chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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사채상환손실 합계 25. 법인세비용 (1) 당사는 당기 세무상결손금이 발생하므로 부담할 법인세비용은 없습니다. 또한 당사는 미래에 발생할 과세소득의 불확실성으로 인하여 세무상 일시적차이 및 이월결손금에 대한 이연법인세자산을 계상하지 아니하였습니다. (2) 보고기간종료일 현재 이연법인세자산(부채)으로 인식되지 않은 일시적차이, 세무상 결손금 및 미사용세액공제의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기말 차감할 일시적 차이 - 세무상 유보금액 종속기업투자 영업권 당기손익인식금융자산 대손충당금 유형자산손상차손 제품평가충당금 소송충당부채 대손금 리스부채 기타 소계(①) 가산할 일시적 차이(세무상 유보) 외화환산손익 외국납부세액 사용권자산 미수수익 소계(②) 미사용 세무상 결손금(B) 미사용 세액공제(C) 이연법인세자산 미인식액(*1) [(A+B)×9.9%+C] (*1) 보고기간 종료일 현재 최소 법인세율 9.9%로 산정되었습니다.한편, 2024년 세무조정계산서에 사용된 재무제표는 최종 재무제표와 상이하므로 이로 인한 영향은 반영되지 아니하였습니다. (3) 이연법인세자산으로 인식되지 아니한 세무상결손금의 공제가능시기는 다음과 같습니다. (단위:원) 소멸시기 금액 25~29년 35~39년 26. 비용의 성격별 분류 (단위:원) 계정과목 당기 전기 제품 및 재공품의 변동 원재료 사용액 급여 퇴직급여 주식보상비용(*1) 복리후생비 여비교통비 접대비 지급수수료 지급임차료 감가상각비 및 무형자산상각비 소모품비 보험료 세금과공과 견본비 건물관리비 기타비용 합계(*2) (*1) 주식선택권 회계처리 오류를 수정하여 표시하고 있습니다 (주석 39 참조).(*2) 포괄손익계산서의 매출원가 및 판매비와관리비를 합한 금액입니다. 27. 주식기준보상 (1) 당사는 주주총회 결의에 의거해서 당사의 임직원 등에게 주식선택권을 부여하였으며, 부여된 주식선택권의 보상원가를 이항모형을 이용한 공정가치접근법을 적용하여 산정하였습니다. 주식선택권의 주요 내용, 보상원가를 산정하기 위한 제반 가정 및 변수 및 기말 잔여주식수 현황은 다음과 같습니다. 구분 5차 6차 7차 8차 피합병법인4차 부여일 부여일의 주식가격(원)(*) 행사가격(원)(*) 기대변동성 무위험이자율 기말잔여주식수(*) 기말행사가능주식수(*) (*) 전기 무상증자를 반영하여 조정하였습니다. (2) 주식선택권 수량의 변동은 다음과 같습니다. 구 분 주식선택권 수량 (단위:주) 당기(*) 전기(*) 기초 잔여주 부여 행사 소멸 기말 잔여주 기말 행사가능한주식수 (*) 전기 무상증자를 반영하여 조정하였습니다.보고기간말 현재 유효한 주식선택권의 가중평균 잔여만기는 0.75년이며, 행사가격은7,300 ~ 12,012원이며 가중평균행사가격은 7,999원입니다. (3) 당기와 전기 중 비용으로 인식한 주식기준보상은 각각 39백만원과 647백만원이며, 전액 주식결제형 주식기준보상과 관련된 비용입니다. 28. 주당손실 (1) 주당손실은 보통주 1주에 대한 순손실을 계산한 것으로서, 보통주에 귀속되는 순손실을 각 기간에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식수로 나누어 산정한 것입니다.(2) 당기 및 전기의 기본주당손실의 산정내역은 다음과 같습니다. (단위:원, 주) 구분 당기 전기 당기순손실 가중평균유통보통주식수(*1) 기본주당손실 (*1) 당기와 전기 중 가중평균유통보통주식수 산정내역은 다음과 같습니다. 전기 가중평균유통보통주식수는 전기 중 무상증자를 반영하여 재계산되었습니다. (단위:주) 구분 당기 전기 기초 유상증자 기말 (3) 보고기간종료일 현재 희석주당손실 계산을 고려하지 아니한 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주) 구분 당기말(*) 전기말(*) 주식선택권 전환사채 신주인수권부사채 합계 (*) 전기 무상증자를 반영하여 조정하였습니다. 당기와 전기는 잠재적 보통주의 반희석 효과로 인하여 기본주당손실과 희석주당손실은 동일합니다. 29. 영업활동으로부터 창출된 현금흐름 (1) 당기와 전기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름의 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기 전기
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당기순이익(손실) 조정: 대손상각비 기타의대손상각비 대손충당금환입 재고자산평가손실 감가상각비 무형자산상각비 주식보상비 소송충당부채전입액 유형자산처분손실 유형자산처분이익 무형자산처분이익 무형자산처분손실 유형자산손상차손 사용권자산손상차손 무형자산손상차손 리스변경이익 이자비용 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 당기손익-공정가치측정금융부채평가이익 당기손익-공정가치측정금융부채평가손실 사채상환손실 파생상품평가손실 파생상품평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 관계기업투자손상차손 종속기업손상차손 종속기업투자처분이익 외화환산손실 외화환산이익 지급수수료 이자수익 법인세비용(수익) 영업활동으로 인한 자산,부채의 변동 매출채권의 감소(증가) 미수금의 감소(증가) 선급금의 감소(증가) 선급비용의 감소 재고자산의 감소(증가) 매입채무의 증가(감소) 미지급금의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 예수금의 증가(감소) 선수금의 증가 선수수익의 증가(감소) (2) 당기와 전기 중 현금의 유입 및 유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기 전기 사용권자산 및 리스부채의 증가 전환권대가의 증가 신수인수권대가의 증가 전환사채 및 신주인수권부사채 계정재분류 당기손익-공정가치측정금융부채의 자본전환 (3) 당기 및 전기 중 재무활동으로 인한 부채의 변동은 다음과 같습니다. (당기) (단위:원) 구분 기초 재무현금흐름 비현금거래 기말 신규 부채인식 이자비용 자본전환 평가손익 기한이익의상실 중도해지 리스부채 단기차입금 신주인수권부사채 전환사채 (전기) (단위:원) 구분 기초 재무현금흐름 비현금거래 기말 신규부채인식 이자비용 자본전환 평가손익 전환권대가등 리스부채 단기차입금 신주인수권부사채 전환사채 30. 재무위험관리 (1) 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 당사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금 (당기손익인식금융부채 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 자본에 순부채를 가산한 금액입니다. 보고기간종료일 현재 당사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기말 전기말 총차입금(*1) 차감: 현금및현금성자산 순부채(a) 자본총계(b) 부채비율(a/b) (*2) (*1) 리스부채를 차감한 금액입니다. (*2) 부채비율은 음(-)수로 산출되어 별도로 기재하지 아니하였습니다. (2) 재무위험관리요소당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험, 공정가치이자율위험, 현금흐름이자율위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 당사 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무팀에 의해 이루어지고 있습니다. 당사의 재무팀은 각 영업부서들과 긴밀히 협력하여 재무위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 이사회는 외환위험, 이자율 위험, 가격위험, 신용 위험 및 유동성을초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 포함한 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책을 제공합니다. 1) 외환위험당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 외환위험, 특히 주로 달러화와 관련된 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 외화에서 발생하는 위험은 당사의 현금흐름에 영향을 미치는 범위 내에서 위험관리를 하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 당사가 보유하고 있는 주요 외화표시 화폐성자산(대손충당금 반영후 금액)은 다음과 같습니다. 반면, 보고기간종료일 현재 당사의 외화표시 화폐성부채는 없습니다. (외화단위:USD,원) 구분 당기말 전기말 외화 환율 외화환산액 외화 환율 외화환산액 미국(USD) 가. 외화민감도 분석당사는
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주로 미국의 통화(USD)에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당기말과 전기말 현재 다른 변수가 모두 동일하다고 가정할 경우, 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 세전손익에 미치는 영향을 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기 전기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 미국(USD) 2) 이자율 위험당사의 이자율 위험은 주로 변동이자부 차입금에 연관되어 있으며, 이와 관련된 이자비용은 이자율위험에 노출되어 있습니다. 당사는 이자율위험을 관리하기 위하여 고정금리부차입금과 변동금리부 차입금의 적절한 균형을 유지, 또는 변동금리의 고정금리로의 전환 등을 통하여 이자율위험을 관리하고 있습니다. 위험회피활동은 이자율 현황과 정의된 위험성향을 적절히 조정하기 위해 정기적으로 조사되며 최적의 전략이 적용되도록 하고 있습니다. 3) 가격위험당사는 당기말 현재 재무제표상 당기손익인식공정가치측정금융자산으로 분류되는 NKGen Biotech Inc.가 발행한 해외전환사채 및 신주인수권을 보유하고 있으며, 해당 장부금액 963백만원은 NKGen Biotech Inc.의 시가변동에 따른 가격위험에 노출되어 있습니다. 한편, 재무제표상 당기손익인식공정가치측정금융자산으로 분류되는 기타금융상품은 비상장주식으로 주가변동으로 인한 가격변동위험에 노출되어 있지 아니합니다. 당사가 보유한 상기 금융자산은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있으며, 당사는 해당 투자자산을 활발하게 매매하고 있지는 않습니다. 4) 신용위험관리 (가) 위험관리신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 당사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키는 수단으로서 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보를 수취하는 정책을채택하고 있습니다. 당사의 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 지속적으로 검토하고 있으며 이러한 거래 총액은 승인된 거래처에 분산되어 있습니다. 보고기간종료일 현재 신용위험에 대한 최대 노출금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 매출채권및기타채권 기타비유동채권 합계 (나) 금융자산의 손상 당사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. ·재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 ·상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다.① 매출채권 당사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 당기 및 전기 현재 매출채권 손실충당금은 다음과 같습니다. (당기) (단위:원) 구분 3개월 미만 3개월~ 6개월 미만 6개월~ 9개월 미만 9개월~ 12개월 미만 12개월 이상 소계 개별평가 조정 합계 매출채권 기대손실률(*) 총 장부금액 손실충당금 (전기) (단위:원) 구분 3개월 미만 3개월~ 6개월 미만 6개월~ 12개월 미만 12개월 이상 소계 개별평가 조정 합계 매출채권 기대손실률(*) 총 장부금액 손실충당금 (*) 보고기간 종료일 현재 당사는 각 연체구간별 기대손실률을 축적된 대손경험자료에 근거하여 보수적으로 설정하였습니다. 당기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기 전기 기초 당기 중 당기손익으로 인식된 손실충당금의 증가 회수가 불가능하여 당기 중 제각된 금액 및 제각된 금액의 회수 기말 ② 상각후원가 기타 채권 상각후원가로 측정하는 기타채권은 대여금, 미수금 및 미수수익을 포함합니다. 당사는 약정 회수기일로부터 연체된 채권에 대해서 연령 분석 및 경험률에 근거하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. (다) 대손상각비 당기와 전기 중 손익으로 인식된 금융자산의 손상 관련 대손상각비는 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 당기 전기 매출채권 대손상각비(환입)
