chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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Drug Conjugate), 조작항체(Engineered Ab), 항체 절편(Antibody fragment) 등 변형된 혁신형 항체 의약품들이 등장하면서 치료 대상의 범위와 효과를 높여 나가면서 시장의 확대를 이끌고 있습니다. ② 알츠하이머 치매 치료제 시장 동향 현재까지 알츠하이머 치매를 완치할 수 있는 치료법은 없는 상태이며, 베타 아밀로이드 제거를 통해 병증 진행을 다소 지연시키거나, 인지기능 장애 및 행동상의 증상 개선에 도움을 줄 만한 약물 및 비약물 치료법이 대신하고 있는 상황입니다. 당사는 주력 개발 제품인 NS101의 임상적응증인 알츠하이머 치매와 관련한 근원적인 치료가 가능한 신약 개발을 진행하고 있습니다. 치매는 노화에 따라 뇌기능이 점진적으로 쇠퇴하는 진행성 뇌질환으로 65~70세 이상의 노인에게서 주로 발병하며 연령이 5세 증가할수록 발병률은 2배 증가합니다. 범세계적 고령화로 인하여 치매환자 수는 급격하게 증가하고 있습니다. 따라서 알츠하이머 치매를 포함 퇴행성 뇌질환 치료제에 대한 수요는 지속적으로 증가할 것이며, GlobalData자료에 의하면 전세계 68개국의 치매 치료제 시장은 2020년 28억 달러 규모에서 연평균 19.1%로 성장하여 2030년 159억 달러 규모로의 성장이 예상됩니다. 아직 적절한 치료제가 없는 퇴행성 뇌질환 치료제의 경우, 다른 적응증에 비교할 수 없는 규모의 매출을 달성할 수 있을 것으로 보고되었습니다. 근원적(Disease-modifying) 알츠하이머 치매 치료제가 개발될 경우 미국에서만 최대 연간 33조원의 매출을 달성할 수 있는 품목이며(Quintiles IMS Report, 2018), 최근 미국 FDA로부터 판매 허가를 획득한 에자이-바이오젠의 Leqembi (레카네맙)의 경우를 예로 들면 2028년 예상 매출액이 약 47억 달러 (약 6조원)에 달할 것으로 예상됩니다 (GlobalData, 2023). 또한, 알츠하이머 치매 적응증으로 신약 발매 이후 다양한 퇴행성 뇌질환으로 적응증 확장 또는 오프-라벨 처방이 가능하기에 향후 가치가 지속적으로 증대할 것으로 예상되고 있습니다. (바) 경기 변동의 특성 항체 치료제 분야를 포함한 의약품산업은 타 산업과 비교했을 때 상대적으로 경기변동, 유가, 환율 등의 변수에 민감도가 낮습니다. 이는 사치재나 대체재가 아니라는 제품의 특성 때문인데 특히 질병 치료를 위한 전문 신약은 경기 변동이나 계절 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 또한, 고령화에 따른 만성 질환 질병의 증가로 환자가 만성질환 치료제의 누적적, 영구 복용이 불가피함으로써 경기 변동 요인이 상대적으로 없습니다. 미국 제약사의 매출 성장률과 미국의 GDP 성장률을 비교해 보면 GDP 1만 불 이전에는　GDP성장률과 유사한 패턴을 보이고 있으나 GDP 1만 불을 통과한 이후 제약 매출 성장률이 GDP 성장률을 상회하는 것을 확인할 수 있습니다. 이는 국민 소득 수준이 높아질수록 건강에 대한 투자가 더 많이 이루어짐을 보여주는 것이라 할 수 있으며, 전체적으로 일반 경기변동의 흐름과 유사하다고 볼 수 있습니다. (사) 국내외 시장여건 당사가 개발하고자 하는 바이오신약은 특허, 데이터독점권 등을 통해 일정기간 동안 독점적인 판매권을 보장받을 수 있습니다. 특허의 경우 일반적으로 출원일로부터 20년간 제품의 권리가 보호되며(미국의 경우 특허 등록일로부터 17년간), 미국, 유럽, 일본, 한국 등 여러 국가에서는 의약품의 임상시험 및 허가심사에 소요된 기간에 대하여 최고 5년까지 특허 존속기간을 연장해주는 데이터 독점권 제도를 가지고 있습니다. 데이터독점권은 신약의 인허가에 필요한 노력을 보상해 주기 위하여 허가 신청 시 제출된 안전성, 유효성 자료에 대해 허가일로부터 일정기간 동안 독점권을 부여해 주는 제도로 신약의 경우 5년, 신규 추가 임상의 경우 3년 정도의 기간 동안 보호를 받을 수 있습니다. 일반적으로 신약 개발에는 타깃 발굴, 공정개발, 전임상, 임상, 허가 후 출시까지 약 12~15년 정도의 기간이 소요되므로, 출시 후 제네릭 제품
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출시까지 평균적으로 10년 이상의 기간 동안 시장을 독점할 수 있습니다. (아) 경쟁 상황 의약품산업은 첨단 기술이 집약되는 산업으로서 독점적인 지식 재산권을 바탕으로 신기술에 의한 기술 장벽으로 경쟁자의 수가 타 산업보다 현저하게 적고, 특정 기술이나 제품의 시장 점유율이 매우 높은 산업입니다. 그러므로 신약 개발이라는 의약품 분야에서의 신기술 개발과 이러한 우수한 기술의 독점적 지식 재산권 확보가 산업에서의 경쟁 우위 요소로 작용할 수 있습니다. 다국적 제약사들의 성장 과정 역시 새로운 기술의 독점적 권리에 의해 이루어진 점은 시사하는 바가 큽니다. 결국, 신기술의 독점적 권리 확보가 의약품산업의 경쟁 우위 요소입니다. 전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체가 개발한 항체 신약 역시 특허 만료기간까지는 독점적 시장의 지위를 유지할 수 있을 것으로 전망됩니다. 그러나 특허 만료 이후에는 바이오시밀러가 개발되어 독점적 시장 지위 유지가 점차적으로 어려워질 것으로 예상됩니다. 기존에 개발된 항체치료제의 경우에도 초기제품들은 독자적인 항원을 목표로 출시되어 독점적 성격을 띄었으나 점진적으로 동일한 항원에 대한 제품들이 출시됨에 따라 경쟁적인 상황이 발생하고 있습니다. 한 예로, 제넨텍의 리툭산, IDEC의 제발린, GSK의 벡사는 동일한 항원을 타깃으로 비호치킨성 림프종 질환에 대해 1997년, 2002년, 2003년에 각각 출시되어 과점 형태의 시장을 형성하고 있습니다. 그러나 전 세계에 독점적으로 항원에 대한 특허를 보유한 업체에서 개발한 항체치료제는 독점적 시장의 지위를 특허 만료기간까지 유지할 수 있을 것으로 전망됩니다. (자) 자원 조달 상의 특성 의약품산업은 다수의 공급처에서 경쟁적으로 공급하는 일반적인 원재료를 사용하는 것이 대부분이며, 특정 원자재 및 특정 업체에의 의존도가 매우 낮습니다. 또한, 고유한 기술이 적용된 원재료의 대량생산이 쉬우므로 원재료 조달에 어려움이 없습니다. (차) 관련 법령 또는 정부의 규제 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하는 산업이므로 해당 국가의 식품의약품안전처에서 제품의 개발/제조/임상시험/인허가/유통/판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있으며 기관이 제시하는 관련 규정 및 지침을 따라야 합니다. 2. 회사의 현황 (1) 영업 개황 당사는 신규 신경펩타이드에 대한 발굴 및 기능연구와 함께 항체 공학 플랫폼 기술을 접목하여 혁신적인 신약개발을 주요 사업으로 추진하고 있습니다. 대표적으로 새로운 타깃인 FAM19A5 기반으로서 알츠하이머 치매를 포함한 퇴행성 뇌질환과 감각신경성 난청 등 시냅스병증(synapto-pathy)에 의한 질환에 대한 혁신적 항체 신약, 그리고 약물 전달의 모달리티 다변화를 위하여 동일 타깃에 대한 펩타이드 및 저분자화합물 신약을 개발하고 있으며, 갈라닌 2형 수용체 특이적인 길항제를 이용한 비만 및 대장운동 장애 질환에 대한 합성 펩타이드 신약을 개발하고 있습니다. (2) 주요 제품 (가) NS101: 시냅스병증(synaptopathy)에 의한 신경질환 치료제 (단클론항체) 구분 주요내용 개요 및 개발 진행 상황 - 당사는 퇴행성 뇌질환 및 감각신경성 질환 치료를 위한 신규 약물작용점인 FAM19A5에 대한 특허권을 확보하였으며 FAM19A5 기능을 차단하는 단클론항체(NS101)를 개발하였음. - 당사는 FAM19A5가 신경 시냅스 재생에 관여함을 확인하였으며, 특히 사람에서의 CSF(뇌척수액) 데이터를 통해 FAM19A5가 노화 및 알츠하이머 치매 병리 단백질인 타우와 유의미한 상관관계를 가지고 있음을 확인했음. - FAM19A5 하위 신호전달체계는 신경연접 연결의 억제로, 이를 통한 신경돌기 형성 억제 및 신경 기능 회복 저하 등 병적 신경조직의 회복에 필요한 작용 억제가 확인됨. - NS101은 FAM19A5 억제(중화) 작용을 통해 알츠하이머 치매 및 ALS 동물 모델에서 뇌조직 손상 복구 및 인지행동 기능의 유의미한 개선을 보였음. - NS101은 소음성 난청 동물 모델에서 청신경 손상 복구 및 청력 기능의 유의미한
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개선을 보였음. - NS101의 동물 시험을 위한 시생산 및 임상 시험을 위한 GMP 시료(원제/완제) 확보를 완료했음. - 생산 완료된 NS101은 글로벌 독성 시험 전문 CRO를 통하여 설치류와 영장류에서 독성 시험을 수행하였음. - NS101은 글로벌 임상시험 전문 CRO와 계약 체결 후 캐나다에서 글로벌 임상 1a상 시험을 성공적으로 완료하였음. (23년 1월에 CSR 수령함) - NS101은 난청 동물 모델에서 유효성을 확인 후 적응증 확장 (감각신경성 난청) 국내 임상 1b/2a상 IND 승인 및 투여 개시하였음. (24년 1월).- NS101의 국내 임상 1b/2a상 시험 진행중 - 모달리티 다변화 : 펩타이드 및 저분자화합물 약물후보 최적화 및 차세대 약물후보물질 개발을 위한 공동연구개발 진행중. (아론티어 및 고려대학교) 개발경위 및 현황 - 신규 약물타깃에 대한 고려대학교의 원천 특허권 양수 (한국출원10-2013-0094255) - 회사 설립 이후 치료용 항체 개발, 약리독성 시험 및 적응증 효능 연구 진행 - 생산공정 개발, GMP 시료 생산 및 GLP 전임상시험 완료 - 캐나다에서 글로벌 임상 1a상 시험 완료: 23년 1월에 CSR (임상시험 결과 보고서) 수령함 - 적응증 확장(감각신경성 난청) 국내 임상 1b/2a상IND 승인 및 투여 개시( 24년 1월) 국내 임상 1b/2a상 진행중 제품 설명 NS101: FAM19A5 중화 단클론항체 치료제 1. 목표 적응증: 알츠하이머 치매, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환과 감각신경성 난청을 포함하는 시냅스병증(synaptopathy)에 의한 신경질환 2. 작용기전: NS101은 FAM19A5를 선택적으로 억제(중화)하는 단클론 항체로서 병적 신경조직에서 신경연접형성 촉진을 통하여 신경축삭 재생 및 혈관정상화를 촉진함으로써 질병 상황을 개선함. 3. 효능 치매 : NS101은 알츠하이머 치매 동물모델에서 질병관련 병리학적 바이오마커의 변화와 인지행동 장애를 효과적으로 개선하였음. ·시냅스 손상 개선: 다양한 원인에 의해서 알츠하이머 치매 발병 초기에 시냅스 손상이 발생되고 이는 직접적인 인지기능 저하의 핵심 원인임. 주요 알츠하이머 치매 동물모델(APP/PS1, 5xFAD, P301S 형질전환 마우스 동물모델)에서 두드러진 시냅스 손상이 해마 부분에서 관찰되며, NS101 투여에 따른 뚜렷한 시냅스 손상 개선을 확인함. ·비정상적 단백질 응집체 형성 억제: 아밀로이드 플라크 침착 및 타우 과인산화에 따른 신경섬유 얽힘은 주요한 알츠하이머 치매 발병 인자들이며, 해당 병리 현상을 나타내는 동물모델(APP/PS1, 5xFAD, P301S 형질전환 마우스 동물모델)에서 NS101은 투여 농도 의존적으로 치매유발 단백질 응집체 형성을 억제함. ·인지행동기능 개선: 알츠하이머 증상의 심각성에 따라 순차적으로 사건연관 기억(episodic memory), 공간지각 기억(spatial working memory) 장애가 발생되며, 알츠하이머 동물모델에서 NS101 투여 후 해당 영역 인지 기능 장애가 NS101 농도 의존적으로 개선됨. 난청 : NS101은 소음성 난청 동물모델에서 청력 손상에 대한 보호 효과가 있음을 확인하였음. ·청신경 시냅스 보호 및 신호전달 개선: NS101 투여시 소음 노출에 의한 청신경의 리본 시냅스 소멸이 감소하였으며, 청신경의 소리 신호에 대한 민감도를 측정하는 뇌간청성반응 역치(ABR threshold)가 감소하여 청력의 개선을 보임. ·유모세포 신호전달 개선: 외유모세포의 기능을 측정하는 변조이음향반사 진폭측정시 투여군에서 유의하게 회복되었음 (나) NS200: 마약성진통제유발 변비(OIC)/신경병증성 장 기능장애(NBD) 치료제 구분 주요내용 개요 - 당사는 갈라닌 2형 수용체(GalR2)에 특이적으로 작용하고 혈중 안정성을 높인 스펙신 유래 펩타이드계 효현제 (NS200)를 확보하였음. - 스펙신은 갈라닌 2형 수용체를 통하여 대장운동을 촉진함이 규명됨 (Lin et al., 2015). - NS200의 피하주사에 의해
