chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
윙스풋 — 사업보고서 (2024.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으므로, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서는 물론, 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 당사는 2007년 03월 설립 이후 국내 신발 유통사업을 지속적으로 영위하고 있습니다. 단순 신발 도ㆍ소매업이 아닌 상품 디자인, 기획, 생산, 물류 및 유통 등 산업 전반에 걸친 사업영역을 영위하고 있으며, 오프라인매장 뿐만 아니라 온라인(자사몰 포함), 홈쇼핑, 홀세일, 수출 등 다양한 유통채널을 통해 매출이 이루어지고 있습니다. 국내외 경기 침체로 인해 소비자들의 전반적인 지출이 감소하였으며, 이는 당사의 주요 제품군인 패션 및 라이프스타일 제품의 매출 감소로 이어졌습니다.또한 2024년 겨울철이 예년보다 짧고 따뜻한 날씨가 지속됨에 따라 당사의 핵심 브랜드인 베어파우(Bearpaw) 겨울 부츠 및 방한 제품의 판매가 예상 대비 감소하였습니다. 특히, 겨울철 소비 성수기가 짧아짐에 따라 재고 관리 및 마케팅 활동에도 영향을 미쳤습니다.당사는 이러한 시장 변화에 대응하기 위해 제품 카테고리 다각화, 브랜드 마케팅 전략 강화, 효율적인 비용 관리 등의 개선 조치를 지속적으로 추진하고 있습니다. 또한, 경기 회복 및 계절적 요인에 따른 소비 패턴 변화를 면밀히 분석하여 중장기적인 성장 전략을 수립하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 (단위:원) 구 분 금 액 증감 증감률(%) 제6기 제5기 자 산 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부 채 총 계 자 본
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IV. 현금및현금성자산의 증가(감소) V 기초의 현금및현금성자산 VI. 기말의 현금및현금성자산 - 영업활동으로 인한 현금흐름 당사의 영업활동으로 인한 현금흐름은 전년대비 21억원(54.0%) 감소한 18억원이 발생하였습니다. - 투자활동으로 인한 현금흐름 당사의 투자활동으로 인한 현금흐름은 전년대비 26억원(158.7%) 감소한 -10억원입니다. - 재무활동으로 인한 현금흐름 당사의 재무활동으로 인한 현금흐름은 전년대비 95억원(148.1%) 증가한 31억원입니다. 나. 차입금 (1) 당기말과 전기말 현재 단기차입금의 세부 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 용도 차입처 이자율 당기말 전기말 단기차입금 시설자금대출 농협은행 국민은행 농협은행 합계 장기차입금 시설자금대출 국민은행 합계 다. 매입채무 및 기타유동채무 (1) 당기말과 전기말 현재 매입채무 및 기타유동채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 매입채무 기타유동채무 미지급금 미지급비용 5. 부외거래 당사는 영업과 관련된 차입거래약정, 제공받는 보증약정이 있으며, 본 사업보고서 내 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '5. 재무제표 주석'의 '32. 우발부채와 약정사항'을 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 본 사업보고서 내 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '5. 재무제표 주석 - 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책'을 참고하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 본 사업보고서 내 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '5. 재무제표 주석 - 31. 금융위험관리'를 참고하시기 바랍니다.
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II. 임의적립금등의 이입액 III. 이익잉여금처분액 Ⅳ. 차기이월미처분이익잉여금 (3) 배당당기와 전기에 지급한 배당금은 없습니다. 19. 기타자본당기말과 전기말 현재 기타자본의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 재평가잉여금 (*1) 기타자본 (*2) 주식매수선택권 합계 (*1) 당사는 주석 10에서 설명한 바와 같이, 2021년 10월 31일 기준으로 토지에 대하여 재평가를 수행하였습니다. (*2) 당사는 2019년 5월 2일 (주)엔에스아이엘씨를 합병하였으며, 간주합병일을 2019년 4월 30일로 하였습니다. 동 거래는 동일지배 거래에 해당하여 합병 관련 차액을 기타자본으로 계상하였습니다. 20. 주당손익 (1) 당기와 전기 기본주당손익의 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원, 주) 구분 당기 전기 보통주당기순이익(손실) 가중평균유통보통주식수(*1) 기본주당순이익(손실) (원) (*1) 전기의 기초주식수는 전기 합병으로 인한 효과를 소급하여 조정되었습니다.(2) 당기 및 전기 가중평균유통보통주식수의 산출근거는 다음과 같습니다. (단위 : 주) 구분 당기 전기 기초 발행주식수 주식선택권 행사 전환사채 전환 기말 발행주식수 가중평균유통보통주식수 (3) 당기와 전기 희석주당손익 계산내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원, 주) 구분 당기 전기 보통주 기본당기순이익(손실) 조정액 : 주식보상비용(*) 전환사채세후이자비용(*) 보통주 희석당기순이익(손실) 희석가중평균유통보통주식수(*) 희석주당이익(손실) (원) (*) 희석주당이익은 모든 희석성 잠재적보통주가 보통주로 전환된다고 가정하여 조정한 가중평균 유통보통주식수를 적용하여 산정하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 희석성 잠재적보통주로는 전환사채와 주식선택권이 있습니다. 당기말과 전기말 현재 주식선택권 및 전환사채에 대한 희석가중평균유통보통주식수 산정 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 주) 구분 당기 전기 가중평균유통보통주식수 희석성 잠재적보통주식수 주식선택권(미행사분) 평균주가 1,404 원 2,208 원 행사가격 1,220 원 1,220 원 전환사채 미행사기간 적수 90 일 희석가중평균유통보통주식수 21. 주식기준보상 (1) 당사는 2019년 10월 1일과 2022년 1월 3일에 임직원에게 당사의 주식을 매입할 수 있는 주식매수선택권을 부여하였습니다. 이 주식매수선택권은 2년간의 약정용역제공기간이 경과한 시점에 가득되며, 가득일로부터 3년간 행사가 가능합니다. (2) 공정가치 측정당사는 이항 모형을 적용하여 공정가액접근법에 의해 보상원가를 산정하였으며, 주식결제형 주식기준보상제도의 부여일 현재 공정가치를 측정하기 위하여 사용된 투입변수는 다음과 같습니다. 구 분 1차 2차 기대변동성 행사가능시점 2021년 10월 1일 2023년 12월 17일 총부여주식수 취소주식수 행사주식수 잔여주식수 행사가능기간 종료일 2024년 10월 1일 2027년 1월 3일 부여일 공정가치 75 원 813 원 부여일 주식가격 1,088 원 1,885 원 행사가격 1,220 원 1,220 원 기대배당수익률 무위험이자율 (3) 당기 중 인식한 주식보상비용은 없으며, 전기 중 인식한 주식보상비용은 27,481천원입니다. 22. 매출액(1) 당기와 전기 중 매출액의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 상품매출 (2) 당사는 당사 전체를 단일 보고부문으로 결정하였습니다.(3) 당기와 전기의 매출액에 대한 지역별 정보는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 국내 매출액 해외 매출액 일본 미국 합계 (4) 당기와 전기 중 당사의 매출과 관련하여 단일 외부고객 중 전체 매출액의 10% 이상인 곳은 없습니다. (5) 회사는 단일 유형의 상품매출만이 존재하고 한 시점에 고객에게 이전하는 재화에대한 수익입니다. 23. 매출원가당기와 전기 중 매출원가의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 상품매출원가 24. 판매비와관리비 당기와 전기 중 판매비와관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기
윙스풋 — 사업보고서 (2024.12)

전기 급여 퇴직급여 복리후생비 외주용역비 접대비 세금과공과금 감가상각비 지급임차료 운반비 포장비 지급수수료 광고선전비 건물관리비 판매수수료 무형자산상각비 주식보상비용 기타 합계 25. 비용의 성격별 분류당기와 전기 중 발생한 비용을 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 상품매출원가 급여 퇴직급여 복리후생비 외주용역비 접대비 세금과공과금 감가상각비 지급임차료 운반비 포장비 지급수수료 광고선전비 건물관리비 판매수수료 무형자산상각비 주식보상비용 기타 합계 26. 금융수익 및 금융비용당기와 전기 중 금융수익 및 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 금융수익 이자수익 외환차익 외화환산이익 금융비용 이자비용 외환차손 외화환산손실 27. 기타수익 및 기타비용당기와 전기 중 기타수익과 기타비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 기타수익 외환차익 외화환산이익 잡이익 기타비용 유형자산처분손실 외환차손 외화환산손실 잡손실 28. 법인세비용 (1) 당기와 전기 중 법인세비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기
유틸렉스 — 사업보고서 (2024.12)

IV. 외부감사 실시내용 독립된 감사인의 감사보고서 주식회사 유틸렉스 주주 및 이사회 귀중 2025년 03월 21일 감사의견 우리는 별첨된 주식회사 유틸렉스(이하 '회사')의 재무제표를 감사하였습니다. 해당 재무제표는 2024년 12월 31일과 2023년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 양 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 그리고 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석으로 구성되어 있습니다. 우리의 의견으로는 별첨된 회사의 재무제표는 회 사의 2024년 12월 31일 및 2023년 12월 31일 현재의 재무상태와 동일로 종료되는 양 보고기간의 재무성과 및 현금흐름을 한국채택국제회계기준에 따라, 중요성의 관점에서 공정하게 표시하고 있습니다. 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 재무제표감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며, 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 핵심감사사항 핵심감사사항은 우리의 전문가적 판단에 따라 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인사항입니다. 해당 사항은 재무제표 전체에 대한 감사의 관점에서 우리의 의견형성 시다루어졌으며, 우리는 이런 사항에 대하여 별도의 의견을 제공하지는 않습니다. 영업권에 대한 손상평가가. 핵심감사사항으로 결정된 이유 회사는 당기 중 (주)아이앤시스템과의 사업결합으로 취득한 영업권에 대해서 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부가액을 비교하여 손상검사를수행하고 있으며, 2024년 12월 31일 현재 회사는 영업권 1,354백만원을 인식하고 있습니다. 영업권 손상검사 시 경영진은 사용가치를 추정하여 회수가능액을 평가하였습니다. 현금창출단위의 사용가치 결정에는 예상 미래현금흐름의 추정을 위한 매출성장률, 인건비, 영구성장률, 그리고 할인율 등과 관련한 경영진의 유의적인 판단을 필요로 합니다. 해당 주요 가정들의 변동이 회사의 영업권 손상검사에 미치는 잠재적인 영향이 중요하다고 판단되어, 우리는 사업결합에 따라 인식한 영업권 손상검사를 핵심감사사항으로 식별하였습니다.나. 해당사항이 감사에서 다루어진 방법 우리는 영업권 손상검사의 적정성을 검토하기 위하여 다음을 포함한 감사절차를 수행하였습니다.- 영업권 손상검사 관련 회사의 정책, 주요 프로세스 및 내부통제에 대한 이해 회사의 현금창출단위 식별에 대해 독립적으로 검토 현금창출단위의 사업계획 및 외부 데이터를 참조하여 회사가 사용가치 산정에 사용한 주요 입력변수에 대해 편의가 존재하는지 여부 검토 - 내부 가치평가 전문가를 활용하여 시장 및 회사 고유의 정보를 기초로 재계산된 할인율과 회사가 적용한 할인율에 유의적인 차이가 발생하는지 검토 - 할인현금흐름 예측에 적용된 할인율에 대한 민감도 분석을 수행하고, 평가와 관련한 주요 가정의 변동이 회사의 결론에 미치는 영향 및 경영진 편의를 나타내는 징후가 있었는지 여부에 대한 평가 재무제표에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 한국채택국제회계기준에 따라 이 재무제표를 작성하고 공정하게 표시할 책임이 있으며, 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는 재무제표를 작성하는데 필요하다고 결정한 내부통제에 대해서도 책임이 있습니다. 경영진은 재무제표를 작성할 때, 회사의 계속기업으로서의 존속능력을 평가하고 해당되는 경우, 계속기업 관련 사항을 공시할 책임이 있습니다. 그리고 경영진이 기업을 청산하거나 영업을 중단할 의도가 없는 한, 회계의 계속기업전제의 사용에 대해서도 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 재무보고절차의 감시에 대한 책임이 있습니다. 재무제표감사에 대한 감사인의 책임 우리의 목적은 회사의 재무제표에 전체적으로 부정이나 오류로 인한 중요한 왜곡표시가 없는지에 대하여 합리적인 확신을 얻어 우리의 의견이 포함된 감사보고서를 발행하는데