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기타채권 대손상각비(환입) 대손상각비(환입) 순액 5) 유동성위험관리당사는 매월 향후 3개월 자금수지계획을 수립함으로써 영업활동, 투자활동, 재무활동에서의 자금수지를 미리 예측하고 있으며, 이를 통해 필요 유동성 규모를 사전에 확보하고 유지하여 향후에 발생할 수 있는 유동성위험을 사전에 관리하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 당사의 유동성위험 분석내역은 다음과 같으며 할인되지 않은 계약상의 금액이며 재무상태표의 금액과 다를 수 있습니다. (당기말) (단위:원) 구분 1년이내 1년초과 5년이내 합계 매입채무및기타채무 단기차입금 신주인수권부사채(*) 전환사채(*) 리스부채 합계 (*) 당기 중 기한의 이익 상실로 인하여 회생개시 결정일 시점 원리금액으로 상환하는 것으로 가정하였습니다. (전기말) (단위:원) 구분 1년이내 1년초과 5년이내 합계 매입채무및기타채무 단기차입금 신주인수권부사채(*1) 전환사채(*2) 리스부채 합계 (*1) 상각후원가측정금융부채는 만기일 액면금액으로 상환하는 것으로 가정하였습니다.(*2) 당기손익-공정가치측정금융부채는 조기상환청구 가능일 중 가장 빠른 날에 액면금액으로 상환하는 것으로 가정하였습니다. 31. 범주별 금융상품 (1) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품자산의 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위:원) 구분 상각후원가 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 합계 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 매출채권및기타채권 기타비유동채권 합계 (전기말) (단위:원) 구분 상각후원가 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 합계 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 파생상품자산 매출채권및기타채권 기타비유동채권 합계 (2) 보고기간종료일 현재 범주별 금융상품부채의 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위:원) 구분 상각후원가 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 합계 매입채무및기타채무 차입금 리스부채 전환사채 신주인수권부사채 합계 (전기말) (단위:원) 구분 상각후원가 금융부채 당기손익-공정가치측정금융부채 합계 매입채무및기타채무 차입금 파생상품부채 리스부채 전환사채 신주인수권부사채 합계 (3) 당기와 전기 중 범주별 금융상품의 순손익의 구분 내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기 전기 상각후원가 금융자산 이자수익 외환차손익 외화환산손익 대손상각비 기타의대손상각비 당기손익-공정가치측정금융자산 이자수익 처분손익 평가손익 당기손익-공정가치측정금융부채 평가손익 사채상환손실 파생상품 평가손익 상각후원가 금융부채 이자비용 사채상환손실 리스변경이익 32. 금융상품의 공정가치 (1) 보고기간종료일 현재 금융상품의 종류별 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위:원) 계정명 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 금융자산 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 파생상품자산 매출채권및기타채권 기타비유동채권 합계 금융부채 매입채무및기타채무 차입금 파생상품부채 리스부채 전환사채 신주인수권부사채 당기손익-공정가치측정금융부채 합계 (2) 공정가치 서열체계 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 항목은 공정가치 서열체계에 따라 구분하며, 정의된 수준들은 다음과 같습니다. - 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 (조정되지 않은) 공시가격(수준 1) - 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측 가능한, 자산이나 부채에 대한 투입 변수를 이용하여 산정한 공정가치. 단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함(수준 2) - 관측 가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입 변수(관측 가능하지 않은 투입 변수)를 이용하여 산정한 공정가치 (수준 3) 보고기간종료일 현재 공정가치로 측정되거나 공정가치가 공시되는 금융상품의 공정가치 서열체계 구분은 다음과 같습니다. (당기말) (단위:원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 (전기말) (단위:원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 당기손익-공정가치측정금융자산 당기손익-공정가치측정금융부채 파생상품자산 파생상품부채 당사는 공정가치
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서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융상품의 공정가치에 대하여 다음의 가치평가기법과 투입 변수를 사용하고 있습니다. (당기말) 구분 가치평가기법 투입변수 범위 당기손익-공정가치측정금융자산 기타자산 순자산가치평가법 기초자산 중 투자자산 변동성 등 (전기말) 구분 가치평가기법 투입변수 범위 당기손익-공정가치측정금융자산 기타자산 순자산가치평가법 기초자산 중 투자자산 변동성 등 당기손익-공정가치측정금융부채 전환사채 채권평가모형 할인율, 주가변동성 등 파생상품자산 옵션평가모형 할인율, 주가변동성 등 파생상품부채 옵션평가모형 할인율, 주가변동성 등 33. 특수관계자 공시 (1) 보고기간종료일 현재 당사가 최상위 지배기업이며, 당사의 특수관계자 현황은 다음과 같습니다. 특수관계구분 회사명 지분율(%) 당기말 전기말 종속기업 종속기업 (주)엔케이맥스에이치앤디 종속기업 종속기업 종속기업 종속기업 관계기업 기타특수관계자 박상우 (전 대표이사) (2) 매출 및 매입 등 거래 ① 당기 (단위:원) 특수관계구분 회사명 매출 매입 이자수익 종속기업 (주)엔케이맥스에이치앤디 관계기업 기타특수관계자 박상우 (전 대표이사) 합계 ② 전기 (단위:원) 특수관계구분 회사명 매출 매입 이자수익 종속기업 (주)엔케이맥스에이치앤디 합계 (3) 특수관계자에 대한 채권ㆍ채무의 주요 잔액 ① 당기말 (단위:원) 특수관계구분 회사명 채권 채무 매출채권(주1) 대여금(주1) 당기손익-공정가치측정금융자산(주2) 기타채권(주1) 선수금 종속기업 (주)엔케이맥스에이치앤디 관계기업 합계 (주1) 상기 채권 중 매출채권, 대여금 및 기타채권에 대하여 당기말 현재 각각 898백만원, 7,565백만원, 3,109백만원의 손실충당금을 설정하고 있으며, 당해 기간에 인식된 관련된 비용 인식액은 802백만원입니다.(주2) 당기손익-공정가치측정금융자산은 당기말 공정가치로 측정한 금액입니다. ② 전기말 (단위:원) 특수관계 회사명 채권 채무 구분 매출채권(주1) 대여금(주1) 당기손익-공정가치측정금융자산 기타채권(주1) 신주인수권부사채 종속기업 (주)엔케이맥스에이치앤디 관계기업 기타특수관계자 박상우 (전 대표이사) 합계 (주1) 상기 채권 중 매출채권, 대여금 및 기타채권에 대하여 당기말 현재 각각 1,048백만원, 6,613백만원, 3,109백만원의 손실충당금을 설정하고 있으며, 당해 기간에 인식된 관련 대손상각비 및 손실충당금환입액은 각각 7,965백만원, 751백만원입니다.(주2) 당기손익-공정가치측정금융자산은 전기말 공정가치로 측정한 금액입니다. (4) 특수관계자와의 자금 거래 ① 당기 (단위:원) 특수관계구분 회사명 자금대여 거래(주1) 대여 회수 종속기업 (주)엔케이맥스에이치앤디 관계기업 기타특수관계자 박상우 (전 대표이사) (주1) 대여금의 만기가 2년이며, 이자율은 1.8%입니다. ② 전기 (단위:원) 특수관계구분 회사명 자금대여 거래(주1) 당기손익-공정가치측정금융자산취득(주2) 신주인수권부사채발행 (주1) 대여 회수 종속기업 (주)엔케이맥스에이치앤디 관계기업 기타특수관계자 박상우 (전 대표이사) (주1) 종속기업과 관계기업에 대한 대여금은 만기가 1년~3년, 전기의 평균이자율은 3.7%이며, 신주인수권부사채는 표면이자율은 0%, 만기보장수익율은 0%입니다.(주2) 당기손익-공정가치측정금융자산은 전환사채로서 표면이자율 5%, 만기보장수익율은 5%입니다. (5) 당기와 전기 중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 당기 전기 급여 퇴직급여 주식보상비용 합계 (*) 주요 경영진에는 당사의 활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가진 이사(비상임 포함) 및 감사가 포함되어 있습니다. 34. 우발채무와 주요 약정사항 (1) 보고기간종료일 현재 당사의 타인과의 지급보증내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 제공자 제공받은자 보증금액 보증내용 제공받은 지급보증 서울보증보험 (재)한국의학연구소 납품계약에 따른 계약보증 제공받은 지급보증 서울보증보험 (사)한국건강관리협회중앙검사본부 납품계약에 따른 계약보증 (2) 보고기간
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종료일 현재 당사가 원고인 소송은 총 2건이며, 피고인 소송은 총 5건이며, 주요 소송내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당사 구분 관할법원 소송내역 소송금액 비고 원고 대법원 상표등록무효심결 취소소송 1심ㆍ 2심 원고패소, 3심 진행중 원고 서울중앙지방법원 대여금 반환 소송 1심 진행중 피고 수원지방법원-성남지원 임대차종료 관련 건물인도(명도 소송) 25년 6월 원고 소취하 피고 서울중앙지방법원 물류위탁수수료 지급 소송 25년 5월 피고 소취하 피고 수원고등법원 부당이득금 소송 - NK진단키트선수금반환 1심 원고 승, 2심 진행중 피고 수원지방법원-성남지원 판매수수료 약정금 소송 25년 7월 원고 청구 각하 피고 수원지방법원-성남지원 골프회원권 재매각관련 손해배상 청구소송 1심 진행중, 단기차입금으로 계상중 당사는 상기 소송의 결과로 예상되는 손실액을 합리적으로 추정하여 2,133,789천원만큼 충당부채를 설정하고 있습니다. 또한, 상기 소송결과는 최종 확정되었을 경우 회생계획인가에 의거 그 권리의 성질 및 내용에 비추어 가장 유사한 회생담보권 및 회생채권의 권리변경과 변제방법에 따라 변제될 예정입니다. 이에 당사의 경영진은상기 소송의 최종 결과가 당사의 재무상태나 경영성과에 중요한 영향을 미치지 않을 것으로 판단하고 있습니다 (주석 17 참조). (3) 당사는 2020년 2월 12일 NKGen Biotech, Inc.와 NK세포 치료제 특허 관련 기술 이전 계약을 체결하였습니다. 동 기술이전계약은 한국과 아시아를 제외한 전세계 모든 국가를 대상으로 하며 주요내역은 다음과 같습니다. 마일스톤 기술료 : 총 $10,000,000 (국가별 제품 승인에 따라 수령 예정) 로열티 : 제품화되는 경우 순매출액의 6% 고정 로열티 2차 라이센스 수익 : 선급금, 마일스톤과 별도로 합의된 비율에 따라 이익을 배분할 계획 35. 관계기업 합병 당사의 관계기업인 NKGen Biotech, INC.는 2023년 09월 29일에 미국 뉴욕증시에 상장된 기업인수 특수목적법인 Graf Acquisition Corp. IV를 흡수합병하는 방식으로합병을 진행하였습니다.관계기업 NKGen Biotech, INC.와 Graf Acquisition Corp. IV는 0.408405 : 1의 비율(NKGen Biotech, INC.주주에게 Graf Acquisition Corp. IV 보통주 15,595,262주 부여)로 합병하였으며, 합병승인을 위한 주주총회일은 2023년 9월 26일이며, 합병기일은 2023년 9월 29일입니다. 36. 계속기업가정의 불확실성 (1) 당사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라서 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정 하에 회계처리 되었습니다. 그러나 다음의 상황은 이러한 계속기업가정의 중대한 의문을 제기하는 요인으로 봅니다.① 당기 영업손실/ 당기순손실: 3,743백만원/ 37,017백만원② 당기말 유동자산 대비 유동부채 36,784백만원 초과③ 당기말 완전자본잠식: 자본총계 (-)24,130백만원(2) 계속기업으로 존속하기 위한 회사의 대처방안은 다음과 같습니다.당사는 2024년 4월 17일 이사회 결정에 따라 경영정상화 및 향후 계속기업으로서의 가치보전을 위하여 회생절차 개시신청서를 2024년 4월 18일 서울회생법원에 제출하여, 2024년 6월 10일자로 회생절차 개시를 결정받았습니다. 이후 당사는 인가전 M 추진하여 2024년 11월 25일 NKGen Biotech Inc.를 인수예정자로 하는 조건부투자계약을 체결하고 서울회생법원으로부터 '조건부투자계약체결허가'를 득하였으며, 공개매각절차에서 추가 입찰서가 없어 우선협상대상자인 NKGen Biotech Inc.를 최종 인수예정자로 2024년 12월 31일 서울회생법원으로부터 허가를 받았습니다.이로 인하여 당사의 미국 관계기업인 NKGen Biotech Inc.이 인수대금 약 232억원을2025년 6월 13일 납입완료하여, 2025년 6월 18일
