chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상.예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 가. 원양어업부문 당사는 1972년 북양트롤사업을 시작으로 원양업계에 진출한 이후 지난 40년간 태평양과 대서양의 넓고 거친 바다에서 각고의 노력을 기울이며 대한민국 원양산업의 발전을 이끌어 왔습니다. (1) 참치선망부문 당사의 참치 선망선단은 6척으로 구성되어 있으며 각 선박은 안전하고 신속한 운항과 최적의 조업에 필요한 최첨단의 장비를 탑재하고 헬리콥터와 인공위성을 이용한 과학적이고 선진화된 어군탐지 및 어획을 통하여 참치선망산업의 발전을 이끌어가는 최강의 선단이라 할 수 있습니다. 최신의 처리 및 냉동시설과 철저한 품질관리를 통하여 최고의 품질수준을 요구하는 EU 가공 및 냉동선박으로 등록하여 최상의 참치를 제공하고 있습니다. ※ 참치 선망어법표층을 유영하거나 부유물 밑에 존재하는 참치 어군을 소나(SONAR), 위성 데이터, 레이더 등의 최신예장비와 헬리콥터 등을 이용하여 광범위하게 어군을 탐지하고, 길이 2.5Km, 깊이 200~250m가량의 대형 그물로 어군을 둘러싸서 어획하는 방식의 어법이며, 어획된 참치는 주로 통조림용으로 가공됩니다. (2) 참치연승부문 총 9척의 연승선을 보유하고 있는 참치 연승선단은 천혜의 보고이자 청정한 바다 남태평양에서 눈다랑어와 황다랑어를 주 어종으로한 어획활동을 하고 있습니다. 참치연승선은 최신의 자동화 설비(신소재 어구, 투이기, 양승기 등)의 장착을 통한 앞서가는 조업 기술과 냉동 설비의 최첨단화를 통하여 최상의 횟감용 참치를 생산하고 있으며, 계속적인 투자에 의한 어로장비의 개선과 숙련된 노동력 및 지속적인 교육과 연구개발을 바탕으로 참치 연승업계의 선두 주자로서의 자리를 굳건히 다져 나가고 있습니다. 생산된참치는 국내 가공업체를 통해서 세계 최대의 참치 시장인 일본으로 수출되어 우수한 품질을 인정받고 있습니다. ※ 참치 연승어법총길이 약 150Km에 달하는 모릿줄(Main line)에 약 2,500매(1매 길이 40~50m)의 각아릿줄(Branch line)에 이료(고등어, 오징어, 전갱이, 정어리 등)를 끼워 낚시로 심해의 횟감용 참치를 어획하는 방법입니다. (3) 참치자원의 국제적 규제 및 전망 참치는 고가의 상업 어종이라는 특성 때문에 집중적으로 어획되고 있어 전반적으로 자원이 감소하고 있는 실정이며, 국제수산기구에서 자원을 관리하고 있습니다. 우리나라는 5개 지역 수산 관리기구에 모두 가입하여 활동하고 있으며, 그 중 한국 원양생산량의 60% 이상을 차지하는 중서부태평양수산위원회에서 관리하는 중서부태평양은 주요 어장입니다.2023년 12월에 개최된 중서부태평양수산위원회(WCPFC)에서는 열대 참치류(눈다랑어, 황다랑어, 가다랑어)에 대하여 2024~2026년 동안 적용되는 새로운 조치가 합의되었습니다. 눈다랑어는 최근 자원 동향을 근거로 하여, FAD 조업 금지 기간이 EEZ의 경우 3개월에서 1.5개월로 단축되고, 공해의 경우 5개월에서 2.5개월로 단축되었습니다.2021년 10월 개최된 전미열대참치위원회(IATTC)에서는 2024년까지 동부태평양 내 FAD,눈다랑어, 상어 등의 관리를 보장하는 합의가 이뤄지면서 3년 내로 어선 1척당 운용 가능한
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FAD는 점진적으로 감축될 예정입니다. 또한 눈다랑어 어획량 제한 및 쿼터 위반에 대한 제제 조치에 대해서 합의하였습니다. 이 회의에서 2022년 ~2024년 태평양 참다랑어 어획 쿼터를 15% 증가 하기로 합의되었습니다.2021년 11월 개최된 인도양참치 위원회(IOTC)에서는 FAD 관리조치를 강화하기위한 여러 개정안들이 요구되었으나 이런 개정안들이 채택되지 못하며 차기 연례회의로 결정을 늦추기로 하였습니다. 2021년 11월 개최된 대서양참치보존위원회(ICCAT) 연례회의에서는 현재 6만 1,500톤인 눈다랑어 선망선 TAC를 2022년 6만 2,000톤으로 소폭 확대하였으며, FAD 금지기간은 3개월에서 72일로 단축하였으며, 황다랑어 TAC는 2022년 11만톤으로 유지되었습니다. 대서양 참다랑어 TAC는 3만 6,000톤으로 유지되었습니다. 나. 수산물유통부문 당사는 원양어업부문의 각종 조업규제와 연안국들의 수산자원자원화 정책 등으로 조업이 날로 어려운 상황을 타개코자 적극적인 현지화 전략을 취하여 2002년부터해외 합작법인을 설립하였습니다. 수산물유통부문은 해외합작법인에서 어획한 수산물 및 참치캔을 국내외로 판매하는 사업부문으로 참치는 아프리카(대서양) 가나와 태평양 키리바시, 나우루에서 어획하고 참치캔은 아프리카 가나에서 생산하고 있습니다. 다. 철강유통부문 국내 철강산업은 1973년 포스코가 준공된 이래 비약적인 발전을 거듭하여 세계 6위의 철강대국으로 성장하였으나, 철강 유통업은 제조업에 비하여 산업환경이 취약한 상태입니다. 그러나 향후 철강 사업내에서 유통비중은 확대되고, 업체도 대형화 전문화되는 등 철강 유통업은 양적, 질적 발전이 기대되고 있습니다. 당사의 철강사업부문은 2008년 11월에 발족되었으며, 국내에서는 현대, 포스코의 철강제품을 해외에서는 중국, 베트남, 인도 등에서 철강을 수입하여 판매하였습니다. 특히 타회사와 차별화를 위해 일반강 제품이 아닌 특수강, STS강, 특수합금강 위주로 수입 판매하고 있으며, 국내외 시장 동향을 예상 검토하여 원부자재의매입량을 탄력적으로 조절하고 적절한 구매 및 판매시점을 결정하여 매입 판매하고 있습니다. 라. 농산물중개부문 농산물 유통(수집, 경매, 분산)을 통한 수탁 수수료 매출과 직접 매입하여 대형 수요처(식품 가공 급식업체 등)에 납품하는 유통사업을 영위하는 사업부문으로 도매시장의 유통체계와 각 유통 주체별 역할에 다음과 같습니다. 도매시장.jpg 도매시장 * 유통주체별 기능 구분 주요역할 도매시장법인 생산 ·출하자로부터 농산물을 수탁 받아 판매를 대행하거나, 이를 매수하여 판매(물량집하, 경매, 대금정산) 시장도매인 주식회사 형태의 법인으로 산지에서 농수산물을 매수하여 판매하거나 출하자로부터 농산물을 직접 위탁 받아 분산처에 판매 중도매인 도매시장법인에 상장된 농수산물을 경매에 참여하여 매수한 후 도매거래 또는 매수 중개, 개설자로부터 상장예외품목 거래 허가를 받아 해당 품목을 매수 또는 수탁 판매 매매참가인 가공업자, 소매업자, 수출업자 등 농수산물의 실수요자로서 농수산물을 경매에 직접 참여하여 구입 직판상인 시장 내 중도매인으로부터 농수산물을 구입하여 소매상 또는 소비자에게 판매 ※ 농산물 유통의 변화 및 전망1) 유통환경의 변화 농식품신유통연구원에서 최근 설문조사한 결과에 따르면 농식품 유통의 최대 화두는신선농산물의 온라인시장 확대로 2015년 마켓컬리의 새벽배송을 시작으로 촉발된 새벽배송 시장은 쿠팡, 이마트 등 대형유통업체까지 뛰어들면서 급성장하고 있습니다. 2) 도매시장의 변화 및 전망유통경로가 다양해 지면서 급변하는 유통환경과 시장도매인제, 가락시장 현대화 진행 동안 장소 협소 등으로 영업환경이 위축될 수 있으나, 도매시장의 공공성, 공익성과 동시에 경쟁력을 확보할 수 있도록노력하겠습니다. 마. 외식사업부문 음식점업 중에서도 햄버거, 샌드위치, 치킨 등의 메뉴를 최적화된 시간 내에 빠르게 고객에게 제공하는 QSR(Quick Service Restaurant) 산업으로 구분되어집니다. 1인가구의 비중이 증가되어 간편히 한 끼
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식사를 해결하고자 하는 소비자의 니즈가 커짐에 따라 햄버거 및 샌드위치 시장은 실질구매로 이어지는 수요층을 안정적으로 확보하고 있습니다. 다만, 최근 고급 수제 버거 브랜드가 속속 시장에 경쟁자로 참여하고 있으며, 급변하는 외식트랜드와 소비자 니즈로 경쟁은 더욱 심화되고 있습니다. 국내 QSR시장은 2015년 2조 3천억원에서 2020년 2조 9천억원으로 28.6% 성장했으며 2022년 4조원을 돌파하였으며 2024년에는 5조원 규모로 성장하였습니다. 최근 저가 및 프리미엄 브랜드가 성장을 주도하고 있고 경쟁 또한 심화되고 있습니다. 펜데믹 시기에서도 Take-Out 및 배달이 용이한 업계의 특성이 작용하여 외식업계가 어려움을 겪은 과정 속에서도 꾸준한 성장세를 지속하였습니다. 다만, 최근 물가상승과 경기침체 등의 거시적인 상황이 악화되고 있어 산업의 성장성에 위협으로 다가오고 있습니다. 외식산업은 소비자 심리지수, 식자재 원가지수 등의 거시적 요건과 밀접한 관계를 가지고 있습니다. 한국농수산식품공사의 식자재 원가지수는 2022년에 비해 2023년 소폭 하락하였지만, 2024년은 전년 대비 상승할 것으로 예상됩니다. 파파이스는 RBI의 글로벌 공동구매 및 주요 식자재 공급업체와 연간 단가협상 등을 통하여 경기변동의 영향을 최소화하며 안정적인 식자재 공급을 꾀하고 있습니다. 파파이스는 고객들에게 제품의 퀄리티를 높여 최상의 맛을 제공하기 위하여 냉동육이 아닌 냉장육을 기본으로 사용하고 있으며, 매장에서 직접 숙성하고 반죽을 입히는 등 고유의조리기법을 적용하고 있습니다. 이렇듯 파파이스는 오랜 기간 축적된 브랜드만의 헤리티지와 노하우를 기반으로 고객들에게 케이준 정통의 맛을 제공하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 연결재무상태 (단위 : 천원) 과 목 제58기말(24.12.31 현재) 제57기말(23.12.31 현재) 증감액 증감비율(%) [유동자산] 1.현금및현금성자산 2.당기손익-공정가치측정 금융자산 3.매출채권 4.기타수취채권 5.기타금융자산 6.기타유동자산 7.재고자산 8.당기법인세자산 [비유동자산] 1.당기손익-공정가치측정금융자산 2.기타포괄손익-공정가치측정 금융자산 3.관계기업 및 공동지배기업투자 4.기타수취채권 5.기타금융자산 6.기타비유동자산 7.유형자산 8.사용권자산 9.투자부동산 10.무형자산 11.이연법인세자산 12.순확정급여자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [기타자본항목] [기타포괄손익누계액] [이익잉여금] 지배기업 소유주지분 비지배지분 자본총계 부채와자본총계 연결회사의 자산 구성내역을 살펴보면, 유동자산은 3,411억원으로 전년대비 139억원이 증가하였습니다. 이는 현금및현금성자산 및 기타유동자산 502억원의 증가와 매출채권 및 기타금융자산, 재고자산 등 360억원 감소가 주요인입니다. 비유동자산은 4,236억원으로 전년대비 22억원이 증가하였습니다. 자산총계는 전년대비 161억원 증가한 7,647억원입니다. 부채는 1,606억원으로 전년대비 179억원이 감소하였는데, 이는 차입금 상환이 주요인입니다. 자본총계는 6,041억원으로 전년대비 340억원 증가하였습니다. 나. 연결영업실적 (단위 : 천원) 과 목 증감액 증감비율(%) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와 관리비 영업이익 금융손익 지분법손익 기타손익 법인세비용차감전순이익 법인세비용 당기순이익 지배기업 소유주지분 비지배지분 지배기업소유주 주당순이익(기본 및 희석) 2,509원 1,087원 회사의 총매출액은 4,961억원으로 전기대비 619억원 증가하였습니다. 구성비율을 보면 수출이 3,085억원으로 매출총액의 62%이며, 국내매출이 1,357억원으로 매출총액의 27%, 운송용역이 519억원으로 매출총액의 11%로 구성되었습니다. 사업부문별로 영업실적을 살펴 보면 원양어업부문의 매출은 1,972억원으로 전년대비 95억원 증가하여 198억원의 영업이익을 시현하였습니다. 이는 가공 및 횟감용 참치 생산량 증가와 환율 상승이 주요인 입니다. 수산물유통부문의 매출은 전기대비 599억원 증가한
