chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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등을 통해 안내드릴 수 있도록 할 예정입니다. 주요배당지표 구 분 주식의 종류 당기 전기 전전기 제22기 제21기 제20기 주당액면가액(원) (연결)당기순이익(백만원) (별도)당기순이익(백만원) (연결)주당순이익(원) 현금배당금총액(백만원) 주식배당금총액(백만원) (연결)현금배당성향(%) 현금배당수익률(%) 보통주 우선주 주식배당수익률(%) 보통주 우선주 주당 현금배당금(원) 보통주 우선주 주당 주식배당(주) 보통주 우선주 다. 과거 배당 이력 (단위: 회, %) 연속 배당횟수 평균 배당수익률 분기(중간)배당 결산배당 최근 3년간 최근 5년간 ※ 최근 5년간 배당에 관한 사항이 없음 7. 증권의 발행을 통한 자금조달에 관한 사항 7-1. 증권의 발행을 통한 자금조달 실적 [지분증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 증자(감자)현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 주식발행(감소)일자 발행(감소)형태 발행(감소)한 주식의 내용 종류 수량 주당액면가액 주당발행(감소)가액 비고 전환권행사 기명식보통주 제1회 전환사채 전환권행사 주식매수선택권행사 기명식보통주 주식매수선택권행사 기명식보통주 주식매수선택권행사 기명식보통주 전환권행사 기명식보통주 제1회 전환사채 전환권행사 전환권행사 기명식보통주 제1회 전환사채 전환권행사 주식매수선택권행사 기명식보통주 전환권행사 기명식보통주 제1회 전환사채 전환권행사 전환권행사 기명식보통주 제1회 전환사채 전환권행사 전환권행사 기명식보통주 제1회 전환사채 전환권행사 유상증자(제3자배정) 기명식보통주 주식매수선택권행사 기명식보통주 전환권행사 기명식보통주 제2회 전환사채 전환권행사 전환권행사 기명식보통주 제2회 전환사채 전환권행사 전환권행사 기명식보통주 제3회 전환사채 전환권행사 전환권행사 기명식보통주 제3회 전환사채 전환권행사 전환권행사 기명식보통주 제3회 전환사채 전환권행사 전환권행사 기명식보통주 제3회 전환사채 전환권행사 전환권행사 기명식보통주 제3회 전환사채 전환권행사 유상증자(주주배정) 기명식보통주 주주배정 후 실권주 일반공모 무상증자 기명식보통주 무상증자(1주당 0.3주 배정) 무상증자 기명식우선주 전환권행사 기명식보통주 제3회 전환사채 전환권행사 전환권행사 기명식보통주 제3회 전환사채 전환권행사 전환권행사 기명식보통주 제3회 전환사채 전환권행사 전환권행사 기명식보통주 제3회 전환사채 전환권행사 전환권행사 기명식보통주 제3회 전환사채 전환권행사 전환권행사 기명식보통주 제3회 전환사채 전환권행사 상환권행사 기명식우선주 전환상환우선주 상환 나. 미상환 전환사채 발행현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 제4회국내사모무보증전환사채 (주)아이윈플러스기명식 보통주식 주) 제5회국내사모무보증전환사채 (주)아이윈플러스기명식 보통주식 합 계 다. 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 라. 미상환 전환형 조건부자본증권 등 발행현황 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. [채무증권의 발행 등과 관련된 사항] 가. 채무증권 발행실적 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원, %) 발행회사 증권종류 발행방법 발행일자 권면(전자등록)총액 이자율 평가등급(평가기관) 만기일 상환여부 주관회사 (주)아이윈플러스 회사채 사모 (주)아이윈플러스 회사채 사모 합 계 나. 기업어음증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년 초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 다. 단기사채 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 잔여만기 10일 이하 10일초과30일이하 30일초과90일이하 90일초과180일이하 180일초과1년이하 합 계 발행 한도 잔여 한도
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미상환 잔액 공모 사모 합계 라. 회사채 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 마. 신종자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 잔여만기 1년 이하 1년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과15년이하 15년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 바. 조건부자본증권 미상환 잔액 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 잔여만기 1년 이하 1년초과2년이하 2년초과3년이하 3년초과4년이하 4년초과5년이하 5년초과10년이하 10년초과20년이하 20년초과30년이하 30년초과 합 계 미상환 잔액 공모 사모 합계 사. 사채관리계약 주요내용 및 충족여부 등 - 보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 7-2. 증권의 발행을 통해 조달된 자금의 사용실적 가. 공모자금의 사용내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 증권신고서 등의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 유상증자 시설자금 시설 및운영자금 경영상 목적달성으로 타법인주식취득 5,735백만원,신규개발관련 개발비취득 93백만원, 기계장치취득 3,982백만원사용인건비 및 운영자금 12,671백만원 사용(미사용 : 106 백만원) 유상증자 채무상환자금 채무상환자금 차입금 상환 1,503백만원, 매입채무 및 기타채무상환 4,997백만원 나. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 구 분 회차 납입일 주요사항보고서의 자금사용 계획 실제 자금사용 내역 차이발생 사유 등 사용용도 조달금액 내용 금액 제4회 사모전환사채 4회 운영자금 운영자금 원부재료매입 2,441백만원, 인건비 및 일반경비 6,059백만원, 경영상 목적달성으로 타법인주식취득 4,600백만원 전환사채(4회차) 발행후 만기전 사채취득 700백만원 제5회 사모전환사채 5회 채무상환 채무상환 전환사채(4회차) 발행후 만기전 사채취득 4,000백만원 다. 미사용자금의 운용내역 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 백만원) 종류 운용상품명 운용금액 계약기간 실투자기간 예ㆍ적금 보통예금 12개월 계 8. 기타 재무에 관한 사항 1. 재무제표 재작성 등의 유의사항 가. 재무제표를 재작성한 경우 재작성사유, 내용 및 (연결)재무제표에 미치는 영향 - 해당사항 없음나. 합병, 분할, 자산양수도, 영업양수도 시기 대상회사(사업) 거래상대방 주요내용 및 재무제표에미치는 영향 주요사항보고서제출일자 (주)씨엠텍 김안순 외 2명 주식양수도 (주)씨엠텍 (주)씨엠텍 소규모 합병 다. 자산유동화와 관련한 자산매각의 회계처리 및 우발채무 등에 관한 사항 - 우발채무 등에 관한 사항은 재무제표의 "26. 우발부채와 약정사항" 주석을 참조하시기 바랍니다. 2. 대손충당금 설정현황 (1) 최근 사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위 : 천원) 구분 계정과목 채권총액 대손충당금 대손충당금 설정률 제22기 매출채권 미수금 단기대여금 계 제21기 매출채권 미수금 단기대여금 계 제20기 매출채권 미수금 단기대여금 계 (2) 최근 3사업연도의 대손충당금 변동현황 (단위 : 천원) 구분 제22기 제21기 제20기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 2. 순대손처리액(①－②±③) ① 대손처리액(상각채권액) ② 상각채권회수액 ③ 기타증감액 3. 대손상각비 계상(환입)액 4. 기말 대손충당금 잔액합계 (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침 1) 개별채권분석채권 금액이 발생 시점부터 3개월이 경과하였거나, 아래의 여러가지 원인으로 회수가 불확실한 채권에 대하여 개별채권 분석을 수행함. 개별분석 대상 채권 분쟁 중인 채권, 법정관리가 진행 중이거나 소송 중인 채권 부도 등으로 인하여 회수가 불가능하다고 판단되는 채권 당좌거래 정지처분을 받은 경우 법률적인 소멸시효가
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완성되어 청구권이 소멸된 채권 회사정리법에 의한 절차개시의 신청이 있거나 정리절차가 진행 중인 경우 완전자본잠식 상태에 있는 경우와 같이 재무상태가 심각하게 악화된 경우 채무자의 파산, 사망, 실종 등으로 인하여 채권회수가 어려운 경우 사업자등록의 말소, 사업장의 폐쇄 등 사업이 폐지된 경우 기타 부도 및 파산의 가능성이 높은 경우 2) 집합채권분석 개별적으로 검토한 금융자산에 손상 발생의 객관적인 증거가 없다면, 유사한 신용위험의 특성을 가진 금융자산의 집합에 포함하여 집합적으로 손상여부를 검토함. 한편, 고객별 여신기한이 정해지면 기한 내의 채권은 정상채권으로 보아 충당금을 설정하지 않으며, 기한을 초과한 기간을 고려하여 충당금을 설정함. 3. 당해 보고기간종료일 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황 (단위 : 천원, %) 구 분 6월 이하 6월 초과1년 이하 1년 초과3년 이하 3년 초과 계 매출채권 일반 계 구성비율(%) 4. 재고자산의 보유 및 실사내역 등 (1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위 : 천원.%) 사업부문 계정과목 제22기 제21기 제20기 비고 이미지센서 제품 원재료 부재료 저장품 재공품 미착원재료 소계 자동차부품 제품 원재료 부재료 재공품 소계 합 계 총자산대비 재고자산 구성비율(%)[재고자산합계÷기말자산총계×100] 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원가÷{(기초재고＋기말재고)÷2}] (2) 재고자산 실사내역 등 1) 당사는 제22기 재무제표를 작성함에 있어 2024년 12월 31일을 기준으로 회사의 재고자산에 대해 재고실사를 실시하였으며, 재고자산은 원가법 중 총평균법 (미착품은 개별법)에 의해 산정된 취득원가로 평가하고 있으며, 연중 계속기록법에 의하여 수량 및 금액을 계산하고 매 회계연도의 결산기에 실지재고조사를 실시하여 과부족을 조정하고 있습니다. 또한, 재고자산의 순실현가능가액이 장부가액 이하로 하락하여 발생한 평가손실은 재고자산의 차감계정으로 표시하고 매출원가로 가산하고 있으며, 순실현가능가액이 장부가액보다 상승한 경우에는 최초의 장부가액을 초과하지 않는 범위내에서 평가손실을 환입하고 매출원가에서 차감하고 있습니다2) 장기체화재고 등 현황 재고자산의 시가가 취득원가보다 하락한 경우에는 저가법을 사용하여 재고자산의 재무상태표가액을 결정하고 있으며, 당기말 현재 재고자산에 대한 평가내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 계정과목 취득원가 보유금액 당기말평가손실 당기말잔액 비고 제품 원재료 부재료 저장품 재공품 미착원재료 합계 5. 공정가치 평가방법 및 내역 (가) 보고기간종료일 현재 금융자산과 금융부채의 범주별 장부금액은 다음과 같습니다. (금융자산) (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 이상 2년 미만 2년 이상 합 계 매출채권 미수금 미수수익 대여금 보증금 합 계 (금융부채) (단위: 천원) 구 분 1년 미만 1년 이상 2년 미만 2년 이상 합 계 매입채무 미지급금 미지급비용 차입금 전환사채 리스부채 합 계 (나) 금융상품의 공정가치(1) 당사는 공정가치로 측정되는 금융상품을 공정가치 측정에 사용된 투입변수에 따라 다음과 같은 공정가치 서열체계로 분류합니다. 구분 수준1 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의(조정되지 않은) 공시가격 수준2 직접적으로(예: 가격) 또는 간접적으로(예: 가격에서 도출되어) 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수.단 수준 1에 포함된 공시가격은 제외함 수준3 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은, 자산이나 부채에 대한 투입변수(관측가능하지 않은 투입변수) (2) 보고기간종료일 현재 재무상태표에서 공정가치로 후속측정되는 금융상품의 공정가치를 공정가치 서열체계 수준별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 (금융자산) 기타포괄손익공정가치측정금융자산 (주1) 당기 중 ㈜스마트마켓서비스 취득가액에 대하여 기타포괄공정가치측정금융자산 평가손실 500,010천원을 인식하였습니다. (3) 보고기간종료일 현재 공정가치로 후속측정되지 않는 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다.