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관계인집회를 통해 회생계획안이 서울회생법원으로부터 인가되었습니다.당사는 인가받은 회생계획에 따라 확정된 회생채권은 시인된 원금 및 개시전이자의 46.7821%를 출자전환하고, 53.2179%를 변제기일에 전액 현금으로 변제할 예정입니다. 확정된 회생채권은 M M 용역수수료, 관리인특별보상금, 회생채권 조기변제에 따른 유보액, 미확정채권 등의 유보액을 차감한 금액 18,930,790천원을 우선 변제하고, 미확정 회생채권은 확정되었을 경우 그 권리의성질 및 내용에 비추어 가장 유사한 회생담보권 및 회생채권의 권리변경과 변제방법에 따라 변제할 예정입니다.또한, 당사는 인가 받은 회생계획에 따라 제3자배정 출자전환(효력발생일 2025년 6월 19일, 출자전환금액 16,606,007천원), 주식병합(효력발생일 2025년 06월 26일, 보통주 4.75주를 1주로 병합), 제3자배정 유상증자 (효력발생일 2025년 06월 27일, 납입금액 23,200,000천원)를 순차적으로 실시하였으며, 회생절차의 종결 신청을 진행 중에 있습니다. (3) 위와 같이 계속기업 가정의 타당성에 대한 의문이 제기되는 상황 하에서는 회사의 대처방안의 성패에 따라 그 타당성이 좌우되는 중요한 불확실성이 존재하고 있습니다. 만일, 동 계획에 차질이 있어서 회사가 계속기업으로서 존속하기 어려운 경우에는 계속기업가정이 타당하지 않으므로 회사의 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부금액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 이 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니다. 37. 상장폐지 사유발생 당사는 2023년 12월 31일자로 종료되는 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 감사범위 제한 및 계속기업 존속능력 불확실성으로 인하여 의견거절 표명으로 상장폐지사유가 발생(2024.4.5)하였으며, 2024년 4월 19일자로 코스닥시장 상장규정 시행세칙 제60조에 따라 이의신청서를 제출하였습니다.또한, 회사는 2024년 12월 31일로 종료되는 재무제표에서 완전자본잠식 사유에 해당하여 사업보고서 법정제출기한까지 동 사유해소를 입증하는 재무제표 및 이에 대한 동일 감사인의 감사보고서(감사의견이 적정인 경우에 한함)를 제출하지 못하는 경우 코스닥시장 상장규정 제54조에 따라 상장폐지사유에 해당될 수 있습니다.한국거래소는 코스닥시장 상장규정 제55조에 따라 2023년 재무제표에 대하여 2025년 6월 20일자 감사보고서(재발행)에서 감사의견이 적정의견으로 표명됨에 따라 차기 사업보고서 법정제출기한의 다음날부터 10일(2026.4.10)까지 개선기간을 부여하였으며, 동 개선기간중에는 매매거래정지가 지속됩니다.또한 개선기간 종료 후 15일(영업일 기준) 이내에 개선계획 이행내역서 및 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출받아 관련 서류제출일로부터 20일(영업일 기준) 이내에 기업심사위원회를 개최하여 당해 주권의 상장폐지 여부를 심의ㆍ의결할 예정입니다. 38. 전기 재무제표 재작성 및 감사보고서 재발행 당사는 재고자산 평가, 채권의 평가, 당기손익-공정가치측정금융자산 평가, 유무형자산 CGU 평가 등과 관련된 오류 및 기타 수정사항 등을 반영하여 2023년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표를 재작성하여 2025년 6월 20일 감사보고서를 재발행하였습니다. 따라서, 재작성된 당사의 재무제표는 2024년 3월 29일자 주주총회에서 승인된 재무제표와 상이합니다. 동 조정으로 인하여 2023년 12월 31일 현재 회사의 순자산은 121,790백만원 감소하여 수정후 순자산은 (-)8,469백만원이며, 포괄손익계산서상 영업손실은 4,900백만원만큼 증가하고, 당기순이익은 122,675백만원만큼 감소하여 수정후 영업손실은 21,812백만원, 수정후 당기순손실은 106,714백만원입니다.상기 재작성으로 인하여 당사의 전기 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (아래의 '이전 보고금액'은 2024년 4월 5일 감사보고서에 첨부된 재무제표에 따른 보고금액이며, '재작성
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금액'은 2025년 6월 20일 감사보고서에 첨부된 재무제표에 따른 보고금액 입니다.) (1) 재무상태표 (단위:원) 구분 이전보고금액 조정금액 재작성금액 자산 1. 유동자산 2. 비유동자산 자산총계 부채 1. 유동부채 2. 비유동부채 부채총계 자본 1. 자본금 2. 자본잉여금 3. 기타자본구성요소 4. 이익잉여금(결손금) 자본총계 부채와 자본총계 (2) 포괄손익계산서 (단위:원) 구분 이전보고금액 조정금액 재작성금액 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업손실 영업외수익 영업외비용 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세수익 당기순이익(손실) 당기총포괄이익(손실) 기본주당이익(손실) 희석주당이익(손실) (3) 자본변동표 (단위:원) 구분 이전보고금액 조정금액 재작성금액 2023. 1. 1(당기말) 소유주와의 거래 전환사채의 변동 신주인수권부사채의 변동 주식선택권 당기총포괄이익(손실) 당기순이익(손실) 2023.12.31(당기말) (4) 현금흐름표 (단위:원) 구분 이전보고금액 조정금액 재작성금액 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 39. 전기 오류수정으로 인한 전기 재무제표 재작성 (1) 당사는 당기 중 주식선택권 회계처리 오류를 발견하였으며, 동 오류금액이 재무제표에 미치는 영향이 중요하므로 비교표시된 전년도 재무제표를 재작성하였습니다.따라서, 재작성된 당사의 2023년 재무제표는 2025년 6월 13일자 공동관리인이 승인한 재무제표와 상이합니다.2025년 6월 20일자 감사보고서에 첨부된 2023년 12월 31일로 종료되는 회계연도 재무제표는 주식선택권 회계오류로 인하여 2023년 및 2022년 주식보상비용이 각각 158백만원 및 161백만원 과소계상되어 있습니다. 이로 인하여 2023년 당기순손실이158백만원만큼 과소계상, 누적결손금이 319백만원 과소계상되어 있습니다. 구분 설명 오류 계정과목 주식선택권, 주식보상비용 발생 경위 주식선택권 가득기간 적용 오류 오류의 내용 (재무상태표) 제22기 주식선택권 319백만원 과소계상, 결손금 319백만원 과소계상 (포괄손익계산서) 제22기 주식보상비용 158백만원 과소계상 관련 기준서 기업회계기준서 제1102호 문단 15 (2) 재무상태표상 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 이전보고금액 조정금액 재작성금액 자산 1. 유동자산 2. 비유동자산 자산총계 부채 1. 유동부채 2. 비유동부채 부채총계 자본 1. 자본금 2. 자본잉여금 3. 기타자본구성요소 4. 이익잉여금(결손금) 자본총계 부채와 자본총계 (3) 포괄손익계산서상 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 이전보고금액 조정금액 재작성금액 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업손실 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 법인세비용차감전순손실 법인세수익 당기순손실 당기총포괄이익(손실) 기본주당이익(손실) 희석주당이익(손실) (4) 자본변동표상 각 항목별 수정금액은 다음과 같습니다. (단위:원) 구분 이전보고금액 조정금액 재작성금액 2023.1.1(전기초) 소유주와의 거래 전환사채의 변동 신주인수권부사채의 변동 주식선택권 당기총포괄이익(손실) 당기순이익(손실) 2023.12.31(전기말) (5) 현금흐름표상기 주식보상비용 과소계상의 오류와 관련하여 전기 현금흐름표에 미치는 영향은 없으나, 현금흐름표 관련 주석 29번이 수정되었습니다.(6) 주석상기와 같은 수정사항으로 인하여 변동된 재무상태표 및 포괄손익계산서상 계정과목과 관련 금액 및 주석사항들도 정정하였습니다 40. 당기재무제표 재작성 및 승인 당사는 전기 재무제표의 재작성, 주식선택권에 대한 전기오류수정사항, 당기 회생금융채무의 이자비용 인식 등과 관련된 오류 및 기타 수정사항 등을 반영하여 2024년 12월 31일로 종료되는 보고기간의 재무제표를 재작성하였습니다. 이로 인하여 당기 포괄손익계산서상 당기순손실은 1,515백만원만큼 증가하고 당기총포괄손실은 1,515백만원만큼 증가하여 수정후 당기순손실은 37,017백만원이며, 수정후 당기총포괄손실은
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37,017백만원입니다. 상기 재작성으로 인해서 재무제표에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (아래의 '이전 보고금액'은 2025년 3월 21일 감사보고서에 첨부된 재무제표에 따른 보고금액입니다.) (1) 재무상태표 (단위:원) 구분 이전보고금액 조정금액 재작성금액 자산 1. 유동자산 2. 비유동자산 자산총계 부채 1. 유동부채 2. 비유동부채 부채총계 자본 1. 자본금 2. 자본잉여금 3. 기타자본구성요소 4. 이익잉여금 자본총계 부채와 자본총계 (2) 포괄손익계산서 (단위:원) 구분 이전보고금액 조정금액 재작성금액 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업손실 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 법인세비용차감전순손실 법인세수익(비용) 당기순손실 당기총포괄이익(손실) 기본주당이익(손실) 희석주당이익(손실) (3) 자본변동표 (단위:원) 구분 이전보고금액 조정금액 재작성금액 소유주와의 거래 전환사채의 변동 주식선택권 기한의이익 상실 당기총포괄이익(손실) 당기순이익(손실) 2024.12.31(당기말) (*) 2023년말 재무제표 재작성으로 인한 금액변동입니다. (4) 현금흐름표 (단위:원) 구분 이전보고금액 조정금액 재작성금액 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 (주5) 주석상기와 같은 수정사항으로 인하여 변동된 주석사항들도 정정하였습니다. 41. 보고기간일 후 사건 (1) 관계인집회 및 회생계획 인가 당사는 2024년 4월 17일 이사회 결의에 따라 경영정상화 및 향후 계속기업으로서의 가치 보전을 위하여 2024년 4월 18일 서울회생법원에 회생절차 개시를 신청하였고, 2024년 6월 10일 회생절차 개시결정을 받았습니다. 이에 따라 당기말 현재 법원으로부터 관리인이 선임되었으며, 회생채권자, 회생담보권자 및 주주의 목록이 제출신고되어 2024년 8월 21일 회생채권 및 회생담보권 조사보고서가 제출되었습니다. 이후 당사는 인가 전 M 추진하여, 2024년 11월 25일 NKGen Biotech Inc.와 조건부 투자계약을 체결하고 서울회생법원으로부터 '조건부 투자계약 체결 허가'를 득하였습니다. 이후 법원의 허가를 받아 진행된 공개경쟁입찰 절차에서 추가 입찰이 없어, 2024년 12월 31일 NKGen Biotech Inc.를 최종 인수예정자로 법원 허가를 받아 확정하였습니다. 이에 따라 NKGen Biotech Inc.는 약 232억 원의 인수대금을 투자하여 당사의 지분 65%를 확보하는 회생계획안을 전제로, 당사는 2025년 1월 23일 회생계획안을 서울회생법원에 제출하였으며, 당초 2025년 3월 19일 관계인집회를 개최하여 회생계획 인가를 받을 예정이었습니다. 그러나 인수예정자의 인수대금 잔금 납부가 지연됨에 따라 관계인집회 및 회생계획 인가 일정이 연기되었으며, 이후 2025년 6월 13일 잔금 납입이 완료되었고, 2025년 6월 18일 관계인집회를 통해 회생계획안이 서울회생법원으로부터 인가되었으며, 인가받은 계획안에 따라 회생절차 종결이 예정되어 있습니다.회생계획인가에 따라 당사의 회생채권은 다음과 같이 권리변경 및 변제하기로 결정 되었습니다. 구분 변제 방법 확정채권 시인된 원금 및 개시전이자의 46.7821%를 출자전환하고, 53.2179%를 현금으로 변제하되, 개시후 이자는 면제 미확정채권 확정되었을 경우 그 권리의 성질 및 내용에 비추어 가장 유사한 회생담보권 및 회생채권의 권리변경과 변제방법에 따름. 또한, 채권 권리변경 및 변제 이후에는 보통주 4.75주를 1주로 병합하는 감자를 실시하기로 결정하였습니다.(2) NKGen Biotech Inc.의 나스닥 상장폐지당사의 관계회사인 NKGen Biotech Inc.은 2025년 3월 5일 미국 Nasdaq 주식시장에서 상장유지요건을 충족하지 못하여 상장폐지되어 장외시장으로 이전하였습니다.한편, NKGen Biotech Inc.는 필요한 상장 요건을 충족하면 미국 Nasdaq 주식시장에서 거래를 재개할 계획입니다. 상기 보고기간 종료일 후 사건으로 인하여 당사의 재무제표에 미치는 영향은 합리적으로
