chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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유지하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 각각 43,570,930천원 및 47,108,250천원으로, 당기 및 전기 중 이자율변동이 금융부채의 공정가치 및 현금흐름에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. ② 환위험환위험은 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 당사는 해외 영업활동과 해외 종속기업에 대한 순투자로 인하여 USD, JPY 및 CNY 등의환위험에 노출되어 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (원화단위: 천원) 구분 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 현금및현금성자산 USD USD JPY JPY CNY CNY 정기예금 USD USD 미수금 USD USD JPY JPY 매출채권 USD USD JPY JPY CNY CNY GBP GBP 기타장기금융자산 USD USD 장기매출채권 USD USD 자산합계 USD USD JPY JPY GBP GBP CNY CNY 매입채무 USD USD JPY JPY CNY CNY 장기매입채무 USD USD JPY JPY 부채합계 USD USD JPY JPY CNY CNY 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD JPY GBP CNY 합계 ③ 가격위험당사의 공정가치측정금융자산은 가격변동위험에 노출되어 있으나, 가격변동이 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니합니다. (2) 신용위험신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 못하여 손실이 발생할 위험입니다. 당사는 중요한 미수금 등 영업활동 및 금융기관 예금, 외환거래, 기타 금융상품 등 재무활동으로 인한 신용위험에 노출되어 있습니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 당사는 금융기관 채권의 경우 우리은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산, 금융자산 등을 예치하고 있으므로 금융기관 관련 신용위험은 제한적입니다. 한편, 이외의 기타채권의 경우 거래처의 공개된 재무정보,과거 경험 및 기타요소를 고려하여 신용도를 평가하고 있습니다. 또한, 회수가 지연되는 기타채권에 대해서는 정기적으로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있으며, 보고기간종료일 현재 당사는 기타채권에 대한 신용위험은 제한적이라고 판단하고 있습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 보고기간종료일 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타금융자산 장기매출채권및기타채권 기타장기금융자산 합계 (3) 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.당사는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 당사는 금융상품 및 금융자산의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 1년 미만 1년~5년 5년 초과 합계 매입채무및기타채무 단기차입금 장기차입금 리스부채 합계 (단위: 천원) 구분 1년 미만 1년~5년 5년 초과 합계 매입채무및기타채무 단기차입금 장기차입금 리스부채 합계 (4) 자본관리자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편,
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기중자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다. 당사는 순부채를 총자본, 즉 자기자본과 순부채를 합한 총자본으로 나눈 부채비율을 사용하여 감독하고 있는 바, 당사는 순부채를 매입채무 및 기타채무와 차입금을 합한금액으로 산출하고 현금및현금성자산을 차감하여 산정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 순부채 및 자기자본은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 매입채무및기타채무 차입금및사채 차감: 현금및현금성자산 순부채(A) 자기자본(B) 총자본(C=A+B) 부채비율(A ÷C) (5) 재무활동에서 생기는 부채의 변동당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기초 재무활동현금흐름 대체 등 기말 단기차입금 유동성장기차입금 리스부채 합계 장기차입금 리스부채 합계 (단위: 천원) 구분 기초 재무활동현금흐름 대체 등 기말 단기차입금 유동성장기차입금 리스부채 교환사채 합계 장기차입금 리스부채 교환사채 합계 37. 공정가치(1) 보고기간종료일 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산: 현금및현금성자산 (*1) (*1) 매출채권및기타채권 (*1) (*1) 기타금융자산(상각후원가로측정하는금융자산) (*1) (*1) 기타금융자산 (당기손익-공정가치측정금융자산) 장기매출채권및기타채권 (*1) (*1) 기타장기금융자산(기타포괄손익-공정가치측정금융자산) 기타장기금융자산(당기손익-공정가치측정금융자산) 금융자산 합계 금융부채: 매입채무및기타채무 (*1) (*1) 단기차입금 (*1) (*1) 유동성리스부채 (*2) (*2) 유동성장기차입금 (*1) (*1) 장기매입채무및기타채무 (*1) (*1) 장기차입금 (*1) (*1) 비유동리스부채 (*2) (*2) 금융부채 합계 (*1) 장부금액이 공정가치의 합리적 근사치이므로 공정가치 공시에서 제외하였습니다.(*2) 관련 기업회계기준서에 따라 공정가치 공시에서 제외하였습니다. (2) 공정가치 서열체계당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구분 투입변수의 유의성 수준 1 동일한 자산이나 부채에 대한 시장 공시가격 수준 2(*) 시장에서 관측가능한 투입변수를 활용한 공정가치 수준 3 관측가능하지 않은 투입변수를 활용한 공정가치 (*) 단, '수준 1'에 포함된 공시가격은 제외 보고기간종료일 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3(*) 합계 금융자산 자산> 기타금융자산 (당기손익-공정가치측정금융자산) 기타장기금융자산(기타포괄손익-공정가치측정금융자산) 기타장기금융자산(당기손익-공정가치측정금융자산) (*) 당기말 현재 금융상품은 아니나, 주석 12에서 언급하고 있는 투자부동산(공정가치 19,967,177천원)이 '수준 3'으로 분류됩니다. (단위: 천원) 구분 수준 1 수준 2 수준 3(*) 합계 금융자산 자산> 기타장기금융자산(기타포괄손익-공정가치측정금융자산) 기타장기금융자산(당기손익-공정가치측정금융자산) (*) 전기말 현재 금융상품은 아니나, 투자부동산(공정가치 14,484,011천원)이 '수준 3'으로 분류됩니다. 1) 수준1 활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재 고시되는 시장가격에 기초하여 산정하고 있습니다. 거래소, 판매자, 중개인, 산업집단, 평가기관 또는 감독기관을 통해 공시가격이 용이하게 그리고 정기적으로 이용가능하고, 그러한 가격이 독립된 당사자 사이에서 정기적으로 발생한 실제 시장거래를 나타낸다면, 이를 활성시장으로 간주합니다. 회사가 보유하고 있는 금융자산의 공시되는 시장가격은 보고기간말 종가입니다. 이러한 상품들은 '수준 1'에 포함하고 있습니다. '수준 1'에 포함된 상품들은 공정가치측정금융자산으로 분류된 상장된 지분상품으로 구성됩니다. 2) 수준2 당사는 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의
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공정가치에 대하여 평가기법을 사용하여 결정하고 있습니다. 당사는 다양한 평가기법을 활용하고 있으며 보고기간말에 현재 시장 상황에 근거하여 가정을 수립하고 있습니다. 이러한 평가기법은 가능한 한 관측가능한 시장정보를 최대한 사용하고 기업특유정보를 최소한으로 사용합니다. 이때, 해당상품의 공정가치 측정에 요구되는 모든 유의적인 투입변수가 관측가능하다면 해당상품은 '수준 2'에 포함하고 있습니다. '수준 2'에 포함된 금융상품은 신종자본증권 등으로 금융상품의 공정가치는 보고기간말 현재의 공정가치 평가기법등을 사용하여 해당금액을 현재가치로 할인하여 측정하고 있습니다. 당기 중 수준2 공정가치 측정으로 분류되는 금융상품의 변동 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기초 증가 감소 당기손익 환산손익 기말 당기손익-공정가치측정금융자산 3) 수준3 만약 하나 이상의 유의적인 투입변수가 관측가능한 시장정보에 기초한 것이 아니라면 해당 상품은 '수준 3'에 포함하고 있습니다. '수준 3'에 포함된 자산 및 부채는 현금흐름 할인기법 등의 기타 기법을 사용합니다. 당사는 재무상태표에 취득원가로 측정되는 투자부동산에 대하여 공정가치를 공시하고 있습니다. 해당 공정가치는 '시장성'에 기초한 비교방식을 이용하여 측정하고 있으며, '수준3'으로 분류하고 있습니다. 당기 중 수준1과 수준2간의 대체는 없었으며, 수준3 공정가치 측정으로 분류되는 금융상품의 변동내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 기초 대체 증가 당기손익 기말 당기손익-공정가치측정금융자산 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수를 사용하는 공정가치측정(수준 3)에 대한양적 정보와 관측가능하지 않은 주요 투입변수와 공정가치측정치간의 연관성에 대한설명은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 내용 공정가치 가치평가기법 투입변수 관측가능하지 않은 투입변수와 공정가치측정치 간의 연관성 복합금융상품 전환사채 T-F 모형 변동성 변동성이 상승하고 이자율이 하락한다면 공정가치는 증가 무위험이자율 38. 우발채무와 주요 약정사항(1) 보고기간종료일 현재 당사는 우리은행 등과 차입약정 등을 맺고 있으며, 해당 한도내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD, JPY 구분 내용 한도 사용액 우리은행 B2B(채권)한도 일반한도대출 B2B 약정 기업상생대출 무역금융 신성장동력대출 입찰보증 이행보증 파생상품거래한도 IBK기업은행 이행,입찰보증 신한은행 일반한도대출 B2B 약정 파생상품거래한도 KDB산업은행 운전자금대출 시설자금대출 시설자금대출 수출환매입 파생상품거래한도 합계 (2) 기술도입계약당사는 일본의 ISHII HYOKI CO.,LTD.사와 수차례의 기술도입 계약을 체결하였으며동 기술도입계약에 의하면, ISHII HYOKI CO.,LTD.사는 당사에게 제품을 제조, 사용, 판매할 수 있도록 모든 기술 정보를 제공하도록 되어 있습니다. 당사가 이에 대한 대가로 지급한 기술도입료는 당기 107,219천원이며, 전기는 발생하지 않았습니다. (3) 보고기간종료일 현재 당사가 타인으로부터 제공받은 지급보증의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, USD) 제공자 보증금액 보증내용 서울보증보험 계약 및 이행보증 우리은행 입찰 및 이행보증 우리은행 B2B 약정 신한은행 B2B 약정 (4) 당사는 보고기간종료일 현재 B2B할인과 관련하여 우리은행 등과 6,000,000천원의 약정을 맺고 있습니다. 동 약정과 관련하여 대표이사로부터 지급보증을 받고 있습니다(주석33 참조). (5) 당사는 외환리스크 회피 및 고정된 원화투자수익 확보를 위해 통화선물계약을 체결하고 있으며, 동 통화선물계약은 현금흐름위험회피나 공정가치위험회피, 해외사업장순투자의 위험회피로 지정하지 않습니다. 39. 보험가입내역(1) 보고기간종료일 현재 당사의 재고자산 및 유형자산 등에 대한 보험가입내역은 다음와 같습니다. (단위: 천원) 보험종류 보험회사 부보대상 부보금액 재산종합보험 삼성화재해상보험 유형자산, 투자부동산, 재고자산 상기 보험의 부보금액 중 차입금(산업은행 38,420,000천원, 우리은행
