chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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신ㆍ증설, 보완 등 건물,설비,기구 합 계 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 제품구분 해외매출/국내매출 2024년 2023년 2022년 제품 면역화학진단 해외매출 국내매출 소계 분자진단 해외매출 국내매출 소계 자가혈당측정 해외매출 국내매출 소계 기타 제품 해외매출 국내매출 소계 기타 (상품, 용역 등) 해외매출 국내매출 소계 합계 해외매출 국내매출 소계 2. 판매경로 및 방법, 전략, 주요 매출처(1) 판매경로 당사는 기본적으로 국내외 모두 당사와 계약한 Dealer(또는 대리점 및 협력업체)를 통해 제품을 판매하고 있습니다. 그 외 국제기구나 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로 직접 제품을 판매하거나 매출처에 외주가공 형태로 판매하고 있습니다. (2) 판매방법 및 조건 당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로는 아래의 내용에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다. 수출/내수 판매 방법 대금회수 조건 수출 매출처로부터 PO를 받아 제품 판매 2~4개월 여신 제공 내수 매출처로부터 주문접수를 받아 제품 판매 담보설정을 받으며 3개월정도의 여신 제공. (3) 판매전략 1) 딜러망 구축 당사는 전세계 100여개의 딜러 망을 구축하고 있으며, 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 전국적인 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다. 국내시장의 경우, 각 도별 메인 딜러 아래 여러 개의 협력업체를 보유하여 End User인 1차병원부터 3차 병원 및 국가운영의료기관까지 제품의 소개 및 평가가 진행될 수 있도록 영업망을 구축하고 있습니다. 2) 전시회 및 학회 참여 당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 국내외의 다양한 전시회 및 학회를 참석하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 미국 AACC, MEDLAB, ECCMID 등이 있으며, 국내의 진단검사의학회, 소아청소년의학회, 대한임상병리학회, 대한임상미생물학회 등의 크고 작은 전문학회에도 참가하고 있습니다. 당사는 이러한 전시회 및 학회참석을 통해 최신 의료정보 및 신기술 등의 정보를 확보하여 미래성장을 도모하는 동시에 현지 딜러와의 소통과 신규 발굴을 진행하고 있습니다. 3) 임상 결과 공유 당사가 영위하는 체외진단 산업에서 제품의 임상적 성능 입증은 가장 효과적인 마케팅 방법입니다. 당사는 제품 개발이 진행되는 시점부터 국내 유수 병원에서의 제품 임상에 돌입하며 그 결과를 바탕으로 각 국가의 체외진단의료기기 등록을 진행하고 있으며 이를 마케팅 방법으로 활용하고 있습니다. 당사는 공식적인 임상진행뿐만 아니라 각 사용처에서 제품 도입 전 진행하는 경쟁사와의 비교 평가 및 인증 심사기준에 맞는 도입평가진행 등을 마케팅/학술부서에서 지원하고 있습니다. 당사는 이러한 사이트 by 사이트 평가 전략을 통해 당사 제품의 성능을 사용자 앞에서 입증하고 그 결과를 영업 진행에 활용하는 전략을 활용하고 있습니다. 4) 지속적인 교육 지원 및 Technical Service 운영 당사는 각 제품별 홍보를 위한 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육자료 등을 적극적으로 생산하여 배포하고 있으며 제품 출하 시 제품 홍보물들을 함께 배포하고 있습니다. 또한, 효율적이고 즉각적으로 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있는데, 이러한 교육을 통해 전세계의 딜러들에게 제품 지식 및 영업 전략을 전파하고 각 국가의 성공사례를 공유하여 제품 성공 전략을 끊임없이 제시하고 있습니다. 또한, 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 Technical Service 팀도 운영되고 있으며 전세계 현장을 누비며 기술지원/교육/현장보수 등의 업무를 진행하면서 장비 사용에 필수적으로 동반되는 A/S 문제해결 및 현장 대응을 추진하여 고객 만족도 향상에 노력하고
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있습니다. 5) 시장 구분을 통한 선택적 제품 도입 전략 당사의 제품은 스크리닝 검사부터 확진 검사에 이르기까지 다양한 브랜드로 세분화되어 구성되어 있습니다. 저렴한 가격 대비 높은 진단 효율을 보이는 STANDARD Q, 장비와 형광면역방법의 활용으로 한층 더 높은 성능과 데이터 관리의 편리함을 갖춘 STANDARD F, 뛰어난 성능으로 확진검사로의 활용이 가능하지만 테스트 당 가격이 높은 분자진단 STANDARD M 등 당사는 다양한 브랜드를 보유하고 있으며 해당 브랜드를 국가별, End User(1차 병원~3차 병원, MOH 등)의 Needs에 맞추어 판매하는 전략을 설정하고 있습니다. 3. 수주상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험관리 연결회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 연결회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험-환율 기능통화 이외의 표시통화를 갖는금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정,민감도 분석 신용위험 현금성자산, 매출채권, 채무상품 연체율 분석신용등급, 은행예치금 다원화,신용한도 유동성위험 차입금 및 기타 부채 현금흐름 추정 차입한도 유지 외환위험 매출채권 현금흐름 추정 통화선도 계약 주) 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다.재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다.주) 당사는 환율변동으로 인한 불확실성과 손익의 변동을 최소화하여 안정적인 재무활동을 지속하고자 제한적인 외화자산에 대해서 통화선도계약을 체결하고 있으며, 통화선도계약은 지속적인 시장변동 모니터링과 미래 현금흐름 추정을 바탕으로 리스크를 헤지할 수 있는 범위 내에서 제한적으로 체결하고 있습니다. 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황(1) 당기말 및 전기말 현재 파생금융상품의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 파생상품자산 파생상품부채 (2) 당기말 현재 파생상품자산의 상세는 다음과 같습니다. 구 분 계약처 계약종료기간 매입환율(원/달러) 수량(USD) 외화선도 케이비증권(주) 삼성증권(주) (3) 당기 및 전기말 중 파생상품평가 및 처분손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 파생상품평가이익 파생상품처분이익 파생상품평가손실 파생상품처분손실 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 당사는 공시대상기간 중 해당사항이 없습니다. 2. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 및 비용 당사는 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 새로운 기술 및 제품 라인업을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템까지, 우수한 체외진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 연구 개발 프로젝트에서 발생한 지출은 모두 당기에 경상연구개발비(판매비와 관리비)로 회계처리하고 있습니다. [연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구분 2024년 2023년 2022년 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] [연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구분 2024년 2023년 2022년 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용
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총계÷당기매출액×100] (2) 연구개발 조직 및 실적 1) 연구개발조직 사업부 본부 업무 내용 SD Biosensor연구소 연구총괄 - 센서개발, 기기개발, 분자진단개발 프로젝트 및 연구 총 관리 기기개발 본부 - 체외진단 측정기 및 카트리지 개발- 체외진단 소프트웨어 개발 분자진단 개발본부 - 분자진단 시약 신제품 개발- POC 시스템 기반 신제품 개발 센서개발 본부 - 체외진단용 면역진단제품 개발- 신제품 개발 및 기존제품 개선 업무 연구분소 (청주공장) - 기존 제품 생산 안정화 - 신제품 생산 공정화 및 검증 2) 연구개발실적 [연구개발 현황] 연도 구분 개발 제품/기술명 결과 개발예정 면역화학진단 - STANDARD F 제품군 개발 중 개발중 분자진단 - STANDARD™ M10 제품군 개발 중 개발중 기기개발 - Chemistry 장비 개발 중- 형광면역진단 정성 분석 측정기(F10) 개발 중- PCR 장비(M10 v2.0) 미국향 기기 개발 중- CGMS 기기 및 소프트웨어 개발 중- 납중독 정량 분석 측정기 개발 중 개발중 전기화학센서 - CGMS 센서 개발 중 개발중 임상화학진단 - 임상화학진단제품 개발 중 개발중 2024년 면역화학진단 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 분자진단 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 기기개발 - STANDARD™ M10 v2.0 CE IVDR 및 국내 식약처 허가 완료 개발완료 - STANDARD™ F10 CE IVDR 및 국내 식약처 허가 완료 개발완료 임상화학진단 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 개발완료 2023년 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 2022년 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 기기개발 개발완료 임상화학진단 개발완료 7. 기타 참고사항 1. 지식재산권 관련 No. 명칭 국가 등록일(국내기준) 센서 특성을 저항으로 나타내는 센서 스트립 및 이를 이용한 오토코딩방법 국내 오토코딩용 저항전극을 구비한 센서 스트립을 채용하는 혈당측정장치 국내 혈액 내의 단백 측정을 위한 센서스트립 장치 국내외 센서스트립 국내 현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법 국내외 전위차분석법을 이용한 당화헤모글로빈 측정용 바이오센서 국내 스포이드 국내 근거리무선통신을 이용한 혈당측정시스템 및 방법 국내 상보적 염기서열 내지는 미스-매치된 염기를 포함하는 상보적인 염기서열과 연결된 PCR 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법 국내외 상보적 염기서열과 미스-매치된 염기서열 그리고 REPORTER와 QUENCHER를 포함하는 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭 및 측정 방법 국내 등온 핵산 증폭을 위한 리포터 염료, 퀀처가 포함되는 등온 기반 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭과 측정 방법 국내외 전체-헤모글로빈 및 포도당-6-인산 탈수소효소 동시 측정용 스트립, 그 제조방법 및 그 응용 국내외 핵산 추출용 카트리지 국내외 핵산 추출용 카트리지의 유로 구조 국내외 핵산 추출용 카트리지의 피스톤 국내외 카트리지를 이용한 핵산 추출 방법 국내외 플로우 커버를 포함하는 유전체 추출 장치 국내 진단 키트 트레이 국내 외측 챔버와 내측 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치 국내 내측 챔버와 결합되는 안전 클립을 포함하는 유전체 추출 장치 국내외 코로나 바이러스 진단용 조성물 및 이의
