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종자산업은 농산업 중에서 가장 부가가치가 높고 기술 집약적인 분야이므로 수출 주도산업으로 육성할 가치가 있는 분야이므로 시장규모는 향후 더욱 확대될 것으로 보입니다.- 경기변동의 특성종자산업은 일반 경기변동에 크게 영향을 받지는 않으며, 기상 조건에 따라서 종자 수급상황이 영향을 받습니다.- 계절성종자산업은 농업과 밀접한 관계가 있으므로 농사와 마찬가지로 계절적 요인에 크게 좌우됩니다. 사계절이 뚜렷한만큼 국내시장의 매출은 계절에 따라 그 품목이 차이가 있습니다. 종자는 품목에 따라 매출이 발생되는 시기가 특정 월에 집중되지만, 근래에는 유리온실 및 비닐하우스 등 기온, 일조량을 임의로 조절할 수 있는 시설이 보급되면서 연중 매출이 발생하는 추세로 변하고 있습니다.- 국내외 시장여건(시장의 안정성, 경쟁상황, 시장점유율 추이) 세계 종자 시장은 2017년 이후 연평균 성장률(CAGR) 5.2%를 기록하며 2022년에는 약 622억 3,340만 달러에 도달했습니다. 이 시장은 2027년까지 약 819억 3,30만 달러로 성장할 것으로 보이며, 2032년에는 약 1,046억 3,20만 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 이러한 지속적인 성장은 가축 사료 수요 증가, 종자 품질 향상, 정부의 작물 생산성 지원 확대, 그리고 안전하고 고품질의 작물에 대한 수요 증가에 기인합니다. 세계 종자 시장은 2017년 이후 연평균 성장률(CAGR) 5.2%를 기록하며 2022년에는 약 622억 3,340만 달러에 도달했습니다. 이 시장은 2027년까지 약 819억 3,30만 달러로 성장할 것으로 보이며, 2032년에는 약 1,046억 3,20만 달러에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 이러한 지속적인 성장은 가축 사료 수요 증가, 종자 품질 향상, 정부의 작물 생산성 지원 확대, 그리고 안전하고 고품질의 작물에 대한 수요 증가에 기인합니다. 각 종자 기업들은 시장 지배력을 강화하기 위해 수확량 증대를 위한 새로운 육종 기술 개발, F1 교배종의 출시, 첨단 기술을 활용한 종자 펠릿화 및 디지털 도구의 개발과 통합에 집중하고 있습니다. 2022년 기준 아시아는 세계 종자 시장에서 48.3%의 점유율을 차지하며 가장 큰 시장을 형성하고 있습니다. 그 뒤로 북미(20%)와 서유럽(16.7%)이 뒤따르고 있습니다. 앞으로 아시아와 남미 지역은 각각 CAGR 6.1%와 6.0%로 급성장할 것으로 예상됩니다. 반면, 국내 종자 산업은 1997년 외환위기 이후로 여전히 저조한 수준입니다. 국립종자원의 ‘2022년 종자산업현황조사’에 따르면, 2022년 국내 종자 산업의 시장 규모는 8754억 원(종자 6757억 원, 육묘 1997억 원)으로, 2021년에 비해 3.1% 증가한 수치입니다. 그러나 2021년 세계 종자 시장 규모가 472억 달러임을 감안할 때, 국내 종자 산업의 글로벌 시장 점유율은 단 1.43%에 불과합니다. 특히, 세계 종자 시장이 2010년 이후 연평균 4% 성장하고 있는 것에 비해, 국내 종자 산업은 이보다 낮은 성장률을 보이고 있습니다. 대부분의 국내 종자 기업들이 영세한 규모로 운영되고 있어, 육종 성과 또한 부진한 상황입니다. 2022년 기준 육종 성과를 보인 종자 회사는 289개로 전체의 13.5%에 불과하며, 이는 국내 종자 회사 10개 중 8개 이상이 단순히 종자를 수입하고 판매하는 데 그치고 있음을 나타냅니다. 이에 정부는 2012년부터 10년간 골든시드프로젝트(GSP)를 추진하여 종자 자급률을 높이고 수출 종자를 개발하기 위한 노력을 기울여왔습니다. 2023년에는 ‘제3차(2023~2027) 종자산업 육성 종합계획’을 발표하고, 종자 산업의 기술 혁신을 통해 고부가가치 종자 수출 산업으로 육성하겠다는 비전을 제시하는 등 적극적인 지원을 아끼지 않고 있습니다. - 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점과 단점국내 종자산업의 성장을 위해서는 협소한 국내시장만을 대상으로 품종을 개발하기보다는 시장 확대를 위해 해외시장을 목표로 품종 개발에 힘써야 합니다. 또한 품종력에 따라 판매량과 가격의
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차이가 크고 시장에서의 장기판매가 가능하기 때문에 R 투자가 중요한 산업입니다. 이러한 산업의 특성에 대응하고자 농업회사법인 (주)더기반은 2016년 10월 농생명 연구 클러스터인 더기반 안성 연구단지를 준공하여 종자산업분야에서 사업기반 구축과 함께 사업 다변화를 추구할 수 있게 되었습니다. 이와 함께 국책사업인 “골든시드프로젝트(GSP)”에 참여함으로써 수출형 종자 연구 개발을 실시했으며, 2022년부터는 4차 산업혁명 기술인 AI 및 빅데이터 기술을 이용한 디지털육종 연구 프로젝트를 참여하여 미래지향적인 신품종 육성에 기여하고 있습니다. 종자는 일정기간이 지나면 서서히 퇴화하여 생명력을 상실하기 때문에 정확한 수요예측을 통한 재고 최소화가 중요합니다. 또한 생산과 판매가 계절적이고 환경의 영향을 크게 받기 때문에 공급시기 또한 한정적입니다. 농업회사법인 주식회사 더기반은 다변화되고 있는 종자 수요에 탄력적으로 대응할 수 있도록 석,박사 급의 고급인력에서부터 보조 인력에 이르는 다양한 스펙트럼의 전문인력을 보유하고 있습니다. 업무결정이 빠르고 시장 대처에 유리한 경영구조를 통해 강점을 극대화하고 단점을 최소화하여 종자산업에서 경쟁력 있는 기업이 되기 위해 최선을 다하고 있습니다. 2. 법규, 정부규제, 환경에 관한 사항 [화학물질 등록의 등록 및 평가등에 관한 법률/화학물질관리법]2015년 1월 1일 부터 기존 유해화학물질관리법이 화학물질의 등록 및 평가에 관한 법률 및 화학물질관리법으로 나뉘면서 규제물질의 증가, 관리 수준 및 기준이 확대됨에 따라 당사의 자회사인 (주)노루페인트는 화학물질관리시스템(NCMS)를 구축하여 종합적으로 화학물질 관리를 하고 있습니다. 신규유독물질 지정고시에 따라 물질 취급 모니터링 및 대상 확인 후 사전 인허가를 진행하고 제한물질 금지물질 지정 고시 등에 따라 유예기간 내 고시 물질에 대한 사용 종료 등 규제에 대응하고 있습니다.[실내공기질관리법]다중이용시설등의 실내공기질관리법이 2016년 12월 23일부터 시행되어 다중이용시설, 공동주택 및 대중교통차량의 실내에 사용하는 관리대상 건축자재는 관리물질 기준에 적합한 제품을 다중이용시설 또는 공동주택 설치자에게 공급하도록 변경되었습니다. 이에 따라 관련 제품의 개발 및 개량이 이루어지고 있으며 관련 시험성적서를 확보하여 제공하고 있습니다.[환경오염시설의 통합관리에 관한 법률]2017년부터 환경부에서 시행하는 환경오염시설통합관리법에 따라 업종별 오염물질 배출허용기준 설정 및 환경 관련 개별법 인허가 통합으로 환경 규제에 대한 관리 방향이 새롭게 변경되었습니다. 이에 따라 대기, 수질, 폐기물, 소음진동 및 토양 등 환경오염 배출시설의 설치 또는 폐쇄, 인허가 변경시해당 법률 기준에 따라 검토하고 배출허용기준 준수를 위한 방지시설 관리와 신규 또는 보수 공사를 진행하는 등 법규 재개정에 따른 신규 환경 정책을 지속적으로 확인하고 있습니다. 제도 적용에 맞춰 인허가 통합을 위한 통합환경관리계획서를 작성, 22년 11월 환경부 승인이 완료되었으며, 23년 6월 환경부 주관 정기 검사 완료 및 연구소 통합 대기방지시설 설치를 완료 하였습니다.[대기환경보전법] 2005년 7월 1일부터 수도권 대기관리권역은 VOCs 함유기준에 적합한 도료만 공급,판매토록 규제해 왔으나 2013년 5월 24일부터 규제권역이 전국으로 확대 되었으며,2020년 1월 1일부터 VOCs 함유기준이 강화됨에 따라 환경친화형 도료의 지속적인 개발로 규제기준에 대응하고 있습니다. [환경오염피해배상책임 및 구제에 관한 법률] 환경오염 사고 발생 시, 피해자를 신속하게 구제하기 위해 2017년부터 시행되는 "환경오염피해 배상책임 및 피해구제에 관한 법률" 에 따라 사업장 내 환경시설 및 발생 오염물질의 규모에 따라 보험비를 산정하여 2016년 6월 환경보험에 최초 가입 하고 매년 보험을 갱신하여 환경사고에 대비하고 있습니다. [생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률] 2019년 1월 1일부터 많은 인명 피해가 발생한 가습기살균제 사고를 계기로 화학제품전반에 대한
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화학공포증 등 국민적 불안이 가중되고 경각심이 높아지고 있으며 특히 유해생물을 제거하거나 무해화하는 등의 기능을 가진 살균제, 살충제 등 살생물제에 대한 관리가 필요하여 살생물물질 및 살생물제품에 대한 승인제도가 시행되었으며 이에 살생물제에 대한 사전예방적 관리체계를 마련 및 생활화학제품에 대한 체계적인 안전관리를 시행해 나가고 있습니다. 아울러 해당 제품에 대한 안전확인대상생활화학제품 검사 갱신을 23년 4월에 완료했습니다. [산업안전보건법] 화학물질의 분류표시 및 물질안전건자료에 관한 기준에 따라 화학물질의 유해 ·위험성을 분류하고 일치된 형태의 경고표지 및 물질안전보건자료(MSDS)를 작성하여 소비자에게 필요한 정보를 제공하고 있습니다. 안전사고 예방을 위한 경영층의 확고한 의지를 표명하고자 매년 초 안전보건계획을 수립하여 이사회에 보고 및 승인을 득합니다. 안전조직 구성ㆍ인원 역할, 관련 예산, 활동 계획 등을 주기적으로 점검하여 사고 예방 활동을 적극 실행하고 있습니다.[중대재해처벌법]중대재해 발생을 원천 차단하고 안전한 사업장, 무재해 사업장을 구축하기 위해 중대재해처벌법 시행령에 명시된 안전/보건 전담조직을 구성하여 안양, 칠서, 포승공장 등 법인의 총괄 안전/보건 관리 의무를 성실히 수행하고 있습니다. 안전/보건 방침 및 목표를 설정하고, 유해·위험요인 확인 및 개선, 안전보건관리 책임자 등 선임자의 직무 수행 여부 확인, 안전/보건 예선의 적정한 사용, 협력업체 안전관리, 메뉴얼 작성 및 관리 등 세부 계획을 수립하여 중대재해 예방을 위해 최선을 다하고 있습니다. [대기관리권역의 대기환경개선에 관한 특별법] 2020년 5월 수도권 대기환경개선에 관한 특별법에서 개정되었으며 수도권을 포함한대기관리권역 지정지역 모두 총량관리대상 지역으로 선정하여 미세먼지 저감을 위한관리체계가 전국으로 확대되었습니다. 미세먼지 유발물질을(총량관리대상 물질) 억제를 위한 기존 및 신규 권역 지정 대상 사업장의 대기오염원 발생 억제를 위한 설비 투자와 월별 지속적인 모니터링을 통해규제 기준 이하로 유지하고 있습니다. [서울시와 '국제기준 준수 납 저감 페인트 사용 다자간 업무협약' 체결] 2020년 9월 25일 당사의 자회사인 (주)노루페인트는 서울시와 '국제기준 준수 납 저감 페인트 사용 다자간 협약'을 체결하였습니다. 납 함량이 세계보건기구(WHO)권고 수준 이하로 낮고 안전성이 뛰어난 제품을 서울시가 관리하는 시설과 공공장소에 공급하는 것이 주요골자이며 협약에는 5개 페인트 제조기업과 한국페인트잉크공업협동조합, 서울 시설공단, SH공사, 녹색서울시민위원회 등이 참여하였습니다. 이 협약을 통해 서울시설공단이 관리하는 공공시설물과 서울주택도시공사(SH)가 분양·임대·관리하는 공공주택 등의 내·외관에 국제기준을 준수한 0.009%(90ppm) 이하의납이 함유된 페인트만 공급 중입니다.[화학물질관리법 개정]2021년 4월부터 시행되는 화학물질관리법 개정사항으로 기존 유해화학물질 취급시 취급시설에 대한 장외영향평가서 작성과 사고대비물질 기준 수량 이상 취급 시 위해관리계획서 작성을 해야하는 규정에서 장외영향평가서 및 위해관리계획서를 통합하여 제출 자료에 대한 내용을 최소화하고 사고대비물질 기준의 산정 방식을 변경하여 보다 더 효율적으로 화학사고를 예방하기 위한 화학사고예방관리계획서로 통합 관리됨 이에 따라, 사고 발생 또는 발생 우려에 대하여 인근 주민과 회사에 사전, 사후 고지를 해야합니다.[수도법]1962년 1월 1일부터 수도에 관한 종합적인 계획을 수립하고 수도를 적정하고 합리적으로 설치, 관리하여 공중위생을 향상키기고 생활환경을 개선토록 법을 제정하여 현재까지 고시되고 있습니다. 자사는 해당 법내 하위 규칙인 '수도용 자재와 제품의 위생안전기준 인증 등에 관한 규칙'에 적용되어 해당되는 제품에 대해 인증 취득 및 관리하고 있습니다. 2024년 12월 30일 '수도용 자재와 제품의 위생안전기준 인증 등에 관한 규칙' 일부가 개정 되었습니다. 3. 사업부문별 요약 재무현황 (단위 : 백만원, %) 구분 2024년 연간