유틸렉스 — 사업보고서 (2024.12)

있습니다. 합리적인 확신은 높은 수준의 확신을 의미하나, 감사기준에 따라수행된 감사가 항상 중요한 왜곡표시를 발견한다는 것을 보장하지는 않습니다. 왜곡표시는 부정이나 오류로부터 발생할 수 있으며, 왜곡표시가 재무제표를 근거로 하는 이용자의 경제적 의사결정에 개별적으로 또는 집합적으로 영향을 미칠 것이 합리적으로 예상되면, 그 왜곡표시는 중요하다고 간주됩니다.감사기준에 따른 감사의 일부로서 우리는 감사의 전 과정에 걸쳐 전문가적 판단을 수행하고 전문가적 의구심을 유지하고 있습니다. 또한, 우리는:- 부정이나 오류로 인한 재무제표의 중요왜곡표시위험을 식별하고 평가하며 그러한 위험에 대응하는 감사절차를 설계하고 수행합니다. 그리고 감사의견의 근거로서 충분하고 적합한 감사증거를 입수합니다. 부정은 공모, 위조, 의도적인 누락, 허위진술 또는 내부통제 무력화가 개입될 수 있기 때문에 부정으로 인한 중요한 왜곡표시를 발견하지 못할 위험은 오류로 인한 위험보다 큽니다.- 상황에 적합한 감사절차를 설계하기 위하여 감사와 관련된 내부통제를 이해합니 다. 그러나 이는 내부통제의 효과성에 대한 의견을 표명하기 위한 것이 아닙니다.- 재무제표를 작성하기 위하여 경영진이 적용한 회계정책의 적합성과 경영진이 도출한 회계추정치와 관련 공시의 합리성에 대하여 평가합니다.- 경영진이 사용한 회계의 계속기업전제의 적절성과, 입수한 감사증거를 근거로 계속기업으로서의 존속능력에 대하여 유의적 의문을 초래할 수 있는 사건이나, 상황과 관련된 중요한 불확실성이 존재하는지 여부에 대하여 결론을 내립니다. 중요한 불확실성이 존재한다고 결론을 내리는 경우, 우리는 재무제표의 관련 공시에 대하여 감사보고서에 주의를 환기시키고, 이들 공시가 부적절한 경우 의견을 변형시킬 것을 요구받고 있습니다. 우리의 결론은 감사보고서일까지 입수된 감사증거에 기초하나, 미래의 사건이나 상황이 회사의 계속기업으로서 존속을 중단시킬 수 있습니다.- 공시를 포함한 재무제표의 전반적인 표시와 구조 및 내용을 평가하고, 재무제표의 기초가 되는 거래와 사건을 재무제표가 공정한 방식으로 표시하고 있는지 여부를 평가합니다. 우리는 여러 가지 사항들 중에서 계획된 감사범위와 시기 그리고 감사 중 식별된 유의적 내부통제 미비점 등 유의적인 감사의 발견사항에 대하여 지배기구와 커뮤니케이션합니다.또한, 우리는 독립성 관련 윤리적 요구사항들을 준수하고, 우리의 독립성 문제와 관련된다고 판단되는 모든 관계와 기타사항들 및 해당되는 경우 관련 제도적 안전장치를 지배기구와 커뮤니케이션한다는 진술을 지배기구에게 제공합니다.우리는 지배기구와 커뮤니케이션한 사항들 중에서 당기 재무제표감사에서 가장 유의적인 사항들을 핵심감사사항으로 결정합니다. 법규에서 해당 사항에 대하여 공개적인 공시를 배제하거나, 극히 드문 상황으로 우리가 감사보고서에 해당 사항을 기술함으로 인한 부정적 결과가 해당 커뮤니케이션에 따른 공익적 효익을 초과할 것으로 합리적으로 예상되어 해당 사항을 감사보고서에 커뮤니케이션해서는 안 된다고 결론을내리는 경우가 아닌 한, 우리는 감사보고서에 이러한 사항들을 기술합니다.이 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 이덕영입니다. 서울시 강남구 테헤란로 152(역삼동, 강남파이낸스센터 27층) 삼정회계법인 대표이사 김교태 이 감사보고서는 감사보고서일(2025년 3월 21일) 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일 이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 첨부된 회사의 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. (첨부)재 무 제 표 주식회사 유틸렉스 제 10(당) 기 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 제 9(전) 기 2023년 01월 01일 부터 2023년 12월 31일 까지 "첨부된 재무제표는 당사가 작성한 것입니다." 주식회사 대표이사 권병세, 유연호 본점 소재지 : (도로명주소) 서울특별시 금천구 가산디지털1로 58, 408호(가산동, 에이스한솔타워) (전 화) 재 무 상
유틸렉스 — 사업보고서 (2024.12)

II. 투자활동 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 상각후원가측정금융자산의 처분 대여금의 감소 임차보증금의 감소 기타보증금의 감소 종속기업투자주식의 처분 합병 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 상각후원가측정금융자산의 취득 대여금의 증가 종속기업투자주식의 취득 투자부동산의 취득 유형자산의 취득 무형자산의 취득 임차보증금의 증가 기타보증금의 증가 장기선급금의 증가
유틸렉스 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 지난 2015년에 설립되어 CAR-T를 포함한 세포유전자치료제(CGT), 항체치료제 등면역항암제를 기반으로 연구개발 사업을 영위하고 있습니다. 당사 주요 핵심 파이프라인 중 하나인 EU307은 고형암, 특히 간암에서 다량 발현되는 GPC3를 타깃으로 면역활성화 사이토카인 IL-18을 발현하는 4세대 Armored CAR-T 치료제입니다. 종양미세환경에서의 면역 반응과 면역 활성화 사이토카인의 생성, 분비, 활성을 더욱 강화해 궁극적으로 고형암의 치료 효과를 높입 니다. GPC3 타깃은 CD19와는 달리 정상세포에서는 거의 발현하지 않습니다. 현재 국내 임상 1상 IND 승인(2023.02) 후 임상 1상을 진행 중입니다. EU103은 종양 주변에 존재하는 항-염증성(면역억제성) M2 macrophages(대식세포)를 염증성 M1 macrophage로 전환시켜 면역반응을 유도할 수 있습니다. EU103은 M2 macrophage 기능을 차단함으로써 킬러T세포의 활성을 유지할 뿐만 아니라 암세포를 억제하는 M1 macrophage 세포로 변환함으로써 인체면역계의 항암력을 높일 수 있는 고형암 항체치료제입니다. 현재 국내 임상 1상 IND 승인(2023.03) 후 임상 1상을 진행 중입니다.그 외 인간 T세포 활성화 자극 인자에 결합하는 항체치료제인 EU101과 항원 특이적 T세포치료제인 EU204가 있습니다. SI(System Intergation), SM(System Management), IT 컨설팅 등 IT 서비스 제공 하는 (주)아이앤시스템과의 흡수합병으로 IT 사업부를 신설하였으며 바이오와 첨단 IT의 시너지를 기대하고 있습니다. 비임상 실험, 임상 검체 분석 등의 사업도 진행하는 등 연구개발부터 임상, 제조 등 의약품전체 생산주기(라이프사이클)에 걸친 사업을 영위하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (단위: 천원, %) 품목 생산(판매) 개시일 주요상표 2024년매출액 (비율) 제품설명 신약 파이프라인별 상이 현재 상표명 미정 CAR-T 치료제, T 세포치료제, 항체치료제 등 IT 기타 연구 시설 이용 및 연구 관련 용역 서비스, 위탁 동물실험 분석 등 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 신약개발의 경우 상용화 된 제품이 없어 제품별 비중 기재가 어렵고 가격변동 추이를 의미있게 다룰 정도로 규모가 크지 않으며, IT사업은 사업 특성상 원재료가 없어, 원재료 매입 현황, 제품별 비중, 가격변동추이, 매입처 관련 해당 사항이 없습니다. 다만, 임상 진행과 관련한 재료를 매입하고 있으며 매입현황은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 품 목 구 분 2024년(제10기) 2023년(제9기) 2022년(제8기) 국 내 국 내 단백질 18종 국 내 합성배양액 RPMI1640(CTL) 국 내 인간형 무혈청 배양액 ALys505N-0 국 내 컬쳐 튜브 14ml P.P tube 국 내 합 계 나. 생산설비에 관한 사항 당사의 사업적 특성상 생산능력, 생산실적 및 가동률을 사업부문별 주요 제품별로 구분하여 산출근거를 기재하기는 어려우나, 하기의 표와 같이 생산설비에 관한 사항을 기재할 수있습니다. - 제10기 (2024년) (연결) (단위: 천원) 구분 건물 시설장치 기계장치 공구와비품 차량운반구 건설중인자산 합계 기초장부금액 취득 감가상각 손상(*) 재평가 사업결합 기말장부금액 - 취득원가 - 정부보조금 - 감가상각누계액 - 손상차손누계액 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2024년(제10기) 2023년(제9기) 2022년(제8기) 신약 수 출 내 수 합 계 IT 수 출 내 수 합 계 기타 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 ※ 연결 재무제표 기준으로 작성되었습니다. 나. 매출경로 및 판매방법 등 당사는 연구개발 및 임상 진행을 주 사업으로 하고 있어 이에 따른 기술 매출 및 기타사업에서 발생하는 매출 등이 있습니다.1) 판매조직기술이전을 위한 사업개발조직이 있으며 각 사업부별로 영업 인력을 운영하고
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있습니다. 또한 IT사업의 경우 강원도 원주와 경남 진주 등 지역거점조직을 운영하고 있습니다. 2) 판매경로통상적으로 사업부별 직접 영업과 국내외 학회, 전시회, 각종 투자 행사 등을 통해 판매가 이루어지며 에이전트를 통한 판매도 발생할 수 있습니다. IT사업은 각 프로젝트별로 기존 계약의 연장, 입찰, 수의 계약 등 다양한 방식을 통해 이루어집니다. 3) 판매전략당사 제품과 서비스의 판매를 위하여 고객과 시장의 수요를 면밀히 분석하고 파악합니다. 이를 위해 앞서 판매경로에서 설명한 것과 마찬가지로 여러 경로를 통해 적극적으로 당사의 제품과 서비스를 소개하고 있습니다. 다. 수주 상황 당사 수주의 대부분을 차지하는 IT사업의 수주 현황은 하기와 같습니다. (단위 : 천원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 건강보험 시스템 구축 LH 정보시스템 운영 및 유지관리 정보시스템 기능개선 정보시스템 기능개선 국가건강보험심사평가시스템 유지관리 합 계 주) 상기 수주상황은 계약금액이 피합병법인의 전기 매출액 기준으로 5% 이상인 계약만을포함하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 유동성위험 연결실체는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성위험을 관리하고 있습니다. 연결실체는 채권을 예상된 시기에 회수하지 못하거나, 채무를 약정된 만기보다 빠른 시일에 지급해야할 상황에 대비하기 위해 충분한 현금및현금성자산을 보유하고 적절히 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 등을 확보하고 있습니다.당기말 및 전기말 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다.1) 당기말 (단위 : 천원) 구 분 1년 이하 1년 초과2년 이하 2년 초과 합 계 기타단기금융부채(*) 단기차입금 장기차입금 리스부채 기타장기금융부채 합 계 (*) 미지급비용 중 인건비 관련 비용은 제외하였습니다. 2) 전기말 (단위 : 천원) 구 분 1년 이하 1년 초과2년 이하 2년 초과 합 계 기타단기금융부채 (*) 단기차입금 리스부채 합 계 (*) 미지급비용 중 인건비 관련 비용은 제외하였습니다. 나. 시장위험과 위험관리 1) 시장위험① 이자율위험이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하고 있습니다. 당기 및 전기 중 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 10bp 변동 시 연결실체의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 지 수 세전 이익에 대한 영향 당 기 전 기 상승 시 하락 시 ② 외환위험연결실체의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매에 대해 외환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD입니다. ◈ 외환위험에 대한 노출당기말 및 전기말 현재 외환위험에 노출되어 있는 연결실체의 금융자산 및 금융부채의 내역의 원화 환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위 : USD, 원) 구 분 당기말 전기말 USD KRW USD KRW 현금및현금성자산 당기손익-공정가치측정금융자산 미지급비용 순노출 당기 및 전기에 적용된 환율은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 평균환율 기말환율 당기말 전분기 당기말 전기말 USD ◈ 민감도 분석연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율 변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율 5% 상승 시 연결실체의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 USD 2) 신용위험 신용위험은 연결실체의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결실체는 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며 고객과 거래 상대방 각각에 대한 신용한도를 설정하고 있습니다.신용위험은 현금및현금성자산 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해, 연결실체는 신용도가 높은
