chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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2022년 175.9%, 2023년 142.7%으로 분석되며 동종 업계 평균은 94.5%이며, 2024년는 22.11%로 업종평균 대비 낮은 부채비율을 달성하고 있습니다. 영업활동 현금흐름은 최근 3년간 양(+)의 현금흐름을 보여주고 있습니다. 2024년 영업활동으로 인한 현금흐름이 감소한 이유는 2024년 4분기에 증가한 매출채권에 따라 3개월 이내의 매출채권 잔액이 증가하며, 현금흐름 감소가 나타난 것으로 판단됩니다. 다만 동사는 견고한 회사실적을 바탕으로 높은 재무안정성을 보유하고 있습니다. 향후 수익성 악화, 시장 상황 변화, 현금흐름 악화 등의 상황이 발생할 경우 동사의 재무안정성 지표가 악화될 수 있습니다. (3) 재무자료의 신뢰성 동사는 주식회사의 외부감사에 관한 법률에 따라서 2024년도 온기 재무제표에 대해 한울회계법인으로부터 외부감사(지정감사)를 수감하였으며, K-IFRS를 2021년부터 도입하여 동 회계기준에 따라 적정하게 재무 자료를 작성하고 있습니다. 동사는 코스닥시장 상장을 위하여 금융감독원에 감사인 지정을 신청하였고 한울회계법인을 지정감사인으로 선정 받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다. 동사의 회계감사 관련 회계법인 임직원은 동사의 주주 또는 친인척 등과 관계가 없으며, 동사의 주식 등을 보유한 사실이 없습니다. 동사의 최근 3개년 외부감사 수행 현황은아래와 같습니다. (가) 감사인의 감사의견 사업연도 감사의견 감사인 채택회계기준 감사인 지정 제4기 (2021연도) 적정 우리회계법인 K-IFRS 해당사항 없음 제5기 (2022연도) 적정 대주회계법인 K-IFRS 해당사항 없음 제6기 (2023연도) 적정 대주회계법인 K-IFRS 해당사항 없음 제7기 (2024연도) 적정 한울회계법인 K-IFRS (나) 감사인의 독립성 외부감사인 및 그 임직원과 동사 간에는 감사인의 독립성 훼손을 의심할 만한 이해관계가 존재하지 않습니다. (다) K-IFRS 도입현황에 대한 적정성 동사는 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2019년 1월 1일입니다. 2020년 1월 1일 이후 개시하는 연차 보고기간부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용하고 있으며, K-IFRS 도입 이후 최근 3개년도(2022년, 2023년, 2024년) 감사에서 모두 적정의견을 받았습니다. 따라서 동사의 재무자료는 신뢰성 있다고 판단되며, 동사의 K-IFRS 도입 현황은 다음과 같습니다. 구분 내용 K-IFRS 도입 준비기간 2020년 01월 01일 ～ 2020년 12월 31일 -IFRS 담당 인력 직위 성명 담당업무 주요경력 비고 사내이사 김영제 COOCFO 경영총괄 경희대학교 글로벌경영학(MBA) 석사 '10.05~'13.07 ㈜한국오지케이 관리팀 '14.04~'16.04 ㈜아이스크림미디어 경영관리실 '16.04~'19.05 ㈜지에프씨생명과학 재무기획팀장 '19.05~'20.09 ㈜한불화농 경영기획팀 '21.08~'22.09 ㈜청담글로벌 전략기획실장 '22.10~현재 ㈜바이오비쥬 부대표(COO/CFO) 부장 정혜라 재무회계 한국방송통신대학교 경영학과 '07.03~'09.11 ㈜태창파로스 회계팀 '13.09~'14.08 ㈜메타넷엠씨시 운영팀 '14.08~'15.06 ㈜에코마스터 회계팀 '15.06~'16.10 ㈜와이오엠 재무팀 '16.10~'17.10 ㈜보람홀딩스 회계팀 '17.10~'22.05 ㈜커머스랩 경영기획팀 '22.06~현재 ㈜바이오비쥬 재무회계팀장 대리 김은경 재무회계 한성대학교 경영학과 학사 '17.08~'19.11 세무법인지율 세무대리인 '21.12~'22.03 ㈜앱테스트에이아이 경영지원실 '22.07~'22.12 ㈜휴먼비젼 재무회계팀 '23.06~현재 ㈜바이오비쥬 재무회계팀 회계시스템 구축 구축기간 2021.04.30 최초도입 구축비용 공급자 ㈜더존비즈온 컨설팅/자문 계약기간 자문료 공급자 우리회계법인 임직원 교육내용 1. K-IFRS의 개요 (1) K-IFRS 도입배경 및 목적 (2) 향후 제·개정 K-IFRS 로드맵 (1) 재무제표 일반 (2) 계정과목 (3) 수익인식, 금융상품, 리스 등 최근
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주요 제·개정 기준 3. K-IFRS 공시 사항 (1) 재무제표 전반 (2) 계정별 주요 공시 사항 연결재무제표 작성대상 종속회사 해당 없음 (4) 적정 공시 능력 동사는 상장 이후 관련 법규에서 정하는 제반 공시의무를 적절하게 수행할 수 있는 인력 및 조직을 아래와 같이 정비하였습니다. 공시책임자와 공시담당자는 상장 이후에도 공시업무에 관한 교육을 이수할 예정으로 상장회사의 공시의무를 적절히 수행할 수 있을 것으로 판단됩니다. [바이오비쥬 공시담당 조직] 직위 성명 주요경력 겸임업무 유관 근무 연수 사내이사 김영제 경희대학교 글로벌경영학(MBA) 석사 '10.05~'13.07 ㈜한국오지케이 관리팀 '14.04~'16.04 ㈜아이스크림미디어 경영관리실 '16.04~'19.05 ㈜지에프씨생명과학 재무기획팀장 '19.05~'20.09 ㈜한불화농 경영기획팀 '21.08~'22.09 ㈜청담글로벌 전략기획실장 '22.10~현재 ㈜바이오비쥬 부대표(COO/CFO) CFO 15년 부장 김현 성균관대학교 경제학 전공 학사 '08.07~'13.08 엘에스일렉트릭㈜ 기획팀 '14.04~'15.02 일진제강㈜ 기획팀 '15.02~'16.09 ㈜JW홀딩스 전략지원팀 '16.09~'17.08 ㈜클리오 경영관리팀 '22.06~'23.03 ㈜한국파마 기획팀 '23.03~'24.04 ㈜압타머사이언스 전략지원팀장 '24.05~현재 ㈜바이오비쥬 기획팀장 경영기획, IR/공시 17년 부장 정혜라 한국방송통신대학교 경영학과 '07.03~'09.11 ㈜태창파로스 회계팀 '13.09~'14.08 ㈜메타넷엠씨시 운영팀 '14.08~'15.06 ㈜에코마스터 회계팀 '15.06~'16.10 ㈜와이오엠 재무팀 '16.10~'17.10 ㈜보람홀딩스 회계팀 '17.10~'22.05 ㈜커머스랩 경영기획팀 '22.06~현재 ㈜바이오비쥬 재무회계팀장 재무회계 18년 이와 같이 동사는 상장 후 발생할 공시의무를 충실히 이행하기 위하여 공시담당조직 구성 및 회계시스템 정비 등을 계획 및 진행하는 등 공시능력을 제고하기 위해 노력하고 있으며, 이는 상장 후 동사의 공시 투명성 및 전문성을 높일 것으로 판단됩니다. 마. 경영환경(1) CEO의 자질 양준호 대표이사는 성균관대학교 유전공학과를 졸업 및 학위 취득 후, CJ 제일제당에서 Medical Representative, 사업 기획 및 인사업무, Global Pioneer, 해외사업 주요업무를 수행하였습니다. 이후 관련 산업분야의 역량과 성장을 위하여 한화케미칼, 메디톡스, 종근당 등에서 해외사업팀장 및 글로벌사업 본부장등을 역임하며 이 과정에서 제약 및 의료기기 등 바이오 산업분야의 글로벌 인재로 성장하였습니다. 동사의 경영진은 기존 주력사업인 메디컬 에스테틱 유통사업에서 제조 및 글로벌 사업확장을 전환하는 과정에서 약 20여년 넘게 현업일선에서 전문적 지식 및 경험을 보유한 양준호 대표이사를 적임자로 판단하였으며, 동사의 성장과 가치를 함께 이루고자 2020년 6월 대표이사로 취임하였습니다. 양준호 대표이사는 취임 이후 2020년 9월 제조시설 준공 및 2020년 11월 경기도 하남에 공장등록을 완료하였고, 2021년 87억 매출달성, 2022년 210억매출 달성(141%증가) 이라는 성공적인 기업의 성장을 견인하였으며, 취임 당시 종업원 수는 2022년 26명에서 2024년 현재 42명으로 계속적으로 증가함으로써 국가발전 및 고용창출에도 크게 기여하고 있습니다. [양준호 대표 프로필] 성명 생년월일 학력 기간 회사 직위 성균관대학교 유전공학 전공 졸업 경신고등학교 자연계열 졸업 주요 경력 기간 회사 직위 ㈜바이오비쥬 대표이사 종근당/글로벌 사업팀 이사 메디톡스㈜ / 해외사업팀 부장 한화케미칼 / BIO BU 차장 CJ제일제당 / 제약 BU 과장 대표이사 취임 배경 양준호 대표이사는 성균관대학교 유전공학과를 졸업 및 학위 취득 후, CJ 제일제당에서 Medical Representative, 사업 기획 및 인사업무, Global Pioneer, 해외사업 주요업무를 수행하였습니다. 이후 관련 산업분야의 역량과 성장을
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위하여 한화케미칼, 메디톡스, 종근당 등에서 해외사업팀장 및 글로벌사업 본부장등을 역임하며 이 과정에서 제약 및 의료기기 등 바이오 산업분야의 글로벌 인재로 성장하였습니다. 당사의 경영진은 기존 주력사업인 메디컬 에스테틱 유통사업에서 제조 및 글로벌 사업확장을 전환하는 과정에서 약 20여년 넘게 현업일선에서 전문적 지식 및 경험을 보유한 양준호 대표이사를 적임자로 판단하였으며, 당사의 성장과 가치를 함께 이루고자 2020년 6월 대표이사로 취임하였습니다. 양준호 대표이사는 취임 이후 2020년 9월 제조시설 준공 및 2020년 11월 경기도 하남에 공장등록을 완료하였고, 2021년 87억 매출달성, 2022년 210억매출 달성(141%증가) 이라는 성공적인 기업의 성장을 견인하였으며, 취임 당시 종업원 수는 2022년 26명에서 2024년 현재 42명으로 계속적으로 증가함으로써 국가발전 및 고용창출에도 크게 기여하고 있습니다. 경영철학 바이오비쥬는 미션은 “만족 경영”이며, 이는 사원 만족을 통하여 고객 만족을 실현하며, 나아가 사회공헌(사회만족)에 기여한다는 경영철학을 가지고 있습니다. 1. 사원만족 : 회사의 구성원들은 바이오비쥬의 지속적 성장을 위한 핵심 원동력임을 우리는 잊지 않는다. 2. 고객만족 : 고객(사) 만족을 실현하기 위하여 우리는 현실에 안주하지 않고 끊임없이 변화에 도전해 나아간다. 3. 사회만족 : 사회공헌을 통하여 더 나은 내일을 만들어가는 기업상을 끊임없이 추구한다. 가입단체 신청일 현재 해당사항 없음 수상내역 - 2020.12 수출의 탑(500만불) 대통령상 수상 - 2023.12 수출의 탑(1000 만불) 대통령상 수상 - 2024.09 노동안전보건 우수기업 표창, 경기도지사상 수상 법률위반사항 신청일 현재 해당사항 없음 관련소송 - 신청일 현재 해당사항 없음 (2) 인력 및 조직 경쟁력 동사는 증권신고서 제출일 현재를 기준으로 등기 임원 6인과 미등기임원 3인을 포함하여 총 44명이 근무하고 있습니다. 혁신적인 기술력 및 21개국에 달하는 해외 네트워크를 바탕으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 제품 생산 및 판매를 목표로 조직을 관리하고 있습니다. 