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실험동물의 대장운동이 유의하게 촉진됨을 확인함. - NS200은 대장의 평활근에 주로 발현하는 GalR2를 특이적으로 타깃하여 기존 치료제(prucalopride 등)와 달리 심장독성 등의 부작용이 적을 것으로 기대됨. - 변비는 다양한 원인에 의해서 발생하는 대장운동의 장애로서, 일반적인 특발성변비, 변비형 과민성대장증후군(IBS-C) 외에 파킨슨병, 다발성경화증, 뇌졸중 등 뇌질환, 당뇨 신부전증 등 만성대사성질환, 그리고 마약성 진통제에 의한 변비에 대해서 신약개발의 필요성이 높음 - NS200은 신약개발의 필요성이 높은 퇴행성 뇌질환, 만성 대사성 질환 또는 마약성 진통제 유발 변비에 대한 신약으로 개발 가능성이 높음. 개발경위 및 현황 - 갈라닌 2형수용체에 특이적으로 작용하는 합성 펩타이드에 대한 고려대학교의 지적재산권을 양수하여 연구개발 개시(한국출원특허 10-2015-0168555; 기술이전 계약 체결 2017.08.16) - 약효평가, 제형 개발 및 적응증 탐색 연구 진행 중 - CDMO를 통한 GMP 시료 생산 - 마약성 변비(OIC) 유발 동물 모델을 이용한 유효성 평가 진행중 제품 설명 - 목표적응증: 마약성진통제 유발, 퇴행성뇌질환(파킨슨, 뇌졸중) 또는 만성대사성질환(당뇨, 신부전증) 동반 변비. - 작용기전: 장평활근에 존재하는 갈라닌 2형 수용체의 활성은 전압 의존성 칼슘채널을 활성화시키고 이는 장운동을 촉진시킴. (다) NS300 NS350: 시냅스병증(synaptopathy)에 의한 신경질환 치료제 (펩타이드/저분자화합물) 구분 주요내용 개요 - NS300 및 NS350은 FAM19A5을 표적으로 하는 치료제 후보물질로, 각각 펩타이드 및 저분자화합물로 개발중임 개발경위 및 현황 - FAM19A5에 작용하는 치료제의 모달리티(modality) 다변화를 위하여 펩타이드 (NS300) 및 저분자화합물(NS350)을 개발하게 되었음 - 현재 AI 구조생물학 기반 파트너社(아론티어)와 공동개발 진행중이며 선도물질 (lead compound) 선정 및 최적화 단계임 제품 설명 - NS300: FAM19A5에 결합하는 LRRC4B-FAM19A5 결합을 방해하는 펩타이드 물질 - NS350: FAM19A5에 결합하여 LRRC4B-FAM19A5 결합을 방해하는 저분자화합물 (라) 시장동향 ① NS101, NS300, NS350 관련 시장동향가) 알츠하이머 치매 알츠하이머 치매는 미충족 의료수요가 매우 높은 질병입니다. 전세계적으로 환자수는 꾸준히 늘어나고 있으나, 이에 비해 알츠하이머 치매 치료제는 2003년 증상완화제로 승인받은 메만틴 이후 2021년 6월 바이오젠社의 항-아밀로이드 항체치료제인 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 미국 FDA로부터 승인받을 때까지 18년 동안 승인받은 사례가 없었으며, 이후 2023년 1월에는 에자이/바이오젠에서 개발한 같은 아밀로이드 항체인 레켐비(성분명 레카네맙)가 FDA 신속승인, 2024년 7월에는 일라이릴리의 키순라(성분명 도나네맙)가 FDA 승인을 취득하였지만, 아밀로이드 항체의 경우 치매 치료 효능에 대한 의문과 함께 ARIA 등 생명이 위험한 부작용에 대한 우려가 아직 존재합니다. 현재까지 시판중인 알츠하이머 치매 치료제들은 진행속도 지연 및 증상 완화를 목적으로 하고 있습니다. 기존 승인된 치료제 중 치매의 진행 속도를 지연하기 위한 치료제는 앞서 설명한 아두헬름, 레켐비, 키순라 등의 아밀로이드 항체이며, 증상 완화를 위한 치료제는 콜린성 신경계 조절 약물과 NMDA 수용체 길항제 약물이 있습니다. 아밀로이드 항체 중 가장 최근에 FDA로부터 승인을 받은 레켐비를 예로 들면, 알츠하이머 치매로 인한 인지능력의 저하를 위약대조군 대비 약 27% 지연시키는 효과가 있으나 이미 저하된 인지능력을 되돌리지는 못합니다. 아세틸콜린의 분해를 억제함으로써 신경연접내 아세틸콜린 농도를 증가시켜 인지기능의 향상을 유도하는 기전을 갖는 콜린성 신경계 조절 약물로는 도네페질, 리바스티그민, 갈란타민이 있으며 경증에서 중등도 환자에게 처방되고 있습니다. 대표적인
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브랜드는 에자이社의 아리셉트입니다. 글루타메이트에 의해 활성화되어 흥분독성과 신경퇴행을 유발하는 NMDA 수용체에 결합하여 글루타메이트의 과활성을 억제하는 기전을 갖는 NMDA 길항제 약물로는 메만틴이 있으며 중등도에서 중증 환자에게 사용되고 있습니다. 대표적인 브랜드는 알러간社의 나멘다입니다. GlobalData (2023)에 의하면 세계 68개국 기준, 2020년 알츠하이머 치매 치료제의 글로벌 시장규모는 약 28억 달러(약 3.9조원) 수준이었습니다. 환자수는 꾸준히 증가하고 있었으나 2021년 6월 신속승인을 취득한 바이오젠/에자이의 아두헬름의 각국 허가 진행 및 매출 증가는 매우 제한적이었으며, 기존 대증요법 치료제의 특허 만료에 따른 제네릭 출시로 인해 시장 규모 성장이 제한적이었습니다. 그러나 미 FDA 승인을 받은 바이오젠/에자이의 레켐비(Leqembi) 및 일라이 릴리의 키순라(Kisunla) 등 임상적 유의성을 입증한 아밀로이드 표적 항체 치료제들이 연달아 승인을 받게 되어, 2030년 약 159억 달러 (약 21.9조원)의 시장으로 크게 성장할 것으로 예상됩니다 (연평균 성장률 19.1%). 또한 전 세계 알츠하이머 치매 환자 수도 2019년 5,500만명에서 2030년에는 7,800만명으로 증가할 것으로 보입니다 (WHO 2021년 통계). 현재의 알츠하이머 치매 시장은 근본적인 치료제가 필요한 상황입니다. 미국의 경우 85세 이상 노인 3명당 1명은 알츠하이머 치매 환자입니다 (미국 알츠하이머 협회 2024년 자료). 세계 인구의 꾸준한 고령화로 인해 많은 관심이 모아지고 있고, 이로 인해 치매 관련 정부 지출이 급격히 증가할 것으로 예상됩니다. 또한, 알츠하이머 치매 적응증으로 신약 출시 이후 다양한 퇴행성 뇌질환으로의 적응증 확장 또는 오프라벨 처방이 가능하여 향후 가치는 지속적으로 증대할 것입니다. 치료제 개발 성공확률이 매우 낮음에도 불구하고 치료제의 시장성과 성장성이 매우 크기 때문에 다수의 빅파마들은 파이프라인을 구축하며 지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. 치료제가 나올 경우 다른 적응증과는 비교할 수 없을 정도의 천문학적인 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대됩니다. [전세계 알츠하이머 치매 시장 규모].jpg [전세계 알츠하이머 치매 시장 규모] 출처 : 한국바이오의약품협회, 2024.2 [전세계 알츠하이머 환자수].jpg [전세계 알츠하이머 환자 수] 나) 감각신경성 난청 전세계적으로 난청은 대표적인 노인성 질환입니다. WHO의 2021년 자료에 따르면, 세계적으로 4억 3천만명 이상의 치료가 필요한 난청 환자가 존재하며, 60대 인구의 약 11-18%에서 중증도 이상의 난청이 발생하고, 나이에 따라 급격하게 증가하여 80대의 경우는 중증도 이상의 난청 환자가 전체의 42-51%를 차지하게 됩니다. 감각신경성 난청(SNHL; sensorineural hearing loss)은 내이 달팽이관의 문제로 인해 발생하는 청력 손상입니다. 2021년 미국은퇴자협회(AARP)에 따르면, 50세 이상에서 보고되는 난청 환자의 약 90%가 바로 감각신경성 난청입니다. 시장조사업체 Grand View Research의 조사에 따르면 전 세계 난청 치료 (약물, 보청기, 와우삽입술 포함) 시장 규모는 약 133억 달러(약 17조원)이며 평균연간성장률 (CAGR) 약 4.9%로 2030년에는 약 186억 달러(약 24조원)에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 감각신경성 난청은 현재까지 뚜렷한 치료제가 존재하지 않으며, 급성의 경우 스테로이드 투여를 통한 염증 경감, 만성의 경우 보청기 및 와우삽입술 등 의료기기로만 접근하고 있습니다. 이에 대한 NS101의 잠재성은, 시냅스 복원을 통해 직접적으로 신경 신호 전달을 회복시킴으로써 청력 회복을 촉진할 수 있다는 점에서 감각신경성 난청에 대한 근본적인 치료제로서의 가능성을 지니고 있습니다. ② NS200 시장현황 가) 마약 유도성 변비 (OIC) 치료제 시장 및 성장성 마약 유도성 변비는 마약성 진통제를 만성적으로 복용하는 환자의 40~60%에
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영향을 미치는 질환으로서, 현재 미국인의 최대 5%가 마약성 진통제를 정기적으로 복용하는 것으로 추산됩니다. GlobalData에 따르면 최근 만성통증환자 (chronic non-cancer pain)들의 마약성 진통제 사용 증가로 인하여 마약성 진통제 유발성 변비 발생빈도가 급격히 높아지고 있습니다. 2020년 OIC 치료제의 글로벌 시장규모는 약 9억불로, 2015년 5억불 대비 2배 가까이 성장하였습니다 (연 성장률 CAGR 12.2%). 대표적인 신약은 멜린크로트社/다케다社의 아미티자 (Amitiza: 루비프로스톤)로서 소장 내벽세포내 2형 염소이온 채널 국소촉진제인 아미티자는 장 내부 수분을 증가시켜 장 운동을 유도해 복부 팽만감 등의 변비 증상을 완화시키는 의약품으로 성인에서 만성 특발성 변비 치료, 만성통증 성인 환자에서 마약성 진통제 유발성 변비 치료에 적응증을 갖고 있습니다. 2018년 기준 전 세계적으로 4.9억불의 매출을 기록했습니다. [전세계 마약유도성 변비 신약 시장 규모].jpg [전세계 마약유도성 변비 신약 시장 규모] 나) 과민성 대장증후군 (IBS-C) 치료제 시장 및 성장성 과민성 대장증후군은 전세계적으로 유병률 11.2% 수준의 매우 흔한 소화기 장애 중 하나이며, 환자의 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. 심리적 장애, 스트레스, 환경적 요인, 감염 및 염증을 포함한 여러 가지 요인이 있지만 이 질환의 정확한 발병 기전은 밝혀지지 않았습니다. 변비를 동반하는 과민성 대장증후군은 미국 내에서만 환자 수가 1,300만명에 달하는 것으로 추정되는 다빈도 증상입니다. 2016년 과민성 대장증후군 치료제의 글로벌 시장규모는 약 7.6억불을 기록했습니다. 대표적인 신약은 구아닐산 사이클라제-3 촉진 기전을 가진 아이언우드社의 린제스 (Linzess: 리나클로타이드)로서 2018년 약 8억불의 매출을 기록했습니다. 변비를 동반하는 과민성 대장증후군 치료제 시장은 연평균 성장율 4.8%를 기록하며 2026년까지 약 12.4억불의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. [전세계 과민성 대장증후군 신약 시장 규모].jpg [전세계 과민성 대장증후군 신약 시장 규모] 2. 주요 제품 및 서비스 품 목 생산(판매) 개 시 일 주요상표 매출액(단위:천원) (비율) 제 품 설 명 NS101 알츠하이머 치매 등 퇴행성 신경질환과 감각신경성 난청을 포함한 시냅스병증 치료제항체 신약 NS200 만성 변비 또는 마약성 진통제 유발 변비 치료 합성 펩타이드 및 융합 단백질 신약 NS300 알츠하이머 치매 등 퇴행성 신경질환과 감각신경성 난청을 포함한 시냅스병증 치료제 펩타이드 신약 NS350 알츠하이머 치매 등 퇴행성 신경질환과 감각신경성 난청을 포함한 시냅스병증 치료제 저분자화합물 신약 3. 원재료 및 생산설비 1. 생산능력 및 생산실적 당사는 연구개발기업으로 의약품제조 및 임상시험을 외주생산으로 위탁하고 있으므로 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 생산설비에 관한 사항 당사는 연구개발기업으로 의약품제조 및 임상시험을 외주생산으로 위탁하고 있으므로 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 3. 제품별 생산공정도 단클론 항체의약품의 생산은 연구용 세포주 은행으로(RCB, research cell bank)부터 생산한 모세포주(MCB, Master cell bank) / 생산용세포주(WCB, Working cell bank)를 사용하여 종배양(seed culture), 본배양(main culture), 회수(harvest), 크로마토그래피 컬럼 정제, 바이러스 불활화(Viral inactivation), 최종 제형화(Formulation), 완제제조(Fill and finish)의 과정을 거쳐 진행되며, 당사에서도 해당 생산공정 개발을 진행한 이후에 임상시료 생산을 진행하였습니다. 규격에 적합한 의약품의 생산을 위하여, 생산공정의 여러 부분들을 최적화하고 또한 불순물 제거를 위한 정제공정의 크로마토그래피 단계를 조정하여 조건을 최적화하였으며, 이를 토대로 최종 임상시료 생산을 위한 GMP
