chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
드림씨아이에스 — 사업보고서 (2024.12)

초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.e. 기존 사업과의 연관성AI 통한 임상 프로토콜 개발과 임상시험 결과 예측모델은 기존 사업인 임상시험의 정확도와 효율성을 높이기 위한 솔루션으로 기존사업과 연관성이 있습니다. f. 주요 위험해당사업은 전문 AI 개발 기업과의 공동연구로 진행될 예정이며, 해당 솔루션의 개발이 지연 될 경우 관련 비용이 증가 될 위험이 존재하며 손익에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.g. 향후 추진계획해당사업의 추진계획은 공동연구 기업과의 보안사항에 해당하여 기재하지 아니하였으며, 추후 제품 및 서비스 개발의 진척도에 따라 기재할 예정입니다. (10) 시스템소프트웨어 개발, 판매, 임대업 a. 그 사업 분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적연결실체는 자체 사용을 목적으로하여, 임상개발에 필요한 시스템 소프트웨어 및 운영관리에 필요한 ERP등 자체 개발하여 운영하고 있습니다.개발된 제품의 성능, 품질등의 수준은 판매 및 임대사업이 가능한 수준으로 판단하고있습니다. 당사는 고객의 Need에 맞는 시스템 소프트웨어 개발 역량을 갖추고 있는 만큼 해당 사업에 진입을 추진하고 있습니다.b. 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성시스템 소프트웨어 시장은 다수의 경쟁사가 존재하는 만큼 이미 레드오션 상태라고 볼 수 있습니다. 다만 분야별 특화된 소프트웨어는 개별 고객의 Need에 맞추어 개발 과정에서 가치를 평가 받을 수 있으며, 그 개발의 성과가 성장성의 지표가 될 것으로 생각하고 있습니다. c. 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액(총 소요액, 연도별 소요액), 투자자금 조달원천, 예상투자회수기간 등해당 사업은 세부 계획 수립중에 있으며, 투자 및 예상 소요자금, 투자자금의 조달 원천등 세부 내역이 확정되지 아니하였으며, 해당 내용은 영업비밀에 해당하여 기재하지 아니하였습니다.d. 사업 추진현황(조직 및 인력구성 현황, 연구개발활동 내역, 제품 및 서비스 개발 진척도 및 상용화 여부, 매출 발생여부 등)해당 사업은 계획 수립중에 있어 세부 내용이 확정되지 아니하였으며, 연구개발활동등의 내용은 회사의 사업 경쟁력에 불이익을 초래 할 수 있어 기재하지 아니하였습니다.e. 기존 사업과의 연관성시스템 소프트웨어는 임상시험과 관련된 또는 관련이 없는 것으로 그 종류가 다양하지만 임상개발과 관련된 소프트웨어의 개발은 기존 사업과 연관성이 있습니다.f. 주요 위험해당 사업은 연결실체가 영위하는 사업과 직접적으로 연결된 위험요소는 없으나, 신규 인력의 충원에 따른 인건비등 비용이 발생하여 손익에 영향을 미칠 수 있습니다.g. 향후 추진계획보고서 제출일 현재 세부 추진 계획을 수립중에 있어 계획이 확정되는 대로 기재 할예정입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항회사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 예측정보로서 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 합리적인 근거나 다양한 가정에 기초하여 성실하게 작성되었지만, 이러한 가정들에는 실제 결과와의 차이를 발생할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인(회사 내부경영 및 외부환경에 관한 요인이포함되어 있으며, 이에 한하지 않음)이 포함되어 있기 때문에 예측정보에 기재한 예상치와 실제 결과 간에는 중요한 차이가 발생할 수 있고 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 동 예측정보는 동 사업보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이므로, 회사는 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 동 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무가 없으며, 향후 이를 수정할 점도 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개 요회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다.1) 주요 경영지표연결실체의 주요경영지표는 다음과 같습니다. 주요경영지표는 연결기준으로 작성된 재무정보에 근거한 것입니다 (단위: %) 구 분 제25기 (2024년) 제24기 (2023년) 안전성 유동비율 부채비율 순차입금비율(*) 수익성 총자산이익률 매출액 순이익률 성장성 총자산증가율 매출액증가율 순이익증가율 *순차입금이 마이너스인 경우, 순차입금 비율을 산정하지 아니합니다.3. 재무상태 및 영업실적(연결기준)연결실체는 한국채택국제회계기준(K-IFRS)를 채택하였습니다. 이에 따라,아래의 재무상태 및 영업실적은 당기말 현재 연결대상에 포함되는 종속회사의 내용을 포함하여 작성하였습니다. 1) 연결재무상태 가. 요약연결재무정보 (단위: 원) 사업연도 제 25기 제 24기 제 23기 구분 2024년 12월 2023년 12월 2022년 12월 회계처리기준 K-IFRS K-IFRS K-IFRS [유동자산] 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 계약자산 기타금융자산 당기손익-공정가치금융자산 기타유동자산 재고자산 [비유동자산] 기타비유동금융자산 당기손익-공정가치금융자산 기타포괄-공정가치금융자산 기타비유동자산 유형자산 무형자산 이연법인세자산 [매각예정비유동자산] [자산총계] [유동부채] [비유동부채] [부채총계] [지배주주소유주지분] 자본금 자본잉여금 기타자본 기타포괄손익누계액 이익잉여금 [비지배지분] [자본총계] [부채와 자본총계] 구 분 매출액 영업이익 법인세비용차감전순이익 당기순이익 지배주주소유주지분 비지배지분 주당순이익 희석주당순이익 연결에 포함된 회사수 ▶ 자산은 전년대비 29,911백만원(33.7%) 증가한 118,538백만원 입니다..▶ 부채는 전년대비 10,287백만원(32.5%) 증가한 41,983백만원 입니다.▶ 자본은 전년대비 19,624백만원(34.5%) 증가한 76,555백만원입니다.2) 연결 영업실적 (단위 : 원) 과 목 제25기 (2024년) 제24기 (2023년) 제23기 (2022년) 매출액 영업이익 법인세비용차감전순이익 당기순이익 지배주주소유주지분 비지배지분 주당순이익 희석주당순이익 ▶ 매출액은 전년대비 10,809백만원 (22.6%) 증가한 58,653백만원입니다. 영업이익은 전년대비 3,470백만원 (218.5%) 증가한 5,057백만원이며, 당기순이익은 전년대비 1,555백만원 (40.3%) 증가한 5,413백만원입니다. 연결실체는 효율적인 경영체계 유지, 공격적인 영업활동을 통한 다양한 임상 프로젝트 수주 등으로 전년대비 매출액은 증가하였습니다.지난해 충원한 인력이 본격적으로 현장에 투입되면서 운영 효율성이 개선되고 내부 프로세스 최적화를 통해 임상시험 수행 역량이 강화되었으며, 이에 따라 글로벌
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임상시험 수주와 프로젝트 관리의 효율성이 더욱 높아졌습니다. 그에 따라 글로벌 제약사 및 바이오 기업과의 협력이 확대되면서 해외 수주가 증가하였고, 국내외 임상시험 프로젝트 수행 건수도 꾸준히 늘어나 전년대비 영업이익은 218.5% 대폭 증가하였으며, 당기순이익 또한 40.3% 증가하였습니다. 연결실체는 2025년 다양한 수주 활동 강화를 통해 시장 점유율 상승을 예상하고 있으며, 새로운 임상시험 데이터 수집 및 관리 솔루션 출시, M 등 신규사업과 모기업 타이거메드의 글로벌 네트워크를 활용한 글로벌 임상 진출 등으로 지속적인 성장세를 이어나갈 예정입니다. 4. 유동성 및 자금조달1) 유동성 (단위: 천원) 계정과목 제25기 (2024년) 제24기 (2023년) 현금 및 현금성자산 기타금융자산 합계 2) 자금 조달 (단위: 천원) 계정과목 제25기 (2024년) 제24기 (2023년) 단기차입금 주) 단기차입금은 종속회사인 (주)메디팁의 차입금 내역입니다. 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항- 연결실체의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 2.연결재무제표 주석, 4.재무제표 주석 부분을 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 안면미용 목적으로 사용되는 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러와 보툴리눔 독소(botulinum toxin)를 활용한 바이오 의약품 (biopharmaceuticals), 조직 봉합 및 안면 고정 리프팅실등을 연구개발 및 제조하고 있습니다. 보툴리눔 독소를 활용한 바이오 의약품의 경우 국내 외 제품상용화를 위한 품목허가및 임상시험이 진행중으로써 미용ㆍ성형시장 뿐만 아니라 향후 치료용시장 진출을 목표로 사업을 확장시켜 나가고 있습니다. 또한 2020년 브라질, 2022년 중국 파트너사와 6천억원대 라이선스 아웃 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받았습니다. 2024년 상반기에는 태국 파트너사와 계약기간 5년에 약 400억원의 톡신 수출계약을체결하였고, 미국시장 진출을 위한 종속법인인 Jetema USA Inc.을 설립하는 등 해외시장진입국가를 넓혀가고 있습니다 제테마더톡신주100U은 미간주름개선용 적응증으로 국내에서 2023년 7월 임상 3상 시험결과에서 안전성 및 유효성을 확보하였으며, 해당 결과를 바탕으로 2023년 10월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하였으며, 2024년 12월 05일 품목허가 획득을 하여 당해 3월 국내 정식제품(제테마더톡신주)을 출시하였습니다 . 또한 상지근육 경직 치료용 적응증 임상1상이 완료되어 치료용시장에도 진출을 앞두고 있습니다. 해외 임상진행상황으로는 중국은 임상1상이 종료되어 임상3상이 진행중이며, 미국은 2024년 7월 순조롭게 첫 시험대상자 등록투여가 완료되어 임상2상이 진행중입니다 2024년도 연결기준 매출액은 685억원이며, 영업이익은 41억원을 기록하였습니다. 전년동기대비 매출액은 16.7% 증가하였고 영업이익은 56.1% 증가하였습니다. 상기 "1. 사업의 개요"의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2.주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 제품설명 가. 회사 제품의 특징 등 (1) 히알루론산 필러히알루론산 필러는 기본적으로 흐르는 성질을 갖는 유체이지만, 탄성체와 같이 점탄성(viscoelasticity)도 있는 물질입니다. 히알루론산 필러는 화학공정인 가교(cross-linking) 과정을 거치는데, 가교 기술의 정교함에 따라 다양한 강도와 생체 지속성을 지닌 제품들이 만들어지게 됩니다. 제조과정에서 피부내 주입 깊이, 지속시간, 목표 물성의 정교함을 확보하기 위해 가교반응(cross-linking reaction)을 거치게 되는데, 이 반응 조건들은 매우 예민할 뿐만 아니라 반응속도 결정단계(rate determing step)가 순식간에 지나가기 때문에 반응시간, 반응온도 등에서 조금의 오차라도 있을 경우목표 물성을 재현하는 것이 매우 어렵습니다. 하지만 당사는 수많은 실험을 토대로 정밀한 제조공정의 구현에 성공하여 품질이 일정한 제품을 생산하고 있으며, 독자적인 Downing 공법을 활용하여 균일한 입자크기와, 최적화된 주입압력으로 뭉침 현상 없이 정교한 시술이 가능한 제품을 생산하고 있습니다. 또한 리도카인(Lidocaine) 성분을 첨가하여 시술 대상자의 통증을 현저히 완화시킨 제품군도 확보하고 있으며 주름 관리, 안면 윤곽 등 다양한 목적별로 맞춤형 필러 제품군 출시를 통해 사용자 만족도를 높이고 있습니다. [당사의 히알루론산 필러 제품] 제품명 제품 이미지 에피티크 에피티크.jpg 에피티크 레나필 레나필.jpg 레나필 순수필 순수필_.jpg 순수필 (2) 보툴리눔 톡신히알루론산 필러는 고정된 상태에서 보이는 주름에 히알루론산을 채워서 주름을 없애는 것이라면, 보툴리눔 톡신은 움직이는 표정근육의 움직임을 억제해서 주름을 치료하는 제제로, 필러와 상호 보완제 관계에 있습니다. 보툴리눔균으로부터 생산되는 보툴리눔 독소는 다양한 크기의 복합체가 존재하며 이복합체들 중 하나의 크기(900kDa)를 가지는 고순도의 보툴리눔 독소 생산 기술이 매우 중요합니다. 당사는