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금융기관들에 대해서만 거래를 하고 있습니다. 다. 기타위험 및 위험관리 상기 언급된 위험들 이외에 대한 자세한 사항은 III.재무에 관한사항 > 3.연결재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 본 보고서 제출일 현재 당사가 체결 중인 라이선스아웃(License-out) 및 라이선스인(License-in) 계약 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 계약 상대방 대상지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약 금액 라이선스아웃 EU101 중국 (중국, 대만, 홍콩, 마카오) 특허만료일 또는 최초 상용화 후10년 중 늦게 도래한 날 라이선스인 전용실시권(면역세포치료제) 국립암센터 전세계 특허 만료일 1) 라이선스아웃 계약 - EU101 계약상대방 계약내용 EU101과 관련한 리서치, 개발, 상용화, 판매 등의 독점권 부여 대상지역 중국(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 계약기간 계약체결일 : 2017.09.01 계약종료일 : 특허만료일 총 계약금액 9,659백만원(850만USD, 1$/1136.3원), 로열티는 별도 계약조건 - 수취조건 : 계약체결 시 - 수취조건 : 각 임상단계 성공, 판매 승인, 적응증 추가 등 대상기술 면역항암 항체치료제 EU101 2) 라이선스인 계약 - 면역세포치료제 특허 전용실시권 계약상대방 국립암센터 (대한민국) 계약내용 면역세포치료제 특허 전용실시권 대상지역 PCT/KR/2015/002356 출원 국가 중 국내 단계 진입한 국가 계약기간 계약체결일:2016.03.22 계약종료일:특허 만료일 총계약금액 28억원(로열티 1.5% 제외) 계약조건 대상 파이프라인 : EBViNT, h-TERTiNT, WT-1iNT, NY-ESOiNT- 계약금 : 5억원(기지급)- 마일스톤* 국내 및 아시아 최초 1국에서 임상 2상진입시 : 파이프라인별 0.5억원 최초 1국에서 품목허가시 : 파이프라인별 1억원* 국외(미국/유럽) 품목허가시 : EBViNT 5억원, 그외 파이프라인 4억원- 로열티매출총액의 1.5% 대상기술 면역세포치료제 나. 연구개발 활동 등 1) 연구개발활동의 개요당사는 면역항암제 연구개발을 영위하고 있는 회사로 보유 파이프라인의 기술이전 및 상용화를 위해 연구개발 활동을 진행하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직① 연구개발 조직 개요 당사는 각 사업부별 연구개발 조직을 설치·운영 하고 있습니다. 이에 각 사업부장은 사업부의 리더인 동시에 사업부별 연구소장 역할을 수행합니다. ② 연구개발 주요 인력(본부장급 이상) 권병세 공동대표이사 - 서울대 의과대학 미생물학 석사/Georgia Regents Univ. 면역학 박사 - 울산대 화학생명과학부 / Tulane Univ. School of Medicine 교수 김영호 항체사업부장 - 울산대 면역학, 의생물학 박사 - 면역제어연구센터 - 국립암센터 세포치료제생산실 최윤 CGT사업부장 - 고려대 대학원 생명공학과 박사- GC Cell 생산기획실 - GC Cell 동결제형TF / QM본부 신주현 신약연구담당 - 카이스트 생물과학과 박사- 리가켐바이오 항암제팀- 환일제약 외부협력 연구실 / 일동제약 사업개발 이종수 사업개발본부 - Univ. of Oxford 화학과 박사- 영국 ReNeuron- 삼성종합기술원 Cell Research Lab / 삼성바이오에피스 CMC ③ 연구개발 인력현황 당사는 사업부 체제로 운영하고 있으며 인력은 65명 입니다. ④ 연구개발 비용 (별도)최근 3개년 연구개발비용은 2022년 228억원, 2023년 175억원며, 2024년 154억 입니다. 연구개발비용의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 2024년(제10기) 2023년(제9기) 2022년(제8기) 비고 비용의성격별분류 인건비 (주1) 퇴직급여 연구재료비 (주2) 과제용역비 (주3) 감가상각비 기타 (주4) 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조원가 개발비(무형자산) 회계처리금액 소계 정부보조금 (주5)
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연구개발비용 합계 매출액 연구개발비용/매출액 주1) 인건비는 연구인력에 대한 급여, 상여를 포함한 금액입니다.주2) 연구재료비는 실험에 사용되는 재료비입니다.주3) 과제용역비는 회사에서 외부에 지급한 공동연구개발비, 위탁용역비 등 입니다.주4) 기타는 연구활동에 사용된 국고보조금 및 연구수수료입니다.주5) 정부보조금의 경우 한국산업기술진흥원, 창업진흥원, 중소기업기술정보진흥원으로부터 지원받은 내역으로, 당사의 계좌로 입금된 금액입니다. 다. 연구개발 실적 및 진행현황 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획당기 보고서 제출일 현재 임상을 진행중인 주요 프로젝트는 다음과 같습니다. 구분 적응증 현재진행단계 현황 단계 승인일(국가) 바이오신약(면역항암제) 고형암 임상1상 2023(한국) 임상 1상 고형암 임상 1상 2023(한국) 임상 1상 고형암 임상 1/2상 2020(중국)2021(미국/한국) 임상 1/2상 EBV(+)림프종 및 고형암 임상 1/2a상 2018(한국) 임상 1/2a상 ① EU307 구분 작용기전 Chimeric antigen receptor (CAR) T 치료제는 환자에서 채취한 T세포에 암항원을 타겟으로 하는 CAR 유전자를 도입하여 암세포에 대한 사멸 능력을 향상시킨 유전자 재조합 T세포 치료제 입니다 제품 특성 EU307은 GPC3-IL18 CAR-T 치료제로, GPC3를 발현하는 고형암을 타깃하는 것이 특징인 4세대 아머드(Armored) CAR-T 치료제입니다. 향후계획 기술이전 / 상용화 경쟁제품 킴리아(노바티스), 예스카타(길리어드) 등 관련논문 등 ② EU103 구분 항VSIG4 항체치료제 적응증 다양한 암종 작용기전 종양미세환경에 존재하는 면역억제성 대식세포를 조절하여 면역을 활성화시키는 기전입니다. 제품 특성 EU103은 종양미세환경에 존재하는 면역억제성 대식세포를 조절하여 종양미세환경을 개선하고 T세포의 활성화를 유도하여 종양을 제거하는 치료제입니다. 향후계획 기술이전 경쟁제품 MSD의 키트루다, BMS의 옵디보 등 관련논문 등 ③ EU101 구분 항4-1BB 항체치료제 적응증 다양한 암종 작용기전 종양 세포를 인식하여 제거할 수 있는 T세포의 특정 수용체를 자극해 면역 활성을 이끌어 냄으로써 종양을 치료합니다. 제품의 특성 EU101은 T세포 공동자극 분자 (co-stimulatory receptor) 4-1BB, AITR 및 다양한 T세포 활성 또는 억제인자 등을 타겟으로 해, 세포 신호를 조절하며 인체 면역계의 항암 능력을 향상시킴으로 많은 종류의 혈액암 및 고형암을 치료할 수 있을 것으로 기대합니다. 향후계획 기술이전 등 경쟁제품 MSD의 키트루다, BMS의 옵디보 등 관련논문 등 ④ EU204 구분 자가유래 암항원 T세포치료제 적응증 EBV 양성 림프종 및 고형암 작용기전 암환자의 혈액으로부터 면역 세포를 분리한 후 표적 암항원에서 유래하는 펩타이드(peptide)들을 첨가하여 배양해 암항원 특이적 CD8 T세포가 4-1BB를 발현하도록 유도하고, anti-4-1BB 단클론 항체를 이용하여 이들 세포를 선택적으로 분리하며 이후 시험관 내에서 대량 배양하여 암환자에게 투여합니다. 제품 특성 암항원 특이적 CD8 T세포가 4-1BB를 발현하도록 유도하 여 고순도의 치료제를 제조합니다. 향후계획 기술이전 / 조기상용화 경쟁제품 암타그비(아이오반스) 관련논문 등 2) 연구개발 완료 실적 (상용화 기준)당사는 본 보고서 제출일 현재 연구개발이 완료되어 상용화된 제품이 없습니다.3) 기타 연구개발 실적당사가 완료하였거나 진행 중인 정부출연과제 현황은 다음과 같습니다. 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 반려동물 대상 인수공통감영병 중증열성혈소판감소증후군 백신개발 중소기업기술정보진흥원 5천만원 완료 진행성 간세포암 환자 대상 자가유래 4세대 GPC3 CAR-T 임상연구 국가신약개발사업단 약 17억5천만원 면역항암제 진행중 항 VISG4 인간화 항체(EU103)의 글로벌 스케일업(해외 진출) 창업진흥원 4억 8천만원 면역항암제 완료 4-1BB 기반 자가 유래암항원
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특이적T세포치료제 및 CAR-T 치료제 창업진흥원 약 1억 5천만원 면역항암제 완료 4-1BB 기반 자가 유래암항원 특이적 T 세포치료제 창업진흥원 약 1억 5천만원 면역항암제 완료 COVID19-ACE2 단백질 치료제 개발 중소기업기술정보진흥원 4억원 완료 4-1BB 기반 자가 유래암항원 특이적 T 세포 치료제(앱비앤티셀, 터티앤티셀, 위티앤티셀) 한국산업기술진흥원 약 1억 6천만원 면역항암제 완료 국립암센터 국가항암신약개발사업단 약 51억원 면역항암제 완료 항암 항체 신약, 항 AITR 항체 범부처 신약개발 사업단 약 11억원 면역항암제 완료 항암 T세포치료제 개발 및 임상시험 산업통상자원부 45억원 면역항암제 완료 주) 정부보조금으로 인식한 상기 금액은 당사의 계좌로 입금된 금액입니다. 단, 정부보조금으로 인식하지 않은 국고보조금의 경우 당사의 계좌로 입금되지 않고 사업단의 별도의 계좌로 국고보조금 및 회사분담금을 납입하는 형식으로 운용되고 있습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 보유 현황 당사는 국내 특허 총 38건 이상, 국내 단계 미진입을 포함한 특허 협력 조약(PCT) 출원 30건, 해외 특허 140건 이상 등 총 208건 이상의 특허를 보유하고 있습니다. 특허 양도 계약,전용 실시 계약에 포함된 특허, 공동 출원 등의 출원 또는 등록 특허를 포함하여 집계하였습니다. 실제 출원 및 등록 건수와는 차이가 있을 수 있습니다. 나. 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련된 정부규제 준수 당사는 법령에 따라 환경분야 규제사항(대기, 수질, 폐기물, 위험물 외 기타)을 철저히 준수하고 있습니다. 분야별 법규 검토서를 발췌, 공유하여 문서 관리화 하고 있으며, 상시적으로 법규개정사항 및 변경사항을 등록/관리해 전체적인 환경 관련 법규사항에 대처하고 있습니다. 다. 주요 제품의 개요 1) CAR-T치료제 4세대 아머드(Armored) CAR-T 기술 기반으로 기존의 CAR-T치료제가 가진 한계를 극복할수 있는 자체기술력으로 임상시험 진행 중입니다. 유틸렉스는 CAR-T치료제 생산시설을 구축완료 하였으며 국내 임상 및 조기상용화를 추진할 계획입니다. ① 작용기전 기존 치료제의 한계를 극복하고, 치료 영역을 확장할 수 있는 CAR-T치료제 플랫폼 [car-t 세포 치료제 개요].jpg [CAR-T 세포 치료제 개요] Chimeric antigen receptor (CAR) T치료제는 환자에서 채취한 T세포에 암항원을 타겟으로 하는 CAR 유전자를 도입하여 암세포에 대한 사멸 능력을 높이도록 유전자를 재조합한 치료제입니다. 현재 FDA 승인된 6종의 CAR-T 치료제는 모두 혈액암 환자를 대상으로 하며, 높은 임상효능을 나타내고 있으나 고형암에서의 경우 치료효능 저하 등의 문제점을 보이고 있습니다.유틸렉스의 CAR-T치료제는 암조직 내 침투, 종양 생장에 필요한 혈관 확장의 방해, 종양 미세 환경 특이적 면역 억제 세포 및 물질의 제어 등 부가적 기능을 도입한 CAR-T 시스템을 적용하여 고형암 치료에도 강점을 가질 수 있는 차세대 CAR-T치료제입니다.당사가 보유한 CAR-T세포치료제 파이프라인의 특장점은 아래와 같습니다.◈ 타겟 암세포만 선택적으로 공격하게 개발CD19(기 출시된 CAR-T치료제 타겟)은 정상세포 및 암세포, 모두 동일한 비율로 분포해 이를 타겟으로 하면 정상세포까지 공격하는 부작용이 나타나기도 합니다. 하지만 당사는 고형암 중 간암에서 다량 발현되는 것으로 알려진 GPC3를 타겟으로 해 증가된 암세포만 선택적으로 공격하게 됩니다.◈ 암세포 살상능 향상마지막으로 당사의 CAR-T 치료제는 암세포의 살상능을 향상시켰습니다. 기존 치료제에서 사용하고 있는 세포 내 신호전달을 위한 4-1BB 도메인 대신 당사의 4-1BB에 대한 깊은 이해도를 바탕으로 개량된 차세대 4-1BB 신호전달 도메인(기존보다 메모리 기능 향상)을 도입함으로써 암세포 살상능을 향상시켰습니다② 제조공정CAR-T세포의 제조과정은 크게 아래의 3가지 과정으로 진행됩니다.첫 번째 단계는 T세포 수용체대신 이용되는 항암세포에
