chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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유도할 수 있습니다. 그림 3. tpd² 유래 후보 물질의 작용 예시.jpg TPD² 유래 후보 물질의 작용 예시 TPD² 유래 후보 물질의 작용 예시 1. 항체를 통해 TPD가 종양 세포 내부로 전달됨 2. TPD가 세포 내에서 표적 단백질과 E3 리가아제에 결합 3. 프로테아좀(proteosome)이 유비퀴틴화된(ubiquitin-tagged) 표적 단백질을 분해4. 표적 단백질이 지속적으로 분해되어 암세포가 사멸 11. TPD²후보물질의 광범위한 잠재적 가능성 당사는 TPD² 플랫폼을 활용하여 전임상 단계에서 효능(potency)이 크게 향상되고, 뛰어난 약동학적(pharmacokinetic) 및 약력학적(pharmacodynamic) 특성을 보이는 여러 제품 후보물질을 개발했습니다. 또한, 당사의 TPD2 후보물질은 영장류를 대상으로 한 전임상 시험에서도 우수한 내약성(tolerability)을 보였습니다. 그림 4. tpd² 후보물질의 전임상 모델에서 개선된 효능, 약동학 성질 및 내약성.jpg TPD² 후보물질의 전임상 모델에서 개선된 효능, 약동학 성질 및 내약성 당사는 TPD² 플랫폼을 이용하여 다양한 세포 표적 단백질을 분해하고, 다양한 항체 표적 단백질을 인식하는 항체를 이용하여 여러 유형의 암종에 전달할 수 있음을 입증하였습니다. 아울러 신규로 발굴되는 표적을 포함한 다양한 표적 단백질을 분해할 수 있는 기술적 가능성을 통해 여러 적응증에 대한 폭넓은 후보물질 포트폴리오를 구축할 수 있을 것으로 기대합니다. 일차적으로 유방암 환자를 대상으로 첫 번째 임상 후보물질인 ORM-5029의 임상 개발을 진행 중이며, 2026년 하반기에 세 번째 후보물질인 ORM-1153에 대한 IND 제출을 계획하고 있습니다. 다양한 질환에 잠재적으로 적용할 수 있는 다수의 후보물질 발굴 가능.jpg 다양한 질환에 잠재적으로 적용할 수 있는 다수의 후보물질 발굴 가능 12. 단백질 분해제 GSPT1에 대한 종양조직의 민감도 GSPT1은 번역 종결 인자(translation termination factor)로서 작용하는 단백질로, 정지 코돈(stop codon)의 인지와 리보솜으로부터 신생 단백질의 방출을 매개하는 역할을 수행합니다. GSPT1을 표적으로 하는 여러 단백질 분해제가 임상 시험 단계에 진입하였으며, 그중 CC-90009가 가장 기술적으로 발전된 후보 중 하나로 평가됩니다. 임상1상 용량 탐색 시험 결과, CC-90009 투여를 통해 AML 환자의 T세포에서 용량의존적으로 GSPT1이 분해되었으며, 네 명의 환자에서 항암 활성이, 한 명의 환자에서는 완전 관해가 일어났습니다.그러나 GSPT1은 광범위한 조직에서 발현되는 단백질이므로 치료 가능한 약물 용량 범위 (therapeutic window)가 좁았습니다. 예를 들어, 말초혈액단핵세포(PBMC)는 GSPT1 분해제에 민감하게 반응하는 것으로 확인되었으며, 이는 CC-90009의 좁은 치료범위가 연관되어 있을 것으로 생각됩니다. 실제로 CC-90009를 투여 받은 환자의 80%가 한 가지 이상의 중대한 이상반응 (serious treatment-emergent adverse event)을 경험한 바 있습니다.당사는 CC-90009와 같은 IMiD 계열의 분해제 중 GSPT1을 선택적으로 분해하면서 다른 세포 단백질에는 최소한의 영향을 미치는 당사 고유의 저분자 단백질 분해제인 SMol006을 발굴했습니다. BT-474 유방암 세포를 50nM의 SMol006으로 18시간 처리한 결과, 세포 내의 6,500개 이상의 단백질 중에서 표적 단백질인 GSPT1이 가장 크고 유의미하게 감소하는 것이 확인되었습니다. 그림 6. smol006처리에 의한 gspt1의 선택적인 분해.jpg SMol006처리에 의한 gspt1의 선택적인 분해 총 가지 종양 유형의 개의 암세포주를 대상으로 당사의 GSPT1 단백질 분해제의 세포 민감도를 평가한 결과 , GSPT1 단백질 분해제에 대한 세포별 민감도는 최대 배까지 차이를 보였습니다 특히 , GSPT1 단백질 분해제에 가장
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민감하게 반응하는 세포주는 급성 골수성 백혈병 (AML) 과 HER2+ 유방암 유래 세포주였습니다 이러한 연구 결과를 바탕으로 당사의 신규 GSPT1 분해제 기반 치료제의 적절한 적응증을 선별하였습니다 그림7. 종양 세포주의 gspt1 단백질 분해제 민감도 최대 10,000배 차이.jpg 종양 세포주의 GSPT1 단백질 분해제 민감도: 최대 10,000배 차이 13. 기존 GSPT1 분해제 치료의 효능 및 안전성 개선 당사는 종양 세포로의 선택적 표적 전달을 통해 GSPT1 단백질 분해제의 안전성과 효능을 모두 향상시킬 수 있을 것으로 기대합니다. 표적 전달은 비표적 세포에서의 GSPT1 분해 가능성을 줄임으로써 기존의CC-90009의 임상 시험에서 관찰된 부작용을 감소시킬 것으로 기대합니다. 예를 들어, CC-90009가 감염률에 미치는 영향 외에도 치료받은 환자의 88%가 저칼슘혈증을 경험한 것으로 보고되었습니다.전임상 연구에 따르면, 이러한 효과는 GSPT1 분해로 인해 부갑상선에서 PTH 생산이 감소하기 때문인 것으로 나타났는데, GSPT1 분해제의 작용 기전에 직접적으로 관련된 이 효과에도 불구하고, 당사의 기술은 GSPT1 분해제가 부갑상선으로 전달되는 것을 방지함으로써 해당 부작용의 빈도를 최소화할 수 있을 것으로 기대합니다.또한 당사의 표적 전달 기술은 약물의 약리학적 특성을 개선할 수 있을 것으로 보입니다. 저분자 단백질 분해제를 항체와 결합시켜 전달하면 혈액 내에서의 약물의 반감기가 연장될 가능성이 있습니다. 또한, 항체에 기반한 약물 표적 전달은 저분자 수송 과정의 차이로 인해 발생하는 세포 간 효능의 변동성을 줄일 수 있습니다. 당사 주요 후보물질 현황 당사의 ORM-1153 는 당사에서 개발한 미공개 항체와 GSPT1 단백질 분해제가결합된 치료제로 , AML 을 포함한 골수성 종양 치료의 잠재적 후보물질입니다 은 ORM-5029 및 ORM-6151 에서 GSPT1 의 선택적 분해를 유도하는 분해제인 SMol006 과 동일한 단백질 분해제를 사용하고 있습니다 전임상 연구에서 ORM-1153 은 AML 종양 세포주뿐만 아니라 재발 및 불응성 AML 환자에서 얻은 원발세포 에서도 피코몰 (pM) 수준의 강력한 효능을 나타냈습니다 또한 이종이식 동물 모델에서 ORM-1153 을 단 한번 투여한 것만으로 완전 관해 가 나타났습니다 당사에서는 년 하반기에 ORM-1153 의 임상시험계획 (IND) 신청을 제출할 계획이며 주된 개발 대상은 AML 로 설정하고 있습니다 1) AML 질환 개요 AML은 골수성 줄기세포의 과도한 증식과 성숙 혈액 세포로의 분화 실패로 발생하는 혈액암입니다. AML은 성인에서 두 번째로 흔한 백혈병 아형에 속하며, 미국에서는 연간 약 20,500건의 신규 AML 진단이 발생하는 것으로 추정됩니다. AML은 일반적으로 고령층에서 빈번하게 발생하는 질환으로, 진단받은 환자의 60% 이상이 60세 이상입니다. AML 환자의 평균 5년 생존율은 30%이지만, 진단 시 환자의 연령을 포함한 여러 요인에 따라 예후에 상당한 차이가 있습니다. 60세 미만의 환자 또는 강력한 화학요법을 견딜 수 있는 고령 환자에게 권장되는 1차 치료법은 일명 ‘7+3’ 요법입니다. 이는 시타라빈(cytarabine)을 7일간 지속 투여하면서, 초기 3일 동안 다우노루비신(daunorubicin)을 단기간 주입하는 방식을 말합니다. 이 치료법은 독성이 높고 환자에게 큰 부담을 줍니다. 이러한 요법을 견딜 수 없는 환자들은 애브비(AbbVie)가 판매하는 베네토클락스(Venclexta®)와 아자시티딘(azacytidine), 데시타빈(decitabine), 또는 저용량 시타라빈(low-dose cytarabine) 같은 화학치료제를 병용합니다. 이 밖에도 AML 치료를 위해 승인된 표적치료제로는, BMS와 Servier가 판매하는 에나시데닙(Idhifa®, IDH2 변이 환자 대상), Servier의 이보시데닙(Tibsovo®, IDH1 변이 환자 대상), 노바티스(Novartis)의 미도스타우린(FLT3
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변이 환자 대상) 등이 있습니다. 또한 항-CD33 ADC인 마일로탁(Mylotarg)가 CD33 양성(+) AML 치료제로 승인되었으나, 독성으로 인해 사용이 제한적입니다.현재 사용되는 강력한 화학요법이나 표적 치료제는 대부분의 환자에게 완치 효과를 제공하지 못하며, 이러한 치료법의 주요 목표는 환자가 완치를 기대할 수 있는 조혈모세포이식(HSCT)을 받을 수 있도록 질병을 관해 상태로 유도하는 것입니다.그러나 이러한 발전에도 불구하고, 관해 상태에 도달한 환자의 5년 생존율은 30~40%에 불과하며, 대부분의 환자에서 재발이 나타납니다. 특히 고령 환자의 경우 예후가 훨씬 더 좋지 않아 5년 생존율이 10% 미만에 그칩니다. 따라서 안전하고 지속적이며 광범위한 AML 치료법에 대한 중요한 미충족 의료 수요가 여전히 크다고 볼 수 있습니다. 당사가 의뢰한 컨설팅 업체의 조사 결과에 따르면, 미국 AML 치료제 시장은 10억 달러 이상으로 추산되며, 기존 및 신규 표적 치료제의 판매 증가에 따라 2027년까지 약 20억 달러로 크게 성장할 것으로 전망됩니다. 2) 초기 프로그램을 통해 입증된 TPD² 플랫폼 확장성 당사는 TPD² 플랫폼 기술을 통하여 향후에 다양한 치료 후보물질을 발굴할 수 있는 잠재력을 보유하고 있다고 판단하고 있습니다. ORM-5029 및 ORM-6151에서 확보한 결과를 통해 TPD² 플랫폼의 GSPT1 분해제를 특정 종양세포로 표적 전달할 수 있는 능력을 입증하였습니다. 당사는 추가적인 초기 연구 단계 약물 후보물질이 ORM-1153, ORM-1023을 개발했으며, 이들은 이미 임상적으로 잘 검증된 종양 표적을 인식하는 항체에 GSPT1 분해제를 결합한 것입니다. 현재 해당 약물들의 효능을 시험관 내(in vitro) 및 이종이식 모델(xenograft model)에서 평가중입니다. (2) ORM-1023: 소세포폐암 치료제 ORM-1023는 소세포폐암 치료제 후보물질로, 세포 표면에 발현하는 특정 단백질을 인식하는 항체에 당사 고유의 세포독성 페이로드인 GSPT1 단백질 분해제를 접합한 ADC 약물로써 현재 연구중입니다. 타겟 환자 및 적응증 ORM-1023은 에토포시드-시스플라틴(EP) 요법 또는 EP와 PD-(L)1 면역관문억제제 병용요법으로 1차 치료 후 재발한 소세포폐암 환자의 2차 치료제로 시장 진입을 목표로 합니다. 현재 재발성 소세포폐암의 표준 2차 치료제로 승인된 약물은 토포테칸(Topotecan)이지만, 객관적 반응률(ORR)이 10~20%에 불과하고 무진행 생존기간(mPFS)이 4.3개월로 제한적입니다. ORM-1023은 이러한 의료적 미충족 요구를 해소하기 위해 2차 및 그 이후 치료 시장을 공략하고자 합니다. 주요 경쟁 약물로는 길리어드(Gilead Sciences)의 트로델비(Trodelvy, 사시투주맙 고비테칸)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 DS-7300(Ifinatamab Deruxtecan) 등이 있으며, 모두 광범위기 소세포폐암 환자의 2차 치료 시장을 노리는 ADC 후보물질입니다. 개발 현황 및 경쟁력 orm-1023의 우수한 암세포 성장 억제능력.jpg ORM-1023의 우수한 암세포 성장 억제능력 orm-1023 의 동물 모델 실험 - 용량 의존적 강력한 항종양 효능.jpg ORM-1023의 동물 모델 실험 - 용량 의존적 강력한 항종양 효능 GSPT1 단백질 분해제를 ORM-1023을 통해 전달함으로써, 기존의 TROP2 표적 ADC와 차별화된 혁신적인 세포독성 기전을 제공합니다. 기존의 TROP2 표적 ADC는 주로 미세소관 또는 DNA 토포이소머레이즈 활성을 저해하는 세포독성 약물을 전달함으로써 암세포 사멸을 유도합니다. 그러나 이 기전을 공유하는 약물 간의 내성 교차 가능성이 존재합니다. 반면 ORM-1023은 GSPT1 단백질이라는 새로운 표적을 활용하여 기존 TROP2 ADC가 가진 내성 문제를 우회할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이를 통해 항암 치료에서의 약물 내성을 보다 효과적으로 극복할 수 있을 것으로 전망하고
