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주식을 소유하는 행위 (중략) ③ 일반지주회사의 자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다. 1. 손자회사의 주식을 그 손자회사 발행주식총수의 100분의 50미만으로 소유하는 행위. (중략) ④ 일반지주회사의 손자회사는 국내 계열회사의 주식을 소유해서는 아니 된다. 다만 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. (중략) 4. 손자회사가 국내 계열회사(금융업 또는 보험업을 영위하는 회사는 제외한다) 발행주식총수를 소유하고 있는 경우 [지주회사 및 자회사에 대한 행위제한 규제 요약] 종류 상세내용 지주회사에 대한 규제 - 부채비율 제한 : 부채비율 200% 초과 금지 - 자회사 최소 지분율 : 상장회사 30%, 비상장회사 50%, 벤처회사 20% - 자회사 외 계열회사 주식 소유 제한 - 금융지주회사·비금융회사 주식 동시 소유 제한(CVC 제외) - 비계열회사 주식 5% 초과 금지 자회사 및 손자회사에 대한 규제 - 자회사는 손자회사 주식만을, 손자회사는 증손회사 주식만을 소유 가능 - 손자회사에 대한 최소 지분율 : 상장회사 30%, 비상장회사 50%, 벤처회사 20% - 손자회사의 경우 증손회사의 주식 100%를 보유하는 경우에만 국내계열회사 주식 보유 가능 [분할신설회사의 주요 자회사 - 삼성바이오에피스 주식회사] 가. 산업의 특성 (1) 산업의 개요 분할신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스 주식회사는 바이오의약품 산업 내에서 바이오시밀러의 개발 및 상업화에 중점을 두고 사업을 영위하고 있습니다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 기존의 바이오의약품과 비슷한 구조 및 기능을 가진 약물을 의미하며, FDA는 'FDA가 기승인한 바이오 신약과 매우 유사하고 임상적으로 차이가 없는 바이오 기반 제품'으로, EMA는 'EU에서 이미 팔리고 있는 바이오 신약과 매우 유사한 약'으로 정의합니다. 바이오의약품은 생물 유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 희귀·난치성 및 만성 질환의 치료 효과가 뛰어납니다. 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성·난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용되고 있습니다.바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비하여 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감합니다. 이러한 특징으로 합성의약품은 합성 물질의 합성 비율만 알면 쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품은 배양 기술과 환경, 방법에 따라 최종 생성물에서 차이가 발생할 수 있어 기술적으로 복잡하고 제조과정에서 고도의 기술력을 필요로 합니다. 상기의 이유로 바이오의약품은 합성의약품보다 개발 및 생산에서 높은 비용과 역량을 필요로 하며, 상대적으로 진입 장벽이 높아 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품의 가치가 주목받고 있습니다. 바이오의약품은 백신과 혈액제제 등으로 일컬어지는 1세대 바이오의약품을 시작으로, 유전자 조작 및 세포배양 기술을 도입한 유전자재조합의약품, 나아가서 세포융합 기술 또는 정보기술 등을 접목한 단일클론항체, 유전자치료제, 세포치료제, DNA 백신 등과 같은 첨단 바이오의약품으로 발전하고 있습니다. 분류 정의 생물학적 제제 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적·화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 목료백신·혈장 분획 제제 및 항독소 등 유전자재조합 의약품 유전자 조작 기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품 항체의약품, 펩타이드 또는 단백질의약품, 세포배양의약품 등을 포함(세포배양의약품이란 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품) 세포치료제 살아있는 자가·동종·이종세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별하는 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품 다만, 의료기관에서 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치과정에서 안정성 문제가 없는 최소한의 조작만을 하는 경우는
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제외(생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등) 유전자치료제 질병 치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물질을 포함하고 있는 의약품 동등생물의약품 (바이오시밀러) 이미 제조판매 또는 수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상, 임상적 비교 동등성이 입증된 의약품 개량생물의약품 (바이오베터) 이미 허가된 바이오의약품에 비해 안전성, 유효성 또는 유용성이 개선되었거나 의약기술에 있어 진보성이 있는 의약품 한편, 고분자 단백질을 쓰는 바이오의약품에 대한 수요는 커졌지만, 돈과 시간이 많이 들어 개발하기 어렵다는 단점이 있습니다. 비용은 20~30억 달러, 기간은 10년 이상 들기 때문에 막대한 R 투자가 필요하고, 신약 개발 인센티브를 유지하기 위해 특허로 보호할 수 밖에 없으며, 약가도 비싸게 책정되고 있습니다. 앞서 언급했듯, 바이오시밀러(동등생물의약품)란 바이오의약품의 복제의약품으로 이미 품목허가를 받은 오리지널 의약품과 품질, 안전성, 효능에서 매우 유사한 의약품으로 정의되며, 비임상·임상시험에서 입증된 비교동등성(comparability)을 근거로 허가됩니다. 기존에 허가된 신약을 기반으로 개발하므로 임상 시험 기간이 짧고, 성공 가능성이 오리지널 의약품에 비해 높습니다. 전임상까지 포함하더라도 신약 대비 절반 수준에 불과하며 투자 비용은 10분의 1에 그치는 덕분에 약의 단가가 낮고, 국가의 의료 시스템 구조에 따라 가격을 더 낮출 수도 있습니다. 빠른 출시와 낮은 약가는 환자들의 치료 접근성을 높여주는 장점이 있고 경제력이 약한 신흥국의 바이오 기반 의약품 사용이 확대되며 비바이오 대비 바이오 비중이 올라가는 효과도 있어 바이오시밀러의 상업적 잠재력이 무한하다는 평가를 받고 있습니다. [바이오 신약 및 바이오시밀러 비교] 구분 바이오 신약 바이오시밀러 개요 고유의 기술로 개발해 높은 안정성과 적응증 해결이 가능한 약 기 허가된 바이오 신약과 임상적으로 다르지 않은 바이오 기반 복제약 성공 가능성 낮음 상대적으로 높음 (개발방식에 따라 다름) 투자 비용 26억 달러 초과 2~3억 달러 개발 기간 12년 6~9년 약가 특허, 시장에 따라 고가 의료시스템 구조에 따라 가격경쟁력 보유 환자 적용성 보험이 없는 환자는 가격 부담으로 활용 어려움 환자 처방 용이 (2) 국민 경제적 지위 바이오시밀러 산업은 기존 오리지널 바이오의약품의 특허 만료, 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오 시밀러에 대한 시장 수요 증가, 각국 정부의 정책 변화 등이 반영되어 바이오시밀러 개발에 우호적인 시장환경으로 재편되고 있습니다. 한편, 국내 바이오시밀러 기업이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 크게 두각을 보이고 있는 바, 식품의약안전처에 따르면 국내 바이오시밀러 수출 실적은 2014년 2억 477만 달러에서 2023년에 16억 4,275만 달러로 10년간 약 8배 이상 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 오리지널 의약품 대비 저렴한 바이오시밀러의 가격으로 인하여 국내 환자의 치료 접근성이 확대되고, 건강보험과 의료비 재정 절감 효과를 높일 수 있습니다. (3) 시장의 규모 세계 제약 시장은 2014년 7,740억 달러에서 2023년 1조 1,530억 달러까지 지난 10년 동안 연평균 4.5% 성장했고, 향후 5년은 전체 규모 증가율이 확대될 것으로 전망됩니다. 2030년에는 1조 8,620억 달러로 늘어 연평균 확장률이 7.1%까지 커질 전망이며, 이는 세계 명목 GDP 성장률에 비해 빨라지고 있는 것입니다. 이러한 모습은 선진국의 노령화에 따른 혁신적 치료법에 대한 필요 확대, 신흥국에서의 의료 접근성 확대에 의해 주도됩니다. 바이오 기반 신약은 표적 치료에 대한 수요 증가, 특히 종양학, 자가면역 및 대사 질환에 대한 적용 확대로 기존 약물 시장보다 빠르게 성장할 것으로 예상됩니다. 기술의 발전으로 임상 및 제조의 편의성이 개선된 것도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대되어 2030년까지 바이오 신약의 연평균 증가율은 9.1%를 기록할 전망입니다. [세계 제약 및 바이오 신약 규모] 세계 제약
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및 바이오 신약 규모 출처 : Evaluate, 한화투자증권 리서치센터 바이오시밀러 시장 규모는 2014년 17억 달러로 전체의 0.2%에 불과했던 적도 있었지만 2023년에 294억 달러로 급증했는데, 연평균 성장률은 37%이고, 세계 제약 시장에서의 점유율은 2.6%까지 상승한 양상입니다. 2030년이 되면 바이오시밀러의 비중이 4.9%까지 확대될 것으로 예측되며, 2023~2030년의 연평균 증가율은 17.4%로 높게 유지될 것으로 예상됩니다. [바이오시밀러 시장 규모] 바이오시밀러 시장 규모 바이오 신약 시장의 확장은 진행 중이고 앞으로도 필연적으로 늘어날 가능성이 높습니다. FDA의 바이오 신약 승인 건수는 과거 15년 동안 4배 이상 폭증했다는 사실이 이를 증명하고 있습니다. 2007~2010년 승인건수가 17건에 그친 반면, 2019~2022년에는 79건으로 늘었습니다. [FDA 바이오 신약 승인 건수 및 매출] 바이오 신약 승인 건수.jpg 바이오 신약 승인 건수 바이오 신약 매출.jpg 바이오 신약 매출 출처 : FDA 오리지널 바이오의약품 매출은 2014년 1,860억 달러에서 2023년에 4,610억 달러로 증가했고 연평균 10%의 성장률을 보이며 2029년 8,000억 달러까지 확대될 전망입니다. 과거에 출시됐던 바이오시밀러의 미국 내 3년 후 침투율을 보면, 최근에 승인된 바이오시밀러일수록 시장 침투율이 높다는 사실을 알 수 있습니다. 신약에 대한 혁신을 가장 잘 보호해주는 미국에서도 바이오시밀러가 더 빠르게 받아들여지고 있다고 해석할 수 있습니다. [ 주요 바이오시밀러 3년 후 침투율 ] 주요 바이오시밀러 3년 후 침투율 출처 : IQVIA (4) 생산능력의 규모바이오시밀러의 생산 능력은 여러 지표를 조합해서 평가되는데, 연간 생산량, 생산 시설 규모, 공정 효율, 품질 및 성공률 등의 지표가 있습니다. 