chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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판매량 성장률 판매량 성장률 Lucentis 판매량 성장률 판매량 성장률 Vabysmo 판매량 성장률 Total 판매량 안과질환 관련 항체치료제 시장규모 (단위; $ mil, %) 2. 국내 항체의약품 시장규모 및 성장예측 전망 글로벌 바이오의약품 시장(매출액 기준)에서 국내 시장이 차지하는 비율은 2015년 0.7%, 2019년 0.7%로 나타나 여전히 1%를 넘지 못하고 있어 국내 바이오의약품 시장은 글로벌 시장 대비 규모가 매우 작은 편입니다. 그러나 글로벌 블록버스터 개발에 성공하면 막대한 부가가치를 창출할 수 있습니다. 세계에서 가장 많은 매출을 기록하는 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’는 2021년 매출이 약 26조원(207억 달러)에 달합니다. 이는 국내 제약산업 전체 시장 규모와 맞먹는 수준입니다. 국내 바이오의약품 연도별 시장규모.jpg 국내 바이오의약품 연도별 시장규모 출처: 한국바이오의약품협회, 2021.12, 바이오의약품 산업동향 보고서 한국바이오의약품협회 자료를 토대로 분석해보면, 국내 바이오의약품 시장규모는 ‘19년(2조 6천억원) 대비 ‘20년의 시장규모는 27.0% 증가하였습니다. 2016년 1조 8천억원에서 2020년 3조 3천억원으로 ‘16~’20년 간 연평균 15.9% 성장하였는데, 이는 동기간(‘16년~’20년) 글로벌 연평균 성장률인 12.0%에 비해 높은 수치입니다. 바이오의약품 중 항체의약품이 차지하는 제품 비중은 29.7%에 그쳤지만, 항암제 분야에서의 중요성과 높은 가격 책정에 따라 매출액 규모에서 항체의약품은 2020년 기준 가장 많은 비중인 53.4%를 차지합니다. 만약 국내 개발 신규 항체의약품의 제품화가 가속화될 경우 시장규모는 예측을 상회할 가능성이 매우 높습니다. 1) 시장규모 = 생산 +수입 - 수출 2) 수입점유율 = 수입액 / 시장규모* 100 3) CAGR = (최종연도값 / 최초연도값)^(1 / 연도간격) - 1 구분 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 수입점유율 시장증가율 CAGR 국내 바이오의약품 연도별 시장규모 표 출처: 한국제약바이오협회, 2021.12, 2021 제약바이오산업 DATABOOK 한편, 셀트리온 및 삼성바이오로직스가 엠브렐, 허셉틴, 레미케이드, 휴미라 등 특허가 만료된 블록버스터 약물에 대해서 국내 식약처의 시판허가를 받고 본격적인 국내 판매를 시작함에 따라, 국산 항체의약품의 성장이 확대될 전망이며, 에이프로젠, 알테오젠 등의 업체 역시 향후 바이오시밀러 항체의약품을 출시할 계획으로 있어 국내 바이오시밀러 시장의 팽창이 가속화될 전망입니다. 비록 바이오시밀러 제품이라 할지라도 이들 제품 역시 오리지널 의약품 약가의 80% 내외에서 결정되기 때문에 가격의 경쟁력을 갖추면서 전체적인 시장규모는 증가될 것으로 판단됩니다 3. 주력제품의 시장예측 당사의 주력제품을 임상2상 단계에 있는 올린베시맙(TTAC-0001), 비임상단계의 이중표적항체 PMC-001, 면역항암 항체치료제 PMC-309, 그리고 혈관 정상화 항체치료제 PMC-403으로 정의하였으며, 여기서는 이들 제품들의 주요 경쟁제품들이 차지하는 시장규모 예측을 통해 주력제품들의 시장을 추정하였습니다. ■ 올린베시맙(TTAC-0001) 당사가 임상개발 진행 중인 항체치료제 올린베시맙(TTAC-0001)의 주요 경쟁품목에는 해당 항체와 유사한 작용기전을 지니거나 동일한 항원을 타깃하는 아바스틴(Avastin), 루센티스(Lucentis), 씨램자(Cyramza), 아일리아(Eylea) 등의 항체치료제가 있으며, 이들의 개발자인 로슈, 일라이 릴리, 사노피 등이 주요 해외 경쟁업체가 되겠습니다. 제품 년도 Avastin 판매량 성장률 Cyramza 판매량 성장률 판매량 성장률 Lucentis 판매량 성장률 Total 판매량 주요 경쟁제품의 글로벌 시장규모 (단위; $ mil, %) 당사 제품과 항원이 동일한 일라이 릴리(Eli Lilly)의 ramucirumab(Cyramza)은 2014년 미국에서 위암을 적응증으로 단일 또는 paclitaxel과의 병용투여를 통해
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최초로 신약승인을 받은 이래 같은 해 12월 docetaxel과의 병용투여를 통해 전이성 비소세포폐암에 대한 신약승인을 받았습니다. 2013년 및 2014년에 유방암 및 간암을 대상으로 한 임상에서 실패한 것으로 보고된 바 있지만, 다양한 적응증에 대하여 임상을 확대 진행하여 2015년에는 전이성 직결장암에 대해 FOLFIRI 병용투여 요법으로 신약승인, 2020년에는 비소세포폐암에 대해 erlotinib 병용투여 요법으로 승인 받은 바 있습니다. 2014년부터 발생한 매출은 2020년까지 지속적으로 증가하여 10억불을 달성하였으며, 시장점유율 또한 2025년 까지 증가할 것으로 예상됩니다. ■ PMC-001 당사가 개발진행 중인 이중표적 항체치료제 PMC-001의 주요 경쟁품목에는 해당 항체와 유사한 타깃 또는 작용기전을 지니는 Vanucizumab (Roche/Genentech), CVX241(Pfizer), DAAP(Aprogen) 등의 이중표적 항체치료제가 있으나, 이들 모두 임상 또는 전임상 개발단계의 후보물질로서 매출이 발생하고 있는 상황은 아닙니다. 다만, 이들 항체치료제들의 작용기전이 VEGF/VEGFR 및 Angiopoietin/Tie2 신호전달을 동시에 차단함으로써 종양 신생혈관형성을 억제할 수 있다는 점에서 적어도 현재 시판되고 있는 Avastin, Cyramza, Lucentis, Eylea 등의 VEGF/VEGFR 저해제 시장과 동일한 시장을 공유한다고 할 수 있겠습니다. 따라서 PMC-001 시장규모와 관련하여서는 올린베시맙(TTAC-0001)의 시장규모 분석자료를 원용하여 사용토록 하고, 여기에서는 따로 기재하지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, PMC-001이 이중표적항체로서 단일표적항체인 올린베시맙에 비해서 우수한 항암활성을 보일 것으로 예상되기 때문에, 잠재적 시장규모는 올린베시맙 시장규모를 크게 웃돌 것으로 예상합니다. ■ PMC-309 당사가 개발진행 중인 PMC-309는 VISTA(V-domain Ig Suppressor of T cell Activation)를 표적으로 하는 항체치료제로서, 이와 동일한 항원을 표적으로 하는 경쟁제품들은 현재 비임상 및 임상에서 개발되고 있어 아직 시판되고 있는 제품은 없습니다. 따라서 시장규모를 특정하여 추정하는 것은 어렵겠습니다. 다만, 본 기술제품이 최근 항체치료제 시장을 주도하고 있는 면역항암 항체치료제라는 점에서 이에 대한 시장규모로 그 잠재적 성장세를 추정하고자 합니다. 현재 출시된 면역항암 항체치료제는CTLA-4 계열의 여보이(Yervoy)와PD-1 계열의 옵디보(Opdivo), 키트루다(Keytruda) 그리고 PD-L1 계열의 테센트릭(Tecentriq), 바벤시오(Bavencio), 임핀지(Impinzi)의 총 6종이 있습니다. 따라서, 상기 제시된 추정치는 이들 제품군들의 매출액을 기준으로 작성하였습니다. 제품 년도 Yervoy 판매량 성장률 Opdivo 판매량 성장률 Keytruda 판매량 성장률 Tecentriq 판매량 성장률 Imfinzi 판매량 성장률 Bavencio 판매량 성장률 Total 판매량 주요 면역항암 항체치료제의 글로벌 시장규모 (단위; $ mil, %) ■ PMC-403 질환혈관을 안정화시키는 PMC-403의 경우 기존의 혈관신생 억제제를 대체하고 이들이 진입하지 못한 질환 (급성신장부전, 폐 부종 질환)들에 적용 가능하므로 현재 존재하는 혈관신생 억제제는 시장과 동일선상에 있다고 할 수 있습니다. 혈관 신생 기술에 기반한 치료제는 기존항암제와 병용하여 암의 전이 및 성장을 저해하여 효능을 나타내는 것으로 알려져 있으며, GlobalData 발표에 따르면 2021년 암 치료제 시장은 2,365억 달러 규모를 형성하는 것으로 분석되고 있습니다. 또한, 안과질환 치료제 시장에서 신생혈관을 타깃하고 있는 대표적인 치료제에는 루센티스(Ranibizumab, 제넨텍)와 아일리아(Aflibercept, 리제네론)가 있으며, 2021년 한 해에 각각 36억 달러와 98억 달러 매출을 기록하였습니다. 특히,
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아일리아는 고공 성장세는 당분간 지속될 것으로 예상되는데 이는 당뇨병망막증(Diabetic retinopathy)을 포함하여 확장 가능한 대부분의 적응증을 대상으로 승인을 받았으며, 루센티스 대비 투여횟수나 가격경쟁력 부분에서 우월성이 있기 때문으로 분석됩니다. 현재까지 아일리아 치료제가 반응하지 않는 non-responder가 30-40%를 차지하고 있기 때문에, PMC-403의 작용기전을 고려했을 때 아일리아 non-responder에서 좋은 결과를 나타낼 수 있을 것으로 예측되며, 더욱이 PMC-403가 여타 기존에 개발된 신생혈관형성 억제제와는 달리 vessel normalization과 stabilization을 long term으로 유지하는 것이 목적이기 때문에 그 기술적 가치는 상상을 초월합니다. 4. 경쟁상황 ■ 올린베시맙(TTAC-0001) 올린베시맙(TTAC-0001)은 혈관내피세포의 VEGF/VEGFR2 신호전달을 차단하여 종양 신생혈관형성을 저해함으로써, 궁극적으로는 종양의 성장과 전이를 억제하는 작용기전의 신생혈관형성 저해 항체치료제입니다. 따라서, 올린베시맙의 경쟁제품은VEGF/VEGFR 신호기작을 표적으로 하여 개발되었거나 개발 진행 중인 항체치료제를 조사하는 것이, 당사의 제품과 작용기전이 유사한 경쟁제품이라는 판단에서 아래와 같이 정리하였습니다. vegf.jpg VEGF/VEGFR 표적치료제 비교 한편, 신생혈관형성은 종양 이외에도 노인성 황반변성의 주요 병인인 CNV(Choroidal Neovascularization)의 발생에 관여하는 것으로 알려져 있으며, 여기에는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 등과 같은 혈관생성인자나 염증반응이 매개될 것으로 추측되고 있습니다. 그러한 배경에서 항-VEGF 앱타머(aptamer)인 마쿠젠(Macugen)이나 아바스틴(Avastin) 유래 항체절편인 루센티스(Lucentis) 그리고VEGF trap으로 알려져 있는 아일리아(Eylea)의 유리체강 내 주사법(intravitreal injection)이 보편적으로 사용되고 있으며, 세 가지 방법 모두VEGF와 결합해서, 신생혈관형성을 억제하여 안구 내 증가된 혈관 투과도를 감소시키는 작용기전을 따르는 것으로 알려져 있습니다. 따라서, 올린베시맙의 안질환 경쟁제품은VEGF/VEGFR 신호기작을 표적으로 하여 개발되었거나 개발 진행 중인 항체치료제를 조사하는 것이, 당사의 제품과 작용기전이 유사한 경쟁제품이라는 판단에서 아래와 같이 정리하였습니다. Lucentis Macugen Eylea Avastin wet-AMD wet-AMD wet-AMD wet-AMD Efficacy High Medium High High High Medium High High High Medium High High High Medium High High $12,058 $10,492 $16,590 $234 Strong Medium Strong Strong ■ PMC-001 당사가 개발진행 중인 이중표적 항체치료제 PMC-001(항원: VEGFR2, Tie2)의 주요 경쟁품목에는 해당 항체와 유사한 작용기전을 지니는 이중표적항체로서 Vanucizumab(항원: VEGF-A, Ang2), CVX-241(항원: VEGF-A, Ang2), DAAP(항원: VEGFs, Angiopoietins) 등이 있으나, 이들은 모두 임상단계 또는 비임상 단계에서 개발이 중단되어 시장을 형성하지는 못한 상황입니다. 현재 국내외 제약사들의 이중표적항체 개발이 계속되고 있으며, 이중표적항체는 치료제로는 2014년 승인된 Blincyto(Blinatumomab, CD19/CD3), 2017년 승인된 Hemlibra(Emicizumab, FIX/FX), 2021년 승인된 Rybrevant(Amivantamab, EGFR/c-Met)와 2022년 승인된 Vabysmo (Faricimab, VEGF-A/Ang-2)가 시판 중에 있습니다. 해당 이중표적 항체의 경우 당사의 PMC-001과 상이한 타깃을 표적으로 하는 치료제로 아직 당사와 유사한 기전을 가지는
