chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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"BOTOX"의 수입 허가부터 시작되었습니다. 이후 프랑스 입센(Ipsen)社의 "Dysport", 중국 란저우 생물제품연구소(Lanzhou Institute of Biological Product)의 "BTXA" 수입 및 2006년 메디톡스社의 "메디톡신"과 2010년 자사 "보툴렉스"의 국내 출시 및 판매, 대중의 인지도 향상과 함께 2019년 기준 약 1,400억원 이상 규모의 시장을 형성하고 있습니다. [국내 보툴리눔 톡신 제제 안면 미용 시장 규모 추이] (단위: 십억원) 구 분 2020(E) 2021(E) 2022(E) 2023(E) 시장규모 삼성증권 헬스케어 산업분석 보고서 2021.01.05> 특히 2000년 후반부터 짧은 회복 기간과 자연스러운 성형을 선호하는 경향은, 쁘띠 성형의 대표주자라고 할 수 있는 보툴리눔 톡신 시장이 크게 성장하는 계기가 되고 있습니다.또한, 1) 세계 상위권 의료진들의 기술력, 2) 미용ㆍ성형에 대한 부정적인 시선의 감소, 3) 고령화 및 몸, 동안 등에 대한 사회적 열풍 등에 기인하여 시장의 가파른 성장이 지속되고 있습니다.B. 필러(filler)국내의 경우, 필러시술 환자들이 효과적 측면(편의성 포함)뿐만 아니라 안전성이나 부작용에도 관심이 점점 높아지고 있어 '원재료', '생산방법' 등의 안전성 관련 요소들도 중요한 제품 차별화 포인트로 부각되고 있습니다.[국내 필러제품 안면 미용 시장 규모 추이] (단위: 십억원) 구 분 2020(E) 2021(E) 2022(E) 2023(E) 시장규모 삼성증권 헬스케어 산업분석 보고서 2021.01.05> 특히, HA필러의 단점이었던 시술시 발생하는 환자의 통증을 줄이기 위해 국소마취제인 리도카인(lidocaine)을 포함하는 등 개선된 제품 출시 또한 시장의 성장 요인이 되고 있습니다. 3) 경기변동의 특성, 계절성당사 주요 제품들의 경우, 질병ㆍ질환의 치료보다 성형ㆍ미용 목적으로 사용 빈도가 높기 때문에 치료목적의 의약품 대비 경기 침체 시 매출이 감소될 수 있다고 추측하는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 선입견과 다르게 세계 경기 침체 등의 외부환경 변화와 관계없이 보툴리눔 톡신ㆍ필러 등 안면미용 관련 시장은 지속적 성장 추이를 나타내고 있습니다.한국을 포함한 선진국가의 고령화, 부의 축적에 따른 나은 삶의 질 추구, 미용에 관한관심 증가 등에 기반하여, 해당 산업은 확장 초기 수준의 단계로 판단됩니다. 특히 보툴리눔 톡신ㆍ필러 관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화되고 있습니다.안면 미용 관련 제품군은 계절적으로 특히, 방학 및 휴가 기간 동안 미용성형 시술받는 환자의 증가로 인하여 매출이 증가 및 집중되는 경향이 있으며, 국내의 경우 여름방학과 겨울방학 시즌에 시술이 늘어나는 것이 일반적입니다.보툴리눔 톡신ㆍ필러 등 얼굴용 주사제(facial injectable) 시술은 영구적이지 않으며, 지속기간이 제한적(일반적으로 보툴리눔 톡신의 경우 최대 6개월, HA 필러의 경우 약 12개월)입니다. 이러한 시술과 같은 효과 창출이 가능한 대체수단이 사실상 없기 때문에, 시술자들의 재구매(재시술)율은 일반 제품 대비 높은 수준으로 추정됩니다.4) 경쟁요소보툴리눔 톡신 시장은 전 세계적으로 소수의 회사가 경쟁하고 있는 형태입니다.전 세계적으로 보툴리눔 독소 의약품 개발의 핵심원천기술은 미국 엘러간(Allergan)社, 솔스티스 뉴로사이언스(Solstice Neuroscience)社, 프랑스 입센(Ipsen)社, 독일 머츠(Merz)社, 중국 란저우 생물제품연구소(Lanzhou Institute of Biological Product), 그리고 한국의 휴젤, 메디톡스, 대웅제약, 휴온스 등 소수의 회사들만이 성공하여 제품 제조 및 판매를 하고 있습니다. 이 중 솔스티스 뉴로사이언스(Solstice Neuroscience)社만이 B형 독소를 제조ㆍ판매하고 있는데 그 시장이 거의 발달하지 않았으며, 그외 회사들은 A형 독소를
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제조ㆍ판매하고 있습니다.5) 관련 법령 또는 정부의 규제 등의약품 및 의료기기는 국민의 건강과 직결되고 인체에 직접 사용되는 제품인 만큼 제조에서 판매 이후 관리까지 법적 규제와 규제당국의 관리감독을 받는 산업입니다. 약사법과 의료기기법 등의 법령과 대통령령, 보건복지부장관령 및 다수의 식약처장 고시를 비롯한 많은 규정에 의하여 관리되고 있습니다.또한, 의약품 및 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가 및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 한번 인정으로 끝나는 것이 아니라, 정기적인 실사를 통해 계속 유지 여부를 감시 받고 있으며, 허가받은 그대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다.국외에서는 유럽의약청(EMA), 미국 식품의약국(FDA)의 허가 승인을 비롯한 각 국가별 기준에 의해 까다롭게 관리 감독 되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품 가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다.A. 생물학적 제제 품목허가에 식약처의 규제당사가 제조ㆍ판매하는 보툴리눔 독소 제제는 의약품에 속합니다. 따라서 약사법 등 여러 가지 관련 법규의 규제를 받고 있습니다. 의약품 개발단계에서는 식약처로부터 생물학적 제제의 판매허가를 받기 위한 절차인 비임상연구, 임상시험 및 품목허가검토 단계를 반드시 거쳐 시판허가를 득한 후 판매하게 됩니다. 비임상연구 및 임상 1상, 2상, 3상 시험을 실시하여야 하고, 임상시험에서 의약품에 대한 안전성과 유효성을 검증받아 식약처에 제출한 후 엄격한 심사를 거쳐야 판매허가가 나옵니다.B. 보툴리눔 독소 생물학적 제제 제조 관련 규제국내의 경우 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)이나 보툴리눔 균주(Clostridium botulinum) 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오협회 및 산업통상자원부)를 하여 국가기관의 허가를 받아야 합니다.또한, 많은 국가들이 바이오 테러 (terroristic activities in which biological substances are used to cause harm to other people)를 회피하기 위하여 보툴리눔 균주의 수입을 금지하거나 엄격한 절차를 거치고 있습니다. 나. 회사의 현황 1) 영업개황 및 공시대상 사업부문의 구분가) 보툴렉스 - 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제품현재 당사의 해당 제품의 주요 사용 용도를 성형, 미용을 위한 미간주름 및 눈가주름 외 눈꺼풀경련, 뇌졸중 후 상지 근육 경직 및 소아 뇌성마비 후 첨족기형으로 확대하여 치료 시장에 진출하였습니다. 제품 사용의 편의성, 경제성 증대 등을 목적으로 당사는 아래와 같이 5개 제형 제품군을 보유하고 있습니다.[보툴렉스 제품 사양] 제품명 보툴렉스주50단위 보툴렉스주(100 단위) 보툴렉스주150 단위 보툴렉스주200단위 보툴렉스주300단위 비 고 동결건조(Freeze-Dried) 포장단위 성분/함량 보툴리눔 독소는 강한 독성을 가진 단백질로, 제조 시 나노그램 단위로 정확한 무게로 병마다 일정하게 주입되어야 안전한 제품이 될 수 있습니다. 당사의 제품은 엄격한 자체 QC(Quality Control)로 제형별 안정성 및 안정화된 역가를 유지하고 있습니다.또한, 희석 후 일정 시간 동안 냉장에서 안정적인 역가를 유지하여, 사실상의 제품구매 결정자인 시술자(의사)들의 사용 편의성이 높은 것이 특징입니다.나) 더채움 - HA필러(Hyaluronic Acid filler)당사는 생체적합성 고분자로서 높은 안전성을 가진 히알루론산을 가교 반응 시켜 일정한 점탄성을 가진 겔(gel)을 제조하여 주사기에 충전한 히알루론산 필러 제품인
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'더채움(The Chaeum)'을 제조 및 판매하고 있습니다. 리도카인(lidocaine) 성분을 첨가한 '더채움 프리미엄'은 시술 대상자의 통증을 현저히 완화시키고 있으며 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적별로 맞춤형 필러 제품군 출시를 통해 사용자 만족도를 높이고 있습니다. 검증된 기술력을 통해 제품의 안전성을 높인 필러로서, 소프트한 물성에서부터 하드한 물성까지 사용자의 모든 니즈를 충족시키는 다양한 제품군을 구축하고 있습니다. 필러.jpg 필러 다) 주요 제품 등 관련 각종 산업표준의약품산업은 정부 규제산업으로 의약품제조 및 판매를 위해서는 법령에서 정한 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고, 법규에서 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처의 허가를 받아야 합니다.당사가 해당 법규에 따라 안전성ㆍ유효성에 관한 자료, 기준 및 시험방법에 관한 자료, GMP 평가에 관한 자료 등을 식품의약품안전처에 제출하여 취득한 의약품 제조 및 판매허가 목록은 아래와 같습니다. No 제형구분 제품명 최초허가일 허가기관 무균주사제 보툴렉스주 (100단위) 식품의약품안전처 무균주사제 보툴렉스주 200단위 식품의약품안전처 무균주사제 보툴렉스주 50단위 식품의약품안전처 무균주사제 보툴렉스주 150단위 식품의약품안전처 무균주사제 보툴렉스주 300단위 식품의약품안전처 2) 시장 점유율 - 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)전 세계 시장 기준 미국 엘러간(Allergan)社의 "BOTOX"가 72% 이상의 시장점유율을 확보하고 있는 것으로 업계에서는 추정하고 있으며, 국내 시장에서는 자사의 "보툴렉스"가 시장 지배력을 공고히 하고 있는 것으로 추정됩니다. 세계 시장점유율_Global Botulinum Toxin Market Research 2019, 국내 시장 점유율_각사 사업보고서 기반 업계 추정> 3) 회사의 핵심경쟁력가) 진입 장벽A. 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)⒜ 원료제조를 위한 균주 확보 측면국내의 경우 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)과 보툴리눔 균주(Clostridium botulinum) 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 산업통상자원부)를 하여 국가기관의 허가를 받아야 합니다.또한, 많은 국가들이 바이오 테러를 회피하기 위하여 보툴리눔 균주의 수입을 금지하거나 엄격한 신고ㆍ허가절차를 거치고 있습니다. 따라서 국내외적으로 보툴리눔 생산 균주나 원료를 입수하는 것 자체가 어렵습니다.따라서 보툴리눔 독소 의약품이 바이오제네릭(biogeneric) 제품으로 분류되어 이론적으로 누구나 시장진입이 가능하지만, 제품생산을 위한 원료 확보 및 단백질의 분리ㆍ동정, 독소의 정제 그리고 비임상 및 임상 시험을 포함한 안전성과 효능의 입증과정 등이 매우 어렵기 때문에 국내외적으로 이미 제조하고 있는 회사들의 장기간 과점을 가능하게 합니다.⒝ 정부의 규제 중 바이오 의약품의 허가 측면식약처는 보툴리눔 독소 의약품을 자료제출 의약품으로 분류하지만, 그 심사기준은 아주 높으며 생물학적 제제인 바이오제네릭(biogeneric)의 허가 규정 수준을 통과할 수 있도록 지도를 하고 있습니다. 특히 보툴리눔 독소는 제조방법에 따라 역가 및 효능이 다르기 때문에 바이오 신약에 가까운 개발 과정을 거쳐야 합니다. 즉 생물학적 제제에 대한 허가를 받으려면 동물을 대상으로 한 비임상시험자료와 함께 사람을 대상으로 한 임상시험자료를 제출하여야 합니다.비임상시험은 비용이 많이 소요되며 특히, 사람을 대상으로 한 임상시험에는 윤리적인 제약이 따를 뿐만 아니라 대규모 개발 비용이 소요되어 바이오벤처사가 감당하기 어려울 수 있습니다. 한편 바이오 의약품 산업은 GMP 생산시설에 대한 투자가 필요하고 개발과정에 막대한 비용과 시간이 소요되기 때문에 진입장벽이 높은 산업이라고 할 수 있습니다.⒞ 보툴리눔 독소 생물학적 제제 제조 과정 측면보툴리눔 독소는 1그램(1gram)으로 백만명을 사망시킬 수 있는 맹독이므로
