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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 ■ 주요 사업 분야 주식회사 진매트릭스는 생명공학을 통한 항암, 항바이러스, 항생물질 등의 의약품 개발 및유전자 변이 연구를 통한 진단제 개발과 이에 따른 핵심기술을 바탕으로 신약개발을 목적으로 2000년 12월에 설립되었습니다. 또한, 당사는 C-Tag, Encleap, TriO, RFMP 등 자체 개발한 원천기술을 이용해 질병을 진단하는 분자진단제와 생화학시약을 포함한 의료용 진단 시약을 개발, 판매하고 있으며, 질병예방 및 치료를 위한 백신과 면역항암 치료제를 개발하고 있습니다. ■ 글로벌 경쟁력을 가진 분자진단 원천기술 보유 주식회사 진매트릭스는 다양한 연구개발을 통해 첨단기술로 주목받는 분자진단 분야에서 기술경쟁력을 가진 원천기술을 개발하여 분자진단 시장에서 경쟁적 우위를 가질 수 있는 기술적 포트폴리오를 구축하고 있습니다. C-Tag, Encleap, TriO, RFMP 등이 대표적인 기술들이며 특히, 다중 형광 실시간 분석기술(C-Tag) 기술을 통해 분자진단 시장에서 중요한 성공요인인 실시간 다중분석능력(Multiplex Analysis)을 갖춘 제품을 개발하고 있습니다. 본 기술은 유전자 증폭과 동시에 반응액에 발생되는 태그의 존재 여부에 따라 병원체 감염 여부를 실시간으로 진단할 수 있습니다. ■ 사업 다각화 및 향후 연구개발 계획 코로나19 팬데믹 이후 분자진단이 전세계적으로 보편화 되면서 시장 수요가 견고히 증가할 것으로 예측되며, 이 추세는 비코로나(Non-COVID 19) 제품까지 확장될 것으로 기대하고 있습니다. 독일, 룩셈부르크, 벨기에 등 유럽국가를 중심으로 유사한 증상을 일으키는 병원체를 한 번에 검사하는 다중 검사의 보험수가가 신설 및 확대되고 있고, 동시 일괄 진단 제품이 감염성 질병 검사의 환자관리에 적합하다는 글로벌 컨센서스가 형성되고 있어 글로벌 분자진단 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 현재 진매트릭스는 한 번에 여러 병원체를 일괄 진단할 수 있는 네오플렉스(NeoPlex) 제품라인을 보유하고, 성매개 감염(STI), 결핵 및 비결핵항산균 감염(TB/NTM), 인유두종바이러스 진단(HPV), 호흡기 감염(RI), 급성장염 진단(GI) 분야를 주력 제품군으로 삼고 있습니다. 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 「II. 사업의 내용의 2. 주요 제품 및 서비스부터 7. 기타 참고사항」까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 천원, %) 구 분 제25기 제24기 제품설명 제품매출 상품매출 의료장비 등 용역매출 정부기관, 대학, 의료기관 등으로부터 연구용역을 수주하여 발생한 수익 기타매출 기타매출 소계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 제품 및 상품 관련 품목수 및 판매가격이 다양하고 기술료 수익, 용역매출, 기타매출등의 제품가격의 기재는 적절하지 않아 가격변동 추이를 기재하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 제품매출과 상품매출에 투입하고 사용한 주요 원재료, 부재료, 상품의 매입에 관하여 기재하였습니다. (2024년 12월 31일 현재) (단위: 천원) 구분 품목 구체적용도 매입액 비중 원재료 분자진단/생화학 제조 부재료 분자진단/생화학 제조 반제품 분자진단/생화학 제조 상품 분석장비 외 계 나. 생산능력 및 생산실적 회사는 2019년 합병전까지 의약품개발과 진단시약부문으로 보고하였으나 경영시너지 및 재무적 시너지를 위하여 종속기업과 합병하면서 생산부서 등의 통합을 하였고, 일부 물류등을 제외한 모든 생산은 판교의 생산시설에서 생산, 공급하고 있습니다. 품목 단위 구 분 생산시설 제25기 제24기 분자진단 Kit 생산능력 판교공장 생산실적 가동률 생화학 Kit 생산능력 판교공장 생산실적 가동률 ※ 산출근거: 생산능력은 근무인원수×근무일수(월평균생산일수 20일)×인당 1일 생산가능량으로 산출하고, 생산인력은 공정별로 상황에 따라 인적배분을 하고 생산량을 조절하고 있습니다.※ 평균가동시간 구분
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1일 평균가동시간 월 평균 가동일 가동일수 가동시간 판교공장 8시간 20일 240일 240일*8시간=1,920시간 다. 생산설비(연구설비)에 관한 사항 [자산항목 : 토지] (단위 : 천원) 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 상각 기말장부가액 비고 증가 감소 소유 성남 판교안양 동안 [자산항목 : 건물] (단위 : 천원) 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 상각 기말장부가액 비고 증가 감소 소유 성남 판교안양 동안 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 천원) 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 상각 기말장부가액 비고 증가 감소 소유 성남 판교 [자산항목 : 공기구비품] (단위 : 천원) 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 상각 기말장부가액 비고 증가 감소 소유 성남 판교 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 천원) 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 상각 기말장부가액 비고 증가 감소 소유 성남 판교 [자산항목 : 설비자산] (단위 : 천원) 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 상각 기말장부가액 비고 증가 감소 소유 성남 판교 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위: 천원) 매출유형 품 목 제25기 제24기 제23기 제품 수 출 내 수 합 계 상품 의료장비 등 수 출 내 수 합 계 용역 연구용역 등 수 출 내 수 합 계 기타 분석용역 등 수 출 내 수 합 계 소계 수 출 내 수 합 계 나. 주요 매출처 등 현황 (단위: 백만원) 매출유형 품목 매출처 2024년도(제25기) 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 제품 해외 대리점 등 상품 의료장비 등 국내외 대리점 등 용역 연구용역 등 정부기관, 국내 의료기관 등 기타 기타매출 국내 의료기관 등 합 계 다. 판매조직 및 활동 (1) 판매조직 당사의 국내 영업은 종합병원과 지방검진센터, 건강관리협회 등에 대한 국내 영업을 위하여 전국을 9개 권역으로 나누어 관리하고 있으며, 서울경기지역과 기타 지방으로 나누어 직영 또는 대리점 판매를 병행하고 있습니다. 대리점의 경우 사후관리 및 수요 발굴 중심으로 영업을 추진하고 있으며 신용도가 우수하고 경쟁력이 있는 신규대리점을 계속적으로확대하고 있습니다. 당사의 해외영업은 유럽, 중동, 미주, 남미, 동남아시아 등의 대리점을 통해 공급하고 있으며, 지속적인 글로벌 영업네트워크 확장에 노력하고 있습니다.판매 관련 부서 업무 기능은 아래와 같이 구분되어 있습니다. 부서명 기 능 개발마케팅실 마케팅, 홍보, 상품 개발, 도입 국내영업팀 국내 영업 학술팀 국내외 학술지원 해외영업팀 해외수출 (2) 판매경로 구분 품목 판매경로 제품 HPV 등 국내외 대리점을 통한 공급 상품 의료장비 등 용역 연구용역 등 용역의뢰기관(대학, 기업, 정부기관 등)을 통한 연구용역 기타 기타매출 등 의료기관(대학병원, 종합병원)을 통한 진단검사 의뢰 (3) 판매 전략 당사의 우수한 기술력을 바탕으로 주요 수요자(의료기관)와 공동연구를 수행하고, 공신력있는 외부기관의 검증 또는 인증(신의료기술 인증 등)을 획득함으로써 제품에 대한 신뢰성을 확보하고, 경쟁력 있는 기관과의 판매제휴를 통해 안정적인 매출을 시현하는 전략을 취하고 있습니다. 우수한 기술력 원천기술이 적용된 기술 및 제품 주요 수요자와의 공동연구 제품의 실질적 수요자인 의료기관과의 공동연구 외부기관의 검증/인증 신의료기술 인증, 보험등재 경쟁력 있는 기관과의 제휴 기술료: 국내 최대 수탁기관인 녹십자의료재단 등 제품: 해외기업과의 판매제휴 추진 및 우수 대리점 선별 전국을 권역별로 나누어 기업신용도와 판매실적이 우수한 대리점을 선별하여 회사의 학술및 기술지원 등을 통해 매출확대를 유도하고 있습니다.해외판매를 위해 해외 전시회 및 학술대회 등에 참가하여 회사의 기술 및 제품을 홍보하고주요 고객 및 잠재 고객을 구분하여 관리하는 판매전략을 취하고 있습니다. 라. 수주현황 당사는 국내외 대리점을 통해 공급하고 있으며, 보고서 제출일 현재 장기공급계약 수주현황은 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 주요 시장위험 당사는 고부가가치 분자진단시약 및 바이오 의약을 개발하는
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기업으로서 기술과 관련된 수익의 비중이 높고, 제품의 경우에도 원가의 비중이 낮아 금리, 상품가격, 환율 및 기타 시장변수에 의한 자산이나 손익 등에 예상치 못한 손실을 일으킬 가능성이 미미하며, 시장위험관리를 위한 파생상품계약을 체결하고 있지 아니합니다. 노출된 시장위험은 아래와 같습니다. (1) 시장금리 변동 위험 이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. (2) 원/부재료 가격 변동 위험 당사 생산제품의 원/부재료는 시약이기 때문에 공급부족 등에 의한 가격 상승시 원가상승요인으로 작용합니다. 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을때 발생합니다. (3) 외환위험 당사의 외화포지션 잔액은 현금 및 현금성자산이며, 환율변동위험 노출액이 매우 미미합니다. 나. 위험관리정책 (1) 위험관리방식 불확실한 시장위험을 최소화하여 재무구조의 건전성 및 경영의 안정성 실현을 목표로 리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다.1) 시장금리변동 위험회사는 내부적으로 변동금리부 조건의 차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다.내부 자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금감축, 장/단기 차입구조개선,고정대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다.2) 원/부재료 가격 변동위험견적서의 유효기간을 짧게 하여 원/부재료 가격 급등에 따른 위험을 최소화하고 있으며 제품 및 상품의 상세 사양의 결정이 지연되는 경우에는 사전에 원/부재료업체, 상품 공급업체와 필요물량을 예약하여 단가상승 위험을 최소화하고 있습니다. 당사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 거래상대방에 대한 개별적인 위험한도관리 정책을 보유하고 있습니다. (2) 위험관리조직 시장위험관리 주관업무, 거래확인 업무를 이분화하여 운영하고 있습니다. 첫째, 시장위험관리 주관업무로는 ① 금융거래 실행 ② 시장위험 측정, 관리, 분석 및 보고 ③ 각종 시장 위험관리를 위한 시장상황 보고 등이 있으며, 둘째, 거래확인 업무는 ① 금융거래실행 관련 관리원칙 준수여부 점검 ② 은행의 계약확인서를 통한 금융거래내역 확인 등이 있습니다. 다. 시장위험관리 관련 추진사항 당사는 위의 시장위험관리 현황에서와 같이 조직을 완비하여 체계적인 시장위험 관리를 적극적으로 수행하고 있으며 보다 완전하고 체계적인 리스크 관리를 위하여 정기적인 외부기관교육 등을 통해 리스크 관련 전문성을 유지하고 있습니다. 라. 재무위험관리요소 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율 위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리 프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 회사 관리부서에 의해 이루어지고 있습니다. 관리부서는 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율위험, 신용위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라전반적인 위험 관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 재무위험관리의 대상이 되는 회사의 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 매출채권 및 기타수취채권, 만기보유금융자산 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무 및 기타지급채무, 단기차입금, 기타금융부채 등으로 구성되어 있습니다. 마. 자본위험관리 회사의 자본관리목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는
