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2. 영업의 현황 가. 영업의 개황 KBFG Insurance(China) Co., Ltd는 2024년 12월 까지 원수보험료 RMB 174.6M을 거수하여, 동기간의 합산비율은 80.0%(손해율 53.0%, 사업비율 27.0%)이며, 당기순이익은 RMB 10.9M입니다.KBFG Insurance(China) Co., Ltd는 안정적인 한국계 매출 기반을 유지하면서 비한국계 손해율 집중관리를 추진하고 있으며, 현지 자본과의 전략적 제휴 추진을 통한 안정적 현지 시장 공략 및 지속 수익 창출 기반을 확보하고자 노력하고 있습니다. 나. 영업의 종류 KBFG Insurance(China) Co., Ltd는 직급 및 중개사 채널을 활용한 영업을 통해 한국계와 현지기업을 대상으로 화재보험, 해상보험 등의 기업보험을 판매하고 있습니다. 다. 영업부문별 자금조달, 운용 내용(1) 보험종목별 원수보험료 (단위 : 천RMB, %) 구분 2024년말 2023년말 2022년말 보험료 비중 보험료 비중 보험료 비중 원수보험료 재산종합 책임 기술 운송 상해/건강 등 (2) 자산운용 현황 및 투자수익 (단위 : 천RMB, %) 2024년말 2023년말 2022년말 총자산(A) 운용자산(B) 자산운용률(B/A) 투자수익 (3) 재무상태 등 (단위 : 천RMB, %) 2024년말 2023년말 2022년말 원수보험료 경과보험료 발생손해액 손해율 순사업비 순사업비율 보험영업이익 합산비율 투자영업이익 경상이익 당기순이익 (4) 자산/부채 현황 (단위 : 천RMB, %) 2024년말 2023년말 2022년말 자산 자산 운용자산 비운용자산 부채 부채 보험계약준비금 기타부채 자본 자본 자본금 자본잉여금 이익잉여금 3. 영업설비 현황 가. 점포현황 : 법인 1개소(남경), 지점(분공사) 1개소 (광동) 나. 영업설비등 현황 : 유형자산(차량 및 전산장비) RMB 2,606,186
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IV. 연결기타포괄손익 V. 연결당기총포괄손익 VI. 기본주당순이익(원) VII. 연결에 포함된 회사수 16개사 17개사 19개사 주1) 상기 요약연결재무정보는 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었습니다.주2) 상기 제66기(전기), 제65기(전전기) 요약연결재무정보는 보험금융손익의 체계적배분 등과 관련된 회계정책을 변경하여 소급재작성 되었습니다. 나. 요약별도재무정보 (단위 : 백만원) 과 목 제67기(당기) 제66기(전기) 제65기(전전기) (2024년 12월말) (2023년 12월말) (2022년 12월말)
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 사업보고서 및 이사의 경영진단 의견서에서 미래에 발생할 것으로 예측한 활동 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제결과간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 국한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 사업보고서 및 이사의 경영진단의견서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수는 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사는 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 모든 의사결정의 정점에 고객을 두고, 최적의 위험보장과 종합금융컨설팅 서비스 제공을 통해 "고객에게 최고의 가치를 제공하는 No.1 손해보험사"를 지향하며 지속적인 성장을 이어가고 있습니다. 본업 핵심 경쟁력을 강화하여 보험회사의 핵심 펀더멘털인 보험 매출의 내실 있는 성장과 수익성 관련 핵심 경영효율 지표를 개선하였으며, 다차원적 경쟁환경에서 채널이 안정적으로 상품을 공급할 수 있도록 채널별 특성을 고려한 성장 전략을 추진하고 있습니다. 또한, 미래 보험업 환경변화에 선제적 대응을 위해 디지털 신기술을 활용하여 고객과의 모든 접점에서 디지털 기반 고객서비스 혁신을 지속적으로 강화해 나가고 있습니다.2024년 KB손해보험은 13조 5,452억원의 원수보험료를 거수하며 전년대비 6.2% 증가하였습니다. 보험종목별로 나누어 보면 일반보험은 1조 3,362억원을 거수하여 전년대비 7.0% 증가하였고, 장기보험은 9조 2,425억원으로 전년대비 7.9% 증가하였으며, 자동차보험은 2조 9,665억원을 거수하여 전년대비 1.0% 증가하였습니다.이익 및 자산 측면(개별 기준)에서 당기순이익은 2024년 8,567억원으로 전년대비 1,199억원 증가하였으며, 총자산은 40조 7,108억원으로 전년말대비 3조 627억원 증가하였습니다.2025년은 시장 금리 하락 및 할인율 제도 강화로 인한 비우호적 환경과 규제 변화 속에서, 중장기 안정적인 성장을 위하여 본업 경쟁력을 제고하고 신사업 전개를 통하여 미래성장 동력을 확보해 나가고자 합니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 및 성장성 등 총자산, 당기순이익 등은 전기 대비 증가하였습니다. (단위 : 억원) 구분 제67기(2024년말) 제66기(2023년말) 제65기(2022년말) 자 산 부 채 자 본 당기순손익 주1) K-IFRS 별도 재무제표 기준주2) 상기 제66기(전기), 제65기(전전기) 재무정보는 보험금융손익의 체계적배분 등과 관련된 회계정책을 변경하여 소급재작성 하였음 나. 수익성 1) 운용자산이익률 - 2024년 운용자산이익율은 2.46%로 전년 2.78% 대비 0.32%p 감소하였습니다. (단위 : 억원, %) 구분 제67기(2024년말) 제66기(2023년말) 제65기(2022년말) 투자이익(A) 경과운용자산(B) 운용자산이익률(A/B) 주1) 운용자산이익률 = (투자이익 / 경과운용자산) × 100주2) 투자이익(1년간) = 투자영업수익 - 투자영업비용주3) 경과운용자산 = (당기말운용자산 + 전년동기말운용자산 - 투자영업손익) / 2 주4) 보험업감독업무시행세칙에 따른 업무보고서 작성기준 및 손해보험 경영통일공시기준으로 작성 2) 영업이익률 - 2024년 영업이익율은 6.42%로 전년 7.33% 대비
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0.91%p 감소하였습니다. (단위 : %) 구분 제67기(2024년말) 제66기(2023년말) 제65기(2022년말) 영업이익률 주1) 영업이익률 = (당기손익 / 총수익) × 100 주2) 보험업감독업무시행세칙에 따른 업무보고서 작성기준 및 손해보험 경영통일공시기준으로 작성주3) 당기 중 보험금융손익의 체계적배분 등과 관련된 회계정책을 변경하였으며, 2023년의 경우 소급 재작성하였음 3) 총자산수익률(ROA) - 2024년 ROA는 2.19%로 전년 2.04% 대비 0.15%p 증가하였습니다. (단위 : %) 구 분 제67기(2024년말) 제66기(2023년말) 제65기(2022년말) ROA 주1) 당기순이익/((전회계연도말총자산+기말총자산)/2)×(4/경과분기수) 주2) 총자산은 B/S상의 총자산에서 미상각신계약비, 영업권 및 특별계정자산을 차감한 잔액임주3) 보험업감독업무시행세칙에 따른 업무보고서 작성기준 및 손해보험 경영통일공시기준으로 작성주4) 당기 중 보험금융손익의 체계적배분 등과 관련된 회계정책을 변경하였으며, 2023년의 경우 소급 재작성하였음 4) 자기자본수익률(ROE) - 2024년 ROE는 14.09%으로 전년 12.20% 대비 1.89%p 증가하였습니다. (단위 : %) 구 분 제67기(2024년말) 제66기(2023년말) 제65기(2022년말) ROE 주1) 당기순이익/((전회계연도말자기자본+기말자기자본)/2)×(4/경과분기수) 주2) 보험업감독업무시행세칙에 따른 업무보고서 작성기준 및 손해보험 경영통일공시기준으로 작성주3) 당기 중 보험금융손익의 체계적배분 등과 관련된 회계정책을 변경하였으며, 2023년의 경우 소급 재작성하였음 다. 중단사업 관련 내용 - 해당사항 없음 라. 공시대상기간 중 조직변경, 사업부문의 재조직 - KB손해보험은 미래 보험시장 선제 대응을 통한 채널별 시장지위 확대를 위해 조직개편을 단행하였습니다. 디지털역량 집중으로 비대면채널 경쟁력을 강화하고 시장대응체계 강화를 위한 조직운영을 구축하였습니다.일반보험 영업-업무간 통합 Biz 역량, 장기보험 밸류체인별 전문성 및 보상 변화관리 기반 마련을 통한 핵심Biz 경쟁력을 강화하였습니다. 뿐만 아니라, 디지털/데이터/IT 기반 Biz 지원체계 강화 및 헬스케어 지원체계 재편을 통하여 지속적인 성장동력을 확보하고 전사 지원 조직운영을 최적화하였습니다. 마. 자산손상 또는 감액손실이 발생한 내용 연결실체는 보고기간 종료일 현재 금융자산 및 비금융자산에 대해 손상차손(환입)을 계상하였으며 세부내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 손상차손(환입) 금액 금융자산 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 상각후원가측정 대출채권 상각후원가측정 기타수취채권 비금융자산 무형자산 주) 손상 또는 감액기준에 대해서는 'III. 재무에 관한 사항 중 3. 연결재무제표 주석의 2.6 금융자산 (3) 손상 및 2.13 비금융자산의 손상'을 참조하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 현황 - 유동성비율은 보험업감독규정 제7-14조에 의한 경영실태평가 계량평가항목 중 하나인 유동성리스크 지표로서 평균 3개월 지급보험금 대비 고정 이하 자산을 제외한 잔존만기 3개월 이내 유동성 자산의 비율로 정의되며, 당사는 최소 100% 이상 유지할 수 있도록 적정한 수준으로 운용하고 있습니다. (단위 :백만원, %) 구 분 제67기(2024년말) 제66기(2023년말) 제65기(2022년말) 유동성자산(A) 평균지급보험금(B) 비율(A/B) 주1) 2024년말 유동성 비율은 2024.12.31일부터 개정 시행된 변경된 기준에 따라 산출한 비율임 기타포괄손익-공정가치측정유가증권 중 국고채, 통화안정증권, 예금보험공사채권 금액의 30%만 유동성자산으로 인정됨에 따라 유동성비율 산정방식 변경 나. 자금조달 - 당사의 주된 자금조달 원천은 보험영업을 통해 얻게 되는 고객의 보험료이며, 보험료는 대부분이 현금 또는 카드로 결제되고 있으며, 보험종류별 보험료 수입은 다음과 같습니다. (단위 :억원) 구 분 2024년말 2023년말
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2022년말 금 액 비 율 금 액 비 율 금 액 비 율 화재 해상 자동차 보증 특종 해외원보험 외국수재 장기 개인연금 합 계 주) 보험업감독업무시행세칙에 따른 업무보고서상 사업실적표를 기준으로 작성한 금액임 - 채무증권 발행 내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 KB손해보험 회사채 공모 AA0(안정적) / AA0(안정적)한국신용평가(주) / 한국기업평가(주) 미상환 한화투자증권교보증권키움증권 KB손해보험 회사채 공모 AA0(안정적) / AA0(안정적)한국신용평가(주) / 한국기업평가(주) 미상환 유안타증권대신증권교보증권 합 계 5. 부외거래 - 'III. 재무에 관한 사항' 중 3. 연결재무제표 주석 [39. 우발부채 및 약정사항] 참조 - 'III. 재무에 관한 사항' 중 5. 재무제표 주석 [39. 우발부채 및 약정사항] 참조 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 연결실체는 당기 중 보험금융손익의 체계적배분 등과 관련된 회계정책을 변경하였으며, 비교표시된 과거 재무제표를 소급재작성하였습니다. 상기 재무제표 재작성으로 인해 비교표시된 기간의 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 전기/전기말 회계정책 변경 전 회계정책 변경 후 증가(감소) 효과 자산 부채 자본 당기순이익 총포괄손익 구분 전기초 회계정책 변경 전 회계정책 변경 후 증가(감소) 효과 자산 부채 자본 회계정책의 변경이 현금흐름에 미치는 영향은 없습니다. 기타 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 'III. 재무에 관한 사항 중 3. 연결재무제표 주석의 2. 중요한 회계정책'을 참조하시기 바랍니다. 나. 