chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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사용하는 MEMS 기술을 생명공학에 적용한 형태입니다. 이를 통해 체내외 생체물질에서 발생하는 생리화학적 신호를 정밀하게 분석할 수 있으며, DNA, 단백질, 세포 등 생체 구성물질의 고속 진단 및 분석이 가능하여 바이오센서, 조직공학 등 신개념 기술로 발전하고 있습니다. ② 미세유동기술(Microfluidics) 체외진단 기술은 시료의 생화학적 분석, 신약개발, 성능 평가 등을 위해 미세유동기술을 기반으로 발전하고 있습니다. 마이크로밸브, 마이크로펌프, 마이크로믹서 등으로 구성된 이 기술은 극소량의 액체 시료 및 시약을 정밀하게 제어할 수 있어, 생물학 및 의학 연구에서 필수적인 기술로 자리 잡고 있습니다. ③ 표면처리 기술(Surface Treatment) 플라스틱 또는 유리 기판의 미세유체칩 표면 위에 생체물질이 안정적으로 부착되거나 반응할 수 있도록 플라즈마 처리 등 특수 표면처리 기술이 적용됩니다. ④ 플라스틱 정밀 사출성형(Plastic Injection Molding) Bio-MEMS 및 Microfluidics 기반으로 설계된 미세 패턴과 채널을 갖는 플라스틱 칩을 대량 생산하기 위한 정밀 사출성형 기술도 당사의 핵심 역량 중 하나입니다. 2. 사업부문별 개요 당사는 체외진단 의료기기 및 생명과학 실험기기 관련 솔루션과 소모품을 개발, 제조 및 판매하고 있습니다. 체외진단부문에서는 크게 두가지로, 면역진단과 혈액제제분석 관련 사업에 특화되어 있습니다. 고성능 현장진단 플랫폼인 FREND System은 전립선질환 진단용 FREND PSA, 갑상선질환 진단용 FREND TSH와 FREND Free T4, 남성호르몬 진단용 FREND Testosterone, 비타민D 진단용 FREND Vitamin D에 대해 미국 FDA 승인을 획득하였으며, COVID-19 진단을 위한 FREND COVID-19 total Ab는 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받아 라인업을 구축하였습니다.혈액제제 분석 부문에서는 잔존백혈구 자동계수기(ADAM-rWBC)와 조혈줄기세포 자동계수기(ADAMⅡ-CD34)에 대해 미국 FDA 승인을 획득하고, 이를 바탕으로 적극적인 마케팅을 전개하고 있습니다.특히, ADAM-rWBC는 미국 적십자의 표준 검사장비로 선정되어 북미 시장에 안정적으로 공급되고 있으며, 대용량 잔존백혈구 자동계수기(ADAM-rWBC HT) 출시를 통해 신규 시장 및 대형 혈액원으로도 시장을 확대하고 있습니다. 생명과학 부문에서는 자동 세포계수기(EVE Plus), 세포 모니터링 시스템(JuLI Stage) 등을 연구·개발 및 제조하여 공급하고 있습니다. 또한, 급증하는 면역세포치료 시장에 대응하기 위해 CAR-T 세포 계수에 최적화된 형광염색 자동세포 계수기(ADAM-MC2) 및 cGMP 시설용 자동세포 계수기(ADAM-CellT) 솔루션을 유관 연구소 및 업체에 공급하고 있으며, 고급화된 제품군인 세포분석기(ADAMII-LS)와 Cell Therapy용 올인원 측정 시스템(ADAMII-CDx)의 신제품 개발 및 출시를 통해 시장을 선도하고 있습니다. 당사의 체외진단 의료기기 및 생명공학 연구기기 관련 세부사항은 본 보고서의 'II. 사업의 내용, 2. 주요 제품 및 서비스' 항목을 참조해주시기 바랍니다. 3. 매출의 개요 당사는 미국, 유럽, 남미 등 해외 시장을 중심으로 사업을 적극적으로 확장하고 있습니다. 국내외 딜러 유통망을 통한 판매뿐만 아니라, 미국, 중국, 유럽에 현지법인을 설립하고 기술 이전을 추진하여, 지역별로 최적화된 맞춤형 전략을 수립하고 있습니다. 이를 통해 진단 의료기기는 물론, 생명공학 실험에 필요한 세포계수장비 및 소모품을 미국, 유럽, 일본, 아시아 등 전 세계에 지속적으로 공급하고 있습니다. 관련 세부사항은 본 보고서의 'II. 사업의 내용, 2. 주요 제품 및 서비스' 항목을 참조해주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 체외진단 의료기기(현장진단, POCT ; Point Of Care Testing) (1) FREND System (랩온어칩 기반 형광분석 면역 진단
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시스템) 형광면역 현장진단 시스템 혈액 내에는 다양한 종류의 단백질이 존재하며, 이는 우리 몸에서 일어나는 생리적 변화를 반영하는 결과물입니다. 이러한 단백질을 분석함으로써 신체 변화의 유무를 확인하고, 질병을 진단하거나 미래의 변화를 예측해 예방할 수 있습니다. 실제로 심장병이나 전립선암 진단 등에 널리 활용되고 있으나, 대부분 대형 장비를 이용해 전문가가 직접 조작해야만 결과를 얻을 수 있었습니다.이러한 한계를 개선하기 위해 현장진단기(POCT: Point of Care Testing)가 도입되었습니다. 그러나 초기 POCT 기기는 종이 필터(멤브레인)를 이용하는 방식이 주를 이뤄, 별도의 검체 준비 과정이 필요하고 검출 한계로 인해 양성 또는 음성 여부만을 판별하는 정성 분석에 그쳤습니다. 정량 분석이 가능하더라도, 많은 양의 혈액(약 200ul)을 채취해야 하고 전문적인 전처리 과정을 거쳐야 해 사용에 제약이 많았습니다. 이러한 문제를 해결하고자 당사는 'FREND System'을 개발하였습니다. FREND는 반도체 설계기술을 활용한 바이오칩을 적용하여, 극미량(약 30ul)의 혈액만으로 외부 동력 없이 3분 이내에 다양한 질환을 분석할 수 있도록 하였습니다. 또한 한 개의 칩으로 여러 바이오마커를 동시에 검사(Multiple Biomarker Assay)할 수 있으며, 검사 결과를 실시간으로 모바일로 전송하고 온라인으로 관리할 수 있어 u-Healthcare 서비스에 대응할 수 있습니다. 특히 FREND System은 의료 인프라가 부족한 저개발국가, 1차 의료기관, 군(ARMY), 고령화 지역, Primary Care Center 등에서도 신속하고 효율적인 질병 진단을 가능하게 하여, 보다 적은 비용으로 효과적인 건강관리 서비스를 제공할 수 있습니다. 이러한 제품 경쟁력은 다양한 분야의 원천 기술이 융합되어 가능해졌습니다. 특히 나노기술, 바이오기술, 미세가공기술 등에서의 지적재산권 확보와 이를 제품에 적용하고 생산하는 기술력은, 나노엔텍이 세계적인 진단 기업으로 도약하는 핵심 경쟁력이 되고 있습니다. 이를 기반으로 현장진단 및 조기진단의 보편화를 이끌고, 만성질환 관리 역량을 갖춘 1차 의료기관의 역할을 강화해 나갈 것입니다.현재 FREND 제품은 암 표지자 검사, 심장병 유발 인자 검사, 호르몬 검사(비타민D, 남성호르몬 등), 갑상선 검사, 성장호르몬 검사, 골다공증 검사 등 다양한 응급 및 만성 질환 진단에 활용 될 예정입니다. 특히 극미량 혈액 샘플로 빠르고 정확한 정량 결과를 확인할 수 있어, 만성질환자 건강 관리에도 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다. 1) FREND System FDA 인증 현황동 보고서 작성 기준일 현재 FREND System의 미국 FDA 인증 현황은 아래와 같습니다. FREND 인증 항목 인증 일자 관련 기관 FDA (긴급사용승인) FDA FREND Testosterone(남성호르몬) FDA FDA FREND TSH(갑상선) FDA FDA 2) FREND System 진단 라인업 구분 아이템 비고 종양 PSA Plus 전립선 호르몬 갑상선 Free T4 Total T3 남성호르몬 Vitamin D 물질대사 순환기내과 심근경색 BNP 심부전 D-dimer 심부정맥혈전증 감염/염증 PCT 패혈증 hs-CRP 염증/심장질환 호흡기 코로나19 FLU A 인플루엔자 (2) ADAM-rWBC/ rWBC2 / Kits / HT (혈액제제 분석을 위한 잔존 백혈구 계수 장치) 혈액제제분석기기.jpg 혈액제제분석기기 ADAM-rWBC는 백혈구 제거 혈액제제 제조 시 남아 있는 백혈구 수를 측정하여 품질을 검정하는 최초의 소형 장비입니다. 기존에는 일부 대형(공용) 장비를 이용하거나 대부분 수작업(매뉴얼 카운팅)을 통해 품질 검사를 진행해왔으나, ADAM-rWBC는 이러한 방식을 효율적으로 대체하고 있습니다. 이 장비는 백혈구 제거 혈액제제의 품질 검증을 위해 필요한 형광염색, 세포 계수, 데이터 저장 등 일련의 반복 작업을 간편하게 수행할 수 있도록 하였으며, 휴대가 가능할 정도로
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소형화되었고 가격 또한 저렴한 것이 특징입니다. 또한 일회용 칩을 사용하기 때문에 샘플이 장비와 직접 접촉하지 않아 오염 위험이 적은 강점이 있습니다. 당사는 ADAM-rWBC에 대해 2012년 8월 미국 FDA 승인을 획득하였으며, 2013년 미국 시장에 성공적으로 런칭한 이후 현재 전 세계로 유통망을 확대하고 있습니다. 이어 2014년 11월에는 중국 NMPA(구 CFDA)로부터 추가 승인을 받아 글로벌 시장 진출 기반을 강화했습니다. 또한 2018년 6월에는 검사 시간을 기존 3분에서 1분 이내로 획기적으로 단축한 ADAM-rWBC2를 출시하고, 이를 통해 미국 적십자의 표준 검사장비로 선정되어 본격적인 공급을 시작했습니다. 이어 2020년 12월에는 장비 내부에 로봇을 내장하여 대용량 처리를 손쉽게 구현한 ADAM-rWBC HT가 미국 FDA 승인을 획득하면서, 미국 백혈구 계수 시장 내에서 당사의 지위를 더욱 강화하고 있습니다. (3) ADAMII-CD34(조혈모 줄기세포 자동 계수 시스템) 조혈모 줄기세포 자동계수 시스템 ADAMII-CD34는 백혈구 표면에 존재하는 CD34를 확인하여, CD34 양성 백혈구(조혈모 줄기세포)의 이식 가능 시점을 검정하는 장비입니다. 이 장비는 백혈구를 대상으로 형광염료를 이용해 세포를 염색하고, 세포 계수를 실시한 뒤 결과를 그래프화하고 데이터를 저장하는 일련의 과정을 간편하게 수행할 수 있도록 설계되었습니다. 이를 통해 혈액 내 조혈모 줄기세포의 양을 정밀하게 측정하여, 이식 성공률을 높이기 위한 최적의 이식 시점을 결정하는 데 필요한 데이터를 제공합니다. 또한 ADAMII-CD34는 일회용 마이크로 채널 칩(micro-channel chip)을 사용하여, 기존 수작업 방식에서 사용하던 혈구계산판(Nageotte Counting Chamber)의 세척 및 재사용에 따른 번거로움을 없앴습니다. 이로 인해 보다 빠르고 간편하게 CD34 양성 백혈구를 측정할 수 있으며, 동시에 유해한 시료로부터 사용자 보호 기능도 강화되었습니다. 당사는 2019년 8월, 말초혈액을 이식원으로 하는 ADAMII-CD34에 대해 미국 FDA 승인을 획득하였으며, 2024년 6월에는 제대혈을 이식원으로 하는 동일 제품에 대해서도 미국 FDA의 추가 승인을 받아 제품 신뢰성과 활용 범위를 한층 넓혔습니다. (4) 신규 제품의 개발 현황 당사는 진단 의료기기 분야를 세분화하고 확장하여, 혈액세포 진단, 면역 진단, 동반 진단 및 미용 진단으로 영역을 넓혀가고 있습니다. 1) 혈액세포 진단 분야혈액제제 분석 분야에서는 기존 Cell Counting 장비를 생명공학 분야 바이오 실험실용 실험 장비로 활용하는 것을 넘어, 의료기기 허가 승인 이후 혈액 내 세포 계수 기능을 기반으로 한 진단 의료기기로의 확장을 추진하고 있습니다. 플랫폼은 실험 장비용 세포 계수기와 공유하고 있어 분야 확장이 용이하며, 부품 공유를 통해 단가 경쟁력도 갖추고 있습니다.이와 같은 제품은 모두 미국 FDA 승인을 받았으며, 주요 제품으로는 수혈 전 혈액 팩의 잔존 백혈구 수를 45초 내에 자동으로 측정하는 ADAM-rWBC2, 1회 최대 50테스트가 가능한 대용량 백혈구 자동계수기 ADAM-rWBC HT, 그리고 줄기세포 치료 과정에 사용되는 소형 형광 조혈모세포 계수기 ADAMII-CD34가 있습니다. 2)면역 진단 분야면역 진단 분야에서는 혈액 내 다양한 질환 표지자(Marker)에 대해 플라스틱 칩 위에서 항원-항체 반응을 일으켜 정량 결과를 확보하고 있습니다. 이를 통해 급성 질환(심혈관 질환) 및 만성 질환(암, 호르몬 질환, 노인성 질환 등)의 진단, 사전 예방, 사후 모니터링 등 다양한 분야로 확장이 가능합니다.주요 제품으로는 이미 상용화된 FREND System이 있으며, 개발 중인 감염성 질환 진단 제품 및 관련 진단 소모품 역시 소량 혈액을 이용해 3분 이내에 진단 결과를 제공하는 현장진단(POCT) 기술을 기반으로 하고 있습니다. 또한 진단 데이터를 전산화하고 네트워크를 통해 관리하여 U-헬스케어
