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신약연구본부 임상개발본부 연구개발본부 바이오연구본부 계 (3) 주요 연구개발 인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 이사회의장 권영근 종합기술원 총괄 - 한국혈관학회 회장(전) - 한국과학기술한림원 정회원(현) - (주)큐라클 이사회의장('20.04~현재)- (주)큐라클 종합기술원장('24.03~현재) - 신규 혈관 누출 차단제 개발 (기술이전) AMIGO2와 3-포스포이노시티드-의존 키나아제1의결합억제용 데코이 펨타이드 개발 (기술이전)- 허혈성 심혈관질환을 대상으로 한 DKK2 단백질치료제 개발 (기술이전)- 국제학술지 SCI 논문 225편, 특허 출원/등록 25건 사외이사 최동훈 임상개발 및 중개 연구 자문 - 연세대학교 의학 박사 - 용인세브란스병원 병원장('19.03~‘22.07) - 연세의료원 심장혈관병원 심장내과 교수(’22.08~현재) - (주)큐라클 사외이사('21.01~현재) - 대한 심장학회 학술이사/기초과학연구회 회장- 한국생체재료학회 분과전문이사- 한국심장학회 학술이사- 대한심혈관중재학회 혈관중재시술연구회 회장- 식품의약품안전청 중앙약사심의위원회 전문위원- 한국지질동맥화학회 기획위원장- 대한심장학회 연구이사- 보건복지부 신의료기술평가위원회 위원- 식품의약품안전평가원 의약품 심사자문단- 국제학술지 SCI 논문 478편, 특허 출원/등록 31건 기타비상무이사 추연성 해외사업개발 자문 - LG생명과학 부사장 및 고문('00~'17) - ㈜TSD라이프사이언스 ㈜진메디신, ㈜스탠다임 고문('18~'22) - (주)스탠다임 대표이사('23~현재) - (주)큐라클 기타비상무이사('20.03~현재) - LG생명과학 합성신약(신규 퀴놀론계항균제) 한국 최초 美 FDA 승인 획득 - LG생명과학 바이오의약품(인간성장호르몬) 한국 최초 유럽 EMEA / 美 FDA 승인 획득 - LG생명과학 신약/신제품 (신규 당뇨병치료제, 골관절염치료제, 진통소염제) 출시 - 美 훽스트메리엔루셀 신규 항구토제 美 FDA 승인 획득 기타비상무이사 김영명 연구개발자문 - 미국 Utah 주립대학교, 이학박사(생화학)- 피츠버드 의과대학 연구교수 및 조교수('92~'97)- 강원대학교 의과대학 교수('97.03~'21.08) - 강원대 우수연구센터장 ('01~ '09)- 강원대학교 의과대학 명예교수/석좌교수('21.09~현재) - 황반 및 당뇨성 망막질환 치료제 개발- 임신중독증 진단용 miRNA 발굴- 암혈관신생치료제 개발- 암혈관 정상화 치료전략 개발- 혈관기능 복원용 치료전략 개발- 국제학술지 SCI 논문 200편 상무이사/본부장 이원일 전임상 후보물질 및합성 공정개발 -서울대학교, 약학박사- C 신약연구소 책임연구원('01~'15)- 젬백스앤카엘 연구개발본부 이사('15~'16)- 제일약품 신약연구부 책임연구원('16~'17)- 대원제약 신약연구부 이사('17~'22) - 제2형 당뇨병, 고지혈증 치료제 및 항암제 개발- 소염진통제, 제2형 당뇨병 치료제의 신규염/공결정을 이용한 개량신약 개발- GnRH 길항제의 process development 및 임상시험을 위한 API 합성- 역류성식도염 치료제, 진통제, 항암제 개발- 펩타이드 백신 및 약물 개발- 유방암 치료제 개발- 통풍 치료제 개발- 아토피 피부염 치료제 개발- COPD치료제 개발(PDE4 inhibitor)- 당뇨병 치료제 개발(SGLT2 inhibitor) 이사/본부장 김판경 임상 개발,임상 인/허가 - 경북대학교, 의학 석사 - LG 생명과학 Clinical study leader ('10.08~'14.05)- 한미약품 임상팀장('14.05~'17.04)- 현대약품 임상팀장('17.04~'19.03)- 유영제약 임상팀장('20.06~'22.05) - 국내신약 제미글로 임상개발 및 품목허가 - 글로벌신약 롤론티스 임상개발 - 다수의 신약, 개량신약 임상개발 및 품목허가 - 글로벌 라이센싱 아웃 2건 이사/본부장 표정인 DS/DP 생산 및 품질관리, 조제물 및 생체시료 분석 연구 - 연세대학교, 이학박사(의약화학)- 한국과학기술연구원(KIST)
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연구원('03-06~'14.12)- 삼육대학교 특임교수/비전임('11.09~'14.07)- iNtRON Biotechnology 신약연구 팀장('15.01~'17.07) - CMC 총괄: 국내 2a상(2건), 2b상(1건), 미국 1상(1건), 2a상(1건) - 파키슨병 치료제 개발: Pyrazolopyrimidine - 천연물 유래의 생리활성물질 개발: Xanthorrhizol, Vitamin D3 전합성 - Generic drug 개발: 항히스타민제, 과민성 방광증상 치료제, 당뇨병 치료제(DPP-4) - 발효균주를 이용한 빈혈 치료제 개발: eHeme- 산업용 발효균주를 이용한 항생제 개발: S. Kanamyceticus 등 - 산업용 소재개발(효소촉매 고정화 및 반응): 생체 고분자, Carbohydrate - 특허출원 국내외 77건 다. 연구개발 비용 당사는 연구 및 임상개발 등에 소요되는 모든 비용을 당기 비용으로 회계처리하고 있습니다. [연구개발비 현황] (단위 : 백만원) 구분 2024년 (제9기) 2023년(제8기) 2022년 (제7기) 연구개발비용 총계 회계처리내역 회계처리금액 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율 라. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획 [연구개발 진행 총괄표] 구분 품목 적응증 현재 진행단계 (국가) 비고 화학합성 CU06 당뇨병성 황반부종 임상2a상 결과보고서 수령 (미국)(*) 화학합성 CU06 습성 황반변성 임상1상 완료 (미국) 화학합성 CU104 궤양성 대장염 글로벌 임상2상 미국, 유럽 IND 승인 CU06 적응증 확장 프로젝트 화학합성 CU106 면역항암제 병용요법 임상1상 완료 (미국) CU06 적응증 확장 프로젝트 화학합성 CU01 당뇨병성 신증 임상2b상 진행중 (한국) 2022.07 (임상2b상 IND 승인) 생물학적 제제 MT-101 급성 신손상·만성 신부전 전임상 진행 중 맵틱스 공동 연구개발 생물학적 제제 MT-103 습성 황반변성·당뇨병성 황반부종·당뇨 망막병증 전임상 진행 중 맵틱스 공동 연구개발 천연물 CU03 습성 황반변성 임상2a상 완료 (한국) 화학합성 CU71 퇴행성 뇌질환 전임상 진행 중 차세대 혈관내피기능장애 차단제 화학합성 CP01-R01 반려동물 만성 신장질환 임상 3상 준비 중(한국) CU06 반려동물 의약품 생물학적 제제 MT-102 중증하지허혈 전임상 진행 중 맵틱스 공동 연구개발 생물학적 제제 MT-104 고형암 후보물질 도출단계 맵틱스 공동 연구개발 생물학적 제제 MT-105 염증성 장질환 선도물질 도출단계 맵틱스 공동 연구개발 생물학적 제제 MT-201 항혈전 후보물질 도출완료 맵틱스 공동 연구개발 생물학적 제제 MT-202 허혈 재관류 심근경색, 뇌졸중, 폐혈전증 후보물질 도출완료 맵틱스 공동 연구개발 생물학적 제제 MT-40X 고형암 유효물질 도출단계 맵틱스 공동 연구개발 (*) 당뇨병성 황반부종에 대한 CU06 임상2a상의 결과가 2024년 4월 4일에 공시되었습니다. 구분 화학합성 신약(경구용) 적응증 당뇨병성 황반부종·습성 황반변성 작용기전 - 혈관내피기능장애로 인해 손상되거나 비정상적인 혈관을 정상화해 시신경세포 보호 효과를 나타내고 이를 통해 시력을 개선 - 혈관내피세포의 actin 구조 변형을 통해 내피세포 연접을 안정화 - 혈관내피세포 NF-kB 염증신호체계 차단 - 혈관내피세포의 생존율 향진 및 보호 효과 제품의 특성 - 혈관내피기능장애 차단제로 혈관내피세포의 Actin 구조 변형을 통해 내피세포 연접을 정상화함 -혈관내피세포 NF-kB 염증신호체계 차단 -혈관내피세포의 생존율 향진 및 보호 효과 - 당뇨병성 황반부종 임상2a상에서 상대적으로 시력이 낮은 환자군(최대교정시력 69글자 이하)의 최대교정시력(BCVA)이 용량의존적, 투여기간에 비례해 증가되는 것을 관찰하였으며, 상대적으로 고령 환자가 많이 등록된 임상2a상에서 약물과 관련된 심각한 이상반응이 발생하지 않아 우수한 내약성을 입증하였음 - 12주 투여 후 황반중심두께(CST) 값의 변화가 없어 부종을 악화시키기
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않고 유지하는 것을 확인했으며, 사후 분석(Post-hoc analysis)에서 두께 변화, 망막하액, 삼출물 정도 등을 정성적으로 확인한 결과 용량의존적으로 해부학적 개선이 있었음을 관찰함 - 안구내 주사 형태의 기존 치료제와 달리 경구용 치료제로서 환자의 투약 편의성 및 복약 순응도를 증가시킬 수 있음 진행경과 - 2021.01 미국 FDA 임상1상 IND 신청 - 2021.02 미국 FDA 임상1상 IND 승인 - 2021.03 임상시험 개시 후, 7월에 첫 투여 실시함 - 2022.03 마지막시험대상자의 마지막 방문 완료 - 2022.08 미국 FDA 임상2a상 IND 신청 - 2022.09 미국 FDA 임상2a상 IND 승인 - 2023.06 미국 임상2a상 대상자 등록 완료 - 2023.08 한국 임상1b상 IND 신청(당뇨병성 황반부종 등)- 2023.11 미국 임상2a상 마지막 대상자의 최종방문 완료- 2024.02 미국 당뇨병성 황반부종 임상2a상 Topline 결과 발표- 2024.04 미국 당뇨병성 황반부종 임상2a상 결과보고서 수령- 2024.05 신규 제형 개발 완료(생체흡수율 증가 및 캡슐 사이즈 축소) - 2024.05 미국 시과학안과학회(ARVO)에서 임상1상 결과 포스터 발표 - 2024.07 미국 망막학회(ASRS)에서 임상2a상 결과 구연 발표 - 2024.09 유럽 망막학회(EURETINA)에서 임상2a상 결과 포스터 발표 - 2024.11 신규제형 2차 개발 완료 - 2024.12 제4회 아시아망막학회(Asia Retina Congress, ARC) 및 한국망막학회 총회 학술대회(ARC)에서 임상2a상 구연 발표 향후계획 - 임상2a상 결과를 바탕으로 후기 임상 진입 예정 - 2025년 상반기 중 미국 FDA Type C 미팅 진행 예정 - 글로벌 기술이전 추진 경쟁제품 - 안구내 주사제(Anti-VEGF) : 아일리아, 바비스모, 루센티스 등 - 망막 혈관질환인 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성은 시력저하 및 실명에 도달할 수 있는 매우 심각한 질환이지만, Anti-VEGF 주사제를 활용한 치료법 외에 다른 치료대안이 없어 CU06과 같은 비침습적인 투여 경로에 대한 미충족 의료수요가 높음 관련논문 등 420-427 (2013)를 통한 기전규명 등 다수 적응증 확장 논문/학회 발표 진행 글로벌 시장규모 2021년 128억 달러에서 2031년 339억 달러(CAGR 10.3%)로 성장 전망(출처 : 글로벌데이터 기준 : 선진국 7개국) 기타사항 ■ 품목 : CU-71 구분 화학합성 신약(경구용) 적응증 퇴행성 뇌질환 작용기전 - 혈관내피세포의 actin 구조 변형을 통해 내피세포 연접을 안정화 - 혈관내피세포 NF-kB 염증신호체계 차단 - 혈관내피세포의 생존율 향진 및 보호 효과 제품의 특징 - 혈관내피세포의 Actin 구조 변형을 통해 내피세포 연접을 안정화 - 혈관내피세포 NF-kB 염증신호체계 차단 - 혈관내피세포의 생존율 향진 및 보호 효과 - 퇴행성 뇌질환에서 높은 비율을 차지하는 알츠하이머 시장은 고령화 등으로 폭발적으로 성장하고 있지만 최근 아밀로이드 베타 항체 등이 출시되었음에도 제한적인 효능 및 부작용으로 인해 새로운 기전 및 경구용 약물에 대한 미충족 수요가 높음 - CU71은 알츠하이머의 발병 요인이자 악화 요인으로 최근 대두되는 BBB Dysfunction과 Neuro Inflammation을 개선하는 차세대 경구용 약물로 시장에서 새로운 치료 패러다임을 가져올 것으로 기대함 진행경과 - 2024년 07월 물질특허 출원 글로벌 시장규모 - 알츠하이머 시장 2033년 약 245억 달러(한화 35조 원) 향후계획 - 전임상 시험 결과로 용도특허 출원 - 기술이전 추진 구분 화학합성 신약(경구용) 적응증 당뇨병성 신증 작용기전 - Nrf2 활성(Nuclear factor erythroid-2-related factor 2, 항산화 유전자의 유도발 현에 영향을 주는 대표적인 전사인자)과 TGF-β(전환성장인자 베타, Transforming growth