법규상의 규제에 관한 사항 당사는 보험업법, 상법, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 등의 규제를 받고 있으며, 국내 보험시장은 글로벌 실물경기 둔화, 금융환경 불확실성 증대, 경기침체 등 소비자들의 보험수요 인식이 감소 하였습니다. 또한, IFRS17 新회계제도 안정화 과정에서 지속적인 제도 변경과 도입 초기에 완화 되었던 보험 부채 할인율 현실화 및 시장 금리 하락으로 재무 변동성이 확대 되었습니다. 이에 당사는 외부환경에 흔들리지 않도록 금리, 제도 변경, 계리적 가정 변화 등 대내외 환경 변화를 예측한 시나리오 수립과 중장기 재무 영향 분석 기반의 경영관리체계를 구축하여 보험 매출의 내실 있는 성장을 추구하고 있으며, 디지털 플랫폼 기업으로 도약을 위해 디지털 서비스 혁신을 지속적으로 강화하고 있습니다. 다. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 - 당사는 회사의 자산과 부채에서 발생하는 환리스크 및 예상 보유자산의 이자율리스크를 회피하기 위하여 파생금융상품을 거래하고 있습니다. 특히, 회사는 외화 기타포괄손익-공정가치 측정 금융상품, 외화 당기손익-공정가치 측정 금융상품 및 외화 상각후원가 측정 금융상품의 환율변동으로 인한 공정가치변동위험을 회피하기 위하여 통화선도를 활용하는 공정가치위험회피회계를 적용하고 있으며, 변동금리채권을 포함한 외화 기타포괄손익-공정가치 측정 금융상품, 외화 당기손익-공정가치 측정 금융상품 및 외화 상각후원가 측정 금융상품의 현금흐름위험을 회피하기 위하여 통화스왑을 활용하는 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있고 미래 금리 하락에 따른 채권가격 상승 위험을 회피하기 위하여 채권선도를 활용하는 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있습니다. 기타 파생상품에 관한 사항은 본 사업보고서의
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II. 사업의 내용 - 3. 파생상품거래 현황을 참고하시기 바랍니다. 라. 위험관리정책에 관한 사항 - 정책급변하는 금융환경에 대해 내/외부 위험요소에 효율적으로 대응할 수 있도록 각종 위험을 신속 정확하게 인식,측정하여 위험을 적정수준으로 관리하며, 위험 대비 수익을 극대화하도록 정책을 운영함 - 전략보험상품개발 및 인수정책 수립 시 위험을 감안한 전략을 수립하고 있으며, 최적 재무구조를 통해 기업가치를 극대화할 수 있도록 부채 및 자산을 종합 관리하고 있음 또한, 과도한 위험 보유를 방지하기 위해 회사 전체의 위험 수준이 가용자본 대비 적정수준이 유지되도록 통합위험한도를 설정하여 관리하고 있으며, 위험을 정확히 인식, 측정하기 위해 계량화 또는 등급화하여 정기적으로 모니터링하고 필요시 적정한 대응방안을 마련하여 실행함 - 절차위험관리의 절차는 인식, 측정, 모니터링 및 통제, 보고의 단계로 이루어져 있으며, 다음과 같은 활동을 수행함 ① 위험의 인식(Identification) : 경영활동의 주요 프로세스를 분석하여 발생 가능한 위험을 식별함. 특히 재무위험은 시장위험, 신용위험, 금리위험, 보험위험, 유동성위험으로 구분하여 중요한 위험으로 인식함. ② 위험의 측정(Measuring) : 시장위험, 신용위험, 금리위험, 보험위험은 계량화하여 측정하고 있음. ③ 위험의 모니터링(Monitoring)/통제(Controlling) : 전사위험을 가용자본 내에서 관리하기 위해 적정 수준의 위험한도를 설정하고 이의 초과여부를 상시 모니터링하고 있음. 또한 주요 의사결정사항에 대해서는 사전관리체계 및 사후관리체계를 구축하여 운영하고 있음. ④ 위험의 보고(Reporting) : 위험요인에 대한 모니터링 결과와 조치방안을 정기적으로 리스크관리위원회 및 경영진에 보고하고 있으며, 기타 위험관리정책에 관한 자세한 사항은 본 사업보고서의
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 업계의 현황과 성장성 미디어의 변화와 혁신은 콘텐츠의 생산, 배포, 소비 방법을 바꾸고, 여기에 모바일 기술의 진화가 더해지면서 기존 콘텐츠 시장을 뒤 흔들고 있습니다.24시간 휴대가 가능한 모바일 기기로 모바일 환경에 더욱 친숙해짐은 물론, 동영상과 그래픽, 데이터 등의 정보와 뉴스를 끊임없이 흡수하고 있어, 맞춤형 뉴스와 뉴스를 전달하는 전략적 뉴스유통등의 수익화모델 구축만이 시장을 주도할 것으로 예상됩니다. 이에 소셜미디어, 모바일 메시징, 가상현실 뉴스, 네이티브 광고 등 제 3의 채널에 특화하여 뉴스 분배와 공유를 위한 다양한 유통경로를 모색하는 시도들이 지속되어야 할 것입니다. 모바일 시장의 급성장은 웹 시장의 성장성 둔화로 이어져 동종업계 경영성과 역시 기대만큼 긍정적으로 개선되지 않고 있어 온라인PC웹 광고 등 현 광고시스템이 한계에 도달한 것이 아닌가 하는 의견도 있습니다.이에 당사는 경쟁력 우위에 있는 동영상, 뉴스 콘텐츠를 바탕으로 모바일 웹, 앱 광고와 네이티브 광고, 소셜미디어 활용 등 선제적 대응 및 수익다각화를 위한 비즈니스 모델 개발에 박차를 가하고 있습니다. 2. 회사의 현황 (1) 영업의 개황 당사는 매경미디어그룹의 디지털 트랜스포메이션을 성공적으로 이끌어 왔습니다. 매일경제신문, MBN, 매경이코노미 등 자체 웹과 앱 플랫폼을 개발·운영하며, 매경미디어그룹이 생산하는 모든 콘텐츠를 네이버, 카카오, 구글, 유튜브 등 다양한 디지털 채널로 유통하고 있습니다. 디지털 콘텐츠 생산조직인 '디지털뉴스룸'은 정치, 경제, 사회, 국제 등 국내외 뉴스를 '24시간 365일' 가장 빠르고 정확하게 전달하여 부동의 경제신문 1위의 파워풀한 경제포털로 자리를 굳건히 하였습니다. 또한 펜데믹 이후 디지털 광고에 집중하여 광고매출 성장을 이루고 있습니다. 다양한 디지털 광고 플랫폼을 활용하여 체계적인 고객관리와 공격적인 영업마케팅을 진행하고 있으며, 신규 거래처 확대를 통해 웹·모바일 광고뿐 아니라 기사 제공 수익도 꾸준히 증가시키고 있습니다. 이제는 AI와 빅데이터가 비즈니스와 산업 전반을 변화시키는 시대입니다. 매경닷컴은 이러한 흐름에 발맞춰 AI 및 머신러닝(ML)을 활용하여 콘텐츠 개인화와 타겟팅, 사용자 경험 향상에 집중하고 있습니다. AI 기반 검색 서비스를 도입하여 단순한 키워드 검색을 넘어 사용자에게 더 정확하고 신뢰성 높은 정보를 제공하며, 데이터 분석 도구를 통해 고객 행동을 분석하고 이를 바탕으로 콘텐츠 전략을 최적화하고 있습니다. 이를 위하여 당사는 직원들이 AI와 빅데이터 등 첨단 기술을 활용할 수 있도록 교육과 훈련을 제공하며 디지털 역량 강화를 위해 노력하고 있습니다. 협업 클라우드 플랫폼과 모바일 및 클라우드 기술을 적극 지원하여 혁신적인 디지털 문화를 조성하고 있으며, 이러한 노력을 통해 조직 전체의 디지털 전환 속도를 가속화하고 있습니다. 앞으로 매경닷컴은 AI 트랜스포메이션 전략을 통해 지속적인 성장을 이루고, AI와 빅데이터를 활용해 새로운 비즈니스 기회를 창출할 수 있도록 모든 역량을 다하겠습니다. (2) 조직도 공시 조직도_2024.12.31.jpg 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 매일경제신문, MBN, 매경이코노미 등 자체 웹과 앱 등 플랫폼을 개발·운영합니다. 나아가 매경이 생산하는 모든 콘텐츠를 자체 플랫폼, 네이버, 카카오, 구글, 유튜브 등 다양한 디지털 채널로 유통하고 있습니다. 주요 서비스 매출 비중 (단위 : %) 사업부문 제 26기 연간 제 25기 연간 제 24기 연간 광고 콘텐츠판매 기타 합 계 3. 원재료 및 생산설비 생산설비의 현황 [자산항목 : 비유동자산] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 소재지 기초 당기증감 당기 당기 비고 장부가액 증가 감소 상각 장부가액 본사 건물임차(보증금) 서울시 중구 퇴계로 190 소 계 비 품(콘텐츠제작설비) 서울시 중구 퇴계로 190 소 계 합 계 - 당사는 주요 수익원이 물적 형태로 나타나지 않아 생산능력, 생산실적 및 가동률을 기재하기가 어렵습니다. 4.
매경에이엑스 — 사업보고서 (2024.12)

매출 및 수주상황 매출 실적 (단위 : 백만원) 사업부문 제 26기 연간 제 25기 연간 제 24기 연간 금액 금액 금액 광고 콘텐츠판매 기타 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 당사의 매출은 광고, 콘텐츠 판매, 기타 부문 매출로 구성되어 있으며, 전체 매출에서광고 매출과 콘텐츠 판매 매출이 차지하는 비중이 높습니다. 이는 경기변동에 따른영향이 매우 직접적이고 민감하게 나타나므로 당사의 수익이 부정적인 영향을 받을 수 있습니다. 이에 당사는 경기침체로 인한 영업이익 감소를 대비하여 유동성을 확보하고 차별화된 콘텐츠 제공을 통해 시장 경쟁력 확보에 힘쓰고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 - 해당사항 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료에서 미래에 발생할 것으로 예상·예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과를 바탕으로 당사의 견해를 반영한 것입니다.동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부 환경의 변화에 따른 요인이 포함되어 있습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 최신화할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개 요 1. 영업의 개황 당사는 1999년 설립 이후 전문적이고 특화된 디지털콘텐츠를 기반으로 다양한 사업을 영위하였습니다. 콘텐츠의 생산, 배포, 소비 방법을 바뀌고, 여기에 모바일 기술의진화가 더해지면서 기존 콘텐츠 시장을 뒤 흔드는 속에서 당사는 경쟁력 우위에 있는동영상, 뉴스 콘텐츠를 바탕으로 모바일 웹, 앱 광고와 네이티브 광고, 소셜미디어 활용 등 선제적 대응 및 수익다각화를 위한 비즈니스 모델을 꾸준히 만들어내고 있습니다. 2. 주요경영지표 (단위: %) 구 분 산 식 정 의 재무비율 제 26 (당)기 제 25 (전)기 증 감 ① 안정성 지표 유동비율 (%) (유동자산/유동부채)*100 유동성 측정 부채비율 (%) (부채총계/자기자본)*100 부채 의존도 측정 ② 수익성 지표 ROA (%) (당기순이익/총자산)*100 자산 운용의 효율성 측정 ROE (%) (당기순이익/자기자본)*100 자본 운용의 효율성 측정 ③ 성장성 지표 매출액증가율 (%) ((당기매출액/전기매출액)-1)*100 기업의 외형적 성장 측정 영업이익증가율 (%) ((당기영업이익/전기영업이익)-1)*100 기업의 성장척도 측정 3. 재무상태 및 영업실적 1. 재무상태 (단위: 백만원,%) 과 목 제 26(당)기말 제 25(전)기말 증감액 증감비율 [유동자산] [비유동자산] 자산 총계 [유동부채] [비유동부채] 부채 총계 [자본금] [자본잉여금] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] 자본 총계 부채및자본 총계 2. 영업실적 (단위: 백만원,%) 과 목 제 26(당)기말 제 25(전)기말 증감액 증감비율 Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ. 판매비와관리비 Ⅴ. 영업이익 Ⅵ. 영업외수익 Ⅶ. 영업외비용 Ⅷ. 법인세비용차감전순이익 Ⅸ. 법인세비용 Ⅹ. 당기순이익 3. 사업부문별 실적 (단위: 백만원,%) 계정구분 사업부문 제 26(당)기말 제 25(전)기말 증감액 증감비율 매출액 광고 콘텐츠 상기 사업부문별 매출액의 주된 증감 요인은 다음과 같습니다. 1) 광고매출 부문- 다음 아웃링크 시행, 구글디스커버 유입 증가 등- 전체 광고 트래픽 전년대비 25% 증가2) 콘텐츠 부문- 뉴스콘텐츠 제공 매출 신규 발생 4. 유동성 및 자금조달과 지출 1. 유동성 현황 (단위: 백만원) 구 분 제 26(당)기말 제 25(전)기말 증 감 증감율 유동자산 유동부채 유동비율 2. 자금조달 1) 장기차입금 (단위: 백만원) 차입처 차입용도 이자율 만기일 금액 제 26(당)기말 제 25(전)기말 한화생명 운용자금 유동성장기차입금 2) 단기차입금 (단위: 백만원) 차입처 차입용도 이자율 만기일 금액 제 26(당)기말 제 25(전)기말 한화생명 운용자금 5. 부외거래 - 해당사항 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 - 해당사항 없습니다.
