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퍼스트파이브지제육십오차유동화전문유한회사 — 사업보고서(유동화전문회사) (2024.12)

기준 등기임원의 임기 만료일은 다음과 같습니다. - 김용헌, 곽우영, 이승훈, 김성철: 2025년 정기주주총회일 - 김영섭, 서창석, 최양희, 윤종수, 안영균, 조승아 : 2026년 정기주주총회일 나) 직원현황 (기준일 : 2024년 06월 30일 (단위 : 백만원) 직원 소속 외근로자 비고 사업부문 성별 직 원 수 평 균근속연수 연간급여총 액 1인평균급여액 남 여 계 기간의 정함이없는 근로자 기간제근로자 합 계 전체 (단시간근로자) 전체 (단시간근로자) 전기통신업 남 전기통신업 여 합 계 ※ 산정 기준 - 기한의 정함이 없는 근로자: 정규직 + 청경 + 무기계약직 - 기간제 근로자: 미등기임원 + 상무보 + 전문경력직 + 일반/프로젝트계약직 - 미등기 임원 (75명(남성임원) + 11명(여성임원) = 86명), '24.6.30일 기준 - 평균근속연수: 기한의 정함이 없는 근로자 限 - 연간급여총액, 1인 평균급여액 : 1~6월간 재직자 기준 정규직/미등기임원의 소득세법상 근로소득 금액 - 소속외 근로자:「고용정책 기본법 시행규칙」제4조 제1항 제4호에 따라 다른 사업주에게 고용된 근로자로서 당사에서 사용하는 근로자 수 2. 자산의 관리방법 등 1) 대금회수의 방법 및 관리절차 등 자산관리자는 지로(GIRO), 자동이체, 무통장입금, (주)케이티의 지점, 지사 또는 대리점을 통한 창구수납, 신용카드에 의한 결제 등의 방법으로 할부금을 추심하고, 추심된 금원은 매달 1일부터 10일, 11일부터 20일, 및 21일부터 말일까지의 기간 동안추심된 금액을 자산관리계좌로 입금조치하도록 합니다. 자산관리자는 이동통신가입자가 1개월 이상 유동화자산의 지급을 지체하는 경우 이를 추심하기 위하여 보증보험계약에서 정한 바에 따라 서울보증보험주식회사에 대하여 적시에 보증보험금의 지급을 청구하는 등 법적으로 허용되는 상당한 수단을 강구하여야 합니다. ▶ 자산관리위탁계약 제 5 조 (유동화자산의 추심)(1) 자산관리자는 유동화자산의 조건에 따라 유동화자산의 할부금 등을 지로(GIRO), 자동이체, 무통장입금, 자산관리자의 지점, 지사 또는 대리점을 통한 창구수납, 신용카드에 의한 결제 등의 방법으로 추심하여야 한다.(2) 자산관리자는 제1항에 따라 추심한 금원이 자산관리계좌로 입금되도록, 매달 1일부터 10일, 11일부터 20일, 및 21일부터 말일까지의 기간 동안 추심된 금액을 해당 기간의 말일로부터 5영업일 이내에 자산관리계좌로 입금하여야 하며, 해당 기간 동안의 단말기할부대금채권 수납 내역이 기재되어 있는 단말기할부대금채권 수납 내역서를 위탁자에게 교부하여야 한다. 다만, 2022년 11월 22일(당일 포함)까지 추심된 금원의 경우는 유동화사채의 발행일까지 교부하기로 하고, 2022년 11월 22일(당일 불포함)부터 2022년 11월 말일까지 추심된 금원의 경우는 그 익월 5번째 영업일까지 교부하기로 한다.(3) 제2항과 관련하여, 자산관리자가 제2항의 입금일을 변경할 합리적인 사유가 있거나 월 3회의 횟수를 변경할 합리적인 사유가 있는 경우 업무수탁자와 협의하여 이를 변경할 수 있으나, 월 횟수는 적어도 3회 이상이어야 한다. 또한 자산관리자가 전산 장애 등의 사유로, 제2항에 정한 기간 내에 위탁자에게 수납 내역서를 교부할 수 없는 경우에는 해당 장애 사유가 해소되는 대로 즉시 수납 내역서를 교부하고 해당 금액을 자산관리계좌로 입금하도록 하여야 한다.(4) 자산관리자는 이동통신가입자가 1개월 이상 유동화자산의 지급을 지체하는 경우 이를 추심하기 위하여 할부신용보험계약에서 정한 바에 따라 서울보증보험주식회사에 대하여 적시에 보증보험금의 지급을 청구하는 등 법적으로 허용되는 상당한 수단을 강구하여야 한다. 위탁자는 필요한 경우 자산관리자에게 위임장을 교부하는 등 자산관리자의 추심업무에 협력하여야 한다. 이와 관련하여, iPhone12 5G 슈퍼체인지 이동통신가입자, iPhone13 5G 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 갤럭시 S20 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 갤럭시 S21 슈퍼체인지 이동통신가입자, KT 갤럭시노트20
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자산관리자는 위탁자의 청산인의 지시에 따라 잔여재산의 분배를 포함하여 위탁자의 청산에 필요한 업무를 수행하여야 한다. 나. 자산의 구분관리 ▶ 자산관리위탁계약 제 4 조 (유동화자산의 구분관리)(1) 자산관리자는 자산관리자가 추심한 유동화자산에 관한 지급금을 제5조에 따라 처리하되, 불가피하게 위 금원을 일시적으로 보관하는 경우에는 자산관리자의 고유재산과 엄격하게 구분하여 관리하여야 하며 자산관리자의 고유재산과 혼합하여 관리하여서는 아니된다.(2) 자산관리자는 유동화자산에 대하여 별도의 관리대장(장부 및 기록)을 작성, 비치하여야 하며 관련업무를 전산시스템을 이용하여 처리하는 경우에는 고유재산과 위탁자의 재산을 구분할 수 있도록 하여야 한다. ◇ 단말기ABS 관리시스템 및 유동화자산/비유동화자산 구분관리 현황 유동화대상자산은 고객의 통신요금과 함께 회수되는 단말기할부대금채권이란 특성상, 별도의 계좌로 따로 회수하는 방식을 취하고 있지 않습니다. 대신 케이티의 무선 영업전산 시스템인 KOS-B2C을 통해 전산상의 채권 데이터 중 유동화전문회사로 양도되는 채권에 대해 별도의 데이터로(회수내역 및 자산관리월보) 관리하고 있어 유동화자산과 자산보유자의 고유자산은 기본적으로 구분되어 있습니다. ◇ 유동화자산과 비유동화자산의 구분관리 케이티의 무선 영업전산 시스템인 KOS-B2C을 통해, 유동화자산은 비유동자산(기존자산)과 구분되어 고객 청구 및 수납, 회계처리 등 모든 시스템에서 철저하게 별도의 데이터베이스로 관리하고 있습니다. ◇ KOS-B2C 이란 케이티의 무선 영업전산 시스템으로 신규개통, 번호이동, 기변, 명변, 청구, 수납 등 무선 영업에 대한 전반적인 지원 및 관리를 목적으로 하는 시스템입니다. 고객 정보를 처리하는 시스템이기 때문에 관리자의 인가를 받아야만 시스템 접근이 허용되어 있는 관계로 자산실사 시, 개인정보업무처리에 관한 위탁계약을 체결한 자산실사 법인이 KOS-B2C 시스템에 접속하여 스캔되어 있는 계약서를 확인하는 방식으로 자산의 실재성을 확인합니다. ◇ 고객가입계약서 관리 현황 가입점에서 고객이 체결한 계약서는 스캔되어 케이티의 무선 영업전산 시스템인 KOS-B2C에 저장되어 관리되고, 계약서 원본은 현장에서 고객에게 반환됩니다.다. 유동화자산의 처분 방법 및 절차 ▶ 자산관리위탁계약 제 6 조 (유동화자산의 처분 등의 제한)자산관리자는 유동화자산의 처분이 위탁자의 정관, 자산유동화계획 등에 의하여 제한되어 있음을 이해하고, 자산유동화계획 등에서 정하는 바에 따른 처분으로서 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에 업무수탁자의 서면에 의한 사전 동의를 얻어 당해 유동화자산을 처분하기로 한다. 이 경우 유동화자산의 처분가격은 해당 유동화자산의 잔존 단말기할부대금, 할부만기, 연체 여부 및 정도 등을 고려하여 적정하게 계산된 가격으로 하되 업무수탁자의 사전 승인을 얻어야 한다.1. 업무수탁자가 업무위탁계약 제15조 제9항에 따라 유동화자산의 처분을 지시하는 경우2. 위탁자가 해산함에 따라 잔여 유동화자산을 처분하는 경우3. 자산관리자가 유동화자산을 추심함에 있어 그 회수예상액에 비하여 과다한 비용이 소요될 것으로 합리적으로 판단되거나 유동화자산을 적시에 처분하지 아니하면 유동화사채 소지인의 이익을 해할 것으로 합리적으로 판단되는 경우 3) 기타 자산의 관리ㆍ운용ㆍ처분에 관한 내용 가. 채권서류 관리 및 보고의무 ▶ 자산관리위탁계약 제 7 조 (채권서류의 관리)(1) 위탁자는 자산유동화법 시행령 제4조 제3항의 규정에 따라 자산관리자를 할부매매계약서, 할부신용보험계약서 등 유동화자산에 관한 각종 계약서, 각종 증명서 기타 이와 관련된 일체의 문서, 업무위탁계약 제8조에 따른 부족자금의 차입에 관한 약정서, 유동화자산의 관리를 위한 각종 증빙 서류의 관리책임자로 지정하고, 자산관리자는 위 서류에 위탁자의 자산임을 기재하고 자산관리자의 고유업무에 관련된 서류와 별도로 위탁자를 위하여 보관 및 관리하여야 한다.(2) 자산관리자는 제1항에 규정된 서류의 관리를 위하여 그 지점, 대리점을 이용할 수 있다. 다만,
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이 경우 유동화자산에 관한 컴퓨터파일을 수령한 경우 자산관리자는 이를 자산관리자의 본점에 보관하여야 한다. ▶ 자산관리위탁계약 제 8 조 (장부의 작성)(1) 자산관리자는 유동화전문회사회계처리기준 및 기타 국내에서 일반적으로 인정된 회계원칙 및 관행에 의한 방법과 양식에 따라 유동화자산의 명세와 현황 및 관리내역에 관한 장부를 작성하여 자산관리자의 본점에 비치하여야 한다. 또한 자산관리자는 이러한 관리를 위한 전자시스템을 갖추도록 하여야 하며, 이 경우 자산관리자의 고유재산과 구별될 수 있도록 하여야 한다.(2) 자산관리자는 영업시간 중에 위탁자 또는 업무수탁자가 요구하는 경우 언제라도 제1항에 따라 작성한 장부의 열람 및 등사를 허용하여야 한다.(3) 자산관리자는 유동화사채 소지인이 요구하는 경우 자산유동화법 제9조 및 제11조의 규정에 따라 허용되는 범위 내에서 제1항에 따라 작성한 장부의 열람 및 등사를 허용하여야 한다. ▶ 자산관리위탁계약 제 9 조 (보고의무)(1) 자산관리자는 유동화자산 추심의 경과 및 결과와 그 내역을 매월 15일(그 날이 영업일이 아닌 경우 그 익영업일)까지 전월 말일을 기준으로 위탁자, 자산관리자 및 업무수탁자가 사전에 합의한 보고서 양식에 따라, 업무수탁자가 요청하는 형식으로, 위탁자, 업무수탁자 및 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관에게 보고하여야 하며, 기타 위탁자 및 업무수탁자가 합리적인 범위 내에서 요구하는 자산관리업무에 관한 자료 및 정보를 업무수탁자가 요청하는 형식으로 위탁자에게 제공하여야 한다.(2) 유동화자산에 관하여 유동화자산 양도계약 제7조에 의한 담보책임사유가 발생한 경우, 같은 계약 제8조에 의한 가치하락분 지급사유가 발생한 경우 및 같은 계약 제12조에 의한 양도인의 손해배상책임 사유가 발생한 경우 자산관리자는 이를 즉시(늦어도 이러한 사실을 알게 된 날로부터 3영업일 이내에) 위탁자 및 업무수탁자에게 서면으로 통지하여야 한다. 이 통지에는 해당 유동화자산을 특정할 수 있는 정보를 기재하여야 하며, 유동화자산 양도계약 제7조에 따른 담보책임금액, 같은 계약 제8조에 따른 가치하락분에 해당하는 금액 또는 같은 계약 제12조에 따른 손해배상금액을 계산하여 그 계산근거를 첨부하여야 한다.