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제조 시 BL3(Biosafety Level 3) 기준의 특수한 건물 및 장비를 추가로 설치해야 합니다. 이런 설비에 비용이 많이 들어갑니다. 또한 이러한 맹독의 독소 단백질 제조 과정 중 필요한 기계설비 각각에 대한 설치검증 IQ(installation qualification) 및 QC(quality control), QA(quality assurance) 등 GMP 충족 요구사항이 많습니다. 동시에 보툴리눔 독소 의약품은 1 바이알(vial)에 1~10 나노 그램(nano gram)의 단백질을 주입하는 나노공정 수준으로 다년간의 경험 축적이 요구됩니다.B. 필러(filler)국내 필러 시장의 경우 상위 5개社가 전체 시장의 약 60% 이상을 점유하는 과점시장으로 추정됩니다. 스위스 갈더마(Galderma)社의 "레스틸렌(Restylane)"과 미국 엘러간(Allergan)社의 "쥬비덤(Juvederm)"이 시장을 선도해 왔으며, 현재는 국내회사 제조품목으로 당사 종속회사의 "더채움", 메디톡스(Medytox)社의 "뉴라미스", 엘지화학社의 "이브아르" 등 국내 제품들이 시장점유율을 확대해 나가고 있습니다.필러 시장 진입에는 HA의 가교(Cross-Linking)와 관련된 기술 및 특화된 선충전주사기(prefilled syringe)의 충전 생산 시설 등의 대규모 설비투자 소요가 진입장벽으로 존재합니다. 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 동물실험에서 인체에 적용하는 임상시험까지의 과정에 걸쳐 많은 비용과 시간 또한 진입장벽으로 작용합니다. 단, 의료기기로 분류되는 제품의 특성상 보툴리눔 톡신제제에 비해 개발 난이도가 낮으며, 시장의 성장과 함께 신규 업체ㆍ제품의 진입 또한 지속 발생하고 있습니다.나) 비교우위 사항세계 수준의 보툴리눔 톡신ㆍ필러 제품 구성(portfolio)은 각 부문별 경쟁회사 대비 우위요소 입니다.하나의 기업이 보툴리눔 톡신과 HA 필러 등을 모두 제공할 때, 크로스셀링(cross-selling)을 통한 시너지(synergy)가 극대화되기 때문입니다.또한 보툴리눔 톡신 관련하여, 당사의 주요 경쟁우위 사항은,① 제품 가성비 (높은 품질 대비 경제적인 판매가격)② 고단위 제형인 150ㆍ200ㆍ300units에 대한 허가 보유③ 10년 이상의 임상 적용 경험 등에 기반한 제품 안전성 등으로 요약할 수 있습니다.4) 신규사업 등의 내용 및 전망가) 피부 전문 화장품 부문더마코스메틱(Derma cosmetic)은 피부과학을 뜻하는 '더마톨로지(Dermatology)’와 '화장품(Cosmetic)'의 합성어로, '기능성 의약 전용 화장품' 또는 '피부 전문가가 만든 화장품'이란 의미를 가지고 있습니다. 더마코스메틱은 일반 화장품과 다르게 의약품에 적용되는 엄격한 규정과 피부과학 전문성을 바탕으로 만든 화장품이라는 점에서 본질적인 차이를 보여주기 때문에 소비자 신뢰 및 성장성 높은 화장품 분야 입니다.2018년 기준 약 53조원 규모였던 글로벌 더마코스메틱 시장은 2022년까지 연평균 6.6%로 성장하며 2022년 기준 약 70조원을 기록할 것으로 추정하고 있으며, 특히 중국의 경우 같은 기간 230억위안(약 3조 8,570억원)에서 4배에 가까운 870억위안(약 14조 5,900억원) 규모로 성장할 것으로 예상되면서 향후 더마 코스메틱 브랜드의 확장성은 더욱 커질 것으로 판단하고 있습니다. 글로벌 시장과 더불어 국내 시장도 2019년 8천억원 규모에 연평균 15%의 성장률로 빠르게 성장하면서 국내외 화장품시장의 새로운 메인 카테고리로 떠오르고 있습니다.이러한 시장 흐름에 주목한 당사는 지금까지 쌓아온 피부 미용 전문 연구 개발 및 판매 역량을 발휘할 수 있는 분야로 판단해 화장품 사업을 육성하고 있습니다.해당 사업군의 "웰라쥬(wellage)"는 집에서도 쉽게 클리닉 케어를 받은 듯한 효과를 제공하기 위해 탄생한 클리니컬 더마코스메틱 브랜드입니다. 피부과 클리닉을 정기적으로 받기 어려운 바쁜 여성들을 위해 피부 고민과 상태에 따라 부족한 성분을 효과적으로 빠르게 채워 피부 컨디션을 최상의 상태로
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끌어올려 줄 수 있는 고기능성 더마 코스메틱 화장품을 선보이고 있습니다.해당 브랜드 제품군의 가장 핵심적인 특징은 고순도ㆍ고농축 원료를 기반으로 한 고기능 맞춤 케어가 가능한 제품을 선보이고 있다는 점입니다. 피부과에서 검증된 안전한 클리니컬 등급(Clinical grade)의 고농축 성분을 중심으로 피부 메커니즘 연구에 기반, 시술 효과에 가까운 스킨케어를 구현하는데 중점을 두고 있습니다. 이와 함께 글로벌 기준에 맞춰 유해 성분을 최대한 배제하고 제품 출시 전 피부 자극 테스트(skin irritation test)를 진행함으로써 기능에 안전까지 더한 신개념 더마 코스메틱 브랜드를 전개하고 있습니다.웰라쥬는 2018년 휴젤 더 채움 필러와 동일한 오리진(Origin)의 고순도ㆍ고농축 히알루론산을 동결건조 방식의 캡슐 형태의 신개념 화장품으로 개발함으로써 국내외 더마코스메틱 시장에 새로운 카테고리를 구축, 선도해 나가고 있습니다. 특히 대표 제품인 '리얼 히알루로닉 원데이 키트'는 고농축 히알루론산 캡슐의 강력한 피부 효과와 직접 제조하는 DIY 방식의 독특한 사용법으로 중국을 비롯해 H 스토어 '올리브영', 면세점 등에서 판매 돌풍을 일으키며 출시 3년만에 3천만개 판매 돌파라는 기록을 세우는 등 브랜드 성장 동력의 한 축을 담당하고 있습니다. 올해는 링클 케어에 특화된 '골드 콜라겐 원데이 키트'와 피부를 맑고 화사하게 가꾸어 주는 '하이퍼 토닝 원데이 키트', 진정 케어에 특화된 '시카 클리어 원데이 키트' 등 원데이 키트의 라인업 확대를 통해 국내외 매출 성장 가속화를 이룰 것으로 기대하고 있습니다. 향후에는 중국 현지 진출 및 국내 H 스토어 '올리브영' 매장 및 제품 입점 확대, 클리닉과 연계한 다양한 제품 포트폴리오 구축을 통해 국내외 시장에서 입지를 넓힘으로써 기존 보툴리눔 톡신/필러 제품과 함께 당사의 주요 포트폴리오로 자리매김할 것으로 전망하고 있습니다.2024년 4월 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR’을 론칭하며 K-뷰티 아이덴티티를 강화하고 휴젤의 글로벌 시장을 대상으로 톡신/필러와 연계된 "토탈 에스테틱 솔루션"을 제공하기 위한 노력을 전개하고 있습니다. ‘바이리즌 BR’은 휴젤의 독자 개발 성분인 ▲TARGET HA™, 독자 특허 성분인 ▲Botuligin™ ▲H.ECM™이 함유돼 수분 탄력, 주름 관리, 장벽 회복 등 3중 안티 에이징 케어에 효과적입니다. 휴젤의 독자적 기술력과 고기능성 특허 성분을 기반으로 보다 강력한 피부 개선 효과와 깊이가 다른 피부 변화를 원하는 소비자들을 적극 공략해 나갈 예정입니다. 나) 흡수성 봉합사 제조 및 판매흡수성 봉합사는 노화로 늘어진 피부에 돌기가 있는 의료용 실을 삽입하고 중력 반대방향으로 당겨 고정함으로써 피부 처짐을 개선하는 안면 리프팅 목적으로 시술이 늘어나고 있습니다. 특히 절개를 통한 안면 거상술 대비 시술 및 회복이 빠르고 비용이 저렴한 장점이 있습니다. 미용용 봉합사 시장 규모는 전세계 5000억원, 한국 200억원으로 추정되며, 제품 관련 기술의 진화 및 시술 방법의 교육에 따라 시술이 확대되며 성장할 것으로 기대되고 있습니다.당사는 미국에서 FDA 허가를 받고 국내 식약처에서도 허가받은 의료용 PDO(Polydioxanone) 실을 '블루 로즈 포르테(Blue Rose Forte)' 브랜드로 판매해 왔으며, 제품 디자인 포트폴리오 확대 및 경쟁력 강화를 위하여 2020년 9월 국내 미용용 흡수성 봉합사 제조 분야의 선도업체인 ㈜제이월드의 지분 80%를 인수하였으며, 2022년 5월 나머지 지분 20% 인수하였습니다. 제이월드는 2013년 설립된 미용 성형용 의료기기 전문 업체로서, 봉합사 제조 장치 및 제조 방법 관련 다수의 특허를 바탕으로 인장력이 뛰어나고 다양한 디자인의 리프팅실 개발 및 생산이 가능합니다. 현재 국내에서는 '블루 로즈 포르테(Blue Rose Forte)'를 포함한 다양한 브랜드로 판매되고 있습니다. 2022년 6월 국내 최초 몰딩형 PCL 봉합사인 '블루 로즈 클레어(Blue Rose
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Clair)' 를 국내 시장에 출시, 2023년 4월 블루 로즈 멀티(Blue Rose Multi)를 출시하여 기존 흡수성 봉합사 라인에 제품 포트폴리오를 강화하고, 다양한 제품 라인업으로 의료진들의 선택의 폭도 넓혀가고 있습니다. 더불어, 해외 진출도 가시화되고 있어 일본, 인도네시아, 태국에서 리프팅실을 판매 중이며 2019년 유럽 CE인증도 마쳤습니다.또한, 보툴리눔 톡신, HA필러, 리프팅실을 활용한 복합적인 시술이 새로운 미용ㆍ성형 트렌드로 부상하는 만큼 미용ㆍ성형 분야의 통합솔루션을 제공할 계획이며, 기존 제이월드가 보유하고 있던 우수한 제조, 생산 능력에 휴젤의 영업 및 마케팅 역량과 학술 플랫폼을 결합시켜 리프팅실 시장을 성장시키고 해외 시장 확대도 더욱 가속화할 예정입니다.다) 스킨부스터, '바이리즌' 부문메디컬 에스테틱 기업으로서 기업 경쟁력 강화를 위해 국내에서 스킨부스터 HA, '바이리즌'을 2022년 1월에 출시했습니다. 높은 함량의 히알루론산 성분을 함유해 피부 표피에 유효 성분을 주입하는 스킨부스터 시술 특성에 맞춰 미세한 입자 크기와 소프트한 물성을 갖춘 제품으로, 주름 개선 및 피부에 광채와 수분감을 전하는 프리미엄 스킨부스터 제품입니다. 우수한 몰딩력을 기반으로 자연스러운 볼륨감 형성이 강점이던 기존 더채움 브랜드와 차별화되어 있습니다. 또한 부드러운 점탄성으로 시술 시 제품 주입감을 높이는 한편, 필러 시술의 대표 부작용으로 꼽히는 '틴들현상(tyndall effect)' 발생을 최소화해 시술자인 의사와 소비자의 편의를 모두 개선했습니다.바이리즌이 휴젤의 토탈 스킨 솔루션 브랜드로 자리매김할 수 있도록 제품 포트폴리오를 지속해서 강화해 나가는 것을 목표로 하고 있습니다.스킨부스터 시장은 국내 기준 현재 약 600억원 규모로 추정됩니다. 손상 피부의 재생부터 피부톤, 결, 탄력에 이르기까지 피부 개선에 대한 소비자 수요 확산에 따라 해당시장 역시 가파른 성장을 이어가는 추세입니다. 국내 보툴리눔 톡신 및 HA필러 시장의 선도 기업으로 도약할 수 있었던 회사의 영업마케팅 노하우를 적극 활용, 신규 스킨부스터 제품 역시 국내를 대표하는 프리미엄 스킨부스터로 성장시키겠다는 방침입니다. 그 일환으로 휴젤의 학술 심포지엄 'H.E.L.F' 등을 통해 국내외 의료진을 대상으로 한 공격적인 학술 마케팅과 함께 일반 소비자를 겨냥한 다양한 광고 마케팅도 전개해 나갈 계획입니다.잠재력 높은 스킨부스터 시장 진출을 통해 다양한 의료미용 수요에 보다 종합적이고 유기적인 솔루션을 제공, 메디컬 에스테틱 기업으로서의 기업 가치를 높이는 게 목표입니다.라) 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제품 개발 및 제조당사는 현재 동결건조 제형 중심 제품군의 안전성 및 보관 편리성 개선 등을 목적으로 리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제품을 개발 중에 있습니다. 2022년 5월에 국내 임상 1상을 완료하였고, 2023년 6월에는 국내 임상 3상 IND를 승인 받았습니다. [기존 보툴리눔 톡신 제품과의 비교] 구 분 기존 제품 리도카인 함유 액상 제품 기술 동물성 유래성분 사용 동물성 유래성분 제외(안전성 향상) 인간 혈청 알부민 인간 혈청 알부민 제외(안전성 향상) 동결건조 제형 용액 제형(편리성 향상) 리도카인 첨가(환자 순응도 향상) 적응증 눈꺼풀경련, 미간주름개선 등 눈꺼풀경련, 미간주름개선 및 편두통 등 상기와 같이 보툴리눔 톡신 제품 개선을 통해 더욱 세분화된 수요층 공략 전략을 시행할 예정입니다.마) 국소지방분해제제 신약미용성형과 관련된 소비자와 시술자의 다양한 수요를 충족시키기 위하여 국소지방분해 관련 신약 개발을 시작하였습니다.국소지방분해 주사제의 경우, 기존 상용화된 제품은 통증, 염증 등의 부작용을 수반하여 널리 쓰이지 못하는 한계가 있었습니다.당사는 2020년 1월 미국 바이오벤처기업으로부터 미국에서 임상시험 진행 중에 있는 국소지방분해제제 기술을 도입하여 한국 및 중국 시장에 대한 개발권과 판매권을 보유하게 되었습니다. 해당 제품은 기초실험 및 동물시험 결과 기존 제품 대비 통증, 염증 등의