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경쟁기술 중 시작에 출시된 제품은 없는 것으로 확인됩니다. 2021년 이중표적항체의 글로벌 판매액은 약 36억 달러(Kuick Research 2022) 에 달하는 것으로 확인되고 있으며, 2028년 에는 해당 시장규모가 200억 달러이상의 규모로 가파르게 증가할 것으로 예상됩니다. ■ PMC-309 PMC-309의 표적 항원은 VISTA로써, VISTA에 결합하는 것으로 알려진 수용체는 현재까지 확인되지 않고 있으며, 몇몇 연구에서 VISTA의 파트너 단백질로써 VISTA, VSIG-8, VSIG-3 등을 언급하고 있으나 여전히 규명해야 할 부분이 많은 타깃임이 분명합니다. 그러한 배경에서 VISTA를 타깃하는 치료제들은 여타 다른 면역관문억제제 타깃 치료제들보다 개발이 늦게 진행되고 있는 상황이며, 경쟁 기술들 또한 아직 임상 초기 혹은 전임상 단계의 연구가 진행 중에 있습니다. 309 경쟁업체.jpg VISTA 타깃 면역항암제 개발현황 경쟁사 제품 중 동일한 항원을 표적으로 하는 anti-VISTA 항체로는 Curis의 CI-8993, Pierre Fabre의 W0180이 임상 1상, Hummingbird Bioscience의 HMBD-002, Kineta의 KVA12.1이 임상 1/2상으로 초기 단계에 있습니다. ■ PMC-403 Tie2 agonistic antibody를 개발하는 것으로 알려진 회사는 현재 당사와 Unity Biotechnolgy가 유이하며, Tie2를 target하는 peptide 및 small molecule과 Tie2를 간접적으로 활성화시킬 수 있는 VE-PTP 표적 약물이 경쟁사들에서 개발 중에 있는 것으로 보고되고 있습니다. 국내에서 Tie2를 표적으로 치료제를 개발하고 있는 곳은 알려져 있지 않으나 카이스트 고규영 박사팀에서 Tie2 agonist인 Ang1의 수용체 결합 도메인을 다량체로 만든 Comp-Ang1을 이용하여 우수한 효능을 입증한 바 있으며, 같은 연구팀에서 ABTAA를 개발하고 있는데 이 물질은 Tie-2의 리간드인 Ang-2에 대한 항체로 Ang-2를 clustering 시켜 Tie-2의 agonistic 기능을 부여할 것으로 보입니다. Tie2를 표적하는 small molecule인 MAN-01은 녹내장 치료제로 개발 중이며, 현재 preclinical study단계로 알려져 있습니다. 동일 표적에 대해 당사에서 개발 중인 항체 치료제의 장점은 small molecule대비 타깃 항원에 대한 높은 결합 특이성 및 인체 내 안정성으로 인해 상대적으로 부작용이 적고 치료효능이 우수할 것으로 사료됩니다. 하기 표에서 확인할 수 있듯이, Tie2를 표적하는 항체치료제 개발은 둘뿐이며, 당사의 PMC-403이 SCLS ODD지정을 받아 조기 상업화가 가능합니다. 403 경쟁업체.jpg PMC-403 경쟁물질 개발현황 더하여 본 연구기관에서 개발하고 있는 PMC-402는 항체단백질로 직접적으로 Tie-2를 표적함으로써 AKB-9778 보다 우수한 효능이 예상되고 종양으로의 개발에 적용할 수 있는 First in Class 물질로 기대하고 있습니다. 다. 회사의 경쟁력 및 경쟁우위 1. 회사 파이프라인 주요 개요 ■ 치료분야: 항암제 (신생혈관, 면역항암제), 비항암 혈관치료제 ■ 기반기술: 완전인간 ScFv 파아지 디스플레이 라이브러리를 활용한 항체치료제 제조기술, 차세대 이중표적항체 제조 원천기술, 고생산성 세포주 제조기술 설립 이후 현재까지의 기술이전 실적을 포함한 당사의 성장과정 및 앞으로의 성장전략은 다음과 같습니다. 단계 주요 성장 전략 주요 활동 내용 창업기 (2008.9~ ㆍ초기 파이프라인 구축 - 핵심기술에 대한 지적재산권 강화 - 항암제 신약후보 확보 ㆍ연구비 및 운영비 재원 확보 ㆍ 국내 특허등록 1건/국내 특허출원 2건 ㆍ 해외 특허출원 17건 ㆍ 신규 항암 신약후보 발굴 (3건) ㆍ 정부과제 수주 (6건) ㆍ 투자금 유치 (미화 600만불) 성장기 ~ ㆍ 성장동력 확보 - 핵심기술에 대한 지적재산권 강화 - 항암제 신약후보 확보 - 기술이전을
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통한 수익창출 - 임상단계 후보군 확보 - 비임상단계 후보군 확보 - 내부역량 강화 ㆍ 연구비 및 운영비 재원 확보 ㆍ 국내 특허등록 2건/국내 특허출원 4건 ㆍ 해외 특허등록 12건/해외 특허출원 20건 ㆍ 신규 항암 신약후보 발굴 (10건) ㆍ 기술이전을 통한 수익창출 (2014년말 기준 5건 계약) 1. anti-cMet mAb 기술이전 (당뇨성 족부궤양) 2. TTAC-0001 기술이전 (안질환 치료제) 3. TTAC-0001 기술이전 (항암제) 4. 이중표적항체 PMC-001 기술이전 (2건, 모든 질환) ㆍ 임상단계 후보군: 1건 ㆍ 비임상단계 후보군: 1건 ㆍ 내부역량강화: 내부통제시스템, 내부회계관리제도 구축 ㆍ 투자금 유치: 한화 120억 제 1 도약기 ~ ㆍ 지속적 성장 기반 확립 - 글로벌 연구 및 개발 역량 확보 - 임상단계 후보군 추가 확보 - 비임상단계 후보군 추가 확보 - 기술이전 - 차세대 신약개발 원천기술 확보 ㆍ IPO를 통한 자금조달(2018년 코스닥상장을 통한 480억 조달) ㆍ 임상단계 후보군 목표: 5건 이상 (글로벌 제약사와의 공동개발) ㆍ 비임상단계 후보군 목표: 5건 이상 ㆍ 차세대 신약개발 원천기술 확보 ㆍ 글로벌 임상개발 강화를 위한 거점 마련(미국, 호주) ㆍ 글로벌 임상 및 연구 능력 강화를 위한 추가 자금 유치 제 2 도약기 ~ ㆍ 글로벌 연구 및 개발 진행 - 글로벌 임상연구의 확대 - 차세대 신약개발 원천기술 확보 ㆍ 지속적 성장 기반 확립 - 차세대 플랫폼 원천기술 확립 - 신규 타깃의 신약 후보군 확보 - 기술이전 ㆍ 올린베시맙의 임상연구 확대(적응증 및 임상 지역 확대) 2건 이상 ㆍ 신약 후보군의 해외 IND 신청 및 임상 개시: 3건 이상 ㆍ 신규한 타깃의 신약 후보물질 발굴 ㆍ 미국, 호주 자회사를 거점으로 한 글로벌 임상개발 강화 및 연구 영역 확대 ㆍ 단일/다중 표적 항체 신규 플랫폼 원천기술 확립 ㆍ 글로벌 임상 및 연구 능력 강화를 위한 추가 자금 유치 ㆍ 글로벌 기술이전 추진 2. 기반기술 ■ 완전인간(fully human) ScFv 파아지 디스플레이 라이브러리(Phage Display Library): 파멥신은 파아지 디스플레이 기술(파아지에 항체절편(Fab, ScFv 등)을 노출시키는 기술)을 이용하여 질환과 연관있는 표적 항원에 대한 항체치료제를 개발할 수 있는 세계수준의 완전인간ScFv 파아지 디스플레이 라이브러리를 보유하고 있습니다. 회사가 확보하고 있는naive cDNA 라이브러리는 인간B 세포의cDNA로부터 유래되어 인간항체의 서열과 동일하기 때문에 면역원성이나 독성을 최소화 하는데 유리합니다. 또한 라이브러리 내ScFv의 다양성이 1,000억 개 이상므로 대부분의 항원에 대해 특이적으로 결합 가능한 항체가 라이브러리 내에 존재하며, 이를 기반으로 당사에서 개발한 혁신적 바이오패닝(biopanning) 방법을 통하여 최고의 항체치료제 후보물질을 제조하고 있습니다. 파아지디스플레이 라이브러리를 활용한 바이오패닝.jpg 파아지디스플레이 라이브러리를 활용한 바이오패닝 완전인간(fully human) ScFv 파아지 디스플레이 라이브러리(Phage Display Library)는 당사가 자체 개발하여 보유하고 있는 파아지 디스플레이 라이브러리 시스템으로, 비면역성 완전인간 ScFv(Single Chain Variable Fragment)를 합성하여 파아지의 특정 부위에 노출되도록 제작한 항체단편 라이브러리입니다. 당사는 본 라이브러리 시스템을 활용하여 특정 항원에 반응하는 항체단편을 바이오패닝(biopanning) 방법을 통해서 선별하고 이를 항체 형태로 전환시키는 방법을 통해 항체치료제 개발을 수행하고 있습니다. 본 라이브러리 시스템을 활용하여 선별된 완전인간 항체치료제 올린베시맙은 지식경제부(현;산업통상자원부)로부터 기술성을 인정받아 녹색기술인증(인증번호: GT-11-00208)을 부여받은 바 있으며, 2018년 3월에는 미국 FDA로부터 희귀질환치료제 지정(Orphan Drug Designation)을 승인 받았습니다. ■
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차세대 이중/다중 표적항체 원천기술 DIG-body, PIG-body, 그리고 TIG-body: 이중표적항체란 하나의 항체가 상이한 두 가지 항원에 동시에 결합하여 기능을 발휘할 수 있는 항체로써, 기존 항체치료제가 하나의 항원에만 특이적으로 결합하여 기능을 발휘함을 고려할 때, 이중표적항체는 한 번에 두 개의 항원에 동시 결합함으로써 표적에 대한 특이성 및 결합력을 증진시켜 효능을 개선시킬 수 있고, 또한 만일 두 표적 항원이 질환의 발병 및 예후와 관련하여 상호 기능적 연관성이 있는 경우라면 두 항원의 기능을 동시에 저해함으로써 효능적 측면에서의 시너지 효과를 기대할 수 있는 장점이 있어서 전 세계적으로 연구가 집중되고 있는 차세대 항체치료제 기술입니다. 파멥신이 보유하고 있는 이중표적항체 제조기술은 기본적으로 완전인간 항체치료제 제조기술을 통해 선발된 후보물질을 근간으로 하고 있습니다. 다시 말해서, 선별된 완전인간 항체치료제 후보물질 이외에 이 물질과 기능적 측면에서 시너지 효과를 나타낼 수 있는 표적에 대한 항체 혹은 결합부위를 특정하여 서로 링커(linker)를 통해 연결함으로써 이중표적항체를 완성합니다. 이러한 방식으로 확보한 이중표적항체 기술은 제조방법에 따라 DIG-body 및 PIG-body로 구분할 수 있습니다. 이중 및 다중표적항체 제조 플랫폼 기술.jpg 이중 및 다중표적항체 제조 플랫폼 기술 해당 기술이 적용된 기술 제품군에는 PMC-001 (VEGFR2 Tie2), PMC-201 (VEGFR2 DLL4), PMC-122 (PD-L1 CD47) 등이 있으며, 이 가운데 PMC-001은 후보물질 도출과정에서 해외 기술이전이 체결된 바 있습니다. ■ 암 환자 유래 암줄기세포 라이브러리(Cancer Stem Cell Library)를 활용한 유효성 평가 시스템: 당사의 창업멤버인 삼성서울병원 신경외과 전문의 남도현 교수는 207명의 뇌종양 환자로부터 확보한 종양조직을 활용하여 암줄기세포 라이브러리를 제작하였으며, 이를 통해서 환자 유래 종양 동물모델시스템(아바타 마우스시스템)을 구축하고 항체치료제의 효능평가 시에 활용하고 있습니다. 당사는 이러한 아바타 마우스시스템을 통해 유효성 평가를 거쳐 항체치료제 개발을 진행하고 있습니다. ■ 고생산성 바이오시밀러 세포주 제조기술: 바이오시밀러 개발은 전 세계적으로 활발히 진행되고 있으나, 오리지널 원료물질에 대한 지적재산권 확보가 불가능하여 국내/외적으로 업체 간 경쟁이 치열할 것으로 예상되며, 마케팅 능력이 월등한 거대 다국적 제약사와 정면으로 승부하기에는 절대적으로 불리한 분야여서 국내 제약사/바이오 회사가 바이오시밀러 개발을 하여도 글로벌 마케팅 파트너와 제휴하지 못하면 글로벌 바이오의약품으로 성공시키기가 매우 어려울 것으로 판단됩니다. 따라서, 당사에서는 바이오시밀러를 자체적으로 개발하여 양산체제를 갖추려 하기 보다는 바이오시밀러 사업의 핵심기술인 고생산성 세포주 개발에 특화하여 기술개발을 주도하고 있으며, 이를 통해 확보된 고생산성 세포주를 기술파트너링을 통해서 기술 이전하는 사업전략을 구축하고 있습니다. 당사에서 보유하고 있는 고생산성 세포주 제조기술인 3G Expression System은 난발현성 단백질을 회사가 보유하고 있는 단백질 발현시스템에 적용함으로써 생산수율을 3g/L 이상의 수준까지 향상시키는 기술로써 현재까지 Avastin 및 Eylea 바이오시밀러에 해당 기술을 적용하여 수율을 극대화시킨 바 있습니다. 3. 개발 진행 중인 파이프라인 당사가 진행하고 있는 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다. 단 계 제품/프로젝트 당해년도 목표 임상시험 PMC-403 임상 1상 종료 PMC-309 임상 1a 상 진행 신약 후보물질 효능평가 PMC-403 개량형 (다수) 효능평가 완료 PMC-005 고형암 CAR-T 개발 후보물질 발굴 PMC-122 선도물질 확보 당사는 아래 프로젝트에 대해 기술이전 및 협력 파트너를 모색중 입니다. 단 계 제품/프로젝트 당해년도 목표 임상시험 Olinvacimab + Keytruda 전이성 삼중음성유방암