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추정하기 어려운 상황입니다. (3) 종속회사의 청산보고기간 종료일 현재 당사의 종속기업 중 ATGEN CANADA Inc.(소재지: 캐나다)와 coAsia Biotech Corp. (소재지: 대만)는 청산하기로 결정하였으며 이 중 coAsia Biotech Corp.는 2025년 3월 31일자로 현지 청산 절차를 완료하였습니다. 한편, 상기 종속회사의 청산으로 인하여 당사의 재무재표에 미치는 영향은 유의적이지 않을 것으로 예상됩니다. 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서는 주식회사 엔케이맥스의 2024년 12월 31일자로 종료되는 회계연도의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 검토한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제 8조에 따라 첨부하는 것입니다. 첨부 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 2. 대표이사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 검토보고서 주식회사 엔케이맥스 주주 및 이사회 귀중 2025년 3월 21일 우리는 첨부된 주식회사 엔케이맥스(이하 "회사")의 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 검토를 실시하였습니다. 내부회계관리제도를 설계, 운영하고 그에 대한 운영실태보고서를 작성할 책임은 회사의 경영진에게 있으며, 우리의 책임은 동 보고내용에 대하여 검토를 실시하고 검토결론을 표명하는데 있습니다. 회사의 경영진은 첨부된 내부회계관리제도 운영실태보고서에서 "대표이사 및 내부회계관리자의 내부회계관리제도 운영실태 평가결과, 2024년 12월 31일현재 당사의 내부회계관리제도는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계'에 근거하여 볼 때, 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단됩니다.”고 기술하고 있습니다. 우리는 내부회계관리제도 검토기준에 따라 검토를 실시하였습니다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 경영진이 제시한 내부회계관리제도의 운영실태보고서에 대하여 회계감사보다는 낮은 수준의 확신을 얻을 수 있도록 검토절차를 계획하고 실시할 것을 요구하고 있습니다. 검토는 회사의 내부회계관리제도를 이해하고 경영진의 내부회계관리제도의 운영실태보고내용에 대한 질문 및 필요하다고 판단되는 경우 제한적 범위 내에서 관련 문서의 확인 등의 절차를 포함하고 있습니다. 그러나 회사는 상장중소기업으로서 경영진의 내부회계관리제도 설계와 운영, 그리고 이에 대한 운영실태평가보고는 '내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계' 제4장 '중소기업에 대한 적용'과 '내부회계관리제도 평가 및 보고 모범규준' 제4장 '중소기업에 대한 적용'의규정에 따라 상장대기업보다는 완화된 방식으로 이루어졌습니다. 따라서 우리는 내부회계관리제도 검토기준 중 '14. 중소기업 등에 대한 검토특례'에 따라 검토를 실시하였습니다. 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다. 내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정 시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 경영진의 내부회계관리제도 운영실태보고서에 대한 우리의 검토결과, 다음과 같은 중요한
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취약점이 발견되었습니다. (1) 회사는 유ㆍ무형자산 CGU 평가, 당기손익인식금융자산ㆍ부채의 평가, 사용권자산 및 리스부채 회계처리, 재고자산 평가충당금 등과 관련된 전기의 중요한 왜곡표시를 수정하였으며, 내부회계관리제도 감사의견(의견거절)을 해소하기 위해 이전에 발행된 재무제표를 당기에 재작성하였습니다. 이는 회사가 설계하여 운영중인 내부회계관리제도의 중요한 취약점을나타냅니다. (2) 회사는 결산 및 재무제표작성과 관련된 프로세스 상의 적절한 통제활동이 미흡하여 당기 감사전 재무제표 제출 이후 다수의 수정사항이 발생하였습니다. 이는 회사가 설계하여 운영중인 내부회계관리제도의 중요한 취약점을나타냅니다. (3) 회사는 공시통제에 대한 내부회계관리제도를 적절히 설계ㆍ운영되지 아니하여 당기 중 다수의 공시불이행 및 공시번복 사유로 인하여 공시위반 제재금 및 불성실 공시법인 벌점을 부과받았습니다. 이로 인하여 "코스닥시장 공시규정에 따라 최근 1년 이내의 누계벌점이 15점 이상인 경우"에 해당되어 상장적격성 실질심사 사유가 발생하여 상장적격성 실질심사 대상이 되었습니다. 이는 회사가 설계하여 운영중인 내부회계관리제도의 중요한 취약점을나타냅니다. (4) 회사는 당기 중 법정관리를 신청하여 법정관리 중인 상황으로 회계ㆍ자금ㆍ인사ㆍ공시담당자의 이직으로 인하여 내부회계관리제도를 운영함에 있어 관련 인력의 부족으로 회계ㆍ자금ㆍ인사ㆍ공시 등과 관련된 업무분장이 미흡한 상황입니다. 이는 회사가 설계하여 운영중인 내부회계관리제도의 중요한 취약점을 나타냅니다. 우리의 검토는 2024년 12월 31일 현재의 내부회계관리제도를 대상으로 하였으며, 2024년 12월 31일 이후의 내부회계관리제도는 검토하지 않았습니다. 본 검토보고서는 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 근거하여 작성된 것으로서 기타 다른 목적이나 다른 이용자를 위하여는 적절하지 않을 수 있습니다. 서울시 강남구 남부순환로 2913 대 주 회 계 법 인 대 표 이 사 김 영 백 이 검토보고서는 검토보고서일 현재로 유효한 것입니다. 따라서 검토보고서일 후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 회사의 내부회계관리제도에 중요한 영향을 미칠수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 검토보고서가 수정될 수도있습니다. 2024 내부회계관리제도 운영실태보고서(최종).jpg 2024 내부회계관리제도 운영실태보고서(최종) 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 주식회사 엔케이맥스 감사대상 사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 일 주요내용 감사절차의 범위와 시기, 그리고 방법 등에 관하여 결정 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 일 명 명 내부통제 파악등을 위한 중간감사및 내부회계관리제도 검토 일 명 명 별도 재무제표에 대한 입증감사를 통한 기말감사 및내부회계관리제도 검토 일 명 명 연결 재무제표에 대한 입증감사를 통한 기말감사 일 명 명 전기조서열람 및 기초 계정과목에 대한 감사절차 수정후 별도 및 연결재무제표에 대한 입증감사를 통한 기말감사 일 명 명 후속사건 및 전기 및 당기 재무제표 재작성에 대한 입증감사절차 및 재감사 수행결과 논의 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 및 외부창고 실사(입회)대상 원재료, 재공품, 제품 등 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 사무실 실사(입회)대상 보유 유가증권 및
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현금 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 12월 02일 감사참여자 및 지배기구 대면 및 서면보고 외부감사 계획보고 중점감사항목 논의 2024년 12월 06일 감사참여자 및 지배기구 대면 및 서면보고 중간감사 및 내부회계관리제도 발견사항 및 검토결과 보고 기말감사 수행일정 논의 2025년 02월 24일 감사참여자 및 지배기구 대면 및 서면보고 외부감사 계획보고 및 핵심감사사항 논의전기 재무제표 재작성 및 재감사 진행상황 논의 2025년 02월 28일 감사참여자 및 지배기구 대면 및 서면보고 외부감사 수행결과 보고 2025년 06월 19일 감사참여자 및 지배기구 대면 및 서면보고 외부감사 계획보고 및 핵심감사사항 논의전기 및 당기 재무제표 재작성 및 재감사 진행상황 논의 2025년 07월 18일 감사참여자 및 지배기구 대면 및 서면보고 외부감사 재감사 수행결과 보고
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 2019년 6월 주식회사 에이티젠이 관계회사인 주식회사 엔케이맥스를 흡수합병하고 회사명을 주식회사 엔케이맥스로 변경하였습니다. 당사의 합병 후 주요 사업 분야는 크게 (1)면역세포치료제 사업, (2)면역진단키트 사업, (3)건강기능식품 판매 사업, (4)바이오 연구용 시약 사업으로 나눌 수 있습니다. 면역진단과 더불어 치료가 필요한 경우 면역치료를 활용한 치료제를 제공하고, 면역건강을 관리하고 예방을 위해서는 건강기능식품을 제공하는 면역관련 통합 솔루션을 제공하는 사업 영역을 가지고 있습니다.가. 주요사업부문별 현황(1) 면역세포치료제 사업면역세포치료제 사업은 체내 면역세포를 활용하여 암 등 다수의 난치질환을 대상으로 한 치료제를 연구개발하고 제조하는 사업입니다.엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용하여 면역세포치료제로 개발가능한 면역세포치료제 플랫폼 기술 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다. 이 기술은 체외에서 고순도로 분리한 NK세포를 고활성의 NK세포로 대량증식할 수 있는 기술입니다.이 기술은 사람의 말초혈액에서 뽑은 NK세포를 체외에서 1) 99% 고순도로 분리하고 2) 암 살상을 위한 고효율의 SMART한 NK세포로 배양하고 3) 대량 증식시키는 세포치료 플랫폼 기술입니다. 당사는 '슈퍼NK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암을 비롯한 다양한 난치질환 치료제들을 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.슈퍼NK는 1) 자가 세포치료제(SNK01, Autologous)와 2) 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic), 3) 동종의 CAR-NK(SNK03)로 파이프라인 확대가 가능합니다.'SNK01'은 한국, 미국, 멕시코 등에서 4건의 임상시험을 실시하고 있습니다. NK세포 기반의 면역세포치료제 개발 기업으로는 국내 최초로 미국 FDA로부터 2019년 1월에 임상(IND) 승인을 받아 암(기존 치료제 반응을 보이지 않은)을 대상으로 한 미국 임상1상을 실시하고 있으며, 한국에서는 비소세포폐암환자를 대상으로 임상1/2a상을 진행하여 임상시험을 종료하고 관련 결과는 해외 학회 3곳에서 포스터로 발표되었습니다.