chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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완료하였습니다. 변경의 핵심 사항은 향후 YBL-013에 대한 허가용 비임상 연구(CMC 및 GLP 독성)와 미국 및 유럽에서의 임상 1상 연구에 대한 개발을 3D 메디슨이 단독으로 진행하고 당시는 137만 달러(한화 약 17.5억 원)를 계약금으로 수령합니다. 그 대가로 이전 계약의 기술료 총액을 8,500만 달러에서 5,137만 달러로 낮추고, 미국과 유럽에 대한 당사의 사업화 수익 각각 20%와 15%를 3D 메디슨이 확보하게 됩니다. 당사는 후속 개발에 대한 비용부담이 없어지면서도 중국 이외 글로벌 지역에 대한 YBL-013의 전용 실시권을 그대로 보유하고, 3D 메디슨은 미국과 유럽의 사업화 수익을 할당 받았기 때문에 이번 변경 계약은 양사에 모두 도움이 되는 계약입니다. 대상 기업 실시 권리 대상지역 계약일 주요 계약 내용 3D 메디슨 (중국) YBL-013에 대한 개발 및상용화에 대한 전용실시권 중국지역(대만, 홍콩, 마카오 포함) - 2020.12.30에 맺은 기술이전 및 공동개발 계약에 대한 변경 계약 - 기술료 총액 5,137만 달러, 로열티 별도 - 선급계약금 137만 달러 - 양사 합의에 의해 상세 기술료 조건 비공개 2.1.10. 공동개발 파이프라인: 자가면역질환 이중항체 치료제 YBL-034 YBL-034는 OX40L과 TNFα를 동시에 표적하는 이중항체로 자가면역질환 치료제로 개발하였습니다. 최초 개발은 HK이노엔과 아이엠바이오로직스 3사가 공동개발하였으며, 아이엠바이오로직스의 주도하에 2024년 6월과 8월에 각각 미국의 Navigator Medicines과 중국의 화동제약에 기술이전된 바 있습니다. 2.1.10.1. 타겟 환자 및 적응증 YBL-034가 적용된 OXITMA(아이엠바이오로직스 코드명)는 자가면역질환 치료제로 개발 중이며, 현재 류마티스 환자들을 대상으로 임상1상이 진행 중에 있으며, 류마티스를 시작으로 타 자가면역질환으로 적응증을 확대해 나갈 계획입니다. 2.1.10.2. 개발 현황 및 경쟁력 당사와 HK이노엔, 아이엠바이오로직스가 공동개발한 YBL-034(OXTIMA)는 현재 임상1상을 진행 중에 있으며, 2025년 12월에 임상1상이 종료가 예정되어 있습니다. 임상1상이 완료되지 않은 시점에서 기술이전이 이루어졌고, Navigator Medicines은 이 물질을 기반으로 대규모 투자유치에 성공한 점 등은 YBL-034의 성공 가능성을 가늠해볼 수 있을 것으로 생각됩니다. 2.1.10.3. 사업화 및 기대효과 아이엠바이오로직스가 임상1상을 진행하던 도중 2024년 6월 미국의 Navigator Medicines에 총액규모 9억 4,475만 달러(약 1.3조원)에 기술이전 계약이 체결되었으며, 8월에는 중국의 화동제약에 총액규모 3억 달러(약 4,300억원)에 기술이전 되었습니다. 2건의 계약에서 반환의무가 없는 계약금 2,800만 달러를 수령하여 당사가 OXTIMA에 대해 보유한 지분률에 따라 계약금을 수령한 바 있습니다. Navigator Medicines은 아시아를 제외한 전세계(일본 포함) 지역에서 개발 및 상업화를 담당하며, 화동제약은 아시아 지역(한국, 북한, 일본 제외)의 개발 및 상업화를 담당합니다. 2.2. 계약연구 서비스 당사는 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 기반으로 국내 벤처회사, 제약사, 연구기관 등을 대상으로 항체 스크리닝, 재조합 단백질/항체 생산, 생산세포주(RCB, Research Cell Bank) 구축에 이르기까지 항체신약 개발 초기 단계에 필요한 연구개발 서비스를 공급하고 있으며, 최근에는 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제제작에 필요한 ScFv 항체 발굴 및 면역원성 분석을 위한 항체 발굴 서비스로도 확장하고 있습니다. 2.2.1. 항체 스크리닝 서비스2.2.1.1. 서비스 항목 (1) 항체 발굴 고객이 제공한 항원에 특이적인 항체를 발굴하여 제공하는 서비스입니다. Ymax®-ABL 라이브러리에서 항원에 결합하는 scFv 항체를 발굴하여 일반 IgG 항체로 생산한 후 특이성 분석까지 3~4개월 내에 완료하며, 고객 요구에 따라
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결합력, 항체 특성 분석 등도 제공하고 있습니다. cro-항체 발굴.jpg 항체 발굴 서비스 (2) 항체 결합력 개선 모체의 항원 결합세기(KD 값)이 낮을 경우 제공하는 서비스입니다. 항체에 따라 차이를 보이나 10배 이상 결합력이 개선된 항체를4~5개월 내에 제공하고 있습니다. cro-항체 결합력 개선.jpg 항체 결합력 개선 서비스 (3) 항체 인간화(humanization) 동물로부터 확보한 항체를 인간화시켜주는 서비스입니다. Ymax®-ABL 라이브러리에 마우스 단일 클론 항체 상보성 결정 영역(Complementary Determining Region, CDR)을 이식한 후 스크리닝으로 결합력과 물성이 개선된 항체를 선별하며, 4~6개월 내에 인간화 항체 1종 이상을 제공하고 있습니다. cro=항체 인간화.jpg 항체 인간화(humanization) 서비스 (4) 하이브리도마 서열 분석 하이브리도마 세포로부터 생산되는 항체의 서열을 분석하여 제공하는 서비스입니다. 하이브리도마 세포를 수령한 후 2주 내에 서열 분석을 완료하며 고객 요청에 따라 5주 내에 재조합 항체를 생산하여 제공하고 있습니다. cro=하이브리도마.jpg 하이브리도마 서열 분석 서비스 2.2.1.2. 경쟁력 및 기대효과 항체 발굴에 사용하는 당사의 Ymax®-ABL 라이브러리는 1,000억 종 이상의 다양성을 가지고 있는 인간항체 라이브러리로 국내 타기관들이 보유하는 항체 라이브러리와 비교 시 다양성에 비교우위가 있고, 해외 유명 라이브러리와 비교해 동등하거나 그 이상의 다양성을 가지고 있기 때문에 타깃 항원에 대한 항체발굴 확률이 높습니다. 당사가 항체 스크리닝 서비스를 수주하였던 바이오 벤처기업과 제약사/대기업은 Ymax®-ABL 인간 항체 라이브러리에서 개발 후보급의 인간 항체들이 발굴됨에 따라 새로운 타깃으로 항체 발굴 서비스를 재의뢰하는 경우가 늘어나고 있습니다. 2.2.2 재조합 단백질 및 항체 생산 서비스2.2.2.1 서비스 항목 (1) HEK293F 임시발현 시스템을 이용한 재조합 단백질/항체 생산 단백질 및 항체의 고유 특성에 따라 생산성에 차이를 보이나 접수 후 3주 이내 순도 95%상 이상으로 제공하고 있습니다. cro-재조합단백질.jpg HEK293F 임시발현 시스템을 이용한 재조합 단백질/항체 생산 서비스 (2) ExpiCHO 임시발현 시스템을 이용한 재조합 단백질/항체 생산 접수 후 4주 내에 95% 이상 순도로 제공하고 있습니다. cro-cho 재조합단백질.jpg ExpiCHO 임시발현 시스템을 이용한 재조합 단백질/항체 생산 서비스 2.2.2.2 경쟁력 및 기대효과 당사가 개발한 Ymax®-tEXPRESS 임시발현 시스템에서 재조합 단백질/항체를 생산해 본 결과 상용화된 벡터 시스템보다 생산성이 좋았으며, 예로 항-HER2 항체의 경우 그 생산성이 200mg/L 이상으로 확인되었고, 또한 재조합 단백질 1,335 품목과 항체 1,264 품목에 대한 생산성을 확인한 결과 재조합 단백질은 80mg/L, 항체는 100.5mg/L의 평균 생산성으로 경쟁사 임시발현 시스템보다 우수함을 확인하였습니다. 2.3. 주요 제품 등의 가격변동 추이 보고서 작성일 현재 당사의 주요 매출은 당사가 개발한 후보물질에 대한 기술이전 및 마일스톤 등의 수취와 계약연구 서비스를 통해 발생되고 있으며, 제품 출시가 완료되어 판매되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 제품의 가격변동 추이를 명확히 기재하기는 어려우며, 각 과제별 기술이전에 대한 기대가치는 당사 후보물질의 약효 및 안전성 등에 대한 차별적 장점 보유 여부, 제약사의 수요 정도, 경쟁상태, 시장규모, 예상 시장점유율 등의 다양한 요인에 의하여 결정되므로 쉽게 예측하기는 어렵습니다.그럼에도 불구하고 기존 기술이전 사례나 최근 시장동향 등을 고려하여 일반적으로 개발단계가 진행될수록 성공확률이 높아지며 계약규모가 기하급수적으로 커질 가능성이 높습니다. 3. 원재료 및 생산설비 3.1. 원재료에 관한 사항3.1.1. 원재료 매입에 관한 사항 당사가 사용하는 원재료는 대량생산을 위한
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원재료가 아니고 연구개발을 위한 원재료이기 때문에 각각의 실험에서 필요한 소량의 원재료를 필요할 때에 구매하고 있습니다. 원재료는 국내 대리점을 통하여 조달하며, 독점 공급 제품이 아닌 경우에는 비교견적을 통하여 조달하고 있습니다. (단위 : 천원) 매입유형 구 분 2024년도(제17기) 2023년도(제16기) 2022년도(제15기) 시약재료비 국내 해외 외주실험비 국내 해외 총 합 계 국내 해외 합 계 정부 지원 과제를 수행하면서 사용되는 금액은 손익계산서상에 비용으로 계상되지 않고 현금에서 직접 차감되지만, 해당 내용은 정부 지원금을 포함한 금액입니다. 시약 재료비는 많은 부분 해외에서 생산되지만 국내의 대리점을 통하여 거래되고 있기 때문에 국내로 집계가 되었습니다. 외주실험비는 연구개발 과정에서 실험 결과의 신뢰성을 제고하기 위하여 외부 전문기관 (CRO, Contract Research Organization)에 위탁하여 수행하면서 발생한 금액입니다. 3.1.2. 원재료의 제품별 비중 당사가 사용하는 원재료는 연구개발을 위한 원재료이기 때문에 프로젝트별로 필요시 소량 구매하여 사용하며, 시약재료비 중 1개의 품목이 10% 이상을 차지하는 시약은 없습니다. 또한 제품을 생산하지 않기 때문에 별도로 시약재료비의 비중을 산출하지 않았습니다. 3.1.3. 원재료 가격 변동 추이 바이오의약품 연구개발에 사용되는 연구용 시약 및 실험소모품 등은 대부분 장기간 동안 반복 구매를 하게 됩니다. 일반적으로 원재료의 경우 국내 대리상을 통해 구입하고 있으며 해외에서 조달하는 원재료의 주요한 가격변동 요인은 환율변동이며, 원재료 등에 대한 개별단가는 연간 총매입수량 등과 연계되어 매년 가격조정이 이루어지고 있습니다. 3.2. 생산 및 생산설비에 관한 사항 3.2.1. 생산능력 및 생산 실적 당사는 연구개발업을 영위하는 회사이기 때문에 대규모 생산 설비를 갖추고 있지 않으며, 비임상 및 임상용 시료 생산과 같은 대규모 생산의 경우 CMO (Contract Manufacturing Organization)를 활용하고 있습니다. 당사의 주요 시설 및 기계장치는 신약후보물질 도출 및 연구개발 목적으로 사용되고 있으며 일부 계약연구 서비스 수행을 위해 사용되고 있습니다. 