보전법에 의거하여 적합하게 처리하고 있으며 향남제약 공단 공동방지시설로 배출 처리를 하고 있습니다. 또한 대기환경보전법상 배출시설이 아닌 일반 시설에도 제조시 분진 제거를 위한 집진 및 공기정화 시설을 상시 가동중이며, 수질 기본 부과금을 반기별 분납금 납부 처리하고 있습니다.③ 의약품폐기 : 당사는 폐기물 관리법에 의거하여 폐기물 처리 업체와 계약하여 폐기대상인 의약품을 적합하게 처리하고 있습니다.④ 에너지 절약 : 자연 채광을 이용하여 전등 소등을 실시하고 있으며 점심시간 및 근무외 시간 등 컴퓨터를 사용하지 않을 시에는 전원을 모두 오프해두고 있습니다.⑤ 환경사고 예방 : 전사적 차원에서의 정기적인 리스크 평가 및 진단을 통해 정기적인 예방 점검 활동을 진행하고 있으며, 내부 환경관리규정 수립 및 시행과 더불어 환경사고 대비 정기훈련을 통해 환경사고 예방 역량을 적극 강화하고 있습니다. ⑥ 친환경 연구개발 : 당사는 연구개발관리규정 내 환경 영향을 최소화한 제품 개발 목표를 의무적으로 명기하였으며, 제제기술 연구개발을 통한 부형제 사용의 최소화와 인습성 개선 제제 개발을 통한 1회성 포장재 미사용 등 전사적 R 역량을 동원하여 친환경 신제품 개발에 주력하고 있습니다.4) 정부 등의 인증 및 그 취소에 관한 사항① 혁신형제약기업인증- 관련법령 : 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 - 인증부처 : 보건복지부- 인증일자 : 2024. 06. 20 (인증연장, 최초인증 2012년) - 유효기간 : 2024. 06. 20 ~ 2027. 06. 19② 가족친화기업인증- 관련법령 : 가족친화 사회환경의 조성 촉진에 관한 법률 - 인증부처 : 여성가족부 - 인증일자 : 2022. 12. 01 (재인증, 최초인증 2017년) - 유효기간 : 2022. 12. 01 ~ 2025. 11. 30 ③ 부패방지경영시스템(ISO37001)- 인증기관 : 한국컴플라이언스인증원 - 인증일자 : 2024. 05. 20 (재인증, 최초인증 2018년) - 유효기간 : 2024. 05. 22 ~ 2027. 05. 22④ 환경경영시스템(ISO14001) - 인증기관 : Kiwa Korea Ltd. - 인증일자 : 2022. 12. 23 - 유효기간 : 2022. 11. 30 ~ 2025. 11. 29⑤ 안전보건경영시스템(ISO45001) - 인증기관 : Kiwa Korea Ltd. - 인증일자 : 2022. 12. 23- 유효기간 : 2022. 11. 30 ~ 2025. 11. 29 라. 산업의 특성, 성장성, 경기변동의 특성, 계절성 1) 지배기업의 개요(1) 제약산업의 정의제약산업은 각종 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치ㆍ예방 또는 건강 증진을 목적으로 하는 의약품을 연구하고 제조하여 판매하는 산업을 말합니다.제약산업은 의약품의 연구ㆍ생산ㆍ판매 등 모든 과정을 포괄하는
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산업으로, 기술집약도가 높은 첨단 부가가치 산업이며, 혁신적 제품 개발과 경쟁력 있는 상품의 도입 여부에 따라 수익을 창출할 수 있는 미래성장산업 입니다.(2) 제약산업의 주요 특성첫째, 국민의 생명과 건강ㆍ복지의 증진에 직결되는 산업으로서 제품의 연구부터 임상시험ㆍ인허가ㆍ제조ㆍ유통ㆍ판매 등 전 과정에 걸쳐 정부의 제도적 규제 아래 관리 및 통제되는 산업입니다.둘째, 기술의 보호장벽이 높아 물질ㆍ조성물 등 특허를 통한 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 신약 개발에는 막대한 시간과 비용이 소요되지만, 성공할 경우 개발 회사에 막대한 가치를 제공하는 수단이 됩니다. 