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있습니다. 당사는 분자 접착제 기반의 단백질 분해제인 SMol006 외에도,이중기능성 단백질 분해제(PROTAC)를 항체로 세포 내에 전달할 수 있도록 TPD² 기술의 적용을 연구하고 있습니다. 이론적으로 이중기능성 분해제는 분자접착제보다 다양한 세포 내 표적을 분해할 수 있다는 고유한 장점을 지닙니다. 그러나 소분자 물질의 투여로는 원하는 표적 세포로의 특이적인 전달이 어려울 뿐 아니라, 분자량과 같은 물리적 특성의 제약을 받는 경우가 많습니다. 당사는 TPD²기술 역량을 확장하여 구조 생물학 및 컴퓨터 모델링을 활용해 이중기능성 분해제를 설계, 합성 및 스크리닝하고, 이를 항체에 쉽게 결합할 수 있는 강력하고 선택적인 분해제를 개발하고자 합니다. 당사는 이중기능성 분해제를 표적 세포에 선택적으로 전달하여 매우 강력한 세포 사멸 효과를 유도할 수 있음을 전임상 연구를 통해 입증하였습니다. 예를 들어항-BCMA 항체를 활용하여 BRD4 분해제를 다발성 골수종 세포에 전달하는 PROTAb(이중기능성 분해제 결합 항체) 후보물질을 개발하였습니다. BCMA-BRD4 PROTAb는 저분자 BRD4 분해제를 단독으로 사용했을 때 보다 약 1,000배 강력한 효능을 보였습니다. brd4 분해 소분자 단독 대비 세포 살상 활성이 약 1,000배 높은 bcma-brd4 protab.jpg BRD4 분해 소분자 단독 대비 세포 살상효과 약 1,000배 높은 BCMA-BRD4 PROTAb 15. 비종양 질환 적용의 가능성 전임상 데이터를 통해 당사에서는 항체 매개 단백질 분해제 전달 기술의 적용 영역이 종양 세포에만 국한되지 않는다는 것을 확인하였습니다. 당사의 세포 특이적 약물 전달 기술은 종양학 이외에 다양한 치료 분야에 적용될 수 있습니다. 종양 세포가 아닌 다른 세포를 표적으로 단백질 분해제를 전달하는 개념 증명 연구의 일환으로 당사는 IRAK4 TPD를 림프구에 전달하는 PROTAb C를 개발하였습니다. IRAK4는 단백질 키나아제로서 면역 세포에서 인터루킨-1 수용체(IL-1R) 및 톨 유사 수용체(TLR)의 신호 전달에 필수적인 역할을 합니다. IL-1 및 TLR 경로는 다양한 염증성 질환과 연관된 경로로 잘 알려져 있으며, IRAK4 저해제 및 IRAK4 TPD 등은 현재 임상 시험 단계에 있습니다. 그러나 이러한 후보물질들은 면역 세포에 대한 선택성이 없어 임상 효능이 제한적이거나 잠재적 부작용 가능성이 있습니다.당사는 제넨텍(Genetech)에서 개발하여 폴라이비(Polivy®)라는 제품명으로 승인된 ADC인 CD79b 표적 항체인 폴라투주맙(polatuzumab)을 활용해, IRAK4 TPD를 전달하는 PROTAb C를 개발했습니다. CD79b는 B세포 수용체의 구성 요소로써 폴라투주맙을 이용하여 IRAK4 TPD를 B세포에 특이적으로 전달함으로써, B세포 내 IRAK4 TPD의 농도를 증가시키면서 표적이 아닌 세포에 미치는 영향을 최소화할 수 있을 것으로 기대했습니다. 실험 결과 IRAK4 TPD를 폴라투주맙에 결합시켜도 인간 B세포주인 Ramos 세포에 대한 결합 친화도가 변하지 않았습니다. 또한 PROTAb C로 처리한 Ramos 세포에서 IRAK4가 더 강력하게 분해되었으며, 이는 자유형 IRAK4 분해제보다 우수한 효능을 보였습니다. 이 현상은 과량의 폴라투주맙을 사용해 경쟁적으로 결합을 차단할 수 있었으므로, 폴라투주맙을 매개로 약물이 전달되는 것이 핵심임을 확인했습니다. protab c에 의한ramos 세포의 irak4 분해 유도.jpg PROTAb C에 의한Ramos 세포의 IRAK4 분해 유도 이 같은 연구 결과는 면역종양학(immuno-oncology) 분야 등에서 당사의 TPD² 기술을 이용하여 차별화된 기능을 가진 후보물질을 개발할 수 있는 가능성을 암시합니다. 어떤 경우에는 항체 자체가 면역 반응 조절에 직접 관여하면서 동시에 소분자 면역조절제를 종양 부위로 전달하는 ‘이중 역할’을 수행할 수도 있습니다. 16. 거래 및 파트너십 bms.jpg 2023년 11월,
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Bristol-Myers Squibb(BMS)는 당사의 ORM-6151 을 인수하였고, 이는 BMS에서 BMS-9864987 이라는 이름으로 임상 개발될 예정입니다. ORM-6151/BMS-986497은 오름테라퓨틱이 급성 골수성 백혈병(AML) 및 기타 CD33 발현 악성 종양 치료를 위해 최초로 개발한 항-CD33 항체 기반 GSPT1 분해제로, 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 약물입니다. 해당 거래를 통해 당사는 미화 1억 달러의 선급금을 수령하였으며, 총 거래 규모 1억 8천만 달러에 해당하는 추가 마일스톤의 지급 대상이 될 수 있습니다. 당사는 유전자 편집에 활용할 새로운 표적 조절제 (targeted conditioning agents) 발굴을 위해 당사의 TPD² 기술을 사용하는 멀티타깃 라이선스 및 옵션 계약을 Vertex Pharmaceuticals와 체결했습니다. Vertex는 최대 세 가지 옵션을 행사할 권리를 가집니다. 각 표적에 대한 연구 기간이 만료되면, Vertex는 당사의 TPD² 기술을 이용해 개발된 DACs(Degrader-Antibody Conjugates)에 대해 연구, 개발, 제조 및 상업화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 확보할 옵션을 가지게 됩니다. 본 계약 조건에 따라, 당사는 1,500만 달러의 계약금을 수령하며, 추가적인 옵션 및 마일스톤 지급을 포함하여 표적당 최대 3억 1천만 달러(최대 3개 표적)의 금액을 받을 수 있는 권리를 보유합니다. 또한, 향후 전 세계 연간 순매출에 대한 계층적 로열티를 받을 수 있습니다. 연구, 개발 및 상업화에 대한 모든 책임은 Vertex가 부담합니다.Vertex는 혁신적인 치료제 개발을 선도하는 기업으로, CRISPR/Cas9 유전자 편집 치료제에 대해 최초로 FDA 승인을 받은 바 있습니다. Vertex와의 이번 계약은 혁신적인 신규 모달리티인 분해제-항체 접합체(Degrader-Antibody Conjugates, DACs)를 활용한 맞춤형 단백질 분해 접근법을 통해 새로운 적응증 영역에서 치료의 가능성을 확대하는 중요한 기회가 될 것입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입현황 당사는 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 다만, 당사는 개발중인 프로젝트 등에 대한 비임상 또는 임상 시험의 수행을 위하여 연구용역의 수행, 연구시약 및 연구소모품을 매입하고 있으며, 관련 매입액은 모두 경상연구개발비로 처리하고 있습니다. 나. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 당사는 탐색 연구 또는 비임상 연구에 사용되는 소규모 ADC 생산만을 진행하고 있으며, 임상시험용 의약품은 제조전문 위수탁업체(CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization)를 통해서 생산하고 있습니다. 당사는 임상시험 신청 시, 원료의약품(Drug Substance, DS) 및 완제의약품(Drug Product, DP)의 제조, 공정관리, 안정성시험, 용기, 포장까지 총체적인 생산품질이 관리되었음을 입증하는 허가자료를 FDA에 제출하여 승인받았습니다. 당사는 ADC 제조의 구성 요소인 마스터 세포은행(Master Cell Bank, MCB), 항체(mAb intermediate), 링커와 페이로드(linker + degrader intermediate), 원료의약품(DS), 완제의약품(DP)을 각각 제조하기 위하여 글로벌 CDMO 네트워크를 구축하여 협력하고 있습니다. (2) 생산설비에 관한 사항 당사는 FDA 및 EMA를 포함한 글로벌 규제 기관에 대한 광범위한 자격 및 감사 이력(audit history)을 보유한 CDMO 업체들과 협력하고 있습니다. 당사와 협력한 CDMO는 cGMP, EU GMP 등의 국제기준을 충족하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과
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더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다. 이러한 거래 조건에 따라 2023년 10월 중 BMS에 ORM-6151 기술이전 계약을 체결하였으며 2024년 7월 중 Vertex사에 기술이전 계약을 체결하였습니다. [ 제품별 매출실적] (단위: 백만원) 매출유형 품목 2024년 (제9기) 2023년 (제8기) 2022년 (제7기) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 기술이전 ORM-6151 플랫폼기술이전 TPD² 연구용역 용역매출 합 계 주) 한국채택국제회계기준에 따라 연결재무제표 기준으로 작성되었으며, 2024년(제9기)와 2023년(제8기), 2022년(제7기)은 감사받은 재무제표입니다. 나. 판매경로 및 판매전략 (1) 판매조직 제출일 현재 당사에서 품목허가를 받은 제품은 없으나, 2023년 10월 BMS 기술이전 협약을 체결한 ORM-6151과 Vertex 플랫폼 기술이전 등의 추진은 사업개발총책임자의 주도로 이루어지고 있습니다.당사의 사업개발팀 및 제휴관리팀 인력의 학문적 배경은 화학/MBA, 생물학/과학 기술 정책, 생물학/경영 등이며, 글로벌 신약 업계에서도 제품 예측과 가치 평가 뿐 아니라 치료제 시장 및 경쟁 물질 시장 분석, 기술 이전, 공동 연구 협력과 신약 개발 및 출시 프로젝트 관리 등에서 총 60년의 업계 경험을 쌓은 인원들로 구성되어 있습니다. [ 사업개발팀 및 제휴관리팀 주요 이력] 부 서 인 원 담 당 업 무 사업개발팀 2명 - 글로벌 세미나, 학회 등을 통한 기술 교류- 라이선스 계약 후 제휴 관리- 각 프로젝트 및 플랫폼 사업개발 전략 수립- 국내외 파트너사 대상 기술이전 및 공동연구개발 후보사 발굴- 글로벌 사업개발 총괄- 신규/기존 및 파트너사와의 대외 커뮤니케이션 제휴관리팀 1명 - 기술이전 파트너사 라이선스 계약 관리- 파트너십을 통한 추가 기술이전 기회 발굴- 파트너십 분석 및 보고, 전략 수립 (2) 판매경로 당사는 TPD²플랫폼과 에셋 기술이전 기회로 이어질 수 있는 신규 및 기존 판매처를 모색하기 위해 지속적으로 파트너들과 소통하고 대면접촉을 통한 네트워크 유지 및 확장을 진행하고 있습니다. 이를 위해 아래와 같은 주요 국내외 파트너링 행사를 통해 신규 및 기존 네트워크들과 1:1 파트너링 미팅을 진행하고 있습니다. 전세계 제약사 및 신약개발 기업들과 활발하게 교류하고 있으며, 전세계 탑 100 제약바이오 회사 중 항암제 분야에 기여하는 업체들 대부분과 소통창구를 구축하였습니다.내부 사업개발팀은 빠르게 발전하는 시장 및 경쟁상황을 모니터하며 파트너링 전략을 적절히 변경하고 있으며, 신규 업체 더불어 기존 업체들에 정기적으로 접촉해 당사의 플랫폼과 제품 개발 현황 및 계획을 지속적으로 업데이트하여 소통의 창과 관심도를 유지하고 있습니다. 또한, 당사의 연구원들이 상대업체 연구원들과 직접 소통할 수 있는 기회를 창출할 수 있도록 저명한 학회에 포스터 발표 등을 통해 참여하고 있습니다. (3) 사업전략 당사는 장기적으로는 허가와 판매까지 가능한 글로벌 바이오텍으로 성장할 비전을 갖고 있으나, 중단기적으로는 플랫폼 확장 및 새로운 에셋에 대한 연구개발 후, 에셋라이선스를 사업모델로 채택하였습니다. 당사의 사업모델.jpg 당사 사업모델 사업전략 플랫폼은 기술이전, 공동연구개발, 그리고 에셋 아웃 라이선스, 세가지로 나뉩니다. 1) 플랫폼 공동연구 는 판매처에게 당사의 플랫폼을 사용해 제품을 연구개발 및 상용화 할 수 있는 라이선스를 제공하는 전략입니다. 2) 에셋 공동연구개발 은 당사가 파트너와 비용과 위험 부담을 배분하고, 추후 성공보수 역시 배분하는 전략입니다. 3) 에셋 아웃라이선스 는 당사가 자체적으로 초기 연구개발을 진행한 후 가치변곡점에서 판매처에 추후 개발 및 상용화 권리를 제공하는 전략입니다. 당사는 다양한 ADC 플랫폼 기술을 보유하고 있으며, 사업개발 및 파트너링 전략에서 기존 ADC 회사의 사업개발 전략에