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부작용을 현저하게 개선하는 것으로 나타났으며, 당사는 국내 제품화를 위한 개발을 진행하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 매출 현황(연결기준) (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 부문 주요제품 매출액 비중 Toxin 보툴렉스 Filler 더채움 Cosmetics 웰라쥬 기타 용역 매출 등 합계 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 1) 원재료 수급상황 및 가격변동추이가) 보툴렉스 - 보툴리눔 톡신(botulinum toxin) 제품보툴리눔 독소 생물학적 제제의 생산에 필요한 원재료는 주성분인 보툴리눔 A형 독소 단백질과 보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin) 입니다. 주성분 보툴리눔 독소 A형 단백질은 당사와 같이 보툴리눔 톡신 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하고 있으며 외부로부터 조달하고 있지 않습니다.그러나 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 외부로부터 구입해야 하는데 판매처가 없기에 전 세계적으로 수급에 어려움이 존재합니다. 그 이유는 보툴리눔 톡신 혹은 보툴리눔 균주는 모두 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오의약품협회 및 산업통상자원부)를 해야 하기 때문입니다.보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)의 경우 사람의 혈액으로부터 분리되어 상품화된 제품으로 구매에 제한이 없기에, 조달에 큰 어려움이 없습니다. 당사는 내수용에는 녹십자社 제품 알부민을 구매하여 사용하고 있으며, 수출용 제품에서는 해당국가의 규정에 따라 해외제품을 사용하는 등 구매처를 다원화 하고 있습니다.자체적으로 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있기에, 해당 원재료와 관련하여 가격변동에 영향을 미치는 영향은 사실상 존재하지 않으며, 보조성분인 인혈청단백질 또한 수급의 특성상 최근 3개년 기준 가격 변동성은 매우 낮습니다.나) 더채움 - HA필러(Hyaluronic Acid filler)현대바이오랜드에서 생산하는 히알루론산나트륨을 공급받고 있으며 원료를 생산하는 오창 공장을 포함하여 국내 5곳, 해외 1곳(중국) 등 총 6곳의 생산 설비를 가지고 있습니다. 또한 미국을 비롯한 전세계 20여 개국에 우수한 품질의 제품과 서비스를 공급하는 국내 굴지의 기업으로 공급 중단 우려가 없습니다.또한, 히알루론산 원료 생산업체는 중국, 미국, 유럽 등 여러 해외업체가 있으며, 국내에도 LG화학, 동국제약, 휴메딕스를 비롯한 일부 제조사가 있습니다.인산이수소나트륨, 인산수소이나트륨, BDDE 등의 부형제의 경우 일반제약회사 및 약품회사 등 사용범위가 광범위 하며 해외 글로벌 기업에서 생산됨으로 조달하는 데 어려움이 없습니다. 그리고 안정적인 조달을 위해서 충분한 기간을 두고 미리 주문하거나 일정 수량 이상의 재고를 확보하여 놓고 있습니다.1차 포장재인 1ml 프리필드 유리 시린지(prefilled glass syringe) 등 기타 주요 자재들은 해외 글로벌 기업으로부터 조달해 오고 있습니다. 해외수입이지만 국내시장에 오랜기간동안 안정적으로 원자재를 공급해 오고 있는 회사들이며, 국내 및 해외 규격(KP, EP, USP) 에 등록된 재료들로 안전성이 확보되어 해외수출 시 유리하게 작용합니다.2) 주요 매입처제품 고부가가치 특성상 주요 원재료인 알부민, 염화나트륨 등은 매출원가에서 차지하는 비중이 매우 낮아 매입내역이 미미하여 기재를 생략합니다. 나. 생산 및 설비 1) 생산능력, 생산실적 및 생산가동률생산능력, 생산실적 및 생산가동률에 관련 사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.보툴리눔 독소와 보툴리눔 균주는 국제적으로 생물무기금지협약 (1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효 중)의 대상물질이므로, 제조하거나 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 산업통상자원부)를 해야 합니다.(출처: 화학ㆍ생물무기의 금지 및
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특정화학물질ㆍ생물작용제 등의 제조ㆍ수출입규제 등에 관한 법률) 따라서 보툴리눔 독소와 보툴리눔 균주는 바이오 전략물자이므로 생산능력, 실적, 가동률의 기재를 생략하였습니다.2) 생산과 영업에 중요한 시설, 설비 등 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 사업소 구 분 기 초 취 득 손상(차손)환입 처 분 대체 상 각 기 타 기 말 본사및공장 토지 건물 구축물 기계장치 비품 시설장치 실험기기 차량운반구 사용권자산 건설중인자산 합 계 ※ 상기 시설 및 설비현황은 K-IFRS 연결기준입니다. 3) 설비의 신설ㆍ매입계획 등가) 보툴리눔 톡신(botulinum toxin)당사는 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 기준 및 유럽의약청(EMA)의 EU GMP 등 세계적 수준의 GMP 기준을 적용한 최첨단 설비의 보툴리눔 톡신 제2생산 공장을 거두농공단지에 준공하였습니다.또한 당사는 생산 CAPA 확장을 위해 기존 거두공장(거두단지1길 23) 내에 거두 B공장 준공을 2022년 7월 말 완료하였습니다.나) 필러(filler)당사는 2021년도 필러 매출 증가에 따른 생산능력 부족에 대비하기 위하여 생산설비능력 증설을 위한 신공장을 거두농공단지에 준공하였습니다. 현재와 비교하였을 때 향후 매출액 규모가 해외 국가 추가 진출에 따라 큰 폭으로 성장할 것으로 예상되어 신공장 건설을 추진하였으며, 21년 하반기 부터 본격적인 가동 중에 있습니다. 또한 당사는 생산 CAPA 확장을 위해 신공장 증축공사 프로젝트 검토 및 증축을 위한 설계를 완료하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 및 유형(연결 기준) (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 매출유형 주요품목 2024년(제24기) 2023년(제23기) 2022년(제22기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 제품 톡신,필러,웰라쥬 국내 수출 소계 상품 기타(*) 국내 수출 소계 합계 (*) Blue Rose Forte, Hugel America가 보유한 자회사의 의료기기 판매 등에 관한 매출입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매조직당사는 보툴리눔 톡신 연구개발ㆍ생산 및 전 계열회사의 전략ㆍ기획 부문을 담당하고 있습니다. 보툴리눔 톡신(보툴렉스), HA필러(더채움), 스킨부스터(바이리즌), 리프팅 실(블루로즈)의 판매는 당사의 내부 조직인 영업마케팅본부에서 진행하고 있고, 화장품(웰라쥬)의 판매는 화장품사업부에서 담당하고 있습니다. 당사의 국내외 영업/마케팅 관련 판매조직 현황은 아래와 같습니다. 구분 주요업무 국내사업 국내사업부 국내사업부는 요양 기관의 설립 기준 및 취급 제품에 따라 전국에 분포된 병의원을 중심으로 영업 활동을 하고 있습니다.각 영업 지점은 주로 보툴리눔 톡신(보툴렉스), 국내 HA필러(더채움), 스킨부스터(바이리즌), 리프팅 실(블루로즈)의 적정한 공급과 수급을 위해 거래처를 직접 관리하는 역할을 수행합니다. 국내운영팀은 종합병원 및 도매 거래처를 대상으로 한 영업 활동을 하고 있습니다. 아울러 각 영업지점에 대한 관리 및 국내 전략 수립을 위한 영업기획팀을 운영하여 사업 계획 수립, 예산 편성 및 관리, 매출 관리, 고객 관리 시스템(CRM), 마케팅 전략 수립/실행 및 외부 온라인 플랫폼 관리 등을 수행하고 있습니다. 마케팅사업 마케팅실 마케팅사업부는 사업 영역 및 상품 분류에 따라 국내외 보툴리눔 톡신(보툴렉스)과 국내 HA 필러(더채움), 스킨부스터(바이리즌), 그리고 봉합사(블루로즈)를 각각 담당하는 브랜드 마케팅팀으로 세분화 및 전문화되어 있으며, 마케팅지원팀은 학술 활동 부문에서는 국내외 메디코 마케팅 기획 및 운영, 국내 학회 운영을 담당하고 있고, 컨텐츠 부문에서는 신규입사자, 영업사원 교육, 마케팅 및 메디컬 콘텐츠 개발과 제작, PRC 관리 업무를 수행하고 있습니다. 해외사업 아시아사업팀 아시아사업팀은 일본, 대만, 동남아시아, 서남아시아, MENA 지역을 담당하고 있습니다. 국가별 원활한 수출과 효과적인 거래선 관리를 위하여 해외허가팀, 의학기획팀 등 내부 유관부서와 협업하여
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제품 허가등록과 제품홍보(학회/전시회) 및 마케팅전략 수립/진행을 담당하며, 이와 동시에 신규거래선 발굴, 매출/수금 관리, 배송관리 및 수출업무를 수행하고 있습니다. 유럽사업팀 유럽사업팀은 유럽, 러시아 및 CIS 지역을 담당하고 있습니다. 국가별 원활한 수출과 효과적인 거래선 관리를 위하여 해외허가팀, 의학기획팀 등 내부 유관부서와 협업하여 제품 허가등록과 제품홍보(학회/전시회) 및 마케팅전략 수립/진행을 담당하며, 이와 동시에 신규거래선 발굴, 매출/수금 관리, 배송관리 및 수출업무를 수행하고 있습니다. LATAM_ANZ사업팀 LATAM_ANZ 사업팀은 중ㆍ남미(Latin America; LATAM) 지역을 담당하고 있으며, 글로벌톡신마케팅 팀 및 글로벌리프팅 팀은 각각 톡신ㆍ실 품목을 담당하고 있습니다. 국가별 원활한 수출과 효과적인 거래선 관리를 위하여 내외부 유관부서와 협업하여 제품 허가 등록과 학술 활동 및 영업마케팅 전략 수립/진행을 담당하며, 이와 동시에 신규 거래선 발굴, 매출/수금 관리, 배송 관리 및 수출업무를 수행하고 있습니다. 또한, 마케팅팀은 각 품목의 국내외 브랜딩을 담당하며, 브랜드를 통합적으로 관리하고 있습니다. 대만 법인 대만 법인은 직접적인 영업 활동을 통하여 자사 제품에 대한 의학 정보를 보건의료전문가에게 전달하여 제품의 가치를 창출하고 있으며, 이와 동시에 다양한 온/오프라인 학술 마케팅 행사를 기획하여 제품을 홍보하고, 고객 불만 관리 및 대응 또한 수행하고 있습니다. 이 외에도 대만 시장 동향과 정보를 파악하여 중장기 전략을 수립하고, 필러, 리프팅실, 화장품 등 파이프라인의 확대도 준비하고 있습니다. 중국 법인 중국 법인은 자사 보툴리눔 톡신 제품(레티보) 및 필러 제품(퍼스니카)의 현지 판매 파트너사를 관리하고 있으며 화장품(웰라쥬 및 바이리즌)의 직접적인 판매망 구축을 통해 온오프라인 영업활동을 진행 하고 있습니다. 또한 내부 유관부서와 협업하여 제품 허가 등록, 법규 및 마케팅/학술 활동에 대한 현지 업무를 진행하고 있으며 시장 정보, 지역별 판매 분석 및 대리상 현황 등을 파악하여 중국 시장의 중장기 사업 전략을 수립하고 신규 제품들의 중국 진출 업무를 수행하고 있습니다. 화장품사업 화장품 상품기획팀 상품기획팀은 전략 시장 및 고객/트렌드 조사를 통해 시장의 기회/위험 요소를 분석하고, 채널별 상품 운영전략을 수립하고 그에 맞는 신상품을 개발하고 있습니다. 화장품 마케팅팀 마케팅팀에서는 대외적으로 브랜드와 제품의 홍보업무를 수행하고 있습니다. 디지털 플랫폼을 직접 운영하여 브랜드를 발신하며, 그 외 다양한 매체나 오프라인 행사를 통해 브랜드와 제품의 매력도를 높일 수 있는 광고 홍보 전반의 업무를 수행하고 있습니다. 화장품 영업팀 화장품영업팀은 국내영업(온라인, 오프라인 채널)과 해외영업(B2B, B2C 채널)로 구분되어 영업을 수행하고 있습니다. 국내 영업은 홈쇼핑, 온라인몰(자사몰, 종합몰, 소셜 커머스, 오픈마켓 등의 외부몰)을 운영하고 있으며, 온라인 채널 관리에 필요한 자사몰의 플랫폼과 외부몰의 관리(제품 판매, 디자인, 고객 서비스, 배송 업무 등)를 위해 마케팅팀과 유기적으로 협업하여 기획 운영하고 있습니다. 오프라인 채널은 드럭스토어 중심으로 사업 운영하고 있으며, 오프라인 채널에 필요한 제품 판매, 머천다이징, 고객 사후관리, 물류 등의 제반 사항들을 유관부서와 기획/협업하여 운영하고 있습니다.해외 영업부문에서는 해외 지역별 총판 계약, 글로벌 유통그룹과의 협업 및 크로스보더 이커머스를 통해 판매업무를 수행하며 신규 해외시장 개척과 지역별 거래처와의 현지 마케팅협업, 해외진출을 위한 인허가 업무 등을 담당하고 있습니다. 2) 판매경로당사의 영업조직은 의약품, 의료기기 전문 유통조직으로서 영업 및 마케팅 분야에 특화되어 있습니다. 자사의 전문화된 국내외 영업 및 Marketing 전문 인력을 보유하여 직접판매를 활성화 할 뿐만 아니라, 국내외 유수의 협력사들을 통한 매출을 활성화하여 국내외 입체적인 영업활동을 전개하고 있습니다. 다. 판매 전략