바이오시밀러의 생산 규모는 바이오의약품 생산규모에 포함되어 있어 별도로 산출하기는 어렵지만 바이오의약품 생산 규모를 확인하면 2023년 7~8백만리터이고, 2028년 1천만 리터 정도로 성장할 것으로 예상됩니다. 바이오의약품 생산 관련 내용은 같은 장에 기술된 '분할로 존속되는 회사의 업계의 현황 - (1) 산업의 특성 - (라) 생산능력의 규모' 내용을 참고 부탁드립니다.(5) 산업의 연혁 1980년대 생명공학의 핵심적인 기술인 유전자 재조합 기술을 활용한 인슐린 의약품이 탄생하며, 본격적으로 바이오의약품의 성장이 시작되었습니다. 초기 바이오의약품은 당뇨병 치료제인 인간 인슐린, 성장호르몬과 같은 약물 위주에서 질환의 원인이 되는 타겟을 표적하는 항체 바이오의약품까지 개발 되었습니다. 항체 바이오의약품의 특성상 자가면역질환이나 암 질환과 같이 기존에 치료가 어려웠던 질병에 대한 새로운 치료법으로 각광 받았으며, 합성의약품에 비해 효과가 높고 부작용이 적다는 장점까지 더해 급격히 성장하며 많은 블록버스터급 바이오의약품이 출시하였습니다. 2010년대부터 블록버스터급 바이오의약품의 특허기간 만료에 맞추어 바이오시밀러들이 출시함에 따라 바이오시밀러 시장도 본격적으로 성장하게 되었습니다. 미국 FDA는 2015년 Zarxio(filgrastim-sndz)를 시작으로 바이오시밀러 승인을 시작하였으며, 2024년 말 현재까지 총 63개의 바이오시밀러를 승인했습니다. △2015년 1개, △2016년 3개, △2017년 5개, △2018년 7개, △2019년 10개, △2020년 3개, △2021년 4개, △2022년 7개, △2023년 5개, △2024년 18개로, 2024년 허가된 18개의 바이오시밀러를 허가기업의 국적별로 구분하면, 한국과 미국이 각 4개, 독일 3개, 인도, 스위스, 아이슬란드 각 2개, 대만 1개입니다. 오리지널 바이오의약품별 허가 품목들로 분석할 경우, Humira에 대한 바이오시밀러 10개, Stelara에 대한 바이오시밀러 7개, Herceptin 및 Neulasta에 대한 바이오시밀러 각 6개, Avastin 및 Eylea에 대한 바이오시밀러 각 5개, Neupogen
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및 Remicade에 대한 바이오시밀러 각 4개, Rituxan에 대한 바이오시밀러 3개, Actemra, Enbrel, Lantus, Lucentis 및 Soliris에 대한 바이오시밀러 각 2개, Epogen/Procrit, Prolia/Xgeva 및 Tysabri에 대한 바이오시밀러 각 1개로 미국에서 가장 많이 팔리는 바이오의약품 각각에 대해 각 1개의 바이오 시밀러가 포함되어 있는 것을 알 수 있습니다. [US FDA 허가 바이오시밀러] US FDA 허가 바이오시밀러 출처 : 동사 IR 자료 나. 산업의 성장성 향후 주요 오리지널 바이오의약품들의 특허기간이 만료됨에 따라 오리지널 바이오의약품과 효과는 동등하면서도 가격 측면에서 경쟁력을 보유한 바이오시밀러 시장의 규모가 지속적으로 확대될 것으로 예상됩니다. 특히 2032년까지 바이오의약품 15종 이상의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 산업의 성장이 지속될 것으로 예측되고 있습니다. 시장 조사 업체인 EvaluatePharma (2024.11월) 데이터 기반의 내부 분석에 따르면, 바이오시밀러 시장규모는 2024년 166억달러에서 2030년 299억달러로 연평균 10.3%에 달하는 성장세가 예상됩니다. 파이프라인별로 상세히 살펴보면, 2024년 하반기부터 2029년까지 55개의 바이오시밀러가 시장에 판매될 것으로 예상됩니다. 2025 ~ 2026년에 주요 오리지널 약의 특허가 만료되며 바이오시밀러 출시가 가속화될 것으로 예상되는 가운데 황반변성 치료제인 아일리아, 크론병을 고치는 스텔라라 및 골다공증이 주요 적응증인 프롤리아 등의 바이오시밀러를 시판하려는 기업들이 다수입니다. 2형 당뇨병의 대표적 치료제인 일라이릴리의 트루리시티는 2027년에 특허가 만료되며, 얀센의 항암제인 임브루비카는 2028년에 바이오시밀러가 나올 것으로 예상됩니다. 휴미라의 뒤를 이어 가장 매출이 많은 약에 등극한 키트루다의 바이오시밀러는 2029~2030년 사이에 출시될 가능성이 보여 암 치료의 접근성이 획기적으로 개선될 수 있을 것으로 추측됩니다. [바이오시밀러 출시 계획] 바이오시밀러 출시 계획 바이오시밀러의 대상이 되는 오리지널 약의 특허 만료 모멘텀이 2030년까지 강화된다는 것은 연간 매출 규모를 보면 알 수 있습니다. 2015년 510억 달러였던 특허 만료 매출 규모는 2021년 90억 달러까지 줄었습니다. 2021년 90억 달러에서 바닥을 찍은 매출은 2028년에 1,000억 달러로 증가할 전망이며 이는 연평균 증가율 41%에 이릅니다. 다. 경기변동의 특성 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품을 복제하는 사업으로, 제약산업과 비슷한 경기변동의 특성을 가집니다. 대부분의 국가들이 법률적으로 인정하는 의약품 독점판매권에 의해 제약산업의 라이프사이클은 여타 산업에 비하여 길고 안정적인 특성을 지니고 있습니다. 제약산업 내에 있는 바이오의약품의 특허 기간이 지속적으로 만료됨에 따라 바이오시밀러 시장 또한 지속적으로 성장할 것으로 예측되고 있습니다. 또한, 바이오시밀러 사업은 기본적으로 암, 자가면역질환, 만성질환 등을 치료질환으로 하고 있는 제약ㆍ바이오 산업의 특성과 유사하게 경기변동이나 계절적 이슈도 크지 않은 편입니다. 의약품은 엄격하게 국가가 설정한 기준에 의거하여 허가절차를 거쳐 승인을 받아야만 시판할 수 있고, 특히 전문 의약품의 경우 의사의 처방전에 의해서만 약을 구입할 수 있도록 제도적으로 보호되어 있으므로 타 산업에 비해서 대체시장의 형성이 쉽지 않은 특성을 지니고 있다고 할 수 있습니다. 라. 경쟁요소 (1) 경쟁의 특성 ① 경쟁현황 분할 후 신설회사의 주요 자회사인 삼성바이오에피스 주식회사의 사업은 바이오시밀러 산업에 속하고, 바이오시밀러 산업의 경쟁의 기본적인 특성은 의약품 경쟁을 촉진하고 의료비용 절감을 목표로 하는 경쟁이라고 할 수 있습니다. 바이오시밀러는 기존 약제와 유사한 성분으로 만들어지기 때문에, 기존 약제와의 경쟁이 치열합니다. 하지만, 바이오시밀러는 개발 시간과 비용이 적게 들기 때문에 출시 시점에 오리지널 의약품 대비 평균판매가격이
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낮게 책정되어 시장에 진입함으로써 경쟁력을 갖추고 있고, 연평균 약 10~15% 평균판매가격을 지속적으로 낮추면서 시장점유율을 확대하는 양상입니다. 바이오시밀러 사업을 활발하게 펼치고 있는 글로벌 주요 제약사로는 미국의 Pfizer, Amgen, 스위스 Sandoz, 한국의 삼성바이오에피스㈜, 셀트리온이 있습니다. Pfizer는 4종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라), Amgen은 7종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 솔리리스, 아일리아, 스텔라라), Sandoz는 6종(레미케이드, 엔브렐, 아바스틴, 휴미라, 루센티스, 아일리아). 셀트리온은 6종(레미케이드, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 아일리아, 스텔라라) 바이오시밀러 제품에서 미국, 유럽 등 주요 국가에서 분할회사와 경쟁하고 있습니다. 바이오시밀러 제품 주요 경쟁사 현황 엔브렐 스위스 Sandoz 레미케이드 미국 Pfizer, 미국 Amgen, 스위스 Sandoz, 한국 셀트리온 휴미라 미국 Pfizer, 미국 Amgen, 스위스 Sandoz, 한국 셀트리온 아바스틴 미국 Pfizer, 미국 Amgen, 스위스 Sandoz, 한국 셀트리온 허셉틴 미국 Pfizer, 미국 Amgen, 한국 셀트리온 루센티스 스위스 Sandoz 솔리리스 미국 Amgen 아일리아 미국 Amgen, 스위스 Sandoz, 한국 셀트리온 스텔라라 미국 Amgen, 한국 셀트리온 ② 경쟁력 분석 바이오시밀러 사업은 공정개발과 임상시험에서의 경쟁력 확보가 중요합니다. 오리지널 의약품의 이화학적 특성, 면역학적 특성, 생물학적 특성 및 불순물 등 품질에 영향을 줄 수 있는 인자의 특성을 분석하고, 공정개발에서는 허가기관의 품질요건을 만족하는 공정을 개발함과 동시에 생산성이 높은 공정기술을 개발하여 원가경쟁력을 확보하는 것이 중요합니다. 원가경쟁력을 확보해야 다수의 바이오시밀러의 가격 경쟁으로 인한 시장 판가의 하락에 대비할 수 있습니다. 또한, 임상시험을 효율적으로 진행하여 타업체에 비해 개발기간을 단축해야 합니다. 오리지널 바이오의약품의 특허 기간 만료 시점에 맞추어 시장에 출시하기 위해서는 개발기간을 단축하고, 적기에 출시해야 합니다. (2) 진입의 난이도 바이오시밀러 개발은 제네릭 개발에 비해 개발이 어렵고 필요자본 규모가 큰 편으로 진입장벽이 높은 편에 속합니다. 미국연방통상위원회(FTC)의 보고서에 따르면 바이오시밀러 개발에 필요한 제조시설의 건축, 설비 및 인증에만 약 2.5억~10억 달러가 필요한 수준이며, 생산시설을 갖추더라도 바이오시밀러 사업의 특성 상 오리지널 바이오의약품과 동등성을 입증하는 것에 어려움이 존재합니다. 또한, 비슷한 수준의 품질과 안정성 확보가 필수적이라 생산 공정이 복잡하고 높은 기술력을 요구합니다. (3) 경쟁요인 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대체 사업으로 시장 선점이 경쟁에 주요한 요소로 작용합니다. 오리지널 바이오 의약품의 특허 만료 이후 오리지널 의약품과 비슷한 수준의 품질과 안정성을 확보할 수 있는 품질 관리가 경쟁에 주요하게 작용하며, 저렴한 생산비용을 바탕으로 가격경쟁력을 갖추는 것 또한 중요합니다. 국가별로 바이오 시장의 특성 및 의료 시스템이 상이하여 각 지역에 맞춤형 판매 전략을 수립해야 경쟁에서 우위를 점할 수 있는 특성도 보유하고 있습니다. (4) 주요 기술의 변화 주기 바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품 특허 만료 이후 생산 가능한 제품으로 오리지널 의약품의 특허 만료에 따라 신규 바이오시밀러 개발 및 생산이 가능한 구조입니다. 구분 시기 기술적 특성 등 1. 도입기 ~2010년 이전 - 유전자 재조합 단백질 기술- 초기 세포주 개발, 배양, 정제 기술 확보- 오리지널 약 특허 만료 대응 시작 2. 성장기 - 고해상도 분석기술 발전 (질량분석기, NMR 등)- QbD(품질설계) 도입- 공정 개발 및 스케일업 고도화 3. 성숙기 - 고농도·지속형 제형 기술- 주사기 일체형 제형 등 DDS 기술 적용 4. 전환기 (차세대기) 2025년 이후 (예상) - 이중항체, ADC 등 고난도 바이오시밀러 개발- 디지털