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생산공정을 확보하였습니다. 4. 외주생산에 관한 사항 가. 외주생산의 이유 바이오 의약품의 특성 상 임상시료 또는 제품의 생산을 위해서는 매우 엄격한 GMP 시설이 요구되며, 또한 생산에는 대규모의 시설이 투입됩니다. 따라서 초기 임상을 위한 임상시료 생산을 위해서 생산시설을 직접 투자하는 경우는 거의 없으며, 일반적으로 임상 1상에서 2상 시료 생산까지는 외주 생산을 통해 생산/공급한 시료로써 약물의 효능과 안전성을 검증하고, 임상 3상의 경우 상용생산을 염두에 둔 규모로 외주생산 또는 직접투자를 고려하는 것이 일반적입니다. 당사에서도 이런 사유로 외주생산을 통해서 비임상 독성 시료 및 임상시료 생산 공급을 외주용역을 통해서 수행하기로 결정하였습니다. 나. 주요 외주처에 관한 사항 당사는 항체의약품 생산을 위해 ㈜바이넥스(한국내 소재하며, cGMP 시설을 갖춘 전문 CDMO (Contract Development Manufacturing Organization)로서 항체의약품을 비롯한 다양한 단백질의약품의 임상시험시료 생산부터 상용생산을 수행하는 회사)에서 외주생산을 진행하였습니다. 2019년 2월에 주계약을 완료하여, 당사의 항체의약품 개발을 위한 연구 및 생산공정 개발, GMP 생산을 진행하였습니다. 주요 성과로서, 생산을 위한 생산 모세포주 은행(MCB, Master Cell Bank) 및 생산세포주 (WCB, Working Cell Bank)를 GMP 조건에서 생산 완료한 바 있으며, 주요 배양, 정제 공정의 개발, GMP 시설로의 기술이전, 출하를 위한 분석법의 개발과 GMP QC로의 기술이전, 시 생산배치(engineering run) 배치 생산 등의 업무를 성공적으로 수행하였습니다. 또한 임상시험을 위한 임상약 생산을 위한 원료로서 GMP 원제 의약품 및 완제의약품의 생산 역시 성공적으로 진행한 바 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 1. 수주상황 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 2. 수출 현황 본 보고서 제출일 현재까지 수출에 대한 해당사항이 없습니다. 3. 수주현황 본 보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 신약개발은 장기간에 걸쳐 대규모의 투자를 필요로 하는 관계로 매우 리스크가 큰 산업입니다. 바이오 신약(bio drug)이 화학 신약(chemical drug)에 비해 상대적으로 임상 진입 후 성공가능성이 높은 것으로 알려져 있기는 하지만, 아래의 네가지 요인은 매출액 뿐만 아니라 바이오신약 벤처의 생존을 위해서도 반드시 검토되어야 할 사항입니다. 가. 성공적인 임상 결과를 위한 전략 임상 전 준비, 임상, 임상 후 허가 등 각 단계별로 임상 전문가, 임상 전문의 및 허가기관과의 긴밀한 협조를 통해 성공적인 임상이 될 수 있도록 하는 전략이 반드시 필요합니다. 또한 회사의 능력과 상황을 잘 판단하여 어느 시점에서 기술이전을 실시할지 결정하는 전략도 필요합니다. 나. 라이센스 아웃 전략 국내에서 몇몇 바이오벤처들 중 해외임상 3상 단계에 진입한 기업들이 나타나고 있기는 하지만 일반적으로 바이오벤처에서 개발된 신약의 제품화는 세계적인 규모의 제약회사가 담당하고 있습니다. 임상단계가 뒤로 갈수록 기술이전계약에 따른 기술이전수입이 증가할 수 있지만 동시에 부담해야 하는 임상비용이 증가하므로 바이오벤처가 어느 단계까지 개발을 진행할 것인가 하는 전략에 따라 매출액이 변동하게 됩니다. 다. 회사의 자금조달 전략 바이오벤처는 기술이전이 있기 전까지 지속적으로 비용이 발생하지만 매출은 발생하기 어려운 관계로 바이오벤처가 자금조달에 실패하여 개발이 지연된다면 원하는 시기에 기술이전매출을 발생시킬 수 없으므로 자금조달 전략 역시 반드시 고려되어야 할 요소입니다. 라. 새로운 파이프 라인 발굴 만약 바이오벤처가 한 개의 파이프라인만을 기술이전하고 더 이상의 연구개발을 진행하지 않는다면 그 기업은 존속의 의미 자체가 없을 것이고, 회사 자체를 팔거나 회사를 청산하는 것이 오히려 바람직할 수 있습니다. 따라서 바이오벤처는 지속적으로 매출을
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창출할 수 있는 새로운 파이프라인을 개발하고, 새로운 매출을 발생시키는 노력을 지속하게 됩니다. 이와는 별개로 개별 신약의 약가를 정하는 허가기관의 정책 또한 매출액 변동에 영향을 미치는 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 5. 판매에 관한 사항 가. 판매조직 당사의 수익 모델은 (1) 개발단계인 전임상 또는 임상 단계별로 라이선스 아웃에 따른 선급금 및 마일스톤 수입, (2) 개발 완료 이후 상업화 단계에서는 라이선스 아웃에 따른 경상로열티 수입 또는 파트너십을 통한 외부 판매/유통조직을 활용하는 전략을 가지고 있습니다. 이에 자체 판매조직은 가지고 있지 않으며, 단기적으로는 판매 조직 구성에 대한 계획은 없습니다. 나. 판매경로 개발 중인 제품들이 개발에 성공하게 될 경우, 라이선스 아웃 계약 혹은 판매/유통 파트너십을 맺은 국내외 계약사들이 해당 계약을 맺은 지역에 대해서 판매를 담당하게 될 예정입니다. 지역별로 의약품의 유통구조 및 경로가 다양하여 판매경로를 일괄적으로 기술하기는 어렵습니다. 다. 판매전략 (1) 글로벌 제약사와의 교류로 해외 진입 현재 많은 글로벌 제약사들이 알츠하이머병 및 신경계 질환 치료제 개발에 역량을 집중하고 있고 2010년대 초반 신약 개발의 중심이 항암제 개발이었다면 2020년 이후 가장 높은 가치를 창출할 의약품은 신경계 질환 치료제가 될 것으로 예상됩니다. 전임상 시험이 마무리되는 시점부터 글로벌 제약사들과 공동개발 협력 관계를 구축하여 글로벌 임상개발을 효과적으로 진행하고 글로벌 제약사의 마케팅 역량을 활용하여 신약의 제약 시장 진입을 가속화할 예정입니다. (2) 해외특허 취득 전략 벤처기업에게 있어서 신약 개발 과정에서 개발 역량과 더불어 지적재산권 확보 전략이 매우 중요합니다. 특히 신규 약물타깃과 신규물질의 경우 다각도 특허 방어 전략 수립이 향후 약물 개발 및 활용, 그리고 기술이전 시 가치에 중요한 지표로 활용되기 때문에 초기 개발 단계에서 그 중요성은 매우 높다고 판단됩니다. 본사는 기술이전을 통하여 획득한 원천 기술의 해외 특허 전략을 회사 설립과 동시에 수립하였고, 각 국의 현지 특허 법인을 통하여 현재 미국에서 등록, 유럽 및 중국에 출원을 진행하여 글로벌 진출 시에 기술 활용의 독점권 및 기술 가치를 제고하였습니다. 또한, 원천 기술을 기반으로 한 세부 질환 및 확장 가능성에 대한 해외 특허권 획득 전략을 수립하여 향후 개발 전략 설정에 제약이 없도록 할 예정입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 위험관리 의약품을 개발하기 위한 연구개발 단계에서는 금리위험, 가격위험, 환위험등과 관련된 시장위험에 대한 주요 내용은 없습니다. 다만, 금융상품을 운용함에 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험, 가격위험의 가능성은 있으며, 해당 위험에 따른 설명과 위험관리는 재무제표 주석에 별도 기재하였습니다. 연구개발 사업을 영위함에 있어서 발생할 수 있는 사업의 위험과 회사의 위험은 내재되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다. (1) 산업위험 국내 제약 산업은 국민 소득의 증가, 인구의 고령화, 식생활 패턴의 변화, 건강에 대한 관심의 증가, 건강검진의 확대 등으로 성장세를 지속하고 있으며, 특히 고령화, 평균 수명의 연장에 따른 의약품 소비 증가 및 만성질환의 증가에 따라 처방의약품의 고성장이 전체 제약 시장의 성장을 견인하고 있습니다. 그러나 리베이트 쌍벌제 시행 및 건강보험의 재정 악화로 정부의 약가 인하 정책이 지속되면서 최근 시장규모 증가율은 둔화되는 모습을 나타내고 있습니다. 이는 국민 소득 증가, 인구의 고령화, 식생활 패턴의 변화, 건강에 대한 관심 증가, 건강검진 확대 등에 따른 의료 수요 증가에도 불구하고, 그 동안 국내제약시장의 성장을 이끌었던 전문의약품 시장이 정부의 일괄 약가 인하정책 시행으로 제품가격이 하락하고 리베이트 쌍벌제 등 정부규제가 강화됨에 따라 영업환경이 악화되었기 때문입니다. 그러나 이와 같은 국내 제약산업 시장규모의 성장 전망 및 바이오의약품 시장의 성장전망에도 불구하고 제약산업의 환경이 외부적인 요인에 의해 악화될 변수가
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존재한다는 점, 그리고 당사의 주력 개발신약과 유사한 알츠하이머병의 근원적 치료제 출현 시 영업환경 및 사업에 부정적인 영향을 끼칠 수 있습니다. 당사는 신약 개발의 일정 단계에서 기술이전 함으로써 수익을 창출하는 사업 모델을 보유하고 있습니다. 일반적으로 의약품 개발은 후보물질 발굴까지의 연구 단계와 비임상시험부터 임상시험까지의 개발 단계, 그리고 최종 제품으로 판매하기 위한 허가 및 생산, 마케팅 단계로 나눌 수 있습니다. 이러한 의약품 후보물질의 발굴에서부터 완제품 시판까지는 보통 10년 이상의 기간이 소요되며, 각 단계마다 상당한 자금이 소요됩니다. 특히, 의약품은 임상 단계에서 안전전성 및 효능이 동시에 검증되어야 하는 바, 개발 단계에서 이러한 임상 시험의 목적에 부합되지 않을 경우, 중도 실패 가능성이 존재합니다. 또한 신약 기술이전에 성공할 경우, 기술이전 대상 업체로부터 계획된 임상 단계별로 수취할 수 있는 마일스톤 기술료와, 제품 상용화 후 수익의 일정 부분을 수취하는 경상로열티로 큰 수익을 보장받을 수 있으나, 기술이전 대상 업체에서의 임상 개발이 지연되거나 제품 출시 이후 회사 가 계획했던 것만큼 지속적인 수익이 창출되지 않을 경우에는 연구개발비용의 회수가 어려울 수 있습니다. 즉, 당사가 영위하는 의약품 개발 사업은 성공될 경우 매우 높은 수준의 안정적인 수익성이 보장될 수 있지만, 그를 달성하기 위해서는 높은 수준의 위험이 존재합니다. 따라서 당사의 파이프라인 개발이 실패하거나, 장기적인 연구개발 전략과 사업계획, 그리고 그에 맞는 자금운용계획을 적정하게 수립하지 못할 경우에는 수익성 및 재무 안정성은 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 신약 개발과정은 크게 탐색단계와 개발단계로 구분됩니다. 탐색단계는 의약학적 개발목표 (목적 질환, 효능 및 작용기전 등)를 설정한 다음, 신약후보물질을 설계, 합성 및 효능검색 연구를 반복하여 개발대상 물질을 선정하는 단계입니다. 개발단계는 대상물질에 대한 대량제조 공정개발, 제제화 연구, 안전성평가, 생체내 동태규명 및 임상시험을 거쳐 신약을 개발해 가는 과정을 포함합니다. 이런 신약 개발을 위한 과정은 장기간에 걸쳐 진행되며 전임상 단계에서 탁월한 효능을 검증하였음에도 불구하고 각 임상 단계에서 변수요인이 산재해 있으므로 최종승인까지 다다르지 못할 가능성이 있습니다. 물론 당사는 외부 투자를 유치하여 각 연구단계마다 소용되는 비용에 대한 구체적인 대응방안을 마련하였지만 기술이전(license-out)할 시점이 예상 기간보다 장기화되거나 실패할 경우 당사 사업에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 일반적으로 제약산업은 인간의 생명과 직결되기 때문에 각 국가의 해당 규제기관에서 의약품의 개발, 제조, 임상시험, 인허가, 유통, 판매 등 전 과정을 엄격히 규제하고 있습니다. 대표적으로 세계 표준이 되는 미국의 경우, Food and Drug Administration (FDA)에 의하여 의약품의 임상시험, 선행시장 허가, 상품 제조, 배급, 판매 등에 대한 강력한 규제가 이루어지고 있습니다. 우리나라에서 같은 역할을 하는 규제기관은 식품의약품안전처로서 의약품의 제조 및 판매를 위해서는 의약품의 안전성, 유효성을 해당 처에 입증하여야 합니다. 또한 각국 정부는 제약산업이 공공성을 가진 부분에 대하여 인정하고, 의약품의 단가를 규제하는 다양한 정책적 수단을 동원하고 있습니다. 개별 약품가를 인하하거나, 약품의 출시를 불허하는 등 다양한 방법이 있으며, 국내의 경우 2008년 12월 ‘약사법 시행규칙’을 개정하여 리베이트 수령 약사에 대한 자격정지 및 면허취소 규정을 신설 (약사법 시행규칙 제6 조 제1항 제7호)하였으며, 2009년 1월 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’을 개정하여 리베이트 제공행위가 적발된 약품의 보험 약가 인하 규정을 신설했습니다. 또한 2009 년 약제비 적정화 방안, 2010년 리베이트 쌍벌제, 2012년 평균 14% 일괄 약가 인하, 2014 년 리베이트-투아웃제 등 일련의 약가 인하 및 리베이트 규제 정책 시행하였으며