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시대를 선도할 수 있는 플랫폼으로 확장할 계획입니다. 3) 동반/미용 진단 및 화학/분자진단 분야랩온어칩(Lab-on-a-Chip) 기술을 활용하여 신약 개발 회사, 화장품 회사 등 다양한 산업 분야와 융합 가능한 동반진단기기 개발을 추진하고 있으며, 인체 신진대사를 진단하는 화학진단과 유전자 단위의 분석을 현장에서 즉석으로 수행할 수 있는 분자진단 분야로도 진출할 예정입니다.이를 위해 2022년 3월 SK텔레콤과 '분자진단 POCT 플랫폼' 기술사용 계약을 체결하여 소형화된 분자진단 시스템 개발을 준비 중이며, 2025년 1월에는 세계 최대 기술 전시회인 CES 2025에서 글로벌 화장품 기업 로레알과 공동 개발중인 '셀 바이오프린트(Cell Bio-Print)' 피부 노화 분석 시스템을 선보이고 글로벌 상용화를 추진하고 있습니다.이처럼 다양한 진단 분야로의 기술 확장을 통해 당사는 POCT(Point-of-Care Testing) 분야의 글로벌 리더로 성장해 나갈 것입니다. 2. 생명공학 연구기기(Life science) (1) C-Chip (1회용 세포계수키트) 1회용 세포계수키트 C-Chip은 세포 계수를 위해 개발된 휴대가 간편하고 1회용으로 사용할 수 있는 제품입니다. 특수 수지인 PMMA(Poly Methyl Meta Acrylate) 위에 Bio-MEMS 기술을 적용하여 미세한 격자(grid) 패턴을 형성한 구조로, 시료를 칩 투입구에 주입하면 모세관 현상에 의해 거품 없이 균일하게 퍼지도록 설계되어 있습니다. 주입된 시료는 형성된 격자 패턴 위에 고르게 분포되며, 광학현미경을 통해 세포나 적혈구의 수를 정확하게 측정할 수 있습니다. C-Chip은 1회용 제품이기 때문에 별도의 세척이 필요 없고, 정해진 양만큼만 시료를 주입할 수 있어 측정의 정확성이 뛰어납니다. 또한 목적에 따라 다양한 격자 패턴을 형성할 수 있어, 측정 대상에 따라 보다 용이하게 개체 수를 파악할 수 있으며, 슬라이드 위에 별도로 커버글라스를 덮지 않고도 측정이 가능합니다. 특히, 측정 공간인 챔버의 규격을 정밀하게 제작하여, 1회용 제품에서 흔히 문제로 지적되는 정확성과 재현성 문제를 극복하고 높은 품질을 확보한 것이 C-Chip의 주요 강점입니다. (2) ADAM-MC/MC2 (형광염색 자동세포 계수기) 형광염색 자동 세포 계수기 세포 계수는 생명과학 분야는 물론 다양한 질병을 진단하는 의학 분야에서도 가장 기본적인 실험으로 널리 사용되고 있습니다. 그러나 사람이 직접 세포를 계수할 경우 필연적으로 오차가 발생할 수밖에 없습니다. 이를 해결하고 보다 빠르고 정확한 세포 계수를 가능하게 하기 위해, 나노엔텍은 자동 세포 계수기 ADAM-MC를 개발하였습니다. ADAM-MC는 형광 물질을 이용해 세포핵을 염색하고, 형광현미경 구조를 통해 세포의 형광 이미지를 획득한 후 이를 분석하여 정확한 세포 계수를 수행합니다. 기존 장비들과 차별화되는 점은, PMMA(Poly Methyl Meta Acrylate) 소재로 제작된 간편한 1회용 칩에 샘플을 주입해 사용하는 방식으로, 사용이 매우 편리할 뿐만 아니라 유해한 샘플로부터 실험자를 보호할 수 있다는 점입니다. 또한, 매 테스트당 소요되는 비용이 기존 제품 대비 5배 이상 저렴하여, 장비 유지비용을 크게 절감할 수 있습니다. ADAM-MC는 IT 기술과 BT 기술을 융합한 최첨단 장비로, 저렴한 비용으로도 최상의 결과를 얻을 수 있다는 강점을 가지고 있습니다. 2019년에는 기존 검사 시간을 3분에서 1분 이내로 대폭 단축한 ADAM-MC2를 새롭게 출시하여, 사용자 편의성과 효율성을 한층 강화하였습니다. (3) ADAM-CellT (cGMP 시설용 자동 세포 계수기) cgmp 시설용 자동 세포 계수기.jpg cGMP 시설용 자동 세포 계수기 2017년 미국에서 킴리아(Kymriah)가 최초로 FDA 승인을 받은 이후, CAR-T 면역세포치료제(맞춤형 항암 치료제) 시장은 급격한 성장을 이어가고 있습니다. 앞으로도 다양한 치료제들이 출시될 것으로 기대되며, 이에 발맞춰 수많은 글로벌
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제약사들이 관련 치료제 개발에 경쟁적으로 뛰어들고 있습니다. ADAM-CellT는 이러한 CAR-T 면역세포치료제의 개발, 생산, 품질관리(QC) 전 과정에 활용할 수 있도록 설계된 제품입니다. 특히, 촬영 방식을 전체를 한 번에 찍는 것이 아니라 구획별로 나누어 여러 컷의 이미지를 촬영한 후 분석하는 방식으로 진행되어, 매우 높은 정확도를 제공합니다. 또한, ADAM-CellT는 FDA가 권고하는 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준)를 충족하여 신뢰성을 더욱 높였습니다. (4) EVE Plus / HT (초소형,초고속 자동세포 계수기/자동 멀티 세포 계수기) eve.jpg 자동 세포 계수기 / 자동 멀티 세포 계수기 ADAM-MC는 형광 물질과 형광현미경의 원리를 이용해 세포를 계수하는 장비로, 기본 구조가 복잡하고 제작비용이 높은 편입니다. 이에 당사는 보다 저렴하고 휴대가 용이한, 형광을 사용하지 않는 간단한 세포 계수기의 필요성을 인식하고 소형 세포 계수기 Countess를 개발하여 Countess는 일반 광학현미경의 원리를 기반으로 하며, 1회용 세포 계수 칩인 C-Chip을 사용하여 간편하게 세포의 자동 계수와 생존율 측정이 가능합니다. 소형 장비로 일반 실험실 탁자 위에 거치할 수 있어, 세포 실험이 이루어지는 모든 실험실에서 손쉽게 활용할 수 있다는 장점을 지니고 있습니다. 현재는 EVE라는 자체 브랜드로 글로벌 판매하고 있으며, 2019년 7월 새롭게 출시한 EVE Plus는 검사 시간을 기존 25초에서 1초 이내로 대폭 단축하고, 특수 알고리즘을 적용하여 소형 세포 계수기에서는 구현이 어려운 뭉친 세포의 카운팅도 최적의 성능으로 수행할 수 있게 하였습니다. 또한, EVE-HT는 자동 멀티 세포 계수기로, 최대 48개의 샘플을 단 3분 만에 처리할 수 있는 대용량 세포 계수기입니다. 전용 소프트웨어를 통해 생성된 데이터의 기록, 보안, 결재 기능을 지원하며, 특히 cGMP 시설 사용을 위해 전자 기록 및 서명 규정인 21 CFR Part 11을 완벽히 준수합니다. CFR Part 11 모드가 활성화되면 데이터 수정이 불가능하고, 장비 내 모든 작업 기록(기능 사용, 날짜, 시간 등)이 자동으로 추적됩니다. 또한 생체 인식 기반 전자 서명을 적용해, 타인이 서명을 재사용하거나 위조하는 것을 방지하도록 설계되었습니다. (5) JuLI / JuLi Stage (고감도 자동 세포 모니터링 시스템) 자동 세포 모니터링 분석기기 줄리(JuLI)는 인큐베이터나 클린벤치 안에서 연속적으로 세포 배양 과정을 촬영하여, 실험실이 아닌 집이나 사무실에서도 세포를 관찰할 수 있도록 설계된 신개념 자동 형광 현미경입니다. 기존에는 세포 성장 과정을 관찰하거나 촬영하기 위해 인큐베이터에서 샘플을 꺼내야 했고, 이 과정에서 부피 문제로 인해 샘플이 오염될 위험이 있었습니다. "Just Look at It"이라는 의미를 담은 JuLI는 이러한 문제를 해결하기 위해, 인큐베이터 내부에서 세포 배양 과정을 정기적으로 촬영하고, 사진이나 동영상으로 저장하며 자동 분석까지 수행할 수 있도록 개발되었습니다. JuLI의 후속 모델로는, 2012년 10월 런칭한 줄리 Br과 2013년 10월 런칭한 줄리 Fl이 있습니다. 이 제품들은 세포 배양 과정 촬영 및 녹화 기능 외에도, 세포 밀집도(Cell Confluence) 측정, 세포 이동(Cell Migration) 기록, 실시간 세포 성장 곡선(Real-time Cell Growth Curve) 분석 기능을 추가하여 연구자들의 활용도를 크게 높였습니다. 2014년 10월에는 고급형 모델인 JuLI Stage를 출시하여, 기존에 1개 세포 샘플만 관찰할 수 있었던 한계를 극복하고, 한 번에 6개에서 최대 384개까지의 세포 샘플을 동시에 관찰할 수 있게 하였습니다. 이 제품은 나노엔텍이 그동안 축적해온 장비 개발 역량을 집약한 프리미엄 제품으로, 별도의 소프트웨어 구입 없이 장비 자체에서 영상 스티칭(Image Stitching) 기능을 구현할 수 있어 뛰어난 가격 대비
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경쟁력을 갖추고 있습니다. (6) 전기천공식 세포내 유전자 전달/삽입 장치 전기천공식 세포내 유전자 전달/삽입 장치는 세포 안으로 유전자를 비롯한 다양한 목적 물질을 주입할 때, 전기 충격을 이용하는 물리적 방법을 사용하는 장치입니다. 이 장치는 기존 제품에 비해 유전자 전달율이 높고, 세포 사멸율이 낮다는 특징을 가지고 있습니다. 최근 활발히 연구되고 있는 줄기세포 치료 분야에서는, 기존의 화학적 주입 방법이나 바이러스를 이용한 방법이 인체 내에서 여러 가지 부작용을 일으켜, 주입된 유전자가 중간에 소멸되거나 바이러스에 의한 면역 반응으로 인해 연구 성과가 제한되는 문제가 있었습니다. 그러나 전기천공식 세포내 유전자 전달/삽입 장치를 이용하면, 이러한 문제를 극복하고 높은 효율로 유전자 도입이 가능해집니다. 특히 이 장치는 유전자뿐만 아니라 짧은 펩타이드나 단백질도 세포 안으로 전달할 수 있으며, 세포 종류에 관계없이 사용할 수 있도록 단일화된 최적의 시약과 사용자 맞춤형 최적화 프로그램을 함께 제공하여 유전자 연구 분야에 큰 혁신을 가져올 것으로 기대되고 있습니다. 나노엔텍은 이 기술력을 바탕으로, 2009년 유전자 전달 장치와 관련된 특허 2건을 미국 (現 Thermo Fisher)에 1,300만 달러에 매각하는 계약을 체결한 후 ODM 공급하였습니다. 3. 주요제품 등의 매출 현황 (기준일 : 2025년 03월 31일) (단위 : 천원) 구분 매출유형 주요 품목 구체적용도 주요상표등 매출액 비율 생명과학 장비 세포계수장치세포 이미지 분석기 등 소모품 C-Chip 등 세포 계수 키트 등 C-chip 등 체외진단 장비 혈액제제분석기기형광면역진단기기 등 소모품 혈액제제분석키트형광면역진단키트 등 상품 Actim 등 신속진단키트 등 기타 기타 품목 합계 4. 주요제품 등의 가격변동추이 당사의 제품은 연도별로 시장상황 및 고객사의 요구 등에 따라 제품군 내에서 개별 제품 판매단가의 변동 폭이 크게 나타날 수 있고, 같은 제품이라 하더라도 국가별, 거래처별 판매가격에 차이가 존재하여 제품 가격변동 추이를 파악하기 어렵습니다. 또한 여러 고객사 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 경쟁력에 영향을 미칠 수 있으므로 제품 가격변동 추이 기재를 생략합니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 재료 등의 현황 (기준일 : 2025년 03월 31일) (단위 : 천원) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비율 특수관계 여부 나노바이오 원재료 기기모듈 기기모듈 카트리지 카트리지 카트리지 nogrid 하판 카트리지 기타 소계 상품 기기 및 소모품 등 소계 합계 2. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 당사 제품의 원재료 등은 지속적인 제품 개발 과정에서 원재료를 다원화하고 있으며, 종류가 다양하고 세부 사양과 가격이 상이한 관계로 여러 거래처의 가격 비교를 통해 유리한 조건으로 구매하고 있습니다. 원재료 등의 가격변동 추이는 고객사 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 시장 경쟁력에 영향을 미칠 수 있으므로 기재를 생략합니다. 3. 생산 및 설비에 관한 사항 (1) 생산능력 (기준일 : 2025년 03월 31일) (단위 : 개) 사업부문 품 목 제39기 1분기 제38기(전기) 나노바이오 기기 소모품 생산능력은 정상 근로로 가동하였을 때 생산할 수 있는 각 제품별 생산라인의 생산가능수량을 기준으로 산출하였습니다. (2) 생산실적 (기준일 : 2025년 03월 31일) (단위 : 개) 사업부문 품 목 제39기 1분기 제38기(전기) 나노바이오 기기 소모품 (3) 생산설비의 현황 등1) 생산설비의 현황 [자산항목 : 토지] (단위 : 원) 사업소 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 서울 406㎡ 화성 6,551㎡ 합 계 [자산항목 : 건물] (단위 : 원) 사업소 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 서울 ㎡ 화성 5,974㎡ 합 계 [자산항목 : 구축물] (단위 : 원) 사업소 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 서울 화성 합 계 [자산항목 : 기계장치] (단위 : 원) 사업소