(3) 자산관리자는 자산유동화법 제34조 및 제35조에 해당하는 사항이 발생하는 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 하며, 그러한 통지의 사본을 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관에게 보내야 한다.(4) 자산관리자는 유동화사채의 신용등급을 평가한 신용평가기관이 유동화사채의 정기 및 수시 등급 평정을 위하여 합리적인 이유와 방법으로 자료를 요구하는 경우 이에 응하여 그 필요한 형식에 의한 자료를 제공하여야 한다.(5) 자산관리자는 신용공여은행 및 신용평가기관이 유동화자산의 신용위험을 측정하기 위하여 요청하는 자료를 신용공여은행 및 신용평가기관과 협의하여 제공할 수 있으며, 감독당국의 규정 및 지침에 따라 유동화자산의 신용위험에 대한 공시가 필요한 경우에는 해당 공시업무를 수행하기로 한다. 나. 자산관리자의 약정사항 ▶ 자산관리위탁계약 제 11 조 (자산관리자의 약정사항)자산관리자는 위탁자에 대하여 다음 각 호의 사항을 준수할 것을 약정한다. 본조는 이 계약에 의한 자산관리자의 업무가 대체자산관리자 또는 예비 대체자산관리자에게 이전된 경우에 준용한다.1. 자산관리자는 이 계약상의 의무를 성실히 수행하기로 하며, 자산유동화법 및 기타 관계법령을 준수한다.2. 자산관리자는 이 계약이 해지되는 경우 유동화자산과 관련하여 위탁자 및 업무수탁자가 요구하는 모든 서류를 위탁자 및 업무수탁자 또는 그 지정하는 자에게 인도하여야 한다.3. 자산관리자는 유동화자산과 관련하여 제3자와의 분쟁이 발생하고 이로 인하여 당해 유동화자산에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단되거나 소송이 제기된 경우 이를 즉시 위탁자 및 업무수탁자에게 통지하여야 한다.4. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 업무수탁자의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 양도,
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담보제공 등 일체의 처분행위를 하여서는 아니되며, 업무수탁자의 사전 서면 동의 없이 유동화자산의 조기상환을 요구할 수 없다.5. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 업무수탁자의 동의 없이는 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제할 수 없다. 자산관리자가 유동화자산의 조건을 변경하거나 채무를 면제하고자 하는 경우에는 사전에 필요한 자료를 첨부하여 업무수탁자의 동의를 요청하여야 한다.6. 이 계약에서 명시적으로 인정하는 경우를 제외하고, 자산관리자는 양도된 유동화자산과 관련하여 업무수탁자의 동의 없이 위탁자의 권리를 침해하는 어떠한 행위도 하여서는 아니된다.7. 자산관리자는 추심한 금원을 다른 용도로 유용하여서는 아니된다.8. 자산관리자는 이 계약에 의하여 위탁자 또는 업무수탁자에게 제출하거나 제공하여야 하는 보고서, 자산관리업무에 관한 자료 및 정보를 적시에 제공하여야 하며, 자산관리자가 제출, 제공하는 보고서, 자료 및 정보에 중요한 사항의 기재 또는 표시의 누락이 있거나 허위의 기재 또는 표시를 하여서는 아니된다.9. 자산관리자는 이 계약에 따른 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 제3자의 접근을 제한하고 분실·도난·유출·변조 또는 훼손되지 아니하도록 하는 등 안전성을 확보하기 위하여 개인정보의 안전성 확보조치 기준 고시에 따른 관리적·기술적·물리적 보호조치를 취하여야 한다.10. 자산관리자는 이 계약에 따라 위탁받은 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 위탁받은 업무의 목적 및 범위 내에서 처리하여야 하며, 위탁자의 승인 없이 위탁받은 업무를 재위탁하지 못한다.11. 자산관리자는 이 계약에 따라 위탁받은 업무와 관련하여 처리하고 있는 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보에 대하여 위탁자가 그 관리 또는 처리현황에 대한 보고를 요구하거나 조사 또는 검사를 요구하는 경우 이에 응하여야 한다.12. 자산관리자는 위탁자 및 업무수탁자가 유동화자산양도계약 및 이 계약에 따라 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보를 양도인 또는 자산관리자로부터 수집하거나 제공받아 이를 이용, 제공, 처리하거나 그 처리 업무를 위탁하는 행위와 관련하여 그 행위일 현재 관계 법령에서 요구되는 조치(정보주체에 대한 통지, 고지, 동의 등을 포함하되, 이에 한정하지 아니한다)가 있는 경우 위탁자 및 업무수탁자를 위하여 자신의 비용과 책임으로 이를 이행하여야 한다.13. 자산관리자는 제9조 제4항에 따라 신용평가기관에 유동화사채의 정기 및 수시 등급 평정을 위한 자료(이하 “신용평가 기초자료”라 한다)를 제출하는 경우에는 다음 각 목의 사항을 준수한다.가. 신용평가 기초자료의 기재사항 중 중요사항에 관하여 거짓의 기재 또는 표시가 없고, 중요사항의 기재 또는 표시가 누락되어 있지 아니할 것나. 신용평가 기초자료를 이용하는 자로 하여금 중대한 오해를 일으키는 내용이 기재 또는 표시되어 있지 아니할 것다. 신용평가 기초자료의 기재사항에 대하여 상당한 주의를 다하여 직접 확인 · 검토할 것 다. 자산관리자의 손해배상 ▶ 자산관리위탁계약 제 12 조 (자산관리자의 손해배상)(1) 자산관리자는 이 계약에 따른 제반 사항을 위반한 경우에는 그로 인하여 위탁자가 입게 되는 모든 손해를 배상한다.(2) 자산관리자는 제10조에 의하여 확인 및 보장한 내용이 허위인 경우를 포함하여 이 계약에 따른 제반 사항을 준수하지 못하거나, 고의 또는 과실로 인하여 위탁자 또는 제3자에게 손해를 가한 때에는 그 손해를 모두 배상하여야 한다. 자산관리자의 임직원 또는 대리인 기타 사용인의 고의 또는 과실로 인하여 위탁자 또는 제3자에게 손해를 가한 때에도 같다.(3) 자산관리자가 이 계약에 따른 업무와 관련하여 이동통신가입자의 개인정보 및 신용정보를 처리하는 과정에서 관련법령을 위반하여 위탁자가 제3자에게 손해배상책임을 부담하게 되는 경우, 자산관리자는 이로 인하여 위탁자가 입은 손해를 배상한다.(4) 제1항 내지 제3항에 의한 손해배상은 청구를 받은 날로부터
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14영업일 이내에 지급하여야 하며, 이를 이행하지 아니하는 경우 14영업일이 경과한 날로부터 완제할 때까지의 기간에 대하여 그 미지급금액에 대해 업무수탁자가 당해 기간동안 적용하는 은행계정 기업일반자금대출 연체이자율로 계산한 지연배상금을 가산하기로 한다.(5) 이 조항에 따른 자산관리자의 손해배상의무는 제13조에 따른 위탁자의 권리에 영향을 미치지 아니한다. 자산관리위탁계약에서 정한 사유가 발생하는 경우 농협은행(주)이 예비 대체자산관리자가 되며, 예비 대체자산관리자는 자산관리위탁계약이 해지되는 경우 대체자산관리자가 되도록 함으로써 유사시에도 자산유동화가 원활하게 진행되도록 함으로써 유동화사채 투자자의 권익이 안전하게 보호될 수 있도록 하고 있습니다.자산관리위탁계약 제13조 제1항에 따라 자산관리위탁계약이 해제 또는 해지된 때로부터 업무수탁자가 정하는 기간 동안 자산관리자는 대체자산관리자에게 전산자료를 제공하는 등 지원, 협력하여야 함. (이 때 업무수탁자는 자산관리업무의 연속성에 지장이 없는 범위에서 제3자를 예비 대체자산관리자 또는 대체자산관리자로 선임할 수 있음)
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IV. 그 밖의 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 자산유동화계획 참여기관의 주요업무 및 담당자 등 구분 참여기관 부서 담당자/연락처 주요업무 목적 자산관리자 (주)케이티 재무실자금IR담당자금1팀 여인성 대리(02-3495-3255) 유동화자산관리 유동화자산의 보전, 회수, 관리업무, 유동화자산 및 관련서류의구분보관, 관리업무 및 유동화자산에 수반되는 권리행사의 업무를 담당토록 하기 위하여 (주)케이티를 자산관리자로 선정함 업무수탁자 농협은행(주) 투자금융부 차범석 팀장 박지수 주임 유동화자산 보관,지급대행 및기타관리업무 유동화증권 투자자들의 권익 보호 및 유동화 프로그램의 원활한 진행을 위한 자산의 보관, 지급대행 및 기타관리업무를 담당토록 하기 위하여 농협은행(주)을 업무수탁자로 선정함 공동대표주관회사 한국투자증권(주) 구조화금융1부 이상욱 팀장(02-3276-5790) Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 한국투자증권(주)을 공동대표주관회사로 선정함 공동대표주관회사 삼성증권(주) 구조화금융팀 정지혜 과장 Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 삼성증권(주)을 공동대표주관회사로 선정함 공동대표주관회사 NH투자증권(주) 조영민 차장(02-750-5625) Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 NH투자증권(주)를 공동대표주관회사로 선정함 공동대표주관회사 IBK투자증권(주) 김건 선임주임(02-6915-5377) Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 IBK투자증권(주)를 공동대표주관회사로 선정함 공동대표주관회사 KB증권(주) SF3부 차둥지 과장(02-6114-0886) Structuring,발행업무 조율,Documentation,총액인수 공모 유동화증권의 원활한 발행 및 소화를 위한 총액인수를 보장하기 위하여 KB증권(주)를 공동대표주관회사로 선정함 자산실사기관 삼정회계법인 자산실사 투자자 보호를 위하여, 공신력 있는 기관으로 하여금 자산의 적정성에 대한 실사를 담당하도록 하기 위하여 삼정회계법인을 자산실사기관으로 선정함 자산평가기관 삼정회계법인 자산평가 투자자 보호를 위하여, 공신력 있는 기관으로 하여금자산의 적정성에 대한 평가를 담당하도록 하기 위하여 삼정회계법인을 자산평가기관으로 선정함 신용평가기관 NICE신용평가(주) SF평가2실 박성진 선임연구원(02-2014-6382) 유동화증권신용평가 (주)케이티가 퍼스트파이브지제육십오차유동화전문 유한회사로 양도하는 단말기할부대금채권을 기초로 발행될유동화증권의 원리금 상환능력에 대한 객관적이고 공정한 신용평가를 받아 투자자들의 투자판단에 도움을 주고자 NICE신용평가(주), 한국기업평가(주) 및 한국신용평가(주)를 외부 신용평가기관으로 선정함 한국기업평가(주) SF1실 이정민 수석연구원(02-368-5658) 한국신용평가(주) 구조화 평가본부 이성재 연구원(02-787-2294) 법률자문기관 김ㆍ장법률사무소 송석수 변호사(02-3703-1881) 법률검토 (주)케이티가 퍼스트파이브지제육십오차유동화전문 유한회사로 양도하는 단말기할부대금채권을 기초로 한 자산유동화와 관련하여 각종 계약서의 작성 및 관련 법률검토를 수행하기 위해 김·장 법률사무소를 법률자문기관으로 선정함 2. 기타 - 해당사항 없음. 3. 부속명세서 - 해당사항 없음.