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factor-beta)/Smad3(전환성장인자의 수용체에 작용하는 단백질) 억제 기 전의 First-in-Class 약제로 항산화 및 섬유화 억제 작용을 갖고 있어 신섬유증 및 신섬유증을 수반하는 만성신장질환 환자의 예방 및 치료 제품의 특성 [당뇨병성 신증의 근본적인 치료] - 당뇨병성 신증은 혈역학적 요인과 당뇨 및 고혈압 등과 관련된 대사성 요인에 의하여 발생하며, 여기에는 각종 세포내 신호전달 경로와 TGF-β 등의 여러 사이토카인이 작용함. - CU01은 디메틸푸마레이트(DMF)의 Nrf2 활성 및 TGF-β/Smad3 억제를 통한 신 장 섬유화를 치료할 수 있는 새로운 작용 기전의 First-in-Class 혁신 신약임. - 미국 Biogen 사의 블록버스터 의약품(다발성 경화증 치료제 Tecfidera, 2019 Peak Sales;제네릭 출시 이전 4,433 Million US$ / 2021 Sales 486.5 Million US$)의 주성분 디메틸푸마레이트를 Drug Repositioning 방법을 이용하여 당뇨병성 신증 치료제로 개발하였음. 진행경과 - 2019.05 식품의약품안전처 임상2a상 IND 승인 - 2019.09 첫 환자 투여 - 2020.08 안전성자료모니터링위원회(DSMB)에서 안전성 중간분석 회의 결과, CU01의 안전성 이슈가 없으므로 임상시험 지속 권고 받음. - 2021.03 국내에서 진행한 임상 2a 상 임상시험결과보고서(CSR) 발행됨 - 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 (Diabetic Nephropathy) 환자 39명을 대상으로 CU01-1001 또는 위약을 12주간 투여한 결과 CU01-1001 투여군에서 ACR 개선에 효과 확인. - 신기능 개선에 주요 지표가 되는 사구체 여과율 (estimated Glomerular Filtration Rate)의 통계적으로 유의한 증가를 관찰함 [임상 2a시험 → 유효성/안전성 확인] - 2022.07 식품의약품안전처 임상 2b상 IND 승인 - 2023.02 임상 2b상 대상자 등록 진행 향후계획 - 후기 임상 진입 전략 수립 및 기술이전 추진 경쟁제품 - 현재 당뇨병성 신증 치료제는 고혈압 및 당뇨병 치료제가 주로 사용되고 있으며, 섬유화 진행을 억제하는 경쟁 약물은 없음. 관련논문 등 7(10):e45870를 통한 기전규명 등 다수 논문/학회 발표 진행 글로벌 시장규모 만성신부전 글로벌시장 2024년 약 5조원 규모 전망 기타사항 현재 임상2b상이 진행 중이며, 2025년 임상이 종료될 것으로 예상됨 구분 생물학적 제제(주사제) 적응증 급성 신손상 · 만성 신부전 작용기전 - Tie2 신호전달 경로 활성화시켜 혈관을 구조적/기능적으로 정상화 및 안정화 제품의 특징 - Tie2 활성화 항체 중 맵틱스 항체의 Tie2 활성도 및 효과가 가장 우수(맵틱스 내부 비교실험 결과) - 충남대학교병원 신장내과에서 진행한 급성 신손상, 만성신부전 동물모델 효능평가에서 유의적인 효능 검증 진행경과 - 2023.04 2023년도 제1차 국가신약개발사업 과제 선정 - 현재 전임상 진행 중 향후계획 - 맵틱스와 공동 연구개발을 통해 임상 진입 전략 수립 및 기술이전 추진 글로벌 시장규모 만성 신부전 2033년 시장 규모 135억 달러(CAGR 19.6%)로 성장 전망(출처 : 글로벌데이터) 구분 생물학적 제제(주사제) 적응증 당뇨병성 황반부종·당뇨 망막병증·습성 황반변성 작용기전 - Tie2(Tunica Interna Endothelial cell kinase 2) 신호전달 경로 활성화 VEGF 억제 Ang-2(Angiopoietin-2) 억제하는 삼중 기능을 가진 이중 항체 제품의 특징 - 기존 안구내 주사제(Anti-VEGF)제에 불응하는 환자에게 새로운 기전의 치료제 필요성 대두 - 이중 항체치료제인 Faricimab은 Tie2 활성화를 저해하는 Ang-2(Angiopoietin-2)를 억제하지만, Tie2 자체를 활성화시키는 효능은 한계가 있음. Tie2를 활성화하려면 Ang-1(Angiopoietin-1)이 필요한데,
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Ang-1이 적거나 낮게 발현되는 환자의 경우 Faricimab의 약효를 볼 수 없는 가능성이 있음 - MT-103은 Tie2 활성화 항체를 포함하고 있어 직접 Tie2를 활성화시키기 때문에, Ang-1이 결핍되거나 Faricimab 등에 불응하는 환자들에게 좋은 효과를 보일 것으로 기대 - 서울아산병원 연구팀에서 수행한 습성 황반변성 모사 동물모델 기반 효능평가 시험에서 기존 치료제인 Aflibercept 대비 우수한 효능 확인 진행경과 - 2024.04 2024년도 제1차 국가신약개발사업 과제 선정 - 현재 전임상 진행 중 향후계획 - 맵틱스와 공동 연구개발을 통해 임상 진입 전략 수립 및 기술이전 추진 경쟁제품 - 안구내 주사제(Anti-VEGF) : 아일리아, 바비스모, 루센티스 등 - Anti-VEGF의 불응 비율이 40%에 달하고, 장기적으로 사용할 경우 효과가 감소하기 때문에 새로운 기전을 가진 혁신적인 신약의 필요성 대두 글로벌 시장규모 2021년 128억 달러에서 2031년 339억 달러(CAGR 10.3%)로 성장 전망(출처 : 글로벌데이터 기준 : 선진국 7개국) 구분 천연물 신약(경구용) 적응증 습성 황반변성 작용기전 항산화, 항염증, 항신생혈관 및 항투과성 제품의 특성 - 경구용 천연물 신약으로 안전하고 효과적인 천연 약재인 계지와 목단피가 주성분 - 경구투여로 기존 안구내 주사제가 갖는 부작용을 줄이고, 황반변성 치료에 큰 효과를 나타낼 수 있는 것이 동물실험에서 확인됨. - 기존 anti-VEGF 주사제와 병용 사용하여 치료 효율을 높일 수 있는 장점이 있음- 약리 활성 연구를 통해 항염증/항신생혈관/항과투과성/항산화효과 등이 검증함 진행경과 [임상2a시험 진행] - 2019.12 식품의약품안전처 IND 승인 - 2020.09 내약성 평가완료 - 마지막 대상자의 마지막 방문 완료 - 2022.01 국내에서 진행한 임상 2a상 임상시험결과보고서(CSR) 발행됨 - 비임상시험(26주 반복투여 독성시험) 완료 향후계획 - 후기 임상 진입 전략수립 및 기술이전 추진 경쟁제품 - 현재 시장에 출시되어 있는 경구용 황반변성 치료제 없음. - 레이저 치료 (국/격자/범안저광응고술) 또는 스테로이드 안구내 주사 및 Anti-VEGF 주사제가 치료에 사용되고 있음 - 대표적인 제품은 anti-VEGF 주사제인 Lucentis(ranibizumab), Avastin(bevacizumab), Eylea (aflibercept) 등이 90%의 시장 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 6%의 증가가 예상됨 관련논문 등 글로벌 시장규모 2017년 63억 달러에서 2025년 88억 달러(CAGR: 3.8%)로 성장예측 기타사항 (2) 계획 중인 후속 프로젝트 당사는 보고서 작성기준일 현재 임상연구 중인 프로젝트와 함께 계획중인 후속 프로젝트는 아래와 같습니다. 다만 당사의 사업 전략에 따라 연구 개발 계획의 변동이 발생할 수 있습니다. [계획 중인 후속 프로젝트 총괄표] 구분 품목 적응증 현재 진행단계 비고 화학합성 신약 CP01-R01 반려동물 신부전 임상3상 준비 공동연구 생물학적 제제 신약 MT-201 항혈전 후보물질 도출완료 공동연구 생물학적 제제 신약 MT-202 허혈 재관류 심근경색, 뇌졸중, 폐혈전증 후보물질 도출완료 공동연구 생물학적 제제 신약 MT-40X 고형암 후보물질 도출 공동연구 (3) 보유 기술에 대한 연구실적(논문 및 학회 발표) - CU06 핵심기술에 대한 논문 17편 및 학회 발표 25건(주저자: 연세대 권영근 교수) - CU01 핵심기술에 대한 논문 4편 및 학회 발표 2건(주저자: 경북대 의대 이인규 교수) - CU03 핵심기술에 대한 논문 1편 및 학회 발표 1건 (주저자: 한국한의학연구원 김진숙 박사) - CU05 핵심기술에 대한 논문 2편 및 학회 발표 5건 (주저자: 연세대 권영근 교수) [논문 발표 목록] 구분 논문제목 게재정보 비고 CU06 급성신장손상모델에서 효과규명 면역활성화제 IL-2에 혈관누출증후군 부작용을 억제하는 효과규명 급성 폐손상 모델에서 효과규명 유전성
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혈관부종 모델에서 효과규명 노화 모델에서 효과규명 망막혈관질환 모델에서 효과규명 비만모델에서 효과 규명 심근경색 모델에서 효과 규명 종양 미세환경 개선 효과 규명 비알코올성 지방간 모델에서 효과 규명 대장염 모델에서 효과 규명 뇌졸중 모델에서 효과 및 기전 규명 뇌졸중 모델에서 효과 규명 당뇨 마우스에서 발기기능 효과 규명 종양 혈관 정상화 효과 규명 항암제와의 병용투여 효과 규명 기전 규명 CU01 Renal fibrosis 감소효능 Adipocytes 분화 억제 효능 CU03 CNV 동물모델 효능 CU05 항암모델에서 효과 규명 기전 규명 마. 연구개발 완료 실적 당사는 보고서 작성기준일 현재 연구개발 완료 실적이 없습니다. 바. 연구활동 및 판매 중단 현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 연구활동 및 판매 중단 현황이 없습니다. 사. 기타 연구개발 실적 [당사 국책과제 현황] (단위: 백만원) 기술구분 사업명 (시행부처) 과제명 사업기간 총 지원금 (당사 부담금) 참여 형태 현황 7. 기타 참고사항 1. 지적재산권 보유 현황 당사는 파이프라인의 시장 진입장벽을 확보하기 위하여 특허권 보유전략 및 관리체계를 확립하였고, 핵심특허의 지역적 실효성 평가를 통해 플랫폼 및 파이프라인에 대한 다양한 특허 출원 및 등록으로 광범위한 지적재산권을 확보하고 있습니다. 현재 당사의 지적재산권 현황은 다음과 같습니다. 특허 (전용실시권) 등록 상표권 등록 출원 출원 CU06 CU01 CU03 (전용실시권) CU05 CU-71 등록 출원 등록 출원 등록 출원 등록 출원 등록 출원 번호 구분 내용 출원인 권리자 출원 등록 적용 출원국 비고 특허권 신규 혈관누출 차단제 연세대 산학협력단 외 1곳 (주)큐라클 CU06 미국 특허 양수도 일본 유럽 중국 PCT 특허권 신규 혈관누출 차단제 연세대 산학협력단 ㈜큐라클 한국 특허 양수도 미국 PCT 특허권 면역항암 보조제 연세대 산학협력단,㈜큐라클 연세대 산학협력단,㈜큐라클 한국 공동 출원 PCT 미국 유럽 일본 중국 특허권 지방간 질환의 예방 또는 치료를 위한 약학적 조성물 연세대 산학협력단,㈜큐라클 연세대 산학협력단,㈜큐라클 한국 공동 출원 PCT 특허권 신규 혈관누출 차단제의 고수율 제조방법 ㈜큐라클 ㈜큐라클 한국 단독 출원 PCT 미국 인도 유럽 일본 중국 특허권 혈관 누출 차단제 화합물의 신규 결정형 ㈜큐라클 ㈜큐라클 한국 단독 출원 PCT 아르헨티나 미국 유럽 인도 중국 일본 브라질 캐나다 러시아 호주 멕시코 사우디아라비아 이스라엘 특허권 CU06-1004 화합물을 활성 성분으로 함유하는 오일 액상 제제 ㈜큐라클 한국 단독출원 특허권 인터루킨-2 면역항암제를 위한 병용제제 ㈜큐라클 한국 단독출원 PCT 특허권 디메틸푸마레이트를 유효성분으로 포함 하는 신섬유증의 예방 또는 치료용 경북대 산학 협력단 외 1곳 ㈜큐라클 CU01 한국 특허 양수도 PCT 미국 특허권 디메틸푸마르산염을 함유한 장용성정제 조성물 ㈜큐라클 ㈜큐라클 CU01 한국 단독 출원 PCT 미국 유럽 일본 중국 인도 캐나다 브라질 멕시코 사우디아라비아 필리핀 태국 베트남 호주 인도네시아 러시아 특허권 모노메틸푸마레이트를 유효성분으로 포함하는장기 섬유증의 예방 또 는 치료용 약학적 조성물 ㈜큐라클 ㈜큐라클 한국 단독 출원 PCT 특허권 특정 약동학적 매개변수를 나타내는 디메틸푸마 레이트 를 유효성분으로 함유한 약학적 조성물 ㈜큐라클 한국 단독 출원 PCT 미국 특허권 천연 혼합 추출물을 유효성분으로 함유 하는 당뇨합병증 및 혈관부종 예방 또는 치료용 약학적 조성물 한국한의학 연구원 한국한의학 연구원 CU03 한국 전용 실시권 PCT 미국 유럽 중국 중국 중국 한국 계지 및 목단피 혼합추 출물을 유효성분으로 함유한 정제 및 이의 특정 투여요량에 의한 치료를 위한 조성물 ㈜큐라클 한국 단독 출원 PCT 특허권 AMIGO2와 3-포스포이 노시티드- 의존 키나아 제1의 결합 억제용 데코 이펩타이드 ㈜큐라클 ㈜큐라클 CU05 한국 특허 양수도 미국 특허권 혈관내피 기능장애 치료제 ㈜큐라클 CU-71 한국 단독출원 상표 특허