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특이적인 항체 선별 및 최적화입니다. 일반적인 항체 치료제에서는 항원-항체간 결합력을 높여 효능을 향상시키지만 CAR-T세포 치료제에서는 정상 세포에 결합하여 나타날 수 있는 부작용을 최소화하는 방향으로 결합 친화도를 조절해야 합니다. 따라서 단순히 결합 친화도를 높이는 것뿐만 아니라 경우에 따라 결합 친화도를 감소시키거나 off-target 결합력을 낮추는 등의 고급 항체 결합력 엔지니어링 기술을 필요로 합니다.두 번째 단계는 최적화된 항체를 재조합한 CAR 유전자를 T세포 내로 도입하는 과정입니다. CAR-T치료제는 T세포의 낮은 유전자 도입 효율로 인해 레트로나 렌티바이러스 등과 같은 바이러스 벡터를 이용합니다. 당사는 CAR 유전자를 전달하기 위한 높은 역가의 렌티바이러스 생산 시스템을 확립하였고, T세포로 도입 효율을 증강시키기 위해 여러가지 T세포 활성화법 그리고 렌티바이러스 감염법 등을 테스트하며 CAR 유전자를 가진 렌티바이러스 T세포 도입 방법을 최적화하였습니다. 세 번째 단계는 CAR 유전자가 도입된 T세포(CAR-T세포)를 증식 배양하는 단계입니다. 효능이 좋은 CAR-T세포를 제조하기 위하여 여러가지 사이토카인 및, 배지 등을 테스트하였으며 현재 세포 배양 방법 및 공정이 확립되어 있습니다. ③ 보유 파이프라인◈ EU307(GPC3-IL18 CAR-T) : 고형암 타겟의 4세대 CAR-T치료제고형암을 타겟하는 CAR-T의 경우 두 가지의 접근을 하고 있습니다. 하나는 암세포에 존재하는 하나의 암항원을 표적하는 것이 충분하지 않을 수 있으므로 동시에 두 개의 암항원을표적하는 것이고, 또 다른 접근은 CAR-T가 염증성 사이토카인을 분비하도록 해 암항원을 타겟 뿐만 아니라 암주위의 환경을 암세포에게 불리하게 바꾸어 암세포 살상능을 증가시키는 것입니다. 당사의 고형암 타겟 CAR-T세포치료제 EU307은 (1)경쟁사 대비 우수한 고형암 타겟인 GPC3 항체 확보, (2)월등한 세포 살상능을 보이는 본사 독자적 4-1BB 신호전달 도메인 도입, (3)4세대 CAR-T세포 치료제 벡터 등을 이용한 종양미세환경 극복에 초점을 두고 있습니다.본 보고서 제출일 기준으로 EU307은 국내 임상 1상 IND 승인(2023.02) 후 임상 1상을 진행 중입니다. 2) 항체치료제당사의 항체치료제는 다양한 면역관문 타겟을 바탕으로 T세포의 항암작용을 극대화하는 기전의 면역항암제입니다.① 작용 기전 유틸렉스는 T세포 공동자극 수용체 4-1BB (CD137, TNFRSF9)와 AITR (CD357, Activation-Inducible TNFR family Receptor, TNFRSF18)을 각각 1989년과 1999년 처음으로 학계에 보고한 대표이사 권병세 박사의 면역 항체 연구를 바탕으로 항체치료제 연구를 지속해오고 있습니다. 인체의 면역계는 암 항원에 대한 항체를 이용하여 암세포를 직접적으로 공격할 수도 있지만 암을 제거할 수 있는 세포 독성 T세포 (cytotoxic T cell) 혹은 다른 면역 세포의 활성화를 이끄는 도움 T세포 (helper T cell)의 활성을 증가시켜 항암 치료 효과를 기대할 수도 있습니다. T세포를 활성화시키는 방법은 두 종류가 있는데 (1)세포 독성 T세포의 활성화를 막는 억제 수용체(inhibitory receptor)를 차단하는 것(Immune Checkpoint Blockade), (2)세포 독성 T세포 활성화를 돕는 공동자극 수용체(co-stimulatory receptor)를 자극하는 것 입니다. t세포의 활성화수용체와 억제수용체.jpg [T세포의 활성화수용체와 억제수용체] T세포는 기본적으로 면역 활성이 과도하게 유도되는 것을 막기 위해 면역관문(Immune checkpoint)이라는 시스템을 가지고 있습니다. 하지만 암세포는 이를 역이용하여 면역 세포로부터의 공격을 회피하는 경우가 있습니다. 대표적인 예로 PD-1을 들 수 있는데 T세포의 공격에 의해 암세포는 PD-L1의 발현을 증가시키게 되고 이는 T세포에 있는 PD-1에 자극을 주어 면역 체크포인트(Immune
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Checkpoint)를 활성화시킴으로써 T세포의 활성을 억제하게 됩니다. 이와 같은 다양한 인자 (즉 CTLA-4, PD-1, PD-L1)의 발현 정도는 항암 치료의 예후 마커로도 사용되며 이러한 인자들의 작용을 억제하여 T세포가 효과적으로 암세포를 공격하게 하는 키트루다, 여보이, 옵디보와 같은 다양한 항암 약물이 개발되고 있습니다. 이와 다르게 T세포의 활성화에 기여하는 인자를 타겟으로 하는 면역 활성 촉진제(Agonistic Checkpoint)가 있습니다. 종양 미세 환경 내에서 종양 특이적T세포가 활성화가 되면 4-1BB(CD137), AITR(CD357), OX40(CD134) 등의 공동자극 분자를 발현하고 이를 자극해주면 T세포의 증식 및 세포 독성 활성화를 유도하게 됩니다. 결국 활성화된 자가 면역계는 암세포만을 선택적으로 제거함으로써 암환자의 생존율을 획기적으로 높일 수 있습니다. ② 보유 파이프라인 ◈ EU103 : 항 VSIG4 항체치료제EU103의 표적인 VSIG4는 항-염증 및 면역 억제 성질을 갖는 면역관문억제 단백질로 종양미세환경에서 면역억제성 종양관련 대식세포(macrophage)에서 발현하고 있습니다. 종양 면역학적 관점에서 VSIG4를 표적으로 하는 항체치료제는 항-염증 및 면역 억제 특성을 가지는 종양 미세환경을 항-종양 환경으로 전환시키는 데 최적의 후보로 간주될 수 있습니다. VSIG4 활성은 면역 내성을 촉진 시킴으로써 종양 성장을 용이하게 합니다. 종양 환경 내에서 VSIG4를 발현하는 대식세포의 대량 침투가 비소세포 폐암 환자에서 관찰되었고 VSIG4 유전자는 폐암, 난소암, 유방암, 간암 및 다발성 흑색종과 같은 여러 종류의 암 세포에서 과발현되어 면역 반응을 억제하며 종양 진행을 촉진한다고 보고되어 있습니다. EU103는 종양관련 macrophage의 VSIG4와 결합하여 항-염증성 M2 macrophage를 M1 형태의 염증성 macrophage로 전환시킬 수 있으며 또한 VSIG4에 의해 억제되어 있는 세포독성 T 세포의 활성을 다시 유도할 수 있습니다. 이러한 dual MoA는 종양 미세 환경을 근본적으로 변화시켜 항-종양 효과를 나타냅니다.현재 많은 면역관문억제제가 암 치료제로 사용되고 있으나 암환자의 70% 이상에서 종양이 면역관문억제제로 제어되지 않고 있으며 이러한 내성의 주요한 원인은 면역 억제성의 종양 미세환경 때문입니다. 즉, 면역학적으로 Cold tumor에서는 이미 존재하는 T 세포의 반응이 제한적이기 때문에 면역관문억제제를 사용하는 것은 한계가 있습니다. 이러한 환경에서 EU103의 투여는 종양 주변에 존재하는 항-염증성(면역억제성) M2 macrophages를 염증성 M1 macrophage로 전환시켜 면역반응을 유도할 수 있습니다. 이는 종양 미세환경의 면역 억제 환경을 근본적으로 개선할 수 있으며, 또한 킬러 T세포의종양 침투를 도와 Hot tumor로 환경을 바꿀 수 있습니다. 활성화된 T세포는 이미 경험한 암 항원(종양)에 대한 기억 능력이 있어 동일 종양의 재발을 억제할 수 있습니다. 다른 면역 항암 항체치료제와 병용이 가능하며, 기존의 화학/표적항암제와도 병용이 가능합니다.인체 유래인 항체를 사용한 치료로 기존 화학항암제의 부작용을 최소화할 수 있습니다. 다양한 암종에 적용이 가능합니다본 보고서 제출일 기준으로 하여, EU103은 국내 임상 1상 IND 승인 후(2023.03) 임상 1상을 진행 중입니다. ◈ EU101 : 항 4-1BB 항체치료제EU101은 인간 T세포 활성화 자극 인자인 4-1BB에 결합하는 항체입니다. 즉 4-1BB 신호를 인위적으로 개시하게 하는 항체치료제입니다.EU101에 의해 자극된 4-1BB 신호는 면역계 T세포를 활성화시키는데 이러한 자가 면역계를 이용한 형태의 항암 치료는 기존 항암제를 이용한 치료와는 근본적으로 다릅니다. 기존 약제는 분열이 빠른 정상 세포에게도 손상을 가하므로 환자에게 부작용과 고통을 안겨주며 혈관이 미치지 않는 종양 조직의 깊은 곳까지 전달(infiltration)되기 어렵다는
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단점을 가지고 있습니다. 이에 반해 면역치료제는 인체 유래인 항체를 사용한 치료이므로 기존 화학항암제의 부작용을 최소화하며 면역 세포를 조절하여 종양 내부로 이동시킴으로써 또한, 활성화된 T세포는 이미 경험한 암 항원 즉 종양에 대한 기억 능력으로 동일 종양의 재발 또한 억제할 수 있습니다.EU101은 라이간드 접합 부위 또는 복합 수용체 활성화 부위의 구조를 인식하여 결합하므로 이미 알려진 4-1BBL의 항암력을 모방하거나, 더 나아가 자신의 면역체계를 활성화하여 종양세포를 제거하는 항암 면역 치료제의 최적 후보 중 하나입니다. 실제로 여러 다양한 동물 실험에서 4-1BB에 대한 항체는 단독 요법으로 여러 암종, 즉 육종(sarcoma), 신경교종(glioma), 신장암, 피부암 등에서 큰 치료 효과를 보여줄 뿐 아니라 다른 항암제와 병용 치료 시 그 항암력이 향상됨을 보여 주었습니다. 예를 들면 많은 암에 유효성을 나타내지만 신장 독성의 부작용을 가지는 cisplatin의 경우 4-1BB에 대한 단클론 항체와 병용하였을 때 부작용을 줄이는 동시에 항암 효과가 증진되었고 CTLA-4 항체 또는 거의 모든 암에서 특이적으로 발현되는 hTERT (human telomerase reverse transcriptase)를 표적으로 하는 약물과 혼합 치료를 하였을 경우 항암 효과가 큰 폭으로 향상된 동물 실험 결과가 보고되어 있습니다.현재 EU101은 국내 및 미국 글로벌 통함 임상 1/2a상 및 중국 임상 1상을 진행중입니다. 3) T세포치료제당사는 자가유래 소량의 혈액(50ml)을 이용하여 암항원 특이적인 유틸렉스 T세포치료제의임상을 진행하고 있습 니다. ① 작용기전 4-1BB 기반의 간단하고 실용적인 암항원 특이적 T세포치료제 플랫폼 기술 면역계를 구성하는 다양한 면역 세포 중 T세포는 항원에 대한 특이성을 가진 세포로 하나의 T세포는 하나의 항원을 인식하는 TCR(T cell receptor)을 가지고 있습니다. 따라서 다양한 외래 항원에 대응하기 위해 많은 종류의 T세포가 면역계에 존재해야만 합니다. 조합 가능한 TCR의 종류는 약10^15(일천 조)개 이며 성인 한 명의 몸 속에는 약 2.5×10^7(2천 오백만)종류의 T세포가 약10^12(일 조)개 존재합니다. 이에, 암 항원 특이적 T세포를 분리하기 위해서는 약 2,500만 종류의 T세포 중 몇 종류만 분리할 수 있는 고도의 분리 기술이 필요합니다. 인간 T세포 수용체(TCR) 유전자의 다양성 당사는 4-1BB 기반 고도의 T세포 분리 기술을 가지고 "4-1BB 기반 암항원 특이적 T세포 제조공정 플랫폼"을 개발하였으며 이 기술을 바탕으로 임상 진행 중인 당사 치료제의 특장점은 아래와 같습니다. ◈ 제조공정의 단순화, 표준화, 규격화타사 항암세포치료제 대비 쉽고 효율적인 제조공정으로 개선하였으며 이를 통해 모든 공정이 SOP(Standard Operating Procedure, 제조절차서)를 통해 생산될 수 있도록 표준화 작업을 완료하였습니다. 또한 생산하는 모든 T세포치료제가 각 95%이상의 순도를 보일만큼 동일한 품질의 세포치료제로서 제품의 규격화를 완성하였습니다. 따라서 본 기술은 자가 유래 항암 T세포 치료제의 근본적 문제점이던 제조 공정 및 제품의 규격화를 이루어 냈으며 항암 T세포 치료제의 제품화 및 실용화 가능성을 높일 수 있는 고도의 기술입니다. ◈ 높은 암항원 특이성4-1BB 기반으로 암항원 특이적인 CD8+ T세포를 고순도를 분리 및 대량 증식한 세포치료제입니다. 타 항암 세포치료제에 포함되어 있는 종양 미반응성 T세포 및 항암면역 억제 세포 등을 포함하지 않습니다.◈ 적응증 확장성본 기술은 암환자의 혈액으로부터 분리한 면역 세포에 어떤 암항원을 첨가하는지에 따라 다양한 종류의 암을 치료할 수 있는 암항원 특이적 T세포를 분리 및 증식시킬 수 있는 특징을 가지고 있으며 이론적으로 모든 종류의 암항원 특이적 T세포 치료제의 제조가 가능한 플랫폼 기술로 다양한 종양 항원들이 4-1BB+ CD8+ T세포 치료제 생산에 사용될 수 있습니다.
