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이산화탄소가 환자의 체외로 빠져나가지 않도록 유지해야 하며, 수술기구들이 원활하게 드나들 수 있도록 하여 수술집도의가 원하는 시술을 잘 할 수 있도록 유지되어야 합니다.복강경 수술에 사용되는 수술기구의 직경의 크기, Blade의 유무, 내시경 카메라 사용등에 따라 다양한 규격과 모델이 있습니다. Trocar 2) 일회용 수동식 의료용 개창기구(Single Port) - LapSingle™/ LapSingle Plus™Single Port는 기존의 복강경 수술에서 환자의 복벽에 투관침을 꽂기 위한 5mm~1cm의 절개창을 3~4개 내어 수술하는 것과 달리, 배꼽을 통해 2~3cm의 절개창 하나를 통하여 여러 개의 복강경 수술 기구가 들어갈 수 있도록 하는 기구입니다. 절개창을 최소화할 뿐 아니라 복강경수술 후의 흉터가 배꼽안으로 들어가게 되거나 배꼽에 걸쳐 아주 작은 상처가 남기 때문에 미용적인 효과가 좋고, 절개창의 개수가 적어 통증이 최소화되며, 감염 위험 상대적으로 낮아 관심이 높아진 수술 방법입니다. Single Port는 여러 수술기구들이 한꺼번에 들어가는 특수한 통로라 할 수 있습니다. 특히 당사의 LapSingle Plus는 최근 Robot 수술이 발전과 더불어 그 용도와 활용 폭이 넒어져 더더욱 그 관심과 인기가 높아진 복강경수술 기구 입니다. 3) 일회용 생체검사용 도구 한 벌(Specimen Retrieval Bag) - LapBag™LapBag은 복강경 수술 중 제거하는 용종, 종양 등을 체외에 적출하기 위하여 사용되는 것으로 수술 중 종양의 기타 장기에의 체내 전이를 막고, 용이하게 체외로 적출하여 병변의 사후 검사 시에 보다 정확한 검사 결과를 얻도록 도와줍니다. Trocar를 통해 원활히 삽입되어야 하고, 환자의 복강 내에서 안전하고 쉽게 주머니가 열리고 닫히는 기능이 작동해야 합니다. 당사의 LapBag은 국내의 의료 현장에서의 높은 인기에 힘입어 브랜드/제품명을 넘어서 해당 제품류의 고유명사처럼 사용되고 있습니다. 1-6.jpg Lapbag 4) 일회용 흡수성 봉합사 의료용 봉합기 (Suture) - LapLoop™LapLoop는 복강경 수술 시, 절제한 장기나 혈관을 봉합하기 위하여 활용되는 기구입니다. 당사에서 생산하는 제품은 체내에서 녹는 실 타입이며, 그 봉합사의 형태에 따라 올가미 타입, 오픈 타입 등이 있습니다. 1-7.jpg LapLoop 5) 일회용 손조절식 전기수술기용 전극/ 범용 주입-배액용 튜브 카테터 - LAP-iX™LAP-iX는 복강경 수술 시, 흡인관을 통해 상기도 내의 분비물, 소화관 내 및 체강내의 혈액, 삼출액, 가스등을 체외로 배출 시키는 Suction 기능과 창상부(創傷部)의 표면을 물이나 약액으로 씻어내는 Irrigation 기능을 하나에 제품에 합치고, 여기에 복강경 수술 시 절개 및 지혈이 가능하게 하는 수술용 전극 장치가 추가된 기구 입니다. 당사의 제품은 크게 기능적으로 Suction과 Irrigation 으로 이루어진 S/I only 모델과 여기에 수술용 전극 장치가 추가된 Electrode 모델이 있으며, 또 여기에 시술자의 용도와 사용 방법, 사용 방향 등을 고려하여 고안된 손잡이의 모양에 따라 피스톨 타입과 트럼팻 타입 등으로 나뉩니다. LAP-iX 6) 자궁거상기 - BUMIBUMI는 부인과 복강경 수술을 보다 원활히 하는데 필요한 기구이며, 일회용 제품입니다. 부인과 복강경 수술 시, 자궁의 위치를 조절하는 역할을 하는 기구이며 특히 전자궁절제술에 매우 유효한 제품입니다. 또한 부인과 뿐만 아니라 자궁 주변의 장기를 수술할 시에 수술 경로 상에 자궁이 위치하여 시야 확보가 어렵거나, 병변이 발생한 장기 수술 중에 자궁에 부수적인 피해가 발생할 리스크를 줄여주어, 수술기구들이 원활하게 움직일 수 있도록 하고 복강경수술을 위한 시야 확보를 가능하게 하여 수술 집도의가 원하는 시술을 하는데 도움이 됩니다. 자궁 경부의 크기에 따라 다양한 규격이 있습니다. 2-3.jpg BUMI 나. 주요제품 매출 현황 (단위: 천원) 구분 구체적 용도
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2022년(제13기) 2021년(제12기) 2020년(제11기) 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 Trocar 복강경 수술기구가 환자의 체내외로드나들 수 있는 채널 역할을 하는 투관침 LabBag 복강경 수술 중 제거하는 용종, 종양 등을체외에 적출하기 위하여 사용되는 기구 LapSingle 복강경 수술기구가 환자의 체내외로드나들 수 있는 채널 역할을 하는 단일절개 복강경 수술용 기구 기타 합계 (*) 당기중 (주)에스제이벤처투자, (주)에스제이비앤티가 연결대상회사에서 제외됨에 따라 전기(제12기) 연결 포괄손익계산서를 재작성 하였으며, 이에 당기 및 전기의 해당 매출 등 실적은 합산에서 제외 되었습니다. 다. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 제품가격은 제조원가와 시장에서 형성된 가격을 모두 고려하여 책정합니다.특히, 급여품목인 경우의 건강보험심사평가원(이하"심평원")이 고시한 가격과 대리점과의 단가등을 고려합니다. 구체적인 내용은 당사의 중요한 영업상 기밀에 속하므로 기재를 생략하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (1) 원재료 등의 매입 현황 (단위: 천원) 매입유형 주요제품명 품목 구 분 2022년(제13기) 2021년(제12기) 2020년(제11기) 주요 매입처 원재료 Trocar 칼날 국내 아이리 파이프 국내 상승정밀 블리스터 국내 렉스프라스틱 타이벡 국내 세미산업 오링 국내 한일박킹 기타품목 국내 LapBag 스프링 국내 상승정밀 실 국내 예느 파이프 국내 상승정밀 우레탄 국내 진양우레탄 타이벡 국내 세미산업 기타품목 국내 LapSingle 실리콘 국내 실리캠 블리스터 국내 렉스프라스틱 타이벡 국내 세미산업 기타품목 국내 기타제품 기타 원재료 국내 합계 국내 외주비 Trocar 실리콘가공 국내 가온실리텍 LapBag Bag가공 국내 한길산업 LapSingle 실리콘가공 국내 가온실리텍 기타제품 기타 임가공 국내 진성레이져 등 합계 국내 총 합 계 국내 수입 합 계 (2) 원재료의 제품별 비중 (단위 : %) 주요제품명 원재료명 원재료 비중 2022년(제13기) 2021년(제12기) 2020년(제11기) Trocar 사출물 칼날 파이프 블리스터 타이벡 오링 LapBag 사출물 스프링 실 파이프 우레탄 타이벡 LapSingle 사출물 실리콘 블리스터 타이벡 (3) 원재료 가격변동추이 (단위 : 원) 주요제품명 원재료명 2022년(제13기) 2021년(제12기) 2020년(제11기) Trocar 칼날 파이프 블리스터 타이벡 기타품목 Lapbag 스프링 실 파이프 우레탄 기타품목 LapSingle 실리콘 블리스터 기타품목 (*) 가격산출기준 : 각 품목별 매입 평균단가입니다.나. 생산 및 생산설비에 관한 사항(1) 생산능력 및 생산 실적 (단위: 개, %) 제품명 구분 2022년(제13기) 2021년(제12기) 2020년(제11기) Trocar 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 LapBag 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 LapSingle 생산능력 생산실적 가동율 기말재고 (2) 생산설비 현황 (단위: 천원) 공장별 자산별 소재지 기초가액 당기증감 당기상각 기말가액 비고 증가 감소 본사 토지 파주시 건물 파주시 기계장치 파주시 차량운반구 파주시 비품 파주시 시설장치 파주시 금형 파주시 (3) 설비의 신설 및 매입 계획당사는 보고서 작성일 현재 설비의 신설 및 매입계획은 없어 기재를 생략합니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출에 관한 사항 (1) 매출실적 (단위: 천원) 매출유형 품 목 2022년 (제13기) 2021년 (제12기) 2020년 (제11기) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 제품 매출 Trocar 수 출 내 수 소 계 LapBag 수 출 내 수 소 계 LapSingle 수 출 내 수 소 계 기타 매출 기타 수 출 내 수 소 계 합 계 수 출 내 수 합 계 (*) 당기중 (주)에스제이벤처투자, (주)에스제이비앤티가 연결대상회사에서 제외됨에 따라 전기(제12기) 연결 포괄손익계산서를 재작성 하였으며, 이에 당기 및 전기의 해당 매출 등 실적은 합산에서 제외
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되었습니다. (2) 판매경로 및 판매방법 판매조직도.jpg 판매조직도 (나) 판매 경로 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 비중 제품 Trocar LapBag LapSingle 수 출 대리점 국 내 기타 수 출 국 내 (다) 판매 전략 국내영업의 경우, 당사가 구축한 전국 60개의 대리점은 지역별, 진료과목별, 제품별로 전문 영업 인력을 갖추고 있습니다. 외과, 산부인과 분야에서 10년 이상 파트너쉽을 유지하고 있는 5개 지역 대리점을 필두로, 진료과목별 전문 영업 인력을 갖춘 수도권 대리점, 정형외과, 비뇨기과, 마취과 등의 다양한 진료과목에서 영업적 위치를 선점하고 있는 대리점까지 전문적이면서도 영업폭이 큰 Sales Network를 형성하고 있습니다. (라) 매출유형 (단위: 천원) 구분 2022년 (제13기) 2021년 (제12기) 2020년 (제11기) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 [매출구분] 제품매출 기타매출 합 계 [지역구분] 내수 수출 합 계 (*) 당기중 (주)에스제이벤처투자, (주)에스제이비앤티가 연결대상회사에서 제외됨에 따라 전기(제12기) 연결 포괄손익계산서를 재작성 하였으며, 이에 당기 및 전기의 해당 매출 등 실적은 합산에서 제외 되었습니다.(*) 매출처는 영업비밀 목적으로 기재하지 아니하였습니다. 나. 수주 현황 당사의 주요제품은 기본공급계약에 의한 거래처의 수요에 따라 발주 물량을 제공하는 형태로 제품을 공급하므로 수주현황 기재를 생략합니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 재무위험관리 당사의 위험관리활동은 주로 재무적 성과에 영향을 미치는 신용위험, 유동성위험, 시장위험(환위험, 이자율위험, 가격위험)의 잠재적 위험을 식별하여 발생가능한 위험을 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피함으로써, 안정적이고 지속적인 경영성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 동시에 재무구조 개선 및 자금운영의 효율성 제고를 통해 금융비용을 절감함으로써 회사 경쟁력 제고에 기여하는 데 그 목적이 있습니다.회사의 재무위험관리의 주요 대상인 금융자산은 현금및현금성자산, 매출채권, 기타금융자산 등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무, 차입금, 기타금융부채 등으로 구성되어 있습니다. 나. 시장위험 (1) 외환위험 회사는 외화표시 자산 및 부채의 환율변동에 의한 리스크를 최소화하여 재무구조의 건전성 및 예측 가능 경영을 통한 경영의 안정성 실현을 목표로 환리스크 관리에 만전을 기하고 있습니다. 특히 회사는 수출에 의한 외화 수금이 외자재 수입에 의한 외화지출보다 많은 현금흐름을 가지고 있으므로 환율하락에 따른 환차손이 환리스크 관리의 주 대상이며 외자재 대금 결제시 환율 상승으로 인한 환차손 또한 이와 병행하여 리스크 관리를 적극적으로 시행하고 있습니다. 보고기간말 현재 회사가 기능통화 이외의 외화로 표시한 화폐성 자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 미화불 등) 구분 통화 당기말 전기말 외화금액 원화환산금액 외화금액 원화환산금액 자산 현금및현금성자산 JPY CNY USD AUD AED THB EUR 매출채권 USD JPY 당기손익-공정가치측정금융자산 USD 합계 보고기간말 현재 회사가 보유하고 있는 외환 포지션에 대해 다른 모든 변수가 일정하고, 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 환율변동이 법인세차감전순이익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 JPY CNY USD AUD AED THB EUR 합계 상기 민감도분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다.(2) 이자율 위험보고기간말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없습니다. 다. 신용위험 (1) 위험관리 회사는 신용위험을 전사 차원에서 관리되고 있습니다. 은행 및 금융기관의 경우 일정 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을