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유럽소재의 국립기관으로부터 확보한 균주를 이용해 고순도 보툴리눔 독소를 생산하는 자체 기술을 개발 완료하였으며, 해당 기술로 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품을 개발하였습니다. 당사의 제테마더톡신주 100단위과 제테마더톡신주 200단위(수출용)은 각각 2020년 6월과 2021년 10월에 수출용에 한해 품목허가를 받았습니다. 제테마더톡신주100U은 미간주름개선용 적응증으로 국내에서 2023년 7월 임상 3상 시험결과에서 안전성 및 유효성을 확보하였으며, 해당 결과를 바탕으로 2023년 10월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청, 2024년 12월 05일 품목허가 획득을 하여 당해 3월 국내 정식제품(제테마더톡신주)을 출시하였습니다. 또한 상지근육 경직 치료용 적응증 임상1상이 완료되어 치료용시장에도 진출을 앞두고 있습니다. 해외 임상진행상황으로는 중국은 임상1상이 종료되어 임상3상이 진행중이며, 미국은 2024년 7월 순조롭게 첫 시험대상자 등록투여가 완료되어 임상2상이 진행중입니다 제품명 제품이미지 성분 적응증 허가 품목 제테마더톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제테마더톡신주100단위.jpg 제테마더톡신주100단위 클로스트리디움 보툴리눔독소 A 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 미간주름의 일시적개선 (3) 리프팅실당사의 에피티콘은 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등재된 생분해성 원료인 PDO(polydioxanone)를 이용하여 생산됩니다. 체내 조직과 리프팅실간의 우수한 고정력과 안전성을 가지며, 오래도록 리프팅 효과를 유지할 수 있는 인장강도를 가지고 있습니다. 에피티콘은 각 돌기(유닛)마다 견인과 고정의 Dual Action을 수행하여 피부조직을 지탱합니다.또한 혈관손상을 줄여주는 일체형 캐뉼라로 구성되어 있어 시술이 간단하고 안전하다는 특징이 있습니다. 제품명 제품 이미지 성분 · 용량 특징 허가 품목 에피티콘 리프팅실.jpg 리프팅실 PDO, PCL 폴리디옥사논(PDO) 리프팅실과 범용카테터캐뉼러,멸균주사침으로 구성된 제품으로 약물 등의 투여를 목적으로 하지 않고 치료를 목적으로 인체에 사용 폴리디옥사논(PDO) 리프팅실, 폴리카프로락톤(PCL) 리프팅실 [에피티콘 리프팅실의 구조].jpg [에피티콘 리프팅실의 구조] 2. 회사의 경쟁력 가. 히알루론산 필러히알루론산 필러는 주로 미용성형 목적으로 사용되기 때문에, 각 부위별 시술목적에 맞는 물성을 갖는 제품을 제조하기 위해서는 상당한 기술적 수준이 요구됩니다. 동사의 제품인 에피티크(e.p.t.q.)는 타사제품 대비 우수한 품질 및 지속적인 신제품 개발을 통해 국내 시장에서 점유율을 확대하고 있습니다. 주요 경쟁우위 사항은, 1) BDDE 최소화를 통해 부작용을 극복한 제품이고, 2) 완전 가교수준을 달성하여 고효율성을 지녔으며, 3) 제조공정에서 석회화(Calcification)를 최소화함과 동시에 4) 균일한 입자로 제조하여 주사압력을 최적화하였습니다. 히알루론산 필러는 현재 판매중인 안면부 주름 외 안면볼륨 적응증은 2024년 5월 임상시험계획을 승인받아 임상시험 진행중이며, , 팔자주름 및 미세주름은 임상시험계획 단계에 있습니다. 나. 보툴리눔 톡신보툴리눔 톡신과 관련하여, 동사의 주요 경쟁우위 사항은 (1) 오리지날 균주 확보 및 다양한 톡신 포트폴리오, (2) 특수감압공정으로 인한 완제제조공정시간 단축, (3) 1바이알 당 저톡신으로 동일한 효능, (4) 알러지 유발 성분이 배제된 비동물성 배지 사용등으로 요약할 수 있습니다.당사는 2017년, 상업용 라이선스 계약을 통해 유럽소재의 국립기관으로부터 균주를 도입하여 NCBI(미국국립생물정보센터)에 보유 중인 보툴리눔 톡신 균주에 대해 CP046450(chromosomal DNA), CP046451(plasmid DNA) ID 등록을 완료하였습니다. 나아가 유전체 분석기관에 의뢰한 균주의 유전자 서열을 공개 및 글로벌 톡신 업체의균주인 Hall(Hall A hyper) 균주와의 95.06% 동등성, ATCC3502(NCTC13319)와 99.97% 유사함을
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확인하였습니다. 제조·생산 기술에 대한 특허를 7개국 35건 이상 출원 중, 현 14건 등록(국내6건, 대만4건, 러시아4건) 하여 보유하고 있습니다. 또한 기 개발한 보툴리눔 톡신 A형 의약품 생산 시 사용한 단백질 변성 및 활성 Loss의 최소화 기술을, 개발하는 보툴리눔 톡신 E형 의약품에 적용 및 응용하여 우수한 공정기술을 확보하였습니다. 이와 같이 공정, 완제, GMP 사이트 구축 및 스케일업 경험을 신규 제품개발(Type A neurotoxin, Type E, Type B)에 적용, 개발하고 있습니다.다. 리프팅실리프팅실과 관련하여, 동사의 주요 경쟁우위 사항은 (1) 이식 후 즉시효과 발생, (2) 효과적인 리프팅 및 고정력, 긴 유지효과, (3) 열 처리 없는 프레싱 몰딩법으로 제조 하고 있습니다. 3. 신규사업 등의 내용 및 전망 보툴리눔 톡신의 경우 A, B, C, D, E, F, G, H 총 8종류의 혈청형으로 구분됩니다. 현재 전세계적으로 Type A와 Type B만이 의약품으로 개발되어 있으며, 국내에서는Type A만 시판되고 있습니다. 당사는 유럽소재의 국립기관로부터 출처가 명확한Type A, B, E 생산균주를 도입,Type A로 한정되어 있는 주요 경쟁사들과 달리 제품군을 Type B, Type E로 확대할수 있으며, 미용ㆍ성형뿐 아니라 치료제 시장으로 그 영역을 확대해 나갈 계획입니다.가. 보툴리눔 톡신 Type B - 투여방법 개량 및 적응증 개발의사와 환자가 쉽고 정확하게 사용할 수 있도록 투여방법을 개량한 제품을 개발하여 Type A에 내성이 생긴 일부 수요자들을 주요 타겟으로 시장에 침투할 계획입니다. 특히 Type B의 경우 Type A에 비해 투여 부위보다 훨씬 광범위하게 확산되는 특징이 있어 기존 넓은 부위에 수차례 주사가 필요했던 중증환자 수술후 근육 경직 등의 적응증에서 환자들의 통증 감소에 효과적일 것으로 판단합니다. 또한 Type B는 Type A에 비해 자율신경계에 특이적으로 반응하며 적은 양으로도 넓은 부위에 효과를 나타낼 수 있으므로, 다한증 등으로의 적응증을 확대하여 제품의다양성을 확보할 예정입니다. 이미 FDA 허가를 취득한 Type B제품인 Myobloc®과동일한 균주를 이미 확보한 당사는 보툴리눔 톡신의 연구 경험이 있는 연구원의 역량을 이용, 완전히 활성화된 Type B톡신 개발을 진행할 계획입니다. 나. 보툴리눔 톡신 Type E - 적응증 개발Type E는 빠르게 효과가 개시되고 4주정도만 효과가 지속되는 특징때문에 Event toxin이라고 불릴만큼, 톡신의 효능을 빠르게 개시할 필요가 있는 치료제 시장과 안면미용 시장에서 새로운 수요를 창출할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 Type E는 post-surgical 마약류 진통제의 사용을 줄이는 대안으로 사용될 수 있으며 체내에서 4주 이후에 없어지기 때문에 부작용 우려를 감소시킬 수 있습니다. 24시간 내에 효과가 발현되며 2~4주 간 효과가 지속되는 Type E의 특징으로 빠른 발현시간 및 짧은 효과 후 원상복귀(회복)이 필요한 많은 질환, 예를 들어 상처치유, 치핵 절제, 치과 임플란트 도입, 관절 치환술, 관절형성, 안과수술에 관련된 수술 후 부동화, 여드름, 과민성대장증후군 등 다양한 적응증으로의 확장이 가능합니다. 또한만성 편두통에 Efficacy 및 Safety가 확보된 type A 제품과 약리기전이 유사한 것에착안하여 신규 통증 치료제로 Type E 제품의 개발은 비마약성 진통제로서 근골격계 통증 치료제 시장의 Unmet medical needs를 충족시킬 수 있습니다. 아울러 이와 같이 다양한 적응증에 적합한 안전하고 효과적인 차세대 제형(내성 방지, 액상형, 패치형, 무통형 등)을 개발할 계획입니다 4. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원, %) 품 목 주요상표 매출액 비율 비 고 의료기기 (히알루론산 필러) e.p.t.q. 레나필, 순수필 주름, 윤곽, 볼륨개선 의약품(보툴리눔톡신) 본톡스주, TOXSTA 미간주름의 일시적개선 기타 에피티콘, 화장품임대료 매출 외 합계
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주) 매출액은 2024년 연결기준으로 작성하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 가. 주요 원재료 조달방식, 원재료 가격변동 추이 및 수급현황(1) 히알루론산 필러 당사는 글로벌 원료 생산 기업로부터 의약품 주사제용 등급의 히알루론산 원료(Pharmaceutical injection grade HA)를 수입하고 있습니다. 해당기업은 히알루론산 원재료 및 완제품 판매업체로써 EDQM(유럽 의약품 품질 위원회, European Directorate for the Quality of Medicines Healthcare)의 CEP인증, 미국 FDA 및 한국 식약처의DMF 인증을 비롯한 러시아 API 등록 인증을 획득하였고, 엄격하게 생산과 품질을 관리하여 제품의 안정성과 순도가 높습니다. 해당 업체는 당사뿐만 아니라 유수의 글로벌 및 국내의 제약/의료기기 회사에 히알루론산 원재료를 공급하고 있으며, 현재 2개의 공장에서 히알루론산 원재료를 생산 및 공급하고 있습니다. 또한, 향후 제 3공장의 착공이 예정되어 있어 생산 및 공급 능력의 증대가 예상되므로 원재료 공급 중단 및 수급 불안정의 우려가 없습니다. 히알루론산의 제조방법은 크게 두 가지가 있습니다. 닭의 벼슬에서 추출하는 추출법(extraction)과 미생물 발효를 통한 생산방법(fermentation)이 있습니다. 현재 대부분 업체는 미생물 발효를 통해 히알루론산을 생산하고 있으며, 자사에 공급하는 업체는 발효에 필요한 균주를 확보한 상태입니다. 또한, 발효공정에 필요한 원료 및 소모성 재료의 비중이 그리 크지 않고, 1lot 생산 시 드는 비용도 크지 않습니다. 이로인해 히알루론산 원재료의 제조원가 측면에서 가격변동 요인은 거의 없습니다. 부형제인 인산일수소나트륨, 인산이수소나트륨, 염화나트륨, BDDE 등은 일반 제약회사 및 의료기기 회사에서 광범위하게 사용되며 공급 받는데 어려움이 없습니다. 당사에서는 안정적인 원재료 수급을 위하여 충분한 기간을 두고 미리 주문하고 있습니다 1차 포장재인 1mL 프리필드 유리 시린지(Prefilled glass syringe)는 유럽업체로부터공급받고 있습니다. 해당업체는 국내 및 해외 시장에 오랜 기간동안 안정적으로 원재료를 공급하고 있으며, 2019년도 기준 생산량을 연간 5억 시린지에서 7억 시린지로 생산능력을 확대하였으므로 수급 불안정에 대한 우려는 없습니다. (2) 보툴리눔 톡신 보툴리눔 독소 생물학적제제의 생산에 필요한 원재료는 주성분인 보툴리눔 A형 독소 단백질과 보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)입니다. 주성분 보툴리눔 독소 A형 단백질은 당사와 같이 보툴리눔 제품을 제조하는 회사의 경우 자체적으로 생산하고 있으며 외부로부터 조달하고 있지 않습니다. 그러나 보툴리눔 독소 생산 균주를 보유하고 있지 않은 회사는 독소 단백질을 외부로부터 구입해야 하는데 판매처가 없기에 전세계적으로 수급에 어려움이 존재합니다. 그 이유는 보툴리눔 독소 혹은 생산 균주는 모두 생물무기금지협약(BWC)의 대상물질이므로, 제조신고, 보유신고 및 수출입허가신고(한국바이오협회 및 산업통상자원부)를 하여야 하기 때문입니다. 보조성분인 인혈청단백질(human serum albumin)의 경우 사람의 혈액으로부터 분리된 제품으로 연간 구매량이 사전에 계약되어 있어 조달에 큰 어려움이 없습니다. 당사는 자체적으로 보툴리눔 독소 생산균주를 보유하고 있기에, 해당 원재료와 관련하여 가격변동에 영향을 미치는 영향은 사실상 부존재합니다. 나. 주요 매입처당사의 주요 원재료인 인혈청알부민, 염화나트륨, 발효배지 원료는 제품 고부가가치 특성상 매출원가에서 원재료비가 차지하는 비중은 매우 작습니다. 2. 생산 및 생산설비 가. 생산능력 및 생산실적 생산능력, 생산실적 및 생산가동률에 관한 사항은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다.보툴리눔 독소나 생산균주는 국제적으로 생물무기금지협약(1975년 발효, 우리나라는 1987년부터 발효 중)의 대상물질이므로, 제조허가나 획득, 보유, 비축 또는