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6,000,000천원)과 관련하여 질권설정되어 있습니다. 또한, 당사는 상기 보험 이외에 화재보험, 임원배상책임보험, 임직원단체상해보험 등에 가입하고 있습니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 내부회계관리제도 감사보고서는 주식회사 제우스의 2024년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조에 따라 첨부하는 것입니다.첨부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 　　 2. 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 주식회사 제우스 주주 및 이사회 귀중 내부회계관리제도에 대한 감사의견 우리는 2024년 12월 31일 현재 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 근거한 주식회사 제우스(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다. 우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2024년 12월 31일 현재 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 따라 중요성의 관점에서 효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라 회사의 2024년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2025년 3월 19일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 내부회계관리제도 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 내부회계관리제도감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 내부회계관리제도에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 효과적인 내부회계관리제도를 설계, 실행 및 유지할 책임이 있으며, 내부회계관리제도 운영실태보고서에 포함된, 내부회계관리제도의 효과성에 대한 평가에 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 내부회계관리제도의 감시에 대한 책임이 있습니다. 내부회계관리제도감사에 대한 감사인의 책임 우리의 책임은 우리의 감사에 근거하여 회사의 내부회계관리제도에 대한 의견을 표명하는데 있습니다. 우리는 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 내부회계관리제도가 효과적으로 유지되는지에 대한 합리적 확신을 얻도록 감사를 계획하고 수행할 것을 요구하고 있습니다. 내부회계관리제도 감사는 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 감사증거를 입수하기 위한 절차의 수행을 포함합니다. 절차의 선택은 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 위험평가를 포함하여 감사인의 판단에 따라 달라집니다. 감사는 내부회계관리제도에대한 이해의 획득과 평가된 위험에 근거한 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 테스트 및 평가를 포함합니다. 내부회계관리제도의 정의와 고유한계 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1)회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고, (2)한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며, (3)재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정시에는
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상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 이 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 김도형 입니다. 서울특별시 종로구 우정국로 48 삼 덕 회 계 법 인 대표이사 공인회계사 김 덕 수 2025년 3월 19일 이 감사보고서는 감사보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점까지의 기간 사이에 회사의 내부회계관리제도에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. 내부회계관리제도 운영실태보고서_2024.jpg 내부회계관리제도 운영실태보고서 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 제우스 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사의 이해와 감사 전략 수립 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 내부회계관리제도 설계평가 일 명 명 반기검토 일 명 명 자회사 및 부문감사인 커뮤니케이션 일 명 명 회사의 내부통제 이해 및 분석적 검토 일 명 명 내부회계관리제도 운영평가 일 명 명 주요 계정과목에 대한 입증절차 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 제우스 본사 실사(입회)대상 상품,재공품,원재료 등 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 타처보관조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 12월 02일 회사 : 감사 1인 감사인 : 담당회계사 2인 서면전달 감사일정 및 유의적인 감사사항 등 2025년 02월 28일 회사 : 감사 1인 감사인 : 담당회계사 2인 서면전달 감사수행 및 결과보고
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 단기금융자산의 감소 장기금융자산의 감소 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 처분 유형자산의 처분 임차보증금의 감소 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 단기금융자산의 증가 장기금융자산의 증가 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 유형자산의 취득 무형자산의 취득 임차보증금의 증가
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업의 내용(1) 보안사업 당사는 정보보호사업 중 암호인증 분야에서 공개키기반구조(PKI), DB암호화, 통합접근관리(SSO/EAM) 솔루션 공급을 주력 사업으로 영위하고 있습니다. 급변하는 디지털 시대에 사이버 위협은 기업의 생존을 위협하는 가장 큰 요소 중 하나로 자리 잡았습니다. 이에 과학기술정통부는 ①AI 안전 위한 선제 대응, ②사이버위협 총력 대응 강화, ③디지털서비스 민생불편 해소방안 추진, ④SW 공급망 전단계 사이버 보안체계 마련 등 4가지를 사이버 보안 정책 방향으로 제시했습니다. 당사는 이러한 정부정책과 시장 트렌드 방향에 맞추고자, AI 보안 서비스 'Secure AI'를 출시하였습니다. 'Secure AI'는 생성형 AI에 사용자 인증 및 데이터 암호화, 접근권한 관리, 구간 암호화 등 이니텍 고유의 암호화 기술을 접목한 보안 융합 AI 서비스입니다. 당사는 AI, 제로트러스트 및 양자내성암호 등 다양한 융합 보안 서비스를 지속적으로 선보이며 차세대 보안의 리더로 발돋움하겠습니다. (2) 금융IT사업 당사의 금융IT사업은 IT인력 아웃소싱(ITO), 당사 자체 전산센터(IDC)에 시스템 구축을 통한 서비스 운영대행 제공(ASP) 및 인터넷뱅킹 시스템 구축(SI) 등으로 구성되어 있으며, 지난 20여 년 간 축적한 사업 수행 노하우와 전자금융 서비스에 특화된 기술력을 바탕으로 제1, 2금융권, 카드사, 보험사 등의 고객사를 대상으로 고효율화된 서비스를 제공하고 있습니다. 또한 최근 금융위원회가 시행한 '전자금융 감독규정' 개정에 발맞춰, ICT 인프라 통합관리 서비스를 더욱 확대하고자 '실시간 보안관제 서비스'와 '랜섬웨어 관제 서비스'를 출시하였습니다. 해당 서비스는 '전자금융 감독규정'의 적용을 받는 금융회사들의 필수 보안 사항인 네트워크상 위협 탐지·대응(NDR)과 PC나 서버 등 엔드포인트 탐지·대응(EDR) 보안 제품도 선택해 도입이 가능하여 고객의 니즈를 더욱 충족시키고 있습니다. 나. 공시대상 사업부문의 구분 구분 주요사업의 내용 보안사업 인증 및 암호화, 통합보안관리 등 금융IT사업 전자금융 아웃소싱 사업, 전자금융 솔루션 및 SI사업,전자금융 부가서비스 사업 등 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품등의 현황 (2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 매출유형 품 목 구체적 용도 주요상표 등 매출액(비율) 제품 인증및통합보안관리 - 특정서비스이용자들의 신원을 확인하고 전자인증서(신분증)를 발급, 관리하는 전자 인증 서버시스템- 웹 환경에서 송수신되는 데이터의 암/복호화 수행- DB 내 특정 칼럼 선택적 암호화 및 사용자의 접근제어- 통합인증, 통합권한관리, 중앙집중적 관리 제공- Single Sign On 및 UNIX와 Windows 시스템의 계정통합관리 제공 보안장비 - 하드웨어 보안 모듈(Hardware Security Module)로서 암호 가속과 키 관리, 키 접근 제어를 제공 용역 금융ASP - 인터넷 뱅킹 시스템 등과 같이 다양한 금융IT서비스 기획 및 구축 제공- 전자금융 시스템 구축에 따른 ASP서비스 제공- 원격지에서의 고객의 전자금융시스템 실시간 백업처리로 완벽한 데이터 보호체계 및 재해방지 대책 지원- 트랜잭션 증가에 따른 트랙픽 감소 및 트랜잭션 처리 제공- 웹 기반 뱅킹 서비스 중단 대비 및 전용 Client를 이용한 인터넷 뱅킹 서비스 제공- 전자금융 트랜잭션 처리에 따른 사용자 관점 및 서버관점에서의 실시간 모니터링 서비스 제공- IPTV 또는 CATV등의 단말기를 통한 인터넷 뱅킹 제공 서비스 (계좌이체,이체등)- TV단말기를 통한 전자거래에서의 계좌이체, 신용카드 결제 등의 지불 서비스 제공- 국내 IPTV 사업자인 KT와의 협력을 통한 서비스 제공 SI - 인터넷 뱅킹 및 인터넷 대출 등 다양한 전자금융 서비스에 적용중인 전자금융거래 처리를 위한 솔루션- 멀티지불서비스 등 e-BIZ Service에 적용된 솔루션- 웹 서비스의 가용성 및 성능향상을 위한 성능시험도구, 모니터링 솔루션- 자체
