chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
알지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

협력 체계를 구축하고 있습니다. 비임상개발팀은 발굴된 물질들의 전임상 시험을 위한 모델 탐색, 시험 디자인 및 수행으로 최적의 결과를 도출하기 위한 업무를 진행합니다. 임상개발팀은 임상 승인을 받은 원발성 간암, 교모세포종 및 원발성 간암 면역병용 임상시험의 효율적인 수행 및 관리업무로 임상시험을 추진하고 있으며, 타 파이프라인의 임상시험 제출을 위한 임상 디자인, 프로토콜 수립 등의 업무를 수행하고 있습니다. 신약개발팀 은 물질 연구부터 임상시험까지의 다양한 영역에서 규제 및 임상시험승인 신청에 대한 업무지원을 수행하고 있으며 자체적인 임상시험승인계획서 제출 역량을 보유하고 있습니다.연구개발 활동을 통해 다양한 신약 후보들을 발굴하였고 2023년 중소벤처기업부 선정 '중소기업 기술개발 우수성과 50선'에 선정 및 중소벤처기업부 장관표창을 수상한 바 있습니다. 또한 창업진흥원의 '2024년 해외실증(PoC) 지원 프로그램'에 선정되어 글로벌 시장진출을 가속화하고 있으며, 보건복지부가 주관하는 '2024년 보건산업 성과교류회'에서 보건복지부 장관상 수상, 서울대학교가 주관한 '혁신창업국가 대한민국 국제심포지엄 2024'에서 혁신창업상(중앙홀딩스 회장상)을 수상하였습니다. RNA 치환효소 기반 유전자치료제 개발 및 자가환형화 RNA 플랫폼 구축의 연구개발에 대해 2024년 5월 과학기술정보통신부 주관의 국가전략기술 확인제도 최초 및 유일의 국가전략기술 기업으로 선정되었습니다. 2024년 1차 및 2차 국가전략기술 확인 신청을 통해 1차 신청에서 국가전략기술 분야 중, 첨단바이오-유전자ㆍ세포 치료-유전자 전달기술의 "세포 내 단백질 활성 조절이 가능한 RNA 기반 모달리티 기술"에 대해 최초/유일의 국가전략기술 연구/개발 기업으로 선정(2024.05)되었으며, 2차 신청에서는 "RNA 치환효소 기반 RNA 편집/교정 기술이 국가전략기술 보유/관리 기업으로 선정(2024.09.26) 되었습니다. 연구개발에 참여하는 각 팀별 역할은 아래와 같습니다. 구분 팀명 역할 기업부설연구소 항암면역팀 - 항암 유전자치료제 RZ-001의 항암 효력, 기전 및 전임상 시험 샘플 분석 연구 - RZ-001 GMP 생산품의 장기 안정성 샘플 분석 - RZ-001 적응증 확장 연구 - RZ-002 후보물질 개발 - 유전질환 및 퇴행성질환 유전자치료제 발굴 - 유전성 망막색소변성증 유전자치료제 RZ-004 효력, 기전 및 전임상 시험 샘플 분석 연구 - RZ-003 후보물질 도출 - RZ-005 후보물질 도출 원형RNA팀 - 자가환형화 RNA 플랫폼 구축 - 원형 RNA 구조체 최적화, 발현, 안정성, 안전성에 대한 자체 연구 - 원형 RNA 정제 공정 연구 - 원형 RNA 적용 가능 파이프라인 구축을 위한 탐색 공정개발팀 - 바이러스 벡터 (AAV, Adenovirus) 자체 공정 수립 - 연구용 바이러스 벡터의 lab-scale 생산 - 바이러스 생산 위탁 CDMO 대응 및 GMP 생산품 분석 지원 임상개발본부 신약개발팀 - 후보물질의 임상시험 진입을 위한 IND 제출의 전반적 업무 - 바이러스 생산 위탁 CDMO 관리 - 연구개발에 필요한 규제 검토 및 타 부서 업무지원 비임상개발팀 - 비임상 모델 탐색 - 비임상 시험 디자인 및 결과 분석 - 위탁 CRO 관리 임상개발팀 - 임상 CRO 및 임상시험 기관 관리 - 임상 추진 체계 수립 - 임상 디자인, 프로토콜 수립 (2) 연구개발 인력 현황보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 10명, 석사급 15명 등 총 29명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위: 명) 구분 인 원 박사 석사 기타 합계 기업부설연구소 항암면역팀 원형RNA팀 공정개발팀 임상개발본부 신약개발팀 비임상개발팀 임상개발팀 (3) 핵심 연구인력 직위 성명 담당업무 근속연수 주요경력 주요연구실적 연구소장 (이사) 한 승렬 연구개발총괄 7년 5개월 연구소 소장 (이사), 알지노믹스 주식회사 (Rznomics Inc.), 기업부설연구소, 용인 성남, 대한민국 2017.08-2023.12:연구소
알지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

부소장 (이사), 알지노믹스 주식회사 (Rznomics Inc.), 기업부설연구소, 용인 성남, 대한민국 2014.9-2017.07:선임연구원, 차세대오믹스 연구소 - RNA 치환효소 기반 유전자치료제 연구개발- 원형 RNA 플랫폼 연구개발- 기업부설연구소 RNA 기반 치료제 개발 총괄 연구소 부소장, 팀장 김지현 RNAediting연구개발 6년 10개월 수석연구원,RNA editing 팀장 겸 부소장 책임연구원, 팀장 - 유전성 안과 질환 유전자치료제 연구개발 - 신경퇴행성 유전자치료제 연구개발 팀장 이경현 NewPlatform연구개발 3년 6개월 수석연구원 (팀장), 알지노믹스 주식회사 (Rznomics Inc.), 기업부설연구소, 용인 성남, 대한민국 위촉연구원, 한국과학기술연구원(KIST), 의약화학연구센터, 서울, 대한민국 - 자가환형화 RNA (원형 RNA) 구조체 최적화- 원형 RNA 정제 공정 수립- 원형 RNA 연구개발 (4) 연구개발 비용 (단위 : 천원) 구분 2024년도 2023년도 2022년도 연구개발비용 합계 (정부보조금) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액*100] 연구개발비용은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다. 2024년도와 2022년도는 발생매출액이 없어 연구개발비/매출액 비율을 산출하지 않았습니다.(5) 연구개발실적 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 RZ-001 원발성 간암 2017년 임상1/2a상(한국)임상1/2a상(미국)임상1/2a상(한국-제조방법 변경에 따른 신규 임상시험 신청 건) 2022년2022년2024년 2022년 한국 식약처 임상시험 승인(RZ-001-101)은 제조방법 변경이 발생하였으며, 규제기관의 의견에 따라 변경된 제조방법을 신규로 등록하여 임상시험을 지속하고자 함 (신규 임상시험 승인 : RZ-001-103) RZ-001 원발성 간암 2020년 임상1b/2a상(한국)임상1b/2a상(미국) 2023년2024년 면역항암제 병용요법 임상시험.로슈, 셀트리온 임상협력 및 약물 무상공급 RZ-001 교모세포종 2021년 임상1/2a상(한국)임상1/2a상(미국) 2023년2023년 RZ-004 망막색소변성증 2018년 임상1/2a상(호주) 2024년 RZ-003 알츠하이머 2018년 신약후보물질 RZ-005 신경퇴행성질환 2021년 신약유효/선도물질 자가환형화 RNA(원형 RNA) 2021년 플랫폼 구축 완료 글로벌 기업들과 MTA 체결 및 기술검증 진행. 자체 파이프라인 구축 탐색 가. 품목: RZ-001 (원발성 간암) 구분 바이오 신약 적응증 원발성 간암 작용기전 RNA 치환효소를 통해 텔로머라제(hTERT) mRNA를 표적 및 절단하여 hTERT 유전자 발현 감소 및 치료용 자살유도유전자(HSVtk) RNA로의 치환 및 발현 유도를 통해 암 세포 특이적 세포사 유도 제품의 특성 RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 유전독성 발생 없음. 암세포에서 과발현되는 hTERT mRNA 표적으로 암세포 특이적 약물 작용 진행경과 한국 식약처 임상 1/2a상, 미국 FDA 임상 1/2a상 승인. 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 Fast Track 지정 향후계획 한국 임상 1상 완료 후 미국으로의 임상시험 확장(2a 상). 임상시험 데이터 구축을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진 경쟁제품 로슈의 티센트릭/아바스틴 병용투여 1차 치료제가 사용되고 있음. 약 30% 수준의 반응율이 알려져 있어 모든 환자군으로 적용의 어려움이 있음. 관련논문 등 - Molecular Therapy Nucleic Acids (국제학술지)에 2021년 논문 출간 (Vol. 23, Page 154)- 2019년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 및 구두발표- 2021년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상- 2021년 미국유전자세포치료학회
알지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

(ASGCT) 포스터 발표 비고 - 2022년 한국 식약처 임상 1/2a상 승인 (계획서 번호 RZ-001-101)에 따른 임상시험 진행 중, 임상시험용 물질의 고농도 생산 공정개발로 인해 변경된 제조방법으로 고농도 임상시험용 물질이 생산되었으며, 고농도 임상시험용 물질의 사용을 위해 규제기관인 한국 식약처의 의견에 따라 변경된 제조방법을 신규로 등록하여 임상시험을 지속하기로 함. 이에 따라, 제조방법이 변경된 신규 임상시험계획승인 신청을 하여 승인을 받아 임상시험을 지속함 (승인일 : 2024.05.09 / 계획서 번호 RZ-001-103)- 상기의 변경건은 제조방법만이 변경되었으며, 그 외 계획서 내용은 동일함.- 상기의 변경건은 한국 식약처 승인 임상시험에만 해당하며, 미국 FDA 임상시험에는 영향없음. 나. 품목: RZ-001 (원발성 간암-면역항암제 병용) 구분 바이오 신약 적응증 원발성 간암 면역항암제 병용투여 작용기전 RNA 치환효소를 통해 텔로머라제(hTERT) mRNA를 표적 및 절단하여 hTERT 유전자 발현 감소 및 치료용 자살유도유전자(HSVtk) RNA로의 치환 및 발현 유도를 통해 암 세포 특이적 세포사 유도면역항암제 (Atezolizumab/Bevacizumab) 약물 병용투여로 항암 효력 극대화 제품의 특성 RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 유전독성 발생 없음. 암세포에서 과발현되는 hTERT mRNA 표적으로 암세포 특이적 약물 작용. RZ-001에 의한 항암 작용으로 암 조직 주변 또는 내부로 면역세포의 침윤을 유도하여 면역항암제 반응율을 높일 수 있는 환경을 제공하여 면역항암제 반응율 증가 진행경과 한국 식약처 임상 1b/2a상, 미국 FDA 임상 1b/2a상 승인. 향후계획 임상시험 데이터 구축을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진 경쟁제품 로슈의 티센트릭/아바스틴 병용투여 1차 치료제가 사용되고 있음. 약 30% 수준의 반응율이 알려져 있어 모든 환자군으로 적용의 어려움이 있음. RZ-001과의 병용투여로 반응율 증가 가능 관련논문 등 - 2021년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 비고 - 2024년 로슈와 임상시험 협력 및 티센트릭(아테졸리무맙) 무상공급 계약 체결함.- 2024년 셀트리온과 임상시험 협력 및 베그젤마(베바시주맙)무상공급 계약 체결함. 다. 품목: RZ-001 (교모세포종) 구분 바이오 신약 적응증 교모세포종 작용기전 RNA 치환효소를 통해 텔로머라제(hTERT) mRNA를 표적 및 절단하여 hTERT 유전자 발현 감소 및 치료용 자살유도유전자(HSVtk) RNA로의 치환 및 발현 유도를 통해 암 세포 특이적 세포사 유도 제품의 특성 RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 유전독성 발생 없음. 암세포에서 과 발현되는 hTERT mRNA 표적으로 암세포 특이적 약물 작용. 진행경과 한국 식약처 임상 1/2a상, 미국 FDA 임상 1/2a상 승인. 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 Fast Track 지정, 동정적 사용(EAP) 승인. 향후계획 한국 임상 1상 완료 후 미국으로의 임상시험 확장 (2a 상). 임상시험 데이터 구축을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진 경쟁제품 테모람 (Temoram), 방사선 요법이 사용중이나 뚜렷한 치료 효과를 보이지 않음. 그 외 뚜렷한 치료 효과를 나타내는 약물은 없음 관련논문 등 - 2023년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 및 구두발표- 2024년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 포스터 발표 (Breakthrough 포스터 선정) 라. 품목: RZ-004 구분 바이오 신약 적응증 유전성 망막색소변성증 작용기전 RNA 치환효소를 통해 로돕신(Rhodopsin) mRNA를 표적 및 절단하여 돌연변이 로돕신 유전자 발현 감소 및 치료용 정상 로돕신 RNA로의 치환/교정 및 발현 유도를 통해 시력 회복 유도 제품의 특성 RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 유전독성 발생 없음. 로돕신 발현 광수용체 세포 특이적 작용으로 타 세포에서 정상
알지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