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이전하거나 사용할 경우 모두 신고하거나 수출입허가신고(한국바이오산업협회 및 지식경제부)를 하여야 합니다.(자료원: '화학, 생물무기의 금지 및 특정화학물질, 생물작용제 등의 제조,수출입규제 등에 관한 법률). 따라서 보툴리눔 균주는 바이오 전략물자이므로 국내 생산능력이나 실적의 기재를 생략하였습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 (단위:천원) 구분 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 금형 건설중인자산 합계 기초 취득 대체 상각 처분 손상 환율차이 기말 - 취득원가 - 상각누계액 - 손상누계액 - 정부보조금 주) 생산설비에 관한 사항은 2024년도 연결기준으로 작성하였습니다. 다. 설비 투자 및 향후 투자계획당사는 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 2024년 2023년 2022년 (제16기) (제15기) (제14기 ) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 제품 필러, 톡신 등 국내 수출 소계 상품 기타 국내 수출 소계 기타 임대료수입 외 국내 합계 주1) 2022년도는 개별기준으로 작성하였으며, 2023년도 이후는 연결기준으로 작성하였습니다. 주2) 수출액에는 간접수출이 포함되었습니다. 2. 판매경로 및 판매방법 등 당사는 히알루론산 필러, 보툴리눔 톡신, 리프팅 실, 화장품 등을 연구개발 ·생산 ·판매하고 있으며, 전문 영업조직을 구성하여 국내 및 해외 판매를 진행하고 있습니다.가. 판매조직 판매조직도_2024년.jpg 판매조직도 나. 판매경로 매출유형 구분 판매경로 제품 상품 해외 당사 → 현지 수입업체 또는 거래처 당사 → 국내 수출대행업체 → 현지 수입업체 또는 거래처 국내 당사 → 병의원 또는 위탁사 (CSO 또는 대리상) 주) 제품별 판매경로는 전제품이 유사하여 별도 품목을 구분하지 않습니다. 다. 판매 전략 당사는 히알루론산 필러 및 보툴리눔 톡신을 직접 개발.제조생산.마케팅.판매까지 직접 담당하고 있습니다. 당사는 R 기술력과 제품의 우수한 효과 및 안전성을 앞세워 미용·성형 분야에서 보다 안전한 제품을 공급하기 위해 노력하고 있습니다. 히알루론산 필러(에피티크, 순수필), 보툴리눔 톡신(제테마더톡신), 스킨부스터(엑솔루션), 리프팅 실(에피티콘), 화장품류(에피티크 바이덤)의 판매는 국내/해외 영업실에서 담당하고 있습니다. 제테마는 현재 확보한 제품군 이외에 지속 시장 및 유저의 니즈가 있는 신제품을 연구.개발 그리고 상품 도입도 확대하고 있습니다. 2024년도에는 PLLA 콜라겐 스티뮬레이터(에꼴라) 및 PN 2% 스킨부스터(프라쥬에)를 도입하며 사업분야의 다각화를 활발히 하였습니다. 제테마는 글로벌 리더쉽 강화를 위하여, 독자적인 네트워킹 행사 JANE(Jetema Aesthetic Network for Experts) 및 학술 행사 JAM(Jetema Academic Meeting)을 지속 운영하며 마케팅 활동을 강화해 나가고 있습니다. 또 실제 유저를 대상으로 한 국내외 미용의료 전문 학회에서 자사 제품의 우수성과 안전성을 홍보하는 등 미용·성형 분야의 선도기업으로 업계에 나아가고자 미용.성형 의료 영업마케팅에 특화된 전략을 실행하는 것에 목표를 두고 있습니다. (1) 미용의료 글로벌 전문기업으로의 브랜딩 : 히알루론산 필러 및 보툴리눔 톡신 직접 연구개발 및 제조생산 (2) 우수한 제조기술을 기반으로한 제품력 그리고 합리적인 가격의 베네핏 제공 (3) 미용의료 전문 학회 후원 및 홍보 액티비티 실행 (4) 불만사항접수 시스템 운영으로 고객의 피드백에 적극 대응 (5) 신제품 관련 연구개발 및 상품도입으로 파이프라인 다각화 보강 (6) 최신 시술법 공유를 위한 1P 플라이어 공급등으로 실제 유저에게 유익한 정보 제공 (7) 영향력 있는 의사 고객(KOL), young global 의사 발굴 및 협력 (8) 자사 영업조직이 커버할 수 없는 영역 커버를 위한 CSO 또는 대리상과의 비즈니스로 저변 확대 (9) 중국 및 미국의 법인 조직 설립 및 운영 (10) 허가 등록 관련 전문인력 보유 (11) 해외 미용의료
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학회 내 부스 홍보 (12) 각 국가별 유통 전문업체와의 협업을 통한 영업마케팅 현지화 전략 3. 수주현황 당사는 납기주기가 짧은 산업의 특성상 수주현황의 기재를 생략합니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 금융위험관리 연결회사가 노출되어 있는 금융위험 및 이러한 위험이 회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 시장위험 - 환율 미래 상거래 기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채 외화환산손익 측정,민감도 분석 시장위험 - 이자율 - 변동금리 차입금- 전환사채관련 내재파생상품 민감도 분석 시장위험 - 주식가격 - 지분상품 투자- 전환사채관련 내재파생상품 민감도 분석 신용위험 상각후원가 측정 금융자산(부채)파생상품자산(부채) 신용등급 분석연체율 분석 유동성위험 상각후원가 측정 금융부채 현금흐름추정 위험관리는 연결회사의 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서 들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 재무부서는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하고 있습니다. (1) 시장위험 1) 외환 위험 연결회사는 글로벌연구활동 및 영업활동에 따라 기능통화와 다른 통화로 거래를 하고 있어 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 환율변동위험에 노출되는 환포지션의 주요통화는 미국 달러화입니다.보고기간말 현재 외환위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융자산·부채의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 USD EUR JPY CNY RUB 합계 금융자산 현금및현금성자산 매출채권 합 계 금융부채 매입채무 ② 전기말 (단위: 천원) 구분 USD EUR JPY CNY RUB 합계 금융자산 현금및현금성자산 매출채권 합 계 금융부채 매입채무 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동 시 연결회사의 세전자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 외화/원 10% 상승시 10% 하락시 2) 이자율 위험 연결회사는 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있습니다. 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. 보고기간말 현재 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 변동금리 차입금 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 1P% 변동 시 연결회사의 세전이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 이자율 1P% 상승시 1P% 하락시 (2) 신용위험 신용위험은 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름 및 예치금 등에서도 발생합니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 1) 위험관리 연결회사는 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 고객에 대해 외부신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 연결회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 2) 금융자산의 손상 연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. · 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 · 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. ① 매출채권연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다.연결회사는 과거 18개월의 분기별 채권잔액에 대해서 연령별 평균손실률을 산출하고 이를재무상태표일 현재 매출채권에 적용하여 손실충당금을 설정합니다. 또한 채무자의 파산, 부도, 경제력 상실
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등의 사유로 채권회수여부가 불투명한 경우에는 개별적으로손상징후를 파악한 후 손실충당금을 설정하고 있습니다.매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 매출채권 기대손실률 손실충당금 매출채권 기대손실률 손실충당금 3개월 이하 4~6개월 이하 7~9개월 이하 10~12개월 이하 13~15개월 이하 16~18개월 이하 18개월초과 합계 매출채권 손실충당금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 기초 회수가 불가능하여 당기 중 제각된 금액 과거에 제각된 채권 중 회수된 금액 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가 기말 매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 연결회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 장기간 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다. 매출채권에 대한 손상은 포괄손익계산서에서 대손상각비로 순액 표시되고 있습니다.제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다. ② 상각후원가 측정 기타 금융자산연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 상각후원가로 측정하는 기타금융자산을 보유하고 있습니다. 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에는 대여금, 미수금, 미수수익, 보증금이 포함됩니다(주석9 참조). 채무자의 파산, 부도, 경제력 상실 등의 사유로 채권회수여부가 불투명한 경우에는 개별적으로 손상징후를 파악한 후 손실충당금을 설정하고 있습니다. 연결회사의 상각후원가 측정 기타금융자산의 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 회사의 신용위험 최대노출액은 장부금액과 동일합니다. 당기말 및 전기말 현재 신용위험에 노출된 연결회사의 금융자산은 다음과 같으며, 손상되지 않은 금융자산의 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 단기금융자산 기타금융자산 장기금융자산 합계 연결회사의 보고기간말 현재 손실충당금 변동금액 및 잔액은 없습니다.(3) 유동성 위험 연결회사의 경영진은 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금및현금성자산을 모니터링하고 있습니다. 또한 연결회사의 유동성위험 관련 정책은 필요현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다. 1) 만기분석 유동성위험 분석에서는 연결회사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였습니다.- 모든 비파생 금융부채- 순액 및 총액 결제 파생상품 중 계약상 만기가 현금흐름의 시기를 이해하기 위해 필요한 경우 유동성 위험 분석에 포함된 12개월 이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다. ① 당기말 (단위: 천원) 구분 1년 이내 1년초과~5년이내 합계 매입채무 기타금융부채 차입금(*2) 전환사채(*1) 상환전환우선주부채(*1) 리스부채(*2) 합계 (*1) 복합금융상품에 포함된 내재파생상품을 분리하지 않은 가장 이른시기의 현금흐름으로 투자자의 조기상환권 행사가 가능한 시점으로 표시하였습니다.(*2) 이자비용이 포함된 현금흐름입니다. ② 전기말 (단위: 천원) 구분 1년 이내 1년초과~5년이내 합계 매입채무 기타금융부채 차입금(*2) 전환사채(*1) 상환전환우선주부채(*1) 리스부채(*2) 합계 (*1) 복합금융상품에 포함된 내재파생상품을 분리하지 않은 가장 이른시기의 현금흐름으로 투자자의 조기상환권 행사가 가능한 시점으로 표시하였습니다.(*2) 이자비용이 포함된 현금흐름입니다. 2. 자본위험관리 연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채
