chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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II. 사업의 내용 CG인바이츠(이하 '연결실체')는 의약품 연구개발 및 신약 개발과 디지털 유전체 사업을 선도적으로 수행하고 있으며, 연결종속회사를 통하여 벤처투자와 자동화설비의 사업을 수행하고 있습니다. 각 사업군부문별 연결종속회사 현황을 요약하면 아래와 같습니다. 구 분 사업부문 주요사업의 내용 회사와 종속기업현황 제조서비스업 의약품연구개발 신약 연구 및 개발 자동화장비 및 핫팩제조 PCB장비의 제조핫팩의 제조 및 유통 파나케이아(주)(주)슈펙스에너지 벤처투자(금융업) 벤처투자 스타트업에 대한 투자 인바이츠벤처스(주)스마트 크리스탈 비대면펀드 1호CBS 글로벌신기술투자조합 1호Valuence Partners LP 1. (제조서비스업)사업의 개요 연결실체는 의약품연구개발/제조 사업군과 자동화장비 사업군으로 이루어지며, 사업부문별 제품/서비스와 매출비중은 다음과 같습니다. [사업군별 주요제품 및 매출비중] (단위 : 백만원, %) 사업부문 주요제품 및 서비스 2024년 2023년 2022년 매출 비중 매출 비중 매출 비중 의약품연구개발 신약 연구 및 개발 디지털 유전체 자동화장비/ 핫팩 제조 PCB장비/핫팩 제조 합계 각각의 사업부문별 사업의 개요는 다음과 같습니다.【 의약품연구개발 사업부문 】 의약품연구개발상업은 신약연구/개발분야와 디지털유전체 분야로 구분됩니다.(1) 신약연구/개발 분야 당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약 연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업입니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받았습니다. 당사는 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™) 및 구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 표적 단백질을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신 신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 신약 연구개발에서 당사의 사업모델은 기반기술을 활용하여 지속적으로 신약 후보물질을 창출하고, 전기 임상 2상 시험까지 완료한 후 다국적 제약회사나 선진 바이오 회사에 기술을 이전함으로써 조기에 수익을 실현함과 동시에 임상 3상 개발에 따른 위험을 공유하는 것입니다. 당사의 골관절염 소염진통제 '아셀렉스'는 식약처로부터 2015년 2월 신약 허가 승인을받았습니다. 국내 22호 신약(바이오벤처 1호)으로서 첫 신약 허가입니다. 2015년 7월에 동아ST, 2018년 03월 대웅제약과 국내판권계약을 맺고 빠르게 확산 및 처방되고 있습니다. 아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)는 HDAC 단백질을 타켓으로 하는 분자표적항암제 로서, MDS(골수형성이상증후군) 환자 대상으로 임상2상 시험 진행 중에 있으며 췌장암 환자 대상 임상2상 시험을 2020년 3월에 완료하였습니다. 그 결과를 바탕으로 2022년 01월 17일 미국 FDA로부터 췌장암 임상1b/2상 IND승인을 받은 후 현재 임상시험이 활발하게 진행중 입니다.캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210)은 PD-1항체 면역항암제로 면역관문억제제(Immunecheckpoint inhibitor) 중 하나로서, 활성화된 림프구의 PD-1에 미리 결합하여 암세포의 PD-L1과 결합하는 것을 원천적으로 억제함으로써 림프구의 면역활성을 유도 및 유지하여 암을 치료하는 항암제입니다. 캄렐리주맙은 현재 식도암과 간암분야에서 중국 및 글로벌 임상3상이 완료되어 있고, 당사는 국내시장을 목적으로 non-squmous NSCLC (비소세포페암) 가교임상 진행 중에 있습니다.(2) 디지털 유전체 분야당사는 유전체 분석을 기반으로 하는 정밀의학과 개인맞춤형 헬스케어를 선도하는 디지털 유전체 기업으로 도약하고 있습니다. 이와 관련하여 당사는 2024년 12월 '국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업을 위한 유전체와 ,전사체 데이터 생산 및 기초분석' 사업을 수주하였고, K-DNA 100만 사업과 자체 인바이츠 게놈 프로젝트를 통해 국내 유전체 산업의 대표 기업으로 자리매김하였습니다. 유전체 분석 서비스는 혈액, 조직, 분변 등으로부터 분리된 DNA에서
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전장유전체분석 (whole Genome Sequencing, WGS)을 시행하는 것으로 사람에서 유래한 검체뿐 아니라 식물, 동물, 바이러스, 박테리아 등 다양한 생물종에서 유전체분석을 시행하여 결과를 제공하는 서비스입니다. 특히 차세대 유전체 분석기술인 NGS(Next Generation sequencing)분야에 최적화된 최신장비 및 시설과 전문인력을 구비하여 국내 최고수준의 WGS 분석 서비스를 제공하고 있습니다. 당사가 추진하고 있는 정밀의학(Precision Medicine)은 개인별 유전체 정보, 환경적 요인, 생활 습관 등을 기반으로 질병 예방과 치료를 최적화하는 의료 접근법입니다. 정밀의학에서 유전체 정보는 핵심 역할을 수행하고 있는데, 환자의 유전체 데이터를 분석하여 맞춤형 치료 전략을 설계하는 것을 목표로 합니다. 【 자동화장비/핫팩 제조 사업부문 】 (1) 자동화 장비 제조 부문PCB장비 산업은 PCB제조공정상에서 PCB제조업체에게 생산장비를 생산하여 판매하는 산업입니다. 당사는 본딩머신, 고주파 본딩머신, 레이업시스템, X-Ray 드릴머신등 전문화된 장비에 대해 오랜 장비제작 경험을 바탕으로 한 기술력과 품질, A/S를 경쟁력으로 삼성전기, LG이노텍, 코리아써키트 등 국내유수의 업체와 중국, 필리핀 등 해외업체에 PCB 장비를 납품하고 있습니다.(2) 핫팩유통 부문핫팩은 일본에서 처음 개발되었으며 액상형 핫팩 제품이 주로 수입되어 판매되기 시작하며 우라나라에도 손난로 라는 이름으로 시장을 형성하기 시작하였습니다. 이후 1983년 국내업체에 의해 분말형 핫팩이 개발되어 국내에서 생산되기 시작해 주로 문구점을 통해 유통되며 시장이 성장해 왔습니다. 당사는 주머니핫팩, 파스형핫팩, 발핫팩, 방석핫팩, 목어깨찜질팩, 쑥찜질팩 등 다양한 종류의 핫팩제품을 자체기술력으로 제조하여 개인 고객에게 직접 물건을 판매하는 B2C(Business to Customer)영업과 기업을 대상으로 영업하는 B2B(Business to Business)영업을 통해 판매하고 있습니다. 2. (제조서비스업)주요 제품 및 서비스 주요 제품 및 서비스 수치는 2024년 1월부터 12월까지 연결기준으로 작성되었으며, 기타 주의할 사항이 있는 경우 별도 표시하였습니다. 【 의약품연구개발 사업부문 】 가. 사업부문별 매출실적(연결기준) (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 2024년 2023년 2022년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 의약품연구개발 서비스 임상시험분석 생동, 분석 등 서비스 기술료 서비스 제품 신약 판매 관절염진통소염제 상품 MRO MRO 임대 임대 임대 완제의약품제조 제품 완제의약품제조 의약품 상품 의약품도매 의약품 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (1) 의약품연구개발(서비스) 당사는 사업의 특성상 주요 제품은 현재 연구개발 중이므로 가격변동추이를 표기할수 없습니다. (2) 의약품위탁제조(제품)① 아셀렉스(캡슐/정제) (단위 : 원) 품목 2024년1월~ 2022년 11월 ~ 2023년 9월 ~2022년 10월 캡슐제 정제 수출용 캡슐제 * * * * ② 위임형 제네릭 수탁제조*위임형 제네릭 수탁제조에 대한 부분은 회사 영업 비밀에 대한 부분이라 공개할 수 없습니다.1) 산출기준제품별 판매액을 보험약가를 기준으로 1캡슐/정당 단순단가로 적용합니다. 수출 제품의 가격변동추이는 회사 영업 비밀에 대한 부분이라 공개할 수 없습니다.2) 주요 가격변동원인아셀렉스는 약가인하로 인해 전체적인 가격변동이 발생하였습니다. (3) 디지털 유전체 분석(서비스)당사는 사업의 특성상 주요 제품은 수주분석사업이므로, 가격변동추이를 표기할 수 없습니다. 다. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 구분 매입유형 품 목 2024년 2023년 2022년 의약품연구개발 유전자재조합 시약재료비 DNA cloning(발현확인) 단백질분리정제 시약재료비 대장균배양 분리정제 QC 단백질/화합물구조해석 시약재료비 X-ray 단백질 구조해석 단백질활성확인 시약재료비 활성확인 (invitro) 세포를
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이용한 독성확인 면역체계 연관성 확인 약동역학 시약재료비 동물을 이용한 독성확인 Mass를 이용한 확인 의약합성 시약재료비 의약합성 의약제제 시약재료비 의약제제 임상 시약재료비 분석서비스 분석서비스 시약재료비 분석서비스 임상시험용의약품위탁제조 원재료비 INT-1 * * * 아이발티노스타트(CG-745) * * * 의약품 위탁제조 완제의약품위탁제조 원재료비 폴마콕시브(화일) * * * 디지털 유전체 등 유전체 분석 시약재료비 항암백신 등 * 임상시험용의약품 및 완제의약품의 원재료비중 회사 영업 비밀에 대한 부분은 공개하지 아니합니다. 라. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 사업부문 품 목 2024년 2023년 2022년 의약품연구개발 LB broth Acetone Hybond-P HYQ-SFX 완제의약품위탁제조 폴마콕시브 * * * * 임상시험용의약품 및 완제의약품의 원재료비중 회사 영업 비밀에 대한 부분은 공개하지 아니합니다. (1) 산출기준 신약연구에 소요되는 원재료는 수량 및 성격에서 표준화되어 있지 않는 경우가 많으므로, 가격변동이 있다고 해서 반드시 해당 품목의 가격등락을 의미하지 않을수도 있습니다. 당기에 발생한 총 구매비용을 총 구매수량으로 나누어 산정하였습니다. (2) 주요 가격변동원인 시기별로 가격의 변동이 크지 않지만 대부분이 수입제품이므로 환율의 변동에 따른 영향력은 있습니다.【 자동화장비/핫팩 제조 사업부문 】 가. 사업부문별 매출실적(연결기준) (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 2024년 (주) 2023년 2022년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 자동화장비/핫팩사업 제품 자동화장비 로더/언로더 제품 핫팻 핫팩 합계 주) 자동화장비/핫팩사업부문은 2024.12월1일 종속법인으로 편입된 파나케이아의 1개월간의 연결실적입니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위: 천원, $) 사업구분 품 목 2024년(제31기) 2023년(제30기) 2022년(제29기) 자동화사업 로더 내수 수출 19천$ 19천$ 19천$ 언로더 내수 수출 18천$ 18천$ 18천$ 본딩머쉰및관련제품 내수 수출 36천$ 36천$ 36천$ 고주파본딩머신 내수 수출 내수 수출 내수 수출 내수 수출 160천$ 160천$ 160천$ 핫팩사업부 포켓형 핫팩 내수 290원(1EA) 290원(1EA) 파스형 핫팩 내수 260원(1EA) 260원(1EA) 의료담요 핫팩 내수 캠핑매트 내수 주) 자동화장비/핫팩사업부문은 2024.12월1일 종속법인으로 편입되었으며, 주요제품의 가격변동추이내역은 정보의 효용성을 위하여 과거3개년도의 변동추이내역을 기재하였습니다..(1) 산출기준 자동화사업부 각 제품별로 사양이 다양하며 사양별로 가격이 상이한 바, 상기 금액은제품군별 매출액을 판매수량으로 나누어서 산출된 금액입니다. 다만, 본딩머쉰, Lay-up system, Trimming M/C, X-ray drill M/C은 주제품의 단가를 기록하였습니다.핫팩사업부 또한 각 제품별로 형태 및 사이즈가 다양하며 형태 및 사이즈별로 가격이상이한 바, 상기 금액은 제품군별 매출액을 판매수량을 나누어서 산출된 금액입니다. (2) 주요 가격변동원인 당사는 스키밍 프라이스(skimming price)정책을 사용하고 있는 바, 제품 도입초기에는 선발도입업체에는 다소 높은 가격에, 후발도입업체에는 가격을 다소 할인하여 공급하고 있습니다. 제품 평균단가의 변동원인은 이러한 가격정책과 Sales MIX의 변화에 기인합니다. 다. 주요 원재료 등의 현황(연결실적) 단위: 천원,%) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 2024년 12월 비 고 매입액 비율(%) 자동화사업 부문 원재료 VUL 버티칼로더 구성부품 원재료 테이블리프트 유압리프트 원재료 SENSOR 전기종, 제품(WORK)의 유무등 기타 상태파악 원재료 면취기 코너 면취기 H/T면취기등, 제품(WORK)모서리 가공부품 원재료 버티칼 버티칼 로더 프레임 도장 원재료 랙크 제품적재 원재료 BEARING 전기종, 롤러부의 마찰저항 감소 원재료 DF4040 알루미늄 골조
