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조건으로 대체될 것(단, 대체발행은 상환과 동시에 이루어질 수는 있으나 상환이후에 이루어져서는 안됨) ② 본 사채의 상환 후에도 발행회사의 자본적정성 관련 비율이 금융지주회사감독규정 제25조제1항제1호 가목에서 지정하는 자본적정성 관련 비율을 초과하는 충분한 수준을 유지하는 경우 3. 위 제2항에 의한 본 사채의 원금 중도상환 일자가 은행의 휴업일에 해당하는 경우 그 다음 첫번째 은행영업일에 상환하되, 그 같이 늦추어 지급하더라도 늦추어진 일수에 대하여는 따로 이자(배당)를 계산하여 지급하지 않습니다. 4. 발행회사가 중도상환을 결정한 경우 중도상환 여부에 대한 의사를 중도상환일 기준 5영업일 전에 한국예탁결제원에 사전 통지합니다. 제5조(이율) 1. 본 사채의 이율은 본 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 본 사채 총액인수계약서 제3조 제9항에서 정한 이율을 적용합니다. 2. 본 사채에 대한 이자(배당)는 은행업감독업무시행세칙 (신용ㆍ운영리스크위험가중자산에 대한 자기자본비율 산출기준(바젤III 기준)) - 6. 기타기본자본 - 나. 기타기본자본의 인정요건)에 근거한 배당가능이익에서 지급됩니다. 3. 본 사채의 이자(배당)지급은 발행회사의 신용등급에 연계되어(신용등급에 따라 이자(배당)지급의 전부 또는 일부가 정기적으로 재조정) 결정되지 않습니다. 제6조(이자(배당)의 지급정지 및 취소) 1. 발행회사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 사유가 해소될 때까지 이자(배당)의 지급은 정지되고, 그 기간 동안의 이자(배당) 지급의무는 모두 소멸됩니다. ① 발행회사가 금융위원회로부터 금융지주회사감독규정 제36조 내지 제38조에 따른 '경영개선권고', '경영개선요구' 또는 '경영개선명령'을 받은 경우 ② 금융위원회 또는 금융위원장이 발행회사와 관련하여 금융지주회사감독규정 제40조에 따른 긴급조치를 취하는 경우 ③ 발행회사가 「금융산업의 구조개선에 관한 법률」제2조 제2호의 규정에 따른 부실금융기관으로 지정된 경우 2. 금융지주회사감독규정 제25조 제5항에 따라 발행회사의 자본보전완충자본을 포함한 자본비율이 금융지주회사감독규정 에서 정하는 자본비율에 미달함으로 인하여 금융지주회사감독규정 에서 정하는 이익배당 등의 한도를 준수하기 위하여 필요한 경우, 발행회사는 위 한도의 준수를 위해서 필요한 범위 내에서 본 사채의 이자(배당)를 지급하지 아니합니다. 3. 발행회사는 그 고유의 재량에 따라 본 사채에 대한 이자(배당)의 지급을 취소할 수있으며, 배당의 지급취소는 보통주 주주에 대한 배당 관련사항 이외에 발행회사에 어떠한 제약요인으로도 작용하지 않습니다. 4. 발행회사가 발행한 다른 조건부자본증권 중 기타기본자본으로 인정되는 조건부 자본증권의 이자(배당)의 지급이 취소되는 경우, 본 사채에 대한 이자(배당)의 지급은 그 다른 조건부자본증권에 관한 이자(배당)의 지급 취소가 해소될 때까지 함께 취소되는 것으로 간주합니다. 5. 제3항 또는 제4항에 따른 이자(배당)의 지급 취소는 본 사채에 대한 채무불이행 또는 부도사유로 간주되지 않고, 발행회사는 제3항 또는 제4항에 따라 이자(배당)의 지급을 취소한 경우 그와 같이 지급이 취소된 금원을 본 사채 이외에 만기가 도래한 발행회사의 다른 채무의 이행에 사용할 수 있습니다. 제7조(무담보) 본 사채는 무담보로 발행되며 발행일 이후 어떠한 형태로도 본 사채의 상환을 담보하기 위한 담보권 설정을 할 수 없습니다. 제8조(채무재조정(상각)) 1. 발행회사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 본 사채의 원리금 및 그에 관하여 이미 발생하였으나 미지급된 이자(배당) 및 기타 본 사채에 관한 모든 채무는 영구적으로 상각되고, 이에 따른 본 사채의 상각은 채무불이행 또는 부도사유로 간주되지 않습니다. ① 발행회사가 「금융산업의 구조개선에 관한 법률」에 따라 부실금융기관으로 지정된 경우 2. 상각의 효력은 제1항 각 호의 사유가 발생한 날로부터 제3영업일이 되는 날에 발생합니다. 제9조(교차채무불이행 조건의 배제) 본 사채에는 발행회사가 발행한 다른 채권의 부도시 본 사채도
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함께 부도 처리되어 채권회수 등의 절차에 들어갈 수 있도록 하는 조건(cross default)이 적용되지 않습니다. 제10조(기한의 이익 상실 적용 배제) 본 사채의 권리자는 법이 허용하는 범위 내에서 발행회사의 기한의 이익을 상실시킬 수 없으며, 본 사채와 관련된 모든 계약서 중 기한의 이익 상실에 관한 조항 및 기한의 이익 상실을 전제로 하거나 또는 이와 관련된 일체의 조항 역시 본 사채에 적용되지 않습니다. 다만, 발행회사가 파산 또는 청산을 하는 경우에는 그러하지 아니합니다. 제11조(이해관계인에 대한 제한) 발행회사 및 발행회사가 실질적으로 영향력을 행사하는 자는 본 사채를 매입하거나 본 사채의 매입자에 대하여 담보제공, 지급보증 및 대출 등에 의하여 매입자금을 직ㆍ간접적으로 지원할 수 없으며, 납입자금에 대하여 청구권의 변제순위를 법률적ㆍ경제적으로 강화할 수 없으며, 직접 또는 관계회사를 통하여 본 사채의 매입자에게 담보를 제공하거나 보증하여서는 아니됩니다. 제12조(제3자에 대한 적용) 본 사채의 전부 또는 일부가 제3자에게 양도되는 경우에는 본 사채특약의 모든 조항은 당해 양수인에게 적용됩니다. 주) 위 특약 제1조(후순위특약)에서 언급되는 각 '개시'는 특정절차가 시작됨을 뜻합니다. 구체적으로, 파산절차는 법원이 파산선고를 한 때에 개시되며, 회생절차는 법원이 회생개시결정을 한 때에 개시됩니다. 한편, 주식회사가 해산하면 합병 또는 파산의 경우를 제외하고는 청산을 하여야 하는데, 금융지주회사가 해산하기 위해서는 금융위원회의 승인을 받아야 하므로, 금융지주회사의 청산절차는 '금융지주회사가 금융위원회의 사전승인을 받아 청산절차의 개시를 결의한 때'에 개시됩니다. '외국에서의 도산절차'는 해당 외국 법률에서 정하는 바에 따라 개시됩니다. 2. 공모방법 가. 증권의 모집방법 : 일반공모 (단위 : 원) 모집대상 모집금액 및 비율 비 고 모집금액 모집비율(%) 일반공모 총액인수 합계 총액인수 주1) 모집금액은 전자등록총액을 기준으로 합니다.주2) 상기 모집금액은 발행예정금액이며, 2025년 04월 29일 09시부터 16시까지 실시되는 수요예측 결과에 따라 공동대표주관회사와의 협의에 의해 발행총액은 금 사천억원(\400,000,000,000) 이내에서 변경될 수 있습니다. 나. 증권의 인수방법본 건 (주)우리금융지주 제19회 상각형 조건부자본증권(신종자본증권) 일반공모의 공동대표주관회사인 교보증권(주) 및 키움증권(주)와 인수회사인 메리츠증권(주), 한국투자증권(주), 한양증권(주), 현대차증권(주) 및 SK증권(주)(이하 '인수단'이라 한다)는 본 사채를 모집함에 있어 모집 후 잔액이 발생한 경우에는 총액인수 물량의 범위 내에서 자기책임 하에 처리하기로 합니다.인수단은 잔여물량을 자기계산으로 인수하는 경우, 해당 인수물량을 기관투자자(「증권 인수업무 등의 관한 규정」 제2조 제8호에 의한 기관투자자를 의미하며, 이하 같다) 또는 전문투자자(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조 제5항에 의한 전문투자자를 의미하며, 이하 같다)에게만 매도할 수 있습니다. 3. 공모가격 결정방법 가. 공모가격 결정방법 및 절차 구 분 내 용 공모가격 최종결정 - 발행회사 : 대표이사, 재무담당총괄임원 등- 공동대표주관회사 : 대표이사, 담당 임원, 팀장 등 공모가격 결정 협의절차 수요예측 결과 및 금융시장의 상황 등을 감안한 후 발행회사와 공동대표주관회사가 협의하여 발행수익률을 결정할 예정입니다. 수요예측결과 반영여부 수요예측 참여물량 중 "유효수요(과도하게 높거나 낮은 금리로 참여한 물량을 제외한 참여물량)"를 집계하고, 해당 결과를 바탕으로 시장상황 등을 종합적으로 고려하여 발행회사와 공동대표주관회사가 합의를 통해 발행수익률을 결정합니다. 수요예측 재실시 여부 수요예측 종료 후, 제출된 증권신고서에 대한 금융감독원의 정정요구명령 등으로 인하여 발행일정이 변경될 경우, 공동대표주관회사는 발행회사와 협의하여 수요예측을 재실시 할 수 있다. 나. 공동대표주관회사의 수요예측기준 절차 및 배정방법 구 분 주요내용
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공모희망금리산정방식 공동대표주관회사인 교보증권(주) 및 키움증권(주)는 (주)우리금융지주 제19회 상각형 조건부자본증권(신종자본증권)의 발행에 있어서, 최근까지의 동종업계 조건부자본증권 발행 유형 및 동향, 최근의 시장금리 추세, 당사의 자산규모 및 수익규모, 은행지주사로서의 지위 및 시장의 시각 차이 등을 고려하여 당사와 공동대표주관회사가 협의하여 공모희망 금리밴드를 결정하였습니다.[(주)우리금융지주 제19회 상각형 조건부자본증권(신종자본증권)]본 사채의 수요예측 공모희망 금리는 연 3.30% ~3.90%로 합니다.공모희망금리 산정에 대한 구체적인 근거는 아래 (주1)을 참고하여 주시기 바랍니다.당사와 공동대표주관회사가 제시하는 공모희망금리밴드는 금리를 확정 또는 보장하는 것이 아니기 때문에 단순 참고 사항으로 활용해야 하며, 상기 공모희망금리는 수요예측에 따른 "유효수요"와 차이가 있음을 주지하시기 바랍니다. 수요예측참가신청관련사항 수요예측은 「무보증사채 수요예측 모범규준」에 따라 진행하며, 수요예측 프로그램은 "금융투자협회"의 "K-Bond" 프로그램을 사용합니다. 단, 불가피한 상황이 발생할 경우 발행회사는 공동대표주관회사와 협의하여 수요예측 방법을 결정합니다.수요예측기간은 2025년 04월 29일 09시부터 16시까지 입니다.수요예측 신청 시 신청수량의 범위, 수량 및 가격단위는 아래와 같습니다.① 최저 신청수량: 10억원② 최고 신청수량: 본 사채 발행예정금액③ 수량단위: 10억원④ 가격단위: 1bp⑤ 기관투자자(전문투자자 포함)만 수요예측 참여 가능하고, 개인투자자(특정금전신탁 포함)는 참여 불가 배정대상및 기준 수요예측결과를 반영하여 금리 결정 및 배정하는 과정에서 유효수요 결정, 금리결정, 배정대상 및 기준은 「무보증사채 수요예측 모범규준」 및 공동대표주관회사의 수요예측지침에 근거하여 공동대표주관회사가 결정하며, 필요시 발행회사와 협의하여 결정합니다.※ 「무보증사채 수요예측 모범규준」
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II. 자산관리자 및 자산의 관리방법 등 1. 자산관리자의 개요 1) 자산관리자의 개황 구 분 주자산관리자 명 칭 SK텔레콤 주식회사 설립연월일 1984년 3월 29일 대 표 자 유 영 상 본점소재지 서울특별시 중구 을지로 65 (대표번호 : 02-6100-2114) 목 적 사 업 1. 정보통신사업 2. 단말기매매 및 임대업 3. 뉴미디어사업 4. 광고업 5. 통신판매업 6. 부동산업(개발, 관리, 임대 등) 및 동산임대업 7. 1호내지 4호관련 연구 및 기술개발 8. 1호내지 4호관련 해외사업 및 수출ㆍ입업 9. 1호내지 4호관련 제조 및 유통업 10. 여행업 11. 전자금융업 12. 영화업 13. 평생교육 및 평생교육시설 운영업 14. 전기공사업 15. 정보통신공사업 16. 유비쿼터스 도시 건설 및 서비스업 17. 국내외 자회사, 투자회사에 대한 출자, 관리, 운영 등을 통한 관련사업 18. 기계설비공사업 등 건설업 19. 수출ㆍ입업 및 수ㆍ출입 중개ㆍ대행업 20. 지능형전력망사업 등 전기사업 21. 기타 위와 관련된 부대사업 자본금(출자금 등) 304억원 (1주당 액면가액 : 100원) 주요주주(출자자 등) ※ 자본금 및 주요주주는 2024년 12월 31일자 기준임. 2) 사업의 내용 연결실체의 각 부문은 독립된 서비스 및 상품을 제공하는 법률적 실체에 의해 구분되어 있으며 ① 이동전화, 무선데이터, 정보통신사업 등의 무선통신사업, ② 전화, 초고속인터넷, 데이터 및 통신망 임대서비스 등을 포함한 유선통신사업, ③ 상품판매형 데이터방송채널사용사업 등의 기타사업부문으로 구별되어 있습니다. 1. 