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감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 연결회사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(차입금과 전환사채 액면금액)에서 현금및현금성자산, 장단기금융자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 연결회사의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원,%) 구분 당기말 전기말 부채총계(A) 자본총계(B) 현금및현금성자산 및 유동성 금융기관예치금(C) 차입금(D) 부채비율(A/B) 순차입금비율(D-C)/B 3. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 보고서 작성기준일 현재 파생상품 관련 사항은 전환사채는 내재되어 있는 전환가액조정권, 조기상환청구권 및 매도청구권으로 내재파생상품의분리요건을 충족하여 별도로 분리하여 공정가치로 인식하고 변동분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 파생상품과 관련하여 인식한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 당기말 전기말 파생상품부채 파생상품자산 주) 연결기준입니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 가. 라이센스 인(License-in) 계약제출일 현재 당사가 체결한 라이선스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스인(License-in) 계약 총괄표] 품목 계약상대방 계약체결일 진행단계 보툴리눔 톡신 균주(Type A, B, E) 유럽소재 국립기관 A Type 계약일 : 2017년 04월 11일 B Type 계약일 : 2017년 09월 01일 E Type 계약일 : 2019년 02월 08일 (1) 라이선스 인(License-in) 계약 ① 계약상대방 유럽 소재 국립기관 주) ② 계약내용 보툴리눔 톡신 균주 A,B,E Type 상용화 라이선스 도입 계약 ③ 대상지역 주) ④ 계약기간 A Type 계약일 : 2017년 04월 11일 B Type 계약일 : 2017년 09월 01일 E Type 계약일 : 2019년 02월 08일 ⑤ 총 계약금액 주) ⑥ 지급금액 주) ⑦ 계약조건 주) ⑧ 회계처리방법 ⑨ 대상기술 보툴리눔 톡신 제품 ⑩ 개발 진행경과 생산공장 설립완료, GMP승인, 국가별 임상 및 품목허가 진행중 주) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되며 계약상대방과의 비밀유지계약에 따라 세부 내용을 기재하지 않았습니다.나. 라이센스 아웃(License-out) 계약제출일 현재 당사가 체결한 라이선스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. [라이센스아웃(License-out) 계약 총괄표] 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 JETEMA THE TOXIN(보툴리눔 톡신) 브라질 판매,공급지역 제품등록시점부터 10년 허가자료검토중 JETEMA THE TOXIN(보툴리눔 톡신) 호주, 뉴질랜드 판매.공급지역 제품등록 시점부터 5년 - 1차계약금 USD 30,000 JETEMA THE TOXIN(보툴리눔 톡신) 중국(홍콩,마카오포함) 판매,공급지역 제품등록시점부터 10년 임상3상 JETEMA THE TOXIN(보툴리눔 톡신) BERK ILAC 튀르키예 판매,공급지역 제품등록시점부터 5년 품목허가 신청 JETEMA THE TOXIN(보툴리눔 톡신) 태국 판매,공급지역 제품등록시점부터 5년 -1차 계약금 USD 70,000 - 허가자료검토중 주1) 태국 계약상대방은 양사간 합의에 따라 비공개하였습니다. 2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요당사는 단순한 재료에서 나아가 보편적 아름다움의 일상을 제공하기 위해 2009년 설립된 연구개발중심의 바이오 벤처기업으로 의약품, 의료기기 등 미용, 성형분야 제품을 지속적으로 개발하고 있습니다. 현재 개발중인 주요 제품 중 의약품으로써 보툴리눔톡신제제 및 지방분해주사제가 있으며, 보툴리눔 톡신은 현재 100단위제제의 품목허가 및 200단위제제의 수출용 품목허가가 승인 되었습니다.의료기기로는 필러 및 리프팅실 등을 개발하고 있으며, 히알루론산 필러는 현재 판매중인
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안면부 주름 외 안면볼륨 적응증은 2024년 5월 임상시험계획을 승인받아 임상시험 진행중이며, 팔자주름 및 미세주름은 임상시험계획 단계에 있습니다.또한, 당사는 2021년 5월 R 영역의 강화와 전문성을 극대화하기 위하여 기존 바이오연구소와 별도로 제제연구 전문 연구소를 신규 설립하여, 서방형제제, 주사제,외용제 등 개량신약 및 제네릭 연구뿐만 아니라 drug repositioning 등 다양한 연구를 진행해온바 있습니다. 최근 2024년 10월 협업 체계를 강화하고 연구 개발 속도의 가속화를 위해 기존의 바이오연구소, 생체재료연구소 및 개발부를 통합하여 연구개발본부로 개편하였습니다..나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 연구개발총괄 산하 바이오연구실, 생체재료연구실, , 개발실, PV팀, QA팀 및 R 구성되어 있고, 하위 조직으로 9개팀(바이오 1, 2, 생체재료 1, 2, 분석, 중국RA, 의약품RA, 임상, 의료기기RA)으로 구성되어 있습니다. [연구개발 조직구성] 팀명 업무내용 연구개발총괄 - 연구개발본부 전반 관리 - 의약품, 의료기기, 화장품 전반 연구 개발 관리 - 의약품, 의료기기, 화장품 인허가 전반 관리 R - R 전반 업무 관리 - 국가 과제 관련 업무 - 연구개발 과제 관리 업무 - 본부 운영 전반 관련 업무 바이오연구실/산하 - 보툴리눔 독소 생산 공정 개발 - 고순도 독소제제 개발 - 독소제제 제품 안정화제 발굴 - 보툴리눔 독소 타입별 신제품 개발 - 독소제제 제형 개발(액상 및 마이크로 니들)- 히알루로니다아제 제품 개발 생체재료연구실/산하 - 히알루론산 필러의 적응증 확대를 위한 신제품 개발 - PN 제제 개발 - DCA 제제 개발 - Skin booster 제제 개발 - 다양한 생체재료를 이용한 신제품 개발 개발실/산하 - 의약품, 의료기기, 화장품 글로벌 인허가 - 임상시험 기획 및 전략 수립 QA팀 - 개발 문서 전반 관리 연구소 조직도_2025년.jpg 연구소 조직도 (2) 연구개발 인력 현황당사는 박사급 5명, 석사급 22명 등 총 47명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (단위:명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 연구개발총괄 개발실 PV팀 바이오연구실 생체재료연구실 R QA팀 합 계 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력의 주요경력 및 연구실적은 아래에 상세히 기술하였습니다. 직위 성명 분류 내용 연구개발 총괄 차윤경 담당업무 연구개발본부 전반 업무 관리 주요경력 - 이화여대 약학 학사(1999) - 이화여대 약제학 석사(2001) 현) 제테마 연구개발 본부장(현재) 현) 제테마 미국법인 US Toxin TF 프로젝트 총괄(겸) 전) 제테마 마케팅 및 사업 개발 상무이사(2021-2024) 전) 대웅제약 나보타사업 센터장(2001-2020) 바이오연구 실장 김승호 담당업무 연구소 전반 업무 관리 및 의약품 인허가 관련 업무 주요경력 - 연세대 생화학과 석사(1990.08) - 한림대 의과대학 생화학 박사수료 (2001.08) 현) 제테마 바이오연구실장 (현재) 주요연구실적 재직시 연구실적 - 부작용 감소를 목적으로 하는 생체적합성 Cross-linked HA필러 개발 - 보툴리눔 톡신 개발: 공정, 분석법개발, 비임상시료 생산, 비임상시험 - 보툴리눔 톡신 공장 기술 이전 기타 - 식약처 산하 다이나믹 바이오 GMP 분과위원 활동(2015~2016) - 식약처 산하 QbD 전문가 협의체 활동(2013~2014) - 2012 산업기술로드맵 바이오 분야 보고서 작성, 의약바이오위원 (지경부, 한국산업기술진흥원, 2012.12) 특허실적 - 10-2197224 배지조성물 - 10-2019-0036921 독소의 제조방법 - 10-2019-0043868 보툴리눔 독소의 정제방법 - 10-2019-0043869 보툴리눔 독소의 정제방법 - 10-2020-0044718 보툴리눔 독소의 제조방법 - 10-2020-0044719 보툴리눔 독소의 제조방법- 10-2022-0120506 보툴리눔 독소 생산성을
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증가시키는 방법 - 10-2022-0147467 보툴리눔 독소의 정제방법 생체재료연구실장 박종우 담당업무 연구소 전반 업무 관리 및 의료기기 인허가 관련 업무 주요경력 - 성균관대 약학과 (약학) 박사(2003) 현) 제테마 생체재료연구실장(현재) 주요연구실적 재직 시 연구실적- Dermal filler 개발을 위한 생분해성 고분자 나노입자 연구개발- skin booster용 화장품 개발 (Exo'lution)- 창상 치료를 위한 wound spray 조성물 개발특허실적- 10-2023-0136869 생분해성 고분자 나노입자를 포함하는 고분자 필러 조성물 및 이의 제조방법- 10-2023-0006621 투명한 필름을 형성하는 창상피복용 조성물정부과제 수행실적- 경기도기술개발사업, 안정성과 안전성을 개선한 신규 미네랄 주사제 개발 (2019. 05. 01. ~ 2020. 04. 30.)- 중소기업벤처부, 창업성장기술개발사업, 안정성과 안전성을 개선한 타우로리딘 주사제 개발 (2018. 06. 29. ~ 2019. 09. 28.)- 중소기업벤처부, 창업성장기술개발사업, 세계 최초로 안정성과 안전성을 개선한 신규 비마약성 해열 진통제 주사제 개발 (2017. 06. 01. ~ 2018. 08. 31.)- 중소기업벤처부, 향 지속성 마이셀 제조기술개발 (2014. 10. 01. ~ 2016. 09. 30.) 다. 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원,%) 구분 2024년(제16기) 2023년(제15기) 2022년(제14기) 비용의성격별분류 인건비 감가상각비 지급수수료 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 주) 2022년도는 개별기준으로 작성하였으며, 2023년도 이후는 연결기준으로 작성하였습니다. 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 의약품 및 의료기기 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 의약품 신약 클로스트리디움보툴리눔A형 복합체 미간주름, 국소성근긴장이상증,경직,만성통증 2017년 -미간주름 100단위 품목허가 승인 클로스트리디움보툴리눔A형(150kDa) 미간주름, 국소성근긴장이상증,경직,만성통증 2019년 -소규모 공정개발완료-제형연구-산학연 collabo 정부과제 완료 클로스트리디움보툴리눔B형 복합체 다한증 2019년 -선행특허분석/시장조사 클로스트리디움보툴리눔E형 복합체 미간주름, 진통제 2019년 -공정개발완료-비임상시험(효력/독성) 진행중-ADA분석법 개발/시험완료-임상시료 원액생산을 위한 기술이전완료-임상시료 완제생산을 위한 기술이전 진행중 기타의약품 히알루로니다아제 주사제 피하주입시 침투력 증가,체액 및 혈액의 재흡수 촉진 2021년 -개발우선순위에 따라개발보류 개량 신약 지방분해주사제(DCA) 지방분해 2017년 -기시 심사 완료-원료사 추가검토 진행중 의료기기 히알루론산 필러 안면부주름 2017년 -비임상시험(효력) 진행중 히알루론산 필러 팔자주름 2017년 -비임상시험(효력,독성)진행중 히알루론산 필러 안면볼륨 2018년 -임상3상 진행중 히알루론산 필러 미세주름 2018년 -비임상시험(효력,독성) 진행중 PolyNucleotide 함유 필러 눈가주름 2017년 -시생산 준비중 2021년 -선행특허 분석/시장조사 (가) 클로스트리디움 보툴리눔 A형 복합체 (M.W. 900kDa) 구 분 바이오 신약 적응증 치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 다한증, 그 외 타액, 알러지 질환 등 미용용: 얼굴주름(미간주름, 눈가주름 등) 작용기전 보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기 근수축을 일시적으로 차단함. 제품의특성 1. Animal Free 배지사용 2. 최단시간 배양 3. 고순도, 고활성의