유전자의 발현으로 인한 부작용 없음. 약 150개 이상의 돌연변이가 알려져 있으며, 알려진 돌연변이 부위 위쪽을 표적하여 치환/교정하기에, 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대해 치료 효과 유도 가능. 진행경과 호주 임상 1/2a상 승인 향후계획 호주 임상 1상을 위한 환자 모집 및 투약을 통한 인체 내 안전성, 유효성 평가 데이터 구축 및 2a 상 진입. 임상시험 데이터 구축을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진 경쟁제품 현재 진행되고 있는 임상시험은 없음. 관련논문 등 - 2022년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상- 2023년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 구두발표- 2023년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 및 구두발표 마. 품목: RZ-003 구분 바이오 신약 적응증 알츠하이머 작용기전 RNA 치환효소를 통해 APOE4 (Apolipoprotein) mRNA를 표적 및 절단하여 APOE4 유전자 발현 감소 및 치료용 APOE2 RNA로의 치환/교정 및 발현 유도를 통해 치료효과 유도 제품의 특성 RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 유전독성 발생 없음. 알츠하이머병의 위험인자로 알려진 APOE4 유전자 발현 감소 및 이로운 유전자로 알려진 APOE2 유전자 발현 유도로, 위험 인자의 제거와 치료 유전자의 발현을 동시에 수행하여 치료 효과를 높일 수 있음. 진행경과 후보물질 발굴단계 (전임상) 향후계획 전임상 효력, 안전성 데이터 구축 및 IND 제출 및 승인을 통한 임상단계 진입. 임상시험을 통한 인체 내 안전성, 유효성 데이터 구축을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진 경쟁제품 항체치료제 : 도나메납 (FDA 승인 / 개발사 : 릴리), 레카네맙 (FDA 승인 / 개발사: 바이오젠, 에자이)유전자치료제 : LX1001(임상 1상 / 개발사 : Lexeo therapeutics) 관련논문 등 - 2022년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상- 2023년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 구두발표- 2023년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 및 구두발표 바. 품목: RZ-005 구분 바이오 신약 적응증 신경퇴행성질환 작용기전 RNA 치환효소를 통해 질환 관련 유전자의 mRNA를 표적 및 절단하여 치료용 RNA로의 치환/교정 및 발현 유도를 통해 치료효과 유도 진행경과 유효/선도물질 발굴단계 향후계획 단계별 개발 추진을 통해 후보물질 도출. 후보물질 활용 전임상 효력, 안전성 데이터 구축 및 IND 제출 및 승인을 통한 임상단계 진입. 임상시험을 통한 인체 내 안전성, 유효성 데이터 구축을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진 경쟁제품 지적재산권 확보를 위해 해당 품목 관련된 질환, 표적 유전자, 기전, 경쟁제품 등의 내용은 공개가 불가함 관련논문 등 해당사항 없음 사. 품목: 자가환형화 RNA (원형 RNA) 구분 바이오 신약 적응증 작용기전 RNA 치환효소 작용 기전에 의해, 자기 자신을 표적하여 자가환형화 RNA (원형 RNA)를 생성 제품의 특성 부가적인 공정 없이, 시험관내 RNA 전사과정 중 스스로 원형 RNA를 생성. 불필요한 외부 서열이 전혀 남지 않는, 원하는 염기서열로만 구성된 원형 RNA의 생성이 가능함 진행경과 플랫폼 구축 완료. 실험실 규모의 생산공정 최적화로 대량생산 공정 구축 기반 확립 향후계획 현재 글로벌 제약, 바이오 기업과 당사의 원형 RNA 기술 검증을 위한 MTA 계약 체결이 완료되었으며, 기술 검증을 진행중에 있음. 기술검증 데이터 기반 기술이전을 추진할 계획원형 RNA의 당사 자체적인 파이프라인은 아직 미구축되어 있으며, 파이프라인 구축을 위한 탐색을 진행중임. 자체 파이프라인 구축으로 당사 자체 신약개발 추진 계획 경쟁제품 미국 소재 Orna Therapeutics사의 라이보자임 기반 PIE (역배열) 원형 RNA 기술. 원형 RNA를 이용한 CAR-T 치료제 개발중 (전임상 단계). PIE 기술은 최종 원형 RNA 산물에 원형화를 위해 도입한 불필요한 외부
알지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

서열이 반드시 남게 되는 한계점이 있음. 당사의 자가환형화 기술은 PIE 기술의 한계를 극복한, 외부 서열이 전혀 남지 않는 원형 RNA 생성 가능 관련논문 등 (6) 연구개발활동 및 판매 중단 현황보고서 작성기준일 현재 연구개발이 중단된 신약 및 판매가 중단된 품목은 없습니다. (7) 지적재산권 특허 등록 국내 : 11건 / 해외 : 12건 (총 23건) 출원 (계류 중) 국내 : 3건 / 해외 : 35건 (총 38건) 상표 등록 국내 : 2건 / 해외 : 5건 (총 7건) 출원 (계류 중) 7. 기타 참고사항 가. 시장 현황 및 전망(1) 시장 및 경쟁 상황 바이오의약품은 살아있는 생물체에서 유래한 세포, 단백질, 유전자 등을 이용하여 제조한 의약품으로 대표적인 제품으로는 항체 의약품, 백신, 유전자치료제등이 있습니다. 화학 의약품에 비해 분자 크기가 큰 특징을 가지고 있지만, 바이오 의약품은 복잡한 생물공정을 거치기 때문에 상대적으로 높은 가격을 형성하고 있으며, 화학 의약품 대비 개발 및 생사이 어렵기 때문에 높은 진입장벽을 가지고 있습니다. 그러나 화학 의약품보다 부작용이 적고 효능이 뛰어나기 때문에 점차 의약품 시장에서의 영향력은 커지고 있는 상황입니다. 글로벌 처방 의약품 시장 규모는 연평균 약 7.4%의 고성장을 기록할 것으로 추정되고 있으며 글로벌 의약품 시장에서 바이오 의약품이 차지하는 시장 비중이 지속적으로 증가하여 2026년에는 35%를 차지할 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장은 연평균 41.2%로 성장하여 2025년에는 약 119.6억 달러 규모로 확대될 전망입니다. 세계 지역별로는 북아메리카의 세포 및 유전자치료제 시장이 58%로 가장 큰 점유율을 차지하며, 유럽이 23%, 아시아-태평양이 19% 순으로 점유하고 있으며, 시장 규모가 작은 라틴아메리카 및 기타 국가(중동 및 아프리카)는 2019년부터 세포 및 유전자치료제 시장이 형성되어 성장하고 있습니다. 아시아-태평양 지역은 한국과 중국이 세포 및 유전자치료제 시장의 주요 업체들을 보유하고 있어 향후 북아메리카 및 유럽 대비 더 빠르게 성장할 전망입니다. (2) 유전자치료제 시장 및 경쟁 현황 글로벌 유전자치료제 시장은 2020년 5,786.8백만 달러에서 2027년까지 17,150.7백만 달러에 이르는, 연평균 18.6%의 성장률을 보일 것으로 예상됩니다. 이 중, 비바이러스성 벡터 기반 유전자치료제 시장은 2022년 6,792.2백만 달러에서 2027년 15,838.4백만 달러로, 연평균 18.5%의 성장률을 보일 것으로 예상되며, 바이러스성 벡터 기반 유전자치료제 시장은 2022년 504.5백만 달러에서 2027년 1,312.3백만 달러로, 연평균 21.1%의 성장률을 보일 것으로 예상되고 있습니다. 적응증별로는 신경계 질환, 암, 뒤셴근이영양증, 간 질환, 기타 적응증 순으로 시장을 형성하고 있으며, 모두 17% 이상의 연평균 성장률이 예상되고 있습니다. 대륙별로는 북미 (57.6%), 유럽 (34.2%), 아시아태평양 (20.9%), 기타 지역 (1.8%) 순으로 비중을 차지하고 있으며 북미, 유럽, 아시아태평양 지역은 연평균 18% 이상의 성장률이 예상되고 있습니다. 유전자 치료제의 주요 성장 요인은 암과 신경계 질환의 유병률 증가, 유전자 치료제 연구를 위한 자금 지원 증가, 유전자치료제 제품 출시 확대등이 성장 요인으로 볼 수 있으며, 반면 높은 치료비용과 제한적인 제품 활용으로 인한 낮은 수요도, 제한된 수익성에 따른 기업 철수 등 시장 축소 가능성 등이 저해 요인으로 작용하고 있습니다. 글로벌 유전자치료제 시장은 중증 합병성 면역결핍증, 혈우병, 파킨슨병, 암, HIV 등 다양한 질병에 대한 유전자치료제 개발이 진행되고 있으며 향후 시장은 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 특히, 유전자를 세포로 전달하는 운반체인 벡터의 안전성 등에 대한 연구 개발의 영향을 많이 받을 것으로 예측됩니다. (3) 암 유전자치료제 경쟁 현황 2022년 4분기 ASGCT (American Society of
알지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

Gene Cell Therapy)에서 발표된 보고서에 따르면 개발되고 있는 치료제 중 약 55%에 해당하는 치료제가 유전자치료제 (유전자치료제, RNA치료제, 세포치료제)인 것으로 보고되었습니다. 다양한 치료제들이 약 93%에 해당하는 대부분의 유전자치료제가 현재 1상 및 2상 단계에 있으며, 다수의 암 유전자치료제 관련 연구들이 임상 1상, 2상 단계를 진행중에 있습니다. 2015년 암젠의 자회사인 바이오벡스에서 개발한 진행성 흑색종 치료제인 HSV-1 기반 종양용해바이러스(임리직)을 이용한 유전자면역 치료제가 미국 FDA에서 선진국 최초로 항암 유전자 치료제로써 승인되었으며, 2021년 일본 도쿄대학과 다이이찌산쿄에서 개발한 악성신경종 치료제인 HSV-1기반 종양용해바이러스가 일본에서 항암 유전자치료제로서 승인이 되었습니다. 이러한 사례들은 암 유전자치료 기술에 대한 실용화가 가시화되고 있음을 보여주고 있습니다. 최근 2022년 12월 스위스 페링파마슈티컬스의 '애드스틸라드린'이 미국 FDA로부터 유두종 동반 여부와 상관없이 상피내암을 나타내는 바실러스 칼메트-게랭균 백신 불응성, 고위험성 성인 비근육 침습성 방광암을 적응증으로 하는 비복제 아데노바이러스 벡터 기반 유전자치료제가 승인되었습니다. 이는 비근육 침습성 방광암에 대한 FDA 최초의 유전자치료제 승인 사례이며 당사의 항암 유전자치료제인 RZ-001과 동일한 비복제 아데노바이러스 벡터 기반 유전자치료제이므로 RZ-001의 개발에 있어서 매우 고무적인 사례로 평가될 수 있습니다. (4) 원형 RNA 경쟁 현황 원형 RNA는 기존 선형 RNA 플랫폼을 대체할 수 있는 차세대 RNA 기술로써, 국내와 다양한 기업들에서 개발이 진행되고 있습니다. 국내에서는 레바티오테라퓨틱스, 뉴클릭스바이오 등이 대표적이며, 해외에서는 ORNA 테라퓨틱스사가 대표적입니다. 원형 RNA는 치료제뿐만 아니라 백신 등 다양한 분야로의 확장 가능한 높은 잠재력을 가지고 있으며, 원형 RNA의 제조를 위해 다양한 기술들이 개발되어져 왔습니다. 화학 기반 (chemical), 효소 기반 (ligase) 및 라이보자임 (ribozyme) 기반 원형 RNA 기술들이 대표적으로 알려져 있으며, 최근에는 라이보자임 기반 원형 RNA 기술이 화학적, 효소 기반 원형 RNA 제조의 한계점을 극복한 기술로 각광받고 있습니다. 라이보자임 기반 원형 RNA 제조 기술은 미국 소재의 ORNA 테라퓨틱스사가 라이보자임을 반으로 나눠 역배열 형태로 고안된 PIE (Permuted Intron-Exon) 기술을 기반으로 원형 RNA 분야를 선도하고 있습니다. 나. 회사의 경쟁상의 장점과 단점 (1) RNA 편집 기술의 경쟁 우위 당사의 RNA 치환효소 플랫폼은 독자적으로 구축된, 타 RNA 편집 기술 대비 다양한 장점을 기반으로 세계적인 기술력을 보유하고 있습니다. 타사의 RNA 교정 기술과 대비하여 표적 RNA의 제한이 없으며, 다양한 돌연변이에 대해 대응이 가능합니다. 또한 RNA 치환효소는 자체 기전으로 작동하기에 외부 단백질 도입과 세포 내 기전을 사용이 필요치 않다는 장점이 있습니다. 최근 국제 저명 학술지인 '네이처'에서 발간하는 New Article과 News in focus에 RNA 편집 기술을 보유한 기업으로 연달아 소개가 되어 당사가 RNA 편집 기술 분야에서 선도기업으로서 국제적으로 인정받고 있다고 할 수 있습니다. RNA 편집 기술 분야에서 잘 알려진 타 기업의 RNA 교정 기술과의 특징을 비교하였습니다. 기술명 mRNA 편집 RNA 치환효소 기관 ProQR Amber Bio 알지노믹스 장점 특정 단일 염기를 특이적으로 교정. 외부 단백질의 도입이 필요 없음(세포내 기전 사용). 전구 mRNA (pre-mRNA)를 표적하여 표적부위 이하의 RNA를 편집 가능. 외부 단백질의 도입이 필요 없음(세포내 기전 사용). RNA의 U 염기를 표적하여 표적부위 이하의 RNA를 편집 가능하여 전구 mRNA를 포함한 어떠한 RNA도 표적 가능.외부 단백질 도입이 필요없으며, 세포내 기전을 이용하지
알지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