당사의 기업부설 연구소는 대전광역시 유성구에 소재하고 있으며 현황은 다음과 같습니다. (기준일: 제출일 기준) 구분 구분 팀명 기업부설 연구소 대전광역시 유성구 테크노 4로 17 B동 7층 항체신약연구소 신약1팀 신약2팀 전임상팀 개발실 CMC팀 플랫폼팀 3.2.2. 생산 설비에 관한 사항 당사는 보고서 작성일 현재 신약후보물질을 연구개발 중인 회사로 생산 및 판매 제품이나 상품이 없어서 생산설비를 보유하고 있지 않습니다. 다만, 신약후보물질 연구개발과 및 계약연구서비스 수행을 위해 관련한 유형자산은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 자산별 소재지 기초가액 당기증감 당기상각 대체 당기말가액 비고 증가 감소 토지 대전 건물 대전 기계장치 대전 3.2.3. 생산설비의 가동률 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 3.2.4. 생산설비의 투자계획 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 4.1. 매출 개요 당사는 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 하여 크게 두 가지 수익모델을 갖고 있습니다. 첫번째는 항체 디스커버리 플랫폼을 활용한 항암 항체 치료제 및 면역항암제 신약을 단독 혹은 파트너사와 공동으로 개발하고, 이렇게 확보한 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동 개발에 대한 기술이전(라이선스 아웃, License-out) 계약을 체결하고 그 과정에서 기술 선급계약금 및 마일스톤 달성에 따른 로열티를 수령하도록 체계화되어 있으며, 제품화 성공 이후에는 매출액의 일정 부분에 대하여 로열티 수익을 창출하는 모델입니다. 두번째는 항체 발굴, 제작 및 생산과 같은 연구서비스를 고객들에게 제공하는 계약연구 서비스입니다.당사의 과거 기간 매출액은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 매출유형 품 목 구분 2024년 (제17기) 2023년
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(제16기) 2022년 (제15기) 수량 금액 비중 수량 금액 비중 수량 금액 비중 기술이전 YBL-001 내수 YBL-007 내수 5종 항체 내수 YBL-034 내수 YBL-003 수출 YBL-013 수출 공동연구 YBL-034 내수 AR028 내수 기타 내수 계약연구서비스 연구서비스 내수 합계 주1) 매출 수량은 당사의 기술이전 계약 건수를 기재하였습니다. 4.2. 주요 매출처 설립 이후 당사의 매출은 기술이전, 공동연구 개발 계약금 및 계약연구 서비스에서 발생하였습니다. 당사의 매출 구조상 특정 거래처는 없으나 창업초기 단계에서 오픈이노베이션 파트너사들과 공동연구 협업을 통한 계약금 및 전용실시권과 계약 연구서비스를 통해 매출이 발생하였습니다. 보고서 작성일 기준, 현재 당사의 매출 실적은 다음과 같습니다. (단위 : 천원, %) 매출 유형 품 목 구분 거래처 2024년 (제17기) 2023년 (제16기) 2022년 (제15기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 기술이전 YBL-007 내수 박셀바이오 YBL-034 내수 아이엠바이오로직스 YBL-034 내수 에이치케이이노엔 YBL-013 수출 3D 메디슨 공동 연구 YBL-003 수출 피에르 파브르MEDICAMENT SAS YBL-034 내수 에이치케이이노엔㈜ AR028 내수 ㈜ 트리오어 기타 내수 계약연구 서비스 연구 서비스 내수 A 社 내수 B 社 내수 C 社 기타 합계 4.3. 판매경로 당사의 판매 경로는 연구개발을 통해 확립한 항체발굴 관련 기술과 T-세포 이중항체 플랫폼 기술을 바탕으로 하고 있으며, 크게 두가지 모델로 나눌 수 있습니다. 한가지는 플랫폼 기술을 바탕으로 구축한 항체신약 파이프라인의 기술이전 및 공동연구 모델이고, 다른 하나는 항체발굴 기술을 바탕으로 하는 계약 연구서비스 모델입니다. 4.3.1. 판매조직 관련 조직 내용 기술이전 및 공동연구 사업개발팀 - 글로벌 세미나, 학회 등을 통한 기술 교류 - 국내외 파트너사를 대상으로 파이프라인 기술이전 및 공동연구개발 기회 모색 - 사업개발 전문 에이전시를 활용한 사업개발 활동 계약 연구서비스 마케팅팀 - 국내 제약사 및 바이오 벤처기업 대상으로 마케팅 - 당사의 기반기술을 활용하여 연구 서비스를 제공 4.3.2. 판매경로4.3.2.1 사업개발 당사는 연구기반 수입원천인 기술이전 및 공동연구 계약을 체결하기 위하여 연간 최소 3~4회의 국내외 사업개발 미팅(JP 모건 컨퍼런스, 바이오 USA, 바이오 유럽, 국내 이벤트 등)등)에 직접 참여하고 있습니다. 또한 지역적인 접근성 등을 고려하여, 전문 사업개발 에이전시를 통한 파트너링 중개도 병행하여 사업개발 성공율을 높이고 있습니다. 기술이전 흐름도.jpg 판매경로 개요 4.3.2.2 마케팅 계약 연구서비스에 대한 마케팅은 당사에서 직접 실시하며, 바이오코리아 등의 대규모 전시회를 통한 홍보 또는 기 거래 법인의 소개, 상담전화와 항체 신약 개발 업체 등에 직접 방문하여 당사의 계약 연구서비스 내용 소개를 통하여 진행하고 있습니다. 4.4. 판매전략 당사는 플랫폼 기술을 활용한 사업화 기회의 다변화로 개발위험 요소를 줄이고, 지속적인 매출의 발생으로 안정적인 경영환경을 유지하고자 하며 자체적으로 발굴한 우수 항체에 대해 가치를 다양하게 활용할 수 있는 사업화 전략으로 현재와 미래의 수익을 창출하고 있습니다. - 파이프라인에 대한 기술이전은 당사가 보유한 파이프라인의 장단점을 분석하고, 어느 개발 단계에서 어떤 구조의 파트너링을 할 것인지 결정합니다. 그 후, 당사 파이프라인의 수요가 있는 시장과 참여자들에 대한 조사와 분석을 진행하여, 파트너링 가능성이 있는 후보들을 선별합니다. 직접 또는 간접 교섭을 통하여 접촉한 파트너사 후보들과 NCD (공개 가능 데이터)를 공유하여 당사의 파이프라인과 원천기술 대한 이해를 제고하고, 파트너링 의지 및 관심도에 따라서 비밀유지준수계약(CDA)을 체결합니다. 이후, 기술이전 대상 파이프라인에 대한 비밀자료(상세자료P) 검토와 기술적인 회의를 통해 좀더 깊이 있는 파트너링 활동을 유지하고 있습니다. -
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공동연구개발을 위한 파트너링은 기술이전에 비해 더 다양한 계기와 여러가지 유형으로 이루어지고 있습니다. 당사의 플랫폼 기술 또는 파이프라인과 시너지를 일으킬 수 있는 기술 또는 파이프라인을 가지고 있는 파트너사 후보의 조사 및 선별로부터 시작합니다. 이들에 대한 직간접적인 접촉을 통해 추구하는 방향이 일치하거나, 공동의 목표를 가지고 있는 등 시너지가 일어날 수 있는 경우 공동연구개발과 관련한 주요 계약사항에 대한 협의를 거쳐서 계약을 진행하고 있습니다. - 계약 연구서비스는 제약사, 중견 바이오 벤처기업 및 신규 바이오 벤처기업 등의 초기 디스커버리 단계 미충족 요소들을 채워줄 수 있는 관점에서 기존 거래 기업 및 제약사/바이오벤처 등의 기업에 방문하여 마케팅을 하거나 대규모 전시회 또는 학회 등에 참석하여 마케팅을 하고 있습니다. 4.5. 수주 상황 당사와 같은 기술이전을 주 수익모델로 하는 항체의약품 연구개발 회사의 경우 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않습니다. 일반적으로 기술이전 계약의 경우에는 계약금에 해당하는 선급금(upfront fee)와 중도금에 해당하는 마일스톤(milestone fee), 그리고 기술이전 대상의약품이 기술이전한 회사(Licensee)에 의해 판매되면 받게 되는 로열티로 구성되어 있습니다. 또한 계약 연구서비스의 경우에는 수주 후 납품하는 형태로 매출이 발생하므로 수주 잔고가 발생하게 되나, 수주 후 납품까지 단기간에 완료되므로 특정시점에서의 수주현황은 큰 의미가 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 5.1. 시장위험 5.1.1. 이자율위험 이자율위험은 미래 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 차입금과 예금에서 발생하고 있습니다. 당사의 이자율위험 관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 금융비용을 최소화하는데 있습니다.이를 위해 내부 유보자금을 활용한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장ㆍ단기 차입구조 개선, 고정 대 변동금리 조건의 차입금 적정비율 유지 및 정기적인 국내ㆍ외 금리동향 모니터링을 통해 대응방안을 수립하여 선제적으로 이자율위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 이자율 변동위험에 노출된 변동금리부 금융자산 및 부채는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 금융자산 금융부채 합 계 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 변동금리부 금융자산 및 부채의 이자율이 1% 변동시 당기 및 전기 손익과 순자산에 미치는 영향(법인세효과 반영전)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 1% 증가 1% 감소 1% 증가 1% 감소 세전순이익 증감 순자산의 증감 5.1.2 외환위험 당사는 환율변동에 따른 재무적인 위험을 최소화하여 안정적인 영업활동을 영위하고자 제반 외환위험에 대해서 당사 자체의 외환관리지침 및 거래규정에 따라서 지속적으로 평가 및 관리하고 있고, 필요 시 금융기관과의 파생상품 거래를 통해 환위험을 헷지하고 있으며 투기적 거래는 엄격히 제한하고 있습니다. 당사는 외화로 표시된 거래를 하고 있으므로 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사의 환위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: USD, 천원) 통화 자산 부채 외화 원화 외화 원화 USD 합 계 (단위: USD, EUR, 천원) 통화 자산 부채 외화 원화 외화 원화 USD EUR 합 계 당기말 및 전기말 현재 환율이 변동하였다면, 당사의 자본과 손익은 증가(감소)하였을 것입니다. 환율이 10% 상승 또는 하락 시 당기말 및 전기말 현재 외화표시 금융자산 및 금융부채에 대한 외화 환산이 법인세비용차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 다만, 동 금액에는 이자율 변동으로 인한 효과는 반영되지 않았습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 USD EUR 5.2. 신용 위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다.
