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특허권을 다수 확보하였고, 지속적인 연구개발을 통해 다양한 지적재산권을 확보하기 위해 노력하고 있습니다. 다. 환경관련 규제사항 당사의 환경 방침은 환경오염물질 저감 및 친환경 가치를 최우선으로 삼아 환경사고 예방에 최선을 다하고, 지속 가능한 미래를 선도하기 위해 최선의 노력을 다하는 것입니다. 이를 실천하기 위해 환경 관련 법규 준수 및 오염물질 저감을 위해 노력하고 사업장에서 취급하는 모든 화학물질의 전 과정 관리를 통해 화학사고 예방에 적극적으로 임하고 있습니다. 그뿐만 아니라 정부의 저탄소 녹색성장 정책과 기후변화 대응에 부응하기 위해 법규에서 요구하는 오염물질 배출기준 준수와 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 정부에 신고하고, 이해관계자들에게 관련 정보를 투명하게 공개하고 있습니다. (사업장 관리 환경규제 준수 및 오염물질 저감) 바이오의약품 생산 과정에서 발생되는 오염물질의 배출을 최소화하기 위해 수질오염 방지시설, 대기오염 방지시설, 폐기물 보관시설, 소음방지시설 등을 설치하여 운영함으로써 주변 사회 환경에 대한 영향을 최소화하도록 노력하고 있습니다. 사업장 환경 관리는 자체 정기점검 및 관련 부처의 관리 감독을 받고 있으며, 당사는 우수한 환경 관리 능력을 인정받아 2015, 2018년, 2021년 및 2024년까지 총 4회에 걸쳐 인천시 주관 환경 관리 우수기업으로 선정되었습니다. 또한, 2024년 사업장 폐기물의 자원순환률에 대한 실적을 검증하여 글로벌 안전환경 인증기관 UL로부터 송도 1단지 사업장에 대해 폐기물 매립제로 인증(Zero Waste To Landfill)을 국내 제약·바이오 업계 최초로 취득하였습니다. 추후 상위등급(실버등급 등) 취득을 위해 재활용 활동을 지속적으로 전개할 예정입니다. 매년 환경 관련 배출 실적 및 운영 현황에 대한 정보를 투명하게 공개하고 있으며, 지속적인 투자를 통해 법규 준수 및 오염물질 저감을 위해 노력하고 있습니다. TMS 시스템 운영 - 환경기초시설 상시 감시체계를 구축하여 오염물질 배출 허용 기준을 모니터링하고 환경오염사고 예방을 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 폐기물 자원순환 - 사업장에 배출되는 폐기물 분리배출 및 재활용 등 여러 활동을 통해 폐기물 절감을 위한 노력을 하고 있으며, 폐기물의 배출에서 최종 처리까지 전 과정을 파악하는 한편, 매년 폐기물 위탁처리업체 대상 정기 점검/평가를 실시하고 있습니다. 환경 개선 투자 - 사업장 및 지역사회의 환경오염 방지 및 개선을 위해 환경기초시설에 지속적인 투자를 하고 있습니다. (화학물질 관리) 당사는『화학물질관리법』과『화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률』을 준수하기 위해 화학물질 통합 관리 시스템을 구축하였습니다. 모든 화학물질은 입고 전 사전평가를 거쳐 폐기까지 전 과정을 관리함으로써 화학사고 예방에 적극적으로 노력하고 있습니다. 화학물질 취급자 대상으로 정기교육을 실시하고 있으며, 보호구 착용 실습교육 및 비상 대응 훈련을 실시하는 등 안전 관리를 철저히 하고 있습니다. 화학물질 통합 관리시스템 - 화학물질 관리시스템을 활용한 화학물질 생애주기관리(전과정)를 통해 전사 화학사고 예방에 노력하고 있습니다. 유해화학물질 취급시설 관리 - 화학물질 취급시설 사고예방을 위해 이중배관, 감지기, 비상차단시설 등을 설치하고, 매년 전문기관의 정기점검을 통해 화학물질 취급시설 관리 및 개선을 실시하고 있습니다. 상시 감시 시스템 - 24시간 운영하는 비상대응센터(CCR, 방재센터)를 통하여 이상징후를 실시간으로 모니터링하고, 비상상황 발생시 즉각 대응할 수 있도록 운영ㆍ관리하고 있습니다. (기후변화 대응) 글로벌 기후변화 위기는 점점 심화되고 있고, 건강 분야에도 광범위한 영향을 미치고있습니다. 이는 우리 고객과 환자에게 영향을 미치는 일이기도 하기에, 기후변화의 심각성을 인지하고 그 대응에 동참하는 것이 당사의 중요한 역할과 책임입니다. 당사는 제약ㆍ바이오 산업 내, 더 나아가 글로벌 탄소중립에 기여하고 UN IPCC 1.5도 감축 목표 달성을 위해 2050년까지 사업장 및 공급망을 포함하는
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Net Zero 목표를 2022년 11월 공식 발표했습니다. 이를 위해 에너지 사용량 효율 증대, 재생에너지 전환, 폐기물 배출량 저감 및 재활용 등을 포함한 대응 전략을 수립하여 실행하는 한편, 비즈니스연속성경영시스템(ISO 22301), 환경경영시스템(ISO 14001), 에너지경영시스템(ISO 50001) 등 국제표준에 근거한 경영시스템을 통하여 경영 전반에 걸친 기후변화 및 관련 리스크 대응 체계를 구축하였습니다. 또한, 의약품 제조과정을 넘어 원료의 채취부터 운송 등 제품의 전과정에서의 환경영향을 파악하고 최소화하기 위해 노력하고 있으며, 공급망 영역에서의 온실가스 배출 감소를 위하여 공급망과의 협력을 강화해 나가고 있습니다.당사는 기업이 사회ㆍ환경에 미치는 영향과 지속가능경영이 기업에 미치는 재무적 영향을 양방향으로 평가하는 이중중대성 평가를 통해 핵심 이슈를 선별하고 우선순위에 따라 적극적인 ESG 및 기후변화 대응을 하고 있습니다. 상세한 추진 전략 및 성과는 ESG 보고서 및 TCFD 보고서를 통해 매년 투명하게 보고하고 있습니다. 당사는 기후변화 관련 위기 대응에 동참하고 글로벌 탄소중립 및 저탄소 경제 사회로의 이행에 기여하기 위하여, 글로벌 이해관계자와의 협력을 확대해 나가고 있습니다. 2020년 영국 찰스 3세 국왕 주도로 출범한 지속가능한 자본주의와 탈탄소 전환을 위한 기술ㆍ정책ㆍ비즈니스 모델의 혁신을 모색하는 글로벌 이니셔티브인 SMI( )에 참여하고 있으며 헬스케어 부문 하위 분과인 Supply Chain 의장을 맡아 산업내 글로벌 기업들과 적극적으로 협력하고 있습니다. 또한, 지속가능경영 글로벌 기업시민 이니셔티브인 UNGC(UN Global Compact)의 멤버로서 지속가능경영을 위한 UN의 핵심 가치를 기업 운영 및 사업전략에 내재화하고 지속가능한 경제사회를 위한 노력에 동참하고자 합니다.당사는 앞으로도 전사 차원의 지속가능경영과, 글로벌 이해관계자와의 협력으로 위기를 기회로 전환하기 위한 노력을 지속하고자 합니다. (온실가스 배출권 거래제 대응) 당사는 2017년부터 온실가스 배출권의 할당 및 거래에 관한 법률 제8조에 의거 관련법규 기준을 준수하고 있으며, 온실가스 배출량 및 에너지 사용량을 제3자 검증 후 정부에 보고하고 이해 관계자들에게 투명하게 공개하고 있습니다. 온실가스 배출관리 - 매년 온실가스 배출실적에 대한 모니터링 계획서 및 명세서를 제3자 검증을 통해 관리하고 공개하고 있습니다. 대기오염 총량관리 - 대기오염물질 배출원에 대한 모니터링과 고효율 저감장치 운영을 통해 기후온난화에 영향을 줄 수 있는 질소산화물, 먼지 등 오염물질 배출 저감에 노력하고 있습니다. 에너지 사용량 감축 - 지속적인 에너지/온실가스 저감 활동을 위해 고효율 설비 도입 및 개선 등의 투자를 하고 있으며, 정기적으로 외부기관의 에너지 진단을 실시하여 온실가스 배출 저감에 앞장서서 노력하고 있습니다. 당사 최근 5년 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 다음과 같습니다. 년도 연간 온실가스 배출량 (단위: ton) 연간 에너지 소비량 (단위: TJ) 직접 배출 간접 배출 총 량 연료사용량 전기사용량 스팀사용량 총 량 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 ※ 대상은 당사 제조사업장, 사내버스, 임차 건물 등입니다. ※ 상기 온실가스 배출량 및 에너지 사용량은 "국가온실가스종합관리시스템" 제출 자료입니다.※ 배출량 및 에너지사용량은 외부 검증 기관 검증결과 등에 따라 변동될 수 있습니다. 라. 업계의 현황 [삼성바이오로직스](1) 산업의 특성 바이오 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 사업은 자체 생산 역량이 부족하거나, 의약품 R 및 마케팅에 사업역량을 집중하기 위해 생산을 전략적으로 아웃소싱하는 글로벌 제약사들을 고객으로 하는 바이오의약품 위탁개발ㆍ생산사업입니다. 당사가 주력하는 분야인 항체의약품 CMO 사업은 상업용 플랜트 건설에 대규모 투자가 필요하고, 플랜트 설계ㆍ건설ㆍ밸리데이션 등 사업화 준비에 최소
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3년 이상이 소요되는 특징이 있습니다. 또한, 항체의약품은 동물세포를 이용하는 세포 배양, 정제, 충전 등 생산 전 과정에서 GMP(Good Manufacturing Practice)에 부합하는 높은 수준의 품질관리 역량이 필수적으로 요구됩니다. 그리고 제약사가 CMO를 통해 상업용 바이오의약품을 생산하기 위해서는 생산기술 이전, 시험생산, 각국 의약품 규제기관 GMP 등 2년 정도의 준비기간이 소요됩니다. 이에 제약사와의 CMO 계약은 통상 5∼10년의 장기계약이 주를 이루고 있습니다. (2) 산업의 성장성 1) 블록버스터 바이오의약품 지속 개발 2000년 전후에 출시된 블록버스터 바이오의약품(자가면역질환 치료제, 항암제, 당뇨병 치료제 등)이 여전히 높은 매출 성장을 지속하고 있으며, 최근에는 알츠하이머, 비만 치료제, 면역항암제, 고지혈증 치료제, 아토피 치료제 등 새로운 분야에서 유망 치료제 신약이 지속적으로 출시되고 있습니다. 2) 글로벌 제약사 및 중소형 바이오텍의 생산분야 아웃소싱 확대 추세제약사들은 의약품 시판허가 및 판매수요 예측의 불확실성을 최소화하기 위해 대규모 자본투자가 소요되는 생산분야에서 전문CMO를 활용하는 추세를 확대하고 있습니다. 이러한 시장의 변화는 CMO산업에 새로운 기회로 작용합니다.3) 제약사 대상 End-to-End CDMO service 제공 니즈 증가글로벌 CDMO 업체는 제약사의 개발부터 생산, 임상 개발부터 상업화 니즈 및 단일 프로젝트의 복잡성을 감소시키기 위해 end-to-end service를 제공할 수 있는 one-stop shop model을 지향하고 있습니다. 4) 공급 안정성 확보를 위한 복수 생산설비(Dual Sourcing) 수요최근 각국의 의약품규제기관은 제약사들에게 의약품 공급 안정성 강화를 권고하고 있습니다. 미국 FDA는 단일 Site에서만 생산되는 의약품에 대해서는 별도의 "Contingency Plan" 수립을 요구하고 있습니다. 이러한 규제강화 흐름에 따라 CMO를 활용해 복수 생산설비를 운영하는 사례가 확대되고 있습니다. 바이오의약품 시장 규모는 2024년 약 4,985억 달러로 전체 제약시장에서 42.4% 비중을 차지하고 있습니다. 2030년까지 연평균 9.4%의 성장성을 보이며 제약시장 성장을 견인할 것으로 전망됩니다. 바이오 의약품 시장 규모.jpg 바이오 의약품 시장 규모 출처 : Evaluate Pharma (2024.11월) 기반 내부 분석 바이오 CDMO 시장 규모는 2024년 218억 달러에서 향후 5년간 연평균 15.0% 성장해 2029년 439억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됩니다. bio cdmo 시장 규모.jpg Bio-CDMO 시장 규모 출처 : (3) 경기변동의 특성 제약ㆍ바이오 산업은 전통적으로 신약 개발에 따라 움직여 경기변동의 영향을 크게 받지 않습니다. CMO 사업은 이러한 제약ㆍ바이오 산업의 영향을 받으며, 필수재 성격의 의약품을 대량으로 위탁 생산하는 서비스를 제공하고 있기 때문에 경기변동의 영향에 민감하지 않습니다. CDO 사업의 경우에는 중소형 Biotech 중심의 사업 영역으로, 금리의 영향에 따른 자금 조달의 변동성으로 인해 신약개발 및 임상 지연 등 일부 영향을 받을 수 있습니다. [삼성바이오에피스] (1) 산업의 특성 바이오시밀러란 기존에 있었던 바이오의약품을 복제한 의약품을 의미합니다. 합성의약품 분야에서 이와 같은 의약품을 복제의약품(제네릭)이라 명명하는 것과는 달리, 바이오의약품 분야에서는 이를 바이오시밀러라 명명하고 있습니다. 이는 바이오의약품의 구조 및 생산과정이 합성의약품과는 달리 살아있는 생물체로부터 출발하기 때문에, 100% 동일한 구조와 효능의 의약품을 복제하는 것은 불가능하고 일정 기준 이상의 유사성(similarity)을 확보한 의약품을 개발, 생산하는 것만 가능하기 때문입니다. 글로벌 바이오시밀러 산업은 기존 오리지널 의약품의 특허 만료가 지속, 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오시밀러에 대한 시장 수요 증가, 각국 정부의 정책 변화 등이 반영되어 바이오시밀러 개발에