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원재료 AL6061 부품가공위한 알루미늄 판 원재료 AC MOTOR 전기종, 장비의 동력전달 원재료 기타 LDI장비 부품 소계 핫팩사업 부문 원재료 포리머 부식열을 발생시키기 위한 물(수분)공급역할을 하는 필수원재료 원재료 활성탄 분철의 부식열발생을 지속 및 유지시켜주는 미세입자의 숯가루 원재료 정제염 분철의 빠른부식을 유도하는 미세입자의 소금 원재료 질석 분철의 부식열발생을 지속 및 유지시켜주는 미세입자의 돌가루 원재료 부직포원단 위 미세입자의 필수원재료 혼합내용물을 소분 및 포장용 부직포 원재료 부직포가공 부직포원단의 이중필름 코팅 및 미세 통풍작업용 가공부직포 원재료 봉투 제품포장용 봉투 등 원재료 스티커 제품내용등의 표기 및 특정oem용 스티커 원재료 캠핑매트 비수기사업용 대체 매출용 캠핑매트 소계 유통사업 부문 제 품 태양광 외 합계 주) 자동화장비/핫팩사업부문은 2024.12월1일 종속법인으로 편입된 파나케이아의 1개월간의 연결실적입니다. 라. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위: 천원) 품 목 2024년도 2023년도 2022년도 비 고 VUL 다인철테크 테이블리프트 현대유압 SENSOR 키엔스코리아 면취기 우진산기 버티칼 정성도장 랙크 다인철테크 BEARING 아이테크놀로지 DF4040 동진산업 AL6061 8,000(ＫＧ) 8,000(ＫＧ) 8,000(ＫＧ） 보령비철주물 AC MOTOR 모터라인 포리머 2,000(ＫＧ) 2,000(ＫＧ) 티피와이 활성탄 1,150(ＫＧ) 1,150(ＫＧ) Odickorea 정제염 240(ＫＧ) 240(ＫＧ) 재림물산 질석 500(ＫＧ) 500(ＫＧ) 호만산업 부직포원단 부직포가공 와이비패키지 봉투 와이비패키지 스티커 홍만그룹 캠핑매트 디디엠 주) 자동화장비/핫팩사업부문은 2024.12월1일 종속법인으로 편입되었으며, 주요 원자재등의 가격변동추이내역은 정보의 효용성을 위하여 과거3개년도의 변동추이내역을 기재하였습니다.. (1) 산출기준 원재료의 종류가 많아 세부적으로 분류하면 전체금액에 대한 비중이 미세하므로상기 품목은 중분류 기준으로 기재하였고, 세부적인 원재료는 중요성 원칙에 의거추출하여 기재하였습니다.업체의 거래명세서를 참조하여 실제 매입가격으로 작성하였습니다.(2) 주요 가격변동원인 핫팩의 경우 해당년도의 기온, 날씨 등에 따른 영향으로 수요량의 변화에 따른 가격변동이 발생할 수 있습니다. 3. (제조서비스업)원재료 및 생산설비 【 의약품연구개발 사업부문 】 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 의약품연구개발 당사는 연구기업의 특성상 생산능력(프로젝트 수행능력)은 연구원의 기본자질과 풍부한 경험의 정도에 의해서 좌우되므로, 생산능력이 실험기계나 연구실의 단순한 인프라의 규모로 산정되지는 않으며, 연구의 단계별로 일정한 부분에 대해서는 언제든지 연구네트워킹을 통한 외부의 전문 연구기관과의 협력을 통해 협업이 가능하므로생산능력이 물적조건에 의해 제약되기보다는 회사의 연구전략에 의해서 정해지는 특성이 있습니다. (2) 의약품위탁제조 당사는 의약품 제조가 가능한 GMP 시설이 존재하지 않아 자체적인 생산능력을 산정할 수 없으며, 외부의 제조업체에 완제의약품의 제조를 위탁하므로 수탁제조업체(CMO)의 생산능력에 따라 정해집니다. (3) 디지털 유전체 분석 당사는 유전체 분석과 관련하여 아래의 전문분석장비를 보유하고 있으며, 연간 3458Tb의 처리능력을 보유하고 있습니다. 시스템명 연간처리능력(Tb) 합계 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 ① 아셀렉스 (캡슐/정) (단위 : 캡슐/정) 사업 부문 품 목 2024년 2023년 2022년 수량 수량 수량 완제의약품 캡슐(내수용) 캡슐(수출용) 정제 합 계 ② 위임형 제네릭 (단위 : 캡슐/정) 사업 부문 품 목 2024년 2023년 2022년 수량 수량 수량 완제의약품 제네릭 합 계 ③ 디지털 유전체 분석24년도는 용역사업수주 및 계약체결이 12월3일 완료된 관계로 분석실적은 2025년부터 본격적으로 이루어질 예정입니다.(2) 연간 가동률① 의약품제조와 관련하여 당사는 외부의 제조업체에 완제의약품의
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제조를 위탁하므로 연간 가동률을 산정할 수 없습니다.② 디지털 유전체 분석의 경우 생산은 2025년부터 이루어질 예정입니다. 다. 생산설비의 현황 [기준일: 2024년 12월 31일] (단위 : 백만원) 사업소 소유형태 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 손상 환율변동 연결범위변동 기말장부가액 비고 증가 감소 CG인바이츠(주) 자가 토지 건물 구축물 건설중인자산 기계장치 시설장치 비품 차량운반구 사용권자산 합계 라. 생산설비 투자계획 및 현황 - 해당사항 없음【 자동화장비/핫팩 제조 사업부문 】 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 당사 자동화 장비 사업부의 제품은 주문생산에 의하므로 생산능력을 적정하게 평가하기 어렵습니다. 그리고 유통사업부는 사업 특성상 정량적인 기준에 의해 산출하는것은 불가능합니다. 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위: 백만원) 사업부문 품 목 사업소 2024년도(제31기) 2023년도(제30기) 2022년도(제29기) 자동화 사업 로더 및 관련제품 본사 언로더 및 관련제품 Bonding M/C 및 관련제품 고주파 Bonding M/C 기 타 소계 핫팩사업 포켓형 핫팩 남양주 파스형 핫팩 의료담요 핫팩 기타 소계 합계 주1) 자동화장비/핫팩사업부문은 2024.12월1일 종속법인으로 편입되었으며, 생산실적은 정보의 효용성을 위하여 과거3개년도의 변동추이내역을 기재하였습니다..주2)유통사업부는 상품 판매이므로 생산실적이 없습니다.(2) 당해 사업연도의 가동률 당사 자동화 장비 사업부의 제품은 주문생산에 의하므로 가동률을 적정하게 평가하기 어렵습니다. 그리고 핫팩의 경우 해당년도의 기온, 날씨 등에 따라 생산됨으로 가동률을 적정하게 평가하기 어렵습니다. 다. 생산설비의 현황 (단위: 백만원) 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 파나케이아(주) 자가보유 안산,판교남양주인천,아산 토지 건물 구축물 합계 라. 생산설비 투자계획 및 현황 - 해당사항 없음 4. (제조서비스업)매출 및 수주상황 【 의약품연구개발 사업부문 】 가. 매출실적(연결기준) [기준일: 2024년 12월 31일] (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 2024년 2023년 2022년 의약품연구개발 신약매출 기술료 수 출 내 수 합 계 임상시험분석 생동 내 수 분석 내 수 컨설팅외 내 수 기타 내 수 합 계 임대 임대료수입 내 수 합 계 제품 제품매출(아셀렉스) 수 출 내 수 합 계 의약품제조 제품 완제의약품 수 출 내 수 합 계 상품 의약품도소매 수 출 내 수 합 계 기타 기타 기타상품 수 출 내 수 합 계 합계 수 출 내 수 합 계 ※ 수출금액은 매출대금의 청구시점의 한국은행 기준환율을 적용하여 원화로 환산 나. 판매경로 및 판매방법 등(1) 의약품연구개발 1) 판매조직 당사의 판매활동은 전략적 제휴를 체결시키기 위하여 희망제약회사를 발굴하고 동의 연구 내용을 협의하여 제휴계약내용으로 연결시키는 활동입니다. 따라서 일선 연구원수준에서 접근할 수 있는 분야가 아니라 해당 분야 연구 활동에 정통한 담당임원과 대표이사가 해당 활동을 담당하고 있습니다. 2) 판매경로 매출유형 품목 구분 판매경로 연구용역매출 국내 당사 → 고객사 수출 당사 → 고객사 당사 → (대리점) → 고객사 연구개발용역 국내 당사 → 고객사 3) 판매방법 및 조건 의약품연구개발 매출은 고객사와 직접 접촉하여 이루어지고 있습니다. 4) 판매전략 ① 신약 연구개발 당사의 신약 연구개발 사업은 두 가지 형태의 매출을 기대하고 있습니다.- 연구 초기단계부터 전략적 제휴를 체결하여 연구비를 지원받는 "전략적 제휴 매출"- 임상을 마무리하고 다국적 제약회사 등에 기술이전을 하는 "기술이전 및 신약수출" ② 임상시험 분석당사의 임상시험 분석 사업은 인수합병된 넥시오랩에서 보유한 영업조직을 승계하여 복제약, 바이오시밀러, 신약 개발 중인 혹은 계획 중인 제약사를 상대로 영업활동을 하고 있습니다. 넥시오랩은 3가지의 식약처 인증 지정서(GLP, GCLP, 의약품 등 시험검사기관)를 보유한 임상시험 분석서비스
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전문기관입니다. (2) 의약품위탁제조 1) 판매조직(아셀렉스)2015년 9월부터 국내신약22호(바이오벤처1호) 차세대골관절염 진통소염제 '아셀렉스'를 동 아ST을 통하여 국내 대형종합병원 및 대학병원 등에 공급하고 있으며, 2018년 3월 대웅제 약과도 판매계약을 체결하여 4월부터 판매를 시작하였습니다.또한, 2016년 1월 터키의 TR Pharm사와 차세대골관절염 진통소염제 '아셀렉스' 공급계약을 체결하고 터키, 중동 및 북아프리카 지역내 19개국에 수출하는 계약을 맺은 바 있습니다. 브 라질의 APSEN사, 러시아의PharmArtis사와 2018년 및 2019년 각 각 공급계약을 체결하여 유라시아경제공동체 정회원국(러시아포함)과 브라질시장에도 진출하게 되었습니다. 2) 판매경로 매출유형 품목 구분 판매경로 전략적 제휴 및 신약매출 국내 당사 → 고객사 → 병원, 의원, 약국 수출 당사 → 고객사 → 병원, 의원, 약국 3) 판매방법 및 조건 당사의 현재 매출 중 신약매출은 고객사와 직접 접촉하여 이루어지고 있습니다.4) 판매전략 당사는 2015년 2월 국내신약 22호(바이오벤처 1호) 차세대 골관절염 진통소염제 '아셀렉스'를 승인받음에 따라 국내는 동아ST 및 대웅제약과 판매계약을 맺어 2015년 9월부터 본격 시판 중에 있으며, 2016년 TR Pharm과 터키, 중동, 북아프리카 19개국으로, 2018년 브라 질 APSEN사, 2018년 및 2019년 러시아 PharmArtis사와 유라시아경제공동체정회원국(러시아포함)으로의 라이센스 및 수출계약을 맺은 바 있습니다. 그 외 동남아, 유럽, 중국 등 다 양한 국가와 해외수출계약체결을 위한 협의중에 있습니다. (3) 디지털 유전체 분석 1) 판매조직(디지털유전체)당사는 유전체사업을 강화하기 위하여 2024년2월 유전체분석 전문회사인 프로카젠을 인수합병하였습니다. 프로카젠은 인바이츠 게놈 프로젝트를 성공적으로 수행한 전문성 및 데이터 처리, 분석, 해석의 전 과정에서 최고 수준의 효율성과 정확성을 보유하고 있습니다. 당사는 축적된 게놈 데이터와 분석 노하우 및 빅데이터를 활용한 분석 솔루션을 포함하는 플랫폼을 구축하여 맞춤형 헬스케어 서비스를 제공하는 전문기업으로 탈바꿈하고 있습니다. 당사는 이러한 노력의 일환으로 2024년12월'국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업을 위한 유전체와 ,전사체 데이터 생산 및 기초분석' 사업(일명 K-DNA프로젝트)을 수주하였습니다. 본 사업은 보건복지부가 주관하고 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 질병관리청이 참여하는 범부처 사업으로 한국인 100만명 규모의 바이오 데이터뱅크를 구축하고, 데이터 및 인체 유래물(혈액, 소변, 암조직, 타액)을 수집 생산 연계하여 활용 기반을 조성하고자 하는 사업입니다. 당사는 본 계약 체결을 통해 2026년 12월 15일까지 국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업 내 유전체와 전사체 데이터 생산 및 기초분석 과업을 수행할 예정이며, 이를 통해 글로벌 정밀의학 및 맞춤형 헬스케어 분야를 선점할 계획입니다. 2) 판매경로 디지털유전체사업은 병원 혹은 분석수요 기관으로부터 수주를 받아 분석서비스를 제공하며, 빅데이터 플랫폼을 구축을 통해 정밀의학 연구개발기관 및 맞춤형 헬스케어 수요 네트워크를 통해 시장을 확산해 나갈 계획입니다.3) 판매방법 및 조건 당사의 디지털 유전체 매출은 빅데이터 플랫폼을 통해 고객사와 직접 접촉하여 이루어 집니다.4) 판매전략 당사는 제주 및 울산에서의 유전체 분석 및 정밀진단 데이터와 알고리즘을 구축한 실적이 있으며, 이를 통해 개별 지자체 및 병원 등의 수요기관과의 네트워크를 통해 유전체 분석은 물론 정밀의학과 맞춤형 헬스케어분야로의 판매전략을 추진하고 있습니다. 다. 수주현황 24년 12월 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업을 위한 유전체와 ,전사체 데이터 생산 및 기초분석’ 사업을 수주하였습니다. 계약건명 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업을 위한 유전체와 전사체 데이터 생산 및 기초분석 과업기간 24.12.03~26.12.15 (장기계속계약) 수요기관명
