chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

파생상품자산 기타비유동채권 합계 (전기말) (단위:원) 구분 상각후원가 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 합계 현금및현금성자산 단기금융상품 장기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 매출채권및기타채권 파생상품자산 합계 (2) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품부채의 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위:원) 구분 상각후원가 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합계 매입채무및기타채무 차입금 전환사채 신주인수권부사채 리스부채 합계 (전기말) (단위:원) 구분 상각후원가 금융부채 당기손익-공정가치측정 금융부채 합계 매입채무및기타채무 차입금 전환사채 신주인수권부사채 파생상품부채 리스부채 합계 (3) 당기와 전기 중 범주별 금융상품의 순손익의 구분 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당기 전기 상각후원가 금융자산 이자수익 외환차손익 외화환산손익 대손상각비 당기손익-공정가치측정금융자산 이자수익 처분손익 평가손익 당기손익-공정가치측정금융부채 평가손익 파생상품 평가손익 상각후원가 금융부채 이자비용 32. 금융상품의 공정가치 (1) 보고기간종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위:원) 계정명 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 단기금융상품 장기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 매출채권및기타채권 파생상품자산 기타비유동채권 합계 금융부채 매입채무및기타채무 차입금 당기손익-공정가치측정금융부채 전환사채(상각후원가) 신주인수권부사채(상각후원가) 파생상품부채 리스부채 합계 (2) 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1) - 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2) - 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준 3) 보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (당기말) (단위:원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 (전기말) (단위:원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융부채 파생상품자산 파생상품부채 연결실체는 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다. (당기말) 구분 가치평가기법 투입변수 범위 당기손익-공정가치측정금융자산 기타자산 순자산가치평가법 기초자산 중 투자자산 변동성 등 당기손익-공정가치측정금융부채 전환사채 채권평가모형 할인율, 주가변동성 등 파생상품자산 옵션평가모형 할인율, 주가변동성 등 파생상품부채 옵션평가모형 할인율, 주가변동성 등 (전기말) 구분 가치평가기법 투입변수 당기손익-공정가치측정금융자산 기타자산 순자산가치평가법 기초자산 중 투자자산 변동성 등 당기손익-공정가치측정금융부채 전환사채 이항모형 할인율, 주가변동성 등 33. 특수관계자 공시 (1) 보고기간종료일 현재 연결실체의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 구분 특수관계자의 명칭 관계기업 기타특수관계자 대표이사 및 기타개인주주 (2) 매출 및 매입 등 거래 당기 (단위:원) 특수관계구분 회사명 매출 매입 이자수익 관계기업 기타특수관계자 대표이사 (3) 특수관계자에 대한 채권. 채무의 주요 잔액 당기말 (단위:원) 특수관계구분 회사명 채권 채무 매출채권 대여금 당기손익-공정가치측정금융자산 기타채권 선수금 관계기업 전기말 (단위:원) 특수관계구분 회사명 채권 채무 매출채권 대여금 당기손익-공정가치측정금융자산 기타채권 신주인수권부사채 관계기업 기타특수관계자 대표이사 합계 (4) 특수관계자와의 자금 거래 당기 (단위:원) 특수관계구분
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

회사명 자금대여 거래(주1) 대여 회수 관계기업 기타특수관계자 대표이사 (주1) 종속기업과 관계기업에 대한 대여금은 만기가 1년 ~ 3년이며, 당기의 평균이자율은 3.7%입니다. 전기 (단위:원) 특수관계구분 회사명 자금대여 거래(주1) 당기손익-공정가치측정금융자산취득(주2) 신주인수권부사채발행(주1) 대여 회수 관계기업 기타특수관계자 대표이사 (주1) 관계기업에 대한 대여금은 만기가 1년 ~ 3년이며, 당기의 평균이자율은 3.7%이며 신주인수권부사채는 표면이자율은 0%, 만기보장수익율은 7%입니다.(주2) 당기손익-공정가치측정금융자산은 전환사채로서 표면이자율 5%, 만기보장수익율은 5% 입니다. (5) 당기 및 전기 중 주요경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 주식보상비용 합계 (*) 주요 경영진에는 지배기업의 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다. 34. 우발채무와 주요 약정사항 (1) 보고기간종료일 현재 연결실체의 타인과의 지급보증내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제공자 제공받은자 보증금액 보증내용 제공받은 지급보증 서울보증보험 (사)한국건강관리협회중앙검사본부 납품계약에 따른 계약보증금 제공받은 지급보증 서울보증보험 (주)지에스리테일 홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금(각종 수수료 미정산 포함) 지급보증 제공받은 지급보증 서울보증보험 광산구보건소 납품계약에 따른 계약보증금 2) 연결실체는 영업활동과 관련하여 손해배상소송 등 피소 및 제소로 계류중인 소송사건은 당사가 원고인 1건이 있으나 당사의 경영진은 동 소송의 최종결과가 당사의 재무상태에 중요한 영향을 주지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 또한 당사가 피고인 소송건은 1건이며 NK 진단키트 판매수수료권의 선수금에 대한 반환과 관련하여 소송가액 2,000백만원의 소송이 포함되어 있으며, 이와 관련한 예상손실액을 합리적으로추정하여 2,000백만원을 충당부채로 계상하고 있습니다. (주석 17번 참조) (3) 연결실체는 2020년 2월 12일 관계회사인 NKGen Biotech, Inc.와 NK세포 치료제 특허 관련 기술 이전 계약을 체결하였고, 2023년 4월 11일에 계약 내용 일부를 변경하였습니다. 동 기술이전계약은 한국과 아시아를 제외한 전세계 모든 국가를 대상으로 하며 주요내역은 다음과 같습니다. 마일스톤 기술료 : 총 $10,000,000 (국가별 제품 승인에 따라 수령 예정) 로열티 : 제품화되는 경우 순매출액의 6% 고정 로열티 2차 라이센스 수익 : 선급금, 마일스톤과 별도로 합의된 비율에 따라 이익을 배분할계획 35. 관계기업 합병 연결실체의 관계기업인 NKGen Biotech, INC.는 2023년 09월 29일에 미국 뉴욕증시에 상장된 기업인수 특수목적법인 Graf Acquisition Corp. IV를 흡수합병하는 방식으로 합병을 진행하였습니다. 관계기업 NKGen Biotech, INC.와 Graf Acquisition Corp. IV는 0.408405 : 1의 비율(NKGen Biotech, INC.주주에게 Graf Acquisition Corp. IV 보통주 15,595,262주 부여)로 합병하였으며, 합병승인을 위한 주주총회일은 2023년 9월 26일이며, 합병기일은 2023년 9월 29일입니다. 36. 계속기업가정의 불확실성 (1) 연결회사의 연결재무제표는 연결회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라서 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다. 그러나 다음의 상황은 이러한 계속기업가정의 중대한 의문을 제기하는 요인으로 봅니다.① 당기 영업손실/ 당기 순손실: 5,074 백만원/ 35,472 백만원 ② 당기 유동자산 대비 유동부채 35,774 백만원 초과(2) 계속기업으로 존속하기 위한 회사의 대처방안은 다음과 같습니다.지배회사는 2024년 4월 17일 이사회 결정에 따라 경영정상화 및 향후
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

계속기업으로서의 가치보전을 위하여 회생절차 개시신청서를 2024년 4월 18일 서울회생법원에 제출하여, 2024년 6월 10일자로 회생절차 개시를 결정받아 당기말 현재 법원으로부터 관리인이 선임되었으며, 회생채권자, 회생담보권자 및 주주의 목록이 제출ㆍ신고되어 회생채권, 회생담보권의 조사를 진행 후 2024년 8월 21일 조사보고서를 제출하였습니다. 이후 지배회사는 인가전 M 추진하여 2024년 11월 25일 NKGen Biotech Inc.를 인수예정자로 하는 조건부투자계약을 체결하고 서울회생법원으로부터 '조건부투자계약체결허가'를 득하였습니다. 이후 서울회생법원의 허가를 받아 진행한 공개매각 절차에서 입찰기한 2024년 12월 27일까지 접수된 입찰서가 없어 우선협상대상자인 NKGen Biotech Inc.를 최종 인수예정자로 2024년 12월 31일 서울회생법원으로부터 허가를 받았습니다. 이로 인하여 지배회사의 미국 관계기업인 NKGen Biotech Inc.이 인수대금 약 232억원을 투자하여 지배회사의 지분 65%를 확보할 예정이고, 지배회사는 2025년 1월 23일 회생계획(안)을 제출하여 2025년 3월 19일 관계인집회를 개최한 후 서울회생법원으로 부터 회생계획인가결정을 득한 후 회생절차 종결을 하려고 하였습니다. 그러나, 인수예정자의 인수금액 잔금납부가 지연되어 관계인집회가 2025년 5월 14일로 변경되었는 바 관계인집회가 개최되는 2025년 5월 14일에 회생계획이 인가될 예정입니다. (3) 위와 같이 계속기업 가정의 타당성에 대한 의문이 제기되는 상황 하에서는 연결회사의 대처방안의 성패에 따라 그 타당성이 좌우되는 중요한 불확실성이 존재하고 있습니다. 만일, 동 계획에 차질이 있어서 회사가 계속기업으로서 존속하기 어려운 경우에는 계속기업가정이 타당하지 않으므로 연결회사의 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 이 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시에 대한 수정사항은 연결재무제표에 반영되어 있지 않습니다. 37. 상장폐지 사유발생 지배회사는 2023년 12월 31일자로 종료되는 연결회사의 연결재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위 제한 및 계속기업 존속능력 불확실성으로 인하여 상장폐지사유가 발생(2024.4.5)하였으며, 2024년 4월 19일자로 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제60조에 따라 이의신청서를 제출하였습니다.또한, 연결회사는 2025년 2월 28일 2024 사업연도 연결재무제표에서 완전자본잠식 사유에 해당하여 사업보고서 법정제출기한까지 동 사유해소를 입증하는 연결재무제표 및 이에 대한 동일 감사인의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우에 한함)를 제출하지 못하는 경우 코스닥시장 상장규정 제54조에 따라 상장폐지사유에 해당될 수 있습니다. 거래소는 코스닥시장 상장규정 제55조에 따라 차기 사업보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일(2025.4.10)까지 개선기간을 부여하였으며, 동 개선기간 중에는 매매거래정지가 지속됩니다.또한 개선기간 종료 후 15일(영업일 기준) 이내에 개선계획 이행내역서 및 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출받아 관련 서류제출일로부터 20일(영업일 기준) 이내에 기업심사위원회를 개최하여 당해 주권의 상장폐지 여부를 심의ㆍ의결할 예정입니다. 38. 전기 연결재무제표 재작성 연결회사는 재고자산 평가, 채권의 평가, 당기손익-공정가치측정금융자산 평가, 무형자산 CGU 평가 등과 관련된 오류 및 기타 수정사항 등을 반영하여 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 연결재무제표를 재작성하였습니다. 따라서, 재작성된 연결회사의 연결재무제표는 2024년 3월 29일자 주주총회에서 승인된 연결재무제표와 상이합니다. 재작성으로 인하여 연결회사의 전기 연결재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (아래의 '이전 보고금액'은 2024년 4월 5일 감사보고서에 첨부된 연결재무제표에 따른 보고금액입니다.) (1) 연결재무상태표 (단위:원) 구분 이전보고금액 조정금액 재작성금액 자산
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