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신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 채무증권과 파생상품에서도 발생합니다. 거래처의 경우 독립적으로 신용평가를 받는다면 평가된 신용등급이 사용되며, 독립적인 신용등급이 없는 경우에는 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용위험을 평가하게 됩니다.당기말과 전기말 현재 신용위험의 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 단기금융상품 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합 계 5.3. 유동성 위험 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내역은 다음과 같습니다. 5.3.1. 금융자산 ① 당기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 1년 미만 1년에서 2년 2년 이상 합 계 매출채권및기타채권 단기금융상품 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합 계 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 1년 미만 1년에서 2년 2년 이상 합 계 매출채권및기타채권 단기금융상품 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합 계 5.3.2. 금융부채 ① 당기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 1년 미만 1년에서 2년 2년 이상 합 계 매입채무및기타채무 장기매입채무및기타채무 리스부채 기타비유동금융부채 유동성장기차입금 합 계 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 1년 미만 1년에서 2년 2년 이상 합 계 매입채무및기타채무 장기매입채무및기타채무 리스부채 단기차입금 장기차입금 합 계 상기 금융자산의 만기분석은 할인하지 아니한 계약상 만기금액(대손충당금 차감 전 금액임)에 기초하여 작성되었으며, 금융부채의 만기분석은 해당 금융부채로부터 발생하는 이자를 포함하여 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 5.4. 자본 위험 관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해 당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 금액을 기준으로 계산합니다. 회사는 외부적으로 강제된 자기자본규제의 대상은 아닙니다. 당사의 보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원, %) 구 분 당기말 전기말 부채 (A) 자본 (B) 부채비율 (A/B) 5.5. 파생거래 당사는 보고서 작성일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 6.1. 주요계약 6.1.1. 기술이전 보고서 작성일 기준, 현재 당사가 체결 중인 라이선스 아웃 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약내용 계약체결일 계약 종료일 총 계약 금액 수취 금액 진행 단계 항-PD-1,항-PD-L1,항-LAG-3,항-TIGIT 항체 등4종의 항체서열 지아이이노베이션 전세계 당사가 발굴한 항-PD-1, 항- PD-L1, 항-LAG-3, 항-TIGIT 항체 서열에 대한 이중항체 최대 5종 제작에 대한 용도의 한정적 통상실시권 부여 제품 출시 후 10년 또는각 서열에 대하여 제품에 사용된해당 특허의 만료일 중가장 늦게 도래하는 날까지 177억원 비공개(주1) 디스커버리 YBL-001 픽시스온콜로지 (리가켐바이오사이언스 주도) 전세계 당사와 리가켐바이오가 공동 연구개발한 항-DLK-1 ADC인 LCB67의 개발, 상용화에 대한 전세계 독점적 실시권을 리가켐바이오 주도하에 픽시스 온콜로지 (Pyxis Oncology, 미국)에 기술이전. 당사는 기술이전이 일어난 시기의 개발 단계에 따라 리가켐바이오와 수익을 배분하기로 되어 있음 로열티 지급 기간만료 시까지
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2억9,400만 달러 비공개(주1) 허가용비임상 YBL-013 3D 메디슨 중국지역 당사의 ALiCE 포맷 기반의 PD-L1 CD3 T-세포 이중항체의 중국지역 권리를 중국의 3D 메디슨(3D Medicines)에 기술이전 제품의 첫 판매후 15년 또는모든 관련특허 만료 후10년 중 더 긴 기간 5,137만 달러 137만 달러 (선급계약금)(주1) 허가용비임상 YBL-003 피에르파브르 전세계 당사가 발굴한 항-VSIG4 항체를 프랑스의 대형 제약기업인 피에르파르브에게 조기 개발 단계에서 기술이전 로열티 지급 기간만료 시까지 8,620만 유로 40만 유로 (선급계약금)(주1) 디스커버리 AR044 비공개(주2) 전세계 당사와 웰마커바이오가 공동연구개발한 항-혁신타깃 항체의 전세계 독점적 실시권을 웰마커바이오가 주도하여 기술이전(상대회사명 비공개). 당사는 기술이전이 발생한 시기의 개발단계에 따라 웰마커바이오와 확정비율로 수익을 배분하기로 되어 있음 로열티 지급 기간만료 시까지 7,000억 원 비공개(주1) 임상1상 YBL-007 박셀바이오 전세계 당사가 발굴한 항-PD-L1 항체의 CAR-T 및 CAR-NK 치료제에 활용을 위한 유전자 서열 및 단백질 서열에 관한 독점실시권 부여 (1) 제품 출시 후 10년(2) 계약기술이 사용된 제품의특허만료일 중 가장 늦게도래하는 날짜까지 비공개 비공개(주3) 전임상Y YBL-034 (아이엠바이오로직스) 전세계 당사와 HK이노엔이 공동개발한 OX40L 단일항체와 TNFa x OX40L(YBL-034) 이중항체 자가면역질환 신약 후보 물질을 아이엠바이오로직스가 개발 및 기술이전 계약 주도 하였음. 당사는 기술이전이 발생한 시점의 지분률에 따라서 선급금, 마일스톤, 로열티 등을 향후 개발 일정에 따라서 수익 수령 예정 (1) 로열티 지급 기간만료 시까지(2) 서브 라이선스 아웃시 새롭게 계약기간 체결 9억 4,475만 달러 2,000만 달러(주4) 임상1상 YBL-034 화동제약(아이엠바이오로직스) 아시아 지역(한국, 북한, 일본 제외) 당사와 HK이노엔이 공동개발한 OX40L 단일항체와 TNFa x OX40L(YBL-034) 이중항체 자가면역질환 신약 후보 물질을 아이엠바이오로직스가 개발 및 기술이전 계약 주도 하였음. 당사는 기술이전이 발생한 시점의 지분률에 따라서 선급금, 마일스톤, 로열티 등을 향후 개발 일정에 따라서 수익 수령 예정 (1) 로열티 지급 기간만료 시까지(2) 서브 라이선스 아웃시 새롭게 계약기간 체결 3억 1,550만 달러 800만 달러 (주4) 임상1상 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되므로 이에 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다. 주2) 웰마커바이오와 기술이전 상대회사간 계약서의 공개금지 원칙에 따라 상대회사를 비공개로 기재하였습니다.주3) 양사가 체결한 계약에 근거하여 비공개로 기재하였습니다.주4) 당사가 전액 수령하는 것은 아니며, 사전에 약정된 비율에 따라 선급금의 일부를 수령하게 됩니다. 6.1.2. 공동연구개발 계약 보고서 작성일 기준, 현재 당사가 체결한 주요 공동연구개발 계약의 현황은 아래와 같습니다. 품목 계약상대방 계약체결일 계약내용 수익 분배 계약현황 진행단계 YBL-001 리가켐바이오사이언스 당사의 항-DLK-1 항체와 리가켐바이오의 위치-특이적 접합기술 및 링커기술을 접목하여 항-DLK-1 ADC를 공동연구 개발 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 개발후보물질 단계까지 공동연구 후, 레고켐이 전용실시권 보유 및 후속 개발 허가용비임상 YBL-015 인투셀 당사의 항-B7H3 항체와 인투셀의 오파스(OPHAS) 링커기술을 접목하여 항-B7H3 ADC를 공동연구 개발 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 개발후보물질 단계까지 공동연구 후, 인투셀이 전용실시권 보유 및 후속 개발 허가용비임상 AR044 (혁신 타깃 항체치료제) 웰마커바이오 혁신 타깃의 기능을 차단하는 항체치료제의 공동연구 개발 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 개발후보물질 단계까지 공동연구
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후, 웰마커바이오가 전용실시권 보유 및 후속 개발 국내임상 1상 YBL-034 (항-OX40L xTNFa 이중항체 치료제 HK이노엔 (아이엠바이오로직스) OX40L와 TNFα를 동시 타깃으로 하는 이중항체이며, 자가면역질환 치료제로 개발하기위한 개발후보물질 확보 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구 완료 후, HK이노엔이 전용실시권 보유. 현재 아이엠 바이오로직스가 동일한 권리 및 의무를 승계 받아 후속 개발 중 미국임상 1상(기술이전) 항-HLA-GxPD-1이중항체 HK이노엔 PD-1 저해제 대비 개선된 유효성 및 안전성을 갖는 이중표적 항체 후보 물질 확보 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 품목을 HLA-G 단일항체 공동연구로 변경. 공동연구 완료 후 당사와 HK이노엔이 각각 후속개발 전임상 2종 혁신 타깃에 대한항체치료제 피에르파브르 (프랑스) 종양미세환경의 신규 항원을 타깃하는 항체 후보물질 발굴 공동연구 후 옵션 기술이전 계약 2개 혁신 타깃에 대한 공동연구 진행 중 디스커버리 항-PD-1, 항-PD-L1,항-TIGIT 항체 등3종의 서열을 탑재한항암 바이러스 바이로큐어 당사의 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-TIGIT 항체의 서열을 탑재한 항암바이러스를 바이로큐어가 개발 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구진행 중 디스커버리 B7-H3 표적 항암 바이러스 젠셀메드 당사의 항-B7H3 항체 서열을 탑재하여 B7H3 표적 HSPV-1 바이러스의 개발후보물질 확보 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구진행 중 디스커버리 CAR-T 박셀바이오 당사의 항 PD-1, 항-PD-L1, 항-BCMA, 항-B7H3 항체가 탑재된 CAR-T/NK 치료제를 박셀바이오가 개발 공동연구 후 옵션 기술이전 계약 시 기술료 지급 공동연구진행 중 전임상 AR135 파티앱젠 당사와 파티앱젠은 항-Mesothelin 항체를 공동으로 발굴 및 소유하고, 각자의 전문 분야(당사는 T 세포 연결 이중항체, 파티앱젠은 재조합단백질톡신(RIT) 또는 ADC)에서 치료제를 개발한 후 제품의 제3자 기술이전 시 상호간에 수익을 분배 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구진행 중 디스커버리 AR094 앱티스 당사의 항-PTK7 항체와 앱티스의 위치-특이적 접합기술 및 링커기술을 접목하여 항-PTK7 ADC를 공동연구 개발 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구진행 중 디스커버리 이중항체 이뮨온시아 타깃 및 적응증 비공개 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구진행 중 디스커버리 DAC 유빅스테라퓨틱스 타깃 및 적응증 비공개 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구진행 중 디스커버리 AI-기반 신약 갤럭스 타깃 및 적응증 비공개 자기실시 또는 제3자 기술이전 시 계약에 따른 수익 분배 공동연구진행 중 디스커버리 6.2. 연구개발 활동6.2.1. 연구개발활동의 개요 연구개발 활동의 개요 당사는 항체 신약 발굴을 위한 핵심 플랫폼 기술을 보유하고 있으며 이를 활용하여 발굴한 항체신약을 연구 개발하는 회사입니다. 주로 면역항암제 분야의 항체 신약을 연구하고 있습니다. 6.2.2. 연구개발 담당 조직6.2.2.1. 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 항체신약 파이프라인을 발굴/연구하며 혁신 플랫폼 개발을 선도하는 항체신약연구소와 자체개발 파이프라인의 후속 비임상 개발을 위한 개발실이 있으며, pH 감응 항체연구를 전담하는 플랫폼개발실도 따로 구분되어 있습니다. 각 부서 하위에는 연구 효율을 높이기 위한 기능별 조직과 프로젝트별 조직이 매트릭스 형태로 구성됨으로써 적은 인원으로 많은 프로젝트를 효율적으로 수행할 수 있습니다. 조직도_연구개발전담조직.jpg 와이바이오로직스 조직도 6.2.2.2. 연구개발 조직구성 (기준일: 보고서 작성일 현재) 구분 팀명 역할 항체신약연구소 신약1팀 - Ymax®-ABL 라이브러리 재구축 및 다양성 유지 -