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용도 국내 외측 챔버와 비드 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치 국내외 튜브 지지 홈이 형성된 튜브 홀더 국내 코로나 바이러스 진단용 조성물 및 이의 용도 국내 기체 이동 통로와 추출액 이동 통로를 갖는 증폭모듈 국내외 튜브 지지 홈이 형성된 바이러스 검사 키트 패키징 국내 연속혈당측정 바이오센서용 글루코즈 확산 제어막 용액, 이를 포함하는 연속혈당측정 바이오센서용 글루코즈 확산 제어막 및 이를 포함하는 연속혈당측정용 바이오센서 국내 연속혈당측정 정보 수신 장치, 그 제어방법 및 이를 포함하는 시스템 국내 마이크로 니들센서 국내 검출용 디바이스와 검체 채집도구가 일체화된 진단키트 국내 작동전극, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 바이오센서 및 생체연료전지 국내 주) 본 사업보고서 제출일 현재 등록되어 있는 특허, 실용신안만 기재하였습니다. 2. 영업 및 환경 관련 규제사항 당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다. 구분 내용 체외진단의료기기법 [법률 제16433호] 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 ② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 의료기기법 [법률 제18319호] 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 폐기물관리법 [법률 제19126호] 본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제17783호] 본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조
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인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다. 개인정보 보호법 [법률 제16930호] 개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다. 미국 의료기기법 미국에서 의료기기는 “Federal Food, Drug Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데, 이 법을 미국에서는 “FD Act” 또는 “FFD Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 의료기기는 FD Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 또한 생체 외에도 사용되는 진단용 제품 즉, 체외진단제품도 본 법령에 따라 관리되고 있습니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [식약처고시 제2021-31호] 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다. ISO13485 ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다. MDSAP 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 본 제도가 만들어졌습니다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받게 됩니다. 당사는 이와
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같은 단일 심사 인증을 지속적으로 유지함으로써 이 5개국을 위한 추가적인 품질시스템 심사 없이 수출, 판매가 이루어지고 있습니다. ISO14001 (환경경영시스템) ISO14001 환경경영시스템(Environmental Management System)은 기업이 생산하는 제품이나 제공하는 서비스 및 각종 운영활동을 관리하는 시스템의 일부로써, 조직의 모든 활동이나 제품, 서비스와 관련된 환경영향들을 체계적으로 관리하기 위한 시스템입니다. 체외진단 제품의 설계 및 제조를 운영하는 당사는 2022년 2월22일 ISO 국제인증기관인 LRQA로부터 인증을 획득하였습니다. IVDR은 기존 유럽 체외진단의료기 지침[98/79/EC]을 대체하는 규정으로, 2017년 5월 26일 발효, 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 본 규정에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 규정에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다. 3. 산업분석 (1) 산업의 특성 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고 있는 분야 입니다. 일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다. 체외 진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등에 따라 구분할 수 있으나 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 '대상 질병에 따른 세분화' 혹은 '검사 방식에 따른 세분화'가 일반적으로 통용되고 있습니다. 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등 어떠한 질병을 검사하기 위해 사용되고 있는지로 구분하고 있으며, 검사 방법에 따른 구분은 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직병리진단 등 어떠한 방식으로 질환을 검사하는지로 구분됩니다. 체외진단 산업과 관련된 특성, 트렌드 및 특징은 다음과 같습니다. 1) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업 급성장 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다. 2) 차세대 진단시스템 수요 증가 국가적으로 인구고령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료 필요성이 증대되고 있습니다. 질병 초기상태에서 정확한 진단을 위해 고감도의 진단기술을 위한 기술 및 장비개발 등이 중요해지고 있으며, 특히 신규 바이오마커의 발굴, 기능 확인, 임상검증을 통한 특허 선점 요구 등이 증대되고 있습니다. 3) 의료 분야 트렌드 변화에 따른 특정 영역에 대한 수요 증가 의료 분야 트렌드가 치료 중심에서 예방 중심으로 변화함에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단
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검사 및 분자진단 검사에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 4) 신종 감염병 등장에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 활발해질 것으로 예상 특허청에 따르면 코로나19 진단기술 관련 특허출원은 코로나19 발병 초기인 2020년 2월 출원되기 시작하여 꾸준히 증가하여 15개월 만에 189건이 출원된 것으로 나타났습니다. 또한 신종 감염병 치료제가 개발 되었음에도 인플루엔자와 신종 질환에 대한 정확한 구분이 중요한 만큼 인플루엔자와 신종 감염병을 동시 진단하는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발 및 출원이 활발해질 것으로 업계는 전망하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 1) 글로벌 체외진단 시장 전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 글로벌 체외진단 시장2.jpg.jpg 글로벌 체외진단 시장 체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세 유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. 2) 면역화학진단 시장 면역화학진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역화학진단 수요가 증가하고 있습니다. 또한 면역화학분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인 기술 발전이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다. 이와 같은 면역화학진단 시장은 2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억 시장을 형성할 것으로 예상되고 있으며, 이 중 신속 진단 분야는 USD 102억 규모일 것으로 예상됩니다. (단위 : 천만 USD) Type ELISA RIA ELISOPT Total 3) 분자진단 시장 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가·분석하여 질병의 여부를 판별하는 방법으로 체외진단 시장에서 높은 성장성이 기대되는 분야 중 하나입니다. 분자진단은 혈액, 침, 소변 등 인체에서 나오는 검체를 통해 세균이나 바이러스 등 병원균 정보를 담고 있는 유전자를 검사하는 것으로, 일반적인 소변검사나 혈액검사 등 다른 체외진단보다 정확도가 높고 질병이 의심되는 조직을 떼어내지 않고도 감염여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편의성 측면에서 장점이 존재합니다. 글로벌 분자 진단 시장은 2021년 USD 17.9 billion에서 연평균 4.2% 성장하여 2026년에는 USD 21.9 billion에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 또한 응용분야 별로는 감염 질환 부분이 2018년 기준 54.9%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 7% 성장세를 나타내며 2023년에는 51.5%의 점유율을 나타낼 것으로 예상하고 있습니다. 현장분자진단(Point-of-care molecular diagnostics, POC MDx)은 환자 가까이에서 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 검사를 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는
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분자진단을 의미 합니다. 현장분자진단은COVID-19 이후 클리닉, 1차 병원 등과 같은 비 실험실 환경에서 분자진단검사가 확대되면서 시장이 크게 증가하였습니다. 또한 현장분자진단의 연구개발 증가 및 중국, 인도, 브라질 등 신흥국가에서의 현장분자진단의 보급 증가도 향후 성장 기회를 제공할 것으로 전망됩니다. 아울러 감염성 질환의 현장진단을 위한 수요뿐만 아니라 심장질환, 암 진단, 혈액 진단 등 다양한 분야에서 사용되며 지속적인 성장이 전망됩니다. [분자진단 시장 규모 및 전망] 분자진단그래프.jpg 분자진단 시장 규모 및 전망1 현장분자진단 시장 규모 및 전망2.jpg 현장분자진단 시장 규모 및 전망2 기술별 현장분자진단 시장의 경우, 전체 분자진단 시장과 동일하게 RT-PCR 분야 및 등온핵산증폭기술 시장이 가장 많은 비중을 차지하고 있으며 두 분야 모두 2023년까지 약15% 수준의 높은 성장세가 전망되고 있습니다. 4) 현장진단(POCT) 시장 현장진단(Point Of Care Test, POCT)은 면역 화학 진단이라는 기술을 기반으로 합니다. 현장진단 제품은 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경, 1차 병원 및 소규모 클리닉 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다. 기존의 현장진단 제품이 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 존재하였습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 인해 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석장비를 접목하여 이와 같은 한계점을 극복하고 있습니다. 