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비해 다양한 구조가 가능합니다. 판매처의 니즈에 맞는 다양한 파트너링 모델을 모색할 수 있으며, 보다 다양한 파트너사와 협력할 수 있습니다 당사의 파트너링 모델.jpg 당사 파트너링 모델 다. 수주현황 당사는 사업보고서 제출일 현재 수주현황이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 외환위험 및 기타가격위험의 세가지 유형으로 구성되며, 당사의 활동은 주로 환율의 변동으로 인한 금융위험에 노출되어 있습니다. (1) 이자율위험 이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 연결회사의 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 보고기간말 현재 연결회사가 보유한 차입금 내역은 없습니다. (2) 외환위험 당사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 2024년 기 말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산 및 금융부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD, EUR, 천원) 구분 외화금액 환율 원화금액 현금및현금성자산 USD EUR 매출채권 USD 미수금 USD 외화 임차보증금 USD 외화자산 합계 미지급금 USD 미지급비용 USD 외화 리스부채 USD 복구충당부채 USD 외화부채 합계 2024년 기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 환율 변동이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 아래와 같습니다. 구분 당기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD GBP EUR 합계 (3) 가격위험 당사는 유의적인 수준의 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. 나. 신용위험 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 당사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내역 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합계 다. 유동성 위험 당사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 1년 미만 1년 이상 2년 미만 2년 이상 5년 미만 5년 초과 합계 금융부채 리스부채(*) 합계 (*) 재무제표일 이후, 지배기업은 종속기업인 ORUM THERAPEUTICS USA에 특정임대차 계약의 임차 지위를 양도하였습니다(주석35 참조). 라. 자본위험관리 회사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다.회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출됩니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산됩니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 부채총계 자본총계 부채비율(*) (*) 전기말 자본 총계가 부의 금액임에 따라 부채비율을 산정하지 않았습니다. 마. 파생거래 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 당사가 체결한 라이선스, 공동개발 계약 등 경영상의 주요 계약은 다음과 같습니다. 가. 경영상의 주요계약 (1) 주요 기술이전 계약 [ 라이선스아웃 계약 총괄표 ] [단위: 백만원] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액주1) 수취금액주1) 계약당시 진행단계 ORM-6151 전세계 양사간 합의 종결시까지 전임상 당사 TPD²분해제 페이로드 원천기술 전세계 양사간
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합의 종결시까지 -주2) -주3) 합 계 주1) 기술이전계약 중 ORM-6151의 계약금액 및 수취금액은 1,352.8원의 환율을, 당사 TPD²분해제 페이로드 원천기술의 수취금액은 1,386원의 환율을 적용하였습니다. 주2) 총계약금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. 주3) 당사의 플랫폼 중 TPD²분해제 페이로드 원천기술이전 계약으로 진행 단계는 생략하였습니다. ORM-6151(급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질) 계약 주체 오름테라퓨틱 계약 상대방 계약 내용 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 기술이전 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2023.10.30계약종료일: 양사간 합의 종결시까지 총 계약금액 수취 금액 계약 조건주) 회계처리방법 계약금 1억 달러를 수령하여 2023년 매출로 인식하였으며, 잔여 마일스톤인 8천만 달러는 계약에서 규정된 특정 단계의 임상시험 수행 이후 수익 인식 기준이 완료되는 시점에 매출로 인식할 예정 대상기술 ORM-6151 개발 진행 경과 BMS 임상 1상 시작 단계 기타사항 주) 마일스톤 구간, 금액 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 기재하지 않았습니다. TPD²분해제 페이로드 원천기술 계약 주체 오름테라퓨틱 계약 상대방 계약 내용 당사 TPD² 분해제 페이로드 원천기술과 계약 상대방의 항체를 접합한 새로운 DAC 연구, 개발 및 상용화를 위한 라이선스 제공 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2024.07.03계약종료일: 양사간 합의 종결시까지 총 계약금액주1) 최대 3개의 타겟에 대하여 타겟 당 총 마일스톤 최대 3억1000만 달러 수취 금액 계약 조건 주2) Vertex에서 선정한 최대 3가지 타겟에 대한 독점 공급 회계처리방법 라이선스 계약 시점에 취득한 계약금을 매출로 인식 대상기술 당사 TPD²분해제 페이로드 원천기술 개발 진행 경과 신규 전처치제 초기 연구 개발 단계 기타사항 주1) 총계약금액은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. 주2) 마일스톤 구간, 금액 및 로열티 퍼센트(%) 등 세부 지급 조건 등에 대해서는 파트너사와의 비밀유지 합의에 따라 기재하지 않았습니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 현행 ADC와 차별할 수 있는 신개념의 페이로드를 탑재하고, 표적단백질 분해제의 효능과 부작용을 개선하기 위해 항체약물접합체(ADC)와 표적단백질 분해(TPD) 기술의 장점을 융합한 차세대 DAC 플랫폼을 개발하였습니다. 당사는 이 플랫폼에 기반하여 다양한 암 질환에 대한 신약 후보 프로젝트를 개발하고 있습니다. 구체적으로 당사의 연구개발 부문은 크게 ① 본사의 연구개발팀과 ② 자회사의 연구개발팀으로 구성되어 있습니다. 오름테라퓨틱 조직도.jpg 오름테라퓨틱 조직도 (2) 연구개발 담당조직 당사는 사업보고서 제출일 현재 총 20명의 임직원 중에서 임원을 포함한 연구개발인력이 9명인 연구 중심 바이오 벤처기업입니다. 당사는 혁신신약 개발을 위하여 본사 및 자회사 포함 전체 연구인력의 80%에 달하는 석박사학위 전문인력으로 구성되어 있습니다. [ 연구개발 조직 구성 ] 본부 팀명 주 요 업 무 공통 항체 항체와 관련된 연구개발 화학 페이로드(플랫폼)과 관련된 연구개발 바이오 약효 평가 및 약물 기전 연구 구조모델링 컴퓨터 시뮬레이션을 통한 연구 효율화 프로젝트관리 프로젝트별 전체적인 일정관리 및 진행 상황을 모니터링 및 협력 파트너쉽 관리 실험실관리 실험실 및 실험 장비 지원 자회사 CMC CDMO 관리 임상 임상시험 관련 활동 보고서 제출일 현재 당사의 연구개발 조직은 각 전문 분야별로 구성한 항체팀, 화학팀, 바이오팀, 구조팀, CMC팀, 임상팀과 연구를 지원하는 팀으로 이루어져 있으며 거점별 연구개발 조직의 인력 현황 아래와 같습니다. [ 연구개발인력 현황 ] (단위: 명) 구 분 인 원 박사주1) 석사 학사 합 계 오름테라퓨틱 자회사 합 계 주1) 박사 학력 구분에는 MD 2명 및 박사 수료자 2명이 포함되어 있습니다. (3) 연구개발비용 당사는 사업보고서 제출일 현재 연구 및
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임상개발 등에 소요되는 모든 직접 비용을 아래와 같이 당기비용으로 회계처리하고 있습니다 연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준) (단위: 천원) 구 분 제 9 기(2024년 12월말) 제 8 기(2023년 12월말) 제 7 기(2022년 12월말) 제 6 기(2021년 12월말) 자산처리 원재료 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 자산처리 합계 회계처리내역 판관비 제조경비 연구개발비 회계처리금액 계 연구개발비/매출액 비율 연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준) (단위: 천원) 구 분 제 9 기(2024년 12월말) 제 8 기(2023년 12월말) 제 7 기(2022년 12월말) 제 6 기(2021년 12월말) 자산처리 원재료 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 자산처리 합계 회계처리내역 판관비 제조경비 연구개발비 회계처리금액 계 연구개발비/매출액 비율 (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 사업보고서 제출일 현재 당사의 주요 신약 프로젝트 연구개발 현황은 아래와 같습니다. 주요 신약 프로젝트 연구개발 진행 총괄표 구 분 품 목 적응증 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 신약프로젝트 ORM-6151 급성 골수성백혈병(AML) 임상1상 진행중(미국 및 캐나다) 기술이전(BMS) ORM-5029 HER2 양성 전이성 유방암 임상1상 진행중(미국) TPD² 빈혈증 연구개발 진행중 기술이전(Vertex) (가) 품목: ORM-6151 (급성 골수성 백혈병 치료제) 구 분 적응증 급성 골수성 백혈병(AML) 작용기전 이중 정밀 타겟 단백질 분해(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, TPD²) 기술을 통해 CD33 양성 암세포를 선택적으로 사멸시킴 제품의 특성 ORM-6151은 CD33 표적항체에 표적단백질 페이로드를 결합한 신규 기전의 ADC임 진행경과 ■ 미국 임상1상 IND 승인 (2023. 03)■ BMS 미국 및 캐나다 임상1상 진행 (2024.05) 향후계획 ■ BMS 임상 진행 경과에 따른 마일스톤 수령 예정 경쟁제품 ■ 화이자(Pfizer) 사의 마일로탁(Mylotarg) (시판중) ■ 아스텔라스(Astekkas) 사의 조스파타(Xospata) (시판 중) 관련논문 등 ■ 비임상연구결과를 2022년 ASH, 2023년 AACR 등에서 발표 시장규모 전세계 AML 시장규모 : 약$10.3B(2023), 연평균 27% 성장세(출처: Clearview Report, 2022) 기타 사항 ■ 2023년 10월 BMS와 기술이전 계약 체결 (나) 품목: ORM-5029 (양성 전이성 유방암 치료제) 구 분 적응증 HER2 양성 고형암(유방암 중심) 작용기전 이중 정밀 타겟 단백질 분해(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, TPD²) 기술을 통해 HER2 양성 암세포를 선택적으로 사멸시킴 제품의 특성 ORM-5029는 HER2 표적항체에 표적단백질 페이로드를 결합한 신규 기전의 ADC임 진행경과 ■ 미국 임상1상 IND 승인 (2022. 08) ■ 미국 임상1상 진행중 (2022. 10 ~ 진행중) 향후계획 ■ 2026년 임상2상 개시 목표 경쟁제품 ■ 로슈(Roche) 사의 캐싸일라(Kadcyla) (시판중) 관련논문 등 ■ 비임상연구결과를 2022년 AACR, SABCS, 2023년 AACR 등에서 발표 ■ 임상1 상 연구 디자인을 2023년 ASCO에서 발표 시장규모 전세계 HER2 표적 약물시장 규모 : 약 $7.2B(2022), 연평균 약 9%의 성장세 기타 사항 ■ 임상 1상 참가자 1명에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, FDA에 이를 보고하였음 당사가 진행중인 ORM-5029의 임상 1상 주요사항은 다음과 같습니다. 제목 ORM-5029의 제1상 임상시험 주요사항 1) 임상시험명칭 HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029의 다기관, 오픈 라벨, 최초 인체 대상(First-in-Human) 임상 1상 시험 2) 임상시험단계 임상시험 제1상 3) 임상시험승인기관