따라서 천문학적인 자금력과 초격차 연구 역량을 보유한 다국적 제약 기업의 시장 지배력이 큽니다.셋째, 의사ㆍ약사 등 중간 수요의 비중이 크며, 시장이 제형ㆍ성분별로 세분화되어 있고, 복잡한 유통 구조를 가지고 있습니다. 질병의 원인이 다양한 만큼, 생산구조 역시 다품종 소량 생산 형태를 갖추고 있습니다.이러한 특성을 가지고 있는 제약산업은 인구 고령화 시대를 맞아 국민의 삶의 질 향상을 위해 필수적인 분야입니다. 또한, 건강한 삶을 구현하는데 필수적인 미래산업으로서 향후 국가 경제의 핵심 산업으로 자리매김할 것으로 전망됩니다. (3) 산업의 성장성 2023년 국내 의약품 시장규모는 약 31.45조원으로, 전년 29.86조원 대비 5.32% 증가하였습니다. 국내 제약시장은 지난 2012년 일괄약가인하 이후에도 사용량-약가 연동제 강화, 제네릭 약가제도 개편 등의 다양한 규제와 영업환경 변화에도 불구하고 최근 5년 연평균 6.64%의 성장률을 보이고 있습니다. (식품의약품안전처, 2024)이는 최근 개인 건강에 대한 관심 증가, 만성질환 의약품 수요의 증가, 신규 신약ㆍ개량신약 수요의 증가, 신규질병의 예방 및 치료 등 복합적인 요인으로 향후에도 지속적인 성장세를 유지할 것으로 보입니다. 구분 단위 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 국내 의약품 시장규모 조원 국내 완제의약품 총생산 조원 원외처방 시장규모 (UBIST) 조원 주) 시장규모 및 완제의약품 총생산의 경우 식품의약품안전처(2024) 자료 기준으로 작성되었습니다. (4) 경기변동의 특성 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로 분류할 수 있습니다. 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical Drug; ETC)과 일반의약품(Over-the-Counter Drug; OTC)으로 구분할 수 있습니다. 또한 국민건강보험 체계 하의 국내 보건산업 구성 특성상 급여의약품(Reimbursable Drug)과 비급여의약품(Non-reimbursable Drug)으로 구분됩니다.일반의약품은 경기 변동과 계절성에 상대적으로 민감한 편이나, 전문의약품은 소비 구조의 특성상 상대적으로 안정적 성장세를 나타내고 있습니다. 제약산업 자체가 그 특성상 타 산업에 비해 경기 변동에 다소 둔감한 편이라고 할 수 있지만, 환율 등 원료 수급에 영향을 미치는 요인, 급여의약품 약가 개편 등과 같은 정부의 정책 변화에 따라 회사별 매출 및 수익구조가 변동될 가능성이 있습니다. (5) 계절성 당사는 치료제를 주력 품목으로 생산하고 있는 업체로서 계절 및 기후 변화에 따라 약간의 매출이 변동되는 경향이 있습니다.(6) 시장의 안정성 국내외 제약 시장은 고령화 및 만성 질환 증가 등의 안정적인 수요를 바탕으로 꾸준한 성장세를 나타내고 있습니다. 질병 치료에 대한 인간의 기본적인 욕구와 필요성은경기변동 등에 따라 크게 좌우되지 않는다는 점을 감안하면 산업이 속한 시장의 안정성은 계속 유지될 것으로 전망됩니다. (7) 경쟁상황 제약산업은 제품의 개발력과 기술력이 시장의 경쟁력을 좌우하는 핵심이라 할 수 있습니다. 국내외의 선도 제약회사들은 자체적으로 개발한 신약과 시장성이 높은 개량신약 등을 보유하고 있습니다. 특히 최근 고령화 현상으로 인해 만성질환에 대한 치료 수요가 증가하면서 관련 약효군이 지속적으로 성장하고 있습니다.당사는 전문의약품(ETC) 위주의 업체로 전체 매출액의 대부분을 전문의약품 부문이 차지하며
