chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
사운드백신 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

Vaccine™과 관련한 미국 FDA 의료기기 분류에 관해 간략히 살펴보면 다음과 같습니다. (가) 위험도에 따른 구분- Class I: 위험도가 가장 낮은 의료기기 제품으로 GMP(Good Manufacturing Practice)의 대상이 되지 않습니다. 따라서 Class I 제품은 허가가 아닌 등록의 개념입니다. 간단한 도구나 단순 진단, 측정기기 등이 해당합니다. - Class II: 중등 위험도를 가진 제품으로 Class II 신청을 위해서는 '시판 전 신고(Premarket Notification)' 절차를 거쳐야 합니다. General Control뿐 아니라 Special Control의 제약을 받는 바, 안전성과 유효성에 대한 허가가 필요하며, 이후에는 GMP 심사의 대상이 됩니다. GMP 심사는 허가 후 2~3년 주기로 무작위 선정되어 진행됩니다. - Class III: 위험도가 가장 높은 제품으로 '시판 전 승인(Premarket Approval, 이하 'PMA')'이라는 절차를 거쳐야 하며, 통상 'PMA submission'이라고 부릅니다. - 당사 Sound Vaccine™은 Class II에 해당할 것으로 예상됩니다. (나) 제품의 최초 여부에 따른 구분 - '시판 전 제출(Premarket Submissions)'- 510(k): 기존 제품들이 있기 때문에 Product Code(알파벳 3자리로 분류)가 존재합니다. 기존 기기들에 비하여 진보된 성능을 주장하며 제출하게 됩니다. - De Novo: 최초 제품으로서 Product Code가 존재하지 않습니다. 따라서 De Novo로 인정을 받으면 새로운 Product Code가 부여됩니다. 기본적으로 위험도를 알 수 없기 때문에 PMA로 간주될 수도 있으나, NSR(Non-Significant Risk)을 주장하여 Class I 또는 II임을 확인받아 De Novo로 허가 프로세스를 진행할 수 있습니다. - PMA: Class III에 해당하는 제품은 Product Code의 유무에 관계없이 모두 PMA를 거쳐야 합니다. - Sound Vaccine™의 경우 De Novo 프로세스에 해당합니다. (다) 의약품 분류에 따른 구분 의약품은 의사의 처방이 필요한 전문의약품(Prescription Use)과 처방이 필요하지 아니한 일반의약품(OTC Use)으로 구분됩니다. 미국 FDA 허가 신청 시 동시에 또는 하나만(and/or) 선택하여 심사를 받을 수 있습니다. Sound Vaccine™의 경우 OTC Use로 미국 FDA 심사를 받고자 합니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 1) 매입 현황 당사의 주요 제품 TSC역치신호조절기는 소프트웨어부, 인터페이스부, 하드웨어부의 총 세 파트로 구성되며, 각 파트별로 원재료 구성이 다릅니다. 소프트웨어부 원재료는 당사가 직접 제작하고 있으며, 인터페이스부와 하드웨어부를 구성하는 다양한 원재료들은 국내외 다수 회사로부터 공급 받고 있습니다. 2) 원재료 가격변동추이 당사의 재무상태 및 경영성과에 중대한 영향을 미칠 정도의 원재료 가격변동 사안은 없으며, 원재료의 향후 가격변동에 관한 특이사항도 없습니다. 다만 당사가 직접 제작 중인 소프트웨어부 원재료는 제작 과정이나 제작 방식의 변경 요인에 따라 원재료 가격이 다소 바뀔 수 수 있으며, 최종 제품의 양산 규모에 따라 가격이 변할 수 있습니다. 3) 주요 매입처에 관한 사항 당사 제품을 구성하는 원재료의 주요 매입처는 국내외 다수의 회사가 있습니다. 당사와 거래하는 주요 매입처 관련 상세 내용은 당사의 업무상 대외비에 해당합니다. 나. 생산설비 1) 생산능력 및 생산실적 당사는 2016년 7월 회사 설립 시점부터 2020년 초까지 총 16,000여 대의 TSC역치신호조절기 (모델명 TSC-i365)를 생산하였습니다. 최대 생산 능력은 월 10,000대 정도입니다. 2) 생산설비에 관한 사항 당사의 TSC역치신호조절기 생산에 필요한 주요 생산설비(검사설비 포함) 내역으로는, 오디오신호 제작에 필요한 Professional Digital Audio
사운드백신 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

Editor, 오디오신호의 성능평가를 위한 Sound Booth, MTM System, 기기의 성능검사를 위한 Audio Interface, AUX to AUX cable, AUX to BNC cable, PC Monitor와 Desktop PC, Laptop PC 등이 있습니다. 당사가 자체 보유한 생산설비는 TSC역치신호조절기를 구성하는 원재료 중 주로 소프트웨어부의 제조 공정에 필요한 생산설비가 주를 이루며, 원재료와 시제품, 완제품까지의 기능검사와 성능검사에 사용되는 각종 검사설비를 보유하고 있습니다. 당사의 TSC역치신호조절기 제품을 구성하는 원재료 중 인터페이스부와 하드웨어부에 대한 생산설비는 당사와 업무제휴한 협력사들의 설비가 이용되고 있습니다. 3) 제품별 생산공정도 당사의 주요 제품인 TSC역치신호조절기의 생산 공정은 가) 제품설계, 나) 자재입고, 다) 가공 및 조립, 라) 검사, 그리고 마) 포장 및 출고의 총 5단계로 구성됩니다. 가) 제품설계는 SW 설계와 HW 설계로 구분되며, 각 설계 단계별로 오디오 신호 설계, LED 설계, 임베디드 시스템 설계, 인터페이스 설계, 디자인 설계 단계로 구성됩니다. 나) 자재입고 단계에서는 기기 본체를 포함하여 전원 어댑터와 사용자 매뉴얼, 제품보증서, Carton 박스 등의 입고가 이루어집니다. 다) 당사 TSC역치신호조절기의 가공 및 조립 공정 단계에서는 오디오 신호를 각 주파수별로 생성하는 소프트웨어 가공 단계를 포함하여, 오디오 신호의 강도 프로그래밍, LED 패턴 프로그래밍, 임베디드 시스템 컴파일링 및 포팅 등의 공정이 진행되며 최종적으로 완제품의 조립이 이루어집니다. 라) TSC역치신호조절기의 출하 전 완제품 검사 단계에서는 외관검사, 기능검사, 성능검사의 총 3단계 공정이 진행됩니다. 최종 완제품을 구성하는 각 원자재에 대한 외관검사를 포함하여, 완제품의 세부 기능과 성능을 총망라한, 제품출하 직전 단계의 전수검사 혹은 샘플링검사가 진행됩니다. 세부적으로는 기기 본체와 전원 어댑터, 사용자매뉴얼, 제품보증서, Carton 박스의 외관검사가 이뤄지며, 기기 본체 전원, 기기 디스플레이, 기기 내 각 버튼의 정상동작 여부 확인이 이루어집니다. 기기 어댑터의 전원 상태와 발열 및 절연 상태에 대한 검사도 이루어집니다. 완제품의 오디오 신호 출력여부 검사와 오디오신호 변조패턴의 정확도 검사, 그리고 발광(LED) 신호의 변조패턴 및 동기화 여부 검사는 완제품 성능검사에서 가장 중요한 마지막 단계입니다. 마) 공정의 최종 단계인 포장 및 출고 절차는 제품포장과 완제품 출하 및 납품 단계로 구성됩니다. 당사 TSC역치신호조절기의 총 5단계 생산공정 절차인 (1) 제품설계, (2) 자재입고, (3) 가공 및 조립, (4) 검사, 그리고 (5) 포장 및 출고의 전 공정 단계를 도표로 정리한 를 소개하면 아래와 같습니다. 하기 는 월 생산량 1,000대 기준의 공정 예이며, 월 생산량 10,000대 기준의 는 아래 예와 약간의 차이가 있을 수 있습니다. 자료16_제품생산공정도.jpg 생산공정 작업순서 공정내용 생산시설 비고 제품 설계 SW 설계 오디오 신호, LED 설계, 임베디드 시스템 설계 연구소 (PC, 자체 HW 설계 인터페이스 설계, 디자인 설계 연구소(PC) 자체 자재 입고 자재입고 기기 본체 입고 SMT 외주 자재입고 전원어댑터, 매뉴얼, 제품보증서, 카톤박스 각 자재별 상이 외주 가공 및 조립 SW 가공 오디오 신호 주파수별 생성 자체 SW 가공 오디오 신호의 강도 프로그래밍 자체 SW 가공 LED 패턴 프로그래밍 공장(PC) 자체 SW 가공 임베디드 시스템 공장(PC) 자체 조립 완제품 조립 공장 자체 검사 외관검사 기기본체, 전원어댑터, 사용자매뉴얼, 제품 보증서, 카톤박스 검사 육안, 실측 자체 기능검사 기기본체 전원, 디스플레이, 각 버튼의 동작 여부 확인, 육안, 청감, 촉각 포함 자체 기능검사 전체 어댑터의 전원, 발열, 절연 여부 확인 육안, 청감, 촉각 포함 자체 성능검사 오디오 신호의 출력 여부 검사 자체 성능검사 오디오
사운드백신 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

신호의 변조 패턴 정확도 검사 자체 성능검사 발광(LED) 신호의 변조 패턴 및 동기화 여부 검사 육안 자체 포장 및 출고 포장 제품 포장 공장 자체 출하 완제품 출하 공장 자체 납품 납품 자체 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 1) 매출 실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 내용 제9기 제8기 제7기 하드웨어 소프트 웨어 기타상품 도소매 제품 역치신호조절기외 (HD83) 수출 내수 합계 상품 AMA-PTA 외 수출 내수 합계 기타 기타 수출 내수 합계 합계 수출 내수 합계 가) 판매경로 당사 TSC역치신호조절기 제품의 수요시장은 크게 공공조달시장과 일반유통시장으로 나뉩니다. 공공조달시장의 경우 조달청을 구매자로 하는 혁신제품 제도를 적극 활용 중이며, 공공수요기관과의 직접 수의계약 체결을 추진 중입니다. 일반유통시장의 경우 당사 주주들 중 약 1천여 명 이상이 청각관리사 자격증 보유자라는 특성을 살려 청각관리사 중심의 전국적 판매망을 구축함으로써 전국에서의 동시다발적 판매사업을 추진할 예정입니다. 나) 판매방법 조달청 혁신제품 제도에 따르면, 공공수요기관과의 실증테스트 진행을 위한 제품 구매 발주를 조달청이 직접 진행하며, 만일 공공수요기관이 자체 예산으로 당사 제품 구매를 희망할 경우 물량의 제한 없이 조달청을 통한 제품 수의계약 체결이 가능해집니다. 공공수요기관과 진행하는 당사 제품에 대한 실증 테스트는 대량 판로를 열기 위한 첫걸음이나 다름없습니다. 당사는 조달청을 통한 공공기관 판매 이외에도 직접 일반유통시장을 겨냥한 판매 전략을 수립 중입니다. 당사의 판매전략 및 판매방법을 일괄 정리하면 다음과 같습니다. (1) 실증 테스트 - 청력운동기구의 도입을 희망하는 지자체 선정 - TSC역치신호조절기에 대한 실증 테스트 진행 - 실증 테스트 과정에 관한 기록물 제작 - 청력개선 사례 및 사연에 관한 다큐영상 및 화보, 음성인터뷰 컨텐츠 확보 (2) 국민청력건강캠페인 - 청력운동기구를 통한 청력개선 사례 및 사연 공모 - 주요 언론매체와 방송미디어와의 공동캠페인 진행 - 지역구 단위 캠페인으로 시작하여 전국 규모로 점차 확대 (3) 전국 순회 세미나 - 전국 지자체 단위 청력건강세미나 순회 강연 - 제품 체험 행사를 통한 청력운동요법의 시연 및 청각관리 노하우 전수 (4) 청각관리사 양성 및 교육 - 청력운동요법 전문가 과정 신규 개설 - 청각관리사 (등록민간자격번호 2009-0148) 온라인 강좌 개설 및 원격 교육 프로그램 개발 (5) 공공수요시장을 상대로 한 지자체 조달 영업망 구축 - 전국 250여 지역구 단위로 영업지사장 선정 - 거점지역 중심의 시도단위 영업지사장 전체교육 및 수시교육 활성화 - 지방조달청과 협력하여 관내 단체장을 상대로 한 청력운동 체험관 유치 및 홍보 (현실체험공간과 가상체험공간 각각 설치 및 운영) 나. 수주에 관한 상황 당사의 수주현황에 관한 세부 사항은 고객사와의 계약관계 및 영업상의 기밀로 기재하지 않았습니다. 수주사항에 관한 자세한 정보를 원하시면 당사 IR 담당자에게 이메일로 문의하시기 바랍니다. IR 담당자 이메일 skwak@soundvaccine.com입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 기업공시서식 작성지침에 의거 소규모기업에 해당하여 기재를 생략합니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 당사 및 당사의 종속회사는 현재 한국, 중국, 미국의 잠재사업파트너들과 당사 기술 및 제품에 관한 각종 사업화 조건 협상을 진행 중에 있습니다. 당사가 추진 중인 국내외 사업화 협상 및 사업계약 내용, 그리고 투자유치업무 진척 현황 등에 관해 궁금하신 점이 있으시면 당사 IR 담당자 이메일 skwak@soundvaccine.com으로 직접 문의해주시기 바랍니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요 당사는 4차 산업혁명 시대의 새로운 청각산업 생태계를 구축하기 위해, 생체내 청각신호 시계열 측정 및 분석, 난청과 이명의 진단 및 치료를 위한 인공지능 알고리듬과 진료 프로토콜의 개발, 비침습적 음파신호자극에 의한 청력변화 현상 등에 관한 연구를
사운드백신 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