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규제책 시행이 회사에 영향이 있을 경우 신약개발 계획에 차질이 생길 수 있습니다. (2) 회사 위험 당사는 항체신약 개발 전문기업으로서, 기초연구 단계부터 임상개발 단계에 걸쳐 항체 치료제 개발 사업을 진행하고 있습니다. 알츠하이머병은 현재까지 완치할 수 있는 치료법은 없는 상태이며, 인지기능 장애 및 행동상의 증상 개선에 도움을 줄 만한 약물 및 비약물 치료법이 대신하고 있는 상황입니다. 알츠하이머병은 노화에 따라 뇌기능이 점진적으로 쇠퇴하는 진행성 뇌질환으로 65~70세 이상의 노인에게서 주로 발병하며 연령이 5세 증가할수록 발병률은 2배 증가합니다. 범세계적 고령화로 인하여 치매환자 수는 급격하게 증가하고 있습니다. 아직 적절한 치료제가 없는 퇴행성 뇌질환 치료제의 경우, 다른 적응증에 비교할 수 없는 규모의 매출을 달성할 수 있을 것으로 보고되었습니다. 근원적(Disease-modifying) 치매 치료제가 개발될 경우 미국에서만 연간 33조원의 매출을 달성할 수 있는 품목입니다. 알츠하이머병 적응증으로 신약 발매 이후 다양한 퇴행성 뇌질환으로 적응증 확장 또는 오프라벨 처방이 가능하여 향후 가치가 지속적으로 증대할 것으로 예상되고 있습니다. 그러나, 신약 개발의 단계와 관련하여 일반적으로 신약 연구개발 단계는 ①연구단계에서 선정된 신약후보물질을 동물에게 검증하는 전임상단계, ②사람에게 검증하는 임상단계로 크게 구분해 볼 수 있으며, 모든 자료를 한국식품의약품안전처(MFDS)나 미국식품의약국(FDA) 등의 허가 기관에 제출해야 하므로 엄격한 정부의 규제와 지침을 준수해야 합니다. 또한, 전임상 단계는 동물을 대상으로 한 약효 및 부작용 등을 확인하는 단계이며, 이를 통과하면 인허가 기관에 임상 실험을 신청하고 임상시험 가능 여부를 승인받게 됩니다. 그 후 임상 1상/2상/3상의 단계적 절차의 통과 및 모든 단계 및 각종 실험 자료들을 정리하여 허가기관에 신약허가신청을 하고나서 최종적으로 유효성과 안전정성이 확실하게 검증되었다고 판단되면 허가 기관은 최종 판매 승인을 내주게 됩니다. 따라서, 각 임상단계별 통과 기준의 미달 또는 신약개발의 경제성을 고려하여 신약연구개발 프로젝트가 License-out 되기 전에 연구단계에서 중단되거나 개발 일정이 지연되는 등 변동 상황이 발생할 수 있으며 이러한 경우 예상매출과 영업수익에 부정적인 영향을 주게 되어, 회사의 재무적 위험 요인으로 작용될 수 있습니다. 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 파생상품 및 풋백옵션의 거래가 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 가. 라이센스아웃(License-Out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위: 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 NS101 (주)뉴라클제네틱스 (주1) (주1) (주1) (주1) NS101 (주)이연제약 (주1) (주1) (주1) (주1) (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. 계약상대방 ㈜뉴라클제네틱스 계약내용 FAM19A5 결합 항체 또는 수용체를 발현하는 유전자 기술 외 기술이전계약 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2018년 06월 15일 계약종료일: 하기 계약기술의 각 국가별 특허권 존속기간만료일 총 계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 회계처리방법 계약금 일시 수익 인식 대상기술 유전자 치료제 기술(이하, “계약기술”)과 관련된 지식재산권에 국내 및 해외에서의 전용실시권 개발진행경과 전임상(계약 시점) 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. 계약상대방 이연제약 계약내용 뉴라클사이언스에서 보유한 국내 특허기술의 국내특허 전용실시권 부여 및 계약기술 관련하여 뉴라클사이언스와 이연제약이 공동개발을 약정. 대상지역 국내
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계약기간 계약체결일 : 2018년 08월 14일 계약종료일 : FAM19A5 중화 항체 1종의 계약기술등의 국내 지식재산권 존속기간 만료일 총 계약금액 (주1) 수취금액 (주1) 회계처리방법 계약금 일시 수익 인식 대상기술 NS101 개발진행경과 임상1상 기타사항 (주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀 또는 계약상 비밀정보에 해당되며, 계약상 의무에 의해 상대방이 공개에 동의한 내용만 기재하였습니다. 나. 기타계약 계약상대방 ㈜바이넥스 계약내용 NS101(GM21-011) 위수탁용역 표준 계약 계약체결시기 및 계약기간 2021년 06월 15일로부터 5년 간 (위탁업무 진행에 따라 상호 합의에 의해 조정될 수 있음) 계약의 목적 및 내용 뉴라클사이언스에서 발굴하여 개발 중인 anti-FAM19A5 단클론 항체 (NS101)에 대해, (주) 바이넥스에서 원료의약품 (DS) 1배치와 완제의약품 (DP) 1배치를 추가 생산 2. 연구 개발 활동 가. 연구개발 담당조직(1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 22명으로 연구개발본부, 비임상개발본부, 생산기술본부로 나뉘어 있으며 각 주요업무는 다음과 같습니다. 구성> 팀 주요 업무 연구개발본부 FAM19A5 기전 연구, 퇴행성 뇌신경질환 동물모델에서의 NS101유효성 평가, NS101 PK 분석, 뇌척수액 및 혈장에서의 NS101바이오마커 연구, 신규 약물 타겟 발굴. 비임상개발본부 의약품 개발을 위하여 적절한 동물 모델 탐색 / 발굴 및 유효성 평가를 수행. 타겟 동물종에서 약동학 및 독성 시험을 수행함으로서 임상 시험을 위한 기초 자료를 확보. 생산기술본부 항체 및 단백질의약품 생산을 위한 초기 공정 디자인, 공정 parameter 검증 및 프로세스 최적화 연구. CDO 및 CMO를 활용한 위탁 연구 및 GMP 생산 관리 항체 및 단백질의약품의 출하 시험법 개발 및 검증, 임상 인허가를 위한 특성분석, GMP 출하시험 및 안정성 시험 관리 공정 characterization / 최적화 지원 (2) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구소 총괄 성재영 대표이사이며 현황은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 대표이사 성재영 총괄 서울대학교 박사 2005-현재 고려대학교의과대학 교수 [논문] 나. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2023년도(제10기) 2023년도(제9기) 2022년도(제8기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소계 비용처리 제조원가 판관비 합 계(매출액 대비 비율) (주) 매출액이 발생하지 않았을 경우에는 매출액 대비 비율의 기재를 생략하였습니다.다. 연구개발실적(1) 연구 진행중인 개발 과제당사는 아래와 같은 연구개발 과제들을 수행중이거나 완료단계에 있습니다. (가) 과제1 구분 내용 연구과제 퍼스트인클래스 (First-in-Class) 신경질환 항체 신약 개발 및 사업화 연구기관 - 주관부처: 중소벤처기업부 / 전담기관: 창업진흥원 - 사업명: 초격차 스타트업 육성사업(DIPS 1000+) ※ 1차년도 수행연도인 2023년도에는 ″초격차 스타트업 1000+ 프로젝트″의 세부사업으로 「2023년 혁신분야 창업패키지(신산업 스타트업 육성)」으로 공고,지원되었고, 2024년부터 세부사업명은 운영종료 - 총 사업비: (1차년도) 161,430천원 (2차년도) 191,429천원 ※ 2차년도 사업비는 24년 4월 사업비 배정 평가 결과에서 최종 확정 예정 연구결과 및 기대효과 - 중추신경 분비단백질 FAM19A5에 결합하여 그 기능을 억제하는 단클론항체 신약 후보물질 NS101의 임상개발 및 사업화를 진행중 - NS101은 시냅스 형성 촉진 기능을 통해 신경손상을 동반한 급성/퇴행성 신경질환에 대한 혁신신약(First-in-Class Therapeutics)으로 개발중임 - NS101은 글로벌 임상시험 전문 CRO와 계약 체결 후 캐나다에서 글로벌 임상 1a상 시험 완료 (23년 1월에 CSR 수령함) - 신경질환 항체 신약은 약리기전상 시냅스 연접 이상에 의한 다양한 신경질환을 치료할 수 있는
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범용성을 지니고 있어 난청과 알츠하이머 치매 외 신경병증성 통증 등 다양한 적응증으로 확장이 가능함 - 국내 임상 1b/2a상 MFDS IND 신청 제출 완료(23년 8월) - 국내 임상 1b/2a상 승인 및 개시년월(24년 1월) 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 해당사항 없음(임상 1a상 2023년 1분기 완료, 국내 임상1b/2a상 수행 중) 연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유 해당사항 없음(임상 진행 중) (나) 과제2 구분 내용 연구과제 시냅스 복원 기전의 감각신경성 난청 항체 치료제의 임상개발 및 사업화 추진 연구기관 - 주관부처: 범부처(과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부) - 사업명: 국가신약개발사업(R) - 총 연구비: 7,000,000천원 연구결과 및 기대효과 - 신규 타겟 FAM19A5에 대한 퍼스트-인-클래스 항체신약 후보물질 NS101의 1b/2a 임상개발완료 - 건강한 자원자를 대상으로 다회투여용법의 여러 특성을 살펴보는 1b 임상연구를 통하여 안전성 평가와 약동력학 및 면역원성 분석법 개발/검증 - 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회투여용법의 여러 특성을 살펴보는 2a 임상연구를 통하여 안전성 및 내약성 평가, 약동/약력학적 특성 및 면역원성 특성을 평가 - 후속임상용 synopsis/protocol 개발 - 임상용 시료 추가 생산 - 노인성/소음성/돌발성 난청을 포함하는 난청 적응증에 대한 세계 최초의 일반적 기전의 감각신경성 난청 치료제로 개발 - 난청이라는 시냅스병증 POC 이후, 적응증 확장을 통하여 알츠하이머 치매, 망막질환, 척수 및 뇌손상, 신경병증성 통증 등 시냅스병증성 신경질환 전반의 치료제로 개발 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 해당사항 없음(임상 진행중) - 북미(캐나다) 임상 1a상 완료하여 단회투여에 대한 안전성, 내약성, PK/PD에 관한 연구 결과 확보 - 국내 임상1b/2a상 진행 중 연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유 해당사항 없음(임상 진행중) (2) 연구 종료된 개발 실적 당사는 연구개발 과제 중에 정부 및 유관기관이 연구비를 지원하는 정부과제를 수행했습니다. 연구 종료된 정부과제 개발 실적은 아래와 같습니다. [NS101] (가) 과제1 구분 내용 연구과제 신경교식증 억제 기전의 뇌질환 치료용 항체 후보 도출[선도항체의 최적화 및 타깃 적응증(다발성경화증)탐색] 연구기관 - 주관부처: 중소기업청 - 사업명: TIPS 프로그램(민간투자주도형 기술창업지원) - 총 연구비: 625,000천원 연구결과 및 기대효과 - 단일클론 선도(lead)항체에 대해 최적화 연구와 물성분석을 수행하여 선도 항체 후보군을 선정 - 적응증 탐색 연구 수행하였으며 난치성 뇌암 치료제로서 개발 가능성을 확인 - 2건의 후속 투자를 유치(약 134억원 규모) - 미국 특허등록 1건 및 해외 PCT 특허출원 1건을 확보 - 연구소 확장 및 연구 개발 인력 확충을 통하여 총 20여명의 고용 창출 성과를 도출 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 해당사항 없음(연구개발 진행중) 연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유 해당사항 없음(연구개발 진행중) - 유효성 결과를 바탕으로 다발성경화증 보다는 알츠하이머병, ALS 등의 퇴행성 뇌질환을 적응증으로 하여 개발하는 것이 바람직하다는 결론을 도출함 (나) 과제2 구분 내용 연구과제 반응성 신경교증식증 억제 기반의 루게릭병 치료용 항체 발굴 연구기관 - 주관부처: 중소기업청 - 사업명: 산학연협력 기술개발사업(연구마을) - 총 연구비: 280,910천원 연구결과 및 기대효과 - 루게릭병 신규 치료 표적으로서의 NGDF 규명 - NS101(NGDF 중화 항체) 발굴 - 루게릭병에서의 NS101 치료효능 검증 - 전임상/임상시험 후보 항체 확보 - 치료표적의 중화 항체 및 결합항체 A사 기술이전 - 해외 PCT 특허출원 1건 확보 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 해당사항 없음(연구개발 진행중) - 퇴행성 뇌질환 분야의 희귀질환 영역으로 임상시험 타당성 분석 중임. 연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유 해당사항
