chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

재평가(2차) 결과에 따라 변경되었습니다. *주2 옵티레이320 내 수 24.07.01 자로 약제 실거래가 조사에 따라 변경되었습니다. *주1 옵티레이350 내 수 24.07.01 자로 약제 실거래가 조사에 따라 변경되었습니다. *주1 *주1) 약제 실거래가 조사(14.07.02) 정책 변경(16.10.24)에 따라 2년 주기로 실제 거래가격을 조사하여 거래가격간 차이에 대해서 인하율을 적용하는 제도(단, 10% 이내로 조정함)*주2) 약제 상한금액 재평가 계획 공고(20.06.30)에 따라 동일제제 상한금액 중 최고가 기준으로 기준요건 충족 여부에 따라 차등하여 상한금액을 조정한 복지부 정책(대상품목별 ① 생동시험 또는 임상시험 수행, ② DMF 원료 사용 미충족 조건 수에 따라 각각 15%씩 약가인하) 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 1) 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 매입유형 품목 구체적 용도 매입액 비율 비고 의약품 원료 에르도스테인 호흡기 메틸프레드니솔론 부신호르몬제 네틸마이신황산염 항생제 트롬빈 지혈제 기타 소계 부재료 플라스틱 용기 외 합계 2) 가격변동추이 및 원인 (1) 가격변동추이 (단위 : 원) 품목 2024년도(제61기) 2023년도(제60기) 2022년도(제59기) 에르도스테인 메틸프레드니솔론 네틸마이신 트롬빈 주) 가격산출기준 = 수불부상 당기 입고 금액 ÷ 당기 입고 수량 (2) 가격변동 원인 최근 3사업년도중 주요 외화 환율의 변동 내역 구 분 2024년 연간 2023년 연간 2022년 연간 원 / 달러 원 / 100￥ 원 / 유로 주) 서울외국환중개의 연 초일부터 작성기준일까지의 기간별 매매기준율을 적용하였습니다. 원재료 단가는 전년 연간 대비 일부 변동하였습니다. 주 원인으로는 전세계적 물가상승의 영향으로 국내외 주요 원재료 단가가 상승하는 한편, 원/달러 환율이 전년대비 약 3.4% 상승하였고 엔화 환율이 전년 연간 평균 대비 약 4.6% 하락하였습니다. 당사의 원재료 구입단가는 국제 경기 및 환율의 영향을 받아 단가가 변동될 수 있으나, 개별 원재료가 차지하는 비중이 높지 않기에 환율 변동의 영향은 제한적이라고 판단됩니다. 3) 공급시장의 독과점 정도 및 공급의 안정성 제약산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로서 산업의 생산물인 의약품의 안정성과 유효성이 특히 강조되는 산업입니다. 정부는 의약품 허가ㆍ제조ㆍ유통 등 안정성 및 유효성 확보를 위하여 의약품 원료 등에 대하여 규제를 하고 있습니다.우리나라의 원료의약품 수입의존도는 높은 편이며, 원료의약품의 주요 생산국은 프랑스, 이태리, 독일, 일본, 미국 등 의약품 선진국과 신흥제약시장으로 부상중인 인도, 중국 등입니다. 하지만 국내 원료의약품 제조업체수가 매년 증가하는 추세에 있어 원료의약품의 독과점 정도는 낮은 수준이며, 주요 원재료의 공급도 안정적으로 이루어지고 있습니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항 1) 생산능력 및 생산실적 (1) 생산능력 (단위 : 천EA, g) 사업부문 품 목 사업소 2024년도(제61기) 2023년도(제60기) 2022년도(제59기) 의약품제조 내용고형제 진천공장 액상제제 원료 주1) 원료의 단위는 g 기준이며, 제품의 단위는 천EA 기준입니다.주2) 액상제제는 용액, 동결건조분말 등 액상 형태로 투여되는 제제입니다.주3) 충주공장은 작성기준일 현재 상용 가동을 진행하고 있지 않아 기재를 생략합니다. (2) 생산실적 (단위 : 천EA, g) 사업부문 사업소 구 분 2024년도(제61기) 2023년도(제60기) 2022년도(제59기) 의약품제조 진천공장 원료 타크로리무스 등 제품 프랙타 등 주) 당사는 제약산업의 특성상 다품종 소량생산을 하므로 원료설비 및 제품설비를 활용한 전체 생산실적 을 기재하였습니다. 2) 생산과 영업설비에 관한 사항(1) 생산과 영업설비 현황 (단위 : 백만원) 구분 자산별 소재지 기초가액 당기증감 당기상각 기말가액 비고 증가 감소 공장및본사외 토지 충북진천군외 건물 시설장치 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

시험기구 건설중인자산 합계 (2) 최근 3사업년도중 중요한 변동사항 (단위 : 백만원) 구분 증가 감소 변동 내역 2024년연간 건설중인자산 충주공장 유형자산 대체로 인한 증감 2023년연간 건설중인자산 충주공장 신축 및 진천공장 설비투자로 인한 증감 2022년연간 건설중인자산 충주공장 신축 및 진천공장 설비투자로 인한 증감 3) 향후 투자계획 (단위 : 백만원) 투자대상 투자의 내용 투자목적 투자재원 투자금액 투자기간 충주공장 - OSD동 구축을 위한 장비 구입 등 운전자금 진천공장 - 부품단종으로 인한 장비 교체 - 연구 진행시 필요한 장비 구매 등 운전자금 주) 투자금액과 투자기간은 향후 진행과정과 경영환경 변화에 따라 변동될 수 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항 1) 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 2024년도(제61기) 2023년도(제60기) 2022년도(제59기) 의약품 제품 순환기 바스타틴 등 내수 항생제 세파제돈 등 내수 점안제 알론 등 내수 소염제 프랙타 등 내수 소화기 레바진 등 내수 기타 내수 수출 제품 소계 내수 수출 소계 상품 조영제 옵티레이 등 내수 기타 내수 상품 소계 내수 기타 임가공 등 내수 합계 내수 수출 소계 2) 판매조직 이연제약 판매조직도_20240930.jpg 이연제약 판매조직도 3) 판매경로 매출유형 거래형태 판매경로 매출비중 내수판매 직접거래 완제의약품 : 회사 → 병원, 의원, 약국 → 소비자원료의약품 : 회사 → 제약회사수탁생산 : 회사 → 제약회사 간접거래 회사 → 도매 → 병원, 의원, 약국 → 소비자 수출판매 직접수출 원료/완제의약품 : 회사 → 현지 제약회사, Agency 간접수출 완제의약품 : 회사 → 국내Agency → 해외Agency → 병원, 약국, 도매업체 4) 판매방법 매출유형 거래형태 판매방법 판매조건 내수판매 직접거래 ○ 완제의약품 : 영업사원이 병원, 의원, 약국을 직접 방문하여 판매○ 원료의약품, 수탁생산 : 국 내 거래처(제약회사)로부 터 주문을 받아 판매 ○ 현금, 카드 및 어음 결제○ 완제의약품은 세금계산서 발행일 로부터 5월내 결제○ 원료의약품은 세금계산서 발행일 의 익월 말일 결제○ 수탁생산은 세금계산서 발행일로 부터 60일내 결제 간접거래 ○ 도매상을 경유하여 병원, 의원, 약국으로 판매 ○ 현금, 카드 및 어음 결제○ 전월잔고의 50% 결제 수출판매 직접수출 ○ 원료/완제의약품 : 외국에 있는 현지 제약회사, Agency 등으로부터 주문 을 받아 판매 간접수출 ○ 원료/완제의약품 : 국내에 있는 Agency로부터 주문 을 받아 판매 5) 판매전략 ① 전문지 및 일간지를 통한 적극적인 홍보활동 전개로 회사 브랜드 인지도 및 이미 지 제고② 영업사원의 체계적인 제품 교육을 통한 영업 Detail 능력 강화로 1인당 생산성 향 상③ 정확하고 투명한 성과평가 System에 의한 차별화된 성과 보상으로 영업사원 동기 부여④ 우수한 원료합성기술을 기반으로 고품질 제품 개발⑤ 연구, 생산, 판매부서의 유기적인 협업을 통한 경쟁력 있는 제품의 적기 발매로 성장 의약품 시장 진입⑥ 적극적인 글로벌 네트워크 구축을 통한 수출지역 및 수출품목 확대 6) 주요 매출처 당사는 의약품을 제조, 판매하는 회사로 업종의 특성상 생산은 다품종 소량생산을, 판매는 거래처의 주문에 의거 판매를 하고 있습니다. 주요 매출처는 병원, 의원, 약국, 도매업체 등으로 특정 거래처의 매출비중이 높지 않아 기재를 생략합니다. 나. 수주상황에 관한 사항 1) 항생제 ARBEKACIN 중국 수출계약 체결 ③ 계약 내용 : 항생제 ARBEKACIN 제품/원료 중국내 독점공급 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리에 관한 사항 1) 수출입거래에 따른 환 위험 당사는 보고서 제출일 현재 수출입거래로 인한 환율변동의 위험을 회피하기 위한 별도의 Hedge 수단을 이용하고 있지는 않습니다. 하지만 수출대금과 원료 수입대금의 결제는 L/C at sight 방식으로 이루어지고 있어 환 변동위험이 상대적으로 낮은 것으로 판단되고
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

있습니다. 거래처와의 수입대금 결제 방식 변경(Banker's Usance) 및 수출대금 결제로 환위험을 최소화하고 있어 회사의 재무구조가 중대하게 위협받을 가능성은 낮을 것으로 판단됩니다. 2) 재무안전성 위험 제출일 현재 당사는 재무안정성을 제고하기 위해 기업가치 증대 및 인수인과의 지속적인 커뮤니케이션을 취하고 있으며, 이와 동시에 영업활동 강화, 매출채권 회수 등 다양한 방법을 통해 현금성자산을 확보 중 입니다. (단위 : 백만원) 구분 2024년도(제61기) 2023년도(제60기) 2022년도(제59기) 현금및현금성자산 기타유동금융자산 매출채권 현금화 가능 당좌 자산 차입금 미지급금 매입채무 단기 도래 현금성 부채 단기 지급 여력 당사의 영업활동으로 인한 현금흐름은 당분기 (-) 현금흐름을 나타내고 있으나, 음의 현금흐름의 값이 크지 않아 안정성을 유지하고 있는 것으로 판단됩니다. (단위 : 백만원) 구 분 2024년도(제61기) 2023년도(제60기) 2022년도(제59기) 영업현금흐름 영업현금흐름 구성의 주요 항목 당기순이익 감가상각비 대손상각비 매출채권 증가 재고자산 증가 3) 판매제품의 가격변동 위험 제약산업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 의약품의 생산과 판매를 주사업목적으로 함으로 타 산업에 비해 많은 규제를 받고 있으며, 특히 전문의약품의 약가는 정부에 의해 많은 규제를 받고 있습니다. 최근 정부는 지속적인 약제비 절감 정책의 시행, 포지티브 약가제도(기등재의약품재평가)의 도입, 의약품 거래 및 약가제도 투명화 방안의 추진 등에 따라 약가에 대한 규제를 강화하고 있습니다. 당사의 경우 정부의 약가 인하 정책으로 인한 영향이 있는 것으로 판단됩니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 보고서 제출일 현재 회사가 보유 또는 의무를 부담하고 있는 파생상품(신용파생상품을 포함한다), 기타 타법인 주식 또는 출자증권 등의 취득과 관련하여 체결한 풋옵션, 콜옵션, 풋백옵션 등의 계약이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 1) 공동개발계약 등 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 비고 혈관/신경질환 등유전자치료제VM202 헬릭스미스[(구)바이로메드] - 한국 : 생산 및 판매권- 전세계 : 조건부 원료 독점 생산권 세부항목 참조 헬릭스미스는 국내상용화에 필요한일체의 기술을 제공 혈관/신경질환 등유전자치료제VM202-ALS 헬릭스미스[(구)바이로메드] - 전세계 원료 및 완제 생산ㆍ공급권- 전세계 공동판매권 세부항목 참조 헬릭스미스는상용화에 필요한일체의 기술을 제공 항암유전자치료제VM206 헬릭스미스[(구)바이로메드] - 아시아 전역(일본 제외) : 원료 및 완제 독점적 생산ㆍ판매권- 일본 포함 기타 지역 : 잠재적 원료 공급권 세부항목 참조 헬릭스미스는상용화에 필요한일체의 기술을 제공 유전자치료제 기반 기술PT1 지앤피바이오사이언스 전세계 세부항목 참조 항체치료제 RY103 (NS101) 뉴라클사이언스 한국 독점판매권 및 전용실시권 세부항목 참조 유전자치료제 RY104 (NG101) 뉴라클제네틱스 전세계(중국, 홍콩, 마카오, 대만 제외) 독점 생산권 세부항목 참조 NK세포치료제 RY110 (TB-100) 테라베스트 - 전세계 pDNA 독점 제조 및 공급권- 파이프라인 판매수익 공동배분 세부항목 참조 주) 미기재 내용은 대외비로 계약상대방과의 비밀유지 계약에 따라 정보의 공개를 하기 어렵거나, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. (1) 품목 : 혈관/신경질환 등 유전자치료제 VM202 ①계약상대방 헬릭스미스 [한국, (구)바이로메드] ②계약내용 혈관 및 신경질환 등의 유전자치료제 VM202 상용화를 위한 공동개발계약 ③대상지역 한국 : 생산 및 판매권전세계 : 조건부 원료 독점 생산권 ④계약기간 계약체결일 : 2004.01. 계약종료일 : 관련 지적재산권의 만료일자 (가장 늦은 지적재산권 만료일) ⑤계약조건 공동 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 HGF (간세포성장인자)를 이용한 혈관 및
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