중점적으로 진행하고 있습니다. 당사의 다양한 기술이 접목된 제품을 개발함과 동시에, IT 통신망을 통한 인공지능 청각관리 웹서비스의 개발 및 상용화를 추진 중에 있습니다. 2) 연구개발 담당조직 가) 연구개발 조직 및 인력 현황 당사는 연구개발 업무를 전담하는 기업부설연구소를 국내 설치하여 운영 중에 있으며, 미국에 임상연구소를 두어 난청치료용 디지털치료제에 대한 임상시험 및 FDA 인허가 신청을 준비 중에 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 연구개발 인력 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위: 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 기업부설연구소 미국임상연구소 합 계 나) 핵심 연구인력 현황 직위 성명 생년월일 내/외국인 최종학교 전공학과 최종학위 연구소장/ 대표이사 곽은이 내국인 포항공과 대학교 분자생명과학 박사 수석연구원 두우진 내국인 강원대학교 전자계산학 학사 책임연구원 이대희 내국인 서울대학교 전기컴퓨터공학 학사 책임연구원 장성신 내국인 서울대학교 화학 석사 선임연구원 김송화 내국인 경북대학교 생명공학 학사 선임연구원 김성환 내국인 서울대학교 물리학 학사 (단위: 천원, %) 구 분 제9기 제8기 제7기 비 고 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 4) 연구개발실적 가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 기술 및 품목의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 의료기기 소프트웨어 청력검사이명검사 2023년 의료기기 GMP 획득 (한국) 2023년 공동 개발 바이오 디지털 치료제 (SaMD) 감각신경성 난청치료 2020년 임상프로토콜설계 (한국) 미정 감각신경성 난청치료 2021년 탐색임상시험용 플랫폼 개발 진행 중 (한국) 미정 헬스 케어 소프트웨어 MTM 클라우드 청력관리 2019년 베타테스트(한국) 미정 오디오백신 청력관리 2018년 GS(1등급)심사 통과 (한국) 중국바이어 협상 중 미정 하드웨어 TSC 역치신호조절기 청력관리 2019년 국가성능인증 완료 및 국가혁신제품 지정 (한국) 국가 실증테스트 성공 판정 2021~ 2024년 VEURIT 청력관리눈마사지 2023년 양산 시작 및 제품 판매(한국) 2024년 ① 구 분 청력검사 소프트웨어 의료기기 ② 적응증 청력손실 및 이명 검사 ③ 제품특성 알고리듬에 의한 자동화된 청력검사 진행. 고해상도 순음청력도 및 3D 큐브 이미지에 기반한 이명 정보 분석 ④ 진행경과 소프트웨어 의료기기 인증 완료 및 국내판매 중 ⑤ 향후계획 국내외 의료기관 납품, 공동연구 진행 ⑥ 경쟁제품 시판 중인 타사의 청력검사 의료기기 ⑦ 시장규모 전 세계 청력계 시장 규모는 연간 2,400억원 (2023년 기준 시장분석보고서) ⑧ 기타사항 - 국내 및 해외 특허권 당사 보유 - PCT 이후 개별국 특허진입 중 ① 구 분 ② 적응증 감각신경성 난청, 혼합성 난청, 돌발성 난청 ③ 작용기전 ④ 제품특성 웹브라우저에서 구동하는 다채널 8~31밴드 해상도 소프트웨어형 의료기기 ⑤ 진행경과 미국 임상시험용 시제품을 2022년 하반기 개발 완료하였으며, 미국 FDA와 탐색임상시험 프로토콜 설계 및 심의 회의 진행 중. 한국의 경우 탐색임상시험용 시제품 개발 마무리 작업 중. ⑥ 향후계획 2025년 미국 탐색임상시험 PI 확정 및 미국 임상시험 IDE/IRB 허가 신청 ⑦ 경쟁제품 시판 중인 경쟁제품 없음 (유사 시장 제품은 보청기와 인공와우) ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 - '난청에 대한 무관심(Unaddressed Hearing Loss)'에서 기인하는 전 세계 경제손실액 규모는 연간 9,800억 달러(한화 1,200조 원) (세계보건기구 2021년 보고서) - 미국인 5명 중 1명이 난청 (존스홉킨스 의대 2011년 발표) - 전 세계 보청기 제조시장 규모는
사운드백신 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

연간 15~20조 원 (소매시장은 40~50조 원) - 당사가 연구개발 중인 사운드백신 디지털신약의 미국 임상시험 성공 시, 기존 청각산업 생태계 재편 예상 ⑩ 기타사항 연구개발 기여도 및 연구개발 이후 결과물의 완성도에 따라, 공동개발사들과의 국가별 사업권 분할 조건 및 수익분배 방식 협의 및 확정 예정 ① 구 분 ② 적응증 감각신경성 난청, 혼합성 난청, 돌발성 난청, 언어청각장애 ③ 작용기전 ④ 제품특성 웹브라우저에서 구동하는 소프트웨어형 의료기기 ⑤ 진행경과 한국 탐색임상시험용 플랫폼 개발 진행 중 ⑥ 향후계획 2025년 하반기 한국 임상시험 PI 확정 및 임상시험승인 신청 ⑦ 경쟁제품 시판 중인 경쟁제품 없음 (유사 시장 제품은 보청기와 인공와우) ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 - '난청에 대한 무관심(Unaddressed Hearing Loss)'에서 기인하는 전 세계 경제손실액 규모는 연간 9,800억 달러(한화 1,200조 원) (세계보건기구 2021년 보고서) - 미국인 5명 중 1명이 난청 (존스홉킨스 의대 2011년 발표) - 전 세계 보청기 제조시장 규모는 연간 15~20조 원 (소매시장은 40~50조 원) - 당사가 연구개발 중인 토노토피 디지털신약의 한국 임상시험 성공 시, 국내 디지털 난청치료시장 선점 및 확대 ⑩ 기타사항 연구개발 기여도 및 연구개발 이후 결과물의 완성도에 따라, 공동개발사와의 국가별 사업권 분할 조건 및 수익분배 방식 협의 및 확정 예정 (4) 품 목: MTM 클라우드 V1.0 ① 구 분 헬스케어(웰니스) 소프트웨어 ② 적응증 비난청인의 이명, 주파수특이적 청력손실 ③ 작용기전 ④ 제품특성 알고리듬에 의한 자가청력테스트 및 스마트폰을 이용한 주파수별 청력운동 ⑤ 진행경과 베타 테스트 진행 중 ⑥ 향후계획 비난청인 대상 청각관리 비대면 온라인서비스 shop 개설 및 활성화 ⑦ 경쟁제품 시판 중인 타사의 이명케어 솔루션 및 보청기 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 - '난청에 대한 무관심(Unaddressed Hearing Loss)'에서 기인하는 전 세계 경제손실액 규모는 연간 9,800억 달러(한화 1,200조 원) (세계보건기구 2021년 보고서) - 미국인 5명 중 1명이 난청 (존스홉킨스 의대 2011년 발표) - 전 세계 보청기 제조시장 규모는 연간 15~20조 원 (소매시장은 40~50조 원) ⑩ 기타사항 - 공동개발사들과의 합의에 따라 국내 및 다수 국가 특허권 당사 보유 - PCT 이후 개별국 특허진입 단계에서는 공동개발사들이 일부 개별국 특허 보유 - 개별국 특허진입 단계 전에 특허권 추가이전 협상 진행 예정 (5) 품 목: 오디오백신(Audio Vaccine) V1.0 ① 구 분 헬스케어(웰니스) 소프트웨어 ② 적응증 비난청인의 청력 증진, 강화 및 개선 ③ 작용기전 ④ 제품특성 5밴드 기초청력 자가테스트 및 스마트폰을 이용한 주파수별 청력운동 ⑤ 진행경과 GS(1등급) 인증 획득 ⑥ 향후계획 - 웹기반 자가청력건강관리 솔루션으로 전국민 상대 상용화 계획 - 중국 시장 L/O 추진 중 ⑦ 경쟁제품 없음 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 - '난청에 대한 무관심(Unaddressed Hearing Loss)'에서 기인하는 전 세계 경제손실액 규모는 연간 9,800억 달러(한화 1,200조 원) (세계보건기구 2021년 보고서) - 미국인 5명 중 1명이 난청 (존스홉킨스 의대 2011년 발표) - 전 세계 보청기 제조시장 규모는 연간 15~20조 원 (소매시장은 40~50조 원) ⑩ 기타사항 공동개발사들과의 합의에 따라 한중일 독점사업권 당사 보유 (6) 품 목: TSC 역치신호조절기 (HD83) ① 구 분 청각헬스케어(웰니스) 하드웨어 ② 적응증 비난청인의 청력 증진, 강화 및 개선 ③ 작용기전 ④ 제품특성 8밴드 기초청력 자가테스트 및 3채널 청력운동 ⑤ 진행경과 국가 혁신제품 지정 및 청력운동기구 국가시범사업 완료 (성공 판정) 청력운동기구 도입을 위한 노인복지조례 개정안 발표 (22년 12월 전라남도)대한노인회 청력운동기술 보급사업협약 (23년 11월) ⑥
사운드백신 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