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② 제조공정 [4-1bb를 이용한 암항원 특이적 t세포 분리 및 대량 배양].jpg [4-1BB를 이용한 암항원 특이적 T세포 분리 및 대량 배양] 당사가 개발한 '4-1BB를 이용한 암항원 특이적 T세포 분리/대량 배양 방법'은 1)암환자의혈액으로부터 면역 세포를 분리한 후 2)표적 암항원에서 유래하는 펩타이드(peptide)들을 첨가하여 배양해 3)암항원 특이적 CD8+ T세포가 4-1BB를 발현하도록 유도하고, 4)항 4-1BB 단클론항체를 이용하여 이들 세포를 선택적으로 분리하며 5)이후 시험관 내에서 대량 배양하여 암환자에게 투여하는 방식입니다. 4-1bb와 4-1bb를 통한 신호전달 효과..jpg [4-1BB를 통한 신호전달 효과] 이러한 원리를 이용하여 환자의 혈액으로부터 분리된 PBMC(peripheral blood mononuclear cell, 말초혈액단핵구) 중 peptide에 특이적으로 활성화된 CD8+ T세포만을 분리해 대량 배양함으로써 필요한 양의 T세포를 환자에게 다시 투여하는 "항원 특이적 CD8 T세포를 이용한 면역 세포 치료법"을 개발하였습니다. 개발 초기 핵심 기술 개발 및 확립을 위한 T세포 제조 공정의 타당성과 가능성 확인 과정으로 당사가 개발한 플랫폼 기술을 이용하여 다양한 암항원을 선별하고(Epitope screening) 이들에 대한 암항원 특이적인 CD8+ T세포치료제가 생산될 수 있는지를 실제 각 암종별 다양한 암환자들의 혈액을 이용하여 시험하였습니다. 이를 통해 당사의 플랫폼 기술을 이용한 암항원 특이적 CD8+ T세포치료제 제조 공정을 확립하였습니다. [맞춤형 플랫폼 기술로서 유틸렉스 t 세포 치료제].jpg [맞춤형 플랫폼 기술로서 유틸렉스 T 세포 치료제] ③ 보유 파이프라인◈ EU204(EBViNT) : 앱스타인바바이러스(EBV) 양성 T세포치료제NK/T세포림프종 적응증으로 식약처에서 임상1/2상 승인을 2018년 9월에 받았으며, NK/T세포림프종을 대상으로 임상을 시작했으나 연구자임상 1상 등에서 다양한 고형암종에도 항암 효과가 있는 것을 확인된 바 있어 시장성 및 파이프라인 확장성을 고려해 2021년 10월 위암 적응증을 추가했습니다.2022년 09월 미국 FDA로부터 비강형 림프절 외 NK/T세포림프종 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있으며, 본 보고서 제출일 현재 임상 1상 투여를 완료하고 임상 2상 진행을 위한 환자 모집을 진행 중입니다. 라. 산업의 현황 (1) 산업의 현황 및 개요 미국국립암연구소에 따르면 약 40%에 이르는 남성과 여성이 생애 한번은 암 진단을 받는 것으로 나타나고 있습니다. 이에 암 치료 방법은 과학 기술의 발달과 더불어 지난 수십 년간 큰 진전을 보였음에도 불구하고 여전히 암은 인류에게 풀어야 할 과제로 남아있습니다.기존의 화학항암제와 표적항암제는 여러 종양에서 효과를 보였지만 악성 종양, 전이암, 재발암 등의 치료에는 한계를 보였습니다. 화 학항암제의 경우 암세포의 세포 분열이 매우 빠르다는 사실에 착안하여 분열이 빠른 세포를 제거하는 방식으로, 암세포만이 아닌 증식이 빠른 정상 세포까지 공격함으로써 부 작용이 발생할 수 있습니다. 표적항암제는 암세포에만 존재하는 특정 표적 단백질을 공격한다는 이점이 있지만 같은 암종이라도 표적 인자를 발현하지 않으면 치료에 이용할 수 없는 제한이 있습니다. 또한 암세포가 유전자 변이를 일으켜 표적 단백질이 변형되면 표적항암제에 대한 내성이 생길 수 있으며 이는 약물의 효과를 급속히 감소시킵니다. 이를 극복하기 위해 면역항암제가 새로이 등장하였고 이전에 경험하지 못한 놀라운 항암 효과를 보여주었습니다.면역항암제는 암세포 자체를 표적으로 삼는 것이 아니라, 암세포를 공격하는 면역 세포를 조절하여 종양을 제거하는 치료제입니다. 그러므로 기존 항암제와 같이 독성으로 인한 부작용이 낮고, 종양 타입에 따른 제한도 없으며 이론적으로 면역 기억에 의해 암 재발 가능성 또한 낮출 수 있습니다. ① 항암제시장 최신 경향암은 환경의 변화, 인구 고령화 및 생활 양식의 변화 등으로 인해
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사망률이 매년 지속해서 증가하는 질병입니다. 전 세계적으로 5대 사망 원인 중 하나이며 국내 사망 원인 1위를 차지하고 있습니다. 국내의 경우 암 사망률 순위는 폐암, 간암, 대장암, 췌장암 순으로 고형암 환자들에게는 큰 미충족 수요가 존재하고 있습니다. 2022년 암종별 사망자수 (출처 국가암정보센터).jpg 2022년 암종별 사망자수 (출처 국가암정보센터) 암 치료는 외과적 수술, 방사선 치료, 약물 요법 등으로 시행되고 있습니다. 기존 항암제의 한계를 극복하고 효과적으로 암을 치료하려는 노력으로 다양한 접근 방식을 이용한 차세대 치료제가 활발히 개발되고 있으며, 2013년 사이언스지가 '올해의 혁신 연구(breakthrough of the year)'로 면역 항암제를 선정한 이후 치료제의 개발은 여전히 빠른 속도로 이루어지고 있습니다. 한편, AI 기술과 바이오의 접목이 늘어남에 따라 항암제 개발에도 AI 활용이 더욱 확대될 것으로 기대됩니다. ② 면역항암제 특성과 전망 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트(ClinicalTrials.gov)에 따르면 2010년 FDA 승인을 받은 전립선암 면역치료백신 Sipuleucel-T(Provenge)의 개발 이후로 면역항암제의 연구개발과 임상은 지속적으로 증가하고 있습니다. 포츈 비즈니스 인사이트(Fortune Business Insights)의 Pharmaceutical /Oncology Drugs Market에 따르면 항암제 시장은 2024년부터 2032년까지 연평균 11.3%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 항암제 시장은 그 어떤 치료제 보다도 미래에 대한 성장성이 밝은 시장이라고 판단됩니다. 이런 고속성장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다.면역항암제는 환자의 면역체계를 이용하여 암세포를 제거하는 방식으로써 기존의 항암제 내성으로부터 자유로우며 부작용이 월등히 적습니다. 인체는 병원체(바이러스, 독소 등)와 내부의 해로운 변화(암세포 돌연변이)로부터 스스로를 보호하는 방어 체계를 갖추고 있습니다. 이를 면역계(immune system)라고 하는데 크게 선천성 면역계(innate immune system)와 적응성 면역계(adaptive immune system)로 나누어 집니다. 선천성 면역계는 보편적 병원체를 인지하여 신속히 반응, 제거하는 반면 적응성 면역 반응은 T세포 또는 B세포가 관여하여 다양한 침입자에 대한 반응 확대가 가능합니다. 이 중 T세포는 암세포를 공격, 파괴하는 면역 반응의 중심적인 역할을 하고 있습니다. 이러한 이유로 현재 개발되고 있는 대부분의 면역항암제가 T세포의 활성화를 직접 혹은 간접적으로 조절하여 항 종양 효과를 유도하고 있습니다. ③ 바이오테크와 테크바이오의 융복합 2025년 PwC에서 발간한 "Next in pharma 2025 : The future is now"에 따르면 AI는 제약바이오 업계의 업무 수행 방식과 의사 결정 방식을 혁신할 것으로 예측됩니다. 데이터와 컴퓨팅 파워는 위험 요인에 대한 더 나은 이해를 가능하게 하고, 치료의 새로운 경로를 발견하며, 획기적인 의약품의 발견을 촉진하는 등 인간 생물학 지식의 급속한 가속화를 이룰 것으로 예측됩니다. 2) 경기변동과의 관계 일반적으로 다른 산업군과 비교하여 경기변동 및 계절적 요인에 따른 영향이 상대적으로 적은 편입니다. AI 바이오에 대한 수요는 인류의 삶의 질과 수명연장에 대한 관심과 함께 높아지고 있습니다. 3) 제품의 라이프 사이클 일반적으로 특허기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 또한, 고도하게 복잡한 제품의 특성상, 제조 및 품질관리가 현저히 어려우므로 진입장벽이 높은 편입니다. 그러나 다른 한편으로는 개발 초기에 특허를 신청 한 후 상품화까지 최소 5∼10년이상 소요될 수 있습니다. 마. 시장의 현황 1) 시장의 특성① 제약 및 신약개발 시장의 특성◈ 고부가가치 산업 세계 의약품시장 규모는 2024년 기준으로 약 1조5,240억(약 1,622조원) 달러 규모로 연평균 6.2%의 성장률을
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보이고 있습니다. 국내 의약품 시장 규모는 2023년 기준 31조 4,513억원으로 세계 의약품 시장의 약 1.9%를 차지하고 있습니다. 일반적으로 제약 업계에서 단일 제품으로 연매출10억 달러 이상을 기록하면 그 제품을 블록버스터 약품이라고 합니다. 블록버스터 의약품은 개발하는데 많은 시간과 비용이 소요되지만 개발 후 제품화 단계에서 얻는 이익은 매우 높은 수준입니다. 블록버스터 의약품은 대부분 '신약'이라는 공통점이 있습니다. 대표적인 블록버스터 의약품이라고 할 수 있는 화이자(pfizer)의 '리피토(Lipitor)'는2006년 단일 제품으로137억 달러의 매출을 기록하였고 , 2023년 글로벌 의약품 매출액 1위인 머크(Merck)의 '키트루다(Keytruda)'는 250억 달러의 매출액을 기록하였습니다. 이러한 이유로 수많은 기업들이 블록버스터 신약을 개발하기 위해 연구 개발에 많은 인력과 자원을 투자하고 있습니다. [글로벌 제약 시장규모와 블록버스터 신약의 경제적 가치].jpg [글로벌 제약 시장규모와 블록버스터 신약의 경제적 가치] 자료 : 한국바이오경제연구센터 ◈ 높은 연구개발 비용 및 실패 리스크에 따른 높은 진입장벽하나의 블록버스터급 신약이 출시되었을 때 해당 회사와 시장에 대한 파급력이 엄청나기 때문에 글로벌 빅파마들은 지속적으로 연구개발에 대한 투자를 증가시키는 추세입니다.그러나 신약이 출시되기 까지는 높은 비용과 임상 실패에 대한 리스크가 존재합니다. 신약을 개발하는 데는 오랜 시간과 천문학적인 비용이 소요되는데 스위스계 제약기업인 Roche는 하나의 신약이 개발되는데 평균적으로 10억 스위스프랑 (1조 1,667억원), 700만 874시간의 연구, 6587건의 실험, 423명의 연구원이 필요하다고 설명하였습니다.게다가 막대한 자금을 투자한다고 하여도 블록버스터급 신약이 출시될지는 미지수입니다. 실제로 하나의 후보 물질이 신약으로 개발되어 시판으로 이어질 확률은 10,000분의1 정도로 낮은 편이기 때문입니다. (자료 : 팜뉴스) 실패에 대한 리스크가 크지만 성공시에 높은 부가가치를 창출 할 수 있기 때문에 리스크를 감안하고도 높은 비용을 투자해야 하는 신약개발의 특수성 때문에 제약 및 신약 개발산업은 높은 진입장벽이 견고하게 존재합니다.◈ 정부 규제당사가 속한 의약품시장은 정부의 규제에 특히나 민감하게 영향을 받는 산업입니다. 의약품은 인간의 생명을 다루는 제품이기 때문에 각 국가들은 국민을 보호하기 위해 적절한 규정을 마련하여 의약품의 허가를 결정하며, 우리나라와 같이 국가적인 의료보험이 존재하여 일부 약가를 국가가 부담하는 경우 더욱 많은 부분에서 정부의 규제가 영향을 미치게 됩니다.정부의 수많은 규정 중 의약품에 한해서는 다음과 같은 규정을 따라야 합니다. [의약품 관련 정부 규정] [의약품 관련 정부 규정].jpg (자료 : 회사 내부자료) 정부의 정책에 따라 의약품 규제들이 늘어날 수도 있고 완화될 수도 있으며 이러한 규제의 변화는 바이오 제약 산업의 흐름을 변화시킬 만큼의 큰 영향을 끼칩니다. 이렇듯 의약품 산업은 정부의 정책 방향의 변화에 굉장히 민감하게 반응하는 편입니다. 2) 항암치료제 시장의 특성◈ 환자 중심 개인맞춤화된 시장으로 변화하면서 성장전세계적으로 수명이 길어지면서 암발생률이 늘어나고, 이로 인한 암치료제에 대한 수요가 늘어나고 있습니다. 수요의 증가로 신약이 매년 지속해서 나오고 효과가 우월한 신약 출시 시 기존 약제들에서 신약으로 대체율이 높아, 항암제시장 전체 매출은 신약들의 매출 성장과 함께 매해 10% 이상씩 성장하고 있습니다.성장하는 속도만큼 많은 신약후보물질들이 나오고 있어 그만큼 경쟁도 치열하고, 기존약보다 더 나은 효과를 가진 차세대 약물들이 지속적으로 개발되고 있습니다. 경쟁이 치열해질수록 더 효과높은 약제 개발을 위해 더 많은 연구개발비용이 필요하고, 이는 제약사들의 연구개발비용 부담감 증가로 이어집니다. 따라서 많은 제약사들이 블록버스터 개발보다는 암의 발생기전이 밝혀진 소수 환자들 대상 효과가 높은 약제를 개발하여 빠르게 시장에 진입하고