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트윈, PAT 등 스마트 공정 기술- 친환경 바이오 생산기술 도입 - AI/데이터 기반 공정 제어 마. 자원조달상의 특성 바이오시밀러 개발은 바이오의약품과 동일한 방식으로, 살아있는 세포를 이용한 단백질 생산을 기반으로 하며, 이에 필요한 주요 원재료로는 단백질 정제를 위한 고분자 재료인 resin, 바이러스 등 불순물 제거를 위한 filter, 세포 증식을 위한 배양액인 media, 세포배양 환경을 조절하기 위한 chemical 등이 있습니다. 바이오의약품 개발 사업의 특성상 주요 원재료는 중장기적 공급 진행으로 비교적 가격 변동성이 낮고 경기 흐름에 영향을 덜 받는 특성을 가지고 있습니다. 글로벌 인플레이션으로 원자재 가격은 2024년에 일부 인상이 있기도 하였으나 전체적으로는 큰 변화가 없었던 반면, 2024년 4분기에 들어서 환율이 1,470원 선까지 급격히 상승한 바 있어 2025년 또한 이로 인한 영향이 있을 가능성이 있습니다. 2025년 6월 기준 달러 환율 1,360원대를 기록하였으며, 이후 연준의 추가 금리 인하 가능성 축소, 트럼프 행정부의 관세 정책 불확실성 및 국내 기업 실적 부진과 외국인 자금 유출 확대 우려 등이 맞물리며 환율이 점차 상승세로 전환하였고, 2025년 8월 현재 원달러 환율은 1,380원대 수준을 기록하고 있습니다. 바. 관련법령 또는 정부의 규제 등 새로운 의약품이 환자에게 판매되기 위해서는 후보 물질 발굴부터 동물을 대상으로 하는 전임상 시험, 인체를 대상으로 하는 임상시험, 시판 승인까지의 단계를 모두 거쳐야 하며, 모든 단계에서 각 국가의 규제 당국이 제시하는 규정을 모두 준수해야 합니다. 유럽은 의약품청(EMA), 미국은 식품의약청(FDA), 한국은 식품의약품안전처(MFDS), 일본은 PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)등 신청 국가별 규제 기관에 맞는 서류를 제출한 후 판매 승인을 받아야 하며 GMP 등의 제조 관련 검토까지 포함해 1.5년 정도 소요됩니다. FDA, EMA, PMDA는 비슷하면서도 다른 바이오시밀러 규제 및 절차를 가지고 있습니다. 정의는 유사하나 명명과 대체 처방 등에 대해서는 다른 원칙을 견지하고 있습니다. 미국은 바이오시밀러와 오리지널약의 차별화를 유도하는 반면, 유럽과 일본은 일반명은 동일하게 하는 쪽으로 권고 내지 의무화하고 있습니다. 바이오시밀러의 상호교환성은 의사의 권리를 존중하는 편이나, 유럽은 각국의 폭넓은 재량을 인정하는 편이라 바이오시밀러를 개발하던 기업들이 태동기에 미국보다 바이오시밀러에 대해 전향적인 모습을 보인 유럽에 먼저 승인을 신청했던 이유라고 여겨집니다. [미국, 유럽, 일본의 바이오시밀러 규제 프레임워크] 구분 미국 유럽 일본 정의 바이오시밀러는 FDA가 기승인한 바이오 신약과 매우 유사하고 임상적으로 차이가 없는 바이오 기반 제품 바이오시밀러는 EU에서 이미 팔리고 있는 바이오 신약과 매우 유사한 약 이미 허가된 바이오 신약과 효능과 안전도가 유사한 후속 바이오약 명명 바이오시밀러는 바이오 신약과 일반명 (non-proprietary)을 공유할 수 있으나, 브랜드 이름은 바이오 신약과 상이 해야함 EMA는 바이오시밀러가 바이오 신약과 일반명을 공유하도록 권고 (advise) 바이오시밀러는 바이오 신약과 일반명을 반드시 공유 (should) 약물/사후감시 바이오 신약과 동일한 허가 이후 모니터링 요구 X 바이오시밀러 생산자에게 임상 기간 및 허가 이후에 부작용을 모니터링할 의무 부여 일본 내에서의 임상을 반드시 요구하지 않으며, 다른 아시아 국가에서의 임상시험 허용 상호교환성 1. 교차 처방은 FDA가 대체 가능하다고 허락한 때만 가능 2. 처방하는 의사가 환자의 상태에 따라 대체를 불허할 권리 보유 3. 약사는 의사가 대체 처방을 허용한 경우 환자에 고지 4. 의사와 약사는 대체 처방 기록 관리 의무 EMA는 바이오시밀러의 상호교환성을 각 국가에 위임; 프랑스는 의사가 명시적으로 반대하지 않으면 약사의 대체 처방 가능한 반면, 네덜란드는 바이오시밀러 사이의
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대체 처방만 허용 약사에 의한 대체 처방은 불허 이 외에 의약품 개발, 제조, 판매, 유통 등 전 과정과 관련된 정부규제 내용은 아래와 같습니다. 법규 주요내용 약사법 - 품질관리, 제조관리자 지정 등 의약품 제조업에 관한 전반적인 규제 - 동법에 따라 제조업허가 보유 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과 부정경쟁방지 및 영업비밀 보호에 관한 법률 - 고객사, 파트너사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위를 규제 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률, - 약사법상 의약품 및 의약외품으로서의 규제를 받지 아니하는 화학물질 등에 대한 등록 및 평가, 관리에 관한 규제 화학물질관리법 - 동법 적용대상 화학물질에 해당하는 의약품 원료물질 수입 시 등록 및 평가에 시간, 비용 소요 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 - 유전자변형생물체에 대한 위해성 심사, 수입승인 및 연구시설 신고 등 규제 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 - 수주, 의약품 생산공장 건설 및 자재 구매 등 전 사업 영역에 걸쳐 불공정거래행위, 부당한 공동행위 등 규제- 관련 내용을 위반하는 경우 시정조치, 과징금, 벌금 등 부과 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률 - 국가핵심기술의 해외 유출 방지를 위하여 기술 문서의 해외 업체 전달 행위에 대한 사전신고 또는 승인 등 규제 국가첨단전략산업 경쟁력 강화 및 보호에 관한 특별조치법 - 국가첨단전략기술의 해외 유출 방지를 위하여 기술 문서의 해외 업체 전달 행위에 대한 승인 등 규제 2. 최근 3사업연도 분할신설되는 사업부문의 매출액, 영업손익, 당기순이익 및 자산총계 [분할신설회사 삼성에피스홀딩스 주식회사(가칭)] (단위: 백만원) 구 분 2025년 1분기 2024년 2023년 2022년 분할전 분할신설 비중 분할전 분할신설 비중 분할전 분할신설 비중 분할전 분할신설 비중 매출액 영업이익 당기순이익 자산총계 주1) 상기 재무정보는 K-IFRS 별도재무제표 기준으로 작성되었습니다. 주2) 상기 금액은 2025년 3월 31일 현재 분할되는 회사의 재무상태표를 기초로 작성되었으며, 2022년~2024년의 수치는 외부회계법인으로부터 검토받은 수치입니다. 주3) 분할신설회사는 자회사의 지배를 목적으로 하는 지주회사로서 자회사로부터의 배당금수익을 영업수익으로 인식합니다. 이에 따라 매출액 및 관련 비중 기재를 생략하였습니다. 또한, 분할전 회사 또는 분할신설회사가 영업손실 또는 당기순손실을 기록한 경우에는 비중 기재를 생략하였습니다. 주4) 비중은 분할전 회사의 재무수치 대비 분할신설회사의 재무수치 비중입니다. 3. 자산 및 부채의 이전에 관한 사항 가. 분할로 인하여 이전할 재산과 그 가액 (1) 분할회사는 분할계획서가 정하는 바에 따라 분할대상사업부문에 속하는 일체의 적극ㆍ소극적 재산 및 공법ㆍ사법상의 권리ㆍ의무를 포함한 기타의 권리ㆍ의무와 재산적 가치 있는 사실관계(인허가, 근로관계, 계약관계 등을 모두 포함, 이하 "이전대상자산")를 분할신설회사에 이전합니다. 다만, 분할대상사업부문에 속하는 권리나 의무 중 법률상 또는 성질상 분할에 의하여 이전이 금지되는 것은 분할존속회사에 잔류하는 것으로 보고(분할에 의한 이전을 위해 정부기관의 승인, 인허가, 신고수리 등이 필요함에도 이를 받을 수 없는 경우를 포함), 추후 분할신설회사에 이전이 필요한 경우에는 분할존속회사와 분할신설회사의 협의에 따라 처리합니다. 분할존속회사는 분할신설회사가 설립됨과 동시에 분할신설회사가 분할 이전에 분할대상사업부문에서 사업을 수행하는 방식에 따라 사업을 수행할 수 있도록 관련 계약의 체결 등 필요한 협조를 제공합니다. (2) 분할로 인한 이전대상재산은 원칙적으로 2025년 3월 31일 기준 재무상태표를 기초로 하여 작성된 분할계획서의 [첨부1] 분할재무상태표와 [첨부2] 승계대상 재산목록에 기재된 바에 의하되, 분할기일 전까지 발생한 재산의 증감사항을 분할계획서상의 분할재무상태표와 승계대상 재산목록에서 가감하는 것으로 합니다. (3) 전항에 의한
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이전대상재산의 세부항목별 최종가액은 이전대상재산이 확정되는 바에 따라 변동될 수 있습니다. (4) 분할기일 전까지 분할대상사업부문의 영업, 재무적 활동, 계획의 이행, 관련 법령 또는 회계기준의 변경 등으로 인하여 분할대상사업부문의 자산 및 부채에 변동이 발생하거나, 승계대상 재산목록에서 누락되거나 잘못 기재된 자산 또는 부채가 발견되거나 그 밖에 자산 및 부채의 가액이 변동된 경우에는 이를 정정 또는 추가하여 기재할 수 있습니다. 이에 따른 변경사항은 분할계획서의 [첨부1] 분할재무상태표와 [첨부2] 승계대상 재산목록에서 가감하는 것으로 합니다. (5) 분할 전 분할회사가 보유하고 있는 부동산 중 분할신설회사에 귀속되는 부동산은 분할계획서의 [첨부5] 승계대상 부동산 목록에 기재하고, 분할 전 분할회사가 당사자인 소송사건 중 분할신설회사에 귀속되는 소송은 [첨부6] 승계대상 소송 목록에 기재하며, 분할 전 분할회사가 보유하고 있는 투자주식 중 분할신설회사에 귀속되는 투자주식은 [첨부7] 승계대상 투자주식 목록에 기재하되, 위 목록에 누락되거나 잘못 기재된 부동산, 소송사건 또는 투자주식이 발견된 경우에는 분할대상사업부문에 관한 것이면 분할신설회사에게, 분할대상사업부문 이외의 부문에 관한 것이면 분할존속회사에게 각각 귀속됩니다. (6) 분할기일 이전에 국내외에서 분할회사가 보유하고 있는 특허, 실용신안, 상표, 디자인, 저작권 및 영업비밀 등 일체의 지식재산권(등록 여부를 불문하며, 해당 지식재산권에 대한 권리와 의무, 특허, 실용신안 및 디자인을 출원할 수 있는 권리 포함)은 분할대상사업부문에 관한 것이면 분할신설회사에게, 분할대상사업부문 이외의 부문에 관한 것이면 분할존속회사에게 각각 귀속됩니다. 특히, 분할신설회사에 귀속되는 지식재산권은 분할계획서의 [첨부8] 승계대상 지식재산권 목록에 기재하되, 위 목록에 누락되거나 잘못 기재된 지식재산권이 발견된 경우에는 분할대상사업부문에 관한 것이면 분할신설회사에게, 분할대상사업부문 이외의 부문에 관한 것이면 분할존속회사에게 각각 귀속됩니다. (7) 분할대상사업부문으로 인하여 발생한 계약관계(이전대상재산과 관련하여 발생한 계약관계 포함)와 그에 따른 권리ㆍ의무관계를 담보하기 위하여 설정된 근저당권, 질권 등은 분할신설회사에 귀속됩니다. (8) 분할신설회사는 분할기일 현재 분할대상사업부문에서 근무하는 모든 종업원의 고용 및 관련 법률관계(퇴직금, 대여금, 노동조합과 체결한 단체협약, 기타 노사간 합의사항 등 포함)를 승계합니다.* 상기 첨부 서류는