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개발/보유한 솔루션을 활용한 신규 시스템 구축 및 업그레이드 ITO 시스템 운영관리 상품 타사 S/W, SERVER, PC, 주변기기 등 용역 솔루션/채널 유지보수 등 기타 임대수익 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 제품은 고객처의 시스템의 형태 등에 따라 그 가격이 상이 하며 개별 제품들의 가격은 급변하는 시장 상황에 따라 유연하게 결정하고 있으므로 당사 주요 제품등의 가격 변동추이, 가격산출 기준 및 가격변동 원인등을 산정하기 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 (1) 주요 원재료 등의 현황 당사의 사업특성상 소프트웨어 개발, 용역공급 등 인적자원을 활용한 사업이 주이므로, 제품에 직접 대응되는 원재료가 없어 기재를 생략합니다. (2) 주요 원재료 등의 가격변동추이 당사의 사업특성상 소프트웨어 개발, 용역공급 등 인적자원을 활용한 사업이 주이므로, 제품에 직접 대응되는 원재료가 없어 기재를 생략합니다. 나. 생산 및 설비 (1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 당사는 소프트웨어의 개발, 자문 및 처리를 주업종으로 영위하고 있는 업체로서 생산설비를 통한 생산이 아닌 주로 인적자원을 활용한 사업이 주이기 때문에 생산능력을 산정하기가 어렵습니다. (2) 생산실적 및 가동률(가) 생산실적 당사의 사업특성상 해당사항이 없습니다. (나) 당해 사업연도의 가동률 당사는 소프트웨어의 개발, 자문 및 처리를 주업종으로 영위하고 있는 업체로서 생산설비를 통한 생산이 아닌 주로 인적자원을 활용한 사업이 주이기 때문에 당기의 가동률을 산정하기가 어렵습니다. (3) 생산설비의 현황 등 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 서울특별시 구로구 디지털로26길 61에 건물 및 토지를 소유하고 있습니다. 또한 집기비품을 소유중이며 상세내역은 하기와 같습니다. (2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 구 분 기초 취득 처분 감가상각비 대체(*) 당기 장부가액 공시지가 토지 건물 집기비품 합 계 (*) 당분기 중 투자부동산으로 계정대체 되었습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 (1) 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 제28기 제27기 제26기 금융및보안 제품 인증 및 암호화, 통합보안관리 내 수 제품 보안장비 내 수 용역 금융ASP 내 수 용역 SI 내 수 용역 ITO 내 수 용역 솔루션/채널 유지보수 등 내 수 상품 타사 S/W, SERVER, PC, 주변기기 등 내 수 기타 임대수익 내 수 합 계 내 수 (2) 판매경로 및 판매방법 등(가) 판매조직 - 2024년 12월 31일 기준 이니텍(주) 판매조직.jpg 이니텍(주) 판매조직 (나) 판매경로별 매출액 비중 (2024년 12월 31일) 경로 직접판매 대리판매 기타 비중 (다) 판매방법 및 조건 ① 제품판매 당사가 보유하고 있는 제품의 판매는 고객의 주문에 의해 판매하고 대금 회수조건은 제품납품 후 검수완료 시 대금을 회수합니다. ② 상품판매상품판매의 경우 견적서 제안후 발주서를 받으며 재고가 없는 상품의 경우 구매하여 납품하고 납품 후 검수가 완료되면 세금계산서를 발행하고 현금으로 회수합니다.③ 용역매출유지보수의 경우는 일정기간의 유지보수 공급계약을 체결한 후 그 기간 동안 월별로 용역제공 후 세금계산서를 발행하고 현금으로 회수합니다. ④ 판매전략 당사는 전체 정보보호 시장에서 주력 보안제품인 암호, 통합인증에 관련된 보안사업과 시장 내 독보적 위치를 점하고 있는 금융 IT 서비스 사업 간의 시너지를 확대하여 각 사업 간 상호 사업기회를 발굴하여 매출을 확대해 나갈 예정입니다. 또한, 보안사업은 당사제품의 조달청 등록 등을 통해 공공시장 매출의 확대를 추진 중이며, 금융IT사업은 인터넷 전문은행 케이뱅크의 시스템 개발 및 구축경험을 바탕으로 향후 추가로 설립되는 인터넷 전문은행을 대상으로 영업을 강화할 예정입니다. 나. 수주상황 보고서 작성기준일 현재 당사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주거래는 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험,
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이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. (1) 외환위험 회사는 일부 자산 및 부채와 관련하여 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 회사의 경영진은 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있으며, 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채로 인해 발생하는 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다.환율이 10% 변동하였을 경우 당분기말 및 전기말 현재 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 환 율 10% 상승시 10% 하락시 (2) 가격위험 회사는 재무상태표상 기타포괄손익-공정가치 지분상품로 분류되는 활성거래시장이 존재하는 지분상품을 보유하고 있으며 이에따른 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 회사의 지분증권에 대한 투자는 회사가 정한 정책에 따라 이루어집니다.다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때 보고기간종료일 현재 지분증권 가격이 10% 변동하였을 경우 당분기말 및 전기말 현재 총포괄이익(법인세효과차감전)에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당분기말 전기말 지분가격 10% 상승시 10% 하락시 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 회사가 보유하고 있는 지분상품은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정하에 주가지수가 10% 증가 또는 감소한 경우를 분석한 것입니다. (3) 이자율변동위험회사는 보고기간종료일 현재 장ㆍ단기차입부채가 존재하지 않으며 기타 이자율위험에 노출된 금융자산 및 금융부채가 존재하지 않아 노출된 이자율변동위험은 없습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등의 거래와 관련한 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 등 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 경영상의 주요 계약 등과 관련한 해당사항이 없습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 연구개발 담당조직으로 AI사업PO, Cloud사업PO, 인증보안제품군PO와 인증센터제품군PO, 기반기술개발PO, 암호화제품군PO, IAM PO를 두고 있으며, 기술개발 및 기술지원업무를 담당하고 있습니다. 이니텍(주) 연구개발조직.jpg 이니텍(주) 연구개발조직 (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 과 목 제28기 제27기 제26기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (3) 연구개발 실적 연도 연구과제 연구결과 기대효과 NexID V4.0 2차 고도화 NexID V4.0 2차 고도화 개발- 통계 기능 강화 개발- NexID 관리작업 향상을 위한 통계 조회 기능 개발- 감사로그 관련 기능 개발- 관리자 기능 항목 강화 제품 경쟁력 강화통계 조회 기능을 이용하여 NexID 관리 포탈의 관리 작업에 대한 통계 정보를 조회관리자가 이용할 수 있는 지원 기능 확장과 제품의 보다 높은 완성도를 기대 LSH 운영모드 및 SHA-3 알고리즘 지원- 해쉬함수 키길이 및 운영모드 확장 기능 개발ECC 암호화 알고리즘 지원- ECC 암호화 및 전자서명 알고리즘 개발 암호화모듈 기능 강화를 통한 보안솔루션 안전성 증대 및 KCMVP 검증을 통하여공공사업부문 고객 수요 확대 및 매출 강화 INI-HuB 고도화 1차 간편인증(EasyAuth) 기능 통합- 기기 및 사용자 인증서 기반 간편인증 서비스화- 위치기반(GPS) 인증 기능 추가 개발- 단말기 소유기반 인증 기능 추가 개발 인증통함플랫폼의 서비스화를 위한 간편인증 기능 통합과 단말기 소유
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기반 및GPS 위치기반 인증 기능을 도입하여 MFA 인증서비스로 고객 수요 확대 및 매출 기여 RootCA 고도화- CTL 생성 및 배포 기능 추가 개발 RootCA CTL 생성 및 배포 추가 기능 지원을 통한 공동인증센터 및 사설인증센터구축 수요 요건 충족 및 고객수요 확대 NexID V4.0 3차 고도화 NexID V4.0 3차 고도화 개발- MS Azure 개정 동기화 기능 개발- MS Office365 개정 동기화 기능 개발 MS Cloud인 Azure 및 Office365 IM 연동을 통해 제품 기능 향성 Nexess V4.3 고도화 Nexess V4.3 고도화 개발- MS Azure SSO 연동 기능 개발- MS Office365 SSO 연동 기능 개발 MS Cloud인 Azure 및 Office365 SSO 연동을 통해 제품 기능 향성 INI-HuB 서비스 개발 INI-HuB 서비스 솔루션 개발- 서비스 신청 홈페이지 개발- 접근 권한 서버 개발- 중계 서버 고도화- 관리자 기능 고도화 Cloud 환경에 INI-HuB 서비스 구축을 통하여 다양한 고객군에 대한영업기회 확대 및 수주 고객사를 통한 인증수수료 매출 확대 INI-HuB 고도화 2차 FIDO 기능 통합- 인증통합플랫폼에 FIDO 인증 프로토콜 지원- 기존 FIDO 솔루션을 INI-HuB 솔루션에 통합 인증통합플랫폼의 FIDO 인증 기능을 탑재하여 다양한 인증 시나리오 모델을제공함으로써 영업시너지 강화 및 인증수수료 매출 확대 Paccel 고도화 Paccel 신규 OS 및 라이선스 정책 개발 - 라이선스 정책 추가 - Crypto for C 신규 모듈 적용 Paccel 장비에 탑재된 OS 단종으로 발생할 수 있는 판매 제약 개선 INI-HuB 서비스 지원을 위한 클라이언트 개발 - 서비스 형태의 서버와 통신할 수 있는 클라이언트 개발 - UI 개선 - 구조 최적화 서비스 형태의 INI-HuB 제품을 고객사에서 쉽게 연동할 수 있도록 UI를 제공하여매출 확대 고도화 Nexess V4.3 고도화 개발 - Node.js SP 개발(업무서버 Agent) Nexess V4.3 Node.js SP(업무서버 Agent) 레퍼런스 확보 고객사의 단위 업무가 Node.js로 구성되어 있을 경우 지원 범위 확장 - 국제용 CC 평가 수행 - 국가용 통합인증 보호프로파일 V1.1 적용 - CC V3.1R5 기준 적용 - 보안목표명세, 기능명세, 설명서, 형상관리, 시험서, 취약점 분석에 대한 평가 공공기관의 제품 RFP요건(CC인증) 충족 공인기관 인증 시험을 통한 제품의 품질 신뢰성 확보 본인확인인증 서버 솔루션 개발 - 대체수단(인증서)을 통한 본인확인인증 서버 - 본인확인연계정보(CI) 유통 인터페이스 - 본인확인인증 처리 내역 관리 DBMS - 본인확인인증 처리 내역 조회 Admin 본인확인인증 기관 구축사업 수요 요건이 증대됨에 따라,기존 전자서명인증센터 구축 솔루션과 본인확인인증 서버 솔루션을 신규 개발 제공하여 본 사업 수주를 통한 매출 확대 INI-HuB 서비스 고도화 서비스 기능 고도화 - 클라우드 가용성을 위한 컨트롤/데이터 플레인 별 기능 분리 - 서비스 온보딩 프로세스 구축 - 사용자 친화적인 UI/UX 개선 - 관리자 기능강화에 의한 서비스 품질 개선 안정된 클라우드 SaaS서비스 제공을 기반으로다양한 타겟(eCommerce, 기업, 금융, 공공) 시장의 고객 유형별 서비스 맞춤전략 및마케팅을 통한 서비스 기반 매출 확대 SGate v4.0 고도화 SGate v4.0 고도화 개발 - 연동 모듈을 TLS 1.3으로 업그레이드 - 로그 레벨 상세화 처리 - 생성되는 키쌍의 크기를 2048bit, PKCS8 형식이 지원되도록 기능 추가 제품의 보안성 강화로 기존 고객사 업그레이드 추진 진행 신규 리눅스 OS 지원 개발 - Ubuntu 20.04 / 22.04 환경 대응 개발 - Fedora 37 / 38 환경 대응 개발 신규 리눅스 OS 대응으로 기존 고객 이탈 방지 보안성이 강화된 생성형 AI 솔루션 개발 - RBAC(Role-Based