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일정 부분의 환자들 대상 시장점유율을 일정하게 유지해갈 수 있도록 하는 비즈니스 모델을 추구하고 있습니다. ◈ 일반의약품 대비 고가인 항암제, 희귀암일수록 더 고가효과에 근거한 가격 책정이 이뤄지기에 치료효과가 높아짐에 따라 새로운 항암제의 약가도 높아지고 있습니다. 이 때문에 항암제의 경우 일반 의약품과 비교했을 때 생산 및 영업비용 대비 환자당 매출액이 매우 높은 약물입니다. 환자수 대비 매출액이 높아 그만큼 개발 후 이익도 높은 분야입니다. 약가 설정 시 효과에 대비한 적정 가격을 측정하게 되는데,1)기존 약제보다 효과가 월등히 우월하거나, 2)해당 암종에 효과를 입증한 첫 치료제이거나, 3)혁신적 신약인 경우 혹은 희귀의약품인 경우 다른 약제들보다 높은 가격의 프리미엄을 보장받기 때문입니다. 예를 들어 현재 시판되고 있는 키트루다의 경우, 한 달 치료가격이 15,000 달러 정도입니다. 1년 치료시 환자는 약 3억 6천만 원의 약제비용을 부담하게 되며, 암이 재발하지 않는한 지속해서 치료받아야 합니다. 면역관문억제제의 미국 내 치료비용.jpg 면역관문억제제의 미국 내 치료비용 항암제는 연구개발에 대한 비용이 많이 들고, 우월한 효과가 있는 경우 시장 내 인정이 되고 있기에 대상 환자수가 적을수록 약가가 비싼 편입니다. 예를 들어 Novartis의 CAR-T치료제 킴리아는 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 1회 치료 비용이 612,000달러입니다. 희귀의약품의 가격 특수성에 대해 설명을 덧붙이자면, 대표적인 예로 유럽 내 1,200 명만 발생하는 가계성 지단백지질가수분해효소결핍증에 적응증을 가진 글라이베라(Glybera)는 1년 치료비용이 120만 달러로 한화로 약 13억 5천만원에 해당합니다. 또한 전세계 8,000여명에게 발생하는 혈액 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증에 적응증을 가진 솔리리스(Eculizumab)는 1년 치료비용이 70만 달러로 한화로 약 8억에 해당하는 가격으로 판매되고 있습니다. ◈ 신약개발의 어려움항암제는 신약개발 성공 확률 및 개발 비용 측면 등에서 타 약물대비 개발이 어려운 것으로 알려져 있습니다. 우선, 신약이 임상 1상 진입 이후 시판 승인까지 이를 확률은 평균적으로 10%에 불과합니다. 그 중 혈액질환의 경우 26.1%, 내분비질환의 경우 13% 수준인데 반해 항암제는 5.1% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공 확률을 보이는 것이 특징입니다. 치료 영역별 1상 임상에서 허가까지 받을 성공률.jpg [치료 영역별 1상 임상에서 허가까지 받을 성공률] 신약개발이 어려움에도 불구하고 계속해서 이렇게 많은 약들이 개발되고 있는 이유는 아직까지 암정복이 이뤄지지 않았고 끊임없는 미충족 수요가 생겨나기 때문입니다. 더불어 투자비용 대비 수익 비율이 높은 분야로도 여겨지고 있습니다. 미국 제약 연구 및 제조 연합(PhRMA)에 따르면 신약 초기 발견 단계부터 승인에 이르기까지 평균 10~15년이 걸린다고 합니다. 또한 신약 개발은 막대한 비용이 드는 작업으로 평균 비용은 최대 26억 달러에 이르는 것으로 추산하였습니다. ◈ 규제환경국내 항암제의 임상시험은 고혈압, 당뇨 등 만성질환 및 다른 질환과의 임상시험과 차이가 있습니다. 일반적인 신약개발의 과정에서는 신약물질을 발굴하고 동물실험을 통해 약물의 효능과 안전성을 테스트하는 비임상 단계 후 인간을 대상으로 1상 임상부터 3상 임상까지 안전성, 유효성, 범용화 가능성을 시험합니다. 그러나 항암제 임상시험의 경우 질환의 심각성 및 사망까지의 기간 등을 감안하여 시험을 해야 하기 때문에 비임상 이후 1상 임상부터 표준항암제에 대해 반응하지 않는 말기 암환자들을 대상으로 항암신약을 투여하고, 약물의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose)를 확인, 약물의 독성 및 항암효과를 시험합니다. 표준치료에 실패한 말기 암환자를 대상으로 항암신약을 투여하여야 하기 때문에 임상 1상부터 환자 리크루트에 어려움을 겪을 수 있습니다. 또한 말기암 환자들은 짧게는 3개월의 시한부를 받기 때문에 임상이 완료되기 전에 사망하는 등 임상시험
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진행에 어려움을 겪을 수 있습니다. 임상 2상은 1상 결과를 바탕으로 항암신약이 타겟을 하고 있는 적응증을 가진 암환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 시험하고 항암제에 대한 암세포의 반응률을 평가합니다. 최근 기존에 치료제가 없던 분야의 신약이라면, 2상 임상 완료 후 상황의 심각성 및 사망 가능성 등을 고려해 조건부 품목허가를 받아 제품을 출시하는 경우가 있습니다. 혁신적인 신약인 경우에는 1/2 상을 동시에 진행하고 조건부 허가를 받고 출시하는 제품도 늘어나고 있습니다. 정부 차원에서도, 업계에서도 신속허가, 즉 조건부 허가 의약품에 대한 관심은 매우 높은 편입니다. 이는 국내에 국한되지 않는 전세계적인 추세이기 때문에 임상 2상만으로도 판매승인이 이루어지는 사례들이 점차 늘어 갈 것으로 전망합니다.2) 시장 규모 및 전망 [전세계 항암제 시장 규모 및 전망] 전세계 항암제 시장 전망.jpg 전세계 항암제 시장 전망 IQVIA의 The Gobal Use of Medicine 2024에 따르면, 향후 5년간 성장에 가장 크게 기여하는 분야는 종양학, 면역학, 당뇨병 및 비만 치료제 입니다. 특히, 항암제 분야는 연평균성장률에서(CAGR) 비만치료제 다음으로 높은 성장률이 예상되었습니다. 이런 이유로 당사를 포함한 전세계적으로 많은 제약 회사와 바이오 회사들이 암정복을 위한 치료제 개발에 매진하고 있습니다. ① 면역항암제 시장 규모 및 전망이렇게 폭발적으로 성장하는 항암제 시장의 주요 배경으로는 차세대 항암제인 면역항암제의 등장을 꼽을 수 있습니다. 앞서 언급한 것과 같이 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화시켜 암세포를 제거하는 암 치료법입니다. 환자의 몸 속 면역체계를 활용하기 때문에 부작용이 거의 없으며 적용 가능한 환자도 많습니다. 예를 들면 간암 환자의 경우 면역 세포가 인체의 다른 세포는 공격하지 않고 간 내부에 침투한 종양만을 선택적으로 공격해 제거할 수 있습니다. 이러한 새로운 항암제의 등장으로 최근 암치료는 기존 화학/표적 항암제에서 면역항암제로 이른바 '패러다임 시프트'가 이루어지고 있습니다. ◈ 면역항암제 분류면역항암제는 크게 항암 면역-항체치료제, 세포유전자치료제(CGT치료제) 항암 바이러스치료제, 항암 백신 등으로 나눌 수 있습니다. 항암 T세포치료제는 2024년 8월 재발성/불응성 피부 T세포 림프종 치료목적으로 T세포치료제 Lymphir(Adaptimmune)승인되었고, 2024년 2월에 절제가 불가능한 또는 전이성 흑색종 치료목적으로 TIL세포치료제 Amtagvi(Iovance)가 FDA에 승인되었습니다. 현재 기준 면역항암제 시장은 대부분 항암 면역-항체치료제가 차지하고 있습니다. ◈ 2028년 약 4,090억 달러 규모까지 성장 예상 글로벌항암제 시장 전망.jpg 글로벌항암제 시장 전망 IQVIA 보고서에 따르면 2023년 혈액암에 대한 임상 시험이 17% 감소한 반면, 고형 종양에 대한 임상 개발 활동은 2021년 최고점을 지난 후 큰 변화가 없었습니다. 전 세계 암 치료제 지출은 2023년 2,230억 달러 였으며 2028년에는 4,090억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. ◈ 면역항암제의 확장성이러한 고성장을 전망하는 배경으로 현재 출시된 면역관문억제제들이 지속적으로 적응증을 추가하고 있다는 점을 들 수 있습니다. 특정 암에만 발현되는 표적 물질을 타겟으로 하는 표적 치료제들이나 일반 화학항암제와는 달리 체내의 면역 세포는 모든 암을 대상으로 작용을 하기 때문에 면역항암제는 적응증 추가를 통해 하나의 제품으로 다양한 암종의 치료제로 확장될 수 있습니다.◈ 면역세포치료제의 혁신성면역세포치료제도 면역항체치료제와 다양한 암종으로 확장될 수 있는 혁신적 치료제입니다. 최초의 면역세포치료제인 킴리아는 2017년 8월에 급성림프모구성백혈병(Acute lymphoblastic leukemia, ALL)에서 FDA 허가를 받았습니다. 킴리아는 기존의 약제들에서는 볼 수 없었던 2차 이상의 재발성 급성림프모구성백혈병 환자나 불응성 급성림프모구성백혈병 환자에서 83%의 완전관해(Complete
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Response)를 보였습니다. 기존치료제들은 이러한 환자들에게 아주 미비한 반응률을 보이고 있어서 면역세포치료제의 혁신성 즉 기존치료제로는 효력을 보이지 못한 환자들에게 획기적인 효력을 보임으로써 급속히 성장하고 있습니다. 킴리아 이후의 면역세포치료제인 예스카르타가 2017년 10월에 거대비만성비호치킨림프종(Diffused Large B cell lymphoma, DLBCL) 환자에 71%의 반응률로 FDA 허가를 받았습니다. 다시 킴리아가 이 거대비만성비호치킨림프종 (Diffused Large B cell lymphoma, DLBCL)에 2018년 5월에 FDA 허가를 받았습니다. 이러한 혁신성 때문에 면역세포치료제를 개발하고 있는 회사인 Kite를 대형제약사인 Gilead가 2017년에 약 13조에 매수하였으며, Juno를 Celgene이 2017년에 약 10조에 매수를 하였습니다. ② 시장 경쟁 현황◈ 경쟁 상황글로벌 항암제 시장은 진입 장벽이 높다고 평가할 수 있습니다. 현재 당사와 유사한 면역항암치료제를 연구개발 하는 회사는 아래와 같습니다. [면역항암제 경쟁업체 현황] 구분 경쟁업체 적응증 CAR-T세포치료제 노바티스 급성 림프모구 백혈병(ALL), 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL) 길리어드 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL), 거대B세포림프종(LBCL), 외투세포 림프종(MCL),급성 림프모구 백혈병(ALL) BMS 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 고등급B세포림프종(HGBCL),원발성 종격동 거대B세포 림프종(PMBCL), 여포성 림프종 3B형(FL3B),거대B세포림프종(LBCL), 다발성 골수종(MM) 얀센 다발성 골수종(MM) T 세포치료제 셀 메디카 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 호지킨 림프종(Hodgkin Lymphoma), 이식 후 림프구 증식성 질환(PTLD), NK/T 세포 림프종 아타라 바이오 이식 후 림프구 증식성 질환(PTLD) 바이젠셀 NK/T 림프종, 1차 완전관해 유지요법 아답티뮨 재발/불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 아이오반스 절제 불가능 또는 전이성 흑생종(unresectable or metastatic melanoma 항체 치료제 BMS 고형암 (흑색종, 대장암, 췌장암), 혈액암 [미만성거대B세포림프종(DLBCL), 여포성 림프종(FL) 등) 화이자 고형암 및 여포성 림프종(FL) 아다진 전이성 암 콤패스 전이성/진행성 악성 종양 앨리게이터 바이오사이언스 진행성/불응성 악성 종양 아제너스 진행성 고형암 기타 센세이 바이오테라퓨틱스, 피에르파브레, 와이바이오로직스 등