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(금융자산) (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 장기보증금 합 계 (금융부채) (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 전환사채 합계 당사는 표에 기술되어 있는 항목을 제외하고는 재무상태표에 상각후원가로 인식되는 금융자산 및 금융부채의 장부금액은 공정가치와 유사하다고 판단하고 있습니다. (4) 수준 3 공정가치측정에 사용된 가치평가기법, 공정가치 서열체계 수준,유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 공정가치 수준 가치평가기법 투입변수 당기 전기 기타포괄손익공정가치측정금융자산 수준 3 현재가치기법 할인율 등 (5) 당사는 수준 간의 이동을 가져오는 사건이나 상황의 변동이 발생하는 시점에 수 준 간의 이동을 인식하고 있습니다. 또한 당기 중 수준2 와 수준3 공정가치 측정치로 분류되는 금융상품의 공정가치측정에 사용된 가치평가기법의 변경은 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 당사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 당사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서 상에, 당사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 당사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 당사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사 이사회는 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제22기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 의견서를 제출합니다.회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 1) 재무상태 당사의 지난 2사업연도의 재무상태에 관한 자료는 다음과 같습니다 (단위:원) 구분 2024년도 (제22기) 2023년도 (제21기) 증감율 [유동자산] ㆍ현금및현금성자산 ㆍ기타금융자산 ㆍ매출채권 ㆍ재고자산 ㆍ기타유동자산 [비유동자산] ㆍ유형자산 ㆍ무형자산 ㆍ기타비유동자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [기타불입자본] [이익잉여금] [기타자본] [비지재지분] 자본총계 부채및자본총계 (주1) 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다. - 제22기 당사 자산은 전기 대비 23,336백만원(30.78%) 감소한 52,469백만원입니다. 자산의 주요 감소 원인은 당기 중 관계기업 손상차손으로 인한 관계기업투자자산의 감소 2,489백만원, 합병으로 취득한 영업권 손상차손으로 인한 무형자산의 감소 등 1,292백만원 입니다.- 부채는 전기대비 8,143백만원이 감소한 22,128백만원으로, 유동부채가 14,682백만원(50.65%) 감소하였고 비유동부채가 6,539백만원(508.32%) 증가하였습니다. 부채의 주된 감소 원인은 전환사채의 상환으로 인한 감소 입니다.- 자본총계는 전년대비 15,193백만원 감소하였습니다. 당기순손실로 인한 결손금의 증가로 자본총계는 감소하였습니다.- 유동비율은 2022년 135.33%에서 2023년 135.17%로 비슷한 수준이며, 부채비율은 2022년 72.93%에서 2023년 66.48%로 증가하였습니다.- 당사는 2022년 부터 연결대상 종속기업이 포함됨에 따라 연결재무제표를 작성하였습니다. 2) 영업실적 가. 당사의 지난 2사업연도의 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다 (단위:원) 구분 2024년도 (제22기) 2023년도 (제21기) 증감율 매출액 매출총이익 영업손실 법인세비용차감전순손실 당기순손실 - 지배기업수유주지분 - 비지배지분 총포괄손익 - 지배기업수유주지분 - 비지배지분 연결에 포함된 회사수 1개 2개 주1) 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다. 나. 부문별 매출액 (단위:원) 구 분 당 기 전 기 제품매출(이미지센서) 제품매출(부품사업) 제품매출(모바일카메라모듈 부품 도장) 제품매출(IT,
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공장자동화) 기타매출 임대료 수입 합 계 - 제22기 당사 매출액은 전기 대비 7,061백만원(11.88%) 증가한 39,351백만원, 매출총이익은 21% 감소 하였습니다. 당기 순손실은 14,564백만원을 기록하여 전기 12,226백만원 대비 19% 손실이 증가하였습니다. 매출 증가 등의 이유는 당기 중 합병한 IT, 공장자동화 부문의 신규 매출이 발생하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출에 관한 사항 당사는 당기말 기준으로 현금성 자산 및 단기금융상품에 44,579백만원의 유동자금을 보유하고 있습니다. 회사는 당기에 발생된 당기순손실로 인하여 영업활동으로 인한 현금흐름이 (-)를 나타내고 있으며, 관련한 사항은 아래와 같습니다 1) 유동성 현황 (단위:원) 과 목 2024년도(제22기) 2023년도(제21기) 비고 영업활동으로 인한 현금흐름 주1) 투자활동으로 인한 현금흐름 주2) 재무활동으로 인한 현금흐름 주3) 현금의 증가 기초의 현금 기말의 현금 주1) 당기 중 일시적인 비경상적 비용 등의 발생으로 영업활동으로 인한 유출이 증가하였습니다.주2) 당기 중 매각예정비유동자산 처분 3,605백만원, 금융상품의 감소 11,125백만원, 기계장치 등의 취득 2,956백만원, 대여금 및 보증금의 회수 3,681백만원 등의 증가로 유입이 증가하였습니다. 주3) 당기 중 차입금의 8,995백만원 증가, 제5회차 전환사채 4,000백만원 발행으로 유입과 차입금의 12,049백만원 상환, 제4차 전환사채 상환 13,100백만원 유출로 증가하였습니다. 2) 유동성지표 (단위:%) 구 분 2024년도 (제22기) 2023년도 (제21기) 증감률(%) 유동비율 3) 자금의 조달과 지출에 관한 사항 당사는 당기 중 무기명식 무보증 이권부 사모 전환사채 발행을 통하여 4,000백만원의 자금이 조달되었습니다.당사의 금융기관 차입금 규모는 아래에서와 같이 전년대비 6,340백만원 감소한 9,972백만원 입니다. 전환사채는 당기 중 제4회차 전환사채 상환으로 9,741백만원 감소하였습니다. 당사의 기말 유동성 및 담보 등을 고려하여 차입금의 상환계획, 전환사채의 전환을 유도하여 재무구조 개선과 금융비용을 절감할 예정입니다. 또한 지역 금융센터와 지속적인 협의를 통하여 상환스케쥴의 조정 및 차입이자율을 낮추고, 지급보증 등을 통하여 필요한 차입한도를 확보할 예정입니다. 보고기간말 현재 당사의 유동 및 비유동 차입금 구성은 다음과 같습니다. (단위:원) 구 분 2024년도 (제22기) 2023년도 (제21기) 증감률(%) 유동부채 - 단기차입금 - 유동성장기차입금(주1) - 전환사채 소 계 비유동부채 - 장기차입금(주1) 소 계 합 계 (주1) 당기 중 장기차입금의 유동성 대체로 유동성장기차입금이 증가하였습니다. 가. 단기차입금 (단위:원) 차입처 내용 이자율 차입금 당기말 전기말 중소기업은행 기업자금대출 중소기업은행 중소기업자금대출 중소기업은행 온렌딩운전자금대출 계 나. 장기차입금 (단위:원) 차입처 내용 이자율 차입금 당기말 전기말 중소기업은행 온렌딩운전자금대출 중소기업은행 온렌딩운전자금대출 중소벤처기업진흥공단 시설자금 중소벤처기업진흥공단 운전자금 중소벤처기업진흥공단 운전자금 중소기업은행 온렌딩운전자금대출 중소기업은행 중소기업자금대출 소 계 유동성대체 차감 후 잔액 5. 부외거래내역 중요한 소송사건, 견질 또는 담보로 제공한 어음ㆍ수표 현황, 채무보증 현황, 채무인수 약정 현황, 기타의 우발부채 등에 관한 사항은 동 사업보고서 'ⅩI. 그 밖에 투자자보호'를 위하여 필요한 사항'을 참조하시기 바랍니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 회사의 회계정책 및 추정에 관한 사항중요한 회계정책의 변경 및 회계추정에 관한 사항은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항' 중 재무제표의 '주석2. 연결재무제표 작성기준 및 중요한 회계정책'을 참조하시기 바랍니다.나. 법규상의 규제에 관한 사항해당사항 없습니다.다. 파생상품 및 위험관리정책당사는 보고서 제출일 현재 파생상품과 관련된 계약이 존재하지 않습니다.라. 위험관리 정책에 관한 사항회사의
알엔티엑스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

활동과 관련하여 자본위험, 시장위험(환위험, 공정가치 이자율 위험, 현금흐름 이자율 위험 및 가격위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 재무, 금융 위험 등에 노출되어있습니다. 회사의 전반적인 위험관리는 금융시장의 예측불가능성에초점을 맞추고 있으며 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 위험관리 세부내역은 "Ⅲ. 재무에 관한 사항 중 주석 35. 범주별 금융상품”을참조하시기 바랍니다.
신라젠 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 회사 사업 개요 당사는 항암 신약개발을 목적으로 2006년 3월에 설립된 바이오 벤처기업이며, 현재 개발 중인 항암제는 다음과 같습니다.(1) 항암 바이러스 (Oncolytic Virus, OV)암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스는 우리 몸 안의 정상 세포에는피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키고, 바이러스가 감염된 암세포를 파괴하는 동시에 우리 몸 안의 면역체계를 일깨워 면역체계 스스로 암을 치료하도록 유도하는 특징을 가지고 있습니다. 당사는 현재 항암 바이러스 단독요법뿐만 아니라 항암 바이러스와 면역관문억제제의 병용요법 등 다수의 병용요법에 대한 연구개발도 함께 진행하고 있습니다.(2) 유사분열 체크포인트 억제제 (Mitotic Checkpoint Inhibitor, MCI) 유사분열 체크포인트(Mitotic Checkpoint)는 유핵세포의 분열 과정 중 염색체가 오류 없이 나눠지도록 감시하는 기능으로서, 매우 다양하고 복잡한 단백질들의 결합과 인산 화로 조절됩니다. 당사의 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)는 유핵세포의 분열 과정 중 핵심적인 역할을 하는 두 가지 인산화 효소인 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1)를 저해하여 암세포의 세포 주기를 방해하고 결국 사멸에 이르게 하며, 이와 관련한 항암제 개발을 활발히 진행하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재, 당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 항암바이러스 면역치료제를 개발하는 항암신약개발 및 Commerce 사업부문을 영위하고 있으며, 요약 재무현황은 아래와 같습니다. [요약 연결 재무현황](기준일: 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구분 제19기(2024년) 제18기(2023년) 제17기(2022년) 1. 연결재무내용 - 자산총계 - 부채총계 - 자본총계 - 자본금 2. 연결손익내용 - 매출액 - 영업손실 - 법인세비용차감전순손실 - 당기순손실 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 'II. 사업의 내용'의 '2. 주요 제품 및 서비스'부터 '7. 기타 참고사항'까지의 항목에 상세히 기재되어 있으니 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 항암신약을 개발 중인 회사이며, 상품의 판매에 의한 매출이 별도로 존재합니다. 당사의 매출 유형은 공동연구개발 수익, 라이선스 수익 등으로 구성되어 있으며 유형별 매출은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 제19기(2024년) 제18기(2023년) 제17기(2022년) 항암 바이러스를 이용한암 치료제 개발 공동연구개발수익 기타수익 기타사업부문 상품 외 합 계 주) 상기 매출액은 당사의 연결 손익계산서 기준입니다. 당사는 공동연구 협약에 따라 공동협약자로부터 보전 받는 연구개발비용은 비용이 발생한 기간에 공동연구개발 수익으로 인식하고 있습니다. 라이선스 수익의 경우 라이선스 사용자가 특정 기간 동안 특정 기술을 사용할 권리를 갖는 경우에는 약정 기간 동안 정액 기준으로 수익을 인식합니다. 마일스톤 수익의 경우 각 단계별 마일스톤이 달성되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 가. 주요 제품 등의 관한 사항 [펙사벡(Pexa-Vec)]당사가 개발 중인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제로서 다수의 고형암의 치료제로 개발 중에 있으며, 펙사벡의 디자인, 작용기전, 주요 임상결과 및 진행 현황 등은 다음과 같습니다.(1) 개요 바이러스는 다양한 숙주세포를 감염시킨 후 그 세포 내에서 복제 및 증식하여 바이러스의 유전물질을 그 숙주세포에 전달하는 특성을 가지며, 더 나아가 그 숙주세포를 살상하는 천연적인 세포살상능력을 갖기 때문에 바이러스 유전자 조작을 통하여 정상세포에서는 증식하지 못하고 암세포에만 선택적으로 증식하는 종양 용해 바이러스를 항암제로 개발하고자 하는 노력이 있어 왔습니다. 또한, 종양 용해 바이러스의