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한국생명과학연구원 계약금액 총액 61억원 【 자동화장비/핫팩 제조 사업부문 】 가. 매출실적(연결기준) (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적 용도 2024년 (주) 2023년 2022년 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 자동화장비/핫팩사업 제품 자동화장비 로더/언로더 제품 핫팻 핫팩 기타 기타 기타 합계 주) 자동화장비/핫팩사업부문은 2024.12월1일 종속법인으로 편입된 파나케이아의 1개월간의 연결실적입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 영업부 조직도.jpg 영업부 조직도 (2) 판매경로 당사의 매출은 현재 국내외 100% 직판이며 수출의 경우에는 수출국 사정에 따라 에이전트를 통한 수출도 병행하고 있습니다. (단위: 천원) 사업구분 매출유형 구 분 판 매 경 로 판매 경로별 매출액(비중) 자동화 사업 제품 국 내(직판) 1. 업체와 SPEC 상담2. 업체로부터 수주3. 품목/수량 확인후 계약서 작성4. 수주 장비 제작5. 납품 설치및 TEST 수 출(직판) 1. 업체와 SPEC 상담2. 업체로부터 수주(L/C/T)3. 수주 장비 제작4. 시운전 완료후 포장5. 선적 핫팩사업 제품 국 내 온라인쇼핑몰 및 대리점에 판매 수 출 각 국가의 대리점을 통한 판매 유통사업 음식 외 국 내 오프라인쇼핑몰 및 태양광에너지 판매 합 계 주1) 자동화장비/핫팩사업부문은 2024.12월1일 종속법인으로 편입되었으며, 주요 판매경로는 정보의 효용성을 위하여 과거3개년도의 변동추이내역을 기재하였습니다주2) 상기매출액은 임대매출이 제외되었습니다. (3) 판매방법 및 조건 자동화사업 판매방법 국 내 - 업체와의 SPEC협의 후 장비 검토 납품 수 출 - 각 국가의 대리점을 통한 판매 판매조건 국 내 - 현금 및 90일 결제 조건 수 출 - T/T방식, L/C방식 핫팩사업 판매방법 국 내 - 온라인쇼핑몰 및 대리점을 통한 판매- 업체와의 협의 후 판매 수 출 - 각 국가의 대리점을 통한 판매 판매조건 국 내 - 현금 결제 조건 수 출 - T/T방식 유통사업 판매방법 국 내 - 오프라인쇼핑몰 및 태양광에너지 판매- 업체와의 협의 후 판매 판매조건 국 내 - 현금 결제 조건 (4) 판매전략 자동화사업 국 내 - 신규 장비 개발 공급- 신속한 A/S로 업체와의 신뢰성 유지- 기존 거래처와의 지속적인 관계 유지 수 출 - 기존거래처의 지속적인 관리- 보다 많은 신규 대리점을 확보 핫팩사업 국내 - 거래처확대 및 마케팅 역량 강화- 기존 거래처와의 지속적인 관계유지 수 출 - 기존거래처의 지속적인 관리- 보다 많은 신규 대리점을 확보 유통사업 국 내 - 거래처확대 및 마케팅 역량 강화- 기존 거래처와의 지속적인 관계유지 다. 수주상황 (단위: 천원) 품 목 수주일자 납 기 수주총액 기납품액 수주잔고 수 량 금 액 수 량 금 액 수 량 금 액 LOADER외 합 계 5. (제조서비스업)위험관리 및 파생거래 【 의약품연구개발 사업부문 】 가. 시장위험 (1) 외환위험 연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러화 및 일본 엔화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채, 해외사업장에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 경영진은 연결회사 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환 위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. (2) 이자율 위험 이자율 위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻하며, 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 이자율의 0.1% 변동시 연결회사의 세전이익 및 자본에 미치는 영향은 아래 표와 같습니다. (단위: 천원) 지수 세전 이익에 대한 영향 자본에 대한 영향 당기 전기 당기말 전기말 상승시 하락시 나. 신용위험
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신용위험은 보유하고 있는 수취채권에 대한 신용위험뿐 아니라 현금및현금성자산, 은행 및 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우, 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 높은 경우에 한하여 거래를 하고 있습니다. 거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다.당기 중 신용한도를 초과한 건은 없었으며 경영진은 상기 거래처로부터 의무불이행으로 인한 손실을 예상하고 있지 아니합니다.보고기간말 현재 신용위험의 최대노출정도는 금융상품의 장부금액(현금 및 지분증권제외) 및 보증금액을 초과하지 않습니다. (단위: 천원) 재무상태표 상 자산 상각후원가 측정 금융자산 기타포괄손익인식공정가치 측정 금융자산 당기손익인식 공정가치 측정 금융자산 합 계 현금및현금성자산 기타유동금융자산 매출채권 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산-유동 상각후원가금융자산-유동 기타비유동금융자산 당기손익-공정가치금융자산-비유동 상각후원가금융자산-비유동 합계 (단위: 천원) 재무상태표 상 부채 상각후원가 측정 금융부채 당기손익인식공정가치 측정금융부채 기타금융부채(*) 합 계 단기차입금 장기차입금 매입채무 유동성장기부채 상환전환우선주부채 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 파생상품부채 합계 (*) 기타금융부채는 범주별 금융부채의 적용을 받지 않는 리스부채입니다. 매출채권의 손상 당기말과 전기말 현재 매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 개별적으로 손상되지 않은 채권 60일 이내 60일 초과~1년 이내 1년 초과 소 계 개별적으로 손상된 채권 합 계 다. 유동성 위험 연결회사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 유동성을 예측하는데 있어 연결회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 연결회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항도 고려하고 있습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 계약상 현금흐름 ~ 3개월 3개월 ~ 1년 1년 ~ 2년 2년 ~ 합계 매입채무 기타유동금융부채 기타비유동금융부채 차입금 상각후원가금융부채 파생상품금융부채 리스부채-유동 리스부채-비유동 합 계 라. 자본위험관리 연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 자본조달비율 등의 재무비율을 매월 모니터링하여 필요할 경우 적절한 재무구조 개선방안을 실행하고 있습니다. 연결회사는 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있습니다. 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 연결재무제표의 공시된 재무정보로 계상합니다. 부채비율 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채 자본 부채비율 마. 파생상품 등에 관한 사항 연결회사는 상환전환우선주 등에 부여된 전환권대가등이 내재파생상품 요건을 충족함에 따라 보고기간말 현재 공정가치로 평가하였습니다. 당기 평가내역과 거래손익은 다음과 같습니다. (1) 당기말 현재 연결회사 파생상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 자산 부채 비고 전환권 및 조기상환권 합계 (2) 당기 중 파생상품 관련 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 거래목적 종류 금융수익 금융비용 매매목적 전환권등조건부대가 합 계 6. (제조서비스업)주요계약 및 연구개발활동 【 의약품연구개발 사업부문 】 가. 라이센스아웃(License-Out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 수취 금액 진행 단계 CG-806 전세계(한국,중국제외) 기술 존속기간
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만료일 미국 임상1상 시험 진행중 중국 (홍콩, 마카오 포함) 기술 존속기간 만료일 합계 나. 라이센스인(License-In) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-In) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총계약금액 지불금액 진행 단계 대한민국 제품판매승인부터 10년이 되는 날 또는 기술 존속기간 만료일 중 더 긴기간 국내 가교임상 진행중 다. 판매계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 판매계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 품목 계약 상대방 대상 지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 아셀렉스 동아ST 대한민국(300병상 이상 의료기관) 아셀렉스 대웅제약 대한민국(300병상 미만 의료기관) 아셀렉스 터키, 중동 및 북아프리카 지역 내 19개국 각 국가별 제품출시일로부터 10년 아셀렉스 브라질 브라질 식약처 허가일로부터 10년 아셀렉스 유라시아 경제 공동체 정회원 5개국 (러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 아르메니아, 키르기스스탄) 러시아내 제품출시일로부터 10년 합계 라. 분석용역계약 공시서류 작성기준일 현재 당사는 24년 12월 ‘국가 통합 바이오 빅데이터 구축사업을 위한 유전체와 ,전사체 데이터 생산 및 기초분석' 사업을 수주하였습니다. 구체내역은 다음과 같습니다. 계약건명 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업을 위한 유전체와 전사체 데이터 생산 및 기초분석 과업기간 24.12.03~26.12.15 (장기계속계약) 수요기관명 한국생명과학연구원 계약금액 총액 61.6억원 마. 연구개발 개요 당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업으로 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™) 및 구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 단백질 표적을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신 신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받은 바 있습니다. (1) 골관절염 진통소염제 분야 관절염은 전세계적으로 55세 이상의 인구 중 73%가 고통을 겪고 있을 정도로 만연한 질환입니다. 이에 따라 치료제인 NSAID의 시장규모는 약 28조원 이상으로 추산되고 있습니다. 현재 이 시장은 크게 전통적NSAID와 COX-2 저해제 두 부류가 판매되고 있습니다. 이 들 중 전통적 NSAID들은 아주 심한 위장관계 부작용과 매우 드물게 나타나는 심혈관계 부작용을 모두 가지고 있고 COX-2 저해제들은 아주 심한 위장관계 부작용을 극복한 약제로 매우 드물게 나타나는 심혈관계 부작용만을 가지고 있습니다. 따라서 최근에는 전통적 NSAID들 보다는 COX-2 저해제를 선호하는 추세를 보이고 있습니다. 당사에서 개발하여 2015년 2월에 승인을 받고 지난 9월부터 동아ST에서, 2018년 04월부터 대웅제약도 함께 판매를 하고 있는 골관절염 진통소염제 아셀렉스는 COX-2 저해제에 속하면서도 심혈관계 부작용을 극복할 수 있는 기전을 가지고 있습니다. 아셀렉스는 조직선택적 작용을 할 수 있는데 이는 심혈관계에서는 잘 작용하지 않아서 부작용을 줄일 수 있고 염증이 있는 관절에서는 충분히 작용하여 약효를 발휘할 수 있도록 하는 것입니다. 실제로 임상3상에서 아셀렉스는 오직 2mg을 가지고 세레콕시브 200mg에 비해서 우수한 약효를 보였습니다. 현재 세계 여러 지역의 제약사들과 추가적인 판매 협상이 진행 중에 있습니다. (2) 분자표적 항암제 분야 분자표적 항암제 분야에서는 아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)가 고형암 임상 1상 시험을 성공적으로 완료하였습니다. 희귀 혈액암인 골수형성이상증후군에 대해서 임상2상 시험을 승인 받아 국내 임상을 진행하고 있으며, 국내에서 임상2상이 종료된 췌장암은 현재 미국에서 임상 1b/2상을 진행하고 있습니다. 특히 국내식약처로부터 골수형성이상증후군과 췌장암의 개발단계 희귀 의약품으로 이미