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Solvadys ㈜큐라클 ㈜큐라클 CU06 한국 단독 출원 솔바디스 한국 Healvasc 한국 힐바스크 한국 Vesaegis 한국 베세지스 한국 Dnitier CU01 한국 디니티어 한국 Qunef 한국 큐네프 한국 CURACLE 기타 한국 한국 큐라클 한국 2. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정 의약품의 제품 개발에서 의약품이 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 비임상시험, 인체를 대상으로 하는 임상 1상부터 3상 시험, 신약 판매 허가라는 각 단계를 모두 거쳐야 합니다. 모든 단계에서 한국을 포함한 각 국가는 엄격히 허가 및 규제기관을 통해 통제되고 있으며, 본 사업과 밀접하게 연관된 국내외 규제는 『약사법』, 의약품 등의 안전에 관한 규칙』, 생명윤리 및 안전에 관한 법률』, 국민건강보험법』, 『독점규제 및 공정거래에 관한 법률』,『The Food, Drug and Cosmetic Act, the Code of Federal Regulations』 등의 법령과 미국(FDA), 유럽 (EMEA) 및 일본 (PMDA) 등의 선진국의 규제가 매우 엄격합니다. 이에 당사는 연구개발 초기단계부터 관련국에 규격에 맞게 모든 자료를 준비하고 있고 해외 컨설턴트와 지속적으로 협업하여 진행하고 있습니다. 3. 산업의 특성 가. 산업의 특성 제약산업(Pharmaceutical Industry)은 「약사법」제2조제4호와 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」제2조에는 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관 및 유통하는 것과 관련된 산업으로 정의되어 있습니다. 전 세계적으로 고령화로 인한 뇌/심혈관 질환, 난치성 및 만성 질환 환자 규모는 증가하여 제약산업은 꾸준히 성장하고 있습니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 개발하고 생산하는 첨단산업으로서 우수한 의약품 개발과 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용 감소 등 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 나. 의약품의 분류 의약품은 제조방식에 따라 화학합성으로 제조되는 합성의약품, 천연물로부터 약효를 가진주성분을 함유하는 천연물의약품, 생물학적 제제로서 재조합 단백질, 백신, 혈액제제를 포함하는 생물학적 반응을 이용하여 제조하는 바이오의약품으로 분류되며, 「약사법」제2조 제10항에 따라 일반의약품(Over the Counter Drug, OTC)과 전문의약품(Ethical the Counter Drug, ETC)으로 구분됩니다. [의약품의 분류] 의약품 구분 내용 제조방식 합성의약품 실험실에서 유기화학에 기반하여 합성에 의해 인위적으로 만들어진 저분자 화합물 의약품 천연물의약품 약용식물 등 이미 존재하는 천연물로부터 약효를 가진 성분만을 분리 정제하여 만든 의약품 바이오의약품 생물체(미생물, 동식물 세포 등)를 활용하여 바이오기술을 응용하여 만들어진 의약품 의사 처방유무 전문 의약품 일반의약품이 아닌 의약품을 말하는 것으로, 약리작용 또는 적응증으로 볼 때, 의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 (Ethical the Counter Drug, ETC) 일반 의약품 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적거나, 오용·남용의 우려가 적고 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품(Over the Counter Drug, OTC) 당사는 난치성 혈관질환의 First-in-Class 혁신신약으로 합성의약품(CU06, CU71 , CU01)과 바이오의약품(MT-101, MT-103) 및 천연물의약품(CU03)의 연구 개발을 진행하고 있으며, 해당 파이프라인들은 약리작용 또는 적응증으로 볼 때, 의사의 전문적인 진단과 지시/감독에 따라 사용하는 전문의약품(ETC)으로 분류됩니다. 다. 산업의 특성 당사가 추진 중인 사업은 제약 및 바이오산업에 속해 있으며, 동 산업의 특성은 다음과 같습니다. - 각 국가별 식품의약국의 규정 준수 필요신약은 기존 약물의 유효성 혹은 안전성 측면에서 현저한 개선이 포함되어야 하며, 신물질 탐색 작업,
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비임상 시험, 임상시험, 허가 신청 (NDA) 등을 거쳐 제조 승인 및 시판허가를 받은 의약품을 말합니다. 한 개의 신약이 나오기 위해서는 여러 단계를 수행해야 합니다. 첫 번째로 신약 후보물질을 도출하기 위한 탐색 과정에서 신약의 효능이나 작용기전을 기반으로 신약개발 대상 품질을 선정합니다. 유효물질, 선도물질을 거쳐 신약 후보물질이 선정되면 후보물질의 안전성과 효과를 확인하기 위해 동물 모델을 대상으로 비임상시험을 진행합니다. 비임상시험을 통해 후보물질의 효과와 안전성이 검증되면 식약처에 임상시험 허가신청 (IND)을 하고, 사람을 대상으로 약물의 효과 및 부작용을 확인하는 임상시험 (Clinical Trial)을 수행합니다. 임상시험을 완료한 후에는 식약처에 임상시험 결과를 제출하게 되는데, 이를 신약 허가신청(NDA) 이라고 합니다. 신약 허가 신청이 정상적으로 이루어지면, 제4상 임상시험으로 분류되는 시판 후 안전성 조사(PMS)를 통해 임상시험에서 발견하기 어려웠던 부작용에 대해서 추적 조사를 수행합니다. 이처럼 새로운 의약품이 개발되어 소비자에게 전달되기까지는 높은 비용과 노력이 필요하며, 시판으로 이어질 확률은 10,000분의 1 정도로 낮은 편입니다. 이렇게 성공 가능성이 낮지만, 성공했을 경우 특허법, 각 국가별 약사법 등으로 독점적 시장 보호가 가능하고 막대한 경제적 가치를 창출할 수 있기 때문에 글로벌 시장에 도전하는 신약개발은 여전히 매력적인 사업입니다.- 다양한 정책에 따른 높은 진입장벽 존재신약개발 산업은 높은 기술력과 천문학적인 개발비용, 국가별 허가 당국의 시판 승인 등 진입장벽이 상당히 높은 편입니다. 또한 특허법, 의약품 특허존속기간 연장제도, 희귀의약품 지정제도, 의약품 자료 독점권 제도 등 신약 개발사에 혜택을 주는 다양한 보호 제도가 있어 제네릭사의 시장 진입을 제한하고 있습니다. - 국내 의약품 시장의 글로벌 성장성글로벌 제약산업 시장 조사기관인 IQVIA가 발표한 리포트에 따르면 2021년 글로벌 제약산업 시장 규모는 1조 4,003억 달러를 형성하고 있으며 이후 연평균 4.1%로 성장하여 2025년에는 1조 6,420억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 대한민국의 제약산업 시장 규모는 2021년 179억 달러에서 글로벌 성장보다 빠른 연평균 5.8%의 성장을 통해 2025년에는 224억 달러를 형성할 것으로 예상됩니다. 2021년 기준으로 대한민국의 제약산업 시장 규모는 글로벌 전체 시장 규모의 1.27%를 차지하고 있으며 국내 제약기업과 바이오벤처가 다국적기업과의 기술 제휴 또는 라이선스 아웃 등을 통해 글로벌 파트너사와 임상 개발을 진행하여 경험과 노하우를 습득하면서 고도화되고 있어 향후 글로벌 성장성 대비 높은 성장성을 보이며 시장이 확대될 것으로 보입니다.- 고부가가치 산업제약산업은 다른 어떤 산업보다도 기술과 자본이 집약된 '고부가가치 지식산업'으로, 개발된 의약품의 제조원가 자체는 매우 낮지만, 장기적인 R 투자를 통한 신약개발 여부가 성패를 좌우하는 특성을 가집니다. 글로벌 신약개발 시 평균 1조 원에서 2조 원에 이르는 개발비용과 10~15년의 개발기간이 소요되며, 더욱이 신약개발 성공확률은 5,000분의 1에 불과한 것으로 알려져 있습니다. 후보물질 발굴 단계에서 5,000~10,000개의 화합물이 R 파이프라인으로 들어간 이후 전임상단계에서 약 250여 개의 연구를 거쳐 임상단계에서 2~5개가량만 남게 되며, 이중 1개만이 최종 판매허가를 받고 상용화됩니다.신약 하나를 개발하기 위해서는 장기간에 걸친 R 과정에서 막대한 자본과 인력의 지속적인 투입이 수반되지만 성공을 확신할 수 없습니다. 그러나, 이른바 '죽음의 계곡'을 넘어 신약 개발에 성공하게 되면, 확실한 시장 우위를 점하며 그동안의 R 투자한 것 이상의 많은 이익을 회수할 수 있습니다. 다국적 제약사 화이자에서 출시한 '비아그라(성분 실데나필)'는 임상 실패 이후 신약 재창출 과정을 통해 큰 성공을 거둔 사례입니다. 실데나필은 협심증 치료를 목표로 개발된 약물이었지만, 임상 실패 이후 발기부전
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치료제로 재탄생했습니다. '20세기 최고의 발명품'으로 불리는 비아그라는 1998년 5월 출시 이후 단 3개월 만에 4억 달러(약 4,700억 원) 규모, 지난 20년 간 연간 평균 18억 달러(약 2조 1,300억 원) 규모의 매출을 기록하여 대표적인 블록버스터급 의약품으로 알려져 있습니다. 같은 회사에서 출시한 고지혈증 치료제 '리피토’는 2010년 무려 127억 달러의 매출을 기록하였는데, 이는 '자동차 100만 대 수출' 수익보다도 높은 수준입니다.- 주력 기술제품의 산업의 연혁 당뇨병은 췌장에서 분비되는 인슐린이 부족하거나 우리 몸에서 제대로 작용하지 못하여 혈액 속의 혈당이 에너지로 이용되지 않고 혈액 속에 축적되어 고혈당 증상과 이로 인한 합병증을 나타내는 질환입니다. 2017년에는 전세계적으로 당뇨 환자가 4억 5천 1백만 명(18세~99세) 발병했고 2045년경에는 6억 9천 3백만 명으로 증가할 것으로 예상되고 있으며, 당뇨 의약품 시장 또한 폭발적으로 증가하여 2026년경에는 950 ~ 1020억 달러(107 ~ 115조원)에 이를 것으로 추정되고 있습니다. 이와 같이 당뇨병 환자의 증가와 함께 고령인구 증가로 당뇨합병증 시장 또한 높은 성장성이 예상되어 글로벌제약사들이 치료제 개발을 위해 많은 투자를 진행하고 있습니다. 합병증은 크게 혈관 합병증과 신경 합병증으로 나눌 수 있으며, 혈관 합병증은 다시 대혈관 손상과 미세혈관 손상으로 나눌 수 있습니다. 대혈관이 손상되면 협심증, 동맥경화, 심근경색, 뇌졸중이 발병하고 미세혈관이 손상되면 망막병증, 신장병, 신경병, 족부궤양 등의 다양한 합병증이 나타날 수 있습니다. 그리고 신경 합병증은 말초신경장애와 자율신경장애로 나누어 집니다. 혈관 합병증의 원인은 아직까지 확실히 밝혀져 있지 않으나 대혈관 손상의 경우 고혈합, 고지혈증이 동반되면서 복합적인 원인에 의해 발생하는 것으로 알려져 있습니다. 또한 제2형 당뇨병 환자에서는 비만과 관상동맥질환 등이 위험인자로 작용함으로써 고혈당의 치료와 더불어 이들 질환의 치료가 동시에 이루어져야 합병증의 진행을 막을 수 있습니다. 미세혈관 합병증 중 하나인 당뇨병성 신증은 당뇨환자의 주요 사망요인으로 아주 서서히 진행되기 때문에 초기에는 검사로도 식별이 어려우며 환자에 따라 다르나 대개 15년 정도 지난 후에 단백뇨 증상이 나타나게 됩니다. 처음에는 단백뇨로 인해 부종이 발생하고 더욱 진행이 되면 노폐물이 신장에서 배설되지 않음으로써 만성 신부전증으로 결국 요독증에 빠지게 됩니다. 당뇨병성 신증 치료제 중 신장 섬유화를 치료하는 전문치료제는 없으며, 질환의 원인이 될 수 있는 혈당과 혈압을 관리하는 치료제가 처방되고 있습니다. 60세 이상 당뇨병 환자 중 75%가 당뇨병성 신증 환자임을 고려할 때 전문치료제의 개발이 절실하다고 하겠습니다. 또한 미세혈관 합병증 하나인 당뇨병성 황반부종도 당뇨병 환자에서 20년 유병 기간 후 약 30~50%정도 발생하는데, 25세 이후의 시력상실 질병 중 가장 많은 원인이 되고 있습니다. 그러나 모든 환자가 시력이 상실되는 것이 아니라 적극적으로 혈당을 조절하고 자주 검사하여 조기에 발견하면 예방할 수 있으며 그 진행속도 또한 늦출 수 있습니다. 최근에는 치료를 위해 혈관내피성장인자(VEGF) 저해제인 아일리아 혹은 루센티스를 안구내에 주사(intravitreal injection)하여 치료제가 사용되고 있습니다. 다만, 2019년도 Scientific reports 에 의하면 이 약물에 불응성을 나타내는 환자가 41% 정도이고 약가는 각각 1,940달러/vial, 1,575달러/vial 로 상당히 고가여서 환자 및 국가 보험 재정에 부담을 주고 있어 높은 효능, 경제성, 투여방식 편의성 등의 측면을 개선할 수 있는 신약 개발이 필요한 상황입니다. 황반변성은 시력에 중요한 역할을 담당하는 망막중심부 신경조직인 황반이 노화, 염증 등으로 기능이 떨어지는 질환을 말하며 국내 65세 이상의 노인인구에서 실명을 일으키는 주요 원인으로 알려져 있습니다. 2017년 황반변성 환자는 70억