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2,003억원이며, 영업이익 7억원으로 흑자전환하였습니다. 철강사업부문의 매출은 전기대비 145억원 감소한 256억원이며, 영업이익은 적자가 지속되었습니다. 이는 철강 수요감소 및 판매단가 하락이 주요인입니다.농산물중개부문의 매출은 전기대비 23억원 증가한 415억원이며, 62억원의 영업이익을 시현하였습니다. 농산물중개부문은 과일부문과 채소부문 거래물량은 감소하였으나 거래단가 상승으로 거래금액과 실적 모두 증가하였습니다. 외식사업부문의 매출은 전년대비 9억원 증가한 120억원이며, 영업이익은 적자가 지속되었습니다. 이는 국내 식자재 가격이 상승하여 원가부담이 가중되었습니다. 기타사업부문의 매출은 195억원이며, 영업이익은 8억원으로 전년대비 5억원 증가하였습니다. 다. 원양산업 생산동향 1) 원양산업 참치생산실적 (단위 : 톤) 구분 최근 5년 평균 2023년 2022년 2021년 참치선망 참치연승 계 ※ 상기 자료는 2024년 발간된 원양산업통계연보에서 인용함. 2) 신라교역 생산실적 (단위 : 톤) 구분 2024년 2023년 증감 전년대비 참치선망 참치연승 계 라. 원양산업 어가동향 (단위 : US $/톤) 구분 최근 5년 평균 2023년 2022년 2021년 참치선망 참치연승(눈다랑어) 참치연승(황다랑어) ※ 상기 자료는 2024년 발간된 원양산업통계연보에서 인용함. 마. 경영지표 구 분 산 식 비율 제58기 제57기 유동비율 유동자산/유동부채 ×100 부채비율 총 부 채 /자기자본 ×100 매출액순이익률 당기순이익/매출액 ×100 영업이익증가율 당기영업이익/전기영업이익×100-100 4. 유동성 및 자금조달과 지출 (단위 : 천원) 차입처 차입금 종류 금액 연 이자율 금융비용 하나은행 단기차입금 수협은행 계 당사의 기말 현재 차입금은 원화 600억원으로 시설에 관련한 자금으로 상기 경영지표의 유동비율에서 보여지듯이 자금부담은 없습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 지난 2009년 설립한 미코바이오메드는 랩칩(LabChip) 기술을 기반으로 분자진단장비 및 키트를 개발해 사업화 하고 있습니다. 현장에서 신속, 정확하게 진단 할 수 있는 혁신적인 분자 진단 기술을 개발, 선진국 17개국에 특허를 등록하고 감염 질환 진단 사업화에 전념해왔습니다. 또한 미코바이오메드는 2024년 12월 교육서비스업을 영위하는 주식회사 청교를 인수하여 안정적인 재무구조 및 수익성 확보를 위한 활로를 개척하고 있습니다. 가. 진단 사업부문 기술의 우수성을 입증하듯 국내 질병관리본부로부터 고위험성 병원체 35종의 분자 진단 키트에 대한 개발을 요청 받아 공급했고 2017 FIFA U-20 월드컵, 2018 평창 동계 올림픽, 2019 광주 세계 수영 선수권 등과 같은 국제 행사에 대테러 대비용 진단 시스템으로 채택, 이동형 진단 차량을 설치해 운용하였습니다. 또한 결핵, 말라리아 등 90 여종의 진단 키트를 개발해 사업화 시키면서, 분자 진단 전문 기업으로서의 역량을 키워왔습니다. 당사는 체외진단전문기업으로서 3개의 진단분야(분자진단, 면역진단, 생화학진단)를 중심으로 사업을 영위하고 있으며, 각각의 영역이 유기적인 관계를 통해 동반 성장하는 모습을 그려 나가고 있습니다. 우수한 기술력을 기반으로 현실적인 중장기 사업로드맵까지 더해져 다양한 진단 방식 및 기법으로 진단 분야의 토탈 솔루션을 제공하고 있습니다. 또한 2020년, 코로나19 분자 진단 키트의 신속한 개발과 수출 호조로 2019년 기준 41억원에 불과했던 매출이 1,000% 이상 신장하고 2021년 한국무역협회로부터 2천만불탑 및 동탑산업훈장을 수상하는 등, 수출 기업으로써 K-방역 위상을 높이는데 기여하였습니다. 해외의 경우 브라질, 인도네시아, 인도 등에 합작법인을 설립을 통한 연구개발, 현지 생산 및 사업화를 추진하고 있습니다. 2021년 2월 브라질 파트너와 합작법인을설립하고, 감염성 질환(결핵, HIV, HPV 등), 열대병 질환 (지카, 뎅기 등), 식중독(살모넬라, 리스테리아 등) 등의 진단 키트, 장비, LabChip의 생산 및 판매를 추진하고 있습니다. 브라질은 코로나19 분자 진단 시약 및 장비를 수출한 핵심 수출국이며 향후 남미시장 진출을 위한 교두보입니다.2021년 10월에는 인도네시아 국립 대학과 공동연구소 및 합작법인을 설립하여 진단분야 공동 연구, 현지 생산 및 판매를 통해 인도네시아는 물론 동남아시아 시장 공략할 예정입니다.2022년 12월에는 인도 사업 활성화를 위해 자체적으로 인도 법인 설립을 하였으며, 현지 생산을 위해 제품 등록 및 공장 등록을 진행 중에 있습니다. "MAKE IN INDIA" 라는 인도 제조업 정책에 발맞추어 현지 생산을 통해 현지 유통업체를 통한 제품 유통 및 정부 입찰에도 참여함으로써 적극적으로 시장 개척을 할 예정입니다. 또한 인도의 투자청(Invest india)과 지속적인 협약을 통하여 사업에 더욱 힘을 쏟을 예정입니다.또한 당사는 2023년 11월, 외교부 산하 한국국제협력단(KOICA)의 포용적 비즈니스 프로그램(IBS) 사업에 선정되어 '인도 빈혈 진단 솔루션 제공을 통한 모자보건 역량 강화 사업'을 추진해 나갈 예정입니다.'인도 빈혈 진단 솔루션 제공을 통한 모자보건 역량 강화 사업'은 전세계 빈혈 유병률 1위인 인도에 설립된 현지 법인을 통해 전개되며, 현지에서 빈혈진단 등 생산공장셋업을 마치고 해당 진단기술을 이전해 인도 현지에서 제품개발과 생산에 나설 계획입니다. KOICA IBS 사업으로 선정된 사회공헌 사업 모델인 만큼 당사의 우수한 진단 기술을통해 인도의 빈혈퇴치 시스템의 선진화에 기여하고 당사업을 발판으로 인도 현지법인에서 공장 설립과 생산시설 확충을 통해 매출을 확대할 예정입니다. - 분자, 생화학, 면역 등 진단사업 분야 토탈 솔루션 구축 ● 분자진단 : 현재 체외진단 시장은 현장 진단이 가능하도록 장비의 소형화를 선호하고 소량의 검체로 빠른 결과를 도출할 수 있도록 진단의 신속성을 요구하고 있습니다. 당사는 랩칩
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기반의 신속, 정확한 분자진단 원천기술 통해 시장 니즈에 적극 대응 하고 있습니다. 또한 코로나19 PCR장비에 대한 의료기기 허가 획득을 완료한 상태로 코로나19 확진용 분자진단 장비와 시약까지 직접 양산해 해외 70여개국으로 수출하고 있습니다. 저온과 고온 2개의 온도센서를 사용하는 랩칩기술을 기반으로 유전자 추출 및 증폭부터 최종 진단까지 1시간 이내 완료 가능하고, 진단 시약 역시 100%에 육박하는 정확도를 나타내고 있습니다. 2020년 12월, 국내 기업으로는 최초로 세계보건기구(WHO)로부터 코로나19 분자 진단 장비와 키트의 긴급사용승인을 받아, UN 프로젝트 조달 기구 입찰에 성공하는 등 다양한 ODA입찰 참여 뿐 아니라, 아프리카 시장 매출을 확대하였습니다. 또 이를 통해 세네갈, 가나, 적도기니 등의 아프리카 국가에서 진단 키트 Repeat Order가 지속적으로 이루어졌습니다. 2021년 10월 말 당사는 전용 PCR 장비인 Veri-Q PCR 316과 Thermo Fisher의 ABI 7500, BioRad의 CFX96 등의 범용 PCR 장비에서 모두 통합 사용 가능한 코로나19 진단 키트(nCoV-VM)의 식약처 품목허가를 획득하며 당사 장비와 시약의 보편성과 사용 범위를 확장하였습니다. 그리고 오미크론 변이가 확산되기전부터 국내외 경쟁사보다 발빠르게 코로나19 변이 바이러스 구분 진단키트를 개발하였고 식품의약품안전처의 수출용 허가도 획득하는 등, 급변하는 코로나19 상황에 발빠르게 대처해왔습니다.이와 더불어 당사는 질병관리청과 KOICA 등을 통해 정부 기관이나 아프리카 국가 기관 대상으로 고위험성 질병 진단 장비와 키트의 판매 영업을 진행하고 있으며, 식중독 및 동물질병 진단과 관련된 영업 활동도 함께 진행하고 있습니다. 국내에서 유일하게 인허가를 획득한 당사의 말라리아 분자진단 키트를 매년 적십자에 공급하고 있습니다. 당사는 약 20여종의 식중독 원인균 검출 키트를 보유하고 있으며 현재 대한한공 등에 기내식을 공급하는 대한항공C 서비스를 포함, 약 70-80개의 식품제조공장에서 당사 제품을 식품의 안전성 검사에 사용하고 있습니다.또한 당사의 우수한 분자진단기술을 바탕으로 고품질 우유검사를 진행하는 등 사업역량을 확대해나가고 있습니다.2023년 신규사업으로 A1/A2형 우유를 판별할 수 있는 신기술인 '실시간 핵산 증폭기법을 적용한 A2 우유의 A1 혼입 신속 검출기술'을 개발하여, 국내 우유업체들과A2형 유전자 선별 프로젝트를 수행하고 있으며, 2024년 1월에는 해당 신기술의 우수성을 인정받아 농림식품신기술(NET) 인증을 취득하였습니다.국내뿐만 아니라, 홰외 시장에서도 충분한 경쟁력을 가지고 있기에, 해외 법인 등을 통하여 매출을 확대해 나갈 예정입니다. ● 면역진단 : 미코바이오메드의 'opti96TM 플랫폼'은 소량(5uL)의 시료가 중력과 모세관 현상으로 자동적으로 microchannel에 채워지는 플랫폼으로, 기존의 면역측정법인 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 문제점을 개선한 기술입니다. 사용되는 시료의 양을 현저하게 절감하면서도 측정이 완결되는 반응시간을 획기적으로 개선한 기술로, 특히 항원반응을 반복적으로 수행할 경우 민감도를 250배 이상 향상시킬 수 있는 플랫폼 기술입니다. 해당 플랫폼 기술이 가지고 있는 장점들은 현장진단용 제품에 적용 가능성이 매우 높고 기존의 Rapid kit에서 가지고 있는 반응시간(15분~20분 내외)과 과량의 시료양이 필요한 사양 대비 1~2분 내에도 단백질 흡착률이 80% 이상인 장점이 있습니다. 또한 소량의 시료만으로 분석이 가능한 기술로서 시료 확보가 까다로운 분야(영유아 질환 등) 등에 접목한다면 시장 접근성이 매우 높을 것으로 판단되고 있습니다. 면역진단 ELISA사업과 더불어 경제적이고 빠른 진단이 가능한 코로나19 항원 신속 진단 키트와 항체 신속 진단 키트를 개발하여 2020년 하반기 유럽 CE 인증을 획득, 현재 아시아와 유럽으로 수출 중입니다. 그리고 지난 2021년 8월,
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식품의약품안전처의 정식 품목허가와 수출용 허가를 획득하여 매출을 견인했습니다. 또 2021년 코로나19 중화항체 신속진단키트도 유럽 CE인증을 획득하였습니다. 혈당측정기처럼 손가락에서 채혈한 피 한 방울로 코로나19 바이러스를 선택적으로 중화시키는 항체의 생성 여부를 15분에서 20분 내로 확인 할 수 있고, 중화항체 역가(농도)에 따라 양/음성을 판단할 수 있는 리더기(VERI-Q Pino View)도 개발하였습니다. ● 생화학진단 : 생화학진단 제품은 글로벌 시장에서 기술간 융복합화는 물론, 검사 분야에서도 융복합화가 빠르게 진행되고 있습니다. 구체적으로 제품의 소형화, 자동화, 모듈화 등 변화가 진행되고 있고, 적은 양의 검체로 신속하게 측정 가능한 기술을 요구하는 구조로 변하는 추세입니다.지난 2019년 말부터 코로나19 사태로 다소 침체 되었던 글로벌 생화학 진단기기 시장은 2022년부터 회복세를 보이고 있으며, 특히 개발도상국 공공의료 관련 원조 조달 입찰이 다시 증가하고 있어 각국의 정부 입찰 시장을 적극 공략하고 있습니다. 당사는 이미 유럽 및 중남미 지역에서 정부 입찰의 낙찰을 통해 기술과 품질을 인정 받았으며, 향후에도 여러 국가의 주/지방 정부, 국제기구 입찰에 다수 참여할 계획입니다. 또한, SKD(Semi Knock Down),CKD (Complete Knock Down) Business를 통한 현지생산 및 판매를 통해 원가절감과 매출 증대를 꾀하고 있습니다. 또한 국내에서는 파트너사와의 OEM 총판계약을 통해 전문적인 마케팅과 병의원 특화 영업채널을 이용, 소비자시장으로 진입해 새로운 시장을 창출할 계획입니다. 나. 교육 사업부문 당사의 종속회사로 2024년 12월 인수하여 영위하는 주식회사 청교의 교육사업은 강의 콘텐츠의 세분화 및 세분화된 강의 콘텐츠의 구매 플랫폼 서비스 제공 방법, 장치 및 시스템을 보유하고 소비자들의 니즈에 맞게 학습관리, 공간관리, 생활관리의 3가지 프로그램 통해 맞춤 서비스를 제공하고 있습니다.온오프라인종합교육 플랫폼을 통하여 교육시장의 다각화를 통한 1세대 종합교육시장을 목표로 하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 진단사업부문 당사의 제품은 분자진단과 생화학진단 그리고 면역진단 3가지 분야로 나누어 소개할 수 있습니다. 당사는 체외진단의 주요 분야인 분자진단, 생화학진단, 면역진단 분야의 통합적 솔루션을 제공하고 있습니다. 현장진단에 최적화되고 완성된 기술을 통해 신규 시장을 창출하며 다양한 진단기기를 개발 및 상품화하였습니다. 1. 부문별 제품 라인업 [부문별 제품 라인업] 부문 제품 사진 제품설명 분자 진단 질병원인 유전자 신속 소형 추출 장비 제목 없음.jpg 바이러스나 세균에 감염된 사람의 타액, 혈액 등에서 질병원인 유전자를 신속하게 개별 자동 추출하는 장비입니다. 경쟁사 대비 소형(당사 12kg, 경쟁사 20kg)으로 제작되어 판매되고 있으며 멤브레인 컬럼과 정밀 유체 제어 기술에 의해 고효율로 질병원인 유전자가 정제되고, 개별 자동 추출 기술에 의한 시료 1개에서 유전자 추출 시 약 5분 (handling time 포함)이 소요됩니다. 또한, 시료 16개를 모두 사용하는 경우 약 30분 이내 유전자 추출이 가능합니다. 질병원인 유전자 신속, 정확, 다중 분자진단장비 22.jpg 랩칩 기반 Real-Time PCR을 이용한 질병균 및 감염균을 정량 진단하는 장비입니다. 경쟁사 대비 소형(4.7kg, 경쟁사 20kg 이상)으로 제작되어 판매되고 있으며, "2개의 온도블록 이용 초고속 온도조절 및 정밀제어" 기술을 사용하여 30 cycles 구동 시 10분 이내가 소요되며 하나의 랩칩에 16개 샘플을 동시 검출이 가능합니다. 경쟁사는 단일 온도블록과 플레이트 (plate)/스트립(strip)을 사용하기 때문에 고속 온도조절이 어렵고, 동시 다중검출을 위하여 무겁게 제작되었으며 플레이트/스트립 규격이 크기 때문에 시약 사용량이 많은 특징을 보여주고 있습니다. 따라서 당사는 경쟁사보다 빠르고, 가볍고, 시약 사용량이 적은 고효율 질병원인