신경질환 등의 유전자치료제 개발 및 그와 관련된 기술 ⑦개발진행경과 허혈성심장질환(CAD) : 한국 2상 진행중당뇨병성허혈성족부궤양(PAD) : 한국/미국 임상 2상 완료, 미국 3상 진행 종료 (계약상대방)당뇨병성신경병증(DPN) : 한국/미국 임상 2상 완료, 미국 3상 진행중(계약상대방) (2) 품목 : 혈관/신경질환 등 유전자치료제 VM202-ALS ①계약상대방 헬릭스미스 [한국, (구)바이로메드] ②계약내용 근위축성측삭경화증 (ALS) 치료를 목적으로 하는 유전자치료제 VM202-ALS 국내외 상용화를 위한 이연제약과 헬릭스미스의 공동개발계약 ③대상지역 전세계 원료 및 완제 생산ㆍ공급권전세계 공동판매권 ④계약기간 계약체결일 : 2013.12. 계약종료일 : 관련 지적재산권의 만료일자 (가장 늦은 지적재산권 만료일) ⑤계약조건 공동 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 HGF (간세포성장인자) 기반의 신경세포 재생을 통한 유전자치료제 VM202-ALS 개발 및 그와 관련된 기술 ⑦개발진행경과 근위축성측삭경화증(ALS) : 미국/한국 임상 2a상 완료, 2상 진행 중 (계약상대방) (3) 품목 : 항암유전자치료제 VM206 ①계약상대방 헬릭스미스 [한국, (구)바이로메드] ②계약내용 항암 유전자치료제 VM206의 상용화를 위한 이연제약과 헬릭스미스의 공동개발계약 ③대상지역 아시아 전역(일본 제외) : 원료 및 완제 독점적 생산ㆍ판매권일본 포함 기타 지역 : 잠재적 원료 공급권 ④계약기간 계약체결일 : 2008.01. 계약종료일 : 관련 지적재산권의 만료일자 (가장 늦은 지적재산권 만료일) ⑤계약조건 공동 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 치료 유전자 Her-2/neu와 유전자 전달체인 pCK와 아데노바이러스 벡터로 구성되어있는 항암 유전자치료제 개발 및 그와 관련된 기술 ⑦개발진행경과 한국 임상 2상 준비 (4) 품목 : 유전자치료제 기반 기술 PT1 ①계약상대방 지앤피바이오사이언스 (한국) ②계약내용 유전자 발현 증가 기술 PT1의 권리를 공동 소유하고, 이를 이용한 유전자치료제의 상용화를 위한 공동개발계약 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일 : 2018.05. 계약종료일 : 관련 특허존속기간 만료일 또는 시판 개시일로부터 10년 중 늦은 날 (가장 늦은 특허의 만료일) ⑤계약조건 공동 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 생체 내 유전자 전달 및 발현 증가용 특허기술 ⑦개발진행경과 후보물질 도출 PoC (개념 증명 및 효능 확인) (5) 품목 : 항체치료제 RY103 (NS101) ①계약상대방 뉴라클사이언스 (한국) ②계약내용 퇴행성 뇌질환 치료용 항체의약품 RY103 (NS101)의 공동 개발, 국내 독점 판매 및 유통에 대한 전용실시권 설정 계약 ③대상지역 한국 ④계약기간 계약체결일 : 2018.08. 계약종료일 : 국내 지식재산권 존속기간 만료일(지적 재산권이 다수일 경우, 기간이 가장 늦은 권리의 만료일)까지로 하되 별도의 서면합의로 연장 가능 ⑤계약조건 공동 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 퇴행성뇌질환 치료용 후보항체 중 1종의 항체에 대한 국내특허 ⑦개발진행경과 캐나다 임상 1상 완료 (6) 품목 : 유전자치료제 RY104 (NG101) ①계약상대방 뉴라클제네틱스 (한국) ②계약내용 뉴라클제네틱스의 기반기술을 활용한 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 RY104 (NG101)의 공동개발계약 ③대상지역 전세계(중국, 홍콩, 마카오, 대만 제외) : 원료 및 완제 독점적 생산ㆍ공급 ④계약기간 계약체결일 : 2020.09계약종료일: 지식재산권 존속기간 만료일(지식재산권이 다수일 경우, 기간이 가장 늦은 권리의 만료일)까지로 하되 별도의 서면 합의로 연장 가능 ⑤계약조건 공동 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 습성 노인성 황반변성 치료 유전자를 포함하는 재조합 발현 구축물 기술 ⑦개발진행경과 비임상시험(안전성-GLP Tox) 완료, 캐나다 임상 1/2a상 진행 중 (7) 품목 : NK세포치료제 RY110 (TB-100) ①계약상대방 테라베스트 (한국) ②계약내용
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

테라베스트가 보유하고 있는 고형암 적응증 대상의 유전자 무편집 iPSC 유래 NK세포치료제 RY110 (TB-100) 파이프라인 공동개발계약 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일 : 2023.04 계약종료일 : 체결일로부터 5년 후 (1년씩 자동연장) ⑤계약조건 공동 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 유전자 무편집 iPSC 유래 NK세포치료제 RY110 (TB-100) 파이프라인 ⑦개발진행경과 비임상시험(안전성-GLP Tox) 2) 라이선스인(License-in) 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 HBV 유전자백신RY101 (BIO-101) 헬릭스미스[(구)바이로메드] 전세계 세부항목 참조 항진균제 RY108 인트론바이오 전세계 세부항목 참조 주) 미기재 내용은 대외비로 계약상대방과의 비밀유지 계약에 따라 정보의 공개를 하기 어렵거나, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. (1) 품목 : HBV 유전자백신 RY101 (BIO-101) ①계약상대방 헬릭스미스 [한국, (구)바이로메드] ②계약목적 HBV 유전자백신의 상용화를 위한 이연제약과 헬릭스미스의 기술 이전 계약 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일 : 2012.07. 계약종료일 : 관련 지적재산권의 만료일자 (가장 늦은 지적재산권 만료일) ⑤계약조건 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 HBV 유전자로 구성되어 있는 HBV 만성 감염증의 치료제 및 관련기술 ⑦개발진행경과 후보물질 도출 PoC (개념 증명 및 효능 확인) (2) 품목 : 항진균제 RY108 ①계약상대방 인트론바이오 (한국) ②계약목적 항진균제 신약 후보물질 iN-EYD 기술 이전 계약 ③대상지역 전세계 ④계약기간 계약체결일 : 2021.05 계약종료일 : 관련 지식재산권의 최종 존속기간 만료일 ⑤계약조건 개발 단계별 지급 (마일스톤) ⑥대상기술 항진균 효능을 나타내는 iN-EYD 소재 제조 및 활용 기술 ⑦개발진행경과 후보물질 도출 PoC (개념 증명 및 효능 확인) 3) 판매계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약의 목적 및 내용 조영제 ISK (이미징솔루션코리아,(구) 말린크로트코리아) 한국 국내 독점 판매 주) 미기재 내용은 대외비로 계약상대방과의 비밀유지 계약에 따라 정보의 공개를 하기 어렵거나, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 4) 수출계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 계약금액 비고 항생제 원료의약품ARBEKACIN SULFATE 중국 제품 및 원료 주) 미기재 내용은 대외비로 계약상대방과의 비밀유지 계약에 따라 정보의 공개를 하기 어렵거나, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동의 개요 당사는 국내외 다수의 바이오 벤처 및 기술선도기업과의 활발한 오픈 이노베이션을 통해 다양한 분야의 신약 파이프라인을 구축하고 있으며, 생산 및 연구와 관련된 핵심 플랫폼 기술의 확보를 위해 지속적으로 투자하고 있습니다.한편, 당사는 제조를 기반으로 한 첨단 의약품 전문기업으로의 도약을 위해 바이오의약품과 케미칼의약품을 생산할 수 있는 충주공장을 준비 중에 있습니다. 충주공장은 2021년 준공이 완료된 한편 2023년 8월 KGMP 인증을 획득하였으며, 공장의 향후 일정에 맞추어 다양한 파이프라인별 공정 및 분석법 개발, 비임상 시험 수행, 임상 프로토콜 개발에 이르기까지 의약품 개발 단계별 연구를 진행하고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 담당조직 개요 당사는 생명의 理치를 硏구하는 기업 이념에 따라 60년간 축적해온 고도의 전문 기술력을 기반으로 바이오 사업의 확장 및 R 역량 강화를 위해 바이오사업본부를 운영하고 있으며, 케미칼 사업의 확장 및 R 역량 강화를 위해 전략개발본부를 운영하고 있습니다. 바이오사업본부는 R 리스크를 최소화하고 신약 파이프라인의 지속적인 확장을 위해 생산기술 및 플랫폼 중심의 R 추구하고 있습니다. 또한 스타트업, 중소 및 중견
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

기업들과 공동개발을 통해 최소 시간 및 생산 비용으로 다양한 파이프라인을 개발하여 시너지를 발휘할 수 있는 사업모델을 추진하고 있습니다. 현 연구개발 담당조직의 구성과 그 상세 업무 분야에 대해서는 하기와 같이 표와 조직도를 통해 기재하였습니다. (가) 연구개발 담당조직 구성 주요 업무 바이오사업본부 연구기획팀 과제 관리계획수립 및 과제 일정 및 이슈 관리 신규 사업 타당성 평가 및 개발 전략 수립 지식재산권 분석, 확보 및 관리 본부 운영 관리 체계 구축 바이오의약연구1팀 시험 물질 및 시료에 대한 약리 연구 진행 바이오의약품 독성 평가 수행 Drug Delivery System(DDS) 연구를 통한 후보물질 탐색 바이오의약연구2팀 신규 분석법 개발 및 밸리데이션 표준품 설정 및 품질평가자료 확보 바이오의약품 공정 개발 및 기술 이전 개발본부 의약연구팀 분석, 제조 공정 기술 이전 케미칼의약품 파이프라인 개발 기허가 제품 제조공정 개선 개발팀 신제품 허가진행 및 발매관리기 허가 제품 허가관리신제품 개발(도입) 검토 및 진행원료의약품 허가 관리약제 신청 및 약가 관리허가용 임상시험 진행허가 후 임상지원약물감시 진행 (나) 조직도 연구개발조직도.jpg 연구개발조직도 (단위 : 명) 구분 석/박사 학사 등 합계 연구개발 인력 (다) 핵심 연구인력 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 기타 바이오사업본부장 김영민 BIO 사업 총괄 연세대학교 생화학 석사한미약품, 한화케미칼, 바이넥스現) 이연제약(주) 바이오사업본부장 전략개발본부장 박앵란 개발 총괄 중앙대학교 약학대비씨월드제약, 동화약품, 신일제약現) 이연제약(주) 전략개발본부장 연구기획팀팀장 이동헌 BIO 연구기획 고려대학교 이학 석사LG화학, 한화케미칼, 삼성바이오로직스現) 이연제약(주) 연구기획팀 팀장 바이오의약연구1팀 팀장 김혜성 과제 일정/진행 관리외부 CRO 관리 카톨릭대학교 이학 박사 現) 이연제약(주) 바이오의약연구1팀 팀장 바이오의약연구2팀 팀장 김지은 과제 개발 일정 관리 기술 이전 세종대학교 생명공학과 석사現) 이연제약(주) 바이오의약연구2팀 팀장 의약연구팀팀장 이현석 케미칼의약품연구개발 한림대학교 화학과 석사現) 이연제약(주) 의약연구팀 팀장 3) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2024년도(제61기) 2023년도(제60기) 2022년도(제59기) 비용의 성격별 분류 원재료 인건비 위탁 및 공동기술개발비 기타경상연구비 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용합계÷당기매출액×100] 4) 연구개발실적 (1) 연구개발 진행 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 진행단계 국가 비고 바이오신약 혈관/신경질환 등유전자치료제VM202 허혈성심장질환(CAD) 2004년 1상 완료2상 진행중 한국 당뇨병성허혈성족부궤양(PAD) 2상 완료3상 진행 종료 미국/한국미국 -헬릭스미스 당뇨병성신경병증(DPN) 2상 완료3상 진행중 미국/한국미국 -헬릭스미스 근위축성측삭경화증(ALS) 2013년 2a상 완료2상 진행중 미국/한국 항암유전자치료제VM206 유방암 2008년 1상 완료2상 준비중 한국 HBV 유전자 백신RY101 (BIO-101) B형간염 2012년 개념 증명 및효능 검증 유전자치료제 GB102 만성신부전 및 허혈성 심장질환 2017년 개념 증명 및효능 검증 항체치료제 RY103 (NS101) 알츠하이머 2015년 1상 완료 캐나다 유전자치료제 RY104 (NG101) 습성 노인성 황반변성 2018년 1/2a상 진행중 캐나다 NK세포치료제 RY110 (TB-100) 고형암 2023년 비임상시험 케미칼 신약 항진균제 RY108 진균 감염증 2021년 개념 증명 및효능 검증 한국 주) 미기재 내용은 대외비로 계약상대방과의 비밀유지 계약에 따라 정보의 공개를 하기 어렵거나, 관련 내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략합니다. 가) 품목 : HBV 유전자 백신 RY101 (BIO-101) 구 분 바이오 신약 적응증 만성
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

