chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
에프엔에스테크 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

현금흐름(연결기준) (단위 : 원) 구 분 제 23 기 제 22 기 제 21 기 Ⅰ.영업활동 현금흐름 Ⅱ.투자활동 현금흐름 Ⅲ.재무활동 현금흐름 Ⅳ.현금의 증가(감소) Ⅴ.기초의 현금 Ⅵ.현금및현금성자산에 대한 환율변동 효과 Ⅶ.기말의 현금 나. 유동자금(연결기준) 최근 3사업연도 현금성 자산의 보유내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제 23 기 제 22 기 제 21 기 보유현금 은행예금 합계 다. 차입금(연결기준) 최근 3사업연도 차입금 장부금액의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구 분 제 23 기 제 22 기 제 21 기 은행차입금 교환사채 합계 ※ 은행차입금과 관련하여 회사는 토지, 건물 및 기계장치, 특허권을 담보로 제공하고 있습니다. 5. 부외거래 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 본 보고서 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 3. 연결재무제표 주석의 2.재무제표 작성기준 및 3. 회계정책의 변경 및 5. 재무재표 주석의 2.재무제표 작성기준 및 3.회계정책의 변경을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 환경관련 법률 등에 따른 사항 및 종업원과 관련된 사항은 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 본 보고서 Ⅱ.사업의 내용의 5. 시장위험과 위험관리를 참조하시기 바랍니다. 마. 주요 경영 지표 1) 안정성 지표 구 분 산 식 비 율 제 23 기 제 22 기 제 21 기 유동비율 유동자산 ───────── ×100 유동부채 부채비율 부채총계 　───────── ×100 자기자본 차입금의존도 차입금 　───────── ×100 총자산 영업이익대비 이자보상배율 영업이익 　───────── 이자비용 8.78배 2.54배 6.84배 ※ 위 산식중 자산ㆍ부채 및 자본의 금액은 기말잔액이며, 자본은 당기순손익이 가감된 것입니다. 2) 수익성 지표 구 분 산 식 비 율 제 23 기 제 22 기 제 21 기 매출액영업이익률 영업이익 ─────────── ×100 매출액 매출액순이익률 당기순이익 ─────────── ×100 매출액 총자산순이익률 당기순이익 ─────────── ×100 총자산 자기자본순이익률 당기순이익 ─────────── ×100 자기자본 총자산대비 영업현금흐름비율 영업활동으로인한현금흐름 ─────────────────── ×100 총자산 ※ 위 산식중 자산 및 자본의 금액은 기말잔액이며, 자본은 당기순손익이 가감된 것입니다. 3) 성장성 및 활동성 지표 구 분 산 식 비 율 제 23 기 제 22 기 제 21 기 매출액증가율 당기매출액 ────────────── ×100-100 전기매출액 영업이익증가율 당기영업이익 ────────────── ×100-100 전기영업이익 당기순이익증가율 당기순이익 ────────────── ×100-100 전기순이익 총자산증가율 당기말총자산 ────────────── ×100-100 전기말총자산 자산회전율 매출액 ────────────── (기초총자산+기말총자산)/2 0.74회 0.38회 0.70회
팬젠 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 설립초기부터 바이오의약품 생산용 GMP시설을 구축하였고, GMP 시설과당사의 원천기술인 PanGen CHO-TECH™ 기술, 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 아래와 같이 바이오시밀러 EPO의약품의 생산 및 판매사업, 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전서비스 (CDO)사업, 바이오의약품 개발 사업을 수행하고 있습니다. - 바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업 : ·EPO의약품(만성 신부전 환자의 빈혈치료제) - 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 및 개발 기술 이전 사업(CDO) : ·CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) - 바이오 의약품 개발사업 : ·혈우병A치료제 Factor VIII ·황반변성,황반부종등 치료제 Aflibercept ·중증열성 혈소판 감소 증후군치료제 항SFTSV항체 ·항암치료보조제 G-CSF자체 개발에 성공한 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 바이오시밀러 EPO의약품은 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 제품명 Erysaa로 품목허가를 받아 2019년 3월부터 말레이시아 시장에 판매중에 있으며, 한국은 2019년 11월에 제품명 팬포틴으로 품목허가를 받아 2020년 2월부터 국내 판매를 시작 하였고, 필리핀은 2022년 8월에 4000IU(제품명 Erysaa), 2022년 10월에 2000IU(제품명 Erysaa)에 대한품목허가를 받아 2022년 12월 부터 판매중에 있고, 사우디아라비아는 23년 5월에 품목허가(제품명:Panpotin)를 획득하였고 2024년 3월부터 판매중에 있습니다. 23년 8월에는 한국식약처로부터 EPO고용량 제품(6000IU,10000IU)에 대해 품목 허가를 획득하였고 EPO 고용량 10000IU제품에 대해 23년 12월부터 판매를 시작하였습니다. 태국은 24년 9월에(제품명 Panpotin) 2품목(2000IU,4000IU)에 대해 품목 허가를 획득 하였습니다.* PanGen CHO-TECH™ 기술이란 바이오의약품 개발을 위한 기반기술인 생산용 세포주 개발기술과 생산공정개발 기술을 포함하는 CHO세포에 특화된 단백질 발현기술로 당사에서 명명한 기술입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등에 관한 사항 당사는 바이오의약품 개발 기술(PanGen CHO-TECH™ 기술) 및 바이오 의약품 제품화 기술, GMP 생산설비를 활용하여 다음과 같은 서비스등을 제공하고 있습니다. - 의약품 생산 및 판매 : ·만성 신부전 환자의 빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO의약품 ·말레이시아 (제품명:Erysaa) : EPO 2000IU, 4000IU 품목허가 (2019.1월), 제품판매(2019.3월~) ·한국(제품명:팬포틴) : EPO 2000IU,4000IU 품목허가(2019.11월), 제품판매 (2020.2월~) 고용량EPO(6000IU,10000IU) 품목허가(2023.8월) 제품(10000IU)판매(2023.12월 ~) ·필리핀(제품명:Erysaa) : 품목허가 획득(2022.8월 4000IU, 2022년 10월 2000IU) 제품(4000IU)판매(2022. 12월~) ·사우디아라비아(제품명:Panpotin) : EPO 2000IU,4000IU 품목허가(2023.5월) 제품 판매(2024. 3월~) ·태국(제품명:Panpotin) : EPO 2000IU,4000IU 품목허가(2024.9월) ·베트남 품목허가 신청 ·터키 - VEM사에 바이오시밀러 EPO 기술이전계약체결(2021년 6월) - 제품(최종원액, FDS) 판매(2024. 11월 ~) - 바이오 의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 개발 기술 이전 서비스등: ·우수한 성능의 재조합 CHO 생산 세포주 구축, 기술이전 (CDO)(로열티부과) ·바이오 의약품 개발에 필요한 생산공정 기술이전(CDO) ·비임상 또는 임상시험용 시료 및 바이오의약품 위탁생산(CMO) - 바이오 의약품 개발사업 : ·혈우병A치료제 Factor VIII ·황반변성,황반부종등 치료제
팬젠 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

Aflibercept ·중증열성 혈소판 감소 증후군치료제 항SFTSV항체 ·항암치료보조제 G-CSF 바이오시밀러 EPO 주요 사용범위 -적혈구 형성 자극 인자(Erythropoietin, EPO)로 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제임. 즉, 만성 신부전 환자들이 혈액투석이나 복막 투석 중에 일어나는 급성 빈혈을 치료하는 데 사용됨. -그 외에도 증후성 빈혈이나 수혈이 필요한 빈혈에도 활용 가능함. -화학요법을 받는 암 환자에게 나타나는 빈혈치료 -자기혈액 채혈량 증가를 위한 적혈구 생성 촉진 및 대수술이 예정되어 있고 수술전 필요량의 자기 혈액 채혈이 어려운 환자의 헤모글로빈 농도 저하 방지 주요 기능 및 특징 -적혈구 형성 자극 인자는 신장에서 생성되는 당 단백질 성 호르몬으로 신체의 산소요구량에 따라 적혈구 생성을 조절하는 생체물질로 신장기능이 비정상인 만성 신부전 환자에서는 이 자극인자가 생성되지 않아 빈혈이 나타나게 됨. -본 제품은 유전자 재조합 기술을 이용하여 생산된 제제로 골수 중 조혈 조직의 전구세포에 작용 하여 적혈구 원시세포의 분열과 분화를 자극함으로써 적혈구 생성을 유도하게 됨. -만성 신부전 환자 대상으로 초기 투여량은 1회 50 IU/kg을 주 3회, 정맥주사 함. 헤모글로빈의 농도 증감에 따라 투여횟수 변경 또는 투여용량 증감이 가능함. 최적 헤모글로빈의 수준은 10-12 g/dL가 가장 적절한 것으로 알려져 있음.- Malaysia 품목허가(19년 1월,2000IU,4000IU), 판매개시(19년 3월)- 한국 품목허가(19년 11월,2000IU,4000IU), 판매개시(20년 2월)- 필리핀 품목허가(22년 8월 4000IU, 22년 10월 2000IU), 판매개시(22년 12월)- 사우디아라비아 품목허가 획득(23년 5월, 2000IU, 4000IU), 판매개시(24년 3월)- 한국 고용량EPO(6000IU,10000IU) 품목허가(23년 8월), 10000IU제품 판매 개시(23.12월)- 태국 품목허가(24. 9월, 2000IU,4000IU)- 베트남, 품목허가신청- 터키 VEM사에 바이오시밀러 EPO 기술이전계약체결($3백만불,21년 6월) 재조합 혈액응고 8인자 (Factor VIII) 주요 사용범위 -혈우병 A (선천성 혈액응고 8인자 결핍증) 환자에서의 출혈의 조절 및 예방. -일상생활 및 수술 시 출혈 예방. 주요 기능 및 특징 -Factor VIII은 인체의 간세포 (Hepatocyte)에서 생성되어 혈관 내를 순환하며, 혈액응고가 필요할 때 활성화 됨. -혈우병은 혈액응고인자 결핍으로 인한 출혈성 질환인데, 혈액 내 응고인자들은 1번 ~ 13번 인자들로 구성되어 있으며, 혈우병은 해당 인자의 유전적 결함으로 발생됨. 혈우병 A는 8인자 결핍이 원인이며, 출생 남아 5,000명당 1명 정도에서 발생하는 것으로 알려짐. 혈우병 B는 9인자 결핍이 원인이며, 출생 남아 20,000명당 1명 정도에서 발생하는 것으로 알려짐. -혈우병의 치료는 부족한 항 응고 인자를 보충해 주는 것으로 8인자와 9인자 제제가 사용되고 있으며, 항체가 생긴 경우에는 우회인자를 투여함. 투여방법에도 출혈이 있을 때 마다 투여하는 보충요법(on-demand)과 평소에 출혈이 발생되지 않더라도 부족한 응고인자를 정기적으로 투여해 출혈을 예방하는 유지요법(prophylaxis)이 있음. -재조합 Factor VIII 제품은 신생아를 포함하여, 성인 및 소아에게 적합하며, 투여용량과 투여기간은 8인자 결핍정도, 출혈 부위 및 정도, 환자의 임상적 상태에 따라 결정됨. 8인자의 투여 단위수는 8인자 활성에 대한 WHO 국제 기준인 International Units (IU)로 표시됨. 보통 재조합 Factor VIII 제품의 예방용 투여용량은 30 ± 5 IU/kg의 용량을 주 3회 예방적으로 투여하는 용법용량을 가짐.-개발현황: 비임상 완료(17년 7월), 한국 IND제출 (18년 10월), 한국임상1상시험승인(19년 3월), 임상1상 첫환자 투여(19년 11월) 임상1상 마지막환자 투여완료(20년