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유전자 신속, 정확, 다중 분자진단 장비를 판매하고 있습니다. 고효율 유전자 추출시약 3.jpg 당사 질병원인 유전자 신속 추출 장비 (VERI-Q PREP M16) 전용 추출 시약으로 임상검체를 이용하여 고순도 및 고농도의 바이러스성 핵산을 효과적으로 추출하는 키트로써, 자사의 핵산추출장비인 PREP-M16에 최적화 되어 있는 키트입니다. 타액 검체 채취 키트 4.jpg 타액 검체 채취 키트 (Veri-Q Saliva Collection Kit)를 통해 채취된 검체는 별도의 핵산 추출 과정 없이 약 15분간의 인큐베이션만 거치면 핵산 증폭이 가능합니다. 이에 따라, 비인두도말 PCR 검사 검체 채취의 불편함이 해소되며 전문인력 없이도 검체 채취가 가능합니다. 고효율 분자진단 시약 5.jpg 신속,정확,다중 분자진단 장비 (VERI-Q PCR 316, VERI-Q PCR 204) 전용 PCR시약으로 Taqman probe를 이용한 Real-Time PCR 기법을 사용합니다. 타겟이 되는 주형에 상보적인 프라이머 한 쌍을 제작하여 PCR을 통해 검체 내의 타겟 유전자가 특이적으로 증폭되도록 하며, 형광인자를 표지한 Taqman probe를 제작하여 반응에 넣어줌으로써 반응 시 나타나는 형광을 측정하여 타겟의 감염 여부를 정성적으로 검사하도록 설계하였습니다. 마이크로 플루이딕 랩칩 13.jpg 당사의 제품은 마이크로 금형, 고온접합 및 마이크로 플루이딕 랩칩 생산의핵심기술이 적용된 마이크로 플루이딕 랩칩으로 바이러스나 세균에 감염된질병원인 유전자를 초고속으로 증폭시킴으로서 빠른 유전자 분석이 수행될수 있도록 열전달 효율을 극대화할 수 있는 마이크로 플루이딕 기술을 융합함으로서 신속진단용 분자진단을 위해 최적화된 랩칩 제품입니다 생화학 진단 복합 측정기 및 스트립(콜레스테롤, 혈당,헤모글로빈 다중진단) 21.jpg 복합 측정기는 콜레스롤/중성지방/HDL/헤모글로빈/혈당 총 5가지 진단인자를 하나의 기기에서 측정이 가능하며, 콜레스테롤 측정기는 콜레스테롤 3종을 하나의 기기에서 측정이 가능합니다. 광학 진단 기술을 통해 타사 대비 넓은 측정 범위를 가지며, 신속하고 정확한 측정이 가능합니다. 당사의 센서 구조를 특허 등록함으로써 관련 기술의 권리를 확보하였습니다. 헤모글로빈 측정기및 스트립 20.jpg 헤모글로빈 측정을 통해 빈혈 진단이 가능합니다. 타사 제품 대비 정확하고 신속한 측정이 가능하며, 당사 특허 기술이 적용된 제품입니다. 적은 혈액량(4~7ul)으로 측정이 가능하며, 0~27g/dL의 넓은 측정 범위를 보유하고 있습니다. 혈당 측정기및 스트립 혈당.jpg 혈당 측정을 통해 당뇨 진단이 가능하며, 원격 혈당 관리를 통해 체계적인 혈당 관리가 가능합니다. 당사 센서 구조 특허 기술이 적용되었으며, 높은 정밀도와 정확도를 바탕으로 5초 이내에 측정이 가능합니다. 면역 진단 마이크로플레이트 10.jpg 동사가 개발한 마이크로플레이트인 VERI-Q opti96 plate를 ELISA에 사용할 경우, 항체의 고정화부터 분석까지 최대 1시간-1시간 30분이면 완료 할 수 있으며, 이는 기존 방식의 ELISA 대비 5-8배 정도 시간을 절약할 수 있는 장점이 있습니다. 또한 사용되는 시료의 양이 기존 대비 1/20배로서 5 uL만 사용되기 때문에 고가의 항체를 최소 60-80% 절감할 수 있는 효과가 있습니다. 이런 시간 및 경제적인 효과를 바탕으로 빠른 결과 분석을 통해 더욱 효율적이고 효과적인 KIT 개발을 수행할 수 있습니다. 면역진단리더기 0.jpg 특정 질병의 표지인자 (예: 트로포닌, 마이오글로빈 등)를 검출할 수 있는 체외진단용 의료기기입니다. 형광진단검사기기로서 항원과 항체 사이의 면역반응을 형광을 이용하여 측정하는 방법을 채택하고 있습니다. (신속 항체 진단 키트) 1.jpg 사람의 혈청, 혈장 및 전혈(모세혈, 정맥혈)에 존재하는 SARS-CoV-2 IgG/IgM을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 코로나19 감염의 진단(선별)을 보조하는데
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사용되는 일회용 체외진단용 의료기기입니다. VERI-Q COVID-19 IgM/IgM Rapid Test를 사용할 경우 SARS-CoV-2 IgG/IgM의 형성유무를 15분 이내 파악할 수 있어, 코로나19 감염의심환자를 빠르게 선별하여 신속한 진단에 도움을 줄 수 있습니다. RDT COVID-19(신속 항원 진단 키트) 7.jpg VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test는 전문 의료진 또는 숙련자가 호흡기 감염 증상이 있는 환자의 비강 검체에서 SARS-CoV-2의 뉴클레오캡시드 단백질 항원을 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염 여부를 확인하는데 도움을 주는 일회용 체외진단의료기기 입니다. VERI-Q COVID-19 AgRapid Test를 사용할 경우SARS-CoV-2 항원을 20분 이내 파악할 수 있어, 코로나19 감염의심환자를 빠르게 선별하여 신속한 진단에 도움을 줄 수 있습니다 RDT COVID-19(신속 중화항체 진단 키트) 8.jpg 사람의 전혈(모세혈)을 이용하여 SARS-CoV-2 중화항체 생성 및 보유여부를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay, ICA)으로 15~20분만에 정성 분석할 수 있는 일회용 체외진단용 의료기기입니다. 12.jpg 효소 면역 분석(ELISA: Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) 방식으로COVID-19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가를 정량화하는 체외진단의료기기입니다. 나. 교육 사업부문 당사의 교육사업의 서비스는 크게 개인 고객이 기숙학원을 이용하면서 발생하는 BtoC 서비스와 회사가 보유한 콘텐츠를 외부 학원 등에 제공하면서 발생하는 BtoB 서비스로 구분할 수 있습니다. BtoC 서비스는 일반 수강생에게 제공하는 수강 서비스와 캠프 등을 운영하면서 발생하는 특강서비스로 구분됩니다. 2. 주요 제품별 매출 현황가. 진단사업부문 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적 용도 제16기(2024년도) 제15기(2023년도) 제14기(2022년도) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 분자진단사업부문 제품/상품 등 유전자추출장비(PREP) 각종 바이러스 DNA/RNA 추출 및 증폭을통한 감염 유무 판정 분자진단장비(PCR) 추출시약 및 진단시약, 랩칩 생화학진단사업부문 제품/상품 등 복합측정기(콜레스테롤) 콜레스테롤(TC, TG, HDL, LDL),혈당,헤모글로빈 등 측정 빈혈측정기(헤모글로빈) 혈당측정기 생화학진단스트립 면역진단사업부문 제품/상품 등 면역진단기기 ELISA 항원-항체의 면역반응을분석하여 각종 질병 진단신속진단키트(RDT) 면역진단키트 기타사업부문 제품/상품 등 통증완화 전기자극장치 외 만성통증 질환 가정용 자가 무통증신호 치료 외 합계 나. 교육사업부문 - 당사의 교육사업부문 매출은 인수시점이 2024년 12월 27일로 기재를 생략하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 현황 (단위 : 백만원) 품 목 구체적 용도 제16기매입액 비율 주요 매입처 기구제작물(PREP) 유전자추출장비 주식회사 진양정공 기구제작물(PCR) 분자진단장비 (주)에드몬드옵틱스코리아 시약 원료 시약 제조용 원자재 솔젠트 기구물(측정기제작) 복합측정기(콜레스테롤) (주)엠리가 기구물(측정기제작) 혈당측정기 (주)에이티시스템 기구물(측정기제작) 빈혈측정기(헤모글로빈) 주식회사 디앤지솔루션 스트립 스트립 제조용 원자재 (주)지에프엔지니어링# 합계 주요 원재료 가격변동 현황 당사의 주요 원재료는 분자진단사업부문의 경우, 유전자추출장비(PREP)와 분자진단장비(PCR)의 기기 제작을 위한 기구제작물과 시약원료가 있고, 생화학진단사업부문의 측정기기 기구물(사출물)과 스트립용 원재로 나뉠수 있으며, 여러 거래처의 경쟁적인 시장의 단가 우위 및 품질 우위 비교를 통해 당사와 특수관계가 없는 매입처와 공급계약을 체결하여 구매하고 있습니다. 3. 생산능력 및 생산실적 생산능력 및 생산실적관련 사항은 사업부문별
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수주량에 따라 투입되는 생산인력에 의해 크게 변동되어 정확한 생산능력 산출이 어려울 뿐만아니라 당사의 영업비밀인수주량 및 판매단가가 공개될 우려가 있어 기재를 생략합니다. 4. 생산설비에 관한 사항 보고서 작성일 기준 생산설비를 포함한 유형자산 장부금액의 변동은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 기계장치 공구와기구 비품 시설장치 실험기기 건설중인자산 합 계 기초 장부가액: 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 정부보조금 취득 처분 대체 감가상각비 손상차손 연결범위변동 매각예정으로 대체 외화환산 기말 장부가액: 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 정부보조금 4. 매출 및 수주상황 1. 매출 실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 제16기 제15기 제14기 분자진단사업부문 제품/상품 등 유전자추출장비(PREP),분자진단장비(PCR),추출시약 및 진단시약, 랩칩 수출 내수 합계 생화학진단사업부문 제품/상품 등 복합진단기(콜레스테롤),빈혈측정기(헤모글로빈),혈당측정기, 진단스트립 수출 내수 합계 면역진단사업부문 제품/상품 등 면역진단기기,면역진단키트 수출 내수 합계 기타사업부문 제품/상품 등 통증완화 전기자극장치 외 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 - 당사의 교육사업부문 인수시점(2024년 12월 27일)에 따라 기재를 생략하였습니다. 2. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매경로 매출유형 품목 구분 판매경로 제품 및 상품 분자진단사업부문 국내 회사 -> 수요처회사 -> Distributor -> 수요처 해외 회사 -> Distributor -> 수요처 생화학진단사업부문 국내 회사 -> 수요처회사 -> Distributor -> 수요처 해외 회사 -> Distributor -> 수요처 면역진단사업부문 국내 회사 -> 수요처회사 -> Distributor -> 수요처 해외 회사 -> Distributor -> 수요처 기타사업부문 국내 회사 -> 수요처회사 -> Distributor -> 수요처 해외 회사 -> Distributor -> 수요처 서비스 교육서비스 국내 해외 (2) 판매방법 국내의 경우, 온라인 쇼핑몰과 학회, 연구소 등의 방문활동을 통한 직접 판매 또는 총판 및 각 지역별 대리점, 의료기상, 소매상(Distributor)을 통한 판매를 하고 있습니다.