동사의 조직은 크게 경영관리본부, 글로벌마케팅본부 , 생산품질본부, 기업부설연구소로 나뉘며, 각 조직단위마다 유관경험이 풍부한 임직원이 배치되어 조직을 운영해나가고 있습니다. 동사의 조직구조는 아래와 같습니다. [바이오비쥬 조직도] 바이오비쥬 조직도.jpg 바이오비쥬 조직도 동사의 조직별 주요 담당업무 내용은 다음과 같습니다. [조직별 업무 현황 및 인원(본부별)] 본부 팀 담당업무 인원 (명) 경영관리본부 기획팀 - 경영기획담당 : 경영계획 및 사업계획 수립, IPO/IR/공시, 기관 투자자 및 주주관리, 계약/투자관리, 프로젝트 관리 - 인사담당 : 임직원 인사관리, 급여/연봉관리, 채용관리, 포상/징계, 조직관리, 교육훈련관리, 임직원 복리후생관리, 제규정 검토 - 총무담당 : 관공서대응, 자산관리, 사내행사 운영, 차량관리, 도급업체관리, 임직원 복리후생관리, 시설물관리 - 정부지원사업/IP/인증 담당 : 정부지원사업 검토 및 신청, 사업 지원금 관리 및 정산, 특허등록 및 관리, 각종 인증업무 재무회계팀 - 재무담당 : 자금계획수립 및 집행, 금융기관관리, 차입금관리 - 회계담당 : 결산 및 재무제표관리, 외부감사 수감, 공시자료 작성, 세무업무, 내부회계관리제도 - 자금담당 : 자금계획 및 실적 분석, 자금 집행, 자금 수지 및 결산, 금융기관업무(외환, 차입금, 은행여수신) 글로벌 마케팅본부 중국사업팀 - 수출/수입 담당 : 수출, 수입, 통관, 업무, 매출집계, 재고집계, 관세, 해외업체 커뮤니케이션, 수입일정 핸들링 - B2C 담당 : 온라인(이커머스) B2C 채널 담당, 직수철 거래처 영업 및 관리 , 상표권 관리, 브랜드마케팅 전략 수립 국내사업팀 - 국내 OEM영업 및 상품판매 - 국내시장 조사와 분석 - 신제품 개발 - 정부지원 사업 검토 및 수행관리 - 사업계약 체결 및 고객사 관리 - 국내 마케팅, 유통
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전략 수립 및 실행 해외영업팀 - 필러, 보톡스, 스킨부스터, 화장품등 영업 - B2B 거래처 관리 - 신규거래처 발굴 및 매출 수금 관리 - 학회, 세미나, 전시회등 참가 - 제품 활성화 방안 기획 - 글로벌 마케팅,유통 전략 수립 및 실행 - 북미지역 온라인 플랫폼 운영관리(아마존, 틱톡) 생산품질본부 생산관리팀 - 생산 및 보관소 원부자재 수불부 점검 관리 - 생산지시서 발행, 생산계획 및 수율 관리 - ERP 세팅, 제조지원 설비 관리 - 원부자재 보관소 관리 - 원부자재 마감, 생산일보 마감, 구매 품질팀 - 품질관리(QC) : 원재료, 반제품, 완제품 시험수행, 제품 품질시험, SOP작성, 환경모니터링 - 품질보증(QA) : QMS 관리, 인허가관련 기술문서 작성, 논문수집, KTR 문서 검토 및 관리, SOP제정 및 개정, 적정성평가, 밸리데이션 계획서 및 보고서 작성 - 인허가(RA) : 제품인허가, 인허가 관리 및 법규 모니터링, GMP, 심사대응, 개발참여 조제/충전 파트 - 원재료관리, 가공, 조제, HA필러 완제, - PCL펩타이드, PN필러 완제, 제조기록서 작성 포장파트 - 생산자재 입출고 관리, 자동포장기 운전, - 포장공정 유지보수, 제품출하, 입/출고내역 전산입력 및 재고관리 연구소 공정개발팀 - 공정 설계 최적화 : 제품 공정 설계, 공정개선 및 최적화, 스케일업(Scale up) - 신규 기술 및 장비 도입 : 신규 생산 기술 도입 - 신제품 개발 및 파일럿 생산 : 신제품 시제품 생산, 문제 해결 및 피드백 - 문제해결 및 공정 개선 : 생산 공정 및 문제 해결, 신규 트렌드를 반영한 공정 개선 분석팀 - 성분 및 원료 분석 : 원료 품질 분석, 원료의 물리적 화학적 특성 분석 - 제품 품질 평가 : 완제품 분석, 배치간 일관성 확인 - 안정성 테스트 : 장기 안정성 시험, 가속 시험 - 미생물 및 무균 시험 : 미생물 한도 시험, 무균 공정 시험 - 물리적 및 화학적 성질 분석 : 점도 및 유동학적 특성 분석, pH 및 삼투압 분석 - 규제 요구 사항에 맞춘 시험 : GMP 및 ISO 인증 요건 준수, 임상 전 분석 - 데이터 분석 및 보고 : 분석 데이터 관리, 보고서 작성 및 피드백 - 문제해결 및 원인 분석 : 불량제품 분석, 제품 수명 주기 관리 합 계 주) 인원은 임원(등기, 비등기) 제외하고 기재하였습니다. (3) 경영의 투명성 및 안정성 동사는 경영의 투명성 및 안정성을 확보하기 위하여 이사회를 운영하고 있으며, 이사회의 구성원으로 전문성과 독립성을 갖춘 김진희 감사, 김준하 사외이사와 김우진 사외이사를 선임하였습니다. 선임된 사외이사 및 감사는 최대주주 및 대표이사와 특수관계 및 없는 제3자로서 상법 제382조 제3항 각호 및 제542조의8 제2항 각호, 상법 제542조의10 제2항 각호에 의한 결격요건이 존재하지 않으며, 이사회에 꾸준히 참석하여 주요 경영사항 관련 의사결정에 참여함으로써 동사 이사회의 경영 투명성과 안전성에 대한 견제 기능을 충실히 수행하고 있습니다. 이와 같이 이사회 운영규정 등 관련 사규 및 정관에 의거하여 동사의 이사회가 적절히 운영되고 있음 을 보았을 때, 동사는 경영의 투명성과 안정성을 충분히 확보하고 있는 것으로 판단됩니다. 동사는 또한 코스닥시장 상장을 준비하며 정관 및 이사회 운영규정 등을 정비하고 지정감사를 수검하는 등 상장 법인으로서 필요한 내부통제 관련 요건들을 갖추었습니다. 또한, 공시의무의 성실한 이행을 위해 담당 임직원에 대한 충분한 교육과 내부 프로세스를 갖추어 경영의 투명성 확보를 위한 기반이 충분하다고 보여집니다. 또한, 본 공모 후 최대주주인 청담글로벌과 등기이사가 포함된 최대주주등의 지분율은 보통주 9,000,000주(공모 후 지분율 59.82%)를 보유하며, 동사를 안정적으로 운영해 나갈 것으로 판단됩니다. (4) 경영의 독립성 동사는 최대주주 및 일부 조직의 의사결정에 영향을 받지 않고 이사회를 통한 의사결정을 바탕으로 회사를 운영할 수 있는 체계를 갖추고 있어 경영의 독립성 측면에서 문제가 없다고
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판단됩니다. 동사는 주관사 선정 이후 내부통제 보완에 따라 상법 제393조 및 정관을 근거로 동사는 2022년 6월 1일에 상장회사에 준하는 이사회 운영을 위해 상장회사 표준 이사회운영규정을 준하여 이사회운영규정을 제정하였습니다. 상장법인 표준 이사회 규정에 준하는 이사회 규정을 현재까지 시행하고 있으며, 동사는 이사회규정 제정 이후 모든 이사회는 동 규정에 따라 충실하게 이행하고 있습니다. 바. 관계회사 현황 동사는 1개의 종속기업(BIO BIJOU USA, INC.)를 보유하고 있으며, ㈜청담글로벌의 자회사로 ㈜청담글로벌을 포함한 당사의 관계회사 내역은 다음과 같습니다. [(주)바이오비쥬 관계회사 내역] 구분 회사명 지배기업 ㈜ 청담글로벌 종속기업 기타 특수관계자 종속기업인 BIO BIJOU USA, INC.는 2024년 10월에 설립되었으며, 동사가 100% 보유한 미국 법인 자회사입니다. 당사의 스킨부스터 제품 및 화장품 제품의 북미 시장내 판매 및 네트워크 확대를 위하여 설립하였습니다. 동사의 관계회사 및 기타 특수관계인과 관련하여 가지급금, 대여금, 가수금 내역은 존재하지 아니하며, 담보제공 및 채무보증 내역 역시 존재하지 않습니다. 한편 당사의 지배기업인 ㈜청담글로벌을 비롯한 기타 특수관계자와의 매출 및 매입 거래 발생 내역은 다음과 같습니다. [매출 및 매입 거래 현황] (단위: 천원) 성 명 (법인명) 관계 구 분 2024년 2023년 2022년 금액 내용 금액 내용 금액 내용 ㈜ 청담 글로벌 지배 기업 매출거래 매출채권잔액 매입거래 지급수수료 지급수수료외 지급수수료 매입채무잔액 미지급금 미지급금 ㈜ 프로비티 축구클럽 관계 회사 매출거래 매출채권잔액 매입거래 광고선전비 매입채무잔액 주1) ㈜프로비티 축구클럽은 경영상의 사유로 2024년 9월 30일부로 법인해산되었습니다. 주2) 임대차거래에 따른 거래 현황은 별도로 표시하였습니다. 동사의 관계회사 매출 및 매입 거래내역을 검토한 결과, 모든 거래가 비정기적인 거래로 확인되었습니다. (주)청담글로벌의 경우 동사의 제품을 중국 내 판매하기 위하여 필요한 인증, 위생허가 대행을 의뢰하고 있으며, (주)프로비티축구클럽의 경우 유소년 축구클럽으로서 당사 제품에 대한 홍보를 위하여 광고선전비 지급이력이 2022년 1회 존재합니다. [부동산 임대차 거래 내역] (단위: 천원) 성 명 (법인명) 관계 종류 소재지 수량 (면적) 2024년 2023년 2022년 비 고 임대 임차 임대 임차 임대 임차 ㈜ 청담글로벌 지배기업 사무실 서울 ㎡ 전대차계약 (보증금 60,000) 주1) 2024년 중 임차사무실의 건물관리비로 5,267천원을 지급하였습니다. 동사의 중국영업팀은 ㈜청담글로벌 본사가 위치한 서울 홍대 건물에 한 개 층을 임차하여 사용하고 있으며, 이에 따라 임차료 및 건물관리비를 지급하고 있습니다. [기타의 특수관계자] (단위: 천원) 성 명(법인명) 관계 소재지 기타의 보증금 비 고 2024년 2023년 2022년 관계회사 중국 당사는 중국 시장내 유통처 다각화 과정에서 중국 내 플랫폼에 동사 상품 입점 과정에서 입점 보증금이 중국현지법인을 통해서만 납입이 가능하여 위하여 청담글로벌의중국 자회사인 를 통하여 10,064천원의 보증금을 납부하였습니다. 이를 바탕으로 입점하여 화장품 판매를 진행하고 있습니다.동사의 이해관계자와의 거래에 대해 종합적으로 검토한 결과, 거래조건과 거래규모가 적정하다고 판단하고 있습니다. 또한 동사는 2022년 6월 1일 이해관계자 거래규정을 개정하면서 이해관계자와의 거래를 검토 및 관리하고 있습니다. 또한 동사는 내부통제 절차를 강화하고자 2025년 2월 20일 내부거래위원회 운영규정을 제정하였으며, 2025년 3월 10일부터 내부거래위원회를 운영하여 내부관리를 철저히 하고자 하고 있습니다. 사. 인수인 또는 인수인의 이해관계인의 투자내역 상장주선인인 대신증권㈜ 및 대신증권의 이해관계인은 증권신고서 제출일 현재 동사의 지분을 보유하고 있지 않으며, 과거 투자한 이력 또한 없습니다. 아. 기타 투자자보호 증권신고서 제출일 현재
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대표주관회사인 대신증권 주식회사는 주식회사 바이오비쥬의 주권을 상장하는 것이 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않는다고 판단하고 있습니다. 동사는 기업의 계속성이나 안정성, 기업지배구조 및 내부통제제도 등의 측면에서 특별한 문제점을 보이지 않고 있습니다. 또한, 건전한 경영 철학과 비전을 바탕으로 상장 후 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않을 것으로 판단됩니다.