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기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 서울 화성 합 계 [자산항목 : 차량운반구] (단위 : 원) 사업소 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 화성 합 계 [자산항목 : 공구와기구] (단위 : 원) 사업소 기초장부가액 당기증감 당기상각 외화환산차이 기말장부가액 비고 증가 감소 서울 화성 해외 △ 합 계 [자산항목 : 비품] (단위 : 원) 사업소 기초장부가액 당기증감 당기상각 외화환산차이 기말장부가액 비고 증가 감소 서울 화성 해외 합 계 [자산항목 : 시설장치] (단위 : 원) 사업소 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 비고 증가 감소 서울 화성 합 계 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (기준일 : 2025년 03월 31일) (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품 목 제39기 1분기 제38기 제37기 나노바이오 제품 바이오장비 및 소모품 수 출 내 수 합 계 기타 상품 및 기타 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 2. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매경로 사업부문 매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별 나노바이오 딜러판매 전제품 국내 판매계획⇒생산계획⇒생산⇒납품 딜러판매 전제품 국외 2) 판매방법 및 조건주문에 의한 직접판매방식, 판매채널을 통한 간접판매방식이 있습니다.가. 소비자 ↔ 제조사 : 직접판매방식나. 소비자 ↔ 딜러 ↔ 제조사 : 간접판매방식 3) 판매전략당사의 사업부문은 국내 시장 규모가 전 세계 시장의 약 1% 수준에 불과한 관계로, 영업력의 대부분을 해외 시장에 집중하고 있습니다. 해외 전시회 참가를 통해 제품 인지도를 높이고 있으며, 일본, 영국, 미국 등 주요 국가에 유통망을 구축하여 제품 판매 확대를 추진하고 있습니다. 현재 미국, 유럽, 일본 및 아시아 지역에 국가별 유통망을 갖추고 있으며, 세계 최대 시장인 미국 공략을 강화하기 위해 미국, 중국, 독일에 현지 법인을 설립하였습니다. 특히 미국 법인은 글로벌 바이오 시장의 50% 이상을 차지하는 미국 내에서 차별화된 유통 체계를 구축하고 직접 마케팅을 추진하여, 적극적인 현장 관리 및 선제적 기술 지원 시스템을 운영하고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 시장위험과 위험관리 (1) 금융위험요소 연결기업은 여러 활동으로 인하여 시장위험(외환위험, 가격위험, 이자율위험), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 연결기업의 전반적인 위험관리는 연결기업의 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다.위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 연결기업의 재무관리부에 의해 이루어지고 있습니다. 연결기업의 재무관리부는 타 부서들과 긴밀히 협력하여 금융위험을 식별, 평가 및 회피하고 있습니다. 1) 시장위험 (가) 외환위험 연결기업의 외환위험은 주로 인식된 자산과 부채의 환율변동과 관련하여 발생하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 자산 부채 자산 부채 USD EUR JPY CNY AED RUB PHP 합 계 연결기업은 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율 10% 변동시 환율변동이 세전손익에미치는 효과에 대한 민감도 분석 결과는 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD EUR JPY CNY AED RUB PHP 합 계 (나) 가격위험 연결기업은 연결재무상태표상 기타포괄손익-공정가치측정 금융자산으로 분류되는 회사 보유 지분증권의 가격위험에 노출되어 있으나, 가격변동이 포괄손익 및 현금흐름에 미치는 영향이 중요하지 아니합니다. 2) 신용위험 연결기업은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한
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정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권 및 확정계약을 포함한 매출 거래처에 대한 신용위험뿐만 아니라 현금성자산 및 금융기관예치금 등으로부터 발생하고 있습니다. 연결기업이 보유하고 있는 금융자산의 신용위험에 대한 최대 노출금액은 보고기간종료일 현재 계상된 해당 금융자산의 장부금액이며, 그 내역은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구분 당분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 현금및현금성자산 단기금융상품 매출채권및유동기타채권 비유동기타채권 합계 3) 유동성위험 신중한 유동성 위험 관리는 충분한 현금 및 시장성 있는 유가증권의 유지, 적절하게 약정된 신용한도금액으로부터의 자금 여력 및 시장포지션을 결제할 수 있는 능력 등을 포함하고 있습니다. 연결기업의 매입채무및유동기타채무와 리스부채를 보고기간종료일로부터 계약 만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 매입채무및유동기타채무(*) 리스부채 합 계 1년 이내 1년~2년 2년~5년 합 계 (단위: 천원) 구 분 매입채무및유동기타채무(*) 리스부채 합 계 1년 이내 1년~2년 2년~5년 합 계 (*) 상기 매입채무 및 유동기타채무에는 종업원관련 부채 383백만원(전기말: 527백만원) 과 예수금 158백만원(전기말: 146백만원 )은 제외되어 있습니다. (2) 자본 위험 관리연결기업의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 적정한 자본구조를 유지하는 것입니다. 연결기업은 자본관리지표로 부채비율을 이용하고 있으며 이 비율은 총부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 부채비율은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당분기말 전기말 부채총계 자본총계 부채비율 (3) 재무활동에서 생기는 부채의 변동당분기와 전기 중 재무활동에서 생기는 부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기초 재무활동현금흐름 기타증감(*) 당분기말 유동리스부채 비유동리스부채 단기차입금 합 계 (단위: 천원) 구분 전기초 재무활동현금흐름 기타증감(*) 전기말 유동리스부채 비유동리스부채 단기차입금 합 계 (*) 기타변동에는 리스를 통한 자산취득액, 리스부채의 유동성대체 등이 포함되어 있습니다. 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 당사는 본 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 주요계약 보고서 작성기준일 현재 회사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약은 없습니다. 2. 연구개발 활동 (1) 연구개발 담당조직 본부 개발부서 CEO 직속 기기개발실 융합기술실 키트본부 FREND개발1,2팀 LS사업개발본부 연구개발1,2팀 (2) 연구개발비용 (기준일 : 2025년 03월 31일) (단위 : 천원) 과 목 제39기 1분기 제38기 제37기 비 고 연구개발비용 계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (3) 연구개발 실적 나노엔텍의 부설연구소는 서울시 구로구 구로3동 에이스하이엔드타워 2층에 위치하고 있으며, 이를 통해 나노바이오 융복합 기술 원천 기술을 개발하고 있습니다.주요 연구 개발 분야는 아래와 같습니다. 1) Bio Chip 연구NT관련 Bio Chip 및 플라스틱 미세가공 관련 기술 및 Lab-on-a-chip 연구 수행2) Cell Culture 연구BT관련 세포 배양 및 화학적 프로토콜 개발 연구 수행3) 전자시스템 개발IT 관련 전자 시스템 개발과 함께 체외진단(In-Vitro-Diagnosis) 시스템 연구 수행4) 진단 의료 관련 연구세포 진단, 면역 진단 및 분자 진단 장비 및 진단 소모품 개발 연구 수행 7. 기타 참고사항 1. 지적재산권 관련 당사의 지식재산권은 현장진단 의료기기, 생명공학 연구기기에 관한 특허 등으로 구성되 있으며, 회사의 주력 사업 제품에 쓰이거나 향후 핵심 기능으로 활용될 예정이며, 사업 보호의 역할뿐만 아니라 유사 기술 및 특허가 난립하는 상황에서 경쟁사 견제의 역할도 하고 있습니다.
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더불어 미래 신기술 관련 선행 특허 확보를 통하여 향후 신규 사업 진출 시 사업 보호의 역할을 할것으로 기대하고 있습니다.(1) 지적재산권 현황 (기준일 : 2025년 03월 31일) (단위 : 건) 구분 국내 해외 계 출원 등록 출원 등록 출원 등록 특허권 상표권 디자인권 저작권 합계 2. 관련 법령 또는 정부의 규제 등 당사가 속해있는 체외진단기기 산업은 의료기기 산업에 속해 있으며, 국내외의 법률에서 정하고 있는 각종 규제를 철저하게 준수하고 있습니다. 관련 규제사항은 아래와 같습니다. 구분 내용 의료기기법 [법률 제6909호] 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령 체외진단의료기기법 [법률 제16433호] 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령 의료기기법 [법률 제6909호] 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령 폐기물관리법 [법률 제13411호] 본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 유럽 체외진단의료기기 지침 유럽 의료기기 CE 마크가 의미하는 것은 체외진단의료기기가 관련 규격(IVDD 98/79/EC)의 요구사항을 충족하고 있다는 것을 의미하며 유럽경제지역(EEA: European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다. 유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어있는 제품은 EU 및 EFTA(유럽자유무역연합) 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있으며, 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나가 적합성 평가 수행을 하여야 합니다. 당사 대다수 완제품은 유럽의료기기지침(98/79/EC)에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 지침에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다. 미국 의료기기법 미국에서 의료기기는 “Federal Food, Drug Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데, 이 법을 미국에서는 “FD Act” 또는 “FFD Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 의료기기는 FD Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 또한 생체 외에도 사용되는 진단용 제품 즉, 체외진단제품도 본 법령에 따라 관리되고 있습니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다.