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지정 받았으며, 미국 FDA로 부터는 췌장암, 간암 및 급성 골수성 백혈병 (AML, Acute Myeloid Leukemia)의 개발단계 희귀의약 품으로 지정받았습니다. (3) 급성백혈병 신약분야 급성골수성백혈병은 정상적인 백혈구의 생산을 방해하는 비정상적인 세포가 골수에서 생성되는 혈액암입니다. 주로 성인에게 발병하고, 나이가 많을수록 발병률이 증가하며, 현재 정확한 원인은 밝혀지지 않았습니다. 2016년 6월 전임상 개발 중인 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보(CG-806)를 미국의 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc.)에 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 4,870억원 규모의 기술수출계약을 체결하였습니다. 기술수출 후 미국에서 전임상을 완료하였으며, 미FDA로 부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받았습니다. 2019년 3월 미FDA로 부터 임상 1상 시험 승인을 받아 현재 미국에서 임상시험을 진행중에 있습니다.(4) 개인 맞춤형 항암백신 분야당사는 암 환자들의 생명연장 및 삶의 질개선을 위한 혁신적인 개인 맞춤형 항암백신 개발을 진행하고 있으며, 이 과정에서 디지털 유전체 기반 기술을 활용하여 환자별로 최적화된 치료제를 설계하는 기반을 구축하고 있습니다. 특히 mRNA 플랫폼을 기반으로 한 항암백신 개발은 기존 항암 치료제들이 가지고 있는 한계를 극복할 수 있는 차세대 기술이며, 이 기술을 통해 환자의 유전체 데이터와 암세포의 특성을 정밀하게 분석하여, 환자 개개인의 종양에서 발현되는 특정 신생항원(neoantigen)을 표적으로 하는 백신을 설계하여 높은 치료 효능을 유지하면서도 부작용을 최소화할 수 있습니다. 당사는 이를 실현하기 위해 신생항원 예측 알고리즘 개발, mRNA 설계 및 전달 시스템(DDS) 개선, 임상 샘플 데이터베이스 확충 등 다양한 연구개발 과제를 수행하고 있습니다. 또한, 국내외 주요 연구기관, 제약사와 협력하여 기술 개발 속도를 가속화하고, 연구 및 임상 개발 단계에서 필요한 자원을 확보하고 있습니다. 바. 연구개발 담당조직 1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 신약연구소(서울 마곡 소재)와 넥시오랩(서울 금천구 소재)으로 구성되어 있습니다 부문 구분 주요 업무 의약품개발부문 구조 연구바이오 평가 및 면역 연구약물대사/약동력학 연구동물 약효 및 독성 평가분석연구임상개발 구조가 규명되어 있지 않은 유망 표적단백질의 결정화, 표적단백질의 3차원 구조 규명 신약후보물질 활성 평가, 작용기전 검증 및 규명 신약후보물질의 약물대사 및 약동력학적 평가 동물시험을 통한 약효평가 및 독성 평가 임상시험모니터링, 임상시험문서작성, 임상통계 및 Data management 의약품불순물분석 등 의약품 시험검사, 독성동태 분석, 임상시험검체분석 및 신뢰성보증업무 디지털유전체개발부문 디지털치료제 개발유전체분석항암백신개발 의학적 장애나 질병의 예방/관리/치료목적으로 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 디지털치료기기 개발 대량의 유전체 데이터의 분석 및 관련 임상정보를 기반으로 바이오 빅데이터 구축 종양 특이적인 항원을 면역시스템에 학습하여 암세포에 대응할 수 있도록 하는 면역항암 치료제 개발(환자 개인별 암세포 특이적 신생항원) 2) 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사 (5)명, 석사 (10)명 등 총 (17)명의 연구인력을 보유하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 구 분 인 원 박 사 석 사 학사 기타 합 계 의약품개발 디지털유전체개발 합 계 4) 핵심 연구인력당사는 아래와 같이 해당분야의 전문 핵심인력을 보유하고 연구개발에 힘쓰고 있습니다. 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적* 연구위원 김영대 바이오 평가 및 면역 연구총괄 ㅇ광주과학기술원(GIST) 생명과학 박사ㅇ한국생명공학연구원 줄기세포연구소 박사ㅇ아주대학교 유전체불안정성연구소 연구교수 사. 연구개발비용 1) 연구개발비용 현황(연결재무제표 기준) (단위 : 천원) 과 목 2024년 2023년 2022년 비 고 원 재
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료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 정부보조금 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 아. 연구개발 실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 본 보고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 품목 적용분야 연구개발단계(국가) 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오항체 신약 캄렐리주맙 고형암 (폐암, 간암) 가교임상 (대한민국) 2020년04월 가교임상 (대한민국) 2023년02월 2020년04월 중국 항서제약으로부터 대한민국 권리 도입 화학합성 신약 골수형성이상증후군(MDS) 임상2상(대한민국) 2002년 임상2상 진행중(대한민국) 2015년 07월 2024년 7월 완료 예정 췌장암 임상2상(대한민국) 2002년 임상 2상 완료(대한민국) 미국에서 먼저 승인 받을 때 까지 국내 개발 보류 췌장암 임상2상(대한민국) 2002년 임상2상 진행중(미국) 2022년 01월 2022년 01월 미국 FDA로부터 IND 승인 CG-745 경구캡슐 암 및 기타질병 임상1상(대한민국) 2002년 반복투여(MAD) 임상 1상 완료 (대한민국) 2019년 08월 2023년09월 MAD 임상1상 완료 CG-806 혈액암 전임상(미국) 2014년 임상1상 진행중(미국) 2019년 03월 미국 APTOSE BIOSCIENCES Inc.라이센스아웃 (2016년 06월) 2) 연구개발 완료 실적 본 보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 신약의 현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적용분야 개발완료일 현재현황 비고 화학합성 신약 아셀렉스(캡슐) 퇴행성골관절염 2015년 대한민국 판매중 해외 완제품 수출 계약 완료 또는 진행 중 화학합성 신약 아셀렉스(정제) 퇴행성골관절염 2019년 대한민국 판매중 해외 완제품 수출 계약 완료 또는 진행 중 【 자동화장비/핫팩 제조 사업부문 】 1. 경영상의 주요계약 - 해당사항 없습니다. 2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (1) 연구개발 담당조직표이사 직속의 IT사업부에서 독립적인 자동화장비 기업연구소를 설치하여 연구개발에 매진하고 있습니다. (2) 연구개발비용 (단위: 천원) 과 목 2024년도(제31기) 2023년도(제30기) 2022년도(제29기) 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 주) 자동화장비/핫팩사업부문은 2024.12월1일 종속법인으로 편입되었으며, 연구개발비용은 정보의 효용성을 위하여 과거3개년도의 정보를 기재하였습니다.. 나. 연구개발 실적 당사의 연구개발실적은 PCB생산공정의 무인자동화를 위한 전자동 로딩, 언로딩장비, AUTO LAY-UP SYSTEM 등을비롯하여, LAN을 이용한 원격 장비제어장비(AUTO TRIMMING SYSTEM), 시각인식기술과 WINDOWS기반의 M/C제어기술등을 개발적용한 X-RAY DRILL M/C 그리고 MLB공정의 필수장비(공법)가 된 BONDING M/C(세계 두번째 개발 성공)등 다수가 있습니다. 연구과제 연구기관 파나케이아(주) 기업부설연구소 연구결과 ▶ 서보시스템을 이용 정밀한 위치제어와 가감속 속도조절로 장비 자체의 구동진동을 최소화▶ 서보시스템의 ROBOT ARM은 정밀 위치제어가 가능하여 다열의 진공흡착 장치를 부착 박판의 제품을 이송할수 있도록 개발.▶ 0.05mm 두께의 박판이송 가능.▶ 장비전체의 사이클 타임을 8초대로 줄임.▶ 노광라인이나 기타 CLEAN ROOM 공정에서 사용할수 있는 고정도 내마모 부품 사용함.(CLASS 100,000)▶ 컨베어부는 전공정이나 후공정의 특성에 맞도록 정렬과 분배 시스템을 적용 하였으며 고주파 발진을 이용한 박판의 2매 투입 감지장치를 개발 적용하여 2매 투입에 의한 후공정의 불량요인을
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원천적으로 배제.▶ 현재 본 장비와 유사한 장비는 독일의 커틀러사가 제조하고 있으며 컨베어 정렬, 분배 및 2매 검출 시스템은 당사만이 채택 보유한기술. 기대효과 ▶ 박판이송의 자동화실현으로 품질의 균일화 실현.▶ 박판의 고속이송으로 생산성향상.▶ 사용자 편의의 조작 시스템적용, 조작이 용이.▶ 수입 대체효과 및 수출을 통한 외화획득 상품화 내용 ▶ 상품화 완료.▶ 국내 판매중.▶ 해외수출 연구과제 연구기관 파나케이아(주) 기업부설연구소 연구결과 ▶ 서보 및 인버터 시스템을 사용하여 스피드와 정확성을 실현.▶ 동박의 장력조절은 당사만의 독자적인 기구(MECHANISM)식 LOAD SENSING(특허출원 검토중) 시스템을 개발 동박제품의 원활한 이송과 주름불량(LAY-UP 최고의 불량요인)을 개선.▶ 빠른 작업성을 유지하기위해 레이저 프로젝트를 이용 제품의 SETTING 위치를 알려주는 인식시스템과 터치스크린을 이용한 사용자 편의의 조작시스템을 접목.▶ 이물질에 의한 불량을 제거하기위해 이온나이저(IONIZER)를 이용한 유체(CLEAN AIR)흐름 제어방식을 채택.▶ MLB(MULTI LAYER BOARD)제조 공정중 LAY-UP 작업의 자동화시스템을 국내최초로 개발.▶ 서보 시스템을 이용 고속운전가능. 기대효과 ▶ LAY-UP작업의 자동화실현으로 품질의 균일화 및 불량률 감소.▶ 고속운전에 따른 생산성향상.▶ 사용자 편의의 조작 시스템적용, 조작이 용이.▶ 열악한 LAY-UP 작업환경의 개선.▶ 인건비를 현재(장비설치전)보다 1/3수준으로 절감.▶ 국내의 모든 PCB제조사는 현재 수동 LAY-UP 방식을 채택하고 있으며 시장규모는 PCB경기 활성화와 더불어 급신장 예상. 상품화 내용 ▶ 상품화 완료▶ 국내 판매중 연구과제 연구기관 파나케이아(주) 기업부설연구소 연구결과 ▶ 이물질만을 흡착하기 위한 점착성분의 ROLLER 개발.▶ 이물제거용 점착TAPE 개발. ▶ 노광라인이나 LAY-UP 공정의 SUS PLATE 이물질 제거용.▶ 마찰에 의한 정전기 발생에 대응 가능한 정전기 흡수장치 설치.▶ 다양한 규격의 ROLL TAPE을 적용할수 있는 결합장치 개발.▶ 노광기 전용 순차압축 시스템 개발.▶ 고 수명 테이퍼롤러 베어링을 채택 수명연장.▶ 크린룸에 적용할 수 있는 고정도 내마모성 부품개발. 기대효과 ▶ PCB 제조공정중 IN-LINE 자동화의 필수장비▶ PCB 제조공정중 품질의 균일화 / 이물질에 의한 불량률 감소실현▶ CLEANING 자동화에 따른 원가절감▶ 수입대체 효과 발생 상품화 내용 ▶ 상품화 완료▶ 국내 판매중 연구과제 연구기관 파나케이아(주) 기업부설연구소 연구결과 ▶ CAMERA를 통해 얻어진 영상을 PC PROGRAM에 의한 분석과 원하는 영상정보를 획득.▶ PC가 기구구동부 사이에 RS232C통신 방법을 통해 상호 신호를 주고받으며 기구부를 제어 할 수 있는 PC CONTROL SYSTEM 을 개발 적용 하였으며 기존의 PLC제어와 비교하여 빠른처리 속도와 고정도 위치정밀도를 실현.▶ 기구부의 정상 LOAD와의 마찰, 리드오차, 윤활, 충격등 외란에 의한 오차를 감소시키는 PROGRAM을 개발하여 적용하였으며 고해상도 화질의 이미지 사진를 얻기위해 PC와 MONITOR 사이에 DATA 분배 시스템을 채택 스크린 프린터를 접목.▶ VISION PROGRAM은 히스토그램법과 질량모멘트법을 적용시켜 위치측정 및 서치(SEARCH)를 수행하는 알고리즘을 채택한 독창적인 PROGRAM 개발.▶ 국내최초 개발성공.▶ 반복위치 정밀도 2~5mm유지 기대효과 ▶ 수입대체 효과▶ MLB 공정의 필수장비 품질의 균일화 및 기준홀작업 불량률 감소▶ 고속 VISION 시스템적용 생산성향상▶ 사용자 편의의 조작 시스템적용, 조작이 용이▶ 수출을 통한 외화획득 상품화 내용 ▶ 상품화 완료▶ 국내 판매중▶ 해외수출 연구과제 연구기관 파나케이아(주) 기업부설연구소 연구결과 ▶ BONDING온도와 압력, 시간에 관한 DATA 추출하여 장비개발용 DATA BASE 구축.▶ BONDING온도에 따른 미세압력 조절시스템