향후계획 공공기관 및 지자체 대상 공공수요사업 전개 ⑦ 경쟁제품 없음 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 - '난청에 대한 무관심(Unaddressed Hearing Loss)'에서 기인하는 전 세계 경제손실액 규모는 연간 9,800억 달러(한화 1,200조 원) (세계보건기구 2021년 보고서) - 미국인 5명 중 1명이 난청 (존스홉킨스 의대 2011년 발표) - 전 세계 보청기 제조시장 규모는 연간 15~20조 원 (소매시장은 40~50조 원) ⑩ 기타사항 공동개발사들과 공동연구개발 및 사업협약 체결 후 시제품 개발 완료 및 양산 착수 ① 구 분 헬스케어(웰니스) 하드웨어 ② 적응증 비난청인의 청력 증진, 강화 및 개선 ③ 작용기전 ④ 제품특성 눈마사지 기능과 청각관리 기능을 모두 탑재 ⑤ 진행경과 양산 시작 및 시장 판매 중 ⑥ 향후계획 온라인 마케팅 등 적극적인 홍보로 매출 증대 ⑦ 경쟁제품 시판 중인 타사의 눈마사지기 ⑧ 관련논문등 ⑨ 시장규모 - '난청에 대한 무관심(Unaddressed Hearing Loss)'에서 기인하는 전 세계 경제손실액 규모는 연간 9,800억 달러(한화 1,200조 원) (세계보건기구 2021년 보고서) - 미국인 5명 중 1명이 난청 (존스홉킨스 의대 2011년 발표) - 전 세계 눈마사지기계 시장 규모는 연간 115억원 (2021년 기준 시장분석보고서) ⑩ 기타사항 공동개발사들과 공동연구 및 시제품 개발 완료. 나) 연구개발 완료 실적 보고서 작성기준일 현재 연구개발이 완료된 기술 및 품목 현황은 다음과 같습니다. 실적> (가) 8밴드 3채널 역치신호조절 알고리듬 - 연구과제: 8밴드 3채널 역치신호조절장치에 적용될 TSC 음향신호 및 알고리듬 개발 - 연구기관: 사운드백신주식회사 기업부설연구소 - 연구결과: 독립형 하드웨어 장치에서 8밴드 3채널 TSC 역치신호 재생 기능 구현 - 기대효과: 판로지원법에 따른 공공기관 우선구매대상 기술개발제품 선정 기회 전국 노인복지시설(경로당, 복지관 등) 및 공공기관과의 직접 수의계약 가능 - 상품화 여부: 성능인증(EPC) 획득(2020년 11월) 후 2024년 국가 시범사업 완료 (나) MTM 난청이명 진단/치료 프로토콜에 관한 임상 연구 - 연구과제: MTM 난청/이명 자동화 진단/치료 프로토콜의 파일럿 임상 연구 - 연구기관: 사운드백신주식회사 기업부설연구소, 국내 1차 의료기관 17곳 - 연구결과: 30분씩 하루 2회 TSC를 2주 실시했을 경우, 192명 중 85명 (전체 피험자의 44.2%) 전체주파수 총(Gross) 청력 상태가 16.35% 개선됨 (P
한화시스템 — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

II. 증권의 주요 권리내용 1. 주요 권리내용가. 일반적인 사항 [제6-1회] 이자율 : (주1) [제6-2회] 이자율 : (주2)[제6-3회]이자율 : (주3)(주1) "본 사채"의 이율은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 전자등록총액에 대하여 적용하며, 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), 에프앤자산평가(주))에서 최종으로 제공하는 AA-등급 무보증사채 2년 만기 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.07%p.를 가산한 이자율로 합니다. (주2) "본 사채"의 이율은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 전자등록총액에 대하여 적용하며, 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), 에프앤자산평가(주))에서 최종으로 제공하는 AA-등급 무보증사채 3년 만기 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.09%p.를 가산한 이자율로 합니다. (주3) "본 사채"의 이율은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 전자등록총액에 대하여 적용하며, 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 (한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), 에프앤자산평가(주))에서 최종으로 제공하는 AA-등급 무보증사채 5년 만기 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.13%p.를 가산한 이자율로 합니다. [제6-1회]이자율 : [제6-2회]이자율 : [제6-3회]이자율 : (문구 삭제) (문구 삭제) (문구 삭제) 위 정정사항외에 모든 사항은 2025년 04월 17일 및 2025년 04월 24일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.
한국토지신탁 — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

II. 증권의 주요 권리내용1. 사채의 명칭, 주요 권리내용, 발행과 관련한 약정 및 조건 등가. 일반적인 사항 [이자율]제46-1회 무보증사채 : 주1) 제46-2회 무보증사채 : 주2) 주1) 본 사채의 이율은 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사[한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프엔자산평가]에서 최종으로 제공하는 (주)한국토지신탁 2년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 +0.28%p.를 가산한 이자율로 합니다. 주2) 본 사채의 이율은 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사[한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프엔자산평가]에서 최종으로 제공하는 (주)한국토지신탁 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 +0.28%p.를 가산한 이자율로 합니다. [이자율] 제46-1회 무보증사채 : 제46-2회 무보증사채 :
에스케이브로드밴드 — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

II. 증권의 주요 권리 내용 1. 사채의 명칭, 주요 권리 내용, 발행과 관련된 약정 및 조건 가. 일반적인 사항 제57-1회 무보증사채 이자율: 주1) 제57-2회 무보증사채 이자율: 주2) 제57-3회 무보증사채 이자율: 주3) 주1) 본 사채의 이자율은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 사채의 권면금액에 대하여 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 [한국자산평가㈜, 키스자산평가㈜, 나이스피앤아이㈜, ㈜에프앤자산평가]에서 최종으로 제공하는 SK브로드밴드 주식회사 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.03%p.를 가산한 이자율로 합니다.주2) 본 사채의 이자율은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 사채의 권면금액에 대하여 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 [한국자산평가㈜, 키스자산평가㈜, 나이스피앤아이㈜, ㈜에프앤자산평가]에서 최종으로 제공하는 SK브로드밴드 주식회사 5년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)으로 합니다.주3) 본 사채의 이자율은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 사채의 권면금액에 대하여 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사 [한국자산평가㈜, 키스자산평가㈜, 나이스피앤아이㈜, ㈜에프앤자산평가]에서 최종으로 제공하는 SK브로드밴드 주식회사 10년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하절사)에 -0.45%p.를 가산한 이자율로 합니다. 제57-1회 무보증사채 이자율: 제57-2회 무보증사채 이자율: 제57-3회 무보증사채 이자율: (삭제) 위 정정사항외에 모든 사항은 2025년 04월 23일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.
제이티비씨 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 방송시장은 일반적으로 방송광고시장 외에 유료방송플랫폼사업자(케이블TV, 위성방송, IPTV 등)로부터 프로그램제공료나 재송신료를 받는 수신료 시장과 외주제작사와 지상파방송사업자, 채널사용사업자(PP) 간의 방송프로그램 거래시장으로 나뉩니다.방송산업은 지상파방송사업자를 중심으로 방송프로그램 제작과 방송광고판매 위주의 성장을 해왔습니다. 그러나, 2008년 IPTV의 등장 이후 케이블TV와 서비스 경쟁을 통해 유료방송가입자의 폭발적인 성장을 이루어졌으며, 2011년 당사를 포함한 4개의 종합편성채널사용사업자의 등장과 tvN 등 채널사용사업자(PP)의 콘텐트 제작 역량 강화로 경쟁이 심화되고 있습니다.또한 디지털 다매체 환경변화에 따라 방송사업자의 매출구조는 방송광고 중심에서 재송신료와 프로그램제공료, VODㆍ콘텐트 판매 등으로 다각화되고 있습니다. 당사의 매출은 방송광고와 수신료/프로그램 판매 등으로 구분할 수 있는데, 이 중 수신료/프로그램 판매 등의 매출은 점차 증가하는 추세입니다. (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 방송 방송채널 광고 수신료/프로그램 판매 등 합 계 방송사업자의 경쟁력은 고품질의 프로그램 제작에서부터 시작됩니다. 이러한 방송프로그램 제작은 연출자, 작가, 출연자 등 인적요소가 핵심적인 부분을 차지하여 프로그램의 완성도에 직결됩니다. 당사는 프로그램 경쟁력의 강화를 위해 인적자원의 확보 및 외부 콘텐트 제작사와 협업을 진행하고 있으며 2019년 예능 제작 스튜디오인 'JTBC 스튜디오 일산', 2020년 JTBC 신사옥 및 뉴스 스튜디오를 개관하며 콘텐트 제작역량을 강화하고 있습니다.방송시장에서 사업의 안정성은 콘텐트 경쟁력과 정부의 규제가 가장 중요한 요소입니다. 특히 종합편성채널은 채널사용사업자(PP)와 달리 정부의 승인심사를 통과해야 하므로 콘텐트 경쟁력뿐만 아니라 수준 높은 공적책임도 함께 요구됩니다. 이는 종합편성채널에게는 규제인 동시에 진입장벽으로 작용해 시장 내 지위를 안정적으로 유지할 수 있게 해줍니다.당사는 2014년과 2017년에 정부의 재승인심사를 통과한 이후 2020년 11월 재승인 심사에서 최대 유효 기간인 5년의 승인 기간을 확보하였습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황(연결기준) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 매출액 비율(%) 방송 방송채널 광고 수신료/프로그램 판매 등 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (1) 산출기준TV광고 요금은 시급별 단가에 프로그램별 시청률, 광고유형 및 광고위치의 변수를 적용하여 결정됩니다. 시급별 단가는 SA, A, B, C의 4개 등급으로 구분되어 있으며 요금 산출의 기본 단위는 15초입니다. 광고 요금은 판매율, 패키지 상품 구성 및 기타 광고주와의 계약 조건에 따라 변동 적용될 수 있습니다.(2) 주요 가격변동 원인당사는 프로그램 단위로 광고 요금을 산출하여 판매하고 있으며 가격변동의 주요 원인은 프로그램별 시청률 변동입니다. 시청률 외 화제성, 시장 선호도 등의 변수를 종합하여 합리적이고 객관적인 가격이 산출될 수 있도록 하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가 .주요 원재료 (1) 주요 원재료의 현황방송프로그램 제작 시 주요한 요소는 연출자, 작가, 출연자 등 인적자원으로, 이러한 요소는 유형별, 용도별 분류가 용이하지 않아 기재하지 아니하였습니다.(2) 주요 원재료 등의 가격 변동 추이방송프로그램 제작 시 연출자, 작가, 출연자 등의 인적자원이 주요 원가요소로 반영되므로 이를 가격으로 표기하기 곤란하여 기재하지 아니하였습니다. 나. 생산 및 설비(연결기준) (1) 생산능력, 생산실적 및 가동률당사가 영위하고 있는 방송사업은 해당사업의 특성 상 산출이 어려워 기재하지 아니하였습니다. (2) 생산설비 현황(연결기준) (단위: 천원) 구 분 소재지 당기초 취 득 처 분 감가상각비 대체 당기말 구축물 서울等 장치장식물 서울等 차량운반구 서울等 제작시설 서울等 방송장비 서울等 전산기기 서울等 공기구비품 서울等 건설중인자산 서울等 사용권자산 서울等 ※ 상기
제이티비씨 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

