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유출되거나 발생하는 오염물질 및 부적격 처리 폐기물 제로화를 목표로 노력 중입니다. 또한 적법한 폐기물 처리를 위하여 폐기물 보관창고와 폐기물 처리시설에 CCTV를 설치하여 폐기물 처리 현장정보 모니터링 시스템을 운영하고 있습니다. 2024년까지 폐기물 처리 현장정보 전송 시스템을 갖춘 이후에는 수질, 대기, 유해화학물질에 대해서도 모니터링 시스템을 추가 확대한 통합 관제센터를 설치할 계획입니다. 또한 기존에 운영 중인 폐합성 소각로의 폐기물 재활용 효율 개선 및 대기오염물질 저감을 위하여 2026년까지 신규 폐합성 소각로 설치를 진행하고 있습니다. 이를 통해 지역사회 공기질 개선과 더불어 오염물질 발생을 최소화하는 폐기물 처리를 목표로 합니다 다. 각 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황 (1) 산업의 특성- 제지산업 (PS 사업부)제지산업은 고지를 주원료로 하여 지류제품을 생산하는 산업으로, 설비투자를 요하는 자본집약적 장치산업, 에너지 다소비 업종이며 공해방지시설이 필요한 환경관련 산업으로서의 특성도 가지고 있습니다. 원료 및 제품의 부피와 중량이 커서 물류비용의 비중이 타업종에 비해 높습니다. 또한 주요 원재료인 펄프, 고지의 안정적 조달이 원가 경쟁력의 주요 요소입니다.- 생활용품산업 (HL 사업부)생활용품산업은 일용소비재(Fast-moving consumer goods)를 생산하는 산업입니다. 제품의 소비속도가 빨라 수요는 안정적이지만, 시장이 성숙하고 경쟁이 치열하여, 트랜드 변화에 따른 마케팅 전략이 중요합니다.(2) 성장성- 제지산업 (PS 사업부)백판지는 주로 제품의 포장재로 많이 사용되고 있어 경기변동에 다소 영향을 받고있으며, 국민소득의 성장단계에 따른 국민생활수준과 연동하여 수요가 증가하는 특성을 가지고 있습니다. 또한 중국 등 동남아시아권의 경기와 경제성장 등에도 직간접적인 영향을 받고 있습니다.- 생활용품산업 (HL 사업부)생활용품산업 부문은 생활수준의 향상과 위생용품류의 고급화를 통해 시장의 규모는점차 성장세를 보이고 있으며, 글로벌기업과 어깨를 나란히 하여 경쟁해 나가고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 및 계절성- 제지산업 (PS 사업부)산업용지는 중간재로 제조업 경기변동에 영향을 받고 있습니다. 경기변동 외 내수는 4월~8월 비수기, 9월~3월 성수기의 계절적 요인이 있으며, 수출은 국가별 해상물류 시황에 영향을 받습니다. - 생활용품산업 (HL 사업부) 생활용품산업은 큰 수요 변동 없이 연중 안정적인 매출 수준을 유지하며, 생활에 밀접한 제품인 만큼 국내 경기 변동에 따라 수요 변동의 여지가 있습니다. (4) 주요 제품 시장점유율 [PS 사업부] (단위 : %) 구 분 2024년 2023년 2022년 점유율 ※ 판매량 기준 (당사 내부 집계 자료) [HL 사업부] (단위 : %) 구분 두루마리 물티슈 생리대 2024년 2023년 2022년 ※ 판매량 기준 (닐슨 자료)(5) 경쟁요소백판지의 경우는 공급과잉시장의 특성을 갖고 있으며, 직접방문을 통하여 수요처를발굴하고, 소규모 수요자의 경우에는 도매상 등을 통하여 영업활동을 하고 있습니다. 생활용품은 적극적인 신제품 출시를 통한 온라인과 대형 유통업체에서의 매출이 주를 이루고 있으며, 국내외 기업간의 치열한 경쟁관계 속에 있습니다.(6) 주요 원자재사용하는 원자재 등은 주로 펄프, 고지, 화학약품류 등이 있으며, 펄프는 국내 자원의 공급기반이 취약해 대부분 수입에 의존하고, 고지의 경우에는 대부분 국내조달로 이루어지고 있습니다. 이와 관련하여 특별한 관련법령 또는 정부의 규제는 없습니다. 다만 생활용품 중 생리대 및 마스크, 손소독티슈, 손소독제는 의약외품으로 분류되어 약사법의 적용을 받고 있으며, 물티슈는 화장품법, 화장지와 기저귀는 위생용품 관리법의 적용을 받고 있습니다.(7) 신규사업 등의 내용 및 전망 친환경 자원순환생태계를 구축하기 위하여 본사업 외에 신사업의 영역을 확대하고 있습니다. 최근에는 매립되거나 소각되어지는 폐플라스틱과 비닐 등을 물리적·화학적인 재처리 공정을 통해 재생소재 및 제품을 생산·판매하는 신규 사업을
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 ·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 2024년 세계 경제는 펜데믹 이후의 새로운 세상 도래, 전쟁과 경기 침체로 한 치 앞을 내다 볼 수 없는 불확실성이 심화되었고 무역수지 적자와 고물가,고금리,저성장 등 순조롭지 않은 경영환경으로 어려움을 겪었던 한 해였습니다. 이러한 경제여건과 대외변수 속에서도 깨끗한나라 임직원들은 혼연일체가 되어 위기 극복에 앞장섰고 가시적인 성과를 이루었습니다. PS사업부의 PSP(PS Partnership)전략, IOMS 기반의 B2B영업 사례등 시장내 경쟁력을 높이기 위해 노력하였습니다. HL사업부의 생리대 사업은 어려움을 극복하고 핵심사업으로 자리잡았으며, 또한 패밀리세일 실시,기후변화에 대응한 '페퍼민트 쿨링 데오티슈' 출시 등 신소재 발굴과 친환경 제품을 개발하고 국내외 특허를 출원한 R 성과를 이루며 지속가능한 환경을 위해 앞장섰습니다.2025년은 글로벌 경기 둔화와 내수 침체의 어려운 경영환경이 지속될 것으로 예상됩니다. 불확실성이 큰 시기인 만큼 위기 속에서 유연하게 대응할 수 있도록 '2025년 3대 전략방향 및 중점추진과제'를 구축하였습니다.첫째, 고객 Database 중심적 사고입니다.PS사업부의 경우, IOMS활용하여 고객 DB확보를 통해 생산계획을 고도화 할 예정이며, PSP전략을 통한 품질 안정성 확보, 유통구조 개선을 통해 상품 판매 확대를 하고자 합니다. HL 사업부의 경우, 고객 데이터 중심 영업활동을 통하여 데이터 기반 온라인 마케팅 실행력을 강화시켜 브랜드 로열티를 제고하고자 합니다. 둘째, 최고 경쟁력과 실행력으로 성과중심의 조직문화입니다.성과주의 HR시스템을 구축하여 공정한 보상체계를 확립하고자 하며 에자일(Agile) 조직 문화를 만들고자 합니다. 또한 불필요업무 제거, 업무 전산화 등으로 일하는 방법을 개선하고 원가 및 비용 절감을 통해 사업경쟁력을 강화하겠습니다.셋째, 하나된 힘으로 새로운 비지니스 혁신입니다.선제적 위기관리, 상품판매 및 해외지사 활성화, 특판 및 해외시장 개척, 신규 카테고리, 자원순환체계 구축, 신제품 개발 등 사업 다각화를 통한 비지니스 혁신을 창출 할 수 있도록 하겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 (단위:백만원) 구 분 요약 연결재무상태표 증감액 증감율 제60기 제59기 자산총계 부채총계 자본총계 ※ 상기 요약연결재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다. 1) 자산총계당기말 자산총계는 전기말 대비 약 20,455백만원(-3.19%) 감소한 621,077백만원입니다. 재고자산 등 유동자산 감소가 주요 원인입니다.2) 부채총계당기말 부채총계는 전기말 대비 약 1,023백만원(0.24%) 증가한 430,942백만원으로 부채비율은 약 226.7%입니다. 경영실적 악화가 주요원인입니다.3) 자본총계2024년에는 자산재평가를 실시하였고, 자본총계는
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전기말 약 211,602백만원에서 190,135백만원으로 약 21,467백만원(-10.15%) 감소하였습니다. 나. 영업실적 (단위: 백만원) 계정과목 요약 연결손익계산서 증감액 제60기 제59기 매 출 액 매 출 원 가 매 출 총 이 익 판 매 비 와 관 리 비 영 업 이 익 (손 실) 기 타 영 업 외 이 익 기 타 영 업 외 비 용 금 융 이 익 금 융 비 용 관계기업손익에 대한 지분 법인세비용차감전순이익(손실) 법 인 세 비 용 (수 익) 당 기 순 이 익 (손 실) ※ 상기 요약 연결재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다. 1) 매출액당기의 매출액은 전기대비 22,196백만원 증가한 537,050백만원입니다. PS사업부의 해외 수출증가가 주요 원인입니다. 2) 영업이익당기의 영업이익은 전년대비 18,013백만원 증가한 -902백만원입니다. PS사업부의 백판지 판매가격 회복 및 환율상승이 주요 원인입니다. 3) 부문별 매출 현황 (단위: 백만원,%) 구분 사업부문 2024년 2023년 전년대비 증감율 매출 PS사업 HL사업 기타 [PS사업부]PS사업부의 매출액은 282,976백만원으로 전년대비 26,869백만원 증가하였습니다. 해외수출증가가 주요 원인입니다. [HL사업부]HL사업부의 매출액은 251,523백만원으로 전년대비 4,719백만원 감소하였습니다. 내수시장 경기 악화로 매출 감소 등이 주요 원인입니다. 4) 신규사업 등의 내용 및 전망 친환경 자원순환생태계를 구축하기 위하여 본사업 외에 신사업의 영역을 확대하고 있습니다. 최근에는 매립되거나 소각되어지는 폐플라스틱과 비닐 등을 물리적·화학적인 재처리 공정을 통해 재생소재 및 제품을 생산·판매하는 신규 사업을 추진 중입니다. 또한, 반려동물을 위한 펫용품·식품 등의 개발도 확대하는 등 지속가능경영을 위한 다양한 비즈니스 모델을 구축하고 있습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출가. 현금흐름 (단위: 천원) 구 분 요약 연결현금흐름표 증감 제60기 제59기 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 외화환산으로 인한 현금의 변동 기말의 현금 ※ 상기 요약연결재무정보는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다. 1) 영업활동 현금흐름당기의 영업활동 현금흐름은 약 5,636백만원 유출되었습니다.2) 투자활동으로 인한 현금흐름당기의 투자활동으로 인한 현금흐름은 시설투자 등으로 전기대비 약 20,800백만원 유출되었습니다.3) 재무활동으로 인한 현금흐름당기의 재무활동으로 인한 현금흐름은 당기 약 6,747백만원으로 전기대비 약 914백만원 증가되었습니다.나. 자금조달2024년 시황 악화에 따른 운전자본의 지출 부담의 확대로 단기차입금이 증가하였습니다. 제품 및 상품 판매에 대한 수익성 확보를 통해 개선된 현금흐름으로 상환 예정입니다.(1) 당기말 및 전기말 현재 차입금 및 사채의 구성내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 단기차입금 단기사채 장기차입금 사채 합 계 (2) 당기말 및 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원,천 USD) 구 분 차입처 이자율 당기말 전기말 일반운영자금 농협은행(주) ㈜하나은행(주1) 한국산업은행(주1) Usance (주)우리은행 외 3곳 전자단기사채 아이엠증권 외 3곳 기업어음 BNK투자증권(주1) 무역금융대출 (주)하나은행 (주)신한은행 고시금리+0.91% Sh수협은행 농협은행(주)(주1) 합 계 (3) 당기말 및 전기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 차입용도 연이자율 만기 당기말 전기말 상환방법 한국산업은행(주1) 시설자금대출 2년거치 3년 분할상환 농협은행(주)(주1) 운영자금대출 3년만기 일시상환 한국산업은행 운영자금대출 (주)하나은행 운영자금대출 클린월드제일차(유)(주2) 채권유동화 1년 거치 후 2년 매 분기 분할상환 스펠바인드제십칠차(주)(주2) 채권유동화 2년 매분기 분할상환 한국산업은행(주1) 시설자금대출 1M 산금채 +0.38% 2년거치