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주주에게 지급되는 배당을 조정하고 주요 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표상의 금액을 기준으로 계산합니다. 당기말과 전기말 현재의 부채비율은 다음과 같습니다(단위:천원). (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채총계(A) 자본총계(B) 부채비율(A/B)(%) 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상 주요계약 (1) 기술제휴계약 기술제휴계약 총괄표 품 목 계약상대방 계약목적,조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액(백만원) 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 보건복지부 A형간염 1임상용 백신생산, 품질검증 및IND 승인 연구 Ezbaro포인트지급 총 3차연도 중 3차연도(2024.01.01 ~ 2024.12.31) 연구중 보건복지부 세포배양 일본뇌염 사백신의 공정개발, 비임상시험, 임상1상 백신 제조 및 IND 승인 Ezbaro포인트지급 총 3차연도 중 3차연도(2024.01.01 ~ 2024.12.31) 연구중 중소벤처기업부 다중 유전자 정량 신기술 기반 호흡기 감염 병원체 20종 동시 진단 제품 개발 RCMS 포인트지급 총 5차연도 중 3차연도 연구중 보건복지부 A형간염 바이러스 감수성 동물을 이용한 효력시험 평가법 개발 및 실증 Ezbaro포인트지급 총 4차연도 중 2차연도 연구중 보건복지부 식물 종자를 활용한 두창/엠폭스 백신 초장기 비축기술 개발 Ezbaro포인트지급 총 2차연도 중 1차연도(2024.09.01 ~ 2025.02.28) 연구중 * 정부과제계약의 경우, 공시서류 작성기준일 현재 종료된 것은 제외함.* 공시서류 작성기준일 현재 계약의 효력이 발생하지 아니하거나 이행이 완료되지 아니한 계약 포함. (2) 판매계약 판매계약 총괄표 품 목 계약상대방 계약목적,조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 * 당사는 다수의 국내 및 해외 대리점을 통하여 제품 및 상품을 판매하는 전략을 취하고 있으며, 동 보고서 제출일 현재 확정된 계약금액 및 수량은 없습니다. (3) 기타주요계약 기타계약 총괄표 품 목 계약상대방 계약목적,조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 기업은행 시설자금 및 운영자금 여신거래약정 및 근저당설정계약 여신금액: 3,600백만원 현금(계좌이체) 시설자금 및 운영자금 여신거래약정및 근저당설정계약 (1) 연구개발활동 개요 진매트릭스는 C-Tag, Encleap 및 TriO 기술을 기반으로 다중분석 분자진단제를 개발하고 있으며 Chim-Ad 벡터플랫폼, 빌트인 면역증강기술, PREFER 기술을 기반으로 백신 및 면역항암치료제를 개발하고 있습니다.분자진단 핵심기술인 C-Tag 기술은 유전자 증폭과 동시에 반응액에 발생되는 태그의 존재 여부에 따라 병원체의 감염 여부를 실시간으로 진단할 수 있습니다. 기존의 분자진단 기술은 여러 병원체를 동시에 진단하기 위해 프라이머(Primer)와 프로브(Probe)라는 두 가지 요소가 각각 결합하는 유전자 부위를 필요로 하는데 반하여 이 신기술은 프라이머에 부착된 태그가 프로브의 결합부위의 역할까지 함으로써 수월하게 다양한 병원체를 동시 진단할 수 있게 합니다.C-Tag 기술은 기술 적용성이 크고, 기존 기술 대비 다중분석, 정확도, 특이도 등이 우수하므로 진단 컨텐츠 확장에 용이할 뿐 만 아니라 원천기술로서 본 기술을 적용, 개발한 제품은 품질과 사용자 편의성 측면에서 비교우위를 가질 수 있어 국내외시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다. C-Tag 기술 기반의 성매개감염 병원체7종 동시 진단 제품이 2017년 식품의약품안전처 품목허가와 CE-IVD List B 인증 확보를 시작으로 2018년 성매개감염병원체12종 동시진단 제품이 식품의약품안전처 품목허가를 확보 하였고, 2019년 성매개감염 병원체14종 동시진단 제품이 CE-IVD List B인증을 확보하였습니다.급성 호흡기바이러스 진단제 군으로 2018년 신종플루를 포함한 호흡기 바이러스 진단제인
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네오플렉스Flu/RSV가 CE-IVD인증을 획득하였으며, 2019년 주요 호흡기 감염 세균 8종진단제인 네오플렉스RB-8이 CE-IVD List B와 식품의약품안전처 품목허가를 확보하였습니다. 인플루엔자A 및 B형 바이러스를 포함한 주요 호흡기 바이러스10종을 동시 진단할 수 있는 네오플렉스RV panel A는 2019년 CE-IVD 인증, 2020년 식품의약품안전처 품목허가를 확보하였으며, 코로나 바이러스를 포함한 호흡기 바이러스 9종을 동시 진단할 수 있는 네오플렉스RV-Panel B는 2020년 CE-IVD 인증 및 식품의약품안전처 품목허가를 획득하였습니다. 전 세계 팬데믹을 일으킨 신종 코로나바이러스 진단제인 네오플렉스COVID-19 Detection Kit는 2020년 CE-IVD인증, 미국 FDA-EUA 및 2021년 식품의약품안전처 품목허가를 획득하였으며, 40분대에 신종 코로나 바이러스를 검출가능한 네오플렉스 COVID-19 FAST는 2021년 CE-IVD 인증을 획득하였습니다. 인플루엔자A 및 B형 바이러스와 신종 코로나바이러스의 동시 진단이 가능한 네오플렉스FluCOVID는 2020년 CE-IVD 인증을 획득하였으며, 결핵의 원인 병원체인 결핵균 복합체와 주요 병원성 비결핵 항산균 5종을 동시 진단 가능한 네오플렉스TB/NTM-5는 2022년 CE-IVD 인증을 획득하였습니다. 또한 3세대 인유두종바이러스(HPV) 유전형 진단 신제품인 네오플렉스HPV29(NeoPlex HPV29), 네오플렉스HPV HR(NeoPlex HPV HR) 진단제에 대해 2022년 CE-IVD 및 식품의약품안전처 품목허가를 획득하였습니다.현재 인유두종바이러스(HPV) 40종의 유전자형을 진단할 수 있는 옴니플렉스-HPV (OmniPlex-HPV), 인유두종바이러스(HPV) 29종의 유전자형을 진단할 수 있는 네오플렉스HPV29(NeoPlex HPV29) 및 고위험군(HR) 14종의 유전형을 진단할 있는 네오플렉스HPV HR(NeoPlex HPV HR) , 7종의 성매개감염 원인균을 동시에 진단할 수 있는 네오플렉스STI-7 (NeoPlex STI-7), 네오플렉스STI-7 Plus (NeoPlex STI-7 Plus), 네오플렉스STI-12 (NeoPlexSTI-12), 네오플렉스STI-14 (NeoPlex STI-14), 신종플루를 포함한 호흡기 감염체 진단제인 네오플렉스Flu/RSV(NeoPlex Flu/RSV) 및 네오플렉스RV-Panel A (NeoPlex RV-Panel A), 네오플렉스RV-Panel B (NeoPlex RV-Panel B), 네오플렉스RB-8 (NeoPlex RB-8), 급성설사를 유발하는 소화기 감염체 진단제 네오플렉스GI-virus6 (NeoPlex GI-virus6), 신종 코로나바이러스 진단제인 네오플렉스COVID-19 (NeoPlex COVID-19 Detection Kit) 및 네오플렉스 COVID-19 FAST(NeoPlex COVID-19 FAST), 네오플렉스FluCOVID (NeoPlex FluCOVID), 결핵 및 비결핵 항산균 진단제인 네오플렉스TB/NTM-5(NeoPlex TB/NTM-5) 제품이 출시되었습니다.이 밖에도 향후 분자 진단 시장에서 시장 경쟁력을 좌우할 새로운 진단 원천기술과 진단제의 컨텐츠로 활용될 독보적인 바이오마커 개발에도 박차를 가하고 있습니다. 이러한 신기술 개발을 통해 다수의 특허를 출원 또는 등록하였습니다. (2) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 분자진단센터, 신약개발센터, 허가인증부, 품질개발실로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 1) 연구개발조직구성 연구소 팀 주요업무 진매트릭스 기업부설연구소 허가인증부 체외진단 의료기기 국내외 인증 및 허가 진단개발센터 분자진단 플랫폼 기술 및 진단제품개발 품질개발실 의약품 품질관리, 품질 보증, 인허가 신약개발센터 예방/치료/항암 백신 개발 유전자 벡터 플랫폼 및 항원 개발 2) 조직도 연구소_조직도.jpg 연구소_조직도 3) 연구개발 인력 현황 (단위:명) 인 원 박사 석사
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학사 합계 4) 핵심연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구 실적 연구소장 (부사장) 홍선표 연구개발 총괄 서울대학교, 분자생물학 박사 卒前 CJ(주) 종합기술원 수석연구원前 CJ(주) 제약사업본부 해외사업팀前 미국 Walter Reed 육군연구소 교환연구원現 체외진단기업협의회, 운영위원 [특허] 침팬지 아데노바이러스 혈청형 6의 돌기 유전자로 치환된 재조합 키메릭 아데노바이러스 벡터 및 그 응용 (21-0046269) 재조합 단백질의 가용화를 위한 조성물, 그 방법 및 이를 이용한 재조합 항원의 생산 방법 (KR-10-1873815) [논문] [학술발표] 신약개발센터장 (상무) 정용주 신약개발 책임 고려대학교 생물공학 박사 卒前 한국생명공학연구원 연구원前 CJ(주) 제약 연구소 선임연구원 [특허] A형 간염 바이러스 항원 단백질 및 이를 포함하는 백신 조성물 (10-2021-0186161) [정부과제참여실적]사업단 : 백신실용화기술개발사업단 사업명 : 감염병 예방치료 기술개발사업 과제명 : A형간염백신 시제품 생산 및 비임상시험 연구 A형간염백신 효능평가 시험을 이용한 기존백신대비 시험백신 평가연구 A형간염 1임상용 백신생산, 품질검증 및 IND 승인 연구 A형간염 바이러스 감수성 동물을 이용한 효력시험 평가법 개발 및 실증 (3) 연구개발 실적 1) 성감염병 분자진단제 NeoPlex-STI 성감염병(Sexually Transmitted Infections; STIs)이란 주로 성 접촉으로 인하여 전파되는 질환을 총칭하며, 현재까지 성매개 질환을 유발하는 30여종 이상의 병원체가 밝혀져 있습니다. 성감염병은 개발도상국과 선진국 모두에서 아주 흔한 전염성 질환이며, 성인이 병원이나 의료기관을 찾는 5대 가장 중요한 원인으로 보고되고 있습니다. NeoPlex-STI 7은 실시간 유전자 증폭 기반 원천 기술인 C-Tag 기술을 적용하여 7종의 성감염병 원인 병원체를 동시에 하나의 시험관에서 분석할 수 있습니다. NeoPlex-STI 7은 2017년 국내 식약처 허가를 취득하였으며, 동월 건강보험심사평가원 으로부터 건강보험 코드를 부여받아 기술의 안전성 및 유효성이 확인되었습니다. 