유형자산은 객관적인 시가 판단이 곤란하여 시가 기재를 생략하였습니다. (3) 설비의 신설, 매입계획 등 (단위: 억원) 투자의 목적 내용 기간 총 소요자금(계획) 기 지출금액 향후 기대효과 방송시설 투자 방송설비 2019~2025 제작품질 향상 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적(연결기준) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품목 제14기 제13기 제12기 방송 방송광고 방송 수출 내수 합계 수신료/프로그램 판매 등 수신료/프로그램 판매 등 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매경로방송광고는 방송법에 따라 미디어렙사인 제이티비씨미디어컴㈜를 통해 판매하며, 제이티비씨디어컴㈜는 직접 혹은 광고대행사를 통해 광고주에게 방송광고를 판매하고 있습니다. 그 외 협찬의 경우 당사의 영업조직 및 광고대행사를 통해 판매하고 있습니다.수신료는 유료방송플랫폼사업자(케이블TV, 위성방송, IPTV 등)로부터 지급받는 당사 방송채널에 대한 재송신료이며 당사의 영업조직을 통해 판매하고 있습니다.프로그램 판매는 당사가 IP(지적재산권)를 보유한 콘텐트를 국내외 방송사업자(OTT, PP 등)에게 판매하는 것으로서 주로 에스엘엘중앙㈜를 통해 대행판매하고 있습니다. 일부 동영상 플랫폼 및 포털사이트로부터 발생하는 매출은 당사의 영업조직 및 광고대행사를 통해 판매하고 있습니다.(2) 판매방법방송광고의 경우 제이티비씨미디어컴㈜가 광고회사의 청약을 받아 판매하고 있습니다. 방송광고의 판매형태는 패키지 판매와 기간별 판매로 나눌 수 있습니다. 패키지 판매는 프로그램별, 일자별, 업종별로 다양하게 구성된 패키지 형태로 판매하는 방식이며, 기간별 판매는 일정기간에 대한 청약을 받아 판매하는 형태입니다. 그 외에 개별적인 계약에 따라 판매하는 경우도 있으며 상황에 따라 할인 또는 우대정책을 시행하고 있습니다.수신료는 유료방송플랫폼사업자(케이블TV, 위성방송, IPTV 등)와 일정기간 동안 공급 계약을 맺고 각 사별 계약내용에 따라 정기적으로 약정금액을 수금하고 있습니다.프로그램 판매는 주로 에스엘엘중앙㈜를 통해 대행판매하고 있으며 방송광고와 같이 다양한 판매방법을 운영하고 있습니다.(3) 판매전략방송광고 판매는 제이티비씨미디어컴㈜와 협의하여 진행하며, 방송광고 판매대행 등에 관한 법률을 준수하고 있습니다.당사는 수신료 및 프로그램 판매의 증대를 위하여 경쟁력 있는 프로그램의 기획, 개발 및 신규 판매 채널을 모색하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 회사의 재무부문은 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 시장위험(통화위험, 공정가치이자율위험 및 가격위험 포함), 신용위험, 유동성위험 및 현금흐름이자율위험을 포함하고 있습니다. (1) 외화위험관리연결회사의 외화위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사의 영업거래 상 외환위험에 대한 회피가 필요하다고 판단되는 경우 통화선도 거래 등을 통해 외환위험을 관리하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 당기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 외화표시 화폐성 외화자산ㆍ부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: USD, 천원) 구분 통화 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 자산 매출채권및기타채권 USD (2) 이자율위험관리연결회사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 이자율 위험은 주로 변동금리부 조건의 차입금에서 발생하는 현금흐름 이자율 위험입니다. 당기말 및 전기말 현재 이자율이 1% 변동 시 변동이자부 차입금에 대해 이자율 변동이 법인세비용차감전 순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 손익변동 (3) 가격위험연결회사는 유동성관리 및 영업상의 필요 등으로 지분증권에 투자하고 있습니다. 연결회사가 보유하고 있는 상장
제이티비씨 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

주식은 없습니다.(4) 위험관리정책회사는 외화 소요자금의 일부를 통화선물거래 등을 통해 환위험을 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다. 회사는 다양한 방법으로 이자비용을 최소화하기 위한 방안을 모색하고 있으며, 그 일환으로 이자비용의 불확실성을 낮추기 위한 헤지방법을 검토하고 있습니다. 또한 국내외 금융기관 등의 다양한 시장정보를 입수하여 분석하고 예측하여 이에 대한 대응방안을 수립하고 있습니다. 상기의 업무는 당사 내 재무조직을 통해 수행하고 있습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사의 관계기업인 스튜디오시원㈜의 잔여지분에 대하여 기존주주에게 지분을 매입하는 콜옵션을 행사할 수 있으며, 기존주주는 당사에게 지분을 매각하는 풋옵션을 행사할 수 있는 권리를 가지고 있습니다.당사의 종속기업인 스튜디오아예중앙㈜는 연결회사의 관계기업인 스토리웹㈜의 잔여지분에 대하여 기존주주에게 지분을 매입하는 콜옵션을 행사할 수 있으며, 기존주주는 당사의 종속기업인 스튜디오아예중앙(주)에게 지분을 매각하는 풋옵션을 행사할 수 있는 권리를 가지고 있습니다.연결회사의 관계기업인 ㈜시작컴퍼니의 잔여지분에 대하여 기존주주에게 당사의 종속기업인 스튜디오아예중앙㈜이 지분을 매각하는 풋옵션을 행사할 수 있는 권리를 가지고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 당사는 2019년 중 국제올림픽위원회(IOC)와 올림픽(2026~2032년)과 관련된 중계권 계약을 체결하였습니다. 나. 연구개발활동 해당사항 없음 7. 기타 참고사항 가. 산업의 특성 등 과거 방송산업은 지상파방송사업자를 중심으로 방송프로그램 제작과 방송광고 판매 위주의 성장을 해왔습니다. 그러나, 2008년 IPTV의 등장 이후 케이블TV와 서비스 경쟁을 통해 유료방송가입자의 폭발적인 성장을 이루어 냈으며, 2011년 4개의 종합편성채널사용사업자의 등장과 tvN을 필두로 한 채널사용사업자(PP)의 콘텐트 제작 역량 강화로 채널과 프로그램 경쟁이 심화되고 있습니다. 또한 디지털 다매체 환경변화에 따라 방송사업자의 재원구조도 TV광고 중심에서 VODㆍ콘텐트 판매, 재송신료와 프로그램제공료 등으로 다각화되고 있습니다. (1) 방송광고시장대한민국 방송광고시장의 규모는 3조 4천억원 내외에서 변동을 보이고 있으며, GDP 대비 비중은 0.7% 수준을 유지하고 있습니다. 방송광고시장은 내수경기와 높은 상관관계를 가지고 있으며 경기변동보다 더 민감하게 움직여 변동 폭이 큰 특성을 가지고 있습니다.또한 방송광고시장은 계절에 따라 유의미한 변동성을 갖고 있습니다. 일반적으로 3~6월과 9~10월을 광고 성수기, 1~2월과 7~8월을 광고 비수기로 보는데 이는 광고주의 광고 집행 계획, 시청자의 여가활용에 따른 TV시청 행태 변화 등의 영향이라 할 수 있습니다.※ 출처 : 한국방송광고진흥공사(kobaco) 2024 방송통신광고비 조사 보고서 (2) 수신료 및 프로그램 판매 시장 1인 가구의 증가로 인해 유료방송 가입자도 확대되고 있습니다. 가입자의 증가는 유료방송플랫폼사업자(케이블TV, 위성방송, IPTV)의 방송사업 안정성과 매출 증가와 직접적으로 연관이 있는 만큼 매우 중요한 요소입니다.수신료 시장은 경기변동과 계절에 크게 영향을 받지 않는 모습을 보입니다. 다만 유료방송플랫폼사업자(케이블TV, 위성방송, IPTV)와의 공급계약 체결이 4분기에 집중적으로 이뤄지고 그에 따라 매출을 소급적용하는 특성상 해당 분기에 매출 변동이 발생하고 있습니다.프로그램 판매 시장은 경기변동이나 계절보다는 프로그램의 성과(시청률, 화제성 등)에 따라 변동하는 경향이 있습니다. 나. 국내외 시장여건 (1) 종합편성채널에 대한 규제사항방송시장에서 사업의 안정성은 콘텐트 경쟁력과 정부의 규제가 가장 중요한 요소입니다. 특히 종합편성채널은 채널사용사업자(PP)와 달리 정부의 승인심사를 통과해야 하므로 콘텐트 경쟁력뿐만 아니라 수준 높은 공적책임도 함께 요구됩니다. 이는 종합편성채널에게는 규제인 동시에 진입장벽으로 작용해 시장 내 지위를 안정적으로 유지할 수 있게 해줍니다. 종합편성채널에
제이티비씨 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

대한 주요 규제는 아래와 같습니다. ① 소유ㆍ진입 규제(방송법) ·특수관계자를 포함 40% 이상의 주식 또는 지분 제한·상호출자제한기업집단 및 일간신문/뉴스통신사는 30% 이상 제한·일간신문 구독률 20% 이상 신문사업자 소유 금지·외국인 20% 이상 출자 제한 ② 편성규제등록분야의 방송프로그램을 80% 이상 전문편성을 해야 하는 일반PP와 달리 종합편성채널은 보도ㆍ교양ㆍ오락 프로그램을 모두 편성할 수 있으나, 오락프로그램 편성비율은 50% 이내로 제한 (2) 시장상황① 방송광고시장전체 방송사업자 광고매출액은 2023년 기준 2조 4,983억원으로 전년 대비 19% 감소하였습니다. 지상파방송 3사 계열(지상파+지역+계열PP)의 시장점유율은 전년 대비 1.7%p 감소하였으며, 종합편성채널계열은 전년 대비 1.0%p 증가하였습니다. (단위 : 억원) 구분 2023년 2022년 2021년 2020년 2019년 전체 방송광고 지상파 종합편성채널 기타 ※ 출처 : 방송통신위원회 「2023 방송사업자 재산상황 공표집」매체별 광고매출 증감 현황 일부수정 인용, 지상파방송매출은 계열PP 포함 ② 수신료 및 프로그램 판매 시장2023년말 기준 유료방송 가입자 수는 3,631만으로 케이블TV(SO) 1,254만, IPTV 2,093만, 위성방송 284만으로 집계되어 전년말 대비 6만이 증가했습니다. 2017년부터 IPTV 가입자 수가 SO 가입자 수를 추월한 이후 격차가 확대되어 2023년말에는 그 격차가 838만을 기록했습니다.유료방송 가입자 수의 지속적인 증가에 따라 수신료 시장은 매년 성장하는 추세입니다. 전체 방송채널 제공매출액(지상파 재송신료+일반 PP 방송프로그램 제공료) 규모는 2022년 기준 1조 3,674억 원으로 전년 대비 5.1% 증가하며 3년간 연평균 7.2%가량 성장하였습니다.프로그램 판매 시장의 경우 TV뿐만 아니라 웹, 모바일, OTT 등 다양한 판매처가 존재하고 외국법인과의 거래가 많이 발생하는 특성상 정확한 통계는 존재하지 않습니다. 다만 코로나19 펜데믹 등의 영향으로 전세계적으로 OTT 사업자가 급성장하였고 향후 지속 성장할 것으로 예상하고 있습니다.현재 유료방송플랫폼사업자(케이블TV, 위성방송, IPTV) 및 국내외 OTT 등 주요 콘텐트 수요자들이 경쟁우위 확보를 위해 킬러콘텐트 확보에 집중하고 있는 상황으로, 향후 양질의 콘텐트를 보유한 채널이 협상력을 가져갈 것으로 보입니다.※ 출처 : 과학기술정보통신부 2023년 하반기 유료방송 가입자 수 및 시장점유율 방송통신위원회 2023년 방송시장경쟁상황평가 (3) 시장점유율 추이 당사의 시장점유율은 방송매출에 직접적인 영향이 있는 방송광고와 프로그램 판매의 핵심지표인 시청률을 기준으로, 직접적인 경쟁관계에 있는 5대 채널(KBS2, MBC, SBS, JTBC, tvN)의 수도권 20ㆍ49 남녀(이하 '타겟 시청률') 시청점유율 기준으로 작성했습니다.수도권의 '타겟 시청률'은 광고주와 광고회사가 광고를 결정짓는 1차적인 자료로 각 방송사의 매출 결정에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 20~49세는 소비성향이 강하고 광고와 브랜드에 높은 관심을 가지고 적극적인 구매비용을 지불하는 계층으로 경제ㆍ사회 활동이 왕성하기 때문에 광고주들이 광고매체를 결정하는 중요한 지표입니다. (단위 : %) 구분 2024년 2023년 2022년 2021년 2020년 2019년 2018년 2017년 JTBC KBS2 MBC SBS tvN 계 ※ 기준: 닐슨코리아 아리아나 프로그램을 통한 시청률 분석 분석 기간: 2017년 1월 ~ 2024년 12월말 분석 다. 회사의 경쟁상의 강점과 단점 (1) 보도의 신뢰성당사의 보도프로그램은 한국 사회를 선도하는 신뢰성 높은 매체로 인정받고 있습니다. 2023년 옥스포드대학교 로이터 저널리즘 연구소에서 발표한 디지털 뉴스리포트에서 당사는 신뢰도 부문 종합편성채널 중 1위를 차지하였으며, 2023년 한국언론진흥재단이 발표한 '가장 신뢰하는 언론사'에서 종합편성채널 중 1위를 차지하였습니다. 등 당사의 보도프로그램이 주는 신뢰성은 채널의
제이티비씨 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