B형 간염에 대한 치료용 백신 제품의 특성 1. 본 제품은 만성 B형 간염에 대한 치료용 백신으로서, 기존 대부분의 백신이 예방을 위해 사용되던 것과 다르게 질병이 발생한 상태에서 투여하여 질병을 치료함과 동시에 재발에 대한 억제 효과를 기대할 수 있음2. 기존 만성 B형 간염 치료제는 체액성 면역반응을 통한 치료 효과만 보이는 것에 비해 유전자치료제는 체액성 뿐만 아니라 세포성 면역반응을 동시에 유도하여 치료와 백신의 효과를 보일 수 있음3. 치료백신의 효과를 증대하기 위하여 adjuvant의 사용이 필수적이며, 본 제품은 이를 별도로 제작하여 사용하지 않고 치료유전자와 동일한 벡터 내에 adjuvant 유전자를 같이 삽입하여 생체 내에서의 동시 발현을 유도함 진행경과 후보물질 도출 PoC (개념 증명 및 효능 확인) 향후계획 비임상시험 (안전성-GLP Tox) 경쟁제품 B형간염에 대해서 현재 사용되고 있는 치료제로는 인터페론 알파(interferon alfa-2a, IFN-alfa-2a)와 뉴클레오타이드 또는 뉴클레오사이드 유사체(nucleotide or nucleoside analogs) 등이 있음. 기타사항 1. 유전자 치료제의 경우 생체내의 목적 부위까지 유전자를 효율적으로 전달하는 것이 중요하며, 이를 위하여 당사에서는 유전자 전달용 의료기기에 대한 개발을 진행중임.2. 향후 본 제품에 개발한 유전자 전달용 의료기기를 적용해 치료 효과를 증대시킬 수 있을 것으로 기대하고 있음 나) 품목 : 유전자치료제 GB102 구 분 바이오 신약 적응증 만성신부전 및 허혈성 심장질환 작용기전 GB102 투여 시 혈관 생성 단백질 발현을 통해 혈관을 재생시켜 줌으로써 혈액공급을 원활하게 하여 치료 효력을 보임 제품의 특성 PT1기술을 이용하면 기존 DNA기반 유전자치료제에 비해 단백질 발현을 수배에서 수십배 증가시킴으로써 치료 효능을 높이고 투여 횟수 및 용량을 줄일 수 있음. 진행경과 후보물질 도출 PoC (개념 증명 및 효능 확인) 향후계획 비임상시험 (안전성-GLP Tox) 경쟁제품 연구개발 초기 단계로 경쟁제품을 특정하기 어려움. 시장규모 연구개발 초기단계로 시장 규모 예측하기 어려움. 다) 품목 : 항체치료제 RY103 (NS101) 구 분 바이오 신약 적응증 알츠하이머 등 기타 퇴행성 뇌질환 작용기전 신경연접형성 촉진을 통한 선천성 면역 촉진 및 혈관 정상화 제품의 특성 1. First-in-class 알츠하이머 치료제2. 신경 연접 (시냅스) 형성을 촉진함으로써 신경 재생을 유도하여 퇴행성 뇌질환의 근원적 치료법을 제공3. 알츠하이머 외에 혈관성치매, 루게릭병(ALS), 헌팅턴병, 파킨슨병 등 다양한 퇴행성뇌질환으로 확장 가능 진행경과 캐나다 임상 1상 완료 향후계획 임상1b/2a 준비, 임상 적응증 확장 경쟁제품 1. 현재 알츠하이머 치료제는 아밀로이드 항체가 출시되었고 타우 등의 타겟에 대한 항체 치료제가 타사 개발 중이나 아직 임상적 유효성이 검증되지 않았음2. 동일한 기전의 퇴행성 신경질환 치료제는 아직 개발 사례 또는 경쟁제품이 없는 상황임3. 본 약물타겟에 대한 원천 특허는 뉴라클사이언스가 보유하고 있음. 시장규모 알츠하이머 치매 치료제 시장은 2020년 19억 달러 규모에서, 연평균 23.1%로 성장하여 2030년 156억 달러 규모로 성장이 예상됨. (Global Data 2022) 기타사항 본 신약개발은 범부처신약개발사업(KDDF)과 유망IP 신약개발 사업(산자부) 과제를 활용하여 진행하고 있음. (라) 품목 : 유전자치료제 RY104 (NG101) 구 분 바이오 신약 적응증 습성 노인성 황반변성 작용기전 치료 유전자 Aflibercept를 환자의 체내에 전달하여 비정상적인 신생혈관의 증식을 막아, 높은 치료효과와 함께 부작용을 최소화함 제품의 특성 1. 아데노부속바이러스 (AAV)를 벡터로 활용한 습성 노인성 황반변성 치료제로 유전자 발현을 최적화 할 수 있는 프로모터와 인트론 구조를 스크리닝하여 디자인되었고, 유전자 발현 지속성을 증대하고자 면역반응 유도 억제 및 발현 증강 서열을
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

포함시킴2. 망막 하 (subretinal) 투여 방식을 통해 비교적 적은 양의 AAV를 사용하고도 높은 치료 효과를 기대할 수 있을 뿐만 아니라, AAV 투여로 인한 염증 및 부작용 등을 최소화할 수 있을 것으로 예상됨.3. 1~3개월마다 주기적으로 투여하는 경쟁 제품들에 비해 1회 투여만으로 장기간 효과가 지속되며, 병의 근본적 치료가 가능하여 습성 노인성 황반변성 환자들의 삶의 질을 개선시켜 줄 것으로 예상됨. 진행경과 비임상시험(안전성-GLP Tox) 완료, 캐나다 임상 1/2a상 진행 중 향후계획 캐나다 임상 1/2a상 완료 경쟁제품 1. 습성 노인성 황반변성은 전세계적으로 5개 제품(Vabysmo®, Lucentis®, Eylea®, Beovu®, Byooviz™)만이 항체치료제로 판매 허가를 받은 상황임.2. 당사가 개발 중인 습성 노인성 황반변성 적응증을 타겟으로 한 AAV 벡터 기반 유전자 치료제의 경우 아직 판매 허가를 받은 사례 없음. 3. AAV 벡터 기반 유전자치료제는 새로이 부상하고 있는 분야로, 최근 몇몇 기업들이 블록버스터급 기술이전 및 M 통해 이 분야의 성장성을 입증하고 있음. 시장규모 1. 유전자치료제 시장은 2019년 38억달러(약 4.6조원)에서 연평균('19-'24) 27.8% 성장해 2024년에는 130억달러(약 15.6조원) 규모로 성장할 것으로 추정(Gene Therapy Market by Vectors, Indication, Delivery Method, Region - Global Forecast to 2024, Markets and Markets)2. RY104 (NG101)의 주요 타겟 적응증인 노인성 황반변성의 전세계 시장은 2021년 기준 약 73억 달러 규모를 형성하고 있으며, 연평균 12% 성장하여 2031년까지 228억 달러 규모로 확대될 것으로 전망(Age-Related Macular Degeneration: Global Drug Forecast and Market Analysis, 2022) (마) 품목 : NK세포치료제 RY110 (TB-100) 구 분 바이오 신약 적응증 고형암 작용기전 NK세포가 암에 감염된 비정상세포가 발현하는 다양한 리간드를 선택적으로 식별하여 세포 사멸을 유도함 제품의 특성 1. 정상세포임에도 특정항원을 발현하는 경우 세포사멸을 유도하는 T세포와는 달리, NK세포는 다양한 수용체를 통한 활성 및 억제 매커니즘을 갖고 있어 건강한 세포에는 내성이 있어 파괴하지 않는 안전장치를 가지고 있음.2. 테라베스트에서 독자적으로 개발한 플랫폼 기술을 통해 단일 iPSC로부터 NK세포를 제작하기 때문에 균질한 품질을 지닌 의약품 형태로 생산이 가능한 차세대 NK세포치료제임. 진행경과 비임상시험 (안전성-GLP Tox) 향후계획 국내 임상시험 진입 준비 경쟁제품 현재 세포·유전자치료제로 고형암을 치료할 수 있는 제품은 출시되지 않음. 고형암을 타깃한 NK세포치료제 개발 기업은 Fate Therapeautics, Nkarta Inc, Affimed NV, ImmunityBio, Anthrogenesis, Artiva Biotherapeutics 등이 있음. 시장규모 전 세계 고형항암제 시장은 2021년 약 1,010억 달러에서 연 평균 12.5% 성장하여 2028년 약 2,520억 달러로 확대될 것으로 전망됨(Evaluate Pharma). (바) 품목 : 항진균제 RY108 구 분 케미칼 신약 적응증 진균 감염증 작용기전 진균에 특이적으로 결합하여 세포 내 신호전달 물질인 calcineurin을 억제함 제품의 특성 1. 화학적 구조 변경을 통해 진균의 calcineurin에 특이적으로 결합할 수 있기 때문에, 면역 억제율을 낮추고 calcineurin 신호전달을 억제하여 선택적 항진균 효과를 가짐 2. 인체 면역 세포에 영향을 끼치지 않고 calcineurin 신호전달 만을 저해함으로써, 장기 투여에 따른 간 및 신장 독성 시험에서도 기존 항진균제에 비해 안전할 것으로 예상됨 3. 기존 항진균제들과 다른 작용 기전을 가지고 있으므로
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