1. 유동자산 2. 비유동자산 자산총계 부채 1. 유동부채 2. 비유동부채 부채총계 자본 지배회사지분 1. 자본금 2. 자본잉여금 3. 기타자본구성요소 4. 결손금 비지배지분 자본총계 부채와 자본총계 (2) 연결포괄손익계산서 (단위:원) 구분 이전보고금액 조정금액 재작성금액 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업손실 영업외수익 영업외비용 법인세비용차감전순손실 법인세수익 당기순손실 총포괄이익(손실) 지배기업귀속 이익(손실) 비지배기업귀속 이익(손실) (3) 연결현금흐름표 (단위:원) 구분 이전보고금액 조정금액 재작성금액 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 (4) 연결주당이익 (단위:원/주) 구분 이전보고금액 조정금액 재작성금액 기본주당이익 희석주당이익 39. 보고기간일 후 사건 (1) 관계인집회 및 회생계획 인가결정 연기지배회사는 2024년 4월17일 이사회 결정에 따라 경영정상화 및 향후 계속기업으로서의 가치보전을 위하여 회생절차 개시신청서를 2024년 4월 18일 서울회생법원에 제출하여, 2024년 6월 10일자로 회생절차 개시를 결정받아 당기말 현재 법원으로부터 관리인이 선임되었으며, 회생채권자, 회생담보권자 및 주주의 목록이 제출ㆍ신고되어 회생채권, 회생담보권의 조사를 진행 후 2024년 8월 21일 조사보고서를 제출하였습니다. 이후 지배회사는 인가전 M 추진하여 2024년 11월 25일 NKGen Biotech Inc.를 인수예정자로 하는 조건부투자계약을 체결하고 서울회생법원으로부터 '조건부투자계약체결허가'를 득하였습니다. 이후 서울회생법원의 허가를 받아 진행한 공개매각 절차에서 입찰기한 2024년 12월 27일까지 접수된 입찰서가 없어 우선협상대상자인 NKGen Biotech Inc.를 최종 인수예정자로 2024년 12월 31일 서울회생법원으로부터 허가를 받았습니다. 이로 인하여 지배회사의 미국 관계기업인 NKGen Biotech Inc.이 인수대금 약 232억원을 투자하여 지배회사의 지분 65%를 확보할 예정이고, 지배회사는 2025년 1월 23일 회생계획(안)을 제출하여 2025년 3월 19일 관계인집회를 개최한 후 서울회생법원으로 부터 회생계획인가결정을 득한 후 회생절차 종결을 하려고 하였습니다. 그러나, 인수예정자의 인수금액 잔금납부가 지연되어 관계인집회가 2025년 5월 14일로 변경되었는 바 관계인집회가 개최되는 2025년 5월 14일에 회생계획이 인가될 예정입니다.(2) NKGen Biotech Inc.의 나스닥 상장폐지연결회사의 관계회사인 NKGen Biotech Inc.은 2025년 3월 5 일 미국 Nasdaq 주식시장에서 상장유지요건을 충족하지 못하여 상장폐지되어 장외시장으로 이전하였습니다.한편, NKGen Biotech Inc.는 필요한 상장 요건을 충족하면 미국 Nasdaq 주식시장에서 거래를 재개할 계획입니다. 상기 보고기간 종료일 후 사건으로 인하여 연결회사의 연결재무제표에 미치는 영향은 합리적으로 추정하기 어려운 상황입니다. 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 엔케이맥스 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 감사절차의 범위와 시기, 그리고 방법 등에 관하여 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 내부통제 파악등을 위한 중간감사및 내부회계관리제도 검토 일 명 명
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

별도 재무제표에 대한 입증감사를 통한 기말감사 및내부회계관리제도 검토 일 명 명 연결 재무제표에 대한 입증감사를 통한 기말감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 및 외부창고 실사(입회)대상 원재료, 재공품, 제품 등 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 사무실 실사(입회)대상 보유 유가증권 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 12월 02일 감사참여자 및 지배기구 대면 및 서면보고 외부감사 계획보고 중점감사항목 논의 2024년 12월 06일 감사참여자 및 지배기구 대면 및 서면보고 중간감사 및 내부회계관리제도 발견사항 및 검토결과 보고 기말감사 수행일정 논의 2025년 02월 24일 감사참여자 및 지배기구 대면 및 서면보고 외부감사 계획보고 및 핵심감사사항 논의전기 재무제표 재작성 및 재감사 진행상황 논의 2025년 02월 28일 감사참여자 및 지배기구 대면 및 서면보고 외부감사 수행결과 보고
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 2019년 6월 주식회사 에이티젠이 관계회사인 주식회사 엔케이맥스를 흡수합병하고 회사명을 주식회사 엔케이맥스로 변경하였습니다. 당사의 합병 후 주요 사업 분야는 크게 (1)면역세포치료제 사업, (2)면역진단키트 사업, (3)건강기능식품 판매 사업, (4)바이오 연구용 시약 사업으로 나눌 수 있습니다. 면역진단과 더불어 치료가 필요한 경우 면역치료를 활용한 치료제를 제공하고, 면역건강을 관리하고 예방을 위해서는 건강기능식품을 제공하는 면역관련 통합 솔루션을 제공하는 사업 영역을 가지고 있습니다.가. 주요사업부문별 현황(1) 면역세포치료제 사업면역세포치료제 사업은 체내 면역세포를 활용하여 암 등 다수의 난치질환을 대상으로 한 치료제를 연구개발하고 제조하는 사업입니다.엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용하여 면역세포치료제로 개발가능한 면역세포치료제 플랫폼 기술 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다. 이 기술은 체외에서 고순도로 분리한 NK세포를 고활성의 NK세포로 대량증식할 수 있는 기술입니다.이 기술은 사람의 말초혈액에서 뽑은 NK세포를 체외에서 1) 99% 고순도로 분리하고 2) 암 살상을 위한 고효율의 SMART한 NK세포로 배양하고 3) 대량 증식시키는 세포치료 플랫폼 기술입니다. 당사는 '슈퍼NK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암을 비롯한 다양한 난치질환 치료제들을 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.슈퍼NK는 1) 자가 세포치료제(SNK01, Autologous)와 2) 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic), 3) 동종의 CAR-NK(SNK03)로 파이프라인 확대가 가능합니다.'SNK01'은 한국, 미국, 멕시코 등에서 4건의 임상시험을 실시하고 있습니다. NK세포 기반의 면역세포치료제 개발 기업으로는 국내 최초로 미국 FDA로부터 2019년 1월에 임상(IND) 승인을 받아 암(기존 치료제 반응을 보이지 않은)을 대상으로 한 미국 임상1상을 실시하고 있으며, 한국에서는 비소세포폐암환자를 대상으로 임상1/2a상을 진행하여 임상시험을 종료하고 관련 결과는 해외 학회 3곳에서 포스터로 발표되었습니다.(ASCO2020, SITC2021, WCLC2022)알츠하이머 환자 대상 임상의 경우는 CTAD2023에서 발표된 멕시코 임상 1상(완료)을 기반으로 미국과 캐나다에서 임상 1/2a상에 대한 임상 승인을 받아 본격적으로 진행이 될 것으로 예상됩니다.동종 세포치료제 'SNK02'는 SNK01 임상 결과를 바탕으로, 한국에서는 전이성 위암(1/2상)과 고형암(1상) 환자 대상의 임상을 승인받았으며, 미국에서는 고형암 환자 대상의 임상 1상을 승인받았습니다. 당사는 슈퍼NK를 활용한 면역세포치료제의 글로벌 공급을 원활히 하기 위하여 GMP 생산시설을 한국과 미국에 확보하였습니다. 한국은 2016년 GMP 기준에 맞는 제조시설을 완공하여 현재 임상시험용 제품 생산을 하고 있으며, 미국의 세포치료제 생산시설은 2019년 9월 완공과 더불어 생산시설이 위치한 미국 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 받았습니다. 당사는 다양한 적응증을 대상으로 한 NK세포 면역세포치료제를 개발하고 글로벌 시장에 공급하여 글로벌 바이오기업으로 성장할 계획입니다.(2) 면역진단키트 사업당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트(체외진단키트)를 개발하였으며, 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았습니다. 또한 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받았으며, 2016년 7월 심평원의 건강보험 급여항목(선별)으로 등재되었습니다. 2024년 11월 비급여로 전환되었으며, 현재 2,400개의 이상의 의료기관에서 건강 검진과 환자 진단에 사용되고 있습니다. 본격적인 해외 판매를 위해 캐나다를 포함한 12개국에서의 의료기기 품목 허가 및 판매 승인이 완료되었으며, EU 진출을 위한 CE 인증이 완료된 상태입니다. 2024년 12월
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

기준, NK Vue® Kit에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 2건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 40개 국에 45건 의 특허가 등록되어 있습니다. 또한 다양한 질환에 대한 임상연구가 해외 및 국내 대학병원에서 여 건 이상 진행되고 있으며, 최근 10년동안 SCI급 학술 논문이 40여 편 이상 발표되었습니다. (3) 건강기능식품 판매 사업당사는 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력을 관리할 수 있는 건강기능식품을 엔케이맥스에이치앤디(구, 에이티젠에이치앤디, 지분율 100%의 자회사, 2016년 6월 설립)를 통해 출시하였습니다. NK365는 면역력 증진에 도움을 주는 원료인 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있는 멀티비타민 제품으로 기존의 다른 멀티비타민 제품들과의 차별성을 가지고 있습니다. NK365에 함유되어 있는 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말은 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯으로, 다른 버섯에 비해 베타글루칸의 함량이 높은 것으로 알려져 있습니다. 아가리쿠스 버섯 분말을 비롯한 13종의 비타민 및 미네랄 원료는 중국산과 일본산 원료를 철저히 배제하였고, 주로 미국과 유럽에서 인증을 받은 원료 업체로부터 공급받아 제품을 생산하였습니다. 또한 NK365는 미국 제조사에서 ODM 방식으로 생산되어 국내로 수입되었으나, 18개월 동안의 연구개발 결과 2022년 상반기에 국내생산으로 전환하였습니다. 이는 기존의 미국 제조사를 통한 생산보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 효과를 가져왔습니다. 2016년도부터 현재까지 당사에서는 멀티 비타민인 엔케이365 외에 어린이를 위한 엔케이365키즈 면역비타민 제품, 엔케이365포스트바이오틱스와 엔케이365 슈퍼바이오틱스 100억 면역 유산균(유산균 제품), 숙취해소제 엔케이365 쌩쌩, 반려견용 건강보조사료인 엔케이365펫이뮨플러스, 100% 식물성 단백질로 이뤄진 비건 단백질인 엔케이365 프로틴 등을 출시하여 자사몰 또는 오픈마켓, 라이브커머스 등 다양 한 온라인 플랫폼을 중심으로 판매하여 왔습니다. (4) 바이오 연구용 시약 사업당사는 2002년 설립 이래 현재까지 자체 기술력으로 생산한 5,000여 종의 재조합 단백질과 단클론 항체를 해외 여개 업체와 대학에 공급하고 있습니다. 동 사업분야 매출의 90% 이상이 제품 수출에서 기인하며, 글로벌 기업인 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등에 OEM으로 꾸준히 납품하고 있습니다 또한 국내 영업은 바이오 시약 전문 유통기업인 아벨바이오, 셀투바이오 외 5개의 지방대리점을 통해 서울, 경기, 충청(대전), 전북, 경북(대구), 경남(부산)지역에 공급하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요제품 매출액 및 매출비중 (단위 : 천원, %) 매출 유형 품 목 2024년(제23기) 2023년(제22기) 2022년(제21기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 제품 연구용 시약 NK365 등 용역 연구용역 기타 용역 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 주요 제품의 가격 변동은 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 구 분 2024년(제23기) 2023년(제22기) 2022년(제21기) 비고 원 재 료 국 내 수 입 합 계 *매입현황은 사업부분별이 아닌 총액으로 기재하였습니다. 나. 원재료 가격변동 추이 당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어 원재료 가격변동 추이를 품목별로 자료를 구하는데 어려움이 있습니다. 다. 생산 능력 및 생산 실적 (단위 : Test, 백만원) 제품 품목명 구분 2024년(제23기) 2023년(제22기) 2022년(제21기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 생산능력주1) 생산실적 가동율 기말재고 주1) 생산능력 : 일평균 정상근무시간을 기준으로 산출된 월별 생산 Capa에 개월을 고려하여 산정하였으며, 금액은 평균판매 가격으로 추정하여 산정하였습니다.※ 시약류(재조합 단백질, 단클론 항체)의
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