브랜드 인지도 및 시장경쟁력을 높이는 요인으로 작용하고 있습니다.(2) 프로그램의 다양성ㆍ창의성당사 방송프로그램은 균형적인 편성을 통해 프로그램의 다양성을 추구하고 창의적인 소재와 포맷 개발을 통해 시청자ㆍ광고주로부터 좋은 평가를 받고 있습니다. 방송통신정책연구원(KISDI)의 2023년도 시청자평가지수조사 결과에 따르면 당사는 흥미성, 다양성, 창의성에서 두드러지는 특징을 가지고 있습니다. 구분 JTBC SBS KBS1 MBC KBS2 MBN 채널A TV조선 흥미성 다양성 신뢰성 유익성 창의성 공정성 공익성 평균 ※ 출처: '방송통신정책연구원' 「2023년도 시청자평가지수(방송채널 성과지수)」 일부 인용 (3) 경쟁상 단점지상파방송과 종합편성채널의 광고를 판매 대행하는 미디어렙사는 방송광고 이외의 광고는 판매할 수 없도록 법률로 규정되어 있습니다. 이는 모바일, 인터넷 등 스마트미디어를 통해 원하는 시간과 장소, 단말 장치를 통해 방송콘텐트를 이용하는 시청자의 매체 이용행태와 광고효과를 제고하기 위해 기존의 TV방송매체와 함께 인터넷ㆍ모바일 매체 등을 결합한 크로스미디어(cross-media) 광고 집행을 원하는 광고주의 트렌드를 반영하지 못하고 있습니다. 이러한 거래 규제는 방송매체가 급변하는 스마트 미디어 환경에 적극적으로 대응하기 어렵게 함으로써 거대 포털사이트와 국내외외 OTT 사업자에 비해 경쟁력을 약화시키는 주된 요인으로 작용되고 있습니다. 다만, 방송통신위원회가 비전 및 주요 정책과제>로 미디어렙 업무영역을 인터넷ㆍ모바일로 확대하는 개정안 및 입법을 추진한다고 발표함에 따라 관련 규제들이 개선될 것으로 기대하고 있습니다. 라. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사는 2020년 종합편성 방송채널사용사업자 재승인 심사 시 5년간의 재승인 기간을 확보하였습니다.
제이티비씨 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 투자활동으로 인한 현금흐름 단기금융상품의 감소 단기대여금의 감소 보증금의 감소 관계기업투자의 처분 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 처분 유형자산의 처분 무형자산의 처분 단기금융상품의 증가 장기금융상품의 증가 단기대여금의 증가 장기대여금의 증가 임차보증금의 증가 종속기업투자의 취득 관계기업투자의 취득 당기손익-공정가치금융자산의취득 사업양수도로 인한 현금유출 유형자산의 취득 무형자산의 취득
제이티비씨 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 제이티비씨 주식회사와 그 종속회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부 환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 최신화할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 연결회사 매출액은 3,801억으로 전년대비 93억 감소하였으며, 매출원가와 판관비는 전년대비 각각 312억, 102억 감소하여, 영업손익은 -386억을 기록하였습니다.별도기준 매출액은 3,309억으로 전년대비 113억 감소하였으며, 매출원가와 판관비는 전년대비 각각 321억, 89억 감소하여 영업이익은 -287억을 기록하였습니다. 전년대비 광고매출은 감소한 한편 콘텐트 판매매출은 증가하였습니다. 당사는 채널 경쟁력 제고를 목표로 콘텐트 경쟁력 강화를 위한 투자를 통해 매출 극대화 및 수익 규모를 확대함으로써 선순환 구조를 확립하고 시장을 선도할 수 있는 체제를 구축하고자 합니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가. 재무상태 당기말 현재 연결회사의 자산은 자금조달에 따른 현금성자산 등이 증가하여 전년대비 608억원(14.2%) 증가한 4,896억원입니다. 부채는 전년대비 422억원(10.2%) 증가하였으며, 주요 증가요인은 차입금 및 미지급금의 증가입니다. 자본은 신종증권발행 등으로 전기말 대비 186억원(140.2%) 증가하였습니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 14 기 제 13 기 증감 증감률 자산총계 [유동자산] [비유동자산] 부채총계 [유동부채] [비유동부채] 자본총계 부채와자본총계 나. 영업실적 연결회사의 제14기 매출액은 광고 매출 감소 등으로 전년대비 2% 감소한 3,801억원이며, 매출원가와 판관비도 전년대비 각각 312억(9%), 102억(11%) 감소하여 영업손익은 전년대비 321억원 개선된 -386억원을 기록하였습니다. 당기순손익은 전년 대비 372억원 증가하였습니다. (단위 : 백만원) 구분 제 14 기 제 13 기 증감 증감률 매출 매출원가 매출총이익 판매관리비 영업이익(손실) 영업외수익 영업외비용 법인세비용(수익) 당기순이익(손실) 4. 유동성 및 자금조달과 지출(연결기준) 가. 유동성 현황 당기말 현재 현금 및 예금 등 현금 및 현금성 자산은 아래와 같습니다. 주요 변동내역은 영업활동을 통해 73,138백만원 감소, 투자활동을 통해 80,485백만원 감소하였으며, 재무활동을 통하여 123,229백만원 증가하였습니다. (단위 : 백만원) 구분 제14기 제13기 현금 예금 합계 나. 차입금 현황 2024년말 현재 연결회사의 차입금은 289,756백만원으로 전년대비 65,313백만원 증가하였으며, 당기 중 장기차입금이 증가하여 전체 차입금 중 유동차입금이 차지하는 비율은 70%입니다. (단위 : 백만원) 구 분 당기말 전기말 증감 유동부채: 단기차입금 유동성장기차입금 사채 합 계 비유동부채: 장기차입금 사채 합 계 (1) 자금조달 (단위 : 백만원) 구 분 차입처 연이자율(%) 제14기 제13기 단기차입금 우리은행 등 5.0~7.7 유동성장기차입금 및 사채
제이티비씨 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

한양증권 등 6.2~8.0 장기차입금 및 사채 한양증권 등 6.7~8.1 합계 ※ 당사가 발행한 공모사채는 담보권설정 제한, 자산처분 제한 등의 이행조건이 부과되어 있으며, 세부 내역은 [ Ⅲ. 재무에 관한사항 → 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 → 라. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등] 을 참조하시기 바랍니다.(2) 차입금 상환 계획 (단위 : 백만원) 상환연도 2025년 2026년 2027년 2028년 이후 계 금액 ※ 사채할인발행차금은 제외 5. 부외거래 부외거래 현황은 [ 연결재무제표 주석 34. 우발부채 및 주요 약정사항 ]을 참고하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 [ 연결재무제표 주석 2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책 ]을 참고하시기 바랍니다 나. 법규상의 규제에 관한 사항 법규상 규제 및 환경에 관한 사항은 [ Ⅱ. 사업의 내용 ]을 참고하시기 바랍니다. 다. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 파생상품 및 위험관리 정책은 [Ⅱ. 사업의내용 中 5. 위험관리 및 파생거래]을 참조하시기 바랍니다
오건에코텍 — [첨부추가]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1) 의료기기 가. 업계현황 및 전망 (1) 산업의 정의 ‘의료기기’란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구.기계.장치. 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의료기기법 제2조). - 질병을 진단.치료.경감.처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품. - 상해 또는 장애를 진단.치료.경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품. - 구조 또는 기능의 검사.대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품. - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지(義肢).보조기(補助器)를 제외합니다. 다시 말해 질병의 진단.치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품 등으로 볼 수 있습니다. 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(interdisciplinary) 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.1) 또한 의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다. 그리고 국제조화 추진기구(GHTF : Global Harmonization Task Force)에서는 의료기기를 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한 것으로 정의하였습니다. 구분 목적 내용 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경 생명 지원 또는 유지, 수태조절(피임) 의료기기의 소독 인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보를 제공 (2) 산업의 특징 의료기기 산업은 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망 산업이며, 질병의 조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건향상 및 의료비 지출 감소에 기여를 할 뿐만 아니라, 전후방 산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성에 따른 높은 고용 창출력을 가지고 있습니다. 또한 보건산업 중 아이디어 비중이 높아 개발비 및 기간면에서 유리하고, IT등 국내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높은 분야입니다. 본 산업의 특성으로는 기술적 측면에서는 의학과 전기, 전자, 재료, 광학 그리고 바이오 기술 등이 융합 및 응용되는 학제간 지식산업이라는 점이며, 시장적 측면으로는 수요자가 제품을 선택할 때, 가격보다 안전성을 고려하여 보수적 시장 분위기로 검증된 유명 제품을 선호하는 경향이 강하고, 제도적 측면에서는 국가간 상이한 표준 및 인증제도로 인해 비관세 장벽이 존재하며, 높은 연구개발 및 임상시험 비용 등으로 글로벌 기업이 시장을 선점하고 있습니다. 우리나라는 IT산업에서 세계시장을 선도하고 있으며, 디지털시대 및 정보 혁명의 도래는 의료 기기 산업에도 강점으로 작용할 것으로 판단하고 있으며, 의료기기 강국으로 진입하기 위해 의료기기 안전관리제도의 선진화, 시험검사 기관의 국제수준화, GMP제도운영의 질적 성장 및 의료기기 임상시험 인프라 구축 등 기반을 조속히 조성하기 위해 노력함과 동시에 허가제도 개선 등 산업 발전을 위한 정책 및 제도 개선과 의료기기 사후관리를 강화하여 내수시장에서의 품질을 확보하기 위한 노력도 함께 하고 있습니다. 이러한 의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다. 1) 융복합 기술집약적 산업 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기.전자.기계.재료.광학 등 학제간 기술이 융합.응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로
오건에코텍 — [첨부추가]사업보고서 (2024.12)

구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다. 2) 다품종 소량생산 산업 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이거의없을정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업이다. 저가 또는 일부시장 에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 3) 엄격한 규제 산업 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성.유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나고 있습니다. 이렇듯이 규격 획득을 하기 위해 긴 시간 투자와 막대한 비용의 투입을 필요로 하는 국내외적으로 진입 장벽이 높은 산업입니다. 국내의 경우 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(270일), 요양 급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다. [의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계] 구분 주요내용 담당기관 품목허가 임상시험 IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 : 허가받지 않는 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요 식품의약품 안전처 기술문서심사 STED(국제기술문서양식) 적용 : 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용 예정 GMP 제조품목 : ISO13485준수, 필요 시 멸균공정 시스템 구축 수입품목 : 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 Inspection 실시 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMO 필요 보험등재 신의료 기술평가 기존행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가 신의료기기의 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료기술 사용 불가 보건의료 연구원 (NECA) 요양급여 신청 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 행위수가에 포함되는(장비, 일부재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요 건강보험심사 평가원 자료: 2014년 의료기기산업분석,한국보건산업진흥원 4) 폐쇄된 전문기술 산업 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성.신뢰성을 우선적으로 고려하는 시장입니다. 따라서 시장 수요자 들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 그러나 의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고, 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 그럼에도 불구하고, 미국, 유럽, 일본 등 선진국들은 앞선 자본력과 기술력을 바탕으로 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 중국은 그동안의 축적된 기술을 앞세워 저가의 고품질 제품을 개발하여 새로운 의료기기의 선두주자로 도약하고 습니다. 우리나라도 장기간에 걸친 민간 및 정부 주도의
오건에코텍 — [첨부추가]사업보고서 (2024.12)