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2010년 12월 설립 이후 체외진단 분야, 특히 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야에 주력하고 있습니다. 당사는 신속면역화학진단 제품인 STANDARD Q, 면역화학 형광진단 제품인 STANDARD F, 분자진단 제품인 STANDARD M, 효소면역반응진단 제품인 STANDARD E, 자가혈당측정 BGMS 등에 대하여 지속적인 연구개발 및 판매를 진행하고 있습니다.일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다. 체외 진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요제품의 매출 비중 매출유형 제품구분 용도 주요상표 2023년 2022년 2021년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품 면역화학진단 항원-항체 반응의 원리를이용한 현장진단 제품 STANDARD Q (자가브랜드) STANDARD F (자가브랜드) 분자진단 PCR기술을 이용한 분자진단 제품 STANDARD M (자가브랜드) STANDARD M10 (자가브랜드) 자가혈당측정 혈액 내 혈당의 농도를 검출하는 제품 SD CodeFree (자가브랜드) STANDARD Mentor (자가브랜드) STANDARD GlucoNavii (자가브랜드) 등 기타 제품 기타 진단 측정제품 및 자회사 제품 등 STANDARD G6PD(자가브랜드)기타 자회사 제품 등 기타 (상품, 용역 등) 총합계 2. 주요 제품에 대한 내용 (1) 면역화학진단 제품군 1) STANDARD Q STANDARD Q 제품은 항원-항체 반응의 원리를 이용하는 현장진단(POCT, Point of Care Testing)에 특화된 제품으로써 극소량의 검체로 10~30분 이내에 신속하게 검사 결과를 확인할 수 있어 일반인부터 의료전문가까지 폭 넓게 사용할 수 있는 진단용 의료기기 브랜드입니다. 코로나19 신속항원진단을 비롯하여 인플루엔자, 지카, 말라리아, 뎅귀열, 인면역결핍바이러스, 간염, 매독 등 다양한 질병을 진단할 수 있는 제품을 개발 및 공급하고 있습니다. covid.jpg q특장점.jpg STANDARD Q 주요 특장점 스탠다드q.jpg STANDARD Q 제품 포트폴리오 STANDARD F는 당사의 형광면역진단 브랜드입니다. STANDARD F 검사용 디바이스는 형광물질을 발광체로 사용하여 육안검사 대비 민감도와 특이도가 우수하고, 정성검사뿐 아니라 정량검사까지 하나의 장비로 측정할 수 있는 장점이 있습니다. 2022년 현재 53가지의 질환에 대한 검사가 가능합니다. STANDARD F는 1회용 검사용 디바이스와 기타 부자재 및 이 검사용 디바이스를 측정할 수 있는 형광면역측정기로 구성됩니다. 당사의 형광면역측정기에는 F200과 F2400 등 두 가지 모델로 구성되어 있습니다. F200의 경우, 소형형광면역장비로 병/의원급 환경에서의 사용에 적합한 장비 입니다. F200은 협소한 장소에서 다양한 검사를 편리하게 수행하는데 특화되어 있습니다. 중대형 병원급 환경에서는 대용량형광면역 측정기인 F2400을 활용하면 시간당 최대 70개의 검사를 수행할 수 있습니다. f제품.jpg 장비를 사용하는 진단검사의 경우 일반 신속진단키트 대비 다음과 같은 특장점을 보유하고 있습니다. 첫째, 측정기를 통해 결과를 판독하기 때문에 객관적인 결과 판독이 가능합니다. 둘째, LIS/HIS(병원전산망)에 연동하여 검사 결과를 중앙화하여
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처리할 수 있습니다. 이러한 전산 연동을 통한 데이터관리는 검사실의 불필요한 동선 낭비를 줄이고 효율적인 인력 운용이 가능하게 합니다. 셋째, 형광원료와 장비측정을 통해 일반신속진단키트 대비 민감하고 특이적인 검사 수행이 가능합니다. 상기와 같은 이유로 다양한 검사 수행과 원활한 전산연동이 가능한 국내, 북미, 서유럽 등의 선진국 환경에서 각광 받고 있으며, 전세계 70여개국에 수출되고 있으며 국내 시장의 경우 높은 시장점유율을 보유하고 있습니다. STANDARD E는 당사의 효소 면역 측정 진단 브랜드입니다. 효소면역측정법은 대량 검사에 최적화된 진단 방법으로 군이나 대형병원에서 주로 사용됩니다. 당사 STANDARD E는 잠복결핵 등 11개 질환에 대한 검진이 가능하며 STANDARD E의 주력 제품으로는 IGRA 방식의 잠복결핵진단 제품과 COVID-19 세포성 면역반응 검사 제품이 있습니다. 당사의 STANDARD E 잠복결핵진단 제품은 높은 민감도와 특이도를 나타내고 있으며 경쟁사 대비 짧은 검사시간과 높은 검사 효율성을 보입니다. 또한, 2021년 4월에 신규 출시된 STANDARD E COVID-19 세포성 면역 반응 검사 제품은 COVID-19 백신 접종 후 개개인의 세포성 면역 활성화 유무를 확인하는데 도움을 줄 수 있습니다. STANDARD E 튜브는 이러한 효소면역측정 검사(주로 IGRA 검사)를 위한 혈액 검체를 채취하기 위해 사용되는 진공 채혈관입니다. (2) 분자진단제품군 1) STANDARD M M10 스탠다드m.jpg STANDARD M은 당사의 분자진단 브랜드입니다. 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가/분석하여 질병의 여부를 판별하는 검사법입니다. STANDARD M의 대표 제품인 STANDARD M nCoV kit 는 전세계적으로 확진 검사에 사용되고 있는 PCR 기술을 이용한 COVID-19 분자진단 시약으로 2020년 2월 CE IVD, 2020년 4월 FDA EUA, 2020년 09월 국내 최초 식약처 정식 승인을 획득하였습니다. 추가로 인플루엔자 A/B와 COVID-19를 동시에 검출하는 시약인 STANDARD M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit 제품이 CE IVD 승인 및 국내 식약처 허가를 획득하였습니다. STANDARD M COVID-19 PCR 제품들은 오미크론 변이를 포함한 주요 변이의 검출이 가능하며, 변이 검출 기능을 강화하고 검사 시간을 효과적으로 줄인 신제품도 개발 완료되어 시장에 공급되고 있습니다. . STANDARD M은 대량 검사에 적합한 PCR 분자진단 시약 외에도 현장에서 빠르고 정확한 결과 확인이 가능한 현장 신속분자진단 시스템인 STANDARD M10 제품을 포함하고 있습니다. STANDARD M10 장비와 STANDARD M10 SARS-CoV-2는 2021년 3분기 출시되어 등록이 완료된 유럽을 포함하여 일부 국가에 판매가 개시되었습니다. 국내의 경우 2021년 12월 확진용 현장 신속분자진단 시스템 최초로 국내 식약처 정식 허가를 득하여 2022년 정식 출시 이후 상반기 누적 140개 이상의 병원과 검사기관에 도입되며 전국적으로 매출이 발생하고 있습니다. STANDARD M10은 COVID-19 검사 외에도 다양한 검사가 가능한 진단 시스템으로 7종의 신제품이 추가로 개발되어 5월 CE IVD 등록이 완료되었습니다. 7종의 STANDARD M10 신제품에는 독감(Flu), 호흡기세포융합바이러스(RSV), COVID-19 동시 검사를 포함한 호흡기 2종, 약제내성 결핵을 포함한 결핵 검사2종, 자궁경부암(인체유두종바이러스, HPV) 검사, 클로스트리디움 디피실(C. difficile) 장염 검사, 모기매개 아르보바이러스 다종 동시 검사가 포함되어 있습니다. 해당 제품들은 코로나 이후에도 STANDARD M10의 도입을 확대하고 지속적인 매출 상승을 일으킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 무엇보다 현장 분자진단 시장의 가장 높은 비율을 차지하고 있는 미국의 FDA,
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WHO EUL (긴급사용승인), 캐나다의 Health Canada, 중국의 CFDA 등 주요 국가 임상 및 등록을 진행하는 중으로 해당 등록을 통해 비약적인 매출 도약이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. (3) 자가혈당측정제품군 ㅠbgms.jpg BGMS 제품 BGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는 소량의(0.3~0.9ul) 혈액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다. 다. 주요 제품 등의 가격 변동 현황 당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 현황 (단위: 백만원) 구분 품목 주요 매입처* 2023년 2022년 2021년 면역화학진단 UncutSheet, 항원항체,Coated Plate, 캐필러리 튜브 등 A사(특수관계자) 등 분자진단 광학모듈, 효소, Rubber Pad 등 B사 등 자가혈당측정 C사 등 기타 합 계 *주요매입거래처에 대한 사항은 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 기재를 생략합니다. 2. 주요 원재료 가격 변동 추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 3. 생산 및 설비 (1) 주요 생산능력,생산실적,가동률 (단위: 천Test) 구분 2023년 2022년 2021년 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 면역화학진단 분자진단 자가혈당측정 주1) 생산능력은 주어진 조건(설비, 노동력, 생산효율 등)에서 정상 가동하였을 때 생산할 수 있는 생산능력을 기준으로 산출하였습니다. 주2) 상기 생산 능력/실적은 외주생산을 제외한 국내 및 해외 공장의 순수 생산 능력/실적입니다. 4. 생산설비에 관한 현황 당사는 청원공장과 증평공장,오송2공장, 인도법인 공장(SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.), 인도네시아법인 공장(PT. SD Biosensor Healthcare)을 보유하고 있습니다. 사업장 소재지 구분 청원공장 충청북도 청원군 오송읍 연제리 635 보유 증평공장 충청북도 증평군 증평읍 미암리 1045 번지 보유 오송2공장지점 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 정중연제로 765 보유 보유 보유 5. 생산설비 변동 및 현황 (단위: 천원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 사용권자산 건설중인자산 합계 기초 장부금액 취득(*1) 연결범위변동 대체(*2) 처분 감가상각비 손상 환산차이 기말 장부금액 6. 시설투자 현황 당사는 2023년 중 면역화학진단제품군 사업부문의 시설 투자에 1,074백만원을 사용 하였습니다. 또한 분자진단제품군 시설확충을 위해 46,874백만원을 사용하였습니다. 이외에 인도 외 현지 법인 등에서 시설투자에 45,313 백만원을 사용하였습니다. 기 투자된 시설을 활용하여 시장상황에 맞춰 탄력적으로 대응할 계획입니다. [2023년 부문별 시설투자금액] (단위 : 백만원) 구 분 구 분 내 용 대상자산 투자액 비 고 에스디바이오센서 면역화학진단 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 분자진단 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 자가혈당측정 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 기타 신ㆍ증설, 보완 등 토지,건물,시설.기계.소프트웨어 브라질 외 신ㆍ증설, 보완 등 건물,설비,기구 합 계 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (단위: 백만원)
