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라인 설치 등 투자를 진행함으로써 시장 점유율과 기술 경쟁력을 확대해 나갈 계획입니다. ② 자체신약 개발- 에스티팜은 연구, 개발 단계부터 임상 및 판매 단계까지 보유하고 있는 국내외 Network 및 파트너쉽을 기반으로 License-in out, Outsourcing 등을 적극적으로 활용하여 신약을 개발하는 Virtual R 전략으로 자체신약을 개발하고 있습니다. 이를 통해 국내외 연구기관 및 대학 등과 공동연구를 수행하고 있으며 현재 2개의 신약 후보물질이 글로벌 임상 단계에 있습니다.당사는 제한적인 개발비용 및 신약들의 낮은 상업화의 현실을 감안해, 자체 개발을 통한 상업화 단계까지 개발하기 보다는 약효의 검증과 독성을 확인할 수 있는 임상 2상 단계까지 라이센싱아웃(out-licensing)과 원료공급권 확보를 목표로 신약 개발을 추진하고 있습니다.계열 내 약물로는 처음으로 인체 대상 임상이 진행 중인 First-in-class 에이즈치료제 STP0404(Pirmitegravir, 피르미테그라비르)는 프랑스에서 임상1상을 마치고 미국 FDA와 임상 2a상의 IND 승인을 받아 2023년 5월 미국에서 임상 2a상의 첫 환자 투약이 시작되었습니다. 임상2a상의 중간 결과는 2025년에 발표될 것으로 예상됩니다.대장암, 비소세포성폐암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 하는 First-in-class 항암제 STP1002(Basroparib, 바스로파립)는 경구용으로 개발되는 대장암치료제입니다. 2023년 4월 AACR(미국암학회)에서 MEK 저해제의 내성을 극복하는 병용투여에 대한 전임상 결과 논문 초록이 게재되었습니다. 2024년 9월 9일 임상1상의 최종 결과가 발표되었으며, 자세한 정보는 2024년 9월 스페인 바르셀로나에서 개최된 ESMO Congress 2024에서 공개 되었습니다.에스티팜은 새로운 팬데믹 상황이 도래할 때 선제적으로 대응할 수 있는 mRNA 백신 플랫폼을 구축하여 국민의 생명을 지키는 백신 자주권 확보를 위해 정부와 협력하여 LNP를 적용한 국내 유일의 COVID-19 mRNA 백신을 개발 중입니다. 후보물질 STP2104는 남아공 등에서 임상1상 환자 투약이 모두 완료되어 2023년 4분기 면역원성 등에 대한 중간결과를 발표했습니다. 2024년 10월 7일에 임상1상의 최종 결과를 공개 되었으며 인체 대상 안정성과 유효한 중화항체 역가가 확인되었습니다.에스티팜이 자체 특허를 보유한 mRNA 플랫폼기술인 SmartCap®은 2023년 5월 PCT 국제특허출원을 완료하였으며 STP2104 외에 카톨릭대학교 남재환 교수 연구팀이 개발 중인 국내 최초의 mRNA 암백신(자궁경구암)에도 사용 중입니다. 또한 STLNP®는 올해 1월 PCT국제특허 출원을 완료하였습니다. 다. 회사의 신규사업① mRNA 사업- 2020년 11월, 에스티팜은 오래전부터 준비해 온 신사업인 mRNA CDMO 및 mRNA 기반 자체신약 개발을 본격 선언하였습니다.에스티팜은 mRNA 분자를 안정화하는 핵심기술인 5'Capping 기술의 독자화에 성공하였습니다. 2020년 10월 SmartCap®으로 국내특허 출원 후, 등록이 완료되어 PCT 출원을 마치고 현재 개별국에 대한 글로벌 특허 출원이 진행 중입니다. SmartCap®은 현재 전세계 캡핑을 독점하고 있는 미국 T사와 경쟁할 수 있는 유일한 상업화 제품입니다. 미국 T사는 2022년 캡핑 매출로 연간 약 8천억원 규모의 매출을 올리고 있습니다.또한 이화여대 이혁진 교수 연구팀과 공동개발한 mRNA 약물 전달의 핵심기술인 LNP 플랫폼 STLNP®도 특허권 지분을 모두 양도받았으며 국내특허 출원과 PCT 국제특허 출원을 모두 완료하였습니다. 2021년 4월에는 Genevant 로부터 COVID-19 mRNA 백신 개발 및 상업화를 위한 LNP 기술을 도입하였습니다.2021년 6월 백신 자주권 확보를 위해 국내 최초로 LNP 기술을 적용하여 개발한 COVID-19 mRNA 백신 후보물질 STP2104는 에스티팜이 자체 기술로 국산화한 캡핑기술인