주요 수요처는 병원, 약국, 보건소, 개인소비자로 이루어져 있습니다.해외의 경우, 전 세계에 소재한 현지 대리상(Distributor)을 유통채널로 활용하고 있으며, 각 국가별 대리상이 회사로부터 수입한 제품을 현지의 병원, Clinic Center, 검사시설, 보건소, 약국 등 최종 소비자에게 판매하고 있습니다. 해외 Distributor를 통한 정부 입찰 및 Commercial Market을 타깃으로 하는 마케팅 활동을 통해 판매를 확대해 나가고 있습니다. 또한, 최근에는 해외법인(미국, 브라질, 인도네시아, 인도)을 통하여 확보한 영업망을 통하여 수출 중입니다. 3. 수주현황 체외진단 영업은 그 특성상 장기수주계약이 이루어지지 않습니다. 계약상대방과의 사전 공급계약을 체결한 후 제품이 필요할 때마다 개별발주서(Purchase Order)를 통해 수시로 주문을 하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장 위험과 위험관리 당사는 소규모 기업에 해당하여 기업공시서식 작성기준에 따라 시장위험과 위험관리에 대한 기재를 생략합니다. 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 가. 파생상품 내역 계약의명칭 거래상대방 계약금액(백만원) 발행일 만기일 계약내용(조건) 조기상환청구권(Put Option) 제8회 무기명식 무보증 사모영구전환사채 (주)피에스제이에듀 외3인 사채권자는 어떠한 경우에도 본 사채의 중도상환을 요구할 수 없다 발행일로부터 12개월이 되는 2025년 12월 27일부터 만기일 도래 이전에 사채권자에 대하여 본 사채의 50% 매수 청구 권리(연단리 : 0%) 제9회 무기명식이권부 무보증사모전환사채 주식회사상상인저축은행 발행일로부터 12개월이 되는 2025년12월 31일 및 이후 매3개월에 조기상환 청구 권리 (연복리 7.0%)
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발행일로부터 12개월이 되는 2025년12월31일부터 16개월이 되는 2026년04월30일까지 매1개월 해당일에 사채권면 총액의 50% 내에서 매수 청구권리 (연복리: 7.0%) 전환가액은 유상증자, 무상증자, 주식배당, 준비금의 자본전입 및 합병, 자본감소, 분할 또는 병합 및 시가하락 등 사유발생시 전환사채인수계약서에 정한 바에 따라 아래와 같이 조정되었습니다. 구분 조정 내역(주1) 제8회 전환사채 제9회 전환사채 주1) 2024년 12월 27일 발행된 제8회 전환사채의 전환가액은 1,513원이며, 2024년 12월 31일 발행된 제9회 전환사채의 전환가액은 1,486원 입니다. 보고서 작성일 기준전환가액 조정 사유가 발생하지 않았습니다. 당기중 전환사채의 전환 및 상환 내역은 아래와 같습니다. 구분 전환 및 상환 내역 제6회 전환사채 2023년 12월 6일, 15,730,000,000원 1차 조기상환 하였습니다.2024년 3월 6일, 3,770,000,000원 2차 조기상환 하였습니다.2024년 12월 6일, 500,000,000원 3차 조기상환 하였습니다. (전액 상환완료) 제7회 전환사채 2024년 4월 18일, 7,500,000,000원 1차 조기상환 하였습니다.2024년 7월 18일, 1,500,000,000원 2차 조기상환 하였습니다. (전액 상환완료) 회사가 발행한 전환사채는 보유자의 선택에 의해 자본으로 전환될 수 있는 전환사채입니다. 전환사채는 계약만기를 사용하여 주계약의 가치를 평가함에 따라 행사가능시점의 장부가액과 상환가액(액면가액)이 유의적인 차이가 있다고 판단되는 경우 조기상환권(Put Option)을 주계약에서 분리하여 별도의 파생상품으로 평가하고 있습니다. 이에 따라 이자율 평가모형(Black-Deman-Toy) 을 이용하여 풋옵션부 채권의 가치를 평가한 후 일반채권의 가치를 차감하여 파생상품의 가치를 도출하고 있습니다. 콜옵션은 발행회사 또는 발행회사가 지정한자가 매입할 수 있는 권리이며, 전환사채 내재파생상품이 아닌 전환사채(일반채권+풋옵션+전환권)를 기초자산으로 하는 독립된 파생상품자산으로 분리하고 있습니다. 전환권은 금융감독원의 질의회신(회제이-00094)에 따라 발행시점의 전환권대가를 자본으로 분류하고, 최초인식시점 이후의 공정가액 변동은 회계처리하지 않습니다. 다만 동 회계처리는 한국채택국제회계기준을 적용하는 경우에 한하여 효력이 있으며, 한국채택국제회계기준 유권해석이 변경될 경우 전환권대가와 관련된 회계처리가 변경 될 수 있습니다. 나. 파생상품평가손익의 내역 (단위 : 천원) 구분 제16기 제15기 제14기 비고 파생상품평가손익 당기손익 파생상품거래손익 주) 전환사채의 공정가치 산정시 이자율 평가모형(Black-Deman-Toy) 을 적용하여 평가하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요 계약 등 해당사항 없습니다. 2. 연구개발활동가. 연구개발활동 개요 당사의 성장과 고객가치 창출을 위해 동사의 원천 핵심기술을 이용한 체외진단 제품의 고성능 신기술 개발과 신제품 개발을 위한 역량 확보에 역점을 두고 연구소를 중으로 연구개발을 추진하고 있으며, 연구개발을 통해 R 확보해 나가고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발조직 개요 당사의 연구개발조직인 연구소는 '기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률'에 따른 기업부설연구소로 인정받았으며, 전문성 및 복합성을 강조하기 위하여 당사가 운영하고 있는 각각의 사업분야별로 분자진단개발실, 생화학진단개발실로 나누어 운영하고 있습니다. 이는 연구개발분야의 전문성을 확립하기 용이한 구조이며, 당사의 조직도 및 부서별 업무내용은 아래 그림과 같습니다. [기업부설연구소 조직도] 기업부설연구소 조직도.jpg 기업부설연구소 조직도 [연구개발조직 구성] 연구소 팀 주요 업무 기업부설연구소 분자진단개발실 고효율 추출시약과 신속 정확한 진단시약 연구개발 생화학진단개발실 바이오센서(혈당, 콜레스테롤, 빈혈측정시스템) 연구개발 (2) 연구개발인력 현황 연구개발 임직원들은 생명과학, 전자공학, 의공학 분야 등 이공계
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관련 분야의 석박사 학위를 가진 해당 분야의 전문가들이며, 분자진단개발실, 생화학진단개발실, 면역진단개발실, 시스템개발실로 구성되어 있습니다. 분자진단개발실은 고효율 추출시약과 신속정확한 진단시약을 연구 및 개발하는 연구조직으로 생명과학분야의 전문가로 구성되어 운영되고 있습니다. 생화학진단개발실은 바이오센서(혈당, 콜레스테롤, 빈혈측정시스템)를 개발연구하는 조직으로 현재 안성사업장에서 연구개발을 진행중에 있습니다. 보고서 작성 기준일 현재 당사의 연구개발인력현황은 다음과 같습니다. 구분 인원수 박사 석사 학사 합계 분자진단개발 생화학진단개발 계 다. 연구개발비용 [연구개발비용 현황] (단위: 백만원, %) 구 분 제16기 제15기 제14기 비용의성격별 분류 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계(정부보조금 차감전) 정부보조금 연구개발비용 계(정부보조금 차감후) 회계처리 판매비와 관리비 제조원가 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] ※ 연구개발비/매출액 비율은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다. 라. 연구개발실적(1) 연구개발 진행 현황 보고서 제출일 현재 당사가 연구개발중인 제품 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 기술/제품명 모델명 기간 비고 헤모글로빈 측정장비 MHD-3 Prototype 개발 진행중 유전자추출장비 양산개발 완료, 인허가 진행중 분자진단시약 HCV 정량검출 시약 인허가 대비 성능평가 완료, 기술문서 완료 HBV 정량검출 시약 인허가 대비 성능평가 완료, 기술문서 완료 ZCD/II-VM 개발 완료, 인허가 대비 기술문서 작성중 민군과제용 생물학작용제 12종 검출 시약 시약 세트(oligo 최적화) 구성 완료. 카트리지 최적화 진행중 분자진단시약_연구용 조성 개발 중 개발완료. 간편 샘플 준비 키트-Allprep-SP 프로토콜 개발 및 시제품 제작 준비 완료. 시제품 제작 진행중. 분자진단_핵산추출시약 매뉴얼방식 범용 핵산추출시약-Allprep-AN 기술문서 작성중 VERI-Q B16 핵산추출시약 개발 완료. 시제품 제작 진행중. (2) 연구개발 완료 실적 보고서 제출일 현재 개발이 완료된 제품 현황은 다음과 같습니다. 구분 기술/제품명 모델명 개발완료시기 현재상황 분자진단부문 분자진단장비 2018년 MFDS(한국) 제조인증, CE(유럽) IVDR, FDA(미국) Listing, 영국 UKCA marking 완료, 판매중 유전자추출장비 2018년 MFDS(한국) 제조신고, CE(유럽) IVDR, FDA(미국) Listing, 영국 UKCA marking 완료, 판매중 고위험성감염체유전자검사시약 Shi-QS(이질균) 2017년 연구용(RUO) 판매중 MalPFV-QM(말라리아) 2018년 MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD, 브라질 ANVISA 완료, 판매중 MTB-QS(결핵) 2018년 MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD, 브라질 ANVISA 완료, 판매중 ZIK-QS(지카바이러스) 2018년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 VC-QS(콜레라균) 2018년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 RVF-QS(리프트발리열바이러스) 2018년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 YF-QS(황열바이러스) 2018년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 CHIK-QS(치쿤구니야바이러스) 2018년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 Sal-QS(살모넬라) 2018년 연구용(RUO) 판매중 KA-QS(흑열병) 2018년 연구용(RUO) 판매중 HPV1618-QM(인유두종바이러스) 2018년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 SFTS/OT-QM(중증열성혈소판 감소증후군/쯔쯔가무시) 2019년 MFDS(한국) 수출용 제조허가 완료, 판매중