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아웃 라이센스 효능평가 PMC-001 PMC-201 바이오시밀러 개발 4. 신규 연구 분야 당사는 항체치료제를 연구 개발하는 바이오 전문기업으로 현재 개발중인 항체신약 후보물질들의 적응증 확대 및 치료 방식의 다각화를 통해 사업의 분야를 확대하고 있습니다. 최근 당사는 전략적 사업 확장을 위하여 미국에 설립한 자회사 윈칼 바이오팜(Wincal Biopharm)과의 공동연구 협약을 맺어 당사의 사업분야와 중복되지 않는 영역에서 제품의 연구 및 개발을 진행하고 있으며, 특히 당사 파이프라인들의 점안제(eye drop, 투약경로 변경) 개발을 통해 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등의 안과질환 치료제를 개발함과 동시에 폐질환, 동맥류 등의 혈관질환 치료제 개발을 진행할 계획에 있습니다. PMC-403은 올린베시맙에 이어 당사에서 가장 전략적으로 개발 중에 있는 파이프라인으로 Tie2를 타깃하여 혈관 정상화(vessel normalizer)를 유도하는 항체신약 후보물질입니다. 현재 해당기술들은 다양한 질환의 동물모델에서 효능 평가가 진행 중에 있으며, 기존 신생혈관억제제의 한계점을 극복하는 동시에 종양 환경에서 혈관 정상화, 혈관 누수의 정상화, 안질환, 급성신부전증, 패혈증 등 혈관 관련 질환에 적용가능 할 것으로 기대되고 있으며, 특히 PMC-403의 경우 종양 및 안질환 동물모델에서 우수한 효능이 이미 확인되었습니다. 특히 고령화 사회가 진행됨에 따라 노인성 황반변성, 당뇨성 망박병증과 같은 안질환의 발병률이 크게 증가 하고 있어, 해당 치료제의 시장성이 더욱 커질 것으로 추정되고 있습니다. 5. 주요 제품의 경쟁우위 ■ 올린베시맙(TTAC-0001): 항암제를 중심으로 서술. TTAC-0001이 경쟁제품에 대해서 비교우위를 갖는 요소는 다음과 같이 크게 5가지로 요약할 수 있겠습니다. - 완전인간 항체치료제 여부 - 표적으로 하는 항원이 수용체(receptor)인지 리간드(ligand)인지 여부 - 유효성 평가에 유용한 이종간 교차반응성 여부 - 임상에서 확인된 약물의 안전성(safety profile) - 재발성 뇌종양 임상에서 확인된 약물의 차별적 유효성 ① 완전인간 항체치료제 여부 항체치료제가 완전인간 항체이냐 인간화 항체이냐를 놓고 비교우위를 논하는 것은 현 시점에서 인간화 항체가 상당부분 출시된 상황이고 여전히 시장에서 호응도 좋기 때문에 명확히 선을 그을 수는 없는 상황입니다만, 잠재적으로 있을 수 있는 면역원성을 고려한다면 완전인간 항체로 개발된 제품에 비교우위가 있다고 할 수 있으며, 그러한 배경에서 최근의 항체치료제 개발은 주로 완전인간 항체를 통해 개발되고 있음을 통계적으로 확인할 수 있습니다. 이러한 것을 고려할 때, 인간화항체인 아바스틴(Avastin)에 비해서 완전인간항체인 씨램자(Cyramza)나 잘트랩(Zaltrap) 그리고 올린베시맙(TTAC-0001)은 비교우위가 있다고 말씀드릴 수 있겠습니다. 항체치료제 제작기술의 변천사.jpg 항체치료제 제작기술의 변천사 ② 표적으로 하는 항원이 수용체(receptor)인지 리간드(ligand)인지 여부 VEGF/VEGFR 신호 중 종양 신생혈관의 형성에 주로 기여하는 것으로 알려진 수용체로 VEGFR2(Flk-1/KDR) 신호기작이 알려져 있습니다. VEGFR1(Flt-1) 역시 신생혈관형성에 관여하는 것으로 알려져 있으나, 해당 수용체는 체내 면역활성을 증진시키는 역할도 수행하는 것으로 보고된 바, 암환자의 경우 면역활성이 매우 떨어진 상황임을 감안할 때, VEGFR1을 중화시키지 않으면서 VEGFR2만 선택적으로 중화시킬 수 있는 항체가 항암치료에 더 유리할 것으로 판단됩니다. 또한, 리간드를 표적으로 하는 경우 ADCC(antibody dependent cell-mediated cytotoxicity) 또는 CDC(complement dependent cytotoxicity)와 같은 체내 면역시스템의 effector function을 기대할 수 없으며, Avastin이 표적으로 하는 VEGF-A의 경우 세포 표면의 무수히 많은
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헤파린(heparin)과 결합할 수 있는 특정부위(heparin binding domain)가 존재하여 비특이적 결합을 통해 정상세포에 대한 면역세포의 effector function을 유도하게 함으로써 좋지 않은 결과를 유도할 수 있으므로 경쟁기술 대비 올린베시맙이 기술적으로 우수하다고 할 수 있습니다. ③ 유효성 평가에 유용한 이종간 교차반응성 여부 올린베시맙은 마우스 질환모델 유효성 평가에서 Avastin 대비 동등이상의 효능을 보여주는 것으로 확인되었으며, 삼성병원 난치암사업단에서 실험적으로 검증을 완료한 Avatar mouse 질환모델 시스템에서 효과적인 임상적 적용을 기대할 수 있습니다. 또한, VEGFR2/KDR을 표적으로 개발되고 있는 항체들 가운데 유일하게 설치류에 대한 이중교차반응성(interspecies cross-reactivity)을 보유하였으며 이를 통해 동물모델에서의 in vivo 효능 데이터를 얻을 수 있으며 중개연구가 가능하므로 추후 임상에 적용할 최적의 적응증 선별이 가능하다는 비교우위가 있습니다. Cyramza는 올린베시맙과 동일한 표적을 갖는 완전인간 항체치료제로 당사보다 앞서 시장에 진출하였지만, 올린베시맙의 가장 큰 특징인 이종간 교차 반응성을 보유하고 있지 않아 동물모델에서 중개연구를 수행할 수 없다는 점에서 기술적 차이가 크다고 할 수 있습니다. ④ 임상에서 확인된 약물의 안전성(safety profile) 올린베시맙의 경쟁제품들에게서 흔히 발견되는 이상반응으로서는 grade 1~5까지 다양한 정도의 고혈압, 장내 출혈, 위장천공, 단백뇨 등이 알려져 있습니다. 반면, 올린베시맙의 임상에서 나타난 대표적 이상반응은 피부에 발생하는 grade 1~2 수준의 가역적인 모세혈관종(capillary hemangioma)으로써 이러한 증상은 임상1상 환자 가운데 약 50% 수준에서 확인된 바 있으며, 임상2a상에서도 70% 이상의 환자에게서 확인되었습니다. 다만, 이러한 증상은 말 그대로 체내에서 올린베시맙의 농도가 감소되면 자연히 사라지는 이상반응으로써 치료를 위해서 더 이상의 치료적 선택이 없는 말기 암환자에게 있어서는 커다란 이슈가 되지 못하는 수준이었습니다. 올린베시맙의 단독임상1상 및 2a상에서는 언급한 이상반응 이외에 고혈압, 위장천공, 단백뇨 등의 이상반응은 확인되지 않아서 매우 안전한 약으로 입증되었고, 그러한 결과에 힘입어 최근에 미국 FDA로부터 뇌종양에 대한 희귀질환치료제로 지정받았으며, 또한 Merck의 키트루다와 병용투여 임상을 진행하게 된 계기가 되었습니다. Merck의 키트루다와 진행한 재발성 교모세포종 및 전이성 삼중음성 유방암 병용투여 임상 1b상 역시 전체 용량군에서 용량제한독성(DLT)이 확인되지 않았습니다. 기본적으로 항암제는 독성을 포함하고 있으며, 그러한 배경에서 safety profile이 우수한 약물일수록 임상프로토콜을 고안할 때에 활용을 폭넓게 활용할 수 있습니다. 약물의 안전성이 중요한 이유는 환자가 약물의 효능을 확인하기 이전에 safety issue로 인해 치료가 불가할 수 있기 때문입니다. 특히, 약물에 대한 내약성(tolerability)이 낮은 소아뇌암 환자의 경우, 약물에 의한 부작용 때문에 아바스틴 조차도 치료가 이루어질 수 없음을 고려할 때 올린베시맙의 우수한 safety profile은 하나의 기회를 제공할 수도 있을 것이며, 그러한 점에서 올린베시맙의 우수한 safety profile은 타 경쟁제품 대비 가장 차별화되는 특징이라고 할 수 있겠습니다. ⑤ 재발성 악성뇌종양 임상에서 확인된 약물의 차별적 유효성 올린베시맙 단독임상 2a상에서는 12명의 환자로부터 객관적 반응율(ORR)은 확인되지 않았으나, 25%의 질병조절율(DCR)이 확인되었고, 그 가운데 한 환자는 연구계획서에서 정한 13 cycle (약 1년)의 임상시험기간을 모두 마치고 종료 이후에도 특별사용허가를 받아 3 cycle 동안 추가로 치료받은 사례도 있었으며(이 환자의 경우 임상시험 기간 동안 질병 진행이 없었을 뿐 아니라 기존에 갖고 있던
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뇌종양과 관련된 문제들 (보행이상, 시야손상 등)이 더 이상 진행되지 않아 삶의 질적인 측면에서 매우 만족스러운 결과를 보였던 것으로 보고되었음), 또 다른 환자는 10 cycle까지 투여 후 질병 진행으로 종료되었으나 임상시험 자료 수집을 위한 database locking 이후에도 진행한 생존추적결과에서 525일까지 생존이 확인된 사례도 있었습니다. 마지막으로 한 환자는 임상시험 참여 시 설정한 target 종양의 크기가 4번째 cycle에서 약 80%까지 감소하였지만 새로운 종양의 발견으로 인해 임상시험에서 배제된 후, Avastin으로 치료를 변경하여 투여하면서 질병이 진행되지 않아 총 생존기간이 1년 이상인 것으로 보고된 사례도 있었습니다. 특히, 마지막 환자의 사례에서 의미하는 것은, VEGFR-2 길항제(antagonist) 투여에 반응하다가 저항성을 나타내는 환자에게 약물을 스위치하여 VEGF 길항제를 사용하여도, 종양에 대해 반응을 나타낼 수 있음이 확인되었으며, 이것은 VEGF를 하는 치료제와 VEGFR2를 타깃하는 치료제가 서로 MOA가 유사할 것으로 판단되지만 그 작용점에 있어서 차이가 있으며, 그러한 차이가 종양에 대한 차별적인 반응을 나타낼 수 있다는 것을 시사합니다. 이러한 사실은 향후 아바스틴과 올린베시맙이 경쟁적으로 사용되기 보다는 보완적 약물로써 사용될 수 있음을 뜻하며, 그 결과 적절한 치료약이 없어서 박스권에서 안정적인 성장을 보이는 뇌종양 치료제 시장규모를 크게 증가시킬 수 있을 것으로 판단합니다. 올린베시맙-키트루다 재발성 병용임상1b상에서는 9명의 환자로부터 객관적 반응율(ORR)은 확인되지 않았으나, 16 mg/kg에서 50%의 질병조절율(DCR)이 확인되었고 키트루다 병용요법으로 치료하였을 때 안전성과 내약성이 확인되었습니다. 구체적으로는 총 9명의 환자 가운데 4명(44%)에서 안정병변(SD) 반응이 확인되었고, 전체 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 1.4개월(43일), 전체 생존기간중앙값 (mOS)은 7.2개월(217일)의 결과가 관찰되었습니다. 병용임상의 결과가 올린베시맙 단독임상과 비교했을 때 기존 생존기간을 훨씬 뛰어넘는 고무적인 결과는 아니었지만, 환자 1명의 경우 임상기간 중 안정적인 상태를 유지하여 임상 종료 후에도 동정적 사용을 승인받아 올린베시맙 단독투여를 지속하였습니다. 해당 환자는 약 2년 3개월간 올린베시맙을 투여하였고, 이 기간 동안 약물과 관련된 중대한 이상반응은 발견되지 않았습니다. ⑥ 전이성 삼중음성유방암 병용임상에서 확인된 약물의 차별적 유효성 전이성 삼중음성유방암 병용요법 1b상 전체 용량군(12, 16mg/kg) 총 11명의 환자에게서 용량제한독성(DLT)는 확인되지 않았고 전체 연구 기간 동안 특이사항은 확인되지 않았으며, 안전성 평과 결과 제2상 임상시험의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)은 16 mg/kg으로 결정되었습니다. 병용요법 1b상의 결과는 병용임상 2상 임상시험계획서에 적용되어 2021년 9월 HREC 승인을 원활하게 진행하였습니다. MSD(미국 머크)와 공동으로 진행한 올린베시맙-키트루다 병용 임상2상(mTNBC/전이성 삼중음성유방암)은 2021년 12월 첫 환자 등록 후 호주 4개기관에서 진행하였습니다. 병용요법 1b상의 유효성 평가 결과, 표적병변 평가 가능한 대상자 10명 기준 최상반응(BOR)은 PR 4명, SD 3명, PD 3명으로 평가되어, 40%의 객관적반응률(ORR)을 확인하였습니다. 특히 고용량(16mg/kg)군에서 50% 객관적 반응률(ORR)과 67%의 질병통제율(DCR)을 보임으로서 임상2상 진입에 대한 충분한 근거를 확보하였습니다. 전체 무진행생존기간 중앙값 (mPFS)은 4.5개월(136일)이며, 저용량군(12mg/kg) 은 4.5개월, 고용량군(16mg/kg)은 9.3개월의 결과가 관찰 되었습니다. 전이성 삼중음성유방암 병용요법 1b상에 참여한 환자 2명은 임상 종료 후 동정적 사용을 승인받아 올린베시맙 단독투여를 지속하였습니다. 이는 올린베시맙의 우수한