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SmartCap®을 사용했으며 임상1상 결과, 글로벌 mRNA 백신과 동등 이상의 중화항체 역가와 항체양전율을 확인하였습니다.또한 에스티팜은 mRNA 백신의 대량생산을 위한 3 단계의 설비 구축 계획을 수립하였습니다. 2020년 8월 반월캠퍼스 내 비임상 실험용 규모 증설을 시작으로 2021년 5월 Mid-scale (GMP) 규모의 추가 증설을 완료하였으며, 2023년 8월 연간 3천만 ~ 1억 도즈 상당의 상업화 규모 mRNA 백신 원액을 생산할 수 있는 설비를 완공하였습니다. - 에스티팜은 2021년 4월, 미국 샌디에고(San-Diego)에 mRNA 및 CAR-NKT 플랫폼 기술을 이용한 신약개발 바이오텍 레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)와 2021년 8월, 미국 애틀랜타에 mRNA 신약개발 바이오텍 버나젠(VERNAGEN)을 설립하였습니다.레바티오 테라퓨틱스는 2024년 말을 기점으로 청산이 완료되었으며, CAR-NKT, cirRNA 등 플랫폼 기술 IP와 신약 파이프라인은 모두 에스티팜에게 이전되었습니다. 국내 에스티팜 연구소를 통해 관련 연구를 계속할 예정입니다.2023년 3월 버나젠은 CDC(미국질병예방통제센터, 미국질병청)와 하트랜드바이러스 mRNA 백신 공동연구개발 MOU를 체결했으며 7월 본계약 체결이 모두 완료되었습니다. 버나젠이 미국질병청과 공동연구개발하는 하트랜드바이러스 mRNA백신은 에스티팜의 SmartCap®과 STLNP® 플랫폼기술이 적용됩니다. 또한 에스티팜이 CDMO 를 맡아 시료 생산과 공정연구를 진행하므로 에스티팜의 mRNA 플랫폼기술을 미국질병청으로부터 인정받은 데에 큰 의미가 있습니다. 하트랜드바이러스는 동아시아 전역에서 일명 살인진드기에 물려 감염되는 중증열성혈소판감소증후군 바이러스와 같은 계열로서 치사율이 10 ~ 30%에 달하는 무서운 감염병임에도 현재까지 치료제나 예방 백신이 전혀 없는 상태입니다. 버나젠은 10 여개의 항바이러스 질환 mRNA 백신 파이프라인을 보유 중입니다. 라. 주요 제품 매출 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 2024년(제17기) 2023년(제16기) 2022년(제15기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 제품 신약API 제네릭API 기타 상품 용역 수수료 기타 합계 마. 주요 제품 등의 가격변동 추이 (1) 가격변동추이 (단위 : 원/kg) 구분 2024년(제17기) 2023년 (제16기) 2022년 (제15기) 신약API 수출 내수 제네릭API 수출 내수 주) 당사는 다수의 의약품 원료를 생산하며 품목마다 단위 당 단가가 현저히 다를 수 있습니다. 상기 수치는 전체 금액을 총 중량(kg)으로 단순 산술평균한 것입니다. (2) 가격변동원인 구분 원인 신약API 중 수출 단가 전년도 대비 단위당 저가인 원료가 출하됨으로써 수출용 신약API 단가가 하락하였습니다. 신약API 중 내수 단가 전년도 대비 단위당 저가인 원료가 출하됨으로써 내수용 신약API 단가가 하락하였습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위 : 백만원, 천US달러) 구분 2024년(제17기) 2023년(제16기) 2022년(제15기) 원료 A 원화 달러 원료 B 원화 달러 원료 C 원화 달러 원료 D 원화 달러 원료 E 원화 달러 주1) 2023년 주요 원재료 매입 기준입니다.주2) 원료명을 밝힐 경우 매입 원가가 공개될 수 있으므로 공개하지 않았습니다.주3) 주요 원재료 매입처는 당사와 특수한 관계에 해당하지 않습니다. 나. 주요 원재료 가격변동 현황 (단위 : 원/kg, US달러/kg) 구분 2024년(제17기) 2023년(제16기) 2022년(제15기) 원료 A 원화 달러 원료 B 원화 달러 원료 C 원화 달러 원료 D 원화 달러 원료 E 원화 달러 주1) 2023년 기준 주요 원재료 매입 기준입니다.주2) 원료명을 밝힐 경우 매입 원가가 공개될 수 있으므로 공개하지 않았습니다.주3) 주요 원재료 매입처는 당사와 특수한 관계에 해당하지 않습니다.주4) 원료A는 업계 거래 관행상 L당 단가를 사용하였습니다. 다.