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없음(연구개발 진행중) (다) 과제3 구분 내용 연구과제 신경교흉터 형성 억제 기전의 알츠하이머병 항체신약 개발 연구기관 - 주관부처: 범부처신약개발사업단 - 사업명: 범부처전주기신약개발사업 - 총 연구비: 780,000천원 연구결과 및 기대효과 - 선도항체 스크리닝 및 항체 특성 분석 및 신약 후보 항체 선정 - FAM19A5의 뇌질환에서 작용기전 연구 및 in vitro potency 분석법 개발 - 알츠하이머병 동물모델 시험에서 질환 개선효과 확인 - 예비독성 평가로 본 항체의 안전성과 특이성을 확인 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 해당사항 없음 (연구개발 진행중) - 최종 후보항체에 대한 공정개발 완료 - 유효성 및 비임상 독성시험 완료- 다양한 퇴행성 뇌질환 치료 가능성이 있음을 확인하였고 적응증 확장을 계획 - 신경계 질환 외에도 안구질환 및 항암 등의 다양한 질환에서의 적용가능성을 탐색 연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유 해당사항 없음(연구개발 진행중) (라) 과제4 구분 내용 연구과제 신경교흉터 생성 억제 기전을 이용한 뇌졸중 단클론 항체 신약 개발 및 사업화 추진 연구기관 - 주관부처: 산업자원통상부 - 사업명: 바이오산업핵심기술개발사업(유망바이오IP사업화촉진사업) - 총 연구비: 4,419,600천원 연구결과 및 기대효과 - 항 FAM19A5 단 클론 항체 최적화 및 최종 서열 확립 - FAM19A5 작용 기전 확인 - 항 FAM19A5 단클론 항체 특허 출원 - 항 FAM19A5 단클론항체 생산 세포주 / 배양 공정 개발 - 항 FAM19A5 단클론항체 생산 정제 공정 개발 - 항 FAM19A5 단클론항체 분석법 개발 - 항 FAM19A5 GLP 비임상 시험 진행 - 국내/해외 특허출원 15건 확보 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 해당사항 없음(임상 1a상 2023년 1분기 완료) 연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유 해당사항 없음(임상 진행중) [NS200] (가) 과제1 구분 내용 연구과제 GPCR 리간드 기반 식이/비만 조절물질 개발 연구기관 - 주관부처: 과학기술정보통신부 - 사업명: 원천기술개발사업(바이오·의료기술개발사업) - 총 연구비: 1,320,000천원 연구결과 및 기대효과 - GALR 효현제 전임상 후보물질 개발 - GPR39 효현제 약동력학 및 독성평가 - GALR2와 GPR39 효현제의 대사/에너지항상성 조절 기능/기전규명 - GPCR 유전자 적중 생쥐의 대사/에너지 항상성 조절 표현형연구 연구결과가 상품화된 경우 그 내용 해당사항 없음(연구개발 진행중) 연구결과가 상품화되지 않은 경우 그 이유 해당사항 없음(연구개발 진행중) 7. 기타 참고사항 1. 지적재산권 번호 구분 내용 권리자 출원국 출원번호 출원일 등록일 적용 제품 특허권 신경교세포 생성 조절에 관여하는 FAM19A5의 약제학적 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 외상성 뇌손상, 근위축성 축삭 경화증, 알츠하이머 질환, 헌팅톤병, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 뇌종양 진단 및 치료 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 유럽 스펙신 기반 갈라닌 ２형 수용체의 효현제 및 이의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 신경계 손상 질환 예방 및/또는 치료하는 항체의약품 항우울, 항불안 및 섭식조절, 희귀질환 및 XXXXX 치료제 중추신경계용 약제 등 20품목 스펙신 기반 갈라닌 ２형 수용체의 효현제 및 이의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 호주 ㈜뉴라클사이언스 호주 ㈜뉴라클사이언스 중국 ㈜뉴라클사이언스 일본 ㈜뉴라클사이언스 캐나다 ㈜뉴라클사이언스 일본 개방각 녹내장, 폐쇄각 녹내장, 정상 안압 녹내장("NTG"), 선천성 녹내장, 이차성 녹내장, 색소성 녹내장, 의사박리성 녹내장, 외상성 녹내장, 신생혈관성 녹내장, 홍채 각막 내피 증후군, 및 포도막염 녹내장 치료제 녹내장의 치료를 위한 항-서열 유사성 19를 가진 패밀리, 멤버 A5 항체의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 녹내장의 치료를 위한 항-서열 유사성 19를 가진 패밀리, 멤버 A5
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항체의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 녹내장의 치료를 위한 항-서열 유사성 19를 가진 패밀리, 멤버 A5 항체의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 ㈜뉴라클사이언스 마국 섬유증의 치료를 위한 항-FAM19A5 항체의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 간 섬유증, 폐 섬유증, 신장 섬유증, 골수 섬유증, 췌장 섬유증, 피부 섬유증, 심장 섬유증, 동맥 섬유증, 관절 섬유증, 유방 섬유증, 근육 섬유증, 후복막 섬유증, 갑상선섬유증, 림프절 섬유증, 방광 섬유증, 전신 섬유증, 및 늑막 섬유증 치료제 섬유증의 치료를 위한 항-FAM19A5 항체의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 일본 ㈜뉴라클사이언스 중국 기분 장애의 치료 및 진단을 위한 항-서열 유사성 19를 가진 패밀리, 멤버 A5 항체의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 주요 우울 장애(MDD) 또는 양극성 장애(BD)의 진단 ㈜뉴라클사이언스 일본 ㈜뉴라클사이언스 중국 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 일본 흑색종, 췌장암, 유방암, 림프종, 폐암, 신장암, 전립선암, 섬유육종, 결장 선암종, 간암, 난소암 치료제 ㈜뉴라클사이언스 일본 암 치료를 위한 항-FAM19A5 항체의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 중국 ㈜뉴라클사이언스 일본 반응성 신경아교증, 반응성 성상세포를 치료하는 항체 의약품. 중추신경계 손상, 퇴행성 뇌 장애 또는 신경병증성 통증 치료제 ㈜뉴라클사이언스 미국 서열 유사성을 가진 항-패밀리 19, 멤버 A5 항체 및 그것의 사용 방법 ㈜뉴라클사이언스 한국 서열 유사성을 가진 항-패밀리 19, 멤버 A5 항체 및 그것의 사용 방법 ㈜뉴라클사이언스 한국 항-FAM19A5 항체 및 이의 용도 ㈜뉴라클사이언스 한국 FAM19A5에 특이적으로 결합하는 항체 및 이러한 항체를 포함하는 조성물 ㈜뉴라클사이언스 일본 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 일본 ㈜뉴라클사이언스 유라시아 ㈜뉴라클사이언스 중국 ㈜뉴라클사이언스 중국 ㈜뉴라클사이언스 일본 중추신경병성 통증 또는 말초신경병성 통증을 포함하는 신경병성 통증의 치료방법 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 유라시아 항체의약품, 중추 신경계 손상, 퇴행성 뇌 장애, 신경병성 통증 또는 암과 같은 장애를 치료하기 위한 방법 ㈜뉴라클사이언스 중국 항-서열 유사성 19를 가진 패밀리, 멤버 A5 항체 및 이의 사용 방법 ㈜뉴라클사이언스 한국 ㈜뉴라클사이언스 일본 당뇨병성 망막병증 또는 노화관련 황반변성을 치료하기 위한 FAM19A5에 특이적으로 결합하는 길항제의 용도 ㈜뉴라클사이언스 일본 ㈜뉴라클사이언스 중국 ㈜뉴라클사이언스 한국 ㈜뉴라클사이언스 일본 죽상 경화증을 치료하기 위한 FAM19A5에 특이적으로 결합하는 길항제의 용도 ㈜뉴라클사이언스 중국 항-FAM19A5 항체의 아데노-연관 바이러스(AAV) 전달 ㈜뉴라클사이언스 한국 아데노 관련 바이러스 (AAV)벡터를 포함하는 신경병증성 통증 치료 조성물 ㈜뉴라클사이언스 일본 ㈜뉴라클사이언스 유라시아 항FAM19A5 항체의 아데노 관련 바이러스 (AAV) 전달 ㈜뉴라클사이언스 일본 서열 유사성 19, 멤버 A5 항체를 갖는 항-패밀리 및 그의 사용 방법 ㈜뉴라클사이언스 한국 항체의약품, 중추 신경계 손상, 퇴행성 뇌 장애, 신경병성 통증 또는 암과 같은 장애를 치료하기 위한 방법 ㈜뉴라클사이언스 미국 ㈜뉴라클사이언스 마카오 J/008128 상표권 ㈜뉴라클사이언스 한국 중추신경계용 약제 등 20품목 ㈜뉴라클사이언스 한국 의약품판매대행업 등 8품목 ㈜뉴라클사이언스 한국 생물학연구업 등 18품목 NEURACLE ㈜뉴라클사이언스 한국 의약품정보제공업 등 12품목 Neuracle ㈜뉴라클사이언스 한국 중추신경계용 약제 등 20품목 Neuracle ㈜뉴라클사이언스 한국 의약품판매대행업 등 8품목 Neuracle ㈜뉴라클사이언스 한국 생물학연구업 등 18품목 상표권_39.jpg 상표권_46 ㈜뉴라클사이언스 중국 중추신경계용 약제 등 20품목 NEURACLE ㈜뉴라클사이언스 중국 생물학연구업 등 10품목
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상표권_41.jpg 상표권_48 ㈜뉴라클사이언스 중국 약제 등 10품목 상표권_42.jpg 상표권_49 ㈜뉴라클사이언스 중국 생물학연구업 등 10품목 상표권_43.jpg 상표권_50 ㈜뉴라클사이언스 중국 생물학연구업 등 10품목 ㈜뉴라클사이언스 한국 중추신경계용 약제 등 20품목 의약품판매대행업 등 8품목 생물학연구업 등 18품목 상표권_45.jpg 상표권_52 ㈜뉴라클사이언스 중국 생물학연구업 등 10품목 뉴라클 ㈜뉴라클사이언스 한국 중추신경계용 약제 등 20품목 뉴라클 ㈜뉴라클사이언스 한국 의약품판매대행업 등 8품목 ㈜뉴라클사이언스 한국 중추신경계용 약제 등 20품목 ㈜뉴라클사이언스 한국 의약품판매대행업 등 8품목 뉴라클젠 ㈜뉴라클사이언스 한국 중추신경계용 약제 등 20품목 뉴라클젠 ㈜뉴라클사이언스 한국 의약품판매대행업 등 8품목 Neuracle ㈜뉴라클사이언스 국제 (마드리드) 생물학연구업 등 18품목 Neuracle ㈜뉴라클사이언스 유럽 생물학연구업 등 18품목 Neuracle ㈜뉴라클사이언스 미국 생물학연구업 등 18품목 Neuracle ㈜뉴라클사이언스 일본 생물학연구업 등 18품목 Neuracle ㈜뉴라클사이언스 호주 생물학연구업 등 18품목
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항당사가 동 이사의 경영진단 및 분석의견에 기술한 내용에는 미래의 예측정보를 포함하고 있으며, 이 예측정보는 당해 보고서 작성 시점의 각종 경영환경과 관련한 다양한 가정에 기초하여 회사의 견해를 성실히 반영하였으나, 결과적으로 그러한 가정과 견해가 여러 요인 및 변수에 의하여 부정확한 것으로 판명되거나, 예측치와 실제 결과치가 다를 수 있는 위험요소를 포함하고 있습니다. 당사는 동 보고서 작성시점 이후 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 공시 등의 방법을 통하여 기재된 사항을 수정하거나 예측정보를 업데이트 할 의무 및 예정이 없음을 양지하시기 바랍니다.2. 개요당사는 혁신적인 신약개발을 주요 사업으로 추진하고 있으며, 바이오 빅데이터 및 인공지능모델링을 이용한 신약 표적 탐색 및 단백질공학을 이용한 제품 개발 및 생산 플랫폼 기술을 바탕으로 혁신신약개발을 진행중입니다.대표적으로 새로운 타겟인 FAM19A5를 기반으로 난청 및 치매를 포함한 퇴행성 뇌질환에 대한 항체 신약, 갈라닌2형수용체 특이적인 효현제를 이용한 변비형 과민성 대장증후군에 대한 신약을 개발하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적가. 재무상태 (단위: 천원) 구 분 재무상태 증감 제10기 제9기 증감 증감율 자산총계 [유동자산] [비유동자산] 부채총계 [유동부채] [비유동부채] 자본총계 부채와 자본총계 자산은 전년대비 3,756,855천원 증가한 9,787,935천원이며, 유상증자에 따른 유동자산의 증가가 주이유입니다. 부채는 전년대비 4,373,276천원 증가한 49,551,458천원입니다. 부채는 2024년에 76억원의 CPS를 추가로 발행한 것과 우선주 평가에 따른 파생금융상품부채의 감소로 인한 영향입니다. 자본은 전년대비 616,421천원 감소하였으며 이는 부채의 증감액이 자본의 증감액보다 조금 더 늘어났기 때문입니다.나.영업실적 (단위: 천원) 구분 영업실적 증감 제10기 제9기 증감 증감율 영업수익 영업비용 영업손실 법인세차감전순손익 당기순손익 총포괄손익 당기에는 12억 5천만원의 매출이 발생했으며 이는 기술이전 마일스톤 조건 달성에 대한 수익입니다. 당기에는 영업비용이 약간 줄고 전환우선주 및 전환상환우선주의 공정가치평가가 손익에 영향을 미쳐 당기순손실은 21억 5천 7백만원입니다.4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 현금성 자산 및 기타금융자산 (단위: 천원) 구분 제 10(당) 기 기말 제 9(전) 기 기말 보통예금 등 정기예적금 RP - 당사는 2024년 12월 31일 기준 유동성 현금자산으로 5,702,521천원을 보유하고 있으며, 2024년 12월31일 기준 기술보증기금으로부터 대출보증을 받은 단기차입금 2,000,000천원이 있습니다. 