chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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%) 주요매입처 품목 매입액 비율 특수관계여부 독과점정도 비고 (주)부영흥산 사출원료 ㈜영우코퍼레이션 주사기 Needle (주)두텍 생산 원재료 기타 사출원료 외 합 계 ※ 주요 원재료 가격 변동 추이당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 노출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. (2) 생산 및 설비 - 주요 생산능력, 생산실적, 가동률 (단위: 백만개) 사업부문 품목 소재지 2024년 당기 2023년 2022년 생산능력 생산실적 가동률(%) 생산능력 생산실적 가동률(%) 생산능력 생산실적 가동률(%) 메디케어사업 사출품화장품용기 등 안성 의료기기사업 주사기 안성 천안 주1) 생산능력 산출근거 시간(1H) ÷Cycle Time ×cvt수X 일 생산시간(23) X 월 생산일(22) - 생산설비에 관한 현황 사업장 소재지 구분 안성1사업장 경기 안성시 공도읍 용두리 443-9 보유 안성2사업장 경기 안성시 공도읍 용두리 453-4 보유 천안 사업장 충청남도 천안시 동남구 성남면 성심원길 20 보유 - 생산설비 등의 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 기 초 취 득 처분/폐기 감가상각비 손상 기 타 기 말 토지 건물 구축물 차량운반구 공구와기구 비품 기계장치 시설장치 건설중인자산 합 계 나. HLB셀 원재료 및 생산/설비 1) 주요 원재료 현황 (단위: 백만원) 주요매입처 품목 매입액 비율(%) 특수관계여부 독과점정도 비고 범석화학 ※ 주요 원재료 가격 변동 추이당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 노출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. - 주요 생산능력, 생산실적, 가동률 (단위: 백만개) 사업부문 품목 소재지 2024년 당기 2023년 2022년 생산능력 생산실적 가동률(%) 생산능력 생산실적 가동률(%) 생산능력 생산실적 가동률(%) 사출품 BOTTLE 검사용 디바이스 기타 플라스틱 사출물 등 안성 주1) 생산능력 산출근거 시간(1H) ÷Cycle Time ×cvt수X 일 생산시간(23) X 월 생산일(22) - 생산설비에 관한 현황 사업장 소재지 구분 안성지점 경기도 안성시 용머리큰길 104 임차 - 생산설비 등의 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구 분 기 초 취 득 처 분 감가상각비 손상 연결범위조정 환율변동효과 기 말 기계장치 차량운반구 시설장치 비품 합 계 다. 신화어드밴스 주요 상품 매입현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품목 구체적용도 매입액 비 고 의약품유통 상품 의약품 의약품판매 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원,%) 구분 매출액 2024년 당기 2023년 2022년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 메디케어사업 HLB생명과학 제품매출 상품매출 용역매출 임대매출 기타매출 HLB셀 제품매출 상품매출 바이오 개발 사업 HLB셀 용역매출 HLB생명과학 R 용역매출 의료기기사업 HLB생명과학 제품매출 상품매출 의약품유통사업 신화어드밴스 상품매출 에너지사업 HLB솔루션(*) ESCO(에너지 절약) 신재생에너지(태양광 및 지열) 임대매출 기타매출 HLB에너지 용역매출 합 계 (*) 2023년 9월 18일 에너지사업부 회사분할 결정하였으며, 2024년 1월 1일 분할신설회사 HLB솔루션을 설립하였습니다. 나. 영업 및 판매전략 등 1) 메디케어사업 (HLB생명과학)(1) 영업전략 당사의 메디케어사업부는 품질 경영 시스템을 기반으로 지속적인
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제품의 품질 개선을 지향하고 있으며, R 조직과 시설, 장비에 대한 공격적인 투자를 통해 새로운 제품들을 꾸준히 개발하고 있습니다. 그 결과 150여 종에 달하는 개발 성과를 성공적으로 이뤄냈으며 다수의 기술 특허와 디자인 특허를 출원하였습니다. 특히, COVID-19 Pandemic에서 OEM/ODM 기술력으로 Global Market Leader들과의 협업을 진행하였으며 긴급한 상황 속에서도 대량 생산과 고품질을 유지하여 국내외 COVID-19 진단산업에 많은 기여를 하였습니다. 진단키트시장에서 축적된 영업, 제조, 품질 보증 및 인허가 노하우를 통하여 전자/요식업/화장품/제약/자동차/바이오 등의 신규 시장의 진출을 계획하고 있으며 그 일환으로 자동차 산업으로 제조 확장을 위한 필수 인증인 IATF16949 인증획득 절차를 진행중에 있습니다. 또한, 제조 GMP 승인 및 Roche 감사 등의 자체적인 품질/인허가 대응 노하우를 통해 Validation consulting 수주를 적극 확대중에 있으며, Quality management consulting 사업을 준비중에 있습니다. 이외에도 시약 및 의료소모품, 의료기기 등 신규 시장에도 진출하여 국내외 제조사로부터 상품을 구매, 전국 딜러망을 활용하여 국내 주요기업 및 대학, 연구소에 납품 진행중에 있습니다. 기존에 납품 중인 의료기기 및 의료 소모품의 리브랜딩 및 최종 소비자를 타겟으로 한 유아, 실버케어를 위한 제품의 개발 및 런칭을 통한 시장확대 및 매출 증대를 계획하고 있습니다. (2) 판매전략 사업목표 및 전략 전략 과제 - 자사개발품 시장진출 및 위탁생산 확대 전략 방침 - 자사개발품 카테고리 확장 - 해외시장 마케팅 강화 및 자사개발품 홍보 - 위탁생산 제조원가 절감 - OEM 사업 부문을 통한 위탁생산 및 판매/수주 촉진 세부 목표 및 전략 1) 국내/외 시장조사 - 국내/외 체외진단 기업 분석 - 글로벌 IVD 동향 분석 - 사업 분야 확대를 위한 시장 및 동향 분석 - R 방향 설정 및 Needs에 따른 개발 2) 국가별 타겟 제품 선정 - 국가/지역별 감염, 진단 현황 분석 - 마케팅 채널별 주력상품 별도 선정 3) 대량 생산/제조능력 강화 - 생산 공정별 검토 및 개선을 통한 제조원가 절감 - 엔지니어링 강화를 통한 공정 자동화 4) 신규거래처 발굴 및 거래처 영업 강화 - 국내/외 위탁생산 및 제조능력 강조 홍보물 제작 - 학술마케팅 지원을 통한 전문성 및 영업력 강화 2) 의료기기사업 (HLB생명과학)(1) 영업전략 당사의 의료기기사업부는 소프젝(Sofjec)이라는 브랜드로 주사기, 주사침류 등을 생산하고 있습니다. 해당 주사기 제품들은 국내 대형병원, 대학병원, 중소병원 및 동물병원 등에 대량 납품하고 있으며 미국, 사우디, 베트남, 몽골 등으로도 수출을 진행하고 하고 있습니다.주사기 사업 확대를 위해 지속적으로 미국을 포함한 글로벌 시장 진출을 위해 노력해왔으며 2023년 미국 FDA로부터 일회용주사기, 주사침, 필터주사기 등에 대한 미국 내 판매허가를 획득한데 이어, 2024년에는 미국 의료현장에서 선호도가 높은 루어 슬립(Luer Slip) 및 루어 락(Luer Lock)제품 등에 대해 FDA의 시판전허가(510k)를 획득하여 미국 및 글로벌 시장에 본격적으로 진출할 준비를 마쳤습니다.또한, 병원 등 고객을 대상으로 기존 의료용 장갑을 포함한 의료소모품 등 상품 포트폴리오를 확대하여 매출 증대를 추진하고 있습니다. (2) 판매전략 사업목표 및 전략 전략 과제 - 제조기술 및 노하우를 바탕으로 고객만족 실현 전략 방침 - 국내 유통망 확장 및 해외시장 개척 집중 - 생산 및 공급 능력 확대- R 역량 강화 - 영업 마케팅 능력 강화 세부 목표 및 전략 - 품목다변화를 통한 국내,외 영업확장 - 생산 전문성 강화 및 효율성 극대화 - 산학협력을 통한 혁신제품개발 확대 - 임상적/학술적 영업 마케팅 활동강화 - 품질향상을 통한 경쟁력 강화 - 공급의 안정성 제고 - SCM 서비스 확대 3) 의약품 유통사업 (신화어드밴스) (1)
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영업전략 신화어드밴스는 20년여년의 업력을 바탕으로 의약품유통사업을 수행하며 다져진 영업력을 바탕으로 신규거래처를 꾸준히 확보하였 습니다. 유한양행, 동아에스티, 제일약품, 대웅제약, 한미약품, 종근당, 일동제약, 보령제약, SK케미칼 등 국내 상위권 제약사 뿐만 아니라 화이자(Pfizer), 노바티스(Novartis), MSD, 아스트라 제네카(Astra Zeneca), 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo), 비아트리스(Viatris), 알보젠(alvogen), 오츠카제약(Otsuka) 등 유수의 외국계제약사와 거래 관계를 맺고 있습니다. 향후에도 신화어드밴스 자체 영업 조직을 통한 촉진 전략과 함께 제약업체 및 도매업체와의 전략적 제휴로 품목 경쟁력을 도모할 예정이며, 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원외 시장 분석을 토대로 한 시장 표적 선정을 통해 안정적인 성장을 이룰 계 획입니다. (2) 판매전략 사업목표 및 전략 전략 과제 - 의약품 및 진료재료 유통 시장 확대 전략 방침 - 요양기관 등 신규 거래선 확보- 지역 인구 및 소득, 물류 효율성, 주변 상권 및 원내외 시장 분석을 토대로 표적 시장 선정- 제약사 및 도매업체와의 전략적 제휴로 상품 경쟁력 도모- GPO와 CSO 연계한 시장 확보- 진료재료 및 의료소모품 등 영업 추진 세부 목표 및 전략 1) 종합병원 및 세미병원 신규 진입 - 지역적으로 특화된 병원 공략2) 국공립 입찰병원 시장 확대 - 국공립 입찰 시장 단계별 진입 - 입찰 전문 도매업체와 협업3) 약국 및 협력 도매 업체 영업 강화 - 간납 도매 거래처 확대 - 독점 상품 보유 도매업체와 교류 확대 - 다품목, 다빈도품목 보유 대형 도매업체와 교류 확대 - 영업력 있는 협력 도매업체와의 연계4) CSO 연계한 영업 확대5) 진료재료 및 의료소모품 등 상품군 확대 다. 향후 수주 및 영업계획 - 회사 정책상 비공개 진행 5. 위험관리 및 파생거래 연결회사의 주요 금융부채는 차입금과 매입채무및기타채무로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동을 위한 자금을 조달하기 위해 발생하였습니다. 또한, 연결회사는 영업활동에서 발생하는 현금, 예금, 단기예치금, 매출채권, 기타채권, 매도가능금융자산 등을 보유하고 있습니다.연결회사의 금융상품에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 연결회사의 경영진은 위험관리를 감독하고 있으며, 감독업무 수행 시 아래에서 설명하는 바와 같이 각 위험별 관리정책 부합 여부를 검토하고 있습니다. 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변화로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 시장위험은 환율변동위험, 이자율위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형의 위험으로 구성되어 있습니다. 시장위험에 영향을 받는 주요 금융상품은 차입금, 예금 및 매도가능금융자산입니다.다음의 민감도 분석은 당기말 및 전기말과 관련되어 있으며 분석대상 변수 외에 다른사항은 모두 동일하다고 가정하였습니다. (1) 이자율 위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사는 변동이자부 장기차입금과 관련된 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 이자율변동위험에 노출된 변동이자부 차입금의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 변동이자부차입금 아래의 표는 차입금에 대해 합리적인 범위내에서 가능한 이자율변동이 미치는 효과에 대한 민감도 분석결과입니다. 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 연결회사의당기순손익은 변동이자부차입금으로 인해 다음과 같은 영향을 받습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 100bp 상승 100bp 하락 100bp 상승 100bp 하락 변동이자부차입금 (2) 환율변동위험환율변동위험은 환율변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름에 대한 공정가치가 변동될 위험입니다. 연결회사가 수익이나 비용이 연결회사의 기능통화와 다른 통화로 발생하는 영업활동으로 인해 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및