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생산능력, 생산실적, 생산가동률 관련사항 - 당사의 각 품목별 단가가 상이하여 같은 공장에서 다른 품목을 생산할 경우 금액 기준 생산능력 및 생산실적의 차이가 매우 심하여 객관성을 저해합니다. 또한 각 품목별 공정시간역시 매우 상이하기 때문에 획일화된 기준에 따라 생산수량을 산출한다 해도 객관성이 떨어집니다. 이러한 특성을 감안하여 특정 품목 전용생산 공장의 경우 해당 품목의 연간 생산 능력과 실제 생산실적을 수량 기준으로 산출하였으며, 겸용공장(Multi-purpose)의 경우생산량 비중이 가장 높은 대표 품목을 선정하여 생산능력을 산출하고 생산실적은 실제 생산량을 기재하였습니다. (단위 : 톤) 제품명 구분 2024년 2023년 2022년 (제17기) (제16기) (제15기) 시화공장 소계 생산능력 생산실적 반월공장 소계 생산능력 생산실적 합계 생산능력 생산실적 주) 공장별 대표생산 품목변경으로 인하여 생산능력이 연도별로 변경될 수 있습니다. 라. 생산능력 산출근거 - 연간생산능력은 생산공정에 투입될 수 있는 Batch 수와 품목별 최대 Batch size에 따라 결정됩니다. Batch수는 Batch Term에 따라 결정되며 Batch Term은 첫번째 Batch(일반 제조업의 경우 생산 LOT의 개념) 이후 두번째 Batch가 반응기에 투입되는데 필요한 일수를 의미합니다. Batch Size는 해당 공장의 반응기 크기에 따라 결정이 됩니다. 다만, 각 품목별로 반응에 필요한 용매, 촉매 등의 필요 수량이 다르기 때문에 같은 반응기에서 생산을 할 경우에도 품목별로 Batch Size는 다릅니다. 구분 생산능력산출품목 연간 최대Batch 수 연간 생산능력(톤) 시화공장 1공장 고혈압치료제 외 2공장 고지혈증치료제 외 3공장 C형간염치료제 원료의약품 외 5공장 결핵치료제 외 6공장 C형간염치료제 원료의약품 중간체 외 Scale-up 고혈압치료제 외 반월공장 1섹터 C형간염치료제 원료의약품 중간체 외 2섹터 C형간염치료제 원료의약품 중간체 외 3섹터 고지혈증치료제 외 4섹터 고혈압치료제 외 생산동B 타우린 합성 2동 결핵치료제 외 생산동C 결핵치료제 외 생산동D 모노머 등 올리고동 올리고뉴클레오타이드 외 주) 연간 가동일 수 300일 기준으로 계산한 생산능력입니다. 마. 가동률 - 가동률은 설비가동률이 아닌 생산가동률 기준으로 계산하였습니다. 설비가동률은 생산 후 클린작업일수가 제외된 실제 생산일수로 가동률을 산정합니다. 구분 생산 가능일수(일) 실제 생산일수(일) 평균가동률(%) 시화공장 반월공장 올리고 신공장 주1) 상기 기재한 평균가동률은 생산 가능일수 대비 실제 생산일수를 기준으로 계산하되공사 등으로 생산 가능일수가 줄어드는 경우 이를 반영해 계산한 것입니다.주2) 시화공장 생산 가능일수: [295일 X 7] (1~2공장, 5공장 1S~2S, 6공장 1S~2S, Piiot) + [314일 X 2] (3공장, K-lab), (1월 정제수실 공사기간 제외, 3공장, K-lab 만 26일로 반영)주3) 반월공장 생산 가능일수: [314일 X 5] B동, C동 가동 중단 및 mRNA 공장 준공으로 인한 실제 생산일수 감소 (1S, 2-1S, 2-2S, 3S, 4S)주4) 올리고 신공장 생산 가능일 수 : 2층 1 Line, 3-4층 2 Line (합성기준) 바. 생산설비에 관한 사항 1) 생산설비 현황 (단위 : 백만원) 구분 자산별 소재지 2024년 기초가액 증가 감소 당기상각 기말잔액 시화공장 토지 경기도시흥시정왕동 건물 구축물 기계장치 반월공장 토지 경기도안산시산단로 건물 구축물 기계장치 합계 2) 투자현황 (단위 : 억원) 구분 설비 총소요 예상 기지출액 지출예정잔액 투자시작일 완료 예정일 비고 2022년 2023년 2024년 기계장치 mRNA 제조소증설 '22년 4월 '23년 8월 전체 공정 완료 기계장치 제2올리고동신축 및 1차 증설 '22년 1월 '25년 5월 주1) 정부로부터 mRNA백신 설비 증설에 대한 지원금 사업에 선정되어 선정 기업 중 가장 많은 보조 금인 24억원을 수령하였습니다. 지원사업