경우, 생산설비에 구애받기 보다는 연구원의 숙련도와 투입시간에 영향을 받으며 생산 Capa를 산정하기 어려움이 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 천원) 매출 유형 품 목 2024년(제23기) 2023년(제22기) 2022년(제21기) 제품 재조합 단백질 수출 내수 소계 단클론 항체 수출 내수 소계 수출 내수 소계 NK365 등 수출 내수 소계 용역 연구용역 수출 내수 소계 기타 용역 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 소계 나. 판매방법 및 전략 1) Super NK 세포치료제당사의 Super NK 세포치료제는 제품의 허가가 이뤄지지 않은 상태로 판매 전략은 구체적으로 수립된 바가 없습니다. 향후, 제품 허가와 관련된 진행 상황에 맞춰 판매 전략을 수립하고 유관 기관들과의 업무 제휴를 통해 적극적인 마케팅 활동을 전개할 예정입니다. 2) NK Vue® Kit 판매의료기관을 대상으로 한 영업조직과 더불어 소비자단체를 대상으로 소비자 영업을 진행하고 있습니다. 전국 병의원에 원활하고 안정된 공급을 위해 지씨셀(구, 녹십자랩셀)과의 물류 계약을 체결하고 수탁기관 및 당사가 지정하는 거래처에 대해 공급하는 방식을 취하고 있습니다.3) 건강기능식품 판매 헬스케어서비스 방식의 판매로 지씨셀(구,녹십자랩셀)과 공동으로 NK Vue® Kit 건강검진과 NK365를 함께 판매하고 있습니다. 오프라인 판매의 일환으로 기업 특판을 진행하며 그 범위를 확대하고 있습니다. 홈쇼핑 및 온라인 판매 증진을 위해 본사 자체의 팀을 구성하여 적극적인 마케팅 활동 및 판매를 전개하고 있습니다. 다. 수주상황 (단위 :원 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 합 계 주1) 당사는 2016년 8월 인도네시아 PT. MEDISON JAYA RAYA와 2032년까지 NK Vue® Kit를 인도네시아지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였으며, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주2) 당사는 2016년 10월 카자흐스탄 DCT BIOGEN과 2032년까지 NK Vue® Kit를 카자흐스탄 지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였고, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주3) 당사는 2016년 12월 카자흐스탄 DCT BIOGEN과 2032년까지 NK Vue® Kit를 독립국가연합(카자흐스탄제외)지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였고, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주4) 당사는 세계로병원과의 NK Vue® Kit 판매공급계약을 2027년 3월 5일까지 연장하였습니다. 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주5) 해당 계약의 상대방이 CellMark Asia Pte Ltd. 에서 Konnet으로 2020년 02월 07일에 변경되었습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 파생상품계약 체결 현황 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 리스크 관리에 관한 사항 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 EPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체 셀라스타 주식회사(구, 리퓨어러스) 20,000백만원(*주1) 60백만원(*주2) 기술 이전 NK세포 치료제 개발 관련 특허 및제조 노하우 등에 대한 기술이전 (*주3) 특허유효일 기술 이전 (*주1)총 계약금액은 선급기술료 300백만원 및 마일스톤기술료 19,700백만원이 포함된 금액입니다.(*주2)선급기술료 300백만원 중 해당 특허권에 대한 당사 지분율 20%에 해당하는 금액을 수취한 바
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

있습니다.(*주3)계약지역은 한국과 아시아를 제외한 전세계 모든 국가입니다. (중국과 일본의 경우 Autologous 이전 제외, Allogenic은 이전) (*주4)총 계약금액은 계약금 US$1,000,000 및 마일스톤기술료 US$10,000,000이 포함된 금액입니다. (*주5) 계약금 US$1,000,000은 수취하였으며, 반환의 의무가 없습니다. (1) 품목 : EPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체 1. 계약상대방 셀라스타 주식회사(구, 리퓨어러스) 2. 계약내용 EPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체 특허권 이전 3. 대상지역 4. 계약기간 5. 총 계약금액 20,000백만원 6. 지급금액 선급기술료 : 300백만원마일스톤기술료 : 19,700백만원 7. 계약조건 선급기술료 : 300 백만원, - 지급조건 : 해당 특허권에 대한 각 기관의 지분율에 따라 상이 마일스톤기술료 : 19,700 백만원 - 지급조건 : 각 임상단계 진입 및 승인 8. 회계처리방법 당사가 수취한 60백만원 경상연구개발비에서 차감 마일스톤기술료 : 발생시점에 수익으로 처리 9. 대상기술 GEPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체 특허권 10. 개발 진행경과 기술 이전 중 11. 기타사항 (2) 품목 : NK세포치료제 특허 관련 기술 이전 1. 계약상대방 2. 계약내용 NK세포치료제 특허 관련 기술 이전 3. 대상지역 한국과 아시아를 제외한 전세계 모든 국가 중국과 일본의 경우 Autologous 이전 제외, Allogenic은 이전 4. 계약기간 2020.02.12 ~ 대상 기술의 특허 유효일 5. 총 계약금액 US$11,000,000(마일스톤기술료는 국가별 제품 승인에 따라 수령 예정) 6. 수취금액 마일스톤기술료 : US$10,000,000(국가별 제품 승인에 따라 수령 예정) 7. 계약조건 - 지급조건 : 계약 체결 후 15 영업일 이내 수령 마일스톤기술료 : US$10,000,000 - 지급조건 : 국가별 제품 승인에 따라 수령 예정 8. 회계처리방법 계약금 : 발생시점에 수익으로 처리 마일스톤기술료 : 발생시점에 수익으로 처리 9. 대상기술 NK세포치료제 특허 관련 기술 10. 개발 진행경과 기술 이전 중 11. 기타사항 나. 라이센스인(License-in) 계약 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 GPR177항체 치료제 연세대학교 산학협력단 전세계 산업재산권 존속기간 만료일 후보물질 선정 합계 (1) 품목 : 항체치료제 1. 계약상대방 연세대학교 산학협력단(대한민국) 2. 계약내용 대한민국특허:KR10-2017-0111398 기술에 대한 독점적 전용 실시권 보유 3. 대상지역 전세계 (제한없음) 4. 계약기간 2015.05.27~독점적 전용실시권의 산업재산권 존속기간 만료일 5. 총 계약금액 19,000백만원 / 로열티 별도 6. 지급금액 계약금(Upfront Payment) : 250백만원(2015.06 지급완료)연구비 : 240백만원(2015년 9월부터 2018년 3월까지 4회 분할지급)※ 해당금액은 환수불가능한 금액입니다. 7. 계약조건 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 18,750백만원 - 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인 로열티(Royalty) : 총매출액의 2.5% / 년 (계약만료일까지) - 지급조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음 8. 회계처리방법 계약금(Upfront Payment) : 250 백만원, 사용수수료 일시 처리 연구비 : 240 백만원, 4회 분할 지급시점에 연구비 처리 9. 대상기술 GPR177 단클론 항체의 생체내·외 유효성 평가와 이의 항암 작용 기전 규명을 통해 위암 표적 치료용 항체치료제 개발 10. 개발 진행경과 GPR177 항체의 항암 작용기전 규명 및 동물 모델 실험
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

결과 위암 표적치료제로서의 가능성 확인 종양 동물 모델을 이용한 GPR177 단클론 항체의 효능평가 GPR177 키메릭 및 인간 항체 제작 11. 기타사항 다. 연구개발활동의 개요 당사는 세계 시장을 선도해 나갈 면역세포치료제 개발 및 관련 기술의 경쟁력 강화를 목표로, 해당 연구개발 조직에서 면역세포치료제 개발 방향 제시 및 관련 시스템을 구축하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 NK세포 배양기술을 활용해 현재 자가 NK세포 치료제 임상시험을 진행 중입니다. 자가 NK세포 치료제 개발과정에서 수많은 기초연구와 다양한 시도를 통해 일반적인 NK세포 치료제가 가지고 있는 단점인 배양기술 및 보관기술의 결여, 낮은 활성도에 따른 살상능력 저하, 고형암 치료에 대한 한계점, 면역 억제 환경 극복 등의 문제를 대부분 개선하였습니다. 또, NK세포의 생존, 증식, 살상능력 관련 기전 연구를 바탕으로 다양한 고형암의 치료에 최적화된 동종 NK세포 치료제 및 CAR-NK세포 치료제도 개발하고 있습니다. 향후 연구개발활동을 통해 당사 NK세포 치료제는 항암제 중에서 안전하며 우수한 항암 성능을 보일 것으로 기대하고 있습니다.이 밖에서 당사는 기업부설연구소 산하 3개 부서(세포치료사업부, 시약사업부, 진단KIT사업부) 11개팀과 학술기획부 산하 2개 팀에서 시판 중인 체외 진단키트 NK Vue® Kit 및 바이오 연구용 시약, 자회사인 주식회사 엔케이맥스에이치앤디의 건강기능식품 NK365를 포함하여 신규 기술 및 물질에 대한 기초 연구에서부터 임상연구에 이르기까지 유기적으로 협업하며 연구개발 업무를 수행하고 있습니다. 라. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요당사는 연구개발 중심 기업으로 폭넓은 연구개발이 가능한 연구 조직을 구성하고 있습니다. 김용만 연구소장을 중심으로 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기R 개발에 주력하고 있으며, 본 보고서 작성일 기준 생명공학 및 생물학 분야를 전공한 석/박사 전문인력 23명을 포함하여 총 50여명의 연구인력이 4개 부서 12개 팀에서 연구개발을 담당하고 있습니다. 본부 팀 주요 업무 연구개발본부 진단KIT사업부 제조 NK Vue®KIT 생산 및 연구개발 품질관리 품질보증 시약사업부 단백질1 재조합 단백질 및 단클론항체 생산 및 연구개발 단백질2 품질관리 세포치료제사업부 제조 면역세포치료제 연구개발 및 임상 진행 품질관리 품질보증 R 학술기획부 학술지원 신규 기술 확보 및 임상 연구, 건강기능식품 연구개발 학술기획 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 20명 등 50여명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 인원 박사 석사 학사 합계 당사는 면역세포치료 및 생명공학 분야 경력을 가진 연구개발 총괄 임원을 포함하여 생물학 전공자 위주의 연구인력을 보유하고 있습니다. (3) 핵심연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요실적 연구소장(관리인) 김용만 연구개발총괄 충남대학교 동물학 박사 ('97) 한국생명공학연구원 Post-Doc ('97~'00) 미국 국립보건원 (NIH) Post-Doc ('00~'03) 원광대 의과대학 연구교수 ('03~'05) 파미셀 ㈜ 전무 ('05~'17) 現 엔케이맥스 연구소장 ('17~현재) (*주1) 연구개발이사 길민찬 세포치료제연구개발 KAIST 화학과 박사('99)서울대 암연구소 선임연구원('99~'02)미국국립보건원(NIH) 방문연구원('02~'06)조지타운의과대학 Post-Doc ('06~'09)울산대 연구부교수('09~'15)숙명여대 조교수('15~'18)(주)이노스템 연구소장 ('18~'21)건국대 연구교수('18~'21)現 엔케이맥스 이사('21~현재) (*주2) 학술기획부장 이혜자 학술/NK Vue®Kit 및건기식 임상 총괄 인하대학교 생물학 석사 ('01) 메덱스젠 연구원 ('01~'03) 現 엔케이맥스 학술기획부장 ('03~현재) (*주3) 생산기술사업부장 이충환 IVD 총괄 인하대학교 의과대 석사 ('05) 現 엔케이맥스 생산기술사업부장 ('06~현재) (*주4)
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