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우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. 국내 바이오시밀러 기업이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 크게 두각을 보이고 있는 바, 식품의약품안전처에 따르면 국내 바이오시밀러 수출 실적은 2014년 2억 477만 달러에서 2023년에 16억 4,276만 달러로 10년간 약 8배 이상 증가한 것으로 나타났습니다. (2) 산업의 성장성 향후 주요 오리지널 바이오의약품들의 특허기간이 만료됨에 따라 오리지널 바이오의약품과 효과는 동등하면서도 가격 측면에서 경쟁력을 보유한 바이오시밀러 시장의 규모가 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 특히 2032년까지 바이오의약품 15종 이상의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 산업의 성장이 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 시장 조사 업체인 EvaluatePharma (2024.11월) 데이터 기반의 내부 분석 에 따르면, 바이오시밀러 시장규모는 2024년 166억달러에서 2030년 299억달러로 연평균 10.3%에 달하는 성장세가 예상됩니다. (3) 경기변동의 특성 1) 라이프사이클대부분의 국가들이 법률적으로 인정하는 의약품 독점판매권에 의해 제약산업의 라이프사이클은 여타 산업에 비하여 길고 안정적인 특성을 지니고 있습니다.2) 경기변동 및 계절성바이오시밀러 사업은 기본적으로 암, 자가면역질환, 만성질환 등을 치료질환으로 하고 있는 제약ㆍ바이오 산업의 특성과 유사하게 경기변동이나 계절적 이슈는 크지 않은 편입니다.3) 대체시장의 현황의약품은 엄격하게 국가가 설정한 기준에 의거하여 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 특히 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업에 비해서 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있다고 할 수 있습니다. 마. 경쟁상황 [삼성바이오로직스] 삼성바이오로직스는 인천경제자유구역(송도지구)에 상업제품 생산설비 60만리터 (1공장 3만, 2공장 15만, 3공장 18만, 4공장 24만)와 임상용 생산설비 4천리터로 총 60.4만리터의 Capacity를 확보하여 생산설비 기준 글로벌 바이오 CMO로 부상하였습니다. 2024년 기준 30만리터 이상 규모의 Capa를 보유한 경쟁사는 스위스 Lonza, 중국의 WuXi Biologics, 독일의 Boehringer Ingelheim이 있습니다. 이 밖에 일본 FUJIFILM Holdings의 자회사인 FUJIFILM Diosynth Biotechnologies가 해외 지역에서 공격적인 증설을 진행 중에 있습니다. [삼성바이오에피스] 삼성바이오에피스의 주요 경쟁사로는 미국의 Pfizer, Amgen, 스위스 Sandoz 및 한국의 셀트리온이 있습니다. Pfizer는 4종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라), Amgen은 7종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라), Sandoz는 6종(레미케이드, 엔브렐, 아바스틴, 휴미라, 루센티스, 아일리아), 셀트리온은 6종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 아일리아, 스텔라라) 바이오시밀러 제품에서 미국, 유럽 등 주요 국가에서 당사와 경쟁하고 있습니다. 바. 경쟁력 분석 [삼성바이오로직스] CMO 사업의 영위를 위해서는 의약품 제조 과정에 필수적인 품질관리 역량, 적시 생산 및 공급의 스피드 경쟁력 및 안정적 수주 관리를 위한 판매 역량이 필수적입니다. 당사의 모든 생산과정은 각국의 GMP를 엄격히 준수하고 있으며, 당사의 고객은 당사가 생산하는 전 공정에 대한 검사 및 필요한 조치를 요구할 권리가 있습니다.또한, 생산 과정에서 발생한 모든 절차 및 결과에 대해 문서화하여 관리하고 있습니다. 당사에서는 글로벌 수주 영업조직이 판매활동을 담당하고 있으며, 미국 샌프란시스코, 보스턴, 뉴저지 등 동서부의 주요거점에서 현지인력을 활용하여 수주영업을 지원하고 있습니다. 글로벌 제약사와 정기적인 미팅을 진행하고 있으며, 해당 미팅에서 당사의 CMO 서비스 및 생산설비 현황 정보 등을 지속적으로 글로벌 제약사에 제공하고 있습니다. 고객사와 전략적 관계를 유지하고자 하는
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전략의 일환으로서, 판매 및 마케팅 담당임원이 해외 바이오 컨퍼런스 등에 지속적으로 참가하여 시장의 최신 기술동향을 파악하고 잠재고객을 접하고 있습니다. 또한, 가상전시관, 온라인실사 시스템 등 비대면 플랫폼을 구축하였으며, 고객사 화상회의 및 Webinar 등 비대면 활동을 강화하고 있습니다. [삼성바이오에피스] 삼성바이오에피스는 설립 후 현재까지 항체 바이오시밀러 9종 (레미케이드, 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라의 시밀러) 제품을 출시하였습니다. 허가기관의 품질요건을 만족하는 공정을 개발하고, 임상시험을 효율적으로 진행하여 타업체에 비해 개발기간을 단축하였습니다. 또한 생산성이 높은 공정기술을 개발하여 원가 경쟁력을 확보한 결과 시장 판가 하락에도 수익성이 확보된 제품을 출시하였습니다. 향후에도 지속적으로 공정 최적화, 효율화 기술을 개발하여 경쟁력 있는 제품을 출시할 예정입니다. 사. 신규사업 내용 및 전망 당사는 항체의약품 CMO 중심 서비스에서 글로벌 종합 바이오기업으로 도약하기 위해 CDO 서비스, mRNA 영역에 진출하였고, 신규사업으로 ADC 및 세포/유전자 치료제 등 다양한 분야로 확장해 나갈 계획입니다. CDO 서비스는 자체 세포주 및 공정개발 시설이 없거나 부족한 중소 제약사 등을 대상으로 세포주ㆍ공정 및 제형개발 서비스를 제공하는 위탁개발 서비스입니다. 당사는 업계 평균대비 두 배 향상된 세포 생존력과 개선된 증식력을 보여주는 자체 개발 세포주 '에스-초이스(S-CHOice®)'를 성공적으로 개발했습니다. 지난 2022년에는 인간 항체와 유사한 구조로 안전성과 결합력을 높인 차세대 이중항체 플랫폼 '에스-듀얼(S-DUAL™)', 신약후보 발굴 플랫폼 '디벨로픽(DEVELOPICK™)'을 공개하였으며, 2023년에는 자체 단백질 임시발현 플랫폼 '에스-초지언트(S-CHOsient™)'와 글리코실화 분석 기반 물질 개발 지원 플랫폼 '에스-글린(S-Glyn™)' 두 개의 신규 플랫폼을 출시하였습니다. 또한, 2024년 6월에는 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼인 '에스-텐시파이(S-Tensify™)'도 런칭하였으며, 2024년 9월에는 항암효과를 증대시킨 세포주 플랫폼 '에스-에이퓨초(S-AfuCHO™)'와 고품질의 단백질 생산 역량을 강화한 '에스-옵티차지(S-OptiCharge™)'를 공개했습니다. 또한, 10월에는 고농도 제형 개발 기술인 '에스-하이콘(S-HiCon™)'도 공개하는 등 CDO 분야에서도 새로운 자체 기술을 지속적으로 확보 할 예정입니다. 한국 송도에는 빠르게 부상하는 시장의 수요를 충족하기 위해 기존 공장내 mRNA 생산시설을 증설하였고, 2022년 4월에 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 (cGMP) 준비를 완료하였습니다. 이외에도 ADC는 관련 서비스 제공을 위해 신규 공장 건설 중에 있습니다. 추가적으로 신규 공장을 설립하고자 2022년 7월 한국 송도에 신규 부지매입 계약을 체결하였으며, 2025년 4월 완공을 목표로 18만 리터 규모의 5공장을 증설 중에 있습니다. 또한, 2027년 1분기까지 ADC DP 전용 라인을 마련하고, 2027년 10월에는 아시아 시장의 수요에 대응할 수 있는 사전충전형주사기(PFS) 생산설비 마더라인을 구축할 예정입니다. 이 밖에도 세포/유전자 치료제와 관련하여 기초 경쟁력을 확보할 목적으로 기술 동향, 시장성, 수익성 등을 전반적으로 고려해 건설, M 포함 다양한 옵션을 검토 중에 있으며, 미국ㆍ유럽 지역에 대한 순차적 진출 등도 검토하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 '예측정보'를 포함하고 있습니다.이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다.'예측정보'는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다.ㆍ환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내·외 금융 시장의 동향ㆍ사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정ㆍ회사가 영위하는 주요사업 분야의 예상치 못한 급격한 여건 변화ㆍ기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내/외적 변화이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성 시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개 요 [CDMO 부분] 삼성바이오로직스는 2024년 글로벌 정세와 업계 경쟁이 더욱 치열해지는 어려운 상황 속에서도 '4E(Excellence: 고객만족 ㆍ 운영효율성 ㆍ 품질 ㆍ 임직원 역량)'를 기반으로 3대 성장축(생산능력, 사업 포트폴리오, 지리적 거점) 확장을 굳건히 이어왔습니다. 지난해 연결기준 연 매출 4조 5,473억원, 별도 기준 연 매출 3조 4,971억원을 달성했으며 연간 수주액도 창사 이래 처음으로 5조원을 넘어서며 누적 수주액 163억달러를 돌파하는 성과를 거두었습니다.기존 1 ㆍ ㆍ 3공장의 높은 가동률에 증가된 4공장의 매출 기여를 더하여 높은 성장세를 지속하였습니다. 생산능력 확충과 높은 품질 경쟁력을 토대로 글로벌 최고 수준의 수주 경쟁력을 유지하면서 글로벌 톱티어 빅파마 20개 중 총 17개사를 고객사로 확보했습니다. 생산능력 측면에서는 높은 시장의 요구에 힘입어 제2 바이오캠퍼스 건설을 진행하고 있습니다. 2025년 4월 완공 예정인 5공장에 이어 6공장 착공을 계획하며 세계 1위 생산능력 수준을 유지하기 위해 노력하고 있습니다. 위탁개발(CDO) 사업부문에서도 첨단 배양기술을 적용해 고농도 바이오 의약품 개발을 지원하는 플랫폼인 에스-텐시파이(S-Tensify ™ ), 항암효과를 증대시킨 세포주 플랫폼 에스-에이퓨초(S-AfuCHO ™ ), 고품질의 단백질 생산 역량을 강화한 에스-옵티차지(S-OptiCharge ™ ), 고농도 제형 개발 기술 에스-하이콘(S-HiCon ™ ), 고객사 개발 맞춤형 CMC(Chemistry, Manufacturing, Control) 패키지 서비스 셀렉테일러(SelecTailor ™ ) 총5개의 신규 플랫폼 및 서비스 패키지를 출시하며 고객 맞춤형 역량을 강화했습니다.새로운 시장 개척을 위해 항체-약물접합체(ADC) 전용 생산 시설을 건설하고 있으며, 삼성 라이프 사이언스 펀드를 통해 ADC 기술 등 떠오르는 모달리티 ㆍ 플랫폼 기술에 투자하여 사업 포트폴리오 확장도 속도를 내고 있습니다. 상위 20위 빅파마에 이어 상위 40위까지 고객사를 확대하기 위해 일본 및 아시아 시장도 본격적으로 공략하기 시작했습니다. 한편 '지속 가능한 CDMO 파트너'를 목표로 고객사들의 ESG 경영을 적극 지원하는 동시에 글로벌 제약바이오 업계 내에서 지속 가능한 리더십을 선도한다는 목표도 달성한 한 해였습니다. 국내 CDMO 기업 최초로 PSCI (의약품 공급망 이니셔티브) 가입, 글로벌 지속가능성 조사기관 에코바디스(EcoVadis)의 상위 1% 기업에만 부여되는 플래티넘(Platinum) 메달 수상 등 국내외 유수의 기관으로부터 노력을 인정받기도 했습니다. 2025년 삼성바이오로직스는 한 층 더 치열해진 글로벌 시장 경쟁을 맞이하게 될 것으로 예상하는 동시에 삼성바이오로직스의 새로운 페이지를 여는 한 해가 될 것이라 확신합니다.