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2023년 연간 2022년 연간 금액 비중 금액 비중 금액 비중 건축/공업용도료 등 총수익 부문간수익 외부수익 영업이익 자산 자동차용 도료 총수익 부문간수익 외부수익 영업이익 자산 PCM용 도료 총수익 부문간수익 외부수익 영업이익 자산 농생명부문 총수익 부문간수익 외부수익 영업이익 자산 기타부문 총수익 부문간수익 외부수익 영업이익 자산 조정 총수익 부문간수익 외부수익 영업이익 자산 합계 총수익 부문간수익 외부수익 영업이익 자산 ※ 상기 자산의 금액 및 비중은 연결실체에 포함되는 종속회사간의 공통자산 및 공통부채의 제거 전의 단순합산금액을 기초로 작성하였습니다. 4. 주요자회사 요약 재무현황 (단위 : 백만원) 구분 2024년 연간 2023년 연간 2022년 연간 (주)노루페인트 매출액 영업이익 자산 (주)노루케미칼 매출액 영업이익 자산 (주)아이피케이 매출액 영업이익 자산 (주)노루오토코팅 매출액 영업이익 자산 ※ 상기 재무현황은 별도/개별재무제표 기준의 재무현황입니다.※ (주)노루페인트, (주)노루케미칼, (주)노루오토코팅은 한국채택국제회계기준을 적용한 재무정보이며, (주)아이피케이는 일반기업회계기준을 적용한 재무정보입니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 이사의 경영진단 의견서에 기술한 사건 또는 현상 및 예상, 예측한 활동과 사건은 동 의견서의 작성시점의 사건 및 재무성과에 대한 회사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 경제 환경 및 경영 환경에 관련하여 다양한 가정을 하고 있으며 이와 같은 가정은 결과적으로 부정확한 가정이 될 수도 있습니다.또한 이러한 가정을 바탕으로 하는 예측정보는 실제 결과와 중요한 차이를 발생시킬 수 있는 위험, 불확실성 및 기타요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 이러한 예측정보를 포함한 동 이사의 경영진단 의견서를 작성한 이후 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다.결론적으로, 동 이사의 경영진단 의견서에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 의견서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정공시하거나 정정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 지난 해 국내 정치·사회의 불안정과 국제적 분쟁의 장기화로 인해 공급망 교란과 경기 침체, 고환율, 고물가 등 불안정한 기업환경이 지속되었습니다. 이러한 환경 속에서도 배당금 수입을 포함한 영업수익 222억과 당기순이익 190억의 성과를 달성하였으며, 종속기업 및 지분법투자회사의 실적을 포함한 연결손익은 매출액 1조 2,479억과 당기순이익 821억을 달성하며 견조한 실적을 이룩하였습니다.- 주요 경영지표 (단위 : 천원, %) 구 분 2024년 2023년 증감 증감율 매출액 영업이익 노루홀딩스는 2025 년 경영지표를 “혁신NOROO, 도약하는 100년!”으로 삼고 임직원의 단결된 주인의식과 끝없는 도전을 통해 견고하고 안정적인 성장을 이뤄내도록 하겠습니다 3. 재무상태 및 영업실적에 대한 분석 1. 재무상태 및 영업실적 (연결기준) 당사는 2011년 부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)를 도입하였습니다. 이에 따라, 당기말 현재 연결대상에 포함되는 회사는 (주)노루홀딩스를 포함하여 (주)노루페인트, (주)노루오토코팅, (주)노루케미칼 등 총 28개사 입니다. 1-1. 재무상태 (연결기준) (단위 : 천원, %) 구 분 2024년 2023년 증감 증감율 Ⅰ. 유동자산 Ⅱ. 비유동자산 자산총계 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부채총계 Ⅰ. 자본금 Ⅱ. 자본잉여금 Ⅲ. 기타자본항목 Ⅳ. 기타포괄손익누계액 Ⅴ. 이익잉여금 Ⅵ. 비지배지분 자본총계 부 채 와 자 본 총 계 당기말 현재 연결기준 자산은 전기대비 260억원 증가한 12,148억원입니다. 증가 주요원인은 영업활동으로 인한 순현금 증가 등의 영향이 있었습니다. 부채는 전기대비 524억원 감소한 4,426억원이며, 자본은 전기대비 784억원 증가한 7,722억원입니다.1-2. 영업실적 (연결기준) (단위 : 천원, %) 구 분 2024년 2023년 증감 증감율 매출액 매출원가 매출총이익 영업이익 법인세비용차감전순이익 계속영업이익 중단영업이익(손실) 당기순이익 지배기업의 소유주지분 비지배지분 ※ 당기 중 연결회사인 칼라메이트(주) 청산 완료 되었으며, Noroo Milan Design Studio(NMDS), S. R. L. 는 24년 9월 해산 결의 후, 2025년 2월 청산 완료 되었습니다.당기 및 전기 중 칼라메이트(주) 및 Noroo Milan Design Studio(NMDS), S. R. L. 에서 발생한 손익을 중단영업손익으로 구분하여 표시하였습니다.관련 사항은
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II. 증권의 주요 권리내용 금번 당사가 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 통하여 발행할 증권은 상법에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 정관상 명시된 증권의 주요 권리 내용은 다음과 같습니다. 1. 액면금액 제6조 (1주의 금액) 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 500원으로 한다. 2. 주식의 발행 및 배정에 관한 사항 제5조 (발행할 주식의 총수) 회사가 발행할 주식의 총수는 200,000,000주로 한다. 제8조의2 (주식 등의 전자등록) 회사는 주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 제2조 제1호에 따른 주식등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식등을 전자등록하여야 한다. 다만, 회사가 법령에 따른 등록의무를 부담하지 않는 주식등의 경우에는 그러하지 아니할 수 있다. 제9조 (주식의 종류) ① 회사가 발행할 주식은 보통주식과 종류주식으로 한다. ② 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당 또는 잔여재산분배에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. 제9조의2 (이익배당, 의결권 배제 및 주식의 상환에 관한 종류주식) ① 회사는 이익배당, 의결권 배제 및 주식의 전환에 관한 종류주식(이하 이 조에서 "종류주식"이라 한다.)을 발행할 수 있다. ② 종류주식의 발행한도는 보통주식의 100분의 40 이하로 한다. ③ 종류주식에 대하여는 우선배당한다. 종류주식에 대한 우선배당은 1주의 금액을 기준으로 연 1% 이상 10% 이내에서 발행시에 이사회가 정한 배당률에 따라 현금으로 지급한다. ④ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하고 보통주식에 대하여 종류주식의 배당률과 동률의 배당을 한 후, 잔여배당가능이익이 있으면 보통주식과 종류주식에 대하여 동등한 비율로 배당한다. ⑤ 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 미배당분을 누적하여 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당한다. ⑥ 종류주식의 주주에게는 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있다. ⑦ 종류주식의 존속기간은 발행일로부터 1년이상 10년이내에서 발행시에 이사회에서 정하도록 하고 만료와 동시에 보통주로 전환된다. 다만, 위 기간 중 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 소정의 배당이 완료될 때까지 그 기간은 연장된다 ⑧ 제7항의 전환으로 인하여 발행할 주식은 보통주식으로 하고, 그 전환비율은 종류주식 1주 당 전환으로 인하여 발행하는 주식 1주로 한다. ⑨ 제7항에 따라 발행되는 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제13조(신주의 배당기산일)를 준용한다. 3. 의결권에 관한 사항 제29조 (주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 제30조 (상호주에 대한 의결권 제한) 이 회사, 이 회사의 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분지 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다. 제31조 (의결권의 불통일 행사) ① 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전사문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 신탁을 인수하였거나 기타타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우는 그러하지 아니하다. 제32조 (의결권의 행사 및 대리행사) ① 본 회사의 주주총회의 의결권행사는 주주총회에 출석하여 행사함을 원칙으로 하되, 이사회의 결의로 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사 할 수 있다. ② 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. ③ 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 4. 신주인수권에 관한 사항 제10조 (신주인수권) ① 이 회사의 주주는 정관에 다른 규정이 있는 경우를 제외하고는
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신주발행에 있어서 그가 소유한 주식 수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리가 있다. 그러나 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ② 회사는 제1항의 규정에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 40을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 따라 일반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 상법 제542조의3에 따른 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 3. 발행하는 주식총수의 100분의 20 범위 내에서 우리사주 조합원에게 주식을 배정하는 경우 4. 근로복지기본법 제39조의 규정에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 5. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 재무구조 개선, 긴급한 자금조달 및 회사의 경영상필요를 위하여 국내외 금융기관, 벤처금융 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생산.판매.자본 제휴를 위하여 외국인투자자, 제휴회사 등 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 ③ 제2항 각 호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ④ 신주인수권을 포기 또는 상실에 따른 주식과 신주배정에서 발생한 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 한다. 5. 주식매수선택권에 관한 사항 제12조 (주식매수선택권) ① 회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 15 범위 내에서 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 상법 제542조의3 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회의 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 이 경우 주식매수선택권은 경영성과 또는 주가지수 등에 연동하는 성과연동형으로 부여할 수 있다. ② 제1항의 규정에 의한 주식매수선택권 부여대상자는 회사의 설립·경영과 기술혁신 등에 기여하거나 기여할 수 있는 회사의 이사·감사 또는 피용자 및 상법 시행령 제30조 제1항이 정하는 관계회사의 이사·감사 또는 피용자로 한다. 다만, 회사의 이사에 대하여는 이사회의결의로 주식매수선택권을 부여할 수 없다. ③ 제2항의 규정에 불구하고 상법 제542조의8 제2항 제5호의 최대주주(이하 "최대주주"라 함)와 주요주주 및 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사 또는 제2항의 관계회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사·감사인 경우를 포함한다.)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다. ④ 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식총수의 100분의 3을 초과할 수 없다. ⑤ 다음 각 호의 어느 하나 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다. 1. 주식매수선택권을 부여받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우 2. 주식매수선택권을 부여받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 입힌 경우 3. 회사의 파산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우 4. 기타 주식매수선택권 부여 계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우 ⑥ 회사는 주식매수선택권을 다음 각 호의 1에서 정한 방법으로 부여한다. 1. 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)을 발행하여 교부하는 방법 2. 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식(또는 기명식 우선주식)의 자기주식을 교부하는 방법 3. 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법 ⑦ 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일 부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 권리를 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그밖에 본인의 귀책사유가 아닌 사유로 퇴임
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또는 퇴직한자는 그 행사기간동안 주식매수선택권을 행사 할 수 있다. ⑧ 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 제12조의 규정을 준용한다. ⑨ 제1항의 단서의 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다. 6. 배당에 관한 사항 제13조 (신주의 배당기산일) 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한때가 속하는 영업년도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다. 제59조 (이익배당) ① 이익배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 종류주식을 발행한 때에는 각각 그와 같은 종류의 주식으로 할 수 있다. ③ 제1항의 배당은 이사회 결의로 정하는 배당기준일 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. ※ 제17조제1항에 따라 정한 정기주주총회의 기준일과 다른날로 배당기준일을 정할 수 있음.④ 이익배당은 주주총회의 결의로 정한다. 다만, 제56조제6항에 따라 재무제표를 이사회가 승인하는 경우 이사회 결의로 이익배당을 정한다. 제56조 (배당금지급청구권의 소멸시효) 배당금 지급청구권은 5년간 이를 행사하지 아니하면 소멸시효가 완성한다. 소멸시효 완성으로 인한 배당금은 본 회사에 귀속한다.