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II. 사업의 내용 '을 참고하시기 바랍니다. 8. 회사의 주권상장(또는 등록ㆍ지정) 및 특례상장에 관한 사항 주권상장(또는 등록ㆍ지정)현황 주권상장(또는 등록ㆍ지정)일자 특례상장 유형 해당사항 없음 해당사항 없음 2. 회사의 연혁 1. 회사의 본점 소재지 및 그 변경 (1) 본점소재지 : 서울시 금천구 가산디지털2로 98, 2동 305호(가산동, 롯데IT캐슬)(2) 변경이력 : 공시대상기간 중 본점 소재지 변경이력 없음 2. 경영진 및 감사의 중요한 변동 변동일자 주총종류 선임 임기만료또는 해임 신규 재선임 2021년 03월 30일 정기주총 사내이사 라정찬사내이사 최경호사외이사 이승택감 사 이승용 2023년 03월 30일 정기주총 사내이사 강성근 사내이사 김주선 사내이사 반은종(임기만료) 2023년 06월 01일 대표이사 김주선대표이사 최경호주1) 대표이사 라정찬주1) 2023년 06월 30일 사내이사 라정찬주2) 2024년 03월 29일 정기주총 사내이사 최경호사외이사 이승택감 사 문흥안 2024년 03월 29일 대표이사 최경호 주3) 2024년 12월 30일 대표이사 김주선주4) * 상기 변동내역은 기업공시서식 작성기준에 따라 공시대상기간 중 대표이사의 변동, 임원으로서 최대 주주인자의 변동, 임원으로서 주요 주주인자의 변동, 등기임원의 1/3 이상 변동 중 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 작성되었습니다.주1) 2023년 6월 1일 라정찬 대표이사가 대표이사직에서 사임하였으며, 신규 대표이사로 김주선, 최경호 사내이사가 각자대표이사로 신규선임되었습니다. 주2) 2023년 6월 30일자로 사임하였습니다.주3) 2024년 3월 29일 이사회에서 각자 대표이사로 재선임되었습니다. 주4) 2024년 12월 30일자로 사임하였습니다. *그 외 공시대상기간 중 2022년 3월 30일 정기주주총회에서 변대중 사내이사가, 2023년 8월 24일 임시 주주총회에서 이항영 사내이사가 각각 신규선임되었습니다. 3. 최대주주의 변동 (기준일: 2024년 12월 31일) (단위 : 주) 변경일자 변경 전 변경 후 비고 성명(법인명) 주식 수 성명(법인명) 주식 수 2023년 05월 31일 라정찬 (주)바이오스타줄기세포기술연구원 주1) 주1) (주)바이오스타줄기세포기술연구원은 2023.03.09.자 주식매매계약에 따라 당사의 최대주주로 변경되었습니다. 상기 변동일자는 주식 매매대금 납부 완료 및 주식 취득에 따른 최대주주 변경일자이며, 상기 변경 전 최대주주 및 변경 후 최대주주의 주식 수는 변경 당시 보유주식 수량입니다. 4. 상호의 변경 당사는 공시대상기간 중 상호 변경이력이 없습니다. 5. 회사의 업종 또는 주된 사업의 변화 당사는 줄기세포 보관 및 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발업을 주된 사업으로 영위하고 있습니다. 한편 2022년 정기주주총회에서 주된 사업을 보다 효율적으로 영위하기 위한 부수적인 목적으로, 세포치료제 및 임상시험용 의약품 해외 직접배송을 위해 사업목적(국제물류주선업, 국제운송물류업, 국제복합운송업)을 추가하였습니다. 기타 자세한 내용은 동 보고서 내 'I.회사의 개요 중 5.정관에 관한 사항 '을 참고하시기 바랍니다. 3. 자본금 변동사항 1. 자본금 변동추이 (단위 : 원, 주) 종류 구분 제65기(2024년 말) 제64기(2023년말) 제63기(2022년말) 제62기(2021년말) 제61기(2020년말) 보통주 발행주식총수 액면금액 자본금 우선주 발행주식총수 액면금액 자본금 기타 발행주식총수 액면금액 자본금 합계 자본금 4. 주식의 총수 등 1. 주식의 총수 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 주, %) 구 분 주식의 종류 비고 보통주 우선주 합계 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 1. 감자 2. 이익소각 3. 상환주식의 상환 4. 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) Ⅴ. 자기주식수 Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) Ⅶ. 자기주식 보유비율 당사는 자기주식 취득 및 처분 내역이 없으며, 보고서 기준일 현재 보통주 외 발행한 다른
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종류의 주식이없습니다. 5. 정관에 관한 사항 1. 사업보고서 상 첨부된 정관의 최근 개정일 당사의 가장 최근 정관 개정일은 2022년 3월 30일입니다. 2. 정관 변경 이력 정관변경일 해당주총명 주요변경사항 변경이유 2022년 03월 30일 제62기 정기주주총회 1) 제2조(목적) - 사업목적 추가: 국제물류주선업, 국제운송물류업, 국제복합운송업 2) 제40조의 4(감사의 수와 선임) - 신설: 감사 선임 결의방식 개정 1) 세포치료제 및 임상시험용의약품 해외직접배송을 위한 사업목적 추가 2) 상법 개정내용 반영 3. 사업목적 현황 구 분 사업목적 사업영위 여부 전기 및 전자제품의 제조 및 판매업 미영위 정보통신, 컴퓨터 기기 및 부품의 제조 및 판매업 미영위 소프트웨어 개발, 제조 및 판매업 미영위 동물약품업 미영위 줄기세포를 이용한 세포치료제 개발 영위 건강식품업 미영위 생명과학제품업 영위 약품관련 컨설팅업 미영위 의료사업기기 판매 및 제조업 영위 의약품 개발, 제조, 판매업 미영위 화학제품 제조, 판매업 미영위 무역업 미영위 축산업 미영위 축산물 가공 및 판매업 영위 의약품의 인허가, 품질검사, 임상시험, 제조 용역위탁업 영위 세포 가공 및 배양 용역위탁업 영위 세포 및 조직은행(가공 및 보관) 미영위 외식사업 미영위 외식체인사업(프랜차이즈업) 미영위 음식료업 미영위 화장품 제조, 판매 및 수출입업 미영위 헬스케어 관련 사업 영위 유통업 영위 전자상거래업 미영위 유전자 검사 및 보관 서비스 영위 부동산 매매 및 임대업 미영위 사료첨가물업 미영위 방문판매업 미영위 건강보조식품유통업 미영위 서비스업 미영위 미용업 미영위 인터넷 관련 쇼핑몰 운영업 미영위 통신판매업 영위 동물줄기세포 보관사업 미영위 동물복제업 미영위 유전자 치료제 개발, 제조, 판매업 미영위 에이즈 예방 치료제 개발, 제조, 판매업 미영위 암진단키트 개발, 제조, 판매업 영위 비료 제조, 판매업 영위 태반 운송, 보관 및 처리사업 미영위 태반줄기세포 보관 및 세포치료제 제조사업 영위 외국인환자유치업 미영위 의료관광업 미영위 건강기능식품 제조, 판매 및 수출입업 미영위 건강기능식품 도매업 및 유통업 미영위 건강기능식품 연구개발업 미영위 건강기능식품 원료 제조 , 판매 및 수출입업 미영위 국제물류주선업 영위 국제운송물류업 영위 국제복합운송업 영위 전 각 호에 직, 간접적으로 관련한 모든 부대사업 및 도소매업, 투자, 수출업 또는 무역오파업 영위 4. 사업목적 변경 내용 구분 변경일 사업목적 변경 전 변경 후 추가 2022년 03월 30일 48. 국제물류주선업49. 국제운송물류업50. 국제복합운송업51. 전 각 호에 직, 간접적으로 관련한 모든 부대사업 및 도소매업, 투자, 수출업 또는 무역오파업 (1) 변경 사유1) 변경취지 및 목적, 필요성: 당사는 주된 사업으로 줄기세포치료제 연구, 개발업을 영위하고 있으며, 관계사와의 공동임상개발 협약에 따라 해외에서 진행 중인 줄기세포치료제 임상시험용 의약품을 보다 신속하게 당사가 해외에 직접 배송하기 위하여 사업목적을 추가하였습니다.2) 사업목적 변경 제안주체: 2022년 2월 당사의 이사회 결의에 따라 주주총회에 사업목적 추가 안건을 상정하였으며, 2022년 3월 30일에 정기주주총회에서 승인되었습니다.3) 해당 사업목적 변경이 회사의 주된 사업에 미치는 영향 등: 사업목적 추가 전 당사는 세포치료제 및 임상시험용 배송을 일반 운송업체에 위탁하였으나, 해당 사업목적 추가에 따라 운송비용 절감 및 세포치료제의 안전한 배송 및 효율적으로 사업을 영위할 수 있습니다. 5. 정관상 사업목적 추가 현황표 구 분 사업목적 추가일자 추가 48. 국제물류주선업49. 국제운송물류업50. 국제복합운송업51. 전 각 호에 직, 간접적으로 관련한 모든 부대사업 및 도소매업, 투자, 수출업 또는 무역오파업 2022년 03월 30일 1) 해당 사업분야(업종, 제품 및 서비스의 내용 등) 및 진출 목적줄기세포 치료제 및 임상시험용 의약품 해외 직접배송을 위하여 사업목적을 추가하였습니다. 2) 시장의 주요 특성ㆍ규모 및 성장성
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당사는 해당 사업을 주된 사업으로 영위하거나, 해당 사업으로 인한 매출 증대의 목적으로 사업목적을 추가한 것이 아닌, 주된 사업의 효율적 운영을 위하여 줄기세포치료제(임상시험용의약품 등)을 보다 안전하고 신속하게 운송하기 위해 사업목적을 추가하였습니다. 이에 따라 관련 산업(시장)의 특성, 규모 및 성장성은 그 기재를 생략합니다. 3) 신규사업과 관련된 투자 및 예상 자금소요액 해당 사업목적은 신규사업 추진이 아닌, 기존에 세포치료제 및 임상시험용의약품을 타 업체에 위탁하여 운송하였던 것을 당사가 직접 배송하기 위하여 추가한 것으로, 별도 자금조달을 통해 신규 투자가 필요한 사업이 아닙니다. 이에 따라 구체적인 자금 조달계획이나 예상 자금 소요액의 기재는 생략합니다. 4) 기존 사업과의 연관성 해당 사업목적 추가에 따라 화물 운송 뿐만 아니라 수출입, 통관, 포장, 보험 등 물류 업무의 전반적인 과정을 당사가 직접 수행할 수 있게 되었으며, 이에 따라 당사가 주요사업으로 영위하고 있는 줄기세포치료제의 연구, 개발 및 해외 임상시험 등을 보다 신속하고 효율적으로 수행할 수 있습니다. 5) 주요 위험 신규 사업추진이 아닌 임상시험용의약품 등을 당사의 책임 하에 직접 배송함에 따라 운송과정, 절차에서의 위험에 노출될 수 있으나 별도 기존 여우이하고 있는 사업의 손익에는 영향을 미치지 않습니다.6) 향후 추진계획 및 미추진 사유당사는 해당 사업을 주된 사업으로 영위하거나, 해당 사업으로 인한 매출 증대의 목적으로 사업목적을 추가한 것이 아닌, 주된 사업의 효율적 운영을 위하여 줄기세포치료제(임상시험용의약품 등)을 보다 안전하고 신속하게 운송하기 위해 사업목적을 추가하였습니다. 향후 줄기세포치료제가 품목허가를 득하거나 해외에서 임상시험이 진행되는 경우, 동 사업목적을 통한 줄기세포치료제 및 임사시험용의약품을 직접 배송할 수 있습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 자가지방유래 줄기세포를 이용한 세포치료제의 연구, 개발 및 줄기세포 보관사업 (이하 줄기세포 사업부문)을 영위하고 있습니다.당사가 주력으로 연구, 개발 중인 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제인 조인트스템은 2008년 국내 제1/2상 임상시험계획 승인을 시작으로 2016년에 국내 제 2b상 임상시험 종료, 이후 2019년 식품의약품안전처로부터 제3상 임상시험계획을 승인받아 지난 2021년 임상시험을 종료한 바 있습니다. 보고서 기준일 현재 조인트스템은 국내에서 첨단바이오의약품 품목허가를 위한 절차를 진행하고 있습니다.또한, 글로벌 줄기세포치료제 개발을 위해 (주)네이처셀, (주)바이오스타줄기세포기술연구원과 공동임상개발 협약을 체결하였으며, 보고서 기준일 현재 미국에서 조인트스템의 제2b/3a 상 임상시험을 진행하고 있습니다. 그 밖에 (주)네이처셀과의 공동임상개발 협약을 통해 알츠하이머 (치매) 질환에 대한 줄기세포치료제의 임상시험 등 줄기세포치료제의 연구, 개발, 및 상용화를 진행하고 있으며, 서울 금천구 가산동에 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞는 세포치료제 생산시설 및 연구소를 설립하여 운영하고 있습니다.당사의 줄기세포 사업부문 주요 기술은 2005년 서울대학교로부터 지방조직유래 중간엽줄기세포의 배양기술을 이전 받아 기술 상용화를 위한 자체 연구개발 끝에 줄기세포의 대량 제조를 위한 공정개발 및 표준화 기술을 완성한 순수 우리기술입니다.보고서 기준일 현재 당사의 줄기세포 사업부문 매출액은 약 220억원이며, 전년 동기대비 약 57% 가량 매출이 증가하였습니다. 자세한 내용은 동 보고서 내 'II. 사업의 내용 중 4. 매출 및 수주상황'과 'III.재무에 관한 사항 '을 참고하시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 줄기세포치료제의 상용화를 준비하고 있으며, 대표적인 제품으로는 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템이 있습니다. 