이용희 연구개발 한양대학교 생명공학 박사 ('14) 한양대학교 Post-doc ('14~'16)現 엔케이맥스 Super NK R 팀장 ('16~현재) (*주5) Super NK 제조부장 강윤미 제조 총괄 ㈜파미셀 책임연구원現 엔케이맥스 Super NK 제조부장 ('18~현재) (*주1)[논문] [특허] 국내 출원 1건 (2018) [논문] [특허] 국내 출원 1건, 국내 등록 1건, PCT 1건 [국책과제 수행] - 보건복지부 감염병위기대응기술개발 -세부 기관 책임자 ('15~'19) (메르스 백신 항원 발굴 생산 및 면역기법기반 효능평가 시스템 개발) - 보건복지부 감염병위기대응기술개발 -세부 기관 책임자 ('16~'21) (인플루엔자 대유행 대비 백신의 신속 생산을 위한 기반 기술) (*주4) [논문] (*주5)[논문] 참여저자 - SCI 11건 [학회발표] 국제학회 - 1건 국내학회 - 1건 [수상] 마. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.1) 연구개발 비용 현황(연결재무제표 기준) (단위 : 천원) 구 분 2024년(제23기) 2023년(제22기) 2022년(제21기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 정부보조금 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 2) 연구개발 비용 현황(별도재무제표 기준) (단위 : 천원) 구 분 2024년(제23기) 2023년(제22기) 2022년(제21기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 정부보조금 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 바. 연구개발 현황 및 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획당사는 현재 영위하고 있는 사업인 세포치료제와 체외진단키트, 건기식에 대한 임상을 진행 중입니다. 세포치료제 SNK01은 하기 임상시험 진행 건 외에도 다른 암종, 자가면역질환, 신경계질환 등을 대상으로 적응증 확대 임상시험을 계획하고 있습니다. 또한 SNK01(자가혈액유래 자연살해세포) 이외에 SNK02(동종혈액유래 자연살해세포)를 식약처 승인을 받아 진행 예정입니다. 체외진단키트인 NK Vue® kit 관련 임상연구는 기재되어 있는 것을 포함해 국내에서 총 8건의 임상연구가 주요 대학병원을 중심으로 진행되고 있습니다. . 구분 품목 적응증 연구시작일 (첫환자등록) 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 식약처승인일 세포치료제 SNK01 비소세포폐암 임상1/2a ( KR) SIT 세포치료제 SNK01 불응성암 임상1상 (USA) SIT 세포치료제 SNK01 TKIs 저항성비소세포폐암 임상1/2a ( KR SIT 세포치료제 SNK02 고형암 임상 1상( KR SIT 세포치료제 SNK02 전이성 위암 SIT 건기식 NK365 폐암 한국 IIT 진단키트 위암 한국 IIT 진단키트 폐암 한국 IIT 진단키트 폐암 한국 IIT 세포치료제 SNK01은 상기 임상시험 진행건 외에도 다른 암종, 자가면역질환, 신경계질환 등을 대상으로 적응증 확대 임상시험을 계획하고 있습니다. SNK01(자가혈액유래 자연살해세포) 이외에 SNK02(동종혈액유래 자연살해세포)를 임상시험 중입니다. (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 완료된 시판 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비 고 바이오 진단키트 위암 2012년 한국 판매중 2014년 - 신의료기술 인정 2016년 - 선별급여 등재 2024년 - 비급여 전환 췌장암 2012년 한국 판매중 유방암 2012년 한국 판매중 전립선암 2012년 한국 판매중 대장암 2014년 캐나다 판매중 암 선별검사 2017년 터키 판매중 암 선별검사 2017년 태국 판매중 암 선별검사 년 베트남 판매중 암 선별검사 2023년 중국 판매중 수의용 NK Puppy 면역검사 2023년 한국 판매 개시 국내 동물의료센터 5개 지점 공급 중 *국내 및 해외 각국 식약처 제품 허가일 기준 국내에서는 적응증과는 별개로 일반인을 대상으로 건강검진 항목으로 그 수요가 증가하고 있습니다 . 2024년에는
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

4편의 학술논문이 추가로 발표된 바 있으며 여 편의 학술 논문을 근거로 하여 다양하게 활용되고 있습니다. 또한 당사 제품이 미등록된 해외 국가에서는 자국 내 임상연구를 통해 인허가를 득하기 위한 절차를 진행 중입니다. (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 연구개발 및 판매 중단의 해당 사항이 없습니다. 7. 기타 참고사항 가. 회사의 상표 및 고객 관리 정책 당사의 상표 및 고객 관리 정책에 대해서는 회사 경영상 비밀에 속하는 사항으로 기재하지 않습니다. 나. 사업과 관련한 지적재산권 * 세포치료제 등록특허 순번 특허명 등록국가 등록일 Korea Korea USA China Korea USA USA USA USA Japan Brunei Brunei Hongkong malaysia malaysia China Russia Israel Korea Australia Mexico Indonesia Mongolia Iran Iran * 진단키트 등록특허 순번 특허명 등록국가 등록일 NK 세포의 활성 측정을 이용한 암 진단 방법 및 진단 키트 Korea 전혈 시료를 이용한 NK 세포의 활성 측정 방법 및 측정 키트 Korea U.S.A. EPO* Vietnam Indonesia Ukraine EAPO* Australia China Hong Kong India Israel Japan Japan Macau Malaysia Mexico Singapore Taiwan Taiwan Canada Brazil Thailand * EPO(유럽 특허청) : 유럽특허청을 통해 12개국 출원/등록 *EAPO(유라시아 특허기구) : 유라시아 특허기구를 통해 유라시아 독립국가 8개국 출원/등록 * 기타 등록 특허 순번 특허명 등록국가 등록일 환경 스트레스에 내성을 부여하는 신규한 펩타이드 및 이를 포함하는 융합 단백질 Korea 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 대한 항체 및 이를 이용한 항체역가 측정방법 Korea 영국 프랑스 독일 다. 각 사업부문의 시장여건 및 영업 개황 (1) 면역세포치료제 사업 1) 산업의 특징 세포치료제는 환자의 세포를 얻은 후 배양과정을 통해 기능이 강화된 상태로 증식된 세포를 다시 체내로 주입하여 질환을 치료하는 것입니다. 세포치료제 개발 초창기에는 체내 주입 시 부작용, 체내에서의 효과 발현의 미흡, 생명 윤리 등의 이슈들로 상용화에 많은 어려움이 있었으나, 최근 세포 배양/조작, 유전자 분석/조작과 관련한 유전공학과 세포배양기술 등의 발달을 통해 세포치료제가 타깃 하는 대상과 질환의 종류가 다양 해졌습니다. 특히, 세포치료제 분야 중 면역세포치료제는 최근 바이오 시장에서 가장 활발하게 연구되고 있는 분야로, 차세대 항암제 및 자가질환 치료제로 각광을 받고 있습니다. 당사가 주력하고 있는 사업 중 하나는 면역세포치료제 개발 사업으로, 체내의 다양한 면역세포 중 NK세포를 활용한 세포치료제를 개발하고 있습니다. 순위 종류 세부 유형 예시 적용 질환 예시 줄기세포 배아줄기세포 조혈모줄기세포(HSC) 중간엽줄기세포(MSC) 심혈관질환 척수손상 관절염, 당뇨 역분화줄기세포 성체줄기세포 면역세포 T세포 종양침윤 T세포(TIL) CAR-T세포, TCR-T 세포 백혈병, 림프종 간암, 폐암, 전립선암 자가면역질환 NK세포 CAR-NK 수지상세포 유전자 조작 수지상세포 체세포 피부세포 표피, 진피 피부화상, 흉터 연골세포 연골 퇴행성 관절염 NK세포(Natural Killer Cell)는 T세포 및 B세포와 함께 림프구를 구성하는 면역세포들 중 하나이며, 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 살상하는 능력을 가진 선천 면역 세포입니다. T세포, B세포와 달리, NK세포는 추가적인 활성화 과정 없이 세포 표면에 발현된 다양한 면역수용체를 이용하여 암세포를 스스로 감지하고 제거할 수 있습니다. 이러한 특성으로 NK세포는 암 세포의 증식과 전이를 억제하고 암의 재발에 중요한 암 줄기세포와 순환 종양세포를 효과적으로 제거할 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다. 1.jpg NK세포 NK세포의 수적 또는 기능적
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

이상은 암의 발생과 밀접한 연관성을 가지고 있음이 규명되었습니다. 이를 바탕으로 2000년대 초부터 NK세포를 체외에서 대량 증식한 후 암환자에 투여하여 암을 치료하려는 연구들이 시도되었습니다. 또한, 최근에는 강력한 항암활성을 가진 NK세포를 활용한 항암치료제 연구에서 유망한 연구결과들이 보고되고 있습니다. NK세포치료제의 상용화를 위해서는 암에 대응하는 NK세포의 높은 활성도와 고순도, 그리고 대량배양 기술이 중요합니다. 초기에는 체외에서 고순도, 고활성 NK세포를 대량 배양하는 것에 기술적 어려움이 있었으나, 최근에는 이러한 기술적 한계들을 극복한 NK세포치료제 개발에 관심이 높아지고 있습니다.주요 면역세포 치료제 중 T세포를 이용한 CAR-T치료제는 이미 2017년도에 품목 허가를 받아 시장에 출시된 바 있습니다. T세포 역시 암에 대한 뛰어난 항암 효과와 자체 증식 능력으로 암 재발 가능성을 낮출 수 있어 세포치료제 및 항암제 개발에 많이 활용되고 있습니다. 그러나 사이토카인 과다 분비로 인한 환자 사망 사례와 CAR-T 세포치료제의 타인 투여 불가 및 고형암에 대한 적용 어려움 등의 한계가 있습니다. 또한 4~5억원에 이르는 고가의 치료비는 상용화의 큰 장벽으로 작용하고 있습니다.반면 NK세포는 선천면역 뿐만 아니라 후천면역도 매개하여 다양한 항암면역 기전을 통해 암세포를 제거할 수 있습니다. 또한 암 줄기세포를 효과적으로 제거할 수 있고, 고형암에 대한 살상 효과가 뛰어나다는 장점이 있으며, 동종 세포에 대한 부작용이 적어 자가 또는 동종 NK세포 치료제로의 개발이 더욱 수월할 수 있습니다. NK세포 치료제가 상용화되면 CAR-T 치료제 보다 안전하고 경제적이며 효과적인 치료 옵션으로 작용할 것으로 보입니다. 구분 CAR-T 동종 NK세포 자가 NK세포 치료기전 암환자 T세포를 추출한 뒤 유전자 조작을 통해 CAR 발현하게 한 후 대량 배양하여 환자에게 주입 건강한 사람의 K세포를 추출한 뒤 활성화 및 배양하여 환자에게 주입 환자 자신의 NK세포를 추출한 뒤 활성화 및 배양하여 환자에게 주입 기술장점 - 기존 요법 대비 높은 반응률- 장기간 효과 기대(CAR-T가 체내 생착 후 증식 가능) 높은 세포독성 높은 활성도(암 세포 및 암 줄기세포를 효과적으로 제거)부작용 위험(CRS, 신경독성, 이식편대숙주병)이 상대적으로 낮음 - 타인 세포 활용(대량 생산 가능) - 자가 세포를 활용 기술단점 - 돌연변이가 발생한 암세포에는 효과가 크지 않음- 부갖용 위험 있음(CRS, 신경독성, 2차암 등)- 고비용(4~5억원 소요) - 투여받은 세포에 대한 항체 형성으로 인해 반복 투여시 항종양 효과가 낮아질 가능성이 있음 - 환자 상태에 따라 세포 수 확보 및 초기 증식에 대한 어려움이 있을 수 있음 최신방향 - 가장 주목받는 항암제 - 전세계 BigPharma 참여 - 엔케이맥스 : 전이성위암 1/2a상 승인(한국), 고형암 1상 임상 승인(한국, 미국) - 지씨셀(구,녹십자랩셀) : 림프종 1/2상(미국), 고형암(CAR-NK) 1/2상(미국) - 엔케이맥스 : 비소세포폐암 1/2a상 완료(한국), 4건의 임상 진행 중(한국, 미국 등) - 차바이오텍 : 교보세포종 1상 완료(한국) 2) 산업의 성장성전 세계 바이오의약품 시장은 2022년 기준으로 약 4,777억 달러 규모로, 2018년부터 2022년까지 연평균 약 11.5% 성장했습니다. 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 2028년에 100대 의약품 매출액의 60% 이상을 차지할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 전체 의약품 시장에서 바이오 의약품 비중이 계속해서 확대될 것으로 예상됩니다. 이는 2014년의 24%에서 2022년에는 39%로 증가하며, 2028년에는 44%로 더욱 높아질 것으로 전망됩니다.최근 바이오 기술력의 향상으로 높은 안전성과 효능을 보이는 세포치료제 기반의 병용 치료제 및 치료기술이 등장하고 있습니다. 특히, anti-PD-1, anti-PD-L1, CTLA-4 저해제(면역관문 억제제)의 본격적인
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