현재 의료기관 및 병,의원에 판매 중이며, 2017년 유럽 시장 진출을 위한 CE-IVD 인증이 완료되었고유럽시장에 진출하였습니다. 2018년 성감염병 원인 병원체 12종을 동시 진단하는 NeoPlex-STI 12의 식품의약품안전처품목 제조허가를 득하였습니다. 실시간 증폭법을 사용하여 한번의 진단 분석으로 12종의 성감염 병원체를 동시 분석할 수 있는 동종 최상 성능 수준을 보유하고 있으며, 2019년 NeoPlex-STI 14의 CE-IVD 를 확보하여 국내/외 사업화를 진행하고 있습니다. NeoPlex-STI 제품군은 2017년 CE-IVD 인증을 받은 자동분석 소프트웨어 NeoPlex Viewer를 통하여 빠르고 객관적인 분석이 가능합니다. 2) 인유두종바이러스(HPV) 다중 동시진단제 인유두종바이러스 (Human papillomavirus, 이하 HPV) 감염은 자궁경부암의 중요한 원인으로서 이형성증, 자궁경부암 환자의 99.7%에서 HPV가 검출되었음이 보고되었습니다. 자궁경부암은 국내에서 연간 3,000~4,000명의 환자가 발생하는 흔한 여성암으로 전암기에서 발견할 경우 조기치료를 통해 암의 발병을 예방할 수 있으므로 선별 검사가 매우 중요합니다. 현재까지 약 100여 종의 HPV 아형이 알려져 있으며, 이 중 약 40여 종의 아형이 자궁경부암과 관련된다고 보고되었습니다. OmniPlex HPV는 40종의 HPV 유전형을 진단할 수 있는 검사로, 최다수 유전형 분석이 가능하며, 높은 민감도와 특이도, 우수한 재현성이 확인되었습니다. 뿐만 아니라 단 한 번의 PCR로 HPV 40종 유전형 분석이 가능하며, 자동 분석 소프트웨어로 빠르고 간편하게 객관적인결과 분석이 가능합니다. 본 제품은 검사전문 의료기관 및 병,의원에 판매 중입니다.리얼타임PCR기반의 인유두종바이러스 29종을 한 번에 일괄 진단하고 자궁경부암 위험도에
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따른 HPV바이러스 유전형을 정확하게 진단 가능한 네오플렉스HPV29(NeoPlex HPV29)및 고위험군(HR) 14종의 유전형을 진단할 있는 네오플렉스HPV HR(NeoPlex HPV HR)에 대해 2022년 식품의약품안전처 품목허가, 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)를 획득하였습니다. 대규모 임상시험을 통한 우수한 민감도와 특이도 입증, 유전형을 정확하게 하게 진단 할 수 있는 '하이클래스 다중 분자진단제품' 으로 국내/외 사업화를 진행하고 있습니다. 3) 호흡기 감염 병원체 다중 동시진단제 고령화 사회 진입과 기후변화, 유동인구 증가에 따라 신,변종 바이러스 등 다양한 호흡기 감염 병원체의 출현과 국내유입이 가시화되고 있는 가운데, 노약자 및 면역저하자 등의 감염취약군, 중증감염 우려 대상군이 증가하고 있습니다. 이에 따른 공중보건학적 위험과 경제적 손실에 대응할 신속하고 정확하며, 고해상능의 진단 제품 개발이 중요시되고 있습니다.네오플렉스Flu/RSV는 호흡기 질환 원인 바이러스인 신종플루를 포함한 A형 독감 및 아형 (H1, H3)과 B형 독감,영유아 사망률 1위를 차지하는 호흡기 세포융합바이러스 A형 및 B형등 총 7종의 호흡기 병원체를 동시 분석할 수 있는 제품입니다. 2018년 CE인증을 획득하여 유럽시장에 사업화를 진행하고 있습니다.네오플렉스 RB-8 은 폐렴, 레지오넬라증, 백일해 등 호흡기 질환의 주요 원인 세균8종을 단일 검사로 신속하게 동시 진단할 수 있는 제품입니다. 또한 만성폐쇄성 폐질환 환자의 폐렴 발생 원인으로 알려진 '모락셀라 카타랄리스균' 이나 '백일해균' 과 구분이 어려운 '파라백일해균' 까지 진단할 수 있는 특징을 가지고 있습니다. 2019년 국내 식약처 허가를 취득하였으며, 2019년 CE-IVD를 획득하여 국내 및 해외시장에서 사업화를 진행하고 있습니다.네오플렉스 RV-Panel A는 급성 호흡기 질환 원인바이러스인 신종플루를 포함한 A형독감 및 아형, 호흡기세포융합바이러스 A형 및 B형, 파라인플루엔자1형, 2형, 3형 및 아데노바이러스를 포함한 10종의 호흡기바이러스 동시진단제로 2019년 CE-IVD인증을 획득하였으며 2020년 식품의약품안전처 품목허가를 확보하여 국내 및 해외시장에서 사업화를 진행하고 있습니다.네오플렉스 RV-Panel B는 호흡기 질환 원인 바이러스중 코로나바이러스를 포함한 9종의 호흡기 바이러스 동시 진단제품으로 2020년 CE-IVD 인증과 식품의약품안전처의 허가를 확보 하였습니다.네오플렉스TB/NTM-5는 결핵의 원인 병원체인 결핵균 복합체와 주요 병원성 비결핵 항산균 5종을 동시에 감별 진단할 수 있는 제품으로, 2022년 해외 수출을 위한 허가와 인증을 획득하고 2023년 식품의약품안전처 품목허가를 확보하여 국내 및 해외시장에서 사업화를진행하고 있습니다. 4) 소화기감염증 다중유전자 검출 분자진단기술 개발 호흡기 감염 다음으로 흔하며, 전세계적으로 연간30~50억 명의 환자가 발생하는 소화기 감염증은 노로바이러스, 로타바이러스, 대장균O157, 살모넬라 등 다양한 원인 균주에 의해 발병되어 병원체에 따라 처방과 치료방법이 상이하지만 발병 증상은 유사하기 때문에 신속 정확한 검사를 통해 불필요한 진단비용을 감소시키고 소아, 고령자, 중증고위험자 등에서 발병 시 적절한 처방과 항생제 오남용 방지를 위한 정확한 원인검사가 필요합니다.네오플렉스 GI-Virus 6는 급성장염, 노로바이러스, 로타바이러스, 아데노바이러스 등 소화기 장애를 일으키는 바이러스6종을 동시 분석할 수 있는 진단제로 2020년 CE-IVD인증확보 및 식품의약품안전처 품목허가를 확보하였으며 국내외에서 사업화를 진행중입니다. 5) 신종코로나 바이러스 분자진단기술개발 네오플렉스 COVID-19는 신종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2 진단제로 SARS-CoV-2는 2020년 세계적인 대유행으로 사망자와 감염자가 폭발적으로 증가했으며 세계적으로 생활의 변화를 초래한 감염력이 매우 높은 특징을 가지고 있습니다. 2020년 CE-IVD 인증 및 미국 FDA-EUA승인을 확보하고
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2021년에 식품의약품안전처 품목허가도 확보하여 국내외 시장에서 판매하고 있습니다. 네오플렉스 COVID-19 FAST는 40분대 신속 코로나바이러스를 분석 가능한 진단제로 2021년 식품의약품안전처 수출허가 및 CE-IVD 인증을 획득하여 유럽, 중동을 포함한 해외시장에 판매하고 있습니다.네오플렉스 FluCOVID는 유사한 증상을 보이는 독감(인플루엔자 A형, B형)과 신종코로나 바이러스를 한번에 검사로 동시에 일괄 진단 가능한 제품으로 2020년 CE-IVD 인증 및 2021년 식품의약품안전처 품목허가를 획득하여 국내/외 사업화를 진행하고 있습니다. 6) 자동 분석 소프트웨어 개발 당사는 사용자 편의성이 높으며, 빠르고 편리하게 분석 가능한 시스템을 개발하기 위해 분석 소프트웨어 개발에도 힘쓰고 있습니다. OmniPlex™ Viewer는 당사가 개발한 OmniPlex-HPV 진단키트의 결과 판정을 자동으로 분석해 주는 소프트웨어로 별도의 추가 과정 없이 면역형광측정 장치로 분석이 완료된 결과에 대해 자동으로 유전형을 분석해, 사용자가 한눈에 결과 판독이 가능하도록 개발되었습니다. 96개 검체 결과 (1 키트)에 대해 유전형을 분석하는데 소요되는 시간은 5초 내외로 빠르고 객관적인 분석이 가능합니다. 현재 HPV 유전형 진단 키트에 대한 소프트웨어가 저작권 등록이 완료되었습니다. NeoPlex™Viewer는 당사의 C-Tag 원천기술로 개발한 네오플렉스 제품군의 결과 판정을 자동으로 분석해 주는 소프트웨어로 실시간 핵산 증폭기 (Real-Time PCR)에 분석된 결과를 사용자가 객관적으로 결과를 해석할 수 있게 도움을 주며 2017년 CE 인증을 획득하였습니다. 향후 추가적으로 개발되는 제품군에 대해서도 지속적으로 자동 소프트웨어가 개발 또는 개량되어 사용자의 편의성과 결과의 재현성, 대량 검체 처리 능력을 획기적으로 제고하고자 합니다. (4) 연구개발 진행현황 및 향후 계획 1) 호흡기 감염 병원체 정밀 분자진단 기술 개발 2020년 이후 SARS-CoV-2로 인한 신종 코로나바이러스(COVID-19)의 전 세계적 대유행, 고령화 사회 진입, 기후변화, 유동인구 증가에 따라 신·변종 바이러스 등 다양한 호흡기 감염 병원체의 출현과 국내/외 유입이 가시화되고 있는 가운데, 노약자 및 면역저하자 등의 감염취약군, 중증감염 우려 대상군이 증가하고 있습니다. 이에 따른 공중보건학적 위험과 경제적 손실에 대응할 신속하고 정확하며, 고해상능의 진단 제품 개발이 중요시되고 있습니다.이에 당사는 신종 코로나바이러스를 포함한 호흡기 감염을 유발하는 다종에 병원체를 일괄 진단을 위해, 당사가 보유한 실시간 유전자 증폭 기반 원천 기술인 C-Tag 기술과 TriO 기술을 적용하여 병원체 분석 패널을 구축하고, 감염 병원체 패널 모듈을 소비자가 선택할수 있는 신속 정확한 호흡기 감염 병원체 분자진단제를 개발하고 있습니다.이는 신·변종 호흡기 감염 병원체의 출현에 대한 공중보건학적 위기와 경제적 손실을 감소시킬 수 있으며, 사용자 편의성 및 미래적 효용 가치를 포괄하는 소비자 중심의 토탈 헬스 케어 서비스가 될 것으로 기대합니다. 2) 아르보바이러스 다중유전자 검출 분자진단기술 개발 모기에 의해 매개되는 다양한 vector-borne disease를 유발하는 아르보바이러스에는 지카(Zika, ZIKV), 뎅기(Dengue, DENV), 치쿤구니야(Chikungunya, CHIKV), 로스리버(RossRiver, RRV), 웨스트나일(WestNile, WNV), 황열(Yellowfever, YFV) 바이러스 등이 속해 있으며, 이미 열대 및 오세아니아 지역에 만연히 일어나고 있는 풍토병으로 자리 잡았고, 전 세계적으로 증가하고 있는 추세입니다. 당사는 질병관리본부 학술연구개발용역과제의 일환으로 당사가 보유한 실시간 유전자 증폭 기반 원천 기술인 C-Tag을 사용하여 지카, 뎅기, 치군구니아, 로스리버바이러스를 한 개의 시험관에서 신속/동시 분석할 수 있는 분자진단기술을 개발하여 기술력과 가격경쟁력을 갖춘 분자진단시스템을 개발하여