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평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 개인 고객에 대한 매출은 현금 또는 허용된 신용카드 거래만을 허용하여 신용위험을 최소화합니다. 회사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 회사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다. (2) 신용보강 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다.(3) 금융자산의 손상 회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. - 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 - 용역 제공에 따른 계약자산 - 상각후원가로 측정하는 기타금융자산 기대신용손실 모형이 적용되는 금융자산들에 대한 손실충당금 변동내역은 각 계정별주석을 참고바랍니다. 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. (4) 신용위험에 대한 노출정도 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 금융상품 파생상품자산 합계 라. 유동성위험 유동성위험이란 회사의 경영환경 및 외부환경의 악화로 인하여 회사가 금융부채에 관련된 의무를 적기에 이행하는데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다.회사는 유동성 위험의 체계적인 관리를 위하여 주기적인 단기 및 중장기 자금관리계획 수립과 실제 현금 유출입 스케쥴을 지속적으로 분석, 검토하여 발생가능한 위험을 적기에 예측하고 대응하고 있습니다. 회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 마. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 2021년 9월 17일 제1회, 제2회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채와 제1회 무기명식 이권부 무보증 사모 신주인수권부사채를 발행하였고, 2022년 1월 12일 제3회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다. 또한 2022년 10월 13일 제4회, 제5회, 제6회, 제7회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행하였으며, 2022년 12월 29일 제9회 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행하였습니다. 자세한 내용은 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 5. 재무제표 주석 18번을 참조하시기 바랍니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 -해당사항 없음 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요당사는 복강경 수술과 관련된 70건 이상의 특허와 디자인을 출원 보유하고 있으며, 지속적으로 연구개발에 매년 매출액의 8% 이상을 투자하여 의료기기 전문기업으로 입지를 강화하고 있고, 진단연구소를 통하여 진단기기 시장에도 새롭게 진출하고 있습니다. 또한, J, Medtronics 등 해외업체들만이 독점해 오던 S Electrode 개발에 도전하여 시장의 반응을 이끌어내고 있으며 외과, 산부인과 분야의 복강경 수술용 디바이스, 자궁거상기 및 B2C의료기기 등의 지속적인 개발을 통해 시장 장악력을 높힐 계획입니다.(2) 연구개발 담당조직세종메디칼의 R 조직은 크게 생산기술연구소 의료공학연구소로 구성되어 있으며조직도는 다음과 같습니다. ★연구소조직도.jpg 연구소조직도 (3) 연구개발 비용 (단위: 백만원) 구분 2022년(제13기) 2021년(제12기) 2020년(제11기) 매출액 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (*) 2022년은 개별실적, 2020년~2021년은 연결실적 기준으로 작성되었습니다. (4) 연구개발 실적 구 분 연구 과제 연구 내용 연구결과 및 상용화 여부 비접촉식 체온계 피부 적외선 체온계 환자의 혈류가 많은 측두 대동맥
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등에서 피부를 통하여 방사되는 적외선을 감지하여 체온을 측정하는 비접촉식 체온계의 개발 양산이관 완료 및 시장 출시 대기 중 단일공 개창 기구 특화형 로봇 수술용 단일공 개창기구 da Vinci SP 로봇 수술기를 이용함에 있어서 보다 특화된(thyroid 등) 수술법에 적용 가능하도록, 소형 Wound Retractor와 Port 개수/배치를 변경한 제품의 개발 완료 및 시장 출시 범용수술용 관류 흡인기 성능 개선형 흡인기 신규 필터 재질의 적용을 통한 기존 흡인기 성능 개선 양산 이관 완료 및 출시 준비 (5) 연구개발 계획 연구개발 계획명 연구 내용/기대 효과 5-12mm 투관침 신제품 출시에 의한 기존 점유율 확대 기대 일체형 슬리브 트로카 원가 절감에 의한 이익 증대 비접촉식 체온계 출시 대기중 특화형 로봇 수술용단일공 개창기구 신제품 출시에 의한 관련 제품 라이브러리 확장 및 메출 증대와 관련 제품 기존 점유율 확대 성능 개선형 흡인기 양산 이관, 제품 출시 7. 기타 참고사항 가. 회사의 상표 및 고객관리 정책 당사는 의료기기 전문 제조회사로 복강경수술 분야에서 의료기기 제품을 개발, 공급하고 있습니다. 환자와 의료인을 만족시킬 수 있는 고품질, 고기능의 의료기기를 끊임없이 개발하고 개선하여 현재 상표 등록 출원 진행중에 있습니다. 해외에서의 인지도 향상을 위해 이를 지속적으로 홍보하고 브랜드 마케팅도 병행하여 진행할 계획입니다. 나. 지적재산권 보유현황(요약) 당사의 영위하는 사업과 관련하여 84건의 지적재산권을 취득하여 보유하고 있으며 그 현황은 아래와 같습니다. [국가별 등록 건수 (2022년 12월 31일 기준)] (단위 : 건) 구분 한국 미국 일본 계 등록건수 ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 보유현황(상세)' 참조 다. 규제환경 등 의료기기 산업은 인간의 생명과 보건에 관련된 제품이며 국민의 건강증진 및 건강권 확보 등과 직결된 산업으로써 기기의 안정성 확보를 위해 각국 정부가 엄격하게 규제하는 특성을 가지고 있습니다. 이에 따라 새로운 의료기기를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부에서 관리하는 임상시험, 품목허가, 보험등재의 단계를 거쳐 시장에 출시되어야 합니다. 그뿐만 아니라 생산, 유통, 판매 등과 지적재산권의 보호, 허가, 보험수가 등에 이르기까지 타 산업에 비해 더 많은 규제와 제약을 받고 있습니다. 하지만, 이러한 규제와 제약은 신규업체에게 높은 진입장벽으로 작용하여 당사와 같이 이미 시장에서 그 위치를 확보한 업체에게는 보호장벽의 역할을 하기도 합니다. [의료기기 개발 이후 시장진입 승인 단계] 구분 주요내용 소요기간 담당기관 품목허가 임상시험 * IRB(임상시험위원회), 식약처가 관리감독 기관 - 허가받지 않은 제품에 대해서는 반드시 식약처 승인 필요 (주1) 식품의약품안전처 기술문서 심사 * STED(국제기술문서양식) 적용 - 14년부터 식약처에서 단계적으로 적용 65~80일 GMP * (제조품목)ISO 13485 준수, 필요 시 멸균공정시스템 구축 * (수입품목) 타국가에서 인증 받은 경우, 해당국의 심사실시 * 임상시험 진행을 위해 임상시험용 GMP필요 보험등재 신의료기술평가 * 기존 행위가 없는 경우에는 반드시 신청하여 의료기술의안전성, 유효성, 경제성 평가 - 신의료기기 경우, 인허가를 획득하여도 신의료기술평가 승인 전에는 해당 제품을 활용한 의료 기술 사용 불가 270일 보건의료연구원 (NECA) 요양급여 신청 * 국내 의료기관에서 판매하기 위하여 등재 - 행위수가에 포함되는(장비, 일부 재료)를 제외한 치료 재료는 심평원에 별도 가격 산정 필요 150일 건강보험 심사평가원 (*) 임상시험: 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 이루어지며, 임상시험계획서를 작성하여 식약처 및 의료기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받고 진행해야 하므로 제품마다 소요기간이 다릅니다. 정부는 건강보험 재정건전화 및 의료기기산업 선진화를 위해 리베이트 쌍벌제, 포괄수가제 등을 시행하는 등 의료기기산업에 대한 규제를 강화하는 추세입니다. 특히 정부가 수가를 직접적으로 통제하고
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있어 정부의 수가정책이 의료기기 산업 내 개별 기업의 매출 및 영업 수익성에 직접적인 영향을 미치고 있습니다. 라. 시장여건 및 영업의 개황 (1) 복강경 수술 시장의 특성복강경 수술 시장은 전통적인 외과 수술 방법인 기존의 개복수술을 대체하여 활용되고 있습니다. 개복수술은 수 백년전부터 시행된 수술 방법이기 때문에 시술자의 입장에서는 술기가 확립되어 있고, 복강 내 시야 확보가 용이하며, 장기간 축적된 수술 성적이 있다는 것이 큰 장점이지만, 환자 입장에서는 단점으로 작용하기도 합니다. 복강경 수술과 비교하여 그 장단점이 대비되는데, 최근에는 수술 후 통증, 흉터 유무 및 크기, 생활 복귀기간 등을 고려했을 때, 복강경 수술에 대하여 시술자와 환자 모두 선호도가 매우 높아지고 있습니다. 복강경 수술과 개복 수술을 비교하면 아래와 같습니다. [복강경 수술과 개복 수술의 비교] 구분 단일공 복강경 수술 복강경 수술 개복 수술 수술 후 흉터 안보이는 1개의 흉터 0.5~1cm 가량 3~4개 10~15cm의 눈에 띄는 흉터 수술 후 통증 매우 적음 매우 적음 1일정도. 심함 입원기간 1~2일(빠른 회복) 1~2일(빠른 회복) 최소 3~7일 수술 후 생활 복귀기간 약 1~3일 약 1~3일 약 6~8주 합병증(출혈, 유착, 감염 등) 적음 적음 많음 이러한 수술의 특징으로 봤을 때, 복강경 수술은 개복 수술을 대체해나가고 있으며 술기의 발전에 따라 싱글포트로의 변화가 두드러지고 있으므로 대체 시장에 대한 우려는 제한적일 것으로 보입니다. (2) 성장성복강경 수술 기구는 대표적으로 주요 수술기인 직선형/원형 스테이플러류가 있고, 서지컬클립과 전기수술기, 초음파수술기가 있으며 투관침과 싱글포트와 같은 보조 수술기구가 있습니다.전세계적으로 볼 때 복강경 수술은 시장은 2019년 기준 미화 96.2억달러를 달성하였으며 2026년까지 미화 약 155.4억 달러로 성장하여 연평균 성장률 7.1%를 기록할 것으로 예상됩니다. 이러한 시장 성장률은 환자 및 외과 의사들의 복강경 수술에 대한 선호도 증가 및 노인 인구, 대장암 및 비만 환자의 증가에 의해 설명될 수 있습니다. [세계 복강경 수술 시장 규모] (단위 : 억 달러) 구분 2019년 2020년 2021년(E) 2022년(E) 2023년(E) 2024년(E) 2025년(E) 2026년(E) CAGR 시장 규모 (3) 경기변동의 특성 및 계절성복강경 수술이란 개복수술방법과 동일한 효과를 가지지만 환자에게 미치는 영향을 최소화하는 최소침습 수술방법이며 그 적용증이 확대되고 있어 외과, 내과, 산부인과, 비뇨기과, 대장항문과 등, 수술을 통해 치료를 하는 모든 과에서 수술횟수가 증가하고 있습니다. 당사가 생산하는 복강경 수술 기구의 경우, 법적으로 일회용으로만 허가된 제품이므로 수술 시에 한 환자에게만 사용하고 즉시 폐기되어야 하기 때문에 수술 건별로 지속적인 수요를 나타내며 현재도 그 수요는 증가 추세에 있습니다. 복강경 수술을 요하는 병증은 전염병과 같이 계절 및 기후에 따라 발생횟수가 다른 증상이 아니라 환자 개개인의 특성에 따라 발병하는 경우가 대부분이며, 수술을 반드시 요하는 중증 질환자를 대상으로 하므로 경기변동과 계절적 요인으로 인한 수요 변동은 없습니다. 복강경 수술이 일반화되면서 최소 침습에 대한 관심이 더 높아져 단일공 복강경 수술도 많이 행해지고 있습니다. 단일공 복강경 수술은 배꼽을 절개하고 복강경 수술기구가 들어가기 때문에 수술 후 창흔이 최소화될 수 있어 수술에 따르는 감염의 위험성도 상대적으로 적고 통증 부위가 줄고 수술 후에 눈에 띄는 흉터가 거의 없어 환자가 크게 선호하는 추세 입니다. 당사의 제품군 중 LapSingle 및 LapSingle Plus 제품의 경우 단일공 복강경에서 포트로 활용되는 제품이기 때문에 점차적으로 수요가 늘어나고 시장성이 커질 것으로 판단하고 있습니다. 전체적인 복강경 수술 기구에 대해서는 라이프 사이클상 성장기에 있다고 볼 수 있으며, 그 중에서도 기술의 차이, 용도 및 활용 방법에 따라 단계가 상이할 수 있습니다. 특히,