항진균 내성 균주에도 효과적일 것으로 기대됨 진행경과 후보물질 도출 PoC (개념 증명 및 효능 확인) 향후계획 비임상시험 (안전성-GLP Tox) 경쟁제품 1. 대표적인 항진균제로 Polyene 계열의 Amphoterin B, Azole 계열의 Fluconozaole, Echinocandins 계열의 Caspofungin 등이 있음2. Fosmanogepix (Amplyx): 진균 세포 표면의 만노단백질을 타겟으로 하여 진균의 성장을 억제하는 항진균제. 21년 4월 Amplyx사는 Pfizer사에 인수되었으며, 23년 11월 Fosmanogepix가 Basilea사로 권리이전 후 현재 칸디다혈증에 대한 임상 2상 완료됨 시장규모 각종 감염증 및 만성질환이 발생할 위험성이 높은 고령층 인구가 증가함으로써 항진균제 수요가 확대되고 있으며, 글로벌 항진균제 시장은 2020년 137억 2천만 달러 규모에서 연평균 3.7% 성장하여 2026년 177억 2천만 달러로 확대될 것으로 전망됨. (2) 연구개발 완료 실적 작성기준일 현재 당사의 주요 연구개발 완료 실적은 다음과 같습니다. 품목 적응증 연구기관 연구결과 및 기대효과 상품화 내용 스트렙토키나제.도르나제 소염효소제 KIST, 이연제약(1986년~1988년) ㆍ이연제약과 KIST 공동 개발ㆍ이연 최초의 발효, 정제 원료의약품ㆍ발효 의약품에서의 고부가가치 제품 개발 ㆍ1989년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "SKD"로 판매ㆍ국내 제약회사에 원료의약품 판매 스트렙토키나제 혈전용해제 이연제약(1995년~1997년) ㆍ스트렙토키나제.도르나제 원료 의약품을 이용한 제품 개발ㆍ액상제제 제형으로 개발 ㆍ1997년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "SK주"로 판매 아르베카신황산염 MRSA 항생제 이연제약(1997년~2000년) ㆍKanamycin B로부터 독자 기술로 합성, 정제ㆍ세계에서 두 번째로 원료의약품 합성 ㆍ2000년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "ABK"로 판매ㆍ의약품 선진국인 일본에 제품 수출중ㆍ2011년 10월 중국에 수출계약 체결 이연제약(2017년~) ㆍ고순도 품질 유지 및 생산 일정 단축을 위한 효율적 상업화 연구 ㆍKFDA 품목제조 허가변경 준비중 테이코플라닌 MRSA 항생제 이연제약(1999년~2000년) ㆍ국내 최초 독자 기술 개발ㆍ방선균 발효물질로 균주육종 및 발효, 정제 ㆍ2000년 KFDA 원료제조허가ㆍ2004년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "타이코닌"으로 판매 레보설피라이드 소화제 이연제약(2001년) ㆍ특허 미저촉의 방법ㆍ합성 및 정제방법 개발 ㆍ2001년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "레보모티", "비엠레보설피리드"로 판매 카르베딜롤 고혈압치료제 이연제약(2001년) ㆍ특허 미저촉 합성 및 정제법 개발 ㆍ2001년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "카베딜"로 판매 보글리보스 당뇨병치료제 이연제약(2001년~2003년) ㆍ정부과제 지원으로 기술 개발ㆍ당뇨병의 식후 과혈당 개선 치료제ㆍ바이오 생합성공정 및 반합성공정 을 이용하여 정제 ㆍ2004년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "다이보스"로 판매 멜록시캄 류마티스 강직성척추염치료제 이연제약(2002년) ㆍ신규 합성 정제법 개발 ㆍ2003년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "메록심캡슐"로 판매 글리메피리드 항당뇨제 이연제약(2003년) ㆍ최적의 합성법 및 결정화 방법 개발 ㆍ2003년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "메프릴"로 판매 염산탐술로신 양성 전립선비대증치료제 이연제약(2004년) ㆍChiral 불순물 최소화 공정 개발 ㆍ2004년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "스카로신"으로 판매 라미프릴 고혈압치료제 이연제약(2004년) ㆍ고수율의 합성 방법 개발 ㆍ2004년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "라메릴"로 판매 타크로리무스 면역억제제 이연제약(2005년~2007년) ㆍ가격 경쟁력 있는 발효, 정제 공정
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

개발ㆍ방선균으로부터 발효, 정제 ㆍ2007년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화 완료하여 국내 판매, 해외 수출 모색 중 메실산 이매티닙 표적항암제 이연제약(2012~2013년) ㆍ특허 미저촉 방법 개발 ㆍ2014년 KFDA 품목제조허가 목시플록사신 염산염 항균제 이연제약(2013년) ㆍ특허 미저촉 방법 개발 ㆍ2014년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "리목스정"으로 판매 엔테카비어 B형간염치료제 이연제약(2013년) ㆍ특허 미저촉 방법 개발 ㆍ2015년 KFDA 품목제조허가ㆍ상품화에 성공하여 제품명 "리큐버정"으로 판매 리네졸리드 MRSA 항생제 이연제약(2013~2014년) ㆍ특허 미저촉 방법 개발 ㆍ2015년 KFDA 품목제조허가 리바록사반 항혈전제 이연제약(2016년) ㆍ항혈전 시장 제품 확대 ㆍKFDA 원료제조허가 준비중 레코플라본 안구건조증치료제 이연제약(2022년) ㆍ고순도품질 정제법 개발ㆍ임상용 원료생산 ㆍ정제법 개발 완료ㆍ임상용 원료 생산 중 (3) 신제품 허가 실적 공시대상기간중 당사가 식약처로부터 허가받은 의약품은 다음과 같습니다. 구분 허가연도 품목 화학합성 2022년 다파시정10/100밀리그램 등 13품목 2023년 셀론점안액 등 1품목 2024년 니세콜정30밀리그램 등 1품목 5) 향후 연구개발 계획 (1) 바이오의약품 (가) 퇴행성뇌질환 항체치료제① 적응증 퇴행성뇌질환은 말 그대로 나이가 들어감에 따라 뇌에서 발생하는 질환으로, 주요 증상과 침범되는 뇌 부위에 따라 구분할 수 있습니다. 퇴행성뇌질환에는 뇌졸중, 알츠하이머, 파킨슨병, 헌팅톤병, 다발성경화증 및 루게릭병으로 알려진 근위축성 측삭 경화증 등이 포함됩니다. 이 같은 질환들은 노화에 따른 신경 퇴화와 유전적 또는 환경적 요인들로 인해 단백질이 응집되어 신경세포가 사멸하여 야기되는 것으로 알려져 있지만, 아직까지 정확한 원인은 규명되지 않았습니다.퇴행성뇌질환 중 대표적인 뇌졸중은 뇌 기능의 부분적 또는 전체적으로 발생한 장애가 상당기간 지속되는 것으로, 뇌혈관이 막혀서 발생하는 뇌경색과 터져서 발생하는 뇌출혈 질환으로 나누어집니다. 뇌졸중은 발생 이후 일정기간 신경 회복단계가 나타나다가 2년 정도의 시간이 경과하면 장애가 고착화됩니다. 반면, 기억력, 언어기능 및 판단력 등의 인지 기능에 이상을 보이는 알츠하이머나 도파민 신경세포의 소실로 인해 운동장애가 발생하는 파킨슨병의 경우, 점차 진행하는 양상을 보이며 질병의 말기로 갈수록 치료 부담이 더 증가하는 형태를 보입니다. ② 개발 동향 세계적으로 빠르게 진행되고 있는 고령화로 인해 퇴행성뇌질환의 치료제 개발은 가장 시급한 숙제입니다. 특히, 우리나라는 이미 2000년에 65세 노인 인구가 전체 인구의 7%를 넘으며 고령화 사회에 진입한 상황으로, 2026년에는 초고령사회에 도달할 것으로 예측됩니다. 하지만, 알츠하이머와 파킨슨병을 포함한 퇴행성뇌질환의 대부분은 아직도 근원적인 치료가 불가능한 채 발병 원인도 명확하게 밝혀지지 않은 상태입니다.현재 알츠하이머 치료를 위해 미국 FDA에서 첫 승인을 받은 아두카누맙을 포함하여 아세티롤린분해효소 억제제, NMDA 수용체 길항제가 사용되고 있으며, 파킨슨병 치료를 위해서는 도파민 보충 약물, 도파민 유사체, COMT 저해제 등이 사용되고 있습니다. 이 외 퇴행성뇌질환의 증상 완화를 위해 항간질제 및 통증완화를 위한 진통제 등이 사용되고 있습니다. ③ 특장점 RY103(NS101)은 단일클론 항체로서 목표 단백질을 선택적으로 중화하여 병적 신경조직에서 신경 축삭 재생 및 혈관 정상화를 통해 근본적으로 질병을 개선시킵니다. 질환모델을 이용한 비임상시험을 통해 알츠하이머의 특징적인 두 가지 병리현상인 아밀로이드병증 과 타우병증 모두에서 효과가 있음을 보여주었습니다. 아밀로이드 베타 플라크의 축적으로 인해 신경 세포에 독성을 야기하고 시냅스에 손상을 입히는 아밀로이드병증과 과인산화되어 신경세포를 파괴하는 타우병증 마우스의 해마 지역에 있는 신경세포의 시냅스 수가 증가되었으며, 인지기능은 현격하게 개선시킨 것을 확인할 수 있습니다.
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

RY103은 한 가지 병리적 특성만을 표적으로 개발되는 아밀로이드 항체 또는 타우 단백질 항체보다 경쟁력 있을 것이라 예상됩니다. (나) 습성 노인성 황반변성 유전자치료제 ① 적응증 황반변성은 망막 중심부 신경조직인 황반에 이상이 생겨 사물이 왜곡되게 보이는 것을 의미하며 건성 황반변성 (발생율: 90%)과 습성 황반변성 (발생율: 10%)으로 구분됩니다. 습성 황반변성은 황반에 비정상적으로 생성된 혈관에 의한 삼출물 또는 혈액이 흘러나와 손상을 입혀 실명을 유발하는 질환이며, 건성 황반변성의 30%가 10년 이내에 습성 황반변성으로 진행됩니다. 황반변성은 3대 노인성 안과 질환에 속하며, 2017년 시행한 국민건강영양조사 자료에 따르면 만 40세 이상의 유병률은 13.4%로 10명 중 1명 이상이 해당 질환을 가지고 있습니다. 미국 및 유럽 5개 국은 습성 황반변성 유병 인구가 2035년 387만 명까지 증가할 것으로 예상하고 있습니다. ② 개발 동향 현재 황반변성의 표준치료는 항혈관내피성장인자 (anti-VEGF)를 주사하는 치료법으로 Novartis의 루센티스 (성분명: 라니비주맙)와 Bayer의 아일리아 (성분명: 애플리버셉트)가 치료제 시장을 양분하고 있는 상황입니다. 루센티스의 연간 매출액은 4조 원, 아일리아는 8조 7,000억 원 수준이며, 고령화 시대에 따라 치료제에 대한 수요가 높아져 2028년 황반변성 치료제 시장은 20조원으로 규모로 확대될 전망입니다. 하지만, 환자수 증가 속도에 비해 신약 출시가 더디며, 완전한 치료법 또는 안구 내 주기적으로 투여 해야 하는 불편함을 해소시킨 치료제가 필요한 실정입니다. 또한, 루센티스와 아일리아의 특허 만료 시기가 다가옴에 따라 바이오시밀러 개발이 활발하게 진행 되고 있으며, 치료제 편의성을 높인 바이오베터 및 점안제의 개발이 진행되고 있습니다. ③ 특장점 RY104(NG101)은 치료 유전자인 Aflibercept를 발현하기 위해 아데노부속바이러스 (Adeno-associated virus)를 유전자전달체로 활용합니다. 치료유전자인 Aflibercept는 VEGF 수용체 결합 부위와 인간 면역 글로불린 Fc 도메인이 융합된 단백질로서 VEGF-A, VEGF-B, PIGF에 결합하여 비정상적 혈관 생성을 억제하여 직접적인 치료 효과를 기대 할 수 있습니다. 또한, 망막 하 투여 방식을 통해 치료제를 주입하기 때문에 경쟁 제품에 비해 적은 양의 아데노부속바이러스를 사용해 높은 치료 효과를 기대할 수 있습니다. (다) NK세포치료제① 적응증 암은 세포로 이루어진 단단한 덩어리 형태의 종양인 고형암과 백혈병과 같이 형태를 취하지 않고 액체인 상태의 종양인 혈액암으로 구분됩니다. 전체 암 환자 중 90% 이상이 고형암 환자이며, 2022년 기준 항암제 매출이 가장 높은 암종은 폐암으로 나타났고, 이어 유방암, 전립선암 순으로 고형암종이 상위를 차지하였습니다. 이어 백혈병, 다발성 골수종, 비호지킨 림프종, 신장암, 흑색종, 위암 순으로 분석됩니다.전 세계 고형항암제 시장은 2021년 약 1,010억 달러에서 연 평균 12.5% 성장하여 2028년 약 2,520억 달러로 확대될 것으로 전망됩니다. 그 중 비소세포폐암, 유방암, 전립선암, 흑색종, 신세포암 등의 주요 5개 암 종이 전체의 60% 비중을 차지할 것으로 예측됩니다. ② 개발 동향 현재 세포·유전자치료제로 고형암을 치료할 수 있는 제품은 없습니다. 고형암을 타깃한 NK세포치료제를 개발 중인 글로벌 기업은 Fate Therapeautics, Nkarta Inc, Affimed NV, ImmunityBio, Anthrogenesis, Artiva Biotherapeutics 등이 있습니다. ③ 특장점 특정 항원만 인식 가능한 T세포와 달리, NK세포는 비정상세포가 발현하는 다양한 리간드를 선택적으로 식별하여 세포 사멸을 유도합니다. 또한, 다양한 수용체를 통한 활성 및 억제 매커니즘을 갖고 있어 건강한 세포에는 내성이 있어 파괴하지 않는 안전장치를 가지고 있습니다.NK세포는 종양세포뿐만 아니라 만성염증
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

