chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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전기말 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 USD (2) 이자율 위험이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 변동이자율 금융부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 단기차입금(*) 유동성장기부채 합 계 (*) 무이자부차입금 1,500백만원은 제외하였습니다.보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동할 경우, 당사의 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 1%상승시 1%하락시 1%상승시 1%하락시 법인세비용차감전순손익 2 신용위험 (1) 위험관리신용 위험은 보유하고 있는 수취채권및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 파생금융상품 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용 평가를 받는다면 평가된 신용 등급이 사용되며, 독립적인 신용 등급이 없는 경우에는 고객의 재무 상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용 위험을 평가하게 됩니다. 보고기간종료일 현재 신용 위험에 대한 최대 노출 정도(보유현금 제외)는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타유동금융자산 비유동금융자산 합 계 (2) 금융자산의 손상 보고기간종료일 현재 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 채권잔액 손실충당금 채권잔액 손실충당금 정상채권 3개월이하 연체 6개월이하 연체 9개월이하 연체 9개월초과 연체 합 계 (3) 손실충당금의 변동내역당기와 전기의 손실충당금 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기 전기 기초금액 대손상각비(환입) 기말금액 매출채권의 손실충당금은 당사가 자산금액을 회수할 수 없다는 것을 확신하기 전까지 손상차손을 기록하기 위하여 사용됩니다. 당사가 자산을 회수할 수 없다고 결정하면, 손실충당금은 금융자산과 상계 제거됩니다. 또한, 당사는 매출채권에 대해 전체기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 당사는 매출채권에 대한 기대신용손실을 측정하기 위해 충당금설정율표를 사용하고 있습니다. 채무불이행률은 매출채권이 연체에서 제각이 되기까지의 가능성을 기초로한 'Roll-rate'방법을 사용하여 계산되고 있습니다. 당기말 현재 매출채권에 대한 기대신용손실과 신용위험 익스포저에 대한 정보는 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 채무불이행율 집합평가대상금액 손실충당금 정상채권 3개월이하 연체 6개월이하 연체 9개월이하 연체 9개월초과 연체 합 계 3 유동성위험 유동성위험이란 당사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 당사의 유동성 위험 분석내역은 다음과 같습니다. 해당 표는 원금 및 이자의 현금흐름을 모두 포함하고 있으며, 금융부채의 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. (1) 당기말 (단위: 원) 구 분 장부금액 계약상현금흐름 6개월이내 6개월초과~12개월이내 1년초과~2년이내 2년초과~6년이내 단기차입금 매입채무및기타채무
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기타유동금융부채 리스부채(유동성포함) 합 계 (2) 전기말 (단위 : 원) 과 목 장부금액 계약상현금흐름 6개월이내 6개월초과~12개월이내 1년초과~2년이내 2년초과~6년이내 단기차입금 장기차입금(유동성포함) 매입채무및기타채무 기타유동금융부채 리스부채(유동성포함) 합 계 4 자본위험관리 당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 극대화시키는 동시에 계속기업으로서 지속될 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다.보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 연구개발 활동 당사는 2001년 6월 28일 기업부설연구소 설립을 인정받았으며, 지속적으로 R 역량을 키워나가고 있습니다. 설립초기 VoIP Gateway 기술개발을 시작으로 TPS 단말 및 가정용 AP와 기업용 AP 및 APC를 자체 개발에 성공하였으며, 이를 바탕으로 향후 신규사업 및 5G ROUTER 와 Wi-Fi 6E/7 및 클라우드/인공지능/빅데이터/IoT 등을 융합한 Wi-Fi 기반 차세대 지능형 서비스 솔루션 사업을 선도할 수 있는 신기술 개발을 계획하고 있습니다. 2. 연구개발 조직 연구소조직도.jpg 연구소조직도 3. 연구개발비용 (단위: 백만원) 과 목 제06기2024년 제05기2023년 제04기2022년 비 고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비/매출액 비율(연구개발비용계÷당기매출액×100 4. 연구개발 실적 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 완료시기 상품화 다보링크 LG유플러스, SK, KT향 가정용 802.11ac Wave-2 2x2 및 4x4 AP 개발 2020년 완료 다보링크 LG유플러스 Zone용 Wave-2 4x4 AP 개발 2016년 완료 다보링크 기업용 Wave-2 4x4 AP 개발 2016년 완료 기업용 소형 APC 개발 다보링크 VE Version 기업용 소형 AP Controller 개발 2018년 완료 가정용 MultiGiga Gatgeway 개발 다보링크 2017년 완료 다보링크 LG유플러스 10G 인터넷 서비스용 Gateway 개발 2019년 완료 다보링크 기업용 11ax 8x8 AP 개발 2019년 완료 다보링크 2020년 완료 다보링크 LG유플러스. KT, SK향 가정용 2*2 AP 개발 2020년 완료 보급형 802.11ac Wave-2 AP 개발 다보링크 LG헬로비전 가정용 Wi-Fi AP 개발 2020년 완료 다보링크 LG헬로비전 가정용 Wi-Fi 6 AP 개발 2021년 완료 다보링크 기업용 Wi-Fi 6E (6GHz 와이파이 지원) 4*4 AP 개발 2021년 완료 다보링크 LGU+ Wi-Fi 6E (6GHz 와이파이 지원)2*2 AP 개발 2021년 진행중 B2C용 미니언즈 AP 개발, 5G WiFi 라우터 개발 및 WiFi-7 AP 개발 다보링크 B2C용 미니언즈 AP 2종 개발(Wi-Fi 6E 1종, Wi-Fi 6 1종) 2023년 완료 다보링크 지하철용 5G Wi-Fi 라우터 개발 2023년 완료 다보링크 기업용 Wi-Fi 74*4 AP 개발 2024년 진행중 다보링크 기정용 Wi-Fi 72*2 AP 개발 2024년 진행중 다보링크 일본향 5G 라우터 개발 2024년 진행중 7. 기타 참고사항 1. 지적재산권 현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 간섭신호 검출 및 회피장치 및 그 제어방법 다보링크 AP. 국내 특허권 근거리 무선접속장치 및 그 제어방법 다보링크 AP 국내 특허권 무선중계기의 전원절약 지원장치 및 그 지원방법 다보링크 AP APC 국내/국제 특허권 APC및 그 제어방법과 그 제어방법을 실행하기 위한 프로그램을 기록한 기록매체 다보링크 APC 국내 특허권 AP 및 그 제어방법과 그 AP를 통신하는 통신단말기 및 그 제어방법과 그 제어방법을 실행하기 위한 프로그램을 기록한 기록매체 다보링크
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AP APC 국내 특허권 엑세스포인트를 포함하는 브릿지 망 시스템 및 그 제어방법 다보링크 AP APC 국내 특허권 휴대용 저장장치 및 그 제어방법 다보링크 APC 국내 특허권 통신경로 설정을 위한 망 시스템, 엑세스포인트와 엑세스포인트 제어장치 및 그 제어방법 다보링크 AP APC 국내 상표권 다보링크.jpg 다보링크 다보링크 전제품 국내 상표권 스마트에어.jpg 스마트에어 다보링크 AP APC 국내 의장권 외장형 모뎀 케이스 다보링크 G/W 국내 의장권 통신기기용 단말접속기 다보링크 G/W 국내 의장권 통신기기용 단말접속기 다보링크 G/W 국내 의장권 통신기기용 단말접속기 다보링크 G/W 국내 디자인 디자인의 대상이 되는 물품 통신장비용 함체 다보링크 AP 국내 상표권 최종 회사 ci (w.630).jpg (주)다보링크 다보링크 전제품 국내 상표권 다보링크 bi 스마트에어.jpg 스마트에어 다보링크 AP APC 국내 2. 산업현황 2-1. 산업의 특성 당사가 영위하는 통신장비산업은 직접수요산업인 유무선 통신 서비스 산업을 중심으로 다양한 산업과 밀접한 관련성을 가집니다. 특히, 국내의 경우, ICT 인프라 구축 및 서비스는 주로 통신사업자가 제공하고 있으며, 직접 수요업체인 통신3사의 투자 스케줄에 따라 장비업체의 실적이 좌우되는 경우가 많습니다. 특히, 유무선 통신사업자의 경우, 기간망을 운용하기 때문에 기본적으로 전송장비에 대한 수요가 크고 AP(Access Point) 등 엑세스 장비에 대한 수요가 많은 편입니다. 정보화 사회를 지탱하는 기간산업으로서의 통신산업은 국가 기간통신망 구축 및 통신 서비스 관련 기지국 건설 등 막대한 설비투자가 소요되는 대규모 장치산업으로 투자기간 및 자금회수기간이 비교적 길기 때문에 범국가적 차원에서 투자효율성을 검토하는 등 공공적 성격이 강하게 나타납니다. 또한, 초고속정보통신망 등의 첨단서비스 개발기술, 관련 소프트웨어 및 하드웨어 생산기술, 하부구조로서 역할을 담당하는 통신관련 전자부품기술은 막대한 연구개발비와 함께 장기간에 걸친 기술개발 및 시너지효과를 통해서 확보되는 고도의 두뇌 및 기술집약적 산업입니다. 이에 따라 통신 선후진국 사이의 기술격차가 크게 나타나고 있으며 국내 통신사업자들간에도 선발 및 주도기업과 후발기업과의 기술적 격차가 크게 나타나고 있습니다. 최근 국내 통신장비업체들의 기업/공공시장에 대한 진출이 늘어나고 있는데, 기업/공공시장의 경우 언텍트를 위한 무선 인프라 구축을 위하여 기업, 학교, 공공기관, 지차제가 중심이 되어 2021년부터 무선망 구축 사업이 본격될 것으로 전망됩니다. 특히 공공시장의 경우 무선망 인프라 부족 문제를 해결하기 위하여 정부와 지자체가 함께 한국판 디지털 뉴딜을 추진하고 있고, 인프라 구축을 가속화 할 예정인 바, 통신장비 업계의 수혜가 예상됩니다. 2-2. 산업의 성장성 당사가 공급하고 있는 Wi-Fi AP, AP Controller 등의 인터넷 네트워크 장비는 무선랜(Wireless LAN) 장비시장에 속합니다. 무선랜이란 기존 유선랜(Wired LAN)을 대체, 또는 확장한 데이터 통신 시스템으로 무선주파수(Radio Requency) 기술을 이용하여 유선망 없이도 데이터를 주고받을 수 있는 기능을 제공합니다. 무선랜 장비는 크게 ①무선랜 어댑터(노트북 등 무선랜 전용기기들이 무선랜에 접속할 수 있도록 외장 혹은 내장된 모듈 및 카드), ②무선랜 AP 및 AP Controller, ③광대역접속기기(전화, 케이블 네트워크를 통합한 모뎀이 장착된 게이트웨이 장비)로 나눌 수 있습니다. ETRI 보고서에 따르면 전 세계 네트워크 장비 시장 규모는 1,031억달러 규모이며, 이 중 기업용 WLAN 장비 시장 규모는 2018년 기준 67억달러 규모이고, 2023년까지 연평균 6.3%로 성장할 전망입니다. 이는 유선 네트워크 장비군 내에서 가장 높은 성장율이며, 기업용 WLAN 장비시장은 지속 성장하여 2023년에 약 90억달러 규모로 크게 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 아울러, COVID-19의 확산은 Wi-Fi