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5년 분할상환 우리종합금융 주식회사 운영자금대출 합 계 차감 : 유동성대체 차감계 (주1) 당기말 현재 연결실체는 한국산업은행 등에게 장단기차입금과 관련하여 장부금액 253,683백만원의 토지, 건물, 기계장치, 투자부동산(토지)을 담보로 제공하고 있습니다(주석 12, 13 참고). (주2) 연결실체는 클린월드제일차(유) 및 스펠바인드제십칠차(주)(이하 "대주")와 매출채권 유동화 관련 대출약정계약을 체결하였습니다. 동 대출약정에 따라 연결실체는 매출대금 집금계좌에 대한 예금반환채권을 신탁원본으로 한 금전채권신탁계약을 체결하였으며, 금전채권신탁계약에 따른 제1종 수익권증서(권면액 각각: 금 이백억원 및 백오십팔억원)을 대주에게 담보로 제공하였습니다. (4) 당기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 상환연도 금액 2025년 2026년 2027년 이후 합 계 (5) 당기말 현재 발행된 회사채와 관련한 사항은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 사채의 명칭 제116회 제117회 제118회 제119회 종류 보증사모사채 무보증사모사채 무보증사모사채 무보증사모사채 발행가액 USD 12백만 150억원 100억원 50억원 사채발행일 2022년 6월 24일 2022년 8월 25일 2023년 1월 12일 2023년 1월 13일 만기일 2025년 6월 24일 2025년 8월 25일 2025년 1월 12일 2025년 1월 13일 상환방법 만기일시상환 만기일시상환 만기일시상환 만기일시상환 구 분 내 용 사채의 명칭 제121회 제122회 제123회 제124회 종류 무보증사모사채 무보증사모사채 무보증사모사채 무보증사모사채 발행가액 350억원 50억원 250억원 100억원 사채발행일 2023년 9월 25일 2023년 9월 25일 2024년 3월 28일 2024년 3월 25일 만기일 2025년 9월 25일 2025년 3월 25일 2027년 3월 28일 2026년 3월 25일 상환방법 만기일시상환 만기일시상환 만기일시상환 만기일시상환 상기 사채와 관련한 사채할인발행차금 120백만원은 사채 차감항목으로 인식되어 있습니다. (5) 리스부채 1) 당기말 및 전기말 현재 리스부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입용도 당기말 전기말 리스부채 차감 : 유동성대체 차감계 2) 당기말 및 전기말 현재 리스부채의 만기 분석은 아래와 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지 않은 금액입니다. (당기말) (단위: 천원) 구 분 1년 이내 1년 초과 합 계 리스부채 이자비용 합 계 (전기말) (단위: 천원) 구 분 1년 이내 1년 초과 합 계 리스부채 이자비용 합 계 연결실체는 리스부채와 관련하여 유의적인 유동성위험에 노출되어 있지 않습니다. 리스부채는 연결실체의 재무부서에서 모니터링하고 있습니다. 모든 리스 의무는 원화로 표시되어 있습니다. (6) 당기말 및 전기말 현재 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채(A) 자본(B) 장단기차입금, 사채 및 리스부채 차감 : 현금및현금성자산 순차입금(C) 부채비율(A/B) 순차입금비율(C/B) 5. 부외거래당사의 부외거래에 관한 사항은 "XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항"에 대한 내용을 참조하시기 바랍니다.6. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 "III. 재무에 관한 사항"의 "3. 연결재무제표 주석"과 "5. 재무제표 주석"을 참조하시기 바랍니다.나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항환경 등에 관한 사항은 "Ⅱ.사업의 내용" 중 "7. 기타 참고사항"을 참조하시기 바랍니다.종업원에 관한 사항은 본 보고서의 'VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항'을 참조하시기바랍니다.다. 법규상의 규제에 관한 사항생활용품 중 생리대 및 마스크, 손소독티슈, 손소독제는 의약외품으로 분류되어 약사법의 적용을 받고 있으며, 물티슈는 화장품법, 화장지와 기저귀는 위생용품 관리법의 적용을 받고 있습니다.라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한
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II. 투자활동 현금흐름 단기금융상품의 처분 기타비유동금융자산의 처분 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 처분 배당금수취 대여금의 감소 임차보증금의 감소 유형자산의 처분 유형자산 처분 미수금의 감소 매각예정자산의 처분 무형자산의 처분 기타유동금융자산의 취득 기타비유동금융자산의 취득 대여금의 증가 임차보증금의 증가 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 취득 종속기업및관계기업투자주식의 취득 유형자산의 취득 투자활동 미지급금의 지급 무형자산의 취득
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 회사는 하드캡슐 제조, 소프트캡슐 제형의 의약품 전공정 수탁, 건강기능식품 생산, 원료 및 화장품 사업 등을 영위하고 있습니다. 하드캡슐(Hard capsule, 경질캅셀)이란 캡(Cap, 캡슐의 상단덮개부)과 바디(Body, 캡슐의 몸통부)로 구성된 원통 모형의 캡슐로서, 캡슐 안에 담겨있는 내용물의 변질을 막아주고 그 내용물의 섭취와 인체 흡수를 용이하게 하는 역할을 합니다. 하드캡슐 부문의 경우 회사의 주요 사업부로서 우수한 품질 경쟁력 및 지속적인 생산설비 확대 등을 바탕으로 국내외 시장에서 매우 우수한 시장지위를 확보하고 있으며, 동 부문은 국내에서 독점적 지위를 확보하고 있고(시장점유율 약 95%), 글로벌 3위(시장점유율 약 6~7%)의 시장지위를 보유하고 있습니다. 의약품 전공정 수탁 생산은 주로 소프트캡슐 제형으로 이루어지는 바, 소프트캡슐(Soft capsule, 연질캅셀)이란 액체 및 현탁제를 담고 있는 캡슐로, 조제된 내용물의 충전과 성형이 동시에 요구되어 하드캡슐과 달리 캡슐만 따로 생산이 불가한 제형입니다. 건강기능식품이란 인체의 건강증진 또는 보건용도에 유용한 영양소 및 기능성분을 사용하여 캡슐, 정제, 액상 등의 형태로 제조, 가공한 식품으로서 식품의약품안전처장이 정한 것으로, 당사는 소프트캡슐, 하드캡슐, 정제, 액제/젤리, 분말/과립 등의 다양한 제형으로 생산하고 있습니다. 고령화사회로 접어들면서 개인 건강에 대한 관심이 높아짐에 따라 국내외 시장이 성장하면서 매출이 증가해 회사 실적 성장을 견인하고 있으며, 다양한 제형의 건강기능식품 및 의약품 제조가 가능하여 시장에서 독보적인 지위를 구축하고 있습니다. 원료 부문에서는 캡슐의 주원료인 젤라틴 제품 및 콜라겐 제품 등을 생산 및 판매합니다. 젤라틴은 천연고분자 단백질로서 젤리, 캡슐, 필름코팅제 및 접착제 등에 광범위 하게 사용되며, 의약 및 건강기능식품 분야에서 하드캡슐 및 소프트캡슐의 주원료로 사용됩니다. 콜라겐은 동물의 섬유성 단백질로서 인체를 구성하고 있는 5,000종류의 단백질 중 가장 많은 30%를 차지하고 있는 단백질입니다. 노화 방지 및 뼈, 연골, 근막 등을 회복시키고 유지하는 역할을 하며, 제약 및 건강기능식품, 화장품산업의 주원료로 사용됩니다. 젤라틴 및 콜라겐은 제약산업, 화장품산업, 식품산업의 성장과 상호 연관되어 있으며, 건강과 미용에 대한 관심이 높아짐에 따라 지속적인 성장이 예상됩니다. 화장품 부문에서는 기초화장품류의 제품생산을 고객으로부터 위탁받아(OEM/OD M) 수행하고 있습니다. 다양한 품목의 처방기술을 바탕으로 국내외에서 유통되고 있는 모든 기초화장품 제품류(클렌징, 바디제품 포함)에 대한 제조가 가능합니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품의 내용 2024년의 각 제품별 매출액 및 총매출액에서 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %) 사업부문 품 목 용도 및 기능 매출액 비 율 캡슐 부문 하드캡슐 의약품 등의 내용물 보관 의약품 의약품 전공정 수탁 건강기능식품 건강기능식품 제조 상품 등 원료, 건강기능식품 등 원료 부문 젤라틴 등 캡슐, 화장품 등의 원료 화장품 부문 화장품 화장품 전공정 수탁 제조 합 계 나. 주요 제품의 가격변동추이 품 목 제52기 제51기 제50기 하드캡슐(원/EA) 국 내 의약품 (원/EA) 건강기능식품 (원/EA) 젤라틴 (원/Kg) 국 내 수 출 ※ 수출용 하드캡슐의 가격은 구매자 및 판매법인 국가별로 상이하므로 그 평균치가 의미가 없기에 기재하지 않았습니다.※ 화장품의 가격은 제품별, 수주유형별로 차이가 심하므로 그 평균치가 의미가 없기에 기재하지 않았습니다.※ 산출기준은 단순평균 판매가입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원료 현황 캡슐 부문의 주요 원료는 젤라틴(Gelatin)으로 하드캡슐, 소프트캡슐 제조시 주원료로 투입되며 기타 제형에도 폭넓게 사용됩니다. 2024년에 지배회사에 입고된 젤라틴 금액은 약 224억원으로 지배회사 전체 원료 입고액 중 약 15.5%를 차지하며,종속회사인
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(주)젤텍 및 미국, 유럽 등에서 안정적으로 공급받고 있습니다.원료 부문의 주요 원료는 하이드(Hide)로, 하이드란 소나 말 등 커다란 동물의 무두질되어 있지 않은 생가죽을 뜻합니다. 2024년에 입고된 하이드 금액은 원료 부문 전체 원료 입고액 중 약 31.5%를 차지하며, 국내외 다수 거래처로부터 공급받고 있습니다. 화장품 부문의 주요 원료는 제품마다 상이하므로 기재하지 않습니다. 나. 가격변동 추이 (단위 : 원/KG) 주요원료 구분 제52기 제51기 제50기 젤라틴 국내 수입 ※ 산출기준은 공장에 입고되는 시점의 단가입니다. (제조원가명세서 상의 입고금액임)※ 상기 젤라틴 가격은 지배회사 구입 분에 대한 여러 종류의 젤라틴 가격 평균치로서 고가의 젤라틴 구매 비중에 따라 평균 젤라틴 구입단가에 영향을 미칠 수 있습니다.※ 수입 젤라틴 가격은 환율변동이 가격변동의 원인이 되기도 합니다. 다. 주요 품목의 생산실적 등 사업부문 품목 구분 제52기 제51기 제50기 생산능력 산출근거 캡슐 부문 하드캡슐(백만개) 생산능력 하드캡슐 생산기계 한 대당 연 5.5억개 생산총 기계 보유 97대 × 5.5억개 = 약 534억개 생산실적 가동률(%) 원료 부문 젤라틴(톤) 생산능력 젤라틴 등 연 6,500톤 생산 (단일공정) 생산실적 가동률(%) ※ 캡슐 부문의 하드캡슐 생산기계(서흥 45대, 서흥베트남 52대)는 젤라틴캡슐과 VG캡슐 모두 생산 가능하며, 실제 가동률은 대당 생산 가능수량이 젤라틴캡슐 보다 적은 VG캡슐 생산 비중에 따라 결정됩니다.※ 의약품 및 건강기능식품, 화장품은 제형별, 포장 유형별로 생산기계가 다르고, 생산능력 산출 방식도 상이하므로 기재를 생략하였습니다. 라. 물적 재산에 관한 사항 본 보고서 작성기준일 현재 지배회사는 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍에 본사인 오송1공장과 오송2공장을 두고 있습니다. 오송1공장은 하드캡슐을 생산하는 하드캡슐사업부와 의약품 전공정 수탁 및 건강기능식품 제조 등을 수행하는 F 구성되어 있으며, 오송2공장에는 건강기능식품의 젤리제형을 담당하는 F 있습니다. 기타 캡슐 부문에서는 종속회사인 (주)서흥헬스케어가 1공장(청주시 청원구)과 2공장(청주시 흥덕구)에서 건강기능식품을 제조하고 있습니다. 글로벌 비즈니스를 강화하고자 해외현지법인을 통하여 생산 공장을 구축한 바, 미국에 위치한 유니캡스(서흥아메리카의 관계회사)에서는 소프트캡슐을 생산ㆍ판매하고 있고, 베트남에 위치한 서흥베트남에서는 하드캡슐을 생산ㆍ판매하고 있습니다. 원료 부문에서는 종속회사인 (주)젤텍이 부산광역시 강서구 송정동에 젤라틴 등 생산공장을 두고 있습니다.화장품 부문에서는 종속회사인 (주)한국코스모가 충청남도 천안시 동남구에 화장품생산공장을 두고 있습니다.그밖의 물적 재산에 관한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 에 기재된 연결재무제표 주석 중 '13. 유형자산' 을 참조하시기 바랍니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제52기 제51기 제50기 캡슐부문 제 품 하드캡슐 내 수 수 출 합 계 의약품 내 수 수 출 합 계 건강기능식품 내 수 수 출 합 계 상 품 기타 원료 등 내 수 수 출 합 계 원료부문 제 품 젤라틴 등 내 수 수 출 합 계 화장품부문 제 품 화장품 등 내 수 수 출 합 계 합 계 내 수 수 출 합 계 나. 판매방법 및 조건 캡슐 부문의 영업조직은 국내 판매조직(의약, 하드캡슐, 식품, 액제영업 등)과, 해외영업팀으로 구성되어 있고, 원료 및 화장품부문도 마찬가지로 국내영업 담당과 해외영업 담당으로 구성되어 있습니다. 국내 판매는 국내 대부분의 제약회사 및 식품회사그리고 화장품 회사 등을 대상으로 외상 판매 및 선불결제 조건 등으로 이루어지고, 해외 판매는 일람불신용장(At Sight L/C), 기한부신용장(Usance L/C)에 의한 판매, 선불결제 및 인수도조건(D/A) 등으로 이루어집니다. 다. 판매전략 연결실체는 고객이 원하는 제품을 최고의 품질로 적기, 적시에 공급하고, 최선의 서비스를 제공함으로써 고객 감동을 통한 판매