나. 유동비율 (단위: 천원) 구분 제10기 제9기 유동자산 유동부채 유동비율 5. 부외거래해당사항 없음6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 회계정책중요한 회계 정책의 변경내용 등은 첨부된 감사보고서의 주석 '3. 회계정책의 변경' 등을 참조하시기 바랍니다.나. 파생상품 파생상품은 최초 인식시 계약일의 공정가치로 측정하며, 후속적으로 매 보고기간 말의 공정가치로 측정하고 있습니다. 당사는 모든 파생상품의 공정가치 변동으로 인한 평가손익을 당기손익으로 인식하고 있습니다.내재파생상품은 주계약의 경제적 특성 및 위험도와 밀접한 관련성이 없고 내재파생상품과 동일한 조건의 별도의 상품이 파생상품의 정의를 충족하는 경우, 복합금융상품이 당기손익인식항목이 아니라면 내재파생상품을 주계약과 분리하여 별도로 회계처리하고 있습니다. 주계약과 분리한 내재파생상품의 공정가치 변동은 당기손익으로인식하고 있습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 (1) 철강슬래그 사업 철강 산업은 자동차, 건설, 조선 등 전방산업과 원료, 에너지 등 후방산업의 생산을 유발시키는 산업 간 연관효과가 가장 큰 핵심 기초소재산업으로서 최종 제품의 품질과 가격경쟁력을 좌우하는 중요한 산업이며 국민경제에 미치는 영향도 매우 크지만 제조공정 특성상 다량의 원료와 에너지를 사용하여 다양한 종류의 부산물과 폐기물을 필연적으로 발생시키고 있습니다. 금속 정광을 고온에서 용융하여 목적금속을 추출하는 건식제련공법에서는 슬래그가 대량으로 발생합니다. 용광로에서 금속정광(또는 광석)을 환원제, 융제(flux) 등과 함께 용융하면 금속 액상과 무기질 액상이 형성되는데, 이 때 금속 상보다 가벼운 무기질 상을 슬래그라 칭합니다. 슬래그의 구성성분은 광석 종류 또는 제련공법에 따라 달라지지만 주로 산화물, 규산염, 불화물, 인산염, 붕화물 등으로 구성되어 있습니다. 비철금속광석 제련 시 전기분해 원리를 통해 고온화학 반응으로 금속을 추출하게 되는데 금속정광과는 다르게 비철금속의 경우 높은 용점으로 인해 제련 시 용점을 낮추기 위해 환원제, 융제(Flux)의 투입 비율이 높아 제철공정에서 발생되는 슬래그보다 높은 비율로 슬래그가 발생되고 있습니다. 일반적으로 비철금속 우리나라의 슬래그 발생량은 제철제강분야에서 약 2,700만톤 그리고 비철제련 분야에서 약 250만톤으로 추산되고 있습니다. 슬래그는 제철 공정 원료 중에 탄소, 규소, 인, 황 등의 불순물을 제거하기 위해 산소를 주입하면서 이들 원소들이 쉽게 제거될 수 있도록, 첨가제로 생석회(CaO)등의 환원제를 첨가하는데, 이때 첨가되는 생석회가 황, 규소, 인 등의 산화물과 반응하여 슬래그를 형성합니다. [철강슬래그의 정의] 구분 정의 철강 슬래그 고로슬래그 고로(高爐)에서 철광석을 녹여 선철을 제조할 때 용제로 투입되는 석회석이 철광석 중에서 제거되는 성분, 코크스의 연소재 그리고 각종 산화물질과 반응하여 발생하는 부산물 제강 슬래그 전로 슬래그 선철을 전로에 넣어 불순물을 제거하여 강철을 만드는 과정에서 발생하는 부산물 전기로 슬래그 전기로에서 주로 고철을 용해하여 강철을 제조하는 과정에서 생기는 부산물 비철금속 슬래그 백금, 망간, 아연, 동, 니켈 등 비철금속제련 공정에서 배출되는 부산물 현재 전 세계적으로 매년 6억톤 이상의 철강슬래그가 발생하고 있으며, 조강생산량 증가에 따라 철강슬래그 발생량도 증가하는 추세입니다. 일반적으로 조강생산량 1톤생산 시 고로슬래그는 약 22%, 제강슬래그는 약 15% 비율로 슬래그가 발생하는 것으로 보고되고 있으며, 거의 대부분이 기존의 파쇄공법으로 처리되거나 매립되어 처리되고 있는 실정입니다. 이러한 슬래그를 처리 및 재활용하기 위한 처리방식은 크게 서냉처리(파쇄), 수쇄처리, 급냉처리(SAT) 방식으로 구분됩니다. 서냉처리 방식은 가장 일반화되어 있는 처리 방식이며 수쇄처리 방식은 고로슬래그 및 일부 비철금속 슬래그에만 적용되는 처리 방식입니다. 전 세계적인 제강슬래그 및 대부분의 비철슬래그 처리방식인 파쇄처리 방식은 슬래그의 팽창 붕괴성 및 공정상 발생하는 환경오염 이슈가 존재합니다. 회사의 급냉 처리방식(SAT)은 슬래그 내에 존재하고 있는 Free CaO 등에 의한 팽창붕괴 제어를 목적으로 용융상태의 슬래그를 고속의 공기로 아토마이징 하여 비산시키는 방법입니다. 이때 슬래그는 표면장력에 의해 구형을 띄는 입상으로 제조되며, 기존 슬래그 처리방식에 비해 간단한 처리공정을 통해 제품화가 가능합니다. 기존 슬래그 처리공정 상 발생하는 침출수, 비산먼지, 소음, 진동 등의 환경문제를 발생시키지 않는 기술이며 아연슬래그 처리공정처럼 24시간 연속 조업되는 사업장의 경우 슬래그 처리과정에서 발생하는 고온의 열을 회수하여 2차 에너지원으로 재활용이 가능한추가 장점이 있습니다. 위와 같은 슬래그 처리 방법에 따라 생산되는 파생 제품 또한 물리적 특성, 안정성, 사용분야에서 큰 차이를 보이고 있습니다. 기존 서냉 파쇄처리 방식으로 처리되는 제품은 굵은 골재(40mm 이상)
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사이즈의 입형이 거친 형태로 생산이 되고 있으며, 수쇄처리방식으로 처리되는 고로 슬래그는 모래와 유사한 형태로 생산되어 고로슬래그 시멘트 원료로 사용되고 있습니다. 당사의 공기 급냉처리를 통해 생산되는 PS Ball은구형의 입형을 가진 잔골재(5mm 이하)형태로 생산되며, 서냉, 수쇄처리 제품과는 다르게 연마재, 건자재 등 다양한 소재로 판매되고 있습니다. (2) 세라믹 아연도금 사업 아연도금은 철강제품의 녹 발생을 방지하기 위해 아연코팅을 적용하는 과정입니다. 일반적인 방법은 전기아연도금 방식과 용융아연도금,아연말코팅(지오맷) 방식이 있습니다. 이러한 전통정인 아연도금기술은 각각 용융아연도금은 1837년, 전기아연도금은 1960년, 지오맷은 1989년도에 상용화가 이루어져 현재까지 사용되고 습니다. 하지만 2023년도 1월1일부터 육가크롬(Cr6+)의 전면제조 및 수입금지 정책으로 인해 기존 도금들의 성능저하가 가속화 되었습니다. 전기아연도금의 경우 충분한 내식성능을 발휘하지 못한다는 단점이 존재하였고, 용융아연도금의 경우 조업 시 환경문제(탄소배출량), 작업 위험성 지오맷은 가격경쟁력의 문제 등이 있습니다. 이에 당사는 기존 기술을 대체할 세라믹전기아연도금을 개발한 켐프와 협업을 통하여 아연도금의 새로운 페러다임을 만들고자 당 사업을 영위하게 되었습니다. 세라믹아연도금은 기존기술 대비 성능우위, 에너지 사용량감소, 작업효율증대, 공정축소, 원재료사용량 절감 등의 장점을 갖고 있습니다. 특히 폐수 및 탄소 배출 절감, AI를 통한 공장설비의 자동화를 통해 계속해서 중요성이 부각 되고 있는 기업의 ESG경영을 통해 기업가치를 제고할 수 있습니다. 세라믹아연도금 기술은 건축기자재, 조선해양, 자동차, 전자제품, 태양광 등 여러 분야에 적용이 가능하며, 회사는 세라믹아연도금 기술적용이 가능한 시장을 점진적으로 확대하고 있습니다. 세라믹아연도금.jpg 세라믹아연도금 세라믹아연도금 제품.jpg 세라믹아연도금 제품 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원) 사업부문 품 목 생산(판매) 개시일 주요상표 2024년 매출액(비율) 제 품 설 명 환경사업 슬래그 처리비 사업장폐기물 배출자로부터 고형폐기물인 슬래그를 수집, 운반 및 처리 PS Ball PS Ball 금속 제조 공정시 발생되는 용융상태의 슬래그를 SAP를 활용하여 생산한 환경신소재 SAP SAP 용융상태의 슬래그를 고압의 공기를 분사 급냉하여 PS Ball이라는 친환경 소재를 제조하는 환경 플랜트 엔지니어링 중량골재 중량골재 골재 판매 및 내화물 처리 등 소계 도금사업 아연도금 이노징크 세라믹 아연도금 처리 소계 합 계 (*1) 본 주요제품 등의 현황은 연결재무제표 기준입니다. (1) 가격산출기준 슬래그 처리는 실제 처리량을 기준으로 처리비를 나누어 연도별 평균가격으로 산출하였으며, PS Ball, 중량골재 판매단가는 총 판매금액을 판매량으로 나누어 연평균가격을 산출하였습니다. 연도별로 제품의 스펙과 용도별 판매단가 조정으로 변동 추이는 매년 차이가 있습니다.(2) 가격변동원인 최근 시장 특성을 반영하여 주요 제품 가격을 산정하다보니 제품 가격이 변동되고 있습니다. SAP설비의 경우 발주처 요구에 따라 각기 다른 사양으로 제작되며 사양에 따라 가격이 상이하게 결정됩니다. PS Ball, 아연도금의 경우 용도별 기존 소재의 판매가격과 추가 가공비용 등을 고려하여 판매가격을 결정하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입현황 당사는 원재료 사용이 없어 해당사항 없습니다. 나. 생산능력 및 생산실적 (단위: 백만원) 구분 품목명 구 분 2024년 2023년 2022년 환경사업 PS Ball 생산능력 생산실적 가동율 슬래그처리 생산능력 생산실적 가동율 도금사업 이노징크 생산능력 생산실적 가동율 (*1) 생산능력 및 생산실적은 별도 재무제표 기준입니다. 다. 생산능력 산출근거 슬래그 발생량에 평균수율 63.83%를 적용하여 생산능력으로 산정하였습니다. (2) 슬래그처리비 슬래그처리비는 제강사에서 발생한 모든 슬래그를 처리해야
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조업이 가능하기 때문에슬래그 발생량을 생산능력으로 산정하였습니다. (3) 이노징크 이노징크 도금은 생산 가능수량을 일 8시간 투입기준으로 생산능력으로 산정하였습니다. 라. 생산설비에 관한 사항 (단위: 백만원) 구분 자산별 소재지 기초가액(2024.01.01) 당기증감 당기상각 기말가액(2024.12.31) 비고 증가 감소 부산 토지 부산광역시 강서구 건물 구축물 기계장치 공구와기구 기타 합계 칠서 토지 경상남도 함안군 건물 구축물 기계장치 공구와기구 기타 합계 화전 토지 부산광역시 강서구 건물 구축물 기계장치 공구와기구 기타 합계 울산 토지 울산광역시 북구 건물 구축물 기계장치 공구와기구 기타 합계 총계 (*1) 주요생산설비는 별도 재무제표 기준입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 구분 2024년(제43기) 2023년(제42기) 2022년(제41기) 환경사업 슬래그처리비 수출 내수 소계 PS BALL 수출 내수 소계 SAP 수출 내수 소계 엔지니어링 수출 내수 소계 중량골재 등 수출 내수 소계 소계 수출 내수 소계 도금사업 아연도금 수출 내수 소계 소계 수출 내수 소계 철도사업 CNC 차륜선반, 전삭기 철도기타 소계 합계 수출 내수 소계 (*1) 매출실적에 관한 사항은 연결 재무제표 기준입니다. 나. 판매경로 (1) 판매조직 당사의 판매조직은 크게 환경영업과 도금영업으로 구분됩니다. 환경영업은 슬래그처리 영업, PS Ball 영업 및 SAP/SCP 영업으로 구분하여 담당하고 있습니다. 구 분 담당업무 환경영업팀 슬래그처리, PS Ball의 영업 및 판매 환경연구소 SAP/SCP 설비 영업 및 판매 도금영업팀 이노징크 아연도금 영업 및 판매 ㈜에코그릿 중량골재 영업 및 판매 (2) 판매경로 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액 비중(%) 제품판매 슬래그처리 수 출 직접판매(유네코) 국 내 PS Ball 수 출 직접판매(유네코) 국 내 중량골재 수 출 직접판매(에코그릿) 국 내 폐내화물 수 출 직접판매(에코그릿) 국 내 그밖의광재 수 출 직접판매(에코그릿) 국 내 용역 아연도금 수 출 직접판매(유네코) 국 내 용역기타 수 출 직접판매(유네코) 국 내 합 계 (*1) 판매경로별 매출액에 관한 사항은 연결 재무제표 기준입니다. 철강슬래그의 부산물인 PS Ball은 회사가 고객의 수요에 맞게 판매하고 있습니다. (나) 아연도금 철강제품의 녹 발생을 방지하기 위해 아연코팅을 적용하는 과정입니다. (3) 판매전략 (가) 환경사업 부문 SAP 및 슬래그 처리사업 계약은 10년에서 15년의 장기계약으로 이루어지며 계약기간 만료 후 대부분 자동 연장되고 있습니다. 이는 시간이 흐를수록 당사의 고객 수와 매출이 증대될 수 있는 중요한 포인트이며 SAP와 PS Ball은 당사의 특허기술로서 독점적인 시장 지위를 이용한 안정적인 수익 창출이 가능합니다. 당사는 SAP의 기술개량 및 PS Ball의 신규 용도에 있어 신규 지적재산권을 획득할 계획입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사가 노출된 주요 시장 위험에는 외환위험, 금리위험 등이 있으며, 이러한 내용은 당 보고서 『III. 재무에 관한 사항』-『3. 연결재무제표 주석』 및 『5. 재무제표 주석』의 주석사항 중 "위험관리" 에 상세하게 기재되어 있으므로 해당 부분을 참조하여 주시기 바랍니다. 가. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 당사는 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 당사는 다양한 슬래그 처리기술 및 장치에 관한 핵심 기술 및 적용제품에 대한 지식재산권 권리 확보 및 관리계획 등을 수립하여 보유기술과 제품에 대하여 아래 표와 같이 국내 등록 특허 27건, 해외 등록 특허 4건을 보유하고 있으며, 현재 국내 출원 3건을 출원 중에 있습니다. 또한 추가적인 연구개발 활동 등을 통하여 지속적인 지식재산권 확보를 위한 노력을 추진하고 있습니다. (1) 국내 등록 특허(27건) No 발명의