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Access Control) 모델을 기반으로 사용자의 권한과 데이터 접근권한 매핑 관리 기능 - 사용자 인증 및 주요 통신구간 암호화 기능 - 생성형 AI 솔루션 주요 로그에 대한 시각화 기능 기업 내부정보의 유출에 대한 리스크를 해소하고 생성형 AI의 도입을 통한 업무 효율성을 강화시킬 수 있는 솔루션으로 금융,기업에 특화 된 생성형 모델을 제공하여 매출확대를 통한 신규사업 기반 확대 - Nexess V4.3 서버와 연계되는 C/S 클라이언트 개발 - 라이브러리 버전 차이에 따른 연동 코드 수정 및 오류 수정 - NC Client 단종에 따른 고객 이탈 방지 - Nexess v4.3 Client 제공으로 기존방식을 유지하고자 하는 고객사에 대응이 용이함- 타사대비 비교우위 유지 INI-HuB 패키지 고도화 INI-HuB 패키지형 모바일 신분증 기능 추가 - 서버 모바일 신분증 연계 개발 - 클라이언트 모바일신분증 UI 신규 개발 추가 - 서버 모바일신분증 API 추가 - 서버, 클라이언트 연동 개발 - 행정안전부에서 추진하는 모바일신분증 확산 사업 참여- 제품에 신규 인증수단 도입으로 인한 제품 경쟁력 확보 INISAFE MobilianWeb AOS, iOS 공동인증서 비밀번호 대체 서명 기능 추가 - 비밀번호 대체 수단 PIN, Pattern, BIO를 사용한 전자서명 기능 추가 - 금융결제원 3년인증서 발급 사용 - 비밀번호 대체 수단인 PIN, Pattern, BIO를 사용한 전자서명 기능을 추가하여 보다 편리한 전자서명 기능 제공- 지문, 안면인식(iOS)를 사용한 전자서명 방법 추가로 고객사 요구사항을 충족시킴 양자내성암호(PQC) 알고리즘 3종에 대한 기술 내재화 및 암호모듈 개발 - 3종 : CRYSTALS-KYBER / CRYSTALS-Dilithium / PALOMA - 3종에 대한 알고리즘 동작 원리 내재화 - 3종에 대한 암호 알고리즘 모듈 개발 - PQC 암호모듈에 대한 연동 샘플 소스 개발 양자시대에 대비한 PQC 알고리즘 내재화 및 개발로 차세대 보안의 기초를 마련하여 사내 보안 제품의 PQC 기능 동작에 기반을 마련 새로운 암호 알고리즘 추가하여 사내 보안 제품에서 지원하는 범위가 확장될 수 있게 함 SafeDB SaaS 모델 개발 SaaS 방식의 SafeDB 제품 개발 - Agentless 방식의 서비스 구현 - REST API 방식의 데이터 암호화 서비스 제공, SDK 방식과 선택적 사용 - MSA 기반 서비스 개발 - 사용량 기반의 과금체계 수립 - 고객 수요가 꾸준한 DB암호화 제품의 SaaS 전환으로 제품 경쟁력 확보- DB암호화 제품의 SaaS 전환을 시작으로 클라우드 통합보안 서비스 제공 Nexess V4.3 SSO 쿠버네티스 지원 (진행) Nexess v4.3 Kubernetes 대응 개발 - Kubernetes HPA 테스트 및 운영 환경 구축 - Nexess V4.3 SSO 호출 방식 Request 에서 API 방식 전환 개발 - Auto Scaling 이 가능한 Kubernetes 환경 구축으로 향후 원활한 cloud 기반 개발 환경 구축 - Auto Scaling 환경에서 원활한 동작을 보장하도록 기존 제품을 보완하여 고객사의 일반적인 요구사항을 충족시킴으로써 경쟁력을 유지한다. MMS 쿠버네티스 지원 MMS Kubernetes 대응 개발 - MMS 데몬 제거 개발 - Auto Scaling이 가능한 Kubernetes 환경 구축으로 향후 원활한 cloud 기반 개발 환경 구축- Auto Scaling 환경에서 원활한 동작을 보장하도록 기존 제품을 보완하여 고객사의 일반적인 요구사항을 충족시킴으로써 경쟁력을 유지 ICAM / PDP 개발(진행) ICAM에 대한 연구 및 이니텍 ICAM 모델 구성 설계PDP 정책 평가 프로세스 파일럿 개발 시장에서 제로트러스트 보안 모델이 확산됨에 따라, ICAM/PDP 솔루션으로 차별화된 경쟁력 확보 INI-HuB APP 저장소 기능 추가 - INI-HuB APP내 저장된 인증서를 사용한 로그인, 전자서명 기능 추가 -
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INI-HuB SaaS형 인증서 이동 기능 추가 - 사용량 기반, 구독형 과금체계 수립 - 기존 CrossWebEX for PC Client 설치 없이 INI-HuB APP저장소를 사용하여 사용자 편의성 증대- 기존 CrossWebEX for WebUI 사용 고객사 대상 INI-HuB APP 구독형 방식 추가 사용 유도 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 당사는 본 사업보고서 공시서류작성기준일 현재 회사가 영위하고 있는 사업과 관련하여 총 32건의 특허권과 26건의 상표권을 보유하고 있으며, 주요한 특허권과 상표권은 다음과 같습니다. (1) 특허권 명칭 등록번호 등록일 데이터 사이즈 및 형태 변경이 없는 암호화 인코딩 및 복호화 인코딩 방법 웹 표준 인증서 저장 방법 및 전자 서명 방법 서버단 세션 관리 방식 및 쿠키 정보 공유 방식을 병행 지원하는 싱글 사인온 인증방법 사물 인터넷 장치와의 통신을 위한 키 교환 및 인증 방법과그 방법을 이용한 메시지 송수신 방법 인증서를 포함하는 검증 가능 자격 증명을 발행하는 방법 및그 방법에 의해 발행된 검증 가능 자격 증명을 이용한 인증 방법 인증수단/전자서명 통합 플랫폼 제공 방법 및 시스템 (2) 상표권 구분 명칭 상품분류 등록번호 등록일 상표권 INISAFE 제09류 제09류 INIPASS 제42류 나. 영업의 개황 (1) 보안사업(가) 산업의 특성정보보안산업은 정보보호를 위한 기술 및 제품을 개발ㆍ생산 또는 유통하거나 이에 관련한 서비스를 제공하는 산업 분야로 일반적으로 정보보호산업으로 통용됩니다. 정보보호산업은 타 산업과의 융합이 큰 시너지 효과를 일으킬 수 있다는 점에서 중요성이 큰 산업 분야로 사회ㆍ경제적 수요가 꾸준히 확대 되고 있습니다. (나) 산업의 성장성 2024년 10월 발표된 과학기술정보통신부와 한국정보보호산업협회의 "2024년 국내 정보보호산업 실태조사"에 따르면, 2023년 국내 정보보호산업 중, 정보보안 매출액은 전년대비 9.4% 상승하였으며 상승하고 있는 추세입니다. 2021년 2022년 2023년 성장률 +16.0% +23.5% +9.4% 사이버 위협의 양적 증가와 디지털 심화로 인한 보안영역의 확장으로, 정보보안산업의 성장은 가속화 될 것으로 기대됩니다.(다) 경기변동의 특성경기 침체는 각 기업들의 예산 감축 및 예산 집행 시기 지연 등을 가져오기 때문에 정보보안산업 역시 여타 IT산업과 마찬가지로 경기 변동에 의해 영향을 받습니다. 그러나 디지털 전환에 따르는 필수 인프라로서 그 중요성이 부각되고 있습니다. (라) 경쟁요소정보보안산업은 다양한 분야로 구분되어 있으나, 다소 많은 기업이 경쟁하고 있는 상황입니다. 이러한 경쟁 상황에서 우위를 점하기 위해서는 제품 자체의 기술력과 제품의 가격 등이 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 당사의 주력 사업은 정보보안산업 분야 중 컨텐츠ㆍ정보 유출 방지 및 암호ㆍ인증 제품군으로 분류됩니다. 암호ㆍ인증 정보 보안 솔루션 관련 소속 회원사는 많으나 실제로 대표적 3~4개사 정도가 주로 경쟁하고 있습니다. 암호ㆍ인증 분야에서 경쟁 우위를 갖기 위해서는 핵심 원천 기술에 대한 기술력과 솔루션의 안정성, 업체의 보안 시스템 구축 경험과 회사 재무구조의 안정성 등이 중요하게 고려되고 있습니다. (마) 정부의 규제 및 지원 등 2023년 9월 발표된 과학기술정보통신부의 "정보보호산업의 글로벌 경쟁력 확보 전략"에 따르면, 정부는 글로벌 정보보호산업 강국 도약을 목표로 정보보호산업을 미래 전략사업으로 선정하였습니다. 세부적으로 ①사이버보안 패러다임 전환, ②통합보안 협업체계 강화, ③글로벌 공략을 위한 사이버보안 펀드 조성, ④차세대 정보보호 기술 경쟁력 확보를 추진하기로 하였습니다. (바) 시장점유율당사 보안사업의 주력시장인 암호ㆍ인증 기반 정보 보안 시장은 당사와 소수의 기업이 주요 경쟁 관계를 형성하며 이끌어가고 있습니다. 암호ㆍ인증 기반 보안 솔루션은 시스템의 호환성, 안정성 등의 문제로 기존 고객들이 공급업체를 변경하는 경우가 많지 않기 때문에 다른 보안 솔루션에 비해 시장 선점의 영향이 큰
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편이며, 당사는 PKI 및 SSO/EAM 제품군에 있어서 시장 내 높은 입지를 가지고 있습니다. 또한 개인정보보호 및 컨텐츠 정보유출 방지보안이 빅이슈로 떠오르면서 DB보안 시장이 계속적으로 성장하여 매출 확대를 기대하고 있습니다. (사) 시장의 특성최근 다양한 형태의 본인 인증 수단의 활성화 및 전자서명법 개정('20.12.10 시행)에 따른 공인인증제도 폐지로 사설인증 서비스 시장 기회가 새롭게 대안으로 활성화 됨으로써 안전성과 편리성을 갖춘 인증 수단에 대한 수요는 증가하게 될 것으로 전망됩니다. 또한 언택트 시대의 도래에 따라 원격근무 활성화로 기존 오프라인 근무형태에 준하는 보안성 확보를 위해 철저한 보안통제 대책 마련이 주요 사안으로 대두되고 있습니다. (아) 신규사업 등의 내용 및 전망당사는 정부정책 기조와 시장 트렌드 방향에 맞추고자, 주력 제품의 클라우드 서비스 전환의 일환으로 인증통합플랫폼 서비스 이니허브(INI-HuB)를 구독형 SaaS 모델을 런칭하여 다수의 고객사에 서비스 제공을 시작하였습니다. 또한 생성형 AI 확대 흐름에 따라, 생성형 AI 전문 기술업체와의 협업 체제를 구축하고자 사업 제휴 계약을 체결하였습니다. 이를 통해 이니텍 고유의 인증 기술을 기반으로 AI 등 신기술 관련 사업 확장을 준비할 것입니다. (2) 금융IT사업(가) 산업의 특성금융 환경이 변화되며 기존 은행들은 금융 혁신에 대비하고자 핀테크 업체나 타 산업과 연계해, 기술력이나 창조성 등을 보완하고 있습니다. 핀테크 기업은 규제 전문성, 신뢰성 등을 보완하기 위해 은행과 협력해 고객 기반을 마련하고 있어 금융과 IT산업의 협력 관계는 더욱 돈독해지고 있습니다. (나) 산업의 성장성모바일 뱅킹의 확산과 각 금융 기관들의 혁신적인 디지털 금융 서비스 도입이 금융IT산업의 성장을 견인하고 있습니다. 특히 디지털 전환에는 금융 시스템의 위기 대응 및 복원력 향상이 필수로 요구됨에 따라, DR(Disaster Recovery)의 중요성이 부각되고 있습니다.또한 AI의 보편화로 신용평가위험관리, 이상거래탐지 등 금융 분야에서의 활용이 기대되고 있어 금융IT 관련 투자는 꾸준한 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. (다) 경기변동의 특성 금융업은 경기 상승 시 자산과 수익 성장을 동시에 이룰 수 있는 반면 경기가 하락할 때는 경기침체에 따라 수익 창출이 둔화되며 수익이 감소 하는 등 경기변동의 영향을 받습니다. 이에 따라 경기 상승 시 금융IT에 대한 설비투자 강화 및 SI 투자가 활발해지고 경기 하락 시 IT 관련 투자를 미루거나 감소시키게 됩니다. 또한 고객의 예산 집행 및 투자가 주로 하반기에 편중되는 경향이 있으나 계절적인 요인에 따른 영향은 크지 않습니다. (라) 경쟁요소 IT서비스 기업 중 매출액 5천억을 초과하는 대형기업인 LG CNS, SK C 등과는 협력관계를 유지하고 있으며, 중소형 기업인 핑거 및 지티이노베이션과는 주요 경쟁관계로 개인뱅킹 혹은 기업뱅킹 등에서 각 사가 경쟁우위를 확보하여 업무영역을 구축해가고 있습니다. (마) 정부의 규제 및 지원 등 금융위원회에서 발표한 2025년 업무계획에 따르면, 디지털화 촉진을 위한 법제 마련 및 제도개선 추진의 일환으로 디지털 금융보안법제를 마련하여 금융회사의 자율보안체계 구축 및 책임 확대, 금융분야 망분리 개선 등을 추진하겠다는 계획을 수립하였습니다. 이에 따라 생성형AI와 SaaS 활용범위 확대에 따른 신규 사업기회가 창출될 것으로 기대됩니다. (바) 시장점유율 국내 금융권의 전자금융 분야 ASP서비스의 경우 현재 제1금융권은 수협은행, 신한은행, 광주은행, SC은행 등의 기관에 인터넷뱅킹, RA공인인증서비스 등을 제공하고 있으며, 제2금융권으로는 산림조합중앙회, OSB저축은행, 우리종합금융, 새마을금고, BNK캐피탈 등에 인터넷뱅킹서비스 및 부가서비스를 제공하고 있습니다. (사) 시장의 특성 코로나19 이후 비대면 시장이 확대되고 있으며, 이에 따라 IT서비스 시장의 성장을 이끌고 있습니다. 또한 정부의 '디지털 뉴딜'정책이 공공 영역을 중심으로 한 산업 전반에