삼성바이오로직스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

삼성바이오로직스는 올해도 생산능력 향상(Capacity), 사업 포트폴리오 확대(Portfolio), 지리적 거점 확보(Geography) 등 3대 성장축을 기반으로 재무적 성과를 극대화하며 2030 글로벌 톱티어 바이오 기업으로 도약하기 위한 토대를 만들어 나갈 것입니다.5공장 가동이 시작되면 삼성바이오로직스의 항체의약품 생산용량은 총 78만4,000L로 세계 1위 수준의 생산능력 '초격차'를 유지할 전망입니다. 이에 그치지 않고 제2 바이오캠퍼스 내 추가 의약품 생산시설을 건설해 생산력 '초격차'를 확보하는 데 주력하겠습니다. 더불어 실시간 생성되는 데이터를 한 데 모으는 '데이터 레이크(Data Lake ㆍ 데이터 호수)'를 구축하고 이를 생산관리시스템(MES), 품질관리시스템(QES) 과 연계하여 인공지능(AI)을 활용한 자동화 생산 환경 구축으로 운영 효율성과 품질 강화를 극대화 하겠습니다.기존 항체(mAb), 완제의약품(DP), 메신저리보핵산(mRNA) 생산에 추가로 ADC 전용 생산시설의 가동이 본격화 되면 삼성바이오로직스의 사업 포트폴리오는 한층 더 확대될 것입니다. 이에 그치지 않고 세포 ㆍ 유전자치료제(CGT) 등 신규 모달리티 분야에 대한 탐색을 끊임없이 이어갈 것입니다. 완제의약품(DP)영역 또한 확장하여 사전충전형주사기(PFS) 생산설비 및 ADC 완제의약품(DP) 생산능력을 강화함으로써 엔드-투-엔드(End-to-End) 서비스 프로세스를 구축해 나가겠습니다.삼성바이오로직스는 글로벌 상위 20개사를 넘어 40위 기업까지 수주 범위를 확장하기 위한 노력을 기울이고 있습니다. 기존 뉴저지 및 보스턴 영업사무소를 통해 수행한 긴밀한 고객 대응과 협업 범위를 일본 및 아시아를 비롯한 중요한 해외 주요 지역에 거점을 확대해 고객 만족도를 극대화할 계획입니다. [바이오의약품 개발 및 상업화 부분] 삼성바이오에피스는 2012년 설립된 이후 바이오시밀러 개발 및 상용화에 주력하여 현재 자가면역질환 치료제 4종(엔브렐, 레미케이드, 휴미라, 스텔라라의 바이오시밀러), 항암제 2종(허셉틴, 아바스틴의 바이오시밀러), 안과질환 치료제 2종(루센티스, 아일리아의 바이오시밀러), 희귀질환 치료제 1종 (솔리리스의 바이오시밀러) 총 9종의 제품을 성공적으로 개발해 판매하고 있습니다.글로벌 시장에서 입증된 제품 개발 역량을 바탕으로 R 투자를 지속적으로 확대하고 있으며, 개발 공정의 모든 단계에서 공정혁신을 추진하고 있습니다. 또한 임상 단계에서 대규모 생산에 이르기까지 개발공정의 각 단계에서 광범위한 분석과 위험관리, 엄격한 품질 관리를 가능하게 하는 선진 개발 플랫폼을 구축하고 있습니다. 이를 통해 바이오시밀러를 성공적으로 생산하고 각 단계에서의 리스크는 최소화하고 있습니다.삼성바이오에피스는 시밀러 제품과 오리지널 의약품의 동등성을 확보하기 위해서 오리지널 의약품 100배치 이상을 분석하며, 10,000개 이상의 클론을 확인합니다. 개발과정에서 임상 3상을 포함하여 1,500개 이상의 실험 및 시험을 수행하며 이를 통해 15,000개 이상의 데이터를 수집하여 엄격한 규제기관의 기준을 충족시키기 위해 노력합니다. 또한 임상개발 프로그램과 처방 사례 연구를 통해 효능, 안전성을 입증할 수 있는 임상 데이터를 지속적으로 확보해 나가고 있습니다.삼성바이오에피스는 경험이 풍부한 위탁생산업체(CMO)와 협력해 수요가 있는 곳에 적기 공급을 하고 있으며, 환자에게 안정적으로 공급할 수 있도록 유럽/북미/아시아에 걸쳐 의약품 제조 및 보관시설을 관리하고 있습니다. 또한 글로벌 제약사인 Biogen, Organon, Sandoz와의 협업으로 광범위한 글로벌 마케팅 네트워크를 보유하고, 빠르게 성장하는 바이오시밀러 사업을 전세계로 확장하고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결기준) 가. 재무상태 (단위 : 백만원) 구 분 제 14 기 제 13 기 증 감 증감율 자 산 Ⅰ. 유동자산 현금및현금성자산 단기금융상품 유동자산-파생상품 매출채권및기타채권 재고자산 기타유동금융자산 기타유동자산 계약자산 Ⅱ. 비유동자산 장기금융상품
삼성바이오로직스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

관계기업투자 유형자산 무형자산 사용권자산 매출채권및기타채권 순확정급여자산 기타비유동금융자산 기타비유동자산 계약자산 이연법인세자산 자산총계 부 채 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부채총계 자본총계 부채 및 자본총계 ※ 제14기(당기)는 주주총회 승인전 연결재무제표입니다. 향후 제14기 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. - 자산은 전년 대비 1조 2,901억원(8.04%) 증가한 17조 3,363억원으로 유동자산은 39억원(0.07%) 감소하였고, 비유동자산은 1조 2,940억원(12.30%) 증가하였습니다. ·유동자산은 5조 5,181억원으로 에피스 지분매입 대금 지급, 차입금 상환, 시설투자 증가로 인해 단기금융상품이 7,427억원 감소하였으나, 사업 운영에 따라 채권 및 재고자산이 6,630억원 증가하여 전년 대비 39억원 감소하였습니다. ·비유동자산은 11조 8,182억원으로 신규 공장 건설 등 시설투자로 인해 유형자산이 1조 4,939억원 증가하여 전년 대비 1조 2,940억원 증가였습니다. - 부채는 전년 대비 2,159억원(3.47%) 증가한 6조 4,316억원으로 유동부채는 3,047억원(7.33%) 감소하였고, 비유동부채는 5,206억원(25.30%) 증가하였습니다. ·유동부채는 3조 8,532억원으로 차입금 상환에 따라 사채 및 차입금이 1조 609억원 감소하였으나, 사업 운영에 따른 채무 및 기타유동부채가 6,075억원 증가하여 전년 대비 3,047억원 감소하였습니다. ·비유동부채는 2조 5,784억원으로 시설투자 및 사업 운영 목적으로 사채 및 차입금이 증가하여 전년 대비 5,206억원 증가하였습니다. - 자본은 전년 대비 1조 742억원(10.93%)이 증가한 10조 9,047억원으로 당기순이익 증가에 따라 이익잉여금이 1조 833억원 증가한 것이 주요 요인입니다. 나. 영업실적 (단위 : 백만원) 과목 제14기 제13기 증감 증감율
제일바이오 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 1) 업계 개황 동물약품업계는 전방산업인 축산업의 성장발전과 궤를 같이하여 왔습니다. 축산업은 다시 경제성장과 이에 따른 국민소득증대에 비례하여 발전하여 왔습니다. 특히 축산물이 냉동이나 선도유지 등을 위하여 매우 까다로운 유통관리가 필요하므로 국가 간 교역이 활발하지 않다는 점이 각 나라마다 독자적인 내수산업으로 성장 발전하게 되는 구조적 특성을 가지고 있습니다. 예를 들어 돼지고기는 장기간 유통과정에서 부패되거나 변질되기 쉽기 때문에 근거리 인접 국간에는 교역이 가능하나 원거리 국가 간에는 교역이 어렵습니다.우리나라는 70년대 초까지 축산물 수요가 많지 않아서 동물약품산업 역시 화이자 등 외국계회사가 완제품을 수입, 판매하는 정도에 불과하였습니다. 그러다가 1970년대 중반 이후 괄목할만한 경제성장으로 육류수요가 증대하였습니다. 공급측면에서도산업화의 영향으로 기업형 축산업의 발전이 가능하게 되었습니다. 대단위 축산업의 발전은 이에 상응한 동물약품의 공급 없이는 불가능합니다. 왜냐하면 앞서 설명한 바와 같이 동물약품이란 치료의 목적보다는 성장촉진이나 질병 예방 등 과학적 관리형 축산업 운용에 더욱 필요한 생산재이기 때문입니다. 1970년대 중반 축산업이 본격적으로 태동함에 따라 한국계 동물약품회사가 활발하게 설립되었습니다.이후 우리나라 축산업은 1980년대 말까지 급속 성장기 1990대 중반까지 완만한 성장기 1990년대 중반 이후 성숙기에 접어 들어 현재에 이르고 있습니다. 특기할 사항은 이와 같이 내수가 성숙기에 접어든 상황에서 2000년부터 소고기 수입자유화가 시행되고 2001년부터 닭고기 수입자유화가 시행되었습니다. 수입자유화가 국내 축산업 사료제조업 동물약품업계에 미치는 영향 및 현상은 대략 다음과 같습니다.- 소고기는 수입산 품목이 가격 경쟁력이 높습니다. 소고기 대량 생산국에서는 육우를 대량 방목하여 키우다가 도살하기 직전 몇 개월만 곡류사료를 먹여 키웁니다. 우리나라와 같이 국토가 좁은 나라에서는 송아지 때부터 곡류사료를 먹여 키워야 하므로 생산 코스트가 높습니다.- 돼지고기는 원거리 국가간 교역이 용이치 않습니다. 따라서 수입 자유화의 효과가 소고기처럼 크지 않습니다. - 닭고기는 대량생산국이나 우리나라와 같은 소규모 생산국이나 병아리부터 곡류사료를 먹여 키우므로 생산코스트의 차이 즉 가격 경쟁력의 우월이 뚜렷하지 않습니다. - 광우병, 구제역, 조류독감,ASF등의 질병 발병은 국가간 축산품의 교역을 현격하게 줄어들게 만듭니다. 이러한 질병들의 발생은 육류소비를 줄이는 효과를 가져오지만 동시에 수입산의 경쟁력을 약화시키는 요인이기도 합니다. 이와 같은 육종 별로 복합적인 환경하에서 동물약품업계는 종합적으로 수입 자유화에 따른 악영향을 크게 받지는 않고 있는 상황입니다. 왜냐하면 동물약품은 소고기보다는 주로 양계 및 양돈에 사용되고 있기 때문입니다.또한 동물약품업계와는 달리 사료업계는 소고기 수입자유화의 영향을 적지 않게받고 있는 것으로 보입니다. 2) 업계 특성 동물약품업계는 아래와 같은 특성을 가지고 있습니다.- 인체의약품과 마찬가지로 국내업계의 역사는 일천하지 않으나 자체가 원료를 개발하는데 주력해 오지 못하고 거의 다 수입 원료를 가공하거나 완제품을 수입 유통하는 사업구조를 가지고 있습니다. 세계적인 시각에서 볼 때 영세한 국내의 인체의약품업계가 자체로 신약을 개발하는 것이 막대한 소요 자금과 기술 인력 면에서 어렵듯이 동물약품업계 역시 영세한 입장에서 그나마 손쉽게 조그만 이익이라도 볼 수 있는 수입가공유통업을 외면하고 자체 원료개발에 힘쓰는 것이 현실적으로 쉽지 않습니다.- 동물약품업체 약 800여개 이상, 이 중에서 발효, 백신, 진단키트 등 특정 분야나 특정 자체개발 기능성 효소에 특화 하여 틈새시장에 전문화하는 업체는 최근에 설립된 일부 벤처회사를 포함하여 소수에 불과하며 대부분이 여러 가지 외국산제품을 수입 유통하는 회사들로 구성되어 있습니다. 즉 장기적 기업 비젼 면에서 자기 위치를 정하고 전진하는 기업이 드물다는
제일바이오 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

것입니다. 적어도 현재까지 업계의 수익구조는 얼마나 수익성 좋은 외국산 제품을 잘 도입하여 국내에 판매할 수 있느냐에 달려있다 해도 과언이 아닙니다.- 전방산업인 축산업의 정체와 수입자유화 등의 영향으로 축산업과 사료업이 구조조정을 겪을 것으로 예상되고 있습니다. 동물약품업계 역시 이러한 구조조정의 영향을 받을 것으로 생각됩니다. 구조조정의 여건과 기본 방향은 한마디로 국제적인 경쟁상태에서 영세업체가 정리되고 일류를 중심으로 시장 질서가 재편될 가능성이 있습니다.- 비록 시장질서가 국제적 경쟁상태에서 일류가 선도하는 방향으로 재편된다 해도 외국계 회사가 직접 국내에 진출하여 유통망을 확보하고 양축가 대리점, 사료공장 등을 대상으로 영업을 직접 하기에는 진출 코스트가 과다하여 비경제적이라 보여집니다. 따라서 외국사는 현재와 같이 자사제품을 수입 유통하는 전략적 제휴선을 확보하여 시장을 공략하는 형태로 사업을 할 것으로 보입니다. 다만 국내에서 유통망을 확고하게 다지고 있는 몇 개의 선도 업체가 이러한 전략적 파트너로서 더욱 부각될 것입니다. [국가경제에서 차지하는 위치] 동물약품산업이 국가 경제에서 차지하는 위치는 시장 규모 면에서는 미미합니다. 그러나 축산업 기반의 한 축을 형성하고 있어 만일 동물약품산업 없이는 축산업도 존재할 수 없는 필수불가결의 산업입니다. 3) 수급 상황 2024년 동물약품 시장 규모는 약 1조 3천 2백억원입니다. 이는 우리나라 축산업의 시장의 정체성을 드러내는 것이며, 이후에도 유사한 수요규모를 나타낼 것입니다. 공급측면에서 수요의 대부분을 국내생산이 커버하고 있는 것으로 나타나 있습니다. 그러나 앞서 언급한 바와 같이 국내생산의 대부분이 외국산 원료의 가공품입니다. 동물약품의 수요는 일반경제의 변동과 무관하지는 않으나 상관관계가 밀접하지는 않습니다. 즉 간혹 일시적 축산물 생산의 과잉이나 과소 현상에 따른 수요의 기복은 있으나 경기변동 사이클이 크지 않은 것이 특징입니다. 