사업의 개요 [요약] 연결대상 주요종속회사 사업의 내용 사업부문 회사명 주요 사업 내용 무선통신사업 SK텔레콤㈜ 이동통신 네트워크를 기반으로 음성/데이터 이동통신서비스를 제공 피에스앤마케팅㈜ 유/무선 통신상품을 판매하는 도/소매 및 온라인 유통채널 운용 SK오앤에스㈜ 기지국 유지보수 유선통신사업 SK브로드밴드㈜ 초고속인터넷, TV, 전화, 기업데이터, 기타 유선통신 기반ICT 서비스 제공 및 콘텐츠 전송시스템 관리,VOD를 포함한 채널 관리 등의 미디어사업을 영위 홈앤서비스㈜ 초고속인터넷과 IPTV, 유선전화 서비스의 영업 및 개통/장애처리 등 업무 수행 SK텔링크㈜ 무선 국제전화 00700, MVNO(이동통신재판매) 사업 기타사업 에스케이스토아 주식회사 상품판매형 데이터방송채널사용사업 투자업 투자업 에스케이엠앤서비스㈜ 데이터베이스 및 온라인정보 제공업 비메모리용 및 기타 전자집적회로 제조업 투자업 정보수집 및 컨설팅업 소프트웨어 개발 및 공급업 2. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 주요회사 매출유형 품목 구체적용도 주요상표 등 제41기 제40기 제39기 연결매출액(백만원) 비율(%) 연결매출액(백만원) 비율(%) 연결매출액(백만원) 비율(%) 무선통신사업 SK텔레콤㈜피에스앤마케팅㈜서비스에이스㈜SK오앤에스㈜에스케이엠앤서비스㈜ 서비스 이동전화,무선데이터,정보통신사업 등 이동전화 T, 5GX, T플랜 등 유선통신사업 SK브로드밴드㈜SK텔링크㈜홈앤서비스㈜ 서비스 전화,초고속인터넷, 데이터,통신망 임대 서비스 등 유선전화,인터넷방송 B tv,00700 국제전화,7mobile 등 기타사업 SK스토아 등 서비스 상품판매형데이터방송채널사용사업 등 플랫폼 스토아ON 합계 3. 원재료 및 생산설비가. 생산능력 및 생산실적(1) 생산능력1) 무선통신 사업 (단위: 개, 백만원) 부문 품 목 제41기 제40기 제39기 회선보유능력 금액 회선보유능력 금액 회선보유능력 금액 정보통신 이동전화통신설비(망) - 생산능력의 산출근거 ※ 산출방법 등 : 이동전화 매출액 × {시설(회선)보유능력/회선보유수량}※ 평균가동시간 : 연중 계속 가동 (2) 생산실적1) 무선통신 사업 (단위: 개, 백만원) 부문 품 목 제41기 제40기 제39기 회선보유수량 금액 회선보유수량 금액 회선보유수량 금액 정보통신 이동전화통신설비(망) ※ 회선보유수량 및 금액은 MVNO가입자수 포함입니다. 나. 생산과 영업에 중요한 물적 재산 (1) 주요 시설
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및 설비의 현황1) 무선통신사업 지역 사업장 소재지 국내14개 사업장 SK 텔레콤 본사 서울특별시 중구 을지로 65 SK 텔레콤 수도권CP 서울특별시 마포구 마포대로 144 SK 텔레콤 수도권Infra본부 서울특별시 관악구 보라매로 5길 1 SK 텔레콤 대구담당 대구광역시 중구 달구벌대로 2171 SK 텔레콤 중부담당/중부Infra본부 대전광역시 서구 문정로 41 SK 텔레콤 서부담당/서부Infra본부 광주광역시 광산구 무진대로 269 SK 텔레콤 부산담당/동부Infra본부 부산광역시 부산진구 신천대로 258 SK브로드밴드(주) 서울특별시 중구 퇴계로 24 홈앤서비스(주) 서울특별시 중구 퇴계로10 SK텔링크(주) 서울특별시 마포구 마포대로144 피에스앤마케팅(주) 서울특별시 마포구 마포대로144 SK오앤에스(주) 서울특별시 영등포구 선유로49길 23 에스케이엠앤서비스㈜ 서울시 중구 수표로 34 에스케이스토아 주식회사 서울 마포 월드컵북로 402 해외6개 사업장 ※ 상기 사업장은 SK텔레콤 주요 사업장 및 연결대상 주요 종속회사의 본사 사업장입니다. 2) 유선통신사업 구분 사업장 소재지 SK브로드밴드㈜국내 8개사업장 본사 서울특별시 중구 퇴계로 24 서울 서울특별시 중구 퇴계로 10 수남 경기도 안양시 동안구 시민대로 214 수북 인천광역시 계양구 주부토로 535 부산 부산광역시 부산진구 신천대로 258 대구 대구광역시 중구 달구벌대로 2171 서부 광주광역시 동구 금남로 211 중부 대전광역시 서구 문정로 41 홈앤서비스㈜국내 8개사업장 본사 서울특별시 중구 퇴계로 10 서울 서울특별시 마포구 마포대로 45 수남 경기도 안양시 동안구 평촌대로 114 수북 인천광역시 계양구 주부토로 535 부산 부산광역시 연제구 반송로 29 대구 대구광역시 중구 달구벌대로 2171 서부 광주광역시 동구 금남로 211 중부 대전광역시 서구 둔산로 62 (2) 주요 시설 및 설비의 변동 현황1) 무선통신사업당사의 생산과 영업에 관련한 물적 재산으로는 토지, 건물, 기계장치 등의 유형자산이 있으며 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 기 초 취 득 처 분 대체증(감)(*) 상 각 손 상 토지 건물 구축물 기계장치 기타의유형자산 사용권자산 건설중인자산 합 계 2) 유선통신사업 SK브로드밴드㈜는 생산과 영업에 관련한 물적 재산으로 토지, 건물, 기계장치 등의 유형자산이 있으며 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다 (단위 : 천원) 구분 당기초 취득 처분 및 폐기 대체 감가상각비 당기말 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 기타의유형자산 건설중인자산 합 계 ※ 작성기준일 현재 토지면적은 290,909.74㎡이며, 이에 대한 공시지가 총액은 490,934백만원입니다. 다. 생산과 영업에 대한 투자 현황(1) 진행 중인 투자 및 향후 투자계획1) 무선통신사업 (단위: 십억원) 투자 목적 투자 대상 및 내용 투자 기간 총 소요자금 기 지출금액 향후 기대효과 증설/신설 네트웍,시스템 등 2024년 기존 서비스 고도화 및 5G 등 네트워크 서비스 확대 제공 증설/신설 네트웍,시스템 등 2025년 미정 기존 서비스 고도화 및 5G 등 네트워크 서비스 확대 제공 증설/신설 네트웍,시스템 등 2026년 미정 기존 서비스 고도화 및 5G 등 네트워크 서비스 확대 제공 2) 유선통신사업 (단위 : 억원) 투자의 목적 투자 대상 투자 기간 기 투자액 향후 투자계획 향후 기대효과 커버리지 확대미디어 플랫폼 고도화 네트워크, 시스템, DC 등 2024년 미정 가입자망 및 장비 확보품질향상 및 시스템 개선 등 ※ 상기 기 투자액은 별도 기준입니다. 3) 재무에 관한 사항 (단위 : 백만원) 구분 제41기 제40기 제39기 2024년 12월말 2023년 12월말 2022년 12월말 [유동자산] 현금및현금성자산 매출채권 미수금 기타의유동자산 [비유동자산] 장기투자자산 관계기업및공동기업투자 유형자산 영업권 무형자산 기타의비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [지배기업소유주에 귀속되는 자본] 자본금 기타불입자본 이익잉여금
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기타자본구성요소 [비지배지분] 자본총계 부채 및 자본 총계 과 목 영업수익 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익 당기연결순이익 지배기업의 소유주지분 비지배지분 기본주당순이익(단위:원) 희석주당순이익(단위:원) 연결에 포함된 회사수 ※ 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. ※ 주당이익의 산출근거는 연결감사보고서 주석사항을 참고하시기 바랍니다. ※ 당기 요약재무정보는 주주총회 승인 전의 재무제표를 기준으로 작성되었습니다. 제41기 정기주주총회에서 재무제표의 승인과 관련된 안건이 부결되거나 수정되는 경우에는 정정보고서를 통해서 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 4) 임원 및 지원 현황 가. 임원현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 주) 성명 성별 출생년월 직위 등기임원여부 상근여부 담당업무 주요경력 소유주식수 최대주주와의관계 재직기간 임기만료일 의결권있는 주식 의결권없는 주식 유영상 남 사장 사내이사 상근 대표이사 前 SK텔레콤 MNO 사업대표 최대주주계열회사의 임원 6년 7개월 강종렬 남 사장 사내이사 상근 前 기업문화부문장 최대주주계열회사의 임원 2년 7개월 김양섭 남 담당 사내이사 상근 前 SK이노베이션 재무본부장(CFO) 최대주주계열회사의 임원 7개월 이성형 남 기타비상무이사 기타비상무이사 비상근 기타비상무이사 現 SK주식회사 CFO/사장 겸 재무부문장前 SK주식회사 CFO/사장 겸 PM부문장 최대주주의 임원 7개월 김용학 남 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 前 연세대학교 총장(現 명예교수) 최대주주계열회사의 임원 4년 7개월 김석동 남 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 前 금융위원회 위원장 최대주주계열회사의 임원 5년 7개월 김준모 남 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 現 KAIST 전기 및 전자공학부 교수 최대주주계열회사의 임원 4년 7개월 오혜연 여 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 現 카이스트 MARS 인공지능 통합연구센터 소장現 KAIST 전산학부 교수 최대주주계열회사의 임원 1년 7개월 노미경 여 사외이사 사외이사 비상근 사외이사 최대주주계열회사의 임원 7개월 ※ 상기 재직기간은 등기일을 기준으로 하여 산출하였습니다. ※ 당사 정관 제33조에 따라 대표이사를 포함한 이사의 임기는 취임 후 개최되는 제3차 정기주주총회 종료시에 만료됩니다. 나. 직원 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 전사 남 전사 여 합 계 다. 미등기임원 보수 현황 (기준일 : (단위 : 백만원) 구 분 인원수 연간급여 총액 1인평균 급여액 비고 미등기임원 미등기 임원 현황에 포함 된 임원 2. 자산의 관리방법 등 1) 대금회수의 방법 및 관리절차 등 ▶ 자산관리위탁계약서 제 5 조 (유동화자산의 추심)(1) 자산관리자는 유동화자산을 구성하는 각 자산의 조건에 따라 유동화자산의 분할상환금 등을 지로(GIRO), 자동이체, 무통장입금, 자산관리자의 지점, 지사 또는 대리점을 통한 창구수납, 신용카드에 의한 결제 등의 방법으로 추심하여야 한다. (2) 자산관리자는 제1항에 따라 추심한 금원이 자산관리계좌로 입금되도록, 매월 5일, 15일, 20일, 25일 및 말일(단, 이 날이 영업일이 아닌 경우에는 그 직후 도래하는 영업일)의 각 그 3영업일 전까지 수납된 내역이 기재되어 있는 단말기분할상환금채권 수납 내역서를 작성하여 매달 5일, 15일, 20일, 25일 및 말일까지 그 수납 내역서를 위탁자에게 교부하고(단, 수납내역서 교부주기는 당사자들의 합의로 조정될 수 있다) 수납 내역서에 기재된 금액을 자산관리계좌로 입금하여야 한다. 다만, 위탁자와 자산관리자가 합의할 경우 추가적인 입금일을 지정할 수 있다.(3) 제2항과 관련하여, 자산관리자가 매달 5일, 15일, 20일, 25일 및 말일의 날짜를 변경할 합리적인 사유가 있거나 월 5회의 횟수를 변경할 합리적인 사유가 있는
