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위너스 — 사업보고서 (2024.12)

신규 사업, 신제품 개발, 건설사 구주계약 증가로 향후 연구개발비의 증가가 예상됩니다. (4) 연구개발 실적 연구과제 연구기관 주요내용 조명제어, 일괄소등제어스위치 개발 당사 연구소 - 디밍조명 제어 - 정전식 터치방식 내장 - 홈네트워크 연동제어 기능 내장 대기전력자동차단 콘센트 개발 당사 연구소 - 대기전력 자동차단, 수동제어 기능이 내장된 전자식콘센트 개발 - 과부하 자동차단기능 내장 - 콘센트 1구, 2구형 개발 대기전력자동차단 스위치 개발 당사 연구소 - 전열전원 및 전등전원 접속이 가능한 전자식스위치 개발 - 소비전력 측정 및 표시기능 내장 - 콘센트제어, 조명제어 기능 내장 - 홈네트워크 연동제어 기능 내장 결로방지콘센트개발 당사 연구소 - 콘센트 누전사고 방지를 위한 방수 기술 적용 - IP67등급 적용 USB충전 콘센트개발 당사 연구소 - USB 충전 기능 내장 -정격출력 5V 3A 고속 충전 기능 구현 고용량 멀티탭 각종 멀티콘센트 당사 연구소 - 에어컨 실외기, 인덕션를 제어할 수 있는 고용량 멀티탭 - 이중 절연방식 구조 빌트인 콘센세트개발 당사 연구소 - USB 충전기를 구비한 빌트인콘센트 - 과부화 경보를 구비한 빌트인콘센트 - 아일랜드식탁 및 회의실등 적용 포스코건설 스위치, 콘센트 당사 연구소 - 포스코 건설 전용 디자인 적용 - 스위치1구 2구 콘센트(빌트인) 유니버셜 멀티 당사 연구소 - 서버용 멀티 콘센트 개발 - 소비전력 측정 및 표시기능 내장 과금형 콘센트 당사 연구소 - 485통신 방식 적용 - 전기차 충전 서버 연동. 비공용 완속충전기 당사 연구소 - 7KW 완속 충전기 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유 현황 특허 디자인 상표 합계 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 특허 다공 콘센트의 단자 접속 구조 위너스 '05.02.04 '06.07.25 멀티콘센트 특허 방수 안전 콘센트 위너스 '05.07.01 '06.12.28 콘센트 특허 다공 콘센트의 입,출력선 연결 구조 위너스 '06.07.28 '07.10.26 멀티콘센트 특허 다공 멀티 콘센트 위너스 '05.08.03 '07.11.19 멀티콘센트 특허 멀티 콘센트 위너스 '08.12.19 '11.08.02 멀티콘센트 특허 방수성이 강화된 콘센트 위너스 '11.09.07 '12.01.06 콘센트 특허 전원 전등선 위너스 '11.09.05 '12.01.19 소켓 특허 콘센트 접지단자용 프레스 금형장치 위너스 '11.09.07 '12.02.21 콘센트 외 특허 전기기기용 고용량 스위치 위너스 '11.09.07 '12.03.14 스위치 특허 기계적 수동 절환 스위치를 구비한 대기전력 차단 콘센트 위너스 '11.09.05 '12.04.05 대기전력 콘센트 특허 다목적 매입형 멀티콘센트 위너스 '09.12.31 '12.04.07 멀티콘센트 특허 USB 충전모듈 내장형 콘센트 위너스 '11.10.11 '12.04.23 스마트배선기구 특허 대기전력차단수단을 구비한 콘센트 위너스 '11.12.28 '12.05.18 스마트배선기구 특허 체결구조가 개선된 매입형 콘센트 위너스 '11.09.07 '12.06.21 콘센트 특허 노출형 멀티 콘센트 위너스 '11.09.05 '12.08.21 멀티콘센트 특허 대기전력과 누설전류를 차단하는 멀티탭 위너스 '12.02.02 '12.09.11 스마트배선기구 특허 매립형 콘센트의 증설 터미널 위너스 '11.09.05 '12.12.18 콘센트 특허 이탈방지수단이 구비된 전선 커넥터 위너스 '11.10.06 '12.12.18 콘센트 특허 누설전류 차단 기능을 갖는 콘센트 위너스 '11.10.11 '13.01.23 스마트배선기구 특허 슬라이딩 인출식 모바일기기 충전블록을 구비한 매입형 콘센트 위너스 '12.10.30 '13.02.15 스마트배선기구 특허 스위치 폰 위너스 '09.12.31 '13.04.15 스마트배선기구 특허 콘센트용 강판스프링 위너스 '11.09.05 '13.04.22 콘센트 특허 고용량 스위치 콘센트 위너스 '13.02.25 '14.05.27 콘센트 특허 통합 리모트
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컨트롤러를 이용한 방치 전력 차단 시스템과 그 방법 위너스 '14.10.30 '16.10.04 스마트배선기구 특허 폴딩형 터미널 단자 위너스 '14.04.04 '14.11.14 멀티콘센트 특허 고용량 단자대 어셈블리 위너스 '14.04.04 '14.11.14 스위치 특허 수동모드시 자체 대기전력 소모가 없는 대기전력 자동차단 콘센트 위너스 '14.07.22 '14.11.14 스마트배선기구 특허 보조등이 수납된 전등 어셈블리 위너스 '14.06.02 '15.02.04 스마트배선기구 특허 마감품질을 위해 높낮이 조절되는 가변형 분전함 위너스 '13.08.23 '15.06.30 분전함 특허 어댑터 플러그 위너스 '15.04.07 '15.11.13 어댑터 특허 플러그 단자의 이물질 제거 및 보호캡의 자동 복귀가 가능한 콘센트 위너스 '15.04.17 '15.11.25 멀티탭 외 특허 콘센트의 이물질 유입 및 감전 방지를 위한 보호수단을 구비한 콘센트 위너스 '15.04.17 '15.11.25 멀티탭 외 특허 피씨비 조립용 터미널 블록 위너스 '17.02.24 '18.06.14 콘센트 특허 콘센트용 보호캡 위너스 '16.12.22 '18.07.12 콘센트 특허 차단기세트의 위치조절이 가능한 분전함 위너스 '17.01.19 '19.02.27 분전함 특허 무선 충전부를 구비한 테이블 매립형 멀티 콘센트 위너스 '17.06.30 '18.01.29 스마트배선기구 특허 조립성이 우수한 콘센트 위너스 '17.09.08 '19.02.07 콘센트 특허 도어의 잠금 안전성을 향상시킨 분전함 위너스 '18.11.01 '20.04.03 분전함 특허 도어의 잠금 안전성을 향상시킨 분전함 위너스 '18.11.01 '20.06.18 분전함 특허 콘센트 안전커버 위너스 '19.04.03 '21.01.26 멀티콘센트 외 특허 전원 모듈을 구비한 콘센트 위너스 '19.04.03 '21.01.26 멀티콘센트 외 특허 선택적 전원케이블 연결이 가능한 작업성을 향상시킨 콘센트 위너스 '19.04.03 '20.03.03 멀티콘센트 외 특허 매립박스 일체형 매립형 콘센트 위너스 '19.04.12 '19.10.22 콘센트 특허 전원 공급 콘센트가 구비된 노출형 분전반 위너스 '19.05.02 '21.02.05 분전함 특허 리모콘 및 스마트폰으로 제어 가능한 조명 스위치 위너스 '19.05.23 '21.02.23 스마트배선기구 특허 대기 전력 차단 전자제품용 리턴스위치 위너스 '19.07.10 '21.02.05 스마트배선기구 특허 설치 작업성을 개선시킨 스위치 단자 위너스 '20.08.05 '20.09.14 스위치 특허 스위치 위너스 '21.12.28 '22.06.28 스위치 특허 스위치 위너스 '21.12.28 '22.06.28 스위치 특허 전기자동차 충전용 콘센트 위너스 '21.12.28 '23.01.19 전기차충전기 특허 멀티탭 위너스 '21.01.27 '23.02.24 멀티콘센트 특허 컴퓨터용 전원제어장치 위너스 '05.05.10 '05.10.25 멀티콘센트 특허 플러그 접속 초기의 불안정성을 해소한 전기자동차 충전용 콘센트 위너스 '21.10.21 '24.01.15 전기차충전기 특허 방수성이 강화된 전기자동차 충전용 콘센트 위너스 '21.10.21 '23.08.28 전기차충전기 특허 접속단자의 변형을 방지하는 전기자동차 충전용 콘센트 위너스 '21.10.21 '23.08.28 전기차충전기 특허 조립이 간편한 멀티 콘센트 위너스 '23.02.25 '23.08.28 멀티콘센트 특허 자가발전 스위치 위너스 '20.11.13 '21.03.18 무전원스위치 디자인 콘센트 위너스 '09.06.24 '10.09.10 콘센트 디자인 콘센트 위너스 '09.06.25 '10.09.10 콘센트 디자인 파티션용 멀티콘센트 위너스 '09.09.22 '11.01.28 멀티콘센트 디자인 조명용 스위치 위너스 '10.10.18 '12.07.13 스위치 디자인 유에스비 전원공급기 위너스 '10.11.06 '12.03.22 콘센트 외 디자인 책상용 멀티탭 위너스 '11.08.11
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'13.02.01 멀티콘센트 디자인 책상용 멀티탭 위너스 '11.08.17 '13.02.01 멀티콘센트 디자인 판 스프링 위너스 '13.03.07 '14.01.08 스위치 디자인 콘센트 위너스 '14.09.16 '15.03.19 콘센트 디자인 콘센트용 안전마개 위너스 '19.04.03 '19.09.04 콘센트 외 디자인 콘센트용 안전마개 위너스 '19.06.27 '20.01.20 콘센트 외 디자인 콘센트용 안전마개 위너스 '19.06.27 '19.12.31 콘센트 외 디자인 콘센트 위너스 '19.08.12 '19.12.02 멀티콘센트 디자인 콘센트 위너스 '19.08.12 '19.10.17 멀티콘센트 디자인 콘센트 위너스 '19.12.12 '20.09.08 콘센트 디자인 콘센트 위너스 '21.01.27 '22.02.03 멀티콘센트 디자인 전기차 충전용 콘센트 위너스 '21.08.23 '22.08.10 전기차충전기 디자인 전기차 충전용 콘센트 위너스 '21.08.23 '22.08.10 전기차충전기 디자인 전기차 충전용 콘센트 위너스 '21.08.23 '22.08.10 전기차충전기 디자인 전기차 충전용 콘센트 위너스 '21.08.23 '22.08.10 전기차충전기 디자인 전기차 충전용 콘센트 위너스 '21.08.23 '22.08.10 전기차충전기 디자인 전기차 충전용 콘센트 위너스 '21.08.23 '22.08.10 전기차충전기 디자인 전기차 충전용 콘센트 위너스 '21.12.06 '22.10.05 전기차충전기 디자인 전기차 충전용 콘센트 위너스 '21.12.06 '22.10.05 전기차충전기 디자인 스위치용 가동단자 위너스 '21.12.16 '22.09.20 스위치 디자인 전기차 충전기 위너스 '22.04.14 '23.03.06 전기차충전기 디자인 전기차 충전기 위너스 '22.04.14 '23.03.06 전기차충전기 디자인 벽스위치 위너스 '22.09.01 '23.01.31 무전원스위치 디자인 전원 플러그 위너스 '24.01.19 '24.03.20 멀티콘센트 디자인 전원 플러그 위너스 '24.01.19 '24.03.20 멀티콘센트 상표 팅거벨 위너스 '06.05.24 '06.12.05 상표 WINNERS+위너스 위너스 '95.03.29 '97.09.03 상표 셀프(9류) 위너스 '01.05.08 '03.10.02 상표 SELF(9류) 위너스 '01.05.08 '03.10.02 상표 위너+WINNER 위너스 '04.11.26 '06.01.31 상표 수에뇨+SUENO(9류) 위너스 '08.04.08 '09.05.18 상표 아루+aru(9류) 위너스 '08.04.08 '09.07.29 상표 수프로+soopro(9류) 위너스 '11.03.22 '12.06.22 상표 녹색(에코)마크 위너스 '12.03.23 '13.02.25 상표 pinar+피나 위너스 '17.04.27 '17.12.15 상표 emoti+이모티 위너스 '17.04.27 '17.12.15 나. 