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ZCD-QM(지카/치쿤구니야/뎅기) 2019년 MFDS(한국) 수출용 제조허가 완료, 판매중 HCV-QS(C형간염 정성검출) 2019년 MFDS(한국) 수출용 제조허가 완료, 판매중 MalMOK-QM(말라리아) 2019년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 nCoV-QS(코로나19) 2020년 CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 2020년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD, 브라질 ANVISA 완료, 판매중 2020년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 CoVFLU-VM(코로나19 및 인플루엔자) 2020년 MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD, 브라질 ANVISA 완료, 영국 UKCA 진행 중, 판매중 nCoV-VM(코로나19) 2021년 MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD, 브라질 ANVISA 완료, 판매중 2021년 MFDS(한국) 수출용 제조허가 완료, 판매중 2021년 MFDS(한국) 수출용 제조허가 완료, 판매중 EBOG-QS(에볼라바이러스) 2020년 개발완료 2021년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 브라질 ANVISA 진행 중, 판매중 MCMPx-VS(원숭이두창 바이러스) 2022년 MFDS(한국) 수출용 제조허가, 영국 UKCA marking 완료, 판매중 CoVFLU-VM 2023년 영국 DHSC 보완을 위한 추가 임상시험 완료, DHSC 등록완료. Dengue virus 검출 시약 2023년 범용장비(CFX96, ABI7500Fast) 추가를 위한 성능평가 완료, INCQS 임상 평가 완료, 브라질 ANVISA 완료 Malaria Pf, Pv 검출 시약 2023년 범용장비(CFX96, ABI7500Fast) 추가를 위한 성능평가 진행 완료, 브라질 ANVISA 허가 완료 MTB 검출 시약 2023년 범용장비(CFX96, ABI7500Fast) 추가를 위한 성능평가 진행 완료,브라질 ANVISA 허가 완료 타액을 이용한 COVID-19 검출 시약(nCoV-VM) 2023년 개발완료 유전자검사시약 HGT-VM(성감별) 2020년 연구용(RUO) 판매 중 인수공통전염병유전검사용시약 AIV-QS(조류독감) 2017년 APQA(농림축산검역본부) 동물용 의료기기 제조허가 완료, 판매중 Brucella-QS(브루셀라) 2019년 개발완료 고위험성동물전염병유전검사용시약 ASFV-QS(아프리카돼지열병) 2019년 APQA(농림축산검역본부) 동물용 의료기기 제조허가 완료, 판매중 AHPND/WSSV-QM(새우조기폐사증후군/흰점바이러스) 2019년 APQA(농림축산검역본부) 수출용 동물용 의료기기 제조허가 완료 식품진단시약 Onetouch Food Pathogens(살모넬라, 리스테리아 등 26종) 2016년 판매중 od-SalLiM-QMf(살모넬라 및 리스테리아) 2021년 연구용(RUO) 판매중 od-SalEH-QMf(살모넬라 및 장출혈성대장균) 2021년 연구용(RUO) 판매중 od-LiMEH-QMf(리스테리아 및 장출혈성대장균) 2021년 연구용(RUO) 판매중 Sal-QS(살모넬라) 2019년 연구용(RUO) 판매중 LisM-QSf(리스테리아) 2019년 연구용(RUO) 판매중 StaA-QSf(황색포도상구균) 2019년 연구용(RUO) 판매중 BacC-QSf 2019년 연구용(RUO) 판매중 EHstx1-QSf(장출혈성대장균-Stx1) 2019년 연구용(RUO) 판매중 EHstx2-QSf(장출혈성대장균-Stx2) 2019년 연구용(RUO) 판매중 CloP-QSf(클로스트리움 퍼프리젠스) 2019년 연구용(RUO) 판매중 Shi-QS(이질균) 2018년 연구용(RUO) 판매중 VC-QSf(비브리오콜레라) 2018년 연구용(RUO) 판매중 EHstx1,2-QMf(장출혈성대장균-Stx1/Stx2) 2018년 연구용(RUO) 판매중 SalE-QSf(살모넬라아종-Enterotidis) 2021년 연구용(RUO) 판매중 2021년 연구용(RUO) 판매중
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SalH-QSf(살모넬라아종-Heidelberg) 2021년 연구용(RUO) 판매중 SalT-QSf(살모넬라아종-Typhimurium) 2021년 연구용(RUO) 판매중 SalEH-QMf(살모넬라 및 장출혈성대장균) 2021년 연구용(RUO) 판매중 NorGI-VS(노로바이러스 GI) 2022년 연구용(RUO) 판매중 NorGII-VS(노로바이러스 GII) 2022년 연구용(RUO) 판매중 BC67A1-VM(동물진단(소)-B-casein A1 혼입비율 검사 시약) 2023년 원유 또는 가공유에서 베타카제인 A1/A2형 구분 및 순도 95%이상의 A2 우유를 판별하는 키트 개발완료. 농림식품 신기술인증 취득 완료, 연구용(RUO) 판매중 핵산 준비용검체수집튜브 2021년 MFDS(한국) 제조신고, CE(유럽) IVDR, 브라질 ANVISA, FDA(미국) Listing, 영국 UKCA marking 완료, 판매중 핵산추출시약 16TU-DWB 2018년 MFDS(한국) 제조신고, 브라질 ANVISA 완료, 판매중 16TU-DST 2018년 MFDS(한국) 제조신고, 브라질 ANVISA 완료, 판매중 16TU-RDSP 2018년 MFDS(한국) 제조신고, 브라질 ANVISA 완료, 판매중 16TU-RDSS 2018년 MFDS(한국) 제조신고 완료, 판매중 16TU-CV19 2020년 MFDS(한국) 제조신고, CE(유럽) IVDR, 브라질 ANVISA, FDA(미국) Listing, 영국 UKCA marking 완료, 인도네시아 MoH 보완대응 중, 판매중 2020년 MFDS(한국) 제조신고, 유럽CE, 브라질 ANVISA, 미국FDA 인허가 완료 판매중 Cell fee DNA 추출시약 2021년 개발완료 2022년 MFDS(한국) 제조신고, 브라질 ANVISA 완료, 판매중 매뉴얼방식 새우검체 핵산추출시약 2023년 새우 조직 추출 protocol 확립 완료 연구용시약 Allprep-SP(간편 샘플 준비 키트) 2022년 개발완료, 시제품 제작 준비 완료. 고효율유전자추출튜브및 랩칩 고효율 유전자추출튜브 2017년 판매중 2017년 판매중 생화학진단부문 혈당 측정시스템 2017년 MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 콜레스테롤복합측정시스템(TC/TG/HDL) 2016년 MFDS(한국) 제조허가, CE(유럽) IVDD 완료, 판매중 헤모글로빈 측정시스템 2018년 MFDS(한국) 제조인증, CE(유럽) IVDD 완료, FDA 510(k) 진행 중, 판매중 (3) 기타 연구개발 실적 (가) 분자진단사업부문 번호 사업명(프로그램명) 시행부처 과제명 개발기간 총 사업비(천원) 민군기술 적용연구사업 국방과학연구소 RT-PCR기반 생물작용제야전 진단 통합랩칩 개발 산학연협력 기술개발사업 중소기업청 광화학 표면처리 패터닝 기술을 이용한 말라리아 검출용멀티플렉스 미세유체 칩 플랫폼 제작기술 확보 식중독 예방 및 신속대응 식품의약품안전처 잠재적 위해미생물의 탐색 조사 및 시험법 확립 연구 감염병위기대응기술개발 보건복지부 신종 및 해외 유입 감염병 조기 제어를 위한현장검사（POCT）분자진단시스템 개발 바이오의료기술 개발사업 미래창조과학부 랩칩 기반의 초고속 실시간 PCR을 이용한국내유입가능 바이러스(뎅기열 등) 현장/신속 진단기술 개발 연구중심병원 육성 R 사업 보건복지부 감염질환 초고속 정밀 다중 분자진단 기술 개발 및 상용화 보건의료 연구 개발사업 보건복지부 약제내성 및 치료약제 부작용 예측이 가능한말라리아의 실시간 핵산증폭 급속분자진단시스템 개발 산업융합원천기술 개발사업 미래창조과학부 농식품의 안전한 유통을 위한 위해인자 신속관리 시스템 기술 개발 산업융합원천기술 개발사업 산업통상자원부 복합구배(나노구조구배-농도구배)기술을 이용한 줄기세포최적 배양조건 초고속 자동 스크리닝 시스템 시제품 개발 산업원천기술 개발사업 산업통상자원부 호흡기 감염성 질환 시료전처리 및 통합시스템 개발 사업화연계기술 개발사업 산업통상자원부 구제역 현장 진단용 미세 유체 칩 이용초고속 유전자 진단 시스템 개발 중소기업기술혁신
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개발사업 중소기업청 휴대용 real-time PCR용 급속 정온 온도제어 모듈 개발 농림기술개발 연구과제 농림수산식품부 신선편이채소 중 식중독균의 다중정량검출을 위한랩온어칩 기반 real-time PCR 기술 개발 정책연구용역사업 질병관리본부 고위험출혈열 바이러스 등 고위험병원체 실시간 유전자키트 고도화 (나) 생화학진단사업부문 번호 사업명(프로그램명) 시행부처 과제명 개발기간 총 사업비 (천원) 연구소기업 성장맞춤지원사업 연구개발특구진흥재단 성장맞춤 지원사업 KRIBB 테크인비즈사업 한국생명공학연구원 성장 지원사업 신뢰성산업체확산사업 한국산업기술진흥원 대사성 증후군 및 성인병 질환 관리용휴대형 복합기(Veri-Q Multi)의 신뢰성 향상 가축질병대응기술개발사업 농림수산식품기술기획평가원 다축종 (산업동물 및 반려동물 포함) 적용 가능한신속, 정확한 인플루엔자 검출 기법 개발 및 상용화 기반육성기술개발사업 대전테크노파크 질병(질환) 및 건강 관리 척도용휴대형 헤모글로빈 측정기 제품화 대전충청권 전략산업 디자인 개선사업 한국디자인진흥원 ER용 심장질환 진단기 및 센서 디지인 목업 제작 IP 활용전략사업 중소기업청 특허 분석 및 전략 수립 특허기술 초기 상용화지원사업 한국발명진흥회 복합기 Working mockup 제작 기술료사업 한국산업기술평가원 휴대용 소형 간기능 검사 ALT/AST 측정기 개발 첨단기술상용화지원사업 대전테크노파크 대사증후군 진단 및 관리를 위한 휴대형 복합기 상용화 토탈디자인지원사업 연구개발특구진흥재단 성인병 질환 관리용 측정기 연구소기업 지원사업 연구개발특구진흥재단 나노갭 기반 심장질환 진단용 센서및 시스템 제품화에 관한 기술 사업화 기업부설연구소지원사업 중소기업청 복합형 바이오진단을 위한 고감도 센서및 U-헬스케어 시스템 개발 대덕특구전략산업 R 연구개발특구진흥재단 복합형 바이오진단을 위한 고감도 센서및 헬스케어 시스템 제품화 프론티어 사업 산업통상자원부 광소자용 금속 나노클러스터 소재 기술 단백질칩기술개발사업 미래부 소형 생체분자결합 분석기 제품화 신기술융합형성장동력 사업 미래부 고감도ㆍ고안정성 L-Glutamate Oxidase 기반POCT용 간기능 진단 센서 개발 3. 그밖의 투자의사결정에 필요한 사항 가. 주요 지적재산권 보유현황 (단위 : 건) 구분 등록 출원 등록 계 국내 해외 출원 계 국내 해외 분자진단 생화학진단 계 ※상세 현황은 '상세표-4. 주요 지적재산권 보유현황' 참조 나. 산업 관련 규제상황 체외진단기기는 의료기기로 분류됨에 따라 체외진단시장은 국내/외 사업화와 관련하여 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 국내의 경우 의료기기의 성능, 안전성, 등에 대한 품질이 확보되어야 하므로 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 고객 불만 처리 등 일반적인 회사 행정을 제외한 거의 전 사업 분야에 대해 시스템을 구축해야 합니다. 이러한 시스템에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 GMP 인증을 받아야 하고, 각 제품에 대해서 분석적 성능과 임상적 성능 등에 대한 기술문서를 식약처에 제출하여 허가를 받아야 국내에서 제품 판매가 가능합니다.2004년 5월 이전에는 의료기기와 체외진단기기는 약사법으로 관리하고 있었으며, 이 후 의료기기는 의료기기법으로 관리 되었으나, 체외진단기기는 여전히 약사법으로 관리되고 있었습니다. 이후 2011년 의료기기법 시행규칙을 개정되었으며 2019년 체외진단의료기기법이 제정되어 체외진단의료기기는 다른 의료기기와 별도의 관리법으로 관리하기에 이르렀으며 2020년 5월 1일부로 체외진단의료기기법이 시행되었습니다. 해외 시장에서도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질시스템으로 ISO 13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 유럽공동체인증(CE)을 획득해야 판매가 가능합니다. 미국의 경우 FDA에서 품질 시스템승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. [체외진단 관련 주요 법령] 관련 법령명 주요 내용 체외진단
롤링스톤 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