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1) 제품 구성 다각화 전략 보툴리눔 톡신 제품(보툴렉스)의 제형 및 적응증 확대를 통한 시장 다각화에 노력하고 있습니다. 50unit, 100unit, 150unit, 200unit, 300unit 등 다양한 제형을 통해 시술자의 선택의 폭을 넓히고 미간과 눈가 주름의 치료와 안검경련, 소아 뇌성마비, 뇌졸중 영역에서의 사용범위를 확대하여 보툴리눔 독소제를 이용한 치료시장으로의 진출을 계속 확대하고 있습니다. 또한, 보툴렉스(LetibotulinumtoxinA), 더채움(HA Dermal Filler), 바이리즌(Skin Booster), 블루로즈(PDO Thread), 블루로즈 클레어(PCL Thread), 웰라쥬(Cosmetics) 등 사업 분야의 다양화를 통하여 미용ㆍ성형 품목 간의 동반 성장 및 시장확대를 활발히 진행하고 있습니다. 2) 시장의 니즈(Needs)가 반영된 신제품 출시 전략 국내 스킨부스터 시장은 현재 약 800억원 규모로 추정되며 손상 피부의 재생부터 피부톤, 탄력에 이르기까지 피부개선에 대한 소비자 수요 확산에 따라 해당 시장은 가파른 성장을 이어가는 추세입니다. 당사는 잠재력 높은 스킨부스터 시장 진출을 통해 다양한 의료미용 수요에 보다 종합적이고 유기적인 솔루션을 제공하고, 메디컬 에스테틱 기업으로서의 기업가치를 제고하기 위하여 고함량 히알루론산 성분의 '바이리즌® 스킨부스터 HA'를 2022년 1월에 출시하였습니다. 바이리즌 스킨부스터 HA는 피부 진피에 유효 성분을 주입하는 스킨부스터 시술 특성에 맞춰 미세한 입자 크기와 소프트한 물성을 갖춘 제품으로, 출시 이후 KOL그룹(Key Opinion Leader)과 긴밀한 관계를 유지하고 있으며 학회 강연 및 웨비나(휴젤 주최)에서 소개되고 있습니다. 바이리즌은 지속적으로 포트폴리오를 넓혀 갈 계획에 있으며, 휴젤을 대표하는 프리미엄 브랜드로 성장할 것으로 기대합니다.블루로즈 PDO PCL Thread는 기존 PDO라인 '블루로즈 포르테'에 PCL라인 '블루로즈 클레어'를 2022년 6월 출시하면서 제품 라인업을 확장했습니다. 이후 톱니바퀴 코그를 적용한 '블루로즈 멀티'를 2023년 4월 추가하여 리프팅과 고정을 동시에 할 수 있는 라인업을 추가하였습니다. 아울러 이중턱 시술에 특화된 '블루로즈 더블암'을 2024년 2월에 추가하여 선택의 폭을 넓히고 시술의 편의성을 높였습니다. 제품 포트폴리오를 다각화하는 한편 원내 라이브 세미나 및 온라인 채널 운영을 통해 HCP와 환자에게도 다채로운 콘텐츠를 제공하고 있습니다. 3) 미용 성형 분야의 전문 학술 교류 프로그램 실시 당사는 국내는 물론 해외 시장에서의 미용 성형 분야의 전문가들과 함께 수준 높은 전문 학술 프로그램 (Hugel Expert Leader's Forum, H.E.L.F)을 꾸준히 개최하고 있습니다. 올해로 12년 째를 맞이한 H.E.L.F 뿐만 아니라 여러 프로그램을 실시하여, 태국, 브라질, 러시아 등 신흥 시장에서의 관련 분야 보건의료전문가들을 초청하여 자사 제품들의 우수한 특장점을 알리는 한편, 글로벌 미용ㆍ성형 시장의 발전에 이바지하고 있습니다. 행사명 개최일시 개최장소 참석규모 2024년 1월 27~28일 대한민국 서울 국내 의료진 대상 오프라인 학술 세미나 2024년 4월 15~16일 대한민국 서울 호주/캐나다 의료진 대상 오프라인 제품/시술법 교육 2024년 5월 18~19일 대한민국 대전 국내외 의료진 대상 오프라인 학술 세미나/온라인 송출 2024년 5월 18~21일 대한민국 2024년 6월 11~13일 대한민국 2024년 6월 27일~7월 1일 대한민국 대한민국 서울 10개 국가 해외 의료진 대상 해부 연수회, 오프라인 제품/시술법 교육 2024년 9월 26일,10월 31일, 12월 19일 대한민국국내외 의료진 대상오프라인 학술 세미나/온라인 송출 2024년 09월 11일 대한민국 서울 국내 의료진 대상 오프라인 학술 세미나 2024년 2월 대한민국 서울 국내 의료진 대상 온라인 학술 세미나 누적100 2024년 4월 대한민국 국내 의료진 대상
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온라인 학술 세미나 2024년 5월 대한민국 국내 의료진 대상 온라인 학술 세미나 2024년 3월 22일, 4월 24일, 5월 30일 대한민국 국내외 의료진 대상 오프라인 학술 세미나/온라인 송출 회당약 20 2024년 05월 29일 대한민국 서울 국내 보건의료인 대상 Live Demo 교육 2024년 06월 19일 대한민국 서울 국내 보건의료인 대상 Live Demo 교육 4) 해외 시장 진출 확대 전략 보고서 작성기준일 현재 국내를 포함하여 미국, 호주, 캐나다, 유럽 다수 국가, 중국 등 총 63개국으로부터 품목 허가를 받았으며, 8개국에서 허가 진행 중입니다. 2024년 2월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득하며, 보툴리눔 톡신으로 세계 3대 시장인 미국, 유럽, 중국에 진출한 국내 최초 기업이 되었습니다. 현재까지도 중국 허가를 받은 유일한 국내 톡신 기업이며, 그 외 수출 국가에 상주하는 법인 또는 현지 유수 전문 제약 회사들과의 협력을 기반으로 해외 매출 규모를 확대하고 있습니다. 미국 및 유럽으로의 수출을 위해 제조 및 품질관리를 미국의 cGMP와 유럽의 EU GMP 기준에 맞추어 관리하고 있습니다. 각국의 허가를 위하여 콜롬비아, 대만, 페루와 브라질 등 각국 담당 기관으로부터 공장 GMP 시설 감사를 성공적으로 통과하였으며, 인도, 유럽, 미국 컨설턴트 업체의 컨설팅을 통해 어느 국가에서 허가를 진행하더라도 문제가 없는 수준의 GMP관리가 되고 있다는 것을 주기적으로 검토받고 있습니다. 또한, 해외 허가 등록을 위하여 국제공통기술문서인 CTD(Common Technical Document)를 모두 완비하고 있습니다. A. 북미 및 유럽 시장 당사는 2014년 초 유럽의 미용분야 제약사와 보툴리눔 톡신 제품(보툴렉스)의 유럽에 대한 독점 계약을 체결하였으며, 2015년 12월 미국 식품의약국(FDA), 2016년 3월 독일 및 폴란드 현지 식약처에서 임상 3상 시험을 승인받은 이후, 2017년 말 임상 3상 시험을 종료하였습니다. 이후 당사는 2018년 8월 미국 내 자회사인 Hugel America, Inc.를 설립한 후 미국 식품의약국(FDA)에 당사 보툴렉스(Letybo)의 품목허가를 진행하여, 2024년 2월 29일 미국 식품의약국(FDA)로부터 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo)'의 50유닛, 100유닛의 미국 품목허가를 획득하였습니다. 2022년 1월에는 유럽 HMA(유럽의약품안전관리기구 연합체)로부터 보툴렉스(Letybo) 50유닛의 품목허가를 획득하였으며, 2022년 하반기부터 유럽 주요 5대 시장을 포함한 유럽 시장에 판매를 시작하였습니다.B. 중국 시장 당사는 2014년 중국 내 심뇌혈관 의약품 1위 제약회사와 중국에 대한 보툴리눔 톡신제품과 HA필러 제품에 대한 독점공급계약을 체결하였으며, 2020년 10월 중국 식품의약품관리국(NMPA)에서 보툴리눔 톡신(Letybo) 100유닛의 최종 승인을 득하였습니다. 또한 2021년 2월 보툴리눔 톡신 50유닛을 추가 승인 받았으며, 2022년 4월 필러 제품(Persnica)의 중국 의료기기 허가를 득하여 국내 기업 중 유일하게 톡신과 필러 2개 품목을 정식으로 허가 받아 중국에 런칭하는 최초의 회사가 되었습니다.2021년 4월 중국 현지 파트너사와의 적극적인 협업을 위해 중국법인을 설립하였으며, 중국 의료인 교육과 한국 미용 컨텐츠 제공 등의 현지 맞춤형 학술 마케팅 활동 거점으로 활용하고 있습니다. C. 동남아 시장 2011년 제품허가등록을 완료한 태국의 경우 현지 파트너와 함께 브랜드 전략과 공격적인 프로모션 진행을 통해 시장 점유율을 넓혀가고 있으며 인도네시아에서도 2024년 9월에 런칭하여 적극적인 판매활동을 진행하고 있습니다. 대만은 아시아권에서 의료미용에 대한 관심이 상대적으로 높고 발달된 시장으로, 중화권 시장에 대한 영향력이 큰 시장입니다. 당사는 대만 시장 내 효율적 판매 및 마케팅 전개를 위해 2023년 10월 잔여지분을 인수 후 100% 휴젤 독자 법인으로 전환하였으며
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2024년 상반기 웰라쥬 브랜드의 대만 대표 H 스토어 'POYA' 입점 및 코스메틱 브랜드 '바이리즌 BR' 추가 등록을 완료하여 화장품 라인업을 강화하였으며, 톡신 및 화장품 외에 필러 및 봉합사의 추가 등록을 진행중으로 제품 포트폴리오 및 직판 강화를 통해 대만 Medical Aesthetics업계를 선도해 나갈 예정입니다. D. 일본 시장 일본에서는 정식허가가 없는 제품에 한해서도 일본 후생성에서 인가한 NPB(Named Patient Basis) 시스템을 활용하여 일본 현지 업체 및 기타 업체를 통해 영업을 확대하고 있습니다. 더불어, 장기적으로 허가등록을 진행을 할 수 있는 일본 업체를 발굴 하고 있으며, 이를 통해 보다 적극적인 시장확대를 검토 중입니다. E. 중ㆍ남미 시장 2010년 페루를 시작으로 우루과이, 파라과이, 볼리비아, 칠레, 콜롬비아, 에콰도르, 온두라스, 엘살바도르, 코스타리카, 과테말라, 파나마, 도미니카, 그리고 중ㆍ남미 국가 중 최대시장인 브라질에 대한 허가 완료를 통해 빠른 성장세를 보이고 있습니다. 다국적 제약회사와의 파트너쉽을 통해 시장 점유율을 확대하기 위한 국가별 전략을 모색함과 동시에 인접국가간 마케팅, 학술활동에서 큰 시너지를 얻고 있습니다. 이외에도 아르헨티나, 멕시코 시장진출을 위한 제품 허가등록을 추진하고 있습니다. F. 러시아 및 CIS 시장 2013년 우크라이나, 2016년 핵심시장인 러시아에 대한 허가 완료하여, 2022년 카자흐스탄에 허가 승인을 받아 키르기즈스탄, 우즈베키스탄 등 CIS지역 내 국가들에 대한 향후 허가 획득을 기대하고 있습니다. 라. 수주상황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험 및 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.1) 시장위험관리가) 외환위험연결실체는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험에 노출돼 있으며, 특히 미국 달러화의 환율변동위험에 노출돼 있습니다.당기말 현재 연결실체가 기능통화 이외의 외화로 표시한 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (외화단위: USD,CAD,AUD,CNY,JPY,EUR / 원화단위: 천원) 구 분 통화 제 24(당) 기 외화금액 원화환산금액 현금및현금성자산 USD JPY EUR 매출채권 USD JPY EUR 기타금융자산 USD EUR CNY 매입채무 USD 기타금융부채 USD JPY CNY 환율의 변동은 외화환산손익을 통해 연결실체의 당기손익에 영향을 미칩니다. 당기 중 원화환율 10% 변동시 세전손익에 미치는 영향은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 통화 10% 상승시 10% 하락시 USD JPY EUR CNY 나) 가격위험연결실체는 연결재무상태표상 매도가능금융자산으로 분류되는 금융상품의 가격위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 경영진은 당기말 현재 보유하고 있는 매도가능금융자산으로 인한 가격위험이 유의적이지 않다고 판단하고 있습니다.다) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 이자율위험이 유의적이지 않다고 판단하고 있습니다.2) 신용위험관리신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산과 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구 분 제 24(당) 기 제 23(전) 기 현금성자산(*1) 매출채권(*2) 단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 기타금융자산(*3) 합 계 (*1) 보유 현금은 제외하였습니다.(*2) 채권최고액