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계획서에 따라 당사의 투자금액 74 억원을 합하여 98억원 이상으로 Large/Commercial-scale mRNA 설비를 증설 중으로 2023년 8월 완공되었습니다.주2) 제2올리고동 신축은 2022년에는 개념설계와 소화수조 이전 공사만 진행하였습니다. 2023년부터 본격적인 외산 기계장비가 발주되고 있으며, 2023년 9월 기공식 이후 본격적인 공사가 진행 중입니다.주3) 2024년 2월에는 국내 탱크류 장비와 건축 본계약이 진행 되었으며, 2024년 4분기 구매 진행률 97%를 달성 하였습니다.주4) 2024년 11월에 63억 증액되어 총 예산이 1,163억이 되었습니다.주5) 2024년 말 기준, 건축 공사 마무리 작업 및 제조 시설 Validation 작업이 진행 중에 있습니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 2024년 2023년 2022년 (제17기) (제16기) (제15기) 제품 신약API 수출 내수 소계 제네릭API 수출 내수 소계 기타 수출 내수 소계 소계 수출 내수 소계 상품 수출 내수 소계 용역 수출 내수 소계 수수료 수출 내수 소계 임대료 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 주) 기준서 제1115호 '고객과의 계약에서 생기는 수익' 및 기준서 제1109호 '금융상품'의 적용과 관련하여 기준서 제1115호 및 제1109호를 적용하였습니다. 나. 판매경로 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 구분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 제품 혈액암치료제 원료의약품 등 수출 직판(본사->고객사) 결핵치료제 원료의약품 등 내수 직판(본사->고객사) 상품 수출 직판(본사->고객사) 내수 직판(본사->고객사) 다. 판매전략 (1) 신약 원료의약품 CDMO 사업- 일반 기성품을 판매하는 사업들과는 달리 신약 원료의약품 CDMO 사업은 완제의약사에 원료의약품 공급자로 선정되는 것이 매출로 직결되므로, 원료의약품 공급자로 선정되기 위한 전략이 곧 신약 원료의약품 CDMO 사업의 판매전략이라 할 수 있습니다.일반적으로 글로벌 완제 신약개발사는 1) 연구개발 및 임상단계부터 고객사와 긴밀하게 소통하고, 2) GMP가 우수하고, 3) 많은 경험과 충분한 생산능력을 갖추고 있으며, 4) 좋은품질의 제품을 적절한 가격에 공급할 수 있는 CDMO를 최적의 원료의약품 공급사로 선정합니다. 당사는 사업본부 직원들은 물론이고, 연구, 합성, QC, QA, CMC 등 모든 부서에서 고객사별로 정기적인 회의를 통해 연구용 샘플 및 제품 생산 과정부터 품질분석 등까지 모든 분야에 걸쳐 고객사와 긴밀하게 협의하고 있습니다.이러한 과정을 통하여 고객사와 두터운 신뢰 관계를 형성해 가고 있으며 장기적으로 다양한 pipeline을 구성하게 되어 신약 출시 및 이에 따른 신약 원료 공급가능성을 높여 가고 있습니다.당사는 2006년 처음 미국 FDA 실사를 지적사항 없이 통과한 이후 2009년과 2014년, 2018년, 2022년까지 걸쳐 총 5회의 미국식약처 실사를 성공적으로 통과하였으며, 유럽, 호주, 일본, 브라질, WHO 및 한국식약처 등 다수의 국내외 규제당국의 실사를 성공적으로 통과한 바 있습니다. 규제당국의 실사 외에도 연간 10여 회 이상 고객사 실사를 받고 있으며 전 미국 FDA조사관과 미국의 QC 전문가 등 2명의 consultant와 계약을 체결하여 cGMP 수준을 지속적으로 개선하고 글로벌 제약사의 CDMO로 선정될 수 있는 가능성을 높여가고 있습니다.또한 과거 GSK 등 글로벌 제약사에 CDMO 서비스를 제공했던 당사의 이력은 국내 원료의약품 제조사에서 쉽게 찾아볼 수 없으며, 글로벌 수준의 생산능력을 유지하기 위해 기존 시설의 유지보수, 신규 증설 등을 추진하고 있습니다. 에스티팜의 신기술은 글로벌시장에서도 주목받고 있습니다. 2022년 7월에는 수익성 문제로 글로벌 제약사들이 개발하지 않는 소외질환 분야에서 저렴한 치료제를 생산하여 전세계 중저소득 소외계층 환자(특히 어린이)들의 생명을 살리겠다는 사회공헌의 일환으로, 글로벌 비영리신약개발재단 DNDi와 내장 리슈만편모충증