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신장을 유도합니다. 라. 주요 매출처 연결실체의 주요 매출처는 (주)종근당 천안공장, TILIS Co.,Ltd, 오펠라헬스케어코리아, 뉴스킨코리아(주), (주)코스네이처 등이며, 상위 5개사가 전체 매출액에서 차지하는 비중은 10.5% 입니다. 마. 수주상황 본 보고서 작성기준일 현재 거래가 종료되지 아니한 중요한 수주현황 등은 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 주요 시장위험 내용 연결실체는 외화표시 매출ㆍ매입거래에 따라 환율 변동에 의한 리스크가 상존하고 있으며, 이러한 환 리스크를 중점적으로 관리하여 재무 구조의 건전성을 유지하고 있는 바, 특히 외화 자산의 결제 시기에 맞추어 외화 부채의 지급 기일을 정하는 등 자산과 부채의 균형을 맞추는데 중점을 둔 환위험관리를 하고 있습니다. 기타 금리, 신용, 유동성 위험 등의 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 에 기재된 연결재무제표 주석 중 '40. 위험관리' 를 참조하시기 바랍니다. 나. 위험관리방식 보다 체계적이고 지속적인 환 위험관리를 위해 연결실체내 각 법인마다 전담 직원을 배정하여 환율 관련 업무를 수행하게 하고 있으며, 전담 직원은 매일 환율 및 대내외 경제상황 등을 면밀히 체크하여 앞서 기술한 바와 같은 매칭(Matching), 리딩(Leading) 등의 방법으로 환율 변동의 위험에 대비하고 있습니다. 다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 공시서류 작성기준일 현재 연결실체가 보유한 파생상품은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 공시서류 작성기준일 현재 연결실체의 비경상적인 주요계약은 없습니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요 지배회사 연구원의 연구개발 목표는 생체내 기능적 유용성의 극대화 추구, 고객이 신뢰할 수 있는 제품의 안정성 확보, 최신의 신제품 정보체계 확보 및 과학적 제품개발,그리고 소비자 성향 및 욕구에 부응하는 최적의 맞춤형 신제품 개발 등입니다.2) 연구개발 담당조직지배회사는 과천 지식정보타운에 기업부설 연구원을 갖추고 있으며, 총인원 60명으로 운영되고 있습니다.3) 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 제52기 제51기 제50기 시 험 원 료 비 일 반 연 구 비 인 건 비 기 타 연 구 개 발 비 연 구 개 발 비 용 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ 상기 연구개발비 / 매출액 비율은 지배회사 기준입니다.※ 연구개발과 관련한 정부보조금 등은 없습니다. 4) 연구개발실적 지배회사 연구원에서는 마린콜라겐 신제품개발, 오메가3 젤리 및 정제어유를 함유한짜먹는 젤리의 제조 특허 등을 출원하였으며, 건강기능식품 기능성 원료인 풋사과추출폴리페놀 및 저분자콜라겐펩타이드에 대해 식약처로부터 기능성을 인증 받았습니다. 그 밖에 현재 개별인정 소재의 신제품 개발 등 다양한 연구개발활동을 수행 중에 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 등 공시서류 작성기준일 현재 당사가 출원 또는 등록한 지적재산권의 현황은 아래와 같습니다. (단위 : 건) 구분 특허 상표 디자인 합계 국내 해외 소계 ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 현황(상세)' 참조 나. 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황 1) 캡슐 부문캡슐 부문에서는 하드공캡슐 제조와 함께 소프트캡슐 제형의 의약품 전공정 수탁 및 건강기능식품 등을 생산합니다.먼저 하드캡슐(Hard capsule, 경질캅셀)이란 캡(Cap, 캡슐의 상단덮개부)과 바디(Body, 캡슐의 몸통부)로 구성된 원통 모형의 캡슐로서, 캡슐 안에 담겨있는 내용물의 변질을 막아주고 그 내용물의 섭취와 인체 흡수를 용이하게 하는 역할을 합니다.하드캡슐을 바탕으로 생산되는 의약품에 대한 수요는 고정적이고 안정되어 있기에 본 산업은 경기변동에 크게 민감하지 않으며, 최근 건강기능식품 산업의 급속한 성장으로 하드캡슐 제형의 건강기능식품에 대한 수요도 크게 증가하고 있는 바, 앞으로도지속적인 성장이 예상됩니다.국내 시장에서는 당사가 95% 이상의 시장지배력을 보이고 있는 바, 국내 상당 수의제약회사를 거래처로 두고 있으며 지배회사인 (주)서흥이
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국내 수요분을 모두 생산 및 판매하고 있습니다. 해외 시장은 다국적 제약회사를 중심으로 하드캡슐 수요가 꾸준히 증가하고 있는 바, 당사의 해외시장 점유율은 약 7%로 3위권을 형성하고 있으며, 베트남공장 증설로 인한 공급여력 증가로 점유율이 계속 늘어날 전망입니다. 해외 수요분에 있어서는 지배회사인 (주)서흥 뿐만 아니라 서흥베트남, 서흥아메리카, 서흥재팬, 서흥유럽GmbH 등 종속회사에서 생산 및 판매 활동을 수행 중에 있습니다.하드캡슐을 생산하기 위해서는 첨단 장비와 높은 기술력을 필요로 하며, 제품 제조시고도의 정밀함이 요구되므로 본 산업의 진입장벽은 상당히 높습니다. 당사는 여기에 50년 이상 캡슐만을 제조해 온 노하우를 더하여 최고 품질의 하드캡슐을 생산하여 전세계에 안정적으로 공급할 수 있습니다. 특히 세계 각국에 특허 등록된 'EMBO CAPS' 하드캡슐은 충전 후 캡슐이 분리되지 않도록 품질을 획기적으로 상승시켜 전세계적으로 그 경쟁력을 인정받고 있습니다.의약품 전공정 수탁 생산은 주로 소프트캡슐 제형으로 이루어지는 바, 소프트캡슐 (Soft capsule, 연질캅셀)이란 액체 및 현탁제를 담고 있는 캡슐로, 조제된 내용물의 충전과 성형이 동시에 요구되어 하드캡슐과 달리 캡슐만 따로 생산이 불가한 제형입니다. 건강기능식품이란 인체의 건강증진 또는 보건용도에 유용한 영양소 및 기능성분을 사용하여 캡슐, 정제, 액상 등의 형태로 제조, 가공한 식품으로서 식품의약품안전처장이 정한 것으로, 당사는 소프트캡슐, 하드캡슐, 정제, 액제/젤리, 분말/과립 등의 다양한 제형으로 생산하고 있습니다.캡슐 부문을 총괄하는 지배회사는 의약품 전공정 수탁 및 건강기능식품 제조 전문업체로서 제조 방식은 주로 OEM / ODM 형태입니다. 즉, 고객이 원하는 제품을 다양한 제형과 포장방법으로 주문에 맞게 생산해야하는 바, 원료의 품질검사부터 제품 포장까지 전공정에 걸친 다양한 설비와 그에 맞는 높은 기술력을 보유해야 합니다.소득 수준의 증가와 건강에 대한 높은 관심으로 헬스케어 산업이 크게 성장하고 있고, 특히 건강기능식품에 대한 수요가 지속적으로 증가하여 이에 따른 신제품개발과 출시가 활발하게 이루어지고 있습니다. 이런한 시장 여건은 국내 최고 OEM / ODM 전문 시스템을 구축한 당사의 성장이 지속될 수 있는 기반이 되리라 전망합니다.의약품 전공정 수탁 및 건강기능식품 생산은 지배회사인 (주)서흥과 (주)서흥헬스케어에서 대부분 담당하고 있는 바, 소프트캡슐 제형 제조에 있어 국내 30% 이상을 점유하고 있고, 정제 제형 제조에 있어서도 국내 동종업계에서 가장 높은 점유율을 확보하고 있는 것으로 추정하고 있습니다. 그 밖에 피시오일(Fish oil), 비타민 등의 건강기능식품을 지배회사와 종속회사인 서흥아메리카를 통해 해외로 판매하고 있고, 서흥아메리카의 관계회사인 유니캡스가 미국 현지에서 소프트캡슐을 직접 생산하고 있습니다.엄격하고 철저한 생산 전문시설 확보와 최신의 장비를 통한 토탈 품질관리시스템 구축, 그리고 다양한 제형 및 포장형태로 생산이 가능하다는 점 등의 당사 경쟁요소는 제조 전문 기업으로서 타사에 비해 월등한 수준이며 이런 요소로 생산된 제품이 최고의 고객만족을 이끌어내는 원동력이 됩니다.2) 원료 부문원료 부문에서는 캡슐의 주원료인 젤라틴 제품 및 콜라겐 제품 등을 생산 및 판매합니다.젤라틴은 천연고분자 단백질로서 젤리, 캡슐, 필름코팅제 및 접착제 등에 광범위하게사용되며, 의약 및 건강기능식품 분야에서 하드캡슐 및 소프트캡슐의 주원료로 사용됩니다.콜라겐은 동물의 섬유성 단백질로서 인체를 구성하고 있는 5,000종류의 단백질 중 가장 많은 30%를 차지하고 있는 단백질입니다. 노화 방지 및 뼈, 연골, 근막 등을 회복시키고 유지하는 역할을 하며, 제약 및 건강기능식품, 화장품산업의 주원료로 사용됩니다.젤라틴 및 콜라겐은 제약산업, 화장품산업, 식품산업의 성장과 상호 연관되어 있으며, 건강과 미용에 대한 관심이 높아짐에 따라 지속적인 성장이 예상됩니다. 특히 국내외 젤라틴 및 콜라겐에 대한 수요는 점차
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증가하고 있으며 당사는 자체적으로 우수한제품 생산능력을 보유하고 있어 시장에서 선두적인 지위를 가지고 있으므로 향후 매출 신장에 크게 기여할 것으로 보여집니다.원료 부문의 (주)젤텍은 국내 의약용 젤라틴 시장에서 독보적인 위치를 확보하고 있으며, 식품 시장에도 그 영역을 넓혀가고 있습니다. 또한 해외 시장에서도 점차 점유율을 높여갈 계획입니다.원료 부문은 최신식 자동화 설비 및 고도의 기술력과 노하우를 지닌 전문 인력을 확보하였고 고품질, 고효율 생산시스템을 구축한 바, 품질과 원가면에서 대외적인 경쟁력을 갖추고 있습니다. 3) 화장품 부문화장품 부문에서는 기초화장품류의 제품생산을 고객으로부터 위탁받아(OEM/OD M) 수행하고 있습니다.화장품 산업은 지속적으로 발전이 가능한 문화산업으로서 이미지 추구와 브랜드 가치에 따라 가치가 극대화되는 고부가가치 산업이며, 일반 소비제품과 달리 인간의 미와 신체에 관련한 소비자의 욕구를 충족시켜주는 특수한 소비재입니다최근 화장품 시장은 생산비 절감 효과가 크고, 화장품 라이프사이클의 단축에 따른 신제품 개발이 용이한 OEM/ODM업체에 생산을 의뢰하는 업체 수가 증가하고 있으며, 이러한 시장의 변화가 당사와 같은 제조사들에게는 성장 기회 요인으로 작용하고있습니다.화장품 부문의 (주)한국코스모는 화장품 OEM/ODM 전문기업으로서, 30년간 쌓아온 다양한 품목의 처방기술을 바탕으로 국내외에서 유통되고 있는 모든 기초화장품 제품류(클렌징, 바디제품 포함)에 대한 제조가 가능한 바, 현재 국내 여러 대기업에 제품을 납품 중에 있으며, 점차 해외시장도 공략해 나갈 예정입니다. 다. 회사에 영향을 미치는 주요 법률 및 제규정 당사는 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙, 건강기능식품에 관한 법률 등 규제가 있을 수 있으나, 현재 당사 제품 중 규제 대상 제품은 없습니다. 라. 정부규제 (녹색경영) 당사는 저탄소녹색성장기본법 제42조 제5항에 따라 2015년에 온실가스·에너지 목표관리제의 관리업체로 지정되었으며, 최근 3년간의 온실가스 및 에너지사용량 정보는 다음과 같습니다. 구 분 2024년 2023년 2022년 온실가스 배출량(tCO2) 에너지 사용량(TJ) (*)지배회사 기준입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 및 분석의견에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부적합한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 지난 2024년도는 글로벌 경기 둔화와 경쟁 심화, 환율의 변동성이 더해져 그 어느 때보다 기업 경영에 어려움을 겪었던 한 해였습니다. 금년에도 미·중 외교 및 경제 갈등과 보호무역 조치 강화로 세계 경제의 불확실성이 이어지고 있으며, 인플레이션이 지속되면서 경제 성장이 둔화되는 한편 기업의 각종 규제는 강화되는 등, 경영환경의 어려움이 가중될 것으로 예상하고 있습니다.이러한 경제여건과 불가항력적인 대외변수 속에서 저희 서흥은 지난해“글로벌헬스전문기업육성 기반조성”이라는 기치 아래 전 임직원이 합심하여 생산활동, 영업활동, 연구개발 등 각 부문에서 적극적인 경영전략을 실천하였고 그 결과 창사이래 최대인 연결기준 6,533억원의 매출을 달성하였습니다. 그러나 원재료 가격 상승 등 인플레이션으로 시장은 위축되고 경쟁이 심화되는 경영환경에 직면하여 영업이익은 기대에 못 미치는 실적을 보이게 되었습니다. 대외적인 시장 상황으로 당사 역시 많은 도전과 시련을 겪고 있지만 2025년에는 내실경영을 통해 불확실한 경영환경을 적극적으로 대처하고 새로운 기회를 모색하여 수익성 개선을 실현하여 주주 여러분의 기대에 부합하도록 최선을 다하겠습니다.저희 서흥은 그 일환으로, 우선 전공정 개선 작업을 통한 원가경쟁력 강화와 판매전략 강화를 통한 수익성 제고를 반드시 이루어 내겠습니다. 