시장 현황 (1) 시장의 특성 (가) 주요 목표시장 1) 스마트홈 시장 1990년대 “홈 오토메이션”을 시작으로, 현대적 의미의 주거공간은 기존보다 더 자동화되고 보다 효율적이며 사용자 중심의 통합적인 제어가 가능한 방향으로 발전되어 왔습니다. 이를 반영한 스마트홈은 기술 시스템, 자동화 프로세스, 원격 제어 기기등을 아파트나 주택과 같은 주거공간에서 사용하는 개념을 의미합니다. 이후 디지털화가 가속되고, 인터넷 환경이 더욱 개선됨에 따라, 스마트홈은 스마트 장치 및 가전 제품을 집에서 사용하는 WiFi에 연결하여 서로 통신하도록 하고, 하나의 앱 또는 음성 비서 등으로 모든 스마트홈 장치가 생태계처럼 동작할 수 있도록 하는 것으로 구체화되고 있습니다. 스마트홈 기술은 지난 10여년 동안 많은 발전을 이루었고, 근래 4차 산업혁명이 도래하면서 최첨단의 수많은 미래 스마트 기술 발전이 스마트홈에 접목되고 있습니다. 특히, 스마트홈 시스템에 적용되는 핵심 기술인 사물인터넷(IoT, Internet of Things)과인공지능의 발달은 스마트홈 시스템을 진일보한 개념으로
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발전시키는데 핵심적인 역할을 수행합니다. 사물인터넷에 연결되는 사물들은 자신을 구별할 수 있는 IP를 가지고 인터넷으로 연결되어야 한다는 특징이 있습니다. 네트워크 통신 기술을 이용하여 각각의 사물에 부여된 고유 ID와 센서, 통신기능이 탑재된 각각의 사물들을 연결하고, 이를 기반으로 다양한 서비스를 제공합니다. 근래에는 기존의 제한된 네트워크 내에서만 구현되던 기존의 RFID 방식의 한계를 벗어나 인공지능 기술과 인터넷 환경을 결합하여 사물은물론, 인간, 현실과 가상현실을 넘나드는 상호작용이 가능한 초연결사회(Hyper-connected society)를 구현하는 기술로 발전하고 있습니다. 이에 따라 스마트홈의 개념 또한 단순히 주거공간 내 가전기기를 자동화하는 홈오토메이션의 범위를 넘어 IoT 기술과 인공지능을 기반으로 다양한 형태의 자동화 서비스를 제공하는 새로운 주거형태로서의 의미로 진화하고 있습니다. 대표적으로 조명 제어, 전기 제어, 냉난방 제어 등과 관련하여 인공지능 기술이 탑재된 디바이스 제품의 출시를 통해 집 안의 제품과 사용자가 소통이 가능하고, 스마트홈 환경에서는 사용자가 집에 없어도 자동으로 제품 동작 및 서비스가 가능해지고 있습니다. 최근에는 주거자의 안전 및 보안, 에너지 소요 관리와 관련한 제품 등의 개발 또한 가속화되어, 현 시점에서의 스마트홈 시스템은 개인용 스마트기기를 단순 도입, 제어하는 홈네트워크에서 주거공간 자체를 스마트화 하는 주거인프라로서의 의미를 갖게 되었습니다. 이와 같이 스마트홈을 통해 사용자에게 전달하는 서비스의 분야가 광범위하게 확대됨에 따라, 스마트홈에 이용되는 플랫폼이 늘어나고 가전제품 제조사, 통신 사업자, 보안 서비스 사업자, 사물인터넷 기기 제조사 등 다양한 분야의 사업자가 스마트홈 시장에 참여하는 구도가 형성되어 있습니다. 스마트홈 부품 제조업체들은 표준과 플랫폼에 따라 개발 향방이 결정되므로, 다수의 진영에 합류하여 둘 이상의 표준 및 플랫폼에 사용할 수 있는 디바이스를 제조하는 등 각 분야의 부품 제조업체들은 유관 분야 업체간의 협력을 통해 사용자의 편의성을 보다 더 강화하여 시장 점유율을 확보하고자 하는 움직임을 보이고 있습니다. 스마트홈 시장에 참여하는 국내업체로는 동사를 비롯하여 제일일렉트릭, 코콤, LS산전, 르그랑코리아, 아이콘트롤스 등이 있으며, 대표적인 글로벌 업체로는 ABB, Trilliant, Legrand, Schneider Electric 등이 있습니다. [ 국내 및 국외 스마트홈 참여 업체 ] 기업명 주요 사업 제일일렉트릭 - 1955년 설립된 전기배선기구 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위중인 업체 - 스마트홈을 구현하는데 필요한 네트워크 부품인 배선기구, 스마트 배 선기구, 차단기, 마그네트, 분전반, 스마트 분전반 등을 제조 코콤 - 1976년 설립된 주택 제어용 설비전문업체로, LED 조명제어, CCTV 시스템, 홈네트워 크 시스템, 무인경비 시스템 관련기기를 제조하여, 건축물의 원격 모니터링에 이용 - 난방, 조명, 원격검침, 방범 등을 위해 집안의 여러 기기를 네트워크로 연결해 월패드를 통해 통제하는 홈네트워크 시스템을 공급 LS산전 - 전력공급과 계통보호에 사용되는 전력기기 및 시스템, 스마트 그리드 등의 사업을 영위하는 업체 - 스마트 그리드, 태양광, 초고압직류송전(HVDC), 에너지 저장장치(ESS) 등 그린 비즈 니스를 핵심 미래 성장동력으로 육성하고 있으며, 신재생 에너지를 가정에 저장하고 효율적으로 전력을 사용할 수 있도록 하는 스마트홈을 위한 가정용 충전기기, ESS, 지능형 분전반 등을 개발 르그랑코리아 - 1999년 설립되어 프랑스 르그랑社가 아남반도체가 보유한 산전사업부를 인수 - 주택용, 데이터센터, 호텔용, 상업용 배선기구를 비롯하여 대기전력 자동차단 스위치 등 스마트 배선기구 제조 ABB - 전력제어, 중전기 설비, 산업 자동화 분야를 주 사업으로 영위하는 업체 - 스마트폰, 태블릿 등의 모바일기기로 온도, 조명 등을 관리하고, 제어할 수 있는 스 마트홈 솔루션을 개발 Trilliant -
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에너지 관리, 자동제어, 조명제어 솔루션 전문 개발업체로, 스마트 그리드를 중심으 로 에너지 관리를 위한 AMI 솔루션을 개발 - 스마트시티와 사물인터넷에 이용할 수 있는 비면허 대역용 무선 통신 네트워크 구축 솔루션을 개발 출처: 각 사 홈페이지 및 사업보고서, 한국IR협의회 및 NICE디앤비 이러한 기술개발과는 별개로 인구의 고령화, 1인가구의 증가와 같은 인구사회구조의변화 및 기후변화에 기인한 환경보전에 대한 인식의 변화 등과 같은 시대적인 흐름 또한 스마트홈의 발전을 앞당기는 사회적인 요인으로 작용하고 있습니다. 기존 형태보다 에너지를 효율적으로 사용하면서도 상대적으로 높은 효익을 제공하는 효율적인주거인프라에 대한 수요는 이전에 비해 스마트한 생활공간을 접한 현대인들의 경험과 결합하여 더 편리하고 실용적인 스마트 기술이 담긴 주거인프라에 대한 수요로 나타나게 되었습니다. 이를 바탕으로 복합적인 하이테크 기술이 포함된 스마트홈에 대한 가치와 그 수요는 단순한 주거인프라의 적용을 넘어 실생활 분야(헬스케어, 의로, 복지, 교육 등)에서의 활용과 맞물려 폭발적으로 증가하게 될 것으로 예상됩니다. 2) 전기차 충전콘센트 및 전기차 충전기 시장 전기차 충전기 시장의 특징은 전방산업인 전기차 시장의 필수 인프라로서, 해당 시장의 상황과 밀접한 관련이 있으며, 특히 전세계적인 기후 위기에 대응하기 위한 탄소중립의 가장 중요한 요소로 인식되어 정부의 대대적인 지원이 이루어지고 있는 분야입니다. 2023년 EV TREND KOREA가 전기차 구매에 있어 고려사항을 설문조사한 결과 전기차 충전시설의 인프라 확보여부(19%)는 주행거리 (26%), 차량 가격(24%)에 이어 3위를 차지할 정도로 전기차 충전시설은 전기차 구매에 있어 핵심적인 고려사항으로 작용합니다. 그동안 환경부 등 정부의 전기차 충전기 보조금에 따라 사용 편의성보다 설치의 편의성(부지확보가 용이한 공공시설 등에 우선적으로 설치)이 우선되어 설치되었으나, 접근성과 실수요를 고려한 양질의 충전기 보급 확대가 필요한 것으로 파악됩니다. 실제로 2023년 기준 우리나라의 전기차등록대수는 약 55만대이며, 전기차 충전기의 보급대수는 약 30만대로 충전기 1대당 전기차 대수인 차충비는 2대 이하이며, 이는 세계 평균(약 10대) 및 주요 국가(유럽 13대, 중국 8대 등)의 차충비와 비교해 볼 때 매우 낮은 수준으로 절대적인 전기차 충전기의 설치 대수는 충분하다고 보일 수 있습니다. 다만, 대부분 완속충전기 중심으로 구성된 점, 수도권 등 일부 지역에 밀집적으로 설치되어 지방에서의 활용도가 낮은 점 등 실제 수요자가 전기차 충전기의 인프라를 충분히 체감할 수 있게 하기 위해서는 보다 더 많은 수의 전기차 충전시설이 요구될 것으로 판단됩니다. 국내 전기차 충전기 시장은 크게 민간사업자와 공공사업자의 설치로 구분할 수 있으며, 2023년 6월 기준 공공사업자가 설치한 충전기는 약 2만여기, 민간사업자가 설치한 충전기는 약 21만여기에 이릅니다. 민간사업자는 파워큐브(약 33천대), 에버온(약25천대), 지에스커넥트(약 21천대)를 위시하여 다수의 생산업체가 시장에 진입해 있으며, 고속 충전기보다는 완속 충전기가, 그리고 충전기 보다는 과금형 충전콘센트가더 많은 비중을 차지하고 있습니다. 2023년 매출 기준으로는 이브이시스와 SK시그넷을 필두로 현대차, GS, LG 등 국내 대부분의 그룹사에서 직접 또는 자회사를 통한 투자를 통해 전기차 시장에 대한 투자를 늘려가고 있습니다. (2) 시장 규모 및 전망 (가) 시장규모 추이 및 전망 1) 스마트홈(스마트 배전기구) 시장 기존의 스위치, 콘센트 등으로 대표되는 배선기구의 국내 시장은 성장이 정체되어 있거나, 큰 성장률이 예상되지 아니한 포화상태의 시장으로 평가됩니다. 그러나 스마트홈 시장의 급속한 발전은 스마트홈에 적용되는 스마트분전함 등을 포함한 스마트 배선기구류의 수요를 촉발하여 기존 배선기구 시장의 근본적인 변화를 가져올 주요 요인이 될 것으로 예상됩니다. 즉, 기존의 배선기구는 스마트홈의 확산에 따라 IoT를