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사업화 하고자 합니다. 네오플렉스 ARV-6는 지카, 뎅기, 치쿤구니야, 로스리버, 웨스트나일 및 황열 바이러스를 동시 진단하는 진단제로 2019년 식품의약품안전처 수출허가를 획득하였습니다. 또한 열대 지역 특화 패널로 2020년 네오플렉스 ZDC의 식품의약품안전처 수출허가를 획득하였으며 지카, 뎅기, 치쿤구니야 3종을 동시 진단하는 제품입니다. 3) 신종코로나 바이러스 분자진단기술개발 네오플렉스 COVID-19는 신종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2 진단제로 COVID-19는 2020년 세계적인 대유행으로 사망자와 감염자가 폭발적으로 증가하고 있으며 세계적으로 생활의 변화를 초래한 감염력이 매우 높은 특징을 가지고 있습니다.2020년 CE-IVD 인증 및 미국 FDA-EUA승인을 확보하여 미국을 포함한 해외시장에 사업화를 진행하고 있습니다. 그리고 체외진단 의료기기 특성상 각 나라별 인허가를 확보하여 해외시장 확대를 진행하고 있으며, 또한 2020년 발병 이후 현재까지 다양한 변종코로나 바이러스로 인해 2차, 3차대유행을 반복함에 따라 변종코로나바이러스에 대응 가능한 분자진단제품 개발 및 신속 분자진단제품을 지속적으로 개발 진행 중에 있습니다. 4) 항생제 내성(Antimicrobial Resistance) 분자진단 기술개발 20세기 초 항생제 개발로 세균 감염이 치료되면서 인간의 수명이 크게 향상된 반면, 항균제 사용에 따라 항생제 내성(Antimicrobial Resistance, AMR)을 보이는 세균이 증가하고 있습니다. 또한 항생제 사용 증가와 오남용으로 신규 다제 내성균의 출현과 확산이 가속화되고 있습니다. 2014년 영국의 O’Neill등은 2050년에는 전세계에서 내성균의 감염으로 매년 약 1,000만명 이상이 사망할 것이며 이는 세계 GDP 100조 달러의 손실을 유발할 것으로 예측 하였습니다. 일반적인 항생제 내성 시험법은 검체 채취(혈액, 뇨, 대변), 배양 및 동정, 감수성 시험 절차로 진행되며 감수성 시험은 배양 및 동정 후 디스크확산법, 액체배지 미량 희석법을 통해 항생제에 대한 내성 유무를 확인합니다. 이로 인해 항생제 내성 검출까지 오랜 시간이 걸리며, 내성 유전자의 종류를 정확히 확인하기 어려운 경우가 많습니다. 또한 시험 균주의 오염, 부정확한 탁도 및 균주의 활성도 등에 따라 위양성의 가능성을 배제하기 어려운 단점이 있습니다. 이에 반해 유전자 검사는 배양이 필요 없으며, 정확한 내성 유전자의 동정이 가능하고, 높은 민감도와 특이도로 빠른 시간내에 내성균 검출이 가능합니다. 이에 항생제 내성(AMR) 유전자를 당사의 리얼타임PCR기반 C-Tag™ 원천기술을 사용하여 다종의 항생제 내성 유전자를 한번에 일괄 분석 할 수 있는 다제내성 분자진단시스템을개발하고 있습니다. 5) 키메릭 아데노바이러스 벡터 플랫폼 (Chim-Ad) 개발 키메릭 아데노바이러스 벡터 플랫폼(Chim-Ad)은 인간 아데노바이러스 혈청형 5 (Ad5)와 인간에서 드물게 발견되는 아데노바이러스 혈청형(Rare type)을 융합한 형태로 기존 Ad5 벡터 기반 플랫폼이 가지고 있는 pre-existing immunity 문제점을 개선하고, 백신 생산성 및면역 유도능을 향상시킨 독자적인 아데노바이러스 벡터 원천기술입니다.당사는 키메릭 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 기반으로 효과적인 백신 후보물질 개발을 진행하고 있으며, 다양한 신변종 감염병 바이러스에 대한 프리미엄 백신 개발에 활용하고 있습니다. 6) 빌트인(built-in) 면역증강 기술 면역증강제(Adjuvant)는 백신 항원에 대한 면역 반응을 빠르고 강력하게 유도하고, 면역 지속 기간을 연장하기 위해 사용됩니다. 현재 대부분의 백신에 사용되는 알루미늄 염은 항원에 대한 항체를 형성하는 체액성 면역 유도능은 우수하지만, 세포성 면역반응을 유도하지 못하는 단점이 있습니다. 따라서 이러한 한계점을 극복하기 위한 다양한 면역증강제가 개발되고 있습니다.당사는 항원제시세포(Antigen presenting cell)의 톨유사수용체(TLR, Toll-like
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receptor)에 결합해 면역체계를 활성화하는 리간드(ligand)를 유전자 수준에서 백신 항원과 융합하는 Genetic adjuvant 기술을 이용해 고효능 백신 개발에 활용하고 있습니다. 7) 단백질 활성복원 기술 (PREFER) 대장균이나 효모에서 생산된 유전자 재조합 단백질이 불용성 복합체(inclusion body)형태로 전환되면 생물학적 활성을 잃고, 의학적 효용을 상실하게 됩니다. 당사의 단백질 활성복원 기술인 프리퍼(PREFER, Protein REFolding EnhanceR)는 불용성 복합체로 생성된 재조합 단백질의 수용성을 높임으로써, 본래의 의학적 활성을 효과적으로 복원시키는 기술입니다. 이를 통해 의료용 단백질소재의 대량생산과 유효성을 동시에 확보할 수 있습니다.당사는 재조합 단백질의 대량생산을 위한 핵심 제조 기술인 프리퍼(PREFER) 원천기술을 이용하여 백신 후보물질의 효능 탐색 및 대량생산에 활용하고 있습니다. 8) AI 기반 항원 리모델링 기술 AI 기술은 방대한 면역 데이터 라이브러리를 바탕으로 백신 후보물질 탐색, 임상시험설계 및 수행단계에서 연구자와 의료진에게 도움이 되고 있습니다. 특히, 면역정보학소프트웨어와 더불어 AI 기반 모델링 기술은 보다 빠르고 효율적으로 단백질의 3차원 구조를 분석하고 재조합 항원의 안정성과 효능을 예측함으로써 최선의 백신 후보물질 선정에 기여합니다.내재된 위험성이 있는 바이러스 또는 종양 유래 단백질을 백신 항원으로 사용하는 경우, 안전을 위해 기능상실 돌연변이(Loss-of-function mutaion)를 도입해야 합니다. 이때, 도입된 변이로 인해 선형 및 입체 항원결정기(Epitope) 및 주조직적합성복합체(MHC, Major Histocompatibility Complex)에 제시되는 항원 펩타이드의 분포가 야생형 항원과 차이가 있을 수 있으며, 이는 백신 항원의 면역원성 및 안정성 감소와 같은문제를 초래할 수 있기 때문에 단백질의 물리화학적 특성 분석을 통한 항원 서열의 최적화는 필수적입니다.당사는 면역정보학 소프트웨어와 단백질 공학 기술을 바탕으로 재조합 항원을 설계하고, AI 기반 항원 리모델링 기술을 이용해 해당 백신 후보물질들에 대한 구조분석을 빠르고 효율적으로 수행하고 있으며, 최종적으로 도출된 백신 후보물질에 대해서 효능평가 및 임상개발을 진행하고 있습니다. 9) A형 간염 사백신 개발 A형 간염 바이러스는 감염 연령에 따라 증상 발현에 큰 차이를 보이는 특징을 가지며 소아기에 감염되는 경우 대부분 별다른 증상 없이 항체가 형성되어 자연면역을 획득하게 되나 성인이 된 후에 감염되는 경우에는 급성 간염 증상이 발생합니다. 우리나라도 위생 수준이열악했던 1960~1970년대에는 대부분의 사람들이 소아기에 A형 간염 바이러스에 대한 자연면역을 획득하였으나, 환경 위생 수준이 급속도로 개선되면서 성인의 항체 보유율이 급감함에 따라 최근 20년간 20~40대 성인층에서 A형 간염 발병이 급증하는 양상을 보이고 있습니다. 이에 따라 A형 간염 백신은 2015년부터 국가필수예방접종(NIP) 품목에 포함되었으나 현재까지 국산 개발 제품이 없어 전량 수입에 의존하고 있습니다. 당사는 A형 간염백신 국산화를 위해 그 동안 구축해온 백신 개발 플랫폼을 이용해 A형 간염 사백신 개발에착수하였으며, 자체 개발한 A형 간염 균주를 이용한 백신 후보물질의 유효성을 인정받아 2020년 보건복지부의 백신실용화기술개발사업을 주관하고 경희대학교와 함께 고효능 국산 백신 공동개발을 진행하였습니다. 또한 2021년에는 동 부처의 감염병예방치료 기술개발사업에 참여하여 전남바이오산업진흥원 생물의약연구센터 및 백신안전기술지원센터와 함께 A형 간염 백신 효능평가법을 개발하였습니다. 2022년에는 보건복지부의 백신실용화기술개발사업을 주관하여 A형간염백신 1임상시험 진입을 위한 연구개발을 수행하였고, 2022년 4분기에 식품의약품안전처 산하 재단법인인 백신안전기술지원센터에 A형간염백신 표준품을 제조하여 납품하였습니다. 2023년 1분기에 GMP 위탁생산기관인 전라남도
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화순에 위치한 생물의약연구센터와 1임상용 백신 위탁생산 계약을 체결하였고 2분기에 1임상용백신 생산을 시작하여 2024년 2분기에 완료하고 2024년 11월 18일 식품의약품안전처에 국내 1임상 임상시험계획승인신청을 제출하였습니다. 10) 지카바이러스 백신 개발 지카바이러스 감염증은 모기에 의한 매개성 감염 질환으로, 2015년 브라질을 포함한 중남미에서 대규모 감염 사태가 일어난 이래로, 임산부 감염 시 태아에 심각한 기형을 유발하는 것이 알려져 WHO, CDC 등 전세계적 보건 관련 기구에서도 대규모 예산을 투자해 방제와 치료, 예방에 힘쓰고 있습니다. 하지만 동일 계열의 바이러스에서 이전에는 알려진 바 없는 성 매개 전염 가능성 및 신경계 세포 친화성과 같은 새로운 특성이 계속 밝혀 지고있고, 현재까지 뚜렷한 치료법이 없어 감염 예방을 위한 조속한 백신 개발이 유일한 대안으로 그 중요성이 더욱 커지고 있습니다.당사는 생산성을 향상시킨 지카바이러스 변이 균주를 개발해 특허 등록하고, 이를 이용한 사백신(GMZ-002) 생산 공정 개발을 마쳤으며, 동물모델에서 백신 후보물질의 우수한 지카 바이러스 감염에 대한 방어효과를 입증하였습니다. 또한 질병관리청과 함께 지카바이러스 재조합 백신 후보물질(GMZV-01)을 개발하였으며, 백신 정제 및 효능평가 시스템을 구축했습니다. 구축한 시스템은 지카 백신 외에 다양한 감염질환에 대한 백신 개발에 활용하고 있습니다. 11) 면역항암치료제 및 암백신 개발 당사는 2018년 그동안 축적해온 신규 바이오마커 개발 역량과 면역백신기술을 바탕으로 면역 항암제, 표적기반 만성질환 치료제 등의 혁신 신약개발을 위하여 신약개발센터를 신설하였습니다. 또한 영국의 백시텍社와 신약개발을 위한 연구개발, 임상, 사업화 및 투자에 대한 포괄적인 MOU를 체결하였습니다. 백시텍은 독자적인 바이러스성 유전자 전달체를 이용해 면역 T-세포 반응을 강력하게 활성화하는 플랫폼을 기반으로 임상 개발단계에 있는 다양한 면역항암치료제 및 암백신 플랫폼을 보유한 기업입니다. 당사의 백신개발 기술과 연계하여 개발시너지 향상과 공동개발을 통해 통해 신약 파이프라인 강화와 동시에 기존 개발중인 신약들과 시너지 효과, 영국의 검증된 글로벌 임상 운영 인프라 확보 등 항암치료제 및 암백신 개발사업을 진행하고자 합니다.2020년 T세포 기반 치료/백신 신기술에 대한 국내 및 해외 특허를 출원하였습니다. 자궁경부암 치료백신 GMPV-12는 자궁경부암 원인인자인 E6/E7단백질의 발현세포만 골라 죽이는 T세포를 활성화하여 동물실험에서 종양의 크기가 크게 소실되는 것을 확인하였습니다. 이를 기반으로 이종 단백질 융합기술 및 다양한 감염질환과 암 질환 백신 개발을 진행할 예정입니다. 12) 신종코로나 범용 백신개발 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2의 세계적 유행에 대응하기 위해 당사는 원천기술인 키메릭 아데노바이러스 벡터 플랫폼(Chim-Ad)을 이용한 신종코로나 백신을 개발하고 있습니다. 4종의 후보물질을 개발하고 국제공인기관인 국제백신연구소(IVI)와 협업하여 유효성평가를 진행한 결과 델타 변이주를 포함한 변이 바이러스주에 우수한 교차 방어 효과가 확인되었습니다. 한편, 코로나19 백신 후보물질 'GM-ChimAd-CV' 가 코로나19 치료제, 백신 신약개발사업단의 비임상 지원사업 과제에 선정되었으며, 비임상 안전성 시험을 2022년에 성공적으로 마쳤습니다. 13) 일본뇌염 백신개발 일본뇌염은 아시아 지역에서 모기에 의해 매개되는 대표적인 감염병으로서 전 세계적으로매년 68,000여명의 환자가 발생하며, 일본뇌염 바이러스에 감염된 사람의 대부분은 무증상으로 지나치지만 일단 발병이 되면 약 30%가 사망하고 회복이 되더라도 30% 이상에서 신경계 합병증을 남기는 질환입니다. 일본뇌염 백신은 현재 국내에서 국가필수예방접종 백신 품목에 포함되어 있음에도 4종의 국내 유통 백신은 모두 원액을 수입해 국내에서 제조하거나 완제품을 수입하는 형태로서 국산화가 시급한 실정입니다. 당사는 2011년부터 사전연구를 통해 일본뇌염 백신