상용화로, 기존 치료 요법 또는 다른 면역관문 억제제와 병행 치료를 통해서 생존율을 높이는 방법으로도 개발되고 있어 다양한 면역세포치료제의 임상 연구의 증가와 속도가 증가할 것으로 전망됩니다.당사도 암을 타겟으로 보다 빠른 시장진입을 위하여 당사의 SuperNK와 기존 치료제(표적항암제, 면역관문 억제제)와의 병용 치료를 통해 NK세포 치료제 시장 진입을 1차 전략으로 계획하고 있습니다. SuperNK와의 병용 치료는 표적항암제와 면역관문 억제제와 같은 기존 치료제들의 반응율을 더욱 증가시키고, 암 살상 효과를 극대화시키는 것을 당사 임상연구 결과를 통해 확인한 바 있습니다. 이는 기존 치료제 시장의 확대 뿐만 아니라 NK세포 치료제 시장도 확대시킬 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있습니다. 2.jpg 면역관문억제제 병용연구 현황 3) 경기변동의 요인 당사가 개발 중인 NK세포치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품으로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. 암과 같은 난치성 질환의 발병률 증가 및 인구의 고령화로 인한 건강에 대한 높은 관심도는 부작용이 없는 NK세포치료제에 대한 수요를 증가시켜 경기변동과는 상관없이 고성장을 이루는 산업이 될 것으로 보입니다. 4) 국내외 시장 여건면역세포 치료제는 생체 내 면역 시스템의 활성 및 조절을 통해 암의 성장을 억제하고 제거하는 치료법으로, 주로 수지상 세포를 이용한 백신과 NK 세포 또는 T 세포를 활용하는 세포 치료법이 있습니다.수지상 세포 백신은 수지상 세포를 이용하여 생체 내 암 특이적인 CD8 T 세포의 형성을 유도하는데, 다양한 암 종에 대해 연구하고 있지만, 특이적으로 발현되는 암 항원이 극소수이기에 적용이 제한적입니다.T세포 치료제의 경우 종양침윤림프구(Tumor infiltrating lymphocyte, TIL), T세포 수용체(T cell receptor), CAR-T를 활용하고 있으나 고형암에만 적용 가능하며, 치료 후 내성, 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 같은 심각한 부작용 발생할 수 있는 가능성이 존재합니다.국내외 많은 기업에서 연구 개발 중인 세포 치료제는 NK 세포를 이용하여 암세포에 특이적으로 세포 독성 반응을 유도하는 것으로, 이를 통해 면역시스템의 활성을 증가시켜 암 또는 난치질환을 치료하는 방법입니다.미국 암 연구원(Cancer Research Institute)의 보고에 따르면, 세포 치료제 개발 사례는 2017년 405건에서 2020년 1,597건으로 약 4배로 크게 증가되었고, NK 세포를 이용한 치료제에 대한 임상 연구가 국내외(Fate Therapeutics, NantKwest, NKMAX, GC녹십자랩셀)기업에서 다양한 암종에 대한 동종 및 자가 NK 세포 치료제에 대한 임상을 연구하고 있으며, 더 나아가 CAR-NK 세포에 대한 임상 연구도 진행하고 있습니다. 3.jpg 국내외 대표적인 면역세포 치료제 기업 5) 당사의 영업 현황엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 이용하여 면역세포치료제로 개발가능한 플랫폼 기술인 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다. 이 기술은 말초혈액에서 분리된 NK세포를 고활성 및 고순도의 NK세포로 대량 증식할 수 있는 기술입니다.'SuperNK' 기술은 사람의 말초혈액에서 분리한 NK세포를 체외에서① 99% 고순도로 분리하고② 암세포 살상을 위한 고효율의 SMART한 NK세포로 배양하며③ 대량 증식시키는 플랫폼 기술입니다.당사는 'SuperNK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암을 비롯한 알츠하이머와 같은 난치성 질환에 대한 면역세포 치료제를 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 캐나다, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다. 'SuperNK' 기술은 자가 세포치료제(SNK01, Autologous), 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic), 동종의 CAR-NK(SNK03)로 파이프라인 확대할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 자가 세포치료제 'SNK01'은 2019년 1월 국내 최초로 미국 FDA로부터 NK세포 면역세포치료제
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

임상(IND) 승인을 받았으며, 현재 미국, 한국, 캐나다, 멕시코에서 4건의 임상시험이 진행 중입니다. 미국에서는 불응성 암(기존 치료제 반응을 보이지 않은) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있으며, 중간 발표는 2022 ASCO 학회에서 포스터로 발표되었습니다. 한국에서는 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2a상이 완료되어 관련 결과는 해외 학회 3곳에서 포스터로 발표되었습니다(ASCO2020, SITC2021, WCLC2022). 이를 바탕으로 추가적으로 TKI 불응성 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 현재 진행 중에 있습니다. 알츠하이머 환자 대상 임상의 경우는 CTAD2023에서 발표된 멕시코 임상 1상(완료)을 기반으로 미국과 캐나다에서 임상 1/2a상에 대한 임상 승인을 받아 본격적으로 진행이 될 것으로 예상됩니다. 동종 세포치료제 'SNK02'는 'SNK01' 임상 결과를 바탕으로, 한국에서는 전이성 위암(1/2상)과 고형암(1상) 환자 대상의 임상을 승인받았으며, 미국에서는 고형암 환자 대상의 임상 1상을 승인받았습니다. 2024년 12월 기준 , 'SuperNK' 기술에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 4건 을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 15개국에 27건의 특허가 등록되어 있으며, 26개국에 45건의 특허가 출원 중에 있습니다. 당사는 SuperNK를 활용한 면역세포치료제의 원활한 글로벌 공급을 위해 한국과 미국에 GMP 시설을 확보하였습니다. 한국에서는 2016년 KGMP 기준에 맞는 제조시설을 완공하여 현재 임상시험용 제품 생산을 하고 있으며, 미국의 세포치료제 GMP 시설은 2019년 9월 완공되었고 미국 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 받았습니다. 당사는 NK세포 면역세포치료제를 다양한 적응증에 적용할 수 있도록 개발하고 이를 세계 시장에 공급하여 글로벌 바이오 기업으로 성장하는 것이 목표입니다. (2) 면역진단키트 사업 1) 산업의 특성체외진단(In Vitro Diagnostic, IVD)은 인체에서 추출한 조직, 혈액, 소변 등의 샘플을 이용하여 몸 밖에서 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 말합니다. 최근에는 개인 맞춤형 의료(Personalized medicine)의 필요성이 부각되면서, 체외진단(IVD) 산업 관련 시장의 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 이는 질병 진단의 패러다임이 조기 진단을 통한 질병의 조기 치료와 확산 방지를 강조하는 예방의학으로 이동하고 있는 추세를 반영한 것으로 분석됩니다.체외진단 시장 중 동사가 포함되어 있는 면역화학/진단 시장은 항원/항체 면역 반응을 주로 검출 수단으로 사용하며, 감염병, 암, 자가면역 질환 등 다양한 질병의 진단 및 모니터링에 활용됩니다. 인구 고령화와 만성질환 유병률의 증가와 같은 구조적 요인이 체외진단 산업의 성장을 이끌었고, 예상치 못한 팬데믹 상황은 체외진단 시장의 성장을 가속화하여, 2022년부터 2030년까지 면역화학/진단 시장의 연평균 성장률(CAGR)은 7.6%로 예상되고 있으며, 이러한 경향은 면역화학/진단 시장의 중요성과 성장 잠재력을 보여줍니다.2) 산업의 성장성Frost 시장 자료에 의하면, 글로벌 체외진단 시장 전체 매출은 2021년 기준 992억 2,000만 달러로, 연평균 6.9% 증가하여, 2026년 1,383억 달러의 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 특히, 높은 성장률을 보이는 면역화학/진단 시장 시장의 경우, 2021년 291억 달러에서 연평균 10.6% 증가하여 2022년 322억 달러로 증가할 것으로 전망되며, 대표적인 글로벌 기업으로는 Siemens, Abbott, Roche 등이 있습니다.Allied Market Research에 따르면 국내의 체외진단기기 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한 한국보건산업진흥원에 의하면 국내 체외진단기기 시장은 2015년부터 5년간 평균 약 7.7%로 성장하고
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