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당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [식약처고시 제2020-33호] 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다. ISO13485 ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다. MDSAP 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 본 제도가 만들어졌습니다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받게 됩니다. 당사는 이와 같은 단일 심사 인증을 지속적으로 유지함으로써 이 5개국을 위한 추가적인 품질시스템 심사 없이 수출, 판매가 이루어지고 있습니다. 3. 환경에 관한 사항 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 4. 시장여건 및 산업의 개황 (1) 산업의 개황1) 산업의 정의인체를 진단하는 방식은 크게 두 가지로 구분됩니다. 하나는 CT나 MRI처럼 인체 내부를 직접 촬영하여 질병을 진단하는 체내 진단이며, 다른 하나는 인체로부터 채취된 검체를 기반으로 몸 밖에서 질병 유무를 확인하는 체외 진단(IVD: In Vitro Diagnostics)입니다. 이 중 체외진단은 혈액, 소변, 체액, 분변 등 인체 유래 물질을 이용하여 몸 밖에서 신속하게 질병을 진단하는 기술로, 임상의사의 의사결정 과정에서 중요한 역할을 하며 환자 치료에 있어 필수적이고 전문화된 요소로 자리잡고 있습니다. 체외진단 의료기기(IVD)는 질병의 진단과 예후 판정, 건강상태 평가, 치료 효과의 판정, 질병 예방 등을 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 다양한 검체를 활용해 검사하는 의료기기를 의미하며, 이에 사용되는 시약을 포함한 모든 기기를 포괄합니다. 체외진단은 기술, 제품, 검체의 종류에 따라 다양하게 분류될 수 있으나, 일반적으로 검사 방법에 따라 다음과 같은 8가지 유형으로 구분됩니다:① 면역화학적 진단(Immune Chemistry) ② 자가 혈당 측정(SMBG: Self-Monitoring of Blood Glucose) ③ 현장진단(POCT: Point of Care Testing) ④ 분자진단(Molecular Diagnostics) ⑤ 혈액진단(Hematology) ⑥ 임상 미생물학 진단(Clinical Chemistry) ⑦
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지혈진단(Coagulation or Hemostasis) ⑧ 조직병리진단(Tissue Diagnostics) [검사 방식에 따른 체외진단의료기기의 세분화] 구분 특징 및 진단 가능 질병 면역 화학적 진단(Immunochemistry) - 표본에서 특정 작은 분자의 존재를 검출하고 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암 마커, 감염성 질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 - 당뇨 환자가 혈당 자가 진단에 활용 - 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는 데 이용 - 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사 하는 것- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용 혈액진단(Hematology) - 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 분야로 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고 인자검사에 이용- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용 임상 미생물학 진단(Clinical Chemistry) - 혈청, 혈장, 소변 등 체액 안 성분을 화학반응을 이용 측정하는 것- 혈당, 전해질, 효소, 호르몬, 지질 등을 측정하여 당뇨, 간질환, 신장질환, 암표지자, 동맥 경화, 임신, 불임 등 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용 - 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단 조직병리진단(Tissue Diagnostics) - 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항생제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내고 그 치료 약제의 가이드라인을 제공- 각종 감염에 의한 질병의 진단과 추적에 이용 2) 시장 현황 및 성장성Frost Sullivan(2021.09) 시장조사 보고서에 따르면, 글로벌 체외진단 시장은 2025년까지 1,188억 달러(약 153조 원) 규모로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 성장률은 7.9%에 이를 것으로 예측되고 있습니다. 코로나 팬데믹으로 인해 단기적으로 시장이 급격히 성장하였으나, 이러한 일시적인 효과를 제외하더라도 인구 고령화, 만성질환 증가, 그리고 질환 치료 중심에서 조기 진단과 건강 증진 중심으로의 패러다임 전환에 따라 체외진단 시장은 지속적인 성장세를 이어가고 있습니다. 체외진단 산업은 이익 비중이 높은 고부가가치 산업으로서의 특성을 지니고 있습니다. 전 세계적으로 고령화가 가속화되면서 국민 의료비 증가와 건강보험 재정의 고갈은 각국이 직면한 공통적인 사회 문제로 부상하고 있습니다. 이에 따라 헬스케어의 최종 목적은 조기 진단과 예후 관리를 통해 질병을 초기 단계에서 발견하고, 1차 의료기관의 역량 강화를 통해 전체 국민 의료비를 줄이는 방향으로 나아가고 있습니다. 아울러 생활 수준 향상과 소득 증가로 인해 전 연령층에서 건강에 대한 관심이 높아지고 있으며, 체외진단 기술은 의료비를 줄이면서도 건강한 삶을 영위할 수 있게 하는 '헬스-이코노믹(Health-Economic)' 시대의 핵심 도구로 부각되고 있습니다. 한편, 체외진단 시장 내에서도 현장진단(POCT: Point of Care Testing) 분야는 접근성, 편의성, 신속성, 비용 절감 측면에서 큰 주목을 받고 있으며 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 최근에는 BT(바이오기술), NT(나노기술), IT(정보기술)의 융합을 통해 정확도와 편의성을 높인 차세대 체외진단기기가 개발되고 있으며, 이러한 기술 발전은 현장진단 시장의 성장을 더욱 가속화시키고 있습니다. 체외진단 시장은 규모와 성장성 모두 높은 분야로, 다양한 글로벌 업체들이 활발히 경쟁하고 있습니다. 특히 상위 5개 글로벌 기업이 전체 시장의 50.2%를 점유하고 있어 진입 장벽이 높은 편입니다. 그중 스위스의
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로슈(Roche)가 17.3%, 미국의 애보트(Abbott)가 12.6%의 점유율을 기록하고 있습니다. 반면, 가격 경쟁력을 앞세운 중국을 비롯한 신흥 기업들의 진입도 활발히 이루어지고 있어 시장 내 경쟁은 한층 치열해지고 있는 상황입니다. [세계 체외진단 주요기업 시장 점유율 현황] (단위 : %) 주요기업 써모피셔(Thermo Fisher) 기타 시장점유율 3) 경기변동의 특성현장진단(Point of Care Testing, POCT) 시장은 체외진단 시장의 하위 분야에 해당하며, 체외진단 시장은 질병의 진단, 치료, 관리 등 인체 건강과 밀접하게 연관된 분야이기 때문에 경기 변동에 상대적으로 둔감한 특징을 보입니다. 체외진단 시장은 더 큰 범주로는 의약품 시장에 포함되며, 의약품 시장 자체도 다른 산업군에 비해 경기변동에 따른 수요 변화가 적은 안정적인 시장으로 평가되고 있습니다. 질환 유형에 따라 시장의 계절적 민감도는 다르게 나타납니다. 예를 들어, 암 질환이나 유전성 질환의 경우 계절적 요인의 영향을 거의 받지 않지만, COVID-19와 같은 감염성 질환은 계절변동에 민감한 특성을 가집니다. 감염성 질환은 병원체의 감염으로 발생하며, 환경 조건에 따라 병원체의 번식과 전염 속도에 차이가 발생할 수 있기 때문에, 계절 및 지역 환경의 변화가 질병 발생률에 직접적인 영향을 미칩니다. 이로 인해 유행성 질환은 전염 규모에 따라 팬데믹으로 확대될 가능성도 존재합니다.
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 구분 감사인 감사의견 의견변형사유 계속기업 관련중요한 불확실성 강조사항 핵심감사사항 제39기 1분기(당기) 감사보고서 한영회계법인 해당사항 없음 해당사항 없음 해당사항 없음 해당사항 없음 연결감사보고서 한영회계법인 해당사항 없음 해당사항 없음 해당사항 없음 해당사항 없음 제38기(전기) 감사보고서 한영회계법인 적정의견 해당사항 없음 해당사항 없음 해당사항 없음 국외매출과 관련된 수익의 기간귀속에 대한 적정성 확인 연결감사보고서 한영회계법인 적정의견 해당사항 없음 해당사항 없음 해당사항 없음 국외매출과 관련된 수익의 기간귀속에 대한 적정성 확인 제37기(전전기) 감사보고서 삼일회계법인 적정의견 해당사항 없음 해당사항 없음 해당사항 없음 재화의 인도 관련 매출의 발생사실 적정성 확인 연결감사보고서 삼일회계법인 적정의견 해당사항 없음 해당사항 없음 해당사항 없음 재화의 인도 관련 매출의 발생사실 적정성 확인 나. 감사용역 체결현황 (단위 : 백만원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제39기 1분기 (당기) 한영회계법인 감사계획, 중간감사반기검토, 기말감사 제38기 (전기) 한영회계법인 감사계획, 중간감사반기검토, 기말감사 제37기 (전전기) 삼일회계법인 감사계획, 중간감사반기검토, 기말감사 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제39기 1분기 (당기) 제38기(전기) 제37기(전전기) 라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항 에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 03월 15일 회사측 : 감사 및 회사담당자 1인감사인측 : 업무수행이사 및 담당회계사 1인 서면회의 감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성, 핵심감사사항 감사결과 등 2024년 11월 15일 회사측 : 감사 및 회사담당자 1인감사인측 : 업무수행이사 및 담당회계사 1인 서면회의 감사팀 구성, 감사투입시간과 보수, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성, 핵심감사사항 등 2025년 03월 14일 회사측 : 감사 및 회사담당자 1인감사인측 : 업무수행이사 및 담당회계사 1인 서면회의 감사에서의 유의적 발견사항, 감사인의 독립성, 핵심감사사항 감사결과 등 [조정협의회내용 및 재무제표 불일치정보]해당사항 없습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과 사업연도 구분 운영실태 보고서보고일자 평가 결론 중요한취약점 시정조치계획 등 제39기 1분기(당기) 내부회계관리제도 연결내부회계관리제도 제38기(전기) 내부회계관리제도 2025년 03월 10일 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단 해당사항 없음 연결내부회계관리제도 제37기(전전기) 내부회계관리제도 2024년 03월 12일 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단 해당사항 없음 연결내부회계관리제도 감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과 사업연도 구분 평가보고서보고일자 평가 결론 중요한취약점 시정조치계획 등 제39기 1분기(당기) 내부회계관리제도 연결내부회계관리제도 제38기(전기) 내부회계관리제도 2025년 03월 10일 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단 해당사항 없음 연결내부회계관리제도 제37기(전전기) 내부회계관리제도 2024년 03월 12일 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단 해당사항 없음 연결내부회계관리제도 감사인의 내부회계관리제도 감사의견(검토결론) 사업연도 구분 감사인 유형(감사/검토) 감사의견 또는검토결론 지적사항 회사의대응조치 제39기 1분기 (당기) 내부회계관리제도 한영회계법인 검토 연결내부회계관리제도 제38기(전기) 내부회계관리제도 한영회계법인 검토 적정의견 연결내부회계관리제도 제37기(전전기) 내부회계관리제도 삼일회계법인 검토 적정의견 연결내부회계관리제도 1.