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장기투여 안전성을 입증하는 사례로 다양한 항암제 병용투여 파트너로서 올린베시맙의 가치를 입증하는 것이라고 생각합니다. 전이성 삼중음성유방암은 전체 유방암 가운데 약 12%를 차지하며, 치료 기회가 적고 예후가 나쁘고, 승인 받은 치료제도 처방할 수 있는 환자군이 매우 한정적으로 여전히 의학적 미충족 수요가 높은 상황입니다. 당사는 임상 1b 상, 병용임상 2상 결과를 바탕으로 키트루다와 함께 기존 치료제의 한계성을 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. ■ 올린베시맙(TTAC-0001): 안질환 치료제를 중심으로 서술. 노인성 황반변성의 병인으로는 주로 CNV(Choroidal Neovascularization)가 알려져 있으며, CNV의 발생에는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 등과 같은 혈관생성인자나 염증반응이 관여할 것으로 추측되고 있습니다. 특히, CNV의 발병원인에서 VEGF의 역할이 중요하다고 알려져 있으며, 여러 연구에서 안구 내(intraocular)의 VEGF를 선택적으로 억제하거나 VEGF의 활성을 바꾸는 시험을 진행하고 있습니다. 미국,유럽,일본 armd 치료제 점유율(2016).jpg 미국,유럽,일본 armd 치료제 점유율(2016) 상기 도식에 따르면, 국가마다 보험 및 처방관행 등에 차이가 있어 가장 저렴한 아바스틴이 항상 높은 점유율을 차지하는 것으로 나타나지는 않고 있습니다. 가령, 아바스틴의 off-label 처방에 비교적 관대한 미국의 경우 아바스틴의 처방 점유율이 40%를 차지하지만 일본의 경우 1% 정도로 낮으며, 유럽은 로슈社 제품(루센티스, 아바스틴) 중 황반변성 적응증으로 허가를 받은 루센티스가 더 많이 처방되는 것으로 확인되고 있습니다. 아바스틴이 노인성 황반변성에 치료 효과가 있다는 사실은 National Eye Institute의 등의 제안으로 아바스틴과 루센티스의 효능을 비교 및 검증하기 위한 head-to-head trial을 통해 습성 황반변성 치료에 있어 두 제품의 효능에는 차이가 없음이 이미 확인된 바 있습니다(임상 실시한 국가: 미국, 영국, 프랑스, 노르웨이, 네덜란드, 호주). 이러한 사실은 항암 동물모델에서 아바스틴 대비 항상 동등이상의 우수한 항암활성을 나타낸 올린베시맙에게 노인성 황반변성 적응증에서도 아바스틴 대비 우수한 효능을 보일 수 있으리라는 기대를 갖게 합니다. 종합하면, 올린베시맙은 성능면에서 이들 제품 대비 동등 이상의 효능을 제공할 것으로로 기대되는 한편, 가격적 측면에서 루센티스나 아일리아 보다 월등히 저렴한 비용으로 공급이 가능하기 때문에, 이들 기존 제품들에 대하여 비교우위가 있다고 할 수 있겠습니다. ■ PMC-001 VEGF/VEGFR 및 Angiopoietin/Tie2 신호기전을 동시에 저해하는, PMC-001과 유사한 작용기전의 이중표적항체에는 아래에 요약된 것과 같이 에이프로젠(한국)의 DAAP, 로슈(스위스)의 Vanucizumab 그리고 화이자(미국)의 CVX241정도가 있습니다. Pipeline Company Targets Status Comments DAAP Aprogen VEGF Ang2 Roche VEGF Ang2 Phase II CVX241 Pfizer VEGF Ang2 Phase I PMC-001 특이한 점은 당사의 기술을 제외하고는 상기 세 가지 후보물질들 모두 상이한 원천기술을 사용하지만 모두 동일한 표적에 대하여 제품을 개발하고 있다는 사실입니다. 이들의 기술을 보다 상세히 비교하면 아래와 같습니다. (Company) Targets DAAP (Aprogen) Dual Trap (Roche/ CrossMab Ang2/ VEGF CVX241 (Pfizer) CovX-body Ang2/ VEGF PMC-001 DIG-body Tie2/ VEGFR2 PMC-001은 당사의 이중표적항체 원천기술인 DIG-body 기술이 적용된 제품으로써, VEGFR2를 표적으로 하는 TTAC-0001을 근간으로 하고, 두 번째 표적인 Tie2 antagonizing domain을 flexible linker를 이용해
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TTAC-0001의 경쇄 N-말단에 연결하여 제작한 항체치료제입니다. PMC-001의 모식도는 아래와 같습니다. PMC-001 PMC-001은 지금까지 언급한 이중표적항체 치료제 가운데 유일하게 수용체인 VEGFR2 및 Tie2를 동시에 표적하는 항체치료제로서, 4가 항원결합가(tetravalent)의 구조를 나타내며, 마우스 및 원숭이의 VEGFR2 및 Tie2에 대하여 이종간 교차반응성을 보유하고 있습니다. 다른 여타 이중표적항체와 마찬가지로 동물모델에서의 in vivo 효능을 살펴보면 single agent 또는 single agent 칵테일 보다 우수한 효능을 나타낸 바 있습니다. ■ PMC-309 ① 경쟁 개발사와의 개발 단계 비교 당사의 PMC-309를 포함하여 현재 개발 중인 VISTA 항체는 모두 종간 교차반응성을 보유하고 있지 않은 것으로 확인되고 있으며, CURIS社의 small molecule CI-8993(Onvatilimab)은 현재 암환자를 대상으로 임상1상 시험을 진행 중에 있습니다. 한편, IGENICA Biotherapeutics, Inc.의 Anti-VISTA 항체(IGN-381)은 가장 먼저 개발된 항체치료제로 현재 개발이 중단되었으며, Pierre Fabre Pharmaceuticals가 IGENICA Biotherapeutics, Inc.로부터 Anti-VISTA 항체 W0180을 도입하여 고형암 환자를 대상으로 임상1상 시험을 개시하였습니다. Hummingbird Bioscience의 HMBD-002, Kineta의 KVA12.1이 임상 1/2상에 진입했으나 이 두 항체 역시 초기단계이며, PMC-309 역시 임상 1상에 진행 중 입니다. PMC-309는 Thermo Fisher의 자회사인 Patheon과 CDMO 계약을 체결하여 개발을 진행 중이며, 비임상 실험 결과 우수한 항암 효능 및 병용 요법의 가능성을 확인하였으므로 First-in-class로 바이오의약품 시장에 진입할 확률이 높을 것으로 기대되고 있습니다. ② 특허 등록 가능성 당사가 개발중인 PMC-309는 신규한 CDR 서열을 가지는 항-VISTA 항체치료제로, 현재 국내를 비롯한 12개국에 특허 출원이 완료되었으며, 이중 6개국(한국, 일본, 호주, 러시아, 미국, 캐나다)에서 등록이 완료되었습니다. 해당 기술은 초기 개발 단계부터 기 출원된 항-VISTA 항체와 상이한 유전자 서열 정보를 가지면서 우수한 효능을 나타내는 항체 신약 후보군을 선별하였습니다. 더불어, 선행연구에서 확인된 PMC-309의 VISTA antagonistic 활성 및 종양모델에서의 효능 결과를 바탕으로 특허 등록에 어려움이 없을 것으로 파악됩니다. ■ PMC-403 ① 동일 MOA를 가진 경쟁 물질과의 차별점 항체치료제 중 직접 Tie2를 표적으로 하는 약물을 개발 중인 경쟁사 제품은 전무하며 유사한 기전으로는 VE-PTP억제를 통해 간접적으로 Tie2 인산화에 의해 유도되는 혈관 안정화제로 Aadi Bioscience Inc.(前Aerpio Therapeutics)에서 개발중인 약물이 있으나 직접적으로 타깃을 표적하는 것이 아니므로 당사의 후보물질이 효능면에서 보다 우위에 있을 것으로 판단되고 있습니다. 당사가 개발 중인 PMC-403은 종양이 생성한 신생혈관을 정상화시켜 혈관 투과성이 비정상적으로 높은 혈관에서의 낮은 면역세포 이동 및 약물 전달을 개선시킴으로써 약물의 효과를 높이는 기전을 가지고 있으며 신생혈관과 관련된 대부분의 암종에 적용할 수 있습니다. 기존 항암제, 방사선치료, 화학요법 등과 병용하여 치료 시 시너지 효과가 나타날 것으로 기대됩니다. 또한, 질환성 신생혈관은 누수가 많은 다공성 특징을 갖고 있어 이를 정상화시키는 기작을 가진 PMC-403은 각종 노인성 황반변성, 망막변성과 같은 퇴행성 안질환 뿐 아니라 전신 모세혈관 누출 증후군(SCLS), 폐질환, 신장질환 등에서의 효과가 기대되며, mouse in vivo 실험 결과 항혈관신생 효과뿐만 아니라 우수한 vessel stabilization(혈관
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안정화)을 유도시킬 것으로 기대됩니다. 또한, PMC-403은 MoA상 vessel normalization 신호전달을 보내어 VE-Cadherin에 대한 internalization을 지속적으로 억제하여 최종적으로 cell-to-cell tight junction을 회복시키기 때문에, anti-VEGF 치료제의 단점으로 거론한 vessel normalization에 대한 유지시간을 long term으로 유지하여 chemo- radiotherapy 및 면역항암제와의 시너지 효과를 극대화 시킬 수 있는 약물로 예상됩니다. ② 특허 등록 가능성 PMC-403은 신규한 CDR 서열을 가지는 항-Tie2 항체치료제로, 현재 국내를 포함한 12개국에 특허 출원이 완료되었고, 5개 국에 등록완료 되었습니다. 해당 기술은 FTO(Freedom To Operate, 기술실시자유도) 분석을 통해 선행기술대비 신규한 항체 서열을 보유하고 있음을 확인(신규성 확보)하였고, 다양한 in vivo/vitro 연구에서 우수한 효능을 확인(진보성 확보)한 바, 특허 권리 확보에 어려움이 없을 것으로 파악됩니다. ③ 조기 상업화 가능성 지난 2020년 8월 미국 국립보건원(NIH)과 질환성 신생혈관 치료용 후보물질 PMC-403에 대한 연구 협약을 체결한 이후, 두 기관은 전신 모세혈관 누출 증후군(Systemic Capillary Leak Syndrome, SCLS)에 대한 PMC-403의 치료 효능을 평가하는 전임상을 진행하였습니다. 위와 같은 노력을 통해 혈관정상화 후보물질 PMC-403은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신 모세혈관 누출 증후군 적응증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았습니다. 희귀의약품의 특성상 FDA의 신속심사 프로그램의 조건에 부합하는 경우가 많아 대부분의 희귀의약품이 신속 심사 프로그램을 통해 시판허가가 가능합니다. 신속 심사 프로그램을 활용하는 경우 FDA 심사관의 의견을 개발에 반영할 수 있고, 적은 인원으로 임상진행이 가능하여 개발시간을 단축할 수 있는 이점이 있습니다. 현재 진행 중인 임상 1상을 통해 PMC-403의 인체 안전성이 확보된다면 신생혈관성 연령관련 황반변성(nAMD)을 시작으로 다른 수많은 혈관성 질환 치료제로서의 잠재 가치가 극대화될 수 있을 것으로 기대합니다. 5. 경쟁업체 현황 당사가 영위하는 항체치료제 분야의 경쟁업체에는 현재 당사가 개발 진행하고 있는 품목에 대한 경쟁업체 뿐만 아니라 향후 개발 가능한 품목에 대한 경쟁업체도 존재합니다. 개괄적으로 당사가 영위하는 항체치료제 부문 사업자들의 2026년 기준 추정 매출현황은 아래와 같습니다. Rank Product Company Humira AbbVie Keytruda Merck Co Stelara Opdivo Dupixent Sanofi Darzalex REGN-COV2 Ocrevus Roche Cosentyx Novartis Entyvio Perjeta Roche Roche Tecentriq Roche Avastin Roche Hemlibra Roche Prolia Amgen Remicade Herceptin Roche Skyrizi AbbVie Roche 2021 2026년 top 20 항체치료제 매출 한편, 당사가 개발진행 중인 항체치료제 올린베시맙의 주요 경쟁품목에는 해당 항체들과 유사한 작용기전을 지니거나 동일한 항원을 타겟하는 아바스틴(Avastin), 루센티스(Lucentis), 씨램자(Cyramza) 등이 있으며, 이들의 개발자인 로슈와 일라이 릴리는 당사의 주요 경쟁업체가 되겠습니다. ■ 로슈 로슈는 2021년 기준 글로벌 제약업체 순위3위를 차지하였으며, 특히 치료용 항체 제품을 포함하는 바이오의약품 분야에서 강세를 나타내고 있습니다. 상기 로슈 제품군 가운데 치료용 항체 제품군 8개(Ocrevus, Perjeta, Actemra, Tecentriq, Avastin, Hemlibra, Herceptin, MabThera)의 매출총액이 전체 매출액의 약 15.3%를