않는, RNA 치환효소 자체 기전으로 작동함.돌연변이 앞 부위를 표적하여 다수의 돌연변이에 하나의 물질로 치료효과 유도 가능함. 단점 하나의 유전자에서 발생한 다수의 돌연변이에 대응이 어려움. 각각의 돌연변이에 대한 치료제를 개발해야 함. 세포내 효소를 사용하여 원래 효소가 사용되어야 하는 작용과 경쟁해야 함. 전구 mRNA만 표적이 가능함. 세포내 RNA 스플라이싱 기전을 이용하기에 세포 자체의 스플라이싱과 경쟁해야 함. RNA이기에 DNA 대비 안정성이 떨어짐. 이를 극복하고자 DNA 바이러스 벡터 시스템을 이용한 RNA 치료 물질 발현으로 지속적인 치료 효과 유지가 가능함. (2) 당사 RNA 편집 기술 Pipeline의 경쟁력 당사파이프라인 적응증 카테고리 주요 경쟁약물 / 치료 차별성 / 우월성 RZ-001 간암 (면역항암제병용) 도나페닙 소라페닙+TACE 아테졸리주맙+베바시주맙 티스렐리주맙 캄렐리주맙+리보세라닙 -간암치료제는 치료옵션이 많으나 반응율 낮은 실정임(최대 30%) -아테졸리주맙+베바시주맙이 가장 효과적인 표준치료 -인간화 마우스에서 아테+베바 대비 RZ-001 병용투여시 억제율 73% 증가 교모세포종 테모졸로마이드 베바시주맙 토카젠 -치료효과가 우수한 치료제 없음-타암종에 효과적인 면역항암제가 뇌암에는 모두 실패 -기존치료제에 반응 없는 환자유래 모델에서 생존기간 39일 → 80일로 증가-US FDA에서 혁신성 인정 받아 “Fast Track” 선정 RZ-004 망막색소변성증 경쟁/표준치료 없음 프로큐알 (QR-1123) 개발 중단 -개발 중이던 경쟁물질 경우 1개 돌연변이만 타겟하는 것에 비해 RZ-004는 알려진 150개 이상 모두 교정 가능 -질환 동물의 망막전위도가 정상 동물 대비 40% 이상 감소할 때, 투여군은 97.4% 정상 시력 유지 -루이빌대학 돼지 모델 시험에서 망막 구조와 세포 모양 정상과 동일 수준 유지 -RZ-004는 모든 돌연변이 앞쪽을 잘라버리고 정상유전자를 발현시켜 효과적인 치료 가능 RZ-003 알츠하이머 레카네맙 도나네맙 LX1001 -최근 개발된 신약의 경우 뇌부종/출혈 부작용 심하며 여성과 백인 이외에는 효과 없음 (전체 환자군의 2/3)-LX1001 약물은 위험인자 제거 불가능-RZ-003은 ‘RISK’ 인자 제거 동시에 ‘BENEFIT’인자 발현 RZ-005 신경퇴행성질환 공개불가 (3) 원형 RNA 기술의 경쟁 우위 당사의 자가환형화 RNA 플랫폼은 RNA 치환효소 플랫폼을 기반으로 신규 도출된 독자적인 RNA 플랫폼입니다. 시험관 내 전사반응을 통해 라이보자임이 만들어지는 과정 중 원형 RNA가 생성되는 기술로써, 기존 화학 또는 단백질 효소 기반 원형 RNA 제조 기술대비 공정 단계가 단순합니다. 화학, 단백질 효소 기반 원형 RNA 제조 기술은 기술의 특성상 RNA의 양쪽 말단이 반드시 근접할 수 있는 방식이 필요하며, 다수의 RNA 분자들의 양 말단이 연결되어 다량체가 생성될 수 있는 한계점을 가지고 있습니다. 당사의 STS 기술은 시험관내 전사반응 중 라이보자임 RNA가 생성되면서 자기 자신의 말단을 특이적으로 표적하여 원형 RNA를 생성할 수 있으며, 다량체가 생성되지 않음을 실험적으로 검증하였습니다. 당사처럼 라이보자임 기반 원형 RNA 기술의 국제적 선도기업인 ORNA therapeutics 사의 PIE 기술은 역배열된 라이보자임 RNA가 만나게 하기 위한 인위적인 서열이 구조체에 포함되어 있으며, 이러한 인위적인 외부 도입 서열은 최종 원형 RNA 산물에 남게 됩니다. 원형 RNA 산물에 남게 되는 외부 서열 및 그 서열이 이루는 구조에 의해 세포내에서 원치 않는 면역원성을 유발할 수 있다는 한계점을 가지고 있습니다. 당사의 자가환형화 RNA 플랫폼 기반 원형 RNA는 어떠한 외부 서열이 남지 않는, 원하는 RNA 서열로만 구성된 단량체 형태의 원형 RNA를 생성할 수 있기에, 기존 원형 RNA 제조 기술들의 한계점을 극복하였다고 할 수 있습니다. 최근 국제 저명 학술지인 ‘네이처’에서 발간된 논문에 당사의 원형 RNA 기술이
알지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

원치않는 서열을 남기지 않는, 기존 원형 RNA 기술의 한계점을 극복한 새로운 원형 RNA 기술 개발에 대한 언급이 되어, 당사의 기술이 국제적으로 널리 알려지는 계기가 되었습니다. 원형 RNA 기술 분야에서 잘 알려진 타 기술들과의 특징을 비교하였습니다. 기술명 화학 또는 효소 기반 기술 PIE 기반 기술 알지노믹스자가환형화 RNA 기술 제조 간편성 2 단계 이상 (전구체를 정제 후 반응에 이용) 경우에 따라 2 단계 이상 (RNA 전사 후 추가적인 공정 필요의 경우 있음) 1 단계 (RNA 전사과정 중 원형 RNA 생성) 생산 효율 제조 간편성 대량 생산시 다량체 생성될 수 있음 정제 후 최종 수율은 미공개 도입 유전자에 따라 PIE와 동등 또는 2배 가량 개선된 생산 효율 확인 생산효율 증가 전략 상보적 서열 이용한 자가환형화 효율 향상 및 ribozyme 구성 요소 을 통한 자가환형화 효율 향상 순도 양 말단의 연결을 위한 제거 정제가 필요할 수 있음 SEC HPLC 방법 이용 에 비해 분해능이 떨어짐 IP-RP HPLC 방법 확립 - 최대 순도 확보 불필요 외부 서열 남지 않음 불필요 외부 서열 남음 남지 않음 다. 지적재산권 현황 순번 지식재산권 종류 지식재산권명 등록/출원 번호 (등록/출원일) 권리권자 상용화 특허(등록) 조직 특이적 프로모터와 암 특이 유전자를 타겟팅하는 트랜스-스플라이싱 라이보자임을 포함하는 재조합아데노바이러스 및 이의 용도 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) 마이크로RNA를 이용한 조절을 통한 암 특이적 유전자 치료제 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) Kras G12V RNA를 특이적으로 인지할 수 있는 트랜스-스플라이싱 그룹1 리보자임 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) Kras G12V RNA를 특이적으로 인지할 수 있는 트랜스-스플라이싱 그룹1 리보자임 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) 암 특이적 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) JP6633626 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) EP3202909 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) GB3202909 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) FR3202909 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) DE3202909 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) JP7053697 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) 면역관문 억제제를 발현하는 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) APOE4 RNA 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) 로돕신 전사체에 특이적인 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) 로돕신 전사체에 특이적인 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) JP7334346 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) 자가 환형화 RNA 구조체 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(등록) JP7531237 알지노믹스㈜ 자체시행 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) 방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 알지노믹스㈜ 특허(출원) 방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 알지노믹스㈜ 특허(출원) 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임과 면역관문억제제를 포함하는 암 치료적 병용물 알지노믹스㈜ 특허(출원) 면역관문 억제제를 발현하는 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원)
알지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) APOE4 RNA 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) 로돕신 전사체에 특이적인 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도 알지노믹스㈜ 특허(출원) 자가 환형화 RNA 구조체 알지노믹스㈜ 특허(출원) 자가 환형화 RNA 구조체 알지노믹스㈜ 특허(출원) 자가 환형화 RNA 구조체 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) CA3178127 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) IL304263 알지노믹스㈜ 특허(출원) 알지노믹스㈜ 특허(출원) 자가 환형화 RNA 구조체 알지노믹스㈜ 특허(출원) 자가 환형화 RNA 구조체 알지노믹스㈜ 특허(출원) 방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 알지노믹스㈜ 특허(출원) 방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자 임 알지노믹스㈜ 특허(출원) 방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자 임 알지노믹스㈜ 특허(출원) 방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자 임 알지노믹스㈜
알지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 가. 예측정보에 대한 주의사항본 자료는 추정과 예측 정보를 포함하고 있습니다. 이는 합리적 근거에 따른 과거 및 현재에 대한 추정과 향후 경영환경과 관련된 미래 예측과 관련된 것입니다.따라서, 이사의 경영진단 및 분석의견은 작성시점 회사 현황 및 시장환경에 대한 추정과 미래 경영환경에 대한 예측을 기초로 하고 있기 때문에 결과적으로 정확하지 못한 것으로 판명될 수도 있습니다. 이러한 불확실성을 초래하는 요인에는 회사의 전략적 의사결정 등과 관련된 내부요인과 이자율, 환율 및 정책 변화 등의 외부요인이 있습니다.회사의 내부/외부 환경에 대한 다양한 불확실성으로 인해 회사의 향후 경영실적은 '예측정보'에 명시되거나 묵시적으로 암시된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있습니다. 회사는 본 보고서 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성으로 인하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하기 위하여 정정보고서를 작성 및 공시할 예정이 없음에 유의하여 주시기 바랍니다.나. 개요당사는 RNA 치환효소 벡터기반 유전자 치료제 기술을 보유하고 있으며, 이를 활용하여 발굴한 신약을 연구 개발하는 회사입니다. 당사는 자체적으로 개발한 후보물질 혹은 플랫폼에 대한 기술이전 추진을 통한 사업화를 추구합니다.다. 재무상태 및 영업실적(1) 재무상태 (단위 : 백만원) 구분 제8(당)기 제7(전)기 증감액 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본총계 2024년말 자산총계는 약 281억원으로 전기말 대비 약 79억이 증가하였으며, 분류별로는 유동자산이 전년대비 약 85억이 증가하였고, 비유동자산은 전년대비 약 5억이 감소하였습니다. 유동자산 245억원중 239억원은 현금성자산 및 단기성예금으로 구성되어 있으며, 전기의 현금성자산 및 단기성예금 157억원 대비 82억원이 증가하였습니다. 이는 연구개발활동으로 인하여 현금성 자산이 감소하였다가 2024년 12월에 이루어진 제3자 배정유상증자 대금납입으로 인한 현금성자산이 변동한 것에 기인합니다. 2024년말 부채총계는 약 1,214억원으로 전기말 대비 약 264억 증가하였으며, 분류별로는 유동부채가 전년대비 약 267억원 증가하였고, 비유동부채는 전년대비 약 3억 감소하였습니다. 부채총계 1,214억원중 1,183억원은 당사가 발행한 상환전환우선주 및 전환우선주의 공정가치 평가금액으로 구성되어 있습니다.2024년중 신규발행한 전환우선주 203억원의 공정가치평가가 추가반영으로 인하여 전기 대비 부채총계가 증가하게 되었습니다. (2) 영업실적 (단위:백만원) 구분 제8(당)기 제7(당)기 증감액 매출액 매출원가 매출총이익 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 당사는 혁신신약을 연구개발하여 기술이전하거나 자체 판매하는 것을 매출요인으로 하고 있으며, 당기에는 매출이 발생하지 않았습니다. 2024년 영업손실은 약 129억으로, 신약개발을 위한 경상연구개발비의 지속적인 발생 및 인건비 및 영업활동 준비를 위한 판매비와 관리비가 반영되었습니다. 당사의 실적과 관련한 자세한 사항은 본 사업보고서의 재무제표 등을 참조하여 주시기 바랍니다.라. 유동성 및 자금조달과 지출(1) 유동성 (단위 : 백만원) 과목 제8(당)기 제7(전)기 제6(전전)기 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본총계 유동비율 자기자본비율 부채비율 (2) 자금조달당사는 2024년 8월부터 12월까지 연구개발 및 운영자금 확보를 위해 제3자배정 유상증자(전환우선주)를 실행하여 총 203억을 조달하였습니다.마. 부외부채의 사항당사는 사업보고서 기준일 향후 재무제표에 중대한 영향을 줄만한 채무보증, 특정거래에 관한 우발채무 등 부외거래가 없습니다.바. 그 밖에 투자의사 결정에 필요한 사항(1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항"Ⅲ. 재무에 관한 사항"의 재무제표주석 사항을 참고하시기 바랍니다.(2) 환경 및 종업원 등에 관한 사항환경과 관련하여 현재 회사에 크게 영향을 미칠만한 사항은 없습니다. 종업원 등에 관한 사항은 "Ⅷ. 임원 및 직원 등에
알지노믹스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