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Router 시장에 오히려 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되고 있습니다. 2020년에는 7.36%의 성장이 예상되고, 2020~2024년에는 연평균 8%로 성장하여 2024년에는 전체 시장규모가 45.8억 달러로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. [COVID-19에 따른 Wi-Fi Router 시장에 대한 영향 분석] covid-19에 따른 wi-fi router 시장에 대한 영향 분석.jpg covid-19에 따른 wi-fi router 시장에 대한 영향 분석 국내 무선랜 시장 규모의 경우 실제적인 통계조사가 이루어지지 않고 있어 객관적인 시장 규모의 산정이 어려우나, 세계 무선랜 시장과 당사의 영업 환경을 비추어 볼 때 다음과 같이 추정됩니다. 우선, 무선랜 장비와 관련하여 기업용 무선랜 장비시장의 경우 Gartner의 보고서에 따르면 국내 네트워크 장비 시장 규모가 세계시장의 약 2.3% 수준입니다. 이에 따라서 ①국내 기업용 무선랜 장비 시장 규모는 약 1,500억원 수준으로 추산됩니다. IDC의 보고서에 따르면 세계 네트워크 장비 시장의 사업자용 장비와 기업용 장비 비율이 6:4 수준입니다. 이를 고려할 때, ②국내 사업자용 무선랜 장비시장의 경우, 약 2,200억원 수준으로 추산됩니다. 또한, 무선랜 서비스 시장의 경우, Wi-Fi 서비스 세계시장 규모가 약 4조 460억원이고, 국내 네트워크 서비스 시장 규모가 세계시장의 약 1.7%인 점을 감안할 때, ③국내 무선랜 서비스 시장 규모는 약 690억원 수준으로 추산됩니다. 이와 더불어 각 통신사업자에 대한 납품 실적, 시장내 경쟁현황 등을 함께 고려할 때, 국내 무선랜 시장 규모는 총 약 4,390억원 수준으로 추정됩니다. 당사가 속해있는 국내 통신장비업종의 경우 매년 일정한 투자규모를 나타내기 보다는 통신 프로토콜의 발전이 있을 때마다 대규모 전송장비에 대한 투자가 발생하는 편입니다. 국내 이동통신사의 CAPEX는 2011년 4G LTE 상용화 시점부터 2012년 LTE 전국망 확대 시까지 큰 폭으로 증가하였다가 이후 2016년까지는 기존 투자분에 대한 유지보수 수준의 규모로 지속적인 감소추세에 있었습니다. 그러나 2018년 6월 5G 무선통신 서비스 주파수 경매가 진행되었고, 국내 5G 서비스 시장이 본격적으로 개화될 것으로 예상되는 2019년부터 2022년까지는 통신3사의 관련 투자가 매년 큰 폭으로 증가될 것으로 전망되고 있습니다. 2019년 기준 통신3사의 연간 설비투자액(CAPEX)는 약 8조 8,000억원에 달하고, 최근 통신3사는 향후 3년간 25조 7,000억원을 추가 투자하겠다는 계획을 밝혔습니다. 투자금액은 향후 단계적으로 감소할 예정인데, 이는 통신장비산업의 특성상 망 구축 초기에 집중 투자를 하고 상용화 이후엔 설비투자액이 감소하는 것이 일반적이기 때문입니다. 5G망 구축 이전 통신3사의 투자액이 연간 6조원 수준이었음을 감안할 때, 향후 3년간 25조 7,000억원을 추가 투자하겠다는 계획은 상당히 공격적이고 이례적인 투자집행이라고 볼 수 있고, 이는 Wi-Fi 단말시장 내의 수요증가에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라고 전망됩니다. 국내 통신 3사 capex 추이와 전망.jpg 국내 통신 3사 capex 추이와 전망 2-3. 경기변동의 특성 당사가 제공하는 Wi-Fi 솔루션, Gateway, 클라우드 기반 지능형 융합 솔루션, 5G CPE 등 통신장비 및 서비스 솔루션 사업은 4차산업혁명 시대에서 모든 산업의 필수 요소인 ICT 인프라 기반에 해당하는 사업으로 일반적인 경기 변동이나 특정 산업의 경기 변동에 영향을 거의 받지 않습니다. 특히나 코로나19와 같은 팬데믹 상황속에서 대부분의 산업군이 경기 변동에 매우 큰 영향을 받고 있지만, 지능형 ICT 인프라를 제공하는 당사의 사업의 경우 최근 통신장비에 대한 수요가 급증함에 성장이 가속화되고 있습니다. 3. 국내외 시장여건 3-1. 시장의 안정성(1) 가정용 AP 시장 통신서비스 사업자에 제품을 공급하는 가정용 AP 시장은 각 통신사업자별 제품을 2개사 또는
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3개사가 각 통신사업자의 전체 물량을 공급하고 있는 구조로 과점 형태를 유지하고 있습니다. 이는 각 장비업체가 해당 통신사업자의 사업절차(상품 및 서비스 기획, 평가방법, 구매절차 등)와 망 구조에 대하여 자세히 알고 있기 때문에 통신사업자 입장에서 효율성이 높기 때문입니다. LG유플러스에서 필요로 하는 Wi-Fi AP의 경우 연간 공급수량에 대하여 2개의 공급사(당사와 머큐리)에서 공급하고 있습니다. 입찰결과 당사와 머큐리가 공급사로 선정되어 주요 아이템인 LG유플러스 11ax AP를 납품하는 형태로 운영되고 있습니다. 통신사업자는 2개의 공급사간에 경쟁을 유도하여 독점 공급에서 오는 폐해를 방지하며, 안정적인 공급망을 구축하고 있습니다. KT의 경우 연간 공급 수량에 대해여 3개 공급사(다보링크, 머큐리, 올래디오)가 공급하고 있으며, 입찰 결과에 따라, 2:5:3의 비율로 납품하고 있습니다. KT는 수급의 안정화 및 기술 경쟁력 확보를 위해 3개개사부터 납품을 받고 있으며, 추가적인 업체 소싱에 대해서는 고려하고 있지 않은 것으로 확인되고 있습니다. (2) 기업/공공 AP 시장 기업용 AP 시장은 오래 전부터 외산업체들이 시장을 주도하고 있고, 기업용 AP 장비는 Name value와 관리할 수 있는 시스템(AP Controller)과의 호환성이 필요합니다. 실상 외산장비들은 다소 과장된 특수기능으로 포장되어 있어, 사용자 입장에서는 높은 비용으로 구매할 수밖에 없는 현실이었고, 독과점 형태로 사업진행이 될 수밖에 없었습니다. 하지만, 당사를 비롯하여 삼성전자, 다산네트웍스 등 국산업체들의 시장진입으로 인하여 다소 높은 가격으로 산정되어 있던 외산장비들에 대한 거품이 점차 사라지고, 제품에 대한 가성비를 검토하게 되는 시각으로 바뀌면서 국산업체들의 기업용 AP 시장 진입이 조금씩 확장되고 있는 상황입니다. 공공시장의 경우 정부, 시군구 지자체 및 통신사에서 통신 복지의 일환을 시민들의 통신료 절감을 목적으로 사업이 추진되고 있으며, 대학교, 병원 및 의료원 등으로 점진적으로 확대되고 있습니다. 당사는 다양한 형태로 추진되는 공공 Wi-Fi 시장에 통신사 및 공공기관에서 직접 투자하는 수요에 직접 또는 협력사를 통해 공공 AP 사업을 구축하고 있습니다. 공공 Wi-Fi 시장은 국산에 제품에 대한 성능 및 인식이 좋아 기 구축된 외산(아루바, 시스코 등)제품의 고가의 유지보수 비용과 기술지원이 제때에 지원되지 않음에 따라, 추가 도입시에 국산제품으로 대체하는 경우도 많습니다. 현재 VoIP 기술을 보유하고 있으면서 Gateway 시장을 주도하는 업체는 거의 없다고 볼 수 있습니다. 이러한 요인으로 기업용 등 특수한 상품서비스를 위해 공급하는 업체의 경우 독점형태의 시장이 존재하고 있는 사례도 존재합니다. 과거 인터넷전화가 활발하게 전개되고, 국제전화요금에 민감했던 시절에 비하면 현재 인터넷전화의 구매수량이 줄어든 상황이어서 VoIP Gateway 시장은 현재 남아있는 소수의 업체들 위주로 독과점형태가 되었습니다. 통신사업자가 모두 해당 소수 VoIP Gateway 장비 업체들의 상품을 구매하고 있지만, KT(기업용), SK브로드밴드(시내전화용 서비스) 등 최소구매형태로 전개되고 있습니다. 초고속인터넷의 증가와 더불어 가정에서의 속도 경쟁 또한 통신사업자의 경쟁이 심화되고 있어, 기존 1Gbps의 속도에서 10Gbps(2.5Gbps 이상)의 속도 경쟁이 향후 시장을 주도할 것입니다. 이에 홈게이트웨이 시장의 폭발적인 수요가 예측되고 있고, 당사는 이에 시장을 선도하기 위해 제품을 LGU+에 독점 공급하고 있습니다. 3-2. 진입장벽 [Wi-Fi 솔루션 시장](1) 가정용 AP 시장 가정용 AP 시장에서 통신사업자의 경우 무선주파수의 수신감도가 높은 사양의 Wi-Fi AP 와 통신사업자의 서버와 연동이 가능한 시스템을 갖추고 소프트웨어 측면에서의 높은 보안기술이 적용된 Wi-Fi AP 제품을 공급해 주길 요청하고 있으며, 이를 만족시킬 수 있는 기술력이 뒷받침 되는 일부 업체만 이러한 높은 기술수준의 업체들만
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국내 통신3사에 납품할 수 있으며, 일반 가정용 AP 시장은 상대적으로 통신3사의 높은 기술수준을 충족하지 못하여 일반 소비자시장에 초점을 맞춰 각자의 사업을 진행하고 있습니다. 더불어, 각 통신사별로 특화된 기능과 타 사업자 대비 우월성 확보를 위한 차별화 기능을 보유하고 있어 해당 AP 공급사의 높은 기술력이 요구됩니다. 추가적으로, 상품과 서비스를 만들기 위한 기획, 사전 개발분석 등 장시간 소요되는 준비기간이 필요하기에 단 시간 내 제품공급의 기회를 얻기는 매우 어렵습니다. 당사는 통신사업자(KT, SK브로드밴드, LG유플러스)와 케이블사업자(LG헬로비전)의 요구사항을 충분히 숙지하고 있고, 사내 연구개발인력을 보유하여 주요 제품 등에 대해서 자체 개발을 통하여 타사대비 개발 진행속도 및 사후관리 대응에서 높은 경쟁력을 보유하고 있기 때문에, 가정용 AP 시장 내 신규 진입자의 경쟁위협으로부터 상대적으로 안전한 것으로 판단됩니다. (2) 기업/공공 AP 시장 기업용 AP 시장에는 수요처별 관리자의 편의성과 기 납품된 AP 관리서버(또는 AP Controller)와의 호환성을 고려하여 이에 따른 납품가능 AP에 제약이 있고, 글로벌 Name value를 선호하는 관리자의 요구에 따라 진입장벽이 높게 형성되어 있습니다. 또한 기업용 AP 시장은 AP 장비에 불필요하게 구현된 글로벌 기능에 특화되어 있는 특정제품만이 납품선정될 수 있는 시장으로 볼 수 있습니다. 하지만 당사의 경우, 이러한 현실을 고려하여 기업용 AP 수요자들에게 꾸준하고 일관성 있는 사업방안과 가성비를 만족할 수 있는 가격을 제안하여, 외산업체가 공급한 AP 장비에 대해 선호도가 컸던 기존 수요자들의 구매문화를 변화시켰고, 실제로 이들로부터 납품의 기회를 얻었던 사례도 존재합니다. 공공 AP시장은 AP컨트롤러를 통한 AP가 동일 제조사에 한정됨으로, 추가 수요가 발생하면, 동일한 제조사의 AP로 구매해야 함으로, 경쟁사 제품을 도입하기 어려운 환경이 조성됩니다. 당사는 자체 개발한 AP, AP컨트롤러 통합 솔루션으로 이 시장을 선점하고 있고, 한글화를 통한 직관적인 운용 과 30여종의 다양한 통계 관리 기능을 기본 제공하여, 공공 시장의 경우 외산에 대한 차별은 없으나, 국산 제품 도입을 권장하고 있어, 이에 대해선 시장 진입에 유리합니다. VoIP Gateway 시장의 경우 신규 진입업체가 기존 공급업체만큼 시간과 비용을 투자하고 준비하여 뛰어 들기에는 시장규모가 점차 작아지는 추세이며, 사업자의 예산과 구매단가도 높아질 수 없는 상황입니다. 이를 고려할때, VoIP Gateway 시장은 시장에 대한 진입장벽이 높고 낮음의 문제가 아닌 진입의 필요성 여부의 결정이 더 중요시되는 시장이라고 할 수 있습니다. 당사는 이러한 시장상황에서 VoIP Gateway 제품에 대한 지속적인 원가관리와 납품장비에 대한 유지보수에 대한 수익 실현이 가능하도록 지속적으로 노력하고 있습니다. 당사는 시내전화사업권을 가지고 있는 SK브로드밴드를 대상으로 다포트 Gateway를 납품하고 있고, 기 납품장비에 대한 유지보수 업무를 통해 꾸준히 매출 확보를 하고 있습니다. 초고속인터넷의 망 구성에서 홈게이트웨이는 망쪽 장비와의 호환성 이슈 등으로 인해 광가입자망 장비 시장으로 분류되어 지금까지 광가입자망 설비와 함께 사업이 진행되고 구축되어 왔습니다. 이에 망쪽 장비 솔루션이 없는 상태에서 상대적으로 진입장벽이 높은 영역있는데, LGU+를 시작으로 단말장비군으로 개방되면서 당사의 강점인 Wi-Fi AP 기술 경쟁력을 가지고, 호환성 이슈를 해결하여 어렵게 시장에 진입하였고, 이 액세스 장비로의 시장을 확대한 것이며, 현재 LGU+에 독점 공급 중에 있습니다. 또한 향후 Wi-Fi AP 단말 장치와의 연동, 융합 솔루션 등으로 이 부문의 사업 기반을 더욱 차별화하면, 이 시장으로의 추가적인 경쟁사 신규 진입은 어려울 것으로 보입니다. 4. 시장점유율 [Wi-Fi 솔루션 시장] (1) 가정용 AP 시장 전체 가정용 AP 시장 내 점유율 순위는 M사, 다보링크, H사,