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포함한 인공지능기술이 탑재된 스마트 배선기구로의 대체가 빠르게 이루어질 것이므로, 당사의 향후 실적은 스마트홈 시장의 규모의 변동과 매우 유의한 상관관계를 보일 것으로 예상됩니다. 또한 당사가 판매하는 제품은 전기 기구의 특성을 가지게 되어 기본적으로 수요자가 사용하는 전기 기기 및 전력 사용량의 변동이 매출에 직접적인 영향을 미치게 됩니다. 마지막으로 유통채널의 관점에서 국내 건설경기 및 인테리어 시장의 변동에도 당사의 실적은 많은 영향을 받게 됩니다. 상기 사항을 고려할 경우, 당사는 아래와 같은 이유로 향후 (스마트)배전기구 판매와 관련하여 높은 성장성을 기대하고 있습니다. 가) 스마트홈 시장의 높은 성장성 및 확장성 스마트홈 기술은 초고속 인터넷의 발달, 스마트폰의 대중화를 기반으로 하여 IoT와 결합한 발전을 거듭하고 있습니다. 글로벌 스마트홈 시장 규모는 2017년 394억달러에서 2023년 1,348억달러로 성장하였으며, 2028년에는 2,316억달러에 이를 전망으로 향후 상당한 성장세가 예상됩니다. 특히, 2023년 기준 스마트 가전분야는 약 40%의 점유율을 차지하여 전체 스마트홈 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 또한 국내 스마트홈 시장 규모 역시 2017년 약 15조원에서 2025년 약 28조원으로 연평균 약 8% 성장이 예상될 정도로 성장 가능성이 높은 시장으로 평가됩니다. 스마트홈의 기술적인 발전을 통해 스마트홈을 통해 사용자에게 전달하는 서비스의 분야는 광범위하게 확대되고 있습니다. 이는 스마트홈에 이용되는 플랫폼이 늘어나는 결과를 가져왔으며, 향후 스마트홈 시장은 이러한 플랫폼 위주의 생태계가 형성되어 다수의 소비자가 선택한 플랫폼이 시장을 선도하게 될 것으로 예상됩니다. 이에 스마트홈 시장에 참여한 업체들은 IoT가 적용된 수많은 전자제품들을 제어할 수 있는 각각의 API(응용프로그램인터페이스)를 생성하고 있으며, 이는 스마트홈에 적용되는 수많은 전자제품간 호환성이 떨어지는 새로운 문제를 야기하였습니다. 즉, 스마트홈 사용자들은 각 제조사별 어플리케이션을 사용하여 각각의 디바이스를 통제해야하므로 주거공간 내 정보통신기기를 유기적으로 결합하지 못하는 비효율을 경험하게됩니다. 이에 대한 해결방안으로 글로벌 통신표준으로 각광받고 있는 “매터(matter)”를 통해 여러 제조사의 기기를 통합 제어할 수 있는 길이 열리게 되었고, 정부 또한 23년 8월 “매터”를 적용해 전자기업 및 건설기업(삼성, LG, LH, H건설 등)에서 실증 사례를 만들도록 지원하는 것이 핵심인 “지능형 홈 구축, 확산 방안”을 발표하여 이러한 움직임을 가속화하는데 뒷받침하고 있습니다. 이러한 움직임이 가시화될 경우 스마트홈에 대한 소비자의 체감도를 높일 수 있을 것으로 예상되며, 여기에 최근 생성AI 기술까지 접목되면서 사용자와 스마트홈 기기 간소통 또한 개선될 수 있다는 기대가 높아지고 있습니다. 이에 업계는 이미 수년 전부터 새로운 생성AI기반 스마트홈 서비스를 준비하고 있으며, 이는 IoT로 촉발된 초기 스마트홈 시대 이후의 새로운 표준이 될 것으로 예상됩니다. 이러한 추세에 맞춰 당사는 지속적인 연구 개발을 통해 기존의 스마트배선기구 및 스마트배전함에 대해 “매터”를 통한 네트워킹이 가능한 제품을 개발 중에 있으며, 스마트홈 시장에서 가장 중요하게 활용될 IoT 기술이 결합된 스마트배선기구 및 스마트분전함을 통해 스마트홈 시장 내 점유율 증대를 목표로 첨단 배선기구류의 개발에 대한 지속적인 노력을 기울이고 있습니다. 나) 인공지능(AI)기술 개발로 인한 전력사용량의 증대 4차 산업혁명을 통한 인공지능(AI)기술 등의 개발로 인해, 기존과는 비교할 수 없을 정도의 새로운 기능이 탑재된 가전제품이 속속 개발되고 있습니다. AI 기술이 적용되기 위해서는 방대한 양의 데이터 처리가 필수적으로 요구되며, 이는 자연스럽게 개별전자제품이 사용하는 전력량의 증가를 가져옵니다. 특히 정보통신기술의 발전속도가상대적으로 빠른 국내의 경우 2021년 기준 미국, 일본에 이어 전력사용량이 세계 3위에 이를 정도로 전력수요가
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높습니다. 또한 국내에서는 1인가구를 포함한 가구의 소핵화가 지속적으로 진행되어 자연적 인구감소에도 불구하고 국내 총 가구 수는 증가하는 추세를 보이고 있습니다. 더욱이 기술 개발을 통해 기존 특정 공간에 배치되어 사용되었던 가전제품(TV 등)의이동성이 강화되고, 실생활에서 사용하는 모바일 및 웨어러블 기기의 보편화에 따른 충전 수요의 증가 등의 시장 흐름은 당사가 생산하는 주력 제품인 스위치, 콘센트, 멀티콘센트 등의 판매를 직접적으로 견인할 수 있다고 판단됩니다. 다) 인테리어 수요의 증가 및 재건축·재개발 등 도시개발계획의 추진당사의 스마트 배선기구류(스위치, 콘센트, 빌트인콘센트, 스마트분전함 등)는 국내 주요 건설사, 대리점 및 총판을 통한 판매 및 일반 소매처(다이소 등 소매점)의 채널을 통해 판매되고 있으며, 전기차 충전기(충전콘센트)는 건설사의 수주계약을 통해 매출이 발생하고 있습니다. 이에 건설경기 및 인테리어 수요에 직접적인 영향을 받게됩니다. 한편, 지난 코로나19 사태로 인해 사람들이 주거공간에서 거주하는 시간이 증가하였고, 각종 SNS 등을 통해 주거 환경을 개선하고자 하는 셀프 인테리어(홈 퍼니싱)가 각광을 받았고, 이는 2008년 약 7조원이었던 인테리어 시장이 2023년 기준 약 18조원 수준까지 증가(문화체육관광부, 2022 여가백서)한 주된 요인으로 확인됩니다. 당사는 높은 안전성과 뛰어난 디자인, IoT에 대한 앞선 기술력을 반영한 원가경쟁력을 갖춘 스마트 배선기구류 제품을 통해 건설사 등 새로운 수요처에 대한 판매 접점을 늘려가고 있습니다. 이러한 노력은 2025년부터 롯데건설과의 연 30억원 규모의 납품계약을 체결하는 등의 가시적인 성과로 나타나고 있습니다. 2) 전기차 충전기 시장 가) 국내 전기차 충전기 시장 국내 전기차 충전기 시장의 규모는 2023년 6월 현재 약 22만기가 설치되어 있으며, 2021년말 10만기를 넘어선 이후 급격하게 증가되고 있습니다. [국내 전기차 충전기 설치 대수 변동 현황(연도별)] (단위: 기) 구분 17년말 18년말 19년말 20년말 21년말 22년말 총 가구수 전기대비 성장율 출처 : 무공해차 통합누리집(ev.or.kr) 자료 정리 한편, 정부는 탄소중립 실천을 위한 중요한 방안으로 내연기관자동차의 판매금지 및 친환경자동차의 보급 확대를 위해 여러 정책적인 지원을 수행하고 있으며, 대표적인 친환경차인 전기차의 보급 확대를 위해 필수 인프라인 전기차 충전기의 확대를 위한 정책 또한 적극적으로 추진하고 있습니다. 구체적으로 신축건물에 대한 전기차 충전기의 의무 설치 비율을 22년 5%에서 25년 10%로 증가시키고, 기축건물 충전기 의무 설치 비율을 22년 2%(공공건물에 한함)에서 23~25년 민간건물로 대상을 확대할 예정입니다. 또한 이동거점 (고속도로 휴게소, 주유소, 관광지 등)에는 고속 충전기를전략적으로 확충하고, 민간 사업자 지원을 통해 민관 협력의 확대 및 충전시설 설치는 제한하는 규제 개선 등의 노력을 기울이고 있습니다. 이를 통해 정부는 2030년 전기차 420만대 보급을 목표로 충전기 123만기 이상을 설치할 것을 목표로 하고 있습니다. 이러한 목표를 이루기 위해서는 국내에 연간 약 10만~12만대의 신규 충전기가 꾸준히 보급되어야 할 것으로 예상되며, 전방산업인 전기차 시장의 확대 추세 및 정부의 적극적인 지원 등을 통해 전기차 충전기 시장의 최근 성장세는 당분간 꾸준하게 이어질 것으로 예상하고 있습니다. 나) 글로벌 전기차 충전기 시장 유럽 주요 국가의 경우, 2030년에서 2040년까지 내연기관자동차를 포함한 화석연료로 구동되는 차량의 판매를 금지할 계획을 가지고 있습니다. 특히 북유럽국가의 대부분이 이러한 움직임에 적극적으로 대응하고 있으며, 북유대표적으로 노르웨이에서는내연기관 자동차의 판매가 2025년부터 법적으로 금지되며, 2022년 중 판매된 신차 10대 중 8대는 전기차일 정도로 2030년까지 이산화탄소 배출량을 가급적 중단하겠다는 목표 달성을 위해 노력하고 있습니다. 또한 2023년 EU 교통, 통신,
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에너지이사회(Transport, Teolecommunications and Energy Council(TTE Council))에서 발표한 바에 따르면, EU의 27개국은 2035년부터 내연기관자동차의 판매를 금지하는 법안을 공식적으로 합의하였습니다. 추가적으로 미국 지방정부 및 중국에서도 2035년부터 내연기관차 판매를 금지할 계획입니다. 이러한 규제에 대응하기 위해, 국내와 마찬가지로 세계 주요 국가들은 내연기관자동차를 대체할 전기차 및 필수 인프라인 전기차 충전기 보급 확대에 심혈을 기울이고 있습니다. 독일의 컨설팅업체 롤랜드버거에 따르면, 글로벌 전기차 충전기 시장은 2023년 550억 달러에서 2030년 3,250억 달러로 급성장할 것으로 예측하고 있으며, 국내 업체인 SK시그넷, LG전자는 북미 시장 공략을 위해 각각 미국 텍사스주에 전기차 충전기 양산시설을 구축한 바 있습니다. (나) 대체시장 존재 여부 및 전망 당사의 배선기구 등에 대한 직접적인 대체시장은 존재하지 않는 것으로 판단됩니다. 배선기구는 옥내 배선에서 전기 기구에 전기 공급을 차단하는데 필요한 기구입니다. 현재 다양한 기능과 사양을 갖춘 배선기구가 발전하고 있으나 원천적인 기능(전력차단)을 고려할 경우 이를 대체할만한 제품은 존재하지 않는 것으로 보는 것이 타당합니다. 배선기구 분야는 기존 배선기구에서 벗어나 스마트 배선기구와 스마트 분전함 등으로 발전되고 있는 분야입니다. 당사는 신규사업으로 IoT 배선기구, 음성인식 스마트배선기구, 풀터치 스위치 등을 개발하고 있으며, 신규 주택시장에 대해 적극적으로 대응하기 위한 전략을 수립하고 있습니다. 또한, 당사의 미래 성장의 발판이 될 것으로 기대되는 전기차 충전기기(충전기 및 충전콘센트) 또한, 전기차가 국내에 도입된 연혁, 전기차의 국내 보급 현황 등을 고려할때 이를 대체할만한 대체시장은 현재로서 존재하기 어렵다고 판단됩니다. 완속형충전기 및 고속형충전기의 소형화 및 충전 속도의 효율화, 그리고 사용자 및 관리자의 편의성이 강화된 과금형충전기 등의 개발을 통해 추후 친환경자동차 시장의 대표격인 전기차 시장의 폭발적인 성장을 통해 불가분의 관계로 수요가 늘어날 전기차 충전기 시장의 선두주자로 자리매김하고자 성능 및 안전성 확보에 최선의 노력을 경주하고 있습니다.