관한 사항"을 참고하시기 바랍니다.(3) 법규상의 규제에 관한 사항당사가 영위하는 업종에서 당사의 재무상태 및 영업실적에 중대한 영향을 미칠만한 법규상의 주요 규제 내용 등에 관해서는 해당사항이 없습니다.(4) 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 사업보고서 기준일 현재 파생상품을 보유하고 있지 않으며, 재무위험관리에 관한 사항은 재무제표 주석 4번 조항을 참고하시기 바랍니다.
쿼럼바이오 — 사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2013년 서울대 교수들을 주축으로 설립된 바이오기업입니다. 세균들의 의사소통 수단인 쿼럼센싱에 관한 연구를 통해, 2016년 세계최초로 쿼럼센싱 억제제의 제품화에 성공하였습니다. 이를 통해, 식품 사업, 사료 사업, 화장품 사업에 진출할 수 있는 발판을 마련하였습니다. 이러한 사업의 다각화를 통해 다양한 매출원 확보 및 신약개발을 위한 발판을 마련하고 있습니다. 쿼럼센싱 억제물질은 세균을 죽이지 않고 세균막 생성 및 질병의 유발만을 막을 수 있어 내성이 없는 항생제로 개발할 수 있습니다. 또한 최근 연구에서 치매(알츠하이머병), 파킨슨병, NLRP3 인플라마좀 염증 관련 질환에도 효능이 있다는 것을 동물실험을 통해서 입증하였습니다. 현재 주요 매출원은 쿼럼센싱억제 기능물질인 큐시갈락토를 이용한 펫제품, 기능식품, 구강제품입니다. 이러한 기능원료를 바탕으로 구강, 식품, 펫제품 분야에서 2024년에는 33.4억원 가량의 매출을 올렸습니다. 제12기 주목할 점은 전략제품인 큐시락토의 매출이 전년도에 비해 2배 이상 증가하였고, 증가폭이 확대되고 있다는 점입니다. 분기별 매출 성장률 50% 이상으로 지속적으로 증가하고 있어서 2025년에는 150억 이상의 매출이 예상됩니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 현황 1) 출시 제품 (단위 : 백만원, %) 사업 제품군 용도 및 특징 제12기 매출액 비율 식품 다이어트 식품 GLP-1 증가시켜 비만치료, 식욕억제 효과 구강제품 전동칫솔, 치약 쿼럼센싱 기반 치약과 전동칫솔 동물제품 배합사료 쿼럼센싱 억제물질 함유, 마이크로바이옴 조절 기타 합 계 2) 출시예정제품 사업 제품군 제품명 용도 및 특징 비고 식품 식품 기억탄탄 포커스업 포스파티틸세린과 갈락토스의 복합물질 2025년 5월 출시 예정 신약개발 비만,아토피 치료제 큐시락토 임상 준비 중 2025년 말 임상승인 예정 항암제 합성신물질 연구개발 진행 단계 2025년 논문게재 준비중 나. 주요 제품 가격변동추이 (단위 : 원) 사업 제품명 제12(당)기 제11기 제10기 구강 관리제품 닥터쿼럼옵틱케어전동칫솔 루투스쿼럼플러스프리미엄치약 루투스마이너스치약 사료 큐시락토 펫스킨파우더 식품 큐시락토 다. 위·수탁 현황 사업 제품명 업체명 비고 구강 관리제품 건강기능식품 ㈜에이치앤웨이 위탁제조 치약 ㈜세정메디컬 위탁제조 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료 매입 현황 (단위 : 천원) 사업 제품군 유형 제12기 제11기 제10기 구강 관리제품 이산화규소 주재료 글리세린 주재료 식품, 사료 유당 주재료 효소 주재료 합계 나. 주요 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 사업 원재료명 단위 제12기 제11기 제10기 구강 관리제품 이산화규소 KG 글리세린 KG 식품 유당 KG 효소 KG 다. 생산능력 (단위 : 천원) 사업소 제품명 제11기 제10기 제9기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 쿼럼바이오QSI 큐시락토(KG) 합계 라. 생산실적 및 가동률 1) 생산실적 (단위 : 천원) 사업소 제품명 제11기 제10기 제9기 수량/KG 금액 수량/KG 금액 수량 금액 쿼럼바이오QSI 큐시갈락토(KG) 합계 2) 가동률 (단위 : 시간) 사업소 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 쿼럼바이오 주식회사QSI 마. 생산설비 현황 1) 현황 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 기타 기말장부가액 시가 증가 감소 지점 임대 경기도 파주시 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 기타 기말장부가액 시가 증가 감소 지점 임대 경기도 파주시 [자산항목 : 비품] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 기타 기말장부가액 시가 증가 감소 지점 임대 경기도 파주시 [자산항목 : 시설장치] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 당기상각 기타 기말장부가액 시가 증가 감소 지점 임대 경기도 파주시 2) 설비의 신설·매입 계획 (단위:
쿼럼바이오 — 사업보고서 (2024.12)

백만원) 구분 목적 투자기간 투자대상자산 투자효과 기 지출금액 총 소요자금 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업 매출유형 품목 제12기 제11기 제10기 구강 관리제품 제품 전동칫솔, 치아미백제, 치약 등 수출 내수 합계 사료 제품 배합사료 수출 내수 합계 식품 제품 큐시락토 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 나. 판매경로 및 판매방법 1) 판매경로별 매출액 비중 경로 OEM 자회사 기타 합계 제12기 2) 판매방법 및 조건 당사는 국내 및 해외 판매 시, 별도 계약 조건에 따름 다. 수주상황 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 1) 시장위험 시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용 가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험 당사는 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등입니다. ② 이자율 위험 당사는 변동 이자부 금융상품을 보유하고 있기때문에 이자율 위험에 노출되어 있습니다. 2) 위험관리정책 당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 이사회는 당사의 위험 관리정책을 개발하고 감독하고 있으며, 중장기 경영계획 및 단기 경영전략에 대해 정기적으로 보고받고 승인하고 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록, 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리기준, 절차를 통해 모든 종업원이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황해당사함 없음. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 기술이전계약 (단위: 원) 회사명 계약상대방 계약의 목적 및 내용 계약체결시기 및 계약기간 계약금액 비고 쿼럼바이오(주) 서울대학교산학협력단 DNA탐침자 별도의 조건있음 쿼럼바이오(주) 서울대학교산학협력단/숭실대학교산학협력단 쿼럼센싱억제제개발(갈락토스)-통상실시권 별도의 조건있음 쿼럼바이오(주) 서울대학교산학협력단/숭실대학교산학협력단 쿼럼센싱억제제개발(갈락토스)-전용실시권 별도의 조건있음 쿼럼바이오(주) 서울대학교산학협력단 신규한브롬화 퓨라논유도체(합성신약) 별도의 조건있음 쿼럼바이오(주) 고려대학교산학협력단 율피 및 흑미강 발효물 별도의 조건있음 나. 국가연구개발과제 협약 (단위: 원) 기관 사업기간 내용 정부지원금액 비고 중소기업기술정보진흥원 총세균 검출용 DNA탐침자 기술을 이용한 간편검진키트 개발 중소기업기술정보진흥원 쿼럼센싱을 억제하는 슈펑항생제 후보물질 개발 창업진흥원 충치,입냄새,치주질환을 억제하는 기능식품: 큐시칼락토 다. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요 당사는 쿼럼센싱 분야를 연구하고 있고, 쿼럼센싱 억제제를 활용한 식품, 화장품 및 신약개발에 주력하고 있습니다. 연구조직으로는 본사 내에 기업부설연구소가 설치되어 있고, 연구개발팀, 연구행정팀, 연구기술팀으로 구성되어 있습니다. 대표이사가 연구소장을 겸하고 있으며 작성기준일 현재 8명의 연구원이 소속되어 있습니다. 2) 연구개발 담당조직 연구조직도.jpg 연구조직도 3) 연구개발비용 과목 제11(당)기 제10기 제9기 비고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 4) 연구개발실적 연구과제 연구성과 적용제품 치아미백 - 특허 ① 치아 미백용 조성물(제10-1436126호) ② 치아 미백 방법(제10-1536272호) ③ 구강용 광조사 장치(제10-1554721호) 루투스치아미백제 신규 쿼럼센싱 억제제 발굴 - 천연물질 발굴(D-galactose) - 논문
쿼럼바이오 — 사업보고서 (2024.12)

- 특허 ① D-갈락토오스를 포함하는 쿼럼센싱 저해제(제10-1870239호) 루투스쿼럼플러스프리미엄치약루투스마이너스치약 루투스쿼럼안심키즈치약 - 논문 화장품 - 특허 ① 유색미 미강 발효물, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 화장품 조성물(제10-1746415) ② 율피 추출물을 유효성분으로 하는 충치 예방 또는 구강용 소취제 조성물과 이의 제조방법(제10-1645936호) ③ 감초 추출물의 제조방법 및 이로부터 수득된 추출물을 포함하는 구강질환 예방 또는 치료용 조성물(제10-1800802호) 흑미강발효앰플 라. 지식재산권 보유현황 및 특허 등록> 번호 명칭 분류 구분 인증기관 인증서번호 등록일 특허/상표권자 루투스 Lutooth 3류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 루투스 Lutooth 10류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 루투스 Lutooth 44류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 루투스로고(치아모양) 10류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 루투스도넛 Lutooth Donut 3류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 루투스도넛 Lutooth Donut 10류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 3류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 5류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 29류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 30류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 32류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 큐시갈락토 3류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 큐시갈락토 5류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 큐시갈락토 29류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 큐시갈락토 30류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 큐시갈락토 32류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 마이너스킬로그램 3류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 마이크로바이ALL 3류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 마이크로바이ALL 5류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 마이크로바이ALL 29류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 마이크로바이ALL 30류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 마이크로바이ALL 31류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 마이크로바이ALL 32류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 치아 미백용 조성물 특허 특허청 쿼럼바이오㈜ 총세균 검출용 DNA 탐침자 특허 특허청 쿼럼바이오㈜ 치아 미백 방법 특허 특허청 쿼럼바이오㈜ 구강용 광조사 장치 특허 특허청 쿼럼바이오㈜ 감초 추출물의 제조방법 및 이로부터 수득된 추출물을 포함하는 구강질환 예방 또는 치료용 조성물 특허 특허청 쿼럼바이오㈜ D-갈락토오스를 포함하는 쿼럼센싱 저해제 특허 특허청 서울대학교산학협력단/숭실대학교산학협력단 율피 추출물을 유효성분으로 하는 충치 예방 또는 구강용 소취제 조성물과 이의 제조방법 특허 특허청 고려대학교산학협력단 유색미 미강 발효물, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 화장품 조성물 특허 특허청 고려대학교산학협력단 갈락토스를 함유하는 아토피 피부염의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 특허 특허청 쿼럼바이오㈜ 신규한 브롬화 퓨라논 유도체, 이의 제조방법 및 이를 유효성분으로 함유하는 약학적 조성물 특허 특허청 서울대학교산학협력단 치아 미백 조성물 및 이를 이용하는 치아 미백 방법 특허 특허청 쿼럼바이오㈜ 갈락토오스를 포함하는 장내 미생물 개체군 개선용 조성물 특허 특허청 쿼럼바이오㈜ 미백 기능성 칫솔 실용신안 특허청 쿼럼바이오㈜ 및 특허 등록> 번호 명칭 분류 구분 인증기관 인증서번호 등록일 특허/상표권자 Lutooth 루투스 43류 상표 중국특허청 ㈜덴트화이트 루투스로고(치아모양) 3류 상표 중국특허청 ㈜덴트화이트 치아 미백용 조성물 특허 미국특허청 ㈜덴트화이트 치아 미백 방법 특허 미국특허청 쿼럼바이오㈜ 치아 미백 방법 특허 유럽특허청 쿼럼바이오㈜ 치아 미백 방법 특허 일본특허청 쿼럼바이오㈜ D-갈락토오스를 포함하는 쿼럼센싱 저해제 특허 미국특허청 서울대학교산학협력단/숭실대학교산학협력단 Dr.Quorum 3류 상표 중국특허청 쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 5류 상표 중국특허청 쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 21류 상표 중국특허청 쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 29류 상표 중국특허청 쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 30류 상표 중국특허청 쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 31류 상표 중국특허청 쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 32류 상표 중국특허청
쿼럼바이오 — 사업보고서 (2024.12)

쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 44류 상표 중국특허청 쿼럼바이오㈜ 번호 명칭 분류 구분 인증기관 출원번호 출원일 특허/상표권자 치아 미백용 조성물 특허 브라질특허청 쿼럼바이오㈜ 치아 미백용 조성물 특허 태국특허청 쿼럼바이오㈜ 치아 미백용 조성물 특허 인도특허청 쿼럼바이오㈜ D-갈락토오스를 포함하는 쿼럼센싱 저해제 특허 중국특허청 서울대학교산학협력단/숭실대학교산학협력단 갈락토스를 함유하는 면역과민 질병의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 특허 특허청 쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 3류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 5류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 10류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 21류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 29류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 30류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 31류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 32류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 44류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ Dr.Quorum 44류 상표 특허청 쿼럼바이오㈜ 치아 미백 조성물 및 이를 이용하는 치아 미백 방법 특허 특허청 쿼럼바이오㈜ 신규 화합물 및 이를 유효성분으로 포함하는 치주질환의 예방, 개선, 또는 치료용 조성물 특허 특허청 쿼럼바이오㈜ 갈락토오스를 포함하는 장내 미생물 개체군 개선용 조성물 특허 특허청 쿼럼바이오㈜ 마. 인증서 현황 번호 내용 구분 인증기관 인증서번호 등록일/유효기간 벤처기업인증서 벤처기업 중소벤처기업진흥공단 기업부설연구소인증서 기업부설연구소 한국산업기술진흥협회 의료기기제조및품질관리기준인증서 의료기기제조 및 품질관리기준 식약처,KTC 의료기기제조인증서 의료기기제조인증 의료기기정보기술지원센터 제인15-4050호 기업등록(지점) 및 미백겔 FDA인증 U.S. FDA 기업등록(제약) 및 손소독제 FDA인증 U.S. FDA 7. 기타 참고사항 쿼럼바이오 주요 파이프 라인 그림2.jpg 그림2 쿼럼바이오의 주요파이프 라인 중 하나는 합성신약 QAL333입니다. 쿼럼센싱은 세균들의 소통의 수단으로 이 과정이 차단되면 병독성, 항생제 내성, 바이오필름 생성 등의 집단행동을 할 수 없게 됩니다. 합성신약인 QAL333은 세균들의 쿼럼센싱을 억제하여 생존력을 약화시키고 항생제 내성을 획득하지 못하도록 합니다. 또한 염증성 사이트카인 생성과 분비를 유발하는 NLRP3 인플라마좀을 억제합니다. 즉 QAL333 은 쿼럼센싱억제와 NLRP3 인플라마좀 억제의 복합기능을 가지고 있기 때문에 난치병 해결의 효과적인 치료제가 될 수 있습니다. 신경세포의 사멸을 억제하는 근본적인 치매치료제, 항생제 내성균주를 제압하는 슈퍼항생제, 최근에 발병률이 높은 대장암 치료제, 그리고 NLRP3관련 질병 치료제를 개발하고 있습니다. 특히 NLRP3 억제기능은 베링거잉겔하임에서 큰 관심을 가지고 있고, 라이선스아웃 협의를 진행중에 있습니다. QAL333은 비임상시험에서 안전성을 확인하였기 때문에 약개발에 성공할 가능성이 매우 높기 때문에 2024년 NLRP3 염증억제제로 임상1상 IND를 신청할 예정입니다. 큐시락토는 마이크로바이옴 치료제로서 아토피 피부염, 당뇨 및 비만 치료제로 개발을 진행중입니다. 질병을 유발하는 병원성 장내 세균 구성을 건강한 세균총으로 바꿈으로서 질병을 치료할 수 있습니다. 큐사락토의 효능은 SCI논문에 게재되어 이미 공신력을 확보하였고, 현재 대기업 L사에서 당뇨에 큰 효과가 있다는 결과를 알려오면서 관심을 가지고 있습니다. 그리고 식약처 사전상담에서 비임상과 임상1상을 면제받고 임상2상으로 바로 진입이 가능함을 확인하였습니다. 큐시락토는 여러가지 효능 입증자료를 바탕으로 올해 하반기에는 비만치료제 임상2상 IND를 신청할 에정입니다. 쿼럼센싱 억제제를 기반으로 신약, 기능식품, 구강제품, 화장품 등의 사업진행 쿼럼바이오 기술 및 제품.jpg 쿼럼바이오 기술 및 제품 세균들의 의사소통 수단인 쿼럼센싱 억제기전을 바탕으로 신약과 기능식품을 연구하고 제품화하고 있씁니다. 당사의 제품은 체내로 유효성분이 흡수되는
쿼럼바이오 — 사업보고서 (2024.12)

내용제와 장에서 유익한 균을 증식시키고 나쁜 균을 억제하는 마이크로바이옴 제품의 형태로 나눌 수 있습니다. 원료물질은 1) 직접 합성을 한 신물질(합성신약)과 2) 자연에 존재하는 천연물에서 추출한 물질(천연물 신약, 기능성 제품)의 두종류가 있습니다. 합성신약은 세균들의 쿼럼센싱을 억제하여 성장을 억제하고 내성발현을 차단하는 기능이 있기 때문에 내성이 생기지 않는 항생제로 개발이 진행 중입니다. 또한 뇌세포의 염증과 사멸을 유발하는 NLRP3 인플라마좀을 억제하는 기능도 있어서 치매치료제로도 동시에 개발이 진행되고 있습니다. 동물실험에서 뇌세포의 염증을 억제한다는 것을 입증하여 향후 개발 성공의 가능성이 매우 높습니다. 천연물신약은 동물실험에서 아토피와 비만치료에 큰 효과를 보였습니다. 아토피 치료제 전문의약품인 스테로이드 제제와 유사한 효능을 보임으로써 향후 약으로 개발 가능성이 매우 큽니다. 또한 장내 아커만시아 뮤시니필라 균을 크게 증가시켜서 Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) 발현을 촉진함으로써 비만치료에 큰 효과를 보였습니다. GLP-1은 현재 가장 효과가 확실하다고 알려진 삭센다(GLP-1 유사체 비만치료제) 주사제의 유효물질입니다. 아커만시아균과 glp-1.jpg GLP-1을 증가시키는 아커만시아균, 출처 네이처 논문 당사의 개발물질인 큐시갈락토는 장내에서 아커만시아 균을 크게 증가시키는 것을 동물실험을 통해서 입증하였습니다. 아커만시아 균은 GLP-1을 증가시킨다는 연구결과에 네이처에 발표되었습니다. 요약하자면 큐시갈락토는 장내 아커만시아 균을 증가시키고 이 세균은 다시 GLP-1을 증가시킴으로써 삭센다 같은 전문의약품과 같은 기전을 통해 비만을 억제하게 됩니다. 당사 물질은 식약처 사전상담을 통해서 비임사과 임상1상을 면제받고, 임상 2상으로 즉시 진입이 가능하다는 답변을 받았기 때문에 빠른 시간내에 임상진입이 가능합니다. 기능성 제품은 큐시갈락토 원료를 기반으로 합니다. 동물사료, 화장품, 구강제폼의 원료로 사용되어 현재 판매가 되고 있습니다. 그리고 기능식품은 2023년 10월경에 제품을 출시하여 매출이 급격하게 증가하고 있습니다.
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 인슐린 펌프 사업 당사는 2011년 9월 27일에 설립하여, 혁신적인 전기삼투펌프 기술을 기반으로 웨어러블 약물 전달 솔루션을 공급하는 의료기기 전문 제조기업입니다. '저전력형 고성능 전기삼투펌프 기술'을 통해 웨어러블 약물 주입기 구동부의 기술적 난제를 해결하였습니다. 당사는 완치가 없이 평생 관리가 필요한 당뇨질환의 지속적인 증가에 따른 당뇨 의료기기 시장의 성장을 공략하여 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치(EOPatch)를 2021년 본격 출시하였습니다. 이오패치는 웨어러블 형태의 일회용 인슐린 펌프로써 인슐린이 필요한 당뇨인들의 혈당 관리를 위해 인슐린을 지속해서 전달하는 데 사용되는 체외용 인슐린 주입기입니다. 펜이나 주사기를 사용하지 않고 피하지방이 많은 신체 부위에 부착해 사용하는 방식의 웨어러블 제품으로 현재 웨어러블 인슐린 펌프를 일회용으로 상용화한 기업은 미국 인슐렛(Insulet)사와 당사 뿐입니다.당사와 인슐렛 이외의 다른 기업은 모두 구동부를 재활용하는 방식을 채택해 일회용 제품이 아니며, 사용자의 제품 조립이 필요하기 때문에 편의성 및 경제성이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 당사의 제품은 인슐렛사 제품 대비 성능, 편의성, 가격 경쟁력 모두 갖춰 지난 17년간 웨어러블 인슐린 펌프 시장을 실질적으로 독점한 인슐렛사의 유일한 대항마로 평가받고 있습니다.이오패치는 기존 인슐린 펌프보다 편의성이 개선됐습니다. 크기가 작고 가벼워 착용감이 좋을 뿐 아니라 인슐린 주입선이 없고 완전 방수 기능이 있어 샤워, 목욕, 수영, 운동등의 활동에도 제약이 없습니다. 교체주기도 3.5일로 길어 일주일에 2번, 특정 요일에만 교체하면 돼 훨씬 편리하게 사용할수 있습니다. 펌프 본체버튼을 이용하지 않고 별도의 컨트롤러(ADM) 또는 스마트폰 어플리케이션(Narsha)을 통해 인슐린 주입을 조절할 수 있어 시간과 공간의 제약이 없다는 것도 특징입니다. Narsha는 세계 최초의 인슐린 주입이 가능한 웨어러블 인슐린 펌프의 스마트폰 앱입니다. 2021년 하반기 국내 런칭을 하였습니다. 당사는 이오패치를 통해 인슐린 투여가 필요한 당뇨인들의 저혈당 위험이 줄어들 뿐 아니라 편의성과 안전성이 대폭 향상될 것으로 기대하고 있습니다. 이오패치 제품은 2017년 국내 식약처 허가를 받아 2021년 4월 국내 본격 판매를 시작하였고, 2021년 5월 유럽 CE 인증을 받아 2022년 9월부터 본격적인 유럽 판매를 시작하였습니다. 또한 2022년 08월 아랍에미리트(UAE)와 2022년 10월 인도네시아 품목허가를 획득하여 중동 및 동남아시아 진출을 기대하고 있습니다. 차세대 제품으로는 연속혈당측정기(CGMS)와 연계하여 혈당값에 따라 자동으로 인슐린이 주입되는 센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템은 개발 완료 후 2023년 품목허가를 신청하여, 2024년 1월에 국내 식약처 품목허가를 득하였습니다. 센서 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템은 2023년 미국 메드트로닉사와의 M 계약으로 중단되었지만, 계약 해지에 따라 연구를 다시 진행할 예정으로서, 연속혈당측정기 수급문제가 해결될 시 빠른 제품 출시 가능할 것으로 기대하고 있습니다. 나. 비인슐린 펌프 사업 당사는 당뇨부문 사업 외에 전기삼투펌프 기술과 웨어러블 약물전달기술(DDS) 개발노하우를 토대로 제약사들에게 비인슐린 약물전달시스템(DDS) 개발 및 공급 사업과 사용자 친화적인 약물전달 솔루션이 필요한 다양한 의료 분야로 사업을 확장하고 있습니다. 이미 허가 받은 약물과 당사의 약물전달시스템으로 결합한 디바이스-제약 융복합 사업을 추진하고자 '주식회사 노바피아(구 파미오)(Pharmeo)'를 설립 하였으며, 영국 임페리얼 칼리지 런던의 기술 벤처회사 자이힙(Zihipp)과 고도비만 및 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 전문 합작법인 산플레나(San Plena)를 설립하여 웨어러블 비만치료제 및 NASH치료제를 개발하고 있습니다. 또한, 세계 최초의 웨어러블 인공신장 개발 및 상용화를 위해 미국 자회사 네프리아바이오(Nephria
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