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A사 순으로 추정됩니다. 통신사별 점유율의 경우 K 통신사는 M사, A사, 다보링크 순으로, L 통신사는 다보링크, M사 순으로 형성되어 있습니다. [가정용 AP 시장 통신사별 점유율 현황] 통신사 2022년 (제04기) 2023년 (제05기) 2024년 1분기 회사명 시장점유율 회사명 시장점유율 회사명 시장점유율 L사 다보링크 다보링크 다보링크 M사 M사 M사 K사 다보링크 다보링크 다보링크 M사 M사 M사 A사 A사 A사 S사 H사 H사 H사 M사 M사 M사 주) 합병전 피합병법인(주식회사 다보링크) 실적기준으로 산출하였습니다.주) 경쟁회사별 시장점유율은 실제 각 통신사업자(K사, S사, L사)의 입찰에 참여한 업체를 기준으로 선정하였으며, 각 통신사업자의 납품 실적으로 기준으로 산출하였습니다. (2) 기업/공공 AP 시장 국내외 시장점유율은 외산장비와 삼성전자가 매우 높은 상황이지만, 2019년부터 교육청/스쿨넷 사업의 활성화와 2022년 현재도 공공 Wi-Fi의 확대로 인해 기업용 AP 내 당사의 점유율이 올라갈 것으로 예상됩니다. 또한, Wi-Fi 클라우드 서비스 관련 솔루션과 서비스 사업, 지능형 융합 솔루션 등으로 새로운 기업/공공 시장을 확대해가고 있습니다. 통신사업자의 수요가 점진적으로 줄고 있고, 소규모 추가 사업과 A/S 물량 관련 사업을 위주로 진행되고 있는 시장이이서, 부득이하게 독.과점 형태의 공급이 이루어지고 있는 상황입니다. 당사는 기존 1기가급 게이트웨이에 이어 10기가 게이트웨이 개발 및 공급자로 선정되어 지속적인 신기술 개발과 원가혁신으로 기술 및 가격경쟁력 우위를 확보하여 계속적으로 LGU+에 독점 공급 체제를 유지해 나가고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 (주)다보링크 이사회는 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 06기 사업년도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 의견서를 제출합니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 ● 최근 2개년 사업연도의 요약재무정보
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II. 사업의 내용 ※ 용어해설 용어 영문 설명 임상시험수탁기관 제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관. 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 대행 식품의약품안전처 식품·농축수산물·의약품·바이오의약품·한약·의료기기·화장품·의약외품·마약 등의 안전관리에 관한 사무를 관장하는 국무총리실 산하의 중앙행정기관 표준작업지침 SOP: 표준작업지침으로 특정 업무(프로젝트 수행)를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서 임상시험관리기준 의약품 임상시험 실시에 필요한 임상시험의 준비, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 보고 등에 관한 기준 임상시험용신약 임상시험용신약. 개발과정 최종단계의 임상시험에서 시험되는 신약으로 IND 신청은 동물시험까지의 전 임상자료와 임상시험 계획서를 취합하여 임상시험 승인을 신청하는 절차임 신약승인신청 신약승인신청으로 동물시험까지 전임상시험결과와 인체를 대상으로 하는 임상시험결과를 종합하여 식약처에 의약품 시판허가를 신청하는 절차 임상 시험 의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험. 신약이나 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 시판후조사 rPMS 재심사 대상 의약품의 안전성 유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말함 관찰연구 관찰연구는 중재를 하지 않은 인간 대상의 연구를 총칭 하는데, 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구를 의미함 NIS 임상 시험을 제외한 연구로, 의약품의 허가조건에 따라 환자에 대한 치료를 일상적인 진료 환경 하에서 이루어지는 연구 프로토콜 Protocol 시판 후 조사에 필요한 조사의 종류, 목적, 예정 기간, 대상자 수 등 정한 문서 CRF 시판 후 조사를 위하여 해당 의약품이 투여된 조사 대상자에 대한 관찰 기록을 작성하기 위한 문서 1. 사업의 개요 가. 회사의 개황임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)이란 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱(Outsourcing) 하는 기관입니다. 신약의 시판을 위해서는 작게는 5년에서 평균 10년 동안 단계별 임상시험(1상, 2상, 3상)을 수행해야 하며, 임상시험수탁기관은 고객사로부터 임상시험에 관한 전체 또는 일부 업무를 위탁 받아 수행하며, 임상시험 진행 설계와 컨설팅, 통계분석, 모니터링, 데이터 관리, 최종 허가업무 등의 업무를 대행합니다. 연결실체는 제약회사, 바이오벤처 등에 임상개발과 관련한 전 영역에 걸친 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization)입니다. 제약사, 의료기기 개발사, 연구기관으로부터 임상시험을 받아 연구를 수행하고, 객관적 시험 결과를 전달하는 역할을 수행합니다. 연결실체의 주요 서비스 영역은 의약품 임상시험(Clinical Trial) 및 의약품 시판 후 조사(PMS), 임상 품질 관리, Data management 및 통계분석 등 임상시험 관련 종합적이고 전문적인 서비스를 제공하고 있으며, 연결실체는 최고의 서비스 제공을 위하여 관련 분야의 전문가로 구성되어 있습니다. 당사는 지난 20여년간 국내 CRO 시장을 이끌어가는 선두 기업으로서, 2015년에 중국 TOP CRO가 당사 지분을 인수하였으며, 이후 공격적인 투자로 서비스의 질적 양적 성장을 도모하였고, 나아가 글로벌 CRO로 성장하는 교두보를 확보하였습니다. 나. 산업의 특성1) 지식기반의 인력중심 산업CRO 산업은 지식기반의 인력 중심 산업으로 분류됩니다. 생명공학, 약학, 의학, 통계, IT 분야의 전문인력이 인허가,
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임상시험에 대한 규제정책을 준수하며 고객사인 제약바이오 기업의 Needs 에 부합하도록 설계부터 모니터링, 데이터관리 보고서 작성에 이르는 업무를 수행합니다. 따라서 진입장벽이 높은 고부가가치 산업이라고 할수 있습니다.2) 아웃소싱의 증가CRO 시장의 성장을 예측하는 핵심요소는 혁신적인 치료 방법과 개발하고자 하는 약의 유효성과 안전성을 전문적으로 평가하는 능력의 중요성이 부각되고 있으며, 제약회사와 바이오 기업들의 비용과 시간의 절감에 대한 필요성은 우리나라뿐 아니라 세계의CRO 시장성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 특히, CRO 기업들에게 아웃소싱을 촉진하는 주원인은 제약기업들의 인력, 연구장비 등 기술 개발에 대한 비용 문제 뿐만이 아니라 연구개발과정에서 핵심역량의 집중화가 절실히 요구되기 때문이며 세계적인 추세입니다.3) 시장의 성장성식품의약품안전처에 따르면 2023년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수가 783건으로 2022년(711건) 대비 10.12% 증가하여 2021년 팬데믹 이후 주춤했던 임상시험 승인건수가 다시 반등 하였으며 5년간 연평균 성장률 2.3%로 팬데믹 이전 수준으로 점차 회복하고 있습니다. 특히, 제약사 주도 임상시험이 660건으로 2019년(538건) 대비 22.7% 늘어나 전체 임상시험의 증가를 견인하고 있습니다. 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2023, konect 재가공.jpg 식약처, 임상시험계획 승인현황, 2023, konect 재가공 (1) 국내 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 국내에서 실시하는 임상시험(2) 다국가 임상시험 : 제약사 등이 의약품을 개발하여 한국을 포함하여 2개국 이상에서 실시하는 임상시험(3) 연구자 임상시험 : 임상시험 실시기관 소속 임상시험자가 외부의 의뢰 없이 주로 학술연구 목적으로 수행하는 임상시험 국내의 CRO 시장은 2016년부터 2022년까지 연평균 16.4% 성장하여 2022년 9,885억원의 규모를 형성하였습니다. 향후 높은 임상시험 품질, 탄탄한 인프라 구조 및 명확한 규제 등으로 국내 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예측되고, 신약 개발 지원을 위한 정부의 투자의지와 능률적인 규제 구조에 힘입어 글로벌 임상시험 시장에서 경쟁력을 갖춘 임상 시험지로 입지를 다지는 추세에 있습니다. [ 한국 임상 시험 CRO 연간 매출 현황 ] (단위 : 백만원) konect, 국내 cro 연간 매출현황 및 성장률.jpg konect, 국내 cro 연간 매출현황 및 성장률 특히 가장 인기 있는 임상시험 아웃소싱 신흥시장으로 중국 다음으로 한국이 차지하고 있고, 국내의 규제 완화 및 정부의 헬스케어 분야 관심으로 인해 아시아에서 한국이 선도적인 임상 개발 허브로 부상하고 있습니다. 한국은 임상시험 비용 측면에서는중국, 인도 등 다른 아시아 국가들에 비해 경쟁력을 갖추지 못한 편이나, 질 높은 임상시험 수행실적, 선진국 수준의 임상시험 인프라 및 우수한 연구자, 호의적인 IND 허가 절차 등으로 인해많은 글로벌 제약사들이 아시아에서 한국을 최우선 참여 국가로 선호하고 있습니다. 더불어, 한국은 식품의약품안전처 승인 및 IRB 승인을 동시에 진행할 수 있어 임상시험의 준비 기간(Study start up timeline)이 아시아에서도 짧은 편이며, 서울 등 대도시에 몰려있는 대형 임상시험 실시기관에서 환자 모집을 빨리 할 수 있다는 장점도 있습니다. 또한 한국 환자들의 우수한 순응도 및 신뢰할 만한 임상시험 데이터 확보라는 장점도 있어 여전히 글로벌 임상시험에서 선호되는 국가로 꼽히고 있습니다. 4) 정부의 바이오 육성 연계산업정부는 강력한 정책의지를 바탕으로 바이오산업 육성을 위해 R 투자, 펀드운용, 임상 인프라 구축 등의 지원을 지속, 확대하고 있습니다. 정부가 2023년 3월 24일 발표한 제3차 제약바이오산업 육성 지원 5개년 종합계획 발표에 따르면 2023년부터 2027년 까지 5년간 R 25조원의 투자를 추진할 계획이며, 임상시험분야에서도 글로벌 3위 달성을 위하여 임상시험 수탁기관(CRO)에 대한 전략적 지원
드림씨아이에스 — 사업보고서 (2024.12)

