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조회, 분석에 대한 유사한 경험을 하고 있는상황으로 향후 온라인 보험 모집의 표준으로 자리잡을 가능성이 큽니다. (2) 보험산업의 디지털 전환전통적인 보험 산업의 참여자들이 디지털 전환에 성공하고, 특히 고관여 상품인 장기인보험을 새로운 환경에서 판매하기 위해서는 데이터, 플랫폼, 전문성이라는 세가지 요인의 조화가 중요합니다. 각 요건이 부족하거나 치우친 경우, 경쟁력이 약화될 수 있습니다. 당사는 이 세가지 요건을 다음과 같이 정의하고 있습니다. [장기인보험 시장에서의 디지털전환 주요 요인] 구분 정의 데이터 보험상품/약관데이터, 고객 정보, 기가입 현황 등보험 설계를 위한 기반 데이터 플랫폼 고객을 모으고 판매자와 연결하는 채널로서모바일 어플리케이션 등 온라인 공간 전문성 고객 접점에서 니즈를 발굴/환기하여계약을 만들어 낼 수 있는 판매 역량 1) 데이터 고객에게 직관적이고 설득력 있는 보험 진단 및 분석 결과를 제공하고 상품을 추천하기 위해서는 ①고객의 기 보유 상품에 대한 데이터와 ②각 보험상품에 대한 특성(Unique Property)에 대해 분석할 수 있는 기반 데이터가 필요합니다. 대표적으로 보험상품 약관, 사업방법서, 상품요약서를 들 수 있습니다. 나아가 고객 개개인의 현재 상태에 최적화된 상품 추천, 즉 초개인화를 위해서는 ③고객 정보(마이데이터)가 추가되어야 합니다. 2) 플랫폼 모바일, 온라인 등 디지털 환경에서 고객을 지속적으로 확보할 수 있는 창구가 필요합니다. 이는 가망 고객 유입을 위한 채널로서 소비자가 관심있거나 필요로 하는 콘텐츠가 있어야 하며 디지털 환경에 요구되는 정보 습득의 기능 등을 충족할 수 있습니다. 3) 전문성 장기보장성 보험 상품과 특수성을 이해하고 고객 응대 및 판매를 할 수 있는 역량을 의미합니다. 대면 혹은 비대면, 전화나 채팅 등 형식보다는 상담자의 보험에 대한 전문성과 신뢰도가 역량의 기준이 됩니다. 고관여 상품임에도 최종 단계에서는 '감성(확신에 대한 감정)'을 바탕으로 의사결정을 하는 장기보험 소비자의 특성상, 누군가 신뢰할 만한 '사람'의 개입이 필요하다는 것이 국내 및 해외 사례를 통해 입증되고 있습니다. 당사는 인슈어테크 시장 초기 참여자로 장기간 사업을 추진한 경험과 해외 사례 등을 관찰하며 위의 세가지 요인이 어우러져야 디지털 중심으로 변화하는 시장에서 기회를 잡을 수 있다는 결론에 도달하였으며 국내외 인슈어테크 성공 사례들은 위의 요인들이 균형있게 충족되고 있습니다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항당사는 마이데이터를 기반으로 보험 관리를 위한 통합 정보 서비스를 제공하고 있습니다. 따라서, 당사는 마이데이터 사업자로서 고객 데이터를 수집하여 정보를 제공하는 데에 그치며 이외 법령/규정에서 허용하지 않는 보험 비교/추천 등 중개에 해당하는 사업은 하고 있지 않습니다. 다만, 향후 법령/규정에서 허용하지 않는 서비스로 영업행위를 확장시키는 경우에는 혁신금융사업자로 지정 받는 등 규제 준수를 위한 추가적인 조치가 필요할 수 있습니다. (4) 경기변동의 관계 및 계절성 등1) 경기변동의 관계 현재 생명보험업 및 손해보험업은 전형적인 내수산업으로 국내/외 경기변동에 의한 영향을 피할 수 없습니다. 국내 경제는 세계 경제시장 및 금융시장 상황에 큰 영향을 받으며, 연준의 금리정책 및 중동지역 등 지정학적 갈등확대와 관련된 갈등확대와 관련된 불확실성이 잠재되어 있습니다. 이에 따라 국내 경기 또한 불확실성에 노출되어 있어 경기 후행적 특성을 가진 보험업은 경기침체나 금융환경이 불안정할 경우 보유계약이 이탈하는 등 성장이 위축될 수 있습니다. 그러나 경기 불황에 따른 보험료 부담은 가장 큰 리모델링 수요 요인이 되기도 합니다. 소비자의 입장에서 보험 리모델링은 이미 가입된 보험상품에서 보장이 중복되거나 부족한 보장을 추가하는 등 상품을 재설계하는 행위로, 그 핵심은 가성비에 있기 때문입니다. 과거 가입한 보험은 대부분 표준형으로 월보험료는 높고 보장금액, 보장항목은 적은 경우가 많습니다. 설령 일정기간 후 해지환급금이 발생한다고 해도 보험료
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대비 환급률이 낮은 경우가 많고, 보험사들은 과거 상품보다 보장범위를 세분화하고 상품구조를 다양화한 상품을 내놓았으며 이를 비교해볼 수 있는 GA 시장 비중도 높아지면서 보험 리모델링을 더욱 활성화시켰습니다. 실제 코로나 등 경기 불황이 시작된 2019~20년 사이 생명보험협회에 신계약 및 해지건수가 함께 늘어나는 리모델링 현상을 보였으며, 포털에서도 보험리모델링, 보험진단, 보장분석 관련 검색량이 크게 증가 하였습니다.보험리모델링 주요 대상은 보장범위가 협소하고 보험료가 비싼 상품들이 가장 우선됩니다. 따라서 보험 유지에 따른 경제적 부담과 중도 해지 시 낮은 환급률, 본인이나 배우자의 사망만을 보장하는 과거 일반종신 상품에서 리모델링 수요가 많이 발생합니다. 현재 소비자들은 건강보험을 현재에 집중하여 건강보험을 보완하거나 노후를 대비하고자 하는 수요로 집중되는 흐름입니다. 이는 장기적 관점에서, 장기 손해보험을 주력으로 하는 당사에 유리한 시장이 될 것으로 예상됩니다. 2) 계절적 요인당사가 영위하는 사업은 특성상 계절성을 띄지는 않습니다. 다만 외부 활동이 많아지는 월이나 연휴, 휴가 시즌에 플랫폼 유입이 감소하고 연말에 매출액이 커지는 경향을 다소 띄고 있으며 대부분 연중 고르게 발생합니다. 나. 지적재산권 보유현황 당사는 본 보고서 특허 8건에 대한 권리를 보유하고 있으며, 주요 지적재산권 내용은 다음과 같습니다. (1) 특허권당사는 현재 8건의 특허를 보유하고 있습니다. 번호 내용 권리자 등록번호(등록일) 적용제품 출원국 고객맞춤형 보험추천방법 및 이를 실행하기 위하여 기록매체에 기록된 컴퓨터 프로그램 주식회사아이지넷 보닥,B2B솔루션 대한민국 보험 설계를 위한 사용자별 질환예측 서비스 시스템 보닥,B2B솔루션 모바일 광고매체별 텔레마케팅 성과 평가 및 개선 방법 보닥 (마케팅) 3D 뷰잉을 통한 맞춤형 보험 진단 및 설계서비스 시스템 보닥,B2B솔루션 보험상품 약관 키워드 분석 및 이를 활용한 보험상품 분석시스템 보닥,B2B솔루션 청구 가능한 보험금 확인 및 청구 서비스 시스템 보닥 질환 및 상해 예측에 기반한 맞춤형 보험설계서비스 시스템 보닥,B2B솔루션 예측된 질환에 대한 맞춤형 보험상품 검색서비스 시스템 보닥,B2B솔루션 (2) 프로그램등록당사는 현재 2건의 저작권(프로그램등록)을 보유하고 있습니다. 번호 내용 권리자 등록일 적용제품 출원국 보닥 주식회사아이지넷 보닥,B2B솔루션 대한민국 클락패스 B2B솔루션
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며,당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2014년 05월 16일 설립되었으며, '인슈어테크'라는 개념조차 없었던 시기에 어렵고 복잡한 상품 설명과 중개자 의존도가 높은 보험 분야의 한계를 데이터와 IT기술로 극복하고, 소비자의 주권을 되찾아주겠다는 소명으로 창립되었습니다. 창립 초기부터 국내 전 보험사의 상품 정보와 약관 등 보험 데이터를 수집하였으며, 이를 바탕으로 머신러닝(AI)을 활용하여 보험 진단ㆍ추천 엔진을 개발하였습니다. 2019년 01월 보험 진단ㆍ추천 플랫폼 보닥을 런칭하였으며, 이후 계속하여 업데이트를 진행하고 있습니다. 2021년 마이데이터 본허가 승인을 득하여 플랫폼 내 개인의 건강정보, 유전자정보 등을 통합함으로써 차별화된 초개인화 서비스를 제공하고 있으며 현재는 마이데이터를 적용한 보닥 4.0 버전을 서비스하고 있습니다. 이외에도 보상금 청구, 보상 상담 등 소비자의 편익을 향상시킬 수 있는 보험 서비스를 제공함으로써 소비자 중심의 생태계 구축과 보험의 가치 제고를 위해 노력하고 있습니다. B2C 플랫폼으로 입증된 기술은 보험 상품 조회 및 진단 솔루션으로 개발되어 은행, 보험사 등 고객사에게 B2B로 제공하고 있습니다. 현재 당사는 보닥을 보험 생활 전반 및 헬스케어를 아우르는 '라이프 케어 플랫폼'으로 확장하는 것을 목표로 플랫폼 내 건강기능식품 추천, 상조 서비스 등 다양한 서비스를 추가하고 있으며 베트남 시장을 기점으로 해외 진출도 계획 중입니다. 또한 보닥을 통해 매일 유입되는 보험과 고객 데이터를 적극 활용하여 AI Agent 에 대한 연구 개발을 지속하며 'AI 상담사'의 보닥 플랫폼 적용으로 업무 효율 극대화에 따른 이익 증대 방안을 모색하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 국내 인슈어테크 시장은 금융당국의 보험시장의 구조적 문제 해결을 위한 전폭적인 지원 속에서 높은 성장세를 보일 것으로 전망됩니다. 특히 인터넷 보험, 스마트 보험, 모바일 보험 등 디지털 보험 서비스를 제공하는 기업과 플랫폼 기반의 보험 중개업체들이 시장 성장을 주도할 것으로 예상됩니다. 국내시장 규모를 추정한 전문 기관은 없지만, 한국과학기술정보연구원에서는 글로벌 시장 규모에서 한국 시장이 차지하는 1.4% 비중을 적용해 2020년 3,552만달러(한화 약 485억원)에서 2028년 8억 5,372만달러(한화 약 1조 6,080억원)로 성장할 것으로 추정하였습니다. 이런 시장 환경에서 당 사는 보험 소비자에게 최적화된 상품을 제공하는 자체 개발 진단/추천 AI 엔진과 기업용 커스터마이징 솔루션을 개발하여 제공하고 있으며, B2C 플랫폼 고객 유입 증가과 B2B 사업 확장으로 꾸준한 매출 상승을 보이고 있습니다. 그 결과 당기(2024년) 영업 실적은 매출액 약 233억원으로 전기(2023년) 대비 약 79.5% 증가,
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영업이익은 약 3.5억원으로 흑자전환 하였습니다. 인슈어테크 시장이 본격화 되면서 보닥의 성장세가 당기 실적을 견인하였으며 B2B 사업 본격 궤도에 오르며 매출 성장의 중요한 역할을 하였습니다. 가. 요약재무상태표(연결) (단위: 천원, %) 구분 당기말 전기말 증감액 증감률 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [기타자본항목] [이익잉여금(결손금)] 자본총계 부채와자본총계 주1) 상기 2024년(당기) 재무제표는 주주총회 승인 전 연결재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생하는 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. (1) 자산2024년말 총자산은 191억원으로서 전기 말 138 억원 보다 억원이 증가하였습니다. 그 중 유동자산은 억원 증가, 비유동자산은 7억원 증가하였습니다. 개발비 인식에 따른 무형자산 증가 등이 주된 요인입니다. (2) 부채2024년말 총부채는 134억원으로서 전기말 609억원 보다 약 475억원이 감소하였습니다. 그 중 유동부채는 480억원 감소, 비유동부채는 5억원이 증가하였습니다. 전환상환우선주의 보통주 전환이 주된 요인입니다. (3) 자본2024년말 총자본은 57억원으로서 전기말 -470억원 보다 527억원이 증가하였습니다. 이는 전환상환우선주의 보통주 전환에 따른 것입니다. 나. 요약 손익계산서(연결) (단위: 천원, %) 구분 당기말 전기말 증감액 증감률 매출 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 주1) 상기 2024년(당기) 재무제표는 주주총회 승인 전 연결재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생하는 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 다. 사업부문별 영업실적 (단위: 원) 품 목 제11기(2024년 말) 제10기(2023년 말) 제9기(2022년 말) 제품 플랫폼(보닥) 솔루션(B2B) 보험수입수수료 기타 합계 국내 인슈어테크 시장이 본격화 되면서 AI 기반 보험플랫폼 '보닥'의 이용자수가 빠르게 늘어나고 있습니다. 또한 플랫폼 내 다양한 서비스가 제공되면서 자발적 유입 비율이 30%를 넘어서면서 광고 등 마케팅 효율이 개선되었습니다. 그 결과 보닥 플랫폼 매출 및 보험 수수료 매출이 큰 폭으로 증가하였으며 보험 조회 및 진단 솔루션(B2B) 매출도 늘어나면서 전체 매출이 전년 130억에서 233억으로 79.5% 증가하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 (단위: 원) 구분 요약현금흐름표 2024년 2023년 증감액 Ⅰ. 영업활동현금흐름 Ⅱ. 투자활동현금흐름 Ⅲ. 재무활동현금흐름 Ⅳ. 현금 및 현금성자산의 증가(감소) Ⅴ. 외화표시 환율변동효과 Ⅵ. 기초현금및현금성자산 Ⅶ. 기말현금및현금성자산 나. 자금 조달과 지출 당사는 보고서 작성기준일 현재 당사는 장. 단기차입금이 없습니다. 5. 부외부채에 관한 사항 가. 중요한 소송사건 보고서 제출일 현재 계류중인 소송사건은 다음과 같습니다. 당기말 현재 당사를 피고로 하는 손해배상 청구소송은 없습니다. (단위 : 천원) 원고 피고 사건내용 소송가액 진행사항 ㈜더파트너스 서인국 정착지원금 상환청구 1심진행 나. 채무보증 현황 당기말 현재 연결회사는 거래처와의 계약 이행보증과 관련하여 서울보증보험(주)로부터 1,052,576천원(전기:639,800천원)의 지급보증을 제공받고 있습니다. 6. 그 밖의 투자결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 'Ⅲ.재무에 관한 사항'의 '5. 재무제표의 주석' 중 '2. 중요한 회계 정책' 및 '3. 중요한 회계 추정 및 가정'을 참조하시기 바랍니다. 나. 위험관리정책에 관한 사항 'II.사업의 내용'의 '5.위험관리 및 파생거래'를 참조하시기 바랍니다. 다. 법규상 규제에 관한 사항 'II.사업의 내용'의 '7.기타참고사항' 중 '가. 시장현황'을 참조하시기 바랍니다.