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 '예측정보'를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. '예측정보'는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다. ㆍ환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내ㆍ외 금융 시장의 동향 ㆍ사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정 ㆍ회사가 영위하는 주요 사업의 예상치 못한 급격한 여건변화 ㆍ기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내ㆍ외적 변화 이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 바이오 시장의 침체에도 불구하고, 당사는 비임상 관련 용역서비스 사업 및 검체분석 서비스 분야를 확대하는 등 향후 매출에 기여할 수 있는 부문의 성장을 추진하였습니다. 연구개발 및 임상에서는 상장기업 중 최초로 고형암 타깃의 CAR-T치료제 EU307의 1상 임상 IND 신청을 완료한 바 있으며 2023년 2월 15일 IND 승인이 완료 후 현재까지 임상을 진행 중 입니다. 항체치료제 EU103은 2023년 1월 2일 국내 1상 임상 IND 신청 후 3월 13일 IND 승인이 완료되어 현재 임상을 진행하고 있습니다. 2024년 5월 당사는 SI(System Integration) / SM(System Management), IT 컨설팅 등 IT 서비스를 제공하는 ㈜아이앤시스템을 IT 사업부로 흡수합병하였으며, 향후 인공지능과 바이오의 결합을 통한 시너지로 성장모델 기반을 구축할 예정입니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가. 재무상태 (단위 : 원) 구분 제10기 제 9 기 증 감 증감률 [유동자산] 현금및현금성자산 매출채권및수취채권 기타단기금융자산 기타유동자산 계악자산 재고자산 [비유동자산] 유형자산 무형자산 투자부동산 사용권자산 기타장기금융자산 기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 지배기업의소유주에게 귀속되는 자본 비지배지분 자본총계 자본과부채총계 자기자본비율 부채비율 나. 영업실적 (단위 : 원) 제 10 기 제 9 기 증 감 증감률 영업수익 매출원가 매출총이익 영업비용 영업이익(손실) 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) ※ 제10기(당기)는 주주총회 승인 전 연결재무제표입니다. 다. 신규사업 및 중단 사업 당사는 당기 중 새로이 추진하였거나 중단된 사업이 없으며, 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 구체화된 신규/중단 사업부분 또한 없습니다. 라. 조직 개편 2024년도 당기말 기준 해당 사항 없습니다. 마. 환율 변동 영향 당사는 연구개발 및 임상 진행과 관련하여, 원화가 아닌 다른 통화로 표시된 거래를 하고 있으므로 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 당기 기준으로 당사 환율 변동 위험에 노출되어 있는 주요 통화는 USD 입니다. [각 통화별 기말환율] (단위 : 원) 구 분 제10기 제9기 변동 변동률 USD 원화가 아닌 다른 주요 외화로 표시된 금융자산 및 금융부채에 대하여 환율이 5% 변동할 경우 당기손익(법인세효과 반영 전)에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제10기 제9기 환율 상승시 환율 하락시 환율 상승시 환율 하락시 USD △113 △244 [△는 부(-)의 값임] 바. 자산 손상 인식 당사는 매년 개별자산(영업권 포함) 등에 대한 손상 여부를 검토하고 있습니다. 개별자산에 대한 손상차손은 회수가능가액을 초과하는 장부금액만큼 인식하며,
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회수가능가액은 처분부대원가를 차감한 공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 당기는 연결 기준 해당사항이 없습니다. ※ 자산 손상과 관련한 내용은 'III. 재무에 관한 사항>3. 연결재무제표 주석'에도 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 사. 지적재산권 및 연구개발활동 당사는 글로벌 지식재산권 관리 인력을 별도로 두고, 지적재산권을 당사의 주요 기술인 항체치료제, T세포치료제, CAR-T치료제로 분류하여 관리하고 있습니다. 당사의 귀중한 무형자산으로 관리되고 있는 지적재산권은 출원 및 등록 관리하고 있는 특허의 경우 2024년 12월 말 현재 국내 특허 38건 이상, 국내 단계 미진입을 포함한 특허 협력 조약(PCT) 출원 30건, 해외 특허 140건 이상 등 총 208건 이상의 특허를 보유하고 있습니다. ※ 지적재산권의 상세 내용은 'II.사업의 내용>7. 기타 참고사항'에도 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. 아. 관련법령상의 규제내용 해당사항 없습니다. 4. 유동성 및 자금의 조달 등 당사는 사업의 특성 상 적정한 유동성의 유지가 중요하므로 이를 위해 주기적인 자금수지 예측, 필요 현금 수준 산정 및 수입, 지출 관리 등을 통하여 적정 유동성을 유지 및 관리하고 있습니다.당사는 주기적으로 미래 현금 흐름을 예측하여 유동성위험을 사전 관리하고 있습니다. 현재 보유한 내부 자금을 활용하여 유동성 위험을 관리할 뿐만 아니라 필요한 경우 과도한 이자 부담과 리스크가 발생하지 않는 한도 내에서 적절히 금융권의 차입금을 활용하는 등 적정한 수준의 유동성을 유지, 관리하기 위하여 노력하고 있습니다. 가. 유동성 현황 당기말 현재 당사 유동성의 경우, Cash Coverage는 122.85%입니다. 구 분 제10기 제9기 ※ Cash Coverage = (현금성자산+기타단기금융자산)/(단기차입금+유동성장기차입금) (단위 : 천원) 구 분 제10기 제9기 증감 유동자금 현금및현금성자산 단기금융상품 단기상각후원가금융자산 단기당기손익-공정가치금융자산 소 계 단기차입금 유동성장기부채 사채 장기차입금 소 계 Net Cash(유동자금-차입금) 당사는 당기말 현재 19,655백만원의 유동자금을 보유하고 있습니다. 상기 유동자금은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 기타단기금융자산 등을 모두 포함한 금액이며, 전기말 유동자금 38,239백만원 대비 18,583백만원 감소하였습니다. 당기말 현재 당사 차입금은 16,000백만원으로 전기말 5,000백만원 대비 11,000백만원 증가하였습니다. 당사 유동성은 당기 영업활동 현금흐름으로 21,401백만원이 유출되었고, 유/무형자산의 취득 636백만원 등이 유출되었으며, Net Cash(유동자금-차입금)은 3,655백만원으로 전기말 33,239백만원 대비 29,583백만원 감소하였습니다. 나. 자금조달 당사 자금조달 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제10기 제9기 유동 비유동 유동 비유동 단기차입금 장기차입금 합계 당사 차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 차입처 만 기 이자율 금 액 당기말 당기말 전기말 시설자금대출 기업은행 장기차입금 합계 운전자금대출 기업은행 운전자금대출 신한은행 운전자금대출 신한은행 운전자금대출 한투저축은행 단기차입금 합계 다. 사채 현황 당기말 현재 사채 내역은 없습니다. 5. 부외 거래 당기말 현재 연결실체의 신용한도약정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 약정내역 약정한도 사용액 신한은행 일반대출 신한은행 일반대출 기업은행 신용대출 기업은행(*) 일반대출 기업은행(*) 시설자금대출 한국투자저축은행 일반대출 합 계 상기 약정과 관련하여 토지 및 건물(설정금액: 18,600백만원)과 화재보험 부보금액 (설정금액: 19,628백만원)이 담보로 제공되어 있습니다. (*) 동 차입약정에 대하여 대표이사가 지급보증(한도금액: 1,642백만원)을 제공하고 있습니다. 당기말 현재 약정 상대방에게 담보로 제공된 자산의 내역은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 담보제공자산 담보대상 담보권자 장부금액 담보설정금액
유틸렉스 — 사업보고서 (2024.12)

유형자산(토지, 건물) 단기차입금 신한은행 화재보험 부보금액 유형자산(토지, 건물) 단기차입금 한국투자 저축은행 유형자산(토지, 건물) 단기차입금 기업은행 투자부동산(토지, 건물) 장기차입금 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 연결실체가 한국채택국제회계기준에 따른 연결재무제표 작성에 적용한 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있으며, 아래에서 설명하고 있는 사항 및 연결실체가 채택한 제ㆍ개정 기준서의 적용으로 인한 변경을 제외하고는 당기 및 비교표시된 전기의 연결재무제표는 동일한 회계정책을 적용하여 작성되었습니다.연결회사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 본 사업보고서 'Ⅲ.재무에관한사항 3.연결재무제표 주석 2. 연결재무제표 작성기준'에도 기재되어 있으므로 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 본 자료 작성기준일 현재 환경 관련 이슈나 회사인력의 중요한 변동사항은 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 해당 사항 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 본 자료 작성기준일 현재 위험관리를 위해 거래 중인 파생상품 거래는 없습니다.