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개발 가능성을 탐색하였고, 2021년 일본뇌염 백신 국산화에 본격 착수하였으며 백신 후보물질의 가능성을 인정받아 2022년 보건복지부의 백신실용화기술개발사업을 수주하고 일본뇌염 국산 백신 개발을 진행하고 있 으며, 2023년 4분기에 1임상용 백신 생산을 시작하여 2024년 2분기에 완료하고 2024년 12월 23일 식품의약품안전처에 국내 1임상 임상시험계획승인신청을 제출하였습니다. (5) 연구개발 진행총괄표 연구개발 진행총괄표 대표 제품군 / 제품명 적응증 실적 및 현황 인유두종 바이러스(HPV) 진단 CE 인증 후 판매중 인유두종 바이러스(HPV)유전형 진단 MFDS, CE 인증 후 판매중 결핵 및 비결핵 항산균 5종 동시 진단 CE 인증 후 판매중 결핵 및 비결핵 항산균 동시 진단 MFDS 허가 후 판매중 신종코로나바이러스 진단 CE 인증 후 판매중 뇌수막염(박테리아, 바이러스) 동시진단 제품기획 항생제 내성 유전자 동시진단 제품기획 소화기감염 설사바이러스 동시진단 MFDS, CE 인증 후 판매중 신종코로나바이러스 진단 MFDS, CE 인증 후 판매중 신종코로나바이러스, 인플루엔자 동시 진단 MFDS, CE 인증 후 판매중 호흡기바이러스 동시진단 MFDS, CE 인증 후 판매중 신종코로나를 포함한 호흡기바이러스 동시진단 허가준비 호흡기바이러스 동시진단 MFDS, CE 인증 후 판매중 성매개감염증 병원체 동시진단 CE 인증 후 판매중 세균성폐렴 동시진단 MFDS, CE 인증 후 판매중 성매개감염증 병원체 동시진단 MFDS 허가후 판매중 소화기감염병원체 동시진단 허가준비 성매개감염증 병원체 동시진단 CE 인증 후 판매중 성매개감염증 병원체 동시진단 MFDS, CE 인증 후 판매중 인유두종 유전형 MFDS 허가후 판매중 일본뇌염 백신 일본뇌염 예방 전임상완료 A형간염백신 A형간염 예방 전임상완료 코로나19 백신 코로나19 예방 전임상완료 자궁경부암 백신 자궁경부암 예방, 치료 전임상전단계 지카바이러스 불활화 사백신 지카 감염 예방 전임상전단계 지카바이러스 재조합 단백질 백신 지카 감염 예방 전임상전단계 (6) 연구개발비용 당사의 연구개발비용은 자산 처리하지 않고 전액 비용 처리하고 있으며, 판매비와 관리비 중 경상연구개발비로 구분하였습니다. (단위: 천원, %) 과목 2024년도(제25기) 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 비고 비용의성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주) 연구개발비용은 정부보조금을 차감하기 전의 지출총액으로 산정하였습니다. 7. 기타 참고사항 산업분석 및 기타 참고사항 당사는 생물공학을 통한 항암, 항바이러스, 항생물질 등의 의약품 개발, DNA변이 연구를 통한 진단제 개발을 목적으로 2000년 12월 7일에 설립되어 현재 진단제, 의료기기, 질병을 예방 또는 치료하는 백신 및 치료제와 관련한 기술, 제품 또는 상품을 연구개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 회사는 2009년 11월 6일 한국거래소가 개설하는 KRX코스닥시장에 주식을 상장하여 코스닥시장본부 소속 기술성장기업부에 편입되어 있으며, 2011년 과 2017년 종속회사인 (주)진매트릭스바이오(구,에치비아이(주))의 지분 67.19% 를 인수하여 계열회사로 편입하였습니다. 또한, 회사는 2019년 10월 1일을 합병기일로 하여 종속회사인 주식회사 진매트릭스바이오를 흡수합병했습니다. 가. 산업의 특성 체외진단(IVD)이라 함은 인체에서 유래한 시료를 검체로 질병 및 감염을 진단하거나 질병의 스크리닝 및 치료 모니터링하는 것을 말합니다. 전세계적으로 의료비의 부담 증가로 인하여 질병의 조기 발견과 예방이 중요해지면서 체외진단시장에 대한 관심이 고조되고 있습니다. 또한, 거대 다국적 기업의 헬스 케어 산업의 진입으로 체외진단 사업은 기술력 중심으로 확대되고 있으며, 국내의 경우에도 삼성전자, LG 등 대기업의 진단 산업의
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참여가 확대되고 있는 실정입니다. 더불어, 많은 국내 기업들의 글로벌 진출 본격화로 시장은 중장기적으로 강화되리라 예상됩니다. 2015년 60세 이상의 세계 인구는 약 9억명으로 전체 인구의 12.3%에 이르고 2030년에는 16.5%, 2050년에는 21.5%로 높아질 것으로 전망되고 있습니다(2016,UNDESA Population Division, 한국투자증권). 한국의 경우에도 2050년 65세 이상 인구 비중이 35.9%로 예상되고 있습니다(미국통계청). 이처럼 인구의 고령화가 가속화되면서 만성질환 및 복합질환이증가하고 있고, 삶의 질 향상에 대한 소비자들의 관심이 증가되고 웰빙 문화가 확산됨에 따라 질병의 치료뿐만 아니라, 진단 및 예방에 대한 관심이 점점 높아지고 있습니다. 또한,환자 및 개인의 유전정보가 증대됨에 따라 정확한 진단과 효율적인 치료방법에 대한 연구개발이 확대되고 있습니다. 기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에대한 수요가 급격히 증가하고 있으며, 결과적으로 개인에 따른 맞춤치료를 가능하게 하기 위한 새로운 진단기술 또는 진단제품이 확대 개발되고 있습니다. 의료진단은 조기진단, 치료와 동반된 진단기술을 요구하는 방향으로 진행되고 있으며, 적극적인 진단을 통하여 의료비 절감 및 국민건강증진에 크게 기여할 것으로 기대되어 보건경제적 측면에서 개발필요성이 매우높은 분야입니다. 당사의 의료진단 시스템은 질환 및 건강 관련 신체지표와 인체 위해요인(바이오마커)을 신속하게 측정하고 진단할 수 있는 바이오 기반의 측정시스템을 의미하며 진단키트, 바이오센서, 진단시스템(소프트웨어 포함) 등을 포함합니다. 즉, 외과적인 방법을 사용하지 않고 인체 내부의 조직이나 기관을 포함하여 의학적으로 유용한 생체정보를 비침습적인(non-invasive) 방법으로 진단하여 환자별 치료 방침을 정하는 데 사용됩니다. 최근 이 분야는 다중 진단, 고해상도, 융(복)합화, 자동화 추세에 있으며 세계시장 선도 제품군으로 수요시장이 급성장하고 있습니다. Allied Market Research (2020) 의 보고에 의하면, 세계 체외 진단 시장을 2019년 670억 달러, 그 중 분자진단시장을 12.7%로 추정 하고, 2027년까지 체외진단시장은 연평균 4.8%, 분자진단시장은 연평균 6.7% 성장하여 2027년에는 분자진단시장이 1,133억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 나. 국내외 시장여건 체외진단(IVD) 산업은 주로 미국,유럽 등 선진국에 편중되어 있으나, 국내기업들의 바이오사업 진출이 활발히 이루어져, 다국적 기업들과 경쟁하기 시작하였습니다.최근들어, 각국의 규제 강화 및 보호무역 등 복합적 요인으로 인해 보건당국의 승인이 까다로지는 등 한층 강화된 규제로 어려움을 격고 있으며, 이에 유럽의 강화된 제품 인증 기준인 IVDR(European Medical Devices Regulation) 도입으로 인증 절차가 까다로워질 것으로 예상하고 있습니다. 다. 회사의 경쟁력 당사는 자체연구 및 국내외 공동연구를 통해 생명공학 기술 중에서도 첨단기술로 주목 받고 있는 분자진단 분야에서 글로벌 경쟁력을 가진 원천기술을 개발하여 분자진단 시장에서 경쟁적 우위를 가질 수 있는 기술적 포트폴리오를 구축하고 있습니다. C-Tag, Encleap, TriO, RFMP 등이 대표적인 기술들입니다. 특히, C-Tag기술을 통해 분자진단 시장에서 중요한 성공요인인 실시간 다중분석능력(Multiplex Analysis)을 갖춘 제품을개발하고 있습니다. 본 기술은 유전자 증폭과 동시에 반응액에 발생되는 태그의 존재 여부에 따라 병원체의 감염 여부를 실시간으로 진단할 수 있습니다.기존의 분자진단 기술은 여러 병원체를 동시에 진단하기 위해 프라이머(Primer)와 프로브(Probe)라는 두 가지 요소가 각각 결합하는 유전자 부위를 필요로 하는데 반하여 이 신기술은 프라이머에 부착된 태그가 프로브의 결합부위의 역할까지 함으로써 보다 수월하게 다양한 병원체를 동시 진단할 수 있게 합니다. 이와 같이 C-Tag 기술은
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기술 적용성이 크고 기존 기술 대비 다중분석, 정확도, 특이도 등이 우수하므로 진단 컨텐츠 확장에 용이할 뿐 만 아니라 원천기술로서 개발 제품의 국내외 시장경쟁력을 확보할 수 있을 것입니다. 당사는 C-Tag 등 우수한 기술력을 바탕으로 STI 진단제를 개발 완료 하여 국내/외 사업화를 진행하고 있으며, HBV, HCV, HPV, HIV, RI, GI, ZIKA, Dengue, Yellow Fever(황열) 진단제 등 분자진단 제품의 기능성, 편의성 측면에서 새로운 가치를 창출하여 시장을 확대해 나갈 계획입니다. 당사는 분자진단 제품군과 더불어 혈액검사에서 많이 사용되는 생화학제품군, 현장에서 즉시 검사할 수 있는 POCT 제품군을 함께 보유함으로써 고객의 Needs 충족도를 높일 수 있는 위치에 있습니다. 생화학제품군의 경우 GOT, GPT, ALP, Cholesterol 등 30여종의 일반 생화학제품 뿐만 아니라 RPR, Homosysteine, Pepsinogen, h-FABP, PCT 등 경쟁사와 차별화되는 생화학제품 10여종을 개발, 보유하고 있어 영업경쟁력을 배가하고 있습니다. 라. 신규사업에 관한 내용 최근 세계적으로 의약품시장에 진출하는 신약의 수가 감소하면서, 전반적인 신약개발의 추세는 기존 화학합성 의약품에 비해 개발기간이 짧고, 투자비용도 적은 반면, 제품 가격은 높으며 표적치료가 가능한 바이오의약품으로 시장이 전환되고 있습니다.바이오의약품 분야는 생물체의 기능 및 정보를 활용하여 질병을 치료하는 것으로서 천연물의약품, 백신, 유전자재조합의약품 등을 포함합니다.당사는 일본뇌염백신, A형간염백신, 자궁경부암 백신등 바이오의약품 개발을 진행하고 있습니다. 마. 회사의 상표, 고객관리 정책 당사는 해당 분야에서 영향력 있는 권위자들과 초기부터 공동연구를 실시하고 결과를 공동으로 유명 학술지에 게재하거나 학술대회에서 발표함으로써 제품 출시전부터 실질적 수요자들로부터 신뢰성을 확보하고 있습니다.매년 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 의료기기 박람회(MEDICA), 두바이에서 개최하는 국제진단전문전시회(Medlab) 그리고 진단검사의학회 등 국내외 전시회에 참가하여 자사의 분자진단 원천기술과 신제품, 생화학 제품을 독립 부스에서 홍보를 진행하고 있습니다. 당사는 향후에도 지속적으로 당사의 브랜드와 기술을 홍보할 계획입니다. 바. 지적재산권 등 당사가 보유한 특허 등 지적재산권 현황은 다음과 같습니다. 번호 주무관청/구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 미국특허청/특허 진매트릭스 유전자변이분석 제품 일본특허청/특허 진매트릭스 유전자변이분석 제품 미국특허청/특허 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 제한효소절편질량다형성법을 이용한 윌슨병원인유전자변이 검출방법 진매트릭스삼성생명공익재단 유전자변이분석 제품 홍콩특허청/특허 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 만성B형 간질환 환자의 간세포암 발병위험도 분석 및 예측방법 진매트릭스 간염치료제 한국특허청/특허 표적유전자의 다양한 변이가 존재하는 유전자 영역을 증폭하기 위한 프라이머 조성물,이를 이용한 표적유전 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 항암 및 항암 보조제 조성물 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 만성B형 간질환 환자의 간세포암 발병위험도 분석 및예측방법 진매트릭스 간염치료제 한국특허청/특허 만성 Ｂ형 간염 치료제의 약제내성 예측용 조성물 및그 예측 방법 진매트릭스 간염치료제 한국특허청/특허 DNA제한효소에 의해 활성조절이 가능한 프라이머 및 이를이용한 유전자증폭방법 그리고 이러한 프라이머의 설계법 진매트릭스 유전자변이분석 제품 중국특허청/특허 표적유전자의 다양한 변이가 존재하는 유전자 영역을 증폭하기 위한 프라이머 조성물 진매트릭스 유전자변이분석 제품 유럽특허청/특허 표적유전자의 다양한 변이가 존재하는 유전자 영역을 증폭하기 위한 프라이머 조성물 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 재조합 단백질의 가용화를 위한 조성물, 방법 및 이를 이용한 재조합 항원의 생산방법 진매트릭스 단백질 마커 원료