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II. 비유동부채 비유동리스부채 퇴직급여채무 기타비유동부채 부 채 총 계 자 본 I. 지배주주지분 자본금 기타불입자본 기타자본 이익잉여금 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 "첨부된 주석은 본 연결재무제표의 일부입니다." 연 결 포 괄 손 익 계 산 서 제 11(당) 기 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일까지 제 10(전) 기 2023년 01월 01일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 아이지넷 (단위 : 원) 과 목 주석 제 11(당) 기 제 10(전) 기
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II. 사업의 내용을 참고하여 주시기를 바랍니다. II. 사업의 내용 번호 용 어 약 어 설 명 No-001 진통해열제의 성분명; 항염증 효과는 약하지만 진통 및 해열 효과가 뛰어나 발열이나 통증, 두통, 치통 등을 가라앉히는 데 널리 쓰인다. No-002 B형 간염바이러스 만성 감염을 치료하는데 사용되는 처방약이다. No-003 Adhesion (접착력) 이종 물질 간의 접착, 부착 현상을 말한다. No-004 Bead(비드)를 이용한 다중 진단검사기법을 일컫는다. No-005 Biochip (바이오칩) 바이오소자 또는 생물소자라고도 하는데 작은 기판 위에 DNA, 단백질 등의 생물 분자들을 결합시켜 유전자 결함, 단백질 분포, 반응 양상 등을 분석해낼 수 있는 생물학적 마이크로칩(microchip)을 말한다. No-006 신체 조직의 자율적인 과잉 성장에 의해 비정상적으로 자라난 세포를 의미한다. No-007 Chagas Trypanosoma cruzi에 의해서 야기되는 미국트리파노소마증을 말하고, 브라질의 의사 Chagas에 의해서 명명되었다. Trypano soma cruzi에 의해서 야기되는 미국트리파노소마증을 말하고, 브라질의 의사 Chagas에 의해서 명명되었다. No-008 CCD 아날로그 신호를 전기 신호로 순차적으로 변환하여 일정한 방향으로 전송하는 전하 결합 소자이다. No-009 cholesterol (콜레스테롤) 고등동물의 세포 성분으로 널리 존재하는 스테로이드 화합물이다. 동물에서만 볼 수 있는데, 특히 뇌나 신경 조직에 많이 함유되어 있다. 인지질과 함께 세포의 막계(膜系)를 구성하는 주요 성분이며, 막 구조나 기능에 큰 역할을 한다. No-010 CTS 유럽공동체(EC)에서 규정한 체외진단의료기기의 CE 마킹을 위한 공통 규격으로 List A 체외진단의료기기의 성능 평가 기준으로 사용 No-011 진단 · 치료 동시 개발 의약품(의료기기)을 일컫는다. No-012 Crack (균열) 균열; 갈라지는 손상을 나타낸다. No-013 "2회의, 반복의"를 일컫는다. No-014 (효소면역측정) ELISA 효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법을 일반적으로 ELISA로 총칭함. 효소를 표식자로 하여 항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법을 일반적으로 ELISA로 총칭함. No-015 Europium 유로퓸; 희토류 원소의 일종으로 원자번호 63, 원자기호 EU에 해당한다. 유로퓸은 브라운관의 붉은색 형광체로서 사용된다. 옛날 ‘키드(광도) 컬러’라 명명되었던 텔레비전의 브라운관은 유로퓸 등의 희토류 원소에 유래하고 있다. 자연색에 더욱 가까워 보이는 형광등의 형광체 등에도 사용되고 있다. No-016 Genotype 유전자형 No-017 HBcore B형간염 바이러스의 완전한 형태를 dane입자(직경 약 42nm)라고 하며, 중심주 core에 DNA, DNA polymerase, HBc항원, HBe항원을 포함한다. HBs항원양성혈청에서도 HBc항원양성인 경우와 HBe항원양성인 경우가 있으며, 전자는 HBs만이 아닌 HBe도 동시에 측정하는 것이 중요하다. 성인의 감염에서는 보통 장기바이러스보균자(캐리어)는 없으며 보균자는 2~3세까지의 감염, 특히 출생시의 산도감염에 의한 것이 대부분이라고 한다. 최근에는 HBe항원양성인 모체로부터 태어난 유아에 HBs항체를 투여해서 보균자발생을 방지하는 것이 시도되고 있다. No-018 척추동물의 적혈구 속에 다량으로 들어 있는 색소 단백질. No-019 Heparin 황산기를 가진 산성 다당류의 일종으로 혈액응고 저지작용이 강한 물질이다. No-020 HBV B 형 간염 바이러스; B형 간염은 B형 간염 바이러스(hepatitis B virus, HBV)에 감염된 경우 이로 인한 우리 몸의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 의미한다.B형 간염 바이러스에 감염된 혈액 등 체액에 의해 감염된다. 아기가 태어날 때 B형 간염이 있는 어머니로부터 전염될 수 있으며(수직감염), 성적인 접촉이나 수혈, 오염된
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주사기의 재사용 등에 의해서도 감염될 수 있다. 이러한 경로로 B형 간염 바이러스가 혈액 내로 침입한 후 주로 간세포 속에 자리잡게 되는데, 우리 몸은 이 바이러스를 제거하기 위해 면역반응을 일으키고 이로 인해 바이러스에 감염된 간세포들이 파괴되면서 간에 염증이 생기게 된다.B형 간염 바이러스의 표면항원(HBV surface antigen, HBsAg)을 검출하는 간단한 혈액검사를 통해 B형 간염을 진단할 수 있다. No-021 HBc B 형 간염 바이러스 중심(Core) 항원으로 B형 간염의 원인 바이러스이다. No-022 HBsAg B 형 간염 바이러스 표면 항원으로 B형 간염의 원인 바이러스이다. No-023 HCV C 형 간염 바이러스; C형 간염은 C형 간염 바이러스에 감염되었을 때 이에 대응하기 위한 신체의 면역반응으로 인해 간에 염증이 생기는 질환을 의미한다.C형 간염 바이러스에 감염된 혈액 등 체액에 의해 감염된다. 성적인 접촉이나 수혈, 혈액을 이용한 의약품, 오염된 주사기의 재사용, 소독되지 않은 침의 사용, 피어싱, 문신을 새기는 과정 등에서 감염될 수 있다. 이러한 경로를 통해 C형 간염 바이러스가 혈액 내로 침입한 후 바이러스는 주로 간세포 내에 존재하게 된다. 우리 몸은 세포에 감염된 이들 바이러스를 제거하기 위해서 면역반응을 일으키는데, 이로 인해 간세포들이 파괴되면서 간에 염증이 생기는 것이다.C형 간염의 진단은 C형 간염 바이러스에 대한 항체(anti-HCV Ab)나 C형 간염 바이러스의 RNA를 검출하는 혈액검사를 통해 진단할 수 있다. 간기능 검사도 자주 시행하게 된다. No-024 HTS 고속대량스크리닝; 동시에 다수의 물질에 대한 분석을 고속으로 수행하는 고효율의 물질 탐색 방법이며, 신약 개발 등에서 중요한 도구로 이용되고 있다. No-025 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 항원과 항체를 동시에 검출할 수 있는 측정법이다. No-026 HIV(Human Immunodeficiency Virus)의 아형 1 및 2와 O에 대한 항체를 검출할 수 있는 측정법이다. No-027 HIV 인간 면역결핍 바이러스; 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 일으키는 원인 바이러스를 말하며, 보통 이 바이러스에 감염된 상태를 HIV 또는 HIV 감염이라고 한다. HIV에 감염되면 우리 몸에 있는 면역세포인 CD4 양성 T-림프구가 이 바이러스에 의해 감염되어 파괴되므로 면역력이 떨어지게 되고, 그 결과 각종 감염성 질환과 종양이 발생하여 사망에 이르게 된다. 인체의 면역력이 상당히 저하되어 이러한 감염증과 종양이 나타나기 시작하는 상태를 에이즈 또는 후천성 면역 결핍증이라고 한다. 최근에는 HIV 바이러스를 강력하게 억제할 수 있는 치료제가 개발되어 있으므로 HIV에 감염되었어도 치료를 잘 받으면 면역력을 적절히 유지할 수 있다. 즉, HIV 치료의 개념이 만성질환의 치료라는 개념으로 바뀌고 있는 것이다. 그러나 아직까지 HIV의 완치는 불가능하다. 또한 면역력을 유지하기 위해서는 지속적으로 항 HIV 약제를 먹어야 하므로 이에 따르는 부작용이 문제가 되고 있다. No-028 인간 혈장; 혈액을 구성하는 액체 성분으로 담황색을 띠며, 이 중에서 피브리노겐이 응고 석출한 것이 혈청이다. 혈액을 자연 그대로 생체 밖으로 끌어내면 응고를 일으키기 때문에 혈장을 얻기 위해서는 채혈시 시트르산염, 옥살산염, 또는 헤파린 등의 항응고제를 넣든가, 또는 실리콘 수지, 파라핀 등의 발수성 물질을 칠한 기구를 이용해서 채혈하여, 얻은 혈액에서 조속히, 또는 그것을 식히면서 혈구, 혈소판 등을 분리 제거한다. No-029 인간 혈청; 혈액을 항응고제가 첨가되지 않은 용기에 받아서 방치했을 때 세포 성분과 응고 성분이 제거되어 생기는 담황색 투명의 액체를 말하며, 면역 항체나 각종 영양소·노폐물 등이 섞여 있다. 신선한 혈청에는 보체(補體)의 활성이 있으며, 약 55℃에서 30분간 가열하면 그 활성이 상실된다. No-030 HTLV 인간 T-세포 림프종 바이러스;
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Retroviridae과 소백혈병바이러스-사람T세포백혈병바이러스 군(BLV-HTLV retroviruses)에 속하는 바이러스로, 혈청학적으로 구별되는 아래 2종류의 바이러스가 있다.(1) HTLV-Ⅰ: 1977년에 제창한 질환으로 성인T세포백혈병(ATL)의 원인 바이러스이다. ATL환자유래 림프구에서 C형 레트로바이러스로 검출하였다. ATL환자혈청에는 이 바이러스에 대한 항체가 존재하고, 또한 ATL유래 종양세포에서 바이러스 유전자가 검출된다. 어떤 종의 신경질환이나 포도막염의 발병과도 관련된다. HTLV-Ⅰ 감염자의 대부분은 불현성(不顯性)감염이지만 약 5%의 빈도로 ATL를 나타낸다. 세계적으로 아프리카, 중남미 여러 나라에 불현성 감염자가 많다. 레트로바이러스에 공통되는 유전자에 가해져 유전자 발현을 제어하는 tax, rex 유전자 등을 갖는다.(2) HTLV-Ⅱ: ATL과는 다른 T세포 백혈병 환자로부터 분리했지만 질환과의 관련은 분명하지 않다. 주로 모유 중에 포함되는 림프구를 매개로 한 산모와 태아간의 감염, 보균자혈액의 수혈에 의한 감염, 부부간감염 등이 있다. No-031 IgG 면역글로불린 G; 분자량 15만의 면역글로불린에서 전면역글로불린의 약 8할 이상을 차지한다. 침강정수 7S에서 탄수화물을 포함한다. 태반통과성이 있다. 사람의 IgG 에는 IgG1, IgG2, IgG3, IgG4의 네가지 subgroup이 알려져 있다. lgG4는 보체결합성이 없다. 독소나 바이러스의 중화, 침강, 응집반응 등에 관여한다. 세포친화성이 있다. 항체활성은 2메르캅토에탄올처리를 해도 불활성화되지 않는다. No-032 IgM 면역글로불린 M; IgM은 분자량 90만의 면역글로불린이고, 전면역글로불린의 5~10%를 차지한다. 모든 척추동물의 혈청중에 존재한다. 글로불린 기본체 분자 5개가 S-S 결합하고 있다. 보체결합성이 있다. 2메르캅토에타놀로 항체활성을 잃는다. 