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7월), 임상1상시험 완료(20년 9월) 임상3상 IND제출(21년 6월) 임상3상 IND 승인(21년 9월) 임상3상 시료 생산(23년 2월 ~ 5월) 바이오시밀러 G-CSF 주요 사용범위 -항암치료 환자의 백혈구 증진(항암치료보조제) -고형암(악성임파종, 소세포폐암, 배세포종양(고환종양, 난소종양 등), 신경아세포종, 소아암, 기타암종)에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증 -혈액종양에 대해 항암화학요법을 받고 있는 환자의 호중구 감소증 주요 기능 및 특징 -G-CSF는 골수에 있는 호중구 전구세포에 작용하여 호중구의 기능을 강화시키는 성장 인자이며 각종 고형암 치료를 위한 화학요법 치료와 면역억제요법에 수반되는 호중구 감소증의 치료와 재생불량성 빈혈환자에 나타나는 호중구 감소증의 치료 그리고 골수 세포와 조혈모세포 이식 시 호중구 증가 촉진 및 조혈모세포의 말초조혈모세포의 동원 등에 사용하고 있는 치료용 단백질임. -G-CSF는 골수의 monocyte, fibroblast, endothelial cell에서 생산되는 조혈성장인자로서 감염과 염증부위에서 neutrophil의 대식작용을 증강시키는 기능을 함. -레노그라스팀은 재조합 당화 G-CSF로서 Chinese Hamster Ovary 세포에서 생산된 분자량이 20 kDa이고, 사람 G-CSF와 당화 형태와 생물학적 활성이 유사하며, 비골수성 악성종양 (nonmyelogenous malignacy)의 치료에 있어서 항암요법의 보조치료제로 이용됨. -레노그라스팀은 항암요법의 보조제로 사용될 때의 용량은 150 mcg/m2/day (5 mcg/kg/day)로 항암제 투여를 종료한 다음 날 피하주사로 시작함. 국내에서는 골수이식, 골수이식형성 증후군, 재생불량성 빈혈로 인한 호중구 감소증일 때는 5 mcg/kg/day를 정맥으로 투여하며, chemotheraphy로 인한 호중구 감소증일 때는 2 mcg/kg/day를 피하주사 또는 5 mcg/kg/day를 정맥으로 투여하며, 선천성 또는 특발성 호중구 감소증일 대는 2 mcg/kg/day를 정맥 내 (IV) 또는 피하 (SC)로 투여함. -개발현황: 비임상 완료 바이오시밀러 Aflibercept 주요 사용범위 - 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료 - 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막 분지정맥폐쇄) - 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 - 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 주요 기능 및 특징 - Aflibercept는 혈관내피인자 수용체 (VEGFR)와 항체의 Fc가 결합된 단백질로 신생혈관성 (습성) 연령관련 황반변성 (AMD) 치료제로 사용되고 있는 약품임. - 연령관련 황반변성은 50세 이상 고령에서 망막 중심부 신경조직인 황반 부위에 변성이 나타나는 질환으로 드루젠(drusen)과 색소이상, 지도모양위축이 나타나는 건성과 맥락막 신생혈관이 동반되는 습성으로 구분됨. - 맥락막에 산소가 부족하고 노폐물로 막히게 되면 신생혈관이 생성되기 쉽고, 신생혈관은 쉽게 터져 황반에 손상을 일으키게 됨. - 습성 연령관련 황반변성은 VEGF에 의해 황반부에 비정상적으로 생성되는 신생혈관과 이로부터 발생하는 출혈, 부종 때문에 시력저하가 발생하므로, 항혈관내피성장인자를 눈 내부에 직접 주사하여 VEGF를 비활성화시킴으로써 이상 혈관의 생성과 체액의 누출을 막는 치료법이 주로 사용되고 있음. - 현재 사용되는 약물로는 아일리아, 루센티스 그리고 아바스틴이 사용되고 있는데, 아일리아와 루센티스는 습성 황반변성 치료제로 FDA 허가를 받은 약물이고, 아바스틴은 다른 질환에 사용되는 약물을 안구 내 주사치료에 사용하고 있음. - 항혈관내피성장인자 주사법은 다른 치료법들보다 습성 황반변성에서 시력의 향상과 보존에 효과가 좋은 것으로 보고되고 있으나 주사 후 효과가 지속되는 기간이 짧아 1 ~ 수개월 간격으로 재치료를 받아야함. - 습성 연령관련 황반변성 치료의 권장용량은 2 mg으로 첫 3개월 동안 매월 1회 주사하고 이후
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2개월마다 1회 주사함. 장기 사용 (처음 12개월 사용 이후)시 계속해서 2개월마다 주사하는 것이 권장됨. - 개발현황: 비임상 완료(20년 9월) 항 SFTSV 항체 주요 사용 범위 - 중증열성혈소판감소증후군의 치료 주요 기능 및 특징 - 중증열성혈소판감소증후군 (Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS)은 SFTS 바이러스 (SFTSV)에 의해 발생하는 중증의 감염성 질환임. - SFTS는 주로 작은 소피참진드기 (Haemaphysalis longicornis)에 의해 매개되어 발생함. - 이 진드기는 중국, 한국, 일본, 러시아, 호주 등에 주로 분포하는 것으로 알려져 있으며, 해마다 사례 보고가 증가하고 있고, 사망률도 지속적으로 증가하는 추세임. - 인체 감염은 SFTS 바이러스에 감염된 진드기가 사람의 피부에 붙어 흡혈할 때 인체 내로 바이러스가 주입되어 SFTS를 일으키는 것으로 알려져 있음. - SFTS 바이러에 감염되면 발열, 위장관 증상, 호중구 감소증 및 혈소판 감소증 등의 임상증상 및 검사소견을 보이며 회복되지 않는 경우 빠르게 다발성 장기기능 장애로 진행하여 사망에 이름. - 진드기에 물린 후 바이러스의 체내 잠복기는 약 6일에서 14일로, 대부분 사망하는 환자는 증상 발생 후 평균 9일에서 14일 이내에 사망함. - 임상적인 진단은 고열, 혈소판과 백혈구감소증이 동반되면 SFTS 가능성을 의심하고, 실험실적인 진단은 환자의 혈액에서 RT-PCR 유전자 검출 검사를 수행하여 SFTSV RNA를 확인함. - SFTS에 대해서 확실히 효과가 증명된 치료법이 없으므로 경과를 지켜보면서 리바비린 등의 항바이러스제, 고농도의 스테로이드제 치료 및 혈장교환술 등이 시도되고 있음. - 개발중인 항 SFTSV 항체는 혈소판감소증후군을 일으키는 바이러스 (SFTSV)의 외막 당단백질에 특이적으로 결합하여 바이러스를 중화시키는 항체 치료제임. - 동물모델을 통해 그 효과가 검증된 항체 치료제로 향후 비임상 시험을 통해 SFTS에 대한 항체 치료제의 사용량 및 사용주기에 대한 연구가 진행될 예정임.- 개발현황 : 생산세포주 및 공정기술완료(20년 8월), 비임상 진행중 나. 주요제품 매출현황 (단위 :백만원,% ) 품 목 제15기(2024년) 제14기(2023년) 제13기(2022년) 제 품 설 명 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 EPO의약품 만성신부전환자의 빈혈치료제 기술이전(CDO) 바이오의약품 개발기술 이전매출 위탁생산(CMO) 비임상 및 임상시료 위탁생산 서비스 로열티 바이오의약품 개발기술 이전 로열티 기타 연구용역,Protein 및 KIT판매등 소계 상품 합계 다. 주요 제품 등의 가격 변동 추이 현재 당사의 매출중 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스(CDO)의 경우 생산세포주 및 생산공정 기술 이전 서비스 가격은 건당 7~8억원(로열티 별도) 내외의 가격이 형성되어 있고, 위탁생산(CMO) 서비스 가격은 생산 batch수, 생산기간, 생산공정등의 여러 계약조건에 에 따라 결정되며, EPO제품은 각 국가별, 용량별 가격이 상이하며 국내의 경우 최근 약 2년간 2~3%의 의료보험약가 인하가 있었습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (단위 :천원 ) 구 분 제15기 제14기 제13기 (2024년) (2023년) (2022년) 상 품 국 내 수 입 소 계 재료비등 국 내 수 입 소 계 외주시험비,용역비등 국 내 수 입 소 계 합 계 국 내 수 입 합 계 주1) 재료비 및 외주시험비는 당사의 GMP 설비를 활용하여 EPO의약품 및 CDMO위탁 생산등을 하는데 소요되는 원료 및 시약, 소모품, 실험도구와 이에 대한 위탁 시험비 등 입니다. 나. 원재료 가격변동추이 (단위 :천원 ) 품 목 제15기(2024년) 제14기(2023년) 제13기(2022년) 바이오의약품 생산 및 연구개발에 사용되는 원재료, 부재료, 시약 및 실험소모품 등은 대부분 장기간 동안 지속적인 반복 구매를 하게 됩니다. 국내 대리업체를 통해 수입되는 품목이 많아 해외
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제조사의 제조원가 상승에 따른 가격 인상 정책 또는 환율 변동에 따라 가격이 변동하게 되며, 구입시마다 거래처와의 협의를 통해 가격을 결정하게 됩니다. 다. 생산능력과 생산 실적 당사는 만성 신부전 환자의 빈혈치료제인 바이오시밀러 EPO의약품을 자체 개발하여 직접 의약품을 생산, 판매하고 있습니다. 기 확보한 GMP 생산시설에서 캠페인 생산 기법으로 첫 번째 제품인 바이오시밀러 EPO의약품 생산과 판매 그리고 위탁생산(CMO) 사업을 병행해서 GMP생산시설을 가동하고 있습니다. 당사가 자체 개발에 성공한 바이오시밀러 EPO의약품의 경우 원료의약품의 유효기간을 5년으로 확보함에 따라 제품의 생산 및 판매 계획을 장기적으로 수립할 수 있고 판매 계획에 따라 생산계획을 보다 신축적으로 운영할 수 있습니다. 당사는 GMP내에서 일회용 바이오리엑터 장비를 운용중에 있으며 일회용 바이오리엑터 장비 운용으로 인해 다품목의 생산이 가능하여 GMP생산시설의 가동율을 극대화 할 수 있습니다. 당사가 보유한 GMP 생산시설에서 바이오시밀러 EPO의약품의 생산능력은 아래 표와 같습니다. [바이오시밀러 EPO 연간 배양 생산능력] 사업부문 품 목 연간생산능력(배치) 200L 500L 의약품생산 바이오시밀러 EPO 48배치 48배치 연간생산능력 산출근거 - 연간 가동일수 : 320일(설비유지보수 45일 제외) - 작업성공율 : 90%(작업자 실수 및 기계장치 오류에 따른 실패율 10% 추정) - 1배치당 배양 소요일수(200L,500L) : 6일 - 연간 배양 생산능력 200L 배양기 (320일 / 6일) X 90% = 48배치 500L 배양기 (320일 / 6일) X 90% = 48배치 - 상기 연간 배양 생산능력은 각 배치별 생산시간 간격, 성공율, 생산제품의 수 등, 다양한 요인에 의해 변동될 수 있습니다. 라 생산 및 연구소등 설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 :천원) 사업소 소유형태 소재지 용도 자산별 2024년 기초장부가액 2024년증감액 2024년 상각액 2024년장부가액 증가 감소 본사 자가 수원(영통) 제조공장 토지 건물 생산설비등 소계 연구소 토지 건물 연구설비등 소계 본사사무실 토지 건물 소계 합 계 (2)설비의 투자 계획 당사는 바이오 의약품 개발단계에서 사전에 생산시설(GMP설비, 생산설비, 자가공장)을 조기에 확보하여 제품 생산에 필요한 대규모 투자는 필요하지 않고 일부 생산 및 시험장비등의 보완 투자가 발생할 수 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 :백만원 ) 매출유형 품 목 제15기 제14기 제13기 (2024년) (2023년) (2022년) 제 조 EPO의약품 수출 국내 소계 기술이전서비스등 기술이전(CDO) 수출 국내 소계 위탁생산(CMO) 수출 국내 소계 로열티 수출 국내 소계 기타 수출 국내 소계 상 품 수출 국내 소계 합 계 수출 국내 소계 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직 당사는 자체적인 판매조직은 없으며 공동임상에 참여한 파트너사에게 해당 국가의 판권을 부여하고 있으며 기타 국가의 경우 해당 국가의 주요 제약사들과 판권계약을 통해 판매를 담당하도록 하고 있습니다. 현재 바이오시밀러 EPO 제품과 관련하여 당사와 판권계약 체결을 완료한 파트너사는 아래와 같습니다. 제품 판매 파트너사 바이오시밀러 EPO 말레이시아,브루나이,싱가폴: Duopharma Sdn Berhad사한국 : 중헌제약 태국: S.Charoen 사 필리핀:DB PHILIPPINES사사우디아라비아, GCC 5개국 : Saudi Vax사베트남 : Khuong Duy Pharma사터키: VEM사 (2)판매경로바이오시밀러 EPO의약품 및 위탁생산(CMO)의 경우 판매경로는 고객사나 판매파트너스와의 공급계약에 의해 생산된 완제의약품(DP), 최종원액(FDS), 원료의약품(DS) 또는 시료를 고객사나 판매파트너스가가 지정한 장소에 운송을 통하여 판매하고 있으며, 대리점 등 별도의 판매경로를 이용하고 있지 않습니다. (3) 판매방법 및 조건당사의 바이오시밀러 EPO의약품 및 CDMO의 수주시 판매 방법, 판매