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세계 인구의 약 8.3%인 5천800만명 이상으로 추정되고 있으며 2020년에는 환자수가 약 2억 명, 2040년경에는 약 3억명에 육박할 것으로 예측되고 있습니다. 당뇨병성 황반부종도 동일하게 혈관 내피성장인자(VEGF) 저해제인 아일리아나 루센티스가 치료제로 사용되고 있으며 노령인구의 중가의 함께 황반변성 치료제 시장도 크게 성장할 것으로 예상됩니다. 라. 산업의 전망 - 글로벌 제약시장 전망글로벌 전문의약품(ETC) 시장은 지속적으로 성장해왔습니다. 전세계 전문의약품 매출액은 2020년 9,040억 달러(약 1,073조 원)에서 연평균 7.4%씩 성장해 2026년에는 1조 3,903억 달러(약 1,650조 원) 규모가 될 전망입니다. 이는 지난 2012∼2019년 처방의약품 매출액 연평균 성장률이 2.7%에 그친 것과 비교할 때 매우 빠른 성장세를 볼 수 있습니다. 전세계 전문의약품의 매출액(2012-2026).jpg 전세계 전문의약품의 매출액(2012-2026) 자료: EvaluatePharma, World Preview 2020, outlook to 2026생명공학정책 연구센터, 글로벌 제약산업 2020년 프리뷰 및 2026년 전망인구증가 및 고령화, 만성질환 증가, 규제장벽 완화, 맞춤형 치료제, 희귀병 치료제 등의 성장 요인(Market Drivers)에 따라 미국 FDA에서 최근 10년간(2014~2023년) 승인된 화학합성신약은 456건으로 이는 과거 10년(2010~2019년) 289건에 비해 약 58% 증가되었습니다. 미국 FDA의 산업 친화적(industry-friendly) 입장은 유지 될 것으로 전망되며, 미국 FDA가 채택한 입장은 전세계 제약시장에 대한 투자심리를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다 또한, 전세계적으로 신약 개발 기간 단축을 통한 효율성 제고를 위해 플랫폼 기술 도입이 늘어나고 있습니다. 전통적인 신약 탐색 과정에서 통상 약물 후보물질을 찾을 때까지 소요되는 시간과 비용을 플랫폼 기술을 활용함으로써 절감하려는 시도가 이루어지고 있습니다. 당사 또한 신개념 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용하여 유효물질을 효율적으로 발굴하기 위한 초기 단계 연구개발을 적극적으로 진행하고 있으며 이 플랫폼을 통하여 신약개발기간을 효율적으로 단축시키고 실패를 줄일 수 있을 것으로 기대 하고 있습니다. 마. 경기변동의 특성 - 라이프사이클 일반적으로 의약품은 관련된 특허의 존속기간(선출원 후 20년)이 만료될 때까지 독점적인 판매가 가능하며, 또한 국가별로 자료 및 시장독점권(Data Market Exclusivity) 제도에 의하여 미국인 경우 신약 승인 후 5년간의 자료독점권을 그리고 유럽의 경우 자료독점권 8년에 시장독점권 2년을 추가로 부여하고, 희귀의약품으로 지정된 경우 미국은 7년 , 유럽은 11년간의 시장 독점권을 주는 것을 허용하는 등 다양한 제도를 통하여 독점적 판매권을 보장받을 수 있습니다. 당사는 신개념 SOLVADYS® 플랫폼 기술을 이용하여 난치성 혈관질환의 First-in-Class 혁신신약을 개발하고 있으며 각 파이프라인별로 물질, 용도(적응증/용법 용량). 조성물(제제, 병용투여), 결정형 및 제법 등 연구단계별 다양한 특허를 출원, 등록하는 evergreening 전략을 사용하여 특허의 존속기간을 연장하고 있습니다. 또한 특허존속기간 연장제도 (최장 5년 추가)로 대부분 제품이 2045년까지 특허보호를 받을 수 있어 제품 판매 후 13 ~ 17년간 시장 진입장벽이 존재할 것으로 예상합니다. - 경기변동 및 계절성일반적으로 의약품은 크게 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)으로 분류됩니다. 전문의약품은 의사의 진단과 처방을 통해 약 복용이 엄격히 관리되어야 하는 의약품을 의미하며, 일반의약품은 안전성과 유효성이 충분히 인정되어 약사나 소비자가 임의로 선택할 수 있는 의약품을 의미합니다. 당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 의학적 미충족 수요가 큰 영역이라 경기 변동에 거의 영향을 받지 않습니다.삶의 질 향상과 수명연장에 대한 요구가
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높아지고 있고 GDP 수준 향상과 전세계적으로 고령화 사회가 확산됨에 따라 만성질환과 치매 같은 문제가 사회적 이슈로 대두되고 있어 이러한 추세로 인해 의약품 산업은 지속적이고 안정적인 증가가 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료 정책이나 약가 정책에 따라 변동성이 있을 수 있으나 당사가 개발중인 First-in-Class 혁신 신약의 경우 약가 결정에 이점이 있어 상대적으로 높고 안정적인 수익을 창출할 것으로 기대됩니다.앞서 설명한 바와 같이 당사가 개발중인 파이프라인은 모두 전문의약품 분야에 속하며, 당뇨합병증은 만성 질환이고 같은 유전적 또는 생활 환경 요인에 따라 발생되는 질환으로 날씨와 기후에 의한 계절적 요인에는 거의 영향을 받지 않습니다. 이와는 달리 일반의약품의 경우 소비자 선택으로 경기변동이나 기후에 의한 계절적 영향이 다소 있는 편입니다. 또한 인플루엔자나 전염성 질환 관련 의약품의 경우 계절, 환경적 요인에 따라 영향을 받을 수 있습니다. - 대체재 현황당사에서 개발하고 있는 신약은 전문의약품(ETC)이며 의사의 진단과 처방에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 엄격히 관리보호되고 있으며, 모든 단계에서 한국을 포함한 각 국가는 엄격히 허가 및 규제기관을 통해 통제되고 있으며 각 국가에서 설정한 기준에 의해 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 출시할 수 있습니다. 동일한 목표시장에 대해 경쟁제품이 있을 수 있으나 경쟁제품 상호 간에 제품의 약효와 안전성이 완전히 일치하는 신약은 존재할 수 없습니다.연구단계별 다양한 특허를 출원, 등록하는 evergreening 전략을 사용하여 특허의 존속기간을 연장하고 있습니다. 다만, 특허기간이 만료된 이후에는 다수의 복제약(제네릭/바이오시밀러)이 출시되어 오리지널 의약품이 경쟁력을 잃고 대체될 수 있겠으나, 특허 만료 이후에도 오리지널 제품에 대한 수요가 일정 부분 지속적으로 존재하는 현상이 있습니다 4. 회사 경쟁상의 특징 가. 망막질환 치료제 글로벌 시장 조사 전문기관인 Global Market Insights 2016에 따르면 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제는 anti-VEGF 주사제인 Eylea, Lucentis, Avastin 등이 90%의 시장 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 6%의 증가가 예상됩니다. [시판되고 있는 anti-VEGF 안구내 주사제] 제품명(성분명) 제약사 매출 가격 비고 Lucentis 글로벌 매출약 3조 8000억원(2023년) 시장에 주사제외에 경구제가 존재하지 않고, Endothelial dysfunction을 차단 하는 약물 역시 존재하지 않기에, First-in-class Oral agent로 시장 진입 가능 Avastin Roche 글로벌 매출약 6조 3000억원(2020년) Eylea 글로벌 매출약 12조원(2023년) Roche 글로벌 매출약 6조 2000억원(2024년) 751,493원 자료: ㈜큐라클 하지만, anti-VEGF 안구내 주사제는 모두 병증이 많이 진행된 후에 처방되어 진단 초기 경증의 환자에게는 투약의 제한이 있습니다. 당뇨환자 중 당뇨병성 황반부종 진단 후 첫해에 치료(anti-VEGF 항체, Laser치료, corticosteroid 및 병용 치료 등)를 받고 있는 환자는 40% 미만으로 60% 환자가 약물투여를 제대로 받지 못하는 것으로 알려져 있습니다. 이에 진단받은 후 많은 환자는 병의 진행을 악화시키고 있다고 볼 수 있어 환자에게 복용편의성이 높은 적절한 경구치료제가 개발된다면 환자의 삶의 질을향상시킬 뿐만 아니라 엄청난 시장을 확보할 것으로 기대하고 있습니다. CU06은 anti-VEGF 주사제와 비교하여 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성과 같은 다양한원인 인자에 기인되는 혈관 손상 및 누수를 치료할 수 있는 최적의 치료제입니다. 또한 경구 투여에 의한 복용편의성으로 만성질환인 당뇨병성 황반부종 및 습성 황반변성 치료제로 개발된다면 글로벌 시장에서 충분히 경쟁력이 있습니다. 현재 세계적 제약기업 및 신약벤처들이 아래 다양한 타깃의 당뇨병성 황반부종