이러한 기술의 발달로 인해 보다 빠르고 정확한 체외진단이 가능해지고 있고 빠른 진단을 바탕으로 질병의 예방 및 치료가 가능해짐에 따라 헬스케어 시장의 트렌드로서 현장진단 제품의 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 요인으로 현장진단(POCT)시장은 체외진단(IVD) 시장 중에서도 가장 가파른 성장세를 보이고 있습니다. Marketsandmarkets에 따르면, 환자의 Self test 시장을 포함한 Point of Care(POC) 검사는 2020년 USD 173억에서 연평균 성장률 5.7%로 증가하여, 2025년에는 USD 228억에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 5) 잠복결핵 시장 잠복 결핵은 신체의 여러 증상을 수반하며 타인에게 전파시킬 수 있는 활동성 결핵과 달리, 결핵균에 감염은 되었으나 소수의 결핵균만 인체 내에 존재하여 증상이 없고 타인에게 전파되지 않는 감염 상태를 의미하며, 잠복결핵감염자의 10%는 면역력이 떨어질 경우 결핵으로 발병할 가능성이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서는 전세계 10대 사망 원인 중 하나인 결핵의 발생률과 사망률을 2030년까지 80% 이상 낮추기 위해 총력을 기울이고 있으며, 결핵으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 잠복결핵진단을 통한 선제적인 관리가 매우 중요하다고 알려져 있습니다. 잠복결핵 진단법으로는 크게 IGRA(인터페론-감마 검사, interferon-gamma release assay), TST(투베르쿨린 검사, tuberculin skin test) 방식이 존재합니다. TST는 오랫동안 결핵감염의 진단에 사용되어 그 유용성이 증명되어 있고 저렴한 방법이지만 낮은 정확도 및 BCG접종으로 인한 위양성 가능성 등의 단점이 존재합니다. 이에 기존 TST 방식 대비 높은 정확도를 보이는 IGRA 방식의 진단 수요가 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 잠복결핵 시장 규모는 연간 약 7천만 test 수준으로 파악되며, 이중 IGRA방식의 잠복결핵 test는 약 3천만 test, 금액적으로는 약 5천억원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 업계는 파악하고 있습니다. 또한, 전세계 IGRA 잠복결핵 검사 시장의 규모는 앞으로 연 20%씩 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 6) 자가혈당측정 시장 전세계 혈당 측정 시장은 인구의 노령화와 체중증가로 인해 당뇨환자가 증가하면서 규모도 계속 커지고 있습니다. 2022년
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국제당뇨연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서 발표한 Diabetes Atlas 자료에 따르면 2021년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 5억 3700만명으로 전세계 성인 10명중 1명은 당뇨병을 앓고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 2030년 전 세계 당뇨병 환자는 6억 4300만명, 2045년에는 2021년 대비 45.9% 늘어난 7억 8400만명에 육박할 것으로 예상되면서 혈당측정기 시장도 계속해서 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 평균수명의 연장과 높아진 건강에 대한 관심, 건강보험 제도 확대 및 기술의 발전 역시 혈당측정 시장을 성장시키는 요인으로 업계는 평가하고 있습니다. 개인 혈당 관리를 위한Blood Glucose Monitoring System이 혈당 관리를 위한 주요 수단이었다면, 이제는 전세계 당뇨관련 교육 프로그램 발전 및 확대에 따라 CGMS(Continuous Glucose Monitoring system 또는 Flash Glucose Monitoring system)의 수요가 빠르게 증가하고 있습니다. 2023년 기준 전세계 CGMS 시장 규모는 2023년 기준 약 USD 113억 규모로 파악되고 있는데, 이는 과거 예상보다 가파른 성장세를 나타내고 있습니다. 이와 같은 혈당측정 시장은 2023년 기준 약 USD 196억 규모를 나타냈고, 연평균 5.5% 성장세를 나타내며 2029년에는 약 USD 313억 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 1) 경기변동 및 계절성 의료기기는 다른 산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. 2) 라이프사이클 체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. (4) 국내외 시장여건 1) 시장의 안정성 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. 아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Marketsandmarkets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다. [글로벌 체외진단 시장의 성장동력] 구분 원동력 성장
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촉진요인 - 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가 - 실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대 - 진료 시점 검사의 채택 확대 - 맞춤 의학에 대한 인식 증가 성장 억제요인 - 부당한 보상 시나리오 성장 기회 - 조건별 마커 및 테스트 개발 - 동반 진단의 중요성 증가 - 신흥 국가의 기회 성장 과제 - 규제 환경 변화 - 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽 상술한 바와 같이 의료 패러다임의 변화, 체외진단 시장 내 성장 동력 등을 바탕으로 당사의 전방시장인 체외진단 시장은 안정적인 성장이 예상되고 있습니다. 2) 경쟁상황 및 시장 점유율 추이 체외 진단기기는 인체에 직접 투약 되거나 삽입되는 것이 아니라 인체에서 유래된 물질을 통해 체외에서 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 낮고 범용화된 체외진단 기술이 많이 사용되고 있음에 따라 의약품이나 체내에 삽입되는 의료기기와 비교하여 기술적인 진입 난이도는 상대적으로 낮은 것으로 업계는 판단하고 있습니다. 다만 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다. 아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다. (5) 회사의 경쟁력 1) 제품 개발 능력 당사는 내재화된 R 역량과 제품 기획력, 인허가 및 판매 능력을 바탕으로 지속적인 외형성장을 나타내고 있습니다. 또한 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초로 현장진단 제품인 STANDARD Q 메르스 항원, 에볼라 항원 진단제품(2015년)을 개발 하였으며, IGRA(인터페론감마 분비검사) 방식의 잠복결핵 진단제품인 TB-Feron 제품을 국내 최초로 개발하여 판매하고 있습니다. 특히 최근 발생한 COVID-19 PANDEMIC 하에서는 COVID-19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 COVID-19 분자진단 제품인 STANDARD M nCOV RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부 긴급사용승인을 획득하였습니다. 또한, 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 획득하였으며, 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득하였습니다. 또한, 국내 최초 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식허가를 획득하였으며, 아울러 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원진단제품의FDA EUA를 획득하였습니다. 이처럼 당사는 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초 또는 경쟁사 대비 우수한 제품을 개발하고 있습니다. 2) 품질 경쟁력 당사는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 과정인 WHO Prequalified(PQ, 사전적격심사)에서도 전세계에서 두 번째로 많은 PQ승인 내역을 확보하고 있습니다. 이와 같은 WHO PQ 승인은 전세계적으로 총 36개 기업만이 PQ승인 내역을 보유하고 있으며, 이를 통해 당사의 품질 경쟁력을 엿볼 수 있다고 판단됩니다. [WHO PQ 승인 제품 목록] 번호 제품명 PQ 승인 일자 3) 다양한 제품 포트폴리오 및 확장성 당사는
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면역화학진단 제품, 분자진단 제품, 현장진단 제품, 효소면역반응진단 제품, 자가혈당기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 4) 높은 수출 비중 및 우수한 글로벌 네트워크 확보 당사의 주요 전방 시장은 글로벌 체외진단 시장입니다. 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며, 2024년 기준 전체 매출의 약 87%가 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100 여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다.또한 미국, 브라질, 독일, 이탈리아, 스페인, 인도, 인도네시아, 파나마 등 각 지역별 주요 국가에는 M 법인 설립 등을 통하여 직접 판매가 가능한 영업망을 구축하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 영업망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 특히 자국시장이 큰 인도, 인도네시아, 브라질에는 생산시설과 영업조직을 모두 갖춘 지사를 운영 중에 있어 현지 입찰이나 시장 대응력이 뛰어납니다. 아울러 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다.
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IV. 차기이월미처분이익잉여금 (*) 회사는 준비금(자본준비금 및 이익준비금) 총액에서 자본금의 1.5배를 초과하는금액에 대해 주주총회 승인으로 감액할 수 있다는 상법 조항(제461조의 2)에 의거하여, 2025년 3월 26일 주주총회에서 자본잉여금 2,000억원을 이익잉여금으로 전입할예정입니다. 25. 배당금 당기와 전기 중 지급된 배당금은 다음과 같습니다. 구 분 당기 전기 지급된 배당금 29,654백만원 주당 배당금 290원 26. 고객과의 계약에서 생기는 수익 및 계약자산, 계약부채 (1) 당기와 전기 중 수익으로 인식한 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 수익인식 고객과의 계약에서 생기는 수익 재화의 판매 한 시점에 인식 용역매출 기간에 걸쳐 인식 기타 원천으로부터의 수익 : 기타매출 기간에 걸쳐 인식 총 수익 (2) 당기말 및 전기말 현재 계약자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 반환재고회수권 계약이행원가 합 계 (3) 당기말 및 전기말 현재 계약부채 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 선수금 환불부채 합 계 (4) 당기말 현재 고객과의 계약으로 인한 계약부채는 4,195,111천원이며, 전기말 계약부채 중 당기에 수익으로 인식한 금액은 1,186,936천원입니다. 27. 판매비와관리비 당기와 전기 중 판매비와관리비 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 복리후생비 여비교통비 접대비 통신비 전력비 및 수도광열비 세금과공과금 감가상각비 및 사용권자산상각비 지급임차료 수선비 보험료 차량유지비 경상연구개발비 운반비 교육훈련비 도서인쇄비 소모품비 지급수수료 광고선전비 판매촉진비 견본비 대손상각비(환입) 수출제비용 무형자산상각비 판매보증비 주식보상비용 기타의판매관리비 합 계 28. 