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경우 업무수탁자와 협의하여 이를 변경할 수 있으나, 월 횟수는 적어도 3회 이상이어야 한다. 또한 자산관리자가 전산 장애 등의 사유로, 5일, 15일, 20일, 25일 및 말일까지 위탁자에게 수납 내역서를 교부할 수 없는 경우에는 해당 장애 사유가 해소되는 대로 즉시 수납 내역서를 교부하고 해당 금액을 자산관리계좌로 입금하도록 하여야 한다.(4) 자산관리자는 이동통신가입자가 유동화자산의 지급을 지체하여 최초연체일로부터 7개월이 경과하는 경우 이를 추심하기 위하여 보증보험계약에서 정한 바에 따라 서울보증보험 주식회사에 대하여 적시에 보증보험금의 지급을 청구하는 등 법적으로 허용되는 상당한 수단을 강구하여야 한다. 위탁자는 필요한 경우 자산관리자에게 위임장을 교부하는 등 자산관리자의 추심업무에 협력하여야 한다.(5) 자산관리자가 합리적인 이유없이 제2항 또는 제4항의 의무이행을 지체하는 경우에는 업무수탁자가 당해 기간 동안 적용하는 은행계정 최고연체이자율로 계산한 지연배상금을 가산하기로 한다.(6) 자산관리자는 유동화자산을 추심함에 있어서 자신의 고유재산에 속하는 동일한 종류의 자산을 추심하는 경우에 적용하는 업무방법서 기타 내부지침에서 정한 것과 동일한 기준에 따라야 한다.제 6 조 (유동화자산의 처분 등의 제한)자산관리자는 유동화자산의 처분이 위탁자의 정관, 자산유동화계획 등에 의하여 제한되어 있음을 이해하고, 자산유동화계획 등에서 정하는 바에 따른 처분으로서 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에 업무수탁자의 서면에 의한 사전 동의를 얻어 당해 유동화자산을 처분하기로 한다. 이 경우 유동화자산의 처분가격은 해당 유동화자산 중 단말기분할상환금채권의 잔존 분할상환금, 분할상환만기, 연체 여부 및 정도 등을 고려하여 적정하게 계산된 가격으로 하되 업무수탁자의 사전 승인을 얻어야 한다.1. 업무수탁자가 업무위탁계약 제15조 제9항에 따라 유동화자산의 처분을 지시하는 경우2. 위탁자가 해산함에 따라 잔여 유동화자산을 처분하는 경우3. 자산관리자가 유동화자산을 추심함에 있어 그 회수예상액에 비하여 과다한 비용이 소요될 것으로 합리적으로 판단되거나 유동화자산을 적시에 처분하지 아니하면 유동화사채 소지인의 이익을 해할 것으로 합리적으로 판단되는 경우4. 신용보증계약에 정한 바에 따라 유동화자산을 신용보증기관에게 대물변제하는 경우 2) 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분방법 및 절차 가. 자산관리업무의 범위 ▶ 자산관리위탁계약서 제 2 조 (자산관리자의 업무)(1) 위탁자는 자산관리자를 유동화자산 양도계약에 따라 위탁자가 양수한 유동화자산에 대하여 다음 업무를 수행하는 자산관리자로 지정하며, 자산관리자는 위 지정에 대하여 이를 수락한다.1. 유동화자산의 관리, 운용 및 처분(채권추심에 필요한 업무 및 서울보증보험 주식회사에 대한 보증보험금 등의 지급청구를 포함한다)2. 유동화자산에 수반하는 권리의 실행3. 유동화자산에 관하여 지급받은 금전의 보관 및 관리4. 관련 서류의 보관 및 관리5. 업무위탁계약 제20조에 따른 업무수탁자에 대한 손해배상의 청구6. 기타 위 각 호의 업무에 부수하는 업무 및 이 계약에 따라 자산관리자의 기타 업무로 정한 업무(2) 자산관리자는 위탁자의 대리인으로서 이 계약에서 명시적으로 허용하는 경우 또는 업무수탁자가 사전에 동의한 경우를 제외하고는 유동화자산을 양도, 담보제공 기타 처분하거나 또는 그 조건이나 내용을 수정, 변경, 포기할 권한이 없다.(3) 자산관리자는 이 계약에서 명시적으로 허용하는 경우를 제외하고 위탁자 및 업무수탁자의 사전동의 없이는 이 계약에 의한 지위의 전부 또는 일부를 제3자에게 위임하거나 위탁할 수 없다. 자산관리자가 이 계약에서 명시적으로 허용하는 바에 따라 또는 위탁자 및 업무수탁자의 사전동의를 받아 이 계약에 의한 지위나 업무의 전부 또는 일부를 제3자에게 위임하거나 재위탁하는 경우에도 이 계약상의 자산관리자로서의 유동화자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분 및 기타 업무에 관한 모든 책임은 자산관리자에게 있다.(4) 자산유동화법 제10조에 따른 자산관리업무로서 이 계약에 그 수행방법이 명시되어 있지
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아니하거나 이 계약의 내용만으로는 명확하지 아니한 사항의 경우에는 자산관리자는 업무수탁자와 신의성실의 원칙에 따라 협의하여 이를 결정한다.(5) 위탁자가 해산하는 경우 자산관리자는 위탁자의 청산인의 지시에 따라 잔여재산의 분배를 포함하여 위탁자의 청산에 필요한 업무를 수행하여야 한다.제 3 조 (자산관리자의 주의의무)(1) 자산관리자는 선량한 관리자의 주의로써 관계법령 및 이 계약의 내용에 따라 자산관리업무를 수행하여야 한다.(2) 자산관리자는 이 계약에서 정하는 내용 이외에는 위탁자를 대리하여 또는 위탁자를 위하여 어떠한 행위를 할 권한이 없다.(3) 자산관리자는 이 계약에 따른 의무의 전부 또는 일부(이동통신가입자에 대한 개인정보 및 신용정보의 처리업무를 포함하되 이에 한정되지 않음)를 제3자에게 위임하거나 위탁할 수 없다. 다만, 이 계약에서 허용되거나 자산관리자의 경우 업무수탁자의 사전 동의를 받은 경우는 예외로 한다. 나. 자산의 구분관리 ▶ 자산관리위탁계약서 제 4 조 (유동화자산의 구분관리)(1) 자산관리자는 자산관리자가 추심한 유동화자산에 관한 지급금을 제5조에 따라 처리하되, 불가피하게 위 금원을 일시적으로 보관하는 경우에는 자산관리자의 고유재산과 엄격하게 구분하여 관리하여야 하며 자산관리자의 고유재산과 혼합하여 관리하여서는 아니된다.(2) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 별도의 관리대장(장부 및 기록)을 작성, 비치하여야 하며 관련업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다. ◇ 유동화자산과 비유동화자산의 구분관리 SK텔레콤(주)는 단말기분할상환금채권을 관리하기 위해 구축한 별도의 전산 관리시스템을 통해, 유동화자산과 비유동자산을 구분하여 철저하게 별도의 데이터베이스로 관리하고 있습니다. ◇ A-Plus 시스템이란 SKT의 통합고객관리 시스템인 U.key에서 단말채권 원장 및 청구/수납정보 등을 수신해 독립적으로 데이터를 관리하고, 유동화 발행/이력 관리 및 정산업무 등에 사용하는 시스템입니다. 고객 정보를 처리하는 시스템이기 때문에 인가를 받아야만 시스템 접근이 허용되어 있는 관계로 자산실사 시, 개인정보업무처리에 관한 위탁계약을 체결한 자산실사 법인이 A-Plus 시스템에 접속하여 스캔되어 있는 계약서를 확인하는 방식으로 자산의 실재성을 확인합니다. ◇ 고객가입계약서 관리 현황 가입점에서 고객이 체결한 계약서는 스캔되어 SKT의 통합고객관리 시스템인 U.key에 저장되어 관리되고, 계약서 원본은 현장에서 고객에게 반환됩니다. 다. 유동화자산의 처분 방법 및 절차 ▶ 자산관리위탁계약서 제 5 조 (유동화자산의 추심)(1) 자산관리자는 유동화자산을 구성하는 각 자산의 조건에 따라 유동화자산의 분할상환금 등을 지로(GIRO), 자동이체, 무통장입금, 자산관리자의 지점, 지사 또는 대리점을 통한 창구수납, 신용카드에 의한 결제 등의 방법으로 추심하여야 한다. (2) 자산관리자는 제1항에 따라 추심한 금원이 자산관리계좌로 입금되도록, 매월 5일, 15일, 20일, 25일 및 말일(단, 이 날이 영업일이 아닌 경우에는 그 직후 도래하는 영업일)의 각 그 3영업일 전까지 수납된 내역이 기재되어 있는 단말기분할상환금채권 수납 내역서를 작성하여 매달 5일, 15일, 20일, 25일 및 말일까지 그 수납 내역서를 위탁자에게 교부하고(단, 수납내역서 교부주기는 당사자들의 합의로 조정될 수 있다) 수납 내역서에 기재된 금액을 자산관리계좌로 입금하여야 한다. 다만, 위탁자와 자산관리자가 합의할 경우 추가적인 입금일을 지정할 수 있다.(3) 제2항과 관련하여, 자산관리자가 매달 5일, 15일, 20일, 25일 및 말일의 날짜를 변경할 합리적인 사유가 있거나 월 5회의 횟수를 변경할 합리적인 사유가 있는 경우 업무수탁자와 협의하여 이를 변경할 수 있으나, 월 횟수는 적어도 3회 이상이어야 한다. 또한 자산관리자가 전산 장애 등의 사유로, 5일, 15일, 20일, 25일 및 말일까지 위탁자에게 수납 내역서를 교부할 수 없는 경우에는 해당 장애 사유가 해소되는
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대로 즉시 수납 내역서를 교부하고 해당 금액을 자산관리계좌로 입금하도록 하여야 한다.(4) 자산관리자는 이동통신가입자가 유동화자산의 지급을 지체하여 최초연체일로부터 7개월이 경과하는 경우 이를 추심하기 위하여 보증보험계약에서 정한 바에 따라 서울보증보험 주식회사에 대하여 적시에 보증보험금의 지급을 청구하는 등 법적으로 허용되는 상당한 수단을 강구하여야 한다. 위탁자는 필요한 경우 자산관리자에게 위임장을 교부하는 등 자산관리자의 추심업무에 협력하여야 한다.(5) 자산관리자가 합리적인 이유없이 제2항 또는 제4항의 의무이행을 지체하는 경우에는 업무수탁자가 당해 기간 동안 적용하는 은행계정 최고연체이자율로 계산한 지연배상금을 가산하기로 한다.(6) 자산관리자는 유동화자산을 추심함에 있어서 자신의 고유재산에 속하는 동일한 종류의 자산을 추심하는 경우에 적용하는 업무방법서 기타 내부지침에서 정한 것과 동일한 기준에 따라야 한다.제 6 조 (유동화자산의 처분 등의 제한)자산관리자는 유동화자산의 처분이 위탁자의 정관, 자산유동화계획 등에 의하여 제한되어 있음을 이해하고, 자산유동화계획 등에서 정하는 바에 따른 처분으로서 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에 업무수탁자의 서면에 의한 사전 동의를 얻어 당해 유동화자산을 처분하기로 한다. 이 경우 유동화자산의 처분가격은 해당 유동화자산 중 단말기분할상환금채권의 잔존 분할상환금, 분할상환만기, 연체 여부 및 정도 등을 고려하여 적정하게 계산된 가격으로 하되 업무수탁자의 사전 승인을 얻어야 한다.1. 업무수탁자가 업무위탁계약 제15조 제9항에 따라 유동화자산의 처분을 지시하는 경우2. 위탁자가 해산함에 따라 잔여 유동화자산을 처분하는 경우3. 자산관리자가 유동화자산을 추심함에 있어 그 회수예상액에 비하여 과다한 비용이 소요될 것으로 합리적으로 판단되거나 유동화자산을 적시에 처분하지 아니하면 유동화사채 소지인의 이익을 해할 것으로 합리적으로 판단되는 경우4. 신용보증계약에 정한 바에 따라 유동화자산을 신용보증기관에게 대물변제하는 경우 라. 채권서류 관리 및 보고의무 ▶ 자산관리위탁계약서 제 7 조 (채권서류의 관리)(1) 위탁자는 자산유동화법 시행령 제4조 제3항의 규정에 따라 자산관리자를 단말기매매계약서, 단말기매매대금 분할상환계약서 등 유동화자산에 관한 각종 계약서, 각종 증명서 기타 이와 관련된 일체의 문서, 업무위탁계약 제8조에 따른 부족자금의 차입에 관한 약정서, 유동화자산의 관리를 위한 컴퓨터 파일 기타 각종 증빙 서류의 관리책임자로 지정하고, 자산관리자는 위 서류에 위탁자의 자산임을 기재하고 자산관리자의 고유업무에 관련된 서류와 별도로 위탁자를 위하여 보관 및 관리하여야 한다.(2) 자산관리자는 제1항에 규정된 서류의 관리를 위하여 그 지점 또는 대리점을 이용할 수 있다. 다만, 이 경우 유동화자산에 관한 컴퓨터파일을 자산관리자의 본점에 보관하여야 한다.제 8 조 (장부의 작성)(1) 자산관리자는 유동화전문회사회계처리기준 및 기타 국내에서 일반적으로 인정된 회계원칙 및 관행에 의한 방법과 양식에 따라 유동화자산의 명세와 현황 및 관리내역에 관한 장부를 작성하여 자산관리자의 본점에 비치하여야 한다. 또한 자산관리자는 이러한 관리를 위한 전자시스템을 갖추도록 하여야 하며, 이 경우 자산관리자의 고유재산과 구별될 수 있도록 하여야 한다.(2) 자산관리자는 영업시간 중에 위탁자 또는 업무수탁자가 요구하는 경우 언제라도 제1항에 따라 작성한 장부의 열람 및 등사를 허용하여야 한다.(3) 자산관리자는 유동화사채 소지인이 요구하는 경우 자산유동화법 제9조 및 제11조의 규정에 따라 허용되는 범위 내에서 제1항에 따라 작성한 장부의 열람 및 등사를 허용하여야 한다.제 9 조 (보고의무)(1) 자산관리자는 유동화자산 추심의 경과 및 결과와 그 내역을 매월 15일(그 날이 영업일이 아닌 경우 그 익영업일, 단, 당사자들의 합의에 따라 제공 주기 및 제공일자는 조정될 수 있다)까지 전월 말일을 기준으로 위탁자, 자산관리자 및 업무수탁자가 사전에 합의한 보고서 양식에 따라, 위탁자, 업무수탁자