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매출유형 제품구분 해외매출/국내매출 2023년 2022년 2021년 제품 면역화학진단 해외매출 국내매출 소계 분자진단 해외매출 국내매출 소계 자가혈당측정 해외매출 국내매출 소계 기타 제품 해외매출 국내매출 소계 기타 (상품, 용역 등) 해외매출 국내매출 소계 합계 해외매출 국내매출 소계 2. 판매경로 등 당사는 기본적으로 국내외 모두 당사와 계약한 Dealer (또는 대리점 및 협력업체)를 통해 제품을 판매하고 있습니다. 그 외 국제기구나 각 국가MOH(보건복지부) 등으로 직접 제품을 판매하거나 매출처에 외주가공 형태로 판매하고 있습니다. 3. 판매방법 및 조건 당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로는 아래의 판매 방법 및 조건에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다. 수출/내수 판매 방법 대금회수 조건 수출 매출처로부터 PO를 받아 제품 판매 2~4개월 여신 제공 내수 매출처로부터 주문접수를 받아 제품 판매 담보설정을 받으며 3개월정도의 여신 제공. 4. 판매전략 (1) 딜러망 구축 당사는 전세계 100여개의 딜러 망을 구축하고 있으며, 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 전국적인 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다. 국내시장의 경우, 각 도별 메인 딜러 아래 여러 개의 협력업체를 보유하여 End User인 1차병원부터 3차 병원 및 국가운영의료기관까지 제품의 소개 및 평가가 진행될 수 있도록 영업망을 구축하고 있습니다. (2) 전시회 및 학회 참여 당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 국내외의 다양한 전시회 및 학회를 참석하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 미국 AACC, MEDLAB, ECCMID 등이 있으며, 국내의 진단검사의학회, 소아청소년의학회, 대한임상병리학회, 대한임상미생물학회 등의 크고 작은 전문학회에도 참가하고 있습니다. 당사는 이러한 전시회 및 학회참석을 통해 최신 의료정보 및 신기술 등의 정보를 확보하여 미래성장을 도모하는 동시에 현지 딜러와의 소통과 신규 발굴을 진행하고 있습니다. (3) 임상 결과 공유 당사가 영위하는 체외진단 산업에서 제품의 임상적 성능 입증은 가장 효과적인 마케팅 방법입니다. 당사는 제품 개발이 진행되는 시점부터 국내 유수 병원에서의 제품 임상에 돌입하며 그 결과를 바탕으로 각 국가의 체외진단의료기기 등록을 진행하고 있으며 이를 마케팅 방법으로 활용하고 있습니다. 당사는 공식적인 임상진행뿐만 아니라 각 사용처에서 제품 도입 전 진행하는 경쟁사와의 비교 평가 및 인증 심사기준에 맞는 도입평가진행 등을 마케팅/학술부서에서 지원하고 있습니다. 당사는 이러한 사이트 by 사이트 평가 전략을 통해 당사 제품의 성능을 사용자 앞에서 입증하고 그 결과를 영업 진행에 활용하는 전략을 활용하고 있습니다. (4) 지속적인 교육 지원 및 Technical Service 운영 당사는 각 제품별 홍보를 위한 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육자료 등을 적극적으로 생산하여 배포하고 있으며 제품 출하 시 제품 홍보물들을 함께 배포하고 있습니다. 또한, 효율적이고 즉각적으로 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있는데, 이러한 교육을 통해 전세계의 딜러들에게 제품 지식 및 영업 전략을 전파하고 각 국가의 성공사례를 공유하여 제품 성공 전략을 끊임없이 제시하고 있습니다. 또한, 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 Technical Service 팀도 운영되고 있으며 전세계 현장을 누비며 기술지원/교육/현장보수 등의 업무를 진행하면서 장비 사용에 필수적으로 동반되는 A/S 문제해결 및 현장 대응을 추진하여 고객 만족도 향상에 노력하고 있습니다. (5) 시장 구분을 통한 선택적 제품 도입 전략 당사의 제품은 스크리닝 검사부터 확진 검사에 이르기까지 다양한
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브랜드로 세분화되어 구성되어 있습니다. 저렴한 가격 대비 높은 진단 효율을 보이는 STANDARD Q, 장비와 형광면역방법의 활용으로 한층 더 높은 성능과 데이터 관리의 편리함을 갖춘 STANDARD F, 뛰어난 성능으로 확진검사로의 활용이 가능하지만 테스트 당 가격이 높은 분자진단 STANDARD M 등 당사는 다양한 브랜드를 보유하고 있으며 해당 브랜드를 국가별, End User(1차 병원~3차 병원, MOH 등)의 Needs에 맞추어 판매하는 전략을 설정하고 있습니다. 5. 수주상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 위험관리 연결회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 연결회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험-환율 기능통화 이외의 표시통화를 갖는금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정,민감도 분석 신용위험 현금성자산, 매출채권, 채무상품 연체율 분석신용등급, 은행예치금 다원화,신용한도 유동성위험 차입금 및 기타 부채 현금흐름 추정 차입한도 유지 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다.재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다.시장위험 및 위험관리에 대한 자세한 내용은 'III. 연결재무제표' 주석 사항 중 '5. 재무위험관리'의 내용을 참고해 주시기 바랍니다. 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 (1) 당기말 및 전기말 현재 파생금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 파생금융자산 (2) 당기말 파생상품자산의 상세는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 계약처 계약종료기간 이자대상금액 파생상품 종류 계약이자율 매도 매입 매매목적 이자율스왑 PNC Bank 이자율스왑 거래 (3) 당기 및 전기 중 파생상품평가손익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기 파생상품평가이익 파생상품평가손실 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다. 2. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 당사는 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 새로운 기술 및 제품 라인업을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템까지, 우수한 체외진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 연구 개발 프로젝트에서 발생한 지출은 모두 당기에 경상연구개발비(판매비와 관리비)로 회계처리하고 있습니다. [연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구분 2023년 2022년 2021년 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] [연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구분 2023년 2022년 2021년 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] (2) 연구개발 조직 및 운영 1) 연구개발조직 사업부 본부 업무 내용 SD Biosensor연구소 연구총괄 - 센서개발, 기기개발, 분자진단개발 프로젝트 및 연구 총 관리 기기개발 본부 - 측정기 하드웨어 및 펌웨어 개발- OS기반 임베디드 소프트웨어 개발 분자진단 개발본부 - 분자진단 시약
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신제품 개발- POC 시스템 기반 신제품 개발 센서개발 본부 - 체외진단용 면역진단제품 개발- 신제품 개발 및 기존제품 개선 업무 연구분소 (청주공장) - 기존 제품 생산 안정화 - 신제품 생산 공정화 및 검증 2) 연구개발 실적 및 현황 [연구개발 현황] 연도 구분 개발 제품/기술명 결과 개발예정 면역화학진단 - STANDARD F 제품군 개발 중 개발중 분자진단 - STANDARD™ M10 제품군 개발 중 개발중 기기개발 - 현장진단용 Chemistry 장비 및 형광면역진단 정성 분석 측정기 개발 중- PCR 장비 핵심기술 모듈화 개발중 전기화학센서 - CGMS 센서 개발 중 개발중 임상화학진단 - 임상화학진단제품 개발 중 개발중 2023년 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 2022년 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 기기개발 개발완료 임상화학진단 개발완료 7. 기타 참고사항 1. 지식재산권 관련 No. 명칭 국가 등록일 센서 특성을 저항으로 나타내는 센서 스트립 및 이를 이용한 오토코딩방법 국내 오토코딩용 저항전극을 구비한 센서 스트립을 채용하는 혈당측정장치 국내 혈액 내의 단백 측정을 위한 센서스트립 장치 국내외 센서스트립 국내 현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법 국내외 전위차분석법을 이용한 당화헤모글로빈 측정용 바이오센서 국내 스포이드 국내 파이펫 국내 근거리무선통신을 이용한 혈당측정시스템 및 방법 국내 상보적 염기서열 내지는 미스-매치된 염기를 포함하는 상보적인 염기서열과 연결된 PCR 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법 국내외 상보적 염기서열과 미스-매치된 염기서열 그리고 REPORTER와 QUENCHER를 포함하는 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭 및 측정 방법 국내 등온 핵산 증폭을 위한 리포터 염료, 퀀처가 포함되는 등온 기반 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭과 측정 방법 국내외 전체-헤모글로빈 및 포도당-6-인산 탈수소효소 동시 측정용 스트립, 그 제조방법 및 그 응용 국내 핵산 추출용 카트리지 국내외 핵산 추출용 카트리지의 유로 구조 국내외 핵산 추출용 카트리지의 피스톤 국내외 카트리지를 이용한 핵산 추출 방법 국내외 플로우 커버를 포함하는 유전체 추출 장치 국내 진단 키트 트레이 국내 외측 챔버와 내측 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치 국내 내측 챔버와 결합되는 안전 클립을 포함하는 유전체 추출 장치 국내 코로나 바이러스 진단용 조성물 및 이의 용도 국내 외측 챔버와 비드 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치 국내 튜브 지지 홈이 형성된 튜브 홀더 국내 기체 이동 통로와 추출액 이동 통로를 갖는 증폭모듈 국내 튜브 지지 홈이 형성된 바이러스 검사 키트 패키징 국내 연속혈당측정 바이오센서용 글루코즈 확산 제어막 용액, 이를 포함하는 연속혈당측정 바이오센서용 글루코즈 확산 제어막 및 이를 포함하는 연속혈당측정용 바이오센서 국내 연속혈당측정 정보 수신 장치, 그 제어방법 및 이를 포함하는 시스템 국내 마이크로 니들센서 국내 검출용 디바이스와 검체 채집도구가 일체화된 진단키트 국내 작동전극, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 바이오센서 및 생체연료전지 국내 주) 본 사업보고서 제출일 현재 등록되어 있는 특허, 실용신안만 기재하였습니다 2. 영업 및 환경 관련 규제사항 당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은