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최첨단 의료기술인 로봇 수술기기가 도입되어 그 적용이 가파르게 늘고 있는 상황에서, 로봇 수술에 싱글포트가 활용되면서 싱글포트의 수요는 세계적으로 더 늘어날 전망입니다. (4) 국내외 시장여건가) 국내복강경 수술이 집중되어 있는 대학병원 및 종합병원에서 꾸준한 강세를 보이는 J Medtronic, 당사 제품이 시장을 크게 삼분하여 치열하게 경쟁하고 있는 상황입니다. 기타 국내업체들의 경우, 그 업체 수가 20여개 업체에 달하나 전체 시장의 10%에 못 미치고 있는 상황입니다. 의료기기의 특성상 높은 진입장벽으로 인하여 신규 참여 업체의 경우 진입 자체가 매우 어렵습니다.나)해외복강경 수술 장비는 그 적용 범위가 광범위하고, 개복 수술에 비하여 복강경 수술에 대한 선호도가 증가하고 있기 때문에 2016년 기준 전세계적으로 76억 1천만 달러에 이르는 커다란 시장이 형성되어 있습니다. 복강경 수술 장비 시장에는 여러 개의 크고 작은 기업들이 존재하며, 급변하는 기술, 변화하는 고객 니즈, 진화하는 산업 스탠다드로 인해 기업 간 경쟁이 치열하게 나타납니다. 경쟁에서 우위를 점유하기 위해, 각 기업들은 연구 개발을 통해 신제품 출시 및 사업 확장 등의 활동을 활발하게 벌이고 있으며, 스타트업들의 인수 합병 및 타 경쟁사들과의 협업 또한 빈번하게 일어납니다. 당사는 이러한 시장변화에 따라 제품의 다변화 및 신규제품 개발을 꾀하고 있으며, 영업부분은 해외 시장 진출을 본격적으로 진행하고 있습니다. 특히 해외 대리점 및 의료기기업체와의 제휴를 통해 전략적으로 시장 진입을 시도하고 있습니다. (5) 회사의 경쟁우위 요소가) 기술 수준당사는 국내의 트로카, 백 등 복강경수술용 의료기기 제조 회사 중 가장 오랜 역사와 경험을 갖고 있습니다. 또한, 많은 국내외 사용자들(의사)로부터 받은 조언을 바탕으로 끊임없이 제품을 개선하고 니즈를 반영해 왔습니다. 현재 당사의 제품들은 국내의 경쟁사들이 아닌, 해외 글로벌 기업의 제품들과 동등한 품질의 Gas Sealing 기술 수준을 갖추고 있습니다.나) 생산 방식당사는 2012년부터 국내의 경쟁사들과는 차별화 된 원스톱 생산방식을 갖추고 있습니다. 설계, 금형을 직접하고 있으며 조립과 멸균을 사내에서 진행하는 것은 매우 큰 경쟁력이 됩니다. 시장의 니즈와 상황에 발빠르게 대응하는 것이 가능하며 모든 생산과 품질관리를 일괄적으로 할 수 있기 때문입니다.다) Sales Network국내의 경우, 60개의 대리점이 전국을 지역별로 혹은 아이템별로 나누어 촘촘한 판매망을 이루고 있으며, 해외의 경우, 36 개국에 각 파트너사들과 Sales Network를 구성하고 있습니다. (6) 신규사업가) 생체전자의약품 전용 Trocar 개발최근 몸의 여러 기관을 보조하기 위한 생체 삽입용 전자기기들이 개발되고 있는 가운데, 당사는 현재 해외 유수의 업체의 요청으로 인해 생체전자의약품의 인체 내 삽입을 위한 전용 Trocar를 개발하고 있습니다. 생체전자의약품은 우리 몸의 신경을 통과해 다양한 질환에서 발생하는 비정상적인 자극을 변형시키는 소형 이식 장치로 생물학과 공학의 최신 기술을 활용한 신개념의 의료기기로 새로운 치료법을 제시할 것으로 기대되고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 회사는 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확할 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지않습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없으며, 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 2022년 01월 01부터 2022년 12월 31일까지의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대하여 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다.2022년은 국제분쟁, 코로나에 따른 중국 봉쇄, 물가상승, 금리 인상 등의 불확실성이 확대되는 경제여건 속에서, 당기 매출은 160억원으로 전년대비 -6.7% 감소하였고, 영업손실은 17억원으로 전기대비 3억원 감소폭을 줄였습니다. 2023년에도 인플레이션에 따른 금리인상 지속, 경기침체 등 세계 경제의 불확실성은 여전히 클 것으로 전망되는 가운데, 당사 주력제품의 경쟁 심화 및 경기침체에 따른 소비여력 축소는 당사에 위협이 될 것으로 보입니다. 그러나 회사는 이러한 불확실한 환경변화에 대응하고자 신규 사업확장, 관계사간 전략적 제휴, 국내외 신규수주 물량확보 등을 통해 영업실적 개선을 이뤄낼 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태표(주)세종메디칼 (단위: 천원, %) 과목 제 13 기 제 12 기 증감액 증감율 자산 Ⅰ.유동자산 Ⅱ.비유동자산 자산총계 부채 Ⅰ.유동부채 Ⅱ.비유동부채 부채총계 자본 Ⅰ.지배기업 소유주자본 Ⅱ.비지배지분 자본총계 부채 및 자본총계 ※ 제13기(당기)는 주주총회 승인 전 재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.(1) 제13기 자산은 전년대비 51.4% 증가한 1,381억원입니다. 자산의 주요변동 원인은 관계기업인 (주)카나리아바이오의 유상증자 참여로 인한 관계기업투자주식(500억원) 증가 및 현금성자산감소로 유동자산 항목 감소, 그리고 관계기업이 발행한 3BW취득(800억원)으로 인해 비유동자산 항목이 증가하였습니다.(2) 제13기 부채는 전년대비 212.7% 증가한 1,115억원입니다. 부채의 주요변동 원인은 기중 발행된 제3회, 제4회, 제5회, 제6회, 제7회, 제9회 전환사채(총1,300억원) 영향이며, 해당 전환사채 중 약 800억원은 (주)카나리아바이오 3BW 취득대금과 상계납입되었습니다. 또한 전기중 발행된 제1회, 제2회 전환사채 및 제1회 신주인수권부사채는 총300억원 중 292억원이 주식으로 전환 및 행사가 완료되어, 비유동부채항목은 290억원 감소하였습니다.(3) 제13기 자본은 전년대비 52% 감소한 266억원을 기록하였습니다. 이는 당기순손실 919억원 발생으로 인한 이익잉여금 감소 및 기중 전환청구 된 사채로 인해 자금잉여금이 626억원 증가된 효과가 반영되었습니다. 나. 영업실적 (주)세종메디칼 (단위: 천원, %) 과목 제 13 기 제 12 기 증감액 증감율 I.매출액 II.매출원가 III.매출총이익 판매비와관리비 IV.영업이익(손실) V.법인세비용차감전순손익 VI.법인세비용(수익) VII.당기순이익(손실)
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지배기업소유주지분 비지배지분 IX.주당손익 기본주당손익(원,%) ※ 제13기(당기)는 주주총회 승인 전 재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다.※ 당기중 연결종속회사인 (주)에스제이벤처투자가 연결범위에서 제외됨에 따라 관련 실적을 중단영업손익으로 분류하였으며, 비교되는 제12기 연결포괄손익계산서도 중단영업손익으로 분류하여 재작성하였습니다.(1) 회사의 제13기 매출액은 2020년 COVID-19의 발생이후, 글로벌 경기회복의 영향으로 해외매출이 10억원 증가하였으나, 상기의 제12기 비교대상 매출실적에는 전기중 연결범위에서 제외된 종속회사의 연결실적이 반영되어 감소되었습니다. 그러나 개별회사 고유의 매출은 점차 증가하고 있으며, 전기(150억원)대비 7%(10억원) 증가한 160억원을 달성하였습니다. (2) 회사의 제13기 영업손익은 전년대비 적자폭이 약3억원 감소하였습니다. 매출액대비 영업관련 판관비가 차지하는 비중은 49.1%로 전기(53.9%)대비 소폭 감소하였으나, 2023년 목표 영업실적 달성하기 위한 원가절감 및 일회성비용 절감, 판매수수료율 조정을 바탕으로 수익성 개선을 위해 지속적인 노력을 하고 있으며, 이러한 결과로 2023년은 흑자전환이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 다. 주요경영지표 구분 항목 산출방법 제 13 기 제 12 기 증감율 수익성 지표 매출총이익률 매출총이익/매출액×100 매출영업이익률 영업이익/매출액×100 매출순이익률 당기순이익/매출액×100 안정성 지표 유동비율 유동자산/유동부채×100 당좌비율 현금예금/유동부채×100 (1) 수익성지표 중 매출순이익률은 영업외비용의 증가로 영업손실 증가폭이 커졌으나, 현금의 유출이 없는 회계상 공정가치평가 손실이며, 주가변동 및 금리변동 등 여러 시장변수와 관련되어 있습니다. 주가변동폭 감소 및 금리안정이 수반된다면 차기연도에는 상대적으로 평가이익이 발생할 것으로 예상됩니다.(2) 안정성지표는 유동부채가 유동자산을 크게 초과하고 있으나, 이 중 특수관계자에게 발행한 전환사채 관련 부채액은 767억원이며 이를 제외한 유동부채액은 345억원으로 유동자산이 유동부채를 73억원정도 상회합니다. 기말 보유중인 현금성자산은 약 26억원으로 운영자금이 충분하여 추가적인 자금조달은 고려하고 있지 않습니다. 라. 부문별 영업실적 (단위: 천원) 구분 의료기기 제조 및 판매 기타 합계 매출액(영업수익) 매출원가(영업비용) 영업손익 회사는 의료기기 제조판매를 단일사업 부문으로 영위하고 있습니다. 영업실적은 글로벌 경기가 회복되며 회사의 제13기 영업손익은 전년대비 적자폭이 약3억원 감소하였습니다. 매출액대비 영업관련 판관비가 차지하는 비중은 49.1%로 전기(53.9%)대비 소폭 감소하였으나, 2023년 목표 영업실적 달성하기 위한 원가절감 및 일회성비용 절감, 판매수수료율 조정을 바탕으로 수익성 개선을 위해 지속적인 노력을 하고 있습니다.마. 전망2023년은 COVID-19의 영향에서 거의 벗어나고 있지만, 인플레이션과 고금리, 서방국가의 지정학적 리스크로 인한 국가간 긴장상태지속 등 경제 불확실성은 가중되고 있는 가운데, 기업경업은 순탄하지 않을 것으로 예상됩니다. 그러나 당사는 이러한 환경변화에 유연한 대처로 위기를 기회로 삼아 관계사와의 협업을 통해 신규사업 확장 등 고성장을 추진할 전망입니다. 또한 국내외 적극적인 마케팅을 통해, 당사의 제품을 널리 홍보하고 신규 글로벌 고객을 확보할 계획입니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 (단위: 천원, %) 과목 제 13 기 제 12 기 증감액 증감율 1.유동자산 (1)현금및현금성자산 (2)상각후원가측정금융자산 (3)당기손익공정가치측정금융자산 (4)매출채권및기타채권 (5)재고자산 (6)기타유동자산 (7)당기법인세자산 (8)파생상품자산 2.유동부채 (1)매입채무및기타채무 (2)기타유동부채 (3)반품충당부채 (4)단기차입금 (5)전환사채 (6)리스부채 (7)파생상품부채
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3.유동비율(유동자산/유동부채×100) 회사는 단기 및 중장기 경영전략을 수립하여 현금흐름을 지속적으로 모니터링 하고 있으며, 향후 발생할 수 있는 예상하지 못한 유동성 위험을 충당할 수 있는 충분한 현금및현금성자산을 확보하고 있습니다.회사의 유동자산은 418억이며, 유동부채는 1,111억원으로 유동부채가 유동자산을 크게 상회하여 유동비율이 좋지 않은 상태입니다. 하지만, 유동부채 중 특수관계자에게 발행한 전환사채 관련 부채액은 767억원이며 이를 제외한 유동부채액은 345억원으로 유동자산이 유동부채를 73억원정도 상회합니다. 또한, 최근 3개월간 영업이익이 발생하고 있으며 공격적인 영업전략, 원가절감등의 체질개선을 통해 재무수치는 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 나. 자금조달 (단위: 천원, %) 과목 제 13 기 제 12 기 증감액 증감율 유동 (1)단기차입금 (2)전환사채 (3)파생상품부채 소 계 비유동 (1)전환사채 (2)신주인수권부사채 (3)파생상품부채 소 계 합 계 (1) 회사의 유동부채 중 단기차입금은 마곡지식산업센터 건립사업 컨소시엄 구성원 참여로 인해 발생하였으며, 당사의 지분율인 8%에 해당하는 금액입니다. 또한 전환사채는 특수관계자에게 발행한 전환사채로 중도상환으로 인한 현금유출 위험은 없습니다. 그리고 비유동부채 중 전기 사채는 전환이 완료되어 자본으로 대체되었습니다.파생상품부채의 경우 발행 및 보유중인 사채와 관련된 회계상 평가금액으로 현금유출을 수반하지는 않습니다.(2) 회사는 유동성위험을 관리하기 위해 매월 연간 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동 및 재무활동에서의 자금수지를 예측하고 있으며, 이를 통해 필요한 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지함으로써 향후에 발생할 수 있는 유동성리스크를 사전에 관리하고 있습니다.