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조건은 고객사나 판매파트너사와의 계약을 통해 개별적으로 결정됩니다. EPO의약품의 경우 판매파트너사의 구매요청(PO)한 제품에 대하여 판매파트너사가 지정한 기일, 지정한 장소에 인도하고, 대금은 청구(인도)후 수출은 60~90일 이내, 국내는 180일 이내에 회수하고 있습니다. CDMO 사업은 고객과 계약후 약 1년 내외에 관련 용역의 개발 및 생산을 진행하며 대금은 진행 단계별로 청구하여 청구후 30~60일 이내에 현금으로 회수하고 있습니다. 다. 수주상황 당사의 바이오시밀러 EPO의약품 및 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전 서비스(CDO)등과 관련된 주요 수주현황은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 CDO CDO CMO CMO외 연구용역 EPO의약품(수출) EPO의약품(내수) 시험용역 시험용역 시험용역 시험용역 시험용역 시험용역 시험용역 시험용역 기타 기타(수출) 0€0 합 계 주1) 기납품액은 수주일로부터 2024년 12월 31일까지 매출인식 완료한 합계금액 입니다.주2) 수주잔고 외화평가시 적용환율은 1$=1,470원 입니다.(2024.12.31 서울외국환중개고시)주3) EPO의약품은 수시 발주가 이루어져 수주일자 및 납기일을 생략 했습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사의 주요 금융부채는 매입채무및기타채무, 전환사채, 리스부채 및 기타금융부채로 구성되어 있으며, 이러한 금융부채는 영업활동 및 재무활동으로 발생하였습니다. 또한 당사는 영업활동에서 발생하는 현금및현금성자산, 매출채권및기타채권 등과 같은 금융자산도 보유하고 있습니다. 당사의 금융자산 및 금융부채에서 발생할 수 있는 주요 위험은 시장위험, 신용위험 및 유동성위험입니다. 당사의 주요 경영진은 아래에서 설명하는 바와 같이, 각 위험별 관리절차를 검토하고 정책에 부합하는지 검토하고 있습니다. 또한 당사는 투기 목적의 파생상품거래를 실행하지 않는 것이 기본적인 정책입니다. 가. 시장위험 시장위험은 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치가 변동할 위험입니다. 시장위험은 이자율위험, 환위험 및 기타 가격위험의 세가지 유형으로 구성됩니다. (1) 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 당사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 당기말 현재 변동이자율이 적용되는 차입금은 없으므로, 이자율변동이 금융부채의 현금흐름에 미치는 영향은 없습니다. (2) 환위험환위험은 환율의 변동으로 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD 당사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 5% 변동시 환율변동이 당기 및 전기 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD 상기 민감도 분석은 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. (3) 기타 가격위험기타 가격위험은 이자율위험이나 환위험 이외의 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험이며, 당사는 당기말 현재 금융상품 중 상장지분상품 등을 보유하고 있지 않습니다. 나. 신용위험 신용위험은 거래상대방이 의무를 이행하지 않아 당사에 재무손실이 발생할 위험입니다. 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여운영하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고된 후 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 또한,
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거래상대방의 신용에 따라 필요한 경우 담보 및 기타 신용보강을 요구하고 있습니다. 보고기간말 현재 당사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금성자산(*) 매출채권및기타채권 계약자산 기타유동금융자산 기타비유동금융자산 합 계 (*) 당기말 현재 현금시재액 1,120천원(전기말 343천원)은 제외하였습니다.당사는 매출채권및수취채권, 계약자산에 대해 손실충당금을 인식하였으며(주석 7,8참조),이외의 금융자산에 대해서는 채무불이행위험이 없다고 판단하여 기대신용손실을 인식하지 않았습니다. 다. 유동성위험 유동성위험은 만기까지 모든 금융계약상의 약정사항들을 이행할 수 있도록 자금을 조달하지 못할 위험입니다.당사는 유동성 전략 및 계획을 통하여 자금부족에 따른 위험을 관리하고 있으며, 금융상품의 만기와 영업현금흐름의 추정치를 고려하여 금융자산과 금융부채의 만기를 대응시키고 있습니다. 보고기간말 현재 금융부채별 상환계획으로서 할인되지 않은 계약상의 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 1년 이내 1년~5년 5년 이후 합 계 유동 매입채무및기타채무 전환사채(*) 리스부채 비유동 리스부채 기타금융부채 합 계 (*) 상기 전환사채의 만기구조는 계약 만기까지 사채권자의 전환권이 행사되지 않을 경우를 가정한 것입니다. (단위: 천원) 구 분 1년 이내 1년~5년 5년 이후 합 계 유동 매입채무및기타채무 전환사채(*) 리스부채 비유동 리스부채 기타금융부채 합 계 (*) 상기 전환사채의 만기구조는 계약 만기까지 사채권자의 전환권이 행사되지 않을 경우를 가정한 것입니다. 라. 자본관리 자본관리의 주 목적은 당사의 영업활동을 유지하고 주주가치를 극대화하기 위하여 높은 신용등급과 건전한 자본비율을 유지하기 위한 것입니다.당사는 자본구조를 경제환경의 변화에 따라 수정하고 있으며, 이를 위하여 배당정책을 수정하거나 자본감소 혹은 신주발행을 검토하도록 하고 있습니다. 한편, 당기 중 자본관리의 목적, 정책 및 절차에 대한 어떠한 사항도 변경되지 않았습니다. 당사는 총부채를 자기자본으로 나눈 부채비율을 사용하고 있으며, 보고기간말 현재 총부채 및 자기자본은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 총 부 채 자기자본 부채비율 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 주요 라이선스-아웃(License-out) 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 진행단계 (1)단백질치료제 (중국) 중국 매출발생시점부터 7년간 임상1상IND승인 (2)항체치료제 (중국) 중국 매출발생시점부터 7년간 IND제출 (3)혈우병치료제 (중국) 중국 매출발생시점부터 10년간 비임상 (4)빈혈치료제 (EPO) 터키 제품매출발생시점부터 10년간 품목허가승인 (1) 품목: 단백질 치료제 계약상대방 계약내용 단백질 치료제 생산세포주 기술이전계약 대상지역 중국 계약기간 계약일:2013.11.28 로열티 계약종료일: 매출발생시점으로부터 7년간 총계약금액 수취금액 계약조건 로열티는 순매출액의2%로 7년간 회계처리방법 계약금 수취금액 수익인식 대상기술 PanGen CHO-Tech 기술(바이오의약품 개발기술) 개발진행경과 임상 1상 진행중 기타사항 (2) 품목: 항체 치료제 계약상대방 계약내용 항체 치료제 생산세포주 기술이전계약 대상지역 중국 계약기간 계약일:2014.05.30 로열티 계약종료일: 매출발생시점으로부터 7년간 총계약금액 수취금액 계약조건 로열티는 순매출액의2%로 7년간 회계처리방법 계약금 수취금액 수익인식 대상기술 PanGen CHO-Tech 기술(바이오의약품 개발기술) 개발진행경과 IND제출 기타사항 (3) 품목: 혈우병치료제(Factor VII) 계약상대방 계약내용 혈우병치료제인 Factor VII인자 생산세포주 기술이전계약 대상지역 중국 계약기간 계약일:2015.03.26 로열티 계약종료일: 매출발생시점으로부터 10년간 총계약금액 수취금액 계약조건 로열티는 순매출액의 2%로 10년간 회계처리방법 계약금, 중도금 수취금액 수익인식 대상기술 PanGen
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CHO-Tech 기술(바이오의약품 개발기술) 개발진행경과 비임상 기타사항 잔금 미수령액 CNY 300,000은 중국 임상 IND 승인 시 수령 (4) 품목: 빈혈치료제(EPO) 계약상대방 계약내용 바이오시밀러 EPO 제품 생산기술 이전계약 대상지역 터키 계약기간 계약체결일: 2021.06.08 로열티 계약종료일: 자체 제품출시후 10년간 총계약금액 수취금액 USD 1,500,000(1단계완료) 계약조건 로열티는 순매출액의 2% 회계처리방법 수취금액 수익인식 대상기술 바이오시밀러 EPO 제품 생산기술 개발진행경과 품목허가 승인(24.07) 기타사항 주요 라이선스-인(License-in) 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 진행단계 중증열성혈소판감소증후군치료제(항SFTSV항체) 전세계 생산세포주 및 공정기술완료비임상진행중한국, 일본, 중국 특허등록 (1) 중증열성혈소판 감소증후군 치료제(항SFTSV항체) 계약상대방 계약내용 중증열성혈소판 감소증후군 치료제(항SFTSV항체) 공동 개발 대상지역 전세계 계약기간 계약체결일: 2020.01.20 총계약금액 지급금액 계약조건 특허 공동소유, 공동개발 및 전세계 독점 상업화 회계처리방법 특허권 처리 대상기술 중증열성혈소판 감소증후군 치료용 항체 개발진행경과 생산세포주 및 공정기술완료(2020.08), 비임상 진행중 기타사항 - 특허등록(중국(CN.112105637), 한국(KR.10-2504884), 일본(JP.7171737)- 팬젠과 Y-Clone사 공동특허임 판권계약 품목명 계약상대방 대상지역 계약체결일자 계약종료일 계약금액 지급금액 계약의 내용 바이오시밀러 EPO의약품 말레이시아,외2개국 N/A EPO의약품 유통계약 필리핀 N/A EPO의약품 유통계약 태국 등록 후 5년 EPO의약품 유통계약 Saudi Vax Saudi외GCC 5개국 등록 후 5년 EPO의약품 유통계약 (주)중헌제약 한국 EPO의약품 유통계약 베트남 등록 후 5년 EPO의약품 유통계약 터키 등록 후 10년 EPO의약품 유통계약 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 조직 개요 연구부서 조직도(2023.09).jpg 연구부서 조직도(2023.09) 당사의 연구개발조직은 COO 아래 연구소와 개발본부로 구성되어 있으며 연구소의 2개 부서와 개발본부의 5개 팀에서 바이오의약품 개발에 필수적인 원천기술 및 연구프로젝트 사업화를 수행하고 있습니다. 연구소에서는 바이오의약품 개발관련 원천기술을 이용하여 주로 치료용 항체 및 치료용 단백질 바이오의약품을 대상으로 생산용 세포주를 개발하고 생산공정(배양, 정제 및 품질관리) 기술 개발을 수행하여 바이오의약품 개발 기술이전 서비스를 수행하는 한편 당사가 추진 중인 바이오의약품 제품의 공정을 개발하고 있습니다. 개발부서에서는 개발된 바이오의약품의 허가 등록, 비임상, 임상 진행, 신규품목 선정 및 기술이전 사업화 기능을 수행합니다. 조 직 역 할 최고운영책임자(COO), Site manager 연구개발 운영 총괄 연구소장 연구 개발 총괄 연구소 연구부서(세포배양팀,정제팀, 분석팀) - 바이오의약품 생산 세포주 개발 - 바이오의약품 분석법 개발 - 바이오의약품 개발 및 제품화 - 바이오의약품 배양공정기술 개발 - 바이오의약품 정제공정기술 개발 연구지원부서 - 연구지원 개발 본부 인허가팀 - 바이오의약품 국내외 허가 등록 임상팀 - 바이오의약품 임상 실시 임상품질보증팀 - 바이오의약품 임상의 품질 보증 시판후안전관리팀 - 바이오의약품 시판후 안정성정보 수집 관리 사업개발팀 - 신규 바이오의약품 발굴 (2) 연구개발 인력현황당사는 보고서 작성 기준일 현재 연구개발 인력현황은 아래와 같습니다. (기준일 :2024.12.31현재) (단위: 명) 구 분 인원수 박사 석사 기타 합 계 연구개발인력현황 제1부설연구소 개발부서 합 계 (3) 핵심연구인력 현황 당사의 핵심 연구 인력은 연구소장인 박정수 상무 그리고 바이오시밀러 EPO의약품 및 FACTORⅧ 개발과 관련하여 프로젝트 매니저 역활을 수행하고 있는 개발본부 이종민 상무 이며 주요 경력 및 연구 실적은