의료기기법 체외진단의료기기의 제조, 수업 등의 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법 의료기기법 의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정한 법 의료기기법 시행령 의료기기법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정한 명령 의료기기법 시행규칙 의료기기법 및 동법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정한 규칙 의료기기 제조 및품질관리 기준 의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항과 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관에 대한 지정절차 및 관리방법 등에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정한 고시 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 의료기기의 허가ㆍ신고 등에 관한 세부사항 및 의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항 등에 대한 사항을 정한 고시 의료기기의 안정성시험기준 의료기기법 및 동법 시행규칙에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정한 고시 체외진단용 제품의 유럽(EU) 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당 의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당 7. 기타 참고사항 용어 설명 체외진단 질병의 확진 및 예후, 건강상태 판정, 질병 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 혈액, 체액, 조직 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 신체 밖에서 신속하게 진단하는 기술 분자진단 대표적인 체외진단 기법으로, 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 DNA, RNA의 분자 수준 변화를 검출해 질병 등을 진단하는 검사방법 생화학진단 혈액, 소변, 대변을 채취하여 그 안에 포함된 화학물질의 양을 측정함으로써 건강상태나 질병의 정도를 조사하는 검사 면역진단 혈액의 항원-항체 반응을 이용한 진단 검사 현장진단(POCT) Point-of-Care Testing의 약자로 현장(진료실이 아닌 환자가 있는 장소)에서 바로 진단하는 방법 Lab-on-a-Chip의 약자로 '칩 위의 실험실'로 통하며, 센서 어레이에 혈액과 같은 생체 샘플을 처리, 가공할 수 있는 유체 제어기술 검체 검사 대상(인체)으로부터 체취된 검사에 필요한 재료(혈액, 체액, 조직 등) GMP Good manufacturing practice의 약자로 식품ㆍ의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로서의 우수식품ㆍ의약품의 제조ㆍ관리기준 DNA Deoxyribonucleic Acid(데옥리시보 핵산)의 약칭으로 아데닌, 구아닌, 사이토신, 티민 4종의 염기를 지니며, 염기서열에 유전 정보가 들어 있음. RNA Ribonucleic Acid(리보 핵산)의 약칭으로 아데닌, 구아닌, 사이토신, 유라실 4종의 염기를 지니며, 생물체의 유전 정보를 담은 유전물질로서 DNA를 주형으로 합성되며, 유전 정보의 전달, 유전자 발현 조절 등의 역할을 수행함 PCR Polymerase Chain Reaction(중합효소 연쇄반응)의 약칭으로 DNA 중합효소를 활용하여 반복적인 반응을 통해 표적 유전자를 증폭시켜 검출할 수 있는 분자생물학적 방법. 검사의 정확도를 측정하는 지표 중 하나로 질병이 없는 상태에서 검사를 통해 음성(질병이 없다고)으로 판정하는 능력 민감도 특이도와 함께 검사의 정확도를 측정하는 지표 중 하나로 어떤 질병이 있는 상태에서 검사를 통해 그 질병을 얼마나 정확하게 찾아내는지 정도를 수치화한 값 면역 반응을 일으켜 특히 항체를 생산하게끔 만드는 물질로서 일반적으로 생명체 내에서 이물질로 간주되는 물질. 항원은 주로 병원균이나 바이러스로서 단백질이지만 다당류, 인공적으로 합성된 물질, 부착소, 자신의 몸속에 생긴 변이세포(암세포)등의 다양한 것들도 항원이 될 수 있음 항원과 특이적 결합을 하여 항원-항체 반응을 일으키는 물질 ELISA Enzyme-linked Immunosorbent Assay(효소면역측정법)의 약칭으로 효소를 표식자로 하여
롤링스톤 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

항원-항체반응을 이용한 항원 또는 항체 측정 방법 항원 신속진단키트 특정 바이러스 항원이 존재하는 경우 발색 나노입자를 포함한 항체와 바이러스 항원이 결합해 육안으로 감염여부를 15분 내외에 확인 가능한 진단 키트 항체 RDT(신속진단키트) 특정 바이러스에 대한 항체가 존재하는 경우 발색 나노입자를 포함한 항원과 해당 항체가 결합해 육안으로 감염여부를 15분 내외에 확인 가능한 진단 키트 중화항체 체내에 바이러스가 침입했을때 생성되어 바이러스가 세포에 침투하는 것을 무력화시키는 결합항체 1. 산업의 현황 (1) 체외진단산업의 분류 및 특성 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics) 의료기기는 글로벌 의료기기 세부분야별 시장에서 가장 큰 규모를 차지하고 있고, 향후에 가장 빠른 성장을 하는 분야이기도 합니다. 체외진단은 질병의 진단이나 예방, 건강상태의 평가 등을 목적으로 인체에서 채취된 조직이나 혈액, 소변 등의 검체를 이용해 검사하는 의료기기 및 시약 등을 판매하는 시장이라고 할 수 있습니다. 체외진단 시장은 체외진단검사의 유형에 따라 크게 10가지 세분지시장으로 나누어질수 있으나, 일반적으로 뇨검사, 진단화학검사를 제외하고, 8개 체외진단검사 유형에 따라 8개 세분시장으로 구분되어 질 수 있습니다. 구분 내용 면역화학적진단 항원-항체 반응을 이용한 임상면역학적 분석 및 화학분석 자가혈당측정 채혈을 통해 당뇨환자가 개인의 혈당 모니터링에 이용 현장진단(POCT) 응급을 요하는 현장이나 가정에서 개인의 혈당측정등에 사용, 소형화와 자동화가 필수 분자진단 병원체의 DNA나 RNA를 PCR을 통해 진단하는 방식으로 정확도가 상당히 높음 혈액진단 혈액내의 적혈구, 백혈구, 혈소판 수, 혈색소 농도 등을 측정하여 혈액의 변화를 파악 임상생물학적진단 인체의 검체로부터 바이러스, 세균, 진균 등을 배양 및 검사하여 감염원을 진단하고 추적 조직진단 인체의 조직을 떼어내 질병의 유무 및 상태등을 병리학적으로 판별 지혈진단 혈액 응고 진단을 의미하여, 출혈성 질환 및 혈소판 장애, 자가면역상태를 진단 (2) 체외진단산업의 연혁 체외진단의 역사는 고대 소변검사로부터 시작되었습니다. 고대의 의사는 환자에게 침습적 시술을 시행할 수 없으므로, 당대에는 소변을 포함한 체액 등을 진단검사하였습니다. 19세기 들어 존스홉킨스 병원과 영국의 가이스 병원은 진단검사의학을 위한 검사실을 병원 내에 최초로 도입하였습니다. 현미경은 진단검사의학의 발전에도 한 획을 긋는 발명물인데, 17세기 후반에 이르러 오늘날과 비슷한 현미경의 형태를 갖춘 현미경으로 발전하게 되었습니다. 또한 17세기에 이르러 임상화학검사에 대한 필요성이 대두되었고, 18세기에는 당뇨환자의 혈액에서 당을 검출하였습니다. 19세기 후반에 바이오시스템 중 하나인 분광광도계(Spectrophotometer)가 발명되어 다양한 헤모글로빈 성분을 발견하기도 하였습니다. 20세기에는 1845년 발명된 피하주사침을 장티푸스 환자의 혈액 배양을 위해 사용하면서 정맥채혈이 임상에 적용되었습니다. 1958년에 혈청 내에 다른 사람의 백혈구와 반응하는 물질이 존재한다는 것을 발견하였으며, 이후 이 물질은 Major Histocompatibility Complex(MHC)라고 명명되고 백혈구에 존재하는 것은 Human Leukocyte Antigen(HLA)라고 명명되었습니다. 면역측정방법은 1959년 인슐린 측정을 위한 1세대 면역분석법을 시작으로, 인슐린 치료를 한 개체에서 인슐린 항체를 분리하여 기질로 사용한 방사면역측정법으로 발전하였습니다. 1975년 항원에 노출시킨 쥐의 비장에서 항체를 생성하는 세포를 결합하는데 성공하면서 비경쟁면역측정법이 발전하게 되었습니다. 1985년 특정 DNA 부위를 특이적으로 반복 합성하여 시험관 내에서 원하는 DNA를 증폭시키는 PCR(중합효소 연쇄반응, Polymerase Chain Reaction) 기법이 개발되어 염기서열 분석, 유전자 검사 및 바이러스 검사 등의 다양한 분야에 응용되기 시작하였고, PCR 기기 소형화 및 분석 시간 단축,
롤링스톤 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

다종 타겟의 실시간 감지가 가능하게끔 발전된 PCR 기법은 현재 분자진단 분야의 필수적인 기술이 되었습니다. (3) 체외진단산업의 수요 변동요인 고령화 등 인구구조적 요인, 의료재정 효율화를 위한 정책적 요인, 그리고 정밀의료로의 패러다임 전환 등으로 인해 체외진단의 수요는 지속적으로 성장하고 있으며, 이러한 추세는 향후에도 지속될 것으로 전망됩니다. 병을 치료하는 것보다는 병을 예방하는 것이 수명 연장과 삶의 질 개선을 가능하게 함과 동시에 의료비 절감이라는 경제적인 측면에서도 효과가 크기 때문에 범정부적인 측면에서도 관련 기술들이 조기에 잘 활용될 수 있도록 다양한 정책적 지원을 펼치고 있습니다. 개인적 측면과 범정부적인 측면 등 종합적으로 고려하였을 때 체외진단 수요의 지속적인 성장이 기대됩니다. (4) 체외진단산업의 국가 경제에서의 중요성 (가) 고부가가치 산업체외진단 산업은 부가가치가 상대적으로 높고, 독점적 우위를 가지고 있기 때문에 시장에서 인정받는 경우 투자비용의 수백~수천 배의 부가가치를 기대할 수 있는 산업입니다. 산업에서 성공하기 위해서는 일정한 시장 규모를 확보해야 하며, 국내 시장만을 고려할 수 없으며, 세계 시장 진출이 중요한 산업입니다. (나) 첨단 융합 산업체외진단 산업은 바이오 기술 (BT), 나노 기술 (NT), 시스템 기술 (ST), 및 정보통신 기술 (IT)이 융합된 첨단 산업이며, 각 분야의 연구협력과 기술 집약적인 산업의 특성을 지니고 있습니다. (다) 국민보건 산업 체외진단 산업은 질병의 조기발견, 치료 모니터링 등을 통해 국민의 건강 증진 및 삶의 질 향상에 기여하는 국민보건 산업입니다. 신종 플루, 메르스, 코로나19 등 신종 전염병의 출현은 사회적으로도 큰 혼란을 야기하여 전세계에 큰 타격을 주었습니다. 체외진단 산업은 신종 전염병에 대한 조속한 대처에 도움이 됩니다. 또한, 전세계적으로 고령화 사회가 확대되고 있는 시점에서 질병의 치료보다는 질병의 조기 발견을 통한 예방을 통해 의료비용을 절감하는 것이 효과적이기 때문에 체외진단 산업의 중요성은 매우 크다고 할 수 있습니다. (5) 체외진단산업의 특성 (가) 경기변동과의 관계 체외진단기기는 건강 및 보건과 관련된 제품으로서 경기변동에 비탄력적인 특성을 보입니다. 시장의 수요자들은 가격보다는 제품 및 서비스의 신뢰성을 우선적으로 고려하며, 서비스의 제공자 역시 민감도와 정확도를 중시합니다. 소비자들이 제품 및 서비스의 인지도를 중요하게 고려함에 따라, 체외진단기기의 가격탄력성은 상대적으로 낮으며 경기변동의 영향이 적습니다. (나) 계절적 요인 체외진단은 질환의 성격에 따라 만성질환 진단과 감염성 질환 진단 등으로 분류할 수 있습니다. 만성질환 진단의 경우 계절과 무관하게 발생할 수 있으므로 계절적 영향은 상대적으로 낮습니다. 이에 반해, 사스, 메르스, 코로나19 등의 감염성 질환 진단의 경우, 바이러스의 특성 상 계절적 요인의 영향을 크게 받을 수 있습니다. (다) 제품의 라이프사이클 체외진단기기는 제약 및 바이오 신약에 비해 라이프사이클이 짧지 않으며, 또한 대부분의 체외진단 기술은 지적재산권에 의해 보호받고 있습니다. 특히 체외진단의 경우 진단 행위 자체가 의료계의 표준 가이드라인에 의해 실시됨에 따라 체외진단기기의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. (6) 체외진단산업의 시장 규모 및 성장률 (가) 체외진단시장 1) 세계시장개인 건강관리 및 조기진단을 통한 사전예방의 중요성이 대두됨에 따라 세계 체외진단시장은 2015년 56.9조원(475억달러)에서 2025년 85.7조원(으로 연평균 4.2% 성장이 전망됩니다. 특히 체외진단시장은 노인 인구의 증가와 만성질환 및 전염병 유병률의 증가에 따라 지속적인 성장이 전망됩니다. 체외진단 세계시장 현황 및 전망.jpg 체외진단 세계시장 현황 및 전망 체외진단 시장의 기술별 시장점유율은 분자진단이 27.9%로 가장 높으며, 분자진단을 이어 면역화학 18.6%, 현장진단 13%로 나타났습니다.2) 국내시장국내 체외진단시장은 2015년
