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체결하였습니다. 2017년 6월 30일 국내에서 1/2a상 임상시험을 수행하기 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 받고자 신청하였고, 2017년 9월 14일 임상시험계획 승인을 받았습니다. 2018년 6월 1/2a상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월 5일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1/2a상 임상시험을 서울대병원과 분당 서울대병원에서 진행하여, 2019년 5월 30일 모든 임상시험 대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였으며 2020년 4월에 임상시험이 종료되었습니다. 임상시험 기간 동안 GLS-5300을 투여한 모든 접종군에서 백신과 관련 있는 중대한 이상 반응은 발현되지 않았으며, 백신을 투여한 그룹에서 접종 용량과 접종 횟수에 상관없이 그룹 간 내약성의 차이는 없었으며, 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인하였습니다. 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다. 지카 바이러스 DNA 백신(GLS-5700)은 소두증을 유발하는 것으로 알려진 지카(Zika) 바이러스 감염을 예방하거나 치료를 목적으로 개발한 백신입니다. 2016년 1월 22일 이노비오와 DNA 백신 개발의 공동연구 계약을 체결하였으며, 당사에서는 전임상연구, 임상 시료의 대량생산, 임상 1상 시험 개발을 담당하여 수행했습니다. 2016년 6월 20일 미국 FDA로부터 임상시험계획 승인을 받았고, 2017년 10월 10일 우수한 임상시험 중간결과를 국제 저명 의학전문 학술잡지인 New England Journal of Medicine에 발표하였습니다. 또한, 푸에르토리코에서 160명의 피험자를 대상으로 하는 추가 1상(1b상) 임상시험도 미국 FDA로부터 2016년 8월 30일에 승인을 받아 착수하였고, 2017년 6월 16일 임상시험 대상자 160명의 등록이 완료된 후 모든 임상시험 대상자를 대상으로 백신 접종을 완료하였으며, 2018년 6월 임상시험이 종료되었습니다. GLS-5700 백신을 단회 혹은 다회 투여한 두 그룹 모두에서 접종 부위에 이상 반응이 일시적으로 발현했지만 경미했고, 두 그룹에서 용량에 따른 발현의 차이는 없었습니다. 또한, GLS-5700과 관련 있는 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았고, 두 그룹간 내약성의 차이는 없었으며 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인했습니다. 이노비오와의 계약에 의해 후속 개발은 이노비오에서 담당하고 당사는 일정 지분을 갖습니다. SFTS DNA 백신(GLS-5140)은 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스에 감염된 살인진드기에 물리게 되면 감염되는 SFTS 감염병의 예방목적으로 개발되었습니다. 2015년 12월 KAIST 산학협력단과 보건복지부 기술개발사업에 참여하여 살인진드기 바이러스 항원 후보물질 4종을 도출하였고, 마우스와 페렛을 이용한 동물실험에서 예방 능력이 있음을 확인하였습니다. 그 결과를 2019년 8월 23일 국제 저명학술지인 Nature Communications에 발표하였습니다. 또한, 2018년 6월 29일 KAIST와 공동으로 "중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 예방 DNA 백신"에 대한 특허를 대한민국 특허청에 출원하였고, 2020년 2월 4일 특허등록을 받았습니다. 2019년 6월 26일 미국, 일본, 중국에 특허 출원을 위해 특허 협력 조약(PCT)을 출원했고, 2024년 4월 2일 일본 특허청으로부터 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스 감염 질환 예방 또는 치료용 백신 조성물에 대한 특허등록을 받았습니다.2020년 10월 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응 미해결 감염병 신규 백신 개발 분야의 지원 과제로 선정되어 임상시험 1상의 임상시험계획 승인까지의 연구개발비용을 지원받았으며, 2023년 12월에 협약이 종료되었습니다. 연구기간 동안 실험동물을 이용한 전임상시험을 통해 백신의 최종 후보물질을 선정하였고, 설치동물에서 백신의 우수한 면역 효능을 확인했을 뿐만 아니라, 백신을 접종한 페럿 동물모델에서
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SFTS 바이러스 감염으로 인한 사망례가 발생하지 않음으로써 백신의 뛰어난 방어능도 확인하였습니다. 또한, 백신의 독성 여부를 평가하고자 GLP기관에 반복 투여 독성 비임상시험을 의뢰하였고, 약물에 의해 유도되는 독성반응이 나타나지 않는 안전한 백신임을 확인하였습니다. 수행한 모든 비임상시험 결과를 토대로, 임상시험에 적용하기 위한 적절한 용량 및 용법을 최종 결정하였습니다. 해당 실험 결과는 2022년 11월 10일, 11일 양일간 진행된 화순국제백신포럼에 연자로 초청되어 발표한 바 있습니다. 현재 임상시험 1상을 계획하고 있으며, 2022년 8월31일, 12월 5일, 2023년 6월 7일에 식품의약품안전처 사전상담과와 3차례 사전 상담회의를 열어 임상 1상에 대한 임상시험 계획승인 신청에 필요한 제출 자료에 대해 논의하였습니다. 2023년 11월 8일 한국 식품의약품안전처(식약처)에 제 1상 임상시험에 대한 IND 신청을 완료했으나, 식약처는 해당 임상시험은 전세계적으로 전례 없는 최초 시험이며,참고자료 또한 전무한 점을 들어 IND 제출자료들을 더 면밀하고 엄격하게 검토할 수밖에 없다는 의견을 주었습니다. 이러한 이유로 식약처와의 협의를 통해 보완 자료를더 강화할 필요가 있어 2024년 1월 17일 자진취하 하였습니다. IND 재신청 후 승인이 이뤄지면 임상개발을 착수할 예정입니다. 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직후 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 추진하다가 2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 4월 후보물질을 제작한 후 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였습니다. 2020년 5월 VGXI사에서 후보물질의 cGMP 생산공정 개발연구를 완료하였고, 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포 면역반응과 항원 특이적 결합 항체 반응, 그리고 중화항체의 생성을 확인하였습니다. 임상에서의 투여 경로를 실험동물에 적용하여 후보물질의 용량 증량에 따른 면역원성 평가를 완료하였고, 2020년 12월 4일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획 승인을 받았습니다. 임상시험 1상 착수를 위해 2020년 12월 18일 고려대 구로병원과 임상시험 계약을 체결하였고, 12월 31일 첫 대상자의 접종을 완료, 2021년 1월 21일 고용량군의 등록 시작, 2021년 3월 4일 임상 1상 임상시험 대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었습니다. 2021년 7월 8일 임상 1상 중간분석 1차 결과를 확인하고 자료안전성모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하여 임상 2a상 시험에 진입하였습니다. 임상2a상은 총 5개 기관에서 실시하였고, 위약 대조군이 있고 이중눈가림 임상시험으로 120명을 계획하고착수하였습니다. 총 126명이 등록되었고, 2023년 1월 6일 마지막 대상자의 최종방문이 완료되었으며,2023년 5월 10일 위약을 접종한 대상자 중에서 본인 동의하에 GLS-5310을 재접종한 마지막 대상자가 최종방문을 마쳤습니다. 2024년 8월 21일 임상시험 수탁기관(CRO)에서 임상 결과 분석이 완료되었으며, 2024년 12월 12일 임상시험결과보고서 작성이 완료되었습니다. 2021년 2월 4일 코로나19 백신인 GLS-5310의 1/2a상 임상개발 비용인 98억원중 73억원의 연구비를 정부로부터 지원을 받았고 2020년 12월 4일 "코로나19 치료제 백신신약개발사업단"과 협약을 체결하였습니다. GLS-5310의 글로벌 개발과 함께, 기존 피내 접종과 비강 내 접종을 병용하는 임상 시험을 미국에서 수행하고자 2020년 1월 19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인을 신청하였으며, 2021년 7월 27일 승인을 받았습니다. 또한, 2021년 9월 6일 국가임상시험지원재단과
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코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결하였습니다. 2021년 7월 22일 코로나19 DNA 백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허에 대한 국내 및 PCT 출원을 완료하였으며, 2024년 9월 19일 대한민국 특허청으로부터 특허등록을 받았습니다.2023년 1월, 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회 (International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제 감염질환 저널(International Journal of Infectious Diseases; 2021년 인용지수: 12.074)에 발표했습니다. 2023년 5월 SARS-CoV-2를 포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 내용의 리뷰 논문을 Vaccines 학술지에 발표하였고, 2023년 6월 임상 1상 분석 결과 중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후 mRNA 백신을 추가 접종한 대상자들에 대한 면역원성결과를 Vaccine (Elsevier) 학술지에 게재하였습니다. 당사는 DNA 백신을 피내에 타겟팅하고 발현 효율성을 높이기 위해 흡인작용 피내 접종기 GeneDerm을 적용하고 있습니다. GeneDerm의 이물질 및 분비물에 의한 오염 방지의 흡인기 플랫 모듈에 대해 2021년 8월 27일 개량 특허를 국내에 출원, 2023년 6월 29일 특허 등록하였으며, 2022년11월 11일 PCT 출원을 완료하였습니다. 또한, 분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈에 대해서 2021년 4월 14일 국내에 특허 출원하고, 2023년 7월 10일 특허 등록하였으며, 2022년 4월 13일 PCT 출원을 완료하였고, 2023년 10월 6일 미국 특허출원을 완료하였습니다. 물리적/화학적/생물학적 시험과 성능 및 전기/전자파 성능시험 등 각종 시험검사 완료, 제조 및 품질관리기준(GMP) 인정서 및 ISO-13485 취득 완료, 그리고 기술문서 심사에 통과하여 2022년 4월 29일 식품의약품안전처로부터 의료기기(품목명: 전동식 의료용 흡인기, 2등급)로 승인을 득하였습니다. 해당 흡인기를 2021년 10월 햄스터 공격 감염 모델을 이용한 동물실험에 적용하여 GLS-5310이 야생형 및 베타 변이 코로나 19 바이러스에 대한 감염을 완벽하게 예방함을 확인하였습니다. 2021년 11월 5일 DNA 백신의 흡인작용 피내 접종기인 GeneDerm의 플랫폼 개발과 이를 이용해서 확인된 연구 결과를 사이언스의 자매지 Science Advances (사이언스 어드밴시스)에 게재하였습니다. 또한, 미국 뉴저지 주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)의 약물전달 메커니즘 연구결과를 2023년 1월 국제학술지 약물전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재했습니다. 2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19백신 접종자들을 대상으로 하여 GLS- 5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험 계획을 승인을 받았습니다. 해당 임상시험은 지난 2021년 7월 27일 승인을 받은 임상시험 계획서에 대해 계획을변경하여 승인을 받은 것으로 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 GeneDerm 흡인압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코스프레이를 이용한 비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교하고자 하였습니다. 2022년 9월 말 기준, 69명 중 69명이 등록되었고, 임상시험이 완료되어 현재 결과를 분석하고 있습니다. 당사는 만성 감염병 DNA 백신으로 C형 간염 DNA 백신을 개발하고자 2011년 10월 7일 이노비오사와 계약을 체결하여 일본을 제외한 아시아 지역의 개발 및 판권을 확보하였습니다. 만성 C형 간염 환자의 치료를 위한 백신인 VGX-6150은 2013년 10월 18일 국내 식품의약품안전처로부터 임상시험 계획을 승인을