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독소원액 4. 실활률을 줄인 감압건조 제형 5. 오리지널 제품과 동일역가 진행경과 -2023년 10월 : 100단위 미간주름 품목허가 신청 (국내)-2023년 12월 : 미국 2상 IND 승인-2023년 12월 : 튀르키예 품목허가 신청-2024년 3월 : 중국 2상면제 및 3상 IND 승인-2024년 6월 : 중국 1상 종료-2024년 9월 : 100단위 상지근육경직 적응증 추가 임상1상 종료(국내) -2024년 12월 : 100단위 미간주름 품목허가 승인 (국내) 향후계획 -2025년 : 미국 임상2상 진행중-2025년 : 중국 임상3상 진행중 -2025년 : 브라질 품목허가 신청 -비-동물성 안정화제를 포함하는 제제 개발 -무통 액상형 출시 및 치료용 적응증 확대 -비동물성 역가 시험법 개발-Long-acting 보툴리눔 톡신 제형 개발-적응증 개발 경쟁제품 보툴리눔 A 타입 복합체 -나보타(대웅제약) -Meditoxin(메디톡스) -보툴렉스(휴젤)-리즈톡스(휴메딕스) 관련논문등 -독소의 제조방법 (10-2019-0036921) -배지 조성물 (10-2197224) -보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043868) -보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043869) -보툴리눔 독소의 제조방법 (10-2020-0044718) 시장규모 미용 목적과 치료용 목적을 모두 포함한 전세계 톡신 시장 규모는 2012년 22억달러에서 2018년까지 연간 12% 성장하여 2018년 기준 43억 달러(약 5.2조원) 수준이었으며 향후 6년간 연평균 8.4% 수준의 성장세를 보이며 2024년 70억 달러(약 8.4조원) 규모에 도달할 것으로 예상(출처: Evaluate Pharma, 대신증권) 기타사항 (나) 클로스트리디움 보툴리눔 A형(M.W. 150kDa) 구 분 바이오 신약 적응증 치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 다한증 등 미용용: 얼굴주름(미간주름, 눈가주름 등), 그 외 타액, 알러지 질환 등 작용기전 보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기, 근수축을 일시적으로 차단함. 제품의특성 1. 비면역원성 (동물성 단백질 제거하여 내성을 줄인 보툴리눔 톡신) 2. 고순도, 고활성의 독소원액3. Animal Free 배지사용4. 최단시간 배양 진행경과 -2023년 01월~ : 소규모 공정개발 완료/제제연구 진행중-2023년 05월 ~: 2023년 산학연Collabo R 완료 향후계획 -메조 보톡스 시장 개척: 진피세포 내 존재하는 비신경성 아세틸콜린 (1983년 발견)방출차단에 작용함을 이용하여 적응증 확대 -무통 액상형 톡신 출시-2024년 비임상 시험 경쟁제품 1. 보툴리눔 A타입 뉴로톡신 (MW 150kDa) -코어톡스 (메디톡스) 관련논문등 -독소의 제조방법 (10-2019-0036921) -배지 조성물 (10-2197224) -보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043868) -보툴리눔 독소의 정제방법 (10-2019-0043869) -보툴리눔 독소의 제조방법 (10-2020-0044718) -보툴리눔 독소의 제조방법(10-2020-0044719) 시장규모 -2019년 60M달러에서 2024년 80M달러 규모에 도달할 것으로 예상 (출처: Evaluate Pharma, 대신증권) -최초 내성 방지형 제품인 제오민(독일, Merz)은 2005년 유럽 출시 이후 현재 꾸준한 매출 상승 추세에 있음. -보툴리눔 톡신의 사용량이 증가하고 사용빈도가 잦아짐에 따라 보툴리눔 톡신에 의한 내성 발현에 대한 우려가 시장에 확대되는 추세임. 기타사항 (다) 클로스트리디움 보툴리눔 E형 복합체 구 분 바이오 신약 적응증 치료용: 국소성 근긴장 이상증, 경직, 만성통증, 발한, 타액, 알러지 질환 등미용용: 얼굴주름(미간주름, 눈가주름 등) 작용기전 보툴리눔 톡신은 콜린 신경말단에서 전시냅스 부분의 고친화력 인지부위에 결합하여 아세틸콜린 방출을 감소시킴으로써 신경근 차단효과를 야기, 근수축을 일시적으로
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차단함. 제품의특성 1. 빠른 효과와 짧은 지속시간을 가진 보툴리눔 톡신. 2. Event toxin: 보툴리눔 톡신의 부작용에 대한 우려로 접근하기 어려워하는 환자 및 event를 앞두고 빠른 미용효과를 바라는 환자 유입 예상. 3. 수술 후 사용되는 마약류 진통제의 대체재로 주목받음. 진행경과 -2023년 1월~: 급성 통증에 대한 효력 연구-2023년 09월: 임상 1상 시료생산을 위한 원액 기술이전 완료(감압건조) -2023년 07월~: 임상1상 시료생산을 위한 완제 기술이전 진행 중(감압건조) 향후계획 -임상 시료 생산 및 IND 신청-적응증 개발 경쟁제품 -시판 제품 없음. -EB001: 엘러간이 2018년 바이오 기업 Bonti를 인수하여 속효형(E형 보툴리눔 톡신)제품에 대해 현재 임상 3상 단계 진행중 관련논문등 - 10-2022-0120506보툴리눔 독소 생산성을 증가시키는 방법 - 10-2022-0147467 보툴리눔 독소의 정제방법 시장규모 연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움. 기타사항 (라) 지방분해주사제(DCA) 구 분 제네릭의약품 적응증 중등증 내지 중증의 볼록하거나 통통한 턱 아래의 지방을 가진 자의 외모 개선용 세포용해제로 복부, 턱 밑, 허벅지, 팔 등에 축적된 피하지방의 감소에 사용됨. 작용기전 DCA(Deoxycholic acid)가 지방세포의 세포막을 물리적으로 파괴하여 지방세포용해(adipocytolysis) 후 치료부위에 새로운 콜라겐 생성을 유도함. 제품의 특성 1. 액상 제형 -이화학적동등성시험으로 단기적인 제품 허가 기대-30개월 장기안정성 확보 진행경과 -2024년 2월: 기준 및 시험방법 심사 완료-2024년 현재: 원료사 추가 검토 진행중 향후계획 -2025년: 액상 제형 이화학적동등성시험-2025년: 액상 제형 품목허가 신청(국내) 경쟁제품 -브이올렛주 (대웅제약, 2023년 8월 PMS만료)-MT921: 메디톡스가 개발한 합성신약으로 2021년 국내임상3상종료. 2024년 시판예정 관련논문등 -국소 주사용 조성물 (1020648640000) 시장규모 -전 세계적으로 2016년 5,300만달러, 2017년 5,600만달러가 판매되었으나 1)매우 비싼 가격 2) 심한 통증 3)여러 번의 시술이 필요하다는 단점으로 인해 2018년에는 3,800만달러로 급감하는 모습을 보임. 제형과 가격의 변동이 없는 한 2025년까지 3,000만달러를 유지할 것으로 예상됨. (Allergan, NH투자증권 리서치본부) 기타사항 (마) 히알루론산 필러 구 분 조직수복용 의료기기 적응증 -e.p.t.q. S500/Lidocaine S500: 코, 턱, 광대, 안면부 윤곽 교정 -e.p.t.q. S300/Lidocaine S300: 뺨, 팔자주름의 일시적인 개선 -e.p.t.q. S100/Lidocaine S100: 이마, 관자의 주름 및 볼륨 증대 -e.p.t.q. S50/Lidocaine S50: 눈밑 애교, 입술라인의 교정 작용기전 히알루론산 필러는 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 주사제로, 볼륨이 부족한 피부 부위에 채워 넣어서 주름을 펴주는 보충제 역할 함. 제품의특성 2. 높은 응집력 4. 낮은 주사압력5. 통증 감소(Lidocaine 제품) 진행경과 -2024년 현재: 안면볼륨 임상 3상 IND 승인 후 진행중 : 팔자주름 및 미세주름 비임상시험(효력, 독성)진행중-2024년 1분기 : 과테말라, 호주, 콜롬비아, 사우디아라비아 품목허가 완료 -2024년 2분기 : 인도, 말레이시아 품목허가 완료-2024년 4분기: 대만(모델추가), 베트남 리도카인포함 품목허가, 조지아 허가완료 향후계획 -2025년: 미세주름, 팔자주름 임상 IND 신청-2026년: 신규 적응증 3종 품목허가 신청 경쟁제품 -이브아르(LG) -뉴라미스(메디톡스) -채움(휴젤) -엘라비에(휴메딕스) 관련논문등 -Soft Tissue Filler Properties Can Be Altered by a Small-Diameter Needle. (Dermatol Surg
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2019;00:1-8)- 히알루론산 필러 조성물의 제조에 사용되는 용액 및 이를 이용한 히알루론산 필러 조성물 (10-2581434) 시장규모 글로벌 히알루론산 필러 시장은 2022년 38억 달러 수준이었으며 이후 연평균 11.97% 성장률을 보이며 2029년 90억 달러에 달할 것으로 전망됩니다.(자료:Global Hyaluronic Acid Fillers Market Research Report 2023) 기타사항 (바) PolyNucleotide 함유 필러 구 분 조직수복용 의료기기 적응증 눈가 주름 작용기전 DNA fragment인 PN이 아래의 기전으로 조직재생 및 상처 치유 1. A2 receptor 작용: 항 염증 작용, VGEF 촉진→혈관신생작용, 세포분화촉진(stem cell, collagen 생성 촉진) 2. DNA 합성 촉진 제품의 특성 1. 원재료 안전성이 확보된 Polynucleotide 사용. 2. 피부 내 보습효과 강화 진행경과 -2024년 현재: 시생산(scale up)준비중 향후계획 -2024년: 비임상시험(효력/독성) 경쟁제품 -리쥬란 (파마리서치)-HP VITARAN(비알팜) 관련논문등 시장규모 -연구개발 초기 단계로 목표 시장을 특정하기 어려움. 기타사항 (2) 연구개발 완료 실적 품목 적응증 연구과제 연구기간 현재현황 히알루론산 필러 안면부 주름개선 국내, 해외판매중 히알루론산 필러 안면부 주름개선 히알루론산 필러 안면부 주름개선 히알루론산 필러 안면부 주름개선 히알루론산 필러 안면부 주름개선 히알루론산 필러 안면부 주름개선 리프팅실 안면 및 신체조직 리프팅 국내, 해외 판매중 보툴리눔톡신 미간 주름개선 JETEMA THE TOXIN 100U 상업화(수출용) 해외 판매중 보툴리눔톡신 미간 주름개선 JETEMA THE TOXIN 200U 상업화(수출용) 해외 판매중 (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 현재 연구개발이 중단된 신약{개량신약, 복제약(시밀러) 등 포함} 품목의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발활동 중단 현황] 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 연구중단일 중단사유 비 고 단계(국가) 승인일 의료기기 히알루론산 필러 목주름 2018년 후보물질탐색 팔자주름, 안면볼륨,미세주름 등우선개발 히알루론산 필러 비뇨기계 2018년 후보물질탐색 히알루론산 필러 이마 2018년 후보물질탐색 히알루론산 필러 가슴 2018년 비임상시험(효력) HA+PN 복합 제제 안면부주름 2017년 제제연구 ODM으로 우선진행 의약품 히알루로니다아제 주사제피하주입시침투력 증가,체액및혈액의재흡수촉진 2017년 소규모 정제공정개발 개발우선순위에따라 개발보류 7. 기타 참고사항 1. 지적재산권 등 보유현황 가. 당사의 지적재산권 보유현황은 다음과 같습니다. 번호 구분 내용 출원일 출원번호 권리자 등록일 적용제품 출원국 특허 피부상태측정장치 (주)제테마 KR 특허 근적외선 형광체가 결합된 양친성 히알루론산 복합체 나노입자를 포함하는 암진단용 조영제 전용실시권 KR 특허 약물전달체 (주)제테마 KR 특허 방사선을 이용한 생분해성 고분자 재료상의 생체 분자 고정화 및 패턴형성방법 전용실시권 KR 특허 방사선을 이용한 가교화된 생분해성 고분자 나노복합체의 제조방법및 이에 의하여 제조되는 생분해성 고분자 나노복합체 전용실시권 KR 특허 벤조일 키토산을 유효성분으로 포함하는 피부손상치료용조성물 (주)제테마,경희대학교 산학협력단 KR 특허 국소 주사용 조성물 (주)제테마 국소주사제 KR 특허 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 전용실시권 리프팅실 KR 특허 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 1.801E+09 ㈜제테마 리프팅실 TH 특허 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 ㈜제테마 리프팅실 RU 특허 독소의 제조방법 ㈜제테마 보툴리눔톡신 KR 특허 배지 조성물 ㈜제테마 보툴리눔톡신 KR 특허 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 전용실시권 리프팅실 JP 특허 ㈜제테마 보툴리눔톡신 TW 특허 ㈜제테마 보툴리눔톡신 TW 특허 ㈜제테마 보툴리눔톡신 TW 특허 국소 주사용 조성물 2.021E+09