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II. 사업의 내용 [주요 용어 정의] 용 어 해 설 스킨부스터 피부 재생 및 젊음을 되찾기 위한 다양한 방법을 아우르는 개념으로, 주로 피부의 탄력 개선, 주름 완화, 미백 효과, 피부결 개선 등을 목표로 합니다. 히알루론산 동물 등의 피부에 많이 존재하는 생체 합성 천연 물질입니다. 수산화기(-OH)가 많기 때문에 친수성 물질이며, 동물 등의 피부에서 보습 작용의 역할을 합니다. 우수한 점탄성, 높은 보습 능력과 생체 적합성 및 흡습성을 가지고 있어 최근에 조직 공학 및 재생 의학 분야에서 새로운 생체 재료를 만드는 데 중요한 구성 요소로 인식되고 있으며 그 외에도 약물전달시스템, 화장품, 건강기능식품 등 다양한 응용범위를 갖고 있습니다. 히알루론산 가교 필러 일반적으로 상용화되어 있는 히알루론산 기반의 필러를 의미합니다. 높은 pH 용액에 녹아 있는 히알루론산을 BDDE를 이용해 가교하여 제조한 하이드로겔을 분쇄하여 완충용액에 희석된 성형용 필러를 의미합니다. 조직수복용생체재료 국내 식품의약품안전처 고시 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 따라 'B04000 인체 조직 또는 기능 대치품 Human tissue and organ substitute' 품목군 중 'B04230.01 [4] Graft/prosthesis, biomaterial' 품목으로 소분류 되며, 혈관, 심장,격막, 근막, 피부(dermal, cutaneous 등) 등 인체 조직 및 기관의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 생체 유래 재료. 기능의 향상을 위하여 첨가물을 혼합하여 2차 가공된 인체유래 피부를 함유한 제품을 포함합니다. 의료기기 제조 및품질관리기준 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말합니다. 메디컬 에스테틱 메디컬 에스테틱은 일반적으로 환자의 미용적 외모를 개선하는데 중점을 둔 모든 의료 치료를 포함합니다. 그러나 눈썹 교정, 속눈썹 연장과 같은 간단한 미용 요법이나 양악 수술, 유방확대 등과 같은 외과적 성형수술은 포함하지 않습니다. 스킨부스터, MTS, 보툴리눔 독소, 주름 방지 치료, 진피 필러, 입술 필러, 의료용 피부관리, 화학박피, 또는 모발 이식 등이 포함됩니다. D2C 가격 경쟁력을 높이기 위해 유통 단계를 제거하고 온라인몰 등에서 소비자에게 직접 제품을 판매하는 방식 기업간 거래. 기업이 기업을 대상으로 각종 서비스나 물품을 판매하는 형태의 거래를 의미 제조자 개발생산. 주문자가 제조업체에 제품의 생산을 위탁하면 제조업체는 이 제품을 개발·생산하여 주문자에게 납품하고, 주문업체는 제품을 유통·판매하는 형태 침습(invasive)/비침습(noninvasive) 시술 침습 시술은 피부 절개를 통한 외과적 시술 등을 의미하며, 비침습(non-invasive)시술은 대표적으로 레이저 기기를 이용한 시술과 고주파, 초음파 기기와 같은 리프팅 기기를 활용한 시술과 같이 피부 절개가 없는 시술 등을 의미 최소침습수술은 수술 시 절개부위를 줄여 인체에 상처를 최소한으로 남기는 수술 방법으로, 손상되는 부위가 적어 통증과 합병증이 적고, 회복 및 일상생활로의 복귀가 빠르다는 장점이있어 각광받고 있으며, 대표적으로 복강경, 관절경 수술 등이 있습니다. 가교반응 가교결합은 두개의 고분자 사슬을 함께 연결하기 위해 공유결합 혹은 물리적 결합을 형성시키는 반응을 의미합니다. 화학적 가교제 혹은 가교제 선상 고분자 화합물의 분자를 서로 화학적 결합으로 연결지어 3차원 그물 모양의 고분자 화합물이 되도록 하는 물질을 말합니다. 히알루론산은 그 자체로는 구조적 특성 때문에 체내에서쉽게 분해되어 흡수되나, 가교제를 사용하여 가교 함으로써 체내 분해시간을 늦추고 결과적으로 필러 제품의 지속시간을 늘려줍니다. BDDE (ButaneDiol Diglycidyl Ether, 부탄디올 디글리실디에테르)
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히알루론산을 가교하기 위해 사용되는 가교제의 일종입니다. 가교 공정이 간단하고 경제적이어서 대부분의 필러 제조사가 사용하는 가교제일 정도로 표준화되었으나, 불완전 가교에 의한 부작용이 보고되는 등 명확한 문제점도 가지고 있습니다. 가교결합 (Cross-link) 단백질과 단백질 사이, 단백질과 핵산 사이, 또는 DNA의 2중 가닥 사이 등에서 공유결합이 일어나는 현상으로 분자 내 가로연결과 분자 간 가로연결이 있어, 모두가 구조안정에 관여합니다. 히알루론산은 실모양의 고분자물질로 각각의 실과 실 사이를 연결(가교결합) 함으로써 3차원 구조물의 형태를 갖도록 할수 있고 이 형태가 필러의 역할을 하며 쉽게 분해되지 않아 일정기간 인체 내 지속할 수 있습니다 리도카인은 신경자극 전달에 필수적인 전해질 통로를 차단하여 결과적으로 신경자극 시작 및 전달에 필요한 전해질을 차단하여 신경막을 안정화시키고 신경자극이 전달되는 것을 방해하여 마취 효과를 나타냅니다. 신체의 일부에만 제한적으로 국소 마취 효과를 나타내며, 필러에 소량 함유되어 시술 시 환자의 고통을 감소시키는 목적으로 쓰입니다. 더말필러 또는 필러 일반적인 사전적 의미는 '채우는 것' 또는 '보충제' 라는 뜻으로 해석되어 있는데, 의학적 용어로는 아직 완전히 정의되어 있지 않습니다. 다만 'materials for soft tissue augmentation(연조직을 확대해 주는 재료)' 이라는 의미로 주로 합의되어 있습니다. 필러는 다양한 천연, 인공 혹은 합성 물질로 제조되며, 피부에 주입되어 연조직을 확장시킬 목적으로 특수하게 만들어진 제품입니다. 일반적으로, 필러의 사용목적은 노화과정에서 손실된 피부의 천연 성분을 대체하여 얼굴의 잔주름 및 굵은 주름을 개선하거나, 화상이나 외상에 의한 세포손상, 흉터에 의한 조직함몰 및 출생 결함의 수복입니다. 필러의 종류로는 HA필러, 칼슘 필러, PMMA필러 등이 있으며, 그 중 HA필러는 높은 수분 함유, 높은 점탄성과 생체적합성을 지니는 히알루론산을 주원료로 하는 필러로 생체 천연물질이 주원료라 부작용이 적고, 제거가 용이하다는 장점이 있습니다. 점탄성 점탄성은 점성과 탄성을 모두 나타내는 재료의 특성으로 액체의 성질과 고체의 성질을 모두 가지고 있는 재료들이 가진 특성입니다. 외부 힘이 가해지면 용액과 흐름성이 생기는 점성과외부 힘이 제거되면 원래 형태로 되돌아오는 탄성의 성질을 가진 특성을 말합니다. 저장탄성률 (탄성)과 손실탄성률(점성)으로 수치화될 수 있습니다.점 탄성은 제조된 필러의 품질을 측정하는 지표로 활용되기도 합니다 . 창상피복재 (Wound Dressing) 상처를 보호하거나 오염을 방지하고, 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액의 손실 등을 막기 위해 사용되는 의료기기(정의: 한국보건산업진흥원)로 체내 침습여부, 형상 및 원재료 등에 따라 다양한 형태로 분류되고 있습니다. 창상치료는 지혈(hem ostasis), 염증(Inflammatory), 증식(Proliferation), 성숙(Matrix Formation Remodeling)의 단계를 거쳐 치료된다는 특징이 있으며, 창상피복재는 전통적인 '거즈' 형태부터, 체내 흡수소멸성 소재까지 다양한 형태를 이루고 있으나 기본적으로 상처의 치유에 도움을 주고, 치유과정 동안 상처가 외부로 노출되는 것을 방지하기 위한 목적으로 사용되는 제품입니다. 유착방지제 (심부체강창상피복재 /유착방지피복재) 유착(Adhesion)현상이란 조직에 상처가 생겨 염증반응이 일어나면서 서로 떨어져 있어야 할 피부나 막 등이 염증 때문에 들러붙는 현상을 뜻하며, 주로 외과수술 후에 발생하는 현상으로상당수의 수술 환자에서 발생됩니다. 유착현상으로 인해 수반되는 증상으로는 환자의 통증과 장기의 기능장애(장폐색, 불임등)가 있으며 이로 인해 복잡하고 위험한 재수술이 필요하게 됩니다. 유착방지제는 창상피복재의 한 종류로 심부체강창상피복재를 유착방지제라 일컫습니다(최근 식약처에서는 유착방지피복재로 명칭을 변경). 유착방지제는 이러한 유착현상을 방지하기 위해 수술 후 유착이 우려되는
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부위에 삽입하여 조직 간의 유착현상을 막는 '차단벽' 역할을 하는 의료기기를 말합니다. 대표적인 유착방지제의 성분으로는 HA가 있으며, 당사 제품이 HA성분으로된 유착방지제에 해당합니다. 1. 사업의 개요 가. 사업의 현황 당사는 글로벌 에스테틱 시장에서 히알루론산(HA) 및 다양한 소재를 이용하여 스킨부스터(Skin Booster) 및 필러(Filler) 제품을 전문적으로 연구개발하여 제조·판매하는 수출전문 기업입니다. 선제적으로 트렌드를 파악하여 현대인의 라이프 스타일의 변화와 글로벌 미용산업 분야의 지속적인 발전에 맞추어 코슈메디컬(Cosmeceutical)및 메디컬에스테틱(Medical Aesthetic) 시장에 대응하기 위하여 다양한 품목을 취급하고 있습니다. [사업영역별 당사의 주요 제품 및 상품 현황] 구 분 분류 품목 제품 설명 제품 스킨부스터 자사 피부의 전반적인 기능을 증진시키기 위하여 피부 컨디션에도움을 주는 유효성분들을 MTS(Micro-needle Therapy System) 또는 도포 후 침투 방법 등을 이용하여 피부에 직접 공급하는 시술에 사용되는 제품입니다. 당사의 주요 제품은 히알루론산((Hyaluronic Acid, HA)을 기반 가교(Cross-Link) 기술이 적용된 '칸도럽 세럼(CANDOLOV SERUM)’과 비가교(Non Cross-Link) 제품인 '아세나르트 아쿠아(ASCENART AQUA)'입니다. 그 중 가교(Cross-Link) 기술이 적용된 칸도럽 세럼은 당사의 특허기술 '가교 히알루론산을 포함하는 화장료 조성물 및 이의 제조방법(등록번호 10-2686600)'을 적용하고 있습니다. 최근에는 당사는 LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 기술을 적용하여 아세나르트 시리즈의 라인업을 확장하고 있으며, 아세틸헥사펩타이드-8을(Acetyle Hexapeptide-8)을 적용한 ‘스피티클(SPEETIQUEL)’을 추가하였습니다. 필러 자사 안면 연조직 결손부위 또는 미용적인 효과를 위해 볼륨이 증강될 필요가 있는 부위에 주입하여 채우는 제품입니다. 당사는 '코레나 프리미엄(COLENA PREMIUM)'과 '칸도럽(CANDORLOV)'이라는 필러 브랜드를 보유하고 있으며, 현재 국내 식약처 허가 및 유럽 CE 인증 획득을 진행중입니다. 필러사업은 당사의 향후 캐시카우(Cash Cow) 사업으로 성장할 예정입니다. 당사의 필러 제품은 특허기술 '미용 약제 제조용 가교제 투석 제거장치(등록번호 10-2662592)'로 히알루론산 가교제인 BDDE의 잔류로 인한 부작용 문제를 해결하여 안전성 및 품질성이 우수 합니다. OEM (수탁) 자체 제조시설을 통해 브랜드 업체의 의뢰를 받아 제품을 생산하는 OEM 브랜드(당사의 원천기술과 제조방법, Recipe를 적용하여 허가 및 생산, 공급하는 기술주도 Brand Launching 방식)의 제조 및 판매를 진행하고 있습니다. OEM(수탁) 필러 제품에도 당사 필러 제품의 특허기술인 '미용 약제 제조용 가교제 투석 제거장치(등록번호 10-2662592)'를 동일하게 적용하여 고객사로부터 우수한 안전성과 품질을 인정받고 있습니다.. 상품 총판 엑소좀 제품인 ASCE+의 중국시장에 대한 독점판매권을 확보하여 판매를 진행하고 있습니다. OEM 당사는 자사 브랜드인 코레나 CE와 보툴리늄 독소를 활용한 안면미간부 등의 주름개선 제품인 엘레록스 브랜드, 코스메틱 브랜드인 CDL 화장품을 위탁생산을 진행하고 판매하고 있습니다. 코레나 CE는 CE인증을 받은 제조시설에서 생산한 필러이며, 당사는 해당 제품을 위탁생산을 진행하고 있습니다. 엘레록스는 안전성을 우선으로 하여 최소한의 보툴리눔톡신A를 사용한 제품으로 근육 움직임에 작용하는 신경 신호전달 물질인 아세틸콜린 분비를 억제시켜 화학적 마비 상태유도를 통한 전면적인 얼굴 주름을 개선해 줍니다. 뿐만아니라 손과발의 다한증 치료에 매우 효과적인 제품입니다. 홈케어 솔루션 스킨케어 브랜드인 CDL 화장품으로 온라인크림, 세럼, 미스트, 마스크팩 등을 온라인 채널을 통하여 판매하고