있으며 국내 진단용 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 약 52.1%로 시장 절반 이상을 차지하고 있습니다.팬데믹 이후, 개인의 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 신속하고 효율적으로 대처할 수 있는 체외진단 제품들에 대한 수요가 꾸준히 상승하는 추세입니다. 이와 같이, 글로벌 시장뿐만 아니라 국내 시장 역시 고령화, 건강에 대한 높은 관심에 따른 건강검진 증가 등의 영향으로 국내 체외진단기기 시장의 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.3) 경기변동의 요인일반적으로 체외진단 산업은 인체 건강에 관련된 제품으로 경기 변동에 따른 영향을 거의 받지 않습니다. 질병의 발병 또는 치료와 직결되는 것으로서 체외진단키트의 사용이 선택사항이 아닌 필수 사항으로 인식되고 있으며, 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동과는 연관성이 낮습니다. 또한, 당사의 제품은 계절적인 또는 환경적인 요인에 따라 영향을 받지 않으며, 요즘처럼 조기 검진의 중요성이 대두되고 있을 때는 상시로 진행되는 경우가 많아 그 변동성이 적습니다. 따라서 당사의 제품과 같이 조기 검진 및 예방을 목적으로 하는 제품은 경제적 또는 환경적인 경기변동에 따른 영향은 적다고 판단됩니다.4) 국내외 시장 여건면역화학/진단 분야는 체외진단 시장에서 가장 광범위하게 사용되는 주요 분야로, 2020년에는 244억 달러의 매출을 기록하였으며 연평균 8%의 성장률을 보여 2025년까지 359.3억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 분야는 항원-항체 반응을 통해 바이오마커를 진단하는 방법으로, 높은 정확도와 빠른 결과를 제공한다는 장점이 있으며, 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 활용되고 있습니다. 글로벌 체외진단 시장은 Roche, Siemens, Abbott 등 상위 10개 기업이 시장의 65.2%를 점유하고 있으며, 주로 심장 질환 및 종양 분석과 같은 성장성이 높은 분야에 투자하고 있습니다. 국내 체외진단시장 대부분을 글로벌 다국적 기업들이 차지하고 있는 실정으로, 소변검사, 일부 신속진단, 면역검사 등에서 국산 제품이 사용되고 있습니다.국내 체외진단 산업은 코로나19로 인한 호황이 아닌 지속적인 성장을 이어져, 나노 기술 또는 IT 기술 등의 신기술과 접목하여 새로운 제품이 개발되고 있습니다. 최근에는 국내 기업들이 기술력과 경쟁력을 갖추어 글로벌 기업들과 협업하거나 자체 브랜드로 수출을 확대하고 있습니다. 국내 시장에서는 당사를 포함하여 엑세스바이오, 수젠텍, 피씨엘, 휴마시스 등의 기업이 면역진단키트 또는 면역진단시스템을 개발 및 판매하고 있습니다.5) 당사의 영업현황당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트인 NK Vue Kit(체외진단키트)를 개발했습니다. 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았으며, 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받았습니다. 2016년 7월 심평원의 건강보험 급여항목(선별)으로 등재되었습니다 . 2024년 11월 비급여로 전환되어 현재 국내 2,400 여 곳의 의료기관에서 건강 검진과 환자 모니터링에 활용되고 있으며, 코로나19 이후 면역 관리에 대한 관심 증가로 2021년 검사 수가 큰 폭으로 증가한 이후 매년 꾸준히 10% 이상 증가하는 추세를 나타내고 있습니다. 2023년 중국 품목 허가 및 판매 승인을 완료하여 현재 12개 국에서 의료기기 품목 허가 및 판매 승인이 완료되었고, 세계 36개국에서 품목허가 및 판매 승인을 진행 중입니다. 또한 EU 진출을 위한 CE 인증을 2014년에 이미 완료하였기에 별도의 등록 절차 없이 유럽 28개국 진입이 가능한 상태입니다. 현재 태국과 베트남의 유명 검진센터에서는 자국민의 면역력 관리를 위해 활발하게 사용되고 있으며, 미국과 캐나다에서는 임상연구를 위해 활용되고 있습니다. 2024년 12월 기준, NK Vue Kit에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 2건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 40개국에 45건의 특허가 등록되어 있습니다. 또한 다양한 질환에 대한 임상연구가 해외 및 국내
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

대학병원에서 10여 건 이상 진행되고 있으며, 최근 10년동안 SCI급 학술 논문이 40여 편 이상 발표되었습니다. (3) 건강기능식품 판매 사업1) 산업의 특성건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조/가공한 식품으로 정의됩니다. 기능성이란 인체의 구조 및 기능에 대해 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 나타냄을 의미합니다. 이러한 식품은 직접적인 질병의 치료를 목적으로 하지 않고, 생체기능의 활성화를 통해 질병의 발생 감소 또는 건강을 유지/증진시키는 것을 목적으로 합니다. 현대사회는 소득 수준의 상승과 고령화로 건강과 삶의 질에 대한 중요성이 부각되고 있으며, 예방을 통한 건강 관리에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 또한 전세계적으로 코로나19, 메르스, 독감 같은 전염성 질병의 유행이 빈번해지면서 면역력 증진에 대한 관심이 높아지고 있습니다.'2023건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사' 에 따르면 전체응답자 2,303명을 대상으로 조사한 조사에서 소비자가 섭취하고 있는 건강기능식품의 기능성 원료는 복합 비타민류가 21.2%로 가장 많은 비중을 차지했으며, 뒤이어 프로바이오틱스(21.1%), 오메가3(29.2%), 홍삼(18.5%) 등의 순으로 나타났습니다. 특히 비타민류와 프로바이오틱스는 거의 1년 내내 항상 섭취하는 반면, 홍삼은 특별한 계절(30.7%), 또는 건강이 안 좋을 때만 가끔 섭취(29.5%)하는 것으로 나타났습니다. 인구 고령화에 따른 의료비 부담과 개인의 건강관리에 대한 관심이 높기 때문에 일상 속 부족한 영양분 보충을 위한 비타민 및 무기질 제품의 구매가 지속되고 있다고 볼 수 있습니다.2) 산업의 성장성한국건강기능식품협회에 따르면, 2023년 국내 건강기능식품시장 규모는 6조 2,022억 원으로 추산되며 지난 2019년 4조 8,936억원과 비교하면 5년만에 약 27% 가까이 시장 규모가 커졌습니다. 건강기능식품 선물 비중이 2019년 31.7%에서 2023년 25.8%로 5.9% 감소한 것 대비 직접 구매 비중이 74.2%로 증가한 것으로 보이며, 이는 선물보다 본인 혹은 가족들의 건강 관리에 대한 관심이 더 높아진 결과라고 볼 수 있습니다. 3) 경기변동의 요인소비자들의 건강의식과 관련된 인식 변화, 라이프스타일 변화, 식습관 변화 등은 건강기능식품 시장의 수요에 영향을 줍니다. 또한 소비자의 구매력은 경제 상황에 크게 영향을 받으며, 인플레이션의 영향으로 소비자들의 구매력이 변동될 수 있습니다. 이외에도 건강기능식품 시장의 경기 변동 요인은 식품의약품안전처 등의 규제 기관의 규제 강화나 정책변화, 경쟁 상황으로 인한 시장 포화, 그리고 기업의 마케팅 및 광고 활동 등 다양한 요인에 영향을 받습니다.4) 국내외 시장 여건2022년 발행된 NBJ보고서에 의하면 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 건강기능성 식품에 대한 수요가 증가하고 있으며, 2022년 세계 건강기능식품 시장 규모를 2019년대비 (1,427억 달러) 23.6% 성장한 1,761억 달러로 추정하고 있습니다. 실제로 이러한 추세가 이어져 2023년 국내 건강기능식품 시장 규모는 2019년 대비 27% 성장한 6조 2,022억이며, 6조 시장을 돌파하였습니다.당사의 NK365가 포함되어 있는 국내 복합 비타민류 시장도 2019년(3,939억) 대비 46.5% 성장한 5,772억원으로 크게 증가하였습니다. (단위: 억원) 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 전체 시장 복합비타민 출처 : 2023 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태 조사, 한국건강기능식품협회5) 당사의 영업현황NK365는 면역 전문 기업 NKMAX의 건강기능식품 브랜드로, 현대인의 건강 관리 필수 요소인 면역력 강화에 초점을 맞춘 제품 라인업으로 온 가족이 복용할 수 있는 프리미엄 면역 케어 제품군으로 구성되어 있습니다. 2016년에 처음 선보인 '엔케이365멀티비타민'은 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력 관리에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품으로, 면역력 증진
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

및 항암에 효과가 있는 것으로 알려진 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있어 기존의 멀티비타민 제품들과 차별화되고 있습니다. 아가리쿠스 버섯 분말은 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯으로, 다른 버섯에 비해 베타글루칸의 함량이 높은 것으로 알려져 있습니다. 또한 아가리쿠스 버섯 분말을 비롯한 13종의 비타민 및 미네랄 원료는 중국산과 일본산 원료를 철저히 배제하였고, 주로 미국과 유럽에서 인증을 받은 원료 업체로부터 공급받아 제품을 생산하였습니다. 또한 '엔케이365멀티비타민'는 미국 제조사에서 ODM 방식으로 생산되어 국내로 수입되었으나, 18개월 동안의 연구개발 끝에 2022년 상반기에 국내 생산으로 전환하였습니다. 이는 기존의 미국 제조사를 통한 생산보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 효과를 가져왔습니다. NK365 브랜드는 마켓 타겟 세분화를 근거로 한 맞춤형 제품 포트폴리오를 기반으로, 어린이를 위한 '엔케이365키즈면역비타민', 베타글루칸이 다량 함유되어 있는 '엔케이365면역밸런스', 100억 유산균이 들어있는 '엔케이365슈퍼바이오틱스면역유산균', 숙취해소제 '엔케이365쌩쌩', 반려견용 건강보조사료인 '엔케이365펫이뮨플러스', 체중 조절식인 '아침에그린' 등의 제품을 선보였습니다. 당사의 제품은 자사몰 또는 오픈 마켓, 라이브커머스 등 온라인 유통망을 중심으로 판매되어 왔습니다 . 또한 당사의 대표 제품인 '엔케이365멀티비타민'의 경우는 베트남에서의 정식 판매를 위해 'NK365 New' 라는 제품명으로 제품 등록을 완료하였습니다. 2020년 8월부터 국내 대학병원 2곳에서 진행되었던 임상연구 결과가 2023년 APSR (아시아태평양호흡기학회) 포스터를 통해 발표되었습니다. (4) 바이오 연구용시약 사업1) 산업의 특성바이오 연구용 시약은 현대 바이오 산업과 공학 연구에서 직, 간접적으로 연관관계를 갖고 있어, 바이오 산업의 성장과 기술 발전은 바이오 시약 사업의 확장과 밀접한 관련이 있습니다. 또한 고도의 기술 중심 산업으로, 제품의 품질, 순도, 안전성, 그리고 성능은 연구 및 실험의 결과에 직접적인 영향을 미치기 때문에 기술적인 우수성이 매우 중요합니다.과거 국내의 연구용 시약 분야는 외산 제품에 대한 지나친 선호도와 제품의 품질 차이로 인해 국산 제품이 차지하는 비중은 극히 낮았습니다. 그러나 2000년도 이후 바이오 벤처 회사를 중심으로, 관련 국내 업계에의 지속적 노력과 투자를 통해 당사를 비롯한 몇몇 기업이 바이오 연구용 시약의 국산화를 진행하였으며, 당사는 2002년부터 유전자클로닝 기술과 재조합 단백질 정제 기술, 단클론 항체 생산 기술을 바탕으로 연구용 시약을 자체 개발, 생산하여 판매하고 있습니다.2) 산업의 성장성바이오 분야의 연구 및 응용이 증가함에 따라 연구용 시약에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 특히, 유전자 조작 기술, 단백질 분석, 세포 배양 등의 분야에서 연구용 시약에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 또한 연구용 시약은 인허가와 같은 행정적 규제를 받지 않기 때문에 글로벌 시장에서 활발하게 거래가 가능하여, 세계 각국의 연구 기관, 대학, 기업 등으로 수출되고 있으며, 이는 시장의 확대와 성장에 기여합니다.새로운 기술의 발전과 연구 분야의 다변화로 인해 수요는 더욱 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 시장은 더욱 확장될 것으로 보입니다. 그러나 경쟁이 치열한 산업으로 지속적인 기술 혁신과 연구개발이 필수적이며, 당사는 최고의 품질과 서비스를 경쟁력 있는 수준으로 유지하고 개선하기 위해 항상 노력하고 있습니다. 3) 경기 변동의 요인선진국이나 산업화된 국가들의 연구 투자 확대, 신규 기술 발전, 바이오 의약품 개발, 바이오 의약품 및 의료기기 분야에서 임상시험 수요 증가 등은 연구용 시약의 수요를 증가시키는 긍정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 그러나 경제적 불안정성이나 금융 위기는 연구 예산 축소로 이어질 수 있으며, 이는 연구용 시약 시장에도 영향을 미칠 수 있습니다.4) 국내외 시장여건바이오 산업의 성장 및
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