기반을 마련한다는 계획입니다. 이는 블록버스터 신약창출을 위한 개발을 촉진시키고 그에 따른 인프라 부분 역시 확대한다는 계획으로 당사 CRO 서비스의 시장 수요가 극대화 될 것으로 기대하고 있습니다.5) 높은 진입 장벽 CRO(임상시험수탁기관) 산업은 신약 개발 과정에서 필수적인 역할을 수행하며, 높은 진입장벽을 가진 산업입니다. 임상시험은 높은 전문성과 정밀한 데이터 분석, 철저한 규제 준수가 요구되므로, 오랜 업력과 경험을 보유한 기업이 유리한 구조를 가지고 있습니다. 또한, 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 다국적 임상시험을 수행할 수 있는 네트워크가 필수적이며, 이를 구축하지 못한 신규 기업은 대형 프로젝트 수주가 어렵습니다. 아울러, 연구시설 및 전문 인력 확보를 위한 초기 투자 비용이 크고, 신뢰성과 레퍼런스가 중요한 산업 특성상 제약·바이오 기업들은 기존의 검증된 CRO 기업을 선호하는 경향이 있습니다. 이러한 이유로 신규 기업이 CRO 시장에 진입하는 것은 쉽지 않으며, 자체 역량을 강화하는 동시에 인수합병(M)이나 전략적 제휴를 통해 경쟁력을 확보하는 전략과 AI·빅데이터 등 첨단 기술을 도입하며 경쟁력을 강화하 는 것이 필요합니다. 앞으로 디지털 혁신을 접목한 기업들이 더욱 주목받을 것으로 전망됩니다. 6) 경쟁 현황 다국적/대형 제약회사는 다국적 CRO 및 경험이 많은 국내 선두 CRO에 의뢰하는 것이 일반적이며, 소형 제약사가 다국적 제약사 및 대형 제약회사에 진입하는데는 높은한계가 존재합니다. 전세계적으로도 상위 10 CRO 회사가 글로벌 CRO 회사의 70% 이상을 점유하고 있습니다. 국내 CRO 업계를 살펴보면, 국내 소재 CRO 총수는 78개사로, 이 중 임상 CRO가 64개사, 검체분석기관 11개, 비임상 CRO 및 생동 CRO 각 7개, 데이터 분석 등 11개사였습니다. CRO형태로는 내자CRO 57개사, 외자CRO 20개사로 구성되어 있으며, 당사는 중국 Tigermed 자회사로 외국CRO에 포함되어 있습니다.2023년 국내 CRO 매출액 9,800억원 가운데 국내CRO와 해외CRO가 차지하는 규모는 각각 5,463억원(55.7%), 4,337억원(44.3%) 입니다. [ 국내 기업 구분별 CRO 매출 현황 ] (단위 : 백만원, 개사) 국내 소재 cro 매출추이_(출처 2024년 임상시험 산업 실태조사, konect, jul 2024).jpg 국내 소재 cro 매출추이_(출처 2024년 임상시험 산업 실태조사, konect, jul 2024) 7) 시장점유율당사는 업종의 특성상 위탁연구기관 혹은 임상시험수탁기관의 서비스가 다양하여 특정 경쟁업체를 선정하기에는 어려움이 있습니다.다. 시장의 동향1) 국내 시장 현황국내 임상수탁기관(이하 CRO) 시장은 꾸준히 성장세를 그리고 있으며, 정부의 바이오 산업 육성 정책과 신약 개발 바이오텍의 증가 등은 CRO 산업에 힘을 실어주고 있습니다. 국내 CRO 시장 규모는 2019년 약 15억 2,768만 달러 규모로 최근 5년간 세계 CRO 시장이 9.9% 성장한 데 비해 우리나라 CRO 시장은 14% 증가하였습니다.또한, 국내시장에서 토종 CRO들의 시장 점유율이 2013년 33.3%에서 2018년 46.8%까지 올라가는 등 외국계 CRO와의 격차도 줄고 있는 상황입니다. 국내 제약시장 규모가 최근 5년간 연평균 4.7% 증가하였으며, 국내 제약산업의 양적, 질적 성장은 국내 CRO들에게도 매출 증대 기회 확대 및 선진 바이오기술 노하우 축적에 큰 도움이 될 것으로 예상합니다. 특히 가장 인기 있는 임상시험 아웃소싱 신흥시장으로 중국 다음으로 한국이 차지하고 있고, 국내의 규제 완화 및 정부의 헬스케어 분야 관심으로 인해 아시아에서 한국이 선도적인 임상 개발 허브로 부상하고 있습니다.한국은 임상시험 비용 측면에서는중국, 인도 등 다른 아시아 국가들에 비해 경쟁력을갖추지 못한 편이나, 질 높은 임상시험 수행실적, 선진국 수준의 임상시험 인프라 및 우수한 연구자, 호의적인 IND 허가 절차 등으로 인해 많은 글로벌 제약사들이
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아시아에서 한국을 최우선 참여 국가로 선호하고 있습니다.2) 세계 시장 현황Asia Pacific Healthcare Contract Research Organization(CRO)의 글로벌 CRO 시장현황 및 전망에 따르면 글로벌 CRO 시장의 규모는 2020년에 477억 7,300만 달러였으며, 2025년에 연평균 9.1%의 성장률로 737억 6,900만 달러에 도달할 것으로 예측하고 있습니다. 최근 다국적 제약사 및 바이오제약기업들은 신약개발 비용절감을 위해 일원화 되었던 생산, 개발, 임상, 마케팅, 유통 등을 분리해 아웃소싱으로 진행하는 사례가 증가하면서 향후 CRO 시장 규모는 매년 증가할 것으로 전망하고 있습니다.세계적으로 분산되어있던 글로벌 의약품 CRO 기업들은 기업 간 활발한 M 파트너쉽을 통해 신규 기술개발, 신규 서비스 지역 진출 및 서비스 영역 확장 등 시장경쟁력 향상 전략을 모색하고 있습니다. 바이오의약품 시장 성장, 약물 스크리닝 확대, 원스탑 서비스 요구 증대 등의 환경 변화에 대응하기 위하여 대형 CRO 기업을 중심으로 다양한 혁신 기술 및 서비스를 보유한 기업 간 M CRO 산업에서 가장 중요한 시장 확대전략으로 추진되는 추세입니다.라. 시장의 규모1) 국내/글로벌 시장 규모 및 전망[국내 CRO 시장의 유형별 시장 규모 및 전망] (단위 : 백만달러) 국내 cro 서비스 시장의 유형별 시장규모 및 전망.jpg 국내 cro 서비스 시장의 유형별 시장규모 및 전망 [글로벌 CRO 시장의 유형별 시장 규모 및 전망] (단위 : 백만달러) 임상시험수탁기관(cro) 서비스 세계시장의 유형별 시장규모 및 전망.jpg 임상시험수탁기관(cro) 서비스 세계시장의 유형별 시장규모 및 전망 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 매출현황 (단위 : 천원) 매출유형 품목 2024년(제25기) 2023년(제24기) 2022년(제23기) 제 품 설 명 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 연구대행용역 rPMS 시판후조사 대행용역 수수료 임상시험 대행용역 수수료 비중재과재 대행용역수수료 기타 번역 및 번역 감리, RA,시스템 구축 등의 서비스 수수료 소계 의료컨설팅 인허가 컨설팅 의약품, 의료기기 인허가 컨설팅 소계 임상시험지원 용역 임상시험지원 용역 임상시험 지원용역 수수료 소계 기타 고객사의 과제수행시 발생한 실비 청구 금액 연구비매출 선지급 연구용역비 대한 수수료 기타 소프트웨어 공급, 과제 소개 수수료 등 소계 총계 주) 주요 제품 설명- 규제적 시판후조사(rPMS ; Regulatory Post-Marketing Surveillance) 시판 후 조사란 품목허가를 받은 자가 「약사법」제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성·유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말합니다. 당사는 시판후조사 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 대행하는 역할을 수행합니다. 임상시험이란 새로운 약, 의료기기 등을 시중에서 공식적으로 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 시험단계에서 사람에게 적용하는 절차입니다. 보통 3단계로 진행되는데, 1상 시험에서는 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성이 검토되고, 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성(부작용)을 탐색합니다. 끝으로 3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 검토됩니다. 당사는 고객사(제약사 등)의 의뢰에 따라 임상시험을 대행하는 역할을 수행합니다. 임상 시험을 제외한 연구로, 의약품의 허가 조건에 따라 환자에 대한 치료를 일상적인 진료 환경 하에서 이루어지는 연구로 관찰연구(Observation Study)가 이에 속합니다. 관찰연구는 중재를 하지 않은 인간 대상의 연구를 총칭 하는데, 주요 질병의 발생 및 진행과 관련된 위험 요인을 규명하고 이를 통해 예방 기술 개발 및 환자의 삶의 질 향상을 위한 연구입니다.- 인허가 컨설팅국내 및 세계 유수 바이오기업들의 한국, 미국, 유럽, 일본, 중국
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등 글로벌시장의 인허가 업무, 보험업무, 임상업무, 사후관리, 배급업체의 발굴, 시장예비조사 등을 통하여, 바이오제품 및 의료기기의 성공적인 개발과 상업화를 지원하는 역할을 수행합니다.- 임상시험지원(SMO,Site Management Organization) 용역임상시험 수행 기관(병원, 연구소 등)이 원활하게 연구를 진행할 수 있도록 행정·운영 지원을 제공하는 서비스입니다. 주요 역할은 연구 대상자 모집, 문서 및 데이터 관리, 규제 준수(IRB 승인 지원), 연구자 교육 및 모니터링 등으로, 이를 통해 연구자는 본연의 연구에 집중할 수 있으며, 임상시험의 효율성과 질이 향상됩니다.SMO는 CRO와 협력하거나 독립적으로 운영되며, 신약 개발 과정에서 중요한 역할을 합니다.나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 및 가격변동 원인당사는 임상시험대행업체로 고객사의 요구 범위 및 프로젝트 범위에 따라 가격이 달라지기 때문에 단순 가격 비교는 적절하지 아니합니다. 프로젝트별로 총수주금액은 프로젝트 수행 범위에 따라 수주금액 범위가 다양하게 분포되어 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구분 2024년(제25기) 2023년(제24기) 2022년(제23기) 외주가공비 번역/통역/DM/프로그램 사용료 등 국내 수입 계 나. 가격변동 추이 및 가격변동 요인당사는 사업 특성상 원재료를 사용하지 않아 해당사항이 없습니다.다. 생산 및 생산설비에 관한 사항1) 생산능력 및 생산실적당사는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력과 생산실적에는 해당사항이 없습니다.2) 생산설비에 관한 사항① 생산설비의 현황 연결실체는 인적자원을 활용한 연구개발서비스업을 영위하고 있으므로, 생산능력과 생산실적에는 해당사항이 없습니다. 다만 아래와 같이 서비스를 제공하기 위해 일부 시설장치, 소프트웨어 등이 존재합니다. (단위: 천원) 소재지 자산별 기초 가액 당기증감 당기 상각 당기말 가액 비고 증가 감소 서울 종로구사직로130 시설장치 소프트웨어 서울 강남구 개포로 619 시설장치 소프트웨어 ② 설비의 투자계획연결실체는 인적자원을 활용한 임상시험 대행 사업을 영위하고 있으므로, 생산설비에는 해당 사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위: 천원) 매출유형 품목 2024년(제25기) 2023년(제24기) 2022년(제23기) 연구대행용역 rPMS 수 출 내 수 합 계 수 출 내 수 합 계 NIS 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 계 수 출 내 수 합 계 의료컨설팅 인허가 컨설팅 수 출 내 수 합 계 계 수 출 내 수 합 계 임상시험지원용역 임상시험지원용역 수 출 내 수 합 계 계 수 출 내 수 합 계 기타 PTF매출 수 출 내 수 합 계 연구비매출 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 계 수 출 내 수 합 계 합계 수 출 내 수 합 계 나. 판매 조직 [ 드림씨아이에스 판매조직 현황 ] 판매조직.jpg 판매조직 구분 주요 업무 세부 내용 CR 영업 기획파트 거래처 관리 거래처 방문 및 커뮤니케이션 (초기임상 및 본임상) - 국내 제약사 및 바이오벤처 등에서 진행하는 신약개발과 임상시험 진행상황을 모니터링하여, 각 의뢰사에 적합한 맞춤형 임상시험 서비스 솔루션 제안을 통해 수주활동을 담당 학회 및 영업활동 - 각 학회나 심포지엄 등에서 부스 activity 를 통해서 당사의 서비스 솔루션을 홍보하고, 마켓의 트렌드 분석 및 시장환경 변화에 대한 정보수집, 타사 관련 다각도 정보 수집 및 분석을 통해서 시장 경향을 파악 견적 및 계약 관리 - 임상진행 견적 및 계약진행 - 영업이익 분석 및 의뢰사와 재계약 진행 LPS 영업기획파트 거래처 관리 거래처 방문 및 커뮤니케이션 (다국적 제약사 및 국내사) - 다국적제약사 혹은 국내제약사의 허가후 임상 등에 대한 사항을 모니터링하여, 각 의뢰사에 맞는 맞춤형 임상시험 서비스 솔루션 제안을 통해서 수주활동을 담당 주요 영업활동 - 허가후 임상에 대한 트렌드 파악, 경쟁상황 파악, 다각도 정보수집 및