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 이니텍 이사회는 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제28기 사업연도의 회계 및 업무에 관한 이사의 경영진단 및 분석의견을 아래와 같이 보고합니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상/예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험 요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 2024년 영업실적은 매출액 389억원, 영업이익 2억원, 당기순이익 23억원으로, 2023년 대비 매출액은 감소하였지만 이익은 오히려 증가하였습니다. 이는 사업구조 개편을 통해 수익성이 높은 사업 위주로 선택과 집중을 하여 매출액 대비 수익성을 개선하였기 때문입니다. 당사는 이번 흑자전환을 발판삼아 지속적으로 수익을 창출하도록 하겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 영업실적 매출은 전년대비 14.83% 감소한 38,882백만원, 영업이익은 106.51% 증가한 231백만원, 당기순이익은 2,340백만원을 기록하였습니다.매출액 감소 주요 원인은 금융IT 부문의 수주 감소이며, 영업이익 증가 주요 요인은 수익구조 개선으로 인한 원가 감소입니다. (단위 : 백만원) 과 목 제28(당)기 제27(전)기 증감 증감율
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 기반으로 다양한 개발후보항체를 확보한 후 독자적으로 항체치료제를 개발하거나 파트너사의 플랫폼 기술과 융합하여 공동으로 첨단 바이오의약품을 개발하는 회사입니다. 현재 당사가 독자적으로 개발 중인 파이프라인은 총 5종으로 ① PD-1을 표적하는 면역관문억제제인 아크릭솔리맙(YBL-006), ② 아크릭솔리맙과 항-LAG3 항체(YBL-011)로 이루어진 이중항체에 사이토카인을 융합한 AR166, ③ 아크릭솔리맙과 종양항원타겟 항체로 이루어진 이중항체에 사이토카인을 융합한 AR169, ④ 아크릭솔리맙과 종양인자제어 항체로 이루어진 이중항체에 사이토카인을 융합한 AR170, 마지막으로 ⑤ pH-감응항체 기반 ADC인 AR153입니다. 한편, 파트너사와 공동개발 중인 파이프라인도 다수 있으며, 그 중 대표적인 파이프라인은 ⑥ DLK-1을 표적하는 ADC인 YBL-001, ⑦ B7H3 표적 ADC인 YBL-015, ⑧ IGSF1을 표적하는 항체치료제 AR044, ⑨ T-세포 연결 이중항체인 YBL-013, ⑩ 자가면역질환제로 개발 중인 이중항체치료제 YBL-034 등이며, 그 외에도 항체-분해약물 접합체(DAC), CAR-NK, 신규항암타겟 항체치료제, 자가면역질환 항체신약, AI-기반 면역항암제 등 다수의 디스커버리 단계 파이프라인도 보유하고 있습니다. 당사는 항체신약 분야 기초 과학자, 제조품질관리(CMC) 전문가, 임상 개발 및 사업개발 전문가 등 항체신약 연구개발 및 기술사업화 분야 전문가들로 구성되어 있으며, 이를 바탕으로 목표 시장의 미충족 의료 수요에 기반한 항체신약을 발굴, 개발 및 사업화 할 수 있는 역량을 확보하고 있습니다.당사의 주요 사업모델은 글로벌 경쟁력을 갖춘 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 1) 우수한 항체 후보물질을 발굴하고 최적화하여 개발후보 단계 혹은 허가용 비임상 완료 단계에서 글로벌 제약사로 조기 기술이전하는 자체신약 개발 모델, 2) 파트너사의 플랫폼 기술과 융합한 개발후보 단계에서 파트너사와 지분 계약을 통해 실시권을 파트너사로 이전하고 향후 사업화 시 수익을 지분에 따라 분배받는 공동신약 개발 모델, 3) 안정적인 현금흐름을 창출하는 계약연구 서비스로 구성되어 있습니다. 당사는 최근 넥스트-키트루다 신약을 개발하는 것으로 자체신약 연구개발 방향을 수정하였고, 이를 위해 아크릭솔리맙-기반 이중항체에 사이토카인이 융합된 Multi-AbKine 플랫폼을 구축하였습니다. 현재는 이 플랫폼으로부터 확보된 3가지 신약 파이프라인의 연구에 집중하고 있고, 향후 허가용 비임상 개발 완료 후 기술이전 하는 것을 목표로 하고 있습니다. 한편 파트너사와의 공동신약 개발을 더욱 확장하기 위해 항암제 시장에서 유망 기술로 떠오른 DAC, CAR-NK, AI-신약 기술을 보유한 국내 파트너사와의 협업도 강화하여 바이오신약 공동개발 파이프라인을 확보하고 유연한 사업화 전략으로 수익창출의 기회를 확대할 수 있습니다. 또한 계약연구 서비스를 통해 바이오신약을 개발하고자 하는 국내 제약사 및 바이오기업에 항체 물질을 제공함으로써 국내 바이오의약품 산업 확대 및 발전에 기여하는 산업기반의 역할도 수행하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 항체신약 후보물질을 발굴 및 개발하는 연구개발 전문기업으로, 독자개발 혹은 공동개발을 통해 개발후보물질 단계 혹은 허가용 비임상 단계에서 조기 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업과 항체 발굴, 제작 및 생산과 같은 계약연구 서비스를 고객들에게 제공하여 매출을 발생시키는 사업을 동시에 진행하고 있습니다. 따라서 완제품(시판 신약)을 생산하고 있지 않습니다. 설립 이후 작성 기준일까지 현재 당사의 주요 매출은 신약 후보물질 기술이전과 계약연구 서비스에서 발생하였습니다. 당사는 설립 이후 총 6건 신약 후보물질 기술이전 매출을 기록하였고, 매년 계약연구 서비스를 통한 매출이 발생합니다. (단위 : 천원, %) 매출유형 구분 2024년(제17기) 2023년 (제16기)
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2022년 (제15기) 수량 금액 비중 수량 금액 비중 수량 금액 비중 기술이전 내수 수출 공동연구 내수 수출 계약연구 서비스 내수 수출 합계 주1) 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다. 상기 매출실적(기술이전)과 관련한 자세한 사항은『Ⅱ. 사업의 내용 - 4. 매출 및 수주현황』및『Ⅱ. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 주요계약 등』 부분을 참고해주시 기 바랍니다. 2.1. 주요 제품 요약 작성일 기준 당사의 주요 파이프라인의 개발 현황은 아래와 같습니다. 파이프라인.jpg 자체 및 공동개발 파이프라인 현황 2.1.1. 독자개발 파이프라인: 면역관문억제제 YBL-006 YBL-006 (이하 아크릭솔리맙)은 당사의 핵심 플랫폼 기술인 Ymax®-ABL 인간항체 라이브러리로부터 발굴한 항체의약품으로, 면역관문단백질인 T 세포 표면의 PD-1과 암세포 표면의 PD-L1 사이의 결합을 차단함으로써 T 세포의 면역 반응을 회복시켜 암세포를 살상하는 면역관문억제제입니다. 아크릭솔리맙은 국내를 비롯하여 호주와 태국 3개국에서 67명의 환자를 대상으로 임상 1/2a상 연구를 진행하였고, 2023년 6월에 성공적으로 임상연구를 종료하였습니다. 2.1.1.1. 타겟 환자 및 적응증 전 세계 항암제 시장의 블록버스터로 자리잡은 머크의 키트루다®와 BMS사의 옵디보®는 2014년 전이성 흑색종 치료제로 미국 FDA의 승인 이후 비소세포폐암, 두경부암, 신세포암과 그 외의 다양한 고형암을 대상으로 단독 또는 병용 치료제로 타겟 환자 및 적응증을 지속적으로 넓혀가고 있습니다. 당사의 1/2a상 임상시험은 표준치료에 실패한 다양한 진행성 고형암 환자를 대상으로 1a상인 용량증가 코호트에서 약물의 안전성을 확인하고, 1b/2a상인 용량확장 코호트에서 제2상 권장용량 및 예비 유효성을 확인하는 것으로 설계하였습니다. 특히 개발의 후발주자로서 상용화 경쟁력 확보를 위해서 용량확장 코호트에는 현재까지 허가 받은 면역항암제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 신경내분비종양(NET) 등의 고형암 환자를 포함하여 예비유효성을 확인하였습니다.임상시험 결과, 아크릭솔리맙 단독 치료 시에도 3등급 신경내분비종양(G3 NET) 또는 신경내분비암종(NEC) 환자에서 기존 항 PD-1 항체 치료제 임상결과와 비교해 현저히 뛰어난 항암 효능을 보였습니다. 향후 화학요법 또는 CTLA-4 저해제와의 병용요법을 통해 임상적 효용성을 높일 수 있을 것으로 예상됩니다. 2.1.1.2. 개발 현황 및 경쟁력 현재 상용화된 항-PD-1 항체 신약은 키트루다®와 옵디보®, 리브타요®, 젬펄리® 등 6종이 미국 FDA에 허가를, 항서제약의 아이루이카®와 이노벤트 사의 티빗® 등이 중국 CFDA허가를 받았습니다. 그 외에도 10여 종의 항-PD-1 항체 신약이 현재 임상 개발 중입니다. 항-PD-1 항체신약은 면역항암제의 핵심이기 때문에, 그만큼 개발도 활발합니다. [상용화된 주요 항-PD-1 항체 신약] 개발사 제품명 성분명 승인 시기 머크 키트루다 펨브롤리주맙 BMS/오노 옵디보 니볼루맙 리제네론 리브타요 세미플리맙 GSK 젬펄리 도스탈리맙 인싸이트 자이니즈 레티판리맙 준시바이오사이언스 록토르지 토리팔리맙 항서제약 아이루이카 캠랠리주맙 이노벤트 티빗 신틸리맙 , 글로벌데이터> 아크릭솔리맙의 결합 구조 및 결합력을 경쟁사의 제품과 비교한 결과, 아크릭솔리맙(YBL-006)은 PD-1과 더 넓은 면적으로 결합하며, 키트루다®(Pembrolizumab) 대비 약 110%, 옵디보®(Nivolumab) 대비 156%의 면적에 결합합니다. 결합의 위치 또한 PD-L1의 결합부위와 더욱 겹치며 이러한 특성들로 인해 아크릭솔리맙이 경쟁제품 대비 느리게 해리되는 것으로 추정하고 있습니다. 항체의 항원 결합 세기 또한 이미 시판중인 키트루다®와 옵디보® 대비 각각 5배와 7배 강합니다. 다시 말해, 아크릭솔리맙은 경쟁 제품 대비 PD-1과 더 강하게 오랜 시간 결합하여 PD-1과 PD-L1 간의 상호작용을 차단함으로써 높은 항암효과를 기대할 수