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내부회계관리·운영조직 인력 및 공인회계사 보유현황 소속기관또는 부서 총 원 내부회계담당인력의 공인회계사 자격증보유비율 내부회계담당인력의평균경력월수 내부회계담당인력수(A) 공인회계사자격증소지자수(B) 감사(위원회) 이사회 회계처리부서 기타관련부서 2. 회계담당자의 경력 및 교육실적 직책(직위) 성명 회계담당자등록여부 경력(단위:년, 개월) 교육실적(단위:시간) 근무연수 회계관련경력 당기 누적 내부회계 관리자 이준성 미등록 2년 2년 회계담당 직원 윤여태 등록 18년 23년
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 산업의 개요 헬스케어 산업은 보건산업의 영역 중 의료서비스, 의료기기, 의약품 제조업을 포함하는 산업으로 당사는 단순히 건강상담만을 제공하는 기존의 헬스케어 서비스와는 달리 건강증진 개선과 만성 질환 예방을 위한 생애주기에 따른 개인화된 건강관리 서비스 종합플랫폼으로 실용적 서비스를 제공합니다. 고객들의 복잡하고 다양한 니즈를 충족시키며 고객 지향적인 새로운 문화를 선도하고자 2013년 설립하여 현재 국내 최고의 헬스케어 서비스 전문회사로 발돋움하고 있습니다.당사는 365일 24시간 의료진에 의한 헬스콜 응대서비스, 전 세계 180개국 네트워크를 기반으로 365일 24시간 해외긴급 의료지원서비스, 그리고 인지기능 선별 및 개선 기능을 갖고 있는 온라인 기반 치매예방 프로그램 제휴 서비스 등을 3대 서비스로 하여 생명, 손해보험사 등의 금융사의 고객이나 기업 임직원에게 건강관리와 관련한 서비스를 제공하는 헬스케어 전문 회사입니다.개인맞춤형 건강ㆍ정밀의료 서비스 시대에 있어 헬스케어 산업은 Cure 중심의 헬스케어에서 Care 중심의 헬스케어로 진화하고 있습니다. 나. 산업의 개념 지금까지의 헬스케어는 의사와 의료기관을 중심으로 이끌어져 왔습니다. 의사는 헬스케어 분야에서 전통적으로 정보를 생성하고 이러한 정보를 바탕으로 환자를 치료하는 역할을 담당하였습니다. 의료기관은 의사가 환자를 치료할 수 있는 공간을 제공하고, 생성되는 정보들을 저장, 관리하려는 역할을 수행하였고 환자는 수동적이었으며, 생성된 정보는 의료기관에서만 확인 가능하였습니다. 그러나 최근 헬스케어 산업은 다양한 사회적, 기술적 환경 변화에 따라 산업 외연이 크게 확장되는 추세로 사회변혁의 중심에 있고 현재의 대응적, 사후적 헬스케어에서 미래 예측(redictive), 예방(Preventive)의학으로 변화하고 있으며, 환자 개개인의 고유한 특성에 적합한 맞춤의학(Personalized), 환자가 적극적으로 참여하는 참여의학(Particpatory)의 새로운 현상으로까지 나타났습니다.고령화 및 이에 따른 의료비용 급증은 개인의 부담뿐 아니라 국가적인 부담이 되었고전세계적으로 의료 시스템의 효율성을 높이기 위한 노력이 지속되어 왔습니다.이러한 사회적 변화에 따라 헬스케어 산업의 패러다임 자체가 변화하고 있습니다. 질병에 걸린 이후(치료)에 집중하던 헬스케어의 관심이 질병에 걸리기 이전(예방)으로 확대되고 있고, 헬스케어 실행의 주체도 병원에서 개인으로 확대되고 있습니다.즉, 기존의 의료 시스템은 병원에 전적으로 의존하는 형태였으나, 점차 병원은 중증질환의 치료에 집중하고 예방/진단/사후관리의 상당 부분은 개인에게로 이동하고 있는 것입니다. 그러나 막상 개인이 예방/진단/사후관리 등의 건강관리를 스스로 하려고 해도 무엇부터 시작해야 할지 막막하기만 합니다.이러한 어려움을 상당 부분 해결해 줄 수 있는 것이 건강관리 서비스입니다. 건강관리 서비스는 생활습관을 개선하고 만성질환을 예방/관리하여 소비자들의 건강상태를 개선하도록 돕는 서비스를 말합니다.건강관리 서비스는 일반 소비자들의 상시적 건강관리에 대한 욕구도 충족시켜 주지만, 급증하는 의료비용을 줄이기 위한 각국 정부 및 건강보험 회사들의 욕구도 동시에 충족시켜 주기 때문에 각광받는 새로운 산업 분야로 주목 받고 있습니다. 다. 산업의 성장성 소득증가, 고령화, 웰니스(Wellness)수요로 인해 공공 및 민간 의료보험 시장을 중심으로 의료비 지출이 완만하게 증가하고 있으며 한국의 1인당 의료비 지출 증가율은 타 국가를 압도(주요 OECD 국가의 평균 1인당 의료비 지출 증가율은 3.7%인 반면, 한국의 1인당 의료비 지출 증가율은 7.7%에 이름)하고 있으며, 특히 GDP에서 차지하는 총 의료비 비중의 경우 주요 OECD 국가 평균은 9.2%에 이르나, 한국의 경우 그 비중이 6.7%에 불과하여 향후 복지수준 향상, 의료기술 발달 등을 고려할 때 성장성이 높다고 판단됩니다.헬스케어의 패러다임 변화에는 빅데이터가 큰 영향을 미쳤습니다. 데이터를 수집 축적해야만,
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예방 및 건강증진 또한 맞춤형 의학을 통한 효과적인 치료가 가능하기 때문입니다. 기존의 의료데이터 이외에 다양한 데이터를 습득할 필요성이 높아지고 있는데, 실제로 최근 유전자 분석기술의 발달로 인해 유전정보의 확보에 비용 및 시간이 많이 줄어들었고 다양한 무선 센서의 발달, 통신 속도의 향상, 스마트폰의 발달 등으로 외부적인 활동데이터의 습득이 기존에 비해 굉장히 쉬워졌기 때문에 이러한 데이터의 중요성으로 인한 데이터의 수집, 저장, 분석에 대한 기술들 역시 점차 발달하고 있습니다.여기에 정보통신기술을 접목한 "디지털 헬스케어"가 미래 헬스케어의 핵심으로 떠오르고, 디지털 헬스케어는 데이터 기반으로 질병 예방과 더불어 전반적인 건강관리 서비스 분야로 확장되고 있으며 굉장히 빠른 속도로 성장하고 있습니다. 미래 헬스케어의 핵심기술로는 빅데이터, 인공지능, 가상현실, 정밀의료, 유전체분석, 재생의료 등이 거론되고 있습니다. 아직까지는 다양한 분야에서 기존의 규제, 기술 문제로 인해 활용이 더디지만, 가까운 미래에는 규제가 개선되고 기술이 보다 발전함으로써 앞에서 언급한 예측의학, 맞춤의학이 의료의 핵심 영역으로 자리잡게 될 것입니다. 1) 헬스케어 산업 패러다임의 변화 인간의 기대수명이 늘면서 건강하게 오래 사는 것, Well-Aging, Wellness, Anti-Aging의 중요성 부각으로 헬스케어 분야의 진단, 치료 중심에서 일상생활에서의 건강관리와 관련된 사전진단 및 예방으로 패러다임의 무게중심이 이동되었습니다. 2) IT와의 융합과 활성화 정책 센서기술, 웨어러블 및 모바일 단말 등을 기반으로 한 IT와 IoT기술 등이 헬스케어 영역과 만나면서 선제적 진단, 유전자분석, 맞춤형 처방 및 모니터링 등 헬스케어 서비스의 신부가가치와 서비스 영역을 창출하게 되면서, 세계 각 국은 헬스케어 사업을핵심 비즈니스로 육성중인데, 특히 의료 + ICT 융합이 해결책으로 부각되면서 미국, 중국 등 주요 나라는 정부 차원에서 정책을 적극 추진중에 있습니다. 라. 국내외 시장여건1) 국내 헬스케어 산업 전망 한국의 의료시장은 GDP 대비 의료비 지출이 OECD 평균에 못 미치며, 낮은 의료비 비중과 빠른 고령화 진행 등의 요인으로 성장잠재력이 높은편입니다. 또한 한국 내 고액 진료비를 지출하는 외국인 환자수가 급격히 증가하면서 전체 의료시장의 성장을 견인하고 있습니다. 2) 글로벌 헬스케어 시장 전망 수요(노령화)증가, 정부정책, 기술 등의 요인을 바탕으로 향후 헬스케어 시장의 성장추세는 지속될 전망으로 글로벌 헬스케어 시장 규모는 매년 성장할 전망입니다. 지역별로는 아시아 태평양 및 중남미 지역을 중심으로 다소 높은 성장세를 보일 것으로 예상하며 향후 성장은 아시아 태평양지역의 개도국 위주로 더욱 성장할 전망입니다. 마. 시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점 1) 24시간 건강상담 야간 및 휴일 응급실 안내 등 비의료 건강관리서비스 가이드라인(보건복지부)에 따라의료적 판단을 제외한 건강의 유지/증진과 질병의 사전 예방/악화 방지를 목적으로 한 의료진 건강상담 서비스를 24시간 제공하고 있습니다. 2) 진료/검진 예약 진료과목별 전문의료진 및 병원 안내와 상급종합병원 진료 예약 대행 서비스, 개인 맞춤형 건강검진 항목 설계로 인한 질병 조기발견을 통한 건강증진 효과 강화, 그리고 제휴 검진센터 예약 대행 우대가 적용 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 3) 심리전문상담 심리 전문 상담사의 상담 서비스로 고객들의 신경정신과 등 진료 전 예방활동 및 심신안정효과를 높이고 있습니다. 4) CI 전문 케어 담당 간호사 1:1 밀착 배정 서비스, 병원 진료 동행하여 주치의의 전문적인 치료 관련설명에 대한 부연 설명 및 질병관리 교육자료 제공, 차량에스코트 지원 등의 서비스를 제공하고 있습니다. 5) 건강관리 플랫폼 개발/공급 및 운영 - AI건강상담 : 당사의 콜센터 기반의 건강상담 서비스를 분석, 모델링하여 개발한 AI/챗봇 기반의 건강상담 서비스입니다. 챗GPT, 챗봇, 채팅상담이 결합된 본 솔루션은, 당사가
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보유한 광역의 헬스케어 DB 및 컨텐츠와 연계하여 사용자 맞춤형 통합 건강관리/상담 서비스를 제공합니다. - 암행어사 : 사용자의 건강 정보 및 검진 데이터를 기반으로 각종 암 위험도를 예측하는 솔루션입니다. 세계 최고 수준의 암역학 전문가와 함께 개발한 본 솔루션은, 암 위험도, 건강 유형, 건강습관 분석 등을 포함한 사용자별 심화 건강 레포트를 제공하는 서비스입니다.- 착한보험추천 솔루션 : 사용자의 보험심사평가원 데이터를 기반으로 가입 가능한 보험 상품을 추천하는 솔루션입니다. 자체 개발한 로직과 알고리즘을 통해 사용자는 다양한 간편체/표준체 보험 상품을 추천받을 수 있습니다.- 건강톡 : 자체 제작한 질환별 건강 컨텐츠를 비롯한 다양한 컨텐츠를 다수의 사용자에게 개별 카카오톡 메세지의 형태로 발송할 수 있게 지원하는 N:1 커뮤니케이션 툴입니다. - 스마트경로당 : 시설 기반 시니어케어 사업 진출을 위해 당사가 개발 중인 키오스크 기반 시니어케어 솔루션 PKG입니다. 강원도 인제군을 비롯한 지자체를 대상으로주민센터 및 경로당 내 배치 및 운영을 위한 활동을 진행 중입니다. - NH헬스케어(NH농협생명) : NH농협생명의 고객을 대상으로 제공되는 걷기 기반의 보상형 건강관리 앱인 NH헬스케어를 구축, 운영하고 있습니다. 시그니처 기능으로는랜선텃밭, 걷기 배틀방 등이 있으며, 정기 업데이트를 통해 새로운 건강관리 기능들을 추가 탑재하고 있습니다.- 위플 : '내손안의 건강비서' 컨셉의 사용자 맞춤형 건강관리 플랫폼인 위플 서비스는 건강상담, 건강코칭, 커뮤니티 등의 기능을 탑재하고 있는 당사의 대표적인 B2C 건강관리 앱 서비스입니다.이 밖에 삼성생명, DB손해보험 등 다수의 고객사 전용 앱 개발/운영 중에 있습니다. 6) 라운지 서비스 보험금 청구 대행 서비스로 병원 내 '메디컬 라운지'를 두고 병원에 입원 혹은 통원하는 환자들을 위해 보험금 청구를 대행해주는 서비스입니다. 2024년 4월 정보보호 및 개인정보보호 관리체계 ISMS-P 인증을 취득하였으며, 이는 헬스케어 상담 서비스를 제공함에 있어 고객의 정보와 개인정보를 안전하게 보호하기 위한 일련의 조치와 활동이 적합함을 증명하는 제도로 당사가 제공하는 서비스의 기반이며 강점입니다. 1-1. 회사의 현황 당사는 "건강한 세상의 든든한 파트너"라는 경영이념을 바탕으로 급변하는 환경에 대응하기 위해 회사의 역량을 집중하였으며, 그 결과 헬스케어 서비스 회사로서의 위상을 확고히 다질 수 있었습니다. 최고의 인재를 통해 차별화된 최고의 서비스로 높은 고객만족을 실현하고 있습니다. 당사의 헬스케어 서비스는 지금까지는 없었던 새로운 개념의 맞춤형 케어 서비스가 될 것입니다. 가. 영업 개황 당사는 보험사 헬스케어 시장 지배력 극대화로 대형 전략 거래선을 확보하였고, 보험영업지원용 차별화된 서비스/컨텐츠 역량을 획기적으로 제고하였으며, 일반 B2B 시장의 대표 거래선 공략에도 성공하여 성과가 가시화되었습니다. B2B 시장 공략 핵심역량 강화로 고객사/경쟁사 정보파악, Relationship 구축, 차별화된 가치 제안, 임직원건강검진 system 구축 지원 등 복리후생시장 공략에 필수 인프라를 제공하는 등의성과를 이루었습니다. 현재는 디지털 플랫폼사업과 R 신규산업 발굴을 목표로 하여 R 프로젝트 매출 확보, 사내 연구/기획 기능 활성화, 데이터 기반 신규서비스 모델 개발 등 정부/지자체/산학 협력 R 프로젝트를 추진하고 있고, 외부 벤처투자조합 지분 참여를 통한 신규사업 발굴 채널을 운영하여 신사업 발굴 기회를 모색하고 있습니다.아울러 AAI헬스케어는 유수 대학병원 교수진들로 구성된 자문위원(학회 이사장 및 Top 5 대학병원 기획실장 등)들과 대한임상건강증진학회 등과의 협력으로 선진화된 서비스 개발을 위한 기반을 공고히 갖추어 나가고 있습니다. 나. 당사의 목표 및 수익원 당사는 타 보험사 및 B2B대상 플랫폼 수주 영업의 다각화와 헬스케어 플랫폼 운영 및 시스템 개발 공급으로 수입모델을 다각화하여 수익원을 점차 넓혀가고 있습니다. 당사의 최종 목표는 디지털