신라젠 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

유전자를 재조합하여 암세포 내에서 복제 및 증식한 바이러스가 면역 반응 촉진과 관련된 치료유전자를 운반하고 발현시켜 항암 면역반응 또는 암 항원 특이적 면역반응을 야기할 수 있게 됩니다. 이러한 항암제를 일컬어 항암 바이러스 면역치료제라고 명명하며, 동 항암제는 암세포만을 선택적으로 공격하여 파괴한다는 큰 장점을 가지고 있습니다. 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용하여 개발 중인 항암제로서 첫째 직접적인 암세포의 용해(사멸), 둘째 적응 면역반응 촉진을 통한 면역치료, 셋째 암세포 혈관의 폐쇄를 통한 종양의 사멸이라는 세 가지 작용기전을 보이는 항암 바이러스 면역치료제입니다.(2) 디자인 펙사벡은 과거 천연두 백신으로 사용되었던 Wyeth 균주의 백시니아 바이러스를 기반으로 하여 개발되었습니다. 구체적으로, 펙사벡은 Wyeth 백시니아 바이러스가 갖는 티미딘 키나아제(Thymidine Kinase, TK) 유전자에 외래 유전자인 과립구-대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF) 유전자와 대장균 β-갈락토시다아제를 코딩하는 유전자를 삽입하여 제조됩니다. 펙사벡은 백시니아 바이러스의 TK 유전자가 외래 유전자의 삽입으로 인해 불활성화되어 암세포만을 선택적으로 용해시키고, 그 암세포에서 외래 유전자로 삽입된 GM-CSF 유전자를 발현시켜 인체 면역시스템의 T 세포를 활성화시킴으로써 면역기전에 의한 암 치료 효과를 나타내게 되며, β-갈락토시다아제는 펙사벡의 모니터링을 위한 마커로 삽입되었습니다. 펙사벡 디자인.jpg 펙사벡 디자인 (3) 작용기전펙사벡의 대표적인 작용기전은 항암 바이러스가 암세포에서 선택적으로 증식한 후 직접적으로 종양을 용해(암세포의 사멸) 하는 것이지만, 세부적으로는 다음과 같이 3가지의 작용기전을 보이고 있습니다. ① 암 세포의 직접적 종양 용해 ② 적응 면역 반응 유발 ③ 종양 혈관 폐쇄 펙사벡 주요기전.jpg 펙사벡 주요기전 첫 번째 작용기전인 '암세포의 직접적 종양 용해'는 전술한 바와 같고, 두 번째 작용기전인 '적응 면역 반응 유발'은 GM-CSF에 의하여 활성화된 면역세포가 암세포에 대한 면역반응을 일으켜 암세포의 살상을 유도하게 되는 것입니다. 두 번째 작용기전에 의거 면역치료제로서의 펙사벡의 큰 장점은 전신치료제로 기능할 수 있다는 점, 즉 면역반응이 일어나게 됨에 따라 펙사벡을 직접 투여(종양 내 주사) 하지 않은 전이된 종양도 펙사벡에 반응을 보일 수 있다는 점입니다. 당사는 펙사벡이 전신치료제로서 기능할 수 있다는 점에 기인하여 간암 외 추가 암종에 대한 개발 시 그 투여방법을 종양 내 주사가 아닌 정맥주사 방법으로 진행하였거나 진행을 계획하고 있습니다. 마지막 기전인 '종양 혈관 폐쇄' 기전은 첫 번째 기전인 직접적 종양 용해 기전에 부수되는 현상이라고 볼 수 있는데, 암세포에게 영양분을 공급하는 혈관의 종양 내피세포를 감염 및 파괴하여 펙사벡이 인근 종양세포로 더 수월하게 진입할 수 있도록 도움과 동시에 이로 인하여 혈병 생성을 유도하고 종양에 영양을 공급하는 종양 혈관을 폐쇄하여 종양의 추가적인 성장을 막는 기전입니다. (4) 간암 대상 글로벌 임상 3상 시험(PHOCUS)2019년 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC) 와의 펙사벡 간암 대상 임상 3상의 무용성 평가 관련 미팅에서 DMC는 당사에 임상시험 중단을 권고하였으며, 이에 따라 PHOCUS임상은 조기종료되었습니다. (5) 주요 파이프라인당사의 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제 개발 기술은 적응증의 확장 가능성이 기타 계열의 항암제에 비하여 월등히 우수한 것으로 판단되고, 기술의 특성 및 기 확보된 연구 데이터를 바탕으로 빠른 파이프라인 확장이 예상됩니다. ① 펙사벡의 적응증 확대 회사는 항암바이러스에 기반한 항암치료제를 개발하고 있으며, 현재 회사는 다양한 암종을 대상으로 신약후보군에 대한 임상시험 및 전임상 연구 등을 진행하고 있습니다. ② 면역항암제 등과 병용요법 개발을 통한 파이프라인 (펙사벡)
신라젠 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

펙사벡은 간암, 대장암, 신장암, 흑색종 등을 대상으로 임상시험을 진행하였으며, 과거 다양한 임상시험 결과를 통해 항암효과를 보여주고 있습니다. 회사는 미국 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 와 2017년 5월 신세포암(신장암) 치료제 공동개발협약(Collaboration and Supply Agreement)을 체결하였습니다. 본 연구는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암 환자를 대상으로 펙사벡과 세미플리맙(cemiplimab, anti PD-1 저해제) 을 병용투여한 1b/2a상 임상시험입니다. 먼저 펙사벡의 투여 용량을 결정하였으며, 이후 펙사벡과 면역관문억제제의 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하였습니다. 본 연구에서 총 95명의 환자가 등록되었고 2023년 11월 임상시험 결과보고서(CSR) 작성을 완료하였습니다. 현재 회사는 임상시험에 참여하였던 환자들의 임상 샘플을 분석하여 반응성 예측에 도움이 될 수 있는 바이오마커를 발굴하는 등 펙사벡의 가치를 높일 수 있는 후속 연구를 진행하고 있습니다. 한편 임상시험의 결과는 2023년 10월 유럽암학회(ESMO)에서 발표하였으며, 2024년 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 바이오마커 분석 내용에 대한 초록을 발표하였고, 라이선스 아웃을 추진중입니다. 회사의 중국 파트너사인 리스팜(Lee's Pharmaceutical)은 2021년 8월에 중국에서 흑색종을 대상으로 펙사벡과 anti PD-L1 저해제 병용요법 임상시험을 진행 중에 있습니다. 호주에서 진행되는 술전요법은 다기관 연구(Multi-Center Trial)로서, Royal Melbourne Hospital 포함 6개 사이트에서 전립선암을 대상으로 2상 임상시험 진행 중에 있습니다. [신규 항암 바이러스 플랫폼 기술 (GEEV®)] (1) 개요의약품 정맥 주사는 경구투여가 불가능한 약물을 전신으로 빠르게 전달하기에 용이하고, 투약이 간편해 가장 선호되는 투약 방법이지만, 항암바이러스는 혈중 항바이러스 물질에 의해 상당 부분 제거되어 환부에 도달하는 약물이 제한적이기에 이를 개선할 방법이 시급한 상황입니다.회사는 혈중 항바이러스 물질을 저해하는 단백질을 바이러스의 외피막에 직접 발현하도록 설계해 정맥으로 투여해도 항암 바이러스가 생존하게 되고, 더 많은 항암 바이러스가 종양에 도달해 높은 항암효능을 발휘하는 바이러스 플랫폼을 개발하였습니다.2021년 2월 특허를 출원한 새로운 'GEEV® (Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼'은 정맥투여 효율을 크게 향상하고자 개발한 차세대 파이프라인 백본입니다. 회사는 서울대학교 의과대학에 위탁하여 GEEV® 기반 바이러스의 개념 증명 시험과 다양한 고형암종을 대상으로 정맥 투여 시 생체 내 항암효능평가에 대한 전임상시험을 2022년 6월에 완료하였습니다. 서울대학교와 회사의 연구 내용은 그 우수성을 인정받아 2023년 1월 미국면역항암학회(SITC) 공식 학술지인 Journal for Immunotherapy of Cancer(JITC)에 게재되었습니다.(2) 디자인SJ-600 Series는 Wyeth 균주의 백시니아 바이러스를 기반으로 하여 개발되었습니다. 구체적으로, Wyeth 백시니아 바이러스가 갖는 티미딘 키나아제(Thymidine Kinase, TK) 유전자에 외래 유전자인 과립구-대식세포 콜로니 자극인자(GM-CSF) 유전자와 보체조절유전자를 삽입하여 제조됩니다. SJ-600의 GEEV® 플랫폼은 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 백시니아 바이러스를 기반으로 TK 유전자 위치에 보체 조절 단백질을 삽입하여 제작하였습니다. 구체적으로는 백시니아 바이러스막 단백질 중 한가지의 세포막 관통 부위(transmembrane domain)를 CD55 유전자에 연결하여 바이러스 표면에 CD55가 발현되도록 하였습니다. 바이러스 표면에 위치한 CD55는 인체의 보체 시스템을 무력화하므로 CD55로 무장한 SJ-600 시리즈는 정맥으로 투여하여도 안정적인 항암 활성을 유지할 수
신라젠 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

있습니다. 혈액 내에서 항암 활성이 유지되면 낮은 용량의 약물 투여로도 효능을 기대할 수 있으므로 고농도 투여에 따른 부작용을 최소화할 수 있다는 장점이 있습니다. 또한, SJ-600 시리즈는 혈류를 통한 전신투여가 가능하여 전이암까지 직접 도달하며, 심부의 암종에도 적용 가능하여 다양한 고형암종으로의 확대가 가능합니다. (3) 차세대 항암바이러스 개발현황당사는 현재 GEEV® 플랫폼에 다양한 효능을 가진 항암 치료유전자를 삽입하여 차세대 파이프라인 후보물질들을 다수 개발하고자 탑재할 새로운 치료유전자를 탐색 및 실험 중에 있습니다. 당사는 GEEV® 플랫폼을 이용하여 다양한 유전자가 탑재된 여러가지 파이프라인으로의 확장을 기대하고 있습니다. (1) 개요 및 작용기전 유사분열 체크포인트(Mitotic Checkpoint)는 유핵세포의 분열 과정 중 염색체가 오류 없이 나눠지도록 감시하는 기능으로서, 매우 다양하고 복잡한 단백질들의 결합과 인산 화로 조절됩니다. BAL0891은 그중 핵심적인 역할을 하는 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like kinase 1(PLK1)이라는 두 가지 인산화 효소를 저해합니다. TTK를 저해하면 방추체 형성(spindle assembly)이 완전하지 못한 상태에서 세포가 분열되어 버리는 현상(mitotic override)이 발생합니다. 또 PLK1을 저해하면 세포 분열 단계의 중기(metaphase)에서 세포 분열 단계의 후기(anaphase)로 진행되지 못하고 G2/M에 저지되는 유사분열 차단 현상이 유도됩니다. Mitotic override 와 mitotic block은 모두 암세포의 세포 주기를 방해해 결국 사멸에 이르게 합니다. 따라서 TTK와 PLK1을 타깃으로 한 항암제 개발이 활발이 이뤄지고 있습니다. 현재 개발 중인 TTK 저해제로는 CFI-402257(Treadwell)이 임상 단계에 있으며, PLK1 저해제로는 Onvansertib 등이 임상 시험을 진행하고 있습니다. 아직까지 TTK, PLK1을 동시에 저해하는 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)는 BAL0891이 유일한 것으로 보입니다. 두 가지 핵심적인 인산화 효소를 동시에 저해할 수 있으므로 BAL0891은 암의 성장을 강력하게 저해합니다. 현재까지 TTK 저해제 또는 PLK1 저해제가 항암제로 승인을 받은 사례는 없습니다. BAL0891가 신약으로 승인된다면 MCI 계열의 첫 번째 항암제로서, 또한 두 가지 효소를 동시에 저해하는 항암제로서 First-in-class 약물이 될 수 있습니다. BAL0891의 세포 주기 방해 (2)유사분열 체크포인트 억제제 (BAL0891) 개발현황 BAL0891은 당사가 2022년 9월 스위스의 Basilea Pharmaceutica Ltd로부터 물질이전 계약을 통해 도입한 유사분열 체크포인트 억제제입니다. 2021년 12월 미국 FDA로부터 고형암 환자 대상 1상 임상시험에 대해 IND 승인을 득하였고, 2022년 12월 미국에서 먼저 시작하여 2023년 2월 첫 환자가 등록되었습니다. 미국 FDA에 이어 2023년 4월에는 한국 식품의약품안전처로부터 IND승인을 받았고 현재 한국 기관에서도 전이성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독요법 및 파클리탁셀 벙용요법의 안전성을 평가하고 최대 내약 용량 및 임상 2상에 적합한 용량 설정을 목적으로 환자 등록을 진행중입니다. 회사는 또한 2025년 1월 베이진사의 PD-1 억제제 티슬리주맙(Tislelizumab)과의 병용 요법 임상을 위한 티슬리주맙 임상 약물 지원 계약을 체결하였으며, 급성골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로한 임상시험도 계획하고 있습니다. 상기와 같은 당사의 파이프라인을 정리하면 다음과 같습니다. [파이프라인 현황] 파이프라인 전임상 1상 2상 적응증 임상 수행 국가 협력기관 비 고 O O 신장암 SIT 한국,미국, 호주 임상보고서제출완료 O O 흑색종 SIT 중국 펙사벡 술전요법 O 전립선암 IIT 호주 O 고형암 SIT 한국 서울대학교 의과대학 O O