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II. 사업의 내용 당사가 영위하는 사업내용의 이해를 돕기 위하여 아래와 같이 주요 용어에 대해 간략히 설명합니다. [주요 용어 설명표] 용 어 설 명 AGMS™ 유엑스엔 연속혈당측정기 상표명ALWAYS Glucose Monitoring System 약자 ALWAYS™ 유엑스엔 연속혈당측정기 상표명 글루코스, 포도당 (Glucose) 몸속에 존재하는 대표적인 단당류이며, 탄수화물 대사의 중심 물질이며 섭취한 탄수화물은 혈액 속의 글루코스로 변환됨 혈당 섭취한 탄수화물이 대사 작용에 의한 변환 과정의 결과로 혈액 속에 존재하는 글루코스 인슐린 (Insulin) 췌장에서 분비되는 호르몬이며, 섭취한 탄수화물에서 생성된 글루코스를 혈액에서 세포로 이동시켜 에너지를 발생시키는 열쇠 역할을 함 당화혈색소 (HbA1c) 적혈구 내의 혈색소인 헤모글로빈이 높은 혈당에 노출되어 비효소적 방법으로 당과 결합하여 생긴 산물이며, 그 농도는 약 3개월의 장기적인 평균 혈당 농도를 반영함 혈당측정기 (Meter) 혈액 내 혈당농도를 검출하는 기기 혈당스트립 (Strip) 혈액 내 포도당과 반응해 전기화학적 반응을 일으키는 효소를 포함한 막대 모양의 검사지 채혈기, 란셋 (Lancet) 피부 모세혈관에서 혈액이 나오게 하는 바늘 자가혈당측정기 당뇨병 환자 및 정상인 누구나 혼자서 혈당 값을 측정하기 위한 자가 진단기기이며 혈당측정기(meter), 혈당스트립(strip), 채혈기(lancet)로 구성되어 있음 연속혈당측정기 피하에 5~14 mm 깊이로 삽입된 0.3~0.4 mm 굵기의 미세 필라멘트형 센서로 피하 조직의 간질액(interstitial fluid)에 존재하는 글루코스 농도를 측정하여 혈당 농도 변화를 실시간 연속 측정하는 시스템 간질액 세포 사이를 채우는 전해질, 호르몬, 영양분 등을 포함하는 액체 트랜스미터 CGMS에서 센서 신호의 측정과 송신을 담당하는 기기 방해물질 혈당측정기의 신호에 영향을 주는 글루코스 이외의 물질 AA 수용성 비타민의 하나로 비타민C라고도 하며, 대표적인 혈당센서 방해물질 AP 타이레놀 등 진통 해열제의 성분, 대표적인 혈당센서 방해물질 나노다공성 나노미터 크기의 구멍이 포함된 구조 무효소(식) 효소를 사용하지 않음 EGA x축은 실제 혈당 농도, y축은 혈당센서로 측정된 혈당 농도를 표시하고 허용되는 오차 영역을 표시한 그래프. 혈당센서 신뢰도 평가에 사용되는 대표적인 통계 방식. MARD 정확도를 나타내는 통계 값, 낮을수록 정확도가 우수함 in-vitro 테스트 임상화학검사나 연구에 있어서 체외에서 진행되는 실험 in-vivo 테스트 임상화학검사나 연구에 있어서 생체 내에서 진행되는 실험 1. 사업의 개요 당사는 연속혈당측정기(CGMS, Continuous Glucose Monitoring System) 사업을 영위하고 있습니다. CGMS는 사용자의 혈당변화를 채혈없이 간편하게 실시간 모니터링하는 진단기기입니다. 지금까지 많은 당뇨병 환자가 혈당측정을 위해 매번 채혈하는 수고를 겪고도 하루 수차례에 불과한 단속적인 혈당값 정도만을 알 수 있는 자가혈당측정기(SBGM)를 사용하고 있기에, CGMS는 혈당 관리 뿐 아니라 건강 관리의 패러다임을 바꾸고 있습니다. 당사는 나노다공성 백금을 사용하는 독자적인 센서 기술을 기반으로 CGMS를 개발하고 사업화하고 있습니다. 기존의 CGMS는 포도당에 감응하는 효소가 핵심 소재인 혈당센서를 사용하고 있습니다. 하지만, 효소는 근본적으로 불안정한 물질이어서 이를 사용한 제품의 제조와 유통에 많은 제한 조건이 있으며 센서의 수명에 한계가 존재합니다. 당사는 효소 대신 나노다공성 백금을 사용하는 무효소식(enzyme-free) 혈당센서를 탑재한 CGMS의 사업을 상표명 AGMS™ 로 진행 중입니다. AGMS는 기존 효소식 CGMS 제품 대비 제조 및 유통 비용을 절감하여 사용자의 경제적 부담을 크게 경감할 수 있습니다. 당뇨병 환자의 삶의 질을 개선할 뿐만 아니라 정+상인도 자신의 식습관, 음주, 흡연, 운동 등이 혈당에 미치는 영향을 학습함에 따라 건강하고
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행복한 삶을 누릴 수 있도록 기여하고자 합니다. 가. 업계현황 및 전망 (1) 당뇨병 개요 (가) 당뇨병 현황 2021년 기준 전세계 5.37억 명의 성인(20~79세)이 당뇨병을 앓으며 9,660억 달러의 의료비가 지출되고 있습니다. 2045년에는 7.83억 명으로 증가할 것입니다. 이는 전체 인구의 약 10%에 해당하는 수치입니다. 전체 당뇨환자의 약 10%는 1형 당뇨환자입니다. 당뇨병 환자 2명당 1명에 해당하는 2.4억 명은 자신이 당뇨병임을 모르는 상황이므로 앞으로 당뇨병 관련 의료비는 가파르게 증가할 것입니다. 여기에 추가로 5.41억 명은 내당능장애(IGT) 질환자여서 2형 당뇨병으로 진행될 위험성이 있기에 지속적인 혈당 관리가 필요합니다. (출처: International Diabetes Federation) (나) 당뇨병의 진단 음식물로 섭취하는 탄수화물은 체내에서 글루코스로 변한 다음 혈액으로 흡수됩니다. 췌장에서 분비되는 호르몬인 인슐린의 도움으로 혈액 중의 글루코스(혈당)은 세포로 이동한 후 에너지원으로 사용됩니다. 인슐린이 부족하거나 제대로 작용하지 못하면 혈당은 에너지원으로 사용되지 않고 혈액 속에 정상 농도 이상 존재하는 질병이 당뇨병입니다. 대한당뇨병학회(2021 당뇨병 진료지침 제7판)에 따르면 정상혈당 기준, 당뇨병 진단기준 , 당뇨병전단계 진단기준은 다음과 같습니다. 정상혈당 기준 - 정상혈당은 8시간 이상 공복 후 혈장포도당 100 mg/dL 미만 - 75 g 경구포도당부하 2시간 후 혈장포도당 140 mg/dL 미만 당뇨병 진단기준 (다음 중 1개 이상 해당시) - 당화혈색소 6.5% 이상 - 8시간 이상 공복 후 혈장포도당 126 mg/dL 이상 - 75 g 경구포도당부하 2시간 후 혈장포도당 200 mg/dL 이상 - 당뇨병의 전형적인 증상(다뇨, 다음, 설명되지 않는 체중감소)이 있으면서 무작위 혈장포도당 200 mg/dL 이상 당뇨병전단계 진단기준 - 공복혈당장애: 공복혈장포도당 100-125 mg/dL - 내당능장애: 75 g 경구포도당부하 2시간 후 혈장포도당 140-199 mg/dL - 당화혈색소: 5.7-6.4% (다) 당뇨병의 분류 당뇨병은 1형, 2형, 임신성 당뇨병으로 분류됩니다. 1형 당뇨병은 췌장 베타세포가 자가면역에 의해 파괴되어 췌장이 인슐린을 생산 분비하지 못합니다. 따라서, 인슐린 투여가 필요합니다. 2형 당뇨병은 췌장이 인슐린을 분비되지만 소량이거나 제대로 작용되지 않는 경우 발병합니다. 초기에는 식사와 운동요법으로 관리합니다. 하지만 혈당이 잘 조절되지 않으면 약물을 복용해야 합니다. 우선적으로 혈당강하제를 복용하고, 혈당 값이 회복되지 않을 때는 서로 다른 약제의 병용 요법을 시행해야 하고, 경구용 치료제로 혈당 값이 회복되지 않을 때는 제1형 당뇨병 환자와 같이 인슐린을 투여해야 합니다. 임신성 당뇨병은 임신 중에 약 17%의 확률로 나타나며 대부분 회복되지만 향후 2형 당뇨병이 발병할 수 있는 주요 위험 요인입니다. 이상 여러 당뇨병 유형 중에 2형 당뇨가 가장 일반적이며, 85% ~ 95%를 차지하고 있습니다. (라) 당뇨병의 관리 당뇨병 관리의 가장 기본은 혈당을 정상 값에 가깝도록 조절해 합병증을 예방하는 것입니다. 심장마비, 뇌졸중, 신부전, 망막증, 신경합병증 등과 같은 만성 합병증의 위험이 적절한 혈당 조절을 통해서 감소될 수 있기 때문입니다. 혈당의 정상 값과 조절 목표의 범위는 표1과 같습니다. 1> 혈당 조절 목표 구 분 정상 값 조절 목표 공복 혈당 식후 2시간 혈당 당화혈색소 5.7% 미만 6.5% 미만 출처: 대한당뇨병학회 혈당 측정은 당뇨병 환자에게 개별적인 치료에 따른 반응이나 치료 후 조절 목표에 도달했는지를 알려주는 중요한 요소입니다. 미국당뇨병학회는 '당뇨병 진단 및 관리를 위한 검사실 분석 지침 및 권장 사항’에서 최근 눈물이나 땀 등의 체액의 포도당 농도를 측정하는 비칩습적인 혈당 감지 기기 개발이 본격화되고 있지만, ADA는 측정의 신뢰성이 아직 검증되지 않았다는 점에서 "비침습성 혈당 측정
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시스템은 현재 BGM 또는 CGM 기술의 대체품으로 권장할 수 없다"고 정하고 있습니다. ADA(미국당뇨병학회) (2) CGMS(연속혈당측정기) 개요 (가) SBGM (Self Blood Glucose Monitoring, 자가혈당측정기) SBGM은 혈당측정기 (meter), 혈당스트립 (strip), 채혈기 (lancet)로 구성되어 있습니다. 채혈기로 손가락 가장자리를 찌른 후 혈액을 묻힌 스트립을 측정기에 삽입하면 혈당 농도를 확인할 수 있습니다. [그림 1] sbgm와 cgms 비교.jpg [그림 1] SBGM와 CGMS 비교 CGMS은 그림2와 같이 피하에 수 mm 깊이로 삽입된 미세 필라멘트형 센서로 피하 조직의 세포간질액 (interstitial fluid)에 존재하는 글루코스 농도를 측정하여 혈당 농도 변화를 실시간 모니터링하는 시스템입니다. [그림 2] cgms의 간질액 포도당 모니터링 방식.jpg [그림 2] CGMS의 간질액 포도당 모니터링 방식 일반적으로 CGMS는 센서 (sensor), 트랜스미터 (transmitter), 리시버 (receiver, 스마트폰 앱으로 대체되고 있음)로 구성되어 있습니다. 그림3과 같이 CGMS의 센서 신호는 피부 패치 형태로 부착된 트랜스미터가 측정하여 스마트폰의 앱으로 송신하고, 앱은 센서 신호를 혈당 농도로 변환하고 혈당 변화를 모니터링하여 혈당 농도나 그 변화 속도가 관리 범위를 벗어날 경우 환자 본인 뿐만 아니라 가족과 의사 등에게 경고 신호를 보내게 됩니다. 한번 몸에 부착하면 7~14일간 연속적으로 사용할 수 있습니다. [그림 3] cgms 구성요소.jpg [그림 3] CGMS 구성요소 (다) CGMS와 SBGM 비교 SBGM은 특정한 시점의 혈당 농도만을 측정하며, CGMS는 연속적인 혈당 농도를 측정합니다. SBGM은 채혈기로 손가락을 찌른 시점의 혈당 농도만 측정 가능하며, 하루 24시간 동안 혈당 변동에 대한 전체적인 데이터를 제공하지 못합니다. 반면 CGMS는 24시간 변화하는 환자의 혈당 농도 트렌드를 알려줍니다. 이에 따라 환자는 혈당 농도 변화의 크기, 방향, 속도 등을 모니터링 할 수 있으며, 고혈당 또는 저혈당 상태에 대한 긴급 대응이 가능할 뿐 아니라 식단 조절, 운동 등 생활 습관의 관리를 통하여 효율적인 혈당 관리를 할 수 있습니다. 환자의 연속 혈당 정보는 의료진과 가족이 공유할 수 있어서, 정확한 진단과 적절한 관리가 가능합니다. 그림 4와 같이 CGMS 사용이 당화혈색소 농도를 크게 낮추고 당뇨합병증의 발생 확률의 40% 감소시킨다는 보고가 있습니다 (출처:A COMISAIR Study. Diabetes Technol Ther. 2016;18(9):532-538). [그림 4] 혈당 측정 방법 및 인슐린 주사 방식에 따른 당화혈색소 변화 비교.jpg [그림 4] 혈당 측정 방법 및 인슐린 주사 방식에 따른 당화혈색소 변화 비교 출처: Dexcom CGMS의 주요 사용 대상자는 인슐린 치료를 하고 있는 제1형 혹은 중증 제2형 당뇨병 환자입니다. 인슐린 의존성 당뇨병 환자가 SBGM에 의존할 경우 고혈당 또는 저혈당 쇼크에 빠지지 않기 위해 하루에 많게는 10번 이상 바늘로 손가락을 찔러 피를 뽑아 혈당을 측정하고, 상황에 따라 인슐린을 주사해야 합니다. 반면, CGMS 사용자는 1회 센서 삽입으로 7~14일 동안 별도의 채혈 없이 자신의 혈당 변화를 살펴볼 수 있어 매우 편리합니다. 아직까지 CGMS는 SBGM에 비하여 사용자의 경제적 부담이 매우 큽니다. 표2와 같이, 연간 관리비용이 약50만원 수준인 SBGM에 비해 CGMS의 연간 관리비용은 Dexcom G7기준 365만원으로 약 7배 차이가 납니다. [표 2] sbgm과 cgms의 연간 관리비용.jpg [표 2] SBGM과 CGMS의 연간 관리비용 (3) CGMS 기술 및 관련 이슈 (가) 래그 타임 (Lag time) CGMS는 세포간질액의 글루코스 농도를 측정합니다. 일반적으로 간질액의 글루코스가 혈관 내의 글루코스와 평형을 이루는 데 걸리는 시간 (lag