유틸렉스 — 사업보고서 (2024.12)

II. 투자활동 현금흐름 1. 투자활동으로 인한 현금유입액 대여금의 감소 상각후원가측정금융자산의 처분 당기손익-공정가치측정금융자산의 처분 임차보증금의 감소 기타보증금의 감소 2. 투자활동으로 인한 현금유출액 상각후원가측정금융자산의 취득 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득 대여금의 증가 유형자산의 취득 무형자산의 취득 투자부동산의 취득 임차보증금의 증가 기타보증금의 증가 장기선급금의 증가 연결실체의 변동
얼라인드 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사가 영위하고 있는 생명과학 연구 및 진단분야의 첨단 제품은 바이오, 광학, 전기,전자, 소프트웨어 등의 기술이 총망라된 융ㆍ복합기술을 기반으로 하고 있으며, 주요제품은 크게 세 가지로 1) 자동 세포 카운팅 시스템, 2) 생체조직 투명화 및 이미징 시스템, 3) 디지털 세포 이미징 시스템입니다. 1) 자동 세포 카운팅 시스템 전세계 세포카운팅 시장은 크게 장비와 소모품 및 액세서리로 구분되며, 당사의 제품군은 혈액분석기, 유세포분석기, 자동 및 수동 세포카운팅 시장을 목표로 합니다. 당사는 현재 6종의 자동세포카운터 제품라인업을 보유하고 있으며, 우수한 제품 성능과 고객신뢰의 축적으로 매년 시장점유율을 높여가고 있습니다. 2) 생체조직 투명화 및 이미징 시스템 당사의 생체조직 투명화 시스템은 세계 최초로 상용화된 자동 투명화장치로써 뇌과학, 조직병리, 진단 분야 등에서 연구자들에게 새로운 연구방법론을 제시한 획기적인 제품입니다. 투명화한 생체조직은 상용 이미징 장비를 이용하여 3차원 영상정보를 얻을 수 있어 이를 활용한 연구분야는 향후에도 성장 가능성이 매우 높습니다. 3) 디지털 세포 이미징 시스템 디지털 세포 이미징 시스템은 생명과학 연구분야에서 널리 사용되는 형광 현미경의 모든 핵심요소를 디지털화한 혁신적인 세포 관찰 및 분석 장비입니다. 기존의 아날로그 현미경의 복잡한 구성유닛들을 단일시스템으로 통합하고, 다양한 기능의 분석소프트웨어를 기본 탑재하여 사용자의 편의성을 극대화한 제품으로써, 머지않아 아날로그 방식의 현미경 시장을 대체할 것으로 전망합니다. 4) 산업의 성장성 생명과학장비(Life Science Tools) 산업은 전세계 산업계, 학계, 정부기관 등 약 30~40만개의 연구실이 잠재고객입니다. 미국과 유럽은 수십 년 전부터 헬스케어 분야에 지속적인 투자를 해왔기 때문에 생명과학 장비 시장이 확립되어 있으며, 국내는 최근15년 간 지속적인 생명과학 연구 및 바이오텍 분야의 육성과 함께 헬스케어 산업에 대한 관심과 투자가 급증하여, 연구장비 시장은 더욱 확대될 것으로 전망합니다. *당사의 주요 제품 품목별의 자세한 실적은 동 공시서류의 'Ⅱ.사업의 내용 - 2.주요제품 및 서비스 - 가.주요 제품 등의 현황' 을 사업의 개요에 관한 상세한 내용은 동 공시서류의 'Ⅱ.사업의 내용 - 2.주요제품 및 서비스~7.기타 참고사항'을 참조하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 생명과학 연구 및 진단분야의 첨단 장비와 시약을 개발, 생산하여 전 세계에 판매하는 기술벤처 기업입니다. 1) 자동 세포 카운팅 시스템 자동 세포 카운팅 시스템은 광학장치와 디지털 카메라를 통해 다양한 종류의 세포의 영상을 획득한 후 세포의 수, 크기, 생존율 등을 분석해주는 장비입니다. 바이오 연구의 가장 기본적인 연구대상인 세포를 다루는 연구분야, 줄기세포 또는 면역세포를 이용한 세포치료 분야, 세포의 대사산물을 이용하는 식품, 헬스케어 또는 환경 분야, 각종 병원성 감염균에 대한 진단 분야 등 다양한 산업군을 대상으로 하고 있습니다. 현재 자동 세포 카운터 시장에서 당사와 경쟁하고 있는 회사는 Thermo Fisher Scientific(미국), Nexcelom Bioscience(미국), Chemometec(덴마크) 등이 있습니다. Thermo Fisher Scientific은 생명과학 및 진단분야에서 장비,소모품, 서비스 등 매우 다양한 사업아이템을 확보한 글로벌기업으로, 자동 세포카운터 시장에서도 가장 높은 점유율을 보이고 있습니다. 2) 생체조직 투명화 및 이미징 시스템 얼라인드제네틱스는 세계 최초로 생체조직 투명화 시스템을 상용화하여 X-CLARITY™ 제품을 출시하였고, 해당 분야에서 세계시장을 선도하고 있습니다. 전세계 주요 정부출연연구소, 학계, 산업계에 판매되어 연구자들로부터 제품의 성능을 검증받아 왔습니다. 현재 동 제품의 주요 경쟁사는 Life Canvas Technologies(미국)로 SmartClearⅡ Pro를 포함한 조직투명화 장치와 시약을
얼라인드 — 사업보고서 (2024.12)

판매하고 있습니다. 제품의 주요 성능과 고객 연구성과에서 당사의 X-CLARITY™ 제품이 경쟁 우위에 있습니다. 생체조직 투명화 과정은 1단계(하이드로젤 주입), 2단계(하이드로젤 중합), 3단계(전기영동을 이용한 조직투명화), 4단계(항체 염색 및 이미징 준비)로 구성되며, 당사는 각 단계를 수행하는 데 필요한 모든 제품군(장비/시약/액세서리)을 자체적으로 제조하여 판매하고 있습니다. 3) 디지털 세포 이미징 시스템 세포이미징을 위한 형광현미경은 현대 생명과학 및 의과학 연구에 필수적인 장비이며, 일상적으로 수행되는 세포의 형태적 관찰 외에도 세포의 수, 활성, 사멸, 세포내 유전자주입 효율, 세포주기, 밀집도 등의 측정에 광범위하게 사용되고 있습니다. 보급형 디지털 현미경의 첫 출시가 벌써 10여년 전의 일이며, 우수한 성능과 가격경쟁력을 무기로 기존 광학 현미경 시장을 빠르게 대체하고 있습니다. 세포이미징용 디지털 현미경은 종래의 현미경에서 필수적으로 사용되는 접안렌즈 및 관련 광학계를 과감하게 생략하고 모든 영상을 CMOS 또는 CCD 카메라를 통해 획득하며, LCD 모니터에 영상을 출력하는 것을 기본구성으로 합니다. 따라서 복잡한 광학계에서 비롯되는 사용상의 어려움이 손쉬운 컴퓨터 조작으로 대체되었으며, 영상의 획득과 분석이 하나의 시스템에서 이루어지게 하여 사용자 편의성을 극대화하였습니다. 현미경의 디지털화는 이렇듯 시장에서의 주요 트렌드로 나타나고 있으며, 이러한 디지털화된 통합시스템을 가지는 디지털 이미징 시스템이 종래의 아날로그 현미경 시장을 빠르게 대체하고 있습니다. 그러나, 아직 아날로그 현미경을 사용하는 연구자의비율이 높은 만큼, 디지털 이미징 시스템 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상합니다. 당사의 디지털 세포이미징 시스템인 CELENA®S 와 CELENA®X는 아날로그 현미경의 전통강자인 Olympus, Nikon, Leica, Carl Zeiss의 고가제품들과, 또한 디지털 이미징 시스템 시장에서는 Thermo Fisher Scientific의 EVOS M5000과 M7000, Biotek의 Lionheart, Molecular Devices 의 ImageExpress 제품군과 경쟁하고 있습니다. 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 천원) 사업구분 유형 제17기 제16기 제15기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 생명공학 제품 장비 소모품 외 상품 기타상품 기타 개발용역 및 기타 합계 주) K-IFRS 연결재무제표 기준입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 당사의 제품은 전세계로 판매되기 때문에 환율 변동의 영향과 패키지 구성에 따라 가격변동이 발생하여 동일 제품군내에서도 개별 제품 판매단가의 변동폭이 크며, 동일한 환종을 적용하는 경우에도 국가별/거래처별 판매단가의 차이가 있기에 제품 가격변동 추이를 파악하기 어렵습니다. 또한 거래처 및 고객사 또는 경쟁사에 가격변동이 나타날 경우 당사의 경쟁력에 영향을 미칠수 있기 때문에 기재를 생략합니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 (1) 주요 원재료 등에 관한 사항 (단위: 천원) 구분 2024년(제17기) 2023년(제16기) 2022년(제15기) 주요 매입처 생명공학 제품 이룸, 다울테크윈, 제이유시스템 등 주1) K-IFRS 연결재무제표 기준입니다.주2) 원재료만 반영하였으며, 상품 및 외주가공비는 제외하였습니다.(2) 주요 원재료 가격변동 추이당사의 원재료 구매 정책은 예상 생산량에 따른 소요 수량을 파악하여 구매 계약에 따라 공급 받음으로서 원재료 구매단가를 절감하는 요인이 있으며 큰 가격 변동 없이유사한 구매가격을 유지하고 있습니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적당사는 광학, 전자, 기계, 외장부 별로 가공품을 매입하여 본사 생산팀에서 조립하는 공정으로 생산이 이루어지며, 자동 세포 카운팅 시스템, 생체조직 투명화 시스템, 디지털 세포 이미징 시스템이 제품별 생산공수는 상이하지만 동일한 생산 공정을 거칩니다. 생산량 산출에 있어 설비에 의존하기 보다는 조립에 따른 인력에
얼라인드 — 사업보고서 (2024.12)

좌우되기 때문에 유연한 생산인력 운용으로 쉽게 생산 능력의 확대 또는 축소가 가능합니다. (단위 : 개, 백만원) 제품군 주요 제품명 구 분 2024년 2023년 2022년 수량 금액 수량 금액 수량 금액 자동 세포 카운팅 시스템,생체조직 투명화 시스템,디지털 세포 이미징 시스템 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 기타 기타 부속품 (검수작업) 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 ※ 생산가용 공수 현황 분 류 2024년 2023년 2022년 인 원(명) 생산가용공수(시간) ※ 제품군별 생산공수 현황 (단위 : 시간) 분 류 자동 세포 카운팅시스템 생체조직 투명화시스템 디지털 세포 이미징시스템 기타 1대당 생산공수 주1) 생산능력의 경우 연도별 생산 인력수 기준으로 최대 투입가능공수(법정 근로시간)를 산출하였으며, 주요 제품별의 조립공정 난이도에 따라 투입공수를 배분하였으며, 나머지 공수는 기타 제품군(부속품 및 조립제품 검수) 작업에 배분한 경우로 가정하여 산출하였습니다. 주2) 생산가용 공수현황은 해당기간내 인력수에 실제 작업투입된 시간을 곱하여 산출하였습니다. 주3) 제품군별 생산공수 현황은 해당 제품의 생산직 인원 작업투입시 1대당 평균생산공수(시간)입니다.(2) 생산설비에 관한 사항(가) 현황 (단위 : 천원) 자산별 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 공구와기구 본점 및 사업장 비품 본점 및 사업장 금형 본점 및 사업장 기계장치 본점 및 사업장 건설중인자산 본점 및 사업장 건물 본점 및 사업장 주1) K-IFRS 연결재무제표 기준입니다.주2) 건설중인자산의 당기 감소액은 공구와기구로 대체된 금액입니다.(나) 최근 3년간 변동사항1) 처분해당사항 없음.2) 신규취득 (단위 : 천원) 설비자산명 취득(처분)가액 취득(처분)일 취득(처분)사유 용 도 하남유테크밸리 하남 GMP생산시설 구입 건물 Slide 금형 플라스틱 사출 제작용 금형 분자진단 카트리지 조립라인 설비(잔금제외) 분자진단 카트리지 생산 제조 GMP(클린룸) 시공 GMP 클린룸 시공 인테리어 중앙싱크대 및 단면 선반화학 실험대 소모품(시약) 생산 제조 동결건조기 외 소모품(시약) 생산 제조 무균작업대 외 분자진단 제품 생산용 제조 SLIDE 자동화 검사 설비 플라스틱 사출 제작용 QC 진공 플라즈마 시스템 슬라이드 생산 제조 시약 보관 냉장고 소모품(시약) 생산 제조,QC 분자진단 카트리지 부속품 금형 분자진단 카트리지 생산 금형 칼 피셔 적정기 외 분자진단 카트리지 생산 제조 Slide 금형 플라스틱 사출 제작용 금형 Spectra Slide 코팅기 외 슬라이드 생산 제조 초음파융착기 분자진단 카트리지 생산 제조 Slide 롤러프레스 외 슬라이드 생산 제조,금형 분자진단 양산 금형 분자진단 생산용 금형 Slide 금형 슬라이드 사출 제작용 금형 (다) 설비의 신설ㆍ매입계획당사는 분자진단 의료기기 GMP 생산시설 구축등을 위한 생산시설 확장으로 경기도 하남시 풍산동에 토지, 건물의 유형자산(지식산업센터)을 취득하였으며 보고서 제출일 현재 시설공사 및 기계장치 설치 진행중에 있습니다. (관련공시 : 2021.01.18_주요사항보고서(유형자산양수결정), 2021.08.02_합병등종료보고서(자산양수도) 참조) 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 원) 사업구분 매출유형 품목 제17기 제16기 제15기 생명공학 부문 제품 수출 내수 합계 상품 상품 기타상품 수출 내수 합계 기타 용역 및 기타매출 개발용역 및 기타 수출 내수 합계 합계 수출 내수 합계 주) K-IFRS 연결재무제표 기준입니다. 나. 판매경로와 방법 (1) 본사 영업 및 마케팅 조직 당사의 영업본부는 전세계에 당사 제품의 판매 업무를 담당하고 있습니다. 영업팀은 전세계 판매망을 관리하여 국내시장 및 제품의 해외 판매를 담당하고 있습니다. 또한전세계 주요 고객들을 상대로 직접 영업활동을 펼치고 있으며, 수출입 업무 및 영업 관리 업무를 담당하고 있습니다. 판매 조직 현황은 다음과 같습니다. 판매조직현황.jpg 판매조직현황 (2) 미국 및 프랑스