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IV. 외부감사 실시내용··························· 독립된 감사인의 감사보고서 주식회사 카이노스메드 주주 및 이사회 귀중 감사의견 우리는 주식회사 카이노스메드(이하 "회사")의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2024년 12월 31일과 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다.우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회사의 2024년 12월 31일 및 2023년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타의 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 계속기업 관련 중요한 불확실성 재무제표의 주석 36에 주의를 기울여야 할 필요가 있습니다. 주석 36은 2024년 12월31일로 종료되는 보고기간에 순손실 9,954,392천원이 발생하였고, 누적결손금은 122,071,070천원에 이르고 있음을 나타내고 있습니다. 주석 36에 기술된 바와 같이 이러한 사건이나 상황은 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재함을 나타냅니다. 우리의 의견은 이 사항으로부터 영향을 받지 아니합니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항들입니다. 해당 사항들은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시 다루어졌으며, 우리는 이런사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다.우리는 계속기업 관련 중요한 불확실성 단락에 기술된 사항에 추가하여 아래에 기술된 사항을 이 감사보고서에서 커뮤니케이션할 핵심감사사항으로 결정 하였습니다.- 연구개발비의 정확성과 완전성 검토1. 핵심감사사항으로 결정한 이유 회사는 바이오 의약품을 연구ㆍ개발하여 기술이전계약을 체결하는 라이센스업을 영위하고 있습니다. 회사는 치료제 위탁임상연구와 관련하여 연구개발비가 매년 유의적으로 발생하고 있습니다. 회사는 임상연구 과업의 진행정도에 따라 연구개발비를 인식하고 있습니다. 임상연구의 특성 상 과업에 따라 진행정도가 상이하므로 진행정도 산정과 관련하여 경영진의 판단이 요구됩니다. 회사의 연구개발비는 주요 투입비용으로 관련 비용이 왜곡되는 경우 재무제표에 유의적인 영향을 미칠 수 있으므로 연구개발비의 정확성과 완전성 검토를 핵심감사사항으로 선정하였습니다. 2. 감사절차에서 다루어진 방법핵심감사사항에 대응하기 위하여 우리는 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다. - 회사의 연구개발비 집행 프로세스 및 비용화 정책의 검토- 관련 내부통제의 설계와 운영의 효과성에 대한 이해와 평가- 세부 과업별 진행정도를 판단할 수 있는 계약서, 보고서 등의 증빙 확인을 통한 금액의 정확성 및 기간귀속의 적정성 검토- 당기에 지급된 내역 중 표본추출을 통하여 실제 지급내역 확인 및 보고기간말 이후 지급된 내역 확인을 통한 정확성 및 기간귀속의 적정성 검토 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에
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대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데 있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다. 감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는: ·부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위 진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표 시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다. ·상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니 다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다. ·재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도 출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다. ·경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계 속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황 과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하 여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기 초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습 니다. ·공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다. 또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타 사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에 제공합니다. 우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다. 이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 이승훈입니다. 서울특별시 종로구 우정국로 48 삼 덕 회 계 법 인 대표이사 공인회계사 김 덕 수 2025년 03월 21일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 카이노스메드 제 8 기 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월
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31일 까지 제 7 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 주식회사 카이노스메드 대표이사 이기섭 본점 소재지 : (도로명주소) 경기도 성남시 분당구 대왕판교로 700 코리아바이오파크 A동 3층 (전 화) 재 무 상 태 표 제 8(당) 기말 2024년 12월 31일 현재 제 7(전) 기말 2023년 12월 31일 현재 주식회사 카이노스메드 (단위: 원) 과 목 주 석 제 8(당) 기말 제 7(전) 기말 자 산 Ⅰ. 유동자산 1. 현금및현금성자산 2. 단기금융상품 3. 파생상품자산 4. 매출채권및기타채권 5. 선급비용 6. 부가세대급금 7. 당기법인세자산 Ⅱ. 비유동자산 1. 장기금융상품 2. 당기손익-공정가치측정금융자산 3. 종속기업투자주식 4. 유형자산 5. 사용권자산 6. 무형자산 7. 장기매출채권및기타채권 8. 장기선급금 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 1. 단기차입금 2. 미지급금및기타채무 3. 기타유동부채 4. 유동리스부채 Ⅱ. 비유동부채 1. 비유동리스부채 2. 복구충당부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 주식발행초과금 Ⅲ. 기타자본구성요소 Ⅳ. 결손금 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 포 괄 손 익 계 산 서 제 8(당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 7(전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 카이노스메드 (단위: 원) 과 목 주 석 제 8(당) 기 제 7(전) 기 Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와관리비 Ⅴ. 영업손실 Ⅵ. 기타수익 Ⅶ. 기타비용 Ⅷ. 금융수익 금융수익-유효이자율법에 따른 이자수익 금융수익-기타 Ⅸ. 금융비용 Ⅹ. 지분법이익(손실)
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II. 비지배지분 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 "첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제 8(당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 7(전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 카이노스메드와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 주 석 제 8(당) 기 제 7(전) 기 Ⅰ.매출액 Ⅱ.매출원가 Ⅲ.매출총이익 Ⅳ.판매비와관리비 Ⅴ.영업손실 Ⅵ.기타수익 Ⅶ.기타비용 Ⅷ.금융수익 금융수익-유효이자율법에 따른 이자수익 금융수익-기타 Ⅸ.금융비용 Ⅹ.지분법손실 XI .법인세비용차감전순손실 XIl .법인세비용 Xlll .당기순손실 XIV .연결당기순손실의 귀속 (1) 지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순손실 (2) 비지배지분에 귀속되는 당기순손실 XV .기타포괄이익 (1) 후속적으로 당기손익으로 재분류되는 항목 1. 해외사업환산손실 2. 해외사업장순투자환산이익 3. 지분법자본변동 XVI .총포괄손실 XVII .당기총포괄손익의 귀속 (1) 지배기업의 소유주에게 귀속되는 총포괄손실 (2) 비지배지분에 귀속되는 총포괄이익 XVII I .주당손실 (1) 기본주당손실 (2) 희석주당손실 "첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." 연 결 자 본 변 동 표 제 8(당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 7(전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 카이노스메드와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 지배기업의 소유주지분 비지배지분 총 계 자본금 주식발행초과금 기타자본구성요소 결손금 소 계 2023.1.1(전기초) 총포괄손익: 당기순손실 해외사업환산손익 해외사업장순투자환산손익 자본에 직접 인식된 소유주와의 거래: 주식보상비용 연결범위의 변동 2023.12.31(전기말) 2024.1.1(당기초) 총포괄손익: 당기순손실 해외사업환산손익 해외사업장순투자환산손익 지분법자본변동 자본에 직접 인식된 소유주와의 거래 등: 유상증자 자기주식의 처분 주식보상비용 2024.12.31(당기말) "첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." 연 결 현 금 흐 름 표 제 8(당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 7(전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 카이노스메드와 그 종속기업 (단위: 원) 과 목 주 석 제 8(당) 기 제 7(전) 기
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 생명공학 기술을 이용하고 필요로 하는 신기술연구 및 의약품을 연구하고 개발하는 사업을 영위하고 있습니다. 이를 위하여 인간의 불치병, 난치병, 삶의 질 개선을 위한 혁신적인 신약을 연구하고 이를 적정 개발단계의 신약후보물질로 License-Out 함으로써 수익을 창출하는 것을 비즈니스 모델로 가지고 있습니다. 당사가 현재 개발중인 신약 프로젝트들을 타겟 시장(질환)별로 분류해보면 뇌질환(파킨슨병 치료제), 항바이러스(에이즈 치료제), 항암제(IRAK4, FAF1-novel delivery 등) 등으로 크게 분류할 수 있으며, 당사는 현재 적절한 치료약물이 없는 질환들을 대상으로 합성의약 및 바이오의약들을 개발하고 있습니다.파킨슨병 치료제는 미국 자회사(FAScinate)를 통해 미국 FDA 임상2상 IND승인을 받고 임상 2상의 1단계(Phase 2a)를 통해 안전성을 확인하였고, 적절한 용량 범위를 결정하였습니다. 그 다음 단계로 큰 규모의 환자 그룹 대상으로 임상 2상 2단계(Phase 2b) 진행을 앞두고 FDA의 보완 요청에 대응하고 있습니다. 다계통위축증 치료제는 2022년에 국내 식약처로부터 임상 2상 IND 승인을 받아 국내 환자 스크리닝을 시작했습니다. 임상 진행 중 일부 투여 환자에서 이상 반응이 나타나 약물 투여 중단되었으며, 적절한 치료로 이상반응이 해결되었습니다. 그러나, 투여 중단 기간이 7개월 이상 지연되었고, 이로 인해 질병 진행 상태에 변화가 생기면서 데이터 통계 분석에 혼선이 발생할 우려가 제기되어 기존 임상을 자진철회하고 재개하기로 결정하였으며, 현재 새로운 임상 시험계획(IND) 신청을 준비중입니다. 에이즈 치료제(KM-023)는 중국 파트너사인 Jiangsu Aidea Pharm.으로 중국 지역(대만, 홍콩 포함)의 상용화 권리를 2014년도에 기술이전하고, Jiangsu Aidea Pharm.은 ACC007(단일제,Ainuovirine)을 중국에서 2021년도에 품목허가(NDA)를 받고 마케팅 및 판매를 하고 있습니다. 또한, 기존 약물인 테노포비르(TDF) 및 라미부딘(3TC)을 합쳐 하나의 정제로 만든 ACC008(단일정복합제,Ainuomiti)로도 중국 식약처의 품목허가(NDA)를 2023년도에 획득하고 시장 출시하였습니다. 그리고 추가로, 2023년 4월에 Jiangsu Aidea Pharm.으로 에이즈 치료제의 글로벌 지역을 대상(한국 제외)으로 한 기술 이전 계약을 체결 완료하였습니다. 산업 및 시장 등에 관한 자세한 사항은 "7. 기타 참고사항"을 참조하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 당사는 퇴행성 뇌질환 치료제, 항바이러스제, 항암제 개발에 주력하고 있습니다. 이중 파킨슨병 치료제(KM-819)는 글로벌 경쟁력을 가진 약물로써, 현재 자회사인 FAScinate(미국)가 미국에서 임상을 실시하고 있습니다. 또한, 동일한 물질을 활용하여 당사는 다계통 위축증(MSA) 치료제로 개발을 추진하고 있으며, 새로운 임상시험 계획(IND) 신청을 준비 중입니다. KM-819는 뇌퇴행성 질환 영역의 다양한 질환으로의 확장성과 잠재력을 가진 약물이기 때문에, 당사는 이외에도 적응증을 확대할 계획을 가지고 있습니다. 에이즈 치료제(KM-023)는 중국의 Jiangsu Aidea Pharm.(중국 파트너사)에 기술이전(한국 제외 전세계)이 완료된 치료제입니다. 중국 파트너사는 당사의 기술을 도입하여 2021년 ACC007(단일제,Ainuivirine) 으로 중국내 품목허가(NDA) 승인을 받았으며, 2022년도부터 판매를 시작하였습니다. ACC007은 중국내 보험 약가 등재가 되었기 때문에 의료 처방 시장으로의 빠른 진입이 전망됩니다. ACC008(단일정복합제,Ainuomiti)은 ACC007과 테노포비르(TDF), 라미부딘(3TC) 세가지 주요 성분을 단일정복합제로 만든 약물입니다. 이는 2023년 1월 중국에서 품목허가(NDA) 승인을 획득하고 2023년 12월에 중국 의료보험 등재 승인을 받아