(3) 회사는 당기말 현재 26억원의 현금및현금성자산을 보유하고 있으며, 전기대비 203억원 감소하였습니다. 향후 영업활동현금 유입을 통해 운영자금으로 충분하며, 보유중인 부동산 및 유가증권을 활용하여 추가적인 차입능력을 보유하고 있으나, 추가 자금조달 계획은 없습니다. 5. 부외거래 회사의 우발채무 및 약정사항 등 부외거래에 관한 사항은 Ⅲ."재무에 관한 사항 → 5. 재무제표 주석 → 42. 우발부채 및 약정사항"을 참조하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항회사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ."재무에 관한 사항 → 5. 재무제표 주석 → 2. 중요한 회계정책"을 참조하시기 바랍니다.나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항해당사항 없음다. 법규상의 규제에 관한 사항해당사항 없음라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항회사의 위험관리정책에 관한 사항은 Ⅲ."재무에 관한 사항 → 5. 재무제표 주석 → 3. 재무위험관리"을 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 주요 제품 및 매출 당사는 전문의약품 제조업체로 개량신약을 주로 판매하고 있습니다. 주요 제품은 블록버스터 개량신약 '실로스탄CR정', '아트맥콤비젤', '가스티인CR정' 등이 있습니다. 약 200여개 제품을 생산하여 2024년 매출 2,887억원을 달성하는 등 꾸준한 매출 성장과 함께 영업이익률 20% 수준을 유지하고 있습니다. 수출비중은 매출 대비 10%로 전 세계 40여 개국에 완제의약품을 수출하고 있습니다. 2. 연구개발 전문기업 연구소는 1994년 설립된 이래, 우수한 연구진이 고품질 의약품과 신제품 개발에 몰두하고 있습니다. 업계 최상위 수준의 R 투자비율로 2004년에 산업통상자원부로부터 우수 제조 기술 연구 센터로 지정받을 만큼 R 능력이 우수합니다. 2012년에 정부로부터 혁신형 제약 기업으로 선정됐으며, 2014년에는 World Class 300 프로젝트에 선정되는 등 기술력을 꾸준히 인정 받고 있습니다. 개량신약 전문회사로 자리잡기 위해 꾸준히 노력하여 있으며, 매년 매출액 대비 이상의 연구개발비를 투자한 결과 현재까지 총 17개의 개량신약 및 신 제제 개선품목을 출시했습니다. 신약 개발에도 지속적으로 투자하고 있습니다. 3. 첨단 생산 설비 및 시설을 위한 아낌없는 투자 1992년 KGMP 적격업체로 지정된 이후 지속적인 투자를 통해 최신 설비와 장비를 구축하였고, 우수한 품질의 의약품 생산에 열성을 다하고 있습니다. 세종1공장에서는 여러 개량신약을 포함한 고형 제제의 생산이 활발히 진행되고 있으며, 2013년에는 cGMP, EUGMP 수준의 일반 주사제 전용 공장을 완공하여 주사제의 해외 수출 길도 열어 놓았습니다. 2017년에는 '고형제 스마트 공장'을 준공해 높은 생산성과 우수한 품질의 의약품을 자랑하고 있습니다. 2013년부터 항암 치료제 전문 제조 공장으로 탈바꿈한 세종 2공장은 여러 우수한 항암 제품을 고도의 품질 보증 체계 하에 지속적으로 생산해 오고 있습니다. 현재 '흡입기 스마트 공장'은 KGMP 승인을 받았습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원, %) 매출유형 2024년 2023년 2022년 제품명 실적 비율 제품명 실적 비율 제품명 실적 비율 제품 실로스탄 실로스탄 실로스탄 아트맥콤비젤 아트맥콤비젤 아트맥콤비젤 가스티인 가스티인 가스티인 오메틸큐티렛 오메틸큐티렛 오메틸큐티렛 라베듀오 라베듀오 라베듀오 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원 ) 품 목 제38기 제37기 제36기 순환기계 실로스탄씨알정 200mg 1T 오메틸큐티렛연질캡슐 2g 1포 아트맥콤비젤연질캡슐 1C 소화기계 가스티인씨알정 15mg 1T 라베듀오정 20/800mg 1T 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 국내 제약사들의 원료합성 국산화는 상당히 진전된 상태이나, 신제품에 대한 해외의존도가 심화되어 원료 및 완제의약품의 수입은 큰 폭으로 증가하고 있는 추세입니다. 가. 주요원재료 등의 현황 기준날짜: 2024.01~12월 (단위 : 백만원, %) 사업부문 구체적용도 품 목 매입액 비율 제약 순환기계 (실로스탄 주원료) 실로스타졸 (아트맥콤비젤 주원료) 아토르바스타틴칼슘수화물 소화기계 (가스티인 주원료) 모사프리드 (라베듀오정 주원료) 라베프라졸 탄산수소나트륨 원재료 기타 기타 부재료 기타 기타 합 계 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 품 목 제38기 제37기 제36기 순환기계 실로스타졸 Kg 아토르바스타틴칼슘수화물 Kg 소화기계 모사프리드 Kg 라베프라졸 Kg 탄산수소나트륨 Kg (1)산출기준 원료단위별 구매단가를 산정하는 방법에는 단순평균에 의한 단가, 가중평균에의 단가, 연말단가를 기준으로 하는 방법 등이 있으며, 위 도표에 제시된 각 원료별 구매단가는 내수의 경우 단순평균단가를 이용하였고, 수입의 경우 단순평균단가를 이용하면서 수입시의 적정환율을 이용하였습니다. ※ 내수 및 수입단가는 매입액을 매입수량으로 나누어 계산한 값입니다.(2)주요 가격변동원인 원재료의 주요 가격변동
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요인으로는 환율변동과 원재료시장의 전체적인 가격변동 등이 있습니다. 2. 생산 및 설비에 관한 사항 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위 : 천개) 사업부문 사업소 품 목 제38기 제37기 제36기 제약 전동공장 (일반제 등) 정제(일반) 경질캅셀(일반) 정제(페니실린계) 동결건조 분말Vial 액상Vial 액상Ample 연질캅셀 소 계 서면공장 (항암제) 정제 경질캅셀 동결건조 분말Vial 액상Vial 액상Ample 소 계 합 계 (2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등 ① 산출기준 당사의 생산공정은 크게 경질캅셀, 정제, 연질캅셀, 동결건조, 분말Vial, 액상Ample, 액상Vial로 나눌수 있으며, 생산능력은 1일 생산가능량에 작업일수를 곱해서 산출되며, 인원 및 기계투입에 의해 생산량이 결정됩니다. ② 산출방법 (단위 : 천개, 일) 구분 구분 생산가능량 가동가능일 생산능력 비고 전동공장 (일반제 등) 정제(일반) 경질캅셀(일반) 정제(페니실린계) 동결건조 분말Vial 액상Vial 액상Ample 연질캅셀 서면공장(항암제) 정제 경질캅셀 동결건조 분말Vial 액상Vial 액상Ample ※상기의 생산가능량은 1일기준 생산가능량입니다. ※생산능력= 생산가능량 * 가동가능일수※가동가능일은 2024년 1월 1일~2024년 12월 31일 기준임 (나) 평균가동시간 (단위 : 시간, 일) 사업소 구분 일평균가동시간 월평균가동일수 가동일수 총가동시간 전동공장 (일반제 등) 정제(일반) 경질캅셀(일반) 정제(페니실린계) 동결건조 분말Vial 액상Vial 액상Ample 연질캅셀 서면공장(항암제) 정제 경질캅셀 동결건조 분말Vial 액상Vial 액상Ample ※월평균가동일수 = 가동일수 / 가동월수※총가동시간 = 일평균가동시간 * 가동일수 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 천개) 사업부문 사업소 품 목 제38기 제37기 제36기 제약 전동공장 (일반제 등) 정제(일반) 경질캅셀(일반) 정제(페니실린계) 동결건조 분말Vial 액상Vial 액상Ample 연질캅셀 소 계 서면공장(항암제) 정제 경질캅셀 동결건조 분말Vial 액상Vial 액상Ample 소 계 합 계 (2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간, %) 사업소(제품부문) 품 목 연간가동가능시간 연간실제가동시간 평균가동률 전동공장(일반제 등) 정제(일반) 경질캅셀(일반) 정제(페니실린계) 동결건조 분말Vial 액상Vial 액상Ample 연질캅셀 서면공장(항암제) 정제 경질캅셀 동결건조 분말Vial 액상Vial 액상Ample ※연간가동가능시간 = 가동일수 * 8시간※평균가동률 = 연간실제가동시간 / 연간가동가능시간※연간가동가능시간 및 연간실제가동시간은 1월 1일 ~ 12월 31일 기준임. 다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 건물] (단위 : 천원) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기 초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 전동공장 자가(등기) 세종시 전동면 노장공단길 서면공장 자가(등기) 세종시 연서면 공단로 107 합 계 [자산항목 : 구축물 ] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기 초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 전동공장 자가(등기) 세종시 전동면 노장공단길 옹벽공사외 서면공장 자가(등기) 세종시 연서면 공단로 107 지하수개발공사 외 합 계 [자산항목 : 기계장치 ] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분(대) 기 초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 전동공장 자가(등기) 세종시 전동면 노장공단길25-23,15 DCM용출기 외 서면공장 자가(등기) 세종시 연서면 공단로 107 HPLC 외 합 계 [자산항목 : 기타유형자산(건물부속설비,공구와기구) ] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분 기 초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 전동공장 건물부속설비 세종시 전동면 노장공단길25-23,15 작업장 판넬 공사 외 공구와기구 세종시 전동면 노장공단길25-23,15 무균시험기기 외
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서면공장 건물부속설비 세종시 연서면 공단로 107 작업장 판넬 공사 외 공구와기구 세종시 연서면 공단로 107 자동경도계 외 합 계 [자산항목 : 토지 ] (단위 : 천원 ) 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기 초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 전동공장 자가(등기) 세종시 전동면 노장공단길 자가(등기) 세종시 전동면 노장공단길 자가(등기) 세종시 전동면 노장공단길 자가(등기) 세종시 전동면 노장공단길 자가(등기) 세종시 전동면 노장리 379-2 자가(등기) 세종시 전동면 노장리 404-24 서면공장 자가(등기) 세종시 연서면 공단로 107 합 계 4. 매출 및 수주상황 1. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 구분 2024년 2023년 2022년 제품명 실적 제품명 실적 제품명 실적 내수 실로스탄 실로스탄 실로스탄 아트맥콤비젤 아트맥콤비젤 아트맥콤비젤 가스티인 가스티인 가스티인 오메틸큐티렛 오메틸큐티렛 오메틸큐티렛 라베듀오 라베듀오 라베듀오 라베미니 글리세틸 글리세틸 글리세틸 옴니헥솔주 클란자 옴니헥솔주 클란자 뉴부틴 뉴부틴 뉴부틴 옴니헥솔주 클란자 유니그릴 유니그릴 기타 기타 기타 수출 항암제 등 항암제 등 항암제 등 합계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매경로 판매대상 판매경로 ①국공립병원 도매상에 가격제시 →도매상입찰→ 도매상납품→병원납품 ②사립종합병원 및 준종합병원 1.입찰시 : 도매상에 가격제시 → 입찰 → 도매상납품 → 병원납품2.단가계약시 : 단가계약 → 병원납품 ③의원, 약국 기준출하가 → 의원, 약국 납품*약국 : 거래약정서 ④도매 단가계약 → 도매상납품*도매상 : 거래약정서, 보증인, 담보, 선수금 ⑤군ㆍ관납 1.직접입찰시 : 입찰 → 국방부납품2.간접입찰시 : 도매상에 가격제시 → 입찰 → 도매상납품 → 군ㆍ관납 ⑥수출 바이어개발 → 품목등록(국가별) → 오더수주 → 생산 → 선적 (2) 판매방법 및 조건 ①내수 서울, 수도권 및 각 지방에 분실ㆍ사무소를 운영하여 거래처를 직접 방문하여 주문을 받아 직접배송 등을 통해 거래처 또는 도매상에 의약품을 공급하고 있으며, 거래조건으로는 병,의원 및 약국은 현금 및 카드, 도매상에는 현금 및 카드로 거래가 이루어 지고 있다.②수출 당사의 수출비중은 전체매출의 10%내외로, 판매방법으로는 수출의 대부분을 차지하는 바이어와의 직거래 방법과 그외 Agent를 통한 방법 및 해외지사를 통한 판매방법이 있는데, 향후엔 해외지사를 통한 현지공장생산,판매방법을 늘려나갈 예정이며, 판매조건은 신용장거래, D/A, D/P방식으로 판매된다. (3) 판매전략 ① 신제품 출시 ② PM제도③ 브로셔 및 판촉물④ 정기적인 영업 교육 2. 수주상황 (단위 : USD) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 슈프라멀트연질캡슐외 의약품 수출 합 계 ※수주총액에는 이월금액(USD24,507,436)제외※당사는 국내매출의 경우 도매상 매출 및 병의원·약국에 직접매출 또는 군납 및 보건복지부의 입찰에 의하여 판매를 하기에 장기계약에 의한 수주의 판매가 일어나지 않고, 국외 매출의 경우에도 현지딜러를 통한 Order를 받아 통상 1 ~ 3개월내에 선적을 마치게 됨에 따라 장기계약에 따른 품목별 수주를 표기하기 곤란하기에 상기와 같이 국외매출의 수주상황을 총괄기재로 대체함. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험관리 가. 시장위험 1) 금리위험당사는 정부의 기준금리 정책으로 인한 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 변동이자부 장기차입금이 시장이자율 변동위험에 노출되어있습니다. 2) 환위험당사는 환율 변동으로 인한 원재료 가격의 상승은 당사의 제품가격 정책에 영향을 끼칠 수 있습니다. 그러나 당사의 수출 매출액에 비해 수입원재료 구입액이 작은 규모이기 때문에 상쇄효과로 인한 환위험 헷지가 가능합니다. 3) 가격위험당사가 영위하는 의약품 산업은 정부의 약가 정책으로 인한 가격 변동 위험이 있습니다. 2000년 이후로 정부는 약가재평가, 포지티브 리스트,