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6,889억원(574백만달러)에서 2025년 9,146억원(762백만달러)으로 연평균 2.9% 성장이 전망됩니다. 국내 체외진단시장은 선진국 기업들이 상당 부분 선점하고 있으며, 체외진단기기는 대형 병원, 녹십자 및 의료재단 등에서 주로 사용되고 있습니다. 국내 기업들은 자체 제품을 개발하거나 ODM/OEM 방식을 통해 글로벌 대기업에 수출을 하고 있습니다. 체외진단 국내시장 현황 및 전망.jpg 체외진단 국내시장 현황 및 전망 (나) 분자진단시장1) 세계시장분자진단 세계시장은 2015년 18.1조원에서(151억달러) 2023년 26.4조원(220억달러)으로 연평균 4.7% 성장이 전망됩니다. 분자진단 시장의 3개 글로벌 기업(Roche, Hologic. Qiagen)의 시장점유율이 51.2% 이고, Roche가 25.2%로 가장 큽니다. 분자진단 시장은 차세대염기서열분석과 유전자 정보 분석을 위한 생물정보학 및 특정환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안정성을 미리 예측하는 검사인 동반진단 기술 등을 통해 시장 성장률은 높은 것으로 전망됩니다. 분자진단 세계시장 현황 및 전망.jpg 분자진단 세계시장 현황 및 전망 2) 국내시장분자진단 국내시장은 2016년 1,608억원에서(134백만달러) 2023년 2,184억원으로(182백만달러) 연평균 4.4% 성장이 전망됩니다. 해외 분자진단기기 시장에 비해 국내 분자진단기기 시장은 성장단계로 분석됩니다. 국내 분자진단기기 시장은 실시간 PCR 방식을 기반으로 시장이 형성되어 있습니다. 분자진단 국내시장 현황 및 전망.jpg 분자진단 국내시장 현황 및 전망 (다) 현장진단시장1) 세계시장현장진단 세계시장은 2015년 8.3조원에서(69억달러) 2023년 12.9조원(108억달러)으로 연평균 5.6% 성장이 전망됩니다. 현장진단기기 시장의 경우 자동화, 소형화, 간편화, 정확도의 향상 및 저비용으로 만성질환 환자에게 대한 상시 관리가 가능하여 지속적인 시장 성장률이 전망됩니다. 현장진단 세계시장 현황 및 전망.jpg 현장진단 세계시장 현황 및 전망 2) 국내시장현장진단 국내시장의 경우 2015년 162억원(14백만달러) 2025년 219억원으로(18백만달러) 연평균 3.0% 성장이 전망됩니다. 국내 기업들도 MEMS 기술을 기반으로 현장진단기기에 대한 연구개발을 지속적으로 진행하고 있어 앞으로도 지속적인 시장 성장이 전망됩니다 현장진단 국내시장 현황 및 전망.jpg 현장진단 국내시장 현황 및 전망 (라) 생화학진단시장 생화학진단시장의 경우 조기진단을 통한 사전예방 및 건강관리의 중요성이 대두됨에 따라 혈당, 헤모글로빈, 콜레스테롤 등을 언제 어디서든 간편하게 측정할 수 있는 생화학진단기기의 수요가 지속적으로 증가하고 있습니다. 생화학진단시장의 혈당이 시장의 대부분을 차지하고 있습니다. 헤모글로빈 및 콜레스테롤은 혈당 대비 낮은 비중을 차지하나, 각각 연평균 7.0%, 5.9%의 성장률이 전망됩니다. [측정 항목별 세계 생화학진단시장 규모 추이] (단위: 달러) 구분 혈당 $153.83억 $164억 $174.17억 헤모글로빈 $11.25억 $11.95억 $12.7억 콜레스테롤 $26.25억 $28.5억 $30.75억
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II. 비유동부채 비유동차입부채 확정급여채무 기타비유동금융부채 이연법인세부채 리스부채 부채총계 (주1) 사업결합과정에서 공정가치가 1,846백만원인 채권(주로 매출채권과 단기대여금으로 구성)을 취득하였고 총계약상금액은 2,783백만원입니다. 회수되지 못할 것으로 예상되는 계약상 현금흐름에 대한 취득일의 최선의 추정치는 937백만원입니다. 매각예정비유동자산과 중단영업 (1) 지배기업은 2024년 12월에 종속기업인 MICOBIO INDIA PRIVATE LIMITED를 매각하기로 결의하였으며, 지배기업은 매각을 위한 작업을 2025년 중으로 완료할 예정입니다. 이에 따라, MICOBIO INDIA PRIVATE LIMITED의 자산 및 부채를 매각예정으로 분류된 처분집단의 자산 및 매각예정으로 분류된 처분집단의 부채로 표기하였습니다. (2) 지배기업은 2024년 12월 중으로 MICO NTH INVESTMENT 매각하였으며, 이에 따라, MICO NTH INVESTMENT와 관련된 손익은 중단영업손익으로 표기하였습니다. 당기말과 현재 매각예정으로 분류된 처분집단의 자산 및 매각예정으로 분류된 처분집단의 부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 당기말 매각예정으로 분류된 처분집단의 자산 현금및현금성자산 매출채권및기타수취채권 당기법인세자산 재고자산 장기기타수취채권 유형자산 사용권자산 매각예정으로 분류된 처분집단의 부채 매입채무및기타채무 기타유동부채 유동성리스부채 비유동차입부채 리스부채 당기와 전기 중 중단영업으로 표시된 주요 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 종류 당기말 전기말 매출액 매출원가 판관비 기타영업외손익 금융손익 종속기업주식처분손익 법인세효과 중단영업손익 당기와 전기 중 중단영업의 현금흐름은 다음과 같습니 다. (단위: 천원) 종류 당기말 전기말 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 순현금흐름 36. 보고기간 후 사건 (1) 토지 및 건물 취득 연결회사는 투자자산증대 및 수익 창출을 목적으로 서울시 송파구 거여동 소재 주차장을 2025년 1월 23일 이사회결의를 통해 2025년 1월 24일 계약을 체결하였습니다. 구 분 토지 및 건물 1. 자산명 서울시 송파구 거여동 603-1 수아주오피스텔 주차A제101호 외 12개호 2. 양수내역 양수금액(원) 3. 양수목적 투자자산증대 및 수익 창출 4. 양수영향 수익 창출로 인한 기업가치 재고 5. 양수예정일자 계약체결일 2025년 01월 24일 양수기준일 2025년 06월 30일 등기예정일 2025년 07월 07일 6. 거래상대방 회사명(성명) ㈜ 제이앤엘피 주요사업 부동산 컨설팅 7. 거래대금지급 1. 지급형태: 현금 및 차입금 승계 2. 지급시기 및 조건: - 계약금 및 중도금 : 8,180,000,000원(2025.01.24) - 잔금 : 6,500,000,000원(2025.06.30)차입금 승계 또는 현금지급 3. 자금조달 방법: - 자기자금 및 차입금 상기 양수예정일자의 양수기준일은 잔금 지급 예정일 이며, 등기예정일은 잔금 지급후 3~4일간의 등기 업무 소요기간을 반영할 예정입니다. 상기 잔금지급일은 채무승계 일정에 따라 변동될 수 있습니다. 상기 양수일정 및 거래대금 지급 등 세부사항은 거래상대방과 협의에 따라 변동될 수있습니다. ㈜ 넥스트엘브이 지분 출자 연결회사는 2025년 1월 13일 이사회 결의를 통해 ㈜넥스트엘브이 유상증자에 참여(999,987천원)하여 2025년 1월 14일 49,546주(주당 20,183원) ㈜넥스트엘브이 주식을 취득하였습니다. (3) 한편 당사는 학원 신규사업 투자의 일환으로 기숙학원인 청교 인수 이후 점차적으로 학원 관련 사업을 확대할 계획이며, 학원 사업을 영위하고 있는 피케이허브를 인수하기 위해 2025년 1월 8일 실사보증금 명목으로 5억원을 지급하였습니다. 피케이허브는 당사의 이사 선임 후보자인 신ㅇㅇ이 소유한 회사이며, 청교를 당사에 매각하기 전 청교의 기존 주주 중 하나인 ㈜피에스제이에듀의 25% 지분을 보유하고 있습니다. 한편 보고서일 현재 당사는
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해당 실사보증금이 개인적 용도 및 회사 운용자금으로 사용된 점을 인지하였으며, 해당 보증금에 대해 반환을 요청하였습니다. 37. 비경상적거래 대표이사와 경제적 공동체인 개인 이ㅇㅇ씨는 개인 정ㅇㅇ씨로부터 차입한 100억원을 출자하여 당사의 제이앤스타조합의 1인출자자가 되었으며, 제이앤스타조합은 2024년 12월 30일에 유상증자 100억원을 납입하여 당사의 최대주주가 되었습니다. 한편, 대표이사 및 경제적 공동체인 개인 이ㅇㅇ씨의 차입금 100억 상환 조건이 매우 불리함에 따라 해당 차입금의 조기 상환 및 주차장 부지의 신규사업을 목적으로 당사는 2025년 1월 23일 주식회사 제이앤엘피로부터 서울시 송파구 위례송파로5길18(거여동) 소재 수아주주차장을 146.8억원에 매수하기로 하는 유형자산취득 결정을 하였고, 2025년 1월 24일 계약금과 중도금 명목으로 81.8억원을 지급하였습니다. 주식회사 제이앤엘피의 1인주주이면서 대표이사인 개인 조ㅇㅇ씨는 개인 이ㅇㅇ씨에게 2025년 1월24일과 2025년 2월 4 81.8억원 및 18.2억원을 대여하였으며, 개인 이ㅇㅇ씨는 해당 금원으로 개인 정ㅇㅇ씨로부터 차입한 금원을 모두 상환하였습니다. 개인 이ㅇㅇ씨와 조ㅇㅇ씨와의 금전소비대차계약서에 따르면 대여기간인 2026년 7월 31일까지 채권자 조ㅇㅇ씨 등(조ㅇㅇ씨 85억원 및황ㅇㅇ씨 10억원 및 김ㅇㅇ씨 5억원으로 총합 100억원)은 제이앤스타조합이 보유하고 있는 당사가 발행한 보통주의 50%를 한주당 1,378원에 매수할 수 있는 콜옵션을 부여 받았습니다. 또한, 개인 이ㅇㅇ씨의 제이앤스타조합 지분 100%는 조ㅇㅇ 등 채무자 3인에게 담보로 제공되어 있습니다 38. 계속기업가정 불확실성 연결회사의 재무제표는 당사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라서, 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수되거나 상환될 수 있다는 가정하에 회계처리 되었습니다. 2024년 12월 31일 종료되는 보고기간 종료일 이후에 당사의 투자자산증대 및 수익 창출을 목적으로 서울시 송파구 거여동 소재 주차장을 2025년 1월 23일 이사회결의를 통해 2025년 01월 24일 계약을 체결하여 계약 및 중도금 8,180백만원을 지급하였으며, 최초 잔금 6,500백만원의 지급일은 2025년 3월 31일이었으나, 계약변경합의서를 통해 2025년 06월 30일로 변경하였습니다. 잔금을 현금으로 지급할 경우 유동부채가 유동자산을 초과하여 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기하고 있습니다. 연결회사는 이러한 유의적 의문을 제기하는 상황에 대처하기 위한 방안을 마련하여 추진중에 있습니다. 연결회사의 자구 방안은 다음과 같습니다. (1) 신규사업 다각화로 인한 매출 증대 (2) 투자유치 이러한 방안을 통해 재무적 위기를 극복하고 안정적인 영업이익 달성을 위한 자구노력을 지속적으로 수행할 예정입니다. 연결회사의 재무제표는 자산과 부채가 정상적인 영업활동 과정을 통하여 회수되거나 상환 또는 유예될 수 있다는 가정하에 회계처리 되었으나, 부채상환 또는 유예 및 기타 자금수요를 위해 필요한 자금조달 계획에 따라 재무상태와 경영성과가 변동될 가능성이 있습니다. 따라서, 연결회사의 자산과 부채를 정상적인 영업활동 과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못할 수 있으며, 연결회사의 재무제표에는 이러한 불확실성으로 발생할 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시와 관련 손익항목에 대한 조정사항이 반영되어 있지 않습니다. 4. 재무제표 4-1. 재무상태표 재무상태표 제 16 기 2024.12.31 현재 제 15 기 2023.12.31 현재 제 14 기 2022.12.31 현재 (단위 : 원) 제 16 기 제 15 기 제 14 기 자산 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권 및 기타수취채권 재고자산 기타유동자산 기타유동금융자산 유동 당기손익-공정가치금융자산 당기법인세자산 매각예정으로 분류된 비유동자산이나 처분자산집단 비유동자산 장기기타수취채권 장기금융상품 관계종속기업투자자산-원가법 비유동