비용의 성격별 분류 당기와 전기 중 비용의 성격별 분류내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 재고자산의 변동 재고자산의 매입 급여 퇴직급여 복리후생비 임차료 감가상각 및 무형자산상각 운반비 소모품비 수출제비용 지급수수료 대손상각비(환입) 외주가공비 여비교통비 기타 합 계 29. 기타수익과 기타비용 당기와 전기 중 기타수익과 기타비용 내역은 다음과 같습니다. 29.1 기타수익 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 외환차익 외화환산이익 유형자산처분이익 잡이익 합 계 29.2 기타비용 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 외환차손 외화환산손실 기부금 관계기업투자주식손상차손 종속기업투자주식처분손실 종속기업투자주식손상차손 유형자산처분손실 무형자산처분손실 유형자산손상차손 잡손실 합 계 30. 금융수익과 금융원가 당기와 전기 중 금융수익과 금융원가 내역은 다음과 같습니다. 30.1 금융수익 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 이자수익 배당금수익 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 파생상품평가이익 파생상품처분이익 당기손익-공정가치측정금융부채평가이익 합 계 30.2 금융원가 (단위: 천원) 구 분 당기 전기 이자비용 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 파생상품처분손실 당기손익-공정가치측정금융부채평가손실 당기손익-공정가치측정금융부채처분손실 합 계 31. 주당순이익(손실) (1) 당기와 전기 중 기본주당순이익(손실)은 다음과 같습니다. 구 분 당기 전기 보통주당기순이익(손실)(원) 가중평균 유통보통주식수(주) 기본주당순이익(손실)(원/주) (2) 당기와 전기의 기본주당이익(손실) 산출에 사용된 가중평균유통보통주식수는 다음과 같습니다. 구 분 당기 전기 기초 발행보통주식수(주) 자기주식 효과(주) 주식선택권 행사의 효과(주) 유상증자의 효과(주) 합 계 가중치(일) 가중평균 유통보통주식수(주) (3) 당기와 전기 중 희석주당순이익(손실)의 산정내역은 다음과 같습니다. 구 분 당기 전기 보통주당기순이익(손실)(원) 손익조정내역(원) 합 계 가중평균유통보통주식수(주) 조정내역 주식선택권(주)(*) 희석주당순이익 산정을 위한 가중평균 유통보통주식수(주)
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희석주당순이익(손실)(원/주) (*) 당기말과 전기말 현재 주식선택권은 반희석효과로 인하여 가중평균보통주식수 계산에서 제외되었습니다. 32. 현금흐름표 (1) 당기와 전기 중 영업으로부터 창출된 현금흐름 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 당기순이익(손실) 조정: 감가상각비 및 사용권자산상각비 무형자산상각비 대손상각비(환입) 주식보상비용 외화환산손실 잡손익 등 연차충당부채전입 이자비용 재고자산평가손실(환입) 법인세비용(수익) 유형자산처분손실 무형자산처분손실 이자수익 배당금수익 판매보증비 외화환산이익 유형자산처분이익 당기손익-공정가치측정금융부채평가이익 당기손익-공정가치측정금융부채평가손실 당기손익-공정가치측정금융부채처분손실 파생상품평가이익 파생상품처분이익 파생상품처분손실 종속기업투자주식손상차손 종속기업투자주식처분손실 관계기업투자주식손상차손 유형자산손상차손 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실 당기손익-공정가치측정금융자산처분이익 당기손익-공정가치측정금융자산처분손실 운전자본의 변동: 매출채권의 감소 미수금의 감소(증가) 선급금의 감소 단기대여금의 감소 선급비용의 감소 부가세대급금의 감소 재고자산의 감소 계약자산의 감소(증가) 장기대여금의 증가 매입채무의 증가(감소) 미지급금의 증가(감소) 미지급비용의 증가(감소) 예수금의 감소 계약부채의 증가(감소) 기타장기종업원급여부채의 증가 판매보증충당부채의 감소 영업으로부터 창출된 현금 (2) 당기와 전기 중 현금의 유입ㆍ유출이 없는 거래 중 중요한 사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 유형자산 미지급금 변동 유형자산 미수금 변동 지급보증부채의 인식 종속기업투자 미지급금 변동 종속기업투자 조건부대가 부채의 증가 (3) 당기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 조정내용은 다음과 같습니다. 당기 (단위: 천원) 구 분 기초금액 현금흐름 비현금변동대체 등 상각 등 기말금액 리스부채 전기 (단위: 천원) 구 분 기초금액 현금흐름 비현금변동대체 등 상각 등 기말금액 리스부채 33. 약정사항 (1) 당기말 및 전기말 현재 금융기관과 체결하고 있는 약정내역은 다음과 같습니다. 당기말 (단위: USD) 금융기관 구 분 한 도 액 사 용 액 IBK 기업은행 기타지급보증 채무보증(*) (*) 회사는 Columbus Holding Company의 종속기업인 MeridianBioscience, Inc.를 위하여 채무보증을 제공하고 있습니다. 해당 채무보증과 관련하여 금융보증부채 4,652백만원을 인식하였습니다. 전기말 (단위: USD) 금융기관 구 분 한 도 액 사 용 액 IBK 기업은행 기타지급보증 채무보증(*) (*) 회사는 Columbus Holding Company의 종속기업인 MeridianBioscience, Inc.를 위하여 채무보증을 제공하고 있습니다. 해당 채무보증과 관련하여 금융보증부채 7,568백만원을 인식하였습니다. (2) 당기말 및 전기말 현재 회사는 종속기업 Madeira Funding Company LLC와 관련하여 아래와 같이 담보 및 지급보증을 제공하고 있습니다. (단위: 천원) 종 류 채무자 금액 채무보증기간 국고채 담보제공 지급보증(*) (*) 지급보증제공과 관련하여 금융보증부채를 당기와 전기 각각 4,130백만원, 5,199백만원을 인식하였습니다. (3) 주식회사 래피젠은 회사를 상대로 서울중앙지방법원에 2021년 8월 27일 실용신안권침해금지 등 가처분신청과 2021년 12월 29일 실용신안권침해 금지 및 702억원 의 손해배상청구 소송(침해소송)을 제기하였습니다. 서울중앙지방법원은 2022년 1월 4일 주식회사 래피젠의 실용신안권침해금지 등 가처분 신청에 대해서 기각 결정하여 확정되었으며, 상기 침해소송은 1심 진행 중에 있습니다. 소송의 결과에 대한 합리적인 예측이 불가능하고 자원의 유출금액 및 시기가불확실하며, 회사의 재무제표에 미치는 영향은 중요하지 아니할 것으로 추정하고 있습니다. 상술한 사항 외에 회사가 소송사건에 피소되어 계류중인 사건은 다음과 같습니다. 구 분 원고 피고
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소송등의 내용 소송가액 진행상황 특허침해소송 QIAGEN 회사 결핵관련제품 특허침해금지 청구 1심 진행중 중개보수료 청구의 소 연주영 회사 중개보수료 청구 45,000천원 2심 준비중 약정금 (주)에이팩 회사 약정금 69,004천원 2심 준비중 용역대금 (주)플랜비즈글로벌 회사 용역대금 1심 진행중 회사는 상기 소송사건 또한 당기말 현재 결과를 예측할 수 없어 충당부채를 계상하지않았습니다.(4) 회사는 종속기업 Madeira Funding Company LLC가 발행한 교환사채를 취득한 에스제이엘파트너스 유한책임회사와 투자자간 계약을 체결하였으며 투자자간 계약에 따라 종속기업 Columbus Holding Company의 적격 기업공개 의무 등 일정 요건이 충족되지 못할 경우, 투자자는 교환사채 및 대상회사 주식의 전부에 대해서 투자자간 계약서에서 정한 위약 매수청구권 행사가격으로 위약매수청구권(Penalty Put-Option)을 행사 할 수 있습니다. 34. 특수관계자 등 (1) 당기말 및 전기말 현재 회사의 특수관계자 등 내역은 다음과 같습니다. 구 분 당기말 전기말 최상위지배자 조영식 조영식 종속기업 ㈜에스디케어 ㈜에스디케어 관계기업 ㈜유엑스엔(*3) ㈜유엑스엔(*3) 유의적인 영향력을 행사하는 회사 (주)바이오노트(*4) (주)바이오노트(*4) 기타특수관계자 시크리티스 주식회사(*5) 시크리티스 주식회사(*5) 에스디비인베스트먼트 주식회사(*5) 에스디비인베스트먼트 주식회사(*5) 주식회사 엠에스코(*5) 주식회사 엠에스코(*5) 재단법인 에스디의학연구소 (구, 재단법인 에스비의료재단) 재단법인 에스디의학연구소 (구, 재단법인 에스비의료재단) 비욘드메타버스코리아(*5) 비욘드메타버스코리아(*5) (주)유바이오로직스(*5) (주)유바이오로직스(*5) (*1) Columbus Holding Company의 종속기업으로 회사의 직접적인 투자지분은 없습니다. (*2) 당기 중 잔여 지분을 추가 취득함에 따라 관계기업에서 종속기업으로 변경되었습니다. (*3) 회사가 보유한 상환전환우선주를 포함할 경우 지분율이 20% 이상이므로 유의적인 영향력이 있다고 판단하여 관계기업으로 분류하였습니다.(*4) 2023년 7월 28일 유상증자의 금액의 납입으로 인하여, 회사의 최다출자자는 조영식에서 (주)바이오노트로 변경되었습니다. (*5) 회사의 지배주주 및 그 특수관계자가 해당 회사를 지배하거나 주요 경영진임에 따라 기타특수관계자로 포함되었습니다. (2) 특수관계자와의 거래내역 및 채권ㆍ채무 잔액은 다음과 같습니다. 당기말 및 당기 (단위: 천원) 기업명 매출 등 매입 등 채권 등(*) 채무 등 종속기업 관계기업 ㈜유엑스엔 유의적인 영향력을 행사하는 회사 (주)바이오노트 기타특수관계자 재단법인 에스디의학연구소 시크리티스 주식회사 에스디비인베스트먼트 주식회사 합 계 (*) Eco Diagnostica LTDA. 등 특수관계자 외상매출금에 대하여 당기말 현재 3,113,799천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 당기 중 인식된 대손상각비환입은 17,901,115천원입니다. 전기말 및 전기 (단위: 천원) 기업명 매출 등 매입 등 채권 등(*) 채무 등 종속기업 ㈜에스디케어 관계기업 ㈜유엑스엔 유의적인 영향력을 행사하는 회사 (주)바이오노트 기타특수관계자 시크리티스 주식회사 에스디비인베스트먼트 주식회사 합 계 (*) SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd. 등 특수관계자 외상매출금 및 미수금에 대하여 전기말 현재 21,014,914천원의 대손충당금을 설정하고 있으며, 전기 중 인식된 대손상각비환입은 6,236,875천원입니다. (3) 당기와 전기 중 특수관계자와의 자금거래 내역은 다음과 같습니다. 당기 (단위: 천원) 구 분 현금출자 주식 매각 자금대여 기 초 대 여 회 수 기 말 종속기업 기타특수관계자 임직원 (*) 당기 중 종속기업인 Relab S.R.L에게 종속기업 SD Biosensor Spain S.L. 지분 100%를 매각하였습니다. 전기 (단위: 천원) 구 분 현금출자 유상증자 유상감자 자금대여