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미국 식품의약품안전청(FDA) 4) 임상시험실시국가 미국 5) 임상시험실시기관 미국 내 11개 임상시험기관 6) 대상질환 HER2+ 고형암 7) 신청일 8) 승인일 9) 등록번호 10) 임상시험 목적 HER2 양성 고형암 환자를 대상으로 ORM-5029의 안전성과 내약성 평가 11) 임상시험 방법 다기관, 오픈 라벨, 최초 인체 대상(First-in-Human) 임상 1상 시험 12) 1차 지표 - 부작용(Adverse Events, AE) 발생률 식별 - 고형암에서의 반응 평가 기준에서 객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR) 정의 - 고형암에서의 반응 평가 기준에서 반응 기간(Duration of Response, DOR) 정의 13) 1차 지표 통계분석방법 - 각 용량 수준에 대한 용량 제한 독성(DLT)을 식별하고 MTD 및 EDL을 결정 - 치료 유발 이상반응(TEAEs)을 식별하여 안전성과 내약성을 평가 - ORR은 부분 반응(Partial Response, PR) 또는 완전 반응(Complete Response, CR)을 보인 참가자의 비율로 정의 - DOR는 첫 번째 문서화된 반응(PR 또는 CR) 일자로부터 질병 진행 또는 사망(어떤 원인에 의한 사망이든) 일자까지의 기간으로 정의. 이 기간 중 먼저 발생한 사건 기준 측정 14) 임상시험기간 15) 목표 시험대상자 수 약 87명 (다) 품목 : TPD²플랫폼 기술이전 구 분 TPD²플랫폼 기술이전 개발 용도 유전자 편집 치료제 전처치제 개발 작용기전 이중 정밀 타겟 단백질 분해(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, TPD²) 기술을 통해 유전자 편집 치료제의 새로운 전처치제로 활용 기술의 특성 유전자 편집 치료의 전처치제의 독성과 부작용을 개선한 전처치제 진행경과 주1) 향후계획 주1) 경쟁제품 주1) 관련논문 등 시장규모 주1) 기타 사항 ■ 2024년 7월 Vertex와 기술이전 계약 체결 주) 해당 사항은 2024년 7월 Vertex와의 TPD²플랫폼 기술이전에 관한 실적입니다. 주1) 기술이전 계약에 따라 공개하지 않았습니다. 7. 기타 참고사항 가. 투자위험요소 당사 목표 시장인 신약 시장은 일반적인 제조업 및 서비스업과 달리 경기 둔화로부터 직접적인 영향을 받지는 않으나, 신약 개발에 대한 투자 기조 완화 등 간접적으로 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 또한 경기 둔화로 인하여 증시의 변동성이 높아질 시, 상장 이후 당사의 주가 역시 높은 변동성을 보일 가능성이 존재하므로 투자자께서는 이 점 유의하시어 투자에 임하시기 바랍니다. 1) 신약개발 사업 고유 특성에 따른 위험 당사가 영위하고 있는 신약 개발 사업은 사업화 성공 시 특허권 및 독점판매권을 통해 일정기간 배타적 수익을 보장받을 수 있는 고부가가치 사업입니다. 하지만 그만큼 시판 허가를 받기까지 규제 당국이 제시하는 엄격한 절차에 따라 비임상 독성 시험, 임상시험, 시판 승인 등 여러 까다로운 단계를 거쳐야 합니다. 이런 이유로 신약 연구개발을 통하여 가시적인 결과가 나오는 제품의 상용화 단계까지는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 요구되지만 그럼에도 불구하고 상업화까지 도달하는 비율이 매우 낮습니다. 당사가 변수들을 미리 찾아내어 극복하지 못할 경우, 지출했던 연구개발 비용 및 시간 등의 큰 손실을 발생할 수 있습니다. 이처럼 신약개발 사업은 고수익을 창출할 수 있지만 오랜 시간과 막대한 비용을 투자하더라도 최종 상용화된 제품으로의 성공확률이 매우 낮은, 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(High Risk, High Return, Long Term Investment) 사업입니다. 신약 개발 사업의 특성상 임상실패로 인하여 막대하게 소요된 연구개발비용의 회수가 불가능해질 경우가 발생할 수 있으며, 이는 회사의 수익성과 재무안정성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 당사는 이러한 리스크에 대응하기 위해 신약 후보물질을 전기 임상(임상 1상, 2a상) 이전에 기술이전하는 사업 모델을 채택하고 있습니다.
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당사는 제출일 현재까지 1건의 신약 후보물질에 대해 성공적으로 기술이전 계약을 체결한 바 있으며, 이외 당사가 개발한 후속 프로젝트에 대해서도 임상 및 전임상 개발을 지속하고 있어, 통상적인 신약개발 과정에 따른 위험은 다소 낮은 수준으로 판단됩니다. 2) 기술이전 지연 및 실패에 따른 위험 당사는 연구개발 단계에서 기술이전을 통해 신약개발 고유의 비용과 리스크를 파트너사와 분담하여, 이 프로젝트 진행에 대한 마일스톤, 판매에 따른 로열티 수익을 추가 수령할 수 도 있습니다. 사업보고서 제출일 현재까지 당사는 2건의 기술이전(해외 2건) 계약을 체결하였습니다. 당사는 지속적인 기술이전을 위하여 자체 파트너사 제휴 관리 팀, 사업개발 팀을 보유하고 있으며 기술이전 이후의 제휴 관리, 신규 파트너사 물색 등 사업화 노력을 수행하고 있습니다. 당사의 성공적인 기술이전 실적에도 불구하고, 기술이전 계약은 해당 파트너사의 내부 상황(전략, 성향, 제3자와의 계약관계) 및 글로벌 경제 및 금융 시장 환경과 같은 외부 상황, 당사의 임상 성과 등에 의해 그 성패가 좌우될 수 있습니다. 따라서 당사의 계획과 달리 당사가 보유한 프로젝트의 향후 기술개발이 지연되거나 중단되어 추가 기술이전이 발생하지 않거나, 기술개발이 성공해도 잠재 기술이전 파트너사와의 협의가 원활하지 않아 기술이전 계약이 지연되거나 실패할 수 있습니다. 나아가, 기술이전 이후에도 기술이전 파트너사의 임상개발이 지연 혹은 실패하거나, 규제기관의 품목허가 혹은 판매승인이 실패할 경우에는 당사의 수익성이 악화되거나 사업에 부정적 영향이 생길 수 있습니다. 당사는 현재 개발중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, 당사는 FDA에 이를 보고하였습니다. 3) 기술이전 파트너사 관련 위험 개발된 신약 프로젝트를 계약 파트너에게 기술이전하게 되면 계약 조건에 따라 계약체결 직후 계약금, 향후 일정 개발 단계의 달성 시점에 따라 마일스톤 및 완제 의약품의 시장 출시 후 매출대금의 일정비율을 지급받는 로열티 등을 수취하게 되며, 이러한 기술료 수입은 당사와 같은 신약 개발 사업을 주요 사업으로 영위하고 있는 바이오 벤처 기업들의 주요 수익원이라고 할 수 있습니다. 그러나 기술이전에 성공하더라도 기술이전을 통해 신약개발을 진행하던 기업이 해당 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 또한, 기술이전 계약에서 목표하는 기간 내에 추가 개발에 실패하는 등 임상이 원활하게 진행되지 않는 경우 해당 계약에서 규정한 조건에 따라 계약금이나 마일스톤 일부 또는 전부를 반환해야 하는 의무가 있을 수 있습니다. 이러한 경우 기 수령한 계약금을 제외한 나머지 마일스톤 및 로열티 금액 등을 추가로 수령할 수 없을 가능성이 존재합니다. 이러한 기술이전 자체가 가지는 한계로 인하여 당사가 통제할 수 없는 기술이전 파트너사의 임상진행 능력, 네트워크, 자금력 등의 역량에 따라 당사의 수익성 및 재무적 안정성에 부정적인 영향을 미 칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 4) 업무 위탁기관 관련 위험 당사는 별도의 임상수행시설 및 GMP 제조시설 등을 보유하고 있지 않은 연구개발 중심의 신약개발업을 영위하고 있습니다. 당사가 개발하고 있는 다수의 신약 에셋들은 임상 시험 간 전문 임상시험 수탁기관(CRO)을 선정하여 진행되고 있으며, 당사는 에셋 별 CRO를 지속적으로 관리 및 모니터링하고 있으며, 예상치 못한 사고의 발생에 즉각 대처할 수 있도록 노력하고 있습니다. 또한, 해당 임상 시험 간 필요한 원료 및 완제 의약품은 GMP 허가를 받은 생산 전문 대행기관(CDMO)에서 위탁생산하는 구조입니다. 하지만 당사의 이러한 노력에도 불구하고 CDMO 및 CRO 기관 자체의 사정으로 인한 의도하지 않은 결과가 발생할 수 있습니다. 소속 직원 재배치, 수탁업무 수행능력
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부족, 계약상 의무 미준수, 관련 규정 및 절차 미준수, 인력의 파업, 재정적 위기로 인한 파산 등의 상황이 발생할 수 있습니다. 특히, CDMO의 경우 제조 공장 강제 폐쇄, 자연 재해, 인공 재해, 규정 미준수, 품질 저하 등으로 인한 생산 일정 지연 또는 생산 중단 상황이 발생할 수 있고, CRO의 경우 연구 결과 또는 임상 결과 분석의 오류 및 임상 결과 도출 지연, 임상시험 과정에서 발생한 부작용에 대한 미흡한 대처 등이 발생할 수 있습니다. 이와 같이 업무위탁 기관을 활용할 경우 당사가 통제할 수 없는 위험요소들로 인하여 당사의 신약 개발 일정이 지연되거나 연구 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이로 인하여 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 5) 임상 시험 환자 모집 관련 위험 당사는 사업보고서 제출일 현재 1건의 임상1상을 미국에서 진행중입니다. 그러나 임상 시험 모집의 어려움에 따라 다른 임상 시험과의 경쟁 위험, 엄격한 참여 기준, 지리적 및 물리적 제약, 환자 인식 및 동의, 부작용과 환자의 중도 탈퇴 등과 같은 위험이 있을 수 있습니다. 이러한 복잡한 요소들로 인해 임상 시험은 계획보다 지연되거나, 추가 비용이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 당사의 사업 및 경영 성과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이러한 위험에 대해 유의하시기 바랍니다. 6) 미국 소재 자회사 정보제공의 불편 및 소송제기의 어려움 당사의 자회사 1개는 미국에 소재하고 있기에 당사의 자회사는 국내에 소재한 기업에 비해 시간, 언어, 거리 등의 제약으로 투자자들이 상대적으로 신속한 기업 정보를 제공받는 것에 시차 또는 불편이 있을 수 있습니다. 또한, 회사 관련 소송의 경우, 당사의 한국 주주가 한국의 법원에 소송을 제기한 경우에 있어서도 그 소송물이나 청구 원인 등에 따라 대한민국의 국제사법, 민사소송법에 기초하여 한국의 법원이 한국 법원에 재판권 자체가 인정되지 아니함을 결정할 수 있으며, 이 경우 한국의 주주는 자회사 설립지의 관할 법원 등 그 재판관할권을 가지는 법원에 해당 소송을 제기하여야 합니다. 설령 대한민국 법원이 재판의 관할권을 가지는 경우에도 대한민국에 자회사 재산이 존재하지 아니하는 경우에는 소송의 실익이 없을 수 있습니다. 7) 기술성장기업 특례 적용에 따른 이익 미실현 관련 위험 "기술성장기업"은 "일반기업" 및 "벤처기업"에 비해 주요 외형요건 심사가 완화되어 있으며, 특히 경영성과 및 시장평가요건 등에 있어 제한이 적기 때문에 일반적으로 사업의 성과가 본격화되기 전인 경우가 많습니다. 당사는 코스닥시장 기술성장특례 요건을 기반으로 상장을 추진하기 위해, 2024년 2월 기술평가를 신청하였으며, 2024년 3월 한국거래소가 지정한 2개 전문평가 기관인 한국보건산업진흥원과 이크레더블로부터 1개사에게 A 등급, 다른 1개사에 BBB 등급을 통보받았습니다. 당사는 외부 전문평가 기관으로부터 사전 기술평가를 진행 후 기술성장기업 중 기술평가특례 기준에 부합하여 코스닥시장에 상장하였습니다.당사와 같이 기술성장특례의 적용을 받아 상장예비심사를 신청하는 기업은 사업의 성과가 본격화되기 전이기 때문에 안정적인 재무구조 및 수익성을 기록하고 있지는 않은 경우가 많습니다. 당사의 경우에도 상기 사업위험 및 회사위험에 기술한 요인들로 인해 수익성 및 재무안정성이 악화될 위험이 존재하오니 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 관리 종목 지정 및 상장폐지 위험 당사는 「코스닥시장 상장규정」제30조제1항에 의하여 상장되는 기술성장기업으로 동 규정 제53조(관리종목) 제1항제1호 및 제2호, 제54조(상장의 폐지) 제1항제3호 및 제4호에 따라 관리종목 지정과 상장폐지 요건 중 매출액 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 5개 사업연도, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 신규상장일이 속하는 사업연도를 포함한 연속하는 3개 사업연도 동안 해당 요건을 적용받지 않게 됩니다. 하지만 상장 후 해당 유예기간 이후에도 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우