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유통망도 전문의약품 위주로 구성되어 있습니다. 당사는 순환기계, 호흡기계, 소화기계, 근골격계, 항생제 및 진입장벽이 있는 마약성 진통제 등 다양한 질환군별로 특화된 전문치료제 중심 제품군을 보유하고 있으나, 당사와 매출 및 영업 구조가 유사한 제약사가 다수 있어, 각 질환군ㆍ성분시장별 점유율 확대를 위한 치열한 시장 경쟁이 예상됩니다. (8) 시장점유율 추이 회사명 매출액(백만원) 비 고 2023년 2022년 2021년 대원제약 유한양행 종근당 녹십자 대웅제약 한미약품 광동제약 HK이노엔 제일약품 '17년 지주사전환 보령 JW중외제약 동아에스티 일동제약 '16년 지주사전환 동국제약 한독 휴온스 '16년 지주사전환 주) 12월 결산 국내 주요 20대 상장 제약사(DART참조, 별도기준) (9) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 제약산업은 제품의 개발력과 기술력이 시장의 경쟁력을 좌우하는 핵심이라 할 수 있습니다. 국내외의 선도 제약회사들은 자체적으로 개발한 신약과 시장성이 높은 개량신약 등을 보유하고 있습니다. 특히 최근 고령화 현상으로 인해 만성질환에 대한 치료 수요가 증가하면서 관련 약효군이 지속적으로 성장하고 있습니다. 당사는 시장수요에 부합하는 순환기(고혈압ㆍ고지혈), 호흡기(진해ㆍ거담ㆍ비염), 소염진통(관절ㆍ류마티스) 등의 다양한 질환군에 사용되는 의약품을 통해 안정적인 수익을 창출하고 있으며, 제품라인을 지속적으로 강화하고 다양화하여 시장점유율을 꾸준히 높여 나갈 계획입니다. 또한 당사는 지속적인 제품개발과 신약을 발매하기 위하여 현재 꾸준한 연구개발을 진행하고 있습니다. 국내 12호 신약 펠루비의 성공적인 출시에 이어 현재 DW-4301(고지혈증), DW-4902(자궁내막증), DW-4121(비소세포폐암 치료제) 등의 신물질 신약, 다수의 개량신약 파이프라인 개발을 통해 장기적이고 지속적인 성장 동력을 창출할 계획입니다. 2) 종속기업의 개요(1) 건강기능식품① 산업의 정의건강기능식품이란 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조 가공한 기능성 식품을 말합니다.② 산업의 특성건강기능식품은 인체에 유용한 성분 또는 원료를 사용하여 제조하고 기능성을 제공하여 건강유지에 도움을 주는 제품으로서 일반식품대비 고부가가치를 창줄할 수 있으며, 치료을 목적으로 하지 않는다는 점이 의약품과 차별화 되어 있습니다. ③ 산업의 성장성2023년 국내 건강기능식품 시장규모는 4.1조원 규모로 최근 5년 연평균 8.5%의 성장률을 보이고 있습니다. (식품의약품안전처, 2024) 구분 단위 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 국내 건강기능식품 시장규모 조원 국내 건강기능식품 생산금액 조원 주) 시장규모 및 생산금액의 경우 식품의약품안전처(2024) 자료 기준으로 작성되었습니다. ④ 경기변동의 특성최근 고령화 사회로의 급격한 진입과 코로나팬데믹 현상과 같은 개인 건강에 대한 관심 증가로 인한 지속적인 성장성을 보여주고 있습니다.⑤ 계절성건강기능식품은 특별한 계절별 매출에 대한 변동성을 지니고 있지 아니하나 선물수요가 증가하는 명절, 가정의달 등 특정 기간에 매출이 증가하는 특성이 있습니다.⑥ 시장의 안정성고령화 사회 및 만성질환 코로나19 팬데믹으로 인한 면역에 대한 관심, 질병예방의 자가관리에 대한 사회적 인식변화로 인한 건강기능식품 시장은 지속적으로 성장하고 있습니다.⑦ 경쟁상황 현재 업계는 고령화, 코로나19팬데믹 여파로 건강관리에 대한 관심이 크게 높아지면서, 면역기능 개선 및 간 건강, 혈행 개선 등의 건강 유지, 개선에 도움을 주는 상품들이 경쟁력을 가지며 이러한 상위 10개 품목의 매출 비중은 85.7%로 매출액 편중되는 모습을 보입니다. 또한 다양한 기능성분 상품에 눈을 돌려 개별인정형성분의 개발을 추진하는 추세로, 개별인정형성분 품목의 매출액이 2019년 5,486억원 2020년 6,543억원 2021년 8,467억원, 2022년 8,511억원 2023년 7,409억원 으로 2019년 대비 2023년 35.1% 증가한 것으로