항체산생에 최초로 나타나는 항체이고 응집 반응성이 높다. No-033 IVD 체외 진단; 인체에서 유래한 검체(조직, 혈액 등)를 대상으로 체외에서 검사하여 검체 내 특정물질을 검출한 결과로 질병 감염 여부 등에 대한 정보를 얻기 위하여 사용되는 시약 및 의료기기를 일컫는다. No-034 H3N2 A형 인플루엔자 바이러스는 H, N의 변형으로 생긴 아형 바이러스로, 1968년~1969년 홍콩감기(H3N2)로 세계적인 대유행을 일으켰으며, 호흡기 질환을 유발한다. No-035 독감; 인플루엔자 바이러스에 의한 급성 호흡기 질환이며, 독감 바이러스 또는 인플루엔자 바이러스(influenza virus)가 원인 병원체이다. 독감 바이러스에는 인플루엔자 바이러스 A, B, C형 세가지가 존재하지만 사람에게 병을 일으키는 것은 A형과 B형이다. B형은 증상이 약하고 한 가지 종류만 존재하지만, A형은 바이러스 표면에 있는 H항원과 N항원의 종류에 따라 여러 가지 종류가 존재한다. 보통 사람에게 병을 일으키는 항원의 종류는 H1, H2, H3와 N1, N2이다. No-036 항원-항체 반응을 이용하여 미량의 시료를 단시간에 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법으로 신속진단법이다. No-037 Microarray(마이크로어레이) 수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말하는데 DNA칩, 단백질칩(protein chip) 등이 대표적이다.바이오칩은 크게 마이크로어레이(microarray)와 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)으로 나눌 수 있다.(1) 마이크로어레이(microarray)는 수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말한다. 비교적 널리 알려진 DNA칩에 비하여 단백질칩은 대부분의 생명현상이 단백질 수준에서 일어난다는 사실을 감안할 때 그 이용가치가 훨씬 높은 바이오칩이다. 그러나 DNA와는 달리, 효소, 항체, 수용체
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등 필요한 단백질의 확보가 어렵고 변성되거나 깨지기 쉬운 단백질의 특성으로 인하여 단백질칩의 개발과 상용화는 DNA칩에 비해 다소 뒤진 실정이다.(2) 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)은 Labon-a-Chip이라 불리기도 하는데 미량의 분석대상물질을 흘려보내면서 칩에 집적되어 있는 각종 생물분자 혹은 센서와 반응하는 양상을 분석할 수 있는 바이오칩으로 최근에는 분석물질의 분리, 합성, 정량분석 등이 가능한 칩도 개발 중에 있다.수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말하는데 DNA칩, 단백질칩(protein chip) 등이 대표적이다.바이오칩은 크게 마이크로어레이(microarray)와 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)으로 나눌 수 있다.(1) 마이크로어레이(microarray)는 수천 혹은 수만 개 이상의 DNA나 단백질 등을 일정 간격으로 배열하여 붙이고, 분석대상물질을 처리하여 그 결합 양상을 분석할 수 있는 바이오칩을 말한다. 비교적 널리 알려진 DNA칩에 비하여 단백질칩은 대부분의 생명현상이 단백질 수준에서 일어난다는 사실을 감안할 때 그 이용가치가 훨씬 높은 바이오칩이다. 그러나 DNA와는 달리, 효소, 항체, 수용체 등 필요한 단백질의 확보가 어렵고 변성되거나 깨지기 쉬운 단백질의 특성으로 인하여 단백질칩의 개발과 상용화는 DNA칩에 비해 다소 뒤진 실정이다.(2) 마이크로플루이딕스칩(microfluidics chip)은 Labon-a-Chip이라 불리기도 하는데 미량의 분석대상물질을 흘려보내면서 칩에 집적되어 있는 각종 생물분자 혹은 센서와 반응하는 양상을 분석할 수 있는 바이오칩으로 최근에는 분석물질의 분리, 합성, 정량분석 등이 가능한 칩도 개발 중에 있다. No-038 microfluidic chip(마이크로플루이딕 칩) 미세유체칩 혹은 랩온어칩(Lab-on-a-chip)이라 불리며, 미세유체공학기술을 토대로 미세 채널을 통해 유체를 흘려보내 여러가지 복잡한 실험을 한꺼번에 수행할 수 있는 최첨단 실험용 초정밀 기기이다. No-039 Bead(비드)라고 불리우는 미세구체로 폴리스티렌(polystyrene)이나 실리카(silica) 등의 다양한 재료로 만들어 질 수 있는 작은 구 형상의 입자이다. 비드의 직경은 수 ㎛~ 수 ㎜ 까지 다양하다. 비드에 아미노기(NH3) 혹은 카복실기(COOH)를 부착을 통하여 DNA 또는 단백질 등의 결합을 가능하게한다. 즉 비드는 고체 지지체의 역할을 한다. No-040 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가하는 진단기법이며, 병리적 변화를 간접적으로 판독하는 혈액 · 소변검사보다 정확도가 높고 조직검사를 피할 수 있다. DNA 및 유전자 분석, 단백질 또는 대사체 분석, 분자영상의학으로 나눌 수 있다. No-041 Multiplex 다중화 ; "두개 이상의" 를 일컫는다. No-042 "다중 측정법"을 일컫는다. No-043 NC 정도 관리를 위해 이용되는 음성 대조 물질 No-044 H1N1 신종 인플루엔자 A(H1N1) ; A형 인플루엔자 바이러스는 다양한 아형 변화를 보이기 때문에 H, N의 종류에 따라 H1N1, H3N2 등으로 표기한다. A형 인플루엔자 바이러스가 변이를 일으켜 생긴 새로운 바이러스로, 2009년 전 세계적으로 사람에게 감염을 일으키고 있는 호흡기 질환을 유발한다. No-045 타액을 일컫는 용어이다. No-046 성능 패널 ; 체외진단의료기기의 분석적 성능 검증에 사용되는 국제 규격의 패널로 다양한 역가로 구성되어 있다. No-047 Platform 플랫폼 ; 다양한 종류의 시스템이나 서비스를 제공하기 위해 공통적이고 반복적으로 사용하는 기반 모듈 혹은 어떤 서비스를 가능하게 하는 일종의 ‘토대’라고 할 수 있으며, 제품·서비스·자산·기술·노하우 등 모든 형태가 가능하다. No-048 Pore 기공을 일컫는다. No-049 PC 정도 관리를 위해
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이용되는 양성 대조 물질 No-050 Probe 특정물질, 부위, 상태 등을 특이적으로 검출하는 물질을 총칭한다. No-051 PSA 전립선 특이항원 ; 전립선 특이항원은 전립선의 상피세포에서 합성되는 단백분해 효소로 전립선 이외의 조직에서는 거의 발현되지 않아 전립선암의 선별에 이용되는 유용한 종양표지자이다. 하지만 PSA는 전립선 조직에는 특이적이지만 종양에는 특이적이지 않아 전립선 비대증, 전립선염, 전립선 경색 등에서도 증가할 수 있다. PSA는 전립선암의 선별 검사뿐만 아니라 수술 후 재발 판정에도 유용하게 이용할 수 있다. No-052 단백질 특성을 총체적으로 분석하는 방법으로 유전자의 산물인 단백질을 총체적으로 확인하고 이들의 발현 정도와 변형, 세포 내 위치, 상호작용을 포괄적으로 규명하는 것이다. 프로테오믹스를 기반으로 개인의 유전적·생리적 특성을 분석하면 개인 특성에 맞춘 질병 예방과 치료가 가능해질 것으로 예측된다. No-053 QC 과학적 접근법으로 제품품질의 유지·향상을 기하기 위한 관리를 일컫는다. No-054 RSV 감수성자의 결막이나 코의 점막을 통하여 전파되는 바이러스로, 주로 바이러스에 오염된 손으로 눈이나 코를 만져 점막에 전파되거나 감염자의 기침·재채기 등에 의해 전파된다. 주로 겨울에 유행적으로 생기는데, 어린이와 신생아의 하부호흡기 감염의 주요 원인이다. No-055 혈청전환패널 ; 체외진단의료기기의 분석적 성능 검증에 사용되는 국제 규격의 패널이다. 바이러스 등의 혈증항원이 소실하여 항원에 대한 특이항체가 생산할 수 있도록 되는 것을 혈청전환이라고 한다. 단 광의로 해석하여 백신투여에 의한 특이항체의 양전환, 또한 바이러스 등의 감염으로 관련항체를 생산하는 경우도 있다. B형간염 바이러스의 경우, HBs항원에서 HBs항체로의 혈전전환은 HBV가 소실하여 치유한 셈이 된다. HBe에서 HBe항체에의 혈전전환을 바이러스혈증(viremia) 상태로는 치유되지는 않으나, 통상 바이러스농도의 감소현상이 나타나서 임상적으로는 중요한 기준이 된다. HTLV-1, HIV와 같은 레트로바이러스의 경우는 바이러스 관련항체의 생산에 대해 혈청전환이라고 부르지만 이때의 항체는 중화항체는 아니다. 또한 혈전전환하기 전의 항원양성기에서 항체양성기로의 이행기에는 항원항체복합체를 혈중에서 검출되는 경우가 많다. No-056 subtype 아형 No-057 Syphilis 매독 ; 스피로헤타(spirochete)과에 속하는 세균인 트레포네마 팔리듐균(Treponema pallidum)에 의해 발생하는 성병이다. 매독균은 성관계에 의해 주로 전파되지만 모체에서 태아에게로 전파되는 경우도 있다. 병의 전파는 성관계를 통해 이루어지지만 전반적인 신체 장기에 염증성 질환을 일으킬 수 있다.매독의 진단을 위한 검사 방법으로는 균을 직접 관찰하는 검사 방법과 혈청 검사법이 있다. 균에 대한 검사는 무통성 궤양부위에서 얻어진 검체를 암시야 현미경으로 직접 관찰하여 매독균을 확인하는 것이다. 혈청검사는 선별검사와 매독균에 특이적인 확진검사가 있다. No-058 "치료기술"을 일컫는다. No-059 TRF 시분해형광(TRF) 기술 기반의 정밀한 진단 검사 플랫폼을 말한다. No-060 AFP 알파태아단백 ; 알파태아단백은 태아 혈청 단백으로 태생기에 생성되고 생후 감소하기 시작하여 18개월이 지나면 성인에서 관찰되는 수치까지 감소한다. 간암 혹은 난황에서 유래된 생식 세포 종양에서 증가할 수 있다. 이에 이들 종양의 병기 결정, 치료 효과 판정에 이용할 수 있고 간암의 유병률이 높은 동양에서는 간암의 선별검사로도 이용할 수 있다. No-061 검체 검사에 필요한 재료를 말하며, 임상적으로는 혈액, 수액, 흉수, 복수, 관절액, 농(膿), 분비액, 담, 인두점액, 요(尿), 담즙, 대변등이 검체로서 사용된다. No-062 기질 효소가 촉매시키는 특정한 반응 분자나 분자 그룹을 말한다. No-063 나노포어 나노입자 크기의 기공을 일컫는다. No-064 단량체 고분자화합물 또는 화합체를 구성하는 단위가 되는 분자량이