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진행성고형암 SIT 한국미국 O O 급성골수성백혈병 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 판매 중인 제품이 없어 제품의 가격 변동 추이를 기재하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 신약을 개발 중인 회사로 생산 및 판매중인 제품이나 상품이 없어 원재료 등의 매입 현황이 없습니다. 나. 생산 능력 및 생산실적 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용한 항암제 신약개발 과정에 있습니다. 펙사벡은 전량 외국에 소재한 주요생산업체(CMO)에 외주를 통해 조달하고 있으며, 당사 자체적으로 임상용 및 시판용 생산설비를 갖추고 있지 않습니다. 따라서, 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 실질적으로 생산을 하고 있지 않음에 따라 생산능력, 생산실적 및 가동률에 대한 내용은 기재되지 않습니다. 다. 생산 설비에 관한 사항 생산 설비는 아니나 본 보고서 작성기준일 현재 연구 및 개발용으로 자체 보유 중인 주요 연구용 설비는 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 백만원) 설비명 최초 취득액 FACS(유세포분석기) qPCR 기타 PD용 설비 등 합 계 주) 상기 기계장치는 당사가 과거부터 진행한 신약개발 과정의 핵심 R 위해 당사 연구소 내 구축하고 있는 설비로서, 후속 파이프라인 개발 과정에서의 추가 소요 설비는 자체 확보 내지는 외부시설을 이용할 예정입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 제19기(2024년) 제18기(2023년) 제17기(2022년) 항암 바이러스를 이용한암 치료제 개발 공동연구개발수익 기타수익 기타사업부문 상품 외 합 계 주) 상기 매출액은 당사의 연결 손익계산서 기준입니다.당사는 본 보고서 작성기준일 현재 최종 제품에 의한 매출은 없는 상태이며, 당기 및 전기와 전전기에 인식한 매출액은 공동연구개발수익, 라이선스수익, 마일스톤수익, 기타수익 등입니다. 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직당사는 본 보고서 작성기준일 현재 공동연구개발수익, 라이선스수익, 마일스톤수익, 기타수익, 상품매출이 발생하고 있습니다. 본 보고서 작성 기준일 현재 공동연구개발수익, 라이선스수익, 마일스톤수익, 기타수익에 대한 직접적인 판매조직은 갖추고 있지 않습니다. 한편, 당사는 Commerce 사업그룹을 신설하여 생활용품, 건강기능식품 및 헬스케어 기기 등을 판매하고 있습니다. (2) 판매경로 (기준일: 2024년 12월 31일) (단위: 백만원) 매출유형 구분 판매경로 판매경로별매출액 비중(%) 기타수익 수출 본사 → 거래 상대방 상품매출 국내 본사 → 거래 상대방 합 계 (3) 판매전략 [항암신약 개발]당사의 항암 신약개발이 완료되면, 판권계약 및 라이선스아웃을 추진해 매출을 증대시킬 예정입니다. 이에 당사는 공식 학술지 게재 및 다수의 글로벌 바이오 행사에 참석하여 다국적 제약사와 기술이전에 대한 논의를 계획 및 진행 중이며, 파이프라인들의 공동 연구개발 및 글로벌 시장 진출을 위해 매진하고 있습니다.[Commerce 사업] 당사의 Commerce 사업그룹은 우수한 상품소싱과 노하우를 통해 서비스를 제공하고 있습니다. 또한, 고객편의성을 위한 커머스 시스템의 차별화를 모색하고 있고, 고객의 요구에 만족하는 고품질의 생활용품, 건강기능식품 및 헬스케어 기기 상품을 갖추기 위한 시장조사 및 유통망을 확대하여 국내외 시장 확대를 추진하고 있습니다. 다. 수주상황 본 보고서 작성기준일 현재 항암신약을 개발하는 과정 중에 있어 제품 매출 등에 대한 수주내역은 없습니다 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있으며, 위험의 내용 및 관리체계 등은 다음과 같습니다.(1) 신용위험신용위험이란 고객이나 거래 상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 당사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생하고
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있습니다. 당사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객 및 거래 상대방별 특성의 영향을 받습니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 주기적으로 고객과 거래 상대방의 재무 상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 고객 및 거래 상대방의 재무신용도를 평가하고 있습니다. 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연 사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 당사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실이 개별적으로 유의적인 항목에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다.(2) 유동성위험유동성위험이란 당사가 금융부채와 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 당사의 유동성 관리 방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 당사의 평판에 손상을 입힐 위험 없이 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 당사는 중장기 경영계획 및 단기 경영전략을 통해 현금흐름을 모니터링하고 있으며, 일반적인 예상 운영비용을 충당할 수 있는 충분한 현금 및 현금성자산을 보유하고 있다고 확신하고 있습니다. 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한 잠재적인 효과는 포함되어 있지 않습니다.(3) 시장위험시장위험이란 환율, 이자율 및 지분증권의 가격 등 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용 가능한 한계 이내로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다.① 환위험당사는 당사의 기능통화인 원화 외의 통화로 표시되는 판매 및 구매에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 USD, EUR 등입니다.② 이자율위험당사는 변동이자부 금융상품을 보유하고 있기 때문에 이자율위험에 노출되어 있습니다.(4) 위험관리체계당사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있습니다. 이사회는 당사의 위험관리 정책을 개발하고 감독하고 있으며, 중장기 경영계획 및 단기 경영전략에 대해 정기적으로 보고받고 승인하고 있습니다. 당사의 위험관리 정책은 당사가 직면한 위험을 식별 및 분석하고, 적절한 위험 한계치 및 통제를 설정하며, 위험이 한계치를 넘지 않도록 하기 위해 수립되었습니다. 위험관리정책과 시스템은 시장 상황과 당사 활동의 변경을 반영하기 위해 정기적으로 검토되고 있습니다. 당사는 훈련 및 관리 기준, 절차를 통해 모든 종업원들이 자신의 역할과 의무를 이해할 수 있는 엄격하고 구조적인 통제 환경을 구축하는 것을 목표로 하고 있습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등의 거래를 이행하지 않고있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 기술이전계약 (License-Out) 당사 및 당사의 연결대상 종속회사가 체결 중인 기술이전계약 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약당사자 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약내용 계약종료일 총계약금액 진행단계 펙사벡(Pexa-Vec) 신라젠㈜ 중국, 홍콩, 마카오 해당지역 판권관련 라이선스 및공동연구 계약 특허만료시점 또는 로열티 지급기간 종료 시점 (주1) (주2) 녹십자㈜ 한국 유럽 주1) 계약 세부내용의 경우 영업기밀에 해당되어 계약 세부 내용을 기재하지 않았습니다.주2) 계약금은 라이선스기간에 걸쳐 안분하여 인식하였으며, 마일스톤 수익은 연구기간에 걸쳐 안분하여 인식하였습니다. 한편, 2019년 8월 2일, 당사가 개발진행 중이던 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)은 조기종료되어, 그에 따라 라이선스기간 및 연구기간에 걸쳐 안분하여 인식하던 계약금 및 마일스톤 수익을 일시 인식하였습니다. 나. 기술도입(제휴)계약 (License-In) 당사 및 당사의
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연결대상 종속회사가 체결 중인 기술도입계약 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약당사자 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약내용 계약종료일 총계약금액 진행단계 BAL0891 신라젠㈜ 전 세계지역 BAL0891의특허 및 기술이전(도입) 계약 특허만료시점 또는로열티 지급기간 종료 시점 주1) 주2) 주1) 계약시 선급금 USD 14,000,000 중 USD 10,000,000은 계약체결후 5영업일 이내, USD 4,000,000은 Overall Tech transfer 완료 후 5영업일 이내 지급하며, 지정된 진척상황별 마일스톤 달성시의 총액은 USD 237,500,000와 CHF 107,000,000로 구성되어 있습니다.해당 계약내용은 2022년 09월 21일 공시내용(투자판단관련주요경영사항)을 참고하시기 바랍니다. 다. 독점라이선스계약 당사와 당사의 연결대상종속회사간 체결한 독점라이선스계약은 다음과 같습니다. 품목 계약당사자 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 진행단계 펙사벡(Pexa-Vec) 신라젠㈜ 판권 미판매지역(기판매지역: 중국, 홍콩, 마카오, 유럽, 한국) (달리 해지되지 않는 한) 유효하게 존속 (주2) 주1) 계약조건은 계약시 선급금 USD 5,000,000와 지정된 진척상황별 마일스톤 달성 시 총액 USD 50,000,000로 구성되어 총 계약 금액은 USD 55,000,000입니다. (로열티 별도)주2) 2019년 8월 2일, 당사가 개발진행 중이던 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험(PHOCUS)가 조기 종료됨에 따라, 무형자산으로 인식하였던 계약금 및 마일스톤 지급액을 손상 처리하였습니다. 라. 자산양수계약 계약일 계약상대 계약 배경 계약 주요내용 자회사인 SillaJen Biotherapeutics의주요자산을 당사로 이전하여당사의 사업구조를 개선 * 당사로 이전되는 주요 자산은 다음과 같음①계약상 지위 양도②JX-594(Pexa-Vec)에 관하여 한국 및 중국 등에서 SillaJen Bio 명의로 출원, 등록된 특허 관련 권리 * 자산양수가액은 미화 16,525,212달러(원화 약177억원)임(이상 부가세 제외) * 자산양수대금은 계약일부터 2018년까지 분할하여 지급함 * 기타 자세한 사항은 주요사항보고서 참조 마. 