둘째로 국내 건강기능식품 시장을 넘어 해외 시장을 개척하는 등 시장 다각화를 통한 매출신장과 안정적 매출구조를 갖추어 나가겠습니다. 마지막으로, 지난해 연구인프라 확대를 위하여 과천으로 이전한 기술연구원의 연구활동 강화로 개별인정형 원료 등 신소재 및 신제품 개발에 박차를 가해 미래 시장을 선도 할 기업 경쟁력을 갖추는데 힘쓰겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 연결회사의 지난 2사업연도의 재무상태는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제52기 제51기 증 감 증감율(%) 자산총계 유동자산 비유동자산 부채총계 유동부채 비유동부채 자본총계 부채비율 - 자산 : 매출채권 및 재고자산 등의 증가로 유동자산이 전기 대비 약 184억원 증가했으며, 베트남 2공장 및 서흥헬스케어 등 연결실체의 설비투자 및 사용권자산 등의 증가로 비유동자산이 약 55억원 증가했습니다. 상기 사유로 당기말 총자산은 전기 대비 약 240억원 증가한 약 1조 177억원 입니다. - 부채 : 차입금 상환 등으로 유동부채는 전기 대비 약 573억원 감소하였고, 공모사채 발행 등으로 비유동부채는 약 505억원 증가하였습니다. 당기말 총부채는 전기 대비 약 67억원 감소한 약 5,099억원입니다. 부채비율은 전년 대비 7.9% 감소한 100.4%이며, 전기대비 더욱 안정적인 재무구조를 유지하고 있습니다.- 자본 : 이익잉여금의 증가 등으로 자본총계는 전기 대비 약 307억원 증가한 약 5,078억원 입니다. 나. 영업실적 연결회사의 지난 2사업연도의 영업실적은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제52기 제51기 증 감 증감율(%) 매 출 액 - 캡슐 부문 - 원료 부문 - 화장품 부문 영 업 이 익 - 캡슐 부문 - 원료 부문 - 화장품 부문
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당 기 순 이 익 - 지배기업소유지분 - 매출액 : 2024년 전체 매출액은 6,533억원으로 전기 대비 약 587억원 증가 하였습니다. 2024년에는 서흥베트남 생산설비 증설 효과로 인한 하드캡슐 매출 성장이 가시화되었으며, 건강기능식품 시장의 회복세로 전년대비 높은 성과를 달성하였습니다. 2025년에도 하드캡슐 및 건강기능식품 시장이 전체적으로 지속 성장할 것으로 전망하고 있습니다.- 영업이익 : 2024년 전체 영업이익은 원재료비 상승 및 인플레이션으로 인한 소비위축 및 글로벌 경쟁심화로 수익성 하락하여 전기대비 약 92억원이 감소한 약 338억원 입니다. 2025년에는 하드캡슐과 건강기능식품 제조의 전공정 개선 작업 및 판매전략을 강화하는 등 다채로운 수익성 개선 작업을 통해 전기 보다 높은 영업이익률을 달성할 것으로 기대합니다.- 당기순이익 : 2024년 전체 당기순이익은 약 216억원으로 전기 대비 127억원 증가하였고, 이 중 지배기업 소유지분은 약 183억원 입니다. 이는 지배기업의 매각예정자산처분이익의 증가 및 연결실체의 환율변동 효과에 기인합니다. 다. 신규사업 및 중단사업 - 해당사항 없습니다. 라. 환율변동 영향 당사는 글로벌 영업활동으로 인하여 기능통화와는 다른 통화로 표시된 거래를 하고 있어 환율변동 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 당기말과 전기말 현재 환율변동위험에 노출된 금융자산 및 금융부채에 대하여, 다른 변수가 일정하고 환율이 10% 상승하거나 하락하는 경우의 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기 전 기 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 USD EURO 기타외화 합 계 마. 자산 손상 인식 재고자산, 기업회계기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익'에 따라 인식하는 계약자산과 계약을 체결하거나 이행하기 위해 든 원가에서 생기는 자산, 이연법인세자산, 종업원급여에서 생기는 자산,금융자산, 공정가치로 측정되는 투자부동산, 매각예정비유동자산 등을 제외한 모든 자산의 손상은 아래의 방법으로 손상차손을 인식하고 있습니다.내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산 및 사업결합으로 취득한 영업권에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이 매년 회수가능액을 추정하고 장부금액과 비교하여 손상검사를 하고 있으며, 그 외의 자산은 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 개별 자산별로 회수가능액을 추정하며 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산의 회수가능액은 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 더 많은 금액으로 측정하고 있습니다. 자산의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키며, 손상차손은 즉시 당기손익으로 인식하고있습니다. 손상검사 목적상 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에 취득일로부터 배분되고 있습니다. 영업권이 배분된 현금창출단위에 대해서는 매년 그리고 손상을 시사하는 징후가 있을 때마다 영업권을 포함한 현금창출단위의 장부금액과 회수가능액을 비교하여 손상검사를 하고 있으며 현금창출단위의 장부금액이 회수가능액을 초과하는 경우에는 손상차손을 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손은 우선 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키고 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산에 각각 장부금액에 비례하여 배분하고 있습니다.매 보고기간말마다 영업권을 제외한 자산에 대해 과거에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하여 징후가 있는 경우 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입하고 있습니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없으며, 손상차손환입은
서흥 — 사업보고서 (2024.12)

즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손환입은 현금창출단위를 구성하는 자산들(영업권 제외)의 장부금액에 비례하여 배분하며, 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입하지 않고 있습니다.당기의 계정과목별 손상차손 인식액은 관계기업투자주식 3,777백만원, 유형자산 617백만원 등 이며, 손상차손 환입액은 무형자산 24백만원입니다.자산 손상의 상세 내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'과'IX. 계열회사 등에 관한 사항'의 '2. 타법인출자 현황'을 참고하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출가. 유동성 현황 당사는 주기적인 자금수지 예측, 운영자금의 수준 산정 및 수입, 지출 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지ㆍ관리하고 있습니다. 또한, 설비투자 등의 유동성 필요에 대비하여 본사의 지급보증을 통해 국내 및 해외 종속기업이 활용할 수 있는 차입한도를 확보하고 있습니다.연결회사의 지난 2사업연도의 유동성현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제52기 제51기 증 감 가용시재 현금및현금성자산 기타유동금융자산 유동비율 - 영업활동 현금흐름의 증가로 가용시재가 전기 대비 약 7억원 증가하였으며, 기말 유동비율은 전기 대비 19.3%p 증가 하였습니다.- 당사의 재무상태나 최근의 영업실적, 채권회수율 등으로 미루어 보아, 향후 전체 유동성은 안정적으로 유지될 것으로 판단됩니다. 참고로 당사의 채권회수기간은 평균적으로 3~6개월 이고, 당기말 현재 매출채권 순액은 1,043억원 입니다. 투자활동으로 인한 고정비가 회수 되는 시점에는 재무건전성이 더욱 견고해질 것으로 전망합니다. 나. 자금의 조달 내역 1) 연결회사의 지난 2사업연도의 자금의 조달내역은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제52기 제51기 증 감 총차입금 및 사채 단기차입금 장기차입금 사채 차입금의존도 - 당사는 타인자본(부채)을 적절히 활용하여 자금 조달을 하고 있는 바, 모든 차입금은 제1금융권으로부터 안정된 금리로 조달받고 있으며, 사채는 지배회사의 신용평가를 통해 발행한 공모사채 400억원입니다.- 당사의 총 차입금 및 사채는 약 4,484억원이고, 이 중 단기에 상환할 금액은 약 3,238억원 으로, 해당 차입금은 매출채권 회수 및 추가적인 운전자금 조달 등을 통해 상환할 예정 입니다.- 당기말 차입금 의존도는 44.1%로 영업활동에서 창출한 잉여현금으로 차입금을 상환하여 전기대비 2.9%p 감소하였으며, 수익성 개선 및 지속적인 매출 성장으로 순이익이 증가할 것으로 예상하기에 차입금 의존도는 점진적으로 하락할 것으로 전망합니다. 2) 차입금 및 사채의 원천 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 차입처 상환조건 금 액 당기말(*1) 전기말 [단기차입금] 시설자금 신한은행 외 일시상환 운영자금 산업은행 외 일시상환 무역금융 하나은행 외 일시상환 매입외환(*2) 하나은행 외 일시상환 소 계 [장기차입금] 시설자금 한국수출입은행 외 분할상환 운영자금 산업은행 외 분할상환 운영자금 한국수출입은행 일시상환 소 계 유동성 장기차입금 비유동성 장기차입금 (단위 : 천원) 구 분 발행일 상환만기일 연이자율 금 액 25회차 공모사채 26회차 공모사채 (*)25회차 공모사채는 2024년 7월 13일에 상환이 완료되었습니다.3) 총 차입금 및 사채의 상환일정은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 상환연도 1년이내 2년이내 2년초과 합 계 금액 4) 사채관리계약 이행현황당사가 발행한 공모사채는 투자자보호를 위하여 담보권설정제한, 자산처분제한, 지배구조변경제한 등의 이행조건이 부과되어 있으며, 당사는 이행조건을 모두 준수하고 있습니다. 자세한 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 중 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다.5) 유동성 유사시 대비책당사는 단기자금의 유동성 부족에 대비하여 제1금융권을 통한 한도대출금의 여유한도를 확보하고 있습니다. 5. 부외거래 당사의 부외거래는 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석' 및 '5. 재무제표 주석'의
서흥 — 사업보고서 (2024.12)

'우발부채와 약정사항'을 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항의 상세내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 중 '3. 연결재무제표 주석' 및 '5. 재무제표 주석'의 '2. 중요한 회계정책', '3. 중요한 회계추정및 가정'을 참조하여 주시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 환경 관련 제재사항이나 행정조치 등에 관한 사항은 'XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '3. 제재 등과 관련된 사항'을 참조하시기 바랍니다.당기 중 주요 핵심인력 이동사항 등 유의한 종업원 관련 변동사항은 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은 'XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'의 '3. 제재 등과 관련된 사항'을 참조하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항의 상세내용은 'II. 사업의 내용' 중 '5. 위험관리 및 파생거래'와 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 중 '3. 연결재무제표 주석 및 '5. 재무제표 주석'의 '유동파생상품'을 참조하여 주시기 바랍니다.