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다음과 같습니다. 구분 내용 체외진단의료기기법 [법률 제16433호] 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 ② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 의료기기법 [법률 제18319호] 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 폐기물관리법 [법률 제19126호] 본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제17783호] 본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다. 개인정보 보호법 [법률 제16930호] 개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다. 미국 의료기기법 미국에서 의료기기는 “Federal Food, Drug Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품,
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화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데, 이 법을 미국에서는 “FD Act” 또는 “FFD Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 의료기기는 FD Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 또한 생체 외에도 사용되는 진단용 제품 즉, 체외진단제품도 본 법령에 따라 관리되고 있습니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [식약처고시 제2021-31호] 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다. ISO13485 ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다. MDSAP 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 본 제도가 만들어졌습니다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받게 됩니다. 당사는 이와 같은 단일 심사 인증을 지속적으로 유지함으로써 이 5개국을 위한 추가적인 품질시스템 심사 없이 수출, 판매가 이루어지고 있습니다. ISO14001 (환경경영시스템) ISO14001 환경경영시스템(Environmental Management System)은 기업이 생산하는 제품이나 제공하는 서비스 및 각종 운영활동을 관리하는 시스템의 일부로써, 조직의 모든 활동이나 제품, 서비스와 관련된 환경영향들을 체계적으로 관리하기 위한 시스템입니다. 체외진단 제품의 설계 및 제조를 운영하는 당사는 2022년 2월22일 ISO 국제인증기관인 LRQA로부터 인증을 획득하였습니다. IVDR은 기존 유럽 체외진단의료기 지침[98/79/EC]을 대체하는 규정으로, 2017년 5월 26일 발효, 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 본 규정에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 규정에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언
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및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다. 3. 산업분석 (1) 산업의 특성 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고 있는 분야 입니다. 일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다. 체외 진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등에 따라 구분할 수 있으나 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 '대상 질병에 따른 세분화' 혹은 '검사 방식에 따른 세분화'가 일반적으로 통용되고 있습니다. 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등 어떠한 질병을 검사하기 위해 사용되고 있는지로 구분하고 있으며, 검사 방법에 따른 구분은 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직병리진단 등 어떠한 방식으로 질환을 검사하는지로 구분됩니다. 체외진단 산업과 관련된 특성, 트렌드 및 특징은 다음과 같습니다. i) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업 급성장 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다. ii) 차세대 진단시스템 수요 증가 국가적으로 인구고령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료 필요성이 증대되고 있습니다. 질병 초기상태에서 정확한 진단을 위해 고감도의 진단기술을 위한 기술 및 장비개발 등이 중요해지고 있으며, 특히 신규 바이오마커의 발굴, 기능 확인, 임상검증을 통한 특허 선점 요구 등이 증대되고 있습니다. iii) 의료 분야 트렌드 변화에 따른 특정 영역에 대한 수요 증가 의료 분야 트렌드가 치료 중심에서 예방중심으로 변화함에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단 검사 및 분자진단 검사에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다. iv) 신종 감염병 등장에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 활발해질 것으로 예상 특허청에 따르면 코로나19 진단기술 관련 특허출원은 코로나19 발병 초기인 2020년 2월 출원되기 시작하여 꾸준히 증가하여 15개월 만에 189건이 출원된 것으로 나타났습니다. 또한 신종 감염병 치료제 개발 되었음에도 인플루엔자와 신종 질환에 대한 정확한 구분이 중요한 만큼 인플루엔자와 신종 감염병을 동시 진단하는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발 및 출원이 활발해질 것으로 업계는 전망하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 1) 글로벌 체외진단 시장 전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 글로벌 체외진단 시장2.jpg.jpg 글로벌 체외진단 시장 체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는
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중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세 유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. 2) 면역화학진단 시장 면역화학진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역화학진단 수요가 증가하고 있습니다. 또한 면역화학분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인 기술 발전이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다. 이와 같은 면역화학진단 시장은 2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억 시장을 형성할 것으로 예상되고 있으며, 이 중 신속 진단 분야는 USD 102억 규모일 것으로 예상됩니다. (단위 : 천만 USD) Type ELISA RIA ELISOPT Total 3) 분자진단 시장 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가·분석하여 질병의 여부를 판별하는 방법으로 체외진단 시장에서 높은 성장성이 기대되는 분야 중 하나입니다. 분자진단은 혈액, 침, 소변 등 인체에서 나오는 검체를 통해 세균이나 바이러스 등 병원균 정보를 담고 있는 유전자를 검사하는 것으로, 일반적인 소변검사나 혈액검사 등 다른 체외진단보다 정확도가 높고 질병이 의심되는 조직을 떼어내지 않고도 감염여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편의성 측면에서 장점이 존재합니다. 글로벌 분자 진단 시장은 2018년 USD 77억에서 연평균 8.4% 성장하여 2023년에는 USD 115억에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 또한 응용분야 별로는 감염 질환 부분이 2018년 기준 54.9%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 7% 성장세를 나타내며 2023년에는 51.5%의 점유율을 나타낼 것으로 예상하고 있습니다. 현장분자진단(Point-of-care molecular diagnostics, POC MDx)은 환자 가까이에서 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 검사를 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는 분자진단을 의미 합니다. 현장분자진단은COVID-19 이후 클리닉, 1차 병원 등과 같은 비 실험실 환경에서 분자진단검사가 확대되면서 시장이 크게 증가하였습니다. 또한 현장분자진단의 연구개발 증가 및 중국, 인도, 브라질 등 신흥국가에서의 현장분자진단의 보급 증가도 향후 성장 기회를 제공할 것으로 전망됩니다. 아울러 감염성 질환의 현장진단을 위한 수요뿐만 아니라 심장질환, 암 진단, 혈액 진단 등 다양한 분야에서 사용되며 지속적인 성장이 전망됩니다. [현장분자진단 시장 규모 및 전망] 현장분자진단 시장 규모 및 전망.jpg 현장분자진단 시장 규모 및 전망 현장분자진단 시장 규모 및 전망2.jpg 현장분자진단 시장 규모 및 전망2 기술별 현장분자진단 시장의 경우, 전체 분자진단 시장과 동일하게RT-PCR 분야 및 등온핵산증폭기술 시장이 가장 많은 비중을 차지하고 있으며 두 분야 모두 2023년까지 약15% 수준의 높은 성장세가 전망되고 있습니다. 4) 현장진단(POCT) 시장 현장진단(Point Of Care Test,