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발 국가연구개발사업 협약 계약일 계약상대 계약 배경 계약 주요내용 한국연구재단한국보건산업진흥원 국가연구개발사업인 글로벌 첨단바이오의약품기술개발사업의 연구개발과제 협약체결 ①주관연구기관: 신라젠(주)②과제명: 박시니아 바이러스 기반 차세대 유전자 항암치료제(펙사벡) 개발③총 연구기간: 2015.11.01~2018.07.31④정부출연금: 약 90억원(1~3차년도 합계) 바. 연구개발 및 기술지원, 교류 협정체결 협정일 협정상대 협정 배경 협정 주요내용 서울대학교 산학협력단 항암 바이러스 비임상 효능시험 - 항암 바이러스 연구물질 제공 - 항암 바이러스 비임상 효능시험 공동연구 수행 - 항암 바이러스 연구개발과 관련한 정보와 자료의 교환 - 항암제 연구개발 기술지원 및 자문 - 항암 바이러스 연구개발에 관련한 시설과 장비의 공동 활용 및 상호 인력교류 강남세브란스 병원 항암 바이러스 비임상 효능시험 - 항암 바이러스 연구물질 제공 - 항암 바이러스 비임상 효능시험 수행 - 항암 바이러스 연구개발과 관련한 정보와 자료의 교환 연세의료원 산학협력단 항암 바이러스 비임상 효능시험 - 항암 바이러스 연구물질 제공 - 항암 바이러스 비임상 효능시험 수행 - 항암 바이러스 연구개발과 관련한 정보와 자료의 교환 - 항암 바이러스 연구개발에 관련한 시설과 장비의 공동 활용 및 상호 인력교류 연세의료원 산학협력단 BAL0891 비임상 효능 시험 - BAL0891 연구물질 제공 - 비뇨기과 암종 세포주에서 BAL0891 비임상 효능시험 수행 - 비뇨기과 암종 동물 모델에서 BAL0891 비임상 효능시험 수행 - 비뇨기과 암종 세포주와 동물모델에서 BAL0891 병용 약물 탐색 - BAL0891 연구개발에 관련한 정보와 장비 교류 송당 암 연구센터 BAL0891
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비임상 효능 시험 - BAL0891 연구물질 제공 -위암 세포주와 오가노이드 연구 모델에서 BAL0891 비임상 효능 시험 수행 -BAL0891관련 감수성 예측 바이오마커 탐색 - BAL0891 연구개발에 관련한 정보 교류 가톨릭 대학교 산학협력단 BAL0891 비임상 효능 시험 - BAL0891 연구물질 제공 - 급성 백혈병 세포주에서 BAL0891 비임상 효능시험 수행 - 급성 백혈병 동물 모델에서 BAL0891 비임상 효능시험 수행 - 급성 백혈병 세포주와 동물모델에서 BAL0891 병용 약물 탐색 - BAL0891 연구개발에 관련한 정보와 장비 교류 사. 공동개발 협약체결 계약일 계약 상대 계약 배경 계약 주요내용 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) 면역항암제(anti PD-1 저해제)와병용치료법 공동개발 -신세포암(renal cell carcinoma, 신장암) 환자를 대상으로 신라젠의 항암바이러스면역치료제 펙사벡(Pexa-Vec)과 리제네론의 면역항암제 Cemiplimab(anti PD-1 저해제)의 병용 치료법 공동개발-신세포암 대상 병용투여 임상시험 진행 면역항암제(anti PD-L1 저해제 및CTLA-4 저해제)와 병용치료법 공동개발 -대장암 환자를 대상으로 신라젠의 펙사벡과 아스트라제네카의 면역항암제 Durvalumab(anti PD-L1 저해제) 및 Tremelimumab(CTLA-4 저해제)의 병용치료법 공동개발-대장암 대상 병용치료법의 임상시험 진행 주) 본 보고서 작성 기준일 현재 미국 국립암연구소와 공동개발하는 대장암 대상 임상시험은 종료되어 임상 데이터 분석 중에 있습니다. 아. 연구개발 담당조직 당사의 연구개발은 당사의 R 부문, 기업부설연구소, 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics에서 담당하고 있으며, 연구개발 담당 조직은 아래와 같습니다. r 담당 조직도.jpg r 담당 조직도 구성> 구분 팀명 주요 업무 R 임상센터 CD 임상시험 자료관리 및 통계분석 CO 임상연구 진행 및 모니터링 PCR 임상시험을 지원할 수 있는 필요 연구의 수행 연구센터 Research 파이프라인 연구개발, 비임상시험 약리연구 계획, 수행, 모니터링 QA 신뢰성 보증시스템 구성 및 운영의 중장기 계획수립 CMC 개발약물의 화학적 연구활동 R 파이프라인의 가치 향상을 위한 연구 기획 및 파트너사와의 협력안 기획, 협상, 수행 BD 도입 목적의 라이선스 아웃, 공댕개발을 위한 전략 개발 및 대내외 활동 임상시험용 약물 생산 관리 및 생산공정 업데이트, 임상약 공급, 보관 분배관리(Supply) 임상시험계획서,종료보고서 FDA 제출 및 승인 관리,희귀 질환 임상 계획 FDA 제출 및 승인 관리, 이상 반응 보고 수집, 글로벌 임상시험 진행 및 모니터링, 당사의 연구개발조직은 R 부문 및 기업부설연구소(판교 연구소) 산하 8개 팀, 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics 산하 2개 팀이 업무를 수행하고 있습니다. 신약개발사업은 개발전략 수립, 신약후보물질에 대한 기초연구에서부터 비임상시험, 임상시험에 이르기까지 전 과정이 유기적으로 연결되어 있는 특성이 있습니다. 이에 따라 신라젠 및 SillaJen Biotherapeutics의 각 연구팀은 R 부문 총괄 지휘 아래 유기적으로 협업하면서 연구 및 개발 업무를 수행하고 있습니다. 자. 연구개발 인력 현황 본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 6명, 석사급 8명 등 총 24명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다.(기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 R 부문 임상센터 CD팀 CO팀 PCR팀 연구센터 Research팀 R QA팀 CMC팀 BD팀 합 계 차. 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력 및 연구실적은 다음과 같습니다. 직위 성명 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 R (전무) 박상근 R 총괄 √ 중앙대학교 약학대학 ('98) √ 노스캐롤라이나주립대 (MBA) ('07) √ J 한국얀센
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신제품도입, 사업개발 부서장('09~'18) √ J, 악텔리온 파마수티컬즈 코리아 대표이사('18~'20) √ 엠투엔바이오 대표이사('21) 해당없음 임상센터 (상무) 마승현 임상센터 총괄 √ 서울대학교 의과대학 종양생물학 박사 ('13) √ Labcorp Inc, Medical Director √ 한국애브비 의학부 이사 √ 한국릴리 의학사업부 상무 연구센터 (상무) 오근희 연구센터 총괄 √ 서울대학교 대학원 면역학 박사 ('05) √ ㈜파멥신 연구개발 부장 ('15~'17) √ ㈜레고켐바이오 연구개발 부장 ('17~'18) R (이사) 이재정 R 팀장 √ 서울대학교 대학원 종양생물학 박사 ('07)√ NUS 싱가포르국립대학 포스트닥터 ('08)√ A+STAR, Singapore 포스트닥터 ('08~'11) CMC (이사) 조승환 CMC 팀장 √ 동아대학교 일반대학원 화학과 유기화학전공 석사 ('06)√ 레모넥스 제조 및 품질관리 총괄이사 ('21~'22)√ 휴메딕스 연구소 팀장 ('17~'21) [주요논문] 1. 2007년 07월 Journal of Life Science 2007 Vol. 17. No. 7. 910~914 Synthesis and Reaction to 1,3,5,7-Diazadiphosphocine-1,5-Dicarboxylic Acids 2. 2011년 Bioorganic Medicinal Chemistry Volume 19, Issue 19, 1 October 2011, Pages 5813?5832 Novel thiophenyl C-aryl glucoside SGLT2 inhibitors as potential antidiabetic agents [특허] 1. 결정형의 베포타스틴 금속염수화물, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물 2. 도세탁셀·모노프로필렌글라이콜 내포화합물 및 이의제조방법 3. 라미부딘을 입체선택적으로 제조하는 방법 4. 안정한 무수 결정형도세탁셀 및 이의제조 방법 5. 비결정형의 란소프라졸 제조방법 및 이에 사용되는 란소프라졸 알코올레이트 카. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위: 백만원) 구 분 제 19기(2024년) 제 18기(2023년) 제 17기(2022년) 자산처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타경비 정부보조금 소 계 비용처리 제조원가 판관비 소 계 연구개발비용 계 (주1) 정부보조금 정부보조금 차감 후 연구개발비용 계 연구개발비/매출액 비율 (주2) 주1) 연구개발비용은 전액 경상연구개발비(판관비)로 계상되어 있으며, '연구개발비용 계'란의 금액은 정부보조금을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액입니다.주2) 매출액 대비 정부보조금 차감 후 연구개발비용이 차지하는 비율로 산출하였습니다. 타. 연구개발 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후 계획당사가 연구개발 진행 중인 주요 임상현황은 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 최종 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 바이오 신약 펙사벡(Pexa-Vec) 신장암 임상 2a상환자 모집 종료(미국, 호주, 한국) 2017년 11월 연육종 임상 1/2상환자 모집 진행중(프랑스) 2015년 9월 흑색종 임상 1b/2상환자 모집 진행중(중국) 2020년 9월 전립선암 임상 2상준비중(호주) 2022년 8월 고형암 전임상시험완료(한국) 서울대학교 의과대학 고형암 BAL0891 진행성고형암 임상 1상환자 모집 진행중(미국) 2021년 12월 2022년 9월Basilea로 부터 물질 도입 주) 신장암 대상 펙사벡 임상 1b/2a상은 2023년 11월 임상시험 결과보고서(CSR)작성을 완료하였으며, 현재 회사는 임상시험에 참여하였던 환자들의 임상 샘플을 분석하여 반응성 예측에 도움이 될 수 있는 바이오마커를 발굴하는 등 펙사벡의 가치를 높일 수 있는 후속 연구를 진행중입니다.(가) 품목 : 펙사벡(Pexa-Vec) 구분 면역항암제 (항암바이러스) 1) 적응증 신장암, 흑색종,연육종, 전립선암, 대장암, 고형암 2) 작용기전 1) 직접적인