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개발적용.▶ BONDING형상에 따른 HOT PRESS 작업시 발생되는 영향에 대한 연구 진행중.(고온의 레진 흐름에 대한연구)▶ 고온상태에서 BONDING 작업을 반복하게되면 BONDING TIP의 열 피로에 의해 표면파괴가 발생되며 이로 인해 작업시 레진이 TIP에 고착되는 현상이 발생하므로 이를 방지하기 위한 재질, 표면가공, 표면코팅등 기반기술을 개발하여 접목.▶ 작업 TABLE의 X자 2중구조 메커니즘을 개발.▶ 개별 HEATING SENSING 시스템을 채택하여 TIP표면과 HEATER사이에 온도격차를 줄임.▶ 국내최초 개발. (특허등록 완료됨) 기대효과 ▶ 기존 리벳 사용시 보다 품질 및 원가절감▶ 2중 TABLE방식 적용으로 대량생산 시스템에 적용▶ MLB 공정의 혁신적방안 제시▶ 수출을 통한 외화획득 상품화 내용 ▶ 상품화 완료, 국내 판매중▶ 해외수출 연구 과제 연구 기관 파나케이아(주) 기업부설연구소 연구 결과 ▶ X-Ray 카메라를 통해 얻어진 영상을 PC 프로그램에 의한 분석과 원하는 영상 정보를 획득.▶ Windows XP 베이스 의 PC 제어프로그램으로 PLC 제어와 비교하여 멀티 프로세싱 멀티 스레딩 알고리즘을 적용하여 보다 빠른속도와 정밀한 위치제어를 실현.▶ X-Ray 발생 제어를 기존 작업자 조절 방식에서 자동 조절 방식으로 변경하여 더욱 정확한 가공후 홀간 거리 측정이 가능토록 개발 적용.▶ X-선 발생중 처리를 장비 전면 LED Display 방식을 적용하여, 외부인도 쉽게 장비에서 X-선 발생 유/무를 판별 가능토록 개발 적용.▶ 기존 기준홀간 거리에 대한 정밀도 뿐만 아니라, 3rd(방향)홀에 대한 정밀도 또한 정확한 오차 범위(20㎛)를 요구함으로써 반복오차 0.5㎛ 를 유지하는 기구물 구조 개발성공▶ 적층 층간 쏠림을 정확하게 측정하기 위한 FF 알고리즘 개발 성공으로 측정 정밀도 4 ㎛ 판독이 가능함.▶ 제품 가공후 동박 제거를 위한 기구부 개발 완료로 기존 대비 50% 정도 제거 기능 향상됨.▶ 기준홀 뿐만 아니라 노광홀까지 동시에 가공 가능하며, 비트 파이를 기준홀은 3.15, 노광홀은 2.0(사용자정의) 등으로 사용자가 원하는 비트 크기로 변경하여 사용토록 개발.▶ 홀 버 제거를 위해 기존 Air 스핀들 타입에서 4개의 전동 스핀들 타입으로 개발 적용. 기대 효과 ▶ 수입대체 효과▶ MLB 공정의 필수장비 품질의 균일화 및 기준홀, 노광홀 작업 불량률 감소▶ 고속 비전 시스템 적용, 정밀한 리니어 서보모터 구조로 생산성 향상 ▶ 사용자 편의의 조작 시스템 적용, 조작 용이 ▶ 수출을 통한 외화 회득 상품화 내용 ▶ 상품화 완료▶ 국내 / 해외 판매중 연구과제 연구기관 파나케이아(주) 기업부설연구소 연구결과 ▶ 제품 높이 변화에 따른 AUTO FOCUSING 기능 채택▶ 가공영역 전영역 이미지 난반사 문제해결을 위한 LED 조명 시스템 적용▶ PCB 내층 기판의 기준 마크를 가공할 필요 없이 CCD 카메라로 인식해 제품을 쌓을수 있어 홀 찧어짐 문제를 해결함.▶ 고다층 제품( 5mm 이상 )에서는 외부는 타고 내부는 녹지 않는 문제를 고주파를 사용함으로 인해 중심부터 상/하로 온도가 분산되는 방식을 적용해 상/중/하 균일하게 본딩이 이루어질수 있도록 함.▶ PCB 기판의 표면 온도를 실제 온도와의 큰 변화 없이 인식할수 있는 박막형 온도센서를 개발함.▶ 앏은 제품(50 마이크로 내외)에서 두꺼운 제품( 500 마이크로 이상) 까지 제품 두께 변화가 심할경우 Align 반복 정밀도가 0.003mm( 3마이크로 )내로 유지 할수 있는 Alignment 시스템을 개발 ▶ 국내최초 개발. 기대효과 ▶ 기존 방식의 PCB 본딩 구조에서는 사전에 내층 및 절연제를 가공해야 하나 고주파 본딩장비를 사용하면서 홀 가공 공정이 필요 없음.▶ 핀에 제품을 끼워 사용하는 기존 방식에서는 0.1mm 이하의 두께에서는 핀에 제품을 삽이하는 공정에서 홀 찧어짐 문제가 가장 많이 발생하는데 핀 삽입공정이 없음으로 인해 제품의 품질 향상에 도움이 됨.▶ 5mm 이상이 되는 고다층 제품을
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생산 할 경우에는 외부는 타고, 내부는 녹지 않는 문제를 해결함으로써 품질 향상에 도움이 됨▶ 수입대체 효과 상품화 내용 ▶ 상품화완료 , 국내판매중▶ 해외에 수출 하기위한 영업 마케팅 활성화 연구과제 연구기관 파나케이아(주) 기업부설연구소 연구결과 ▶ X선 왜곡을 보상 할수 있는 X-ray 카메라 Calibration 기능▶ X-ray 펀처 사양에 맞는 F.O.V 10mm X-ray 카메라 개발 ▶ 홀 버 문제를 해결하기 위한 가압력 1톤 서보 프레스 개발 ▶ 일체형 펀칭 금형 개발로 인해 툴 간편 교체 방식 ▶ 서보 프레스 가압력을 지지해 줄수 있는 유압 시스템 ▶ 상/하/좌/우 거리값 정도를 위한 0.5마이크로 리니어 스케일 적용으로 고정도 위치결정 방식 ▶ 기구적 변형 또는 여러가지 산업현장의 변화로 인해 거리값 오차를 유발할수 있는 문제해결을 위한 기준 플레이트 측정/ 자동 보정 방식 ▶ X선 누설량 최소를 위한 자동 차폐 기술 ▶ 펀칭후 미세한 홀 버로 인해 카메라 측정 오차를 최소화 할 수 있는 영상 이미지 Filtering 기술 ▶ 국내최초 개발 기대효과 ▶ 0.1mm 이하 제품 기준홀 가공 설비로 X-ray 드릴을 많이 사용하고 있으나, 홀 버 문제로 인해 후공정 노광에서 많은 오차를 발생하고 있어 이 문제 해결을 위해 X-ray 펀칭방식을 개발 함으로써 품질 향상에 도움이 됨▶ X-ray 펀칭 4 헤드 구조로 생산속도 증대 및 제품 상/하/좌/우 가공 홀 거리값, 측정 정밀도가 향상됨▶ 수입대체 효과 상품화 내용 ▶ 상품화완료 , 국내판매중▶ 해외에 수출 하기위한 영업 마케팅 활성화 ■ FPCB 적층용 이형필름 자동 접합 장비 개발 연구과제 FPCB 적층용 이형필름 자동 접합 장비 개발 연구기관 파나케이아(주) 기업부설연구소 연구결과 ▶ PCB 적층 특성에 맞는 다층 이형필름을 기존 Sheet지의 수동 적층, 접합 방식에서 롤 방식 자동 적층과 접합, 재단을 동시에 구현하는 자동화를 이룸▶ 필름 Sheet 관리공간 간소화와 관리 과정에서 오는 불량 요인을 없앰.▶ 작업자 숙련도에 따른 생산성 편차 및 필름 누락등으로 인한 불량 요인을 전체 공정 자동화 함으로 불량 요인을 없앰▶ 이형필름 접합을 기존 수동으로 호치키스 접합이나, 수동 융착하던 방식을 4Point 초음파 방식으로 함으로 생산성 향상과 부자재 재활용율을 높임▶ 롤 방식 투입, 접합, 재단 방식이기 때문에 추가적인 이형필름 적용이 가능한 Concept 장비이다 기대효과 ▶ 이형필름 자동재단,접합,적재를 동시에 함으로 작업 공정을 단순화 함. 기존 11층 적층 작업을 이형필름 4Sheet를 일체화 함으로 총 5층 적층 작업이 가능하도록 개선함▶ 롤 상태의 이형필름 자동재단,접합을 동시에 함으로 기존 Sheet 작업 공정에서 발생하는 산업폐기물을 감소 시키는 효과와 부바재비용 절감을 이룸▶ 이형필름지 다층 적재시 누락으로 인해 발생되는 문제를 해결하므로 크레임 요소를 제거, 고객의 신뢰성을 향상 시키는 효과가 있음▶ 이형필름 생산의 생산성 증가와 생산 효율을 증대시킴 상품화 내용 ▶ 상품화완료 , 국내판매중▶ 해외에 수출 하기위한 영업 마케팅 활성화 7. (제조서비스업)기타 참고사항 【 의약품연구개발 사업부문 】 1. 업계의 현황 (1) 제약산업의 특징 제약 산업은 다른 산업과는 차별화되는 뚜렷한 특징들을 가지고 있는 산업입니다. 첫째는 연구 집약적 산업으로, 선진기업들의 매출액 대비 연구비 비중이 타 산업에 비해 매우 높습니다. 둘째, 신약 후보물질의 안전성을 확보하기 위해 전임상, 임상 시험 등 길고 복잡한 개발과정이 필요한 정부의 규제가 심한 산업입니다. 셋째, 지적재산권의 확보가 사업의 핵심요소로, 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공 요인입니다. 넷째, 고위험, 고부가가치의 산업으로, 개발완료까지 막대한 개발비와 장기간의 개발기간이 소요되지만 성공 시에는 막대한 경제적 이익을 장기간 안정적으로 창출할 수 있는 고위험ㆍ고수익(high risk, high return)산업입니다. (2) 바이오업계 1) 바이오산업의 형성 바이오산업은
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제약회사들이 전통적인 의약품(합성 신약)을 연구 개발하던 방식과는 차별되게, 유전자 재조합 기술을 이용하여 단백질 의약품을 연구개발하면서 시작하였습니다. 1973년 캘리포니아 주립대학(San Francisco)의 허브 보이어(Herb Boyer) 교수와 스탠포드 대학교의 스탠 코헨(Stan Cohen) 교수가 사람의 유전자를 대장균에게 이식시켜 사람의 단백질을 대장균을 이용해서 만들어내는 유전자 재조합기술을 발표하면서 바이오 기술은 실험실에서부터 나와 산업화가 가능하게 되었습니다. 최초의 바이오 회사인 제넨테크는 1976년 Kleiner Perkins사(미국 서부의 대표적인 창업투자회사)사의 밥 스완슨(Bob Swanson)과 허브 보이어(Herb Boyer)교수에 의해 설립되었습니다. 이후 설립된 카이론, 암젠 등은 제약회사들이 채용하지 않았던 유전자 재조합 기술을 이용하여, 새로운 개념의 단백질 치료제들, 진단시약과 백신들을 상품화하는데 집중하였습니다. 이 결과 과거에는 전혀 없었던 단백질 치료제들이 상품화되게 되었습니다.2) 바이오산업의 성장 1990년대 초반 전반적인 침제기를 겪던 바이오산업은 1990년대 말, 2000년의 인간게놈 프로젝트 등의 성과로 크게 성장하였으며, 단백질의약품에 국한되지 않고 발달한 고속약효검색, 조합화학, 구조 기반 신약 발굴 등 각종 최첨단 신약연구 방법론들을 사용하여 단백질의약품 및 합성신약을 연구하고 있으며, 현재는 더 많은 수의 바이오 회사들이 단백질을 활용한 합성신약의 발굴에 집중하고 있습니다. 단백질치료제의 대명사인 암젠사도 1997년 미국 Guilford사로부터 퇴행성 뇌질환 치료를 위한 합성신약을 도입하는 등 합성신약연구에 매진하고 있습니다. 1990년대 후반까지 바이오산업은 사실상 미국에서만 발달한 산업이었으나 1990년 후반 그리고 2000년 초를 즈음하여 유럽과 일본 등에서도 다양한 바이오 회사들이 설립되었습니다. 현재는 거의 모든 선진국가들이 바이오산업이 미래성장산업임을 인식하고, 국가적으로 육성하고 있습니다. 아시아에서 국가적으로 바이오산업을 육성하는 가장 대표적인 예는 싱가포르의 바이오 폴리스입니다. 한국에서도 바이오산업이 10대 성장 산업으로, 국가전략 차원에서 육성하고 있습니다. 한국의 바이오산업은 제약회사들이 단백질의약품을 개발·생산하면서 본격적으로 도입되었으며, LG생명과학(구, LG화학)에서 조합화학, 고속약효검색 그리고 구조기반 신약 발굴 기술을 도입하는 선도적인 역할을 하였습니다. 벤처로서의 바이오기업은 1990년대 후반부터 설립되기 시작하여 2000년도 인간게놈프로젝트를 기점으로 최대 600여 업체들이 설립되었습니다. 초기에는 다양한 사업모델(새로운 유전자 발굴, DNA 칩, 건강보조식품 등)이 시험되었으나, 최근에는 가장 부가가치가 높은 신약 연구개발 및 그 유관 분야로 수렴하는 경향을 보이고 있습니다. 3) 바이오 기업의 생존 모델 ■ 새로운 개념의 차별화된 기술력을 확보하는데 총력을 기울이고 있습니다. 다국적 제약회사들이 도입하지 않는 초기단계의 새로운 기술들을 적극 도입함으로써 경쟁력을 확보하려고 노력하고 있습니다. 현재 새로운 신약 연구개발 방법으로 각광을 받는 다양한 기술들은 모두 바이오 기업들이 적극 도입한 후 발전시킨 기술들입니다. 그 대표적인 예들은 아래와 같습니다. 기술명 기술의 개요 주요바이오텍회사 새로운 화합물을 동시에 다량 합성할 수 있는 기술 로봇을 이용해서 화합물의 약효를 고속으로 검색하는 기술 표적 단백질의 삼차원 구조를 규명하여 신약을 합리적으로 발굴하는 기술 생물정보학 Bioinformatics 방대한 유전자 정보 및 단백질 정보를 체계적으로 가공하고 분석하는 기술 ■ 제약회사와의 전략적 제휴, 기술이전을 핵심 전략으로 하고 있습니다. 바이오벤처들은 신약 발굴을 하고 초기 개발(전기 임상 2상)까지 진행한 후에 대형 제약회사에 전략적 제휴를 통해 기술이전하는 것이 일반적인 전략입니다. 바이오벤처로서는 임상 2상 이후에 소요되는 막대한 개발비와 기간을 지원할 만한 재정적, 내부 인력 등의 자원이 부족하기