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당기손익-공정가치금융자산 유형자산 무형자산 사용권자산 기타비유동자산 자산총계 부채 유동부채 매입채무 및 기타채무 유동성차입부채 유동성전환사채 유동 리스부채 기타유동금융부채 기타 유동부채 비유동부채 비유동매입채무기타채무 비유동성전환사채 확정급여부채 장기종업원급여 비유동 리스부채 기타비유동금융부채 부채총계 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금(결손금) 자본총계 자본과부채총계 4-2. 포괄손익계산서 포괄손익계산서 (단위 : 원) 제 16 기 제 15 기 제 14 기 매출액 매출원가 매출총이익(손실) 판매비와관리비 영업이익(손실) 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용(수익) 당기순이익(손실) 기타포괄손익 후속적으로 당기손익으로 재분류되지 않는항목 확정급여부채의 재측정요소 총포괄이익(손실) 주당이익(손실) 기본주당이익(손실) (단위 : 원) 희석주당이익(손실) (단위 : 원) 4-3. 자본변동표 자본변동표 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 이익잉여금 자본 합계 2022.01.01 (기초자본) 당기순이익(손실) 확정급여제도의 재측정요소 유상증자 무상증자 주식선택권 소멸 전환사채의 발행 자기주식의 처분 전환권 대가 2022.12.31 (기말자본) 2023.01.01 (기초자본) 당기순이익(손실) 확정급여제도의 재측정요소 유상증자 무상증자 주식선택권 소멸 전환사채의 발행 자기주식의 처분 전환권 대가 2023.12.31 (기말자본) 2024.01.01 (기초자본) 당기순이익(손실) 확정급여제도의 재측정요소 유상증자 무상증자 주식선택권 소멸 전환사채의 발행 자기주식의 처분 전환권 대가 2024.12.31 (기말자본) 4-4. 현금흐름표 현금흐름표 (단위 : 원) 제 16 기 제 15 기 제 14 기 영업활동현금흐름 영업으로부터 창출된 현금 이자수취 이자지급 법인세납부(환급) 투자활동현금흐름 투자활동으로인한 현금 유입액 단기금융상품의 감소 단기대여금의 감소 장기대여금의 감소 보증금의 감소 유형자산 감소 당기손익-공정가치금융자산감소 관계기업에대한투자자산의처분 투자활동으로 인한 현금유출액 단기금융상품의 증가 장기금융상품의 증가 단기대여금의 증가 장기대여금의 증가 유형자산의 취득 무형자산의 취득 보증금의 증가 당기손익-공정가치금융자산의 증가 관계기업투자의 취득 종속기업투자주식의 취득 재무활동현금흐름 재무활동으로인한 현금 유입액 단기차입금의 차입 주식선택권의 행사 전환사채의 발행 유상증자 재무활동으로인한 현금 유출액 단기차입금의 상환 전환사채의 상환 리스부채의 상환 무상증자 현금및현금성자산의 순증가(감소) 기초현금및현금성자산 현금및현금성자산에 대한 환율변동효과 기말현금및현금성자산 5. 재무제표 주석 제 16(당) 기말 : 2024년 12월 31일 현재 제 15(전) 기말 : 2023년 12월 31일 현재 회사명 : 주식회사 미코바이오메드 1. 일반 사항 주식회사 미코바이오메드(이하, "당사")는 체외진단 의료기기 및 진단시약류 제조 및 판매사업을 주요 목적으로 2009년 3월 6일 설립되었으며, 2015년 6월 22일 한국거래소가 개설하는 코넥스시장에 상장 후 2020년 10월 22일 코스닥시장에 이전상장 하였습니다. 당사는 경기도 성남시 수정구 창업로에 본사를 두고 있으며, 경기도 안성시에 공장을두고있습니다. 당사는 설립 후 수차례의 증자를 거쳐 2024년 12월 31일 현재 납입 자본금은 25,753백만원입니다. 당기말 현재 당사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주이고, 1주의 금액은 500원이며, 발행한 주식의 총수는 보통주 51,505,648이며, 당기말 현재 당사의 주요주주 현황은 다음과 같습니다. 주주 주식수 지분율 제이앤스타조합 (주)제이앤에쿼티파트너스 (주)리튬코리아 비니 1호 투자조합 더플러스2호투자조합 (주)담당 자기주식 기타 합 계 2. 중요한 회계정책 다음은 재무제표 작성에 적용된 중요한 회계정책입니다. 이러한 정책은 별도의 언급이 없다면, 표시된 회계기간에 계속적으로 적용됩니다. (1) 재무제표 작성 기준 당사의 재무제표는
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한국채택국제회계기준(이하 기업회계기준)에 따라 작성됐습니다.한국채택국제회계기준은 국제회계기준위원회("IASB")가 발표한 기준서와 해석서 중대한민국이 채택한 내용을 의미합니다. 재무제표는 다음을 제외하고는 역사적 원가에 기초하여 작성하였습니다. 특정 금융자산과 금융부채(파생상품 포함), 공정가치로 측정하는 특정 유형자산과 투자부동산 유형 순공정가치로 측정하는 매각예정자산 확정급여제도와 공정가치로 측정하는 사외적립자산 한국채택국제회계기준은 재무제표 작성시 중요한 회계추정의 사용을 허용하고 있으며, 회계정책을 적용함에 있어 경영진의 판단을 요구하고 있습니다. 보다 복잡하고 높은 수준의 판단이 요구되는 부분이나 중요한 가정 및 추정이 요구되는 부분은 주석3에서 설명하고 있습니다. (2) 회계정책과 공시의 변경 1) 당사가 채택한 제ㆍ개정 기준서 당사가 2024년 1월 1일 이후 개시하는 회계기간부터 적용한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 1-1) 기업회계기준서 제1001호 '재무제표 표시' 개정 - 부채의 유동/비유동 분류, 약정사항이 있는 비유동부채 보고기간말 현재 존재하는 실질적인 권리에 따라 유동 또는 비유동으로 분류되며, 부채의 결제를 연기할 수 있는 권리의 행사가능성이나 경영진의 기대는 고려하지 않습 니다. 또한, 부채의 결제에 자기지분상품의 이전도 포함되나, 복합금융상품에서 자기지분상품으로 결제하는 옵션이 지분상품의 정의를 충족하여 부채와 분리하여 인식된경우는 제외됩니다. 또한, 기업이 보고기간말 후에 준수해야하는 약정은 보고기간말에 해당 부채의 분류에 영향을 미치지 않으며, 보고기간 이후 12개월 이내 약정사항을 준수해야하는 부채가 보고기간말 현재 비유동부채로 분류된 경우 보고기간 이후 12개월 이내 부채가 상환될 수 있는 위험에 관한 정보를 공시해야 합니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 1-2) 기업회계기준서 제1007호 '현금흐름표', 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 - 공급자금융약정에 대한 정보 공시 공급자금융약정을 적용하는 경우, 재무제표이용자가 공급자금융약정이 기업의 부채와 현금흐름 그리고 유동성위험익스포저에 미치는 영향을 평가할 수 있도록 공급자금융약정에 대한 정보를 공시해야 합니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다. 1-3) 기업회계기준서 제1116호 ‘리스’ 개정 - 판매후리스에서 생기는 리스부채 판매후리스에서 생기는 리스부채를 후속적으로 측정할 때 판매자-리스이용자가 보유하는 사용권 관련 손익을 인식하지 않는 방식으로 리스료나 수정리스료를 산정합니다. 당사는 동 개정으로 인해 재무제표에 중요한 영향은 없습니다. 1-4) 기업회계기준서 제1001호 ‘재무제표 표시’ 개정 - '가상자산 공시’ 가상자산을 보유하는 경우, 가상자산을 고객을 대신하여 보유하는 경우, 가상자산을 발행한 경우의 추가 공시사항을 규정하고 있습니다. 해당 기준서의 개정이 재무제표에 미치는 중요한 영향은 없습니다. 2) 공표되었으나 아직 시행되지 않은 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 당기말 현재 제정ㆍ공표되었으나 시행일이 도래하지 아니하였고, 당사가 조기 적용하지 아니한 제ㆍ개정 기업회계기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 2-1)기업회계기준서 제1021호 ‘환율변동효과’와 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’ 개정 - 교환가능성 결여 통화의 교환가능성을 평가하고 다른 통화와 교환이 가능하지 않다면 현물환율을 추정하며 관련 정보를 공시하도록 하고 있습니다. 동 개정사항은 2025년 1월 1일 이후 시작하는 회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토 중에 있습니다. 2-2) 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’, 제1107호 ‘금융상품: 공시’ 개정 실무에서 제기된 의문에 대응하고 새로운 요구사항을 포함하기 위해 기업회계기준서제1109호 '금융상품'과 제1107호 '금융상품: 공시'가 개정되었습니다. 동 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 시작하는
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회계연도부터 적용되며, 조기적용이 허용됩니다. 주요 개정내용은 다음과 같습니다. 당사는 동 개정으로 인한 재무제표의 영향을 검토중에 있습니다. 2-3) 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11 기준서간 요구사항의 일관성을 제고하고, 불명확한 부분을 명확히 하여, 이해가능성을 개선하고자 한국채택국제회계기준 연차개선 Volume 11이 발표되었습니다. - 기업회계기준서 제1101호 ‘한국채택국제회계기준의 최초채택’: K-IFRS 최초 채택 시 위험회피회계 적용 - 기업회계기준서 제1107호 ‘금융상품: 공시’: 제거 손익, 실무적용지침 - 기업회계기준서 제1109호 ‘금융상품’: 리스부채의 제거 회계처리와 거래가격의 정의 - 기업회계기준서 제1110호 ‘연결재무제표’: 사실상의 대리인 결정 - 기업회계기준서 제1007호 ‘현금흐름표’: 원가법 이 개정사항은 2026년 1월 1일 이후 최초로 시작되는 회계연도부터 적용됩니다. 조기 적용이 허용되며 그 사실은 공시되어야 합니다. 이 개정사항은 재무제표에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. (3) 외화환산 1) 기능통화와 표시통화 당사는 재무제표에 포함되는 항목들을 각각의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경에서의 통화("기능통화")를 적용하여 측정하고 있습니다. 별도회사의 기능통화는 대한민국 원화이며, 재무제표는 대한민국 원화로 표시하고 있습니다. 2) 외화거래와 보고기간말의 외화환산 당사를 구성하는 개별기업들의 재무제표 작성에 있어서 그 기업의 기능통화 외의 통화(외화)로 이루어진 거래는 거래일의 환율을 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간 말에 화폐성 외화항목은 보고기간 말의 마감환율로 환산하고 있습니다. 공정가치로 측정하는 비화폐성 외화항목은 공정가치가 결정된 날의 환율로 환산하고, 역사적원가로 측정하는 비화폐성항목은 거래일의 환율로 환산하고 있습니다. 화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이와 해외사업장순투자 환산차이 또는 현금흐름위험회피로 지정된 금융부채에서 발생한 환산차이를 제외한 화폐성항목의 환산으로 인해 발생한 외환차이는 모두 당기손익으로 인식하고 있습니다. 비화폐성항목에서 발생한 손익을 기타포괄손익으로 인식하는 경우에는 그 손익에 포함된 환율변동효과도 기타포괄손익으로 인식하고, 당기손익으로 인식하는 경우에는 환율변동효과도 당기손익으로 인식하고 있습니다. (4) 현금및현금성자산 당사는 보유현금과 요구불예금, 유동성이 매우 높은 단기 투자자산으로서 확정된 금액의 현금으로 전환이 용이하고 가치변동의 위험이 경미한 자산을 현금및현금성자산으로 분류하고 있습니다. 지분상품은 현금성자산에서 제외하고 있습니다. 다만, 상환일이 정해져 있고 취득일로부터 상환일까지의 기간이 단기인 우선주와 같이 실질적인 현금성자산인 경우에는 현금성자산에 포함하고 있으며, 금융회사의 요구에 따라 즉시 상환하여야 하는 당좌차월은 현금및현금성자산의 구성요소에 포함하고 있습니다. (5) 금융상품 1) 금융자산 금융자산은 금융상품의 계약당사자가 되는 때에만 재무상태표에 인식하고 있으며, 금융자산의 정형화된 매입이나 매도는 매매일 또는 결제일에 인식하고 있습니다. 금융상품의 최초 인식시점에 사업모형과 금융자산의 계약상 현금흐름의 특성에 따라 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산,상각후원가측정금융자산으로 분류하고 있습니다. 금융자산은 최초인식시 공정가치로 측정하고 있으며, 당기손익-공정가치금융자산이아닌 경우 당해 금융자산의 취득과 직접 관련되는 거래원가는 최초인식하는 공정가치에 가산하여 측정하고 있습니다. (가) 당기손익-공정가치측정금융자산 금융자산을 단기매매목적으로 보유하고 있거나, 당기손익-공정가치측정금융자산으로 지정하는 경우와 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 또는 상각후원가측정금융자산으로 분류되지 않는 금융자산은 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류합니다. 또한 당기손익-공정가치측정금융자산의 지정이 서로 다른 기준에 따라 자산이나 부채를 측정하거나, 그에 따른 평가손익 등을 인식함으로써 발생할 수 있는 인식과 측정상의 불일치를 제거하거나