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기 초 대 여 회 수 기 말 종속기업 관계기업 유의적인 영향력을 행사하는 회사 (주)바이오노트 기타특수관계자 임직원 (4) 당기말 현재 종속기업인 Columbus Holding Company의 종속기업인 MeridianBioscience, Inc.와 종속기업인 Madeira Funding Company LLC 의 채무보증 및 지급보증제공과 관련하여 금융보증부채 8,782백만원을 인식하였습니다. (5) 주요 경영진에 대한 보상주요 경영진은 이사 및 이사회의 구성원을 포함하고 있습니다. 당기와 전기 중 종업원 용역의 대가로서 주요 경영진에게 지급됐거나 지급될 보상금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 급여 퇴직급여 합 계 (6) ㈜유엑스엔에 대한 투자 당기말 및 당기 (단위: 천원) 기초 취득 처분 손상 기타(*2) 기말 신주인수권부사채(*1) 전환상환우선주 합 계 (*1) 당기 중 ㈜유엑스엔이 발행한 신주인수권부사채 14,715,000천원에 대하여 상환청구권을 행사하였습니다.(*2) 기타의 감소는 당기손익-공정가치측정금융자산평가손실에 따른 감소입니다. 전기말 및 전기 (단위: 천원) 기초 취득 처분 손상 기타(*) 기말 신주인수권부사채 전환상환우선주 합 계 (*) ㈜유엑스엔에 대한 신주인수권부사채, 전환상환우선주 투자는 당기손익-공정가치측정금융자산으로 분류하고 있으며, 당기손익-공정가치측정금융자산평가이익에 따른 증감입니다.당기말 현재 당사는 특수관계자인 ㈜유엑스엔이 발행한 전환상환우선주 및 신주인수권부사채를 당기손익-공정가치측정금융자산으로 계정을 분류하였으며, 전환상환우선주 및 신주인수권부사채 관련 약정사항은 다음과 같습니다. ① ㈜유엑스엔 전환상환우선주 구분 내용 발행회사 ㈜유엑스엔 발행회사와 당사의 관계 관계기업 종류 전환상환우선주 취득금액 20,000,002천원(1,022,495주, 주당 발행가액: 19,560원) 취득일 2021년 10월 08일 의결권에 관한 사항 1주당 1개 의결권으로 보통주와 동일 상환권 발행일의 다음날로부터 3년이 경과한 날부터 청구 가능(상환보장수익률 연복리 3.0%) 전환권 보통주로 1:1 비율 전환 가능(전환청구기간: 2021년 11월 09일 ~ 2031년 11월 08일) ② ㈜유엑스엔 신주인수권부사채 구분 내용 발행회사 ㈜유엑스엔 발행회사와 당사의 관계 관계기업 종류 신주인수권부사채 취득금액 취득일 2021년 10월 07일 조기상환청구권 발행일로부터 2년이 되는 날인 2023년 10월 7일 및 이후 매 3개월에 해당하는 날에 조기상환율을 곱한 금액에 대해서 만기전 조기상환 청구 가능 투자자의 우선매수권 회사가 지분증권을 발행하거나, 주요자산의 전부 또는 자산총액의 5%이상의 자산을 매각 또는 양도할 경우, 투자자가 3자보다 우선하여 인수하거나 매입할 권리 보유 투자자의 공동매도참여권 이해관계인이 주식을 처분하는 경우, 투자자는 동일한 조건으로 처분에 참여할 권리 보유 내부회계관리제도 감사 또는 검토의견 첨부된 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서는 에스디바이오센서 주식회사의 2024년 12월 31일자로 종료되는 보고기간의 재무제표에 대한 감사업무를 수행하고 회사의 내부회계관리제도를 감사한 결과 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조 제7항에 따라 첨부하는 것입니다.참고로, 회사는 2023년 11월 8일 증권선물위원회 의결 결과 연결내부회계 감사를 2025 사업연도부터 도입할 수 있도록 2년간 유예받았습니다. 첨부: 1. 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 2. 회사의 내부회계관리제도 운영실태보고서 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서 에스디바이오센서주식회사 주주 및 이사회 귀중 2025년 3월 18일 내부회계관리제도에 대한 감사의견 우리는 2024년 12월 31일 현재 「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」 에 근거한 에스디바이오센서 주식회사(이하 "회사")의 내부회계관리제도를 감사하였습니다. 우리의 의견으로는 회사의 내부회계관리제도는 2024년 12월 31일 현재「내부회계관리제도 설계 및 운영 개념체계」에 따라 중요성의 관점에서
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효과적으로 설계 및 운영되고 있습니다. 우리는 또한 대한민국의 회계감사기준에 따라, 회사의 2024년 12월 31일 현재의 재무상태표, 동일로 종료되는 보고기간의 포괄손익계산서, 자본변동표, 현금흐름표 및 중요한 회계정책 정보를 포함한 재무제표의 주석을 감사하였으며, 2025년 3월 18일자 감사보고서에서 적정의견을 표명하였습니다. 내부회계관리제도 감사의견근거 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니다. 이 기준에 따른 우리의 책임은 이 감사보고서의 내부회계관리제도 감사에 대한 감사인의 책임 단락에 기술되어 있습니다. 우리는 내부회계관리제도 감사와 관련된 대한민국의 윤리적 요구사항에 따라 회사로부터 독립적이며 그러한 요구사항에 따른 기타 윤리적 책임들을 이행하였습니다. 우리가 입수한 감사증거가 감사의견을 위한 근거로서 충분하고 적합하다고 우리는 믿습니다. 내부회계관리제도에 대한 경영진과 지배기구의 책임 경영진은 효과적인 내부회계관리제도를 설계, 실행 및 유지할 책임이 있으며, 내부회계관리제도 운영실태보고서에 포함된, 내부회계관리제도의 효과성에 대한 평가에 책임이 있습니다. 지배기구는 회사의 내부회계관리제도의 감시에 대한 책임이 있습니다. 내부회계관리제도 감사에 대한 감사인의 책임 우리의 책임은 우리의 감사에 근거하여 회사의 내부회계관리제도에 대한 의견을 표명하는데 있습니다. 우리는 대한민국의 회계감사기준에 따라 감사를 수행하였습니 다. 이 기준은 우리가 중요성의 관점에서 내부회계관리제도가 효과적으로 유지되는지에 대한 합리적 확신을 얻도록 감사를 계획하고 수행할 것을 요구하고 있습니다.내부회계관리제도 감사는 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 감사증거를 입수하기 위한 절차의 수행을 포함합니다. 절차의 선택은 중요한 취약점이 존재하는지에 대한 위험평가를 포함하여 감사인의 판단에 따라 달라집니다. 감사는 내부회계관리제도에대한 이해의 획득과 평가된 위험에 근거한 내부회계관리제도의 설계 및 운영에 대한 테스트 및 평가를 포함합니다. 내부회계관리제도의 정의와 고유한계 회사의 내부회계관리제도는 지배기구와 경영진, 그 밖의 다른 직원에 의해 시행되며,한국채택국제회계기준에 따라 신뢰성 있는 재무제표의 작성에 합리적인 확신을 제공하기 위하여 고안된 프로세스입니다. 회사의 내부회계관리제도는 (1) 회사 자산의 거래와 처분을 합리적인 수준으로 정확하고 공정하게 반영하는 기록을 유지하고 (2) 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표가 작성되도록 거래가 기록되고, 회사의 경영진과 이사회의 승인에 의해서만 회사의 수입과 지출이 이루어진다는 합리적인 확신을 제공하며 (3) 재무제표에 중요한 영향을 미칠 수 있는 회사 자산의 부적절한 취득, 사용 및 처분을 적시에 예방하고 발견하는 데 합리적인 확신을 제공하는 정책과 절차를포함합니다.내부회계관리제도는 내부회계관리제도의 본질적인 한계로 인하여 재무제표에 대한 중요한 왜곡표시를 발견하거나 예방하지 못할 수 있습니다. 또한, 효과성 평가에 대한 미래기간의 내용을 추정시에는 상황의 변화 혹은 절차나 정책이 준수되지 않음으로써 내부회계관리제도가 부적절하게 되어 미래기간에 대한 평가 및 추정내용이 달라질 위험에 처할 수 있습니다. 이 독립된 감사인의 내부회계관리제도 감사보고서의 근거가 된 감사를 실시한 업무수행이사는 김익찬입니다. 서울특별시 강남구 테헤란로 152 (역삼동, 강남파이낸스센터 27층) 삼정회계법인 대표이사 김 교 태 이 감사보고서는 감사보고서일(2025년 3월 18일) 현재로 유효한 것입니다. 따라서 감사보고서일이후 이 보고서를 열람하는 시점 사이에 회사의 내부회계관리제도에 중요한 영향을 미칠 수있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 이 감사보고서가 수정될 수도 있습니다. 에스디바이오센서 내부회계관리제도 운영실태보고서 날인본.jpg 에스디바이오센서 내부회계관리제도 운영실태보고서 날인본 외부감사 실시내용 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」제18조제3항의 규정에 의하여 외부감사 실시내용을 첨부합니다. 1. 감사대상업무 회 사 명 에스디바이오센서 주식회사 감사대상
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사업연도 2024년 01월 01일 부터 2024년 12월 31일 까지 2. 감사참여자 구분별 인원수 및 감사시간 (단위 : 명, 시간) 감사참여자 ＼ 인원수 및 시간 품질관리검토자(심리실 등) 감사업무 담당 회계사 전산감사ㆍ세무ㆍ가치평가 등 전문가 건설계약 등수주산업전문가 합계 담당이사(업무수행이사) 등록공인회계사 수습공인회계사 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 당기 전기 투입 인원수 투입시간 분ㆍ반기검토 감사 합계 3. 주요 감사실시내용 구 분 내 역 전반감사계획(감사착수단계) 수행시기 2024년 4월 14일 ~ 4월 18일 일 주요내용 감사위험 파악과 중요성 설정, 감사업무의 조정, 지도, 감독 및 검토 등 현장감사주요내용 수행시기 투입인원 주요 감사업무 수행내용 상주 비상주 분반기검토 일 명 명 분ㆍ반기 재무제표에 대한질문과 분석적 절차 중간감사 일 명 명 중간감사 및 내부회계관리제도 감사 재고실사 일 명 명 재고자산 실사 입회 기말감사 일 명 명 별도 및 연결재무제표 기말 감사 및내부회계관리제도 감사 재고자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 오창창고, 오송공장, 증평공장, 평택공장 실사(입회)대상 제품, 상품, 원재료, 부재료, 재공품 금융자산실사(입회) 실사(입회)시기 일 실사(입회)장소 본사 실사(입회)대상 회사 보유 현금, 회원권, 금융상품 외부조회 금융거래조회 O 채권채무조회 O 변호사조회 O 기타조회 타처보관조회 지배기구와의커뮤니케이션 커뮤니케이션 횟수 회 수행시기 2024년 8월 23일, 2024년 11월 19일, 2025년 2월 25일, 2025년 3월 12일 외부전문가 활용 감사 활용 내용 수행시기 일 4. 감사(감사위원회)와의 커뮤니케이션 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 08월 23일 회사측: 감사위원회 및 재무담당이사 등 4인감사인측: 업무수행이사, 담당회계사 등 대면회의 반기 검토 주요사항 및 핵심감사사항 커뮤니케이션 등 2024년 11월 19일 회사측: 감사위원회 및 재무담당이사 등 4인감사인측: 업무수행이사, 담당회계사 등 대면회의 3분기 검토 주요사항 및 핵심감사사항 커뮤니케이션 등 2025년 02월 25일 회사측: 감사위원회 및 재무담당이사 등 4인감사인측: 업무수행이사, 담당회계사 등 대면회의 기말 재무제표에 대한 검토 주요사항 내부회계관리제도 감사에 대한 주요사항 2025년 03월 12일 회사측: 감사위원회 및 재무담당이사 등 4인감사인측: 업무수행이사, 담당회계사 등 서면회의 기말감사결과 및 핵심감사사항 커뮤니케이션내부회계관리제도 감사결과
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IV. 평가 및 신주배정 등 (단위 : 원, 주) 비율 또는 가액 분할신주 배정기준일 현재 분할회사의 주주명부에 등재되어 있는 주주에게 1주당 0.3496087주(분할신설회사의 분할비율(=0.3496087) x 1주의 금액비율(=1))의 비율로 분할신설회사의 주식을 배정하며, 분할회사의 주식은 1주당 0.6503913주의 비율로 주식을 병합할 예정입니다. 외부평가기관 해당사항 없음 발행증권 종류 수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 기명식보통주 지급 교부금 등 단주처리를 위한 현금지급 이외에는 별도의 교부금을 지급하지 않음 주1) 분할회사는 최초 이사회 결의(2025년 05월 22일) 시 승인된 분할계획서의 기준이 된 2025년 03월 31일 현재 재무상태표를 기준으로 "분할신설회사의 순자산 장부가액과 신설회사 자기주식 장부가액을 합산한 금액"을 "분할전 순자산 장부가액과 분할전 자기주식 장부가액을 합산한 금액"으로 나누어 산정하였고, 동 분할계획서를 기준으로 2025년 05월 22일 한국거래소에 분할신설회사의 주권 재상장 예비심사청구서를 제출하였습니다. 분할당사회사는 2025년 08월 21일 한국거래소로부터 분할신설회사 재상장 예비심사 결과 승인을 통보 받았는바, 본 분할에 있어 신주의 배정은 최초 이사회 결의 시 승인된 분할계획서 상 배정비율을 기준으로 이루어집니다. 보다 구체적인 배정비율 산정근거는 아래 "제1부
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II. 분할 가액 및 그 산출근거 항목"을 참고하시기 바랍니다. 주2) 배정비율이란 분할비율(0.3496087)과 1주의 금액비율 (분할회사 1주의 금액 2,500원을 분할신설회사 1주의 금액 2,500원으로 나누어 산정한 비율)을 곱하여 산정한 비율이며, 분할회사의 분할신주 배정기준일 현재 주주명부에 등재되어 있는 주주가 분할신설회사의 신주를 배정받는 비율을 의미합니다. 주3) 상기 모집총액 및 모집가액은 2025년 03월 31일 현재 재무상태표를 기준으로 산정된 것으로, 분할기일(2025년 11월 01일)에 이전대상이 확정된 후 공인회계사의 검토를 받아 최종 확정되어 변동될 수 있습니다. 주4) 모집총액은 분할계획서 상의 자본총계이고, 분할 비율에 따라 모집총액과 주식수가 산정되므로, 모집가액은 모집총액을 주식수로 나누어 산정되었습니다.(소수점 이하 절사) 주5) 분할신설회사의 기명식 보통주식 24,883,049주를 발행할 예정이며, 1주 미만의 단주에 대해서는 분할신설회사 기명식 보통주식의 재상장 초일의 종가로 환산하여 현금으로 지급하며, 단주는 분할신설회사가 자기주식으로 취득할 예정입니다.