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받아 연세대 세브란스병원과 부산대 병원에서 18명의 만성 C형 간염 임상시험 대상자 대상으로 1상 임상시험을 진행하였습니다. 또한, 추가접종 후 면역기억에 의한 장기간 치료 효과를 확인하기 위해 2014년 9월 26일 국내 식품의약품안전처로부터 상기 1상 임상시험이 종료된 임상시험 대상자 중희망자에 한해 후속 임상시험 계획을 승인을 받아 추가 임상시험을 완료하였습니다. 2017년 9월 26일 HCV 2017 국제심포지엄에서 VGX-6150 안전성과 면역원성에 대한 결과를 발표하였고, 심각한 부작용 없이 매우 안전하면서도 C형 간염 바이러스에 대한 T세포 면역반응을 높인다는 1상 임상시험시험 결과를 간 연구 분야의 국제적 전문 학술지인 "저널 오브 헤파톨로지(Journal of Hepatology)"의 2020년 2월 20일 자 온라인판에 게재하였습니다. C형 간염 예방을 위한 DNA 백신인 GLS-6150과 GLS-6100은 VGX-6150의 임상 연구 중간 결과를 이용하여 신청한 보건복지부 기술개발사업단 주관 과제로 2017년 6월 9일 선정되어 개발을 착수하였습니다. GLS-6100은 국내에서 1상 임상시험을 수행하기 위한 임상시험계획 승인 신청서를 2021년 1월 4일 식약처에 제출하였고, 2021년 5월 20일 승인을 받았습니다. 이후 과제에 대한 후속 지원이 없어 개발을 종료했습니다. GLS-6150은 기존 치료제로 완치된 만성 C형 간염 환자를 대상으로 재감염을 예방하는 제품이고, GLS-6100은 C형 간염 고위험군을 대상으로 하는 만성 C형 간염 예방하는 제품입니다. GLS-6150은 2017년 10월 31일 국내에서 1상 임상 시험을 위해, 국내 식품의약품안전처에 임상시험계획 승인을 신청하였고, 2018년 2월 2일 승인을 득하였습니다. 2018년 7월 1상 임상시험을 위한 임상시험기관의 임상시험심사위원회(IRB)의 허가를 받았고, 2018년 9월 4일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 이뤄진 후, 1상 임상시험을 연세의료원 세브란스병원과 부산대병원에서 진행하였습니다. 2018년 9월 4일 첫 번째 임상시험 대상자의 첫 접종이 있었고 2020년 5월 11일 임상시험을 종료하여 식약처에 종료 보고를 완료하였습니다. 1상 임상시험 전반에 대한 안전성 결과와 면역원성 결과에 대한 통계분석이 완료되었으며, 2022년 12월 12일 임상결과보고서(CSR) 최종본을 수령하였습니다. DNA 기반 단백질 의약품 및 단클론항체 의약품은 기존 단백질의약품 및 단클론항체의약품 대비 우수한 가격 경쟁력, 체내 안전성 및 약효 지속성을 장점으로 하여 당사 R 기술력으로 직접 개발하고 있습니다. 당사가 개발/보유하고 있는 DNA 백신 플랫폼은 감염성 질환에 대한 예방백신 개발에 적용할 수 있는 기술입니다. 이 기술로 개발된 백신을 동물에 접종 시 면역원성이 잘 유도됨을 확인하여 DNA 백신 개발에 대한 기술적 방법 및 결과가 2021년 12월 17일 Methods Mol Biol 온라인판으로 출판되었습니다. 당사는 DNA 기반 단백질의약품으로 DNA 기반으로 한 혈우병 치료제의 개발 타당성에 대한 검증연구를 진행하고 있습니다. DNA 기반 혈우병 치료제는 2014년 10월 강원대 의생명과학대학과 플라스미드 기반으로 한 혈우병 치료제의 의약품 개발 타당성 검증 연구를 착수하여, 당사 자체적으로 혈액응고 8인자의 체내 생성량과 활성을 높이기 위한 제품 후보물질에 대한 개선 연구를 진행하고 있습니다. 당사는 DNA 기반 단클론항체 의약품으로 DNA 기반 B형 간염 면역글로불린의 개발타당성 검증연구를 진행하고 있습니다. DNA 기반 B형 간염 면역글로불린은 2017년 4월 강원대학교 산학협력단이 보유하고 있는 B형 간염 바이러스의 preS1에 특이하게 결합하는 항체’2종에 대한 특허와 기술을 양수하여 타당성 검증 연구를 착수하였습니다. 이중 1종에 대한 특허는 2018년 6월 11일 대한민국 특허청으로부터 특허등록을 받았고, 2019년 2월 5일 미국 특허 등록을 받았습니다. 나머지 1종은 2019년 1월 25일대한민국
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특허청에 특허 출원을 완료하였습니다. DNA 기반 B형 간염 항preS1 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드와 항S 면역글로불린 2종의 후보물질 플라스미드를 제작하여 연구용 시료를 생산하였고, 동물세포에서 항체 생성과 항원 결합능력을 확인하였습니다. 실험동물에서 4종의 후보물질로부터 항체 생성 및 체내 분포 경향 분석 연구를진행하고 있고, 2019년 9월 B형 간염 바이러스 연구 분야의 세계적 권위자인 건국대의학전문대학원 김균환 교수 연구팀과 함께 실험동물을 이용한 효능평가 연구를 수행한 결과 항preS1 면역글로불린과 항S 면역글로불린을 동시에 처리한 조건에서 우수한 바이러스 억제 효과를 확인하였습니다. 현재, 당사 자체적으로 높은 국내 분포를 보이는 B형 간염바이러스 유전자 C형에 대한 억제 효과를 평가하는 세포 수준의 실험과 동물 실험을 진행하고 있습니다. 또한, 류마티스 관절염 치료 목적으로 DNA 기반의 항 TNF 알파 단클론항체 후보 물질을 제작하여, 동물세포에서의 항체 생성과 TNF 알파 결합능력 및 아밀로이드 베타와의 결합력을 확인하고, 동물세포에서 TNF 알파의 세포살상반응 억제능을 확인하였으나, 상업화 적합성 문제로 연구개발을 중단하였습니다. 당사는 mRNA 기반 의약품의 연구개발을 수행하기 위해 기반 플랫폼 구축을 완료하고, mRNA 백신 후보물질을 이용하여 효능 및 안전성 연구를 진행하고 있습니다. 2018년 9월 17일 자회사 VGXI가 임상용 의약품 mRNA를 생산하기 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)와 독점적 라이선스-인 계약을 체결함에 따라, mRNA 백신 및 mRNA 치료제 생산의 핵심 기술과 mRNA 백신 설계 및 연구 기술을 이전 받아 mRNA 백신 및 mRNA 치료제 연구개발사업에 진출하게 되었습니다. 자회사인 VGXI는 mRNA 기반 의약품의 상업적 생산을 위한 파일럿 생산공정을 성공적으로 구축한 후 대규모 cGMP 생산공정을 구축하기 위한 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 진행하고 있습니다. 코로나19 mRNA 백신은 2020년 2월 우리나라에 코로나19 확진 사례가 발생한 직 후 휴스턴 매소디스트 병원 연구소의 John Cooke 연구팀으로부터 mRNA 백신 설계및 연구기술을 이전 받아 mRNA 백신 후보물질의 디자인 및 제작을 진행하였습니다.2020년 3월 27일 "2020년도 질병관리본부 긴급 현안 지정 학술연구개발 용역과제"인 "핵산 백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신 후보물질 개발 사업"에 우선 순위 협상대상자로 선정되었습니다. 2020년 5월 후보물질을 2종을 제작한 후, 2020년 9월 생체 외에서 후보물질로부터 코로나19 바이러스 항원이 생성되는 것을 확인하였고, 2020년 11월 실험동물에서 후보물질 접종 후 항체 면역반응과 T세포 면역반응이 유도됨을 확인하였고, LNP 기술을 보유한 기관들로부터 해당 mRNA 백신의 평가를 진행하였으나, 상업적 타당성 문제로 개발을 종료하였습니다. 당사는 국내 mRNA 백신 기반 신속 백신 개발 플랫폼 구축과 함께 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체 플랫폼 개발을 위한 연구를 진행하고 있습니다. 2021년 5월 31일 한미사이언스와 mRNA 백신 대규모 생산 기반 및 글로벌 네트워크구축을 위한 상호협력 개발을 체결하였습니다. 이번 계약에 따라 당사와 한미사이언스는 양사가 보유한 핵심 기술을 상호 협력으로 더욱 최적화함으로써 수율과 에너지 자원 활용을 극대화하는 방법 등 mRNA 백신의 글로벌 대규모 생산을 위한 차세대 생산기술을 함께 연구하고, 코로나19 및 신종 감염병 mRNA 백신의 공동 연구 및 사업화를 포함한 포괄적인 글로벌 핵산 사업 네트워크 구축을 위한 파트너로서 기술 확보 및 시장 개척등을 위한 논의를 시작하였습니다. 당사는 2021년 6월 17일 mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼을 구축하고 백신 선도 물질 발굴 및 유효성을 평가하는 연구가 보건복지부 백신실용화기술개발사업단의 미래 대응, 미해결 신변종 감염병백신 플랫폼
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개발 분야의 지원 과제로 선정되었습니다. 질병관리청으로 부터 기술이전을 받은 지카 바이러스 백신 항원을 본 과제에 적용하여 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질 발굴 및 유효성 평가를 목표로 두고 있으며,이는 생산 효율성과 안정성이 증진된 mRNA 백신 원액 생산공정 및 품질평가법을 개발하고, 원부자재의 국산화 여부를 확인하여, 전임상 및 초기 임상시험용 mRNA 백신 생산공정 최적화를 포함하고 있습니다.mRNA 기반 신속 백신 제작 플랫폼의 구축을 완료하여, 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 유효성 및 안전성 평가를 위한 국책 과제를 2022년 12월 31일부로 완료하였습니다. 현재 확보된 지카 바이러스 mRNA 백신 선도물질의 효능과 안정성을 동물 모델을 이용하여 비임상 연구를 진행하고 있습니다. 당사는 2021년 6월 25일 원형(circular) mRNA 백신 기술을 활용한 새로운 mRNA 백신용 플랫폼 개발 연구가 과학기술정보통신부 신변종 감염병 대응 플랫폼 기술개발사업의 세부 연구로 선정이 되어 공동연구개발기관으로 참여하게 되었습니다. 총 43개월 동안 원형(circular) mRNA 플랫폼의 구축, 생산 및 유효성 평가를 수행하고, 신변종 감염병 선정을 위한 대상 감염병(Disease X) 3종의 대량생산 공정 최적화 및 cGMP 수준의 임상용 백신의 생산을 담당하였습니다.본 기술개발 사업의 결과로써 SARS-CoV2 Omicron 원형(circular) mRNA 백신의 전임상 시험 단계에 필요한 유효성과 독성 평가를 위한 대량생산 공정개발을 완료하여 성공적으로 공급하였습니다.2021년 9월에 원형(circular) mRNA 플랫폼의 특허가출원을 완료한 후, 원형(circular) mRNA 플랫폼 기술의 문제점을 보완하여 2022년 9월에 특허의 국내 정식출원과 국제출원(PCT)을 하였습니다. 또한, 원형(circular) mRNA의 공정 최적화를 위한 연구개발을 지속적으로 수행함으로써 보다 우월한 생산효율을 확보한 플랫폼 기술을 완성하여 2023년 12월 15일에 새로운 국내특허를 출원하여 심사중에 있습니다. 당사는 R 역량 강화를 위한 전략적인 오픈 이노베이션(Open Innovation)을 지속해서 추진 중에 있습니다. 그 결과 모 대학 연구진과 함께 mRNA 전달체를 특정 세포나 조직에 이동할 수 있도록 조절하는 타겟팅 기능을 연구하고 있습니다.당사가 확보하고 있는 mRNA 플랫폼에 적용하여 미충족 수요(Unmet Need)가 많은 암 치료 분야에 mRNA 기반의 항암 백신과 단클론 항체를 적용함에 있어서 치료용 mRNA의 단점을 극복하고 장점을 극대화하고자 하는 목적으로 공동연구를 진행하고 있습니다. 그 외에도 여러 방면으로 오픈 이노베이션을 진행하여 다양한 난치성 전염병의 백신 연구개발을 비롯하여 암이나 자가면역 질환, 퇴행성 만성질환 등에 적용 가능한 혁신적인 치료 방법과 당사의 mRNA 플랫폼에 적용할 수 있는 새로운 치료 방법을 연구기관들과 논의 중에 있습니다. 당사는 2022년 12월 8일, 자사 VGXI의 고객사인 애스톤 사이언스와 전략적 업무 제휴 양해각서(MOU)를 체결함으로써 신약 개발에 대한 파트너로서 새로운 타깃 물질에 대한 차세대 핵산 기반 백신의 공동 연구 및 개발을 위해 역량을 공유하는 오픈 이노베이션을 통해 협력하기로 하였습니다. 본 MOU의 후속 조치로써 치료 목적의 백신 신약 연구와 개발을 위하여 인공지능(AI) 스크리닝 방법을 통한 새로운 항원 결정기에 대한 정보를 공유하고, 플라스미드 DNA 백신을 mRNA 기반 백신으로 전환하기 위한 연구 등을 우선 수행하기 위한 후속 논의를 진행하여, mRNA 항암 백신 신약 개발 공동 프로젝트를 구성하여 새로운 항원 결정기를 찾고 효능 및 안정성을 검토하는 연구에 착수하였습니다. DNA 기반 백신 연구개발로 축적된 임상 결과와 자체적으로 개발한 mRNA 기반 백신 플랫폼 기술력을 인정받아 2023년과 2024년, 2년 연속 연례 백신 세계 아시아 의회의 초청으로 핵산 기반 백신 연구개발 성과를 발표하였고,