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및 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관에게 보고하여야 하며, 기타 위탁자 및 업무수탁자가 합리적인 범위 내에서 요구하는 자산관리업무에 관한 자료 및 정보를 업무수탁자가 요청하는 형식으로 위탁자에게 제공하여야 한다. (2) 유동화자산에 관하여 유동화자산 양도계약 제7조에 의한 담보책임사유가 발생한 경우, 같은 계약 제8조에 의한 가치하락분 지급사유가 발생한 경우 및 같은 계약 제12조에 의한 양도인의 손해배상책임 사유가 발생한 경우 자산관리자는 이를 즉시(늦어도 이러한 사실을 알게 된 날로부터 3영업일 이내에) 위탁자 및 업무수탁자에게 서면으로 통지하여야 한다. 이 통지에는 해당 유동화자산을 특정할 수 있는 정보를 기재하여야 하며, 유동화자산 양도계약 제7조에 따른 담보책임금액, 같은 계약 제8조에 따른 가치하락분에 해당하는 금액 또는 같은 계약 제12조에 따른 손해배상금액을 계산하여 그 계산근거를 첨부하여야 한다.(3) 자산관리자는 자산유동화법 제34조 및 제35조에 해당하는 사항이 발생하는 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 하며, 그러한 통지의 사본을 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관에게 보내야 한다.(4) 자산관리자는 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관이 유동화사채의 정기 및 수시 등급 평정을 위하여 합리적인 이유와 방법으로 자료를 요구하는 경우 관련 법령이 허용하는 범위 내에서 이에 응하여 그 필요한 형식에 의한 자료를 제공하여야 한다.(5) 자산관리자는 신용공여은행 및 신용평가기관이 유동화자산의 신용위험을 측정하기 위하여 요청하는 자료를 신용공여은행 및 신용평가기관과 협의하여 제공할 수 있으며, 감독당국의 규정 및 지침에 따라 유동화자산의 신용위험에 대한 공시가 필요한 경우에는 해당 공시업무를 수행하기로 한다. 3) 기타 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분에 관한 내용 가. 자산관리자의 확인 및 보장 ▶ 자산관리위탁계약서 제 10 조(자산관리자의 확인 및 보장)자산관리자는 위탁자에게 다음 각 호의 사항을 확인하고 보장한다.1. 자산관리자는 대한민국 법률에 따라 설립되어 존속하고 있으며, 이동통신서비스 업무를 수행할 권한과 능력이 있다.2. 자산관리자는 이 계약의 내용에 따라 위탁자를 위하여 이 계약에 따른 업무를 행할 권한과 능력이 있다.3. 자산관리자는 이 계약의 체결 및 이 계약에 따른 의무의 이행에 필요한 내부수권절차를 거쳤으며, 정부 인, 허가 기타 필요한 모든 절차를 갖추었다.4. 이 계약의 체결 및 이에 따른 의무의 이행 기타 이 계약의 내용은 법령에 위배되지 아니하며, 자산관리자에게 효력을 가지는 어떠한 계약이나 법원의 재판, 행정기관의 행정처분이나 지시에 위배되지 아니한다.5. 자산관리자는 이 계약 체결일 현재 채무초과 또는 지급불능의 상태에 있거나 그러한 상태에 빠질 위험에 처해 있지 아니하다.6. 이 계약의 체결과 관련하여 자산관리자는 신의성실의 원칙에 따라 위탁자에게 모든 필요한 진실된 정보를 제공하였으며, 중요한 사실을 숨기거나 누락하지 아니하였다.7. 자산관리자가 위탁자 및 업무수탁자에게 제9조에 따른 자산관리업무에 관한 자료 및 정보 제공시 이에 포함된 이동통신가입자 관련 개인정보 및 신용정보를 제공하는 행위와 위탁자 및 업무수탁자가 이러한 이동통신가입자 관련 개인정보 및 신용정보를 수집하거나 제공받아 이를 이용, 제공, 처리하거나 그 처리업무를 위탁하는 행위는 그 행위일 현재 관련 법령에 위배되지 아니한다. 나. 자산관리자의 약정사항 ▶ 자산관리위탁계약서 제 11 조(자산관리자의 약정사항) 자산관리자는 위탁자에 대하여 다음 각 호의 사항을 준수할 것을 약정한다. 본조는 이 계약에 의한 자산관리자의 업무가 대체자산관리자에게 이전된 경우에 준용한다.1. 자산관리자는 이 계약상의 의무를 성실히 수행하기로 하며, 자산유동화법 및 기타 관계법령을 준수한다.2. 자산관리자는 이 계약이 해지되는 경우 유동화자산과 관련하여 위탁자 및 업무수탁자가 요구하는 모든 서류를 관련 법령이 허용하는 범위 내에서 위탁자 및 업무수탁자 또는 그 지정하는 자에게 인도하여야
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한다.3. 자산관리자는 유동화자산과 관련하여 제3자와의 분쟁이 발생하고 이로 인하여 당해 유동화자산에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되거나 소송이 제기된 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 한다.4. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 업무수탁자의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 양도, 담보제공 등 일체의 처분행위를 하여서는 아니되며, 업무수탁자의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 조기상환을 요구할 수 없다.5. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 업무수탁자의 동의 없이는 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제할 수 없다. 자산관리자가 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제하고자 하는 경우에는 사전에 필요한 자료를 첨부하여 업무수탁자의 동의를 요청하여야 한다. 6. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 양도된 유동화자산과 관련하여 업무수탁자의 동의 없이 위탁자의 권리를 침해하는 어떠한 행위도 하여서는 아니된다.7. 자산관리자는 추심한 금원을 다른 용도로 유용하여서는 아니된다.8. 자산관리자는 이 계약에 의하여 위탁자 또는 업무수탁자에게 제출하거나 제공하여야 하는 보고서, 자산관리업무에 관한 자료 및 정보를 적시에 제공하여야 하며, 자산관리자가 제출, 제공하는 보고서, 자료 및 정보에 중요한 사항의 기재 또는 표시의 누락이 있거나 허위의 기재 또는 표시를 하여서는 아니된다.9. 자산관리자는 이 계약에 따른 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 제3자의 접근을 제한하고 분실?도난?유출?변조 또는 훼손되지 아니하도록 하는 등 안전성을 확보하기 위하여 개인정보의 안전성 확보조치 기준 고시에 따른 관리적?기술적?물리적 보호조치를 취하여야 한다.10. 자산관리자는 이 계약에 따라 위탁받은 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 위탁받은 업무의 목적 및 범위 내에서 처리하여야 하며, 위탁자의 승인 없이 위탁받은 업무를 재위탁하지 못한다.11. 자산관리자는 이 계약에 따라 위탁받은 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 위탁자가 그 관리 또는 처리현황에 대한 보고를 요구하거나 조사 또는 검사를 요구하는 경우 이에 응하여야 한다.12. 자산관리자는 위탁자 및 업무수탁자가 유동화자산양도계약 및 이 계약에 따라 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보를 양도인 또는 자산관리자로부터 수집하거나 제공받아 이를 이용, 제공, 처리하거나 그 처리 업무를 위탁하는 행위와 관련하여 그 행위일 현재 관계 법령에서 요구되는 조치(정보주체에 대한 통지, 고지, 동의 등을 포함하되, 이에 한정하지 아니한다)가 있는 경우 양도인 및 업무수탁자를 위하여 자신의 비용과 책임으로 이를 이행하여야 한다. 다. 자산관리자의 손해배상 ▶ 자산관리위탁계약서 제 12 조(자산관리자의 손해배상) (1) 자산관리자는 이 계약에 따른 제반 사항을 위반한 경우에는 그로 인하여 위탁자가 입게 되는 모든 손해를 배상한다.(2) 자산관리자는 제10조에 의하여 확인 및 보장한 내용이 허위인 경우를 포함하여 이 계약에 따른 제반 사항을 준수하지 못하거나, 고의 또는 과실로 인하여 위탁자 또는 제3자에게 손해를 가한 때에는 그 손해를 모두 배상하여야 한다. 자산관리자의 임직원 또는 대리인 기타 사용인의 고의 또는 과실로 인하여 위탁자 또는 제3자에게 손해를 가한 때에도 같다.(3) 자산관리자가 이 계약에 따른 업무와 관련하여 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보를 처리하는 과정에서 관련법령을 위반하여 위탁자가 제3자에게 손해배상책임을 부담하게 되는 경우, 자산관리자는 이로 인하여 위탁자가 입은 손해를 배상한다.(4) 제1항 내지 제3항에 의한 손해배상은 청구를 받은 날로부터 14영업일 이내에 지급하여야 하며, 이를 이행하지 아니하는 경우 14영업일이 경과한 날로부터 완제할 때까지의 기간에 대하여 그 미지급금액에 대해 업무수탁자가 당해 기간동안 적용하는 은행계정
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IV. 그 밖의 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 자산유동화계획 참여기관의 주요업무 및 담당자 등 가. 자산유동화계획 참여자 및 주요업무에 관한 사항 구분 참여기관 부서 담당자/연락처 주요업무 목적 자산관리자 SK텔레콤(주) 자금팀 매니저 홍찬희02-6100-7312 유동화자산관리 유동화자산의 보전, 회수, 관리업무, 유동화자산 및 관련서류의 구분보관, 관리업무 및 유동화자산에 수반되는 권리행사의 업무를 담당토록 하기 위하여 SK텔레콤(주)를 자산관리자로 선정함 업무수탁자 (주)국민은행 구조화금융부 팀장 강주협02-2073-8498 유동화자산 보관,지급대행 및기타관리업무 유동화증권 투자자들의 권익 보호 및 유동화 프로그램의 원활한 진행을 위한 자산의 보관, 지급대행 및 기타관리업무를 담당토록 하기 위하여 (주)국민은행을 업무수탁자로 선정함 신용공여은행 (주)국민은행 구조화금융부 팀장 강주협02-2073-8498 유동화자산신용공여업무 유동화증권의 상환안정성을 보강함으로써 투자자의 권익을 보호하기 위하여 (주)국민은행을 신용공여은행으로 선정함 대표주관회사 SK증권(주) 구조화금융2팀 김정환 주임02-3773-9032 Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 자산유동화의 안정적인 구조설계 및 발행업무 조율, 공모 유동화사채의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 SK증권(주)를 대표주관회사로 선정함 공동주관회사 KB증권(주) SF3부 김불휘 대리02-6114-0908 총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 KB증권(주)를 공동주관회사로 선정함 공동주관회사 하나금융투자(주) 기업금융실 송지은 과장02-3771-3463 총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 하나금융투자(주)를 공동주관회사로 선정함 자산평가 및자산실사기관 삼일회계법인 Assurance금융2본부 회계사 박재웅02-709-8030 자산평가,자산실사 투자자 보호를 위하여, 공신력 있는 기관으로 하여금 자산의 적정성에 대한 평가 및 실사를 담당하도록 하기 위하여 삼일회계법인을 자산평가 및 실사기관으로 선정함 신용평가기관 한국신용평가(주) SF2실 책임연구원 최재우02-787-2288 유동화증권신용평가 SK텔레콤(주)가 티월드제칠십사차유동화전문유한회사로 양도하는 단말기분할상환금채권을 기초로 발행될 유동화증권의 원리금 상환능력에 대한 객관적이고 공정한 신용평가를 받아 투자자들의 투자판단에 도움을 주고자 한국신용평가(주), 한국기업평가(주) 및 NICE신용평가(주)를 외부 신용평가기관으로 선정함 한국기업평가(주) SF2실 책임연구원 이정민02-368-5658 NICE신용평가(주) SF평가 1실 선임연구원 김빛찬02-2014-6365 법률자문기관 김앤장 법률사무소 변호사 송석수02-3703-1881 법률검토 SK텔레콤(주)가 티월드제칠십사차유동화전문 유한회사로 양도하는 단말기분할상환금채권을 기초로 한 자산유동화와 관련하여 각종 계약서의 작성 및 관련 법률검토를 수행하기 위해 김앤장 법률사무소를 법률자문기관으로 선정함 2. 기타 - 해당사항 없음. 3. 부속명세서 - 해당사항 없음.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1) 의료기기 가. 업계현황 및 전망 (1) 산업의 정의 ‘의료기기’란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구.기계.장치. 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. (의료기기법 제2조). - 질병을 진단.치료.경감.처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품. - 상해 또는 장애를 진단.치료.경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품. - 구조 또는 기능의 검사.대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품. - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품. 다만, 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인 보조기구 중 의지(義肢).보조기(補助器)를 제외합니다. 다시 말해 질병의 진단.치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 대체 또는 변형을 목적으로 사용되는 제품 등으로 볼 수 있습니다. 