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아래와 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 연구소장(상무) 박정수 연구개발총괄(바이오의약품 생산세포주개발등) 경희대 유전공학과 박사(01)아주대 의대 연구실(95~00) 1.특허 -동물세포발현벡터(KR1020120033467) 2. 대표논문 개발본부장(상무) 이종민 EPO, FACTORⅧ 임상 및 허가등록 고려대 유전공학과 석사(91)녹십자 책임연구원(93~03)삼성정밀화학 책임연구원(03~05) 1.특허 2. 대표논문 (4) 연구개발비용당사의 최근 3년간 연구개발비용은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제15기 제14기 제13기 (2024년) (2023년) (2022년) 연구개발품목 EPO의약품 재료비등 위탁용역+시험비등 기 타 소계 FactorⅧ 재료비등 위탁용역+시험비등 기 타 소계 재료비등 위탁용역+시험비등 기 타 소계 기타 재료비등 위탁용역+시험비등 기 타 소계 인건비등(공통) 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와관리비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계 / 당기매출액 X 100) 2018년에 금융위원회에서 발표한 "제약 바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침"에 따라 처리하고 있으며 2018년~2024년 3분기중에 자산화한 연구개발비는 없고, 연구개발비에 대한 세부내역은
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 - 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예측되는 경영활동 및 사건, 현상 등은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과 등에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 경영환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 예측정보는 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 등을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 따라서 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서를 작성하는 시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 추가적으로 업데이트 할 계획이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 설립초기부터 바이오의약품 생산용 GMP시설을 구축하였고, GMP 시설과당사의 원천기술인 PanGen CHO-TECH™ 기술, 바이오의약품 제품화 기술을 활용하여 아래와 같이 바이오시밀러 EPO의약품의 생산 및 판매사업, 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발기술 이전서비스 (CDO)사업, 바이오의약품 개발 사업을 수행하고 있습니다. - 바이오시밀러 의약품 생산 및 판매사업 : ·EPO의약품(만성 신부전 환자의 빈혈치료제) - 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 및 개발 기술 이전 사업(CDO) : ·CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) - 바이오 의약품 개발사업 : ·혈우병A치료제 Factor VIII ·황반변성,황반부종등 치료제 Aflibercept ·중증열성 혈소판 감소 증후군치료제 항SFTSV항체 ·항암치료보조제 G-CSF자체 개발에 성공한 만성 신부전 환자의 빈혈 치료제인 바이오시밀러 EPO의약품은 2019년 1월에 말레이시아 식약청으로부터 제품명 Erysaa로 품목허가를 받아 2019년 3월부터 말레이시아 시장에 판매중에 있으며, 한국은 2019년 11월에 제품명 팬포틴으로 품목허가를 받아 2020년 2월부터 국내 판매를 시작 하였고, 필리핀은 2022년 8월에 4000IU(제품명 Erysaa), 2022년 10월에 2000IU(제품명 Erysaa)에 대한품목허가를 받아 2022년 12월 부터 판매중에 있고, 사우디아라비아는 23년 5월에 품목허가(제품명:Panpotin)를 획득하였고 2024년 3월부터 판매중에 있습니다. 23년 8월에는 한국식약처로부터 EPO고용량 제품(6000IU,10000IU)에 대해 품목 허가를 획득하였고 EPO 고용량 10000IU제품에 대해 23년 12월부터 판매를 시작하였습니다. 태국은 24년 9월에(제품명 Panpotin) 2품목(2000IU,4000IU)에 대해 품목 허가를 획득 하였습니다. 바이오의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산 및 바이오의약품 개발 기술 이전 서비스는 생산용 세포주 및 생산 공정 기술 이전 서비스(CDO)와 위탁생산서비스((CMO)등으로 설립 이후부터 현재까지 항체 치료제 13종을 포함한 바이오의약품 생산용 세포주를 약 50종을 구축하였고 수십건의 항체치료제 및 단백질 치료제 기술이전과 위탁생산(CMO)사업을 성공적으로 수행하였습니다.그 밖에 개발중인 바이오의약품 제품에는 혈우병A 치료제인 FactorVIII(임상1상 완료,임상3상 허가), 황반변성,황반부종등 치료제인 바이오시밀러 Aflibercept(비임상완료), 항암치료 보조제인 바이오시밀러 G-CSF (비임상 완료), 중증열성혈소판감소증후군치료제인 항SFTSV항체(생산세포주 및 공정기술 개발완료, 비임상진행중)등이 있으며 순차적으로 제품개발 중에 있습니다.[팬젠의 주요 사업 개황] 사업부분 해당기술 주요(개발)제품 및 서비스
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진행사항 바이오시밀러의약품생산및판매 바이오의약품,제품화 기술등 바이오시밀러 EPO 2000IU,4000IU (만성 신부전 환자의 빈혈치료제) 자체제품개발성공한국,말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아 제품판매중태국 품목허가(24년 9월) 베트남 품목허가신청터키 VEM사에 기술이전계약체결 바이오시밀러 EPO 고용량제품 개발 6000IU,10000IU(만성 신부전 환자의 빈혈치료제) 고용량 PV 생산완료 안정성 시험진행중품목허가신청(22년 12월)품목허가취득(23년 08월)10000IU 국내판매(23년 12월) 바이오의약품 위탁생산 및 개발 기술 이전 서비스(CDMO) 생산용세포주 및 생산공정 기술이전 서비스(CDO) 사업화 (기술이전) 바이오의약품 제품화 기술 위탁생산서비스(CMO) 사업화 바이오의약품 개발사업등 바이오의약품,제품화 기술등 재조합 Factor VIII (혈우병A 치료제) 한국 임상1상 완료(20년 9월)임상3상 IND 제출(21년 6월)임상3상 IND승인(21년 9월)임상3상시료생산(23년.2~5월) 바이오시밀러 G-CSF (항암치료 보조제) 비임상 완료(15년 2월) 바이오시밀러 Aflibercept(황반변성,황반부종등 치료제) 비임상 완료(20년 9월) 항SFTSV항체(중증열성혈소판감소증후군치료제) 생산세포주 및 공정기술개발완료비임상진행중 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위: 백만원) 과 목 제15기(2024년) 제14기(2023년) 증감 증감율 유동자산 비유동자산 자 산 총 계 유동부채 비유동부채 부 채 총 계 자본금 주식발행초과금 기타자본 이월결손금 자본 총계 부채와 자본총계 2024년말 자산총계는 305억원으로 2023년말 대비 47%증가하였고 부채총계는 2024년말 56억원으로 2023년말 81억원 대비 31% 감소하였습니다. 또한 2024년말 자본총계는 249억원으로 2023년말 125억원 대비 98% 증가 하였습니다. 2023년 대비 2024년말 자본총계 증가 주원인은 2024년 2차례의 유상증자(증자금액 92.6억원)와 전환사채 16억원(액면금액)의 주식전환, 그리고 흑자전환으로 증가 하였습니다. 나. 영업실적 요약 손익계산서 (단위: 백만원) 과목 제15기(2024년) 제14기(2023년) 증감 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와 일반관리비 (연구개발비) 영업이익 법인세비용차감전순이익 당기순이익 당사의 주요 매출은 EPO 의약품 판매와 바이오 의약품(비임상,임상시료포함) 위탁생산(CMO) 및 개발 기술 이전 서비스사업(CDO)에서 발생하고 있고 그 밖에 로열티 및 기타(시험용역 및 키트, 단백질시료)로 구성되어 있습니다 사업부문별 매출 내역 (단위: 백만원) 품 목 매 출 액 증감 증감율 2024년 2023년 EPO 기술이전(CDO) 위탁생산(CMO) 로열티 기타 합계 2024년 매출은 전년대비 100% 증가 하였고 사업부분별 매출 증감 추이는 EPO의약품 매출은 수출 호조에 전년대비 65% 증가하였고, CDO매출은 전년대비 35% 감소 하였고, CMO매출은 전년대비 254%증가 하였으며, 로열티 매출은 전년대비 324% 증가 하였고 기타매출(시험용역 및 키트, 단백질시료) 은 전년대비 50% 증가 하였습니다.2024년 CDO사업을 제외한 전 사업부분의 큰폭의 매출 증가에 따라 2024년 매출총이익은 51억원으로 전년대비 41억원(매출이익율 증가 422%) 증가 하였습니다. 2024년 판매비와 일반관리비는 41억원으로 전년대비 20% 감소 하였고 판매비와일반관리비중 연구개발비는약 20억원(아래표 참조)입니다. 연구개발비 내역 (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 FACTORⅧ 개발 EPO 개발 기타연구개발 차감: 정부보조금 합 계 EPO 의약품 매출은 현재 한국, 말레이시아, 필리핀, 사우디아라비아, 튀르키예 시장에 진출하여 판매중에 있으며, 최근 1세대 EPO의 말레이시아 시장(판매량기준)내에서 약 40%의 시장점유율을 보이고 있습니다. 말레이시아 1세대 EPO(2000IU,4000IU) 판매량기준 시장점유율(2024년) 제품명 ERYSAA(팬젠)
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RECORMON EPREX BINOCRIT 시장점유율 EPO 의약품 로열티 수입과 관련하여 2021년 6월에 튀르키예 제약사인 VEM사에 $3,000,000의 EPO 기술이전 계약을 체결하였고 이중 2024년말까지 1단계 기술이전 완료로 총 $1,500,000을 수령 하였습니다. 다. 개발비 손상차손EPO는 신장투석환자(만성신부전증)의 투석 중 일어나는 급성 빈혈치료제로서 개발을 위하여 말레이시아 국영제약사인 DUOPHARMA BIOTECH BERHAD의 자회사인 DUOPHARMA SDN BERHAD와 공동으로 한국과 말레이시아에서 임상시험을 진행하였으며, 당사는 2019년중 말레이시아 식약청(NPRA)과 한국식약처로부터 품목허가(NDA)를 승인받아 보고기간말현재 제품(제품명: 말레이시아 ERYSAA, 한국 PANPOTIN)을 판매 중에 있습니다. 또한, 2022년 8월에 필리핀 식약청으로부터 품목허가(NDA) 승인을 받아 제품(제품명: ERYSAA)을 판매 중에 있고, 2023년 5월에 사우디아라비아 식약청으로부터 품목허가(NDA) 승인을 받아(제품명: PANPOTIN) 판매 중에 있으며, 2024년 9월에 태국 식약청으로부터 품목허가(NDA) 승인을 받았습니다. - 당기 중 개발비의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 기 초 증 가 상 각 손상차손 당기말 잔여상각기간 세포주 개발 EPO 개발 4년 합 계 - EPO 개발과 관련하여 당기까지 인식한 연구개발비 자산화 내역은 다음과 같습니다 (단위: 천원) 분 류 단 계 구 분 자산명 자산화한 연구개발비 금액(누계액) 연구개발비 잔여상각기간 전임상 임상1상 임상2상 임상3상 판매승인 합 계 장부금액 상각누계액 손상차손 누계액 개발비 개발완료 바이오시밀러 EPO 4년 - 개발비 손상차손 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 개발자산 장부금액 상각누계액 손상차손 금액 회수가능액평가방법 당기 누계액 개발비 EPO 개발 사용가치 - 당기 및 전기 중 판매비와관리비에 포함하여 비용으로 인식한 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 FACTORⅧ 개발 EPO 개발 기타연구개발 차감: 정부보조금 합 계 4. 유동성 및 자금조달가. 유동성에 관한 사항 (단위: 백만원) 구 분 제15기(2024년) 제14기(2023년) 증 감 유동자금 유동차입금(전환사채) Net Cash (유동자금-유동차입금) 당사는 2024년말 114억원의 유동자금을 보유하고 있으며 Net Cash는 102억원 입니다. 2023년대비 2024년 유동자금은 113억 증가, Net Cash는 137억원 증가 하였습니다. 2024년중 2차례의 제3자배정 유상증자(납입금액 92.6억원)와 전환사채 16억원의 주식전환등으로 유동자금과 Net Cash 모두 증가 하였습니다. 나. 유동성관리지표 당사는 유동성관리지표로 유동비율 및 부채비율을 이용하고 있습니다. 당사의 유동비율 및 부채비율의 추세는 아래와 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 제15기(2024년) 제14기(2023년) 증 감 유동자산 유동부채 유동비율 부채 자본 부채비율 2024년말 유동자산은 207억원으로 2023년말 98억원대비 109억원 증가 하였고 유동부채는 2024년말 29억원으로 2023년말 57억원 대비 28억원 감소하였습니다. 2024년말 유동자산 증가와 유동부채 감소에 따라 유동비율은 716%, 부채비율은 22.6%로 양호한 유동성 관리 지표를 확보하고 있습니다. 다. 자금조달 (단위: 백만원) 구 분 제15기(2024년) 제14기(2023년) 자금조달 제3회전환사채발행 유상증자 합 계 제3자 배정유상증자로 2024년 3월에 40억원과 24년 11월에 52.6억원의 납입이 완료되어 총 92.6억원의 자금을 조달하였습니다. 당기말 현재 무역금융한도대출 약정사항은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 금융기관 약정종류 약정금액 실행금액 기업은행 무역금융한도대출 당기말 현재 무역금융한도대출약정과 관련하여 담보로 제공한 자산의 내용은 다음과같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 담보설정일