유발세포, 섬유아세포, 노화세포 등 비정상적인 세포를 선택적으로 제거할 수 있으며, 다양한 면역조절 사이토카인을 분비하기 때문에 암질환 뿐만 아니라 섬유화질환, 신경면역질환 등으로도 적응증 확장이 가능합니다.테라베스트에서 보유한 iPSC 유래 NK세포치료제 플랫폼 기술은 단일 iPSC로부터 NK세포를 제작하기 때문에 품질이 매우 균질한 의약품 형태로 생산이 가능합니다. 또한 대량생산 기술을 기반으로 혈액 유래 NK세포치료제 대비 생산 원가를 월등하게 절감할 수 있을 것으로 기대할 수 있습니다. (2) 케미칼의약품(가) 항진균제 ① 적응증 진균 감염증은 진균류(곰팡이)에 의하여 일어나는 질환으로, 진균의 종류는 매우 많으나 인체에 기생하여 병을 일으키는 것은 약 40종류가 있습니다. 그 중 대표적인 것은 칸디다 (Candida), 아스페르길루스 (Aspergillus) 등이 있습니다. 대개는 주위환경으로부터 인체에 침입하여 병을 일으키지만, 건강한 사람의 입 속이나 그 밖의 점막 등에 상재하여 어떤 유인이 생기면 병원성을 발휘하기도 합니다.진균 감염증은 진균이 감염하는 부위에 따라 분류되며, 각질이나 점막과 같은 몸의 표면을 침범하는 표재성진균증, 외상을 통해 진피와 피하 조직에 침범하는 피하진균증 그리고 면역저하숙주에 대한 기회감염으로 발생하는 심부진균증으로 나눌 수 있습니다. 이러한 진균 감염증은 인구 고령화 심화, 사용 범위 광범위화 및 새로운 진균의 출연 등으로 전체 시장 규모가 빠르게 확대되고 있는 추세입니다. 글로벌 항진균제 시장은 2020년 137억 2천만 달러 규모에서 연평균 3.7% 성장하여 2026년 177억 2천만 달러로 확대될 것으로 전망됩니다. ② 개발 동향 항진균제는 대표적으로 4가지 군으로 나눌 수 있습니다. 진균 세포막을 타겟으로 하는 Polyene 계열과 Azole 계열, 진균 세포벽을 타겟으로 하는 글루칸 합성 저해제 Echinocadins 계열, DNA/RNA 합성을 저해하는 항대사물질 계열이 있습니다.Polyene계열의 대표 약물은 Amphotericin B가 있으며, 임상에서 흔히 분리되는 효모균과 사상균에 대한 항균력이 매우 우수합니다. 단, 독성이 매우 높다는 단점이 있습니다. Azole 계열의 대표 약물은 1세대로 Imidazole계열의 Fluconazole, Itraconazole이 있으며, 2세대 Triazole계열의 Voriconazole, Posaconazole이 있습니다. Azole계열 약물은 중증 진균감염에 대한 치료 효과를 향상시켰으며 일반적으로 Amphotericin B 대비 안전하고 내약성이 좋습니다. 단, 간 독성과 작용기전상 cytochrome P450 enzyme system을 통해 대사되는 약물과의 상호 작용을 나타내므로 다른 약물과 병용 투여 시 주의가 필요합니다. Echinocandins 계열은 대표적으로 Caspofungin, Micafungin, Aniduafungin이 있으며, 경구 흡수율이 떨어져 주사제제로만 개발되어 있습니다. 해당 약물은 진균의 세포벽을 타겟함으로써, 독성이 적고 이전의 항진균제와 다른 작용기전으로 효과를 나타내기 때문에 병용 투여로 사용 가능합니다. 항대사물질은 DNA/RNA 합성 과정이 포유류와 진균류가 매우 유사하여 단독 사용 시 약제 내성이 흔하게 생기는 단점이 있습니다.이와 같이 현재 주로 사용되고 있는 항진균제는 신장 및 간 독성 등 부작용이 높거나, 포유류의 DNA replication, protein synthesis 등에서 매우 높은 동종성을 갖고 있기 때문에 진균 특이적으로 독성을 발현하는 항진균제를 개발하기 매우 어려운 실정입니다. ③ 특장점 RY108(iN-EYD)은 화학적 구조 변경을 통해 세포 내 신호전달 물질인 calcineurin에 특이적으로 결합할 수 있기 때문에, 인체에서의 면역 억제율을 낮추고 calcineurin 신호전달을 억제하여 선택적 항진균 효과를 나타냅니다. 인체 면역 세포에 영향을 끼치지 않고 균류에서의 calcineurin 신호전달 억제를 유지함으로써, 장기 투여에 따른
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

간 및 신장 독성 등의 부작용 측면에서도 기존 항진균제에 비해 안전할 것으로 예상됩니다. 7. 기타 참고사항 가. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항1) 특허권 등 지적재산권 보유 현황 구 분 명 칭 현황 일자 특허관련제품기재 특허권 한국 메게스트롤아세테이트를 함유하는 현탁액 제제 및 이의 제조방법 등록 네옥시아현탁액 한국 고순도타크로리무스의 회수방법 등록 타크로셀 한국 단백질 발현량이 증대된 인자 Ⅷ 변이체 발현벡터 등록 혈우병유전자치료제 일본 단백질 발현량이 증대된 인자 Ⅷ 변이체 발현벡터 등록 혈우병유전자치료제 한국 코어-쉘 구조의 마이크로 입자를 유효성분으로 포함하는 혈액응고 인자 유전자 발현 증가용 조성물 등록 혈우병유전자치료제 호주 코어-쉘 구조의 마이크로입자를 유효성분으로 포함하는 혈액응고 인자 유전자 발현 증가용 조성물 등록 혈우병유전자치료제 일본 코어-쉘 구조의 마이크로입자를 유효성분으로 포함하는 혈액응고 인자 유전자 발현 증가용 조성물 등록 혈우병유전자치료제 한국 코어-쉘 구조의 마이크로 입자를 유효성분으로 포함하는 성장인자 유전자 발현 증가용 조성물 등록 혈관/신경질환유전자치료제 일본 코어-쉘 구조의 마이크로 입자를 유효성분으로 포함하는 성장인자 유전자 발현 증가용 조성물 등록 혈관/신경질환유전자치료제 호주 코어-쉘 구조의 마이크로입자를 유효성분으로 포함하는 성장인자 유전자 발현 증가용 조성물 등록 혈관/신경질환유전자치료제 한국 FK506 유도체를 함유하는 크립토코쿠스 속 곰팡이 및 칸디다 속 곰팡이에 의한 진균 감염을 치료하기 위한 약제학적 조성물 및 그의 용도 등록 항진균제 미국중국 FK506 유도체를 함유하는 크립토코쿠스 속 곰팡이 및 칸디다 속 곰팡이에 의한 진균 감염을 치료하기 위한 약제학적 조성물 및 그의 용도 등록 항진균제 일본 FK506 유도체를 함유하는 크립토코쿠스 속 곰팡이 및 칸디다 속 곰팡이에 의한 진균 감염을 치료하기 위한 약제학적 조성물 및 그의 용도 등록 항진균제 유럽 FK506 유도체를 함유하는 크립토코쿠스 속 곰팡이 및 칸디다 속 곰팡이에 의한 진균 감염을 치료하기 위한 약제학적 조성물 및 그의 용도 등록 항진균제 한국 일렉트로포레이션 인젝터의 니들가이드유닛 등록 일렉트로포레이터(EP) 한국 일렉트로포레이션 인젝터의 카트리지 유닛 등록 일렉트로포레이터(EP) 한국 일렉트로포레이션 인젝터의 트리거유닛 등록 일렉트로포레이터(EP) 한국 인젝터 카트리지용 도킹부 및 이를 포함하는 인젝터용 구동장치 등록 일렉트로포레이터(EP) 한국 안전하게 약물을 주입하기 위한 장치 및 방법 등록 일렉트로포레이터(EP) 한국 타임 추출물을 포함하는 피부질환 개선, 치료 또는 예방용 조성물 등록 타임 추출물 디자인 한국 약물 주입기 등록 일렉트로포레이터(EP) 한국 약물주입기용 본체 등록 일렉트로포레이터(EP) 한국 약물 주입기용 어플리케이터 등록 일렉트로포레이터(EP) 한국 약물 주입기용 니들 카트리지 등록 일렉트로포레이터(EP) 2) 정부의 규제 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 산업으로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등의 전과정에 있어 타산업에 비해 많은 규제와 제약(약사법, KGMP, BGMP, 실거래가상환제 등)이 있습니다.정부는 약제비 절감정책에 따라 지속적으로 약가재평가를 실시하고 있으며, 포지티브약가제도(기등재의약품재평가) 및 유통문란 품목 약가인하제도(리베이트 약가인하 연동제)를 도입, 제약산업에 대한 규제를 강화해 왔습니다.또한 2010년 하반기 시행된 의약품 거래 및 약가제도 투명화제도(시장형실거래가제, 리베이트 쌍벌제 등) 등과 2012년 신약가제도 등을 통해 규제의 폭을 확대하고 있습니다. 나. 시장여건 및 영업의 개황 등 (1) 산업의 특성 (가) 제약산업의 개요 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말하며, 의약품은 사람 또는 동물의 질병의 진단, 치료, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 것입니다. 의약품은 크게 원료의약품과 완제의약품으로
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

나뉘며, 완제의약품은 다시 전문의약품(Ethical drug : ETC)과 일반의약품(Over the counter drug : OTC)으로 나뉩니다. 전문의약품이란 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품을 말합니다. 마약, 향정신성 의약품, 독약, 극약 등도 전문의약품의 범주에 포함됩니다. 이러한 전문의약품의 분류에 포함되지 않는 의약품을 일반의약품이라고 합니다. 부작용의 범위가 적고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 적응증을 선택할 수 있는 의약품, 용법ㆍ용량을 준수해야하는 의약품, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방 또는 건강의 유지에 사용되는 의약품 등이 일반의약품에 포함됩니다. 이를 정의하면 다음의 표와 같습니다. [의약품의 구분] 구 분 정 의 원료의약품 합성, 발효, 추출 등 또는 이들 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조원료가 되는 것 완제의약품 모든 제조공정을 끝내고 최종적으로 인체에 투여하기 위하여 일정한 제형을 갖춘 의약품 완제의약품구분 전문의약품 제형, 약리 작용의 특성상 의사의 감독 하에 사용되어야 하는 의약품으로서 의사의 감독 하에 사용되지 않을 경우 의료상 장해를 일으킬 수 있는 적응증을 갖는 의약품 일반의약품 부작용의 범위가 적고 유효성과 안전성이 확보되어 있는 의약품, 환자가 직접 적응증을 선택할 수 있는 의약품, 용법ㆍ용량을 준수해야하는 의약품, 부작용의 예방 및 처치가 가능한 의약품, 경미한 질병의 치료 및 예방 또는 건강의 유지에 사용되는 의약품 의약품을 생산물질로서 구분하면, 합성의약품과 바이오의약품으로 분류할 수 있습니다. 합성의약품은 화학 합성을 통하여 생산되므로 저분자 물질 생산에 적합한 경우입니다. 그러나 인체에서 주요 조절작용을 하는 물질은 대부분 고분자 단백질로 이루어져 있으므로 생산 및 응용 시에 한계가 존재합니다.반면 바이오의약품은 유전자 재조합 기술, 세포 융합 및 세포배양기술을 통해 생산되는 예방 및 치료용 단백질이나 호르몬으로서 호르몬제제, 혈액관련제제, 항암제, 항생제, 성장인자 등의 치료제와 백신, 진단약 등을 말하며, 넓은 의미에서는 유전자 치료제와 인공장기까지도 바이오의약품의 범주에 포함시키기도 합니다. 바이오의약품은 특성상 유전자 조작기술, 고농도 세포 및 미생물배양기술, 고도의 단백질 정제기술 등 첨단 기술을 요구하기 때문에 기술 우위에 따른 독점력이 강하고, 그만큼 고부가가치 창출이 가능합니다. 바이오의약품은 특정 운반체계에 싸여있지 않으면 사람의 소화체계에 의해 분해되기 쉬운 특성을 가지고 있으므로 혈액으로 직접 투여되고 있습니다. 바이오의약품은 동물세포나 미생물과 같은 생물학적 원료를 이용하고 있으며, 고가이면서 복잡하고, 상당한 개발기간이 요구되고 있습니다. 의약외품도 일반적으로 의약품과 같이 취급되기도 하나 약사법에는 의약품과 구분하여 별도로 정의하고 있어 의약품의 범주에는 포함되지 않습니다. (나) 제약산업의 특성 제약산업은 인간의 생명과 건강에 기여하는 산업으로서 산업의 생산물인 의약품의 안정성과 유효성이 특히 강조되는 산업입니다. 인간의 건강과 밀접한 산업으로서 타 산업분야와 비교 시 다음과 같은 독특한 특성을 가지고 있습니다.① 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한 사회적 비용의 감소 등 국민건 강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다.② 의약품은 효과와 안전성의 보장이 매우 중요하며, 이를 개별 소비자가 판단하기 어렵기 때문에 의약품 허가ㆍ제조ㆍ유통 등 안전성 및 유효성 확보를 위한 정부 규제 및 정책 의 역할이 큰 산업 분야입니다.③ 전문의약품은 최종선택권이 소비자에게 있는 것이 아니라 처방의사에게 있으며, 이로 인해 공급자와 수요자간의 정보가 비대칭적인 산업입니다.④ 의약품의 경우 생명 및 건강과 직접 관련이 되어 있어 가격이 높아지더라도 비용을 지 불하고 구매하려는 속성을 갖고 있어 다른 산업보다 경기 변동에 큰
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