에이엠시지 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계현황 및 전망 1) 개요 당사는 심장질환 진단을 위한 심자도(Magnetocardiography; MCG) 기술기반 의료기기를 개발하여 제조 판매하는 사업을 영위하는 회사입니다. 심자도는 심장의 근육세포에서 의해 발생한 이온전류에 의해 발생한 미세 자기장을 비접촉 방식으로 측정한 신호를 의미하며, 심장의 다양한 상태를 진단하는데 유용한 정보를 제공합니다. 당사는 자기센서 중 가장 민감한 초전도양자간섭소자(Superconducting Quantum Interference Device; SQUID) 기반의 심자도 스캐너와 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발하고 있습니다. 2) 심장질환 및 기존검사 방식 가) 심장질환 심장은 심장근육의 반복적인 수축과 이완을 통해 온몸에 혈액을 순환시키는 생명유지와 직결되는 주요 기관입니다. 하루에 약 10 만회 이상을 쉬지 않고 수축과 이완을 반복하는 반 영구적 생체 펌프라고 할 수 있으며, 심장질환은 선천적 또는 후천적으로 심장기능에 장애가 생긴 상태를 의미합니다. 국내에서는 2023년 기준 인구 10만명 중 64.8명이 심장질환으로 사망하였으며(사망원인 2위), 세계적으로는 사망원인 1위 질병입니다. (2019년 기준 환자 수 5억2,300만명, 사망자 수: 1,860만명). 자료: 사망원인통계 결과, 통계청(2023) 심장질환은 심장으로 전달되는 혈류 문제로 인하여 발생하는 허혈성심질환(진단명: 협심증, 심근경색증 등), 전기적 신호의 이상인 부정맥질환 및 기타 질환으로 분류할 수 있습니다. 국내 환자수 기준으로 허혈성심질환이 전체의 56.1%를 차지하고 있으며, 대표적 수술행위에는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)와 관상동맥 우회술(CABG)이 있습니다. 자료: 한국표준질병사인분류(2020) 자료: 심장질환 진료현황, 건강보험심사평가원(2023) [심장질환의 분류] 구분 원인 증상 협심증 관상동맥의 협착, 심장으로의 혈류 부족 (허혈) 심장기능의 일시적 저하, 가슴통증, 호흡곤란 심근경색 관상동맥 내 혈전 발생, 심장으로의 혈류차단 심장괴사, 심장기능 저하, 격심한통증, 혈압불안정 부정맥 심장의 전기자극 형성 및 자극 전도에 이상 시 발생 서맥(느린맥)/빈맥(빠른맥), 가슴통증, 호흡곤란, 실신 심부전 구조석/기능적 이상으로 펌프기능 감소 (심장혈관, 심장근육 질환) 호흡곤란, 운동능력 저하, 부종, 간 비대, 복수 자료: 심장혈관센터 주요질환, 분당서울대병원 나) 기존 검사방식 협심증으로 의심되는 가슴통증 환자가 내원하면, 문진 및 기본검사(흉부 X선 검사, 표준 심전도, 혈액검사 등)을 통해서 통증이 심장의 문제로 발생한 것인지, 폐나 횡격막 등 다른 요인에 의한 통증인지를 구분하고 필요시 다음단계의 검사방식을 적용합니다. 심장질환은 원인과 증상이 다양하기 때문에 다각화된 검사가 필요합니다. 각 검사는 원리에 따라 진단에 활용하는 용도가 구분되어 있고, 성능, 비용, 환자수용도에 따라 임상의가 선택적으로 활용하게 됩니다. 사업의내용_1_임상경로.jpg [관상동맥질환 의심 환자의 진단검사 임상경로] 자료: 당사 제공 a. 심전도 심전도(Electrocardiogram; ECG 혹은 EKG)는 심장박동마다 심장 근육세포가 활동할 때 발생하는 이온전류에 의한 전위차(전압) 신호를 체표면에서 전극으로 검출하고, 증폭시켜 전체적인 심장의 리듬을 확인하는 신호입니다. 건강한 심장은 심전도에서 질서 있는 파형을 가지게 되지만, 그렇지 않은 경우(예: 부정맥, 심근경색)에는 전도 조직의 손상으로 비정상적인 파형이 관찰되어 비정상소견을 진단할 수 있게 됩니다. 간단하게 측정 가능하고, 비용이 저렴하기 때문에 부정맥을 진단하는 데는 유용하지만, 심혈관의 변화를 알아내는 것은 어렵습니다. 진단의 정확성은 민감도 30~40%, 특이도 85~90% 수준입니다. b. 심장초음파(심초음파) 심초음파 검사는 초음파의 특성을 이용하여 심장에 반사되어 돌아오는 초음파를 분석하여 영상을 만들고, 심장의 형태적인 구조와 기능을 평가하는 기법을 말합니다. 이
에이엠시지 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

검사는 여러 방향의 단층영상을 통해 심장의 내부 구조, 심장의 기능 및 움직임을 동영상으로 볼 수 있고, 통증이나 위험성이 없어 반복해서 할 수 있는 편리한 검사입니다. 단, 초음파는 공기, 지방. 뼈 등은 잘 투과하지 못하는 특수성 때문에 비만 환자나 폐 질환이 있는 환자는 좋은 영상을 얻을 수 없습니다. 주로 심장의 크기와 기능(좌심실 수축 및 이완), 심장벽의 두께 평가(심실비대 및 심근병증) 및 판막의 평가에 활용됩니다. 운영자의 숙련도 의존성이 매우 높다는 한계가 있고, 운동(혹은 약물)부하 검사의 진단 정확성은 민감도 56%~79%, 특이도 74~83% 수준입니다. c. 심장핵의학검사 (SPECT) 방사선 동위원소를 몸 속에 주입하고 심근의 혈액순환 정도에 따라 축적된 방사선 물질을 촬영하여 심근의 상태를 관찰하는 검사입니다. 운동(혹은 약물)부하를 통해 심근의 허혈 상태를 유도한 후, 안정시 결과와 비교해 심근허혈의 부위와 정도를 평가하는데 활용합니다. 검사 당일 8-12시간 금식 후 실시하게 되며, 운동부하 검사시 4~5시간이 소요됩니다. 동위원소 부작용, 방사선 노출에 대한 위험이 있으며, 진단의 정확성은 민감도 67~79%, 특이도 74-86% 수준입니다. d. 심장CT 심장CT는 심장의 X선영상을 재구성하여 심근, 혈관의 구조적 정보를 확인하는 검사입니다. 비혈관적검사 중에서 가장 선명한 단면영상을 제공하고, 상대적으로 객관적인 정보를 제공하기 때문에 활용도가 높은 상태입니다. 진단에 충분한 해상도를 얻기 위해서는 심박수를 60bpm 이하로 낮추고, 촬영 중 호흡을 멈춰야 하는 점. 조영제에 대한 부작용이나 방사선 노출정도가 높다는 위험이 있습니다. 진단의 정확성은 민감도 82~92%, 특이도 73~86% 수준입니다. e. 관상동맥조영술 관상동맥조영술은 가느다란 관을 대퇴동맥을 통해 심장의 대동맥(관상동맥 시작부위)까지 진입하여 조영제를 주입하면서 관상동맥의 해부학적 모양을 직접적으로 촬영하는 검사법입니다. 검사를 통해 최종적으로 혈관폐쇄가 확인되면 관상동맥중재술(스텐트 시술) 등의 치료를 결정하게 됩니다. 조영제 부작용, 방사선 노출에 대한 부담이 있을 뿐만 아니라, 동맥혈관에서 심장까지 카테터를 삽입하는 부담이 발생합니다. [심장질환 진단검사] 검사종류 원라 특징 심전도 심장활동의 전기적 전류 파형 분석 부정맥, 심근경색, 심장비대 진단 검사방법 간단 / 비용 저렴 / 낮은정확도 심전도 (운동부하) 트레드밀에서 운동부하 변화를 통한 심전도 및 혈압 변화 측정 협심증, 부정맥, 관상동맥 질환 진단 검사시간 30분 / 불편함, 답답함 심장초음파 초음파를 통한 구조/기능 관찰 3D 초음파 영상 분석 (운동부하 가능) 검사시간 0.5~1시간 / 대면, 접촉 발생 심장핵의학검사 (SPECT) 방사성 의약품 투여후 단층촬영 심근의 혈류상태 평가 방사성 의약품 부작용 사례 보고 운동부하 검사시 4~5 시간 소요 관상동맥조영술 X-ray 상에서 볼 수 있는 조영제를 혈관에 투여하며 심장 혈관의 영상 촬영 관상동맥의 이상을 검진 방사선 / 조영제 사용 (카테터 시술필요) 심자도 기술 가) 심자도의 정의 심장은 전신에 혈액을 공급하는 장기이며, 2개의 심방(좌심방, 우심방)과 2개의 심실(좌심실, 우심실)로 이루어져 있습니다. 우심방 위쪽에는 동방결절이라는 부분이 있는데 이곳에서 심장 전체로 보낼 전기 신호를 만들어 냅니다. 이렇게 만들어진 전기신호는 심장의 전기 전도 시스템을 따라 심장 전체에 전달되고, 신호를 받은 심장 근육이 수축하여 심실 안에 모인 혈액을 전신으로 보냅니다. 이 전기신호를 발생시키는 이온전류는 동시에 자기장을 형성하게 됩니다. 인체의 흉부는 자기장에 대해 투명하게 전달하므로 발생한 자기장이 왜곡 없이 체외로 전달되는데 이러한 자기장 신호를 측정하여 기록한 신호가 심자도(Magnetocardiography) 입니다. 사업의내용_2_심자도 발생원리.jpg [심자도 신호의 발생 원리] 자료: 국가건강정보포털 및 한국표준과학연구원 설명자료 나) 심자도 시스템의 역사 a.1963년 시러큐스
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대학교(미국)의 McFee와 Baule에 의해 처음 개발되었고 Cohen에 의해 초전도양자간섭소자(SQUID)를 이용한 심자도(MCG) 측정에 최초로 성공하여 미세 생체자기장 측정의 길을 열었음. b.1970년대 중반 초전도양자간섭소자(SQUID)의 개발로 차폐 없는 환경과 차폐가 일부만 된 곳에서도 심자도를 측정하는 연구를 시행하였음. 1~9개의 채널을 이용하면 부분적으로만 측정이 가능하여, 채널을 여러 번 이동하여 검사하였으나 임상적으로는 구현이 어려웠음. c.1980년대에는 비약적인 기술발전으로 다중채널 시스템이 가능해짐에 따라 측정 기술이 향상되었음. 로마 사크로 쿠오레 가톨릭대학교(이탈리아)에서 심자계(MCG) 개발 연구를 시작하였고, 한국의 한국표준과학연구원(KRISS)에서 초전도양자간섭소자(SQUID)의 제작기술 및 이를 이용한 정밀기술이 연구되기 시작하였음. d.1990년대에는 지멘스(Siemens AG, 독일)에서 37채널의 Krenikon system이 도입되어 흉벽 전체에 위치를 변경하지 않고 심자기 값을 측정할 수 있게 되었으며 최초의 상업적인 생체자기 측정 장치로서 사용되었음. e.2010년 바이오마그네틱파크(BIOMAGNETIK PARK GMBH, 독일)는 한국표준과학연구원의 심자계(MCG) 기술을 이전 받아 상용화를 시도하였으며, 64채널의 심자계를 이용해 임상시험을 수행하고 심장질환 진단 가능성에 대한 논문을 다수 출간하였음. 다) 심자계의 원리 (초전도양자간섭소자, SQUID) 지구 자기장의 1천만 분의 1 이하인 pT(피코테슬라) 수준의 심장자기장을 감지하기 위해서는, 양자현상을 이용한 고감도 센서가 필요합니다. 초전도양자간섭소자(SQUID) 센서는 초전도 현상을 이용한 장치로써, fT(펨토테슬라)의 해상도를 가져 심장의 자기장 신호를 정밀하게 측정할 수 있습니다. 자기장 신호가 검출 코일에 가해지면 초전도 전류가 유도되고 입력 코일을 통해 SQUID센서에 신호 자속이 전달됩니다. SQUID센서는 자기장 신호 또는 자속신호에 비선형적인 반응을 하므로 FLL(Flux-Locked Loop)이라는 특수한 회로를 사용하여 입력자속신호에 대해 선형적인 출력전압을 얻을 수 있습니다. FLL(Flux-Locked Loop)의 원리는 초전도양자간섭계(SQUID) 루프에 가해지는 외부자속 신호를 상쇄시켜 센서에 항상 일정한 자속을 유지하기(flux-locked) 위한 피드백 회로의 전류(즉, 전압)를 측정하는 방식입니다. (듀아) SQUID 센서는 초전도 상태에서 동작하므로 듀아(Dewar) 내에 설치하고 액체 헬륨으로 냉각시켜 영하269°C(절대온도 4K) 수준을 유지하도록 합니다. 듀아는 저온에서 열 전달계수가 작고 기계적 강도가 우수한 유리섬유 강화 플라스틱으로 제작되며, 대류에 의한 열 유입을 막기 위해 진공으로 2중 벽을 구성하며 외부의 열을 반사하기 위해 다수의 알루미늄 열반사막을 사용합니다. (자기차폐실, MSR) 생체신호의 주파수는 주로 0.1~1 kHz 주파수 영역의 신호인데, 이 영역의 환경자기잡음을 제거하는 확실한 방법은 자기차폐실을 사용하는 것입니다. 자기장이 잘 침투하는, 즉, 자 기투자율이 높은 자성재료 (퍼말로이 또는 뮤메탈)로써 밀폐된 차폐실을 제작하여 자기 잡음이 차폐실 내로 침투하지 못하게 할 수 있으며, 차폐율은 자성재료의 투자율과 자성체의 두께에 비례합니다. (신호처리) 심장의 각 영역에서 발생하는 자기장 정보를 획득하기 위해서 수십 채널급의 동시측정이 이루어져야 합니다. 측정 후에는 미약한 자기 신호를 외부자기 잡음으로 분리하기 위하여 필터링, 기저선 보정, Triggered averaging, PCA, ICA 등의 신호처리과정을 거칩니다. 이렇게 획득한 자기 신호로부터 전류원의 위치를 추정하기 위해서는 전역 최적화를 이용한 역문제(inverse problem) 해법 과정을 통해 마지막으로 추정된 전류원을 가시화하고 임상학적 의미를 분석하여 병증과의 관련성을 종합하여 최종적으로 결과를 도출하게 됩니다. 사업의내용_3_시스템의 구성.jpg [심자도 시스템의