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II. 사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스, 6. 주요계약 및 연구개발활동' 을 참고하시기 바랍니다. 당사가 주력사업으로 영위하고 있는 재생의학 사업은 시장 성장 초기단계로 적용 분야를 확대하며 높은 성장세가 예상됩니다. 특히, 바이오/의료분야에서는 의료기기 분야 뿐만 아니라 세포 및 단백질 프린팅기술까지 개발되면서 살아있는 조직 및 장기를 직접적으로 프린팅하여 치료제로 개발하는 등 손상된 조직 및 장기를 대체하거나 재생시켜 원래의 기능을 할 수 있도록 복원시키는 보다 적극적인 치료를 가능하게 할 것으로 예측되고 있습니다. 이에 따라 주요 국가들은 3D 프린팅 기술이 국가 미래 신성장동력 산업으로 성장할 것을 인지하고 관련 기술 확보 및 시장을 선점하고자 정부 차원에서 연구개발 프로그램을 통해 적극적인 지원을 실시하고 있습니다. 2023년 6월 제출된 제4차 생명공학육성 기본계획('23~'32)(안)에 따르면 현황 진단으로 바이오경제의 지속가능한 성장을 위해서는 핵심기술의 고도화와 첨단 기술(딥테크) 기반 창업 활성화가 필요하다고 진단하고 있습니다. 딥테크란 해당 기술이 있기 전에는 상상할 수 없을 만큼 미래에 엄청난 영향령을 가졌으나, 아직 초기단계에 해당하여 시장성이 약한 기술을 의미하며 그 예로는 유전자 분석 및 편집 기술, 세포치료제 등이 있습니다. 해당 기본계획에 따르면, 기초단계 수준의 국내 인공장기(오가노이드) 기술을 동물실험 대체가 가능하고 인체와 유사한 수준(90%)까지 육성 하는 것을 목표(~'28)로 하고 있으며, 인체모사 융합 플랫폼(오가노이드, 생체조직 칩, 등)을 기반으로 한 첨단바이오의약품 유효성 비임상 평가모델과 평가법 개발 추진의 계획이 담겼습니다. 2024년 4월 제출된 첨단바이오 이니셔티브(안)에서도 오가노이드, 생체조직칩 등 약물 평가 및 검정을 위한 기존방식(동물실험 등)을 대체할 인공 대체시험 플랫폼구축이 중점추진과제로 선정되었습니다. 식품의약품안전처는 오가노이드를 활용한 동물대체실험법 실용화를 위한 표준화 연구사업에 5년간 475억 규모의 예산을 투입('24년~'28년)해 경제협력개발기구(OECD) 등 에서 공인시험법으로 인증받기 위해 노력하고 있습니다. 미국은 2022년 3월 모든 사람의 건강을 향상하기 위하여 가장 도전적인 보건 문제와 관련하여 큰 영향을 미칠 수 있는 해결책을 도출할 ARPA-H를 설립하였습니다. 미국 국립보건원(National Institutes of Health, NIH) 내 조직이나 설립 모델이었던 DARPA(Defense Advanced Research Projects Agency)*의 사례를 인용하여 NIH의 일반 연구소들과는 구분되는 문화와 조직을 갖도록 구성할 것을 계획하였습니다. ARPA-H의 예산은 2022년 10억 달러, 2023년 15억달러, 2024년 15억달러로 2024년까지 40억 달러를 투자하였으며, 2024년 3월 로그램을 발표하였습니다. 해당 프로그램은 미국에서 장기 이식을 기다리다 매년 수천명의 환자가 사망하는 것에 집중했습니다. 만성적인 장기 부족, 긴 대기자 명단, 평생의 이식 거부 반응 위험을 해결하기 위해 최첨단 바이오 프린팅 기술과 재생의학 접근법을 사용하여 면역억제제 없이도 맞춤형 주문형 장기를 제공하는 것을 목표로 하고 있습니다. (* DARPA는 가까운 미래에 실현 가능한 기술보다는 현재로선 불가능해 보이지만 인류의 패러다임을 전환할 수 있는 기술을 개발을 지원하는 기관으로 개발에 수십년이 소요되는 기술 등에 투자함. 인터넷의 시초가 1969년 시작된 DARPA의 ARPANET 프로젝트에 해당) 이처럼 당사가 영위하는 재생의학 사업 부문 중 3D 바이오프린팅 시스템, 오가노이드, 3D 세포치료제 등은 기반 기술을 고도화하고 상용화된 제품을 출시하기까지 상당한 시간과 비용이 소요될 것으로 예상됩니다. 특히 치료제로서의 오가노이드의 활용과 3D 세포치료제의 상용화는 최소 5년 ~ 10년의 장기간의 기술개발기간과 더불어 대규모의 지속적인 투자가 필요할 것으로 예상됩니다. 현재 치료제의 연구개발단계는
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전임상 단계에 머물러 있으며, 기술이전계약 혹은 자체 상용화 가능성을 열어두고 사업을 영위 중입니다. 가까운 시일 내에 기술이전계약을 체결할 계획은 없으며, 현재 당사가 개발 실패에 대한 리스크를 온전히 부담하고 있습니다. 자체 상용화 전략을 선택할 시 추가적인 연구개발 기간과 임상 실패에 대한 리스크 확대, 제품 생산을 위한 설비 투자 및 인증 비용 등이 추가로 발생할 수 있습니다. 임상시험이 실패할 경우, 해당 파이프라인에 투자된 자금은 회수가 어려우며, 당사는 중단기적인 현금창출 기반 확보를 위해 바이오써지컬 솔루션 및 화장품 사업을 영위하고 있으나, 이들 사업에서 발생하는 수익이 재생의학 분야에 대한 투자 규모를 전부 충당하기에는 부족할 수 있습니다. 이 경우 당사의 기업경영에 대한 지속성 및 재무건전성에 악영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. ■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문 바. 의료기기 매출구조 관련 위험 당사 제품의 경우 대부분 의료기기에 해당하며, 종합병원에서 당사의 의료기기가 사용되기 위해서는 치료재료위원회의 승인 절차를 통해 납품 가능 코드를 승인받아야 합니다. 해당 위원회는 병원 내부 운영 기준에 따라 개최주기가 상이하며, 통상 분기 1회 주기를 가지나 특정 병원에 따라서는 1년에 한두차례 진행되는 경우도 있습니다. 종합병원이지만 치료재료위원회가 없는 병원에서는 보통 의사들이 제품의 사용의사를 밝히고 신청하여 병원장이나 이사장이 제품 사용 여부를 결정합니다. 따라서 당사의 제품이 총판계약에 성공했다고 하더라도 병원의 승인 절차로 인해 매출 발생 시기가 늦어질 수 있으며, 병원의 승인 절차를 득하지 못하게 되면 예상했던 매출이 발생하지 않을 수 있습니다. 또한 병원 승인 절차를 득하였다 하더라도 당사 제품들에는 경쟁 제품들이 존재하며 최종 사용자인 환자의 선택을 받지 못할 경우 매출로 이어지지 않을 수 있습니다. 생분해성 인공지지체의 경우 당사는 2020년 8월 B.Braun Korea와 CFI에 대한 공동개발 및 판매 협약을 체결하여 현재 국내 80여개의 병원에 공급 중에 있습니다. 또한 2023년 2월 Johnson Johnson Medical Korea와 PSI 국내 유통 계약을 체결하여 기존에 당사가 거래하던 국내 13개 병원은 당사가 직접 공급하고 그외의 병의원은 Johnson Johnson Medical Korea가 담당하기로 하여 글로벌 의료기기 회사의 영업 네트워크를 활용하고 있습니다. 창상피복재 브랜드 중 써지큐어는 한국젬스와 총판 계약이 되어 있습니다. 한국젬스는 의료기기 및 의약품 전체 매출이 연 2,000억 규모로 우수한 영업력과 커버리지를 갖추고 있어서 써지큐어 브랜드의 주요 타겟인 급성 및 만성 창상, 수술창과 관련된 상급, 준종합병원 타겟팅에 가장 적합한 대리점 입니다. 당사의 ADM 제품(식약처 인허가 분류: 콜라겐사용조직보충재)은 지역별, 진료과별로 다수의 대리점과 계약하여 제품을 공급하고 있습니다.당사와 계약한 대리점들이 관여하지 않는 병원/진료과에 대해서는 당사가 직접 판매하고 있습니다. 당사의 ADM 제품을 유통하는 대리점들은 플랜닥스, 가운메디칼, 경도의료기, 메이메디 등 입니다. 다만, 상기에서 언급한 바와 같이 당사가 판매하는 제품에 대한 유통 계약이 체결되었다 하더라도 즉시 매출이 발생하지 않을 수 있으며, 우수한 영업 네트워크를 보유한 유통업체와의 계약 체결만으로 매출이 확정적으로 발생하는 것도 아닙니다. 또한, 계약상 최소주문수량(MOQ)이 명시되어 있더라도 실제로는 이를 이행하지 않는 경우가 발생하고 있습니다. 아울러, 병원의 치료재료 승인 절차를 통과하지 못하거나 경쟁 제품 대비 시장 내 경쟁력을 확보하지 못하는 등의 사유로 제품 판매에 실패할 경우 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사의 제품판매방식은 직접판매와 간접판매(유통업체를 통한 판매) 크게 2가지 방식으로 구분할 수 있습니다. 간접판매의 경우 유통업체와의 계약서상
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최소구매수량(MOQ)이 기재되어 있는 경우와 유통계약만 체결하고 최소구매수량(MOQ)이 기재되어 있지 않은 경우로 구분할 수 있습니다. 다만, 계약서에 기재된 최소구매수량이 법적구속력을 의미하는 것은 아니며, 최소구매수량은 판매될 가능성이 높은 수량을 의미하는 것이지 절대적인 발생가능 판매 수량을 의미하는 것은 아닙니다. 만약, 유통업체가 계약서상 최소구매수량을 충족하지 못할 경우 일반적으로 판매업체는 계약을 해지할 권리가 있거나, 단가 인상, 소액 주문에 따른 수수료 부가 등 패널티를 유통업체에게 부과하게 됩니다. 당사 판매 계약서 내에 기재된 패널티 내용은 매 반기 평가 후 계약 해제입니다. 당사 제품의 경우 대부분 의료기기에 해당하며, 종합병원에서 당사의 의료기기가 사용되기 위해서는 치료재료위원회의 승인 절차를 통해 납품 가능 코드를 승인받아야 합니다. 해당 위원회는 병원 내부 운영 기준에 따라 개최주기가 상이하며, 통상 분기 1회 주기를 가지나 특정 병원에 따라서는 1년에 한두차례 진행되는 경우도 있습니다. 종합병원이지만 치료재료위원회가 없는 병원에서는 보통 의사들이 제품의 사용의사를 밝히고 신청하여 병원장이나 이사장이 제품 사용 여부를 결정합니다. 따라서 당사의 제품이 총판계약에 성공했다고 하더라도 병원의 승인 절차로 인해 매출 발생 시기가 늦어질 수 있으며, 병원의 승인 절차를 득하지 못하게 되면 예상했던 매출이 발생하지 않을 수 있습니다. 또한 병원 승인 절차를 득하였다 하더라도 당사 제품들에는 경쟁 제품들이 존재하며 최종 사용자인 환자의 선택을 받지 못할 경우 매출로 이어지지 않을 수 있습니다. 각 제품은 사용되는 병원의 특성과 진료과별 용도, 그리고 최종 사용자인 의료진의 전문 영역에 따라 그 수요와 활용 방식이 상이합니다. 따라서 당사는 고객 특성과 병원 유형에 최적화된 유통 전략을 수립하고, 그에 부합하는 유통 파트너사를 선정하고 있습니다. [품목별 판매 형태 요약] No. 품목 제품명 판매형태 MOQ 최소구매금액 비고 생분해성 인공지지체 CFI 간접판매 (총판:비브라운코리아) 최수구매수량 미존재 TnR Mesh 직/간접판매 최수구매수량 미존재 Cartrish 직/간접판매 최수구매수량 미존재 직/간접판매 최수구매수량 미존재 PSI 직/간접판매 최수구매수량 미존재 국소하이드로겔 창상피복재 써지큐어 간접판매 (총판:㈜한국젬스) 7.3억/년 종합병원/상급병원 써지엔젤플러스 간접판매 (총판: ㈜네오팜) 5.0억/년 피부과/소아청소년과 리프로덤겔 직접판매 최수구매수량 미존재 그외 폼제형 창상피복재 리프로폼 직/간접판매 ADM 리프로덤 안티라 써지레이 직/간접판매 출처: 당사 제시 (1) 생분해성 인공지지체 당사의 생분해성인공지지체는 다양한 제품명(브랜드)로 판매되고 있으며, CFI 제품은 비브라운코리아와 총판 계약을 맺어 간접 판매 방식으로 진행되며, 그 외의 제품들은 지역별/병원별/진료과별로 전문성 있는 다수의 대리점들과 계약을 맺고서 제품을 공급하고 있습니다. 앞서 언급한 바와 같이 매 반기 영업 실적을 평가하여 계약 지속/해제 여부를 결정하고 있습니다. 당사는 2020년 8월 B.Braun Korea와 CFI에 대한 공동개발 및 판매 협약을 체결하여 현재 국내 80여개의 병원에 공급 중에 있습니다. 또한 2023년 2월 Johnson Johnson Medical Korea와 PSI 국내 유통 계약을 체결하여 기존에 당사가 거래하던 국내 13개 병원은 당사가 직접 공급하고 그외의 병의원은 Johnson Johnson Medical Korea가 담당하기로 하여 글로벌 의료기기 회사의 영업 네트워크를 활용하고 있습니다. 현재 생분해성인공지지체 유통과 관련하여 총판 또는 대리점과는 MOQ 는 계약서에 포함하고 있지 않습니다. 당사의 생분해성인공지지체는 해외에도 수출되고 있으며, 각 국가별 총판과 계약하여 당사의 제품을 유통하고 있습니다. (2) 바이오써지컬 부문 - 국소하이드로겔 창상피복재 당사의 국소하이드로겔 창상피복재는 종합병원, 개원병원으로 구분하고 또한 진료과로 구분하여 내용물은 동일하나 용량,