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장부금액 금융기관 약정금액 채권최고액 유형자산(토지) 기업은행 유형자산(건물) 5. 부외거래 부외거래에 관한 사항은 해당 없습니다. "XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항중 2. 우발채무 등" 을 참조하시기 바랍니다.6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항중 5. 재무제 표 주석"을 참조하시기 바랍니다.나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항환경관련 제재사항이나 행정조치 등에 관한 사항은 "XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여필요한 사항 중 3. 제재현황 등 그 밖의 사항" 을 참조하시기 바랍니다. 그리고 당기중 주요 핵심인력 이동사항 등 유의한 종업원 관련 변동사항은 없습니다.다. 법규상의 규제에 관한 사항당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은 "XI. 그밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 중 3. 제재현황 등 그 밖의 사항" 을 참조하시기 바랍니다.라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항중 5. 재무제표 주석"을 참조하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 에이치디씨현대산업개발㈜는 건설 및 부동산 개발운영 등을 영위하고 있습니다. 당사가 수행중인 사업부문은 크게 건설부문과 기타부문으로 구분합니다. 건설부문은 다시 외주주택부문, 토목부문, 일반건축부문, 자체공사부문으로 나뉘어지고, 기타부문으로는 2011년부터 당사가 도입한 K-IFRS 기준에 따라 당사 및 연결대상 주요 종속회사에 포함된 회사들이 영위하는 PC구조물생산업(에이치디씨현대피씨이㈜)과 호텔서비스업(호텔에이치디씨㈜), 주거용건물 개발 및 공급업(㈜에이치디씨아이파크제1호위탁관리부동산투자회사, ㈜에이치디씨아이파크제2호위탁관리부동산투자회사) 등이 있으며, 각 부문별 특징은 아래와 같습니다. 가. 외주주택부문 외주주택부문은 개발부문과 구분되어 발주처로부터 수주하여 시공하는 형태의 사업부문으로 당사는 국내대표브랜드 'IPARK'를 보유하고 있습니다. 일반 민간으로부터 수주하여 시공하는 민간수주사업과 재개발, 재건축, 리모델링 등과 같은 형태의 사업을 수주하여 시공하는 도시정비사업 등을 수행하고 있습니다. 나. 토목부문 토목부문은 도로, 항만, 공단부지 조성, 일반철도, 고속철도 등 사회간접자본시설 등을 시공하는 형태의 사업부문입니다. 주요 발주처는 정부나 지방자치단체 등과 같은 공공기관이 대부분이며 최근에는 민간 자본을 유치하여 참여시킨 사회간접자본시설 확충(SOC사업)도 활발하게 전개되고 있습니다. 다. 일반건축부문 일반건축부문은 산업활동의 근간이 되는 업무시설, 상업시설 등의 건축물을 시공하는 형태의 사업부문입니다. 주요 발주처는 공공기관 또는 민간기업 등이며 당사는 수주 이후 건축물을 시공하여 발주처에 공급합니다. 라. 자체공사부문 자체공사는 당사가 직접 토지를 매입하여 시행과 시공을 동시에 수행하는 형태의 사업부문입니다. 민간이 주도하여 도시급의 프로젝트를 수행하는 민간도시개발, 주거와 휴양/업무/상업 등을 동시에 개발하는 복합용도개발, 그리고 단일 브랜드로 대규모 주거단지를 조성하는 대단지개발 등을 수행하고 있습니다. 마. 기타부문 기타부문은 프리캐스트 콘크리트(Precast Concrete)를 생산하는 PC구조물 생산업 사업부문과 호텔 및 콘도를 보유 또는 위탁운영하는 호텔서비스업부문 그리고 토지를 매입하고 REITs를 통해 부동산을 개발하고 운영하는 등의 사업을 영위하는 주거용건물 개발 및 공급업부문 등이 있습니다.각 사업부문별 매출현황은 '2. 주요 제품 및 서비스' 또는 '4. 매출 및 수주상황' 을 참고하시기 바랍니다.주요 원재료로는 건설업에서 대부분을 차지하는 철근, 레미콘을 비롯해서 공조장비, 엘리베이터, 콘크리트파일 등이 있으며, 생산 및 설비로는 당사 본점 및 지점, 주요 종속회사 등이 소유하고 있는 서울시 용산구, 서울시 강남구, 부산시 해운대구, 강원도 고성군, 강원도 정선군등의 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 차량운반구 및 기타 유형자산 등이 있습니다 2. 주요 제품 및 서비스 당사가 수행중인 주요사업은 건설부문과 기타부문으로 구분되며, 건설부문은 외주주택, 토목, 일반건축, 자체공사로 구분됩니다. 기타부문은 PC구조물 생산업 사업부문과 호텔 서비스업부문 그리고 주거용건물 개발 및 공급업부문 등이 있습니다.공시대상기간중 전체 매출액에서 각 사업부문이 차지하는 비율은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원, %) 사업부문 품목 제7기 제6기 제5기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 건설 외주주택 아파트, 주상복합, 오피스텔 등 토목 도로, 항만, 공단부지 조성,일반철도, 고속철도 등 국내 해외 일반건축 업무시설, 상업시설 등 국내 해외 자체공사 민간도시개발, 복합용도개발, 대단지개발 등 기타 PC구조물 생산업, 호텔서비스업,주거용건물 개발 및 공급업 등 합계 ※ 상기 각 부문별 매출액 및 합계 금액, 비율은 연결재무제표 기준입니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료(1) 원재료 매입현황 (단위 : 백만원, %) 사업부문 품목 구체적 용도 매입액 비율 주요 매입처 건설 철근 골조공사 현대제철, YK스틸 레미콘 골조공사 유진기업, 삼표산업
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공조장비 설비공사 엘지전자, 용원토탈솔루션 엘리베이터 전기공사 현대엘리베이터, 한국미쓰비시 콘크리트파일 토목공사 동양파일, IS동서 기타 합 계 (2) 주요 원재료 가격변동 추이 당사의 최근 3년간 주요 원재료 가격변동 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 사업부문 구분 2024년 2023년 2022년 건설 철근 (ton당) 레미콘 (㎥당) 나. 생산 및 설비 (1) 주요 설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : ㎡, 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(면적) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 본점 자가소유 강남구 대치동 外 지점 자가소유 강남구 대치동 부산시 해운대구 강원도 고성군 강원도 정선군 강원도 속초시 충청북도 청주시 강남구 삼성동 경기도 수원시 울산시 중구 강서구 마곡동 소 계 계 종속 자가소유 용산구 한강로동 노원구 공릉동 경기도 여주시 外 소 계 합 계 [자산항목 : 건물] (단위 : ㎡, 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(면적) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 본점 자가소유 강남구 대치동 外 지점 자가소유 강남구 대치동 부산시 해운대구 강원도 고성군 강원도 정선군 강원도 속초시 충청북도 청주시 강남구 삼성동 경기도 수원시 울산시 중구 강서구 마곡동 소 계 계 종속 자가소유 경기도 여주시 外 합 계 [자산항목 : 구축물] (단위 : 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 종속 자가소유 경기도 여주시 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 본점 자가소유 서울시 용산구 外 지점 자가소유 강원도 고성군 인도 뭄바이 강남구 대치동 부산시 해운대구 소 계 계 종속 자가소유 경기도 여주시 합 계 [자산항목 : 건설중인 자산] (단위 : 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고 증가 감소 본점 자가소유 강서구 마곡동 노원구 월계동 소 계 종속 자가소유 용산구 한강로동 노원구 공릉동 기타 소 계 합 계 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 본점 자가소유 서울시 용산구 外 지점 자가소유 베트남 外 계 종속 자가소유 경기도 여주시 합 계 [자산항목 : 기타유형자산] (단위 : 백만원) 구분 소유형태 소재지 구분(수량) 기초장부가액 당기증감 당기상각 당기말장부가액 비고(공시지가) 증가 감소 본점 자가소유 서울시 용산구 外 지점 자가소유 강남구 대치동 부산시 해운대구 강원도 고성군 강원도 정선군 구로구 고척동 소 계 계 종속 자가소유 경기도 여주시 합 계 (2) 주요 재고자산의 현황 [영업용 부동산의 현황] (단위 : ㎡, 백만원) 구분 소재지 면적 취득가액 장부가액 공시지가 용지 강원도 속초시 조양동 강원도 속초시 청호동 강원도 원주시 지정면 강원도 춘천시 근화동 강원도 춘천시 동면 장학리 경기도 광주시 신현동 경기도 남양주시 와부읍 덕소리 경기도 수원시 권선구 경기도 의정부시 의정부동 경기도 파주시 동패동 경상남도 김해시 부원동 경상북도 포항시 북구 두호동 대구시 달서구 월암동 대구시 달서구 유천동 서울시 노원구 월계동 울산시 북구 달천동 충청남도 아산시 풍기동 충청남도 천안시 서북구 부대동 충청북도 청주시 가경동 外 소 계 건물 설악 콘도 울산 태화강 IPARK 울산 태화강 IPARK 상가 해운대I'PARK 청주가경 5단지 속초 아이파크 단지내 상가 마곡디어반아이파크 수원아이파크시티 10단지 수원아이파크시티 10단지 상가 청주가경 4단지 청주가경 5단지(옵션) 시티오씨엘 1단지(용현학익 1블록)(옵션) 경산 아이파크(경산 압량읍 아파트)(옵션) 군산 호수공원 IPARK(옵션) 울산태화강 IPARK(옵션) 아시아드 레이카운티(부산 거제2구역주택)(옵션) 구미 아이파크 더샵(구미 원평1구역주택)(옵션)