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처방환자 범위가 더욱 확대될 것으로 전망하고 있습니다. ACC008은 1알로 3가지 성분을 복용할 수 있기 때문에 환자에게 복용편의성을 줄 수 있어 시장 확대에 더욱 유리하게 작용할 것으로전망합니다. 뿐만 아니라, Jiangsu Aidea Pharm.은 이들 품목의 해외 시장 진출을 준비하고 있으며, 당사와 협력하여 해외 공동마케팅을 추진하고자 논의하고 있습니다.또한, 초기단계에서 개발하고 있는 항암제(IRAK4)는 백혈병, 림프종 등과 같은 혈액암을 타겟으로 하는 약물로, 미국 Emmaus와 2021년 공동연구개발 계약 체결 및 기술이전을 완료하였습니다. Emmaus는 미국, EU, 영국 지역의 상업적 권리를 확보하고 상용화를 추진하고자 하였으나, 현재 재무적 상황 등의 이유로 인해 후속 연구가 진행되지 못하는 상황입니다. 한편, 당사는 미국, 유럽, 영국을 제외한 지역에서 IRAK4의 연구개발 및 상업화 권리를 보유하고 있으며, 해당 지역에서의 개발 및 사업화 가능성을 검토하고 있습니다. 이외 당사는 FAF1-novel delivery 형태의 약물을 활용하여 초기 후보물질 창출 연구단계에서 연구중에 있습니다. 최근 초기 물질 확보 연구를 완료하고, 플랫폼 개발 및 전임상 후보물질 도출을 진행하고 있습니다. 당사의 전체 연구개발제품 현황은 다음과 같습니다. 프로젝트 타겟 단백질 /작용기전 타겟 질환 개발단계 파킨슨병 치료제 (KM-819) FAF1 저해, 세포사멸 저해 및 알파시누클라인 축적 저해 파킨슨병 임상2상(미국) 다계통위축증 (KM-819) 다계통위축증 임상2상 자진취하 후 재개 준비 중(한국) 에이즈 치료제 (KM-023) 에이즈 ACC007(단일제,Ainuovirine)시장출시(중국) ACC008(단일정복합제,Ainuomiti) 시장출시(중국) 혈액항암제 (KM-1003) IRAK4 저해 암 후보물질 최적화 항암제 (KM-1004) FAF1 과발현 유도 항암제 암 후보물질 개발중 - 당사가 개발한 세포 독성 항암제(KM-630) 및 에피제네틱스 항암제(KM-635)의 중국 지역에 해당하는 전용실시권 권리를 이전받은 Jiangsu Aidea Pharm.은 후속 연구 진행을 위한 추가 투자 계획이 없다고 최근 당사에 통지하였음. 이와 별도로, 기술이전을 시도하고 있으며, 이를 위해 Jiangsu Aidea Pharm.은 당사로부터 글로벌 기술이전 추진 권한을 위임받아 추진 중임. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취를 통해 발생되고 있으며, 현재 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재할 수 없으며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 글로벌제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기 어렵습니다. 그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다. 3. 원재료 및 생산설비 당사의 주요 영업활동은 신약연구개발로서 제품 제조를 위한 별도의 원재료 매입 및 생산설비 등에 관한 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 당사는 혁신의약품을 시장에 출시하기 전인 임상개발 및 연구개발 단계에 있기 때문에 현재까지 제품이나 상품의 판매를 통한 매출 및 관련 매출원가가 사실상 발생하지않으며, 기술이전 마일스톤에 따른 계약금 기술료 또는 로열티 매출이 발생합니다. (단위 : 천원,%) 품 목 매출액(비율) 주요상표 제 품 설 명 2022년 2023년 2024년 라이센스아웃 KM-819,IRAK4기술이전 로열티 ACC007 기타 ACC008 기타 용역매출 기타 총합계 나. 판매경로 및 판매전략 (1) 판매조직 당사의 판매대상 제품은 신약연구개발 후보물질로서 후보물질 도출단계에서 임상2상 사이의 적정한 단계에서 국내제약사 및 글로벌제약사에
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기술이전 하는 것입니다. 당사는 이기섭 대표이사와 이재문 사내이사를 중심으로 사업개발 부서를 통해 기술이전 또는 전략적 제휴를 지속적으로 진행해 오고 있습니다. 사업개발부서는 미국, 유럽 등 해외시장진출을 위한 현지법인 설립, Joint venture 설립, 파트너사와의 네트워크 유지, 공동연구 개발 진행, 외부 기술이전 컨설팅사 관리 및 공동 업무, 국내외 기술이전 대상 업체 파트너링 계약 등 당사의 주요 사업과 관련한 비즈니스 교류 업무를 담당하고 있습니다. (2) 판매경로 당사의 매출발생은 기술이전 혹은 기술이전 된 품목의 판매에 따른 로열티를 통해서 이루어지며, 라이선스 아웃을 위한 국내외 제약회사를 대상으로 학회, 전시회 및 비즈니스 파트너링 행사 등 기술 교류의 장을 통한 지속적 개발 업데이트와 교류활동을 하고 있습니다. 당사의 기술이전시 아래와 같은 과정을 거치게 됩니다. 당사 신약개발 물질에 대한 데이터 및 경쟁사 대비 경쟁력을 분석, 상업화 전략을 수립하며, Non-Confidential, Confidential 자료를 제작하여 잠재고객의 관심도에 따라 지속적으로 업데이트를 합니다. 잠재 고객군 확보 후 당사의 물질에 대한 관심이 높으면, Confidential 자료를 제공하게 되는데, 이에 앞서 양사간 비밀유지협약을 체결하게 됩니다. 이 단계에서는 confidential 자료 제공과 함께 자료검증에 관한 실사도 진행됩니다. 기술이전 프로세스.jpg 기술이전 프로세스 기술에 대한 실사가 완료되면 양사는 기술이전에 대한 주요 계약사항을 협의하게 됩니다. 이후 세부 계약사항을 조율하고 확정하여 계약체결을 완료하게 됩니다. (3) 판매전략당사는 전략적 기술이전을 통하여 파트너 확보와 공동연구를 진행하고 있습니다. 당사가 보유한 기술의 이전 시점은 하나로 정해져 있진 않고, 후보물질 단계에서부터 초기 임상개발 완료 단계에 이르기까지 다양한 시점에서 이루어질 수 있습니다. 이에당사는 공동연구, 기술제휴를 통하여 미래의 전략적 파트너쉽을 확보하고 있고, 임상개발 성과를 기반으로 한 기술이전으로 당사의 이익실현을 앞당기고 협상의 역량을 높여 매출실적을 확대해 나아갈 것입니다. 더불어 당사의 과학기술자문위원회(SAB)의 전문적 기술 네트워킹을 확대해 기술이전의 가능성을 높이고 개발 물질의 유효성과 경쟁력을 각종 전문학술 학회와 비즈니스 컨퍼런스를 통해 높은 우수성을 입증하고 당사의 인지도 및 기술력을 높이는 기회의 창구로 활용하고 있으며, 리스크 최소화를 하기 위해서 각 분야의 전문가(변호사, 변리사 등)들의 자문 및 역량을 강화하여 기술이전을 위한 전략을 수립하여 성공적 기술 사업화 활동을 지속하고 있습니다. 다. 수주 상황 당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 신약연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 금리위험, 가격위험, 환위험 등 다양한 시장위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책을 운용하고 있습니다. 가. 위험관리 (1) 금융위험 관리 1) 위험관리 체계당사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리 정책과 시스템은 시장 상황과 당사의 당사 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2) 시장위험시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 외환위험연결회사의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과
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관련하여 미래 예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (외화단위: USD, 원화단위: 천원) 구 분 외 화 제 8(당) 기 제 7(전) 기 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 외화자산: 현금및현금성자산 USD 매출채권및기타채권 USD 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 연결회사의 세전이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 외 화 제 8(당) 기 제 7(전) 기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD ② 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다.③ 신용위험신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험 뿐 아니라, 현금및현금성자산,금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위하여 연결회사는 신용도가 높은 거래처 및 금융기관들에 대해서 거래를 하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 8(당) 기 제 7(전) 기 현금및현금성자산 단기금융상품 파생상품자산 매출채권및기타채권 장기매출채권및기타채권 장기금융상품 비유동당기손익-공정가치측정금융자산 합 계 ④ 유동성 위험 연결회사는 매 6개월 및 1년 단위로 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성 리스크를 사전에 관리하고 있습니다. 또한, 신중한 유동성 위험관리는 충분한 현금성자산 및 금융상품의 유지, 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 포함하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 1년 미만 1년 ~ 5년 당기말: 미지급금및기타채무 리스부채 우선주부채 합 계 전기말: 미지급금및기타채무 리스부채 우선주부채 합 계 (2) 자본위험 관리 자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결회사의 자본구조는 부채총계에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 전반적인자본위험 관리 정책은 전기와 동일합니다. 당기말과 전기말 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 8(당) 기 제 7(전) 기 부채총계(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C=A-B) 자본총계(D) 부채비율(C/D) (*) (*) 부채비율이 부(-)의 비율이므로 산정하지 않았습니다. 나. 파생거래 (1) 파생상품 거래 현황 당사는 현재 별도로 보유하고 있는 파생상품은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이선스아웃(License-out) 계약 라이선스아웃 계약 총괄표 (외화단위: USD) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 에이즈치료제 (KM-023) 중국, 홍콩, 대만 특허 만료일 단일제(ACC007), 단일정복합제(ACC008) 모두 중국 시장 출시 항암제 (KM-635) 중국, 홍콩, 대만 특허 만료일 파트너사에 기술이전 추진 위임 항암제 (KM-630) 중국, 홍콩, 대만 특허 만료일 파트너사에 기술이전 추진 위임 대사질환치료제 CROWN BIO 전세계 특허 만료일 뇌신경질환 치료제(KM-819) 전세계(한국 제외) 특허 만료일 임상2상 진행(미국) 항암제(KM-1003) 미국, 유럽, 영국 특허 만료일 전임상 진행 (파트너사: in vitro study 완료, 자금 확보 후 후속연구 진행 추진 계획) 에이즈치료제 (KM-023) 전세계(중국;2014년 계약 완료, 한국 제외) 특허 만료일/유럽지역은 EMA 품목 허가시 부여되는 시장 보호기간 만료일 (1) 에이즈