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차지하고 있으며, 또한 전체 항암 항체치료제 매출액 가운데 로슈 제품군이 차지하는 비중이 27.8%를 차지하고 있다는 사실은 치료용 항체 분야에서 로슈의 기술력이 압도적임을 시사합니다. 한편, 전체 항암 항체치료제 시장에서 2019년까지 최고의 매출을 기록한 로슈의 아바스틴은 2019년 특허가 만료되어 매출액이 다소 떨어지는 경향이 나타났으나, 2021년에도 여전히 높은 매출($ 3,344 M, Global Data 2022)을 기록하고 있는 항암 항체치료제입니다. 또한, 아바스틴의 변이체인 루센티스는 안질환치료제로 사용이 가능한데, 현재 시판되고 있는 루센티스는 노인성황반변성 치료제로 처방되고 있으며, 2021년 기준 34억불(노바티스 21.6억불, 로슈 14.8억불)의 매출을 기록하고 있습니다. 현재 황반변성 치료제 시장은 아일리아(Eylea, 2021년 매출 98.8억불)와 루센티스가 이끌어가고 있지만 루센티스의 특허가 만료됨에 따라 루센티스 바이오시밀러 출시가 이루어지고 있어, 이에 일부 시장의 변동이 예상되고 있습니다. ■ 일라이릴리 일라이릴리는 2021년 기준 글로벌 제약업체 순위 12위를 차지하였으며, 바이오의약품 가운데 재조합단백질 분야에서 많은 매출을 올리고 있습니다. 과거 저분자화합물 분야에서 최근에는 바이오의약품 분야로 연구개발 방향을 전환하고 있는 양상입니다. 한편, 당사 제품의 경쟁제품인 일라이릴리의 씨램자는 2014년 미국에서 위암을 적응증으로 최초로 신약승인을 받은 이래 적응증 확대를 위해서 다수의 임상이 진행되고 있습니다. 2014년부터 발생한 매출은 13.6배 가량 급격히 증가하여 2020년에는 10억불을 달성하였고, 매출이 지속적으로 증가하여 2025년에 정점인 11.9억불에 육박할 것으로 예상됩니다(Global Data 2022). 한편 경쟁판도의 변동 가능성과 관련해서는, 비록 씨램자의 경쟁제품인 아바스틴의 특허가 2019년에 만료되었다고 하더라도 경쟁판도가 크게 변동될 것 같지는 않아 보입니다. 아바스틴은 2019년을 기점으로 성장세가 다소 꺾였지만, 여전히 33억불 규모의 매출을 기록하는 블록버스터 약물로 두 약물간의 순위가 변동되지 않을 것으로 예상됩니다. 라. 신규 사업 ■ 의약품유통사업 -개요 : 당사는 수익구조 개선과 사업 다각화를 위해 의약품 유통 사업을 신사업으로 추진하고 있습니다. 특히, 국내 건강검진 시장은 약 5조 원 규모로 지속적으로 성장 중이며, 검진 결과 이상 소견이 발견된 수검자의 추가 의료 이용까지 포함할 경우 전체 시장 규모는 더욱 확대될 가능성이 큽니다. 이러한 환경 속에서 시약 유통 시장은 약 5천억에서 1조 원 규모의 잠재력을 지닌 것으로 평가됩니다. 현재 시약 유통 시장은 영세한 업체가 대부분을 차지하고 있으며, 영업사원의 방문이나 전화 주문에 의존하는 구식 구매 방식과 딜러, 서브 딜러, 하위 딜러까지 이어지는 복잡한 유통 구조가 문제점 으로 지적되고 있습니다. 당사는 이러한 구조적 한계를 극복하기 위해 효율적이고 투명한 시약 유통 플랫폼을 구축하고, 시장의 새로운 표준을 제시하고자 합니다. -의의 : 당사의 시약 유통 플랫폼은 기존의 복잡하고 비효율적인 유통 채널을 간소화하고, 디지털 플랫폼 기반의 혁신을 통해 검진센터 및 의료기관의 시약 구매 방식을 획기적으로 개선할 것입니다. 이를 통해 투명성과 효율성을 높이며, 국내 진단 시장의 경쟁력을 강화할 수 있습니다. 또한, 플랫폼 안정화 이후 다양한 신규 진단 시약 및 검사 상품을 유통 함으로써 고객에게 더 높은 가치를 제공할 뿐만 아니라, 당사의 연구개발 기반 주요 사업과의 시너지를 창출 하여 안정적인 수익 구조를 구축하는 데 중추적인 역할을 할 것입니다. -성공 가능성 ① 자금력과 신뢰 : 상장기업으로서 안정적인 자금 조달 능력을 바탕으로 신사업 초기 단계에서 필요한 자원을 효과적으로 투입할 수 있는 강점을 보유하고 있습니다. ② 시장 성장성 : 국내 건강검진 시장의 지속적인 확대와 시약 유통 시장의 약 5천억~1조 원 규모의 잠재력 은 당사 신사업의 성공 가능성을 뒷받침합니다. ③
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혁신 가능성 : 비효율적이고 복잡한 기존 유통 구조를 혁신하고, 디지털 플랫폼 기반의 투명한 유통 체계를 구축함으로써 시장 내 경쟁 우위를 확보 할 수 있습니다. ④ 확장 잠재력 : 플랫폼이 안정적으로 운영되면 다양한 진단기업의 신제품 유통뿐만 아니라, 당사의 연구개발 성과와 연계한 신규 진단 기술 및 제품 출시로 사업 확장 이 가능할 것으로 기대됩니다. ■ 타이어유통사업2015년 03월에 설립된 좋은타이어(주)를 인수합병하여 타이어 도소매업을 영위하고 있습니다. 타이어유통사업은 온라인 도소매(B2C+B2B)중심으로 오프라인 도매사업(B2B)과 병행사업구조를 갖추고 있습니다. 굿타이어_사업모델.jpg 굿타이어_사업모델 설립 초기 투자금으로 인해 2023년까지 결손금이 누적되어 자본잠식률이 발생된 상황이지만, 최근 3개년 안정적인 매출과 영업이익률을 달성하고 있고 추후 전기차타이어 전용쇼핑몰 구축과 기업형 슈퍼마켓 입점을 통해 매출증대를 추진중에 있습니다. 굿타이어팀_사업범위.jpg 굿타이어팀_사업범위 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황(연구개발) (단위: 백만원) 구 분 2024년 (제17기) 2023년 (제16기 ) 2022년 (제15기) 제품설명 상품 - Licensed 배지 판매 기술개발용역 - 세포주 개발 용역 - 신규 항체 발굴 용역 - 시료 생산 용역 기술료 - 기술선급료 및 마일스톤 로열티 의약품유통 -시약 등 타이어유통 -타이어 유통 합 계 당사는 국내외 제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 Licensing-out 계약을 체결하고, 그 과정에서 기술선급료 및 단계적인 기술개발 지표(milestone)를 달성할 때마다 이에 따른 마일스톤 로열티를 받고 있습니다. (제품화 성공 이후에는 매출액의 일정부분을 로열티로 받게됨). 나. 주요 제품 설명 1. 올린베시맙(TTAC-0001) 주요 생산제품명 완전인간 항체치료제 올린베시맙 (TTAC-0001) 제품의 주요 기능 종양 신생혈관형성 억제 제품의 용도 항암제(고형암-뇌종양, 유방암, 대장암, 폐암, 위암, 난소암, 신장암 등), 노인성황반변성 치료제, 당뇨병성 망막변증 제품의 특징 - 완전인간 IgG1 아형 - anti-VEGFR2 (KDR) 단일클론항체 - 인간 및 마우스 VEGFR2에 대하여 결합력을 나타내는 유일한 치료용 항체 (이종간 교차반응성) - 만성골수성백혈병(CML) 세포주 (K562) 및 백혈병 세포주 (HL-60)에 대한 결합특성 - 정상조직에 대한 교차반응성 없음. - 임상1상에서 높은 용량 (24mg/kg)의 투약에도 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발견되지 않았음. - 신생혈관 억제제에서 흔히 나타나는 고혈압이나 출혈 등의 부작용이 발견되지 않았음. - 뇌종양을 적응증으로 하는 호주 임상2a상 완료 및 미국/호주 아바스틴 불응성 재발 뇌종양 임상2상 조기종료 - 호주에서 재발성 뇌종양 및 전이성 삼중음성유방암 대상 Pembrolizumab와의 병용투여 임상2상 개시 (MSD와의 임상협력 및 복지부 글로벌항체치료제개발사업 지원) - 미국, EU 15개국, 일본, 중국을 포함한 22개국 등록 - 교모세포종 대상 희귀질환치료제(Orphan Drug) 지정 (미 FDA) - 교모세포종 대상 개발단계 희귀질환치료제(Orphan Drug) 지정 (한국 MFDS) 기대효과 - 순수 국내기술로 개발된 완전인간 항암 항체치료제로서, 다수 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함. - 항체치료제 개발을 위한 적응증으로는 뇌종양을 우선적으로 고려하고 있으며, 해당질환은 희귀질환인 까닭에 신속승인(fast track approval)을 통해서 마켓에 조기에 진입할 수 있는 장점이 있음. - 연 매출 7조원에 달하는 경쟁제품 아바스틴에 비해 우수한 비임상 효능을 확인한 바 있으며, 임상결과 경쟁제품 대비 우수한 safety profile 확인하였음. - MSD와의 병용투여 임상을 통해, 임상적 이익이 확인될 경우 글로벌 제약사와의 big deal이 가능함. - 국내 최초의
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국산 항암 항체신약 후보물질로서, 전량 수입에 의존하는 기존 항체치료제를 대신함으로써 심각한 무역역조를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 건강보험 적용을 통해서 국민보건복지 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대함. 주요 생산제품명 차세대 이중표적항체 치료제 PMC-001 제품의 주요 기능 종양 신생혈관형성 억제 제품의 용도 항암제(고형암-뇌종양, 유방암, 대장암, 폐암, 위암, 난소암, 신장암, 췌장암 등), 노인성황반변성 치료제, 당뇨병성 망막변증 제품의 특징 - 완전인간 IgG1 아형 - 마우스 VEGFR2(flk1) 및 Tie2에 대한 이종간 교차반응성 - 신생혈관형성 억제능: 항암제, 노인성황반변성 치료제 가능 - 단일표적 치료제 대비 우월한 효능 - 아바스틴 불응성 마우스 동물모델에서 탁월한 효능 확인 - 대한민국, 미국, 유럽 11개국, 호주 등 21개국 등록 기대효과 - 순수 국내기술로 개발된 완전인간 이중표적 항체치료제로서, 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함. - 이중표적항체 치료제로서는 국내 최초로 해외에 기술이전이 이루어진 전력을 갖춘 항체치료제 후보물질로서, 기술에 대한 매력도가 매우 높음. - 연 매출 7조원에 달하는 경쟁제품 아바스틴에 비해 탁월한 비임상 효능을 확인한 바 있으며, 특히 아바스틴에 대해 내성이 생긴 환자들에 대해 2차 및 3차 치료제로서 적용 가능할 것으로 기대함. - 혁신 신약으로서 의료적 미충족 수요가 있는 질환에 대하여 신규 시장 창출이 가능할 것으로 판단됨. - 전량 수입에 의존하는 기존 항체치료제를 대신함으로써 심각한 무역역조를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 건강보험 적용을 통해서 국민보건복지 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대함. 