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나타났습니다.(식품의약품안전처, 2024년) 향후 고령화와 위드코로나 시대에 면역 및 건강한 삶에 대한 관심은 더욱 증가할 것으로 보여지기에 건강기능식품 시장은 계속해서 성장할 것으로 보여집니다⑧ 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점건강기능식품의 정의는 인체에 유용한 원료나 성분을 사용하여 제조한 식품으로, 평가 요소로서 기능성, 안정성, 기준규격의 준수 등을 꼽으며 식품의약품안전처에서 고시하는 우수건강기능식품제조기준(GMP)을 통해 평가하고 있습니다. 국내 건강기능식품 제조업체의약 86.5%(식품의약품안전처, 2024년)한 GMP적용 업소로 지정되어있기에, GMP적용 업소의 여부가 경쟁력이 될 수는 없는 현황입니다. 따라서 질병의 예방 및 삶의 질 향상에 도움을 주는 다양한 기능성분 제품의 개발과 동일 유형의 상품을 더 좋은 가격에 제공하는 가격경쟁을 위한 원가 절감 또한 중요한 요소로 자리잡고 있습니다. 대원헬스케어는 OEM 생산방식의 일반식품 제조를 병행하는 건강기능식품 전문제조업이며 우수건강기능제조기준(GMP) 적용업소로 매년 사후 인증을 통해 품질의 안정성을 검증받고 있습니다. 아울러 건강기능식품에서 제조 가능한 대분분의 제형(정제,액상,과립,환,분말 등)을 제조할 수 있는 설비를 보유중이며, OEM 제조방식 특성상 급변하는 시장수요에 발빠르게 대처 할 수 있도록 생산성 향상을 위한 설비투자를 확대하였습니다. (2) 화장품① 산업의 정의화장품이란 인체를 청결ㆍ미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 사용되는 물품을 말하며(화장품법 제2조), 질병을 진단ㆍ치료할 목적으로 사용되는 의약품과는 구분되는 제품을 말합니다. 화장품 산업은 피부와 외모관리에 사용되는 다양한 제품을 생산하고 유통하는 산업으로, 기초화장품, 색조화장품, 바디 및 헤어용품, 향수 등 다양한 품목을 포함하고 있습니다. 개인의 기호성과 트렌드에 민감한 특성을 가지고 있어 제품의 라이프사이클이 짧고 시장 변화가 빠른 산업입니다. ② 산업의 특성국내 화장품 산업은 외주 제작의 비중이 높은 특징이 있으며, 업계 특성상 기능 전문화 및 원가 절감을 목표로 브랜드, 제조, 유통업체와 같이 분업화된 구조를 가지고 있습니다. 이에 국내 대부분의 화장품 업체들은 브랜드 업체로 기능 및 기획, 디자인 부문에 주력하고 있으며, 제조업체를 통하여 제조/매입을 수행하고 있습니다. ③ 산업의 성장성 2023년 국내 화장품 산업의 시장규모는 5.2조원으로 전년대비 3.0% 증가하였습니다. 이는 점차 감소하는 중국수출을 제외하고 미국, 유럽, 일본 등 그 외 전체 대륙권으로의 수출액이 증가한 것에 기인합니다.(식품의약품안전처, 2024)최근 국내 화장품 산업은 이러한 변화에 대응하기 위해 수출시장을 다변화하여, 2022년 163개국에서 2023년 165개의 수출국으로 주요 선진국 외에도 세계 각지로 수출시장을 다변화하려는 모습을 보여주고 있습니다.(관세청)이러한 시장 변화를 통해 국내 화장품 수출금액은 2022년 약 7,953백만달러에서 전년대비 약 6.4% 증가한 2023년 8,462백만달러를 기록하며 다시 반등세를 보이고 있습니다.