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3,000,000천원으로 토지와 건물에 대해 근저당권을 설정하였습니다(*3) 정부부과 채무 관련 환급금 금액은 제외되었습니다. 당기말 현재 매출채권의 연령별 손상은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구 분 90일 미만 91일에서 120일이하 121일에서 180일이하 180일 초과 합 계 매출채권 대손충당금 합 계 당기 및 전기 중 매출채권의 대손충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구 분 제 24(당) 기 제 23(전) 기 기초금액 대손상각 매출채권 제각 매출채권 회수 기타(*) 당기말 금액 (*) 환율 변동에 의한 증감액 등이 포함되어 있습니다. 3) 유동성위험관리연결실체는 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결실체의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결실체 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다.당기말 현재 유동성위험 분석내역은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년미만 1년이상 5년미만 매입채무 전환사채 리스부채 기타금융부채(*) 합 계 (*) 종업원급여 및 정부부과 채무 관련 금액은 제외되었습니다.4) 자본위험관리연결실체의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 것과 더불어 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 부채비율 및 순차입금비율 등의 재무비율을 주기적으로 검토하고 있습니다.당기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구 분 제 24(당) 기 제 23(전) 기 총차입금(A) 차감 : 현금및현금성자산(B) 순부채(C=A+B) 자본총계(D) 총자본(E=C+D) (*) 당기말과 전기말 순부채가 부(-)의 금액이 되어 자본조달비율을 산정하지 않았습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 연결실체는 환율 변동 리스크 관리를 위하여 외화 포지션에 대해 통화선물을 매매하여 헷지합니다.1) 파생상품계약 체결 현황가) 보고기간종료일 현재 파생상품자산부채 내역은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구 분 제 24(당) 기 제 23(전) 기 선물거래예치금 나) 파생상품자산과 관련하여 당기 및 전기에 인식한 손익은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구분 제 24(당) 기 제 23(전) 기 파생상품평가이익 파생상품거래이익 파생상품평가손실 파생상품거래손실 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 1) 라이선스 인 계약 계약 총괄표> 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 - 해당사항 없습니다. 2) 라이선스 아웃 계약 계약 총괄표> 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 - 해당사항 없습니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발 담당조직당사 연구개발조직은 휴젤중앙연구소 산하 제1연구실, 제2연구실 및 해외허가임상실로 구성되어 있습니다. 팀명 인원구성 업무내용 휴젤중앙연구소 박사 2명 - 중앙연구소 전반 업무 관리- 의약품 인허가- 신사업 관련업무 제1연구실 박사 1명석사 23명학사 4명 - 보툴리눔 독소 생산 공정 개발- 액상 제형 공정 개발- 고순도 독소제제 개발- 신제품 신규 시험법 확립- 보툴리눔 독소 신규 허가 지원 제2연구실 박사 2명석사 12명학사 6명전문학사 2명 - 코어 비즈니스(톡신 필러)를 보완할 수 있는 시너지아이템 발굴 및 도입- 피부/미용 관련 신제품 개발 (유효성평가-비임상연구-허가지원)- 유망 기술 보유 기업과의 라이선스/인 또는 공동연구 추진- 동물대체 바이오 시험법 표준화 연구- 톡신 항체개발 및 생산/품질관리- 정부 지원 과제 업무 해외허가임상실 석사
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4명학사 5명 - 해외허가 전략 수립- 톡신, 필러, 쓰레드 및 기타 임상시험 신청, 관리- 미국/캐나다/호주/중남미/싱가폴/몰도바 지역의 톡신 제품의 허가 및 허가관리 유지- 유럽/CIS/MENA/동남아시아/중국/대만 지역의 톡신 제품의 허가 및 허가관리 유지- 신규 국가 해외허가 전략 수립, 국가별 가이드라인 조사- 국내 및 해외 임상시험 계획, 운영 및 일정 관리- 허가취득 후 시판후 조사(PMS) 업무 관리 2) 핵심 연구인력 현황 직위 성명 주요 경력 주요 연구실적 부소장 (상무) 오동훈 로드아일랜드 주립대 약학대학 박사 유한양행 중앙연구소 책임연구원 現 휴젤 연구사업부장 부소장(상무) 성하수 서울대학교 섬유고분자공학과 공학박사한국화학연구원 책임연구원現 휴젤중앙연구소 부소장/아크로스 연구소장 3) 연구개발비용당사의 연도별 연구개발비 지출현황은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 과 목 제24기 제23기 제22기 비고 연구개발비용 합계 회계처리 내역 경상개발비 개발비 연구개발비용 합계 (정부보조금) 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ K-IFRS 연결기준으로 작성함 (단위 : 천원) 과 목 제24기 제23기 제22기 비고 연구개발비용 합계 회계처리 내역 경상개발비 개발비 연구개발비용 합계 (정부보조금) 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ K-IFRS 별도기준으로 작성함 4) 연구개발실적 및 항후계획 구분 내용 지원기관 실적 1) 보툴리눔 독소의 제품화 (보툴렉스) - 눈꺼풀경련 치료, 미간주름의 일시적 개선, 소아 뇌성마비 첨족 기형의 치료, 뇌졸중 후 상지 근육 경직의 치료, 외안각 주름(눈가주름)의 일시적 개선2) 히알루론산 조직 수복용 필러 제품의 상업화 - 안면부 주름의 일시적 개선3) 히알루론산 조직 수복용 필러 제품의 적응증 확대 연구 - 음경확대 (제조허가)4) 히알루론산 및 리도카인이 함유된 조직수복용 필러 제품의 상업화 - 안면부 주름 일시적 개선, 무통증 효과5) 히알루론산 조직 수복용 필러 일체형 주사기 상업화 - 안면부 주름 일시적 개선, 음경확대6) 고탄성 대용량 필러 주입기 개발7) 보툴리눔 독소의 적응증 확대 연구 - 과민성 방광의 치료 (1상 임상시험 종료)8) 보툴리눔 독소의 적응증 확대 연구 - 경부근긴장이상(cervical dystonia)의 징후와 증상의 치료 (1상 임상시험 종료)9) 보툴리눔 독소의 적응증 확대 연구 - 양성교근비대증(사각턱) (2상 임상시험 종료) 10) 미국 FDA 품목허가 (2024.02.29)11) 유럽 RUP: 3rd Tier 에스토니아, 슬로베니아 허가 (3rd Tier 국가 허가 완료)12) 대만: 거두공장 완제 기시 변경 완료13) 보툴리눔 독소 허가관리: 파라과이 적응증 추가 승인, 태국 Letybo 거두공장 승인, 태국 Aestox 거두공장 변경 신청 승인, 인도네시아 허가변경승인, 칠레 신북허가 갱신 승인, 우루과이 적응증 추가 승인 14) 보툴리눔 독소 신규허가: 멕시코 NMC meeting 보완답변 제출, 말레이시아 보완자료 제출15) 보툴리눔 독소 GMP: 캐나다 GMP 갱신 승인, 태국 GMP 갱신 승인, 필리핀 GMP 갱신 승인, 러시아 GMP 갱신 승인, 에콰도르 GMP 갱신 승인 16) 보툴리눔 독소 무통 액상 제형 임상3상 - 미간주름의 일시적 개선 (3상 임상시험 IRB 승인, 환자 모집 진행 중)17) 안면조직고정용실 (BRFS-18G-S100WH) 임상3상 - 코입술주름(Nasolabial fold) 개선 (환자 모집 진행 중)18) 태국: 히알루론산 조직 수복용 필러 (REVOLAX DEEP with Lidocaine) 임상3상 - 코입술주름(Nasolabial fold) 개선 (환자 모집, f/u 방문 진행 중)19) 보툴리눔 독소 신규허가 : 말레이시아 신규 허가 취득 (2024.12.02)20) 브라질 GMP 실사 승인 (2024.12.30) 내부 및정부 지원연구비 계획 1)
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보툴리눔 독소 관련 공정개발2) 보툴리눔 독소 동물역가 시험 대체기술 확립3) 피부투과 약물전달 시스템 개발4) 약물전달체를 이용한 다한증 치료제 개발5) 붙이는 히알루론산 필러 개발 6) 보툴리눔 독소 허가관리: 조지아 허가 갱신 자료 제출, 아제르바이잔 거두공장 변경 제출, 홍콩 신규허가 제출, 중국 허가조건 이행 및 갱신 준비7) 보툴리눔 독소 신규허가: 멕시코 NMC meeting 진행, 홍콩 신규허가 제출, 세르비아 신규허가 제출 (NCT 승인 시), 말레이시아 보완 제출 (요청시), 베트남 허가를 위한 CRO 계약8) 보툴리눔 독소 GMP: Croma 공급자 GMP 실사 (11월), 브라질 GMP 실사 (12월) 9) 보툴리눔 독소 무통 액상 제형 임상3상 - 미간주름의 일시적 개선 (환자 모집 진행)10) 안면조직고정용실 (BRFS-18G-S100WH) 임상3상 - 코입술주름(Nasolabial fold) 개선 (환자 모집 진행)11) 태국: 히알루론산 조직 수복용 필러 (REVOLAX DEEP with Lidocaine) 임상3상 - 코입술주름(Nasolabial fold) 개선 (임상시험 데이터, 통계 분석 진행 예정)12) 태국: 히알루론산 조직 수복용 필러 (REVOLAX FINE with Lidocaine) 임상3상 - 코입술주름(Nasolabial fold) 개선 (IND 승인 예정)13) 올인원 토피컬 스킨부스터 (All-in-one Topical Skinbooster) 개발 및 상업화 내부 및정부 지원연구비 5) 연구개발 진행 총괄표 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 연구중단일 비고 단계 (한국) 승인 톡신 HG101 눈꺼풀 경련 허가완료 미간주름 허가완료 뇌졸중 후상지근육경직 허가완료 소아뇌성마비첨족기형 허가완료 눈가주름 허가완료 과민성 방광 임상1상 완료 경부 근긴장이상 임상1상 완료 양성교근비대증 임상2상 완료 HG102 미간주름 임상3상 진행중 HG103(마이크로니들) 다한증 개발완료 미간주름 비임상 완료 HG401 미간주름 등 균주 확보 필러 더채움(-리도카인) 안면부 주름일시적 개선 허가완료 더채움(+리도카인) 안면부 주름일시적 개선 허가완료 SHAPE10 음경확대 허가완료 더채움(+리도카인) 안면중앙부볼륨 증대 허가완료 자료제출의약품 HG301 턱밑 지방 분해 임상2상 IND 신청 준비 가) HG101 1.구분 톡신, 바이오제제 2.적응증 눈꺼풀 경련, 미간 주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 소아뇌성마비 첨족기형, 눈가주름, 과민성 방광, 경부 근긴장이상, 양성교근비대증 3.작용기전 신경전달물질 아세틸콜린의 신경말단으로부터 분비를 억제하여 근육긴장 유도를 억제하여 근육 마비를 유도함 4.제품 특성 백색 동결건조 분말의 무색투명 유리바이알에 든 주사제, 용제를 가하였을 경우 무색투명한 액상제제 5.진행경과 현재까지 눈가주름 등 5개의 적응증에 대해 판매허가를 획득. 추가 적응증으로 과민성 방광 (1상), 경부 근긴장이상 (1상), 양성교근비대증 (2상)의 임상시험을 진행하고 있음 6.향후계획 사각턱(2023년) 허가, 해외 27개국 판매 허가 획득 7.경쟁제품 8.관련논문 9.시장 규모 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 '17년 5조, '20년 6.6조원 (NHN 증권)국내 보툴리눔 톡신 시장 '13년 643억, '18년 1,144억원 (메디컬 인사이트) 10.기타사항 해당사항 없음 나) HG102 1.구분 톡신, 바이오제제 2.적응증 미간 주름, 다한증 3.작용기전 신경전달물질 아세틸콜린의 신경말단으로부터 분비를 억제하여 근육긴장 유도를 억제하여 근육 마비를 유도함 4.제품 특성 무색 투명 유리바이알에 든 주사제 5.진행경과 임상3상 진행 6.향후계획 임상3상 계속 7.경쟁제품 8.관련논문 논문 게제, 학회발표 이루어지지 않음 9.시장 규모 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 '17년 5조, '20년 6.6조원 (NHN 증권)국내 보툴리눔 톡신 시장 '13년 643억, '18년 1,144억원 (메디컬 인사이트) 10.기타사항 해당사항 없음 다) HG103 (마이크로니들) 1.구분