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작은 물질을 말하며, 단위체 또는 모노머라고도 한다. No-065 바이오마커 생체내의 정상 또는 병리적인 상태, 약물에 대한 반응 정도 등을 객관적으로 측정해줄 수 있는 표지자로 정의된다. 특정 질병에 걸렸는지, 걸렸으면 얼마나 심한지를 표현해주는 것이거나, 특정 약물을 복용했는데, 우리 몸이 어느 정도 약효를 받고 있는지, 아니면 이상 반응을 하고 있는지에 대한 척도를 제공하거나, 또는 특정 약물을 복용한다면 어느 정도 치료가능한지를 나타내는 표지자를 일컫는다. No-066 물 분자에 대한 친화력이 없거나 거의 없는 분자 및 표면이 물에 녹지 않거나 그 표면에서 물을 밀어 내는 성질을 가지고 있다. No-067 실리케이트실리케이트 1종 혹은 1종 이상의 금속 산화물과 실리카(SiO2)의 결합에 의해서 생긴 화합물이다. No-068 압타머 단일, 이중 나선의 DNA, RNA 형태로 타깃 단백질과의 3차원적 결합을 통해 단백질의 상호작용을 억제하는 생고분자 물질로, 다양한 표적분자에 결합하는 특징을 가지고 있다. No-069 패널 표준물질 No-070 항원 면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체내에서 이물질로 간주되는 물질의 총체이다. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있다. No-071 항체 항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질이다.항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질이다. No-072 핵산핵산 퓨린염기 및 피리미딘 염기 · 당 · 인산으로 이루어진 고분자물질이다. No-073 형광면역진단 항원이나 항체에 각종 형광색소가 표지된 것을 사용하여 체액과 조직 등에 존재하는 항체나 항원을 검출하는 방법이다. No-074 민감도 질병이 있는 사람을 양성(질병이 있다고)으로 검출하는 능력 No-075 특이도 질병이 없는 사람을 음성(질병이 없다고)으로 검출하는 능력 1. 사업의 개요 당사는 체외진단의료기기의 면역진단분야에서 3차원 SG Cap™ 고민감도 다중진단 원천기술을 개발하여 혈액선별 진단제품과 POCT 제품의 개발 및 공급, 플랫폼서비스 사업에 주력하고 있는 체외진단 전문기업입니다. 피씨엘 사업영역 피씨엘 ir 2025 한경바이오포럼.jpg 사업영역 원천기술을 이용한 Total 헬스케어 당사는 SG Cap™ 기술을 바탕으로 세계 최초로 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역 진단제품의 상용화에 성공하였습니다. 현재 당사의 제품은 혈액으로 고위험군 감염병(HIV/HBV/HCV), 암(췌장암/대장암/간암/전립선암/난소암 등), 코로나19 감염증, 인플루엔자(독감/RSV), 자가면역 등을 진단할 수 있는 여러 진단키트와 분석기기, 반려동물(개, 고양이)의 질병을 진단하는 키트 및 기기 등 이며 이를 제조 및 판매하고 있습니다. 뿐 만 아니라, AI 을 이용한 암, 치매, 만성질환에 이르기까지 홈케어시스템을 선도하고 있습니다. 피씨엘 미래사업 피씨엘 ir 2025 한경바이오포럼 2.jpg 피씨엘은 원천기술을 바탕으로 미래의료서비스를 선도합니다. 2024년 부터는 진단 뿐 아니라진단에 따른 맞춤형 의료서비스 제공을 위해서 만성질환에 대한 의약품을 공급하기 시작했습니다. 3.jpg 항균성 첨가제, 투명고부자 신소재를 활용한 사업의 확장 또한, 당사의 원천기술인 투명신소재 기술을 확장하여 항균성이 있는 필름원단과 이를 응용한 각종 화장품 공급에 이르기까지 Total Solution 을 제공하는 회사로 거듭나고 있습니다. 가. 시장별 현황 및 규모 (1) AI 을 이용한 헬스케어 시장의료서비스의 니즈는 질병 치료에서 예방과 관리를 통한 건강한 삶을 유지하는 것으로 변화하고 있습니다. 인구의 고령화, 생활수준의 향상, 의료비 부담 증가에 따라 질병의 예방 및 일상관리의 중요성이 증대되고 있으며, 건강 수명 연장을 위한 개인 맞춤형 헬스케어 니즈가 확대됨에 따라 미래의 보건의료 서비스 시장은 치료 분야의 비중을 감소하고
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진단, 사후관리, 예방 부분의 시장 비중이 커질 것으로 예상되고 있습니다. 또한 다른 산업과의 활발한 융합하고 있는데, 특히 ICT 기술과 헬스케어 산업이 융합을 통해 의료서비스의 효율성이 증대되고 있고, 정보 통신기술과 의료서비스를 접목하여 언제, 어디서나 건강관리 및 의료서비스의 제공이 기술적으로 가능하게 됩니다. 인구 특성의 변화(고령화), 시장 특성의 변화(진단, 사후관리, 예방중심) 기술 특성의 변화(디지털화)에 따라 ICT 기술과 융합된 헬스케어 산업이 글로벌 핵심 비즈니스로 성장하고 있습니다. 뿐만 아니라 Nano 기술이 POCT에 적용되어 적은 샘플용량, 액상시약의 최소 사용량, 높은 감도의 목적으로 진단 분야에 적용되고 있습니다. Magnetic Nanoparticle 및 Quantum Dot 등은 가장 활발하게 적용되고 있고, 최근에는 미세유체를 위한 Nano-Fabrication 기술의 개발이 활발하게 진행 중입니다. 체외진단은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단하는 분야로 영상진단, 조직 진단에 비하여 간편하고, 진단비용이 상대적으로 저렴하다는 특징이 있으며, 부작용 및 환자에 미치는 영향이 거의 없기 때문에 많이 질병 스크리닝에 많이 이용되고 있습니다. ① 글로벌 체외진단 시장규모 및 전망 전 세계적으로 초고령화사회 진입, 출산율 저하, 영유아 감소 등으로 인한 인구구조 변화와 길어진 평균 수명에 따른 건강, 장수 등으로 의료환경은 개인 맞춤형 건강관리를 하는 방향으로 급변하고 있습니다. 특히, 노인인구 증가에 따른 만성질환의 부담 증가, 감염성 질환의 유병률 증가, 특화된 검사를 이용한 조기 질병 진단 수요 증가, 개인화된 의약에 대한 인식 증가, 실험실에서의 완전 자동화의 채택 증가, 현장진단 도입의 증가 등이 시장 성장을 견인할 것으로 예상하고 있습니다. 최 근 국가 간 이동이 자유롭게 이뤄지면서 과거에는 해외 특정지역에서만 유행했던 신종 감염병이 지금은 언제든 국경을 넘어 전 세계로 퍼질 수 있습니다. 이로 인해 건강 관리에 대한 인식 상승, 감염 및 만성질환의 증가, 비용 효율적인 진단 솔루션 등의 요인이 글로벌 체외진단 시장의 성장을 촉진하고 있습니다. 최근 의료산업의 패러다임은 질병치료의 질병중심의 의료에서 예방·예측의 환자중심으로 변하고 있으며, 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용한 융복합 의료기기 개발을 통해 변화에 대한 해결책을 찾고 있습니다. Allied Market Research는 글로벌 체외진단의료기기 시장은 2019년 671억 달러 정도 이며, 2020∼2027년 동안 4.8%의 연평균 성장률을 기록하여 2027년 910억 달러 규모에 이를 것으로 예상하고 있습니다. ② 체외진단의 구분과 시장규모2-1 진단 기술 및 대상 검체에 따라 다음과 같이 구분할 수 있습니다. 분야 시장규모 (US$ billion) 내용 면역화학검사 평균성장률 6.48% - 면역학적분석 및 화학적 분석, 분석기기를 포함한 시장으로 혈장단백질을 분석하는 것이 주된 분석 - 면역형광, 화학면역형광 등의 방법으로 분석을 하며, 최근에는 이 분야의 분석기술이 POCT 나 분자진단분야로 영향을 주고 있음. 자가혈당측정 평균 성장률 3.46% - 제 2형 당뇨의 진단 및 모니터링을 위한 진단 - 이 시장에는 혈당미터기, 테스트 스트립, 란셋을 포함하며, 미국과 유럽시장은 정체기에 있으며, 이머징마켓의 성장성이 매우 높음. 신속진단 평균 성장률 7.30% - 환자에게 빠른 정보를 전달하고, 즉각적인 치료가 필요한 경우에 진단 - 인플루엔자를 포함한 감염성 질환의 증가와 시스템의 구성에 대한 비용 증가 때문에 시장이 급격하게 성장 - 최근에는 미세유체 기술과 같은 신기술의 등장으로 시장의 성장률이 증가되고 있음. 분자진단 평균성장률 2.36% - 병원체의 DNA/RNA 를 분석하여 진단 - Polymerase Chain Reaction(PCR) 기술을 기반으로 하고 있으며,가장 빠르게 성장하는 시장임. 임상미생물 평균 성장률 4.98% - 감염성
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질환에서 감염성 세균을 동정하고, 이에 적합한 항생제 및 용량을 결정 - 보통은 혈액 배양과 항생제 감수성을 분석하는 assay 를 진행 조직검사 평균 성장률 6.67% - Human Cellular material 에 대한 분석을 기반 - 특히 암에 대한 확진 검사로 가장 많이 이용되며, 2016년에는 동반진단시장으로 포함 혈액진단 평균 성장률 6.68% - 혈액형 분석 및 감염성 질환에 대한 분석이 포함되며, 가장 큰 분야는 혈액내에 포함된 세포, 즉 적혈구, 백혈구 등의 세포를 개수하여 빈혈, 백혈병, 염증 등을 분석하는 분야임. 지혈 평균 성장률 7.90% - 혈액응집반응, 혈소판 질환, 자가면역질환에 대한 분석 분야 - 최근에는 항응고제의 처방을 위한 분석 시장이 성장하고 있음. 글로벌 체외진단기기 시장을 면역진단, 혈액, 분자진단, 조직진단, 임상화학 분석, 기타 기술 등 기술별로 분류하여 살펴보면 면역진단은 2019년 130억 3,826만 달러에서 연평균 성장률 6.2%로 증가하여, 2027년에는 195억 8,545만 달러로 가장 큰 영역을 차지할 것으로 전망하고 있습니다. 반면에 분자진단은 2019년 84억 5,795만 달러에서 연평균 성장률 6.7%로 증가하여, 2027년에는 132억 7,896만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 글로벌 체외진단기기 시장을 지역별로 살펴보면 다음과 같습니다. (단위 : 백만 달러) -.jpg (출처) Allied Market Research, Global In-Vitro Diagnostics Market(2021) 2019년 기준 미국이 36.4%로 가 장 높은 점유율을 나타내었습니다. 2019년 268억 5,100만 달러에서 연평균 성장률 3.1%로 증가 하여, 2027년에는 320억 2,813만 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 다음으로 아시아-태평양 지역이 2019년 172억 48만 달러에서 연평균 성장률 6.7%로 증가 하여, 2027년에는 268억 2,674만 달러에 이를 것으로 전망되어 미국 다음으로 두 번째로 높은 성장율을 보일 것으로 예상하고 있습니다. 국가 간 이동이 롭게 이뤄지면서 과거에는 해외 특정지역에서만 유행했던 신종 감염병이 지금은 언제든 국경을 넘어 전 세계로 퍼질 수 있습니다. 또한, 전세계적으로 노인인구 증가에 따른 예방과 진단의 중요성 부각, 감염성 질환의 증가 등은 자동화된 기기 및 진보된 진단 솔루션의 사용 증가, 전 세계적인 의료에 대한 정부 지출 급증, 체외진단의 정확하고 빠른 테스트 등으로 이어져 글로벌 체외진단 시장의 성장을 촉진하고 긍정적 영향을 주는 부분으로 업계는 판단하고 있습니다. ③ 국내 체외진단 시장의 규모와 성장 국내 체외진단시장의 경우, 빠른 고령화, 건강관리에 대한 관심 증가 등으로 인하여 구조적 성장의 초입에 진입했다고 업계는 판단하고 있습니다. 고령화는 전 세계적인 추세이나, 국내의 경우 그 속도가 더욱 빠르게 나타나고 있습니다. 미국 통계청에 따르면 2050년 한국의 65세 이상 인구 비중은 35.9%로 일본 40.1%에 이어 세계 2위로 예상되고 있습니다. 고령인구가 늘어날수록 의료비 사용이 늘게 되므로 이를 효과적으로 억제하는 것이 중요하며, 이에 대한 해결책으로 효과적인진단을 꼽습니다. 진단은 예방, 스크리닝부터 예후까지 전 영역에서 이루어질 뿐만 아니라, 일단 질환을 앓게 되면 치료를 위한 비용이 발생하지만 예방과 조기진단은 이러한 비용을 줄일 수 있기 때문입니다. Allied Market Research에 따르면 국내의 체외진단기기 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 국내 체외진단기기 시장규모 및 전망.jpg 국내 체외진단기기 시장규모 및 전망 또한 한국보건산업진흥원에 의하면 국내 체외진단기기 시장은 2015년부터 5년간 평균 약 7.7%로 성장하고 있으며 국내 진단용 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 약 52.1%로 시장 절반 이상을 차지하고 있습니다.