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싱가포르에서 개최된 제5회 아시아태평양 백신 우수상 (Asia-Pacific Vaccine Excellence Award, AVEA) 시상식에서 '대한민국의 가장 유망한 백신 부문' 최우수상을 수상했습니다. 항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학 합성의약품으로 나눌 수 있습니다. 천연물 유래 성분 의약품으로 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이약물이 있으며, 저분자량 화학 합성의약품으로 항염증 면역제어 경구약물이 있습니다. 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물(GLS-1200)은 2018년 6월 26일 미국 펜실베이니아 대학교로부터 호흡기 감염에 대한 혁신 치료제 및 진단법 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 관련 기술을 기술이전 받았습니다. 만성 축농증 치료를 위해 임상용 의약품의 생산을 완료하고, 2019년 8월 5일 미국 FDA에 2상 임상시험 진행을 위한 임상시험계획 승인을 신청하였습니다. 본 임상은 미국 펜실베이니아 대학교 임상시험센터에서 실시되며 만성 축농증 환자의 부비동 수술 이후 7주에 거쳐 만성 축농증 치료제(GLS-1200)인 코 스프레이를 비강을 통해 투여한 후 4개월 동안 급성 축농증의 재발 여부를 확인하는 목적으로 위약대조군과 함께 99명의 환자를 대상으로 진행할 것을 계획하고 있습니다. 2020년 4월 13일 미국 FDA로부터 2상 임상 시험계획 승인을 받았지만 코로나19 감염병 사태로 인해 임상시험이 잠정 중단되었고, COVID-19 관련 임상시험의 결과분석과 CSR이 마무리되는 대로 임상시험 착수를 계획하고 있습니다. 2020년 4월 22일, GLS-1200에 대해 펜실베이니아 대학교와 공동으로 코로나19 및 독감을 포함한 다른 바이러스에 의한 감염을 예방하는 용도에 대한 특허를 미국 특허청에 출원하였고, 2021년 1월 6일 미국 특허청에 등록을 받았습니다. 비강에 분무 된 GLS-1200은 비강 부위 세포의 쓴맛 수용체와 결합하여, 산화질소를생성 분비하게 하여 코로나19 바이러스를 사멸하는 MOA로 예상하고 있습니다. 2020년 4월 29일, 코로나19 감염 예방 코 스프레이 약물로 2상 임상시험계획 승인을미국 FDA로부터 받아, 2020년 6월 11일 펜실베이니아 대학교 임상시험센터에서 의료계 종사자들을 대상으로 한 첫 임상시험 대상자 투약이 진행되었고, 2020년 9월, 계획된 225명 임상시험 대상자에서 50% 이상 대상자 등록이 완료되었습니다. 2021년 1월 18일 GLS-1200은 코 부위에 분포하고 있는 코로나19 바이러스 농도를 감소시켰고, 족제비 감염 동물 모델을 통해 비강 세포 내 감염을 억제하는 것으로 확인되었습니다. 미국 루이지에나주 바톤루지시에 2차 임상시험 실시기관을 추가하였고, 2021년 4월임상 대상자를 일반인으로 확대해서 진행할 수 있도록 하는 IRB 승인을 받았습니다. 대상자 모집을 위해 지속적으로 노력하여 2022년 12월 기준 184명이 등록되었으나, 코로나 19에 감염된 대상자를 추가 모집하는데 어려움이 있어 임상시험 대상자 모집을 조기 종료하였습니다. 2023년에 임상2상 연구를 종료하였고, 임상시험 결과보고서를 작성하였습니다. 항염증 면역제어 경구약물(GLS-1027)은 당사가 보유한 1상 임상시험이 종료된 GLS-1027(구VGX-1027)을 이용하여 자가면역성 신장질환 등의 치료를 위한 임상 개발을 준비하고 있습니다. 공정개발 연구를 통해 불순물이 제거된 GLS-1027을 생산하였고, 기존 물질과의 항염증 반응을 평가하기 위해 이탈리아 카타리나 대학 니콜라티교수 연구팀과 협력하여 동물실험을 진행하여, GLS-1027이 코로나19 감염 후 생성되는 다수의 염증 유발물질(사이토카인)들의 억제 능력을 보여주었기 때문에, 2020년 10월 28일 코로나19 감염 후 과대 면역에 의한 심각한 폐질환을 방지하는 치료제로서 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 미국 FDA에 제출했고, 11월 30일 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다. GLS-1027(국제 일반명
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zenozulac)은 경구용 캡슐 약제로 빠른 체내 소실과 우수한 안전성을 임상 1상 연구를 통해 이미 확인하였고, 선천성 면역세포에만 작용하여 사이토카인 분비를 억제함으로써 과대 면역을 제어하여 정상 수치로 면역이 회복될 수 있게 바이러스로 인한 감염을 치료하게 됩니다. 본 약제에 대한 2상 임상시험은 코로나19 확진자를 대상으로 132명을 계획하고 코로나19 바이러스 감염 시부터 GLS-1027을 선제적으로 투약하여 코로나19에 의한 심각한 폐렴 발병을 예방할 수 있는지를 평가하고자 하였습니다. 우리나라를 포함한 총 4개국(대한민국, 미국, 북 마케도니아, 불가리아)에서 수행하는 다지역 임상시험(MRCT)으로 설계되었습니다. 2021년 3월 1일 바톤 루지 임상시험센터의 IRB 승인을 받았고, 2021년 7월 2일 북 마케도니아 식약처로부터 승인을 받아 임상시험을 착수하였습니다. 2021년 11월 1일 유럽의약품청(EMA)과 불가리아 허가 당국으로부터 GLS-1027의 임상 2상 시험계획을 승인을 받았습니다. 2022년 3월 25일 기준으로 현재 3개국(미국, 북마케도니아, 불가리아)에서 임상시험대상자 118명의 등록을 완료하였습니다. 국내에서는 2021년 1월 29일 임상시험 대상자 15명에 대한 GLS-1027의 2상 임상시험계획 승인 신청서를 식약처에 제출하였고, 2021년 9월 8일 승인을 받았습니다. 임상시험 대상자의 빠른 등록을 위해 국내 5개 임상시험 실시기관에서 진행되었으며, 2022년 4월 8일 마지막 임상시험 개시 방문(SIV)을 완료하여 임상 시험대상자 모집과 등록을 진행하였습니다만, 국내에서는 코로나 19에 감염된 중등증 입원환자 수의급격한 감소로 인해 환자 모집의 어려움이 있었습니다. 이후, 한국을 제외한 3개국에서 계획한 환자 모집을 완료하여 국내에서의 환자 모집은 조기 종료되었습니다. 2022년 6월 22일 임상 2상 임상시험에 계획된 132명 대상자 모두 등록이 완료되었고, 2022년 12월 기준 대상자 모두 임상시험을 완료했습니다. 임상시험 결과는 약물 효능, 약동학, 그리고 안전성을 변수로 하여 분석하였습니다. 코로나 19 확진자에게 위약 또는 GLS-1027(저용량 또는 고용량)을 매일 경구투여했을 때 GLS-1027 투여한 2개 군간 비교에서 이상사례 발현빈도와 중증도는 복용량에비례하지 않았고, 혈액학적 검사와 활력 징후 등의 검사결과에서도 유의미한 변화는없었기에 GLS-1027 약물의 안전성과 내약성은 우수함을 확인하였습니다. 다만, 위약군과 GLS-1027의 각 2개군의 효능 비교에서 중증으로 진행되는 빈도와 호흡기 장착일수 등을 유의미하게 줄이지 못하는 것으로 나타났습니다. 해당 임상과제는 모두 완료되었고 2024년 4월 15일 식약처에 종료보고서를 제출하였습니다. 2021년 6월 30일 코로나19 중증 폐렴을 유발하는 햄스터 공격 감염 연구 결과를 발표하였습니다. GLS-1027(국제 일반명 zenozulac)이 용량 의존적으로 폐렴 증상 마커들의 발현 감소를 유도했고, 폐 부위 조직에서 바이러스 유발 세포융합체(syncytia)와 세포이형성(atypia)이 탁월하게 감소함을 확인하였습니다. 또한, 코로나19 바이러스 남아공 변이주인 B.1.351 β variant 에서도 동일한 결과를 확인하였습니다. 당사는 신약개발사업을 당사 기술력으로 직접 수행하기 위해, 2010년 2월 과학기술정보통신부로부터 기업부설연구소 인가를 받아 운영하고 있고, 2013년 9월 중소기업청으로부터 당사의 우수한 연구개발 능력을 평가받아 기술혁신형 중소기업 (INNO-BIZ) 인증을 받았고, 2019년 3월 기술보증기금으로부터 벤처기업확인서를 받았습니다. 또한 메르스 DNA 백신, 지카 DNA 백신, 코로나19 백신, 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코 스프레이 약물, 항염증 면역제어 경구약물의 글로벌 임상 개발을 효율적으로 수행하기 위해 미국 펜실베이니아주 Fort Washington시에 글로벌 임상개발본부를 설립하였고 최고 의학책임자를 임명하였습니다. 또한, 신종 감염병에 대한
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핵산 기반 백신 개발과 면역학 및 종양학 분야의 기존 개발역량을 크게 확장하고자 최고 과학개발책임자를 임명하였습니다. 당사는 핵산기반 바이오 신약의 개발을 위하여 국내외 기업 및 전문연구기관과 적극적이고 지속적인 협력 연구를 진행하고 있습니다. 지카 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 위스타(Wistar) 백신연구소, 캐나다 라발(Laval) 대학교와 협력하고, 메르스 DNA 백신의 개발을 위해 이노비오(Inovio), 미국 국방부 월터리드 미육군연구소(WRAIR), 국제백신연구소(IVI), 서울대병원, 분당서울대병원과 협력하고, C형 간염 예방 및 치료 DNA 백신 개발을 위해 연세의료원 세브란스병원, 부산대병원,한국 과학기술원(KAIST)과 협력하고 있으며, SFTS DNA 백신 개발을 위해 한국과학기술원 (KAIST)과 협력하고, 코로나19 DNA 백신 개발을 위해 질병관리청 공공백신개발지원센터, 고려대 구로병원, 고려대 안산병원, 한림대 강남성심병원, 가천대 길병원, 인하대병원, 국가임상시험지원재단과 협력하고 있습니다. mRNA 기반 의약품의 개발을 위해 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute)와 항염증 치료 신약 개발을 위하여 쓴맛 수용체를 이용한 항바이러스 및 항균 코스프레이 약물의 개발 연구는 미국 펜실베이니아 대학교와 협력하고 있습니다. ② 바이오의약품 CDMO 사업 부문 2016년 3월 VGXI의 생산시설을 추가로 확충하여 10리터에서 40리터까지의 발효 공정 시설을 확보하여 고객수요에 맞춰 소규모 임상용 플라스미드 DNA 생산이 가능해졌고, 기존 500리터 규모 생산시설에 새로운 정제 시설이 추가됨으로써 전체 생산 용량이 증가하고 동시에 여러 제품의 생산이 가능하게 되었습니다. 2018년 11월, 유전자 치료제 시장이 급속히 성장함에 따라 유전자 치료제의 원료 또는 제품으로 이용되는 고품질 플라스미드 DNA의 전 세계적인 수요 증가에 대응하고자 자회사 VGXI의 생산 면적의 확장을 통해 기존 전체 면적 대비 17%, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산시설 면적은 70% 이상 확충하게 되었습니다. 2018년 9월 미국 휴스턴 매소디스트 병원연구소(Houston Methodist Research Institute, HMRI)와 독점적 라이선스 계약을 통해 임상 등급의 mRNA 생산을 위한 기술 이전을 진행 중이며, mRNA 백신 및 RNA 치료제의 위탁생산 서비스 제공을 위한 준비가 계획대로 추진되고 있습니다. 2019년 12월 임상시험용 파일럿 규모의 mRNA 생산공정의 구축을 완료하였고, 공정 스케일 업 및 최적화 단계를 착수하였습니다. 2019년 7월 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 개발 기업인 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 장기 공급계약을 체결하고 개인 맞춤형 신생 항원 암 백신의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 생산 시스템 구축에 착수하였습니다. 각광받고 있는 개인 맞춤형 신생항원 암 백신은 빠른 기간에 고순도의 암 백신을 생산하는 것이 성공의 관건인데, VGXI는 회사가 보유한 플라스미드의 고순도 고수율 생산공정을 최적화함으로써 생산기간을 기존의 1/10 수준으로 단축할 수 있습니다. 2019년 12월 VGXI가 기존 생산시설과는 별도로 약 10배 이상 규모로 유전자 치료제 원료물질인 플라스미드 DNA와 mRNA에 대한 새로운 생산시설 건설을 결정하고,BE Building Group을 시행사로 선정했습니다. 유전자 치료제 제품들이 미국시장에 성공적으로 진입함에 따라 형성된 플라스미드 DNA 및 mRNA의 폭발적 생산 수요에 적극적으로 대응하기 위해 이번 확장뿐만 아니라 추가 확장도 추진할 계획입니다. 첫 번째 단계로 약 6,800평 규모의 가변형 플라스미드 DNA와 mRNA 생산 시설을 구축하기로 하고 2-3년 후 완공을 목표로 하고 있습니다. 2020년 1월 VGXI가 미국 나스닥 상장기업인 이노비오가 추진하는 신종 코로나