기술의 발전과 바이오 연구용 시약 사업의 확장은 밀접한 관련이 있습니다. 과거에는 국내의 연구용 시약 시장이 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등의 외산 제품에 의존하여 국산 제품의 비중이 극히 낮았습니다. 그러나 2000년도 이후 바이오 벤처 기업들의 노력과 투자로 국내 연구용 시약 기술이 발전하면서 연구용 시약의 국산화에 성공하였습니다.현재는 해외 시장에서의 경쟁과 기술 발전으로 국내 기업의 기술력이 향상되었고, 이로 인해 국내 시장에서도 높은 경쟁력을 확보하는 데 기여하고 있습니다. 5) 당사의 영업현황당사는 2002년 설립 이래 현재까지 자체 기술력으로 생산한 5,000여 종의 재조합 단백질과 단클론 항체를 세계 60여개국 400여 곳의 연구 기관과 업체에 공급하고 있습니다. 동 사업분야 매출의 90% 이상이 제품 수출에서 기인하며, 글로벌 기업인 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등에 OEM으로 납품 중에 있습니다. 또한 국내 시장에서의 경쟁력을 확보하기 위해, 바이오 시약 전문 유통기업인 아벨바이오, 셀투바이오 외에 5개의 지방대리점을 통해 서울, 경기, 충청(대전), 전북, 경북(대구), 경남(부산)지역에 연구용 시약을 공급하고 있습니다.
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 V. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 1. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 감사인 감사의견 강조사항 등 핵심감사사항 제23기(당기) 대주회계법인 의견거절 제22기(전기) 태성회계법인 의견거절 제21기(전전기) 태성회계법인 적정 해당사항 없음 금융부채의 공정가치 평가 2. 감사용역 체결현황 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제23기(당기) 대주회계법인 별도 및 연결재무제표 감사 제22기(전기) 태성회계법인 별도 및 연결재무제표 감사 제21기(전전기) 태성회계법인 별도 및 연결재무제표 감사 3. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제23기(당기) 제22기(전기) 제21기(전전기) 4. 주요 감사실시 내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 감사절차의 범위와 시기, 그리고 방법 등에 관하여 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 내부통제 파악등을 위한 중간감사및 내부회계관리제도 검토 일 명 명 별도 재무제표에 대한 입증감사를 통한 기말감사 및내부회계관리제도 검토 일 명 명 연결 재무제표에 대한 입증감사를 통한 기말감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 및 외부창고 실사(입회)대상 원재료, 재공품, 제품 등 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 사무실 실사(입회)대상 보유 유가증권 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 5. 감사인 변경 사항 전기 태성회계법인이였으나, 금융감독원으로부터 외부감사인을 지정받아 대주회계법인으로 감사인이 변경되었습니다.. 6. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 12월 02일 감사참여자 및지배기구 대면 및 서면보고 외부감사 계획보고중점감사항목 논의 2024년 12월 06일 감사참여자 및지배기구 대면 및 서면보고 중간감사 및 내부회계관리제도 발견사항 및 검토결과 보고기말감사 수행일정 논의 2025년 02월 24일 감사참여자 및지배기구 대면 및 서면보고 외부감사 계획보고 및 핵심감사사항 논의전기 재무제표 재작성 및 재감사 진행상황 논의 2025년 02월 28일 감사참여자 및지배기구 대면 및 서면보고 외부감사 수행결과 보고 2. 내부통제에 관한 사항 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 엔케이맥스 대표이사 귀하 2025년 3월 21일 우리는 첨부된 주식회사 엔케이맥스(이하 "회사")의 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 회사의 경영진에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결론을 표명하는데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2024년 12월 31일현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다.” 고 기술하고 있습니다. 우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영진이 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영진의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 회사의 내부회계관리제도는
엔케이젠바이오텍코리아 — 사업보고서 (2024.12)

지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를 포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정 시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 다음과 같은 중요한 취약점이 발견되었습니다. (1) 회사는 유ㆍ무형자산 CGU 평가, 당기손익인식금융자산ㆍ부채의 평가, 사용권자산 및 리스부채 회계처리, 재고자산 평가충당금 등과 관련된 전기의 중요한 왜곡표시를 수정하였으며, 내부회계관리제도 감사의견(의견거절)을 해소하기 위해 이전에 발행된 재무제표를 당기에 재작성하였습니다. 이는 회사가 설계하여 운영중인 내부회계관리제도의 중요한 취약점을나타냅니다. (2) 회사는 결산 및 재무제표작성과 관련된 프로세스 상의 적절한 통제활동이 미흡하여 당기 감사전 재무제표 제출 이후 다수의 수정사항이 발생하였습니다. 이는 회사가 설계하여 운영중인 내부회계관리제도의 중요한 취약점을나타냅니다. (3) 회사는 공시통제에 대한 내부회계관리제도를 적절히 설계ㆍ운영되지 아니하여 당기 중 다수의 공시불이행 및 공시번복 사유로 인하여 공시위반 제재금 및 불성실 공시법인 벌점을 부과받았습니다. 이로 인하여 "코스닥시장 공시규정에 따라 최근 1년 이내의 누계벌점이 15점 이상인 경우"에 해당되어 상장적격성 실질심사 사유가 발생하여 상장적격성 실질심사 대상이 되었습니다. 이는 회사가 설계하여 운영중인 내부회계관리제도의 중요한 취약점을나타냅니다. (4) 회사는 당기 중 법정관리를 신청하여 법정관리 중인 상황으로 회계ㆍ자금ㆍ인사ㆍ공시담당자의 이직으로 인하여 내부회계관리제도를 운영함에 있어 관련 인력의 부족으로 회계ㆍ자금ㆍ인사ㆍ공시 등과 관련된 업무분장이 미흡한 상황입니다. 이는 회사가 설계하여 운영중인 내부회계관리제도의 중요한 취약점을나타냅니다. 우리의 검토는 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며, 2024년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 대 주 회 계 법 인 대 표 이 사 김 영 백
아이지넷 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2014년 설립되어 AI(인공지능)와 마이데이터를 기반으로 보험 서비스 플랫폼 '보닥(보험닥터, Bodoc)' 과 기업용 소프트웨어 솔루션을 개발, 공급하는 인슈어테크 기업입니다. 어렵고 복잡한 상품 설명과 중개자 의존도가 높은 보험 분야의 한계를 데이터와 IT기술로 극복하고, '소비자의 주권을 되찾아주겠다'는 소명으로 사업을 진행하고 있습니다. 당사는 창업초기부터 수집해온 보험 상품 데이터와 실제 고객 설계 데이터를 학습시켜 보험 소비자에게 최적화된 상품을 진단ㆍ추천 엔진 할 수 있는 개발하였습니다. 이를 기반으로, 모바일 애플리케이션으로 구현된 AI 보험 서비스 플랫폼 '보닥'과 기업용 보험 솔루션을 개발해 보험사 등 시장에 제공하고 있습니다. 사업모델/구분 B2C 비즈니스 B2B 비즈니스 개요 마이데이터 기반 보험 진단/추천 B2C 플랫폼 개발, 운영 진단/추천 엔진 및 약관/상품 데이터를 활용한 B2B 솔루션 개발, 공급 제품/서비스명 보닥 (보험닥터) 마이리얼플랜 클락패스 형태 모바일 앱 서비스 플랫폼 AI 엔진, 데이터베이스 마이데이터 기반 보험서비스 솔루션 주고객 보험대리점(GA) 은행, 증권, 보험사 등 고객 대상 보험 서비스 제공 기업 은행, 보험사, 공제회 등 보험 판매사 제공내역 및 활용 플랫폼에 입점된 GA가 플랫폼에 유입된 소비자를 대상으로 마이데이터로 수집된 DB를 활용, 진단/추천 엔진을 통한 상담 및 보험 추천 서비스 제공, 최종 보험상품 판매 1) 보험 상품 및약관 조회 2) 고객의 기가입보험 분석/진단서비스 제공 진단/분석 엔진을 활용해 보험 상담 및 상품 판매에활용 당사는 2021년, 마이데이터 본허가 승인을 득하여 플랫폼 내 개인의 보험 가입 정보와 건강정보 등을 통합한 초개인화 서비스로 타 서비스와 차별화하고 있습니다. 이 외에도 놓친 보험금 청구, 보상상담게시판 운영, 놓친 보험금 청구 대행 등 소비자 중심의 보험 서비스 제공과 보험의 가치 제고를 위해 노력하고 있습니다. 현재는 건강검진정보 분석, 병의원 방문 및 처방 내역 제공 등 라이프 케어 플랫폼으로의 확장을 목표로 관련 서비스를 추가하고 있으며 베트남 시장을 시작으로 해외 진출도 구체화하고 있습니다. 당사는 향후에도 지속적인 연구 개발을 통해 AI를 비롯한 IT 기술로 보험 시장의 혁신을 주도하며 보험사와 소비자 모두의 필요를 충족시키는 글로벌 인슈어테크 기업으로 성장해 나가고자 합니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. B2C 플랫폼 '보닥' 보닥은 AI 기반 보험 플랫폼으로 2019년 첫 출시 이후 현재 마이데이터가 적용된 4.0 (2022.08 출시) 버전이 서비스되고 있습니다. 보닥 4.0은 마이데이터를 통해 초개인화 서비스를 본격화했다는 점에서 의미가 있습니다. 보닥 4.0은 동의를 받은 사용자의 마이데이터를 활용해 가입한 보험 정보를 수집하고 추가로 건강검진 데이터에 기반한 정보를 당사의 AI 엔진을 통해 개인화된 진단 결과를 제공하고 있습니다. 특히 가입된 상품 전체에 대한 보장내역을 분석하여 평가하는 종합 진단과 각 상품별종류와 특성에 맞는 상품 진단을 동시에 진행합니다. 보닥 플랫폼 내 제공되는 서비스 내용은 아래와 같습니다. 구분 설명 보닥 서비스 - 내 보험조회 및 엔진분석을 통한 '보험진단' - 모바일로 간편하고 쉬운 병원비/의료비 '간편 청구' - 전문 손해사정사가 답변해주는 '보상문의 게시판' - 내 건강검진결과를 바탕으로 '개인 맞춤 건강 정보' 제공- 병의원 진료내역 및 처방내역 확인- 놓친 보험금 조회 및 청구 대행 나. B2B 솔루션 '마이리얼플랜' 당사의 B2B 분석 및 조회 솔루션 '마이리얼플랜'은 가입한 상품 전체에 대한 보장내역을 분석해 평가하는 종합 진단과 각 상품별 종류와 특성에 맞는 상품 진단을 동시에 진행함으로써 B2B 고객이 소비자에게 최적화된 상품을 추천하도록 지원하고 있습니다.또한 고객사의 요구에 따라 모바일, 웹 등으로 구현 가능하며 기능 또한 커스터마이징 가능합니다. SaaS 로 제공되는 서비스는 사용량에 따라 과금되는
아이지넷 — 사업보고서 (2024.12)