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time)이 약 5~10분 정도 존재합니다. 그럼에도 불구하고 세포간질액 글루코스 농도 측정 방식의 유효성은 FDA에 의해 인정받고 있습니다. CGMS가 장시간 작동하는 동안 센서의 글루코스에 대한 감도를 포함하여 센서 특성의 변화가 발생하는 경우 일정 시간마다 SBGM 측정을 병행하여 실제 혈당값에 맞도록 조정해야 하며 이 과정을 보정(calibration)이라 합니다. SBGM 측정을 추가로 해야 하는 보정 과정은 CGMS의 단점으로 여겨져 왔으나 최근에는 센서 성능이 향상되어 보정이 불필요한(calibration-free) CGMS 제품들이 출시되고 있습니다. (다) 정확도 (Accuracy) 초기 22%였던 CGMS의 MARD는 지난 10년간 꾸준히 개선되어 2015년 9%로 SBGM 수준(MARD 5~10%)까지 개선됐고 2018년 출시된 CGMS는 모두 MARD 8~10% 수준입니다 (그림 6). MARD(Mean Absolute Relative Difference)는 실제 혈당과 CGMS 측정값 사이의 오차이며 낮을수록 측정값이 정확하다는 뜻입니다. [그림 6] sbgm vs cgms 정확도 수준.jpg [그림 6] SBGM vs CGMS 정확도 수준 (라) 보험 보험 적용은 사용자의 경제적 부담을 감소시켜 CGMS 시장 확대를 촉진시키고 있습니다. 미국은 2008년부터 민영보험회사 두 곳에서 CGMS를 보험 적용했으며, 지금은 거의 모든 민영보험사가 CGMS를 보험 적용하고 있습니다. 또한 국가의료보험인 Medicare가 65세 이상 자국민에 대하여 전국적으로 인슐린 치료를 받는 당뇨환자에게 적용됩니다. 전 세계적으로 CGMS에 대해 보험 적용이 가능한 국가는 18개국이며 국가별로 세부내용은 다르나 대부분 인슐린 치료를 받는 제1형 혹은 제2형 당뇨병 환자에 한해 보험이 적용됩니다. CGMS가 저혈당 위험성을 낮추어서 사회적 비용을 크게 절감할 수 있다는 연구들이 발표됨에 따라 CGMS 보험 적용 국가는 더욱 늘어날 것으로 추정됩니다. [표 3] 국가별 cgms 보험 지정 현황.jpg [표 3] 국가별 CGMS 보험 지정 현황 국내에서 2023년 1월 1일부터 인슐린 투여가 반드시 필요한 제1형 당뇨병 환자 외에도, 인슐린을 투여 중인 제2형 당뇨환자에게도 연속혈당측정기의 건강보험이 확대되었습니다. 이로 인해 제2형 당뇨환자는 기준금액 또는 실구매가 중 낮은 금액의 30% 만을 부담하면 연속혈당 측정기를 구매할 수 있게 되었습니다. 또한, 건강보험 보장성 강화 정책의 일환으로 2022년 8월부터 당뇨병 환자를 대상으로 한 연속혈당측정검사 급여화가 시행되었습니다. 제1형 당뇨병 환자가 보유한 연속혈당측정기를 초기 부착하고 사용법을 교육하는 행위는 물론 일정 기간 사용한 이후 내원해 판독을 하는 경우에 대해서도 건강보험 수가를 적용키로 했습니다. 세부적으로 살펴보면 연속혈당측정검사도 기기 종류와 검사 목적에 따라 전문가용과 개인용으로 구분합니다. [표 4] 연속혈당측정검사 급여.jpg [표 4] 연속혈당측정검사 급여 수가는 상급종합병원 기준 전문가용 연속혈당측정검사는 당뇨병 환자를 급여대상으로 하며 41,470원이 책정되었습니다. 현재 비급여 관행 가격은 약 87,200원으로 급여 적용으로 절반가량 줄어든 것입니다. 단 요양기관이 보유한 전문가용 측정기를 사용해 최소 72시간 이상 실시하고 판독소견서를 작성해야 합니다. 개인용 연속혈당측정검사는 1형 당뇨병환자를 급여대상으로 하며 정밀과 일반으로 나눠 수가를 책정했습니다. 정밀검사의 전극 부착, 사용법 설명과 교육 등을 포함해 초기 적용 시 최초 1회 적용하며 수가는 30,900원이 책정되었습니다. 일반검사는 일정기간 지속 적용 후 의사가 판독하고 소견서 작성과 활용 교육을 시행하면 연간 최대 6회 이내 적용 가능하며 17,850원이 책정되었습니다. (4) 시장현황 (가) 해외 CGMS 시장현황 시장 분석 보고서 (Research and Markets, 2022)에 의하면 2026년 USD 31.10 billion으로 세계 시장을 예측하고 있습니다.
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CGMS의 가장 큰 시장은 미국이며, 다국적 투자은행 William Blair는 미국 시장이 2023년 USD 4 Billion에서 2025년까지 USD 10 Billion으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. UBS Securities의 2023년 3월 28일 리포트에 의하면, 2022년 미국내 1형 당뇨병 환자의 66%, 2형 당뇨병 환자의 7%가 CGMS로 사용했으며, 2030년 1형 당뇨병 환자의 83%, 2형 당뇨병 환자의 30%가 CGMS를 사용할 것으로 예측하고 있습니다. 위 보고서에 따르면, 당뇨병 환자의 약 90%를 차지하는 2형 당뇨병 환자를 중심으로 CGMS 시장이 급격히 확대될 것으로 내다 보고 있습니다. [그림7] 당뇨병 분류별 cgms 사용 비율 예측.jpg [그림7] 당뇨병 분류별 CGMS 사용 비율 예측 (나) 국내 CGMS 시장현황 최근 시장 분석 보고서 (Mordor Intelligence)에 의하면 한국 CGMS 시장은 2024년 USD 84.24 Million으로 예상되며, CAGR 9.4%로 성장할 것으로 보 고 있습니다. 2018년 3월 Medtronic의 Guardian이 처음으로 판매 허가를 받았고, 2018년 10월 Dexcom의 G5가 판매 허가를 받았습니다. 이어서 2020년 Abbott사의 제품과 2023년 국내기업인 아이센스에서도 국내 품목 허가를 받았습니다. 2019년부터 CGMS 건강보험 급여 적용으로 시장은 본격적인 성장기에 진입했습니다. (5) 제품의 라이프사이클 CGMS 산업은 제품에 대한 연구 및 개발, 병원의 임상시험 및 식품의약품안전처의 인허가 절차, 건강보험심사평가원의 신의료기술평가 등 상당한 기간 및 비용이 소요됩니다. 그리고 의료계의 보수적인 특수성까지 고려하면 CGMS 제품의 라이프 사이클은 길다고 할 수 있습니다. 또한 당사의 AGMS는 제품에 대한 원천기술을 확보하고 있으므로 임상시험과 품목허가를 완료하면 상대적으로 오랜 기간 동안 시장에서 지속적인 성장을 이룰 수 있습니다. (6) 대체시장 (가) 기존 효소식 CGMS 시장 현재 글로벌 혈당측정기 시장은 CGMS와 SBGM을 불문하고 글루코스 감응 효소를 사용하는 효소식 글루코스 센서에 의존하고 있습니다. 생물질인 효소는 화학적으로 불안정하여 열, 광선, 용제 등의 의하여 변성하는 성질이 있어서 효소를 이용하는 센서는 제조, 유통 과정의 제한 조건으로 인하여 제품 가격이 높아 사용자의 경제적 부담으로 작용합니다. 반면 당사는 세계 유일의 무효소식 글루코스 센서 기술을 보유하고 있습니다. 당사의 무효소식 센서 방식은 효소 대신 동일한 역할을 하는 나노다공성 백금을 사용합니다. 나노다공성 백금은 화학적 안정성이 탁월하고 변성의 우려가 없어 이를 활용하면 제조공정의 제약이 없고 양산성이 우수하며, 유통 및 보관 시 뚜렷한 장점이 있습니다. 또한, 30일 이상의 탁월한 센서 수명을 갖추고 있습니다. 이러한 장점을 활용하여 당사의 AGMS는 사용자의 경제적 부담을 크게 줄일 수 있습니다. 이러한 가격경쟁력을 바탕으로 기존 CGMS를 대체할 것입니다. (나) 기존 SBGM 시장 기존 CGMS는 SBGM보다 혈당관리 측면에서 훨씬 효과적이고 편리하여 SBGM 시장을 대체하고 있지만, 제품가격이 높고 사용자의 경제적 부담이 커서 그 대체 속도가 상대적으로 더딘 측면이 있습니다. 당사의 AGMS는 우수한 가격경쟁력을 바탕으로 기존 SBGM 사용자들의 부담을 크게 느끼지 않는 가격으로, 기존 SBGM 시장까지 대체할 수 있습니다. (7) 계절적 경기변동 당뇨병 진단 및 관리를 위한 CGMS의 수요는 계절적 요인에 영향을 받지 않습니다 (8) 자원조달상황 당사의 AGMS 센서 제작에 사용되는 재료는 대부분 국내에서 생산되어서 조달에 어려움이 없습니다. 현재 당사의 센서는 100% 국내 제조 혹은 자체 제조한 재료를 사용하고 있습니다. 코로나 대유행과 같은 상황 속에서 트랜스미터에 사용하는 반도체 수급에 영향을 받을 수도 있음을 경험한 이후 당사는 해외 반도체 회사와 파트너십을 구축하여 AGMS에 최적화된
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반도체 칩의 안정한 수급을 확보하였습니다. AGMS의 제조 설비의 경우도 국산 및 독일, 중국, 일본 등 다양한 수입선이 존재하여 양산공정에 따른 시설확충에 어려움이 없습니다. (9) 경쟁상황 FDA 품목 허가 제품을 보유한 주요 업체는 Dexcom, Abbott, Medtronic 입니다. 국내 제품 허가를 받은 기업은 상기 3개사 외 국내기업인 아이센스가 있습니다. (10) 국내 또는 해외의 규제상황 국내외 특별한 규제 사항은 없습니다. (11) 산업지원정책 한국을 포함하여 전 세계적으로 CGMS에 대해 보험 적용이 가능한 국가는 18개국이며 국가별로 세부내용은 다르나 대부분 인슐린 치료를 받는 제1형 혹은 제2형 당뇨병 환자에 한해 보험이 적용됩니다. 국내의 경우 2019년 1월 1일부로 인슐린 투여가 절대 필요한 1형 당뇨 환자용 연속혈당측정기의 소모성 재료를 70% (7만원/1주)환급받을 수 있게 되었습니다. 또한 2023년 1월 1일부터 제1형 당뇨환자뿐만 아니라, 인슐린을 투여 중인 제2형 당뇨환자에게도 연속혈당측정기의 건강보험이 확대되었습니다. 나. 회사의 현황 (1) 회사 개요 대표이사 박세진 개업연월 2012년 05월 자본금 종업원 수 35명 사업장소재지 경기도 의왕시 오봉산단3로 25 (본점)경기도 수원시 영통구 광교로 145 (연구소, GMP 주요 사업 CGMS 상장 기업 코넥스(337840) 나노다공성 백금 기반 무효소식 혈당 모니터링 기술은 당사의 독자적인 기술이며, 다수의 원천특허로 보호하고 있습니다. 보고일 기준 23건의 등록특허(미국 13건, 국내 6건. 일본 2건, 중국 1건. 인도 1건) 및 70건의 국내외 출원특허(미국 8건, 일본 1건, 중국 2건, 유럽 1건, 국내 58건)로 보호하고 있습니다. 당사의 AGMS는 기존제품에 비해 경제성 및 생산성이 우수할 뿐만 아니라 유효기간 및 사용기간을 획기적으로 연장시킬 수 있어 빠르게 성장하고 있는 CGMS 시장에 진출하고 기존 SBGM 시장을 대체할 것입니다. (2) 회사 성장 과정 5> 회사의 성장 과정 구 분 일 자 내 용 주요활동 창업기 (주)유엑스엔 법인 설립 혈액에서 무효소 글루코스 센서 작동 실현 국내특허 등록 (특허번호 10-128840) 성장기 기업부설연구소 설립 합병 및 기업부설연구소 설립을 통한 기술력 확보 및 라운드 A 투자 유치 완료 노마디엔 인수합병 (나노다공성 백금 제조부문 흡수) 신주인수권부사채 투자 유치 20억원 벤처기업 확인 시제품 개발, 전임상테스트 진행, 해외특허 등록 및 라운드 B 투자 유치 완료 보통주 투자유치 20억원 한국산업기술진흥원(KIAT) 2019년 사업화연계기술개발사업 주관기관 선정(총사업비 22억원) 보통주 투자유치 15억원 신주인수권 행사 등 3.47억원 보통주 투자유치 도약기 액면분할 (주당 500) 코넥스 상장, GMP 설비 구축, 임상 테스트 진입 등 사업화 진행 무상증자 (100%), 자본금 1,430백만원 통일주권 발행 코넥스 상장 (A337840) 산업기술평가원(KEIT) 소재부품기술개발사업 선정 (3년 26억원) 미국특허 등록 (특허번호 10,687,746) 정의산업주식회사 RCPS 투자유치 7.8억원 현대투자파트너스, 바이오엑스퍼트 등 RCPS 투자유치 20억원 범부처 전주기 의료기기 연구개발 과제 선정(3년 8억원) 임상 GMP 인증 (의료기기 제조 및 품질관리 기준) 이오플로우 등 RCPS 투자유치 50억원 에스디바이오센서 RCPS 200억원, 신주인수권부사채(BW) 180억원 투자유치 서울 마곡산업단지 산업시설용지 분양공급 우선협상자로 선정 및 입주 계약 체결 2022년 코넥스 과학 기술 혁신기업 릴레이 IR 참여 특허 등록 3건(미국 1건, 일본 1건, 국내 1건) 한국거래소 주최 코넥스 상장법인 합동 IR 참여 특허 등록 6건(미국 3건, 일본 1건, 중국 1건, 국내 1건) 대한민국 코넥스대상 최우수혁신상 수상 특허 등록 1건 (인도 1건) (3) 핵심기술 (가) 나노다공성 백금 제조 수 nm 크기의 구멍으로 이루어진 나노다공성 금속은 에너지, 촉매,