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있습니다. CDL 화장품은 현재 D2C(Direct to Custome) 방식으로 북미시장에 진출하였으며, 현재 유럽시장 진출을 준비하고 있습니다. 일반유통 당사의 일반유통은 타사의 유명브랜드 제품을 당사 유통망을 활용하여 판매하는 방식으로 진행하고 있으며, 2023년부터는 당사의 생산시설과 직접 생산한 제품의 판매하면서 점차적으로 매출비중이 줄어들고 있습니다. 현재 당사 사업영역은 품목별로 볼 때 크게 화장품, 의료기기, 의약품로 구분할 수 있습니다. 화장품에 해당되는 품목은 스킨부스터에 해당되며, MTS(Microneedle Therapy System) 등을 활용하여 피부에 공급하는 제품이 속합니다. 의료기기에 해당하는품목은 HA필러 (HA, Hyaluronic acid), 의약품(상품)에 해당하는 품목은 보툴리눔톡신으로 다양합니다. 당사는 코슈메디컬 시술의 종류에 따라 쓰이는 다양한 품목을 취급하고 있습니다. 당사의 성장과정은 상품 판매를 통한 글로벌 판로를 우선 확보한 이후, 자체 제조역량을 갖추는 형태로 진행되어 왔다는 점에서 타 코슈메디컬 기업과는 다른 성장과정을 보이고 있습니다. 당사의 경우 2020년 11월 경기도 하남에 있는 자체 생산공장 준공 이후부터 OEM 제품(수탁 생산) 생산 매출이 지속적으로 성장하고 있습니다. 당사는 스킨부스터 제품을 중심으로하여 향후 HA필러를 전문적으로 개발, 생산 및 수출하는 사업을 중점적으로 추진할 계획입니다. 필러 제품은 주름 부위의 일시적인 개선, 볼륨 회복 등을 위해 피하에 주입되어 물리적인 수복을 통해 스스로 부피를 유지하여 성형성의 기능을 갖는 의료기기 기기로 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한규정(식약처고시)'에 따라 '조직수복용생체재료' 4등급에 해당하여 인허가상의 진입장벽이 존재하는 제품입니다. 당사는 고품질 제품을 자체 생산하기 위해 2021년 기업부설연구소를 설립하여 독자적인 공정기술 등을 개발하였으며, 2021년 ISO:13485 등 품질인증을 획득하여 기반시설 및 생산기술을 완비하였습니다. 당사는 현재 HA필러의 국내 식약처 인허가와 CE인증을 취득하기 위한 활동을 진행하고 있으며, 향후 신규사업으로 확대할 전망입니다. 더불어 글로벌 판로 확대를 위해 글로벌마케팅본부를 구성하고 대표이사를 중심으로글로벌 영업 네트워크를 구축함으로써 글로벌 판로 확대에 가시적인 성과를 내고 있습니다. 당사는 이와 같이 연구개발·생산·인허가·영업의 각 분야에서 풍부한 업계 경험과전문성을 갖춘 최고 수준의 인재들을 확보하여 짧은 업력에도 불구하고 성장을 위한 역량을 신속하게 확보하여 본격적인 성장을 위한 준비를 마쳤습니다. 당사는 메디컬 에스테틱 분야의 다양한 품목 중 전략적으로 품목을 선택, 집중하여 성장전략을 수립하고 있습니다. 당사는 주력 제품인 스킨부스터, HA 필러, 메디컬 화장품, 뷰티디바이스와 같은 제품군을 확대하여 최대한의 시너지를 창출할 계획입니다. (1) 스킨부스터(Skin Booster) 스킨부스터는 MTS(Microneedle Therapy System)이나 노화의 징후, 즉 주름, 처짐, 색소침착, 모공 확장, 피부결의 불균일함 등을 개선하는 것을 목표로 하는 치료 또는 관리 방법을 의미합니다. 대표적으로 스킨부스터(Skin Booster)이 스킨부스터에 속하며, 주사기를 활용하여 피부에 바르거나 직접적으로 주입하는 형태로 피부 깊숙이 수분을 공급하고, 콜라겐 생성 촉진을 통해 피부탄력, 주금 개선, 피부 재생 효과를 제공합니다 스킨부스터 사업의 주요 목적은 소비자들에게 피부 재생 및 개선을 위한 효과적인 솔루션을 제공하여 자연스럽고 건강한 피부를 유지할 수 있도록 돕는 것입니다. 해당 사업과 관련된 제품은 주로 노화 방지, 주름 완화, 피부 톤 균일화, 피부결 개선 등의 미용 문제를 해결하는 데 중점을 두고 있습니다. 당사는 현재 자체적으로 LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자) 기술을 적용하여 유효성분의 피부 흡수도를 높인 스킨부스터인 아세나르트 시리즈와 스피티클을 제조하여 판매하고 있습니다. 또한 당사는
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엑소코바이오와 엑소좀 제품인 ASCE+를 총판계약을 체결하고 중국시장을 대상으로 독점적으로 판매하고 있습니다. 엑소코바이오는 엑소좀 기술을 기반으로 한 바이오 기업으로, 주요 제품 중 하나인 ASCE+는 피부 재생과 노화 방지에 특화된 고기능성 화장품입니다. ASCE+는 엑소좀을 활용한 제품으로, 세포 간 신호 전달을 촉진하고 피부 재생을 돕는 기술력이 특징입니다. 중국 시장에서는 피부 미용과 건강에 대한 수요가 급증하고 있으며, 당사는 이러한 시장 수요를 충족시키기 위해 ASCE+의 우수한 효능과 기술력을 바탕으로 마케팅 및 유통 전략을 강화하고 있습니다. 당사는 생체적합성 고분자로서 높은 안전성을 가진 히알루론산을 가교 반응시켜 일정한 점탄성을 가진 겔(gel)을 제조하여 주사기에 충전한 히알루론산 필러 제품인 OEM(Original Equipment Manufacturer) 방식으로 제조하여 판매하고 있습니다. 리도카인(lidocaine) 성분을 첨가한 ' 코레나 프리미엄 '은 시술 대상자의 통증을 현저히완화시키고 있으며 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적별로 맞춤형 필러 제품군 출시를 통해 사용자 만족도를 높이고 있습니다. 검증된 기술력을 통해 제품의 안전성을높인 필러로서, 소프트한 물성에서부터 하드한 물성까지 사용자의 모든 니즈를 충족시키는 다양한 제품군을 구축하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (1) 매출현황 (단위 : 백만원) 매출유형 2024년(제7기) 2023년 (제6기) 2022년 (제5기) 2021년 (제4기) 대분류 중분류 소분류 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 스킨부스터 자사 OEM 필러 자사 OEM 코스메틱 소계 상품 총판 OEM 일반유통 소계 매출총계 (2) 주요 제품당사가 현재 생산 및 판매하고 있는 주요 제품은 다음과 같습니다. 분류 제품 이미지 성분 및 함량 (제품 용량) 사용 목적 스킨부스터 제품 수분손실 방지 및 보습에 도움 안면 피부의보습과 재생에도움 안면 피부 볼륨과보습에 도움 + 안면부 주름 개선 안면 피부의 미백과 보습에도움 Phyto-LNP + 탈모개선에 도움 안면 피부 조직 재생, 피부탄력 향상, 주름 개선 안면 주름개선,피부 재생, 피부탄력에 도움 조직수복용 생체재료 (필러) COLENA 히알루론산 24mg/mL, 리도카인 0.3% 안면부 주름의 일시적 개선, 흉터 세포손상에 의한 조직 함몰의회복 CANDOLOV 히알루론산 24mg/mL, 리도카인 0.3% 코스메틱 안면 피부 시술 후 케어, 붓기 제거, 진정에 도움 안면 피부 진정,탄력, 모공수축에도움 (30ML) 안면 피부의 진정,황산화,피부재생에 도움 상기 제품 외에 OEM 브랜드(당사의 원천기술과 제조방법, Recipe를 적용하여 허가 및 생산, 공급하는 기술주도 Brand Launching 방식)의 제조 및 판매도 적극적으로 진행하고 있습니다. 나. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 (단위 : 원/USD) 품목 브랜드 2024년 (제7기) 2023년 (제6기) 2022년 (제5기) 2021년 (제4기) 스킨부스터 브랜드"A " 브랜드"B"(제품1) 브랜드"B"(제품2) 브랜드"B"(제품3) 브랜드"B"(제품4) 브랜드"B"(제품5) 브랜드"B"(제품6) 필러 브랜드"C" 브랜드"D"(제품2) 브랜드"D"(제품3) 브랜드"D"(제품4) 브랜드"D"(제품5) 주1) 제품 브랜드별 가격변동의 구체적인 사항은 당사의 영업비밀에 해당되어 브랜드명 및 세부제품명을 구체적으로 기재하지 않았습니다 주2) 제품의 가격변동추이는 당사의 자체 브랜드를 기준으로, 외화기준의 판매가는 연간 평균환율을 기준으로 역산하여 산출하였습니다. 주3) 제품의 가격은 매출처의 매입수량이나 유통지역, 브랜드별 규격에 따라 달라질 수 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (단위 : 백만원) 매입유형 품 목 구 분 2024년 (제7기) 2023년 (제6기) 2022년 (제5기) 2021년 (제4기) 원재료 HA(히알루론산나트륨) 국 내 수 입 소 계 흡자 국 내 수 입 소 계
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시린자 국 내 수 입 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 원재료 합계 국 내 수 입 소 계 부재료 블리스터 국 내 수 입 소 계 밀대 국 내 수 입 소 계 그립 국 내 수 입 소 계 기타 국 내 수 입 소 계 부재료 합계 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 주) 21년~23년도 밀대 그립품목은 원재료로 처리하였으나 원가정책의 변경으로 24년도부터 부재료로 분류하고 있습니다. 나. 원재료의 가격변동 추이 (단위: 원) 품목 2024년 (제7기) 2023년 (제6기) 2022년 (제5기) 2021년 (제4기) 원재료(g당) HA (히알루론산나트륨) 국 내 수 입 흡자 국 내 수 입 시린지 국 내 수 입 기타 국 내 수 입 부재료(개당) 블리스터 국 내 수 입 밀대 국 내 수 입 그립 국 내 수 입 기타 국 내 수 입 주1) 가격 산출 기준: 품목별 구매 총액을 구매 수량으로 나누어 평균 품목별 단가를 산정하였습니다. 주2) 가격 변동 원인: 환율변동 및 물가상승률에 따라 원자재 단가 상승 추세입니다. 주3) 외화기준 원재료 가격은 연간 평균환율을 기준으로 역산하여 산출하였습니다. 다. 생산능력, 생산실적 및 가동율 (단위 : 개, 백만원) 구 분 2024년(제7기) 2023년(제6기) 2022년(제5기) 2021년(제4기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 수량 금액 스킨부스터 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 필러 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 라. 생산설비 현황 (1) 현황 (단위 : 백만원) 소재지 구분 기초 당기증감 당기상각 기말 증가 감소 경기도 하남시 하남대로 947,B동 907호~13호 토지 건물 시설장치 차량운반구 기계장치 공구와기구 비품 (2) 설비 신설 및 매입계획당사는 현재 경기도 하남시에 본사 및 생산공장이 소재하고 있으며, 향후 매출 및 생산 증대에 대응하기 위해 2025년에 2공장 설립을 계획하고 있습니다. 새로운 제조시실은 2027년까지 수요량을 충족할 수 있도록 연간 300만개에서 600만개 규모의 생산시설이 필요합니다. 이를 위해서는 6,600㎡ (자재 및 완제품 창고 면적 포함) 이상의 면적으로 확장되어야 합니다. 토 지매입 금액 중 50억은 내부자금, 이외의 금액은 공모자금을 사용할 예정입니다. (단위 : 백만원) 구 분 설비능력 2025년 2026년 합계 토지 생산 Capa연 300개~ 600만개 건물 기계장치 시설장치 기타(비품 등) 운영자금 계 가) 제2공장 설립비용 세부내역 (단위 : 백만원) 구 분 내 역 2025년 2026년 합계 건설비용 토지매입 제2공장 토지매입 (50억은 매부자금 활용)2개 부지 공모 진행 중 건축비 제2공장 건축비 설비도입 기계장치 기계장치 : 조제실, 투석실, 분쇄실 등 시설장치 시설장치 : 압축공기시스템 및 정제수 분배시스템 기타(비품 등) 나 ) 운영자금 세부내역운영자금은 연구개발비로 사용예정이며 그 중 인건비가 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 스킨부스터의 경우 당사의 사업구조상 신제품 개발을 통한 영업 현금흐름을 창출하는 것이야 말로 주 수입원이 되며, 이에 따라 신제품 개발을 할 수 있는 인력의확보 및 유지가 무엇보다 중요합니다.필러의 경우 4등급 의료기기로 분류되어 인증 취득이 필수입니다. 필러의 인증과 관련된 연구개발활동에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 것은 임상시험 비용입니다. 식약처 허가와 CE MDR 인증을 위해서는 임상시험이 필수이며 추후 필러제품의 판매확대를 위해 공모자금을 투입할 예정입니다. (단위 : 백만원) 구 분 내 역 2025년 2026년 합계 스킨부스터연구개발비 연구인력인건비 신제품 개발 인력 확보 연구기자재 연구기자재 (클린부스, EQ멸균기 등) 기타 운영경비 연구인력 소요 경비(소모품, 복리후생비, 수선비 등) 필러 인증 임상 CRO 필러 3개모델(S,M,L) 대한 임상진행 생물학적안전시험 컨설팅 업체 계약 CE MDR 신청 비용 심사회사 계약금 및 인증심사 비용 등 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 2024년 (제7기) 2023년 (제6기)