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구성] 라) 당사 심자도 시스템의 기술 경쟁력 심자도를 이용한 진단의 정확성은 시스템의 측정 감도(해상도)에 의해 결정되며, 실용성을 높이기 위해서는 시스템의 신뢰성과 경제성을 높여야 합니다. 에이엠시지는 신호의 측정감도, 온도/진동 노이즈 관리, 센서의 커버면적, 운영비용감소 등에 있어서 기존의 장비에 비해 크게 향상된 시스템을 개발하였습니다. a. 핵심기술1: SQUID센서 SQUID의 감도를 높이고, 다채널 SQUID 시스템의 구동 회로를 단순화하기 위해서는 SQUID의 전압출력계수를 증가시키는 방식이 중요합니다. 이에 한국표준과학연구원은 연구개발을 통해 기존 방식(DC-SQUID, 1세대)에서 개선된 DROS(Double Relaxation Oscillation SQUID, 2세대) 방식을 사용하여, 1세대 대비 약 10 배 증가한 전압 출력계수를 확보하였습니다. 이를 통해 공명현상에 의한 잡음 감소 및 빠른 측정이 가능하고, 구동회로의 복잡도를 줄이고, 열적 드리프트에 대한 회로 동작 안정성을 높였습니다. 당사는 DROS 방식의 SQUID센서 기술을 도입하여 설계 및 제조기술을 내제화 하였고, 지속적으로 설계 및 공정에 대한 고도화를 통해 웨이퍼 내 평균 수율을 42%에서 69%까지 높였습니다. 사업의내용_4_dros squid 설계개념도.jpg [DROS SQUID 설계 개념도] b. 핵심기술2: 헬륨 재액화 장치 과거의 SQUID기반 시스템은 초전도 상태를 얻기 위해 액체헬륨을 통한 냉각 장치를 필요로 하며, 기화하여 증발하는 헬륨을 보충하는 방식으로 운영되었습니다. 헬륨을 다시 채우는 시간동안 장비를 운용할 수 없고 액체 헬륨 보충 비용이 증가하면서 경제성을 떨어뜨리는 중요한 요인이었습니다. 이러한 단점을 보완하기 위하여 저온 냉동기를 적용하여 SQUID 시스템을 냉각 후 증발되는 헬륨가스를 재응축하여 recycling 하는 기술을 활용함으로써, 장비 운용의 경제성 향상 및 진동 감소를 통한 신호 측정성능을 높였습니다. [헬륨 공급방식에 따른 사양 비교] 항목 자연 증발식 듀아 (구버전) 재액화식 듀아 헬륨 증발율 3L / 일 10L / 연 (구버전 대비 1%미만) 헬륨 공급 금액 1억원 / 연 40만원 / 연 정비 주기 1주 단위 헬륨 공급 및 정비 1년 단위 시스템 정비 헬륨 보충량 1주 단위 보충 (듀아 reservoir 사이즈에 따라) 1년 단위 증발 분 보충 장비 운영 제한 매주 1회 운영 중단 필요 연 1회 운영 중단 필요 헬륨 공급 인력 필요 (인건비 추가 발생) 불필요 30L 이상인 경우 1주 단위로 정비 가능, 크기가 작아질수록 정비주기가 짧아짐 재액화기로 인한 지속적 액체 헬륨 공급으로 10L 수준으로 최소화 가능 *듀아: SQUID 센서가 위치한 공간으로서 엑체헬륨을 통한 냉각이 이루어지는 단열 공간 c. 핵심기술3: 96채널 다채널 대면적 시스템 가슴 전체의 자기장을 동시에 검사 결과를 얻기 위해서 필요한 SQUID 센서의 수는 최소 60개 내외이며, 이러한 규모의 심자도 시스템을 개발한 회사는 일본의 Hitachi(64채널), 이탈리아 AtB(55ch), 독일 BMDSys(55ch) 와 Biomagnetik Park(64ch) 등이 있었습니다. 이렇게 상용화한 시스템도 사용시 환자의 심장위치에 맞춰 듀아/베드를 추가 조정하는 불편함이 있었습니다. 당사는 실용성과 측정데이터의 정확도 향상을 위해 96채널 SQUID 센서를 적용한 모델을 세계 최초로 상용화하였습니다. 그 결과 심자도 분석의 신뢰구간이 커지고 깊은 영역의 전류원에 대한 신호 측정이 가능하게 되어 심장의 국지적 이상부위에 대한 분해능이 향상되어 진단의 정확도 향상이 가능합니다. 4) 심자도 개발 업체 현황 1990년대 중반 이후 초전도양자간섭소자(SQUID)를 사용하는 뇌자도(MEG) 시스템이 보급되면서, 센서의 완성도가 높아지고 제조기술이 보편화 될 때, SQUID 개발의 후발 주자들이 심자도(MCG) 연구를 시작하였습니다. 가) SQUID센서 기반 심자도 스캐너 2000년대까지 가장 많은 IP를 보유한
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Hitachi를 포함해서 여러 기업이 제품을 출시하고 FDA를 포함한 인증을 획득하였지만, 다채널의 SQUID센서 사용으로 인한 차폐공간의 필요성, 액체 헬륨 소모에 의한 유지비 부담으로 인해 한계를 보였습니다. 당사는 한국표준과학연구원이 한계 극복을 위해 성능 고도화 및 실용성 개선을 거친 기술을 이전 받았고, 이후에도 센서 생산수율 개선, 채널 수 증대, 헬륨 재액화기 상용화, 좌식시스템의 개발 등 고도화 과정을 거쳐 시장의 요구에 만족하는 수준의 경제성을 확보하였습니다. 상대적으로 최근에 출시한 중국의 MEDI Medical을 포함해 SQUID센서 기반의 제품들은 1세대인 DC-SQUID를 사용하고 있어, DROS 방식의 센서를 구현한 당사의 제품에 비해 성능 격차가 있는 것으로 볼 수 있습니다. 일본 Hitachi는 1990년부터 일본 국가 프로젝트인 Superconducting Sensor Lab(SSL) 사업에 공동 참여하여 심자도(MCG) 시스템을 개발하였고, 2000년경 츠쿠바대학병원, 오사카 국립 순환기센터에 심자계(MCG)를 설치하여 다양한 임상 연구를 진행하였고, 세계에서 가장 먼저 의료기기로 등록하였습니다. 2010년대 초까지 가장 많은 IP를 출원한 업체로 상용화에 가장 근접하였지만, Hitachi가 2019년 CT, MRI 등 화상진단기기 사업을 Fujifilm에 매각하면서 정체기를 보내고 있음. 상용화 초기 본격적으로 MCG 임상 연구에 활력을 불어넣은 업체로, 초전도 케이블 제조사 IGC의 투자를 받아 2000년에 설립한 회사입니다. 주로 러시아인 또는 러시아계 미국인을 중심으로 회사가 운영되고 있습니다. CMI는 미국, 독일, 이탈리아에 연구용으로 CMI 장치를 판매 또는 설치하여 심근허혈 진단 연구를 진행하고 있으며, FDA에 9채널 시스템을 받은 상태입니다. 이탈리아 제조사인 AtB 사는 심자도(MCG)와 뇌자도(MEG) 기기를 개발하여 사업화 한 회사로 MCG는 55채널의 SQUID 센서로 구성되어 있으며, 이탈리아 내의 2개 병원에 장치를 판매 설치하였습니다. 해당 센서는 민감도가 큰 대신에 잡음에 약한 구조를 사용하여, 자기차폐실이 두꺼워야 하므로 설치공간에 제한되고 경제적인 장치라고 보기 힘듭니다. d. BMDSys 독일에 2005년도에 설립된 업체로 55채널의 SQUID 센서로 구성되어 있습니다. 유럽 의료기기 승인 (CE마크)를 획득하였으며, 2개의 병원에 장치를 판매 설치하였습니다. 급성 심장 돌연사의 주요 원인인 심실부정맥(심실빈맥 및 심실세도)의 조기진단을 위하여 QRS-fragmentation을 분석하여 삽입형 제세동기 삽입 여부를 결정하는 기준으로 사용하려는 연구를 진행하고 있습니다. 한국계 의사인 박재운 교수가 2005년에 설립한 회사로, 한국표준과학연구원으로부터 2010년에 기술이전을 받아 심자도 시스템(모델명: CS-MAG III)을 개발하였습니다. 센서는 1차 미분계를 이용한 64채널의 시스템을 구성하였고, 2011년 유럽CE, 2013년 미국FDA 인증을 획득하였습니다. 독일 및 홍콩의 병원에 판매 설치되어, 심근허혈 및 관상동맥질환 진단 연구를 진행해 주요한 논문을 발표하였습니다. 센서와 장치구성을 한국표준연구원에 의존하여 내제화에 실패하였고, 기술이전계약의 기술료 납부를 이행하지 못해 전용실시권 회수 상태입니다. 나) 비 SQUID센서 기반 심자도 스캐너 최근에는 나노 스케일의 자기센서 개발로 인해 생체자기장 신호를 측정하려는 시도가 있습니다. 비SQUID 센서의 종류는 광학펌핑자력계(Optically Pumped Magnetometer; OPM), 질소-공극 자력계(Nitrogen-Vacancy Magnetometer), 터널자기저항(Tunnelling Magnetoresistance, TMR) 등이 있습니다. 그 중에서 가장 상용화에 근접한 광학펌핑자력계(Optically Pumped Magnetometer; OPM)는 Zeeman 효과를 이용하는 양자감지기술(Cohen-Tannoudji et al., 2019)로, 알칼리 원자가 채워진 유리
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셀과 레이저 광학장치를 통해 측정하는 소자입니다. QuSpin, FieldLine, Tsinleaf 등의 상용화 경쟁기업이 있으나, QuSpin의 사양이 우수합니다. 자기차폐챔버(magnetically shielded chamber) 내에서 동작하고, 상대적으로 낮은 측정민감도(SQUID 대비 1/10 수준)를 가지고 있습니다. 자기차폐실(MSR) 없이 사용 가능하다고 주장하지만, 배경잡음에서 유의미한 생체자기신호를 분리하는 기술은 아직 연구 단계이고, 다양한 의료환경에서 검증되지 않아 시장도입에 한계가 있는 상태입니다. 다) 경쟁사 비교 요약표 사업의내용_5_경쟁사비교요약표.jpg [경쟁사비교요약표] 자료: 당사 제공 5) 시장 현황 가) 심장질환 진단시장 확대 고령화, 서구화된 식생활 습관 등 원인으로 심장 질환 유병자가 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2023년 건강보험심사평가원의 ‘심장질환 진료현황’의 통계에 따르면 2022년 심장질환자는 183만명으로 2018년 153만명 대비 20%가량 증가했고, 총 진료비는 2022년 2조 5391억원으로 2018년 대비 38.5% 증가하였습니다. 인구대비 환자비율은 80대 이상 15.47%로 가장 높으나 2018년 대비 20대 환자비율 증가율이 40.9%로 젊은 환자가 급증하는 추세입니다. 지난 5년간 허혈성 환자(협심증, 심근경색증)의 대표적인 수술인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)와 관상동맥 우회술(CABG) 수술환자 수는 각각 3.8%, 8.1% 증가, 총 진료비는 27.0%, 13.9%가 증가하였습니다. 허혈성 심장질환자에 많은 의료비가 지출되고 있음을 알 수 있습니다. 사업보고서_6_진료현황.jpg [국내 심장질환 진료현황] 자료: 심장질환 진료현황, 건강보험심사평가원(2023) 세계적으로도 사망원인 1위 질환인 심장질환의 진단장비 시장도 연간 8.9% 성장하는 추세로 성장하고 있습니다. 이는 의료기기 전체 시장의 성장률 대비 높은 수준으로 심장관련 지출이 늘어나고 있음을 확인할 수 있습니다. 사업보고서_7_시장규모.jpg [심혈관 진단장비의 세계 시장 규모] 나) 심자도 스캔 기술 도입에 관심 증가 주요 경쟁사인 Genetesis 사는 미국에서 2013년 창업한 회사로, 2023년까지 총 250억원의 투자유치를 통해 Cardioflux 라는 제품을 출시하였으며, 시장진입을 위해 5건의 임상시험을 수행하고 있습니다. 2021년과 2023년 두차례 FDA Breakthrough에 선정되어, 비침습 심장질환 진단기술로서 MCG의 유효성을 알리고 있습니다. 전통적으로 MCG 연구를 주도했던 일본의 경우, 1세대 DC 방식의 SQUID 센서기반 MCG 스캐너를 출시했던 Hitachi 가 헬스케어 사업을 Fujifilm에 매각하면서 소강상태에 있었으나, 최근 RICOH 라는 회사가 일본 내 연구기관(T대학, K연구소)과 공동연구 및 특허출원을 통해 사업화 움직임을 보이고 있습니다. 세계적으로 잠재력이 큰 시장 중 하나인 중국에서도 X-Magtech(2019년 시리즈A 190억 투자유치), MEDI Medical(2023년 시리즈A+ 190억 투자유치)과 같은 신생회사들이 MCG 시스템을 개발하여 상용화를 추진하고 있습니다. 나. 회사의 현황 1) 회사 설립 및 기술이전 당사는 2021년 3월에 회사를 설립하고, 한국표준과학연구원이 30년간 개발한 원천기술을 이전 받아 초전도양자간섭소자(SQUID) 기반의 심자도 시스템 상용화를 추진하였습니다. 한국표준과학연구원은 1990년대 1세대 DC-SQUID 센서 개발을 시작으로 30여년간 연구개발을 수행해 왔으며, DROS방식의 SQUID 센서로 고도화되고, 채널 수 확대 등의 실용화 과정을 거쳐 2010년 독일 박재운 교수가 설립한 Biomagnetik Park(BMP)에 기술이전을 한 바 있었습니다. 임상연구 위주의 사업모델로 BMP사 운영이 어려워지면서 2020년 12월 기존 기술이전계약이 해지되어 전용실시권이 회수되었고, 당사와 한국표준과학연구원 간의 기술이전계약이 체결되었습니다. 기술이전계약은 크게 '심자도 시스템