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센서 등의 영역에서 유망한 소재입니다. 당사는 나노다공성 백금을 제조하고 기판 상에 고정하여 나노다공성 백금 전극을 제조하는 방법에 대한 핵심기술을 보유하고 있습니다. [그림 8] 나노다공성 백금의 모식도.jpg [그림 8] 나노다공성 백금의 모식도 출처: 당사 미국 등록 특허 (US 10,040,948) 나노다공성 백금은 백금 나노입자가 서로 연결되면서 형성된 수 nm 크기의 동공이 3차원으로 연결되어 있는 안정한 다공성 구조를 갖고 있습니다. 당사의 나노다공성 백금은 안정적인 구조체이며, 그 제조공정이 대량생산 친화적이어서 산업적으로 응용 가능한 나노다공성 백금 전극을 양산할 수 있는 이상적인 방법입니다. 나노다공성 백금은 글루코스 측정 센서로 사용하면 효소 센서 대비 화학적 물리적 안정성이 우수한 혈당센서 구현이 가능합니다. (나) 무효소 방식의 글루코스 센서 기술 (enzyme-free glucose sensor) SBGM과 CGMS를 불문하고 현존하는 모든 혈당 센서는 글루코스 감응 효소와 글루코스의 반응에 의해 발생한 전류를 측정하는 방식입니다. 반면 당사는 글루코스 감응 효소 대신 나노다공성 백금을 사용하여 글루코스와의 전기화학 반응을 유도하고 이때 발생한 전류를 측정하는 방식의 무효소식 혈당 센서 기술을 확보하고 있습니다. 나노다공성 백금의 수 nm 스케일의 동공 내부에 형성된 매우 넓은 백금 표면이 글루코스의 전기화학 반응을 선택적으로 증폭시키고, 결과적으로 글루코스 농도에 비례하는 전류 신호를 증폭시키는 역할을 합니다. 예를 들면, 대표적 혈당센서 방해물질인 AA(ascorbic acid)와 AP(acetaminophen)는 분자의 확산속도에 의해 전류가 발생하는데 이를 확산 조절 상태(diffusion controlled condition)라 하며, 이러한 물질들은 백금 전극의 표면이 평평하든 (그림 8 왼쪽, AA or AP), 나노다공성 구조이든 (그림 8 오른쪽, AA or AP) 영향을 거의 받지 않고 일정한 전류를 발생시킵니다. 이에 비해 글루코스는 전극표면에서의 반응속도에 의해 전류가 발생하는데 이를 반응속도 조절 상태(kinetic controlled condition)라 하며, 전극 표면이 넓어지면 해당 전류도 증가하는 현상을 보입니다. 따라서 평평한 백금 표면 (그림 9 왼쪽, glucose)에 비해 나노다공성 백금 표면 (그림 9 오른쪽, glucose)에서 글루코스에 의한 전류가 비약적으로 증가하게 됩니다. [그림 9] 무효소 방식의 글루코스 측정기술.jpg [그림 9] 무효소 방식의 글루코스 측정기술 나노다공성 백금의 동공 내부에 분포하는 막대한 백금 표면은 글루코스의 전류 신호를 선택적으로 증폭시키며 나노다공성 백금 전극의 거칠기 인자(roughness factor: 전극의 나노다공성 동공 내부의 표면적을 겉보기 표면적으로 나눈 값. 예를 들어 가로 세로 각각 1 cm의 전극 영역에 나노다공성 동공으로 인하여 100 c㎡의 동공 내부 표면적이 존재한다면 roughness factor는 100임)에 비례하여 글루코스의 신호가 증가합니다 (그림 9 그래프의 glucose). 반면 AA 또는 AP는 거칠기 인자가 증가해도 크게 증가하지 않습니다 (그림 9 그래프의 AA 및 AP). 결과적으로 나노다공성 백금이 충분히 큰 거칠기 인자를 갖는 경우 글루코스에 대한 신호가 충분히 크게 증폭되고 AA, AP와 같은 다른 방해물질에 의한 신호는 이에 비해 무시할 수준에 머무르는 상황이 발생합니다 (그림 8 그래프의 오른쪽 원). 이러한 현상을 이용하여 효소를 사용하지 않고 대신 나노다공성 백금으로 무효소 혈당센서를 구현할 수 있습니다. (다) 나노다공성 백금과 무효소 방식의 글루코스 센서 기술의 결합 당사는 나노다공성 백금 제조 기술과 이를 이용한 무효소 글루코스 센서 기술의 2대 원천 핵심기술을 바탕으로 가격경쟁력과 신뢰성이 우수한 무효소 연속혈당측정기인 AGMS를 개발하고 있습니다. 혈액이나 간질액은 pH 7 부근의 중성 조건이며, 이런 중성 조건에서 글루코스의 반응을 일으켜
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전류를 발생시키는 물질은 백금, 금 등 몇가지 금속으로 국한되어 있습니다. 단순히 연구적인 목적으로는 구리, 비소 등의 금속도 이용되고 있으나, 이러한 금속들은 모두 강한 염기성 조건 (pH값이 높은 조건)에서만 글루코스의 반응을 일으킬 뿐 아니라, 독성이 있기 때문에 CGMS 전극 재료로는 사용할 수 없습니다. 당사에서는 백금 뿐만 아니라 금 등의 금속에 대해서도 나노다공성 전극을 이용한 무효소 혈당 측정 방법에 대한 특허를 확보하고 있습니다. 다만, 지금까지의 연구개발 결과를 바탕으로 백금을 이용한 제품에 일차적으로 집중하고 있습니다. 기존 CGMS가 미세 센서의 말단에 글루코스 감응 효소를 코팅하여 센서를 구성하는 반면 (그림 9 왼쪽), 당사의 무효소식 AGMS는 글루코스를 감응하는 나노다공성 백금을 코팅하여 무효소 방식의 글루코스 센서를 구현하였습니다 (그림 9 오른쪽). [그림 10] 기존 효소식 cgms 및 당사 무효소 cgms.jpg [그림 10] 기존 효소식 CGMS 및 당사 무효소 CGMS (라) 보유ㆍ확보 기술의 내용 ① 동물 테스트 (in vivo): 당사는 GLP 인증 기관에서 AGMS의 동물 모델 시험을 지속적으로 진행하고 있습니다. 현재 센서 오차는 MARD 7% 수준까지 개선되었으며, Error Grid Analysis에서 A+B 영역에 100% 분포하는 성능을 확보하였습니다. [그림 11] 기존 효소식 cgms 및 당사 무효소 cgms.jpg [그림 11] 기존 효소식 CGMS 및 당사 무효소 CGMS ② 임상 테스트 (in vivo): 당사는 AGMS를 인체에 적용하여 정상인 30인에 대한 혈당 측정을 진행하였습니다. 고려대학교 구로병원과 함께 연구자 탐색임상의 형태로 진행 완료하였습니다. 현재 센서 오차는 MARD 10% 이하 수준까지 개선되었으며, Error Grid Analysis에서 A+B 영역에 거의 100% 분포하는 성능을 확보하였습니다. [그림 12] 인체 테스트 결과 데이터 (연구자 탐색임상).jpg [그림 12] 인체 테스트 결과 데이터 (연구자 탐색임상) ③ 센서 수명: 당사의 무효소 혈당 센서는 전혈(in vitro) 속에서 최소 30일간 성능을 유지함을 확인하였습니다 (그림 12). 통상적인 효소식 혈당 센서의 수명이 최대 14일인 것과 비교하면 상대적으로 매우 긴 센서 수명이며, 이것은 나노다공성 백금의 탁월한 안정성에 기인합니다. [그림 13] 센서 수명 테스트 결과.jpg [그림 13] 센서 수명 테스트 결과 (4) 기술동향 및 권리분석 (가) 기술의 핵심경쟁요인 당사의 AGMS는 기존 혈당 센서 제품이 필수적으로 사용되는 효소를 배제하고 나노다공성 백금 전극을 채용하고 있습니다. 당사가 채용하고 있는 나노다공성 백금은 물리적, 화학적 안정성이 우수하여 센서 제조 공정의 제약이 없어서 양산에 적합하고 제품가격 경쟁력이 우수합니다. 또한, 센서의 수명과 신뢰성이 우수합니다. (나) 산업재산권 현황(당사/경쟁사 보유현황) ① 당사 다음과 같이 다수의 원천 특허를 등록/출원 중에 있어서 특허 침해의 위험이 낮습니다. 【등록 특허】 No 등록번호 등록일 지식 재산권 출원인 명 칭 주무 관청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 연속 혈당 측정장치, 상기 장치를 포함한 연속 혈당 측정시스템 및 연속 혈당 측정방법 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 혈당측정장치 및 이를 이용하는 혈당측정시스템 특허청 유엑스엔 나노 다공 구조를 가진 콜로이드(colloid) 및 비효소 글루코스(glucose) 감지를 위한 장치(device) 및 시스템 일본 특허청 유엑스엔 중국특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 나노다공성 구조와 무효소 글루코스 센싱장치 및 시스템 특허청 유엑스엔 나노다공성 백금을 가진 콜로이드 및 비효소
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글루코스 감지를 위한 장치 및 시스템 일본 특허청 유엑스엔 인도특허청 【출원 특허】 No 출원번호 출 원 일 자 지식재산권 출원인 주무 관청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 유럽 특허청 유엑스엔 중국 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 중국 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 미국 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 일본 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 유엑스엔 특허청 ② 경쟁사 경쟁사들은 효소 기반 혈당 센서 및 CGMS에 대한 특허를 다량 등록하고 있으며, 이로 인하여 경쟁사 간의 특허 침해 분쟁이 끊이지 않고 있습니다. 하지만 당사는 무효소 방식을 채용하고 있으며 관련 기술에 대한 원천 특허를 확보하고 있어 이들과의 특허 분쟁의 위험이 낮습니다. (다) 상품화에 따른 권리분석 현황(회피전략 등) 자사는 혈당 센서와 관련하여 무효소 방식에 기반을 둔 원천 특허를 보유하여 특허 분쟁에서 자유롭습니다. 하지만, 삽입기, 트랜스미터의 경우 범용적인 성격이 있어서 배타적인 권리를 확보하기 어려울 수 있습니다. 하지만, 당사는 삽입기와 트랜스미터에 대해 기존 특허에 대한 회피 설계를 마무리하고 이에 대한 특허 출원을 완료하였습니다. (5) 제품개요 (가) 제품 명칭 및 구성 ① 제품 명칭 및 구성 당사의 무효소식 연속혈당측정기의 명칭은 AGMS입니다. AGMS는 센서, 트랜스미터, 삽입기 및 앱으로 구성되어 있습니다. ㉠ 센서: 미세 필라멘트 형태의 글루코스 센서이며, 피하에 삽입되어 세포간질액 글루코스를 측정하는 모듈입니다. ㉡ 트랜스미터: 피부 패치형 소형 무선 전자 장치이며, 센서에서 발생한 전류 신호를 측정하고 스마트폰 앱으로 전송하는 모듈입니다. ㉢ 앱: 전송된 센서 신호를 혈당 농도로 변환하고 저장하고 활용하는 스마트폰 앱입니다. ㉣ 삽입기: 센서의 탐침을 피하에 삽입시키면서 센서를 피부에 부착시키는 장치입니다. [그림 14] agms구성.jpg [그림 14] AGMS 구성 (나) 제품 소개 현재 국내 시판 중인 외국 제품과 유엑스엔 AGMS의 특징을 비교하면 다음 표와 같습니다. AGMS의 경우 가장 소형화된 트랜스미터를 확보하고 있습니다. 센서, 삽입기, 트랜스미터가 일체형으로 조립되어 사용이 간편합니다. 성능은 15일을 목표로 테스트 중에 있습니다. [그림 15] agms와 경쟁제품 비교.jpg [그림 15] AGMS와 경쟁제품 비교 (다) 제품 장점 당사의 무효소식 AGMS는 효소 대신 나노다공성 백금을 사용한 세계 최초의 제품입니다. 관련 원천특허를 보유하고 있기 때문에 특허분쟁의 리스크 없이 고성장 중인 CGMS 시장에 진입할 수 있습니다. 일반적인 CGMS의 구성과 효용을 동일하게 보유하고 있으며, 더하여 기존 CGMS의 문제점들을 해결하고 있습니다. 양산성과 가격 부분에서 탁월한 경쟁력을 갖추고 있습니다. (라) 기존 CGMS의 문제점 CGMS와 SBGM을 막론하고 현존하는 모든 혈당 센서 제품은 효소 방식이며, 효소를 글루코스 감응 물질로 이용하여