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디자인에서 차이를 두어 3개의 브랜드로 공급하고 있으며, 병원별/진료과별 전문성 있는 기업들과 총판 계약을 맺고서 제품을 공급하고 있습니다. 계약한 총판들이 관여하지 않는 병원/진료과에 대해서는 당사가 직접 판매하고 있습니다. 창상피복재 브랜드 중 써지큐어는 한국젬스와 총판 계약이 되어 있습니다. 한국젬스는 의료기기 및 의약품 전체 매출이 연 2,000억 규모로 우수한 영업력과 커버리지를 갖추고 있어 써지큐어 브랜드의 주요 타겟인 급성 및 만성 창상, 수술창과 관련된 상급, 준종합병원 타겟팅에 가장 적합한 대리점으로 판단하고 있습니다. 또 다른 창상피복재 브랜드 써지엔젤플러스는 국내 보습제 시장 1위 제품인 제로이드의 제조 판매원인 네오팜에서 총판을 담당하고 있습니다. 네오팜은 소아과, 피부과 등의 로컬 의료기관에 관리에 탁월한 영업력을 보여주고 있으며, 현재 약 3,000개의 거래처를 운용 중입니다. (3) 바이오써지컬 부문 - 폼제형 창상피복재 당사의 폼제형 창상피복재 제품은 10여가지 이상의 규격으로 병의원에 공급되고 있습니다. 제품명(브랜드명)은 '리프로폼' 등으로 구분하여 공급되고 있습니다. 폼제형 창상피복제 제품을 유통하는 대리점들과는 MOQ 나 최소구매금액 계약을 별도로 하지는 않습니다. 매출이 부진할 경우, 계약을 해지하고 다른 대리점으로 대체하는 방식으로 영업이 진행됩니다. 당사와 계약한 대리점들이 관여하지 않는 병원/진료과에 대해서는 당사가 직접 판매하고 있습니다. 당사의 폼제형 창상피복재를 유통하는 대리점은 제이씨메드, 누리메드, 다원메디칼 등입니다. 2025년 하반기에는 약물함유형 창상피복재가 출시될 예정입니다. (4) 바이오써지컬 부문 - ADM 당사의 ADM 제품은 지역별, 진료과별로 다수의 대리점과 계약하여 제품을 공급하고 있습니다. 제품명은 '리프로덤', '안티라', '써지레이' 등으로 구분하여 다양하게 공급되고 있습니다. ADM 제품을 유통하는 대리점들과는 MOQ 나 최소구매금액 계약을 별도로 하지는 않습니다. 매출이 부진할 경우, 계약을 해지하고 다른 대리점으로 대체하는 방식으로 영업이 진행됩니다. 당사와 계약한 대리점들이 관여하지 않는 병원/진료과에 대해서는 당사가 직접 판매하고 있습니다. 당사의 ADM 제품을 유통하는 대리점들은 플랜닥스, 가운메디칼, 경도의료기, 메이메디 등 입니다. 다만, 상기에서 언급한 바와 같이 당사가 판매하는 제품에 대한 유통 계약이 체결되었다 하더라도 즉시 매출이 발생하지 않을 수 있으며, 우수한 영업 네트워크를 보유한 유통업체와의 계약 체결만으로 매출이 확정적으로 발생하는 것도 아닙니다. 또한, 계약상 최소주문수량(MOQ)이 명시되어 있더라도 실제로는 이를 이행하지 않는 경우가 발생하고 있습니다. 아울러, 병원의 치료재료 승인 절차를 통과하지 못하거나 경쟁 제품 대비 시장 내 경쟁력을 확보하지 못하는 등의 사유로 제품 판매에 실패할 경우 수익성, 재무구조 등에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. ■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문 사. 생산시설 관련 위험 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업 허가를 득하여야 하며, 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 합니다. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 제조 및 판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건을 담은 제도입니다. 한편, 해외 시장의 경우에도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE(Communaut European)의 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food Drug
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Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. 당사는 의료기기 제조를 위해 총 4개의 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 제조업 허가를 취득하여 운영 중에 있으며, 이 중 하나인 경기도 시흥시 산기대학로 1F 소재 제조소는 2024년 12월 13일 실시된 정기 GMP 갱신 심사에서 일부 항목에 대한 부적합 판정을 통보받았습니다. 구체적으로는 ▲청정구역 기록의 부정확성, ▲청정구역 내 오염관리 미흡 등 총 3건의 항목에서 기준 미달이 지적되어, 동 제조소에서 생산 중이던 외과용품(ADM) 및 창상피복재 제품에 대해 식약처로부터 판매 정지 명령이 발령되었습니다. 식약처는 당사의 시정조치 및 시험 수행 결과를 적절하게 평가하였으며, 이에 따라 해당 제조소에 내려진 검사명령 및 시정·예방조치 명령은 공식적으로 종료되었음을 통지하였습니다. 당사가 영위하는 의료기기 사업의 특성상 GMP 시설 운영은 필수적이며, GMP 기준을 충족하기 위해서는 일정 수준 이상의 초기 설비투자가 필요할 뿐만 아니라, 이후에도 인증 유지 및 신규 품목 인증과 관련하여 지속적인 비용과 시간이 소요됩니다. 만일 GMP 인증을 유지하지 못하거나 신규 품목에 대한 인증을 받지 못할 경우, 해당 제품에 대해 판매 정지, 검사명령 등의 행정조치가 내려질 수 있으며, 이로 인해 당사의 수익성 저하, 신뢰도 하락, 재고 부담 증가 등 경영상 중대한 영향을 초래할 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 「의료기기법」에 따른 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)를 제외한 것을 뜻합니다. "의료기기"는 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품, 상해 또는 장애를 진단, 치료, 경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 등 그 범위가 매우 넓습니다. 가령, 병원에서 사용되는 진료대와 수술대, 침대는 1등급 내지 2등급 의료기기에 해당합니다. [의료기기의 등급분류 기준] 등급 비고 1등급 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 2등급 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기 출처: 의료기기법 시행규칙 [별표 1] 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 제조업 허가를 득하여야 하며, 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 합니다. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 제도는 의료기기의 설계, 개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 제조 및 판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건을 담은 제도입니다. 다만,「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따라 수출만을 목적으로 제조하는 의료기기(수출용 의료기기) 또는 1등급 의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 사람은 적합성인정 및 정기심사를 제외받을 수 있습니다.「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에 따라 적합성인정은 제조소가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사(최초심사), 제조소별로 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사(추가심사), 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성인정을 새로이 받아야 하는 심사(변경심사), 품목군별로 3년마다 1회 실시되는 심사(정기심사)가 있습니다. [국내 의료기기 허가 절차관련 주요 법적 규제] 구분 내용 의료기기법 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민 보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령 의료기기법 시행령 의료기기법에서 위임된 사항과 그
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시행에 필요한 사항을 정함으로써 의료기기의 관리 및 운영에 관한 행정절차를 규율하기 위해 제정한 대통령령 의료기기법 시행규칙 의료기기법 및 시행령에서 위임된 세부 사항과 절차(예: 제조·수입업 신고, 품목 허가 신청, 표시기재사항 등)를 규정하여 법의 집행을 구체화하기 위해 보건복지부령으로 제정한 규칙 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 의료기기 품목의 명칭, 정의, 용도 및 위험도에 따른 등급(1~4등급)을 세분화하여 규정함으로써 허가 및 심사 기준의 근거를 마련한 고시 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 의료기기 제조·수입 시 품목허가, 인증, 신고 등 절차와 기술문서 심사 기준 및 절차, 임상시험 자료 제출 요건 등을 규정한 고시 의료기기 제조 및 품질관리 기준 의료기기의 품질을 확보하기 위한 제조소의 설비, 인력, 품질관리 시스템 등의 요건을 정하고, 이에 대한 심사 및 인증 절차를 규정한 고시 출처: 법제처 의료기기의 인허가는「의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정」에 따라 식약처가 지정한 기술문서 심사기관인 한국의료기기안전정보원(NIDS), 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국사업기술시험원(KTL) 등의 기관에서 엄격한 인증절차를 거쳐야 합니다. 이는 제품의 생물학적안전성, 물리화학적안전성, 유효성, 품질관리 절차등에 대한 종합적인 평가를 포함하는데, 이에 선행하여 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합하다는 인증을 득하여야 합니다.「의료기기법」에 따라 제조업자가 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 합니다. 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」에는 변경대상을 판단해 볼 수 있는 흐름도를 제시하고 있습니다. [변경대상 판단 흐름도] [별표 4] 변경대상 판단 흐름도.jpg [별표 4] 변경대상 판단 흐름도 [별표 4] 변경대상 판단 흐름도1.jpg [별표 4] 변경대상 판단 흐름도1 [별표 4] 변경대상 판단 흐름도2.jpg [별표 4] 변경대상 판단 흐름도2 출처: 의료기기 제조 및 품질관리 기준 이에 따르면 제조방법, 사용목적, 성능 등이 변경되었을 때는 기술문서심사가 필요한 변경허가 혹은 인증 절차를 거쳐야하며 GMP 시설 내에서 제품의 제조방법, 사용목적, 성능 등을 변경하고자 하는 경우에는 인허가 절차에 상당한 시간과 비용이 소요될 수밖에 없습니다. 한편, 해외 시장의 경우에도 국내와 유사하게 전체 시스템에 대한 인증과 각 제품에 대한 허가를 받아야 판매가 가능합니다. 유럽연합의 경우 품질 시스템으로 ISO13485 인증을 받아야 하며, 각 제품에 대해서는 기술문서 작성 후 제품에 따라 CE(Communaut European)의 인증을 받거나 또는 CE 자가선언을 해야 판매가 가능하고, 미국의 경우는 FDA (Food Drug Administration)에서 품질 시스템 승인과 기술문서 심사 승인을 받아야 제품 판매가 가능합니다. . GMP는 의료기기의 설계·개발부터 생산, 출하 및 시판 후 관리까지 전 과정에서 품질경영시스템의 일관된 적용을 요구하는 규정으로, 최초로 GMP 적합성인정을 받기 위해서는 생산설비 구축, 품질 시스템 운영, 관련 시험 및 검증, 심사 대응 등에서 상당한 시간과 비용이 소요됩니다. 특히 고도 또는 중등도 위해성(3·4등급)에 해당하는 의료기기의 경우, 기술문서 심사나 임상자료 제출까지 요구될 수 있습니다. 또한 GMP 인증은 일회성 요건이 아닌 유지 관리가 필수적인 체계로, 인허가를 받은 품목에 변동사항(제조방법, 성능, 사용목적 등)이 발생하는 경우 변경허가 등의 절차를 별도로 이행하여야 하며, 변동사항이 없는 경우에도 3년 주기의 정기검사를 수검하여야 합니다. 당사는 의료기기 제조를 위해 총 4개의 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 제조업 허가를 취득하여 운영 중에 있으며, 이 중 하나인 경기도 시흥시 산기대학로 1F 소재 제조소는 2024년 12월 13일 실시된 정기 GMP 갱신 심사에서 일부 항목에 대한 부적합 판정을 통보받았습니다. 구체적으로는