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암세포의 용해(사멸) 2) 적응 면역반응 촉진을 통한 면역치료 3) 암세포 혈관의 폐쇄를 통한 종양의 사멸. 3) 제품의 특성 바이러스 백신의 유전자를 재조합하여 종양을 선택적으로 파괴하고 면역작용을 일으키는 항암 바이러스 기반 면역 암치료제 4) 진행경과 - 신장암 : 임상2a상 종료- 흑색종 : 임상 1b/2상 진행중- 전립선암 : 임상 2상 진행중 5) 향후계획 - 신장암 : 진행중인 임상 완료 후 차기 단계 진입- 흑색종 : 진행중인 임상 완료 후 차기 단계 진입- 전립선암 : 펙사벡 공급 및 임상 진행 6) 경쟁제품 7) 관련논문 등 8) 시장규모 2021년 기준 면역항암제 시장 규모는 약 759억 달러 9) 기타사항 - 신장암 : 미국 리제네론(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)사와 공동개발 - 대장암 : 미국 국립암연구소(National Cancer Institue)와 공동개발 구분 화학항암제 (표적항암제) 적응증 진행성 고형암 작용기전 Mitotic catastrophe에 의한 세포사멸 유도 제품개발의의 BAL0891의 제품 개발 의의는 다양한 암종에서 발견되는 고유의 세포 분열 관련 기전을 표적으로 하여, 이전에는 치료가 어려웠던 암종들에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 잠재력을 갖추고 있다는데 있음. BAL0891은 소분자 항암 신약 후보물질로, 유사분열 체크포인트 억제제(mitotic checkpoint inhibitor, MCI)임. 이 약물은 TTK (Mps1)와 PLK1이라는 두 가지 중요한 세포 주기 조절 키나아제를 동시에 저해함으로써, 비정상적인 세포 분열을 유발하고, 결국 종양 세포 사멸을 촉진함. BAL0891의 작용 기전과 비임상 데이터는 삼중음성유방암(TNBC), 위-식도 접합부/위선암종(GEJ/GC), 대장암(CRC) 그리고 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 잠재적 치료 효과를 시사함. 삼중음성유방암 (TNBC): TNBC (Triple Negative Breast Cancer)는 현재 치료 옵션이 제한적인 암 유형 중 하나로, 호르몬 수용체 및 HER2 음성 특성으로 인해 기존 호르몬 차단 치료나 HER2 표적 치료에 접근할 수 없음. 이러한 배경 하에 BAL0891은 TNBC를 포함한 다양한 암 유형에 대한 잠재적인 치료 대안으로 주목받고 있음. BAL0891의 항암 효과는 세포주 실험 및 TNBC 동물 모델을 통해 확인되었으며, 이는 BAL0891이 TNBC 등의 암에 대해 단독 사용 또는 기존 치료법과 병용 사용 시 잠재적인 효과를 가질 수 있음을 시사했음. 그러나 이러한 결과는 추후 임상 시험을 통해 인간에서의 안전성 및 효과성이 더욱 면밀히 평가되어야 함. 위-식도 접합부/위선암종 (GEJ/GC): GEJ/GC암은 전 세계적으로 높은 발병률과 사망률을 가지고 있음. 이 암종에 대한 BAL0891의 효과는 세포주 연구에서도 확인되었는데, TTK와 PLK1의 저해를 통해 mitotic block과 mitotic override 현상을 유발하며, 이는 최종적으로 세포 사멸을 유도했음. 이러한 작용 메커니즘은 전통적인 화학요법에 대한 저항성을 보이는 GEJ/GC 암종에 새로운 치료 방법을 제공할 수 있음. 대장암 (CRC): CRC의 경우, BAL0891은 비임상 모델에서 높은 반응성을 보였음. CRC 세포주에 대한 연구에서 BAL0891은 높은 수준의 anti-proliferative 활동을 보여주었으며, 이는 이 약물이 CRC에서 높은 항암 효과를 가질 수 있음을 시사했음. CRC는 특히 간전이를 포함한 전이성 질환이 흔한데, BAL0891의 작용 기전은 전이성 질환의 진행을 억제할 수 있는 잠재력을 가지고 있었음. 급성 골수성 백혈병 (AML): AML은 성인에서 가장 흔한 급성 백혈병으로, PLK1과 TTK의 과발현이 관찰되었음. BAL0891은 이들 키나아제를 저해하여 AML 세포의 미토시스 체크포인트를 교란시키고, mitotic catastrophe를 유발하여 세포 사멸을 촉진했음. 비임상 모델에서 BAL0891은 AML
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세포주에 대해 강력한 항암 효과를 보였으며, 이는 PLK1 저해와 TTK 저해가 AML 세포의 생존과 증식에 중요한 역할을 하는 것과 관련이 있었음. 이러한 기전적 설명과 비임상 데이터는 BAL0891이 다양한 암종에서 갖는 잠재적 치료 효과의 근거를 제공했음. 각 암종에 대한 BAL0891의 작용 기전과 효과는 이 약물이 제공할 수 있는 새로운 치료 옵션의 가능성을 시사하며, 다양한 암종에서 미충족 의료 요구를 해결할 수 있는 중요한 발전으로 기대되었음. 진행경과 진행성 고형암 대상 1상 임상시험 환자 등록 진행 중 급성백혈병에서의 BAL0891의 항암효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중 위암에서의 BAL0891의 항암 효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중 신장암, 방광암, 전립선암 등 다양한 비뇨기과 암종에서의 BAL0891의 항암 효과를 보기 위한 연구자 주도 전임상 시험 진행 중 향후계획 현재 진행 중인 전이성 고형암 대상 1상 임상시험 용량 증량 단계에서 안전성 평가, 최대 내약 용량 및 2상에 적합한 용량을 확인한 뒤 파클리탁셀과의 병용 투여 임상진행 삼중 음성 유방암 및 위암에서 BAL0891의 유효성을 확인하기 위한 1B용량 확장 임상시험 진행 급성 백혈병 환자 대상 1상 의뢰자 주도 임상시험 진행 예정 한국 세브란스 병원에서 전이성 위암환자 이차치료로 라무시루맙과 병용하여 안전성과 유효성을 보는 phase 1b/2a 연구자 주도 임상 진행 예정 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 삼중음성유방암(TNBC) 시장은 2022년에 9억 5,380만 달러로 평가되었으며, 2030년까지 14억 6,382만 달러로 성장할 것으로 예상되며, 이는 연평균 5.50%의 성장률을 나타냄. 이러한 성장은 전세계적으로 증가하는 유방암 사례와 연구개발의 점진적 증가, 혁신적인 암 치료 옵션에 대한 수용으로 인한 것임. 위암(GC) 시장은 2021년에 21억 달러로 평가되었고, 2031년까지 107억 달러에 이를 것으로 예측되며, 2022년부터 2031년까지 17.9%의 높은 연평균 성장률을 기록할 것으로 기대됨. 이러한 성장은 신속한 치료법의 출시 및 승인, 위암 사례의 증가, 의료 인식의 상승에 기인함. 대장암(CRC) 치료제 시장은 2022년에 115억 달러로 평가되었으며, 2030년까지 166억 달러로 성장할 것으로 예상되며, 2023년부터 2030년까지 4.7%의 연평균 성장률을 보일 것으로 예측 됨. 이 성장은 대장암의 증가하는 유병률, 진단 및 치료의 발전, 새로운 치료방법의 도입에 기인함. 급성 골수성 백혈병(AML) 시장은 2023년에 약 21억 달러로 평가되었으며, 2032년까지 51억 달러로 증가할 것으로 예측되며, 이는 2024년부터 2032년까지 10.7%의 연평균 성장률을 나타냄. 이 성장은 AML의 증가하는 발병률, 치료 옵션의 발전, 의료 인프라의 개선에 기인함. 이러한 시장 규모와 예상 성장률은 TNBC, GC, CRC, AML에 대한 BAL0891과 같은 혁신적인 치료제의 잠재적 가치와 중요성을 강조함. 각 암종에 대한 치료 옵션의 개발 및 도입은 이러한 시장의 확장을 촉진하고, 암 환자들에게 더 나은 치료 결과와 예후를 제공할 수 있는 기회를 마련할 것임 기타 관련특허 현황 관리 번호 국제공개번호 특허 분류 현재 상태 예상 만료일 비고 P1128 물질 미국, 유럽, 일본 등 주요국 등록 2035년 3월 NTRC로부터 라이선스 인 2040년까지 최대 5년 연장 가능 P1129 바이오마커 미국, 유럽, 일본 등 주요국 출원 중 2036년 4월 NTRC로부터 라이선스 인 P1148 병용요법 유럽 우선권 출원 2042년 12월 Paclitaxel 병용요법, Basilea로부터 L/I P1149 제형 유럽 우선권 출원 2042년 12월 Basilea로부터 L/I P1150 투여방법 유럽 우선권 출원 2042년 12월 Basilea로부터 L/I P1151 병용요법 유럽 우선권 출원 2043년 3월 Carboplatin 병용요법, Basilea로부터 L/I (다) 품목 :
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SJ-600 구분 면역항암제 (항암바이러스) 적응증 각종 고형암 작용기전 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈는 바이러스 표면에 보체 조절 단백질을 발현함. 이를 통해 SJ-600은 정맥투여 시 혈액 내 존재하는 보체계의 활성화를 회피하여 효능 감소없이 종양 세포에 도달하게 됨. SJ-600은 종양에 분포한 혈관을 따라 흡수되므로 혈관 주변에서 가장 활발하게 증식하는 종양 조직에 가장 먼저 도달하여 암세포를 제거할 수 있음. 또한, 항암 백시니아 바이러스 SJ-600에는 바이러스 복제에 필수적인 유전자인 티미딘 키나아제가 결손되어 정상 세포에서는 증식하지 않고 티미딘 키나아제가 과발현하는 종양 세포 내에서만 특이적으로 증식함. 이러한 특징을 통해 SJ-600은 종양을 선택적으로 감염시켜 용해할 수 있음. 또한 SJ-600은 감염된 종양 세포의 용해를 통해 암항원을 유리 및 노출시키며 동시에 과립구 대식세포 집락자극인자를 발현하여 면역세포의 분화와 성숙 및 암 특이적 면역반응을 활성화시킴. 이러한 암 특이적 면역 반응의 활성화는 환자의 면역체계 내에서 암에 대한 면역 기억 형성을 유도하며 SJ-600 투여 이후에도 암세포에 대한 지속적인 면역반응을 유지하게 함. 이로써 SJ-600은 일종의 항암 백신으로 작용하여 항암 효과를 나타내게 됨. 제품개발의의 항암 바이러스 SJ-600 시리즈는 항암 바이러스 분야에서 정맥투여를 목적으로 개발된 최초의 본격적인 전신투여 제제임. 의약품의 정맥투여는 경구투여가 불가능한 약물을 빠르게 전신에 전달하기에 용이한 경로이며 투약이 간편하므로 가장 선호되는 형태의 투약법임. 그러나 기존 항암 바이러스 제제의 경우 정맥투여 시 보체계의 활성화 등 체내 면역 체계에 의해 빠르게 제거되어 투여 용량을 증가시켜야 하는 단점이 있음. 이에 일반적인 기존의 항암 바이러스 제제의 경우 종양 도달 확률을 높이기 위해 바이러스를 종양 내 직접 투여할 수밖에 없는 실정임. 그러나 종양 내 투여는 시술과정이 매우 침습적으로 치료받는 환자에게는 매우 부담스럽고 또한 표적 종양에 유효 용량을 투여하는 것이 시술자인 의사의 기술적 역량에 의존한다는 한계가 있음. 항암 백시니아 바이러스 SJ-600시리즈는 정맥투여형 항암 바이러스로서 바이러스 투여 농도를 최소화하면서 정맥 주사가 가능하도록 개발된 항암 바이러스 제제임. SJ-600은 혈액 내 보체계의 활성화를 가장 효과적으로 저해할 수 있는 보체 조절 단백질의 발현을 통해 정맥 투여 시 종양에 도달하기까지 항암 활성 감소없이 유효 용량을 최대로 유지하도록 설계되어 있음. 따라서 SJ-600은 정맥 투여를 통해 전신에 전달되므로 표재성 고형암 뿐만 아니라 심부에 존재하는 암종에도 효과적으로 약물을 전달할 수 있으며, 전이암에도 약물 전달이 가능하므로 항암 바이러스의 적응 암종을 최대로 확장할 수 있음. 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈는 정맥투여 시에도 충분한 효능을 유지하므로 기존 항암 바이러스 제제와 비교하여 바이러스 투여 용량을 감소시킬 수 있음. 이러한 바이러스 투여 용량의 감소를 통해 부작용 우려를 최소화할 수 있음. 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈는 혈액 내 보체계의 활성화를 회피할 뿐만 아니라 바이러스 특이적인 항체에 의한 중화반응을 회피할 수 있음. 기존 항암 바이러스의 경우 바이러스에 대한 중화항체의 형성으로 바이러스 제제를 반복 투여할 경우 효능이 감소하거나 사라져 의약품의 농도를 점진적으로 늘리거나 반복 투여가 불가능한 뚜렷한 한계가 있음. SJ-600은 이러한 형태의 바이러스 중화반응을 회피하므로 반복 투여 시에도 효능 감소없이 항 종양 효능을 유지하며, 종양의 완전 관해까지 반복적으로 투여할 수 있는 특장점이 있음. 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈는 DNA 바이러스를 기반으로 유전자 재조합을 통해 치료 유전자를 바이러스에 탑재하여 추가적인 치료 물질을 종양에 전달할 수 있음. 향후 발굴되는 신규 치료 물질을 추가로 탑재하여 치료 효능을 증대시키고 적응증을 확장하는 것이 가능함. 진행경과 - 사람