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치료제(KM-023) 계약상대방 계약 내용 Jiangsu Aidea Pharm.은 에이즈치료제(KM-023)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상 지역 중국, 홍콩, 대만 계약 기간 계약체결일: 2014.10.10 계약종료일: 특허 만료일 기준 총 계약금액 USD 1,700,000, 로열티 별도 계약조건 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone) - 해당사항 없음 로열티(Royalty): 단일정복합제를 포함한 단일제 매출액의 2% - 수취조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 회계처리방법 계약금 수취액 USD 200,000은 2014년 10월 ~ 2015년 09월까지 12개월 동안분할하여 수익인식 USD 1,500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식 (2) 항암제(KM-635) 계약상대방 계약 내용 Jiangsu Aidea Pharm.은 항암제(KM-635)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상 지역 중국, 홍콩, 대만 계약 기간 계약체결일: 2015.12.10 계약종료일: 특허 만료일 기준 총 계약금액 USD 1,500,000, 로열티 별도 계약조건 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone) - 해당사항 없음 로열티(Royalty): 순매출액의 10% - 수취조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의위약금 지급 의무는 없음 회계처리방법 계약금 수취액 USD 1,000,000은 2015년 12월 ~ 2016년 11월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식 USD 500,000은 2017년 12월 일시 수익 인식 (3) 항암제(KM-630) 계약상대방 계약 내용 Jiangsu Aidea Pharm.은 항암제(KM-630)에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상 지역 중국, 홍콩, 대만 계약 기간 계약체결일: 2015.12.10 계약종료일: 특허 만료일 기준 총 계약금액 USD 2,500,000, 로열티 별도 계약조건 - 수취조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone) - 임상2상 개시 USD 500,000 임상3상 개시USD 500,000 중국 식약처 품목허가 승인 USD 500,000 로열티(Royalty): 순매출액의 10% - 수취조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 회계처리방법 계약금 수취액 USD 1,000,000은 2015년 12월 ~ 2016년 11월까지 12개월 동안 분할하여 수익인식 (4) 대사질환 치료제 계약상대방 계약 내용 CROWN BIO는 대사질환 치료제에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가,생산, 상업화 등을 진행 대상 지역 전세계 계약 기간 계약체결일: 2014.07.22 계약종료일: 특허 만료일 기준 총 계약금액 USD 3,600,000, 로열티 별도 계약조건 - 해당사항 없음. - 수취조건: 중국 임상1상 개시 USD 100,000, 중국 임상2상 개시 USD 500,000, 중국 임상3상 개시 USD 1,000,000, 중국 의약품허가 USD 2,000,000 로열티(Royalty): 순매출액의 10% - 수취조건: 매출 발생시 재실시권 수익 분배비율: 각 단계별 지분율 IND (50%), 임상1상 (40%), 임상2상 (25%), 임상3상 (10%) 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 회계처리방법 (5) 뇌신경계 치료제(KM-819) 계약상대방 계약 내용 FAScinate Therapeutics는 뇌신경계 치료제에 대한 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상 지역 전세계 (한국 제외) 계약 기간 계약체결일: 2021.09.27 계약종료일: 특허 만료일 기준 총 계약금액 USD 2,000,000, 로열티 별도 계약조건
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- 해당사항 없음 로열티(Royalty): 순매출액의 10%- 수취조건: 계약기간내 매출발생시 재실시권 수익 분배비율: 제3자로의 기술이전에 근거하여 발생하는 실제 수익의 10% 회계처리방법 USD 2,000,000은 2021년 9월 일시 수익 인식 (6) 표적항암제 (KM-1003)- IRAK4 저해제의 경우, 엠마우스라이프 사이언스와 공동연구개발 계약에 이어 기술이전으로까지 확장되여 계약이 체결되었습니다. 계약상대방 엠마우스라이프사이언스(Emmaus life Science, Inc.) (미국) 공동연구/기술이전 계약 내용 공동연구: IRAK4 저해제에 대한 치료작용기전(MOA) 연구, 전임상연구 등에 관한 공동연구개발 계약기술이전: 백혈병, 림프종 등의 혈액암과 고형암에 대한 임상개발과 상업적 실시권리를 엠마우스에게 부여 공동연구/기술이전 계약 기간 공동연구 계약체결일: 2021.03.02 ~ 기술이전과 동시에 계약 종료기술이전 계약체결일: 2021.10.06 ~ 계약종료일: 특허만료일까지 총 계약금액 공동연구 계약시: USD 1,000,000 (50% 현금 수취, 50%는 계약상대방의 주식수취)기술이전 계약시: USD: 500,000 추가 계약조건 계약금(Upfront payment): USD 1,000,000 (50% 현금 수취, 50%는 계약상대방의 주식 수취)추가 계약금: USD 500,000 카이노스메드는 치료작용기전(MOA) 연구 완료 후 기술이전에 대한 우선협상권을 엠마우스에 부여하였고, 기술이전 계약으로 확대성사되어 KM-1003의 특허에 대한 미국, 유럽, 영국 지역의 전용실시권을 엠마우스에게 이전함. 회계처리방법 기술이전과 동시에 공동연구개발 계약 및 기술이전에 따른 계약금을 2021.10.06에 일시에 수익 인식 (7) 에이즈 치료제(KM-023) 계약상대방 계약 내용 Jiangsu Aidea Pharm.은 에이즈치료제(KM-023)에 대한 글로벌 시장 독점 실시권을 갖고 KM023/ACC007/ACC008 및 KM023/ACC007 성분을 포함하는 복합제품을 추가로 상용화하기 위한 계약 대상 지역 전세계(중국은 2014년에 계약 완료됨, 한국 제외) 계약 기간 계약체결일: 2023.04.20 계약종료일: ① 특허 만료일② EMA(유럽의약품청) 품목 허가시, 해당 유럽 국가에서의 보호기간이 만료되는 시점 총 계약금액 계약조건 계약금액(로얄티 수입 계약내용)① KM-023의 특허 보유국 내 매출총이익률의 45% 및 원료 판매 매출총이익률의 45%② 유럽 연합 국가 중 특허를 보유하고 있지 않은 국가들 내에서도 매출액의 10%③ 해외 간접 판매의 경우, 매출총이익률의 45%④ 카이노스메드의 중간 소개로 판매가 이어질 경우, 매출총이익률의 47%⑤ 지역별 품목허가 이전 제3자로의 추가 기술이전시 기술이전 수익의 45% 회계처리방법 나. 라이선스인(License-in) 계약 현재 당사가 체결한 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이선스인 계약 총괄표] (원화단위: 백만원, 외화단위: 1USD) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 파킨슨병 치료제(KM-819) 한국화학연구원/충남대학교산학협력단 대한민국포함 전세계 임상2상(미국) 에이즈 치료제 (KM-023) 한국화학연구원 대한민국포함 전세계 중국시장: 단일제(ACC007), 단일정복합제(ACC008) 모두출시 항암제(KM-1003) 충남대학교 산학협력단 대한민국포함 전세계 IND 승인취득 시기 전임상 진행(파트너사: in vitro study 완료, 자금 확보 후 후속연구 진행 추진 계획) (1) 파킨슨병 치료제(KM-819) 계약상대방 한국화학연구원/충남대학교 산학협력단 계약 내용 FAF1을 표적으로 하는 허혈성 질환치료제의 전용실시권을 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을진행함. 별도의 계약을 통해 특허의 소유권을 양도받음. 대상 지역 대한민국 포함 전세계 계약 기간 계약체결일: 2015.09.24특허의 소유권양도 계약체결일: 2022.01.07 계약종료일:
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2028.02.29(특허 만료일 기준) 총 계약금액 1,800백만원, 로열티는 별도, 특허양도금액 300백만원 별도 계약조건 계약금(Upfront payment): 200백만원특허양도금액: 300백만원 별도지급 마일스톤(Milestone): 1,600백만원 - 지급조건: In vivo imaging 연구완료 100백만원, 임상2상 개시 300백만원, 임상3상 개시 400백만원, NDA 제출 400백만원, KFDA 허가 400백만원 로열티(Royalty): 순매출액의 4% - 지급조건: 매출 발생시 재실시료: 계약일로부터 임상1상 완료까지 30%, 임상2상 개시부터 임상 2a 상 완료까지 20%, 임상 2b상 개시부터 임상2상 완료까지 15%, 임상3상 개시부터 임상3상 완료까지 10% (※배분대상이 되는 재실시에 의한 기술료에는 경상 기술료도 포함됨). 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 (2) 에이즈 치료제(KM-023) 계약상대방 한국화학연구원 계약 내용 에이즈 치료제로 NNRTI타겟의 KM-023의 재실시 가능한 전용실시권 갖고 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상 지역 대한민국 포함 전세계 계약 기간 계약체결일: 2012.11.07 계약종료일: 2029.01.19 (특허 만료일) 총 계약금액 USD 7,350,000, 로열티는 별도 계약조건 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone): USD 7,000,000 초과 못함 - 임상2상 완료 USD 1,000,000, 임상3상 완료 USD 2,000,000, 미국에서 첫 판매 USD 4,000,000 - 단, 중국지역 마일스톤 분배비율 : 당사가 수령하는 수익의 20% 로열티(Royalty) 지급 조건 : - 매출발생시 순매출액의 3%를 지급 - 단, 중국지역 로열티(Royalty) 지급 조건은 당사가 수령하는 Royalty의 30%를 지급. 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급 의무는 없음 계약상대방 충남대학교 산학협력단 계약 내용 암 및 염증 치료를 위한 IRAKs및 TAK 저해제 개발 기술로 임상 시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 대상 지역 대한민국 포함 전세계 계약 기간 계약체결일: 2018.11.14 계약종료일: 임상시험 승인취득 시기(마일스톤 종료시점) 총 계약금액 150백만원, 로열티는 별도 계약조건 계약금(Upfront payment): 50백만원 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestone): 100백만원 - 지급조건: 임상 시험 승인을 취득하는 시기 본 계약에 따라 행해진 모든 지불은 여하한 이유라도 (기술수요자)에게 반환하지 않는다. 다. 판매계약 및 기타계약 - 해당사항이 없습니다. 라. 연구개발활동 (1) 연구개발활동 개요 당사는 인간의 불치병, 난치병, 삶의 질 개선을 위한 혁신적인 신약을 연구하는 바이오 벤처회사입니다. 주로 퇴행성 뇌신경계 질환, 항바이러스, 항암제 등을 개발하고 있습니다. 당사의 신약개발을 위한 부설연구소에서는 자체 기초연구를 수행하면서, 한편으로 대학이나 기타 외부 연구소에서 검증된 연구 성과를 도입하여 추가 연구 및임상개발을 통해 가치를 극대화시키는 연구개발 활동을 수행하고 있습니다. (2) 연구개발 조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직은 보고서 작성일 기준일, 대표이사 산하에 경영위원회를 중심으로 바이오의약본부, 임상개발본부로 이루어져 있습니다. 연구개발 조직은 프로젝트 기반으로 조직을 운영하고 있으며 각 프로젝트 책임연구자를 배정하고 프로젝트를 수행하고 있습니다. 이는 각 프로젝트의 특성을 고려하여 효율적이며 체계적인 관리 및 운영을 위해 도입된 시스템입니다.당사의 주요 연구인력은 각 분야의 전문가로 구성되어 있으며, 신약개발 성공경험을 보유하고 있어 당사의 연구개발의 중요업무를 총괄하고 있습니다. 각 프로젝트의 책임자는 10년 이상의 연구개발 경험과 지식을 축적한 고급 전문 인력으로 의약품의 개발 단계과정에 있어 시기 적절한
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의사결정을 내리는데 많은 도움이 되고 있습니다. image01 2) 연구개발 인력 현황 보고서 작성 기준일 현재, 당사의 임직원 수는 총 23명이며, 전체 임직원 중 10명이 연구개발 인력으로 구성되어 있습니다. 또한 연구개발 전문성을 바탕으로 한 사업개발 등의 연구지원 인력과 기타 경영관리 인력은 총 13명입니다. 임직원 중 박사 학위 소지자 6명, 석사 학위 소지자는 7명이며, 여성이 11명으로 전체 임직원 중 48%를 차지하고 있습니다. [연구개발 인력 현황] 구분 연구개발 사업개발/경영지원 합계 박사 5명 1명 6명(26%) 석사 4명 3명 7명(30%) 학사 1명 9명 10명(43%) 합계 10명(43%) 13명(57%) 23명(100%) 3) 핵심 연구인력 직위 성 명 담당업무 주요경력 부회장 김인철 경영전략 및 사업개발 85.03 일리노이대학교 약리학박사85.04~86.06 미국 Rockefeller 대학교 Post-Doc86.07~87.09 미국 Duke Medical Center Research Fellow88.10~93.02 미국 Glaxo Inc.R Center Research Investigator93.03~11.03 LG 생명과학 대표이사/사장/이사회 의장11.04~17.03 보건복지부 지정 시스템통합적항암신약개발사업단 단장(국립암센터)19.04~현재 ㈜씨엔알리서치 감사19.09~현재 ㈜카이노스메드 부회장 사장 이재문 임상개발본부장 89.05 미국 Duke University 생화학박사 12.07~14.06 ㈜카이노스메드 부사장 겸 임상개발본부장 15.09~현재 ㈜카이노스메드 사장 부사장 김은희 바이오의약본부장 90 미국 Tufts University 분자생물학 박사 90~91 한국화학연구원 선임연구원 91~05 배재대학교 교수/ 연구교류처 부처장 10 교육부장관상 (프런티어 연구업적) 15 과학기술정보통신부장관상 (국가 우수연구 100선) 17 한국분자세포생물학회 부회장 05~현재 충남대학교 교수/ 생체신호네트워크연구소장/신약전문대학원장21~현재 ㈜카이노스메드 바이오의약본부장 (3) 연구개발비용 당사는 일반적으로 신약 개발 프로젝트가 임상3상 단계를 완료한 이후 발생한 지출을 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기비용으로 회계처리 하고 있습니다. (연결재무제표 기준)> (단위: 백만원,%) 구 분 2021년 2022년 2023년 2024년 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) *당사는 후보물질 단계에서 License-In 하여 공동개발을 진행하는 연구과제의 경우, Licensing 단계에서 후보물질 사용을 위해 지급한 비용 및 개발 과정에서 지급한 비용은 무형자산(기술사용권)로 계상하고 있음. 상기 무형자산(기술사용권)은 기술이전 계약 시점부터 기술사용권 별 감가연수에 따라 판관비 상 감가상각비 계정으로 비용 처리 진행함.*당사는 보고서 제출일 현재 연결 자회사의 연구개발비용이 미미하여, 연구개발비용에 대하여 연결/별도 재무제표를 구분하지 않고 연결기준으로 기재하였습니다. (4) 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 주요 프로젝트 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인/출시일 신약 파킨슨병 치료제 파킨슨병 임상2상 승인 (미국) 2021년 다계통위축증 치료제 다계통위축증 임상2상 자진 취하 후 재개 준비 중(한국) 2021년 에이즈 치료제 에이즈 ACC007(단일제)시장출시(중국) ACC008(단일정복합제)시장출시(중국) 표적항암제 (IRAK4) 혈액암, 건선 전임상 진행(파트너사: in vitro study 완료, 자금 확보 후 후속연구 진행 추진 계획) 암 후보물질 - 당사가 개발한 세포 독성 항암제(KM-630) 및 에피제네틱스 항암제(KM-635)의 중국 지역에 해당하는 전용실시권 권리를 이전받은 Jiangsu Aidea Pharm.은 후속 연구 진행을 위한 추가