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바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 DNA 백신의 연구개발에 참여하여 임상용 백신 생산을 수행하게 되었습니다. 전염병대비혁신연합(CEPI)은 중국 우한에서 발원한 변종 코로나바이러스(2019-nCoV) 감염병 예방 백신을 개발하도록 이노비오에 9백만 달러까지 지원하였습니다.VGXI는 에볼라, 지카 바이러스 및 메르스 등의 신종 감염병에 대해 긴급한 백신 개발 일정에 맞춰 지연 없이 지원함으로써 신변종 감염병예방백신의 생산능력 및 생산시설로서의 역할을 입증한 바 있습니다. 2020년 5월 VGXI가 DNA 기반 개인 맞춤형 신생항원(neoantigen) 암 백신 제품을 5일 만에 cGMP 생산을 마치고 2주 이내에 품질평가를 거쳐 출시한 후 환자의 첫 접종을 수행함으로써 신속 생산 시스템의 구축을 성공적으로 완료했습니다. 해당 제품은 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)가 암 환자의 종양 유전자 정보를 이용하여 개인 맞춤형 신생 항원을 설계한 후 DNA 백신 형태로 암을 치료하는 백신으로, 환자의 암 조직 채취부터 cGMP 생산 및 환자 접종까지 6~8주를 목표로 하고 있습니다. 해당 제품의 성공적인 개발을 위해서는 평균 6~8개월이 소요되는 DNA 백신의 cGMP 생산 및 출시 기간을 수주 이내로 축소하는 것이 핵심이며, VGXI의 탁월한 고순도 생산 기술력이 있었기에 가능했습니다. 2020년 11월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에서 유전자 치료제 및 코로나19 백신과 RNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수함에 따라 기공식을 개최했습니다. 데이슨(Deison) Technology Park에 건설되는 신규 생산시설은 본사로 이용될 예정이며, 해당 시설은 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간은 물론 사무실과 편의시설 등을 갖춘 2층 규모입니다. 2021년 3월 VGXI가 진행성 간세포암종(HCC)에 대한 치료제를 개발하고 있는 미국 지니어스 테라퓨틱스(Geneos Therapeutics)와 협력을 강화하기로 하고, 1b/2a 임상시험을 위한 추가 공급 계약을 체결했습니다. 2021년 4월 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설에 대한 마지막 강철빔이 세워져 골조 공사가 마무리됨에 따라 시공사인 BE Building Group 주최로 상량식을 진행하였습니다. 2021년 8월 VGXI가 "Rare Trait Hope Fund(레어 트레이트 호프 펀드)"가 지원하는 아스파르틸글루코사민뇨(Aspartylglucosaminuria) 유전자 치료제 개발 프로젝트에 파트너로 참여하여 지원하기로 하였습니다. 2021년 9월 VGXI가 플라스미드 DNA 및 mRNA 생산 능력을 최대한 높이기 위해 신규 2공장 건설에 투입되고, 신규 3공장 건설도 추진하기 위해, 지분을 통한 자금을 조달하기 위해 JP모건을 주간사로 선정했습니다. 2021년 10월 VGXI는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 건설 중인 신규 1공장의 외관 공사를 마무리하였습니다. 2022년 1월 VGXI가 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 공식 초청을 받아 참가하였습니다. 2022년 10월에는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지파크(Deison TechnologyPark)에 자회사 VGXI의 신규 1공장을 증설하였습니다.2023년 1월 VGXI가 제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 공식 초청을 받아 참가하였습니다. 2024년 1월 VGXI가 제42회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)에 3년 연속 공식 초청을 받아 참가하였습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 2-1. 주요 제품의 현황 ① Plasmid DNA CDMO : 임상시험용 DNA
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백신 및 유전자치료제의 원료로 사용되 며 당기말까지의 매출액과 총매출액에 대한 비중은 각각 21,354백만원, 60%입니다.② 의류용 심지(제품) : Dress Shirt, Caps, 양복 및 의류 전제품(심지사용 제품에 한 함)의 부자재로 사용되며, 주요 상표는 "INTERON"이고 당기말까지의 매출액과 총 매출액에 대한 비중은 각각 13,293백만원, 37%입니다.③ 컨설팅등: 당기말까지의 매출액과 총 매출액에 대한 비중은 각각 1,073백만원,3%입니다. * (연결 기준 총 매출액 : 35,720백만원) 2-2. 주요 제품 등의 가격변동추이 의류용 심지(DIV 외주제품)의 경우, 2018년 평균 1Yd당 1,033원, 2019년 평균 1Yd당 1,054원, 2020년 평균 1,109원, 2021년 1Yd당 평균 1,214원, 2022년 1Yd당 평균 1,423원, 2023년 1Yd당 평균 1,703원, 2024년 당기말 1Yd당 평균 2,357원입니다. * 평균단가 산출은 총 수출매출액을 총 수량으로 나눈 단순평균단가이며, 평균단가 변동 요인은 환율변동 및 원자재가격변동에 따른 제품 단가 변동 등에 의한 영향 때문입니다. 3. 원재료 및 생산설비 3-1. 주요 원재료 (1) 주요 원재료등의 현황 심지제조용 원단을 중국등에서 수입하고 있으며, 당기 말까지의 매입액은 960백만원입니다. (2)주요 원재료등의 평균단가 가격 변동추이 심지제품 구성단가 중 원부자재인 원단에 대해 평균단가 가격변동추이를 살펴보면, 2020년 1Yd당 평균842원, 2021년 1Yd당 평균912원, 2022년 1Yd당 평균905원, 2023년 1Yd당 평균 935원, 2024년 당기말 1Yd당 평균 875원으로, 원자재 매입 평균단가는 환율 및 원자재가격 변동과 구성비에 따라 변동됩니다. * 평균단가 산출 기준 : 당기말 평균단가로 산출함. 3-2. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 당사는 2005년 4월부터 옥천공장의 완전 조업 중단으로 생산이 없습니다. (2005년 1월31일 공시 참조) (2) 생산실적 및 가동률 ① 생산실적 당사는 자가 생산시설은 없으며, 당사의 해외현지법인으로부터 임가공생산 혹은 완제품(상품) 구입으로 대체하고 있습니다. ② 당해 사업연도의 가동율 2005년 4월부터 완전 조업 중단하였습니다. (3) 생산설비의 현황 등 당사는 충북 옥천에 24,815㎡규모의 공장을 소유하고 있으며, 당기말 현재 ① 공장 부지 장부가액은 1,769백만원입니다. ② 공장내 건물은 16,400㎡규모이며, 건물 장부가액은 685백만원입니다. ③ 구축물의 규모는 2,580㎡로 장부가액은 0백만원입니다. 4. 매출 및 수주상황 (단위:백만원) 사업부문 매출유형 품목 당기제49기 전기제48기 전전기제47기 의약품, 원료 의약품 제조 및 판매 CDMO매출 Plasmid 수출 내수 합계 각종 심지의 제조 및 판매 제품 심지 수출 내수 합계 각 사업에 관련된 사업 상품 상품, 자수사 수출 내수 합계 의약품, 원료 의약품 제조 및 판매 기타 컨설팅 등 수출 내수 합계 합 계 수출 내수 합계 4-2. 판매 경로 및 판매 방법등 (1) 판매 조직 판매조직(20240930).jpg 판매조직(20241231) (2) 판매 경로 심지 사업의 경우 직수출은 해외영업활동을 통해 생산지에서 해외구매자에게 직접 판매하고 있으며, LOCAL 수출은 국내 영업 활동을 통해 생산지에서 국내 구매자에게 판매되며 수출 비중은 62%이고, 내수 비중은 38%입니다. 또한 CDMO 사업은 전액 해외 판매입니다. (3) 판매 방법 및 조건 심지 사업의 경우 실 수요자에게 직접 판매를 하거나 국내외 Agent를 통해 판매를 하고 있습니다. 판매 조건은 수출의 경우 L/C 및 T/T Base로 대금결제가 이루어지며, 내수의 경우에는 현금 및 어음, 선수금 등을 통한 판매로 이루어집니다. (4) 판매 전략 심지 사업의 경우 고부가가치 신제품 판촉 강화 및 다품종 소Lot 생산 체제 강화입니다 4-3. 수주상황 (단위 : ) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고
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수량 금액 수량 금액 수량 금액 임상용 Plasmid DNA 임상용 Plasmid DNA 임상용 Plasmid DNA 임상용 Plasmid DNA 임상용 Plasmid DNA 임상용Plasmid DNA 임상용Plasmid DNA 합 계 (*1) 당사는 계약서상의 비밀조약에 의하여 품목 및 발주처에 대한 상세 기재를 하지 않았습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 5-1. 금융위험관리 연결실체는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 1) 신용위험관리 연결실체의 전반적인 위험관리는 연결실체의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는효과를 최소화 하는데 중점을 두고 있습니다. 연결실체는 신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보 수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 장부금액 신용위험 최대노출금액 장부금액 신용위험 최대노출금액 현금성자산(현금 제외) 매출채권 및 기타채권 기타금융자산(유동) 기타금융자산(비유동) (*) 합계 (*) 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 제외 2) 유동성위험관리 연결실체는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계 매입채무및기타채무 단기차입금 장기차입금 기타금융부채 합계 계약상 현금흐름으로 이자 등을 포함하고 있어 장부금액과 차이가 있습니다. (단위: 원) 구분 장부금액 1년이내 1년초과~2년이내 2년초과~5년이내 5년초과 합계 매입채무및기타채무 단기차입금 장기차입금 기타금융부채 합계 3) 시장위험 연결실체는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. (가) 외환위험관리 연결실체는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 본점 USD EUR 해외지점 USD 합계 USD EUR (나) 이자율위험관리 연결실체는 고정이자율과 변동이자율로 자금을 차입하고 있으며, 이로 인하여 이자율위험에 노출되어 있습니다. 연결실체는 고정금리차입금과 변동금리차입금의 적절한 균형유지 정책을 수행하는 등 이자율위험을 관리하고 있으며, 이자율위험에 노출된 차입금 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 단기차입금 장기차입금 합계 이자율 1% 변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 1% 상승 1% 하락 1% 상승 1% 하락 이자비용 (다) 기타가격위험요소 연결실체는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 지분상품은 매매목적이 아닌 전략적 목적으로 보유하고 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산은 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 10% 상승 10% 하락 10% 상승 10% 하락 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 5-2. 자본위험관리 연결실체의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 연결실체는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 연결실체의 자본위험관리정책은 전기와중요한 변동이 없습니다. (단위: 원) 구분 당기말 전기말 부채총계 차감: 현금및현금성자산과 단기금융상품 순부채 자본총계 부채비율 순부채비율 5-3. 파생상품 파생상품은 최초 인식시