기술 개발에 많은 노력을 경주해 왔으며, 보건복지부,미래창조과학부, 산업자원부등 관계기관 합동으로 의료기기산업을 미래성장 주력산업으로 육성을 위한 ‘의료기기산업중장기발전계획’을 발표(2014년 3월)하였고, 그에 따른 비전을 ‘2020년 세계 7대의료기기 강국진입’으로 설정하는 등 세계시장을 확보할 수 있는 가능성이 높은 산업으로 선정하여 지속적인 투자를 계획하고 있습니다. 5) 지속적인 연구개발 및 투자 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용회수기간이 상당히 소요됩니다. 또한 개별 제품의 시장규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 6) 경기 변동에 따른 영향 의료기기 산업은 타 산업의 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 대부분의 의료기기가 병원 등에서 사용되기 위해서는 법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체품목이 시장에 나오기엔 어려움이 있습니다. 따라서 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 단 의료 기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다. 또한 근래의 고령친화 산업은 고령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 노인장기요양보험의 실시 등이 급여시장 규모를 이끌며 전반적인 의료기기 산업에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은것으로 받아들여지고 있습니다. 7) 제품의 라이프사이클 인체에 삽입되는 임플란트는 일정 기간 또는 반영구, 영구적으로 사용을 목적으로 제품을 개발합니다. 이에 시술 목적에 따른 기준에 적합한 제품을 개발하고 있으며, 당사의 주요 제품이 시용되는 신경외과, 정형외과용 임플란트는 일반적으로 10년의 수명을 요하기 때문에 이에 따른 제품을 개발, 제작하고 있습니다. 제품의 특성상 티타늄, PEEK 등 인체에 적합한 소재를 기반으로 사용자에 대한 안전성 및 내구성에 맞춰 설계 및 제작을 하고 병원 특성상 한 제품을 가급적 오래 사용하고자 하는 경향이 있어 그에 맞춘 제품 개발, 생산을 하고 있습니다. 8) 대체시장 일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개발단계에서부터 R 비용과 시간이 많이 투여되며, 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 9) 경쟁 상황 정형외과용 의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 사용성 평가 등 제품화과정에서의 시간적, 금전적 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다. 특히 후발업체나 개발도상국에서는 기술력 확보, 개발 투자비의 여력과 시장특성상 후발주자로서의 마케팅등과 시장 규모의 협소성 때문에 채산성이 떨어져 선진국에서 기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 일반 운동기기 및 전자용품보다는 훨씬 높은 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE등의 안전규격을 통하여 의료기기를 규제하고 있으며 그 규격 을 획득하는데 장시간이 소요되고, 특히 치료기기의 경우 임상시험 등을 포함한 기간이 3년~ 7년 정도가 소요되어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다. 10) 자원 조달 상황 의료기기에 사용되는 원소재는 생체적합성 특수 소재로 동일한 성분의 소재라 하더라도 의료용 소재는 생체적합성 테스트를 거친 소재만을 사용하게 되어 있습니다. 그러하다보니 의료용 소재 수급은 한정이 되어 있으며, 또한 원자재의 제조국에 따라 특성과 가격에도 차이가 있습니다. 이에 동사에서는 주재료로 사용되는 티타늄의 경우 미국의 Carpenter사의 한국 공급원인 코덴트티엠에스주식회사 및 주식회사 티엔에스코리아에서 우수한 품질의 원소재와 성적서를 받고 있으며, PEEK는 INVIBIO
오건에코텍 — [첨부추가]사업보고서 (2024.12)

LTD와 독일의 EVONIK 사에서 수입한 우수한 품질의 재료를 사업초기부터 공급받고 있으며, 제품생산 이전인 개발단계부터 주재료의 품질 등의 논의를 통해 끈끈한 유대 관계로 안정적인 공급을 받고 있습니다. 11) 관련 법령 및 정부 규제 의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 산업으로 세계 각국정부의 엄격한 통제와 관리를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국식품의약품 안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 등급별 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내 판매가 가능합니다. 이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해 시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다. 동사는 현재 ISO13485, CE, 등급별 GMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질 시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다. [대한민국 관련규제 현황] 단계 관련법규 관련기관 제조업허가 - 의료기기법 및 동 시행령 식약처 품목허가 - 의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정 식약처 품질적합심사(KGMP) - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 식약처 품질관리심사 기관 제품생산 및 판매 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 - 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 식약처 [국가별 관련규제현황] 국가명 규제기관 관련법규 품질시스템 유럽 ISO 13485 미국 FDA QSR 멕시코 COFEPRIS (보건용 제품, 소재에 관한 규칙) ISO 13485 브라질 ANVISA ISO 13485 중국 CFDA 의료기기 감독관리조례중국국령 ISO 13485 일본 PMDA ISO 13485 (3) 시장 현황 및 전망 1) 세계 시장 세계의료기기시장규모.jpg 세계의료기기시장규모 지역별 세계 의료기기 시장 규모 □ 지역별 의료기기 시장 규모 지역별 세계 의료기기 시장규모.jpg 지역별 세계 의료기기 시장규모 ○ 지역별 세계 의료기기 시장 전망으로는, 아시아-태평양 국가의 시장(CAGR : 8.4%)이 크게 성장할 것으로 전망되며, 또한, 향후 서부-중앙아메리카의 의료기기 시장(CAGR : 6.8%)이 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다 . 2017년 미국의 시장규모는 1,549억 달러로 세계시장의 43.5% 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체의 88.9%를 차지하는 것으로 추정되었다. 독일 이 259억 달러(7.3%), 일본 255억 달러(7.2%), 중국 214억 달러(6.0%), 프랑스 146억 달러(4.1%) 등 순으로 나타났습니다. [정형외과용 제품군별 시장 규모] (단위 : 백만불) 정형외과용 제품군별 시장규모.jpg 정형외과용 제품군별 시장규모 정형외과용기구 세계시장.jpg 정형외과용기구 세계시장 정형외과용 기구 세계시장 규모는 2019년 530억 달러에서 2020년 약 475억달러로 추정되고 있어 코로나로 인하여 전체 시장이 감소하였습니다. 전체적으로 10% 이상 하락하였고, 특히 유럽과 동남아시아가 15% 이상 시장이 하락하였습니다. □ 세계 의료기기 시장 전망 세계의료기기시장전망.jpg 세계의료기기시장전망 위의 표와 같이 Fitch Solutions(2020)은 세계
오건에코텍 — [첨부추가]사업보고서 (2024.12)

의료기기 시장은 2020년 이후 연평균 4.6% 성장 하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 앞으로도 의료기기 시장은 지속성장이 예상됩니다. 지역별 시장규모 전망은 북미 지역이 2024년 2,237억 달러(비중 43.5%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 유럽 1,519억 달러(비중 29.6%), 아시아/ 태평양 1,094억 달러(비중 21.3%), 남미 158억 달러(비중 3.1%), 중동/아프리카 129억 달러(비중 2.5%) 순으로 전망하였습니다. 2) 국내 시장 우리나라의 2017년 의료기기 시장규모는 6조2천억원으로 전년(5조8천억원) 대비 5.52% 성 장하였습니다. 생산액은 2017년 기준 5조 8천억원이며, 전년 대비 3.93% 성장하였으며, 2011년부터 연평균 8.36%로 지속적으로 높은 성장세를 보이고 있습니다. 수출의 경우, 같은 기간 동안 연평균 8.5% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 2017년 기준 수 출 금액은 3조 5800억원로 전년 대비 5.62% 증가하였습니다. 2017년 의료기기 수입 금액은 3조 9천억원으로 2016년 대비 8.06% 이상 증가하였습니다. 의료기기 생산금액은 매년 높은 성장률을 보이며 해당 시장이 활성화되고 있는 양상을 보이 고 있으며, 생산, 수출 및 수입 금액이 고르게 상승하고 있어 국내 의료기기 시장의 성장세가 지속될 것이라는 전망입니다. 특히 국내 의료기기 시장의 수입의존도는2011년64.9%에서 2016년62.3%로 지속적으로 낮아지고 있으며, 이에 따라 국내 제조업체의 시장 만족도가 높 아지고 있는 것으로 분석됩니다. [국내 의료기기 시장규모(2012~2017)] 국내의료기기시장현황(식품의약품통계).jpg 국내의료기기시장현황(식품의약품통계) 그러나, 코로나로 인해 2020년도 국내 의료기기 시장규모를 살펴보면, 7조 5,316억원으로 2019년 7조 8,039억원으로 전년대비 3.49%의 마이너스 성장률을 보였습니다. 단위: 백만원, % 2021 의료기기 산업동향보고서” - 한국의료기기안전정보원.jpg 2021 의료기기 산업동향보고서” - 한국의료기기안전정보원 3) 시장의 변화와 그 요인 ① 소재의 변화 2010년 이후, 정형외과 임플란트의 디자인적 차별성은 사라지기 시작하였습니다. 모든 제조사들은 이미 알려진 최선의 디자인을 적용하기 시작하였고, 바야흐로 가격경쟁의 시대로 접어들게 되었습니다. 정형외과 임플란트 시장의 리더들 (Medtronic, J Depuy, Zimmer, Stryker, Biomet)은 제품의 다양성과 오랜 시간 구축된 고객의 신뢰를 제외하고는 차별성을 잃게 되었고, 상대적으로 소규모의 회사들과 가격으로 경쟁하기는 어려운 상황을 맞게 되면서 혁신적 생체소재의 개발에 몰두하게 되었습니다. 1980년대 이전에 개발된 신소재들이 이후 여러 측면에서 개량되어 왔으나 결국 혁신적 신소재를 갖는 회사만이 이 시장을 주도하게 될 것으로 예측하고 있습니다. 자료 - 의료용생체재료 연구동향, 2010.jpg 자료 - 의료용생체재료 연구동향, 2010 ② 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요 증가 의약품의 발달, 식생활개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다. ③ 척추 질환 환자의 증가 20대 척추질환 환자수 스마트폰 사용 증가로 인해 발생할 수 있는 증상과 질환으로는 목디스크, 안구건조증, 손목터널증후군이 있으며, 특히 목디스크 증상 및 질환을 갖는 환자의 수는 해마다 약 10% 씩 증가를 하고 있습니다. 이에 따른 경후용 고정 장치 및 경추 인공 디스크 등의 시장도 함께 성장할 것으로 예상하고
오건에코텍 — [첨부추가]사업보고서 (2024.12)

있습니다. 또한, 건강보험심사평가원에 따르면, 고령화 인구의 증가로 인해 2014년 기준 50대 환자가 272만명(21.6%)으로 가장 많았고, 40대(17.0%), 60대(16.3%), 70대(13.8%)가 뒤를 이었다. 50대 이상 환자는 전체의 절반 이상을 차지했습니다. 또한, 이러한 환자 가운데 척추수술은 70대(24.7%)가 가장 많이 받았으며 주로 디스크탈출증에 실시하는 감압술(약 6만6천건·42.5%)과 관련 수술이 많았습니다. 연련대별 척추질환 환자 수 ④ UDI 제도 도입 의료기기 사고로부터 환자를 보호하기 위한 국가차원의 관리·감독 체계를 구축하는 움직임이 활발해졌습니다. 지난 2010년 발암물질이 들어있어 전 세계적으로 물의를 일으켰던 프랑스제 유방보형물 사건에서와 같은 의료기기 부작용 등의 사태에 신속하게 대응할 수 있는 제도를 마련하려는 것으로, 미국을 비롯한 여러 국가에서는 인체에 이식하는 등의 고위험군 의료기기를 중심으로 그 유통이력을 추적할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다. 2008년 10월, 국가 간 의료기기 규제조화 단체인 GHTF(Global Harmonization Task Force)는 미국, EU 및 일본을 중심으로 의료기기 이력추적 방안을 논의하기 위한 작업반(Work Group)을 결성했습니다. 작업반에서는 리콜 등의 상황 발생시 효과적으로 제품을 회수해 판매·시술 후에도 환자의 안전을 최대한 보장할 수 있는 방안을 논의했으며, 이 과정에서 의료기기 이력추적을 위한 기본 개념인 ‘UDI(Unique Device Identification, 의료기기 고유식별)’가 수립되었습니다. UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는 것으로, 크게 3가지 영역 으로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 둘째는 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드(BarCode)이며, 마지막으로 의료기기 정보가 저장된 데이터베이스(Database)입니다. 이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI 시스템이라고 말합니다. 미국은 지난 2013년 9월 전 세계 최초로 UDI 규정을 제정, 이를 의무화했기 때문에 미국에 직접 수출하거나, 또는 미국에 유통되는 의료기기를 위탁생산하는 기업은 UDI 시스템 구축방안을 검토해야 합니다. 동사의 주요 제품 또한 2015년 9월부터 적용되어 2016년 9월부터는 미국 수출 전 사전에 미국 FDA에서 관장하는 UDI Database에 등록을 해야합니다. 이를 위해 동사는 미국의 UDI 대행 업체와 계약을 통해 사전 준비를 맞췄으며 현재 UDI 제도의 의거하여 수출을 진행 하고 있습니다. 또한, 점차 UDI 제도는 유럽 및 아시아까지 적용될 예정으로 모든 의료기기 기업들은 이를 위해 막대한 제조 설비 변경 등의 투자를 아끼지 않고 있습니다. 동사는 이미 이러한 규제에 대비 해왔으며 전제품에 UDI 적용이 가능하도록 노력하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사의 성장 과정 동사는 시계 정밀 가공 기술을 기반으로 의료기기 OEM으로 시작하여, 유수 국산 정형외과 의료기기 제조사와의 신제품 개발 참여를 통해 얻은 경험을 통해 독자적인 제품을 개발, 제조하게 되었습니다. 이에 2010년부터 본격적인 해외 진출과 2011년 미국 법인 설립 등을 통해 끊임없이 노력한 결과 2015년 수출 3백만불을 달성하게 되었습니다. 현재는 주력인 척추 임플란트 뿐만 아니라 예방과 재활, 맞춤형 3D 프린팅 임플란트 및 바이오 분야에도 투자를 아끼지 않고 있으며, KIST와 고려대 의대, 카톨릭의대,전북대 의대,을지대등 유수의 학교 및 병원과 KBIO(오송첨단의료산업진흥재단),KIMM(한국기계연구원)등 국책연구 기관들과 함께 신제품 개발도 추진 중에 있으며, 미국 현지에도 연구소를 설립하여 글로벌한 제품 개발에 주력하고 있습니다.한편 현재 Smart Factory 더불어 구축중인 IT시스템을 이용한 고객지향 물류시스템과 Global Supply Network 을 구축하여 글로벌 제품 개발 및 신속한 매출이 연계되도록 하는
오건에코텍 — [첨부추가]사업보고서 (2024.12)