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코로나19 바이러스가 본격적으로 확산되고 개인의 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 신속하고 효율적으로 대처할 수 있는 체외진단 제품들에 대한 수요가 꾸준히 상승하는 추세입니다. 이와 같이, 글로벌시장뿐만 아니라 국내 시장 역시 고령화, 건강에 대한 높은 관심에 따른 건강검진 증가 등의 영향으로 국내 체외진단기기 시장의 지속적인 성장이 예상되고 있습니다. ④ 체외진단 시장의 경향4-1. 맞춤형 진단을 통한 맞춤형 의료서비스 구 분 내 용 - 치료분야에서 Personalized care로 전환됨에 따라 정확한 진단이 요구됨. - 암이나 신경계 질환에서 바이오마커를 이용한 동반 진단이 크게 성장하고 있음 - POCT 는 빠르고 간단하게 진단하고, 여러 번 병원을 방문하지 않아도 되는 시장의 니즈에 부합되어 급격하게 성장하고 있음. - 진단분야에서의 Unmet Needs는 진단속도, 정확도, 재현성의 증진에 있음. - 다중분석과 더 작은 칩을 통한 진단은 진단비용 및 시간의 절감에서 매우 중요한 기술임. - 진단비용의 절감과 최적화는 체외진단분야에서 새로운 Platform 기술을 요구하는 시장의 니즈임 - 예방의학의 발전은 체외진단에 대한 성장을 이끄는 동력임 진단을 통해 맞춤형 치료를 제공하는 의료서비스가 지속적으로 시장을 넓혀 나갈 것이고, 여기에 비대면 의료 서비스가 더해져서 홈헬스케어 시장으로 발전해 나갈것으로 예상된다. ① 혈액선별시장의 개요헌혈혈액 (Donated Blood)은 수혈 및 혈액제제 이전에 반드시 혈액형 (Blood Grouping) 와 안전성 검사 (infectious diseases screening)를 진행하고 안전한 혈액에 대해서만 수혈 및 혈액제제로 사용 가능합니다. 감염성 질환의 선별검사는 HIV1/2, HCV, HBV, HTLV1/2 와 같은 고위험도 감염성 질환과 매독 (Syphilis), 말라리아 (Malaria) 등과 국가별 특징적인 질환 (West nile virus, Chagas 등)에 대한 검사가 진행되고 있습니다. 특히, 고위험도 감염성 질환에 대해서는 분자진단 검사와 면역진단검사가 동시에 진행하여 질병의 감염단계별 선별검사 이루어지도록 하고 있습니다. 감염초기에는 병원체의 유전자를 분석하는 분자진단검사법이, 감염 중기 이후부터는 면역진단검사법이 효과적으로 두개의 검사가 동시에 진행되어야 안전한 선별검사가 이루어질 수 있습니다. 면역진단검사는 효소면역법 (ELISA), 면역형광검사 (FIA), 화학면역형광검사 (CLIA) 등의 측정 방법이 이용되고 있으며, 최근의 경향은 manual 측정 방법에서 자동화 방법으로 급격하게 이동하고 있습니다. 선별검사는 나라별로 각각 가이드라인과 규제 사항을 기초로 이루어지고 있으며, 전세계적으로 년간 1억 unit 의 혈액이 수집되고 검사되고 있습니다. 개발 도상국에서 전체의 50%가 수집되는 것으로 보고되고 있습니다. ② 혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 의 시장규모 Grand View Research에 따르면 혈액선별 (Blood Transfusion Diagnostics) 의 시장규모는 2016년 US$ 1.0 billion 이며, 2019년 US$3.5 billion 시장규모로 성장하였으며, 이후 연평균성장률 (CAGR) 6.6%로 성장하여, 2027년 US$ 5.83 billion 규모의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있습니다. (단위: 억 달러) 전 세계 혈액선별(blood transfusion diagnostics)시장과 성장률.jpg 전 세계 혈액선별(blood transfusion diagnostics)시장과 성장률 전세계 혈액선별시장에서 미국은 40% 를 차지하여 1,126.8 million 의 시장 규모를 가지고 있으며, 혈액형의 분석 시장은 53.9%, 감염성 질환의 screening 시장은 46.1% 를 각각 차지하고 있습니다. 혈액선별시장에서 가장 큰 특징은 중국, 인도와 같은 인구가 많은 나라들이 속한 이머징 마켓이 급속도로 성장하고 있으며, 2015년도 기준으로 유럽과
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거의 동등한 시장의 규모로 성장하고 있는 부분입니다. ① POCT 시장 개요체외진단분야는 점차 자동화, 소형화 기술의 발달로 인하여 정확도도 커지고 있어, 현장 진단시장이 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 현장 진단은 응급 현장이나, 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 목적으로 주로 사용됩니다. 다른 대형 시스템 진단제품들이 가지고 있는 비용 및 규제 문제를 해결할 수 있는 분야로 각광받고 있으며, 저비용을 장점으로 보건 의료 시스템이 아직 확립되지 않은 개발 도상국에서의 수요가 크게 증가하고 있습니다. 최근 헬스케어 시장은 빠른 진단과 그 진단결과에 따른 치료를 요구하고 있는 추세이며, 그에 맞는 진단기기의 종류도 많아지고 있습니다. 심장질환 바이오마커, 약물중독 테스트, 성병 진단용 테스트, 임신진단, 콜레스테롤 수치, 혈중 가스 농도 측정기 등이 주요 시장을 구성하고 있습니다. POCT 분야는 특히 빠른 검사 결과가 필요한 검사 종목 들을 비롯해서 숙련된 인력이 아닌 일반 검사자가 수행해도 오류가 없도록 기술을 개발하여 다른 종목으로 확대되는 추세에 있습니다. POCT 기기가 폭넓게 사용되기 위해 가장 필요한 성능은 빠른 테스트 결과이지만, 제품의 50% 이상이 수동인 관계로 정보시스템과의 연계성이 부족하여, 테스트에 따라 완전히 다른 기기가 필요하다는 점 등이 문제점으로 제시되고있습니다. POCT 기기의 급속한 성장을 위해서는 자동화, 소형화 기술, 무선기술, IT와의 융합 기술 등과 함께 발전할 것으로 예측됩니다. 신속진단 분야.jpg 신속진단 분야 ② POCT 시장의 규모전세계 POCT시장의 규모는 2015년 기준으로 US$ 6.91 billion이며, 2018년에는 US$8.21 billion 의 규모로 성장하였으며, 이후 연평균 5.6% (CAGR) 성장하여, 2023년에는 US$ 10.77 billion까지 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 혈당측정 시장을 제외한 POCT 시장에서 가장 큰 규모를 갖는 분야는 임신 진단시약 분야이며, 감염성 질환 및 심장 질환 등 빠른 진단결과가 요구되는 분야는 년 평균 성장률도 크고 시장도 빠르게 성장하고 있습니다. 나. 경쟁 현황 (1) 다중진단기술의 경쟁 상황 체외진단 기술의 흐름에서 다중진단기술 (Multiplex) 진단 비용 및 공간적 문제 등을 해결할 수 있는 유일한 방법으로 기대되고 있으나, 성능을 유지하면서 대량 생산에 성공하여 상업적으로 성공한 기반 기술 (platform technology)은 많지 않은 것이 현실입니다. 특히, 면역진단의 분야에서는 다중 진단 기술에 대한 니즈는 높으나, 상업적으로 성공한 경우는 2∼3개의 기술로 제한적입니다. 미국 Luminex 社에서 개발된 기술로 상업적으로 가장 성공한 다중진단기술로 평가받고 있으며, 기술이전 등의 파트너쉽을 통한 연관 매출이 전체 매출액의 30% 를 차지하고 있습니다. 진단의 원리는 서로 다른 파장대역의 dye(색을 나타내는 물질)를 특정 항체가 접합된 비즈에 결합시켜 용액 상태에서 반응을 시켜 진단하는 방식입니다. Luminex 비즈를 사용한 SPA는 적은 양의 검체 (혈청 50 uL 이하)로 최대 100여개가지의 검사를 동시에 시행할 수 있으며, 민감도가 높고 평균형광강도(MFI) 값으로 반정량 분석이 가능합니다. 분석하려는 목적에 따라 사용자가 원하는 다양한 물질 (항원, 항체, 유전자, 효소기반의 기질물질 등)을 붙여서 적용될 수 있으며, 다양한 분석에 응용할 수 있습니다. 또한 사용자가 원하는 특정한 반응물질을 적용하여 원하는 분석용 실험에 사용할 수 있습니다. 다만 각기 다른 파장 대역의 dye(색을 나타내는 물질)를 조합하여야 하는 문제가 있어 동시에 진단할 수 있는 진단의 수가 제한적이며, dye(색을 나타내는 물질)의 특징 상 조사 파장 간의 간섭이 발생할 수 있기 때문에 저역가의 검체나 혈액에서는 진단 오류의 발생 가능성이 높습니다. 아울러 분석을 위해서는 유세포분석 (Facs analysis)과 유사 기능의 고가의 장비가 요구됩니다.② 단백질
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마이크로어레이 (2-D 단백질 칩) 단백질이 이차원 평면상에 단순히 바둑판 형태로 배열된 항체 어레이, 펩타이드 어레이부터 시료 전처리 기능이 구현된 마이크로플로이드 (미세유체역학) 부분까지 포함하는 기술을 총괄적으로 단백질 칩이라 정의합니다. 2-D 단백질 칩 분석기술은 형광, 전기화학, 화학발광, 전기발광, 질량분석, 흡광분석 등 기존의 검출 기술을 이용하는 측정 기술과 이들의 기술을 프로테오믹스 연구, 고속 신약 스크리닝 등에 활용하는 응용기술로 나눌 수 있습니다. 단백질 칩은 단백질이 갖는 높은 선택성과 칩이라는 관점에서의 대량 스크리닝 기능이 있기 때문에 단백질의 분리, 확인, 정량 및 기능해석에 이르는 일련의 단백질 분석작업을 칩상에서 수행할 수 있는 잠재성이 있어 프로테오믹스 분야와 진단용 바이오센터 분야에 널리 활용되고 있습니다. 단백질 칩 기술은 칩의 제조와 관련된 단백질마이크로어레이 기술과 어레이 상태로 고정화된 단백질을 관찰하고자 하는 단백질 간의 상호반응 정도를 정량적으로 검출하고 비교하는 분석기술로 구분할 수 있습니다. 높은 분석 처리율을 보이지만, 분석 시 각 픽셀들사이에 교차 오염의 가능성 및 단백질 반응의 민감도가 떨어지는 단점이 있습니다. 또한 반응 중 빠른 속도로 물이 증발하여, 단백질의 3차원 구조에 영향을 줄 수 있다는 단점이 있습니다. 화학반응을 이용한 단백질의 고정으로 낮은 민감도와 특이도를 가지고 있어 간섭반응과 교차 반응으로 인한 높은 백그라운드의 문제를 가지고 있습니다. ③ 실리케이트 솔젤을 이용한 3차원 투명고부자 기술 다중면역진단을 위해서는 단백질 (항원, 항체)를 효율적으로 고정시켜야 하고, 이를 통해 동일한 공간에서 활성도가 높게 단백질이 고정되어야 한다. 기존의 다중면역진단 기술들은 2차원적인 방법을 사용하는 반면에, 피씨엘주식회사는 3차원적으로 단백질을 담지하는 원천기술을 보유하고 이를 통해 고민감도 다중면역진단을 구현하고 있다. 피씨엘 원천기술의 우위점 피씨엘 ir 2025 한경바이오포럼 4.jpg 피씨엘 3차원 다중진단 원천기술 [다중진단 경쟁기술과의 비교 분석표] 기술명 SG Cap™ 피씨엘주식회사 2-D 단백질 칩 Luminex社 기술개요 다중진단 가능 (64 X) 가능 가능 (10 X) 민감도 특이도 High Medium Medium 원 가 Economic Expensive Expensive (2) 경쟁업체 현황 ① 혈액선별시장에서의 경쟁회사 및 제품 Ortho Clinical Diagnostics (OCD)는 전세계 혈액진단 시장의 선두주자이며 강력한 브랜드 파워를 보유하고 있으며, 운용 소프트웨어의 호환성과 혈액원에 맞는 혁신적인 응용 소프트웨어를 앞세워 혈액원 시장에서 강력한 영향력을 지니고 있습니다. 1939년에 설립되었으며, 연 매출 2조원의 다국적 진단 회사입니다. 주요사업분야는 혈액원시장(통합 자동화 시스템을 바탕으로 혈액형 검사에서 독보적이며 대부분의 혈액선별검사 제품 보유), Ortho Workstation, Ortho ProVue(혈액형 검사 제품), Ortho Summit(혈액선별 검사 통합 시스템)입니다. 해당 회사의 Ortho Summit System 은 혈액원에서 통용될 수 있는 자동화 시스템이며, 사용되는 진단시약은 Genetic System HIV1/2 plus O EIA이고, Genetic System (GS) 는 Bio-rad에서 개발되어 Ortho Summit System 에서 HIV 검사에 사용되는 제품을 가지고 있습니다. 제품성능은 민감도 : 100%, 특이도 : 99.92% (Random blood donors)이며 EIA 기술을 이용한 direct antibody sandwich 방식입니다. Abbott은 면역화학 분야에서는 선두주자이며, 총 매출이 2014년 기준으로 약 472억 달러로 전체 체외진단시장의 9.5%를 점유하고 있으며 혈액선별진단 시장에서는 화학발광면역측정법 (Chemiluminescent immunoassay)을 기반으로 하는 Prism 브랜드로 시장에 참여하고 있습니다. 면역화학 분야의