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치료제의 저렴한 공급을 위해 에스티팜의 신기술인 CFT와 SMB을 적용한 공정기술 최적화의 협력계약을 체결한 바 있습니 다. (2) 제네릭 원료의약품 사업 내수시장은 기준 품질의 수준만 충족하면 철저하게 가격적 요인만으로 경쟁하는 시장으로, 대부분의 국내 원료의약품은 중국, 인도 등 저비용 국가에 의해 잠식되고 있는 상황입니다.당사는 기술력을 기반으로 틈새시장을 접근하여 매출 확대에 노력하고 있습니다. 대표적인 예로 전 세계적으로 아직 제네릭 API가 출시되지 않은 조영제 품목(Gadobutrol, Gadoteridol, Gadoxetate)의 개발로 차별화된 시장으로 진출하고자 하는 판매전략을 추진하고 있습니다.또한 SMB, CFT 등 신기술을 적용하여 중국이나 인도 업체들이 쉽게 따라올 수 없는 품질수준을 유지하고 생산성을 높이는 데 주력하고 있습니다. 라. 주요 매출처 매출처 글로벌 N사 글로벌 G사 동아에스티㈜ 글로벌 U사 글로벌 R사 매출비중 주) 비밀유지계약에 의해 일부 거래처명은 기재하지 않았습니다. 마. 수주상황 (단위: 천 USD, 천 CHF) 품목 수주일자 납기 적응증 결제통화 수주총액 기납품액 수주잔고 올리고핵산치료제 신약원료의약품(Oligonucleotide) 고지혈증(PPQ) USD 자폐(2상) CHF B형간염(2상) USD 동맥경화증(3상) USD 심혈관질환(3상) USD 황반변성(2상) CHF 동맥경화증(3상) USD 고지혈증(상업화) USD 만성B형간염(2상) CHF 혈액암(상업화) USD 동맥경화증(PPQ) USD 만성B형간염(3상) USD 혈액암(상업화) USD 척수성근위축증(상업화) USD 황반변성(2상) CHF 고지혈증(상업화) USD 혈액암(상업화) USD 혈액암(상업화) USD 혈액암(상업화) USD 동맥경화증 USD 가족성 킬로미크론혈증 USD 유전성 혈관부종 USD 혈액암(상업화) USD 혈액암(상업화) USD 고지혈증(상업화) USD 혈액암(상업화) USD 고중성지방혈증(3상) USD 유전성 혈관부종 USD 만성B형간염(2상) USD 동맥경화증(3상) USD 혈액암(상업화) USD 글로벌제약사의 설비투자 무상지원 및설비사용수수료 지급 CHF mRNA 백신 원료 등 LNP용 인지질 USD USD USD USD 모노머 PMM-PA USD MOR-PA USD MOR-PA USD 저분자 화학합성 신약원료의약품 소아 근위축증 USD 소아 근위축증 USD 소아 근위축증 USD 소아 근위축증 USD 소아 근위축증 USD 제네릭 원료의약품 MRI 조영제 USD MRI 조영제 USD MRI 조영제 USD MRI 조영제 USD 합계 주1) 단일판매공급계약 공시는 투자자 보호를 위해 최소한의 확정 금액을 공시하므로 상기 수주총액과는 상이할 수 있습니다.주2) 상기 수주금액에는 정제 시 사용되는 소모품 등이 최소로 포함된 금액이며 공정 과정에서 수주 금액이 늘어날 수 있습니다.주3) 비밀유지계약에 따라 업체명과 품목은 기재하지 않았습니다.주4) 납기 및 금액은 고객사의 사정에 따라 연장되거나 변동될 수 있습니다.주5) USD와 CHF은 1 : 1 비교환율을 적용하여 상기 금액을 기재하였습니다.주6) 수주 일자 및 납기일은 최종 정정 공시 기준으로 작성하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 개요 - 당사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하고 있습니다. 당사의 재무부문은 이사회에서 승인된 위험관리 정책 및 절차에 따라 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있으며, 금융위험의 성격과 노출정도를 분석한 주기적인 내부위험보고서를 위험관리위원회에 제출하고 있습니다. 당사의 위험관리위원회는 전반적인