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▲청정구역 기록의 부정확성, ▲청정구역 내 오염관리 미흡 등 총 3건의 항목에서 기준 미달이 지적되어, 동 제조소에서 생산 중이던 외과용품(ADM) 및 창상피복재 제품에 대해 식약처로부터 판매 정지 명령이 발령되었습니다. 이와 더불어 유통 중인 해당 제품에 대한 검사명령 또한 병행하여 통지되었습니다. 이에 따라 당사는 해당 제조소에서 생산된 제품에 대해 무균시험, 내용물 시험 등 관련 기준에 따른 전수 재시험을 즉각적으로 수행하였으며, GMP 부적합 사항에 대한 시정 및 예방조치를 수립하고, 유통 중인 해당 제품에 대한 검사명령에 따른 관련 조치 결과 및 시험 결과 보고서를 2025년 2월 13일자로 식약처에 제출하였습니다. 식약처는 당사의 시정조치 및 시험 수행 결과를 적절하게 평가하였으며, 이에 따라 해당 제조소에 내려진 검사명령 및 시정·예방조치 명령은 공식적으로 종료되었음을 통지하였습니다. 또한, 당사는 2023년 신공장 건립 이후 제조소 이전 계획에 따라, 해당 품목군에 대한 신공장(시흥캠퍼스) GMP 인증을 2024년 3월 및 2025년 1월에 순차적으로 획득하였으며, 2025년 2월부터는 신규 제조소에서의 안정적인 양산 체제로 전환되어 제품 공급에 차질이 발생하지 않았습니다. 해당 품목의 주요 시장 공급은 이미 신공장으로 이전된 상태였으며, 이는 판매 정지 명령이 특정 제조소에 국한된 제한적 행정조치였음을 의미합니다. 더불어 GMP 부적합 통보를 받았던 기존 시흥 제조소에 대해서도 2025년 1월 20일 식약처 재심사를 통해 모든 부적합 항목에 대한 시정 및 예방조치 완료 사실을 검증받았으며, 2025년 5월부로 GMP 인증을 재취득하였습니다. 이에 따라 해당 제조소에 대한 판매 정지 명령은 해제되었으며, 현재는 정상적인 생산 및 품질 관리 활동이 재개된 상태입니다. 요약하자면, 본 건은 당사의 4개 제조소 중 1개소에서의 국한된 GMP 부적합으로 인해 일시적으로 행정처분이 내려진 사례이며, 주요 제품의 생산 및 판매는 이미 신공장으로의 이전을 통해 안정적으로 확보되어 있었습니다. 더불어 GMP 재인증을 통해 해당 제조소도 정상 운영 체계로 복귀하였기에, 지난 행정조치가 당사의 전반적인 제품 공급 안정성 및 손익에 미치는 영향은 제한적이었습니다. 당사가 영위하는 의료기기 사업의 특성상 GMP 시설 운영은 필수적이며, GMP 기준을 충족하기 위해서는 일정 수준 이상의 초기 설비투자가 필요할 뿐만 아니라, 이후에도 인증 유지 및 신규 품목 인증과 관련하여 지속적인 비용과 시간이 소요됩니다. 만일 GMP 인증을 유지하지 못하거나 신규 품목에 대한 인증을 받지 못할 경우, 해당 제품에 대해 판매 정지, 검사명령 등의 행정조치가 내려질 수 있으며, 이로 인해 당사의 수익성 저하, 신뢰도 하락, 재고 부담 증가 등 경영상 중대한 영향을 초래할 수 있으므로, 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. ■ 재생의학 및 바이오써지컬 솔루션 사업부문 아. 국내외 정책 및 규제 변화에 따른 위험 최근 전 세계적으로 국가차원에서 오가노이드 기술을 확보, 육성, 활용하고자 하는 움직임이 일어나고 있습니다. 2023년 12월 미국 조 바이든 대통령은 동물실험 의무화 조항을 삭제한 식품의약품화장법 개정안에 서명했으며, 이로써 80년 동안 유지된 기존 법안의 '잠재적 약물 안전성 및 효능평가를 동물실험을 통해 검사해야 한다'는 규정이 폐지되며 평가모델로서 오가노이드의 활용 계획을 공식화하였습니다. 2025년 4월 미국식품의약국(FDA)는 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지하고 인간 중심의 대체시험법(New Approach Methodologies, NAMs)으로 전환하겠다는 계획을 밝힌 바 있습니다. 대체시험법 도입으로 의약품 안전성을 개선하고 평가 절차를 가속화하는 동시에, 연구 개발 비용 절감을 통해 궁극적으로 약가를 낮추겠다는 목표입니다. 당사의 3D 세포치료제 관련해서는, 세포치료제 및 줄기세포치료제 범주에 속할 수 있다는 특성상 세포치료제 또는 줄기세포치료제 가이드라인을 참고할 수
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있습니다. 최근 각국에서 동물시험을 대체하기 위한 시험법의 승인 확대, 단계적인 동물시험 폐지, 첨생법 개정안 시행, 3D 세포치료제에 대한 품질평가 가이드라인 마련 등 관련 규제 환경이 변화하고 있으며, 이러한 흐름은 향후 당사 제품의 수요 확대에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 당사가 해당 규제 변화에 따른 수혜를 기대하고 있는 제품군은 현재 개발 초기 단계에 있어, 향후 규제 변화의 방향에 따라 당사에 불리하게 작용할 가능성 또한 존재합니다. 이 경우 당사의 사업 및 경영환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다. 최근 전 세계적으로 국가차원에서 오가노이드 기술을 확보, 육성, 활용하고자 하는 움직임이 일어나고 있습니다. 2023년 12월 미국 조 바이든 대통령은 동물실험 의무화 조항을 삭제한 식품의약품화장법 개정안에 서명했으며, 이로써 80년 동안 유지된 기존 법안의 '잠재적 약물 안전성 및 효능평가를 동물실험을 통해 검사해야 한다'는 규정이 폐지되며 평가모델로서 오가노이드의 활용 계획을 공식화하였습니다. 2025년 4월 미국식품의약국(FDA)는 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지하고 인간 중심의 대체시험법(New Approach Methodologies, NAMs)으로 전환하겠다는 계획을 밝힌 바 있습니다. 대체시험법 도입으로 의약품 안전성을 개선하고 평가 절차를 가속화하는 동시에, 연구 개발 비용 절감을 통해 궁극적으로 약가를 낮추겠다는 목표입니다. 이에 FDA는 향후 동물 실험 요건을 인공지능(AI) 기반 독성 및 세포주 계산 모델, 실험실 환경에서의 오가노이드 독성 시험 등 다양한 접근법을 이용해 축소, 개선, 대체할 것이라 밝혔습니다. 이를 위해 임상시험계획(IND) 신청 단계에서부터 NAMs 자료 제출을 즉시 허용하고 구체적 이행 로드맵을 공개하였습니다. FDA는 NAMs 기반의 안전성 자료 제출을 장려하고, 동물실험이 생략된 경우 신속 심사 등 규제 인센티브를 제공할 계획입니다다. 이미 해외에서 인간 대상 임상 및 사용 경험이 있는 약물의 경우, 해당 국가의 실사용(real-world) 안전성 데이터를 활용해 추가 동물실험 없이도 효능 평가가 가능하도록 허용할 계획입니다. 주요 국가의 동물 실험에 대한 규제 현황은 아래와 같습니다. [국가별 동물 실험에 관한 규제 현황] 국가 미국 법명칭 동물복지법 건강증진연구법 동물실험 의무사항 조정 시행안 주관부서 USAD 보건성 FDA 대상 및 내용 - 살아있거나 죽은 개, 고양이 등 온혈동물 및 애완동물 (제외동물, 마우스, 랫드, 조류, 가축, 가금 등) - 보건관련 업무에 사용되는 동물의 규제목적 (연구, 교육, 실험, 생물학적 검정등에 사용되는 척추동물) - 동물실험의 생명보호와 효율성 문제 - 기관별 실험동물운영위원회 설치 - 동물실험계획서 승인 - 기관의 연간보고서 제출 규제 발표 2023.01.19 (의무조정시행안 발표,동물실험 필요성 및 합리적 근거 마련 확대) 출처: 미국 동물복지법, 건강증진연구법, 동물실험 의무사항 조정 시행안 국가 일본 법명칭 동물애호 및 관리에 관한 법률 (실험동물의 애호 및 보관등에 기준) 주관부서 문부과학성/ 후생노동성 내용 - 포유류 및 조류에 속하는 동물 포함 - 동물보호 및 실험동물에 관한 관리를 수행 - 실험동물에 관한 구체적인 규약 미비 - 동물취급업자 등록제 시행 - EMA의 3R원칙 법문화 제정 - 각성의 지침 규제 방안 추가제정 : 기관내 규정의 책정 : 동물실험위원회 설치 : 동물실험 안전관리 : 동물실험계획의 과학적 합리성 확보 규제 발표 - 2006.06.02 동물애호 및 관리에 관한법률 (실험동물의 애호 및 보관등에 기준) 개정 출처: 일본 동물애호 및 관리에 관한 법률 국가 영국 네덜란드 법명칭 동물(과학적 절차)법 동물실험법 주관부서 내무부 보건복지문화부 내용 - 모든 척추동물 포함 - 실험자 면허 제도 - 실험시설 면허 제도 - 연구과제 면허제도 - 국가실험동물 위원회 설치 운영 - 모든
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척추동물 포함 동물실험 인가 - 실험동물실험위원회 설치 - 실험동물 생산 시설 인가 규제 발표 - EMA 혁신ITF(Innovation Task Force, 이하 ITF), 3R원칙 (Replacement, Reduction, Refinement)에 따라 “과학적 목적에 사용되는 동물 보호에 관한 유럽 연합 법률(Directive 2010/63/EU) - 2016년 1월 동물실험 규제 조정 시행안 발표 (화장품 및 성분원료에 대한 동물실험 금지법안, 그 외 예전과 동일) 출처: 영국 동물법, 네덜란드 동물실험법 국내의 동물실험 관련 법령 및 제도는 「동물보호법」, 「실험동물법」, 「생명윤리 및 안전에 관한법률」, 「유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률」, 「화장품법」, 「화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률」, 「마약관리법」, 「약사법」등이 있습니다. 그 중 당사에서 진행되는 비임상 동물시험 평가에 적용되는 법률은 「동물보호법」과 「실험동물법」입니다. 또한 최근 들어 인체유래물을 사용하는 동물실험의 경우, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 규제를 받게 되며, 동물실험에 있어 유전자변형 관련 동물 사용에 대해서는 「유전자변형생물체의 국가 간 이동에 대한 법률」의 규제를 받게 됩니다. 국내 동물실험 규제 관련 상세 현황은 다음과 같습니다. [일반적인 동물실험 관련 규제] 국가 대한민국 법 명칭 동물보호법 실험동물법 주관 부서 농림축산식품부 식품의약품안전처 내용 1) 동물을 사육·관리 또는 보호할 때에는 다음 각 호의 원칙을 준수하여야 한다 2) 동물이 본래의 습성과 신체의 원형을 유지하면서 정상적으로 살 수 있도록 할 것 3) 동물이 갈증 및 굶주림을 겪거나 영양이 결핍되지 아니하도록 할 것 4) 동물이 정상적인 행동을 표현할 수 있고 불편함을 겪지 아니하도록 할 것 5) 동물이 고통·상해 및 질병으로부터 자유롭도록 할 것 6) 동물이 공포와 스트레스를 받지 아니하도록 할 것 1) “동물실험”이란 교육ㆍ시험ㆍ연구 및 생물학적 제제( 製劑 ) 의 생산 등 과학적 목적을 위하여 실험동물을 대상으로 실시하는 실험 또는 그 과학적 절차를 말한다 2) “실험동물”이란 동물실험을 목적으로 사용 또는 사육되는 척추동물을 말한다 3) “재해”란 동물실험으로 인한 사람과 동물의 감염, 전염병 발생, 유해물질 노출 및 환경오염 등을 말한다 4) “동물실험시설”이란 동물실험 또는 이를 위하여 실험동물을 사육하는 시설로서 대통령령 으로 정하는 것을 말한다 5) “실험동물생산시설”이란 실험동물을 생산 및 사육하는 시설을 말한다 6) “운영자”란 동물실험시설 혹은 실험동물생산시설을 운영하는 자를 말한다 - 기관별 실험동물운영위원회 설치 - 기관의 연간보고서 제출 - 동물실험계획서 승인 규제 발표 출처: 의약품안전국 임상정책과 발행, 동물실험 관련 국내 법령 제도 등에 관한 종합안내서, 식약처, 2021.05 한편, 국내에서는 재생의료 임상연구실시 및 첨단바이오의약품 패스트트랙을 골자로 하는 「첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전ㆍ지원에 관한 법률)」이 국회 본회의를 통과하여 2020년 8월부터 시행된 후 몇 차례 개정을 거쳐 현재는 2025년 2월 21일 개정법이 시행되고 있습니다. 첨단바이오의약품은 세포치료제, 유전자체료제, 조직공학제 등 살아있는 세포ㆍ조직 또는 유전자를 원료로 제조한 의약품을 의미합니다. 첨단재생의료법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고, 약사법, 생명윤리법 등에 산재한 바이오의약품 관련 규제를 일원화하며, 신속허가제도 도입 및 안전관리체계를 구축하는 것이 핵심입니다. 임상 연구 규제 완화로 중대 · 희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해졌으며, 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료가 허용되었습니다. 본 법을 통해 재생의료 임상연구가 가능해져 의료기술의 기술경쟁력을 제고하여 희귀ㆍ난치 질환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 뿐만 아니라, 품목허가 검증 체계를