(식품의약품안전처, 2024) 구분 단위 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 국내 화장품 시장규모 조원 국내 화장품 생산금액 조원 주) 시장규모 및 생산금액의 경우 식품의약품안전처(2024) 자료 기준으로 작성되었습니다. ④ 경기변동의 특성 화장품 산업은 전통적으로 경기에 직접적인 영향을 받으면서 계절 변화에도 민감한 산업이었으나, 소득수준향상, 여성 사회진출 증가, 건강에 대한 관심 증대 등으로 경기 비탄력적 양상을 보이고 있습니다. 경제성장률, 소비심리, 원자재 가격 등 다양한 요인에 따라 영향을 받을 수 있으나, 다양한 소비 계층의 타켓팅과 신속한 트렌드 반영으로 경기 변동성과 상관없이 지속적인 성장이 가능합니다. ⑤ 계절성 소비자들의 피부상태, 활동, 심리 등에 따라 계절별로 판매량과 인기 제품이 달라지는 계절성을 보입니다. 동절기에는
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건조하고 민감한 피부 진정 및 보습을 위한 제품과 연말연시 선물용 화장품 판매가 증가하며, 하절기는 시원하고 가벼운 사용감의 제품을 선호하고 자외선 차단 강화 및 체취 방지용 제품판매가 증가합니다. 또한 봄철 황사 및 미세먼지 등의 대기오염으로부터 피부를 보호하고자 하는 관심이 높아짐에 따라 관련 시장 또한 성장하고 있습니다. ⑥ 시장의 안정성 화장품 시장은 필수 소비재는 아니나 그에 준하는 소비재로 인식됨에 따라 화장품의 소비계층이 확대되고 있으며, 개인의 기호와 트렌드에 민감한 특성에 따라 새로운 제품의 생산과 수요가 증가하고 있습니다. 최근에는 비건시장, 맨즈뷰티 등 새로운 시장의 확대 등으로 화장품 산업은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 또한 세계화장품 시장에서 K-Beauty 열풍으로 한국의 화장품과 뷰티 트렌드가 큰 인기를 얻고 있어 북미, 유럽, 아시아태평양 지역 등에서 국내 화장품 수출 증가세가 지속될 것으로 전망됩니다. ⑦ 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 화장품 소비자의 트렌드 변화에 따라 피부타입, 생활패턴, 가치관 등에 맞는 맞춤형 제품을 선호하며, 피부개선, 노화방지, 자외선 차단 등 다양한 기능을 통해 차별화가 요구됩니다. 화장품 마케팅은 강력한 브랜드 아이덴티티를 구축하여 소비자에게 신뢰감을 주고 충성도를 높이는 것이 중요하며, 정확한 타겟 고객층을 선정하고 그들의 니즈와 선호도에 맞는 마케팅 전략이 요구됩니다. 특히 최근에는 온라인 쇼핑과 소셜미디어 마케팅의 중요성이 커짐에 따라 다양한 홍보채널과 온라인 컨텐츠를 활용한 홍보 전략이 중요한 성공요인입니다. 글로벌 시장 진출 확대를 위해서는 해외시장에 대한 이해도와 현지 유통망을 보유한 파트너와 협력이 중요한 경쟁력이며, 트렌드 조사, 현지 파트너십 구축, 문화적 차이를 고려한 제품 개발 등을 통해 해외시장 진출을 확대할 수 있습니다. SD생명공학은 2008년 9월 SNP피부과학연구소를 시작으로 코스메틱 시장에 첫출발을 하였고, 2012년 글로벌 시장 진출 이후 2015년 캐릭터 마스크를 출시하였고, 2016년 중국 시장에 SNP화장품을 런칭하고 2018년 오천만불수출탑을 수상하였습니다. 그간 축적된 연구개발 역량과 차별화된 기술을 바탕으로 다양한 디자인과 기능을 갖춘 마스크팩과 아이패치 등의 제품을 통해 소비자들에게 주목을 받고 있으며, 그 외 기초 및 색조화장품을 유통 판매하고 있습니다. 국내시장뿐만 아니라 중국시장에서 입지를 견고히 하고 있으며 그 외 해외 온오프라인 시장 입점을 통해서 판매채널을 확대해 나가고 있습니다.