영향을 받지 않고 안정적인 성장을 할 수 있는 산업입니다.⑤ BT(Bio Technology)ㆍIT(Information Technology)ㆍNT(Nano Technology) 등 기술융합을 통한 기술혁신이 가속화되고 있는 첨단 기술 및 지식집약 산업입니다.⑥ 글로벌 신약개발에 10년~15년, 연구개발비 3천억원~1조원이 소요되는 장기투자가 필 요하고 신약개발 실패율이 높은 반면, 개발 성공시 글로벌 신약 1개 품목의 연간 매출 액이 평균 1조원에 이르는 막대한 수익창출이 가능한 고위험, 고부가가치 산업으로 특 허권 등 지적재산권에 의해 강력한 보호를 받는 산업입니다.⑦ 국제 경쟁력 확보를 위한 거대 제약기업간, 거대 제약기업과 바이오테크 기업간 M 가 증가하고 있는 추세입니다.⑧ CRO(Contract Research Organization : 연구개발 대행 기업), CMO(Contract Manufacturing Organization : 의약품 생산 대행 전문 기업), CSO(Contract Sales Organization : 영업 대 행 기업) 등 혁신의 분업화 구조 확대로 신규사업모델기업의 생성이 활발히 진행되고 있습니다.⑨ 경제발전을 이끌어갈 차세대 동력산업으로 부상하고 있는 산업분야입니다.⑩ FTA 체결, 약제비 적정화 방안 시행, GMP 기준 선진화 추진, 비윤리적 영업관행 금지 등 최근의 제약산업내 다양한 환경변화 유인으로 제약산업 구조조정 가능성이 높아지 고 있습니다. (2) 산업의 성장성 제약산업의 특수성상 제약ㆍ바이오산업은 연구 집약적 산업으로서 고도의 전문성과 함께 긴 투자기간과 높은 위험을 수반하지만, 글로벌 블록버스터급 신약 개발에 성공할 경우 막대한 고부가가치 창출이 가능하므로 미래 성장산업으로 분류되고 있습니다.전세계 제약시장은 빠른 고령화에 따른 의료비 지출 증가추세에 따라 헬스케어 관련 산업에 대한 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 중국을 비롯한 신흥제약시장 수요는 물론, 미국 등 선진시장의 의약품 수요도 급증하고 있기 때문에 국내 역시 향후 지속적인 성장을 기록할 것으로 전망됩니다.전세계 제약시장 규모는 2019년 약 1조 1,703억 달러 규모를 기록하였습니다. 2015년부터 2019년까지 연평균 2.3%의 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 2020년 이후에는 2024년까지 연평균 5.3%의 성장률을 보일 것으로 예상되고 있습니다.2024년까지 전세계 제약시장은 제네릭이 연평균 6.7% 성장하면서 전체 시장 성장을 견인할 것으로 예상됩니다. 노령인구의 급속한 증가, 만성질환의 확대, 의료비용 절감 정책으로 인해 중국, 라틴아메리카 등 신흥제약시장은 물론 북미, 유럽 등 선진 제약시장에서도 제네릭 시장 성장이 두드러질 것으로 전망되고 있습니다.한편, Evaluate Pharma 보고서에 따르면 2019년 세계시장에서 합성의약품이 차지하는 비중은 71%, 바이오의약품은 29%이며 그 격차는 차츰 줄어드는 양상을 보이고 있습니다. 전체 제약시장 중 바이오의약품의 비중은 2026년 35%까지 확대될 것으로 예상되며, 전세계적인 R 투자 증대 추이와 신약 파이프라인의 증가를 고려할 경우 향후 바이오의약품 시장 역시 지속적으로 성장할 것으로 예상됩니다. 출처) 2020년 제약산업 분석보고서(보건산업진흥원, 2021.03)를 참조하여 기재하였습니다. (3) 경기변동의 특성 및 계절성 제약산업은 다른 산업에 비해 높은 내수 의존도를 나타내고 있으며, 경제 전반에 걸친 경기변동에 대해 비교적 비탄력적인 산업입니다. 완제의약품을 전문의약품과 일반의약품으로 구분하는데, 전문의약품의 경우에는 제품의 특성상 경기변동에 대해 매우 안정적이라고 할 수 있으나, 일반의약품은 일반 소비재처럼 경기변동에 어느 정도 민감한 편이라고 할 수 있습니다.전문의약품은 수요와 공급 사이의 상관관계에서 일부 품목을 제외하고는 공급과잉 현상을 보이지만 경기변동의 영향에 따라 수요의 급격한 증감은 나타나지 않습니다. 다만, 일반의약품의 경우 상대적으로 전문의약품 보다 민감하게 반응하는 편입니다.의약품은 제품별로
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

특성이 다양하므로 계절변화에 따른 비수기, 성수기 구분이 뚜렷하게 나타나는 경우가 있습니다. 그러나 일부 품목에 제한되고 전염성 질환이 유행하는 경우를 제외하고는 대부분 계절변동으로 인한 매출의 증감은 눈에 띄지 않습니다. (4) 국내외 시장여건 (가) 시장의 안정성 제약산업은 상대적으로 천연자원은 빈약한 반면, 인적자원의 잠재력이 풍부한 우리나라의 여건에 적합한 산업으로 최근 급변하는 의료시장의 환경변화에 능동적으로 대처하고 성장잠재력을 지속적으로 발전시킨다면 우리나라의 차세대 성장동력으로서 무한한 잠재력을 지니고 있습니다.세계적인 인구고령화 추세에 따라 치매, 중풍, 파킨슨병 등 노인성질환에 대한 치료 수요가 빠르게 진행되고 있으며, 고혈압, 당뇨, 관절염 등 만성질환 환자의 증가 및 삶의 질을 향상시킬 수 있는 발기부전치료제 등 QoL 의약품에 대한 소비자의 수요 증가로 의약품시장의 지속적인 성장이 기대되고 있습니다.최근 우리나라 정부는 제약산업 선진화를 위하여 의약품 품질을 높이는 한편 R 등 기술개발에 집중하여 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있는 기업을 육성하기 위한 다양한 정책을 추진하고 있습니다. 이와 병행하여 정부는 제약산업의 유통투명화와 건강보험 재정축소를 위한 약가인하 등 규제정책을 지속적으로 추진하여 신규 업체의 진입장벽은 점점 높아지고 있으며, 경쟁력이 없는 영세 제약업체는 도태되는 산업 구조조정이 예상됨에 따라 제약산업은 질적/양적 향상이 기대되고 있습니다. (나) 시장의 경쟁상황 국내 제약회사들의 제품출시는 외국 제약회사로부터 제품의 라이센스를 받아 신제품 도입, 자체 신제품 연구개발, 기존 오리지널 제품을 생물학적 동등성 시험을 통한 생산 및 기존 제품을 개량신약으로 연구개발하는 4가지 방법이 있습니다. 그러나 국내 제약회사 중 자체 신제품을 개발한 회사는 소수에 불과하며, 개량신약의 개발도 일부 대형 제약회사들에게 편중되어 있습니다. 대다수의 국내 제약회사들은 신약 및 개량신약 개발에 막대한 연구개발비가 소요되기 때문에 생물학적 동등성 시험을 통한 빠른 제네릭 제품출시를 통해 시장점유율을 확대하고 있습니다.하지만 보험약가 등재방식에 Positive List System(선별등재방식의 리스트로 모든 의약품에 대해 경제성 평가를 실시하고 제약회사와 협상한 후 보험등재여부 및 가격을 결정하는 제도)이 도입되고, 한미 FTA가 발효됨에 따라 국내 제약업체의 제네릭 제품 출시 속도는 늦춰질 것으로 예상되고 있습니다.최근 정부는 의약품 품질 선진화와 글로벌 경쟁력 강화를 위한 제약산업 육성정책을 시행하는 한편, 의약품 유통투명화와 건강보험 재정적자 축소를 위한 약가인하 정책 등 지원과 규제 정책을 시행하고 있습니다. 이로 인해 국내 제약업계는 과거 많은 품목의 등재로 인한 과당경쟁과 리베이트 중심 영업에서 탈피하여 R 투자 확대 및 신규 사업모델로서 바이오분야 진출 등의 경쟁우위를 강화하는 전략으로 변화하고 있으며, 이를 통해 국내 제약산업의 구조재편이 가속화되고 있습니다. (다) 시장점유율 추이 국내 제약 관련시장은 2023년 76조원을 기록하여 2022년 79조원 대비 4% 감소하였습니다. 다음은 2023년 국내 제약산업 시장규모와 주요 제약사의 시장점유율을 나타낸 표입니다. 제약산업 매출 현황 (단위 : 백만원, %) 구분 2023년 2022년 증감 매출액 점유율 매출액 점유율 금액 비율 이연제약 삼성바이오로직스 셀트리온 유한양행 종근당 대웅제약 GC녹십자 한미약품 광동제약 HK이노엔 보령 JW중외제약 기타 합계 출처) 나우팜컨설팅의 2023년 제약 관련산업 경영분석 자료를 인용하여 당사가 재작성하였습니다. 대상회사의 수는 825개사입니다. (5) 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 가) 제약산업에서의 경쟁력을 좌우하는 요인 제약산업이란 각종 질병의 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 또는 건강증진을 목적으로 하는 한약을 포함하는 의약품을 연구하고 제조하는 산업을 말합니다. 제약산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품을 생산하는 정밀화학산업으로 우수 의약품 개발 및 접근성 제고를 통해 질병으로 인한
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

사회적 비용의 감소 등 국민 건강증진 및 건강권 확보와 직결된 산업입니다. 따라서 의약품의 허가ㆍ제조ㆍ유통 등 안전성ㆍ유효성 확보, 약가규제, 지적재산권 보장 등 정부 규제 및 정책의 역할이 큰 산업 분야이며 질병의 원인이 다양한 만큼 생산구조 역시 다품종, 소량 생산의 형태를 가지고 있습니다. 또한 의료행위는 의사 등 의료인에게, 조제 투약은 약사에게 면허된 행위이기 때문에 중간수요의 비중이 크며 시장이 제품별로 세분화되어 있고 유통체계가 복잡하며 보험약가의 규제, 엄격한 신약허가 및 지적재산권 제도와 같은 정부의 정책에 영향을 많이 받는 산업입니다. 그리고 제약산업은 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호 장벽이 높고 신약 개발이 어렵기 때문에 기술우위에 따른 독점력이 강하고 부가가치가 매우 높습니다. 또한 제약산업은 과학기반 산업으로서 기초과학 연구결과가 곧바로 산업적 성과와 긴밀하게 연결되는 특징을 가지고 있으며 새로운 신약발견을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로서 타 산업에 비해 연구개발비 비중이 높은 차별성을 보유하고 있습니다. 이러한 특징으로 다국적 의약품기업의 시장집중도와 시장지배력이 매우 높으며 다국적 의약품기업은 제휴, 기업매수 및 합병이 활발하게 이루어지고 있으며, BTㆍITㆍNT 등 기술융합을 통한 기술혁신이 가속화되고 경제발전을 이끌어갈 차세대 동력산업으로 부상하고 있는 산업분야입니다. (나) 회사의 경쟁상의 특ㆍ장점 ① 효율적인 제품 Portfolio 당사는 처방의약품, 오리지널의약품(조영제), 특화된 원료의약품을 통해 지속적인 성장을 하고 있으며, 각 부문의 차별화된 사업전략과 Marketing을 통해 매출안정성을 실현하고 있습니다.당사의 안정적인 성장과 매출안정성은 고령화 및 QoL(Quality of Life : 생활의 질) 시장의 성장과 수요 증가에 부합하는 당사 처방의약품의 지속적인 성장, 제품의 안정성을 제1 우선순위로 고려하는 예방의학 분야에서 오리지널 CT조영제의 지속적인 실적 증대, 아울러 고난이도의 합성/발효 기술 등이 요구되는 고부가가치 원료의약품의 생산 및 판매 등에 기인한 것으로 판단됩니다.향후에도 당사는 제품력에 대한 인지도 제고, 영업인력의 생산성 증가, 시장의 흐름에 부합하는 제품 출시, 진입장벽이 높은 고부가가치 원료의약품 개발 및 생산을 통해 우수한 수익성이 지속될 것으로 판단되며, 장기적으로는 오픈 이노베이션을 통해 개발중인 다양한 신규 바이오의약품 파이프라인이 실제 수익으로 연결될 경우 성장성과 수익성은 더욱 높아질 것으로 전망합니다. ② 높은 기술적 진입장벽의 고부가가치 원료의약품 생산 이연제약이 생산하는 주요 원료의약품은 타크로리무스, 타이코플라닌, 아르베카신황산염 등으로 구성되며, 이는 각각 면역억제제 및 항생제의 원료로 사용됩니다. 특히 아르베카신황산염은 일본 Meiji사가 최초로 개발 한 후 세계에서 두 번째로 개발한 것으로 중국산이나 인도산 원료 의약품으로 대체될 수 없는 차별화된 제품이며, 기술적 진입장벽이 높은 고부가가치 제품입니다. ③ 신약개발을 통한 중장기 성장동력 준비 당사는 글로벌 바이오 케미칼 전문 제약기업으로 도약하기 위해 다양한 바이오 및 케미칼 신약 개발과 함께 의약품 생산 플랫폼 구축을 진행하고 있습니다. 국내외 유수의 바이오벤처 및 기술우수기업들과 활발한 오픈이노베이션을 통해 다양한 적응증을 대상으로 신약 파이프라인들을 개발 중에 있으며, 이러한 신약 파이프라인들은 당사가 2017년부터 추진중인 충주공장과 연계하여 개발되고 있습니다. 충주공장은 준공 후 KGMP 인증을 획득하여 상용 가동을 준비하고 있습니다.충주 바이오 공장은 pDNA 및 비바이러스/바이러스 벡터, mRNA 등 미생물 발효를 기반으로 하는 물질들의 원료에서부터 완제까지 생산할 수 있으며, 초기 연구 과정에서부터, 임상 및 상용화 단계 등 의약품 개발 전 주기에 걸쳐 다양한 수요를 충족할 수 있는 공장으로 디자인 및 건설되었습니다. 이러한 생산능력을 기반으로 당사와 협력관계를 맺는 파트너사는 안정적인 생산시설의 확보 및 개발기간의 단축, 개발비용의 절감 등을
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