(ASCO2020, SITC2021, WCLC2022)알츠하이머 환자 대상 임상의 경우는 CTAD2023에서 발표된 멕시코 임상 1상(완료)을 기반으로 미국과 캐나다에서 임상 1/2a상에 대한 임상 승인을 받아 본격적으로 진행이 될 것으로 예상됩니다.동종 세포치료제 'SNK02'는 SNK01 임상 결과를 바탕으로, 한국에서는 전이성 위암(1/2상)과 고형암(1상) 환자 대상의 임상을 승인받았으며, 미국에서는 고형암 환자 대상의 임상 1상을 승인받았습니다. 당사는 슈퍼NK를 활용한 면역세포치료제의 글로벌 공급을 원활히 하기 위하여 GMP 생산시설을 한국과 미국에 확보하였습니다. 한국은 2016년 GMP 기준에 맞는 제조시설을 완공하여 현재 임상시험용 제품 생산을 하고 있으며, 미국의 세포치료제 생산시설은 2019년 9월 완공과 더불어 생산시설이 위치한 미국 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 받았습니다. 당사는 다양한 적응증을 대상으로 한 NK세포 면역세포치료제를 개발하고 글로벌 시장에 공급하여 글로벌 바이오기업으로 성장할 계획입니다.(2) 면역진단키트 사업당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트(체외진단키트)를 개발하였으며, 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았습니다. 또한 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받았으며, 2016년 7월 심평원의 건강보험 급여항목(선별)으로 등재되었습니다. 2024년 11월 비급여로 전환되었으며, 현재 2,400개의 이상의 의료기관에서 건강 검진과 환자 진단에 사용되고 있습니다. 본격적인 해외 판매를 위해 캐나다를 포함한 12개국에서의 의료기기 품목 허가 및 판매 승인이 완료되었으며, EU 진출을 위한 CE 인증이 완료된 상태입니다. 2024년 12월
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기준, NK Vue® Kit에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 2건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 40개국에 45건의 특허가 등록되어 있습니다. 또한 다양한 질환에 대한 임상연구가 해외 및 국내 대학병원에서 10여 건 이상 진행되고 있으며, 최근 10년동안 SCI급 학술 논문이 40여 편 이상 발표되었습니다. (3) 건강기능식품 판매 사업당사는 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력을 관리할 수 있는 건강기능식품을 엔케이맥스에이치앤디(구, 에이티젠에이치앤디, 지분율 100%의 자회사, 2016년 6월 설립)를 통해 출시하였습니다. NK365는 면역력 증진에 도움을 주는 원료인 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있는 멀티비타민 제품으로 기존의 다른 멀티비타민 제품들과의 차별성을 가지고 있습니다. NK365에 함유되어 있는 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말은 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯으로, 다른 버섯에 비해 베타글루칸의 함량이 높은 것으로 알려져 있습니다. 아가리쿠스 버섯 분말을 비롯한 13종의 비타민 및 미네랄 원료는 중국산과 일본산 원료를 철저히 배제하였고, 주로 미국과 유럽에서 인증을 받은 원료 업체로부터 공급받아 제품을 생산하였습니다. 또한 NK365는 미국 제조사에서 ODM 방식으로 생산되어 국내로 수입되었으나, 18개월 동안의 연구개발 결과 2022년 상반기에 국내생산으로 전환하였습니다. 이는 기존의 미국 제조사를 통한 생산보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 효과를 가져왔습니다. 2016년도부터 현재까지 당사에서는 멀티 비타민인 엔케이365 외에 어린이를 위한 엔케이365키즈 면역비타민 제품, 엔케이365포스트바이오틱스와 엔케이365 슈퍼바이오틱스 100억 면역 유산균(유산균 제품), 숙취해소제 엔케이365 쌩쌩, 반려견용 건강보조사료인 엔케이365펫이뮨플러스, 100% 식물성 단백질로 이뤄진 비건 단백질인 엔케이365 프로틴 등을 출시하여 자사몰 또는 오픈마켓, 라이브커머스 등 다양한 온라인 플랫폼을 중심으로 판매하여 왔습니다. (4) 바이오 연구용 시약 사업당사는 2002년 설립 이래 현재까지 자체 기술력으로 생산한 5,000여 종의 재조합 단백질과 단클론 항체를 해외 200여개 업체와 대학에 공급하고 있습니다. 동 사업분야 매출의 90% 이상이 제품 수출에서 기인하며, 글로벌 기업인 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등에 OEM으로 꾸준히 납품하고 있습니다. 또한 국내 영업은 바이오 시약 전문 유통기업인 아벨바이오, 셀투바이오 외 5개의 지방대리점을 통해 서울, 경기, 충청(대전), 전북, 경북(대구), 경남(부산)지역에 공급하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요제품 매출액 및 매출비중 (단위 : 천원, %) 매출 유형 품 목 2024년(제23기) 2023년(제22기) 2022년(제21기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 제품 연구용 시약 NK365 등 용역 연구용역 기타 용역 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 주요 제품의 가격 변동은 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 구 분 2024년(제23기) 2023년(제22기) 2022년(제21기) 비고 원 재 료 국 내 수 입 합 계 *매입현황은 사업부분별이 아닌 총액으로 기재하였습니다. 나. 원재료 가격변동 추이 당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어 원재료 가격변동 추이를 품목별로 자료를 구하는데 어려움이 있습니다. 다. 생산 능력 및 생산 실적 (단위 : Test, 백만원) 제품 품목명 구분 2024년(제23기) 2023년(제22기) 2022년(제21기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 생산능력주1) 생산실적 가동율 기말재고 주1) 생산능력 : 일평균 정상근무시간을 기준으로 산출된 월별 생산 Capa에 개월을 고려하여 산정하였으며, 금액은 평균판매 가격으로 추정하여 산정하였습니다.※ 시약류(재조합 단백질, 단클론
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항체)의 경우, 생산설비에 구애받기 보다는 연구원의 숙련도와 투입시간에 영향을 받으며 생산 Capa를 산정하기 어려움이 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 천원) 매출 유형 품 목 2024년(제23기) 2023년(제22기) 2022년(제21기) 제품 재조합 단백질 수출 내수 소계 단클론 항체 수출 내수 소계 수출 내수 소계 NK365 등 수출 내수 소계 용역 연구용역 수출 내수 소계 기타 용역 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 소계 나. 판매방법 및 전략 1) Super NK 세포치료제당사의 Super NK 세포치료제는 제품의 허가가 이뤄지지 않은 상태로 판매 전략은 구체적으로 수립된 바가 없습니다. 향후, 제품 허가와 관련된 진행 상황에 맞춰 판매 전략을 수립하고 유관 기관들과의 업무 제휴를 통해 적극적인 마케팅 활동을 전개할 예정입니다. 2) NK Vue® Kit 판매의료기관을 대상으로 한 영업조직과 더불어 소비자단체를 대상으로 소비자 영업을 진행하고 있습니다. 전국 병의원에 원활하고 안정된 공급을 위해 지씨셀(구, 녹십자랩셀)과의 물류 계약을 체결하고 수탁기관 및 당사가 지정하는 거래처에 대해 공급하는 방식을 취하고 있습니다.3) 건강기능식품 판매 헬스케어서비스 방식의 판매로 지씨셀(구,녹십자랩셀)과 공동으로 NK Vue® Kit 건강검진과 NK365를 함께 판매하고 있습니다. 오프라인 판매의 일환으로 기업 특판을 진행하며 그 범위를 확대하고 있습니다. 홈쇼핑 및 온라인 판매 증진을 위해 본사 자체의 팀을 구성하여 적극적인 마케팅 활동 및 판매를 전개하고 있습니다. 다. 수주상황 (단위 :원 ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 합 계 주1) 당사는 2016년 8월 인도네시아 PT. MEDISON JAYA RAYA와 2032년까지 NK Vue® Kit를 인도네시아지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였으며, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주2) 당사는 2016년 10월 카자흐스탄 DCT BIOGEN과 2032년까지 NK Vue® Kit를 카자흐스탄 지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였고, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주3) 당사는 2016년 12월 카자흐스탄 DCT BIOGEN과 2032년까지 NK Vue® Kit를 독립국가연합(카자흐스탄제외)지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였고, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주4) 당사는 세계로병원과의 NK Vue® Kit 판매공급계약을 2027년 3월 5일까지 연장하였습니다. 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주5) 해당 계약의 상대방이 CellMark Asia Pte Ltd. 에서 Konnet으로 2020년 02월 07일에 변경되었습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 파생상품계약 체결 현황 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 리스크 관리에 관한 사항 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 EPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체 셀라스타 주식회사(구, 리퓨어러스) 20,000백만원(*주1) 60백만원(*주2) 기술 이전 NK세포 치료제 개발 관련 특허 및제조 노하우 등에 대한 기술이전 (*주3) 특허유효일 기술 이전 (*주1)총 계약금액은 선급기술료 300백만원 및 마일스톤기술료 19,700백만원이 포함된 금액입니다.(*주2)선급기술료 300백만원 중 해당 특허권에 대한 당사 지분율 20%에 해당하는 금액을 수취한 바