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때문입니다. 또한 대형 제약회사들은 기술이전을 위해많은 비용은 들이지만, 내부적으로 발굴하는 것보다 더 경제적이기 때문에 선호하고 있습니다. ■ 개발비용이 상대적으로 적게 드는 틈새시장(niche market)에 속하는 제품을 개발합니다. 말기 암환자를 대상으로 하는 항암제, 후천성 면역결핍증(AIDS) 치료제와 같이 생명을 위협하는 질환(life-threatening disease)들은 FDA등에서 신약의 긴급한 필요성을 감안하여 임상 2상을 진행하면서 판매를 할 수 있게 하는 제도를 두고 있습니다. 이 경우 약물의 개발을 진행하면서 매출을 할 수 있기 때문에 많은 바이오 회사들이 항암제나 AIDS치료제 등을 개발하고 있습니다. 바이오산업은 1973년 유전자재조합기술로부터 시작하여 당초에는 단백질의약품의 도입에 집중하였으나, 현재는 다양한 신기술을 전통적 신약 발굴 과정에 접목시켜 새로운 치료제들을 연구개발하고 있습니다. 자본과 경험의 열세를 제약회사와의 전략적 제휴를 통하여 해결하고 있으며, 미국의 암젠의 경우 이제 매출액 10조원 이상의 대형 제약회사로 성장하였습니다. 국내에서도 1990년대 말을 기점으로 다양한 사업모델을 가진 바이오 회사들이 설립되었으며 현재는 부가가치가 가장 높은 신약 연구개발 분야로 수렴되는 경향을 보이고 있습니다. (3) 경기변동의 특성1) 제품과 경기변동과의 관계 일반적으로 제약 산업은 경기변동성이 가장 낮은 산업중의 하나입니다. 이는 제약 산업이 인간의 건강 및 생명이라는 가장 기본적인 필요를 채워주기 때문에 어느 소비 부문보다 우선적으로 지출되기 때문입니다. 다만, 제품별로 계절적 변동이 있을 수 있습니다. 2) 제품의 라이프사이클 신약은 물질특허로 권리를 보호받기 때문에 일반적으로 특허만료시점까지 꾸준히 매출이 증가하는 패턴을 보이고 있습니다. 출원 후의 개발기간을 고려하면 정상적으로 상품화가 되었을 경우 상품화이후 약 10년 정도의 특허보호를 받을 수 있습니다. 그리고 미국에서는 특허만료 후에도 최대 5년간 특허 연장을 할 수 있으므로 제품의 수명은 10~15년으로 보아야 합니다. (4) 경쟁요소 생명에 지장을 주는 질환의 경우, 환자들은 의사의 권유에 의해서 약을 구매하므로 의약품 이외의 대체시장이 무시할 만 하거나 없다고 할 수 있습니다. 다만, 적절한 치료제가 상품화되어 있지 않은 경우, 민간요법이나 식이요법 등의 대체시장이 형성되기도 하지만, 약효가 있는 치료제가 출시되면 이러한 대체제(alternative) 시장은 신속하게 의약품 시장으로 흡수되는 경향이 있습니다. (5) 규제와 지원■ 신약 연구개발 신약 연구개발 과정은 정부의 각종 규제로 엄격한 안전성과 유효성 검증을 받아야 합니다. 특히 개발단계는 연구단계에서 선정된 신약 후보물질의 동물과 사람에 대한 안전성과 유효성(약효)을 검증하는 과정입니다. 일반적으로 신약 연구개발 전 과정에서 소요되는 비용의 85%이상을 개발단계에서 사용하게 됩니다. 그리고 모든 자료를 허가기관(미국의 경우 FDA)에 제출해야 하므로 매우 많은 정부의 규제와 지침을 잘 지켜야 합니다. 제약사업은 신약 후보물질의 안전성과 유효성을 확인하기 위하여 정부에서 많은 단계의 예비실험과 자료 심사 절차를 요구하고 있습니다. 또한 각 단계마다 실험 수행 시 엄수해야 할 규정을 제정하여 실험자료의 질적 수준과 자료의 일관성을 확보하도록 하고 있습니다. 또한, 정부는 신약 연구개발의 중요성을 감안하여 전임상, 임상 단계에 있는 과제들에 대한 연구비 지원을 지속적으로 확대하고 있습니다. 특히, 한국정부는 바이오 신약, 장기사업을 차세대 성장동력 산업으로 지정하고 미래창조과학부, 교육부, 농림축산식품부, 산업통상자원부 그리고 보건복지부가 협력하여 계획을 수립, 시행하고 있습니다. ■ 임상시험분석 생동성시험 시장은 일몰제 해제와 약가재평가로 인해 축소가 예상되지만 정부에서 지원한 바이오시밀러의개발과 주요 의약품의 특허만료로 인한 제네릭시장이 여전히 활성화되어 있다. 또한, 기타 단백질 약제들이 가시적인 성과단계에 들어가면서 바이오 분석에 대한 수요는
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증가할 것으로 예상됩니다. 구 분 내 용 관 계 법 령 - 약사법- 우수의약품제조관리기준(KGMP)- 우수원료의약품제조관리기준(BGMP)- 우수의약품유통관리기준(KGSP)- 우수의약품안전성시험관리기준(KGLP)- 우수의약품임상시험관리기준(KGCP)- 마약류관리에관한법률(마약, 향정신성의약품 및 대마 관리) 등 정부의 규제 - 신규 보험약가 책정(상한가), 의약품선별등재제도(PLS)- 실거래가상환제, 약가재평가제, 판매자가격표시제(RPLS), 고가의약품사용억제정책, 포괄수과제- 보험약가 사후관리제, 약물 경제성 평가제도- 의약품 광고 관련 규정 등 정부의 지원 - 신약개발 등 연구개발 지원- 병역특례제도를 통한 우수인력지원- 조세감면혜택 등의 지원 (6) 향후 전망 1) 지속적으로 성장하는 제약 산업 제약시장은 규모 면에서 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 그 예상의 배경에는 몇 가지 요인이 있습니다. 첫째는 전세계적으로 진행되고 있는 인구의 노령화가 그 원인입니다. 노인층은 의약품에 의존하는 경향이 많으며, 다양한 노인성, 만성 질환을 겪고 있으므로 인구 노령화는 제약시장을 지속적으로 키우는 역할을 하고 있습니다. 둘째는 인도, 중국 등 대규모 인구의 국가들이 개발되면서 의료에 대한 신규 수요들이 창출되고 있기 때문입니다. 경제개발로 과거에는 의료혜택을 받지 못하던 이 인구가 급속히 현대 의료 서비스에 편입되면서 큰 시장을 창출할 것으로 예상되고 있습니다. 셋째는 인간게놈프로젝트 등으로 인해 그 동안 불치병으로 인식되었던 질환의 원인이 밝혀지고, 또한 과거에는 병으로 인식되지 않았던 발기부전, 비만 등이 질환으로 인식되고 있습니다. 2) 제약업계의 지속적인 R 생산성 향상 노력 서구에서는 1990년대 후반부터 인수합병이 지속적으로 이루어지고 있고, 일본에서는 2004년부터 대형 제약사들 간의 인수합병이 이루어지고 있습니다. 앞으로 이러한 인수합병이 계속 일어날 것으로 예상되고 있습니다. 일본 제약회사들의 인수합병의 동기는 1) 증가하고 있는 신약개발비용을 조달할 수 있는 최소한의 사업규모 (critical volume)를 확보하고 2) 질환분야별로 차별화된 기업간의 규모 확대로 비용을 절감하기 위해서입니다. 또한 그 동안 서구의 제약회사들이 신기술 확보 및 R 생산성 향상을 위해 적극적으로 추진하던 바이오 회사의 인수 성향은 계속될 것이며, 일본 제약회사들도 신기술을 확보하기 위한 인수전략을 적극적으로 활용할 것으로 예상됩니다. 노령인구의 증가와 소득의 증대 등의 요인으로 지속적으로 성장할 제약 산업에서의 R 생산성 위기와, 바이오 기업들의 혁신적 기술발전으로, 향후 바이오산업은 제약 산업과 협력하며 혁신적인 치료제들을 상품화하는데 중요한 역할을 할 것으로 예상됩니다. 3) 신약 개발 확대에 따른 임상시험 증가 정부의 약가 인하정책으로 인해 제약사들은 복제약 시장의 축소를 보상하기 위해 개량신약 또는 신약 개발의 확대가 예상되고 정부가 또한 범부처 전주기 신약개발 사업, 시스템 통합적 항암제 개발 사업 등 신약 사업들의 지원을 확대하면서 전임상 또는 임상시험의 증가가 예측됩니다. 2. 회사의 현황 (1) 영업개황 당사는 2000년 7월 설립하여 구조 기반 신약 연구개발을 기반기술로 보유하고 있는 바이오 기업입니다. 당사의 기반기술들은 Nature(2003년), EMO Journal(2004) 등 국제 학술지에 발표되어 널리 인정을 받았습니다. 당사는 질환 단백질 구조를 규명하는 기반기술(SPS™) 및 구조화학 단백질 체학 기반기술(SCP™)을 바탕으로 질환 표적 단백질을 대상으로 부작용이 최소화된 혁신 신약 연구개발에 집중하고 있습니다. 신약 연구개발에서 당사의 사업모델은 기반기술을 활용하여 지속적으로 신약 후보물질을 창출하고, 전기 임상 2상 시험까지 완료한 후 다국적 제약회사나 선진 바이오 회사에 기술을 이전함으로써 조기에 수익을 실현함과 동시에 임상 3상 개발에 따른 위험을 공유하는 것입니다. 당사의 골관절염 소염진통제 '아셀렉스'는 식약처로부터 2015년 2월 신약 허가 승인을받았습니다. 국내
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22호 신약(바이오벤처 1호)으로서 첫 신약 허가입니다. 2015년 7월에 동아ST, 2018년 03월 대웅제약과 국내판권계약을 맺고 빠르게 확산 및 처방되고 있습니다. 2016년 TR Pharm과 터키, 중동, 북아프리카 19개국으로, 2018년 브라 질 APSEN Farmaceutica사, 2018년 및 2019년 러시아 PharmArtis International사와 유라시아경제공동체정회원국(러 시아포함), 2021년 태국 Biopharm Chemicals사로의 라이센스 및 수출계약을 맺은 바 있습니다. 그 외 동남아, 유럽, 중국 등 다 양한 국가와 추가 해외수출계약체결을 위한 협의중에 있습니다. 아이발티노스타트(Ivaltinostat, CG-745)는 HDAC 단백질을 타켓으로 하는 분자표적항암제 로서, MDS(골수형성이상증후군) 환자 대상으로 임상2상 시험 진행 중에 있으며 췌장암 환자 대상 임상2상 시험을 2020년 3월에 완료하였습니다. 그 결과를 바탕으로 2022년 01월 17일 미국 FDA로부터 췌장암 임상1b/2상 IND승인을 받은 후 현재 임상시험이 활발하게 진행중 입니다. 2016년 6월에는 전임상 개발 중인 AML(급성골수성백혈병) 신약 후보 CG-806을 바이오 벤처사인 앱토즈 바이오사이언스(Aptose BioscienceInc., 이하 앱토즈)에 계약금 및 단계별 마일스톤(milestone)을 포함하여 총 3,524억원 규모의 기술수출 계약을 체결하였습니다. 또한 2018년 6월 당사가 보유하고 있던 중국 판권을 약 1,334억원에 추가로 기술수출 하였습니다. 2018년 5월 옵션행사금(1차마일스톤) 2백만불과 2018년 6월 중국판권 계약금 3백만불을 수령하였으며, 향후 마일스톤 단계별 이행을 기대하고 있습니다. 2019년 3월 FDA로부터 CLL (만성림프구성 백혈병) 환자 대상 임상 1상 시험을 승인받았고 현재 미국에서 임상 시험 진행 중에 있습니다. 2017년 FDA로부터 AML (급성골수성백혈병) 희귀의약품으로 지정받았으며, 2020년 7월에는 임상 1상 시험을 승인받아 현재 미국에서 임상 1상 시험 진행 중에 있습니다. (2) 시장점유율 당사가 사업을 하고 있는 기술이전을 모델로 한 신약 연구개발 사업 시장에서 경쟁업체와 비교한 시장 점유율은 논하기 어렵습니다. (3) 시장의 특성 1) 주요 목표시장 ① 신약 연구개발 신약 연구개발 사업의 잠재고객은 다국적 제약회사와 대형 바이오 회사가 됩니다. 당사는 잠재적 고객들이 관심을 가지고 있는 분야, 즉 잠재적 수요는 많으나 아직 효과적인 치료제가 없거나 새로운 유형의 치료제가 요구되는 질환분야를 선정하여 그 분야에서 신약 후보물질을 발굴하고 있습니다. 이러한 배경에서 1) 신개념 골관절염 진통소염제 2) 내성균주의 출현으로 새로운 개념의 치료제에 대한 필요성이 높아지고 있는 슈퍼박테리아 박멸 항생제 분야 3) 암세포 특이적 표적 항암제 등에 집중하여 전략적 질환분야를 선정하고 해당 분야에서 신약 연구개발을 수행하고 있습니다. 이 중 신개념 골관절염 진통소염제는 2015년 바이오벤처1호(국내22호)신약으로 '아셀렉스'를 개발하여 상품화하였습니다. ② 임상시험 분석 당사에서 인수합병한 넥시오랩은 기존의 생동성 시험위주의 구조에서 탈피하기 위하여 수요 증대가 예상되는 GLP 전임상, 임상, 바이오 분석 및 의약품 등 품질분석 분야에 대한 인력을 보강하고 세계수 준의 Service를 제공할 수 있는 system을 구축하여 생동성시험에서 축소되는 매출을 극복하고 매출의 확대를 이룰 수 있을 것으로 예상됩니다. 2) 수요자의 구성과 특성 ① 신약 연구개발 잠재고객인 다국적 제약회사와 선진 바이오 회사들은 기술이전을 추진할 때 아래와 같은 특징들이 있습니다. ■ 제약 산업에서 특허의 중요성 때문에 특허에 대한 실사 및 점검을 세밀하게 합니다. 이에 따라 기술이전하기 전에 특허권 보호를 위해서 다양한 고려(방어특허를 위한 추가연구, 특허의 권리를 강화하기 위한 연구 등)를 해야 합니다. ■ 기술이전에 따른 기술이전료의 규모는 최근 지속적으로