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치료제 개발에 집중하고 있습니다. ▶ 안구내 주사제: ▶ 점안제: ▶ 경구제: 대표적인 혈관내피세포 타겟 치료제는 anti-VEGF 중화 항체로 주로 항암 및 망막 혈관질환 치료제로 사용되고 있습니다. 망막 혈관질환 치료제의 경우, 전세계 시장규모가 년간 150억 달러를 상회함에도 불구하고 안구내 주사의 불편함과 2019년도 Scientific reports 에 의하면 41%의 불응 환자로 인하여 치료의 한계가 있어 대체 치료제가 절실하게 필요한 상황입니다 (자료: Scientific reports, 9(1), 10952) 나. 당뇨병성 신증 치료제 현재 당뇨병성 신증 치료제는 고혈압 및 당뇨병 치료제가 주로 사용되고 있습니다. 안지오텐신 전환효소억제제(angiotensin converting enzyme inhibitor), 안지오텐신II 수용체 차단제(angiotensin II receptor blocker) 등 고혈압 치료제가 있습니다. J Canagliflozin(Invokana), AstraZeneca/Mitsubishi Tanabe의 Dapagliflozin이 SGLT-2 억제제(Sodium Glucose Co-Transporter 2, 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하여 소변으로 포도. 당이 배출되도록 하는 기전)인 당뇨병 치료제로 당뇨병성 신증 치료제로서 허가 받고 사용되고 있습니다. [시판되고 있는 고혈압 및 당뇨병치료제] 제품명 (성분명) 제약사 2019년 매출 가격 비고 MSD 1조원 416~585원 당뇨병성 신증 환자에게 보조치료제로 쓰임 6,500억원 481원 3조 8천억원 TBD 직접적인 경쟁관계 약물은 아님 Trulicity Lilly 5조 6천억원 ~ 32,129원 자료: ㈜큐라클 만성 신섬유증 치료제로 섬유화 진행을 억제하는 시장에 나온 경쟁 약물은 없습니다. CU01은 Nrf2 활성과 TGF-β/Smad3 억제 기전의 First-in-Class 약제로 항산화 및 섬유화 억제 작용을 갖고 있어 신섬유증 및 신섬유증을 수반하는 만성신장질환 환자의 예방 및 치료에 사용될 수 있고 발 빠른 국내 출시를 목표로 후기임상을 준비하고 있습니다. 당사의 CU01은 물질특허가 없는 블록버스터 의약품이며 약물의 안전성이 확보된 Tecfidera의 주성분인 DMF를 신약재창출 방법으로 재평가하여 Nrf2 활성제 및 TGF-β/Smad3 억제 기전으로 당뇨병성 신증 모델에서 우수한 효능을 보였고, 당사가 국내에서 진행한 임상 2a상 시험에서 유효성, 안전성 및 내약성을 확보하였습니다. 다. 습성 황반변성 치료제 글로벌 시장 조사 전문기관인 Global Market Insights 2016에 따르면 습성 황반변성치료제 시장도 anti-VEGF 제제가 90%를 차지하고 있으며, 연평균 6%의 증가가 예상됩니다. 경구제로는 growth factor 저해제, kinase 저해제, 활성산소를 제거하는 항산화제, DNA lygase 등의 저분자 물질로 주로 단일 타깃을 저해하는 물질이 개발되고 있고 현재 시장에 나온 제품은 없습니다. 천연물 신약인 CU03는 만성 난치성 질환의 다양한 병인에 의하여 발병되는 습성 황반변성의 경구용 치료제로 환자에게 복용 편의성 및 안전성을 제공하여 장기적 투여가 가능하고 기존의 주사제와 차별성이 있습니다. 당사는 천연물의 multi-component and multi-target (다중 성분과 다중 타깃)의 작용 원리로 다양한 인자가 원인이 되는 만성질환의 치료제 CU03를 개발하고 특허의 특허연장 전략으로 천연물 중 성분함량, 임상시험에 의한 용량, 추가 적응증 확보 등을 기반으로 특허를 출원하여 특허권리 확보 및 권리기간 연장을 할 계획입니다. 새로운 개념의 경구용 혈관내피기능장애 치료제는 전 세계적으로 당사가 유일하고 신약개발의 특성상 글로벌 제약사가 단기간 내에 진입하기는 어려울 것으로 봅니다. 5. 용어해설 당사가 영위하는 사업의 내용을 이해하기 위하여 개념 정리가 필요한 용어에 대한 해설은 다음과 같습니다. [주요 용어 정리] 용어 해설 당뇨합병증 당뇨병이
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발생하여 췌장에서 분비되는 인슐린이 부족하거나 우리 몸에서 제대로 작용하지 못하여 혈액 속의 혈당이 에너지로 이용되지 않고 혈액 속에 축적되어 고혈당증상과 이로 인한 합병증을 나타내는 질환입니다. 미세혈관에 발생하는 당뇨 합병증으로 신장이 손상되어 단백뇨와 부종, 고혈압이 동반되고 노폐물이 신장에서 배설되지 않음으로써 만성신부전으로 진행되는 질환입니다. 당뇨병성 황반부종(DME; Diabetic Macular Edema) 당뇨병으로 인하여 안구의 모세혈관의 파괴로 인하여 시각 세포가 손상되어 시력상실을 일으키는 질환입니다. 당뇨병에 의한 발생하며 고혈당으로 인하여 일어나는 말초 순환장애로 인하여 망막에 발생하는 합병증입니다. 망막의 10개층 중에 가장 아래층을 구성하는 1개 층으로 유일하게 색소를 지니고 있어 망막색소상피로 불리며, 망막색소상피가 그 아래의 맥락막으로부터 떨어지는 현상을 망막색소상피 박리라고 합니다. 망상색소상피 박리로 생긴 공간에서 신생혈관이 자라나 맥락막신생혈관이 되며 우리 눈의 망막중에서 특히 중요한 황분부에 삼출물, 출혈 등을 일으켜서 중심시력에 영향을 주는 현상을 황반변성이라고 합니다. 삼출성-연령관련 황반 변성, 시력에 매우 중요한 역할을 하는 황반에 나이가 들면서 드루젠(drusen), 망막 색소상피 위축(retinal pigment epithelial atrophy), 맥락막 신생혈관(choroidal neovascularization) 등 변화가 생겨 시력상실을 초래하는 질환입니다. 퇴행성뇌질환 퇴행성 뇌질환은 뇌의 신경세포가 점차적으로 손상되어 뇌 기능이 감소하는 질환을 말합니다. 대표적으로 알츠하이머병, 파킨슨병 등이 있으며, 인지, 운동 및 기억 기능에 영향을 미칩니다. 생체 이용률 투여된 약물이 변화되지 않은 형태로 전신 순환혈에 도달하는 정도이며 주로 경구투여 시의 흡수정도를 의미하며, 약물의 화학적 형태, 제형, 투여경로, 위장관내 안정도, 초회통과효과 등에 영향을 받습니다. 신약후보물질 질병과 관련된 단백질(약물 타겟)의 기능을 조절하는 물질을 찾은 후 동물, 독성, 약물 체내동태 등을 평가하여 임상 개발 가치가 있는 물질로 선정하는 일련의 과정을 의미합니다. 신약허가신청 합성의약품에 대한 신약승인 신청서를 의미합니다. 바이오의약품의 경우는 BLA(Biologic License Application)라고 합니다. 임상시험(Clinical) 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동 · 약력 · 약리 · 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 총칭하는 것이며, 임상1상, 임상2상 (임상2a 와 임상2b를 구분하여 진행할 수도 있음), 임상3상 크게 3단계로 구분하여 운영되고 있습니다. 임상1상(Phase 1) 건강한 사람을 대상으로 약물을 안전하게 부여할 수 있는 용량과 인체 내 약물흡수 정도 등을 평가합니다. 앞서 수행된 전임상 단계에서 독성시험 등 전임상시험 결과가 유효한 경우, 시험약을 최초로 사람에 적용하는 단계입니다. 건강한 지원자 또는 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 부작용 및 약물의 체내동태 등 안전성 확인에 중점을 두고 있습니다. 임상2상(Phase 2) 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가하고, 유효성을 검증하는 단계입니다. 단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물동태 및 예상적응증에 대한 효능 효과에 대한 탐색을 위해 실시하는 것으로 대상질환 중 조건에 부합되는 환자를 대상으로 합니다. 임상3상 시험에 진입하기 위해 적응증과 최적용법 용량을 결정하는 단계입니다. 임상2a상 약효확인, 작용시간 및 유효용량 검토하는 단계로 효과의 증거를 찾는 것이 목적입니다. 반드시 허가기관이 인정하는 변수를 사용하지 않아도 되며, 설계측면에서 여러 디자인 사용이 가능하고, 피험자 수도 통계적 검정력에 의해 결정하지만 디자인에 따라 현실적 이유를 반영하여 결정됩니다. 임상2b상 약효 입증, 용량-반응양상 검토, 최적의 용량 및 용법 결정하는 단계로 임상3상과 함께 허가의 핵심이
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되는 단계입니다. 허가기관에서 인정하는 검증된 변수만을 사용해야 하고, 임상시험 디자인은 주로 평행군 시험으로 설계되며, 환자 수는 통계적 검정을 통해 결정됩니다. 임상3상 신약의 유효성이 어느 정도 확립된 후에 대규모(최소 수백 명에서 수천 명) 환자들의 자료를 식약처에 제출하여 승인을 받아야 판매가 가능합니다. 임상4상(PMS) (시판 후 안전성, 유효성 조사) 신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험으로, 시판 전 제한적인 임상시험에서 파악할 수 없었던 부작용이나 예상하지 못하였던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물역학적인 연구가 실시되는데 이것을 시판 후 조사(Post Market Surveillance)라고 합니다. 유효성(Efficacy) 의약품 등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것 또는 그 정도를 의미합니다. 안전성(Safety) 의약품의 독성을 판단하는 것으로 그 사용용량과 투여방식에 있어 인체에 유해하지 않다는 것 또는 그 정도를 의미합니다. 의약품 자료 독점권 데이터 독점권은 신약을 처음 개발한 혁신적인 회사를 보호하는 제도로 제네릭 또는 바이오시밀러를 개발하는 회사가 일정기간 동안 원개발사의 안전성, 유효성 자료 즉, 임상자료를 인용하지 못하도록 하는 제도입니다. 이럴 경우 후속개발자가 원개발사의 데이터 인용없이 의약품 허가를 받기 위해서는 임상을 수행해야 하기 때문에 경제적, 시간적 부담이 따르게 됩니다. 따라서 이 제도는 의약품 원개발사에게 유리한 제도입니다. 작용기전 의약품이 효능을 나타내는 원리 및 치료 효능과 화학적 작용의 과정을 의미합니다. 전임상시험(Pre-Clinical) 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험입니다. 약물이 체내에 어떻게 흡수되어 분포되고 배설되는가를 연구하는 체내동태 연구와 약효약리 연구가 수행됩니다. 그 후 동물실험을 통해 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색하는 안전성 평가를 진행하는 단계입니다. 약품을 인체에 투여하는 사용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 물질을 의미합니다. (예: 정제, 캡슐제, 액제, 크림제, 주사제) 적응증 어떠한 약제나 수술 등에 의하여 치료효과가 기대되는 질병이나 증상을 의미합니다. 의약품의 적응증은 회사가 어떤 약을 허가 받기 위해 여러 효능시험과 성적서와 관련 논문, 안전성 자료 등을 종합하여 식품의약품 안전처에 제출하면 승인된 부분에 한해서 적응증으로 사용할 수 있습니다. 당화(Glycation)는 우리 몸, 피부 등에 있는 단백질(콜라겐, 엘라스틴), 핵산(DNA), 지질 등에 당(포도당glucose, 과당fructose)이 효소작용 없이( 비효소반응) 공유 결합하여 단백질(콜라겐, 엘라스틴), 핵산(nucleotides), 지질의 물성이 변하는 현상을 말하며 이때 생성되는 당화산물(AGE, advanced glycation end product) 은 축적되어 노화 및 질병(당뇨합병증, 동맥경화)의 유발 과정에 깊이 관여한다는 것이 알려져있습니다. 체내동태 생체 내 투여된 약물은 흡수되어 작용부위에 도달해 약효를 발현하고 생체 내에 분포합니다. 그리고 간 등에서 분해(대사)되고 뇨중으로 배설되어 생체로부터 소실됩니다. 이러한 약물의 생체 내 이행과 변화의 과정을 약물의 체내동태라고 합니다. 합성의약품 신약 화학적 합성에 의하여 생산되는 의약품으로 바이오의약품과 비교 시 QC 관리가 용이하고 생산단가가 저렴한 것이 특징입니다. 뇌-혈관장벽은 뇌와 혈액을 보다 격리시키는 혈관 장벽으로 높은 선택적 투과성을 갖고 있어 뇌를 포함한 중추신경계의 조절기능을 세균 등과 같은 혈액으로 운반될 수 있는 병원체와 혈액 내의 잠재적인 위험 물질로부터 격리시키는 역할을 합니다. 또한, 생체항상성을 조절하고 뇌기능에 필수적인 물질들을 선택적으로 뇌속으로 전달하는 기능을 합니다. 혈관 투여(IV) 치료제를 정맥주사를 통해 주입하는 방법을 의미합니다. 급성폐손상을 의미합니다. Amigo2의 세포질 도메인과