보고서 기준일 현재 조인트스템 국내 임상시험을 종료하고 상용화를 위해 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였으며, 식품의약품 안전처의 심사가 진행 중입니다.그 밖에 보고서 기준일 현재 당사의 주요 서비스에 따른 매출액은 다음과 같습니다. (기준일: 2024년 12월 31일) (단위: 백만원, %) 사업부문 매출유형 내용 용도, 기능 매출액 비율 줄기세포사업부문 제품 지방줄기세포 등 재생의료용 제품 상품 배지, 시약 등 재생의료 줄기세포 원재료 등 용역 줄기세포용역 줄기세포 용역 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료에 관한 사항 당사가 연구, 개발하고 있는 줄기세포치료제 및 줄기세포 보관서비스는 계약자 본인의 지방을 채취하여 줄기세포 추출, 분리하여 제품의 개발 및 보관서비스를 제공하고 있습니다.임상시험용 의약품 제조 등을 위한 줄기세포 배양의 경우, 배양배지를 당사의 관계사인 (주)네이처셀로부터 공급받고 있습니다. 그 밖의 세부 내용은 당사의 영업비밀에 해당하여 기재를 생략합니다. 2. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력보고서 기준일 현재 당사가 연구, 개발하고 있는 중증 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 (조인트스템)는 국내 첨단바이오의약품으로 품목허가를 위해 관련 절차를 준비하고 있습니다. 한편, 당사는 지방조직이 입고되어 줄기세포를 분리, 배양, 보관하는 모든 단계의 기술이 표준화 되어있으며, 유전자 검사와 각종 품질검사를 통해 줄기세포의 안전성을 유지하고 있습니다. 따라서, 줄기세포를 필요로하는 시점까지 장기간 보관하여도 줄기세포의 특성 및 세포상태가 그대로 유지됩니다. 생산능력 및 생산실적 등은 향후 줄기세포의 상용화 후 실제 제품의 생산되는 경우 관련 현황 및 실적을 상세히 기재할 예정입니다.(2) 연구소 소재지 구분 소재지 본사 서울시 금천구 가산디지털2로 98, 2동 305호 연구소 서울시 금천구 가산디지털2로 98, 2동 304~308호, 310~318호 (3) 생산설비 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 백만원) 구 분 소재지 토 지 건 물 합 계 비 고 바이오사업 부문
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서울시 금천구 가산동 합 계 (4) 보유 건물현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 천원) 구분 보유건물 장부금액 과세시가표준액 담보설정 토지 용인 처인구 양지면 남곡리 용인 처인구 양지면 남곡리 용인 처인구 양지면 남곡리 경상남도 양산시 신기동 충청남도 공주시 웅진동 서울 금천구 가산동 550-1 소계 건물 용인 처인구 양지면 남곡리 서울 금천구 가산동 550-1 소계 합계 (5) 주요 유형자산 변동내용- 보고기간 중 유형자산의 변동내용은 다음과 같습니다.1) 당기 (단위:천원) 과 목 기초 취득 감가상각비 당기말 토지 건물 시설장치 기계장치 비품 차량운반구 합 계 2) 전기 (단위:천원) 과 목 기초 취득 처분및폐기 감가상각비 당기말 토지 건물 시설장치 기계장치 비품 차량운반구 합 계 (6) 보유토지의 공시지가 현황은 다음과 같습니다. (단위:천원) 보유토지 당기말 전기말 장부금액 공시지가 장부금액 공시지가 경기도 용인시 처인구 경상남도 양산시 충청남도 공주시 서울시 금천구 가산동 합 계 4. 매출 및 수주상황 1. 사업부문별 매출현황 (단위: 천원) 구분 제65기 제64기 제63기 4분기 당기말 4분기 전기말 4분기 전전기말 금액 비율 금액 비율 금액 비율 금액 비율 금액 비율 금액 비율 줄기세포사업 매출액 영업이익(손실) *상기 비율은 각 사업연도 기말 매출액 대비 각 사업연도 분기 매출액이 차지하는 비율입니다. 2. 매출실적 (기준일: 2024년 12월 31일) (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품목 제65기 제64기 제63기 줄기세포사업 용역 지방줄기세포 등 수출 내수 합계 줄기세포사업 상품 지방줄기세포 등 수출 내수 합계 줄기세포사업 제품 지방줄기세포 등 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 1) 유형별 매출현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 천원) 구 분 당기 전기 상품매출 제품매출 용역매출 합 계 2) 매출원가 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 천원) 구 분 당기 전기 제품매출원가 기초제품재고액 당기제품제조원가 타계정으로 대체 기말제품재고액 상품매출원가 기초상품재고액 당기상품순매입액 타계정으로 대체 기말상품재고액 용역매출원가 임대매출원가 합 계 3) 내수 및 수출 매출의 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 백만원) 구 분 당기 전기 매출액 비 율 매출액 비 율 수 출 상품매출 제품매출 용역매출 기 타 소 계 내 수 상품매출 제품매출 용역매출 기 타 소 계 합 계 3. 판매경로와 방법, 전략 주요매출처 등 1) 판매경로회사는 지방줄기세포 보관사업에 대한 영업 일체를 (주)바이오스타줄기세포기술연구원에 위탁하였으며, 기타 주요 판매경로는 없습니다.2) 판매방법회사는 영업 일체를 (주)바이오스타줄기세포기술연구원에 위탁하고 있으며, 다른 판매 방법을 채택하고 있지 않습니다. 한편, 당사는 (주)네이처셀과 조인트스템의 국내 판매계약을 체결하였으며, 향후 조인트스템이 국내 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 품목허가를 득하는 경우(주)네이처셀에서 조인트스템을 판매할 예정입니다.3) 판매전략당사는 줄기세포 보관상품 판매전략은 회사의 영업기밀에 해당하여 기재를 생략합니다.4) 주요 매출처회사는 영업 일체를 (주)바이오스타줄기세포기술연구원에 위탁하고 있으며, (주)바이오스타줄기세포기술연구원에 보관상품 판매대금 일부를 수수료로 지급하고 있습니다. (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 합 계 5. 위험관리 및 파생거래 1. 재무위험관리 회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리 프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며, 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고있습니다. 회사 재경팀은 회사의 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 2. 외환위험관리 회사의
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경영진은 회사 내 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 회사는 재경팀과 거래를 통해 각각의 외환위험을 회피하고 있습니다. 회사는 회사 재경팀과 선도 거래를 통해 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 3. 현금흐름 및 공정가치 이자율 위험 관리 회사의 현금흐름 이자율 위험은 차입금에서 비롯됩니다. 변동 이자율로 발행된 차입금으로 인하여 회사는 현금흐름 이자율 위험에 노출되어 있으며, 동 이자율 위험은 변동이자부 현금성 자산으로부터 이자율 위험과 상쇄됩니다. 이를 위해 회사는 차입구조의 개선을 통한 전사적인 이자 비용 관리활동, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립 등을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 보고기간 말 현재 회사의 장기 차입금은 모두 신주인수권부사채 발행분으로 고정이자율 조건이며, 단기차입금은 변동이자율 조건이나 변동이자부 현금성자산으로부터 이자율 위험이 상쇄되므로 이자율 변동 위험이 유의적이지 않습니다. 4. 신용위험관리 신용위험은 회사 차원에서 관리되고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 도소매 거래처에 대한 신용위함 뿐 아니라 현금 및 현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발행하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터 신용등급이 최소 A 이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 5. 유동성 위험관리 (1) 유동성위험 관리 방법회사의 자금팀은 미래 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 있습니다. 자금팀은 미래 현금흐름 예측에 따라 충분한 유동성을 확보하기 위하여 일정 수준의 차입한도를 유지하고 있으며, 수시 입출금시 예금 등의 금융상품에 잉여자금을 투자하고 있습니다.(2) 금융부채의 만기분석현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채의 종류별 만기분석 내역은 다음과 같습니다. 1) 당기말 (단위:천원) 구 분 장부금액 3개월 이하 3개월~1년 1년 초과 매입채무 미지급금 기타유동부채(*1) 합계 (*1) 미지급비용, 예수금으로 구성되어 있습니다. 2) 전기말 (단위:천원) 구 분 장부금액 3개월 이하 3개월~1년 1년 초과 매입채무 미지급금 기타유동부채(*1) 합계 (*1) 미지급비용, 예수금으로 구성되어 있습니다. 6. 자본위험관리 회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고,주주들에게 자본을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을 실시하고 있습니다. 산업 내의 타사와 마찬가지로 회사는 자본조달비율에 ㅊ기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금 및 현금성자산을 차감한 금액이며, 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 (1) 연구임상계약 등 주요계약 (기준일 : 2024년 12월 31일) 구분 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약내용 진행단계 뇌질환 공동연구개발 협약 (주)네이처셀 뇌질환 관련 줄기세포 연구 및 제품화 공동연구개발 척수손상 임상 1상 완료척수손상 연구자 임상시험 완료뇌성마비 연구자임상시험 종료 - 알츠하이머 연구자임상시험 공동연구개발협약 부속약정 (주)네이처셀 대한민국 - 뇌성마비 연구자임상시험 공동 연구개발협약 부속약정 (주)네이처셀 대한민국 조인트스템 국내판매 계약 (주)네이처셀 대한민국 품목허가 승인 후10년 퇴행성관절염 줄기세포치료제조인트스템의 국내 판매권 계약 국내 임상 3상 완료국내 임상 3상 장기추적 관찰 진행국내 첨단바이오의약품 품목허가 신청 조인트스템 공동임상연구개발