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전기말 현재 연결회사의 외화자산 및 부채의 내역은 다음과 같습니다. (외화단위: USD,EUR,CNY,SEK / 원화단위: 천원) 구 분 화폐단위 당기말 전기말 외화 원화 외화 원화 화폐성 외화자산 USD CNY 화폐성 외화부채 USD EUR CNY 당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 주요 외화에 대한 원화환율이 10% 변동 시 상기 자산부채 등으로부터 발생하는 환산손익이 당기순손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 화폐성 외화자산 화폐성 외화부채 (3) 기타가격위험기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사는 당기손익-공정가치 측정 금융자산과 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산의 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 시장성 있는 금융자산 및 금융부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 시장성 있는 지분증권 당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 상기 자산부채의 공정가치가 10% 변동할 경우에 향후 1년간의 총포괄손익에 미칠 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 당기손익-공정가치 측정 금융자산 나. 신용위험 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 당기말 현재 연결회사의 신용위험 최대노출금액은 상각후원가금융자산(현금 제외), 당기손익-공정가치금융자산(지분증권 제외), 기타포괄손익-공정가치금융자산(지분증권 제외)의 장부가액 및 보증금액, 금융보증부채의 최대보증금액과 같습니다. 당기말 현재 신용위험의 최대노출금액은 금융자산의 장부금액과 같습니다. 다. 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 당좌차월, 은행차입금, 사채 등을 사용하여 자금조달의 연속성과 유연성간의 조화를 유지하는 것을 목적으로 하고 있습니다. (1) 금융부채의 만기정보 ① 당기말 (단위: 천원) 구분 1년 이하 1년 이상 합계 매입채무 미지급금 미지급비용 임대보증금 단기차입금 장기차입금 전환사채 신주인수권부사채 리스부채 파생상품부채 합계 ② 전기말 (단위: 천원) 구분 1년 이하 1년 이상 합계 매입채무 미지급금 미지급비용 임대보증금 단기차입금 장기차입금 전환사채 신주인수권부사채 리스부채 합계 라. 자본위험관리 자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.연결회사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 동일 산업의 다른 기업과 마찬가지로 자본조정 후 부채비율에 기초하여 자본을 관리합니다. 이 비율은 순부채를 조정자본으로 나누어 계산합니다. 순부채는 부채총계(재무상태표에 표시된것)에서 현금및현금성자산을 차감하여 계산합니다. (1) 부채비율 (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 부채총계 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 부채비율 마. 파생상품 등에 관한 사항 (1) 파생상품계약 체결 현황당사는 이자율위험을 관리하기 위하여 이자율스왑의 파생상품계약을 체결하고 있습니다.파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하고 있으며, 후속적으로 매 보고기간 말의 공정가치로 재측정하고 있습니다. 파생상품을 위험회피수단으로 지정하지않거나 위험회피에 효과적이지 않다면 파생상품의 공정가치변동으로 인한 평가손익은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 파생상품을 위험회피수단으로 지정하고 위험회피에 효과적이라면 당기손익의 인식시점은 위험회피관계의 특성에 따라 좌우됩니다. 공정가치가 정(+)의 값을 갖는 파생상품은 금융자산으로 인식하며, 부(-)의 값을 갖는파생상품을 금융부채로 인식하고 있습니다. 법적으로 집행가능한 상계권리가 없거나상계할 의도가 없다면
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재무상태표상 파생상품은 상계하지 아니합니다. 파생상품은 파생상품의 잔여만기가 12개월을 초과하고 12개월 이내에 실현되거나 결제되지 않는 경우에는 비유동자산 또는 비유동부채로 분류하고 있습니다. 기타 파생상품은 유동자산 또는 유동부채로 표시하고 있습니다. (2) 리스크관리에 관한 사항 - 당사의 환위험 노출 등에 있어 리스크 관리는 환차익의 실현이 아닌 환차손위험의 제거이며, 당사는 사업특성상 외환거래가 빈번하지 않은 관계로 경영기획팀에서 환율의 변동 추이와 회사의 자금상황을 고려하여 선물환 등의 헷징방법을 다각적으로 검토하여 리스크 관리를 하고 있으나, 리스크 관리만을 전담하는 별도의 조직은 구성되어 있지 않습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 □ 주요계약 현황 총괄표> (단위: 백만원) 대상회사 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 HLB생명과학 리보세라닙 대한민국,유럽, 일본 유효특허만료일까지(2029년 6월 예상). HLB생명과학 파이로티닙(Pyrotinib) 대한민국 항서제약에 비용 지급 만료시점까지 HLB셀 생분해성 의료용 접착제또는 실란트 조성물 (재) 유타 인하 디디에스 및신의료기술개발 공동연구소 전세계 HLB생명과학 R 엘에스케이엔알디오 대한민국, 미국일본, 영국 프랑스, 독일 폴란드, 헝가리중국, 인도 엘에스케이엔알디오에 계약금 전액 지급 만료시점까지 HLB생명과학 R (LDC) 전세계 비공개 비공개 합 계 1) 품 목 : 리보세라닙(Rivoceranib) 계약상대방 계약내용 Rivoceranib에 대한 한국 내 독점 개발, 판권 및 일본, 유럽에 대한 수익 지분(14.5%) 허여 대상지역 대한민국, 일본, 유럽 계약기간 유효특허의 만료일까지 (2029년 6월 예상) 총계약금액 총 447억원1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억 (계약 후 3년에 걸쳐 4회 분할지급)2) Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)(*)측 지급할 Development Milestones - 47억 - 첫 번째 적응증으로 임상3상 완료 시: $145,000 - 위암에 대한 국내 시판 허가 시: 45억 3천만원 (위암 한국 시판 허가 시까지 임상 추가 비용 부담 없음. 단순 신청 등록 등 소액 비용은 당사 부담) 지급금액 총 401억 7천만원1) 부광측으로부터 양도, 매수금액 - 400억 - 100억 (부광측에 지급한 1차 계약금) - 100억 (부광측에 지급한 1차 잔금) - 100억 (부광측에 지급한 2차 잔금) - 100억 (부광측에 지급한 최종 잔금)2) Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.) 측 지급할 Development Milestones - 1억 7천만원 - $145,000 (첫번째 적응증으로 임상3상 완료 시) 계약조건 1) 부광과 Elevar Therapeutics, Inc.(구,HLB USA, Inc.)(*)간의 계약조건 그대로 양도양수 (한국내 독점개발, 판매권 및 유럽, 일본에 대한 수익 지분)2) 국내 시판 시 판매액의 6~10% 로열티 지불 (Sublicensing, 진행 시 수익의 30% 지불) 회계처리 매수금액 및 개발 마일스톤 401억 7천만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함. 대상기술 경구용 제품이며, 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암(위암, 대장암, 간세포암, 폐암(비소세포암), 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과가 있음. 기타사항 Elevar Therapeutics, Inc. 는 2009년 12월 부광약품㈜에게 리보세라닙의 한국 판권을 양도하는 조건으로 리보세라닙 공동개발을 하였으며, 이후 부광약품㈜은 2018년 08월 한국 판권에 대한 모든 권리 및 의무를 HLB생명과학으로 400억원에 양도하였습니다. (2018.8.14 공시 참조) 2) 품 목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물
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계약상대방 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 계약내용 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소는 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물의 계약지적재산권에 대한 기술이전 및 전세계 전용 실시권을 제공한다. 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일: 2015.11.05 계약종료일: 지적재산권 만료 시까지(2034.07.15) 총계약금액 550백만원, 로열티는 별도 지급금액 금액> 계약금(Upfront Payment): 350백만원, 2015년 11월 지급 계약조건 계약금(Upfront Payment): 350백만원 - 지급조건: 계약 체결 시 마일스톤(Milestone): 비공개 로열티(Royalty): 비공개 회계처리방법 해당 파이프라인의 비용은 경상연구개발비로 인식하고, 국책과제 참여부분은 국고보조금으로 인식 대상기술 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물에 관한 기술로 수술용 지혈제, 창상피복재, 지혈작용과 창상피복을 촉진시키는 약물 혹은 치료효능을 향상시킬 수 있는 기능을 가진 구성성분을 추가하여 개발된 수술용 지혈제 및 창상피복재에 대한 것으로 치과용과 내시경용은 제외한다. 기타사항 3) 품 목 : 파이로티닙(Pyrotinib) 계약상대방 계약내용 파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한 허여 (API 생산 미포함) 대상지역 대한민국 계약기간 계약체결일: 2020.09.28 계약종료일: 비용지급 만료 시까지 총계약금액 4,929백만원, 로열티는 별도 지급금액 금액>계약금(Upfront Payment): 1,995백만원, 2020년 10월 지급 계약조건 계약금(Upfront Payment): 1,995백만원 - 지급조건: 계약 체결 시 마일스톤(Milestone):- 첫 적응증 허가 시: $500,000(약 5.9억원)- 약가 및 보험 급여 결정 시: $1,000,000(약 11.7억원)- 적응증 추가 허가 시: 회당$1,000,000(약 11.7억원) 로열티(Royalty):- 상업화 이후 누적매출 실적에 따라 최대 $101,500,000 (약 1,188.1억원)※ 판매로열티: 순매출액의 10~15% 별도 회계처리방법 계약금 1,995백만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함. 대상기술 EGFR, HER2, HER4를 특이적으로 억제하는 표적항암제이며, 주요 적응증은 HER2(+) 전이성 유방암 또는 HER2 변이성 (엑손20 삽입) 비소세포폐암을 포함한 다양한 암종이 될 수 있음. 기타사항 계약상대방 엘에스케이엔알디오(LSK NRDO) 계약내용 세포주기 관련 신규 항암 후보 물질 및 관련 특허 일체와 국내외 권리를 양도 받음 대상지역 대한민국, 미국, 일본, 영국, 프랑스, 독일, 중국, 인도, 폴란드, 헝가리 계약기간 계약체결일: 2022.01.17 계약종료일: 계약금 전액 지급 만료시점까지 총계약금액 130백만원 지급금액 금액> 계약금(Upfront Payment): 30백만원, 2022년 2월 지급 계약조건 계약금(Upfront Payment): 30백만원 - 지급조건: 계약 체결 시 잔금 : 100백만원 - 지급조건 : 양도대상 자산이 완전히 양도 이전이 완료된 시점 (2023.01 지급 완료) 회계처리 계약금 30백만원은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함. 대상기술 - Cell cycle에 관련되는 신호를 모듈레이션하여 항암효과를 나타냄- c-jun 및 FBW7 단백질을 포함하는 새로운 메커니즘 기타사항 계약상대방 계약내용 CDK inhibitor의 개발 및 상업화에 대한 전세계 독점 권한 대상지역 전 세계 계약기간 계약체결일: 2023.08.01 계약종료일: - 총계약금액 비공개, 로열티 별도 지급금액 금액> 계약금(Upfront Payment): 비공개 계약조건 계약금(Upfront Payment): 비공개 (지급조건: 계약 체결 시)