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㈜제테마 국소주사제 RU 특허 보툴리눔 독소의 정제방법 ㈜제테마 보툴리눔톡신 KR 특허 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 전용실시권 리프팅실 US 특허 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 전용실시권 리프팅실 PCT 특허 신규 안면 및 신체 리프팅용 봉합사 전용실시권 리프팅실 VN 특허 국소 주사용 조성물 ㈜제테마 국소주사제 PCT 특허 보툴리눔 독소의 정제방법 ㈜제테마 보툴리눔톡신 KR 특허 보툴리눔 독소의 제조방법 ㈜제테마 보툴리눔톡신 KR 특허 보툴리눔 독소의 제조방법 ㈜제테마 보툴리눔톡신 KR 특허 ㈜제테마 보툴리눔톡신 PCT 특허 ㈜제테마 보툴리눔톡신 PCT 특허 ㈜제테마 보툴리눔톡신 PCT 특허 ㈜제테마 보툴리눔톡신 PCT 특허 ㈜제테마 보툴리눔톡신 TW 특허 가교 처리된 히알루론산 조성물의 가교율 측정방법 ㈜제테마,충남대학교산학협력단 필러 KR 특허 히알루론산 필러 조성물의 제조에 사용되는 용액 및 이를 이용한 히알루론산 필러 조성물 ㈜제테마 필러 KR 특허 국소 주사용 조성물 ㈜제테마 국소주사제 VN 특허 국소 주사용 조성물 ㈜제테마 국소주사제 CN 특허 국소 주사용 조성물 ㈜제테마 국소주사제 JP 특허 ㈜제테마 보툴리눔톡신 RU 특허 ㈜제테마 보툴리눔톡신 US 특허 ㈜제테마 보툴리눔톡신 RU 특허 ㈜제테마 보툴리눔톡신 RU 특허 ㈜제테마 보툴리눔톡신 RU 특허 코그가 형성된 리프팅실의 제조 시스템 및 이에 의해 제조된 리프팅실 ㈜제테마 리프팅실 KR 특허 ㈜제테마 보툴리눔톡신 TW 특허 ㈜제테마 보툴리눔톡신 TW 특허 코그가 형성된 리프팅실의 제조 시스템 및 이에 의해 제조된 리프팅실 ㈜제테마 리프팅실 PCT 특허 보툴리눔 독소 생산성을 증가시키는 방법 ㈜제테마 보툴리눔톡신 PCT 특허 보툴리눔 독소의 정제방법 ㈜제테마 보툴리눔톡신 PCT 특허 코그가 형성된 리프팅실의 제조 시스템 및 이에 의해 제조된 리프팅실 ㈜제테마 리프팅실 TW 나. 당사의 해외지역 제품 등록현황은 다음과 같습니다. 국가 인증 허가 신고 합 계 히알루론산필러 인젝터 리프팅실 화장품 인증소계 히알루론산필러 인젝터 리프팅실 화장품 허가소계 히알루론산필러 인젝터 리프팅실 화장품 신고소계 우크라이나 베트남 러시아 카자흐스탄 쿠웨이트 몰도바 우즈베키스탄 시리아 인도네시아 유럽 코스타리카 필리핀 투르크메니스탄 아제르바이잔 페루 브라질 리투아니아 아르헨티나 이라크 태국 이스라엘 멕시코 뉴질랜드 에콰도르 대만 요르단 도미니카공화국 크로아티아 (EU) 알바니아 볼리비아 싱가포르 중국 칠레 합계 2. 사업부문별 영업의 개황 가. 산업의 특성(1) 히알루론산(Hyaluronic acid) 필러히알루론산 필러는 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 주사제로, 볼륨이 부족한 피부 부위에 채워 넣어서 주름을 펴주는 보충제 역할을 합니다. 보툴리눔 독소를 이용한 주사제가 주름이나 표적을 만드는 근육의 일정기간 마비를 통해 다양한 분야에 적용되는 반면에, 히알루론산 필러는 단순히 특정 부위를 메우거나 도톰하게 채워주는 용도로 활용되고 있습니다. 필러의 원료로 주로 쓰이는 히알루론산은 인체의 결합조직, 상피 및 신경조직 등에 고루 분포되어 있는 높은 생체적합성을 가지는 안전한 생체재료로써 산업적으로는 정형외과, 안과, 피부과, 성형외과, 상처치료, 약물전달시스템, 화장품, 건강식품 등 다양한 응용 범위를 가집니다. 히알루론산은 피부, 관절, 근육, 골격, 혈액, 림프, 태반, 눈, 연골 활액 등 거의 모든 조직에 존재하며, 섬유아세포(fibroblast), 활막세포(synovial cell), 내피세포(endothelial cell), 평활근 세포(smooth muscle cell), 외막세포(adventitial cell), 난모세포(oocyte) 등 대부분의 세포는 소량의 히알루론산을 생성할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 히알루론산은 그 구조적인 특성으로 인하여 많은 양의 수분을 함유할 수 있으며, 삼투압을 유지하여 체내 수분의 균형을 유지하고 피부의 항상성을 유지할 수 있는데, 인체 내에서 크게 1) 공간을
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채우고(space-filling), 2) 구조를 지탱하며(structure-stabilizing), 3) 세포를 보호하는(cell-protective) 역할을 담당합니다. 히알루론산은 효소작용에 의한 분해(enzymatic degradation)와 ROS(reactive oxygen species)에 의해 그 수명이 피부에서는 24시간 미만이며, 다른 부위에서도 0.5일 ~수일 정도로 짧기 때문에, 의약품이나 의료기기에 적용하기 위하여 히알루론산의 수명을 늘이기 위한 별도의 기술이 필요합니다. 피부 미용에 활용되는 필러는 크게 피부속에서도 존재하는 다당류의 일종인 히알루론산을 기반으로 하는 더말 필러(Fillers Hyaluronic Acid Based Dermal)와 칼슘/콜라겐(Collagen) 필러, PMMA(Particle and Polymer)필러로 구분됩니다. 당사는 지속시간의 연장과 함께 사용목적에 적합한 점탄성을 확보한 히알루론산 필러(Fillers Hyaluronic Acid Based Dermal) 계열의 제품 생산/판매 사업을 영위하고 있습니다. [필러 성분별 비교] 원료 히알루론산 콜라겐 칼슘 PMMA 지속성 6-18개월 2년 1~2년 5년 주재료 히알루론산 칼슘, 미네랄 동물성단백질 고농축콜라겐 장점 피부의 주성분을 사용하여안전성이 높고 제거가 용이 지속시간이 비교적 길고점성과 탄성이 좋음 비교적 지속시간이 김 지속시간이 반영구적 단점 지속성이 짧은편 제거가 어렵고 피부가 얇은 사람은 시술 불가 제거가 어렵고 알레르기반응이 일어날 수 있음 제거가 어렵고 완전 흡수가 불가능 (출처 : 당사 자료) (2) 보툴리눔 톡신 보툴리눔 독소는 근육 이완작용을 이용해 눈가의 근육이 떨리는 안검경련을 치료하다가 안검경련은 물론이고 눈가나 미간의 주름도 없어지는 것에 착안해서 오늘날 주름치료의 대명사처럼 쓰이고 있습니다. 보툴리눔 독소가 인체에 유입되면 신경세포의 말단 부분에 접합하여 신경세포 안으로 들어 가고, 이 독소는 신경세포내에서 근육수축 작용을 조절하는 아세틸콜린(Acetylcholine) 분비 작용을 방해하게 됩니다. 신경세포의 아세틸콜린 분비에 필수적인 작용을 하는 SNAP-25 단백질을 절단하여 그 기능을 못하게 함으로써 아세틸콜린을분비하지 못하도록 합니다. 이렇게 아세틸콜린의 신경자극을 받지 못한 근육은 수축을 할 수 없게 됩니다. 이러한 보툴리눔 독소의 작용시간은 독소에 노출된 후 6~36 시간에 나타나기 시작하여 7~14일이면 최고의 효과를 나타냅니다. 이런 독소에 의한 근육 이완 상태는 약 3~6개월 정도 지속되는데, 그 후 점차 원래 있던 신경세포의 말단 주위에 새로운 신경 말단이 생성됨으로써 신경근접합부위가 기능을 회복하여 다시 근육을 수축시킬 수 있는 원상태로 돌아가게 됩니다. 이렇게 보툴리눔 독소 의약품은 뇌로부터의 신경자극흐름을 특정 근육에서 특정 기간 동안 정지시킬 수 있고, 특정 기간이 지나면 다시 신경전달흐름을 정상적으로 되돌려, 다시 근육을 수축할 수 있게 해주는 특징이 있습니다. 즉 보툴리눔 독소는 신경전달흐름을 잠시 끊음으로써 근육이 교정될 수 있는 기회, 즉 교정기간을 갖게 해주는 특징이 있습니다. 보툴리눔 독소는 현재 8종류(A~H형)가 있으며 그 중 A형과 B형만 의약품으로 개발되어 사용되고 있습니다. 신경전달흐름을 원하는 부위만, 원하는 기간에 차단시킬 수있는 물질을 찾고 있던 의학적 채워지지 않은 요구(medical unmet need)가 보툴리눔 독소 의약품에 의하여 드디어 조금씩 해소되어가고 있으며, 그 의약품시장은 시간이 갈수록 확대되며 이로 인해 보툴리눔 바이오 의약품은 많은 신경-근육 질환 분야에 적용되고 있습니다. [보툴리눔 독소의 적용 가능 분야] 구 분 적용 가능 분야 사시, 반측안면경련, 안검경련 다한증 신경과(Neurology) 소아 뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 편두통, 요통 식도 근육 경련 피부과, 성형외과 주름제거, 사각턱· 종아리 교정 비뇨기과(Urology) 전립선 비대증 요실금 기 타 성대 결절·교정, 치질·치열 (3)
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리프팅실리프팅실은 상처 부위를 봉합하는 실을 이용해서 처진 피부나 신체 부위를 당겨줘서 보다 젊어 보이게 하는 시술에 사용하고 있습니다. 사용하는 실은 이미 외과 수술에서 사용하기 때문에 얼굴에 사용하더라도 문제가 없으며, 최근에는 녹는 실을 이용해서 미용분야에 시술을 많이하고 있습니다. 재료에 따른 분류로는 녹지 않는 실과 녹는 재료가 있으며, 녹는 실로는 PDO를 주로사용하고 있으며 이밖에 PLLA 나 PCL 성분의 실이 주로 사용됩니다. 모양에 따른 분류로는 돌기가 없는 모노실과 돌기가 있는 코그실, cone 모양의 깔대기형을 가지고 있는 실로 구분됩니다. 실을 이용한 리프팅 시술은 2003년 APTOS실, 2007년 실루엣리프트가 소개되면서 시작되었고, PDO를 이용한 녹는 성분의 실이 보급이 되면서부터 크게 유행하기 시작했습니다. 초기에는 돌기가 없는 PDO 실이었고, 차차 모양이 변형되면서 다양한 모양의 실이 나오기 시작했습니다. [실리프팅의 세대별 특징] 세대 생분해성 성분 제조방법 방향성 1세대 녹는 실 Mono type 코그 없음 2세대 녹는 실 양방향 코그형 3세대 녹는 실 양방향 코그형 4세대 녹는 실 (견인과 고정 동시역할) 리프팅실은 단독으로도 시장성이 있지만, 당사가 보유한 히알루론산 필러와 병합으로 시술시에는 더 큰 부가가치를 만들어낼 수 있는 잠재력이 있습니다. 나. 산업의 연혁 필러(Filler)는 피부의 꺼진 부분을 볼륨감 있게 채워주는 주사제로, 볼륨이 부족한 피부 부위에 채워 넣어서 주름을 펴주는 보충제 역할을 하기 위해 개발되었습니다. 이러한 필러는 최초로 얼굴의 결손된 부위를 메꾸기 위해 환자의 다른 부위의 지방조직을 이식하는 것으로부터 유래되었으며 이후 기존에 사용하던 제제로 인한 부작용을 개선하고 더 좋은 성능을 가진 제제를 새롭게 개발하는 과정을 거치며 현재에 도달하게 되었습니다. 필러의 주요한 종류와 연혁별 변화는 아래와 같습니다. [필러 연혁 - 시대별 주요 성분 변동] 성 분 시기 특 징 비 고 지방(Fat) 1893년 -독일 의사 노이버(Dr. Neuber)에 의해 환자 팔의 지방조직을 얼굴결손 부위에 이식 -1911년에 브루닝 박사(Dr. Bruning)가 최초로 주사기를 이용하여 지방주입(fat injection)을 시도 액상 실리콘 1940년대 -인공 합성물질로 유방확대를 위해 사용 -FDA에서 1994년과 1997년 Silikon® 1000과 AdatoSil® 5000이라는 실리콘 주사액을 안과 적응증으로만 허가 1991년 FDA금지 약물 규정 소 콜라겐 1980년대 -앨러간사에 합병된 이나메드(INAMED)사가 1980년대 Zyderm® I, II와 Zyplast® FDA 승인 받음 -소콜라겐은 유지기간이 3~6개월로 짧고, 시술 전 피부 테스트를 받아야 하는 불편함 현재 주사형 필러의 인식을 갖게 해 준 필러 돼지 콜라겐 1985년 -Fibrel®이 1985년 FDA 승인: 복잡한 키트 형태 -돼지 콜라겐으로 미용목적으로 최초의 일반 형태의 주사형 필러는 2004년 등장한 Evolence®로 2008년 FDA에 정식 허가 인간 콜라겐 1992년 -매몰형 임플란트인 Alloderm®dl 사용되기 시작 -2003년 FDA 허가를 취득한 CosmoDerm® 1, CosmoDerm® 2, CostmoPlast®가 최초인데 이때 히알루론산 필러가 무르익기 시작한 시기여서 부각되지 못함 PMMA 1992년 -독일의 성형외과 의사인 렘퍼레 박사(Dr. Lemperle)가 개발한 Artecoll®은 PMMA와 소 콜라겐을 1대 3으로 섞어 만든 것 시장에서 주목받지 못함 PAAG 2001년 -PMMA 외에 대표적 장기작용필러(long acting filler)가 유럽에서 출시된 Auamid® 가슴사용금지 히알루론산 2003년 -레스틸렌이 FDA 승인 받음 -현재, 필러의 대표적 성분 필러의 대중화 CaHA 2006년 -미용목적으로 FDA 승인 -인체 유사물질을 이용한 필러중 가장 긴 유지기간 PLLA 2009년 -"스컬트라”가 FDA에 미용목적 승인(이전인