달성할 수 있으며, 당사는 해당 신약 파이프라인에 대해 생산권과 IP지분을 확보하여 가동율을 향상시킴과 동시에 안정적인 수익을 창출할 수 있는 "생산플랫폼 기반 R" 사업모델을 추진하고 있습니다. 다. 사업부문별 재무정보 당사는 의약품 제조 및 판매를 단일사업으로 영위하고 있어 별도로 구분될 사업부문별 재무정보가 없습니다. 라. 신규사업의 내용과 전망 당사는 2016년 3월 25일 개최한 제52기 정기주주총회에서 유전공학적 의약품 및 천연물의약품의 생산대행업과 동물의약품의 제조, 판매 및 생산대행업을 신규 목적사업에 추가하였으며, 향후 유휴 생산능력 및 생산기술을 활용하여 신규 파이프라인을 포함한 다양한 의약품의 CMO 사업을 전개 가능할 것으로 기대하고 있습니다.그리고 2017년 11월 29일 임시주주총회에서 신기술 개발 및 연구용역사업과 의약품(유전공학 및 천연물 포함) 플랜트에 대한 설계, 설비운영, 유지보수 및 판매업, 그리고 신기술 관련 투자, 관리, 운영사업 및 창업지원 사업을 신규 목적사업으로 추가하였으며, 계열회사로 아르케인베스트먼트를 두어 신기술사업금융업을 전개하고 있습니다.
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

IV. 차기이월미처분이익잉여금 당기 이익잉여금의 처분예정일은 2025년 3월 28일이고, 전기 이익잉여금의 처분확정일은 2024년 3월 29일입니다. (3) 배당금 지급내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 발행주식수 자기주식수 245,820주 245,820주 배당주식수 주당배당금 150원 150원 배당금 25. 매출액 및 매출원가 (1) 매출액의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 제품매출액 상품매출액 합계 (2) 매출원가의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 제품매출원가 상품매출원가 합계 26. 판매비와 관리비판매비와관리비의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 통신비 수도광열비 세금과공과 감가상각비 지급임차료 수선비 보험료 차량유지비 경상개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 소모품비 지급수수료 광고선전비 수출제비용 견본비 무형자산상각비 대손상각비(환입) 기타 합계 27. 기타수익 및 기타비용 (1) 기타수익의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 유형자산처분이익 수입수수료 잡이익 보조금수익 종속기업투자주식처분이익 합계 (2) 기타비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 기부금 잡손실 유형자산처분손실 무형자산처분손실 합계 28. 금융수익 및 금융비용 (1) 금융수익의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 이자수익 배당금수익 유가증권처분이익 외환차익 외화환산이익 파생상품평가이익 합계 (2) 금융비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 이자비용 외환차손 외화환산손실 사채상환손실 매출채권처분손실 합계 29. 법인세비용(1) 법인세비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기 전기 법인세부담액(추납액, 환급액 포함) 일시적차이로 인한 이연법인세 변동액 자본에 직접 반영된 법인세비용 법인세비용 (2) 자본에 직접 반영된 법인세비용의 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 기타포괄손익-공정가치측정금융자산평가손익 (3) 법인세비용차감전순손익과 법인세비용간의 관계는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 법인세비용차감전순손익 적용세율에 따른 법인세 조정사항 비공제비용 세액공제 이월세액공제에 대한 이연법인세 인식 기타 법인세비용 평균유효세율 (4) 일시적차이 등 및 이연법인세자산(부채)의 증감내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 기초 당기손익반영 자본반영 기말 손실충당금 재고자산평가충당금 환불부채 외화환산이익 외화환산손실 미수수익 감가상각비 부가가치세 정부보조금(건설중인자산차감) 일시상각충당금 개발비 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 전환권조정 계약부채 사용권자산 리스부채 임차보증금 미지급비용 상환할증금 예치보증금 관계기업투자주식 파생상품부채 합계 일시적차이 이연법인세 이월공제감면세액 미인식 이연법인세자산 이연법인세자산(부채) (단위 : 천원) 구 분 기초 당기손익반영 자본반영 기말 손실충당금 재고자산평가충당금 환불부채 외화환산이익 외화환산손실 미수수익 감가상각비 부가가치세 정부보조금(건설중인자산차감) 일시상각충당금 개발비 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 전환권조정 계약부채 사용권자산 리스부채 임차보증금 미지급비용 상환할증금 예치보증금 합계 일시적차이 이연법인세 이월공제감면세액 미인식 이연법인세자산 이연법인세자산(부채) (5) 이연법인세자산과 부채의 회수 및 결제 시기는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 이연법인세자산 : 12개월 이내 회수될 이연법인세자산 12개월 후에 회수될 이연법인세자산 소계 이연법인세부채 : 12개월 이내 결제될 이연법인세부채 12개월 후에 결제될 이연법인세부채 소계 이연법인세자산(부채) 순액 (6) 이연법인세자산으로 인식되지 아닌한 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 금액 만료시기 금액 만료시기 이월공제감면세액 30. 비용의 성격별 분류비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

당기 전기 재고자산의 변동 원재료 및 상품 등의 매입액 급여 퇴직급여 복리후생비 감가상각비 무형자산상각비 기타 합계(주1) (주1) 포괄손익계산서상 매출원가 및 판매비와관리비의 합계액입니다. 31. 주당이익 (1) 기본주당이익 (단위 : 천원) 구분 당기 전기 당기순이익 가중평균유통보통주식수(주1) 기본주당이익 623원 163원 (주1) 가중평균유통보통주식수 (단위 : 주) 구분 당기 전기 가중평균보통주식수 차감 : 가중평균자기주식수 가중평균유통보통주식수 (2) 희석주당이익당사가 보유한 희석증권(전환사채)의 반희석효과로 인해 당기와 전기의 희석주당이익은 기본주당이익과 동일합니다. 32. 현금흐름표(1) 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표상의 금액이 일치하게 관리되고 있습니다.(2) 당기순이익에 대한 조정 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 감가상각비 무형자산상각비 대손상각비(환입) 유형자산처분이익 유형자산처분손실 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산처분이익 사용권자산상각비 무형자산처분손실 종속기업투자주식처분이익 매출채권처분손실 파생상품평가이익 외화환산이익 외화환산손실 사채상환손실 이자수익 이자비용 배당금수익 법인세비용(수익) 합계 (3) 영업활동 자산ㆍ부채의 증감 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 매출채권의증감 미수금의증감 선급금의증감 재고자산의증감 선급비용의증감 매입채무의증감 미지급금의증감 예수금의증감 미지급비용의증감 환불부채의증감 계약부채의증감 선수금의증감 합계 (4) 현금및현금성자산의 사용을 수반하지 않는 중요한 거래내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 건설중인자산의 유형자산 대체 장기차입금의 유동성 대체 리스부채의 유동성대체 유형자산관련 미지급금의 증감 종속기업투자주식과 관계기업투자주식의 대체 전환사채의 유동성 대체 (5) 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 기초 현금흐름 비현금변동 기말 대체 상각 증가 감소 단기차입금 전환사채 장기차입금 리스부채 합계 (단위 : 천원) 구분 기초 현금흐름 비현금변동 기말 대체 상각 증가 감소 단기차입금 전환사채 장기차입금 리스부채 합계 33. 특수관계자거래(1) 특수관계자 현황 관계 회사명 당기말 전기말 종속기업 아르케인베스트먼트(주) ○ ○ 브라만투자조합1호(주1) X ○ 관계기업 (주)뉴라클제네틱스 ○ ○ (주)뉴라클사이언스 ○ X 기타의 특수관계자 브라만투자조합2호 X ○ 브라만투자조합3호 ○ ○ 브라만-두은신기술조합1호 ○ ○ 아르케오픈이노베이션신기술투자조합제1호 ○ ○ 아르케바이오스타신기술투자조합제1호 ○ ○ 아르케브로스바이오스타신기술투자조합제2호 ○ ○ 아르케바이오스타신기술투자조합제3호 ○ ○ 아르케케이엔티바이오스타신기술투자조합제4호 ○ ○ 아르케테크스타신기술투자조합제5호 ○ ○ 더블유더블유지-아르케프리아이피오1호 ○ ○ 교보15호기업인수목적주식회사 ○ ○ (주1) 브라만투자조합1호는 2024년 1월에 개최된 조합원 총회에서 해산을 결의하였습니다.해당 조합의 해산으로 조합재산 ㈜뉴라클사이언스의 주식 179,604주를 분배받았습니다. (2) 당기에는 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 중요한 거래내용은 없으며, 전기에는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 특수관계자 매출 매입 기타수익 기타비용 (주)뉴라클제네틱스 (3) 당기에는 특수관계자와의 매출ㆍ매입 등 중요한 거래내용은 없으며, 전기말에는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 특수관계자 채권 채무 매출채권 대여금 기타채권 매입채무 차입금 기타채무 (주)뉴라클제네틱스 (4) 특수관계자와의 자금거래의 내역 (단위 : 천원) 특수관계자 출자금 회수 배당금 수취 당기 전기 당기 전기 브라만투자조합1호 아르케인베스트먼트(주) (5) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 직ㆍ간접적으로 당해 당사 활동의 계획ㆍ지휘ㆍ통제에 대한 권한과 책임을 가진 자로서 모든 이사(업무집행이사 여부를 불문함)를 포함하고 있으며, 주요 경영진에 대한 보상내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 단기종업원급여 퇴직급여
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