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전 분야에 대한 제품을 가지고 있으며, 혈당 측정 분야에서는 전세계 4위의 규모입니다. 보유한 제품은 혈액선별진단 시장의 제품으로 Abbott PRISMMnEXT, Abbott PRISM Director 2 종의 자동화 모델을 보유하고 있고, 진단항목은 간염 관련 질병(Anti-HBc, Anti-HCV, HBsAg), 그 밖의 질병(Chagas), 레트로바이러스(Anti-HIV1/2, Anti-HTLV1/2, HIV Ag/Ab combo)입니다. 제품의 성능은 임상적 민감도가 100%, 임상적 특이도가 99.75%입니다. ② 신속진단제품시장에서의 경쟁회사 및 제품 Quidel은 래터러플로우(lateral flow) 원리의 체외진단용 의료기기를 제조하여 전세계에 공급하는 회사로 1979년에 설립하여 연 매출 2천 3백억원으로 일반 래피드키트 형태의 신속진단제품에서 유로피옴(Europium) 형광물질을 이용한 분석기형 신속진단제품을 개발하여, 전세계에 공급하고 있습니다. 새로운 플랫폼 기술을 이용하여 급격하게 시장을 확대하고 있으며, 고민감도의 래피드키트를 선보이고 있습니다. 일반 래피드키트 등 다양한 제품군을 보유하고 있으나, 주요 제품은 유로피옴(Europium) 형광체를 이용한 고 민감도 제품으로 Quidel Sofia(초소형 분석기기)이며 민감도는 A 97%, B 90%, 특이도는 A 95%, B 97%입니다. Alere는 1991년에 설립된 회사로, 연매출은 3조원으로 전세계 신속진단(POCT) 시장의 선두주자이며 다양한 제품군을 보유하고 있습니다. 전문가용 진단제품과 건강정보 솔루션 그리고 소비자용 진단제품 시장에 진출해 있습니다. 일반적인 래피드 키트제품 외에도 분자신속진단 제품도 보유하고 있으며, POCT제품군으로 감염성질환 제품 외에도 심장대사증후군과 독성검사 제품 등 다양한 제품을 보유하고 있습니다.특히 신속진단용 제품 중 인플루엔자 진단제품을 보유하고 있습니다. Alere BinaxNOW® Influenza A Card의 분석시간은 15분으로 민감도 A 70-89%, B 50-69%, 특이도 A 90-99%, B 94-100% 성능을 보입니다. Alere Influenza A Test의 분석시간은 10분이며 민감도 A 56~93.8%, B 50.67~77.4%, 특이도 A 95.8%, B 98%의 성능을 보입니다. 다. 사업 상세 설명 당사는 3차원 SG Cap™ 원천기술을 바탕으로 다중면역진단 플랫폼 기술을 개발하였으며, 이를 바탕으로 다양한 사업을 영위하고 있습니다. 각 사업 분야는 다음과 같습니다. - 혈액진단 및 안전한 공급이 가능한 대량 스크리닝 플랫폼 HiSU 솔루션 - 미래의료 현장신속진단(POCT) 플랫폼 PCLOK솔루션- 코로나19 을 비롯한 팬더믹 진단과 음료에서 마약을 검출하는 Rapid 솔루션- 동물 진단 및 반려동물 Total Solution- 플랫폼을 이용한 맞춤형 의약품 공급 및 의료서비스 - 기반 기술과 감염성 바이러스 전문성을 바탕으로 다양한 항균성 친환경적 상품공급 솔루션 각 사업 분야별 현황은 다음과 같습니다.(1) 혈액진단 및 안전한 공급이 가능한 대량 스크리닝 플랫폼 HiSU 솔루션 당사의 원천기술인 SG Cap™ 를 기반으로 한 대량 스크리닝 플랫폼입니다. 대량의 헌혈된 혈액의 수혈 전 검사를 통해 고위험군 바이러스 질환의 동시면역진단을 검사하는 자동화 시스템입니다. 혈액선별검사는 헌혈된 혈액이 수혈되기 전에 HIV(후천성면역결핍증), HCV(C형 간염), HBV(B형 간염), HTLV(T 림프구성 바이러스) 등의 고위험 바이러스의 감염여부의 진단을 위한 필수적인 검사입니다. 당사의 HiSU 솔루션 은 대량 스크리닝이 가능하기 때문에 혈액원이나 대형병원에 최적화되어 있습니다.① 혈액원용 고위험군 바이러스 스크리닝 시스템 세계최초의 4등급(CE-IVD List A) 고위험군 바이러스 다중진단제품으로 다국가, 다기관 임상시험에서 Hi3-1은 HIV 및 HCV의 민감도(Sensitivity)는 100%를 나타내고, 특이도 (Specificity) HIV, HCV
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각각 99.98%, 99.82%로 CE 인증의 CTS Guideline에서 요구하는 임상적 민감도 100%와 특이도 99.5% 이상을 만족했습니다. CE와 국내 식약처 승인을 받은 제품입니다. Hi3는Hi3-1에 비해 감염된 바이러스의 항원과 항체를 동시에 진단할 수 있어, 감지기간(Detection Window) 를 넓힐 수 있으며, Hi3-1에서HBV가 추가되는 형태로 좀 더 빠른 개발이 가능합니다. 신고서 제출일 현재 임상을 진행하고 있으며, 분석적 성능시험 등 기술문서 작성을 위한 기초Data를 확보하고 있습니다. 다중진단 진단을 위한 액상시약 및 기타 포장재 등이1/3 로 감소하고진단 시3개의 진단을 동시에 함으로써 진단시간과 진단비용을 최소화 할 수 있는 장점이 있습니다. ② 혈액제재를 이용한 맞춤형 치매 진단 및 치료서비스 피씨엘은 전세계 혈액원과 각종 협력을 하고 있습니다. 혈액의 안전 뿐 아니라 혈액제재를 이용한 각종 의료서비스를 제공할 예정입니다. 이는 스페인의 AMBAR 센터와 협력하여 First-in-Class 치매맞춤치료 서비스를 통해 국내 고령화 인구로 인한 치매로 인한 의료비 증가와 삶의 질 향상에 기여할 것입니다. 미래의료 현장신속진단(POCT) 플랫폼 PCLOK솔루션 신속진단의 시장은 가장 빠르게 성장하고 있는 시장으로 현재는 래터러플로우(lateral flow)기반의 래피드 키트가 대부분을 차지하고 있으나, 낮은 민감도라는 단점을 가지고 있습니다. 이에 따라 높은 민감도를 가지면서 30분 이내의 짧은 시간에 진단을 할 수 있는 새로운 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높습니다. 특히, 인플루엔자와 같은 감염성 질환에서 항바이러스 제제의 처방을 위한 진단에서는 민감도는 약물의 처방에 가장 중요한 인자로 작용합니다. 그러나 낮은 민감도는 실제로 바이러스에 감염이 되었으나 위음성의 가능성이 높아 약물을 처방 받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. 최근 보고 따르면 통상적인 래피드 키트를 이용한 인플루엔자의 임상적 민감도는 50% 내외임이 보고되어 있어, 높은 민감도의 신속진단에 대한 사업성은 매우 높다고 볼 수 있습니다.당사에서는 다중 진단 플랫폼 기술인 SG Cap™ 을 이용하여 민감도 90% 이상과 30분이내에 진단할 수 있는 Well based POCT 진단 플랫폼을 개발하였습니다. 이를 이용하여 인플루엔자 진단키트와 암진단 키트를 개발하고 있으며, 각각의 진단키트는 호흡기 질환과 알러지, 염증 질환에 대한 진단으로 확대 적용을 계획하고 있습니다. ① 호흡기 검사 - 6종의 바이러스를 한번에 현장에서 고민감도로 검사가능 독감은 감기와 구분되는 인플루엔자에 의한 감염에 의한 감염성 질환이며, 감염 초기진단을 통해 항바이러스 약물에 의한 적극적 치료를 위해서는 높은 민감도 및 신속한진단을 위한 기술이 요구됩니다. 현재 가장 많이 사용되고 있는 래피드 키트의 경우에는 15분이내에 분석이 가능한 장점이 있는 반면 낮은 민감도의 문제가 보고되고 있어, 높은 민감도와 신속한 진단이 가능한 제품 및 플랫폼에 대한 시장의 니즈는 매우 높다고 할 수 있습니다.당사가 개발한Ai는 인플루엔자A와 B를 동시에 진단할 수 있으며, 25분내에 민감도가A type 95.5%, B type 91.7%, 특이도99.5% 로 기존의 래피드 키트의 성능보다 탁월한 민감도를 보여 우수한 성능을 보유하고 있습니다.② 만성질환: 다중 암의 동시 진단 및 산부인과 (Torch) 등의 현장맞춤진단암은 영상, 조직검사 등을 주로 활용하여 확진 검사를 하지만, 병변이 육안으로 구분할 정도로 성장해야 가능하며, 검사비용이 높기 때문에 증상이 없는 일반인의 선별검사에는 적합한 검사라 할 수 없습니다. 선별검사에는 혈액에 존재하는 종양 마커를 이용한 분석이 적합합니다. 다만, 단일 종양 마커 활용의 경우 정확도가 낮은 문제로 인하여 간암, 전립선암 등을 제외하고는 널리 사용되고 있지 못하며, 예후 진단용으로 사용되고 있습니다.당사에서는 다중 진단 플랫폼인 SG Cap™으로 다양한 종양 마커를 고정화하여 동시 진단이 가능하게
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함으로써 진단의 정확도를 높이고 있습니다. 또한 동시진단을 통하여 낮은 가격으로 공급이 가능하며, 1차 선별 용으로 Ci-5를 개발하였습니다. 코로나19 을 비롯한 팬더믹 진단과 음료에서 마약을 검출하는 Rapid 솔루션 피씨엘은 질병관리본부와 같이 메르스 특허를 출원한 바 있으며, 코로나19 감염증 진단을 비롯해에 대한 팬더믹에 대한 빠른 대응을 위한 플랫폼을 보유하고 있습니다. ① 코로나 제품1-1 항원 신속진단제품코로나19감염 진단을 위한 항원을 정성적으로 검출하는 항원진단키트. 인체 손 끝 혈액에서 코로나19감염 진단을 위한 IgG 및 IgM 항체를 검출하는 항체진단키트. 코로나19감염 진단을 위한 유전자를 검출하는 유전자진단키트(RT-PCR) ② 마약키트 등 간편검사최근 문제가 되고 있는 클럽 및 바에서 몰래 음료에 마약을 타는 일들이 늘고 있다. 특히, 캘리포니아주에서는 2024년부터 바나 클럽에서 이런 마약키트를 구비하는 것을 의무화하고 있다. 피씨엘은 6가지 마약류를 음료에서 한번에 검사하는 "기마상궁"을 개발하고 현재 네이버 등에서 판매하고 있으며,캘리포니아에 Costco 등을 통해 대량 납품을 준비 중이다. 동물 진단 및 반려동물 Total Solution① PCLOK 을 이용한 반려동물 다중진단플랫폼동물진단 특히 반려동물의 경우는 혈액채취가 어려워 매우 적은 혈액으로 검사하는 것이 중요한데, 당사가 보유하고 있는 원천기술인 SG Cap™ 기술은 반려동물의 다중진단에 매우 유용하여 현재 다양한 제품이 허가되어 국내에 판매 중이다. 특히, 반려견, 반려묘를 이용한 항체 5가지에 대한 진단은 서울시 사업에 일환으로 개발되어 검역원을 통해 허가되었다. 국내와는 달리, 중국 및 유럽은 동물진단은 허가 없이 공산품처럼 판매가 될 수 있어, 최근에는 급증하는 반려동물 시장인 중국에 수출하여 그 시장의 기회를 넓혀나가고 있다. (5) 플랫폼을 이용한 맞춤형 의약품 공급 및 의료서비스 ① SolB complete kit 사업은 당사의 원천기술인 SG Cap™ 을 이용하여 고민감도 다중 진단 마이크로어레이칩을 제작하고자 할 때 쓰이는 연구용 시약입니다, 본 제품은 진단사나 대규모 연구실에서 미세분주용 기기를 이용하여 제작을 할 수 도 있고, 또한, 손쉽게 미세분주용 기기가 없이도 매뉴얼방식으로 제작할 수 있도록 제품화한 것입니다. 현재는 연구용 시약으로 사용되고 있으나, 당사의 기술이전이 본격화되고, 해외 생산이 이루어지면 이에 따른 SolB complete kit의 판매가 급격하게 증가할 것으로 예상하고 있습니다. ② Platform 서비스 사업은 당사가 보유한 SG Cap™ 기술과 함께 우수한 공정/품질 개발 인력의 기술 노하우와 우수한 성능의 첨단 보유 설비들을 활용하여 우수하고 안정적인 공정개발 기술을 확립하여 고객이 요구하는 다중진단칩을 제공하는 서비스입니다. 당사는 KGMP 및 ISO 13485의 품질경영시스템 하에서 제조된 진단 시약을 제공함으로써 고객이 임상 시험 및 허가 신청이 가능한 생산 서비스입니다. 생산설비 및 품질경영시스템(iso13485, kgmp).jpg 생산설비 및 품질경영시스템(iso13485, kgmp) ③ SG ID 서비스는 신약 후보물질의 작용기전(Mode of Action)을 확인할 수 있는 Target 단백질을 동정할 수 있는 서비스이며, 통상적으로 신약 개발 시 임상 2상이 완료되기 전에 신약의 Target단백질을 동정하여 반드시 제출해야 하며, 프로테오믹스기반의 신호 전달 체계를 기반으로 동정하지만, 본 서비스는 직접 결합하는 단백질을 동정함으로써 보다 정확하고 실질적인 Target단백질을 동정할 수 있는 서비스 입니다. 당사는 SG ID 서비스를 해외 및 국내 제약사에 서비스를 제공한 경험을 가지고 있으며, 최근에는 Global Catalog 회사들과의 협의를 통해 본격적인 서비스 출시를 진행할 계획입니다. ④ 맞춤플랫폼서비스의 확장으로 만성질환에 대한 의약품 유통 및 공급을 통해 안정적인 매출 증대를 하고 있습니다. 기반 기술과 감염성 바이러스 전문성을 바탕으로