의료기기산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(interdisciplinary) 기술로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 공학이 융합되는 응용기술이며, 궁극적으로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료의 한 분야입니다.1) 또한 의료기기법 제2조에서는 구체적으로 의료기기를 다음의 제품으로 정의하고 있습니다. 그리고 국제조화 추진기구(GHTF : Global Harmonization Task Force)에서는 의료기기를 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며, 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 제조자가 의도한 것으로 정의하였습니다. 구분 목적 내용 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 완화 부상에 대한 진단, 감시, 치료, 완화 또는 보상 해부 또는 생리적 과정의 조사, 대체 또는 변경 생명 지원 또는 유지, 수태조절(피임) 의료기기의 소독 인체로부터 추출된 표본의 시험과 시험에 의해 의료목적을 위한 정보를 제공 (2) 산업의 특징 의료기기 산업은 전 세계적인 경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장이 전망되는 고부가가치 유망 산업이며, 질병의 조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건향상 및 의료비 지출 감소에 기여를 할 뿐만 아니라, 전후방 산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성에 따른 높은 고용 창출력을 가지고 있습니다. 또한 보건산업 중 아이디어 비중이 높아 개발비 및 기간면에서 유리하고, IT등 국내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높은 분야입니다. 본 산업의 특성으로는 기술적 측면에서는 의학과 전기, 전자, 재료, 광학 그리고 바이오 기술 등이 융합 및 응용되는 학제간 지식산업이라는 점이며, 시장적 측면으로는 수요자가 제품을 선택할 때, 가격보다 안전성을 고려하여 보수적 시장 분위기로 검증된 유명 제품을 선호하는 경향이 강하고, 제도적 측면에서는 국가간 상이한 표준 및 인증제도로 인해 비관세 장벽이 존재하며, 높은 연구개발 및 임상시험 비용 등으로 글로벌 기업이 시장을 선점하고 있습니다. 우리나라는 IT산업에서 세계시장을 선도하고 있으며, 디지털시대 및 정보 혁명의 도래는 의료 기기 산업에도 강점으로 작용할 것으로 판단하고 있으며, 의료기기 강국으로 진입하기 위해 의료기기 안전관리제도의 선진화, 시험검사 기관의 국제수준화, GMP제도운영의 질적 성장 및 의료기기 임상시험 인프라 구축 등 기반을 조속히 조성하기 위해 노력함과 동시에 허가제도 개선 등 산업 발전을 위한 정책 및 제도 개선과 의료기기 사후관리를 강화하여 내수시장에서의 품질을 확보하기 위한 노력도 함께 하고 있습니다. 이러한 의료기기 산업의 특징은 다음과 같이 정의할 수 있습니다. 1) 융복합 기술집약적 산업 의료기기는 제품설계 및 제조단계에서 임상의학, 전기.전자.기계.재료.광학 등 학제간 기술이 융합.응용되는 특성이 있으며 단순소모품에서 최첨단 전자의료기기까지 넓은 스펙트럼으로
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구성됩니다. 의료기기는 주사기 등 소모품, 기초의료용품, MRI, CT, 의료용 로봇 및 수술기기 등 광범위한 기기와 장비를 포괄하며, 기술발전에 따라 점차 복잡화 및 다양화되는 추세입니다. 2) 다품종 소량생산 산업 의료기기 제품 종류는 수천 가지가 넘고, 품목당 생산수량도 10만대를 초과하는 품목이거의없을정도로 대표적인 다품종 소량생산 산업이다. 저가 또는 일부시장 에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하며, 고가의 첨단 고부가제품은 소수의 대기업이 주도하고 있습니다. 3) 엄격한 규제 산업 의료기기산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 산업으로 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등에 직간접적 영향을 받기 때문에 정부의 인허가 등 규제가 필요합니다. 따라서 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성.유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제하고 있습니다. 또한 인허가 측면에서 국가간 인증 허가제도가 상이하여 국제 교역에서 비관세 장벽으로 작용하고 있습니다. 미국 FDA의 인허가에 소요되는 기간이 평균 7.2개월, 중국은 13개월입니다. 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어나고 있습니다. 이렇듯이 규격 획득을 하기 위해 긴 시간 투자와 막대한 비용의 투입을 필요로 하는 국내외적으로 진입 장벽이 높은 산업입니다. 국내의 경우 연구 및 시제품 개발 이후 임상시험, 허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시됩니다. 시장진입까지 행정적으로 품목허가(80일), 신의료기술평가(270일), 요양 급여결정신청(150일)을 진행하며 최소 1년 이상의 기간이 소요되어 진입장벽으로 작용합니다. [의료기기 개발 이후 국내시장진입 승인 단계] 구분 주요내용 담당기관 품목허가 임상시험 IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 : 허가받지 않는 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요 식품의약품 안전처 기술문서심사 STED(국제기술문서양식) 적용 : 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용 예정 GMP 제조품목 : ISO13485준수, 필요 시 멸균공정 시스템 구축 수입품목 : 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 Inspection 실시 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMO 필요 보험등재 신의료 기술평가 기존행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의 안전성, 유효성, 경제성 평가 신의료기기의 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료기술 사용 불가 보건의료 연구원 (NECA) 요양급여 신청 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 행위수가에 포함되는(장비, 일부재료)를 제외한 치료재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요 건강보험심사 평가원 자료: 2014년 의료기기산업분석,한국보건산업진흥원 4) 폐쇄된 전문기술 산업 의료기기는 의료진단과 치료에 전문성을 가진 병원이 주요 수요처입니다. 또한 건강, 보건과 관련되므로 제품의 안전성.신뢰성을 우선적으로 고려하는 시장입니다. 따라서 시장 수요자 들은 기존 유명제품을 계속 사용하는 보수적인 경향이 강하기 때문에 상대적으로 시장의 진입장벽이 높고 가격 탄력성은 낮습니다. 제품에 대한 인지도와 브랜드 파워가 매우 중요한 산업이며, 마케팅 장벽 및 충성도가 매우 높아 경기 민감도가 상대적으로 낮습니다. 그러나 의료기기는 제품의 수명주기가 긴 반면 차별화된 신기술, 신제품을 개발하기가 매우 어렵습니다. 가장 큰 이유는 업계의 리더들인 다국적기업들이 이미 사업화된 제품과 향후 전략 사업들에 대해 특허를 포함한 지적재산권을 가지고, 신규 진입자들을 강력하게 통제하고 있기 때문입니다. 기존 시장에서 이러한 특허들을 피해 차별화된 제품을 출시하기가 매우 어려워 후발주자들이 신제품을 출시하더라도 기존 제품과 경쟁하기가 매우 어렵습니다. 그럼에도 불구하고, 미국, 유럽, 일본 등 선진국들은 앞선 자본력과 기술력을 바탕으로 기술 개발을 주도하고 있는 가운데 중국은 그동안의 축적된 기술을 앞세워 저가의 고품질 제품을 개발하여 새로운 의료기기의 선두주자로 도약하고 습니다. 우리나라도 장기간에 걸친 민간 및 정부 주도의
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기술 개발에 많은 노력을 경주해 왔으며, 보건복지부,미래창조과학부, 산업자원부등 관계기관 합동으로 의료기기산업을 미래성장 주력산업으로 육성을 위한 ‘의료기기산업중장기발전계획’을 발표(2014년 3월)하였고, 그에 따른 비전을 ‘2020년 세계 7대의료기기 강국진입’으로 설정하는 등 세계시장을 확보할 수 있는 가능성이 높은 산업으로 선정하여 지속적인 투자를 계획하고 있습니다. 5) 지속적인 연구개발 및 투자 의료기기 산업은 자본/기술 의존형 산업으로 제품의 개발부터 생산까지 약 3~5년 정도가 소요되어 비용회수기간이 상당히 소요됩니다. 또한 개별 제품의 시장규모가 작고 수명 주기가 짧아 연구개발에 대한 지속적인 투자가 요구되는 산업입니다. 6) 경기 변동에 따른 영향 의료기기 산업은 타 산업의 비하여 경기변동에 따른 민감도가 적은 편입니다. 대부분의 의료기기가 병원 등에서 사용되기 위해서는 법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체품목이 시장에 나오기엔 어려움이 있습니다. 따라서 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 단 의료 기기의 구매는 국가 예산, 의료보험체계 등에 의하여 시기적인 변동요인은 발생할 소지가 있습니다. 또한 근래의 고령친화 산업은 고령화 사회로의 진입에 따른 노인병원의 증가, 노인장기요양보험의 실시 등이 급여시장 규모를 이끌며 전반적인 의료기기 산업에 영향을 미치고 있습니다. 그러나 의료기기 전체 업종에서 바라볼 때는 타 산업에 비하여 경기변동의 민감도가 적은것으로 받아들여지고 있습니다. 7) 제품의 라이프사이클 인체에 삽입되는 임플란트는 일정 기간 또는 반영구, 영구적으로 사용을 목적으로 제품을 개발합니다. 이에 시술 목적에 따른 기준에 적합한 제품을 개발하고 있으며, 당사의 주요 제품이 시용되는 신경외과, 정형외과용 임플란트는 일반적으로 10년의 수명을 요하기 때문에 이에 따른 제품을 개발, 제작하고 있습니다. 제품의 특성상 티타늄, PEEK 등 인체에 적합한 소재를 기반으로 사용자에 대한 안전성 및 내구성에 맞춰 설계 및 제작을 하고 병원 특성상 한 제품을 가급적 오래 사용하고자 하는 경향이 있어 그에 맞춘 제품 개발, 생산을 하고 있습니다. 8) 대체시장 일반적으로 의료기기 산업은 인체에 직접적으로 사용되는 안전성이 중요한 산업이기에 개발단계에서부터 R 비용과 시간이 많이 투여되며, 개발 후에도 국내외 관련법에 따라 각종 시험 및 인허가를 받는데 오랜 시간과 비용이 소요되므로 쉽게 대체시장이 형성되기에는 어려움이 있습니다. 국제적으로도 안전성 및 위험성관리를 중시하는 추세로 다른 산업에 비하여 비교적 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다. 9) 경쟁 상황 정형외과용 의료기기 개발은 장기간의 개발과정과 개발 이후 사용성 평가 등 제품화과정에서의 시간적, 금전적 부담으로 진입장벽이 높다고 분석되고 있습니다. 특히 후발업체나 개발도상국에서는 기술력 확보, 개발 투자비의 여력과 시장특성상 후발주자로서의 마케팅등과 시장 규모의 협소성 때문에 채산성이 떨어져 선진국에서 기술이전을 기피하고 있는 실정입니다. 그리고 일반 운동기기 및 전자용품보다는 훨씬 높은 안정성 관리가 요구되며 각 국마다 FDA, CE등의 안전규격을 통하여 의료기기를 규제하고 있으며 그 규격 을 획득하는데 장시간이 소요되고, 특히 치료기기의 경우 임상시험 등을 포함한 기간이 3년~ 7년 정도가 소요되어 신규업체의 침투가 매우 어려운 것으로 나타나고 있습니다. 10) 자원 조달 상황 의료기기에 사용되는 원소재는 생체적합성 특수 소재로 동일한 성분의 소재라 하더라도 의료용 소재는 생체적합성 테스트를 거친 소재만을 사용하게 되어 있습니다. 그러하다보니 의료용 소재 수급은 한정이 되어 있으며, 또한 원자재의 제조국에 따라 특성과 가격에도 차이가 있습니다. 이에 동사에서는 주재료로 사용되는 티타늄의 경우 미국의 Carpenter사의 한국 공급원인 코덴트티엠에스주식회사 및 주식회사 티엔에스코리아에서 우수한 품질의 원소재와 성적서를 받고 있으며, PEEK는 INVIBIO