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헬스케어 종합 플랫폼 기업으로 성장하는 것입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 ※세부내용은 '1. 사업의 개요의 마.시장에서 경쟁력을 좌우하는 요인 및 회사의 경쟁상의 강점' 부분 참조 3. 원재료 및 생산설비 해당사항 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출유형별 매출액 (단위 : 원) 구분 서비스내용 보험회사 헬스케어 서비스 수수료 기업 헬스케어 서비스 수수료 기업 상품매출 보험회사, 기업 등 플랫폼 개발 병원라운지,위플,기타 헬스케어 서비스 수수료 합계 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장리스크 보험업을 포함한 금융업의 고객 및 임직원을 대상으로 한 B2B 건강정보 제공 서비스의 경우, 관련 회사의 증가로 경쟁이 치열해짐에 따라 갈수록 서비스 이용료가 낮아지고 있으며 고객사 확보도 어려워지고 있습니다. 또한 개인 정보 보호법 강화로 인해 고객 정보를 제 3자에게 제공하여 서비스를 용인하는 것이 갈수록 어려워지고 있습니다. 당사는 주주사인 에이플러스에셋어드바이저를 통해 경쟁사 보다 고객사 확보가 용이한 점을 적극 활용하여 후발 주자지만 그 시장 영역을 확대하고 있으며, 개인정보 보호를 위한 전산 시스템 확충에도 적극 노력한 결과 2024년 정보보호 및 개인정보보호 관리체계 ISMS-P 인증을 받는 쾌거를 이뤘습니다.당사의 헬스케어 서비스는 보건복지부에서 2019년 배포한 비의료 건강관리 서비스 가이드라인을 지키면서 건강 관리 서비스로의 최고 서비스를 제공하는 비의료기관으로, 고객만족도 98%를 달성하고 있습니다.또한 비의료기관의 범위안에서 고객의 생애주기 특화서비스를 제공함으로서 다른회사와의 차별화를 가지고 시장에서 발생하는 리스크들을 최소화하기 위해 새로운 시도를 하고 좋은 성과를 내고 있습니다. 새로운 시도를 통해 고객만족도 100% 달성을위해 노력하고 있습니다. 나. 유동성 위험 유동성 위험관리에 대한 궁극적인 책임은 당사의 단기 및 중장기 자금조달과 유동성관리규정을 적절하게 관리하기 위한 기본정책을 수립하는 이사회에 있습니다. 당사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측, 조정을 통해 유동성 위험을 관리하고 있습니다. 다. 평판위험 고객의 건강을 상담해주는 헬스케어 서비스는 대표적 순기능인 고객지향성, 정확한 자문 등 긍정적 기능이 발휘되지 못할 경우 고객사인 보험사까지도 심각한 타격을 받을 수 있습니다.당사는 전문가와 엄선된 의료진 출신의 상담인력을 보유하여 서비스의 품질을 안정화 시킬수 있도록 종합병원 및 지역 의원과 협력 계약을 체결하는 등 지속적으로 힘쓰고 있습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 연구개발 활동 해당사항 없습니다. 나. 연구개발비용 해당사항 없습니다. 7. 기타 참고사항 해당사항 없습니다.
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견(검토의견 포함한다. 이하 이 조에서 같다)을 다음의 표에 따라 기재한다. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 구분 감사인 감사의견 의견변형사유 계속기업 관련중요한 불확실성 강조사항 핵심감사사항 제13기(당분기) 감사보고서 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 연결감사보고서 해당사항없음 제12기(전기) 감사보고서 삼덕회계법인 적정의견 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 연결감사보고서 해당사항없음 제11기(전전기) 감사보고서 삼덕회계법인 적정의견 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 연결감사보고서 해당사항없음 나. 감사용역 체결현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 감사용역 체결현황 (단위 : 백만원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제13기(당분기) 제12기(전기) 삼덕회계법인 임의검토 및 감사 제11기(전전기) 삼덕회계법인 임의검토 및 감사 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황은 다음의 표에 따라 기재한다. 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제13기(당분기) 제12기(전기) 제11기(전전기) 라. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2024년 07월 19일 대표이사, 감사인2인 대면회의 반기검토 수행결과 협의 2024년 10월 25일 대표이사, 감사인2인 대면회의 중간감사 수행결과 협의 2025년 01월 20일 대표이사, 감사인2인 대면회의 기말감사 수행결과 협의 및 향후 감사일정 논의 마. 회계감사인의 변경 보고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부통제 해당사항 없습니다. 나. 내부회계관리제도 당분기말 기준 자산 1,000억원 미만의 회사로서 내부회계관리제도를 운영하고 있지 않습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업계의 현황( 1) 부동산투자회사(리츠) 산업의 특성 부동산투자회사(이하 “리츠”)는 부동산투자회사법 제2조 1에 따라 다수의 투자자로부터 자금을 모아 부동산 및 부동산 관련 증권등에 투자, 운용하고, 그 수익을 투자자에게 돌려주는 부동산 간접투자기구인 주식회사입니다. 리츠는 1960년 미국에서 최초 도입 되었으며, 한국에는 1997년 외환위기 이후 기업들의 보유 부동산 유동화를 통한 기업구조조정을 촉진하기 위해 『부동산투자회사법』을 제정(2001.04.07)하여 처음 도입되었습니다. 이후 리츠의 투자물건이 기업 구조조정 부동산에서 점차 일반 부동산으로 변화하였습니다. 다만 기관투자자 중심의 투자를 벗어나지 못하여 일반국민이 리츠를 통하여 부동산에 투자할 수 있는 기회는 제한적이었으나, 2018년을 기점으로 당사를 포함한 공모상장 리츠가 출시되었고 이후에도 추가적인 공모상장리츠가 예정되어 있어, 일반 국민의 리츠투자 기회가 계속 확대될 것으로 기대하고있습니다. 리츠의 총 자산규모는 2025년 3월말 기준 총 408개의 리츠가 설립되었고, 총 자산규모는 106.05조원이며, 이 중 상장리츠는 24개, 총 자산규모 18.12조원 수준입니다. 1. 리츠 유형별 리츠 수 및 자산총계_25.03.jpg 1. 리츠 유형별 리츠 수 및 자산총계_25.03 - 자료 출처 : 리츠정보시스템, 리츠통계현황(2025년 3월) (2) 리츠 산업의 성장성 지난 약 9년간(2015년말~2025년 03월) 리츠 총자산 규모는 약 88.05조원이 증가 하였고, 리츠수는 283개가 증가하였습니다. 향후 공모 상장 리츠가 활성화되고, 확정급여(DB)형 퇴직연금의 리츠투자 허용, 대체투자 수요의 확대 및 정부의 리츠 활성화 대책과 맞물려 리츠 시장의 성장은 지속될 것으로 예상됩니다. 3. 리츠 수 및 자산규모 변동추이_25.03-1.jpg 3. 리츠 수 및 자산규모 변동추이_25.03-1 3. 리츠 수 및 자산규모 변동추이_25.03-2.jpg 3. 리츠 수 및 자산규모 변동추이_25.03-2 2. 운용부동산 유형별 리츠 수 및 자산총계_25.03.jpg 2. 운용부동산 유형별 리츠 수 및 자산총계_25.03 - 자료 출처 리츠정보시스템, 리츠통계현황(2025년 3월) (3) 관련 법령 또는 정부의 규제 현황 당사는 부동산투자회사법에 근거하여 설립된 위탁관리부동산투자회사이며, 국토교통부의 관리 감독하에 운영되고 있습니다. 공모상장리츠에 대한 정부의 정책지원이 점진적으로 확대되고 있습니다. 2019년 12월에는 고용노동부가 DC형과 IRP형 퇴직연금도 공모상장리츠에 투자할 수 있도록 시행규칙을 개정하여, 상장리츠의 수요기반에 크게 기여할 수 있는 근거가 마련되었습니다. 또한 국토교통부에서 2019년 9월에 발표한 '공모형 부동산간접투자 활성화 방안'의 일환으로 추진하는 정책들도 있습니다. 특히, 공모리츠(펀드)에 대한 토지분 재산세 분리과세 유지방침과 투자금액 5천만원 한도로 3년 보유시 배당소득 분리과세 9% 적용, 그리고 현물출자에 대한 양도차익 법인세 과세이연 등의 혜택 등으로 공모형 상장리츠 시장은 향후 더욱 확대될것으로 기대됩니다. 나. 회사의 현황 (1) 영업 개황 및 사업부분의 구분 1) 영업 개황당사는 자산을 부동산 및 부동산 관련 증권에 투자하여 임대수익 및 매각수익을 주주에게 배당하는 것을 목적으로 「부동산투자회사법」에 따라 설립된 회사로, 다수의 투자자로부터 자본을 유치하여 총 자산의 80% 이상을 부동산 및 부동산 관련 증권에 투자, 운용하여 배당가능이익의 90% 이상을 배당하는 「상법」 상의 주식회사입니다. 당사는 발기설립시의 자본 및 1차 유상증자(납입일 : 2020년 12월 8일)을 통해 모집한 재원으로 2020년 12월 20일 최초 투자대상인 마스턴유럽일반사모부동산투자신탁제9호(이하 "마스턴유럽9호")의 수익증권 지분 72억원을 취득하였으며, 2차 유상증자(납입일 : 2021년 11월 25일) 및 3차 유상증자(납입일 : 2021년 12월 20일)를 통해 모집한 재원으로