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계약 (주)네이처셀, (주)바이오스타줄기세포기술연구원 미국 퇴행성관절염 줄기세포치료제조인트스템의 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익 배분) 미국 임상 2상 완료- 2년 추적관찰 완료미국 임상 2b/3a상 임상시험계획 승인 - 임상시험 진행 중 아스트로스템 공동임상개발 협약 (주)네이처셀 대한민국미국 알츠하이머성 치매 줄기세포치료제의 국내 및 미국임상 공동수행(품목허가 시 판매수익 배분) 미국 임상 1/2a상 완료미국 임상 2b상 임상시험계획 승인 아스트로스템-V 공동임상개발 협약 (주)네이처셀 미국 코로나바이러스-19 감염으로 인한 폐렴환자 및 급성 호흡곤란 증후군 줄기세포 치료제 공동연구 개발 및 제품화 미국 임상 1/2a상 임상시험계획 승인 (2) 기술제휴계약(License-out)보고서 기준일 현재 주요 라이센스 아웃(License-out)계약은 다음과 같습니다. (1) 품목 : 조인트스템 ①계약상대방 주식회사 네이처셀 ②계약내용 퇴행성관절염 치료제에 대하여 품목허가를 득하는 경우, 당사는 네이처셀에게 당사가 제조한 퇴행성관절염 치료제를국내에서 판매하는 권한을 부여 ③대상지역 대한민국 ④계약기간 계약체결일 : 2013.12.26 , 계약변경일 : 2016.12.29. 2018.12.13.계약종료일 : 품목허가 승인 후 10년 ⑤총 계약금액 6,600백만원(VAT포함) ⑥수취금액 계약금 : 1,650백만원, 2013년 12월 26일, 2013년 12월 30일 수취중도금 : 2,475백만원, 2019년 03월 14일 수취 ⑦계약조건 계약금 : 1,650백만원(계약체결시)※선급기술료 산출 기준 (기술가치 평가금액에 따라 변동)- 기술가치평가금액이 200억 미만일 경우 : 오십억원- 기술가치평가금액이 200억 이상 500억 미만일 겨우 : 육십억원- 기술가치평가금액이 500억 이상 1,000억 미만일 경우 : 칠십억원- 기술가치평가금액이 1,000억 이상 2,000억 미만일 경우 : 팔십억원- 기술가치평가금액이 2,000억 이상 3,000억 미만일 경우 : 구십억원- 기술가치평가금액이 3,000억 이상일 경우 : 일백억원수취조건- 계약금 16.50억 : 계약체결시- 중도금 24.75억 : 임상 3상 계획 승인시- 잔 금 24.75억 : 품목허가시판매수수료- 판매대금 * 25% 내외로 추후 협의손해배상- 계약상대방은 본 계약 체결 8년 이내 계약과 관련된 치료제(조인트스템)가 대한민국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받지 못하는 경우 손해배상 청구를 할 수 있음. ⑧회계처리방법 선수금 : 계약금 및 중도금은 선수금처리 후 용역 완료 시 수익으로 대체할 계획임. ⑨대상기술 퇴행성관절염 치료제 기술 ⑩개발 진행경과 2014.01. 미국 FDA 조인트스템 미국 2상 임상시험계획 승인2016.02. 조인트스템 미국 2상 임상시험 개시2018.03. 조인트스템 미국 2상 임상시험 종료2019.11. 미국 FDA의견 수령(Type C 서면 미팅)2019.12. 미국 FDA에 의견제출 완료2020.03. 미국 FDA에 2b/3a상 임상시험계획(IND) 신청 완료(미국시간 기준)2020.04. 미국 FDA로부터 2b/3a상 임상시험계획(IND) 승인(미국시간 기준)2021.~ 미국 2b/3a상 임상시험 개시 2024.09. 식품의약품안전처 조인트스템 미국 FDA 제2b/3a상 임상시험의 실시기관 추가를 위한 대한민국 내 임상시험계획 승인 2008.05. 식품의약품안전처 조인트스템 한국 1/2상 임상시험계획 승인2009.03. 조인트스템 한국 1/2상 임상시험 개시2011.09. 조인트스템 한국 1/2상 임상시험 종료2014.10. 식품의약품안전처 조인트스템 한국 2b상 임상시험계획 승인2015.08. 조인트스템 한국 2b상 임상시험 개시2016.06. 조인트스템 한국 2b상 임상시험 종료2019.01. 식품의약품안전처 조인트스템 한국 3상 임상시험계획 승인2019.06. 조인트스템 한국 3상 임상시험 개시2021.02. 조인트스템 한국 3상 임상시험 종료(식품의약품안전처에 종료보고)2021.03. 조인트스템 한국 3상
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임상시험 주요 평가지표(Topline) 결과 수령2021.05. 조인트스템 한국 3상 임상시험 결과보고서 수령2021.08. 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청2023.04. 조인트스템 첨단바이오의약품 품목허가 결과 수령(반려처분)2024.03. 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청 ⑪기타사항 2022.01. 판매계약에 따른 선급기술료(37.5억)에 대한 담보 제공 (2) 품목 : 개과 동물 복제용 핵 공여 세포 배양용 배지 및 이의 이용 ①계약상대방 주식회사 네이처셀 ②계약내용 - 특허권(개과 동물 복제용 핵 공여 세포 배양용 배지 및 이의 이용) 사용 / 우수검역탐지견 사업화- 네이처셀에게 특허 전용실시권을 부여함 (대한민국 한정) ③대상지역 대한민국 ④계약기간 계약체결일 : 2016.02.16.계약종료일 : 특허권 만료일 ⑤총 계약금액 ⑥수취금액 ⑦계약조건 계약금 : 10,000,000원- 수취조건 : 계약체결시 7일 이내- 네이처셀에게 특허 전용실시권을 부여함 (대한민국 한정)- 네이처셀은 제품을 생산 판매 또는 이와 관련된 행위와 제 삼자에게 양도할 수 있음- 네이처셀은 제품 발매 후 5년 이내에 본 계약 제품과 유사한 제품을 직간접적으로 취급 또는 관여 불가능- 알바이오 또는 네이처셀의 허위보고나 불법행위가 있는경우 계약을 파기 및 상대방에게 손해배상 청구 가능 ⑧회계처리방법 수익으로 처리함. ⑨대상기술 동물 복제용 세포 배양 배지 ⑩개발 진행경과 ⑪기타사항 2. 연구개발활동 (1) 주요 연구개발활동보고서 기준일 현재 당사의 주요 연구개발 활동은 대한 내용은 아래와 같습니다. [당사 및 특수관계인 줄기세포 임상시험 현황 요약] (기준일: 2024년 6월 30일) 구분 조인트스템 아스트로스템 아스트로스템-V 국내외 임상주체 (주)알바이오(국내)(주)네이처셀(미국) (주)네이처셀(미국) (주)네이처셀(미국) 관련계약 2013.12.26.판매계약(국내)2015.07.24.공동임상개발협약(미국)2023.12.13.공동임상개발협약 변경(미국) - (주1) 2016.10.07.공동임상개발협약(미국) 2020.04.01.공동임상개발협약(미국) 줄기세포 자가 지방유래중간엽 줄기세포 자가 지방유래중간엽 줄기세포 동종 지방유래중간엽 줄기세포 적응증 중증 퇴행성슬관절염 알츠하이머병(치매) 코로나-19로 인한폐렴 연구성과(연구단계) 국내3상 종료미국2상 종료미국 2b/3a상 임상시험계획 승인 미국 임상1/2a상 완료반복 투여 안전성 확보미국2b상 임상시험계획 승인 미국 1/2a상 임상시험계획 승인 예상 기대효능 관절기능 개선,통증감소,구조개선(연골 재생) 기억력,인지능력 개선 등 코로나-19로 인한폐렴 등의 개선 (주1) 회사는 미국 FDA로 부터 상업임상을 승인 받은 조인트스템의 임상시험 진행과 관련하여 회사가 줄기세포 기술 및 임상용 줄기세포를 제공하고, ㈜네이처셀과 ㈜바이오스타줄기세포기술연구원이 시설 및 비용을 부담하는 조건으로 하여 미국 내 의약품으로 상용화될 경우 제품판매에 따른 순이익금을 50 : 25 : 25 로 분배하는 공동임상 및수익분배 약정이 체결되어 있습니다. 품목1. 조인트스템 ① 구 분 신약 ② 적응증 퇴행성관절염 ③ 작용기전 통증 감소를 비롯하여 투여된 조인트스템이 간접적으로 다양한 영양인자들을 분비하여 손상된 연골의 재생을 도와주거나, 직접적으로 손상된 연골에 부착되어 연골을 재생시킬 수 있습니다. ④ 제품의 특성 기존 의약품과 달리 근본적인 치료가 가능하며, 타 세포치료제와 달리 환자가 수술 필요없이 병원 외래에서 간단하게 주사로 투여 받을 수 있습니다. ⑤ 진행경과 1. 2008년 식약처로부터 조인트스템 임상 1/2상 승인 2. 2013년 조인트스템 임상 1/2상 완료 3. 2014년 미FDA로부터 임상 2상 승인 4. 2014년 식약처로부터 임상 2b/3상 승인 5. 2016년 한국 임상 2b상 완료 6. 2016년 미국 임상 2상에 대한 개발사를 당사에서 네이처셀로 변경(임상시험 개시) 7. 2017~2018년 조인트스템 한국 조건부 품목허가 신청 및 반려 8.
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2018년 조인트스템 미국 2상 임상시험 완료(네이처셀) 9. 2019년 식약처로부터 조인트스템 3상 승인 및 개시10. 2020년 미국 FDA에 조인트스템 미국 2b/3a 임상시험계획 승인(네이처셀)11. 2021년 조인트스템 3상 완료(식품의약품안전처에 종료보고)12. 2021년 국내 3상 임상시험 주요 평가지표(Topline) 결과 수령13. 2021년 국내 3상 임상시험 결과보고서 수령14. 2021년 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청15. 2023년 식품의약품안전처, 첨단바이오의약품 품목허가 결과 통보(반려)16. 2024년 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청 ⑥ 향후계획 2020년 12월 15일 최종 247명의 환자들에 대한 6개월 추적관찰을 완료하였으며, 2021년 3월 15일 3상 임상시험의 탑라인 결과에서 주요 평가지표인 골관절염 지수(WOMAC)와 통증지수(VAS)에서 위약대비 통계적으로 유의한 개선을 확인하였습니다. 2021년 5월, 조인트스템 제3상 임상시험 결과보고서 수령 후, 2021년 8월 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였으나 2023년 4월 반려처분을 받은 바 있습니다. 당사는 첨단바이오의약품 품목허가 심사규정에 따라 품목허가를 재신청하기로 결정하였으며, 2024년 3월 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 신청하였습니다. ⑦ 경쟁제품 현재 퇴행성관절염에 대한 자가 줄기세포 치료제는 없습니다. 연골결손 치료목적으로 승인받은 메디포스트의 카티스템은 다른 사람의 제대혈로부터 유래한 줄기세포를 이용하며, 조인트스템과 달리 수술적인 방법을 통해서만 투여할 수 있습니다. ⑧ 관련논문 등 1. 2012년 J Vet Clin 저널에 퇴행성관절염 동물실험 결과 발표 2. 2014년 Stem Cell 저널에 한국 임상 1/2상 결과 발표 3. 2017년 Am J Sports Med 저널에 한국 임상 1/2상 2년 추적관찰 결과 발표 4. 2019년 Stem Cells Transl Med 저널에 한국 임상 2b상 결과 발표5. 2022년Stem Cells Transl Med 저널에 한국 임상2b상5년 추적관찰 결과 발표6. 2023년 The American Journal of Sports Medicine에 한국 3상 임상결과 발표 ⑨ 시장규모 건강보험심사평가원에 따르면, 골관절염 환자 수는 2016년 기준 약 368만명이며, 이로 인한 진료비(약제비)는 3,692억원으로 환자수와 진료비 모두 지속적으로 증가하는 추세입니다. 2012년부터 2016년까지 골관절염 환자수는 연평균 3%의 성장률로 증가하였으며, 그 약제비 또한 연평균 4.8%의 성장률로 증가하고 있습니다. ⑩ 공동개발 (주)네이처셀과 조인트스템에 대한 국내판매권 계약을 체결하였으며, (주)네이처셀, (주)바이오스타줄기세포기술연구원과 공동임상개발 계약을 체결하고 미국에서 공동개발을 진행 중입니다. 당사가 연구, 개발한 조인트스템은 자가지방유래 성체줄기세포를 이용한 중증 퇴행성관절염 치료제로, 자신의 지방 조직으로부터 성체줄기세포를 채취, 분리하여 추가적인 유전적 변형이나 분화를 통한 물리, 확적 변경 없이 활성화 후 증식 배양하여 사용하는 자가 줄기세포치료제로 분류됩니다. 조인트스템은 자가 성체줄기세포를 이용하기 때문에 별도의 면역거부반응이 일어나지 않으며, 환자의 무릎 관절강 내에 단 1회 직접 국소주사를 통해 치료가 진행되므로 수술 및 회복을 위한 입원이 필요하지 않은 간편한 치료제입니다.조인트스템은 항염증 및 관절 내 이미 존재하는 내인성 연골 전구세포의 분화와 성숙을 촉진하는 연골재생 등의 새로운 작용기전으로 무릎 퇴행성관절염 환자들의 통증 감소 및 관절기능 개선 등의 효과를 가져다 줄 것으로 기대하고 있습니다. 조인트스템은 기존의 수술과 병용되는 치료제들이나 인공관절 치환술이 가지는 수술 후의 부작용, 회복시간, 비용 등이 개선되어 환자들의 사용 편의성에서 만족도를 높이고 환자들에게 새로운 치료 선택의 기회를 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 품목2. 아스트로스템[미국