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LTD와 독일의 EVONIK 사에서 수입한 우수한 품질의 재료를 사업초기부터 공급받고 있으며, 제품생산 이전인 개발단계부터 주재료의 품질 등의 논의를 통해 끈끈한 유대 관계로 안정적인 공급을 받고 있습니다. 11) 관련 법령 및 정부 규제 의료기기산업은 사람의 생명과 건강을 담보로 하는 산업으로 세계 각국정부의 엄격한 통제와 관리를 받고 있습니다. 이러한 통제는 국가별로 법률에 의하여 통제되고 있으며, 각 나라의 특성에 적합한 서로 상이한 규정으로 통제되고 있습니다. 예를 들어 유럽인증의 경우 일반 공산품 및 의료기기 CE 인증을 받아야 하지만, 의료기기의 경우 MDD (Medical Device Directive)라는 의료용구 지침에 해당하는 엄격한 규정을 받고 있습니다. 또한 미국의 경우 미국식품의약품 안정청(U.S. Food and Drug Administration)에 FDA 510(K)를 통하여 의료용구가 미국에 이미 합법적으로 판매되고 있는 용구와 충분히 동등한지를 판단하도록 규정하고 있습니다. 국내에서도 식품의약품안전처에 의하여 등급별 품목허가 및 시스템인증(GMP)을 받아야만 국내 판매가 가능합니다. 이러한 규제는 국민의 안전 보호라는 취지 이외에 자국 시장보호를 위해 시장진입 장벽의 요소로 작용하고 있습니다. 동일한 제품일지라도 판매되는 국가별 인증을 받아야 하므로 인증을 받기 위해서는 시간적, 비용적인 문제, 해당 규격의 품질시스템의 확보 및 유지 등 많은 제약 조건을 가지게 됩니다. 동사는 현재 ISO13485, CE, 등급별 GMP등 관련 규격에 따른 품질 체계를 구축하여 체계적인 품질 시스템을 유지하고 있습니다. 이를 통하여 신제품의 출시에서도 보다 빠르고 적극적인 대응이 가능하여 조기 매출 확대가 가능합니다. [대한민국 관련규제 현황] 단계 관련법규 관련기관 제조업허가 - 의료기기법 및 동 시행령 식약처 품목허가 - 의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정 식약처 품질적합심사(KGMP) - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 식약처 품질관리심사 기관 제품생산 및 판매 - 의료기기 제조 및 품질관리 기준 - 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 식약처 [국가별 관련규제현황] 국가명 규제기관 관련법규 품질시스템 유럽 ISO 13485 미국 FDA QSR 멕시코 COFEPRIS (보건용 제품, 소재에 관한 규칙) ISO 13485 브라질 ANVISA ISO 13485 중국 CFDA 의료기기 감독관리조례중국국령 ISO 13485 일본 PMDA ISO 13485 (3) 시장 현황 및 전망 1) 세계 시장 세계의료기기시장규모.jpg 세계의료기기시장규모 지역별 세계 의료기기 시장 규모 □ 지역별 의료기기 시장 규모 지역별 세계 의료기기 시장규모.jpg 지역별 세계 의료기기 시장규모 ○ 지역별 세계 의료기기 시장 전망으로는, 아시아-태평양 국가의 시장(CAGR : 8.4%)이 크게 성장할 것으로 전망되며, 또한, 향후 서부-중앙아메리카의 의료기기 시장(CAGR : 6.8%)이 높은 성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다 . 2017년 미국의 시장규모는 1,549억 달러로 세계시장의 43.5% 차지하는 것으로 나타났으며, 상위 20개 국가가 전체의 88.9%를 차지하는 것으로 추정되었다. 독일 이 259억 달러(7.3%), 일본 255억 달러(7.2%), 중국 214억 달러(6.0%), 프랑스 146억 달러(4.1%) 등 순으로 나타났습니다. [정형외과용 제품군별 시장 규모] (단위 : 백만불) 정형외과용 제품군별 시장규모.jpg 정형외과용 제품군별 시장규모 정형외과용기구 세계시장.jpg 정형외과용기구 세계시장 정형외과용 기구 세계시장 규모는 2019년 530억 달러에서 2020년 약 475억달러로 추정되고 있어 코로나로 인하여 전체 시장이 감소하였습니다. 전체적으로 10% 이상 하락하였고, 특히 유럽과 동남아시아가 15% 이상 시장이 하락하였습니다. □ 세계 의료기기 시장 전망 세계의료기기시장전망.jpg 세계의료기기시장전망 위의 표와 같이 Fitch Solutions(2020)은 세계
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의료기기 시장은 2020년 이후 연평균 4.6% 성장 하여 2024년에 5,137억 달러가 될 것으로 전망하였습니다. 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건의료 정책, BRICs 등의 경제 성장으로 인한 의료서비스 수요증가로 인해 앞으로도 의료기기 시장은 지속성장이 예상됩니다. 지역별 시장규모 전망은 북미 지역이 2024년 2,237억 달러(비중 43.5%)로 가장 큰 시장을 유지할 것으로 보이며, 다음으로 유럽 1,519억 달러(비중 29.6%), 아시아/ 태평양 1,094억 달러(비중 21.3%), 남미 158억 달러(비중 3.1%), 중동/아프리카 129억 달러(비중 2.5%) 순으로 전망하였습니다. 2) 국내 시장 우리나라의 2017년 의료기기 시장규모는 6조2천억원으로 전년(5조8천억원) 대비 5.52% 성 장하였습니다. 생산액은 2017년 기준 5조 8천억원이며, 전년 대비 3.93% 성장하였으며, 2011년부터 연평균 8.36%로 지속적으로 높은 성장세를 보이고 있습니다. 수출의 경우, 같은 기간 동안 연평균 8.5% 이상의 성장률을 보이고 있으며, 2017년 기준 수 출 금액은 3조 5800억원로 전년 대비 5.62% 증가하였습니다. 2017년 의료기기 수입 금액은 3조 9천억원으로 2016년 대비 8.06% 이상 증가하였습니다. 의료기기 생산금액은 매년 높은 성장률을 보이며 해당 시장이 활성화되고 있는 양상을 보이 고 있으며, 생산, 수출 및 수입 금액이 고르게 상승하고 있어 국내 의료기기 시장의 성장세가 지속될 것이라는 전망입니다. 특히 국내 의료기기 시장의 수입의존도는2011년64.9%에서 2016년62.3%로 지속적으로 낮아지고 있으며, 이에 따라 국내 제조업체의 시장 만족도가 높 아지고 있는 것으로 분석됩니다. [국내 의료기기 시장규모(2012~2017)] 국내의료기기시장현황(식품의약품통계).jpg 국내의료기기시장현황(식품의약품통계) 그러나, 코로나로 인해 2020년도 국내 의료기기 시장규모를 살펴보면, 7조 5,316억원으로 2019년 7조 8,039억원으로 전년대비 3.49%의 마이너스 성장률을 보였습니다. 단위: 백만원, % 2021 의료기기 산업동향보고서” - 한국의료기기안전정보원.jpg 2021 의료기기 산업동향보고서” - 한국의료기기안전정보원 3) 시장의 변화와 그 요인 ① 소재의 변화 2010년 이후, 정형외과 임플란트의 디자인적 차별성은 사라지기 시작하였습니다. 모든 제조사들은 이미 알려진 최선의 디자인을 적용하기 시작하였고, 바야흐로 가격경쟁의 시대로 접어들게 되었습니다. 정형외과 임플란트 시장의 리더들 (Medtronic, J Depuy, Zimmer, Stryker, Biomet)은 제품의 다양성과 오랜 시간 구축된 고객의 신뢰를 제외하고는 차별성을 잃게 되었고, 상대적으로 소규모의 회사들과 가격으로 경쟁하기는 어려운 상황을 맞게 되면서 혁신적 생체소재의 개발에 몰두하게 되었습니다. 1980년대 이전에 개발된 신소재들이 이후 여러 측면에서 개량되어 왔으나 결국 혁신적 신소재를 갖는 회사만이 이 시장을 주도하게 될 것으로 예측하고 있습니다. 자료 - 의료용생체재료 연구동향, 2010.jpg 자료 - 의료용생체재료 연구동향, 2010 ② 고령화 사회 확산에 따른 의료기기 수요 증가 의약품의 발달, 식생활개선, 건강관리기법의 발달과 더불어 인구의 노령화가 급속히 진행되면서 65세 이상의 노인 비중이 14% 이상이면 고령 사회, 20% 이상이면 초고령 사회라고 합니다. 일본은 2005년 이미 초고령 사회로 진입했고, 한국은 향후 2026년, 중국은 2035년 진입이 예상됩니다. ③ 척추 질환 환자의 증가 20대 척추질환 환자수 스마트폰 사용 증가로 인해 발생할 수 있는 증상과 질환으로는 목디스크, 안구건조증, 손목터널증후군이 있으며, 특히 목디스크 증상 및 질환을 갖는 환자의 수는 해마다 약 10% 씩 증가를 하고 있습니다. 이에 따른 경후용 고정 장치 및 경추 인공 디스크 등의 시장도 함께 성장할 것으로 예상하고
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있습니다. 또한, 건강보험심사평가원에 따르면, 고령화 인구의 증가로 인해 2014년 기준 50대 환자가 272만명(21.6%)으로 가장 많았고, 40대(17.0%), 60대(16.3%), 70대(13.8%)가 뒤를 이었다. 50대 이상 환자는 전체의 절반 이상을 차지했습니다. 또한, 이러한 환자 가운데 척추수술은 70대(24.7%)가 가장 많이 받았으며 주로 디스크탈출증에 실시하는 감압술(약 6만6천건·42.5%)과 관련 수술이 많았습니다. 연련대별 척추질환 환자 수 ④ UDI 제도 도입 의료기기 사고로부터 환자를 보호하기 위한 국가차원의 관리·감독 체계를 구축하는 움직임이 활발해졌습니다. 지난 2010년 발암물질이 들어있어 전 세계적으로 물의를 일으켰던 프랑스제 유방보형물 사건에서와 같은 의료기기 부작용 등의 사태에 신속하게 대응할 수 있는 제도를 마련하려는 것으로, 미국을 비롯한 여러 국가에서는 인체에 이식하는 등의 고위험군 의료기기를 중심으로 그 유통이력을 추적할 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다. 2008년 10월, 국가 간 의료기기 규제조화 단체인 GHTF(Global Harmonization Task Force)는 미국, EU 및 일본을 중심으로 의료기기 이력추적 방안을 논의하기 위한 작업반(Work Group)을 결성했습니다. 작업반에서는 리콜 등의 상황 발생시 효과적으로 제품을 회수해 판매·시술 후에도 환자의 안전을 최대한 보장할 수 있는 방안을 논의했으며, 이 과정에서 의료기기 이력추적을 위한 기본 개념인 ‘UDI(Unique Device Identification, 의료기기 고유식별)’가 수립되었습니다. UDI란 의료기기를 고유하게 식별할 수 있는 체계를 말하는 것으로, 크게 3가지 영역 으로 구성되어 있는데, 첫째는 의료기기 고유식별코드(Identifier)이고, 둘째는 해당 식별코드를 기계가 읽을 수 있도록 만든 바코드(BarCode)이며, 마지막으로 의료기기 정보가 저장된 데이터베이스(Database)입니다. 이러한 세 가지 구성요소를 합하여 UDI 시스템이라고 말합니다. 미국은 지난 2013년 9월 전 세계 최초로 UDI 규정을 제정, 이를 의무화했기 때문에 미국에 직접 수출하거나, 또는 미국에 유통되는 의료기기를 위탁생산하는 기업은 UDI 시스템 구축방안을 검토해야 합니다. 동사의 주요 제품 또한 2015년 9월부터 적용되어 2016년 9월부터는 미국 수출 전 사전에 미국 FDA에서 관장하는 UDI Database에 등록을 해야합니다. 이를 위해 동사는 미국의 UDI 대행 업체와 계약을 통해 사전 준비를 맞췄으며 현재 UDI 제도의 의거하여 수출을 진행 하고 있습니다. 또한, 점차 UDI 제도는 유럽 및 아시아까지 적용될 예정으로 모든 의료기기 기업들은 이를 위해 막대한 제조 설비 변경 등의 투자를 아끼지 않고 있습니다. 동사는 이미 이러한 규제에 대비 해왔으며 전제품에 UDI 적용이 가능하도록 노력하고 있습니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사의 성장 과정 동사는 시계 정밀 가공 기술을 기반으로 의료기기 OEM으로 시작하여, 유수 국산 정형외과 의료기기 제조사와의 신제품 개발 참여를 통해 얻은 경험을 통해 독자적인 제품을 개발, 제조하게 되었습니다. 이에 2010년부터 본격적인 해외 진출과 2011년 미국 법인 설립 등을 통해 끊임없이 노력한 결과 2015년 수출 3백만불을 달성하게 되었습니다. 현재는 주력인 척추 임플란트 뿐만 아니라 예방과 재활, 맞춤형 3D 프린팅 임플란트 및 바이오 분야에도 투자를 아끼지 않고 있으며, KIST와 고려대 의대, 카톨릭의대,전북대 의대,을지대등 유수의 학교 및 병원과 KBIO(오송첨단의료산업진흥재단),KIMM(한국기계연구원)등 국책연구 기관들과 함께 신제품 개발도 추진 중에 있으며, 미국 현지에도 연구소를 설립하여 글로벌한 제품 개발에 주력하고 있습니다.한편 현재 Smart Factory 더불어 구축중인 IT시스템을 이용한 고객지향 물류시스템과 Global Supply Network 을 구축하여 글로벌 제품 개발 및 신속한 매출이 연계되도록 하는