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II. 분할 가액 및 그 산출근거 분할회사의 분할신주 배정기준일 현재 주주명부에 등재되어 있는 주주에게 분할회사 소유주식 1주당 아래의 표와 같은 비율로 분할신설회사 주식을 배정할 예정입니다. 구 분 분할신설회사 상 호 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭) 보통주 * 배정비율 산정근거 = (a) X (b) = 0.3496087 (a) 분할비율: 2025년 3월 31일 현재의 재무상태표를 기준으로 "분할신설회사의 순자산 장부가액과 분할신설회사 자기주식 장부가액을 합산한 금액"을 "분할전 순자산 장부가액과 분할전 자기주식 장부가액을 합산한 금액"으로 나누어 산정함. 분할신설회사 순자산 (3,356,221,465,038원) + 분할신설회사 자기주식(0원) 분할전 순자산 (9,599,937,538,001원) + 분할전 자기주식(0원) (b) 1주의 금액비율: 분할회사 1주의 금액 2,500원을 분할신설회사의 1주의 금액 2,500원으로 나누어 산정함. 분할되는 회사의 경우 분할신주 배정기준일 현재 분할되는 회사의 주주명부에 등재되어 있는 주주들이 보유한 보통주 1주당 0.6503913(1-분할비율)주의 비율로 주식을 병합할 예정입니다. 회사의 분할은 상법 제530조의2 내지 제530조의11에 규정된 절차에 따라 이루어지는 단순ㆍ인적분할로, 분할 이전 주주들은 기존의 지분 비율을 동일하게 유지한 채, 분할 후에 분할존속회사와 분할신설회사의 주식을 모두 보유하게 됩니다. 따라서 인적분할은 기업가치가 제고될 경우, 기존 주주들이 분할존속회사 및 분할신설회사에서 동일한 지분율을 유지함으로써, 가치 증대에 따른 이익을 공정하고 투명하게 공유할 수 있는 구조입니다. 이러한 구조적 특성은 주주 간 이해관계의 일치를 보장하며, 인적분할로 인한 기업 가치 증대의 효과가 주주들에게 전반적으로 균등하게 귀속될 수 있도록 합니다.이와 같이 인적분할의 경우, 분할신설회사의 주권이 증권시장에 재상장되는 것을 예정하고 있고 분할 전과 동일한 지분 비율로 주주들은 분할신설회사의 지분을 보유하므로 분할비율과 무관하게 주주간 부의 이전을 야기하지 않습니다. 상법에서는 분할비율의 산정 방식을 구체적으로 규정하지 않고 있으며, 단순ㆍ인적분할의 취지상 분할 비율은 기본적으로 자본금의 분할 비율을 의미하나 분할신설회사의 자본금 설정이 임의적일 수 있음에 따라, 순자산가치를 기준으로 분할 비율을 산정하는 방안을 채택하였습니다. 이는 주주들이 더욱 쉽게 이해할 수 있을 뿐 아니라, 분할 과정을 보다 합리적이고 투명하게 진행할 수 있는 방법임에 따라 대부분의 단순ㆍ인적분할에서는 순자산가치 비율에 따라 분할 비율을 산출하고 있습니다. 분할존속회사와 분할신설회사는 각 사업부문이 영위하는 사업을 위해 요구되는 적합한 자산 및 부채를 배부받게 됩니다. 분할신설회사인 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)의 경우 지주회사로서 자회사 지분관리 및 신규 사업 투자 등을 영위하기 위해 종속기업투자주식, 현금 등을 배부받으며 이는 해당 회사가 사업을 영위하는데 필수적인 항목들입니다. 분할존속회사인 삼성바이오로직스 주식회사의 경우 CDMO 사업을 위해 필요한 자산 및 부채를 배부받았습니다.
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IV. 영업 및 자산의 내용 1. 분할신설회사의 영업 내용 [분할신설회사 - 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)] 가. 산업의 특성 (1) 산업의 개요 독점규제 및 공정거래에 관한 법률("공정거래법")은 지주회사(Holding Company)를 "주식의 소유를 통하여 국내 회사의 사업내용을 지배하는 것을 주된 사업으로 하는 회사"로 정의하고 있습니다. 구체적으로는 대차대조표상 자산총액이 5천억원 이상이면서, 자산총액 중 자회사의 주식가액의 합계액이 50% 이상인 국내회사를 지주회사로 규정하고 있습니다(공정거래법 시행령 제3조 제1항 및 제2항). 지주회사는 크게 순수지주회사(Pure Holding Company)와 사업지주회사(Operating Holding Company)로 구분할 수 있습니다. 순수지주회사는 어떠한 사업활동도 하지 않고, 다른 회사의 주식을 소유함으로써 그 회사를 지배하는 것을 주된 목적으로 하며 지배하는 자회사들로부터 받는 배당금을 주된 수입원으로 합니다. 사업지주회사는 직접 특정 사업활동을 함과 동시에 다른 회사를 지배하기 위하여 주식을 소유하는 회사입니다. 단, 공정거래법은 순수·사업지주회사를 별도로 구분하지 않고 있습니다. 한편, 금융자본·산업자본 분리 원칙(금산분리 원칙)에 따라 (1) 공정거래법상 금융업 또는 보험업을 영위하는 자회사의 주식을 소유하는 지주회사(이하 "금융지주회사") 외의 지주회사(이하 "일반지주회사")는 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내 회사의 주식을 소유하는 행위가 금지되며, 다만 일반지주회사로 전환하거나 설립될 당시 금융업 또는 보험업을 영위하는 국내 회사의 주식을 소유하고 있을 때에는 일반지주회사로 전환하거나 설립된 날부터 2년간은 그 국내 회사의 주식을 소유할 수 있습니다(공정거래법 제18조 제2항 제5호). 한편, (2) 금융지주회사는 금융업 또는 보험업 외의 국내 회사의 주식을 소유하는 행위가 금지되며, 다만 금융지주회사로 전환하거나 설립될 당시에 금융업 또는 보험업을 영위하는 회사 외의 국내 회사 주식을 소유하고 있을 때에는 금융지주회사로 전환하거나 설립된 날부터 2년간은 그 국내 회사의 주식을 소유할 수 있습니다(공정거래법 제18조 제2항 제4호, 금융지주회사법 제6조의 3). (2) 국민경제적 지위 1997년 외환위기 당시 대기업 부실화의 주요 원인은 기업 자체의 경영 효율성 문제와 더불어 순환출자 구조의 경직성에 있었습니다. 순환출자 고리가 형성된 기업집단은 특정 자회사의 실적 악화나 재무적 위기가 발생하더라도 신속한 기업구조 개선이 어려운 한계를 드러냈습니다. 이는 계열회사 간 상호출자로 인해 특정 기업의 경영권 변동이 전체 그룹의 지배구조를 위협할 수 있기 때문이며, 결과적으로 자회사의 실질적 자산가치가 모기업 가치 평가에 제대로 반영되지 못하는 왜곡을 초래했습니다. 특히 당시 부실 기업들의 자회사 투자는 단순한 자본잠식 차원을 넘어, 그룹 전체의 연쇄 부도 위험을 증폭시키는 비용적 요소로 작용했습니다. 반면 지주회사 체제는 순환출자의 구조적 리스크를 원천 차단하는 메커니즘으로 기능합니다. 현행 공정거래법 제22조는 상호출자제한기업집단에 속하는 국내 회사에 국내 계열회사와 상호출자 또는 순환출자를 형성하는 계열출자를 금지하고 있습니다. 또한 동법 제18조 제2항 내지 제5항에 따라 지주회사부터 증손회사까지의 출자단계가 최대 3단계로 제한되며, 수직적 출자 외 국내 계열회사 출자 금지 등 지주회사 등의 행위를 제한하는 규정에 따라 수평형·방사형·순환형 출자가 아닌 비교적 단순·투명한 출자구조를 유지하도록 규정하고 있습니다. 결론적으로, 과거 1997년에 대두된 순환출자 구조의 위험성은 지주회사를 중심으로 한 제도적 개선을 통해 상당 부분 해소되었다고 판단됩니다. 경제적 관점에서 지주회사는 자회사 간 직접적인 출자를 금지함으로써 특정 계열회사의 부실이 그룹 전체로 전파되는 것을 방지하며, 모회사의 유연한 의사결정 및 구조조정을 가능하게 하고, 투자 유연성을 제고하는 역할을 수행하고 있습니다. 공정거래위원회는 국내 지주회사 현황을 정기적으로 공개하고
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분석하며, 시장 감시자로서 지주회사 체제의 제도적 문제점을 점검하고 개선방안을 모색하고 있습니다. 2024년 12월 공정위가 발표한 "2024년 지주회사 소유출자 현황 및 수익구조 분석·공개"에 따르면 지주회사 등의 행위제한 규정이 직접 적용되지 않는 국외 계열회사 또는 지주회사 체제 외 계열회사로 인해 출자구조가 복잡해지는 사례도 여전히 존재합니다. 그러나 동시에 공정위를 비롯한 시장 감시 기능이 지속적으로 강화됨에 따라 기업집단의 자발적인 소유지배구조 개선이 유도되고 있는 시대적 흐름속에서, 지주회사 제도는 기업집단의 주요한 소유지배구조로 자리 잡으며 대기업집단의 단순·투명한 출자구조 유지에 기여하고 있는 것으로 평가되고 있습니다. (3) 산업의 연혁 1986년 공정거래법 개정으로 국내 지주회사의 설립 및 전환이 금지되었으나, 1997년 외환위기 이후 기업들의 구조조정 과정을 촉진한다는 취지 하에 1999년 공정거래법이 개정되어 지주회사 설립 및 운영이 제한적으로 허용되었습니다. 이후 2001년, 2004년, 그리고 2007년에 걸쳐 수 차례 법 개정을 통해 지주회사 체제의 기본틀을 유지하는 범위 내에서 지주회사 체제의 투명성은 제고하면서도 지주회사의 설립 및 전환은 용이해지는 방향으로 제도가 보완되었습니다. 이러한 변화로 인해 2000년대 말 다수의 국내기업들이 지주회사로 전환하였으나, 지주회사 수의 증가세는 2010년 이후 둔화되었습니다. 그러나 2017년 7월 공정거래법 시행령 개정을 통해 지주회사의 설립·전환 자산요건이 기존 1천억원에서 5천억원으로 상향되면서 해당 시점 지주회사 전환이 가속화되었으며, 그 결과 같은 해 역대 최고 수준인 193개의 지주회사 수를 기록하였습니다. 자산총액 요건 상향 이후 자산총액 5천억원 미만의 일부 중소 규모 지주회사가 제외 신청을 하며 감소했던 국내 지주회사의 수는 최근 다시 증가 추세를 나타내고 있습니다. 