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관리종목으로 지정될 수 있습니다. 당사의 경우, 2025년 1분기 상장하여 매출액 요건은 2030년부터, 법인세비용차감전계속사업손실 요건은 2028년부터 적용받게 될 예정입니다. 한편, '자본잠식/자기자본'요건은 기술성장특례기업에 대해 별도의 유예기간을 적용하지 않습니다. 당사는 연결재무제표 기준, 2023년 이후 2027년까지 신약후보물질의 기술이전에 따른 기술료 수익과 플래폼 기술이전을 통한 계약금, 마일스톤, 로열티 수령 등으로 매출이 발생할 것으로 예상되지만 각 프로젝트별 매출의 발생시점이 상이하고 연구개발 및 임상시험 진행에 따른 비용의 지출이 누적됨에 따라 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 당사는 금번 상장 공모를 통한 자기자본 증가로 인해 '자본잠식/자기자본' 요건에 해당될 가능성은 높지 않다고 판단됩니다. 그러나 예기치 않은 임상일정 지연 및 우수한 임상자료를 확보하지 못함에 따른 제품판매 및 기술이전의 지연이 발생할 경우 해당 요건에 따라 관리종목으로 지정될 수 있으니 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다.매출액 및 세전이익 요건 적용의 유예에도 불구하고 유예가 적용된 요건 이외에 상장폐지 관련 기타 요건에 해당하는 경우 당사는 상장 폐지가 될 수 있으며, 유예기간 이후 매출액 또는 법인세비용차감전계속사업손실 요건으로 인하여 상장 폐지가 될 수 있습니다. 또한, 상장 후 해당 유예기간 이후에도 당사의 주요 프로젝트 제품의 개발 실패 또는 사업화 지연, 임상 개발 및 적용 차질, 지연 등의 이유로 가시적인 재무성과를 나타내지 못할 경우 관리종목으로 지정 또는 상장폐지 요건에 해당될 수 있으니 투자자들께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 연구개발비용 증가에 따른 재무안정성 악화 위험 당사가 영위하고 있는 신약후보물질 발굴 및 신약개발 사업은 장기간에 걸친 연구개발 및 임상절차 진행 과정이 필요하며, 제품 개발기간 동안 물질의 분석, 시험(in vitro, in vivo 등) 과정에서 타산업 대비 막대한 비용이 소요되는 경향이 있습니다. 당사는 원활한 연구개발 진행을 위해 수차례 증자를 통해 자금을 조달하였으며 이를 통해 재무안정성을 개선하고자 노력했습니다. 당사가 계획하고 있던 추가적인 기술이전 계약 시점이 예상보다 지연되거나 연구개발비가 증가하게 될 경우, 당사의 재무안정성 및 유동성이 악화될 수 있습니다. 10) 사업계획에 근거한 추정손익 미달성 위험 당사는 보유한 영업 데이터와 시장 환경 등 객관적인 정보를 바탕으로 합리적인 사업계획을 수립하였으나, 예상치 못한 경기 변동, 시장 환경 변화 등의 외부 요인 및 마일스톤 수령 지연 등이 발생할 경우 매출 변동성이 증가하여 실제 실적이 추정치에 미달할 가능성이 있습니다. 이러한 추정치와 실제 실적 간의 차이는 당사가 통제할 수 없는 외부 사정 또는 기술 성장 기업 고유의 특성에 기인하며, 이러한 가능성을 원천적으로 차단하기 어려운 측면이 있습니다. 따라서 투자자들께서는 추정 실적이 달성되지 않을 위험이 존재함을 유의하시기 바랍니다. 11) 수익성 관련 위험 당사는 바이오의약품 개발 단계에 따라 국내외 제약사와 공동개발 또는 제품화에 대한 기술이전 계약을 체결한 후, 계약금과 더불어 연구개발을 진행하면서 단계별 개발 마일스톤 금액과 제품 출시 이후에는 연간 판매액의 일정 부분을 로열티로 수취하는 거래 조건을 기술이전 계약의 기본 구조로 정하고 있습니다. 현재 당사가 개발중인 ORM-5029의 임상 1상에서 1명의 참여자에게 중대한 이상사례(SAE)가 보고되었으며, 당사는 FDA에 이를 보고하였습니다. 이로 인해 진행중인 임상시험이 지연될 경우 기술이전 일정 차질 등 목표매출 및 손익 목표를 달성하지 못할 위험이 있습니다.다만, 신약 연구개발은 지속될 예정이며 향후에도 연구개발비용은 크게 감소하지 않을 예정입니다. 이에 따라, 당사는 비용의 감소보다는 매출의 성장을 통해 수익성을 개선할 예정입니다. 그럼에도 불구하고, 당사가 현재 영위하고 있는 사업의 시장 내 경쟁 강화에 따른 매출 부진, 마일스톤 수령 지연 등으로 인하여
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당사의 수익성이 악화될 수 있으니 이점 유의하시길 바랍니다. 12) 현금흐름 변동에 따른 위험 당사는 2023년을 제외하고는 본격적인 매출이 발생하지 않아 지속적인 음(-)의 영업 현금흐름을 기록하고 있습니다. 향후 추가적인 대규모 투자가 발생하거나 관련 사업에서 수익성을 확보하지 못하여 당사의 현금흐름에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 13) 임상 지연 또는 실패에 따른 위험 임상 시험은 일반적으로 3단계로 구분됩니다. 임상1상 시험은 실제 사람에게도 투여해 부작용이 없는지 안전성을 처음으로 확인하는 단계입니다. 임상2상 시험은 1상을 통해 안전성이 확인된 후보물질의 효능을 본격적으로 알아보는 단계로, 대상질환 가운데 조건에 부합하는 환자를 대상으로 단기 투약에 따른 부작용 및 예상 적응증에 대한 효과를 탐색하게 됩니다. 임상3상 시험은 신약허가를 받기 위한 최종 단계로, 치료대상이 되는 질병에 대한 시험약의 유효성과 안전성에 대해 통계적인 검증을 통해약물에 대한 최종평가를 내립니다.당사의 임상 전략에도 불구하고, 신약 개발 가능성은 여전히 낮으며, 임상에 실패할 경우 향후 당사의 재무 안정성 및 재무 건정성에 대단히 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 당사의 내부역량과 상황과 무관하게 파트너사의 역량, 제반 상황 등에 따라 임상이 지연되거나 실패할 가능성이 존재하오니, 투자자께서는 이 점을 유의하시어 투자하시기 바랍니다. 14) 핵심인력의 이탈 위험 당사의 연구개발 인력보유현황은 당사의 핵심 경쟁력임을 인지하기에 당사는 주식매수선택권 부여 등 보상 체계를 구축하고 있으며, 또한 인센티브 제공 이외에도 업무 부서 및 프로젝트/프로그램 별 협업 체계를 도입 일부 인력의 유출시에도 회사 전체의 기술력 및 사업성과에 미치는 피해를 최소화하고 있습니다. 하지만, 당사의 국내외 연구개발 인력과 동등한 경쟁력을 가지고 있는 대체 인력이 풍부하지 않기에 핵심 연구 인력의 유출은 그동안 당사가 개발한 기술과 연관된 노하우 등 잠재적 기술유출을 수반할 위험이 존재합니다. 해당 인력이 이탈하는 경우, 현재 계획 또는 진행 중인 임상시험이 지연될 수 있으며, 그에 따른 당사 신약후보물질에 대한 상업화가 둔화될 수 있는 가능성을 배제할 수 없습니다. 또한, 위와 같은 당사의 노력에도 불구하고 핵심 인력 유치에 대한 당사가 영위하고 있는 사업 분야의 기업 간 경쟁 심화 등으로 인하여 핵심인력의 유출 및 기술관련 노하우 등의 기술 유출 위험이 발생할 가능성이 있으며, 당사의 성장성과 수익성 및 연구개발 일정 등에 부정적인 영향이 발생할 위험이 존재합니다. 투자자께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 15) 지적재산권 관련 위험 당사에게 특허권을 포함한 지적재산권은 향후 세계시장에서 경쟁사들 및 기타 후발주자들과 경쟁하기 위하여 요구되는 필수적인 자산입니다. 당사는 글로벌 임상개발을 진행하고 있고 세계시장을 목표로 신약개발에 임하고 있는 만큼, 특허 포트폴리오의 효과적인 관리를 위하여 최선의 노력을 다하고 있습니다. 사업보고서 제출일 현재 당사가 보유한 핵심기술 및 특허권과 관련한 소송이나 분쟁은 발생하고 있지 않고 있으며, 향후에도 당사가 보유한 특허 및 지적재산권에 대하여 우발요소가 발생할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 또한 경쟁사나 외부 제3자가 당사의 특허 등을 모방하여 당사의 기술을 침해할 가능성은 낮다고 판단됩니다. 다만 당사가 전혀 예상할 수 없는 측면에서 특허에 대한 소송 및 분쟁이 발생할 가능성 또한 배제하기 어려우며, 이로 인해 당사의 지적재산권에 대한 이슈가 발생할 시 당사의 영업 및 손익에 부정적인 영향을 끼칠 수 있기 때문에 투자자께서는 이 점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 16) 분쟁에 따른 우발채무 등에 관한 위험 사업보고서 제출일 현재 당사의 영업에 중대한 영향을 미치는 소송 등의 분쟁 사항은 없습니다. 하지만 향후 당사의 연구개발 프로젝트가 확대되고, 임상 단계가 고도화 및 기술이전 계약 등이 본격적으로 협의될 경우, 다양한 이해관계자들 간 권리 분쟁 등이 발생할
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가능성을 배제할 수 없습니다. 이 경우, 당사 기술과 관련된 특허권 분쟁, 핵심인력 유출입, 임직원 및 관련자가 당사에 중대한 손해를 입히는 경우 등과 관련된 다양한 종류의 분쟁 또는 소송이 발생할 수 있습니다. 소송이나 분쟁, 예상치 못한 법률적 리스크가 발생할 경우 당사의 영업 및 재무구조에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 투자자께서는 이점 유의하여 투자하시기 바랍니다. 17) 내부 정보 관리 미흡 위험 당사는 코스닥시장 상장 이후에도 공시규정 등 관련 규정에서 정하고 있는 주요한 사항들을 적시에 공시 가능하도록 공시 조직을 구축하였으며, 공시책임자 및 공시담당자는 상장 이후 「코스닥시장 공시규정」 및 동 규정 시행세칙에서 정하는 공시전문교육을 이수할 예정입니다. 주요 정보의 공시 및 임직원의 내부거래 방지를 위하여 「코스닥상장법인 표준 내부정보관리규정」을 참조하여 내부정보관리규정을 제정하였습니다. 또한 회사의 주요 정보가 공시담당조직에도 공유되어 공시의무사항인지 여부를 적시에 판단할 수 있도록 시스템을 정비하였으며, 최대주주등(임원 포함)의 지분 관련 사항 역시 공시 대상자가 공시조직에 관련 정보를 제공하도록 의무화하였습니다. 그리고 당사의 미국에 소재한 자회사인 Orum Therapeutics USA, Inc. 또한 당사의 지속적인 경영참여를 통해 자회사 내 경영 및 사업 영위와 관련된 주요 의사결정에 관여할 뿐만 아니라 사업 전반에 걸친 주요 내용을 공유하고 있습니다. 당사의 사업구조상 당사의 주요 신약개발 프로젝트에 대한 임상연구를 진행하는 미국 자회사인 Orum Therapeutics USA, Inc. 에 대한 주요 경영사항 등을 비롯한 주요한 공시사항이 미국과 한국의 시차 문제로 인하여 발생하는 즉시 공시에 반영되지 않을 가능성이 존재합니다. 이에 대응하고자 지분변동 공시 및 신고의무 누락을 방지하기 위해 해당 관련자에 대한 교육을 실시하고, 임원ㆍ대주주의 지분변동 관련 공시의무 준수 확약서를 징구하고 있습니다. 또한 전체 임직원을 대상으로 정보 관리의 중요성, 공시의무사항 및 위반시 제재 등에 대한 공시 교육과 불공정거래 예방 교육을 지속적으로 실시하고 불공정거래행위 규제 준수 확약서를 징구하여 불공정거래에 대한 사전 방지책을 마련할 계획입니다. 그러나 당사의 상기와 같은 노력에도 불구하고 적시에 공시되지 않는 위험 또는 공시 위반이나 불공정거래 등의 발생을 원천적으로 배제할 수 없으므로 이에 대해서는 주의하시기 바랍니다. 18) 임직원의 위법행위 발생 가능성 위험 당사의 임직원이 법규를 위반할 경우, 당사는 감독기관의 제재 또는 외부기관으로부터의 소송 등을 당할 수 있으며, 당사의 평판에 심각한 훼손을 끼치거나 혹은 재무적 손실을 경험할 수 있습니다. 또한, 임직원 등의 위법행위를 사전에 감지하거나 방지하지 못함으로써, 향후 당사의 조직 문화에 악영향을 미칠 수 있으며 매출처와의 거래관계에도 부정적 영향을 미쳐 영업상 손해를 입을 가능성이 존재하는 점 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 19) 매출 변동성 또는 감소 위험 당사는 ADC(항체약물접합체, Antibody-Drug Conjugate)에 신규 약물 페이로드(drug, payload)를 붙여 항암제를 개발하는 기술 역량을 보유한 글로벌 혁신신약 개발 바이오텍 회사로서, 신약후보물질의 기술이전에 따른 기술료 수익과 플랫폼 기술이전을 통한 계약금, 마일스톤, 판매 로열티 수령을 통한 수익창출 모델을 영위하고 있습니다. 현재 당사는 기술이전 계약 체결 이후에 계약금을 수취한 뒤 신약 연구개발에 따른 마일스톤 달성을 통해 연구 성과를 기반으로 추가 매출 및 수익을 수취하는 사업구조를 지니고 있습니다. 특히, 당사는 2023년 말 기준 약 135,418백만원의 영업수익을 기록하였으나 신약연구개발 업종의 고유 특성상 마일스톤 달성 시기에 따라 매출 변동성이 증가하여 실적악화로 이어질 수 있습니다. 이외에도 마일스톤 달성의 실패 및 지연, 추가 기술이전 체결의 불발 등으로 당사의 향후 경영실적에 부정적 영향을 미칠 수 있는 요인들이 존재하며