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톡신, 바이오복합제제 2.적응증 다한증 3.작용기전 신경전달물질 아세틸콜린의 신경말단으로부터 분비를 억제하여 근육긴장 유도를 억제하여 근육 마비를 유도함 4.제품 특성 미세침 마이크로 구조체 상에 톡신이 코팅된 형태 5.진행경과 프로토타입을 결정한 후 코팅된 톡신을 피하에 전달 확인 6.향후계획 해당사항 없음 7.경쟁제품 해당사항 없음 8.관련논문 해당사항 없음 9.시장 규모 10.기타사항 해당사항 없음 1.구분 톡신, 바이오제제 2.적응증 미간주름 3.작용기전 신경전달물질 아세틸콜린의 신경말단으로부터 분비를 억제하여 근육긴장 유도를 억제하여 근육 마비를 유도함 4.제품 특성 무색 투명 유리바이알에 든 주사제 5.진행경과 비임상시험 완료 6.향후계획 임상1상 IND 신청 준비 7.경쟁제품 8.관련논문 논문 게재, 학회발표 이루어지지 않음 9.시장 규모 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 '17년 5조, '20년 6.6조원 (NHN 증권)국내 보툴리눔 톡신 시장 '13년 643억, '18년 1,144억원 (메디컬 인사이트) 10.기타사항 해당사항 없음 마) 더채움 1.구분 필러, 의료기기 2.적응증 안면부 주름 일시적 개선, 음경확대, 안면중앙부 볼륨 증대 3.작용기전 히알루론산(HA)은 인체의 기관에 포함되어 있는 다당질로서 피부 진피층에 주입하여 피부 세포를 서로 접착(결합)시켜 주고 수분을 끌어당겨 적절한 양의 수분을 유지하도록 하여 조직을 수복시키는 기능을 함 4.제품 특성 무색투명하고 점조성이 있는 겔 5.진행경과 안면부 주름 일시적 개선, 음경확대 적응증에 대한 판매허가를 획득. 추가 적응증으로 안면중앙부 볼륨 증대(3상)의 임상시험을 진행하고 있음 6.향후계획 중국 허가 7.경쟁제품 갈더마 레스틸렌 / 엘러간 쥬비덤 / LG화학 이브아르 / 메디톡스 뉴라미스 등 8.관련논문 논문 게재, 학회발표 이루어지지 않음 9.시장 규모 국내 약 1,200억, 글로벌 : 약 2조원(GBI research, 유안타 증권 리서치센터) 10.기타사항 해당사항 없음 바) HG301 1.구분 비이온성 계면활성제 치료제, 화학 합성 2.적응증 3.작용기전 피하지방 조직으로 투입하여 지방세포막에 삽입되어 지방세포 파괴를 유도 4.제품 특성 무색 투명한 액이 투명한 유리 바이알에 든 주사제 5.진행경과 임상 2상 IND 신청 준비 6.향후계획 임상 2상 진행 7.경쟁제품 엘러간 Kybella (2015년 FDA 승인, '벨카이라'라는 이름으로 2017년 국내 승인. 2020년 12월 자진 취하) / 대웅제약 브이올렛(2021년 8월 MFDS 승인) 8.관련논문 9.시장 규모 2019년 비 수술적 방식의 지방 축소에 대한 국내 시장 규모는 $150M(Source: ASPS 2018, Cowen Research Allergan report (2015)) 10.기타사항 해당사항 없음 1.구분 톡신, 바이오제제 2.적응증 미간주름 외 3.작용기전 신경전달물질 아세틸콜린의 신경말단으로부터 분비를 억제하여 근육긴장 유도를 억제하여 근육 마비를 유도함 4.제품 특성 해당사항 없음 5.진행경과 균주 확보 6.향후계획 제품 개발 7.경쟁제품 해당사항 없음 8.관련논문 해당사항 없음 9.시장 규모 해당사항 없음 10.기타사항 해당사항 없음 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 보유현황 등 당사가 영위하는 사업과 관련하여 보유하고 있는 중요한 지식재산권에는 특허권, 실용신안권, 상표권, 디자인권 등이 있으며, 상세 보유현황은 동 보고서의 'XII. 상세표 - 4. 사업의 내용과 관련된 사항(상세)'을 참조하시기 바랍니다 ※상세 현황은 '상세표-4. 사업의 내용과 관련된 사항(상세)' 참조
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다.동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다.이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다.동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 미생물(microorganism)을 기반으로 A형 보툴리눔 톡신(botulinum toxin type A)을 활용한 바이오의약품(biopharmaceuticals)을 연구개발 및 제조하고 있습니다.2018년 01월 31일 100% 자회사였던 판매 전문 법인 휴젤파마㈜를 흡수합병하여 보고서 작성기준일 현재 내부조직인 영업마케팅본부에서 보툴렉스(보툴리눔 톡신), 더채움(HA필러) 등의 바이오의약품 판매 사업을 영위하고 있습니다.주요종속회사인 ㈜아크로스는 HA필러(Hyaluronic Acid based dermal filler)를 연구개발, 제조를 중심 사업으로 영위하는 기업입니다. 당사 주력 제품인 보툴렉스의 경우 보고서 작성기준일 현재 국내를 포함하여 미국, 중국, 유럽 다수 국가, 캐나다, 호주 등 총 66개국으로 부터 품목 허가를 받았으며, 그 외 13개국에서 허가 진행 중입니다. 2020년 10월 국내 톡신 업체 최초로 중국 허가를 받았으며, 현재까지 국내에서 유일합니다. 수출 국가에 상주하는 법인 또는 현지 유수 전문 제약 회사들과의 협력을 기반으로 해외 매출 규모를 확대하고 있습니다.당사는 2016년 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP 기준 및 유럽의약청(EMA)의 EU GMP 등 세계적 수준의 GMP 기준을 적용한 최첨단 설비의 보툴리눔 톡신 제2생산 공장을 거두농공단지에 준공 하였으며, 생산 CAPA 확장을 위해 기존 거두공장(거두단지1길 23) 내에 거두 B공장 준공이 2022년 7월 말 완료되었습니다.한편 당사는 2014년 하반기 '더채움' 브랜드로 보툴리눔 톡신과 함께 성형/미용시장에서 가장 많이 쓰이는 필러 시장에 진출하였으며, 주요종속회사 ( )인 ㈜아크로스를 통해서 균형 잡힌 점탄성을 지닌 HA필러(Hyaluronic Acid based dermal filler)계열의 제품을 개발, 생산하여 시장별 맞춤전략과 보툴리눔 톡신 마케팅 및 영업채널과의 시너지를 통해 가파른 성장세를 이어가며 해외 글로벌 제품과도 당당히 경쟁하여 국내 상위권에 확고하게 포지셔닝 되었습니다. 또한 당사는 2022년 1월 높은 함량의 히알루론산 성분을 함유한 '바이리즌' 스킨부스터를 출시하여 잠재력 높은 스킨부스터 시장 진출을 통해 다양한 의료미용 수요에 보다 종합적이고 유기적인 솔루션을 제공하여 메디컬 에스테틱 기업으로서의 활발한 활동을 전개해 나가고 있습니다.당사는 세계적인 Specialty Pharmaceutical 기업으로 성장한다는 목표하에 보툴리눔톡신의 치료제 시장을 겨냥한 임상 확대와 흉터치료제 개발 등의 분야로 R 이어가고 있으며, 바이오의약품 원천기술과 기존의 영업기반을 바탕으로 안면리프트 제품인 '블루로즈포르테', 미백과 주름개선에
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탁월한 고기능성 화장품인 '웰라쥬' 등의 브랜드를 선보이며 미래성장동력 확보에 나서고 있습니다. 2024년(제24기) 당사 실적은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 연결기준으로 매출액은 3,730억원으로 창사 이래 최대치를 기록하였고, 영업이익은 1,662억원으로 전년 대비 41.1% 증가하였습니다. 2024년에는 국내 시장에서의 독보적인 선두 지위 확립 및 글로벌 시장에서의 가시적인 매출 성장으로 보툴리눔 톡신 국내 시장 지배력을 공고히 하였고, HA 필러의 국내 최다 상품 라인업 구축 및 스킨부스터 신제품 출시로 다양한 제품 포트폴리오를 마련하여 사업 분야의 다양화를 통한 미용ㆍ성형 품목 간의 동반 성장 및 시장확대를 활발히 진행하고 있습니다. 2014년 중국 내 심뇌혈관 의약품 1위 제약회사와 중국에 대한 보툴리눔 톡신 제품(보툴렉스)과 HA필러 제품(더채움)에 대한 독점공급계약을 체결하였으며, 2020년 10월 중국 식품의약품관리국(CFDA)에서 보툴리눔 톡신의 최종 승인을 득하였습니다. 중국에서 국내 톡신 기업 중 최초로 정식 시판 승인을 득함에 따라 이전 2019년도 당시 국내 톡신 기업 중 최초로 진출했던 대만시장과 함께 전체 중화권 시장에 진출한 최초의 회사가 되었습니다. 2021년 4월 중국 현지 파트너사와의 적극적인 협업을 위해 중국법인을 설립하였으며, 이를 통해 중국 의료인 교육과 한국 미용 컨텐츠 제공 등의 현지 맞춤형 학술 마케팅 활동의 거점으로 활용하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 요약 연결재무상태표 당사의 과거 2개 사업연도의 자산현황에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 계정과목 제24기말(2024년) 제23기말(2023년) 증감률 [유동자산] [비유동자산] 자산 총계 [유동부채] [비유동부채] 부채 총계 지배기업의 소유지분 [자본금] [자본잉여금] [기타자본항목] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] 비지배지분 자본 총계 자본과 부채 총계 1) 유동자산2024년 말 유동자산은 전기대비 450억 감소한 5,229억원으로 현금 및 현금성자산의 241억 보유 증가 및 재고자산 83억원 등의 증가가 있었으나, 자사주 취득 및 종속회사 투자등의 영향으로 인한 단기금융상품의 850억 감소가 있었습니다. 2) 비유동자산2024년말 비유동 자산은 전기대비 550억 증가한 4,165억원으로 신규 리스 계약 체결에 따른 사용권자산의 142억 증가 및 거두 신공장 설비확장에 의한 162억원 등의 유형자산 증가가 있었습니다. 또한 개발비의 286억 증가등이 주된 원인입니다.3) 유동부채2024년말 유동부채는 전기대비 36억 증가한 610억 입니다. 이는 매입채무 14억의 증가와 유동리스 부채 21억의 증가가 주요 원인입니다.4) 비유동부채2024년말 비유동부채는 전기대비 546억 감소한 375억 입니다. 주요 원인은 리스부채가 92억 증가하였고, 전환사채의 전환 청구권 행사로인한 전환권 조정 643억 감소가 있었습니다. 5) 자본2024년말 자본은 8,408억원으로 전년대비 611억 증가하였습니다. 당해년도 당기순이익 427억 증가로 인한 이익잉여금의 증가와 자기주식 매입 1,660억의 자본조정등이 영향을 미쳤습니다. 나. 요약 연결포괄손익계산서 당사의 과거 2개 사업연도의 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위 : 원) 계정과목 제24기말(2024년) 제23기말(2023년) 증감 증감률 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 법인세비용차감전순이익 당기순이익 당기 총포괄이익 기본주당이익 1) 매출액2024년 매출액은 전년 대비 16.7% 증가한 3,730억 원으로 대내외 환경 변화에도 불구하고 국내 및 해외에서의 성장에 힘입어 전기에 이어 매출이 성장하였습니다.보툴리눔 톡신은 중국과 EU, 북미 등 해외 매출 증가로 전년대비 20% 성장하였으며 HA 필러또한 중국과 EU 및 ROW 국가 매출 성장으로 전년대비 8.3% 성장하는 등 글로벌 경쟁력을 강화해 나가고 있습니다. 한편, 웰라쥬를 중심으로 한 화장품 사업또한 홈쇼핑 및 H 채널 판매증가로 전년대비 38%