합계 34. 우발상황과 약정사항 (1) 담보제공 및 사용제한 자산내용 (단위 : 천원) 자산구분 장부금액 담보설정금액 설정권자 내용 토지/건물 산업은행 충북 진천공장 토지 충주시(주1) 충주공장 산업은행 수출입은행 신한은행 토지/건물 산업은행 서울시 용산구 하나은행 합계 (주1) 충주 공장 신설과 관련하여 정부보조금(50억)을 받기로 약정하였으며 현재 42억을 수령한 상태입니다. 약정된 금액을 전액 수령하는 경우 5년간 처분의 제약이 발생합니다.(2) 제공받은 담보 및 지급보증내용 타인으로부터 제공받은 지급보증내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원, 1USD) 제공자 보증금액 보증처 보증기간 내용 대표이사 기업은행 기한부수입신용장 기업은행 일람불수입신용장 산업은행 운전자금차입 하나은행 서울보증보험 참빛충북도시가스 계약이행보증 합계 (3) 보험가입내용 (단위 : 천원) 구분 부보자산 부보금액 보험회사 재산종합보험(주1) 본사, 연구소,진천공장, 충주공장, 창고 DB손해보험 가스사고배상보험 연구소, 진천공장, 충주공장 환경책임보험 연구소, 진천공장 승강기사고배상보험 진천공장 합계 (주1) 화재보험에 대한 보험금 수령권은 산업은행 등 장기차입금과 관련하여 질권 설정되어 있습니다.(4) 금융기관 여신한도약정 (단위 : 천원, 1USD) 구분 금융기관 한도약정액 미실행액 실행액 무역금융 기업은행 운전자금 산업은행 운전자금 하나은행 시설자금 산업은행 수출입은행 신한은행 합계 (5) 매출채권의 배서양도당기와 전기중에 당사의 매입처에 구매대금 지급을 위하여 배서양도한 매출채권의 금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 과목 구분 당기 전기 매출채권 만기미도래 상기 매입처에 배서양도한 매출채권 등의 대부분은 최초 채무자가 지급을 하지 못할 경우 최초 채무자 및 당사가 상환의무를 지고 변제하는 조건으로 배서양도되었는 바,보고기간종료일 현재 당사는 만기가 미도래한 매출채권에 대하여 전액 매출채권과 매입채무에 계상하고 있습니다. (6) 기타약정사항 1) 공동연구개발계약① VM202당사는 2004년 1월 3일 (주)헬릭스미스와 당뇨병성 신경병증 등에 대한 치료제 VM202에 대한 공동연구개발계약을 체결하였습니다. 동 계약은 (주)헬릭스미스와 공동으로 상용화하는 계약으로, 당사가 기술료 및 국내 상용화 비용을 부담하고 개발 성공시 최종 제품에 대한 대한민국 내에서의 생산 및 판매권과 조건부 전세계 원료공급권을 소유하는 계약입니다.당사는 최종 제품의 매출이 발생한 시점부터 관련 지적재산권의 만료시까지 해당 제품 총매출액의 5%(단, 최종 제품의 연간매출액이 15억원을 초과한 해 이후에는 총매출액의 10%)를 경상기술료로 (주)헬릭스미스에게 지급하기로 되어 있습니다.당기말 현재 해당 공동연구개발 프로젝트와 관련하여 개발비(무형자산)로 인식한 금액은 25억원 입니다.② VM206당사는 2008년 1월 24일 항암 유전자 치료제 VM206을 (주)헬릭스미스와 공동으로 상용화하는 계약을 체결하였습니다. 당사는 기술료 및 일본을 제외한 아시아 전역에서의 상용화 비용을 부담하고 개발성공시 최종 제품을 동 지역에서 독점적으로 생산 및 판매할 권리와 독점 원료공급권을 소유합니다.당사는 최종 제품의 매출이 발생한 시점부터 관련 지적재산권의 만료시까지 해당 제품 총매출액의 10%를 경상기술료로 (주)헬릭스미스에게 지급하기로 되어 있습니다.당기말 현재 해당 공동연구개발 프로젝트와 관련하여 개발비(무형자산)로 인식한 금액은 3억원 입니다. 2) 당사는 산업은행 등 차입금 1,270억원에 대하여 부채비율 200% 유지 등을 준수하도록 약정하고 있습니다. 당기말 현재 해당 약정사항들을 준수하고 있습니다. (7) 계류중인 소송사건 1) 콜린알포세레이트 선별급여 적용과 관련한 불복 소송 2020년 6월 23일 식품의약품안전처는 치매개선제인 콜린알포세레이트 제제의 뇌기능 개선효과에 대한 유효성을 입증하기 위하여 임상 재평가를 고시하였습니다. 이에 당사는 2020년 12월 23일 재평가 대상범위 및 재임상 기간을 담은 임상시험계획서를 제출하였으며, 2021년 6월
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

10일 동 계획에 대한 변경 승인을 득하여 당기 말 현재임상 재평가 시험을 진행 중에 있습니다. 또한 2020년 12월 14일 보건복지부는 임상시험계획서를 제출할 제약사를 대상으로 '임상 재평가가 실패할 경우에는 임상계획서 승인일부터 급여 삭제일까지 발생한 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 환수조치 한다' 라는 내용의 계약을 체결하도록 국민건강보험공단에 명령하였으며, 환수율에 대한 합의가 이루어지지 않자 2021년 6월 2일에 재협상을 명령하였습니다. 이에 따라 당사는 2021년 8월 12일 국민건강보험공단과 '향후 임상 실패 시 임상시험계획서 승인일로부터 약제급여목록에서 제외되는 날까지의 급여액 중 일부를 환수한다' 라는 내용으로 합의를 체결하였습니다. 한편, 당사는 협상 및 재협상 명령과 관련하여 보건복지부를 상대로 취소청구소송을 제기하였으며, 협상 명령과 관련해서는 1심과 2심에서 패소하였으며 현재 상고검토 중입니다. 또한 재협상 명령도 1심에서 각하되어 항소하여 재판이 진행 중에 있습니다.당기 말 현재 당사는 재협상 명령에 대한 취소청구 소송의 결과를 합리적으로 예측할 수 없습니다. 35. 영업부문 정보당사의 보고부문은 다음과 같이 구분되며 주요 내용은 다음과 같습니다. 경영진은 영업전략을 수립하는 경영회의에서 검토되는 보고정보에 기초하여 영업부문을 결정하고 있으며, 당사는 전략적인 영업단위로 단일의 보고부문을 가지고 있습니다. 단일의보고부문은 동일한 성격의 생산품과 용역을 제공하며 해당 영업단위에서 요구되는 기술과 마케팅 전략이 동일하므로, 통합하여 운영되고 있습니다. 최고영업의사결정자는 해당 영업단위에 대한 내부 보고자료를 최소한 분기단위로 검토하고 있습니다. 당사의 보고부문 관련 주요 내용은 다음과 같습니다. (1) 지역별 매출은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 판매지역 당기 전기 내수 대한민국 수출 일본 베트남 페루 몽골 홍콩 태국 칠레 기타 소계 합계 (2) 단일 외부고객으로부터의 매출액이 기업전체 매출액의 10% 이상인 고객과 관련된 정보는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 매출액 비중 매출액 비중 고객1 36. 위험관리(1) 금융위험관리당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리전략은 전기와 동일합니다. 1) 신용위험관리신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사에 재무손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 거래처의 재무상태, 과거 경험 및 기타 요소들을 평가하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하는 정책을 운영하고 있습니다. 현금및현금성자산, 장단기금융상품 등 재무제표에 기록된 금융자산의 장부금액은 손상차손차감 후 금액으로 당사의 신용위험 최대노출액을 나타내고 있습니다. 2) 유동성위험관리당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속적으로 분석 및 검토하여 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성 위험을 관리하고 있습니다. 당사는 경기 민감도가 높은 산업의 특성으로 인한 불확실성에 대비하고 지속적인 연구개발투자에 대응하기 위해 안전자산에 대한 투자를 통한 현금성자산의 신용리스크를 최소화하고 있습니다. 또한, 예기치 못한 시장환경의 악화에 대응하기 위해 금융기관과 무역금융 및 시설자금 약정을 체결하고 자금 조달구조의 장기화, 신용등급 강화 등을 통한 안정적인 조달능력을 확보하고 있습니다. 한편, 당기말 및 전기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. 잔존계약에 따른 만기금액은 할인되지 아니한 계약상 현금흐름입니다. (단위 : 천원) 구분 3개월 이하 3개월~1년 1년~5년 5년 초과 합 계 매입채무
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

기타채무 차입금(유동) 기타유동부채 차입금(비유동) 리스부채 금융부채이자(주1) 합계 (주1) 당기말 현재 차입금에 대해서 만기일까지의 이자비용 추정액입니다. (단위 : 천원) 구분 3개월 이하 3개월~1년 1년~5년 5년 초과 합 계 매입채무 기타채무 차입금(유동) 기타유동부채 차입금(비유동) 리스부채 금융부채이자(주1) 합계 (주1) 전기말 현재 차입금에 대해서 만기일까지의 이자비용 추정액입니다. 3) 시장위험당사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. (가) 외환위험관리① 보고기간말 현재 외환위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산 및 금융부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 USD JPY EUR USD JPY EUR 금융자산 현금및현금성자산 외상매출금 금융부채 매입채무 ② 당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 USD JPY EUR 합 계 (나) 이자율위험관리당사는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 단기차입금 장기차입금 합 계 이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기 전기 1%상승 1%하락 1%상승 1%하락 이자비용 (다) 기타가격위험요소당사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 당기말 및 전기말 현재 각각 270백만원 및 374백만백만원이며 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 당기말 및 전기말 현재 각각 27백만원 및 37백만원입니다. (2) 자본위험관리당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 당사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 당사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다.보고기간 종료일 현재 당사의 부채비율과 유동비율은 다음과 같습니다.1) 부채비율 (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 2) 유동비율 (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 유동자산 유동부채 유동비율 37. 재무제표의 확정일 및 승인기관당사의 2024년 12월 31일에 종료되는 회계연도의 재무제표는 2025년 3월 28일자로예정된 정기주주총회에서 최종승인 될 예정입니다. 6. 배당에 관한 사항 1. 회사의 배당정책에 관한 사항당사는 배당 정책에 대해 기본적으로 회사의 이익규모, 미래 성장을 위한 투자계획 및 재무구조, 주주 환원 등을 균형있게 고려하여 결정하고 있습니다. 당사는 최근 어려운 경제 상황 속에서 미래에 대비하기 위해 현금을 확보하고 유동성을 강화하는 것이 최우선 과제라는 판단으로 회사 본연의 사업에 주력하여 회사 가치를 높이고, 장기적인 주주 이익 극대화를 달성하고자 노력할 계획입니다. 2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항 가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부 구분 현황 및 계획 정관상 배당액 결정 기관 주주총회 정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부 不 배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획 해당사항 없음 나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황 구분 결산월 배당여부 배당액확정일 배당기준일 배당 예측가능성제공여부 비고 제61기 2024년 12월 X X 제60기 2023년 12월 O 2024년 02월 15일 2023년 12월 31일 X 제50기 2022년 12월
이연제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

O 2023년 02월 13일 2022년 12월 31일 X 3. 기타 참고사항 당사의 정관에 기재된 배당에 관한 회사의 정책 등은 다음과 같습니다. 제10조의3 (동등배당) 회사는 배당 기준일 현재 발행(전환된 경우를 포함한다)된 동종 주식에 대하여 발행일에 관계 없이 모두 동등하게 배당한다. 제48조 (이익배당) ① 이익의 배당은 금전, 주식 및 기타의 재산으로 할 수 있다.② 제1항의 배당은 제12조 제1항에서 정한 날 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 제49조 (배당금지급청구권의 소멸시효) ① 배당금의 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성된다.② 제1항의 시효의 완성으로 인한 배당금은 회사에 귀속된다. 4. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제61기 제60기 제59기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 주식배당수익률(%) 주당 현금배당금(원) 주당 주식배당(주) 주1) 주당순이익은 기본주당순이익을 기준으로 작성하였습니다. 주2) 현금배당성향은 연결감사보고서상 지배기업지분 당기순이익에 대한 현금배당총액의 비율을 기재하였습니다. 5. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 주1) 당사는 분기(중간)배당 이력이 없습니다.주2) 평균 배당수익률은 주주명부폐쇄일 2매매거래일 전부터 과거 1주일간의 거래소 시장에서 형성된 최종가격의 산술평균가격에 대한 1주당 배당금의 백분율을 적용하여 기재하였습니다. 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 유상증자(제3자배정) 우선주 무상증자 보통주 주1 무상증자 우선주 주1 주식분할 보통주 주2 주식분할 우선주 주2 유상증자(제3자배정) 보통주 유상증자(일반공모) 보통주 전환권행사 보통주 전환권행사 우선주 전환권행사 보통주 전환권행사 우선주 무상증자 보통주 주3 전환권행사 보통주 전환권행사 보통주 전환권행사 보통주 전환권행사 보통주 전환권행사 보통주 무상증자 보통주 주4 전환권행사 보통주 유상증자(제3자배정) 우선주 전환권행사 우선주 전환권행사 보통주 주1) 무상증자의 재원은 주식발행초과금입니다. 주2) 1주당 액면가를 5,000원에서 500원으로 분할하였습니다. 주3) 무상증자의 재원은 주식발행초과금이며, 신주 배정비율은 1주당 0.3주입니다. 주4) 무상증자의 재원은 주식발행초과금이며, 신주 배정비율은 1주당 0.02주입니다. 나. 미상환 전환사채 발행현황 미상환 전환사채 발행현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 무기명식 이권부무보증 사모 전환사채 제2회 이연제약(주) 기명식 보통주식 무기명식 무이권부 무보증 사모 전환사채 제3회 이연제약(주) 기명식 보통주식 합 계 [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 채무증권 발행실적 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 이연제약 회사채 사모 표면 : 0%만기 : 0% 상환완료 이연제약 회사채 사모 표면 : 0%만기 : 5% 합 계 표면 : 0%만기 : 0% 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하