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Ymax®-ABL항체 라이브러리를 기반으로 신규 항체 발굴 - 효율적인 발굴을 위한 다양한 바이오패닝 방법 연구 - 항체 최적화 - 면역라이브러리 제작 및 항체 스크리닝 - 마우스 항체의 인간화 - 항체발굴 계약 연구서비스 수행 신약2팀 - ALiCE 포맷의 파이프라인 연구개발 - ALiCE v2 및 v3 제작 연구 - 항체발굴기술 기반 프로젝트의 특성 분석 및 평가법 구축/ 평가 - 자체개발 프로젝트의 최종 개발후보 항체 확보 - 공동개발 과제의 연구진행 및 관리 전임상팀 - 발굴 항체 특성 분석 및 평가법 구축- In vitro 모델에서의 안전성 및 유효성 검증 - 자체개발 프로젝트의 최종 개발후보 항체 확보 및 in vivo 검증 개발실 CMC팀 - 고효율 임시발현을 활용한 항원, 항체의 생산 및 정제 - 항원/항체의 2차 정제 방법 개발 및 고도화 - 리드 항체의 개발가능성(developability) 연구 - 항원/항체 생산관련 계약 연구서비스 수행 플랫폼팀 - 자체 세포주 플랫폼 기술 개발 - 고발현 생산세포주 제작 - 최적의 배양 배지 발굴 및 공정 개발 - 임상 및 비임상 시료 분석법 개발 - 항체 분석관련 계약연구 서비스 수행 - 생산세포주(RCB) 제작관련 계약연구 서비스 수행 6.2.2.3. 연구개발 인력 현황 사업보고서 제출일 기준, 당사는 박사급 7명, 석사급 26명 등 총 42명의 연구개발 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 아래와 같습니다. [연구개발인력 현황] 학력 박사 석사 학사 기타 인원수 (단위: 명) 구분 인원 박사 석사 학사 기타 합 계 항체신약연구소 개발실 플랫폼개발실 합계 평균근속년수 주) 연구개발조직에 포함되는 인력 중 비연구인력 제외한 구성입니다. 6.2.2.4 주요 연구개발 인력 사업보고서 제출일 현재 당사의 연구개발을 담당하는 임원 및 주요 연구개발인력의 주요 이력은 아래와 같습니다. [주요 연구개발 인력 현황] 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 부사장 박범찬 전략연구개발본부장 (CTO) 1997.03~2003.02 충남대학교 박사 2011.10~2015.06 한국생명공학연구원 선임연구원 2015.07~현재 와이바이오로직스 CTO ALiCE 기반기술 구축 총괄 Ymax®-tEXPRESS 기술 구축 총괄 당사 항체 기반 면역항암제 신약 연구 프로그램 총괄 타사와의 공동연구 프로그램 발굴 및 진행 총괄 YBL-013 중국 3D MED에 기술이전 주도 GI 이노베이션, 바이로큐어, 인투셀 통상실시권 기술이전 주도 피에르파브르와의 공동연구 및 옵션 기술이전 계약 주도 YBL-001 과제 레고켐과 공동연구 계약 주도 및 기술이전을 위한 협력 IR52 장영실상 기술혁신상 수상 과학기술정보통신부 장관상 수상 정부과제 책임자 10건 주요논문 35 건 특허등록 37건, 국내출원 17건, 해외출원 77건 전무 이상헌 개발실장 1989.09~1991.08 서강대학교/생물학과/석사 졸업 1994.01~1996.07 연세대학교 의학과대학/조교 1996.8~2010.03 LG화학 생명과학사업본부/ 연구원 2010.04~2017.05 LG화학 생명과학사업본부/ 팀장 2017.05~2018.12 LG화학 생명과학사업본부/ 책임 2019.01~2020.09 ㈜펩트론/개발본부장 2021.03~ 현재 ㈜와이바이오로직스 단백질치료제, 항체 바이오시밀러, 혼합백신 등 개발과제 분석법개발/검증, 품질평가 및 기술이전 SR-Exenatide 국내 파킨슨병 2a임상약 생산 아크릭솔리맙(YBL-006), YBL-013 CMC개발업무 총괄 상무 윤주한 항체신약연구소장 1992.03~1999.02 고려대학교 생명과학대학 학사 1999.03~2002.02 고려대학교 분자생물학 석사2002.05~2008.04 미국 Mayo Clinic 면역학 박사2008.04~2015.05 하버드의대, 소아병원 / 박사후 연구원2015.05~2019.02 C, JW중외/책임연구원 부장2019.03~2020.07 바이로큐어㈜/연구소장/CTO(상무)2020.07~2021.08 ㈜미림진 /
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연구소장/CTO(상무)2021.10~2023.12 이뮤즈테라퓨틱스㈜ / 연구소장/CSO(전무) 세포내 신규면역관문 발굴 및 이를 타겟하는 혁신신약 개발 주도 및 3개의 면역항암제 파이프라인 확립자가면역질환 치료제 개발(류마티스관절염; KDDF과제 선정)항암바이러스의 전임상 개발 및 임상1상 수행아토피피부염 치료제의 연구개발, 기술이전 및 KDDF과제 선정주요 논문 17건 이사 강원화 플랫폼개발실장 1999~2005 엘피스바이오텍/책임연구원 2003.03~2007.08 충남대학교 박사 2007~2008 프로셀/책임연구원 2008~2014 리젠바이오텍/연구소장 2015~2016 한국생명공학연구원/객원 연구원 2016~2020 프롬바이오/이사 2020~현재 ㈜와이바이오로직스/이사 pH-감응 항체 플랫폼 개발 총괄 단일도메인 항체 골격 및 HIF에 대한 단일도메인 항체 개발 거대분자 세포안 전송 모티프 개발 조직복원을 위한 PLGA 파티클 개발 연구개발 및 사업화 2건 국내 특허 등록 12건 주요논문 7건 주) 주요 연구인력 중 임원만을 기재하였습니다. 6.2.3. 연구개발비용 (단위: 천원) 구분 2024년도(제17기) 2023년도(제16기) 2022년도(제15기) 비용의성격별분류 인건비 지급수수료 소모품비 기타 연구개발비용 합계 정부보조금 보조금 차감후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구 개발비용합계÷당기매출액 ×100] 6.3. 연구개발 실적 6.3.1. 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 보고서 작성일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 주요 현황은 아래와 같습니다. [연구 개발 진행 현황 총괄표] 구분 유형 품목 타겟 적응증 현황 비고 단독 개발 단일항체 아크릭솔리맙 (YBL-006) PD-1 신경내분비암 다국가 임상1/2a상 완료 (호주, 태국, 대한민국 ) `23.06 임상 1/2a상최종보고서 수령 AR166 고형암 전임상 AR169 고형암 전임상 유효성 AR170 고형암 전임상 유효성 AR153 고형암 전임상 유효성 공동 개발 ADC YBL-001 DLK-1 소세포성폐암 허가용 비임상 리가켐바이오 ADC YBL-015 B7H3 고형암 허가용 비임상 인투셀 단일항체 AR044 비공개 비소세포성 폐암 임상 1상 진입 (2023.04.05) 웰마커바이오 T 세포 이중항체 (ALiCE) YBL-013 비소세포성 폐암 허가용 비임상 3D 메디슨 (중국지역 권리 이전) 이중항체 YBL-034 자가면역질환 임상 1상 진행 중 (2025년 12월 중 종료) HK이노엔-아이엠바이오로직스 ① 아크릭솔리맙(YBL-006) 구분 항-PD-1 면역관문억제제 적응증 3등급 신경내분비종양(NET) 또는 신경내분비암종(NEC) 작용기전 T 세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1 간의 결합을 차단하여 T 세포의 면역 반응을 회복하고 활성을 증가시켜 암세포를 사멸시킴 제품의 특성 정맥 주사제 진행경과 다국적 임상 1/2a상 완료 (2023.06) 향후계획 국내 또는 해외 기술이전 추진(임상 2상 개발을 신속히 진행할 파트너사 탐색 중) 경쟁제품 키트루다O(머크), 옵디보O(BMS), 리브타요O(리제네론), 젬펠리O(GSK), 아이루이카O (항 서제약), 티빗O (이노벤트) 관련논문 등 시장규모 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) 기타사항 한국, 미국 등 13개국 특허 등록, 추가 4개국 심사 중 ② AR166 구분 항-PD-1과 항-LAG3를 동시 표적하는 면역관문억제제와 사이토카인 융합체 적응증 PD-1 저해제에 반응하지 않거나 저항성을 보이며, 종양 내 침투한 TIL에서 LAG3의 발현이 1% 이상인 환자들 대상 단독투여 작용기전 ①T 세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1의 결합을 차단하여 T 세포의 활성 증가 ②T 세포의 LAG3와 암세포의 MHC II의 결합을 차단하여 T 세포의 활성 증가 ③이중항체에 달아준 사이토카인을 통한 면역세포의
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활성화 유도 최종적으로 종양조직 내에서의 암세포 사멸효과 극대화 제품의특성 정맥 주사제 진행경과 전임상 유효성 향후계획 국내 또는 해외 기술이전 추진 경쟁제품 현재까지 공개된 약물 중 동사와 같이 이중항체에 사이토카인을 결합하는 형태는 존재하지 않는 것으로 파악 관련논문 등 시장규모 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) 기타사항 ③ AR169 구분 항-PD-1과 종양항원타겟을 동시 표적하는 이중항체와 사이토카인 융합체 적응증 고형암(PD-1 저해제에 반응하지 않거나 저항성을 보이는 환자 대상) 작용기전 ①T 세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1의 결합을 차단하여 T 세포의 활성 증가 ②암세포 표면의 암항원에 부착하여 면역세포의 암세포 인식효과 증대 ③이중항체에 달아준 사이토카인을 통한 면역세포의 활성화 유도 최종적으로 종양조직 내에서의 암세포 사멸효과 극대화 제품의특성 정맥주사제 진행경과 전임상 유효성 향후계획 국내 또는 해외 기술이전 추진 경쟁제품 현재까지 공개된 약물 중 동사와 같이 이중항체에 사이토카인을 결합하는 형태는 존재하지 않는 것으로 파악 관련논문 등 시장규모 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) 기타사항 ④ AR170 구분 항-PD-1과 종양제어인자를 동시 표적하는 이중항체와 사이토카인 융합체 적응증 고형암(PD-1 저해제에 반응하지 않거나 저항성을 보이는 환자 대상) 작용기전 ①T 세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1의 결합을 차단하여 T 세포의 활성 증가 ②종양제어인자를 제거하여 종양미세환경 조절 ③이중항체에 달아준 사이토카인을 통한 면역세포의 활성화 유도 최종적으로 종양조직 내에서의 암세포 사멸효과 극대화 제품의특성 정맥주사제 진행경과 전임상 유효성 향후계획 국내 또는 해외 기술이전 추진 경쟁제품 현재까지 공개된 약물 중 동사와 같이 이중항체에 사이토카인을 결합하는 형태는 존재하지 않는 것으로 파악 관련논문 등 시장규모 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) 기타사항 ⑤ AR153 구분 적응증 고형암 작용기전 암세포 표면의 단백질을 표적하여 ADC를 이용한 암세포 직접 사멸 제품의특성 정맥주사제 진행경과 전임상 유효성 향후계획 국내 또는 해외 기술이전 추진 경쟁제품 미국 바이오아틀라에서 개발 중인 AXL 및 ROR2 표적화 pH-감응항체 기반 ADC 2건이 임상 2상 중 관련논문 등 시장규모 글로벌 이중항체 시장: 2023년 약 100억 달러에서 2028년 최대 300억 달러에 이를 것으로 전망 (출처: 이벨류에이트) 기타사항 구분 항-DLK1 항체-약물 접합체(ADC) 적응증 소세포성 폐암 작용기전 ADC 약물이 DLK1 양성 암세포의 표면에 결합한 후 세포 내로 이동 후 리소좀에 전달되어 항체는 분해되고 약물은 세포질로 이동하여 암세포를 사멸시킴 제품의특성 정맥주사제, 혁신(First-in-Class) 신약 진행경과 허가용 비임상 진입 향후계획 2025년 비임상 GLP 독성 완료 2026년 임상1상 진입 목표 경쟁제품 ADCT-701 (허가용 비임상/ADC 테라퓨틱스) 관련논문 등 시장규모 글로벌 ADC 시장: 2022년 약 59억 달러에서 연평균 22% 성장률로 2026년 약 130억 달러로 전망(출처: ADC 개발 동향, 한국바이오 협회) 기타사항 한국 특허 등록, 추가 16개국 심사 중 ⑦ YBL-015 구분 항-B7H3 항체-약물 접합체(ADC) 적응증 B7H3 양성 고형암 작용기전 ADC 약물이 B7H3 양성 암세포의 표면에 결합한 후 세포 내로 이동 후 리소좀에 전달되어 항체는 분해되고 약물은 세포질로 이동하여 암세포를 사멸시킴 제품의특성 정맥주사제, 혁신(First-in-Class) 신약 진행경과 허가용
