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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 회사가 「Ⅳ. 이사의 경영진단 및 분석의견」에서 뿐만 아니라 본 사업보고서 등 공시서류에서 미래에 발생할 것으로 예상하거나 예측한 활동, 사건 또는 현상은 본 사업보고서 등 공시서류 작성시점의 사실관계, 재무성과, 경영환경, 기타 다양한 가정에 기초하여 회사의 견해를 표명한 것에 불과합니다. 따라서, 이러한 예측 정보와 기초 자료에서의 예상은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수 있으며, 실제 결과와 중대한 차이가 발생할 수 있는 위험 내지 불확실성이 존재하므로, 이용자의 상당한 주의가 요구됩니다. 이러한 중대한 차이를 초래할 수 있는 요인은 외부 환경에 의한 요인 뿐만 아니라 회사 내부 경영과 관련된 요인도 포함되어 있습니다.회사는「Ⅳ. 이사의 경영진단 및 분석의견」을 비롯한 본 사업보고서 등 공시서류에 기재된 예측 정보와 그 기초 자료가 그 작성시점 이후에 추가ㆍ변경되거나 부정확 또는 부적절한 것으로 판명되더라도 이를 변경하거나 정정하는 공시를 이행하거나 그러한 취지의 의견을 표명하지 않습니다. 2. 개요 및 경영현황 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다.회사는 2018년 10월 17일에 발전업을 목적으로 설립되었습니다. 회사는 경기도 여주시 북내면 외재로 185에 1,000MW급 LNG복합화력발전소를 건설하여, 2023년 7월 5일에 상업운전을 시작했습니다.회사는 PRISM Energy International Pte., Ltd.와의 원료공급계약을 통해 주 원재료인 LNG를 직도입하여 원가경쟁력을 확보하고 있습니다.회사는 2024년 기준, 매출액 9,184억원, 세전이익 1,817억원의 재무성과를 달성하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 총 자산은 13,445억원으로 전년대비 861억원 증가하였고, 총 부채는 7,194억원으로 전년대비 1,213억원 감소하였습니다. 자산의 주요 증가원인은 현금및현금성자산(795억원) 및 무형자산(280억원) 증가이며, 부채의 주요 감소원인은 기타금융부채(671억원)에 있습니다. [요약 재무상태표] (단위: 백만원) 과 목 제7기(2024년) 제6기 (2023년) 제5기(2022년) 증가/감소(6기 대비 7기) 비유동자산 유동자산 자산총계 비유동부채 유동부채 부채총계 자본금 기타자본항목 이익잉여금(결손금) 자본총계 [안전성 지표] 주요항목 제7기(2024년) 제6기 (2023년) 제5기(2022년) 증가/감소(6기 대비 7기) 유동 비율 부채 비율 이자보상배율 10.09배 16.12배 -배 (6.03배) ※ 주요안전성지표의 산식은 아래와 같습니다. 유동비율 = 유동자산 / 유동부채 × 100 부채비율 = 부채총계 / 자본총계 × 100 이자보상배율 = 영업이익 / 이자비용 나. 영업실적 당기 발생한 매출은 전력거래 매출 9,184억원입니다. 전기 대비 매출은 2,388억원 증가하였 습 니다.향후 회사의 영업실적은 당기와 비슷할 것으로 예상되나, 국제 유가변동 등 외부요인에 따른 불확실성이 존재합니다. [요약 손익계산서] (단위: 백만원) 과 목 제7기(2024년) 제6기 (2023년) 제5기(2022년) 증가/감소(6기 대비 7기) 매출액 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익 당기순이익(손실) 당기 발생한 매출은 모두 전력거래 매출입니다. 다. 환율변동 영향 회사는 해외로부터 발전용 천연가스(LNG)를 조달하여 달러화와 관련된 환율변동 위험에 노출되어 있으나, 환율변동으로 인한 영업실적의 변동은 제한적이며 관리가능한 수준으로 판단됩니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 회사는 당기말 현재 1,968억원의 현금및현금성자산을 보유하고 있고, 전기말에 비하여 795억원이 증가되었습니다. (단위: 백만원) 구분 제7기(2024년) 제6기 (2023년)
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제5기(2022년) 증가/감소(6기 대비 7기) 현금및현금성자산 회사는 영업활동으로 인해 1,754억원의 현금유입이 발생하였으며, 투자 및 재무활동으로 959억원의 현금유출이 발생하였습니다. (단위: 백만원) 구 분 제7기(2024년) 제6기 (2023년) 제5기(2022년) 증가/감소(6기 대비 7기) Ⅰ. 영업활동으로 인한 현금흐름 Ⅱ. 투자활동으로 인한 현금흐름 Ⅲ. 재무활동으로 인한 현금흐름 Ⅳ. 현금및현금성자산의 순증가 Ⅴ. 기초의 현금및현금성자산 Ⅵ. 기말의 현금및현금성자산 나. 자금조달 관련 사항 1) 자본금 회사가 발행할 주식의 총수는 보통주 120,000,000주이고, 당기말 현재 발행한 주식수는 보통주 74,000,000주(전기말: 60,000,000주)이며 1주당 액면금액은 5,000원입니다. 당사의 자본금과 주식할인발행차금의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 내 역 주식수(주) 자본금 당기말 전기말 2) 차입금 당기말과 전기말 현재 차입금의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 차입처 만기일 이자율 장부금액 무보증공모사채(*1) 제1-1회 제1-2회 소 계 차감 : 할인차금 장부가액 PF차입금(*2) KDB 산업은행 등 차감 : 할인차금 장부가액 합 계 (*1) 상기 사채의 원리금에 대하여 지배기업인 SK이노베이션㈜이 지급보증을 제공하고 있습니다. 상기 사채와 관련하여 원리금지급의무 이행이 완료될 때까지 부채비율을 400% 이하로 유지하여야 할 약정조항이 있습니다. (*2) 상기 차입금과 관련하여 보험청구권, 현금및현금성자산, 유형자산 및 지배기업이 보유한 회사의 지분을 담보로 제공하였습니다. 5. 부외거래 - 해당사항 없습니다 - 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당기 중 회사의 재무상태, 영업실적, 유동성 및 자본의 조달과 지출 등에 중요한 영향을 미치는 회계정책이나 회계추정의 변경사항은 없습니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당기 중 회사의 재무상태, 영업실적, 유동성 및 자본의 조달과 지출 등에 중요한 영향을 미치는 환경 및 종업원 등에 관한 사항은 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당기 중 회사의 재무상태, 영업실적, 유동성 및 자본의 조달과 지출 등에 중요한 영향을 미치는 중요한 법규상의 규제에 관한 사항은 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항은 'Ⅱ.사업의 내용'에 기재하였습니다. 마. 기타 투자판단에 필요한 사항 우발사항 및 약정사항과 관련된 내용은 'XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항'에 기재하였습니다.
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IV. 당기순이익(손실) V. 주당이익 보통주기본주당이익 (13,534)원 우선주기본주당이익 (13,534)원 보통주희석주당이익 (13,612)원 우선주희석주당이익 (13,534)원 라. 사업현황 등 회사 경영 안정성에 영향을 미칠 수 있는 주요 내용 (1) 사업의 내용SK주식회사는 지속적인 사업 포트폴리오 혁신과 미래 성장동력을 발굴 및 육성하는 '투자부문'(舊, 지주부문)과 Digital 기술을 기반으로 종합 IT 서비스 사업 등을 영위하는 '사업부문'으로 구분되어 있습니다. SK주식회사는 SK그룹의 지주회사로서, 2024년 당기 말 현재 연결대상 종속회사는 SK이노베이션, SK텔레콤, SK스퀘어, SK네트웍스 등 총 649개사 입니다. (2) 회사가 영위하는 목적사업(정관) 목 적 사 업 1. 자회사의 주식 또는 지분을 취득ㆍ소유함으로써 자회사의 제반 사업내용을 지배ㆍ경영지도ㆍ정리ㆍ육성하는 지주사업2. 브랜드, 상표권 등의 지적재산권의 관리 및 라이센스업3. 건설업과 부동산 매매 및 임대업3의 2. 주택건설사업 및 국내외 부동산의 개발, 투자, 자문, 운용업3의 3. 마리나항만시설의 설치, 운영, 관리 및 이에 수반되는 부대사업4. 국내외 자원의 탐사, 채취, 개발사업5. 수출입대행업, 무역대리업을 포함한 수출입사업6. 시장조사, 경영자문 및 컨설팅업7. 신기술사업 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원사업8. 운송, 보관, 하역 및 이와 관련된 정보, 서비스를 제공하는 물류관련 사업9. 의약 및 생명과학 관련 사업10. 자회사 등과 상품 또는 용역의 공동개발ㆍ판매 및 설비ㆍ전산시스템의 공동활용 등을 위한 사무지원 사업11. 정보처리 내지 정보통신기술을 이용한 정보의 조사용역, 생산, 판매, 유통, 컨설팅, 교육, 수출사업 및 이에 필요한 소재, 기기설비의 제공12. 정보통신사업 및 뉴미디어사업과 관련된 연구, 기술개발, 수출, 수입, 제조, 유통사업13. 환경관련 사업14. 회사가 보유하고 있는 지식ㆍ정보 등 무형자산의 판매 및 용역사업15. 전기통신업16. 컴퓨터프로그래밍, 시스템 통합 및 관리업17. 정보서비스업18. 소프트웨어 개발 및 공급업19. 콘텐츠 제작, 유통, 이용 및 관련 부대사업20. 서적, 잡지, 기타 인쇄물 출판업21. 전기장비, 전자부품, 컴퓨터, 영상, 음향 및 통신장비 제조업22. 전기, 가스공급업 등 에너지사업23. 전기공사업, 정보통신공사업 및 소방시설공사업 등 소방시설업24. 토목건축공사업, 산업ㆍ환경설비공사업 등 종합시공업25. 통신판매업, 전자상거래업, 도ㆍ소매업 및 상품중개업을 포함한 각종 판매 유통사업26. 등록번호판발급대행, 검사대행, 지정정비사업 및 자동차관리사업27. 전자지급결제대행업 등 전자금융업28. 보험대리점 영업29. 시설대여업30. 자동차대여사업31. 여론조사업32. 연구개발업33. 경영컨설팅업34. 광고대행업을 포함한 광고업35. 교육서비스업36. 경비 및 보안시스템 서비스업37. 검사, 측정 및 분석업38. 기계.장비 제조업 및 임대업39. 기타 위 각호에 부대되는 생산ㆍ판매 및 유통·컨설팅ㆍ교육ㆍ수출입 등 제반 사업 일체 (3) 주요 자회사가 영위하는 주요 목적사업 자회사 주요 목적사업 SK이노베이션㈜ 지주사업 및 석유/ 화학/ 배터리/가스/복합화력 발전 관련 사업 SK텔레콤㈜ 정보통신사업 SK스퀘어㈜ 지주사업 SK네트웍스㈜ 상사, 정보통신 유통, 차량정비, 가전렌탈 사업 SKC㈜ 지주사업 및 2차전지 소재사업, 화학사업, 반도체 소재 사업 SK에코플랜트㈜ 환경사업, 에너지사업, 솔루션사업 SK바이오팜㈜ 신약개발사업 의약품 중간체 제조업 SK실트론㈜ 전자산업용 규소박판 제조업 SK스페셜티㈜(舊, SK머티리얼즈㈜) 특수가스 제조 및 판매 에스케이트리켐㈜ 프리커서 제조 및 판매 에스케이레조낙㈜(舊, 에스케이쇼와덴코㈜) 특수가스 제조 및 판매 에스케이머티리얼즈그룹포틴㈜ 배터리 소재 제조 및 판매업 SK리츠(에스케이위탁관리부동산투자회사㈜) 부동산임대업 SK시그넷㈜(舊, ㈜시그넷이브이) 전기자동차 충전시스템 설치 및 관련장비 제조, 판매업 컨설팅 및 투자
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SK임업㈜ 조림사업, 조경사업, 복합임업사업 ㈜휘찬 휴양콘도 운영업 SK파워텍㈜(舊, ㈜예스파워테크닉스) 반도체 제조업 ※ SK리츠(에스케이위탁관리부동산투자회사(주))는 2024년 12월 말 기준 연결 제외되었으며, SK E SK이노베이션에 흡수합병되었으며, SK에어플러스는(舊, SK머티리얼즈에어플러스(주))주식 100%를 SK에코플랜트(주)에 이전하고, SK에코플랜트(주) 보통주 11,076,167주를 신규 교부받음 마. 최대주주의 변동을 초래할 수 있는 특정 거래 - 해당사항 없음 바. 최대주주의 최대주주(SK주식회사)의 최대주주 관련 사항 성 명 학 력 직 위 기 간 경력사항 최태원 고려대학교 물리학과 졸업 (1983)미국 시카고대학교 대학원 경제학 석사 및 박사 과정 수료 (1989) 대표이사 회장(등기임원) SK텔레콤 주식회사 회장 대한상공회의소 회장 SK주식회사 대표이사 회장 SK주식회사 회장 SK하이닉스 주식회사 회장 SK이노베이션 주식회사 회장 (舊) SK주식회사 회장 * 상기 최대주주는 2016년 3월 18일 제25기 정기주주총회 및 제3차 이사회를 통해 SK주식회사 등기이사 및 대표이사로 선임되었으며 2019년 3월 27일 제28기 정기주주총회 및 제4차 이사회, 2022년 3월 29일 제31기 정기주주총회 및 제3차 이사회에서 등기이사 및 대표이사로 재선임 되었음 4. 최대주주 변동내역 최대주주인 SK이노베이션(주)가 여주에너지서비스 주식 100%를 소유하고 있으며, 변동사항은 없습니다. 5. 주식의 분포 가. 주식 소유현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율(%) 비고 5% 이상 주주 SK이노베이션㈜ 우리사주조합 나. 소액주주현황 2024년 12월 31일 기준 회사의 주식을 소유하고 있는 소액주주는 없습니다. 6. 주식사무 정관상신주인수권 내용 제10조(신주인수권) ①회사의 주주는 각자가 소유하는 주식수에 비례하여 신주를 인수할 수 있는 권리를 가진다. ②전항의 규정에도 불구하고 다음 각호의 어느 하나의 경우에는 기존 주주의 신주인수권을 인정하지 아니하고 이사회 결의로 신주를 배정 받을 자 및/또는 신주의 배정비율을 달리 정할 수 있다. 1. 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 2. 일반공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우 3. 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 4. 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 회사 주식의 상장을 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우 결산일 12월 31일 정기주주총회 개최 매회계년도 종료후 3월 이내 주주명부 폐쇄기간 1월 1일부터 1월 31일까지 기준일 12월 31일 공고방법 한국경제신문, 매일경제신문 주권의 종류 일,일십,일백,일천,일만,일십만,일백만주권 (7종) 주주에 대한 특전 없음 7. 주가 및 주식 거래실적 - 해당사항 없습니다 -
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 천연물 및 미생물을 기반으로 하는 친환경 농자재, 기능성 신소재, 기능성 식품소재 등의 제조를 주요 사업으로 영위하고 있으며 주력 제품인 친환경 농자재 및 소나무재선충방제제는 화학농약과 화학비료의 잔류농약 문제를 해결할 수 있는 제품으로서 2022년 매출액의 80%가 해당 제품군의 매출액으로 구성되어 있습니다. 유기농업자재의 제품개발 및 생산부터 사용하는 방법까지 모든 과정에 범주하며, 이는 가장 기본적인 원료의 추출 및 농축 기술, 미생물 배양 및 추출 기술, 원료 효능시험 및 적합 판정 노하우, 원료에 따른 부가적인 기능을 위한 친환경 유화제 설계, 다원료 배합비, 그리고 농가들의 효율적으로 사용할 수 있는 복합방제기술입니다. 또한 당사는 기존 사업의 안정성에 신규사업의 성장성을 더하기 위해 2015년부터 해외시장 진출(베트남 등)을 적극적으로 추진하고 있으며 소나무재선충 방제제의 사업화를 위하여 최종필드테스트를 국내외에서 수행하였습니다. 사업영역의 확대를 위한 기능성 신소재(발모소재) 부분은 안정적인 유통채널 진입을 위한 구축을 시행하고 있으며 이를 통해 성장성 및 수익개선을 준비하고 있습니다. 당사의 이러한 사업부문의 내용이 서로 상이하여 그 내용을 별도로 구분하였습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 (단위 : 백만원) 기 간 제품,상품 제25기 기능 및 특징 비율 비고 친환경농자재 친환경농업을 위한 방제제 내수/수출 친환경농자재(소나무용 방제제-살충제) 소나무에 발생하는 병해충에 대한 친환경 방제제 기능성소재(발모소재) 천연물로부터 추출한 특허발모성분을 함유한 샴푸, 토닉 제품 내수/수출 기능식품소재 당사의 친환경농자재로 재배한 친환경 쌀(찹쌀)을 이용하여 영양성분을 강화시킨 기능성쌀 계 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 - 당사의 원재료는 공급업체 들과 공고한 거래관계를 지속적으로 유지하고 있는 바, 공급시장의 독과점 등에 따른 원재료 수급 리스크는 적습니다. - 당사의 원재료 중 원물은 매년 수확되는 농산물로 일기변화 및 작황 등에 따라 시세의 변화가 있으나, 연간 당사의 친환경농자재 사용 농가 또는 단지의 생산품을 수매하는 공고한 거래관계를 통해 원재료 수급 리스크는 그리 크지 않습니다.- 24년 12월 계엄사태 및 글로벌경제위기로 인한 고환율의 영향으로 원부재료의 구매 가격 인상율이 높은 상태이며, 해당사항은 상당한 기간 지속될 것으로 예측됩니다. 나. 주요 원재료 등의 매입처 및 구입금액 추이 (단위 : 천원) 품 목 제25기 제24기 제23기 주요 매입처 비 고 친환경농자재 B, 대광소재, 지유, 엔다 등 기능성소재 (발모소재) 기린화장품, 청진 등 임가공비포함 기능성식품소재 두보식품, 크레도코리아 등 합계 다. 주요 제품에 대한 생산능력, 생산실적, 가동률 (1) 생산능력 공장 품목 제25기 제24기 제23기 추부 제1공장 기능성쌀(톤) 추부 제2공장 친환경농자재 액상(톤) 친환경농자재 입상(톤) ※생산능력의 산출근거 ① 산출 기준 생산설비는 톤으로 환산한 생산량임 ② 산출 방법 추부제1공장: 일일 평균가동시간(8시간)*월간 가동일수(21일)*12개월 추부제2공장: 일일 평균가동시간(8시간)*월간 가동일수(21일)*12개월 (2) 생산실적 공장 품목 제25기 제24기 제23기 추부 제1공장 기능성쌀(톤) 추부 제2공장 친환경농자재 액상(톤) 친환경농자재 입상(톤) (3) 가동률 공장 품목 제25기 제24기 제23기 추부 제1공장 기능성쌀(톤) 추부 제2공장 친환경농자재 액상(톤) 친환경농자재 입상(톤) 라. 생산설비의 현황 (1) 생산 공장 현황 소재 공장 소재지 국내 추부1공장 충남 금산군 추부면 신평공단로 57 주2 추부2공장 충남 금산군 추부면 신평공단로 57 주1 ※ 당기말 현재 당사의 생산공장 보유토지에 대한 공시지가는 733,388천원임 (2) 향후(3년) 설비의 신설 및 매입 계획 등 구분 주요내용 기대효과 투자예상금액(억원) 추부공장 입상 혼합기 증설 친환경 농자재 입상제품 생산능력확충 및 원가절감 기대 소나무재선충
대덕바이오 — 사업보고서 (2024.12)

방제제 배양시설 증설 재선충 방제제 생산능력확충 특허 발모소재 생산시설 증설 발모소재 생산능력 확충 및 원가절감 기대 소계 합계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 기 간 제품,상품 제25기 제24기 제23기 비고 친환경농자재 친환경농자재 (소나무용 방제제-살충제) 기능성소재(발모소재) 기능성식품소재 기타 계 수출실적 52,286USD 60,593USD 52,800USD ※ 제20기 말부터 소나무용 방제제 매출이 시작되었으며, 코로나19로 인하여 중단되었던 해외수출(베트남-뿌리혹선충 방제제)이 23기부터 재개되었습니다. 그리고 발모소재 제품의 태국, 중국 수출이 시작되었습니다. 나. 제품의 판매경로와 주요매출처 등 (단위 : 백만원) 경로구분 주요 거래처 유형 매출금액 매출비중 비고 친환경 농자재 직판 개인(친환경 농가 및 작목반), 영농조합법인 외 유통 농협(중앙회 및 단위농협), 농약사, 대리점 외 친환경 농자재 (소나무용 방제제) 직판 개인, 조경업체 외 유통 총판, 대리점 기능성소재 (화장품) 직판 홈쇼핑, 자체쇼핑몰 외 유통 약국총판, 지역별 납품업체 외 기능성식품 소재 직판 자체쇼핑몰, 요식업체 외 유통 대형마트(일반유통), 대리점(학교급식) 외 기타 기타 다. 제품의 판매방법 및 조건 경로구분 판매방법 대금회수조건 부대비용부담 비고 친환경 농자재 직판 외상판매 외상기일 180~365일 이내 운반비 당사 부담 유통 외상판매 외상기일 180~365일 이내 운반비 당사 부담 소나무용 방제제 직판 외상판매 외상기일 0~30일 이내 운반비 당사 부담 유통 외상판매 외상기일 30~60일 이내 운반비 당사 부담 기능성소재 (화장품) 직판 외상/현금판매 외상기일 10일 이내 혹은 즉시 결제 운반비 당사 부담 혹은 고객 부담 유통 외상/현금판매 외상기일 30일 이내 운반비 당사 부담 기능성식품 소재 직판 외상/현금판매 즉시 결제 운반비 당사 부담 유통 외상판매 외상기일 30일 이내 운반비 당사 부담 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 중소기업기본법 제2조 및 동법 시행령 제3조에 의한 기준에 따라 소규모기업에 해당하여 관련사항을 기재하지 아니하며, 주요 사항은 재무제표 주석사항을 참조바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 계약상대방 항목 내용 국내 골프장 전담 재선충방베베 공급관련 사업파트너 계약유형 국내 골프장 전담 총판계약 체결시기 2019년 11월 목적 및 내용 국내 골프장 재선충방제제 공급관련 총판 계약 기타 주요 내용 계약유형 체결시기 2019년 11월 목적 및 내용 재선충방제제 유럽지역 기술도입 및 현지적용 방제기술 개발 기타 주요 내용 포르투갈 지역 2020년 필드테스트를 위한 비밀보호관련 계약 계약유형 MOU 체결시기 2020년 7월 목적 및 내용 G810을 이용한 유럽지역 소나무재선충 방제제 협력 기타 주요 내용 포르투갈 재선충피해지역 20년 9월 중 방제 실시 계약유형 MOU 체결시기 2020년 12월 목적 및 내용 G810을 이용한 미국지역 소나무재선충 방제제 도입 협력 기타 주요 내용 나. 연구개발활동 등 1) 연구개발활동의 개요 - 연구개발 담당조직 당사는 신제품, 신기술, 생산 효율성의 향상 등을 위하여 부설연구소를 운영하고 있습니다. 부설연구소조직도 부설연구소 조직도 2) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 과 목 제25기 제24기 제23기 비 고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 3) 연구개발 실적 개발과제 및 내용 개발수준 수상/취득권리/인증 비고 (개발자등) 소나무재선충 방제약제의 개발 (국내 및 중국 현장방제 필드테스트) 제품화 특허등록 10-1033270 외 1건 상표등록 40-1154696 외 1건 중국특허등록 CN.109370949.B 자체 GRd-301을 이용한 양모제 개발 양산 특허등록 10-1274029 외 2건 상표등록 40-0843509 외 3건 자체 탈모방지용 천연물 신소재 개발 시제품 특허등록 10-1910595 자체 돌나물 수요 창출을 위한 간기능 강화
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숙취해소 음료 개발 및 상품화 시제품 특허등록 10-0976241 특허출원 10-2012-0049670 외 4건 자체 GinsenosideRg3강화흑삼의표준제조법확립및제품개발 양산 특허등록 10-0991351 특허등록 10-1205200 상표등록 40-0863574 외 2건 자체 합성생물학 기반 토양 유해선충 방제용 생물분자소재 생산 세포공장 구축 및 대량 생산 공정 개발 시제품 공동(지능형 바이오 시스템 설계 및 합성연구단) 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 관련 당사는 영위하는 사업과 관련하여 특허권 10건(국내9건, 중국1건), 상표권 25건을 취득하여 보유하고 있습니다. 나. 핵심 사업부문의 시장여건 및 영업의 개황 ◇ 친환경 농자재 제품군(친환경방제제) □ 핵심 사업화 제품 요약 제품(아이템) 명칭 천연물 유래 친환경방제약제 제품(아이템)의 기술적 개요 □ 식물에 기생하는 선충 및 기타 병해를 천연물로부터 추출가공한 물질을 기반으로 방제하기 위한 기술 □ 화학농약의 부작용과 경제성을 해결하고 뿌리혹선충병에 살충효과가 탁월한 천연물을 이용하여 방제약제를 개발 및 산업화함으로써 환경기술적으로는 근본적인 토양오염의 해결방안을 제시할 수 있으며, 사회경제적으로는 기업의 이윤을 창출하여 국가 경쟁력 강화에 공헌하는 중요성을 가짐 □미래 농림수산식품 10대 핵심기술로서 환경 친화형 농약 개발이 매우 중요한 기술로 선정되었으며 국내 친환경농산물 시장 규모는 지속적으로 증가할 추세임(농림식품기술평가원) □세계 살선충제 시장은 2019년 14.4억 달러를 기록한 후, 2020년부터 연평균 4.65% 성장하여 2027년에는 20.6억 달러에 이를 것으로 전망됨(Fortune Business Insights) 제품(아이템)의 주요 차별화 특징 □ 화학농약이 가지고 있는 단점을 보완 - 오랜 기간, 반복적으로 사용해도 내성이 거의 없음 - 천연물 소재로서 생산작물에 잔류농약 발생하지 않음 - 토양 등에 미치는 영향이 친환경적임 □ 화학농약 대체제로의 역할 - 오랜 기간 화학농약이 가지고 있던 유해잔류농약 문제와 내성을 해결할 수 있는 대체제 - 친환경, 웰빙으로 귀결되는 먹거리 시장을 위한 최적 생산자재 □ 현 기술의 문제점 및 한계점 보완 - 토양 병해충의 피해를 억제하는 방법으로 재배지 이동, 돌려짓기 등으로 선충 밀도 저감, 태양열 소독법이 활용됨. 태양열 소독은 기상 등 적합하지 않은 조건이거나 열에 강한 병해충일 경우, 토양층 깊이 분포하는 경우에는 태양열 소독 이외의 추가적인 방법 요구 - 방제효과가 높은 토양훈증제의 경우 강한 독성으로 방제에 거의 이용되지 않고 있음. 기존 생물작물보호제의 경우 일정한 효능을 기대하기 어렵고 좁은 방제 스펙트럼, 보관 및 사용이 어려운 한계 존재하여 선충 피해 경감을 위한 새로운 대안이 필요한 실정 - 더불어, 화학작물보호제의 내성 문제 및 소비되는 음식물, 생태계 잔류문제가 제기되어 EU를 비롯한 선진국을 중심으로 관련 규제 강화 예상 소비계층 - 선충발병가능 작물 재배 농가, 정부기관 - 전세계 적용 핵심시장 - 친환경 농작물 재배지 - 커피나무/후추 등 재배농장 소비계층의 특징 - 친환경, ESG, 웰빙 트렌드로 인한 식물 재배 농가 및 국내외 관련정부기관의 친환경방제제에 대한 관심도 급증 유통방법 국내 : 제조사 → 농협(또는 지역별대리점)(정부 및 지자체 보조사업) → 개별농가 국외 : 제조사 → 국외지사(또는 국가별 에이전트) → 농장주(또는 정부기관) □ 시장 분석 (3C) 구분 주요 특징 미래 변화전망 구매 요인 주요고객 - 친환경, ESG, 웰빙 트렌드로 인한 식물 재배 농가 및 관련정부기관의 친환경방제제에 대한 관심도 급증 - 화학농약의 대체제로서의 역할이 계속 증대할 것으로 예상됨으로 구매력 증대 - 주요 고객층이 일본, 중국, 유럽 등으로 시장확대가능 - 화학농약의 대체제 - 최종작물 소비계층의 구매력 및 재배자 부가가치 증대 주요 경쟁사 - 화학농약회사 : 기존의 화학농약시장을 쉽게 포기하지 못하는 딜레마에 빠져있음 - 동종친환경업체 : 천연물기반
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제품보다는 미생물제제 쪽으로 시장 점유중, 천연물기반 방제약제에서는 당사가 국내 최고수준임 - 전세계적인 소비자의 니즈에 따라 후발주자로서 친환경 방제약제 시장에 진입할 가능성 있음 - 기술 수준 차이에 따른 개발력 부재와 화학농약의 효과감소(내성문제) 자사 (Company) - 국립대학교 교수창업벤처기업으로서 R 및 수행능력 우위 - 고객에 대한 교수창업벤처기업으로서의 제품품질인지도 우위 - 높은 R 보유로 지속적 신제품 개발력 우위 - 타사에 비해 해당분야에 대한 R 우위를 기반으로 신제품 지속적 출시 - 관련 유사 분야에 대한 시장선점(작물 적용범위 확대) - 장기간 사용시 화학농약대비 원가근접성 - 지속적으로 업데이트되는 신제품 □ 경쟁분석(5 Force분석) 신규진입자의 위협 진입장벽(기술, 시장) 국내 ▷ 법적/제도적 - 소비자들의 건강한 먹거리에 대한 욕구 및 수요 증가에 따라 농림축산식품부에서는 지속적으로 친환경 농업 육성 정책을 유지해오고 있음 - 국내의 관련시장은 친환경 농자재 관련 법령에 의거 농산물품질관리원에서 법적/제도적 장치를 두고 있음(목록공시제도, 품질인증제도, 허가사항 없으면 최종작물이 친환경 제품으로 인정받지 못함) - 방제제를 적용한 작물에 대해 기존 전통방식(화학농약 사용) 생산작물과의 차별성 검증은 잔류농약검사로 최종 확인 - 신규진입자가 신규제품을 개발하여 진입하기 위해서는 농산물품질관리원으로부터 목록공시/품질인증을 획득한 품목이어야함 ▷ 초기투자비용, 제품차별화, 브랜드차별화 관점 - 이를 위해서는 제품개발소요기간(신규 물질 스크리닝, 안전성테스트, 필드테스트 등)이 제품개발 R 따라 최소3년~5년 이상 소요됨 - 기업 자체 내에서 신규 방제 물질 스크리닝을 빠른 시일 내에 하기 위해서는 관련분야에서의 축적된 기술이 시간단축을 좌우함 - 당사는 천연물 유래 친환경방제약제 분야에서는 스크리닝 분석, 방제적용기술, 기능탐색 확보(미발표-사내 대외비) 물질 보유 등에서 타사와의 기술격차는 매우 큼(기술격차 3년 이상) - 천연물유래 친환경방제약제 제품 시장진입 기간이 10년 정도 되면서 관련구매자(일반농가, 작목반, 농협 등)에게 관련제품 브랜드인지는 매우 높은 편임(랜드세이버, 파워토토 등) 국외 ▷ 국외 시장(주요 농산물 수출국가 대상) - 아직 천연물 친환경방제제 시장이 거의 활성화 되어있지 않음(국내와 같은 분류가 아닌 농약 또는 비료로 단순 분류) - 주요 농산물 수출국가들은 수입국(바이어)의 농산물 잔류농약 검사확대(FTA등의 효과)로 인해 잔류농약 해소 또는 절감을 위한 친환경 방제약제에 관심도가 급증하고 있으며, 자국 내 화학농자재에 의한 토양환경적 문제해결을 위한 노력이 시작되고 있음 - 농산물 수출국가들이 자국 산업으로 천연물 유래 친환경방제약제를 생산하기 위해서는 기술격차가 10년 이상으로 판단됨 경쟁제품 출현가능성 ▷ 경쟁제품이 출현하기 위해서는 - 신규 천연 방제물질의 스크리닝 - 핵심물질을 선별 추출/정제/배합할 수 있는 제조기술 - 원가대비 높은 방제효과를 실현할 수 있는 조성물 제조기술 - 방제 현장 토양 및 작물 적용기술 등에 대한 기술적 확립이 필수적임 ▷ 해당 기술을 구현하기 위해서는 R 최소 3년~5년 이상의 경험이 누적되어야 가능할 것임 공급자의 협상력 원재료 수급 ▷ 주요원재료의 수급 - 1차 천연물 추출물 : 국내 및 국외(중국, 베트남 등)에서 수급 - 1차 수입 원료를 사내 핵심물질선별 추출/정제/농축 기술로 가공하여 원재료로 실투입 ▷ 주요원재료의 조달가능성 - 주요 수입국인 중국, 베트남과의 FTA 체결로 원료수급 및 품질 검증이 더욱 원활할 것으로 사려됨 - 향후 중국 내 기초 원료가격 인상으로 인한 원재료 가격 상승에 대비하여 베트남 및 동남아시아 천연물 재배지역에 천연추출1차원료 제조 현지 법인 설립 예정(안정적 원료 수급-향후 3~5년 이내 예정) ▷ 주요원재료의 물량수준 - 2022말 현재 약6억원 수준으로 약1억원 정도는 수입에 의존 - 코로나19로 인한 영향이 감소되면서 2023년 이후 관련 매출액 증대로 인하여
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원재료 수입 급증할 것으로 예측됨 - 향후 화학농약의 대체재로서의 확장에 대비한 원료확보 및 협상력 강화를 위해서는 목표 천연물 산지에서 자가 생산 추출기술을 통해 원재료 직접생산을 대비해야 함 - 직접생산을 할 경우 향후 커지는 천연추출물 방제약제 시장에서 1차원료 공급처로서의 신규 시장 창출을 기대(핵심 원료 공급 사업) 기존경쟁자들간의 경쟁 시장특성 ▷ 현재시장규모(2022년말 현재) - 국내 농자재시장 중 농약 및 비료 시장규모는 약4조원 규모 - 이중 친환경 농자재 시장(유기질, 부산물 비료 포함)은 1조원 규모로 예측됨 - 친환경 농자재 시장중 천연추출물 방제약제 시장은 약400억원 규모로서 전체 농자재 시장의 약1% 수준을 차지하고 있음 - 국외 시장 중 살선충제 시장 규모는 2019년 4.4억 달러를 기록한 후 2020년부터 연평균 4.65%로 성장하여 2027년에는 20.6억 달러에 이를 것으로 전망됨 ※ 추정근거 : 농자재산업의 산업연관분석과 가격변화 영향(한국농촌연구원2012), 친환경농자재산업 동향 및 전망(농자재협회2011), 국내외 친환경농산물의 생산 실태와 시장 전망(한국농촌경제연구원2013), Fortune Business Insights(2020) ▷ 예상시장규모 - 천연추출물 방제약제 시장은 매년 10~20%이상 성장세를 보이고 있음 - 향후 친환경, 웰빙, 잔류농약에 대한 소비자 인식 및 니즈가 확산될 것으로 예상됨에 따라 천연추출물 방제약제는 기존 화학농약 등의 농자재 시장을 대체해 나갈 것으로 예상됨 - 국내 친환경농산물 시장규모: 1.9조원(2017)→2.2조원(2021) 예측 - 전국 2,074개 시설재배지를 대상으로 뿌리혹 선충 감염실태를 조사한 결과(2013~2015년), 국내 과채류 시설재배지의 약 42%가 뿌리혹선충에 감염 - 또한 국외시장(주요 농산물 수출국가)은 국내 천연추출물 방제제 개발기술에 비해 현저하게 떨어져있으나, 수입국(바이어)의 통관절차 강화, 소비자의 친환경제품에 대한 니즈 등으로 인해 그 수요가 급증할 것으로 예측됨(각국 FTA활성화 등으로 안전성에 대한 통관요건이 까다로워지고 있음, 수요지역 정부 협력관계의 중요성이 매우 큼) - 베트남, 태국 등 동남아 커피 및 후추 가격 상승에 따른 생산성 강화 구매자의 협상력 수요자특성 ▷ 기본적으로 농자재 제품군은 방제효과 뿐만 아니라 예방적 효과가 더 탁월하기 때문에 해당 농산물 재배 지역이 급감하지 않는 한 경기변동에 따른 변화가 심하지 않음 ▷ 제품의 가격 : 화학농약에 비해 단위당 1.2~2배 정도 가격이 높음, 단 화학농약에 비해 내성이 전혀 없어 3년 이상 사용한 지역에서는 실제 방제에 들어가는 비용은 거의 유사한 형태를 보임 ▷ 가격탄력성 : 원재료 가격의 변동폭이 심하지 않기 때문에 가격탄력성은 심하지 않음 ▷ 제품군에 대한 홍보는 제품의 특성상 일반 대중 매체를 통한 홍보보다, 특정 수요자층에 제품기능을 직접홍보 또는 기사용 수요자를 통해 제품홍보를 진행하고 있음. 대체제품의 위협 수입품의 대체 위험 ▷ 세계 관련 기술 또는 제품 대비 국내 기술 및 제품이 훨씬 우위에 있음(신젠타, 화이자 등 다국적 기업에서도 천연물을 기반으로 하는 친환경 방제약제 기술 및 제품력은 매우 미흡함-기술격차 3~5년 이상) ▷ 따라서 해외의 농약시장에서도 작물 수요자의 니즈에 의한 친환경 천연물 방제제로의 대체속도는 가속화 될 것으로 예측됨 □ 시장 요약 현재시장규모 약4조원(농자재-농약, 비료 국내 전체시장 규모) 약8천억원(친환경 농자재 시장-유기질비료, 부산물 비료 포함) 약400억원(친환경 천연물 농자재 시장-화학농약의 1% 수준) 미래시장규모 (시장성장률) ▷ 화학농약의 대체제로서의 역할 기대 연간 10~20% 이상 성장 예상 타켓시장 (추정시장점유율) ▷ 국내 : 방제제 시장(천연물 적용 작물 재배 농가, 농협, 관련 기관 외) - 15~20% ▷ 국외 : 국내와 동일 작물 재배 농가 ◇ 친환경 농자재 제품군(소나무재선충 방제제) □ 핵심 사업화 제품 요약 제품(아이템) 명칭 소나무 재선충
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방제약제 및 방제기술 개발 제품(아이템)의 기술적 개요 □ 소나무는 토사유출방지, 온실가스흡수, 산림경관 등 2014년 평가기준 126조원에 달하는 산림의 공익적 기능과 함께 역사, 문화와 관련된 국민 정서상 그 중요성과 상징성이 두드러진 수종(산림기본통계, 2020) □소나무재선충병은 원산지인 북미로부터 한국, 중국, 일본, 대만을 포함한 동아시아로 번졌고, 최근에는 포르투갈과 스페인에도 확산되어 유럽연합 차원에서 예찰과 방제에 총력을 기울이고 있어 세계적인 생태계피해로 판단□ 소나무 재선충 방제제는 소나무에 기생하여 고사시키는 선충을 예방하거나 기 감염된 선충을 방제(치료)하기 위한 약제 및 기술(미생물천적백신G810 활용, Esteya coreanus) □ 대규모 방제를 위한 소나무재선충 방제약은 전세계적으로 미개발 상태 □ 국내에서도 부산지역을 시작으로 전국적으로 발병하고 있으며, 일본, 중국, 유럽(포르투갈, 스페인, 프랑스), 미국 등지에서 소나무가 심각하게 고사하고 있음 제품(아이템)의 주요 차별화 특징 □ 방제효과 및 기술성면에서 세계에서 독보적인 기술 보유 - 천적 활용 : 소나무재선충만 특화하여 사멸시키는 살선충곰팡이(Esteya coreanus)의 방제력 극대화를 통해 대규모 지역 방제 및 예방에 활용 - 기존에 발견되었던 균주와는 게놈이 상이한 신규한 독점 균주(Esteya coreanus-가칭) - 세계 최초의 친환경적인 재선충 방제제 □ 중국 광동성(하원시 외), 요녕성 등 지역에서 중국 정부관계자의 허가아래 공동 방제 실험 필드테스트 완료(우수한 효과 인정, 중국 사업화 예정)□ 국내 소나무재선충병에 대한 효능효과 시험완료(국립공원공단 공동) □ 해당 제품 및 기술은 전세계에서 독점적인 기술로서 소나무과(소나무, 잣나무 등) 선충발생예상 지역이 모두 적용대상이 됨 예상 소비계층 정부(한국, 중국, 일본, 동남아시아, 유럽, 북미, 기타) 핵심시장 소나무과 재선충발병지역 및 예상지역 소비계층의 특징 소나무재선충 방제는 국가 산림 보호 사업으로서 방제약제 및 방제기술이 확립되면 조달 구매대상임(대정부 사업) 또한, 민간영역(골프장, 아파트단지 등)의 조경수 등에 적용가능함 유통방법 제조사 → 각국 정부(조달기관 또는 지방정부 직매입) 제조사 → 전문대리점 → 골프장/아파트단지, 조경업체 외 □ 시장 분석 (3C) 구분 주요 특징 미래 변화전망 구매 요인 주요고객 - 각 국가별로 주요 산림자원중의 하나인 소나무(전체 수목 중 소나무비중 20~30%)가 재선충의 발병으로 전세계적 고사상태 발생 - 방제약제 및 기술이 전무한 상태로서 특화된 개발완료시 즉시 적용 - 구매층이 각국 정부기관으로서 강력한 구매력을 보임 - 당사와 공동실험을 완료한 중국(중국산림과학원, 요녕성, 광동성 외)과의 최종필드테스트 완료하였으며, 2019년 이후 재선충방제를 위한 사업화 실시- 유럽 지역에서 재선충피해가 심각한 포르투갈에서의 적용을 위하여 에볼라대학(포르투갈, 담당Mota교수) 및 INIAV와 공동필드테스트 실시예정 - 소나무재선충 방제약제 및 기술이 전무함 - 소나무재선충 확산속도가 매우빠름(중국의 경우 최근 128개시 583개 구/현에서 발생하고 있어 매우 급속한 피해를 입고 있음 주요 경쟁사 - 전무함 - 화학농약으로 일부 개별 나무에 대한 예방(수간주사)을 실시하고 있으나, 효과 미미함 - 재선충 발병 확산속도를 억제할 수 있는 수준이 안됨(높은 방제 가격-고임금, 지형적 어려움 등)-최근 사용하는 화학농약의 고독성 논란이 대두되고 있음 - 넓은 지역에 대한 친환경 방제 기술은 당사의 독점기술로서 각 국가별 독점권 부여 받을 예정 - 개별 정원수 한두그루에 대한 방제예방은 가능 자사 (Company) - 살선충곰팡이의 활용을 통한 대규모 방제 가능 - 현재 국립공원 및 지자체협조를 통해 최종 필드테스트 실시완료(22년 12월 최종보고서 발간 - 국내 골프장, 아파트단지, 국립공원 등지 방제 시작- 중국 최종필드테스트(광동성 하원시, 심양 등) 종료(효과입증) - 천적독점 균주를 활용한 친환경 방제
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기술은 당사의 독점기술로서 높은 방제효율과 치료까지 가능 - 서유럽, 미국, 러시아 등 재선충 발병국가 확대 가능(포르투갈 에볼라 대학 및 INIAV주관 소나무 재선충병방제재 대규모방제시험 진행 예정) - 독점적 기술력 - 기존의 예방제, 살충제 성격이 아닌 재선충에 직접적으로 작용하는 최초의 치료제로서의 역할과 예방제로서의 적용 - 기존 시장제품(화학농약)에 의한 환경적 피해 제거 □ 경쟁분석(5 Force분석) 신규진입자의 위협 진입장벽(기술, 시장) ▷ 법적, 제도적 - 각 국가별로 소나무재선충 방제실험은 재선충의 다른 지역으로의 확산위험과 기술개발의 어려움으로 인하여 신규 방제제(또는 치료제) 개발이 어려움 - 당사는 중국산림과학원(산림청 산하)과 2011년부터 중국 황산지역 일대를 불하받아 직접테스트 하였으며, 대단위 방제를 위한 최종필드테스트를 2018년 중국 광동성, 요녕성 일대에 진행 완료함(최종보고서 수령 완료)- 국내에서의 효능효과 검증을 위한 필드테스트 진행하였으며, 국립공원 등의 자체 현장테스트(3개년) 실시하여 뛰어난 현장 적용효과 검증▷ 초기투자비용, 제품차별화, 브랜드차별화 관점 - 소나무재선충의 대규모 방제사업은 중앙정부 또는 지방정부가 통제하는 사업으로서 기관과 연계 없이는 필드방제실험자체가 불가능 - 방제약제 및 기술개발을 위한 테스트 비용과 기간이 매우 오래 걸림(봄철 필드방제 실시 후 가을 결과도출, 안정적인 데이터 확보를 위해 5~7년 이상의 시간이 필요) - 해당 방제약제 및 기술은 전세계적으로 독보적인 기술임(유사성 불가능) 경쟁제품 출현가능성 ▷ 경쟁제품 출현은 거의 불가능함 - 해당 기술은 개발 후 대규모 적용(수요)대상이 각국 정부기관임 - 각국 정부기관에 독점적 납품으로서 기술을 경쟁사가 활용할 수가 없음 공급자의 협상력 원재료 수급 ▷ 주요원재료의 수급 - 당사가 생산공급자임 - 살선충곰팡이 : 자체적 독특한 배양기술 기확립되어 있으며, 배양원재료, 인건비 및 설비감가상각비, 개발비 등을 제외한 원가 매우 낮음 ▷ 주요원재료의 물량수준 - 연간 방제사업비중 방제제에 대한 독점권을 가지므로 물량수준에 대한 산정이 무의미함 - 주요 원재료의 자체 배양에 따라 물량 수급 조절 가능 기존경쟁자들간의 경쟁 시장특성 ▷ 현재시장규모 - 중국 : 소나무재선충 방제를 위해 연간 각 발병하는 성마다 1천만 위안 이상을 예산집행(중국 전역의 방제비용은 한화로 5천억원에서 1조원 정도를 집행하고 있음) - 중국의 경우 2018년말 기준으로 재선충병 발생 면적은 약65만ha 수준으로서 2017년 대비 발생면적 및 고사목수 약5.5배 증가하여 매우 심각한 수준임, 2021년도에는 더욱 피해범위가 증가하였음(128개 시, 583개 구/현에서 발생) - 2011년기준으로 중국의 재선충병에 의한 직접적 경제 손실은 약25억위안, 간접적경제손실은 250억 위안으로 현재(2018년말) 기준으로 볼 때 약6배 이상 손실이 증가한 것으로 예상함 - 전세계로 확대할 경우 중국 시장의 2~5배 정도로 추가 시장이 예상됨 ▷ 추정시장점유율 - 독점 또는 각국과의 협약을 통한 공동 점유 구매자의 협상력 수요자특성 ▷ 현재까지 소나무재선충 방제약제 및 방제기술은 전세계적으로 전무한 상태 ▷ 당사의 독점기술로 개발한 해당 약제 및 기술은 독점적 권리를 지니면서 세계 최초의 방제제 기술임 ▷ 각국 정부기관이 주요 구매자가 됨으로서 정부기관과의 협약을 통한 시장보호 대체제품의 위협 수입품의 대체 위험 ▷ 현재까지 소나무재선충 방제약제 및 방제기술은 전세계적으로 전무한 상태 ▷ 해당 기술을 대체할 개발자 전무함 ▷ 국내 및 중국에서의 필드테스트 완료, 기타 감역지역 국가(포르투갈, 스페인, 북미, 일본, 베트남 등)에 즉시 기술 소개 및 적용 제안중이며, 포르투갈의 경우 현지 적용을 위한 필드테스트 협의완료(MOU체결) □ 시장 요약 현재시장규모 ▷ 중국지역 : 연간 방제사업비 힌화 5천억원~1조원 규모 ▷ 전세계적용시 2~5배로 추가 적용 시장 확대 미래시장규모 (시장성장률) ▷ 1차 국내 및 중국 전지역 적용
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▷ 2차 유럽 및 북미 지역 적용 ▷ 3차 기타 아시아 지역 적용 ▷ 방제약제 및 방제기술 적용 국가가 늘어날 때마다 시장 성장 타켓시장 (추정시장점유율) ▷ 소나무재선충 발병 또는 예방예상 지역 국가 독점공급으로서 시장점유율 계산이 무의미함 ◇ 발모소재 제품군(천연물로부터의 고기능성 발모 소재의 개발) □ 핵심 사업화 제품 요약 제품(아이템) 명칭 천연물로부터의 고기능성 발모 소재의 개발 제품(아이템)의 기술적 개요 □ 천연물로부터 개발한 고기능성 발모 소재를 통해 화장품 및 의약품으로의 개발 - 현재 기존 발모를 위한 의약품은 특유의 부작용(발기부전, 가려움, 물집, 발진 등)으로 단점이 매우 큼 □ 현재 탈모환자는 전세계적으로 사회의 발전속도와 발맞추어 지속적으로 증대하고 있음(특히 여성 탈모 환자 증대) 제품(아이템)의 주요 차별화 특징 □ 천연물을 소재로 개발한 제품으로서 의약성 부작용이 없음 □ 발모 및 탈모예방에 기존 발모치료제(미녹시딜, 프로페시아 등)보다 뛰어난 인삼으로부터 추출해낸 특이사포닌 조성 물질(GRD301) □ 추가임상단계의 진행을 통해 기존 화학약품을 대체(임상2상부터 시작예정) □ 자체 보유 물질분석기술을 통해 추가적인 신규물질 도출 중(Grd301보다 효과 증폭, 특허등록 완료 10-1910595 터티오펜 유도체를 함유하는 탈모치료 및 발모촉진용 조성물 특허) 예상 소비계층 20~70대의 남녀 초중기 탈모증세 핵심시장 1차 : 헤어제품시장(샴푸, 토닉 등) 2차 : 병의원(의약용 원료) 소비계층의 특징 20대 이상 성인의 소비계층은 대다수가 탈모에 대해 큰 걱정을 하고 있음 탈모인은 나이가 더 들어보이는 관점에 따라 노화를 늦추려는 소비자의 특성에 맞추어 고가의 제품이어도 구매욕구 발생함 유통방법 제조사 → 제조판매업자(당사) → 납품처(홈쇼핑, 해외바이어, 전문헤어샵 직납, 백화점 등 대형유통망, 도매업자) □ 시장 분석 (3C) 구분 주요 특징 미래 변화전망 구매 요인 주요고객 - 20대 이상 전 연령층으로 탈모증세를 보이는 사람이 늘어나고 있음 - 생활패턴상 매일 손질하고 다른 이의 첫인상으로 보이는 헤어 보호에 소비자의 관심은 더욱 증대 - 주요 유통사의 유통망을 활용한 매출(국내외 홈쇼핑, 이커머스, 총판 및 대리점) - 사회가 고도화될수록 해당 소비층은 더욱 늘어날 것으로 예상 - 탈모증 환자수(2009년 18만1천명에서 2015년 22만9천명 증가, 연평균3.4%증가-국민건강보험공단 추정) - 탈모를 방지하고 발모를 촉진시켜 소비자의 주요 걱정거리를 해결 - 제품 가격에 대한 민감도는 줄어들고 제품 구매시 품질, 브랜드에 대한 고려가 더 중시되고 있음 주요 경쟁사 - 탈모방지에 효과가 있다는 한방샴푸로의 시장포화상태 - 자체 분석결과 대부분의 경쟁사 제품은 특정 발모 물질을 이용한 제품보다는 단순 한방약제의 혼합물 형태임 - 안전성이 확보된 발모소재 물질을 기확보하여 의약품물질로 발전시켜나가는 기업이 최종 시장 장악 - 대기업의 광고효과 - 대량생산에 따른 가격경쟁력 자사 (Company) - 천연물을 소재로 개발한 제품으로서 의약성 부작용이 없음 - 발모 및 탈모예방에 기존 발모치료제(미녹시딜, 프로페시아 등)보다 뛰어난 인삼으로부터 추출해낸 특이사포닌 조성 물질(GRD301) - 추가적인 고기능성 신물질 개발 완성(터티오펜 유도체를 함유하는 탈모치료 및 발모촉진용 조성물) - 안정성이 확보된 발모소재 물질의 추가임상실험을 통해 의약품으로 발전가능성 매우 높음 - 발모신소재로서의 특화물질 규명 - 기존제품대비 효과 높음 □ 경쟁분석(5 Force분석) 신규진입자의 위협 진입장벽(기술, 시장) ▷ 법적, 제도적 - 국내 관련시장은 식약처에서 고시하는 제도에 의해 관리됨 - 특화된 물질, 외부로부터 기능성을 인정받은 물질로부터의 제품이 아니라면 기존 기진입 회사에 마케팅측면에서 고사됨 ▷ 초기투자비용, 제품차별화, 브랜드차별화 관점 - 대부분의 기존시장 제품들은 원가절감 및 물질개발 원천기술부족으로 한약재의 단순 혼합형태임 - 신규물질을 분석해내기 위해서는
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관련기술숙련도가 매우 높아야 함(5년 이상의 관련기술 축적 필요) - 기존 진입 대기업의 자금력을 바탕으로 한 홍보마케팅으로 인하여 단순한 브랜드홍보만으로는 시장진입어려움(기술성과 효능을 통한 입소문 마케팅이 더욱 충성소비자를 양산 가능하며, 해외시장 선점을 통한 역마케팅이 효과적) 경쟁제품 출현가능성 ▷ 당사의 특허물질(GRD301 및 터티오펜 조성물)을 직접모방하기 위해서는 해당물질 분리 및 제조를 위한 핵심기술을 적용해야 함 - 현재 국내특허 등록완료 했으며 국제특허 출원중임 ▷ 또한, 지속적인 신규물질의 개발을 통한 발모소재 업그레이드 가능성은 해당분야에 대한 숙련도 및 선행기술이 없으면 기술격차를 줄이기 어려움 - 현재 신규 물질의 특허 출원 준비중 공급자의 협상력 원재료 수급 ▷ 주요원재료의 수급 - 핵심물질(GRD301 및 터티오펜 조성물)을 제조하기 위한 기초원재료는 인삼 및 한약재를 기초로 함 - 당사의 주요생산공장은 국내 인삼 등 한약재의 집산지인 충남 금산에 위치하여 기초원재료 수급의 최적 요충지임 - 일반 인삼을 가공하여 최적, 최대량을 만들어 낼 수 있는 흑삼형태로 변형시킨 후 핵심물질(GRD301)을 제조함 - 일반적으로 인삼을 가공하여 흑삼을 만들기 위해서는 40~50일 정도가 소요되어 매우 높은 원가가 발생하게 됨 - 당사는 이러한 원가의 절감을 위하여 흑삼을 7~10일 이내에 제조할 수 있는 대량생산기술을 확립함(특허 2건 등록) ▷ 주요원재료의 물량수준 - 향후 연간 20억원 이상 GRD301 물량 필요시 신규 생산시설 증설 필요함 기존경쟁자들간의 경쟁 시장특성 ▷ 현재시장규모 - 탈모 관련 국내 시장은 현재 4조원에 육박함(2004년 이후 10배 이상 성장,), 헤어케어 시장의 급팽창 - 국내 탈모인구(탈모증세, 예비탈모자) 약1천만명에 육박 - 탈모샴푸시장은 약1,300억원 규모로 추정(전체 샴푸시장규모는 4,500억원 규모, 2013년 기준) ※ 각종 최신 미디어 자료 발췌(신문, TV뉴스 외) - 식품의약안전처에서 최신과학기술로 유효성 재평가를 시행함과 더불어 의약외품에서 기능성화장품 범주로 규정함에 따라 관련 산업 규모는 더욱 팽창할 것으로 보임 ▷ 추정시장점유율 - 당사의 2024년도 현재 탈모방지 샴푸분야에서의 시장점유율은 0.1~0.2% 정도로 매우 미약함 - 한방샴푸의 절대적인 시장점유를 대기업 등이 선점하고 있음 - TV홈쇼핑 판매채널의 선점을 위해 업체간 경쟁이 더욱 심화되고 있고 제품 브랜드 마케팅 투자가 과열되고 있음 - 당사의 고기능성 발모특화물질 함유 기능성제품을 기반으로한 국내 모바일 플랫폼(네이버쇼핑, 쿠팡, 카카오쇼핑 등) 및 국외 플랫폼 시장(중국, 베트남, 태국)을 중심으로하는 O2O 서비스 확대를 통해 시장점유율 확대예정 구매자의 협상력 수요자특성 ▷ 사회의 고도화 발전에 따른 탈모인구는 지속적으로 늘어날 추세 - 고가의 제품으로 인한 가격적 측면에서의 경기변동을 체감할 가능성은 있으나, 탈모인구의 지속적인 증가와 탈모방지 및 발모에 대한 소비자의 절대적인 니즈와, 세계시장(중국, 유럽 등) 선점을 통한다면 시장잠재력은 매우 큼 - 시장에 출시중인 제품들에 대한 소비자 불신 경향(확실한 효과에 대한 소비자 니즈 충족시 폭발적 시장점유율 선점 가능) - 국내에서의 홍보마케팅은 기존 대기업의 막강한 자금력에 의한 홍보로 자체의 적극적 투자는 밑빠진 독에 물붓기 격임 - 오히려 국내 대기업도 아직 선점하지 못한 해외시장에서의 마케팅홍보에 주력하여 향후 국내로 역진입하는 것이 마케팅효과 극대화에 도움이 될 것임(특히 중국은 구매력에 비해 브랜드 체계가 잘 잡혀져 있지 않아 매력 높은 시장으로 전망) 대체제품의 위협 수입품의 대체 위험 ▷ 탈모방지를 위한 한방헤어제품은 국내기술이 세계적으로도 가장 높음 기술력을 보유하고 있음 - 향후 이러한 부분의 세계시장 장악을 위해서는 기존 의약품인 미녹시딜과, 프로페시아를 대체할 수 있는 인증물질(임상시험 완결)을 확보 개발함이 가장 중요함 - 의약용 소재로의 개발을 위한 추가임상시험 필수(IPO이후 자금확보를
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통해 임상2상 진행 예정) □ 시장 요약 현재시장규모 ▷ 탈모 관련 국내 시장은 2021년 현재 4~5조원에 육박함 ▷ 국내 탈모인구(탈모증세, 예비탈모자 포함) 약1천만명에 육박 ▷ 이중 한방샴푸시장은 약1,300억원 규모로 추정(전체 샴푸시장규모는 4,500억원 규모) 미래시장규모 (시장성장률) ▷ 사회의 고도화에 따라 탈모인구는 지속적으로 증가하고 있으며 향후에는 전체 탈모관련 국내시장은 6조원 이상으로 증가할 것으로 추정 (2004년 탈모시장 4천억원 2016년 4조원 10배 증가) 타켓시장 (추정시장점유율) ▷ 20대 이상 탈모환자 및 예비증세 보유자(2016년 현재 약1천만명) ▷ 중국, 유럽 등 전세계 탈모환자 ▷ 핵심물질 의약품으로서의 임상시험 종료 후 다국적 제약회사
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 2024년 매출은 1,538백만원으로 전기대비 약20% 증가하였습니다. 이는 신제품 판매호조 및 사업부 매출구조 개편 등에 기인합니다. 영업손실은 219백만원으로 전기810백만원 대비 591백만원 감소(약73%)하였으며, 이는 판관비 비용 절감을 위한 각종 조치와 발모소재 신제품 매출 증가 등에 따른 영향 등에 기인합니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위 : 백만원) 과목 제25기 제24기 증감 증감율 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본금 자본잉여금 기타자본항목 기타포괄손익누계액 미처리결손금 자본총계 부채와자본총계 - 제25기말 현재 자산총계는 2,603백만원으로 전년 대비 5% 감소하였습니다. 유동자산은 매출채권, 미수금 및 재고자산의 변동 영향으로 20% 감소한 455백만원을 기록하였으며, 비유동자산은 무형자산의 상각처리 등에 의한 감소 등의 영향으로 인한 증가로 2% 감소한 2,194백만원을 기록하였습니다. - 부채총계는 유동부채 및 비유동부채의 증가로 7% 증가한 3,610백만원을 기록하였습니다. - 자본총계는 미처리결손금이 전년 대비 383백만원 증가하여 -1,007백만원을 기록하였습니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 기 간 제품,상품 제24기 제23기 증감 증감율 친환경농자재 친환경농자재 (소나무용 방제제-살충제) 기능성소재(발모화장품) 기능성식품소재 기타 계 과목 제25기 제24기 증감 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익(순손실) 법인세비용 당기순이익(손실) 기타포괄손익 총포괄이익(손실) 당사의 산업은 천연물을 기반으로하는 친환경 농자재, 기능성 신소재, 기능성 식품소재 등의 제조를 영위하고 있습니다. 전년 대비 매출액 증감비율 및 당해연도 영업실적은 다음과 같습니다. 당사의 매출품목중 친환경농자재는 기존제품의 경우 품목 재조정 및 부가가치 개선 조치에 기인하여 매출이 4% 증가한 693만원, 발모소재는 23년 하반기 신제품 출시로 59% 증가한 427백만원을 기록하였습니다. 기능성쌀 제품 등 기능성식품소재는 7% 증가를 기록하였습니다. 전체 영업손실은 220백만원으로 전기 810백만원 대비 590백만원 감소하였으며, 이는 발모소재 신제품 매출 및 판관비 비용 절감을 위한 각종 조치 등에 따른 영향 등에 기인합니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 (단위 : 백만원) 구분 제25기 제24기 증감율 유동자산(①) 유동부채(②) 유동비율(①/②)*100 나. 자금조달 및 부외거래에 관한 사항 사업보고서 재무에 관한 사항 7항 및 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 “해당사항 없음”
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 인류의 삶의 질을 향상시키는 치료제 개발을 목표로 2010년 설립되었습니다. 현재 클로스트리디움 보툴리눔 균주 및 독소 생산기술을 기반으로 근신경계 질환 치료제의 개발이 가장 빠른 진행을 나타내고 있습니다. 당사가 연구하여 상업화 단계에 진입한 보툴리눔 독소 의약품의 약물학적인 기전은 신경근접합부의 신경세포 말단에서 분비되는 신경 전달 물질인 Acetylcholine의 방출을 차단하여, 다양한 근신경계 질환을 치료합니다. 이에 당사는 다양한 근육 경련 및 근육 과활동에 의한 근신경계 질환 치료제 개발과 함께 삶의 질과 밀접하게 연관되어 있는 분야의 치료제 개발을 위해 당사의 R 역량을 확대해 나갈 계획입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 본 사업보고서 작성기준일 이후 ATGC-100에 대한 품목허가를 획득하였으며, ATGC-110 등 주요 제품에 대해서는 품목허가를 위한 개발단계에 있습니다. 이에 당사의 주요 제품의 사용용도와 기능, 특징 등을 중심으로 기재하였습니다. 가. 주요 제품 및 서비스 등의 현황1) ATGC-100 현재 당사에서 연구 개발하여 가장 먼저 상업화를 앞두고 있는 보툴리눔 독소 의약품인 ATGC-100은 클로스트리디움 보툴리눔 균에 의해 생산되는 보툴리눔 독소 Type A형 복합체(900 kDa)를 주성분으로 한 동결건조 주사제이며, 생물의약품 중 생물학적제제로 분류되며 독소류 및 톡소이드류로 구분되는 전문의약품으로 엘러간(Allergan)社의 "Botox"가 대표적입니다. 대다수의 보툴리눔 독소 의약품 경쟁업체들은 엘러간(Allergan)社의 "Botox"와 효능 및 효과가 동등한 생물의약품 입니다. 보툴리눔 독소 Type A형 복합체(900 kDa)는 크게 독소 단백질과 비독소 단백질로 구성되어 있으며, 독소 단백질은 중쇄(heavy chain)와 경쇄(light chain) 두 부분으로 나뉩니다. 독소 단백질의 중쇄와 경쇄를 연결하는 이황화 결합(disulfide bond)이 절단되면서 독소 단백질이 활성화되고, 신경전달물질인 아세틸콜린(acetylcholine)의 방출을 차단하여 투여 주변의 눈썹주름근(Corrugator muscle) 및 눈살근(procerus muscle)과 관련된 중증 이상의 심한 미간 주름의 일시적 개선 효과를 나타냅니다. 이렇게 차단된 근육 수축 신호는 신경세포가 새로운 시냅스(synapse)를 형성하면서 다시 전달되어 원래 기능을 회복하기 때문에 일정기간(일반적으로 보툴리눔 독소의 경우 최대 6개월)이 경과하면 근육이 다시 원형으로 회복되는 특징이 있습니다. 보툴리눔 독소 등 얼굴용 주사제 시술은 영구적이지 않으며, 지속기간이 제한적이라는 특징이 있습니다. 이와 같은 미용 시술과 동일한 효과를 창출할 수 있는 대체수단이 사실상 없기에, 시술자들의 재구매(재시술)율은 일반 제품 대비 높은 수준으로 추정됩니다. 또한 중국, 중동, 남미 등 신흥개발국가는 아직 미용에 특화된 치료 시장이 성장 초기단계이므로 점차 보툴리눔 독소가 시장에서 가장 대중적인 시술로 자리잡을 것으로 예측되고 있어 향후에도 상당히 긴 라이프사이클이 지속될 것으로 예상됩니다. 현재 당사에서 연구개발하여 두 번째로 상업화될 것으로 예상되는 ATGC-110은 클로스트리디움 보툴리눔 균에 의해 생산되는 보툴리눔 독소 Type A형 복합체(900 kDa)에서 비독소 단백질을 제거하고 활성을 나타내는 신경독소만을 순수하게 정제한 보툴리눔 독소 Type A형(150 kDa)을 주성분으로 한 동결건조 주사제이며, 생물의약품 중 생물학적제제로 분류되며 독소류 및 톡소이드류로 구분되는 전문의약품으로 멀츠(Merz)社의 "Xeomin"이 가장 잘 알려져 있으며, 멀츠(Merz)社의 "Xeomin"과 효능 및 효과가 동등한 생물의약품 입니다. 현재까지 메디톡스社의 "코어톡스"를 포함한 2개 품목만이 판매되고 있습니다. 보툴리눔 독소 Type A형(150 kDa)은 신경근접합부(Neuromuscular junction)의 신경말단에서 신경전달물질인 아세틸콜린의
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방출하는데 필수적인 SNAP-25 단백질을 특이적으로 절단함으로써 신경신호가 근육으로 전달을 차단합니다. 이러한 작용 기전을 통해 근육은 수축하지 않고 이완성 마비 상태를 유지하게 되어 다양한 신경근 질환의 치료에 사용됩니다. 보툴리눔 독소 Type A형 복합체(900 kDa)와 동일하게 활성기간 동안에만 신경전달을 차단하며 신경세포를 사멸 또는 괴사시키지 않기 때문에 일정 시간이 지나면 근육은 원상태로 회복되는 특징이 있습니다. 보툴리눔 독소 의약품의 경우 지속기간이 제한적이기 때문에 시술자들의 재구매(재시술)율이 일반 제품 대비 높은 수준으로 추정됩니다. 하지만 보툴리눔 독소 의약품을 자주 시술할 경우 보툴리눔 독소 의약품에 대한 내성이 생겨 투여 용량을 늘려야 하고 효과 유지 기간도 짧아지는 현상이 종종 발생합니다. 이러한 단점을 해결하기 위해 활성이 없는 비독소 단백질을 제거하고 활성을 나타내는 신경독소만을 순수하게 정제해 시술 시 환자에 전달하는 단백질량을 낮춤으로써 잠재적인 내성의 위험성을 줄인 보툴리눔 독소 의약품으로 전 세계적으로도 멀츠(Merz)社의 "Xeomin"과 메디톡스社의 "코어톡스" 두개의 제품만이 보툴리눔 독소 의약품으로 개발되어 있는 상황이며, 보툴리눔 독소 의약품 시술자들의 높은 재구매(재시술)율을 가지는 특성으로 인해 글로벌 보툴리눔 독소 의약품 시장 내에서도 유럽을 중심으로 순수 보툴리눔 독소 제품은 별도의 시장을 형성하고 있습니다. 현재 당사의 중기 파이프라인 개량신약으로 연구개발을 진행하고 있는 ATGC-200은 무릎 골 관절에 직접 주사하는 주사제이며, 기존에 퇴행성 관절염 치료제로써 널리 알려진 히알루론산(Hyaluronic Acid)에 보툴리눔 독소 성분을 결합한 복합제로써 히알루론산의 연골 윤활 과정에서 발생하는 통증을 억제하기 위해 기존 의약품의 성능을 개선한 개량신약입니다. 기존 히알루론산 주사제에 비해 한 번의 투여로 수개월의 진통 및 항염증 효과를 나타내며, 스테로이드 및 비스테로이드 항염제의 장기간 복용으로 인한 부작용을 최소화하여 기존 히알루론산 주사제 시장을 대체할 수 있을 것으로 예상됩니다. 전 세계적으로 퇴행성 관절염으로 잘 알려진 골관절염은 초기, 중기, 말기로 구분되며 초기에는 경구용 약물로 치료가 가능하지만 중기에는 히알루론산 주사제, 말기에는 인공관절 치환술 등으로 치료합니다. 미국 외과의사협회(AAOS)에 따르면 퇴행성 관절염 말기 환자의 약 30%가 인공관절 치환술 직전 히알루론산 주사제를 사용하고 있으며, 전 세계 인구의 고령화와 가파르게 증가하고 있는 고도비만 인구의 증가 등으로 히알루론산 주사제 시장은 계속 증가 할 것으로 예상됩니다. 3. 원재료 및 생산설비 당사는 본 사업보고서 작성기준일 이후 ATGC-100에 대한 품목허가를 획득하였으며, ATGC-110 등 주요 제품에 대해서는 품목허가를 위한 개발단계에 있습니다. 주요 원재료 등의 현황은 다음과 같습니다. 가. 주요 원재료 등의 현황 당기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 취득원가 평가충당금(*2) 장부금액 취득원가 평가충당금 장부금액 원재료 재공품(*1) 합계 (*1) ATGC-100, ATGC-110 품목허가 과정에서 생산된 물품으로 품목허가 완료 후 판매가 가능한 재공품입니다. (*2) ATGC-100, ATGC-110 품목허가 과정에서 생산된 물품으로 품목허가 완료 후 판매가 가능한 재공품에 해당을 하나, 제품 유효기간 만료로 인해 당기 중 회사는 재고자산의 순실현가능가치에 따른 재고자산평가손실 1,451백만원을 인식하였으며, 포괄손익계산서의 매출원가에 포함되었습니다. 나. 생산 및 설비 등의 현황 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 원료의약품 및 완제의약품의 위탁생산 계약을 통해 탄력적으로 생산 활동을 전개하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 4.1 고객과의 계약에서 생기는 수익 (1) 당기와 전기 중 회사가 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 고객과의 계약에서 생기는 수익
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(2) 당기와 전기 중 고객과의 계약에서 생기는 수익은 다음과 같이 구분됩니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 주요 제품 및 용역: 라이선스의 제공 등 (3) 당기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객에 대한 매출은 21,143백만원입니다. 4.2 고객과의 계약과 관련된 부채 (1) 당기말과 전기말 현재 계약부채의 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 계약부채(*1)(*2) (*1) 계약부채는 선수금에 포함되어 있습니다. (*2) 라이선스 매출 등과 관련하여 수령한 선수금으로 고객에게 재화나 용역을 이전하여야 하는 회사의 의무입니다. 회사가 전기말 계약부채 잔액 중 당기 중 수익으로 인식한 금액은 16,288백만원 입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 5.1.1 시장위험 (1) 외환위험 당기말과 전기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역은 다음과 같습니다. 구분 통화 당기말 전기말 외화금액 원화환산액 외화금액 원화환산액 금융자산 현금및현금성자산 USD EUR 미수금 EUR 합계 금융부채 미지급금 USD 미지급금 EUR 합계 회사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 주요 통화별 환율변동 시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 5% 상승 5% 하락 5% 상승 5% 하락 USD EUR (2) 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치 또는 미래현금흐름이 변동될 위험입니다. 당기말과 전기말 현재 회사는 변동이자부 차입금을 보유하지 않고 있으므로 이자율위험은 중요하지 않다고 판단하고 있습니다. (3) 가격위험가격위험은 지분상품에서 발생하는 가격변동에 노출되어 있는 위험입니다. 당기말과 전기말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산은 없습니다. 5.1.2 신용위험 회사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 회사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 현금및현금성자산, 금융상품 등 재무제표에 기록된 금융자산의 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 회사의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다. 5.1.3 유동성위험 회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기 분석내용은 다음과 같으며, 유동성위험 분석에 포함된 금액은 계약상 할인되지 않은 현금흐름입니다. (1) 당기말 (단위: 원) 구분 장부금액 1년 이내 1년 초과 5년 이내 합계 기타유동금융부채 리스부채(유동) 리스부채(비유동) 상환전환우선주 합계 (2) 전기말 (단위: 원) 구분 장부금액 1년 이내 1년 초과 5년 이내 합계 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 리스부채(유동) 리스부채(비유동) 상환전환우선주 합계 5.2 자본위험관리 회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. 회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며, 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 부채(A) 자본(B) 부채비율(A/B) (*1) (*1) (*1) 부(-)의 비율로 산정하지 아니하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1) 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위 : 백만원,
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1,000 USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 ATGC-100 동국제약(주) 대한민국 품목허가 후 15년 상업화 진행중 (주)디엠에스인터내셔날 대한민국 품목허가 후 15년 상업화 진행중 인도 품목허가 후 10년 USD 2,300 USD 2,300 상업화 진행중 중국 계약일로부터 20년 USD 1,000 상업화 진행중 EU, 영국 판매일로부터10년 비공개 비공개 상업화 진행중 ATGC-110 동국제약(주) 대한민국 품목허가 후 15년 국내임상3상 완료 인도 품목허가 후 10년 USD 1,000 USD 1,000 국내임상3상 완료 전세계(기 판권 계약 체결 국가 제외) 판매일로부터 20년 국내임상3상 완료 합 계 (주) 2025년 02월 ATGC-100에 대한 국내 품목허가를 획득하였습니다. 1. 계약상대방 동국제약(주)(대한민국) 2. 계약내용 동국제약(주)은 ATGC-100에 대한 비독점적 권리를 갖고 허가, 판매, 마케팅, 상업화 등을 진행 3. 대상지역 대한민국 4. 계약기간 계약체결일:2014.06.12 계약종료일:품목허가 후 15년 5. 총계약금액 330백만원 6. 수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment): 330백만원, 2014년 06월 수취 7. 계약조건 계약금(Upfront Payment): 330백만원 - 수취조건: 계약 체결시 그 외 비공개 8. 회계처리방법 계약금 수취액 330백만원은 선수금으로 인식중이며, 품목허가후 비독점 판매기간동안 분할하여 수익인식 9. 대상기술 10. 개발진행경과 2025년 국내 품목허가 획득 11. 기타사항 1. 계약상대방 (주)디엠에스인터내셔날(대한민국) 2. 계약내용 (주)디엠에스인터내셔날은 ATGC-100에 대한 비독점적 권리를 갖고 허가, 판매, 마케팅, 상업화 등을 진행 3. 대상지역 대한민국 4. 계약기간 계약체결일:2017.12.04 계약종료일:품목허가 후 15년 5. 총계약금액 330백만원 6. 수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment): 330백만원, 2017년 12월 수취 7. 계약조건 계약금(Upfront Payment): 330백만원 - 수취조건: 계약 체결시 그 외 비공개 8. 회계처리방법 계약금 수취액 330백만원은 선수금으로 인식중이며, 품목허가후 비독점 판매기간동안 분할하여 수익인식 9. 대상기술 10. 개발진행경과 2025년 국내 품목허가 획득 11. 기타사항 1. 계약상대방 2. 계약내용 CPL Biologicals Pvt. Ltd.는 ATGC-100에 대한 독점적 권리를 갖고 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화 등을 진행 3. 대상지역 인도 4. 계약기간 계약체결일:2017.11.06 계약종료일:품목허가 후 10년 5. 총계약금액 6. 수취금액 금액> 7. 계약조건 비공개 8. 회계처리방법 계약금은 수익으로 인식하였으며, 마일스톤은 인도내 품목허가후 독점판매기간동안 분할하여 수익인식 9. 대상기술 10. 개발진행경과 2025년 국내 품목허가 획득 11. 기타사항 1. 계약상대방 2. 계약내용 Hainan Grandwill Pharmaceutical Import and Export Co., Ltd는 ATGC-100에 대한 독점적 권리를 갖고 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화 등을 진행 3. 대상지역 중국(홍콩, 마카오 포함) 4. 계약기간 계약체결일:2021.12.10 계약종료일:2041.12.09 5. 총계약금액 6. 수취금액 금액> USD 1,000,000그 외 비공개 7. 계약조건 비공개 8. 회계처리방법 계약금은 선수금으로 인식하고, 중국내 품목허가후 중국 독점 판매기간동안 분할하여 수익인식 9. 대상기술 10. 개발진행경과 2025년 국내 품목허가 획득 11. 기타사항 -2021년 12월 10일 중국 지역에 대한 판매권리 이전 계약체결로 인해 계약 상대방이 Forever Shining Holdings Limited에서 Hainan Grandwill Pharmaceutical Import and Export Co., Ltd로 변경 되었습니다. 1.
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계약상대방 Relife S.r.l.(이탈리아) 2. 계약내용 Relife S.r.l.는 ATGC-100에 대한 독점적 권리를 갖고 허가, 판매, 마케팅, 상업화 등을 진행 3. 대상지역 EU가입국, 영국 4. 계약기간 계약체결일:2022.07.20 계약종료일:상업용 제품승인일로부터 10년 5. 총계약금액 비공개 6. 수취금액 비공개 7. 계약조건 비공개 8. 회계처리방법 계약금은 수취금액은 선수금으로 인식하고, 유럽내 품목허가후 유럽 독점 판매기간동안 분할하여 수익인식 9. 대상기술 10. 개발진행경과 2025년 국내 품목허가 획득 11. 기타사항 1. 계약상대방 동국제약(주)(한국) 2. 계약내용 동국제약(주)는 ATGC-110에 대한 비독점적 권리를 갖고 허가, 판매, 마케팅, 상업화 등을 진행 3. 대상지역 대한민국 4. 계약기간 계약체결일:2019.08.12 계약종료일:품목허가 후 15년 5. 총계약금액 150백만원 6. 수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment): 150백만원, 2019년 08월 수취 7. 계약조건 금액> 계약금(Upfront Payment): 150백만원 - 수취조건: 계약 체결시 그 외 비공개 8. 회계처리방법 계약금 수취액 150백만원은 선수금으로 인식중이며, 품목허가후 비독점 판매기간동안 분할하여 수익인식 9. 대상기술 10. 개발진행경과 - 2019년: 임상 1,2상 시험 IND 승인 - 2020년: 임상시험 1,2상 시험 완료 - 2022년: 임상 3상 시험 IND 승인 - 2024년: 임상 3상 시험 완료 11. 기타사항 -중남미(멕시코 제외), 아시아(중국, 베트남 제외), 터키, CIS(구 소련권), 중동, 아프리카 비독점(품목허가 후 10년) (주1) (주1) 동국제약(주)과의 비독점 해외판권계약은 2024년 1월 해지되었습니다. 1. 계약상대방 2. 계약내용 Nanogen Pharmaceutical Biotechnology JSC는 ATGC-110에 대한 독점적 권리를 갖고 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화 등을 진행 3. 대상지역 베트남 4. 계약기간 계약체결일:2019.02.01 계약종료일:품목허가 후 10년 5. 총계약금액 6. 수취금액 금액> 7. 계약조건 금액> - 수취조건: 계약 체결시 그 외 비공개 8. 회계처리방법 계약금 수취액 USD 900,000은 수익으로 인식하였으며, 마일스톤은 베트남 품목허가후 독점판매기간동안 분할하여 수익인식 9. 대상기술 10. 개발진행경과 - 2019년: 임상 1,2상 시험 IND 승인 - 2020년: 임상시험 1,2상 시험 완료 - 2022년: 임상 3상 시험 IND 승인 - 2024년: 임상 3상 시험 완료 11. 기타사항 - 방글라데시, 부탄, 브루나이, 캄보디아, 인도네시아, 라오스, 말레이시아, 몰디브, 미얀마, 필리핀, 스리랑카, 태국 비독점 판매권 부여(품목허가 후 10년) 1. 계약상대방 2. 계약내용 CPL Biologicals Pvt. Ltd.는 ATGC-110에 대한 독점적 권리를 갖고 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화 등을 진행 3. 대상지역 인도 4. 계약기간 계약체결일:2019.02.06 계약종료일:품목허가 후 10년 5. 총계약금액 6. 수취금액 금액> 7. 계약조건 비공개 8. 회계처리방법 계약금은 수익으로 인식하였으며, 마일스톤은 인도 품목허가후 독점판매기간동안 분할하여 수익인식 9. 대상기술 10. 개발진행경과 - 2019년: 임상 1,2상 시험 IND 승인 - 2020년: 임상시험 1,2상 시험 완료 - 2022년: 임상 3상 시험 IND 승인 - 2024년: 임상 3상 시험 완료 11. 기타사항 1. 계약상대방 2. 계약내용 Huadong Medicine Aesthetics Investment Limited는 ATGC-110에 대한 독점적 권리를 갖고 허가, 수입, 판매, 마케팅, 상업화 등을 진행 3. 대상지역 전세계(기 체결국가 제외) 4. 계약기간 계약체결일:2023.10.17 계약종료일:판매일로부터 20년 5. 총계약금액 6. 수취금액 7. 계약조건 비공개 8.
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회계처리방법 계약금 수취액 USD130,000은 선수금으로 인식중이며, 품목허가후 독점 판매기간동안 분할하여 수익인식 9. 대상기술 10. 개발진행경과 - 2019년: 임상 1,2상 시험 IND 승인 - 2020년: 임상시험 1,2상 시험 완료 - 2022년: 임상 3상 시험 IND 승인 - 2024년: 임상 3상 시험 완료 11. 기타사항 2)라이센스인(License-in) 계약 -해당사항 없음 3)기술제휴계약 -해당사항 없음 4)판매계약 -해당사항 없음 5)위탁생산 계약 총괄표> (단위 : 백만원) 품 목 계약상대방 계약목적 조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수(지급)방법 진행경과 등 비고 원료의약품 ATGC-100, ATGC-110원료의약품 생산 업무종료시 비공개 비공개 진행중 완제의약품 (주)한국비엠아이 ATGC-100, ATGC-110완제의약품 생산 업무종료시 비공개 비공개 진행중 완제의약품 ATGC-100, ATGC-110완제의약품 생산 업무종료시 비공개 비공개 진행중 나. 연구개발 활동1) 연구개발활동의 개요 당사는 근신경계 질환 치료제의 연구개발에 집중하여 상업화 가능한 파이프라인을 빠르게 확대해나가는 전략을 추구하고 있습니다. 설립 이후 10여 년 동안 지속적인 연구개발을 통해 보툴리눔 독소 A형 복합체 900kDa 의약품인 ATGC-100을 개발하여 임상 3상 시험을 완료하고, 현재 품목허가를 승인 받았습니다. 또한, 축적된 독소 단백질에 대한 R 경험을 바탕으로 비독소 단백질을 제거한 보툴리눔 독소 A형 150kDa 의약품 ATGC-110을 개발하여, 현재 임상3상 시험을 완료하고, 품목허가를 신청하였습니다. 또한, 당사는 현재까지 확보한 파이프라인에 대하여 단계적 개발 전략을 추구하여 동등생물의약품의 상업화를 통해 창출된 수익을 바탕으로 개량신약, 신약의 순서로 파이프라인의 제품화를 해 나갈 계획입니다. 2) 연구개발 담당조직 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 연구개발 조직은 연구본부 산하 2개팀, 생산품질본부 산하 4개 팀이 생산 및 품질을 담당하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. (1) 연구개발 조직 구성 구분 업무 내용 연구본부 총괄 - 연구개발 총괄 연구본부 - 보톨리늄 톡신 연구 개발- 특허 출원- 신규 Pipeline 연구 개발- 제품 분석법 개발 및 검증- 제제연구- 비임상 시험 연구- 신약 발굴- 유전자 클로닝 생산품질본부 총괄 - 개발, 생산 총괄 GMP팀 - 제조업무- 공정- GMP시설관리- 장비 교정 및 적격성 평가- SOP작성 품질팀 - 제품 품질관리- 변경/일탈 및 CAPA 평가- 공급업체 평가- 시설 및 제품관련 밸리데이션- 장비,시설 적격성평가 계획 및 관리- SOP검토 생산기획팀 - CMO 업체 관리- 생산기획- 독소 수출입신고 품질관리팀 - 생물학적 제제 품질 시험- 시험장비 밸리데이션- 시험장비 퀄리피케이션 - SOP작성 (2) 연구개발 인력 현황 본 사업보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 1명, 석사급 10명 등 총 26명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구분 인 원(명) 박사 석사 기타 합계 연구본부 연구 1팀 연구 2팀 생산품질본부 GMP팀 품질팀 생산기획팀 품질관리팀 개발전략팀 합계 주) 위의 표는 각 본부의 본부장을 제외한 숫자입니다. , 개발생산본부 조직도> (첨부) fy24 사업보고서 - 연구개발 조직도.jpg 조직도 (3) 핵심연구인력 본 사업보고서 작성기준일 현재 당사의 핵심 연구인력은 아래와 같습니다. 직책 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구본부장 이학섭 연구 본부 총괄 - 아주대학교 생명과학 석사 (2001) - 아주대학교 생명과학 박사 (2009) 전) 메덱스젠 선임연구원 (~2005) 전) 제일약품 중앙연구소, 선임연구원 (~2010) 현) 에이티지씨 연구본부장 - 암과 신부전 환자의 적혈구 감소에 의한 빈혈치료에 사용되는 EPO(Erythropoietin) 바이오베터 개발 - 암환자의 혈소판 감소증(thrombocytopenia) 치료용 TPO(Thrombopoietin)
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바이오베터 개발 - 암환자의 백혈구감소증 치료에 사용되는 G-CSF(Granulocyte-colony stimulating factor)의 바이오베터 개발 - 난치성 퇴행성 뇌질환 세포치료제 개발 - 도파민 신경세포 손상에 의한 파킨슨병 배아줄기세포 치료제 개발 - 망막세포 손상에 의한 안구질환 배아줄기세포 치료제 개발 - 보툴리눔 균주 개발(분리/동정/특성 분석) - 보툴리눔 독소 원액 생산공정 최적화(ATGC-100, ATGC-110) - 보툴리눔 독소 QC 시험법 개발 및 최적화 - 보툴리눔 독소 원액 생산공정 CMO 기술이전 - ATGC-100 임상 I/II 상 승인 - ATGC-110 임상 I/II 상 승인 - 보툴리눔 독소의 파킨슨병 치료 연구(국가과제 2건)[논문]-Botulinum Toxin A Ameliorates Neuroinflammation in the MPTP and 6-OHDA-Induced Parkinson's Disease Models(2022년,Biomol Ther (Seoul))-보툴리눔 신경독소의 세포기반 역가시험법의 최근 연구 동향(2013년, 인구의학연구논집)-Generation of retinal pigment epithelial cells from human embryonic stem cell-derived spherical neural masses(2012년,Stem Cell Res.)-나트륨 이온채널 차단제의 통증 치료 연구(2011년, 인구의학연구논집)-다양한 원천에서 유래한 신경줄기/전구세포의 특성 비교(2010년, 인구의학연구논집)-망막변성질환에서의 줄기세포 기반치료(2010년 대한생식의학회지)-청력손실 치료를 위한 세포치료제의 연구 동향(2010년, 인구의학연구논집)-Pax6와 SoxB1 전사인자에 의한 신경 줄기/전구세포의 증식과 분화조절(2009년, 인구의학연구논집)-배아줄기세포를 이용한 망막재생 연구(2008년 인구의학연구논집)-Highly efficient and large-scale generation of functional dopamine neurons from human embryonic stem cells(2008년, PNAS(USA))-줄기세포를 이용한 뇌졸중 세포치료 연구(2007년, 인구의학연구논집)-일반총설 : 뇌,신경계 손상치료를 위한 인간배아줄기세포의 적용(2007년, 인구의학연구논집)-사람 신경 간세포에서 도파민 신경세포 분화유도에 대한 Nurr 1 유전자의 역할 규명(2005년, 한국생물공학회지)-Cloning and cell type-specific regulation of the human tyrosine hydroxylase gene promoter(2003년, BBRC) 개발생산본부장 임일호 개발생산본부 총괄 - 충북대학교 생명약학 석사 (1997) - 충북대학교 생명약학 박사 (2017) 전) 동국제약 제제연구 대리 (~2002) 전) 메디톡스 품질관리 팀장 (~2004) 전) 한독약품 제제연구 대리 (~2005) 전) 동국제약 생산/제제 연구 총괄 (~2019) 현) 에이티지씨 개발생산본부장 - 프로포폴 에멀젼 주사제 개발 및 Scale-up - PLGA를 이용한 류프로렐린 아세테이트염의 전립선암/유방암 1개월 데포 주사제 개발 - 인사돌필름정(잇몸염증), 센시아(정맥순환), 판시딜(탈모) 제형개발 - 히알루론산을 이용한 관절염 프리필드 주사제 개발 다. 연구개발비용 (단위:원) 구분 제15기 제14기 제13기 비고 비용의성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비/매출액 비율 연구개발비용합계 / 당기매출액 * 100 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 등 본 사업보고서 작성기준일 현재 당사의 지식재산권 보유현황은 다음과 같습니다. 연번 명 칭 구분 상태 국가 출원일 출원번호 등록일 등록번호 신규한 세포투과성 펩타이드 및 이와 보툴리눔 독소 결합체 및 이들의 용도(Novel
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cell penetrating peptide, conjugate thereof with botulinum toxin, and use thereof) 특허 등록 한국 (PCT) 미국 유럽 일본 중국 캐나다 러시아 인도 브라질 보툴리눔 독소 및 히알루론산을 포함하는 족부통증 질환 치료용 약학적 조성물 및 이를 이용한 족부통증 질환 치료방법(Pharmaceutical composition for treating foot pain disease including botulinum toxin and hyaluronic acid, and foot pain disease treatment method using same) 특허 등록 일본 러시아 캐나다 미국 출원 PCT 유럽 중국 브라질 렌티바이러스에 의해 특정 유전자가 삽입 된 보툴리눔 독소에 민감한 세포(Cells sensitive to botulinum toxin via lentivirus-mediated genomic integration) 특허 등록 한국 등록결정 러시아 출원 PCT 미국 유럽 일본 중국 인도 캐나다 브라질 특허 출원 한국 (PCT) 미국 유럽 일본 중국 캐나다 러시아 인도 브라질 생체 내 지속성이 증가된 생리활성물질의 결합체 특허 출원 한국(PCT) 아세티보 상표 등록 한국 Acetybo 상표 등록 한국 나. 규제사항1) 품목허가 규제 전세계 의약품 시장에서 미국, 유럽 시장은 높은 비중을 차지하면서 꾸준한 성장을 나타내고 있는 매력적인 시장입니다. 하지만 미국, 유럽 의약품 시장은 높은 진입장벽을 형성하고 있는 시장이며, 특히 합성의약품보다 생산, 품질 관리가 까다로운 바이오의약품의 경우 국내 제약사들이 미국, 유럽 의약품 규제기관의 판매허가를 받는데 많은 어려움을 겪고 있습니다. 국내 바이오 제약사들이 미국, 유럽 시장에 진입하는데 있어서의 주된 걸림돌은 GMP 인증기준, 임상시험 과정, 품목허가 절차 등이 있습니다. 우선 미국, 유럽 의약품 시장에 진입하기 위해서는 현지 GMP 인증을 통과한 생산시설을 필요로 합니다. 미국은 FDA(Food Drug Administration)의 cGMP 인증이 필요하고, 유럽은 EMA(European Medicine Agency)의 EUGMP 인증을 필요로 합니다. 미국과 유럽의 GMP 기준은 한국 식품의약품안전처의 KGMP 기준과 비교하여 높은 수준의 인증기준을 충족시켜야 합니다. 생산시설과 그에 대한 운영 프로세스 확립, 규정화 및 통제 등 시설과 운영에 대해 까다롭고 복잡한 조건이 요구됩니다. 2) 보툴리눔 독소 이동규제 보툴리눔 독소는 단 1g으로 100만명을 사망시킬 수 있는 맹독으로, 국제적으로 생물무기금지협약의 대상물질로 지정하여 제조, 획득, 보유, 이전 등에 대해 엄격하게 제한하고 있습니다. 또한 많은 국가에서 보툴리눔 독소를 이용한 바이오테러의 위험을 회피하기 위하여 균주의 수입을 금지하거나 엄격하게 규제하고 있습니다. 3) 생물무기금지협약의 규제 보툴리눔 독소 및 보툴리눔균은 1975년 발효된 생물무기금지협약의 대상 물질입니다. 생물무기금지협약(BWC)의 국내이행을 위해 생물무기 개발 등의 완전 금지와 생물무기로 사용 가능한 생물작용제 및 독소의 제조 등을 위하여 기존의 화학무기금지협약 이행법률에 생물무기분야를 추가하여 2007년부터 개정되어 시행되고 있습니다질병의 예방과 치료 등 평화적 목적으로 사용되는 생물작용제 등의 경우에는 제조 및 보유신고, 수출입 허가제도가 규정되어 있으며 생물작용제 등의 제조 및 보유자에 대한 정기, 수시 검사가 규정되어 있습니다. 4) 국가핵심기술의 규제 당사의 핵심기술인 보툴리눔 독소제제 생산기술(보툴리눔 독소 균주 포함)은 국가 안보 측면에서 뿐만 아니라 기술적, 경제적 가치가 높아 해외 유출 시 국가 경제발전에 중대한 악영향을 줄 우려가 있는 산업기술로 인식하여 정부에서는 "산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률" 제9조에 따라 국가핵심기술로 지정하고 있으며, 산업통상자원부, 질병관리청, 국가정보원 등 다양한 유관기관을 통하여 해당 기술의 해외 유출을
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통제하기 위한 엄격한 규제를 진행하고 있습니다. 다. 시장 여건1) 산업의 특성 현재 당사가 연구하여 상업화단계에 진입한 보툴리눔 독소 의약품은 생물의약품 중 생물학적제제로 분류되며 독소류 및 톡소이드류로 구분되는 전문의약품입니다. 1989년 엘러간(Allergan)社는 미국 FDA로부터 "Botox"의 12세 이상 환자의 사시 치료제, 안검경련, 제7신경장애, 반측안면경련, 국소경련의 사용을 허가 받았습니다. 이 후 2002년 미국 FDA가 "Botox"를 피부주름개선제로 승인하면서 매출액 규모가 기하급수적으로 증가하여 매년 20% ~ 30%씩 고성장을 거듭하며 보툴리눔 독소 의약품 시장이 획기적으로 확대되는 계기가 되었습니다. 보툴리눔 독소 의약품은 미국 FDA의 피부주름개선 승인 이후 미용 및 성형 분야의 의약품 시장을 대규모로 개척하게 되었으며, 국내에서도 미용 및 성형 분야의 주름개선 치료제로 일반에 잘 알려져 있습니다. 보툴리눔 독소 의약품은 지난 30여년간 꾸준히 사용되어 오면서 우리 몸 전체에 분포하고 있는 동일한 근육 / 신경간 작용 메커니즘을 이용하여 주름개선, 사각턱 등의 미용에 특화된 치료 외에도 소아 뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 편두통, 요통 등의 수십 가지 종류의 다양한 질환에 뚜렷한 치료 효능과 최소한의 부작용을 검증하여 다양한 치료 목적으로 사용되고 있습니다. 보툴리눔 독소 의약품은 약물학적 기전을 활용하여 적응증을 지속적으로 확대해나가고 있는 대표적인 신약 재창출 의약품으로써 현재까지도 미용, 치료 분야의 다양한 임상 적응증이 지속적으로 개발되고 있어 보툴리눔 독소 의약품 시장의 규모는 계속해서 증가할 것으로 예상됩니다. 현재 미국 FDA 와 국내 식약처에 의약품으로 등록되어 출시된 보툴리눔 독소 의약품이 사용되어지는 적응증 현황은 다음과 같습니다. [Table] 보툴리눔 독소 의약품 적응증 현황 구분 적응증 현황 안과 사시, 반측면경련, 안검경련 등 치과 사각턱 이갈이 등 재활의학과 소아뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 근막동 통증 증후군 등 소화기과 식도 근육 경련 등 피부과, 성형외과 주름제거, 사각턱, 종아리 교정, 다한증 등 신경과 편두통, 요통 등 각종 통증 등 비뇨기과 전립선 비대증, 과민성 방광증 등 부인과 요실금 등 기타 성대결절 / 교정, 치질, 치열 등 (출처 : 공시자료, 식품의약품안전처) 라. 성장성 1) 한국 보툴리눔 독소 의약품 시장 성장성 한국 보툴리눔 독소 의약품 시장에서 초창기 시장을 형성하였던 초기 글로벌 기업들은 시장 초기 진입자로서의 이점과 글로벌 기업으로서의 인지도, 자금력 등을 바탕으로 국내 보툴리눔 독소 의약품 시장에서 높은 점유율을 확보하고 있었으나, 2000년대 중반부터 국내기업들이 시장에 신규로 진입하면서 기존의 글로벌 기업들의 제품을 대체할 수 있을 정도의 유사한 품질을 보유하였음에도 불구하고 기존의 수입산 보툴리눔 독소 의약품 대비 약 30% ~ 50% 저렴한 가격에 제품을 출시하는 저가 마케팅을 공격적으로 진행하였으며, 그 결과 기존 수입산 보툴리눔 독소 의약품들은 국내시장 점유율을 빠르게 잃기 시작하였습니다. 한국의 보툴리눔 독소 의약품 시장의 경우 초창기 시장을 형성하였던 엘러간(Allergan)社 등의 글로벌 기업과 메디톡스社 등의 국내 경쟁업체들로 인해 전 세계적으로도 가장 많은 보툴리눔 독소 의약품이 경쟁하고 있는 과다경쟁 시장입니다. 한국시장의 보툴리눔 독소 의약품 과대경쟁 과정에서 과도한 가격경쟁과 미용에 대한 관심 증가로 인하여 보툴리눔 독소 의약품의 가격은 하락하였음에도 불구하고 시장규모는 2023년 기준 약 USD 9천9백만 규모로 연평균 약 6%의 증가세를 보이고 있으나 2014년을 기점으로 국내 업체들의 이익 증가율은 둔화되기 시작하였습니다. 하지만, 보툴리눔 독소 의약품 주사제 시술은 영구적이지 않으며 지속기간이 제한적이라는 특징이 있습니다. 시술자들의 재구매율은 일반 제품 대비 높은 수준으로 추정되어 미용에 특화된 치료 시장을 중심으로 향후에도 상당히 긴 라이프사이클이 지속될 것으로 예상됩니다. 2)
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파머징(Pharmerging) 보툴리눔 독소 의약품 시장 성장성 중국, 인도, 중동, 중남미, 러시아 등의 파머징(Pharmerging) 시장은 미국의 엘러간(Allergan)社, 유럽의 입센(Ipsen)社, 멀츠(Merz)社, 중국의 란주생물제품연구소社, 대한민국의 메디톡스社, 휴젤社, 대웅제약社, 휴온스바이오파마社 등의 경쟁업체가 가격 경쟁을 통해 시장에서의 경쟁우위를 점하고 있는 과다 경쟁시장 입니다. 하지만, 보툴리눔 독소 의약품의 파머징 시장은 아직 미성숙된 시장입니다. 이미 국내 경쟁업체들 간의 가격경쟁으로 인해 파머징 시장에서의 보툴리눔 독소 의약품의 가격이 많이 안정화 되어있는 상황이며, 파머징 국가들의 경제성장으로 인한 소득수준 향상은 미성숙 시장에 진입하여 안정적으로 시장을 개척할 수 있는 환경이 구축되어있다고 판단됩니다. 아시아 개발도상국의 경제성장으로 인한 소득수준 향상은 기존 한국, 중국 등의 아시아 신흥시장과 유사한 양상으로 보툴리눔 독소 의약품 중 주름개선, 사각턱 등의 치료에 특화된 시장이 향후 크게 성장할 것으로 전망됩니다. 또한, 한국, 중국을 포함한 아시아 신흥시장의 보툴리눔 독소 의약품 시장은 적응증 확대로 인한 다양한 치료제 시장이 크게 성장하지 않았으며, 파머징 국가들의 경제성장 경로는 미국, 유럽 등의 선진국 시장의 성장경로와 약 5년 ~ 10년 정도의 격차를 보이고 있어 보툴리눔 독소 의약품의 적용 분야 또한 수년의 격차를 두고 미국 및 유럽 등의 선진국 시장과 유사한 양상을 보이며 성장할 것으로 전망됩니다. 보툴리눔 독소 의약품은 약물학적 기전을 활용하여 적응증을 지속적으로 확대해나가고 있는 대표적인 신약 재창출 의약품으로써 치료목적의 다양한 적응증 확대로 인한 치료용 시장의 비중은 선진국 시장과 비교해볼 때 아직 규모가 크지 않으며, 향후 큰 성장세를 계속 이어갈 가능성이 높은 것으로 전망됩니다. 3) 선진 보툴리눔 독소 의약품 시장 성장성 미국 유럽 등의 선진국의 보툴리눔 독소 의약품 시장의 성장경로는 1989년 엘러간(Allergan)社가 미국 FDA로 부터 "Botox"의 12세 이상 환자의 사시 치료제, 안검경련, 제7신경장애, 반측안면경련, 국소경련의 사용을 허가 받으면서 시작되었습니다.하지만, 엘러간(Allergan)社의 "Botox" 매출은 1995년 USD 4천8백만 이였고, 2000년까지도 단지 USD 2억4백만 규모에 지나지 않았습니다. 2002년 미국 FDA가 "Botox"를 피부주름개선제로 승인하면서 매출액 규모가 기하급수적으로 증가하면서 매년 20% ~ 30%씩 고성장을 거듭하게 되었고 주름개선, 사각턱 등의 미용에 특화된 치료제 시장을 중심으로 성장하여 왔습니다. 소아뇌성마비, 뇌졸중 후 근육강직, 편두통, 요통, 다한증 등의 수십 가지 종류의 다양한 질환에 대한 적응증의 확대로 현재 미국, 유럽 등 선진국의 보툴리눔 독소 의약품 시장은 주름개선, 사각턱 등의 미용에 특화된 치료제 시장이 약 43%, 그 외 다양한 적응증 추가로 인한 치료제 시장이 약 57%의 비중을 차지하고 있습니다. 다양한 질병에 대한 치료 적응증의 확대와 실제 적용 환자수가 증가 됨으로써, 미용에 특화된 치료제 시장보다 그 외 다양한 적응증 치료제 시장이 지속적으로 성장하고 있는 추세입니다. 마. 경기변동의 특성 및 계절성 제약산업의 경우 산업경기 측면에서 수요탄력성이 낮고, 경기변동의 영향을 적게 받는 특성을 가지고 있습니다. 진료없이 일반인이 선택하여 구입할 수 있는 일반의약품의 경우 경기변동과 날씨 및 기후에 의한 계절적인 요인에 다소 민감한 편이나 반드시 전문의의 진단과 처방이 요구되는 전문의약품의 경우 경기변동과 날씨 및 기후에 의한 계절적 요인에 대한 영향은 그다지 민감하지 않고 안정적인 성장패턴을 유지하고 있습니다. 바. 국내외 시장여건1) 전세계 보툴리눔 독소 시장 규모 당사의 주력 시장인 보툴리눔 독소 의약품의 전 세계 시장 규모는 2023년 기준 약 USD 61억 규모로 연평균 7.8% 이상의 증가세를 보이고 있으며, 2028년에는 약 USD 90억