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마일스톤(Milestone): 비공개 로열티(Royalty): 비공개 회계처리방법 계약금은 반환의무 및 조건이 없고 관련하여 수행할 추가적인 의무가 존재하지 않아 신약연구개발 라이선스 자산으로 인식함. 대상기술 세포주기 조절 관여 및 암 단백질의 전사를 촉진하는 Cyclin-Dependent Kinase 저해제이며, 주요 적응증은 HER2(-) 전이성 유방암 또는 비소세포폐암, 난소암, 위암을 포함한 다양한 암종이 될 수 있음. 기타사항 □ 연구개발활동 현황 가. 연구개발활동의 개요 당사의 종속회사인 HLB생명과학 R 및 HLB셀의 연구개발조직은 항암제 신약, 바이오의약품(세포치료제), 의료기기에 대한 연구개발을 진행하고 있습니다. 그동안 신약을 연구개발해 오면서 축적된 기술력과 노하우를 바탕으로 글로벌 협업을 통해 새로운 파이프라인을 추가하고 있으며 회사의 가치를 높이고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직은 HLB생명과학 R 바이오사업본부 산하 4개팀, 신약연구소 및 바이오지원실 산하 2개팀과 종속회사인 HLB셀의 의학연구소 산하 4개팀과 QA팀으로 구성되어 있습니다. 구성> 회사명 부서 팀 주요 업무 HLB생명과학R 바이오사업본부 신약연구소 - 항암제 연구개발 사업개발팀 - 라이센싱 (IN/OUT) 관련 제반 활동 오픈이노베이션팀 - 국내외 우수 기술 검토 및 도입 타당성 분석 임상개발팀 - 리보세라닙, 파이로티닙 등 임상관련 연구개발 R - 신규과제 기획, 의료용대마/동물항암제 연구개발 바이오지원실 IP팀 - 특허 등 지적재산권에 대한 동향 분석, 관리, 전략 수립 지원팀 - 각종 기술 검토 HLB셀 의학연구소 공정개발팀 - 인간 세포외기질, 지혈제 공정개발- 바이오인공간 연구개발 세포/의료기기팀 - 세포치료제 연구개발- 인간 세포외기질 기초 및 플랫폼 확장 연구 분석연구팀 - 기준 및 시험법 확립 개발전략팀 - 파이프라인 개발전략 수립 및 사업화 QA팀 - 임상시험용 의약품, 의료기기 품질 보증 > 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 2) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재, 종속회사인 HLB생명과학R 박사급 11명, 석사급 9명 등 총 24명의 연구인력을 보유하고 있으며, 종속회사인 HLB셀은 박사급 4명, 석사급 6명 등 총 18명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 현황> 회사명 팀 인 원(단위 : 명) 박 사 석 사 기 타 합 계 HLB생명과학R 대표이사 부사장 바이오사업본부 신약연구소 사업개발팀 오픈이노베이션팀 임상개발팀 R 바이오지원실 IP팀 지원팀 HLB셀 대표이사 의학연구소 의학연구소 공정개발팀 세포/의료기기팀 분석연구팀 개발전략팀 QA팀 합 계 3) 핵심 연구인력 종속회사인 HLB생명과학R 및 HLB셀의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다. 현황> 회사명 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 HLB생명과학R 소장 강희범 연구개발 고려대학교 약리학 박사 전) 서울아산병원 연구교수 전) 티움바이오 수석연구원 전) 보로노이 수석연구원 전) 비에스티 소장전) HLB생명과학 부소장 현) HLB생명과학R 신약연구소 소장 [학술 발표] HLB셀 대표이사 이두훈 사업총괄 동국대학교 공학 박사 전) 동국대학교 의생명공학과 겸임교수전) HLB셀 부설의학연구소 소장현) HLB셀 대표이사 연구소장 윤희훈 연구총괄 동국대학교 생물화학공학 박사 전) 동국대 의생명공학과 연구초빙교수 전) HLB셀 의학연구소 현) HLB셀 의학연구소장 다. 연구개발비용 당사 및 종속회사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (연결 기준)> (단위: 천원, %) 구 분 당기 전기 전전기 비용의 성격별 분류 재료비 인건비 일반경비 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] (별도 기준)> (단위 : 천원, %) 구 분 당기 전기 전전기 비용의 성격별 분류 재료비 인건비 일반경비 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 연구개발비 / 매출액 비율
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[연구개발비용합계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 ※ 연구개발 진행 현황 및 향후계획 본 보고서 제출기준일 현재 당사 및 종속기업이 보유한 파이프라인 연구개발 진행 중인 연구개발(Elevar Therapeutics, Inc.주도 글로벌 임상 포함) 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 주1) 연구개발 진행 총괄표는 사업보고서 제출일 기준으로 작성하였습니다.주2) 통상적 통계적으로 유효성을 만족하는 수준의 임상데이터 수집이 완료되면 임상결과를 발표하나, 이는 임상의 완전한 종료를 뜻하는 바는 아닙니다. 모든 임상 참여 환자의 데이터가 축적된 후 임상결과보고서(CSR) 작성이 완료되면 공식적으로 임상시험이 종료됩니다. 구 분 품 목 적응증 임상시작일 현재 진행단계 임상주도 기업 단계(국가) 승인일 비 고 회사명 비고 화학합성 신약 리보세라닙(Rivoceranib)[Elevar Therapeutics, Inc.주도글로벌 임상 포함] 고형암 2011년 임상1/2a상(한국, 미국) 2011년 11월(임상1/2a상 개시일) 안정성평가 완료 Elevar Rivoceranib 전용실시권L/I 후 자체 개발 위암 (3차/4차 단일요법) 2017년 임상3상 (글로벌 12개국) 2017년 2월 (임상3상 개시일) 임상 3상 종료 Elevar Rivoceranib 전용실시권L/I 후 자체 개발 위암 2021년 임상2상(한국) 2021년 09월 (임상2상 승인일) 임상 진행 중 HLB생명과학 Rivoceranib 한국 내 전용실시권L/I 후 개발 간암 2019년 임상3상 (글로벌 13개국) 2019년 6월 (3상 개시일) 임상 종료22년 9월 임상결과 발표(1차 평가 지표 만족)23년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 제출24년 5월 CRL 수령 후 Resubmission 제출완료 Elevar 항서제약과 공동개발 선양낭성암종 (1/2차 단일요법) 2020년 임상2상(한국, 미국) 2020년 4월 (임상2상 개시일) 임상 2상 종료6월 초록 발표23년 2월 한국 식약처 제출23년 12월 보완 수령 후 보완 대응 준비 중 ElevarHLB생명과학 Rivoceranib 전용실시권L/I 후 자체 개발 위암 2018년 임상2상(한국) 2018년 10월 (임상1상 개시일) 임상 종료22년 결과 발표 HLB생명과학 Rivoceranib 전용실시권L/I 후 자체 개발 대장암 2019년 임상1b/2 (한국, 미국) 2019년 11월 (1상 개시일) 임상1b 종료 Elevar Rivoceranib 전용실시권L/I 후 자체 개발 동물용항암제(동물임상) 2020년 동물임상(한국) 2022년 03월(단일임상 개시일) 임상 진행 중(농림축산검역본부) HLB생명과학 Rivoceranib 한국 내 전용실시권L/I 후 자체 개발 파이로티닙(Pyrotinib) 전이성 유방암 2023년 임상3상(한국) 2023년 03월(임상계획 승인) 임상3상 진행 중 HLB생명과학 Pyrotinib 한국 내 전용실시권L/I 후 자체 개발 비소세포폐암 2020년 임상3상(전세계 13개국) 2020년(임상계획 승인) 임상3상 진행 중 항서제약 Pyrotinib 한국 내 전용실시권L/I 후 자체 개발 G2M 억제제 폐암, 유방암, 대장암, 췌장암 비임상시험 단계 비임상평가 진행 중 HLB생명과학R 특허권 L/I 후 자체 개발 고형암 탐색 단계 유효물질 도출 중 HLB생명과학R 네오켄바이오와 공동연구 CDK 억제제 고형암 탐색 단계 선도물질 도출 중 HLB생명과학 R LDC와 공동연구 의료용 대마 뇌전증 탐색 단계 제형 연구 중 HLB생명과학 R 바이오 신약 바이오인공간 급성간부전 2001년 임상 2b상(한국) 2017년 임상 2a 완료 자체 개발 HLB셀 의료기기 지혈제 조직/장기 출혈 2015년 확증임상시험(한국) 2021년 임상계획 승인 확증임상 진행 중 HLB셀 UI-DDS 연구소 글로벌 권리L/I 후 자체 개발 연구용 재료 인체 세포 외 기질 (Hutrigel®-RU) 줄기세포, 오가노이드 배양 기질 연구개발완료 제품판매 준비 중 HLB셀 자체 개발
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의료기기 인체 세포 외 기질 (Hutrigel®-MU) 피부, 신경, 심근 등 상처 치유 및 조직 재생 연구개발 중 GMP-compliant 제조공정 수립 중 비임상 유효성 및 안전성 평가 준비중 HLB셀 자체 개발 의료기기 인체 세포 외 기질 의료용/미용용 기능성 제품 연구개발 중 연구용 배치 제형화 완료 생체 외 및 생체 내 예비효능 평가 완료 비임상 준비중 HLB셀 HLB제약 자체 개발 주1) 당사는 2018년 8월 14일에 리보세라닙(아파티닙) 관련 부광약품에 인정되는 계약상 지위, 권리 및 의무 일체를 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다. (2018.8.14 공시 참조)주2) 당사는 2020년 9월 28일에 중국 항서제약으로부터 파이로티닙(Pyrotinib)의 개발, 허가, 판매에 대한 국내 독점권한 및 생산에 대한 선택적 권한을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.주3) 당사는 2015년 11월 5일에 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소로부터 지혈제(생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물)의 계약지적재산권에 대한 기술이전 및 전세계 전용 실시권을 취득하여 연구개발을 진행하고 있습니다.주4) 라이센스인 계약 관련 계약 금액 및 2024년 당기말 기준 지급금액 현황은 하기와 같습니다. (단위 : 백만원) 대상회사 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 HLB생명과학 리보세라닙 대한민국,유럽, 일본 유효특허만료일까지(2029년 6월 예상). HLB생명과학 파이로티닙(Pyrotinib) 대한민국 항서제약에 비용 지급 만료시점까지 HLB셀 생분해성 의료용 접착제또는 실란트 조성물 (재) 유타 인하 디디에스 및신의료기술개발 공동연구소 전세계 HLB생명과학R 엘에스케이엔알디오 대한민국, 미국, 일본,영국, 프랑스, 독일, 폴란드,헝가리, 중국, 인도 엘에스케이엔알디오에 계약금 전액 지급 만료시점까지 HLB생명과학R (LDC) 전세계 비공개 비공개 합 계 1) 품 목 : 리보세라닙(Rivoceranib) 구 분 화학합성의약품 적응증 위암 3/4차 치료제(Rivoceranib 단독), 위암 2차 치료제(파클리탁셀 병용), 선양낭성암 1,2차 치료제(Rivoceranib 단독), 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용), 대장암 3차 치료제(타이호제약 론서프 병용) 작용기전 신생혈관억제, VEGFR2-TKI 제품의특성 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR-2)를 타켓으로 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식억제와 면역세포의 정상화를 유도하는 경구용 표적 항암제 진행경과 위암 3/4차 치료제: 단독 요법으로 글로벌 임상 3상 종료위암 2차 치료제: 파클리탁셀과 병용으로 임상 1/2상 종료선양낭성암 1,2차 치료제: 단독요법으로 미국, 한국에서 임상 2상 연구 종료, 한국 조건부 품목허가 신청 완료 (23년 2월), 식약처 보완요청에 따라 자진취하 (23년 12월)간암 1차 치료제: 항서제약의 캄렐리주맙과 병용으로 글로벌 13개국 임상 3상종료, 2022년 9월 ESMO에서 임상 결과 공개(1차 평가지표 만족), 23년 5월 미국 FDA에 NDA Submission 완료, 대장암 3차 치료제: 타이호제약의 론서프와 병용으로 미국, 한국에서 임상 1b/2상 중 1b상 종료 향후계획 - 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) : 미국 FDA NDA 보완답변 후 FDA 결과 대기 중, 미국 허가 승인 후 한국 신약처 NDA 신청을 위한 준비 중, 적응증 확대를 위한 소규모 또는 연구자 주도 임상 계획, 캄렐리주맙과 병용 임상 계획 및 전략 수립- 선낭암: 식약처 보완요청 자료 재구성 후 품목허가 재신청 계획 경쟁제품 선양낭성암 1,2차 치료제: 표준치료제 없음(Off-label)로 치료 진행간암 1차 치료제: 넥세바, 렌비마, 아바스틴 관련논문등 - 선양낭성암 (선낭암) 미국, 한국 선낭암 임상 2상 결과: 2022년 미국암학회 발표 - 간암 글로벌 간암 1차 치료제(항서제약 캄렐리주맙 병용) 임상 3상 결과: 2022년 9월 ESMO (유럽암학회)에서