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비임상 진행 중 향후계획 2024년 GLP 독성 완료 2025년 임상1상 진입 이후 기술이전 추진 경쟁제품 MGC018 (임상2상, 마크로제닉스), DS7300 (임상2상, 다이이찌산쿄) 관련논문 등 시장규모 글로벌 ADC 시장: 2022년 약 59억 달러에서 연평균 22% 성장률로 2026년 약 130억 달러(출처: ADC 개발 동향, 한국바이오 협회) 기타사항 ⑧ AR044 구분 IGSF1 타깃 항체신약 적응증 비소세포성 폐암 작용기전 암세포 표면에 존재하는 IGSF1의 기능을 차단하여 종양성장을 억제 제품의특성 정맥주사제, 혁신(First-in-Class) 신약, PD-1 항체치료제와 병용치료제로도 개발 진행경과 국내 임상1상 착수 향후계획 해외 기술이전 완료. 기술이전 파트너사가 후속 개발 추진 경쟁제품 없음 관련논문 등 시장규모 전세계 면역항암제 시장: 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년에 1,618억 달러로 전망(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부) 기타사항 2023년 9월 총 7,000억 규모로 기술이전 완료 ⑨ YBL-013 구분 항-PD-L1xCD3 T 세포 연결 이중항체 치료제 적응증 비소세포성 폐암 작용기전 암세포 표면의 PD-L1과 T 세포 표면의 CD3 사이에서 양쪽에 모두 결합하여 활성화된 T 세포의 암세포 직접사멸 유도 제품의특성 PD-L1 양성 암세포와 T-세포 사이에서 양쪽에 모두 결합하여 T-세포의 활성화를 유도하고, 활성화된 T-세포는 암세포를 제거하는 치료제로서 경쟁약물이 없는 혁신(First-in-Class) 신약 물질 진행경과 제조품질관리(CMC) 개발 향후계획 2024년 3D 메디슨 단독으로 비임상 GLP 독성 착수 2025년 3D 메디슨 단독으로 임상1상 진입 2026년 3D 메디슨 단독으로 임상1상 안전성 시험 완료 (이에 대해 당사는 중국 임상 단계에 따른 개발 및 허가 마일스톤을 43M USD에서 10M USD로 낮추고, 글로벌 사업화 시 미국 지분 20%, 유럽 지분 15%를 3D 메디슨이 갖도록 함) 미국 임상 1상이 완료되는 2026년에 글로벌 라이선스 아웃을 추진할 계획임 경쟁제품 없음 관련논문 등 시장규모 글로벌 이중항체 시장 : 2021년 약 40억 달러에서 연평균 32% 성장률로 2027년 약 190억 달러 (출처: 글로벌데이터) 기타사항 ⑩ YBL-034 구분 항-OX40LxTNFα이중항체 적응증 자가면역질환 작용기전 염증성 사이토카인을 표적하여 선천면역과 적응면역을 제어 제품의특성 선천면역의 염증을 유발하는 TNF α 와 적응면역의 염증을 유발하는 OX40L에 의해서 발생하는 신호전달을 차단하여 면역반응 조절 진행경과 - 임상1상 진입(2023.12.13/ 임상1상 승인일:2023.08.01)- 아이엠바이오로직스 주도로 글로벌 기술이전 완료(2024.06.17) 향후계획 2026년 기술이전 파트너사를 통한 글로벌 임상 1상 종료2027년 임상 2상 개시2029년 임상 2상 종료임상 2상 후 개발 상세 일정은 기술이전 파트너사의 주도하에 진행 경쟁제품 없음 관련논문 등 시장규모 글로벌 이중항체 시장 : 2021년 약 40억 달러에서 연평균 32% 성장률로 2027년 약 190억 달러 (출처: 글로벌데이터) 기타사항 6.3.2. 연구개발 완료 실적 당사는 보고서 작성일 현재 해당사항이 없습니다. 6.3.3. 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 보고서 작성일 현재 해당사항이 없습니다. 6.3.4 기타 연구개발 실적 당사는 보고서 작성일 현재 해당사항이 없습니다. 6.3.4. 정부과제 수행실적 (단위: 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 비고 Tag, PFU DNA Polymerase PCR 성능 개선을 위한 항체 개발 중소기업청 고지혈증 치료 인간항체 후보물질개발 중소기업청 류마티스 관절염 치료를 위한 CXCL-10치료용 인간항체개발 지식경제부 대사성 질환 신규타깃에 대한 치료용 항체 후보물질 발굴 보건복지부 치료항체 설계 및 개발 기반기술 확립 보건복지부 고성능 및 고생산성 인간항체 합성 라이브러리
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구축 중소기업청 당쇄공학 및 Fc 엔지니어링을 통한 바이오의약품의 생산성 증대 과학기술정보통신부 이중표적 자가 면역질환치료제 개발 (TNF-α/IL-17A) 과학기술정보통신부/ 산업통상자원부/ 보건복지부 YBL-004 신규타깃 DLK1을 표적으로 하는 ADC 항체개발 과학기술정보통신부 YBL-001 항-인간 PD-L1 항체에 대한 최종 RCB 선별 및 분석법 개발 보건복지부 YBL-007 면역항암제(Anti-PD-1 antibody) 생산 및 비임상 연구 보건복지부 아크릭솔리맙 (YBL-006) T 세포 활성을 증대시킨 항암 이중항체 ACE-05의 후보물질 개발 (PD-L1) 과학기술정보통신부/ 산업통상자원부/ 보건복지부 YBL-013 B7-H3 표적 항체-약물 복합체를 이용한 비소세포폐암 치료제 개발 과학기술정보통신부/ 산업통상자원부/ 보건복지부 YBL-015 펩타이드 항원에 대한 인간항체스크리닝 방법 개발 보건복지부 항-사스-코브-2 스파이크 중화항체 개발 과학기술정보통신부 YBL-021 YBL-022 바이오의약품 생산용 크로마토그래피 레진 소재 기술 개발 산업통상자원부 대장암 치료를 위한 항-HLA-G/CD3 T-세포 연결 이중항체 후보물질 발굴 과학기술정보통신부/ 산업통상자원부/ 보건복지부 AR092 신규 면역항암제 YBL-006의 임상 1/2a상 수행 및 종료 과학기술정보통신부/ 산업통상자원부/ 보건복지부 아크릭솔리맙 (YBL-006) 삼중음성유방암(TNBC)치료용 차세대 ADC페이로드 원천기술개발 과학기술정보통신부 알츠하이머 치료를 위한 RAGE 길항제 항체의 발굴 중소벤처기업부 2022 D-유니콘 프로젝트: 선택적 TGF-b 저해제 TGF-b SelecTrap 개발 중소벤처기업부 AR148 면역항암제 반응률을 높이는 항-CD39 항체 개발 중소벤처기업부 AR062 2023 D-유니콘 프로젝트: HLA-G 양성 고형암 치료를 위한 항HLA-G ADC 제작 및 약효검증 중소벤처기업부 AR087 7. 기타 참고사항 7.1. 지적재산권 현황 번호 구분 내용 권리자 대한민국 출원번호 (출원일) 대한민국 등록번호(등록일) 적용 제품 출원국(주1) 특허 인간 항체 scFv 라이브러리 제작용 재조합 벡터, 발현벡터 및 이의 제조방법 (주)와이바이오로직스 대한민국 특허 유방암 진단용 바이오마커 (주)와이바이오로직스 충남대학교 산학협력단 대한민국 특허 항-VEGF 항체를 포함하는 자가면역질환 예방 및 치료용 조성물 (주)와이바이오로직스 대한민국 특허 DLK1 세포 외 수용성 도메인을 유효성분으로 포함하는 미오스타틴 저해제 (주)와이바이오로직스 대한민국, 미국 특허 LAG-3에 특이적으로 결합하는 단클론항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 YBL-011 대한민국 일본 , 미국, 유럽, 중국 특허 항-VSIG4 항체 또는 항원 결합 단편 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스피에르파브르 메디카먼트 YBL-003 대한민국, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 말레이시아, 브라질, 싱가포르, 아랍에미리트, 중국, 홍콩, 인도, 이스라엘, 일본, 멕시코, 러시아, 사우디아라비아, 남아프리카공화국, 태국, 미국, 유럽 특허 이중 특이성 항체의 제조 방법 (주)와이바이오로직스 대한민국 특허 DLK1의 세포 외 수용성 도메인을 유효성분으로 포함하는 지방간 또는 인슐린 저항성 증후군 예방 및 치료용 조성물 (주)와이바이오로직스연세대학교산학협력단 대한민국 미국 특허 프로그램화된 세포 사멸 단백질(PD-1)에 대한 신규 항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 아크릭솔리맙(YBL-006) 대한민국 캐나다 호주 이란 러시아 미국 일본 중국 인도 인도네시아 말레이시아 사우디아라비아 우크라이나 , 유럽, 태국, 베트남, 브라질 특허 프로그램화된 세포 사멸 단백질 리간드-1 (PD-L1)에 대한 항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 YBL-007 대한민국 캐나다 중국 호주 러시아 미국 일본 인도 , 유럽 특허 신규 다중특이적 결합 단백질 (주)와이바이오로직스 대한민국 일본 특허 인간 DLK1에 대한 항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스
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YBL-001 대한민국 미국 일본 , 유럽, 중국 특허 IL-17A (Interleukin-17A)에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 YBL-014 대한민국 특허 인간 DLK1에 대한 항체를 포함하는 항체 약물 접합체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스, (주)레고켐바이오사이언스 YBL-001 대한민국 , 대만, 미국, 일본, 중국, 유럽, 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 멕시코, 브라질, 러시아, 이스라엘, 싱가포르, 인도, 우크라이나, 홍콩 특허 IL-17A 및 TNF-α에 특이적으로 결합하는 이중표적 항체 (주)와이바이오로직스 YBL-004 대한민국, 미국, 중국 특허 B7-H3에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 (주)와이바이오로직스 YBL-015 일본 , 대한민국, 미국, 유럽, 중국 특허 세포 연계 결합 분자 (주)와이바이오로직스 YBL-013 미국 대한민국 호주 일본 러시아 중국 홍콩 캐나다 , 유럽 특허 다중 특이적 융합 단백질 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스 YBL-013 대한민국, 대만, 아랍에미리트, 브라질, 인도네시아, 인도, 멕시코, 말레이시아, 사우디아라비아, 태국 특허 항-B7H3 항체를 포함하는 항체-약물 접합체 (주)와이바이오로직스,(주)인투셀 YBL-015 미국, 이스라엘, 브라질, 중국, 인도네시아, 유라시아연합, 유럽, 대한민국, 일본, 호주, 캐나다, 인도, 멕시코 특허 TIGIT에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 (주)와이바이오로직스 YBL-012 대한민국 특허 항 OX40L 항체, 항 OX40L 및 항TNFα 이중 특이성 항체 및 이들의 용도 (주)와이바이오로직스, 에이치케이이노엔(주), 아이엠바이오로직스 YBL-034 대한민국, 대만, 브라질, 캐나다, 중국, 일본, 싱가포르, 미국, 호주, 유럽, 인도, 뉴질랜드, 러시아, 남아프리카공화국 특허 신규한 항-B7H3 키메릭 항원 수용체 및 이를 발현하는 면역세포 (주)와이바이오로직스, 한국생명공학연구원 대한민국 특허 신규한 항-DLK1 키메릭 항원 수용체 및 이를 발현하는 면역 세포 (주)와이바이오로직스, 한국생명공학연구원 대한민국 특허 리지스틴 특이적 항체 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스, 서울대학교병원 대한민국 특허 PD-1에 특이적으로 결합하는 항체를 유효성분으로 포함하는 신경내분비 신생물의 예방 또는 치료용 약학 조성물 (주)와이바이오로직스 YBL-006 대한민국 특허 항-VSIG4 항체 또는 항원 결합 단편 및 이의 용도 (주)와이바이오로직스피에르파브르 메디카먼트 대한민국, 대만, 미국, 유럽 특허 HLA-G 특이적 항체를 이용한 항암치료 에이치케이이노엔(주)와이바이오로직스 대한민국 특허 세포 패닝 방법 (주)와이바이오로직스 대한민국 상표 (주)와이바이오로직스 대한민국 일본 유럽 영국 상표 Ymax - (주)와이바이오로직스 대한민국 상표 (주)와이바이오로직스 대한민국 상표 (주)와이바이오로직스 대한민국 상표 SelecTrap (주)와이바이오로직스 대한민국 유럽 , 미국, 일본 상표 셀렉트랩 (주)와이바이오로직스 대한민국 주1) 출원 국가 중 등록된 국가는 밑줄 표시하였습니다. 주2) 미공개 특허의 경우, 영업 비밀의 보호를 위하여 표에서 제외하였습니다. 7.2. 산업의 특성7.2.1. 주요 목표 시장7.2.1.1. 항체의약품 항체는 타깃 항원에만 특이적으로 결합하여 그 기능을 무력화시키며, 뒤이어 면역세포를 활성화시켜 항원 또는 항원을 발현하는 세포를 제거하는 역할을 하는 체내 면역시스템의 일부분으로, 부작용이 거의 없는 천연 약물입니다. 그러나 체내의 균형이 무너짐으로 인해 돌연변이가 축적되어 생기는 암이나 면역체계의 이상으로 생기는 염증성 질환 등은 외부 항원이 아니기 때문에 이를 제거하는 항체가 만들어지지 않거나 만들어지더라도 도리어 정상조직을 공격하는 등의 문제가 발생합니다.항체의약품은 이러한 문제를 해결하기 위해 개발된 것으로서, 체내 단백질의 변화로 인해 질환을 유발하는 세포나 단백질에 특이적으로 결합하여 암이나 자가면역 질환 등과 같은 질병을 치료할 수