삼진 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 본사인 주식회사 삼진과 그 종속기업으로 구성된 글로벌기업으로 국내 및 해외에 생산공장을 보유하고 있으며, 동일업종을 영위하고 있는 기업입니다. 가. 업계의 현황 가전산업은 기존의 가전제품에 컴퓨터, 통신, 방송기술이 융합되어 디지털화, 네트워크화, 지능화 된 새로운 제품으로 변화를 계속하며 발전하고 있습니다. 영상, 음향기기산업은 디지털 방송의 확대와 대화면 수요의 증가로 UHD-TV, 8K등과 같은 고화질 TV의 시장이 확대되고 있으며, AI 기능 지원 등 스마트-TV에 다양한 기능이 구현되고 있습니다. 인터넷과 정보통신의 발달과 첨단화로 TV에도 Internet 의 연결이 보편화 되면서 이러한 스마트-TV기능을 지원하기 위한 TV 리모컨도 기존 단수 Key 위주의 IR 리모컨에서 벗어나, AI 지원을 위한 원거리 음성인식 기능 및 사업자용 전용 키들이 추가되는 등 고사양의 스마트 리모컨이 적용되고 있습니다. 또한 제품 전반 및 액세서리에도 친환경 소재와 환경보호 회로가 탑재되는 등 친환경에 대한 시도가 활발하게 이루어지고 있습니다. (1) 리모컨 부문 리모컨 부문은 전통적으로 지속해 왔던 기존 적외선 리모컨과 스마트 리모컨 두가지 형태의 개발 및 판매가 진행되고 있습니다. 기존 적외선 리모컨은 영상·음향기기, 공조기 등에 사용되며 가전제품에 무선 적외선신호를 보내어 가전제품의 작동, 채널변경, 음향조절, 화면조정, 시간예약 등을 조작하는 기기로 단일 가전제품용과 여러 제품을 하나로 조작하는 다기능 리모컨으로 나누어져 있습니다. 스마트 리모컨은 대상 제품의 조정을 위한 통신 방식으로 기존 적외선 방식과 RF 방식을 함께 사용하고 있으며 이외에 음성인식 지원을 위한 Mic. 등을 내장하고 있어 기존의 전통적인 적외선 방식의 리모컨과는 기능적, 가격적으로 다른 제품 군으로 분류되고 있습니다. (2) 스피커 부문 영상, 음향기기에 주로 사용되는 스피커는 전기에너지를 음성에너지로 변환시키는 전기음향 변환 장치로 영상, 음향기기 제품의 품질을 좌우하는 중요한 요소로서, TV가 박형화, 대형화 되고 소형음향기기와 홈씨어터의 수요가 증대됨에 따라 소형화, 박형화, 복합화, 고품질화된 형태로 변화하고 있습니다. (3) 스마트 홈 부문 스마트 홈은 사물이 인터넷에 연결되고 음성 기반의 AI 화 됨에 따라, 다양한 기기간의 연동성이 구현됨은 물론, 시간과 공간의 제약 없이 모든 정보와 서비스가 이용자를 중심으로 제공되어 편의성을 극대화시키는 주거환경을 말합니다. 기기간 연결을 통한 정보교류와 원격제어를 주 목적으로 하는 홈 네트워크와 달리 스마트 홈은 이용자와 주거 환경을 파악하여 이용자 중심의 서비스를 제공하므로, 이용자와 이용 환경에 대한 정보를 습득할 수 있는 센싱 기술과 수많은 데이터 중 유용한 정보를 찾고 처리할 수 있는 인공지능 기술 등 다양한 기술 간 융합을 필요로 합니다. 최근 스마트 기기의 이용이 대중화됨에 따라, 스마트 기기와 연동이 가능한 전자제품에 대한 이용 의향이 증가하고 있으며 건설사 중심의 스마트 홈 시장도 국내외적으로 점차 확대되는 추세입니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업개황 당사는 디지털 TV 부품을 제조/공급하는, 삼성전자 선정 강소기업으로서, 국내에 자체 기술연구소를 보유하고 있으며, 중국 현지법인, 인도네시아 현지법인에서 제품을 생산하여 판매하고 있습니다. 또한 생산기지 다변화를 통한 안정적 공급망 확보를 위하여 태국에 생산법인 설립을 진행하였으며, 2023년 5월 첫 출하가 이루어졌습니다. 당사는 기구, 회로, 소프트웨어 설계, 사출성형, RUBBER성형, 인쇄, PCB조립, 완제품조립에 이르기까지의 전 공정을 갖추고 있어, 고객사의 신제품 개발 등 상황변화에 빠른 대처가 가능하며, 그로 인해 신규분야로의 진출이 용이한 장점이 있습니다. 리모컨 사업은 당사의 주 거래업체인 삼성전자가 퀀텀닷 기술을 기반으로SUHD-TV를 비롯한 UHD TV, 8K TV, SERO TV 등 Premium 시장을 주도해 나감에 따라, 이에 발맞추어 친환경 Energy