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기등재의약품 목록정비, 리베이트 - 약가 연동제, 시장형 실거래가 상환제도, 약가일괄 인하 정책 등을 시행하며 지속적으로 약가 인하 정책을 추진하고 있습니다.나.위험관리 1) 금리위험당사의 경영진은 이자율 현황을 주기적으로 검토하여 고정이자율차입금과 변동이자율차입금의 적절한 균형을 유지하고 있습니다. 2) 환위험당사는 환율변동으로 인한 Risk 최소화 및 안정적인 Cash Flow 확보를 외환관리 원칙으로 하며, 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 투기적 외환관리를 금하고 있습니다. 3) 가격위험당사는 정부의 지속적인 약가정책 리스크를 극복하기 위하여 상대적으로 약가가 높은 제품인 개량신약 개발에 집중하고 있으며, 약가리스크에 노출되지 않는 수출 및 해외법인 매출 확대를 위해 노력하고 있습니다. 2. 파생상품 등에 관한 사항 당사는 보고서 제출일 현재 체결된 파생상품계약이 존재하지 않습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 등 가.라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위: USD) 품 목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 클란자CR정 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스 제품 시판후5년 수출중 항암제 미국 계약해지 레보틱스CR정 태국 제품 발매 후5년 허가 서류준비중 합 계 (1)품 목 : 클란자CR정 ①계약상대방 ②계약내용 Teva는 클란자CR정에 대한 대상지역내 독점적 판매권리를 갖고 생동시험, 허가, 현지상업화등을 진행 ③대상지역 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스 ④계약기간 계약체결일 : 2013.02.05 계약종료일 : 제품 시판후 5년 ⑤총계약금액 USD 2,232,430* 상기 금액은 계약서상에 합의된 허가완료 후 3년간의 수량과 단가로 산정된 금액에 마일스톤 합친 금액입니다. ⑥수취금액 1차 마일스톤(Milestione) : USD 40,000 2013년 09월 수취2차 마일스톤(Milestione) : USD 35,000 2013년 09월 수취3차 마일스톤(Milestione) :USD 80,000 2019년 02월 수취4차 마일스톤(Milestione) :USD 65,000 2019년 06월 수취 ⑦계약조건 - 1차 마일스톤 : 계약서 체결 및 Teva 실사 통과 후 USD 40,000 - 2차 마일스톤 : 러시아 허가 신청 후 USD 35,000 - 3차 마일스톤 : 러시아 시판허가 완료 후 USD 80,000 - 4차 마일스톤 : 러시아에서 시판 후 USD 65,0002. 연차별 공급 금액 - 1년차 USD 254,310 - 2년차 USD 651,210 - 3년차 USD 1,106,910 ⑧회계처리방법 1차, 2차 마일스톤 수취액 USD 75,000은 수취일 기준으로 일시 수익 인식3차, 4차 마일스톤 수취액 USD 145,000은 계약기간동안 정액법으로 수익 인식수출금액 USD 3,114,650 은 수취일 기준으로 일시 수익 인식 ⑨대상기술 1일1회 1정을 복용하는 아세클로페낙 제제 ⑩개발진행경과 러시아 (수출중)2015.06 시판허가 신청2018.04 시판허가 취득2019.02 시판 우크라이나 (수출중)2015.03 시판허가 신청2016.11 시판허가 취득2019.08 시판 ⑪기타사항 (2)품 목 : 항암제 ①계약상대방 ②계약내용 한국유나이티드제약에서 항암주사제 2품목을 생산하며, ArborMed사에서 미국 허가권 획득 및 공급을 한다. ③대상지역 미국 ④계약기간 계약체결일 : 2018.10.02 계약종료일 : 계약 체결일로부터 12년, 제품출시 후 최소 7년 판매보장, 계약만료 6개월전 사전 통보 없을 경우 1년 단위 자동연장 ⑤총계약금액 USD 62,750,000* 상기 금액은 계약서상에 합의된 허가완료 후 5년간의 수량과 단가로 산정된 금액에 마일스톤 합친 금액입니다. ⑥수취금액 없음 ⑦계약조건 1. 계약금 (Upfront
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Payment) : 없음2. 마일스톤(Milestione) : 없음 3. 로열티 (Royalty) : 없음4. 연차별 공급 금액 - 1년차 ~ 5년차 매해 USD 12,550,000 - 2년차 이후는 재협상을 통한 공급 가격 재결정 ⑧회계처리방법 수취일 기준으로 일시 수익 인식 ⑨대상기술 항암주사제 ⑩개발진행경과 제제연구 ⑪기타사항 2024.6 계약해지 (종료) (3)품 목 : 레보틱스CR정 ①계약상대방 ②계약내용 한국유나이티드제약에서 태국 내 허가를 위한 자료를 제공하고, MCQ社는 현지에서 필요한 허가 요건을 갖춰서 허가 취득 후 유나이티드가 생산한 완제품 수입 및 유통 ③대상지역 태국 ④계약기간 계약체결일 : 2023.09.05 계약종료일 : 제품 발매 후 5년 (계약 만료 6개월 전 사전 통보 없을 경우 3년 단위 자동연장) ⑤총계약금액 USD 53,085,298* 상기 금액은 계약서상에 합의된 제품 발매 후 5년간의 수량과 단가로 산정된 금액에 마일스톤 합친 금액입니다. ⑥수취금액 ⑦계약조건 - 1차 마일스톤 : MOU, Term Sheet 사인 USD 20,000 - 2차 마일스톤 : Zone Ⅳb 6개월 안정성 자료 완료 USD 20,000 - 3차 마일스톤 : ACTD 자료 준비 USD 30,000 - 4차 마일스톤 : 태국 내 품목허가 USD 30,000 - 발매 후 5년간 매년 연말 USD 40,000 × 5년 = USD 200,0002. 연차별 공급 금액 - 1년차 USD 2,165,130 - 2년차 USD 3,429,216 - 3년차 USD 10,794,672 - 4년차 USD 17,849,354 - 5년차 USD 18,546,926 ⑧회계처리방법 수취일 기준으로 일시 수익 인식 ⑨대상기술 1일2회 1회1정을 복용하는 Levodropropizine 서방형 제제 ⑩개발진행경과 허가 서류 준비 중 (Zone Ⅳb 안정성 자료 등) ⑪기타사항 2. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 한국유나이티드제약은 인류의 건강을 위해 인적, 물적 투자를 아끼지 않고 있습니다. 최첨단 시설과 연구진의 풍부한 노하우, 그리고 업계 최상위의 R 투자비용으로 2004년 7월에는 산업통상자원부로부터 우수 제조 기술 연구 센터 (Advanced Technology Center)로 지정받을 만큼 R 능력이 우수합니다. 이러한 활발한 R 유나이티드제약의 첨단 기술력으로 이어나가고 있습니다. 2014년에는 World Class 300 프로젝트에 선정되는 등 기술력을 꾸준히 인정받고 있습니다. 당사의 연구소는 1994년 설립된 이래로 70여 명의 우수한 연구진이 고품질 의약품과 신제품 개발에 몰두하고 있습니다. 매년 매출액 대비 업계 최상위권의 연구개발비를 투자한 결과 실로스탄CR, 가스티인CR, 아트맥콤비젤 등 다양한 개량신약 및 신 제제 개선 품목을 개발했으며, 앞으로도 꾸준히 개량신약 개발 성과를 거둘 예정입니다. 이 세상 모든 사람들의 건강한 생명, 풍요로운 삶을 위한 한국유나이티드제약의 노력은 멈추지 않을 것입니다. 나.연구개발 담당조직 (1)연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 세종연구소(세종시소재), 전동연구소(세종시소재), 서울연구소(서울시소재) 등 총 3개 연구소로 구성되어 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 구성> 연구소 주요 업무 세종연구소 개량신약 및 제네릭 제제연구, 생동재평가 및 제제개선, 기시법 및 허가자료 작성, 특허연구, 설비변경 비교용출 및 해외등록, 국책과제 진행, 등 서울연구소 전동연구소 조직도.jpg 조직도 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 8명, 석사급 48명 등 총 75명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위: 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 연구센터(연구소장) 세종연구소 서울연구소 전동연구소 합 계 (3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구소장인 최연웅, 서울연구소 박사 조상민, 세종연구소 박사 하대철, 세종연구소 박사 송희용 입니다. 연구소장인 최연웅은 강원대학교에서 약제학
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박사과정을 수료하였으며, (전)서울제약 및 (현)한국유나이티드제약의 연구소장으로서 연구센터를 총괄 관리하는 직무를 수행하고 있습니다. 현황> 직 위 성 명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 연구소장 (전무) 최연웅 연구총괄 최종 학력: 강원대학교 약제학 박사(전)서울제약 연구소장 (00~08)(현)한국유나이티드제약 연구센터 연구소장 총괄팀장(이사) 조상민 서울제제 최종학력: 아주대학교 약학 박사(현)한국유나이티드제약 서울연구소 제제2팀 팀장 팀장 하대철 세종제제 최종학력: 충남대학교 약학 박사(현)한국유나이티드제약 세종연구소 제제1팀 팀장 [논문]Biodistribution of newly synthesized PHEA-based polymer-coated SPION in Sprague Dawley rats as magnetic resonance contrast agent (2013, International Journal of Nanomedicine) 등[연구관리]국책과제 진행, 연구과제 종합보고서 작성 및 보고[제제연구]유니그릴CR정, 아트맥콤비젤 연질캡슐 등 IND 신제품 제제연구 진행 팀장 송희용 세종제제 최종학력: 충남대학교 약학 박사(현)한국유나이티드제약 세종연구소 제제2팀 팀장 [논문]Development of controlled release bi-layer tablet containing mosapride citrate 등[연구관리]국책과제 진행, 연구과제 종합보고서 작성 및 보고[제제연구]가스티인CR정, 로수맥콤비젤 연질캡슐 등 IND 신제품 제제연구 진행 다.연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 과 목 제38기 제37기 제36기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 보조금 차감 후 금액 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라.