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있습니다.(*주3)계약지역은 한국과 아시아를 제외한 전세계 모든 국가입니다. (중국과 일본의 경우 Autologous 이전 제외, Allogenic은 이전) (*주4)총 계약금액은 계약금 US$1,000,000 및 마일스톤기술료 US$10,000,000이 포함된 금액입니다. (*주5) 계약금 US$1,000,000은 수취하였으며, 반환의 의무가 없습니다. (1) 품목 : EPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체 1. 계약상대방 셀라스타 주식회사(구, 리퓨어러스) 2. 계약내용 EPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체 특허권 이전 3. 대상지역 4. 계약기간 5. 총 계약금액 20,000백만원 6. 지급금액 선급기술료 : 300백만원마일스톤기술료 : 19,700백만원 7. 계약조건 선급기술료 : 300 백만원, - 지급조건 : 해당 특허권에 대한 각 기관의 지분율에 따라 상이 마일스톤기술료 : 19,700 백만원 - 지급조건 : 각 임상단계 진입 및 승인 8. 회계처리방법 당사가 수취한 60백만원 경상연구개발비에서 차감 마일스톤기술료 : 발생시점에 수익으로 처리 9. 대상기술 GEPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체 특허권 10. 개발 진행경과 기술 이전 중 11. 기타사항 (2) 품목 : NK세포치료제 특허 관련 기술 이전 1. 계약상대방 2. 계약내용 NK세포치료제 특허 관련 기술 이전 3. 대상지역 한국과 아시아를 제외한 전세계 모든 국가 중국과 일본의 경우 Autologous 이전 제외, Allogenic은 이전 4. 계약기간 2020.02.12 ~ 대상 기술의 특허 유효일 5. 총 계약금액 US$11,000,000(마일스톤기술료는 국가별 제품 승인에 따라 수령 예정) 6. 수취금액 마일스톤기술료 : US$10,000,000(국가별 제품 승인에 따라 수령 예정) 7. 계약조건 - 지급조건 : 계약 체결 후 15 영업일 이내 수령 마일스톤기술료 : US$10,000,000 - 지급조건 : 국가별 제품 승인에 따라 수령 예정 8. 회계처리방법 계약금 : 발생시점에 수익으로 처리 마일스톤기술료 : 발생시점에 수익으로 처리 9. 대상기술 NK세포치료제 특허 관련 기술 10. 개발 진행경과 기술 이전 중 11. 기타사항 나. 라이센스인(License-in) 계약 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 GPR177항체 치료제 연세대학교 산학협력단 전세계 산업재산권 존속기간 만료일 후보물질 선정 합계 (1) 품목 : 항체치료제 1. 계약상대방 연세대학교 산학협력단(대한민국) 2. 계약내용 대한민국특허:KR10-2017-0111398 기술에 대한 독점적 전용 실시권 보유 3. 대상지역 전세계 (제한없음) 4. 계약기간 2015.05.27~독점적 전용실시권의 산업재산권 존속기간 만료일 5. 총 계약금액 19,000백만원 / 로열티 별도 6. 지급금액 계약금(Upfront Payment) : 250백만원(2015.06 지급완료)연구비 : 240백만원(2015년 9월부터 2018년 3월까지 4회 분할지급)※ 해당금액은 환수불가능한 금액입니다. 7. 계약조건 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 18,750백만원 - 지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인 로열티(Royalty) : 총매출액의 2.5% / 년 (계약만료일까지) - 지급조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음 8. 회계처리방법 계약금(Upfront Payment) : 250 백만원, 사용수수료 일시 처리 연구비 : 240 백만원, 4회 분할 지급시점에 연구비 처리 9. 대상기술 GPR177 단클론 항체의 생체내·외 유효성 평가와 이의 항암 작용 기전 규명을 통해 위암 표적 치료용 항체치료제 개발 10. 개발 진행경과 GPR177 항체의 항암 작용기전 규명 및 동물 모델 실험
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결과 위암 표적치료제로서의 가능성 확인 종양 동물 모델을 이용한 GPR177 단클론 항체의 효능평가 GPR177 키메릭 및 인간 항체 제작 11. 기타사항 다. 연구개발활동의 개요 당사는 세계 시장을 선도해 나갈 면역세포치료제 개발 및 관련 기술의 경쟁력 강화를 목표로, 해당 연구개발 조직에서 면역세포치료제 개발 방향 제시 및 관련 시스템을 구축하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 NK세포 배양기술을 활용해 현재 자가 NK세포 치료제 임상시험을 진행 중입니다. 자가 NK세포 치료제 개발과정에서 수많은 기초연구와 다양한 시도를 통해 일반적인 NK세포 치료제가 가지고 있는 단점인 배양기술 및 보관기술의 결여, 낮은 활성도에 따른 살상능력 저하, 고형암 치료에 대한 한계점, 면역 억제 환경 극복 등의 문제를 대부분 개선하였습니다. 또, NK세포의 생존, 증식, 살상능력 관련 기전 연구를 바탕으로 다양한 고형암의 치료에 최적화된 동종 NK세포 치료제 및 CAR-NK세포 치료제도 개발하고 있습니다. 향후 연구개발활동을 통해 당사 NK세포 치료제는 항암제 중에서 안전하며 우수한 항암 성능을 보일 것으로 기대하고 있습니다.이 밖에서 당사는 기업부설연구소 산하 3개 부서(세포치료사업부, 시약사업부, 진단KIT사업부) 11개팀과 학술기획부 산하 2개 팀에서 시판 중인 체외 진단키트 NK Vue® Kit 및 바이오 연구용 시약, 자회사인 주식회사 엔케이맥스에이치앤디의 건강기능식품 NK365를 포함하여 신규 기술 및 물질에 대한 기초 연구에서부터 임상연구에 이르기까지 유기적으로 협업하며 연구개발 업무를 수행하고 있습니다. 라. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요당사는 연구개발 중심 기업으로 폭넓은 연구개발이 가능한 연구 조직을 구성하고 있습니다. 김용만 연구소장을 중심으로 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기R 개발에 주력하고 있으며, 본 보고서 작성일 기준 생명공학 및 생물학 분야를 전공한 석/박사 전문인력 23명을 포함하여 총 50여명의 연구인력이 4개 부서 12개 팀에서 연구개발을 담당하고 있습니다. 본부 팀 주요 업무 연구개발본부 진단KIT사업부 제조 NK Vue®KIT 생산 및 연구개발 품질관리 품질보증 시약사업부 단백질1 재조합 단백질 및 단클론항체 생산 및 연구개발 단백질2 품질관리 세포치료제사업부 제조 면역세포치료제 연구개발 및 임상 진행 품질관리 품질보증 R 학술기획부 학술지원 신규 기술 확보 및 임상 연구, 건강기능식품 연구개발 학술기획 (2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 20명 등 50여명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 인원 박사 석사 학사 합계 당사는 면역세포치료 및 생명공학 분야 경력을 가진 연구개발 총괄 임원을 포함하여 생물학 전공자 위주의 연구인력을 보유하고 있습니다. (3) 핵심연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요실적 연구소장(관리인) 김용만 연구개발총괄 충남대학교 동물학 박사 ('97) 한국생명공학연구원 Post-Doc ('97~'00) 미국 국립보건원 (NIH) Post-Doc ('00~'03) 원광대 의과대학 연구교수 ('03~'05) 파미셀 ㈜ 전무 ('05~'17) 現 엔케이맥스 연구소장 ('17~현재) (*주1) 연구개발이사 길민찬 세포치료제연구개발 KAIST 화학과 박사('99)서울대 암연구소 선임연구원('99~'02)미국국립보건원(NIH) 방문연구원('02~'06)조지타운의과대학 Post-Doc ('06~'09)울산대 연구부교수('09~'15)숙명여대 조교수('15~'18)(주)이노스템 연구소장 ('18~'21)건국대 연구교수('18~'21)現 엔케이맥스 이사('21~현재) (*주2) 학술기획부장 이혜자 학술/NK Vue®Kit 및건기식 임상 총괄 인하대학교 생물학 석사 ('01) 메덱스젠 연구원 ('01~'03) 現 엔케이맥스 학술기획부장 ('03~현재) (*주3) 생산기술사업부장 이충환 IVD 총괄 인하대학교 의과대 석사 ('05) 現 엔케이맥스 생산기술사업부장 ('06~현재) (*주4)
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이용희 연구개발 한양대학교 생명공학 박사 ('14) 한양대학교 Post-doc ('14~'16)現 엔케이맥스 Super NK R 팀장 ('16~현재) (*주5) Super NK 제조부장 강윤미 제조 총괄 ㈜파미셀 책임연구원現 엔케이맥스 Super NK 제조부장 ('18~현재) (*주1)[논문] [특허] 국내 출원 1건 (2018) [논문] [특허] 국내 출원 1건, 국내 등록 1건, PCT 1건 [국책과제 수행] - 보건복지부 감염병위기대응기술개발 -세부 기관 책임자 ('15~'19) (메르스 백신 항원 발굴 생산 및 면역기법기반 효능평가 시스템 개발) - 보건복지부 감염병위기대응기술개발 -세부 기관 책임자 ('16~'21) (인플루엔자 대유행 대비 백신의 신속 생산을 위한 기반 기술) (*주4) [논문] (*주5)[논문] 참여저자 - SCI 11건 [학회발표] 국제학회 - 1건 국내학회 - 1건 [수상] 마. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.1) 연구개발 비용 현황(연결재무제표 기준) (단위 : 천원) 구 분 2024년(제23기) 2023년(제22기) 2022년(제21기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 정부보조금 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 2) 연구개발 비용 현황(별도재무제표 기준) (단위 : 천원) 구 분 2024년(제23기) 2023년(제22기) 2022년(제21기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 정부보조금 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 바. 연구개발 현황 및 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획당사는 현재 영위하고 있는 사업인 세포치료제와 체외진단키트, 건기식에 대한 임상을 진행 중입니다. 세포치료제 SNK01은 하기 임상시험 진행 건 외에도 다른 암종, 자가면역질환, 신경계질환 등을 대상으로 적응증 확대 임상시험을 계획하고 있습니다. 또한 SNK01(자가혈액유래 자연살해세포) 이외에 SNK02(동종혈액유래 자연살해세포)를 식약처 승인을 받아 진행 예정입니다. 체외진단키트인 NK Vue® kit 관련 임상연구는 기재되어 있는 것을 포함해 국내에서 총 8건의 임상연구가 주요 대학병원을 중심으로 진행되고 있습니다. . 구분 품목 적응증 연구시작일 (첫환자등록) 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 식약처승인일 세포치료제 SNK01 비소세포폐암 SIT 세포치료제 SNK01 불응성암 임상1상 (USA) SIT 세포치료제 SNK01 TKIs 저항성비소세포폐암 SIT 세포치료제 SNK02 고형암 임상 1상(KR) SIT 세포치료제 SNK02 전이성 위암 SIT 건기식 NK365 폐암 한국 IIT 진단키트 위암 한국 IIT 진단키트 폐암 한국 IIT 진단키트 폐암 한국 IIT 세포치료제 SNK01은 상기 임상시험 진행건 외에도 다른 암종, 자가면역질환, 신경계질환 등을 대상으로 적응증 확대 임상시험을 계획하고 있습니다. SNK01(자가혈액유래 자연살해세포) 이외에 SNK02(동종혈액유래 자연살해세포)를 임상시험 중입니다. (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 완료된 시판 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비 고 바이오 진단키트 위암 2012년 한국 판매중 2014년 - 신의료기술 인정 2016년 - 선별급여 등재 2024년 - 비급여 전환 췌장암 2012년 한국 판매중 유방암 2012년 한국 판매중 전립선암 2012년 한국 판매중 대장암 2014년 캐나다 판매중 암 선별검사 2017년 터키 판매중 암 선별검사 2017년 태국 판매중 암 선별검사 2018년 베트남 판매중 암 선별검사 2023년 중국 판매중 수의용 NK Puppy 면역검사 2023년 한국 판매 개시 국내 동물의료센터 5개 지점 공급 중 *국내 및 해외 각국 식약처 제품 허가일 기준 국내에서는 적응증과는 별개로 일반인을 대상으로 건강검진 항목으로 그 수요가 증가하고 있습니다. 2024년에는 4편의 학술논문이 추가로 발표된 바 있으며,