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마스턴유럽9호의 수익증권 지분 약 421억원과 주식회사 코크렙제52호위탁관리부동산투자회사(이하 "코크렙52호")의 보통주 136억원 및 종류주 40억원을 지분 매입하였고, 자회사인 주식회사 마스턴글로벌위탁관리부동산투자회사(이하 "마스턴글로벌")에 80억원을 출자하여 프랑스 물류센터 매입 계약금을 납입하였습니다. 이후 당사는 4차 유상증자(납입일 : 2022년 5월 17일)를 통해 모집한 공모자금으로 코크렙52호의 보통주 171억원 및 종류주 60억원, 마스턴글로벌 보통주 247억원을 지분 매입하였고 5차 유상증자(납입일 : 2024년 12월 17일)를 통해 모집한 공모자금으로 마스턴글로벌 보통주 45억원을 지분 매입하였습니다 . 당사의 기준일 현재 보유자산의 목록은 아래와 같습니다. (단위 : 억원) 보유 자산명 투자금액 보유자산의 기초자산명 마스턴유럽일반사모부동산투자신탁제9호 수익증권 (주)코크렙제52호위탁관리부동산투자회사 지분증권(보통주) 인천 항동 스마트물류센터 (주)코크렙제52호위탁관리부동산투자회사 지분증권(종류주) (주)마스턴글로벌위탁관리부동산투자회사 지분증권(보통주)* 프랑스 아마존 물류센터(노르망디, 남프랑스) 합계 * 2025.01.17 마스턴 글로벌 지분증권 45억원 매입 당사가 보유한 자산의 기초자산 개요는 아래와 같습니다.[Crystal Park] 자산명 위치 시설유형 오피스 준공연도 2003년 (2018년 레노베이션 완료) 면적 연면적 임대면적 대지면적 규모 지하 2층 / 지상 7층 주차가능대수 총 719대 임대율 연 임대료 € 30,686,355 (2024년 연임대료) 임대료 조정 매년 ILAT 연동하여 상승 (프랑스 상업용 부동산 임대료 인상 지표) WALE 시설 / 서비스 구내식당(900석), 공원 카페테리아, 운동시설, 회의실, 강당(138석), 안내원 서비스, 테라스, 공원부지(2만㎡, 6천평) 등 [인천 항동 스마트물류센터] 자산명 인천항동스마트물류센터 위치 인천광역시 중구 항동7가 95-3, 96 준공년도 시설유형 창고시설(냉동창고, 상온창고) 면적 연면적 임대면적 대지면적 규모 지상 7층 주차대수 205대(법정 173대) 임대율 임대료 1,534,752,262원 (2024년 12월 기준 월간 임대료) 임대료 조정 2024년 10월부터 연 1.0% 상승 WALE 1.3년(2024.12.31 기준, 만기 후 5년씩 2회 연장 가능) [프랑스 아마존 물류센터 - 노르망디] 자산명 노르망디 (캉; Caen) 위치 준공년도 2022년 3월 시설유형 물류센터 (창고 및 오피스) 면적 연면적 임대면적 대지면적 규모 2개층 (1층-물류창고, 2층-사무실) 주차가능대수 총 646대 (일반 158대, Van 488대) 임대율 100% (아마존 선임대차계약 완료) 연 임대료 € 1,253,493 (2024년 연임대료) 임대료 조정 매년 ILAT 연동하여 상승 (프랑스 상업용 부동산 임대료 인상 지표) WALE 9.3년 (2024.12.31 기준, 9년 임차인 연장 옵션 보유) 하자 보증 준공일로부터 10년 [프랑스 아마존 물류센터 - 남프랑스] 자산명 남프랑스 (페르피냥; Perpignan) 위치 준공년도 2022년 3월 시설유형 물류센터 (창고 및 오피스) 면적 연면적 임대면적 대지면적 규모 2개층 (1층-물류창고, 메자닌층-사무실) 주차가능대수 총 532대 (일반 230대, Van 302대) 임대율 100% (아마존 선임대차계약 완료) 연 임대료 € 941,306 (2024년 연임대료) 임대료 조정 매년 ILAT 연동하여 상승 (프랑스 상업용 부동산 임대료 인상 지표) WALE 9.3년 (2024.12.31 기준, 9년 임차인 연장 옵션 보유) 하자 보증 준공일로부터 10년 2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 부동산업을 단일사업으로 영위하고 있습니다. (2) 시장 점유율 전체 유효시장규모를 파악하기 어려움에 따라 정확한 시장 점유율의 산정이 어렵습니다. (3) 시장의 특성 전술한 '가. 업계의 현황' 참고 (4) 신규사업 등의 내용 및 전망 당사는 향후 시장 회복에 따른 투자 여건이 마련될
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경우 Build to Core 전략 및 Prime 자산 투자 전략을 통한 우량자산 확보를 추진할 예정으로, 장기보유전략과 더불어 가치가 상승한 자산에 대한 매각전략을 동시에 활용하여 안정적인 배당 수익에 매각을 통한 초과 수익 실현을 목표로 하고 있습니다. 당사 투자 전략_3.jpg 당사 투자 전략 (5) 조직도 지배구조도1.jpg 조직도 2. 주요 제품 및 서비스 - 당사는 부동산투자회사로 해당사항 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 - 당사는 부동산의 취득ㆍ관리ㆍ개량 및 처분, 부동산의 임대차, 부동산개발 목적의 법인으로 원재료 및 생산설비는 해당사항이 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 - 당사의 매출은 당사가 보유하고 있는 수익증권에서 발생한 배당금수익과 지분증권에 대한 평가손익 이외 발생하는 매출은 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가.재무위험관리요소 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 전반적인 위험관리프로그램은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. (1) 시장위험 1) 외환위험연결회사는 EUR 등의 주요통화에 대한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래 예상거래 및 인식된 자산ㆍ부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사는 해외사업장순투자에 대한 외환위험을 관리하기 위해 다음의 파생상품계약을 체결하고 있습니다.- 종속기업 SCI OMEGA Deux에 대한 투자에서 발생하는 해외사업장순투자에 대한환위험을 회피하기 위한 외환통화스왑계약 파생상품계약 내역은 다음과 같습니다. 계약처 계약내용 계약시점 만기일 약정환율 원화 매입금액(단위: 원) 유로 매도금액(단위: EUR) 계약이자율 원화 이자매입 유로 이자지급 우리은행 원금교환 이자교환 2) 가격위험 연결회사는 지분상품에서 발생하는 가격변동위험에 노출되어 있습니다. 보고기간말 현재 공정가치로 평가하는 당기손익-공정가치측정금융자산은 당기말 및 전기말 현재 각각 83,104,827천원 및 93,789,845천원이며, 다른 변수가 일정하고 지분상품의 가격이 10% 변동할 경우 가격변동이 자본에 미치는 영향은 당기말 및 전기말 현재 각각 8,310,483천원 및 9,378,985천원입니다. 3) 이자율위험이자율위험은 미래의 시장 이자율 변동에 따라 예금 또는 차입금 등에서 발생하는 이자수익 및 이자비용이 변동될 위험을 뜻합니다. 회사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 보고기간말 현재 연결회사는 이자율위험에 노출되어 있지 않습니다. (2) 신용위험 신용위험은 계약상대방이 계약상의 의무를 불이행하여 회사에 재무적 손실을 미칠 위험을 의미합니다. 신용위험은 보유하고 있는 수취채권을 포함한 거래처에 대한 신용위험 뿐 아니라 금융기관 예치금으로부터 발생하고 있습니다. 금융기관의 경우 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. 일반거래처의 경우 고객의 재무상태, 과거 경험 등 기타 요소들을 고려하여 신용을 평가하게 됩니다. 당기말 현재 신용위험의 최대노출금액은 장부금액과 같습니다. (3) 유동성위험 유동성위험이란 연결회사가 금융부채와 관련된 의무를 이행함에 있어 지급불능 상태에 직면할 위험을 의미합니다. 당기말 및 전기말 현재 할인되지 아니한 계약상의 상환의무를 기초로 한 연결회사의 금융부채의 잔존계약만기는 다음과 같습니다.(당기말) (단위: 천원) 과목 3개월 이하 3개월 ~ 1년 1년 ~ 5년 합 계 미지급금 미지급비용 단기차입금 장기차입금 (전기말) (단위: 천원) 과목 3개월 이하 3개월 ~ 1년 1년 ~ 5년 합 계 미지급금 미지급비용 단기차입금 장기차입금 나. 자본위험 관리 연결회사의 자본관리 목적은 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다.
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자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주에게 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행 및 자산 매각 등을 실시하고 있습니다. 산업 내의 타사와 마찬가지로 연결회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고있으며, 자본조달비율은 순차입금을 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순차입금은 재무상태표상 차입금 총계에서 현금및현금성자산과 단기금융상품을 차감한 금액이며, 총자본은 재무상태표상 자본에 순차입금을 가산한 금액입니다. 당기말 및 전기말의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 총차입금 차감: 현금및현금성자산 차감: 단기금융상품 순차입금 자본총계 총자본 자본조달비율 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 회사의 해당사항이 없습니다. 7. 기타 참고사항 - 당사는 공시서류 작성기준일 현재 회사의 해당사항이 없습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 주식회사 마스턴프리미어제1호위탁관리부동산투자회사의 이사회는 2024년 10월 01일부터 2025년 03월 31일까지 제10기 사업연도의 회계 및 업무에 관한 이사의 경영진단에 관한 의견을 아래와 같이 보고합니다. 1. 경영진단의 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 경우 관계서류에 대한 업무위탁회사의 보고를 받았으며, 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는등 적정한 방법으로 회사경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 2. 경영성과 당사의 최근 사업연도의 연결기준 영업실적은 아래와 같습니다. (단위 : 원, %) 과 목 증감율 영업수익 영업비용 영업이익(손실) 영업외수익 영업외비용 법인세비용차감전순이익(손실) 법인세비용 당기순이익 [괄호( )안의 숫자는 부(-)의 수치임] 3. 재무상태 당사의 연결기준 재무상태는 아래와 같습니다. (단위 : 원, %) 과 목 제 10 기(2025년 3월말) 제 9 기(2024년 9월말) 증감율 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 [지배기업소유주지분] 자본금 자본잉여금 기타포괄손익누계액 이익잉여금 [비지배지분] 자본총계 [괄호( )안의 숫자는 부(-)의 수치임] 4. 부외거래 - 해당사항 없음. 5. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 - 당사의 중 요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 5.재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다.
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II. 증권의 주요 권리내용」을 참조하여 주시기 바랍니다. 또한, 본 증권신고서에는 첨부서류로 투자계약서 및 본 증권신고서와 관련된 처분문서, 진술서, 계약서, 변호사의 법률검토의견서 등이 포함되어 있으므로 이를 참조하여 주시기 바랍니다. Q. 채권적 청구권은 무엇인가요? A. 소유권이나 다른 제한물권을 가지는 자에게 인정되는 대세적인 권리인 물권적 청구권과 반대되는 의미로 사용됩니다. 법률행위(계약)를 통해 인정되는 것으로 물권적 청구권과 달리 계약상대방에 대한 상대적 효력만 있습니다. 본 투자계약증권에서 투자자가 공동사업 운영자인 당사가 수행하는 공동사업의 결과에 따른 손익을 귀속받는 계약상의 권리는 채권적 청구권이며, 구체적으로 공동사업의 청산이 있는 경우 투자자는 공동사업 운영자인 당사에 그 처분손익의 배분청구권을 갖습니다. Q. 투자계약증권은 법적규율에서 주식과 어떤 차이가 있나요? A. 당사는 본 증권신고서를 통하여「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제4조 제6항에 의한 "투자계약증권"을 모집할 계획입니다. - 소유권 및 수익 권리의 차이: * 투자계약증권: 자본시장법 제4조 제6항에 정의된 바와 같이, 투자계약증권은 투자자들이 공동사업에 참여하여, 주로 타인이 운영하는 사업의 결과에 따라 손익이 귀속되는 계약상의 권리를 제공합니다. 이는 직접적인 소유권보다는 공동사업에서 발생하는 손익에 따른 배분 권리에 중점을 둡니다. * 주식: 주식은 회사의 지분을 소유함으로써 회사의 소유자로서의 권리와 책임을 가집니다. 주식 보유자는 회사의 의사결정에 참여할 수 있는 권리를 가지며, 이는 회사의 배당 및 자본 증가 등에서 혜택을 받을 수 있는 지분증권에 해당합니다. - 관리 권한 및 권리 행사의 차이: * 투자계약증권: 투자계약증권의 경우, 기초자산의 소유권은 발행사가 아니라 투자자에게 귀속되며, 기초자산의 취득, 관리, 처분에 대한 권리는 발행사에 위임됩니다. 