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있습니다. [아크릭솔리맙(YBL-006) 1/2a 임상시험 결과] 구분 코호트 A (용량증가) 코호트 B (용량확장) 전체 B1 200mg 2주마다 B2 300mg 3주마다 B3 200mg 2주마다 완전관해(CR) 부분관해(PR) 안정병변(SD) 진행병변(PD) 평가불가(NE) 전체 전체반응율(ORR, %) 질병통제율(DCR, %) 당사 제공> 아크릭솔리맙은 현재 허가 받은 면역항암제가 없는 신경내분비종양(NET)에서 높은 전체반응률(ORR)을 기록하였습니다. 신경내분비암(NET) 환자 중 종양의 성장이 빠른 3등급 신경내분비종양(G3 NET)과 신경내분비암종(NEC) 환자에서 더 높은 전체반응률(ORR)을 확인할 수 있었습니다. 키트루다®는 단독요법에서 신경내분비암 전체반응률(ORR)이 4~12%이었습니다. (출처: Bongiovanni et al., Pharmaceuticals, 2021). 그러나 아크릭솔리맙의 경우 3등급 신경내분비종양(G3 NET) 혹은 신경내분비암종(NEC) 환자에서 전체반응률(ORR)이 25.0%로 2배 이상의 효능을 보였으며, 기존요법 대비 개선 효과를 보였기 때문에 혁신신약으로의 허가 가능성이 높다고 판단됩니다. 아크릭솔리맙의 개발이 완료되면 시판중인 면역항암제가 없는 신경내분비종양 시장을 선점할 수 있을 것으로 예상됩니다. [신경내분비암에 대한 아크릭솔리맙의 치료효과] 구분 신경내분비암 전체 1등급 혹은 2등급신경내분비종양(G1/G2 NET) 3등급 신경내분비종양(G3 NET) 또는신경내분비암종(NEC) 완전관해(CR) 부분관해(PR) 안정병변(SD) 진행병변(PD) 전체 전체반응율(ORR, %) 질병통제율(DCR, %) 당사 제공> 2.1.1.3.사업화 및 기대효과 면역관문억제제인 항-PD-1 항체는 '3세대 항암제'인 면역항암제의 시대를 열어준 항체 의약품입니다. 항-PD-1 항체를 대표하는 머크의 키트루다®는 2014년 미국에서 전이성 흑색종 치료제로 처음 승인을 받은 이후 다양한 암종에 대한 치료제로 허가를 받으면서 매출이 크게 증가하였고, 2022년을 기준으로 20.9억 달러(한화 약 27.2조원)의 매출을 기록하였습니다(출처: Merck 홈페이지; https://www.merck.com/news/merck-announces-fourth-quarter-and-full-year-2022-financial-results).한편, 최근의 면역항암제 개발은 항-PD-1 항체와 다른 항암제를 병용 투여하는 병용요법 개발로 패러다임의 전환이 이루어지고 있으며, 항-PD-1 항체는 병용요법의 표준 약물로 자리매김하고 있습니다. 머크 역시 키트루다®의 병용요법 개발에 적극적이며, 다양한 기전을 가진 파트너사들의 약물과 많은 병용 임상을 진행 중입니다. 2020년까지 키트루다®의 병용요법 임상은 전세계적으로 937건에 이르며(출처: http://news.bizwatch.co.kr/article/industry/2023/02/03/0017), 국내 몇몇 바이오 회사 및 제약사 또한 머크와 협력하여 키트루다® 병용요법 임상 개발을 추진하고 있습니다. 하지만, 키트루다®의 병용연구 결과들이 누적되고, 머크로부터 키트루다®를 무상으로 지원받는 것이 점점 까다로워지면서, 항-PD-1 면역관문억제제와 병용할 수 있는 항암제를 개발하는 바이오 회사 및 제약사에게 키트루다®의 구매는 전체 임상 비용을 크게 높이는 원인이 되고 있습니다.당사는 항암 치료제의 연구개발 패러다임의 변화에 따른 신규 항-PD-1 항체의 수요 그리고, 임상시험에서 아크릭솔리맙이 보여준 우수한 효능과 희귀질환인 신경내분비암 치료제로 사용될 수 있는 가능성을 바탕으로 기술이전을 추진하고 있습니다. 2.1.2. 독자개발 파이프라인: 면역항암제 AR166 AR166은 이중항체와 사이토카인을 결합한 Multi-AbKine 파이프라인으로 T-세포 표면의 PD-1과 LAG-3 단백질에 결합하여 암세포 표면의 PD-L1과 MHC II 간의 결합을 차단합니다. 그리고, 사이토카인을 도입하여 T 세포의 활성을 증가시켜 효율적으로 암세포를
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살상하도록 설계된 면역항암제 입니다. 2.1.2.1. 타겟 환자 및 적응증 면역관문억제제인 항-PD-(L)1 면역항암제가 여러 암종에서 뛰어난 치료 효과를 보이며 항암치료의 새로운 시대를 개척하고 있고, 많은 환자들이 혜택을 받고 있습니다. 그럼에도 불구하고 전체 대상 환자 중의 20~30%에서만 효능을 보일 뿐, 70~80%의 환자는 치료 효과가 없어 다른 치료전략이 필요합니다. LAG-3는 PD-1과 비슷한 역할을 하는 또 다른 면역관문단백질 수용체로 T 세포 표면에 나타나는데 항원제시세포나 암세포 표면의 MHC Ⅱ 단백질과 결합하면 T 세포의 활성이 급격히 억제됩니다. 특히 항-PD-1 항체가 처리된 T 세포는 표면에 LAG-3의 양이 크게 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 여러 임상연구에서 병용투여 대비 이중항체를 투여하는 경우에 타겟 간의 상승효과가 나타나는 임상결과가 보고된 바 있으며, 기존 PD-(L)1 치료제 대비 높은 반응률과 일부 암종에서는 불응성 환자에게서 반응률 개선 등이 보고된 바 있습니다. 따라서 AR166은 PD-(L)1 치료제에 대한 반응률이 낮거나, 불응/저항성을 보이는 환자들을 타겟으로 하여 개발 중에 있습니다. 2.1.2.2. 개발 현황 및 경쟁력 LAG-3는 T 세포의 면역관문단백질 중 한 종류이지만, PD-1과 같은 주요 면역 억제 신호는 아니고, PD-1 면역관문 신호가 항-PD-1 항체와 같은 저해제 등에 의해 무력화되면 이때 T 세포표면에 많이 나타나 T 세포의 면역을 억제하는 일종의 보조 신호입니다. 따라서 PD-1 저해제와 병용투여를 위한 약제로 개발되는 경향이 높으며, 실제로 LAG-3 단독 투여군의 경우 임상적인 유익성이 크지 않습니다.특히, PD-1 저해제 불응성 환자에서 LAG-3의 발현이 증가하고, 이 환자들의 경우 항-PD-1 항체와 항-LAG-3 항체를 병용투여 할 경우 임상적 효능이 크게 증가함이 확인되었습니다. 따라서 많은 글로벌 제약사에서는 LAG-3 항체의 병용 임상 개발을 진행하고 있습니다. 그 중에서 가장 선두에 있는 것은 BMS 사의 렐라틀리맙입니다.옵두알라그®는 렐라틀리맙과 니볼루맙의 병용요법 약물이며, BMS사는 이 약물을 2022년 FDA로부터 전이성 흑색종의 치료제로 허가를 받았습니다. 당사의 AR166의 anti-LAG3는 기존 개발 중인 YBL-011을 적용하였습니다. YBL-011은 렐라틀리맙과는 완전히 다른 항원결정기(에피토프)를 가지며, 인간과 원숭이 항원뿐만 아니라 마우스 항원에도 높은 결합력을 가져 마우스 종양 모델에서 쉽게 항암 효능을 평가할 수 있는 장점을 가지고 있습니다. 이는 병용 효능 평가에 있어서 경쟁약물 대비 우월한 요소로 작용합니다. LAG-3와 MHC-II의 결합으로 T-세포 활성이 억제되는 조건에서 항-LAG-3 항체에 의해 T-세포가 다시 활성화되는 정도는 YBL-011이 공개 서열 이용 자체 제작한 렐라틀리맙 대비 효능이 우수하였습니다. 또한 마우스 종양 모델 항암 효능평가 시험에서 YBL-011은 항-PD-1 항체인 아크릭솔리맙(YBL-006)과의 병용투여에서 월등한 종양성장 억제효과를 확인한 바 있으며, 현재는 이중항체에 사이토카인을 결합하여 넥스트 키트루다 포지션을 선점하고자 개발 중에 있습니다. 2.1.2.3. 사업화 및 기대효과 전세계적으로 PD-1의 상업적 성공 이후, PD-1을 중심으로 병용투여 모델, 이중항체 등을 개발하고 있는 다국적제약사 및 바이오 기업들이 증가하고 있으며, 개발 경쟁이 심화되고 있는 상황입니다. 따라서 임상에서 검증된 항-PD-1 항체와 항-LAG-3 항체를 결합한 이중항체에 차별성을 부여한 항암치료 전략이 요구되고 있습니다. 따라서, 면역관문억제제로 이루어진 이중항체에 사이토카인을 도입한 AR166에 대한 시장의 수요는 높을 것으로 전망하고 있습니다. 특히 차세대 항-PD-1 항체 기반 치료제를 확보하고자 하는 다국적 제약사들은 당사의 주요한 사업화 대상으로 될 것으로 예상하고 있습니다. 또한, 당사가 항-PD-1 항체인 아크릭솔리맙을 보유하고 있으므로, LAG3
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이외에도 다른 표적과 결합하여 지속적인 파이프라인 확보가 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 2.1.3. 독자개발 파이프라인: 면역항암제 AR169 AR169는 당사가 개발한 항-PD-1 항체인 아크릭솔리맙과 종양항원타겟 항체로 이루어진 이중항체에 사이토카인을 결합한 면역항암제입니다. 2.1.3.1. 타겟 환자 및 적응증 AR169의 타겟 환자군은 항-PD-(L)1 항체 치료제에 반응하지 않거나 재발하는 환자 중에서 종양 조직내에 특정 종양항원타겟을 발현하고 있는 고형암 환자입니다. 당사는 AR169의 개발을 위한 전임상 연구를 진행하고 있습니다. 2.1.3.2. 개발 현황 및 경쟁력 AR169는 이중항체와 사이토카인을 결합한 신약 후보 물질입니다. 현재까지 동일한 기전을 갖는 경쟁물질은 없으나, 최근 여러 임상 연구에서 발표에 따르면 같은 물질을 병용투여하는 모델보다 이중항체로 제작하여 투여한 경우 개선된 치료반응률 및 임상결과들이 보고된 바 있습니다. 당사가 개발 중인 이중항체와 사이토카인을 결합한 AR169는 기존 PD-(L)1 치료제 대비 치료반응률을 높이고, 더 높은 유효성을 보이며 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있습니다. 2.1.3.3. 사업화 및 기대효과 PD-1과 VEGF를 동시에 표적하는 이중항체의 임상 연구가 공개되며, 병용투여 모델에서 이중항체 약물을 기반으로 한 동시 표적하는 암치료 전략이 트렌드로 자리잡게 되었습니다. 당사는 이중항체에 사이토카인을 더해 면역관문을 억제함과 동시에 종양조직 내의 암세를 활성화 시킬 수 있는 항암치료제의 개발을 추진하고자 합니다. AR169 기술이전의 잠재적 파트너들은 넥스트 키트루다의 물질을 찾고 있는 글로벌 바이오파마입니다. 이미 Summit Therapeutics나 Merck와 같이 잘 알려진 빅파마는 바이오텍으로부터 항-PD-1 기반의 이중항체를 도입하며 넥스트 키트루다를 대비하고 있습니다. 긍정적인 임상 결과들이 보고되기 시작한 현시점에서 AR169는 시장으로부터 점차 큰 관심을 받게 될 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 AR169의 유효성 및 독성시험 데이터가 확보되는 시점부터 글로벌 바이오텍과 제약사를 대상으로 기술이전 사업화를 추진할 계획입니다. 2.1.4. 독자개발 파이프라인: 면역항암제 AR170 AR170은 당사가 개발한 항-PD-1 항체인 아크릭솔리맙과 종양인자제어 항체로 이루어진 이중항체에 사이토카인을 결합한 면역항암제입니다. 2.1.4.1. 타겟 환자 및 적응증 AR170의 타겟 환자군은 항-PD-(L)1 항체 치료제에 반응하지 않거나 재발하는 환자 중에서 종양 조직 내에 특정 종양인자제어를 갖고 있는 고형암 환자입니다. 당사는 AR170의 개발을 위한 전임상 연구를 진행하고 있습니다. 2.1.4.2. 개발 현황 및 경쟁력 AR170은 이중항체와 사이토카인을 결합한 신약 후보 물질입니다. 현재까지 동일한 기전을 갖는 경쟁물질은 없으나, 최근 여러 임상 연구에서 발표에 따르면 같은 물질을 병용투여하는 모델보다 이중항체로 제작하여 투여한 경우 개선된 치료반응률 및 임상결과들이 보고된 바 있습니다. 당사가 개발 중인 이중항체와 사이토카인을 결합한 AR170은 기존 PD-(L)1 치료제 대비 치료반응률을 높이고, 더 높은 유효성을 보이며 경쟁력을 갖출 것으로 기대하고 있습니다. 2.1.4.3. 사업화 및 기대효과 PD-1과 VEGF를 동시에 표적하는 이중항체의 임상 연구가 공개되며, 병용투여 모델에서 이중항체 약물을 기반으로 한 동시 표적하는 암치료 전략이 트렌드로 자리잡게 되었습니다. 당사는 이중항체에 사이토카인을 더해 면역관문을 억제함과 동시에 종양조직 내의 암세를 활성화 시킬 수 있는 항암치료제의 개발을 추진하고자 합니다. AR170 기술이전의 잠재적 파트너들은 넥스트 키트루다의 물질을 찾고 있는 글로벌 바이오파마입니다. 이미 Summit Therapeutics나 Merck와 같이 잘 알려진 빅파마는 바이오텍으로부터 항-PD-1 기반의 이중항체를 도입하며 넥스트 키트루다를 대비하고 있습니다. 긍정적인 임상 결과들이 보고되기 시작한