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증가하고 있습니다. 다국적 제약회사들의 R 생산성 저하로 적극적으로 기술이전을 시도하면서 신약 후보물질의 기술이전료가 높아지는 추세입니다. ■ 대부분의 제약회사들이 임상 2상 이후의 신약 후보물질을 선호하지만, 최근에는 점점 초기단계의 신약 후보물질에 대해서도 관심이 높아지고 있습니다. 전임상 단계에서의 기술이전 건수도 증가하고 있으며, 그 기술이전료 금액도 커지고 있습니다. ■ 전임상 단계 혹은 발굴 후기단계에서 기술이전을 하는 경우 과제에 대한 리스크를 회피하기 위해 기술이전하는 바이오 회사의 지분을 취득하는 경우가 있습니다. 툴라릭(Tularik)사는 항암제의 발굴 단계에서 암젠(Amgen)사에 기술이전을 했는데, 이 때 암젠사는 툴라릭사의 신주를 인수하였습니다. 2004년 암젠은 툴라릭을 인수하여 자회사로 편입하였습니다. ■ 대형 제약회사들은 기술이전이 성공적일 경우, 지불하게 될 경상기술료를 고려하여 기술이전 바이오텍 혹은 소형 제약회사를 인수하는 것이 경제적이라고 판단할 때는 과감하게 인수합병을 추진하는 경향이 있습니다. 그 예로 화이자(Pfizer)사가 기술이전 혹은 공동마케팅을 하던 워너 람버트(Warner-Lambert)사, 파마시아(Pharmacia)사 등을 인수한 경우가 있습니다. ② 임상시험 분석 생동성 시험의 경우 복제약 개발이나 바이오시밀러 개발 중인 회사가 주요 수요자가 되며, GLP 전임상, 임상, 바이오 분석분야에서는 신약 개발 중인 제약사가 주요 수요자 입니다. 3) 내수와 수출의 구성 ① 신약 연구개발 및 신약매출 신약 연구개발 사업에서 현재 당사는 국내/외 기업과의 전략적 제휴를 통해서 신약 연구개발 사업을 진행하고 있으며, 신개념 골관절염 진통소염제가 2015년 국내바이오벤처1호(국내22호)신약 '아셀렉스'가 2015년에 신약 승인을 받아, 동아ST 및 대웅제약과 계약을 맺고 국내 판매중에 있습니다. 2016년 TR Pharm과 터키, 중동, 북아프리카 19개국으로, 2018년 브라 질 APSEN Farmaceutica사, 2018년 및 2019년 러시아 PharmArtis International사와 유라시아경제공동체정회원국(러 시아포함), 2021년 태국 Biopharm Chemicals사로의 라이센스 및 수출계약을 맺은 바 있습니다. 그 외 동남아, 유럽, 중국 등 다 양한 국가와 추가 해외수출계약체결을 위한 협의중에 있습니다 . ② 임상시험 분석 당사의 임상시험 분석 사업의 주 고객은 복제약, 바이오시밀러, 신약 개발 중인 국내 제약사이나 국내에 진출해 있는 글로벌 제약사에서의 용역의뢰로 인한 매출도 발생하고 있습니다. 4) 사업과 관련된 최근 5년간의 특허권 등록현황 등록일 특허명 관계법령 BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도 체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(호주) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(사우디아라비아) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(러시아) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(베트남) 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(한국) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도 체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(한국) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(멕시코) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(미국) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(인도네시아) 경피흡수제제(한국) BTK
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키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도 체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(캐나다) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(필리핀) 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(호주) 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(러시아) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(말레이시아) 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(일본) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(캐나다) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(이란) 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(인도) 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(멕시코) 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(중국) 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물(러시아) 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물(싱가포르) BTK 키나아제 억제제로서의 2,3-디하이드로-이소인돌-1-온 유도 체 및 이를 함유하는 약학적 조성물(브라질) 혈액 종양 환자들의 치료 방법(호주) 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(유럽) 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물(일본) 폴마콕시브 및 프레가발린을 포함하는 통증 치료용 약제학적 조성물(러시아) 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(브라질) 혈액 종양 환자들의 치료 방법(일본) 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물(알제리) 폴마콕시브 및 프레가발린을 포함하는 통증 치료용 약제학적 조성물(미국) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(브라질) 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물(멕시코) 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 또는 그 유도체의 약학적으로 허용 가능한 염 및 그 제조방법(미국) 5-(4-(아미노설포닐)페닐)-2,2-디메틸-4-(3-플루오로페닐)- 3(2H)-퓨라논을 포함하는 약학적 조성물 및 캡슐 제형(아랍에미리트) 혈액 종양 환자들의 치료 방법(대만) 알킬카바모일 나프탈렌일옥시 옥테노일 하이드록시아마이드 인산염, 타르타르산염 또는 이들의 조합을 포함하는 약제학적 조성물 및 그 제조방법(인도) 폴마콕시브 및 트라마돌을 포함하는 급, 만성 통증 치료용 약제학적 조성물(한국) 【 자동화장비/핫팩 제조 사업부문 】 1. 산업개요 및 특 성 제조 부문> (1) 산업의 특성 ■ 산업의 개요 PCB장비 산업은 PCB제조공정상에서 PCB제조업체에게 생산장비를 생산하여 판매하는 산업입니다. 우리나라의 PCB산업은 69년 대덕산업이 인쇄회로원판을 수입 가공하여 인쇄회로기판을 생산하면서 시작되었으며, 그 이후 생산량, 생산기술 등에서 많은 발전을 거듭하여 PCB생산 강국으로 발전하였습니다. 그리고 우리나라 PCB장비산업 또한 일부 몇 품목을 제외하고는 국제경쟁력에서 동등한 기술력을 보유하고 있습니다. (2) 산업의 성장성
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인쇄회로기판(PCB:Printed Circuit Board)산업은 크게 PCB원자재 산업, PCB장비산업 및 PCB제조산업으로 구성되어지며, PCB산업은 전방산업인 정보통신산업, 반도체산업의 기술변화, 시장에 매우 밀접한 관련을 갖는다고 할 수 있습니다. 인쇄회로기판(PCB:Printed Circuit Board)은 회로부품을 유지하는 Board로서 구리배선이 가늘게 인쇄된 판으로 반도체, 컨덴서, 저항 등 각종 부품을 끼울 수 있도록 되어 있어 부품 상호간을 연결시키는 구실을 하는 전자부품입니다. PCB는 전기배선을 효율적으로 설계할 수 있도록 함으로써 전자기기 크기를 줄이고 성능을 높이는 역할을 하고 있습니다. PCB는 가전제품부터 첨단 컴퓨터, 통신기기, 군사기기, 우주항공산업 등 산업용에 이르기까지 모든 전자제품의 근간을 이루는 핵심부품으로서 전자제품의 기술 및 생산활동을 좌우할 수 있을 정도로 중요한 비중을 차지하고 있습니다. 국내 PCB산업은 지난 69년 대덕산업이 인쇄회로원판을 수입 가공하여 인쇄회로기판을 생산하면서부터 시작되었으며 최근 디지털화, 모바일화, 네트워크화로 대표되며 전세계를 휩쓸고 있는 소위 IT혁명에 의한 국내 통신기기 및 반도체 산업의 부상은 PCB산업에도 다음과 같은 기조적인 변화를 불러일으킬 것으로 판단됩니다. 1. 인터넷 사용의 급격한 증가는 NETWORK장비산업의 고도성장을 이끌고 있습니다. 2. 통신기기, 반도체 관련 생산 비중 증가에 따라 성장 기반이 확대되고 있습니다. 3. PCB산업은 가격경쟁 위주에서 기술주도의 고도 부가산업으로 변모하고 있습니다. 일반적으로 전자부품 업체의 기술력이라고 하는 것은 같은 성능을 지닌 부품을 보다 작게 만들거나 같은 크기에서 성능을 향상시키는데서 발휘됩니다. 과거 PCB산업의 최대 전방산업이었던 TV, 냉장고, PC등의 경우 제품의 크기에 그다지 민감하지 않았기 때문에 이러한 기술력을 발휘할 여지가 적었습니다. 하지만, 핸드폰이나 반도체의 경우 크기에 매우 민감하기 때문에 전자부품의 소형, 경량화에 대한 수요가 그만큼 강해졌고 따라서, 업체의 기술력에 따라 수익성의 차별화 현상이 빚어지게 되었습니다.PCB산업의 이러한 변화는 PCB생산업체들에게 대규모 설비투자를 요구하고 있으며, 이러한 추세는 지속될 전망입니다. 특히 생산기술 라이프사이클의 단기화는 대량의 자본을 적기에 투하할 수 있는냐의 여부가 결국 회사의 경쟁 전략상 매우 중요한 요소로 작용하고 있습니다. 대만과 중국의 PCB 생산업체들은 대규모 설비투자와 낮은 임금을 바탕으로 단면 /양면과 저층 제품에 대한 가격경쟁력을 확보하면서 이에대한 공급을 크게 늘리고 있습니다 . 따라서 중저가 PCB 제품에 대한 수익성 확보가 어려워진 국내의 PCB 생산기업들은 10 층 이상의 고층제품 , 빌드업 PCB, 연성 PCB 등의 생산확대를 통해 수익성을 제고시킬 계획이며 이를 위해 적극적인 설비투자에 나서고 있습니다.최근 PCB 업계는 빌드업 기판과 연성 PCB 기판의 생산라인 확대에 집중되는 경향을 보이고 있습니다 . 이는 대만 , 중국의 업체들에게 중저가 제품군에서 가격 경쟁력을 상실함에 따라 수익확대를 위해 기술개발에 더욱 치중하였기 때문입니다. 또한 국내의 이동전화기 업체들이 미국 ,유럽 , 중국 등의 세계시장 점유율을 확대시키면서 동 분야에서 연성PCB 또는 빌드업 기판에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다.(자료:전자부품연구원 전자정보센터 ) ■ 전방산업의 전망 이미 미국, 일본, 유럽의 주요통신기기 메이커가 중국을 비롯해 아시아로의 진출을 가속시키고 있고 핸드폰 등의 생산규모를 확대하고 있으며 이러한 움직임은 앞으로도 더욱 활발해질 것으로 전망됩니다. 삼성전자, LG전자 등 PCB의 전방산업이 탑 플레이어를 보유하고 있고, 인건비 수준대비 높은 수준의 양산기술을 보유하고 있어 일본에 비해서는 가격면에서, 대만에 비해서는 기술면에서 우위를 점하고 있기 때문입니다. 또한, 통신장비 및 핸드폰 등 통신기기용 PCB수요가 대폭적으로 증가하고, 램버스 D램용 모듈 PCB등의