또한, 공동사업의 손익은 주로 타인이 수행한 사업 결과에 귀속되는 형태로, 기초자산에 대한 지분을 유지하되 관리 권한을 위임합니다. * 주식: 주식은 발행 회사의 지분을 소유하며, 회사의 의사결정에 참여할 권리가 있습니다. 주식 보유자는 회사의 이사회나 주주총회에서 의결권을 행사할 수 있으며, 이는 회사의 경영 참여와 직결됩니다. - 법적 구분과 제한: * 투자계약증권: 채무증권, 지분증권, 집합투자증권과는 달리, 본건 투자계약증권은 투자자가 기초자산의 공유지분을 직접 취득하며, 다만 공유지분권자로서의 권리는 공동사업의 목적을 위해 일정한 제한을 받습니다. 또한 본건 투자계약증권은 집합투자증권과는 달리 공동사업자인 당사가 투자계약에서 정한 조건 및 투자자총회 결의에 따라 기초자산의 매각 등의 공동사업을 수행한다는 특징이 있습니다. * 주식: 상법상 회사에 의해 발행되는 지분증권으로, 회사의 의사결정과 관련된 권한을 가질 뿐, 투자계약증권처럼 기초자산에 대한 지분을 직접 취득하지 않습니다. Q. 투자와 관련한 최소 또는 최대 금액이 있나요? A-1. 최소 투자금액 본 투자계약증권의 1주당 액면가는 [10,000]원이고, 투자자 1인당 최소 청약금액 및 투자금액은 [10,000]원입니다. A-2. 최대 투자금액 투자자 1인당 최대 청약금액 및 투자금액은 [3,000]주, [30,000,000]원입니다. 당사는 공동사업의 사업구조를 합리적으로 유지하고 운영하기 위하여, 당사의 명시적 동의 없이는 당사를 제외한 1인의 투자자가 발행 투자계약증권 총수의 10%를 초과하는 증권을 배정받거나 취득할 수 없도록 하는 제한을 두고 있으며, 당사를 제외하고는 어떠한 투자자도 발행 투자계약증권 총수의 50%를 초과하는 증권을 취득할 수 없습니다. 이러한 증권의 배정 또는 취득 제한에 따라 투자와 관련된 최대 금액이 결정됩니다. Q. 어떤 방식으로 청약 및 배정을 하게 되나요? A-1. 청약 일반과 배정 본 투자계약증권은 공동사업 운영자에 대한 10% 배정분을 제외한 나머지 일반투자자 배정물량 전체에 대해 [10]% 균등방식 배정, [80]% 비례방식 배정으로 청약을
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진행합니다. 균등방식 배정물량이 총 청약자 수와 동일하거나 그 보다 많은 경우, 균등방식 배정물량을 총 청약자 수로 나누어 청약자에게 각 1주 이상을 동등하게 배정하되, 균등방식 배정물량이 당첨자 수로 나누어 떨어지지 않는 경우, 총 청약자에게 동등하게 배정되는 물량을 우선 배정한 후 나머지 물량은 비례방식 배정물량에 합산한 후 비례방식 배정으로 배정합니다. 균등방식 배정물량이 총 청약자 수보다 부족한 경우에는 균등방식 배정물량을 총 청약자를 대상으로 무작위 추첨으로 1주씩 배정하며, 이에 따라 청약자 중에는 균등배정으로 1주도 배정받지 못하는 경우가 발생할 수 있습니다. 비례방식 배정물량은 청약자의 개별 청약 수량에 비례하여 배정하며, 배정결과 발생하는 1주 미만의 증권은 5사 6입 등의 원칙에 따라 잔여증권이 최소화되도록 발행인이 배정합니다. 이 경우에도, 청약자 수가 발행 증권 수량을 초과하는 경우 1주도 배정되지 아니할 수 있습니다. 또한 개별 청약자의 청약 증권수가 배정수량보다 적은 경우 청약 증권수까지 배정됩니다. 청약수량이 일반투자자 배정물량에 미달되는 경우, 일반투자자는 청약한도 내에서 청약수량에 해당하는 증권을 배정받게 되며, 남은 잔여증권은 공동사업 운영자에게 배정합니다. 투자자명부 확정일에 공모총액에 미달하는 청약수량이 있는 경우, 당사는 해당 수량의 증권을 인수합니다. 배정방식에 관한 세부적인 사항은 본 증권신고서 「제1부
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II. 증권의 주요 권리내용」 중 기초자산의 취득과 관련된 부분 및 첨부서류인「기초자산 관련 외부기관의 평가의견서」에 그 원문이 모두 포함되어 있으니 이를 참조하여 주시기 바랍니다. Q. 투자대상자산에 대한 평가는 믿을 만한가요? A-1. 동산인 미술품의 경제적 가치를 판정하여 그 결과를 가액으로 표시할 수 있는 지와 그 방법 본 증권신고서는 미술품을 기초자산으로 하는 투자계약증권을 발행하기 위한 것입니다. 그에 따라 당사는 기초자산에 대한 외부평가에 있어 그 평가를 할 수 있는 권한이 있는 자를 법률에서 달리 정한 경우, 그에 따르고자 하였습니다. 「감정평가 및 감정평가사에 관한 법률」 제2조 제2호에서는 "감정 평가"란 토지 등의 경제적 가치를 판정하여 그 결과를 가액으로 표시하는 것"이라고 정하고 있으며, 동법 동조 제1호에서는 "토지등"에 "토지 및 그 정착물, 동산, 그 밖에 대통령령으로 정하는 재산과 이들에 대한 소유권 외의 권리"를 말한다고 하여, 미술품이 속하는 '동산'이 포함된다고 정의하고 있습니다. 동법 동조 제3호는 "감정평가업"을 "타인의 의뢰에 따라 일정한 보수를 받고 토지 등의 감정 평가를 업으로 행하는 것"이라고 정하고 있습니다. 위와 같은 법률의 규정에 따라, 당사는 타인의 의뢰를 받아 동산에 해당하는 미술품의 경제적 가치를 판정하여 그 결과를 가액으로 표시할 수 있는 감정평가사 또는 감정평가법인으로부터의 외부 평가를 받아 그 감정평가서를 본 증권신고서에 첨부하는 것이 적법한 평가 방법이라고 판단하였습니다. 당사는 본 증권신고서에서 관련 법률과 규정을 준수하고, 가능한 범위에서 객관적인 정보를 제공하며, 투자자를 포함한 제3자가 동일하거나 유사한 방식으로 거래사례를 확인할 수 있도록 합리적인 정보를 제공하고자 노력하고 있습니다. 그러나 미술품은 "예술가가 순수한 창작활동을 통하여 완성한 미술품ㆍ음악 또는 사진에 속하는 것"으로서 "예술창작품"에 해당하며, 이러한 예술창작품은 그 자체로 유일한 것이고, 개인적 선호 또는 수요와 공급이 불일치하는 등의 사유로 외부평가에 의한 경제적 가치가 해당 미술품의 현재 또는 미래 시점에서의 정확한 가치를 표시한다고 단정하기 어려울 수 있다는 한계가 있습니다. 이러한 한계는 비단 미술품뿐 아니라, 부동산이나 그 외의 재산권에 있어서도 비슷하게 나타날 수 있습니다. 예를 들어 부동산에 대하여 관련 법률과 규정이 정한 감정평가가 이루어지는 경우에도, 그 가격으로 실제의 거래가 이루어진다는 것을 보장하지는 않으며, 법원이 실시하는 경매절차 등에서는 감정평가액을 기준으로 하여 경매를 실시하되 유찰이 있는 경우 경매의 시작가격을 하향하기 위한 기준으로 외부평가가 사용되고 있습니다. 국세청이나 관세청 등의 국가기관이 실시하는 공매 절차나 신탁회사에 의하여 실시되는 공매 절차에서도 외부평가는 동일한 한계를 보입니다. 이처럼 본 증권신고서에 기재된 기초자산에 대한 외부평가는 당사의 노력에도 불구하고 공정시장가치에 가까운 가치를 표시할 수는 있지만 실제 거래가액을 정확하게 표시하는 데에는 한계가 있으므로, 투자자는 이 점 유의하시어 투자하시기 바랍니다. A-2. 당사는 기초자산 선정에 신중을 기하기 위하여 1) 미술품 전문인력으로 구성된 당사의 내부 전문가를 통해 기초자산의 선정 및 평가와 2) 자문위원단(미국 미술시가감정평가사, 미술평론가, 미술 시장 전문가 등)의 평가를 추가 실시하였습니다. 이는 내부 선정에 대한 2차 검증과 전문성 강화를 위하여 필요하다고 판단하였습니다. 다만, 자문위원의 평가는 작품 매입 당시 불가피한 사정에 따라 작품 매입 이후 이루어질 수도 있습니다. 3) 공모가격은 증권신고서 제출 전 외부 평가기관으로부터 받은 기초자산에 대한 감정평가 등을 반영해 결정했습니다. 절차와 기준> 단계 절차 상세내용 비고 1단계 작가 및 작품선정 1) 전년도 아트 프라이스(artprice.com) 발표 기준 상위 500위 내에 속한 작가 2) 작가의 이력 3) 글로벌 협력 갤러리 유무 4) 미술관 전시 및 개인전 여부 5) 경매시장 거래 빈도 및 낙찰여부
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6) 대형 글로벌 아트페어 출품 여부 및 가격추이 2단계 매입처 선정 현재 시점을 기준으로 평가하여 가장 유리한 가격에 매입 가능한 1) 지역(국가), 2) 매체(경매, 갤러리), 3) 매입시 추가되는 비용(운송비, 세금 등)을 합산하여 매입가능한 작품을 수급. 내부 회의를 통해 후보 선정(2개) 3단계 진위 및 상태 확인 기초자산이 될 미술품의 진위 여부, 판매처의 신뢰도, 컨디션 등에 대한 확인 유통경로, 보증서, 상태 등 4단계 내부평가 내부평가 방법론 수립 및 직전 10년간 동일 작가의 유사 작품의 공개된 거래사례 전체를 확인. 아트페어, 갤러리 등의 거래가격 확인. 거래사례들에 대한 미술품 전문 해외 DB 활용 5단계 자문위원 평가 내부평가로 간추려진 후보 작품의 이미지, 정보, 가격을 기록한 평가표를 전달. 각 자문위원은 자신의 전문지식으로 작품매입의 타당성을 판단해 기록한 평가서를 회사로 송부. 자문위원(미국 미술 품시가감정평가사, 미술평론가, 미술시장 전문가 등) 6단계 취득가액 적정성 판단 내부 전체 회의를 통해 매입 작품을 확정하고 선정 작품의 추가 가격 조정 가능 여부를 판매자와 협의. 최근 시세와 비교하 여 최소 10-15% 낮 은 가격에 매입하는 것을 목표로 함. 당사는 기초자산의 성격에 맞는 전문가에게 정확한 시가 평가와 작품 확인을 하는 것, 내부 결정에 대한 2차 평가를 통한 감시자의 역할 필요 등을 자문위원의 구성의 목적으로 정하고 목적에 맞는 자문위원 구성을 위해 노력하였습니다. 시대를 기준으로 고미술과 근현대 미술로 나누고 그 중에서 작품에 대한 미술사적 평가가 가능한 평론가와 작품의 유통구조와 시세 평가가 가능한 시장 전문가로 세분화하였습니다. 목표는 고미술 2명, 근현대 미술 6명, 총 8명을 구성하는 것이었으나 현재 근현대 시장전문가 4명, 평론가 1명으로 총 5명으로 구성되어 있습니다. 향후 기초자산의 성격에 따라 각 분야의 전문가를 자문위원으로 추가 구성하여 기초자산 선정에 투명성을 더할 계획입니다. A-3. (주)제일감정평가법인의 감정평가서 본 증권신고서에 첨부된 감정평가서는 (주)제일감정평가법인에서 발급된 것입니다. (주)제일감정평가법인은 국토교통부로부터 대형 감정평가법인으로 지정된 13개 감정평가법인 중 하나이며 설립 이후 감정평가법인으로서 50년의 업력을 가지고 있습니다(다만, 감정평가법인이 아닌 당사로서는 감정평가법인의 규모가 감정평가서의 신뢰성에 차이를 가져온다고 단정할 수 없습니다). 감정평가를 담당한 감정평가사는 홍익대학교 미술대학 예술학과를 졸업하고 2015년부터 감정평가사로 활동하고 있는 (주)제일감정평가법인의 이사인 감정평가사이며, 미술품에 관한 감정평가를 수행한 경력이 있습니다. 따라서, 당사는 본 증권신고서에 첨부된 감정평가서가 미술품에 대한 감정평가를 수행할 수 있는 법률적ㆍ사실적 전문성을 가진 전문가에 의하여 작성되고, 관련 법률에 의하여 내부통제체계를 갖춘 감정평가법인에 의하여 발급된 신뢰할 수 있는 감정평가서라고 판단합니다. Q. 투자대상자산의 외부평가 가격이나, 시가는 어떤 요인에 따라 변동될 수 있나요? A-1. 미술품의 시가 변동 요인, 일반적 요인 미술품 가격 데이터베이스 분석 사이트인 아트프라이스의 조사에 따르면 미술품 가격에 영향을 주는 요인에는 작가의 명성, 작품의 희소성과 상태, 시장과 경제의 변화, 지리적 요인 등이 있습니다. 1) 작가의 명성 은 미술품 가격에 큰 영향을 미칩니다. 이는 작가의 경력, 작품의 역사적ㆍ문화적 가치, 시장의 평가 등이 결합되어 작가의 명성이 형성되기 때문입니다. 블루칩 아티스트(Blue-chip Artists)로 불리는 유명 작가들의 작품은 높은 가치를 유지하고 있으며, 명성이 높아질수록 작품의 가치는 지속적으로 상승합니다. 피카소와 클림트, 모네와 같은 시대를 대표하는 대가의 작품은 안정적인 투자 대상으로 평가받으며 경매에서 높은 가격을 기록하고 있습니다. 반면, 작가의 명성이 떨어지면 가격도 급격히 하락할 수 있습니다. 예를 들어, 장-미셸 바스키아(Jean-Michel Basquiat)의