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의 성장세를 보이며, 시장점유율을 공고히 하고 있습니다.2) 매출총이익2024년 매출총이익은 전기 대비 410억 증가 하였으며, 보툴리눔 톡신과 HA필러의 매출 증가와 판매 마진 개선으로 매출총이익이 증가하였습니다.3) 판매비와 관리비2024년 판매비와 관리비는 전기 대비 5.8% 인 74억 감소하였습니다. 소송 및 컨설팅수수료 등 지급수수료 비용의 감소가 주요 요인으로 작용했습니다. 4) 당기순이익2024년 당기순이익은 1,431억 원으로 전기 대비 455억 증가하였습니다. 매출 증가에 따른 영업이익 484억 증가 및 법인세 비용 감소에 따른 결과 입니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 1) 유동성최근 2개 사업연도 동안 당사의 현금흐름은 아래와 같습니다 (단위 : 원) 계정과목 제24기(2024년) 제23기(2023년) 증감 증감율 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금및현금성자산의 순감소 기말 현금및현금성자산 기말 단기금융상품 2024년 현금및현금성자산은 1,301억 수준이며, 단기금융상품은 2,851억을 보유하고 있습니다. 영업활동을 통해 전기대비 313억 증가한 1,490억 원의 영업현금흐름을 창출하였으며, 이는 영업으로부터 창출된 현금이 1,721억 원으로 전기 1,386억 원 대비 334억원 증가하였고, 이자 수취 164억 증가등의 영향이 있었습니다. 투자활동에서는 단기금융상품의 처분 및 공정가치측정금융자산의 처분 등을 포함한 투자활동 현금흐름으로 422억 원이 유입되었습니다. 재무활동과 관련하여 자기주식의 취득, 비지배지분의 추가취득 등으로 1,721억 원을 사용하였습니다. 기말 현금및현금성자산 1,301억 원과 기말 단기금융상품 2,851억 원을 감안할 때, 당사는 충분한 유동성을 확보하고 있습니다. 2) 유동비율 및 부채비율 (단위 : 원) 과목 제24기 제23기 증 감 증감율 1. 현금및현금성자산 2. 단기금융상품 합 계 유동비율 -132.58%p 부채비율 -7.45%p 단기금융상품의 감소로 인한 유동자산의 감소와 리스부채 증가등으로 인한 유동부채가 늘어나면서 전년 대비 유동비율은 감소하였으나, 전환사채 상환 등 비유동부채 감소로 인해 부채비율은 낮아졌습니다. 당사는 충분한 현금 및 현금성 자산을 보유하여 높은 유동비율을 유지하고 있으며, 지속적 유동성관리로 재무 안전성을 유지해 나갈 것입니다. 나. 자금조달 내역 1) 자본위험관리 당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 것과 더불어 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은 부채비율 및 순차입금비율 등의 재무비율을 주기적으로 검토하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제 24(당) 기 제 23(전) 기 총차입금(A) 차감: 현금및현금성자산(B) 순부채(C=A+B) 자본총계(D) 총자본(E=C+D) (*) 당기말과 전기말 현재 순부채가 부(-)의 금액이 되어 자본조달비율을 산정하지 않았습니다. 2) 사채 내역 당기말과 전기말 현재 전환사채의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 제 24(당) 기 제 23(전) 기 전환사채 발행금액 자본으로 분류 누적 발생이자 합계 연결실체가 발행한 전환사채의 주요 발행 조건은 다음과 같습니다. 구 분 내 역 사채의 종류 무기명식 무보증 사모 전환사채 사채의 권면총액 사채의 발행가액 사채 권면금액의 100% 액면이자율(연) 만기이자율 자금의 사용목적 운영자금 사채의 납입 및 발행일 2017년 07월 14일 사채의 만기일(*) 2026년 07월 14일 사채의 분할 및 병합금지 본건 사채는 발행일로부터 1년 이내에는 분할 또는 병합될 수 없음 상환조건 전환기간 내 전환 또는 만기상환 사채의 발행 사모 조기상환청구권 없음 발행회사의 중도상환청구권 없음 전환비율 사채권면액의 100% 전환가격 (*) 124,800 원 전환가능 주식수 (*) 211,140 주 전환기간 사채의 발행일로부터 1년이 되는 날부터 만기일까지의 기간
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채무불이행사유 발행회사는 원금 또는 이자의 지급이 연체되는 경우 등 채무 불이행 사유가 발행하는경우 원금에 대하여 연복리 4%로 발생한 이자를 합산한 금액으로 본건 사채를 즉시 상환하여야 함. 재무비율에 따른 채무불이행 요건은 없음. (*1) 전기 중 전환사채의 만기일을 2023년 7월 14일에서 2026년 7월 14일로 연장하는 이사회 결의를 하였습니다. (*2) 당기 중 1차 액면가액 67,647,035천원, 2차 액면가액 6,002,676천원이 전환청구 되었습니다. 이를 제외한 당기말 잔액 26,350,272천원이 전액 전환청구될 때 발행할 주식수를 기재하였습니다. 다. 신규자금조달 내역 당사는 공시서류작성대상기간(최근 3사업연도) 중 주식, 주식연계채권(전환사채, 신주인수권부사채, 교환사채, 상환사채 등), 회사채 및 기업어음증권 발행을 통해 조달된 자금이 없습니다. 5. 부외거래 가. 당사의 중요한 소송사건 1) 해외 계류중인 소송 (단위 : 천원) 원고 피고 내용 소송가액 계류법원 진행 및 전망 ㈜메디톡스 미국 내 수입 및 판매금지를 신청 ITC 조사 종료 (*1) (*1) ㈜메디톡스는 지배기업 및 지배기업의 종속기업 Hugel America, Inc.를 보툴리눔 균주와 제조공정 등 영업비밀 도용을 이유로 2022년 3월 30일 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, 이하 ITC")에 제소하였습니다. ITC는 2022년 5월 2일 조사 개시를 결정하였으며, 이에 따른 심리 (Hearing)를 진행하였습니다. ITC는 2024년 6월 10일(미국 현지 시간) Initial Determination및 10월 10일 ITC Final Determination에서 지배기업 및 지배기업의 종속기업 Hugel America, Inc.는 관세법 제337조을 위반한 사실이 없다는 결정을 내렸습니다. 이로써 해당 ITC 조사는 종료되었습니다.㈜메디톡스는 미국 현지시각 2024년 12월 6일 ITC를 상대로 미국 연방순회항소법원(CAFC, Court of Appeals for the Federal Circuit)에 항소를 제기하였고, 지배기업과 Hugel America, Inc.는 해당 항소에 대해 이해관계자(Intervenor)로 참가할 예정입니다. 2) 국내 계류중인 소송 지배기업은 2021년 11월 10일 서울지방식품의약품안전청으로부터 보툴렉스주, 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위의 특정 재고에 대한 의약품 회수ㆍ폐기 및 해당 품목의 잠정 제조ㆍ판매 중지 명령을 받았습니다. 이에 대하여 지배기업은 2021년 11월 10일 동 명령의 집행정지 신청 및 취소소송(행정소송, 본안)을 서울행정법원에 제기하였고, 2021년 11월 26일 서울행정법원의 집행정지 결정에 따라 본안 사건의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 해당 품목의 제조ㆍ판매는 재개되었습니다. 2021년 12월 2일에는 서울지방식품의약품안전청으로부터 보툴렉스주, 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위에 대한 품목허가 취소처분 및 회수폐기명령, 1개월의 판매업무정지처분을 받았습니다. 이에 대하여 지배기업은 2021년 12월 3일 동 행정처분의 취소소송(행정소송, 본안) 및 집행정지 신청을 서울행정법원에 제기하였고, 2021년 12월 17일 서울행정법원의 집행정지 결정에 따라 본안 사건의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 해당 품목의 제조ㆍ판매는 재개되었습니다. 지배기업은 현재 서울지방식품의약품안전청의 행정처분에 대한 취소소송에서 2024년 2월 8일 1심 일부 승소하였고, 2024년 2월 29일 항소를 제기하여 2심 진행중에 있습니다. 지배기업의 경영진은 소송결과를 합리적으로 예측하기 어려워 해당 명령으로 인한 경제적자원 유출 가능성 및 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 없다고 판단하고 있습니다. 한편, 2023년 3월 14일 지배기업 및 지배기업 임직원 2명(전직 1명, 현직 1명)은 약사법 위반 혐의로 서울서부지방검찰청에 불구속 기소, 2024년 3월
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21일 선고되었습니다. 이에 지배기업은 2024년 3월 28일 해당 1심 판결에 불복하여 항소를 제기하여 진행중에 있습니다. 지배기업의 경영진은 소송 결과를 합리적으로 예측하기 어려워 해당 형사 소송으로 인한 경제적 자원 유출 가능성 및 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 없다고 판단하고 있습니다. 상기의 건 이외에 원고로 진행하고 있는 소송이 1건 있습니다. 나. 당사의 주요 보험가입내역 (단위: 천원) 구 분 부보금액 부보처 재산보험 등 현대해상화재보험 등 임상책임보험 등 KB손해보험 임직원단체상해보험 현대해상화재보험 영업배상책임보험 현대해상화재보험 의료기기배상책임보험 현대해상화재보험 임원배상책임보험 AIG손해보험 개인정보보호책임보험 KB손해보험 생산물배상책임보험 KB손해보험 인허가보증보험 등 서울보증보험 공탁보증보험 서울보증보험 지배기업은 수출 시 무역거래조건에 따라 AIG적하보험에 가입하고 있습니다. 6. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 본 보고서의 연결재무제표 주석 '2. 재무제표 작성기준'을 참조하시기 바랍니다. 나. 기타 투자판단에 필요한 사항 1) 보툴렉스주 등 품목허가 취소 행정처분 통지당사는 2021년 11월 10일 서울지방식품의약품안전청으로부터 보툴렉스주, 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위의 특정 재고에 대한 의약품 회수ㆍ폐기 및 해당 품목의 잠정 제조ㆍ판매 중지 명령을 받았습니다. 이에 대하여 지배기업은 2021년 11월 10일 동 명령의 집행정지 신청 및 취소소송(행정소송, 본안)을 서울행정법원에 제기하였고, 2021년 11월 26일 서울행정법원의 집행정지 결정에 따라 본안 사건의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 해당 품목의 제조ㆍ판매는 재개되었습니다. 2021년 12월 2일에는 서울지방식품의약품안전청으로부터 보툴렉스주, 보툴렉스주 50단위, 보툴렉스주 150단위, 보툴렉스주 200단위에 대한 품목허가 취소처분 및 회수폐기명령, 1개월의 판매업무정지처분을 받았습니다. 이에 대하여 지배기업은 2021년 12월 3일 동 행정처분의 취소소송(행정소송, 본안) 및 집행정지 신청을 서울행정법원에 제기하였고, 2021년 12월 17일 서울행정법원의 집행정지 결정에 따라 본안 사건의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 해당 품목의 제조ㆍ판매는 재개되었습니다. 당사는 현재 서울지방식품의약품안전청의 행정처분에 대한 취소소송에서 2024년 2월 8일 1심 일부 승소하였고, 2024년 2월 29일 항소를 제기하여 2심 진행중에 있습니다. 지배기업의 경영진은 소송결과를 합리적으로 예측하기 어려워 해당 명령으로 인한 경제적자원 유출 가능성 및 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 없다고 판단하고 있습니다. 2) 약사법 위반 혐의 불구속 기소 검찰 보도 관련사항2023년 3월 14일 당사 및 당사 임직원 2명(전직 1명, 현직 1명)은 약사법 위반 혐의로 서울서부지방검찰청에 불구속 기소되었으며, 지배기업의 경영진은 기소 결과를 합리적으로 예측하기 어려워 해당 기소로 인한 경제적자원 유출 가능성 및 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 없다고 판단하고 있습니다.3) 기타 사업보고서 본문의 내용을 참조하시기 바랍니다.