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투자 계획이 없다고 최근 당사에 통지하였음. 이와 별도로, 기술이전을 시도하고 있으며, 이를 위해 Jiangsu Aidea Pharm.은 당사로부터 글로벌 기술이전 추진 권한을 위임받아 추진 중임. ① 파킨슨병 치료제 구분 합성 신약 적응증 뇌신경계 질환 (파킨슨병, 다계통 위축증 등) 작용기전 FAF1 억제제로 도파민 신경세포를 보호하며, alpha-synuclein의 축적을 억제함. 제품의 특성 Dopaminergic neuron의 소멸을 억제하여, PD 발생 후 운동능력 상실을 완화,지연함. 말기 단계를 제외한 대부분의 환자에서 현재의 운동능력을 유지시킬 것으로 예상됨. 운동능력 상실을 보완하는 현존 제품들의 효용성을 높이고 사용기간의 연장이 가능함. PD 환자들이 최소한의 일상생활이 가능한 정도의 운동능력을 보존함. Dopaminergic neuron의 사멸제어 작용기전: 파킨슨병 세포모델에서 KM-819의 신경세포 보호효과 확인 및 보호기전 규명(disease-modifying drug) 파킨슨병 원인으로 알려진 alpha-synuclein의 축적을 억제함. 파킨슨병 동물모델(급성, 아급성, 만성모델)에서KM-819의 신경세포보호 및 행동개선효과 확인.임상1상에서 안전성과 노인대상자에 대한 우수한 PK 결과 확보 진행경과 파킨슨병 치료제 미국 임상2상 IND 승인(2021.11) 향후계획 미국 임상2상 성공 종료 경쟁제품 Prothena/Roche(PRX-002), Neuropore/UCB(NPT200-11) : 당사와 같이 파킨슨병의 원인으로 주목받는 a-synuclein을 저해하는 저해제를 개발하고 있음. 당사의 임상 개발단계는 해외 경쟁 제약사들과 동일한 단계임. 관련논문 시장 규모 전 세계적으로 인구고령화가 급속히 진행됨에 따라 향후 65세 이상의 파킨슨병 유병 환자 수는 점진적으로 증가할 전망임. GlobalData 보고에 따르면 파킨슨병 치료제 글로벌 시장 규모는 2019년 35억달러에서 연평균 12.6~15%로 성장하여 2026년 61억 달러, 2029년 115억달러 규모가 될 것으로 전망하고 있음. 현재 미국 내 파킨슨병 치료제의 시장규모는 2019년도에 약 18억 달러로 형성되어 있으며, 이는 전체 글로벌 파킨슨 치료제 시장의 51.5%를 차지함. 유럽 주요5개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국)의 시장에서의 매출은 2019년 11억 달러로 글로벌 시장의 30.2%, 일본은 2019년도 6억 4천백만달러의 매출이 발생되어, 글로벌 시장의 18.3%를 차지하고 있음(GlobalData, 2021). 기타사항 ② 다계통위축증 치료제 구분 합성 신약 적응증 다계통위축증 작용기전 FAF1 억제제로 도파민 신경세포를 보호하며, alpha-synuclein의 축적을 억제함. 제품의 특성 FAF1의 과발현을 억제함으로써 Dopaminergic neuron의 사멸제어 하고, 다계통위축증의 원인인alpha-synuclein의 축적을 억제함. 진행경과 다계통위축증 치료제 국내 임상2상 IND 승인 (2021.10), 자진취하 (2024.08), 향후계획 한국 임상2상 성공 종료 경쟁제품 Voyger Therapeutics Tau alpha-synuclein program: 당사와 같이 파킨슨병과 다계통 위축증의 원인으로 주목받는a-synuclein을 저해하는 저해제를 개발하고 있음. 현재 임상2상 진행 준비중. 관련논문 시장 규모 주요7개국(미국,독일,프랑스,이탈리아,스페인,영국,일본)의 MSA 총 시장규모는 2019년 1억 4,200만 달러에서 연평균 4%로 성장하여 2032년에는 2억 3,800만 달러 규모가 될 것으로 전망하고 있음. 7대 주요 시장 중, 미국은 2019년 1억 2백만 달러로 가장 큰 시장규모를 형성하고 있으며, 2032년에는 1억 5천5백만 달러의 시장규모를 차지할 것으로 전망하고 있음(DelveInsight, 2022) 기타사항 ③ 에이즈 치료제 구분 합성 신약 적응증 에이즈 치료제 작용기전 제품의 특성 비핵산계열의 화합물로 하루 1회 투여의 편리성 확보하고 있으며
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독성이나 CNS부작용이 없고 다른 약물과 병용투여(Combination)가 용이함.Sustiva(600mg) 보다 훨씬 낮은 투여 시에도 동등한 효과를 보임으로써 환자에 대한 약물투여에 대한 부담을 줄일 수 있고, 항바이러스 효과가 우수함. 다른 항바이러스 제제들과의 복합제로 사용이 가능함. 진행경과 2014.10 중국(대만, 홍콩) 지역 대상으로 전용실시권을 기술 이전, Jiangsu Aidea Pharm.(중국) 2016.12 중국 식품의약품관리감독총국 우선심사대상 지정 2018.10 단일제(ACC007) 중국 임상3상 승인2020.08 단일정복합제(ACC008) 중국 임상3상 승인 2021.06 단일제(ACC007) 중국 NDA 승인 2023.01 단일정복합제(ACC008) 중국 NDA 승인2023.04 글로벌 지역(한국 제외)을 대상으로 한 기술이전, Jiangsu Aidea Pharm.(중국) 향후계획 단일제(ACC007, Ainuovirine) 판매 중/단일정복합제(ACC008, Ainuomiti) 시장출시/ 단일제, 단일정복합제의 글로벌 시장 진출 경쟁제품 BMS(Efavirenz,EFV), 얀센(rilpivirine,RPV): 에이즈 시장에서의 주력제품은 이미 시장에서 판매되고 있는 EFV와 RPV가 있으며, EFV의 경우 특허가 만료되었음. 기존의 의약품의 중추신경계 및 다양한 부작용이 보고되고 있음. 관련논문 시장 규모 전 세계 HIV 약물 시장은 2019 년에 $ 30,891.48 million으로 평가되었으며, 2027 년까지 $ 36,495.47 million에 이를 것으로 예상됨(2021 Allied Market Research). 2020 년부터 2027 년까지 3.8 %의 CAGR (연평균 성장률)을 기록할 것으로 예상됨. GlobalData 보고에 따르면 전 세계 HIV 약물시장 규모는 2022년 약 $ 28 billion을 상회하고 있으며, 2022년 기준으로 주요 선진국 7개국(미국,스페인,영국,독일,이탈리아,프랑스,일본)내에서는 미국이 약 $ 22 billion으로 시장점유율 83% 이상을 차지하고 있음(GlobalData). 중국 증권사 보고서에 따르면 중국내 2022년 HIV 환자 수는 114만명이며, 약물 시장 규모는 약 30~40억 RMB, 2024년 시장규모는 약 60억 RMB로 전망함. 기타사항 ④ 표적 항암제(KM-1003) 구분 합성 신약 적응증 관절염, 건선, 혈액암(lymphoma) ACB-DLBCL 작용기전 : Interleukin 1 Receptor Associated Kinase 4는 세포의 표면에 존재하는 Toll Like Receptor/IL-1beta(TLR/1L-1b)라고 불리 우는 수용체로부터 전달되는 세포 신호 전달의 매개체로서 중요한 역할을 하는 serine/threonine 인산화효소(Kinase)의 일종임. MyD88과 IRAK4, IRAK1과의 복합체를 형성하게 되고 형성된 복합체는 NF-kB 신호전달을 통해 세포핵에서의 전사인자를 활성화시켜 면역 및 염증 반응을 유발함. 제품의 특성 자가면역질환 및 항암효능을 극대화시킬 수 있는 dual inhibitor 개발을 목표함.당사의 보유기술은 computer를 이용한 분자설계기술(CADD, 충남대 강남숙 교수연구팀)과 저분자 의약화학합성 기술, In vitro, In-vivo 기술 (충남대 구태성 교수, 계명대 조영식 교수) 등을 바탕으로 협동 연구 진행 진행경과 2018.11 기술도입(충남대 학교 산학협력단) 리드최적화를 통해 확보된 약물의 in vitro in vivo POC 검증 완료2021.03 미국 엠마우스 라이프 사이언스 社와 공동연구개발 계약 체결2021.10 미국 엠마우스 라이프 사이언스 社로 기술이전 계약 체결 in vitro study에서 Leukemia 및 Lymphoma 대상 긍정적인 결과 확보-유럽특허 출원 완료(2024년 7월) 향후계획 전임상 후보물질 도출 경쟁제품 항암제로서는 Aurigene/Curis(CA-4948)가 임상에 진입한 것 외에는 IRAK4
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저해제는 전임상 단계 및 biological testing단계에 대부분 머무르고 있음. 관절염치료제로서는 PF-06650833이 임상2상 완료됨 관련논문 시장 규모 DLBCL 시장은 2016년 2.2 billion 달러에서 2025년 3.5 billion달러로 성장 예측되며 이 기간 사이에 DLBCL의 표준치료제인 Rituximab이 2019년 특허가 만료됩니다. 따라서 Rituximab의 biosimiliar가 시장의 판도에 영향을 미치게 되면서 전체 마켓은 점차적으로 성장되는 것으로 예측되고 있음. 기타사항 본 프로젝트는 2021.10.06 미국의 Emmaus life Science, Inc.로 미국, 유럽(영국령 지역 포함) 지역을 대상으로 기술이전을 완료하였음. 추후 연구개발은 Emmaus에서 주도적으로 진행할 예정이며, Emmaus에서 수행한 연구결과들을 바탕으로 당사는 그 외 지역의 사업화를 추진할 계획임. ⑤ 구분 바이오신약 적응증 고형암 작용기전 세포사멸을 유도하는 리간드인 FAF1(Fas-associated factor1)의 novel delivery로써 항암효과 발생 제품의 특성 FAF1은 별도의 엔지니어링 없이 novel delivery 되는 단백질로서, CMC 측면에서 유리함 높은 생체 안정성과 효율적인 침투율로 부작용이 낮을 것으로 예상됨 이종이식 동물모델 및 syngeneic mouse 모델에서 광범위한 항암 효과를 보임 진행경과 다양한 조직에서 유래한 암세포를 이종이식한 동물모델에서 항암 효과 확인국가신약개발사업 참여 (사업기간: 2021.09.01 ~2023.08.31)2021.10 엠디뮨과 항암제 공동연구 개발 계약 체결 FAF1 기반 용도 및 물질 관련 3건의 PCT 특허 출원 완료 향후계획 전임상 후보물질 도출 경쟁제품 항암제로서 FAF1 단백질을 이용한 경쟁제품은 없음 관련논문 시장 규모 항암제 분야는 2022년부터 연평균성장률(CAGR) 9~12%로, 상위 20개 치료 분야 중 가장 높은 성장세를 보일 것으로전망되며, 향후 5년간 CAGR 9~12%를 보일 것으로 예측되고 있음. 글로벌 규모는 2021년 1870억 달러(약 223조 원)대비 2026년 63% 성장한 3060억 달러(약 342조 원)에 도달할 것으로 예측됨(The Global Use os Medicine 2022). 기타사항 2) 연구개발 완료 실적 - 해당 사항이 없습니다. 3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 - 해당 사항이 없습니다. 7. 기타 참고사항 가. 산업의 개요 및 특성 제약/바이오산업은 생명공학기술을 바탕으로 인류의 건강증진, 질병예방, 진단, 치료에 관련된 다양한 부가가치를 생산하는 산업입니다. 특히 신약개발분야는 연구개발비 비중이 전체 매출액의 15~20%에 이르는 연구중심 산업이며, 성공시에는 높은 순익을 얻을 수 있는 고부가가치 산업입니다. 제약/바이오산업은 의약품의 원료물질에 따라 합성의약품, 천연물 의약품, 그리고 바이오 의약품으로 나눠지며, 허가기준에 따라 신약, 개량신약, 제네릭 의약품, 바이오시밀러로 구분됩니다. 이중, 합성 신약의 경우는 이전에 허가되지 않은 새로운 활성 성분을 함유한 화합물로 이루어진 의약품으로 정의됩니다. 지적재산권 보호, 신약허가 및 보험 약가에 엄격한 규제가 따르는 특성을 가지고 있습니다. (1) 연구집약적, 고위험/고부가가치/장기투자 산업신약개발을 위해서는 기초연구부터 허가과정까지 의학, 약학, 화학, 생물학 등 제반 기능이 유기적으로 결합되어야 하며 평균적으로 약 10여 년 이상의 개발과정을 거쳐야 하므로 그 어떤 산업보다 연구개발 비중이 높습니다. 통계에 따르면 신약 1개를 개발하는데 소요되는 연구개발비는 평균 12~17억 달러이며, 제약 산업의 연구개발비는 매출액 대비 평균 20% 이상 수준으로 매년(2018-24) 3%씩 증가를 예상하고 있습니다(출처: Evaluate Pharma, May 2019). 글로벌 상위 10개 의약품 기업의 2018년 연구개발 비용은 연간 50~98억 달러이며, 이는 매출액의16%~25% 수준에 이르고 있습니다.