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40여 편의 학술 논문을 근거로 하여 다양하게 활용되고 있습니다. 또한 당사 제품이 미등록된 해외 국가에서는 자국 내 임상연구를 통해 인허가를 득하기 위한 절차를 진행 중입니다. (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 연구개발 및 판매 중단의 해당 사항이 없습니다. 7. 기타 참고사항 가. 회사의 상표 및 고객 관리 정책 당사의 상표 및 고객 관리 정책에 대해서는 회사 경영상 비밀에 속하는 사항으로 기재하지 않습니다. 나. 사업과 관련한 지적재산권 * 세포치료제 등록특허 순번 특허명 등록국가 등록일 Korea Korea USA China Korea USA USA USA USA Japan Brunei Brunei Hongkong malaysia malaysia China Russia Israel Korea Australia Mexico Indonesia Mongolia Iran Iran * 진단키트 등록특허 순번 특허명 등록국가 등록일 NK 세포의 활성 측정을 이용한 암 진단 방법 및 진단 키트 Korea 전혈 시료를 이용한 NK 세포의 활성 측정 방법 및 측정 키트 Korea U.S.A. EPO* Vietnam Indonesia Ukraine EAPO* Australia China Hong Kong India Israel Japan Japan Macau Malaysia Mexico Singapore Taiwan Taiwan Canada Brazil Thailand * EPO(유럽 특허청) : 유럽특허청을 통해 12개국 출원/등록 *EAPO(유라시아 특허기구) : 유라시아 특허기구를 통해 유라시아 독립국가 8개국 출원/등록 * 기타 등록 특허 순번 특허명 등록국가 등록일 환경 스트레스에 내성을 부여하는 신규한 펩타이드 및 이를 포함하는 융합 단백질 Korea 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 대한 항체 및 이를 이용한 항체역가 측정방법 Korea 영국 프랑스 독일 다. 각 사업부문의 시장여건 및 영업 개황 (1) 면역세포치료제 사업 1) 산업의 특징 세포치료제는 환자의 세포를 얻은 후 배양과정을 통해 기능이 강화된 상태로 증식된 세포를 다시 체내로 주입하여 질환을 치료하는 것입니다. 세포치료제 개발 초창기에는 체내 주입 시 부작용, 체내에서의 효과 발현의 미흡, 생명 윤리 등의 이슈들로 상용화에 많은 어려움이 있었으나, 최근 세포 배양/조작, 유전자 분석/조작과 관련한 유전공학과 세포배양기술 등의 발달을 통해 세포치료제가 타깃 하는 대상과 질환의 종류가 다양 해졌습니다. 특히, 세포치료제 분야 중 면역세포치료제는 최근 바이오 시장에서 가장 활발하게 연구되고 있는 분야로, 차세대 항암제 및 자가질환 치료제로 각광을 받고 있습니다. 당사가 주력하고 있는 사업 중 하나는 면역세포치료제 개발 사업으로, 체내의 다양한 면역세포 중 NK세포를 활용한 세포치료제를 개발하고 있습니다. 순위 종류 세부 유형 예시 적용 질환 예시 줄기세포 배아줄기세포 조혈모줄기세포(HSC) 중간엽줄기세포(MSC) 심혈관질환 척수손상 관절염, 당뇨 역분화줄기세포 성체줄기세포 면역세포 T세포 종양침윤 T세포(TIL) CAR-T세포, TCR-T 세포 백혈병, 림프종 간암, 폐암, 전립선암 자가면역질환 NK세포 CAR-NK 수지상세포 유전자 조작 수지상세포 체세포 피부세포 표피, 진피 피부화상, 흉터 연골세포 연골 퇴행성 관절염 NK세포(Natural Killer Cell)는 T세포 및 B세포와 함께 림프구를 구성하는 면역세포들 중 하나이며, 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 살상하는 능력을 가진 선천 면역 세포입니다. T세포, B세포와 달리, NK세포는 추가적인 활성화 과정 없이 세포 표면에 발현된 다양한 면역수용체를 이용하여 암세포를 스스로 감지하고 제거할 수 있습니다. 이러한 특성으로 NK세포는 암 세포의 증식과 전이를 억제하고 암의 재발에 중요한 암 줄기세포와 순환 종양세포를 효과적으로 제거할 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다. 1.jpg NK세포 NK세포의 수적 또는 기능적 이상은 암의 발생과 밀접한 연관성을
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가지고 있음이 규명되었습니다. 이를 바탕으로 2000년대 초부터 NK세포를 체외에서 대량 증식한 후 암환자에 투여하여 암을 치료하려는 연구들이 시도되었습니다. 또한, 최근에는 강력한 항암활성을 가진 NK세포를 활용한 항암치료제 연구에서 유망한 연구결과들이 보고되고 있습니다. NK세포치료제의 상용화를 위해서는 암에 대응하는 NK세포의 높은 활성도와 고순도, 그리고 대량배양 기술이 중요합니다. 초기에는 체외에서 고순도, 고활성 NK세포를 대량 배양하는 것에 기술적 어려움이 있었으나, 최근에는 이러한 기술적 한계들을 극복한 NK세포치료제 개발에 관심이 높아지고 있습니다.주요 면역세포 치료제 중 T세포를 이용한 CAR-T치료제는 이미 2017년도에 품목 허가를 받아 시장에 출시된 바 있습니다. T세포 역시 암에 대한 뛰어난 항암 효과와 자체 증식 능력으로 암 재발 가능성을 낮출 수 있어 세포치료제 및 항암제 개발에 많이 활용되고 있습니다. 그러나 사이토카인 과다 분비로 인한 환자 사망 사례와 CAR-T 세포치료제의 타인 투여 불가 및 고형암에 대한 적용 어려움 등의 한계가 있습니다. 또한 4~5억원에 이르는 고가의 치료비는 상용화의 큰 장벽으로 작용하고 있습니다.반면 NK세포는 선천면역 뿐만 아니라 후천면역도 매개하여 다양한 항암면역 기전을 통해 암세포를 제거할 수 있습니다. 또한 암 줄기세포를 효과적으로 제거할 수 있고, 고형암에 대한 살상 효과가 뛰어나다는 장점이 있으며, 동종 세포에 대한 부작용이 적어 자가 또는 동종 NK세포 치료제로의 개발이 더욱 수월할 수 있습니다. NK세포 치료제가 상용화되면 CAR-T 치료제 보다 안전하고 경제적이며 효과적인 치료 옵션으로 작용할 것으로 보입니다. 구분 CAR-T 동종 NK세포 자가 NK세포 치료기전 암환자 T세포를 추출한 뒤 유전자 조작을 통해 CAR 발현하게 한 후 대량 배양하여 환자에게 주입 건강한 사람의 K세포를 추출한 뒤 활성화 및 배양하여 환자에게 주입 환자 자신의 NK세포를 추출한 뒤 활성화 및 배양하여 환자에게 주입 기술장점 - 기존 요법 대비 높은 반응률- 장기간 효과 기대(CAR-T가 체내 생착 후 증식 가능) 높은 세포독성 높은 활성도(암 세포 및 암 줄기세포를 효과적으로 제거)부작용 위험(CRS, 신경독성, 이식편대숙주병)이 상대적으로 낮음 - 타인 세포 활용(대량 생산 가능) - 자가 세포를 활용 기술단점 - 돌연변이가 발생한 암세포에는 효과가 크지 않음- 부갖용 위험 있음(CRS, 신경독성, 2차암 등)- 고비용(4~5억원 소요) - 투여받은 세포에 대한 항체 형성으로 인해 반복 투여시 항종양 효과가 낮아질 가능성이 있음 - 환자 상태에 따라 세포 수 확보 및 초기 증식에 대한 어려움이 있을 수 있음 최신방향 - 가장 주목받는 항암제 - 전세계 BigPharma 참여 - 엔케이맥스 : 전이성위암 1/2a상 승인(한국), 고형암 1상 임상 승인(한국, 미국) - 지씨셀(구,녹십자랩셀) : 림프종 1/2상(미국), 고형암(CAR-NK) 1/2상(미국) - 엔케이맥스 : 비소세포폐암 1/2a상 완료(한국), 4건의 임상 진행 중(한국, 미국 등) - 차바이오텍 : 교보세포종 1상 완료(한국) 2) 산업의 성장성전 세계 바이오의약품 시장은 2022년 기준으로 약 4,777억 달러 규모로, 2018년부터 2022년까지 연평균 약 11.5% 성장했습니다. 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 2028년에 100대 의약품 매출액의 60% 이상을 차지할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 전체 의약품 시장에서 바이오 의약품 비중이 계속해서 확대될 것으로 예상됩니다. 이는 2014년의 24%에서 2022년에는 39%로 증가하며, 2028년에는 44%로 더욱 높아질 것으로 전망됩니다.최근 바이오 기술력의 향상으로 높은 안전성과 효능을 보이는 세포치료제 기반의 병용 치료제 및 치료기술이 등장하고 있습니다. 특히, anti-PD-1, anti-PD-L1, CTLA-4 저해제(면역관문 억제제)의 본격적인 상용화로, 기존 치료 요법 또는 다른
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면역관문 억제제와 병행 치료를 통해서 생존율을 높이는 방법으로도 개발되고 있어 다양한 면역세포치료제의 임상 연구의 증가와 속도가 증가할 것으로 전망됩니다.당사도 암을 타겟으로 보다 빠른 시장진입을 위하여 당사의 SuperNK와 기존 치료제(표적항암제, 면역관문 억제제)와의 병용 치료를 통해 NK세포 치료제 시장 진입을 1차 전략으로 계획하고 있습니다. SuperNK와의 병용 치료는 표적항암제와 면역관문 억제제와 같은 기존 치료제들의 반응율을 더욱 증가시키고, 암 살상 효과를 극대화시키는 것을 당사 임상연구 결과를 통해 확인한 바 있습니다. 이는 기존 치료제 시장의 확대 뿐만 아니라 NK세포 치료제 시장도 확대시킬 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있습니다. 2.jpg 면역관문억제제 병용연구 현황 3) 경기변동의 요인 당사가 개발 중인 NK세포치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품으로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. 암과 같은 난치성 질환의 발병률 증가 및 인구의 고령화로 인한 건강에 대한 높은 관심도는 부작용이 없는 NK세포치료제에 대한 수요를 증가시켜 경기변동과는 상관없이 고성장을 이루는 산업이 될 것으로 보입니다. 4) 국내외 시장 여건면역세포 치료제는 생체 내 면역 시스템의 활성 및 조절을 통해 암의 성장을 억제하고 제거하는 치료법으로, 주로 수지상 세포를 이용한 백신과 NK 세포 또는 T 세포를 활용하는 세포 치료법이 있습니다.수지상 세포 백신은 수지상 세포를 이용하여 생체 내 암 특이적인 CD8 T 세포의 형성을 유도하는데, 다양한 암 종에 대해 연구하고 있지만, 특이적으로 발현되는 암 항원이 극소수이기에 적용이 제한적입니다.T세포 치료제의 경우 종양침윤림프구(Tumor infiltrating lymphocyte, TIL), T세포 수용체(T cell receptor), CAR-T를 활용하고 있으나 고형암에만 적용 가능하며, 치료 후 내성, 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 같은 심각한 부작용 발생할 수 있는 가능성이 존재합니다.국내외 많은 기업에서 연구 개발 중인 세포 치료제는 NK 세포를 이용하여 암세포에 특이적으로 세포 독성 반응을 유도하는 것으로, 이를 통해 면역시스템의 활성을 증가시켜 암 또는 난치질환을 치료하는 방법입니다.미국 암 연구원(Cancer Research Institute)의 보고에 따르면, 세포 치료제 개발 사례는 2017년 405건에서 2020년 1,597건으로 약 4배로 크게 증가되었고, NK 세포를 이용한 치료제에 대한 임상 연구가 국내외(Fate Therapeutics, NantKwest, NKMAX, GC녹십자랩셀)기업에서 다양한 암종에 대한 동종 및 자가 NK 세포 치료제에 대한 임상을 연구하고 있으며, 더 나아가 CAR-NK 세포에 대한 임상 연구도 진행하고 있습니다. 3.jpg 국내외 대표적인 면역세포 치료제 기업 5) 당사의 영업 현황엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 이용하여 면역세포치료제로 개발가능한 플랫폼 기술인 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다. 이 기술은 말초혈액에서 분리된 NK세포를 고활성 및 고순도의 NK세포로 대량 증식할 수 있는 기술입니다.'SuperNK' 기술은 사람의 말초혈액에서 분리한 NK세포를 체외에서① 99% 고순도로 분리하고② 암세포 살상을 위한 고효율의 SMART한 NK세포로 배양하며③ 대량 증식시키는 플랫폼 기술입니다.당사는 'SuperNK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암을 비롯한 알츠하이머와 같은 난치성 질환에 대한 면역세포 치료제를 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 캐나다, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다. 'SuperNK' 기술은 자가 세포치료제(SNK01, Autologous), 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic), 동종의 CAR-NK(SNK03)로 파이프라인 확대할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 자가 세포치료제 'SNK01'은 2019년 1월 국내 최초로 미국 FDA로부터 NK세포 면역세포치료제 임상(IND) 승인을 받았으며, 현재 미국,