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1999년 흉터치료, 2004년 지방위축증 적응증으로 승인) 증류수에 녹여 사용 (출처: 보톡스와 필러의 정석(한미의학, 2011)) (2) 보툴리눔 톡신보툴리눔이라는 용어는 검은 소시지를 의미하는 라틴어 보툴루스(botulus)에서 유래되었으며, 보툴리즘(botulism) 또는 소시지 식중독(sausage poisoning)은 고대 유럽에서 검정색 썩은 소시지를 먹은 후 발병되는 식중독의 한 형태로 알려져 왔습니다. 1981년 보툴리눔 A형 독소를 최초로 인간 사시 교정에 사용하게 되었으며, 1987년 테오도르 토모비치(Theodore Thomovich)가 안검경련(blepharospasm) 환자의 치료를 위해 양미간 부위에 보툴리눔 독소를 주사한 후 미간부위의 주름선이 아주 부드러워지고 주름이 없어지는 것을 최초로 발견하여, 미용 목적의 사용가능성에 대해 관심을 가지게 되었습니다. 같은 시기 캐나다 밴쿠버의 안과 의사인 카루더스(Carruthers) 부인 또한 동일한 현상을 관찰하였으며, 피부과 의사인 남편과 함께 양미간 이마 양측 눈가의 주름에 대한 치료를 시작하였습니다. 1988년 미국 앨러간(앨러간)社는 알란 스콧 박사(Dr. Alan Scott)로부터 보툴리눔 A형 독소 판매 권리를 취득하였고, 1989년 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 12세 이상 환자를 대상으로 사시(strabismus, crossed eyes) 치료제로서 보툴리눔 독소 의약품의 사용 승인을 획득하였습니다. 이어 12세 이상 환자룰 대상으로 안검경련(blepharo-spasm), 제7신경장애(VII nerve disorder), 반측안면경련(hemifacial spasm), 국소경련(focal spasm) 치료에 대한 사용 승인을 획득하였습니다. 1991년 앨러간(앨러간)社는 오큘리눔(Oculinum)社 인수 후 제품명을 보톡스로 변경하였고, 이후 1990년대에 보톡스의 주름제거 효과가 피부과 및 성형외과 의사들에게널리 알려져 미국전역에서 주름제거 시술이 증가하였습니다. 2000년 미국 FDA는 성인을 대상으로 한 cervical dystonia(사경) 치료 목적의 보툴리눔 A형 독소 사용을 승인하였고, 2002년 보툴리눔 A형 독소의 미용 목적 사용을 승인하게 되었습니다. 2002년 미국 FDA가 보툴리눔 A형 독소의 피부주름 개선제로 승인하게 된 것이 보툴리눔 독소 의약품 시장의 확대에 획기적인 계기가 되었으며, 미용 의약품(Aesthetic medicine) 영역을 대규모로 개척하게 된 시초라고 할 수 있습니다. 또한, 근육과 신경은 우리의 몸 전체에 분포하고 있으므로 동일한 근육 신경간 작용 메커니즘을 이용하여 보툴리눔 의약품은 뇌성마비 등 근육 신경질환, 다한증, 경련성 방광, 요실금, 두통, 전립선 비대증 등 다양한 질병을 치료할 수 있다는 사실이 계속 발견되면서 임상적응증이 확대되고 있는 추세입니다. 다. 산업의 성장성(1) 히알루론산 필러글로벌 히알루론산 필러 시장은 2022년 38억 달러 수준이었으며 이후 연평균 11.97% 성장률을 보이며 2029년 90억 달러에 달할 것으로 전망됩니다.(자료:Global Hyaluronic Acid Fillers Market Research Report 2023) 비침습적 안면 미용성형 시술이라는 점에서 히알루론산 필러 시장은 보툴리눔 톡신 시장의 성장과 함께 확대되고 있으며 이렇게 전체 시장 규모가 빠르게 성장함에 따라기존 선두 업체들 또한 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 히알루론산 필러 시장에서 프리미엄 브랜드로 인식되고 있는 애브비의 쥬비덤은 상대적으로 높은 가격대를 유지하면서도 보톡스와 함께 신흥시장을 비롯한 글로벌 시장에서 여전히 10% 이상의 높은 매출 성장률을 보이고 있습니다.국내시장의 경우 톡신과 유사하게 시장 초기 단계에 애브비의 쥬비덤과 갤더마의 레스틸렌 등 외국 브랜드가 지배적이었으나 LG화학이 국산 히알루론산 필러를 출시하고 이후 휴젤, 메디톡스 등이 수입품 대비 낮은 가격으로 시장에 진입하며 시장 점유율을 빠른 속도로 늘려나가고 있습니다. (2)
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보툴리눔 톡신보툴리눔 톡신 시장은 크게 미용 톡신 시장과 치료용 톡신 시장으로 구분되며 이 중 당사와 직접적인 연관이 있는 시장은 미용 톡신 시장입니다. 미용 목적과 치료용 목적을 모두 포함한 전세계 톡신 시장 규모는 2012년 22억달러에서 2018년까지 연간 12% 성장하여 2018년 기준 43억 달러(약 5.2조원) 수준이었으며 향후 6년간 연평균 8.4% 수준의 성장세를 보이며 2024년 70억 달러(약 8.4조원) 규모에 도달할 것으로 예상됩니다. 세계 최대 톡신 시장은 미국으로 2018년 기준 약 3.3조원 규모로 추정되며 전세계 톡신 시장 중 약 60% 수준의 점유율을 차지하고 있습니다. 이 중 당사와 직접적인 연관이 있는 미용 톡신 시장이 약 1.3조원 규모이며 치료용 톡신 시장은 2조원으로 미용 시장 대비 50% 이상 큰 규모를 형성하고 있습니다. 유럽을 비롯하여 한국과 중국으로 대표되는 신흥국을 포함하는 미국 외 톡신 시장 규모는 2018년 기준 2조원 규모로 추정되며 이 중 국내 톡신 시장의 규모는 약 1,200억원 수준으로 추산됩니다. 국내 시장의 경우 미국과 달리 거의 대부분이 미용 목적의 보툴리눔 톡신이 차지하고 있는 상황이나, 미에 대한 관심 증대와 가격 인하추세로 인한 수요증가에 힘입어 시장이 성장할것으로 예상됩니다. 라. 경기변동과의 관계, 계절적 요인 및 제품의 라이프사이클당사 주요 제품들의 경우, 질병/질환의 치료보다 성형/미용 목적으로 사용 빈도가 높기 때문에 치료목적의 의약품 대비 경기변동에 민감하다고 추측하는 것이 일반적입니다. 그러나 이러한 선입견과 다르게 세계 경기침체 등의 외부환경 변화와 관계없이보툴리눔 톡신/히알루론산 필러 등 안면미용 시장은 지속적으로 성장하는 추이를 나타내고 있습니다. 오히려 경기침체기에 고가의 성형시술이나 고가의 장비를 필요로 하는 외과적 시술보다 소비자들이 상대적으로 저렴한 필러 시술을 선택하여 경기 침체기에 매출이 증가하는 경향도 나타납니다. 이처럼 보툴리눔 톡신/히알루론산 필러관련 시술은 고가의 성형시술 대비 상대적으로 가격 접근성이 높기에 신흥국의 경제성장과 함께 다양한 지역을 중심으로 시장 성장이 가속화되고 있습니다. 안면 미용 관련 제품군은 계절적으로 특히, 방학 및 휴가기간 동안 미용성형 시술을 받는 환자의 증가로 인하여 매출이 집중되는 경향이 있으며, 국내의 경우 설과 추석과 같이 명절 전에 시술이 늘어나는 것이 일반적입니다. 그리고 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러 등 얼굴용 주사제(Facial Injectables) 시술은 영구적이지 않으며, 지속기간이 제한적(일반적으로 보툴리눔 톡신의 경우 최대6개월/ 히알루론산 필러의 경우 약6 ~ 12개월)이라는 특징이 있습니다. 이와 같은 미용 시술과 동일한 효과를 창출할 수 있는 대체수단이 사실상 없기에, 시술자들의 재구매(재시술)율은 일반 제품 대비 높은 수준으로 추정됩니다. 또한 중국, 중동, 남미 등 신흥개발국가는 아직 안면미용 시장이 성장 초기단계이므로 점차 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러가 시장에서 가장 대중적인 시술로 자리잡을 것으로 예측되고 있어 향후에도 상당히 긴 라이프사이클이 지속될 것으로 예상됩니다. 마. 경쟁요소 (1) 히알루론산 필러 (가) 글로벌 시장전세계적으로 필러 시장은 스위스 갤더마의 레스틸렌과 미국 애브비의 쥬비덤이 시장을 선도하고 있습니다. 하지만 보툴리눔 톡신과 달리 독소 규제가 존재하지 않고 임상시험의 절차도 상대적으로 간소하기 때문에 유럽을 비롯하여 한국 등 전세계적으로 100 개 이상의 생산업체가 존재하며, 경쟁수준이 매우 높습니다. 이에 따라 병원 등으로의 납품 시 기본적으로 가격 인하의 압박이 존재하나 필러의 특성상 부종, 홍반, 괴사 등 부작용이 존재하기 때문에 안전성이 높고 품질이 충분히 검증된 제품에 대한 소비자들의 충성도가 높은 시장입니다. 따라서 수많은 경쟁업체가 있음에도 불구하고 품질과 안전성을 기반으로 차별성 확보와 브랜드 충성도 구축을 이뤄낸 애브비의 쥬비덤과 갤더마의 레스틸렌이 시장 초기 단계부터 현재까지 높은 수준의 점유율을
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견고히 유지하고 있는 상황입니다. (나) 국내 시장수입품이 지배하던 시장 초기에 LG화학이 국산 히알루론산 필러를 출시하였으며, 성능 수준에서 큰 차이가 없으면서도 수입품 대비 저렴한 가격을 바탕으로 시장에 진입하여 애브비의 쥬비덤 등 글로벌 기업들의 브랜드가 과점하고 있던 시장을 빠른 속도로 잠식해 나갔습니다. 이러한 저가 제품들의 진입으로 인하여 시장의 수요가 상승함과 동시에 미에 대한 대중들의 관심이 증가하여 전체 시장은 빠른 속도로 성장하였으며 보툴리눔 톡신에 비해 상대적으로 진입 장벽이 낮은 필러 시장의 특성상 수많은 경쟁업체들이 진입하게 되었습니다. 현재 국내 필러 시장은 2017년을 기점으로 변화하기 시작하여 신규 생산업체 수가 줄어면서 초기 성장 단계를 지나 재편(Consolidation)의 단계로 진행되고 있다고 판단되며, 허가를 받은 제품들 중 실제로 유의미한 매출을 보이는 몇몇 제품들로 업계가 재편되고 있는 상황으로 판단됩니다. (2) 보툴리눔 톡신 (Botulinum Toxin)(가) 글로벌 시장보툴리눔 독소 의약품 시장은 전세계적으로 소수의 회사만 경쟁하는 과점시장의 형태입니다. 대륙별로 살펴보면 북미지역에서는 미국 앨러간과 Solstice Neuroscience 및 , 유럽에서는 프랑스의 입센과 독일의 머츠, 아시아 지역에서는 중국의 Lanzhou Institute과 대한민국의 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등이 있습니다.이 중 보툴리눔 A형 독소 제품은 미국 앨러간의 보톡스, 프랑스 입센의 디스포트, 독일 머츠의 제오민, 중국Lanzhou Institute의 BTXA 및 한국의 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등의 제품이 있습니다. 한편으로 보툴리눔 B형 독소 제품으로는 현재 미국 Solstice Neuroscience의 Myobloc이 유일한 상황입니다. 보툴리눔 톡신 바이오의약품 시장의 경우 기본적으로 보툴리눔 독소 균주 확보 자체가 매우 어려우며 이를 기반으로 한 배양과 핵심 단백질 추출 등을 위한 연구 및 제조공정 확보의 높은 난이도, 임상시험과 승인 절차까지의 까다로운 규제 등으로 인하여신규진입이 매우 어려운 시장입니다. 이에 따라 글로벌 보툴리눔 톡신 제제 시장은 앨러간, 입센, 머츠 등의 과점 형태로 형성되어 있어 가격 인하가 거의 이루어지지 않고 있으며, 해당 3사는 안정적인 시장 점유율을 현재까지 확보하고 있습니다. 이에 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 국내 업체는 상대적으로 수익성이 높은 글로벌 선진국 시장으로 침투를 지속적으로 시도하고 있습니다. 동남아, 중동, 중남미 일부 국가 등 자국 내 추가적 임상을 요구하지 않는 국가뿐만 아니라 미국과 유럽 등 자국내 별도 임상을 요구하는 선진시장에 대한 진입을 위해 본격적인 파트너쉽 구축 및 국가별 임상을 진행 중인 상황입니다. 또한 국내업체들의 수출 중 높은 비중을 차지했던 중국이 2018년부터 비인가제품의 유입을 막기 위해 본격적으로 따이공 규제를 강화함에 따라 공식 경로를 통한 수출을 위하여 현지 업체와의 파트너십 구축 및 중국 내 별도 임상시험 또한 적극적으로 진행 중인 상황입니다. (나) 국내 시장 국내 보툴리눔 톡신 시장의 경우 히알루론산 필러 시장과 유사한 경로를 보여왔습니다. 앨러간, 입센, 머츠와 같은 글로벌 기업들은 시장 초기 진입자로서의 이점과 글로벌 기업으로서의 인지도, 자금력 등을 바탕으로 국내 시장에서도 초기에 높은 점유율을 확보하였으나, 2006년 메디톡스를 시작으로 2010년에는 휴젤의 제품이 보톡스 대비 훨씬 저렴한 가격에 출시되기 시작하면서 국내 시장 점유율을 빠르게 잃기 시작하였습니다. 현재는 휴젤과 메디톡스를 비롯한 국내기업들이 90% 이상의 점유율을 확보한 상태입니다. 글로벌 시장에서의 추세와 다르게 국내 시장의 경우 2000년대 중반부터 국내기업들이 시장에 신규로 진입하면서 저가 마케팅을 공격적으로 진행하였으며 이에 따라 가격 경쟁이 매우 심화되었습니다. 기존의 앨러간 등 글로벌 기업들의 제품을 대체할 수 있을 정도의 유사한 품질을 보유하였음에도 불구하고 30~50% 저렴한 가격에 판매됨에 따라