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투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 20) 이해관계자 거래와 관련한 위험 당사는 2023년 7월 1일 이해관계자와의 거래에 대한 거래규정을 제정하였으며, 이에 따라 자회사를 포함한 이해관계자 거래를 진행하고 있습니다. 당사는 이해관계인과 거래 시 해당 규정에 따라 이사회 결의를 통해 거래의 객관성과 당위성을 설명하고, 이사회 승인을 통해 거래를 집행하도록 내부통제를 강화하였습니다. 당사는 관계회사와의 계약을 통해 연구개발비를 자회사에 지불하고 있습니다. 해당 거래는 미국 임상을 위해 체결한 계약이라는 점, 실제 사용한 비용에 기반하여 거래가 이루어지고 있다는 점 등을 고려하였을 때 이익전가 가능성은 없는 것으로 판단됩니다. 이전가격 정책상 최종 마진에 따라 관계회사의 매출채권 잔액이 매년 누적발생하고 있으며, 연내 적법한 절차를 거쳐 청산할 계획입니다. 또한, 그 외에 타 이해관계자와 연구개발, 금융거래 등 이해관계자 거래가 발생하고 있지 않아 과거 발생한 이해관계자 거래로 인한 위험은 상대적으로 낮을 것으로 판단됩니다. 그럼에도 불구하고 향후 이해관계자와의 거래 시 예기치 못한 거래의 발생 및 거래 시 내부통제 절차 상의 흠결이 발생할 경우 당사의 경영에 부정적인 영향이 발생할 수 있음을 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 나. 지적재산권 현황 1) 전략 당사는 핵심 기술과 다중 플랫폼 유래 파이프라인 자산을 보호하기 위해 글로벌 지식재산권 포트폴리오를 구축하고 있습니다. 이를 위해 특허 출원 및 영업 비밀 보호를 병행하며, 핵심 상표를 등록하고 있습니다. 당사는 안전한 데이터 관리를 위한 계약을 준수하고, 이를 활용하여 기밀성을 유지함으로써 독자적인 노하우를 포함한 지식재산을 보호하고 있습니다. 이러한 전략을 통해 IP 자산을 효과적으로 활용하여 내부 제품 개발 프로그램 및 라이선스 거래를 통해 사업 목표를 달성하고 있습니다. 2) 포트폴리오 당사의 특허 포트폴리오는 117건의 출원된 특허를 포함하고 있습니다. 이들 특허는 다양한 기술을 보호하고 있으며, 설계된 항체, 약물 페이로드(payload), 페이로드와 항체를 연결하는 링커(linker), 항체-약물 접합체(ADC, Antibody Drug Conjugates) 뿐만 아니라, 분해 유도 항체 접합체(DAC, Degrader Antibody Conjugates) 및 이들의 제조 및 사용 방법을 포함하고 있습니다. 이들 플랫폼 기술은 주로 항암 분야에 초점을 맞추고 있지만, 이 외에도 다양한 질환에 대한 ADC 및 DAC 기술의 적용 가능성을 고려하여 관리되고 있습니다. 기술을 보호하기 위한 특허 이외에도 회사 브랜드 보호를 위해 주요 국가를 중심으로 상표도 등록하였습니다. 구체적으로 이들 포트폴리오에는 Orum, Orum Therapeutics, Orum 로고 디자인, AnDC 및 TPD² 등의 등록이 포함됩니다. 지속적인 연구개발을 통해 핵심 기술이 확장되고 사업이 발전함에 따라 이들 권리를 보호하기 위한 특허 및 상표 전략도도 이에 맞추어 지속적으로 발전시킬 계획입니다. 3) 관리 당사는 전문성과 전략적 연계성을 보장하는 고도의 협업 프로세스를 통해 지적 재산 포트폴리오를 관리하고 있습니다. 미국 특허 변호사가 포함된 사내 법무팀은 내부 경영진, 비즈니스 개발 및 R 팀, 외부 특허 법률 사무소(Sterne Kessler Goldstein Fox)와 협력합니다. 이를 통해 잠재적으로 가치 있는 지적 재산 자산을 파악하고, 관련 경쟁 환경을 탐색하며, 기술을 보호하기 위해 특허 출원을 준비하고 진행합니다. 외부 특허 법률 사무소, Sterne Kessler는 당사의 비즈니스와 특히 관련이 있는 기술을 포함하여, 다양한 생명공학 기술에 대한 광범위한 전문 지식과 전략적 특허 포트폴리오 관리에 대한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다. 또한 당사는 침해 분석을 수행하고 회사의 최선의 이익에 부합한다고 판단되는 경우 관련 소송을 개시하기 위해 이 로펌에 의뢰합니다. 그 밖에 특허 이외에도 별도의 법률 회사가 상표 포트폴리오를 관리하고 있으며, 출원
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단계부터 등록 및 유지보수까지의 모든 과정을 지원하고 있습니다. 4) 기밀 유지 및 발명의 소유권 당사는 기밀 정보 및 지식재산을 보호하기 위해 모든 임직원에게 입사 시 기밀 유지 계약을 체결하고 있습니다. 또한, 컨설턴트 및 기타 자문위원도 각자의 역할에 맞춘 유사한 계약을 체결 및 관리하고 있습니다. 당사는 이러한 계약을 통해 근무 기간 동안 개발되거나 획득된 모든 기밀 정보가 보호 관리되도록 보장하고 있습니다. 해당 계약에는 일반적인 기밀 유지 의무뿐만 아니라, 모든 지식재산이 회사의 독점적 자산으로 귀속된다는 조항이 포함됩니다. 또한, 당사는 외부 기관이 당사의 기밀 데이터나 자료를 제공받거나 서비스를 수행하는 경우, 기밀 유지 계약(Confidentiality Agreements), 물질 이전 계약(Material Transfer Agreements), 서비스 계약(Service Agreements) 등을 활용하여 정보를 보호하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 공시자료에 포함된 예측정보는 작성 시점의 회사 현황 및 재무성과에 대한 당사의 의견과 추정을 반영한 것으로, 향후 경영현황 및 재무실적에 관한 '예상', '전망', '계획', '기대' 등의 표현을 포함합니다. 또한, 해당 예측정보는 회사 경영성과 및 전략적 의사결정 등 내부환경에 관련된 요인과 금융시장의 변동, 이자율 및 환율, 경쟁사 및 파트너사의 정책 변화 등 외부환경에 관련된 요인, 그리고 기타요인에 근거하고 있으므로, 실제 결과와 중대한 차이를 초래할 가능성을 포함하고 있으며 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 당사는 작성 시점 이후 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하여 예측정보를 수정하는 정정보고서를 별도로 공시할 의무가 없으므로, 투자자 여러분께서는 예측정보와 실제 결과 간의 차이에 유의하여 주시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 ADC(항체약물접합체)와 TPD(표적단백질 분해) 기술을 융합한 차세대 DAC 플랫폼(이중 정밀 표적단백질 분해 접근법, TPD²)을 기반으로 신약 개발에 주력하고 있습니다. 글로벌 암 치료제 시장은 AML 및 HER2 양성 유방암 등 고부가가치 영역에서 빠르게 성장하고 있으며, 미국을 비롯한 전 세계 시장에서 치료제 수요가 확대될 것으로 전망하고 있습니다. 이러한 시장 환경은 당사의 혁신 기술과 임상 개발 성과를 토대로 장기적 성장 모멘텀을 확보하는 데 기여하고 있습니다. 또한, 당사는 항체, 페이로드, 링커 등 핵심 구성요소를 자체 개발할 수 있는 독보적인 기술력을 보유하고 있으며, 기존 ADC와 달리 TPD² 접근법을 통해 암세포에 선택적으로 GSPT1 분해제를 전달함으로써 낮은 부작용과 높은 항암 효능을 동시에 실현하고자 합니다. 이중 선택성은 경쟁 제품들이 겪는 독성 및 내성 문제를 극복할 수 있는 기술적 강점으로 평가됩니다. 더불어, 2024년 7월 Vertex와의 기술이전 계약 체결을 통해 당사 기술의 우수성과 글로벌 제약사들의 신뢰를 입증하였을 뿐 아니라, 비항암제 분야에 대한 매출 확장 가능성을 높여 당사의 장기적 성장 전망을 더욱 강화하는 계기가 되었습니다. 당사는 상용화 제품이 없는 개발 단계의 바이오텍 기업임에도 불구하고, 기술이전 및 자문용역을 통해 안정적인 매출을 확보하며 재무 건전성을 유지하고 있습니다. 또한, 전체 임직원 중 상당수가 석박사 등 전문 인력을 보유하고 있으며, 외부 협력 네트워크를 활용해 글로벌 제조 기준에 부합하는 생산 체계를 구축하였습니다. 향후 임상시험 진행과 추가 기술이전 계약, 그리고 특허 포트폴리오 강화를 통해 지속 가능한 성장 기반을 마련할 전망입니다. 2024년 말 기준 20명으로 운영되고 있으며, 2024년 9월 코스닥 특례상장제도인 기술성 심사를 통과하고 2025년 2월 14일 상장을 완료하였습니다. 당사는 첨단 신약 개발 기술을 바탕으로 기존 치료제의 한계를 극복하며 암 치료 시장에서 경쟁력 있는 신약 후보들을 확보하였습니다. 단기적으로는 임상 단계의 성공적 진행과 안전성 확보가 관건이며, 중장기적으로는 글로벌 제약사와의 기술이전 및 공동 연구개발을 통해 상용화에 성공할 경우 시장 점유율 확대와 안정적인 수익 창출을 기대하고 있습니다. 경영진은 기술 경쟁력, 임상개발 진전 및 전략적 파트너십을 토대로 당사의 미래 성장 가능성이 매우 높다고 판단하며, 이를 위해 지속적인 연구개발 투자와 위험 관리 체계 강화에 전념할 계획입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태(요약) (단위 : 천원) 구분 제9기(2024년) 제8기(2023년) 전년 대비 증감액 증감율 자산총계 유동자산 비유동자산 부채총계 유동부채 비유동부채 자본총계 자본금 자본잉여금 기타포괄손익누계액 이익잉여금(결손금) 유동비율 318.96%p 부채비율 ※ 제9기(2024년)는 주주총회 승인 전 연결재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생하는 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. (1) 자산