최근에는 해외시장이 동물용의약품 업계의 큰 화두로 떠오르고 있으며, 수출이 동물용의약품 산업을 한단계 성장 시킬 수 있는 새로운 기회로 평가받고 있습니다. 4) 자원조달 상황 업계의 대부분 회사가 주요 원재료를 해외에서 조달하고 있습니다. 원재료 자체가 고도기술제품으로 특허가 되어 있는 재료들입니다. 대개 다국적 정밀화학 회사나 제약회사가 공급선입니다. 자체의 원료를 생산하는 회사의 경우 생산직에서 마케팅, 영업, 연구직에 이르기까지 고급 인력이 필요합니다. 고난도의 생산기술이 요구되고 판매단계에서도 구매처들에게 제품 효능 등에 대한 교육과 기술지도를 병행하여야 하기 때문입니다. 5) 경쟁상황 업계는 어떤 유형의 사업구조를 가지느냐에 따라 진입의 난이도가 다릅니다. 단순 수입유통이라면 수입선을 잘 물색하여 제품에 맞는 유통망과 인력을 갖추면 진입이 가능합니다. 그러나 이 경우에도 다국적 기업인 수입선들이 국내에서 이미 유통망과 기술력, 자금력을 확보한 대형회사를 통하여 국내 유통을 하고자 하므로 신규로 진출하기는 쉽지 않습니다. 동물약품은 인체의약품과 달리 일반소비재가 아니므로 판매처도 사료 제조업자나 대단위 축산농가 등 특정한 기업체입니다. 따라서 광고 등의 마케팅 기법보다는 효능과 원가 경쟁력 축산지도 등을 바탕으로 한 시장밀착형 마케팅이 유효합니다. 6) 규제 및 지원 부분적으로 자율화가 진행되고 있기는 하나 아직까지 중소기업고유업종(중소기업 사업영역 보호 및 기업 간 협력증진에 관한 법률 제3조 시행령 3조)으로 지정되어 있습니다. 다만 원료를 생산하거나 고도의 기술력을 요하는 제품을 개발할 목적으로 또는 동일그룹에서 운영하는 사료회사에만 공급할 목적으로는 대기업도 참여가 부분적으로 가능합니다. 7) 향후 전망 축산물의 수요는 급속한 성장기를 지났으나 아직 성장 가능성이 있습니다. 그 이유는 국내 축산물 1인당 소비량이 선진국과 비교하면 아직도 낮은편으로 잠재적 성장 가능성이 양호하다고 볼 수 있기 때문입니다. 최근 몇 년간의 축산업 정체는 업계가 성장 사이클 상 성숙기를 맞이한 이유도 있으나 국가경제적
제일바이오 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

구조조정의 영향도 적지 않다고 보여집니다.동물약품이 주로 많이 사용되는 양돈의 경우 최근 아프리카 돼지열병(ASF)으로 내수시장이 주춤하고 있습니다. 또한 조류독감(AI)의 발병으로 소비자들에게 막연한 불안감을 조성하여 소비심리 위축을 불러왔고, 그로 인한 소비 감소가 돈가의 생산성, 경제성에 영향을 주어 동물약품업계에 그 영향이 미치고 있습니다. 한우사육은 2000년부터 수입자유화의 영향을 받고 있어 이에 따라 관련 사료업계가 영향을 받고 있습니다.위와 같은 복잡한 축산업의 환경 하에서 동물약품업계는 우리나라 경제구조조정이 마무리되면 점진적인 성장을 재개할 것으로 보입니다. 그러나 사료업계의 구조조정이 일어난다면 자연히 동물약품 업계도 구조조정을 거쳐야 할지도 모릅니다. 구조조정의 양태는 한마디로 대규모업체를 중심으로 시장이 재편되면서 영세업체들은 정리되는 형태입니다. 업계 일각에서는 상위 10위권 업체를 중심으로 시장이 재편될 것으로 예상합니다.선도업체들의 다국적기업과의 경쟁 면에서는 아직 국내업체들 대부분이 독자적 원료나 효소제를 한 종류라도 개발하지 못한 상황이므로 요원하다 하겠습니다. 원료 개발이나 특정 생물공학 프로젝트의 수행을 위하여 소요되는 자금에 비하여 대부분 업체의 내부 유보금이나 연간 현금흐름 창출능력이 충분하지 않기 때문입니다.동물약품업계가 외국산 원료의 단순 가공 판매수준을 벗어나 다국적기업과 겨룰 수 있는 수준이 되기 위하여 생물공학 분야에 대한 지속적인 관심과 투자가 필요합니다.이를 실천하는 기업은 어려운 가운데에도 국제적 수준의 기업으로 성장하여 비좁은 국내시장의 한계를 극복하고 도약할 수 있을 것이며 그렇지 못한 기업은 장기적 비전이 불투명하다 하겠습니다.환경친화적인 축산을 위한 요구가 증대할 것입니다. 항생제피해나 축산배설물로 인한 환경오염을 줄이거나 회피할 수 있는 제제들에 대한 수요가 증대할 것입니다. 나. 회사의 현황 1) 영업개황 및 사업부문의 구분 가) 영업개황 당사는 발효를 기반으로 하는 동물약품을 연구개발 제조 판매하고 있으며 제품제형화와 일반사료첨가제 사업에 대한 연구개발성과를 상업화하고 있는 중입니다. 동물약품산업과 당사가 동 산업에서 차지하는 위치를 개괄하면 아래와 같습니다. 동물약품 산업과 당사의 포지셔닝 구분방식 내용 생산제품 기능 비고 관련회사 일반제제원료 발효 미생물이 자신의 효소로 유기물을 분해 변화시켜 특유한 최종산물을 만들어내는 현상을 이용하여,특정의 미생물을 개량, 대량으로 증식시켜 최종생산물을 대량 생산하는 방법 효소제, 효배양제,유산균 면역물질,유기태미량광물질 성장촉진,소화촉진,질병예방,환경개선 환경친화적축산업 발전에 기여 당사(액상 및고상), 이지바이오(고상), BASF, 제일제당 항생제 성장촉진,질병예방 및 치료 항생제 과다 사용에 따른 내성증대 등 건강과 환경 파괴 심각 당사, 제일제당, 종근당 합성 각종 화학물질을 화학적으로 반응시켜 합성하는 방법 항생제 상동 상동 LG 기능과 용도 면에서 볼 때 동물약품은 치료제, 예방제, 기능성첨가제를 통칭하는 개념입니다. 기능성첨가제는 소화촉진, 성장촉진, 환경개선 등의 기능을 하는 것입니다. 참고로 항생제는 실제치료 용도보다 성장촉진용으로 다량 사용되고 있습니다. 매출규모 면에서 치료제나 예방제의 비중보다 기능성첨가제의 비중이 압도적으로 많습니다. 축산용 동물이 질병에 걸리면 치료하는 것보다 도살하는 것이 경제적이기 때문입니다. 한국의 동물약품 산업은 인체의약품산업과 마찬가지로 기술면에서 매우 취약한 상태에 있습니다. 한국 동물약품산업 원료의 수입의존도가 거의 100%라 해도 과언이 아닙니다. 예를 들어 순수 우리기술로 개발된 원료가 당사 매출에서 차지하는 비중은10% 정도에 불과하며 나머지는 수입원료를 가공한 것입니다. 여타 회사의 경우 거의100%가 수입원료 가공 제품이거나 수입상품입니다. 일반제제원료를 제조하는 방법으로는 발효와 합성방식이 있습니다. 어떤 특정 기능의 제제를 만드는 방법으로 이론적으로는 두 가지 방식 다 이용될 수 있습니다. 양적인 면에서 가장 큰 비중을 차지하는 항생제는
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발효나 합성법 모두 활용되고 있습니다. 그러나 효소제나 유산균제등 비항생제 계열의 환경친화적인 원료는 주로 발효에 의존하고 있습니다. 발효란 미생물이 자신의 효소로 유기물을 분해 변화시켜 항생물질, 면역물질 등 특유한 물질을 만들어내는 현상을 말합니다. 발효의 원리를 이용하면 특정의 미생물을 개량, 대량으로 증식시켜 동 미생물이 만들어내는 특정 물질을 대량 생산할 수 있습니다. 예를 들어 최초의 항생제인 페니실린은 프랑크라는 사람이 실험 도중 우연히 푸른 곰팡이가 면역물질 페니실린을 만들어낸다는 사실을 발견하고 푸른곰팡이를 대량으로 증식시켜 페니실린을 생산하게 된 것입니다. 최근 부각되고 있는 생명공학이라 함은 대별하여 유전자조작과 발효로 분리할 수 있습니다. 유전자조작은 단백질 구조 분석을 바탕으로 물질을 인조 변형하거나 질병 원인 등을 분석하는 것입니다. 유전자조작에 의하여 특정물질을 개발하였다 해도 이를 대량생산하기 위하여는 발효설비를 이용하여야 합니다. 동물약품을 만드는 원리나 방법은 식품이나 의약품을 만드는 것과 동일합니다. 어떤 기능을 가진 물질을 발효를 통하여 동물약품용이나 식품 의약품용으로 만들 수 있습니다. 다만 동물약품 보다는 식품이 식품보다는 의약품이 물질 순도가 현격하게 높아야 합니다. 즉 정제 비용이나 기술이 현격하게 차이가 납니다. 당사는 동물약품 산업분야 중 발효분야에 순수 외국사를 제외하고 업계 최대의 시설과 기술력을 보유하고 있어 식품이나 의약품분야로 발전할 수 있는 기틀을 가지고 있습니다. 여기서 말하는 식품이나 의약품 분야는 수입원료의 단순 가공의 활동이 아니라 원료를 개발 생산하는 수준을 의미합니다. 참고로 최근 설립되고 있는 대다수의 생명공학 벤처들도 농업분야 및 인체분야로 나누어져 있겠으나 근본적으로는 미생물과 단백질 구조를 대상으로 한다는 점에서 위 표에서 정리된 범주 안에서 어느 특정 제품에 특화하는 사업구조로 연구개발을 진행 중입니다. 이러한 생명공학 벤처들은 현재 연구개발 단계에 있으므로 아직은 실험실 파일롯 설비 수준에서 실험제품만 생산하는 단계에 있고 양산을 위한 대형 발효 설비를 갖추고 있는 회사는 없습니다. 당사는 순수 외국회사를 제외하고 국내 최대의 발효설비를 보유하고 실제로 순수 우리 기술에 의하여 개발된 원료를 생산 판매 수출해오고 있다는 점에서 생명공학분야의 선도적인 입장에 있다고 할 수 있습니다. 나) 공시대상 사업부문의 구분 당사의 사업부분은 한국표준사업분류표상 동물약품제조업(D21230) 단일 사업 부문으로 구분됩니다. 2) 시장점유율 현재 국내의 동물용의약품 업계는 완제품 제조업체를 비롯하여 완제품 수입업체, 원재료 제조업체 등 약 1,311개 업체로 구성되어있습니다. 이 중 연 매출액이 100억원을 넘는 업체 수는 많지 않습니다. 2024년 동물약품의 시장규모는 약 1조 3천 2백억원으로 추산되고 있으며, 2012년부터는 동물약품협회에서 VPDP 자료가 제공되지 않아, 각 회사별 점유율은 산출할 수 없는 상황입니다. 3) 시장의 특성 동물약품 내수시장의 구성은 유통구조 형태로 보면 사료회사시장과 판매점(필드;동물병원 포함)시장으로 구성된다고 할 수 있고, 축종별로 보면 양돈, 양계, 축우, 수산 그리고 반려동물 시장으로 구성되어 있습니다. 유통구조에 따른 시장의 수요자의 구성 및 특성을 살펴보면 사료회사시장의 경우 기능성첨가제들로 판매하여 사료의 차별화를 꾀하고 있는 상황입니다. 유통경로는 사료공장은 제조사에서 직접 공급하고 축산농가는 가축병원을 통하여 최종 소비자인 축산농가에 공급하는 유통구조를 가지고 있습니다. 동물약품시장은 크게 사료공장과 축산농가로 이원화 되어있으며, 전체적으로 계절에 따른 경기 변동성은 낮으며, 가축의 질병 발생율은 환절기 시기에 가장 높고 동절기에는 대체로 낮게 나타나는 편입니다. 동물약품시장에서의 수요의 변동요인은 주로 축산업의 변동에 따르고 있는 상황입니다. 국내 경기상황과 축산업의 상황이 그 궤를 같이 하듯이 동물약품시장도 축산업과 그 궤를 같이 하고 있다고 볼 수 있습니다. 당사 또한 시장의 변화에 따라
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제품별 특성을 다각화 하여 생산 및 판매를 하고 있습니다. 5) 조직도 조직도.jpg 조직도 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품목 구체적용도 주요상표 2024년도매출액 (비율) 동물약품제조업 제품 사카로컬춰 본 제품은 당사가 개발한 천연활성 효모배양물로서 가축의 사료기호성향상, 성장촉진, 생산성개선에 탁월한 효과가 있는 제품입니다. 닭, 돼지, 소에 모두 사용할 수 있으며 성장촉진 목적으로 항생제 대체제로도 사용되고 있습니다. 사카로컬춰(프리미엄포함) 플로르맥스(주) 본 제품은 흉막폐렴 치료 전문 주사제로서 호흡기질환 전문 치료제입니다. 흉막폐렴 컨트롤의 최대강자이라고 볼수 있습니다. 플로르맥스 4% (200포함) 다이나(구:다이나무티린) 본 제품은 기능성첨가제의 일종으로 스위스의 노바티스가 개발한 티아물린 항생물질을 주원료로 하는 양돈 호흡기중 유행성폐렴 전용 예방, 치료 및 성장촉진용 기능성첨가제입니다. 이 제품의 주요 경쟁사는 ㈜우진이며, ㈜우진도 노바티스의 원료를 사용하고 있습니다. 그외 유사품이 일부 있으나 원료의 안정성 및 기술력의 차이로 인한 차별화를 극복하지 못하고 있어서 국내 티아물린 시장은 ㈜우진과 당사인 제일바이오가 양분하고 있는 상황입니다. 제일 다이나(구:다이나무티린) 콜리스틴 본 제품은 닭, 돼지, 소의 성장촉진 및 설사예방,치료제로 이용되고 있는 콜리스틴제제로 주요경쟁사는 한풍입니다. 국내 콜리스틴 현재 당사가시장을 선도하고 있습니다. 콜리스틴 프로실린 본 제품은 닭,돼지,소의 페니실린에 감수성이 있는 세균으로 인한 각종 질병의 예방, 치료용 주사제입니다. 국내 점유율은 녹십자수의약품과 양분하고 있는 상황입니다. 프로실린 제스롱 본 제품은 염산 메토클로프라마이드를 주성분으로 하여 상부 위장관의 기계적인 운동을 촉진하고 연수의 뇌간부에 선택적으로 작용함으로써 위장관의 기능이상 및 구토를 전문적으로 치료하는 개, 소를 위한 구토 전문치료제입니다. 