주요 생산제품명 면역항암 항체치료제 PMC-309 제품의 주요 기능 골수유래면역억제세포(MDSC)의 활성 억제를 통한 면역활성 유도 제품의 용도 항암제 제품의 특징 - 완전인간 IgG1 아형 - anti-VISTA 단일클론항체 (1B8) - 면역유도활성: Allo-MLR assay를 통한 면역유도활성 확인 - 경쟁제품인 얀센의 VSTB-112와 상이한 epitope 확인 - 국내 및 해외 12개국 특허출원 완료, 미국, 캐나다 포함 5개국 등록 완료 - 질환동물모델에 대한 유효성 평가 진행 중 - 범부처신약개발사업 지원과제 수행 완료 - 임상시험용 의약품 생산을 위한 CDMO 계약 체결 (호주 Patheone)- 호주 임상 1상 (1a/1b) 기대효과 - 당사 고유의 완전인간항체 제조 기술에 따라 발굴된 면역항암 항체 치료제로서, 다양한 고형암에 대한 항체치료제 개발이 가능함. - PD-1, PD-L1, CTLA-4 등의 면역항암 항체치료제는 T세포의 활성을 증대시키는 효과가 있지만, VISTA 항체는 면역억제세포들의 활성을 감소시키면서 면역활성을 증가시키므로, PD-1, PD-L1, CTLA4 등의 항체와는 작용점이 달라서 이들 치료제들과의 병용투여 시 효과가 극대화 될 수 있음. - 혁신 신약으로서 의료적 미충적수요가 있는 질환에 대하여 신규 시장 창출이 가능할 것으로 판단됨. - 신생혈관형성 억제 및 암줄기세포를 표적하는 작용기전에 따라, 신생혈관형성을 일으키는 대부분의 고형암 환자 및 기존 항암치료에 내성을 보이는 환자 모두에 사용 가능할 것으로 예상됨. 주요 생산제품명 제품의 주요 기능 혈관 정상화를 통한 항암제, 안질환 치료제, 폐, 신장질환 치료제 제품의 용도 안과질환, 항암제를 포함하는 비정상 혈관누수 관련 질환 제품의 특징 - 완전인간 IgG1 아형 - Tie2-agonistic 단일클론항체 (2F2) - 혈관투과억제활성: Vascular permeability 억제 확인. - 국내 및 PCT (12개국) 특허출원 완료 - 종양 모델에서의 종양 성장 억제 효과 확인 및 anti-PD-1항체와의 시너지 효과 확인 - mouse뇌종양 모델을 이용한 종양 혈관 정상화, 저산소증 개선 효과 확인 - mouse CNV model을 이용한 안구 내 신생혈관 억제 확인 - Monkey CNV model을 이용한 안구 내 신생혈관 억제
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효과확인 - 임상시험용 의약품 생산을 위한 CDMO 계약 체결 (삼성바이오로직스) - 국내 임상 1상 기대효과 - 기존 신생혈관억제제의 한계점으로 지적되는 일시적 효과를 극복하기 위한 지속적이고 능동적 종양혈관 정상화를 기대할 수 있음. - 혈관정상화를 통하여 현재 시판중인 면역항암제, 방사선치료, 화학요법등과의 시너지 효과가 예상됨. - 신생혈관 관련한 다양한 질병에 대한 적응증 확대가 가능 - 망막변성과 같은 퇴행성 안구 질환에 대한 효과를 기대할 수 있음. 당사에서 연구개발 중인 파이프라인 가운데에는 아일리아를 대체할 안과질환 치료제인PMC-401s의 연구가 현재 비임상단계 개발이 이루어지고 있으며, PMC-201, PMC-122 등의 항암 이중표적항체 후보물질들이 질환모델 마우스에서의in vivo 효능시험을 준비하고 있습니다. 한편, 아바스틴과 아일리아 바이오시밀러로서PMC-901과PMC-902가 세포주 확보 단계를 거쳐 생산 및 정제공정 단계에서 개발을 진행 중에 있고, PMC-005BL이 (주)큐로셀 및 한국생명공학연구원, K-BIO, 한국원자력연구원 등과 협력을 통해서CAR-T 및CAR-NK 기술 개발에 적극 활용되고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황(연구개발비) (단위: 백만원) 품 목 구 분 2024년도 (제17기) 2023년도 (제16기) 2022년도 (제15기) 원재료 국 내 수 입 소 계 외주가공 국 내 수 입 소 계 합 계 국 내 수 입 소 계 주) 원재료 제조사가 해외업체이지만 국내의 대리점을 통해 구매하여 원화 결제하는 경우에는 '국내'로 분류합니다. 나. 주요 원재료 가격변동 추이 원재료는 바이오의약품 연구개발 과정에서 필요한 시약류, 배지류 및 기타 실험도구 등을 의미하며, 외주가공비는 연구개발 과정에서 일부 실험에 대하여 외부에 위탁하거나 시료생산을 위한 CMO 서비스 또는 비임상 및 임상실험을 위한 CRO 서비스 등의 비용을 의미합니다.배지류의 경우 장기공급 계약을 맺기 때문에 가격변화가 크지 않습니다만, 특수 배지의 경우 발주량에 따라 단가가 크게 영향을 받습니다.그 외 재료들은 물가상승 및 환율의 영향에 따라 소폭의 가격 변동이 있습니다. 다. 생산능력 및 생산실적 당사는 항체 신약개발 관련 디스커버리 단계에서부터 임상에 이르기까지 신약개발 전주기에 걸쳐 연구개발을 수행하고 여기서 얻어진 결과를 토대로 기술이전을 통해 수익을 창출하는 바이오벤처기업입니다만, 최종 제품을 직접 제조, 판매 및 마케팅까지 수행하는 형태의 기업은 아닙니다.따라서, 현재 당사는 생산과 관련한 시설이나 인프라를 내부에 구축한 상황은 아닙니다. 다만, 연구개발에 필요한 생산은 보유하고 있는 동물세포배양기(50L x 1, 2L x 4)나 임대해서 사용하는SUB (Single Use Bioreactor, 50L)를 활용해서 수행하고 있으며, 임상시험에 필요한 생산은 모두 외부 CMO (Contract Manufacturing Organization)를 통해서 외주가공 형태로 제조하고 있습니다. 라. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 백만원) 구분 자산과목 소재지 취득원가 기초가액 당기증감 당기상각 상각누계 당기말가액 증가 감소 유형 자산 시설장치 전기공사 본사연구소 기계장치 연구소 Octet RED 기타(Bioreactor외) 차량운반구 법인차량 본사연구소 비품 업무용 컴퓨터 외 본사연구소 사용권자산 리스자산(건물) 본사연구소 (국고보조금) 소 계 기말보고서 제출일 현재 당사는 대전 소재 KT대덕2연구센터의 일부 공간을 임차하여 사용하고 있으며, 연구용 기자재를 유형자산으로 인식하고 있습니다.(2) 설비의 신설 및 매입 계획당사는 그간 연구 기자재 미보유에 따른 출장 및 파견업무와 관련하여 연구활동 효율성 강화를 위해서 필요 기자재에 대한 구입을 통해 회사 내부에서 자체적으로 업무수행이 이루어지도록 조치하고 있으며, 앞으로도 요구율이 높은 기자재에 한하여 지속적으로 기자재 구입을 추진할 예정입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 당사의 주요 수익모델은 국내외
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제약사들과 당사 보유 파이프라인에 대한 기술이전 및 공동개발에 대한 Licensing-out 계약을 체결하고, 그 과정에서 기술선급료 및 마일스톤 달성에 따른 로열티를 수령하도록 체계화 되어 있으며, 제품화 성공 이후에는 매출액의 일정부분에 대하여 로열티 수익을 창출하는 구조로 되어 있습니다.뿐만 아니라, 항체치료제의 사업화와 관련하여 기술 및 노하우 제공에 따른 매출 발생이 가능합니다. 가령, 당사에서 제공하는 항체발굴서비스, 세포주개발서비스, 항체 특성화서비스, 시료생산서비스 등의 용역사업을 통하여 수익창출이 가능합니다.한편, 당사 기술을 도입한 파트너사를 포함하여 일부 의뢰인의 경우에는 당사 파이프라인들에 대한 샘플시료 제작 및 배양에 필요한 특화된 배지를 요청하는 경우가 있어서, 그러한 경우에는 해당 물질에 대하여 상품으로써의 매출이 발생하고 있습니다.당사의 최근 3개년도 매출실적을 살펴보면 기술이전 관련 수익은 2020년도 기술료 매출 1천만원으로 금액이 크기 않습니다. 그 주요 이유로는 TTAC-0001의 임상개발이 고도화되어 감에 따라 기술이전에 대한 기대감도 높아지고 있는 것이 사실이나, 현재 MSD社와의 협력연구가 진행되고 있는 것을 고려할 때 TTAC-0001의 기술권리를 분산시키는 것이 옳지 않다는 회사의 전략적 판단에 따라 TTAC-0001의 기술이전 관련 논의를 의도적으로 차단하고 있는데 그 주요한 원인이 있습니다.TTAC-0001 이외 다른 파이프라인들, 특히 PMC-001, PMC-309, PMC-005, PMC-901,PMC-902 등에 대해서는 다양한 국내외 회사들과 기술이전 관련 협상이 진행되고 있으며, 모두가 만족하는 조건이 도출되면 그에 따른 기술이전도 가시화될 것으로 예상합니다.용역매출의 경우, 2020년도 당사의 항체 라이브러리를 이용한 발굴 용역 및 시료 생산 용역으로 2건의 용역 매출이 발생했으며, 이후 매년 발생했습니다. 당해년도 용역 매출은 시료 생산 용역이며 당사는 향후 용역 매출 확대를 위해 당사의 기술에 대한 소개 및 수주 활동을 강화할 예정 입니다.최근 3개년간 기술연구매출 실적은 미미하였으나, 사업 다각화(유통 사업)을 통해 2024년 38.9억 원의 매출을 달성하였습니다.기술연구매출의 경우는 기술을 도입한 회사로부터 해당 기술의 사업화 진척도에 따라 매출이 의존적임을 알 수 있으며, 일부 파이프라인에서의 기술이전이 진행된다면 자연스럽게 기술연구매출도 증가될 것으로 예측합니다. 나. 판매경로 등 1. 판매조직당사의 판매대상 제품은 신약연구개발 후보물질로서, 이들로부터의 수익은 후보물질~임상2상 사이의 적정단계에서 국내나 글로벌제약사에 기술이전을 통해 확보하게 됩니다. 기술이전을 위해서는 당사의 대표이사와 사업개발 담당 임원이 국내외 기술파트너링 미팅에 참여하여 기술소개 및 협상을 진행하고 있으며, 그 외 The Ruth Group과 같은 별도의 해외 agent를 통해서 기술제품의 홍보 및 마켓팅에 대하여 전략적 지원을 받고 있습니다.2. 판매경로당사가 보유한 기술제품들의 판매는 전세계 주요 제약사들이 참여하는 기술파트너링 미팅(ex. Bio USA, Bio Europe, AusBio, Bio Korea, Bio Japan, Bio China, Pharma Asia 등), 학술컨퍼런스 (ex. AACR, ASCO, SNO 등), 학술포럼 (ex. Boston CEO Forum 등)에 참여하여 기술제품의 소개와 협력에 대한 논의를 진행하지만, 지역별로 의약품의 유통구조 및 경로가 다양하여 판매경로를 일괄적으로 기술하기는 어렵습니다. 3. 판매전략앞서 설명드린 바와 같이 당사의 주 수익창출 모델은 신약 후보물질의 적정단계에서의 기술이전을 통한 수익창출입니다. 신약 후보물질의 기술이전은 대부분 개별적인 접촉에 의하여 이루어지므로 이해 당사자들과의 네트워크 구축이 매우 중요합니다. 당사는 이러한 개별적 네트워크 구축을 위해서 국내외 학술대회에 참가하여 당사의 연구결과물을 발표하거나 국내외 기술파트너링 미팅(1:1 미팅)에 적극적으로 참가하여 기술을 소개하고