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있는 항체를 항원이 면역된 동물 또는 항체 라이브러리로부터 발굴한 후, 인체에 부작용이 최소화되도록 동물세포 배양을 통해 만든 재조합 바이오의약품입니다.당사는 국내 최고 수준의 항체 디스커버리 플랫폼 기술을 활용하여 다양한 항체의약품을 개발하고 있습니다. 7.2.1.2. 항암제 신체를 구성하고 있는 세포는 끊임없이 분열하고, 성장하며 죽어 사라지는 과정을 거칩니다. 정상적인 세포는 세포 내 조절 기능에 의해 이 과정을 통제하여 세포수의 균형을 유지합니다. 그러나 여러가지 이유로 이러한 일련의 과정이 조절되지 않는 경우가 발생하면, 사멸해야 할 비정상 세포들이 과다 증식하여 주위 조직 및 장기에 침입, 종괴를 형성하고 혈관을 통한 영양분과 산소의 흐름을 차단하여 정상 조직의 파괴를 초래하게 되는데, 이러한 상태를 암이라 정의할 수 있습니다. 항암제는 이러한 암을 치료하는 목적으로 개발된 의약품으로, 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제 및 3세대 면역항암제로 이루어져 있습니다. 당사는 암 치료를 위한 의약품을 개발하고 있으며, 그 중 면역항암제를 주로 개발하고 있습니다. 7.2.1.3. 면역항암제 면역항암제는 암세포에 직접 작용하는 화학항암제나 표적항암제와 달리 체내의 면역시스템이 암세포를 살상하도록 유도하는 방식의 항암제입니다. 따라서, 치료효과가 우수하면서도 부작용은 낮으며, 기존의 항암제와 달리 기억 T-세포가 암세포 타깃을 기억하기 때문에 치료효과의 지속성이 높고 재발을 방지하여 완치도 가능하게 합니다. 면역항암제로는 대표적으로 면역관문억제제가 있으며, 단일항체, T 세포 연결 이중항체, 암백신, 항체-약물접합체(ADC), 키메라 항원수용체 T/NK(CAR-T/NK) 세포치료제, 항암바이러스 등 다양한 형태가 있습니다. 당사는 이러한 면역항암제 중 면역관문억제제, 단일항체 그리고 T-세포 연결 이중항체를 주로 개발하고 있으며, 다양한 신규 타깃 항암제, 항체-약물접합체(ADC), 키메라 항원수용체 T/NK(CAR-T/NK) 세포치료제, 항암바이러스 등을 파트너사와 공동으로 개발하고 있습니다. 7.2.1.4. 계약연구 서비스 바이오 기업들은 한정된 인력과 자원을 최대한 효율적으로 사용하기 위해 자사의 핵심 기술 역량에 집중하며 항체 발굴 및 생산, 세포주 개발 등의 연구는 기반기술을 갖고 있는 전문기술 기업에게 의뢰하는 경우가 일반적입니다.신약개발을 위해 축적해 온 당사의 항체 디스커버리 플랫폼 기술력과 생산세포주 제작 기술을 자사의 연구개발에 활용하고자 희망하는 기업은 점점 증가하는 추세이며, 당사는 고도화된 자체 기술과 전문인력을 활용하여 항체 발굴, 항원/항체 단백질 생산, 세포주 개발 등 다양한 형태의 계약연구 서비스에 참여하고 있습니다. 7.2.2. 산업의 연혁7.2.2.1. 항체의약품 1986년 오쏘바이오텍 사가 개발한 단일클론항체인 오쏘클론 OKT3가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 장기이식 거부반응 치료제로 승인받은 지 30년 이상이 흘렀습니다(출처: Ruei-Min Lu et al., Journal of Biomedical Science, 2020). 그 동안 유전공학과 항체공학 기술의 눈부신 발전과 함께 면역질환 치료제나 항암제를 중심으로 다양한 항체의약품이 출시되었습니다. 최근에는 안질환, 퇴행성 질환, 백신 등의 용도로도 적용 범위가 확장되고 있고(출처: 글로벌 항체치료제 시장 및 기술개발 동향, 2020. 12), 항체 기반의 다양한 혁신 의약품 개발이 활발해지며, 항체의약품에 대한 관심과 기대가 더욱 증대되고 있습니다. 항체치료제 역사.jpg 항체의약품의 개발 역사 항체의약품 기술은 1970년대 초반 하이브리도마 기술을 이용한 단일클론항체 제조방법을 활용한 마우스 단일클론항체를 시작으로, 오쏘클론 OKT3(뮤로모냅-CD3)가 승인 및 시판되었습니다(출처: J Biomed Sci, 2020, 27: 1-30). 그러나, 마우스로부터 유래한 항체는 인체 내에서 면역반응에 의한 부작용을 일으켰고, 이러한 면역원성을 줄이기 위한 연구가 진행되었습니다. 그 결과, 자연적으로 존재하는 인간의
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항체와 보다 유사해지는 방향으로 키메라 항체, 인간화 항체, 그리고 완전인간항체의 순서로 항체 제작 기술이 개발되었습니다(출처: Lien Van Hoecke et al., Journal of Translational Medicine, 2019). 항체 분류.jpg 항체의약품 기술의 발전 2022년까지 미국 FDA로부터 허가 받은 항체의약품은 100개 이상이며, 현재 임상 개발 중인 신규 항체의약품 후보물질은 약 610여개에 달하고 있습니다. 이 중 후기 임상 단계에서는 60여개의 후보물질이 개발 중에 있습니다 . 또한 2014년 이후, 항체의약품의 승인 건수가 비약적으로 증가하고 있으며, 암질환을 제외한 다른 질환을 타깃으로 하는 항체의약품의 비율 또한 늘어나고 있는 추세입니다(출처: Helene Kaplon et al., MAbs, 2021). 항체_최초허가.jpg 미국 또는 유럽에서 최초 허가 받은 항체의약품의 수(1997~2022) 7.2.2.2. 항암제 암의 표준 치료법 중 하나인 항암제에는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제, 3세대 면역항암제가 있으며, 다양한 항암제들을 단독으로 또는 함께(병용 요법) 사용할 수 있습니다(출처: Qing Wu et al., Journal of Hematology Oncology, 2022). 1세대 항암제인 화학항암제는 세포의 분열과 성장을 막는 독성 물질을 이용하여 암세포를 직접 공격하는 것으로, 폐암, 위암 등의 초기에 사용되는 '파클리탁셀(Paclitaxel) 등이 대표적 약물입니다. 그러나 화학항암제는 분열이 빠른 장 세포, 모근 세포 등 정상세포까지 공격하여 구토, 탈모 등의 심각한 부작용을 유발하는 단점이 있습니다(출처: Jordi Rodon Ahnert et al., American Society of Clinical Oncology Educational Book, 2019). 화학항암제의 부작용을 줄이기 위해, 암세포가 발현하는 특정 단백질이나 유전자 변화를 인식하여 암세포를 선택적으로 공격하는 표적치료제가 2세대 항암제로 개발되었습니다. 암세포에서 활성화되는 신호전달을 억제하는 티로신키나제 억제제(tyrosine kinase inhibitor; TKI)인 '글리벡®(Gleevec)', 유방암 등에서 많이 발현하는 Her2 단백질을 차단하는 '허셉틴®(Herceptin)'이 대표적인 약물입니다. 그러나 표적치료제는 특정 유전자 변화가 있는 환자들에서 제한적으로 사용이 가능하고, 치료제에 대한 내성이 잘 생긴다는 한계가 있습니다(출처: Jordi Rodon Ahnert et al., American Society of Clinical Oncology Educational Book, 2019; Zhenping Zhu et al., Chin J Cancer, 2011). 이와 같은 1세대 화학항암제에서 나타났던 독성과 2세대 표적치료제의 제한적 사용과 내성의 문제점을 해결하고자 하는 노력의 결과로 체내의 면역세포 3세대 면역항암제가 개발되었습니다. 7.2.2.3. 면역항암제 1세대 화학항암제와 2세대 표적항암제의 문제점 해결이 요구되던 중, 2011년 CTLA-4를 타깃으로 하는 여보이(Ipilimumab)와 2014년 PD-1을 타깃으로 하는 키트루다®와 옵디보®의 잇따른 FDA승인으로 항체의약품의 항암 효과가 입증되자 항암제 개발 트렌드는 표적항암제에서 면역항암제로 이동하였습니다(출처: Elisa Gonzalez-Rodriguez et al., The Oncologist, 2016).면역항암제는 인간의 선천면역과 적응면역 반응을 활용한 면역항암요법을 의미하며, 나아가 이에 대한 연구와 개발을 포함하는 개념입니다. 대부분의 면역항암요법 기전은 항원제시세포, T-세포, 선천면역세포를 자극하거나, 면역반응을 저해하는 종양환경을 조절하거나, 선천면역과 적응면역을 강화하는 등 인간의 면역 반응과 관련되어 있습니다. 면역항암 작용 기전.jpg 종양 면역주기 이제 종양 면역주기는 면역항암제 연구분야의 방향성을 결정하는 도그마로 자리잡고 있습니다. 종양 면역주기에
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따라서, 작용하는 원리는 유사하지만, 면역항암제는 기술과 형태에 따라 면역관문억제제, T-세포 연결 이중항체, 암백신, 항체-약물접합체(ADC), 키메라 항원수용체 T/NK (CAR-T/NK) 세포치료제, 단일항체, 항암바이러스 등으로 분류할 수 있습니다. 미국식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)나 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 같은 주요 규제기관들도 면역항암제의 치료효과 및 새로운 항암요법으로서의 가능성에 많은 기대를 가지고 있으며, 이미 여러 면역항암제들이 항암치료의 표준요법으로 자리잡고 있습니다. 때문에 전세계의 수많은 글로벌 제약사 및 바이오 벤처기업들이 다양하고 혁신적인 기술을 바탕으로 한 면역항암제를 경쟁적으로 개발하고 있으며, 키메라 항원수용체 T 세포 (CAR-T), T-세포 연결 이중항체, 신규 타깃 면역관문억제제 등이 출시되었습니다. 면역항암제 중 가장 큰 시장 점유율을 보이는 것은 항-PD-1/PD-L1 면역관문억제제 시장입니다. 2021년 글로벌 항-PD-1/PD-L1 면역관문억제제 시장에서 키트루다®와 옵디보®의 점유율은 각각 44.1%와 18.6%로 과점한 상태이며, 키트루다®와 옵디보®를 포함한 면역관문억제제항체 의약품의 시장이 계속 성장할 것으로 예측되고 있습니다(출처: 이밸류에이트 파마, 2022). 면역관문억제제 개발사들은 지속적으로 적응증을 다양한 암종으로 확대해 나가고 있으나, 일부의 암종에 대해서만 처방이 허가되었으며, 적응증 내 처방에도 암환자의 반응률이 암종에 따라 30% 수준으로 아직 미충족 수요가 많은 상황입니다(출처: 의학신문, http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno =2197534). 국내 시장에는 키트루다®, 옵디보®, 티쎈트릭®, 임핀지™, 바벤시오® 등 총 5개의 수입 의약품이 허가 및 급여 등재 되어있으며, 상대적으로 소극적인 식약처의 적응증 확대 허가에도 처방 증대에 따라 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 7.2.2.4. 계약연구 서비스 바이오 기술의 혁신적 발전과 이를 기반으로 하는 바이오 산업에 대한 수요가 증대됨에 따라 대한민국을 비롯한 선진국들은 바이오 산업 육성 정책을 활발히 추진하고 있습니다. 2020년 2월에 한국생명공학연구원 국가생명공학 정책연구센터가 발표한 자료에 의하면 2018년 국내 바이오 중소, 벤처기업 359 곳이 설립되었으며, 전년 대비 7.8% 증가하였습니다. 특히 분야별로는 의약품 기업이 229곳으로 전체의 64%를 차지하였습니다. 항체 신약의 경우 강력한 플랫폼이 없으면 우수한 항체 후보를 발굴하기가 어려워 플랫폼과 전문인력을 확보한 회사로부터 항체 후보를 확보하는 방법이 효율적일 수 있습니다. 최근 바이오 기업 중 항체 신약 개발 회사의 수가 크게 증가하였고, 대형 제약회사 역시 항체 신약 개발을 시작하거나 확장하고 있는 추세에 있습니다. 이에, 항체 발굴, 항원/항체 단백질 생산, 세포주 구축 등의 계약연구 서비스에 대한 수요는 지속적으로 증가하고 있습니다. 7.3. 산업의 성장성 당사는 고유의 항체 디스커버리 플랫폼을 바탕으로 크게 두 가지 전략의 사업을 진행하고 있습니다. 첫번째는 항체 디스커버리 플랫폼을 활용한 항체의약품 및 면역항암제와 같은 바이오 신약을 단독 혹은 파트너사와 공동으로 개발하고, 이렇게 확보한 파이프라인을 기술이전하여 기술료를 수취하는 전략입니다. 두번째는 항체 발굴, 제작 및 생산과 같은 계약연구 서비스를 고객들에게 제공하여 매출을 발생시키는 전략입니다. 이와 같은 사업화 전략으로, 바이오 신약 개발을 통해 인류 보건 증진에 기여함과 동시에 장기적으로 회사의 가치를 제고하는 높은 수익을 기대할 수 있으며, 계약연구 서비스 사업으로는 안정적인 현금흐름을 창출하여 회사의 안정적인 운영과 꾸준한 연구개발을 뒷받침하고자 합니다. 특히, 면역항암제를 포함한 항암제 시장의 성장과 함께, 최근 항체-약물 결합체(ADC), CAR-T 세포치료제, 항체의약품을 이용한 병용요법 등이 활발히