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금융위험관리전략을 수립하고 위험회피 수단 및 절차를 결정하며 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다. 나. 시장위험 관리 1) 환율변동위험- 외화금융자산 및 외화금융부채 (당기말) (단위: 천원) 구 분 USD EUR CHF JPY 합계 자산 부채 (전기말) (단위: 천원) 구 분 USD EUR CHF 등 JPY 합계 자산 부채 - 주요 외화에 대한 민감도 분석 내역 (당기말) (단위: 천원) 구 분 USD EUR 기타통화 상승시 당기손익 효과 하락시 당기손익 효과 (전기말) (단위: 천원) 구 분 USD EUR 기타통화 상승시 당기손익 효과 하락시 당기손익 효과 2) 이자율위험 - 차입금과 관련된 민감도 분석 내역 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 상승시 하락시 3) 가격위험- 주식 가격 민감도 분석 내역당기손익공정가치측정금융자산 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 상승시 당기손익 효과 하락시 당기손익 효과 기타포괄손익공정가치측정금융자산 (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 상승시 자본 효과 하락시 자본 효과 다. 유동성위험 관리 1) 비파생금융부채의 유동성 위험 분석 (당기말) (단위: 천원) 구 분 1년 이내 1년 초과 2년 이내 2년 초과 3년 이내 3년 초과 합 계 매입채무 리스부채 차입금 기타금융부채 (전기말) (단위: 천원) 구 분 1년 이내 1년 초과2년 이내 2년 초과3년 이내 3년 초과 합 계 매입채무 리스부채 차입금 기타금융부채 라. 신용위험 관리 구 분 내역 신용위험 익스포져 당기말 현재 신용위험의 최대노출금액은 금융자산의 장부가액(현금 및 지분증권 제외)과 제공받은 보증금액과 같음 마. 자본위험 관리 1) 자본위험의 일반사항 구 분 내역 자본위험관리 방침 연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것임연결회사는 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있음. 부채비율은 부채총계를 자본총계로 나누어 산출하고 있으며 총부채 및 총자본은 재무제표의 공시된 숫자로 계산함 2) 부채비율 (단위: 천원, %) 구 분 당기말 전기말 총부채 자본 부채비율 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요 계약 사항 1) 라이센스인(License-in) 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 대장암 치료제(Tankyrase 저해제) 한국화학연구원 전세계 특허권존속기간만료일 미국 임상1상 완료 경구용해파린 후보물질 메디프렉스 전세계 과제중단 경구용해파린 후보물질 비앤엘델리팜 전세계 과제중단 AIDS 치료제(인테그라제 저해제, ALLINI) 한국화학연구원 전세계 특허권존속기간만료일 미국임상2a상 인플루엔자바이러스 치료제 후보물질 한국화학연구원 전세계 특허권존속기간만료일 과제중단 Covid19 mRNA 백신용 LNP 플렛폼 기술 도입 계약 체결 Genevant 한국, 일본 포함 아시아 12개국 로열티 지급기한(12년)까지 134백만달러 2.25백만달러 STP2104 임상1상 완료 주1) 미기재 부분은 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다. 주2) 회사의 주력사업인 CDMO와 임상 중인 신약 파이프라인에 집중하기 위해 글로벌 임상중인 2개 후보물질과 mRNA 플랫폼기술 구축을 위한 mRNA 신약 후보물질 외에 개발을 보류 중단하였습니다. 2) 공동연구개발 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 mRNA 및 siRNA 표적 물질의 세포내 전달기술인 LNP 플랫폼 개발 이화여대산학협력단 플랫폼 기술 추가개발 및 상업화 적용 신항원(Neo-antigen)을 이용한 mRNA항암백신 공동 연구개발 및 CDMO 협력 테라젠바이오 양사의 플랫폼 기술 접목