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있습니다.당사에서 MSD와 공동으로 임상을 진행하는 것이나, 비임상 후보물질들에 대해서 MSD와 병용투여 효능평가를 진행하는 것 등은 어느 순간 우연히 진행되는 이벤트성의 연구가 아니며, 오랜 기간 국내외에서의 기술파트너링미팅과 학술대회 참가를 통한 상호간 신뢰를 바탕으로 쌓여진 결과물이며, 이러한 경험적 성과와 전략은 다른 글로벌 제약사들과의 협력에 여전히 유효한 것으로 판단합니다. 다. 수주현황 등 당사와 같이 기술이전을 주 수익모델로 하는 신약연구개발 회사의 경우, 일반 제조업이나 용역업체와 같은 수주는 발생하지 않으며, 현재 가까운 장래에 확정된 수주상황도 기재하기 어렵습니다. 다만, 기술이전 계약의 경우 일종의 계약금에 해당하는 기술선급료(upfront)와 중도금에 해당하는 마일스톤로열티(milestone royalty), 그리고 신약개발 후보물질이 라이센시(Licensee)에 의해 제품화되면 받게되는 경상로열티 또는 런닝로열티(running royalty)로 구성되게 되는데, 이 부분을 불특정 미래에 수령 가능한 수주현황으로 볼 수 있다면, '9. 경영상의 주요계약'에서 이와 관련한 과거 기술이전 내역에 대해 자세히 작성하도록 하겠습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 금융상품과 관련하여 회사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 본 주석은 회사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 회사의 위험관리 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 동 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. 회사는 이러한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험의 통제를 구축하여 위험이한계치를 넘지 않도록 모니터링 및 대응하는 위험관리 시스템을 운영하고 있습니다.(1) 시장위험시장위험이란 환율, 이자율, 지분증권의 가격 등의 시장가격의 변동으로 인하여 회사가 보유하고 있는 금융상품으로부터의 수익이나 금융상품의 공정가치가 변동할 위험을 의미합니다. 회사의 시장위험 관리의 목적은 수익은 최적화하면서도 수용가능한 범위 안에서 시장위험에의 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.① 환율변동위험회사는 외화로 표시된 금융자산을 보유하고 있어 환율 변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 회사는 주기적인 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 환율변동위험을 관리하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 외화 표시 화폐성 자산 및 화폐성 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 환종 자산 부채 당기말 전기말 전반기말 전기말 보통예금 USD 사모투자신탁 USD 단기차입금 USD 장기차입금 USD 당기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 원화환율이 10% 변동 시 환율변동이 당기손익및 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 10% 증가 10% 감소 10% 증가 10% 감소 법인세비용차감전순손익 증가(감소) ② 이자율위험회사의 이자율 위험은 주로 변동이자부 차입금 등의 계약으로부터 발생합니다. 회사는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 금융비용의 최소화를 위한 정책을 수립 및 운용하고 있으며, 주기적인 금리동향 모니터링 및 대응방안 수립을 통해 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 고정이자율: 금융자산 금융부채 소계 변동이자율: 금융자산 금융부채 (2) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결실체가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권과 채무증권에서 발생합니다.보고기간 종료일 현재 연결실체의 금융자산 장부금액은 손상차손 차감 후 금액으로 연결실체의 신용위험에 대한 최대 노출액을 나타내고 있습니다. (3) 유동성위험회사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. ① 당기말 (단위 : 천원)
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구분 장부금액 계약상현금흐름 합계 6개월 이내 6-12 개월 1-2년 2-5년 5년초과 상각후원가측정금융부채 미지급금 등 리스부채 신주인수권부사채 단기차입금 합계 ② 전기말 (단위 : 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 합계 6개월 이내 6-12 개월 1-2년 2-5년 5년초과 상각후원가측정금융부채 미지급금 등 리스부채 신주인수권부사채 단기차입금 장기차입금 합계 (4) 자본위험관리회사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 회사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 회사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위 : 천원) 구분 당기말 전기말 부채총계 (A) 차감: 현금및현금성자산 (B) 순부채 (A -B) 자본총계 (C) 부채비율 (A-B)/(C) (*) 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위: 백만원) 품목 계약 상대방 대상지역 계약 체결일 계약 종료일 총 계약금액 진행단계 PMC-003 헬릭스미스 글로벌 특허만료일 양사 합의하에 비공개 비임상 TTAC-0001 T 제약 글로벌 특허만료일 양사 합의하에 비공개 비임상 계약 상대방 헬릭스미스 계약 내용 헬릭스미스는 대상지역내 적응증과 관련하여 PMC-003에 대한 비임상, 임상, 허가, 생산, 상업화, 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 개발 대상 지역 글로벌 적응증 종양을 제외한 모든 질환 계약 기간 특허만료일 총 계약금액 양사 합의하에 비공개 수취금액 양사 합의하에 비공개 계약조건 - 반환의무 없는 계약금- 비임상~임상 단계별 마일스톤 성공시 마일스톤 로열티- 제품 출시 후 매년 순매출액 대비 2~4% 로열티 회계처리방법 - 계약금은 반환의무 없이 일시 수익인식하고, 마일스톤 로열티는 수행할 의무가 완료되는 시점에 일시에 기술이전 수익으로 인식함 대상기술 c-Met agonistic 완전인간 항체치료제 후보물질 개발 진행결과 동물 독성시험 기타사항 계약 상대방 T 제약 계약 내용 T 제약은 대상지역내 적응증과 관련하여 TTAC-0001에 대한 비임상, 임상, 허가, 생산, 상업화, 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 개발 대상 지역 글로벌 적응증 안과질환 치료제 계약 기간 특허만료일 총 계약금액 양사 합의하에 비공개 수취금액 양사 합의하에 비공개 계약조건 - 반환의무 없는 계약금- 비임상~임상 단계별 마일스톤 성공시 마일스톤 로열티- 제품 출시 후 매년 순이익(Net Profit)의 30% 로열티- 제3 기관에 Sublicense시, 발생하는 모든 수익에 대해서 sublicense 로열티 20% 회계처리방법 - 계약금은 반환의무 없이 일시 수익인식하고, 마일스톤 로열티는 수행할 의무가 완료되는 시점에 일시에 기술이전 수익으로 인식함 대상기술 - VEGFR2 antagonistic 완전인간 항체치료제 후보물질 개발 진행결과 - 안과질환 임상1상 IND 준비 기타사항 나. 라이센스인(License-in) 계약 품목 계약 상대방 대상지역 계약 체결일 계약 종료일 총계약금액 (백만원) 진행단계 초고자장 NMR을 이용한 항체 variable domain flexibility 모니터링 기술 한국기초과학지원연구원 글로벌 실시 항체 고발현 벡터 한국생명과학연구원 글로벌 실시 다. 연구개발활동의 개요 당사는 항체치료제 연구개발 및 사업화에 목표를 두고 신약연구개발을 수행하는 항체신약개발 전문 바이오기업입니다. 현재는 암질환 관련 항체신약 개발에 초점을 맞추어 연구개발 및 사업화를 진행하고 있지만, 추후 질환군을 확장하여 관절염이나 건선, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막병증 등 항체의약품의 적용이 가능한 모든 질환까지 대상 질환군을 확대할 계획을 가지고 있습니다. 라. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발진은 국가 생명과학
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연구에 특화된 정부출연연구소인 한국생명공학연구원에서 TTAC-0001의 사업화 기반을 갈고 닦은 핵심 연구원들과, 관련 분야 석.박사급으로 구성된 핵심요원들입니다. 창업 이후 국내외에서 연구인력을 지속적으로 채용하였으며, 2024년 12월 전체 임직원 47명 중, 대표이사 및 전략경영부 등 20명을 제외한 27명의 연구진이 신약개발 활동에 매진하고 있습니다. 부설연구소에 소속된 27명의 연구인력 이외에 전략경영부 소속의 사업개발 담당 1명과 CTO로서 대표이사의 연구활동 지원을 포함하면 총 27명의 연구인력이 신약개발 활동에 직간접적으로 관여하고 있다고 할 수 있겠습니다. 조직도.jpg 조직도 마. 연구개발비 비용 (단위: 천원) 구 분 제17기 제16기 제15기 매출액 비용의성격별 분류 연구개발비용 합계 회계처리내역 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액 X 100] 바. 연구개발실적 로드맵.jpg 파이프라인 개발 로드맵 1. 연구개발 진행 현황 및 향후계획 ① 품목: TTAC-0001 (올린베시맙) 구분 - 바이오 신약 적응증 - 재발성 뇌종양, 아바스틴 불응성 재발 뇌종양, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막변증 작용기전 - 종양 신생혈관형성 억제 및 종양 미세환경 조절자 역할- 이론상 모든 고형암에 적용 가능 제품의 특성 - 경쟁제품 대비 우수한 Safety Profile: 병용투여 시 임상적 이익을 제공할 수 있으므로 향후 쓰임새가 크게 확장될 전망.- VEGFR2를 표적하는 항체치료제 가운데 이종간 교차반응성을 보이는 유일한 제품: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대. 경쟁제품 - 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza), 잘트랩(Zaltrap), 아일리아(Eylea), 루센티스(Lucentis) 등 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원)- 2021년 잘트랩/아일리아: $9,888M (12조 9,443억원)- 2021년 루센티스: $3,640 M (4조 7,651억원) 기타사항 - 범부처신약개발사업단 연구비 지원 ② 품목: TTAC-0001 (올린베시맙) + 키트루다 구분 - 바이오 신약 적응증 - 재발성 뇌종양, 전이성 삼중음성유방암 작용기전 - 종양 신생혈관형성 억제 및 종양 미세환경 조절자 역할- 면역관문억제 항체를 통한 T 세포 활성화- 이론상 모든 고형암에 적용 가능 제품의 특성 - PD-1 또는 PD-L1 타깃 항체치료제와 신생혈관형성 억제제와의 병용투여 임상의 경우, 다수의 임상에서 우수한 효능이 확인된 바 있으나, 중요한 것은 부작용 역시 증대된다는 점. 그러한 배경에서 PD-1 또는 PD-L1 타깃 항체치료제와 병용투여에 사용될 신생혈관형성 억제제는 safety porfile이 우수한 것일 수록 임상성공 확률이 높을 것으로 기대되고, 따라서 올린베시맙의 우수한 safety profile은 임상적 이익 제공을 통한 임상 성공 가능성을 높여줄 것으로 판단. - 경쟁제품 대비 우수한 Safety Profile: 병용투여 시 임상적 이익을 제공할 수 있으므로 향후 쓰임새가 크게 확장될 전망.- VEGFR2를 표적하는 항체치료제 가운데 이종간 교차반응성을 보이는 유일한 제품: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대. 경쟁제품 - 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza) 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원) 기타사항 - 보건복지부 글로벌항체치료제개발사업 연구비 지원 구분 - 바이오 신약 (이중표적항체) 적응증 - 췌장암, 대장암, 아바스틴 불응성 재발 뇌종양, 노인성 황반변성, 당뇨병성 망막변증 작용기전 - 종양 신생혈관형성 억제 및 종양 미세환경 조절자 역할- 이론상 모든 고형암에 적용 가능 제품의 특성 - VEGFR2 및 Tie2를 표적하는 이중표적항체- 이종간 교차반응성 보유: 동물모델 실험이 가능하므로