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다양한 항균성 친환경적 상품공급 솔루션① 항균소재 신사업1-1 이 사업은 지난 2024년부터 정관의 목적 변경을 통해 시작한 사업으로 피씨엘의 감염성 질환에 전문성과 투명소재의 원천특허 원리를 통해 새롭게 개발한 항균필름 원단을 국내테이프 회사에 제공하기 시작하였다. 기존의 테이프 커팅 및 코팅과정에서 첨가되던 항균물질을 테이프원단 필름 단계에서 첨가함으로써 원가 및 공정 절감 효과가 탁월하여 시장경쟁력 있는 제품 공급이 가능해 졌다. 1-2 식약처 식품유통과정인 해썹과정의 강화로 소규모업체에 대한 부담이 가중되고 있고, 각종 박스로 유통되는 음식의 포장용기를 뚫고 들어오는 나방의 애벌레로 인해 벌레기피 보관방법에 대한 시장이 급증하는 추세이다. 이에 발마추어 가격경쟁력과 항균력이 입증된 필름원단을 공급이 가능해 졌다. 이 사업은 국내 뿐 아니라 수출도 가능하여 향후 매출성장에 기여할 거으로 보인다. ② 친환경 제품 및 유통사업 피씨엘은 제품의 유통 플랫폼을 확립해 친환경 제품을 비롯한 각종 아이디어 상품에 대한 유통을 시작하였다. 이를 통해 향후 의료가전시대에 대비한 유통플랫폼을 확보하고 있다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 당사의 제품은 (1) 혈액진단 및 안전한 공급이 가능한 대량 스크리닝 플랫폼 HiSU 솔루션 (2) 미래의료 현장신속진단(POCT) 플랫폼 PCLOK솔루션 (3) 코로나19 을 비롯한 팬더믹 진단과 음료에서 마약을 검출하는 Rapid 솔루션 (4)동물 진단 및 반려동물 Total Solution (5)플랫폼을 이용한 맞춤형 의약품 공급 및 의료서비스 (6)기반 기술과 감염성 바이러스 전문성을 바탕으로 다양한 항균성 친환경적 상품공급 솔루션으로 대표적인 제품은 다음과 같다. (1) 대량스크리닝플랫폼 HiSU의 Hi3-1 제품의 용도 감염성 혈액의 선별검사, 특히 헌혈 혈액의 수혈 전 안전성 검사를 위한 선별검사(HIV 및 HCV)의 대량 자동화 검사. 혈액 내 존재하는 해당 바이러스의 항체를 분석하여 감염여부를 판단하는 정성적 진단이며, 항체 타입은 IgG type뿐 아니라, 감염 초기에 많이 생성되는 IgM Type도 동시 검사가 가능 진단항목 - HIV 1/2(에이즈) HIV(Human Immunodeficiency Virus) 1형, 2형, O 형의 유전자형 진단이 가능. - HCV(C형간염) HCV(Hepatitis C Virus)의 Core, NS3, NS4, NS5의 항체에 대한 진단이 가능. 제품의 구성 ● 원고정 96-웰 플레이트, 액상시약으로 구성, 포장 단위는 960T, 480T. ● Hi3-1은 형광면역측정법을 기반으로 형광스캐너 이용. hi3-1.jpg Hi3-1 ● 항원고정 96-웰 플레이트 - SG Cap™ 기술을 이용하여 HIV 1/2 및 HCV 항원 마커를 96-웰 플레이트의 바닥 표면에 각각 고정하여, 동일한 웰에서 1회의 검사로 HIV1/2 및 HCV를 동시에 진단가능.. - HIV 1 및 HIV2, O-Type을 검출할 수 있도록 여러 종류의 재조합 항원 및 펩타이드를 혼합한 단백질 혼합액을 졸-겔 용액과 섞어 약 3.5nL의 졸-겔 단백질 혼합용액을 3개씩 분주,HCV는 Core, NS3, NS4, NS5의 재조합 단백질 혼합액을 동일한 방법으로 3 개씩 분주하여 고정화. hiv 및 hcv 동시 진단시약 모식도.jpg Hiv 1/2 및 Hcv 동시 진단시약 모식도 대량검사 및 진단의 정확도 개선을 위한 자동화시스템은 혈액선별시스템의 필수 조건으로, 당사의 헌혈선별시스템 자동화분석기기 HiSU는 다중진단 질병분석에 최적화된 자동화장비이며, 사양은 다음과 같음. ● 2종의 서로 다른 Assay 동시 진행 가능 ● 검사시간: 5시간 20분/576 샘플/HIV-HCV 동시진단 ● → 0.28 분/검사 (하나의 검사항목에 대한 시간 0.28분)● 540명의 혈액 검체를 2시간만에 검사 완료● 대량의 헌혈 혈액을 다중진단: 혈액원, 대형병원 등에 적합● 보건신기술 NET 인증● 조달청 혁신시제품 시범구매사업에 우수제품으로 선정, 한마음혈액원에
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납품 hisu.jpg Hisu 자동화 분석기기 HiSU 현재 국내외 기업과 업무 협약을 통해 국내외 혈액원 대상 본격 입찰 진행 예정임. (2) 현장신속진단 (POCT) 플랫폼 - PCLOK솔루션의 Ai 신속진단키트 제품의 용도 인플루엔자 A 와 B의 바이러스 항원을 Direct Sandwich 방법을 통해 검출. 진단의 방법 - 비강(Nasopharyngeal) 및 목(Throat)에서 면봉으로 채취된 검체를 검체 추출액에서 추출하여 검사용 검체를 확보. 임상용 검체의 채취 및 추출.jpg 임상용 검체의 채취 및 추출 - 확보된 검체를 인플루엔자 A 및 B의 항원과 반응성이 있는 항체가 3차원 졸-겔 방법으로 고정된 플레이트 웰에 첨가하여 10분 내외의 짧은 시간에 반응을 진행. - 형광물질이 접합된 접합체 및 세척공정을 거쳐 이를 형광 이미지 분석기인 스캐너를 통해 분석. 제품의 특징 ● 기존의 현장 진단용 진단시약은 래터러플로우(lateral flow) 기반의 래피드 키트이며, 이러한 래피드 키트는 셀룰로즈 멤브레인에 흡수되어 진단을 하기 때문에 일정한 신호값을 얻기 힘들 뿐 아니라, 높은 백그라운드로 인하여 감염초기의 낮은 농도의 항원 검출은 어려움. ● Ai는 기존의 EIA 방법을 차용하여 [검체-워시-접합체-워시]의 순서로 진행하는 진단방법과 이를 자동화하여 신속진단 플랫폼을 개발. ● 현장신속진단 플랫폼 - 전용칩을 이용하여 모든 진단 과정과 분석까지 자동화하여 사용자 편의성을 확보, 전체 시스템을 최소화. 제품의 성능 ● 인플루엔자 밸리데이션 패널을 이용한 성능분석 - 패널의 구성 ·8 음성검체, 7 인플루엔자 A 양성, 5 인플루엔자 B 양성 - 성능 분석 100% 민감도, 100% 특이도 - A 와 B 사이에 교차반응은 관찰되지 않음.. ● 임상연구 결과(타제품 비교) - 기존 인플루엔자 진단의 민감도는 통상적으로 50%∼60% 인 것으로 알려져 있으며, 당사의 Ai는 SG Cap™이용한 신속진단 플랫폼을 이용하여 기존의 래피드 시스템보다 월등하게 높은 성능을 확인. 자동화 분석기기 PCLOK 는 현장신속검사 POCT 장비로, CCD를 이용한 이미지 분석을 통한 형광면역측정방법이 적용된 장비이며, 검체의 투입부터 분석까지 완전히 자동화로 이뤄지는 기기로, 사용자편의성을 극대화하며 현장에서 6개 검체를 30분만에 검사 가능. 제품개요 코로나19감염 진단을 위한 항원/항체 또는 유전자를 검출하는진단키트 마약진단키트 제품의 성능 기마상궁 ; 미지시료내 6종 마약성분 정성적 검출 기침상궁 DOA12 ; 타액내 12종 마약성분 정성적 검출 기뇨상궁 DOA12 ; 소변내 12종 마약성분 정성적 검출 펜타닐 검출키트 ; 소변 내 펜타닐 정성적 검출 마약.jpg 기마상궁 캘리포니아를 살린다 제품특징 모든 종류의 코로나19 감염증 진단제품을 보유하고 있으며, 2020년3월 각국의 인허가와 수출허가를 통해 수출을 진행하는 중임. 최근 글로벌 파트너사들과 영업을 진행하고 있음. 캘리포니아 바나 클럽에서 음료에서 마약검사키트를 비치의무를 두어 미국 수출기회가 열림. 현재 온라인 쇼핑등을 통해 판매되고 있음. (4) 반려견 및 반려묘 진단제품 제품개요 반려견, 및 반려묘가 유치원이나 시설을 이용할때 사용하는 진단으로 백신항체검사 (Vi01, Vi02), 위장관염 원인 바이러스 검사 (Vi03, Vi04), 갑상선 호르몬 다중진단 검사 (PCLOK II Canine Free T4/TSH) 등이 개발되었음. 제품의 성능 동물병원에서 30분 이내 검사 완료 가능 한번의 검체 수집으로 5종 + 6마리 동시 검사 가능 항원 고정 조건, 액상시약, 장비와 키트 간 호환성 최적화를 통한 정확도, 민감도 향상 동물.jpg 반려견 반려묘 항체 검사 제품 특징 동물은 소량의 채혈량, 높은 채혈 난이도가 있는 반면, 인허가가 다소 용이함. 특히 최근 인수공동감염바이러스의 증가와 높은 전염성으로 반려동물에 대한 진단시장이 급증하고 있음. 특히,중국의 경우는 허가 없이 공산품처럼 접근이 가능함. (5) 신규 의약품 및 항균 소재 원단 유통
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상품개요 식약처 햇섭기준 강화에 따른 계피와 같은 기피제를 이용한 음식보관용 박스테이프가 시장으로 급부상했음. 그럼에도 계피테이프의 가격상승으로 수요가 적었으나, 피씨엘이 고안한 원단에 첨가하는 방법에 의해, 국내테이프사는 항균력있는 계피테이프의 원단을 동일가격으로 추가 공정없이 제조 할 수 있게 됨. 상품의 성능 5% 힝균력 입증원단소재에 직접 넣어서 코팅과 같은 추가 제고 과정이 불필요. 항균신소재 기술성 검토.jpg 항균신소재 경쟁력 상품 특징 현재 고객을 늘여나가고 있으며, 가격경쟁력을 높이기 위해 맞춤주문 및 유통을 통한 재고 효율화를 하려고 함. 항균력에 대한 인증을 받을 예정. 나. 주요제품 매출현황 (단위: 천원) 구 분 2024년도 2023년도 2022년도 (제17기) (제16기) (제15기) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 신속진단제품 플랫폼서비스 등 합 계 (1) 매출 분석제품에서 키트 등 신속진단제품의 매출은 코로나 이후 급격히 감소하고 있으나, SG Cap을 이용한 다중지단 서비스 중 POCT 인 OKII 해외 수출이 늘어나고 있는 추세이고, HiSU 제품에 대한 해외 대량 수출이 기대되고 있다. 특히, 안정적인 매출 증진을 위해 시작된 상품서비스 (의약품 및 원단 유통) 의 경우 2024년도에는 서비스 시작싯점에서 이익률이 낮았지만, 2025년도 부터는 대량재고 확보 등 보다 재화의 책임을 갖고, 이윤을 극대화 하는 거래구조로 개선되어 매출면에서도 총액으로 인식될 뿐만 아니라,이익률도 많이 개선 될 것으로 보인다. 다. 주요 제품 등의 가격변동추이 (1) 제품 코로나와 같은 팬더믹 제품과 달리, OKII 나 HISU 제품의 경우 가격경쟁력있는 원천기술을 보유하고 있고, 현재 달러 강세로 수출에 유리한 편이어서 가격경쟁력이 매우 높다고 하겠다. 특히, 기기 납품 후에 지속적으로 키트 및 시약을 납품하는 사업구조에서 안정적인 시약공급은 매우 중요한 요소로 보인다. (2) 상품 상품의 경우 고객확보를 위해서 2024년에 매우 낮은 가격으로 공급한 바 있다. 2025년 의약품의 경우, 코로나 유통을 통해 확립한 유통망으로 공급하고 있어, 비교적 높은 이익률로 안정적인 매출이 창출 될 것으로 보인다. 원단공급의 경우도 국내고객의 추가 확보로 햇썹기준에 만즌 경쟁력 있는 원단공급을 하려고 하고 있다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 (1) 주요 원재료 매입 현황 (단위: 천원) 매입유형 구분 2024년도(제17기) 2023년도(제16기) 2022년도(제15기) 상품 수입 국내 소계 원재료 수입 국내 소계 합 계 수입 국내 소계 (2) 원재료 가격변동추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 나. 생산설비 (1) 생산능력 및 생산실적 당사에서는 다중진단 시약의 제품을 개발하여 직접 생산하고 있으며, 생산 공정에서 가장 많은 시간과 기술이 요구되는 공정은 졸-겔과 단백질의 혼합물을 3.5 nL 수준으로 미세하게 고정화 시키는 공정입니다. 당사는 현재 대량 생산을 위한 장비를 보유하고 있으며, 이 장비는 4개의 PDC를 장착할 수 있으며, 장착시키는 PDC 개수에 따라 생산량을 증가 시킬 수 있습니다. 4 PDC 설치 시, 12시간에 92 개의 플레이트의 생산이 가능하고, 년 간 2,800,000 test 정도의 생산이 가능하게 됩니다. pdc 수에 따른 생산능력 계산.jpg PDC 수에 따른 생산능력 계산 4개의 PDC 노즐을 장착했을 때 최대 생산량은 아래와 같습니다. 최대 생산량은 당사의 다중 진단 시약인 Hi3-1 (HIV-HCV 동시 진단제품)을 기준으로 산정하였습니다. 장비명 Run 당 생산량 Run 당 소요시간 2hr 20min 1일 생산 (10 hr 기준) 가동일수 200일