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계약일의 공정가치로 측정하고 이후 공정가치로 재측정하고있습니다. (가) 내재파생상품 ① 금융자산이 주계약인 복합계약 내재파생상품을 포함하는 금융자산은 복합계약 전체를 고려하여 분류를 결정하고 내재파생상품을 분리하여 인식하지 않습니다. 계약상 현금흐름이 원금과 이자로만 구성되어 있는지를 판단할 때에도 해당 복합계약 전체를 고려합니다. ② 그 밖의 복합계약(복합계약이 금융자산이 아닌 주계약을 포함하는 경우) 내재파생상품의 경제적 특성 및 위험이 주계약의 경제적 특성 및 위험과 밀접하게 관련되어 있지 않고, 내재파생상품과 동일한 조건을 가진 별도의 금융상품 등이 파생상품의 정의를 충족하며 복합계약의 공정가치 변동이 당기손익으로 인식되지 아니하는 경우 주계약과 분리하여 별도의 파생상품으로 회계처리하고 있습니다. (나) 위험회피회계 연결실체는 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 미인식된 확정계약의 전체 또는 일부의 공정가치 변동에 대한 위험회피의 경우 공정가치위험회피회계를 적용하며 특정위험으로 인해 인식된 자산이나 부채 또는 발생가능성이 매우 높은 예상거래의 현금흐름 변동에 대한 위험회피의 경우 현금흐름위험회피회계를 적용하고 있습니다. 위험회피회계를 적용하기 위하여 연결실체는 위험회피관계, 위험관리목적, 위험회피전략, 회피대상위험 및 위험회피효과 평가방법 등을 문서화하고 있습니다. 위험회피효과는 회피대상위험으로 인한 파생상품의 공정가치나 현금흐름의 변동이 위험회피대상항목의 공정가치나 현금흐름의 변동위험을 상쇄하는 효과를 의미합니다. (다) 공정가치위험회피 위험회피수단으로 지정되고, 공정가치위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생금융상품의 공정가치 변동은 당기손익으로 인식하고 있으며, 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 공정가치 변동도 당기손익으로 인식하고 있습니다. 단, 위험회피대상항목이 지분상품이며, 공정가치의 변동을 기타포괄손익으로 표시하기로 선택한 경우에는 위험회피수단의 손익 및 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 손익을 기타포괄손익으로 인식하고 있습니다. 공정가치위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나 공정가치위험회피회계의 적용조건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 회피대상위험으로 인한 위험회피대상항목의 장부금액 조정액은 위험회피회계가 중단된 날부터 상각하여 당기손익으로 인식하고 있습니다. (라) 현금흐름위험회피 위험회피수단으로 지정되고 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 충족한 파생상품의 공정가치 변동분 중 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 처리하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 현금흐름위험회피회계는 위험회피수단이 소멸, 매각, 행사 또는 종료되거나, 현금흐름위험회피회계의 적용요건을 더 이상 충족하지 않을 경우 중단됩니다. 현금흐름위험회피회계를 중단하는 경우에 위험회피대상의 미래 현금흐름이 여전히 발생할 것으로 예상되는 경우에 현금흐름위험회피적립금 누계액은 미래 현금흐름이 생길 때까지 또는 현금흐름위험회피적립금이 차손이며 그 차손의 전부나 일부가 미래기간에 회복되지 않을 것으로 예상될 때까지 현금흐름위험회피적립금에 남겨두고 있습니다. 다만, 위험회피대상의 미래현금흐름이 더 이상 발생할 것으로 예상되지 않는 경우에는 현금흐름위험회피적립금 누계액은 즉시 당기손익으로 인식합니다. (마) 해외사업장순투자의 위험회피 해외사업장에 대한 순투자 위험회피의 경우, 위험회피에 효과적인 부분은 기타포괄손익으로 인식하며, 위험회피에 비효과적인 부분은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 위험회피에 효과적이어서 기타포괄손익으로 인식한 부분은 향후 그 해외사업장을 처분하거나 그 해외사업장의 일부를 처분하는 시점에 기업회계기준서 제1021호 '환율변동효과'에 따라 재분류조정으로 기타포괄손익에서 당기손익으로 재분류합니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 (1) 경영상의 주요 계약 등 (가) 라이선스 아웃 계약 해당 사항 없음 (나) 라이선스 인 계약 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이선스 인 계약의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> (단위:백만원)
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품목 계약상대방 대상 지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 쓴맛 수용체 신호전달물질 및 기술 전 세계 2018년 6월 20일 1) 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년중 늦은 날 라이선스 발행 수수료 1만불 외 년간 라이선스 유지 수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도 임상2상 약물 전달법 전 세계 2018년 10월 22일 1) 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년 중 늦은 날 라이선스 발행 수수료 5천불 외 년간 라이선스 유지 수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도 비임상 1) 품 목 : 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 기술 1. 계약 상대방 2. 계약 내용 계약상대방이 보유한 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 개발 기술에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨 3. 대상 지역 전 세계 4. 계약 기간 계약 체결일 : 2018년 6월 20일 계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년 중 늦은 날 5. 총 계약 금액 라이선스 발행 수수료 약 12백만원(US$10,000) 외 년간 라이선스 유지 수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도 6. 계약 조건 계약금 : 약 12백만원(US$10,000), 지급 조건: 계약 체결 시 매년 라이선스 유지 수수료 약 12백만원(US$10,000) 지급 마일스톤 : 마일스톤.jpg 마일스톤 로열티 : 순매출액의 2%, 지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급, 최소 연례 로열티 50만불 서브-라이선스 수입에 대해서는 25% 지급, 임상3상 첫 번째 피험자 투여 후에는 15% 지급하기로 함 기존 특허 비용 $39,691.15를 지급하고, $25,000 한도 내에서 특허 관련 비용을 보전해 주기로 함 7. 회계 처리 방법 계약금, 라이선스 유지 수수료 - 일시에 비용 인식 마일스톤: 임상2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상 8. 대상 기술 호흡기 감염의 치료제 개발을 위한 쓴맛 수용체 신호전달 물질 및 쓴맛 수용체 진단법 9. 개발 진행 경과 코 분무기(Nasal spray)를 이용한 비염, 축농증 치료제의 안전성과 유효성 확인을 위한 1/2상 임상 연구 종료 (지역 : 미국, 임상단계 : 1/2상, 임상시작일 : 2015년 10월, 임상 완료일 : 2017년 5월) 비염, 축농증 치료를 위한 2상 임상 연구를 위해, 미국 FDA에 임상 승인(2020년 4월13일) 코로나19 감염방지를 위한 코 스프레이 치료제의 미국 FDA 2상 임상 승인(2020년 4월 29일) 미국 펜실베니아 임상시험센터에 첫 대상자의 최초 투여 진행 (2020년9월) 미국 특허청으로부터 코 스프레이 치료제 및 축농증 치료제의 원천 기술에 대한 특허 등록 (2021년1월) 미국 내 2차 임상시험 실시기관 추가 및 임상시험대상자를 일반인으로 확대 진행하고자 미국 IRB 승인 득함 (2021년4월) 임상시험대상자 225명 등록 계획 중 184명 등록 완료(2022년12월) 코로나19에 감염된 대상자 모집의 고충으로 대상자 모집 조기 종료(2022년12월) 10. 기타 사항 없음 2) 품 목 : 약물 전달법 1. 계약 상대방 2. 계약 내용 계약상대방의 약물 전달법에 대해 당사가 독점적인 라이선스를 갖게 됨 3. 대상 지역 전 세계 4. 계약 기간 계약 체결일 : 2018년 10월 22일 계약 종료일 : 1) 본건 관련 계약상대방이 보유한 마지막 특허의 만료 또는 포기일 2) 첫 번째 상업적 판매 후 10년 중 늦은 날 5. 총 계약 금액 라이선스 발행 수수료 약 6백만원(US$5,000) 외 년간 라이선스 유지 수수료, 마일스톤, 로열티 등 별도 6. 계약 조건 계약금 : 약 6백만원(US$5,000), 지급 조건: 계약 체결 후 30일 이내 라이선스 유지 수수료: 1-2년 차 매년 2천불, 3년차 4천불, 4년차 이후 매년 5천불->상업적 판매 개시 후 지급하지 않음 마일스톤
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: 마일스톤 지급일정표 로열티 : 순매출액의 2.5%, 지급 조건 : 매출 발생 시 분기별 지급, 단, 아래 표와 같이 최소 연례 로열티를 지급하기로 함 연례 로열티 지급표 서브-라이선스 수입에 대해서는 계약 후 4년 이내는 10%, 4년 후부터는 5%를 지급하기로 함. 단, 상업적 판매 개시 후 서브-라이선스에 대해서는 수수료를 지급하지 않음 7. 회계 처리 방법 계약금, 라이선스 유지 수수료 - 일시에 비용 인식 마일스톤: 임상 2상까지 전액 비용 처리, 임상3상 승인 이후의 마일스톤은 무형자산으로 계상 8. 대상 기술 약물 전달법 9. 개발 진행 경과 해당 약물 전달법 이용 기능적인 견본품 제작 및 실험실 내 효능평가를 동물에서 수행 완료 실험실 내 효능평가에 필요한 DNA 후보물질 연구용 시료 생산 완료. 10. 기타 사항 없음 (2) 연구개발 활동 1) 연구개발 활동의 개요 당사는 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약을 연구개발하고 있습니다. 핵산 기반 바이오 신약은 DNA 기반 의약품과 mRNA 기반 의약품으로 나눌 수 있으며, 치료 기전에 따라 핵산 기반 백신, 핵산 기반 유전자 의약품으로 구성되어 있습니다. 항염증 치료 신약은 천연물 유래 성분 의약품과 화학합성 의약품으로 나눌 수 있습니다. DNA 기반 의약품 중 DNA 백신은 다수의 제품이 국내외 임상 연구를 수행 중에 있으며, DNA 기반 단백질의약품 및 단클론항체 의약품은 타당성 검증연구를 통해 전임상 개발 후보물질을 도출하고 있으며, mRNA 기반 의약품은 연구개발 기반 구축 및 전임상 개발 후보물질의 도출을 준비하고 있습니다. 항염증 치료 신약인 천연물 유래 성분 의약품과 저분자량 화학합성 의약품은 글로벌 2상 임상시험 단계에 있습니다. 2) 연구개발 담당조직 ① 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 기업부설 R 연구소와 신약개발본부(서울시 영등포구 소재), 글로벌 임상개발본부(미국 소재)로 구성되었으며, 당사 연구개발조직 현황은 다음과 같습니다. 구성> 구 분 팀 주요업무 R 연구소 신약연구 개발팀 (1팀, 2팀) - 핵산 기반 바이오 의약품의 타겟 발굴 및 전임상 연구 - 오픈 이노베이션을 통한 바이오 의약품 혁신 기술 개발 - 신약 개발 파이프라인 개발 및 국내외 현황과 특허 조사 신약개발본부 임상개발팀, 임상면역반응 분석팀 - 핵산 기반 백신 및 항염증 치료 의약품의 국내 IND 승인 및 임상시험 일정 및 진도 관리 - 임상 효능 평가를 위한 임상검체 면역반응 분석 - IND package의 Non-GLP 비임상시험 수행 및 분석 글로벌임상개발 본부 임상면역학 실험실 - 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약의 국내외 임상 면역원성 평가시험 개발, 수행 및 관리 - 핵산 기반 바이오 신약과 항염증 치료 신약의 글로벌 임상시험 관리 연구소 조직도20241030.gif 연구소 조직도 ② 연구개발 인력 현황 공시 서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 14명, 석사급 7명 등, 총 22명의 연구 인력 을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위 :명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 R 연구소 신약개발본부 글로벌임상 개발본부 계 ③ 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구 인력은 최고의학책임자인 죠엘 메슬로(Joel N. Maslow), R 연구소장 이강훈, 임상중개연구 책임자 크리스틴 로버츠(Christine C. Roberts)이며, 그 현황은 다음과 같습니다. 인력 현황> 직위 성명 담당업무 주요경력 주요 연구실적 최고 의학 책임자 죠엘 메슬로 임상개발 총괄 [학회발표] [저서] R 연구소연구소장(부장) 이강훈 전임상 연구개발 * 충남대학교 미생물학 이학박사 (Ph.D.) (’07) * 미국 캘리포니아 주립대학교, 데이비스, 박사후 연구원 (‘07~ ’12) * 미국 슈라이너스 어린이병원 연구원 (‘12~’15) * 서울대학교 수의과대학 수의생리학 연구실 연구부교수 (‘15~ ’21) [논문] * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *
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* * * * * * * * [특허] * * [저서] 임상실험실분석팀장 크리스틴 로버츠 임상면역평가 3) 연구개발 비용 당기까지 지급된 코로나19 백신 및 SFTS 예방 백신 등의 연구/개발, 자문료, 임상 시료 구입비 등은 아래 표와 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 과 목 제49기 제48기 제47기 비고 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 연구개발비용 계(*1) (정부보조금) 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율(*2) [연구개발비용계÷당기매출액×100] (*1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부 보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액입니다. (*2) 매출액 대비 정부 보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습 니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 과 목 제49기 제48기 제47기 비고 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 연구개발비용 계(*1) (정부보조금) 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율(*2) [연구개발비용계÷당기매출액×100] (*1) 연구개발비용은 전액 판관비로 계상되어 있으며, 정부 보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출 총액입니다. (*2) 매출액 대비 정부 보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습 니다. 4) 연구개발 실적 ① 연구개발 진행 현황 및 향후 계획 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니 다. 총괄표> 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행 단계 비고 단계(국가) 승인일 핵산 기반 바이오 신약 DNA 백신 GLS-5300 메르스 예방 2015년 임상1/2a상 완료(한국) 2017년 공동개발 GLS-5700 지카 바이러스 예방 2016년 임상1상 완료(푸에르토리코) 2016년 공동개발 GLS-5310 코로나19 예방 2020년 임상1/2a상(한국) 2020년 정부보조금 C형 간염 예방 2017년 임상 1상 완료(한국) 정부보조금 VGX-6150 만성 C형 간염 치료 2011년 임상 1상 완료(한국) 2013년 공동개발 GLS-5140 중증열성혈소판감소증후군 예방 2015년 임상 1상 IND 자진취하 및 추가보완 자료 준비 정부보조금 핵산 기반 단백질 및 단클론 항체의약품 GLS-7100, 혈액응고 8인자 dRP A형 혈우병 치료 2014년 신약후보물질 GLS-8000, B형간염 면역글로불린 Plas-mAb HBV 감염예방 2017년 신약후보물질 특허양수 항염증 치료 신약 천연물 유래 성분 GLS-1200,쓴맛 수용체 신호전달 물질 항염증제(만성 축농증치료) 2018년 임상 2상(미국) 2020년 라이센스인 코로나19 감염 예방 약물 2020년 임상 2상 (미국) 2020년 저분자량 화학합성 성분 GLS-1027 당뇨병성 신장질환 치료 2019년 임상 2상 준비(미국) 코로나19 중증 방지 약물 2020년 임상 2상(미국), 임상 2상(북마케도니아, 불가리아, 한국) 임상 2상 결과 분석 완료(미국). 국내 식약처에 종료보고서 제출 완료(한국) 2020년, 2021년 1. 구분 핵산 기반 바이오신약 - DNA 백신 2. 적응증 중동호흡기증후군 예방 3. 작용 기전 GLS-5300 접종으로 체내 메르스 바이러스 특이적 T세포 면역반응 및 항체 면역반응이 유도되어, 메르스 바이러스의 감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음. 4. 제품의 특성 기존 백신 대비 백신에 의한 메르스 감염 우려 전무하고, 대장균 발효 및 정제에 의한 백신의 생산으로 생산기간이 단축되고 가격 경쟁력이 우수하며, 주성분인 플라스미드 DNA 특성상 장기 보관이 가능하여 응급 백신으로 개발 용이. 5. 진행 경과 [임상 1상]-글로벌 임상 임상시험 승인일 : 미국 FDA(2015년 11월 19일), 임상 시작일 : 2016년 1월 28일, 진행 국가 : 미국, 1상 임상 예비 결과 발표 (2018년 6월 27일), 1상 임상 결과 논문게재 (Lancet Infectious Disease,
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2019년 7월 25일). [임상 1/2a상]-국내 임상 임상시험 승인일: 국내 식품의약품안전처(2017년 9월 17일), 임상 시작일: 2018년 9월 5일, 1/2a상 임상 중간결과 발표(2020년 5월), 1/2a상 임상시험 종료(2020년 4월 24일). [임상시험결과] 본 임상시험은 GLS-5300 피내 접종하고 접종 부위에 추가로 전기천공기로 전기충격을 주어 안전성 및 내약성을 평가한 임상시험임. GLS-5300 0.3mg을 3회 또는 0.6mg 2회, 혹은 3회 접종함. 결과 분석을 통해 임상시험 기간 동안 모든 접종군에서 GLS-5300과 관련 있는 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았음. 0.3mg 또는 0.6mg 용량을 투여한 그룹에서 접종 횟수와 상관없이 두 그룹간 내약성의 차이는 없었으며 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인함. 6. 향후 계획 당사와의 계약에 따라 당사에서는 국내 1/2a상 임상시험을, 이노비오사는 임상 2상부터 시판허가까지는 공동개발사인 미국 이노비오사가 수행하기로 함. 당사의 1/2a 임상시험은 완료됨(2020년 4월 24일). 이후, 이노비오사에서는 CEPI의 연구비를 지원받아 수행한 임상 2상의 초기 데이터 분석 결과에 의하여 중단함(2022년 11월 17일). 7. 경쟁 제품 개발에 성공한 제품은 없으며 전임상과 임상 단계에서 개발 중 8. 관련 논문 등 9. 시장 규모 초기임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움. 10. 공동 개발 미국 이노비오사와 메르스 백신의 공동연구계약을 체결하고 공동개발(2015년 5월 27일). 11. 정부 보조금 해당 사항 없음. 12. 기타 사항 - 전염병대비혁신연합(CEPI)은 이노비오사와 계약을 체결하여 전 세계 응급 비축용 백신 개발 지원 (2018년 4월 12일) : 당사는 자회사인 VGXI를 통해 전 세계 메르스 응급 백신의 생산과 공급을 담당. - 국내에서 메르스 DNA 백신의 개발 및 국가기관에 응급 백신을 공급하기 위해, 2016년 12월7일 국제백신연구소(IVI)로부터 개발비 전액을 지원받음. 1. 구분 핵산 기반 바이오신약 - DNA 백신 2. 적응증 지카(Zika) 바이러스 감염 예방 3. 작용 기전 GLS-5700 접종으로 체내 지카 바이러스 특이적 T세포 면역반응 및 항체 면역반응이 유도되어, 지카 바이러스의 감염을 억제하여 예방에 성공할 수 있음. 4. 제품의 특성 기존 백신 대비 백신에 의한 지카 바이러스 감염 우려 전무하고, 대장균 발효 및 정제에 의한 백신의 생산으로 생산기간이 단축되고 가격 경쟁력이 우수하며, 주성분인 플라스미드 DNA 특성상 장기 보관이 가능하여 응급 백신으로 개발 용이. 5. 진행 경과 [임상 1상]-미국,캐나다 임상시험 승인일 : 미국 FDA(2016년 6월 20일), 임상 시작일 : 2016년 7월 27일, 진행 국가 : 미국,캐나다, 1상 임상 결과 발표 (2017년 10월 10일) [임상 1b상]-푸에르토리코(미국령) 임상시험 승인일 : 미국 FDA(2016년 8월 30일), 임상시험 대상자 모집등록 완료: 2017년 6월 16일, 임상시험 종료: 2018년 6월.[임상시험 결과] GLS-5700 백신을 1mg 단 회 피내 투여 혹은 2mg 2회 피내 투여함. 두 그룹모두에서 접종 부위에 이상 반응이 일시적으로 발현했지만 가벼웠고, 두 그룹에서 용량에 따른 발현의 차이는 없었음. 또한, GLS-5700과 관련 있는 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았고, 두 그룹간 내약성의 차이는 없었으며 백신의 효과가 잘 유지되는 것을 확인함. 6. 향후 계획 임상 2상부터 시판허가까지는 공동개발사인 미국 이노비오사가 수행하기로 계약하였으므로당사는 임상 1상과 1b상 완료 후 추가 임상은 중단함. 7. 경쟁 제품 NIH/VRC 705 임상 2상 완료됨. NIAID(미국국립알레르기·감염병연구소)/ZPIV, NIAID(미국국립알레르기 감염병연구소)/rZIKV, Moderna TX/mRNA-1893 등 임상 1상 대상자 모집 중 이거나 완료됨.
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8. 관련 논문 등 9. 시장 규모 초기 임상 단계이고, 해당 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상 규모를 추정하기 어려움. 10. 공동 개발 미국 이노비오사와 지카 바이러스 DNA 백신의 공동연구계약을 체결하고 공동개발(2016년 1월 22일). 11. 정부 보조금 해당 사항 없음 12. 기타 사항 해당 사항 없음 1. 구분 핵산 기반 바이오신약 - DNA 백신 2. 적응증 코로나19 감염증 예방 3. 작용기전 정상인에게 GLS-5310 접종으로 체내 SARS-CoV-2 바이러스 특이적 T세포 면역반응과 항체 면역반응이 유도되어, SARS-CoV-2 바이러스의 감염을 억제함으로써 코로나19 감염증을 예방. 4. 제품의 특성 약독화 생백신 대비 DNA 백신은 감염의 우려가 없음, 바이러스에 대한 항체 면역반응과 더불어 강력한 세포성면역 반응 유도할 수 있음. 5. 진행 경과 [신약후보물질 연구]후보물질 도출연구 착수: 2020년 2월 후보물질 도출 및 항원 발현 확인 : 2020년 4월 VGXI사 GMP 생산공정 개발 및 임상용 백신 생산착수: 2020년 6월, 후보물질을 마우스에 접종한 후우수한 항원 특이적 T세포 면역반응과 항원 특이적 결합 항체반응이 유도되는 것을 확인: 2020년 7월 후보물질을 마우스에 접종한 후 우수한 항원 특이적 T세포 면역반응과항원 특이적 결합 항체반응,중화항체 생성을 확인: 2020.9, 임상시험용 백신의 cGMP 생산함. 