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공개 (1차 평가지표 만족) 연구결과 논문 발표 Lancet. 2023; 402: 1133-1146, 생존기간 분석 추가 논문발표: J Clin Oncol. 2024;42(suppl 16):4110 2024년 9월 ESMO (유럽암학회)에서 유효성과 안전성 결과 기반으로 QoL(삶의질)을 함께 분석하여 발표 및 약물 항체 형성과 관련된 유효성과 안전성 추가 분석 결과 발표 시장규모 기타사항 특허 및 권리 보유 현황- 리보세라닙의 물질특허: HLB- 글로벌 전용실시권: Elevar- 한국 전용실시권: HLB생명과학- 중국 전용실시권: 중국 항서제약항서제약에서 2014년 위암 3차 치료제로 중국 내 시판허가를 득한 후 현재까지 꾸준한 매출 성장 유지 중. 2015년 매출 약 450억에서 2018년 2,800억까지 매출 성장을 보여주며, 약효와 안전성을 입증. 2021년 부터 간암 2차 치료제로 적응증을 확대 후 중국 내 매출 확대가 기대 2) 품 목 : 파이로티닙(Pyrotinib) 구 분 화학 합성 의약품 적응증 1) HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 2) HER2 exon20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 작용기전 - EGFR (EGFR, HER2, HER3, HER4) 신호 전달 활성은 암세포에 있어서 성장과 분열, 전이를 일으키는 주요 원인으로 알려져 있음. - 특히, 15%-20%의 유방암 환자들은 HER2 수용체의 증가가 나타나고 있으며 매우 공격적인 성향을 띔. 비소세포폐암에서는 2-3% HER2 돌연변이가 나타나고 있음. - Pyrotinib은 EGFR, HER2, HER4 모두를 억제하는 약물로 하위 기전인 PI3K /AKT 및 MAPK의 신호 전달 기전을 차단하여 암세포의 증식, 분열, 생존을 억제하는 항암제임 제품의 특성 - Pyrotinib은 small molecule의 표적항암제로서 HER2 양성 고형암에 특이적으로 암세포 사멸을 유도함 - 해당 기전을 억제하는 약물들은 출시되어 있지만 부작용이 크거나 항암제 저항성이 생기는 현상이 일어남. 또한 충분한 생존 기간 연장 효과를 나타내지 못함. 진행경과 [적응증: 전이성유방암] - 2022. 3Q 임상시험계획 IND 제출- 2022. 4Q 식약처 사전상담 및 보완답변 준비- 2023. 1Q 식약처 보완답변 진행 및 IND 승인 [적응증: 비소세포폐암] - 2020. 07 다국가, 다기관 임상시험에 한국 참여, 국내 IND 신청 (2020.07.24.) - 2021. 4Q 국내 연구 참여 기관 확대 - 2022. 1Q 국내 모집 목표 대상자 수 확대 - 2022. 4Q 시험 대상자 모집 완료 및 투약 진행 중 향후계획 - 전이성 HER2 양성 유방암과 초기 및 국소 진행성 HER2 양성 유방암에 대해 허가 신청을 위한 임상 시험을 진행 예정임. 2027년 허가 목표 - HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 하는 글로벌 임상3상 시험을 진행중이며, 향후 임상결과 확보 및 검토 후 2027년 한국 내 제품 허가를 목표로 함 경쟁제품 [HER2 신호 전달 경로 관련 주요 항암제 개발 현황] 관련논문 등 논문 학회발표 study. 시장규모 - 진행성 및 전이성 유방암 시장 HER2(+) 진행성 및 전이성 유방암 2차 치료제 국내 예상 시장규모는 2026년 약 540억원, 2031년 약 660억원으로 연평균4-5 %로 성장할 것으로 추정됨 - NSCLC 폐암 시장 HER2(+) Exon2 NSCLC 치료제 국내 예상 시장규모는 2026년 약 160억, 2031년 약 280억원으로 연평균 2-5 %로 성장할 것으로 추정됨 ※ 참고: 2019년도 건강보험심사 평가원, 2018년도 국가암등록사업 연례보고서 3) 품 목 : 바이오인공간 구 분 바이오 신약(세포치료제) 적응증 작용기전 바이오인공간은 무균돼지의 간세포를 최적의 간기능을 유지하는 형태로 배양하는 생물반응기를 사용하여 신장투석과 유사한 체외순환의 형태로 환자의 혈액내 독성물질을 제거하고 유용한 물질을 분비하도록 하여 간부전 환자의 간기능을 보조함으로써 생명을
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연장하는 것을 목적으로 함 제품의특성 1) 충분한 양의 간세포 - 기존 바이오인공간과 비교하여 가장 많은 양의 신선한 간세포를 적용 2) 간세포 구형 응집체(구상체) 사용 - 간세포 구상체는 환자 혈장 접촉 조건에서 단일 간세포보다 월등히 높은 간기능을 더 오래 유지함 3) 미세캡슐화로 면역장벽과 넓은 표면적 제공 - 간세포 구상체를 직경 1 mm의 칼슘-알긴산 미세캡슐화를 통해 면역세포와 항체로 인한 간세포 손상을 방지하고, 기존 중공사막 반응기 보다 약 50% 증대된 접촉 표면적을 제공 진행경과 - 2017년 12월 임상시험 1/2a상 종료- 임상시험 2b 진행 중(시작일: 2019.03.29) 향후계획 - 현재 임상시험 2b상 진행 중으로 임상 2b 종료 후 품목허가 진행 예정임. 경쟁제품 - 국내 유일한 바이오인공간 개발 제품임※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. (자료 구매에 1천만원 가량 소요됨) 관련논문 등 시장규모 - 2016년도 국내: 1,500억원(기술보증기금 2017.03.09) - 2034년도 국내: 3,145억원(기술보증기금 2017.03.09) 4) 품 목 : 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 구 분 의료기기 적응증 조직/장기 출혈, 창상 작용기전 파우더형태의 제품으로 수액과 만나면 겔화되어 창상 보호 및 물리적 압박에 의한 지혈 제품의특성 생체유래 물질인 글라코사미노글라이칸(glycosaminoglycan, GAG)을 기반으로 하여 만든 파우더 형태의 제품으로 장기/조직 손상부위 및 출혈부위에 분사하여 조직 접착 및 지혈 작용을 하고, 창상 부위를 보호할 수 있는 의료기기임 진행경과 - 본 기술에 대해 2015년 11월 (재) 유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소에서 전세계에 대한 권리를 이전 받음 - 탐색임상시험용 비임상시험 완료- 탐색임상시험 승인(2019.06.03)- 탐색임상시험 종료(2020.07.29)- 확증임상시험 승인(2021.08.24) 향후계획 - 확증임상시험 대상자수 조정 재승인(2022.01.14)- 확증임상시험 완료 후 품목허가 예정 경쟁제품 지혈 단백질인 피브리노겐을 사용하는 제품인 Tisseel(다림바이오텍), Tachosil(현대약품), Floseal(Baxter) 등이 있음※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. (자료 구매에 1천만원 가량 소요됨) 관련논문 등 - 생체모방고분자를 이용한 신속지혈제 개발에 관한 연구, 2017년 한국군사과학기술학회 시장규모 - IMS 데이터에 따르면, 국내 수술용 국소 지혈제 시장은 2015년 513억여원으로 연평균 10%이상 성장하고 있음 - MedMarket Diligence에 따르면, 세계 의료용 지혈제 시장 규모 역시 2015년 72억 달러로 연평균 12%의 성장이 예상됨 정부보조금 - 지혈제 개발과 관련하여 2016년 민군겸용기술개발사업의 참여기관으로 선정되어 총 33억원을 지원받음(2016년 ~ 2021년) - '범부처의료기기연구개발사업(R) / 의료기기 사업화 역량 강화'에 선정되어 연구비 8.3억원 지원 중(2022년 ~ 2024년) 구분 화학 합성 신약 적응증 폐암, 유방암, 대장암, 췌장암 등 각종 고형암종 대상 작용기전 세포분열 주기 중 G2기→M기의 진행을 방해함으로써 세포분열을 억제, 암세포의 성장을 저해하고 사멸을 유도 제품의 특성 - 세포주기(Cell cycle)에 관련된 신호를 조절해 암세포 증식을 저해 - 항암제 내성 암에서 효과를 보임 진행경과 비임상 진행 중 향후계획 비임상 독성 profile 확보 경쟁제품 개발초기 단계로 작용기전에 의한 경쟁제품을 특정하기 어려움 관련논문등 개발초기 단계로 관련논문 등 사례가 없음 시장규모 개발초기 비임상 단계로 시장규모 예상이 어려움 ※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. 기타사항 6) 품 목 : 인간 세포 외 기질 구 분 인체 세포 외 기질(Hutrigel®-RU) 적응증 줄기세포,
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오가노이드 배양 재료 작용기전 라미닌 등 기저막 성분의 세포외기질을 통한 세포 성장, 증식, 분화 제품의특성 동물 및 종양 유래가 아닌 인체세포 대량배양을 이용하여 제조한 무이종, 정상 기저막 세포외기질 진행경과 연구용 재료여서 인허가 필요하지 않음연구실 규모 제조공정 수립 완료현재 양산제조공정 수립 및 양산이관 중2024년도 2분기 시제품 출시 및 테스트 목적 배포 향후계획 2025년 내 연구용 제품 출시 계획 마케팅/영업 활동 예정마케팅 목적 데이터 확보를 위한 위탁연구 추진 예정 경쟁제품 마우스 종양 유래 기저막 세포외기질: Matrigel (Corning 사), Geltrex (Thermo Fisher 사), Cultrex (Biotechne 사):돼지 정상조직 유래 세포외기질: Regenix (Cellartgen 사) 관련논문 등 없음 시장규모 정부보조금 2022년도에 중소기업 기술혁신개발사업에 선정되어 2023년까지 3.6억원을 지원받았고, 당해년도에 1.2억원을 지원받을 예정 구분 화학 합성 신약 적응증 고형암종 대상 작용기전 스크리닝을 통해 작용기전 규명 중 제품의 특성 고형암의 성장을 저해. (세포의 성장 억제 분석을 통해 최적 암종 탐색 중) 진행경과 유효물질 도출 중 향후계획 - 후보 물질 선별 - 비임상 독성 profile 확보 경쟁제품 개발초기 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움 관련논문등 개발초기 단계로 관련논문 등 사례가 없음 시장규모 개발초기 단계로 시장규모 예상이 어려움 ※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. 기타사항 구분 화학 합성 신약 적응증 고형암종 대상 작용기전 CDK 인산화 효소 억제 제품의 특성 고형암의 성장을 저해 진행경과 선도물질 도출 중 향후계획 - 후보 물질 선별 - 비임상 독성 profile 확보 경쟁제품 개발초기 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움 관련논문등 개발초기 단계로 관련논문 등 사례가 없음 시장규모 개발초기 단계로 시장규모 예상이 어려움 ※ 객관적인 자료출처를 통한 경쟁제품 간 시장점유율 비교가 불가능하여 기재를 생략합니다. 기타사항 마. 정부출연과제 수행 실적 지원기관 계약명 개발기간 취득권리/인증제 개발과제 및 내용 비고 산업통상자원부방위사업청 생체모방 고분자 신속 지혈제 개발(총 5개년 중 5년차) □ 민 ·군겸용기술 개발사업 세부연구기관 산업통상자원부 Off-the-shelf바이오인공간 사업화 임상진입 □ 유망바이오IP사업화촉진 주관연구기관 범부처 범부처의료기기연구개발사업(R) / 의료기기 사업화 역량 강화 □ 흡수성체내용지혈용품(BleeFix®) 확증임상시험 및 국내 품목허가 주관연구기관 중소벤처기업부 중소기업기술혁신개발사업 □ 인체 세포배양 유래 세포외기질 사업화 주관연구기관 7. 기타 참고사항 [ 메디케어사업 부문 ]① 산업의 특성 등□ 산업의 특성 (1)체외진단 의료기기체외진단은 혈액, 객담, 타액, 분뇨, 체액 등 인체로부터 채취한 대상물을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 질병 등을 진단하는 기술로 세부적인 분류로는 면역화학진단, 분자진단, 현장진단, 혈액진단, 임상미생물학적진단, 조직병리진단, 지혈진단, 자가혈당측정으로 나눠집니다. 최근 신종질병(Covid-19)의 출현 및 감염 질병의 유행과 인구고령화의 가속으로 인해 수요가 급격하게 증가하고 있으며, 기존의 치료 중심에서 예측 및 예방으로 변화하는 의료 패러다임에 있어 중요성이 점차 강조되고 있습니다.(2)OEM/ODM 사업- 체외 진단 의료기기 : 과거 아웃소싱 활동이 매우 적었던 의료기기 산업은 최근 전 세계적인 규제 강화와 경쟁 심화 및 신시장 기회 확대에 따라 아웃소싱을 통한 제조가 증가하고 있으며, 설비 투자에 대한 부담 감소, 생산체제 구축 시간 단축을 통한 제조원가 절감 등의 강점으로 전반적인 시장 수요가 증가하고 있습니다.- 화장품 제조 : 화장품 산업은 웰빙(well-being), 감정 소비와 같은 새로운 소비 트렌드에 부합하여 크게 성장하고 있는 산업으로 한류 및 한국의 국가 이미지 제고, 수준 높은 인적자원 등 새로운