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임상시험 주체 : (주)네이처셀] ① 구 분 신약 ② 적응증 알츠하이머병 ③ 작용기전 투여된 아스트로스템이 정맥을 통해 알츠하이머병으로 손상된 뇌조직으로 분포하여 뇌신경세포를 재생시키고, 다양한 영양인자들을 분비하여 뇌조직 내 줄기세포를 자극하여 뇌신경세포를 재생시키고 뇌조직 내 염증을 치료하며 베타아밀로이드와 같은 나쁜 물질의 배출을 촉진시키는 것으로 예상됩니다. ④ 제품의 특성 아스트로스템은 면역거부반응 없이 다회 투여하는 안전한 치료제이며, 알츠하이머병의 진행을 되돌릴 수 있는 가능성을 가지고 있습니다. ⑤ 진행경과 1. 네이처셀에서 2016년 미 FDA로부터 아스트로스템(치매) 임상 1/2a상 승인 2. 2017년 미국 아스트로스템 임상 첫 환자 투여 3. 2017년 초기 안정성 보고서 FDA 제출 4. 2019년 마지막 임상시험대상자의 마지막 방문 완료5. 2019년 아스트로스템 1/2a상 임상시험 결과보고서 FDA 제출6. 2020년 아스트로스템 미국 2b상 임상시험계획 승인7. 2021년 미국 2b상 임상시험 개시 준비 중 ⑥ 향후계획 아스트로스템(치매) 미국 임상시험은 (주)네이처셀에서 개발사로 진행 중입니다. 아스트로스템의 미국 1/2a상은 지난 2019년 임상결과에 대한 통계 분석을 완료, 결과보고서 작성하여 미국 FDA에 결과보고서를 제출하였습니다.2020년 7월 미국 FDA 규정에 따라 임상 2b상을 승인 받았으며 일부 프로토콜 변경을 위한 준비를 진행하고 있습니다. 환자 모집 개시 후 약 1년 간 모집 및 등록, 임상시험용의약품 투여를 완료할 계획입니다. 52주간의 추적관찰이 완료되면 결과보고서 작성 후 미국 FDA에 해당 결과를 보고할 계획입니다. ⑦ 경쟁제품 아직까지 알츠하이머병의 근본적인 치료방법은 개발되지 않았습니다. 다만, 현재까지는 병의 진행을 완전히 막을 수는 없으나 일정 기간 진행을 늦추는 효과가 있는 아세틸콜린 분해효소 억제제가 사용되고 있습니다. ⑧ 관련논문 등 1. 2011년 Stem Cells Dev. 저널에 자가지방유래줄기세포의 정맥 내 투여 안전성 결과 발표 2. 2012년 PLOS ONE 저널에 알츠하이머병 동물실험 결과 발표 ⑨ 시장규모 현재 치매를 앓고 있는 환자수는 약 3560만명에 달하며 2030년에는 6570만명에 달할 것으로 추정되고 있습니다. 알츠하이머 치매의 글로벌 시장규모는 2015년 약 31.1억불(약 3.5조원)로, 2024년까지 4배이상 성장하여 약 126/1억불(약 14조 2천억원)의 시장을 형성할 것으로 전망됩니다. 고령화로 인해 유병률이 계속해서 증가하고, 진단기술이 발달하면서 치료제에 대한 수요도 늘어날 전망이며, 과거에 비해 알츠하이머 치매도 약물치료와 관리를 통해서 진행을 늦출 수 있고 예방이 필요한 질병이라는 인식이 증가하고 있습니다. 알츠하이머 치매에 대한 주요 7개국의 시장 규모는 2011년 약 52억 달러에서 연평균 9.1%로 성장하여 2021년 약 125억달러의 규모에 이를 것으로 전망되고 있습니다(*7개국 : 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국) 현재 미국이 8개국 전체의 54%(29억달러), 일본 26%(13억달러), 프랑스 6%(3억달러)를 차지하였으며, 독일, 스페인, 이탈리아, 영국 순으로 높게 나타나고 있습니다. 2021년에는 미국이 전체의 71%(89억달러)로 시장 점유율의 확대가 예상되며 일본이 17%(22억달러), 프랑스와 독일이 각각 3%(3.8억 달러, 3.7억달러)를 차지할 것으로 전망하여, 미국과 일본은 초고령화가 가속화되고 있어 많은 환자가 발생하고 있지만, 경제적 여유로움으로 인해 다른 국가 대비 치료제 구매력이 높아 시장점유율이 높은 것으로 나타나고 있습니다. 국내 시장 역시, 알츠하이머병 치매치료제의 사용규모(보험급여 청구액 기준)는 2016년 기준 약 2,155억원 규모로 5년전에 비해 약 120% 증가하였으며, 65세 이상 환자가 96%(2,064억원)을 차지하고 있어, 급격한 노령화 시대에 대한 치매 의료시장의 규모가 빠르고, 지속적으로 증가되고 있습니다. ⑩
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공동개발 네이처셀과 아스트로스템에 대한 공동연구계약 체결 알츠하이머병 은 치매를 유발하는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환으로, 기억력을 포함한 인지기능의 악화가 서서히 진행되는 점이 특징인 대표적인 노인성 질환 중 하나입니다. 초기 증상은 주로 최근의 기억력에 문제를 보이다가 점차 언어기능이나 판단력 등 여러 인지기능의 이상을 동반, 결국에는 모든 일상적 기능을 상실하게 되는 희귀, 난치성 질환입니다. 주로 고령층에서 발병하나 최근에는 젊은 층에서도 발병률이 증가하고 있는 추세입니다.당사가 연구, 개발 중인 알츠하이머 줄기세포치료제 아스트로스템은 자가지방조직으로부터 분리한 줄기세포를 채취 후 증식, 배양하여 1회당 2억셀 씩 2주 간격으로 5~10회 정맥 내 투여를 통해 치료하는 줄기세포 치료제입니다. 알츠하이머병(치매)의 증상을 단순히 지연시키는 기존 치료제와는 달리, 아스트로스템의 투여를 통해 항염증, 뇌혈관재생, 뇌신경 세포 보호, 뇌신경 세포 재생작용, 아밀로이드 단백질 침착 감소 등 치매 예방 및 초기치매의 치료를 비롯한 근본적인 치료효과를 기대하고 있습니다. 아스트로스템은 줄기세포의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있는 특허 기술을 비롯하여, 정맥 내 투여가 가능할 수 있도록 줄기세포를 작게 배양하는 특허 기술 등 당사와 (주)네이처셀이 공동운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원만의 독자적인 기술들이 집약된 줄기세포 치료제입니다. 품목3. 바스코스템 ① 구 분 신약 ② 적응증 폐쇄성 혈전 혈관염(버거병) ③ 작용기전 폐쇄성 혈전 혈관염(버거병) 환자의 손, 발, 팔, 다리 등에 나타나는 허혈성 괴사로 인해 막힌 혈관을 우회하는 혈관신생을 통하여 사지 말단으로의 혈액 순환을 원활하게 함으로서, 사지절단을 막을 수 있고 보행 능력과 통증을 개선시킬 수 있을 것으로 예상됩니다. ④ 제품의 특성 환자 자신의 복부 지방으로부터 분리한 중간엽 줄기세포를 필요한 세포 수만큼 배양하여 허혈성 괴사가 나타난 사지의 근육에 주사하는 방식입니다. ⑤ 진행경과 1. 2007.12.18 식품의약품안전처 바스코스템 1/2상 임상시험계획 승인2. 2008.07.31 바스코스템 한국 1/2상 임상시험 개시3. 2013.11.26 바스코스템 한국 1/2상 임상시험 종료4. 2017.03.20 바스코스템 유럽 희귀의약품 지정5. 2018.06.29 임상시험용의약품 응급상황 사용 종료보고 완료 ⑥ 향후계획 ⑦ 경쟁제품 아직까지 폐쇄성 혈전 혈관염(버거병)의 근본적인 치료방법은 개발되지 않았습니다. 현재까지는 혈관확장제나 항생제, 소염제등 증식을 억제하는 효과가 있는 약물요법은 사용하고 있으며, 수술요법으로는 막힌 혈류를 재개 시키는 혈관 우회로술이 사용되고 있습니다. ⑧ 관련논문 등 ⑨ 시장규모 ⑩ 공동개발 당사가 연구, 개발 중인 바스코스템은 성체줄기세포를 이용한 버거병 및 페리-롬버그병 치료제로, 자신의 지방조직으로부터 성체 줄기세포를 채취 및 분리, 배양하는 자가지방 유래 줄기세포치료제입니다. 바스코스템은 환부에 주사하여 막힌 혈관을 우회하는 혈관신생을 통하여 혈액순환을 원활하게 함으로써, 환부 절단을 예방하고 보행 능력과 통증을 개선시켜 줄 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 한편, 페리-롬버그병은 얼굴의 한쪽 안면의 연조직들이 서서히 위축이 진행되는 질환으로, 현재 미세지방이식술의 방법이 사용되고 있으나, 이식된 지방들은 금방 흡수가 되어 재수술을 반복해야 하는 단점이 있습니다. 당사가 진행한 페리-롬버그병에 대한 연구자 임상시험 결과, 미세지방이식술과 함께 바스코스템을 투여함으로써 이식된 지방의 생착률과 수명을 연장시킬 수 있는 가능성을 확인하였습니다. (2) 연구개발 담당조직 당사는 (주)네이처셀과 함께 바이오스타줄기세포기술연구원을 공동으로 운영하며 연구개발을 진행하고 있습니다. 바이오스타기술연구원 내 당사 소속 직원현황은 아래와 같습니다. 구분 본부 부서 인원 바이오스타 기술연구원 연구개발본부 임상개발실 3명 품질개발팀 3명 품질본부 품질보증실 9명 품질관리팀 11명 환경관리팀 9명 제조본부 GMP지원팀 2명 제조센터 41명 -
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연구개발 조직도 조직도(바이오스타 기술연구원).jpg 조직도(바이오스타 기술연구원) (3) 진행 중인 주요 임상시험 연구과제명 연구기관 기대효과 비고 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 임상3상시험 강동경희대학교병원 외 12개 병원 조인트스템의 제품화(의약품 품목허가)를 통한 국내에서의 자가줄기세포를 이용한치료(통증감소, 관절기능 개선 등) 제3상 임상시험 완료 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 임상3상 장기추적관찰 강동경희대학교병원 외 3개 병원 조인트스템 3상 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여 받은 퇴행성 슬관절염 환자를 대상으로 조인트스템의 장기적인 안전성과 유효성 평가 장기추적관찰 진행 중 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 투여 후 연골재생 관절내시경 평가 연구자 주도 임상연구 베데스다복음병원 K-L grade 3의 퇴행성 슬관절염 환자에서 임상시험용의약품 1회 투여 후 관절내시경을 통해 연골재생 확인 주1) 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 투여 후 연골재생 관절내시경 평가 연구자 주도 임상연구 장기추적관찰 베데스다복음병원 조인트스템 관절내시경 연구자임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여 받은 퇴행설 슬관절염 환자를 대상으로 장기적인 안전성과 유효성 평가 주1) 퇴행성 슬관절염 환자 대상줄기세포치료제 조인트스템 임상2b상 장기추적관찰 강동경희대학교병원강남세브란스병원 조인트스템에 대한 인체 내 투여 5년 경과에 대한 안전성 자료 확보 장기주척관찰 완료및 결과보고서 작성 퇴행성 슬관절염 환자 대상 줄기세포치료제 조인트스템 미국 2b/3a상 조인트스템의48주 이중맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 우월성 비교를 통한 유효성 및 안전성 평가 2023.12.13.(주)네이처셀,(주)바이오스타줄기세포기술연구원과 공동임상개발 협약미국 FDA임상시험계획 승인(2020.04.19.) 알츠하이머성 치매 환자 대상 줄기세포치료제 아스트로스템 미국2b상 알츠하이머병에 대한 아스트로스템의 안전성 및 유효성 자료 확보 (주)네이처셀과의공동임상개발 협약미국 FDA임상시험계획 승인(2020.07.20.) 코로나-19 감염으로 인한 폐렴환자 대상 줄기세포치료제 아스트로스템-V 미국1/2a상 신종코로나바이러스(코로나-19)감염으로 인한 폐렴 환자에 대한 아스트로스템-v의 안전성 평가 및 유효성 탐색 (주)네이처셀과의공동임상개발 협약미국 FDA임상시험계획 승인(2020.08.12.) 주1) 해당 연구과제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제302조(임상시험의 실시기준 등)6항에 의거하여 2023년 2월에 임상시험을 조기종료 하였습니다. (4) 연구개발 비용 구분 제65기 제64기 제63기 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 / 당기매출액 * 100] (5) 주요 연구개발 실적보고서 기준일 현재 당사의 연구개발실적은 다음과 같습니다. 구 분 품목 적응증 연구개발시작연도 현재 진행단계 비 고 최근 임상시험계획승인일 임상시험 단계(국가) 줄기세포치료제 조인트스템 퇴행성관절염 2006년 2019년 임상 3상 종료 (국내) 국내 판매권계약 2020년 임상 2b/3a상 진행중 (미국) 공동개발 아스트로스템 알츠하이머병 2009년 2020년 임상 2b상 승인 (미국) 공동개발 바스코스템 폐쇄성 혈전 혈관염 2008년 2007년 임상 1/2상 종료 (국내) 아스트로스템-V 코로나로 인한 폐렴 2020년 2020년 임상 1/2상 승인(미국) 공동개발 [조인트스템 국내 임상시험 진행내용] 국내임상시험 진행경과 2008년 대한민국 식품의약품안전처 제1/2상 임상시험계획 승인 및 개시 2013년 제1/2상 임상시험 완료 2014년 대한민국 식품의약품안전처 제2b/3a상 임상시험계획 승인 - 조인트스템의 연골재생 효능 및 기전 연구 진행(충북대) 2016년 제2b상 임상시험 종료- 제2b상