이를 실험동물에서 임상 적용과 동일한 투여 경로로 접종해서 용량 증량에 따른 면역원성 차이를 평가한 후 독성 연구를 착수:2020년 12월 7일 국내 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상 승인을 받음: 2020년 12월 18일 고대구로병원 임상시험 계약을 체결: 2020년 12월 31일 첫 번째 대상자의 접종을 완료. 2021년 1월 21일 고용량군의 등록을 시작하여, 2021년 3월 4일 임상 1상 연구 대상자 45명의 등록을 완료하고, 2021년 5월 모든 대상자의 접종이 완료되었고 2021년 7월 8일, 임상 1상 중간 분석 1차 결과를 확인하고 자료안전성모니터링위원회 심의를 통과하여 임상2a상에 진입, 피내 접종과 비강 내 접종을 병용하는 임상시험을 미국에서 수행하기위해, 2020년 1월19일 미국 FDA에 임상시험계획 승인 신청을 하여 2021년 7월 27일 임상 승인을 받음. 2021년 9월 6일, 국가임상시험지원재단과 코로나19백신 임상2a상 대상자 모집지원 협약을 체결. 2023년 3월 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)을 이용한 코로나19 DNA 백신(GLS-5310)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 1상 결과를 국제감염병학회 (International Society for Infectious Diseases, ISID) 학술지인 국제감염질환저널(International Journal of Infectious Diseases)에 게재. 2023년 5월 SARS-CoV-2를포함한 전염병 대비를 위한 DNA 백신 관련 내용의 리뷰 논문을 Vaccines 학술지에 게재. 2023년 6월 임상 1상 분석 결과 중에서 GLS-5310 DNA 기초접종 후 mRNA 백신을 추가 접종한 대상자들에 대한 면역원성 결과를 Vaccine (Elsevier) 학술지에 게재.2021년 7월 22일, 코로나19 DNA 백신인 GLS-5310의 백신 조성물 특허의 국내 및 PCT 출원을 완료. 2021년 8월 27일, DNA 백신의 흡인작용 피내 접종기인 Gene-Derm의 흡인기 모듈에 대한 개량 특허를 국내에 출원, 2022년 11월 11일 PCT 출원을 완료. 분비물에 의한 디바이스 오염을 방지하는 흡인기 모듈에 대해서 2021년4월14일 국내에 출원, 2023년7월10일 특허 등록하였고, 2022년 4월 13일 PCT 출원을 완료하였고, 2023년 10월 6일 미국 특허출원 완료. 2021년 10월 GLS-5310이 햄스터 공격 감염모델에서 야생형및 베타 변이 코로나19 바이러스 완벽하게 감염 예방함을 확인. 2021년 11월
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5일, DNA 백신의 흡인작용 피내접종기 GeneDerm의 플랫폼 개발 연구 결과를 사이언스의 자매지 Science Advances(사이언스 어드밴시스)에 게재. 2023년 1월 미국 뉴저지 주립대학인 럿거스(Rutgers) 대학 연구진과 공동연구로 진행된 자체 개발 흡인작용 피내 접종기 진덤(GeneDerm)의 약물전달 메커니즘 연구 결과를 국제학술지 약물 전달 프론티어스(Frontiers in Drug Delivery)에 게재. 2022년 1월 3일 미국 FDA로부터 코로나19 백신 접종자들을 대상으로 GLS-5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상시험의 승인. 지난 2021년 7월 27일 기 승인을 받은 임상시험 계획서에 대해 계획을 변경하여 승인을 득한 것으로, 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 Gene- Derm 흡인압력을 이용한 피내 접종군과 피내 접종 및 코 스프레이를 이용한 비강 내 접종을 병용한 접종군을 비교.[임상시험 결과] [1상] 임상시험 기간 동안 중대한 이상 반응이나 중대한 약물 이상 반응 또는 시험약 투약 중단을 유도한 TEAE는 단 한 건도 발생하지 않음. [2a상] 임상시험 기간 동안 Grade 4에 해당하는 TEAE 발현은 없었고, 중대한 이상 반응 또는 특별 관심 이상 반응은 단 한 건도 발생하지 않음. [임상시험 결과 분석 및 결과 보고서] 2024년 8월 21일 임상시험 수탁기관(CRO)에서 임상 1/2a상 임상시험 결과 분석이 완료되었으며, 현재 임상시험 결과보고서를 작성중에 있음.2024년 12월 12일 임상시험결과보고서 작성이 완료되었음. 6. 향후 계획 기초 백신 접종을 위한 대상자 모집이 현 상황에서는 불가함. 추가접종(부스터 샷)의 1상 임상시험을 미국에서진행 중이며, 부스터 샷 접종 여부에 대한 임상 결과를 분석, 평가하고자 함. 7. 경쟁 제품 DNA 백신(없음). mRNA 백신(큐라티스/QTP104, 아이진/EG-COVID, 에스티팜/STP2104), 합성항원 백신(SK바이오 사이언스/GBP510, 유바이오로직스/EuCorVac-19) 등 (국내 2023년 5월 기준) 8. 관련 논문 등 9. 시장 규모 비록 긴급 사용허가를 받아 시판 중인 제품이 존재하지만, 의약품 시장이 아직 형성되지 않아 목표시장의 예상규모를 추정하기 어려움. 10.공동 개발 질병관리본부 국립보건연구원 용역연구개발(2020년 4월). 11. 정부 보조금 - 2020년 3월 27일
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업의 개요 전력전자산업은 전력용 반도체를 제어하여 일반 상용전원을 각종 기기나 설비 또는 계통에서 요구되는 특수한 형태(전압, 전류, 주파수, 파형 등)로 변환하여 공급함을 기본으로 하는 산업분야입니다. 이러한 전력전자산업은 1>에서 보이는 바와 아래와 같이 전력전자기술을 중심으로 하여 각종 산업기술과 결합함으로써 완성됩니다. 여기서, 전력전자기술이라 함은 전력용 반도체를 제어하여 상용 전원을 기기나 설비에서 요구하는 전원으로 변환하기 위하여 아날로그 신호처리기술, 전기기기 및 전자장기술, 기계구조 및 역학기술, 고전압 및 방전기술, 플라즈마 응용기술, 디지털 컴퓨팅및 제어기술 등이 복합적으로 통합되어야만 구현될 수 있는 기술입니다. [그림1. 다원시스_전력전자산업구조].jpg [그림1. 다원시스_전력전자산업구조] 당사는 [그림 1]과 같이 전력전자산업을 바탕으로 아래와 같이 사업을 영위하고 있습니다. 나. 주요 사업부문별 영업현황 및 매출액 (1) 사업부문별 영업현황 구분 주요영업 핵융합 핵융합전원장치 제조 및 판매 플라즈마 플라즈마전원장치 제조 및 판매 전동차 철도차량 제조 및 판매 정류기외기타 전자유도가열장치 제조 및 판매 (2) 사업부문별 매출액 (단위: 천원) 구분 당기 전기 핵융합 플라즈마 전동차 정류기외기타 합계 다. 사업부문별 개요 (1) 특수전원장치 사업부문산업분야의 기반산업이라고 할 수 있는 특수전원장치산업는 원자 및 분자 물리공정과 융합되어 정밀 공정 제어를 해야 하는 고도의 핵심 기술을 필요로 하는 분야로서 각 산업의 중요한 부품소재산업으로 평가되고 있으며, 첨단 기술 융합분야의 국가전략산업으로 육성 발전되고 있습니다. 이러한 특수전원장치는 핵융합에너지(Nuclear Fusion Energy)는 화석연료의 고갈 위기, 온실가스 배출, 세계에너지 수요 폭발 등의 에너지 위기를 핵융합기술을 통하여 극복하기 위한 미래 대용량의 청정에너지원입니다. 당사는 핵융합초전도전원장치는 차세대초전도핵융합연구장치(KSTAR; Korea Superconducting Tokamak Advanced Reaserch)와 ITER사업 및 철강, 화공, 담수화 등 각종 플랜트에 다양하게 적용하여 공급하고 있습니다.(2) 플라즈마 사업부문플라즈마는 자연에서는 존재할 수 없는 전기 현상이며, 전기를 이용하여 발생시킬 수는 있으나 그 상태가 매우 불안정한 상태입니다. 따라서 플라즈마를 이용하여 목표로 하는 공정을 구현하기 위하서는 플라즈마(원자나 분자 이온과 전자의 혼합)의 발생과 통제 및 공정 제어를 위하여 특수 전원 장치를 필요로 합니다. 이러한 특수 전원 장치는 일반적으로 1,000A 이상 수만A의 전류, 혹은 1,000V이상 200kV까지의 전압을 공급하면서도 디지털 컴퓨팅 제어기술을 이용하여 원자나 분자 물리 공정을 정확히 제어할 수 있는 고도의 기술과 노하우를 요하는 전원 장치입니다. 플라즈마는 매우 빠르게 소멸되어 버리거나 매우 빠르게 아크(Arc)로 발전하고 이 아크는 주변을 녹여서 훼손시키는 매우 불안정한 특성을 가지고 있습니다. 따라서 플라즈마를 소멸되지 않게 유지하고 아크로 발전되지 못하게 통제하면서 목표로 하는 원자/분자 물리공정을 안정적으로 신뢰도 있게 유지하게 하기 위해서는 고도의 기술이 접목된 특수전원장치를 필요로 합니다. 당사의 기술은 FPD(평판디스플레이) 등의 분야에서 세정 등의 공정에서 사용되고 있으며, 반도체 등 다양한 IT분야에서 적용을 확대 중에 있습니다.(3) 전동차 사업부문2022년 8월 국토교통부 및 한국철도공사에서 발행한 '2021_철도통계연보_도시광역철도'에 따르면 도시철도 수송인원은 연 2,750,657천명으로 도시철도는 막대한 자본과 기술이 요구되는 국가 기간산업입니다.또한, 철도 선로 위에서만 주행하기 때문에 완성 차량 업체나 부품 업체 모두 철도라는 사회간접자본(SOC)에 의해 제약을 받는다. 철도차량산업은 수요자가 지방자치단체와 철도 및 지하철 운영기관으로 그 시장의 규모는 사회적 실현에 필요한 범위에 국한되어 있으며
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지방자치단체와 운영기관의 발주가 있어야 생산할 수 있기 때문에 시장규모 또한 크지 않습니다. 따라서 대부분의 국가에서는 자국시장의 규모가 협소하여 시장진입의 벽이 높아 전동차량 및 부품 산업은 주문생산과 다품종 소량생산이라는 특징으로 자동차나 가전제품처럼 수요를 예측해 생산하는 것이 아니라 주문과 입찰에 의해 시장이 형성되기 때문에 대량 생산을 할 수 없으며 따라서 완성차량이나 부품 모두 대당 또는 개당 생산단가가 타 산업에 비해 높습니다(4) 전자유도가열 사업부문전자유도가열장치는 국내외 철강사의 자동차, 가전, 건설외장재 강판의 고급화와 고부가가치화를 위한 표면처리공정에 사용되고 있으며, 강판 및 강재의 품질에 영향이 큰 설비로서 장기적인 안목에서 품질관리와 기술개발이 반드시 필요로 합니다. 종래에 외국사로부터 전량 수입에 의존하던 특수설비로서 가격이 고가이며 특화된 기술을 사용하고 있습니다. 당사는 국내 주요 철강회사에 공급한바 있으며, 보유하고 있는 요소 기술과 노하우를 활용하여 다양한 산업군으로 적용을 확대할 계획입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가 .주요제품 (1)핵융합전원장치 사업부문핵융합반응은 핵분열반응과 상반되는 물리현상으로 수소와 같이 가벼운 원소들의 핵들이 서로 결합하여 헬륨과 같은 좀 더 무거운 원소의 핵을 형성하는 현상이며 이때에 질량결손에 의해 생겨나는 에너지는 방출되는 입자들의 운동에너지로 나오게 되는데 이를 발전(發電)에 응용하는 연구가 핵융합연구개발입니다.KSTAR는 대한민국의 핵융합발전계획에 의거하여 2040년 상용화를 위한 핵융합발전 Demo Plant 건설 및 국제열핵융합발전연구(ITER)에 기여를 목표로 하는 핵융합연구 프로젝트입니다. 대한민국이 한국핵융합에너지연구원에 건설한 핵융합 연구장비는 초전도 전자석 코일, 주장치, 각종 전원장치, 헬륨냉동장치, 유틸리티, 플라즈마 진단 및 계측시스템으로 구성되어 있습니다. 당사는 초고온 플라즈마 자장밀폐를 위한 TF 초전도 전자석용 전원 개발에 참여하였으며, 초고압 전원장치로 플라즈마 초기가열 및 형성용 자이로트론 튜브용 전원장치(GPS)와 플라즈마 가열에 절대적인 역할을 하는 중성입자 빔용 전원장치(NBI)의 개발에 참여하였습니다.(2) 플라즈마 사업부문대기압의 중성가스에 높은 전계가 인가되면 중성가스의 일부분이 양성자와 전자로 분리되고, 높은 전계에 의하여 에너지를 얻어 중성기체와 전자 및 양성자가 혼합된 플라즈마 상태가 됩니다. 이러한 플라즈마는 에너지가 높고 불안정하여 화학적 활성상태가 되는데 이를 이용하여 각종 금속이나 폴리머 표면의 코팅, 세정을 하거나 난분해성 가스를 처리하기도 합니다. 대기압에서의 플라즈마 처리는 연속공정으로 표면처리가 가능하고 고가의 진공장비가 필요없어 높은 경제적 강점을 지니고 있습니다. 플라즈마의 높은 상업적 이용가치에 비하여 현재까지는 한정된 분야에서만 이용되고 있으며 플라즈마의 핵심인 Power 부분은 외산장비가 주류를 이루고 있습니다. 당사는 지속적인 연구개발 성과를 바탕으로 플라즈마 전원장치를 제작 공급하는 전문기업으로 국내외의 플라즈마 솔루션을 제공하고 있습니다.(3) 전자유도가열장치 사업부문전자유도가열장치는 고주파 전원장치와 유도가열코일, 냉각설비와 자동 프로그램(PLC)장치로 구성되어 있으며, 고주파 및 대용량 전원장치기술과 에너지절약을 기본으로 한 고효율 가열코일 설계기술, 자장해석 및 차폐기술, 냉각기술 등이 요구되는 제품입니다. 고효율, 친환경적이면서 온도제어가 용이하고 설치 공간 등에 매우 유리한 장점이 있는 설비로 주요 기능으로는 자동화생산라인구축의 일환으로 Power Panel의 전장판에 Touchscreen을 적용하여 현장 조업자의 조작편의성(누구나 쉽게 조작가능)을 제공하고, 운전상태를 한눈에 알아볼 수 있도록 설계되어 있습니다.(4) 전동차용 전원장치 사업부문전동차용 전원장치는 2010년에 서울도시철도공사(SMRT)의 의뢰를 받아 사업에 참여하게 되었으며, 당사가 보유한 특수전원장치의 기술력을 바탕으로 기존제품 대비 경쟁력있는 제품을 완성하였습니다. 전력전자 기술을