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PDK-1의 PH 도메인과의 결합을 의미합니다. 신생혈관의 혈관성장인자를 의미합니다. 급성호흡곤란증후군을 의미합니다. 기밀 공개 계약을 의미하며 독점정보를 보호하고 당사자들이 일정기간 동안 정보를 기말로 유지하도록 구속하는 법적 계약입니다. 제약회사가 신약개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관으로 임상시험수탁기관은 신약개발 단계에서 제약사의 의뢰를 받아 임상시험 진행의 설계, 컨설팅, 모니터링, 데이터 관리, 허가 대행 등의 업무를 대행해 주는 기관을 말합니다. CMO: 위탁제조기관 위탁 받은 제품을 생산해 주는 기업으로 바이오, 제약부문에서 주로 사용되는 용어입니다. 의약품 대량생산시설을 갖추고 있지 않거나 생산역량이 부족할 때 경영효율화를 위하여 바이오·제약 기업은 CMO를 활용함으로써 공장 건설에 필요한 초기투자 비용을 아끼고 생산원가를 낮출 수 있습니다. 안구내 맥락막 신생혈관을 의미합니다. 강화된 의약품 제조 및 품질관리기준으로 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리 기준입니다. (신약재창출) 기존에 나와 있는 약물이 다른 질환에 쓰일 수 있게 하는 것으로, ‘약물 재창출’이라고 합니다. 이는 이미 출시된 약의 새로운 기전을 찾아 새로운 증상에 대해 쓰일 수 있도록 개발을 진행하는 전략입니다. 푸마린산에 메틸에스터기가 붙은 물질을 의미합니다. 미국의 식품의약국이며 미국 내에서 생산되는 식품·의약품·화장품 뿐만 아니라 수입품과 일부 수출품의 효능과 안전성을 주로 관리하고 있습니다. 또한 FDA는 전세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인 결정을 내리는 것으로 유명하기 때문에 세계적으로 공신력을 인정받고 있습니다. 참고로 한국 식약처는 MFDS, 중국 식약처는 CFDA 라고 합니다. 유럽연합(EU)을 통해 설립된 유럽식약청이며, 유럽연합(EU) 소속 국가들의 의약품관련 규제를 맞추고 관리·감독하는 기관입니다. 의약품 시판승인과 관련하여 미국의 FDA와 비슷한 수준의 엄격한 기준을 가지고 있으며 그 공신력 또한 인정받고 있습니다. (혁신 신약) 기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 신약이거나 특정 질환에 사용되는 약품이 있지만 기존의 약물과 비교 시 효능, 독성 면이 개선된 약물을 의미합니다. 질병을 일으키는 단백질을 밝혀내고 이를 치유하는 최적의 물질을 찾아 동물실험을 하는 전임상, 안전성과 약효를 검증하는 임상 1·2·3상 단계를 거쳐 각국의 식약처에서 의약품으로 승인받은 신약을 의미합니다. GLP: 우수 실험실 관리기준(Good Laboratory Practice) 의약품, 화장품 등의 안전성 평가를 위해 실시하는 각종 독성 시험의 신뢰성을 보증하기 위한 기준으로 '비임상시험 관리 기준’ 또는 '우수 실험실 운영기준' 이라고도 합니다. 식약처로부터 적격성을 승인 받아야 GLP기관의 자격이 부여됩니다. GCP: 임상시험 실시 기준(Good Clinical Practices) 인체를 대상으로 하는 시험의 안전성 및 유효성 검증 절차를 규정하는 기준으로 시험결과에 대한 신뢰성 뿐만 아니라 시험 대상자의 인권보호 등 임상시험이 윤리적인 배려 하에 과학적으로 시행되도록 국가가 정한 기준을 말합니다. GMP: 우수의약품 제조관리기준(Good Manufacturing Practice) 의약품의 안정성과 유효성을 확보하기 위해 준수해야 하는 우수 의약품의 제조 관리 기준, 우리나라의 KGMP, 미국의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)와 유럽 EU GMP(또는 who GMP) 등 국가별 GMP규정을 두고 운영하고 있으며, 식약처의 실사 및 정기적 관리보고를 통해 적격성을 승인받아야 자격이 부여 됩니다. IVT 주사 안구 내 약물 전달을 위해 유리체 내에 약물을 직접 주사하는 방법을 의미합니다. 허혈/재관류 손상. 막힌 혈관을 재관류할 때 허혈조직으로의 혈류 회복과 산소화로 더 많은 조직 손상을 초래하는 현상입니다. 만성염증성 장염을 의미합니다. 발병의 원인은 불명확하며 궤양성대장염과 크론병이 있습니다. IND 신청: 임상시험계획 승인 신청 인체를
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대상으로 한 안전성·유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처에 승인을 신청하는 과정으로 신약개발의 경우 반드시 허가당국의 승인이 있어야 진행할 수 있습니다. 물질이전계약을 의미하며 수신자가 자신의 연구목적으로 사용하려는 경우 두 조직간이 유형연구자료 혹은 물질을 이전하기 위해 체결하는 계약입니다. MFDS (한국 식품의약품안전처,Ministry of Food and Drug Safety) 식품과 의약품에 관해 임상실험이나 안전검증 등을 하여 국민들의 건강에 유익하거나 유해한 식품, 의약품을 분류, 고시, 단속하는 등의 업무를 수행합니다. 비알콜성지방간염을 의미합니다. 다양한 항산화 유전자들을 증가시킴으로써 세포 방어 기전에 중요한 역할을 담당하는 물질입니다. 기밀이 아닌 데이터의 자료공개를 의미합니다. 비공개 계약을 의미합니다. 나트륨 / 포도당 공동 수송체 2를 의미하며, 신세뇨관에서 포도당이 재흡수되어 혈류 내로 들어가는데 이용됩니다. 상피세포와 조혈세포의 성장, 이동, 분화 및 사멸 등을 조절하여 세포의 성장과 고사를 통한 생물의 항상성 유지에 기본이 되는 세포 성장인자이며, 당뇨 병성 신증에서 TGF-β에 의해 활성화되어 혈관간세포가 콜라겐을 형성하는데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 염증반응에 포함되고 급성기 반응의 구성원인 사이토카인입니다. TNF-α는 주로 활성화된 대식세포에 의해 분비되는데, 보조 T 세포, 자연살해세포, 그리고 손상된 뉴런 등의 다양한 세포에서도 분비됩니다. 혈관수축작용을 하는 물질인 세로토닌을 합성하는데 관여하는 효소입니다. 혈관내피세포에 특이적으로 작용하여 세포 증식이나 혈관신생을 촉진하는 당단백입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과에 대한 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 실제결과와 차이가 있을 수 있습니다. 이러한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 경영성과 등 내부환경에 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 및 기타 요인이 포함되어 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측 정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 이러한 주의문구는 모든 예측정보에 대하여 적용되며, 당사가 예상한 결과가 실현되거나 실현되지않는다는 확신을 제공할 수 없습니다.동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 추가로 기재할 의무는 없습니다. 2. 개요 2024년 큐라클은 변화하는 시장 환경에 적극적으로 대응하며, 핵심 경쟁력을 강화하기 위해 다양한 전략적 조치를 취하였습니다. 이러한 조치들은 큐라클의 재무 상태와 영업 실적에 중요한 영향을 미쳤으며, 회사의 미래 성장 전략에 핵심적인 기반을 형성하였습니다. 큐라클의 매출은 전년 대비 감소하였습니다. 이는 주로 떼아오픈이노베이션(Thea Open Innovation, 프랑스)과의 기술이전 계약 해지와 관련이 있습니다. 이 계약 해지는 단기적으로 매출에 부정적인 영향을 미쳤으나, 회사는 기존 계약금의 반환 의무가 없어 재무적 부담은 크지 않았습니다. 회사는 계약 해지로 인한 단기적인 충격을 극복하고, 추가적인 임상 데이터를 확보하여 새로운 파트너를 모색할 예정이며, 신규 사업 및 합병을 통해 새로운 수익원을 창출할 계획입니다. 또한, 연구개발 투자를 지속하여 기술력을 강화하고, 글로벌 시장에서의 경쟁력을 높일 예정입니다. 장기적으로는 이러한 전략이 회사의 재무 상태와 영업 실적에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 당사는 큐라클이 직면한 현재의 도전을 관리하고, 장기적인 성장을 위한 전략적 기반을 마련할 수 있도록 적극적으로 노력하고 있습니다. 회사는 모든 이해관계자와의 소통을 강화하며, 투명한 정보 공개를 통해 주주 및 투자자들에게 신뢰를 제공할 것입니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 재 무 상 태 표 제 9 기 2024년 12월 31일 현재 제 8 기 2023년 12월 31일 현재 주식회사 큐라클 (단위 : 원) 과목 제 9 (당)기말 제 8 (전)기말 자 산 Ⅰ. 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 기타유동금융자산 기타유동자산 계약자산 Ⅱ. 비유동자산 유형자산 무형자산 사용권자산 기타비유동투자자산 기타비유동금융자산 기타비유동자산 순확정급여자산 파생상품금융자산 자산총계 부 채 Ⅰ. 유동부채 유동성장기차입금 유동전환사채 유동리스부채 기타유동부채 기타유동금융부채 유동파생금융부채 Ⅱ. 비유동부채 장기차입금 전환사채 순확정급여부채 비유동리스부채 파생상품금융부채 이연법인세부채 부채총계 자 본 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 자본잉여금 Ⅲ. 기타자본구성요소 Ⅳ. 기타포괄손익누계액 Ⅴ. 결손금 자본총계 부채및자본총계 당사의 2024년말 총자산 59,288백만원, 총부채 29,335백만원, 총자본 29,953백만원입니다. 자산총계는 영업수익 감소로 인해 전기말 대비 약 15% 감소 하였고, 부채총계는 전환사채 이자비용 및 평가로 인해 전기말 대비 약 5% 증가 하였습니다. 자본총계는 토지재평가로 인해 기타포괄손익누계액 증가하였으나 당기순손실로 인해 결손금 증가하여 전기말 대비 약 28% 감소 하였습니다. 나. 영업실적 포 괄 손 익 계 산 서 제 9 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 8 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 큐라클 (단위 : 원) 과목 제 9 (당)기 제 8 (전)기 Ⅰ. 영업수익 Ⅱ. 영업비용 Ⅲ. 영업손실 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 Ⅳ. 법인세비용차감전순손실
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법인세비용 Ⅴ. 당기순손실 Ⅵ. 기타포괄손익 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는 기타포괄손익 확정급여제도의 재측정요소 유형자산재평가이익 Ⅶ. 총포괄손익 Ⅷ. 주당손실 기본주당손실 희석주당손실 당사의 영업비용은 경상연구개발비 감소에 따라 전년대비 31%감소 하였습니다. 영업수익의 경우 당사가 Thea Open Innovation과 2021년 10월 27일자에 체결한 당뇨병선 황반부종 및 습성 황반변성 치료제 CU06-RE에 대한 기술이전 계약에 대해 2024년 5월 16일자로 계약해지 및 권리반환 통보를 받음에 따라 전년대비 84% 감소하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성에 관한 사항 당기말과 전기말 현재 당사의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 현금 보통예금 합계 당기말과 전기말 현재 당사의 단기금융상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 정기예적금 당기말과 전기말 현재 당사의 기타투자자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 당기손익공정가치측정 금융자산 기타포괄손익공정가치측정 금융자산 합계 나. 자금의 조달 당기말과 전기말 현재 차입금의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 차입처 만기일 연이자율 당기말 전기말 장기차입금 원화대출 하나은행 원화대출 하나은행 차감: 유동성장기차입금 차감 후 잔액 다. 자금지출 (단위 : 천원) 구 분 제9기 제8기 기초 현금 및 현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 환율변동효과 기말 현금 및 현금성자산 5. 부외거래 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ.재무에 관한 사항을 참조하여 주시기 바랍니다.