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한국특허청/특허 절단된 상보적인 태그절편을 이용한 표적핵산 서열검출방법 및 그 조성물 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 바이러스 외피 단백질의 조성물 및 지카 단백질 생산방법 특허취득 진매트릭스 단백질 마커 원료 일본특허청/특허 절단된 상보적인 태그 절편을 이용한 표적 핵산 서열검출 방법 및 그 조성물 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 지카 바이러스 변이주와 이를 포함한 지카 백신 조성물 진매트릭스 지카바이러스 백신 제품 미국특허청/특허 절단된 상보적인 태그절편을 이용한 표적핵산 서열검출방법 및 그 조성물 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 모기 매개 바이러스 검출용 프라이머 및 프로브 및 이를 이용한 모기 매개 바이러스의 검출 방법 진매트릭스질병관리청 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 단일 신호로 2가지 이상의 다중 표적핵산을 검출하기 위한PCR방법 진매트릭스 유전자변이분석 제품 호주특허청/특허 사람 파필로마바이러스의 구조적으로 변형된 키메라 폴리펩타이드 및 그 폴리펩타이드를 포함하는 재조합 단백질, 그 단백질의 용도 진매트릭스 유전자변이분석 제품 한국특허청/특허 사람 파필로마바이러스의 구조적으로 변형된 키메라 폴리펩타이드 및 그 폴리펩타이드를 포함하는 재조합 단백질, 그 단백질의 용도 진매트릭스 유전자변이분석 제품 (*) 보고서 작성 기준일 현재 등록된 지적재산권만 표기하였습니다. 당사가 보유한 상표 등 지적재산권 현황은 다음과 같습니다. 번호 주무관청/구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제9류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제9류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제9류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제44류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제44류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제9류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제10류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 한국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 칠레특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 칠레특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 유럽특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 유럽특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 영국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 영국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 미국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 미국특허청/상표 진매트릭스 제5류에 속하는 제품 (*) 보고서 작성 기준일 현재 등록된 지적재산권만 표기하였습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 있는 것은 아님을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 이해를 위하여 장부와 관련 서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해서는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. C-Tag, Encleap, TriO, RFMP 등이 대표적인 기술들이며 특히, 다중 형광 실시간 분석기술(C-Tag) 기술을 통해 분자진단 시장에서 중요한 성공요인인 실시간 다중분석능력(Multiplex Analysis)을 갖춘 제품군 을 다양하게 개발하여 지속적으로 출시 하고 있으며, 이를 통해 국내외에서 매출확대가 이루어 지고 있습니다. 25년도에는 다양한 분자진단 제품군을 통해, 국내시장에서의 매출증대와 해외시장 판로확장을 계획하고 있습니다. 회사는 연구개발에 대한 지속적인 투자로 연구개발에 대한 성과가 나오고 있으며, 2024년에는 매출액 10,018백만원, 영업손실 1,641백만원, 당기순손실 3,748백만원으로 적자가 지속되었습니다.이는, 전년도대비 해외매출 증가, 매출원가 절감 및 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 발생에 따른 영향 입니다. 특히 네오플렉스 분자진단 제품군의 해외매출이 큰폭으로 성장하였으며 이로 인해 매출액은 전년대비 5%이상(용역매출제외) 증가(Covid제외 8%성장) 하였습니다. 이에 당사는 2025년 다양한 분자진단제품군 등을 통해 국내외시장 확대 및 매출증대를 계획하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 경영성과 2024년은 상품매출 917백만원, 제품매출 9,065백만원으로 증가 하였고, 전년대비 매출액이 204백만원(2.08%) 상승한 10,018백만원을 달성하였습니다. 이는 전년대비 해외매출 증가, 매출원가 절감 및 당기손익-공정가치측정 금융자산 평가손실 발생에 따른 영향으로전년대비 영업손실폭이 대폭 감소하였습니다. 하지만 당기손익-공정가치 측정 금융자산 평가손실의 일시적인 영향으로 당기순손실은 전년대비 증가한 3,748백만원이 발생하였습니다. (단위:천원) 구 분 2024년(제25기) 2023년(제24기) 증감액 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 기타영업수익 기타영업비용 금융수익 금융비용 법인세차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익(손실) 1) 주요 재무비율 구분 산식 2024년 2023년 차이 유동비율 (유동자산÷유동부채)×100 부채비율 (부채총계÷자기자본)×100 매출액영업이익률 (영업이익÷매출액)×100 매출액순이익률 (당기순이익÷매출액)×100 총자산순이익률 (당기순이익÷총자산)×100 자기자본순이익률 (당기순이익÷자기자본)×100 총자산대비영업현금흐름비율 (영업활동으로인한 현금흐름÷총자산)×100 구분 2024년 2023년 산식 매출액증가율
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(당기매출액÷전기매출액)×100-1 영업이익증가율 (당기영업이익÷전기영업이익)×100-1 당기순이익증가율 (당기순이익÷전기순이익)×100-1 총자산증가율 (당기말총자산÷전기말총자산)×100-1 자산회전율 매출액÷{(기초총자산＋기말총자산)÷2} 2) 매출 및 매출원가 분석 매출원가율은 2023년 50.03%에서 2024년 41.98%로 8.05% 감소하였습니다. 이는 당해연도 수익성이 높은 다양한 분자진단 제품군의 매출증대 및 매출원가 절감에 기인한 것입니다. 구 분 2024년(제25기) 2023년(제24기) 증감액 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 매출원가율 3) 매출별 비중 분석 당사의 2024년 매출액 비중은 제품매출 90.5%, 상품매출 9.2% 를 차지하고 있으며, 매출액은 전년대비 204백만원(2.08%) 증가하였습니다. 이는 해외매출 증가, 네오플렉스 분자진단 제품군의 매출증가 영향으로 제품매출이 901백만원(11.03%) 증가하였습니다. 2025년에는 호흡기 감염(RI) 진단, 성매개 감염(STI) 진단, 인유두종바이러스(HPV) 진단, 급성 장염(GI) 진단 등 고성능 다중 분자진단 제품 '네오플렉스(NeoPlex)'의 다양한 분자진단제품군 등의 공급확대를 통해 2025년 하반기에는 분자진단 제품군의 국내외 매출확대를 기대하고 있습니다. (단위:천원) 구 분 2024년(제25기) 매출비중 2023년(제24기) 매출비중 상품매출 제품매출 용역매출 기타매출 합계 나. 재무상태 2024년말 유동자산은 전년대비 163백만원 증가한 19,567백만원이며 이는 단기금융상품의 증가에 기인합니다. 비유동자산은 전년대비 3,058백만원 감소한 8,890백만원이며 이는 당기손익-공정가치측정 금융자산 감소에 기인합니다.2024년말 유동부채는 전년대비 185백만원 증가한 4,704백만원으로 매입채무 증가에 기인하며, 비유동부채는 전년대비 840백만원 증가한 4,526백만원으로, 이는 퇴직급여충당금 증가에 기인합니다.따라서 부채총계는 전년대비 1,025백만원 증가하였습니다.2024년말 자본총계는 전년대비 3,920백만원 감소한 19,227백만원 이며, 이는 당기순손실 발생에 기인한 것입니다. (단위:천원) 구 분 2024년(제25기) 2023년(제24기) 차이 자 산 합 계 유동자산 비유동자산 부 채 합 계 유동부채 비유동부채 자 본 합 계 자본금 자본잉여금 기타자본항목 이익잉여금 부채와 자본총계 4. 유동성 및 지출 당사의 현금은 2023년 대비하여 매출채권의 증가, 매입채무의 감소, 퇴직급여증가 등 영업활동을 통하여 2,145백만원 증가하였고, 유무형자산 취득, 단기금융상품의 증가 등 투자활동으로 인한 현금흐름은 73백만원이 증가하였습니다. 장기미지급금의 증가 등으로 인해 재무활동의 현금흐름은 2023년 대비 8백만원 감소하였습니다.2024년 기말현금은 전년대비 306백만원 감소한 1,862백만원입니다. 2025년 당사는 국내외 확장된 영업망과 매출증대를 통해 수익구조을 개선하고, 안정적인 유동성 흐름을 유지해 나갈 계획입니다. (단위:천원) 구 분 2024년(제25기) 2023년(제24기) 차이 영업활동 현금흐름 투자활동 현금흐름 재무활동 현금흐름 현금 및 현금성자산의 환율변동효과 현금의 증가(감소) 기초의 현금 기말의 현금 5. 자금조달 2024년 단기차입금 3,600백만원은 2025년에 상환 또는 연장할 예정입니다. 차 입 금 구 분 차입처 연이자율 제24기 제23기 단기차입금 시설자금 기업은행 소 계 이 자 비 용 이자비용 대비 차입금 비율(%) 부채비율은 2023년 35.45%대비 2024년에는 48.01%로, 전년대비 12.56% 증가하였으며, 이의 주된 요인은 영업활동에 따른 부채가 증가하였습니다. 6. 부외거래 -해당사항 없습니다. 7. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 본 보고서 Ⅲ. 재무에 관한 사항 중 4.재무제표와 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당사의 환경
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사의 주요사업은 음반/원 투자 유통 및 음악플랫폼 운영 대행, MD제조, IP라이선싱 및 유통판매업이며 종속회사를 통해 금융투자사업과 음반 인쇄 및 컨설팅을 영위하고 있습니다. 사업부문 회사명 주요 생산 및 사업의 내용 음악사업 ㈜ 와이지플러스 네이버 음악플랫폼 운영 대행 및 음반/원 투자 유통, 콘텐츠 소싱 에이전시 MD사업 ㈜와이지플러스 아티스트 및 캐릭터 상품 제작/판매, IP 라이선싱 금융투자업 ㈜와이지인베스트먼트와이지 글로벌 컨텐츠 신기술투자조합와이지 메타버스 신기술투자조합와이지 스텔라 신기술투자조합와이지 인피니티 신기술투자조합와이지 세렌디피티 신기술투자조합 와이지 핀테크 신기술투자조합와이지 디지털 신기술투자조합와이지 미디어아트 신기술투자조합 펀드 운용 등 금융투자 인쇄사업 ㈜포레스트팩토리 음반 인쇄 및 컨설팅 2. 주요 제품 및 서비스 당사의 연결 매출은 음원 유통 및 음악플랫폼을 운영대행하는 음악서비스매출, 음반 인쇄 제작 및 MD 등을 제조 ㆍ 판매하는 상제품매출과 음반 유통 및 IP라이선싱, 에이전시 역할을 수행하는 용역매출, 광고 수입 및 콘텐츠 출연에 대한 광고사업매출로 구분하고 있으며, 2022년부터 2024년까지의 매출액 및 매출 비중은 아래와 같습니다.