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첨단바이오의약품 특성에 맞게 재편하여 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가 등의 혜택이 가능할 것으로 기대됩니다. [개정 첨단재생바이오법의 주요 내용] 항목 주요내용 근거조항 임상연구 대상자제한 폐지 '대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람'이라는 제한을 폐지하여 광범위한 대상자가 임상연구에 참여 가능 법 제2조제4호 첨단재생의료치료 도입 임상연구만 가능했던 첨단재생의료 치료를 허용하면서 위험도를 구분하고, 그 대상자를 '대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조 제1호에 따른 희귀질환, 그 밖에 난치질환 등을 가진 사람'으로 제한함 법 제2조제5호, 제6호 재생의료기관원료 공급 첨단재생의료실시기관(이하 '재생의료기관')이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 식품의약품안전처의 인체세포등 관리업무 허가를 받은 것으로 간주함 (2024. 5. 21. 시행) 법 제28조제2항 제3호 출처: 법무법인(유) 세종 당사의 3D 세포치료제는 세포치료제 및 줄기세포치료제 범주에 속할 수 있다는 특성상 세포치료제 또는 줄기세포치료제 가이드라인을 참고할 수 있습니다. 각 주요 국가별 품질평가 관련 가이드라인은 다음과 같습니다. [한국의 세포치료제 품질평가 관련 가이드라인] 국가 한국 가이드라인 명칭 줄기세포치료제 평가 가이드라인 임상시험용 세포치료제, 유전자치료제 품질평가 가이드라인 세포치료제 품질관리 시험항목 설정 가이드라인 주관부서 MFDS MFDS MFDS 대상 및 내용 - 줄기세포 기반 제제 특성을 고려한 줄기세포 기반 제제의 품질, 비임상, 임상시험 고려사항 제시 - 품질과 관련하여 일반사항, 원료 물질, 제조공정, 특성분석과 품질관리(확인,순도,역가,유전적 안정성) 내용 기술 - 임상시험계획 승인신청 시 제출되는 품질에 대한 자료는 개발단계별로 가능한 범위까지 제출하는 것을 원칙 - 국제조화를 위하여 IMPD(Investigational Medical Product Dossier) 항목 순서에 따라 최소한의 세포치료제 및 유전자치료제 임상시험용의약품 품질자료 요건을 제시 - 세포치료제는 환자 맞춤형 또는 소규모 제조로 인해 원료의약품 및 완제의약품의 품질관리시험 설정 시 시험에 사용할 수 있는 검체가 제한적인 경우가 많고 제품의 사용 기간이 매우 짧아 출고된 이후에 일부 시험결과를 모니터링하게 되는 경우 발생 - 세포치료제의 이러한 특수성을 고려하여 제품의 안전성과 성능을 확보할 수 있도록 세포치료제의 원료의약품 및 완제의약품의 품질관리시험(성상,무균,마이코플라스마, 엔도톡신, 외래성 바이러스, 총 세포수, 세포 생존율, 확인, 순도, 역가, 제제학점 시험)에 적용되는 기준 및 시험방법 설정 시 고려사항에 대하여 기술 규제 발표 출처: 오가노이드 재생치료제 국내외 기술 개발 및 규제 동향 (식품의약품안전처, 2024) [미국의 세포치료제 품질평가 관련 가이드라인] 국가 미국 가이드라인 명칭 주관부서 FDA FDA FDA 대상 및 내용 아래사항에 대한 FDA 견해 제시 - 세포치료제 및 유전자 치료제의 정의 - 규제 측면에서의 고려사항 및 일반적인 고려사항 - 인체 투여를 위한 세포군(Cell Population)에 대한 개발 및 특성 - 품질시험 항목 설정 - 기타 적용 - 유전자치료제 생산 - 특성 및 출하시험 -유전자치료제에 사용되는 벡터 분류와 관련된 사항 - 벡터 조작 - 세포유전자치료제 비임상평가 안전하고 효과적인 체세포치료제 제조과정의 어려움을 고려하여 임상시험용 체세포치료제의 적절한 품질관리가 수행될 수 있도록 아래 사항에 대한 FDA 견해 제시 - 제품 제조(성분과 물질 및 절차) - 제품시험(미생물 시험, 동등성, 순도, 역가 등) - 완제의약품 출하기준 시험 - 제품 안정성 - 그 밖의 제품추적, 라벨링, 용기/밀폐, 환경영향, 제조과정 인증, 생물통계 등 - 세포/유전자치료제의 특성과
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제품 개발과 관련된 주요사항 및 특성에 따른 초기 임상 단계 임상시험의 주요 사항 제시 - 품질과 관련하여 임상시험설계에 영향을 미치는 제품의 특징, 제조 관련 고려사항 제시 규제 발표 출처: 오가노이드 재생치료제 국내외 기술 개발 및 규제 동향 (식품의약품안전처, 2024.04) [유럽의 세포치료제 품질평가 관련 가이드라인] 국가 유럽 가이드라인 명칭 주관부서 EMA EMA EMA 대상 및 내용 인체세포 기반 세포치료제는 일반적으로 최종 멸균, 정제, 바이러스 제거/불활성화 단계가 포함되지 않음을 고려 - 인체세포 기반 세포치료제의 품질, 비임상 및 임상 고려사항에 대한 제시 - 품질과 관련하여 출발 및 원료 물질, 제조공정, 특성, 품질관리, 제조공정의 비준, 조제, 제품추적, 동등성에 대한 고려사항 제시 다양한 분화능을 가진 세포들과 여러 분화 단계에 있는 세포들이 복잡하게 혼합된 상태를 고려 - 줄기세포 기반 제제의 품질, 비임상, 임상시험 고려사항 제시 - 품질과 관련하여 일반사항, 출발물질, 생산과정, 제조공정 검증, 특성규명 및 품질관리에 대한 고려사항 제시 - IMPD(Investigational Medical Product Dossier) 항목 순서에 따라 임상시험용 첨단의료제품의 품질자료의 요건 및 비임상, 임상 고려사항 제시 규제 발표 출처: 오가노이드 재생치료제 국내외 기술 개발 및 규제 동향 (식품의약품안전처, 2024.04) 최근 각국에서 동물시험을 대체하기 위한 시험법의 승인 확대, 단계적인 동물시험 폐지, 첨생법 개정안 시행, 3D 세포치료제에 대한 품질평가 가이드라인 마련 등 관련 규제 환경이 변화하고 있으며, 이러한 흐름은 향후 당사 제품의 수요 확대에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다만, 당사가 해당 규제 변화에 따른 수혜를 기대하고 있는 제품군은 현재 개발 초기 단계에 있어, 향후 규제 변화의 방향에 따라 당사에 불리하게 작용할 가능성 또한 존재합니다. 이 경우 당사의 사업 및 경영환경에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 이 점을 유의하여 주시기 바랍니다. ■ 화장품 사업부문 자. 화장품 산업 트렌드 변화에 따른 위험 화장품 산업은 유행에 민감하고 트렌드 변화가 빠르며, 제품의 라이프사이클이 짧은 특성을 가지고 있습니다. 일반적인 화장품의 제품 라이프 사이클은 약 1~3년 정도라고 볼 수 있습니다. 그러나 최근 소셜미디어를 비롯한 다양한 유통채널 등장으로 인해 일부 단발성 제품들의 라이프 사이클은 1년 미만으로 더욱 짧아지는 추세가 나타나기도 합니다. 이에 주요 화장품 기업들은 빠르게 변화하는 트렌드에 맞추어 새로운 기능과 디자인의 신제품 출시가 이루어지고 있습니다. 당사가 주력하는 화장품은 기초 화장품으로서, 색조 화장품 대비 트렌드 변화의 영향을 덜 받는 것으로 생각됩니다. 또한 특정 브랜드의 흥망성쇠에 영향을 많이 받는 화장품 브랜드 사업 대비 ODM/OEM 사업의 비중이 높아 안정성을 확보했다고 판단됩니다. 그러나, 향후 빠르게 변화하는 트렌드를 잘못 예측하거나 소비자들이 원하는 시기에 적절한 제품을 생산하지 못할 경우, 당사의 매출에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. 화장품 산업은 유행에 민감하고 트렌드 변화가 빠르며, 제품의 라이프사이클이 짧은 특성을 가지고 있습니다. 일반적인 화장품의 제품 라이프 사이클은 약 1~3년 정도라고 볼 수 있습니다. 그러나 최근 소셜미디어를 비롯한 다양한 유통채널 등장으로 인해 일부 단발성 제품들의 라이프 사이클은 1년 미만으로 더욱 짧아지는 추세가 나타나기도 합니다. 이에 주요 화장품 기업들은 빠르게 변화하는 트렌드에 맞추어 새로운 기능과 디자인의 신제품 출시가 이루어지고 있습니다. 당사의 화장품 브랜드 및 완제품 ODM/OEM 사업 분야도 이러한 빠른 트렌드 변화, 짧아진 제품 라이프 사이클의 화장품 사업의 특성에 영향을 받을 수 밖에 없습니다. 당사는 이러한 화장품 산업의 트렌드에 맞춘 상품 개발을 위해 고객 및 유통 파트너들과 긴밀히 협의하고 있으며, 다양한 거래처들과의 거래를 통해 이러한 영향을
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최소화하고 있습니다.유안타증권의 '2025년 K-Beauty Outlook'에 따르면, 대형 글로벌 화장품 브랜드들은 핵심 연구개발에 집중하고, 비핵심 제품군은 외부 협력과 위탁 생산을 통해 비용 효율성과 신속한 시장 대응을 추구하고 있습니다. 특히, 빠르게 변화하는 소비자 트렌드에 맞추어 제품을 Time to Market 전략에 따라 신속히 출시하는 것이 경쟁력의 핵심 요소로 자리잡고 있다고 분석하며 색조 화장품, 시즌성 제품, 한정판 컬렉션 등 빠르게 변하는 제품군은 외부 파트너와의 협력으로 신속하게 생산하고 고부가가치 제품에 내부자원을 집중하는 전략을 구사하고 있다고 분석하였습니다.당사가 주력하는 화장품은 기초 화장품으로서, 색조 화장품 대비 트렌드 변화의 영향을 덜 받는 것으로 생각됩니다. 또한 특정 브랜드의 흥망성쇠에 영향을 많이 받는 화장품 브랜드 사업 대비 ODM/OEM 사업의 비중이 높아 안정성을 확보했다고 판단됩니다. 그러나, 향후 빠르게 변화하는 트렌드를 잘못 예측하거나 소비자들이 원하는 시기에 적절한 제품을 생산하지 못할 경우, 당사의 매출에 부정적 영향을 미칠 수 있습니다. ■ 화장품 사업부문 차. 화장품 산업 경쟁심화에 따른 위험 당사의 화장품 사업은 독과점이 거의 없는 완전시장에 가까우며 초기 설비 투자 비용이 크지 않고 관련 규제도 적은 편이라 진입장벽이 높지 않은 사업입니다. 또한, 최근 한류붐 및 K-Beauty 확대 등으로 화장품산업은 높은 성장률과 시장 확대로 신규 사업체가 증가하고 있는 추세입니다. 2025년 5월 식품의약처에서 발표한 '2024년 화장품 생산 및 수출 주요현황' 자료에 따르면, 화장품 제조업체 수는 2020년 4,071개에서 2024년 4,439개로 증가하였으며, 책임판매업체 수는 19,769개에서 2024년 27,932개로 크게 증가하였습니다. 