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기술'과 '초전도양자간섭소자(SQUID)의 설계, 제작, 조립 및 특성평가기술'로 체결되었고, 기술 및 노하우 전수와 함께 기술에 포함되는 특허의 전용실시권을 2031년3월까지 가지는 내용입니다. [기술이전 개요] 기술명 기술 실시기간 기술 실시료 심자도 시스템 기술 기본기술료(1,200백만원)+경상기술료(15백만원/대당) 초전도양자간섭소자(SQUID)의 설계, 제작, 조립 및 특성평가기술 고정기술료(1,000백만원) 자료: 당사 제공(기술이전계약서) 2) 제품 개발 및 품목허가 가) MCG-S의 개발 과정 당사는 1년간의 기술이전 과정을 통해 회사의 첫번째 제품(MCG-S)을 완성하였습니다. MCG-S는 기존의 BMP를 통해 상용화한 시스템을 성능과 경제성 면에서 발전시켰습니다. 당사의 제품은 96채널의 SQUID 센서로 구성하여 최대채널, 최대면적을 한번의 촬영으로 측정할 수 있습니다. BMP를 포함한 기존의 심자도 장비는 최대 64채널의 SQUID센서를 이용해 구성한 시스템이었습니다. 측정대상이 되는 환자의 넓은 체격 범위를 고려해 더 큰 면적의 스캔범위를 설정하고, 작은 크기의 심장에서도 해상도를 유지하기 위해 채널의 수를 늘려 설계 개발하였습니다. 기구부의 구조적 개선뿐 아니라, 빠른 측정속도를 유지하면서 채널간 간섭을 최소화 하기위한 시퀀스 프로세스도 발전되었습니다. 이로써 상대적으로 큰 체격의 환자에서도 여러 번의 촬영 없이 데이터 수집이 가능하게 되었습니다. 당사의 제품에는 헬륨 재액화기 함께 구성되어 경제성 면에서 기존 시스템의 유지비용 이슈를 해결하였습니다. 초전도 현상을 이용하는 SQUID 센서의 구동을 위해서는 액화헬륨을 이용해 약 영하 270도의 환경을 유지해야 합니다. 기존의 제품들은 기화하는 액화헬륨을 주기적으로 보충하는 방식으로 유지해 왔는데, 재료가 고가이고 보충하는 동안 기기를 사용할 수 없다는 조건 때문에 유지관리 비용이 급증하는 단점이 있었습니다. 이에 기화한 헬륨가스를 실시간으로 포집하고 압축 냉각하는 액화 기술을 개발하였습니다. 이를 통해 액화헬륨 보충을 위한 기기 멈춤 없이 상시 운용이 가능하고, 유지관리비용도 절감하였습니다. 사업의내용_8_시제품 및 구성도.jpg [기술이전 시제품 및 구성도] 자료: 당사 제공 첫번째 시제품의 완성 이후, 기기의 성능, 임상현장에서의 사용성, 제조과정의 생산성 면에서 개선한 허가용 제품 개발을 진행하였습니다. MCG-S는 SQUID센서의 장착 및 냉각을 위한 Dewar, Dewar를 지지하는 Main 프레임, 측정 결과의 송수신부, 외장재(Case)로 구성됩니다. 제품의 너비가 1,600 mm, 높이가 2,100 mm로 큰 편이나, 부품의 분해 조립이 간편하며, 반조립체 단위로 분해가 가능하므로, 운반 및 설치에 용이한 구조를 가지고 있습니다. 사업의내용_9_부품구성도.jpg [사용성 개선 제품의 주요부품 구성도] 자료: 당사 제공 MCG-S는 비자성(Non-magnetic) 전동식 또는 수동식 진료대와 조합하여 활용이 가능하며, 환자가 진료대에 누운 후 환자를 진단위치로 위치 조정하여 MCG Scan을 실시하고 있습니다. 기존업체는 진료대가 발생하는 자기잡음(구동을 위한 전자기파 혹은 자성체의 진동유발)을 우려해 수동으로 높이를 조정하는 진료대를 적용해 왔습니다. 당사는 환자와 임상의의 편의성을 개선하기 위해 전동식 진료대의 위치 조정을 보다 간편하게 할 수 있는 독자적 기술 개발을 실시하였습니다. QUIDIACS는 범용 전동식 진료대입니다. MCG-S에 호환시켜 사용이 가능하며, 목적이 부합될 경우 다른 진단 의료기기와 조합하여 활용도 가능한 제품입니다. QUADIACS는 환자 진단부에 해당하는 매트리스와 매트리스 지지프레임, 제품의 상하 및 슬라이딩 동작에 관여하는 모터 구동부, 외장재(Case)로 구성됩니다. 이 중 진단부에 해당하는 매트리스와 매트리스 지지프레임이 비자성(Non-magnatic) 재질로, 환자가 진단 위치에서 MCG Scan을 실시하더라도 금속 재질에 의한 잡음(Noise) 영향 없이 진단을 할 수 있는 특징을
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갖습니다. QUADIACS도 MCG-S와 마찬가지로 반조립체 단위로 분해 가능하며, 운반 및 설치에 용이한 장점이 있습니다. 당사는 QUADIACS를 자체 개발한 수진자 위치조정 시스템 및 방법과 함께 운용하여 환자 포지셔닝을 보다 정확하고 신속하게 실시하고 있습니다. 아래에는 QUADIACS의 주요 부품 구성도를 나타내고 있습니다. 사업의내용_10_진료대 구성도.jpg [범용 전동식 진료대의 주요부품 구성도] 자료: 당사 제공 나) 인허가 당사가 제조하는 제품은 의료기기로써 인간 건강에 미치는 영향을 고려해, 엄격한 규제가 적용되는 분야입니다. 우선 의료기기를 제조하기 위해서는 식약처의 제조업 허가를 받아야 합니다. 제조하려는 의료기기에 대해서 품목별로 품목허가(3등급) 또는 제조인증(2등급)을 받거나 제조신고(1등급) 하여야 합니다. 그리고, 의료기기 생산의 안정성, 유효성, 적합성, 일관성에 대한 품질을 보증하기 위한 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)’라는 품질경영시스템을 준수하여야 합니다. 당사는 제조업 허가를 비롯해 GMP 적합 인정, 제조인증/신고 2건을 획득하였습니다. 아울러 해외판매의 준비를 위해서 국제규격의 품질관리시스템(ISO 13485:2016) 인정을 받았고, 미국식품의약국(FDA)에 MCG-S의 510(k) 승인 심사를 접수하였습니다. [인증 및 인허가 현황] 순번 구분 인증번호 및 내용 인증기관 날짜 제조업 허가 제 7627 호 의료기기 제조업 허가증 경인지방식품의약품안전청 GMP 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서 (재)한국건설생활환경시험연구원 국내 의료기기 제신 22-69 호, 1등급 전동식 진료대 한국의료기기안전정보원 국내 의료기기 제인 22-4438 호, 2등급 심자계 한국의료기기안전정보원 의료기기-품질경영시스템인증서 IGC 사업의내용_11_인증서.jpg [인증서] 자료: 당사 제공 1) 임상시험 가) 의료기기의 의료현장 진입절차 대한민국에서 새로운 의료기술(의료행위)의 의료현장 진입절차는 크게 4단계의 절차를 밟아야 합니다. 첫번째 단계로 새로운 의료 기술에 수반되는 의료기기가 있다면 해당 기기는 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가(또는 인증?신고)를 받아야 합니다. 두번째 단계는 허가 받은 의료기기를 활용한 의료행위가 기존 건강보험에 등재된 의료행위와 유사한지 여부를 건강보험심사평가원(이하 심평원)으로부터 확인받아야 합니다. 심평원 확인 결과 ‘기존기술’로 결정되면 신의료기술평가 신청 없이 의료현장에서 사용이 가능하나, 기존기술과 다른 ‘신의료기술평가 신청 대상‘으로 결정된 경우에는 한국보건의료연구원(이하 보의원)에 신의료기술평가 신청을 하여 평가받아야 하는 세번째 단계를 거쳐야 합니다. 신의료기술평가 결과 안전성?유효성이 확인된 ’신의료기술‘로 결정되는 경우 네번째 단계인 심평원으로 요양급여 결정신청을 할 수 있습니다. 신의료기술로 결정된 기술은 요양급여 결정신청 이후 최종결정?고시 전까지는 실시 의료기관에서 비급여로 사용이 가능합니다. 사업의내용_12_급여인정절차.jpg [신의료기술 평가제도를 통한 급여인정 절차] 자료: 알기 쉬운 신의료기술평가 제도 A to Z, 한국보건의료연구원 나) 임상시험의 의미 당사의 MCG-S는 첫번째 단계에서 식약처에 기허가된 BMP社의 CS-MAGⅢ 제품과의 본질적 동등성을 인정받아 임상시험 수행 없이 의료기기 허가를 받았습니다. 두번째 단계에서 심평원의 요양급여대상?비급여대상 여부 확인 결과 당사의 MCG-S는 신의료기술평가 신청 대상이라는 결과를 받았습니다. 사업의내용_13_판정통보.jpg [신의료기술 평가 신청대상에 대한 판정통보] 당사에서는 세번째 단계를 밟기 위해 보의원에 사전문의 결과 해당 의료기기(MCG-S)로 수행한 임상시험 결과가 있어야 한다는 답변을 받았으며, 이에 당사는 관상동맥질환 임상시험 계획서를 작성하여 보의원에 신의료기술 평가 자료로써 자문을 받았습니다. 자문 받은 내용을 바탕으로 현재 당사에서는 첫번째 임상시험인 관상동맥질환 임상시험을 수행하고
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있습니다. 또한, 적응증 확대뿐만 아니라 AI기반의 진단보조 소프트웨어 의료기기 개발 및 허가를 위해 추가적인 임상시험도 계획하고 있습니다. 다) 임상시험의 진행 현황 a. 관상동맥질환 임상시험 당사에서는 관련 당국기관과의 사전 문의 및 협의를 통해 임상시험 수행이 필요함을 미리 확인하였으며 2022년 하반기부터 임상시험 수행을 위해 임상시험전문수탁기관(이하 CRO)과 계약 후 프로토콜 개발을 진행하였으며, 1차 개발은 2023년 1월에 완료하였습니다. 동시에 임상시험을 수행할 여러 임상시험실시기관과 협의를 진행하였으며, 첫번째 실시기관으로 가천대길병원과 협의 완료하였으며, 2022년 9월 MOU를 체결하고 2023년 2월에 임상시험심사위원회(이하 IRB)의 승인을 받았습니다. 두번째 실시기관으로는 은평성모병원을 선정하였으며, 2023년 3월 IRB 초기심의 승인을 받았습니다. 2023년 6월 임상시험 킥오프미팅을 진행하고 각 실시기관에 MCG-S 설치를 시작하였습니다. b. 항암제 심근증 임상시험 적응증 확대를 목표로 두번째 임상시험은 심근증을 선정하였습니다. 혈관이 아닌 심장 근육을 관측하는 MCG-S 특성상 명확히 심장 근육에 문제가 있는 적응증인 심근증을 차기 적응증으로 선정하는 것이 좋을 것 같다는 각 실시기관 교수님들의 의견이 있었으며, 2023년 독일에서 염증성 심근증에 있어서 MCG 기술의 조기진단 가능성을 확인시켜준 논문(D Brala, et al., 2023)이 발표되면서 임상시험의 근거를 확보할 수 있었습니다. 관상동맥질환 임상시험을 수행한 임상기관과 우선 협의하여, 2차 임상으로 진행할 계획입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (단위: 원, %) 제 품 명 생산(판매) 개시일 주요상표 매출액 (비율) 제품 설명 MCG-S (AM1000) 심장 자기 신호 측정 진단 기기 (의료기기2등급) QUADIACS (AB1000) 범용 전동식 진료대 (의료기기1등급) 당사의 제품은 현재 기기의 안전성과 유효성을 인정받아 기기의 허가획득을 완료하였습니다. 단, 시장에서 기기가 사용되기 위해서는 요양급여에 대한 심사를 통해 보험에 등재되어야 기기를 사용한 진료행위에 대한 비용이 환자에 청구 가능합니다. 당사는 MCG-S를 이용한 심장질환 진단 행위가 신의료기술에 해당한다는 평가를 받은 상태이고, 시장진입 초기에 비급여 청구가 가능하도록 신의료기술평가 유예 심사를 위한 임상시험을 수행하고 있습니다. 2025년 임상시험 완료 후, 2026년 하반기 신의료기술 평가 승인을 획득하는 일정에 맞춰 본격적인 매출을 확대할 계획을 가지고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료의 제품별 비중 (단위: %) 사업연도 주요 제품명 원재료명 원재료 비중(%) 2021연도 (제1기) MSR 차폐실 본체 MCG-S (AM1000) Gantry 본체 Dewar 케이스 상용부품 및 체결류 제어보드 및 전장 기타 QUADIACS (AB1000) Bed 본체 케이스 2022연도 (제2기) MSR 퍼말로이 원소재 차폐실 본체 MCG-S (AM1000) Gantry 본체 Dewar 케이스 상용부품 및 체결류 제어보드 및 전장 2023연도 (제3기) MSR 퍼말로이 원소재 차폐실 본체 MCG-S (AM1000) Gantry 본체 Dewar 케이스 상용부품 및 체결류 제어보드 및 전장 기타 QUADIACS (AB1000) Bed 본체 케이스 기타 차폐실 본체 QUADIACS (AB1000) 제어보드 및 전장 기타 나. 원재료 가격변동추이 (단위: 천원) 사업연도 품 목 2021연도 (제1기) 2022연도 (제2기) 2023연도 (제3기) 퍼말로이 원소재 국내 차폐실 본체 국내 MCG-S 국내 QUADIACS 국내 1) 가격산출기준 당사는 현재 연구개발을 완료하고 국내 주요 거점병원에 기기를 투입시켜 임상을 실시하고 있습니다. 연구개발 단계에서 기기 개발에 투입된 모든 비용을 매입에 포함시켜 가격을 산출하였습니다. 2) 가격변동원인 연구개발 단계에 투입된 모든 비용을 매입에 포함시켜 계산하였기 때문에 각 품목에 대한 원재료 가격변동추이가