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2022년 (제5기) 2021년 (제4기) 제품 화장품 내수 수출 소계 의료기기 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 상품 화장품 내수 수출 소계 의료기기 내수 수출 소계 의약품 내수 수출 소계 기타 내수 수출 소계 합 계 내수 수출 합계 나. 판매경로 (1) 판매조직 당사는 내부 조직인 글로벌마케팅본부에서 판매를 담당하고 있습니다. 당사의 판매조직은 대표이사를 최종결정권자로 하여 본부장-팀장-팀원의 체계로 운영되고 있습니다. 당사의 판매 조직은 해외지역별 에스테틱 시장을 신속히 침투하고,글로벌 영업 네트워크를 구성하여, 영업 전반을 대표이사가 진두지휘하여 신속한 의사결정을 통해 시장 점유율을 확대하는 목표로 노력하고 있습니다. 이러한 목표를 중심으로 당사 판매 조직은 본부 산하 국내사업팀, 해외사업팀, 중국사업팀으로 구성되어 유기적으로 협업하는 구조를 갖추고 있습니다. 당사의 판매 조직의 업무는 다음과 같습니다. 판매조직 구성 및 주요 업무체계.jpg 판매조직 구성 및 주요 업무체계 국내사업은 다양한 업체와의 협업을 통하여 자사가 제조하는 제품의 품질과 유효성 및 안전성 등을 바탕으로 당사로 OEM 생산을 의뢰하여 시장 침투율 증대 및 매출 증대의 업무를 담당하고 있습니다. 해외사업과 중국사업은 학회/전시회를 통한 제품 홍보와 각 국가별 현지화된 영업/마케팅 전략을 수립하여 시행해 오고 있으며, 이와 동시에 기존 거래처 관리 및 신규 거래처 발굴을 통한 해외 수출 증대 전반에 걸친 업무를 진행하고 있습니다. 당사의 국내 및 해외 영업 조직은 영역별로 차별화된 영업전략을 수립하여 국내업체에서 OEM 생산의뢰를 받아 생산을 진행하거나, 해외의 검증되고 신뢰 가능한 딜러를 통한 간접 판매 방식을 채택하여 시행해 오고 있습니다. 이는 대규모 영업 인력 유지에 따르는 고정비 리스크를 줄이고, 시장 진입 지연 Risk 및 소매 거래처의 관리상 어려움을 최소화하기 위한 전략입니다. 당사의 해외사업팀과 중국사업팀의 경우 외국인 직원을 고용하여 언어장벽에 대한 부담이 없기 때문에 해외 고객과 빠르고 정확하게 소통하고, 즉각적인 피드백이 가능합니다. 또한 전 세계 다양한 국가의 언어적, 문화적 접근성을 확보하고 있으며 해외 지역별로 모국어로 소통 가능한 직원이 해당 지역을 담당하고 있어, 고객을 발굴하고판매 프로세스의 전반적인 업무를 관리하고 있습니다. 해당 국가의 문화적 특성이나 트렌드 등 국가별 사정에 대한 이해도가 매우 높아, 전시회/학회, 구매상담, 판매 및 유통 등의 판매프로세스의 전반에서 고객이 친근하게 접근할 수 있도록 고객친화적인 영업을 진행하고 있습니다. 이러한 현지화를 통해 해외 지역별로 빠른 시장 침투가 가능하여, 이러한 특징은 당사가 글로벌 시장에서 지속적으로 고객을 발굴하고 원할한 관계를 유지하여, 결과적으로 당사 제품이 빠른 속도로 확산할 수 있는 중요한 기반이 될 수 있습니다. 또한 당사의 경우 세계 각국에서 개최하고 있는 전시회, 학회 참여 시, 다양한 국적을 가지고 있는 직원들로 팀 구성이 가능하기 때문에 인력 유지에 따른 고정비를 최소화하면서도 구매상담의 효과를 극대화할 수 있습니다. 당사의 영업조직은 언어적, 문화적 다양성과 함께 대표이사 및 본부장의 지휘로 여러국가와 거래를 진행한 경험과 노하우를 가지고 있습니다. 이러한 경험과 노하우를 바탕으로 국내 유통업자를 통하지 않고 해외 유통업자를 통해 최종 고객에게 직접 판매할 수 있는 글로벌 네트워크를 구축하고 있습니다. 당사는 이러한 직접 판매를 통해 유통 구조 단순화를 통한 가격 경쟁력 확보, 소통 구조 단순화를 통해 고객과의 커뮤니케이션 원할화, 신속한 피드백, 크고 작은 이슈 대응 등의 측면에서 많은 장점이 있습니다. 당사의 영업조직 내 영업지원 담당자를 통한 영업관련 문서관리 뿐만 아니라, 지원 조직을 통해 영업활동을 지원하고 있습니다. (2) 판매경로당사의 판매경로는 크게 해외직접 판매, OEM 판매, 상품판매로 나눌 수 있습니다. 바이오비쥬 판매경로.jpg 바이오비쥬 판매경로 해외직접 판매는 해외 현지에 소재하는 딜러에게 당사가
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제품을 직접 수출하고, 딜러가 현지 유통망을 활용해 판매하는 구조로써 고객사 직접방문과 전시회 등의 영업활동을 통해 진행됩니다. 제품이 출하되고 해외 Distrbutor 및 도매상을 통해 에스테틱샵(클리닉, 피부관리샵 등)과 병의원 등 최종소비자에게 판매가 되는 구조를 띄고 있습니다. OEM 판매는 고객이 자신의 브랜드를 당사에게 생산을 요청하는 형태로 진행되며, 당사의 영업조직에서 고객사 방문 및 전시회 등을 통한 영업활동을 진행하고 있습니다. 해외 직접판매와는 달리 해외 Distrbutor 및 도매상이 당사의 OEM 생산을 의뢰한 업체의 고객이 되는 구조를 띄고 있습니다 당사의 경우 주로 필러제품의 OEM 판매 비중이 높은 편입니다. 당사는 해외 유통망을 활용하여 타사 브랜드 제품의 해외 지역 중 일부를 독점계약 또는 판매권을 받아 유통하는 방식으로 상품판매를 진행하고 있습니다. 스킨부스터의 경우 병의원을 통해서 시술을 받는 경우도 있지만, 개인용 MTS(0.25mm 이하 침길이)를 활용하여 제품을 도포하는 경우가 점차적으로 증가함에 따라 SNS, 디지털마케팅을 통해 병의원을 거치지 않고, 최종 소비자에게 직접 판매하는 경우가 점차적으로 증가하고 있습니다. (3) 판매전략 당사는 미용과 관련된 전시회에 참가하여 자사 제품을 홍보하고 바이어와의 미팅으로 해외거래처를 확보하여 실적 증가를 보이고 있으며, 또한 국내 OEM 거래처 증가로 필러시장을 확대해나갈 생각을 가지고 있습니다. 당사의 필러는 프리필드 시린지의 포장설비 및 제조방법으로 인해 자동화 및 안전한 생산이 가능한 필러입니다. 당사는 2025년 국내 식약처허가 취득, 2026년 CE인증(유럽)을 통해 규제시장에 진출할 계획을 가지고 있으며, 특히 중국, 미국외 최대시장인 브라질 시장 진입을 통해 매출을 극대화할 예정입니다. 이 외에도 이란, 이라크, 사우디 등의 MENA(Middle East North Africa) 시장에 진출하여 K-Beauty에 대한 관심과 신뢰를 기반으로 Local판매 Top10을 목표로 하고 있습니다. 또한 동남아와 CIS 국가는 당사가 법인 설립예정인 베트남 외에 태국, 러시아에 집중하여 병의원 시장 판매를 위주로 진행 예정이며, 러시아 인접국인 카자흐스탄과 우즈베키스탄에도 판매할 예정입니다. (가) 해외 인증 및 허가 당사의 HA필러가 속하는 의료기기 산업에서 해외 인증 획득은 판매, 홍보, 물류 등의제약에서 자유롭고 매출증대를 견인할 수 있는 중요한 요소입니다. 당사는 국내 선도업체에서 해당 업무를 성공적으로 수행한 핵심인력을 영입하여 국내 식약처 허가와 CE인증 절차를 자체적으로 진행하고 있습니다. 국내 식약처 허가를 2025년도에 완료하고, CE인증을 2026년도까지 완료할 예정입니다. 스킨부스터와 메디컬화장품의 경우도 유럽 위생허가(CPNP)를 획득하고 중국 위생허가(NMPA) 획득을 진행 중에 있습니다. 당사는 인허가 및 인증획득 시점에 맞춰 제품 가격 조정, 해외 판로 및 마케팅 전략을조정하여 인허가를 획득한 제품의 판매효과를 극대화할 계획입니다. (나) 제품 포트폴리오 강화 당사는 해외 대형 유통업체를 중심으로 공급계약을 추진하는 방향으로 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 현재 주력 제품인 스킨부스터 외에 인허가를 진행 중인 HA필러, 보툴리눔톡신, 메디컬 화장품(D2C 방식 판매) 등 다양한 매출군과 판매경로를 통해 매출을 발생시킬 예정으로 향후 해외 매출의 지속적인 성장을 예상하고 있습니다.당사는 스킨부스터를 중심으로 자체 브랜드에 대한 다양한 에스테틱 제품의 생태계를 구축하여 지속적인 매출성장을 견인해 나갈 계획입니다. 이를 위해 마케팅 전략과 신제품 개발을 통한 제품 포트폴리오 강화는 매우 중요하다고 볼 수 있습니다. 당사는 제품 포트폴리오 강화를 위해 마케팅 전문가와 제품 개발 전문가 영입을 지속적으로 추진하고 있고, 영업 전과정을 관리 및 지원기능을 향상시키기 위한 영업관리조직 강화를 통해, 영업 담당자가 영업에 집중하고, 고객 대응을 원할하게 할 수 있도록 조치하고 있습니다. (다) 현지화 강화
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전략 당사는 단기 영업전략 뿐만 아니라, 중장기 목표를 위해 해외법인 설립을 통한 현지화 전략을 추진하고 있습니다. 현재 당사는 베트남을 비롯한 해외법인 설립을 검토하고 있습니다. 해외 거점 지역에 법인설립을 통한 현지화 전략은 시장의 요구에 신속하게 대응하고, 해당 지역의 유통업체 및 클리닉 등 현지 네트워크 확장을 통해 당사의 브랜드 인지도를 제고할 수 있습니다. (4) 마케팅 전략강화 당사는 인허가 획득 및 최신 기술 적용, 제품 품질기준 강화을 통한 고가 및 고급화 전략을 진행하고 있습니다. 특히 필러가격이 하락함에 따라 경쟁력 제고를 위한 필수적인 조치라고 할 수 있습니다. 또한 지식재산권 특히 상표권 관리 기능을 강화함으로써, 브랜드 가치를 높이는 것과 동시에 국내외 특히 해외시장에서 당사의 브랜드를보호할 계획입니다. 이외에도 전문가를 활용하여 SNS 등 바이럴 마케팅 활동을 통해제품 인지도를 제고할 계획입니다.(5) 국가별 진출전략 당사는 설립 이후 현재까지 현재 중국 향 매출을 중점으로 매출구성이 되어있으며 21년 이후 현재까지 해외 주요 국가별 매출액 현황은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 2024년 (제7기) 2023년 (제6기) 2022년 (제5기) 2021년 (제4기) 비 고(주요 제품) 중국 스킨부스터,필러 베트남 이라크 튀르키에 당사는 판매국과 확대 글로벌 전략을 실행할 계획입니다. 이를 위해 사전 글로벌 마케팅 전략 수립 및 시장 조사, 판매전략 수립 등을 위해, 기존 팀조직인 사업개발팀과해외영업팀을 분리하고 보다 높은 전문성을 가진 인재를 영입하여 본부급 조직(글로벌마케팅본부)을 신설하여 해외진출 계획을 속도감 있게 추진하고 있습니다. 당사는 해외진출 전, 다음과 가티 전략수립과 시장조사를 진행하고 있습니다. 전략수립 방법 상 세 해외시장 정보 획득 당사는 웹서치, 현지 수입상, 현지 지사 및 현지 시장조사 지원사업과 해외지사화사업(2022-2023 상파울로) 이용으로 해외시장 정보 획득하고 있습니다. 전략 수립 및 이행 러시아(Intercharm), 콜롬비아(AMWC Latin America), 인도네시아(K-Beauty Expo), 태국(CosmoProf Asean), 베트남(The Face Beauty, Viet Beauty), 아랍에미리트(Dubai Derma), 프랑스(IMCAS) 등 다양한 현지 전시회를 통해 새로운 바이어 발굴 및 제품 소개하였고, Web Searching을 통해서, 새로운 수입상 검색을 통한 제품 소개 및 국내 수출 전문 업체를 통한 제품 소개를 진행하였으며, 추가적으로 제품에 대한 리플렛 및 회사 관련 자료를 배포하였고 해외지사화 사업으로 발굴한 업체들과 미팅중에 있습니다. 현지 마케팅 및 지적재산권보호 또한 지식재산권 특히 상표권 관리 기능을 강화함으로써, 브랜드 가치를 높이는 것과 동시에 국내외 특히 해외시장에서 당사의 브랜드를 보호할 계획입니다. 이외에도 전문가를 활용하여 SNS, 틱톡, 인플러언서 등 바이럴 마케팅 활동을 통해 제품 인지도를 제고할 계획입니다. 이와 같은 중장기 계획에 따라 현재 대형 바이어 위주로 해외 유통망을 정비하고 있으며, 해외거점지역 선별, 진출 국가를 선별하고 있습니다. 당사는 중국을 바탕으로,북미, 동남아시아, 유럽 지역을 중심으로 본격적인 해외진출을 진행하고 있습니다. 기존 직접판매 기조를 유지하되 대형 바이어 위주로 유통망을 효율화하는 정책을 지속하는 것을 기본으로 하고, 화장품의 경우 D2C(Direct to Customer) 방식으로 북미시장을 중심으로 진출시장을 확대할 예정입니다. 국가별 진출전략은 아래와 같습니다. 목표시장 분류 상 세 중국 기존 유통사을 통하여 스킨부스터, 필러의 매출 향후 인플루언서(왕홍), 틱톡 마케팅 확대, 화장품 분야 확대 아메리카 기존 향후 미국, 콜롬비아 등 아마존, 틱톡 Shop 내 CDL 화장품 분야 확대 아시아 기존 베트남 스킨부스터, 필러 매출 향후 베트남 내 마케팅을 통한 스킨부스터, 필러 매출 확대 우즈베키스탄, 러시아 등 중앙아시아 권역의 신규 국가 확대