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명칭 출원일 등록일 등록번호 등록권리자 비고 유도가열에 의해 발열되는 급냉 제강슬래그 입자 및 이를 포함하는 모르타르 또는 아스콘 조성물 및 이를 이용한 유도가열경화 시공공법 유네코 주식회사 환경 급냉 제강환원슬래그분말과 전기로 제강분진을 이용한 초속경 모르타르 조성물Extra rapid curing mortar composition containing rapid cooled reduced steelmaking slag powder and electric arc furnace dust 유네코 주식회사에코머터리얼즈 환경 유네코 주식회사 환경 실리콘망간 슬래그 분말을 이용한 지오폴리머 및 그 제조방법 Geopolymer using silicon manganese slag powder and the method of manufacturing the same 유네코 주식회사 환경 급냉 제강환원슬래그 분말을 결합재로 이용한 속경성 도로보수용 콘크리트 조성물 및 이를 이용한 도로보수 방법 Rapid hardening concrete composition for road repair containing steelmaking reducing slag powder and method of pave a road using the same 공주대학교 산학협력단 유네코 주식회사 ㈜한국건설품질기술원 김건우 환경 급냉 제강환원슬래그 분말을 포함하는 숏크리트용 급결제 조성물 Rapid setting shotcrete composition containing steelmaking reducing slag powder 공주대학교 산학협력단 유네코 주식회사 ㈜한국건설품질기술원 ㈜삼표시멘트 환경 슬래그 볼을 이용한 인보도 및 도로 포장용 속경성 유무기 하이브리드 몰탈 조성물RAPID HARDENING ORGANIC/INORGANIC HYBRID MORTAR COMPOSITION FOR PAVING SIDEWALK AND ROAD BY USING SLAG BALL 유네코 주식회사 환경 슬래그 볼을 함유한 도로에 음각 기호를 삽입하는 시공방법 Method for inserting an engraved mark on a road containing Precious Slag ball 유네코 주식회사 환경 슬래그 처리장치용 분사장치의 분사노즐 경사각도 조절에 따른 슬래그 볼의 입도 제어방법 Method for Controlling Particle Size of reduction slag ball for control an angle of inclination 유네코 주식회사 환경 역류현상을 방지할 수 있는 아토마이징 장치 THE ATOMIZING SYSTEM WITH A BACK FLOW BARRIER 유네코 주식회사 환경 폐열에 의한 습증기 활용구조를 갖춘 제강 슬래그 아토마이징 처리 시스템 STEEL SLAG ATOMIZING SYSTEM WITH STRUCTURE USING WET STEAM BY WASTE HEAT 유네코 주식회사 환경 기류 집적화 기능이 가능한 슬래그 볼 아토마이징 처리시스템 Slag ball atomizing system with integration function of air stream 유네코 주식회사 환경 폐열 재활용이 가능한 제강 슬래그 아토마이징 처리 시스템 STEEL SLAG ATOMIZING SYSREM RECYCLABLE WASTE HEAT 유네코 주식회사 환경 실리콘망간 슬래그볼 및 그 제조방법 SILICON MANGANESE SLAG BALL AND METHOD FOR THE SAME 유네코 주식회사 환경 유네코 주식회사 환경 유네코 주식회사 환경 아토마이징된 슬래그 볼의 컬러코팅방법 The Color Coating Method for Atomized Slag Ball 유네코 주식회사 환경 유네코 주식회사 환경 유네코 주식회사 환경 아연 슬래그 처리장치 및 이를 통해 생성된 아연 슬래그볼 ZINC SLAG ATOMIZING PLANT OF CONTINUATION OPERATION METHOD AND ZINC
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SLAG BALL 유네코 주식회사 고려아연 주식회사 환경 풍쇄슬래그를 이용한 폐기물 매립지 일일·중간·최종복토재 및 이를 이용한 매립지의 복토방법 Material and Emplacement method of Atomizing slag foruse as a landfill cover 유네코 주식회사 한국건설기술연구원 환경 공주대학교 산학협력단 유네코 주식회사 환경 슬래그볼을 포함하는 고강도 아스콘 조성물 및 이를 제조하는 방법 HIGH STRENGTH ASCON COMPOSITION COMPRISING SLAG BALLAND METHOD FOR PRODUCING THE SAME 유네코 주식회사 환경 슬래그볼 및 우레탄 바인더 혼합 조성물 및 이를 이용한 인보도 및 자전거도로 포장시공방법 COMPOSITION OF PRECIOUS SLAG BALLS AND A URETHANE BINDER AND A PAVING METHOD FOR A SIDEWALK AND A BICYCLE ROAD USING THE SAME 유네코 주식회사 환경 슬래그의 안정화 방법 및 이를 통해 생성된 물품 A METHOD FOR STABILIZING SLAG AND NOVEL MATERIALS PRODUCED THEREBY 유네코 주식회사 환경(*1) 아토마이징 처리된 제강슬래그를 포함하는 폴리머 콘크리트조성물 및 그 제조방법 The polymer concrete composition containing atomizing steel slag and the manufacturing method thereof 공주대학교 산학협력단 주식회사 계림폴리콘 유네코 주식회사 환경 다기능성 슬래그골재를 이용한 노출콘크리트 구조물보수보강재 및 보수보강재용 펌핑장치 Reinforcement material for open concrete structureusing a multi-functional slag aggregate and its pumpingapparatus 주식회사 리폼시스템 유네코 주식회사 주식회사 리폼이엔지 주식회사 유일건설 주식회사 대아산업개발 환경 (*1) 작성일 현재 특허 제1014400호에 관련하여 일부 무효가 되었습니다.관련공시 : 2021년 06월 25일 기타경영사항(특허무효소송 결과) (2) 국내 출원 특허(3건) No 발명의 명칭 출원일 출원번호 출원인 비고 제강분진의 아연회수공정에서 발생된 슬래그의 아토마이징에 의해 생성된 고중량 슬래그볼 및 이를 포함하는 고중량 모르타르 조성물 유네코 주식회사 환경 버퍼 탱크를 이용한 온 라인 제강슬래그 아토마이징 시스템 유네코 주식회사 환경 크레인 틸팅포인트 고정을 통한 제강 슬래그 아토마이징 시스템 유네코 주식회사 환경 (3) 해외 등록 특허(4건) No 발명의 명칭 국가 출원일 등록일 등록번호 등록권리자 비고 아토마이징된 슬래그로 이루어진 연마재, 그 제조장치 및 제조방법 ABRASIVE MATERIAL MADE OF ATOMIZED SLAG, MANUFACTURING FACILITY AND METHOD FOR THE SAME Vietnam 유네코(주) 환경 아토마이징된 슬래그로 이루어진 연마재, 그 제조장치 및 제조방법 ABRASIVE MATERIAL MADE OF ATOMIZED SLAG, MANUFACTURING FACILITY AND METHOD FOR THE SAME Indonesia 유네코(주) 환경 아토마이징된 슬래그로 이루어진 연마재, 그 제조장치 및 제조방법 ABRASIVE MATERIAL MADE OF ATOMIZED SLAG, MANUFACTURING FACILITY AND METHOD FOR THE SAME Taiwan I 390025 유네코(주) 환경 아토마이징 처리된 제강슬래그를 포함하는 폴리머 콘크리트조성물 및 그 제조방법 The polymer concrete composition containing atomizing steel slag and the manufacturing method thereof Japan 유네코(주) 공주대 산단 환경
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IV. 세전 중단영업이익(손실) 중단영업 법인세비용(수익) V. 세후 중단영업이익(손실) Ⅵ. 세후 중단사업처분이익(손실) Ⅶ. 중단영업으로부터의 이익 중단영업 확정급여부채의 재측정손익 Ⅷ. 중단영업으로부터의 총포괄이익 (2) 당기와 전기 중 중단사업의 활동에서 발생한 현금흐름은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 영업활동으로 인한 순현금흐름 투자활동으로 인한 순현금흐름 재무활동으로 인한 순현금흐름 중단사업으로 인한 순현금흐름 (3) 당기 및 전기 중 영업활동현금흐름의 조정내역 및 영업활동으로 인한 자산부채의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 총처분대가 처분 순자산의 장부금액 유무형자산 매출채권 및 미청구공사 재고자산 현금및현금성자산 기타자산 매입채무 및 기타채무 초과청구공사 기타부채 소 계 세전 중단사업처분이익(손실) 법인세비용 세후 중단사업처분이익(손실) 33. 사업결합 (1) 당기 중 연결회사는 폐기물 중간재 재활용 추가 사업을 통한 매출 및 이익 증대를 위해 (주)청남의 지분 100%를 200백만원에 취득하여 지배력을 획득했습니다. (주)청남에 대하여 지불한 이전대가와 취득일의 인수한 자산, 부채의 가액은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 금 액 이전대가 현금 취득한 자산과 인수한 부채의 계상액 현금 및 현금성자산 유형자산 기타자산 차입금 기타부채 식별가능 순자산의 공정가치 영업권 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표 제 43 기 2024.12.31 현재 제 42 기 2023.12.31 현재 제 41 기 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 43 기 제 42 기 제 41 기 자산 유동자산 현금및현금성자산 매출채권 기타수취채권 기타금융자산 유동계약자산 유동재고자산 기타유동자산 비유동자산 장기매출채권 기타수취채권 기타비유동금융자산 유형자산 무형자산 종속기업, 관계기업 및 공동투자기업 이연법인세자산 기타비유동자산 자산총계 부채 유동부채 매입채무 기타지급채무 단기차입금 기타유동금융부채 유동충당부채 기타부채 유동계약부채 비유동부채 기타비유동지급채무 기타금융부채 비유동충당부채 확정급여채무 부채총계 자본 자본금 기타불입자본 이익잉여금(결손금) 자본총계 자본과부채총계 4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 (단위 : 원) 제 43 기 제 42 기 제 41 기 영업수익 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 기타영업외수익 기타영업외비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용(수익) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) 확정급여제도의 재측정손익(세후기타포괄손익) 총포괄손익 주당이익 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 4-3. 자본변동표 자본변동표 (단위 : 원) 자본 자본금 기타불입자본 이익잉여금 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 2022.12.31 (기말자본) 2023.01.01 (기초자본) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 2023.12.31 (기말자본) 2024.01.01 (기초자본) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 2024.12.31 (기말자본) 4-4. 현금흐름표 현금흐름표 (단위 : 원) 제 43 기 제 42 기 제 41 기 영업활동현금흐름 당기순이익(손실) 손익조정사항 운전자본변동 이자수취 이자지급(영업) 배당금 수취 법인세환급(납부) 투자활동현금흐름 장단기대여금의 증가 장단기대여금의 감소 기타금융자산의 취득 기타금융자산의 처분 보증금의 증가 보증금의 감소 종속기업에 대한 투자자산의 취득 종속기업에 대한 투자자산의 처분 유형자산의 처분 유형자산의 취득 무형자산의 취득 물적분할로 인한 현금흐름 재무활동현금흐름 단기차입금의 차입 단기차입금의 상환 리스부채의 상환 전환사채의 상환 신주인수권부사채의 상환 환율변동효과 반영전 현금및현금성자산의 순증가(감소) 현금및현금성자산의순증가(감소) 기초현금및현금성자산 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 기말현금및현금성자산 5. 재무제표 주석 제 43(당) 기 2024년 1월 1일부터