한편, 글로벌 화장품 산업 내 K-Beauty 트렌드의 부상은 국내 화장품 기업의 수출실적을 견인하고 있습니다. K-Beauty는 팬데믹 기간동안 확산된 K-컨텐츠, 변화한 소비 트렌드, SNS 디지털 마케팅 확대가 맞물리면서 미국, 동남아, 유럽, 중동 등의 국가를 중심으로 성장하고 있습니다. 이러한 트렌드에 힘입어 2024년 국내 화장품 수출은 최초로 100억달러를 돌파하였으며 이는 전년동기대비 20.6% 증가한 수치입니다. 2025년 6월까지 화장품 수출은 55억 달러(잠정)을 달성하여 지난해 상반기 대비 14.8% 증가하여 성장세를 이어가고 있습니다. 이렇게 글로벌 화장품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되며 K-Beauty 또한 미국과 유럽을 중심으로 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다. 그러나 산업의 지속적인 성장 전망에도 추후 인플레이션 압력 등으로 인한 글로벌 소비 부진이 이어질 경우 산업 전반의 침체가 야기될 가능성이 있습니다. 또한 현재 한국 화장품 기업의 수출실적 증가 추이에도 불구하고 추후 K-Beauty 트렌드의 둔화 우려는 존재하는 상황입니다. 화장품 산업의 성장이 정체되어 성장정도가 신규 경쟁기업의 증가에 미치지 못할 경우 이는 경쟁 심화로 인하여 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출 등의 가능성이 존재합니다. 또한 경쟁이 심화되는 시장에서 차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면, 당사의 시장점유율이 하락하여 당사의 영업실적 및 재무구조 악화로 이어질 수 있습니다. 당사의 화장품 사업은 독과점이 거의 없는 완전시장에 가까우며 초기 설비 투자 비용이 크지 않고 관련 규제도 적은 편이라 진입장벽이 높지 않은 사업입니다. 또한, 최근 한류붐 및 K-Beauty 확대 등으로 화장품산업은 높은 성장률과 시장 확대로 신규 사업체가 증가하고 있는 추세입니다. 2025년 5월 식품의약처에서 발표한 '2024년 화장품 생산 및 수출 주요현황' 자료에 따르면, 화장품 제조업체 수는 2020년 4,071개에서 2024년 4,439개로 증가하였으며, 책임판매업체 수는 19,769개에서 2024년 27,932개로 크게 증가하였습니다. [화장품 제조업체 및 책임판매업체 수 현황] (단위 : 개) 2020년
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2021년 2022년 2023년 2024년 제조업체 증가율 책임판매업체 증가율 품목 증가율 출처: , 한국보건산업진흥원 2024년 4월 발표된 독일 시장조사기관 Statista 자료에 따르면 글로벌 스킨케어 시장은 지속적으로 상승할 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 스킨케어 시장 규모는 2025년 1,920억달러에서 2028년 2,107억달러 규모로 성장할 것으로 예상됩니다. [글로벌 스킨케어 시장 규모] (단위: 십억달러) 글로벌 스킨케어 시장 규모.jpg 글로벌 스킨케어 시장 규모 출처: 독일 시장조사기관 Statista, 삼일PwC경영연구원(2024.04) 스킨케어부문의 경우 뷰티 산업 내에서 비중과 성장세가 가장 높을 것으로 나타나고 있습니다. 최근 소비자는 자기관리, 미세먼지 등 환경오염 문제, 고령화, 팬데믹 시기의 마스크 착용 등으로 인해 피부 건강과 보호에 대한 관심이 높아지며 스킨케어시장도 성장하고 있습니다. 특히 색조 중심의 시장인 미국의 경우에도 최근 스킨케어에 대한 관심이 커지고 있습니다. 2022년에서 2027년까지의 스킨케어의 연평균 성장률은 아시아태평양지역의 경우 7%, 북아메리카는 6%의 성장세가 예상됩니다. [뷰티 산업 내 '22-'27년 지역별/카테고리별 시장 성장 규모 및 성장률] (단위: 백만달러) 뷰티 업종 내 '22-'27년 지역별카테고리별 시장 성장 규모 및 성장률.jpg 뷰티 업종 내 '22-'27년 지역별카테고리별 시장 성장 규모 및 성장률 출처: Mckinsey, 삼일PwC경영연구원(2024.04) 글로벌 데이터 분석기관 Euromonitor International에 따르면 2024년 한국 화장품 시장 규모는 약 17.1조원에 달할 것으로 전망됩니다. [한국 화장품 시장 규모 및 전망] (단위: 억원) 2023(E) 2024(E) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 2028(E) 2029(E) 출처: 글로벌 데이터 분석기관 Euromonitor International(2024.02.15) 주1) 자료 발간 시점을 고려하여 2023년 연말환율 기준으로 원화 환산(USD/KRW=1,289.4) 한편, 글로벌 화장품 산업 내 K-Beauty 트렌드의 부상은 국내 화장품 기업의 수출실적을 견인하고 있습니다. K-Beauty는 팬데믹 기간동안 확산된 K-컨텐츠, 변화한 소비 트렌드, SNS 디지털 마케팅 확대가 맞물리면서 미국, 동남아, 유럽, 중동 등의 국가를 중심으로 성장하고 있습니다. 이러한 트렌드에 힘입어 2024년 국내 화장품 수출은 최초로 100억달러를 돌파하였으며 이는 전년동기대비 20.6% 증가한 수치입니다. 2025년 6월까지 화장품 수출은 55억 달러(잠정)을 달성하여 지난해 상반기 대비 14.8% 증가하여 성장세를 이어가고 있습니다. 이렇게 글로벌 화장품 시장은 지속적으로 성장할 것으로 예상되며 K-Beauty 또한 미국과 유럽을 중심으로 성장세를 이어갈 것으로 전망됩니다. 그러나 산업의 지속적인 성장 전망에도 추후 인플레이션 압력 등으로 인한 글로벌 소비 부진이 이어질 경우 산업 전반의 침체가 야기될 가능성이 있습니다. 또한 현재 한국 화장품 기업의 수출실적 증가 추이에도 불구하고 추후 K-Beauty 트렌드의 둔화 우려는 존재하는 상황입니다. 글로벌 시장에서 K-Beauty의 성공에 따라 유사한 제품이 증가하고 있으며 미국 이커머스 내에서 한국산 화장품 판매 성장률이 둔화되는 양상을 보이고 있습니다. 특히 한국 화장품의 수출의 주력 성장 플랫폼인 아마존 내 브랜드 경쟁이 점점 심화되고 있어 전반적인 한국 뷰티산업의 성장 둔화 가능성이 존재합니다. [미국 이커머스 내 한국산 화장품 판매 성장률 추이] (단위: %, 전년 동기 대비) 미국 이커머스 내 한국산 화장품 판매 성장률 추이.jpg 미국 이커머스 내 한국산 화장품 판매 성장률 추이 화장품 산업의 성장이 정체되어 성장정도가 신규 경쟁기업의 증가에 미치지 못할 경우 이는 경쟁 심화로 인하여 제품 판매가격 하락, 마케팅 비용 과다지출 등의 가능성이 존재합니다. 또한 경쟁이 심화되는 시장에서
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차별화된 경쟁력을 확보하지 못한다면, 당사의 시장점유율이 하락하여 당사의 영업실적 및 재무구조 악화로 이어질 수 있습니다. ■ 화장품 사업부문 카. 신규사업 진출에 따른 위험 당사가 신규사업으로 추진한 화장품 OEM/ODM 산업은 사업 확장에 맞추어 설비 증설이 선행되어야 합니다. 적정 시기에 적정 규모의 공장 증설은 시장의 요구에 효과적으로 대응할 수 있는 바람직한 선행 투자가 될 수 있으나, 당사의 예상이 시장의 흐름과 불일치할 경우 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 의료기기 개발에서 식약처의 품목 허가 승인을 다수 획득한 바 있으며 재생의학의 노하우를 보유하고 있습니다. (주)블리스팩은 동결건조 및 블리스터 기술과 제조역량을 보유한 화장품 OEM/ODM 회사로, 국내 동결건조 사업 영위 업체 중 과점 이상의 점유율을 보유하고 있는 것으로 판단됩니다. 당사가 보유한 재생의학의 노하우와 (주)블리스팩의 기술력을 결합한다면, 의료기기 2등급으로 분류되는 코스메슈티컬 제품군(MD크림 등)에서 경쟁력을 갖출 수 있다는 판단 하에 (주)블리스팩을 2024년 12월 인수 완료 하였습니다. 당사가 신규사업으로 추진한 화장품 OEM/ODM 산업은 사업 확장에 맞추어 설비 증설이 선행되어야 합니다. 당사는 금번 조달자금 중 일부를 시설자금으로 활용하여 설비 능력을 확충할 계획에 있습니다. 당사의 2024년, 2025년 1분기 기준 생산능력 및 생산실적은 다음과 같습니다. [생산능력 및 생산실적] (단위 : 개, 천원) 품목 구 분 2025년 2024년 제13기 1분기 제12기 생분해성인공지지체 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 반제품 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 ECM 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 체온계 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 블리스터 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 동결건조 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 출처: 당사 제시 당사는 화장품 사업의 글로벌 확장 전략에 따라 미국 시장 수출 확대에 대응할 수 있는 생산 인프라를 확보하고자, 동결건조기 및 자동 포장공정 설비 도입을 추진하고 있습니다. 향후 미국향의 판매 물량이 증가할 것으로 예상되어 보다 안정적이고 자동화된 생산 체계의 구축 필요성이 대두되고 있습니다. 당사의 2025년 1분기 기준 블리스터의 생산 가동율은 38.65%, 동결건조볼 생산 가동율은 60.30% 입니다. 가동율 산정 시 기준이 되는 생산능력은 1개의 품목을 지속적으로 생산하며 불량품이 나오지 않는 100%의 수율을 가정한 수치입니다. 가동율이 저조한 원인은 부족한 수주량의 영향도 일부 있으나 블리스터의 경우 제품별로 원단, 금형, 충진 방식, 포장 방식 등이 상이함에 따라 설비를 세팅하는 시간이 품목별로 평균 7~8시간이 소요되어 가동율 저하의 원인이 되고 있습니다. 또한 동결건조 볼의 경우 건조 후 35% 정도의 불량이 발생하여 실제 생산실적을 낮추는 원인이 되고 있습니다. 이에 따라 당사는 건조 품질 확보와 생산능력 확대를 위해 동결건조기 설비를 투자하고자 하며, 해당 설비는 2026년 내 구축 완료를 목표로 하고 있으며 총 13억원의 예산이 투입될 예정입니다. 아울러 미국 유통 파트너들과의 계약이 본격화되면서 다품종 대량 생산 대응이 가능한 포장공정 자동화 설비도 도입할 예정이며 해당 설비의 도입으로 인해 설비 세팅 시간을 단축시킬 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 튜브형 자동 패키징 시스템을 포함하여 포장공정 자동화에는 총 4억원이 사용될 예정입니다. 본 설비들의 선제적 확충을 통해 당사는 생산 효율성 제고, 품질 일관성 확보, 인력 투입 수 감소로 인한 인건비 절감 등의 효과가 기대되며 공급 안정성을 확보하여 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고자 합니다. 500Kg의 용량의 동결건조기는 미국의 Star Lab Holdings와의 계약에 포함된 Weekly Spa Kit 생산 대응 목적입니다. 해당 설비는 월 약 800,000개의 동결건조볼을 생산할 수 있습니다. 해당 제품은 12개의 동결건조볼이