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국내 기존 향후 직영 스마트스토어 및 유통사를 통한 CDL 화장품 분야 확대 K-FDA 획득 후 전문유통상을 통하여 필러 제품 판매 (가) 아메리카1) 미국시장 판매전략 당사는 미국시장의 확대를 위하여 2024년 10월 23일 100% 미국자회사를 설립하였습니다. 판매 제품은 당사의 스킨케어 제품을 TikTok Shop 또는 Amazon 내에서 판매할 예정이며, 타겟하는 고객층은 미국 내 뷰티와 스킨케어에 관심이 많은 Z세대 및 밀레니얼 세대로 타겟하고 있습니다. 현재 미국시장은 K-Beauty 트렌드와 미국 내 소셜커머스의 성장세에 따라 TikTok과 Amazon이 주요 판매채널로 유망되며, 젊은층은 특히 유행에 민감하여 온라인 구매 및 소셜미디어를 통한 뷰티 제품 구매가 활발한 것으로 파악됩니다. 이러한 트렌드에 따라 경쟁력있는 가격으로 초기 진입 후 피부 진정, 보습, 클렌징, 미백 등의 주요 스킨케어 니즈를 충족하는 당사 화장품 제품들로 구성할 예정입니다. 동사의 차별화 전략과 마케팅 전략은 아래와 같습니다. 구 분 전 략 차별화 포인트 - 의료기기 레벨의 성분 함유로 품질우수성 강조 - 피부과 및 뷰티클리닉에서 사용하는 점을 차별화 - 성분의 안정성과 효과 강조(더마코스메틱) - 메이드인 코리아 마케팅 포인트 [TikTok 마케팅] - 콘텐츠 마케팅 : 제품 사용법 및 효과를 보여주는 짧은 비디오를 통해 사용법 안내 - 인플루언서 협업 : 인플루언서를 통해 실제 사용 후기를 바탕으로 제품 홍보 - 틱톡 광고 : 타겟팅 광고를 활용하여 인지도를 높이고 구매 전환을 유도 [Amazon 마케팅] - SEO 최적화 : 제품 설명에 주요 키워드 삽입하여 검색 노출도를 증가 - 리뷰 관리 : 리뷰 요청을 통해 초기 긍정적 평가를 쌓아 제품 신뢰도를 강화 - 초기 프로모션 : 아마존 광고(PPC)로 초기 판매량을 증가시키고 브랜드 인지도를 제고 2) 기타 아메리카 시장 확대를 위한 사전 검토 브라질과 멕시코를 포함한 중남미는 KOTRA 현지 보고 (브라질-상파울로 해외지사화사업)를 통하여 현재 미용·성형에 관심도가 높은 곳으로 조사되었으며, 꾸준한 상승세를 보이는 시장이다. 또한 세계 미용시술 시장 2위를 차지할 만큼 미용·성형에 대한 관심도가 매우 높은 국가라고 볼 수 있습니다. 브라질의 20~30대는 서서히 주름이나 탄력에 대비해야 하며, 코나 이마 등 얼굴 성형을 선호하나 최대한 자연스러운 시술 효과를 기대하며, 이런 시술 성향과 자연스럽고 생체 친화적인 소재인 자사의 스킨부스터와 HA필러는 매우 부합한다 볼 수 있습니다. SNS, 소셜미디어 등 온라인 플랫폼을 리드하는 계층으로서 제품의 브랜드 인지도 구축에 있어서 중요한 고객군입니다. 또한, 힙업, 가슴 성형 등 바디 라인 성형에 대한 니즈가 존재하며, 외형관리의 중요성을 이미 인지하고 소비하고 있는 계층으로서 잠재적인 수요가 많은 고객군입니다.아울러 본격적인 노화가 진행되는 4~60대는 팔자주름, 미간 주름 등을 채워주는 시술을 선호하는 계층이며 시술 전/후 효과가 가장 뚜렷하게 나타날 뿐만 아니라 주기적으로 관리해야 하는 시술의 특성 상 처음 시술 시 만족도가 높았다면 재시술로 이어질 확률이 높으며, 제품에 대한 충성도가 매우 높은 고객군으로서 경제적 여유 또한 갖춰져 있어 지속적이고 탄탄한 구매력을 겸비하고 있는 고객층으로, 현재 브라질은 물론 중남미 스킨부스터 및 필러 시장을 개척할 예정입니다. 특히 의료기기로 분류되는 당사의 HA필러의 경우 실제 수출대상지역(현지)에서 도매상을 이용하여 유통하는 방식이 통상적이기 때문에, 해당 제품을 수출하기 위해서는 하기 사항을 수행할 수 있는 능력이 있는 업체를 선정하는 중요합니다. (나) 아시아 동남아시아 지역은 향후 성장성이 높을 것으로 기대하고, 당사에서도 핵심시장으로 분류하고 있습니다. 현재 당사는 2023년부터 동남아시아 시장에서 매출이 발생하기 시작하였으며, 당사의 동남아시아 거점 시장인 베트남의 경우, 상장 이후 베트남 법인설립을 계획하고 있습니다. 베트남을 거점으로 독점 유통계약 및
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총판(Distributor) 계약을 확대하고 영업 인력 보강을 통해 동남아 시장에서의 입지를 단계적으로 제고해 나갈 예정입니다. 또한 당사는 베트남 인증 획득을 통하여 향후 동남아 전지역으로 인증을 확대하여 보다 적극적으로 동남아 시장에 침투할 예정입니다. 베트남의 경우 미용·성형에 대한 관심이 늘어남에 따라 다양한 바이어가 잠재 존재할 것으로 파악됩니다. 현재 자사에서 매월 베트남 호치민시에서 세미나를 진행중에 있으며, 2024년도 03월에는 현지 협회를 통한 자사 제품 세미나를 진행한 바 있습니다. 가) 베트남 시장 판매전략 당사의 베트남 시장에서 1) 기존 판매 네트워크 강화 및 신규 네트워크 구축, 2) 글로벌 네트워크 구축을 통한 지역별 시장정보 수집 및 전략적 대응 강화 및 매출 다각화, 3) 현지 규제 당국에 제품의 허가등록 능력 및 마케팅 네트워크를 확보하고 있는 업체와의 파트너쉽 체결, 4) 신규 품목을 적기에 해당 국가의 규제당국 등록을 통한 기회 상실 방지, 5) 해외 인증을 통한 품질의 안정성 확보 및 제품 경쟁력 확보, 6) 해외 현지 PCT 출원 등 지식재산권 확보 및 경쟁력 확보, 7) High-Quality, Reasonable-Price 전략으로 시장점유 확대, 적극적인 홍보, 제품 노출을 통한 브랜드 인지도 확대, 매출 증대라는 판매전략을 실행하고 있습니다. 당사는 1) KOTRA에서 진행하는 현지 시장개척단 사업 등 다양한 지원사업을 통한 확보, 2) 현지의 관련 산업 협회를 통하여 제품 세미나와 교육 등 다양한 마케팅을 진행, 3) 베트남의 호치민에서 열리는 국제 의료기기 전시회인 메디팜, 의료기기 엑스포 등 다양한 전시 활동에 참여하여 매출판로 개척 및 현지 파트너쉽 체결을 위한 활동, 4) 베트남 현지 홈페이지와 SNS채널 운영과 홍보 동영상 제작으로 현지 파트너 및 협력사 발굴을 통해 베트남 현지 파트너를 확보할 예정입니다. 2023년도 vbbc beauty vip 행사 참여 당사는 2023년도부터 베트남 현지 마케팅을 진행하고 있으며, 그에 따른 수출실적을보유하고 있습니다. 2024년도 1월에는 자사 브랜드인 코레나(COLENA)를 런칭하여런칭쇼를 진행하였고, 필러 및 스킨부스터에 대한 사용자 교육을 정기/비정기적으로진행 중입니다. 2024년 3월에는 VBBC 협회와 함께 베트남 현지 바이어들이 직접 당사의 공장에 방문하여 교육 및 제품 설명을 진행한 바 있습니다. 추가적으로 마케팅을 위하여 주기적인 세미나와 교육, 의사들과의 협업 및 전시회 참여 등으로 브랜드 가치를 고취시키고 판매에 대한 판로를 개척할 계획입니다. 나) 기타 아시아 시장 확대를 위한 사전 검토 3억의 인구를 보유하고 있는 CIS 국가는 최근 평균 수명의 증가로 인하여 의료시장 규모가 더욱 더 커지고 있다. CIS 전체 병원의 수는 약 1만 5천개로 추정되고 있으며,우리나라의 약 1.3배 규모로 달러화 기준 시장 규모가 크게 감소하였으나, 2015년 이후 꾸준히 시장규모가 확대될 것으로 전망하고 있다(KOTRA). 또한 대부분의 의료기기를 해외 수입에 의존하고 있으며 등록절차의 경우 현지 대리인을 반드시 지정하여 진행하여야 합니다. 중동시장은 평균연력 40세 미만의 청장년층 인구가 69.9%로 소비를 주도하는 젊은시장으로 최근 10년 연평균 25%가 증가하고 있는 시장으로, 건강에 대한 인식 개선 등 웰니스(Wellness)를 추구하고 있습니다. 화장품 시장 규모는 2026년까지 610억 달러를 전망하고 있으며, 2023년도에는 2022년도 대비 42.7% 증가하는 등 중동내 입지가 확대될 전망입니다. 중동시장의 경우 Localization 강화 및 UAE의 인증 표준 획득, 할랄 인증이 중요하므로 당사는 수출을 위한 인증을 획득하기 위해 노력을 하고 있으며, 현지 미용의료제품 전시회 참가 및 국내외 수출상담회 참가, 현지 바이어와의 다양한 방법으로 커뮤니케이션을 진행하는 등 진출을 위한 다양한 활동을 하고 있습니다. 다. 수주 현황 당사는 주요 거래처의 P/O에 근거하여 수시로 납품하는 형태이므로,
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현재 수주 잔고는 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 시장위험, 신용위험과 유동성위험에 노출되어 있으며, 시장위험은 다시 환율변동위험, 이자율변동위험 등으로 구분됩니다. 당사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀하게 모니터링하고 대응하는 위험관리 정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다. (1) 시장위험(가) 외환위험 당사는 정상적인 거래에서 야기되는 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 동 위험은 해당 영업부문의 기능통화와는 다른 통화로 매출 혹은 구매거래가 발생함에 따 것입니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 계정과목 당기말 전기말 외화금액(US$) 원화환산액 외화금액(US$) 원화환산액 현금및현금성자산 매출채권 보증금 US$ 3,517 자산합계 미지급금 US$ 2,052 부채합계 US$ 2,052 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 환율 10% 변동시 환율변동효과가 세전손익에 미치는영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 계정과목 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 세전손익에 미치는 영향 (나) 이자율 위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당사의 이자율위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동 금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 이자율위험에 노출된 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 계정과목 당기말 전기말 단기차입금 유동성장기차입금 유동성우선주부채 유동성우선주파생상품부채 유동성리스부채 장기차입금 비유동성리스부채 합계 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 1% 변동할 경우 이자비용은 당기 23,880천원 및 전기 148,490천원 변동합니다. (2) 신용위험 신용위험은 당사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 거래처에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다. 개별적인 위험한도는 이사회가 정한 한도에 따라 내부 또는 외부적으로 결정된 신용등급을 바탕으로 결정됩니다.신용한도의 사용여부는 정기적으로 검토되고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 단기기타금융자산 장기기타금융자산 합 계 연결회사는 금융상품 투자와 관련하여 이자수익 변동으로 인한 이자율 위험에 노출되어있습니다. 연결회사는 이자율 노출에 대해 다각적인 분석을 실시하고 있으며, 이자율이 1% 변동할 경우 세전 손익은 당기 119,095천원 및 61,347천원 변동합니다. (3) 유동성 위험 유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다.당사는 부채 상환을 포함하여, 30일에 대한 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 요구불예금 및 채권을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다. 당기말과 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. 계약상 현금흐름은 이자지급액을 포함하고 있고, 상계약정의 효과는
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포함하지 않았습니다. (가) 당기말 (단위 : 천원) 계정과목 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년~5년 합계 매입채무및기타채무 단기차입금 유동성장기차입금 유동리스부채 비유동리스부채 합계 주) 유동성우선주부채 등의 장부금액은 우선주부채, 우선주전환권부채 및 우선주상환권부채가 합산된 금액입니다. (나) 전기말 (단위 : 천원) 계정과목 장부금액 계약상 현금흐름 1년 1년~5년 5년 초과 합계 매입채무및기타채무 단기차입금 유동성장기차입금 유동성우선주부채 등(*1) 유동리스부채 장기차입금 비유동리스부채 합계 주) 유동성우선주부채 등의 장부금액은 우선주부채, 우선주전환권부채 및 우선주상환권부채가 합산된 금액입니다. (4) 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 총차입금 차감 : 현금및현금성자산 순부채(가) 자본총계(나) 총자본(다)=(가)+(나) 자본조달비율(가)÷(다) 나. 파생상품 및 풋백옷션 등 거래현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요 계약 (1) 매출계약 (가) 독점유통(Exclusive Distribution) 계약 당사는 주요 거래처와 특정 제품에 대한 현지 독점유통(Exclusive Distribution) 계약이 체결되어 있으며 관련 세부 내역은 다음과 같습니다. 계약상대방 계약체결시기 계약기간 계약의 내용 주요내용 국내 H사 2년 물품공급계약 코레나 이라크 지역 독점공급 계약 (결제조건: 출고 전 100% 지급) 해외 T사 제품 등록 후 9개월 후 독점계약 만료 물품공급계약 러시아 지역 독점공급 계약 (결제조건: 출고 전 100% 지급) 해외 P사 3년 물품공급계약 아제르바이잔 지역 독 공급 계약 (결제조건: 출고 전 100% 지급) 해외 F사 3년 물품공급계약 칸도럽 물품공급계약 (결제조건: 출고 전 100% 지급) 주1) 당사의 계약기간은 상호 협의 하에 지정되었으며, 특이사항이 없는 경우 계약기간 도래 시 자동 갱신됩니다. (나) OEM 계약 계약상대방 계약체결시기 계약기간 계약의 내용 주요내용 국내 K사 2년 OEM 계약 제품 제조 및 공급 (결제조건: 발주 시 50%, 출고 전 50%) 해외 J사 1년 OEM 계약 제품 제조 및 공급 (결제조건: 발주 시 50%, 출고 전 50%) 국내 D사 3년 OEM 계약 제품 제조 및 공급 (결제조건: 발주 시 50%, 물품 인도 후 30일 이내 50%) 국내 B사 3년 OEM 계약 제품 제조 및 공급 (결제조건: 발주 시 50%, 물품 인도 후 7일 이내 50%) 국내 B2사 3년(갱신) OEM 계약 제조 및 공급 (결제조건: 발주 시 50%, 물품 인도 후 7일 이내 50%) 국내 B사 3년 OEM 계약 조 및 공급 (결제조건: 제품 출고 전 100%) 국내 N사 3년 OEM 계약 제품 제조 및 공급 (결제조건: 발주 시 50%, 물품 인도 후 10일 이내 50%) 국내 D사 3년 OEM 계약 품 제조 및 공급 (결제조건: 발주 시 50%, 물품 인도 후 7일 이내 50%) 국내 Q사 1년(갱신) OEM 계약 제품 제조 및 공급 (결제조건: 발주 시 개별 협의) 주1) 당사의 계약기간은 상호 협의 하에 지정되었으며, 특이사항이 없는 경우 계약기간 도래 시 자동 갱신됩니다. (2) 매입계약 (가) 상품 구매 계약 계약상대방 계약체결시기 계약기간 계약의 내용 주요내용 국내 E사 5년 상품 구매 계약 중국지역 독점 공급계약 (결제조건: 발주시 50%, 출고 후 50%) (나) 외주 생산계약 당사가 외주생산 제품과 관련하여