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임상적 성공 가능성 증대. 경쟁제품 - 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza), 잘트랩(Zaltrap), 아일리아(Eylea), 루센티스(Lucentis) 등 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원)- 2021년 잘트랩/아일리아: $9,888M (12조 9,443억원)- 2021년 루센티스: $3,640 M (4조 7,651억원) 기타사항 구분 - 바이오 신약 적응증 - 항암제 (고형암), 폐암 작용기전 - VISTA 표적 면역항암 항체치료제- 종양 미세환경 내 골수유래면역억제세포(MDSC)의 활성 저해를 통한 T 세포의 면역활성 유도- PD-1 또는 PD-L1 등의 면역관문억제 항체치료제와 시너지 효과 기대 제품의 특성 경쟁제품 시장규모 - 2021년 항체치료제 시장규모: $197,571 M (258조 7389억원)- 2021년 키트루다 시장규모: $17,186 M (22조 5,033억원)- 2021년 옵디보 시장규모: $8,524 M (11조 1,613억원) 기타사항 - 범부처신약개발사업단 연구비 지원 구분 - 바이오 신약 (이중표적항체) 적응증 - 항암제 (고형암) 작용기전 - PD-L1 및 CD47를 타깃하는 면역항암 이중표적항체- PD-L1 저해를 통한 T 세포 활성화- CD47 저해를 통한 Macrophage 활성화- 작용점이 다른 두 면역 관련 항체치료제를 통한 시너지 효과 기대 제품의 특성 - CD47이 적혈구 세포에 발현되기 때문에, 적혈구와의 결합을 의도적으로 피하면서 종양 미세환경 내에서 이중표적항체가 종양에 특이적으로 작용할 수 있도록 항체를 제작하는 것이 중요.- PMC-122는 적혈구와의 결합을 최소화할 수 있도록 (주)파멥신의 이중표적항체 제조기술이 적용된 항체치료제임. 경쟁제품 시장규모 - 2021년 항체치료제 시장규모: $197,571 M (258조 7389억원)- 2021년 키트루다 시장규모: $17,186 M (22조 5,033억원)- 2021년 옵디보 시장규모: $8,524 M (11조 1,613억원) 기타사항 구분 - 바이오 신약 적응증 - 항암제 (고형암), 안과질환, 급성신장부전, 폐 부종, 폐혈증 등. 작용기전 - Tie2 타깃 항체치료제- 종양, 안질환 신생혈관형성 및 혈관 안정화 제품의 특성 - 항암제로서 단독요법 보다는 키트루다와의 병용요법에서 효과 기대 - 단일투여로서 안과질환, 급성신장부전, 폐 부종 및 폐혈증등 질환혈관에 의해 유도되는 질환에 대한 치료 경쟁제품 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원) 기타사항 - 범부처신약개발사업단 임상시험 비용 지원 구분 - 바이오 신약 적응증 - 항암제 (고형암), 뇌종양 작용기전 - EGFRvIII 타깃 항체치료제 제품의 특성 - EGFRvIII는 주로 뇌종양에서 많이 발견되며, EGFR의 돌연변이를 통해 생성된 단백질 수용체로서, 특정 리간드와의 결합없이도 EGFRvIII를 발현하는 세포는 지속적인 증식을 진행함.- 따라서 기존 항체치료제에 의한 접근방법으로써 리간드와 수용체간의 결합을 저해하는 방식은 올바른 접근방법이 아니며, 항체치료제로써의 유일한 접근법은 ADC 또는 CAR-T/NK 등의 방법임. 경쟁제품 시장규모 - 2022년 뇌종양 시장규모: $3,410 M (4조 493억원) 기타사항 - 글로벌 협력 한-노바티스 협력 과제 수행 구분 - 바이오 신약 (이중표적항체) 적응증 - 항암제 (고형암), 대장암, 폐암, 난소암, 췌장암 등 작용기전 - 암 줄기세포 사멸 및 종양 신생혈관형성 억제 제품의 특성 - VEGFR2 및 DLL4를 표적하는 이중표적항체- 이종간 교차반응성 보유: 동물모델 실험이 가능하므로 임상적 성공 가능성 증대.- DLL4를 표적하는 항체치료제의 경우, 여러 선행 임상에서 과도한 부작용으로 인해 임상이 실패한 전례가 있기 때문에, DLL4 타깃 할 때 종양 미세환경 내에서 제한적으로 이루어질 수
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있도록 디자인하는 것이 중요함.- PMC-201은 종양 미세환경 내 발현되는 DLL4에 특이적으로 결합하도록 디자인 된 이중표적 항체치료제임. 경쟁제품 - 아바스틴(Avastin), 씨램자(Cyramza), 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원)- 2021년 씨램자: $1,033 M (1조 3,523억원) 기타사항 구분 - 아바스틴 바이오시밀러 적응증 - 아바스틴과 동등 작용기전 - 아바스틴과 동등 제품의 특성 - 아바스틴과 동등 경쟁제품 - 아바스틴(Avastin) 시장규모 - 2021년 아바스틴: $3,344 M (4조 3,776억원) 기타사항 구분 - 아일리아 바이오시밀러 적응증 - 아일리아와 동등 작용기전 - 아일리아와 동등 제품의 특성 - 아일리아와 동등 경쟁제품 - 아일리아(Eylea) 시장규모 - 2021년 잘트랩/아일리아: $9,888M (12조 9,443억원) 기타사항 2. 연구개발 완료실적본 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다.3. 기타 연구개발 실적본 보고서 작성기준일 현재 연구개발과 관련이 있는 최근 3개년 정부출연과제 수행 실적은 다음과 같습니다. 사업명 연구과제 연구기간 연구내용 국가신약개발사업(R 생태계 구축 사업) VISTA를 표적하는 면역관문억제제 PMC-309의 비소세포폐암 치료제 개발 임상단계 진입을 위한 PMC-309 비임상 시험 지원 국가신약개발사업(신약기반확충연구) PD-L1과 SIRPα를 타겟하여 항암면역을 증진시키는 이중표적항체 치료제에 대한 유효 및 선도 물질 도출 연구 선도물질 도출을 위한 유효물질 후보 대상으로 in vitro/in vivo efficacy 평가 지원 산학연계지원사업 치료용 항체 PMC-xxx의 고농도 제형 연구 PMC-xxx의 고농도 제형개발 글로벌연구협력지원사업 (한-노바티스 의약품 연구협력) 암특이적 항원인 EGFRvIII를 타겟하는 PMC-005의 동반진단으로의 활용 및 CAR-T 치료제 개발 노바티스와 연구협력으로 PMC-005를 이용하여 고형암 대상 CAR-T 치료제 개발 및 동반진단법 개발 국가신약개발사업 first in class tie2 activator PMC-403의 연령관련 황반변성 환자대상 임상 1상 연구 PMC-403 의 국내 연령관련 황반변성 임상 1상 비용 지원 7. 기타 참고사항 가. 상표권 상표권.jpg 상표권 나. 특허권 번호 기술명 국가 출원일 출원번호 등록일 등록번호 상태 TTAC-0001 대한민국 등록 미국 미국 미국 유럽 일본 중국 캐나다 싱가포르 호주 PMC-001 대한민국 등록 미국 유럽 일본 중국 캐나다 싱가포르 호주 러시아 인도 브라질 PMC-201 대한민국 등록 미국 미국 유럽 일본 중국 캐나다 호주 PMC-003 대한민국 등록 미국 유럽 일본 중국 PMC-005BL 대한민국 등록 대한민국 미국 유럽 일본 중국 캐나다 호주 PMC-309 대한민국 등록 미국 등록 유럽 출원 일본 등록 중국 등록 캐나다 등록 싱가포르 출원 호주 등록 러시아 등록 인도 등록 브라질 출원 멕시코 출원 대한민국 등록 미국 등록 유럽 출원 TTAC-0001 임상부종 대한민국 등록 미국 출원 유럽 출원 일본 출원 중국 출원 캐나다 등록 싱가포르 출원 호주 등록 대한민국 등록 미국 출원 유럽 출원 일본 등록 중국 TBA 출원 캐나다 출원 싱가포르 출원 호주 출원 러시아 등록 인도 출원 대한민국 출원 미국 출원 EP TBA 출원 일본 등록 중국 등록 캐나다 등록 싱가포르 등록 호주 러시아 등록 인도 출원 브라질 출원 멕시코 출원 대한민국 출원 유럽 출원 미국 출원 캐나다 출원 멕시코 출원 인도 출원 브라질 출원 싱가포르 출원 러시아 등록 호주 출원 중국 출원 일본 출원 TTAC-0001 병용투여 미국 출원 유럽 대한민국 캐나다 일본 호주 멕시코 브라질 러시아 중국 대한민국 출원 유럽 일본 중국 러시아 PMC-201R 대한민국 출원 미국 유럽 일본 러시아 중국 대한민국 출원 PCT
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 주식회사 파멥신 이사회는 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제17기 사업년도의 회계 및 업무에 관하여 이사의 경영진단 및 분석의견을 아래와 같이 보고합니다. 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이 며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 연구중심의 항체치료제 개발 전문 연구개발사업 등을 영위하고 있습니다.앞으로도 당사는 항체신약개발을 선도하는 기업으로서 새로운 의약품의 개발과 기술이전 등을 통하여 우리나라 국가 발전과 인류사회 발전에도 공헌하는 기업이 되도록 최선을 다하겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태(1) 요약 연결재무상태표 (단위:백만원) 과목 제17기 제16기 증감율(%) [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [납입자본] 자본금 자본잉여금 [기타자본구성요소] 해외사업환산손익 [결손금] [비지배지분] 자본총계 (2) 요약 재무상태표 ( 단위:백만원) 과목 제17기 제16기 증감율(%) [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [납입자본] 자본금 자본잉여금 [기타자본구성요소] [잉여금] 자본총계 나. 영업실적 (1) 요약 연결손익계산서 (단위:백만원) 과목 제17기 제16기 증감율(%) 1. 매출액 2. 매출원가 3. 매출총이익 4. 판매관리비 5. 영업손실 6. 기타영업외수익 7. 기타영업외비용 8. 금융수익 9. 금융비용 10. 법인세차감전순손실 11. 법인세비용 12. 당기순손실 (2) 요약 손익계산서 (단위:백만원) 과목 제17기 제16기 증감율(%) 1. 매출액 2. 매출원가 3. 매출총이익 4. 판매관리비 5. 영업손실 6. 기타영업외수익 7. 기타영업외비용 8. 금융수익 9. 금융비용 10.종속기업투자손실 11. 법인세차감전순손실 12. 법인세비용 13. 당기순손실 4. 유동성 및 자금조달. 지출 가. 유동성현황 (1) 연결 현금및현금성자산 (단위:백만원) 과목 제17기 제16기 증감율(%) 1. 현금및현금성자산 2. 단기기타금융자산 합 계 유동비율(%) (2) 현금 및 현금성자산 (단위:백만원) 과목 제17기 제16기 증감율(%) 1. 현금및현금성자산 2. 단기기타금융자산 합 계 유동비율(%) 나. 자금조달(1) 연결 차입금당사는 당기말, 전기말 현재 금융기관으로부터의 차입금이 없습니다. (2) 차입금당사는 당기말, 전기말 현재 금융기관으로부터의 차입금이 없습니다.(3) 채권의 발행을 통한 자금조달(기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원, %) 발행회사 종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 조기상환청구권 만기일 상환여부 주관회사 (주)파멥신 신주인수권부 사채 사모 표면 : 0%만기 : 0% 2024년 4월 15일부터 매3개월 상환 합 계 다. 현금흐름(1) 연결 현금흐름 (단위 : 백만원) 구 분 제17기(2024년)
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제16기(2023년) 기초현금 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금 및 현금성자산의 환율변동으로 인한 효과 현금의 증가(감소) 기말현금 (현금 및 현금성자산) (2) 현금흐름 (단위 : 백만원) 구 분 제17기(2024년) 제16기(2023년) 기초현금 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금 및 현금성자산의 환율변동으로 인한 효과 종속회사 합병으로 인한 현금및현금성자산의 증가 현금의 증가(감소) 기말현금 (현금 및 현금성자산) 별도 기준 당사는 향후 유동성 확보를 위하며 재무적 조달, 고정자산 매각 및 판관비 감축 등을 통하여 재무안정성 확보를 하도록 노력할 계획입니다. 5. 부외거래 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6.그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항당사의 주요 파생상품 및 위험관리정책은 'II. 사업의 내용'의 '5. 위험관리 및 파생거래'와 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'을 참고하시기 바랍니다.