Bio)를 설립하였습니다. 미국 드렉셀대학교의 나노 신소재 맥신(MXene)을 독점적으로 활용할 수 있는 권리를 확보하였으며 해당 소재기술과 당사의 웨어러블 약물전달기술을 접목하여 웨어러블 인공신장 개발을 계획하고 있습니다. 이에 따라 당사는 인슐린펌프 사업 뿐만 아니라 당사의 웨어러블 약물전달기술을 이용한 새로운 수익원 창출을 통해 지속적인 성장이 가능할 것으로 기대하고 있습니다 2. 주요 제품 및 서비스 가. 인슐린 펌프 사업 1) 주요 제품 및 서비스 당사가 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 일회용 웨어러블 인슐린 주입기, 이오패치('EOPatch')는 사용자 스스로 연속 주입되는 인슐린의 양을 원하는 대로 조절할 수 있는 시스템으로, 약26g의 무게로 제작됩니다. EOPatch는 몸에 부착하여 최대 4일 사용할 수 있는 주입기('Patch')와 이를 무선으로 제어하는 스마트폰 형태의 컨트롤러('ADM:Advanced Diabetes Manager') 또는 스마트폰 앱('Narsha')로 구성됩니다. [이오패치(EOPatch) vs 일반형 인슐린 펌프] 구분 이오패치(EOPatch) 일반형 인슐린 펌프 외형 무게 손바닥 절반보다 작은 크기 / 26g 손바닥 크기 / 100g+ 주입선 별도의 주입선이 없고, 활동이 자유로움 최대 1m 이상의 주입선이 있어서 활동에 제약을 주며 주입선이 꼬이거나 주입선 상의 기포발생 등으로막힘 현상 자주 발생 부착부위 복부, 팔, 둔부, 허벅지 등 자유롭게 부착 주로 복부에 한정하여 부착 병력노출 옷으로 가릴 수 있고, 스마트폰과 비슷하게 생긴 별도 컨트롤러 또는 스마트폰으로 조작 가능하므로 병력 노출 최소화 가능 조작 시마다 본체를 꺼내 조절해야 하는 등 병력 노출 쉬움 방수 방수 기능으로 샤워, 수영 등도 가능 대부분 방수 기능이 없으므로 샤워, 수영 시 탈착 필요 (일부 제품 방수기능 있음) 조작편의성 스마트폰 앱 또는 스마트폰과 유사한 별도의대형 컬러 터치스크린이 탑재된 기기를 통한 조작 펌프 몸체의 버튼을 이용해야 하고 화면이 작음.(단, Tandem사 제품은 터치스크린 방식.스크린 크기는 매우 작음) 관리 사용 후 폐기하여 별도 관리가 불필요한일회용 제품 주입선, 카트리지, 부속품 등 관리가 필요한소모성 부품 많음. 교체주기 패치: 평균 매 3.5~4일마다 교체 컨트롤러: 4-5년 재 사용이 가능함. 주입셋트: 매 2~3일 펌프본체: 통상 매 4-5년마다 교체함. 기타 분리형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발완료 후허가용 임상 진행 중,일체형 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발중. Medtronic사의 MiniMed670G 제품은 인공췌장 인증 득하여 판매 중. 타 업체 중 인공췌장 솔루션 개발 중인 업체 다수. 단, 공히 웨어러블 형태의 인공췌장은 없음. 2) 주요 제품 등의 현황 제품명 EOPatch 사용범위 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 주입 조절장치. 주요기능 및 사양 ① Patch - 웨어러블 인슐린 주입장치로 기초 주입과 볼루스 주입 - 크기 및 중량 : 49.5 ×39 × 14.5㎜ / 26g - 인슐린 주입가능 최대용량 : 2㎖ ② ADM or Narsha - EOPatch 전용 컨트롤러 및 스마트폰 앱 - 패치의 약물 주입 명령 및 상태 체크, 혈당계(BGM) 등 혈당센서와 연계하며 EOBridge로 당뇨 Data 중개 - 크기 및 중량 : 116.5 × 64.5 × 11.4㎜ / 105g ③ EOBridge - 당뇨 Data 관리 애플리케이션 - 데이터저장, 통계 및 분석을 위한 Cloud server(EOCloud system) - Data 전달 및 모니터링을 위한 모바일용 애플리케이션과 웹 애플리케이션 상용화단계 ① 2019년 6월 식약처 승인 완료② 2021년 4월 국내 판매 및 2022년 9월 유럽판매 개시 ① ADM(Patch 전용 스마트 컨트롤러, Advanced Diabetes Manager) or NarshaADM은 Patch와 Bluetooth 통신을 통해 무선으로 약물 주입을 프로그래밍하고 제어하며 Patch 동작 상태를
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

주기적으로 감시하여 기기의 오동작이나 위험 등을 조기에 파악하여 사용자에게 알려줌으로써 리스크를 최소화하는 기능을 제공합니다.Narsha는 ADM과 동일한 기능을 하도록 개발한 스마트폰 앱으로, 2021년 3월 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했습니다. 이는 인슐린 주입 조절이 가능한 스마트폰 앱으로 세계 최초입니다. 별도의 연속혈당센서(CGM)와 연계하여 혈당 데이터를 실시간으로 확인할 수 있는 연동기능을 비롯한 사용편의성을 극대화하여 Android버전(2021년 8월), iOS버전(2022년 5월)을 국내 런칭하였습니다. 향후 2형 당뇨인을 위해 조작이 간단하고 쉽도록 단순 UX를 추가로 제공할 예정입니다. patch와 adm의 연계.jpg [Patch와 ADM의 연계] ② EOBridge with EOCloud system(당뇨 데이터 관리 및 중개용 소프트웨어)EOBridge(당뇨 환자 병력 관리용 모바일/웹 애플리케이션)는 당뇨 데이터 관리 및 중개용 소프트웨어로써, 웨어러블 인슐린 펌프로부터 생성된 환자 정보(이름, 당뇨병 타입, 성별 등), 혈당(Blood Glucose, 혈당지로 읽는 혈당 값), 인슐린 주입 이력, 알람 이력, 기기 세팅 정보를 컨트롤러와 연계되어 있는 스마트폰이 받아 클라우드 시스템으로 전달할 수 있도록 중개합니다. 클라우드 시스템으로부터 회신 받은 분석 데이터는 환자는 물론이고 사전에 설정해 놓은 보호자 또는 의료진에게 전달하여 다수의 관심과 관리 하에 더 나은 당뇨병 관리가 가능하도록 해줍니다. 위급 상황 시에는 환자의 알람 정보 및 위치 정보를 클라우드 시스템을 통해 보호자 또는 의료진에게 전달하여 환자 스스로 조치가 힘든 상황을 주변의 도움을 통해 극복 가능하도록 강화된 2차적 안전 수단도 제공하고 있습니다.EOPatch 사용자의 입장에서는 컨트롤러에서 볼 수 있는 모든 정보를 이와 연계된 자신의 스마트폰에서도 볼 수 있어서 평소 컨트롤러는 핸드백이나 가방 등에 넣어두고 모든 EOPatch 기능을 핸드폰을 통해서 모니터링 하다가 인슐린을 제어해야 하는 경우에만 컨트롤러를 꺼내어 사용 가능하도록 해 주는데, 이는 많은 사용자들이 호소하고 있는 일상 생활에서의 불편함, 즉 컨트롤러와 핸드폰 등 두 개의 모바일 기기를 항상 휴대해야 하는 문제점을 최소화해주는 역할을 합니다.EOCloud(클라우드 컴퓨팅과 인공지능 시스템으로 구성된 당뇨 관리 및 중개용 서버솔루션)는 EOBridge로부터 전달받은 환자의 데이터를 클라우드 서버에 저장하고 분석하며 인공지능시스템을 통해 환자 개인 혈당 관리를 통한 성공 사례 Reward Scoring Metric 시스템을 설치합니다. 이를 통해 보험사 및 병원 연계를 통한 맞춤형 관리 방안을 제시함으로써 사용자 입장에서는 최적의 병력 관리가 가능하도록 해주며 당사로서는 추가적인 수익형 모델로의 발전이 가능합니다. (2) EOPatch X(센서 분리형 웨어러블 인공췌장 시스템) 제품명 EOPatch X 사용범위 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 인슐린 자동 주입 조절장치. 주요기능 및 사양 ① EOPatch - 웨어러블 인슐린 주입장치로 Patch, ADM or Narsha, EOBridge로 구성 ② 인공췌장(AID) 알고리즘 - 연속혈당센서(CGM)에서 5분마다 측정된 혈당 Data값을 기반으로 인슐린 주입량을 조정하는 프로그램 ③ EOBridge with EOCloud system (당뇨 데이터 관리 및 중개용 소프트웨어) - 당뇨 Data 관리 애플리케이션 - 데이터저장, 통계 및 분석을 위한 Cloud server(EOCloud system) - Data 전달 및 모니터링을 위한 모바일용 애플리케이션과 웹 애플리케이션 개발단계 2024년 1월 품목허가 득함 EOPatch 웨어러블 인슐린 주입시스템에 별도의 웨어러블 연속혈당센서를 기능적으로 연계하고 Patch와 컨트롤러에 인공췌장 알고리즘을 추가하여, 연속혈당센서의 혈당 값에 따라 Patch에서 주입되는 인슐린의 주입량과 시기 등을 자동 조절하여 혈당을 목표 범위 내로 유지하는 '분리형
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

웨어러블 인공췌장 시스템'입니다. 인공췌장 알고리즘이 탑재된 일회용 웨어러블 인슐린 주입기(EOPatch) 제품과 웨어러블 연속혈당센서를 각기 별도로 착용하여 EOPatch와 연속혈당센서 간에 연결이 된 이후에는 컨트롤러(ADM) 없이도 상호 간에 직접 통신을 통해 지속적인 인공췌장 모드를 수행합니다. EOPatchX는 웨어러블 주입기 제품의 차별화 요소에 인공췌장 기능이 더해져 한층 더 뛰어난 편의성을 제공합니다. 당사는 웨어러블 인공췌장 솔루션 개발을 완료하였고 2023년에 품목허가를 신청하여 2024년 1월에 품목허가를 득하였습니다. . [EOPatchX 개념도] (3) EOPani(센서 일체형 웨어러블 인공췌장 시스템) 제품명 사용범위 당뇨병 환자의 혈당을 자동으로 측정하고, 그에 따른 인슐린 주입량을 자동으로 조절하여 혈당을 관리하는 장치 주요기능 및 사양 ① Patch + CGM - 인슐린펌프와 연속현당센서(CGM)를 1개의 Device에 통합한 제품 - 연속혈당센서(CGM)에서 5분마다 혈당을 측정하고 측정된 혈당값을 AP알고 리즘이 분석하여 인슐린 주입량을 결정하고 펌프에서 주입 - 크기 및 중량 : 57.3 ×39 × 14.5㎜(미확정) / 30g이하(미확정)② EOBridge with EOCloud system (당뇨 데이터 관리 및 중개용 소프트웨어) - 당뇨 Data 관리 애플리케이션 - 데이터저장, 통계 및 분석을 위한 Cloud server(EOCloud system) - Data 전달 및 모니터링을 위한 모바일용 애플리케이션과 웹 애플리케이션 개발단계 개발중 (1차 Prototype 구현 완료, 2차 Prototype 제작 중)출시 시기는 연속혈당측정기 솔루션 수급 문제에 따라 가변적임 연속혈당센서와 인슐린 펌프가 하나의 웨어러블 몸체에 같이 포함된 일회용 일체형 웨어러블 모듈과 스마트 컨트롤러로 구성되는 일체형 인공췌장 시스템으로 현재 미국 소아당뇨연구재단(JDRF; Juvenile Diabetes Research Foundation)의 지원을 받아 개발 중인 제품입니다. 웨어러블 모듈 및 컨트롤러에서 각각 인공췌장 알고리즘을 수행할 수 있어 일시적으로 컨트롤러의 사용이 불가한 경우에도 일체형 웨어러블 모듈은 지속적으로 인공췌장으로서 작동 가능한 기능을 갖추고 있습니다. 웨어러블 모듈 내의 연속혈당센서가 읽은 혈당 정보를 기반으로 인공췌장 알고리즘에서 연산을 통해 인슐린 주입량 및 주입패턴 등을 자동으로 결정하여 혈당이 일정한 범위 내에서유지되도록 하는 일체형 인공췌장 솔루션은 단 하나의 웨어러블 모듈로 혈당을 측정하여 자동 조절할 수 있으므로 궁극적인 편의성을 제공합니다. 본 제품은 우선 기존의 EOPatch처럼 매 3-4일에 한번씩 새로운 제품으로 교체할 수 있도록 제공할 예정이며, 향후 최대 7일간 사용 가능한 제품으로 업그레이드할 예정입니다. eopani 개념도.jpg [EOPani 개념도] 나. 비인슐린펌프사업 1) 비인슐린 약물 전달 솔루션(DDS , Drug Delivery Solution)당사는 글로벌 대형제약사와의 비 인슐린 약물전달시스템을 개발 및 공급하는 계약을 체결하고 연구개발을 수행하고 있습니다. 또한 당사는 자회사 주식회사 노바피아(구 파미오)를 통해 기 허가 받은 파킨슨치료제와 웨어러블 약물 전달 시스템을 결합한 융복합 제품을 개발 중에 있습니다. 이외에도 당사가 보유한 웨어러블 약물전달 플랫폼에 적용할 다양한 비인슐린 약물을 개발 및 발굴하여 디바이스-제약 콤보 제품을 상용화함과 동시에 글로벌 제약사로부터 개발용역을 수주하여 안정적인 수익을 확보할 계획입니다. 2) 웨어러블 고도비만 및 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 당사는 자회사 노바피아(구 파미오)와 EOFlow, Inc를 통해 영국 임페리얼 칼리지 런던의 기술 벤처회사 자이힙(Zihipp)과 고도비만 및 NASH(비알콜성지방간염) 치료제 전문 합작법인 산플레나(San Plena)를 설립하여 웨어러블 비만치료제 및 NASH치료제를 개발하고 있습니다. 타겟 약물은 OXM analog(GLP-1 +
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

Glucagon Dual Agonist) 고도비만 및 비알콜성지방간염 치료제이며, 해당 약제를 당사가 보유한 웨어러블 약물 주입기술과 결합하였을 때 경쟁사 제품 대비 효율적인 비만치료 효과를 제공가능할 것으로 기대하고 있습니다. 신약개발파이프라인중OXM analog(GLP-1 + Glucagon Dual Agonist) 약물은 비만치료목적으로 개발 중에 있습니다. 동약물이 당사의 웨어러블 약물주입기술과 결합할 경우 환자 맞춤형 치료가 가능해짐에 따라 현재 시판중인 GLP-1계열 약물대비 짧은기간 내에 부작용을 최소화하면서 비만치료 효과를 낼 수 있을 것으로 기대하고있습니다. 영국에서 임상1상을 완료하였으며, 현재 임상2상을 준비 중입니다. 3) 신장혈액투석기 및 웨어러블인공신장 당사는 미국 자회사 Nephria Bio를 통해 기존 투석기에 적용되는 맥신 기반의 신형 카트리지를 개발 및 상용화하였습니다. 인슐린 펌프 시장에 비해 시장규모가 큰 신장투석분야에서 본격적인 매출 발생을 기대하고 있습니다. 혈액 투석 카트리지(필터) 및 용매 사업을 1차 사업으로 전개하고, 향후 당사의 웨어러블 약물전달시스템 기술과 나노신소재 맥신(MXene) 및 다양한 소재 기술을 접목하여 웨어러블 인공신장을 개발하여 공급할 예정입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 천원) 구분 품목 2024년(제14기) 2023년(제13기) 2022년(제12기) EOPatch 국내 원재료 부재료 수입 원재료 부재료 합계 국내 수입 총계 나. 생산능력 및 생산실적 [연도별 예상 생산 능력] (단위: 개) 연도 2021년 2022년 2023년 이후 비고 월 생산능력 EOPatch완제품 기준 연 생산능력 비고 ①정림 1Line ①정림 1Line 당사 제품의 경우 EOPatch와 ADM으로 구성되어 있으나 ADM의 경우 사용자가 초기 1회 구매 후 3~4년 이상 지속사용이 가능하여 소량이 소요되는 반면, EOPatch는 최대 4일마다 교체해야 하는 반복 소모품으로 그 수요가 크므로 위 생산능력은 구체적으로 완제품인 EOPatch의 생산능력을 가리키는 것입니다. 기존 반제품 상태인 펌프와 패치의 생산능력에서 완제품 생산능력 기준으로 생산능력을 산출했습니다. [생산공정 1개 라인 당 EOPatch 생산능력(Full-Auto)] 모델 시간당 생산량 일 생산량(22/hr) 월 생산량(24/Day) 년생산량(12/Month) EOPatch 474개 10,417개 250,000개 (주1) 2교대 근무로 가정한 생산능력입니다. 다. 생산설비의 현황등 ① 당사는 경기도 광주시 곤지암읍에 위치한 곤지암공장을 비롯하여 국내외 지역에서 영업활동을 수행하고 있으며 주요제품의 연구, 생산 및 판매활동을 수행하고 있습니다. 지역 사업장 사업장 국내(2개사 5사업장) 본사 경기도 성남시 분당구 황새울로 216, 302호(수내동, 휴맥스빌리지) 곤지암 공장 경기도 광주시 곤지암읍 경충대로295번길 25 외주공장 경기도 성남시 중원구 둔촌대로497번길 33, 4층(상대원동) 외주공장 충청북도 진천군 이월면 진광로 187 (주)노바피아(구 파미오) 경기도 성남시 분당구 돌마로 172, 2층 에이치2202호(정자동, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크) 해외(3개사 3사업장) ② 당사(연결기준)의 시설 및 설비는 토지, 기계장치, 시설장치 등이 있으며, 2024년 당기말 현재 장부가액은 26,479백만원으로 전년말 대비 3,726백만원 감소하였습니다. 2024년 당기 신규취득은 693백만원이고, 감가상각비는 4,339백만원입니다. (단위: 원) 구분 기초 취득 처분 감가상각비 대체(*1) 기말 토지 건물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 건설중인자산 사용권자산 합계 (주1) 유형자산 대체 및 외화환산조정등으로 인하여 발생한 금액입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 품목 2024년 (제14기) 2023년 (제13기) 2022년 (제12기) 제품매출 ADM 수출 내수 합계 EOPatch 수출 내수 합계 반제품등 수출
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

내수 합계 상품매출 상품 수출 내수 합계 기타매출 용역 등 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 (주1) 연결재무제표를 기준으로 작성하였습니다. (단위 :백만원, 천개 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 EOPatch EOPatch EOPatch EOPatch EOPatch EOPatch EOPatch EOPUMP EOPatch EOPatch EOPUMP EOPatch EOPatch EOPatch EOPatch EOPatch EOPatch EOPUMP 합 계 (주1) 2024년12월 31일 매매기준 환율로 적용된 금액입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장위험은 환위험 및 이자율위험 두 유형이 위험으로 구성되어 있습니다. 1) 환위험 관리연결회사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 기타단기금융상품 등과 관련하여주로 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사는 환위험의 최소화를 위하여 투기적 외환거래는 금지하고 있으며 연결회사의 환위험을 주기적으로 모니터링, 평가 및 관리하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 화폐단위 당기말 전기말 현금및현금성자산 USD 매출채권 및 기타채권 USD 매입채무 및 기타채무 USD 기타유동부채 USD 당기에 적용된 평균환율 및 기말환율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 평균 환율 기말 환율 USD 당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율 5% 변동 시 연결회사의 세전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 5% 상승시 5% 하락시 USD 2) 이자율 관리 이자율 위험은 시장금리 변동으로 인한 재무상태표 항목의 가치변동(공정가치) 위험과 투자 및 재무활동으로부터 발생하는 현금흐름(이자수익 및 비용)이 변동될 위험을의미합니다.연결회사의 이자율 변동위험은 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다.당기말과 전기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 변동이자율: 금융자산 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하다고 가정하면 이자율변동이 연간 세전손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 0.5%P 상승시 0.5%P 하락시 변동이자율 금융자산 나. 신용위험 연결회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대해서는 반기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 1) 당기말과 전기말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 기타금융자산 합 계 2) 손상차손 당기말과 전기말 현재 미수금에 대해 손실충당금을 인식하였으며, 이외의 금융자산에 대해서는 채무불이행위험이 없다고 판단하여 기대신용손실을 인식하지 않았습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 채권 총액 손상된 채권 채권 총액 손상된 채권 미수금 다. 유동성위험유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다. 연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 현금흐름 및 유동성계획 등에 대해 주기적으로 예측하고 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결회사의 경영진은
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 아래 표는 할인되지 않은 계약상 현금흐름에 근거하여 작성된 금융부채의 만기정보입니다. ① 당기말 (단위:원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만 매입채무및기타채무 기타금융부채 리스부채 전환사채 차입금 합계 ② 전기말 (단위:원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 1년 미만 1년 이상 5년 미만 매입채무및기타채무 기타금융부채 리스부채 차입금 합계 라. 자본관리 자본관리의 주 목적은 연결회사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다. 연결회사는 최적 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 변경사항은 없습니다.연결회사의 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기말 전기말 부채 총계 자본 총계 순부채비율 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 (1) 판매계약 품 목 계약상대방 계약시기 계약기간 계약금액 지급금액 계약의 목적 EOPatch및 ADM MENARINI 계약일로부터 5년 1,500억원 유럽 17개국 독점판매 PT. PNS 제품허가 후 5년 450억원 인도네시아 제품허가 후 5년 490억원 UAE(아랍에미리트) 및 GCC 5개국 2) 수입, 유통 계약 품 목 계약상대방 계약시기 계약기간 계약금액 지급금액 계약의 목적 티슈포아시아㈜ 계약일로부터 3년 뉴로체크 국내 유통(주1) CGM Sinocare 제품허가 후 5년 이오센서(CGM) 국내 독점유통 (주1) 판매 대행 업체(CSO)인 (주)지오팜 헬스케어를 통해 판매하고 있습니다. 3) 라이센스인(License-in) 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약시기 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급 금액(주1) 진행 단계 전기삼투펌프 전세계 영구 없음 개발완료 인공췌장 알고리즘 TypeZero 전세계 영구 없음 EOPatchX개발완료품목허가 완료(24년1월) 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 가스발생이 없는 전기삼투펌프를 기반으로 한 인슐린 웨어러블 펌프 개발을 위하여 2011년부터 연구를 시작하여 현재는 EOPatch라는 제품을 출시하여 판매를 하고 있으며, 후속 모델로 EOPatchX 를 개발완료 하였고 임상시험을 완료하여 품목허가를 득하였으며 EOPani를 추가 개발하고 있습니다. 이와 관련하여 자회사 주식회사 노바피아(구 파미오)를 설립하여 웨어러블 펌프를 활용하여 주입하기 위하여 비인슐린 약품을 개발하고 있습니다.또한, 저전력형 경량 구동부 기술과 필터소재기술을 결합한 웨어러블 인공신장을 연구개발하기 위하여 Nephria Bio, Inc.,를 설립하여 해당 제품의 상용화에 힘쓰고 있습니다.당사는 저전력 고성능 전기삼투펌프 구동부 기술 기반 다양한 연구개발을 통해 인슐린의 통합관리시스템을 비롯하여 환자의 삶의 질 향상에 도움이 되고자 합니다. (2) 연구개발 담당조직 ① 연구개발 조직 개요당사의 연구개발조직은 HW개발본부, SW개발본부, EOP사업부 및 품질본부가 편재되어 있습니다. HW개발본부는 EOPump 모듈과 연계된 약물주입기의 동작 메커니즘, 제품(약물주입기, 컨트롤러)의 조립 구조 및 형상을 설계하고 개발, 제품의 HW(회로, 무선통신, 제어, 센싱 등)을 개발 및 연구하고 있습니다. EOP사업부는 EOPump 모듈에 적용되는 핵심 소재인 멤브레인 및 전극의 연구와 EOPump 모듈 고도화에 대한 개발 및 연구를 수행합니다. SW본부는 제품의 SW 프로그래밍과 인공췌장에 필요한 알고리즘 포팅 및 UI 시나리오 구현 등의 업무를 담당하고 있습니다. 미국 지사는 본사의 연구 개발에 추가적으로 필요한 해외기술 발굴, 외부 용역업체 소싱과 임상 프로토콜 개발 업무를 수행하고 있습니다. 또한 산하 VAS(Value-Added Service) 개발팀이 있어 본사 SW
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