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글루코스 농도를 전류 신호로 변환하는 방식입니다. 기존 효소 방식의 CGMS는 효소의 태생적 불안정성 때문에 짧은 센서 수명, 높은 제조 비용, 높은 유통 비용, 높은 제품 가격이라는 단점을 내재하고 있습니다. (6) 경쟁사 및 경쟁제품 분석 글로벌 CGMS시장은 Dexcom, Abbott, Medtronic 3개사 제품이 전체시장을 과점하고 있습니다. 3개사 제품 특징을 AGMS와 비교하여 그림 15에 정리하였습니다. (7) 시장현황 및 규제 (가) 제품의 수요처 및 시장 환경 ① 시장개요 당뇨병 환자의 규모는 지속적으로 증가하여 2021년 20~79세 성인 기준 5.37억 명에서 2045년 7.83억 명으로 증가할 것으로 전망됩니다. 당뇨병 환자가 가장 많은 국가는 중국, 인도, 미국의 순서입니다. 특히 인도, 중동 등의 당뇨병 환자가 선진국 대비 약 2배 더 증가할 것으로 전망되는데 그 원인은 개발도상국에서의 소득 증가, 식생활 변화 등으로 인해 당뇨환자 증가율이 상대적으로 높게 나타날 것으로 예상되기 때문입니다. 2021년 대비 2045년 당뇨환자 증가 추세는 인도를 포함한 South-East Asia 지역 0.90억 명에서 1.51억 명, 중동과 북아프리카 지역 0.73억 명에서 1.36억 명입니다(출처: IDF). [그림 16] 세계 당뇨 환자 현황 및 전망.jpg [그림 16] 세계 당뇨 환자 현황 및 전망 ② 시장동향 최근 시장 분석 보고서 (Mordor Intelligence)에 의하면 세계 CGMS 시장은 2024년 USD 8.21 billion으로 예상되며 2029년까지 USD 13.54 billion으로 CAGR 10.52%로 성장할 것으로 예상됩니다. 또 다른 시장 분석 보고서 (Research and Markets, 2022)에 의하면 2026년 USD 31.10 billion으로 세계 시장을 예측하고 있습니다. CGMS의 가장 큰 시장은 미국이며, 다국적 투자은행 William Blair는 미국 시장이 2023년 USD 4 Billion에서 2025년까지 USD 10 Billion으로 성장할 것으로 예측하고 있습니다. UBS Securities의 2023년 3월 28일 리포트에 의하면, 2022년 미국내 1형 당뇨병 환자의 66%, 2형 당뇨병 환자의 7%가 CGMS로 사용했으며, 2030년 1형 당뇨병 환자의 83%, 2형 당뇨병 환자의 30%가 CGMS를 사용할 것으로 예상됩니다. 당뇨병 환자의 약 90%를 차지하는 2형 당뇨병 환자를 중심으로 시장이 급격히 확대될 것으로 예상되는 것입니다. ③ 국내 시장동향 최근 시장 분석 보고서 (Mordor Intelligence)에 의하면 한국 CGMS 시장은 2024년 USD 84.24 Million으로 예상되며 2029년까지 USD 132 billion으로 CAGR 9.4%로 성장할 것으로 예상됩니다. 2018년 3월 Medtronic의 Guardian이 처음으로 판매 허가를 받았고, 2018년 10월 Dexcom의 G5가 판매 허가를 받았습니다. 이어서 2020년 Abbott사의 제품과 2023년 국내기업인 아이센스에서도 국내 품목 허가를 받았습니다. 2019년부터 CGMS 건강보험 급여 적용으로 시장은 본격적인 성장기에 진입했습니다. (나) 관련 법령, 인증 및 규제 ① 제품 인허가 ㉠ FDA(미국): Medtronic, Dexcom, Abbott 사가 허가를 받았고, PMA (시판전 허가)에서 제품코드 MDS로 등록되어 있습니다. 통상 Class 3 대상으로 분류되고 있으나 최근 Dexcom 제품이 Class 2 대상으로 허가를 받은 예가 있습니다. 24년 3월 Dexcom 사의 ‘Stelo’ 품목 허가를 승인했습니다. 해당 품목허가는 현지에서 처방이 필요한 의료기기였던 CGM을 대중에게 허용한 첫 사례입니다. 이번 승인으로 개인이 의료 서비스 제공자의 개입없이 구매할 수 있도록 함으로써 CGM에 대한 접근이 확대되었습니다. ㉡ MFDS (한국): CGMS는 의료기기 3등급 대상으로 현재 국내에서 제품인허가를 받은 제품은
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4개입니다. 2018년에 Dexcom, Medtronic 2개 사의 제품이 수입허가를 받았습니다. 이어서 2020년 Abbott사의 제품과 2023년 국내기업인 아이센스에서도 국내 품목 허가를 받았습니다. ② 보험 보조비 관련 ㉠ 해외: 해외: 미국은 2008년부터 민영보험회사 두 곳에서 CGMS에 대해 보험을 적용했으며, 지금은 거의 모든 민영보험사가 CGMS에 대해 보험을 적용하고 있습니다. 또한 국가의료보험인 Medicare가 65세 이상 자국민에 대하여 전국적으로 인슐린 치료를 받는 당뇨환자에게 적용됩니다. 전 세계적으로 CGMS에 대해 보험 적용이 가능한 국가는 18개국이며 국가별로 세부내용은 다르나 대부분 인슐린 치료를 받는 제1형 혹은 제2형 당뇨병 환자에 한해 보험이 적용됩니다. ㉡ 국내: 국내에서도 과거에는 연속혈당측정기의 소모품 비용 전부를 당뇨 환자와 가족이 부담했지만 2019년 1월 1일부로 `건강보험 요양비의 의료급여기준 및 방법`이 일부 개정되었습니다. 이로 인해 인슐린 투여가 절대 필요한 1형 당뇨 환자용 연속혈당측정기의 소모성 재료를 70% (7만원/1주)환급받을 수 있게 되었습니다. 2022년에는 제1형 당뇨병 환자의 개인용 CGM 교육(3만900원), 판독 및 활용교육(연간 6회 이내, 1만7850원) 급여 등을 신설했습니다. 또한 2023년 1월 1일부터 제1형 당뇨환자뿐만 아니라, 인슐린을 투여 중인 제2형 당뇨환자에게도 연속혈당측정기의 건강보험이 확대되었습니다. 이로 인해 제2형 당뇨환자는 기준금액 또는 실구매가 중 낮은 금액의 30% 만을 부담하면 연속혈당 측정기를 구매할 수 있게 되었습니다. (다) 인허가 소요 기간 및 대응 방안 MFDS(한국) 허가 심사에 필요한 행정적인 소요 기간은 제조 품질 적합 심사 30일, 제품 시험 검사 90일, 기술문서 심사 및 허가 80일로 최소 200일이 소요되는 것으로 파악됩니다. 각 심사 단계에서 낭비되는 시간이 없도록 사전 준비를 철저히 하는 것이 인허가 소요 기간을 줄이는데 가장 중요합니다. 당사는 사전에 식약처와 긴밀한 사전협의를 거쳐 허가 기준을 마련하고 이를 기반으로 임상시험을 수행하여 식약처 허가 취득 기간을 단축하도록 노력할 것입니다. (8) 개발 및 사업화 계획 당사의 AGMS는 주 사용 용도에 따라 건강검진용 A1 모델, 개인용 A2 모델로 개발되고 있습니다. A1 모델은 당사의 초기 무효소 혈당센서와 센서 삽입 방식을 적용하였고, 이를 바탕으로 임상 및 인허가 계획을 수립하여 진행중에 있습니다. A2 모델은 개선된 생체적합막과 안정화된 센서 삽입 방식을 적용한 후속 모델입니다. A1에도 A2의 개선된 생체적합막과 안정화된 센서 삽입 방식을 적용하여 성능은 향상되었지만, 개선된 생체적합막에 대한 생물학적 안전성 테스트 일정만큼 임상 일정이 지연되었습니다. 임상 일정 연기에도 불구하고 A1의 생체적합막 개선을 결정하게 된 이유는 외부적 요인과 내부적 요인이 있습니다. 외부적 요인으로는 생체적합막의 일부 재료의 수급이 불확실해졌다는 부분입니다. 이에 당사는 A2 적용을 위해 자체 개발해 온 새로운 생체적합막을 A1에 적용하기로 결정하였습니다. 제품 허가 이후 제조 공급에 문제가 없는 모델을 적용하는 것이 타당하다고 판단하여 새로운 생체적합막은 당사가 개발 완료하여 자체 제조가 가능하게 되었으며, 향후 원재료 수급에 대한 불확실성을 해소하였습니다. 내부적 요인은 새로운 생체적합막의 우수한 성능입니다. 기존 생체적합막에 비해 월등한 코팅 안정성을 갖고 있으며, 센서의 신뢰성을 크게 향상시켰습니다. 향상된 센서 성능으로 임상 및 품목 허가를 진행하는 것이 유리하다고 판단하였습니다. 당사는 동시에 해외 시장을 목표로 특허 회피가 완료된 A2 트랜스미터를 A1에 적용하여 안정된 센서 삽입 방식으로 센서 신호의 수준을 향상시켰습니다. 이에 따라 센서의 성능을 향상시키고 원재료 수급의 불확실성을 해소하기 위해 불가피하게 임상, 인허가 계획이 변경되었습니다. 건강검진용 A1은 2024년 2분기 새로운 생체적합막을 적용한 탐색임상을
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진행하였고, 2025년 1분기 확증임상 승인 신청서를 제출하여 2025년 4분기에 확증임상을 완료할 계획입니다. A1의 식약처 품목허가는 2026년 상반기 내 완료할 예정입니다. 개인용 A2는 식약처에 확인결과 확증임상을 위한 탐색임상은 기업에게 비용과 시간 부담이 가중되는 문제가 발생하여, 현재는 CGMS에 대한 논문 리뷰를 통해 확증임상에 대한 근거 자료를 삼을 수 있다고 했습니다. 이에 따라, 탐색임상은 생략하며, 2025년 3분기 확증임상 승인 신청서를 제출하여 2026년 2분기 확증임상을 완료할 계획입니다. A2의 품목허가는 2026년 하반기 완료할 예정이며, 미국 FDA 인허가를 위한 임상 신청은 2026년부터 하반기부터 진행할 계획입니다. [그림 17] 당사의 cgms 사업화 흐름도.jpg [그림 17] 당사의 CGMS 사업화 흐름도 (가) 시제품 제작 및 양산 공정 개발 당사는 센서, 트랜스미터와 삽입기(applicator) 및 소프트웨어(알고리즘, 앱 등) 핵심 기술을 보유하고 있습니다. 건강검진용 A1 모델의 시제품 개발을 하였습니다. 센서 생체적합성 막의 일부 재료 수급 차질이 발생하였고, 대체재의 필요성이 제기되어 대학교 산학협력단 등과 연구개발 협업을 통하여 개발 완료하였습니다. 이에 새로운 생체적합성막 재료를 적용하여 센서 성능을 향상시켰습니다. 센서 기판 제조 라인도 내재화하였고, A2 트랜스미터를 A1에 적용하였습니다. 건강검진용 앱 개발도 완료 단계입니다. 개인용 A2 모델은 시제품 개발을 마무리하여 삽입기의 금형 제작, 무보정 알고리즘 구현을 계획하고 있습니다. 당사는 제조 공정 개발을 완료하고 제조 시설 구축을 진행할 계획입니다. 현재 임상 GMP 시설을 제품 생산 및 품목 허가 취득을 위한 제조 GMP로 확장하여 인증을 진행할 예정입니다 [그림 18] 당사의 cgms 제조설비.jpg [그림 18] 당사의 CGMS 제조설비 (나) 의료기기 인증 취득 ① 비임상 시험 의료기기 비임상 시험은 생체적합성을 포함하는 의료기기의 생물학적 안전성을 확인하고 보증하는 시험입니다. 비임상 시험은 OECD의 비임상시험관리기준 (Good Laboratory Practice, GLP)에 의하여 공인받은 GLP 시험기관에서 실시해야 합니다. 