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200일 년간 생산 capa. 총 생산 capa. (2) 생산설비에 관한 사항 ① 현황 (단위: 천원) 자산별 소재지 당기초 증가 감소 상각 손상 재평가 대체 당기말 비고 토지 서울 건물 서울 기계장치 등 서울 생산설비 계 ② 설비의 신설/매입계획 당사는 향후 판매량 증가에 따른 생산량 증대를 위해 공장확대를 계획하고 있으며, 이를 위해 시설확장 및 장비추가 구매를 계획하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 천원) 매출유형 구분 2024년도(제17기) 2023년도(제16기) 2022년도(제15기) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 매출액 비중(%) 제품(주1) 수출 국내 소계 제품(주2) 수출 국내 소계 상품(주3) 수출 국내 소계 서비스(주4) 수출 국내 소계 기타(주5) 수출 국내 소계 합 계 수출 국내 소계 (주1) 제품매출은 3차원 고정화 진단시약 제조를 위한 연구용 시약과 진단시약 및 분석의료기기 등의 매출입니다. (주2) 신속진단키트 관련 매출입니다. (주3) 상품매출은 연구 관련 소모품 및 기타 의약품 등의 매출입니다. (주4) 서비스매출은 Spotting 및 SG-ID 서비스(용역) 매출입니다. (주5) 임대 관련 매출입니다. 나. 수주를 통한 매출 예측 (1) 제품 수주HiSU의 경우 대부분 입찰에 의한 대량판매이므로 해외 판매 원년을 시작으로 국가를 늘여 나가서 안정적인 장기 공급을 할 예정이니다. OKII 의 경우 중동지방을 중심으로 판매가 활성화 되고 있어, 의료기기 납품에 따른 지속적인 시약추진을 하려고 하고 있다. 특히 호흡기바이러스 6종에 대한 국내허가 및 보험적용이 예상되고 있다. 키트의 경우 마약키트를 중심으로 국내 온라인 판매 뿐 아니라, 미국 캘리포니아 정부의 정책변화로 수출이 예상됩니다. (2) 상품 서비스국내에서 항균신소재 필름에 대한 유통에 대해서 독특한 원단공급 방식으로 고객에게 공정을 줄여 주는 편의성과 가격경쟁력으로 안정적인 대량 매출확보를 할 것입니다. 혈액제재의 경우 치매 치료를 위한 맞춤서비스를 위해 공급하고, 확보된 의약품 유통라인과 같이 공급을 늘여 나갈 예정입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 이자율 위험)에 노출될 수 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리 프로그램은 금융시장의 예측 불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 가. 외환위험 당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 USD 및 EUR 등의 환율변동위험에노출되어 있습니다. 외화에서 발생하는 위험은 당사의 현금흐름에 영향을 미치는 범위 내에서 위험관리를 하고 있습니다. 나. 이자율위험 당사의 이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생할 수 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고서 작성기준일 현재 당사는 변동금리 조건의 차입금을 보유하고 있지 않으므로 이자율 변동위험에 노출되어 있지 않습니다. 다. 신용 위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 분산되어 있습니다. 한편, 당사는 노출된 신용 위험이 제한적일 것으로 판단하고 있으며, 보고서 작성기준일 현재 당사의 금융자산 장부가액은 신용위험에 대한 최대노출액을 나타내고 있습니다. 라. 유동성 위험 유동성 위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정 사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금 부족에
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따른 위험을 관리하고 있으며, 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다. 마. 파생거래 보고서 작성기준일 당사는 현재 파생상품 및 풋백옵션 등의 거래를 이행하지 않고있습니다. 다만, 당사는 전환사채에 부여된 조기상환청구권이 내재파생상품요건을 충족함에 따라 보고서 작성기준일 현재 공정가치로 평가하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 (1) 원천기술 이용한 제품의 글로벌 수주혈액선별기와 OKII 관련 장비와 시약에 대해 수출계약은 각국승인을 득하는대로 공급이 될 예정입니다. (2) Rapid 키트의 코로나 이후 보급계약마약키트의 경우도 캘리포니아 공급을 위한 논의를 진행중에 있습니다. (3) 안정적인 매출 증대를 위한 유관 상품유통 사업의 안정적이고 정기적인 계약상품의 경우 이미 1분기에 공시를 통해 의약품에 대한 발주가 이루어 졌으며, 이 매출은 매월 꾸준히 진행될 것으로 보입니다. 뿐 만 아니라, 항균원단사업은 2025년에는 사업구조 개선을 통해 당사의 권리를 강화하여 이익구조가 개선되어 고객추가 확보를 통한 사업을 재개 할 것으로 보입니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사가 보유하고 있는 SG Cap™ 원천 기술은 다공성의 물질을 이용한 3차원 고정화 기술로 화학 반응 없이 기공에 고정하려는 물질 (e.g. 단백질, 항체, DNA, aptamer, 세포 등)을 encapsulation 방식으로 고정화하는 기술입니다. 이러한 원천 기술을 이용하여 체외 진단 제품 제조에 요구되는 질병 바이오마커의 고정화 원천 기술 SG Cap™ 플랫폼 기술 (3D Sol-Gel Capturing System, Chip-based Multiplex)을 확보하고 있습니다. 솔젤을 이용한 고집적 단백질 고정화 기술과 나노 볼륨의 스팟팅 기술 그리고 다중 진단이 가능한 멀티플렉스 기술의 융합을 기반으로 HiSU 및 OKII 제품에 대한 제품 라인업을 구성하고 있습니다. (2) 연구개발조직 ① 연구개발조직 개요 당사의 연구개발 조직은 중앙연구소 산하 3개팀으로 구성되어 있으며, 기업부설연구소, ATC 우수연구실등 매우 전문성이 높은 연구조직으로, 신소재 및 항체, 인허가에 매우 전문성을 가지고 있고 현황은 다음과 같습니다. 구성> 연구소 팀 주요업무 중앙연구소 Hisu Div. 감염질환(HIV, HCV, HBV 등등)의 대량검사 관련 연구 및 연구과제 기획 진행 감염,호흡기 질환 및 동물, Cancer 진단제품의 신속현장검사 관련 연구 및 관련 연구 및 연구과제 기획 혈액 선별 자동화장비 및 현장진단장비 개발 관련 연구 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 ② 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 3명, 학사급 7명 등 총 13명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> 구분 인원 박사 석사 학사 전문학사 합계 중앙연구소 그외 합계 (3) 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2024년도(제17기) 2023년도(제16기) 2022년도(제15기) Hi series 알츠하이머진단칩 상하수도 오염물질 측정키트 반려묘 다중항체진단키트 감염병 예방진단 면역검사장비 . 시약 후향적 임상시험 유전자시약 신속진단키트 제조공정 개선 기술개발 ATC과제 IP특허협약 연구개발비용 계(*1) (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용÷당기매출액X100] (*1) 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상되어 있으며, '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 포함한 금액입니다. (4) 연구개발 실적당사는 SG Cap™ 기반의 다중진단시스템을 바탕으로 다중질병진단이 가능한 체외진단시약을 개발하고 있습니다. 당사는 HIV1/2 및 HCV를 동시검사 제품인 Hi3-1을 개발하였으며, 이는 혈액원 관리 진단항목인 고위험군 바이러스의 진단제품 중 세계최초의 동시면역 진단 제품입니다. 이를 Hi3-1을 바탕으로 진단항목을 점차 늘려가며, 제품군을 확대하고 있습니다. 또한, 인플루엔자 진단과 다중암
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동시진단제품을 개발하고 있으며, 특히 인플루엔자의 경우, 전용 자동화분석장치를 동시 개발함으로써, 진단의 정확도 높이고 사용자편의성을 고려하였습니다. ① 연구개발 완료 실적 (단위: 백만원) 개발제품명 사업명 개발과제명 연구기간 사업규모 (소요자금) 결과 혈액검사용 다중질병 진단시스템 국제공동기술 개발사업 (한국산업기술 진흥원) 혈액은행 진단용 스크리닝 제품 개발을 위한 고효율 microarray system 개발 ~2014.04 완료 혈액검사용 다중질병진단시스템 투자연계과제 (중소기업청) 신규 바이러스 진단을 위한 다종 질병 혈액원 진단시약 개발 ~2014.06 완료 항암제 신약후보물질 스크리닝 키트 특허기술사업화 (서울시) 항암제 관련 단백질 상 호작용을 저해하는 신약후보물질의 스크리닝 키트 개발 ~2015.08 완료 혈액검사용 다중질병 진단시스템 보건의료기술개발사업 (임상지원사업) 보건복지부 다중 고위험군 바이러스 스크리닝용 CE 체외진단기기 A등급 허가를 위한 대량 다기관 해외 임상시험 ~2016.10 완료 Ci-5 다중암진단시스템 투자연계과제 (중소기업청) 3차원 고정화기술을 이용한 3대암(간암, 췌장암, 담도암) 면역진단키트 개발 ~2017.07 완료 사업화연계기술개발사업 (한국산업기술진흥원) 고민감도 인플루엔자 신속진단 시스템 개발 ~2017.08 완료 다중신속검출시스템 개발 학술연구개발용역과제(질병관리본부) POCT기반의 코로나바이러스(메르스등 4종) 다중신속검출시스템 개발 완료 ② 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 대표이사인 김소연, 연구소장인 김진홍은 진단시약 및 기기 개발과 관련하여 프로젝트 매니저 역할을 수행하고 있는 중입니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사 김소연 연구총괄 - 코넬대학교 생화학과 박사- 고려대학교 융합연구원 교수 (21.02~현재)- 동국대학교 의생명공학과 정교수(08.03~21.02)- 동국대학교 화학과 조교수(03.09~08.02)- LG화학 기술연구원 (01.04~03.09)- 코넬대학교 생화학 연구실(96.06~01.03) 연구소장 김진홍 프로젝트매니저 - 충남대학교 약학박사 - 피씨엘(주) (2013~현재) - 강원대학교 산학협력단 항체공학연구소 선임연구원 (2009~2013) - KRIBB 항체공학센터 연구원 (2003~2009) 팀장 런슈오 기술연구팀장 - 동국대학교 의생명공학박사- 피씨엘(주) (2017~현재)-(주)압타에스에스디 연구소 선임연구원(2016~2017)- 동국대학교 의생명공학과 선임연구원(2015~2016)- 동국대학교 의생명공학과 전문연구원(2013~2015) 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 번호 구분 내용 권리자 출원번호(출원일) 등록번호(등록일) 적용제품 주무관청 특허권 표면처리 되지 않은 기질에 표지물질을 고정하기 위한 졸-겔 바이오 칩용 졸 조성물 및 그의 스크리닝 방법 대표이사 김소연 혈액선별진단시약 특허청 특허권 체코 특허권 포르투갈 특허권 터키 특허권 독일 특허권 스위스 특허권 덴마크 특허권 스페인 특허권 프랑스 특허권 영국 특허권 아일랜드 특허권 이탈리아 특허권 스웨덴 특허권 일본 특허권 미국 특허권 바이오칩 제조용 졸-겔 키트 및 이를 이용한 바이오 칩의 제조방법 피씨엘㈜ (조민정,이세람) 혈액선별진단시약 특허청 특허권 일본 특허권 미국 특허권 중국 특허권 프랑스 특허권 스페인 특허권 이탈리아 특허권 영국 특허권 독일 특허권 폴란드 특허권 네덜란드 특허권 벨기에 특허권 그리스 특허권 오스트리아 특허권 브라질 특허권 인도 특허권 졸겔 칩 제작을 위한 개선된 졸 조성물 분주용 노즐 및 이를 함유하는 졸겔 칩 제조용 장치 피씨엘㈜ (조민정) 혈액선별진단시약 대한민국 특허권 PCT 특허권 핵산 압타머 선별을 위한 멀티플렉스 미세 유체 장치 및 이를 이용한 핵산 압타머의 고속 선별방법 피씨엘㈜ 동국대학교 산학협력단 (김소연, 안지영, 조민정, 김태경 플랫폼서비스 대한민국 특허권 PCT 특허권 중국 특허권 미국 특허권 특이적 화학적 타겟과 결합하는 핵산의 신속한 확인을 위한 장치 피씨엘㈜
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동국대학교 산학협력단, 코넬대학교 (조민정, 김소연, LIS, John, T.CRAIGHEAD, Harold, G.박승민, 안지영) 플랫폼서비스 대한민국 특허권 PCT 특허권 일본 특허권 미국 특허권 유럽 특허권 중국 특허권 반응과 분석을 포함하는 단일 진단칩의 고감도신속진단방법 피씨엘㈜ POCT 시약 대한민국 특허권 (전용 실시권) 다공성 지지체를 이용한 저분자 포집용 졸-겔 칩 및 이를 이용한 저분자 특이적 물질의 스크리닝 방법 동국대학교 산학협력단 플랫폼 서비스 (SG-ID) 대한민국 특허권 (전용 실시권 신개념 신약개발을 위한 타겟 단백질 단백질 상호작용을 저해하는 신약후보물질의 스크리닝 방법 동국대학교 산학협력단 플랫폼 서비스 (HTS) 대한민국 프로 그램 Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2 피씨엘(주) 혈액선별 진단시약 한국저작권 위원회 프로 그램 Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2.1 피씨엘(주) 혈액선별 진단시약 한국저작권 위원회 프로 그램 Hi3 진단칩 분석 프로그램 V2.5 피씨엘(주) 혈액선별 진단시약 한국저작권 위원회 프로 그램 Hi3 진단칩 분석 프로그램 V3 피씨엘(주) 혈액선별 진단시약 한국저작권 위원회 프로 그램 Hi3 진단칩 분석 프로그램 V4 피씨엘(주) 혈액선별 진단시약 한국저작권 위원회