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관광 수출 콘텐츠로의 성장잠재력을 가지고 있습니다. 특히, 화장품 제조 산업의 경우 원료, 부자재, ODM/OEM, 브랜드 업체로 구성되어 국내 OEM/ODM 업체는 글로벌 수준의 경쟁력을 갖추었으며, 벤처 브랜드(인디브랜드)의 약진으로 점차 제조시장도 성장하고 있습니다. - 바이오 부품(인공 신장 등 인공 장기) : 만성신부전증 환자의 혈액 속에 있는 노폐물이나 독성물질을 걸러주는 장치로 혈액중의 요소가 고분자 투석막을 통해 투석액으로 빠져나오도록 하는 것이 보편적이며, 향후 인체의 부분 부분을 인공 재료로 교체할 수 있는 인체 부품 시대를 향해 나아가고 있습니다. 현재 인공장기 및 인공 조직으로 대체할 수 있는 인체 부위는 약 50군데이며, 21세기 초에는 뇌와 중추신경을 제외한 인체 주요부분을 대체할 수 있을 것으로 전망됩니다. □ 산업의 성장성 (1)글로벌 체외진단 시장전 세계 글로벌 체외 진단(IVD) 시장은 2021년 982억 달러에서 연평균 성장률 2.9%로 증가하여, 2026년에는 1,131억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. COVID-19로 인해 글로벌 체외 진단 시장은 급격하게 성장하였으며, 기존 또는 신규 감염 질병 진단을 위한 차세대 체외 진단의 R 확장으로 앞으로도 성장 추세는 꾸준히 이어질 것으로 예상됩니다. 글로벌 체외진단 시장.jpg 글로벌 체외진단 시장 출처 : Research Markets - In-Vitro Diagnostics/IVD Market by Product and Service ,Technology ,Application (Diabetes, Oncology, Cardiology, Nephrology, Infectious Disease, End User - Global Forecast to 2026 (2022.05)(2) 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장전 세계 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장은 2022년 1,174.7억 달러에서 연평균 성장률 12.1%로 증가하여 2030년에는 2,929.3억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 아웃소싱 시장은 CM(Contract Manufacturing), 품질보증, 법규 컨설팅, 제품설계, 제품시험, 제품구현 등으로 이뤄져 있으며, CM의 경우 가장 큰 점유율을 차지하고 있습니다. 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장.jpg 글로벌 의료기기 아웃소싱 시장 출처 : Medical Device Outsourcing Market Size, Share Trends Analysis Report by Application (Cardiology, General Plastic Surgery, IVD), by Service (Contract Manufacturing, Quality Assurance), by Region, and Segment Forecasts, 2022-203 (2022.02)(3) 화장품 시장한국의 화장품 산업(K-뷰티)는 중국을 넘어 미국, 일본 및 동남아 국가등을 중심으로 글로벌 진출이 가속화되고 있습니다. 한국 화장품 산업의 시장규모는 2022년 118억 달러에서 연평균 성장률 4.0%로 증가하여 2029년에는 160억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 화장품 시장 순위.jpg 화장품 시장 순위 □ 경기변동의 특성 일반적인 제조업의 특성상 대외적인 환경 변화에 의한 경기 변동에 영향을 받고 있습니다. 하지만, 의약외품 및 체외진단 의료기기 시장의 경우, 기업 및 정부 조직간의 거래 관계인 B2B 및 B2G 계약의 점유율이 높기 때문에 해당 경기 변동에 따른 리스크는 상대적으로 미비합니다.화장품 산업의 경우, 온라인/H 채널 강화로 진입 장벽이 낮아지며 소기업 편중 현상이 심화되고, 세계 각국 세대별 세분화된 수요 대응이 쉬워지며 수출 증가 및 다변화, 신흥시작 개척이 이루어지고 있습니다. ② 국내외 시장여건 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료 서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화
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등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우, 꾸준한 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 그에 더해 진단장비를 활용하여 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외 진단 제품의 라이프 사이클은 장기화되고 있는 추세입니다.글로벌 화장품 시장에서는 중국과 북미가 시장을 주도하는 가운데 중국 시장의 영향력이 축소되고, 로컬브랜드가 확대되며 중국 자체의 수입화장품 시장 자체가 축소되고 있습니다. 반면, 북미시장에서는 화장품 수입이 증가하는 추세이며, 한국과 일본을 필두로 아시아-태평양 지역이 최대 시장의 지위를 유지할 것으로 전망되며, 신흥시장으로 중동-아프리카 지역과 인도시장이 떠오를 것으로 전망됩니다. ③ 회사의 경쟁우위 요소 150여 종의 제품개발 성과의 근간인 기술력과 품질 시스템을 바탕으로 의료기기 분야를 비롯한 다양한 품목군을 개발, 연구 중에 있으며 전사적 품질 경영 시스템 운영을 통해 안정성, 유효성 및 GMP, ISO13485 기준의 품질이 확보된 제품을 생산하고 있습니다.금형 팀은 금형을 제작, 관리, 보전하여 신뢰성 있는 제품 생산을 직접적으로 지원합니다. 보다 정밀한 금형 제작을 위해 지속적으로 선진기술을 도입하여 우수한 품질의 제품을 생산합니다. 아울러 제작된 금형의 상태 유지를 위하여 금형별 보전(Maintenance) 업무를 진행하고, 통계적 공정관리를 운영함으로써 잠재적 고장 유형을 개선 진행하고 있습니다.의료기기 및 생활용품 등 플라스틱 소재로 사출품을 생산하며, 원자재 공급 및 사출물을 생산하는 사출 공정, 제품을 검사하는 검사/포장 공정, 포장된 제품을 출하하는 출하 공정으로 나누어 원활한 생산 및 출하가 이뤄질 수 있도록 합니다. 고객의 다양한 요청에 따라 플라스틱 사출 성형품을 생산하고 공급합니다.어셈블리 서비스를 제공하여 시간을 보다 효율적으로 배분하고, 생산효율을 증대시키며, 포장, 조립, 분주 및 인쇄 등 다양한 프로젝트를 진행해 품목별로 적합한 솔루션을 제공합니다. ISO13485 : 2016 인증, 통제된 제조 공간, 당사의 리소스 및 숙련된 생산팀은 높은 생산성을 기반으로 대량 프로젝트를 처리할 수 있습니다.[특허권 현황] 구분 명칭 국가 상태 권리자 실제권리보유내역(권리비율) 출원일 등록일 등록번호 체외진단 의료기기 혈액 채취용구 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 혈액 채취용구 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 제30-0711266호의 유사 제 01호 체외진단 의료기기 혈액 채취용 주사기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 혈액 채취용 주사기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 제30-0737697호의 유사 제01호 체외진단 의료기기 일회용 액체 포장용기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 일회용 액체 포장용기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 일회용 액체 포장용기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 모세관 튜브 사이즈 적응형 혈액 채취 디바이스(BLOOD COLLECTION DEVICE ADAPTIVE TO SIZE OF CAPILLARY TUBE) 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 혈액 채취기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 혈액 수집과 배출을 위한 유니트(UNIT FOR COLLECTING AND EJECTING BLOOD) 대한민국
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등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 Mini tip (50ul)/비침투형 혈액 채취 디바이스 중국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 타액 수집기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 타액 수집기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 일회용 액체 포장용기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 일회용 액체 포장용기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 일회용 액체 포장용기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 일회용 액체 포장용기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 일회용 액체 포장용기 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) 체외진단 의료기기 시험관 대한민국 등록 HLB생명과학 HLB생명과학 (100%) [ 바이오개발사업 부문 ] ① 산업의 특성 등□ 산업의 특성 의약산업은 신약개발을 위한 연구에서부터 원료 및 완제의약품의 생산과 판매 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치산업으로 기술 집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 높은 부가가치를 창출할 수 있는 미래 성장산업입니다. 원료의약을 포함한 의약산업은 고도의 기술력과 품질관리 능력이 필요한 산업의 특성상 진입이 쉽지 않고, 원료의약의 경우 허가된 완제 의약품 생산업체로만 매출이 제한되어 기술과 품질의 우위를 점한 제품의 경우 사업 경쟁력에서 유리한 지위를 갖는 특징이 있습니다. □ 규제와 지원 신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용합니다. 그리고 모든 자료는 허가기관에 제출해야 하고, 까다로운 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한, 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다. 또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다. □ 경쟁요소 국내 의약산업은 인구 고령화에 따른 만성질환 및 QOL(Quality of Life, 삶의 질 개선)의약품 수요의 증가와 특허만료에 따른 제네릭의약품 시장의 성장, 정부의 중증 질환에 대한 급여 확대, 블록버스터 품목의 집중마케팅 등으로 정책적 악재가 극복되어 매출증가 및 수익성 개선이 지속되고 있습니다. 신약개발은 차별화된 R 경쟁력 및 고도의 기술개발을 위해 10~15년의 오랜 기간과 대규모투자를 필요로 합니다. 신약의 성공확률이 낮아 오리지날 의약품에서 강점을 가진 다국적 제약사들이 대부분 강세를 나타내고 있습니다. 한편, 국내의 거대기업들도 원료의약품, 신약개발 및 바이오 의약품 등에 진출하여 투자를 계속하고 있어 의약품시장의 경쟁은 더욱 치열한 상황입니다. 최근 국내 제약사들도 지속적인 R 투자의 결실로 다국적 제약사와 기술이전계약 등 신약개발에 대한 모멘텀이 활발하게 이루어지고 있어, 향후 국내 제약사들 간의 R 투자 확대로 한층 경쟁이 격화될 것입니다. □ 자원조달의 특성 공급업체와의 협력관계 구축 등으로 인해 안정적으로 원료 공급이 가능하며, 일부 수입 원료 또한, 국내 업체로의 전환이 가능한 상황입니다. 기술집약적 산업 특성상 전문 지식의 노동력이 중요하며 국내 인력 수급은 안정적입니다. □