이에 따라 국내 총 지주회사는 2018년 9월 173개에서 점진적으로 증가하여 2024년 말 177개를 기록하고 있습니다. 2024년 말 기준 92개의 대기업집단 중 지주회사를 보유하고 있는 집단은 50개로, 2023년 말(88개 집단 중 47개 집단)보다 3개 증가하였으며, 전체 지주회사의 평균 지주비율은 79.4%로 공정거래법 시행령 제3조에 따른 지주비율 하한 50%를 크게 상회하고 있습니다. 또한 전체 지주회사의 평균 부채비율은 43.7%로 법령 상 지주회사 부채비율 한도(200%)보다 현저히 낮은 수준으로 유지되고 있으며, 일반지주·자회사의 자·손자회사에 대한 평균 지분율은 각각 73.2%, 85.2%로 자·손자회사 의무 지분율 요건을 비교적 여유있게 상회하고 있는 등 제도 도입 초기 대비 구조적 안정성이 입증되고 있는 것으로 판단됩니다. [연도별 지주회사 수] (단위 : 개) 구분 `15 `16 `17 `18 `19 `20 `21 `22 `23 `24 일반지주회사 미 공 시 대기업집단 금융지주회사 대기업집단 합계 대기업집단 주1) 2019년까지는 당해 9월말 기준, 2020년부터는 당해 말 기준입니다.출처 : 공정거래위원회(2025.06.26. 보도자료) [지주회사 보유 대기업집단 현황] 대기업집단 현황 (총 50개) 에스케이, 엘지, 포스코, 롯데, 한화, HD현대, 지에스, 농협, 신세계, 씨제이, 한진, 엘에스, 두산, DL, 셀트리온, 중흥건설, 현대백화점, 부영, 하림, 에이치디씨, 효성, 코오롱, 오씨아이, 태영, 세아, 엘엑스, 에코프로, 한국앤컴퍼니그룹, 동원, KG, HL, 아모레퍼시픽, 애경, 삼양, 동국제강, 중앙, 아이에스지주, 영원, DN, 고려에이치씨, BGF, 하이트진로, 농심, 한솔, 반도홀딩스, 원익, 파라다이스, 글로벌세아, 엘아이지, 빗썸 주1) 2024년 말 기준출처 : 공정거래위원회(2025.06.26. 보도자료) [지주비율 별 지주회사 수] (단위 : 개, %) 지주비율 60%미만 60%이상 70%미만 70%이상 80%미만 80%이상 90%미만 90%이상 100%미만 합계 일반지주회사 금융지주회사 합계 비중
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주1) 2024년 말 기준 주2) 해당회사 자산총액에서 자회사 주식가액 총 합계액이 차지하는 비율(공정거래법 시행령 제3조 기준 50% 이상) 출처 : 공정거래위원회(2025.06.26. 보도자료) [부채비율 별 지주회사 수] (단위 : 개, %) 부채비율 50%미만 50~100% 100~150% 150~200% 200%이상 합계 일반지주회사 금융지주회사 합계 비중 주1) 2024년 말 기준출처 : 공정거래위원회(2025.06.26. 보도자료) [지주회사의 자·손자회사 평균 지분율 현황] (단위 : %) 부채비율 자회사 지분율 손자회사 지분율 상장 비상장 전체 상장 비상장 전체 일반지주회사 금융지주회사 주1) 2024년 말 기준 주2) 자·손자회사의 의무지분율은 공정거래법 제18조 제2항 제2호 및 동 조 제3항 제1호, 부칙 제11호에 따라 아래와 같이 규정 - `21.12.30 전 설립·전환한 종전지주(자)회사가 당시 지배하던 종전 자(손자)회사 : 상장 20% / 비상장 40% - `21.12.30 이후 설립·전환한 지주회사 및 종전 지주회사가 신규 편입한 자·손자회사 : 상장 30% / 비상장 50% 출처 : 공정거래위원회(2025.06.26. 보도자료) 한편 공정거래법은 원칙적으로 일반지주회사와 그 소속회사가 금융회사를 소유·지배하는 것을 금지하고 있으나, 2021년 12월부터 공정거래법 개정을 통해 일반지주회사의 경우, 공정거래법 제20조에 의거 제한적으로 기업형벤처캐피탈(CVC) 주식을 소유할 수 있게 되었습니다. 2024년 12월 말 기준 일반지주회사 소속 CVC는 총 14개사로 전년 13개사 대비 1개사 증가하였으며, 이 중 11개사가 일반지주회사의 CVC 제도 도입 이후 신규 설립·등록된 CVC로, CVC제도가 시장에 순조롭게 안착하고 있는 것으로 판단됩니다. 또한 CVC 14개사가 2024년 중 신규 설립한 투자조합의 총 약정금액은 3,330억원으로 전년 3,637억원 대비 소폭 감소하였지만 여전히 활발한 투자 기반이 유지되고 있습니다. [일반지주회사 소속 CVC 현황] 연번 지주회사명 CVC명 유형 구분 등록일 (전환·편입일) 포스코홀딩스㈜ 포스코기술투자㈜ 신기사 지주 전환 ㈜지에스 ㈜지에스벤처스 신기사 신규 등록 씨제이㈜ 씨제이인베스트먼트㈜ 벤투사 체제 내 편입 ㈜두산 ㈜두산인베스트먼트 신기사 신규 등록 `23.11.29 ㈜효성 효성벤처스㈜ 신기사 신규 등록 ㈜엘엑스홀딩스 ㈜엘엑스벤처스 신기사 신규 등록 ㈜세아홀딩스 ㈜세아기술투자 신기사 신규 등록 동원산업㈜ 동원기술투자㈜ 신기사 신규 등록 동국홀딩스㈜ 동국인베스트먼트㈜ 신기사 신규 등록 ㈜빗썸홀딩스 ㈜빗썸인베스트먼트 (舊 ㈜비티씨인베스트먼트) 벤투사 지주 전환 ㈜대웅 ㈜대웅인베스트먼트 벤투사 신규 등록 ㈜에프앤에프홀딩스 ㈜에프앤에프파트너스 신기사 신규 등록 `22. 7. 7 한일홀딩스㈜ 한일브이씨㈜ 신기사 신규 등록 에스제이엠홀딩스 에스제이엠인베스트먼트 신기사 신규 등록 주1) 2024년 말 기준 주2) 벤투사: 벤처투자촉진에관한법률에 따른 벤처투자회사, 신기사: 여신전문금융업법에 따른 신기술사업금융전문회사 출처 : 공정거래위원회(2025.06.26. 보도자료) 공정거래위원회는 2025.06.26. 보도자료 "2025년 공정거래법상 지주회사 및 기업형 벤처캐피탈 현황 분석·공개", 2024.12.06. 보도자료 "2024년 지주회사 소유출자 현황 및 수익구조 분석·공개" 등을 통해 지주회사 제도 운영 과정에서 확인된 미비점을 분석하고 보완을 위한 규제 합리화를 지속적으로 추진하고 있습니다. 특히 일반지주회사의 CVC를 통한 지배력 확장 등의 가능성에 대비해 소유·출자구조, 내부거래 현황, 수익구조 등을 다각도로 분석하여 공개함으로써, 시장 참여자의 자율적 감시 기능을 활성화하고 있습니다. 결과적으로 지주회사 제도는 재무건전성 유지, 투명한 소유구조 확립, 그리고 지주회사의 CVC를 통한 혁신 생태계 참여라는 세 가지 축에서 성공적인 정착 단계에 진입한 것으로 판단되며, 이러한 제도는 기업의 전략적 요구와 정책 목표를 동시에 충족시키고
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있다고 평가됩니다. 지주회사 제도는 향후에도 공정거래위원회의 지속적인 모니터링과 규제 합리화 노력과 더불어 국내 기업집단 내 주요 지배구조로 자리매김할 수 있을 것으로 판단됩니다. 나. 산업의 성장성 지주회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 회사이기 때문에 해당되지 않습니다. 다. 경기변동의 특성 지주회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 회사이기 때문에 해당되지 않습니다. 라. 경쟁요소 지주회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 회사이기 때문에 해당되지 않습니다. 마. 자원조달상의 특성 지주회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 회사이기 때문에 해당되지 않습니다. 바. 관련법령 또는 정부의 규제 등 지주회사는 1999년 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 개정 이후 본격적으로 도입되기 시작하였으며, 지주회사 관련 법규정은 다음과 같습니다. -「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 및 동법 시행령 - 지주회사 관련 규정에 관한 해석지침 - 지주회사의 설립·전환의 신고 및 지주회사의 주식 소유 현황 등의 보고에 관한 요령 공정거래법 제2조 및 동법 시행령 제3조 제1항 및 제2항에 따라 지주회사는 자산총액이 5천억원 이상이면서, 자산총액 중 자회사의 주식가액의 합계액이 50% 이상의 요건을 모두 갖춘 회사를 말합니다. 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」제2조(정의) 7. "지주회사"란 주식(지분을 포함한다. 이하 같다)의 소유를 통하여 국내 회사의 사업내용을 지배하는 것을 주된 사업으로 하는 회사로서 자산총액이 대통령령으로 정하는 금액 이상인 회사를 말한다. 이 경우 주된 사업의 기준은 대통령령으로 정한다. 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령」제3조(지주회사의 기준) ① 법 제2조제7호 전단에서 "자산총액이 대통령령으로 정하는 금액 이상인 회사"란 다음 각 호의 구분에 따른 회사를 말한다. 1. 해당 사업연도에 설립되었거나 합병 또는 분할ㆍ분할합병ㆍ물적분할(이하 "분할이라 한다)을 한 경우: 설립등기일ㆍ합병등기일 또는 분할등기일 현재의 대차대조표상 자산총액이 5천억원(법 제18조제1항제2호에 따른 벤처지주회사의 경우에는 300억원) 이상인 회사 2. 제1호 외의 경우: 직전 사업연도 종료일(사업연도 종료일 전의 자산총액을 기준으로 지주회사 전환신고를 하는 경우에는 해당 전환신고 사유의 발생일) 현재의 대차대조표상 자산총액이 5천억원(법 제18조제1항제2호에 따른 벤처지주회사의 경우에는 300억원) 이상인 회사 ② 법 제2조제7호 후단에 따른 주된 사업의 기준은 회사가 소유하고 있는 자회사의 주식(지분을 포함한다. 이하 같다)가액의 합계액(제1항 각 호에 따른 자산총액 산정 기준일 현재의 대차대조표에 표시된 가액을 합계한 금액을 말한다)이 해당 회사 자산총액의 100분의 50 이상인 것으로 한다. 또한 공정거래법 제2조 제8호 및 동법 시행령 제3조 제3항에 따라 자회사는 지주회사의 계열회사이며, 지주회사가 최다출자자의 지위를 유지하여 실질적인 지배력을 보유하는 등 다음의 요건을 모두 갖추어야 합니다. 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」제2조(정의) 8. "자회사"란 지주회사로부터 대통령령으로 정하는 기준에 따라 그 사업내용을 지배받는 국내 회사를 말한다. 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령」제3조(지주회사의 기준) ③ 법 제2조제8호에서 "대통령령으로 정하는 기준"이란 다음 각 호의 기준을 말한다. 1. 지주회사의 계열회사일 것. 다만, 「벤처투자 촉진에 관한 법률」에 따른 벤처투자회사 또는 「여신전문금융업법」에 따른 신기술사업금융업자가 창업투자 목적 또는 신기술사업자 지원 목적으로 다른 국내 회사의 주식을 취득하여 계열회사가 된 경우 그 계열회사는 제외한다. 2. 지주회사가 소유하는 주식수가 제14조 제1항 제1호 또는 제2호의 자 중 최다출자자가 소유하는 주식수와 같거나 그 보다 많을 것 지주회사의 설립·전환 이후에는 공정거래법 제17조 및 시행령 제26조에 따라 공정거래위원회에 신고절차를 이행하여야 하며, 신고기한 및 절차는 다음과 같습니다. 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」제17조(지주회사