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개발되고 있는 트렌드는 치료용 항체의 수요를 증가시켜 당사에게 큰 기회 요인으로 작용합니다. 7.3.1. 항체의약품 시장 규모 및 전망 전세계 바이오의약품 시장규모는 조사기관과 발표시점에 따라 차이가 있으나 IQVIA의 의약품 매출 자료를 기반으로 조사해 보았을 때 2021년 기준 4,339억 달러에 달합니다. 이는 2017년 2,696억에서 연평균 12.6%의 성장률로 커진 것을 알 수 있습니다. 아래 표는 글로벌 상위 10위 매출을 보이는 의약품을 기술한 자료이며 이중 7개가 바이오 의약품임을 알 수 있습니다. 또한 아래 의약품 중 항체의약품은 4개인 것을 확인할 수 있습니다. [2021년 글로벌 상위 10위 의약품] 순위 제품명 성분명 (약물 형태) 기업명 `21년 매출액 (억 달러/USD) 코미나티 토지나메란 (코로나 백신) 화이자/바이오엔테크 휴미라 아달리무맙 (자가면역질환 항체치료제) 애브비 스파이크박스 엘라소메란 (코로나 백신) 모더나 키트루다 펨브롤리주맙 (면역항암 항체치료제) 머크 레블리미드 레날리도마이드 (항골수종 저분자치료제) 브리스톨-마이어스 스큅(BMS) 엘리퀴스 아픽사반 (항응고 저분자치료제) 브리스톨-마이어스 스큅(BMS) 스텔라라 우스테키누맙 존슨앤드존슨 빅타비 빅테그라비르, 엠트리시타빈,테노포비르 알라페나마이드 (HIV 치료 저분자치료제 3제) 길리어드 사이언스 옵디보 니볼루맙 (면역항암 항체치료제) 브리스톨-마이어스 스큅(BMS) 트루리시티 둘라글루타이드 (당뇨병 펩타이드치료제) 일라이릴리 산업동향 보고서, 2022. 12> 또다른 매체에 따르면 글로벌 항체체의약품의 연평균 성장률은 11.8%가 예상되고 있으며, 항체의약품 시장 규모는 2022년 1,982억 달러에서 2032년 5,880억 달러까지 증가할 것으로 예상하고 있습니다(출처: GlobeNewswire, 2023. 05). 글로벌 항체의약품 시장 규모 전망.jpg 글로벌 항체의약품 시장 규모 전망 한편, 2022년 12월 발표된 바이오의약품 산업동향 보고서(한국바이오의약품협회)에 따르면 국내 바이오의약품 시장 규모는 2021년 기준 약 7조 111억 원으로 2020년 3조3,029억원 대비 112.3% 증가한 수치이며, 항체의약품을 포함하는 유전자재조합의약품의 규모가 2조1,142 원으로 전체 바이오의약품 시장의 30.2%를 차지하고 있습니다. 항체의약품은 유전자재조합의약품에서 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 2020년에는 항체치료제 시장이 1조 2천억 원을 넘어설 것으로 추산되고 있습니다(출처: 식품의약품안전처 보도자료, 2020년 8월). 7.3.2. 항암제 시장 규모 및 전망 인구 증가 및 고령화로 암질환자는 증가추세에 있으며, 암 정복에 이르기까지 암은 지속적인 의학적 미충족 수요가 상존하는 질환입니다. 항암제는 1세대 화학항암제, 2세대 표적항암제 및 3세대 면역항암제로 구분할 수 있습니다. 전통적인 화학항암제는 2010년대에 들어 신규 개발이 중단된 반면, 글로벌 허가를 받은 표적항암제는 혈관신생, 세포신호, 항체-약물 결합체(ADC) 등 30종의 제품이 있고, 면역항암제로는 면역관문억제 단일항체, 이중항체 및 키메라 항원수용체 T세포(CAR-T) 세포치료제 등 6개 분야의 제품이 있으며, 그 수와 매출 규모는 증가추세에 있습니다(출처: 바이오의약품 산업동향 보고서, 2022년 12월). 항암제 전체 시장은 2021년 1,736억 달러에서 2028년 3,698억 달러로 연평균 약 10.3% 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 항암제 시장에서 면역항암제의 비중은 2018년 15.1%에서 2028년 35.4%로 점유율이 크게 성장할 것으로 예상되어 암치료에 있어 면역항암제의 중요도가 점점 증가할 것으로 예측되고 있습니다(출처: 이벨류에이트파마, 2022). 항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028).jpg 항암제 시장 규모 및 예상(2013~2028) 7.3.3. 면역항암제 시장규모 및 전망 면역항암제는 암세포가 인체의 면역체계를 회피하지 못하도록 하거나 면역세포가 암세포를 더 잘 인식하여 공격하도록 하는
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약물입니다. 이러한 특징을 가지는 면역항암제는 표적치료제와 달리 특정 표적이 없어도 사용할 수 있어 적용 가능한 환자가 많다는 장점을 가지고 있으며, 인체의 면역 체계를 통해 작용하기 때문에 기존 1, 2세대 항암제가 가졌던 부작용이 상대적으로 낮게 나타나고 있어 많은 관심을 받고 있습니다. 면역항암제 시장은 인구 증가와 고령화에 따른 질병 유병률 증가, 기존 치료법의 한계를 개선하는 치료방식, 이에 따른 해당 시장에 대한 관심 및 연구개발 활동의 증가로 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상됩니다. 이와 관련하여, 제약/바이오 시장분석 업체인 이벨류에이트 파마는 글로벌 면역항암제 시장의 매출규모를 2022년 536억 달러에서 연평균 36.6% 성장(2022-2028)하여 2028년 1,310억 달러에 이를 것으로 전망하면서 성장에 대한 근거를 제시하고 있습니다(출처: 이벨류에이트파마, 2022). 글로벌 면역항암제 시장 전망.jpg 글로벌 면역항암제 시장 전망 당사의 주력 프로젝트가 속한 면역항암제 시장은 아래와 같이 면역관문억제제, 항암백신, 항암바이러스, 항체-약물접합체(ADC), 이중항체, 세포 치료제로 구분되고, 면역항암제 중 상위 매출 10위 내의 7개 제품이 면역관문억제제이며, 이들의 매출이 전체 면역항암제 시장에서 차지하는 비율은 87%('21년 판매 기준)로 가장 큰 점유율을 나타내고 있습니다(출처: 이벨류에이트파마, 2022, 당사 재 가공). 시장규모에도 불구하고 면역항암제 시장은 가파른 성장세를 유지하고 있어 후발기업이 진입할 가능성이 있는 시장으로 판단됩니다. 이미 형성되어 있는 시장에 후속 개발기업이 진입하기 위해 시판중인 면역항암제보다 반응률을 높일 수 있는 병용치료법이나 종양미세환경을 개선하는 치료법에 대한 개발이 다수 진행되고 있으며(출처: https://www.cancerresearch.org), 당사에서도 이에 대한 개발을 진행중에 있습니다. 전체 면역항암제 시장(단클론항체와 항암백신 및 사이토카인 등 기타 면역조절제를 포함)에 대한 산업통상자원부의 동향 조사 자료에 따르면 면역항암제 시장은 2020년 753억 달러에서 연평균 11.5% 성장하여 2027년 1,618억 달러에 이를 것으로 예측하고 있습니다(출처: 면역항암제 시장 동향, 산업통상자원부, 2021. 08). 그 중, 자사의 주요 프로젝트가 속한 제품군(면역관문억제제를 포함한 키메릭항원수용체(CAR)-T세포치료제, 단일항체, 항체-약물접합체(ADC), 이중항체)의 시장점유율은 약 85% 수준을 유지할 것으로 전망하고 있어, 당사가 타깃으로 하는 시장이 지속적으로 성장할 것을 예측할 수 있습니다. 면역항암제 제품군별 시장 점유율.jpg 면역항암제 제품군별 시장 점유율 시장 동향, 산업통상자원부 (2021.08)> 이와 같이, 글로벌 면역항암제 시장은 성장성이 높고, 기존 제제들의 적응증 확대, 병용요법 및 수술 전/후 보조요법으로 적용 방식 확대, 신규 면역항암제의 출시 등으로 인해 지속적으로 고성장할 것으로 전망되며, 경쟁력 있는 제품이 출시될 경우 높은 수익을 기대할 수 있습니다. 7.3.4 계약연구 서비스 시장 규모 및 전망 2022년 비즈니스 리서치 인사이트(Business Research Insights)에 따르면 글로벌 항체 서비스 시장 규모는 2018년 15.3억 달러에서 연평균 9.4% 성장하여 2028년 37.9억 달러에 이를 것으로 전망됩니다(출처: Business Research Insights, 2022). 글로벌 항체 서비스 시장 규모 및 전망(2018~2028).jpg 글로벌 항체 서비스 시장 규모 및 전망(2018~2028) 2021년도 산업통상자원부 시장 자료에 의하면, 2020년 국내 항체 서비스 산업의 시장 규모는 637억 원으로 추정됩니다. 이를 기초로 2022년 Business Research Insights에서 발표한 글로벌 항체 서비스 시장 연평균 성장률 9.4%를 적용하여 국내 항체 서비스 시장규모를 추정하면 2025년도의 국내 항체 서비스 시장 규모는 약 998억 원에 이를
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것으로 예측할 수 있습니다. [국내 항체 서비스 시장 전망(2020~2025)] (단위: 억 원) 구분 2021(E) 2022(E) 2023(E) 2024(E) 2025(E) 추정 규모(*) (*) 2021년 산업통상자원부 시장 자료 기준에 2022년 Business Research Insights의 글로벌 항체서비스 시장 연평균 9.4% 성장률 적용 7.4. 경기변동의 특성 의약 및 보건건강 관련 제품은 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있으며, 건강한 삶을 영위하고자 하는 욕구가 높아짐에 따라 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약개발 및 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 항체 신약의 개발과 플랫폼을 이용한 항체 계약연구 서비스 등을 주력으로 하고 있습니다. 항체 신약 개발은 자체 구축한 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 항체 의약품의 개발 및 다양한 첨단 바이오의약품과 융합을 통한 신약의 개발 등을 추진하고 있습니다. 당사는 독자개발 및 공동개발 파이프라인 중 5건을 기술이전 완료하였습니다. 바이오의약품의 안전하고, 효과가 큰 치료제의 개발에는 항체의 의한 표적성이 부각되고 있으며, 바이오의약품 시장 내에서 표적성을 부여할 수 있는 항체의 중요성은 커질 것으로 전망하고 있습니다. 당사의 수익모델은 기술이전을 통한 기술선급금, 마일스톤, 로열티 수령하는 모델과 항체의 발굴 및 제작 등을 수행하는 계약연구 서비스를 추진하고 있습니다. 기술이전의 경우, 당사가 독자적으로 하는 경우와 파트너사와 공동개발하는 건으로 구별할 수 있습니다. 당사가 독자적으로 개발하는 경우는 전임상 단계에서 조기 기술이전을 통한 신속한 사업화를 추구하고 있으며, 파트너사와 공동개발하는 경우는 신약 후보 물질의 사업화는 파트너사의 개발 속도에 맞춰서 사업화를 추진하고 있습니다. 계약연구 서비스는 국내외 항체의 발굴 및 제작을 필요로 하는 신약 개발 기업 및 공공기관을 대상으로 제공하고 있으며, 회사의 현금흐름 창출에 기여하고 있습니다. 당사는 2024년말 기준으로 60명으로 운영되고 있으며, 매출액 5,762,796천원, 영업손실 8,446,978천원, 당기순손실 6,441,690천원을 기록하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 요약재무상태표 (단위 : 백만원,%) 과목 2024년(제17기) 2023년 (제16기) 증감액 증감비율 자산 유동자산 비유동자산 부채 유동부채 비유동부채 자본 보통주자본금 자본잉여금 자본조정 이익잉여금(결손금) 부채 및 자본 총계 유동비율 부채비율 (1) 자산 2024년 자산총계는 21,727백만원으로 전기말 30,297백만원 대비 28.28% 감소하였습니다. 주요 자산의 변동 내역은 임대목적으로 보유 중인 투자부동산의 취득으로 인한 투자자산의 증가가 있습니다. (2) 부채 2024년 부채총계는 3,371백만원으로 전기말 6,886백만원 대비 51.04% 감소하였습니다. 주요 부채의 변동 내역은 단기차입금의 상환으로 인한 차임금 총액이 전기대비 감소하였습니다. (3) 자본 2024년 자본총계는 18,356백원으로 전기말 23,408백만원 대비 5,053백만원 감소하였습니다. 주요 자본의 변동 내역은 주식매수선택권의 행사로 인하여 자본금 및 자본잉여금이 증가하였습니다. 나. 요약손익계산서 (단위 : 백만원,%) 과목 2024년(제17기) 2023년 (제16기) 증감액 증감률 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실)