당사는 현재 GLP 공인기관인 한국건설생활환경시험연구원에서 건강검진용 CGM의 비임상 시험을 완료하였습니다. GLP에 의한 안전성 자료는 MAD에(Mutual Acceptance of Data)의해 OECD 국가간 상호 인정이 가능합니다. 국내 GLP 시험기관에서 진행한 비임상 시험 데이터를 국내 MFDS와 미국 FDA 허가 절차에 동시에 활용할 계획입니다. ② 임상 시험 임상시험은 의료기기의 효과와 안전성을 평가하기 위한 과정입니다. 임상 시험 기관 선정, 임상 프로토콜 확립, 임상 허가 취득 (FDA의 경우 IDE), 임상 테스트를 진행할 계획입니다. 건강검진용 A1은 2024년 2분기 새로운 생체적합막을 적용한 탐색임상을 진행하였고, 2025년 1분기 확증임상 승인 신청서를 제출하여 2025년 4분기에 확증임상을 완료할 계획입니다. A1의 식약처 품목허가는 2026년 상반기 내 완료할 예정입니다. 개인용 A2는 식약처에 확인결과 확증임상을 위한 탐색임상은 기업에게 비용과 시간 부담이 가중되는 문제가 발생하여, 현재는 CGMS에 대한 논문 리뷰를 통해 확증임상에 대한 근거 자료를 삼을 수 있다고 했습니다. 이에 따라, 탐색임상은 생략하며, 2025년 3분기 확증임상 승인 신청서를 제출하여 2026년 2분기 확증임상을 완료할 계획입니다. A2의 품목허가는 2026년 하반기 완료할 예정이며, 미국 FDA 인허가를 위한 임상 신청은 2026년부터 하반기부터 진행할 계획입니다. ③ 의료기기 허가 한국식약처(MFDS) 허가는 시설 인증, 제품등록, 문서/자료 심사, 허가의 순서로 진행하게 됩니다. CGMS는 3등급에 해당합니다. [표 6] 의료기기 등급별 허가 및 심사 주체.jpg [표 6] 의료기기 등급별 허가 및 심사 주체 *기술문서 심사기관: 한국산업기술시험원,
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한국기계전기전자시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활시험연구원, 한국에스지에스(주), 대구경북첨단의료산업진흥재단, 연세대의료원치과의료기기시험평가센터, 한국의료기기안전정보원 [그림 19] 식약처 의료기기 허가 프로세스.jpg [그림 19] 식약처 의료기기 허가 프로세스 미국 FDA 허가는 임상시험 기관 선정, 임상프로토콜 결정, 임상시험위원회(IRB) 승인, 임상 테스트, 시판전 허가(PMA) 취득의 순서로 진행하게 됩니다. 7> 인허가 프로세스 개요 번호 단계 내용 관련규정 의료기기 시설등록 모든 제조, 수입업자의 시설등록 의료기기 목록 제출 제조 및 수입하고자 하는 모든 의료기기 제품 리스트 제출 시판 전 허가 1. 1등급: 대부분 면제 2. 2등급: 대부분 적용 3. 3등급: 일부 품목에만 적용 시판 전 승인: PMA (Pre-Market Approval)- 특별관리 주로 3등급 의료기기에 적용 기타 사항: 2. 환자맞춤형 기기: Custom Device 시판 후 관리 2~3 등급 중 FDA에서 지정하여 관리하는 기기 의료기기 추적 (Device Tracking)- 특별관리 2~3 등급 중 FDA에서 지정하여 관리하는 기기 부작용 보고 MDR (Medical Device Reporting)- 일반관리/모든의료기기 품질관리 1. 대부분의 1,2,3 등급 기기 2. Product Code에 따라 면제 대상 있음 A1의 식약처 품목허가는 2026년 상반기 내 완료할 예정입니다. A2의 품목허가는 2026년 하반기 완료할 예정이며, 미국 FDA 인허가를 위한 임상 신청은 2026년부터 하반기부터 진행하고자 합니다. (다) 사업화 ① 사업화 계획 당사는 2025년에 건강검진용 CGM의 임상 완료, 2026년 상반기 식약처 품목 허가를 목표로 사업화를 진행중에 있습니다. 에스디바이오센서(주)가 보유한 신주인수권부 사채 중 약 147억원을 조기상환하더라도 당사는 2024년 말 기준 약 100억원의 가용 자금을 보유하고 있어 연구개발 인력, 장비 및 시설투자, 외주 협력 네트워크 확보 등 사업화에 필요한 자금을 확보한 상태입니다. 이를 기반으로, 글로벌 독과점 3사인 Dexcom, Abbott, Medtronic 의 최신 제품과 동등한 수준의 사용자 편의성과 가격 경쟁력을 갖춘 제품을 개발하고 있습니다. 건강검진용 A1은 보험 급여 대상인 전문가용 연속혈당측정검사에 적용되도록 할 예정입니다. (표4 참고) 건강검진을 받으러 온 대상자는 병원에서 A1을 착용하고 일상 생활을 한 후 A1에 저장된 데이터를 담당 의사에게 보내서 당뇨진단을 받는 방식입니다. 일반적으로 건강검진에서는 SBGM을 사용하여 공복혈당 및 당화혈색소 검사로 직전 3개월 혈당 평균값을 측정하여 당뇨를 진단하고 있습니다. 하지만 내당능장애를 포함하여 정확한 당뇨진단을 위해서는 혈당의 변화를 연속적으로 측정해야 합니다.SBGM은 하루에 수십 번에 걸쳐 주기적으로 혈당을 측정하지 않는 이상 정확한 당뇨진단을 할 수 없고, 기존 7~14일용 연속혈당측정기(CGMS)는 가격부담으로 인하여 건강검진용으로 사용되기 어렵습니다. 우선 건강검진용 A1을 출시하고, 사용자가 늘어남에 따라 확보되는 임상데이터를 바탕으로, 무보정 알고리즘을 구현한 개인용 A2를 출시하겠습니다. (라) 신규 개발 모델 현재 연속혈당측정기(CGMS) 시장은 피부에 부착하는 패치형 CGMS가 대부분을 차지하고 있습니다. 패치형 센서가 피부에 부착된 상태로 최장 14일 동안 사용한 후 제거하는 방식으로, 의료계에서는 피부 트러블로 인한 패치 형 CGMS의 문제점을 제기하고 있습니다. 이에 따라 피하에 삽입하여 수년간 작동하는 이식형 CGMS에 대한 니즈가 생겼습니다. 하지만, 효소식 센서는 수명의 한계로 인해서 이식형 CGMS의 개발이 불가능합니다. 당사의 무효소식 센서는 원천적으로 수명의 한계가 없기 때문에 이식형 CGMS의 구현에 최적화된 기술입니다. 당사는 현실적으로 존재하는 문제점들을 해결하며 이식형 CGMS 구현을 위한 연구 개발을 시작했습니다. 당사의 CGMS는 센서를 피하에
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고정하여 다양한 생체 신호를 측정하는 플랫폼을 구현하고 있습니다. CGMS 플랫폼을 혈당 외의 생체 생화학 정보를 측정하는 장치(센서, 기계/기구, 전자기기 등)로 발전시키려 합니다. 다. 경영상의 주요계약 구 분 국내 판권 계약 해외 판권 우선 협상권 계약 계약상대방 국내 상장기업 국내 상장기업 계약체결시기 2019년 2분기 2019년 2분기 계약의 목적 당사 Always CGMS의 국내 영업 강화 당사 Always CGMS의 해외 영업 강화 계약의 내용 당사 Always CGMS의 국내 판권 부여 당사 Always CGMS의 해외 판권 우선협상권 부여 계약금액 또는 대금수수 방법 별도 계약에 따르기로 함 별도 계약에 따르기로 함 계약상의 주요 내용 중국 제외, 제품 인허가 후 3개월 간 우선협상 기간으로 정함 주1) 계약상대방과의 협약사항에 의하여, 계약의 세부내용은 기재하지 않았습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 제 품 명 생산(판매) 개 시 일 주요상표 매출액(비율) 제 품 설 명 무효소식 연속혈당측정기 2026년 예정 당뇨환자 및 당뇨위험군을 대상으로 한 나노다공성 백금센서 기반 연속혈당측정기 가. 제품 소개 당사의 무효소식 연속혈당측정기의 명칭은 AGMS입니다. AGMS는 센서, 트랜스미터, 삽입기 및 앱으로 구성되어 있습니다. (그림 13) ㉠ 센서: 미세 필라멘트 형태의 글루코스 센서이며, 피하에 삽입되어 세포간질액 글루코스를 측정하는 모듈입니다. ㉡ 트랜스미터: 피부 패치형 소형 무선 전자 장치이며, 센서에서 발생한 전류 신호를 측정하고 스마트폰 앱으로 전송하는 모듈입니다. ㉢ 앱: 전송된 센서 신호를 혈당 농도로 변환하고 저장하고 활용하는 스마트폰 앱입니다. ㉣ 삽입기: 센서의 탐침을 피하에 삽입시키면서 센서를 피부에 부착시키는 장치입니다. 현재 국내 시판 중인 외국 제품과 유엑스엔 AGMS의 특징을 비교하면 그림 14와 같습니다. AGMS의 경우 가장 소형화된 트랜스미터를 확보하고 있습니다. 센서, 삽입기, 트랜스미터가 일체형으로 조립되어 사용이 간편합니다. 성능은 15일을 목표로 테스트 중에 있습니다. 나. 제품 장점 당사의 무효소식 AGMS는 효소 대신 나노다공성 백금을 사용한 세계 최초의 제품입니다. 관련 원천특허를 보유하고 있기 때문에 특허분쟁의 리스크 없이 고성장 중인 CGMS 시장에 진입할 수 있습니다. 일반적인 CGMS의 구성과 효용을 동일하게 보유하고 있으며, 더하여 기존 CGMS의 문제점들을 해결하고 있습니다. 양산성과 가격 부분에서 탁월한 경쟁력을 갖추고 있습니다. 다. 기존 CGMS의 문제점 CGMS와 SBGM을 막론하고 현존하는 모든 혈당 센서 제품은 효소 방식이며, 효소를 글루코스 감응 물질로 이용하여 글루코스 농도를 전류 신호로 변환하는 방식입니다. 기존 효소 방식의 CGMS는 효소의 태생적 불안정성 때문에 짧은 센서 수명, 높은 제조 비용, 높은 유통 비용, 높은 제품 가격이라는 단점을 내재하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 원재료의 제품별 비중 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 원재료 가격변동추이 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 원재료의 제품별 비중 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 원재료 가격변동추이 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 라. 생산 및 생산설비에 관한 사항 (1) 생산능력 및 생산실적 (단위 : kg) 제 품 구 분 2022년도 (제11기) 2023년도 (제12기) 2024년도 (제13기) 나노다공성 백금 코팅액 (단위: kg) 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1) 생산 능력 산출 근거: 나노다공성 백금의 1일 생산 능력 2 kg이며 년간 영업일 240일 기준, 480 kg으로 산출하였습니다. 나노다공성 백금 코팅액은 센서 제작 공정에 사용되는 원료이며 당사가 센서 생산을 내재화하기 위해 직접