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포함되어있으며 해당 설비 투자로 월 약 66,000개의 Kit를 생산할 수 있고 납품 단가를 고려 시 최대 월 908백만원의 주문을 대응할 수 있는 설비입니다. 현재 하루 포장 처리능력은 출고 완제품 기준 5,000개의 제품을 처리할 수 있으나, 자동화 설비 구축 시 12,000개의 제품을 추가로 처리할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한 고객사에 따라 다양한 화장품 용기에 대한 충진, 포장의 요청이 있었고 특히 튜브 형태의 용기에 대한 수요가 늘어 신규로 튜브 자동 충진, 포장 설비를 마련하여 고객사의 요청에 대응하고자 합니다. 해당 설비를 사용할 경우 튜브 용기를 월 약 200,000개 처리할 수 있습니다. [(주)블리스팩 공장 및 창고 내역] 구분 주소 용도 생산능력 제1공장 시흥시 정왕동 1274-4 1층: 블리스터 생산 2층: 동결건조 볼 생산 블리스터: 78,000,000개/년 동결건조볼: 30,000,000개/년 창고 안산시 성곡동 765-7 원재료 보관 창고 출처: 당사 제시 적정 시기에 적정 규모의 공장 증설은 시장의 요구에 효과적으로 대응할 수 있는 바람직한 선행 투자가 될 수 있으나, 당사의 예상이 시장의 흐름과 불일치할 경우 당사의 재무상태 및 영업실적에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 2. 회사위험 [투자자 유의사항] ■ 본 증권신고서는 당사의 영업활동 및 재무에 대해 보다 정확하고 실체적인 정보전달을 위해 연결기준으로 작성되었으며, 증권신고서 투자위험요소 중 회사위험은 별도의 언급이 있는 경우를 제외하고 기본적으로 연결재무제표기준으로 작성되었습니다. 별도기준 재무제표는 [2부 발행인에 관한 사항] 및 감사보고서 등을 참조하시기 바랍니다.■ 본 회사위험에는 당사의 재무적 위험요소들이 주로 기재되어 있습니다. 투자자 여러분들의 이해 편의를 위하여, 당사의 2025년 1분기 및 최근 3개년의 주요 재무사항 총괄표를 아래와 같이 요약 기재하였습니다. 다만, 당사는 2024년부터 연결재무제표를 작성하여 2022년, 2023년 재무실적의 경우 별도 기준으로 작성되었으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다.■ 당사는 (주)블리스팩 인수를 위한 특수목적법인인 (주)블리스팩투자목적회사를 2024년 10월에 설립하였고, 해당 특수목적법인의 간주취득일은 2024년 10월 7일입니다. 동 특수목적법인은 (주)블리스팩의 신주인수를 통하여 지배력을 획득하였으며 해당 법인의 간주 취득일은 2024년 12월 31일입니다. 연결재무제표 작성 시 인수시점 이후부터 발생한 자회사의 손익을 포함하므로, 연결재무제표의 2024년 실적과 2025년 1분기의 실적은 직접적인 비교가 적절하지 않을 수 있고 손익과 재무상태가 고려되어 산정되는 비율(매출채권 회전율 등)의 해석에 있어 주의를 요하니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. [주요 재무사항 총괄표] (연결재무제표) (단위: 백만원) 구 분 2022년(제10기) 2023년(제11기) 2024년(제12기) 2024년 1분기(제12기 1분기) 2025년 1분기(제13기 1분기) 외부감사 회계법인 태성회계법인 태성회계법인 태성회계법인 태성회계법인 태성회계법인 외부감사인의 감사의견 적정 적정 적정 감사인의 핵심감사사항 금융부채의 공정가치 평가 유형자산 사업결합 1. 자산총계 - 유동자산 - 비유동자산 2. 부채총계 - 유동부채 - 비유동부채 3. 자본총계 - 자본금 4. 부채비율 5. 유동비율 6. 영업활동 현금흐름 7. 투자활동 현금흐름 8. 재무활동 현금흐름 9. 기말 현금 및 현금성자산 10. 매출액 11. 영업이익(손실) - 영업이익률 12. 당기순이익(손실) - 당기순이익률 주) 2022년, 2023년, 2024년 1분기 재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다. 출처 : 당사 정기보고서 가. 성장성 및 수익성 감소에 따른 위험 당사는 2022년부터 2024년까지 주력사업부문인 생분해성 인공지지체 및 바이오써지컬솔루션을 바탕으로 연평균 약 50억원 수준으로 유사한 매출을 기록하고 있으나, 인건비성 항목 및 연구개발비 등 판관비로 인하여 지속적인 영업손실 및
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당기순손실을 기록하고 있습니다. 다만 2024년 12월 31일을 자회사 블리스팩의 간주취득일로 하여 연결재무제표를 작성하고 있어, 2025년 1분기 손익계산서에는 자회사 블리스팩의 손익이 포함되어 있습니다. 매출원가와 판관비를 합산한 당사의 영업비용은 2022년부터 2024년까지 연간 180억원 수준을 기록하고 있으며, 연평균 50억원 수준의 매출액 대비 그 규모가 커 지속적인 영업적자를 기록중입니다. 상기와 같이 당사는 매출액 대비 영업비용의 규모가 커서 지속적인 손실을 기록하고 있습니다. 다만, 추후 생분해성 인공지지체의 FDA 승인, 창상피복재 및 복합지혈제 신제품 출시, 화장품 자회사 블리스팩 인수를 통한 화장품 사업부문 성장을 통해 추후 당사의 매출액 및 수익성이 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 당사의 사업이 상기 계획과 다른 방향으로 전개될경우 당사의 매출 및 수익성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으니 투자자께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. 당사는 2022년부터 2024년까지 주력사업부문인 생분해성 인공지지체 및 바이오써지컬솔루션을 바탕으로 연평균 약 50억원 수준으로 유사한 매출을 기록하고 있으나, 인건비성 항목 및 연구개발비 등 판관비로 인하여 지속적인 영업손실 및 당기순손실을 기록하고 있습니다. 다만 2024년 12월 31일을 자회사 블리스팩의 간주취득일로 하여 연결재무제표를 작성하고 있어, 2025년 1분기 손익계산서에는 자회사 블리스팩의 손익이 포함되어 있습니다. 당사의 최근 3개년 요약 손익계산서는 다음과 같습니다. [최근 3개년 요약 손익계산서] (연결재무제표) (단위: 백만원, 배) 구 분 2022년 2023년 2024년 2024년 1분기 2025년 1분기 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 당기순이익(손실) 매출총이익률 영업이익률 당기순이익률 이자비용 이자보상배율 주) 2022년, 2023년, 2024년 1분기 재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다. 출처 : 당사 정기보고서 당사의 매출 구성은 생분해성 인공지지체, ECM(바이오써지컬솔루션), 화장품 및 기타 매출(반제품, 용역, 상품매출 등)로 이루어져 있으며, 그 중 당사의 주력 사업부문인 생분해성 인공지지체와 ECM(바이오써지컬솔루션)이 가장 큰 비중을 차지하고 있습니다. 생분해성 인공지지체의 경우 의료기기 4등급 허가 및 많은 임상 사례에도 불구하고, 고객 인식 및 시장 수요 부족, 제품 인허가 지연 등의 사유로 인해 연간 15~18억원 수준의 매출을 기록하고 있습니다. 다만, 현재 당사가 진행중인 FDA 허가 관련하여 승인을 득할 경우, 인지도가 개선되어 국내 및 해외 매출이 증가할 것으로 예상하고 있습니다. ECM의 경우 2022년 출시한 국소하이드로겔창상피복재와 2024년 출시한 습윤창상피복재로 인해 점차 매출이 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 2024년 3월부터 시작된 전공의 파업으로 인한 수술건수 감소와 당사의 총판 변경으로 인해 기존 예상한 만큼 매출이 증가하지 못했지만, 최근 인허가를 득한 복합지혈제가 해당 부문 매출에 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 예상됩니다. 2024년 화장품 자회사 블리스팩으로 인해 향후 당사의 매출에서 화장품 사업 부문이 유의미한 비중을 차지할 것으로 예상됩니다. [ 매출유형별 매출추이 ] (단위 : 백만원) 품목 생산(판매) 개시일 주요 상표 2022년 2023년 2024년 2024년 1분기 2025년 1분기 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 매출액 비율 생분해성 인공지지체 2013년 티앤알메쉬 반제품 2021년 샤워기, 공기청정기, 파라핀베스 화장품 2024년 HA 동결건조 블리스터 ECM 2022년 창상피복재,ADM, 국소폼창상피복재 용역매출 2019년 3D프린터,상품,기타매출 2018년 합계 출처 : 당사 제시 매출원가와 판관비를 합산한 당사의 영업비용은 2022년부터 2024년까지 연간 180억원 수준을 기록하고 있으며, 연평균 50억원 수준의 매출액 대비 그 규모가 커 지속적인 영업적자를
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기록중입니다. 당사의 영업비용 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 인건비, 감가상각비 및 경상연구개발비 입니다. 당사의 임직원은 2022년 96명, 2023년 107명, 2024년 108명으로 점차 증가하는 추세를 보이고 있으며, 이는 2023년 신공장 준공으로 인한 인력 충원에 기인합니다. 이에 따라 종업원급여는 2022년 3,439백만원에서 2024년 4,392백만원으로 증가하는 모습을 보이고 있습니다. 감가상각비 역시 2023년 신공장 준공 및 2024년 GMP 허가 획득으로 인해 기존 건설중인자산에서 대체되어 상각이 개시되면서 점차 증가 추세를 보이고 있습니다. 경상연구개발비는 연간 유사한 수준으로 발생하고 있으나, 2024년 FDA 승인을 위한 생분해성 인공지지체 전임상 등으로 인한 과제용역비 지급이 증가하면서 5,510백만원을 기록하였습니다. [비용의 성격별 분류] (연결재무제표) (단위: 백만원) 구분 2022년 2023년 2024년 2024년 1분기 2025년 1분기 재고자산의 변동 등 원재료의 사용액 종업원급여 복리후생비 감가상각비와 무형자산상각비 경상연구개발비 지급수수료 주식보상비용 기타 합계 주) 2022년, 2023년, 2024년 1분기 재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다. 출처 : 당사 정기보고서 당사의 금융손익은 이자수익 및 비용, 파생상품 관련손익, 당기손익공정가치측정금융자산평가손익, 외환관련 손익으로 구성되어 있습니다. 그 중 당사가 발행한 전환사채 및 전환우선주 관련 파생상품 손익이 가장 큰 비중을 차지하고 있으나 주가 변동에 따른 평가손익으로 현금유입 및 유출이 존재하지 않아 당사의 현금흐름에 영향을 미치지 않고 있습니다. 다만, 지속적인 전환사채 발행을 포함한 차입금 증가로 인하여 이자비용이 증가하고 있으며 주가 하락에 따라 기발행 전환사채의 조기상환청구로 인한 상환손실이 발생함에 따라, 당사의 금융손익은 2023년 및 2024년 적자를 기록하였습니다. [금융수익 및 비용] (연결재무제표) (단위: 백만원) 구분 2022년 2023년 2024년 2024년1분기 2025년1분기 금융수익 현금관리목적으로 보유하는 금융자산에서 생기는 이자수익 유효이자율법에 따른 이자수익 거래일손익조정이익 파생상품자산평가이익 파생상품부채평가이익 전환우선주부채평가이익 당기손익공정가치측정금융자산평가이익 당기손익공정가치측정금융자산처분이익 외환차익 외화환산이익 소계(A) 금융비용 리스부채와 당기손익-공정가치로 측정하지 않는 금융부채의 (유효이자율법으로 계산한) 이자비용 및 금융원가 충당부채: 할인액 상각 거래일손익조정손실 파생상품자산평가손실 파생상품부채평가손실 전환우선주부채평가손실 당기손익공정가치측정금융자산평가손실 당기손익공정가치측정금융자산처분손실 파생상품자산거래손실 전환사채조기상환손실 외환차손 외화환산손실 소계(B) 금융손익(A-B) 주) 2022년, 2023년, 2024년 1분기 재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다. 출처 : 당사 정기보고서 당사의 기타손익은 그 규모가 미미한 편이나, 2024년 자회사 블리스팩 인수 관련하여 염가매수차익 6,972백만원이 발생하여 2024년의 경우 7,452백만원의 기타손익이 발생하였습니다. [기타수익 및 비용] (연결재무제표) (단위: 백만원) 구분 2022년 2023년 2024년 2024년 1분기 2025년 1분기 기타수익 유형자산처분이익 임대수익 서비스수입 기타의대손상각비환입 복구충당부채환입 염가매수차익 잡이익 소계(A) 기타비용 무형자산손상차손 유형자산처분손실 유형자산손상차손 기타의대손상각비 잡손실 소계(B) 기타손익(A-B) 주) 2022년, 2023년, 2024년 1분기 재무제표는 별도 기준으로 작성되었습니다. 출처 : 당사 정기보고서 상기와 같이 당사는 매출액 대비 영업비용의 규모가 커서 지속적인 손실을 기록하고 있습니다. 다만, 추후 생분해성 인공지지체의 FDA 승인, 창상피복재 및 복합지혈제 신제품 출시, 화장품 자회사 블리스팩 인수를 통한 화장품 사업부문 성장을 통해 추후 당사의 매출액 및 수익성이 개선될 것으로 예상하고 있습니다. 다만, 당사의