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청사진을 조성중에 있습니다. 향후 5년이내 척추질환 치료분야의 글로벌 메디칼 전문기업을 목표로 성장하고 있습니다. 구분 생산 및 판매활동 개요 영업상 주요 전략 설립기 생산 공장 설립 의료기기 제조업 인허가 의료기기 OEM 기업 부설 연구소 설립 초기 1개 제품 CE 유럽 인증 획득 사업의 시작 단계 제품의 연구 개발 단계 성장기 수출 유망 중소기업 인증 6개 신제품 출시, CE 인증 획득 2개 제품 미국 FDA 인증 획득 4개 제품 중국 CFDA 인증 획득 공장 확장 및 생산 설비 확대 미국 법인 설립 수출 3백만불 탑 수상 인공 디스크 개발 착수 3D 프린터를 이용한 제품 개발 착수 바이오 연구 개발 시설 확보 국내 총판 계약 및 거래처 확대 유럽 및 중동, 남아공 등 수출을 통해 14개국 거래처 확보 척추 임플란트 품목 다양성 확보 신제품 연구 및 국책 연구 과제 수행을 통한 제품 개발 FDA 현장 실사 통과 등 제품 인증을 통한 품질의 우수성 증명 매출 3백만불 달성 우수 의료진과 척추 질환에 필요한 다양한 제품 개발 및 연구 활동을 통한 신시장 진출 상장신청기 미국 현지 연구소 설립 미국 6종(IVA Cages 5종, HUVEX 등)의 제품 인증 완료 미국 신규 (Titanium cage 5종 및 MIS 1종) 추가 등록 완료 신규 4종 (Fortis, Hana, FaSet, Unity) 품목 미국 제품 인증 완료 판매 제품의 다양화 미국 현지 연구소를 통한 글로벌 제품 개발 미국 및 해외 신제품 출시 등으로 수출 시장 확대 및 매출 확대 재도약 (2020 ~ 신규 AEON-C 미국 제품 인증 FDA완료 및 해외 출시 신규 제품 유럽 및 중국제품 인증 추진 중합성골시장 진입 및 spine시장 연계[ U Bone, Bone Fit, Injectable Bone ] 미국 OEM 비지니스 확대 중동, 유럽 거점 선정하여 거점 중심의 영업 확대 중국 시장의 이분화를 통한 매출 증대기존 판매망 연계활용 판매, 수입시장 대체, Spine 및 정형외과 시장 제품연계 (2) 주요제품동사는 정형외과와 신경외과에서 주로 사용되는 척추 임플란트, 척추 수술용 기구를 제조, 판매하는 의료기기 전문 기업입니다. 그 중에서 척추의 퇴행, 협착, 외부충격, 또는 종양으로 인한 척추 불안정성을 치료하기 위한 수술과 선천적, 후천적 척추 기형 및 측만증의 척추 질환치료를 목적으로 한 척추 유합술에 사용 되어지는 척추 임플란트 제품을 주요 제품으로 제조, 판매 및 수출하고 있습니다. 동사의 제품은 인간의 몸속에 시술되는 제품으로 인간의 생명 및 국민보건증진에 중점을 두고 개발된 제품으로 차별화된 디자인뿐만 아니라 제품의 품질 안전성 확보 측면에서도 판매되고 있는 제품들의 대부분이 미국FDA 승인 및 유럽CE 인증ISO 13485, GMP 인증 등이 된 제품들이고 동사의 품질 시스템은 미국FDA의 품질감사(GMP) 실사를 받았다는 것은 품질 및 생산에 있어 신뢰성이 있다는 것이고 경쟁사들과 크게 차별화가 되는 점입니다. 현재 동사는 경추 및 요추 질환 시술에 이용되는 임플란트를 주력으로 제조, 판매하고 있습니다. 또한Type2 Anodyzing 기술을 특허 받아 선직국에서만 하던 코팅기술을 국내에서 처음 도입을 하는 동시에2019년부터 미국 출하 제품에 적용을 할예정이며, 별도의 코팅 기술로 외주 용역 사업도 가능할것으로 보고 있습니다. 또한, 고령화 인구 증가 및 PC, 스마트폰 사용 증가에 따른 척추 질환의 증가에 따라 척추 질환의 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사는 향후 척추 임플란트의 제품 다양성 확보와 예방과 재활 분야의 사업부문까지 확장하고자 투자를 아끼지 않고 있습니다. 이에 현재 국내 최초로 인공디스크를 개발하고 있으며, 또한, 국내 유수 연구기관과 신경재생 의료기기를 개발 중에 있어 국내 최초의 기술 및 제품을 확보할 예정입니다. 제품현황.jpg 제품현황 2021년 바이오소재를 이용한 합성골 제조 전문기업인 (주)바이오리진을 자회사로 편입하여 합성골 제품을 출시할 계획입니다. (주)바이오리진은 국내 최초로
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100% β-TCP를 이용한 합성골을 제작해 (제품명 U-BONE, Bone-Dent)시장에 출시함으로써 수입에 의존하던 정형외과 및 신경외과의 조직수복용 의료기기의 국산화와 수입대체 효과를 달성한 바 있습니다. 합성골제품.jpg 합성골제품 [ 부위별 제품별 세부 내역 ] 척추 부위 구분 오건에코텍 제품명 제품 설명 경추 Rex ACP 2014년 출시로 주요 매출 제품으로 거북이목 등 목디스크 시술용 임플란트 Fortis 2세대 디자인으로 업그레이드된 제품 2세대 디자인으로 cage와 함께 사용하는 제품 Cage 2세대 디자인으로 신형 모델 AEON-C 2세대 디자인으로 신형 모델로 케이지 자체에 플레이트와 구성이 되어 스크류로 추가 고정 가능 FDA 허가 완료 2021년 12월 KFDA 인증 획득 개발 중 경추용 스크류 시스템 2022년 상반기 FDA 인허가 완료 예정 개발 중 국내 최초 인공 디스크 개발 중 흉 요추 PLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델로 PEEK 재질 2세대 디자인으로 신형 모델로 티타늄 재질 ALIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 TLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 DLIF cage 2세대 디자인으로 신형 모델, FDA 인증 개발 중 2022년 하반기 내 FDA 인허가 완료 예정 FDA 인증 제품 Fixpine 국내 및 중동, 중국 주력 품목 Rexious 미국 수출 주력 품목 MIS screw 미국 FDA 인증 제품 DynaRod 국내 및 중동, 러시아 출시됨 Facet joint 고정 시스템, 미국 FDA 인증 제품 천추관절 고정 시스템 미국 FDA 인증 및 국내 허가 완료 Fixpino 미국 FDA 인증 진행 중 HUVEX 미국 FDA 인증 예방/ 재활 Spili 중국 CFDA 인증 제품 Navidian 중국 CFDA 인증 재연장 중 Ravo 중국 CFDA 인증 제품 국내 전문 병원 위주 판매 국내 전문 병원 위주 판매 바이로 소재 합성골 U-bone 골대체재 및 충진재로 판매 (3) 영업 현황 1) 국내 영업 현황 척추임플란트 시장은 지속적으로 성장할것으로 예상되는데, 노령층의 확대는 퇴행성 질환의 증가로 이어지며 퇴행성 질환은 상당수 척추 관련 질환을 수반하기 때문입니다. 척추에 큰 무리를 주는 요인 중 하나인 비만도 꾸준히 늘고 있어 시장성장을 부추기고 있습니다. 시장조사기관에 의하면, 글로벌 척추임플란트 시장은 2013년 107억달러에서 2020년 157억달러로 연간 5.7%씩 늘어날 전망이며, 국내시장도 2013년 7,800만달러에서 2020년 1억2,300만달러로 연간 6.6%확대될 것으로 예측됩니다. 척추임플란트 국내시장현황.jpg 척추임플란트 국내시장현황 글로벌 축추임플란트 시장은 상위 4개사가 과반수 이상의 점유율을 차지하고 있으며, 국내도 이와 비슷합니다. 현재 한국 기업들은 20%내외의 국내 시장점유율을 확보하고 있고, 꾸준히 시장점유율을 늘려나가는 동시에 기술개발을 통해 해외 진출을 시도하고 있습니다. [ 국내 제품 경쟁력 비교 ] 척추 부위 구분 오건에코텍 (당사) L사 M사 U사 경추 Rex ACP 1종 X 2종 Fortis Cage IVA Cage 1종 X 2종 AEON-C 개발중 1종 X 1종 개발중 X X X 흉요추 Cages 2종 2종 2종 1종 1종 1종 개발중 1종 1종 X Plate X X X Fixpine 1종 2종 3종 Rexious MIS screw 1종 1종 1종 DynaRod X 1종 X X X X SI joint X X X Fixpino X 1종 X HUVEX Others Spili X X X Navidian X X X Ravo X X 1종 바이오 소재 합성골 U-bone X X X 국내 척추 임플란트 제조사는 유앤아이, 메디쎄이, 엘앤케이바이오메드, 동사가 있습니다. (매출액 규모에서 볼 때, 동사의 매출 규모는 동사를 제외한 3개 척추 임플란트 제조사에 비해 저조한 편이나, 보유하고 있는 제품 및 개발중인 제품은 시장에서 경쟁할 수준에
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이른 것으로 파악된다.(NICE디앤비 2020년 코넥스 기업분석 보고서 발췌) 동사는 지속적인 투자와 유수 기관 및 의료진과의 개발을 통해 다양한 제품 확보로 국내 유일의 척추 전문 의료기기 제조회사로 성장하는 것을 목표로 하고 있습니다. 2) 해외 진출 현황 2009년부터 유럽에 진출하여 2022년 현재 기준 10개국에 수출을 하고 있으며, 2015년도에는 수출 3백만불 탑 수상과 이에 대한 업적을 인정 받아 동사의 대표이사가 산업통상부장관 표창을 수상하기도 하였습니다. (단위: 백만원) 구분 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 수출 국가 수 17개국 10개국 10개국 10개국 10개국 수출액 수출진행국가 현황.jpg 수출진행국가 현황 또한, 전세계 시장의 50% 이상을 차지하는 미국에 2011년 현지 법인을 설립하여 적극적인 영업 활동으로 2014년 GPO(미국 병원 업무 및 구매 대행 기업) 중 4위인 HPG (HealthTrust Purchasing Group)과 공급 계약을 체결을 시작으로 미국 일리노이주에서 가장 큰 Advocate Hospital (13개 병원 소유)와 공급 계약을 체결하였으며, 2016년 말 신제품 5종과 2016년 3월 1종 등 최근 6종의 신제품을 FDA 승인을 완료하여 출시하였기에 본격적인 GPO 공략과 시장 확대가 예상되고 있습니다. 신제품 출시에 따라 최근 2017년 4월에는 시카고 주변의 중소 GPO인 Presence Health (11개 병원)과 AdventistHealth (81개 병원 네트워크)과의 계약 및 2017년 FDA 1건, 2018년 6건 승인으로 2019년에는 2018년대비 미국 현지의 매출이 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 2016년 미국 현지에 연구소를 설립하여 현지에서 우수 의료진과의 개발 및 자문을 통하여 글로벌 규격의 제품들을 개발할 수 있는 여건을 형성했으며, 더욱이 글로벌 기업과 가격 경쟁이 아닌 품질 경쟁을 위하여 오송첨단의료기기지원센터와 티타늄 합금의 Type2 양극산화 표면 개질 기술 이전 계약을 체결하여 당사의 모든 임플란트의 주요 원자재인 티타늄에 대한 강도 및 골융합율을 올려 글로벌 기업들과 품질로도 경쟁을 할 수 있게 되었습니다. 이 표면 개질 기술은 국내 유일이며 최초로 모든 티타늄 제품에 적용할 수 있으며, 미국 시장에서 동사 제품의 품질 경쟁력을 올려줄 수 있을 것이라 예상하고 있습니다. 2020년 코로나 확산으로 인해 기존 매출이 하락하였지만, 코로나 특수로 체외진단기기를30억이상 수출하기도 하였습니다. 다. 경영상의 주요계약 1. 바이오 소재 제조 전문기업 바이오리진 자회사 편입 바이오리진은 2009년 7월 설립된 신경외과 정형외과 의료기기 제조사로 생체 의료 소재도 생산하고 있다. 전라남도 담양군에 소재하고 있으며 대지 1000평 규모의 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설과 4등급(고도의 위해성을 가진 의료기기 설비) 제조설비를 갖췄으며, 국내 최초로 100% β-TCP를 이용한 합성골을 개발해 생산했다. 수입에 의존하던 정형외과 및 신경외과의 조직수복용 의료기기의 국산화와 수입대체 효과를 달성한 회사입니다. 현재 바이오리진은 자체 GMP시설내 3D 프린터를 활용해 맞춤형 합성골을 통한 고부가가치 신규 제품을 개발해왔으며, 이에 당사는 바이오리진 1000평 GMP공장에 제2공장으로 추가 등록하고, 설비도 확충할 계획입니다. 당사의 연구소도 바이오리진으로 이전을 검토하는 등 본격적인 협업을 준비하고 있습니다. 연구 개발과 3 ~ 4등급 제품 생산은 바이오리진에서 전담하고, 신규 제품 기획과 국내 및 해외 인증 국내 및 글로벌 마케팅은 당사에서 진행할 계획입니다. 2. 뉴로소나 지분 취득을 통한 해외 판권 획득 당사는 뇌질환치료기술을 보유한 뉴로소나의 지분을 획득하면서 미국 및 해외 판권을 획득하게 되었습니다. 뉴로소나는 저강도 집속초음파(Low-Intensity Focused Ultrasound, LIFU)기반 뇌자극이 알츠하이머병 개선에 효과있다는 연구결과를