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디에이치 퍼스티어 아이파크(개포1동주공아파트)(옵션) 거제문동 IPARK(옵션) 목동 센트럴아이파크 위브(옵션) 고덕센트럴IPARK(옵션) 산성역 포레스티아(옵션) DMC SK뷰 아이파크 포레(수색13재정비)(옵션) 수원 센트럴 아이파크 자이(수원 팔달10구역주택)(옵션) 포항IPARK(옵션) 성남산단재생 복합지식산업센터(옵션) 대구범어우방1차아파트 주택재건축정비사업(옵션) 시티오씨엘 3단지(용현학익 주복 1블록)(옵션) 둔촌주공아파트 재건축(옵션) 대전도안센트럴아이파크 1단지(옵션) 수원아이파크시티 10단지(옵션) 서울숲 IPARK 리버포레 1차(옵션) 소 계 합 계 ※ 상기 건물 공시지가 내역 중에서 공동주택(IPARK)의 경우는 "국토교통부 공시 2024년 01월 01일 기준 공동주택가격"을 기재하였으며, 공동주택을 제외한 기타 건물(상가, 콘도 등)은 장부가액을 기재하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출(1) 매출실적 (단위 : 백만원, %) 사업부문 품목 제7기 제6기 제5기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 건설 외주주택 아파트, 주상복합, 오피스텔 등 토목 도로, 항만, 공단부지 조성,일반철도, 고속철도 등 국내 해외 일반건축 업무시설, 상업시설 등 국내 해외 자체공사 민간도시개발, 복합용도개발, 대단지개발 등 기타 PC구조물 생산업, 호텔서비스업,주거용건물 개발 및 공급업 등 합계 ※ 상기 각 부문별 매출액 및 합계 금액은 연결재무제표 기준입니다. (2) 판매경로와 방법, 전략 등 (2-1) 판매경로- 판매조직 구분 팀명 업무 비고 외주주택 자체사업팀, 건축영업팀, 민간수주팀,도시정비수주팀, 도시정비관리팀, 영업기획팀 수주, 분양 및 수금관리 토목 건축영업팀, 인프라개발팀, 인프라수주팀 수주 및 수금관리 일반건축 건축영업팀, 민간수주팀 수주 및 수금관리 자체 자체사업팀, 건축영업팀, 영업기획팀 수주, 분양 및 수금관리 (2-2) 판매방법- 외주주택 : 분양계약자로부터 계약금, 중도금 및 잔금의 방법으로 분할하여 받은 자금을 기초로 도급자에게 기성불 또는 분양불 조건에 맞추어 공사대금을 수령하고 있습니다.- 건축/토목(해외 포함) : 계약조건 및 공사 진행률에 따라 공사대금을 수령하고 있습니다.- 자체주택 : 분양계약자들에게서 계약금, 중도금 및 잔금의 방법으로 분할하여 분양대금을 수령하고 있습니다.(2-3) 판매전략- 랜드마크형 단지개발과 독창적인 평면, 조경시설, 마감디자인 강화로 IPARK 브랜드 경쟁력을 강화하고 있습니다.- 철저한 시장분석을 통하여 적기에 공급을 실시하고 있습니다.- CS(Customer Satisfaction)시스템 운영으로 입주자 만족도를 제고하고 있습니다. 전국을 네트워크로 연결한 고객만족센터 운영, 입주초기 관리제도 운영, 해피콜 시스템, 순회점검제도, 고객만족도 설문조사, 입주관리단지 안전점검 제도 등을 시행하고 있습니다.- 당사는 프로젝트의 수주영업시 현금흐름과 수익성을 우선적으로 고려하는 전략을 지속적으로 추진하되, 경기와 시장의 변동에 따라 탄력적으로 운용하고 있으며, 회사의 매출액 증대를 위한 공사종류별 수주전략은 다음과 같습니다.ㆍ관급공사 - 유기적인 조직구성 및 수주역량 강화 - 기술력과 원가경쟁력 강화 - 특화사업 분야를 선정하여 집중적인 영업활동 전개 ㆍ민간공사 - 자체 주택사업과 민자 SOC를 중심으로 Developer 기능 강화 - IPARK 브랜드 관리를 통해 민간사업, 도시정비사업 경쟁력 강화 나. 수주상황(1) 수주현황 (요약) 당기말 총 기본도급금액은 24조 9,273억원이며, 총 완성공사액은 4조 9,843억원이고 총 계약 잔액은 19조 9,430억원입니다. 자세한 내용은 '상세표-4. 수주현황(상세)'를 참조하시기 바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 수주현황(상세)' 참조 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 품목 기본도급액 완성공사액 계약잔액 관급공사 민간공사 합계 ※ 상기 수주현황은 자체공사 등을 제외한 현황입니다. (2) 수주의 계절적 변동요인 건설업에서 수주는 계절에 따른 영향이 크지 않으며,
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정부의 정책 변화 및 국내외 경기상황에 따라 크게 영향을 받습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 재무위험관리요소 (1) 시장위험 (1-1) 외환위험 연결회사의 영업활동은 대부분 국내에 한정되어 있으나 일부 외화 자산 및 외화 부채와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사의 외환 위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화 함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당기말과 전기말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 연결회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다(단위 : 백만원). 구 분 당기말 전기말 USD VND USD VND 금융자산 현금및현금성자산 보증금 파생상품자산 통화선도 매입(단기매매) 당기말과 전기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율이 10% 변동시, 이러한 환율변동이 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위 : 백만원). 구 분 당기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 원/USD (USD: 미국달러) (1-2) 이자율위험 이자율위험은 미래의 시장이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험으로서 이는 주로 변동금리부 조건의 예금과 차입금에서 발생하고 있습니다. 연결회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 연결회사는 당기말 현재 변동금리부 차입금 대비 변동금리부 예금이 작아 이자율 상승시 순이자비용이 증가합니다. 한편, 연결회사는 내부 자금 공유 확대를 통한 외부차입 최소화, 고금리 차입금 감축, 장/단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주간/월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 선제적으로 이자율 위험을 관리하고 있습니다. 연결회사는 당기말 현재 사채와 차입금을 보유하고 있으며 이로 인한 이자율 상승에 따른 순이자 비용이 증가할 위험에 일부 노출되어 있으나, 내부적으로 변동금리부조건의 차입금과 예금을 적절히 운영함으로써 이자율 변동에 따른 위험을 최소화하고 있습니다. 다른 모든 변수가 일정하고 이자율이 100bp 변동시 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용으로 인하여 당기 및 전기의 법인세차감전순손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다(단위:백만원). 구분 당기말 전기말 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 이자비용 (2) 신용위험 신용위험은 연결회사가 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 주요 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 현금및현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름, 유리한 파생상품과 은행 및 금융기관 예치금 등으로부터 발생하고 있습니다. (2-1) 위험관리 신용위험은 연결회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 연결회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 신용위험은 연결회사의 신용정책에 의하여 효율적 신용위험 관리, 신속한 의사결정 지원 및 채권 안전장치 마련을 통한 손실 최소화를 목적으로 관리하고 있습니다. (2-2) 금융자산의 손상 연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. · 용역의 제공에 따른 매출채권 · 용역 제공에 따른 계약자산 · 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산 현금성자산도 손상 규정의 적용대상에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. ① 매출채권과 미청구공사 연결회사는 매출채권과 미청구공사에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권과 미청구공사는 공사유형별 거래처의 특성과 신용위험을 기준으로 구분하였습니다. 미청구공사는 동일 유형의
IPARK현대산업개발 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

계약에서 발생한 매출채권과 유사한 위험속성을 가지므로 연결연결회사는 매출채권의 손실율이 미청구공사의 손실률에 대한 합리적인 추정치로 판단하였습니다. 기대신용손실률은 2024년 12월 31일 기준으로부터 36개월 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실정보는 고객의 채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다. 당기말과 전기말 현재 매출채권 및 미청구공사에 대한 대손충당금은 다음과 같습니다(단위:백만원).
한국유니온제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 전문의약품을 제조 및 판매하는 전문의약품 업체로서 연구개발의 중요성을 인식하고 세분화된 GMP 시설을 통해 고부가가치를 창출하기 위한 수단으로 개량신약, 신규제형 개발 및 새로운 조성복합제 개발 등을 추진하고 있으며, 완제의약품의 국내 판매 및 해외 수출, 타 제약회사에 대한 수탁생산(CMO)을 주요 사업으로 영위하고 있습니다. 1. 전문의약품(완제의약품) 제조 및 국내 판매 당사는 현재 고형제(정제, 캡슐제), 액상주사제, 세파분말주사제 GMP 제형을 갖추고 있으며, 상기 세가지 제형을 통하여 처방약 위주의 전문의약품을 제조하고 있습니다. 당사는 그 중에서도 항생제, 근골격계, 순환기계, 소화기계류 품목을 주력 제품으로 제조 및 판매 하고 있습니다. 뿐만 아니라, 제품의 다변화를 통한 수익 증대를 실현하기 위해 주력 제품 외에도 호흡기계, 비뇨기계류 품목의 생산량을 늘리기 위해 주력하고 있으며, 추가적인 제제 및 제형 개발을 통한 생산 제품의 종류 및 CMO사업의 확대를 계획하고 있습니다. 2. 해외 수출 사업 당사는 고형제, 앰플주사제, 세파분말주사제 제형을 통해 생산한 완제의약품을 중동, 동남아시아, 중남미 등에 수출하고 있습니다. 특히 당사는 타사들과 다르게 1mL, 2mL, 5mL, 10mL의 다양한 규격의 앰플주사제와 세파분말주사제 설비시설을 별도로 갖추고 있어, 주사제 품목들에 대해 타사 대비 경쟁우위에 있습니다.당사는 2009년에는 500만불 수출탑을 수상하기도 하였으며, 이후에도 인도, 중국, 동남아 시장 등 파머징(Pharmerging)시장에 대한 수출에 전력을 다하고 있습니다. 최근에는 예멘, 이라크, 페루 등의 직수출 시장에도 진출 폭을 넓힘으로써, 수출시장 확대를 통한 매출 증대를 추진하고 있습니다. 3. 수탁 사업(CMO) CMO(Contract Manufacturing Operation)사업은 기술 중심의 B2B(Business to Business) 사업으로, 당사가 보유한 제제기술을 바탕으로 개발된 완제의약품을 수탁생산 형태로 제조하여 타 제약회사에게 공급하는 것입니다.당사는 주요 생산 설비인 앰플주사제와 세파분말주사제 제형을 통하여, 앞서 언급한 제형의 설비시설을 갖추지 못한 타 제약회사들을 대상으로 다양한 약품을 수탁 생산하고 있습니다. 당사 역시 당사가 보유하고 있지 않은 제형의 제품에 대해서는 타사에게 위탁생산을 맡기고 있으며, 이는 상호 제품 라인업을 보강해주는 전략적인 의미를 지니고 있습니다. 또한 CMO는 특정 제네릭 의약품의 생산이 몇몇 제약회사에 집중되어 있는 생산구조라기 보다는, 다양한 제약회사별로 고르게 매출이 발생하는 특징을 지니고 있어 제약시장의 내수가 위축되는 상황에서도 일정수준 이상의 꾸준한 매출 발생이 가능합니다. 당사는 준공을 마친 신공장 조형제주사제 설비시설을 갖추었으며, 이를 통한 신제품 출시에 맞추어 국내수탁 품목과 사업 규모를 확장할 예정입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요 제품 (1) 항생제비교적 안전성이 높은 세파계열의 항생제가 사용량 및 매출이 가장 높으며, 세파계열과 병용가능한 아미노글리코사이트계 그리고 1차 치료에 효과가 적거나 반응하지 않을 때 사용하는 퀴놀론계가 그 뒤를 잇고 있습니다.세파계 항생제는 수술 후 감염 및 상하기도 감염과 비뇨기계 감염 등에 효과를 나타내며 높은 안전성으로 타 계열의 항생제보다 많이 사용되고 있으며, 항생제의 적정 사용과 아낙필락시스를 예방하기 위한 피부반응 테스트, 감수성 테스트를 통해 처방되고 있습니다. 상하기도 감염에 대한 처방은 계절적 영향에 따라 매출의 변동이 나타나기도 하지만, 최근 황사 및 미세먼지 등의 호흡기 질환자의 증가로 인해 매출 규모가 증가하는 추세입니다.항생제계열은 내성의 발생 정도가 낮은 제품일수록 제품의 라이프 사이클이 길다는 장점이 있어, 당사는 지속적인 매출 확보가 가능한 항생제 제품들로 라인업을 구성하고 있습니다.(2) 순환기계 2008년도부터 2014년도까지 당사의 성장을 주도한 제품군으로 주력 제품인 카세틸은