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바탕으로 한 전장품은 도심대중교통인 전동차에 중요한 핵심으로, 당사는 국내 전동차 시장뿐만 아니라 해외 전동차 시장을 진출을 목표로 꾸준한 기술개발을 하고 있습니다.(5) 철도 사업부문당사는 2015년 3월 서울메트로 2호선 200량 제작 공급을 계약을 수주하며 전장품 제작 기업에서 철도차량 기업으로 발돋움 하였습니다. 당사는 2018년 12월 동 수주 건의 납품을 성공적으로 완료하였으며, 납품실적(레퍼런스)과 노하우 등을 지속적으로 쌓아가며 철도분야에서 사업 경쟁력을 강화하고 있습니다.2018년 대곡~소사선 40량(국가철도공단)과 2,3호선 196량(서울교통공사)을 수주한 바 있으며, 2019년에는 ㈜포스코건설로 부터 신안산선 87량을 수주하며, 민간투자분야 철도 시장에도 진출하였습니다. 서울교통공사 2호선.jpg 2호선 200량 전동차 대곡(1).jpg 대곡~소사선 40량 3호선(3).jpg 2,3호선 196량 c1-2.jpg 신안산선 87량 조감도 또한 2018년과 2019년에는 한국철도공사로 부터 간선형전기자동차(EMU-150)를 각각 150량, 208량을 수주하였습니다. 간선형 전기동차(EMU-150)는 기존 동력집중식 새마을 열차를 대체해 각 차량마다 동력을 장착하는 동력분산식으로, 뛰어난 견인력과 운영 효율성이 우수한 차량입니다. 간선형 전기동차 EMU-150 2020년에는 지하철 4호선 210량(서울교통공사)을 추가 수주하였으며, 10월에는 국내 1호 트램사업인 부산 오륙도선 제작사로 당사가 선정되었습니다. 오륙도선은 전 세계 최초로 100% 무가선으로 운영되는 노선이며, 별도 고압 전력의 공급이 필요하지 않아 도시 미관을 해치지 않는 장점도 있습니다. 당사는 국내 트램시장 선점을 통해, 본격적으로 부상하고 있는 국내외 트램 시장의 추가 수주를 기대하고 있습니다. 4호선 210량 조감도 무가선트램 조감도 2021년 12월에는 지하철 5,8호선 298량(서울교통공사)을 수주하였으며, 2022년 06월에는 인천도시철도 1호선 검단연장선 및 서울도시철도 7호선 청라연장선 전기동차 64칸을 추가 수주하였습니다. 5,8호선 298칸 조감도.jpg 5,8호선 298칸 조감도 인천 1호선 조감도 서울 7호선 조감도 2023년 01월에는 용인경량전철 운영 및 유지보수 사업을 수주하였고, 2023년에는 지하철 5,7호선 216칸(서울교통공사)를 수주했습니다.2024년에는 한국철도공사에서 발주한 간선형전기자동차(EMU-150) 116칸을 추가 수주했습니다. 또한 같은 해 경기도청 북부청사가 발주한 도봉산~옥정 전동차 40칸을 수주했으며 서울시가 발주한 지하철 9호선 24칸을 추가 수주하였습니다. 도봉~옥정 조감도.jpg 도봉~옥정 조감도 9호선 조감도.jpg 9호선 조감도 나. 주요 제품 가격변동추이 (1) 특수전원장치 사업부문(핵융합전원장치, 플라즈마, 전자유도가열장치 등)은 산업특성상, 가격변동추이 산정이 어렵습니다. (2) 철도 사업부문 (단위 : 억원) 년도 사 업 명 량수 총 계약금액 2019년 간선형전기동차(EMU-150) 208량 구매 2019년 신안산선 복선전철 민간투자사업 철도차량제작및공급 2020년 4호선 신조전동차(210칸) 구매 2021년 5,8호선 신조전동차(298칸) 구매 2022년 검단연장선 및 청라연장선 전기동차 제작구매 2023년 5,7호선 신조전동차(216칸) 구매 2024년 EMU-150 116량 구매 2024년 도봉산~옥정 광역철도 전동차 제작구매 2024년 도시철도 9호선 전동차 24칸 제작구매 * 철도차량은 도시철도, 간선형철도 등 수주차종별, 발주사양별 가격편차가 매우 상이하게 발생하여 상기의 수치를 근거로 단가 등 가격변동의 추이를 판단하기는 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등 (1) 주요 원재료당사의 제품에 사용되는 원재료의 구성은 전기부품으로 구성되어 있으며 핵심부품은반도체소자, 콘덴서, 센서, 커넥터, 변압기 등 기초 전기용 기계부품입니다. 전체 원재료의 대부분은 국내 조달이 가능하며, 국내에서 개발되지 않았거나 내구성과 업체의인지도가 높은
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일부 부품만 수입하여 사용합니다. 주요 자재의 내용은 대용량 커패시터, 사이리스터, IGBT. PCB SMD 등으로 구성되어 있으며 안정적인 수급이 이루어지고 있습니다.(2) 가격 변동 추이당사의 사업은 각 계약의 내용에 따라 개발공정별, 프로젝트별로 공급되는 제품 단가의 결정이 개별적으로 이루어지고 있습니다. 따라서 제품의 설계, 제작, 납품 및 사후절차 등 진행 내용의 개발 난이도, 요구되는 품질 수준, 고객 특성에 따라 가격의 결정이 가변적이며 가격추이의 산출이 어려운 사업구조의 특성을 보이고 있습니다.(3) 노동력 수급상황당사의 제품은 에너지 및 환경산업에 적용되는 특수전원공급장치임에 따라 연구개발의 성과가 제품화되는 사업의 특성을 지니고 있습니다. 따라서 노동력의 핵심은 연구개발 및 생산인력 중심으로 운영되고 있습니다. 따라서 연구개발인력과 생산인력의 높은 기술 숙련도가 요구되는 사업입니다. 당사는 경기도 시흥시 시화국가산업단지에 위치하고 있으며 수도권인 안산시와 시흥시의 배후도시를 기반으로 인력의 수급은 안정적으로 이루어지고 있습니다. (4) 주요매입처에 관한 사항- 주요매입처 내용은 영업상 기밀사항으로 생략하였습니다.(5) 해당 매입처와 회사와의 특수관계 여부- 당사는 보고서 제출일 현재 주요 매입처와 특수관계에 해당되지 않습니다. (6) 공급시장의 독과점 정도와 공급의 안정성- 일부 수입되는 원재료의 경우 사전 계약에 따라 조달받고 있습니다. 또한 주요 원재료의 경우 다수의 매입처가 있어 독과점에 자유로우며, 안정적인 수급이 이루어지고 있습니다. 나. 생산설비 현황 등 (1) 주요 생산시설 구분 소재지 주요생산품 안산본사 경기도 안산사 단원구 시화호수로 485(성곡동 822) 특수전원장치 등 정읍공장 전라북도 정읍시 입암면 입암로 345 철도차량 제작 김천공장 경상북도 김천시 어모면 어모로 447 철도차량 제작 (주1) 정읍공장은 2019년 4월 준공하였으며, 총사업비 400억원을 투자해 8만2786㎡(2만5000평) 부지에 건축면적 1만9592㎡(연면적 2만427㎡) 지상 2층 규모로 국내 최장 1.2㎞ 직선화 시험선과 조립ㆍ용접ㆍ도장ㆍ시험 등 전 분야에 걸쳐 최신 시설을 갖추었습니다. 또한, 추가로 확대되는 수주 물량에 대비하기 위해서 정읍공장 추가 부지를 확보하여 증설할 계획도 가지고 있습니다. (2) 생산설비 현황 (단위: 천원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 사용권자산 건설중인자산 합계 취득원가 감가상각누계액 국고보조금 장부금액 당사는 별도의 생산설비에 의해 제품을 양산하는 시스템이 아니라, 투입인력에 의한설계, 제작, 설치 등을 필요로 하는 생산시스템입니다. (3) 당해 사업연도의 가동율당사가 생산하는 제품은 주문생산체제이므로 실제가동시간과 생산실적간의 상관관계가 높지 않아 기재하지 않습니다. 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (단위: 백만원, %) 매출유형 품 목 구분 2024년 4분기 2023년 2022년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 제품매출 특수전원장치 핵융합 내 수 수 출 합 계 플라즈마 내 수 수 출 합 계 정류기외기타 내 수 수 출 합 계 전동차 내 수 수 출 합 계 내수 합계 수출 합계 합 계 2. 판매경로 및 판매방법 등 가. 판매조직당사의 판매조직은 사업의 구분에 따라 특수전원, 전자유도가열, 플라즈마사업, 전동차 사업으로 구분하여 영업이 이루어지고 있습니다. 특수전원 영업의 부분은 핵융합전원 영업과 플라즈마 전원 영업 분야이며 기술공유 및 공동개발을 통한 사업화 중심으로 이루어지고 있습니다. 따라서 영업의 핵심이 공동기술의 적용과 개발을 중심으로 하는 기술개발 영업이라 할 수 있습니다. 전자유도가열자치의 영업 부분은 가열사업의 수요처인 대형 철강기업에 대한 영업이 핵심이며, 그동안의 사업성과에 따라 축적된 당사의 기술경쟁력을 중심으로 사후관리 및 추가 수요 발굴 중심으로 추진하고 있습니다. 전동차 사업의 경우 별도의 전문화된 조직을 보유하고 있으며, 국내외 공공분야 입찰 검토 및 민간분야의 사업 발굴 중심으로 추진하고
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있습니다.나. 판매경로1) 특수전원사업- 핵융합전원장치 판매경로 : 조달청을 통한 계약(2009년 이전에는 포스코 ICT을 통한 간접매출이 이루어졌으나, 2009년부터는 최종수요처인 한국핵융합에너지연구원(구 국가핵융합연구소)와 직접계약이 이루어지고 있습니다. 또한 2020년 '과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립·운영 및 육성에 관한 법률' 일부개정법률안이 통과함에 따라, 국가핵융합연구소는 한국핵융합에너지연구원으로 승격되었습니다. 연구원의 승격으로 법률상 독립적 지위를 확보하게 되고, 향후 미래 신성장에너지 연구의 주도적인 추진이 기대되고 있습니다. 당사는 승격된 한국핵융합에너지연구원이 추진 및 참여하고 있는 초전도핵융합연구장치(KSTAR)와 국제핵융합실험로(ITER)에 대한 전원장치 등 설비에 대한 납품과 유지보수 매출이 향후에도 지속적으로 기대되고 있으며, 한국핵융합에너지연구원과의 직접계약을 통한 납품이 계속되고 있습니다. 당사(개발 및 생산) -> 제조공정 수요기업(국가 및 연구소 등) - 플라즈마전원장치 판매경로 : 프로젝트 매출 방식 당사(개발 및 생산) -> 설비제조사 -> 제조공정 수요기업 2) 전자유도가열사업- 전자유도가열장치의 판매경로 : 프로젝트 매출 방식 당사(개발 및 생산) -> 철강플랜트 전문기업 -> 철강생산기업, 당사(개발 및 생산) -> 철강생산기업 다. 판매전략1) 특수전원사업 - 핵융합전원장치 판매전략 : 한국핵융합에너지연구원 및 핵관련 정부 연구기관 등에 대한 기술개발 공조 및 정부 연구과제 수행을 통한 기술개발 중심의 영업을 추진하고 있으며, 원자력 기술 표준인 ASME_N 규격 획득을 통한 품질 향상 및 진입장벽 구축을 추진하고 있습니다. - 플라즈마전원장치 판매전략. 플라즈마 세정 : 반도체, PDP, LCD 등 생산공정에 필요한 세정장비를 생산하는 업체(케이시텍, SE플라즈마 등)와 기술개발 공조, 차세대(LCD 11세대 등) 장비개발 프로젝트 참여 영업 추진 및 각종 규격획득 (CE,S마크)을 통한 진입장벽을 형성하고 있습니다. . 플라즈마 소각 : 환경오염원인 소각을 주관하는 지방자치단체들에 대하여 플라즈마 설비를 제조하는 기업들과 기술개발 공조를 통한 친환경 설비에 대한 홍보전략 추진하고 있습니다. . 플라즈마 살균 : 해양오염에 대한 사회적 관심 및 정책적 규제의 진행과정을 토대로 플라즈마 살균 설비의 기술공조 추진하고 있습니다. 2) 전자유도가열사업 전자유도가열장치 판매전략 : 철강생산업체인 포스코의 해외진출 동반(멕시코,베트남,인도) 전략과 포스코의 베네핏 쉐어링 제도를 이용하여 독점 영업기회 획득을 추진하고 있으며, 철강플랜트 사업을 주관하는 포스코건설과의 협업을 통해 국내 사업의 진행 및 후발 개도국의 철강플랜트 추진과정에 참여하여 프로젝트 매출을 진행하고 있습니다.3) 철도부분철도차량 사업은 시장진입에 성공하면 교체부품의 공급을 비롯하여 유지보수 사업과 추가 투입되는 차량사업을 선점할 수 있기 때문에 시장 선점이 중요합니다. 시스템화되어 있는 철도차량 특성상 동일 시스템을 계속 사용하는 것이 철도운영 사 입장에서는 편리하기 때문입니다. 따라서 철도차량 사업의 경쟁우위는 시장 점유를 위한 원가 경쟁력 확보와 기술 및 품질의 여부에 있습니다.당사는 2010년 철도사업부를 구성하여 철도시장 진입을 노력해 왔습니다. 2011년 도시철도공사 5호선 전동차의 VVVF 인버터 개조 1편성 제작 공급을 시작으로 7호선 전동차 56량 신차 분에 대한 VVVF 인버터를 제작 공급하여 철도시장에서 전장품 기업으로 기술력을 인정받아 이러한 기술력을 통한 철도산업에 국내 및 해외 영업전략을 추진하고 있습니다. 이후 국내 철도시장은 노후차량에 대한 교체주기가 빅사이클에 진입하여, 당사의 시장진입에 대한 기회가 발생하였습니다. 하지만 철도차량 시장은 진입장벽이 존재하고 있으며, 철도차량 납품에 대한 레퍼런스 및 시험선로 등 제작과 시험에 필요한 설비를 갖추어야 하여, 신규 업체의 진입이 매우 어려운 시장입니다. 이에 당사는 2015년 지하철 2호선 노후 전동차 200량에 대한