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바이오의약품의 분류와 현황 바이오의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 단백질, 유전자, 세포 등을 원료또는 재료로 하여 유전자재조합, 세포융합, 세포배양 등 생명체 관련 바이오기술을 활용하여 약효를 가진 새로운 물질이나 호르몬 ·항체 등과 같이 원래 생명체 내에 존재하는 물질을 생산하여 질병의 예방 및 치료를 목적으로 제조하는 의약품을 말합니다.【바이오의약품의 분류】 구분 유전자재조합단백질 세포치료제 유전자치료제 생물학적 제제 혈액제제 백신 유효성분 유전자조작 기술을 이용하여 제조하는 펩타이드, 또는 단백질 체외에서 배양 ·증식선별 ·조작한 살아있는 세포 질병치료를 목적으로 하는 유전물질 혈액을 원료로 하는 혈액성분제재와 혈액분획제제 감염병 ·일반질환의예방등을 목적으로 하는 단백질 또는 미생물체 종류 성장호르몬, 인슐린, 항암제, 자가면역 질환 치료제 체세포치료제,줄기세포치료제 DNA백신 적혈구, 혈소판,혈장, 알부민등 인플루엔자백신,폐렴구균백신 한국바이오의약품협회, 식약처, KDB산업은행 (2015.6.1)>바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 분자량이 크고, 복잡한 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 하므로, 변화에 민감하고 특히 오염 및 불순물관리에 유의해야 하는 단점이 있으나, 고유의 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 난치성 및 만성질환에 뛰어난 효과를 보입니다.바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 Biologics를 시작으로 유전자 조작 및 세포배양기술을 도입한 재조합의약품과 세포배양의약품 그리고 최근에는 세포융합기술 및 정보기술 등을 접목한 단클론 항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단바이오의약품으로 발전되고 있습니다.정부는 미래유망신기술(6T) 중 BT분야에 바이오제약, 의료기기, 고부가 식품, 글로벌헬스케어 등의 분야를 신성장 동력분야로 선정하고, 다양한 지원정책을 마련하여 바이오의약품에 대한 투자를 확대하고 있습니다. 구분 촉진요인 저해요인 정책 ·바이오제약분야를 국가 신성장 동력분야로 선정·'혁신형 제약기업 인증제도'의 시행으로 국내 제약기 업의 혁신형 바이오의약품 개발수요 증가·의료비 절감 정책 추진 예상에 따른 바이오 시밀러관 련 산업의 정책적 지원수요 증가 ·기술개발에 소요되는 고비용 및 인체실험 관련 규제가 바이오의약품 연구를 저해·정부 내 일원화되지 않은 허가절차 문제·국가연구개발사업의 중복투자 영역 및 공백분야 발생 경제 ·OECD는 20세기 후반부터 생명공학과 바이오 기술을 앞세운 바이오 경제가 본격화하고 있다고 분석·기술 혁신과 소득 증대로 인해 개별 맞춤의료 및 고급 의료에 대한 수요가 급격히 증가 ·의약품 산업의 고도화로 신물질 개발이 한계에 이르러 연구개발 투자 규모 대비 효용성이 감소·개발도상국 제품에 대한 안전성, 유효성 및 생산공정 기 준의 점진적 강화로 인한 진입장벽 심화 종류 ·전 세계의 인구 고령화로 인해 의약품의 수요 증가·의료비 급증에 따라 저비용 다효능의 천연물의 가치 재평가·바이오제약분야의 기업들은 특허만료로 인한 타격을 상쇄시키기 위하여, 파이프라인 구축 등 차세대 의약 품을 준비 중 ·소형화, 개체화로 대표되는 바이오 경제 패러다임의 변 화문제·생체 자원의 확보 문제 및 자원 확보 과정에서의 윤리적 문제·세계시장 진출을 위한 천연물의약품의 과학화, 표준화, 규격화 기술 ·높은 임상실험 성공율, 개발초기 타겟 발굴, 활성대사 체와 관련 독성의 부재·질병관련 유전자 발현 양상 및 정체 확인에 대한 유전 자 정보축적·개량기술을 통한 신규 항체, 신규 단백질의약품 개발 활발 ·관련시장의 미성숙으로 인한 연구개발의 초기단계 정체·바이오시밀러 관련 기술 및 분석은 복잡한 기술이해도 를 요구·바이오시밀러에 대한 안전성 문제가 아직 불확실 자료 : 2013 중소기업 기술로드맵 수립사업 최종보고서, 중소기업청 ② 산업의 성장성□ 바이오의약품 시장전망 세계 의약품 시장은 고령화에 따른 만성 질환자 수의 증가, 소득 수준 향상에 따라 의약품 시장의 성장이 급격하게 이루어지고 있는 중국, 인도,
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중남미 등의 제약 신흥 국가들의 의료비 지출증가 등으로 시장 규모는 역대 최대치를 경신했습니다. 2021년 세계 의약품 시장 규모는 전년(1.1조 달러) 대비 9.4% 증가한 1.2조 달러에 달했습니다. (출처 : QuintilesIMS, 제약바이오협회) 또한, 합성의약품은 블록버스터 품목의 특허만료, 제네릭시장 확대, R 생산성 저하 등으로 시장비중이 축소되고 있는 반면, 바이오의약품은 높은 유효성과 안전성, 난치성 질병 치료제 개발 등으로 비중이 확대되어 글로벌 바이오의약품 시장은 2022년 3,440억 달러에서 2026년 5,050억 달러로 연평균 10.1%의 높은 성장세를 보이며 확대될 것으로 전망합니다. (출처 : Frost, 한국보건산업진흥원) 이중 차세대 바이오의약품으로 꼽히는 세포치료제는 기존 바이오신약 및 바이오시밀러 또는 바이오베터와는 완전히 다른 새로운 약으로서, 현재 국내외 규제기관에서 첨단제제로 분류하여 심사하고 있으며, 시장주기에서 매우 초기에 속하지만 가능성 면에서는 매우 잠재력이 큰 분야라고 할 수 있습니다.세포치료제는 세포와 조직의 기능을 복원하기 위해 살아있는 자가, 동종, 이종세포를체외에서 배양 증식, 선별 등 여러 가지 방법으로 생물학적 특성을 변화시켜 치료에 이용하는 의약품을 뜻하며, 연골세포치료제, 항암세포치료제, 줄기세포치료제, 면역세포치료제 등이 속합니다. 세포 자체를 약으로 활용하므로 환자로부터 분리한 세포를 특정 성질을 갖도록 처리한 후 다시 주입하는 경우가 많아 맞춤형 의약품으로 불리기도 합니다. 또한 기존의 제제가 단일 또는 특정 기전을 타깃으로 하기 때문에 다양한 원인에 의해 발병하고 병리기전이 복합적으로 결합되어 있는 퇴행성질환이나 면역질환에 좋은 효과를 보이지 못하고 있는 반면, 세포치료제는 질환에 복합적으로 작용하는 기전을 가지고 있어 난치성 질환에 대한 차세대 치료제로서 기대를 받고 있습니다.바이오의약품 허가 및 심사기준 재정비를 통한 산업 지원 정책이 마련되어 자가유래 세포치료제의 경우 연구자 임상의 상업화 진입이 가능하도록 하고 조직 타이핑 자료를 면제하도록 심사기준을 변경하는 등 허가 승인 발판이 마련되었습니다. 또한 세포치료제의 경우, 현재까지 태동기 상태로서 원천기술 확보와 기술선점이 가능해 임상 시험 진입 시 국제 경쟁력 우위 선점이 가능할 것이라 예상됩니다. ③ 회사의 경쟁우위 요소 (1) 종속회사에 관한 사항 : HLB셀HLB셀은 바이오의약품 및 생체적합성 의료기기 개발 기술을 중심으로 ①바이오인공간 ②지혈제 ③인체세포외기질 3개 분야의 주요 파이프라인을 갖고 있으며, 관련 특허 등을 활용하여 연구, 개발 중에 있습니다급성 간부전환자의 간기능을 보조하여 간이식 대기기간 동안 생명을 연장할 목적의 바이오인공간을 개발하여 현재 2b 상 임상시험을 진행 중입니다바이오인공간은 생물학적 요소가 완전히 배제된 형태인 『인공간(Artificial Liver)』의 한계를 극복하기 위해 생체 조직이나 세포와 결합한 "하이브리드형"의 인공장기를 "Bio-Artificial Liver", 즉 "바이오인공간"으로 구분하여 명명합니다.바이오인공간의 대상환자는 일주일 내로 간이식을 받지 않으면 생명을 유지할 수 없는 환자가 대부분으로 기증간이 발생하여 간이식을 받을 수 있을 때까지 생명을 연장하고 또한 간이식을 받더라도 간부전에 동반되는 뇌병증 등의 후유증을 예방하여 간이식의 예후를 향상시키기 위한 Bridge(다리) 역할을 합니다.간기능이 손실된 간부전환자의 간기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 바이오의약품(세포치료제)이며, 삼성서울병원과 함께 개발한 바이오인공간의 "급성 간부전 환자에서 바이오인공간(체외순환형생인공간)의 안전성을 평가하고 유효성을 탐색하기 위한 1/2a 임상시험"을 2017년 3월에 종료하고, 임상보고서를 제출하였습니다. 2015년 3월 식품의약품안전처로부터 "개발단계 희귀의약품"으로 지정 고시되었고, 2018년 11월 임상 2b IND 승인 후 2019년 3월 임상시험이 개시되어
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현재 임상시험을 진행 중에 있습니다.또한, 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 조성물 기술은 파우더 형태의 체내용 흡수성 지혈제, 조직접착제 및 창상피복재 용도로, 일회용 디바이스(device) 내에 담겨있는 파우더를 장기의 조직이나 혈관 출혈 부위에 분사하는 제품입니다. 사전혼합 및 준비가 되어 있어 사용 전 별도의 절차가 필요 없고 적용(출혈, 장기/조직손상)부위에 즉각적으로 사용 가능하고, 생체물질 기반이므로 체내에 흡수되는 제품입니다. 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트 BleeFix®는 최근 의료용 조직 접착제에서 요구되는 사항인 무독성, 생분해성, 사용 및 보관의 편리성, 빠르고 강한 접착력, 유착방지 효과 등에 대해 만족하는 제품입니다. HLB셀은 2016년 민군겸용기술개발사업에 선정되어 임상시험용 제품 개발을 완료하고, 2019년 6월부터 간절제 수술 환자를 대상으로 탐색임상시험을 진행하여 2020년 7월 완료하고 2021년 8월부터 확증임상시험을 진행 중에 있습니다.인간 세포외기질은 인간 정상세포를 체외에서 배양하여 생산한 세포외기질로 세포의 성장, 이동, 분화 등에 깊게 영향을 미치는 단백질 혼합체입니다. 특히, 기저막 성분으로 분류되는 단백질들을 함유하고 있어 상피, 신경 재생 및 혈관화 향상에 크게 기여할 것으로 판단하고 있습니다. 2024년 2분기에 연구용 1차 시제품을 출시하였으며, 3분기에 개선된 특성의 2차 시제품 출시 예정입니다. 의료용 제품의 경우 GMP-순응 제조공정 수립, 동물시험 예비유효성 평가 등을 실시할 예정입니다.* Pipe Line 현황 품목명 특징 바이오인공간(LifeLiver system) - 간 기능이 손실된 간부전환자의 간 기능을 체외에서 대신하여 주는 국내 최초 '세포치료제 + 의료기기(4등급)' 복합제품 형태의 첨단 세포치료제- 간부전환자는 LifeLiver system을 통해 손상된 간이 재생, 회복될 때까지 또는 간 이식을 받기 전까지 생명을 연장할 수 있음- LifeLiver system은 간 손상으로 제거하지 못한 체내 독소로 인하여 발생하는 뇌병증을 감소 시킴으로써 간 이식 이후 예후 기대 생분해성 의료용 접착제, 실란트(BleeFix®) - 외과 수술용 체내 흡수성 지혈제품 (의료기기 4등급) - 수술과정이나 부상으로 인한 조직 손상 및 출혈에 조직접착/지혈을 목적으로 한 제품으로 수일내에 체내에 흡수되어 기존 제품대비 우수한 접착력과 지혈능력 보유 인체 세포 외 기질 - 인간 정상세포를 체외에서 배양하여 생산한 단백질 혼합체 - 상피, 신경세포 등의 성장, 이동, 분화 등에 영향을 미치는 구조 단백질인 기저막 성분을 함유 - 연구용 제품 및 의료용 제품으로 개발할 예정임 Elevar Therapeutics,Inc.는 2005년 7월 신약개발 컨설팅 회사로 설립되어 2007년 12월 Rivoceranib(구. Apatinib Mesylate) 표적항암제 라이센스 취득 계약 체결(Advenchen Laboratories, Inc., CA, USA)로 중국을 제외한 세계 판권을 취득하여 독자적인 바이오개발사업을 시작하였습니다. 본 Rivoceranib(구. Apatinib Mesylate)는 위암(2016.02 국내식약처 / 2017.03 유럽연합집행위원회 / 2017.06 미국식품의약국), 간암 (2021년 11월 미국식품의약국), 선양낭성암 (2021년 2월 미국식품의약국) 대상으로 희귀의약품 지정을 받아 임상종료 후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 8년(2029년)에서 최대 13년(2034년) 동안 독점 판매할 수 있습니다.2011년 11월 US FDA로부터 다국가(미국/한국) 1/2a 임상시험을 위한 IND 승인을 받아 표적항암제 리보세라닙(구. Apatinib Mesylate)은 다국가(미국/한국) 1/2상 임상시험을 종료하였고, 2017년 표준치료법으로 2차 치료제 이상에서 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 환자를 대상으로 글로벌(미국, 유럽, 한국, 일본, 대만 등 12개국) 3상 임상시험을 완료하였습니다.