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IV. 기타포괄손익누계액(주석7,21) V. 이익잉여금(주석23) VI. 비지배지분 자 본 총 계 자본과부채총계 "별첨 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제 29(당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 28(전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 와이지플러스와 그 종속회사 (단위: 원) 과 목 제 29(당) 기 제 28(전) 기
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II. 임의적립금 등의 이입액 III. 합계 IV. 이익잉여금처분액 V. 차기이월미처분이익잉여금 23. 고객과의 계약에서 생기는 수익23-1. 수익정보 구분당기와 전기 중 고객과의 계약에서 생기는 수익의 구분은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 고객과의 계약에서 생기는 수익 광고사업매출 상제품매출 공연매출액 음악서비스매출 용역매출 합 계 수익인식시기 한 시점에 인식 기간에 걸쳐 인식 합 계 23-2. 당기말 및 전기말 현재 고객과의 계약에서 생기는 수취채권ㆍ계약자산ㆍ계약부채의 잔액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 매출채권 선수금 23-3. 고객과의 계약에서 생기는 수취채권 및 계약자산에 대해 당사가 당기와 전기 중 인식한 손상차손의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 매출채권의 손상 23-4. 당사가 당기말 및 전기말 현재 체결한 주요 계약 상의 거래가격 중 이행되지아니한(또는 부분적으로 이행되지 않은) 수행의무에 배분된 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 수행의무 미이행 거래가격 당기말 전기말 용역의 제공 등(*) (*) 동 수행의무 미이행 거래가격은 용역 등이 제공되는 기간에 수익으로 인식될 예정입니다.23-5. 당사가 고객과의 계약을 체결하거나 이행하는데 소요한 원가 중에서 자산으로인식한 금액은 없습니다. 23-6. 당기와 전기 중 매출원가의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 광고사업매출원가 상제품매출원가 음악서비스매출원가 용역매출원가 합 계 24. 비용의 성격별 분류당기와 전기 중 매출원가 및 판매비와관리비의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 매출원가 판관비 합 계 매출원가 판관비 합 계 제품과 재공품의 변동 상품매입액 인지대 외주가공비등 지급인세 급여 퇴직급여 복리후생비 감가상각비 무형자산상각비 지급수수료 여비교통비 임차료 차량유지비 의상비 광고선전비 주식보상비용 타계정대체 및 기타비용 합 계 25. 금융수익 및 금융비용당기와 전기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 금융수익 이자수익(*) 외환차익 외화환산이익 당기손익-공정가치측정금융상품처분이익 당기손익-공정가치측정금융상품평가이익 배당금수익 합 계 금융비용 이자비용 외환차손 외화환산손실 당기손익-공정가치측정금융상품처분손실 당기손익-공정가치측정금융상품평가손실 기타금융비용 합 계 (*) 당기 유효이자율을 적용한 이자수익은 3,142백만원(전기: 3,504백만원)입니다. 26. 기타수익 및 기타비용당기와 전기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 기타수익 기타의대손충당금환입 종속기업및관계기업투자주식처분이익 유형자산처분이익 무형자산처분이익 잡이익 리스처분이익 관계기업지분법손상차손환입 복구충당부채환입 합 계 기타비용 기부금 기타의대손상각비 재고자산폐기손실 유형자산처분손실 유형자산폐기손실 무형자산처분손실 무형자산폐기손실 관계기업지분법손상차손 관계기업투자주식처분손실 잡손실 합 계 27. 법인세비용27-1. 당기와 전기 중 법인세비용의 주요 구성 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 당기 법인세 부담액 법인세추납액(환급액) 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 자본에 직접 반영된 법인세비용 공제불가 외납세액 법인세비용 27-2. 당기 및 전기 중 자본에 직접 반영된 법인세비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 27-3. 당기 및 전기 중 법인세차감전순이익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 법인세비용차감전순이익 적용세율에 따른 법인세 (당기: 20.9%, 전기: 20.9%) 조정사항 비과세수익 비공제비용 세액공제 이월결손금 공제 농특세 법인세추납액(환급액) 결손금 이연법인세 미인식액 등 기타 법인세비용 유효세율 27-4. 당기말 및 전기말 현재 기업회계와 세무회계간의 누적 일시적차이의 증감내용과 누적일시적차이에 따른
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이연법인세자산(부채)의 계산내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 기초 증감 당기말 대손충당금 이연수익 미확정부채 미지급금 재고자산평가충당금 업무용승용차 미수수익 당기손익공정가치측정금융자산 지분법적용투자주식 기타포괄손익공정가치측정금융자산 리스부채 사용권자산 복구충당부채 임차보증금 반품제품회수권 환불부채 국고보조금 외국납부세액공제 미적용 금액 소 계 이월결손금 합 계 미인식이연법인세대상(*) 미인식이연법인세자산 인식할이연법인세대상 이연법인세자산(부채) (*) 실현가능성이 낮다고 판단되어 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다. (단위: 원) 구 분 기초 증감 전기말 대손충당금 이연수익 미확정부채 미지급금 재고자산평가충당금 업무용승용차 미수수익 당기손익공정가치측정금융자산 지분법적용투자주식 기타포괄손익공정가치측정금융자산 리스부채 사용권자산 복구충당부채 임차보증금 반품제품회수권 환불부채 국고보조금 외국납부세액공제 미적용 금액 소계 이월결손금 합계 미인식이연법인세대상(*) 미인식이연법인세자산 인식할이연법인세대상 이연법인세자산(부채) (*) 실현가능성이 낮다고 판단되어 이연법인세자산을 인식하지 않았습니다. 28. 주당순손익28-1. 기본주당손익당기와 전기 중 기본주당손익 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구 분 당기 전기 보통주당기순이익 가중평균유통보통주식수 기본주당순이익 28-2. 당기와 전기 중 가중평균유통보통주식수의 산정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주, 원) 구 분 당기 주식수 가중치 가중평균유통보통주식수 기초 기말 (단위: 주, 원) 구 분 당기 주식수 가중치 가중평균유통보통주식수 기초 기말 28-3. 희석주당손익희석주당손익은 모든 희석성 잠재적 보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한가중평균유통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 당기와 전기 중 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 주식선택권있으며, 희석증권으로 인한 희석효과가발생하지 아니함에 따라 당기와 전기의 희석주당이익은 기본주당이익과 동일합니다. 29. 현금흐름표 29-1. 당기와 전기 중 영업에서 창출된 현금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 당기순이익 조정: 법인세비용 대손상각비전입 기타의대손상각비전입 기타의대손충당금환입 감가상각비 무형자산상각비 외화환산이익 외화환산손실 재고자산평가손실 재고자산폐기손실 주식보상비용 유형자산처분이익 유형자산처분손실 유형자산폐기손실 무형자산처분이익 무형자산처분손실 무형자산폐기손실 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 종속기업및관계기업투자주식처분이익 종속기업및관계기업투자주식손상차손 종속기업및관계기업투자주식처분손실 관계기업손상차손환입 리스처분이익 이자수익 이자비용 배당금수익 복구충당부채환입 영업활동으로 인한 자산ㆍ부채의 변동 매출채권 대행미수금 미수금 선급금 선급비용 부가세대급금 기타유동자산 재고자산 매입채무 대행미지급금 미지급금 미지급비용 예수금 부가세예수금 선수금 기타유동부채 이연수익 복구충당부채 기타비유동부채 영업에서 창출된 현금흐름 29-2. 당기와 전기 중 현금의 유입, 유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 해외매출채권 상계 건설중인자산의 유무형자산 대체 건설중인자산 정부보조금의 유무형자산 대체 유무형자산취득대금 미지급분 유무형자산처분대금 미수 매출채권, 무형자산 대체 선급금, 무형자산 대체 선급금, 당기손익-공정가치측정금융자산 대체 당기손익-공정가치측정금융자산 미지급 당기손익-공정가치측정금융자산 유동성대체 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 평가 장기금융자산 유동성 대체 장기대여금 유동성 대체 관계기업및종속기업투자주식의처분 장기리스부채 유동성 대체 복구충당부채 인식 복구충당부채 재추정 리스부채 미지급액 리스계약 해지 신규리스 취득 주식선택권 소멸 29-3. 당기와 전기 중 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 기초 재무활동현금흐름 증가 비현금수익비용 사업의 매각 미지급
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유동성대체 당기말 단기리스부채 장기리스부채 합 계 (단위 : 원) 구 분 기초 재무활동현금흐름 증가 비현금수익비용 사업의 매각 미지급 유동성대체 당기말 단기리스부채 장기리스부채 합 계 30. 특수관계자거래30-1. 지배기업당기말 현재 당사의 지배기업은 (주)와이지엔터테인먼트입니다. (주)와이지엔터테인먼트는 2014년 11월 27일 홍석규 외 6인으로부터 구주취득 및 제3자배정 유상증자를 통하여 주식회사 와이지플러스(구, 주식회사 휘닉스홀딩스)에 대한 지배력이 발생하였습니다.30-2. 당기말 및 전기말 현재 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 특수관계자명 지배기업 구 분 (주)YG엔터테인먼트 최상위지배기업 (주)YG인베스트먼트 당사 종속기업 (주)포레스트팩토리 당사 종속기업 와이지글로벌컨텐츠신기술투자조합 (주)YG인베스트먼트 종속기업의 종속기업 와이지메타버스신기술투자조합 (주)YG인베스트먼트 종속기업의 종속기업 와이지스텔라신기술투자조합 (주)YG인베스트먼트 종속기업의 종속기업 와이지 인피니티 신기술투자조합 (주)YG인베스트먼트 종속기업의 종속기업 와이지 세렌디피티 신기술투자조합 (주)YG인베스트먼트 종속기업의 종속기업 와이지 핀테크 신기술투자조합 (주)YG인베스트먼트 종속기업의 종속기업 와이지 미디어아트 신기술투자조합 (주)YG인베스트먼트 종속기업의 종속기업 와이지 디지털 신기술투자조합 (주)YG인베스트먼트 종속기업의 종속기업 (주)YG엔터테인먼트 최상위지배기업의 종속기업 (주)YG엔터테인먼트 최상위지배기업의 종속기업 (주)YG엔터테인먼트 최상위지배기업의 종속기업 (주)스튜디오플렉스 (주)YG엔터테인먼트 최상위지배기업의 관계기업 최상위지배기업의 종속기업 최상위지배기업의 종속기업 (유)철인왕후 (주)스튜디오플렉스 최상위지배기업의 종속기업 (유)설렘주의보 (주)스튜디오플렉스 최상위지배기업의 종속기업 (유)경계의증언 (주)스튜디오플렉스 최상위지배기업의 종속기업 (유)빛나리 (주)스튜디오플렉스 최상위지배기업의 종속기업 (주)케이플러스홀딩스 관계기업 유니온미디어앤콘텐츠투자조합 관계기업 (유)와이지플러스음악콘텐츠랩 관계기업 관계기업 YG 네이버 컨텐츠 펀드 종속기업의 관계기업 와이지에이피알커머스펀드1호 종속기업의 관계기업 와이지아이온모빌리티펀드 종속기업의 관계기업 제이엠와이지소셜네트워크펀드 종속기업의 관계기업 와이지 아이온 오름 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 와이지 펜타스톤 로봇 모빌리티 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 엠티아이와이지시큐리티유니콘투자조합1호 종속기업의 관계기업 와이지 포레스트 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 와이지 메타버스 신기술투자조합 제2호 종속기업의 관계기업 에스제이지피 와이지 신기술투자조합 제1호 종속기업의 관계기업 아이온 와이지 레드브릭 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 와이지 멜리오라 인공지능 신기술투자조합 제 1호 종속기업의 관계기업 에스제이지피 와이지 신기술투자조합 제 3호 종속기업의 관계기업 와이지 자이언트 센텀 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 에스제이지피 와이지 신기술투자조합 제4호 종속기업의 관계기업 와이지 래플스 신기술투자조합 제1호 종속기업의 관계기업 와이지 소부장프로젝트 제1호 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 하이 와이지 윈윈 신기술투자조합 제2호 종속기업의 관계기업 와이지 아이앤마크 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 와이지 글로벌바이오 제1호 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 허니팟 와이지 1호 투자조합 종속기업의 관계기업 와이지 모빌리티 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 아이비케이-와이지 k-컬처 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 아이비케이에스 와이지 턴어라운드 신기술투자조합 제1호 종속기업의 관계기업 (주)더블랙레이블 최상위지배기업의 관계기업 메리츠증권 대한 제21호 부동산리츠 최상위지배기업의 관계기업 (주)와이엔컬쳐앤스페이스 최상위지배기업의 관계기업 (유)닥터브레인 최상위지배기업의 관계기업 최상위지배기업의 관계기업 주식회사 넥스트웨이브코퍼레이션 최상위지배기업의 공동기업 (주)예인미술 기타특수관계자 (주)제이와이피엔터테인먼트 기타특수관계자 (주)하이브(*)