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대장암, 폐암, 유방암 이종이식 마우스 모델에서 비임상 단독 정맥투여 효능시험 완료 - 유방암 동종이식 마우스 모델에서 비임상 단독 정맥투여 분포시험 완료 - 유방암 동종이식 마우스 모델에서 비임상 반복 정맥투여 효능시험 완료 - 대장암 간전이 마우스 모델에서 비임상 반복 정맥투여 효능시험 완료 향후계획 - non-GLP 비임상 독성시험 예정 - 임상시험용의약품 제조공정개발 및 임상시험용의약품 제조 - GLP 비임상 독성시험 - 항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈를 기반으로 추가 치료유전자를 탑재하여 파이프라인 확장 경쟁제품 관련논문 등 시장규모 항암 바이러스 시장 2026년까지 USD 356.7 M 도달 예상, 연평균 7.1% 연평균 성장 전망 (Market Research Report) 항암 바이러스 면역치료제 시장규모 및 점유율 2030년까지 USD 615.39 M 돌파 전망 (Vantage Market Research, Nov 2023) 기타 관련 국내특허출원 및 PCT 출원완료 (총 3건) 국내출원, 출원일 2021.02.26, 출원번호 10-2021-0026782, PCT 출원, 2022.02.25, 출원번호 PCT/KR2022/002805 GEEV’ 플랫폼 (항암 백시니아 바이러스 SJ-600 시리즈) 국내 상표 등록 완료 (2023. 02) (2) 기타 연구개발 실적당사는 2015년~2018년 미래창조과학부 및 보건복지부가 주무부처인 글로벌 첨단 바이오의약품 국가연구개발사업의 주관연구기관으로 선정되어 서울대학교, UCSF McDonald 연구소 등 국내외 협동연구기관과 백시니아 바이러스 기반 차세대 유전자항암치료제의 연구개발을 진행하였습니다.(3) 연구개발 중단 현황 구분 품목 적응증 연구시작일 최종 진행단계 연구 중단일 중단사유 재개계획 단계(국가) 승인일 바이오 신약 펙사벡(Pexa-Vec) 간암 2015년 임상 3상(전 세계 16개국) 2015년 4월 2019년 8월 2일 독립적인 데이터 모니터링 위원회임상시험 중단 권고 해당없음 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 당사와 같은 바이오 기업은 특허의 출원 및 등록과 관련 제도를 통한 지적재산권의 관리가 중요하며, 핵심 기술 및 제품에 대한 권리를 보호할 수 있는 장치를 마련해야 합니다. 당사 및 당사의 완전 자회사인 SillaJen Biotherapeutics는 특허권 국내 12건, 해외 177건을 보유하고 있으며, 당사가 항암제로 개발하고 있는 유전자 재조합 백시니아 바이러스와 관련하여 넓은 권리범위를 확보한 특허를 기반으로 다양한 재조합/변종 바이러스에 대한 물질특허 및 바이러스의 투여방법/제형, 제조 방법 등 주변 기술에 대한 보완 특허를 보유하고 있습니다. 당사의 파이프라인 별 특허권 보유 현황은 다음과 같습니다. [파이프라인 별 특허권 보유 현황] (단위 : 개) 구분 특허 출원 합 계 국내 해외 계 국내 해외 계 국내 해외 계 항암바이러스 (펙사벡 등) BAL0891 합계 나. 관련 법령 또는 정부의 규제 당사는 개별적으로 등록한 특허 이외에 PCT 제도를 활용하여 전 세계 거의 모든 국가에서 출원할 수 있도록 하고 있습니다. PCT(Patent Cooperation Treaty: 특허협력조약)는 전 세계 150개국 이상의 국가에서 개별적으로 다수의 국내 또는 해외 특허출원을 하는 대신 한번에 국제출원(PCT)을 함으로써 정해진 기간 내에 많은 국가에 출원할 수 있도록 하는 제도입니다. 특허는 특허독립의 원칙 상 각 국에서 개별적으로 출원을 하여 해당 국가의 특허권을 취득하여야만 그 나라에서 독점 배타적인 권리를 확보할 수 있습니다. 이러한 1국 1특허의 원칙으로 인해 해외에서 특허권을 획득하기 위해서는 별도의 해외출원이 필요하며, 해외출원하는 방법으로 PCT 국제출원을 이용하는 경우가 많습니다. PCT에 의한 출원방법은 국적국 또는 거주국의 특허청(수리관청)에 하나의 PCT 출원서를 제출하고, 우선권의 기초가 되는 출원일로부터 30개월내에 특허획득을 원하는 국가로의 국내단계에 진입하여 해당 국가 특허청에서 특허
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심사를 받게 되는데 이때 PCT 국제출원의 출원일이 지정국가에서 출원일로 인정받을 수 있게 됩니다. [PCT 국제출원절차와 일반 해외출원절차 비교도] pct 국제출원절차와 일반 해외출원절차 비교도.jpg pct 국제출원절차와 일반 해외출원절차 비교도 출처: 특허청 다. 산업의 동향 암 치료의 역사는 상당히 오래되었으며, 특히 암을 치료하기 위한 항암제가 부족하던 시절에는 외과적 수술(절제)이 주요 암 치료법이었고, 방사능 요법이 일부 사용되고 있었습니다. 20세기에 들어 암으로 인한 사망이 늘어나는 반면, 의료기술이 발달하면서 항암제 시장의 흐름은 큰 변화를 맞이하였습니다. 약독화된 독성물질을 이용한 화학 치료를 시작으로 인간의 신체 및 암의 특성을 이용한 다양한 항암제들이 개발되어 왔습니다. 특히, 최근에 주목받고 있는 면역요법은 인체의 질병에 대한 방어 시스템 가운데 하나인 면역기전을 이용하여 암세포를 선택적으로 제거하면서도 정상 세포에는 되도록 손상을 주지 않도록 하여 부작용을 최소화하는 항암 치료법으로서, 타 항암제에 비하여 부작용 대비 효능이 매우 우수한 치료제로 각광을 받고 있습니다.한편, 과거에는 암을 치료하기 위하여 한 가지 항암제만 처방하는 단일요법(Mono therapy)이 주로 사용되었으나, 현재는 두 가지 또는 그 이상의 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 처방하여 암을 치료하는 병용요법(Combination Therapy)도 많이 사용되고 있습니다. 이는 특정한 작용기전과 효능을 보이는 항암제만을 사용하는 것보다, 상호 간 작용기전이 다른 항암제를 동시에 혹은 순차적으로 사용할 경우 각 항암제가 가지고 있는 효능의 시너지 효과가 극대화되어 더욱 우수한 치료 효과를 얻을 수 있기 때문입니다. 면역항암제는 단일요법으로도 기존의 항암제와 비교하여 탁월한 효능을 보여주고 있으나, 최근 면역항암제를 개발 중이거나 이미 시판 승인된 면역항암제를 보유하고 있는 다수의 제약 및 바이오 기업들은 한층 더 우수한 효능을 위해 면역항암제와 기존 항암제 혹은 면역항암제 사이의 병용요법 개발을 위하여 많은 연구 및 개발을 진행하고 있습니다. 당사가 개발 중인 항암 바이러스는 암세포에서 선택적으로 증식하여 암세포만을 죽이는 동시에 체내 면역 반응을 높여 항암 효과를 보이는 치료제로서 면역치료제의 한 종류로 분류됩니다. 당사는 항암 바이러스 단독요법뿐만 아니라 항암 바이러스와 면역관문억제제의 병용요법 등 다수의 병용요법에 대한 연구개발도 함께 진행하고 있습니다. 이미지 9.jpg 항암제 트렌드 자료 : 당사 내부자료 라. 산업의 특성 인체에서 정상세포는 세포 내 조절 기능에 의해 분열하고 성장하며 죽어 없어지기도 하면서 세포 수의 균형을 유지하지만, 다양한 사유로 인해 세포의 유전자에 변화가 일어나면 비정상적으로 세포가 변하여 불완전하게 성숙하고 과다하게 증식을 하게 되는데, 이를 암(cancer)이라 정의합니다. 당사가 암 치료제로 개발하고 있는 유전자 재조합 항암 바이러스는 인체의 질병에 대한 방어 시스템 가운데 하나인 면역기전을 이용하여 암세포를 선택적으로 사멸시키면서 정상세포에는 되도록 손상을 주지 않는 방식의 면역 항암제의 일종입니다. 따라서, 당사가 영위하는 사업은 바이오 항암제 산업에 속해 있으며, 동 산업의 특성은 다음과 같습니다.(1) 제약 및 바이오산업의 특성① 규제 의존성 새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 신약후보물질의 발굴에서부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판 승인이라는 각 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 특히 인체를 시험 대상으로 하는 임상시험을 진행하고자 할 때에는 각 국가의 정부 규제가 엄격하여, 인체에 대한 임상시험 이전 단계부터 엄격하게 축적된 다양한 데이터를 각 국가의 규제당국에 제출하여야 합니다. 또한, 임상 개시를 허용 받고 임상시험을 진행 중인 경우에도 심각한 부작용 등이 보고된다면 진행 중인 임상이 규제당국에 의해 중단되거나 철회될 수 있습니다. 또한,
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임상시험을 성공적으로 마치고 시판 승인을 받은 신약을 생산 및 판매하는 과정에서도 규제당국이 제시하는 규정을 따라야 합니다. 이미지 11.jpg FDA의 신약개발 승인과정 ② 높은 진입장벽 신약후보물질이 초기 연구 및 임상시험을 거쳐 시판 승인을 이루기까지는 짧게는 수년에서 길게는 15년 이상의 기간이 소요되며, 그 과정에서 많은 개발비용이 발생하게 됩니다. 즉, 제약 및 신약 개발산업은 높은 개발비용에 따른 진입 장벽이 존재합니다. 한편, 오랜 기간에 걸쳐 개발된 신약은 통상적으로 특허권에 의해 일정 기간 동안 그 권리를 보호받게 되며, 희귀질환 치료제의 경우 신약 개발의 인센티브를 부여하기 위하여 규제당국으로부터 시판 승인 후 일정 기간 동안 독점판매기간을 허용 받을 수도 있습니다. 대부분의 국가에서 특허 존속기간은 출원 후 20년이고, 해당 신약이 희귀의약품(orphan drug)으로 지정되는 경우에는 특허 존속기간과 관계없이 미국은 시판 승인 후 7년, 유럽은 10년간 독점판매권을 보장받기 때문에 해당 기간 동안 유사한 효능을 가지는 신약이나 복제약이 시장 진입을 하기 어려운 구조입니다. 구분 특허 존속기간 희귀의약품 지정시 독점 판매기간 미국 출원 후 20년 신약 시판승인 후 7년 유럽 출원 후 20년 신약 시판승인 후 10년 한국 출원 후 20년 해당사항 없음(주) 주) 한국은 희귀의약품에 대한 독점 판매기간 부여제도를 운영하고 있지 아니합니다. 오랜 신약 개발 과정 동안 발생하는 높은 개발비, 특허권 또는 독점판매기간으로 보장되는 권리 등으로 인하여 제약 및 신약 개발 산업은 여타 산업 대비 강력한 진입장벽을 가집니다.③ 높은 부가가치제약 및 신약 개발 산업은 철저한 규제 의존성 및 높은 진입장벽이라는 위험이 존재하는 만큼 일단 시판 승인을 획득하게 되면 특허권을 통한 자체적 권리보호조치 및 허용된 독점판매기간 등을 통해 판매할 신약에 대한 가격결정력의 행사가 가능하게 되어 높은 부가가치를 창출합니다. 또한, 신약을 개발하기 위해 많은 비용이 투입되지만, 시판 이후에는 생산 및 마케팅 비용 대비 약가가 높은 수준에 형성이 되어 높은 수준의 수익성 시현이 가능합니다. (2) 항암치료제 시장의 특성 ① 일반 의약품 대비 고가인 항암제 항암제의 경우 일반 의약품과 비교했을 때 생산 및 영업비용 대비 환자당 매출액이 매우 높은 약물입니다. 또한, 과거 대비 최근에 출시되는 항암제들의 경우 연간 치료비가 가파르게 상승하고 있습니다. 2023년 IQVIA Institute에서 발간한 'Global Oncology Trends 2023' 자료에 따르면, 미국 기준으로 2012년에 새롭게 출시되었던 항암제의 연간 치료비 평균은 $63,534 수준이었으나, 2022년에 출시된 항암제 신약의 경우 연간 치료비 평균이 $260,000 수준으로 크게 상승하였습니다. (단위: USD) 약품명 제조사 적응증 환자당 치료비용(*1) 다발성 골수종 Roche 소포성 림프종 BMS 진행성 흑색종 Immunogen 재발성 난소암 Opdivo BMS 흑색종, 비소세포폐암 등 Keytruda MSD 흑색종, 비소세포폐암 등 Bavencio Pfizer 메켈세포암, 방광암 등 Tecentriq Roche 요로상피암, 비소세포폐암 Yervoy BMS 흑색종 Provenge Dendreon 전립선암 Avastin Genentech 폐암, 대장암 등 Abraxane Celgene 유방암 Revlimid Celgene 다발성 골수증 Velcade 다발성 골수증 Gleevec Novartis 백혈병 Campath Genzyme 백혈병 Arzera GSK 백혈병 Adcetris 비호지킨 림프종 Sprycel BMS 백혈병 (*1) 연간치료비를 평균적으로 산출한 것이며, 환자의 상태, 치료기간 등에 따라 치료비용이 달라질 수 있습니다. ② 신약 개발의 어려움 항암제는 신약 개발 성공 확률 및 개발비용 측면 등에서 타 약물 대비 개발이 어려운 것으로 알려져 있습니다. 우선, 신약이 임상 1상을 진입한 뒤 시판 승인에 이를 확률을 보면 평균적으로는
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8%의 성공 확률을 보입니다. 그중 자가면역질환의 경우 11%,내분비질환의 경우 7% 수준인데 반해 항암제는 5% 수준으로 전체 분야에서 가장 낮은 성공 확률을 보이는 것으로 나타납니다. 신약 시판 성공확률.jpg 신약 시판 성공확률 주) LOA(Likelihood of reaching FDA approval) 기준이며, 임상 1상부터 시판승인까지 걸리는 확률입니다. 신약 개발의 성공 확률뿐만 아니라 임상 비용 측면에 있어서도 항암제는 타 약물에 비해 불리한 조건입니다. 항암제의 임상시험 효과를 확인하는 방법은 타 의약품과 달리 영상학적 분석 등 많은 비용이 소요되는 방법을 필요로 하기에 임상시험과 관련된 비용의 측면에서도 타 의약품에 비하여 상대적으로 많은 비용이 소요되는 경향을 보이고 있습니다. 2015년~2017년 3개년 기준으로 미국 FDA의 승인을 받은 임상시험에서 전체 질환의 평균적인 환자 1명당 임상시험 비용은 41,413달러이나 항암제 임상시험 비용은 이보다 훨씬 높아서, 혈액암 임상시험 비용은 310,975달러, 고형암 임상시험 비용은 100,271달러가 소요되는 것으로 나타났습니다. (단위: USD) 구분 환자 1명당 평균 임상시험비용 혈액암 치료제 고형암 치료제 중추신경계 치료제 호흡기질환 치료제 심혈관계 질환 치료제 내분비 및 대사질환 치료제 전염병 치료제 전체질환 치료제 평균 이와 같이 항암제는 시판 성공 확률 측면과 개발 비용 측면에서 모두 타 약물 대비 가장 개발이 어려운 신약 분야입니다.③ 경기변동과의 관계 의약품은 특성상 사치재나 대체재가 아니며 특히 당사의 펙사벡과 같은 희귀의약품 및 항암치료제 등의 전문의약품은 경기 변동이나 계절적 요인에 거의 영향을 받지 않습니다. 특히, 암 환자를 대상으로 하는 항암치료제의 경우 경기변동 등의 외적인 요인에 크게 영향을 받지 않으며, 건강한 삶을 영위하고자 하는 요구가 높아짐에 따라 지속적이고 발병 즉시 의약품 소비의 중요성이 날로 증대되고 있는 추세입니다. 