연구개발실적 (1)연구개발 진행 현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 내역은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학 합성 개량신약 순환기질환 2015년 품목허가중(한국) UI064 호흡기질환 2019년 임상 3상(한국) 2023년 UI028 소화기질환 2014년 개발 중단 ①구 분 화학합성 개량신약 ②적응증 순환기 치료제 ③작용기전 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 ④제품의특성 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 ⑤진행경과 국내 품목허가 심사중 ⑥향후계획 품목허가 취득 후 국내 시장 진출 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 ⑨시장규모 ⑩기타사항 (나)품 목: UI064 ①구 분 화학합성 개량신약 ②적응증 호흡기질환 치료제 ③작용기전 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 ④제품의특성 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 ⑤진행경과 임상 3상 ⑥향후계획 임상 3상 완료 후 허가 신청 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 ⑨시장규모 ⑩기타사항 (다)품 목: UI028 ①구 분 화학합성 개량신약 ②적응증 소화기 치료제 ③작용기전 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 ④제품의특성 정보 및 전략 등 노출의 우려로 공개 불가 ⑤진행경과 개발 중단 ⑥향후계획 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문등 ⑨시장규모 ⑩기타사항 ※'2025.01.23 투자판단 관련 주요경영사항' 공시 참조 (2)연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 개발이 완료된 현황은 다음과 같습니다. 실적> 구 분 품 목 적응증 개발완료일 현재 현황 비 고 화학 합성 개량신약/제제개선품목 가스티인CR정 소화기용치료제 2016년 6월 국내판매중 실로스탄CR정 순환기용치료제 2016년 12월 국내판매중 100mg 레보틱스CR서방정 호흡기용치료제 2017년 4월 국내판매중 클라빅신듀오캡슐75/75밀리그램 순환기용치료제 2018년 2월 국내판매중 유니그릴CR정 순환기용치료제 2018년 2월 국내판매중 글리세틸시럽 뇌기능개선 2019년
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3월 국내판매중 오메틸큐티렛연질캡슐 순환기용치료제 2019년 4월 국내판매중 페노릭스EH정 순환기용치료제 2019년 6월 국내판매중 로민콤프시럽 호흡기용치료제 2020년 3월 국내판매중 아트맥콤비젤연질캡슐 순환기용치료제 2021년 1월 국내판매중 ※개발완료일 : 식약처 품목허가일 (3)기타 연구개발 실적 (단위 : 천원) 순번 구분 과제명 제품명 적응증 과제기간 진행단계 과제목표 협약정부보조금 협약자사부담금 총연구개발비 예산 직전년도까지집행된연구개발비 당해연도집행된연구개발비 집행된연구개발비누계 디바이스 난치성 폐섬유증 치료를 위한 나노메디슨 플랫폼 치료기술 개발 미정 난치성 폐섬유증 1.Prototype 흡입장치 제작2. 흡입치료제 평가 방법 개발 난치성 폐섬유증 치료를 위한 흡입장치의 개발 개량신약 호흡기 바이러스 감염치료를 위한 광범위 항바이러스 치료제 및 국소 염증 치료제를 포함하는 흡입형 의약품 개발 미정 Disease X 제제연구 임상 1상승인 합 계 7. 기타 참고사항 1. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 ※ 제약산업은 지식기반의 산업으로 지적재산권의 취득은 당사의 중요한 경영활동 중의 하나이며 그 내용은 다음과 같습니다. 가. 국내외 특허 등록 및 출원 현황 구분 특허등록 특허출원 비고 국내 해외 나. 국내외 상표권 등록 현황 구분 상표등록 상표등록 출원중 비고 국내 해외 다. 관련법령 또는 정부의 규제 등 1) 관계법령 - 약사법, 우수의약품 제조기준 (KGMP) , 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등 2) 정부의 규제 - 사용량 약가 인하 연동제, 위험분담제 등 - 한미 FTA 2. 업계의 현황 1) 산업의 특성 가. 국민복지 증진과 직결 국내 제약산업의 발전은 저렴한 비용으로 의료혜택을 받을 수 있으며, 평균수명 연장과 건강한 생활을 추구하고자 하는 국민보건 여건 향상 욕구를 충족시킵니다. 나. 고부가가치 차세대 산업 정밀화학기술과 생명공학기술을 이용하는 제약산업은 소량 다품종의 고부가가치 제품창출이 가능하므로 시장잠재력이 매우 큽니다. 다. 수출 및 고용기회의 창출 및 확대 세계제약시장은 성장성이 크므로 국내제약산업의 발전은 수출증대와 고급인력의 고용 및 활용 기회를 확대 할 수 있습니다. 2) 산업의 성장성 가.전문의약품 비중 추이 (단위: 십억원, %) 구분 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 일반의약품비중 전문의약품비중 (자료: 식품의약품안전처) 나.의약품 연도별 생산실적 (단위:십억원,%) 구분 의약품 제조업 GDP 비중 국내총생산(GDP) 비중 (자료: 식품의약품안전처 3) 경쟁요소 - 국내 제약산업의 제품차별화, 낮은 자본투자 등으로 관련산업에서 진입이 용이한 편입니다. - 자본력, 신약개발력, 오리지날 의약품의 강점을 보유한 외국계 제약사들의 약진과 원료의약품, 신약개발, 바이오산업의 형태로 대기업의 진출이 가속화 되고 있습니다.4) 자원조달상의 특성 - 제약산업은 원료의약품의 수입의존도가 높아 환율에 따른 수익성 변동요인이 큽니다.- 노동력의 수급은 비교적 용이한 편 입니다 6) 시장여건 완제의약품을 생산하는 국내제약사는 약 400여개 내외이고, 이 중, 연매출액이 1,000억원 이상인 곳은 전체 제약사중 약 18% 수준인 70여개 내외입니다. 국내 제약산업의 R 능력 및 투자가 선진국에 비해 낮은 수준이기 때문에 국내제약 시장은 특허만료 오리지널제품의 제네릭제품으로 경쟁하고 있습니다. 그 결과, 어느 한 제약사가 제품을 과점하지 못하고, 다수의 제약사가 시장을 분할점유하고 있으며, 업체간 경쟁이 치열한 편입니다. 또한 제네릭 제품의 특성상 제품간의 효능적 차이가 크지 않아 마케팅 능력이 매출 증가에 중요한 역할을 담당합니다. 현재, 국내 제약회사들의 경우, 축척된 기술과 우수한 연구인력을 바탕으로 신약과 개량신약 개발에 대한 투자를 확대해 나가고 있으며, 이러한 성과를 바탕으로 경쟁력을 확보해 나가고 있습니다. ◆국내의약품 시장규모 (단위: 십억원) 구분 생산실적 증가율 주: 생산실적 = 완제의약품 + 원료의약품 (자료: 식품의약품안전처)
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◆생산실적대비 당사의 비율 (단위 : 백만원) 구분 총생산실적 당사 생산실적 비율 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 주: 완제의약품 기준 / (자료: 식품의약품안전처) 7) 회사의 경쟁우위요소 제약산업은 지식기반의 산업으로서, 첨단기술이 집약되어 특허기술의 보호장벽이높으며, 신약개발이 어렵기 때문에 기술우위에 따른 독점력이 강하며, 부가가치가 매우 높습니다. 특히나 신약개발의 경우 연구개발부터 제품화 단계까지 평균 개발기간이 10년에서 15년, 비용은 막대하게 소요되며, 제품개발의 확률도 매우 적을 뿐만 아니라, 제품개발이 성공한다 하더라도 시장성이 보호되는 것은 아닙니다. 하지만 신약개발을 위한 연구가 곧 산업의 경쟁력으로 직결되기 때문에 타산업에 비해 연구개발 비중이 높은 편입니다. 당사의 경쟁우위 요소는 매출액 대비 높은 연구개발 투자와 그 결과물인 개량신약입니다. R 매출액 대비 11.3%(2024년)로 최근 3사업연도 동안 매출액 대비 두자리수 이상의 투자를 하고 있다. 또한, 개량신약은 2010년 클란자CR를 시작으로 현재까지 17개의 개량신약 및 신 제제 개선 품목을 출시하였습니다. 이와함께, 당사는 글로벌제약사 및 바이어와의 계약을 통한 기술수출 및 해외임상을 통해 유럽, 중동, 아프리카 등의 진출을 통한 해외수출 전략을 목표로 하고 있습니다. 이로써, 기출시된 개량신약의 매출증가와 함께 매년 꾸준한 개량신약의 발매로 수익성이 높은 품목으로 제품 포트폴리오를 구성할 것입니다.
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II. 임 의 적 립 금 이 입 액 1.기술개발준비금 환 입 합 계 Ⅲ. 이 익 잉 여 금 처 분 액 1.이 익 준 비 금 2.기술개발준비금 적립 3.배 당 금 가. 현 금 배 당 주 당 배 당 금(률) 보통주 당기: 450원(90%) 전기: 420원(84%) Ⅳ. 차기이월미처분이익잉여금 5. 재무제표 주석 1. 회사의 개요 한국유나이티드제약 주식회사(이하 "당사")는 1987년 12월 3일에 의약품 제조 및 판매를 목적으로 설립되어 1999년 10월 29일에 75억원의 신주공모를 통하여 한국거래소가 개설한 코스닥시장에 등록하였으며, 2007년 10월 23일에 한국거래소가 개설한유가증권시장에 주식을 상장하였습니다.한편, 당사는 우수의약품제조관리기준(KGMP) 적격업체로 세종시 전동면 노장공단길 25-23번지에 본사 및 공장과 세종시 연서면 공단로 107번지에 공장을 가동중에 있습니다. 또한, 당사는 동남아 및 남미 등지에 판매망을 보유하고 수출에 주력하고 있습니다.보고기간종료일 현재 당사의 주요 주주현황은 다음과 같습니다. 주주명 당기말 전기말 소유주식수 지분율 소유주식수 지분율 강덕영 외 특수관계인 기타주주 자기주식 합 계 2. 재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책 2-1 재무제표 작성기준당사의 재무제표는 '주식회사 등의 외부감사에 관한 법률'에 따라 제정된 한국채택국제회계기준에 따라 작성되었으며, 주석에서 별도로 기술하는 경우를 제외하고는 역사적 원가모형을 적용하고 있습니다. 본 재무제표는 원화로 표시되어 있으며 다른 언급이 있는 경우를 제외하고는 원단위로 표시되어 있습니다. 2-2 중요한 회계정책 2-2-1 공정가치 측정 당사는 당기손익-공정가치측정금융자산 및 기타포괄손익-공정가치측정금융자산과 같은 금융상품을 보고기간말 현재의 공정가치로 평가하고 있습니다. 공정가치는 측정일에 시장참여자 사이의 정상거래에서 자산을 매도하면서 수취하거나 부채를 이전하면서 지급하게 될 가격입니다. 공정가치측정은 자산을 매도하거나 부채를 이전하는 거래가 다음 중 어느 하나의 시장에서 이루어지는 것으로 가정하고 있습니다. ㆍ자산이나 부채의 주된 시장 ㆍ자산이나 부채의 주된 시장이 없는 경우에는 가장 유리한 시장 당사는 주된 (또는 가장 유리한) 시장에 접근할 수 있어야 합니다. 자산이나 부채의 공정가치는 시장참여자가 경제적으로 최선의 행동을 한다는 가정하에 시장참여자가 자산이나 부채의 가격을 결정할 때 사용하는 가정에 근거하여 측정하고 있습니다. 당사는 상황에 적합하며 관련된 관측가능한 투입변수의 사용을 최대화하고 관측가능하지 않은 투입변수의 사용을 최소화하면서 공정가치를 측정하는데 충분한 자료를 이용가능한 가치평가기법으로 사용하고 있습니다. 재무제표에서 공정가치로 측정되거나 공시되는 모든 자산과 부채는 공정가치 측정에유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 근거하여 다음과 같은 공정가치 서열체계로 구분하고 있습니다. ㆍ수준 1 : 동일한 자산이나 부채에 대한 접근가능한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격 ㆍ수준 2 : 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 투입변수를 이용한 공정가치 ㆍ수준 3 : 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수가 관측가능하지 않은 투입변수를 이용한 공정가치 재무제표에 반복적으로 공정가치로 측정되는 자산과 부채에 대하여 당사는 매 보고기간 말 공정가치측정에 유의적인 가장 낮은 수준의 투입변수에 기초한 분류에 대한 재평가를 통해 서열체계의 수준 간의 이동이 있는지 판단합니다. 공정가치 공시 목적상 당사의 성격과 특성 및 위험에 근거하여 자산과 부채의 분류를결정하고 공정가치 서열체계의 수준을 결정하고 있습니다.공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치에 대한 공시는 다음의 주석에 설명되어 있습니다(주석 4 참조). 2-2-2 유동성/비유동성 분류당사 자산과 부채를 유동/비유동으로 재무상태표에 구분하여 표시하고 있습니다. 자산은 다음의 경우에 유동자산으로 분류하고 있습니다. ㆍ정상영업주기 내에 실현될 것으로 예상되거나, 정상영업주기 내에