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법인세차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 총포괄손익(손실) (1) 매출 2024년 기술이전 매출 3,938백만원, 연구용역서비스매출 1,824백만원으로 총 5,762백만원의 매출액이 발생하였으며 2023년 3,479백만원보다 2,283백만원 증가하였습니다. 이는 기술이전 수익 분배 계약에 따른 으로 인한 발생한 매출 영향입니다. (2) 영업손실 2024년 영업손실은 전기말 대비 1,695,714백만원 감소한 8,447백만원이며, 2024년 매출액 증가에 따른 영업손실의 감소에 따른 영향입니다. (3) 당기순손실 2024년 당기순손실은 전기말 대비 14,429백만원원 감소한 6,442백만원이며, 이는 전기 대비 매출액의 증가 에 따른 영향입니다. 다. 사업부분별 영업실적 당사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별 가능한 구성단위로서, 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고영업의사결정 자가 정기적으로 검토하며 구분된 재무정보의 이용이 가능하도록 구분하고 있습니다. 당사는 단일 보고 부문으로 바이오신약 연구개발과 관련된 테크놀로지 개발 및 제품생산, 판매 등을 주요 목적사업으로 하고 있습니다. 사업부문 사업영역 주요제품 및 용역 비고 바이오신약연구개발 부문 바이오신약 연구개발과 관련된 테크놀로지 개발 및 제품생산, 판매 항체스크리닝 및 연구서비스 당사의 2024년 매출은 5,762백만원, 당기 영업손실은 8,447백만원, 당기순손실은 6,642백만원입니다. 라. 자산손상 및 감액손실 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 당사가 보유하고 있는 금융자산 및 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내역은 다음과 같습니다. (1) 금융자산 ① 당기말 (단위 :천원) 구 분 장부금액 1년 미만 1년에서 2년 2년 이상 합 계 매출채권및기타채권 단기금융상품 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합 계 ② 전기말 (단위 :천원) 구 분 장부금액 1년 미만 1년에서 2년 2년 이상 합 계 매출채권및기타채권 단기금융상품 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합 계 (2) 금융부채 ① 당기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 1년 미만 1년에서 2년 2년 이상 합 계 매입채무및기타채무 장기매입채무및기타채무 리스부채 기타비유동금융부채 유동성장기차입금 합 계 ② 전기말 (단위: 천원) 구 분 장부금액 1년 미만 1년에서 2년 2년 이상 합 계 매입채무및기타채무 장기매입채무및기타채무 리스부채 단기차입금 장기차입금 합 계 상기 금융자산의 만기분석은 할인하지 아니한 계약상 만기금액(대손충당금 차감 전 금액임)에 기초하여 작성되었으며, 금융부채의 만기분석은 해당 금융부채로부터 발생하는 이자를 포함하여 할인되지 않은 현금흐름을 기초로 당사가 지급하여야 하는 가장 빠른 만기일에 근거하여 작성되었습니다. 나. 자금조달 내역 (1) 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 코스닥상장일반공모 (주관사의무인수분 포함) 시설 및 운영, 연구 개발자금 시설 및 운영, 연구 개발자금 주1) 주1) 보고서 작성기준일 현재 공모자금은 미사용 중으로 그 차이가 발생하였습니다. (2) 사모자금의 사용내역 (기준일 : (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 유상증자 시설자금, 운영자금 운영자금 유상증자 시설자금, 운영자금 운영자금 다. 미사용자금의
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운용내역 (기준일 : (단위 : 백만원) 종류 운용상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금 보통예금 계 라. 부외거래 당사의 부외거래는 『 Ⅲ.재무에 관한 사항 - 5.재무제표 주석 - 31. 우발부채와 약정사항』을 참조하여 주시기 바랍니다 5. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사 중요한 회계정책의 변경 및 회계추정에 관한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 사항 중 5. 재무제표 주석의 '2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책' 및 '3. 중요한 회계추정 및 가정'을 참고하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 (1) 환경 관련 제재 또는 행정조치 사항 당사는 환경관련 문제로 정부나 지방자치단체 등으로부터 행정조치를 받은 사항이 없습니다.(2) 종업원에 관한 사항 당사는 주요 핵심인력의 이동사항 등 회사인력의 중요한 변동사항은 없으며, 종업원 현황과 관련한 구체적인 사항은 "VIII. 임원 및 직원 등에 관한 사항" 중 "1.임원 및 직원의 현황"을 참조하시기 바랍니다. 당사의 종업원에 관한 자세한 사항은 『 Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 』을 참조하여 주시기 바랍니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사가 영위하는 업종에서 당사의 재무상태 및 영업실적에 중대한 영향을 미칠만한 법규상의 주요 규제 내용 등에 관해서는 해당사항이 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 자본위험 및 금융위험에 대한 관리정책을 보유하고 있으며, 이에 대한 자세한 사항은 "Ⅱ.사업의 내용, 5. 위험관리 및 파생거래"를 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 산업의 특성 (1) 다양한 제품군으로 구성, 기술발전에 따라 점차 복잡해지고 다양화 추세 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 학제간 기술이 융합, 응용되는 특성이 있으며 단순 소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로 구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품 MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다. (2) 다품종 소량생산 산업 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이 거의 없을 정도로 대표적인 다품종 소량 생산 산업입니다. 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가가치 제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. (3) 정부의 의료정책 및 관리제도와 밀접한 관련성 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직.간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인.허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성, 유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인.허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. (4) 한정된 수요 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처에 해당합니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성, 신뢰성을 우선적으로 고려합니다. 따라서 시장 수요자들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. (5) 연구개발에 대한 지속적인 투자 필요 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용 회수 기간이 길다고 볼 수 있습니다. 또한 개별 제품의 시장 규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 나. 성장성 (1) 의료기기 시장 규모 의료기기 산업은 질병의 치료와 건강의 유지 및 증진과 관련된 산업으로 의약품, 식품, 화장품 산업과 함께 보건제조 산업으로 분류되며, 병의원, 약국, 보건소 등 보건의료서비스산업이 포함되는 보건산업으로 분류되는 산업입니다. 최근 전세계적으로 인구 고령화 추세 및 의료수요의 확대, 질병치료와 건강에 대한 관심이 증대 되면서 고부가가치 산업인 의료기기 산업에 대한 중요성이 부각되고 있습니다. (2) 자동심장충격기(AED) 국내 시장 규모 급성심정지 발생시 자동심장충격기를 사용하여 응급조치를 취하는 것이 심폐소생술단독 시행 보다 환자의 생존율을 높일 수 있어 일반인의 자동심장충격기 사용확대를 위한 프로그램(Public Access Defibrillaton;PAD)이 국제적으로 보편화 되고 있습니다. (RD Mao.(2016) Public access defibrillation improving accessibility and outcomes) 심폐소생술, 자동심장충격기 시행여부에 따른 생존율 비교.jpg 심폐소생술, 자동심장충격기 시행여부에 따른 생존율 비교[출처:한국소비자원] 상기 표와 같이 심폐소생술과 자동심장충격기의 적절한 사용은 심정지 환자의 생존에 큰 영향을 미친다는 것을 알 수 있습니다. 이는 자동심장충격기의 적극적 사용을 통해 소중한 생명을 구조할 수 있다는 것을 보여주고 있습니다. 자동심장충격기는 일반인들이 받아들이는 인식 수준에 따라 설치 필요성이 달라집니다. 한국소비자 보호원에서 발표한 자료에 의하면 심폐소생술, 자동심장충격기 교육확대 및 의무설치 장소 확대등에 대한 인식의 개선이 확인되고 있습니다. 이는 일반인들의 생명안전의 환경개선에 대한 인식수준이 높아진 결과라고
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할 수 있고 이러한 요인으로 자동심장충격기 설치확대 역시 기대되고 있습니다. 이와 같이 자동심장충격기에 대한 인식 확대에 따라 자동심장충격기시장은 지속적으로 성장이 예상되고 있습니다. 자동심장충격기 국내시장 전망.jpg 국내 자동심장충격기 시장은 2020년 36백만불에서 2025년 53백만불로 확장을 예상합니다. 또한 2020년부터 2027년까지 CAGR(연간 누적 성장률)은 7.96%로 예상하며 사회적으로 안전에 대한 관심의 증가와 함께 판매 시장이 공공시장에서 민간시장으로 점차 확대되면서 꾸준한 성장세를 나타내고 있습니다 (3) 자동심장충격기 해외 시장 규모 주요 국가별 2025년 기준 자동심장충격기시장 규모를 보면 EU5(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인) 315백만불, 일본 59백만불, 미국 898백만불 규모를 형성할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 2025년 주요 국가(미국, 일본, 독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 인도, 중국, 한국, 호주)의 시장 규모는 1,934백만불로 전망되는 가운데 2020년부터 2027년까지 CAGR(연간 누적 성장률)은 평균 8.41% 증가가 예상되고 있습니다. 자동심장충격기 유럽(eu5) 시장전망.jpg 자동심장충격기 유럽(eu5) 시장전망 자동심장충격기 일본시장 전망.jpg 자동심장충격기 일본시장 전망 자동심장충격기 미국시장 전망.jpg 자동심장충격기 미국시장 전망 자동심장충격기 주요국가 시장전망.jpg 자동심장충격기 주요국가 시장전망 다. 경기변동의 특성 및 계절성 자동심장충격기는 일반적으로 예산집행 시기인 1,2사분기(상반기 조기집행)와 예산의 결산시기인 4사분기에 매출이 집중되고 있습니다. 자동심장충격기에 대한 인식이 확산되고 안전한 사회가 요구되면서 자동심장충격기 구매에도 영향을 주고 있습니다. 고령사회로 진입, 급성 심정지 사망의 증가, 안전환경의 시대적 요구가 증가 되면서 법률 개정, 교육 확대, 일반인의 의식개선 등으로 자동심장충격기 보급사업 확대가 예상되고 있습니다. 또한 자동심장충격기 구매 수요의 상당 부분이 국가, 지방자치단체, 공기업 등은 물론 근로자들의 사회적 인식의 증가 및 중대재해 처벌법 시행으로 인해 각 기업체로 부터 매출이 창출되고 있습니다. 이처럼 자동심장충격기에 대한 인식확산, 안전사회에 대한 요구 증가, 제품의 공공적 특성 등에 따라 계절성 및 경기변동에 따른 수요 변동 요인은 상대적으로 낮은 것으로 판단됩니다. 라. 시장의 안정성 자동심장충격기는 의료기기로서 3등급 허가를 득해야 하는 제품입니다. KFDA인증을 받는데 최소 1년 이상의 기간이 소요되고 있으며, 임상실험, 제품의 안정성 등 인증 절차가 갈수록 까다로워지고 있어서 시장진입 장벽이 높은 편입니다. 현재 우리나라에서는 '응급의료에 관한 법률 제47조의 2’, '학교보건법 제9조의 2’ 조항에 따라 자동심장충격기 설치가 이루어지고 있고, '응급의료에 관한 법률 제62조(과태료)의 3의4’에 따른 미설치시 과태료가 부과되는 법률이 2018년 5월 30일부로 시행되어 매출 증가에 긍정적 요인으로 작용되고 있습니다. 또한, 2024년 05월 개정된 보건복지부의 자동심장충격기 설치 및 관리지침(2024년 제7판)에 따르면 '자동심장충격기의 내구연한이 제조일자로부터 최대 10년을 초과하지 않는다' 라고 명시되어 있어 내구연한에 대한 관심도 높아지고 있습니다. 현재 개정된 내구연한 기준에 따른 교체주기 만료 시에 재구매 수요가 발생하고 있으며, 이에 따른 추가적인 매출 상승 가능성도 높아지고 있습니다. 더불어 중대재해처벌법은 2024년 1월 27일부터 시행되어, 상시 근로자 5명 이상인 사업장에 자동심장충격기 설치를 권고하고 있습니다. 이 법의 시행으로 자동심장충격기의 설치가 확대될 것으로 예상되며, 이는 자동심장충격기 시장의 성장과 함께 매출 증가를 뒷받침할 것입니다. 마. 경쟁상황 및 시장점유율 당사가 사업 역량을 집중하고 있는 분야는 자동심장충격기 시장이며, 자동심장충격기는 생명과 직접적으로 연관된 의료기기로서 신뢰가 생명입니다. 제품에 대한 신뢰,회사에 대한