따라서 신약 개발 및 항암치료제 관련 산업은 그 특성상 수요가 안정적이며 국민 생활 수준 향상과 급속한 노령화 현상 등에 따라 향후 시장 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 한편, 의약품 산업의 특성상 국가별 의료ㆍ약가정책 변동의 영향을 받을 가능성이 존재합니다. ④ 제품의 라이프사이클 일반적으로 바이오제품은 특허 기간 동안 성장이 지속되는 장점이 있습니다. 현재 판매되고 있는 바이오제품의 기능이나 약효를 개선시키는 새로운 개념의 제품을 개발하기 어렵다는 점, 허가 승인 및 규제 충족 기간이 길다는 점 등 때문에 경쟁 제품의 시장 진입이 어렵습니다. 또한, 유전자 재조합 항암 바이러스와 같은 고도하게 복잡한 바이오 의약품은 항체와 같은 단백질 의약품보다 그 제조 및 품질관리가 현저히 어려우므로, 그 제품의 성격 및 개발에 부수되는 노하우와 같은 장벽이 더욱 강하게 작용합니다. 그러나 다른 한편으로는 개발 초기에 특허를 신청하고 그 후 상품화시키는데 5∼10년이 소요되기 때문에 실제 시장 진입하고 왕성하게 판매할 수 있는 시기는 10년 정도 소요됩니다. 또한, 오늘날 기술의 보편화로 글로벌 경쟁자의 등장이 가능하기 때문에 독점적인 바이오 신기술 제품이 시장에 진입한 후 독점적으로 판매할 수 있는 기간은 10년 정도로 추정됩니다. 마. 산업의 성장성 및 시장현황 (1) 전체 항암제 시장 2022년 기준 전 세계 항암제 시장은 약 1,960억 달러 수준의 규모를 나타내고 있으며, 향후 5년간 매년 13.8% 성장하여 2027년에는 3,750억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 항암제 시장 규모.jpg 항암제 시장 규모 한편, 2022년 기준 전 세계 모든 암 발병자 수는 1,997만 명 수준으로, 이 중 사망자수는 974만 명 수준을 기록하였으며, 지속적인 증가 추세를 보일 것으로 전망되고 있습니다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(International Agency for Research on Cancer)의 Cancer Tomorrow(2024.02) 통계에
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따르면, 2050년에 암 발병자는 전 세계적으로 3,528만 명 수준, 암으로 인한 사망자 수는 1,848만 명 수준으로 추정되어 발병자 및 사망자 모두 큰 폭의 증가세를 보일 것으로 전망됨에 따라 항암제 시장도 지속적으로 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 전세계 암 발병자 및 사망자 수 추정.jpg 전세계 암 발병자 및 사망자 수 추정 (2) 면역항암제 및 항암 바이러스 시장 최근 항암제 시장에서는 기존 항암제 대비 효능이 뛰어난 면역항암제가 각광을 받고 있습니다. Renub Research의 "Cancer Immunotherapy Market(2024-2030)"에 따르면, 면역관문억제제, CAR-T, 단일클로항체, 암 백신, 항암 바이러스 등을 포함하는 전체 면역항암치료제 시장은 2023년 기준 964억 달러 수준이였으며, 2030년에는 1,881억 달러 수준으로 연평균 10.02% 성장세를 보일 것으로 예상되는 등 향후 면역항암제 시장은 계속 확대될 것으로 예상되고 있습니다. 면역항암제 시장 전망.jpg 면역항암제 시장 전망 바. 조직도 조직도.jpg 조직도
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 의견서에 기재한 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 본 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한것으로 미래에 대한 예측정보를 포함하고 있습니다. 이러한 예측정보는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 당사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적 등을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '예정', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 합리적인 근거나 다양한 가정에 기초하고 있으나, 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보를 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로는 동 이사의 경영진단 및 분석의견에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 책임이 없음을 유의하시기 바랍니다.본 이사의 경영진단 및 분석의견에서는 당기(제19기 : 2024.01.01 ~ 2024.12.31)와 전기(제18기 : 2023.01.01 ~ 2023.12.31)의 영업실적, 당기말과 전기말의 재무상태를 비교하여 주요 증감내역 및 증감원인을 파악한 의견과 그 외 중요성의 관점에서 의견이 필요한 부분을 기재하였습니다. 당사의 이사회는 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다. 또한, 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 2. 개요 당사는 항암 신약개발을 연구 및 개발할 목적으로 2006년 3월에 설립된 바이오 벤처기업입니다. 당사가 개발중인 항암제는 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸안의 정상세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키고, 바이러스가 감염된 암세포를 파괴하는 동시에 우리 몸안의 면역체계를 일깨워 면역체계 스스로 암을 치료하도록 유도하는 특징을 가지고 있습니다.또한, 유사분열 체크포인트 억제제는 정상적인 세포 주기에 관여하는 인산화 효소의 활동을 억제해 암세포의 세포 분열을 방해하여 결국 사멸에 이르게 합니다. 당사가 본 보고서 작성기준일 현재 독자 개발 또는 독점적 라이센스를 부여받아 개발중인 항암바이러스는 펙사벡(JX-594), SJ-600 시리즈, JX-900 시리즈 등이 있으며,유사분열 체크포인트 억제제는 BAL0891이 있습니다. 적응증으로는 신장암, 흑색종, 고형암, 대장암 등 다양한 암종을 대상으로 임상시험 및 전임상연구를 진행하고 있습니다. 본 보고서 작성기준일 현재, 당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 항암바이러스 면역치료제를 개발하는 항암신약개발 및 Commerce 사업부문을 영위하고 있습니다. 가. 임상시험 진행현황 (1) 주요 연구 및 임상시험 진행 현황①펙사벡의 적응증 확대회사는 항암바이러스에 기반한 항암치료제를 개발하고 있으며, 현재까지 회사가 독자 개발 또는 독점적 라이센스를 부여받은 신약후보군은 펙사벡(JX-594), JX-929, JX-970 등이 있습니다. 현재 회사는 다양한 암종을 대상으로 신약후보군에 대한 임상시험 및 전임상연구 등을 진행하고 있습니다. ②면역항암제 등과 병용요법 개발을 통한
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파이프라인 펙사벡은 간암, 대장암, 신장암, 흑색종 등을 대상으로 임상시험을 진행하였습니다. 펙사벡은 다양한 임상시험 결과를 통해 항암효과를 보여주고 있습니다. 회사는 펙사벡의 간암 임상 3상 시험을 2019년 8월 조기 중단한 이후 2020년 8월 임상시험 보고서를 완성하여 각국의 규제 기관에 제출 완료하였습니다. 회사는 미국 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 와 2017년 5월 신세포암(신장암) 치료제 공동개발협약(Collaboration and Supply Agreement)을 체결하였습니다. 본 연구는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암 환자를 대상으로 펙사벡과 세미플리맙(cemiplimab, anti PD-1 저해제) 을 병용투여한 1b/2a상 임상시험입니다. 먼저 펙사벡의 투여 용량을 결정하였으며, 이후 펙사벡과 면역관문억제제의 병용요법에 대한 유효성과 안전성을 평가하였습니다. 본 연구에서 총 95명의 환자가 등록되었고 (용량 증량 단계에서 등록된 6명 환자 포함), 2023년 2월 마지막 환자의 마지막 방문을 완료하고 11월 임상시험 결과보고서(CSR) 작성을 완료하였습니다. 현재 회사는 임상시험에 참여하였던 환자들의 임상 샘플을 분석하여 반응성 예측에 도움이 될 수 있는 바이오마커를 발굴하는 등 펙사벡의 가치를 높일 수 있는 후속 연구를 진행중입니다. 회사의 유럽 파트너사인 Transgene은 IIT로 유럽에서 고형암을 대상으로 펙사벡과 BMS의 여보이(Yervoy, anti CTLA-4 저해제) 병용요법 연구를 종료하였으며, 연육종과 유방암을 대상으로 Avelumab (anti PD-L1저해제)을 추가하여 메트로노믹 화학요법과 병용요법 임상시험을 진행중입니다. 한편, 회사는 펙사벡의 빠른 상업화를 위해 2020년 9월 미국 FDA로부터 흑색종에 대한 희귀의약품(Orphan drug) 지정을 승인받았습니다. 회사의 중국 파트너사인 Lee's Pharmaceutical은 2021년 8월에 중국에서 흑색종을 대상으로 펙사벡과 anti PD-L1 저해제 병용요법 임상시험을 시작하였습니다. 호주에서 진행되는 술전요법은 다기관 연구(Multi-Center Trial)로서, Royal Melbourne Hospital 포함 6개 사이트에서 전립선암을 대상으로 2상 임상시험 진행 중에 있습니다. ③신규 항암 바이러스 플랫폼 기술 (SJ-600)의약품 정맥 주사는 경구투여가 불가능한 약물을 전신으로 빠르게 전달하기에 용이하고, 투약이 간편해 가장 선호되는 투약 방법이지만, 항암바이러스는 혈중 항바이러스 물질에 의해 상당 부분 제거되어 환부에 도달하는 약물이 제한적이기에 이를 개선할 방법이 시급한 상황입니다.회사는 혈중 항바이러스 물질을 저해하는 단백질을 바이러스의 외피막에 직접 발현하도록 설계해 정맥으로 투여해도 항암 바이러스가 생존하게 되고, 더 많은 항암 바이러스가 종양에 도달해 높은 항암효능을 발휘하는 바이러스 플랫폼을 개발하였습니다.2021년 2월 특허를 출원한 새로운 'GEEV® (Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼'은 정맥투여 효율을 크게 향상하고자 개발한 차세대 파이프라인 백본입니다. 회사는 서울대학교 의과대학에 위탁하여 GEEV® 기반 바이러스의 개념 증명 시험과 다양한 고형암종을 대상으로 정맥 투여 시 생체 내 항암효능평가에 대한 전임상시험을 2022년 6월에 완료하였습니다. 서울대학교와 회사의 연구 내용은 그 우수성을 인정받아 2023년 1월 미국면역항암학회(SITC) 공식 학술지인 Journal for Immunotherapy of Cancer(JITC)에 게재되었습니다.④유사분열 체크포인트 억제제 (BAL0891) 유사분열 체크포인트(Mitotic Checkpoint)는 유핵세포의 분열 과정 중 염색체가 오류 없이 나눠지도록 감시하는 기능으로서, 매우 다양하고 복잡한 단백질들의 결합과 인산 화로 조절됩니다. BAL0891은 그중 핵심적인 역할을 하는 Threonine tyrosine kinase(TTK)와 Polo-like
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kinase 1(PLK1)이라는 두 가지 인산화 효소를 저해합니다. TTK를 저해하면 방추체 형성(spindle assembly)이 완전하지 못한 상태에서 세포가 분열되어 버리는 현상(mitotic override)이 발생합니다. 또 PLK1을 저해하면 세포 분열 단계의 중기(metaphase)에서 세포 분열 단계의 후기(anaphase)로 진행되지 못하고 G2/M에 저지되는 유사분열 차단 현상이 유도됩니다. Mitotic override 와 mitotic block은 모두 암세포의 세포 주기를 방해해 결국 사멸에 이르게 합니다. 따라서 TTK와 PLK1을 타깃으로 한 항암제 개발이 활발이 이뤄지고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 본 보고서 작성기준일 현재, 당사 및 당사의 연결대상 종속회사는 항암바이러스 면역치료제를 개발하는 항암신약개발 및 Commerce 사업부문을 영위하고 있으며, 당사의 재무상태 및 영업실적은 다음과 같습니다. 가. 연결 재무상태표 [요약 재무현황] (단위: 백만원) 과목 제19(당)기2024년 제18(전)기2023년 증 감 증감률(%)