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시험군에 대한 장기추적관찰 임상시험계획 승인 2019년 대한민국 식품의약품안전처 제3상 임상시험계획 승인 및 개시 2020년 제3상 임상시험 종료- 제3상 임상시험의 장기추적관찰 임상시험계획 승인 - 국내 제2b상 장기추적관찰 결과보고서 수령(2021.08.) - 제3상 임상시험 주요 평가지표(Topline)결과 수령- 2차 평가지표 통계분석 및 임상시험 결과보고서 수령식품의약품안전처 첨단바이오의약품 품목허가 신청(2021.08) - 첨단바이오의약품 품목허가 신청결과 수령(2023.04. 반려처분) 2024년~ 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가 신청(2024.03.) 조인트스템의 임상시험은 2008년 5월 국내 식품의약품안전처로부터 제1/2상 임상시험계획을 승인 받은 이후, 2020년 12월 제3상 임상시험대상자의 추적관찰을 완료하고, 2021년 2월 식품의약품안전처에 임상시험 종료 보고를 완료한 바 있습니다. 조인트스템의 제3상 임상시험은 무작위 배정, 이중맹검 및 위약 대조 방식으로 서울대학교병원, 강동경희대학교병원, 강남세브란스병원을 비롯한 총 13개 기관에서 환자모집을 실시하여 총 261명의 환자가 등록하였으며, 중도탈락 및 동의를 철회한 환자를 제외한 총 252명의 환자에게 임상시험용의약품 투약, 2020년 12월 총 247명의 환자들에 대한 6개월 추적관찰을 완료하여 임상시험을 종료하였습니다. 한편, 강동경희대학교병원 및 강남세브란스병원에서 시행된 제2b상 임상시험 환자 대상 5년 장기 추적관찰 결과, 최소 2년에서 5년까지 지속적으로 장기적인 통증 감소 및 관절기능 개선의 효과가 나타났으며 연골재생 촉진을 통해 인공관절 치환술의 시기를 지연시킬 수 있는 DMT 로서의 가능성도 확인되었습니다. 이에 대한 논문은 2022년 6월 국제 학술지인 에 게재되었습니다. 또한, 제3상 임상시험에서도 조인트스템 투여 6개월 후 100mm VAS와 Total WOMAC score에서 대조군 대비 유의미하게 개선되는 등 K-L Grade 3의 퇴행성 슬관절염 환자에서 상당한 통증완화 및 기능 개선이 확인되어 안전성과 유효성을 입증하였으며, 이 결과는 2023년 7월 국제 학술지인 The American Journal of Sports Medicine에 게재되었습니다. 조인트스템의 제3상 임상시험 3년 장기추적 관찰 결과에서도 투여 후 3년까지도 별다른 이상반응 등 부작용이 없으며, WOMAC, VAS 등 주요 평가지표에서 통계적으로 유의하여 그 효과가 유지되고 있음을 확인하였으며 , 대조군 대비 현저하게 낮은 인공관절치환술 시행률을 나타내어 통계적 유의성을 확보, 조인트스템이 인공관절치환술을 줄일 수 있다는 데이터를 입증하였습니다.한편, 조인트스템은 지난 2023년 반려처분 이후 관련 법령에 따라 조인트스템의 품목허가를 재신청하기로 결정하였으며, 보고서 기준일 현재 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하여 심사가 진행 중입니다. [조인트스템 해외 임상시험 진행내용] 해외임상시험 진행경과 2014년 미국 FDA 제2상 임상시험계획 승인 2016년 - 제2상 임상시험 개시 2017년 - 제2상 임상시험계획변경(종료기간) IRB 승인 - 제2상 임상시험 환자 대상 투약 완료 2018년 - 제2상 임상시험 12개월 추적관찰 완료 2019년 - 제2상 임상시험 최종결과보고서 수령 2020년 미국 FDA 제2상 임상시험 2년 추적관찰 완료(결과보고서 수령) 미국 FDA 제2b/3a상 임상시험계획 승인 2021년 - 제2b/3a상 임상시험 개시(환자모집 개시)- 제2b/3a상 임상시험 첫 대상자 등록 완료(2021.06.09) 2022년~ - 제2b/3a상 임상시험실시기관(총5개 기관) 환자 모집 등 임상시험 진행 중 2024년~ 제2b/3a상 임상시험실시기관(미국 5개 기관, 국내 4개 기관) 환자 모집 등 임상시험 진행 중미국 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정 2025년 미국 FDA 혁신적 치료제 지정( ) 획 득 조인스스템의 해외 임상시험은 2015년 (주)네이처셀과 공동임상개발 협약을 체결하여 미국에서
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2016년 제2상 임상시험을 개시하였으며, 2018년 모든 임상시험 환자들에 대한 12개월 추적관찰을 종료하였습니다. 이후 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조인트스템의 제2b/3a상 임상시험계획을 승인받아 임상시험을 진행하고 있습니다. 한편, 당사는 2023년 12월, 조인트스템 미국 임상시험의 신속한 상용화를 위하여 (주)네이처셀, (주)바이오스타줄기세포기술연구원과 3자간 공동임상개발 협약을 체결한 바 있습니다. 조인트스템의 미국 제2b/3a상 임상시험은 캘리포니아주 등의 지역에서 총 5개의 임상시험 실시기관을 선정하여 진행하고 있으며, 당기 중 (주)네이처셀에서 식품의약품안전처에 미국 제2b/3a상 임상시험의 국내 실시기관 추가를 위한 임상시험 계획 승인 신청을 하였습니다. 조인트스템 미국 제2b/3a상 임상시험은 K-L Grade 3에 해당하는 중증 퇴행성관절염환자 총 140명(시험군 70명, 대조군 70명)을 대상으로 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 방식으로 임상시험용 의약품 투약 후 1년 추적관찰을 통해 조인트스템의 유효성 및 안전성을 평가할 예정입니다. 보고서 기준일 현재, 미국 5개 기관, 국내 3개 기관에서 각 임상시험 실시기관에서 환자모집 및 임상시험을 진행하고 있습니다. 한 편, 조인트스템은 지난해 10월 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 받은 바 있으며, 보고서 기준일 이후인 2025년 3월 국내 제3상 임상시험 결과 및 장기추적관찰 등의 자료를 바탕으로 미국 FDA로부터 혁신적 치료제 지정(BTD)을 획득하여 안전성 및 효과를 입증하였습니다.[아스트로스템 임상시험 진행 내용]당사는 (주)네이처셀과의 아스트로스템의 미국 임상시험을 위한 공동연구개발협약을 체결한 바 있으며, 이에 따라 현재 (주)네이처셀에서 미국 임상시험을 진행하고 있습니다. 지난 2016년 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 알츠하이머병 환자들을 대상으로 하는 제1/2a상 임상시험계획을 승인 받았으며, 2019년 12월 아스트로스템의 제 1/2상 임상시험 결과보고서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하였습니다. 이후 지난 2020년 5월 미국 식품의약국(FDA)에 아스트로스템의 제2b상 임상시험계획을 제출하여 2020년 6월 미국 식품의약국와의 협의를 거쳐 프로토콜 일부를 변경, 2020년 7월 제2b상 임상시험 개시를 통보 받았습니다.아스트로스템의 미국 제2b상 임상시험은 알츠하이머병 의약품을 복용하지 않은 환자를 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 비교방식으로 진행될 예정입니다. 이번 임상시험은 아스트로스템을 4구 간격으로 2억셀 씩 총 10회 정맥 내 투여를 진행한 후 44주 및 52주 추적관찰을 거쳐 유효성 및 안전성을 평가할 예정이며, 보고서 기준일 현재, 임상시험 진행을 위해 현지의 임상시험수탁기관(CRO)과 세부내용을 검토, 진행하고 있습니다.한편, 당사는 관계사 및 협력병원을 통해 일본에서 진행되고 있는 알츠하이머병 줄기세포 재생의료 치료 환자들에 대한 추적관찰 및 일본 특정인정재생의료위원회 정기보고 등을 토앻, 아스트로스템 투여 후 치매검사인'MMSE(치매간이검사)', 'ADAS-cog(인지적 기능평가 치매진단검사)' 에서 대부분 환자들의 수치가 개선되고 있음을 확인하였으며, 재생의쵸 치료 과정에서 중대한 이상반응이 발생하지 않는 등 아스트로스템의 안전성 또한 확인하였습니다.[바스코스템 임상시험 진행 내용]바스코스템은 식품의약품안전처로부터 승인받은 제1/2상 임상시험 계획에 따라, 서울성모병원과 서울특별시 보라매병원에서 버거병 환자들을 대상으로 투여하였으며, 이후 6개월동안의 추적관찰을 거쳐 안전성 및 유효성을 평가한 바 있습니다. 바스코스템의 제1/2상 임상시험에 참여한 모든 환자들에게서 이상약물반응 및 중대한 이상반응이 발견되지 않아 안전성이 확인되었으며, 답차보행거리 증가 및 치료 전 대비 통증이 감소하는 등 대부분의 유효성 평가 항목에서도 바스코스템의 유효성을 탐색할 수 있었습니다. 이러한 결과는 2016년 10월 국제 학술지인 Cell Medicine에
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발표되었습니다. 또한 서울아산병원에서 시행한 연구자 임상시험 결과를 토대로, 희귀, 난치성질환 중 하나인 페리-롬버그병을 바스코스템의 적응증에 추가하여 지난 2017년 2월 11일 식품의약품안전처로부터 개발단꼐 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다. 한편, 바스코스템은 국내 약사법 제34조 제4항에 따라 임상시험용의약품의 치료목적 사용승인을 받아 경남 양산 소재 베데스다복음병원에서 총 6명의 응급환자를 대상으로 치료를 진행하였으며, 2018년 6월 동 치료에 대한 사용 종료 보고를 완료하였습니다. 7. 기타 참고사항 1. 주요기술 및 보유 특허권 당사는 기준일 현재 약 40여건 이상의 줄기세포에 관한 특허를 보유하고 있으며, 주요 특허내역은 아래와 같습니다(기타 특허내용은 회사 홈페이지(wwww.rbio.co.kr)를 참고하시기 바랍니다) 명칭 내용 비고 고농도의 줄기세포 제조방법 단기간에 줄기세포를 임상에 적용할 수 있을 정도의 양으로 증식시킬 수 있으며, 투여된 줄기세포가 안정적으로 표적 조직에 도달하여 활성을 나타내는 효능을 보다효율적으로 높일 수 있음(줄기세포를 이용한 세포치료 효능을 획기적으로 증진시킬 수 있음) 등록권리자(주)알바이오, 라정찬 줄기세포를 젊게만들기 위한 배지조성물 노인으로부터 채취한 줄기세포를 젊은이의 줄기세포와유사한 형질을 갖도록 만들기 위한 줄기세포 배양용 배지 조성물 및 상기 배지 조성물에서 노인 유래 줄기세포를 배양하는 것을 특징으로 하는 줄기세포를 젊게 만드는 방법에 관한 특허 등록권리자(주)알바이오 줄기세포의 파쇄 및응집방지 방법 및 조성물 이송이나 보관 중 세포의 파쇄 및 응집을 방지할 수 있어 투여된 줄기세포가 안정적으로 표적 조직에 도달하여 활성을 나타내는 효능을 보다 효율적으로 높일 수 있으므로 줄기세포를 이용한 세포치료 효능을 획기적으로 증진시킬 수 있음 등록권리자(주)알바이오, 라정찬 지방조직 유래 성체줄기세포이동을 유도하는 방법 지방유래 성체 줄기세포 또는 특정 케모카인, 성장인자로 전처리된 지방조직 유래 성체줄기세포 함유 조성물을 정맥 투여 등의 간단한 방법에 의해 질환부위로의 타겟팅을 유도할 수 있으므로 세포치료제로서의 활용에 유용함 등록권리자(주)알바이오 혈관 내 투여에 적합한 크기를 가지는 줄기세포의 제조방법 특허(국내) 표적조직으로의 이동이 용이하며 안정성이 우수한 줄기세포 제조로 줄기세포의 혈관 내 투여에 의한 세포치료 효능을 획기적으로 증진 가능 (주)네이처셀과공동 보유 줄기세포의 보관 안정성증진용 조성물 특허(국내) 줄기세포의 성상, 세포수 및 크기의 변화 없이 90% 이상의 생존율을 7일 이상 유지할 수 있으므로, 세포치료용 줄기세포의 장기간 운송 및 효과가 우수한 세포치료제 주사제품의 제조에도 유용한 특허. (주)네이처셀,(주)JASC와 공동 보유 감마선 조사 혈청을 이용한중간엽 줄기세포의 배양방법 오염원으로부터 안전하지만 세포의 부착 및 증식효율을 떨어트리는 감마멸균 FBS에 항산화제를 첨가함으로써 줄기세포를 배양시 부착율 및 증식율을 회복시킬 수있고 오염원으로부터 안전하므로 , 세포치료용 줄기세포 제조에 유용함. 등록권리자(주)알바이오,(주)네이처셀,라정찬 줄기세포 동결제형의 해동 후안정성 증대 조성물 줄기세포(stem cell)의 동결보존에 사용되는 조성물(동결제형) 및 조성물(동결제형)을 이용하는 줄기세포의 동결보존방법에 관한 특허로, 줄기세포의 장기간 보존이 가능하고 해동 후에도 줄기세포의 생존율이 높을 뿐만 아니라, 해동 후 별도의 처리 없이도 세포치료제로서 바로 생체에 적용할 수 있는 효과가 우수함 등록권리자라정찬(주)알바이오(주)네이처셀 2. 주요 영업활동 등에 영향을 미치는 법률, 제규정 등 당사는 줄기세포를 이용한 세포치료제를 연구, 개발업을 주요 사업으로 영위하고 있으며, 임상시험부터 치료제의 품목허가 이후 제품의 판매까지 관련 기관의 규제를 받고있습니다. 당사의 사업에 영향을 미치는 주요 법률, 제규정은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 약사법, 의료법, 첨단바이오의약품의 품목허가 심사규정 및