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바이오산업은 투자 금액이 높은 반면 회수기간이 길어 장기투자가 필수적이며, 성공시 높은 수익이 보장되나 성공에 대한 위험성도 존재하는 산업입니다. 특히 신약개발은 막대한 R 투자를 통한 비용 부담과 시간이 소요되지만 그 성공률은 높지 않습니다. 신약개발 전 과정을 거치면 신약 출시까지 평균 12~15년의 기간과 약 1조원의 비용이 소요되는 것으로 발표되고 있습니다. 그러나 일단 좋은 신약개발에 성공하면 그로부터 천문한적인 수익을 거두는 경우가 많으며 글로벌 Top Tier 다국적 제약사들은 평균 20% 내외의 순이익률을 매년 유지하고 있습니다. 신약개발은 평균적으로 10년이상의 기간과 수천 억원의 비용이 소요되고 까다로운 규제를 통과해야 하지만, 제품 출시에 성공하면 연간 10억~50억 달러의 매출과 약 20%~50%의 순이익 창출이 기대되는 대표적인 고위험-고수익 (High risk, High return) 산업입니다. 생명공학.jpg 출처 : 생명공학정책센터 (2) 지적재산권 보호바이오산업분야에서 "기술이전"이나 "전략적 제휴" 모두 특허를 중심으로 이루어지고있고, 특정제품의 특허 만료가 전체 산업 구조에 영향을 끼칠 정도로 특허의 중요성이 높은 산업입니다. 특허 출원 후 20년 이상을 독점적으로 보호받기 때문에 개발기간을 감안하면 신약 출시 후 약 10년 정도의 독점 판매기간을 확보할 수 있습니다. 특히 신약개발과 같은 개발기간이 긴 물질의 경우 새로운 물질 특허 연장 법률(Hatch Act)에 의하여 최대 5년까지 연장이 가능합니다. 따라서, 의약품의 적응증 확대 및 기술적 보완 등 다양한 고도화 작업을 통한 특허권 연장 및 보호를 하고 있으며 독점판매기간을 추가로 확보하여 회사는 이익증가 및 생산성 증대, 진입장벽을 높임으로써 특허로 보호받는 기간 내에 해당 회사는 그 동안 신약개발에 투여했던 거액의 연구개발비를 회수할 수 있습니다. (3) 바이오산업의 조직적 특성제약/바이오산업은 약의 종류가 매우 많고 각 질환마다 다른 전문성을 요하기 때문에 한 회사가 모든 질환에 대한 가장 좋은 약을 개발할 수 없습니다. 따라서 전체 세계시장의 10%의 점유율을 넘는 기업이 없을 정도로, 제약사들은 몇몇 질환과 약효군에 대해 전문성을 갖고 시장을 세분화하여 점유하고 있습니다. 따라서 제품 포트폴리오의 확대, 새로운 지역으로의 진출, 기술적 보완관계를 통한 시너지 창출, 비용구조 개선 및 연구개발 생산성 증대 등을 이유로 인수·합병이 매우 활발합니다. 특히, 글로벌 제약사가 진출하지 않은 첨단제제 영역에서는 기술개발에 성공한 벤처기업이 신흥강자로 나타날 수 있고 기존의 제약기업이 분야 확대를 위한 수단으로써 기술벤처를 인수합병 하거나 전략적 제휴를 활발히 진행하고 있습니다. 제약 산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미침으로 신약의 안전성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 하여야 하며 식품의약품안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다. 나. 회사 사업 개요 당사는 혁신적인 신약 개발을 위한 후보물질 창출 및 초기 임상까지의 연구개발을 자체적으로 수행하고 이를 기술이전 전략을 통한 글로벌 시장으로 진출하고자 하는 신약개발 전문 기업입니다. (1) 글로벌 기술이전과 전략적 제휴 당사는 개발물질의 사업화를 위해 전략적 파트너사, 다국적 제약회사 관계자, 각 분야의 전문가와 교류를 유지하고 있습니다. 특히, 해외 유수의 제약기업과의 파트너링을 지속적으로 진행함으로써 기술이전을 대비한 네트워킹 유지를 위해 노력하고 있습니다. 기술이전 잠재고객 확보를 위해서 각종 학회 및 바이오 전문 파트너링 컨퍼런스 참여를 하는 등 다양한 방법으로 기술이전 및 사업화를 적극적으로 추진하며, 전략적 기술이전과 공동연구(파트너)를 진행하고 있습니다. 당사의 기술이전 전략인 제한적 실시권을 부여하는 동시에 공동연구개발을 추진함으로써 연구개발 결과를 추후에 활용하여 글로벌 제약사의 기술이전 기회를 확보하는
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전략을 추진하고 있습니다. 당사는 파이프라인의 가치를 극대화하기 위하여 지적재산권을 확보하고, 추가 연구를 통한 특허 취득으로 지적 재산권 확대를 지속적으로 수행하고 있습니다. 당사의 주요기술이전과 공동연구 실적은 다음과 같습니다. [기술이전 및 주요공동연구 실적] 구분 파트너사 파이프라인/년도 권리범위 기술이전 및 공동연구 1. 에이즈 치료제(KM-023)/2014년2. 에이즈 치료제(KM-023)/2023년 1. 중국시장(대만,홍콩)에 대한 전용 재실시권 이전2. 글로벌 시장(한국 제외) 전용실시권 이전 에피제네틱 항암제 (KM-635)/2015년 중국시장에 대한 전용 실시권 이전 글로벌 시장 실시권 보유 세포독성 항암제 중국시장에 대한 전용 실시권 이전 글로벌 시장 실시권 보유 기술이전 및 공동연구 Crown Bio 비만/당뇨 치료제 전 실시권 이전 공동연구 PICC 파킨슨병 치료제 공동연구/공동임상 개발 공동연구 UCSD 파킨슨병 치료제 공동연구 공동연구 신테카바이오 파킨슨병 치료제 공동연구 공동연구/기술이전 Emmaus 급성백혈병치료제 미국, EU, 영국 지역에 대한 전용실시권 이전 공동연구/기술이전 엠디뮨 항암제(KM-1004)/2021년 전세계 통상실시권 확보 당사가 현재 추진중인 글로벌 개발 프로젝트인 파킨슨병 치료제(KM-819)는 각 분야의 전문기관과 공동연구를 통해 기존의 증상완화제가 아닌 근본적 치료제로써 혁신적 글로벌 신약후보임을 확인하였습니다. 퇴행성 뇌질환 관련 추가 적응증 확대에도 개발 가능성이 존재하기 때문에 그 가치는 더욱 커짐에 따라 기술이전 확률도 높을 것으로 판단됩니다.또한 전략적 기술이전을 추진한 사례로 에이즈 치료제(KM-023)가 있습니다. 중국에 대한 제한적 재실시권(sub-license)부여로, 파트너사의 중국 내 매출에 따른 로열티 수익이 발생되고 있습니다. 추가로 글로벌(일부지역 제외)지역 내 개발 및 상업화 독점적 권리를 중국 Jiangsu Aidea Pharm.에 이전하여 글로벌 시장 출시에 따른 로열티 수익 확보가 가속화 될 전망입니다. 전임상개발 파이프라인 혹은 임상개발 파이프라인이 글로벌 제약사 등으로 기술이전되어지면 또 다른 후속 파이프라인이 신속히 그 뒤를 이어야 합니다. 뿐만 아니라 신약의 속성 상 임상개발 성공률이 높지 않은 바, 그 실패 위험성에 대비하기 위해서라도 후속 파이프라인이 확보되어야 합니다. 따라서 개발 파이프라인들의 연속성을 유지하고 각각의 파이프라인을 성공적으로 개발하여 기술이전 등 차세대 신규사업으로발전시키는 것이 회사의 성장전략에서 가장 중요한 핵심 요소라고 판단됩니다. 하지만 후보물질을 창출하는 연구단계부터, 안전성과 유효성을 확보하는 전임상개발및 임상 1-2-3상 개발까지 신약 연구개발은 여러 단계를 거치고, 의약품으로서 최종승인받기까지 많은 시간과 개발 비용이 소요되며 그 과정에는 또한 수많은 난관들이 있습니다. 당사는 신규 개발파이프라인을 확보하기 위해 내부 연구소에서 자체 신약연구를 수행하는 한편, 외부로부터의 전략적 기술도입을 동시에 추진하여 차세대 주력 파이프라인 확보하는데 있어서 그 성공률을 높이고자 합니다. 전략적 기술도입의 경우, "혁신신약" 후보물질의 전세계 독점실시권을 확보한 이후 글로벌 개발을 신속하게 진행하고 적절한 개발 단계에서 글로벌 제약사에 다시 독점실시권을 이전하는 전략을 추진하고자 합니다. 이를 위해 빅파마들의 스카우터들이 찾는 분야들을 중점적으로 검토하고자 하며, 이는 글로벌 제약사들이 결국 환자들의 미충족의료수요(unmet medical needs)를 집중적으로 살피기 때문에 관심도가 높아지고 있는 분야를 선택하기 때문입니다. 당사는 신약개발과 파이프라인 확대와 기술이전이라는 사업이외에 헬스케어 분야 사업을 준비하고 있습니다. 이를 위해 미국내 다양한 채널 확보, 전략적 파트너쉽 체결 등의 사업을 추진하고 있습니다. (3) 진입장벽글로벌 신약개발의 진입장벽은 그 어느 분야 보다 높다고 할 수 있습니다. 신약개발 과정은 후보물질 발굴을 위한 연구단계와 비임상, 임상 단계의 개발 단계 그리고