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판매하거나 소비할 의도가 있다. ㆍ주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다. ㆍ보고기간 후 12개월 이내에 실현될 것으로 예상한다. ㆍ현금이나 현금성자산으로서, 교환이나 부채 상환 목적으로의 사용에 대한 제한 기간이 보고기간 후 12개월 이상이 아니다. 그 밖의 모든 자산은 비유동자산으로 분류하고 있습니다. 부채는 다음의 경우에 유동부채로 분류하고 있습니다. ㆍ정상영업주기 내에 결제될 것으로 예상하고 있다. ㆍ주로 단기매매 목적으로 보유하고 있다. ㆍ보고기간 후 12개월 이내에 결제하기로 되어 있다. ㆍ보고기간 후 12개월 이상 부채의 결제를 연기할 수 있는 무조건의 권리를 가지고 있지 않다. 그 밖의 모든 부채는 비유동부채로 분류하고 있습니다.이연법인세자산(부채)은 비유동자산(부채)으로 분류하고 있습니다. 2-2-3 현금및현금성자산재무상태표상의 현금및현금성자산은 보통예금과 소액현금 및 취득당시 만기가 3개월 이내인 단기성 예금으로 구성되어 있습니다. 현금흐름표상의 현금및현금성자산은이러한 현금및현금성자산에서 당좌차월을 차감한 후의 금액을 의미합니다.2-2-4 재고자산당사는 재고자산을 취득원가와 순실현가능가치 중 낮은 금액으로 평가하고 있습니다.재고자산별 취득원가는 매입원가, 전환원가 및 재고자산을 현재의 장소에 현재의 상태로 이르게 하는 데 발생한 기타원가를 포함하고 있습니다. 재고자산의 단위원가는 총평균법(미착품은 개별법)으로 결정하고 있습니다. 한편 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상 판매가격에서 예상되는 추가 완성원가와 판매비용을 차감한 금액으로 산정하고 있습니다. 2-2-5 금융상품 금융상품은 거래당사자 어느 한쪽에게는 금융자산이 생기게 하고, 거래상대방에게 금융부채나 지분상품이 생기게 하는 모든 계약입니다. (1) 금융자산 - 최초인식 및 측정 금융자산은 최초 인식 시점에 후속적으로 상각후원가로 측정되는 금융자산, 기타포괄손익-공정가치측정금융자산, 그리고 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류됩니다.최초 인식 시점에 금융자산의 분류는 금융자산의 계약상 현금흐름 특성과 금융자산을 관리하기 위한 당사의 사업모형에 따라 달라집니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권을 제외하고는, 당사는 금융자산을 최초에 공정가치로 측정하며, 당기손익-공정가치로 측정하는 금융자산의 경우가 아니라면 거래원가를 가감합니다. 유의적인 금융요소가 포함되지 않거나 실무적 간편법을 적용하는 매출채권은 기업회계기준서 제1115호에 따라 결정된 거래가격으로 측정합니다. 금융자산을 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치로 측정하기 위해서는 현금흐름이 원리금만으로 구성(SPPI)되어야 합니다. 이 평가는 SPPI 테스트라고 하며, 개별 상품 수준에서 수행됩니다.금융자산의 관리를 위한 당사의 사업모형은 현금흐름을 발생시키기 위해 금융자산을관리하는 방법과 관련됩니다. 사업모형은 현금흐름의 원천이 금융자산의 계약상 현금흐름의 수취인지, 매도인지 또는 둘 다 인지를 결정합니다. 시장의 합의나 규제에 의해 설정된 기간 프레임 내에서 금융자산을 이전하는 것이 요구되는 금융자산의 매입 또는 매도(정형화된 거래)는 거래일에 인식됩니다. 즉, 당사가 금융자산을 매입하거나 매도하기로 약정한 날을 의미합니다. (2) 금융자산 - 후속측정 후속 측정을 위해 금융자산은 아래 네 가지의 범주로 분류됩니다.- 상각후원가 측정 금융자산 (채무상품)- 누적 손익을 당기손익으로 재순환하는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (채무상품)- 제거시 누적 손익을 당기손익으로 재순환하지 않는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (지분상품)- 당기손익-공정가치 측정 금융자산 ㆍ상각후원가 측정 금융자산 (채무상품)당사는 아래 조건을 모두 만족하는 경우에 금융자산을 상각후원가로 측정합니다.- 계약상 현금흐름을 수취하기 위해 보유하는 것이 목적인 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고,- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원금과 원금잔액에 대한 이자 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생상각후원가 측정 금융자산은 후속적으로 유효이자율(EIR)법을
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사용하여 측정되며, 손상을 인식합니다. 자산의 제거, 변경 또는 손상에서 발생하는 이익과 손실은 당기손익으로 인식됩니다. ㆍ기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (채무상품)당사는 아래의 조건을 모두 충족하는 채무상품을 기타포괄손익-공정가치 금융자산으로 측정합니다.- 계약상 현금흐름의 수취와 금융자산의 매도 둘 다를 통해 목적을 이루는 사업모형 하에서 금융자산을 보유하고,- 금융자산의 계약 조건에 따라 특정일에 원리금 지급만으로 구성되어 있는 현금흐름이 발생 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에서 이자수익, 외화환산손익, 그리고 손상 또는 환입은 상각후원가 측정 금융자산과 동일한 방법으로 계산되어 당기손익으로 인식됩니다. 나머지 공정가치 변동부분은 기타포괄손익으로 인식됩니다. 금융자산의제거시, 기타포괄손익으로 인식한 공정가치 누적 변동분은 당기손익으로 재순환됩니다. ㆍ기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산 (지분상품)최초 인식 시점에, 당사는 기업회계기준서 제1032호 '금융상품 표시'에서의 지분의 정의를 충족하고 투자 목적으로 보유하고 있지 않은 지분상품을 기타포괄손익-공정가치로 측정하도록 하는 취소 불가능한 선택을 할 수 있습니다.이러한 금융자산에서 발생하는 손익은 당기손익으로 재순환되지 않습니다. 배당은 당사가 금융자산의 원가 중 일부를 회수하여 이익을 얻는 경우를 제외하고는, 받을 권리가 확정되었을 때 손익계산서에 기타수익으로 인식되며, 기타포괄손익으로 처리됩니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 지분상품은 손상을 인식하지 않습니다. 당사는 단기매매목적이 아닌 상장지분상품 및 비상장지분상품에 대해서도 취소불가능한 선택을 할 수 있습니다.ㆍ당기손익-공정가치 측정 금융자산당기손익-공정가치 측정 금융자산은 단기매매항목, 최초 인식 시에 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정된 금융자산 또는 공정가치로 측정하도록 요구되는 금융자산을 포함합니다. 단기간 내에 매도하거나 재구매할 목적으로 취득한 금융자산은 단기매매항목으로 분류됩니다. 분리된 내재파생상품을 포함한 파생상품은 효과적인 위험회피수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다. 현금흐름이 원리금 지급만으로 구성되지 않은 금융자산은 사업모형에 관계없이 당기손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류 및 측정됩니다. 상기 문단에서 서술된 것과 같이 채무상품이 상각후원가 또는 기타포괄손익-공정가치 측정 금융자산으로 분류됨에도 불구하고 회계 불일치를 제거하거나 유의적으로 감소시킬 수 있다면 채무상품을 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정할 수 있습니다.당기손익-공정가치 측정 금융자산은 재무상태표에 공정가치로 표시되며, 공정가치의 순변동은 손익계산서에서 당기손익으로 인식됩니다. 이 범주는 파생상품과 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 처리하는 취소불가능한 선택을 하지 않은 지분상품을 포함합니다. 이 지분상품에 대한 배당은 권리가 확정된 시점에 당기손익으로 인식합니다. 복합계약에 내재된 파생상품은 경제적인 특성과 위험이 주계약에 밀접하게 관련되지않고, 내재파생상품과 동일한 조건인 별도의 상품이 파생상품의 정의를 충족하며, 복합계약이 당기손익-공정가치로 측정되지 않는다면 주계약으로부터 분리하여 별도의파생상품으로 회계처리합니다. 내재파생상품은 공정가치로 측정하고 공정가치의 변동을 당기손익으로 인식합니다. 현금흐름을 유의적으로 변경시키는 계약 조건의 변경이 있거나 당기손익-공정가치 측정 범주에 해당하지 않게 되는 경우에만 재평가가발생합니다.주계약이 금융자산인 복합계약에서 내재파생상품은 분리하여 회계처리하지 않습니다. 주계약인 금융자산과 내재파생상품은 상품 전체를 당기손익-공정가치측정 금융자산으로 분류합니다. (3) 금융자산-제거금융자산 또는 금융자산의 일부분 또는 유사한 금융자산 집합의 일부분은 다음의 경우에 제거됩니다. - 금융자산의 현금흐름에 대한 계약상 권리가 소멸한 경우 - 금융자산의 현금흐름을 수취할 계약상 권리를 양도하거나 양도(pass-through) 계약에 따라 수취한 현금흐름 전체를 중요한 지체 없이 제3자에게 지급할 의무를 부담하고 있는 경우로서 해당 금융자산의 보유에 따른
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위험과 보상의 대부분을 이전 하거나, 금융자산의 보유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지도 보유하지도 않으나 자산에 대한 통제를 이전 당사는 금융자산의 현금흐름을 수취할 권리를 이전하거나 양도(pass-through) 계약을 체결할 때, 자산을 소유함에 따른 위험과 보상을 유지하는지를 평가합니다. 당사가 금융자산의 위험과 보상의 대부분을 보유하지도 이전하지도 않았다면, 해당 금융자산에 지속적으로 관여하는 정도까지 그 금융자산을 계속 인식합니다. 이 경우에, 당사는 관련된 부채를 인식합니다. 양도된 자산과 관련된 부채는 당사가 보유한 권리와 의무를 반영하여 측정합니다. 보증을 제공하는 형태인 지속적 관여는 양도된 자산의 장부금액과 수취한 대가 중 상환을 요구받을 수 있는 최대금액 중 낮은 금액으로 측정됩니다. (4) 금융자산 - 손상금융자산의 손상에 대한 추가적인 공시는 주석 5(매출채권및기타채권)에서 제공하고있습니다. 당사는 당기손익-공정가치 항목을 제외한 모든 채무상품에 대하여 기대신용손실(ECL)에 대한 충당금을 인식합니다. 기대신용손실은 계약상 수취하기로 한 현금흐름과 당사가 수취할 것으로 예상하는 모든 현금흐름의 차이를 최초의 유효이자율로 할인하여 추정합니다. 예상되는 현금흐름은 보유한 담보를 처분하거나 계약의 필수 조건인 그 밖의 신용 보강으로부터 발생하는 현금흐름을 포함합니다. 기대신용손실은 두 개의 stage로 인식합니다. 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 없는 신용 익스포저에 대하여, 기대신용손실은 향후 12개월 내에 발생할 가능성이 있는 채무불이행 사건으로부터 발생하는 신용손실(12개월 기대신용손실)을 반영합니다. 최초 인식 이후 신용위험의 유의적인 증가가 있는 신용 익스포저에 대하여, 손실충당금은 채무불이행 사건이 발생하는 시기와 무관하게 익스포저의 남은 존속기간에 대한 기대신용손실(전체기간 기대신용손실)을 측정하도록 요구됩니다.매출채권과 계약자산에 대하여, 당사는 기대신용손실 계산에 간편법을 적용할 수 있습니다. 따라서, 당사는 신용위험의 변동을 추적하지 않는 대신에, 각 결산일에 전체기간 기대신용손실에 해당하는 금액으로 손실충당금을 인식합니다. 당사는 특정 채무자에 대한 미래전망정보와 경제적 환경을 반영하여 조정된 과거 신용손실경험에 근거하여 충당금설정률표를 설정합니다. 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품에 대하여, 당사는 낮은 신용위험 간편법을 적용합니다. 매 결산일에, 당사는 과도한 원가나 노력 없이 이용할 수 있는 합리적이고 뒷받침될 수 있는 모든 정보를 사용하여 채무상품이 낮은 신용위험을 가지고 있다고 고려되는지를 평가합니다. 이러한 평가를 위해서, 당사는 채무상품의 내부 신용 등급을 재평가합니다. 또한, 당사는 계약상의 지급이 30일을 초과하였을 때 신용위험의 유의적인 증가가 있는지를 고려합니다. 당사의 기타포괄손익-공정가치 측정 채무상품이 최상위 투자등급에 해당하는 상장채권만으로 구성되어 있다면, 낮은 신용위험 투자자산으로 평가됩니다. 당사의 정책은 이러한 상품을 12개월 기대신용손실로 측정하는 것입니다. 그러나, 최초인식 이후에 신용위험의 유의적인 증가가 있다면 손실충당금은 전체기간 기대신용손실에 근거하여 산출됩니다. 당사는 채무상품의 신용위험이 유의적으로 증가했는지를 결정하고 기대신용손실을 측정하기 위해 신용평가기관의 등급을 사용합니다. 당사는 계약상 지급이 90일을 초과하여 연체되는 경우에 채무불이행이 발생한 것으로 봅니다. 그러나, 특정 상황에서, 당사는 내부 또는 외부 정보가 당사에 의한 모든 신용보강을 고려하기 전에는 당사가 계약상의 원금 전체를 수취하지 못할 것을 나타내는 경우에 금융자산에 채무불이행사건이 발생했다고 볼 수 있습니다. 금융자산은 계약상 현금흐름을 회수하는 데에 합리적인 기대가 없을 때 제거됩니다. (5) 금융부채 - 최초인식 및 측정금융부채는 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치 측정 금융부채 및 상각후원가 측정금융부채로 적절하게 분류됩니다.모든 금융부채는 최초에 공정가치로 인식되고, 차입금 및 미지급금의 경우에는 직접 관련된 거래원가를