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한국, 캐나다, 멕시코에서 4건의 임상시험이 진행 중입니다. 미국에서는 불응성 암(기존 치료제 반응을 보이지 않은) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있으며, 중간 발표는 2022 ASCO 학회에서 포스터로 발표되었습니다. 한국에서는 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2a상이 완료되어 관련 결과는 해외 학회 3곳에서 포스터로 발표되었습니다(ASCO2020, SITC2021, WCLC2022). 이를 바탕으로 추가적으로 TKI 불응성 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 현재 진행 중에 있습니다. 알츠하이머 환자 대상 임상의 경우는 CTAD2023에서 발표된 멕시코 임상 1상(완료)을 기반으로 미국과 캐나다에서 임상 1/2a상에 대한 임상 승인을 받아 본격적으로 진행이 될 것으로 예상됩니다. 동종 세포치료제 'SNK02'는 'SNK01' 임상 결과를 바탕으로, 한국에서는 전이성 위암(1/2상)과 고형암(1상) 환자 대상의 임상을 승인받았으며, 미국에서는 고형암 환자 대상의 임상 1상을 승인받았습니다. 2024년 12월 기준, 'SuperNK' 기술에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 4건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 15개국에 27건의 특허가 등록되어 있으며, 26개국에 45건의 특허가 출원 중에 있습니다. 당사는 SuperNK를 활용한 면역세포치료제의 원활한 글로벌 공급을 위해 한국과 미국에 GMP 시설을 확보하였습니다. 한국에서는 2016년 KGMP 기준에 맞는 제조시설을 완공하여 현재 임상시험용 제품 생산을 하고 있으며, 미국의 세포치료제 GMP 시설은 2019년 9월 완공되었고 미국 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 받았습니다. 당사는 NK세포 면역세포치료제를 다양한 적응증에 적용할 수 있도록 개발하고 이를 세계 시장에 공급하여 글로벌 바이오 기업으로 성장하는 것이 목표입니다. (2) 면역진단키트 사업 1) 산업의 특성체외진단(In Vitro Diagnostic, IVD)은 인체에서 추출한 조직, 혈액, 소변 등의 샘플을 이용하여 몸 밖에서 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 말합니다. 최근에는 개인 맞춤형 의료(Personalized medicine)의 필요성이 부각되면서, 체외진단(IVD) 산업 관련 시장의 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 이는 질병 진단의 패러다임이 조기 진단을 통한 질병의 조기 치료와 확산 방지를 강조하는 예방의학으로 이동하고 있는 추세를 반영한 것으로 분석됩니다.체외진단 시장 중 동사가 포함되어 있는 면역화학/진단 시장은 항원/항체 면역 반응을 주로 검출 수단으로 사용하며, 감염병, 암, 자가면역 질환 등 다양한 질병의 진단 및 모니터링에 활용됩니다. 인구 고령화와 만성질환 유병률의 증가와 같은 구조적 요인이 체외진단 산업의 성장을 이끌었고, 예상치 못한 팬데믹 상황은 체외진단 시장의 성장을 가속화하여, 2022년부터 2030년까지 면역화학/진단 시장의 연평균 성장률(CAGR)은 7.6%로 예상되고 있으며, 이러한 경향은 면역화학/진단 시장의 중요성과 성장 잠재력을 보여줍니다.2) 산업의 성장성Frost 시장 자료에 의하면, 글로벌 체외진단 시장 전체 매출은 2021년 기준 992억 2,000만 달러로, 연평균 6.9% 증가하여, 2026년 1,383억 달러의 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 특히, 높은 성장률을 보이는 면역화학/진단 시장 시장의 경우, 2021년 291억 달러에서 연평균 10.6% 증가하여 2022년 322억 달러로 증가할 것으로 전망되며, 대표적인 글로벌 기업으로는 Siemens, Abbott, Roche 등이 있습니다.Allied Market Research에 따르면 국내의 체외진단기기 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한 한국보건산업진흥원에 의하면 국내 체외진단기기 시장은 2015년부터 5년간 평균 약 7.7%로 성장하고 있으며 국내 진단용 의료기기 시장에서 차지하는
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비중은 약 52.1%로 시장 절반 이상을 차지하고 있습니다.팬데믹 이후, 개인의 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 신속하고 효율적으로 대처할 수 있는 체외진단 제품들에 대한 수요가 꾸준히 상승하는 추세입니다. 이와 같이, 글로벌 시장뿐만 아니라 국내 시장 역시 고령화, 건강에 대한 높은 관심에 따른 건강검진 증가 등의 영향으로 국내 체외진단기기 시장의 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.3) 경기변동의 요인일반적으로 체외진단 산업은 인체 건강에 관련된 제품으로 경기 변동에 따른 영향을 거의 받지 않습니다. 질병의 발병 또는 치료와 직결되는 것으로서 체외진단키트의 사용이 선택사항이 아닌 필수 사항으로 인식되고 있으며, 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동과는 연관성이 낮습니다. 또한, 당사의 제품은 계절적인 또는 환경적인 요인에 따라 영향을 받지 않으며, 요즘처럼 조기 검진의 중요성이 대두되고 있을 때는 상시로 진행되는 경우가 많아 그 변동성이 적습니다. 따라서 당사의 제품과 같이 조기 검진 및 예방을 목적으로 하는 제품은 경제적 또는 환경적인 경기변동에 따른 영향은 적다고 판단됩니다.4) 국내외 시장 여건면역화학/진단 분야는 체외진단 시장에서 가장 광범위하게 사용되는 주요 분야로, 2020년에는 244억 달러의 매출을 기록하였으며 연평균 8%의 성장률을 보여 2025년까지 359.3억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 분야는 항원-항체 반응을 통해 바이오마커를 진단하는 방법으로, 높은 정확도와 빠른 결과를 제공한다는 장점이 있으며, 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 활용되고 있습니다. 글로벌 체외진단 시장은 Roche, Siemens, Abbott 등 상위 10개 기업이 시장의 65.2%를 점유하고 있으며, 주로 심장 질환 및 종양 분석과 같은 성장성이 높은 분야에 투자하고 있습니다. 국내 체외진단시장 대부분을 글로벌 다국적 기업들이 차지하고 있는 실정으로, 소변검사, 일부 신속진단, 면역검사 등에서 국산 제품이 사용되고 있습니다.국내 체외진단 산업은 코로나19로 인한 호황이 아닌 지속적인 성장을 이어져, 나노 기술 또는 IT 기술 등의 신기술과 접목하여 새로운 제품이 개발되고 있습니다. 최근에는 국내 기업들이 기술력과 경쟁력을 갖추어 글로벌 기업들과 협업하거나 자체 브랜드로 수출을 확대하고 있습니다. 국내 시장에서는 당사를 포함하여 엑세스바이오, 수젠텍, 피씨엘, 휴마시스 등의 기업이 면역진단키트 또는 면역진단시스템을 개발 및 판매하고 있습니다.5) 당사의 영업현황당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트인 NK Vue Kit(체외진단키트)를 개발했습니다. 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았으며, 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받았습니다. 2016년 7월 심평원의 건강보험 급여항목(선별)으로 등재되었습니다. 2024년 11월 비급여로 전환되어 현재 국내 2,400 여 곳의 의료기관에서 건강 검진과 환자 모니터링에 활용되고 있으며, 코로나19 이후 면역 관리에 대한 관심 증가로 2021년 검사 수가 큰 폭으로 증가한 이후 매년 꾸준히 10% 이상 증가하는 추세를 나타내고 있습니다. 2023년 중국 품목 허가 및 판매 승인을 완료하여 현재 12개 국에서 의료기기 품목 허가 및 판매 승인이 완료되었고, 세계 36개국에서 품목허가 및 판매 승인을 진행 중입니다. 또한 EU 진출을 위한 CE 인증을 2014년에 이미 완료하였기에 별도의 등록 절차 없이 유럽 28개국 진입이 가능한 상태입니다. 현재 태국과 베트남의 유명 검진센터에서는 자국민의 면역력 관리를 위해 활발하게 사용되고 있으며, 미국과 캐나다에서는 임상연구를 위해 활용되고 있습니다. 2024년 12월 기준, NK Vue Kit에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 2건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 40개국에 45건의 특허가 등록되어 있습니다. 또한 다양한 질환에 대한 임상연구가 해외 및 국내 대학병원에서 10여 건 이상 진행되고 있으며, 최근
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10년동안 SCI급 학술 논문이 40여 편 이상 발표되었습니다. (3) 건강기능식품 판매 사업1) 산업의 특성건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조/가공한 식품으로 정의됩니다. 기능성이란 인체의 구조 및 기능에 대해 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 나타냄을 의미합니다. 이러한 식품은 직접적인 질병의 치료를 목적으로 하지 않고, 생체기능의 활성화를 통해 질병의 발생 감소 또는 건강을 유지/증진시키는 것을 목적으로 합니다. 현대사회는 소득 수준의 상승과 고령화로 건강과 삶의 질에 대한 중요성이 부각되고 있으며, 예방을 통한 건강 관리에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 또한 전세계적으로 코로나19, 메르스, 독감 같은 전염성 질병의 유행이 빈번해지면서 면역력 증진에 대한 관심이 높아지고 있습니다.'2023건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사' 에 따르면 전체응답자 2,303명을 대상으로 조사한 조사에서 소비자가 섭취하고 있는 건강기능식품의 기능성 원료는 복합 비타민류가 21.2%로 가장 많은 비중을 차지했으며, 뒤이어 프로바이오틱스(21.1%), 오메가3(29.2%), 홍삼(18.5%) 등의 순으로 나타났습니다. 특히 비타민류와 프로바이오틱스는 거의 1년 내내 항상 섭취하는 반면, 홍삼은 특별한 계절(30.7%), 또는 건강이 안 좋을 때만 가끔 섭취(29.5%)하는 것으로 나타났습니다. 인구 고령화에 따른 의료비 부담과 개인의 건강관리에 대한 관심이 높기 때문에 일상 속 부족한 영양분 보충을 위한 비타민 및 무기질 제품의 구매가 지속되고 있다고 볼 수 있습니다.2) 산업의 성장성한국건강기능식품협회에 따르면, 2023년 국내 건강기능식품시장 규모는 6조 2,022억 원으로 추산되며 지난 2019년 4조 8,936억원과 비교하면 5년만에 약 27% 가까이 시장 규모가 커졌습니다. 건강기능식품 선물 비중이 2019년 31.7%에서 2023년 25.8%로 5.9% 감소한 것 대비 직접 구매 비중이 74.2%로 증가한 것으로 보이며, 이는 선물보다 본인 혹은 가족들의 건강 관리에 대한 관심이 더 높아진 결과라고 볼 수 있습니다. 3) 경기변동의 요인소비자들의 건강의식과 관련된 인식 변화, 라이프스타일 변화, 식습관 변화 등은 건강기능식품 시장의 수요에 영향을 줍니다. 또한 소비자의 구매력은 경제 상황에 크게 영향을 받으며, 인플레이션의 영향으로 소비자들의 구매력이 변동될 수 있습니다. 이외에도 건강기능식품 시장의 경기 변동 요인은 식품의약품안전처 등의 규제 기관의 규제 강화나 정책변화, 경쟁 상황으로 인한 시장 포화, 그리고 기업의 마케팅 및 광고 활동 등 다양한 요인에 영향을 받습니다.4) 국내외 시장 여건2022년 발행된 NBJ보고서에 의하면 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 건강기능성 식품에 대한 수요가 증가하고 있으며, 2022년 세계 건강기능식품 시장 규모를 2019년대비 (1,427억 달러) 23.6% 성장한 1,761억 달러로 추정하고 있습니다. 실제로 이러한 추세가 이어져 2023년 국내 건강기능식품 시장 규모는 2019년 대비 27% 성장한 6조 2,022억이며, 6조 시장을 돌파하였습니다.당사의 NK365가 포함되어 있는 국내 복합 비타민류 시장도 2019년(3,939억) 대비 46.5% 성장한 5,772억원으로 크게 증가하였습니다. (단위: 억원) 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 전체 시장 복합비타민 출처 : 2023 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태 조사, 한국건강기능식품협회5) 당사의 영업현황NK365는 면역 전문 기업 NKMAX의 건강기능식품 브랜드로, 현대인의 건강 관리 필수 요소인 면역력 강화에 초점을 맞춘 제품 라인업으로 온 가족이 복용할 수 있는 프리미엄 면역 케어 제품군으로 구성되어 있습니다. 2016년에 처음 선보인 '엔케이365멀티비타민'은 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력 관리에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품으로, 면역력 증진 및 항암에 효과가 있는 것으로 알려진 아가리쿠스