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분석을 통해서 마켓의 변화를 예측 견적 및 계약 관리 - 임상 진행 견적 및 계약진행 - 영업이익 분석 및 의뢰사와의 재계약 당사는 영업전략실(Business Development Department) 부서에서 판매담당부문 업무를 총괄하여 진행하고 있습니다. 영업전략실은 크게 Clinical Research 사업부와 Late Phase Study 사업부로 구성되어 있습니다. Clinical Research 사업부는 국내제약사, 바이오벤처 등에서 진행하는 신약개발 사업 및 임상시험 진행과 관련한 의뢰사와의 커뮤니케이션 및 수주를 위한 영업활동을 진행하고, Late Phase Study 사업부 역시 다국적제약회사 및 국내회사에서 진행하는 임상시험에 관한 정보를 입수하고, 의뢰사와의 커뮤니케이션 및 수주를 위한 영업활동을 진행하고 있습니다. 영업조직은 별도의 지방 지점 없이 영업전략실 예하 2개팀이 전국을 관할하여 국내 제약사, 다국적제약사, 바이오벤처와의 영업수주활동 및 계약 등의 업무를 진행하고 있습니다. 다. 판매 전략 CRO 시장은 수요탄력성이 낮고 경기흐름의 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 하지만, 현 정부 제약산업 육성지원 5개년 계획을 기반으로 바이오 헬스분야 R 2027년까지 연간 25조원 이상으로 확대 발표 했으며, 바이오기업의 R 투자와 시설 투자 비용에 대한 세제혜택이 이루어지고, 새로운 기술 제품에 대한 인허가 기간을 더욱 단축할 계획이 발표되어, 국내 제약사 및 국내 바이오기업들의 임상시험 및 신약개발 활동이 활발해질 것으로 기대되고 있습니다. 또한 최근 미국은 물론 중국 등 여러 나라로 진출을 희망하는 제약사 및 바이오 회사들의 수요가 증가함에 따라서, Global 임상에 대한 기대감이 점점 더 증가하고 있는 실정입니다. 우선, 당사는 국내에서의 다양한 임상시험에 대한 경험 및 강화된 전문인력을 기반으로, 당사가 제공할 수 있는 업무 범위, 업무 능력을 강조하는 마케팅 활동에 집중하는 것을 우선으로 하고 있습니다. 특히 시판 후 조사 및 제품의 허가 이후에 진행하는 임상시험에 있어서, 국내에서 독보적인 포지션을 차지하고 있어, 기존 주요 고객인 다국적 제약회사와의 시판 후 조사 시험의 임상 수탁을 지속적으로 이어가는 갈 수 있도록, 현재 진행하고 있는 임상시험 과제의 질적 향상을 꾸준히 이어가는 것이 필수적입니다. 또한 새로운 고객 발굴 활동을 위해서 꾸준히 임상 시험 능력에 대해서 강조하는 마케팅 활동을 넓혀가면서, 서비스 가격에 민감도가 있는 타겟 군에까지 활동을 넓혀서, 임상시험 능력과 적절한 가격정책을 활용하여 새로운 타겟 군으로 넓혀갈 예정입니다. [ 제품 허가 후 진행되는 임상시험 비즈니스 영역 ] 제품 허가 후 진행되는 임상시험 비즈니스 영역.jpg 제품 허가 후 진행되는 임상시험 비즈니스 영역 당사는 향후 제품 허가 후 진행되는 임상시험 비즈니스 영역에서 지속적으로 마켓을 리드하며 현재 진행하고 있는 수탁 임상시험 과제의 품질을 더더욱 향상시켜 이 부분에서의 비즈니스 영역에서는 지속적으로 마켓을 선점하고 리드해 나갈 예정입니다. [허가 전 임상시험 비즈니스 영역] 앞에서 언급 되었듯이, 국내 제약사 및 국내 바이오회사의 수요가 증가하고 정부의 바이오 헬스에 대한 투자, 점점 글로벌로 진출하는 국내 회사들이 많아짐에 따라서, 제품 허가 전 임상시험에 대한 비즈니스 영역이 성장하고 있는 추세 입니다. 이러한 요인들에 의한 수요 변화가 당사의 매출 성장으로 연결될 수 있도록, Clinical Research 분야에 대한 마케팅 활동을 증가시켜, 국내 임상시험 수탁 활동을 다각화하는 반면, 중국에 진출하는 국내제약사 혹은 바이오 회사들에 대한 세미나 및 학술대회를 개최하여 국내회사들이 국내 뿐만 아니라 해외에서도 성공적으로 임상시험을진행할 수 있도록 유치하는 일이 중요한 요인으로 작용할 것으로 생각됩니다. 우선, 모기업인 타이거메드의 글로벌 임상능력을 기반으로, 다국적 임상시험의 기회요인을 가질 수 있도록 임상능력을 향상시키고, 프로세스 및 인적자원이 글로벌화 될 수 있도록
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하며, 타이거메드와의 임상시험 업무 시스템을 단일화하여 외국계 CRO와 동등한위치에서 경쟁할 수 있도록 하는 것 또한 임상시험 분야에서 성장할 수 있는 기회 요인이며, 이에 대한 마케팅 활동 및 영업활동을 증가시켜 더 많은 다국가 임상시험에 참여할 수 있도록 하는 것 입니다. 다음으로, 최근에 타이거메드와 국내의 국가임상시험지원재단과 업무협약을 체결하고 한국과 중국의 신약개발 및 임상개발 역량을 높여 임상시험의 성공률을 높이기 위한 협력에 나서게 됨에 따라서, 국내 제약사 및 바이오회사들이 중국에 성공적으로 진출할수 있도록 진행하는 다양한 교육 프로그램 및 세미나를 통해서 드림씨아이에스가 중국시장에 진출할 수 있는 통로로서 역할을 할 수 있는 교두보를 마련하게 되었습니다. 지속적으로 국내회사들이 중국에 진출할 수 있도록 협력하여 한국과 중국의 다국가 임상시험을 유치할 수 있도록 노력하여 국내 제약사와의 협력 관계를 유지하는 일이 성장할 수 있는 중요한 교두보 입니다. 또한, 당사의 임상시험에 대한 노하우와 품질 향상을 바탕으로 최근에 성장하고 있는바이오벤처 회사들과의 전략적 협력 파트너쉽을 통해서 새로운 시장 개발을 위한 교두보를 마련하는 것 또한 중요한 전략 중의 하나입니다. 특히 당사가 현재까지 진행해왔던 다양한 임상시험에 대한 노하우를 기반으로 바이오벤처들에게 제품 허가에 대한 가이드, 최적의 임상시험을 진행할 수 있도록 이끌어 주는 프로그램이 당사의 성장 동력이 될 것입니다. 마지막으로, 향후 지속적으로 성장 가능성이 있는 의료기기 분야로의 도전이 향후 미래의 성장을 이끌어 낼 수 있는 또 하나의 동력이며, 타이거메드의 의료기기 사업분야의 노하우를 전수받아 국내에서 성장을 이끌어 내는 것 또한 당사가 가까운 시일 내에 이루어 내야 하는 과제라고 할 수 있습니다. 또한 현재 진행하고 있는 사업을 더욱 강화할 수 있는 새로운 사업을 시작하여 시너지를 낼 수 있는 것 또한 중요할 것으로 생각됩니다. 또한, 자사 서비스의 차별점을 효과적으로 알리기 위한 맞춤형 마케팅 활동을 전개하고 있고, 우수거래처 확보를 늘리고 영업효율을 높이고자 브로셔 및 판촉물을 제작하여 홍보활동을 실시하고 기타 여러 가지 정책 등을 실시하여 매출 성장에 집중하고 있습니다. 라. 주요 매출처당사의 사업특성상 계약상대방과의 비밀유지계약으로 주요매출처는 표기하지 않았습니다. 마. 수주 상황당사의 수주현황은 하기와 같으며, 세부 사항은 고객사와의 계약관계 및 영업상의 기밀로 기재하지 않았습니다. (단위: 천원) 발주처 수주총액 금액 수주잔고 금액 합계 주) 상기 수주총액 금액은 2024년 1월 1일 ~ 12월 31일까지의 수주총액입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 연결실체는 여러 활동으로 인하여 환위험, 이자율 위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.1) 환위험 관리 연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR, CNY 입니다. 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. (원화단위 : 천원, 외화단위 : EUR, USD, CNY) 구분 계정과목 통화 당기말 전기말 외화 원화 환산액 외화 원화 환산액 외화자산 현금및현금성자산 USD EUR CNY 매출채권 및 기타채권 USD EUR 외화부채 매입채무 및기타채무 USD EUR CNY 당기말 및 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR CNY 2) 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록
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자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결실체는 특유의 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 3개월 미만 3개월에서 1년이하 1년초과 합계 매입채무및기타채무 리스부채 단기차입금 합계 (단위 : 천원) 구분 3개월 미만 3개월에서 1년이하 1년초과 합계 매입채무및기타채무 리스부채 단기차입금 합계 3) 신용위험관리신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 재무손실이 발생할 위험입니다. 연결실체는 영업활동과 재무활동에서 신용위험에 노출되어 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 연결실체의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 계약자산 기타금융자산 기타비유동금융자산 합계 4) 이자율위험 이자율위험은 시장금리변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치)위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 이자수익/비용의 현금흐름이 변동될 위험으로 정의할 수 있습니다. 이러한 연결실체의 이자율변동위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 비롯되며, 연결실체는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위하여 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자차입조건의 적정비율 유지, 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 연결실체의 당기말 현재 변동금리부 조건의 차입금에 대하여 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동시 세후이익 및 자본에 미치는 영향은 다음과 같으며, 전기말현재 연결실체는 차입금을 보유하고 있지 않습니다. (단위 : 천원) 구분 당기손익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기 전기 이자비용 상승시 하락시 5) 가격위험연결실체는 연결재무상태표상 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류되는 연결실체 보유 지분증권의 가격위험에 노출돼 있습니다. 보고기간말 현재 연결실체가 보유하고 있는 상장주식은 공개시장에서 거래되고 있으며, KOSDAQ, NYSE 주가지수에 관련되어 있습니다. 상장주식 관련 주가지수의 상승 또는 하락이 연결실체의 보고기간말 현재 세후이익과 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. 이 분석은 다른 변수들은 일정하며 연결실체가 보유하고 있는 상장주식은 과거 해당 지수와의 상관관계에 따라 움직인다는 가정 하에 주가지수가 10% 증가 또는 감소한 경우를 분석하였습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 두 개의 주가지수의 변동 시 연결실체의세후 이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위 : 천원) 지수 세후 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기 전기 KOSDAQ 10%상승시 10%하락시 나. 파생상품 등 거래 현황연결실체는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약당사의 사업특성상 계약상대방과의 비밀유지계약으로 주요 계약은 표기하지 않았습니다. 나. 연구개발활동1) 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 2008년 DMC(Data Management Center, 현재의 BM 조직) 설립함으로써 임상시험의 진행과정에서의 정확하고 무결한 임상시험 데이터 관리를 위한 전기를 마련하였으며, 우수 인력 양성 및 지속적인 연구개발 투자를 통하여 연구 수행을 위한 기반을 확충해 왔습니다. DMC(Data Management Center, 현재의 BM 조직)에서는 Data 관리 프로세스 혁신 연구개발을 수행하여 불모지와 같은 임상시험 Data Management 영역의 일반화에 성공하였으며 선도하였습니다. 2018년도에 IT 기술을 기반으로 하는 연구개발의 효과가 더 클 것으로 인식하고 CSC(Clinical Solution Center)로 부설연구서를 변경하여 IT 기술을 바탕으로 한 기술혁신에 총력을 기울여 왔습니다. 2019년도에는 IT 기술 연구결과를 토대로 모든 사업부에 연구결과를 실무부서에확대 적용하기 위해서