본제의 경쟁제품은 거의 없는 상황으로 당사가 시장의 대부분을 차지하고 있는 상황입니다. 제스롱 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 원) 품 목 제 36기 연간 제 35기 연간 제 34기 연간 프리미엄 사카로컬춰 1kg 제일콜리스틴 1Kg 프로실린 50ml 제스롱 20ml (1) 산출기준 각 품목별 총 매출액을 매출 수량으로 나누어 산정한 평균 금액입니다. (2) 주요 가격변동원인 당사가 취급하는 품목 중 수입원료에 의존하는 제품은 환율변동에 의해서 제품 공급가격에 영향을 미치며, 지속적인 원달러 환율 상승 영향으로 제품판가도 연동하여 상승하였습니다만, 일부 제품은 치열한 가격 경쟁으로 인하여 소폭 하락하였습니다. 다. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품 목 구 체 적 용 도 제36기매입액(비율) 비 고 동물약품제조업 원재료 항생제 항생제 항생제 소염제 Phytase 효소제 기타 원재료 계 부재료 컬춰분 외 기타 부재료 계 합 계 라. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 원, $) 품 목 제36기 연간 제35기 연간 제34기 연간 Phytase - 2024년 12월 말일자 환율을 적용하여 환산하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 (1) 생산능력 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사 업 소 제36기 연간 제35기 연간 제34기 연간 동물약품제조업 기능성첨가제 안산공장 치료제및기타 안산공장 발효제품 안산공장 진단키트 안산공장 계 (2) 생산능력의 산출근거 (가) 산출방법 등 ① 산출기준 의약품 제조업체 특성상 개별생산능력이 수량으로 산출 불가능하여 금액기준으로산출 하였으며 당사 생산라인의 자동화 진행 상황에 따라 생산능력을 산출하였습니다. ② 산출방법 가동율은 다음과 같이 산출됨* 기능성첨가제 금액기준 월간 생산능력=1일 생산능력23톤*월 평균 근무일수 20일*톤당평균제조원가597천원 = 275백만원 * 기능성첨가제 금액기준 연간 생산능력=당기누적생산능력23톤*연간 누적 근무일수
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245일*톤당평균제조원가597천원=3,365백만원 (나) 평균가동시간 1일 평균 작업시간 8시간 월평균 가동일수 20일 당기 누적 작업일수 245일 나. 생산실적 및 가동률 (1) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제36기 연간 제35기 연간 제34기 연간 동물약품제조업 기능성첨가제 안산공장 치료제및기타 안산공장 발효제품 안산공장 진단키트 안산공장 계 (2) 당해 사업연도의 가동률 (단위 : 시간, %) 사업소 (사업부문) 가동가능시간 실제가동시간 평균가동률 공장 기능성첨가제 치료제및기타 발효제품 진단키트 합계 ** 가동가능시간(합계)은 현재의 설비로 생산할수 있는 가동일수(245일)에 일작업시간(8시간)을 곱해서 산출한 결과입니다. 다. 생산설비의 현황 등 1) 생산설비의 현황 (단위:천원) 구 분 토지 건축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 사용권자산 건설중인자산 계 취득원가: 전기초(2023.01.31) 취득 처분 대체 전기말(2023.12.31) 취득 처분 합병 취득 당기말(2024.12.31) 감가상각누계액: 전기초(2023.01.01) 상각비 처분 전기말(2023.12.31) 상각비 처분 합병 당기말(2024.12.31) 손상차손누계액: 전기말(2023.12.31) 당기말(2024.12.31) 장부금액: 전기말 당기말 2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 가) 진행중인 투자 및 계획 - 해당사항이 없습니다. 나) 향후 투자계획 (단위 : 백만원) 사업부문 계획명칭 예상투자총액 연도별 예상투자액 투자효과 비고 자산형태 금 액 제37기 제38기 제39기 동물약품제조업 유형자산 생산성향상 소 계 연구개발비 수입대체원가절감 소 계 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 제36기 연간 제35기 연간 제34기 연간 동물약품제조업 제품 기능성첨가제 치료제및기타 발효제품 진단키트 제 품 계 상 품 계 기 타 계 합 계 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 판매조직도.jpg 판매조직도 (2) 판매경로 (단위 : 천원) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액 비중 제품상품 전체품목 수 출 수출 국 내 사료매출 및 특판 외 필드매출 계 (3) 판매방법 및 조건당사 판매는 거래선에 따라 크게 사료공장에 대한 영업과 농장에 대한 영업으로 나눌수 있는데 외형대비 사료공장영업 및 특판이 50.10%, 판매점(농장)에 대한 영업 34.25%, 수출이 15.65%를 차지하고 있습니다. ① 사료공장 영업사료공장은 사료제조시 질병 예방과 항병력 강화를 위해 비타민 제제 등을 첨가하고 있는데, 당사의 영업부 직원이 거래처 품질관리 담당자를 방문하여 당사 제품의 우월성과 사용시의 이점 등을 자료를 통하여 설명함으로서 직접 납품 계약이 성립될 수있도록 하고 있습니다. 최근 비타민제등은 대규모 사료공장에서는 입찰을 실시하여 납품가격이 많이 하락되는 추세를 보이고 있으며, 항생제도 잔류문제등으로 사용에 더욱 신중을 기하는 추세에 있습니다.당사는 타사에 비해 사료공장에 대한 영업력이 뛰어나고 좋은 인맥을 형성하고 있으며 매출액 면에서도 경쟁사와 비교하여 높은 편이고 사료매출도 업계중 선두권을 유지하고 있습니다. 다만 수익률면에서는 판매점(농장)에 대한 영업과 비교할 때 상대적으로 낮다고 할 수 있습니다. ② 판매점(농장) 영업판매점 영업은 당사가 직접 농장을 거래하지 않고 지역내의 거점 거래선을 이용하여 판매를 하는 형태의 영업을 영위하고 있습니다. 당사 직원은 농장에 방문하여 당사제품의 홍보와 농장의 문제점 해결을 위한 서비스 제공(질병진단 및 처방, 세미나)을 통해 당사 대리점의 농장에 대한 판매가 활성화 될 수 있도록 하고 있습니다.당사의 농장에 대한 서비스를 바탕으로 시장 내에 제품이 뿌리내리게 되면 장기적으로 판매가 이루어 질 수 있습니다. 수익률도 사료공장에 비하여 높은 편이어서 향후 판매점 판매 비중을 점차 높여갈 예정입니다.③ 대금 회수 조건 당사 판매 대금의 회수 조건은 판매월 익월말 잔고의 현금 거래나 어음(만기 2-3개월) 결제조건을 유지하고 있고,
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판매점은 거래선과 계약(외형 및 수금조건)을 체결하여 계약에 따른 수금을 실시하고 있으며, 당사의 현금기준의 평균 전체 회전은 60일(2개월)대를 유지하고 있습니다. (4) 판매전략 - Q.S.T정책 (Quality, Service, Team)- 개념 및 운용 : 우수한 품질과 팀서비스를 통한 거래선과의 유대강화 정책 사료팀 : 품질관리 철저를 통한 우수제품 공급 및 계약에 의한 A/S 지원 판매팀 : 각 지역별 거점 판매점 운용 및 A/S 지원 거점 판매를 통한 제품의 난매방지와 원활한 수금 가능 거래선 직원교육 및 주거래 농장 세미나 실시로 제품 홍보 강화 지원 각 팀별 운용으로 추진력과 능률의 극대화 도모 수산팀: 기존의 거래선에서 탈피하여 협동조합(농 수협) 위주의 거래 추진- 다양한 마케팅 활동을 통한 판매 강화 사업의 특성상 기술적인 면을 필요로 하므로 각종 세미나, 홍보, 교육 프로그램을 실시하여 판매 촉진 활동 강화 (5) 수주상황 - 해당사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 신용위험, 시장위험, 유동성위험을 포함한 다양한 금융위험에 노출되어 있으며, 이러한 위험의 영향을 최소화시키고자 합니다. 당사는 각 리스크의 유형과 그 측정 방법 등에 대하여 리스크 유형별로 관리원칙 및 관리방법을 규정하고, 지속적으로정책의 준수와 위험노출정도를 검토하고 있습니다. (1) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 만족시키지못할 경우 당사에게 발생하는 재무적인 손실입니다. 당사가 노출된 신용위험은 주로 각 고객의 개별적인 특성의 영향을 받습니다. 대부분의 고객들이 당사와 다년간 거래해 오고 있으며, 손실은 자주 발생하지 않았습니다. 당사는 대금 결제조건을 결정하기 이전에 신규 거래처에 대해 개별적으로 신용도를 검토하고 있으며, 기존 거래처에대해서는 신용도를 재평가하고 있습니다. 보고기간말 현재 당사의 매출채권의 최대 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 매출채권 매출채권외에 현금, 장단기예적금, 기타자산으로부터 발생하는 신용위험은 거래상대방의 부도 등으로 발생합니다. 이러한 경우 당사의 신용위험 노출정도는 최대 해당금융상품 장부금액과 동일한 금액이 될 것입니다. 한편, 당사는 금융기관에 현금및현금성자산 및 장단기금융상품 등을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적인 것으로 판단하고 있습니다. (2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 만기에 재무적인 의무를 수행하지 못할 위험을 의미합니다. 당사가 유동성을 관리하는 방법은 가능한 한 일반적인 상황이나 압박적인 상황 하에서도 받아들일 수 없는 손실이나 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하는 것입니다. 당사는 일, 주, 월, 분기, 반기, 연단위로 유동성 흐름을 예측, 검토하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 현금을 보유하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다. 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 분석, 검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 당사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 보고기간말 현재 금융자산 및 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같으며, 다음 금액은 현재가치로 할인되거나 대손위험이 반영되지 않은 계약상의 금액입니다. ① 금융자산 (단위: 천원) 구 분 장부금액 잔존계약만기 3개월이내 3개월~1년 1년초과 현금및현금성자산 유동상각후원가측정금융자산 유동당기손익공정가치측정금융자산 매출채권 미수금 미수수익 상각후원가측정금융자산 당기손익공정가치측정금융자산 기타포괄손익공정가치측정금융자산 기타비유동금융자산 합 계 ② 금융부채 (단위: 천원) 구 분 장부금액 잔존계약만기 3개월이내 3개월~1년 1년초과