청사진을 조성중에 있습니다. 향후 5년이내 척추질환 치료분야의 글로벌 메디칼 전문기업을 목표로 성장하고 있습니다. 구분 생산 및 판매활동 개요 영업상 주요 전략 설립기 생산 공장 설립 의료기기 제조업 인허가 의료기기 OEM 기업 부설 연구소 설립 초기 1개 제품 CE 유럽 인증 획득 사업의 시작 단계 제품의 연구 개발 단계 성장기 수출 유망 중소기업 인증 6개 신제품 출시, CE 인증 획득 2개 제품 미국 FDA 인증 획득 4개 제품 중국 CFDA 인증 획득 공장 확장 및 생산 설비 확대 미국 법인 설립 수출 3백만불 탑 수상 인공 디스크 개발 착수 3D 프린터를 이용한 제품 개발 착수 바이오 연구 개발 시설 확보 국내 총판 계약 및 거래처 확대 유럽 및 중동, 남아공 등 수출을 통해 14개국 거래처 확보 척추 임플란트 품목 다양성 확보 신제품 연구 및 국책 연구 과제 수행을 통한 제품 개발 FDA 현장 실사 통과 등 제품 인증을 통한 품질의 우수성 증명 매출 3백만불 달성 우수 의료진과 척추 질환에 필요한 다양한 제품 개발 및 연구 활동을 통한 신시장 진출 상장신청기 미국 현지 연구소 설립 미국 6종(IVA Cages 5종, HUVEX 등)의 제품 인증 완료 미국 신규 (Titanium cage 5종 및 MIS 1종) 추가 등록 완료 신규 4종 (Fortis, Hana, FaSet, Unity) 품목 미국 제품 인증 완료 판매 제품의 다양화 미국 현지 연구소를 통한 글로벌 제품 개발 미국 및 해외 신제품 출시 등으로 수출 시장 확대 및 매출 확대 재도약 (2020 ~ 신규 AEON-C 미국 제품 인증 FDA완료 및 해외 출시 신규 제품 유럽 및 중국제품 인증 추진 중합성골시장 진입 및 spine시장 연계[ U Bone, Bone Fit, Injectable Bone ] 미국 OEM 비지니스 확대 중동, 유럽 거점 선정하여 거점 중심의 영업 확대 중국 시장의 이분화를 통한 매출 증대기존 판매망 연계활용 판매, 수입시장 대체, Spine 및 정형외과 시장 제품연계 (2) 주요제품동사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추 질환치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용 되어지는 척추 임플란트 제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다. 동사의 제품은 인간의 몸속에 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품으로 차별화된 디자인뿐만 아니라 제품의 품질 안전성 확보 측면에서도 판매되고 있는 제품들의 대부분이 미국FDA 승인 및 유럽CE 인증ISO 13485, GMP 인증 등이 된 제품들이고 동사의 품질 시스템은 미국FDA의 품질감사(GMP) 실사를 받았다는 것은 품질 및 생산에 있어 신뢰성이 있다는 것이고 경쟁사들과 크게 차별화가 되는 점입니다. 현재 동사는 경추 및 요추 질환 시술에 이용되는 임플란트를 주력으로 제조, 판매하고 있습니다. 또한Type2 Anodyzing 기술을 특허 받아 선직국에서만 하던 코팅기술을 국내에서 처음 도입을 하는 동시에2019년부터 미국 출하 제품에 적용을 할예정이며, 별도의 코팅 기술로 외주 용역 사업도 가능할것으로 보고 있습니다. 또한, 고령화 인구 증가 및 PC, 스마트폰 사용 증가에 따른 척추 질환의 증가에 따라 척추 질환의 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사는 향후 척추 임플란트의 제품 다양성 확보와 예방과 재활 분야의 사업부문까지 확장하고자 투자를 아끼지 않고 있습니다. 이에 현재 국내 최초로 인공디스크를 개발하고 있으며, 또한, 국내 유수 연구기관과 신경재생 의료기기를 개발 중에 있어 국내 최초의 기술 및 제품을 확보할 예정입니다. 제품현황.jpg 제품현황 2021년 바이오소재를 이용한 합성골 제조 전문기업인 (주)바이오리진을 자회사로 편입하여 합성골 제품을 출시할 계획입니다. (주)바이오리진은 국내 최초로
오건에코텍 — [첨부추가]사업보고서 (2024.12)

100% β-TCP를 이용한 합성골을 제작해 (제품명 U-BONE, Bone-Dent)시장에 출시함으로써 수입에 의존하던 정형외과 및 신경외과의 조직수복용 의료기기의 국산화와 수입대체 효과를 달성한 바 있습니다. 합성골제품.jpg 합성골제품 [ 부위별 제품별 세부 내역 ] 척추 부위 구분 오건에코텍 제품명 제품 설명 경추 Rex ACP 2014년 출시로 주요 매출 제품으로 거북이목 등 목디스크 시술용 임플란트 Fortis 2세대 디자인으로 업그레이드된 제품 2세대 디자인으로 cage와 함께 사용하는 제품 Cage 2세대 디자인으로 신형 모델 AEON-C 2세대 디자인으로 신형 모델로 케이지 자체에 플레이트와 구성이 되어 스크류로 추가 고정 가능 FDA 허가 완료 2021년 12월 KFDA 인증 획득 개발 중 경추용 스크류 시스템 2022년 상반기 FDA 인허가 완료 예정 개발 중 국내 최초 인공 디스크 개발 중 흉 요추 PLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델로 PEEK 재질 2세대 디자인으로 신형 모델로 티타늄 재질 ALIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 TLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 DLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 개발 중 2022년 하반기 내 FDA 인허가 완료 예정 FDA 인증 제품 Fixpine 국내 및 중동, 중국 주력 품목 Rexious 미국 수출 주력 품목 MIS screw 미국 FDA 인증 제품 DynaRod 국내 및 중동, 러시아 출시됨 Facet joint 고정 시스템, 미국 FDA 인증 제품 천추관절 고정 시스템 미국 FDA 인증 및 국내 허가 완료 Fixpino 미국 FDA 인증 진행 중 HUVEX 미국 FDA 인증 예방/ 재활 Spili 중국 CFDA 인증 제품 Navidian 중국 CFDA 인증 재연장 중 Ravo 중국 CFDA 인증 제품 국내 전문 병원 위주 판매 국내 전문 병원 위주 판매 바이로 소재 합성골 U-bone 골대체재 및 충진재로 판매 (3) 영업 현황 1) 국내 영업 현황 척추임플란트 시장은 지속적으로 성장할것으로 예상되는데, 노령층의 확대는 퇴행성 질환의 증가로 이어지며 퇴행성 질환은 상당수 척추 관련 질환을 수반하기 때문입니다. 척추에 큰 무리를 주는 요인 중 하나인 비만도 꾸준히 늘고 있어 시장성장을 부추기고 있습니다. 시장조사기관에 의하면, 글로벌 척추임플란트 시장은 2013년 107억달러에서 2020년 157억달러로 연간 5.7%씩 늘어날 전망이며, 국내시장도 2013년 7,800만달러에서 2020년 1억2,300만달러로 연간 6.6%확대될 것으로 예측됩니다. 척추임플란트 국내시장현황.jpg 척추임플란트 국내시장현황 글로벌 축추임플란트 시장은 상위 4개사가 과반수 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 국내도 이와 비슷합니다. 현재 한국 기업들은 20%내외의 국내 시장점유율을 확보하고 있고, 꾸준히 시장점유율을 늘려나가는 동시에 기술개발을 통해 해외 진출을 시도하고 있습니다. [ 국내 제품 경쟁력 비교 ] 척추 부위 구분 오건에코텍 (당사) L사 M사 U사 경추 Rex ACP 1종 X 2종 Fortis Cage IVA Cage 1종 X 2종 AEON-C 개발중 1종 X 1종 개발중 X X X 흉요추 Cages 2종 2종 2종 1종 1종 1종 개발중 1종 1종 X Plate X X X Fixpine 1종 2종 3종 Rexious MIS screw 1종 1종 1종 DynaRod X 1종 X X X X SI joint X X X Fixpino X 1종 X HUVEX Others Spili X X X Navidian X X X Ravo X X 1종 바이오 소재 합성골 U-bone X X X 국내 척추 임플란트 제조사는 유앤아이, 메디쎄이, 엘앤케이바이오메드, 동사가 있습니다. (매출액 규모에서 볼 때, 동사의 매출 규모는 동사를 제외한 3개 척추 임플란트 제조사에 비해 저조한 편이나, 보유하고 있는 제품 및 개발중인 제품은 시장에서 경쟁할 수준에
오건에코텍 — [첨부추가]사업보고서 (2024.12)