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임상시험 실무의 혁신을 위한 연구개발을 지속하고자 실무중심의 연구개발 조직을 운영하고 있습니다. 현재 프로세스혁신과 IT 기술을 기반으로 4개의 연구 부문으로 나누어 운영하고 있으며, 우수한 품질의 임상시험 데이터 관리 및 분석정보를 신속하게 공급하기 위해 기술혁신에 총력을 기울이고 있습니다.더불어 global trend에 따라 국내에서의 선도적 연구 진행을 위해 2021년부터 RWD/RWE 연구 영역까지 확장하고 있습니다.이 과정에서 지금까지의 연구 역량을 집약적으로 높이고, global 기준을 따르는 표준화 영역의 확대 및 AI(인공지능)를 통한 임상결과 예측모델 개발을 위하여 2023년 기업부설연구소를 설립하였습니다. 연구개발조직.jpg 연구개발조직 [ 연구개발 조직 별 주요 업무 ] 조 직 팀 명 세부내용 주요 업무 연구소 AI 임상시험 수행 전 효율적인 임상시험 수행을위한 툴 마련. 프로토콜의 자동 생성 및 결과예측 모델을 통한 효율적 임상연구 수행을 목적으로 함 ­AI(인공지능)를 이용한 임상시험 결과 예측모델 연구 RWD/RWE RWD기반의 RWE 연구를 통하여 RMP 영역으로의 확장 및 RWE 연구 디자인 개발을 통하여 임상 및 헬스케어에서의 연구 확장을 목적으로 함 ­CDM 구축 ­공공데이터 기반의 RWE 연구 ­RMP에서의 RWE 연구 임상 및 헬스케어에서의 글로벌 표준인 CDISC 기반으로 DreamCIS만의 표준 업무 process를 확립하여 더 systemic하고 효율적으로 임상 연구를 진행하기 위함 ­표준 mock CRF 개발 ITBU EPMS 경영층, 임원, 부서장, PM, 팀원의 요구사항을 파악하여 임상시험의 효율화를 극대화 하기 위해 다양한 CRO 관리 시스템 기능 연구를 수행하고 있음 임상시험 프로젝트 관리 수준을 향상시키고 프로젝트팀원간의 커뮤니케이션 비용을 절감하기 위해 PMS(프로젝트 관리 시스템)를 개발하고 운영함 정확한 프로젝트 진척율, 투입 비용, 프로젝트 생산성 및 효율성을 산정하기 위해 임상시험 비즈니스 구조에 맞는 WBS 관리시스템 연구를 수행함 ­인적자원 관리를 위한 기능 연구 ­영업 관리를 위한 기능 개발 ­재무관리를 위한 기능 연구 ­프로젝트 관리를 위한 기능 연구 ­품질관리를 위한 기능 연구 ­의사소통 관리를 위한 기능 연구 ­미래예측관리를 위한 기능 연구 ­성과측정 관리를 위한 기능 연구 ­비용 관리를 위한 기능 연구 ­Validation 문서 작성 ­검증 테스트 실시 및 보고서 2) 연구개발 인력 현황 보고서 제출일 현재 박사급 2명 석사급 3명 등 총 8명의 연구인력을 보유하고 있으며, 상세 현황은 아래와 같습니다. 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 3) 핵심 연구 인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 상무 조지숙 AI/총괄 (임상통계) 이학 박사('19) (임상통계) 이학 석사('05) (수학) 이학 학사('03) ㈜드림씨아이에스 Director('21~ 現) 대한항암요법연구회 Sr. BSM('21) AI 개발총괄 RWD/RWE 연구총괄 CDISC 개발총괄 팀장 변성준 RWD/RWE 약물역학 박사('23) 통계학 석사('16) 수학/통계학 학사('14) ㈜드림씨아이에스 팀장('23~ 現) ㈜드림씨아이에스 PM('22) ㈜드림씨아이에스 팀원('21) 분당서울대병원 Data Scientist ('15~21) CDM 구축 공공데이터 기반의 RWE 연구 RMP에서의 RWE 연구 팀원 안우주 RWD/RWE 예방의학과 석사('22) 통계 및 보험수학 학사('20) ㈜드림씨아이에스 팀원('23~現) CDM 구축 공공데이터 기반의 RWE 연구 RMP에서의 RWE 연구 팀장 김정윤 CDISC 임상통계학 석사('21) 통계학 석사('12) ㈜드림씨아이에스 팀장('21~現) ADaM 관련 데이터 표준화 처리 시스템 개발 팀장 김도우 CRO관리시스템 연구개발 컴퓨터공학 석사('08) ㈜드림씨아이에스 팀장('21~現) ㈜드림씨아이에스 팀원('15~ 21) ㈜지에이코리아 개발자('13~15) ㈜트라이시클 개발자('11~12) ㈜두올테크 개발자('08~11) 실무인력
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관리시스템 기능 연구 (드림씨아이에스) CAPA 관리 시스템 기능 연구 (드림씨아이에스) 정산일정관리 시스템 기능 연구 (드림씨아이에스) SOP Quiz 시스템 기능 연구 (드림씨아이에스) WBS Task별 FTE관리시스템 기능 연구 (드림씨아이에스) PDA 물류관리 시스템 기능 연구 (두올테크) 린건설 포털 시스템 기능 연구 (두올테크) 팀장 조형련 CDMS 시스템 연구개발 컴퓨터공학 학사('09) ㈜드림씨아이에스 팀장('15∼現) ㈜드림씨아이에스 PM('14) ㈜드림씨아이에스 팀원('12~14) DIVE 시스템 개발총괄(드림씨아이에스) IWRS시스템 개발(드림씨아이에스) SAS Dataset Export(Dreamtrial) 개발총괄(드림씨아이에스) 중복례 관리 기능(Dreamtrial) 개발총괄(드림씨아이에스) 팀장 박서린 CDMS 시스템 연구개발 컴퓨터공학 학사('09) ㈜드림씨아이에스 팀장 ('21~現) ㈜드림씨아이에스 PM ('20) ㈜드림씨아이에스 SE ('11~20) ㈜콘웰 개발팀('09~11) EDC library 개발총괄 식약처 보고서 별첨 제6호 자동화 프로그램 개발(드림씨아이에스) IWRS 시스템 기획(드림씨아이에스) DB Master Account Manager 개발(드림씨아이에스) 현대 자동차 버스 바퀴 품질관리 시스템 개발(콘웰) 팀원 최희원 시스템 검증 정보통신공학 학사('14) ㈜드림씨아이에스 시스템 검증('16~現) CaseRandom(Interactive Web Response System) 시스템 검증(드림씨아이에스) CAPA Management System 시스템 검증(드림씨아이에스) DreamTrial 개선 기능 검증(드림씨아이에스) 4) 연구개발비용 (단위: 천원) 구 분 2024년(제25기) 2023년(제24기) 2022년(제23기) 비고 연구개발비용 계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 5) 연구개발실적 분류(목표) 2018년 2019년 2020년 EDC 서비스 영역 ① 임상시험 무작위 배정 시스템 개발 ③ Dreamtrial 기능 연구개발(External Data Loading 기능추가) ④ Dreamtrial 기능 연구개발(Auto notification 기능 추가) ⑤ Dreamtrial 기능 연구개발(KIMS Dictionary 탑재) ⑥ Dreamtrial 기능 연구개발(임상시험대상자 중복 방지 기능) 통계 서비스 영역 ② SDTM 관련 데이터의 표준화 처리 시스템 개발 ② ADaM 관련 데이터의 표준화 처리 시스템 개발 내부 관리 시스템 영역 ① 프로젝트 WBS 관리 연구개발 ② 인사관리 정보 연구개발 ③ 전사 일정 공유 관리 기능 개발 ④ 마일스톤 관리 시스템 개발 ⑤ 프로젝트 Clinical Status Report 시스템 개발 ⑥ SOP 관리 시스템 개발 ⑦ CAPA 관리 시스템 개발 ⑧ 정산 관리 시스템 개발 ⑨ 임상진행관리 정보 기능 연구 개발 데이터관리 서비스영역 ① 한국의약품안전관리원 이상사례 일괄보고 업무 표준화 및 안정화 ② Data Validation 업무 프로세스 개선 당사가 개발한 주요 임상관련 관리시스템의 세부내용은 아래와 같습니다. [임상시험 프로젝트관리 시스템] 구분 세부내용 기술의 특성 임상시험 특성상 프로젝트 자원은 노하우와 경험을 토대로 진행하는 지식 산업으로서, 임상시험 진행과정을 정량화, 계량화 시키는 관리기법이 필요함. 이를 토대로 임상시험 진행상황과 진척율, 손익 분석을 위한 자료를 추출하고 경영에 반영할 수 있음 핵심 기술 임상시험의 모든 업무를 구체화하여 표준 Work Breakdown Structure를 수립하여 프로젝트 진행 및 진척 관리 기술개발 내용(과정) 프로젝트 관리 손익 분석을 위한 원가 체제 구축 TFT 구성하여, 임상시험 유형별로 Standard WBS 확정하고 이를 실무에 반영하기 위해 프로젝트 WBS 관리시스템 개발 진행 및 완료 하였음. 시스템의 안정화와 고도화를 위한 지속적인 연구개발을 지속하고 있으며, 임상시험 프로젝트의 손익 분석 자료로 활용하고 있음. 또한 모든
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프로젝트의 진척 관리, 리소스관리가 이루어지고 있음. 기술의 차별성 경쟁제품과의 비교우위성 임상시험에 특화된 프로젝트 관리시스템으로 일반 공정 중심의 프로젝트 관리시스템과의 차별화를 두고 있음. 일반 공정 중심의 프로젝트 관리와는 달리 프로젝트 Task별 진척 관리를 통한 전체 프로젝트의 진척 상황이 파악하고, 이를 토대로 남은 프로젝트 업무를 인식하고 향후 투입된 원가를 확인하는 등 임상시험에 최적화 된 시스템으로, 타 경쟁사와 확연히 차별화 되는 관리 시스템으로 자리잡음 모방의 난이도 시스템 구성을 위해 필요한 기준 정보 확립을 위한 이해가 필요함에 따라 모방의 어려움이 예상됨 기술 완성도 기준 정보 관리에서 최종 분석 데이터 산출까지 높은 수준의 완성도를 보임 시장규모 및 특성 연구인력 중심의 프로젝트를 수행하는 모든 기업에 적용할 수 있는 원가분석 시스템으로 임상시험 시장을 뛰어넘어 진행율 매출을 관리하는 전 영역의 시장으로 확대 가능 향후 전망 등 치열해지는 임상시험 시장에서 생존하기 위해서, 관리 시스템을 통한 원가절감 및 예측이 더욱 중요해질 전망에 따라 본 시스템의 활용 전망은 무궁무진할 것으로 사료됨 자체개발 정도 및 기타 각종 기술제휴 내역 항목 내용 기타 개발자 (주)드림씨아이에스 기술제휴 해당없음 개발정도 동사 배포 및 활용 중 베이드, 코디케어로션 등 개발기간 [EDC시스템 (임상시험 전자자료 수집시스템)] 구분 세부내용 기술의 특성 2013년 동사 자체 연구개발한 EDC시스템(DreamTrial)은 임상시험 진행과정에서 임상시험대상자 연구조사 정보를 높은 품질 수준의 온라인 시스템을 통해 수집하여, 과거 수기로 작성하던 정보를 인터넷 상으로 수집하여 임상시험의 데이터 품질의 높이고 임상시험 일정을 단축시키는 효과를 거둘 수 있음. 핵심 기술 프로젝트 별 별도 독립적인 서버구성으로 인해 데이터를 타 프로젝트와 완전히 독립시켜 데이터의 독립성을 확보하여 보안이나 안정성 측면에서 탁월이 뛰어남. 임상시험 특성상 데이터 입력에 따라 실시간으로 임상시험 관계자에게 Notification을 전달하여 임상시험의 진행 현황을 실시간으로 파악할 수 있도록 기능을 제공해 줌 기술개발 내용및 과정 2009년도 한국 최초로 외산 솔루션을 도입하여 EDC 분야를 선도하였고, 이 경험을 바탕으로 국산화에 도전하여 2013년도에 자체 개발한 EDC시스템인 DreamTrial을 런칭함. 기술의 차별성 경쟁제품과의 비교우위성 경쟁업체 대부분 자체 EDC시스템을 보유하고 있지 않아 막대한 비용의 License Fee를 지불하고 상용솔루션을 활용하여 임상시험 서비스를 수행하는 반면, 동사는 자체 보유한 기술력을 바탕으로 개발된 EDC시스템인 DreamTrial을 활용하여 서비스를 제공함에 따라 경쟁력 있는 가격으로 접근할 수 있음. 임상시험 프로젝트에 따라 고객의 요구사항을 시스템에 반영할 수 있도록 유연한 서비스를 제공하여 고객의 만족도가 높음. 또한 2015년 소프트웨어 산업 진흥법 제 13조에 의하여 Good Software 품질 인증을 받은바 있음. 모방의 난이도 임상시험 전자 자료 수집 시스템은 GCP, KGCP, 미 FDA 21CFR part 11 법령, GAMP5 guideline에 따른 검증 등의 규약을 맞추어야 하는 것으로서, 임상시험 전문가와 IT의 접목이 필요함에따라 모방이 어려움. 기술 완성도 2019년 현재까지 약 140개의 프로젝트를 서비스함 시장규모 및 특성 임상시험의 IT에 의존도는 점점 커져가고 있으며, EDC 시스템은 향후 지속적으로 발전할 것이며 다른 시스템과의 연계를 통해 보다 효율적인 시스템에 대한 요구가 있을 것으로 판단됨. 향후 전망 등 EDC 시스템과 AI의 접목으로 인해 임상시험 모델링에서 부터 최종 데이터 분석까지 EDC시스템 내에서 처리할 가능성이 높음 자체개발 정도 및 기타 각종 기술제휴 내역 항목 내용 기타 개발자 (주)드림씨아이에스 기술제휴 해당없음 개발정도 개발기간 지속적 개선중 [IWRS시스템 (웹 기반 무작위 배정 및 IP관리 시스템)] 구분 세부내용 기술의