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Harvesting 리모컨을 비롯한 다기능 고품질의 리모컨을 개발 및 판매하고 있으며, 이러한 친환경 리모컨에 대한 수요는 올해에도 계속될 것으로 예상되고 있습니다. 그러나, 가격적인 측면에서는 단가경쟁이 심화되어 수익성 확보를 위한 노력을 경주하고 있습니다. 스피커 사업은 지속적인 개발 역량 강화를 통하여 신규 모델 개발을 진행하는 등, 점진적 매출증대를 위해 노력하고 있습니다. IoT(사물인터넷)의 핵심 제품인 Module 사업에 있어서는 IoT HUB기능을 TV에 내장할 수 있는 Module 을 비롯하여 , Global IoT 시장에서 필요로 하는 복합 및 고속 전송 기능이 강화된 신규 Module 제품의 공급을 위한 연구 개발에 지속적인 노력을 가하고 있습니다. IoT 스마트 홈 분야와 관련된 Hub 및 Sensor류에서는 WiFi Smart Plug 제품을 '24년 상반기에 신규 출시 하였고 Matter 신제품 개발 등, 제품군 확대 및 안정적 판매 물량 확보를 위해 노력을 기울이고 있습니다. 그 밖에 기존 가전제품에 당사가 강점으로 보유한 리모컨 기술을 접목한 지능형 서비스를 제공하기 위한 다양한 모듈 및 제품의 개발을 진행함으로써 IoT 사업 내에서의 제품군 확대를 목표로 연구 개발 및 영업 활동을 전개하고 있습니다. (2) 신규사업 등의 내용 및 전망 해당 사항이 없습니다. (3) 조직도 삼진_조직도.jpg 삼진_조직도 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황-. 당사는 TV에 사용되는 REMOCON 및 IoT를 생산,판매 하고 있으며, 당사 및 종속회사의 각 제품별 매출액 및 매출액에서 차지하는 비율은 아래 와 같습니다. (단위 : 백만원) 사업부문 회사명 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표 매출액(비율) 금액 비율(%) 전자부품 (주)삼진PT.SAMJINQingdao Samjin(주)삼진씨앤아이 제품 REMOCON TV용 삼성등 스피커 TV용 삼성등 통신모듈 스마트홈 삼성등 기타 상품 기타 해외공장 원재료 계 * 연결기준으로 작성하였습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 -. 당사 및 종속회사의 주요 생산제품별 가격변동 추이는 아래와 같습니다. (단위 : 원/EA) 회사명 품 목 제 49 기 제 48 기 제 47 기 REMOCON 스피커 통신모듈 * 연결기준으로 작성하였습니다. (1) 산출기준 -. 총평균법에 의하여 산출 (2) 주요 가격변동원인 -. 환율의 변동과 세부품목의 구성에 따라 영향을 받을 수 있음다. 주요 원재료 등의 현황 -. 당사 및 종속회사의 주요 원재료에 관한 사항은 아래와 같습니다 (단위 : 백만원) 회사명 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 금액 주요매입처 매입액 비율(%) 전자부품 원재료 IC 리모컨외 BATTERY 〃 AMPREX PCB 〃 Hangzou MIC 〃 CAPACITOR 〃 ANTENNA 〃 CONNECTOR 〃 LCD 〃 기타 〃 ]- 계 라. 주요 원재료 등의 가격변동추이 -. 당사 및 종속회사의 주요 원재료 등의 가격변동추이는 아래와 같습니다. (단위 : 원/EA) 품 목 제49기 제 48 기 제 47 기 IC BATTERY PCB MIC CAPACITOR ANTENNA CONNECTOR LCD * 연결기준으로 작성하였습니다(1) 산출기준 -. 총평균법(총매입금액/ 총매입수량)에 의하여 산출 (2) 주요 가격변동원인 -. 환율의 변동과 세부품목의 구성에 따라 영향을 받을 수 있음 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요제품 생산능력 및 생산능력의 산출근거(1) 생산능력 (단위 : 천개 ) 회사명 사업부문 품 목 제49기 제48기 제47기 전자부품 REMOCON SPEAKER 통신모듈 * 연결기준으로 작성하였습니다.(연간생산능력기준입니다) (2) 생산능력의 산출근거 1. REMOCON : 라인당생산 10,500개, 연간 51,700 천개 2. SPEAKER : 라인당생산 5,000개, 연간 5,000천개 3. 통신모듈 : 라인당생산 2,000개, 연간 8,600천개* 연결기준으로 작성하였습니다. 나. 주요제품 생산실적 및 가동률 (1)