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그 이후 적응증 확대를 위해 간암 1차, 선양낭성암의글로벌 임상을 추진하였고, 최근 두 임상 모두 환자 모집을 완료했습니다. 선양낭성암은 현재까지 표준치료제가 전무한 희귀암으로, 글로벌 최초 대규모 2상 임상을 진행하여 그 결과를 2022년 6월 미국 암학회(ASCO)에서 발표한 바 있습니다. 표준치료제가 없는 희귀암의 의료미충족수요가 높은 암종으로 First in Class를 기대하고 있습니다. 그리고 간암 1차 치료제 글로벌 임상은 항서제약에서 개발한 PD-1 면역항암제 캄렐리주맙과 리보세라닙의 병용으로 실시되었으며, 글로벌 543명의 임상 환자를 모집하였고, 2022년 ESMO에서 그 결과를 발표했습니다. 통상적으로 임상 결과의 유효성을 입증하는 1차 평가지표는 적응증, 치료방식, 대조군 등에 따라 다르게 이루어집니다. 당사가 진행한 간암 1차 치료제 글로벌 3상 임상(항서제약 캄렐리주맙 병용)의 경우 기존 1차 치료제인 소라페닙을 대조군으로 하여 OS와 PFS를 1차 평가지표로 하여 진행되었습니다. mOS의 경우 대조군인 소라페닙 대비 6.9개월 긴 22.1개월을 기록했고, mPFS는 대조군 대비 1.9개월 증가한 5.6개월을 기록해(통계적 유의성 확보) 1차 평가지표의 유효성을 만족했습니다. 회사는 임상 데이터를 면밀히 분석해 적절한 허가 전략을 수립한 후 신약허가를 신청할 계획입니다. 그 밖에도, 대장암(Colorectal cancer) 3차 치료제, 위암(Gastric cancer) 2차 치료제에 대해서 임상시험중에 있습니다. 대장암 3차 치료제는 타이호제약의 론서프(Lonsurf)와 병용으로 임상 1/2상을, 위암 2차 치료제는 파클리탁셀(Paclitaxel)과 병용요법으로 임상 1/2상을 진행 중입니다. 그리고 미국 서던 캘리포니아 암센터에서 육종(Sarcoma)에 대해서 BMS의 면역항암제 옵디보(Nivolumab)의 병용임상시험을 종료하였습니다. 2020년 3월 아필리아(Apealea) 라이센스를 스웨덴 비베스토(Vivesto, 舊 Oasmia)로부터 러시아, 북유럽과 동유럽 일부 국가를 제외한 세계 판권을 취득하였습니다. 아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 Vivesto의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용하여 개발된 항암제로, 주입 전에 사전 처치가 필요가 없고, 주사제 주입 시간이 짧아 환자의 편의성을 증대시키면서 부작용을 최소화했습니다. 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴(carboplatin)과 병용으로 허가받았습니다. 2022년 5월 독일을 시작으로 본격적인 마케팅 활동을 시작하였으며, 점진적으로 시판국을 넓혀나갈 계획입니다. 품목명 적응증 특징 및 임상현황 리보세라닙(Rivoceranib) 위암 간암 대장암 선양낭성암 1. 특징 - Oral : 경구용 제품으로 낮은 생산단가- Small Molecule : 광범위하게 적용되는 항암제로 진행형 고형암 (위암, 대장암, 간세포암, 비소세포폐암, 유방암, 중피종, 신세포암, 신경내분비종양)에서 신생혈관 억제, 직접적인 항종양 효과, 면역세포의 활성화를 통해 항암효과- Selective VEGFR2 : 낮은 부작용 2. 임상시험 현황 - 위암 말기 : 단독요법 - 간암 1차 : 캄렐리주맙과 병용요법 - 대장암 3차 : 론서프와 병용요법 - 위암 2차 : 파클리탁셀과 병용요법 - 선양낭성암 : 단독요법 아필리아 (Apealea) 난소암 1. 특징 - 파클리탁셀의 개량신약(주사제) - 기존 파클리탁셀과 달리 전처치가 필요없고, 가용화제인 크레모포어 (Cremophor)로 인한 부작용이 없으며, 주입시간 단축으로 환자의 편의성을 높힘 2. 개발현황 - 유럽에서 난소암 2차 치료제로 카보플라틴과 병용요법으로 허가 (3) 종속회사에 관한 사항 : HLB생명과학R 2022년 4월 1일 신약개발 전문성 강화를 위해 설립되었습니다.현재, 항암 파이프라인 신규 구축을 위해 초기 비임상 단계 물질을 도입(G2M Project)하였으며 한국을 포함한 글로벌 주요 국가에 대한 특허권과 물질의 생산, 판매 그리고 향후
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기술이전에 대한 권리 등의 일체의 권리를 확보했습니다. 신규 항암물질은 세포주기에 관여하는 신호를 조절해 암세포의 증식을 저해하는 기전입니다. 세포주기는 모세포가 두 개의 딸세포로 분열해 유전물질을 물려줄 때까지의 세포 일생을 의미합니다. 그리고 세포들은 보통 4단계(G1기→S기→G2기→M기) 주기를 반복하며 세포분열을 진행합니다. 신규 항암물질은 세포분열 주기 중 G2기→M기의 진행을 방해함으로써 세포분열을 억제, 암세포의 성장을 저해하고 사멸을 유도합니다. 향후 해당 후보물질을 폐암, 유방암, 대장암, 췌장암 등 각종 고형암종을 대상으로 in vitro / in vivo 유효성 평가와 독성시험을 진행 후 임상후보물질로 개발할 계획입니다. CDK저해제는 독일 LDC (the Lead Discovery Center)가 발굴한 차세대 표적항암제로, 2023년 라이선스인(L/I) 계약을 체결하였습니다. 암세포가 회복하는데 작용하는 유전자의 전사과정을 억제하는 기전으로 전임상 초기 단계에 있습니다. Cannabinoid는 네오켄바이오과 2022년 의료용 대마 소재 의약품의 공동 연구 개발(MOU)를 체결하여 연구 중이며, 항암신약 발굴을 위해 Cannabinoid 기반의 유효물질을 확보하여 최적화 진행 중에 있습니다. 이를 위해 마약류 학술연구자 허가를 취득하였으며, 전임상 단계 연구를 수행 중입니다. 품목명 적응증 특징 및 진행 현황 폐암유방암대장암췌장암 1.특징 - 세포주기(Cell cycle)에 관련된 신호를 조절해 암세포 증식을 저해 - 항암제 내성 암에서 효과를 보임 2. 진행 현황 - 암종별 유효성 평가를 진행 - 항암제 물성 개선 화합물 합성 중 - 기전 심화 탐색을 위한 mRNA array 분석 진행 - 항암제 내성 암세포 구축 및 내성 암세포에서의 유효성 평가 - 비임상독성평가 진행 중 CDK 유방암난소암 1.특징 - CDK 인산화 효소를 저해하여 암세포 증식 저해 - BRCA 돌연변이 암세포에 효과를 보임 - PARP 저해제와 시너지 효과를 보임 2. 진행 현황 - 암종별 유효성 평가 진행 중 - 선도물질 화합물 합성 중 - PK, ADMD 진행 중 대장암 위암 1.특징 - CB1, CB2 저해하여 암세포 증식 저해 - AKT관련 시그널에 효과를 보임 2. 진행 현황 - 암종별 유효성 평가 진행 중 - 선도물질 화합물 합성 중 - 항암효과평가 동물실험 진행예정 (4) 신규한 기전의 항암 신약 물질 국내 전용실시권 - HLB생명과학당사는 2020년 9월 28일 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd., 중국)으로부터 '파이로티닙(Pyrotinib)' 의 국내전용실시권(Sublicense) 계약을 체결하였습니다.국내 전용실시권의 보유는 당사가 권한을 가지고 국내에서 임상 진행, 허가 승인, 상업화를 추진할 수 있음을 의미합니다. 후보물질에 대한 자세한 사항은 다음과 같습니다. □ 파이로티닙(Pyrotinib) 구분 내용 설립년도 1997 년 본점소재지 중화인민공화국 장쑤성 롄윈강시 주요 사업 항암약품과 수술약품 연구 및 생산 주요 파이프라인 항암제, 마취제, 조영제, 항염증제, 심혈관 치료 약물 주요 구성원 쑨퍄오양 (회장) 출처 : 당사 내부 자료 Epidermal growth factor receptor (EGFR) family는 EGFR (ErbB-1, HER1]), HER2 (ErbB2), HER3 (ErbB3)와 HER4 (ErbB)로 구성되며 모두 티로신 키나아제(tyrosine kinase) 활성을 갖고 있습니다. 각각의 EGFR family는 특정 리간드의 결합을 통해 활성화되며, 이는 PI3'K-AKT 및 RAS-MAPK 경로의 하위 신호 전달을 통해 세포의 성장 등을 조절합니다. 하지만 몇몇 암종에서 EGFR family는 특정 부위의 돌연변이 혹은 과발현을 통해 리간드 결합 없이도 스스로 높은 활성을 유지하게 되고 이를 통해 암세포의 성장, 전이 및 항암제 내성을 획득합니다. 이들의 신호 전달 활성은 암세포에 있어서 성장과 분열, 전이를 일으키는 주요
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원인으로 알려져 있습니다. 파이로티닙은 EGFR family 중 human epidermal growth factor receptor 2(HER2)와 EGFR를 선택적으로 표적/작용하는 저분자, 비가역적 티로신 키나아제 억제제(tyrosine kinase inhibitor)입니다. 파이로티닙은 종양세포의 표면에 발현되어 있는 HER2와 EGFR의 세포질내 하위 신호전달 부위의 인산화를 억제하고 하위 신호전달을 차단함으로써 종양세포의 성장이 억제됩니다 [암세포에서 HER2 신호 전달 경로] 종양세포에서 HER2의 활성은 HER2 유전자 증폭에 의한 과발현과 HER2 돌연변이로부터 기원 되며, 침습성이 높은 종양과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 지금까지 HER-2 수용체에 결합하는 리간드는 발견되지 않았으나, HER2는 리간드 결합에 의한 활성화 없이도 EGFR 계열의 기타 수용체와 헤테로다이머(heterodimerization)를 형성하여 활성화되고, 하위의 MAPK, JAK, PI3K, STAT3 등에 활성 신호가 전달되어 종양의 발생과 진행을 촉진시키게 됩니다. HER2 유전자는 정상 상피세포에서는 잘 발현되지 않으며, 종양의 30% 이상을 차지하는 유방암, 위암, 폐암 등에서 증폭 또는 과발현 됩니다. [암에서의 HER2 신호 전달 경로 활성화] 특히 유방암 환자의 15-20%가 HER2의 과발현을 가지고 있으며, 비소세포 폐암(NSCLC)에서는 HER2 돌연변이 (exon 20에 12 염기 쌍의 프레임 삽입)가 2%-3% 정도 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 과발현 혹은 돌연변이는 좀 더 공격적인 암 진행과 관련이 있습니다. 유방암 및 비소세포 폐암 환자의 임상 결과는 주로 항-HER2 항체 및 그 유도체를 포함한 HER2 표적 치료법의 개발로 크게 향상되었습니다. 특히 티로신 키나아제 억제제, 트라스투주맙-엠탄신(T-DM1)과 같은 항체-약물 결합체는 지금까지 많은 연구가 진행되었습니다. 하지만 이러한 항암제들에 대한 저항성과 세포독성 우려는 여전하므로 더욱 효과적인 항암제가 개발되어야 합니다. 파이로티닙은 이미 안트라시클라인 또는 탁산 화학요법으로 치료한 환자에서 HER2 양성, 전이성 유방암 치료를 위해 카페시타빈과 함께 병용하는 항암제로서 2018년 8월에 중국 식약처 (CFDA)로부터 조건부 승인을 받은 후 2020년 7월에 정식 승인을 받았습니다. 이후 추가 임상시험을 통해 HER2 양성인 재발/전이된 유방암을 대상으로 Trastuzumab+Docetaxel과 함께 병용하는 요법이 허가되었으며, 국소 진행된 HER2 양성 유방암의 수술 전 신보조요법(neo-adjuvant)로 Trastuzumab+Docetaxel과 병용하는 요법이 허가되었습니다. 현재 진행중인 3상 임상시험으로는 HER2 양성 유방암의 수술 및 보조요법(Adjuvant) 이후 확장 보조요법(extended adjuvant)을 위한 파이로티닙 단독 투여 연구가 있습니다. 당사는 전이성 HER2 양성 유방암과 초기 및 국소 진행성 HER2 양성 유방암에 대해 허가 신청을 위한 3상 임상 시험을 진행할 예정입니다.유방암과 별도로 파이로티닙에 대해 HER2 변이성(엑손20 삽입) 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 하는 글로벌 임상3상 시험이 진행중이며, 한국에서는 2020년 12월에 식약처로부터 IND 승인을 받아 서울아산병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 연세대 세브란스병원, 고려대병원 등 국내 7개 병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 Docetaxel 대비 Pyrotinib의 유효성과 안전성을 비교하는 임상 시험이 진행되고 있습니다. 최근의 연구 결과들을 보면 HER2를 표적으로 하는 항체 또는 저분자 약물은 HER2 양성 유방암을 뚜렷하게 개선하고 있습니다. 이러한 HER2 표적 치료제에는 항 HER2 항체 (trastuzumab and pertuzumab), 항체-약물 결합체(Trastuzumab deruxtecan 및 Trastuzumab-emtansine) 및 저분자 저해제 (Lapatinib,