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혈관성치매 등의 퇴행성 질환 치료제로서 안전성과 효과가 입증된 약제입니다. 인구고령화로 인해 지속적인 매출 상승세에 있는 제품이며, 현 정부의 ‘치매국가책임제’와 의료보험보장 강화 등으로 제품 라이프사이클 또한 지속될 것으로 보입니다. 당사는 이와 같은 시장 상황에 발맞추어 항혈전제계열의 골드스탠다드인아스피린제제와 크로피겔, 리마스타정 외에 2017년 하반기 출시된 진코넥신정으로 제품 포트폴리오를 강화하고 있습니다.동맥경화용제로 혈중내 지질의 농도를 조절하는 약제는 스타틴계열과 피브린산유도체계열, 니코틴산계열, 에제티미브계열로 구분이 됩니다. 이 중 스타틴계열은 처방율이 90%가 넘을 정도로 효과와 안전성이 우수하며, 고혈압약제와 더불어 혈관계질환의 이완 및 사망률을 사전에 낮출 수 있는 약제로 인구고령화 및 식습관의 서구화, 비만인구의 증가 등으로 지속적인 성장세를 나타내는 제품입니다. 당사 또한 해당계열의 제품군을 주요 품목으로 생산하고 있습니다. (3) 근골격계당사의 도입기(2001년~2007년)부터 현재까지 항생제와 더불어 성장을 주도해온 제품군으로 매출의 15% 이상을 차지하며, 내ㆍ외과 계열에 두루 사용되는 약제로 특히 주사제의 경우 내과보다 외과 계열에 많은 비중을 나타냅니다. 또한 대부분의 타 제약회사는 경구복용 소염진통제와 근이완제, 관절기능 개선제를 주요 라인업으로 구성하고 있으나, 당사는 경구제 이외의 주사제 라인업을 갖추고 있으며, 경구제 보다는 주사제의 매출 비율이 높은 편입니다. 그리고 당사의 주력 제품 중 하나인 근이완제 갈리치오주사제와 소염진통제 유니페낙주사는 근골격계 시장의 경쟁강도 심화에도 불구하고, 시장에서 각 성분별 매출 1위(갈리치오주)와 3위(유니페낙주)를 유지하고 있습니다.근골격계 제품군 또한 인구고령화 및 퇴행성질환의 증가 추세와 맞물려 지속적인 상승세에 있으며, 당사 제품군의 라이프사이클은 완숙기에 접어들었습니다. 당사는 2014년 출시했던 관절기능개선제와 향후 소염진통제의 신제품 출시를 통해, 해당 제품군의 라이프 사이클을 지속시켜 성장세로 바꾸기 위한 포트폴리오를 개선 중에 있습니다.(4) 소화기계당사 도입기(2001년~2007년)부터 현재까지 항생제 및 근골격계열과 더불어 당사의 성장을 주도해온 소화기계열은 매출 점유율이 서서히 감소하고 있는 추세입니다. 현재 25개의 제품(내수, 수출, CMO포함)이 판매되고 있으며, 작용기전에 따른 급여기준의 강화와 신제품의 출시 등으로 시장점유율의 점진적인 감소가 나타나고 있습니다.소화기계 제품군의 라이프사이클은 성숙기에서 쇠퇴기로 접어들고 있습니다. 당사는 최신 약물인 Proton pump inhibitor 2개 성분과 대웅제약과의 특허무효소송을 통해 개발 진행 중인 오리지날약품 알비스, 알비스디의 제네릭 출시를 통해 제품 포트폴리오 개선을 진행 중이며, 해당 계열의 매출점유율은 재성장 할 것으로 예상됩니다. 2. 주요 제품 매출현황 (단위 : 천원) 매출유형 품목 생산/판매 개시일 주요상표 매출액 제품 항생제류 2003년01월01일 케포돈주 등 순환기계류 2007년07월23일 아토르반정 등 근골격계류 2017년04월21일 디프로벤정 등 소화기계류 2004년07월01일 유니온레보설리드정 등 기타류 기타 제품 소계 상품 항생제류 2013년01월11일 세프타짐주 등 순환기계류 2013년05월31일 리마스타정 등 근골격계류 2013년12월06일 유니히알주 등 소화기계류 2013년12월03일 뉴란소캡슐 등 기타류 상품 소계 CMO 2013년03월 록프렌정, 니후루겐정, 뉴베타주 등 기타 품목허가양도 총계 주) 생산(판매)개시일은 주요상표를 기준으로 작성 하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 등의 현황 (1) 주요 원재료 매입현황 (단위 : 천원) 분 류 구분 원료명 제40기 제39기 제38기 항생제류 국내 세파제돈나트륨 수입 아미카신황산염 순환기계류 국내 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 근골격계류 국내 덱시부프로펜D.C 소화기계류 국내 트리메부틴말레산염 기타류 국내 기타 수입 기타 소계 부재료 국내 공앰플
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기타 국내 기타 부재료 소계 원부재료 총계 외주가공비 총합계 (2) 원재료 제품별 비중 (단위 : %) 사업년도 분류 원재료명 비중 2022년 (제38기) 항생제류 세파제돈나트륨 아미카신황산염 기타 순환기계류 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 아토르바스타틴칼슘삼수화물 기타 근골격계류 록소프로펜나트륨 덱시부프로펜D.C 기타 소화기계류 트리메부틴말레산염 레바미피드 기타 2023년 (제39기) 항생제류 세프트리악손나트륨 세파제돈나트륨 기타 순환기계류 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 아토르바스타틴칼슘삼수화물 기타 근골격계류 록소프로펜나트륨 덱시부프로펜D.C 기타 소화기계류 레바미피드 트리메부틴말레산염 기타 2024년(제40기) 항생제류 세프트리악손나트륨 세파제돈나트륨 기타 순환기계류 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 로사르탄칼륨 기타 근골격계류 록소프로펜나트륨 덱시부프로펜D.C 기타 소화기계류 니자티딘 레바미피드 트리메부틴말레산염 기타 (3) 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 분류 품 목 제40기 제39기 제38기 항생제류 세파제돈나트륨 순환기계류 L-아스파르트산-L-오르니틴수화물 근골격계류 덱시부프로펜D.C 소화기계류 트리메부틴말레산염 기타(비뇨기계 외) 염화베타네콜 2. 생산능력 및 생산실적 (단위 : 천개, %) 구분 제형 판매 유형 제품명 제40기 제39기 제38기 수량 수량 수량 제품 고형제 내수 수출 CMO 유니네콜정 외 생산능력 생산실적 가동율(%) 기말재고 주사제 (액상) 내수 수출 CMO 유니온아미카신주 외 생산능력 생산실적 가동율(%) 기말재고 주사제 (분말) 내수 수출 CMO 케포돈주 외 생산능력 생산실적 가동율(%) 기말재고 주) 생산능력 산출 기준 : 제형별 각 설비당 '하루 가능 생산량 x 평균 연간 영업일수 x 평균 설비운영 시간비중(70%)' 주) 제형별 분반기/연간 생산능력 산출 내역 ① 고형제 : 고형제 제품은 5대의 타정기와 1대의 캡슐충전기에서 생산되며, 타정기는 고형제를 생산하기 위한 타정기로 유니네콜정 이외 다른 품목에도 사용함 타정기-1 : 400,000T x 241일 x 0.7 = 67,480,000T 타정기-2 : 400,000T x 241일 x 0.7 = 67,480,000T 타정기-3 : 400,000T x 241일 x 0.7 = 67,480,000T 타정기-4 : 400,000T x 241일 x 0.7 = 67,480,000T 타정기-5 : 700,000T x 241일 x 0.7 = 118,090,000T 캡슐(캡슐충전기 1대) : 250,000C x 241일 x 0.7 = 42,175,000C ② 주사제(액상) : 액상주사제 제품은 2대의 앰플충전기에서 생산되며, 앰플충전기는 앰플을 생산하기 위한 충전기로 유니온아미카신주 이외 다른 품목에도 사용함 앰플충전기- 1 : 73,000앰플 x 241일 x 0.7 = 12,315,100A(1,2,5,10 CC) 앰플충전기- 2 : 30,000앰플 바이알 x 241일 x 0.7 = 5,061,000Vial (1.2CC) ③ 주사제(분말) : 분말주사제 제품은 1대의 주사제분말실링충전기에서 생산되며, 분말충전기는 분말을 생산하기 위한 충전기로 케포돈주 이외 다른 품목에도 사용함 주사제분말실링충전기 : 30,000Vial x 241일 x 0.7 = 5,061,000Vial 3. 생산설비에 관한 사항 (1) 현황 (단위 : 천원) 공장별 자산별 소재지 기초가액 당기증감 당기상각 기말가액 증가 감소 원주공장 토지 원주시 건물 원주시 시설장치 원주시 기계장치 원주시 공구와기구 원주시 합계 주) 2024년 12월말 기준이며 손상금액은 제외한 내역입니다. 생산설비가 존재하는 원주공장에 관한 내역입니다. ■ 토지별 개별공시지가 (단위 : 천원) 지번 면적(㎡) 공시지가/㎡ 비고 강원특별자치도 원주시 문막읍 문막공단길 246(반계리 5-9) 강원특별자치도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-42) 강원특별자치도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-1) 주) 국토교통부 부동산 공시가격 알리미 서비스에서 최근
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개별공시지가를 참조하였습니다. ■ 건물별 지방세 시가표준액 (단위 : 천원) 지번 연면적(㎡) 지방세 시가표준액 비고 강원도 원주시 문막읍 문막공단길 246(반계리 5-9) 강원도 원주시 문막읍 문막공단길 249(반계리 5-42) 주) WETAX 2023년도 건물시가표준액을 참조하였습니다. 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 품목 구분 제40기 제39기 제38기 수량 금액 수량 금액 수량 금액 제품 항생제류 내수 수출 소계 순환기계류 내수 수출 소계 근골격계류 내수 수출 소계 소화기계류 내수 수출 소계 기타류 내수 수출 소계 기타 제품 소계 상품 항생제류 내수 수출 소계 순환기계류 내수 수출 소계 근골격계류 내수 수출 소계 소화기계류 내수 수출 소계 기타류 내수 수출 소계 상품 소계 CMO 기타(품목허가양도) 총계 2. 판매방식 (1) 내수 판매 ① 직접판매 방식 : 병ㆍ의원 및 약국 직접 판매 방식으로서 한국유니온제약 영업사원이 약국 및 병ㆍ의원에 직접 방문하여 판매하는 방식 입니다. 직접 판매 방식.jpg 직접 판매 방식 ② 도매상 또는 CSO를 통해 판매하는 간접판매 방식 : 당사 도매담당자나 CSO전문업체를 통해 판매를 유도하고 , 병ㆍ의원 및 약국은 도매상에서 판매하는 방식 입니다. 간접 판매 방식.jpg 간접 판매 방식 ③ 수출 판매 : 무역상사를 통한 간접수출과 당사가 직접 수출하는 두 가지 방식의 판매를 병행 합니다. 수출 판매.jpg 수출 판매 ④ CMO(수탁판매) 당사가 보유하고 있는 제조시설 또는 기존 개발된 품목을 대상으로, 당사에 위탁을 맡긴 제약사에게 허가자료를 제공하고, 위탁사는 이를 바탕으로 식약처에 위수탁생산을 위한 신규 등록 또는 변경 절차를 완료합니다. 그리고 허가 신규 등록 또는 변경완료 후 위탁사에서 의약품 위탁생산을 당사에 의뢰하면 해당 의약품을 수탁ㆍ생산하여 공급하는 방식입니다. cmo (수탁판매).jpg cmo (수탁판매) 3. 판매전략 (1) 항생제 계열 ① 주사제 제품군에서 경구제 제품군을 추가 개발하여 라인업을 강화하고, 경구항생제 시장에 진입할 예정입니다. ② 계열별, 제품별 함량군 추가를 통하여 처방의 편의성을 강화할 것입니다. ③ 항바이러스제 신제품 출시를 통하여 항생제 라인업을 확대하고, 신규시장으로의 진입을 계획 중에 있습니다. ④ 2세대 트리아졸계 항진균제 개발로 혈액종양 파트의 희귀질환 시장에 진입하려 합니다. ⑤ 혈액종양 파트의 시너지 제품의 개발을 진행하여 제품 라인업을 강화할 것입니다. (2) 순환기계 계열 ① 성분별, 계열별 신구약품의 교체를 통하여 라인업을 재정비할 예정입니다. ② 임상 가이드라인 변경, 급여기준 변경, 약제간 상호작용, 병용요법 주의사항 등 의약품 정보 및 처방가이드라인의 신속 제공을 통하여 의약정보 전달자의 역할을 확대할 것입니다. ③ 2-3제 이상의 병용약제의 복합제 개발에 대하여 지속적인 검토를 통해 개량신약 개발을 할 것입니다. (3) 소화기계 계열 ① 특허 회피를 통한 복합제 출시로 신규 매출을 확보할 것입니다. ② 급여강화, 전산심사 등에 대한 대응 반안을 수립하고 배포할 계획입니다. ③ 제품의 기전별, 특장점 및 병용 방법 등의 처방가이드라인을 보다 신속하게 제공할 수 있는 방법을 논의 중에 있습니다. (4) 근골격계 계열 ① 골드 스탠다드 경구제 제품의 지속적인 개발을 통해 제품라인업의 강화를 할 예정입니다. ② 급여기준 강화, 전산심사 등의 의약품 정보 및 처방가이드라인의 신속한 제공을 통한 병ㆍ의원의 원외 제품에 대한 역량을 강화할 계획입니다. (5) 호흡기계 계열 ① 미세먼지, 황사 등 급변하는 기후와 관련된 약물을 지속적으로 개발할 것입니다. ② 신제품과 기존제품의 병용가능 여부 등 제품 포트폴리오 및 라인업 정비를 통하여 매출 감소를 최소화시킬 방안을 마련할 것입니다. (6) 기타(비뇨기계, 내분비계, 정신신경계, 마취제, 비타민제제) ① 제품 라인업을 정비하고 유력제품은 강화시킬 예정입니다. ② 제품시장의 구분과 목표시장의 지정을 통하여 영업 집중력을 강화할 것입니다. ③