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체결한 계약은 다음과 같습니다. 계약상대방 계약체결시기 계약기간 계약의 내용 주요내용 국내 B사 3년 외주생산 계약 필러 제품 생산 (결제조건: 발주시 50%, 출고 시 50%) 3년 외주생산 계약 (결제조건: 발주시 50%, 출고 시 50%) 국내 D사 1년 외주생산 계약 CDL 화장품 생산 (결제조건: 납품 후, 매월 1일부터 말일까지 실적 마감 후 정산) 국내 S사 2년(갱신) 외주생산 계약 코레나 CE 생산 (결제조건: 개별공급계약 체결 당일 50%, 납기일 50% 주) 당사의 계약기간은 상호 협의 하에 지정되었으며, 특이사항이 없는 경우 계약기간 도래 시 자동 갱신됩니다. (다) 원재료 구매계약 당사는 고객사로부터 발주서를 확보하여 제조 준비에 들어갑니다. 이후 생산관리 담당자가 발주서를 기준으로 세부 생산계획을 수립하고, 고객사로부터 제품사양이 명시된 정식 발주서를 접수하면 생산에 착수하여, 이를 공급하는 맞춤형 주문생산 형태로 진행하고 있습니다. 또한, 생산계획 접수 시 구매 담당자에게 이를 공유하고, 담당자는 원자재 재고를 확인하여 부족 시, 또는 부족 예상시에 원자재 매입업체에 이를 발주하는 형태의 매입거래가 이루어집니다. 계약상대방 계약체결시기 계약기간 계약의 내용 주요내용 국내 L사 1년 원료구매계약 제품양산 및 개발을 위한 원료 공급 국내 M사 5년 원료구매계약 LNP 원료 독점공급 계약서 주1) 당사의 계약기간은 상호 협의 하에 지정되었으며, 특이사항이 없는 경우 계약기간 도래 시 자동 갱신됩니다. 주2) 매년 연말 차년도 납품단가 및 수량에 대해 재협상을 진행하며, 양사간 필요에 의해 추가 협의를 진행할 수 있습니다.주3) GMP원재료 및 포장자재의 납품업체는 당사 공급업체 관리 방법에 따라 평가되고 일정 주기에 따라 재평가함으로써 제품 품질을 유지하기 위한 납품 업체로서 적격성을 유지, 관리하고 있습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 한국산업기술진흥협회에 등록된 기업부설연구소(인정번호 2021112355호)를보유중이며, 현재 연구소장을 필두로 선임연구원 4인, 주임연구원 1인, 연구원 1인으로 구성되어 있습니다. 당사의 연구소에서는 핵심기술인 생체재료 응용기술 연구와 신규제품의 개발, 상품화와 이에 따른 인허가 절차 등을 총괄 내지 지원하고 있습니다. 당사는 공정 설계 및 최적화에 대한 개발 및 개선의 효율화를 목적으로 하며 경쟁력 및 혁신 제품 개발을 지원하는 공정개발팀과 신소재 및 신원료 연구개발을 목적으로 품질 유지를 위한 테스트 및 보고서 작성으로 국내 및 해외 규제 준수 및 인증을 데이터 확보를 위한 분석팀으로 이루어져 있습니다. 이외에도 다양한 고기능성 원료를 당사 제품에 적용하여 차별화된 소재의 개발과 유효성분의 안정화 및 피부 침투를 위한신소재 연구개발 및 In vitro 연구를 통하여 효능·효과를 검증하고 그 매커니즘을 규명하여 원료의 신뢰성 및 안정성을 확보할 수 있는 탐색과 검증에 대한 연구를 진행하고 있습니다. (단위 : 명) 구 분 인원수 수행업무 연구소 연구소장 - 연구개발 총괄 공정개발팀 - 공정 설계 및 최적화 연구개발- 신제품 테스트 및 공정개선 효율화- 새로운 공정 기술 연구로 경쟁력 유지 및 혁신 제품 개발 지원 분석팀 - 신소재 및 신원료 연구개발- 품질 유지를 위한 테스트 및 분석 보고서 작성- 규제 준수 및 인증을 위한 데이터 확보- 제품 인허가 및 품질보증 합 계 (나) 연구개발 인력 현황 증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 1명, 학사급 6명으로 총 7명의 연구 인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다.[연구개발 인력 현황] (단위 : 명) 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 (다) 핵심 연구인력 직위 성명 주요경력 주요연구실적 박성서 연구소장 한림대학교 화학과 학사 에스티팜㈜ 올리고팀( 한국코러스㈜ 생산팀장( 바이오플러스㈜ 생산팀장( ㈜앰틱스바이오 GMP팀장( ㈜바이오비쥬 연구소장( '22.10~현재) 나예서 선임 연구원 호남대학교 뷰티디자인학 박사(Ph.D) ㈜오딧세이글로벌
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선임연구원('22.04~'23.10) ㈜바이오비쥬 기업부설연구소('23.12 ~현재) 석사 학위 논문 : 뷰티콘텐츠가 정보신뢰도와 정보만족도에 미치는 영향박사 학위논문 : SNS 이용자의 셀카보정애플리케이션 이용동기와 외모가치 및 성형의도 간의 구조적 관계 이성재 선임 연구원 연세대학교 응용생물학과 학사 ㈜에스지메디칼 품질팀 대리('20.08~'24.05) ㈜바이오비쥬 기업부설연구소('24.06 ~현재) 전완기 연구원 한국외대 생명공학/화학 학사 ㈜바이오비쥬 기업부설연구소('24.03 ~현재) 권정은 선임 연구원 강원대학교 응용생물학과 학사 ㈜라이브셀인스트루먼트 품질팀 과장 ㈜바이오비쥬 기업부설연구소('24.12 ~현재) 유정연 선임 연구원 동국대학교 생명과학과 학사 ㈜바이오맥스 연구부 대리('19.03~’24.06) ㈜바이오비쥬 기업부설연구소('24.07 ~현재) 백화사설초 MetOH 추출물 관련 학사(학위논문: Cell viability assay kit개발,Cell stock solution개발) 정다운 주임 연구원 인하대학교 화학과 학사 ㈜바이오비쥬 주임연구원('22.04 ~현재) 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구 분 2024년 (제7기) 2023년 (제6기) 2022년 (제5기) 2021년 (제4기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 소계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 매출액 대비 비율 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획증권신고서 제출일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 제품의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품목 주요 효능 현재진행단계 비 고 항목 제품명 코슈메디컬 HA 볼륨, 탄력, 보습 제품개발 수출허가품목등록 완료, NMPA 등록 완료 코슈메디컬 HA(비가교) 물광 제품개발 CPNP 등록 완료, NMPA 등록 완료 코슈메디컬 LNP(A) 탄력 제품개발 CPNP 등록 완료 코슈메디컬 LNP(G) 미백 제품개발 CPNP 등록 완료 코슈메디컬 LNP(P) 헤어 제품개발 CPNP 등록 완료 코슈메디컬 LNP(CP) 여드름 제형개발 코슈메디컬 LNP(AL) 재생 제형개발 코슈메디컬 LNP(C) 피부장벽강화 제품개발 코슈메디컬 PN 재생 제품개발 수출허가품목등록 완료, NMPA 등록 완료 코슈메디컬 AHP-8 탄력, 광채 제품개발 NMPA 등록 완료 의료기기 HA 볼륨, 탄력, 보습 임상 진행 중 수출허가품목등록 완료 의료기기 COLLAGEN 지속성 시제품제작 시제품 제작 중 의료기기 Eclastine 탄력, 볼륨, 지속성 시제품제작 시제품 제작 중 의료기기 PCL 브랜드명 미정 콜라겐생성 제형개발 의료기기 PEPTIDE ReGENIN 세포재생 촉진 제품개발 수출허가품목등록 완료 의료기기 HA 브랜드명 미정 입술, 손등 제형개발 (가) 코슈메디컬 HA기반 스킨부스터 개발 구분 내 용 연구개발과제 히알루론산((Hyaluronic Acid, HA)을 기반 가교(Cross-Link) 기술이적용된 스킨부스터 개발 연구기관 바이오비쥬 기업부설연구소 개발기간 분류 코슈메디컬 주요 사항 - 탄성과 입도를 조절하는 기술 - 수분감 및 윤곽의 뚜렷함을 제공하는 조성물 - 유효성분 변성 및 효과 저하가 나타나지 않음 - 특허 등록 완료 (제10-2686600호) / 기술보증기금 특허평가 AA등급 기대효과 - 2026년까지 99억달러 예상(POLARIS market research) - 경쟁 제품 등 : 파마리서치, 비알팜, 바임글로벌 외 7 - 최소침습 니즈 확대와 당사 직접 개발 등으로 인하여 가격 및 품질 경쟁력에서 시장성 확보 가능 - 적용가능분야 : 에스테틱, 미용, 화장품 등 (나) 코슈메디컬 LNP 기반 스킨부스터 개발 구분 내 용 연구개발과제 LNP 기술이 적용된 스킨부스터 개발 연구기관 바이오비쥬 기업부설연구소 개발기간 분류 코슈메디컬 주요 사항 - 피부미백 효능이 즉각적으로 발현 - 미백·주름·수분·탈모 외 기능성 조성물의 다양한 탑재가능 - 극한의 환경에서도 유효성분 변성
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및 효과 저하가 나타나지 않음 - 특허 출원(제10-2024-0037066호) 기대효과 - 2026년까지 99억달러 예상(POLARIS market research) - 경쟁 제품 : LNP 관련한 제품 - 최소침습 니즈 확대와 당사 직접 개발 등으로 인하여 가격 및 품질 경쟁력에서 시장성 확보 가능 - 적용가능분야 : 에스테틱, 미용, 화장품 등 (다) 코슈메디컬 소재 발굴 스킨부스터 개발 구분 내 용 연구개발과제 AHP-8 소재가 적용된 스킨부스터 개발 연구기관 바이오비쥬 기업부설연구소 개발기간 분류 코슈메디컬 주요 사항 - 기존 스킨부스터들의 단점을 보완하고자 함 - MTS 활용시 성분 침투 미비 → 보완 - 기존 보유 기술인 LNP 활용 기대효과 - 2026년까지 99억달러 예상(POLARIS market research) - 경쟁 제품 : LNP 관련한 제품 - 최소침습 니즈 확대와 당사 직접 개발 등으로 인하여 가격 및 품질 경쟁력에서 시장성 확보 가능 - 적용가능분야 : 에스테틱, 미용, 화장품 등 (라) 의료기기 HA기반 생체조직 수복용 조성물 개발 구분 내 용 연구개발과제 히알루론산((Hyaluronic Acid, HA)을 기반 가교(Cross-Link) 기술이 적용된 생체조직 수복용 조성물 개발 연구기관 바이오비쥬 기업부설연구소 개발기간 분류 의료기기 주요 사항 - 기존 HA 기반의 생체조직 수복용 조성물보다 우수한 압출력 - 피부 개선 및 주름 개선, 볼륨 - 특허 등록 완료 (제10-2686600호) / 기술보증기금 특허평가 AA등급 기대효과 - 2023년기준 글로벌 필러 시장규모 약 65억 달러 (PRECEDENCE RESEARCH) - 경쟁 제품 : 앨러간, 멀츠, 등 - 최소침습 니즈 확대와 당사 직접 개발 등으로 인하여 가격 및 품질 경쟁력에서 시장성 확보 가능 - 적용가능분야 : 메디컬 에스테틱, 클리닉 등 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 현황 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 (등록) 가교 히알루론산을 포함하는 화장료 조성물 및 이의 제조방법 바이오비쥬 국내 하나의 라인으로 자동화된 프리필드 시린지의 포장설비 및 제조방법 바이오비쥬 전제품 국내 미용 약제 제조용 가교제 투석 제거장치 바이오비쥬 필러 제품 국내 고분자 및 저분자 히알루론산을포함하는 피부 주름 및 탄력 개선용 조성물, 및 이의 제조 방법 바이오비쥬 Ascenart 시리즈 국내 아텔로콜라겐을 포함하는 복합 필라멘트의 제조방법 및이를 포함하는 조성물 바이오비쥬 콜라겐필러 국내 트로포엘라스틴 가교 활성을 갖는 생체 적합성 폴리머를 포함하는 조성물 바이오비쥬 콜라겐+ 엘라스틴 필러 국내 특허권 (출원) 폴리카프로락톤 복합체 및 폴리카프로락톤을 함유한 조성물 바이오비쥬 PCL필러(미정) 국내 피부 개선 기능성을 갖는 지질나노 입자 함유 조성물 및 이의 제조방법 바이오비쥬 LNP기술 적용 스킨부스터 제품 (Acenart 시리즈) 국내 식물성 콜라겐 기반 항산화 및주름개선용 조성물 및 이의 제조방법 바이오비쥬 미정 국내 PCT (출원) 아텔로콜라겐을 포함하는 복합 필라멘트의 제조방법 및이를 포함하는 조성물 바이오비쥬 콜라겐필러 미국 외 트로포엘라스틴 가교 활성을 갖는 생체 적합성 폴리머를 포함하는 필러 조성물 바이오비쥬 콜라겐+ 엘라스틴 필러 미국 외 나. 규제환경 (1) 제품규제환경 (가) 스킨부스터 스킨부스터 제품은 화장품과 의료기기로 분류될 수 있는데, 이 두 분류의 차이는 피부층에 얼마나 깊숙히 주입하냐에 따라 인증 절차와 요건이 달라집니다. 동사의 스킨부스터 제품은 개인용 MTS 또는 기인증된 의료기기 MTS 시술 후 사용되는 앰플류로 한국 중국 유럽 동일하게 화장품으로 분류됩니다. MTS 상세 구분 및 제품의 국가별 분류 현황은 다음과 같습니다. 구 분 개인용 의료기기(병원용) 침길이 0.25mm 이하 0.25mm 초과 관련 법령 (국내 기준) 의료기기법 제2조 의료기기 정의, 『의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정』에 따른 유도피부자극기 (A63030.02, 2등급)으로 분류 단순