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특성 임상시험 임상시험대상자 선정 후 프로토콜에 따라 무작위 배정하고, 약물의 배정 및 배송 등의 약물관리와 관련된 전체 프로세스를 편리하고 쉽게 관리 할수 있도록 기능을 제공함. 핵심 기술 임상시험 프로토콜에 따른 무작위 배정이 가능하며 다중 무작위 배정까지 지원하는 멀티 기능을 제공. 임상 시험약 관리 기능을 내재화 하여 출고공장에서 최종 반납까지 시험약 전체 Lifecycle 관리를 통한 재고관리. 임상시험대상자 Visit 별 , 용량 용법 별 시험약 불출 관리 기능 기술개발 내용및 과정 CRO로 최초로 IWRS 시스템을 운영한 경험을 바탕으로 2016년도부터 2018년도까지 기존 기술에 최신 트렌드를 접목하여 IWRS 통합 솔루션 버전을 개발 완료함. 현재 서비스 제공을 위해 마케팅 중에 있음. 기술의 차별성 경쟁제품과의 비교우위성 경쟁 CRO 대부분 자체 IWRS시스템을 보유하고 있지 않아 막대한 비용의 License Fee를 지불하고 상용솔루션을 활용하여 임상시험 서비스를 수행하는 반면, 동사는 자체 보유한 기술력을 바탕으로 개발된 IWRS 시스템을 활용하여 서비스를 제공함에 따라 경쟁력 있는 가격으로 접근할 수 있음. 임상시험 수행 경험을 토대로 개발한 시스템으로 실제 현업에서 요구하는 기능중심으로 개발되어 있으며, 미려하고 간편한 User Interface 로 구성되어 있어 인터넷 사용에 익숙지 못한 세대까지 고려하였음. 다국어를 지원하고 있고 기본 영어, 한국어가 가능하며, 중국어, 일본어 등 원하는 모든 국가의 언어를 지원하도록 유연한 언어 설정을 할 수 있음. 모방의 난이도 임상시험 전자 자료 수집 시스템은 GCP, KGCP, 미 FDA 21CFR part 11 법령, GAMP5 guideline에 따른 검증 등의 규약을 맞추어야 하는 것으로서, 임상시험 전문가와 IT의 접목이 필요함에 따라 모방이 어려움. 기술 완성도 동사 시스템 검증팀에 의해 모든 기능에 대한 적격성 검사를 마쳤으며, 상용화를 위한 마케팅 중에 있음 시장규모 및 특성 과거 Excel이나 카드를 이용한 무작위배정 코드 관리에서 해외 글로벌 기업을 선두로 IWRS 서비스를 국내에 제공하고 있어 그 발전 가능성은 크다고 볼 수 있음. 향후 전망 등 IWRS시스템은 EDC 시스템과 연계하여 종합적이고 효율적인 임상시험 정보를 제공하여 임상시험의 미래 성장 동력의 하나로 자기 매김 할 것으로 판단함. 자체개발 정도 및 기타 각종 기술제휴 내역 항목 내용 기타 개발자 (주)드림씨아이에스 기술제휴 해당없음 개발정도 개발기간 지속적 개선중 7. 기타 참고사항 가. 규제환경 당사는 임상시험수탁기관 (Contract Research Organization, CRO)으로서 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인 또는 기관입니다.(의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4의약품 임상시험관리기준 제2조) 따라서, 직접 영향을 받는 규제는 의약품 등의 안전에관한 규칙 별표4 의약품 임상시험 관리기준 (이른바 KGCP) 입니다. 그러나 다른 한편으로, CRO산업은 약사법 등 제약업계 관련법령이나, 의료기기법 등 의료기기업계관련 법령에 의하여 간접적으로 규제를 받습니다. 주로 계약관계에 의하여 위수탁관계가 형성되므로, 주로 위탁자인 계약 상대방이 직접 영향을 받는 의약품 관련 규제나 의료기기 관련 규제도 준수하여야 합니다. 결국, 직접적으로는 KGCP를 준수하여야 하고, 이에 대한 준수를 식약처 등의 국가기관 또는 위수탁계약의 상대방으로부터요구 받게 됩니다. 간접적으로는, 위수탁계약의 상대방이 준수하여야 하는 의약품 관련법령 또는 의료기기 관련법령을 준수하도록 영향을 받습니다. 나. 지식재산권 보유 현황 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 상표권 드림씨아이에스 대한민국 상표권 Web-CRF 드림씨아이에스 Web-CRF 대한민국 상표권 Web-CRF 드림씨아이에스 Web-CRF 대한민국 상표권 Web-CRF 드림씨아이에스 Web-CRF 대한민국 주) 연결종속회사 주식회사
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메디팁이 보유하고 있던 특허권 "바이오폴리머를 이용한 창상피복제 제조방법"은 2024년 7월 5일자로 주식회사 메디제이에게 양도하였습니다. 다. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점 (1) 풍부한 임상경험 및 전문인력 임상시험을 위탁 대행하기 위해서는 시험을 수행할 수 있는 전문 인력을 확보하는 것이 경쟁력의 중요한 요소 중의 하나이며, 이 전문인력을 바탕으로 얼마나 다양한 연구를 진행해 왔는지, 다양한 업무 범위에 얼마나 많은 경험을 가지고 있는지 또한 경쟁력의 중요한 요소 입니다. 당사는 국내 CRO의 태동기였던 2000년에 설립하여, 현재까지 임상시험과 시판 후 조사 등의 연구에서 다수의 프로젝트를 수행 함으로써 풍부한 프로젝트 경험을 가지고 있고, 다양한 질환의 연구를 수행하여 왔습니다. (2) 효율적 프로젝트 및 인력 관리 역량 CRO는 일반적으로 장기프로젝트로서 인력을 통해 서비스를 제공하는 업종입니다 따라서 체계적인 프로젝트 관리 및 인력 관리 역량이 서비스의 품질은 물론 회사의 수익성에도 직접적으로 영향을 미칩니다. 당사는 체계적인 인력운영 시스템 도입(전산화 2016년 완료), 프로젝트 수익성 분석을 통한 철저한 예정원가 관리 등을 통해 효율적으로 수익성을 관리하고 있습니다 (3) 글로벌 CRO로서의 발돋음 현재 국내 CRO시장은 외국계 CRO는 다국적 임상시험을 주도적으로 수주하고 있으며, 국내 CRO는 국내 임상을 주도적으로 수주하고 있습니다. 당사는 2015년 하반기타이거메드 그룹에 인수된 이후, 타이거메드를 통해서 2017년 처음으로 당사가 중국제약사 과제를 시작하게 되었습니다. 국내회사가 드림씨아이에스를 통해서 중국에서임상시험을 시작하는 계기를 시작으로, 해마다 중국과 한국을 넘어서, 글로벌 과제의수주가 늘어나고 있는 상황으로 타이거메드의 글로벌 네트워크를 활용하여 드림씨아이에스가 다국적 제약사 혹은 외국 제약사의 과제를 할 수 있는 기반이 마련되기 시작했습니다. 향후 표준작업지침을 통합하게 되면, 더욱더 많은 다국가임상시험에 드림씨아이에스가 참여할 수 있게 될 예정이며, 국내에서 외국계 CRO들과의 경쟁에도진입할 수 있게 될 것으로 판단됩니다. 더욱이 2019년 8월 타이거메드와 KoNECT의 한국과 중국의 신약개발 및 임상개발의 역량을 높일 수 있는 활동들을 추진하기 위해서 업무협약을 체결하였고, 국내 제약사 및 바이오 벤처 대상으로 중국 진출에 필요한 정보와 역량 확대를 위해서 많은 업무를 진행할 예정으로, 국내 경쟁 CRO 뿐만 아니라 외국계 CRO 보다 중국에 진출하고자 하는 국내 제약사 및 바이오벤처에 한발 더 앞서고 있다고 판단됩니다. 라. 진행 및 향후 추진하려고 하는 사업 당사는 신규사업으로 보고서 제출일 현재 구체적으로 확정되지 아니하였으나, 향후 사업성 검토를 통해 의료기기 임상 CRO 사업, 중국 진출 컨설팅 사업, 의약품 등록 사업, 임상시험 관리 시스템 사업을 추진할 계획입니다. 또한 하기 6개의 신규사업을 추진하기 위하여 2023년 8월 31일에 신규 사업목적을 추가 하였고, 보고서 제출일 현재 세부 계획을 수립중에 있습니다. 추가된 사업목적은 아래와 같습니다. 신약 및 의료기기 글로벌 라이선스 중개업 펫 및 동물용 의약품, 의료기기, 식품의 개발 및 컨설팅업 의료기기 수출입 임상시험용 의약품, 의료기기의 물류업(Deport Service) 인공지능(AI)을 활용한 전/임상 빅데이터 분석업 시스템소프트웨어 개발, 판매, 임대업 (1) 의료기기 임상 CRO 사업 의약품 시장과 더불어 의료기기 시장도 향후 성장성이 높은 시장입니다. 국내 의료기기 시장규모는 ('19) 7.8조원 → ('20) 7.5조원 → ('21)9.1조원→ ('22)11.9조원→ ('23)10.7조원으로, 연평균 8.3% 수준으로 지속 상승하고 있습니다. 특히 2023년 시장규모는 10.7조원으로 2022년 대비 9.7% 감소한 것으로 나타났으나, 코로나19 이전인 2019년과 비교하면 37.5% 증가한 기록입니다. 세계 의료기기 시장 규모도 2019년
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4,100억달러에서 2023년 5,170억달러 규모로, 연평균 6.0% 수준으로 꾸준히 성장하고 있습니다. 상기 의료기기도 등급에 따라 상이하지만 사람에게 이루어지는 행위로 사람의 건강, 생명에 직접적인 영향을 미칠 수 있기 때문에 의약품과 유사하게 법률적으로 엄격하게 임상시험 등의 절차를 요구하고 있습니다. 즉 의료기기 임상시험은 새로운 기술이나 아이디어로 개발한 의료기기가 질병의 진단이나 치료를 위해 사용할 때에 이상반응이나 부작용이 없이 안전한지, 그리고 의도하는 사용목적이 유효한지를 사람에게 시험해 보는 것입니다. 그렇기 때문에 규제가 많고 절차가 까다로우며, 무엇보다 과학적이고 윤리적인 방법으로 수행되어야 합니다. [ 의료기기 임상시험 관련 규제 법령 ] 구분 법령명 조항 법 의료기기법 제10조 시행규칙 의료기기법 시행규칙 제9조, 제10조, 제20조, 제21조, 제22조, 제24조, 제32조, 제43조 제2항, 별표3(의료기기 임상시험 관리기준) 고시 의료기기허가 신고 심사 등에 관한 규정 의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 의료기기 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정 의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 (의료기기 임상시험 길라잡이, 10쪽 참조) 다만, 의약품과 의료기기는 스폰서가 상이하고, 의학적 분야도 상이하기 때문에 당사는 향후 동 부문의 진입을 위해 사업성 검토 후 의료기기 부문 CRO 전문인력 등을 유치할 계획입니다. (2) 임상시험 관련 관리시스템 임상시험 수탁 기관인 CRO는 연구개발 및 지식을 기반으로 하는 임상시험 서비스를제공함에 따라 프로젝트 현황 관리, 인적자원 리소스 관리, 리스크 관리, 프로젝트 진행(진척)율 관리, 임상시험 현황 관리, 품질관리, 문서 및 자료관리 등 다양한 Information Technology 를 활용해야 하는 상황입니다. 당사는 이미 국내 CRO최초로 CRO관리시스템을 자체 개발하였고, 임상시험 프로젝트 관리 시스템을 포함하고 있습니다. 임상시험의 모든 업무를 정량화하고 측정하도록 개발되어, 수차례 중국 모기업 Tigermed에 소개된 바 있습니다. 최근 중국 내 다른 계열사로부터 시스템 도입 의견을 받고 있음에 따라, 당사 CRO 관리 시스템의 상품화를 통해 해외 진출을 예정 중에 있습니다. (3) 중국 진출 컨설팅 사업 최근 중국에서의 임상시험은 승인 절차의 간소화 및 현대화를 통해 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 글로벌 전체 시장에서의 점유율은 2021년 9.21%, 2022년 11.34%, 2023년 13.59%를 차지하며, 연평균성장률은 약 21.5%로 높은 성장률을 보여주고 있습니다. 한국의 글로벌 시장 점유율이 2021년 3.73%에서 2022년 3.75%, 2023년 4.04%로 0.41%p 상향된 것으로 비교해 볼 때, 중국 임상시험 시장의 급격한 성장세를 확인 할 수 있습니다. 국내 제약사들은 국내 시장을 넘어 해외시장 진출을 통해 매출 기반을 확대하고자 하며, 제약사 입장에서 중국은 인구 수 및 임상시험 완화의 시장환경을 보았을 때 매력적인 시장입니다. 따라서 당사는 국내 제약사를 대상으로 중국진출 컨설팅 사업을 추진하고자 합니다. 특히 중국 내 임상시험 CRO 1위 기업인 타이거메드(Tigermed)가 당사의 모회사이기 때문에 모회사와의 협업을 통해 중국 진출시 성공 가능성 및 진행방향 컨설팅을 보다 용이하게 추진할 수 있을 것으로 판단됩니다. [ 글로벌 임상시험 수행현황 및 점유율 순위 변화 ] konect, 2023년 글로벌 임상시험 현황 분석.jpg konect, 2023년 글로벌 임상시험 현황 분석 (4) 의약품 등록 사업 당사의 고객사는 글로벌 고객사가 많은 비중을 구성하고 있습니다. 당사는 당사의 고객층을 대상으로 해외에서 전임상 후 IND를 허가를 받았거나, 1상, 2상이 통과된 의약품에 대해 국내 시장에 진입하도록 의약품 등록 업무(Regulatory Affair)를 추진하고 있습니다. 의약품 등록(Regulatory Affair)사업은 주로 IND(Investigational New Drug)와