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현시점에서 AR170은 시장으로부터 점차 큰 관심을 받게 될 것으로 예상하고 있습니다. 당사는 AR170의 유효성 및 독성시험 데이터가 확보되는 시점부터 글로벌 바이오텍과 제약사를 대상으로 기술이전 사업화를 추진할 계획입니다. 2.1.5. 독자개발 파이프라인: pH-감응항체 기반의 항체약물접합체(ADC) 항암제 AR153 AR153은 당사의 완전인간항체 라이브러리인 Ymax®-ABL로부터 당사가 발굴한 pH-감응항체를 이용하여 개발한 ADC입니다. 당사가 발굴 및 개발한 pH-감응항체는 동일한 항원에 대해서 낮은 pH에서 더 강한 결합력을 갖는 것이 특징입니다. 이러한 표적에 대한 결합력을 바탕으로 암 특이적인 환경에서 높은 유효성을 갖고 임상적으로 안전하게 사용할 수 있는 치료제에 활용할 계획입니다. 2.1.5.1. 타겟 환자 및 적응증 AR153은 현존 ADC의 심각한 독성을 해소하기 위해 개발 중이며, 특히 종양미세환경 내 저-pH 환경에서만 항원에 결합해 ADC가 정상적인 세포를 인식하여 세포사멸을 유도하는 가능성을 낮추어 ADC로 인한 독성을 감소하고자 합니다. 당사는 AR170의 개발을 위한 전임상 연구를 진행하고 있습니다. 2.1.5.2. 개발 현황 및 경쟁력 대표적으로 미국 바이오아틀라(BioAtla)가 pH-감응항체 개발 선두에 있으며, AXL, ROR 및 ROR2를 표적화하는 pH-감응항체 ADC 파이프라인 2개가 임상 2상 단계에 있습니다. 두 파이프라인 모두 임상 1상에서 항-PD-1 항체 병용 시 예비 효능을 보여 pH-감응항체 기반 ADC의 타당성을 제시하였습니다. [AR153과 동일 작용기전을 갖는 경쟁물질 개발 현황] 타깃 개발물질 코드명/약물형태 업체명 적응증 개발현황 AXL 바이오아틀라 고형암 임상 2상 ROR2 바이오아틀라 고형암 임상 2상 2.1.5.3. 사업화 및 기대효과 ADC는 항체를 기반으로 하는 항암제로는 최근에 그 기대와 가치가 가파르게 상승하고 있는 분야이며, 많은 ADC 기업들이 글로벌 기술이전을 통해 큰 성장을 이루고 있습니다. 최근에는 ADC의 약효 뿐만이 아니라 안전성 개선을 위한 다양한 시도가 이루어지는 만큼, pH 감응 항체를 적용한 ADC인 AR153는 시장의 미충족 수요를 해소할 파이프라인으로 시장으로부터 관심을 받고 있습니다. 당사는 항체 발굴 기술 및 항체의약품 개발 전문성을 바탕으로 다수의 ADC 공동개발 경험을 보유하고 있습니다. 파트너사인 리가켐바이오사이언스와 공동으로 개발한 DLK-1 ADC는 글로벌 기술이전으로 사업화 된 바가 있으며, 또 다른 파트너사인 인투셀과 공동으로 개발한 B7H3 ADC 항체는 현재 임상 1상 시험을 앞두고 있습니다. 독자적인 항체 기술과 다양한 공동연구 경험들을 바탕으로 개발한 AR153은 시장에서 큰 가치로 사업화 될 것으로 기대하고 있으며, 이는 항체 전문 회사로서 글로벌 인지도 증가 및 매출 증대로 인한 외형 성장의 계기가 될 것으로 보입니다. 특히 임상 개발이 진행되는 ADC용 항체 개발과 사업화 성공은 또 다른 기업과의 협력 사례로 이어질 수 있는 중요한 성과로 작용할 것으로 생각되며, 이는 당사가 개발중인 이중항체 싸이토카인 개발을 위한 자금 확보에도 도움이 될 것으로 생각됩니다. 2.1.6. 공동개발 파이프라인: 항체-약물접합체(ADC) 항암제 YBL-001 YBL-001은 당사에서 자체 발굴한 혁신 타깃 DLK1에 대한 항체-약물접합체(ADC) 항암제입니다. 항체-약물접합체(ADC)에 사용된 항체는 당사의 플랫폼 기술인 Ymax®-ABL 라이브러리를 통해 발굴하였고, 세포독성 약물을 항체에 연결하는 링커와 위치-특이적 접합 기술은 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐)에서 제공하여 공동으로 항체-약물접합체(ADC) 개발후보물질을 도출하였습니다. 후속 허가용 비임상 개발은 리가켐에서 단독으로 진행하고 있습니다. 2.1.6.1. 타겟 환자 및 적응증 소세포성 폐암은 폐암 환자의 10~15%를 차지할 뿐이나 비소세포성 폐암에 비해 진행속도가 빠르고 예후도 좋지 않은 질환이며, 진행속도가 빠르기 때문에
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화학요법 치료나 방사선 치료법만으로는 대부분의 경우 재발하며, 그 경우 기존의 치료약이 효과가 없고 전이도 함께 일어나 치료가 어려운 암중에 하나입니다. 최근 전이성 소세포성 폐암 환자에게 항-PD-L1 항체 치료제와 화학항암제를 병용 투여했을 때 반응률은 다소 낮은 15% 정도였으나, 장기간 치료효과에서 기존 치료제 대비 탁월한 임상결과가 발표되어 로슈 사의 티센트릭®과 화학항암제와의 병용요법이 1차 치료제로 허가를 받은 바 있습니다. 그러나 여전히 높은 미충족 수요가 존재하므로 새로운 신약의 개발이 시급합니다. 2.1.6.2. 개발 현황 및 경쟁력 YBL-001의 모항체는 아래 표에서 보는 바와 같이 다양한 특성면에서 공개 서열 이용 자체 제작한 경쟁약물 ADCT-701 모항체에 비해 우위를 가지고 있습니다. ADCT-701의 모항체는 마우스에서 유래된 항체를 인간화한 반면, YBL-001 모항체는 완전 인간항체로 경쟁약물에 비해 낮은 면역원성을 가질 것으로 예상합니다. 또한 YBL-001 모항체는 항원단백질 결합력이나 세포 결합력도 자체 제작한 ADCT-701 모항체 대비 4배 이상 우월한 특성을 가지고 있습니다. 세포독성 평가에서도 자체 제작 경쟁 모항체 대비 약 2,000배 이상의 낮은 농도에서 뛰어난 효능을 보였고, 항원 인식 부위도 경쟁 항체와는 전혀 다른 부위에 결합하는 특성이 있습니다. YBL-001 모항체의 기술적 우위와 뛰어난 특성은 현재 개발하고 있는 항체-약물접합체(ADC)인 YBL-001에도 반영되기 때문에 경쟁사의 ADCT-701 대비 안전성과 효능면에서 우위에 있을 것으로 예상하고 있습니다. [YBL-001의 경쟁항체 대비 특성 비교] 구분 YBL-001 모항체 ADCT-701 모항체 항체의 기원 완전 인간항체 인간화 항체 항원 결합력 0.29nM 1.22nM 항원 인식 부위 EGF-like 도메인 6번 EGF-like 도메인 1-2번 세포표면 항원 결합* 4.2배 1.0배 시험관내(In vitro) 효능 (Fab ZAP 시험) 2.6fM 6pM * ADCT-701 항체대비 증가 배수 당사 제공> YBL-001은 혁신 신약이 될 수 있는 항체-약물접합체(ADC)로 특히 DLK1이 많이 발현되며 치료약이 부재한 소세포성 폐암이나 육종(sarcoma) 등의 적응증에서 우수한 효능을 보일 것으로 기대하고 있습니다. 실제로 소세포성 폐암 환자의 종양에서 유래한 환자유래 이종이식편(PDX) 모델에서 YBL-001은 탁월한 효능을 보인 바 있습니다. 소세포성 폐암 환자 유래 이종이식편(PDX) 종양 마우스 모델에서 YBL-001의 항암 효능 DLK1은 혁신 암타깃으로 항-DLK1 항체-약물접합체(ADC)를 연구하는 회사는 당사와 리가켐 협력체 이외에 ADC 테라퓨틱스(ADCT)가 유일합니다. 경쟁물질인 ADCT-701은 항-DLK1 항체에 dPBD 약물이 접합된 항체-약물접합체(ADC)로 현재 비임상 연구를 진행 중입니다(출처: ADCT 홈페이지). 그러나 최근 PBD 계열 약물을 가진 항체-약물접합체(ADC)가 높은 독성으로 인해 임상이 계속 실패하는 사례가 나타나고 있습니다. 애브비의 Rova-T와 시애틀 제네틱스의 SGN-CD70A 등이 PBD 약물 유래 독성으로 인해 임상 개발이 중단되었음을 발표한 바 있습니다. 2.1.6.3. 사업화 및 기대효과 YBL-001은 공동연구계약 하에 2016년 5월부터 당사와 리가켐이 공동으로 개발중인 항체-약물접합체(ADC) 신약 파이프라인입니다. 공동연구계약에 따라 당사와 리가켐은 항-DLK1 항체-약물접합체(ADC) 개발후보물질을 공동으로 도출하였고, 이에 대한 특허를 50:50으로 공유하였으며, 그 이후의 허가용 비임상 개발 및 특허의 전용실시권에 대한 사업개발은 리가켐이 주도하되, 제3자 기술이전에 대한 수익은 지분율에 따라 분배하기로 하였습니다. [YBL-001에 대한 기술협력관계 구축 현황] 대상 기업 계약형태 계약일 주요 계약 내용 리가켐바이오사이언스 공동개발 당사의 항체발굴 기술로 발굴한 DLK-1 타깃 항체와 리가켐바이오사이언스의
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항체-약물접합체(ADC) 제조관련 기반기술을 통해 신약후보물질 YBL-001 (리가켐 코드명: LCB67)을 공동으로 도출함. YBL-001 (LCB67)에 대한 후속 제조품질관리(CMC) 및 비임상 독성 연구는 리가켐이 주도하고, 특허에 대한 전용실시권을 제3자에 기술이전시 이미 계약된 개발단계별 지분에 따라 수익을 분배하기로 함. 개발 후보인 YBL-001 도출 이후 생산세포주 제작부터 후속 개발을 단독으로 진행한 리가켐은 2020년 12월 미국 보스톤 소재 바이오 기업인 픽시스 온콜로지에 YBL-001(리가켐 코드명 LCB67)의 후속 상용화 개발 및 제품화에 대한 전세계 전용 실시권을 기술이전 하였으며, 선급계약금 규모 950만 달러를 포함한 기술료 총액 2억 9,400만 달러 규모의 계약을 체결하였습니다. 당사는 이 거래 규모의 일정 지분을 확보하고 있어서 지분율에 따라 선급계약금의 일부를 지급받았습니다. [YBL-001에 대한 기술이전 현황] 대상 기업 실시 권리 대상지역 계약일 주요 계약 내용 레고켐바이오(現 리가켐바이오사이언스) ↓ 픽시스온콜로지 (미국) 항-DLK1 항체-약물접합체 (ADC)인 YBL-001의개발 및 상용화에 대한 전세계 전용실시권 전세계 - 기술료 총액 2억 9,400만 달러 - 선급계약금 950만 달러 - 개발단계별 마일스톤 기술료 - 매출규모별 마일스톤 기술료 - 특허만료시까지 경상 기술료 - 당사의 지분율은 양사합의로 비공개 한편, 픽시스 온콜로지는 LCB67의 임상 진입 전 수행한 영장류 GLP 독성 평가에서 치명적인 독성을 확인하여 2022년 8월에 후속 개발 중단을 공표하였습니다. 다만, 독성 원인 조사 결과 항체의 문제가 아닌 항체에 접합된 세포사멸 약물(페이로드)에서 문제가 발생했음이 확인되었습니다. 이에 리가켐은 페이로드를 교체하는 것으로 결정했고, 신규 페이로드가 도입된 새로운 항-DLK1 항체-약물접합체(ADC)가 독성을 일으키지 않는다면 픽시스 온콜로지는 개발을 재개하는 것으로 양사가 합의하였습니다. 당장의 후속 개발 중단이 계약 반환의 의미는 아니며, 리가켐이 페이로드를 교체한 신규 항체-약물접합체(ADC)가 LCB67에 비해 독성이 크게 감소함을 확인하였고, 리가켐은 현재 신규 항체-약물접합체(ADC)에 대한 허가용 비임상 연구에 착수했습니다. 2.1.7. 공동개발 파이프라인: 항체-약물접합체(ADC) 항암제 YBL-015 YBL-015는 다양한 고형암에서 고발현하나 정상조직에서는 발현이 거의 없는 B7H3를 타깃하는 항체-약물접합체(ADC) 항암제 파이프라인입니다. 항체-약물접합체(ADC)에 사용된 항체는 당사의 플랫폼 기술인 Ymax®-ABL 라이브러리를 통해 발굴하였고, 인투셀의 독자 링커 기술을 통해 세포독성 약물을 항체에 연결시켜 양사가 개발후보물질을 공동으로 도출하였습니다. 후속 허가용 비임상 개발은 인투셀에서 단독으로 진행하고 있습니다. 2.1.7.1. 타겟 환자 및 적응증 YBL-015는 B7H3를 타깃하는 항체-약물접합체(ADC) 치료제이므로 타겟 환자군은 B7H3를 고발현하는 양성 고형암 환자입니다. B7H3는 대표적으로 두경부암, 신장암, 대장암, 교모세포종 등을 가진 환자의 대부분 암조직에서 높게 발현되며 유방암, 난소암, 폐암 등에서도 상당히 높은 빈도로 고발현이 확인됩니다. 따라서 YBL-015의 적응증은 1a상 임상시험에서 암종과 상관없이 고형암 환자를 대상으로 약물의 안전성을 평가하고, 1b/2a상 임상시험에서 소규모로 암종별 환자들의 효능평가를 진행한 후 1차 적응증에 대한 암종을 결정할 수 있을 것으로 보입니다. 2.1.7.2. 개발 현황 및 경쟁력 암세포 표면에 고발현된 B7-H3 항원을 표적하여 암세포를 제거하기 위한 항-B7-H3 항체-약물접합체(ADC) 치료제는 임상 개발중인 약물이 2건이고, 비임상 단계의 약물이 아래 표에서 보는 바와 같이 1건이 있습니다. [항-B7-H3 ADC(YBL-015) 치료제와 동일 작용기전을 갖는 경쟁물질 개발 현황] 개발사 물질명 약물 임상 단계 마크로제닉스 MGC018 Seco