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미용 목적으로 화장품 흡수를 돕기 위한 용도로써, [의료기기법] 제2조 의료기기 정의에 부합하지 않음 의료기기 기술문서 심사에 따라 병원용으로 분류 사용범위 제한 없음 병원용으로만 사용 출처 : 동사 제공 [바이오비쥬 스킨부스터(화장품) 국가별 분류 현황] 구분 한국 중국 유럽 인허가 내용 위생허가, 수입품목허가 CPNP 판매가능 채널 국내 중국 유럽 취득 현황 X O O 출처 : 동사 제공 (나) 필러 메디컬 에스테틱 시장은 한국에서 의료법에 따라 엄격하게 규제되고 있습니다. 주요 규제 사항은 의료인 자격 요건으로 메디컬 에스테틱 시술은 반드시 자격을 갖춘 의료인에 의해 수행되어야하며 이는 환자의 안전을 보장하기 위한 규제이다. 또한 의료기기 로써 식품의약품안전처(KFDA)의 승인을 받아야합니다. 의료법에 의하여 엄격히 규제되고 있는 산업이므로 규제동향을 주기적으로 파악하여야 할 필요가 있습니다. 또한, 각국의 정부가 시술의 안전성과 관련된 규제를 강화하면서, 인증된 제품과 기술을 사용하는 병원 및 클리닉이 소비자의 신뢰를 받습니다. 이에 따라, 불법 시술이나 비인증 제품을 사용하는 곳에 대한 수요가 줄고, 안전성을 보장하는 곳으로 수요가 집중되고 있습니다. 당사가 생산하는 HA필러는 의료기기로 분류됩니다. 의료기기는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용하도록 제조자가 의도한 모든 기구·장치·기기·소프트웨어·이식물·시약·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병, 상해, 장애 등의 진단, 예방, 모니터링, 치료, 완화 또는 보완 등을 위하여 사용하는 제품입니다. 의료기기 산업은 점차 복잡화 및 다양화되고 있어 국내외 정부의 의료 정책 및 관리제도의 영향을 받고 있습니다. 의료기기는 국내 식품의약품안전처의 의료기기법 제3조, 동법 시행규칙 제2조 및 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 지정된 바에 따라, A. 기구/기계(Medical Instruments), B.의료용품(Medical Supplies), C. 치과재료(Dental Materials), D. 소프트웨어(Software as a Medical Device)의 4가지 대 분류로 구분합니다. 또한, 각 품목은 해당 의료기기가 인체에 미치는 잠재적 위해성을 바탕으로 4개의 등급으로 분류되며, 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부입니다. 의료기기는 인체에 직접 사용되는 제품으로 식약처로부터 제조에서 판매, 관리에 이르기까지 각종 법률 및 규정, 고시 등에 의하여 관리감독을 받습니다. 모든 의료기기의 시장 유통을 위해서는 식품의약품안전처의 인허가 과정을 반드시 거쳐야 되는데, 등급에 따라 1등급은 단순 신고만으로 허가를 받을 수 있으나, 2~4등급 품목 같은 인체 위해성이 있거나 유효성이 요구되는 품목은 일련의 심사과정을 거쳐 의료기기 품목(제조/수입) 인증, 허가를 반드시 취득해야 합니다. [국내 의료기기 등급 분류기준 및 등급별 주요 품목 예시] 등급 내 용 비 고 1등급 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 의료용 칼, 가위, 영상 저장/조회용 소프트웨어 등 2등급 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 영상전송/출력용 소프트웨어, 스킨부스터 등 3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 엑스선촬영장치, CT, MRI, 외과용 임플란트 등 4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기 흡수성 봉합사, 흡수성 임플란트, 더말 필러 등 출처 : 식품의약품안전처 [유럽 의료기기 등급 분류] 분류 제품 구분 예시 NB심사 위험도 수준 ClassⅠ 환자에 접촉하지 않거나 비침습적인 잠재적인 위험이 거의 없는 의료기기 의료용 침대, 청진기 교정용 안경테 및 안경테의 렌즈, 안대 등 해당없음 (일부 필요) 낮은 위험수준 ClassⅡa 환자와 접촉하여 단시간(1시간~30일)에 사용되어 중간정도의 위험도가 있는 의료기기 주입 펌프용 주사기 체외 이식을 위한 튜브/혈관 치료 등 해당 중등도 위험수준 ClassⅡb ClassⅡa 제품보다 복잡하고 환자와
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접촉하여 30일 이상 사용되어 상대적으로 위험도가 높은 의료기기 혈액 투석 농축액, 특정 혈액 세포 제거 장치 등 해당 ClassⅢ 인체에 직접적으로 접촉하거나 이식되어 위험성이 가장 높은 의료기기 심혈관카테터 및 가이드 와이어, 심장 판막 및 심장판막 수리 장치 등 해당 높은 위험수준 출처 : 유럽공동체인증(CE) 필러의 품목분류는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 사용되는 원재료의 생체 유래별로 ‘조직수복용생체재료’ 또는 '조직수복용재료'로구분되며 인체에 미치는 잠재적 가장 위해도가 가장 높은 등급인 4등급(유럽의료기기 등급분류에서는 ClassⅢ)에 해당하는 의료기기로 허가를 받기가 매우 까다롭습니다. [조직수복용생체재료 및 조직수복용재료의 정의] 품목명(등급) 정 의 B04230.01 조직수복용생체재료(4) Graft/prosthesis, biomaterial 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부 (dermal, cutaneous 등) 등 인체 조직 및 기관의 대체·수복·재건(reconstruction)에 사용되는 생체 유래 재료. 기능의 향상을 위해 첨가물을 혼합하여 2차 가공된 인체유래 피부를 함유한 제품을 포함 B04230.02 조직수복용재료(4) Graft/prosthesis 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부 (dermal, cutaneous)등 인체 조직의 대체·수복·재건 (reconstruction)에 사용되는 재료. 단, 생체 유래 재료로 만든 것은 제외 출처 : 식품의약품안전처 식품의약품안전처는 2017년 '성형용 필러 허가심사 가이드라인을 제정'하며 필러제품 임상에 대한 규제를 강화하였습니다. 해당 규제가 제정되기 전에는 안면 1곳의 필러 임상으로 안면 전체에 대한 허가를 받았으나, 현재에는 관련 규정을 통해 사용부위, 주름의 평가척도(WSRS) 등에 따라 각각 별도의 임상을 통해 허가받아야 합니다. 또한 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가 및 제품의생산, 관리를 위한 우수한 시스템의 구축 및 운영, 관리 시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 개별 품목에 대해 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는일회성 승인으로 끝나는 것이 아니라 정기적인 실사를 통해 계속 유지여부를 감시받아야 하며 제조부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다. 해외의 경우 각 국가별로 별도의 규정을 통해 엄격하게 관리 감독되고 있습니다. 의료기기는 생산 및 제조, 임상시험 등 안전 규제, 유통 및 판매, 유효성과 안전성 등에 대해서 규제하고 있을 뿐만 아니라 인허가 측면에서 국가 간 인허가 제도가 상이하여국가별, 국가간 진입 장벽으로 작용하고 있으므로 각국의 인허가에 관한 대응역량이 시장 확대에 중요한 요인입니다. (2) 시장 규제 환경 동사는 중국 시장에서의 수출을 중심으로 신규 해외시장 진출 및 수출 증대를 위해 노력하고 있습니다. 다만 중국 시장의 경우 자국내 경제적 이익을 보호하기 위하여 외교적 갈등이나 전략적 이해관계가 얽혀있는 경우 자국산업 보호를 위하여 수입제품에 대한 제제를 가하여 무역 제재 조치를 취하고 있습니다. 2016년 한국 주한미군 기지에 고고도미사일방어체계인 사드(THAAD)를 배치하기로 결정하자 중국은 이를 강하게 반대하며, 중국은 사드의 레이더가 중국 본토까지 감시할 수 있다는 이유로 안보 위협을 우려하며 관광제한, 한류 산업 제재 및 유통 및 기업 제재와 같은 다양한 경제적 제재 조치를 취했습니다. [화장품 수출액(2012~2024)] (단위 : 억달러) 화장품 수출액(2012~2024).jpg 출처 : 식품의약품안전처 2014년부터 2024년까지 한국의 화장품 수출실적을 살펴보았을 떄, 사드(THAAD) 도입에 따른 한국 수출상품에 대한 무역제재가 시작되던 2016년부터 코로나로 인한 전세계적 위기가 오기 이전까지 화장품 제품류의 수출액은 계속해서 증가해온 것을 확인할 수 있습니다.
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2022년에 일시적인 하락을 겪었으나 2023년 다시 상승 추세로 전환하였고 2024년말 기준 2021년 수치를 상회할 것으로 전망되고 있습니다. [중국 및 홍콩 화장품 제품류 수출 현황] (단위 :천달러) 중국 및 홍콩 화장품 제품류 수출 현황.jpg 출처: 관세청 수출입무역통계, 2024년 수치는 2024년 3분기말 수치의 연환산 또한 사드(THAAD)로 인한 무역제재 조치가 취해지던 시기, 중국과 홍콩 시장을 대상으로 진행한 화장품 제품류 수출만 한정해서 본다면 오히려 수출액의 증가추세를 확인할 수 있습니다. 실제 2016년 약 12억 달러 수준에서 2021년 약 41억달러 수준까지 수출액은 증가하였습니다. 다만 글로벌 추세와 유사하게 2021년 정점 후 하락추세를 보여주었으나, 2024년에 들어서 하락폭이 완만해지는 것을 확인할 수 있습니다. 2022년 및 2023년의 수출 부진은 무역제재와는 별개로 중국 내 경제 불황에 따른 미용제품 수요 감소에 따른 것으로 볼 수 있습니다. 실제로 외교적 갈등에 따른 무역제재와 같은 상황에서의 매출의 급격한 감소는 확인할 수 없었습니다. 2024년 11월 1일 중국 외교부는 한국을 비롯하여 슬로바키아, 노르웨이, 핀란드, 덴마크, 아이슬란드, 모나코, 안도라공국, 리히텐슈타인 등 총 9개국에 대해 한시적으로 무비자 입국을 11월 8일부터 허용하겠다 발표하였으며 무비자 기간은 2025년 12월 31일까지입니다. 이러한 조치는 한·중 교류가 다시 활발해지는 상황에서 관계 개선을 통한 외교적 갈등 해소의 움직으로 볼 수 있습니다. 한국 수출 제품들에 행해지는 무역 규제 역시 완화될 가능성이 있으며, 중국 대상 화장품 수출액 역시 다시 증가폭을 보일 가능성이 높습니다. 이를 통해 볼때 화장품 제품류 수출에는 정치적 위기로 인한 외교적 갈등에 따른 무역제재 영향보다는 수출 대상 국가내의 경기 상황의 영향이 더 강하다고 볼 수 있습니다. 다만 중국 시장을 비롯한 해외 수출 대상 국가 시장에서 해당 국가의 규제 및 무역제재 심화로 인한 예상치 못한 변수들로 인하여 동사의 점유율 하락 및 매출에 제약이 생길 수 있으며, 이는 동사의 영업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다. 시장현황 (1) 시장의 특성 스킨부스터와 필러는 미용의료 분야에서 매우 인기 있는 비침습적 시술로, 각각의 시장은 서로 연관되어 있으면서도 고유한 특성을 가지고 있습니다 스킨부스터는 피부에 수분과 영양을 공급하여 피부톤을 개선, 주름 완화, 피부탄력 증가 등의 피부 전반적인 개선 효과가 있습니다. 보통 히알루론산 기반 제품을 피부 깊숙이 수분을 전달하는 방식입니다. 예전에는 주로 20대에서 50대까지의 여성 소비자들이 주요 타깃이지만, 최근들어 남성 수요도 증가하고 있으며, 피부 노화를 예방하거나 피부를 촉촉하게 유지하고 싶은 소비자들이 많이 찾습니다. 스킨부스터는 비수술적이고 회복이 빠르다는 점에서 매우 인기있고, 반복적인 수요가 있는 반면에 다양한 브랜드와 제품의 출시로 경쟁이 치열하며, 각 브랜드의 효능과 가격에 따라 소비자의 선택이 다양하다는 특징이 있습니다. 또한 스킨부스터 중 당사가 총판으로 판매하고 있는 엑소좀 제품의 경우 몇 가지 특성이 있습니다. 엑소좀은 세포 간의 신호 전달을 담당하는 나노 입자로, 피부 재생 및항노화 효과가 뛰어난 것으로 알려져 있어 화장품 산업에서 각광받고 있습니다. 엑소좀 기술은 세포 치료와 재생 의학 분야에서 먼저 주목받았으나, 현재는 그 효능을 인정받아 미용 및 화장품 시장으로 확장되고 있는 추세입니다. 특히, 피부 관리에 대한 관심이 높아지는 중국 시장에서 엑소좀 제품의 수요는 빠르게 증가하고 있습니다. 특히 중국 시장은 세계에서 가장 큰 화장품 소비 시장 중 하나로, 특히 피부 미용과 관련된 고기능성 제품에 대한 관심이 매우 높습니다. 중국 소비자들은 효과가 입증된프리미엄 제품에 대한 선호가 강하며, 이로 인해 첨단 바이오 기술을 기반으로 한 엑소좀 제품이 주목받고 있습니다. 당사가 판매하는 ASCE+와 같은 엑소좀 화장품은 피부 재생, 항노화, 보습 등