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Neratinib, Afatinib, Tucatinib) 등이 있습니다. 하지만 이러한 치료제는 각각 저항성 기전에 의한 항암 효과 감소 및 인체에 대한 부작용 문제를 갖고 있습니다. 당사는 파이로티닙이 기존 항암제들이 갖는 한계점을 극복할 수 있는 새로운 대안 치료제라고 판단하고 있습니다. ④ 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등 [분야별/단계별 특허출원 내역] 주요과제명 유형별 국내 진행단계 PCT 해외 (국가별진입) 방법특허 용도특허 물질특허 기타 계 출원 심사 등록 계 출원 심사 등록 계 리보세라닙 파이로티닙 G2M 물질 간세포치료제 기타세포치료제 기타의료기기(Hutrigel) 바이오인공간 조직접착, 지혈및 창상피복재 합 계 출처: 당사 내부자료 (*) '유형별' 특허는 패밀리 특허당 1건으로 판단하였습니다. [특허권 현황] 파이프라인 명칭 국가 상태 권리자 출원일 등록일 등록번호 G2M 물질 신규한 4-(아릴)-N-(2-알콕시티에노[3,2-b]피라진-3-일)-피페라진-1-카복스아미드 유도체 및 이의 항증식 효과 대한민국 등록 HLB생명과학 R G2M 물질 미국 등록 HLB생명과학 R G2M 물질 신규한4-(아릴) -N-(2-알콕시 티에노[3,2-b]피라진-3-일)-피페라진-1-카르복사마이드 유도체 및 그 항증식 효과 일본 등록 HLB생명과학 R G2M 물질 유럽 5개국 등록 HLB생명과학 R G2M 물질 신규한 4-(아릴)-N-(3-알콕시퓨로[2,3-b]피라진-2-일)-피페라진-1-카복스아미드 유도체 및 이의 항증식 효과 대한민국 등록 HLB생명과학 R G2M 물질 미국 등록 HLB생명과학 R G2M 물질 신규한4-(아릴) -N-(3-알콕시 프로[2,3-b]피라진-2-일)-피페라진-1-카르복사미드 유도체 및 그 항증식 효과 일본 등록 HLB생명과학 R G2M 물질 중국 등록 HLB생명과학 R G2M 물질 유럽 4개국 등록 HLB생명과학 R G2M 물질 인도 등록 HLB생명과학 R IN 351819 기타세포치료제 미국 등록 HLB셀 박정극 기타세포치료제 영국 등록 HLB셀박정극 기타세포치료제 중국 등록 HLB셀박정극 바이오인공간 담체의 표면에 세포를 고정화하는 방법 대한민국 등록 HLB셀 동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구 바이오인공간 겔 비드 충전형 생물반응기를 이용한 생인공 간 시스템 대한민국 등록 HLB셀 동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구 바이오인공간 미국 등록 HLB셀 동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구 바이오인공간 캐나다 등록 HLB셀동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구 바이오인공간 독일 등록 HLB셀동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구 바이오인공간 영국 등록 HLB셀동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구 바이오인공간 인도 등록 HLB셀동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구 IN 297164 바이오인공간 중국 등록 HLB셀동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구 바이오인공간 일체형 무균 캡슐 제조장치 대한민국 등록 HLB셀동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구 바이오인공간 캐나다 등록 HLB셀동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구 바이오인공간 독일 등록 HLB셀동국대학교 (박정극)삼성생명재단 (이석구)김성구 간세포치료제 간세포의 제조방법 및 이로부터 제조된 간세포 대한민국 등록 HLB셀 동국대학교 바이오인공간 복막 순환 장치 및 이를 이용한 바이오인공 간 시스템 대한민국 등록 HLB셀 삼성생명공익재단 바이오인공간 간세포 및 캡슐화한 간세포 구상체의 동결 보존을 위한 동결보존용 무혈청 용액 및 이를 이용한 동결보존법 대한민국 등록 HLB셀 삼성생명공익재단 조직접착, 지혈 및 창상피복재 분사량 조절이 가능한 분말 분사장치 대한민국 등록 HLB셀 제 207779 호 [전용실시권 현황] 파이프라인 명칭 국가 상태 권리자 출원일 등록일 보유한 전용실시권 내용 보유기간(계약일~만기일) 비고 등록번호 리보세라닙
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Ｎ-[4-(1-사이아노사이클로펜틸)페닐]-2-(4-피리딜메틸)아미노-3-피리딘카복스아마이드의 염 대한민국 등록 지양수 헨그루이 메디스 컴퍼니 리미티드 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권 2018년08월14일부터2029년06월11일까지 보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일 파이로티닙 6-아미노 퀴나졸린 또는 3-시아노 퀴놀린 유도체, 그 제조 방법 및 약학적 용도 대한민국 등록 지양수 헨그루이 메디스 컴퍼니 리미티드상하이 헨그루이 파마수티컬 컴퍼니 리미티드 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권 2020년09월28일부터2030년08월26일까지 보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일 파이로티닙 (이)-엔-[4-[[3-클로로-4-(2-피리딜메톡시)페닐]아미노]-3-시아노-7-에톡시-6-퀴놀릴]-3-[(2알)-1-메틸피롤리딘-2-일]프로프-2-엔아미드의 약학적으로 허용 가능한 염, 그의 제조 방법, 및 그의 의학적 용도 대한민국 등록 지양수 헨그루이 메디스 컴퍼니 리미티드상하이 헨그루이 파마수티컬 컴퍼니 리미티드 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권 2020년09월28일부터2030년02월10일까지 보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일 파이로티닙 타이로신 키나제 억제제 다이말리에이트의 결정형 아이 및 그의 제조 방법 대한민국 등록 지양수 헨그루이 메디스 컴퍼니 리미티드 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권 2020년09월28일부터2033년06월04일까지 보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일 바이오인공간 간세포 동결 보존용 무혈청 용액 및 이를 이용한 간세포 동결 보존방법 대한민국 등록 사회복지법인 삼성생명공익재단 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 한국 전용실시권 2015년01월05일부터2033년05월08일까지 보유기간 만료일 : 특허존속기간 만료일 조직접착, 지혈및 창상피복재 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물 대한민국 등록 (재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 "계약기술”및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권 2015년11월5일부터2034년7월15일까지 보유기간: 출원일로부터 20년간 제 1664444호 조직접착, 지혈및 창상피복재 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물 멕시코인도유럽러시아중국 등록 (재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권 2015년11월5일부터2034년7월15일까지 보유기간: 출원일로부터 20년간 조직접착, 지혈및 창상피복재 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물 미국 등록 (재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권 2015년11월5일부터2034년7월15일까지 보유기간: 출원일로부터 20년간 조직접착, 지혈및 창상피복재 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물 일본 등록 (재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권 2015년11월5일부터2034년7월15일까지 보유기간: 출원일로부터 20년간 조직접착, 지혈및 창상피복재 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물 호주 등록 (재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권 2015년11월5일부터2034년7월15일까지 보유기간: 출원일로부터 20년간 조직접착, 지혈및 창상피복재 생분해성 의료용 접착제 또는 실란트조성물 캐나다 등록 (재)유타 인하 디디에스 및 신의료기술개발 공동연구소 "계약기술” 및 "계약지적재산권"에 관한 기술이전 및 전세계 전용 실시권 2015년11월5일부터2034년7월15일까지 보유기간: 출원일로부터 20년간 제 2933271호 (*1) 계약기술 : "계약제품"의 설계,제조,사용과 관련하여 "갑"에 의해 개발되었거나 기타 일반적으로 사용되고 있는 것으로서 "갑"이 알고 있는
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모든 기술적 지식,노하우, 자료 및 정보를 의미하며,지적재산권의 등록 여부를 불문한다. (*2) 계약지적재산권 : "계약제품"과 관련하여 "갑"에 의해 현재 소유중이거나 또는 소유하게 될, 그리고 "계약제품"의 제조에 사용 또는 적용되고 본 계약기간 동안에 라이센스 관리 또는 설정할 수 있는 특허, 실용신안, 출원에 관한 모든 권한을 의미한다.(*3) 계약제품 : 수술용 지혈제, 창상피복재, 약물이 탑재된 수술용 지혈제 및 창상 피복재(치과용과 내시경용은 제외)로서 최종 판매용 제품을 의미한다. 약물탑재의 경우 치료를 목적으로 하는 약물 혹은 수술용 지혈제 및 창상피복재의 치료효능을 향상 시킬 수 있는 기능을 가진 구성성분을 추가하는 경우를 포함한다. [의료기기사업 부문] ① 산업의 특성 등□ 산업의 특성 주사기에 대한 전 세계 수요의 증가는 COVID-19와 같은 전염병 증가, 의료비 지출 증가, 정부 지원 정책, 만성 질환 및 전염병 증가에 기인하며 아래표와 같은 특징을 가지고 있습니다. 특징 내용 제품의 다양성 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며 기술발전에 따라 점차 다양화 되는 추세 다품종 소량생산 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산 수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 사업임 정보와의 밀접성 의료기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요함 한정된 수요처 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처이며, 건강 및 보건과 관련되므로 제품의 안정성, 신뢰성을 우선적으로 고려함 지속적 투자필요 개발 제품의 시장 규모가 작고, 수명주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업 (출처: 한국보건산업진흥원) □ 경기변동의 특성 일반적인 제약산업과 마찬가지로 해당 산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 산업으로 타 사업과 비교하여 경기변동 및 계절성 등에 비하여 민감도가 낮으며 필수재적인 재화 성격으로 경기방어적인 특징을 갖고 있어 위험도가 낮은 편입니다. ② 국내외 시장여건 주사기 시장은 고령사회가 본격화되면서 점진적으로 확대되고 있으며, 주사기 및 주삿바늘과 같이 위생, 보건상의 이유 등 제품 고유의 특성으로 출하량이 계속 증가할 것으로 전망되며 국내 의료기기 기업들도 제품의 품질과 기술력에서 우수성을 인정 받아 선진 국가들과 긴밀한 협력을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 다지고 있습니다.1) 세계 주사기 산업 동향 및 전망주사기의 사용량은 일반적으로 사용되는 다른 의료용품보다 1.5배 높으며, 기술적인 발전과 함께 다양한 산업 및 지역에서 여러 용도로 확장되고 있습니다. 주사기의 디자인과 기능 개선, 안정성 향상, 자동화 기술의 도입 등이 이루어지고 있으며, 의료 및 생명과학 분야에서 핵심적인 역할을 수행하고 있습니다. 코로나19 대유행 이후에도 전 세계 노령인구와 고혈압·당뇨병 등 만성질환 환자가 증가하면서 주사기 수요는 계속해서 늘고 있습니다. 세계 주사기 시장은 2022년 178.9억 만 달러로 추정되며 연평균 4.2%의 성장률로 2032년 270억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 특히, 미국은 그동안 중국산 주사기를 대량으로 수입해 왔으나, 관세 정책 등의 변화로 인해 중국 이외의 국가에서 주사기를 조달하려는 수요가 급증하고 있습니다. 이에 따라 국내 주사기의 대미 수출량도 증가할 것으로 전망됩니다. 세계주사기 시장의 규모.jpg 세계주사기 시장의 규모 2) 국내 주사기 산업 동향 및 전망국내 의료기기 생산 품목군 중 하나인 '주사기 및 주사침류'는 2020년대 들어 코로나 여파로 생산규모가 크게 늘어나기 시작 했으며, 2023년도에는 전년대비 감소한 현상을 보이지만 코로나 이전에 비하여는 여전히 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 2023년 주사기 및 주사침류 생산액은 7,523억원으로 2022년 대비 11.4%