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NDA(New Drug Application)업무 및 기타 업무로 구성되어 있습니다. IND는 전임상 시험을 통해 후보물질의 안전성과 유효성이 검증되면 사람을 대상으로 연구를 수행하기 위해 식약처에 임상시험 허가신청을 위하여 진행하게 되고, 임상 1상부터 3상까지 진행하게 됩니다. 그리고 임상 3상 이후에는 제약 업체가 식약처에 전임상 및 임상 시험 자료를 제출하여 시판 허가를 위하여 NDA를 진행하게 됩니다. 동 시장에 대한 해당 진입 장벽이 상대적으로 높고 소요되는 인력의 전문수준이 높아, 내자 CRO가 직접적으로 서비스를 제공하는 것은 상대적으로 제한되어 있어 시장 경쟁도가 높지 않습니다. 따라서 당사는 글로벌 제약사의 국내 의약품 등록업무를 수행하여 매출 기반을 확대할 계획입니다. (5) 신약 및 의료기기 글로벌 라이선스 중개업. a. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적신약 및 의료기기의 글로벌 라이선스 중개를 위해서는 대상기술의 파악, 수요조사, 분석 및 평가가 이루어져야 하며, 동시에 사업화 정보의 수집, 유통 및 관련 정보망이확보되어야 합니다. 연결실체는 의약품 및 의료기기의 임상시험을 대행하는 임상시험 수탁기관(CRO)으로 의사, 약사, 간호사, 수의사 등 기술 분석을 위한 다수의 전문인력을 보유중이며, 모기업인 홍콩타이거메드의 글로벌 네트워크를 통한 사업화 정보의 수집 및 유통 정보망을 확보하고 있습니다.보유한 전문인력과 모기업 홍콩타이거메드의 글로벌 네트워크를 활용한 신약 및 의료기기의 라이선스 중개를 통해 관련 시장에 진입할 예정입니다. b. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성해당사업은 다양한 형태의 메커니즘이 존재합니다. 정부 부처별 공공기관을 통한 기술이전사업설명회, 지자체 또는 지역별로 설립된 테크노파크, 제약 바이오 클러스터등이 시행하는 각 종 기술 사업화 설명회, 대학 및 공공연구기관 등이 개별적으로 시행하는 기술이전 설명회, 민간단체가 운영하는 대규모 파트너링 포럼 등이 있으며, 여기에 기술 및 시장 분석이 가능하고 글로벌 네트워크를 보유한 전문 기업들이 존재합니다.c. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금조달원천, 예상투자회수기간 등해당 사업은 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.d. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)해당 사업은 계획 수립중에 있어 세부 내용이 확정되지 아니하였으며, 연구개발활동등의 내용은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.e. 기존 사업과의 연관성연결실체는 비임상시험, 인허가, 임상시험 1상,2상,3상 등 신약 및 의료기기 개발 전 영역에서 서비스를 제공하고 있습니다. 이러한 개발 과정에서 라이선싱은 어느 시기 에도 발생할 수 있으며, 임상개발 과정 및 결과를 토대로 고객과의 협의에 따라 라이선싱을 추진하는 만큼 맞춤형 풀 서비스 제공이 가능하게 됩니다.f. 주요 위험해당 사업은 연결실체가 영위하는 사업과 직접적으로 연결된 위험요소는 없으나, 신규 인력의 충원에 따른 인건비등 비용이 발생하여 손익에 영향을 미칠 수 있습니다.g. 향후 추진계획 의약품 의료기기 글로벌 라이선싱 계획.jpg 의약품 의료기기 글로벌 라이선싱 계획 해당 계획은 진행과정에서 일부 조정 또는 변경될 수 있습니다. (6) 펫 및 동물용 의약품, 의료기기, 식품의 개발 및 컨설팅 업 a. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적동물 의약품 및 의료기기 역시 비임상시험, 인허가, 임상시험 등의 과정을 거쳐 판매되는 과정을 거치게 됩니다.연결실체는 동물용 식품, 의약품, 의료기기 등의 개발 및 개발에 대한 컨설팅 사업을 추진하고자 2023년 10월 반려동물 종합 헬스케어 플랫폼 기업 (주)온힐과 업무협약을 체결하고 세부 추진 계획을 수립중에
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있습니다.b. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성최근 1인 가구가 급격히 증가함에 따라 국내 반려동물 가구당 보유율은 약 20% 수준까지 상승하였으며 반려동물 소비재 용품 시장도 동반 성장세를 이어 가고 있습니다그러나 최근 동물용 소비재 용품의 양적 성장은 둔화되고 있는 추세로, 정밀의료 트렌드인 의료, 헬스케어 수요가 증가할 것으로 예상되고 있습니다.글로벌 반려동물 시장은 2022년 3,200억달러(약400조원)에서 2030년 4,930억달러(약677조원)으로 약 1.5배 성장할 것으로 내다 봤으며, 국내 반려동물 시장은 2022년 62억달러(약8.5조원)로 추산되며, 10년 뒤인 2032년에는 152억달러(약21조원)에 이를 것으로 예측하고 있습니다. 농림축산식품부, bloomberg, 반려동물 시장 규모 추이.jpg 농림축산식품부, bloomberg, 반려동물 시장 규모 추이 c. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등 해당 사업은 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다. d. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등) 해당 사업은 계획 수립중에 있어 세부 내용이 확정되지 아니하였으며, 연구개발활동등의 내용은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.e. 기존 사업과의 연관성동물과 인간의 식품, 의약품, 의료기기의 연구부터 판매에 이르는 과정은 비슷하지만시장은 분류되어 있습니다. 따라서 기존사업과 시장에 대한 직접적 연관성은 없습니다. f. 주요 위험해당 사업의 (주)온힐과 공동 개발에 기반하는 만큼 협력과정에서 수익 구조등 변동이 있을 수 있습니다.g. 향후 추진계획해당 사업 진행에 대한 계획은 협력사인 (주)온힐과 협의중에 있습니다. 계획 수립이 완료 되면 일정, 조직 및 인력확보 계획 등을 기재할 예정입니다.(7) 의료기기 수출입a. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적연결실체는 의약품, 의료기기의 인허가 및 임상시험과 관련된 사업을 주요사업으로 영위하고 있습니다. 국내,외 인허가 및 임상시험의 전문가를 다수 보유하고 있어 인허가 및 임상시험과 연결된 또 하나의 사업으로서 의료기기 수출입 사업을 계획하고 있습니다. b. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성의료기기 시장은 지속적인 성장세를 보이며 2018년 6조8178억원 에서 2022년 11조8781억 규모로 성장하였습니다. 의료기기 시장.jpg 연도별 의료기기 시장 규모 의료기기 시장은 신종 전염병 발생, 국가별 보건 지원 의료서비스 수요의 증가, 고령화에 따른 건강관리용 의료기기 수요의 증가로 지속적인 성장세를 유지하고 있으며, 수요자가 전문성을 지니는 것이 특징이며, 제품의 안전성과 신뢰성 기반의 충성도가 높아 제품의 인지도가 매우 중요한 고부가가치 첨단 산업입니다. c. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등해당 사업은 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다. d. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)해당 사업은 계획 수립중에 있어 세부 내용이 확정되지 아니하였으며, 연구개발활동등의 내용은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다. e. 기존 사업과의 연관성연결실체는 의약품, 의료기기의 인허가 및 임상시험을 주요사업으로 하고 있습니다. 의료기기의 수출입은 판매허가 이후 이루어지는 과정으로 당사의 기존 사업과 직접적인 연관성이 있습니다. f. 주요 위험의료기기의 수출입 과정에서 제품에 대한 명확하고 철저한
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검증이 필요하며, 검증에 문제가 발생하였을 경우 수요자로부터의 손해배상 청구 등의 위험요소가 존재합니다 g. 향후 추진계획보고서 제출일 현재 세부 추진 계획을 수립중에 있어 계획이 확정되는 대로 기재할 예정입니다. (8) 임상시험용 의약품, 의료기기의 물류업(Deport Service) a. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적임상시험용 의약품은 임상시험 수행에 있어서 없어서는 안되는 매우 중요한 역할을 합니다. 연결실체는 신약개발 A to Z 서비스를 강화하기 위하여 관련된 임상시험 의약품 물류에 대한 사업을 추진하고자 세부 계획을 수립중에 있습니다. b. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성임상시험용 의약품은 임상시험에 필요한 약물의 구매, 보관, 라벨링, 배송, 제품 회수, 폐기에 이르기 까지 전문성이 요구됩니다. 최고 수준의 의약품 취급 역량이 요구되는 만큼 진입장벽은 높다고 할 수 있습니다.c. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등해당 사업은 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.d. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)해당 사업은 계획 수립중에 있어 세부 내용이 확정되지 아니하였으며, 연구개발활동등의 내용은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.e. 기존 사업과의 연관성의약품 임상개발에서 매우 중요한 임상시험용 의약품의 물류사업은 임상시험 품질과준비 기간 단축에 있어 많은 영향을 미친다고 할 수 있으며, 기존사업인 임상개발과밀접한 관계가 있습니다.f. 주요 위험임상시험용 의약품의 물류사업은 이미 형성된 시장으로 다수의 경쟁사가 존재하는 만큼 사업 진도 또는 수익성에 위험 요소가 존재합니다. g. 향후 추진계획보고서 제출일 현재 세부 추진 계획을 수립중에 있어 계획이 확정되는 대로 기재 할 예정입니다.(9) 인공지능(AI)을 활용한 전/임상 빅데이터 분석업 a. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적연결실체는 의약품 및 의료기기의 임상시험을 수탁받아 수행하고는 임상 CRO 입니다. 임상시험에는 많은 시간과 비용이 소요되며 높은 불확실성이 존재합니다. 연결실체는 보다 효율적이고 정확한 임상시험을 위한 임상결과 예측모델을 개발하기 위하여 세부 계획을 수립중에 있습니다. b. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성챗지피티(ChatGPT)는 인공지능(AI) 제약의 중요한 기술발전 방향을 보여주고 있으며, 다수의 제약사가 의료 AI 첫걸음을 시작하였습니다. 2023년 7월 인실리콘메디슨은 학술지 약물치료학>(Clinical Pharmacology and Therapeutics)에 논문을 발표하고 개발한 트랜스포머 모델에 기반한 임상시험 예측 엔진 인클리니코(inClinico)를 소개한 바 있습니다. 이는 임상 2상 연구에서 3상으로 연결되는 가능성에 대한 예측입니다. 그러나 아직까지 상용화에 성공한 사례는 없습니다.AI In Clinical Trials Global Market Report 2023에 따르면 임상시험용 AI 시장은 2022년 33억7천만 달러에서 2023년 47억 4천만 달러, 2027년에는 188억 3천만달러로CAGR 41.20% 로 예측하고 있습니다.c. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등해당 사업은 세부 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.d. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)연구개발활동등의 사업의 추진 현황은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을