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2024년 12월 31일까지 제 42(전) 기 2023년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지 유네코 주식회사 1. 회사의 개요 유네코 주식회사(이하 "회사")는 1982년 8월 25일에 설립하여 PS (Precious Slag) Ball, CNC(Computer Numerical Control) 차륜전삭기 및 SAP(Slag Atomizing Plant)등의 제조 및 판매를 주요사업으로 영위하고 있으며, 회사의 상호가 2021년 12월 24일주식회사 에코마이스터에서 유네코 주식회사로 변경되었습니다. 본점은 서울특별시 금천구에 소재하며, 부산, 칠서, 울산 등에 지점을 두고 있습니다. 회사는 2023년 12월 1일을 분할기일로 하여 철도사업부문을 물적분할 후 사명을 유네코레일 주식회사로 하는 종속기업(설립 후 분할존속법인의 보유지분율 100%)을 동 일자로 설립하였습니다. 회사는 해당 종속기업을 2024년 11월 1일자로 매각하였습니다(주석 11참조).회사는 2018년 3월 15일에 회사의 주식을 한국거래소 코스닥시장에 신규로 상장하였으나, 2023년 1월 17일 상장폐지가 되었습니다. 회사는 설립 후 수차례 유ㆍ무상증자 및 무상감자 등을 통하여, 당기말 현재 수권주식수는 200,000,000주(액면가액 500원, 보통주 150,000,000주, 우선주 50,000,000주)이며, 납입자본금은 보통주 5,059백만원입니다. 당기말 현재 회사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. (단위: 주) 주주명 보통주식수 지분율 비고 시너지파트너스(주) 최대주주 밸류인포맥스(주) 특수관계인 개인(3인) 특수관계인 자기주식 기타 합계 2. 중요한 회계정책 다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. 2.1 재무제표 작성 기준 회사는 한국채택국제회계기준을 적용하여 재무제표를 작성하고 있으며, 동 재무제표는 기업회계기준서 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표로, 별도재무제표는 지배기업 또는 피투자자에 대하여 공동지배력이나 유의적인 영향력이 있는 투자자가 투자자산을 원가법 또는 기업회계기준서 제1109호 '금융상품'에 따른 방법, 기업회계기준서 제1028호 '관계기업과공동기업에대한투자'에서 규정하는 지분법 중 어느 하나를 적용하여 표시한 재무제표입니다. 한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중 대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다.- 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함) - 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산 한국채택국제회계기준은 재무제표 작성 시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 필요한 부분이나 중요한 가정 및 추정이 필요한 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다. 2.2 회계정책과 공시의 변경 (1) 회사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 회사는 2024년 1월 1일로 개시하는 회계기간부터 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 신규로 적용하였습니다. ① 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는
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중요한 영향은 없습니다. ② 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험 익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ③ 기업회계기준서 제1116호 '리스' 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채 판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 해당 기준서의 제정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ④ 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - '가상자산 공시'가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. (2) 회사가 적용하지 않은 제ㆍ개정 기준서 제정 또는 공표되었으나 시행일이 도래하지 않아 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. ① 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'와 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' 개정 - 교환가능성 결여통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025 년 1 월 1 일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ② 기업회계기준서 제1109호 '금융상품', 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. ㆍ 특정 기준을 충족하는 경우, 결제일 전에 전자지급시스템을 통해 금융부채가 결제된 것으로(제거된 것으로) 간주할 수 있도록 허용 ㆍ 금융자산이 원리금 지급만으로 구성되어 있는지의 기준을 충족하는지 평가하기 위한 추가 지침을 명확히 하고 추가함. ㆍ 계약상 현금흐름의 시기나 금액을 변경시키는 계약조건이 기업에 미치는 영향과 기업이 노출되는 정도를 금융상품의 각 종류별로 공시 ㆍ FVOCI 지정 지분상품에 대한 추가 공시 ③ 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11은 2026년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 회사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없을 것으로 예상하고 있습니다. ㆍ 기업회계기준서 제1101호 '한국채택국제회계기준의 최초채택' : K-IFRS 최초 채택시 위험회피회계 적용 ㆍ 기업회계기준서 제1107호 '금융상품:공시' : 제거 손익, 실무적용지침 ㆍ 기업회계기준서 제1109호 '금융상품' : 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의 ㆍ 기업회계기준서 제1110호 '연결재무제표' : 사실상의 대리인 결정 ㆍ 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표' : 원가법 2.3 종속기업, 공동기업 및 관계기업 회사의 재무제표는 한국채택국제회계기준 제1027호 '별도재무제표'에 따른 별도재무제표입니다. 종속기업, 공동기업 및 관계기업 투자는 직접적인 지분투자에 근거하여 원가로 측정하고 있으며, 다만 한국채택국제회계기준으로의 전환일 시점에는 전환일 시점의 과거회계기준에 따른 장부금액을 간주원가로 사용하였습니다. 또한, 종속기업, 공동기업 및 관계기업으로부터 수취하는 배당금은 배당에 대한 권리가 확정되는 시점에 당기손익으로 인식하고 있습니다. 2.4
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외화환산 (1) 기능통화와 표시통화 회사는 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이뤄지는 주된 경제 환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시되어 있습니다. (2) 외화거래와 보고기간말의 환산 외화거래는 거래일의 환율 또는 재측정되는 항목인 경우 평가일의 환율을 적용한 기능통화로 인식됩니다. 외화거래의 결제나 화폐성 외화 자산ㆍ부채의 환산에서 발생하는 외환차이는 당기손익으로 인식됩니다. 다만, 조건을 충족하는 현금흐름위험회피나 순투자의 위험회피의 효과적인 부분과 관련되거나 보고기업의 해외사업장에 대한 순투자의 일부인 화폐성항목에서 생기는 손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 차입금과 관련된 외환차이는 손익계산서에 금융원가로 표시되며, 다른 외환차이는 기타수익 또는 기타비용에 표시됩니다. 비화폐성 금융자산ㆍ부채로부터 발생하는 외환차이는 공정가치 변동손익의 일부로 보아 당기손익-공정가치 측정 지분상품으로부터 발생하는 외환차이는 당기손익으로, 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품의 외환차이는 기타포괄손익에 포함하여 인식됩니다. 2.5 금융자산 (1) 분류 회사는 다음의 측정 범주로 금융자산을 분류합니다. - 당기손익-공정가치 측정 금융자산 - 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 - 상각후원가 측정 금융자산 금융자산은 금융자산의 관리를 위한 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름 특성에근거하여 분류합니다. 공정가치로 측정하는 금융자산의 손익은 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 채무상품에 대한 투자는 해당 자산을 보유하는 사업모형에 따라 그 평가손익을 당기손익 또는 기타포괄손익으로 인식합니다. 회사는 금융자산을 관리하는 사업모형을 변경하는 경우에만 채무상품을 재분류합니다. 단기매매항목이 아닌 지분상품에 대한 투자는 최초 인식시점에 후속적인 공정가치 변동을 기타포괄손익으로 표시할 것을 지정하는 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다. 지정되지 않은 지분상품에 대한 투자의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식합니다. (2) 측정 회사는 최초 인식시점에 금융자산을 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 경우에 해당 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 공정가치에 가산합니다. 당기손익-공정가치 측정 금융자산의 거래원가는 당기손익으로 비용처리합니다. 내재파생상품을 포함하는 복합계약은 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 결정할 때 해당 복합계약 전체를 고려합니다. ① 채무상품 금융자산의 후속적인 측정은 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 그 금융자산을 관리하는 사업모형에 근거합니다. 회사는 채무상품을 다음의 세 범주로 분류합니다. (가) 상각후원가계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 자산은 상각후원가로 측정합니다. 상각후원가로 측정하는 금융자산으로서 위험회피관계의 적용 대상이 아닌 금융자산의 손익은 해당 금융자산을 제거하거나 손상할 때 당기손익으로 인식합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. (나) 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고, 계약상 현금흐름이 원리금만으로 구성되어 있는 금융자산은 기타포괄손익-공정가치로 측정합니다. 손상차손(환입)과 이자수익 및 외환손익을 제외하고는, 공정가치로 측정하는 금융자산의 평가손익은 기타포괄손익으로 인식합니다. 금융자산을 제거할 때에는 인식한 기타포괄손익누계액을 자본에서 당기손익으로 재분류합니다. 유효이자율법에 따라 인식하는 금융자산의 이자수익은 '금융수익'에 포함됩니다. 외환손익은 '금융수익 또는 금융비용'으로 표시하고 손상차손은 '기타 비용'으로 표시합니다. (다) 당기손익-공정가치 측정 금융자산상각후원가 측정이나 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산이 아닌 채무상품은 당기손익-공정가치로 측정됩니다. 위험회피관계가