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2024년말 자산총계는 주요 파이프라인의 임상시험 진행, 신규 파이프라인 발굴 등의 활발한 연구개발활동에 따른 연구개발비 등의 증가로 전년대비 4.9% 감소한 1,538억원을 기록하였습니다. (2) 부채 2024년말 부채총계는 상환전환우선주의 보통주 전환 등으로 전년대비 85.3% 감소한 321억원을 기록하였습니다. (3) 자본 2024년말 자본총계는 연구개발비 등의 증가로 인한 당기손손실에도 불구하고, 상환전환우선주의 보통주 전환 등으로 전년대비 1,779억 증가한 1,218억을 기록하였습니다. (4) 유동비율 및 부채비율 2024년말 유동비율은 상환전환우선주의 보통주 전환으로 상환전환우선주부채가 감소하여 전년대비 319%p 증가한 384%를 기록하였습니다. 또한 2024년말 부채비율 역시 부채의 감소로 26.34%을 기록하여 안정적인 재무구조를 확보하였습니다. 나. 영업실적(요약) (단위 : 천원) 구분 제9기(2024년) 제8기(2023년) 전년 대비 증감액 증감율 영업수익 영업비용 영업이익 법인세비용차감전순손실 당기순이익 영업이익율 -110.47%p 순이익율 -77.84%p ※ 당사는 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업으로 매출원가는 발생하지 않습니다.※ 제9기(2024년)는 주주총회 승인 전 연결재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생하는 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. (1) 영업수익 2024년 영업수익은 Vertex와 체결한 신규 기술이전 계약에 따른 계약금 (Upfront Payment) 수령 등으로 전년대비 84.6% 감소한 209억원을 기록하였습니다. 2023년에 체결한 기술 이전과 계약조건, 규모 등의 차이로 영업수익이 감소하였습니다. 추후에도 신규 글로벌 기술이전 계약 체결 및 기체결된 기술이전 계약의 마일스톤 수령 등을 통한 수익 창출을 위해 지속적으로 연구개발을 추진해나갈 계획입니다. (2) 영업손실 2024년 당사의 영업손실은 83억원으로 전년 대비 영업수익이 감소하고, 연구개발비가 증가한 것이 주요 원인입니다. (3) 당기순손실 2024년 당기순손실은 57억원으로 당기 영업손실에도 불구하고, 안정적인 재무구조로 인한 이자수익 증가, 금융자산평가이익 증가 등 기타수익이 증가하였습니다. (4) 사업 부문별 영업실적 당사의 사업부문은 신약 연구개발 및 사업화, 관련 연구용역을 제공하는 사업부문으로 구성되어 있습니다. 2024년 사업부문의 주요 실적은 Vertex와 체결한 기술이전 계약금(Upfront Payment) 수령입니다. 당사는 향후 글로벌 제약사를 대상으로 한 기술이전을 통해 중장기적이며 지속적인 수익 창출을 목표하고 있습니다. (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 제9기(2024년) 제8기(2023년) 신약개발 기술이전 연구용역 합계 4. 유동성 및 자금조달 가. 유동성 현황 2024년말 현재 1,225억원의 유동자산을 보유하고 있으며 해당 유동자산은 현금및현금성자산, 매출채권, 기타유동금융자산, 기타유동자산, 당기법인세자산으로 구성되어 있습니다. 신약 후보물질을 개발하는 연구개발 전문기업 특성상 발생되는 지속적인 연구개발비용의 영향으로 전년말 대비 49억원 감소하였습니다. (단위 : 천원) 구분 제9기(2024년) 제8기(2023년) 현금및현금성자산 매출채권 기타유동금융자산 기타유동자산 당기법인세자산 유동자산 합계 나. 자금조달 내역 2024년 당사의 자금유입은 영업수익, 이자수익 등으로 구성되어 있으며, 차입 및 유상증자 등의 자금유입은 해당사항이 없습니다. 5. 부외거래 당사의 부외거래는 'Ⅲ.재무에 관한 사항 - 5.재무제표 주석', 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '2. 우발부채 등에 관한 사항'을 참고해주시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다. 기업회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중
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대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 기업회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 'Ⅲ. 재무에관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 2. 중요한 회계정책' 및 'Ⅲ. 재무에 관한 사항 - 5. 재무제표 주석 - 3. 중요한 회계추정 및 가정'을 참고해주시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 환경 관련 제재사항이나 행정조치 및 핵심인력 이동 등 유의적인 종업원 관련 변동사항은 없으며, 종업원 현황과 관련한 구체적인 사항은'Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 - 1. 임원 및 직원 등의 현황'을 참고해주시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제 내용은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '3. 제재 등과 관련된 사항'을 참고해주시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 (1) 파생상품 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. (2) 위험관리정책 1. 금융위험관리연결회사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.1) 신용위험연결회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 연결회사는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다.금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 내역 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합계 2) 유동성위험연결회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. - 당기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 1년 미만 1년 이상 2년 미만 2년 이상 5년 미만 5년 초과 합계 금융부채 리스부채(*) 합계 - 전기말 (단위: 천원) 구분 장부금액 1년 미만 1년 이상 2년 미만 2년 이상 5년 미만 5년 초과 합계 금융부채 리스부채 상환전환우선주부채(*) 합계 (*) 상환가능한 가장 이른시점의 최대상환 금액입니다. 3) 시장위험① 외환위험연결회사는 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR, GBP 입니다.보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. - 당기말 (단위: USD, EUR, 천원) 구분 외화금액 환율 원화금액 현금및현금성자산 USD EUR 매출채권 USD 미수금 USD 외화 임차보증금 USD 외화자산 합계 미지급금 USD 미지급비용 USD 외화 리스부채 USD 복구충당부채 USD 외화부채 합계 - 전기말 구분 외화금액 환율 원화금액 현금및현금성자산 USD 외상매출금 USD 외화 임차보증금 USD 외화자산 합계 미지급금 USD GBP 미지급비용 USD 외화 리스부채 USD 복구충당부채 USD 외화부채 합계 보고기간별 외화자산 및 부채에 대한 원화 환율변동이 법인세차감전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 구분 당기 전기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD GBP EUR 합계 ② 이자율위험이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 연결회사의 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 보고기간말 현재 연결회사가 보유한 차입금 내역은 없습니다. 2. 자본위험관리연결회사는
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부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로나누어 산출됩니다. 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산됩니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 부채총계 자본총계 부채비율(*) (*) 전기말 자본 총계가 부의 금액임에 따라 부채비율을 산정하지 않았습니다.
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II. 사업의 내용을 참조하여 주시기 바랍니다. 3.신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등당사는 추가된 사업목적의 사업 영위를 위해 2021년 7월 에스폼 주식회사의 사업부문을 분할 흡수합병하였으며, 분할회사인 에스폼 주식회사에 분할합병교부금으로 금 75,211,392,783원을 지급하였습니다. 4.사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) ㄱ. 사업 추진 현황추가된 사업 부문을 통해 일괄생산시스템을 갖추어 현재, 원소재 부터 용해 → 압출 → 가공 → 완제품 까지 일체화된 일괄생산시스템을 갖추고 있습니다.ㄴ. 연구개발활동 내역 등당사는 2017년 4월 한국산업기술진흥협회로부터 공인받은 기업부설연구소를 운영하고 있으며, 38년 업력의 축적된 기술력을 바탕으로 특허권 등 다수의 지식재산권을 보유하고 있습니다.(세부 연구개발활동 사항은
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II. 사업의 내용을 참조하여 주시기 바랍니다.)ㄷ. 매출액 발생 현황 (단위 : 원) 제40기(2024년 12월 말) 제39기(2023년 12월 말) 제38기(2022년 12월 말) 매출액 영업이익(손실) 자산총액 5. 기존 사업과의 연관성기존 사업부문과 밀접한 연관관계가 있고, 주요 제품인 알루미늄 거푸집의 일괄생산시스템과 연관되어 있습니다. 6. 주요 위험사업 위험도는 크지 않아 기재를 생략함 7. 향후 추진계획원소재부터 제품까지 일괄생산이 가능한 순환형 사업구조를 구축 완료하였으며,향후 순환형 사업구조를 통한 원가 절감 및 사업 시너지 효과의 지속적인 창출을 구현하기 위해 노력하고 있습니다. 8. 미추진 사유(해당사항 없음)
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 1985년 6월에 설립되어 알루미늄폼, 갱폼, 시스템폼, 특수폼의 제조 및 임대업 등을 주요사업으로 영위하고 있는 건설용 거푸집 전문업체입니다. 당사 및 종속회사의 사업부문별 현황을 요약하면 아래와 같습니다. 사업부문 회사명 주요 사업내용 폼사업부문 알루미늄폼, 갱폼, 시스템폼, 특수폼,소재 등의제조 및 판매, 임대 가. 업계의 현황 1. 산업의 특성당해 산업은 건설현장의 골조공사에 소요되는 거푸집류를 생산, 판매, 임대하는 산업으로서 국가산업기반시설 및 국민주거 생활용인 아파트 및 주상복합건물 확충에 기여함은 물론 재래식폼의 목재사용등을 대체한 알루미늄을 주소재로 생산하여 자원의재활용 및 친환경조성에 앞장서고 막대한 비용의 수입대체 효과를 거두고 있어 국가기간산업 발전에 큰 도움을 주고 있습니다. 기존에 80년대부터 90년대 말까지 약 20여년간 철재거푸집이 대세였다면 2000년대에 이르러서는 환경 친화적이고 정밀시공이 가능한 알루미늄을 소재로 한 거푸집이 주류를 이루어 가고 있는 추세이다. 알루미늄 거푸집은 초기자본과 기술력이 뒷바탕이 되야하는 제품으로서 기존 철재거푸집류보다는 업계의 생성, 소멸이 잦은편은 아니나 신규업체들이 시장에 진입하여 치열한 경쟁을 하고 있는 상황입니다. 2. 경기변동의 특성당해 산업은 건설경기와 직결되는 관계로 정부의 부동산시장의 활성화 의지에 따 라 일희일비하는 구조적 모순을 갖고 있고 그 외에도 사회전반적 경기변동과 연동하여 움직이는 구조를 나타내고 있습니다. 경기변동요인에 더하여 주요 납품처인 건설사들의 재정안정성에 따라 건설기자재업체들의 부실채권 발생요인이 항상 잠재되어 있어 기업생존에 위험요소가 되고 있고, 연간으로는 건설현장에서 실질적 공사가 시행되기 힘든 동절기 12월∼2월까지가 비수기로 분류되었으나 보양공법등의 개선으로 인하여 동절기에도 평이한 매출이 시현되고 있습니다.2024년 건설 경기는 경기 둔화의 영향 및 주택 매수 심리의 위축 등으로 건설 경기 회복이 지연되었으며 한국건설산업연구원 자료에 따르면 2024년 민간 건설수주는 2023년 대비 비슷한 수준을 유지하였으며, 이는 2022년 대비 30% 감소한 실적과 비슷한 수치로 건설 경기의 침체의 여파를 여실히 보여주고 있습니다. 건설 기성 또한 동 자료에 따르면 국내 건설 기성액은 전년 대비 감소하며, 지난 5월 부터 12월 까지 8월 연속 감소세를 지속하는 것으로 분석하고 있습니다. 2025년 한해는 수주 감소에 의한 건설 기성 감소의 지속과 부동산 경기 침체의 여파로 신규 수주 물량의 감소가 지속될 것으로 예상되는바 이러한 상황 속에서 건설사들은 비용 절감을 위한 최대한의 노력을 할 것으로 예상되어, 시공 효율성이 높은 당사 제품의 장점이 부각될 것으로 기대하고 있습니다.3. 경쟁요소건설기자재업계는 완전자유경쟁 체제로 되어 있고 알루미늄거푸집을 제외하고는 소자본으로도 창업이 가능하여 업계의 생성 소멸이 매우 잦고 난립된 구도를 보이고 있으나 상위 3∼4개 업체를 제외하고는 열악한 자본력으로 업계의 기존구도에 큰 영향을 미친다고 보기는 어렵다고 볼 수 있습니다. 그러나 과거 알루미늄거푸집 시장구도가 선도업체 2~3곳의 리드로서 시장을 형성하였으나, 현재는 경쟁업체가 증가하는 추세이며 시장의 가장 큰 경쟁요인은 생산성, 가격 및 안정적인 납기준수가 중요한 요소라고 볼 수 있습니다.4. 자원조달상의 특성당업계의 주요생산품의 원재료는 철판, 앵글등 각종 스틸류와 알루미늄 소재로 주로 국내에서 수급하고 있으나 국제 원자재가격 및 환율변동요인에 따라 원자재 가격 및수급상의 변동요인이 항상 존재하고 있으며, 제품원가 구조상 원자재 비중이 높아 원자재의 안정적인 조달과 구매단가가 기업의 채산성 및 영업환경에 미치는 영향이 매우 크다고 할 수 있습니다. 또한 노동력 수급에 있어서는 숙련기능을 요구하는 부분과 단순기능을 요하는 부분이 있는 바 3D업종을 기피하는 사회적현상으로 인해 기능인력의 수급이 쉽지 않은 상황입니다. 5. 회사의 경쟁상의 장단점당사는 1985년 창립 이래