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기타특수관계자 (주)씨디엔에이 기타특수관계자 (주)이엔캐스트 기타특수관계자 고앤파트너스 기타특수관계자 (유)조선구마사 기타특수관계자 주요경영진 기타특수관계자 (*) (주)하이브와 그 종속회사입니다. 특수관계자명 지배기업 구 분 (주)YG엔터테인먼트 최상위지배기업 (주)YG인베스트먼트 당사 종속기업 (주)포레스트팩토리 당사 종속기업 와이지글로벌컨텐츠신기술투자조합 (주)YG인베스트먼트 종속기업의 종속기업 와이지메타버스신기술투자조합 (주)YG인베스트먼트 종속기업의 종속기업 와이지스텔라신기술투자조합 (주)YG인베스트먼트 종속기업의 종속기업 와이지 인피니티 신기술투자조합 (주)YG인베스트먼트 종속기업의 종속기업 (주)YG엔터테인먼트 최상위지배기업의 종속기업 (주)YG엔터테인먼트 최상위지배기업의 종속기업 (주)YG엔터테인먼트 최상위지배기업의 종속기업 (주)스튜디오플렉스 (주)YG엔터테인먼트 최상위지배기업의 종속기업 (주)YG엑스 (주)YG엔터테인먼트 최상위지배기업의 종속기업 최상위지배기업의 종속기업 최상위지배기업의 종속기업 (유)철인왕후 (주)스튜디오플렉스 최상위지배기업의 종속기업 (유)설렘주의보 (주)스튜디오플렉스 최상위지배기업의 종속기업 (유)경계의증언 (주)스튜디오플렉스 최상위지배기업의 종속기업 (유)빛나리 (주)스튜디오플렉스 최상위지배기업의 종속기업 (주)케이플러스홀딩스 관계기업 유니온미디어앤콘텐츠투자조합 관계기업 (유)와이지플러스음악콘텐츠랩 관계기업 관계기업 YG 네이버 컨텐츠 펀드 종속기업의 관계기업 와이지에이피알커머스펀드1호 종속기업의 관계기업 와이지아이온모빌리티펀드 종속기업의 관계기업 제이엠와이지소셜네트워크펀드 종속기업의 관계기업 와이지아이온오름신기술투자조합 종속기업의 관계기업 에이피알와이지세컨더리신기술조합제1호 종속기업의 관계기업 와이지펜타스톤로봇모빌리티신기술투자조합 종속기업의 관계기업 엠티아이와이지시큐리티유니콘투자조합1호 종속기업의 관계기업 교보 와이지 일구이무 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 와이지 포레스트 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 와이지 메타버스 신기술투자조합 제2호 종속기업의 관계기업 하이 와이지 윈윈 신기술투자조합 제1호 종속기업의 관계기업 에스제이지피 와이지 신기술투자조합 제1호 종속기업의 관계기업 에스제이지피 와이지 신기술투자조합 제2호 종속기업의 관계기업 아이온 와이지 레드브릭 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 와이지 솔루션 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 와이지 펀더멘탈 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 와이지 멜리오라 인공지능 신기술투자조합 제 1호 종속기업의 관계기업 에스제이지피 와이지 신기술투자조합 제 3호 종속기업의 관계기업 와이지 자이언트 센텀 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 비엔비 와이지 블리스 신기술투자조합 종속기업의 관계기업 에스제이지피 와이지 신기술투자조합 제 4호 종속기업의 관계기업 (주)더블랙레이블 최상위지배기업의 관계기업 메리츠증권 대한 제21호 부동산리츠 최상위지배기업의 관계기업 (주)와이엔컬쳐앤스페이스 최상위지배기업의 관계기업 (유)닥터브레인 최상위지배기업의 관계기업 최상위지배기업의 관계기업 (주)예인미술 기타특수관계자 (주)하이브(*) 기타특수관계자 (주)씨디엔에이 기타특수관계자 (주)이엔캐스트 기타특수관계자 주요경영진 기타특수관계자 (*) (주)하이브와 그 종속회사입니다. 30-3. 당기와 전기 중 특수관계자와의 중요한 영업상 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 특수관계구분 회사명 매출 기타수익 매입 기타비용 최상위지배기업 (주)YG엔터테인먼트 종속기업 (주)YG인베스트먼트 (주)포레스트팩토리 최상위지배기업의종속기업 (주)YG엑스(*1) 관계기업 (유)와이지플러스음악콘텐츠랩 (주)케이플러스홀딩스 최상위지배기업의관계기업 (주)더블랙레이블 기타특수관계자 (주)예인미술 (주)하이브 (주)빅히트뮤직(*2) (주)플레디스엔터테인먼트(*2) (주)쏘스뮤직(*2) (주)어도어(*2) (주)케이오지 엔터테인먼트(*2) (주)위버스컴퍼니(*2) 합 계 (*1) 당분기 중 청산하였습니다.(*2) (주)하이브의 종속회사입니다. (단위: 원) 특수관계구분 회사명
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매출 기타수익 매입 기타비용 최상위지배기업 (주)YG엔터테인먼트 종속기업 코드코스메 인터내셔널(주) (주)포레스트팩토리 최상위지배기업의종속기업 (주)YG엑스 관계기업 (유)와이지플러스음악콘텐츠랩 (주)케이플러스홀딩스 최상위지배기업의관계기업 (주)더블랙레이블 기타특수관계자 (주)하이브 (주)빅히트뮤직(*) (주)플레디스엔터테인먼트(*) (주)쏘스뮤직(*) (주)어도어(*) (주)케이오지 엔터테인먼트(*) (주)위버스컴퍼니(*) 합 계 (*) (주)하이브의 종속회사입니다. 30-4. 당기말 및 전기말 현재 특수관계자와 채권ㆍ채무내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 특수관계구분 회사명 매출채권 기타채권 매입채무 기타채무 최상위지배기업 (주)YG엔터테인먼트 종속기업 (주)YG인베스트먼트 (주)포레스트팩토리 최상위지배기업의종속기업 관계기업 (유)와이지플러스음악콘텐츠랩 (주)케이플러스홀딩스 최상위지배기업의 관계기업 (주)더블랙레이블 기타특수관계자 (주)하이브 (주)빅히트뮤직(*) (주)플레디스엔터테인먼트(*) (주)쏘스뮤직(*) (주)어도어(*) (주)케이오지 엔터테인먼트(*) (주)위버스컴퍼니(*) 합 계 (*) (주)하이브의 종속회사입니다. (단위: 원) 특수관계구분 회사명 매출채권 기타채권 매입채무 기타채무 최상위지배기업 (주)YG엔터테인먼트 종속기업 (주)YG인베스트먼트 (주)포레스트팩토리 최상위지배기업의종속기업 (주)YG엑스 관계기업 (유)와이지플러스음악콘텐츠랩 (주)케이플러스홀딩스 최상위지배기업의 관계기업 (주)더블랙레이블 기타특수관계자 (주)하이브 (주)빅히트뮤직(*) (주)플레디스엔터테인먼트(*) (주)쏘스뮤직(*) (주)어도어(*) (주)케이오지 엔터테인먼트(*) (주)위버스컴퍼니(*) 합 계 (*) (주)하이브의 종속회사입니다. 30-5. 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 특수관계구분 회사명 자금거래 지분거래 회수 채무면제 납입 배분 관계기업 유니온미디어앤콘텐츠투자조합 합 계 (단위: 원) 특수관계구분 회사명 자금거래 지분거래 회수 채무면제 납입 배분 관계기업 유니온미디어앤콘텐츠투자조합 합 계 30-6. 주요경영진에 대한 보상주요경영진은 직ㆍ간접적으로 당해 당사 활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 권한과 책임을 가진 자로서 모든 이사(업무집행이사 여부를 불문함)를 포함하고 있으며, 주요경영진에 대한 보상내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 종업원급여 퇴직급여 주식기준보상 합 계 30-7. 종속회사 포레스트팩토리는 2023년 6월 15일 유상증자를 통해 기타특수관계자인 하이브에 보통주 40,500주, 종류주 40,501주(총 인수대금 607,507,500원)를 발행하였습니다. 31. 우발상황과 약정사항31-1. 당기말과 전기말 현재 당사가 금융기관과 맺고 있는 약정은 없습니다. 31-2. 당기말 및 전기말 현재 당사가 제공한 담보제공과 지급보증 및 사용제한자산 내역은 없습니다. 31-3. 당기말 현재 당사는 서울보증보험에 부보금액 309백만원(전기말: 183백만원)의 계약이행보증보험 등에 가입하고 있습니다. 31-4. 당기말 현재 계류중인 소송사건은 없습니다. 31-5. 당기말 현재 당사가 금융자산 및 관계기업투자에 제공하고 있는 주요 약정사항은 다음과 같습니다. (단위: 원, RMB) 구 분 회사명 환종 출자약정액 출자액 미이행출자액 당기손익-공정가치측정금융자산 KRW 최초 출자금액은 1,660,000,000원이었으나, 중간배분을 통해 출자금이 1,336,303,771원으로 감소하였습니다. 31-6. 당기말 현재 당사가 지분상품으로 보유하고 있는 (주)초록뱀미디어(2023.07.18, 횡령·배임 혐의발생)가 상장폐지 여부를 심사 중이며, 향후 그 영향을 예측할 수 없습니다.31-7. 보고기간 후 사건보고기간 후 당사가 신청한 가압류 4건 있으며, 향후 그 영향은 예측할 수 없습니다. 32. 영업부문 정보 32-1. 당사는 당기말 현재 주된 영업부문으로 음반, 음원 투자유통 및 음악플랫폼 콘텐츠를 소싱하는 음악사업, 종합광고대행, 광고물의 제작
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등을 수행하는 광고사업, MD의 제조ㆍ판매사업 및 보유하고 있는 IP와 노하우를 이용한 용역사업을 영위하고있으며 수익의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 광고사업매출 상제품매출 음악서비스매출 기타매출 합 계 32-2. 지역별 매출 (단위: 원) 구 분 당기 전기 국내 일본 기타 국외 합 계 32-3. 당기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 2개사로 이에 대한 매출액은 55,552백만원입니다. 33. 재무위험관리재무위험관리요소 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 현금흐름이자율위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 당사의 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 당사는 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있으며 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책 뿐 아니라, 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 33-1. 시장위험 33-1-1. 외환위험당사는 국제적으로 영업활동을 하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.당사는 영업활동, 재무활동의 수행 중에 환율위험에 노출되어 있습니다. 외화에서 발생하는 위험은 당사의 현금흐름에 영향을 미치는 범위 내에서 위험관리를 하고 있습니다. 당사의 현금흐름에 영향을 미치지 아니하는 외화위험(즉, 해외사업자산 및 부채의 환산등)은 위험회피를 사용하지 아니하나, 특수한 상황에서는 이러한 외화위험에 대해 위험회피를 사용할 수 있습니다.당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 당기와 전기 중 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 환율의 변동 세전순이익에 미치는 효과 당기 전기 상기 민감도 분석은 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채를 대상으로 하였으며, 상기 자본에 미치는 효과는 이연법인세효과를 반영하기 전의 금액입니다. 당기말 및 전기말 현재 외화자산과 외화부채의 주요 내역은 다음과 같습니다. (단위:달러, 유로, 위안, 엔, 파운드, 원) 구 분 화 폐 당기말 전기말 금 액 원화환산액 금 액 원화환산액 외화자산 현금및예치금 USD 단기금융상품 USD 외상매출금 USD EUR JPY GBP 기타 소 계 외화미수금 USD 기타비유동금융자산 CNY 합 계 외화부채 외상매입금 USD JPY 소 계 미지급금 USD 합 계 33-1-2. 가격위험활성거래시장이 존재하는 지분상품을 보유하고 있는 경우 당사는 이에 따른 가격변동 위험에 노출되어 있습니다. 보유하고 있는 지분상품이 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 10% 증가 또는 감소한 경우 이러한 변동이 당사의 총포괄이익(법인세효과 차감전)에 미치는 효과를 당사는 측정하고 있습니다. (단위: 원) 구 분 가격의 변동 총포괄이익에 미치는 효과 당기 전기 33-2. 신용위험 신용위험은 당사의 위험관리정책에 의하여 채권 연령분석, 연체관리 및 채권 안전장치 등의 마련을 통한 손실 최소화 및 회수율을 높이는 것을 목적으로 관리되고 있습니다. 따라서 보고기간 종료일 현재 당사의 매출채권 중 연체되지 않고 손상되지 않은 금융자산의 신용도는 가능한 경우 외부신용등급 또는 거래상대방의 부도율에 대한 이력정보 등을 고려하여 측정할 수 있습니다. 당사의 신용위험 최대노출정도는 장부금액입니다.신용위험은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있으며 해당거래는 현금및현금성자산, 각종 예금 등의 금융상품 거래를 포함합니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 당사는국제
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신용등급이 높은 금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 당기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 않습니다. 33-3. 유동성 위험 당사는 보유현금을 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 이자부 당좌예금, 정기예금, 수시입출금식 예금,시장성 유가증권 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 당기말 현재 당사는 유동성위험을 관리할 수 있도록 현금 및 즉시 출금이 가능한 보통예금 및 RP 등에 19,459백만원(전기말: 12,258백만원)을 보유하고 있습니다.한편, 당기말 및 전기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 명목현금흐름 1년 이내 1년초과~5년이내 5년 초과 합 계 무이자부부채 이자부부채 (단위: 원) 구 분 명목현금흐름 1년 이내 1년초과~5년이내 5년 초과 합 계 무이자부부채 이자부부채 상기 만기분석은 금융부채의 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 33-4. 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 부채를 자본으로 나누어 산출하고 있으며 부채 및 자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산합니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 당사는 부채비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다.당기말 및 전기말 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 부채(A) 자본(B) 부채비율(A/B) 34. 금융상품의 공정가치 당사의 금융상품 중 대여금및수취채권과 상각후원가로 측정하는 금융부채는 장부금액과 공정가치의 차이가 유의적이지 않으며, 기타 금융상품은 장부금액과 공정가치가 일치합니다. 34-1. 공정가치 서열체계공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다.수준1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격수준2 : 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예 : 가격에서 도출되어) 관측가능한, 자산이나 부채에 대한 투입변수. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함수준3 : 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수)당사는 반복적으로 공정가치로 인식하는 금융상품에 대해 매 보고기간말 분류를 재평가(측정치 전체에 유의적인 투입변수 중 가장 낮은 수준에 근거함)하여 수준간의 이동이 있는지를 판단하고 있습니다. 34-2. 당기말 및 전기말 현재 금융자산 및 금융부채의 공정가치는 다음과 같은 공정가치체계로 분류하고 있습니다. (단위: 원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동자산 현금및현금성자산 단기금융자산 매출채권 대행미수금 기타유동금융자산 소 계 비유동자산 장기금융자산 기타비유동금융자산 소 계 합 계 유동부채 매입채무및기타금융부채 합 계 (단위: 원) 구 분 수준1 수준2 수준3 합 계 유동자산 현금및현금성자산 단기금융자산 매출채권 대행미수금 기타유동금융자산 소 계 비유동자산 장기금융자산 기타비유동금융자산 소 계 합 계 유동부채 매입채무및기타금융부채 합 계 34-3. 당기말과 전기말 현재 공정가치 서열체계에서 수준 2와 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치 측정시 사용된 평가기법 및 투입변수와 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: