chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
나라소프트 — 사업보고서 (2024.12)

고정적인 수익을 창출할 수 있는 사업모델을 개발하고 효율적 영업조직을 활용하여 영업수익 극대화를 실현할 계획입니다. 또한 지속적인 원가절감과 조직개편을 실시하여 고정 경비 최소화를 위한 노력을 실시하고 수익 창출 위주의경영을 통해 영업손익 개선에 주력할 예정입니다. (2) 재무적 안정성 확보 당사는 대부분의 차입금에 대하여 상기 매출을 통한 현금흐름으로 원금과 이자를 일부 상환하고 부족한 부분에 대하여 만기 연장을 추진 중에 있으며 또한, 자산 매각을 통하여 만기도래한 차입금을 상환할 예정입니다. 향후 제3자 배정 방식을 통한 유상증자나 채무의 출자전환을 통하여 자본구조 개선을 실시할 예정이며 당사가 보유하고 있는 투자부동산 포함 유형자산을 매각하여 재무적 안정성을 추가적으로 확보할 방침입니다. 그러나 영업손익 개선방안과 재무적 안전성 확보방안의 이행에는 통상 불확실성이 존재할 수 있으며, 이러한 불확실성으로 인해 재무적 안정성 확보방안과 영업손익 개선방안에 차질이 발생하는 경우에는 계속기업가정의 타당성에 의문이 제기될 수 있어서, 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성된 당사의 재무제표상의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환함에있어서 불확실성을 내포하고 있습니다. 이러한 불확실성의 최종결과로 계속기업가정이 타당하지 않을 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시와 관련 손익항목에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 첨부된 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 나라소프트의 2024년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조에 따라 첨부하는 것입니다. 첨 부 : 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 2. 대표이사와 내부회계관리자의 운영실태 보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 나라소프트 주주 및 이사회 귀중 우리는 첨부된 주식회사 나라소프트의 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하는 업무를 수임하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 주식회사 나라소프트의 경영자에게 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실 태 평가결과, 2024년 12월 31일 현재 당사의 내부회계관리제도는 내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과 적으로 설계되어 운영되고 있다고판단된다"고 기술하고 있습니다.회사에 의한 직접적 범위제한은 받지 아니하였으나 회사의 내부회계관리제도가 전반적으로 운영되고 있지 않으며 내부회계관리제도의 운영과 평가에 대한 문서화가 충분하지 아니하여 검토에 따른 확신을 제공할 수 없었습니다.회사의 내부회계관리제도는 신뢰할 수 있는 회계정보의 작성 및 공시를 위하여 기업회계기준에 따라 작성한 재무제표의 신뢰성에 대한 합리적 확신을 줄 수 있도록 제정한 내부회계관리규정과 이를 관리/운영하는 조직을 의미합니다. 그러나 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 적발하거나 예방하지 못할 수도 있습니다. 또한, 내부회계관리제도의 운영실태보고내용을 기초로 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있다는 점을 고려하여야 합니다. 우리는 상기 문단에서 설명하고 있는 사항의 유의성 때문에 검토결론을 형성하기에 충분하고 적합한 검토증거를 입수할 수 없었습니다. 따라서 우리는 주식회사 나라소프트의 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고의 내용이 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준'에 따라 작성되었는지에 대하여 검토결론을 표명하지 아니합니다.우리의 검토는
나라소프트 — 사업보고서 (2024.12)

2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며 2024년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 2025년 4월 17일 서울특별시 강남구 강남대로 334 예 지 회 계 법 인 대 표 이 사 이 의 웅 대표이사 및 내부회계 관리자의 운용실태 보고서_나라소프트.jpg 대표이사 및 내부회계 관리자의 운용실태 보고서_나라소프트 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 나라소프트 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 회사에 대한 이해 및 감사계획 수립 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 중간감사 및 내부회계관리제도 검토 일 명 명 주요 계정잔액 및 공시내용에 대해 질문 및 증빙확인, 분석적절차 등 입증감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 실사(입회)대상 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 기타조회 해당사항 없음 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 09월 23일 감사 및 담당이사, 담당회계사 대면회의 중간감사 결과보고 2025년 02월 26일 감사 및 담당이사, 담당회계사 대면회의 기말감사 결과보고
쓰리빌리언 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 [ 주요 기술 용어 ] 용어 해설 유전자 (Gene) 부모로부터 자식에게 특성을 물려주는 현상인 유전을 일으키는 기본단위로 생물의 세포를 구성하고, 유지하고, 유기적인 관계를 이루는 데 필요한 제반 정보가 담겨있으며, 생식을 통해 자손에게 해당 정보가 대물림됩니다. 유전체(Genome) 유전자와 염색체(chromosome)을 합성한 단어로서 개별 생명체를 구성하는 모든 생명현상을 조절하는 유전물질(또는 유전정보)을 통합하여 부르는 명칭으로 유전자와 비유전자 영역을 모두 포함한 개념입니다. 염기서열 (Sequence) DNA를 구성하는 기본 단위는 4종의 화합물인 염기이며, 염기의 배열에 따라 유전 정보가 정해집니다. 이러한 염기의 배열 순서를 염기서열이라고 합니다. 한 개체의 유전자 상에서 특정 염기서열이 해당 부위의 표준 염기서열과 다른 경우 이를 유전변이라 함. 유전자 상의 변이는 부모로부터 물려받는 경우가 많으나, 부모에게서 물려받지 않고 자손에게서 돌연변이가 생기는 경우도 발생합니다. 질병을 유발할 수 있는 능력을 지닌 성질로 병원성을 가진 유전변이가 희귀 유전질병을 유발할 수 있습니다. 비병원성 (benign) 질병을 유발하지 않는 성질로 비병원성이 잘 알려진 유전변이는 희귀 유전질병의 원인으로 특정되지 않습니다. 희귀질환 (Rare Disease) 전체 인구 중 희귀한 비율로 발생하는 질환으로 WHO는 세계 인구의 20분의 1이 희귀질환의 위협에 놓인 것으로 추정됩니다. 희귀 유전질환 (Rare Genetic Disease) 어떤 유전변이는 해당 변이를 가진 사람에게 질병을 일으킬 수 있는데, 이러한 유전변이에 의해 발생한 질병을 유전질환이라고 합니다. 개별 유전질환은 대물림 또는 본인의 돌연변이에 의해서 발생하고, 발생 빈도가 매우 드물기에 희귀질환으로 분류됩니다. 전체 희귀질환 중 유전적 요인으로 발생하는 희귀 유전질환이 약 80%로 추정됩니다. 생명체의 유전자 염기서열(Sequence) 정보를 전용 분석 장비인 시퀀서(Sequencer)를 활용해 컴퓨터 데이터화 하는 과정 엑손(Exon) 유전자 중 단백질을 생성하는 정보가 코딩되어 있는 부분 1. 사업의 개요 당사는 2016년에 희귀질환 진단 및 치료제 개발을 인공지능 기술로 혁신하려는 목적으로 설립되었으며, 글로벌 최고 수준의 의료 인공지능 기술력과 서비스 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장했습니다. 인공지능 기술 경쟁력을 고도화해 유전진단 분야 글로벌 최고의 기업으로, 또 아직 치료제가 개발되지 않은 7,000여종의 유전질병을 포함한 다양한 질병의 치료제 개발을 혁신하는 기업으로 성장하려는 목표를 가지고 있습니다. 당사는 인공지능 유전체 해석 기술을 기반으로 희귀질환 환자의 진단 목적의 유전자 검사를 상용화하였고, 높은 기술 경쟁력과 서비스 경쟁력을 바탕으로 글로벌 성장을 빠르게 이뤄 내고 있습니다. 또한, 인공지능 유전체 해석 기술을 활용한 신규 신약 타겟 발굴, 후보물질, 후보물질 안전성 예측 기술, 인공지능 후보물질 생성 기술을 통한 신규 신약후보물질 발굴 기술을 고도화 하여 인공지능 신약개발 기술 경쟁력을 고도화 해 나가고 있으며, 장기적으로 희귀질환 진단과 치료제 개발 모두를 혁신해 환자들의 생명을 살리는데 기여하는 기업으로 성장해 나가는 것을 목표하고 있습니다. 당사의 주요 제품은 전장유전체( WGS ), 전장엑솜( WES) 을 기반으로 하는 희귀질환 진단 유전자 검사 입니다. 희귀질환 진단 검사는 환자 검체의 수집 부터 진단 보고 까지 과정의 어느 단계에서 시작하느냐에 따라, 질병의 특정 여부에 따라 Full service, 데이터 기반 진단 검사, 특정 질환 진단 검사로 구분되어 서비스 되고 있습니다. 또한 인공지능 유전체 해석 기술만 활용할 수 있도록, 소프트웨어의 형태로도 제품화 하여 사업화 하고 있습니다. 당사는 현재 국내를 포함해 글로벌 전역을 대상으로 사업화를 진행하고 있습니다. 현재 70개국 이상에서 매출을 올리고 있고, 2024년 기준 58억원의 매출을 달성했습니다. 매출 중 해외 비중은 70% 입니다.
쓰리빌리언 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

희귀질환 유전자 검사는 글로벌 주요 병원과 의료진 네트워크를 중심으로 공급이 확대 되고 있고, 주요 국가 및 대륙 별 의료기기 주요 유통사를 통한 공급을 통해서도 제품 공급을 확대하고 있습니다. 향후, 미국 등 주요 시장의 경우 현지 법인을 설립을 통해 현지 시장 침투 속도를 가속화 해 나갈 계획을 가지고 있습니다. 신약개발 사업의 경우, 인공지능 신약개발 플랫폼을 바탕으로 다양한 질환에 대해 신약후보물질을 발굴했으며, 주요한 신약후보물질들은 전임상 단계 검정을 거쳐, 제약사들에 licensing out 을 통해 임상 단계 공동 개발을 해 나가는 목표를 가지고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 서비스 품목 타겟 질병 기능 특징 알려진 모든 유전질병 8,000여종 환자 검체( 혈액, 구강상피 세포 등) 수집, 시퀀싱( 유전체 정보 해독), 유전체 해석, 판독 까지를 포괄하는 진단 목적 유전자 검사 데이터 기반 진단 검사 알려진 모든 유전질병 8,000여종 Full service 와 동일하나 환자 검체 수집과 시퀀싱 단계는 제외. 소프트웨어 구독(Saas형) 알려진 모든 유전질병 8,000여종 Full service 중 유전체 해석 부분만 소프트웨어로 제공 특정질환 진단 검사 타겟 질병이 포함된 질환군 질병 Full service 와 동일하나, 질환군이 한정된 검사 나. 주요 서비스 등의 매출 현황 (단위: 천원, %) 매출 유형 제품명 2024년도 (제9기) 2023년도 (제8기) 2022년도 (제7기) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 자사 서비스 매출 1 위 매출 2 위 특정질환 진단 검사 매출 3위 소프트웨어 구독(SaaS형) 매출 4위 데이터 기반 진단 검사 매출 5위 기타 매출 총계 업종 코드 의학 및 약학 연구개발업 (M70113) 다. 주요 서비스의 가격변동 추이 당사가 제공하는 주요 서비스의 가격은 시장에서 경쟁하는데 중요한 요소로 작용하기 때문에 기재를 생략합니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 원재료에 관한 사항 (1) 원재료 조달방식당사의 희귀 유전질환 진단 검사를 위한 유전자 시퀀싱 실험을 위해 각 실험 단계별로 필요한 시약을 다양한 구매처를 통해 확보해 활용하고 있습니다. 이 외 인공지능 유전체 해석 기술과 신약개발 기술을 위해서는 별도의 원재료가 존재하지 않습니다. (2) 주요 원재료 매입현황 (단위: 천원) 품목 구입처 2024년 (제9기) 2023년(제8기) 2022년(제7기) A 원재료 국내 수입 소계 B 원재료 국내 수입 소계 C 원재료 국내 수입 소계 D 원재료 국내 수입 소계 (3) 주요 원재료 가격변동 추이 당사에서 구매하는 주요 원재료의 경우 구매시점에 따른 단가 변동이 있어, 고객사의 출고수량에 따라 매입수량이 유동적일 수 있습니다. 같은 품목이지만 규격에 따라 단가도 다르기 때문에 해당 원자재에 대한 평균치 금액으로 산정하였습니다. (단위: 천원) 제품명 품목 구분 평균 단가 2024년 (제9기) 2023년(제8기) 2022년(제7기) Full Service 및 특정 질환 진단 A 원재료 국내 수입 소계 B 원재료 국내 수입 소계 C 원재료 국내 수입 소계 D 원재료 국내 수입 소계 (4) 주요 원재료 매입처 주요 원재료 등의 가격은 원재료 품목별로 가격이 상이하여 일률적인 가격 산출이 불가하며, 주요 원재료 품목별 매입 비중 및 매입 업체는 당사의 영업 기밀에 해당되므로 기재하는 것이 부적합하다고 판단되어 생략하였습니다. 주요 원재료 매입 업체는 당사와 특수한 관계는 없습니다. 나. 생산 설비 등에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 당사는 사업 구조상 인공지능 기반 희귀 유전질환 진단 소프트웨어 개발 및 서비스를 주 업으로 하고 있으므로, 해당사항 없습니다. (2) 생산 설비에 관한 사항 당사는 사업 구조상 인공지능 소프트웨어 개발 및 서비스를 주 업으로 하고 있으므로, 일반적인 제조업 형태의 생산설비를 구비하고 있지 않습니다. 다만, 제품 개발을 위한 인력의 투입과 서비스 제공을 위한 PC 등의 유형자산과, 특허권 및 상표권 등으로 구성되는
쓰리빌리언 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

무형자산을 보유하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 개요 (단위: 천원 품목 구분 2024년도 (제9기) 2023년도 (제8기) 2022년도 (제7기) 금액 금액 금액 내수 수출 소계 특정 질환 진단 지원 내수 수출 소계 데이터 기반 진단 검사 내수 수출 소계 소프트웨어 구독(SaaS형) 내수 수출 소계 기타용역매출 내수 수출 소계 합계 내수 수출 소계 나. 제품의 판매경로 당사는 제품 판매를 위해 의료진과 환자의 건당 주문을 통해 직접 공급하거나 주요 파트너사를 통해 간접 공급하는 방식을 겸하고 있습니다. 일반적으로 유전자 검사는 의료진의 직접 주문을 통한 직접 공급이 주를 이루게 되는데, 당사 또한 직접 공급 방식으로 대부분 서비스가 공급되고, 파트너사를 통한 공급은 해외 주요 국가나 대륙의 유통사를 통한 공급으로 전체의 20% 가량을 차지하고 있습니다. 직접 공급의 확대를 위해 국내외 의료진 네트워크를 대상으로 하는 세일즈 인력을 구성하고, 마켓팅과 세일즈 역량을 집중하고 있습니다. 글로벌 국가 별 확장에는 해외 파트너사의 유통망을 활용할 때 확장 속도를 높일 수 있어, 대륙별 주요 국가의 협력 유통사들과의 공급 계약 또한 숫자를 늘려 나가고 있습니다. (단위: 천원) 매출유형 품목 구분 판매경로 2024년(제9기) 판매경로별 매출액 비중 자사 서비스 수출 직접 간접 국내 직접 간접 특정질환 진단 검사 수출 직접 간접 국내 직접 간접 데이터 기반 진단 검사 수출 직접 간접 국내 직접 간접 소프트웨어 구독 수출 직접 간접 국내 직접 간접 기타 수출 직접 간접 국내 직접 간접 다. 판매전략 당사는 글로벌 전역을 대상으로 제품 공급 확대를 추진하고 있기에, 대륙별 국가별 특성에 따른 마켓팅 및 영업 전략을 수립해 판매 확대를 이루어 내고 있습니다. 희귀질환 진단 검사 시장은 기존의 CMA, Panel 기반 시장에서 WES, WGS 을 기반으로 하는 검사 시장으로 빠르게 재편되고 있어, 글로벌 주요 국가의 주요 Opinion leader 에 해당하는 주요 의료진을 대상으로 제품 정보 공급, 임상연구 정보 제공을 통한 신뢰도 확보, 공동연구 등을 통한 기술 및 제품 만족도를 확보하고, 이를 기반으로 자연스럽게 구매 고객으로 전환을 유도해 내고 있습니다. Opinion leader 이외에도 희귀질환 환자 진단을 일상적으로 진행하고 있는 글로벌 의료진 10만여명 이상의 네트웍을 확보해 이들을 대상으로도 다양한 마켓팅과 영업 전략을 진행해 신규 고객 숫자를 빠르게 확대해 나가고 있습니다. 그 결과로 현재 매출이 발생하는 국가가 70여개국인데, 잠재 고객으로 등록된 고객 국가는 93개국에 달할 정도로 글로벌 매출 성장을 위한 판매망 확보가 지속되고 있습니다. 글로벌 전역의 다양한 글로벌 파트너사와 유통 계약 또한 확대 중에 있으며, 파트너사가 현지 국가 고객 확대를 위한 현지화 마켓팅과 영업 활동을 위한 영업 지원을 전방위적으로 진행하고 있습니다. 구체적으로 정기적인 웨비나, 현지 언어 기반의 마켓팅 정보 지원, 주요 대륙 및 국가별 의학 학회, 비즈니스 컨퍼런스 등의 활동들이 이에 해당합니다. 라. 주요 매출처 당사의 2024년 말 기준 주요 매출처는 아래와 같습니다. (단위: %) 매 출 처 2024년도 (제9기) A사 B사 C사 D사 기타 합계 마. 수주현황 공시작성 기준일 현재 회사 재무제표에 중요한 영향을 미치는 장기공급계약 수주 현황은 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다. (1) 시장위험 (가) 외환위험 당사의
쓰리빌리언 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.① 외환 위험 보고기간말 현재 당사의 기능통화인 원화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산ㆍ부채를 대상으로 하였습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 USD USD 현금및현금성 자산 매출채권 기타유동금융자산 계약자산 합 계 ② 민감도 분석 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동할경우 환율변동이 법인세비용차감전순이익(손실)에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 미국 달러 10% 상승시 10% 하락시 (나) 가격위험 당사의 가격위험은 재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 또는 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 지분증권에서 기인합니다. 보고기간말 현재당사는 가격위험에 노출된 유의적인 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 또는 당기손익-공정가치측정금융자산을 보유하고 있지 않습니다.(다) 이자율위험당사의 이자율위험은 주로 변동금리부 조건의 장기차입금에서 발생하는 현금흐름 이자율 위험입니다. 당사의 정책은 차입금의 대부분을 고정금리로 유지하는 것입니다. 보고기간말 현재 당사는 이자율 위험에 노출된 유의적인 변동금리부 조건의 장기차입금을 보유하고 있지 않습니다. (2) 신용위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품 및 예치금 등에서도 발생합니다. ① 위험관리 당사는 신용위험을 관리하고 있으며, 은행 및 금융기관의 경우 신용등급 "A " 이상과 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고, 그 외의경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다. 당사의 신용위험의 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. ② 금융자산의 손상 당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. ㆍ 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 ㆍ 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. 당사는 매출채권 및 상각후원가로 측정하는 기타금융자산에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 각 36개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실 정보는 고객의 채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다. 당사는 매출이 발생하는 국가의 GDP 및 실업률을 가장 목적적합한 요소로 판단하고 과거 손실 정보를 이러한 요소의 예상 변동에 근거하여 조정합니다. 매출채권 및 계약자산의 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당기말 3개월 미만정상채권 3개월~ 6개월미만 6개월~ 1년미만 1년~ 2년미만 2년 초과 개별평가대상 합 계 매출채권 계약자산 기대손실율 매출채권 손실충당금 계약자산 손실충당금 손실충당금 합계 (단위: 천원) 전기말 3개월 미만정상채권 3개월~ 6개월미만 6개월~ 1년미만 1년~ 2년미만 개별평가대상 합 계 매출채권 계약자산 기대손실율 매출채권 손실충당금 계약자산 손실충당금 합 계 당기와 전기 중 매출채권 및 계약자산의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초 손실충당금 대손상각비(환입) 기말 손실충당금 (3) 유동성위험 당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고
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있습니다. 보고기간말 현재 당사는 유동성위험을 관리하기 위해 현금성자산 11,662,864천원(전기말: 천원)과 단기금융상품 11,800,000천원(전기말: 천원)을 확보하고 있습니다. 유동성위험 분석에서는 당사의 다음의 금융부채를 계약상 만기별로 구분하였으며, 유동성위험 분석에 포함된 금액은 계약상의 할인되지 않은 현금흐름입니다. 12개월 이내 만기가 도래하는 금액은 현재가치 할인의 효과가 중요하지 않으므로 장부금액과 동일합니다. (단위: 천원) 당기말 6개월 미만 6개월~ 1년 1년초과 합계 장부금액 매입채무 기타유동금융부채 리스부채 합 계 (단위: 천원) 전기말 6개월 미만 6개월~ 1년 1년초과 합계 장부금액 매입채무 기타유동금융부채 리스부채 합 계 (4) 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 당사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총부채에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 총부채 차감: 현금및현금성자산 순부채(A) 자본총계(B) 총자본(C=A+B) 자본조달비율(A/C) 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 공시작성 기준일 현재 보유하거나 의무를 보유하고 있는 파생상품이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 당사는 공시작성 기준일 현재 당사가 체결중인 주요계약은 다음과 같습니다. (단위: 원) 계약기관 계약일자 만료일자 품 목 비고 A 의료재단 특정질환진단 '20년부터 연간 계약 B 사 특정질환진단 유전성 망막질환자 500명 대상 C 사 특정질환진단 LSD질환 진단 D 사 특정질환진단 AADC 결핍환자 45 Trio 및 9 Proband분석 E 사 특정질환진단 유전성망막질환자 300명 대상 F 사 특정질환진단 유전 시신경병증 유전체 및 임상데이터셋 구축 G 병원 '23년부터 연간 계약 H 병원 '21년부터 연간 계약 I 병원 '21년부터 연간 계약 J 병원 '23년부터 연간계약 K 병원 '23년부터 프로젝트 단위 계약 L 병원 '21년부터 연간 계약 M 병원 '23년부터 연간계약 N 병원 '23년부터 연간계약 O 병원 '23년부터 연간계약 P 병원 '23년부터 연간계약 Q 병원 '22년부터 연간계약 R 병원 '22년부터 연간계약 나. 연구개발 조직(1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발조직은 연구개발 이사 CTO 가 기업부설연구소 및 이하 연구개발 부서를 총괄하는 조직으로 구성되어 있고, 연구개발 인력은 총 명으로, 전체 인력 중 를 차지 합니다. 당사 BI 개발 부문은 희귀질환 진단을 위한 유전체 데이터 분석을 위한 시스템과 데이터베이스 구축 및 관리, 인공지능 시스템을 통한 자동화를 총괄 담당하고 있고, AI 개발 부문은 유전체 해석 인공지능 모델의 개발과 고도화, 인공지능 신약개발을 위한 모델 개발 및 플랫폼 구축을 담당하고 있습니다. SW 개발 부문은 BI 와 AI 개발 그룹이 구축한 요소 기술들을 내부 임상유전학자가 판독에 활용할 수 있는 시스템 개발, 클라우드 기반의 유전체 해석 소프트웨어 개발 등을 담당하고 있습니다. 임상연구 그룹은 생물학 및 의학적 지식을 바탕으로 진단을 위한 유전변이 해석과 판독 및 인공지능 모델 연구개발, 신약개발 연구개발 전반을 BI, AI, SW 개발 그룹과 함께 담당하고 있습니다. [연구개발 조직도] 연구조직도.jpg (2) 연구개발인력 현황 학력 박사 박사수료 석사 학사 인원수 다. 연구개발 비용 [연구개발 비용 현황] (단위 : 백만원, %) 과목 2024년 (제9기) 2023년 (제8기) 2022년 (제7기) 비고 연구개발비용 계 (정부보조금) 매출액 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 당사의 희귀질환 진단 유전자
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검사와 치료제 개발을 위한 연구 개발을 통해 24년말 기준 37건의 특허가 출원되었고 이 중, 34건이 등록되었고, 111건의 논문을 출판하고, 2번의 인공지능 경진대회 우승 실적을 거두었습니다. 이 외에 정부 연구 개발 사업을 통한 연구 개발 실적은 아래와 같습니다. 연구과제명 주관부서 연구기간 당사 배정 정부지원금(천원) 관련제품 비고 2024년도 찾아가는 희귀질환 진단지원 사업을 위한 전장유전체염기서열 분석 질병관리청 390,000(매출반영) 희귀 유전질환 진단 검사 완료 급성 중증 신생아 질환자 rapid WGS 생산 및 AI기반 변이 분석 질병관리청 20,000(매출반영) 희귀 유전질환 진단 검사 완료 미진단 희귀질환 임상정보 업데이트 및 임상 유전체 재분석 질병관리청 희귀 유전질환 진단 검사 수행중 소아희귀질환 다면분석 AI 통합 SW 솔루션 개발 과학기술정보통신부 희귀 유전질환 진단 검사 완료 중소기업 연구인력지원사업신진 연구인력 채용지원사업 중소벤처기업부 희귀 유전질환 진단 검사 수행중 희귀질환 비수도권 진단지원을 위한 전장유전체염기서열 분석 사업 질병관리청 400,000(매출반영) 희귀 유전질환 진단 검사 완료 AI 기반 유전체 분석기술을 활용한 병원성 변이 분석 질병관리청 19,500(매출반영) 희귀 유전질환 진단 검사 완료 의료데이터분석 지능형 SW 기술개발 과학기술 정보통신부 희귀 유전질환 진단 검사 완료 국가 바이오 빅데이터 시범사업 전장유전체 분석 보고서 생산 질병관리청 희귀 유전질환 진단 검사 완료 창업도약 패키지 지원사업 중소벤처기업부 희귀 유전질환 진단 검사 완료 글로벌 기업 협업 프로그램 중소벤처기업부 희귀 유전질환 진단 검사 완료 과학기술정보통신부 희귀 유전질환 진단 검사 완료 총 정부출연 금액 7. 기타 참고사항 가. 상표 관리정책 및 고객관리 정책 등이 사업에 미치는 중요한 영향 당사는 공시작성 기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 나. 특허권, 실용실안권, 의장권, 상표권 및 저작권 등 지적재산권 보유현황 지식재산권 확보를 위한 동사의 전사적 노력의 결과로 2024년 12월 말일 기준 34건의 특허가 국내에 등록되었고, 3건의 특허가 추가로 출원되어 있습니다. 전체 특허 중 7건은 미국, 일본, 유럽 등지에 출원되어 있으며, 해외 출원된 전체 특허 중 3건이 일본에서 등록되어있습니다. 동사의 특허 포트폴리오는 희귀 유전질환을 유발하는 유전변이의 병원성 해석에 요구되는 기반 기술, 유전변이의 병원성을 예측하는 인공지능 기술, 유전변이 정보를 기반으로 환자에 활용할 수 있는 신약후보물질을 도출하기 위한 기술 등으로 구성되어 있습니다. 상표권의 경우 동사의 기업명이자 브랜드명으로 사용되고 있는 3billion을 포함 총 9건에 대해 출원하였고 2건이 등록된 상태입니다. (1) 지적재산권 현황 번호 구분 발명의 명칭 특허권자 출원일 등록일 적용 제품 출원국 특허권 질병 유전자 발병 확률 보정 방법 및 그 장치 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 질병 증상 추천 시스템 및 방법 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 증상 유사도 측정기에 대한 성능 평가 시스템 및 방법 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 기계학습을 이용한 유전자 변이의 병원성 예측 시스템 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 증상 연관 유전변이를 이용한 질병 유발 유전변이 발굴 시스템 및 방법 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 유전자 네트워크를 활용한 유전질병 진단 시스템 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 유사 문자열 고속 탐색 시스템 및 그 방법 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 염색체 유전 변이 정보 저장을 위한 파일 구조 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 증상의 질병 특이도 측정 시스템 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 지식전이를 이용한 유전자변이의 병원성 예측 시스템 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 ㈜쓰리빌리언 진단검사 미국 ㈜쓰리빌리언 진단검사 일본 특허권 NGS를 이용한 열성유전병 원인 유전변이 판별 방법 및 장치 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 유전자 서열 변이 정보를 이용한
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혈연관계 판단 방법 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 병원성 유전 변이 빈발 지도 구축 방법 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 유전자 변이의 기능 상실 유발 예측 시스템 및 방법 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 ㈜쓰리빌리언 진단검사 미국 ㈜쓰리빌리언 진단검사 일본 ㈜쓰리빌리언 진단검사 영국 ㈜쓰리빌리언 진단검사 독일 ㈜쓰리빌리언 진단검사 프랑스 특허권 설명가능한 유전자 변이의 병원성 예측 시스템 및 방법 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 유전체 영역 검색 시스템 및 방법 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 유전자 변이 종류에 따른 병원성 예측 시스템 및 방법 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 S-BNS를 이용한 지도학습 기반 데이터 처리 시스템 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 변이 접합성 판별 시스템 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 변이 출현 빈도를 활용한 인종 예측 방법 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 다중 인스턴스 학습에 기반한 유전성 질환 예측 및 질병 유발 유전변이 발굴 시스템 및 방법 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 ㈜쓰리빌리언 진단검사 미국 ㈜쓰리빌리언 진단검사 영국 ㈜쓰리빌리언 진단검사 스위스 ㈜쓰리빌리언 진단검사 일본 특허권 증상 재구성을 통한 환자의 질병 진단 시스템 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 리드 정렬 데이터를 활용한 구조변이 발굴 시스템 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 데이터 부재 영역을 이용한 유전자 복제수 이상 탐지 시스템 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 증상 클러스터링을 이용한 신규 질병 원인 유전자 발굴 시스템 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 문헌 정보에 기반한 희귀 질환 진단 시스템 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 공개 네트워크 분석을 통한 신규 영업 대상 발굴 시스템 ㈜쓰리빌리언 진단검사마케팅 대한민국 특허권 대규모 언어 모델과 자기 지도 학습을 이용한 증상유사도 측정 시스템 및 방법 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 신규 표적 단백질과 그에 대한 동반진단 바이오마커 발굴 시스템 및 방법 ㈜쓰리빌리언 신약 (신사업) 대한민국 ㈜쓰리빌리언 일본 ㈜쓰리빌리언 유럽 ㈜쓰리빌리언 미국 특허권 병원성 유전자 변이 발생률 정보를 활용한 신약후보물질 안전성 예측 시스템 ㈜쓰리빌리언 신약 (신사업) 대한민국 특허권 화합물 생성 인공지능 모델에 대한성능 평가 시스템 ㈜쓰리빌리언 신약 (신사업) 대한민국 특허권 병원성 변이를 이용한 단백질의 약물 활성 부위 발굴 시스템 및 방법 ㈜쓰리빌리언 신약 (신사업) 대한민국 ㈜쓰리빌리언 신약 (신사업) 미국 ㈜쓰리빌리언 신약 (신사업) 일본 ㈜쓰리빌리언 신약 (신사업) 영국 ㈜쓰리빌리언 신약 (신사업) 독일 ㈜쓰리빌리언 신약 (신사업) 프랑스 특허권 신규 표적 결합 약물 생성 시스템 ㈜쓰리빌리언 신약 (신사업) 대한민국 특허권 유전자의 기능변화 패턴을 이용한 약물 표적 및 활성 위치 탐지 시스템 ㈜쓰리빌리언 신약 (신사업) 대한민국 특허권 유전자 발현 조절의 진화 정보를 활용한 약물 타겟 유전자 선정 시스템 및 방법 ㈜쓰리빌리언 신약 (신사업) 대한민국 특허권 대상 샘플의 변이데이터가 저장된 전자파일 적합성 검증 시스템 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 특허권 멘델리안 오류를 이용한 단친이염색체 검출 시스템 ㈜쓰리빌리언 진단검사 대한민국 상표권 ㈜쓰리빌리언 기업명, 브랜드 대한민국 상표권 ㈜쓰리빌리언 기업명, 브랜드 대한민국 상표권 ㈜쓰리빌리언 서비스명 대한민국 상표권 ㈜쓰리빌리언 서비스명 대한민국 상표권 ㈜쓰리빌리언 서비스명 대한민국 상표권 ㈜쓰리빌리언 기업명, 브랜드 대한민국 상표권 ㈜쓰리빌리언 SW명 대한민국 상표권 ㈜쓰리빌리언 SW명 대한민국 상표권 ㈜쓰리빌리언 서비스명 대한민국 다. 사업영위에 중요한 영향을 미치는 법규 및 규제사항 당사는 공시작성 기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 라. 사업영위와 관련하여 환경물질의 배출 또는 환경보호와 관련 규제 준수 여부 및 환경개선설비에 대한 자본지출 계획 당사는 공시작성 기준일 기준 현재 해당사항이 없습니다. 마. 시장여건 및 영업의 개황
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(1) 시장의 특성 (가) 희귀 유전질환 진단 검사 시장 특성 당사의 희귀 유전질환 진단 검사 서비스는 기본적으로 의료 서비스에 속해 안정적 수요, 다양한 이해관계자의 존재 등 의료시장의 기본적 속성을 공유합니다. 한편, 당사 진단 검사의 대상은 희귀 유전질환 환자군으로 해당 분야만의 고유한 특성이 존재합니다. 또한, 검사 형태적 분류로는 체외진단 검사이며, 세부적으로는 유전자 검사이므로 각각의 고유한 특성이 발현됩니다. 한편, 기술적으로는 빅데이터 분석 및 인공지능 기술을 기반 기술로 사용하는 고도의 기술서비스입니다. 당사는 희귀 유전질환 진단 검사 서비스 시장의 복합적 특성에 대해 충분히 이해하고 있으며, 이를 바탕으로 향후 희귀 유전질환 진단 검사 서비스 시장의 글로벌 선도기업으로 성장해 나가고자 합니다. 1) 안정적 검사 수요 대부분의 산업은 경기에 따라 수요와 매출의 변동성이 큰 반면, 의료 산업은 경기 변동이나 계절의 변화에 민감하게 변동하지 않습니다. 코로나19, 독감 등 감염병의 경우 대유행 등으로 폭발적인 검사 수요가 발생한 후 줄어드는 등 수요의 급증감이 일어날 수 있습니다. 그러나 희귀 유전질환은 부모에게서 물려 받은 유전자 상의 문제나 확률적으로 발생하는 유전자 상의 문제(돌연변이)로 인해 발병하기 때문에 감염병과 같은 급진적 수요 증감은 발생하지 않습니다. 다만, 전체 인구 중에서 일정 비율로 신규 환자가 지속적으로 발생하므로 진단 검사 수요가 지속적이고 안정적으로 발생합니다. 또한, 연평균 200~300여종의 희귀 유전질환이 새롭게 발견되어 검사 수요 증가 요인으로 작용하고 있습니다. 2) 다양한 이해관계자 간의 조율 필요 통상 진단 검사와 같은 의료 서비스의 최종 소비자는 환자지만 구매 결정은 진단과 치료를 수행할 수 있는 전문가인 의료진에 의해 이루어지고, 환자는 그 판단을 따르게 됩니다. 비용 지불의 경우 환자 및 그 보호자, 국가 공공 의료보험, 민간 보험 등 다양한 주체가 비용을 지불하게 될 수 있습니다. 환자의 진단 검사를 위해 환자, 의료진, 보험사 등 다양한 이해관계자가 모두 다른 특성이 있기에 다양한 이해관계에 대한 고려가 필수적입니다. 3) 환자 진단/치료 행위가 상급 의료기관에 집중 희귀 유전질환은 유전적 소인에 의해 희귀한 빈도로 발병하는 질병군을 의미합니다. 희귀질환은 대체로 증상이 복합적으로 나타나는 경우가 많아 여러 진료과의 협진이 필요하고, 동일 질병 환자 발생 사례가 적고 뭐 등등하여 대부분의 국가에서 1차 의료기관에서의 진료나 치료는 행해지지 않고 대부분 상급 의료기관에 진단 치료 수요가 집중됩니다. 국내의 경우 상급 의료기관에 전체 환자의 90%가 집중되는 구조를 보이고 있습니다.각 국가는 희귀 유전질환 진단 치료에 역량을 갖추고 지역 내 희귀 유전질환 진단치료 수요에 대응하는 지역별 거점의료기관을 운영하기도 합니다. 국내의 경우 2024년 기준 17개의 상급 의료기관이 지역 거점센터로 지정되어 있습니다. 따라서 희귀 유전질환 진단 검사 서비스 영업/마케팅 활동 역시 이러한 상급 의료기관의 의료진을 대상에 집중적으로 이루어져야 합니다. 4) 희귀 유전질환 진단/치료에 대한 국가적 지원 증가 희귀 유전질환은 진단 자체도 어렵지만 진단 이후의 치료과정에서 많은 비용이 소요됩니다. 따라서 치료와 돌봄에 대한 국가적 지원이 가능해야만 진단의 효용이 커집니다. 국내의 경우 희귀질환의 예방, 진료 및 연구 등에 관한 정책을 종합적으로 수립 시행하여 희귀질환으로 인한 개인적 사회적 부담을 감소시키고, 국민의 건강 증진 및 복지 향상에 이바지하는 것을 목적으로 희귀질환 관리법을 시행하였습니다. 이에 따라 5개년 단위의 희귀질환관리 종합 계획(1차: 2017~2021년, 2차 2022~2026년)이 수립되었고, 희귀질환 거점 센터 및 희귀질환 진단요양기관 확충이 이루어지는 등 국가적 차원에서 지원이 확대되고 있습니다. 미국은 2002년 희귀질환법을 제정한 바 있으며, 일본의 경우 2014년 5월 30일 난병 환자에 대한 의료 등에 관한 법률이 제정, 2015년 1월
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1일부터 시행 중입니다. 또한, 2011년에는 희귀질환 진단법 및 치료제 개발을 위한 국제 연구 컨소시엄이 출범한 바 있습니다. 세계 각국에서 희귀 유전질환에 대한 국가적 관심이 증가하고 각종 지원이 강화되고 있어 당사에 유리한 사업환경이 조성되고 있습니다. 그러나 아직 희귀 유전질환에 대한 국가적 지원 방안이 수립되지 않은 국가들도 있어 해외 시장 진출 시 희귀 유전질환에 대한 국가적 지원이 존재하는 국가에 우선적으로 진출할 필요가 있습니다. 5) 개인정보보호 중요성 증대 유전자 정보는 대표적인 개인정보에 속합니다. 각국에서 개인정보보호 차원에서 유전자 정보 보호에 대한 규제가 강해지고 있습니다. 국내의 경우 개인정보보호법 22조에 의거해 유전정보는 민감정보에 해당합니다. 민감정보의 처리는 원칙적으로 금지되어 있지만 정보 주체의 별도 동의가 있는 경우 예외적 처리가 가능합니다. EU의 경우 2016년 제정되어 2018년부터 시행 중인 유럽연합 일반 데이터 보호 규칙(General Data Protection Regulation, GDPR)에서 특별한 범주의 개인정보인 민감 정보에 유전자 또는 생체정보를 포함해 (9조 4항) 처리를 제한하고 있습니다. 다만, 해당 규제 하에서도 개인의 동의를 받거나 연구 목적으로 활용하는 경우에 한해 처리가 가능합니다. 이러한 개인정보보호 규제 강화 흐름 하에서 인간의 유전자를 다루는 유전질환 진단 검사 서비스를 제공하기 위해서는 높은 수준의 윤리성과 및 개인정보 보호 방안 마련이 요구됩니다. 당사는 이러한 요구에 대응하기 위해 현재 정보보안인증인 ISO27001 인증을 취득하였습니다.(나) 목표 시장 전세계적으로 알려진 희귀질환의 수는 8,000가지가 넘고, 매년 200가지 이상의 희귀질환이 새롭게 발견되어 의학계에 보고되고 있으며 그 중 약 85%가 유전적 소인에 의한 유전질환인 것으로 추정됩니다. WHO는 전세계적으로 15명 당 1명이 희귀질환의 영향을 받고 있을 것으로 추정하였는데, 이는 전세계에서 5억명 이상이 희귀질환으로 인해 고통받고 있을 수 있음을 의미합니다. 희귀질환자의 80% 이상이 희귀 유전질환을 앓고 있을 것으로 추정되므로, 전세계적으로 약 4억명의 희귀 유전질환 환자가 존재할 것으로 추정됩니다. 전세계적으로 생후 1년내 영아 사망원인의 35%가 희귀질환으로 사망하는 것으로 알려져 있으며, 이는 저개발국 영아가 말라리아 등 전염병이나 기생충 감염 등으로 사망하는 사례를 제외할 경우 영아 사망에서 매우 큰 부분을 차지하는 요인으로 볼 수 있습니다. 또한, 희귀 유전질환은 출생 전 또는 출생 초기부터 발병하기 때문에 현재 희귀질환으로 고통받고 있는 환자의 50%가 어린이이며, 이들의 기대수명은 매우 낮고 삶의 질 또한 낮은 수준으로 심각한 상황입니다. 이러한 문제 해결을 위해 쓰리빌리언은 유전변이 병원성 자동 해석 기술을 기반으로 환자의 유전변이 정보를 분석해 환자가 앓고 있는 병을 특정하는 희귀 유전질환 진단 검사 서비스를 제공합니다. (2) 시장의 규모 및 전망 전장엑솜 및 전장유전체 분석을 시행하여 희귀 유전질환을 진단하는 검사 서비스 시장은 상업화 시장이 형성되는 초기 시장으로 2023년 3.44억달러에서 2030년 10.4억 달러로 연평균 12.9% 성장할 전망입니다. 당사가 영위하는 전장엑솜분석과 전장유전체분석 기반의 희귀 유전질환 검사 시장은 검사 건수로는 전장엑솜분석 기반 검사가 다수를 차지하나, 전장유전체분석의 높은 검사 단가로 인해 시장규모는 전장유전체분석이 전장엑솜분석 대비 소폭 큰 상황으로 집계되어 있습니다. 2023년 기준 전장엑솜분석 기반 희귀 유전질환 검사 시장은 150.1백만달러로 전체 유전체 분석 기반 검사 시장의 43.6%를 차지하였으며, 전장유전체분석 기반 검사 시장은 193.9백만달러로 56.4%를 차지하였습니다. 그러나 2032년까지 전장엑솜분석 시장은 전장유전체 분석 시장 대비 빠르게 성장할 것으로 전망되며, 2032년 기준 유전체분석 기반 희귀 유전질환 검사 시장의 46.7%를 점유하여 2023년 대비 점유율이 소폭
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상승할 것을 기대됩니다. '23~'32년 전장엑솜 및 전장유전체 기반 희귀 유전질환 진단 검사 시장 규모 진단검사 시장규모.jpg 2023년 ~ 2032년간 전장엑솜 및 전장유전체분석 기반 희귀 유전질환 진단 검사 시장의 성장율은 감염병 진단 검사, 바이오제약 등 타 성장 산업 대비 높은 수준입니다. 특히, 희귀 유전질환 진단 검사 서비스가 속한 체외진단 검사 전체 시장의 성장률(4.5%) 대비 약 3배에 가까운 성장세를 보일 전망입니다. 전장엑솜 및 전장유전체 분석 기반 희귀 유전질환 진단 검사 시장의 높은 성장률은 의학계의 권고, 희귀 유전질환에 대한 관심도 증가, 유전체 분석을 활용한 진단 검사 기술의 진보, 희귀 유전질환 진단 검사를 위한 시퀀싱 비용의 급진적 하락과 전세계적인 생활수준의 향상에 따른 환자의 진단 검사 접근성 개선 등 다양한 성장동인에 기인합니다. 산업별 연평균 성장률 비교 산업별 성장률 비교.jpg 당사가 영위하는 전장엑솜분석과 전장유전체분석 기반의 희귀 유전질환 검사 시장은 검사 건수로는 전장엑솜분석 기반 검사가 다수를 차지하나, 전장유전체분석의 높은 검사 단가로 인해 시장규모는 전장유전체분석이 전장엑솜분석 대비 소폭 큰 상황으로 집계되어 있습니다. 2023년 기준 전장엑솜분석 기반 희귀 유전질환 검사 시장은 150.1백만달러로 전체 유전체 분석 기반 검사 시장의 43.6%를 차지하였으며, 전장유전체분석 기반 검사 시장은 193.9백만달러로 56.4%를 차지하였습니다. 그러나 2032년까지 전장엑솜분석 시장은 전장유전체 분석 시장 대비 빠르게 성장할 것으로 전망되며, 2032년 기준 유전체분석 기반 희귀 유전질환 검사 시장의 46.7%를 점유하여 2023년 대비 점유율이 소폭 상승할 것을 기대됩니다. (3) 희귀 유전질환 진단 검사 시장의 성장 동인 (가) 전장엑솜/전장유전체분석을 활용한 희귀질환 진단 검사의 시장표준화 글로벌 주요 유전 의학 학회인 ACMG, AES 등이 희귀질환 의심 환자에 대해 WES과 WGS 을 기반으로 한 유전자 검사를 1차 검사로 권고 기준을 바꾸었습니다. 이러한 글로벌 변화에 맞추어, WES, WGS 유전자 검사는 희귀질환 진단검사의 표준이 되어가고 있습니다. (나) 희귀 의약품 시장 성장에 따른 희귀 유전질환 진단 검사 시장 성장 가속화 희귀 유전질환에 적용 가능한 의약품이 늘어날수록 관련 환자 진단을 위한 환자 개인, 제약사, 국가의 투자가 활발해질 수 있습니다. 현재까지 알려진 희귀질환 중 약 5%만 미국 FDA에 승인된 치료제가 존재하며, 약 95%의 질병은 아직 승인된 치료제가 없습니다. 따라서 대부분의 희귀질환은 First-in-class 신약 개발이 가능하며, 이 경우 승인 과정, 시장 진입과 경쟁에서의 이점을 누릴 수 있어, 최근 희귀질환은 신약개발 산업의 주요 타겟이 되고 있습니다. 2020 ~ 2024년간 미국 FDA가 승인한 전체 신약 243건 중 22.9%인 56개가 희귀질환을 적응증으로 하는 신약이었고, 동기간 제약사들이 총 2,098종의 의약품을 미국 FDA에 희귀의약품으로 지정 받은 점 등이 이를 반증합니다. 따라서 희귀 의약품 개발 시장의 활성화와 더울어 희귀 유전질환 진단 검사 시장의 성장도 가속화되고 있습니다. FDA 희귀질환 관련 의약품 통계 연도 전체신약승인건수 희귀질환신약승인건수 희귀의약품지정건수 합계 (4) 경쟁상황 (가) 경쟁 상황 희귀질환 진단 유전자 검사 시장은 여타의 의료 산업과 마찬가지로 고도의 기술력과 의학적 유효성 및 유용성을 임상 연구 결과로 증명하고, 오랫 동안 일괄적인 품질의 서비스로 증명을 해내는 소수의 기업들이 기술과 산업을 주도하는 시장입니다. 동시에 각 국가별 많은 숫자의 중소규모의 병원과 기업이 시장 점유율을 나누어 가지고 있어, 글로벌 전체 시장을 보았을 때, 시장의 주요 점유율을 차지한 과점 기업이 탄생하지 않은 상태의 시장입니다. 글로벌의 희귀질환 진단 유전자 검사 시장의 기술과 산업을 주도하는 주요기업들은 GeneDx, Invitae( Labcorp에 인수), Centogene,
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Blueprint genetics( Quest diagnostics에 인수) 등 소수의 기업을 꼽을 수 있는데, 당사 또한 지난 8년간 희귀질환 진단 사업에 집중해 임상 연구 결과와 인공지능 기술력을 바탕으로 연간 수만건의 희귀질환 진단 유전자 검사를 제공하면서, 위의 기업들과 어깨를 나란히 하는 희귀질환 주요 유전자 검사 기업으로 발돋움 하였습니다. 반대로 신규 기업들은 선도 기업들이 쌓은 수준의 임상 연구 결과와 검사 결과 건수가 바탕이 되는 임상 데이터 수, 그리고 이에 기반하는 진단 기술력 등을 쌓고, 고객의 신뢰를 얻는데 오랜 시간과 막대한 자금 투자가 필요해, 진입 장벽이 크게 존재합니다. 따라서 당사와 같은 기술력과 임상 검증을 바탕으로 글로벌 고객들의 신뢰를 쌓은 기업들이 현재 빠르게 성장하고 있는 희귀질환 진단 검사 시장의 수혜를 받으며 안정적인 매출 성장을 꾸준히 이루어 나갈 수 있고, 장차 연간 20-30조 시장으로 성장할 희귀질환 진단 검사 시장에서 소수의 독점적 지위를 차지한 기업으로 성장해 나갈 수 있을 가능성이 높습니다. (5) 경기변동의 관계 및 계절성 등 당사가 제공하는 희귀 유전질환 진단 검사 서비스는 큰 틀에서 의료서비스 제공을 목적으로 하는 의료산업에 속해 있습니다. 이에 따라 의료서비스의 수요 변동 요인의 기본적 성격은 공유하지만, 희귀 유전질환 진단 검사 시장 자체의 독특한 수요 변동요인이 존재합니다. 의료산업은 전 세계적인 인구 증가와 고령화 추세로 인한 질병의 증가, 건강한 삶에 대한 욕구 증가 등의 영향으로 지속적 성장이 예상됩니다. 희귀 유전질환은 인구 규모에 비례해 발생하므로 전 세계적인 인구 증가와 같은 의료산업의 성장 동인을 공유하나, 태어나면서 가지고 있는 유전자 상의 문제가 산전 또는 영유아기에 질환으로 나타는 경우가 많아 고령화 추세에 따른 질병 증가가 희귀 유전질환 진단 검사 수요에 미치는 영향은 제한적입니다. 그러나 기술의 발전과 희귀 유전질환에 대한 전세계적인 연구의 축적으로 그간에는 몰랐던 질병이 지속적으로 희귀 유전질환인 것으로 밝혀지고 있기 때문에, 희귀 유전질환자로 분류되는 비율은 커지고 있습니다. 대량의 유전자 데이터를 분석하고, 유전변이의 병원성 해석을 위한 대규모 해석 근거 데이터베이스를 구축하며, 인공지능을 이용해 유전변이의 병원성 여부를 예측하는 등 다양한 요소가 결합된 당사의 희귀 유전질환 진단 검사 서비스와 그와 결합된 희귀 유전질환 치료제 개발 글로벌 희귀 유전질환 진단 시장 내 선도적 지위를 확보할 수 있을 것으로 기대합니다. 바. 공시대상 기간중 새로이 추진하였거나, 이사회 결의 등을 통하여 새로이 추진하기로 한 중요한 신규사업에 관한 사항 - 해당사항 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 본 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할수 있는 요인에는 회사 내부경영, 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 본 사업보고서상에 회사가 예측한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없음에 유의하시기 바랍니다. 나. 개요 2024년 당사 자산총액은 302억원으로 전기대비 32.2% 증가 했으며, 부채총액은 전기대비 82.4% 감소한 19억원을 기록했습니다. 이는 2024년 코스닥 상장으로 인한 증자로 인한 자산 증가와 2022년 발행한 전환우선주가 보통주로 전환됨에 따라 부채로 인식하는 전환우선주 계정이 감소된 것이 주요 원인이라 볼 수 있습니다.자본총액은 전기대비 139.9% 증가한 283억원을 기록하였으며, 증가 주요 요인으로는 전환우선주 전환청구와 2024년 11월 실시한 상장 유상증자로 인한 주식수 증가 및 주식발행초과금 증가로 볼 수 있습니다.매출액은 전기 대비 111% 증가한 58억원을 기록하였으며, 영업손실은 전기 대비 판관비의 증대 와 매출 증가의 효과가 상쇄되어 11.2% 감소한 74억원을 기록하였습니다. 당기순손실은 전기 대비 전환우선주 평가손실의 증가로 인하여 29% 증가한 66억원입니다.당사는 2022년 발행한 전환우선주에 대한 평가손익을 인식하면서 추가 손실이 발생한것 처럼 보이나, 이는 실제 현금의 유출이 발생하지 않은 장부상 수치이며, 전환시 자본잉여금을 발생시켜 자본에 영향을 미치지 않습니다.상세한 수치는 아래 「다. 재무상태 및 영업실적」을 참고해주시기 바랍니다. 다. 재무상태 및 영업실적 1) 재무상태 가. 재무상태 (단위: 백만원,%) 과목 제 9 기(A) 제 8 기(B) 증감액(A-B) 증가율(%) 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본총계 부채와자본총계 - 2024년말 총자산은 302억원으로 전기말 대비 74억원 증가하였으며 이 중 유동자산은 현금 및 현금성자산 증가 등을 바탕으로 80억원 증가하였습니다. -2024년말 부채총계는 19억원으로 전기말 대비 90억원 증가하였습니다.-2024년말 자본총계는 당기순손실이 66억원 발생한 영향 및 142억 유상증자 등으로 전기말 대비 74억원 증가한 302억원입니다. 2) 영업실적 (단위: 백만원,%) 과목 제 9 기(A) 제 8 기(B) 증감액(A-B) 증가율(%) 영업수익 영업비용 영업손실 기타손익 법인세비용차감전순손실 법인세비용 당기순손실 기타포괄손익 총포괄손익 -2024년 매출액은 전년 대비 30억원 증가한 58억원, 영업손실은 전년 대비 9억원 감소한 74억원을 달성하였습니다. 법인세비용차감전순손실 및 당기순손실은 각각 전년 대비 15억 증가한 66억 기록하였습니다.-2024년 해외영업 본격화에 따라 매출이 증가하였으며 회사 규모 증가로 인한 판관비 증가가 발생하였습니다. 전환우선주 평가 손익이 감소하면서 기타손익이 감소하였습니다.-회사는 적극적인 영업활동으로 회사의 성장과 기업가치 제고를 위해 최선의 노력을 다할 것 입니다. 3) 신규사업의 내용 해당사항 없습니다. 4) 중단사업의 내용 해당사항 없습니다. 5) 경영합리화 조치 해당사항 없습니다. 6) 환율변동 영향 (1) 외환위험 당사의 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다.(가) 외환 위험보고기간말 현재 당사의 기능통화인 원화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산ㆍ부채를 대상으로 하였습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 USD USD 현금및현금성 자산 매출채권 기타유동금융자산 계약자산 합 계 (나) 민감도 분석보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 외화에 대한 원화의 환율이 10%
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변동할경우 환율변동이 법인세비용차감전순이익(손실)에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 미국 달러 10% 상승시 10% 하락시 7) 자산손상 또는 감액 손실 당기와 전기 중 매출채권 및 계약자산의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 기초 손실충당금 대손상각비(환입) 기말 손실충당금 라. 유동성 및 자금조달과 지출 1) 유동성 (1) 당사는 당기말 기준 261억원의 유동자산을 보유하고 있습니다. 이는 현금 및 현금성자산과 단기금융상품을 모두 포함한 금액이며 전기말 유동자산 182억원 대비 79억원 증가한 내역입니다. - 당기말과 전기말 당사의 현금 및 현금성자산의 세부내역은 아래와 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제 9 기 제 8 기 현금 및 현금성자산 유동비율 주) 당기말 기준 현금 및 현금성자산은 11,662백만원으로 전년대비 4,583백만원 증가하였으며, 유동비율은 1227%p 증가하였습니다. 2) 자금조달에 관한 사항 (1) 당사의 당기말 및 전기말 현재 차입금은 없습니다. (2) 당사의 당기말 및 전기말 발행한 사채는 없습니다. 마. 부외거래 1) 우발부채와 약정사항 (1) 당기말 현재 당사는 서울보증보험으로부터 지급이행보증 등과 관련하여 426,078백만원의 지급보증을 제공받고 있습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 (1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항- 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 8. 기타 재무에 관한 사항 항목을 참조하시기 바랍니다.(2) 환경 및 종업원 등에 관한 사항- 환경관련 제재사항이나 행정조치 등에 관한 사항은 없습니다.- 당기중 주요 핵심인력 이동사항 등 유의한 종업원 관련 변동사항은 없습니다. (3) 법규상의 규제에 관한 사항- 해당사항 없음.(4) 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항- 해당사항 없음.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 「백신 개발 플랫폼 기술」을 바탕으로 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신 QTP101,주혈흡충증 예방 백신 QTP105, 차세대 mRNA 코로나 19 예방 백신인 QTP104 등을 개발하고 있습니다. 당사가 보유한 「백신 개발 플랫폼 기술」은 백신 후보물질의 탐색 및 발굴부터 연구개발, 공정개발을 거쳐 임상개발과 품목허가, 마지막으로 상업화를 위한 생산기술과 유통망 확보까지 신약개발의 전 과정을 일원화하여 자체 진행이 가능한 기술을 의미하며, 당사는 해당 기술을 토대로 신약개발에 힘쓰고 있습니다. 당사의 주력 기술제품 중 하나인 QTP101은 BCG(Bacille de Calmette-Guerin vaccine: 결핵 예방 약독화 생백신)를 접종한 성인 및 청소년과 장년 및 노년(55세~74세)을 대상으로 한 결핵 예방 백신입니다.QTP101 결핵 예방 백신은 미국에서 임상 1상, 남아프리카공화국에서 임상 1b상 및 임상 2a상을 마무리한 뒤 국내에서 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다. 그리고 2021년 12월 4일 한국식품의약품안전처에 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신에 대한 임상 2b/3상 국내 IND(Investigational New Drug Application: 임상시험계획승인)를 신청을 하고, 2022년 7월 21일 한국식품의약품안전처로부터 국내 IND 승인을 득했으며, 2024년 4월 23일 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신의 임상 2b/3상에 대한 IRB(Institutional Review Board: 의학연구윤리심의위원회) 신청을 완료하고 2024년 5월 27일 승인을 획득했습니다. 당사는 2024년 3월 19일 다국가 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신에 대한 임상 2b/3상 IND를 필리핀(필리핀 식품의약품청: Philippines Food and Drug Administration, PFDA)에 신청하였으며 2024년 4월 29일에는 해당 임상에 대한 IRB를 신청하고 2024년 6월 24일 IRB 승인을 획득했습니다. 그리고 2024년 11월 11일 필리핀 식품의약품청(PFDA)으로부터 성인 및 청소년용 결핵 예방 백신(QTP101)의 임상 2b/3상에 대한 IND 승인을 획득했습니다.또한, 당사는 2023년 6월 26일 한국식품의약품안전처에 장년 및 노년(55세~74세)용 결핵 예방 백신의 임상 2a상에 대한 IND 신청을 하고 2023년 9월 12일 특정 연령층(장년 및 노년, 55세~74세)의 기본 안전성 데이터 확보가 선행되어야 한다는 판단하에 2a상 IND 신청을 자진 취하한 후, 2023년 9월 11일 한국식품의약품안전처에 장년 및 노년(55세~74세)용 결핵 예방 백신의 임상 1상에 대한 IND를 신청하고, 2024년 3월 14일 IND 승인을 획득했습니다.QTP104는 mRNA(repRNA) 기반의 차세대 코로나19 예방 백신입니다. QTP104는 인체에 항원 바이러스의 일부 유전물질을 주입하여 인체가 항원 단백질을 생산하여 항체 형성을 유도합니다. repRNA는 자가 증폭에 관여하는 복제유전자를 포함하고 있어 인체 세포안에서 항원에 해당하는 유전물질을 자가증폭해 기존 mRNA 백신보다 항원 단백질을 더 많이 생산할 수 있는 차세대 기술입니다. 기존 mRNA 백신이 적절한 면역 예방 효능을 보이기 위해서는 많은 양의 투여와 반복적인 접종이 필요하지만, repRNA는 접종후 유전물질이 세포 내에서 증폭하기 때문에 소량 접종으로도 충분한 양의 항원이 발현되어 면역기능을 향상시킬 수 있습니다. 당사 QTP104의 전달시스템인 LION(Lipid In-Organic Nanoparticle)은 면역증강제로 작용하면서도 PEG 성분이 없어 알레르기 반응을 최소화한 장점이 있습니다. 당사는 2021년 6월 22일 차세대 mRNA 기반의 코로나19 예방 백신인 QTP104의 임상 1상에 대한 IND를 신청하고 2021년 7월 19일 IND 승인을 획득했으며, 2021년 6월 25일 IRB 신청을
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하고 2021년 7월 16일 IRB 승인을 획득했으며 2023년 7월 26일 임상 1상 시험이 종료되었습니다. 당사가 개발중에 있는 QTP105는 열대성 기생충 감염병 질환인 '주혈흡충증'을 예방하는 백신입니다. QTP105는 PAI Life Sciences 및 NIH, IDCRC 등 국제기구와 공동연구를 통해 임상 1상 시험을 진행하고 있습니다. 당사는 임상 및 품목허가를 위한 공정개발, 생산 및 상업화를 진행할 계획입니다.최근 바이오업계에서는 신약개발의 모든 단계를 자체적으로 진행하지 않고 각 분야별로 전문 외주업체를 활용하여 R 투자비용을 절감하고 제품 상용화까지의 시간 절감하는 등 외부업체와의 파트너십을 활용한 오픈 이노베이션(Open Innovation)이 활성화 되고 있습니다. 당사는 이러한 오픈 이노베이션을 당사의 연구개발에 적극 활용하고 있으며 이와 동시에 오픈 이노베이션을 필요로 하는 개발역량에 대한 니즈가 있는 고객사를 대상으로 후보물질발굴, 연구개발, 공정개발, 제조 및 판매 컨설팅 서비스를 제공하고 있으며 또한, 당사의 자체 바이오플랜트 생산시설을 활용하여 국내외 바이오 신약개발 고객사들에게 CMO 및 CDMO 서비스를 제공하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 재조합 단백질 및 차세대 mRNA(repRNA)를 백신 항원 생산시스템으로 확립하였으며, 체액성 및 세포성 면역반응을 강력히 활성화하는 면역증강제를 플랫폼 기술로서 활용하고 있습니다. 당사는 자체적인 백신 후보물질 탐색능력을 보유하고 있고, 국내외 공동연구를 바탕으로 개발한 다양한 파이프라인을 구축하고 있습니다. 임상파이프라인.jpg 임상파이프라인 (출처 : 큐라티스) 가. 백신 사업부문 (1) 결핵 예방 백신, QTP101결핵은 기원전 7천여 년 경 석기 시대의 화석에서 그 흔적이 발견된 이래 인류 역사상 가장 많은 생명을 앗아간 감염 질환으로, 1882년 독일의 세균학자 로베르트 코흐(Robert Koch)가 결핵의 병원체인 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)을 발견하여 같은 해 3월 학회에 발표함으로써 세상에 알려진 질병입니다.세계보건기구(WHO)가 발간한 'GLOBAL TUBERCULOSIS REPORT 2023'에 따르면, 2022년 연간 전세계적으로 약 750만여 명의 신규 결핵 환자가 발생하였고 약 130만여 명의 환자가 사망한 것으로 보고되었습니다. 특히 코로나19가 급격히 확산되었던 2020년 일시적으로 감소했던 신규 결핵 환자 수는 다시금 반등하는 모습을 보여주고 있습니다. 결핵 확진 환자 수, 결핵 추정 사망자 수 및 사망률 추이.jpg 결핵 확진 환자 수(좌), 결핵 추정 사망자 수 및 사망률 추이(우) (출처 : WHO) 이렇듯 심각한 결핵의 확산을 막기 위해서는 백신접종을 통한 예방이 무엇보다도 중요하며, 이를 위해 우리나라를 포함한 전세계 대부분의 국가에서는 현존하는 유일한 결핵백신인 BCG를 의무적으로 접종하도록 권고하고 있습니다. 다만 BCG는 접종 이후 시간이 지날수록 예방효과가 감소하는 단점을 갖고 있으며, 전문가들은 BCG의 결핵 예방효과가 접종 후 10년에서 15년 정도 수준인 것으로 판단하고 있습니다. 이러한 BCG의 단점을 보완하고자 당사는 BCG로 형성된 생체의 면역반응을 부스팅하는 백신인 QTP101을 개발하고 있습니다. QTP101은 결핵항원(병독성 3개, 잠복성 1개)을 포함한 항원(ID93)과 면역력을 강화하는 면역증강제(GLA-SE)의 조합을 통하여 기능이 극대화되도록 설계되었으며, 영유아기 BCG를 접종한 청소년과 성인을 대상으로 단 3회의 접종을 통해 결핵균으로부터 감염을 예방하는 효과를 보입니다. qtp101 모식도.jpg QTP101 기술모식도 (출처 : 큐라티스) QTP101은 미국에서 임상 1상, 남아프리카공화국에서 임상 1b상 및 임상 2a상을 마무리한 뒤 국내에서 성인용 임상 2a상 및 청소년용 임상 1상을 성공적으로 완료하였으며, 2022년 7월 한국 식품의약품안전처로부터 글로벌 임상 2b/3상을 승인받아 해당 임상시험을
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진행중입니다.(2) 주혈흡충증 예방 백신, QTP105주혈흡충증은 주로 열대지방에서 유행하는 기생충 감염병으로, 오염된 물과의 접촉을 통해 전염되는 기생충에 감염되어 발생합니다. 주혈흡충증은 세계보건기구(WHO)가 말라리아에 이어 두 번째로 사회경제적인 파괴력이 강한 기생충 질환으로 판단하고 있으며, 전 세계적으로 수억 명의 사람들이 노출되어 있는 것으로 알려져 있습니다.주혈흡충증을 치료하기 위해서는 주로 구충제에 의한 약물 치료법이 사용되나, 기생충에 대한 감염이 반복되면서 약물에 대한 부작용 및 내성이 생길 수 있어 장기적으로 봤을 때 효율적인 치료법이라 볼 수 없습니다. 주혈흡충증 주요 발생국가들의 생활 환경 및 보건 정책을 통해 아예 근절시키지 못한다면, 반복적인 약물 투여보다는 감염을 사전에 예방할 수 있는 백신을 개발하여 접종하는 것이 중요하다고 볼 수 있습니다.QTP105는 재조합 단백질 항원(Sm-p80) 및 면역증강제(GLA-SE)를 혼합한 백신으로, 항원인 Sm-p80은 세포성 면역반응은 물론 체액성 면역반응까지 동시에 유도할 수 있으며, 면역증강제 GLA-SE를 혼합하여 면역원성을 극대화 할 수 있도록 설계되었습니다.QTP105는 VASA 프로젝트의 일환으로 2023년 8월 18일, 부르키나파소의 Groupe de Recherche Action Sante(GRAS), 국제 백신 연구소(IVI), 캠브리지대학교 및 Pharmalys 와 함께 마다가스카르 백신 연구 연구소(MIVR)에서 주혈흡충증 백신 (QTP105) 1b 임상 킥오프 연구자 회의를 시작으로 임상 개발이 시작되었습니다. 본 보고서 작성기준일 현재 NIH(National Institutes of Health), NIAID(National Institute of Allergy and Infectious Diseases), IDCRC(Infectious Diseases Clinical Research Consortium) 등 국제기구와의 공동연구를 통해서 임상개발이 진행되고 있으며, RIGHT FOUNDATION 등의 공공기금에 의해서 임상개발이 진행되고 있습니다. 국제백신연구소(IVI)는 캠브릿지 대학과 공동으로 ‘아프리카 주혈흡충증 백신(VASA: Vaccines Against Schistosomiasis for Africa) 프로젝트’를 진행하며 주혈흡충증의 부담을 완화하기 위한 백신 정책을 돕고 있습니다. 당사는 이러한 국제 기구들과 함께 주혈흡충증 퇴치를 위해 백신 개발에서부터 생산, 보급에까지 협업하여 상용화까지 진행할 계획입니다.(3) 코로나19 예방 백신, QTP104코로나19는 2019년 11월, 중국 후베이성 우한시에서 처음으로 발생하여 보고된 새로운 유형의 변종 코로나바이러스인 SARS-CoV-2에 의해 발병한 급성 호흡기 전염병으로, 2020년 3월 말까지 전 세계의 모든 국가, 그리고 모든 대륙으로 확산되며 수많은 확진자와 사망자를 기록한 바 있습니다. 코로나19 확진 환자 수.jpg 2023년 코로나19 확진 환자 수 (출처 : WHO) 코로나19 확산 초기부터 백신 개발을 통한 감염 예방 필요성이 강조되며 수많은 기업들이 백신 개발에 뛰어들었고, 각국 정부의 전폭적인 지원에 힘입어 화이자와 바이오엔텍이 공동으로 개발한 'BNT162'를 필두로 모더나의 'mRNA-1273' 및 아스트라제네카의 'AZD1222'등 다양한 백신들이 출시될 수 있었습니다.우리나라의 경우 2020년 하반기 이후 9개 기업이 코로나19 백신 임상시험에 돌입하였고 이중 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'가 품목허가를 받았습니다만, 향후 백신 시장의 '게임 체인저'로 평가받는 mRNA 백신은 아직 출시되지 않은 상황입니다. 향후 발생할지도 모를 또 다른 감염병 바이러스에 신속하게 대응하기 위해서는 mRNA 백신 개발이 반드시 필요하다 볼 수 있으며, 코로나19 확산 시절 경험한 강대국의 '백신 패권주의'에 맞서 백신 주권을 갖기 위해서는 우리의 기술로 개발한 mRNA 코로나19 백신이 반드시 필요한 상황이라고 볼 수 있습니다.현재
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당사가 개발중인 QTP104는 차세대 mRNA로 평가받는 repRNA 코로나19 백신으로서, 기존 mRNA 백신과 동일하게 항원 바이러스의 일부 유전물질을 주입해 인체가 항원 단백질을 자체 생산하여 항체 형성을 유도하는 방식입니다. qtp104 모식도.jpg QTP104 기술모식도 (출처 : 큐라티스) 일반적으로 mRNA 백신이 적절한 면역 예방 효능을 보이기 위해서는 많은 양의 mRNA를 투여해야 하고 반복 접종이 필요한 것으로 알려져 있으나, repRNA는 접종 후에 세포 내에서 자가 증폭하는 특성 때문에 소량 접종으로도 충분한 양의 항원이 발현되어 mRNA의 단점을 극복할 수 있는 차세대 기술로 주목받고 있습니다.QTP104는 국내 최초의 mRNA 백신으로서 2021년 7월 19일 식품의약품안전처의 임상 1상 IND 승인을 득했으며 2021년 7월 16일 IRB 승인을 득한후 임상 1상에 대한 시험을 진행하고 2023년 7월 26일 임상 1상에 시험을 종료하였습니다. 나. CDMO 사업부문 당사는 주력 기술제품의 상업생산에 앞서 선제적으로 충청북도 오송읍에 면적 19,917.9㎡(약 6,000평) 규모에 달하는 바이오플랜트 및 바이오연구소를 완공하였습니다.해당 시설은 cGMP(미국), EU-GMP(유럽), KGMP(한국) 적격 수준의 시설로서 동결건조 제품 생산이 가능하며, 연간 5천만 vial의 액상 주사제 생산이 가능합니다. 오송 바이오플랜트.jpg 오송 바이오플랜트 (출처 : 큐라티스) 당사는 주력 기술제품의 본격 상업생산 시기 이전에는 생산능력 상 여유가 있을 것으로 판단하고 있으며, 이에 바이오플랜트를 활용하여 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 사업을 추진하고 있습니다. CMO 및 CDMO 사업의 경우 각 위탁사의 위탁 업무를 분리하여 수행하는 '단위 계약(세포주 생산/개발, 초기 공정개발, 초기 분석법 개발 등)' 또는 개발 과정 전반을 통합적으로 수행하는 '통합 계약(세포주 개발~임상시료 생산)' 등 다양한 형태의 사업을 진행중입니다.해당 사업은 주력 기술제품의 상업생산이 본 궤도에 이르기 전 당사의 주력 매출원으로서 상당한 역할을 해 줄 것으로 기대하고 있으며, 당사는 향후에도 각 위탁사의 상황을 최대한 고려하여 사업 전략을 수립하고 고객사가 원하는 성과를 빠르게 도출할 수 있도록 노력하겠습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 원재료 매입의 경우, 국내 제조사로부터 직접 공급받는 절차 또는 해외 제조사의 경우 국내 Agent를 통해 공급받는 절차로 진행되며, 공장에 입고된 원재료는 GMP 가이드라인에 규정된 절차에 따라 입고 검사를 마친 뒤 적합 판정된 원재료만 정상 재고로 등록되어 생산에 투입됩니다. (1) 원재료 매입현황 (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구 분 2024년 2023년 2022년 (제9기) (제8기) (제7기) 원재료 국내 수입 소계 국내 수입 소계 국내 수입 소계 DOTAP 국내 수입 소계 스페르미딘(spermidine) 국내 수입 소계 국내 수입 소계 Squalene 국내 수입 소계 기타 국내 수입 소계 원재료 합계 국내 수입 소계 (2) 부재료 매입현황 (단위 : 천원) 매입유형 품 목 구분 2024년 2023년 2022년 (제9기) (제8기) (제7기) 부재료 국내 수입 소계 국내 수입 소계 국내 수입 소계 국내 수입 소계 기타 국내 수입 소계 부재료 합계 국내 수입 소계 나. 생산 및 설비에 관한 사항 당사는 설립 초기 단계부터 주력 파이프라인의 자체 생산을 통한 상업화 목표를 수립하였으며, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍에 소재하고 있는 바이오 의약품 생산시설을 활용하여 CMO 및 CDMO 사업을 전개해 나가고 있습니다. 주요 개요> 구분 내용 대지면적 공사기간 용도 교육연구 및 소규모 생산시설 구분 면적 시설 지하1층 1,088.4 평 원자재창고, 공용창고, 수조, 바이오킬시스템, 세미나실, 식당, 체력단련실, 샤워실, 주차장 1층 1,242.9 평 QC시험실, 보관소(원자재, 완제품), 제조소 (원료의약품/완제의약품), 포장실,
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용수제조실, 기계실, 폐수처리실, 경비실 2층 1,123.7 평 바이오연구소, 사무실, 전기실, 공조실, 증축예정구역, 대기방지시설 경비동 46.8 m2 14.2 평 경비실, 화장실 주요 생산품 (자사품목) - 결핵백신의 항원(ID93)에 대한 원료의약품 및 완제의약품 - 결핵백신의 면역증강제(GLA-SE)에 대한 완제의약품 - 큐아씨주(아스코르브산) 주사제 활용계획 - 신규 개발 품목의 비임상 및 임상시료 제조 - 상업용 의약품 제조 - CDMO 사업 GMP운영수준 - MFDS, 미국FDA, EU EMA 및 선진 규제당국의 GMP 수준 시설 인증내용 - 건축물 사용승인: 2020.08 완료 - 제조업허가: 2021.01 완료 - 소규모 생산시설 설치 승인: 2021.02 완료 - QTP104 임상 1상 승인: 2021.07 완료 - QTP101 후기임상 IND 신청: 2021.12 완료 - QTP205 품목신고 승인: 2022.01 완료 - 무균주사제 대단위제형 GMP 적합판정 인증: 2022.01 완료- QTP101 2b/3상 임상시험 IND 승인: 2022.07 완료- QTP101 2b/3상 임상시험 IND변경 신청: 2022.12 완료- QTP101 장노년(55-74세) 2a상 임상시험 IND신청: 2023.06 완료- QTP101 2b/3상 임상시험 IND변경 승인: 2023.07 완료- QTP101 장노년(55-74세) 2a상 임상시험 IND신청 자진취하: 2023.09 완료- QTP101 장노년(55-74세) 1상 임상시험 IND신청: 2023.09 완료- QTP101 장노년(55-74세) 1상 임상시험 IND승인: 2024.03 완료- QTP101 2b/3상 임상시험 필리핀 IND 신청: 2024.03 완료 - QTP101 장노년(55-74세) 1상 임상시험 IND변경 신청: 2024.08 완료 당기말 기준 당사의 전체 유형자산 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 취득원가 감가상각누계액 정부보조금(*) 장부금액 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 건설중인자산 합계 (*) 회사는 2022년 4월 1일자로 국책연구과제인 신병종감염병 mRNA백신사업과 관련하여 한국보건산업진흥원과 개발협약을 체결하였습니다. 21,124천원을 수령하여 기계장치를 취득하였으며, 정부보조금을 각 취득자산의 차감항목으로 표시하고 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 2024년(제9기) 2023년 (제8기) 2022년 (제7기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 용역매출 CDMO 수 출 내 수 소 계 기타매출 기타매출 수 출 내 수 소 계 제품매출 큐아씨주 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 주) 당사의 용역매출은 CDMO 서비스로 매출 특성상 수량을 기재할 수 없습니다. 나. 판매 전략 (1) 결핵 예방 백신, QTP101(가) 목표시장현재까지 결핵을 예방하기 위한 수단으로는 영유아를 대상으로 하는 BCG 백신이 유일합니다. BCG 백신은 1912년 개발되어 현재까지 사용되고 있는 유일한 결핵백신이지만, 성인과 청소년의 경우 거의 효과가 없다는 단점이 있습니다. 당사의 QTP101은 BCG의 결핵 예방 효과를 부스팅 하는 백신이기 때문에, 영유아기 시절 BCG를 접종한 사람 모두가 잠재적 접종 대상이라고 볼 수 있으며, 시장을 분석하기 위해서는 먼저 전 세계의 BCG 예방접종 현황을 분석할 필요가 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서 수집한 하기 2019년 BCG 접종 현황 자료에 따르면 전세계 178개국 중 153개국이 보편적으로 BCG 접종을 권하고 있으며, 그 외 25개국에서도 결핵 고위험군에게 BCG 접종을 권하고 있는 등 대부분의 국가가 정부 차원에서 의무적으로 접종을 유도하는 것을 확인할 수 있습니다. 글로벌 bcg 접종 국가.jpg 글로벌 BCG 접종 국가 (출처 : WHO) 세부적인 접종률을 살펴보면 115개국에서는 80% 이상의 BCG 접종률을 보였으며, 87개국에서는 90% 이상의 접종률을 보이는 것이 특징입니다. 특히
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결핵의 발병률이 높은 중국, 태국, 방글라데시, 탄자니아에서는 99%의 인구가 BCG를 접종하고 있습니다. 글로벌 bcg 접종률.jpg 글로벌 BCG 접종률 (출처 : WHO) 당사는 아시아 국가 중 결핵이 많이 발생하는 국가를 포함한 해외 44개 국가에 대해 QTP101의 독점 판매권을 갖고 있으며, 해당 국가들은 대부분 BCG 접종률이 높음에도 불구하고 BCG의 한계로 인해 결핵 발병률도 높아, 시장성과 잠재력이 매우 큰 국가들로 구성되어 있습니다. 당사는 결핵 유행 지표 및 경제적 상황을 고려해 볼 때, 아시아 지역의 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀 5개 국가를 최우선 진출 국가로 지정하였으며, 향후 글로벌 임상 이후 국가별 공공시장, 민간시장 및 국제기구 (UNICEF 등)를 통한 공공 조달시장도 참여할 계획입니다. (나) 진출전략 qtp101 목표 시장.jpg QTP101 진출전략 (출처 : 큐라티스) 당사의 QTP101은 세계 최초의 청소년 및 성인용 결핵백신으로서 병독성 항원은 물론 잠복성 항원을 포함하고 있으며, 업그레이드된 면역증강제를 사용하는 특장점을 바탕으로 목표시장에 진출할 예정입니다. 먼저 QTP101의 목표시장은 Public Market과 Private Market으로 구분할 수 있는데 Public Market의 경우는 별도의 판매조직이 없어도 국가나 기관을 상대로 입찰을 통해 바로 공급할 수 있는 반면에, Private Market의 경우 일반병원, 의원 등에 특성화되어 있는 지역별 전문 영업조직이 필요합니다.이에 자체적으로 지역 담당 영업조직을 구성하거나, 이미 충분한 영업력을 갖춘 타 제약회사와 공동으로 판매 및 마케팅을 진행하여 시장을 개척해야 합니다. Public Market의 경우 국가 예방접종(NIP, National Immunization Program) 대상 질환의 백신을 국가가 지원하는 방식으로, 정부기관의 입찰 과정을 통하여 해당하는 모든 물량을 일괄 구매하여 위탁의료기관에 배분하는 방식으로 공급하게 됩니다.우리나라는 2020년 기준으로 OECD 국가 중 결핵 발병률 1위, 사망률 2위를 기록하고 있고, 매년 결핵 발병으로 인한 국가의 사회적 비용이 약 1조 원에 달하는 것으로 추정되기 때문에 국가적 차원에서 결핵에 대한 관리가 필요하다는 당위성은 충분한 상황입니다.현재 성인과 청소년 대상으로 결핵을 예방할 수 있는 백신이 전무한 상황에서 향후 출시될 당사의 QTP101은 국가적으로 관리하는 공공재에 편입이 가능할 것으로 판단하고 있습니다. 이미 현존하는 유일한 결핵백신인 BCG가 NIP에 이미 등재되어 있기 때문에, 청소년 및 성인으로의 접종 연령 확대를 통한 NIP 적용 가능성은 대단히 높을 것으로 예상됩니다. 비슷한 사례로 인플루엔자 백신의 경우 2021년에 3가 백신에서 4가 백신으로 범위 확대, 무료접종 대상 연령을 65세 이상에서 60세 이상으로 대상을 확대 적용한 사례가 있습니다. 인플루엔자 백신의 nip 적용 확대 사례, 출처 질병관리청.jpg 인플루엔자 백신의 NIP 적용 확대 사례 (출처 : 질병관리청) 만약 QTP101이 우리 정부에서 지정하는 필수 예방 접종 백신 프로그램(NIP 및 군인 예방 백신 프로그램)에 진입하게 된다면, 우선 고위험군인 의료기관 종사자(보건업), 사회복지종사자, 군인, 교육기관종사자, 고등학생, 외국인 유학생, 노동자 등을 대상으로 우선 접종이 시작되고 다음 단계로 일반 성인에게 접종이 확대될 것이 예상되며, 완치 결핵 환자를 대상으로 한 재발 방지 차원의 접종도 추가될 것으로 기대됩니다. 아울러, 정부는 2018년 9월 발표한 「필수 예방 접종 백신 수급 안정화 대책」을 통해 백신 수급 안정화를 위한 선제적인 물량 확보, 백신 공급원의 다양화, 수급 상황 파악, 긴급 상황에 대비한 대응체계를 마련하여 백신을 공급하고 있습니다. 정부는 「필수 예방 접종 백신 수급 안정화 대책」 을 바탕으로 필수 예방 접종 백신에 대한 총량 구매 확대 및 장기계약을 유도하고 있으며, 공급 차질 리스크가 높은 백신의 현물 비축과
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더불어 정기적인 모니터링을 강화하고 있습니다. 이와 같이 정부에서 결핵백신에 대해 큰 관심과 지원을 지속하고 있기에 QTP101의 허가 및 출시가 완료된다면 정부 정책에 따라 공공재로서 안정적인 판로를 확보할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이렇듯 Public Market은 별도의 판매조직 없이도 국가 예방 접종사업의 입찰 과정을 통하여 판매와 공급이 가능할 것으로 예상됩니다.2) Private Market 진출 전략 Private Market의 경우에는 시장진출을 위해 일반병원, 의원 대상 마케팅 및 영업자원 활용이 필요합니다. 따라서 당사는 '발매 런칭 심포지엄'을 통한 임상 커뮤니티에 백신의 출시 홍보 및 Article Review 통한 KOL 확보, Seminar, Conference, Luncheon PT 운영과 Detail Aids 등 다양한 미디어 매체를 활용한 마케팅 활동을 진행할 예정입니다. 당사는 또한 종합병원, 지역의원 등에 특성화된 담당 영업조직을 구축하여 운영하는 한편, 대규모 영업 인프라를 갖춘 국내 대형 제약회사와의 Co-promotion을 통한 판매도 병행해 나갈 계획입니다. 현재 한국MSD의 프리미엄 백신인 자궁경부암백신 '가다실9'와 대상포진 백신 '조스타박스'는 국내 기업인 HK이노엔과 협업을 진행하고 있으며, 이외에도 국내 시장진출을 위해 다수의 다국적 제약사들이 판매 경험과 노하우가 많은 국내 대형 제약회사의 영업자원을 활용하는 사례가 많습니다. 또한 대형 제약회사와의 협업을 통해 Private Market 진출과 함께 Premium 시장진출을 계획하고 있으며, 향후 SK 바이오사이언스, 유한양행, GC 녹십자 등 백신 영업을 활발히 진행하고 있는 여러 제약회사와 사전 협의를 진행해 나갈 계획입니다. 해외 진출의 경우 대상 지역으로는 지역적, 경제적 상황을 고려하여 결핵백신의 잠재수요가 큰 인도네시아, 중국, 베트남, 태국, 필리핀에 우선 진입하는 것을 목표로 하고 있으며, 이후 글로벌 임상을 통한 러시아 및 향후 국제기구(UNICEF)를 통한 성인 및 청소년용 백신 입찰에도 참여할 계획입니다. (2) mRNA 코로나19 예방 백신, QTP104 (가) 목표시장코로나19는 풍토병이나 계절성 유행병으로 전환되어 가운데 종식보다는 엔데믹으로의 전환이 진행되고 있으며, 코로나19 백신 시장에 대한 지속적인 관심이 이어지고 있습니다.미국의 투자리서치 회사인 Morningstar는 2021년 글로벌 코로나19 백신 시장규모가 670억 달러에 도달할 것으로 전망했으며, 이후의 시장규모는 백신의 추가접종 진행 상황에 따라 변동이 있을 것으로 예상하고 있습니다. 글로벌 코로나19 백신 시장 규모.jpg 글로벌 코로나19 백신 시장 규모 (출처 : Morningstar) 특히 Pfizer/BioNTech과 Moderna의 mRNA 백신이 2021년과 2022년 추정된 전체 코로나19 백신 시장 매출의 60% 이상을 차지하며 지배적 위치를 확보한 것으로 추정하고 있으며, 제품별 매출액 현황은 아래와 같습니다. 코로나19 백신 매출 현황.jpg 글로벌 코로나19 백신 매출 현황 (출처 : Morningstar) 일각에서는 코로나19 치료제의 개발이 완료되면 예방백신에 대한 수요가 떨어질 수 있다고 주장하고 있으나, 코로나19 또한 결핵과 마찬가지로 병에 걸린 뒤에 치료하는 것보다는 걸리지 않도록 사전에 예방하는 것이 훨씬 중요하다고 판단됩니다. 코로나19를 독감과 같은 일상으로 받아들이는 '위드 코로나' 정책이 널리 확산되는 시점에서 변이 바이러스의 출현 등 재확산 위험요소 예방을 위해서는 코로나19 백신을 지속적으로 접종하는 것이 매우 중요하다고 볼 수 있습니다. 따라서 외국에서 수입하는 백신 의존도를 줄이지 못한다면 장기적으로 백신의 안정적 수급에 지속적인 어려움이 동반될 것이므로, 코로나19 백신 자급화는 국가적으로도 시급한 과제이자 당사의 주요 사업목표 중 하나입니다. (나) 진출 전략 qtp104 목표 시장.jpg QTP104 진출전략 (출처 : 큐라티스) 코로나19 팬데믹으로 전 세계가
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백신 확보에 나서면서 수요와 공급의 불균형에 따른 수급 불안정 문제는 계속 지적되어 왔습니다. 특히 변이 바이러스의 재확산과 더불어 엔데믹으로의 전환이 진행됨에 따라 백신의 수요는 앞으로도 상당기간 유지될 것으로 전망됩니다. 현재 우리 정부는 코로나19와 관련한 국내 백신 플랫폼을 성장시키기 위해 다양한 지원을 진행하고 있으며, 특히 식품의약품안전처는 2020년 4월 신속한 코로나19 치료제 및 백신 개발을 통해 국민의 치료기회 확대를 목적으로 하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO 신속 프로그램)'을 운영하는 등 연구개발/임상승인/허가심사/정보공유/국제공조에 대한 차별화된 지원을 바탕으로 백신 경쟁력 확보를 위해 노력하고 있습니다. go 신속 프로그램.jpg GO 신속 프로그램 (출처 : 식품의약품안전처) 이처럼 우리 정부는 국산 코로나19 백신의 성공적인 보급을 위해 총력으로 지원 중이며, 여러 정책적인 지원을 통해 국내 백신 개발 및 자급화가 성공할 수 있도록 각고의 노력을 기울이고 있습니다. 당사는 현재 글로벌 13개국에 대한 QTP104의 독점 판권을 보유하고 있으며, CEPI(감염병 혁신 연합, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) 등 국제 기구를 통하여 동남아시아 등 국가들에 우선적으로 진출할 계획입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 회사는 경영활동과 관련하여 시장위험(외환위험, 이자율위험, 가격위험), 신용위험, 유동성위험과 같은 다양한 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 목적으로 하고 있습니다. 자세한 사항은 재무제표 주석 34. 위험관리를 참조하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 구분 계약상대방 계약목적 계약체결일 계약금액 등 조건 진행경과 기술도입 IDRI 항원인 ID93과 면역증강제인 GLA-SE의 지적재산권 사용, 제조, 연구, 개발, 마케팅, 판매 등을 위한 포괄적인 권리 확보 (44개국) 비밀유지 조항에 의거공개 불가 청소년 및 성인용 임상 2b/3상 IND 승인 및 IRB 신청 장년 및 노년용 임상 1항 IND 승인 기술도입 HDT Bio COVID-19 및 이 변이의 치료 및 예방 백신에 대한 연구,개발, 생산, 마케팅, 판매 등의 포괄적인 권한을 확보 (13개국) 비밀유지 조항에 의거공개 불가 임상 1상 종료 공동개발 루캉오리온 중국 루캉하오리요우와 결핵백신 QTP101의중국 내 연구, 개발, 생산, 판매 등을 위한 공동개발 계약 비밀유지 조항에 의거공개 불가 계약 체결후 공동개발 진행 기술도입 주혈흡충증 백신에 대한 사용권, 판권, 리서치권, 개발권,제조권, 수출입권에 대한 포괄적인 권리 확보 비밀유지 조항에 의거공개 불가 임상 1b상 승인 주1) 2022.11.29 기 체결된 루캉오리온과의 '공동개발계약'은 2025.03.13 당사와 루캉오리온(산동루캉하오리요우생물기술개발유한공사), 그리고 안라이법인(상해안라이생물과기유한공사) 3자간에 '공동개발계약에 대한 해지 및 수권계약(이하 'QTP101 공동개발 수권계약'이라 함)'을 체결하였으며 이에 따라 루캉오리온이 보유하고 있던 QTP101 공동개발에 대한 의무와 권리는 안라이법인으로 이관되었습니다.주2) 2025.03.13 당사와 안라이법인은 'QTP101 공동개발 수권계약'체결에 따른 QTP101 제품 양산에 필요한 기술지원과 서비스를 당사가 안라이법인에 제공하는 컨설팅계약을 체결하였습니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 조직당사의 연구개발 조직은 본 보고서작성기준일 현재 업무분장에 따라 바이오연구소, MSAT부문(공정개발부문), 임상부문으로 나누어 운영하고 있으며 부문별 운영 현황은 다음과 같습니다. 구분 주요 업무 바이오연구소 (연구1팀) - mRNA 플랫폼을 이용해 코로나19백신 외 타 감염병 백신 개발 - repRNA(자가증폭 mRNA)플랫폼을 이용한 항암백신 및 폐질환 치료제 개발- 시험법 개발, scale-up,
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공정개발, CMC 문서 작성 등 전문적인 기술지원- 연구실 안전 관리 및 SOP 작성 등 문서 제개정 업무를 수행 바이오연구소 (연구2팀) - 신규 면역증강제 및 다양한 혼합제제 개발 - 펩타이드 기반 포도상구균 감염 치료제와 결핵균/비항산균 치료제를 개발 - 농림축산검역본부 및 산업체와 동물용 백신 공동 연구개발(구제역 바이러스, 돼지 써코바이러스 등)- 단백질 항원개발, 생산 최적화 지원 및 Scale-up 공정으로 상용화- RIGHT Fund 과제를 통해 결핵백신 QTP102와 주혈흡충증 백신 QTP105를 개발- 단백질 항원백신 및 신규 결핵백신 개발 등 MSAT 부 (공정개발부)-MS팀-AT/FT팀 - 생산 공정 및 분석법 개발/개선/최적화 업무 수행 - 원료 및 완제의약품 공정 단계별 중요 Parameter를 설정하여 수율과 품질 개선 - Pilot scale에서 개발된 공정과 시험법을 당사 생산팀과 품질팀에 기술확립 후 실제 생산 현장에 적용 - 임상 및 상용화 허가에 대한 CMC구축 및 식약처 대관업무 - CDMO사업 전담 개발본부-임상개발팀-RS팀 - 비임상시험 및 임상시험의 개발 계획 및 전략, 예산 수립, 리스크 관리/통계분석 계획, 전략수립 - 비임상시험 및 임상시험 보고서(Protocol, 결과보고서) 작성/검토 및 결과해석 - IND자료 작성 및 검토, 식약처 승인 및 보고 - 식약처 및 정부 유관기관 등 대관업무 - 의료/역학적/면역학적 과학근거 조사 (2) 연구개발 비용 (단위 : 천원) 구 분 2024년 (제9기) 2023년 (제8기) 2022년 (제7기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) (3) 연구개발 과제 현황 (단위 : 천원) 해당부처 과제명 총연구비 총연구기간 비고 정부출연금 기업부담금 현금 현물 계 보건복지부 청소년 및 성인용 결핵백신 개발을 위한 제2b상 임상연구(QTP101) 진행중(주관) 보건복지부 장년 및 노년(55~74세)에서 결핵백신 QTP101(ID93+GLA-SE)의 안정성 평가 및 면역원성 탐색을 위한 제1상 임상시험(QTP101) 진행중(주관) 충북바이오헬스산업혁신센터 자가증폭 mRNA 기반 흑색종 치료 백신 개발(QTP104) 종료(공동) 진행중(공동) 중단 (공동) 보건복지부 초임계 CO2 건조 기술을 활용한 초장기 코로나 백신 저장 기술 개발 진행중(공동) 주1) 연구과제 수행현황은 현재 진행중인 과제만을 기재하였습니다. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 (1) 특허권 국가 출원번호 출원일 등록번호 등록일 특허명칭 한국 Ｒｖ０３５１ 단백질을 포함하는 결핵 예방용 백신 조성물 한국 ＭＴＢＫ ２４８２０ 단백질을 포함하는 결핵 예방용 백신 조성물 한국 Ｒｖ３１３１ 단백질을 포함하는 결핵 예방용 백신 조성물 한국 MTBK_20640 단백질을 포함하는 결핵 예방용 백신 조성물 한국 ＭＴＢＫ ２０６２０ 단백질을 포함하는 결핵 예방용 백신 조성물 한국 결핵균 및 비결핵균 동시 진단용 멀티플렉스 PCR 프라이머 세트, 이 프라이머 세트를 포함하는 조성물 및 키트 한국 과민성 면역 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 그 제조방법 한국 신규한 PNA 및 이를 포함하는 항균용 조성물 한국 신규한 PNA 및 이를 포함하는 항균용 조성물 한국 수지상 세포 및 항생제를 포함하는 결핵 예방 또는 치료용 조성물 한국 수지상 세포를 포함하는 결핵 백신 부스터용 조성물 한국 합성 애주번트를 함유하는 백신 조성물 한국 당화된 Ag85A 단백질을 포함하는 결핵 예방용 백신 조성물 및 이의 제조방법 한국 숙주지향치료를 위한 조성물 한국 비결핵 항산균에 의한 감염 또는 감염 질환의 진단용 바이오마커 한국 비결핵 항산균에 의한 감염 후 자발적 균 음전 예측용 바이오마커 한국 비결핵 항산균에 의한 감염 후 균 양성의 지속 여부 예측용 바이오마커 한국 비결핵 항산균에 의한 감염 질환을 구별하기 위한 바이오마커 한국 Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는
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수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물 미국 Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물 일본 Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물 중국 Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물 인도 Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물 러시아 Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물 인도네시아 Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물 필리핀 Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물 멕시코 MX391634 Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물 호주 Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물 유럽 Rv2299c 또는 Rv2299c와 ESAT-6 융합한 단백질을 포함하는 수지상 세포의 성숙화 촉진용 조성물 한국 면역 관용성 플라즈마사이토이드 수지상 세포 및 그 제조방법 한국 자가 면역 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 그 제조방법 캐나다 과민성 면역 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물 및 그 제조방법 한국 스팅 작용자를 포함하는 면역항원보강제 및 백신 조성물 한국 스팅 작용자를 포함하는 면역항원보강제 및 백신 조성물 일본 당화된 Ag85A 단백질을 포함하는 결핵 예방용 백신 조성물 및 이의 제조방법 한국 비결핵 항산균에 의한 감염 후 치료 반응성 예측용 바이오마커 한국 식물체에서 COVID-19 백신용 단백질을 발현하는 제조합벡터 및 이를 이용한 백신조성물의 제조방법 (2) 상표권 국가 출원번호 출원일 등록번호 등록일 상표명칭 한국 큐라티스 한국 큐라티스 한국 QURATIS 한국 QURATIS 한국 QURATIS 한국 한국 한국 한국 한국 한국 [IMBYSTO] 한국 큐라티스 한국 한국 [임비스토] 미국 [IMBYSTO] 중국 [IMBYSTO] 인도네시아 [IMBYSTO] 말레이시아 [IMBYSTO] 필리핀 [IMBYSTO] 태국 [IMBYSTO] 베트남 [IMBYSTO] 러시아 [IMBYSTO] 일본 [IMBYSTO] 한국 [QVACEQ] 한국 [큐바섹] 한국 큐아씨주 한국 대한민국 숨지키미 큐라티스 나. 시장규모 및 전망 (1) 백신 시장의 규모 글로벌 백신 시장 규모 및 전망.jpg 글로벌 백신 시장 규모 (출처 : BIS Research) 'BIS Research'가 발표한 'Global Vaccine Market - Analysis and Forecast : 2018 to 2028' 보고서에 따르면, 글로벌 백신 시장규모는 2017년 기준 335억 달러 규모에서 연평균 11% 성장하여 2028년에는 1,035억달러 규모에 달할 것으로 전망됩니다.그러나 아직까지 코로나19 팬데믹에 대한 백신 시장에 대한 추정은 시장 현황에 정확히 반영되지 않았으며, 해당 내용을 반영하게 되면 글로벌 백신 시장의 성장세는 더욱 가파를 것으로 전망됩니다. 글로벌 백신 시장은 빠른 고령화, 감염성 질환 증가, 건강의 중요성에 따른 예방접종에 대한 소비자 관심 증대, 새로운 연구 및 제조 기술, 신규 자금 조달기회, 프리미엄 백신 출시로 인해 제약사의 수익이 개선 등의 상황으로 매년 성장세가 예상됩니다. 여기서 더 나아가 백신은 감염성 질병을 예방하는 예방백신을 넘어 최근에는 중증 경과를 예방하는 백신(코로나19 백신), 이미 발생한 질병(바이러스, 암 등)을 치료할 수 있는 치료 백신으로 확장되고 있습니다. 국내 백신 시장 규모 및 전망.jpg 국내 백신 시장 규모 (출처 : 식품의약품안전처) 식품의약품안전처에서 발간한