개발팀과 연계하여 클라우드 솔루션, 서버 솔루션 등의 소프트웨어 인프라 분야 등을 개발 중에 있습니다. ② 연구개발인력 현황 [최근 3년 연구개발인력 현황] 구 분 2024년 2023년 2022년 연구개발인력 (주1) 미국 자회사 연구개발인력 현황은 ( )안에 표기하였습니다. [연구개발인력 세부현황] 구분 박사 박사수료 석사 기타 합계 국내법인 미국법인 합계 (주1) 2024년 12월 31일 기준입니다. [주요 연구인력 연구실적 현황] 직 위(직급) 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 COO 김창정 업무총괄 1986 ~ 1990 한양대학교 무기재료 졸업1990 ~ 1995 한국과학기술원 대학원 석사 및 박사 졸업1995 ~ 2013 삼성종합기술원 상무2013 ~ 2017 삼성디스플레이 상무2018 ~ 2019 케이씨텍 미래소재연구소 소장2020 ~ 2020 신화인터텍 전무2020 ~ 현재 이오플로우㈜ 기업부설 제2연구소 소장 [삼성디스플레이]- 최초 고해상도 IGZO산화물 TFT제품 양산화 - 모니터 Curved Frameless 제품 양산 이관 - UHD TV 품질향상 및 양산: 초대형 88”UHD Frameless 제품 양산 [삼성종합기술원]- 초음파 영상Abdomen 用 cMUT Prototype 양산 SOP 확보 - Mammography 용 HgI2 물질 개발 특성 검증 - 평판 X-ray Source 방출 확인- Post-NAND向 memory 시장 선점을 위한 Non-charge base 저항 변화물질(ReRAM) 개발 과제 반도체硏 이관 - 산화물 센서(리모트터치스크린) LCD 기술이전 - 신규 산화물 Hf-IZO TFT(thin film transistor) 원천 특허 확보 및 삼성전자LCD/삼성SMD/ 삼성코닝정밀유리 사업부에 기술 이전 - FeRAM 강유전체 메모리 반도체 개발 및 재료 (PZT) 기술이전 전무 한상진 HW본부본부장 1991.03 ~ 1998.02: 경북대학교 전자공학과 학사 졸업1998.03 ~ 2000.02: 포항공과대학교 전자공학과 석사 졸업2000.03 ~ 2005.01: ㈜한화정보통신/이투엠솔루션2005.03 ~ 2016.12: ㈜팬택2017.01 ~ 현재: 이오플루오㈜ 기업부설연구소 소장 [이오플로우㈜] - EOPATCH2 연구개발 총괄 [한화정보통신] [이투엠솔루션] - 중국 피처폰 HW Baseband 개발 - 큐리텔 내수 외주모델 3G 피처폰 HW Baseband 개발(2모델) [팬택] - LTE 스마트폰 5개 모델 HW Baseband 개발 상무 박경호 SW본부본부장 1998.02 명지대학교 전자공학과 졸업1999.06 ~ 2015.07 팬택2015.10 ~ 현재 이오플로우㈜ SW본부 본부장 [이오플로우㈜] [팬택] ③ 연구개발비용 [세부 연구개발 비용] (단위 : 백만원) 과 목 2024년 2023년 2022년 연결 별도 연결 별도 연결 별도 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 기타 연구개발비용 합계 정부보조금 보조금 차감 후 금액 회계처리 내역 판매비와 관리비 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (주1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있습니다. ④ 연구개발실적 [연구개발 진행 총괄표] 구분 품목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 연구중단일 비고 단계(국가) 승인일 의료기기 EOPump 구동부 개발 펌프 개발완료 EOPump 성능개선 펌프 개발중 단독개발 EOPatch 개발 EOPatch 1형당뇨 개발완료 단독개발 EOPatch 2형당뇨 EOPatch 2형당뇨 개발중 단독개발 EOPatch 1형당뇨 개발중 단독개발 EOPatch 성능개선 EOPatch 1형당뇨 개발중 단독개발 EOPatch 현지어추가 1형당뇨 개발중 단독개발 EOPatchX (분리형 웨어러블 인공췌장 시스템) EOPatchX 1형당뇨 개발완료 1형당뇨 개발중 해외기업 EOPani (일체형 웨어러블 인공췌장 시스템) EOPani 1형당뇨 개발중 단독개발 non-syringe 형태의 웨어러블 약물 주입기 개발 EOPatch 1형당뇨 개발중
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

단독개발 일회용 웨어러블 인공신장 솔루션 인공신장 1형당뇨 개발중 단독개발 웨어러블 약물주입기 컨트롤러의 기능을 모바일 앱으로 구현 나르샤 1형당뇨 개발완료 단독개발 EOBridge 기반 U-Health 솔루션 개발 통합시스템 1형당뇨 개발중 단독개발 1형당뇨 개발완료 단독개발 비인슐린 약물주입기 개발 미정 불임, 항암,비만치료 등 개발중 해외기업 ⑤ 정부과제 수행 실적 (단위: 천원) 연구과제명 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 2013 전기삼투원리 기반 무소음 정량펌프의 개발 중소벤처 기업부 EOPump 완료 2015 저가형 일회용 1형 당뇨 패치펌프 모듈 개발 중소벤처 기업부 EOPatch 완료 2016 펜 타입 주입기를 대체하는 카트리지형 웨어러블 인슐린 펌프 기획 성남산업 진흥재단 EOPatch 완료 2016 센서 연계 알람 자동 전송형 웨어러블 인슐린 주입 시스템 상용화 산업통상 자원부 완료 2016 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 창업진흥원 EOPatch 완료 2017 연속혈당계를 연동하여 저혈당일 때 주입 차단되는 인슐린 펌프 개발 중소벤처 기업부 완료 2017 수출성공패키지(바우처) 산업통상자원부/중소벤처기업부 EOPatch 완료 2017 웨어러블 자동 인공췌장 개발 JDRF EOPani 완료 2018 하이브리드모드로 자동혈당 조절 가능한 일회용 웨어러블 인공췌장 펌프 개발 과학기술정보통신부 EOPatch X 완료 2018 저가 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 한국보건산업진흥원 EOPatch 완료 2018 인공췌장 알고리즘 기술이전을 통한 연속혈당계CGM 일체형 웨어러블 인공췌장 펌프 개발 산업통상자원부 EOPani 완료 2018 연속혈당계와 연동되는 전기삼투펌프 기술 기반 패치 타입 일회용 인슐린 약물주입기를 활용한Smart IoT 당뇨질병 관리 시스템 개발 중소벤처기업부 완료 2019 수출(예정) 분쟁 예방 컨설팅 (재)한국지식재산보호원 EOPatch 완료 2019 IoT 기반 이식-참습형 고위험 의료장치를 위한 능동형 킬 스위치 및 바이오 마커 활용 방어 시스템 개발 과학기술정보통신부 EOPatch 완료 2020 수출지원기반활용사업(수출성공패키지) 중소벤처기업부 EOPatch 완료 2020 국내 의료기기 시장 진출 지원 사업(표준프로세스구축) 한국산업기술시험원 EOPatch 완료 2020 국내 최초 CE 및 FDA 인증을 위한 국산 소재 액츄에이터 기반의 신체 부착형 인슐린 주입기술 개발 중소벤처기업부 EOPatch 완료 2020 세계 최초 웨어러블 인슐린 펌프 제어 및 당뇨관리가 가능한 모바일 앱의 사용적합성 평가 경기도경제과학진흥원 Narsha 완료 2020 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프 시스템 유럽 수출을 위한 글로벌 IP전략 개발 성남산업진흥재단 EOPatch 완료 2020 세계 최초 인슐린 의존성 당뇨인을 위한 웨어러블 인슐린 자동 주입 시스템 개발 KMDF EOPatch X 수행중 2020 국내 최초 제2형 당뇨병 환자 대상 웨어러블 인슐린 펌프의 안전성 및 유효성 검증을 위한 다기관 임상시험 KMDF EOPatch M 완료 2021 해외규격인증획득지원사업 중소벤처기업부 EOPatch M 완료 2021 국내 최초 인슐린 패치 펌프 수출을 위한 유효수명 연장 및 모바일 플랫폼 고도화 기술개발 산업통상자원부 EOPatch M 완료 2021 중소기업 고경력 연구인력지원사업 중소벤처기업부 기업부설연구소장 완료 2021 세계최초 모바일 앱 컨트롤 기반 인슐린 패치 펌프의 유럽 수출 확대를 위한 유통기한 연장 기술 시험분석 경기도경제과학진흥원 EOPatch M 완료 2021 경기 K-의료·바이오 유망기업 해외진출 지원사업; 홍보동영상 제작 KOTRA EOPatch M 완료 2021 스마트공장 보급 확산 지원사업_스마트공장 구축 및 고도화(고도화1) 중소벤처기업부 생산공장 완료 2021 충청북도 스마트공장 구축지원사업 수혜기업 지원 충북테크노파크 생산공장 완료 2021 스마트공장 보급 확산 지원사업_스마트공장 구축 및 고도화(기초) 중소벤처기업부 생산공장 완료 2021 성남산업진흥원
이오플로우 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

스마트팩토리 구축 지원 사업 성남산업진흥원 생산공장 완료 2022 수출지원기반활용사업(수출유망기업) 중소벤처기업부 EOPatch M 완료 2022 센서연동형 웨어러블 인슐린 펌프 신뢰성 평가 한국산업기술시험원 EOPatch M 완료 2022 연속 혈당 및 라이프로깅 기반 당뇨 관리 XR 트윈 기술개발 과학기술정보통신부 EOPatch X 수행중 2022 제조기업 스케일업 패키지 지원; 기구설계 고도화 성남산업진흥원 EOPatch 3 완료 2022 경기도 의료산업 해외진출 지원; 3D 동영상 제작지원 한국의료기기공업협동조합 EOPatch M 완료 2022 경기지역 중소기업 혁신바우처 사업; ESG/기술지원 중소벤처기업부 EOPatch M 완료 2022 글로벌 IP 전략 컨설팅 지원사업 성남산업진흥원 EOPatch X 완료 2022 중소기업 맞춤형 IP-R 전략지원 사업 한국특허전략개발원 EOPatch X 완료 2022 3차 시제품 제작지원 성남산업진흥원 EOPatch 3 완료 2022 지식재산 권리화 출원비용 지원사업 성남산업진흥원 EOPatch M 완료 2023 국내의료기기사업화촉진사업(신뢰성평가) 한국산업기술시험원 완료 2023 국내 최초 상용 인슐린 패치 실사용 환자 데이터 기반 지능형 혈당예측 AI 솔루션 도입 정보통신산업진흥원 완료 2023 수출지원기반활용사업 수출바우처(수출성장단계) 중소벤처기업부 EOPatch M(유럽향) 완료 2023 IP기반 해외진출지원사업(글로벌IP스타기업) 경기테크노파크 EOPatch M(유럽향) 수행중 2023 세계최초 3ml 약물저장용 체외 부착형 인슐린 주입 디바이스 시제품 개발 성남산업진흥원 EOPatch 3 완료 2023 혈당예측 AI알고리즘 기반 당뇨 환자 맞춤형 비대면 치료 서비스 개발 중소벤처기업부 수행중 2023 특허분쟁 대응전략 지원사업(특허/K-브랜드분쟁 대응전략) 한국지식재산보호원 EOPatch M(유럽향) 완료 2023 국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프(이오패치) 중동 수출용 제품 디자인 개발 성남산업진흥원 EOPatch M(유럽향) 완료 2023 경기 중소기업 혁신바우처 사업; 마케팅/기술지원 중소벤처기업부 EOPatch M(유럽향) 완료 2023 특허분쟁 대응전략 지원사업(2차); 미국 Insulet 소송대응전략 한국지식재산보호원 EOPatch M(유럽향) 완료 2024 인슐린 패치 펌프 공정 본딩 및 스크류 체결 자동화 시스템 구축사업 국가뿌리산업진흥센터 곤지암 공장 수행 중 7. 기타 참고사항 가. 산업분석 당사의 전기삼투펌프 기술은 플랫폼 기술로 다양한 분야의 약물주입기에 적용 가능하나, 본 보고서에서는 현재 당사가 중점을 두고 있는 당뇨 시장 및 인슐린 펌프 관련시장에 대해서만 기술하였습니다.(1) 시장의 특성 (가) 당뇨병 당뇨는 혈액 내에 정상보다 증가된 포도당이 소변을 통해 배출되는 질환으로, 환자의체내에서 인슐린을 조절하는 기능이 둔화하거나 인슐린 분비 기능을 일부 혹은 전부 상실하여 세포의 기본 에너지 공급원인 혈당을 조절하기 어려워지는 질병입니다. 당뇨병은 근본적인 치유가 되지 않아 지속적으로 치료와 관리가 필요한 대표적인 만성 소모성 질환입니다. 전 세계적으로 당뇨 인구(20세~79세)는 2021년 기준 약 5.37억명(전체 인구 중 6.8%)이며 지속적인 증가 추세를 보이고 있고(2019년 4.63억명), 2030년에는 6.43억명, 2045년에는 7.83억명으로 늘어날 것으로 예상되고 있습니다.(출처: IDF, IDF Diabetes Atlas - 10th ed, 2021) 2021-2024 글로벌 당뇨인구(20세~79세) 증가 전망.jpg [2021-2024 글로벌 당뇨인구(20세~79세) 증가 전망] (나) 기존 인슐린 주입기 대비 웨어러블 인슐린 펌프의 장점 당뇨병 치료 방법의 경우 약제로는 경구용 혈당강하제와 인슐린이 있는데 전 세계적으로 당뇨 인구 중 약 10%는 인슐린 투입이 필요한 것으로 추정됩니다. 인슐린은 아직 경구용이나 피부를 통해 흡수되는 형태가 존재하지 않기 때문에 반드시 피하 주사로 주입되어야 하며, 주사기,