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매입채무 미지급금 미지급비용 리스부채 합 계 (3) 시장위험시장위험이란 환율이나 이자율 같은 시장가격이 변하는 위험이며, 이자율과 지분가격은 당사의 수익이나 금융상품의 가치에 영향을 미칩니다. 시장위험 관리의 목적은 수익을 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.1) 환위험당사는 기능통화 외의 통화로 표시되는 판매, 구매 및 차입에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD 입니다. 당사의 외환위험 관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화하여 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 종류 당기말 전기말 외 화 원 화 외 화 원 화 외화자산: 현금및현금성자산 USD 매출채권 USD 합 계 USD 외화부채: 매입채무 USD 보고기간말 현재 외화에 대한 원화 환율변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR 합 계 2) 이자율위험이자율 위험은 미래 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 당사는 자금의 미스매칭 최소화, 주간 및 월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로이자율 위험을 관리하고 있습니다. 보고기간말 현재 이자율 위험에 노출된 금융부채는 없습니다.3) 기타 시장가격위험기타 시장가격위험은 당사가 보유하고 있는 지분상품으로부터 시장가격이 변동함에 따라 발생하는 위험으로 보고기간말 현재 당사가 보유하고 있는 지분상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동당기손익공정가치측정금융자산 (4) 자본관리당사의 자본관리는 건전한 자본구조를 유지하며, 주주이익의 극대화를 목적으로 하고 있습니다. 당사는 최적 자본구조 달성을 위해 부채비율과 순차입금비율 등의 재무비율을 자본관리 지표로 사용하여 주기적으로 검토하여 자본위험을 관리하고 있습니다. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며, 순차입금비율은 순차입금을 자본총계로 나누어 산출하고 있습니다.보고기간말 현재 부채비율과 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 부채총계(A) 자본총계(B) 현금및현금성자산금융기관예치금(C) 차입금(D) 부채비율(A/B) 순차입금비율[(D-C)/B] 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 - 해당사항이 없습니다. 나. 라이센스인(License-in) 계약 - 해당사항이 없습니다. 다. 기술제휴계약 - 해당사항이 없습니다. 라. 판매계약 - 해당사항이 없습니다. 마. 기타계약 - 해당사항이 없습니다. 바. 연구개발활동 당사의 부설연구소는 1992년에 설립된 이래, 국내 최초로 활성효모배양물인'사카로컬춰'의 제품화를 시작으로 항생제 대체제 및 환경개선제 등 축산환경개선과 시장에서 필요로 하는 제품을 연구하고 있습니다.1) 연구개발 조직도 조직도-연구소.jpg 조직도-연구소 2) 연구개발비용 (단위: 원) 과 목 제36기 연간 제35기 연간 제34기 연간 비 고 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 (정부보조금) 회계처리 판매비와관리비 제조경비 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 사. 연구개발 실적 1) 연구개발 진행 현황 공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 진행 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구분 개발내용 연구시작일 현재 진행단계 비고 바이오 기능성소재 유글레나를 이용한 면역력 강화용 소재 개발 유글레나 생장을 위한 배양조건 최적화 단독 기술개발 축사환경 악취성분 발생을 억제할 수 있는 미생물 복합제 개발 미생물 조합을 통한 악취성분 억제 효능 확인 단독 기술개발 가. 개발 내용 : 유글레나를 이용한 면역력 강화용 소재 개발 ① 구분 바이오
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기능성 소재 ② 기술의 특성 세포벽이 없어 생산하는 다양한 성분들의 소화흡수율이 높은 유글레나 균주를 이용하여, 면역력 강화에 도움을 줄 수 있는 베타 1,3 글루칸(Paramylon) 생산 기술 개발 ③ 진행경과 유글레나 건조 균체량 7g/L 생산 가능한 배양조건 확립 완료 ④ 향후계획 배양조건 확립 및 대량배양 생산 기술 검토 및 건조 공정 확립을 통해 시제품 생산 ⑤ 경쟁제품 BetaVia (Kemin 사, 미국) 유글레나 (유글레나 사, 일본) ⑥ 시장규모 2018년 기준 미세조류 관련 제품 시장은 17억 달러 규모이며, 피루리나와 클로렐라를 시작으로 2000년 이후 다양한 미세조류 관련 제품들이 개발되고 있음. 2005년 설립한 유글레나 사(일본)의 경우 유글레나를 활용한 제품 매출이 약 1500억원(2019년) 정도임. 최근 동물용 첨가제를 생산하는 다국적 기업 Kemin 사에서도 관련 제품이 출시되었으며, 아직 초기 단계로 지속 성장 가능할 것으로 추정 됨. ⑦ 기타사항 자체 단독 개발 나. 개발 내용 : 클로렐라 생장용 배지 개발 ① 구분 바이오 유용미생물 ② 기술의 특성 가축에 영양 보충, 정장 효능 및 과채의 무름에 예방효과가 있는 클로렐라를 대량 생산할 수 있는 배지 개발 ③ 진행경과 클로렐라를 고농도로 배양할 수 있는 기초 배지 조성 검토 완료 ④ 향후계획 산업적 조건에서 조성 검토를 완료한 배지를 적용, 클로렐라를 시험 배양 및 보관 안정성 등 을 확인하여 최종 조성 확정 및 시제품 생산 ⑤ 경쟁제품 클로그로 (켐포트 사) 클로팜스미디움 (엔비오가드 사) ⑥ 시장규모 지자체 농업기술센터 등에서 연간 유사제품을 211억(2020년 기준) 정도 구매하고 있으며, 클로렐라용은 2017년 경 출시되어 2020년 1.6억 정도 시장 이지만, 지속적으로 성장하고 있으며, 1개 업체가 독식하고 있는 형태임. ⑦ 기타사항 자체 단독 개발 다. 개발 내용 : 악취성분 발생을 억제할 수 있는 미생물 복합제 개발 ① 구분 바이오 축사환경 ② 기술의 특성 해양투기 금지 및 환경 법규가 엄격해지면서, 대두되는 축사의 환경 오염문제를 해결하기 위하여 악취성분의 발생을 억제하고, 축산 분뇨의 분해를 촉진할 수 있는 미생물 복합제를 개발 ③ 진행경과 악취성분을감소시킬수있는미생물들의조합을통한암모니아감소효능검증을진행중 ④ 향후계획 미생물들의조합을통해효과증진및안정성을확보할수있는제조공정확립 ⑤ 경쟁제품 아다폰(한동) 향기로(참신) ⑥ 시장규모 국내 탈취제 관납시장은 약 50억원, 관련 사료첨가제 시장은 10억 정도 수준이나, 해당 목표 시장은 각종 환경 규제 강화로 성장하는 추세임 ⑦ 기타사항 자체 단독 개발 2) 주요 연구개발 실적 연구기간 연구과제 연구기관 연구결과 및 기대효과 상품화 내용 (2년 9개월) 인삼을 다양한 소재로 활용하기 위해 분말화 기술을 개발하고 인삼이 보유한 고유 기능성분 강화 및 생리활성 연구를 통해 고부가가치 소재 개발 ㈜제일바이오헬스밸런스㈜외 3 폐기되던 인삼지상부의 활용가능성 확인 및 커피 및 음료 등에 활용될 수 있는 분말화 기술 확보 양식어류 생산성 향상을 위한 미생물 복합제의 사업화 ㈜제일바이오 군산대학교 넙치 및 흰다리새우 등에서 병원성 세균에 대한 항병원성 효과 입증 및 수질개선 효과를 증대할 수 있는 미생물들의 조합 비율 확보 특허등록 1건 아쿠아 에코제품 개선 사료첨가제품진행 중 유용미생물 성장을 도와주는 성분 조성 개발 ㈜제일바이오 일반적으로 많이 사용되고 있는 고초균, 유산균, 효모, 광합성균이 높은 농도로 빠르게 생장할 수 있는 조성확보 및 이를 바탕으로 제품 개발 4EM plus 제품군 인삼지상부를 이용한 가축의 질병 예방 및 치료보조제 개발 ㈜제일바이오, 한경대학교 진세노사이드가 다량함유된 인삼지상부를 활용 농약 저감기술 개발 및 백신 항체생성 증가 촉진 효과를 확인하고 이를 활용한 제품 개발 특허등록 1건, Ginsapo 칡즙 부산물 내 Isoflavone을 활용한 모돈 및 산란계의 생산성 증가용 친환경 사료첨가제 개발에 관한 기술 개발 ㈜제일바이오, 성신바이오
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여성호르몬 유사체인 Isoflavone이 다량 함유된 칡즙 부산물을 활용하여 체내 흡수가 용이한 형태로 전환기술 확보. 이를 활용한 제품 개발 특허등록 1건, 닥터플라본 어류 양식장 수질정화용 미생물제제 개발 ㈜제일바이오 양식장 내 유기물 및 유해성분인 암모니아를 효과적으로 제거할 수 있는 메탄자화균 확보 및 이를 활용한 수질개선제 및 축사환경 개선제 개발 특허등록 1건 아쿠아 에코, 이 클린 제품군 친환경 가축생산을 위한 유산균 복합 생균제의 개발 ㈜제일바이오 PED virus 및 Rota virus에 항바이러스 활성 물질을 생산하는 유산균을 개발 이를 활용한 가축용 생균제 제품 개발 특허등록 1건, 아이디 락 제품군, 마이크로프로셀 봉독을 이용한 젖소 유방염 치료제의 개발 ㈜제일바이오 봉독을 이용하여 젖소 유방염 치료효과를 검증 및 제형화 특허등록 1건 지정폐기물 폐백토를 이용한 복합 생균효소제의 개발 ㈜제일바이오 효소활성이 우수한 Bacillus subtilis 균주 확보 및 이를 활용한 가축용 사료첨가제 개발 특허등록 1건, Eco-BS 닭 살모넬라 항체검출 ELISA kit 개발 ㈜제일바이오 농림축산검역본부 Salmonella sp. 에 대한 신속 정확한 항체 검출 방법을 확립하여 이를 적용한 제품 개발 식용유폐기물을 이용한 사료첨가용 비타민B2의 생산균주개량 및 사료화 (주)제일바이오 지정 폐기물인 식용유 정제 시 발생되는 폐백토를 이용하여 비타민 B2를 생산하는 기술 확보 특허등록 1건, 기술수출 1건 메티오닌 미네랄 킬레이트 개발 ㈜제일바이오 메티오닌 미네랄 생산 효율 향상 및 공정 단축 특허출원 1건 유기태 미네랄 개발 ㈜제일바이오 Saccharomyces cerevisiae를 활용하여 세레늄 함유 효모제품을 개발 Se-Yeast 동물용항생제 아프라마이신 생산균주개량 및 공업화 ㈜제일바이오 아프라마이신 생산역가 9g/L이상 닭의 뉴캐슬병진단기법 개발 ㈜제일바이오 닭의 뉴캐슬병 바이러스의 뉴클레오캡시드 단백질을 대장균을 이용하여 다량 생산하는 기술 확보 및 이를 활용한 제품 개발 특허등록 1건 ELISA 진단기법을 이용한 돼지다발성장막염(글래써병)의 진단기법확립 및 백신 개발 ㈜제일바이오 Mycoplasma 에 의한 돼지다발성장막염을 진단할 수 있는 ELISA 진단법 확립 및 이를 적용한 제품 개발 사료첨가용 항생제 콜리스틴 생산균주개량 및 공업화 ㈜제일바이오 콜리스틴 생산역가 10 g/L 이상 10% 함량 과립 공정 개발 특허등록 1건 제일 콜리스틴 제품 동남아 수출 사료 첨가용 항진균 항생물질의 개발 ㈜제일바이오 Iturin 을 생산하는 바실러스 균주를 확보, 고농도 생산 기술확립 특허등록 1건 Astaxanthin 고농도생산기술 개발 ㈜제일바이오 천연 적색색소이며, 항산화 활성이 우수한 Astaxanthin을 고농도로 생산하는 균주, 생산공정 및 흡수를 용이하게 할 수 있는 제제화 공정 개발 특허등록 2건, Rosa-FB 7. 기타 참고사항 - 해당사항이 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 경영진단의 범위회사의 당해 사업년도 (제36기 : 2024.01.01 ~ 2024.12.31) 경영성과를 직전 사업년도 (제35기 : 2023.01.01 ~ 2023.12.31)와 대비하여 경영진단 및 분석의견을 다음과 같이 제출합니다.2. 예측정보에 대한 주의사항회사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며,동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 사업보고서 상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한자는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.3. 영업실적 및 재무상태2024 사업년도 매출은 전년도보다 41.59% 증가한 139.7억원을 기록하였고,제,상품 매출증가로 인하여 영업이익은 -10.6억원(전년대비 47.38% 증가), 법인세비용차감전계속사업이익은 -4.1억원(전년대비 71.93%증가), 당기순이익은 -4.1억원(전년대비 71.21% 증가)으로 전년대비 당기순이익이 증가하였습니다.(1) 영업실적- 당사의 지난 3사업연도의 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위:백만원,%) 구 분 영업실적 증가율(%) 2024년 2023년 2022년 2024년 2023년 매출액 영업이익 법인세차감전순이익 당기순이익 (2)재무상태- 2024년도말 부채비율은 12.51%(전년 7.55%)이며, 2024년 총자산대비 자기자본 비율은 88.88%(전년 96.98%)로 재무안정성은 높은 수준을 유지하고 있습니다.4. 유동성 및 자금조달과 지출- 2024년 현재 유동비율은 759%로 특별한 상황이 발생하지 않는한 유동성에 문제가 없다고 판단되며, 지출은 매입채무 외 특별한 내용은 없습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황 1. 