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바탕으로, 치매 치료를 위한 저강도 집속초음파 기반 전자약디바이스를 개발중에 있습니다. 뉴로소나의 저강도 집속초음파(LIFU)를 이용한 전자약 파이프라인은 알츠하이머는 물론 우울증, 통증, 의식장애, 수면장애, 뇌졸중등 각종 뇌 질환 치료 분야에서 기대를 받고 있으며, 하나의 질환을 넘어 다양한 질환에 대한 임상을 국내 유수의 병원(연세대 강남세브란스 병원, 인천성모병원, 서울대병원, 가천대 길병원, 이대목동병원등)과 공동으로 진행 중에 있습니다. 나. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 고령화 및 PC/스마트폰 사용에 따른 질환 증가 세계 의료기기 시장 동향에서 기술된 바와 같이 2015년 기준 세계 의료기기 시장규모는 3,243억 달러이며, 이는 2014년 대비 3.7% 감소한 수준이나, 2016년 이후 연평균 6.4% 성장하여 2020년에는 4,358억달러 규모에 도달할 것으로 전망되고 있습니다. 앞으로도 이머징 마켓의 급성장에 따른 의료 서비스 수요 증가로 세계 의료기기 시장은 지속적으로 확대될 것으로 전망됩니다. 2014년 정부는 의료기기산업 중장기 발전계획(2014~2018)을 확정해 발표하며, 2020년까지 세계 7대 의료기기산업 강국으로의 도약 의지를 표명하고, 보건산업을 미래 성장산업으로 육성한다고 발표했습니다. 이에 따라 정부는 2020년까지 의료기기 수출액 13조 5,000억 원, 세계시장 점유율 3.8%, 고용 인력 13만 명을 달성한다는 목표를 수립하였습니다. 세계와 한국의 기대수명 추이.jpg 세계와 한국의 기대수명 추이 이와 더불어 올해 통계청에서 발표한 자료를 보면, 2015년 한국 인구 중 65세 이상의 고령인구는 13.1%이며, 2060년에는 40.1%로 27.0% 증가할 것으로 전망했습니다. 또한 기대 수명은 2010~2013년 81.3세로 1970~1974년 62.7세에 비해 18.6세(29.7%) 증가하였으며, 세계에서 14번째 높은 수준으로 나타났습니다. 이처럼 인구 고령화 사회의 도래와 기대 수명의 연장으로 인한 정형외과용 의료기기 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 인구고령화 및 PC 사용의 증가로 인해 척추 질환 등에 대한 예방과 재활에 관심이 높아지고 있기 때문에 동사에서는 척추 임플란트의 다양한 제품 구성으로 지속적인 개발과 투자로 향후 글로벌 척추 전문 의료기기 회사로 도약할 수 있을 것이라 보고 있습니다. (2) 미국 의료수요 확장 따른 의료기기 시장 성장 Obamacare (Afforadable Care Act)는 저소득층, 이민자의 의료 보장을 늘리기 위해 2013년 발의되었습니다. 발의 당시 미국 정부 (CBO)는 무보험자가 2014년 5,700만명 수준 에서 2023년 3,100만명으로 약 2,500만명 감소할 수 있다고 밝혔습니다. 하지만, 2015년 2 월 실제 실시한 조사에서는 이미 2,200만명 이상이 의료가입 혜택을 본 것으로 나타나 커버리지의 빠른 증가가 확인되었습니다. 하지만 더 중요한 것은 무보험자 비율감소와 더불어 의료 혜택 지원 증가로 의료서비스에 대한 접근성이 보다 많은 사람들에게 확대되었다는 것입니다. Medicaid 및 Medicare 가입자 수를 합친 7,600만명의 미국인들이 새 정책에 따라 당뇨, 자궁경부암, 백신, 콜레스테롤 관리 등의 무료 예방 서비스 (Preventive Care) 혜택을 받고 있습니다. 이러한 단순 치료를 넘어선 웰빙영역까지의 의료접근성 확대 혜택은 의료 수요 증가와 더불어 진단 기기의 수요 확대로 이어질 전망입니다. 따라서 동사는 현지화 전략의 일환으로 미국 현지 연구소에서 미국 현지의 의료진과 연구 기관들과 함께 신제품을 지속적으로 개발할 계획입니다. 2020년 미국 의료기기 시장은 CAGR 14%로 1,740억달러까지 성장할 전망입니다. [미국 의료 기기시장 전망].jpg [미국 의료 기기시장 전망] 미국의 환자 인구 통계가 그러한 절차에 대한 꾸준한 수요로 지속적인 성장이 예상되며, 최근 몇 년 동안 새로운 침략적 혁신이 전통적인 척추 시장을 점차적으로
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잠식함에 따라 성장이 둔화되었습니다. VCF 부문은 시장에서 가장 빠르게 성장할 것이며 계속해서 새로운 기술에 의해 주도 될 것입니다. 척추 융합 시장의 가장 큰 제한 요소는 최소 침습 수술 및 모션 보존 기술을 포함한 경쟁 기술의 성장입니다. 요추 인공 디스크 (LAD)는 상환 부족과 바람직하지 않은 임상 결과로 인해 이전에 예상했던대로 흉 요추 고정 장치를 식인하는 데 성공하지 못했지만, 경추용 인공 디스크 (CAD)는 크게 성장했습니다. 새로운 장치가 포함 된 유리한 임상 결과가 등장함에 따라 이들 장치에 대한 유리한 상환 정책이 예상됩니다. 인터 바디(Cage) 기기 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 척추 융합술의 대부분은60 세 이상의 개인에 대해 시행 됩니다.이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계입니다. [오건에코텍 FDA 인허가 제품] 부위 품목군 제품명 FDA 허가 경추 Plate K121862 K173099 K173099 Cage K162220 K173080 K191477 흉요추 K111362 K173131 K113324 Cage K162220 K162220 K162220 K162220 K162220 K173080 K173080 K173080 K173080 K173080 Plate K200846 K213820 K180729 K173201 K162849 더욱이, 최소 침습 척추 수술 시장 (MIS)은 많은 사람들에게 정형 외과 업계에서 가장 흥미롭고 논쟁의 여지가 있는 분야로 여겨지고 있습니다. 이 시장은 전통적으로 정형 외과 시장의 일부 였지만, 빠른 성장과 큰 시장 규모로 인해 많은 제조업체들은 척추를 전통적인 정형 외과와 분리 된 핵심 사업 부문으로 보고 있습니다. MIS 장치 시장의 최대 제한 요소는 절차의 복잡성과이를 마스터하는 데 필요한 기술입니다. 특히, 경피적 기술 및 견인기 기술은 전통적인 개방 수술 방법보다 마스터하기가 훨씬 더 어렵다고 여겨집니다. 이전 세대의 의사와 외과 의사는 절차를 마스터하는 데 상당한 시간이 걸리기 때문에 특히 MIS로 전환하는 것을 꺼려합니다. 하지만, MIS 척추 장치 시장의 주요 동인 중 하나는 노령화 베이비 붐 세대로 구성된 대상 인구의 증가입니다. 대부분의 절차는 일반적으로 60 세 이상의 환자로 이 연령대는 미국에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계 집단입니다. MIS Interbody fusion 시장은 OLIF 및 LLIF 장치로, 이전의 PLIF 및 TLIF 방식과는 달리, 비스듬한 측면 요추 접근과 측면 요추 접근 방법으로 후부 및 천공 요추보다 더 많이 성장할 것으로 예상되지만, 부문별로 긍정적인 성장이 예상됩니다. [오건에코텍 MIS 제품] 품목군 제품명 FDA 허가 MIS K173131 K162220 K162220 K162220 K173080 K173080 K173080 K180729 K173201 K162849 미국과 유럽 지역에서 가장 빠르게 성장하는 부문은 척추 내시경 부문입니다. 이것은 내시경 및 내시경 계측 판매의 결과였습니다. 척추 내시경은 다양한 절차에 대한 MIS 접근을 허용하는 시각화 기기입니다. 이 내시경은 척수 관에 직접 시각화하여 척추 공간의 신경 압박, 염증, 흉터 또는 이상에 대한 조사를 용이하게 합니다. 최근 디지털 이미징 기술의 발전으로 척추 내시경과 함께 HD 카메라가 사용되었습니다. 이 시장은 전체 CAGR이 가장 높을 것으로 예상됩니다. 이에 오건에코텍에서도 기존 제품의 개선 및 내시경과 연계된 제품을 개발 중에 있습니다. 2) 바이오소재 가. 업계현황 및 전망 (1) 산업의 정의 - 연어科어류는 국내에 주로 국내 회유종인 연어, Oncorhynchus keta와 1950년대 미국에서 도입되어 양식되고 있는 무지개송어, Oncorhynchus mykiss로 구분될 수 있으며, 최근 국내에서 양식되려고 하는 대서양연어, Salmo salar는 식용으로 선어상태로 국내에 도입되고 있습니다. - 국내에서 양식되고 있는 종류는 현재까지
오건에코텍 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

무지개송어와 대서양연어, 은연어 등으로 주로 유수식양식장에서 담수를 이용한 연중 사육을 진행하고 있으며, 일부에서 순환여과식 양식장에서 사육중. - 국내 바이오소재로 사용되는 연어는 연어와 무지개송어로 주로 DNA와 proteoglycan의 소재로 사용되며, 각각 정소(혹은 정액)이나 머리 유래 연골에서 추출되어 산업화되고 있습니다. - 연어 DNA는 재생의료시장에서 최근 각광받고 있는 소재로 의약품으로 앰플, 주사제 등, 의료기기로 관절강주사 등, 화장품 및 건강기능식품으로 만들어져서 제품화되고 있습니다. - 연어머리연골유래 proteoglycan은 관절건강 소재로 주로 복용하는 용도로 일본에서부터 개발되어 제품화되고 있습니다. - 이외 연어 단백질과 콜라겐이 각각 살과 껍질에서 추출 및 분리되어 단백질보충제 혹은 건강기능식품으로 제품화되고 있습니다. 111.jpg 연어의 부위별 활용처 (출처, 본사제작) (2) 산업의 특징 - 바이오소재로써의 DNA, proteoglycan, protein 및 collagen은 생물소재로 생산(수집, 사육), 추출과정을 거쳐서 생산되는 소재로 주로 연어科어류에서 진행되고 있습니다. - 연어 DNA는 현재 시장에서 주로 의료기기 혹은 의약품으로 제조되어 유통되고 있는데, 이를 위해서는 bGMP, kGMP 시설에서 생산되어 제품화되지만, 본사에서는 일반공장에서 추출되어 화장품, 혹은 건강기능식품으로 개발하는 것을 목표로 하고 있습니다. - 연어 proteoglycan은 연어머리 연골에서 추출해서 일반식품 혹은 건강기능식품으로 제품화되는데 본사에서는 일반공장에서 추출해서 일반식품으로 제품화를 진행하고 있습니다. - 연어유래 protein과 collagen은 연어 살과 껍질을 이용해서 일반공장에서 추출해서 제품화를 진행하고 있으며, 주로 단백질 보충제와 같은 제형으로 생산되어 인간과 애완동물용으로 제품화되고 있습니다. (3) 시장 현황 및 전망 - PDRN 시장은 최근 재생 의학 (Regenerative Medicine), 조직 공학 (Tissue Engineering), 에스테틱 (Aesthetics) 등의 분야를 중심으로 형성되어, 가파르게 성장하고 있습니다. - PDRN는 원료의약품으로 의료 및 에스테틱 완제품으로 가공되어 피부이식 후 상처 치료 등의 조직재생, 피부과시술, 관절염 치료제, 화장품 등 다양한 분야에 적용되고 있습니다. - PDRN의 세계시장 규모는 2022년 44.7억 달러로, 2024년에는 약 1.7배 증가한 76.8억 달러에 이를 것으로 전망되는 등 지속적인 성장이 기대되고 있습니다. 그림. PDRN 작용기전 및 효과 (세포신호전달 흐름도) (출처, 해양생물자원관) - Proteoglycan (PG)은 당단백질의 일종으로서 hyaluronic acid 및 collagen과 함께 인체 세포 결합물질로서 세포의 증식과 분화에 관여하여, 관절연골, 추간판, 피부 및 혈관 등에 많이 함유되어 있어 그 동안 재생의학 및 조직공학 분야에서 많은 관심을 받아온 소재입니다. 하지만 이 PG는 구조가 매우 복잡한데다가 핵심단백질의 변성 없이 추출하기가 매우 어려웠기 때문에 상용화가 매우 힘든 소재였으나, 최근 일본에서 대량 추출기술이 개발된 이래, 관절연골을 비롯한 여러 분야에서 응용제품이 출시되고 있습니다. - 일본 후지경제에서 발표한 ‘2015년도판 생물유래 유용성분 소재시장 조사리포트’에 의하면 PG이 2020년까지 337%의 시장 성장율을 기록할 것으로 예상, 40여개의 주요 건강식품 소재 중 1위에 오르는 성과를 보이기도 했으며, 이는 PG가 관절연골 및 항노화, 이너뷰티의 여러 분야에 널리 응용할 수 있는 소재이고, 비교 성분인 Chondroitin sulfate의 일일 1,200 mg 인 것에 비해 10~50mg/일로 적은것에 장점을 두고 있습니다. 프로테오폴리칸.jpg 프로테오폴리칸 Proteoglycan의 구조 이미지 - 단백질 시장은 주로 체중관리용으로 운동선수나 운동을 통한 몸매관리를 하는 사람들이 대부분의 소비시장에서 소비자로 판단되었지만, 최근