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폼(거푸집) 전문 기업으로 축적된 기술력과 알루미늄폼 외 다양한 제품군을 보유하고 있으며, 지난 2021년 7월 에스폼(주)의 폼사업부문, 특수사업 부문, 소재사업 부문을 분할 흡수 합병하여 원소재부터 제품까지 일괄 생산이 가능한 순환형 사업구조를 구축, 향후 원가 절감 및 사업 시너지 효과까지 창출할 것으로 기대하고 있습니다.. 나. 회사의 현황 1. 영업개황 및 사업부문의 구분(가) 영업개황 삼목에스폼은 고객의 다양한 요구에 맞춘 “품질혁신”과 “사후 고객관리 시스템”을 운영하고 있고, 알루미늄폼 시스템의 지속적인 기술개발과 투자로 고속성장을 거듭하였으며, 이는 수입대체효과는 물론 건설현장의 안전과 정밀시공에 크게 기여하고 있습니다.2025년 국제통화기금(IMF)이 발표한 '세계경제전망'(World Economic Outlook)에 의하면, 2025년 경제 성장률 전망치를 다음과 같이 발표하였습니다. - 세계 경제 성장률 : 3.3%(전년 3.1%) - 한국 경제 성장률 : 2.0%(전년 2.3%)세계 경제의 성장률은 '00년~'19년 연평균 성장률(3.7%)를 하회하는 수준이며, 국내 경제 성장률은 미국 신정부의 보호무역주의 확대, 확장적 재정정책 등으로 낮은 성장률을 유지할 것으로 예측하였습니다. 2024년 실질적인 수주 상황은 착공 물량 감소 및 경쟁업체간 치열한 수주 경쟁으로 수주단가는 하락 하였고, 부동산 경기 또한 부동산 대출금리 및 가계 대출 규제 등 수요 기반의 불안 요인과 탄핵 정국으로 소비 심리가 크게 위축되어 당사가 영위하는 사업 또한 어렵고 힘든 한해였습니다. 2025년 또한 주택공급물량 축소와 지속적인 원자재 가격 상승, 수주 단가 하락등으로당사의 매출 및 손익에 미칠 영향이 클것으로 예상되며, 건설업계의 미분양 증가와 PF 대출 부실이 우려등으로 당분간 건설업계의 연쇄부도 및 불황이 장기간 지속될 요인이 있습니다. 2025년 1월 주택산업연구원 발표에 의하면 올해 전국 민형 아파트 공급은 전년 대비 약 30 에서 40% 감소한 14만 6천 가구 분양 예정으로 발표하였습니다. 공공 부문 물량까지 합하여도 약 20만 가구를 넘지 못할 것으로 예상됩니다. 하지만 당사는 이를 기회로 삼아, 끊임없는 혁신과 철저한 준비를 통하여 실적 개선과 미래 기회 선점에 총력을 기울이고 있고, 특히 당사가 개발한 신기술이 적용된 알루미늄 거푸집 시스템이 시장에서 기존의 공법을 대체하고 있어, 건설 경기 불황속에서도 매출 감소폭의 둔화를 이루었습니다. 이러한 수익사업의 전문화 및 다각화를 통하여 수익성 제고와 효율화를 추진함으로써 주력사업의 경쟁력을 강화 시켜 나갈 계획입니다. 또한 당사는 장기간 투자를 통한 다량의 알루미늄 거푸집시스템을 확보하고 있어 타사에 견줄 수 없는 안정적 수익원을 확보하고 있으나, 다수의 알루미늄 거푸집 회사가 신규로 시장에 진입하여 치열한 경쟁관계를 이루고 있고 시장 또한 축소될 것으로 예상되어 선제적인 대응 방안을 강구하여 지속적인 성장과 이윤창출에 전력을 다 할 계획입니다. (나) 공시대상 사업부문의 구분 (2024년 12월 31일 기준) 사 업 부 문 품 목 매출비중 비고 구조용금속제품外제조 알루미늄폼 판넬폼 합 계 * 구분의 방법 및 취지 : 사업부문은 한국표준산업분류표의 소분류에 의하여 구분하였으며 각 생산품목 은 소분류내에 모두 속해있는 제품들임 (1) 시장점유율 구 분 삼목에스폼 금강공업 현대알루미늄 기타 ※ 시장점유율은 당사의 추정치이며, 객관적인 점유율 기재가 어려우므로 해당회사들의 사업보고서를 활용하시기 바랍니다. (2) 시장의 특성건설기자재시장은 전반적인 건설 주택경기에 민감하고 주거래처인 주택건설업체의 당해 사업시행규모와 밀접한 관계를 갖고 있습니다. 주택건설업체의 차별화된 주택분양 및 고품질 시공과 맥락을 같이 하여 기존의 재래식공법을 신공법으로 전환시키면서 건설기자재의 적용범위를 확대시키는 전략을 취하고 있으며, 신공법의 적용은 자본력과 기술력을 필요로 하기 때문에 대외적 인지도와 신뢰성, 기술력을 겸비한 소수 대형업체들은 오히려 사세확장을 꾀할 수
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있는 좋은 기회로도 삼을 수 있습니다. (3) 조직도 조직도.jpg 조직도 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 폼사업부문의 주요 제품을 생산하여 판매 및 임대하고 있습니다. 당분기 각 부문별 매출액 및 비중은 다음과 같습니다 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 비 율 폼사업부문 제품 알루미늄폼 내벽및슬라브 삼목에스폼 판넬폼 외벽및슬라브 삼목에스폼 합 계 ※ 당해부분의 매출액이 총 매출액의 10% 이상이 되는 사업부문을 기준으로 공시 대상 사업부문을 구분하였음※ 연결기준임 (삼목에스폼 포함 7개 연결대상기준)※ 폼사업부문 : 각종 건축 및 토목공사에 널리 사용되고 있으며 알루미늄폼, 판넬폼( 갱폼 및 시스템 특수폼, 소재) 및 기타(고철매출) 등으로 구분됨. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위: 원) 품 목 제 40 기 제 39기 제 38 기 알루미늄폼(기본판넬/㎡당) 갱폼 (㎡당) (1) 산출기준 품목중 가장 매출이 많은 제품을 기준으로 하였으며 기본 규격제품의 기말단가를 단순평균 하여 산출하였음. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 ( 단위:백만원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 비 고 폼사업부문 원 재 료 인고트외 알루미늄폼원재료 하이호금속외 기타 철판외 대동스틸외 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위:원) 품 목 제 40기 당기 제 39 기 제 38 기 인고트 (kg당) 국 내 (1) 산출기준 : 기말 총매입액을 총수량으로 나눈 가격 (2) 주요 가격변동원인 : LME 인고트 가격 및 환율에 따른 가격변동 3. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위:백만원) 사업부문 품 목 사업소 제 40 기 당기 제 39 기 제 38 기 수량(매) 금액 수량(매) 금액 수량(매) 금액 폼사업부문 알루미늄폼 안성공장등 판넬폼 등 안성공장등 합 계 (2) 생산능력의 산출근거(가) 산출방법 등 ① 산출기준 : 평균가동률 95.9%로 산출된 생산실적을 100% 가동한것으로 환산 ② 산출방법 : 산출기준과 동일 (나) 평균가동시간 (단위 : 시,일) 안성공장(3,060시간) 일평균가동시간 월평균가동일수 연간가동일수 연간가동시간 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위:백만원) 사업부문 품 목 사업소 제 40 기 당기 제39기 제 38 기 수량(매) 금액 수량(매) 금액 수량(매) 금액 폼사업부문 알루미늄폼 안성공장등 판넬폼 등 안성공장등 합 계 (2) 당해 사업연도의 가동률 (단위:시,%) 사업소(사업부문) 연간가동가능시간 연간 실제가동시간 평균가동률 안성공장등 합 계 다. 유형자산에 관한 사항 (1) 유형자산의 현황(당기) (단위 : 천원) 구 분 취득원가 상각누계액 장부금액 토지 건물 구축물 기계장치 임대판넬 차량운반구 비품 가설재 건설중인자산 사용권자산 합 계 ※ 연결기준임(전기) (단위 : 천원) 구 분 취득원가 상각누계액 장부금액 토지 건물 구축물 기계장치 임대판넬 차량운반구 비품 가설재 건설중인자산 사용권자산 합 계 ※연결기준임(1) 유형자산의 변동내역 (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 기초금액 취득액 처분및 대체 감가상각비 환율차이변동 기말 ※연결기준임 2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 (해당사항 없음) 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위:백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제40기 당기 제 39 기 제 38 기 구조용금속제품外제조 제품 알루미늄폼 수 출 내 수 합 계 판넬폼 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 * 연결기준으로 작성되었습니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 판매조직 : 당사 전체 영업조직은 폼사업본부 체제하에 알폼ㆍ 기타영업을 전담하는 영업부 문이 있으며 부산, 대구, 광주지사가 있다. 전체 영업인원은 약 40명 안밖입니다. (2) 판매경로 : 당사는 직판체제로 제품을 임대하고 있는 바 매출액을 기준한 각 임대비율은 건설원청사에 납품하는 비율이 약 80%이고 전문건설업체인 각 형틀업체에 납품하는 비율이 약
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20% 정도로 구성되어 있습니다.(3) 판매방법 및 조건 : 임대계약서 및 발주에 의한 매출로써 납품대금은 어음으로 약 50%, 현금으로 약 50% 받고 있으며 거래선의 신용등급에 따라 지급보증이나 선급금제도를 시행 하고 있습니다. (4) 판매전략 : 국내 선두기업으로서의 기업인지도를 바탕으로 하여, 기존거래처의 지속적인 관리 및 신규거래처 창출에 전력을 다함과 동시에 부실채권 사전예방 및 회수에도 총 력을 기울일 방침임. 또한 품질향상 및 기업이미지 제고, 제품부가가치를 높이는 데 에도 전력을 다하겠습니다. (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 알루미늄폼 판넬폼 등 합 계 주1) 수주총액에는 전년도 매출 이연된 125,919백만원이 포함된 수주총액임 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 시장위험의 노출 정도가 크지 않으므로 기재를 생략함. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 당사의 보고서 제출일 현재 일상적인 영업활동 이외의 활동에 의하여 이루어진 계약은 없습니다. 나. 연구개발활동의 개요 건설 기술의 발달에 따라 가설기자재의 안전성, 경제성, 시공성에 대한 요구가 점점 증대되고 있고, 이에 따라 거푸집, 동바리, 시스템 비계 등의 가설재에 대한 경량화, 시스템화, 자동화에 대한 연구개발이 점점 더 요구되고 있습니다. 아울러 건설사들의 해외시장 진출과 함께 가설재에 대한 새로운 틈새시장의 개척 및 확대가 필요합니다. 다. 연구개발담당조직 연구개발 업무를 전담하기 위하여 서울사무소에 기술연구소를 운영하고 있습니다. - 주요 연구 운영현황 - ① 건설 분야의 시스템 비계, 동바리, 거푸집 등의 현장 친화형 가설기자재에 대한 개발 및 연구② 발전사업, 화학산업, 항공산업 등에 필요한 특수 목적의 시스템 비계, 동바리 등의 가설기자재에 대한 맞춤식 개발 및 연구③ 가설재의 경량화, 모듈화, 동력화, 자동화 등에 대한 개발 및 연구④ 알루미늄, 고강도 강재 등을 활용한 가설재의 개발 및 연구 라. 연구개발비용 당사는 연구 및 기술 개발 관련하여 발생한 비용에 대하여 이를 연구개발비로 계상하지 아니하고 있으며, 전액 판매 및 관리비로 기재하고 있습니다. 마. 연구개발 실적 당사의 최근 3년간 주요 연구개발 실적은 다음과 같습니다. 사업연도 PROJECT 비 고 2021년 소음방지판넬 개발 특허 등록 완료 2022년 IoT기반 원통형 탈황설비 정비용 안전인증 비계 개발 특허 등록 완료 ※ 상기 외 다수의 연구 개발 및 특허 등록 진행 중 7. 기타 참고사항 지적재산권 등 번호 구분 내용 등록일 상용화 여부 기여정도 기대효과 특허권 거푸집용 면귀재 제품 상용화 매출에 일부 기여 독점적 시장지위 확보 실용신안권 거푸집용패널고정장치 제품 상용화 매출에 일부 기여 독점적 시장지위 확보 의장권 건축용샤프트 제품 상용화 매출에 일부 기여 독점적 시장지위 확보 상표권 SAMMOK 상표사용중 독점상표 확보