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DUBA 임상 2상 다이이찌산쿄 DS-7300a Dxd 임상 2상 바이오메드밸리 CD276-ADC PBD 비임상 각사 홈페이지> 마크로제닉스의 항체-약물접합체(ADC) 치료제인 MGC018은 신톤의 링커 기술이 도입되었으나, 이 링커 기술은 혈중에서 약물이 쉽게 해리되는 약점이 임상결과 확인됨에 따라 MGC018도 혈중 안정성이 떨어질 것으로 예상됩니다. 다이이찌산쿄사의 항체-약물접합체(ADC) 치료제인 DS-3700a은 말레이마이드-GGFG 링커 기술을 사용하여 항체당 엑사테칸 유도체가 약 4개까지 결합되어 있습니다. 엑사테칸 약물은 우수한 효능과 낮은 독성을 보이므로 DS-3700a는 페이로드 측면에서 우수하나, 항체 당 결합되는 약물의 수를 제어하지 못하는 비특이적 접합 기술이 사용된 단점이 가지고 있습니다. 바이오메드밸리사의 항체-약물접합체(ADC) 치료제인 CD276-ADC에 사용된 Val-Ala 펩타이드 링커는 골수에서 분화 중인 호중구에서 분비되는 단백질 분해 효소에 의해 항체-약물 접합체에서 약물이 해리되어 백혈구 감소증을 일으킬 가능성이 있는 약물입니다.이에 반해 YBL-015에 적용된 인투셀의 약물 접합 및 OHPAS 링커 기술은 혈액내 안정성이 높고 특이적 위치에 결합하여 암세포에서만 선택적으로 약물해리가 가능한 기술이기 때문에 다양한 종류의 페이로드를 접합시킬 수 있는 기술입니다.YBL-015는 특히 유방암 동물 모델에서 시장에 출시된 캐싸일라® 대비 16배 이상 낮은 용량에서도 우수한 항암 효능을 입증했기 때문에 캐싸일라®를 비롯한 상용화된 항체-약물접합체(ADC) 치료제에 대해서도 경쟁우위가 있습니다. 유방암 동물모델에서 YBL-015와 캐싸일라®의 효능 비교 2.1.7.3. 사업화 및 기대효과 YBL-015는 2017년 9월부터 인투셀과 공동으로 개발중인 신약 파이프라인으로 당사가 발굴한 항체에 인투셀의 독자 링커 기술인 오파스(OPHAS®)를 접목한 신약 파이프라인입니다. 공동연구 계약에 따라 당사와 인투셀은 항-B7H3 항체-약물접합체(ADC) 개발후보물질을 공동으로 도출하였고, 이에 대한 특허를 50:50으로 공유하였으며, 그 이후의 비임상 개발 및 특허의 전용실시권에 대한 사업개발은 인투셀이 주도하되, 제3자 기술이전에 대한 수익은 지분율에 따라 분배하기로 하였습니다. [YBL-015에 대한 기술협력관계 구축 현황] 대상 기업 계약형태 계약일 주요 계약 내용 인투셀 공동개발 당사의 항체발굴 기술로 발굴한 B7H3 타깃 항체와 인투셀의 ADC 제조관련 기반기술을 통해 신약후보물질 YBL-015(인투셀 코드명: ITC6146RO)을 공동으로 도출함. YBL-015 (ITC6146RO)에 대한 후속 제조품질관리(CMC) 및 비임상 독성 연구는 인투셀이 주도하고, 특허에 대한 전용실시권을 제3자에 기술이전시 이미 계약된 개발단계별 확정 지분율에 따라 수익을 분배하기로 함(지분율은 양사합의에 의해 비공개). YBL-015는 소수의 경쟁회사만 있는 신약 파이프라인이며, 인투셀의 OPHAS® 링커 기술 역시 혁신 플랫폼 기술이기 때문에 해외 바이오 기업의 관심이 많은 상황입니다. 따라서 영장류 GLP 독성 평가에서 특이사항이 없을 경우 기술이전을 타진하여, GLP 독성시험이 완료되는 2024년부터 본격적인 기술이전에 착수할 계획입니다. 2.1.8. 공동개발 파이프라인: 혁신타깃 항체신약 AR044 AR044는 웰마커바이오에서 발굴한 혁신타깃인 IGSF1에 대한 항체치료제입니다. 이 IGSF1은 고형암에서 많이 나타나 암세포의 성장을 돕는 것으로 알려져 있으며, 면역세포의 활성도 낮추는 것으로 알려져 있습니다. AR044는 암세포에서 IGSF1의 기능을 차단하여 항암효과를 내는 항체치료제로 웰마커바이오와 당사가 개발후보항체를 공동으로 도출하였고, 이후의 후속 허가용 비임상 개발과 임상 1상 시험용신약(IND, Investigational New Drug) 승인은 웰마커바이오가 단독으로 수행했습니다. 2.1.8.1. 타겟 환자 및 적응증 비소세포성 폐암은 전체 폐암의 85%를 차지하며, 매년
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발병률이 증가하고 있습니다. 치료 방법으로는 외과적 수술 외에 화학요법 치료가 있으나 5년 생존율이 10% 미만으로 치료 효과가 낮고, 암 3기 이상의 환자는 약효가 거의 없고, 오히려 부작용이 큰 문제가 있습니다. 최근 면역관문억제제인 항-PD-(L)1 면역항암제가 비소세포성 폐암 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 뛰어난 치료 효과를 보여 비소세포성 폐암 1차 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 전체 중의 15~20%에서만 효능을 보일 뿐, 80~85%의 환자는 치료 효과가 없어 다른 치료 전략이 필요합니다(출처: Borghaei 등, 2015, N Eng J Med).AR044의 타깃인 IGSF1은 비소세포성 폐암을 비롯한 위암, 간암 등과 같은 다양한 고형암에서 높은 발현이 확인되었고, AR044로 기능을 차단하였을 때 비소세포성 폐암 모델에서 강력한 항암 효과를 보였기 때문에 첫번째 타깃 적응증으로 비소세포성 폐암으로 임상1상을 착수하고 임상적 효능이 입증되면 다른 적응증으로의 확장도 용이할 것으로 보입니다. 2.1.8.2. 개발 현황 및 경쟁력 AR044의 타깃인 IGSF1은 아직까지 보고된 적이 없는 혁신 면역항암 타깃으로 경쟁약물은 없습니다. AR044 (웰마커바이오 코드명: WM-A1-3389) 는 단독으로도 마우스 종양모델에서 뛰어난 항암 효능을 보일 뿐만 아니라 면역 항암제로서의 역할도 수행하는 것으로 보입니다. 특히 항-PD-1 항체에 저항성을 보이는 마우스 폐암 모델에서 AR044 (WM-A1-3389) 단독 투여만으로도 우수한 항암 효능을 확인하였습니다. ar044.jpg 마우스 폐암 모델에서 AR044 (WM-A1)의 항암 효능 AR044는 혁신(First-in-class) 신약이 될 수 있는 항체치료제이면서 항-PD-1 치료에 저항성을 보이는 환자들에게 효능을 보일 것으로 기대되고 있습니다. 또한 전임상 모델에서 항-PD-1 항체치료제와 AR044를 병용 투여했을 때 항암 효능이 더욱 증가했기 때문에 파트너사인 웰마커바이오와 미국 머크사는 공동으로 WM-A1-3389와 키트루다®의 병용요법 임상1b상 시험을 진행하겠다고 발표한 바 있습니다(출처: 한국경제, https://www.hankyung.com/it/article/202302044837i). 2.1.8.3. 사업화 및 기대효과 AR044 (WM-A1-3389)는 2017년 10월부터 웰마커바이오와 공동으로 개발중인 신약 파이프라인으로 당사의 항체발굴 기술 및 특성 분석 플랫폼과 웰마커바이오의 바이오마커 및 약효 평가모델을 활용하여 공동으로 개발후보물질을 발굴한 혁신 신약 파이프라인입니다. 항-혁신타깃 항체에 대한 특허는 웰마커바이오가 소유하기로 하되, 이 약물의 사업화로 인한 모든 수익은 개발후보물질 단계에서 50:50으로 분배하기로 하였으며, 후속 개발단계가 진행될수록 수익분배 비율은 감소하게 됩니다. 웰마커바이오는 2023년 9월 12일 WM-A1-3389가 7,000억원 규모로 기술이전 되었음을 발표한 바 있으며(출처: https://www.hankyung.com/article/202309122683i), 이에 당사는 계약서에서 합의된 비율에 따라 기술료 및 로열티 수익을 분배받을 예정입니다. [AR044에 대한 기술협력관계 구축 현황] 대상 기업 계약 형태 계약일 주요 계약 내용 웰마커바이오 공동개발 웰마커바이오에서 독자 발굴한 혁신 암타깃에 대해 당사의 항체발굴 기술로 특이적인 항체를 발굴하고, 양사가 공동으로 AR044 (WM-A1-3389) 개발후보물질을 도출함. AR044 (WM-A1-3389)에 대한 후속 제조품질관리(CMC) 및 비임상 독성 연구는 웰마커바이오가 주도하고, 특허에 대한 전용실시권을 제3자에 기술이전시 이미 계약된 개발단계별 확정 지분률에 따라 수익을 분배하기로 함(지분률은 양사합의에 의해 비공개). 2.1.9. 공동개발 파이프라인: ALiCE 이중항체 YBL-013 YBL-013은 당사의 독자 T 세포 연결 이중항체 기술인 ALiCE 플랫폼이 처음으로 적용된 항체신약 파이프라인입니다.
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암세포의 표면에 나타나는 PD-L1에 강하게 결합하고 주변의 T 세포를 효과적으로 암세포에 연결시켜 T 세포가 직접 암세포를 사멸하도록 유도하는 역할을 합니다. 다른 T 세포 연결 이중항체 기술 대비 효능은 동등 이상이면서 독성은 낮춘 혁신적인 이중항체 신약입니다. YBL-013의 중국지역에 대한 상업화 권리는 개발후보항체 단계에서 중국의 3D 메디슨으로 기술이전 하였고, 3D 메디슨은 현재 허가용 비임상 연구를 착수했습니다. 당사는 중국 이외의 전세계 지역에 대한 상업화 권리를 보유하고 있습니다. 당사와 3D 메디슨은 최근 기술이전 계약의 변경에 합의하여 향후 허가용 비임상과 미국에서의 임상1상을 3D 메디슨이 단독으로 진행하되, 중국 이외 지역에 대한 사업화 수익의 일정 지분을 당사가 3D 메디슨에 할당하였습니다. 2.1.9.1. 타겟 환자 및 적응증 비소세포성 폐암의 병리학적 분석에서는 종양 안쪽에 많은 T-세포들이 침투해 있음이 발견되었고, 이 때문에 면역항암제인 항-PD-1 항체 치료제는 일부 환자에게서 완치를 보이는 등 우수한 효능을 보여 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 전체 비소세포성 폐암 환자 중 약 15~20%만이 반응률을 보이기 때문에 비소세포성 폐암은 여전히 미충족 의료수요가 높은 질병입니다(출처: Medicina, 2015, 51(5): 263-271). 당사의 YBL-013은 항-PD-L1 면역관문억제제이면서 T 세포 연결 이중항체 역할을 하는 이중 기능 항체신약으로 비소세포성 폐암이나 삼중음성 유방암등 PD-L1에 양성인 전이성 고형암의 단독요법 개발을 목표로 비임상 개발을 위한 제조품질관리(CMC) 연구를 진행하고 있습니다. 2.1.9.2. 개발 현황 및 경쟁력 당사가 독자 개발한 이중항체 포맷 ALiCE은 암항원과 T세포에 2:1로 결합하는 형태로 암세포 항원에 대한 결합력이 T 세포 CD3 항원 결합력에 비해 100배 이상 높습니다. 따라서 암환자의 인체 내에서 주로 암세포에 결합하고 암조직내 혹은 주변의 T 세포만을 활성화시키기 때문에 사이토카인 방출 신드롬과 같은 독성을 일으킬 가능성이 낮습니다. 반면에 기존의 T 세포 연결 이중항체는 대부분 암항원과 T-세포에 1:1로 결합하는 형태이므로 암세포와 T 세포 간의 결합력 차이가 크지 않아 혈중의 T 세포가 과도하게 활성화되어 독성이 생길 가능성이 있습니다. 실제로 다수의 1:1 포맷 T 세포 연결 이중항체가 임상시험 도중 발생한 과도한 독성으로 임상연구를 중단한 바 있습니다.비소세포성 폐암 마우스 모델에서 항암 효능 평가 결과 ALiCE 포맷인 YBL-013을 투여하자 종양 발생 후 12일 만에 모든 마우스의 종양이 완전 관해(CR)를 보였습니다. 이는 자체 제작한 비교 항체 1:1 포맷 T 세포 연결 이중항체인 BiTE-05보다도 항암 효능이 우수하고, 또 다른 비교 항체인 YBL-007(항-PD-L1 항체)에 비해서는 1/10의 적은 투여량에도 우수한 항암효과를 보인 것입니다. 약물 독성의 지표가 되는 마우스 몸무게 변화에서 YBL-013은 변화가 크게 없는 반면, 자체 제작 BiTE-05는 몸무게 감소가 크게 일어남이 확인되어 ALiCE 포맷의 약물 독성이 BiTE 포맷에 비해 낮음이 확인되었습니다. 비소세포성 폐암 모델에서의 YBL-013의 항암 효능 및 안전성 제공> 2.1.9.3. 사업화 및 기대효과 YBL-013은 당사의 ALiCE 플랫폼이 적용된 첫번째 항체신약 파이프라인입니다. 당사는 개발후보물질 단계에서 2020년 12월 30일에 중국의 바이오 기업인 3D 메디슨과 YBL-013에 대한 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하였습니다. YBL-013에 대한 중국, 홍콩, 마카오, 대만 지역의 전용실시권을 3D메디슨이 확보하고 제조품질관리(CMC) 개발비용의 50%를 부담하는 조건입니다. 개발단계, 허가적응증, 매출액에 따른 마일스톤 기술료 총액 8,500만 달러와 로열티를 별도로 수령하기로 하였습니다.2023년 7월 28일, 당사와 3D 메디슨은 기존의 공동개발 및 기술이전 계약을 변경하기로 합의하고 변경계약을