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II. 투자활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금 유입액 단기금융상품의 감소 당기손익-공정가치측정금융자산 처분 종속기업투자주식의 처분 유형자산의 처분 임차보증금의 감소 대여금의 감소 투자활동으로 인한 현금 유출액 단기금융상품의 증가 당기손익-공정가치 측정 금융자산 취득 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 취득 종속기업투자주식의 취득 유형자산의 취득 무형자산의 취득 사용권자산의 취득 임차보증금의 증가 대여금의 증가 기타보증금의 증가
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IV. 현금및현금성자산의 순증가(감소) V. 기초 현금및현금성자산 VI. 기말 현금및현금성자산 "첨부된 주석은 본 재무제표의 일부입니다." 주석 제 10 (당) 기 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제 9 (전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 주식회사 원티드랩 1. 회사의 개요주식회사 원티드랩(이하 '당사')은 2015년 4월 6일 설립되어 유료직업소개업, 소프트웨어 개발 및 공급업을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 서울시 송파구 올림픽로 300에 본사를 두고 있습니다. 한편, 당사는 2021년 8월 코스닥(KOSDAQ) 시장에 주식을 상장하였습니다.당기말 현재 당사의 자본금은 4,877,497,000원이며, 주요주주현황은 다음과 같습니다. 주 주 명 보통주 지분율(%) 관계 이 복 기 대표이사 황 리 건 경영진 엄 영 은 경영진 기 타 합 계 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며 재무제표를 작성하기 위하여 채택한 중요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 한 전기 재무제표 작성시 채택한 회계정책과 동일하게 적용되었습니다. 본 재무제표는 기업회계기준서 제 1027호 " 별도재무제표"에 따른 별도재무제표로서 당사는 종속기업투자 및 관계기업투자에 대하여 지분법을 선택하여 적용하고 있습니다. 당사의 재무제표는 2025년 3월 31일자 주주총회에서 최종 승인될 예정입니다. 2.1 재무제표 작성을 위하여 채택한 중요한 회계정책은 다음과 같습니다. 2.1.1 회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제 ㆍ개정 기준서를 신규로 적용하였습니다. (가) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (나) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (다) 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’ 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채 판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2.1.2 제정ㆍ공표되었으나 아직 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 한국채택국제회계기준의 내역은 다음과 같습니다. (가)기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다.(나) 기업회계기준서 제1109호
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'금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 회사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토중에 있습니다. (다) 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11 한국채택국제회계기준 연차개선Volume 11은 2026 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. ·기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용 ·기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침 ·기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의 ·기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정 ·기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법 3. 유의적인 회계정책 재무제표의 작성에 적용된 중요한 회계정책은 아래 기술되어 있습니다.재무제표는 아래의 회계정책에서 설명한 바와 같이 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다. 역사적원가는 일반적으로 자산을 취득하기 위하여 지급한 대가의 공정가치로 측정하고 있습니다. 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산과 투자부동산 유형 순공정가치로 측정하는 매각예정자산 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산 공정가치는 가격이 직접 관측가능한지 아니면 가치평가기법을 사용하여 추정하는지의 여부에 관계없이 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 자산이나 부채의 공정가치를 추정함에 있어 회사는 시장참여자가 측정일에 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 고려하는 자산이나 부채의 특성을 고려합니다. 기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상'의 적용범위에 포함되는 주식기준보상거래, 기업회계기준서 제1116호 '리스'의적용범위에 포함되는 리스거래, 기업회계기준서 제1002호 '재고자산'의 순실현가능가치 및 기업회계기준서 제1036호 '자산손상'의 사용가치와 같이 공정가치와 일부 유사하나 공정가치가 아닌 측정치를 제외하고는 측정 또는 공시목적상 공정가치는 상기에서 설명한 원칙에 따라 결정됩니다. (1) 관계기업과 공동기업, 종속기업에 대한 투자 관계기업은 당사가 유의적 영향력을 보유하는 기업이며, 관계기업투자는 최초에 취득원가로 인식하며 지분법을 적용합니다. 당사와 관계기업 간의 거래에서 발생한 미실현이익은 당사의 관계기업에 대한 지분에 해당하는 부분만큼 제거됩니다. 또한 관계기업투자에 대한 객관적인 손상의 징후가 있는 경우 관계기업투자의 회수가능액과장부금액과의 차이는 손상차손으로 인식됩니다. 종속기업은 당사가 지배력을 보유하는 기업이며, 종속기업투자는 최초에 취득원가로인식하며 지분법을 적용합니다. 당사와 종속기업 간의 거래에서 발생한 미실현이익은 당사의 종속기업에 대한 지분에 해당하는 부분만큼 제거됩니다. 또한 종속기업투자에 대한 객관적인 손상의 징후가 있는 경우 종속기업투자의 회수가능액과 장부금액과의 차이는 손상차손으로 인식됩니다. 당사는 지분법 평가 적용 시, 피투자기업의 순자산의 변동을 원천에 따라 인식하고 있으며, 당기순손익으로 인한변동액은 당기손익으로 조정하며, 기타포괄손익과 기타자본으로 인한 증감은 각각 기타포괄손익과 기타자본으로 구분하여 인식하고 있습니다. (2) 금융상품 금융자산 및 금융부채는 당사가 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고 있습니다. 금융자산 및 금융부채는 최초 인식시 공정가치로 측정하고 있습니다. 금융자산의 취득이나 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시 금융자산 또는 금융부채의 공정가치에 차감하거나 가산하고
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있습니다. 다만 당기손익-공정가치측정금융자산의 취득이나 당기손익-공정가치측정금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 발생 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. (3) 금융자산 금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 모두 매매일에 인식하거나 제거하고 있습니다. 금융자산의 정형화된 매입 또는 매도는 관련 시장의 규정이나 관행에 의하여 일반적으로 설정된 기간 내에 금융상품을 인도하는 계약조건에 따라 금융자산을 매입하거나 매도하는 계약입니다. 모든 인식된 금융자산은 후속적으로 금융자산의 분류에 따라 상각후원가나 공정가치로 측정합니다. 1) 금융자산의 분류 다음의 조건을 충족하는 채무상품은 후속적으로 상각후원가로 측정합니다. - 계약상 현금흐름을 수취하기 위하여 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유한다. - 금융자산의 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생한다. 다음의 조건을 충족하는 채무상품은 후속적으로 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. - 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유한다. - 금융자산의 계약조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생한다. 상기 이외의 모든 금융자산은 후속적으로 당기손익-공정가치로 측정합니다. 상기에 기술한 내용에도 불구하고 당사는 금융자산의 최초 인식시점에 다음과 같은 취소불가능한 선택 또는 지정을 할 수 있습니다. - 특정 요건을 충족하는 경우(아래 1-3) 참고) 지분상품의 후속적인 공정가치 변동을기타포괄손익으로 표시하는 선택을 할 수 있습니다. - 당기손익-공정가치측정항목으로 지정한다면 회계불일치를 제거하거나 유의적으로 줄이는 경우(아래 1-4) 참고) 상각후원가측정금융자산이나 기타포괄손익-공정가치측정금융자산의 요건을 충족하는 채무상품을 당기손익-공정가치측정항목으로 지정할 수 있습니다. 1-1) 상각후원가 및 유효이자율법 유효이자율법은 채무상품의 상각후원가를 계산하고 관련 기간에 걸쳐 이자수익을 배분하는 방법입니다. 취득시 신용이 손상되어 있는 금융자산의 경우를 제외하고는 유효이자율은 금융자산의 기대존속기간이나 (적절하다면) 그보다 짧은 기간에 걸쳐, 지급하거나 수취하는 수수료와 포인트(유효이자율의 주요 구성요소임), 거래원가 및 기타 할증액 또는 할인액을 포함하되 기대신용손실은 고려하지 않고 예상되는 미래현금수취액의 현재가치를 최초 인식시 총장부금액과 정확히 일치시키는 이자율입니다.취득시 신용이 손상되어 있는 금융자산의 경우 신용조정 유효이자율은 기대신용손실을 고려한 기대현금흐름의 현재가치를 최초 인식시점의 상각후원가로 할인하여 계산합니다. 금융자산의 상각후원가는 최초 인식시점에 측정한 금액에서 상환된 원금을 차감하고, 최초 인식금액과 만기금액의 차액에 유효이자율법을 적용하여 계산한 상각누계액을 가감한 금액에 손실충당금을 조정한 금액입니다. 금융자산의 총장부금액은 손실충당금을 조정하기 전 금융자산의 상각후원가입니다. 이자수익은 상각후원가와 기타포괄손익-공정가치로 후속측정하는 채무상품에 대해 유효이자율법을 적용하여 인식합니다. 취득시 신용이 손상되어 있는 금융자산을 제외한 금융자산의 경우 이자수익은 금융자산의 총장부금액에 유효이자율을 적용하여 계산합니다(후속적으로 신용이 손상된 금융자산은 제외). 후속적으로 신용이 손상된 금융자산의 경우 이자수익은 금융자산의 상각후원가에 유효이자율을 적용하여 인식합니다. 만약 후속 보고기간에 신용이 손상된 금융상품의 신용위험이 개선되어 금융자산이 더 이상 손상되지 않는 경우 이자수익은 금융자산의 총장부금액에 유효이자율을 적용하여 인식합니다. 취득시 신용이 손상되어 있는 금융자산의 경우 이자수익은 최초 인식시점부터 금융자산의 상각후원가에 신용조정 유효이자율을 적용하여 인식합니다. 후속적으로 금융자산의 신용위험이 개선되어 금융자산이 더 이상 손상되지 않는 경우에도 이자수익의 계산을 총장부금액 기준으로 변경하지 아니합니다. 이자수익은 당기손익으로 인식하며 '금융수익' 항목으로
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계상하고 있습니다. 1-2) 기타포괄손익-공정가치측정항목으로 분류되는 채무상품 최초 인식시점에 채무상품은 공정가치에 거래원가를 가산하여 측정합니다. 후속적으로 외화환산손익,손상차손(환입) 및 유효이자율법에 따른 이자수익의 결과에 따른 채무상품의 장부금액 변동은 당기손익으로 인식합니다. 당기손익으로 인식되는 금액은채무상품이 상각후원가로 측정되었더라면 당기손익으로 인식되었을 금액과 동일합니다. 이를 제외한 채무상품의 모든 장부금액의 변동은 기타포괄손익으로 인식하며 평가손익누계액으로 누적됩니다. 채무상품이 제거될 때 기타포괄손익으로 인식되었던 누적손익은 당기손익으로 재분류됩니다. 1-3) 기타포괄손익-공정가치측정항목으로 지정된 지분상품 당사는 최초 인식시점에 지분상품에 대한 투자를 기타포괄손익-공정가치 항목으로 지정하는 취소 불가능한 선택(상품별)을 할 수 있습니다. 만일 지분상품이 단기매매항목이거나 사업결합에서 취득자가 인식하는 조건부 대가인 경우에는 기타포괄손익-공정가치측정항목으로의 지정은 허용되지 아니합니다. 다음의 경우 금융자산은 단기매매항목에 해당합니다. - 주로 단기간에 매각할 목적으로 취득하는 경우 - 최초 인식시점에 공동으로 관리하는 특정 금융상품 포트폴리오의 일부로 운용 형 태가 단기적 이익 획득 목적이라는 증거가 있는 경우 - 파생상품 (금융보증계약인 파생상품이나 위험회피항목으로 지정되고 효과적인 파 생상품은 제외) 기타포괄손익-공정가치항목에 해당하는 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시 공정가치에 거래원가를 가산하여 인식합니다. 후속적으로 공정가치로 측정하며 공정가치의 변동에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하며 평가손익누계액으로 누적됩니다. 지분상품이 처분되는 시점에 누적손익은 당기손익으로 재분류되지 않으며 이익잉여금으로 대체됩니다. 지분상품에 대한 투자의 배당금이 명백하게 투자원가의 회수를 나타내지 않는다면 그러한 배당금은 기업회계기준서 제1109호에 따라 당기손익으로 인식합니다. 배당금은 '금융수익' 항목으로 계상하고 있습니다. 1-4) 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가나 기타포괄손익-공정가치로 측정 요건을 충족하지 않는 금융자산은 당기손익-공정가치로 측정합니다. - 단기매매항목이 아니고 사업결합에서의 조건부 대가가 아닌 지분상품에 대해 최초인식시점에 기타포괄손익-공정가치항목으로 지정하지 않은 경우 동 지분상품은 당기손익-공정가치측정항목으로 분류합니다(상기 1-3) 참고). - 상각후원가측정항목의 요건이나 기타포괄손익-공정가치측정항목의 요건을 충족하지 못하는 채무상품(상기 1-1) 및 1-2) 참고)은 당기손익-공정가치측정항목으로 분류합니다. 또한 당기손익-공정가치측정항목으로의 지정이 서로 다른 기준에 따라 자산이나 부채를 측정하거나 그에 따른 손익을 인식하는 경우에 측정 또는 인식상 발생하는 불일치('회계 불일치')를 제거하거나 유의적으로 감소시킨다면 상각후원가측정항목의 요건이나 기타포괄손익-공정가치측정항목의 요건을 충족하는 채무상품을 최초 인식시점에 당기손익-공정가치측정항목으로 지정할 수 있습니다. 당기손익-공정가치측정금융자산은 매 보고기간말 공정가치로 측정하며, 위험회피관계로 지정된 부분을 제외한 공정가치 변동에 따른 손익을 당기손익으로 인식합니다. 당기손익으로 인식한 순손익에는 금융자산으로부터 획득한 배당금이 포함되어 있으며 '금융수익' 항목으로 계상하고 있으며, 당기손익-공정가치측정금융자산에서 발생한 이자수익은 '금융수익' 항목으로 계상하고 있습니다. 2) 외화환산손익 외화로 표시되는 금융자산의 장부금액은 외화로 산정되며 보고기간말 현물환율로 환산합니다. - 상각후원가로 측정하는 금융자산은(위험회피관계로 지정된 부분 제외) 환율차이는 '금융손익' 항목에 당기손익으로 인식됩니다. - 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품은(위험회피관계로 지정된 부분제외) 채무상품의 상각후원가의 환율차이는 '금융손익' 항목에 당기손익으로 인식되며, 이를 제외한 환율차이는 평가손익누계액 항목에 기타포괄손익으로 인식됩니다. - 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우(위험회피관계로 지정된 부분