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생물학적제재 등의 품목허가 심사규정 등의 규제를 받고 있습니다. 3. 산업분석 및 시장현황 (1)바이오 산업의 특성바이오 산업은 인류의 질병 정복에 대한 새로운 패러다임을 제공하고 있습니다. 유전체 기술 발달로, 변이 유전자의 작용으로 인해 생기는 암, 치매 등 난치병의 발생 원인을 규명하고, 예방 및 치료가 가능케 되며, 개개인의 유전적 차이에 따라 치료법을 적용하는 '맞춤의학'이 가능해지면 소량 다품종인 의약품 생산의 성격이 강화될 것으로 보입니다.생물학, 의학, 생화학, 정보통신, 컴퓨터 등 다양한 첨단 지식이 기반이 되므로 이들 학문의 발전 수준이 바이오 기술 발전의 토대가 됩니다. 특히, 역량있는 인적자원 (Human Capital)이 중요하므, 유명 대학 등 연구 인력 배출지역에 기업이 집적하는 경향이 있습니다. 또한, 바이오 산업은 제품의 안정성 및 생명윤리의 고려가 필수적인 산업으로 유전자 조작 기술에 따른 신제품 및 복제기술은 안전ㆍ윤리 논쟁의 대상이 될 수 있습니다. 다만, 당사가 연구, 개발 중인 자가지방 성체줄기세포는 자신의 줄기세포를 이용한 치료제이므로 안전성 및 윤리적인 논쟁에서 비교적 자유로운 줄기세포입니다.(2) 국내외 줄기세포 시장 특성, 규모 및 성장성첨단바이오의약품을 활용하는 첨단재생의료는 희귀 ㆍ 난치질환을 치료할 수 있는 차세대 유망 기술이며, 이와 관련된 첨단재생바이오산업이 빠르게 성장하고 있으 관련 산업을 국가적 차원에서 지원할 필요성이 끊임없이 제기되고 있습니다.첨단바이오의약품 산업백서의 '글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망'에 따르면 줄기세포 치료제의 전세계 시장 규모는 2016년 이후 지속적으로 증가해 왔으며, 2017년부터 2025년까지 연평균 성장률은 25.8%로 예측됩니다. 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망.jpg 글로벌 줄기세포 시장 현황 및 전망 국내 바이오의약품 임상시험은 19년도 기준 202건(총 임상시험 건수 중 28%) 진행되었으며, 유전자재조합 의약품이 65%, 생물학적제제 의약품이 18%, 세포치료제가 13%, 유전자치료제 등이 3% 를 차지하고 있습니다. 국내 바이오의약품 임상시험 현황(19년).jpg 국내 바이오의약품 임상시험 현황(19년) 줄기세포 연구는 이미 전세계적으로 활발히 추진되고 있는 가운데 미래의 핵심 신 성장동력으로서 산업화 및 시장동력이 가속화되고 있으며, 다양한 분야에서의 줄기세포 활용 기대와 함게 미래에 막대한 경제적 부가가치 창출이 전망됩니다.글로벌 전체 의약품 시작에서 바이오의약품 비중은 12년 20%, 19년 29%, 26년 35%로 예측되며 지속적으로 성장 및 확대될 전망입니다.(3) 질병군별 줄기세포 시장 현황 및 전망질병군별 줄기세포 시장은 정형외과 분야가 33%(45억 달러)로 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 그 중에서도 주로 퇴행상 골관절염 치료에 사용됩니다. 안전한 시술, 빠른치료, 합병증 위험 감소, 비침습적 치료방법 등으로 높은 수요를 보이며 시장 성장세를 보이고 있습니다.또한, 자가 재생과 분화라는 특성으로 상처치료에 유망한 치료제로 발전 중이며, 노령화 인구 증가 등으로 향후 이 분야의 수요도 높아질 것으로 예상됩니다.그밖에 줄기세포 이식을 통한 백혈병, 림프종 등 다양한 암 치료가 이루어지고 있으며, 새로운 치료법의 수요가 증가함에 따라 시장 성장은 지속될 것으로 전망됩니다. 질병군별 줄기세포 시장 현황 및 전망.jpg 질병군별 줄기세포 시장 현황 및 전망 (4) 재생의료 시장의 전망헬스케어 측면에서 전 세계적으로 인구 고령화로 인해 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성 질환과 함께 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환의 비중이 빠르게 증가하고 있으며 동시에 GDP 증가로 건강관리에 대한 관심과 소비가 증가할 것으로 전망되면서 줄기세포 등을 이용한 세포치료제 헬스케어 시장의 지속적인 성장이 전망되고 있습니다.상기 시장분석에서 설명한 바와 같이, 바이오산업은 고부가가치의 미래핵심산업으로의 고성장을 나타내리라 기대되는 산업입니다. 생명공학기술은 ' 바이오테크革命' 으로 불릴만 큼 전 사업에 대한
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파급력이 크고 21세기 세계시장을 바이오테크 제품이 주도해 나갈 것이며, 첨단 분야 중 높은 성장이 전망되는 미래유망분야입니다.우리나라에서는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 제정, 시행하여(20. 08. 28.) 첨단재생의료 ·첨단바이오의약품의 안전성을 확보하고 기술혁신 및 실용화 기반을 마련하고자 노력하고 있으며, 2024년 2월 동법 개정에 따라 향후 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시장이 더욱 활성화 될 것으로 예상되고 있습니다.(5) 사업부문별 주요 재무현황 (단위: 천원) 구분 제65기 제64기 제63기 금액 비율 금액 비율 금액 비율 자산총액 줄기세포사업 매출액 영업이익(손실)
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 경영진단에 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과에 대한 당사의 의견을 반영한 것으로, 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러 가정에 근거하고 있으며, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들은 예측치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 요인에는 회사 경영성과 등 내부환경과 외부환경 및 기타요인 등이 포함되어 있습니다. 당사는 해당 정보를 동 보고서 기준일을 시점으로 작성한 것이며 기준일 이후에 발생하는 내용에 대하여 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 이사진들은 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고, 재무제표 및 분석명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사하엥 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 당사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다.당사는 자가지방유래 줄기세포를 이용하여 희귀, 난치성 질환에 대한 치료제를 연구, 개발하고 있습니다. 주요 연구개발 현황으로는 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제인 조인트스템이 있습니다. 조인트스템은 국내1/2상 임상시험, 국내2b상 임상시험을 거쳐 2019년 1월 식품의약품안전처로부터 제3상 임상시험계획 승인을 받아 총 252명의 환자들을 대상으로 진행하여 최종 247명의 환자들에 대한 추적관찰을 완료하고, 최종 임상시험을 종료하였습니다. 조인트스템은 2023년 4월 첨단바이오의약품 품목허가 반려처분을 받은 이후 식품의약품안전처의 반려사유를 검토하였으며, 현재 식품의약품안전처에 첨단바이오의약품 품목허가를 재신청하여 심사가 진행 중입니다. 한편, 지난 2020년 국내에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률이 시행되면서 당사가 영위하는 사업은 해당 법의 직접적인 규제를 받게 되었으며, 동법은 보고서 기준일 이후인 2025년 2월 시행 되었습니다. 당사는 동법에 따라 인체세포관리업 허가 및 세초처리시설 승인을 받았으며, 이에 따라 첨단재생의료 실시기관에서 시행하는 재생의료 임상연구를 위한 세포처리업무 및 공급을 진행할 수 있게 되었습니다.당사의 당기 매출액은 21,949백만원 이며, 조인트스템의 첨단바이오의약품 품목허가를 득하는 경우 수익성을 비롯한 재무구조가 현재보다 훨씬 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 (1) 재무상태 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 원) 과 목 제65기(당기) 제64기(전기) 제63기(전전기) 2024년 12월말 2023년 12월말 2022년 12월말 자 산 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 자본잉여금 Ⅲ. 기타포괄손익누계액 Ⅳ. 이익잉여금(결손금) 자 본 총 계 당사의 자산총액은 전기 대비 약 44억원 가량 감소하였습니다. 유동자산은 영업거래에 따른 매출채권은 전기 대비 약 60억원 가량 증가하였으나, 미수금이 약 27억원 가량 감소하였으며, 당기 중 당사 보유 지분법적용 투자주식의 평가금액 전기 대비 약100억원 가량 감소하였습니다. 한편 당사가 보유하고 있는 매입채무 금액 증가 및 미지급금 증가에 따라 전기 대비 부채규모는 약 66억원 증가하였습니다. (2) 영업실적 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 원) 과 목 제65기(당기) 제64기(전기) 제63기(전전기) 2024년 12월말 2023년 12월말 2022년 12월말 [매출액] [매출원가] [매출총이익] 판매비와 관리비 [영업이익(손실)] [영업외수익] [영업외비용] [법인세비용차감전순이익(손실)] [당기순이익(손실)] 당사의 매출액은 전기 대비 약 79억원 증가하였으며, 구체적으로는 재생의료용 제품매출이 약 54억원, 상품매출이 약 22억원, 용역매출이 약 3억 2천만원 가량 각각 증가하였습니다. 한편 판관비는 전사적인
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비용절감 조치에 따라 전기대비 약 12억원 가량 감소하였습니다.(3) 최근 사업연도 중 신규사업 진출 결정에 관한 내용당사는 공시대상기간 신규사업 진출 결정을 한 내역이 없습니다. 당사의 주된 사업의 내용은 동 보고서의 II.사업의 내 용을 참고하시기 바랍니다.(4) 공시대상기간 중 경영합리화 조치 시행내역당사는 공시대상기간 중 조직변경이나 사업부문의 재조직 등을 시행한 내역이 없습니다.(5) 환율변동이 회사의 사업에 미치는 영향당사는 외화거래를 최초로 인식하는 경우에 거래일의 외화의 현물환율을 외화금액에 적용하여 기록합니다. 다만, 환율이 유의적으로 변동하지 않는 경우에는 일정기간의 평균환율을 사용하고 있습니다. 보고기간 종료일 화폐성 외화항목은 마감환율로 환산하며, 역사적 원가로 측정하는 비화폐성 외화항목은 거래일의 환율로 환산하고, 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고 있습니다. 화폐성항목의 결제시점에 발생하는 외환차손익 또는 화폐성 항목의 환산에 사용한 환율이 회계기간 중 최초로 인식한 시점이나 전기의 재무제표 환산시점의 환율과 다르기 때문에 발생하는 외화환산손익은 그 외환차이가 발생하는 회계기간의 손익으로 인식하고 있으며, 외화표시 매도가능채무증권의 경우에는 동 금액을 기타포괄손익에 인식합니다.비화폐성항목에서 생긴 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하며, 비화폐성항목에서 생긴 손익을 당기손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다.(6) 공시대상기간 중 발생한 자산손상 또는 감액손실에 관한 내용당사는 금융자산, 재고자산, 건설형 공사계약에서 발생한 자산, 이연법인세자산, 공정가치에서 추정 처분부대원가를 차감한 금액으로 측정되는 농림어업활동과 관련되는 생물자산, 중단사업에 속하는 자산을 제외한 모든 자산의 손상은 아래의 방법으로 손상차손을 인식하고 있습니다.아직 사용가능하지 않은 무형자산 및 사용을 중지하고 처분을 위해 보유하는 자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후가 있는지에 관계없이 매년 회수가능액을 추정하며, 그 외의 자산은 매 보고기간 종료일마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하고 그러한 징후가 있다면 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산의 진부화 및 시장가치의 급격한 하락 등으로 인하여 회수가능액이 장부금액에 중요하게 미달하게 되는 경우에는 장부금액을 회수가능액으로 조정하고 그 차액을 손상차손으로 처리하고 있습니다. 다만, 유형자산의 경우에는 유형자산의 손상징후가 있다고 판단되고, 당해 유형자산(개별 자산 도는 유형자산만으로 구성된 현금창출단위 포함)의 사용 및 처분으로부터 기대되는 미래의 현금흐름총액의 추정액이 장부금액에 미달하는 경우에 장부금액을 회수가능액으로 조정하고 그 차액을 손상차손으로 처리하고 있습니다. 당사는 개별 자산별로 회수가능액을 추정하고 있으며, 만약 개별 자산의 회수가능액을 추정할 수 없다면 그 자산이 속한 현금창출단위로 회수가능액을 결정하고 있습니다. 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우에는 손상차손을 인식하며 손상차손은 우선적으로 현금창출단위(또는 현금창출단위집단)에 배분된 영업권의 장부금액을 감소시키는데 배분되고, 그 다음 현금창출단위(또는 현금창출단위집단)에 속하는 다른 자산에 각각 장부금액에 비례하여 배분합니다. 매 보고기간 종료일마다 여업권을 제외한 자산에 대해 과거에 인식한 손상차손이 더이상 존재하지 않거나 감소된 것을 시사하는 징후가 있는지를 검토하여 징후가 있는 경우 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있으며 직전 손상차손의 인식시점 이 후 회수가능액을 결정하는데 사용된 추정치에 변화가 있는 경우에만 환입하고 있습니다. 손상차손환입으로 증가된 장부금액은 과거에 손상차손을 인식하기 전 장부금액의 감가상각 또는 상각 후 잔액을 초과할 수 없으며, 손상차손환입은 즉시 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금창출단위의 손상차손환입은 현금창출단위를 구성하는 자산들(영업권 제외)의 장부금액에 비례하여