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IV. 기타포괄손익누계액(주석13,26) V. 미처리결손금(주석27) 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 연 결 포 괄 손 익 계 산서 제12(당)기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 제11(전)기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 아이에스티이와 그 종속기업 (단위:원) 과 목 제12(당) 기 제11(전) 기
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 (1) 정기예적금 감소 (2) 단기대여금 감소 (3) 유형자산 처분 (4) 임차보증금 감소 (5) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분 (6) 정부보조금의 수취 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 (1) 정기예적금의 취득 (2) 단기대여금 증가 (3) 유형자산 취득 (4) 무형자산 취득 (5) 장기대여금의 증가 (6) 임차보증금 증가 (7) 당기손익-공정가치측정금융자산 취득
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IV. 기타포괄손익누계액(주석13,26) V. 미처리결손금(주석27) 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 포 괄 손 익 계 산 서 제12(당)기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 제11(전)기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 아이에스티이 (단위:원) 과 목 제12(당)기 제11(전) 기
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 (1) 정기예적금 감소 (2) 단기대여금 감소 (3) 유형자산 처분 (4) 임차보증금 감소 (5) 당기손익-공정가치측정금융자산 처분 (6) 정부보조금의 수취 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 (1) 정기예적금의 증가 (2) 단기대여금 증가 (3) 유형자산 취득 (4) 무형자산 취득 (5) 장기대여금 증가 (6) 임차보증금 증가 (7) 당기손익-공정가치측정금융자산 취득
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 조창현 대표이사가 2013년 08월 설립 이후 독창적이고 차별화된 기술력을 확보해 반도체 장비 회사로 성장해왔습니다. 설립 초기에는 주로 OLED, LCD, 자동차 등 다양한 산업에 사용되는 진공 물류 장비를 2차 벤더로서 공급하였으며, 반도체 미세화와 고집적화에 따라 새로이 요구되는 기술적 수요에 걸맞은 FOUP Cleaner, Sorter, EFEM 등의 반도체 장비를 개발했습니다. 2016년부터 현재까지 당사의 주요 고객사이자 세계적인 종합반도체 회사인 SK하이닉스의 BP사(Business Partner)에 등록을 계기로 현재의 반도체 장비 회사로 성장할 수 있었습니다.당사는 현재 크게 장비사업과 에너지사업을 영위하고 있습니다. 에너지 사업의 경우 사업 다각화를 목적으로 수소에너지사업을 추진하고 있으나, 현재 당사의 주력 사업은 장비사업이며, 특히 반도체 장비사업을 가장 주력으로 하고 있습니다. 당사의 장비사업은 반도체 장비를 중심으로, OLED, LCD, 자동차 등 다양한 기타산업에 사용되는 장비 및 부품을 판매하는 사업입니다. 최근 매출액 기준으로 반도체 장비사업은 당사의 주력 사업이며, FOUP Cleaner를 주축으로 해서, Sorter, EFEM, Shelf, 반도체부품 등을 판매하고 있으며, 주요 거래처는 SK하이닉스, 삼성전자, SK실트론, Soitec 등의 다양한 글로벌 고객을 확보함으로써 안정적인 매출을 실현하고 있습니다. 또한, 반도체 장비사업의 고도화를 위해 신규사업으로 PECVD 장비를 개발하여 사업화를 추진하고 있습니다. 당사는 2016년 설립 4년여만에 매출 100억원을 돌파한 이래, 본격적인 FOUP Cleaner 시장 진입 및 영업망 확장을 통해 2019년 매출 200억원, 2022년 매출 300억원을 돌파하면서 높은 매출 성장을 시현하였습니다. 현재 i) 반도체 장비 특히 현재 주력제품인 FOUP Cleaner의 세계화 추진, ii) 신규 사업으로 차세대 반도체 장비 PECVD의 연구개발 및 사업화를 추진, iii) 신규 시장으로 수소에너지 사업에 진출함으로써, 중·장기 성장 기반을 마련해 가고 있습니다. [주요 용어 설명] No 용어 설명 Wafer를 최대 25장 적재하는 용기. 반도체 제조 공정 시 발생되는 각종 불순물로부터 웨이퍼를 보호하는 역할을 하며 웨이퍼의 세정 적재 보관 이송 등의 자동화 공정에 사용. FOSB에 비해 물리적 제한 사항은 적으나 화학적인 요구사항은 더 많다. Wafer 제조사에서 만들어진 Wafer를 담아 반도체 소자업체로 이송할 때 사용하는 캐리어 용기. 외부 이송 과정에 사용되기 때문에 충격 및 진동에 강하도록 설계 제조. 물리적, 화학적 특수성이 엄격하게 요구되는 정밀도의 기술력을 필요로 하는 제품이다. 반도체 공정은 웨이퍼 제조 공정, 산화 공정, 확산 공정, 포토 공정, 식각 공정, 금속 배선 공정, 테스트, 패키징으로 이루어지는데, 금속 배선을 특히 Thin Film 공정이라 부르기도 한다. Thin Film이란 통상 1㎛ 이하의 얇은 박막을 지칭한다. 박막 공정은 웨이퍼 위에 원하는 원자나 분자 단위의 금속 물질을 도포하여 원하는 전기적 특성을 갖도록 하는 과정인데, 여기서 전기적 특성은 단순히 전기를 잘 통하는 것만이 아니라 금속과 금속 사이에 전기를 잘 통하지 않게 하는 것도 중요하기 때문에 절연막도 사용한다. 대표적인 절연막으로는 SiO2, SiN 박막을 들 수 있다. NDC 공정 Nitride Doped Carbon의 줄임말로 SiN 박막에 Carbon이 도핑되어 있는 SiCN 박막을 지칭한다. 증착 공법 중의 하나로 플라즈마를 활용하여 저온에서 높은 증착 속도를 구현한다. 진공 챔버에 원하는 가스 혼합물을 유입한 다음 플라즈마 방전에 의해 공정 가스들을 이온화 함으로써 박막의 증착 속도를 개선한다. 반도체 증착 장비에서 가장 핵심적인 역할인 공정을 수행하는 진공 분위기의 Module이다. PM은 TM에서 이송된 웨이퍼에 원하는 공정을 수행하고, 공정이 완료된 웨이퍼는 다시 TM으로
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이송된다. 대기압 분위기의 EFEM에서 진공 분위기의 PM으로 웨이퍼를 이송해 주기 위해 설치되며, EFEM 후단과 PM 전단 사이에 위치한다. TM 안에 있는 진공 로봇을 이용해 웨이퍼를 진공 분위기의 PM으로 Loading 및Unloading하는 역할을 수행한다. EFEM은 대기압 상태 또는 양압 상태에서 Wafer 이송을 위한 장비로, Wafer가 보관된 FOUP을 Loading 하기 위한 LPM, 상부에 Particle억제를 위한 Fan Filter Unit, 그 하부에 Wafer이송용 Atmosphere Robot, Wafer 정렬을 위한 Aligner로 구성된다. Wafer를 원하는 위치로 자동으로 정렬해주는 장치로, Wafer 이송, Wafer 정렬, Wafer 감지 기능을 수행하며, Load-port, Transfer Robot, Aligner, Adapter 등으로 구성된다. 유기 화합물 층으로 이루어진 LED 반도체 소자 중의 하나. 명칭에서 알 수 있듯이 다이오드의 한 종류인 발광 다이오드(LED) 중에서도 유기화합물을 이용하는 다이오드 종류를 뜻한다. 기술이 발전함에 따라 반도체 칩의 구성 요소의 크기를 나타내는 노드 크기는 계속 줄어들고 있다. 가장 작은 노드가 수요가 많고 가장 큰 수익 잠재력을 갖고 있기 때문에 반도체 제조업체들은 특히 작은 노드 칩 생산을 위해 새로운 FAB건설에 자본을 쏟아 붓고 있다. Migration 최근 미세 전자소자에서 초고집적, 적층 구조 추세는 선폭이 10nm 수준까지 낮아지고 있다. 이러한 미세화는 Ag, Cu, Au, Al 등의 배선에 높은 전류 밀도를 초래하고, 이로 인해 금속 원자들의 엘렉트로-마이그레이션 현상이 야기되고, 이러한 금속 원자들의 배선 이탈로 의한 결함 발생이 치명적인 문제점의 하나로 대두된다. 초순수는 높은 수준의 사양으로 정제된 물이다. 통상 순수한 물에는 H2O만이 아니라, H+ 및 OH- 이온도 균형있게 포함되어 있다. 저항률은 18.2MΩ.cm이고, TOC는 10ppb 미만, 박테리아 수는 10CFU/ml 미만이다. 초순수로 분류되려면 물 속에 검출 가능한 엔도톡신이 포함되어서는 안 된다. 물을 끓여 식혀서 모은 1차 증류수에는 꽤 많은 불순물들이 포함된다. 반면 DI WATER는 물속에 있는 극미량의 이온들도 거의 제거되어 초순수라 한다. DI WATER는 물을 증류를 통해 불순물을 어느 정도 제거하고, 이것을 다시 이온 필터를 통과시켜 남아있는 미량의 이온을 제거해주는 방식으로 만들어진다. 캐로우셀(Carousel) Carousel이란 마치 회전목마 움직이듯이 컨베이어 벨트를 통해 빙빙 돌면서 수하물을 이동시키는 것을 의미한다. FootPrint 컴퓨터나 정보기술 분야에서는 장치가 패널 등의 위에 차지하는 '면적'이나 '공간'을 뜻하는 말로 쓰이고, 반도체 공장에서는 집적 공정에 쓰이는 장비 가 청정실 내에서 차지하는 바닥의 면적을 흔히 Footprint 라고 칭한다. Wafer 모래에서 추출한 순수한 규소(Si)을 성장시켜 만든 단결정 기둥을 적당한 두께로 얇게 썬 원판을 의미한다. 웨이퍼라는 얇은 기판 위에 다수의 동일 회로를 만들어 반도체 칩이 탄생되므로 반도체 소자의 기반이다. Hot N2 질소(N2) 가스를 높은 온도로 가열하여 (450°C max.) 가스에 함유된 2차 불순물을 제거하여 Vent 시키며, 가열된 질소 가스를 이용하여 Tank의 수분(moisture)을 더 빨리 제거하기 위해 사용된다. Heating Module, Insulation, 그리고 Temperature Controller 등으로 구성된다. CDA는 깨끗하고 건조한 공기를 의미하며, 일부 응용 분야에서는 오일이 없거나, 먼지가 없거나, 건식 압축 공기가 필요하지만, 반도체 산업에서는 상기 3가지가 모두 요구된다. 클린룸에 습기, 입자, 먼지, 오일이 있으면 반도체 기계 부품을 망칠 수 있으므로 깨끗하고 건조한 공기의 안정적인 공급이 중요하다. IR LAMP INFRARED LAMP(적외선 램프)는 다양한 산업용 열처리에 이용된다. 즉
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코팅의 건조와 경화, 성형, 엠보, 적층, 결합, 용접, 브라우닝, 가열, 예열, 살균 등에 사용된다. 증착 공정(CVD) 웨이퍼 표면에 원하는 물질을 얇은 박막의 두께로 입혀 전기적 특성을 갖게 하는 과정이다. 이 과정에서 분자 또는 원자 단위의 물질을 쌓게 되는데, 이때 박막을 얼마나 얇고 균일하게 입히는가에 따라 반도체의 품질이 좌우되기 때문에 반도체 8대 공정 중 하나로 꼽힌다. 원자 정도의 두께로 박막을 한 층 한 층 형성해가는 공법이다. 화학적 증착 방식인 CVD나 물리적 증착 방식인 PVD의 응용분야 중 많은 영역을 대체할 수 있다. ALD 증착 방식은 DRAM의 Capacitor, Gate oxide, Metal Barrier, 특히 NAND의 3D(Cell Stacking 구조)를 구성하는 가장 중요한 절연막/금속막 증착에 쓰이고 있다. 노광 공정(Photo) 웨이퍼 상에 원하는 반도체 모양을 만들기 위해 회로 패턴을 그려 넣는 공정이다. 이때 패턴을 그려 넣는 데 사용하는 도구로 빛을 사용하기 때문에 'Photo 공정'이라고 하고. 반도체 8대 공정 중 하나로 꼽힌다. 식각 공정(Etch) 화학 약품의 부식 작용 등을 이용하여 웨이퍼 상의 특정 물질을 제거해주는 공정을 말한다. 반도체 8대 공정 중 하나로 꼽힌다. 플라즈마 여기 기체가 큰 에너지를 계속 받게 되면, 기체 입자들이 양이온 및 음이온으로 전리되어 양쪽의 수가 거의 같아져, 전기적으로 중성을 띈 상태가 되며, 이를 제4의 물질 상태라고 부른다. 이렇게 물리학이나 화학 분야에서 Debye sheath를 만족하는 이온화된 기체 상태를 플라즈마라고 부른다. 그리고 기체 상태에서 플라즈마 상태로 변화한 것을 두고 플라즈마로 여기되었다고 한다. 3D 낸드 플래시 메모리는 트랜지스터 다이의 플래시 메모리 셀을 수직으로 쌓아 저장 집적률을 높인 비휘발성 플래시 메모리이다. 셀 크기가 작아지면 단일 트랜지스터 평면에서 셀 사이의 간격도 줄어든다. 플래시 메모리가 단일 트랜지스터 셀 내에 전압 상태를 저장해 작동한다는 점을 고려할 때 전자가 셀 밖으로 새어 나가는 것은 영구적인 메모리 저장에 좋지 않다. 낸드 셀을 수직으로 쌓아 층을 이루면 트랜지스터 셀 간격을 띄울 수 있고 이는 셀의 안정성과 수명을 개선한다. CMP 공정 요철이나 굴곡이 발생한 웨이퍼의 박막 표면을 화학적/기계적 요소를 통해 연마해 평탄화(Planarization)하는 공정을 뜻한다 반도체 8대 공정 중 하나로 꼽힌다. Copper 화학 원소 중의 하나로 기호는 Cu, 원자 번호는 29이다. 구리는 부드러운 금속으로 열 전도성과 전기 전도성이 매우 높다. 공기에 접촉하기 전 구리 표면은 분홍빛을 띠는 주황빛을 나타낸다. Low-K 박막을 식각하는 과정 중에 더 이상의 깊이까지는 식각이 되지 않도록 방어해주는 박막을 사용하는데, 이를 일컬어 Etch Stopper라고 칭한다. 이러한 용도로 SiCN 박막을 이용하고 있다. PE-TEOS 박막 액체 원료 TEOS를 O2와 반응시켜 만든 SiO2 박막이다. SiH4 가스로 만든 SiO2 박막에 비해 Step Coverage가 우수하며 기계적 물성 또한 우수하다. Capping Oxide, ILD, IMD 층을 형성하는 용도로 많이 활용되고 있다. 반도체 선폭이 좁아짐에 따라 Aspect Ratio가 증가하고, 이로 인해 Photoresist층이 얇아지게 되었다. 이를 보완하기 위해 Photoresist와 하부막 사이에 ACL막을 넣어 Hard mask 역할을 수행해주는 박막으로 많이 활용된다. SiN 박막 SiO2보다 더 Dense한 막질로 소자의 보호막으로 불순물 확산을 억제하는 Passivation Layer 용도로 많이 활용된다. 그러나 SiN 박막의 유전율은 6~7 정도로 높기 때문에 Cu Layer의 Passivation Layer로 사용되면 Metal과 Metal 사이 기생 Capacitance가 커지는 단점이 있다. SiCN 박막 SiN 박막의 유전율이 너무 높기 때문에 이 보다 낮은 유전율을 갖는 Passivation