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신규시장이 본격적으로 형성되고 있기 때문입니다.국내 PCB산업의 수출비중은 약75%(로컬 수출 포함)에 달하는 수출주도형 산업입니다. 현재 PCB생산이 기존의 양, 단면 및 저층 위주의 구조에서 6층이상의 고층 제품위주로 재편되고 있고 BUILD-UP공법 등 부가가치가 높은 기술에 의한 제품의 비중이 확대가 기대됩니다. [자료:KISLINE]■ PCB 장비산업 전망PCB 산업은 기술발전의 속도가 매우 빠른 산업입니다. 아울러 양산체제를 갖추고 대량생산이 이루어질 때 일정액의 영업마진이 가능한 자본집약적인 장치산업에 해당합니다. 이를 충분히 인식하고 있는 PCB 업체들은 현재의 회로선폭 100 미크론 (mm)급 제품에서 30~50 미크론 (mm)급 제품의 개발과 양산체제 도입을 서두르고 있습니다. 또한 층수도 현재의 6~8층에서 20 층 이상 제품, 연성 PCB 제품, 빌드업 PCB 제품 등 부가가치가 높은 제품생산 및 판매로의 사업구조 개편을 가속화시키고 있습니다. 우리 나라의 대표적인 수출업종 중 하나인 PCB 제조업은 세계적인 IT 경기 침체에 따른 수요부진으로 위기감이 커지고 있습니다. "PCB 산업육성을 위한 현장실태조사"에서 한국의 PCB 산업의 당면과제로 전문인력의 부족, 기술력 부족, 운영자금의 부족, 해외시장개척을 위한 마케팅 부족 등의 문제점이 제시되었습니다. 아울러 PCB 산업의 육성을 위해서는 미래 핵심기술의 확보, 전문기술인력의 육성, 산업구조의 글로벌화 및 고도화, PCB 산업 전문화 단지의 육성 등이 필요한 것으로 지적되었습니다. 한국의 PCB 제조업체들은 기술에서 앞선 일본과 미국의 제조업체와 가격경쟁력에서 앞선 대만과 중국의 업체들 사이에서 위기의식이 확산되었습니다. 그러나 이동통신 제품과 디지털 가전제품 부문에서 한국의 세계시장 점유율이 확대되면서 PCB 산업도 전방산업의 경쟁력 강화에 따른 반사효과가 기대되고 있습니다. 또한 최근 들어 국산 PCB 장비와 소재산업의 국제경쟁력 강화로 국산 PCB 장비와 소재의 채택이 늘어나면서 PCB 제조업체의 원가절감에도 도움을 줄 것으로 판단됩니다. 결국 PCB제조업체들은 전후방 산업으로부터의 긍정적인 영향과 수입대체를 위한 빌드업 PCB 기판, 연성 PCB 기판 등에 대한 적극적인 양산설비투자로 새로운 도약을 기대하고 있습니다. 다만 기술변화의 속도가 빠르고 자본집약적 장치산업에 속하는 PCB 산업의 속성상 많은 투자 및 기술개발 리스크는 계속해서 국내외 PCB 산업이 극복해야 하는 가장 중요한 과제로 남을 것으로 예상되며, 전방사업인 반도체사업의 부진으로 PCB자동화사업이 동조현상을 보이고 있습니다. (3) 경쟁요소국내 장비 업체들이 본격적으로 장비를 생산한 지는 얼마 되지 않았습니다. 현재 PCB장비는 가격이 고가이므로 PCB제조업체에서는 장비선택에 신중을 기할 수 밖에 없으며, 또한 PCB제조업체들은 단순히 장비 가격과 신뢰성만을 중시해 장비를 구입하기 보다는 장비에 내재되어 있는 생산 노하우도 장비선택의 중요한 잣대로 활용할 수 밖에 없었습니다. 그러나 국내의 PCB장비의 경우 몇몇 장비를 제외하고는 아직까지 외산에 비하여 신뢰성이 현저히 떨어지며, 국내 PCB장비 업체들은 외산장비업체에 비하여 최첨단 PCB제조기술을 제공하는데 있어 취약할 수 밖에 없으므로 PCB생산업체의 장비의 대부분을 외산에 의존하고 있는 실정입니다. 따라서, 동사의 제품 역시 외국산 장비와 경쟁을 하여야 합니다. 동사의 제품은 외국산과 비교해 품질면에서는 동등하고 가격측면에서는 우위를 점하고 있다고 판단됩니다. 제품별 주요 경쟁업체는 다음과 같습니다. 제품명 경 쟁 업 체 로더,언로더 거산산업, 남영기계 양천(대만), PIERGIACOMI(미국),모토로닉스(일본),세달(이태리) 모토로닉스(일본), 양천(대만) 모토로닉스(일본), 쇼다(일본) 모토로닉스(일본), 쇼다(일본) 고주파 BONDING M/C DIS(미국), 세달(이탈리아) ■ 제품별 경쟁상황 ① 로더(LOADER) 및 언로더(UNLOADER)등PCB자동화 설비로서 PCB제조공정과 공정사이에서
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PCB기판을 이송하여 주는 장비입니다. - 로더 : 공정에 기판을 올려주는 장치 - 언로더 : 공정처리가 완료된 기판을 공정에서 내리는 장치당사의 주생산품목인 로더 및 언로더를 생산하는 국내 회사는 당사 이외에 다수의 회사가 있으나 주요 경쟁업체로서 거산산업, 남영기계가 있습니다.② BONDING MACHINE적층라인에서 공정작업의 편의를 위하여 기판을 가접합하는 장비입니다. 과거에는 리벳으로 접합을 하였으나, 리벳작업시 발생하는 단점(황동가루에 의한 불량률 증가)을 보완하기 위하여 개발된 제품입니다.국내에는 동제품을 생산하는 경쟁사가 없으며, 외국의 경우에는 약 4개사가 동 제품을 생산하고 있습니다. 동사는 이태리에 이어 세계에서 2번째로 제품의 생산에 성공하였으며, 품질면에서 이태리 등의 제품에 뒤지지 않고 가격은 외국 경쟁사 제품의 약50% 수준이므로, 가격 및 품질에서 경쟁력을 확보하고 있습니다. ③ X-RAY DRILLING MACHINEMLB(MULTI LAYER BOARD)공정 중 HOT PRESS 작업 후 외층 작업을 하기 위한 기준홀 가공이 필요하며 이 기준홀은 얇은동박안에 (내층) 패턴으로 숨겨져 있어 보이지 않기 때문에 X-RAY 광선을 조사하여 영상을 획득, 패턴의 위치를 측정하여 원하는 구경의 드릴작업을 수행하는 장비입니다. 국내에서는 동 제품을 생산하는 회사가 없으며, 국내 PCB제조사 들은 일본의 제품을 수입하여 사용하고 있습니다. 품질은 일본 및 대만의 제품에 비해 우수하며, 가격또한 약 80% 수준이어서 가격경쟁력이 있습니다.④ AUTO TRIMMING MACHINE다수의 기판을 접착하여 HOT PRESS로 압착할 때 COPPER와 PREPREG가 녹아 기판의 외부로 돌출되어 스크랩이 형성되는데, 이 스크랩 부분을 간단하게 절단함과 동시에 각지에 형성되어 있는 기판의 모서리를 원형으로 가공하는 기계입니다.본 장비는 기판을 적재하고 있는 LOADER와 기판의 가장자리에 발생한 스크랩 부분을 제거하고 스크랩이 제거된 부분을 면처리하는 Trimming machine, 코너링 가공을 위하여 기판의 각을 잡아주는 코너링 콘베어, 기판의 모서리부분을 원형으로 가공하는 모서리 가공 및 완성된 기판을 적재하는 UNLOADER가 일체의 하나의 라인으로 이루어져 있습니다. 따라서 기판을 옮기지 않고 한 라인에서 완성시킬 수가 있기 때문에 작업공정 및 작업시간을 단축할 수가 있습니다. 또한, 기판의 스크랩만을 제거함으로써 불필요한 원자재의 낭비를 방지하여 제품을 대량 생산할 수 있는 유용한 기계입니다. 국내에서는 동 제품을 생산하는 업체가 없으며, 일본 및 대만의 제품과 경쟁하고 있습니다. ⑤ LAY-UP SYSTEM 당사가 국내 최초로 개발한 LAY-UP 시스템은 HOT PRESS공정에서 공정작업의 효율을 높이기 위한 기계로 본딩머쉰에서 가접합한 내층기판의 묶음과 외층을 형성할 COPPER FOIL의 SET를 자동으로 적층하는 기계입니다. 국내의 모든 PCB제조사는 현재 수동 LAY-UP 방식을 채택하고 있어 효율성 극대화를 위한 자동화 추세 및 PCB경기 활성화로 인해 시장규모가 확대될 것으로 예상됩니다. 당사는 동박의 정확한 장력조절을 위한 기구(MECHANISM)식 LOAD SENSING(특허출원 검토중) 시스템을 개발하여 동박제품의 원활한 이송과 주름불량(LAY-UP 최고의 불량요인)을 개선하였습니다. PCB제조 장비의 경우, 고도의 기술력 및 설계기술을 요하고, 연구개발을 위해서는 다년간의 현장경험과 많은 자본의 투하가 이루어져야 하기 때문에 신규업체의 진출이 용이하지 않습니다. 또한, 생산업체의 경우에도 현재 사용하고 있는 장비와 다른 장비를 사용하기 위하여는 여러 가지 TEST를 거쳐야하고, 교체비용이 많이 들기 때문에 현재 사용하고 있는 장비와 가격, 기술 등에서 충분한 비교우위를 갖지 않고는 신규업체들이 동 시장에 진입하기는 매우 어려운 실정이라고 할 수 있습니다. ⑥ AUTO ALIGNMENT 고주파 BONDING M/C당사가 국내 최초로 개발한 AUTO ALIGNMENT 고주파
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BONDING M/C은 적층공정 중 내층 기판(Inner Layer) 사이에 절연제(Prepreg)를 삽입하여 층과 층 사이를 가접시키는 공정으로 기존의 리벳, Pin 공법, 열 본딩 방식과 다르게 내층 기판과 Prepreg에 구멍을 뚫어 필요 내층 기판 회로에 형성된 기준 Mark를 인식하고 10마이크로 내로 제품을 반복적으로 쌓아 고다층 회로에서 많이 발생하는 층간 편심 문제를 획기적으로 해결할 수 있는 장비입니다. 국내에서는 동 제품을 생산하는 업체가 없으며, 미국 및 이탈리아의 제품과 경쟁하고 있습니다. ■ 진입장벽의 고저 PCB 장비업체는 기술력과 오랜 경험을 통해 나오는 Know-how가 필요합니다. 신규업체가 진입하려 해도 당사가 생산하는 제품은 이미 기술과 가격면에서 비교우위를 지니고 있기 때문에 진입장벽은 매우 높다고 판단됩니다. (4) 자원조달상황 당사가 제작하는 장비의 원재료는 대부분 국내 업체로부터 수급하고 있어서, 원재료의 수급에는 특별한 문제가 없으며, 생산을 위한 노동력 확보에도 특별한 문제가 없습니다. 다만, 지속적인 연구개발을 통한 신제품 개발을 위하여 우수한 연구개발 인력을 확보하여야 하나, 이러한 기술인력을 확보하기에는 여러가지 어려움이 있습니다. (5) 관련법령 또는 정부의 규제등PCB제조 장비와 관련된 국내 또는 해외의 규제상황 및 산업지원정책 등에 관하여는 특별한 사항이 없습니다. (1) 핫팩산업의 형성핫팩은 일본에서 처음 개발되었으며 액상형 핫팩 제품이 주로 수입되어 판매되기 시작하며 우라나라에도 손난로 라는 이름으로 시장을 형성하기 시작하였습니다. 이후 1983년 국내업체에 의해 분말형 핫팩이 개발되어 국내에서 생산되기 시작해 주로 문구점을 통해 유통되며 시장이 성장해 왔습니다.(2) 핫팩산업의 성장핫팩의 국산화 이후 원재료 배합 방법, 원재료의 변화 등을 통해 지속시간이 향상됨에 따라 주머니핫팩, 파스형핫팩, 발핫팩, 방석핫팩, 목어깨찜질팩, 아이워머 등 다양한 종류의 핫팩이 개발되고 판매되며 시장이 성장해 나가고 있습니다.우리나라 핫팩시장이 급격하게 성장된 시기는 2017년으로 촛불집회, 평창 동계올림픽 등으로 인해 대중들에게 급속도로 확산되기 시작하였으며, 저렴한 가격, 높은 휴대성, 사용의 용이성 등의 장점과 '워라벨'문화의 확산에 따른 야외활동 인구와 시간의 지속적인 증가로 시장은 점점 더 성장할 것으로 예상되고 있습니다.(3) 경기변동의 특성핫팩 제조/ 도소매사업은 주머니핫팩, 파스형핫팩, 발핫팩, 방석핫팩, 목어깨찜질팩, 쑥찜질팩 등 다양한 종류의 핫팩제품을 자체기술력으로 제조하여 개인 고객에게 직접 물건을 판매하는 B2C(Business to Customer)영업과 기업을 대상으로 영업하는 B2B(Business to Business)영업을 통해 판매하고 있습니다. 단회용 제품으로 단가가 낮아 경기변동으로 인한 영향은 덜 받지만, 기온이 낮은 시기에 주로 판매가 되는 제품의 특성상 계절적 요인의 영향을 매우 크게 받는 것이 특징입니다. 노령인구의 증가, 건강에 대한 관심 증대 등에 발맞춰 의료용 찜질팩을 개발하였으며, 이로 인해 계절적 요인의 영향 극복 및 꾸준한 수요 증가가 예상됩니다. 2. 영업개황 및 신규사업의 전망 (1) 영업개황 제조부문> ■ 주요목표시장 현재 국내의 PCB장비의 경우 국내 PCB생산업자들은 외국산 제품을 사용하고 있는데 반하여 당사의 주생산품목인 로더 및 언로더의 경우 과거 일본제품을 사용하여 왔으나, 이제는 대부분의 업체에서 당사의 제품을 이용하고 있습니다. 뿐만 아니라 최근에 개발한 X-RAY DRILL M/C(1축, 2축,다축), 고주파 BONDING M/C 또한 당사의 제품을 사용하고 있어 신제품 매출 구성비율이 높아지고 있습니다. 당사가 현재 생산중이고 국내에서 그 품질을 인정 받은 로더 및 언로더 및 본딩머신의 경우 국내의 PCB제조업체 뿐만 아니라 현재 PCB생산설비 투자가 활발히 진행중인 중국, 필리핀, 대만과 일본 등 해외의 생산업체를 주 마케팅대상으로 하여 매출을 추진하고 있습니다. 특히 2004년 1월에 중국