산업의 특성 당사가 사업을 영위하는 시장을 대분류, 중분류, 소분류로 구분한다면, 순서대로 제약시장, 항체의약품시장, 그리고 항암 항체의약품시장 분야로 세분화할 수 있겠습니다. 여기에서는 제약시장에서 보여지는 일반적인 특징을 위주로 기술하도록 하겠습니다. - 제약시장의 특징 ① 고위험, 고수익 (high risk, high return) TCSDD(Tufts Center for the Study of Drug Development)의 연구보고서에 따르면 2013년 기준 글로벌 신약의 평균 개발비용은 25억5,800만 달러에 달하며, 10년 사이 약 2.5배 이상의 개발비용이 증가한 것으로 나타났습니다. 이처럼 과도한 개발비용의 증가는 인간을 대상으로 한 임상에서의 높은 실패율이 주요 원인인 것으로 보고서는 언급하고 있습니다. 한편, 제약산업이 고비용 고위험군의 산업임에도 불구하고 성장세를 유지할 수 있는 이유는 단 한 제품의 성공만으로도 세계적 제약회사가 될 수 있고, 특허 만료기간(출원일로부터 20년) 동안 물질특허를 인정받아 안정적으로 사업을 영위할 수 있다는 장점이 있기 때문입니다. 이처럼 하나의 제품만으로도 연간 수 조원의 매출을, 수 년간 독점적인 지위를 가지고 사업을 영위할 수 있는 산업이 제약산업인 것입니다. 정리해서 요약하면 신약개발의 “high-risk, high return”의 속성은 아래와 같이 도식할 수 있겠습니다. 신약개발.jpg 신약개발의 고위험 고수익 모델 ② 연구 집약적 신약개발을 위해서는 기초연구부터 허가과정까지 의학, 약학, 화학, 생물학 등 제반 학문이 유기적으로 결합되어야 하며 10년 이상의 개발과정을 거쳐야 하므로 그 어떤 산업보다 연구개발 비중이 높습니다. 이와 관련한 글로벌 제약사들의 평균 연구개발비용은 전항의 ①고위험, 고수익 섹션에서 기술한 바 있습니다. ③ 지적 재산권 확보가 경쟁력의 핵심 제약산업은 물질특허의 확보가 사업의 핵심 성공요인으로, 이 물질특허를 얻지 못하면 원천적으로 사업이 불가능하거나 물질특허 소유자로부터 기술이전을 받아야 합니다. 그러한 점에서 특허는 가장 중요한 경쟁요소이기 때문에 대부분의 국가에서는 특허기간을 최대한 보호하기 위한 다양한 전략 및 정책을 도입하고 있습니다. 모든 나라에서 특허출원 후 20년까지 특허를 보호하는 정책을 취하고 있습니다. 한편, 물질 발굴 후 임상 및 허가기간을 빼면 그 만큼 실질 특허기간은 줄어들게 되는데 이를 고려하여 미국은1984년 Waxman-Hatch법을 통해 임상시험 기간의 1/2과 승인심사 기간 모두에 대해서 특허권을 연장할 수 있도록 하는 제도를 운영하고 있습니다. 제약사들도 상품화 이후 특허 보호기간을 늘리기 위한 전략으로 특허출원을 늦추거나, 공정특허, 제법 특허 등을 통해 유사제품 출시를 방지하는 방법 등을 활용하고 있습니다. ④ 허가과정 상의 엄격한 정부규제 제약산업은 인간의 생명에 직접적인 영향을 미치므로 신약의 안전성 확보를 위해 각 국 정부가 엄격하게 규제하는 특징을 갖고 있습니다. 이에 따라 새로운 치료제를 개발한 후 판매하기 위해서는 정부가 정하는 여러 단계의 임상실험을 하여야 하며 식품의약품안전처에 모든 자료를 제출한 후에 판매승인을 받아야 합니다. 2. 산업의 성장성 ① 영위사업 분야 당사는 바이오의약품을 기반으로 신 물질신약을 연구, 개발하는 바이오 신약 연구개발전문기업이며, 그 가운데 유전자 재조합 의약품 그 가운데서도 항암 항체의약품을 주로 개발하고 있습니다. 바이오의약품 분류.jpg 바이오의약품 분류 분류 정의 생물학적 제제 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품. 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신·혈장분획제제 및 항독소 등이 포함됨. 유전자재조합 의약품 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품. 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등이 포함됨. 세포치료제 살아있는 자가·동종·이종세포를
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체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품. 유전자치료제 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품. 동등생물의약품(바이오시밀러) 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교동등성이 입증된 의약품. 개량생물의약품(바이오베터) 이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품. 출처: 식품의약품안전처 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 고시 또한 당사는 보유하고 있는 항체 라이브러리를 기반으로 하는 항체개발 서비스와 그동안의 치료용 항체 개발 경험에서 축적한 노하우를 적용한 항체 생산 및 분석 서비스 사업을 영위하고 있습니다. 항체개발서비스.jpg 항체개발서비스 분석서비스.jpg 항체 생산 및 분석서비스 ② 시장현황 1) 목표시장의 기술적 특성 당사의 목표시장은 제약시장 가운데에서도 항체의약품이 커버하는 질환 관련 모든 시장이 당사의 목표시장이 되겠습니다. 항체의약품이 기존 화학치료제와 차별화되는 주요한 특징은 정상세포에는 거의 작용하지 않고 병원성 세포에만 특이적으로 작용해 부작용을 최소화 한다는 점입니다. 신약개발 능력을 보유한 미국 및 유럽 국가들에서는 해당 국가에 많이 유발되는 질병인 유방암, 난소암, 대장암, 전립선암 등 암 치료제 개발에 이러한 항체 기술을 적극 활용하고 있습니다. 항암 치료제 이외에 항체치료제 기술이 적극 활용될 수 있는 분야는 면역관련 질병이 대표적이며, 특정 단백질에 특이성을 가지는 항체를 이용해 특정 단백질의 활성을 무력화 시키거나 활성을 줄여주는 방향으로 치료제 개발이 이루어지고 있습니다. 상기의 질환 군 이외에도 항체치료제는 항염증 치료제, 항혈전 치료제, 안질환 치료제로서 개발이 되었거나 개발되고 있으며 향후에는 중추신경계 영역까지 치료 영역을 넓혀갈 것으로 전망되고 있습니다. 2) 목표시장의 기술적 성장과정 ■ 항체 제작 기술 1970년대에 들어서면서 마우스로부터 하이브리도마 기술을 이용한 단일클론항체(monoclonal antibody, mAb) 제조방법이 개발되어 다양한 분야에서 항체가 활용되기 시작하였으며, 1986년에는 Johnson Johnson의 Orthoclone OKT3라는 마우스 단일클론항체가 치료용 항체시장에 처음으로 출시되었습니다. 하지만 마우스 유래의 항체는 인체내 면역반응을 통해 심각한 거부반응을 야기 시켰으며, 이러한 면역원성 문제를 해소하기 위해서 연구자들은 마우스 유래 항체서열을 면역원성이 적은 인간의 서열로 바꾸기 위한 연구에 집중하기 시작했습니다. 이러한 노력으로부터 새롭게 선보인 기술들이 키메라 항체(chimeric antibody), 인간화 항체(humanized antibody), 그리고 완전인간 항체(fully human antibody)가 되겠습니다. 항체치료제 제작기술의 변천사.jpg 항체치료제 제작기술의 변천사 키메라항체 기술은 항원 결합 부위인 가변영역에는 마우스 유전자를, 불변영역에는 인간항체 유전자를 사용하여 제조한 항체를 말합니다. 1984년에 개발된 키메라항체 기술은 약 30~35%의 마우스항체 서열과 약 65~70%의 인간항체 서열을 포함하며, 대표적인 제품으로 Rituxan과 Remicade등이 있습니다. 마우스항체에 비해 인체 내 면역 유발성을 많이 극복했으나, 여전히 마우스 가변영역 서열을 포함하므로 인간화항체 기술의 개발로 진화하게 되었습니다. 인간화항체 기술의 핵심은 CDR-grafting, CDR-walking, Deimmunization 등의 플랫폼 기술로 대변되며, CDR외의 모든 항체 부위를 인간항체 서열로 치환한 항체를 인간화항체라 부르고 있습니다. 여기서 CDR(Complementarity Determining Region)이라고 하는 것은 항체가 항원을 인식하여 특이적인 결합을 하는 특수한 부위를 말하는 것으로서 Y자 모양의 항체 양 말단에 위치하고 있습니다. 1988년부터 소개되기 시작한 인간화항체 기술을
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통해서 마우스 유래의 항체 서열을 10% 이하로 줄일 수 있게 되었으며, 대표적인 인간화항체 기술 보유 관련회사로는 Aeres Biomedical社, PDL (Protein Design Labs)社, Xoma社, Celltech Therapeutics社, Chiron社, Genentech社, Biovation社 등이 있습니다. 위와 같은 기술적인 진보에도 불구하고, 얼마 존재하지 않는 마우스 유래의 항체 서열 때문에 발생할 수 있는 면역원성 문제를 근본적으로 해결하기 위해 100% 인간항체 서열로만 이루어진 완전인간항체 제작 기술이 개발되었으며, 대표적으로 항체 디스플레이 (antibody display) 기술과 형질전환 마우스 (transgenic mice) 기술이 여기에 해당합니다. 항체 디스플레이 기술 중에서 가장 오래되고 많이 사용되고 있는 파아지 디스플레이 (phage display) 기술은 1985년 그 개념이 처음 도입되었고 1990년 영국 MRC (Medical Research Council)를 필두로 항체 제작에 응용되어 사용되었습니다. 영국의 CAT (Cambridge Antibody Technology)社, 독일의 MorphoSys社, 미국의 Dyax社, 네덜란드의 Crucell社 등이 원천특허를 보유하고 있으며, 유사한 플랫폼 기술로서 Yeast display, 리보솜 디스플레이 (ribosome display), RNA display, DNA display 등이 개발되어 있습니다. 인간항체 제조를 위한 또 다른 방법으로써 마우스의 Ig germline 유전자를 불활성화시키고 대신에 인간의 Ig germline 유전자로 치환하여 제작한 형질전환 마우스 활용기술이 있습니다. 이렇게 제작된 마우스에 표적 항원을 면역화하고 항체를 생산하면 in vivo maturation을 거친 고결합능의 인간항체를 얻을 수 있습니다. Medarex社, Abgenix社, Kirin Brewery社 등이 형질전환 마우스 제작에 대한 원천특허를 보유하고 있으며, 다수의 회사가 이 기술을 활용하여 인간항체 개발에 참여하고 있습니다. 현재 Humira, Vectibix, Prolia, Benlysta, Cyramza, Yervoy, Bavencio, Opdivo, Imfinzi를 비롯한 28종의 완전인간항체가 앞서 설명 드린 기술들을 이용하여 제조되어 미FDA의 승인을 받아 사용되고 있고, 추가적인 임상시험을 통해서 빠른 속도로 기존의 키메라 및 인간화 항체를 대체할 것으로 예측되고 있습니다. 출처: 한국바이오협회, 2020.06, 글로벌 항체치료제 시장 및 기술개발 동향 ■ 항체 효능 향상 기술 ◎ 항체 친화도 향상 기술 항체 친화도(affinity)를 높이게 되면 반드시 그러한 것은 아니지만 이론적으로 항체의 치료 효능을 높일 수 있고 그를 통해 항체 투여량을 줄이는데 기여할 수 있습니다. 다양한 molecular evolution 기술들을 사용하여 기존 항체의 친화도 및 특이성을 개선할 수 있으며, Synagis의 차세대 제품인 Numax 등이 그 대표적인 예입니다. 항체의 Fc 부위는 면역세포나 보체(complement)를 항원 유발물질에 끌어들임으로써 ADCC (antibody-dependent cellular cytotoxicity)와 CDC (complement-dependent cytotoxicity) 등과 같은 effector function을 통해 면역반응을 유발하는 데 관여합니다. 따라서 항체 Fc 부위의 기능과 관련하여, Fc 부위에 돌연변이나 당쇄수식 변화를 유도하여 ADCC와 CDC를 증가시킴으로써 항체의 치료 효능을 향상시킬 수 가 있는데, Xencor社는 Fc 영역의 아미노산 조성을 변화시켜 Fc의 effector function을 조절하는 기술을 개발하였고, Fc engineering을 통해 항체의 안전성, 용해도, 항원 결합능 등을 최적화하고 있습니다. Glycart社는 당쇄 전이효소의 일종인 GnT III 유전자를 CHO 세포주에 도입하여 Fc의 당쇄에서 bisecting sugar의