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POCT)은 면역 화학 진단이라는 기술을 기반으로 합니다. 현장진단 제품은 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경, 1차 병원 및 소규모 클리닉 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다. 기존의 현장진단 제품이 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 존재하였습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 인해 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석장비를 접목하여 이와 같은 한계점을 극복하고 있습니다. 이러한 기술의 발달로 인해 보다 빠르고 정확한 체외진단이 가능해지고 있고 빠른 진단을 바탕으로 질병의 예방 및 치료가 가능해짐에 따라 헬스케어 시장의 트렌드로서 현장진단 제품의 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 요인으로 현장진단(POCT)시장은 체외진단(IVD) 시장 중에서도 가장 가파른 성장세를 보이고 있습니다. Marketsandmarkets에 따르면, 환자의 Self test 시장을 포함한 Point of Care(POC) 검사는 2020년 USD 173억에서 연평균 성장률 5.7%로 증가하여, 2025년에는 USD 228억에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 5) 잠복결핵 시장 잠복 결핵은 신체의 여러 증상을 수반하며 타인에게 전파시킬 수 있는 활동성 결핵과 달리, 결핵균에 감염은 되었으나 소수의 결핵균만 인체 내에 존재하여 증상이 없고 타인에게 전파되지 않는 감염 상태를 의미하며, 잠복결핵감염자의 10%는 면역력이 떨어질 경우 결핵으로 발병할 가능성이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서는 전세계 10대 사망 원인 중 하나인 결핵의 발생률과 사망률을 2030년까지 80% 이상 낮추기 위해 총력을 기울이고 있으며, 결핵으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 잠복결핵진단을 통한 선제적인 관리가 매우 중요하다고 알려져 있습니다. 잠복결핵 진단법으로는 크게 IGRA(인터페론-감마 검사, interferon-gamma release assay), TST(투베르쿨린 검사, tuberculin skin test) 방식이 존재합니다. TST는 오랫동안 결핵감염의 진단에 사용되어 그 유용성이 증명되어 있고 저렴한 방법이지만 낮은 정확도 및 BCG접종으로 인한 위양성 가능성 등의 단점이 존재합니다. 이에 기존 TST 방식 대비 높은 정확도를 보이는 IGRA 방식의 진단 수요가 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 잠복결핵 시장 규모는 연간 약 7천만 test 수준으로 파악되며, 이중 IGRA방식의 잠복결핵 test는 약 3천만 test, 금액적으로는 약 5천억원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 업계는 파악하고 있습니다. 또한, 전세계 IGRA 잠복결핵 검사 시장의 규모는 앞으로 연 20%씩 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 6) 자가혈당측정 시장 전세계 혈당 측정시장은 인구의 노령화와 체중증가로 인해 당뇨환자가 증가하면서 규모도 계속 커지고 있습니다. 2019년 국제당뇨연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서 발표한 Diabetes Atlas 자료에 따르면 2019년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 4억 6300만명으로 전세계 성인 11명중 1명은 당뇨병을 앓고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 2030년 전 세계 당뇨병 환자는 5억 7800만명(10.2%), 2045년에는 2019년 대비 51% 늘어난 7억명(10.9%)에 육박할 것으로 예상되면서 혈당측정기 시장도 계속해서 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 평균 수명의 연장과 높아진 건강에 대한 관심, 건강보험 제도 확대 및 기술의 발전 역시 혈당측정시장을 성장시키는 요인으로 업계는 평가하고 있습니다. 이와 같은 혈당측정시장은 2018년 기준 약 USD 154억 규모를 나타내었으며 연평균5.5% 성장세를 나타내며 2027년에는 약 USD 250억 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 1) 경기변동 및 계절성 의료기기는 다른
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산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. 2) 라이프사이클 체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. (4) 국내외 시장여건 1) 시장의 안정성 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. 아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Marketsandmarkets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다. [글로벌 체외진단 시장의 성장동력] 구분 원동력 성장 촉진요인 - 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가 - 실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대 - 진료 시점 검사의 채택 확대 - 맞춤 의학에 대한 인식 증가 성장 억제요인 - 부당한 보상 시나리오 성장 기회 - 조건별 마커 및 테스트 개발 - 동반 진단의 중요성 증가 - 신흥 국가의 기회 성장 과제 - 규제 환경 변화 - 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽 상술한 바와 같이 의료 패러다임의 변화, 체외진단 시장 내 성장 동력 등을 바탕으로 당사의 전방시장인 체외진단 시장은 안정적인 성장이 예상되고 있습니다. 2) 경쟁상황 및 시장 점유율 추이 체외 진단기기는 인체에 직접 투약 되거나 삽입되는 것이 아니라 인체에서 유래된 물질을 통해 체외에서 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 낮고 범용화된 체외진단 기술이 많이 사용되고 있음에 따라 의약품이나 체내에 삽입되는 의료기기와 비교하여 기술적인 진입 난이도는 상대적으로 낮은 것으로 업계는 판단하고 있습니다. 다만 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다. 아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를
에스디바이오센서 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다. (5) 회사의 경쟁력 1) 제품 개발 능력 당사는 내재화된 R 역량과 제품 기획력, 인허가 및 판매 능력을 바탕으로 지속적인 외형성장을 나타내고 있습니다. 또한 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초로 현장진단 제품인 STANDARD Q 메르스 항원, 에볼라 항원 진단제품(2015년)을 개발 하였으며, IGRA(인터페론감마 분비검사) 방식의 잠복결핵 진단제품인 TB-Feron 제품을 국내 최초로 개발하여 판매하고 있습니다. 특히 최근 발생한 COVID-19 PANDEMIC 하에서는 COVID-19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 COVID-19 분자진단 제품인 STANDARD M nCOV RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부 긴급사용승인을 획득하였습니다. 또한, 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 획득하였으며, 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득하였습니다. 또한, 국내 최초 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식허가를 획득하였으며, 아울러 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원진단제품의FDA EUA를 획득하였습니다. 이처럼 당사는 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초 또는 경쟁사 대비 우수한 제품을 개발하고 있습니다. 2) 품질 경쟁력 당사는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 과정인 WHO Prequalified(PQ, 사전적격심사)에서도 전세계에서 두번째로 많은 PQ승인 내역을 확보하고 있습니다. 이와 같은 WHO PQ 승인은 전세계적으로 총 36개 기업만이 PQ승인 내역을 보유하고 있으며, 이를 통해 당사의 품질 경쟁력을 엿볼 수 있다고 판단됩니다. [WHO PQ 승인 제품 목록] 번호 제품명 PQ 승인 일자 3) 다양한 제품 포트폴리오 및 확장성 당사는 면역화학진단 제품, 분자진단 제품, 현장진단 제품, 효소면역반응진단 제품, 자가혈당기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 4) 높은 수출 비중 및 우수한 글로벌 네트워크 확보 당사의 주요 전방 시장은 글로벌 체외진단 시장입니다. 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며, 2023년 기준 전체 매출의 약 88.7%가 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다.또한 미국,브라질,독일,이탈리아,스페인,인도,인도네시아,파나마 등 각 지역별 주요국가에는 M 법인설립등을 통하여 직접판매가 가능한 영업망을 구축하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 영업망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 특히 자국 시장이 큰 인도, 인도네시아, 브라질에는 생산시설과 영업조직을 모두 갖춘 지사를 운영 중에 있어 현지 입찰이나 시장 대응력이 뛰어납니다. 아울러 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다.