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제 외) 환율차이는 '금융손익' 항목에 당기손익으로 인식됩니다. - 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 지분상품의 경우 평가손익누계액 항목에 기타 포괄손익으로 인식됩니다. 3) 금융자산의 손상 당사는 매출채권 등에 대한 기대신용손실을 손실충당금으로 인식합니다. 기대신용손실의 금액은 매 보고기간에 금융상품의 최초 인식 이후 신용위험의 변동을 반영하여 갱신됩니다. 당사는 매출채권 등에 대해 전체기간 기대신용손실을 인식합니다. 이러한 금융자산에 대한 기대신용손실은 당사의 과거 신용손실 경험에 기초한 충당금 설정률표를 사용하여 추정하며, 채무자 특유의 요소와 일반적인 경제 상황 및 적절하다면 화폐의 시간가치를 포함한 현재와 미래 예측 방향에 대한 평가를 통해 조정됩니다. 이를 제외한 금융자산에 대해서는 최초 인식 후 신용위험이 유의적으로 증가한 경우 전체기간 기대신용손실을 인식합니다. 그러나 최초 인식 후 금융자산의 신용위험이 유의적으로 증가하지 않은 경우 당사는 금융상품의 기대신용손실을 12개월 기대신용손실에 해당하는 금액으로 측정합니다. 전체기간 기대신용손실은 금융상품의 기대존속기간에 발생할 수 있는 모든 채무불이행 사건에 따른 기대신용손실을 의미합니다. 반대로 12개월 기대신용손실은 보고기간말 후 12개월 내에 발생 가능한 금융상품의 채무불이행 사건으로 인해 기대되는 전체기간 기대신용손실의 일부를 의미합니다. 3-1) 신용위험의 유의적 증가 최초 인식 후에 금융상품의 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 평가할 때 보고기간 말의 금융상품에 대한 채무불이행 발생위험을 최초 인식일의 채무불이행 발생위험과 비교합니다. 이러한 평가를 하기 위해 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 과거 경험 및 미래전망 정보를 포함하여 합리적이고 뒷받침될 수 있는 양적ㆍ질적정보를 모두 고려합니다. 특히 최초 인식 후에 신용위험이 유의적으로 증가하였는지를 평가할 때 다음의 사항을 고려하고 있습니다. - 금융상품의 (이용할 수 있는 경우) 외부 또는 내부 신용등급의 실제 또는 예상되는 유의적인 악화 - 그 밖의 신용위험의 유의적인 증가 3-2) 채무불이행의 정의 당사는 과거 경험상 채무자가 계약이행조건을 위반한 경우 등을 내부 신용위험관리목적상 채무불이행 사건을 구성하는 것으로 간주합니다. 3-3) 신용이 손상된 금융자산 금융자산의 추정미래현금흐름에 악영향을 미치는 하나 이상의 사건이 생긴 경우에 해당 금융자산의 신용은 손상된 것입니다. 금융자산의 신용이 손상된 증거는 발행자나 채무자의 유의적인 재무적 어려움, 채무불이행이나 연체 같은 계약위반 등에 대한관측 가능한 정보를 포함하고 있습니다. 3-4) 기대신용손실의 측정 및 인식 기대신용손실의 측정은 채무불이행 발생확률, 채무불이행시 손실률(즉 채무불이행이발생했을 때 손실의 크기) 및 채무불이행에 대한 노출액에 따라 결정됩니다. 채무불이행 발생확률 및 채무불이행시 손실률은 상기에서 기술한 바와 같이 과거정보에 기초하며 미래전망 정보에 의해 조정됩니다. 금융자산의 채무불이행에 대한 노출액은 보고기간 말 그 자산의 총장부금액을 나타냅니다. 전기에 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 금융상품에 대한 손실충당금을 측정하였으나 당기에 더는 전체기간 기대신용손실의 요건에 해당하지 않는다고 판단하는 경우에는 당기말에 12개월 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 측정합니다(간편법 적용 대상 금융자산 제외). 모든 금융자산에 대한 손상 관련 손익은 당기손익으로 인식하며 손실충당금 계정을 통해 해당 자산의 장부금액을 조정합니다. 다만 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 투자의 경우에는 기타포괄손익으로 인식하여 손익누계액에 누적되며 재무상태표에서 금융자산의 장부금액을 줄이지 아니합니다. 4) 금융자산의 제거 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸하거나, 금융자산을 양도하고 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 다른 기업에게 이전할 때에만 금융자산을 제거하고 있습니다. 만약 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지도 않고 보유하지도 않으며, 양도한
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금융자산을 계속하여 통제하고 있다면, 당사는당해 금융자산에 대하여 지속적으로 관여하는 정도까지 계속하여 인식하고 있습니 다. 만약 양도한 금융자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 보유하고 있다면, 당사는 당해 금융자산을 계속 인식하고 수취한 대가는 담보 차입으로 인식하고 있습니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산을 제거하는 경우, 당해 자산의 장부금액과 수취하거나 수취할 대가의 합계의 차이를 당기손익으로 인식합니다. 기타포괄손익-공정가치로 측정하는 채무상품에 대한 투자를 제거하는 경우 이전에 인식한 손익누계액을 당기손익으로 재분류합니다. 반면에 최초 인식시점에 기타포괄손익-공정가치항목으로 지정한 지분상품에 대한 투자는 이전에 인식한 손익누계액을 당기손익으로 재분류하지 않으나 이익잉여금으로 대체합니다.(4) 유형자산유형자산은 최초에 원가로 측정하여 인식하고 있습니다. 유형자산의 원가에는 경영진이 의도하는 방식으로 자산을 가동하는데 필요한 장소와 상태에 이르게 하는데 직접 관련되는 원가 및 자산을 해체, 제거하거나 부지를 복구하는데 소요될 것으로 추정되는 원가가 포함됩니다. 유형자산은 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 하고 있습니다. 유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다. 유형자산을 구성하는 일부의 원가가 당해 유형자산의 전체 원가와 비교하여 유의적이라면, 해당 유형자산을 감가상각할 때, 그 부분은 별도로 구분하여 감가상각하고 있습니다. 유형자산의 제거로 인하여 발생하는 손익은 순매각금액과 장부금액의 차이로 결정되고 그 차액은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 당기 및 전기의 추정 내용연수는 다음과 같습니다. 구 분 추정내용연수 비 품 5년 시설장치 5년 사용권자산 계약기간(*) (*) 사용권자산은 리스개시일부터 사용권자산의 내용연수 종료일과 리스기간종료일 중 이른 날까지 감가상각합니다.(5) 무형자산무형자산은 최초 인식할 때 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 상각누계액과손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 인식하고 있습니다.무형자산은 사용 가능한 시점부터 잔존가치를 영(“0”)으로 하여 아래의 내용연수 동안 정액법으로 상각하고 있습니다. 다만, 일부 무형자산에 대해서는 이를 이용할 수 있을 것으로 기대되는 기간이 예측가능하지 않아 당해 무형자산의 내용연수가 비한정인 것으로 평가하고 상각하지 아니하고 있습니다. 구 분 추정내용연수 소프트웨어 5년 특허권 7년 상표권 5년 (6) 비금융자산의 손상종업원급여에서 발생한 자산, 이연법인세자산, 공정가치로 평가하는 투자부동산 및 매각예정으로 분류되는 비유동자산을 제외한 모든 비금융자산에대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 단, 사업결합으로 취득한 영업권 및 내용연수가 비한정인 무형자산, 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 회수가능액과 장부금액을 비교하여 손상검사를 하고 있습니다. 회수가능액은 개별 자산별로, 또는 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속하는 현금창출단위 별로 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액은 사용가치와 순공정가치 중 큰 금액으로 결정하고 있습니다. 사용가치는 자산이나 현금창출단위에서 창출될 것으로 기대되는 미래현금흐름을 화폐의 시간가치 및 미래현금흐름을 추정할 때 조정되지 아니한 자산의 특유위험에 대한 현행 시장의 평가를 반영한 적절한 할인율로 할인하여 추정합니다. 자산이나 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우 자산의 장부금액을 감소시키며 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 사업결합으로 취득한 영업권은 사업결합으로 인한 시너지효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대되는 각 현금창출단위에
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배분합니다. 현금창출단위에 대한 손상차손은 현금창출단위에 배분된 영업권의 장부금액을 우선 감소시키고, 그 다음 현금창출단위에 속하는 다른 자산 각각의 장부금액에 비례하여 자산의 장부금액을 감소시키고 있습니다. 영업권에 대해 인식한 손상차손은 후속기간에 환입할 수 없습니다. 매 보고기간말에 영업권을 제외한 자산에 대해 과거기간에 인식한 손상차손이 더 이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 직전 손상차손의 인식시점 이후 회수가능액을 결정하는 데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입합니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없습니다. (7) 리스당사는 계약의 약정시점에 계약이 리스인지 또는 리스를 포함하는지 판단합니다. 계약에서 대가와 교환하여, 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하게 한다면 그 계약은 리스이거나 리스를 포함합니다. 계약이 식별되는 자산의 사용 통제권을 이전하는지를 판단할 때, 당사는 기업회계기준서 제1116호의 리스의 정의를 이용합니다.리스기간을 산정할 때에 경영진은 연장선택권을 행사하거나 종료선택권을 행사하지 않을 경제적 유인이 생기게 하는 관련되는 사실 및 상황을 모두 고려합니다. 연장선택권의 대상 기간(또는 종료선택권의 대상 기간)은 리스이용자가 연장선택권을 행사할 것(또는 행사하지 않을 것)이 상당히 확실한 경우에만 리스기간에 포함됩니다.1) 리스이용자리스요소를 포함하는 계약의 개시일이나 변경유효일에 당사는 계약대가를 상대적 개별 가격에 기초하여 각 리스요소에 배분합니다. 다만, 당사는 부동산 리스에 대하여 비리스요소를 분리하지 않는 실무적 간편법을 적용하여 리스요소와 관련된 비리스요소를 하나의 리스요소로 회계처리합니다.당사는 리스개시일에 사용권자산과 리스부채를 인식합니다. 사용권자산은 최초에 원가로 측정하며, 해당 원가는 리스부채의 최초 측정금액, 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료(받은 리스 인센티브 차감), 리스개설직접원가, 기초자산을 해체 및 제거하거나 기초자산이나 기초자산이 위치한 부지를 복구할 때 리스이용자가 부담하는 원가의 추정치로 구성됩니다. 사용권자산은 후속적으로 리스개시일부터 리스기간 종료일까지 정액법으로 감가상각합니다. 다만, 리스기간 종료일에 사용권자산의 소유권이 이전되거나 사용권자산의 원가에 매수선택권의 행사가격이 반영된 경우에는 유형자산의 감가상각과 동일한방식에 기초하여 기초자산의 내용연수 종료일까지 사용권자산을 감가상각합니다. 또한 사용권자산은 손상차손으로 인하여 감소하거나 리스부채의 재측정으로 인하여 조정될 수 있습니다. 리스부채는 리스개시일 현재 지급되지 않은 리스료의 현재가치로 최초 측정합니다. 리스료는 리스의 내재이자율로 할인하되, 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없는 경우에는 증분차입이자율로 할인합니다. 당사는 다양한 외부 재무 정보에서 얻은 이자율에서 리스의 조건과 리스 자산의 특성을 반영하기 위한 조정을 하고 증분차입이자율을 산정합니다. 리스부채는 유효이자율법에 따라 상각합니다. 리스부채는 지수나 요율(이율)의 변동으로 미래 리스료가 변동되거나 잔존가치 보증에 따라 지급할 것으로 예상되는 금액이 변동되거나 매수, 연장, 종료 선택권을 행사할지에 대한 평가가 변동되거나 실질적인 고정리스료가 수정되는 경우에 재측정됩니다. 당사는 리스기간이 12개월 이내인 단기리스와 소액 기초자산 리스에 대하여 사용권자산과 리스부채를 인식하지 않는 실무적 간편법을 선택하였습니다. 당사는이러한 리스에 관련된 리스료를 리스기간에 걸쳐 정액법에 따라 비용으로 인식합니다. (8) 비파생금융부채당사는 계약상 내용의 실질과 금융부채의 정의에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 기타금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고있습니다.① 당기손익인식금융부채금융부채는 단기매매항목으로 분류되거나, 파생상품인 경우, 혹은 최초 인식시점에 당기손익인식항목으로 지정되는 경우에 당기손익인식항목으로 분류합니다.당기손익인식금융부채는 최초인식 후 공정가치로