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정확하고 간결한 처방 가이드라인의 제공을 통해 영업효율화 향상을 꾀하고 있습니다. (7) 직원 역량 강화 프로그램 ① 직급별 영업효율성 강화 프로그램 년 1회 시행을 논의 중입니다. ② 매월 제품 처방가이드라인 및 급여, 약가, 변동사항을 배포하여 제품에 대한 보다 나은 이해를 할 수 있도록 할 것입니다. ③ 분기별로, 제품별로, cycle briefing 보고진행을 계획 중입니다. (8) 수출전략 ① 신규 파머징시장을 주요 공략시장으로 설정하고, CPhI 및 Arab Health와 같은 International Exhibition에 참가하여 당사 제품에 대해 홍보할 계획입니다. 또한 기관과의 연계를 통해 경제사절단으로서 현지를 방문하여 실질적인 협상을 진행할 예정입니다. ② 현지에 기등록되어 있는 제품에 대한 매출 증대를 위해 에이전트를 통한 간접 수출방식이 아닌 현지 바이어를 직접 발굴하여 직접적인 수요를 찾기 위해 노력할 계획입니다. 이에 KOTRA 및 KHIDI에서 주관하는 1:1 파트너링에 참가하여 현지에서 직접 바이어와 협상을 추진할 계획에 있습니다. ③ 최근 KFDA로부터 승인 받은 Ceftriaxone 2g injection, Cefazedone injection, Netilmycin injection 등 현재 수출하지 않고 있는 신규 또는 기제품 등을 동남아 및 중동, 남미 등에 수출을 추진할 계획이며, 일부 제품들에 대해서는 현재 바이어들과 논의 중에 있습니다. (9) CMO 전략 당사의 신성장 동력으로써 보다 적극적인 CMO 사업 확대를 추진하기 위해 단계별 전략을 세워 추진할 예정에 있습니다. ① 내수용 CMO 확대 내수용 CMO 사업의 확대는 내수 영업과 마찬가지로 개발부의 제품 개발과 밀접한 관계가 있습니다. 특허 만료 도래 전 품목이나 틈새 품목에 대한 신속한 연구개발 및 공정 개선을 통한 원가절감으로 시장변화에 선재적으로 대응하여 내수용 CMO 사업을 확대할 예정입니다. 따라서, 기존 제품을 활용한 수탁품목을 확대할 뿐만 아니라 현재 개발 진행중인 유니네콜정(제제개선), 유니알포정(제형변경) 및 유니코나졸정(수입품목 대체) 등 타사에서 쉽게 접근하기 어려운 폼목이나 틈새 시장 품목을 집중 활성화하여 추진할 예정입니다.② 수출용 CMO 확대 수출용 의약품에 대한 식약처 등록은 상대적으로 내수 CMO 품목에 비해 등록 변경에 필요한 자료(CTD자료 면제, 생동시험자료 면제, 안정성시험 자료 면제 등)가 단순할 뿐만 아니라 변경기간도 상대적으로 짧습니다. 따라서 기존 타사에 위탁생산하고 있는 당사의 제조처를 당사로 유도하여 단기간 내에 CMO 품목을 확대하는 것입니다. ③ CDMO 확대 제네릭 경쟁력이 약화되면서 단순CMO를 넘어 위탁 개발과 생산을 모두 포함하는CDMO(contract development and manufacturing organization)가 제약사의 경쟁력이 되고 있습니다. CDMO란 단순히 어떤 제품을 의뢰받아 OEM 생산해 주는 것이 아니라 특허 도전을 포함한 전문 개발까지 수탁사가 제안까지 한다는 것을 의미합니다. 이는 단순히 제조라인을 이용한 수탁 생산에 비해 수익성이 높기 때문에 회사의 외형 성장뿐만 아니라 회사의 인지도 향상에 따른 CMO사업 확대 방안이 될 것으로 기대하고 있습니다. 4. 수주상황 당사는 제약사업 업무 특성상 수주 공급 계약에는 해당 사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을 검토하고 승인합니다. 가. 주요 시장위험 내용 당사는 해외 영업활동
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등으로 인하여 외환에 대한 환위험에 노출되어 있으며, 외환위험은 미래 예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 그리고 당사의 이자율위험은 주로 미래 시장이자율 변동에 따라 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험과 관련되어 있습니다. 회사의 이자율위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 나. 신용위험 신용위험은 금융상품의 계약자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생합니다.이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회사는매출채권 및 기타수취채권 등에서 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 회사는 고객의 재무 상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려한 개별분석 및 과거의 대손경험률에 의한 추산액에 근거하여 충당금을 설정하고 있습니다. 다. 유동성 위험 유동성위험은 만기도래 시에 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험입니다. 그 결과는 부채를 상환하거나 금융보증 및 미사용 대출약정을 이행할의무를 충족하지 못하는 것입니다. 회사의 유동성위험관리에 대한 궁극적인 책임은 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 지속적으로 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다. 라. 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 유지하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조의 유지 또는 조정을 위하여 필요한 경우 회사는 배당을 조정하거나, 주주에 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주발행 및 자산매각 등을실시하는 정책을 수립하고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 등 (1) 판매계약 (단위 : 천원) 거래 상대방 계약일자 내용 계약기간 계약금액 비고 (2) 기술제휴계약 (단위 : 천원) 거래 상대방 계약일자 내용 계약기간 계약금액 비고 인터올리고㈜ 압타머를 이용한 표적조영제 및 치료제 개발(공동개발) 특허만료시점 - 계약금 300,000,000원 지급- 1차 기술료 200,000,000원- 2차 기술료 500,000,000원 인터올리고㈜ 압타머를 이용한 췌장암 표적치료제 개발(공동개발) 특허만료시점 - 계약금 500,000,000원 지급- 1차 기술료 500,000,000원- 전임상비용 : 400,000,000원(19.11.13 지급완료) (주)바이오빌리프 에피나코나졸을 함유하는 용액형태의 국소투여용약학조성물에 관한 기술이전 및 특허지분양도계약 (3) 기타 계약 (단위 : 천원) 거래 상대방 계약일자 내용 계약기간 계약금액 비고 2. 연구개발활동 가. 연구개발 활동의 개요 1) 분말 및 액상 주사제 관련 신 제품 연구 개발과 제제 개선 연구2) 내용고형제 관련 단일제 및 복합제 등의 개량신약 신 제품 연구 개발과 기존 제품의 제제 개선을 위한 제제 연구3) 신규 및 기존 제품 허가 시 필요한 시험 근거 자료 등의 분석 연구 업무4) 신기술 바이오의약품 개발을 위해 공동 연구 협약을 맺어 진행하는 아텔로콜라겐 기반 생물 의약품 연구 개발 등5) 압타머를 활용한 유방암PET조영제에 대한 신약 연구개발 등 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 제제연구소(원주문막공단소재) , 바이오연구소 (의왕시소재) 및 제제개발 및 신약관련 총괄 및 인허가 사항 등을 맡고있는 개발팀 (성남시 판교소재) 으로 구성되어 있으며, 바이오신약 개발과 관련한 업무는 자회사인 (주)한국유니온생명과학에 위탁하고 있으며 그 현황은 다음과 같습니다. 조직구분 팀 주요 업무
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내용 바이오 의약품 연구실 아텔로콜라겐연구팀 - 아텔로콜라겐 기반 압타머-약물 결합체의 1개월 이상 약물 방출 지속 가능한 췌장암 표적 약물 전달 시스템 개발- 압타머를 이용한 생체 분자 영상화 기술 기반 Her2 양성 유방암 맞춤 진단 조영제 개발- 돈피로부터 생체적합 젤라틴 생산 및 이를 이용한 혈장증량제 주사제 개발 제제연구소 개량신약 개발 - 항응고제의 복용편의성 및 복약순응도를 개선한 약물 지속방출 제제 개발 신제품 개발 - 항구토제인 라모제아주 2024년 상반기 발매 예정- 에피나코나졸 외용액 허가완료 및 발매예정 - 크로피겔정 자사전환 개발- 도네페질정 자사전환 개발 개발부 RA팀 - 연구 개발과 관련 총괄 및 관리업무- 신약관련 인허가 사항 - 제제변경과 관련된 인허가사항 (주)한국유니온생명과학 엑소좀 연구개발 - 심혈관 질환 조기 진단을 위한 엑소좀 기반 바이오마커 발굴- 질환 조기진단을 위한 엑소좀 기반의 진단법 개발- 엑소좀 기반의 질환변 치료제 개발- 엑소좀 진단/치료에 필요한 엑소좀 분리 기반 기술 및 방법 개발 바이오소재 연구개발 - 아텔로콜라겐/ 숙신산 아텔로콜라겐 / 젤라틴 제조 공정 기술 개발- 아텔로콜라겐 기반 3D 바이오잉크 연구 개발- 아텔로콜라겐 기반 인공 피부 및 창상피복재 연구 개발- 재조합 융합 단백질을 활용한 재생의학용 소재 및 스마트 바이오 잉크 연구 개발- 피부재생과 항노화 등 바이오 소재 기반의 기능성 화장품 원료 개발 (2) 연구개발 인력 현황 공시서류작성기준일 현재 당사는 석사급 총 6명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 바이오 관련 업무는 자회사인 (주)한국유니온생명과학에 위탁하고 있으며 (주)한국유니온생명과학은 박사급 1명의 연구인력을 보유하고 있습니다. 당사 및 (주)한국유니온생명과학의 인력 현황은 다음과 같습니다. [연구개발인력 구성] 한국유니온제약 학력 박사 석사 학사 기타 합계 인원수 6명 6명 [연구개발인력 구성] 한국유니온생명과학 학력 박사 석사 학사 기타 합계 인원수 4명 1명 5명 다. 연구개발비용 (1) 연결재무제표 기준 (단위 : 천원) 구분 제40기 제39기 제38기 비고 비용의 성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 정부보조금 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 제조원가 판관비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 합계 (매출액 대비 비율) (2) 별도재무제표 기준 (단위 : 천원) 구분 제40기 제39기 제38기 비고 비용의성격별분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 정부보조금 보조금 차감 후 금액 회계처리내역 제조원가 판관비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 합계 (매출액 대비 비율) 라. 연구개발실적 (1) 연구개발 진행현황 및 향후계획 공시서류 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행중인 신약 (개량신약, 복제약(시밀러)등 포함)의 현황은 다음과 같습니다. 총괄표> 구 분 품 목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비 고 단계(국가) 승인일 화학 합성 생물학적동등성 및 의약품동등성 뉴란소엑스정15/600mg (란소프라졸, 침강탄산칼슘) 소화성궤양용제 2020년 공동임상(한국) 2024.04.26. 허가신청 완료 식약처 검토중 크로피겔정 (클로피도그렐황산염) 동맥경화용제 2024년 생동(한국) 검토 중 자사전환 검토 진코넥정240밀리그램 순환계용약 2024년 일반의약품 허가 완료 아토반젯정10/10, 10/20, 10/40 (아토르바스타틴/에제티미브) 동맥경화용제 2024년 생동(한국) 2024.10.02 양수완료 발매 검토중 1) 품 목: 뉴란소엑스정(란소프라졸, 침강탄산칼슘) ①구 분 임상 ②적응증 위식도 역류질환(GERD) 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 ③작용기전 소화성 궤양 치료제로 수소이온 펌프억제제. 위벽세포에 존재하는 수소이온펌프(h+/k+-atpase)에 결합해서 위산분비를 억제함. 위산 분비를 감소시켜 위궤양, 십이지장궤양, 위식도 역류질환과 같은 위산 분비 과다로 인한 상태를 치료 ④제품의특성