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설립·전환의 신고) 지주회사를 설립하거나 지주회사로 전환한 자는 대통령령으로 정하는 바에 따라 공정거래위원회에 신고하여야 한다. 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률 시행령」제26조(지주회사의 설립·전환 신고) ② 법 제17조에 따른 지주회사의 설립ㆍ전환의 신고는 다음 각 호의 구분에 따른 기간 이내에 해야 한다. 1. 지주회사를 설립하는 경우: 설립등기일부터 30일 2. 다른 회사와의 합병 또는 회사의 분할을 통해 지주회사로 전환하는 경우: 합병등기일 또는 분할등기일부터 30일 3. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제249조의19 등 다른 법률에 따라 법 제17조의 적용이 제외되는 회사의 경우: 그 다른 법률에서 정하고 있는 제외기간이 지난 날부터 30일 4. 다른 회사의 주식취득, 자산의 증감 또는 그 밖의 사유로 지주회사로 전환하는 경우: 제3조 제1항 제2호에 따른 자산총액 산정 기준일부터 4개월 이내 「지주회사의 설립·전환의 신고 및 지주회사등의 사업내용 등의 보고에 관한 요령」제4조(지주회사의 설립·전환 신고)영 제26조제1항에 따라 지주회사의 설립ㆍ전환 신고를 하는 자는 별지 제1호서식의 신고서에 다음 각 호의 서류를 붙여 이를 공정거래위원회에 제출하여야 한다. (후략) 한편 공정거래법은 공정거래위원회의 시장 감시 기능을 강화하는 동시에 기업집단의 투명한 소유·지배구조 구축에 기여하고 있으며, 법적 사각지대를 줄이기 위한 개정 논의가 지속적으로 이루어지고 있습니다. 자산요건 강화 : 2016년 9월 공정거래위원회는 공정거래법 개정안을 발표하며 지주회사 설립 및 전환 요건 중 자산총액 기준을 기존 1천억원에서 5천억원 이상으로 상향 조정하였으며, 이 규정은 2017년 7월 1일부터 시행되었습니다. 또한 개정 시행령 이전에 설립되었거나 전환된 자산총액 1천억원~5천억원 사이의 기존 지주회사에 대해서는 10년의 경과조치 기간이 부여되어, 해당 기간 동안 자산총액 5천억원 요건을 충족하지 않더라도 공정거래법상 지주회사로 인정받을 수 있도록 규정하였습니다. 일반지주회사의 기업형벤처캐피탈(CVC) 소유 허용 : 2020년 12월 공정거래법 개정안은 금산분리 원칙의 예외로 일반지주회사의 CVC 소유를 제한적으로 허용하였습니다. 이 개정은 COVID-19 팬데믹으로 인해 국내 벤처투자가 둔화된 상황에서 대기업의 풍부한 유동성을 활용하여 벤처투자를 활성화하고, 혁신 생태계에 기여하기 위한 목적으로 이루어졌습니다. 이를 통해 대기업이 보다 신속하고 전략적으로 벤처투자에 참여할 수 있는 기반을 마련했습니다. 단, 동 개정안은 CVC가 경제력 집중 및 편법승계의 수단으로 악용되는 것을 방지하기 위해 여러 사전적·사후적 통제 장치를 도입했습니다. 주요 규제로는 일반지주회사의 CVC 지분 100% 소유, CVC의 부채비율 200% 초과 금지, 투자업무 이외의 금융업 또는 보험업 겸영 금지, 투자대상 제한, 공정거래위원회에 대한 운영현황 보고 의무가 포함되었습니다. 또한 CVC가 조성하는 펀드에서 외부 자금 조달 비율을 40%로 제한하여 대기업이 타인 자본을 이용해 지배력을 확장하는 것을 방지하고, 총수 일가의 사익 편취를 막기 위한 규정을 추가로 마련하였습니다. 자회사·손자회사 지분율 요건 강화 등 : 공정거래위원회는 2018년 8월 24일 공정거래법 전부개정법률(안)에 대하여 입법예고를 한 바 있으나, 2020년 4월 30일 절차 법제 일부만 개정되고 당대 국회의 임기만료로 자동 폐기 되었습니다. 이에, 미통과된 법제 개정 내용에 대해 공정거래위원회는 공정경제와 혁신 성장을 위한 공정거래법 전부 개정안을 2020년 6월 11일부터 7월 21일까지 40일간 입법예고하였으며, 동 전부 개정안은 2020년 12월 21일 국무회의를 통과하고, 2021년 12월 30일자로 시행되었습니다. 이와 관련한 개정법률 중에는 1)지주회사의 자회사 및 손자회사 지분율 상향, 2)상호출자제한기업집단 소속회사의 기존 순환출자에 대한 의결권 제한, 3)대기업집단 소속 공익법인의 의결권 제한 규정 신설 등을 포함하고 있으며 이로 인해 당사를
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포함한 지주회사 및 상호출자제한기업집단에 속해있는 기업들은 일정 부분 영향을 받을 가능성이 존재합니다. [지주회사 관련 공정거래법 주요 개정사항] 시행일자 상세내용 지주회사 설립·전환 시 자산요건 강화(1천억원 → 5천억원) 단, 개정 시행령 시행(2017년 7월 1일) 전에 지주회사로 설립·전환한 자산 1천억원~5천억원인 기존 지주회사와 관련하여 2027년 6월 30일까지 개정 규정에 따른 자산 요건(5천억원)을 충족하도록 하되, 개정 시행령 시행 이후 공정위에 지주회사 제외 신고를 한 경우에는 신고한 날부터 지주회사에서 제외되도록 부칙 경과 조치 규정을 두었음 일반지주회사의 CVC 소유 허용 1) 일반지주회사가 지분 100%를 보유한 완전자회사로서 중소기업창업투자회사 및 신기술사업금융전문회사 형태로 소유 허용 2) CVC의 부채비율 200% 초과 금지, 투자업무 이외의 금융업 또는 보험업 겸영 금지, CVC가 조성하는 투자조합에 대한 출자 제한, 투자대상 제한 등으로 부작용 방지 3) 일반지주회사가 CVC 주식 소유 시 공정위 보고 4) CVC는 자신 및 자신이 운용중인 모든 투자조합의 투자현황, 출자자 내역 등을 공정위에 보고 지주회사의 자회사·손자회사 지분율 상향 현행 지주회사의 자회사·손자회사 지분율 요건이 높지 않아 대기업이 적은 자본으로 과도하게 지배력을 확대할 수 있고, 이렇게 형성된 자회사·손자회사 등과의 거래를 통해 배당 외의 편법적 방식으로 수익을 수취할 수 있는 문제 존재 지주회사를 통한 과도한 지배력 확대를 억지하기 위하여 새로이 설립되거나 전환되는 지주회사(기존 지주회사가 자회사·손자회사를 신규 편입하는 경우에는 기존 지주회사도 해당)에 한하여 자회사·손자회사의 지분율 요건을 현행(상장 20%, 비상장 40%)보다 상향(상장 30%, 비상장 50%) 상호출자제한기업집단 소속회사의 기존 순환출자에 대한 의결권 제한 공정거래법은 상호출자제한기업집단에 속하는 회사에 대하여 신규 순환출자를 형성하거나 강화하는 행위를 금지하고 있으나, 상호출자제한기업집단 지정 전에 이미 다수의 순환출자를 보유하고 있었던 기업집단의 경우에는 지정 후 기존에 보유하던 순환출자로 인한 문제를 해소하기 어려운 측면이 있음 상호출자제한기업집단으로 지정이 예상되는 기업집단이 그 지정 전까지 순환출자를 해소하지 아니하여 순환출자 금지 규정을 면탈하는 일이 발생하지 아니하도록 새로이 상호출자제한 기업집단으로 지정되는 기업집단의 경우에는 지정 전부터 보유한 기존 순환출자에 대해서도 의결권을 제한함 출처 : 공정거래위원회, 국가법령정보센터 또한 지주회사는 공정거래법 제18조에 따라 특정 행위제한의무를 준수하여야 합니다. 이는 지주회사가 과도한 부채를 통해 경제적 위험을 확대하거나, 순환출자를 통해 경제력 집중을 심화시키는 것을 방지하기 위한 것입니다. 특히, 자회사 및 손자회사에 대한 엄격한 지분율 요건은 기업집단 내 투명성을 제고하고, 대기업의 독점적 시장 지배력은 억제하는 데 목적이 있습니다. 또한 금융업과 비금융업 간의 교차소유를 제한함으로써 금융 시스템의 안정성을 유지하고, 기업집단 내 이해 상충을 방지하려는 의도가 반영되어 있습니다. 지주회사 행위제한의무 관련 법령 및 주요 내용은 다음과 같습니다. [지주회사 행위제한 관련 법령] 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」제18조(지주회사 등의 행위제한 등) 요약 ② 지주회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다. 1. 자본총액(재무상태표상의 자산총액에서 부채액을 뺀 금액을 말한다. 이하 같다)의 2배를 초과하는 부채액을 보유하는 행위. 2. 자회사의 주식을 그 자회사 발행주식총수의 100분의 50인 경우 또는 공동출자법인인 경우에는 100분의 30으로 하고, 벤처지주회사의 자회사인 경우에는 100분의 20으로 한다. 3. 계열회사가 아닌 국내 회사의 주식을 그 회사 발행주식총수의 100분의 5를 초과하여 소유하는 행위 4. 금융업 또는 보험업을 영위하는 자회사의 주식을 소유하는 지주회사인 경우 금융업 또는 보험업을 영위하는 회사 외의 국내 회사의