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크게 나타나고 있으며, 향후 제품의 대 당 투입 원재료를 확정할 예정입니다. 다. 생산능력 및 생산실적 1) 생산 능력 (단위 : EA) 제품 구분 2021연도 (제1기) 2022연도 (제2기) 2023연도 (제3기) MSR 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 * 22년도 생산 1대는 연구개발용 샘플로 판매 불가능하여, 기말재고에서 제외하였습니다. (1) 생산능력 산출 근거 항목 투입인력(M) 생산기간(D) 비고 자재 열처리 가공품제작(외주) 자재 열처리와 병행 조립 공정 Total * 생산 기간은 working day를 기준으로 작성되었습니다. (단위: EA) 제품 구분 2021연도 (제1기) 2022연도 (제2기) 2023연도 (제3기) MCG-S (AM1000) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 * 22년도 생산 1대는 연구개발용 샘플로 판매 불가능하여, 기말재고에서 제외하였습니다. ) 주요 구성 반조립품 생산능력 ① Dewar 단위: EA) 제품 구분 2021연도 (제1기) 2022연도 (제2기) 2023연도 (제3기) Dewar 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 * 22년도 생산 2대는 연구개발용 샘플로 판매 불가능하여, 기말재고에서 제외하였습니다. (단위: EA) 제품 구분 2021연도 (제1기) 2022연도 (제2기) 2023연도 (제3기) MCG-S 본체 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 * 22년도 생산 1대는 연구개발용 샘플로 판매 불가능하여, 기말재고에서 제외하였습니다. ③ MCG-S 제어보드 및 전장(HW) (단위: EA) 제품 구분 2021연도 (제1기) 2022연도 (제2기) 2023연도 (제3기) HW 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 * 22년도 생산 1대는 연구개발용 샘플로 판매 불가능하여, 기말재고에서 제외하였습니다. (2) 주요 구성 반조립품 생산능력 산출 근거 ① Dewar 항목 투입인력(M) 생산기간(D) 비고 원자재 구매 및 조립 전공정 Lead Time 조절 생산 일정 영향없이 관리 1차 조립 공정 1차 품질 검사 2차 조립 공정 2차 품질 검사 3차 조립 공정 3차 품질 검사 Total * 생산 기간은 working day를 기준으로 작성되었습니다. 항목 투입인력(M) 생산기간(D) 비고 원자재 구매(외주) Lead Time 조절 생산 일정 영향없이 관리 조립 공정 품질 검사 Total * 생산 기간은 working day를 기준으로 작성되었습니다. ③ MCG-S 제어보드 및 전장(HW) 항목 투입인력(M) 생산기간(D) 비고 원자재 구매(외주) Lead Time 조절 생산 일정 영향없이 관리 조립 공정 품질 검사 Total * 생산 기간은 working day를 기준으로 작성되었습니다. 다) 전동식진료대(QUADIACS) (단위: EA) 제품 구분 2021연도 (제1기) 2022연도 (제2기) 2023연도 (제3기) QUADIACS (AB1000) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 * 22년도 생산 1대는 연구개발용 샘플로 판매 불가능하여, 기말재고에서 제외하였습니다. (1) 생산능력 산출 근거 항목 투입인력(M) 생산기간(D) 비고 원자재 구매(외주) Lead Time 조절 생산 일정 영향없이 관리 조립 공정 자재 열처리와 병행 품질 검사 Total * 생산 기간은 working day를 기준으로 작성되었습니다. 2) 생산실적 (가) 2021년도(제1기) 당해 해당사항 없습니다. (나) 2022년도(제2기) No 품목허가 (신고)번호 분류번호 제품명 포장 단위 연간생산실적 품목명 형명 생산량 자기장차폐실 MSR EA 제인 22-4438 호 심자계 EA 제신 22- 69 호 전동식진료대 EA (다) 2023년도(제3기) No 품목허가 (신고)번호 분류번호 제품명 포장 단위 연간생산실적 품목명 형명 생산량 제인 22-4438 호 심자계 EA 제신 22- 69 호 전동식진료대 EA 라. 생산능력 및 생산실적 1) 현황 당사가 보유중인 공구와기구, 시설장치는 임상시생산용 장치로 제출일 현재 구체적인 양산계획이 존재하지 아니하며, 따라서 이에 대한
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생산설비를 보유하고 있지 않습니다. (단위 : 원 ) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말 가액 반기말 가액 비고 증가 감소 토지 건물 구축물 기계장치 공구와기구 2) 최근 3년간 변동사항 (단위: 천원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용도 취득(처분)처 진공펌프 헬륨순환시스템 진공확보 제품생산 파이퍼베큠 코리아 와이어 열처리기 DEWAR 원소재 열처리 제품생산 파이오벡 호이스트 DEWAR 조립 및 유지보수 제품생산 고려리프트 초음파 세척기 원소재 세정, 전처리 제품생산 나비엠알오 에어 컴프레서 원소재 세척 등 제품생산 나비엠알오 와이어 스트리퍼 DEWAR 원소재 전처리 제품생산 코릭스교역 라벨 프린터 제품 레이블링 제품생산 나비엠알오 레이저 레벨기 DEWAR 조립 공정 활용 제품생산 나비엠알오 레이저 거리측정기 제품 설치 및 조립 활용 제품생산 나비엠알오 방전식 제전장치 제품 조립 공정 활용 제품생산 나비엠알오 현미경 센서 품질검사 제품생산 나비엠알오 열 라벨 프린터 제품 레이블링 제품생산 라벨인코리아 다. 제품별 생산공정도 1) 주요 생산 공정도 사업의내용_14_생산공정도.jpg [생산공정도] 자료: 당사제공 2) Dewar 세부 공정 (1) 조립 전 공정 조립 전 공정에서는 각 단위부품의 세정 및 에폭시 코팅(표면 강화), 이물질 제거, 복사열 차폐재 및 열전도 보강재의 재단, 신호선 제조 등을 수행하고 있습니다. (2) 1차 조립 공정 1차 조립공정은 Outer Vessel과 Inner Vessel, Baffle (액체헬륨 주입부) 조립체를 제작합니다. Outer Vessel은 각 조립부의 Leak 방지를 위해 전도성 에폭시 접착제를 이용하여 조립하고 있습니다. 액체헬륨 저장고를 포함하는 Inner Vessel은 실린더 형상의 각 구성품 외벽에 외부 복사열 유입 방지를 위한 복사열 차폐재를 부착하여 활용중입니다. Inner Vessel 또한 Outer Vessel과 마찬가지로 각 조립부의 Leak 방지를 위해 전도성 에폭시 접착제를 이용하여 틈새가 생기지 않도록 하여 조립하고 있습니다. 또한 진공층에 발생되는 Outgassing을 흡수하는 용도로 액체헬륨 저장고 외벽에 Charcoal을 부착하여 공정을 마무리하고 있습니다. Baffle의 조립공정도 상기 공정과 유사한 공정으로 구성되어 있습니다. (3) Bobbin의 픽업코일 공정 및 초전도 본딩 공정 Bobbin에는 초전도체로 이루어진 픽업코일의 권선 공정과 열전도 보강을 위한 Ceramic Plate 부착을 수행하고 있습니다. 또한 SQUID Sensor와 초전도 본딩하여 결합하는 공정을 수행합니다. (4) 2차 조립 공정 2차 조립 공정에서는 측정결과의 송수신을 담당하는 커넥터 박스와 보드의 신호선 결선 공정을 수행하고 있습니다. 각 PCB와 신호선의 결선 후 품질검사를 통해 불량 유무를 체크하고 있으며, 최종 단계에서 Vacuum Sealing하여 시스템 상에 외기 유입이 없도록 방지하는 공정을 수행합니다. (5) 3차 조립 공정 3차 조립 공정에서는 Dewar 내부에 유입되는 복사열 단열을 위해 Thermal Shield를 제작하는 공정이 이루어집니다. 각 Thermal Shield 부품에는 복사열 단열을 위한 복사열 차폐재와 냉각이 잘 이루어지도록 구리 메시를 부착하는 공정을 수행하고 있습니다. 위 공정 이후 전체 조립을 수행하며, 전체 조립 이후 Dewar 진공층의 누출(leakage) 여부와 냉각 성능 평가, 센서 동작 평가를 수행하여 완제품에 대한 품질 검사를 수행하고 있습니다. 라. 외주생산에 관한 사항 1) 외주생산의 이유 (1) 당사는 협력사로부터 원재료, 부재료 및 반제품을 납품 받아 기흥사업장(기업부설연구소 및 공장)에서 모든 조립 공정을 진행하며 별도의 외주 생산 품목 분류는 하고 있지 않습니다. (2) 다만, 당사의 주요 개발품인 MCG-S의 주요 기능/성능 발현에 필수요소인 자기장차폐실의 제작 및 설치는 다년간의 시공 노하우 및 노이즈 캔슬링 기술 확보가 필요하며, 현 시점에서 해당
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기술의 내재화하기에는 한계가 있는 실정입니다. 현재는 다년간의 노하우 및 핵심기술을 보유한 자기장차폐실 제작 및 설치 전문업체에 외주생산을 위탁하고 있습니다. 향후에 기업 가치 제고 및 유동성 확보 시점에 기술 내재화를 달성하고자 계획 중입니다. (3) 당사의 주요 협력업체에 관한 사항은 아래에 명시하였습니다. [ 주요 협력업체에 관한 사항] 번호 협력업체명 원 부재료 종류 재공품 작업 내용 한국표준과학연구원 재액화시스템 챔버 원천기술이전, 센서제작, 챔버 완제품 제작 및 공급 코암테크 자기장차폐룸, 노이즈캔슬러 차폐룸 제작/설치, 노이즈캔슬러 신화기계 자기장차폐룸 차폐룸 원·부재료 제작, 설치 두연실업 자기장차폐룸 원소재 차폐룸 원소재 공급업체 디엠티코리아 각 제품의 기구 구성품 금속, 플라스틱 가공 티엘텍 기구 구성품, 외장 목업 금속, 플라스틱 가공 삼인이엔지 DEWAR 원·부재료 제작 FRP 성형, 가공 성우정밀 DEWAR 원·부재료 제작 금속 가공 강신산업 DEWAR 복사열차폐재 복사열 차폐원소재 공급 그린테크 PCB Harness 제작, 공급 성우인스트루먼츠 헬륨 재응축기기 완제품 공급 한국전원 변압기 완제품 공급 현대이엔지 칠러 완제품 공급 DASC프로파일 헬륨 재응축기기 설치 기구 완제품 공급 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 수출 현황 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 수주현황 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 1) 공급변동 요인 분석 가) 당사의 제품 중 기기의 경우 기구 가공품이 주요 원재료비에 많은 비중을 차지합니다. 나) 상기로 미루어 볼 때, 기구제품의 양산 설계사양이 확정된 경우 주로 원소재의 가격 변동이 공급변동에 영향을 줍니다. 다) 당사에서 생산하는 제품의 주요 원소재인 알루미늄 단가는 최근 3년 내 평균 5% 내외의 단가 인하가 있었고, 가격 변동이 하향 추세이므로 전체 원재료 단가 변동에는 영향을 주지 않는다고 판단됩니다. 라) 그 밖에, 자기장차폐실의 주요 원소재인 니켈의 경우도 최근 3년 동안 지속적인 감소 추세를 보이며, 자사의 원소재 공급업체가 수십 톤 이상의 보유재고를 확보하고 있어, 단기 3 ? 5 년 내 원소재의 비용상승, 공급제한 및 공급변동은 없을 것으로 판단됩니다. 5. 위험관리 및 파생거래 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 종류 계약 상대방 계약체결시기 (계약기간) 계약의 목적 및 내용 계약 금액 기술이전 한국표준 과학연구원 기술명: 심자도 시스템 기술 내용: 시스템의 설계, 제작, 설치 및 사후보수에 필요한 자료일체와 기술교육 및 지도 및 관련특허의 전용실시권리 기본기술료: 1,200백만원 경상기술료: 판매 1대당 15백만원 (누적판매 10대 초과시부터) 기술이전 한국표준 과학연구원 기술명: 초전도양자간섭소자(SQUID)의 설계, 제작, 조립 및 특성평가기술 내용: SQUID센서의 설계, 제작, 조립 및 특성평가 기술 자료, 특허의 전용실시권리 및 노하우 전수 고정기술료: 1,000백만원 구매 약정서 길의료재단 가천대길병원에 설치해 관상동맥임상에 사용한 장비매입 약정서 수량: 1ea 단가: 1,000백만원 나. 연구개발비용 (단위: 원) 구 분 2021연도 (제1기) 2022연도 (제2기) 2023연도 (제3기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 다. 연구개발실적 당사는 한국표준과학연구원으로부터 원천기술을 이전 받고, 현재의 의료기기 시장에 적합한 상용화 제품을 준비하는 과정에서 제품의 성능과 경제성을 높이기 위한 핵심기술을 개발하였습니다. 과거 타사의 SQUID 센서 기반 상용화 제품에서 제기되었던 경제성, 사용성 이슈를 면밀히 분석하여 시장진입의 방해요소를 제거하였습니다. 당사가 연구개발하고 제품에 반영한 연구개발 실적은 아래와 같습니다. 연구과제 헬륨 재액화기 개발 연구기관 자체