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현재 국내 시장은 국내 업체들이 장악하게 되었습니다. 이러한 가격 경쟁의 과정에서 미에 대한 관심 증가로 인하여 전체 시장 규모는 가격 하락에도 불구하고 크게 증가하여왔으나 2014년을 기점으로 국내 업체들의 이익 증가율이 둔화되기 시작하였고 현재는 성숙기에 진입한 단계로 판단됩니다. 최근에는 후발주자 신규 업체들이 수출 허가 취득을 준비하고 있거나 국내 판매 허가를 승인받고자 하는 단계임에 따라 향후 경쟁은 더욱 치열해질 가능성이 있습니다.바. 규제환경보툴리눔 톡신 바이오의약품과 히알루론산 필러는 관련 규정상 각각 의약품과 의료기기로 구분됩니다. 의료기기 및 의약품은 인체에 직접 사용되는 제품이며 건강에 직접적인 영향을 미칠 수 있음에 따라 제조, 판매 및 사후관리까지 각종 법률 및 규정, 고시 등에 의하여 관리되며 규제당국의 감독을 받습니다. 또한 의약품 및 의료기기를 제조하기 위해서는 식품의약품안전처로부터 제조업 허가및 우수한 제품의 생산 및 품질관리시스템을 사전 점검받아 GMP(Good Manufacturing Practice) 인정을 받아야 가능하며, 또한 개별 품목에 대해서 그 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 자료를 검토 받아 개별 허가를 취득해야 합니다. GMP는 일회성 승인으로 끝나는 것이 아니라 정기적인 실사를 통해 계속 유지여부를 감시받아야 하며 허가 받은 대로 의약품을 제조하는지부터 시작해서 관리 및 유통까지 전체의 과정이 관리감독의 대상입니다. 국외에서는 유럽의 경우 CE 인증, 미국의 경우 식품의약품안전국(FDA)의 허가 승인을 득해야 하는 등 각 국가별로 엄격하게 관리 감독되고 있으며, 미국과 유럽은 의약품의 효능을 의약품 가치 평가 기준으로 도입하면서 신약 승인 절차가 더욱 까다로워지고 있습니다. 특히 보툴리눔 독소의 경우 독소 자체 혹은 생산 균주는 극소량으로도 다수의 인명을살상할수 있는 생화학 무기의 원천으로 국제적으로 생물무기금지협약(Biological Weapons Convention)의 대상 물질에 해당합니다. 이에 따라 관련 제조 및 획득, 보유, 비축 또는 이전하거나 사용할 경우 모두 신고 혹은 허가의 대상이 됩니다. 또한 보툴리눔 독소는 의약품에 속하는만큼 약사법을 비롯하여 관련 규정 및 고시 등식약처로부터 생물학적 제제의 판매 허가를 받기 위하여 비임상연구부터 임상 시험, 품목 허가 검토 단계를 거쳐 시판 허가를 득하여야 판매가 가능합니다. 이러한 과정에서 임상 1상~3상까지를 실시하여야 하며 안전성과 유효성을 최종적으로 검증받은후 엄격한 심사를 통해 판매 허가가 나오는만큼 관련 규제 환경은 매우 엄격한 편입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 동 사업보고서의 예측정보는 자본시장통합법 제125조 제2항 각호에서 정한 기준을 준수하여 기재되었습니다.당사가 동 사업보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된여러 가정에 근거하고 있으며, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다.이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영 등 내부환경에 관련된요인과 외부환경에 관한 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 당사가 예상한 결과가실현되거나 실현되지 않는다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 사업보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가. 재무상태 (단위:백만원,%) 구 분 제16(당)기말 제15(전)기말 증감 증감율(%) Ⅰ.유 동 자 산 Ⅱ.비 유 동 자 산 자 산 총 계 Ⅰ.유 동 부 채 Ⅱ.비 유 동 부 채 부 채 총 계 Ⅰ.지배기업 소유주지분 Ⅱ.비지배지분 자 본 총 계 자산은 전년대비 14,051백만원 감소한 222,717백만원으로 유동자산은 18,211백만원 감소하였고 비유동자산은 4,160백만원 증가하였습니다.부채는 전년대비 12,422백만원 감소한 151,289백만원으로 유동부채는 47,421백만원 증가하였고 비유동부채는 59,843백만원 감소하였습니다. 부채의 감소는 전환사채 10,203백만원 감소 및 파생상품부채 8,189백만원 감소 등이 주요 원인입니다.자본은 전년대비 1,628백만원 감소한 71,428백만원으로 당기순손실 2,605백만원 등으로 인해 자본이 감소하였습니다. 나. 영업실적 (단위:백만원,%) 구 분 제16(당)기 제15(전)기 증감 증감율(%) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 법인세차감전이익(손실) 당기순이익(손실) ㆍ지배기업 소유주지분 ㆍ비지배지분 총포괄이익(손실) ㆍ지배기업 소유주지분 ㆍ비지배지분 주당순이익(손실)(단위:원) 지속적인 매출 성장으로 인해 매출액은 전기대비 16.7% 증가한 68,520백만원, 영업이익은 전기대비 56.07% 증가한 4,111백만원을 기록하였습니다.당기순손실은 2,605백만원으로 적자 전환되었으나 이는 영업성과 악화가 아닌 회계적 요인에 따른 결과로 전기대비 전환사채 관련 파생상품부채 평가이익 감소 등이 주된 요인입니다. 4. 유동성 및 자금조달(연결기준) 연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금및현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 연결회사의 유동성위험 관련 정책은 주요 통화별 필요현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다. 가. 유동성에 관한 사항 (단위:%) 구 분 제16(당)기 제15(전)기 증감 유동비율 부채비율 자기자본비율
제테마 — 사업보고서 (2024.12)

나. 자금조달에 관한 사항 (1) 차입금 현황 1) 단기차입금보고기간 말 단기차입금의 내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 차입처 차입종류 연 이자율(%) 당기말 전기말 기업은행 운영자금 3.89~6.83 하나은행 운영자금 4.67~5.17 시설자금 무역금융 합계 2) 장기차입금보고기간 말 장기차입금의내용은 다음과 같습니다. (단위:천원) 차입처 차입종류 연 이자율(%) 당기말 전기말 기업은행 시설자금 4.29~5.00 산업은행 시설자금 합계 차감: 유동성장기차입금 차감 후 장기차입금 연결회사의 차입금과 관련하여 연결회사의 유형자산과 투자부동산이 담보로 제공되어 있으며 대표이사로부터 지급보증을 받고 있습니다.(2) 전환사채 및 상환전환우선주부채 1) 전환사채 보고기간 말 전환사채의내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 제테마 제8회 전환사채(*1) 제테마 제9회 전환사채 페로카 제1회 전환사채(*2) 페로카 제2회 전환사채(*2) 합계 차감: 유동성전환사채 차감후 전환사채 (*1) 연결회사는 당기 중 사채권자의 조기상환청구에 따라 (주)제테마 제8회 전환사채 19,532,000천원(발행금액)을 만기 전 취득하였으며 1,400,000천원(발행금액)은 만기상환하였습니다.(*2) 연결회사는 당기 중 사채권자의 조기상환청구에 따라 (주)페로카 제1회 및 제2회 전환사채 1,999,982천원(발행금액)을 만기 전 취득하였습니다. 2) 상환전환우선주부채보고기간 말 상환전환우선주부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 페로카 제1회 상환전환우선주 페로카 제4회 상환전환우선주(*1) 페로카 제5회 상환전환우선주 합계 차감: 유동성상환전환우선주부채 차감후 상환전환우선주부채 (*1) 연결회사는 당기 중 우선주주의 상환청구에 따라 (주)페로카 제4회 상환전환우선주 1,000,021천원(발행금액)을 상환하였습니다. 5. 부외 부채에 관한 사항 동 보고서 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 의 '3. 연결재무제표 주석' 및 '5. 재무제표 주석'의 34.약정사항과 우발부채>를 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 감사보고서를 참고하시기 바랍니다.나. 법규상의 규제에 관한 사항당사가 영위하는 업종에서 당사의 재무상태 및 영업실적에 중대한 영향을 미칠만한 법규상의 주요 규제 내용 등에 관해서는 해당사항이 없습니다.
나우IB — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 1) 산업의 특성 당사는 한국표준산업분류상 ‘(K64209)기타 금융 투자업’에 속하는 회사로서 신기술사업금융업을 영위하고 있습니다. 신기술사업금융업을 영위하는 신기술사업금융회사는 벤처캐피탈에 속하며, 벤처캐피탈은 잠재적으로 기술력이 높지만 자본과 경영여건이 취약한 연구개발, 기업설립 초기단계에 있는 벤처기업에게 자금과 경영서비스 등을 제공하고, 이후 인수합병(M), 상장(IPO)등을 통해서 투자자금을 회수하는 금융자본(신기술투자조합 등)이며 동시에 금융회사(신기술사업금융회사)입니다. 벤처캐피탈업계는 여신전문금융업법에 의거한 “신기술사업금융회사”와 중소기업창업지원법에 의거한 “중소기업창업투자회사”등으로 구분됩니다. 신기술사업금융회사와 창업투자회사는 장래성이 있지만 기반이 취약한 중소, 벤처기업에 지분취득의 방식으로 투자를 수행하는 점은 유사하나, 신기술사업금융회사는 금융당국의 엄격한 진입, 운영 규제(높은 자본금 요건, 내부통제기준, 건전성 기준, 금융위 관리, 감독 등)가 있는 반면 창업투자회사 대비 자유로운 투자활동이 가능하다는 차이점이 있습니다. 벤처캐피탈 시장 내에서 창업지원을 기본목적으로 하는 창업투자회사 대비 신기술사업금융회사는 성장단계의 기업 지원 및 중간회수시장 참여 등의 다양한 역할을 수행 가능 합니다. [신기술사업금융회사와 창업투자회사의 비교] 구분 신기술사업금융회사(금융위) 창업투자회사(중기부) 규제체계 특성 엄격한 진입·운영 규제 대비 자유로운 투자규제 적용 자유로운 진입·운영 규제 대비 엄격한 투자규제 적용 자본금 최소 200억원 *신기술사업금융전문회사: 100억원 최소 20억원 회사 운영 금융당국 관리·감독, 건전성기준 준수 준법감시인, 내부통제기준 제정 등 전문인력·사무실 확보 의무 투자 의무 없음 등록 후 3년내 자본금의 40%를 창업자 등에 신규투자 의무 업무범위 대상 신기술사업자 중소·벤처기업 가능 업무 신기술사업자에 투·융자, 경영지도 여신금융회사 공통업무(기업대출 등) 중소·벤처기업에 대한 투자 투자 방법 신주·구주, 타 조합 지분인수, 무형자산(IP 등) 투자, 해외투자 주로 신주투자(구주투자 등 제한) 해외투자(의무투자비율 충족 후) * 제도개선 중 운영 조합 신기술사업투자조합, 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 농식품투자조합, PEF 중소기업창업투자조합, 한국벤처투자조합, 농식품투자조합, PEF 산업내 기대역할 기업의 성장단계별 금융지원 중간회수시장 활성화 초기중기단계 기업에 대한 투자 - 중소기업 창업 지원 (출처: 여신금융협회) (주1) 신기술사업금융회사로 등록된 회사는 2024년 기준으로 190개사이며, 전업신기술금융회사는 129개사입니다. 2) 사업구조 당사의 사업구조는 크게 펀드조성(자금모집), 투자 및 관리, 투자회수로 이어지는 단계로 이루어져 있으며, 추가로 투자재산의 분배 및 해산으로 구분이 가능 합니다. [사업구조도] 사업구조도.jpg 사업구조도 (1) 펀드조성(자금모집) 방식 일반적으로 제조업에서 원재료라는 부분은 당사의 사업구조상 자금의 모집이라고 할수 있습니다. 조합 설립의 출자자인 조합원은 정책기관, 금융기관 등으로 구분할 수 있으며, 이 중 조합설립에 가장 큰 역할을 하는 주요 출자자는 정책기관이라고 할 수 있습니다. 주요출자자는 크게 국민연금, 농림수산식품 모태펀드, 한국 모태펀드 및 성장사다리펀드로 나누어볼 수 있습니다. 농림수산식품 모태펀드는 2010년에 설립되었으며, 해양수산부, 농림축산식품부에서 출자를 받아 농업정책보험금융원이 운영하고 있습니다. 한국 모태펀드는 벤처기업육성에 관한 특별조치법에 따라 2005년에 설립되었으며, 중소기업진흥공단 등 7개의 정책기관 등으로부터 출자를 받아 한국벤처투자㈜가운영하고 있습니다. 성장사다리펀드는 금융위원회가 2013년 출범시킨 펀드로 산업은행, 기업은행, 은행권청년창업재단의 출자를 통해 조성되었으며 한국성장금융투자운용이라는 회사를 통해 운영되고 있습니다. 해당펀드의 출자 구조는 펀드의 출자자인 정책기관 등이 펀드에 출자를 하게 되고 해당