합리적 가격체계와 실시간 업데이트 등의 장점이 있어 보험사, 증권사, 은행 등에서 사용되고 있습니다. 당사의 B2B 사업 본격화에 따라 2022년 5월, 기존 경쟁입찰 시스템이었던 '마이리얼플랜'을 리브랜드하여 통합 엔진 브랜드로 재출시, 현재 서비스를 제공하고 있습니다. 다. 마이데이터 연계 솔루션 '클락패스' 클락패스는 개인의 보험가입 정보, 유전자 정보 등을 하나의 플랫폼에서 통합ㆍ조회하고 이를 기반으로 보험진단, 담보분석 등의 개인 맞춤형 보험관리를 지원하는 '마이데이터 기반의 건강정보를 연계한 보험정보 관리 서비스'입니다.2022년 랩지노믹스, 제노코어BS 3사 컨소시엄이 과기부 주관 마이데이터 기반조성사업에 선정되어 진행한 사업 결과물로서 유전자 정보, 건강정보, 금융분야 데이터의연계/분석으로 맞춤형 결과를 제공하는 B2B2C 서비스입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 당사는 플랫폼 기반의 서비스 및 소프트웨어 제공을 주된 사업으로 영위하고 있으며 해당 사업은 일반 제조업과 달리 원재료, 부재료, 저장품 등의 매입이 존재하지 않습니다. 단, 사업 영위를 위해 협력업체 또는 프리랜서 등에 의한 상품 매입 비용과 외주용역비 등이 발생하고 있습니다. [상품 매입 및 외주용역비 현황] (단위: 천원) 매입유형 품목 2024년 (제11기) 2023년 (제10기) 2022년 (제9기) 외주비 개발용역비 서비스유지보수 광고대행 기타 합계 나. 원재료의 제품별 비중 당사는 플랫폼 기반의 서비스 및 소프트웨어 제공을 주된 사업으로 영위하고 있는 업체로 실물 원재료 상품 등의 매입이 존재하지 않습니다. 다. 원재료 가격변동추이 당사는 플랫폼 기반의 서비스 및 소프트웨어 제공을 주된 사업으로 영위하고 있는 업체로 제품 특성상 별도의 원재료가 투입되어 않고 있으므로 해당 사항은 없습니다. 라. 생산능력 및 생산 실적 당사는 플랫폼 기반의 서비스 및 소프트웨어 제공을 주된 사업으로 영위하고 있는 업체로 별도의 생산시설은 없으며, 본사에 기업부설연구소를 운영하고 있습니다. 마. 생산설비에 관한 사항 당사는 플랫폼 기반의 서비스 및 소프트웨어 제공을 주업종으로 영위하는 회사로서, 개발을 위해 필요한 데스크탑 등 비품 및 소프트웨어 외에 별도의 생산시설을 보유하고 있지 않아 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 당사 및 연결종속회사의 주요부문 매출액 비중은 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 구분 2024년 (제11기) 2023년 (제10기) 2022년 (제9기) 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 플랫폼(보닥) 솔루션(B2B) 보험수입수수료 기타 합계 주1) 연결재무제표 기준입니다. 주2) 2022연도는 K-GAAP기준으로 감사, 2023~2024연도는 K-IFRS기준으로 외부감사를 수검하였으나 기간별 비교가능성을 높이기 위해 2022연도는 K-IFRS로 전환하여 기재하였습니다. 나. 판매방법 및 조건 (1) 플랫폼매출 연결 기준 플랫폼 매출은 보닥에서 발생한 보험 수수료 수입 외 건강기능식품, 상조 등 라이프케어 관련 매출입니다. 상조서비스는 보닥 유입 고객 중 상조 상담을 신청한 고객을 대상으로 상담을 통해 상품 계약을 진행하게 되며 계약 건당 과금하여 수수료를 수취합니다. 건강기능식품 추천 서비스는 보닥 유입 고객 중 건강기능식품 추천을 희망하는 고객을 제휴사와 연결하고 수수료를 수취하는 구조입니다. 최근에는 보험청구 대행 서비스를 제공해 소비자의 호응을 얻고 있으며 이 외 제휴사 확대, 기존 서비스 범위 확대 등 추가 서비스를 준비 중에 있습니다. (2) 솔루션 매출당사의 연결기준 솔루션 매출은 아이지넷 개별 솔루션 매출로 기업용 솔루션 판매 및 SaaS형 서비스 이용료 등 B2B 사업을 통해 발생한 매출입니다.(3) 보험 수수료 매출당사 매출의 약 85%를 차지하는 보험수수료 매출은 100% 자회사인 더파트너스를 통해 발생하고 있습니다. 당사는 각 단계에 산식을 적용, 최종 매출을 산정하고 있습니다. 매출 발생 프로세스는 다음과 같습니다. [보닥 매출발생 프로세스]
아이지넷 — 사업보고서 (2024.12)

플랫폼 프로세스 마케팅 → 다운로드 발생 → 신규 고객 유입 → 계약 전환 → 매출 발생 매출은 상기와 같이 마케팅에서 시작되어 고객이 유입되고 계약이 체결되면 수수료 매출이 발생하므로 마케팅 투입 비용과 효율 관리가 매출에 직접적 영향을 미치고 있습니다. 다. 판매전략 (1) 플랫폼(B2C) 당사의 사업 구조 상, 마케팅역량은 매출과 직결되는 핵심사항으로 현재까지 매출 성장 대비 광고선전비 증가폭을 조정하며 경쟁 업체들 대비 높은 효율을 유지하고 있습니다. 당사는 주 타겟이 활동하는 온라인 영상 기반 채널을 통해 광고를 집행하고 있으며 타 플랫폼 대비 낮은 고객획득비용를 유지하고 있습니다. 이를 위해 당사는 내부 퍼포먼스 마케팅 전문 조직을 통해 머신러닝에 기반한 운영 결과를 모니터링하며 실시간 광고 반응에 대응하고 있으며 다년간 경험으로 데이터 기반 매체 운영 노하우를 보유하고 있습니다. 따라서 다운로드 수/마케팅 비용 투입/고객 획득 비용(CAC) 조정이 예측 가능한 영역에 있어 비용 및 매출 산출의 정확도가 오차 범위 5% 이내인 상태입니다.(2) 솔루션(B2B)당사는 디지털 전환을 위한 B2B 솔루션으로 정보비대칭성 완화와 사업 모형의 유연화를 지원하는 전방위 공급자(Total provider)로서 보험 분야 데이터와 솔루션, 시스템 구축 및 컨설팅 역량으로 보험산업의 디지털 전환을 지원합니다. 당사는 직접 운영 중인 AI 보험 플랫폼으로 매일 유입되는 방대한 데이터와 분석/진단 기술을 집약해 솔루션으로 개발, B2B 시장에 공급하며 보험 산업 분야 디지털 전환의 표준을 만들어 가고 있습니다. 라. 수주현황 당사는 B2B 사업부문이 수주를 기반으로 하고 있으며 현재 수주액 현황은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2024년 2023년 수주액(계약 총액) 주1) 계약서 기준 VAT 포함액입니다. 주2) 수주계약관련 세부내용은 고객과의 NDA 및 당사의 영업보안사항으로 기재하지 않았습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 (1) 재무위험관리요소금융상품과 관련하여 연결회사는 시장위험, 신용위험, 유동성위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.1) 시장위험① 이자율 위험이자율위험은 미래 시장이자율 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 연결회사는 당기말 및 전기말 현재 변동이자율 금융상품을 보유하고 있지 않으므로 시장이자율 변동으로 인하여 연결재무제표에 미치는 영향은없습니다. ② 환율변동위험환율변동위험이란 환율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당기말 및 전기말 현재 현재 연결회사가 보유하고 있는 외화표시화폐성 자산 및 부채는 다음과 같습니다. (외화단위 : 1$, 원화단위 : 천원) 구분 화폐단위 당기말 전기말 외화금액 원화금액 외화금액 원화금액 외화금융자산 USD 당기 및 전기 중 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 10%증가 10%감소 10%증가 10%감소 USD 2) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결회사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 연결회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 신용위험으로 인한 최대 노출금액은 금융기관에 예치된 금액 및 모든 금융자산의 장부금액과 동일합니다. 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타유동금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 장기기타채권 합 계 3) 유동성위험유동성위험이란 연결회사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이
아이지넷 — 사업보고서 (2024.12)

발생하거나, 연결회사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. ① 당기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년미만 1년~5년 합계 미지급금 미지급비용 리스부채 합 계 ② 전기말 현재 금융부채의 계약상 만기는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년미만 1년~5년 합계 미지급금 미지급비용 리스부채 전환상환우선주부채(*) 파생상품부채 합 계 (*) 전환상환우선주는 만기 이전 언제든지 자기지분상품으로 결제가 가능하여 1년미만의 현금흐름으로 표시하였으며, 2024년 4월 5일자로 보통주로 전환청구 되었습니다. 상기 만기분석은 할인하지 않은 현금흐름을 기초로 연결회사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었으며, 원금 및 이자의 현금흐름을 포함하고 있습니다. (2) 자본위험관리연결회사의 자본관리는 계속 기업으로서의 존속능력을 유지하고 건전한 자본구조의 유지및 자본조달비용의 최소화를 통하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결회사는 부채비율을 기초로 자본을 관리하고 있으며, 이 비율은 연결재무상태표상 총부채를 자본으로 나누어 산출됩니다. 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기말 전기말 부채총계(A) 자본총계(B) 부채비율(A/B) 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요 계약 당사는 보고서 제출일 현재 비경상적인 경영상의 주요 계약이 존재하지 않습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 당사는 2022년 인가받은 기업부설연구소를 운영하고 있 습니다. 당사는 진단과 추천 AI 엔진 고도화 및 AI 상담사 개발연구를 위하여 핵심 기술인력 및 물적투자를 확대하고 있습니다.( 2) 연구개발 담 당 조직당사는 연구개발 업무를 전담하는 기술개발연구소를 운영하고 있습니다. (3) 연구개발비용최근 연구개발 비용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 과 목 2024년 2023년 2022년 비 고 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 소계 비용처리 제조원가 판관비 소계 합계 매출액 대비 비율 주1) 매출액 대비 비율은 아이지넷 별도 재무제표 기준입니다. 7. 기타 참고사항 가. 시장 현황 (1) 시장의 성장성당사가 속해있는 인슈어테크 시장은 글 로벌 시장 대비 다소 늦은 시점에 시작되었지만 스마트폰 보급과 IT 인프라를 바탕으로 빠르게 확산되며 다양한 서비스가 등장하기 시작했습니다. 이제 많은 소비자들은 온라인을 통한 보험 가입을 익숙하게 받아들일 수 있는 시기에 들어선 것으로 보고 있습니다.그간 보험은 타 산업에 비해 소비자와 소통 정도가 부족하다는 평이 있었으며 실제 소통 만족도도 낮은 상황이었습니다. 하지만 최근 보험업계에서도 이같은 문제를 해결하고자 디지털 전환을 시도하고 있고, 마이데이터 등 다양한 방식을 통한 개인정보 활용이 가능해짐에 따라 인슈어테크 시장은 빠르게 성장할 수 있었습니다. 이에 따라 국내 인슈어테크 시장은 2020년 3,552만달러(한화 약 462억원)에서 2024년 17,414만달러(한화 약 2,264억원) 규모로 예측되며 2028년까지 8억5,372만달러(한화 약 1조 1100억원)규모로 성장할 것으로 전망 되고 있습니다. 현재 국내 대부분의 소비자들은 기존의 보험 내역을 조회하고 상태를 파악해 신규 상품 가입이나 리모델링 하는 것을 표준화된 절차로 받아들이고 있습니다. 아직은 대부분 텔레마케팅 및 대면 영업을 위한 정보 획득용 마케팅 수단으로 활용되고 있는 상황이지만 거의 모든 보험사(원수사)에서 보험 비교, 보장 분석을 제공하고 있으며 이를 위해 당사의 진단/분석엔진과 프로세스를 도입했거나 도입에 대한 수요로 B2B 사업이 성장해 온 바 있습니다. 소비자들 역시 마이데이터가 자리잡으면서 보험업권 외 카드, 은행, 핀테크 및 빅테크 플랫폼 등 여러 경로를 통해서도 보험