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조성을 높여줌으로써 ADCC를 증가시키는 기술을 보유하고 있습니다. Biowa社는 fucose의 당쇄 사슬형성에 관여하는 효소인 fucosyltransferase를 knock-out 시킨 CHO 세포주를 개발하여 항체생산에 적용하였고, 이러한 defucosylation된 당쇄구조를 갖는 항체는 현격히 증가된 ADCC 효과를 보이는 것으로 보고된 바 있습니다. ◎ 항체 무장화 (armed antibody) 기술 위 기술은 기존의 항체에 질병 치료에 효능을 보이는 화학물질, 독소, 방사성물질, 효소 등을 접합시켜 항체의 효능을 극대화하는 기술입니다. 나노기술의 발달과 함께 다양한 형태로 변형 발전될 것이 기대되며, 최근에는 항체-약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC)가 기대를 모으고 있습니다. 과거 방사성원소가 접합된 Zevalin (Biogen Idec社)이나 Bexxar (GSK社)가 출시된 바 있으며, ADC 기전의 치료제로서는 2017년 Wyeth/Pfizer社가 시판에 성공한 Mylotarg나 Besponsa 이외에 2011년 Seatle Genetics社에서 출시한 Adcetris, 2013년 Roche社에서 출시한 Kadcyla를 포함하여 4개의 제품이 시판되고 있습니다. ■ 차세대 항체치료제 기술 ◎ 항체단편 제작 기술 항체단편은 치료용 항체시장에서 새롭게 성장하는 분야로 whole IgG 형태보다 작은 크기로 인한 장점, 즉 조직 침투력의 우수성 그리고 개발 및 생산 비용의 절감, 인체 내 반감기 조절이 가능하다는 점 등이 매력적인 것으로 알려져 있습니다. 항체단편은 일반적으로 IgG에 비해 매우 빨리 인체 내에서 제거되지만, PEGylation과 같은 변형으로 반감기를 늘릴 수도 있습니다. 항체단편은 전통적인 항체치료제의 타겟이 되지 못하는 틈새 치료 영역에 적용할 수 있다는 점에서 그 상업성은 상당한 것으로 기대되고 있습니다. IgG 형태가 아닌 항체단편 형태로 승인된 항체치료제에는 Lucentis, ReoPro, Praxbind (셋 다 Fab 형태) 등이 있으며, 다수의 항체단편 형태의 치료제가 전임상 및 임상에 올라와 있습니다. 이러한 항체단편의 형태에는 전통적인 Fab, scFv 형태와, camelid VHH (nanobody, Ablynx社), DAbs (domain antibody, Domantis/Peptech社)와 같은 신규한 형태의 항체단편 등이 포함되고, 이들의 중합체 형성을 통한 Divalent monospecific 또는 bispecific 형태가 차세대 항체치료제로 시도되고 있습니다. ◎ 이중표적(bispecific)항체 기술 두 항체의 기능적 조합을 통한 치료 효능 향상 또는 신규 치료 기전의 창출 등을 위해 서로 다른 두 개의 타겟을 동시에 인식하는 항체 형태의 개발이 시도되고 있습니다. Jun-Fos, Ck-CH1 등을 이용한 두 개의binding unit (scFv 또는Fab)의heterodimer 형성 기술, knob-into-holes 기술, Diabody기술, Tandem scFv 기술, DVD-Ig 기술 등이 여기에 해당되는 가운데, 당사도 독자적인 이중표적항체 플랫폼인DIG-body 및PIG-body 기술을 개발하고 있습니다. 2022년 현재 전 세계적으로 승인된 이중항체는 6개이며 블린사이토(Blinatumomab), 헴리브라(Emicizumab), 리브레반트(Amivantamab-vmjw), 바비스모(Faricimab-svoa) 등 4개는 FDA승인항목이며 룬수미오(Mosunetuzumab)와 테크베일리(Teclistamab)는 EMA에서만 승인된 이중특이항체이다. Removab과Blincyto는 혈액암 표적의CD19 및T-세포 활성 자극을 위한CD3를 이중표적하도록 디자인함으로써T-세포를 매개로 한 항암활성 유도를 목적으로 한 것이라면, Hemlibra는 혈우병에 관여하는 두 가지 표적(activated Factor IX 및Factor X)에 동시 결합하여 혈액응고를 유발시킵니다. 당사의 경우, DIG-body
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및PIG-body 이중표적항체 제작기술에CD3 표적부위를 연결시킨 삼중표적항체 플랫폼 기술TIG-body를 연구하고 있으며, 이를 통해 항암 항체치료제의 항암활성을 극대화시키고자 노력하고 있습니다. 슬라이드1.gif 출처: 한국바이오협회, 2022.09, 바이오베터 기술 개발 동향: (3) 이중특이항체(Bispecific-antibody)를 중심으로 ◎ 면역항암 (Cancer Immunotherapy) 항체치료제 기술 최근 암 치료 트렌드를 살펴보면, 항체치료제를 기반으로 하는 "표적항암치료"에서 "면역치료"로 패러다임 시프트(paradigm shift)가 이루어지고 있음을 확인할 수 있습니다. 다시 말해서 항암치료의 키워드가 "표적(target)"에서 "면역(immune)"으로 바뀌고 있다는 뜻입니다. 면역항암제의 원리는 특정 암세포를 사멸 또는 성장을 억제하기 위해 약물을 투여하는 것과 같은 여타의 항암제와는 달리, 인체 내 면역반응을 도와주는 물질을 투여해 면역력을 높임으로써 암을 사멸시키는 방법으로써 최근 효과를 입증하는 약물들이 속속 개발되면서 표적치료제의 한계인 원발 유전자 변이가 없는 종양에도 적용할 수 있는 제3세대 암 치료법으로 자리매김했습니다. 최근 면역 항암요법으로 개발되고 있는 치료제들은 T세포의 활성에 관여하고 있는 CTLA-4 (Cytotoxic T Lymphocyte Antigen-4), PD-1 (Programmed Death Receptor-1), PD-L1 (Programmed Cell Death-Ligand 1) 등을 조절함으로써 T세포를 어떻게 더 활성화 할 것인가에 초점이 맞춰져 있으며, 이러한 치료제들 가운데 현재 시판되고 있는 면역항암 항체치료제에는 앞서 언급한 타겟들에 결합함으로써 T세포의 종양세포에 대한 활성을 높여주는 BMS社의 Yervoy(항원: CTLA-4)와 Opdivo(항원: PD-1), MSD社의 Keytruda (항원: PD-1), Roche社의 Tecentriq(항원: PD-L1), Merck/Pfizer社의 Bavencio(항원: PD-L1), AstraZeneck社의 Imfinzi(항원: PD-L1)가 있습니다. 이들 면역항암 항체치료제들은 단독요법 보다는 다른 작용기전 약물과의 병용투여로써 더 많이 연구되고 있는 상황이며, 아래의 자료에서 확인할 수 있듯이 신생혈관 치료제와의 병용투여 임상시험이 큰 폭으로 증가하고 있습니다. PD-1/L1 병용파트너 분석(2021) ■ 면역세포치료제 CAR-T/NK 기술 최근에 유전자 재조합 변형을 이용하여 암세포와 특이적으로 반응하는 키메라항원수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 T세포(CAR-T세포) 또는 NK세포(CAR-NK)에 인위적으로 도입시켜 체외에서 생산한 후, 이들을 암 환자에게 주입함으로써 암세포에 대한 면역반응을 증진시키고 종국에는 사멸하게 하는 새로운 면역치료법이 개발되었습니다. 2010년 이후, CAR-T세포를 치료제로 이용한 임상시험의 결과들이 차례로 발표되고 있으며, 2017년 8월에는 노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(Kymriah: 티사젠 렉류셀)’가 세계 최초로 미국 FDA로부터 급성 림프구성 백혈병 환자 대상 치료제로써 판매승인을 받은 바 있습니다. 또한, 동년 10월에는 길리어드의 CAR-T 치료제 '예스카타(Yescarta: 액시캅타진 실로류셀)'가 다른 치료법에 반응하지 않는 비호치킨성 림프종에 대하여 판매승인을 받음으로써, 혈액암 치료제로써 CAR-T 기술의 가능성을 다시 한 번 입증한 바 있습니다. 한편, CAR-T에 비해서CAR-NK는 상대적으로 늦게 개발이 이루어지고 있는 상황이며, 혈액암에 대한 놀라운 치료효과에도 불구하고, 고형암에 있어서의 낮은 치료효능은 향후CAR-T 및CAR-NK 기술이 넘어야 할 과제로 평가 받고 있습니다. 3) 경기변동의 특성 생활수준의 향상, 의과학 기술의 발전, 그리고 헬스케어서비스 개선 등으로 전세계 인구의 기대수명이 높아지고 있으며, 이와 같은 고령화 사회 진입에 따른 의약품 수요는 지속적인 증가 추세를
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유지할 것으로 예상됩니다. 특히, 암과 같은 치명적인 질환이 과학기술의 발전을 통해 평생 관리하며 함께 살아야 할 만성질환이 되어가고 있는 가운데, 암으로부터 생존한 이후의 치료비는 점점 높아지고 있는 추세입니다. 한편, 의약품은 수요에 대한 변동성이 낮은 것으로 알려져 있는데, 이러한 경향성은 생명과 직결된 것일수록 더욱 그와 같이 나타납니다. 특히 당사가 영위하는 항암제 분야의 경우 사회가 고도화됨에 따라 암 발병률은 지속적으로 증가하여 환자수가 날로 늘어나는데 반해 항암제는 기호식품처럼 개인적 취향에 따라 구매를 결정할 수 있는 것도 아니어서 관련 시장은 급속도로 확장 일로에 있습니다. 더욱이 항체치료제와 같은 하이테크 기술이 집적된 항암제는 기술개발에 대한 장벽이 높고 개발에 소요되는 비용이 많아서 대체제나 보완제의 사용이 용이하지 않으므로 이 역시 수요에 대한 변동성을 낮게 하는데 기여하고 있습니다. 또한 시장적 측면에서도 수요 변동요인을 찾기 어렵습니다. 가령, 과거 2010년 기준 미국은 최대의 제약시장으로 전세계 시장의 41.4%를 차지한바 있고, 11년이 지난 2021년 기준 미국은 여전히 40.7%의 점유율로 세계 최대의 제약시장입니다. 미국시장의 여전히 높은 성장률(4.9%)로 인해 앞으로도 글로벌 시장 전체에서 가장 높은 시장점유율이 예상되며 유럽 주요시장과 개발도상국 시장도 같은 기간 꾸준히 성장할 것으로 전망됨에 따라, 향후 수 년간 큰 폭의 증가세가 예측되는데 이는 인구증가와 의료서비스 체계의 확충에서 기인한 것으로 여겨집니다. 이상과 같이 수요 변동요인으로 작용 가능한 여러 요소들 가운데, 인구 고령화로 인해 의약품에 대한 수요가 지속적으로 늘고 있는 점, 그리고 다양한 질환이 만성화 되어가면서 의료비 부담이 꾸준히 증가되고 있다는 점, 의약품의 수요탄력성이 낮다는 점, 그리고 의약품에 대한 기술장벽이 높고 개발에 소요되는 비용이 많아서 대체제나 보완제의 개발이 용이하지 않다는 점, 마지막으로 글로벌 질환시장의 크기가 여전히 크게 형성되어 있다는 점을 고려할 때, 수요 변동요인은 크지 않은 것으로 판단합니다. 나. 시장규모 및 전망 IQVIA의 최근 보고서(2021년 12월호)인 The Global Medicine spending and Usage Trends in 2022, outlook to 2026’에 따르면, 2021년 글로벌 제약시장의 규모는 1조 4235억 달러 규모로 분석되었습니다. 한편, 제약시장 성장률을 국가별로 분석한 결과, 글로벌 제약시장의 65.7%를 점유하고 있는 미국·EU5개국·일본 등 선진국의 연평균성장률(2017~2021년)이 4.9%로 글로벌 성장률 5.1% 보다 낮은 성장률을 기록한 것으로 확인되었습니다. 반면, 중국·러시아·브라질·인도네시아 등 파머징 국가는 2017~2021년 연평균 성장률이 7.8%로 높은 성장을 이어 나가며 시장확대에 기여하고 있는 것으로 나타났습니다. 나아가 향후 5년간(2022∼2026년) 글로벌 제약시장의 연평균성장률은 3∼6%가 될 것으로 예상되며, 2026년에 이르러서는 현재보다 약 3,300억 달러 증가한 약 1조 7500억 달러에 이를 것으로 전망된다고 보고서는 밝혔습니다. 글로벌제약시장규모3.jpg 글로벌제약시장규모 1. 글로벌 항체의약품 시장규모 및 성장예측 전망 글로벌 항체의약품 시장은 아래 그림에서와 같이 꾸준한 성장세를 유지하는 것으로 확인되며, 2026년에는3,364억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 예측됩니다. 특히 항암 의약품의 경우 전체 항체치료제 시장의50% 정도를 차지하는 것을 고려하면, 약1,600억 달러 규모의 항암 항체치료제 시장이2026년까지 형성될 것임을 유추할 수 있습니다. 글로벌 항체 치료 시장.jpg 글로벌 항체 치료 시장 출처: GlobalData 2022 한편, 사회가 급속하게 노령화 사회로 진입함에 따라 노인성 황반변성 및 당뇨병성 망막변증과 같은 안과질환 관련 시장이 급속도로 성장하고 있으며, 이와 관련한 항체치료제 시장도 크게 확장하고 있습니다. 제품 년도 Eylea