남광토건 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 국내외 발주처로부터 토목 및 건설공사를 수주하여 시공하는 도급공사업을 영위하고 있으며 2024년도 매출액은 5,042억원으로 그 비중은 다음과 같습니다. 구 분 2024년말 2023년말 매출액(억원) 비중(%) 매출액(억원) 비중(%) 국내도급공사 건축공사 관급 민간 토목공사 관급 민간 해외도급공사 합 계 당사가 수행 중인 사업은 크게 토목사업, 건축사업, 주택사업, 해외사업으로 나뉘어집니다.(1) 토목사업당사는 한국전쟁을 겪으며 피폐해진 나라의 철도, 항만, 도로, 교량 등의 재건사업에 일익을 담당하며 국토개발을 견인해 왔습니다. 남북화해의 길을 뚫은 경의선에서 철도의 르네상스를 열어가는 고속철도 건설, 연장 90km에 이르는 대규모 이라크 철도 프로젝트, 최초의 한강하저터널인 지하철 5호선 등에서 기술력을 증명하여왔습니다.(2) 건축사업당사는 국내외에서 가장 앞서가는 다양한 건축공사 실적을 보유하고 있습니다. 또한 까다로운 공정으로 건축공사의 백미로 불리우는 고급호텔, 콘도미니엄 건설에서도 남다른 기술력을 발휘하여 꾸준히 노하우를 축적해 왔습니다. (3) 주택사업해외 및 국내에서 다양한 주거시설 공사를 하며 선진 노하우를 축적해온 당사는 아파트 브랜드 'Haustory'를 통해 보다 편리하고 안전한 주거문화를 펼치고 있습니다. 지속적인 기술력 강화, 차별화된 전략, 그리고 조직간 소통과 신뢰를 기반으로 한 최적의 시공으로 업계 최고의 품질 제공은 물론, 고객들의 Needs를 완벽히 충족하고자 노력하고 있습니다.(4) 해외사업당사는 필리핀에 첫 진출한 이래 활동무대를 해외로 옮겨 코타바토 항만공사, 마리스 댐 등 약 38건 총 15억불 규모의 해외공사를 수행하여 해외 진출을 통한 국가경제 발전에 기여한 공로로 1982년에는 '해외건설 10억불탑'을 수상하였습니다. 2005년 앙골라 컨벤션센터를 8개월이라는 단기간에 성공적으로 완공하면서 축적된 경험과 기술력을 세계무대에서 인정받았고, 이를 바탕으로 당사의 역량에 대한 신뢰가 쌓이게 되었고 그 결과 앙골라의 소낭골HQ빌딩, 오피스, 주거 및 공용시설 빌딩, Research Production Building, 탈라토나 컨벤션 호텔과 전시관, 앙골라 인터컨티넨탈 호텔/카지노, LNG Tank 등을 추가로 수주하여 공사하였습니다. 동남아에서는 베트남 정부공사인 하노이~하이퐁 고속도로 2공구와 10공구, 옌바이 철도개량 2공구 공사를 수행하였으며, 2020년 필리핀 팡일만 교량 건설을 수주 하는 등, 공사의 성공적 수행을 통한 추가 수주를 기대하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요공사 현황 (단위 : 억원) 구 분 제71기 제70기 제69기 시공 실적 비율 시공 실적 비율 시공 실적 비율 국내도급공사 건축공사 관급 민간 토목공사 관급 민간 해외도급공사 합 계 나. 공사종류별 완성도 현황 (1) 도급건축공사 (단위 : 억원 ) 구 분 공사건수 완성공사 및 수익인식액 공사계약잔액 원도급액 평균 도급액 제71기 제70기 제69기 관 급 민 간 해 외 합 계 (2) 도급토목공사 (단위 : 억원 ) 구 분 공사건수 완성공사 및 수익인식액 공사계약잔액 원도급액 평균도급액 제71기 제70기 제69기 관 급 민 간 해 외 합 계 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료의 현황 (단위 :천원 ) 구분 구체적 용도 매입액 비율 비고 레미콘 공사재료 철근 토사 기타 합 계 나. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 전반적인 건자재 가격이 전분기 가격을 유지하거나 소폭 상승하였습니다. (단위 : 원 ) 영업부문 품목 단위 건설부문 톤 레미콘(25-24-150) M3 강관파일(508·12T) M 골재(보조기층) M3 아스콘(#467) 톤 다. 주요설비의 현황 (단위: 천원) 구 분 토지 건물 구축물 건설용장비 기계장치 차량운반구 기타의유형자산 합계
남광토건 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항연결회사가 본 이사의 경영진단 의견서에서 미래에 발생할 것으로 예상 ·예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 연결회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 의견서상에 회사가 예상한 결과 또는 상황이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정 및 갱신할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 개 요당사는 최근 건설 경기 침체 등 어려운 경영 환경 속에서도 지속적인 수주와 기착공 현장의 원활한 공정으로 2024년 매출 5,042억 원, 영업이익 73억원의 성과를 기록하였습니다. 신규 수주 또한 포항영일만 남방파제 축조공사, 안동댐 안전성강화사업 건설공사 등의 성과로 6,700억의 실적을 거두었습니다. 당사는 2025년도에도 SPC 운영사업 시행 등의 사업 다각화를 통해 안정적인 운영 이익을 향유할 수 있는 여건을 조성하고, 선택적 수주로 효율성을 극대화할 계획입니다. 2024년 당사의 매출액은 2023년 5,477억 원 대비 다소 감소한 5,042억 원을 기록하였고 영업이익은 2023년도 43억원 대비 약 70% 증가한 73억 원을 기록하였습니다. 재무적인 측면에서는 2023년 사업연도 연결기준 유동비율 122.6%, 부채비율 233.8%, 자기자본비율 30.0%에서 2024년 사업연도 연결기준 유동비율 119.6%, 부채비율 248.4%, 자기자본비율 28.7% 등으로 전년도에 비해 부채비율이 소폭 상승하였습니다.2025년에도 꾸준한 사업영역의 확장으로 성장동력을 확고히 하고 선택과 집중을 통한 수익성 있는 사업 확보 등의 경영방침을 기반으로 전 임직원이 혼연일체가 되어 대한민국을 뛰어넘어 세계무대에서도 인정받는 기업이 되도록 노력하겠습니다.3. 재무상태 및 영업실적(연결기준)가. 재무상태2024년에는 부채비율이 소폭 상승하여 2023년 사업연도 연결기준 유동비율 122.6%, 부채비율 233.8%, 자기자본비율 30.0%에서 2024년 사업연도 연결기준 유동비율 119.6%, 부채비율 248.4%, 자기자본비율 28.7%를 보였습니다. (단위 : 백만원) 과 목 제71기 제70기 증감 증감율 유동자산 - 현금및현금성자산 - 단기금융상품 - 매출채권 - 미청구공사채권 - 기타채권 - 기타유동자산 - 매각예정비유동자산 비유동자산 - 장기기타채권 - 당기손익-공정가치측정금융자산 - 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 - 장기금융상품 - 유형자산 - 사용권자산 - 무형자산 - 투자부동산 - 기타비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본총계 부채및자본총계 유동비율 부채비율 자기자본비율 ※ 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다. 나. 영업실적건설 경기 침체 및 건자재 가격 상승 등 어려운 경영 환경 속에서도 당사는 기착공 현장의 원활한 공정과 효과적인 원가관리로 매출액 5,042억 원 및 당기순이익 62억원의 성과를 기록하였습니다.※ 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출연결회사는 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 니터링하고 있으며, 유동성에 대한 예측 시에는 연결회사의 자금조달 계획, 약정
남광토건 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

준수, 연결회사 내부의 목표 재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 고려하고 있습니다. 연결회사가 보유하고 있는 자금중 운전자본관리를 위해 필요한 자금을 초과하는 잉여자금은 연결회사에서 관리하고있습니다. 연결회사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 수시입출금식 예금, 정기예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 당기말 현재 연결회사는 유동성위험을 관리할 수 있도록 즉시 출금이 가능한 현금및현금성자산, 단기금융상품 47,423백만원(전기말: 45,949백만원)을 보유하고 있습니다.금융부채의 만기별 현금흐름 상기 현금흐름은 이자가 포함되어 있으며, 현재가치평가를 하지 않은 금액입니다.5. 부외거래XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항의 '2. 우발채무'를 참고하시기 바랍니다.6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항 중 3.연결재무제표주석과 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.나. 파생상품 및 위험관리 정책에 관한 사항본 사업보고서 "Ⅱ.사업의 내용 5.위험관리 및 파생관리" 를 참조하시기 바랍니다다. 보고기간 후 사건- 해당 사항 없음
비투엔 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 ※ 전문용어 해설 용어 정의 빅데이터 (BigData) 빅데이터란 기존 데이터베이스 관리도구의 데이터 수집, 저장, 관리, 분석하는 역량을 넘어서는 규모의 데이터를 의미하며 3가지 주요 특징을 지님 - Volume: 큰 규모의 데이터 - Variety: 다양한 종류 - Velocity: 빠른 데이터 수집 속도 AI 인공지능(AI, Artificial Intelligence)이란 인간의 학습능력과 추론능력, 지각능력, 자연언어의 이해능력 등을 컴퓨터 프로그램으로 실현한 기술 DBMS 데이터베이스 관리 시스템(DataBase Management System) 데이터베이스를 관리하며 응용 프로그램들이 데이터베이스를 공유하며 사용할 수 있는 환경을 제공하는 소프트웨어 4차산업 정보, 의료, 교육, 서비스 산업 등 지식 집약적 산업을 총칭 4차산업혁명 인공지능(AI), 사물인터넷(IoT), 로봇기술, 드론, 자율주행차, 가상현실(VR) 등이 주도하는 차세대 산업혁명 사물인터넷 (IoT) 인터넷을 기반으로 모든 사물을 연결하여 정보를 상호 소통하는 지능형 기술 및 서비스 메타데이터 데이터에 대한 데이터로, 정보를 효율적으로 찾기 위해 데이터의 유형과 속성을 설명한 데이터를 의미함 데이터 거버넌스 기업에서 사용하는 데이터의 가용성, 유용성, 통합성, 보안성을 관리하기 위한 정책과 프로세스를 포함한 통합 관리 체계 데이터 분석 유용한 정보를 발굴하고 결론 내용을 알리며 의사결정을 지원하는 것을 목표로 데이터를 정리, 변환, 모델링하는 과정으로 의사 결정을 더 과학적으로 만들어주고 비즈니스를 효율적으로 할 수 있도록 지원 데이터아키텍처 (DA) 데이터 측면에서 정보 시스템을 처음부터 끝까지 조망하여 시스템의 본질인 데이터를 체계적, 구조적으로 관리하고 설계하는 전 과정. 기업의 핵심 자산인 데이터를 전사적 관점에서 구조적으로 조망하고 리모델링한다는 것을 목표로, 데이터에 관한 모든 계층을 총망라해서 객관적이고 구체적인 접근 방법을 명시한 체계적인 방법론이며, 기존의 데이터 모델링을 포함한 포괄적인 개념 데이터품질관리 (DQ) 정보시스템이 데이터를 수집, 생성, 활용하는 과정에서 데이터 품질의 신뢰도를 향상시키기 위한 체계적인 정책과 절차 및 활동을 의미 DBMS성능 튜닝 데이터베이스 자체나 데이터베이스를 이용하는 응용 프로그램의 조정을 통해 데이터베이스 시스템의 성능을 향상시키는 작업 데이터웨어하우스 정보(Data)와 창고(Warehouse)의 합성어로 기업의 정보 자산을 효율적으로 활용하기 위해 데이터의 시계열적 축적과 통합을 통해 사용자의 의사 결정에 도움을 주기 위한 시스템 및 방법론 데이터레이크 다양한 포맷의 원시 데이터 저장소로 정형, 비정형 구분없이 모든 원시 데이터 (raw data)를 저장할 수 있는 저장소 데이터 이행 기존 시스템의 현행 데이터를 추출, 변환하여 신규 시스템으로 적재하는 방법론 및 활동 기술아키텍처 (TA) Technical Architecture로 비즈니스, 데이터, 어플리케이션 아키텍처를 지원하는데 필요한 정보기술 인프라 요소 및 구조 그리고 이들 간의 관계를 표현한 아키텍처를 의미 응용아키텍처 (AA) Application Architecture는 비즈니스와 정보기술의 연결고리 역할을 위해 존재하는 것으로, 어플리케이션이 지원하는 업무를 명확히 하며, 그 업무를 수행하기 위한 프로세스와 기능 정의를 의미 BPR/ISP BPR(Business Process Reengineering)은 기업의 활동과 업무 흐름을 분석하고 최적화하는 것으로, 반복적이고 불필요한 과정을 제거하고 통합하여 재설계하는 경영혁신기법을 의미 ISP(Information Strategy Planning)은 정보시스템 구축에 대한 현황의 파악과 목표를 정립하여 달성하기 위한 계획을 상세화하는 활동을 의미 시스템통합 기업들의 경영목표를 달성하기 위해 정보 시스템의 기획부터 개발, 설치, 운영, 유지보수에 이르는 전 과정에 대해 최적의 정보시스템을 구축하는 종합 서비스 DQMAC DQMAC는