이른 것으로 파악된다.(NICE디앤비 2020년 코넥스 기업분석 보고서 발췌) 동사는 지속적인 투자와 유수 기관 및 의료진과의 개발을 통해 다양한 제품 확보로 국내 유일의 척추 전문 의료기기 제조회사로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2) 해외 진출 현황 2009년부터 유럽에 진출하여 2022년 현재 기준 10개국에 수출을 하고 있으며, 2015년도에는 수출 3백만불 탑 수상과 이에 대한 업적을 인정 받아 동사의 대표이사가 산업통상부장관 표창을 수상하기도 하였습니다. (단위: 백만원) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 수출 국가 수 17개국 10개국 10개국 10개국 10개국 수출액 수출진행국가 현황.jpg 수출진행국가 현황 또한, 전세계 시장의 50% 이상을 차지하는 미국에 2011년 현지 법인을 설립하여 적극적인 영업 활동으로 2014년 GPO(미국 병원 업무 및 구매 대행 기업) 중 4위인 HPG (HealthTrust Purchasing Group)과 공급 계약을 체결을 시작으로 미국 일리노이주에서 가장 큰 Advocate Hospital (13개 병원 소유)와 공급 계약을 체결하였으며, 2016년 말 신제품 5종과 2016년 3월 1종 등 최근 6종의 신제품을 FDA 승인을 완료하여 출시하였기에 본격적인 GPO 공략과 시장 확대가 예상되고 있습니다. 신제품 출시에 따라 최근 2017년 4월에는 시카고 주변의 중소 GPO인 Presence Health (11개 병원)과 AdventistHealth (81개 병원 네트워크)과의 계약 및 2017년 FDA 1건, 2018년 6건 승인으로 2019년에는 2018년대비 미국 현지의 매출이 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 2016년 미국 현지에 연구소를 설립하여 현지에서 우수 의료진과의 개발 및 자문을 통하여 글로벌 규격의 제품들을 개발할 수 있는 여건을 형성했으며, 더욱이 글로벌 기업과 가격 경쟁이 아닌 품질 경쟁을 위하여 오송첨단의료기기지원센터와 티타늄 합금의 Type2 양극산화 표면 개질 기술 이전 계약을 체결하여 당사의 모든 임플란트의 주요 원자재인 티타늄에 대한 강도 및 골융합율을 올려 글로벌 기업들과 품질로도 경쟁을 할 수 있게 되었습니다. 이 표면 개질 기술은 국내 유일이며 최초로 모든 티타늄 제품에 적용할 수 있으며, 미국 시장에서 동사 제품의 품질 경쟁력을 올려줄 수 있을 것이라 예상하고 있습니다. 2020년 코로나 확산으로 인해 기존 매출이 하락하였지만, 코로나 특수로 체외진단기기를30억이상 수출하기도 하였습니다. 다. 경영상의 주요계약 1. 바이오 소재 제조 전문기업 바이오리진 자회사 편입 바이오리진은 2009년 7월 설립된 신경외과 정형외과 의료기기 제조사로 생체 의료 소재도 생산하고 있다. 전라남도 담양군에 소재하고 있으며 대지 1000평 규모의 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설과 4등급(고도의 위해성을 가진 의료기기 설비) 제조설비를 갖췄으며, 국내 최초로 100% β-TCP를 이용한 합성골을 개발해 생산했다. 수입에 의존하던 정형외과 및 신경외과의 조직수복용 의료기기의 국산화와 수입대체 효과를 달성한 회사입니다. 현재 바이오리진은 자체 GMP시설내 3D 프린터를 활용해 맞춤형 합성골을 통한 고부가가치 신규 제품을 개발해왔으며, 이에 당사는 바이오리진 1000평 GMP공장에 제2공장으로 추가 등록하고, 설비도 확충할 계획입니다. 당사의 연구소도 바이오리진으로 이전을 검토하는 등 본격적인 협업을 준비하고 있습니다. 연구 개발과 3 ~ 4등급 제품 생산은 바이오리진에서 전담하고, 신규 제품 기획과 국내 및 해외 인증 국내 및 글로벌 마케팅은 당사에서 진행할 계획입니다. 2. 뉴로소나 지분 취득을 통한 해외 판권 획득 당사는 뇌질환치료기술을 보유한 뉴로소나의 지분을 획득하면서 미국 및 해외 판권을 획득하게 되었습니다. 뉴로소나는 저강도 집속초음파(Low-Intensity Focused Ultrasound, LIFU)기반 뇌자극이 알츠하이머병 개선에 효과있다는 연구결과를
오건에코텍 — [첨부추가]사업보고서 (2024.12)

바탕으로, 치매 치료를 위한 저강도 집속초음파 기반 전자약디바이스를 개발중에 있습니다. 뉴로소나의 저강도 집속초음파(LIFU)를 이용한 전자약 파이프라인은 알츠하이머는 물론 우울증, 통증, 의식장애, 수면장애, 뇌졸중등 각종 뇌 질환 치료 분야에서 기대를 받고 있으며, 하나의 질환을 넘어 다양한 질환에 대한 임상을 국내 유수의 병원(연세대 강남세브란스 병원, 인천성모병원, 서울대병원, 가천대 길병원, 이대목동병원등)과 공동으로 진행 중에 있습니다. 나. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 고령화 및 PC/스마트폰 사용에 따른 질환 증가 세계 의료기기 시장 동향에서 기술된 바와 같이 2015년 기준 세계 의료기기 시장규모는 3,243억 달러이며, 이는 2014년 대비 3.7% 감소한 수준이나, 2016년 이후 연평균 6.4% 성장하여 2020년에는 4,358억달러 규모에 도달할 것으로 전망되고 있습니다. 앞으로도 이머징 마켓의 급성장에 따른 의료 서비스 수요 증가로 세계 의료기기 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다. 2014년 정부는 의료기기산업 중장기 발전계획(2014~2018)을 확정해 발표하며, 2020년까지 세계 7대 의료기기산업 강국으로의 도약 의지를 표명하고, 보건산업을 미래 성장산업으로 육성한다고 발표했습니다. 이에 따라 정부는 2020년까지 의료기기 수출액 13조 5,000억 원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용 인력 13만 명을 달성한다는 목표를 수립하였습니다. 세계와 한국의 기대수명 추이.jpg 세계와 한국의 기대수명 추이 이와 더불어 올해 통계청에서 발표한 자료를 보면, 2015년 한국 인구 중 65세 이상의 고령인구는 13.1%이며, 2060년에는 40.1%로 27.0% 증가할 것으로 전망했습니다. 또한 기대 수명은 2010~2013년 81.3세로 1970~1974년 62.7세에 비해 18.6세(29.7%) 증가하였으며, 세계에서 14번째 높은 수준으로 나타났습니다. 이처럼 인구 고령화 사회의 도래와 기대 수명의 연장으로 인한 정형외과용 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 인구고령화 및 PC 사용의 증가로 인해 척추 질환 등에 대한 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사에서는 척추 임플란트의 다양한 제품 구성으로 지속적인 개발과 투자로 향후 글로벌 척추 전문 의료기기 회사로 도약할 수 있을 것이라 보고 있습니다. (2) 미국 의료수요 확장 따른 의료기기 시장 성장 Obamacare (Afforadable Care Act)는 저소득층, 이민자의 의료 보장을 늘리기 위해 2013년 발의되었습니다. 발의 당시 미국 정부 (CBO)는 무보험자가 2014년 5,700만명 수준 에서 2023년 3,100만명으로 약 2,500만명 감소할 수 있다고 밝혔습니다. 하지만, 2015년 2 월 실제 실시한 조사에서는 이미 2,200만명 이상이 의료가입 혜택을 본 것으로 나타나 커버리지의 빠른 증가가 확인되었습니다. 하지만 더 중요한 것은 무보험자 비율감소와 더불어 의료 혜택 지원 증가로 의료서비스에 대한 접근성이 보다 많은 사람들에게 확대되었다는 것입니다. Medicaid 및 Medicare 가입자 수를 합친 7,600만명의 미국인들이 새 정책에 따라 당뇨, 자궁경부암, 백신, 콜레스테롤 관리 등의 무료 예방 서비스 (Preventive Care) 혜택을 받고 있습니다. 이러한 단순 치료를 넘어선 웰빙영역까지의 의료접근성 확대 혜택은 의료 수요 증가와 더불어 진단 기기의 수요 확대로 이어질 전망입니다. 따라서 동사는 현지화 전략의 일환으로 미국 현지 연구소에서 미국 현지의 의료진과 연구 기관들과 함께 신제품을 지속적으로 개발할 계획입니다. 2020년 미국 의료기기 시장은 CAGR 14%로 1,740억달러까지 성장할 전망입니다. [미국 의료 기기시장 전망].jpg [미국 의료 기기시장 전망] 미국의 환자 인구 통계가 그러한 절차에 대한 꾸준한 수요로 지속적인 성장이 예상되며, 최근 몇 년 동안 새로운 침략적 혁신이 전통적인 척추 시장을 점차적으로
오건에코텍 — [첨부추가]사업보고서 (2024.12)

잠식함에 따라 성장이 둔화되었습니다. VCF 부문은 시장에서 가장 빠르게 성장할 것이며 계속해서 새로운 기술에 의해 주도 될 것입니다. 척추 융합 시장의 가장 큰 제한 요소는 최소 침습 수술 및 모션 보존 기술을 포함한 경쟁 기술의 성장입니다. 요추 인공 디스크 (LAD)는 상환 부족과 바람직하지 않은 임상 결과로 인해 이전에 예상했던대로 흉 요추 고정 장치를 식인하는 데 성공하지 못했지만, 경추용 인공 디스크 (CAD)는 크게 성장했습니다. 새로운 장치가 포함 된 유리한 임상 결과가 등장함에 따라 이들 장치에 대한 유리한 상환 정책이 예상됩니다. 인터 바디(Cage) 기기 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 척추 융합술의 대부분은60 세 이상의 개인에 대해 시행 됩니다.이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계입니다. [오건에코텍 FDA 인허가 제품] 부위 품목군 제품명 FDA 허가 경추 Plate K121862 K173099 K173099 Cage K162220 K173080 K191477 흉요추 K111362 K173131 K113324 Cage K162220 K162220 K162220 K162220 K162220 K173080 K173080 K173080 K173080 K173080 Plate K200846 K213820 K180729 K173201 K162849 더욱이, 최소 침습 척추 수술 시장 (MIS)은 많은 사람들에게 정형 외과 업계에서 가장 흥미롭고 논쟁의 여지가 있는 분야로 여겨지고 있습니다. 이 시장은 전통적으로 정형 외과 시장의 일부 였지만, 빠른 성장과 큰 시장 규모로 인해 많은 제조업체들은 척추를 전통적인 정형 외과와 분리 된 핵심 사업 부문으로 보고 있습니다. MIS 장치 시장의 최대 제한 요소는 절차의 복잡성과이를 마스터하는 데 필요한 기술입니다. 특히, 경피적 기술 및 견인기 기술은 전통적인 개방 수술 방법보다 마스터하기가 훨씬 더 어렵다고 여겨집니다. 이전 세대의 의사와 외과 의사는 절차를 마스터하는 데 상당한 시간이 걸리기 때문에 특히 MIS로 전환하는 것을 꺼려합니다. 하지만, MIS 척추 장치 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 대부분의 절차는 일반적으로 60 세 이상의 환자로 이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계 집단입니다. MIS Interbody fusion 시장은 OLIF 및 LLIF 장치로, 이전의 PLIF 및 TLIF 방식과는 달리, 비스듬한 측면 요추 접근과 측면 요추 접근 방법으로 후부 및 천공 요추보다 더 많이 성장할 것으로 예상되지만, 부문별로 긍정적인 성장이 예상됩니다. [오건에코텍 MIS 제품] 품목군 제품명 FDA 허가 MIS K173131 K162220 K162220 K162220 K173080 K173080 K173080 K180729 K173201 K162849 미국과 유럽 지역에서 가장 빠르게 성장하는 부문은 척추 내시경 부문입니다. 이것은 내시경 및 내시경 계측 판매의 결과였습니다. 척추 내시경은 다양한 절차에 대한 MIS 접근을 허용하는 시각화 기기입니다. 이 내시경은 척수 관에 직접 시각화하여 척추 공간의 신경 압박, 염증, 흉터 또는 이상에 대한 조사를 용이하게 합니다. 최근 디지털 이미징 기술의 발전으로 척추 내시경과 함께 HD 카메라가 사용되었습니다. 이 시장은 전체 CAGR이 가장 높을 것으로 예상됩니다. 이에 오건에코텍에서도 기존 제품의 개선 및 내시경과 연계된 제품을 개발 중에 있습니다. 2) 바이오소재 가. 업계현황 및 전망 (1) 산업의 정의 - 연어科어류는 국내에 주로 국내 회유종인 연어, Oncorhynchus keta와 1950년대 미국에서 도입되어 양식되고 있는 무지개송어, Oncorhynchus mykiss로 구분될 수 있으며, 최근 국내에서 양식되려고 하는 대서양연어, Salmo salar는 식용으로 선어상태로 국내에 도입되고 있습니다. - 국내에서 양식되고 있는 종류는 현재까지