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생산하여 자체 소비하는 제품입니다. 현재 센서 시제품 개발 및 테스트 과정에서 자체 소비하고 있습니다. (2) 생산설비에 관한 사항 (가) 현황 (단위 : 원) 자산별 소재지 기초 가액 당기증감 당기 상각 기말가액 비고 증가 감소 토지 서울 서울주택도시공사 / 산업시설용지D39-3 취득 건물 구축물 기계 장치 부설 연구소 진공건조기 (36L) DZF-6022 ((주)뉴런핏) 일반형건조기(36L)DHG-9035A ((주)뉴런핏) VK-X3000 (키엔스코리아㈜) High-Speed CentrifugeCR22N (에펜도르프코리아 주식회사) Harvesting Kit 6x0.5L CR22N, Rotor R10A3 (에펜도르프코리아 주식회사) R9A2 Fixed Angle Rotors-CR22/21N (에펜도르프코리아 주식회사) 플라잉프로브 시험장비 ((주)에머릭스) Combi408 without Rotor ((주)라벡스 강남지사) FPP-400 ((주)다솔이엔지) ADC 오일프리 스크롤콤프레샤 5HP (에어존) 소형콘베어식 NIR건조기 ((주)레이닉스) 초음파 스프레이 코팅 설비 (Hangzhou Shifei MC) R14A fixed angle rotor-CR22/21N 외 (에펜도르프코리아 주식회사) Freeze Dryer-FD8508외 (일신바이오베이스(주)) TDS784D (주식회사 카몬) 1_inch_Fpcb_ACF_Bonder (주식회사 에스엠나인) 플라즈마 설비(JSSIP-WM) ((주)제4기한국) 플라즈마 설비(JSSIP-WM)_parts ((주)제4기한국) CUBE-II (주)엠크래프츠) Nikon SMZ745T ((주)엔아이텍) 항온 용액 교반 장치 (주식회사 메디오션) 다중 샘플 분주 장치 (주식회사 메디오션) 인장압축시험기 외 1건 (조선계측기교역) 3D Printer(uPrint SE Plus) ((주)어드밴스트디스플레이테크놀러지) 자동 습도조절 데시게이터 267L 574*536*1076 (주식회사 한결과학) (이플렉스) (이플렉스) (레이텍) ((주)파인나노) (주식회사 에스엠나인) ((주)메타사이트) ((주)메타사이트) ((주)메타사이트) 토출시스템 (주식회사 메디오션) (엠엔디시스템) (E스마트) (E스마트) VK-S2100 (키엔스코리아(주)) (（주）에이프러스텍) ((주)메타사이트) ((주)세일테크노) (태명과학(주)) (비앤에이) (주식회사 엠제이리서치) SK-H050 (키엔스코리아(주)) (한국UV시스텍) (키엔스코리아(주)) (주식회사 켐벗) (주식회사 메디오션) (주식회사 메디오션) (주식회사 메디오션) 디지털 공압 디스펜서 (주식회사 티에이치엘) (이플렉스) (애니모션택(주)) 공구와 기구 나노다공성 백금 코팅액 제조, 센서 제조, 백금 센싱층 코팅, 보호막 코팅, 제품 검사 등을 위한 기계장치입니다. (2) 최근 3년간 변동사항 (단위 : 원) 설비자산명 취득가액 취득일 취득사유 용 도 취득(처분)처 진공건조기 (36L) DZF-6022 연구용 외부막 건조 (주)뉴런핏 일반형건조기(36L)DHG-9035A 연구용 외부막 건조 (주)뉴런핏 VK-X3000 연구용 전극 표면, 단면 확인 및 분석 키엔스코리아(주) 연구용 mpt 세척 에펜도르프코리아 주식회사 연구용 mpt 세척 에펜도르프코리아 주식회사 연구용 mpt 세척 에펜도르프코리아 주식회사 플라잉프로브 시험장비 연구용 센서 Open/Short 검사장비 (주)에머릭스 연구용 센서 제작 test 용 (주)대한과학 연구용 (주)라벡스 강남지사 FPP-400 연구용 증착필름 면저항 측정기 （주）다솔이엔지 연구용 센서와 FPC 본딩 설비 DK글로벌 연구용 센서 제작 test 용 (주)대한과학 ADC 오일프리 스크롤콤프레샤 5HP 연구용 디스펜서 연결용 에어 콤프레샤 에어존 소형콘베어식NIR건조기 연구용 Paste 건조기 （주）레이닉스 초음파 스프레이 코팅 설비 연구용 외부막 코팅 연구용 플라즈마 냉각기 씨엠(주) 연구용 센서 제작 test 용 (주)대한과학 연구용 센서 안정성 test외 (주)제이오텍 연구용 mPt 제작 이노랩플러스
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연구용 mPt 세척 에펜도르프코리아 주식회사 연구용 mPt 건조 일신바이오베이스(주) TDS784D 연구용 트렌스미터 전압 측정 및 Nosie 분석 주식회사 카몬 연구용 센서-FPC 본딩 설비 주식회사 에스엠나인 오실로스코프 연구용 회로 디버깅 케이투엠플러스 연구용 센서 테스트 장비(impedance외) 큐린스 플라즈마 설비(JSSIP-WM) 연구용 센서 표면계질 및 세정 설비 (주)제4기한국 플라즈마 설비(JSSIP-WM)_parts 연구용 센서 표면계질 및 세정 설비 (주)제4기한국 CUBE-II 연구용 시편 시료 분석 및 측정 (주)엠크래프츠 연구용 센서, 가접 JIG (주)엔아이텍 항온 용액 교반 장치 연구용 센서 특성 측정_20ch 주식회사 메디오션 다중 샘플 분주 장치 연구용 센서 특성 측정 위한 항온 및 교환 장치 주식회사 메디오션 인장압축시험기 외 1건 연구용 제품 및 단품 인장 압축 측정 조선계측기교역 연구용 개발 부품 검토용 (주) 어드밴스트디스플레이테크놀러지 자동 습도조절 데시게이터 267L 574*536*1076 연구용 시료 보관 주식회사 한결과학 연구용 외부막 코팅 이플렉스 연구용 외부막 코팅 이플렉스 연구용 QC(mPt) 레이텍 연구용 mPt 합성 (주)파인나노 연구용 필름 접착 주식회사 에스엠나인 연구용 (주)메타사이트 연구용 (주)메타사이트 연구용 (주)메타사이트 토출시스템 제작 연구용 QC 주식회사메디오션 연구용 Roll to Roll 방식 가공 적용을 위한 설비 개조 엠엔디시스템 연구용 E스마트 연구용 Substrate에 레이져 가공용 Roll Type 양면 테이프 및 보호필름 부착 목적 E스마트 VK-S2100 연구용 키엔스코리아(주) 연구용 RF TEST 및 기준 정립 （주）에이프러스텍 연구용 (주)메타사이트 연구용 기구 검토용 (주)세일테크노 연구용 태명과학(주) 연구용 비앤에이 연구용 용액 분산 목적 주식회사 엠제이리서치 SK-H050 연구용 측정 실험 키엔스코리아(주) 연구용 외부막 코팅 한국UV시스텍 연구용 전극 crack pin hole 측정 키엔스코리아(주) 연구용 주식회사 켐벗 연구용 주식회사 메디오션 연구용 주식회사 메디오션 연구용 주식회사 메디오션 디지털 공압 디스펜서 연구용 전극 제조 주식회사 티에이치엘 연구용 외부막 코팅 이플렉스 연구용 레이져 가공 애니모션텍(주) 마. 제품 생산공정도 [그림 20] agms 제조 공정도.jpg [그림 20] AGMS 제조 공정도 바. 외주생산에 관한 사항 PCB 제작, SMT 작업, 사출 등을 외주 처리하고 있습니다. (4) 주요 외주처에 관한 사항 (단위 : 천원) 사업년도 외주내용 외주금액 외주비중 2022년 (제11기) 센서 기판 제작 (팬시스템) 2023년 (제12기) 센서 기판 제작 (팬시스템) 2024년 (제13기) 센서 기판 제작 (팬시스템) 주1) 발주 건 증가로 2024년도 외주 규모가 전기 대비 증가하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 부 문 2022연도 (제11기) 2023연도 (제12기) 2024연도 (제13기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 용역 개발용역 수 출 내 수 소 계 기타 기타 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 수출 현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 다. 수주현황 당사는 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 (1) 당사 CGMS 인허가 진행당사는 2026년 상반기 안에 건강검진 CGMS 모델의 인허가 완료를 목표로 하고 있습니다. CGMS 시장은 정확도 개선과 보험적용 확대로 사용자가 늘어남에 따라 빠르게 성장하고 있습니다. 세계 CGMS 시장규모는 2015년 1조원에서 연평균 40% 증가하여 2017년 2조원 이상을 달성했습니다. 향후에도 연간 24.6% 이상 증가하여 2025년에는 20조원이 넘을 것으로 예상됩니다. 현재 글로벌 CGMS 시장은 Glucose 감응 효소를 사용하는 Dexcom, Abbott, Medtronic 3개사가 과점하고
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있습니다. 생물질인 효소는 화학적으로 불안정하여 열, 광선, 유기 용제 등의 의하여 변성하는 성질이 있어서 효소를 이용하는 CGMS 센서는 제조, 유통, 사용 과정의 제약이 많고 소비자의 경제적 부담으로 작용합니다. 당사는 효소식 CGMS 3사와는 달리 무효소 방식에 기반한 원천 특허를 보유하여 특허 분쟁에서 자유로울 뿐만 아니라 효소를 사용하지 않기 때문에 소재가 안정하여 양산 공정에 적합하며 낮은 제조 원가구현이 가능합니다. 따라서 당사의 무효소식 CGMS는 경제성과 신뢰성을 바탕으로 효소식 센서가 지배하고 있는 기존 CGMS 시장을 대체할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 기존 1회용 SBGM 4개 회사 중 Roche, LifeScan, Ascensia는 CGMS 진출을 모색하고 있으나 선점하고 있는 글로벌 CGMS 3사에 의해 특허 및 기술진입장벽에 막혀 CGMS 진출을 어려워하고 있는 실정입니다. 이러한 업체들에게 당사의 무효소식 CGMS는 좋은 대안이 될 수 있을 뿐만 아니라 새로운 기회를 제공할 수 있을 것입니다. 현재 전 세계 당뇨환자의 10%인 1형 당뇨환자에게 사용되고 있는 CGMS는 기술발전에 따른 가격인하와 의료재정의 지원확대로 당뇨병 인구의 90%를 차지하고 있는 2형 당뇨환자에게도 빠르게 보급될 것으로 예상됩니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는 데 중점을 두고 있습니다. 재무위험관리의 대상이 되는 회사의 금융자산은 현금및현금성자산, 단기금융상품, 매출채권 및 기타채권 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무 및 기타채무, 차입금 등으로 구성되어 있습니다. 전기말 이후 회사의 위험관리부서 및 위험관리정책에 중요한 변동사항은 없습니다. (1) 시장위험 ① 외환위험 연결회사는 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 중요한 화폐성자산은 환율변동위험에 노출되지 않습니다. ② 이자율위험이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 금융상품 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 차입금이 없는 당사의 경우에는 금융상품의 수익률 변동위험이 존재합니다. 현재의 금융상품 규모를 고려할 때 이자율 변동에 따른 세후 이익 및 자본의 변동이 미치는 영향은 중요하지 아니합니다 (2) 신용위험 당기말과 전기말 현재 금융자산별 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 각 금융자산의 장부가액입니다. 당사가 운용중인 금융상품의 경우 독립적인 신용등급기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래를 하고 있으며 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. (3) 유동성위험 회사의 금융부채를 보고기간말 이후 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. 아래 표에 표시된 현금흐름은 현재가치 할인을 하지않은 금액입니다. (단위: 천원) 구분 1년 미만 1~5년 5년 초과 합계 당기말: 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 합계 전기말: 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 합계 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황당사는 보고기간 종료일 현재 보유하고 있는 파생상품은 없습니다 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 연구개발비용 (단위 : 원) 구 분 2022연도 2023연도 2024연도 (제11기) (제12기) (제13기) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 소 계 비용 제조원가 처리 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 나. 연구개발실적 구 분 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 상품화 용역연구개발 무효소식 연속 혈당 측정 시스템 개발 “A社” 주1) 센서 외부막 1종 개발 후 특허 출원 당사가 해당 기술을 적용할 CGMS를 아직 상품화 완료하지 않음 창업도약 패키지 지원사업 무효소