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차감합니다.당사의 금융부채는 매입채무와 기타미지급금, 당좌차월을 포함한 차입과 파생상품부채를 포함합니다. (6) 금융부채 - 후속측정 금융부채의 측정은 아래에서 언급된 분류에 따릅니다.ㆍ당기손익-공정가치 측정 금융부채당기손익-공정가치 측정 금융부채는 단기매매금융부채와 최초 인식 시점에 당기손익-공정가치로 측정하도록 지정된 금융부채를 포함합니다. 금융부채가 단기간 내에 재매입되는 경우에는 단기매매항목으로 분류됩니다. 이 범주는 또한 기업회계기준서 제1109호에서 정의된 위험회피관계에 있는 위험회피수단으로 지정되지 않은 파생상품을 포함합니다. 또한 분리된 내재파생상품은 위험회피에 효과적인 수단으로 지정되지 않았다면 단기매매항목으로 분류됩니다. 단기매매항목인 금융부채에서 발생하는 손익은 당기손익으로 인식됩니다.당기손익-공정가치 항목으로 지정된 금융부채는 기업회계기준서 제1109호의 기준을 충족하는 경우에 최초 인식 시점에만 지정됩니다. 당사는 어떤 금융부채도 당기손익-공정가치 항목으로 지정하지 않았습니다. ㆍ차입금최초 인식 이후에, 이자부 차입금은 후속적으로 유효이자율법을 사용하여 상각후원가로 측정됩니다. 부채가 제거되거나 유효이자율 상각 절차에 따라 발생하는 손익은 당기손익으로 인식됩니다.상각후원가는 유효이자율의 필수적인 부분인 수수료나 원가에 대한 할인이나 할증액을 고려하여 계산됩니다. (7) 금융부채 - 제거 금융부채는 지급 의무의 이행, 취소, 또는 만료된 경우에 제거됩니다. 기존 금융부채가 대여자는 동일하지만 조건이 실질적으로 다른 금융부채에 의해 교환되거나, 기존 부채의 조건이 실질적으로 변경된 경우에, 이러한 교환이나 변경은 최초의 부채를 제거하고 새로운 부채를 인식하게 합니다. 각 장부금액의 차이는 당기손익으로 인식합니다. 2-2-6 금융상품의 상계인식한 자산과 부채에 대해 법적으로 집행가능한 상계권리를 현재 보유하고 있고 순액으로 결제하거나, 자산을 회수하는 동시에 부채를 결제할 의도를 가지고 있는 경우에는 금융자산과 금융부채를 상계하고 재무상태표에 순액으로 표시하고 있습니다. 2-2-7 관계기업투자관계기업은 당사가 유의적인 영향력을 보유하는 기업입니다. 유의적인 영향력은 피투자자의 재무정책과 영업정책에 관한 의사결정에 참여할 수 있는 능력이지만 그러한 정책의 지배력이나 공동지배력은 아닙니다.당사는 관계기업투자에 대하여 지분법을 적용하여 회계처리하고 있습니다. 관계기업투자는 최초취득원가로 인식되며, 취득일 이후 관계기업의 순자산변동액 중 당사의 지분 해당액을 인식하기 위하여 장부금액을 가감하고 있습니다. 관계기업과 관련된 영업권은 해당 투자자산의 장부금액에 포함되며 상각 또는 별도의 손상검사를 수행하지 아니하고 있습니다.관계기업의 영업에 따른 손익은 포괄손익계산서에 직접 반영되며 기타포괄손익의 변동은 기타포괄손익의 일부로 표시하고 있습니다. 관계기업의 자본에 직접 반영된 변동이 있는 경우 당사의 지분 해당분은 자본변동표에 반영하고 있습니다. 당사와 관계기업간 거래에 따른 미실현손익은 당사의 지분해당분만큼 제거하고 있습니다. 관계기업의 보고기간은 지배기업의 보고기간과 동일하며 당사와 동일한 회계정책의 적용을 위해 필요한 경우 재무제표를 조정하고 있습니다. 지분법을 적용한 이후, 당사는 관계기업투자에 대하여 추가적인 손상차손을 인식할 필요가 있는지 결정합니다. 당사는 매 보고기간말에 관계기업투자가 손상된 객관적인 증거가 있는지 판단하고, 그러한 객관적인 증거가 있는 경우 관계기업투자의 회수가능액과 장부금액과의 차이를 손상차손으로 하여 '관계기업지분법손익'의 계정으로포괄손익계산서에 인식하고 있습니다.당사는 관계기업에 대하여 유의적인 영향력을 상실한 때에 종전 관계기업에 대한 잔여보유지분이 있다면 그 잔여지분을 공정가치로 측정하고 있으며, 유의적인 영향력을 상실한 때의 관계기업투자의 장부금액과 잔여지분의 공정가치 및 처분대가와의 차이는 당기손익으로 반영하고 있습니다. 2-2-8 투자부동산투자부동산은 관련 거래원가를 가산한 취득원가로 측정하고 있으며, 발생시점에 자산의 인식요건을 충족한 대체원가를 포함하고
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있습니다. 다만, 일상적인 관리활동에서 발생하는 원가는 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 최초인식 이후 투자부동산에 대해 원가모형을 적용하여 측정하되, 보고기간 말 현재의 시장상황을 반영한 공정가치를 계산하고 있습니다. 이때 회사는 물리적 위험과 전환 위험의 영향과 투자자가 이러한 위험을 평가에 반영할지 여부를 고려합니다. 회사는 자산이 홍수, 산불 등과 같은 물리적 위험에 노출되어 있는지 평가하였으며 해당사항이 없었습니다. 그러나 회사는 전환 위험, 특히 저탄소 배출 건물에 대한 임차인의 수요 증가뿐만 아니라 기후 관련 법률 및 규정으로 인한 건물의 에너지 효율성에 대한 요구가 증가함에 따라 어느 정도 영향을 받고 있다고 믿습니다. 따라서 회사는 투자부동산의 공정가치를 측정할 때 향후 이러한 요구사항을 준수하기 위하여 요구되는 필수 지출을 고려합니다. 당사는 투자부동산을 처분하거나 사용을 통하여 더 이상 미래경제적효익을 얻을 수 없을 것으로 예상되는 경우 재무제표에서 제거하고 있으며 이로 인하여 발생되는 순처분금액과 장부금액의 차이는 제거시점의 당기손익에 반영하고 있습니다. 투자부동산의 제거로 인해 발생하는 손익에 포함될 대가(금액)는 기업회계기준서 제1115호의 거래가격 산정에 관한 요구사항에 따라 산정됩니다.또한, 해당 자산의 사용목적이 변경된 경우에 한하여 투자부동산에서 다른 계정으로 대체하거나 다른 계정에서 투자부동산으로 대체하고 있으며 투자부동산에서 자가사용부동산(유형자산)으로 대체되는 경우에는 사용목적이 변경된 시점의 장부금액을 간주원가로 적용하고 있습니다. 또한, 자가사용부동산(유형자산)이 투자부동산으로 대체되는 경우에는 사용목적이 변경된 시점까지 해당 부동산을 유형자산과 동일하게회계처리하고 있습니다. 2-2-9 유형자산유형자산은 취득원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 잔액으로 표시하고 있으며, 이러한 원가에는 자산의 인식요건을 충족한 대체원가 및 장기건설 프로젝트의 차입원가를 포함하고 있습니다. 유형자산의 주요 부분이 주기적으로 교체될 필요가 있는 경우 당사는 그 부분을 개별자산으로 인식하고 해당 내용연수동안 감가상각하고 있습니다. 또한, 종합검사원가와 같이 자산의 인식요건을 충족하는 경우에는 유형자산의 장부금액에 포함되어 있으며, 모든 수선 및 유지비용은 발생시점에 당기손익에 반영하고 있습니다. 유형자산의 경제적 사용이 종료된 후에 원상회복을 위하여 자산을 제거, 해체하거나, 부지를 복원하는 데 소요될 것으로 추정되는 비용이 충당부채의 인식요건을 충족하는 경우 그 지출의 현재가치를 유형자산의 취득원가에 포함하고 있습니다. 토지와 건물은 공정가치에서 건물의 감가상각누계액과 재평가 이후 인식한 손상차손누계액을 차감한 잔액을 장부금액으로 하고 있습니다.감가상각비는 유형자산의 취득원가에서 잔존가치를 차감한 잔액에 대하여 다음의 내용연수를 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다. 구 분 내용연수 건 물 40 년 건물 부속설비 20 년 구 축 물 20 년 기 계 장 치 5 년 차 량 운 반 구 5 년 공 구 와 기 구 5 년 비 품 5 년 유형자산은 처분하거나 사용 또는 처분을 통하여 미래경제적 효익이 기대되지 않을 경우 제거하고 있으며 이로 인하여 발생하는 순처분가액과 장부금액의 차이는 제거시점의 당기손익에 반영하고 있습니다. 당사는 매 회계연도말에 유형자산의 잔존가치, 내용연수 및 감가상각방법의 적정성을 검토하고 변경이 필요한 경우 전진적으로 적용하고 있습니다. 특히, 당사는 내용연수 및 잔존가치 추정치를 검토할 때 보건, 안전 및 환경 법규의 영향을 고려합니다.구체적으로 당사는 기후 관련 법률 및 규제가 당사의 화석연료 기반 기계 및 장비의 사용을 금지 또는 제한하거나 당사의 건물과 설비에 추가적인 에너지 효율성 요구 사항을 부과하는 등의 방식으로 내용연수나 잔존가치에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정합니다. 예상 사용기간의 변경이나 경제적효익의 예상 소비형태 변화 등으로 인하여 변경이 필요한 경우에는 추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 2-2-10 차입원가의도된 용도로
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사용하거나 판매가능한 상태에 이르게 하는 데 상당한 기간을 필요로 하는 자산의 취득, 건설 또는 생산과 직접 관련된 차입원가는 당해 자산 원가의 일부로 자본화하고 있습니다. 기타 차입원가는 발생시 비용으로 계상하고 있습니다. 차입원가는 이자금의 차입과 관련되어 발생된 이자와 기타 원가로 구성되어 있습니다. 2-2-11 리스당사는 계약에서 대가와 교환하여, 식별되는 자산의 사용 통제권을 일정기간 이전하게 하는지를 고려하여 계약의 약정시점에, 계약자체가 리스인지, 계약이 리스를 포함하는지를 판단합니다.리스이용자로서의 회계처리당사는 단기리스와 소액 기초자산 리스를 제외한 모든 리스에 대하여 하나의 인식과측정 접근법을 적용합니다. 당사는 리스료 지급의무를 나타내는 리스부채와 기초자산의 사용권을 나타내는 사용권자산을 인식합니다. (1) 사용권자산당사는 리스개시일(즉, 기초자산이 사용가능한 시점)에 사용권자산을 인식합니다. 사용권자산은 원가로 측정하고, 후속 측정 시 원가모형을 적용하였습니다. 원가모형을 적용하기 위하여 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감하고, 리스부채의 재측정에 따른 조정을 반영합니다. 사용권자산의 원가는 인식된 리스부채 금액, 최초 직접원가, 그리고 받은 리스 인센티브를 차감한 리스개시일이나 그 전에 지급한 리스료를포함합니다. 사용권자산은 리스기간과 다음과 같은 자산의 추정된 내용연수 중 짧은 기간에 걸쳐 정액기준으로 감가상각됩니다. 구 분 내용연수 건 물 40 년 차 량 운 반 구 5 년 리스기간 종료시점에 당사의 기초자산의 소유권이 이전되는 경우나 사용권자산의 원가에 당사가 매수선택권을 행사할 것임이 반영되는 경우, 감가상각은 자산의 기초자산의 추정된 내용연수를 사용하여 계산됩니다.사용권자산도 손상의 대상이 되며 주석 2-2-13 비금융자산의 손상에 대한 회계정책에서 설명하였습니다. (2) 리스부채리스 개시일에, 당사는 리스기간에 걸쳐 지급될 리스료의 현재가치로 리스부채를 측정합니다. 리스료는 고정리스료(실질적인 고정리스료를 포함하고, 받을 리스 인센티브는 차감), 지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료 및 잔존가치보증에 따라 지급될 것으로 예상되는 금액으로 구성됩니다. 리스료는 또한 당사가 매수선택권을 행사할 것이 상당히 확실한 경우에 그 매수선택권의 행사가격과 리스기간이 당사의 종료선택권 행사를 반영하는 경우에 그 리스를 종료하기 위하여 부담하는 금액을 포함합니다.지수나 요율에 따라 달라지는 변동리스료가 아닌 변동리스료는 (재고자산을 생산하는데 발생된 것이 아니라면) 리스료 발생을 유발하는 사건 또는 조건이 발생한 기간의 비용으로 인식합니다. 당사는 리스료의 현재가치를 계산할 때, 리스의 내재이자율을 쉽게 산정할 수 없기 때문에 리스개시일의 증분차입이자율을 사용합니다. 리스개시일 이후 리스부채 금액은 이자를 반영하여 증가하고 지급한 리스료를 반영하여 감소합니다. 또한, 리스부채의 장부금액은 리스기간의 변경, 리스료의 변경(예를 들어, 리스료를 산정할 때 사용한 지수나 요율의 변동으로 생기는 미래 리스료의 변동) 또는 기초자산을 매수하는 선택권 평가에 변동이 있는 경우 재측정됩니다.당사의 리스부채는 이자부 차입금에 포함됩니다 (주석 19 참조). (3) 단기리스와 소액 기초자산 리스당사는 기계장치와 설비의 리스에 단기리스(즉, 이러한 리스는 리스기간이 리스개시일로부터 12개월 이하이고 매수선택권을 포함하지 않음)에 대한 인식 면제 규정을 적용합니다. 또한 당사는 소액자산으로 간주되는 사무용품의 리스에 소액자산 리스에 대한 인식 면제 규정을 적용합니다. 단기리스와 소액자산 리스에 대한 리스료는 리스기간에 걸쳐 정액기준으로 비용으로 인식합니다. 리스제공자로서의 회계처리당사는 기초자산의 소유에 따른 위험과 보상의 대부분을 이전하지 않는 리스를 운용리스로 분류합니다. 리스료 수익은 리스기간에 걸쳐 정액 기준으로 인식하며, 영업 성격에 따라 손익계산서에서 매출에 포함됩니다. 운용리스 체결과정에서 부담하는 리스개설 직접원가를 기초자산의 장부금액에 더하고 리스료 수익과 같은 기준으로 리스기간에 걸쳐 비용으로