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마이크로플루이딕스(미세유체공학)을 이용한 mRNA 백신대량생산 플랫폼 기술 개발 인벤티지랩 플랫폼 기술 개발 전세계 중소득 소외계층 환자들을 위한 소외질환치료제 개발 공동연구 협약 DNDi 전세계 에스티팜의 신기술(CFT) 적용 공정 기술 연구 단백질 공학을 이용한 바이오베터 신약 개발 및 동일한 아미노산 서열을 이용한 mRNA 신약개발 협약 전세계 후보물질 발굴 하트랜드바이러스 mRNA 백신 공동연구개발 협약 미국질병통제예방청(CDC) 후보물질 발굴 주) 미기재 부분은 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다. 3) 판매 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 MRI조영제 제네릭 원료의약품 유럽 글로벌 진단장비 제조사 미국, 일본,유럽 9개국 13백만달러 13백만달러 완료 올리고핵산치료제 신약 임상 3상용 원료의약품 공급계약 유럽 소재 글로벌제약사 미국, 유럽 등 18백만달러 18백만달러 완료 올리고핵산치료제 신약 임상 3상용 원료의약품 공급계약 유럽 소재 글로벌제약사 미국, 유럽 등 9백만달러 9백만달러 완료 올리고핵산치료제 신약 임상 3상용 원료의약품 공급계약 유럽 소재 글로벌제약사 미국, 유럽 등 12백만달러 12백만달러 완료 올리고핵산치료제 신약 상업화용 원료의약품 공급계약 유럽 소재 글로벌제약사 미국, 유럽 등 65백만달러 65백만달러 완료 올리고핵산치료제 신약 임상 2상용 원료의약품 공급계약 스위스 소재 글로벌제약사 미국, 유럽 등 4백만스위스프랑 4백만스위스프랑 완료 올리고핵산치료제 신약 상업화용 원료의약품 공급계약 미국 소재 바이오텍 미국, 유럽 등 5.7백만달러 5.7백만달러 완료 LNP용 인지질인 mPEG의 국내 독점 공급 등 국내외 공동 협력사업 계약 파미셀 국내외 진행중 mRNA백신에 사용되는 LNP용 핵심 인지질 2종 (이온화지질 및 PEG지질)의 공급 계약 미국 소재 바이오텍 미국, 유럽 등 10백만달러 10백만달러 완료 올리고핵산치료제 신약 임상3상용 원료의약품 공급계약 유럽 재 글로벌제약사 미국, 유럽 등 14.5백만달러 14.5백만달러 완료 올리고핵산치료제 신약 상업화용 원료의약품 공급계약 유럽 소재 글로벌제약사 미국, 유럽 등 48.5백만달러 48.5백만달러 완료 올리고핵산치료제 신약 상업화용 원료의약품 공급계약 미국 소재 바이오텍 미국 등 35.7백만달러 10.6백만달러 진행중 올리고핵산치료제 신약 상업화용 원료의약품 공급계약 유럽 소재 글로벌제약사 미국, 유럽 등 63.3백만달러 진행중 올리고핵산치료제 신약 임상3상용 원료의약품 공급계약 미국 소재 바이오텍 미국 등 19.2백만달러 진행중 주) 미기재 부분은 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다. 4) 기타 계약 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급(수취)금액 진행단계 항암제 후보물질 개발 정부지원 신약개발과제 수행 범부처전주기 신약개발사업단 전기차용 중대형 이차전지의 성능향상 기술 개발 산업통상자원부 주관 정부과제 수행 한국전지 연구조합 전해질 관련 화합물 특허공동출원 파낙스이텍 특허권존속기간만료일 AIDS치료제 연구 지원 계약 - HIV 근절을 위한 신규 작용기전 연구 지원 미국국립보건원 (NIH) 139만달러 인플루앤자바이러스치료제 후보물질 특허공동출원 한국파스퇴르 연구소 특허권존속기간만료일 특허 공동출원중 올리고 생산설비 무상 투자지원 및 설비사용 유럽 소재 글로벌제약사 69백만달러 38백만달러 백신주권 확보를 위한 K-mRNA 백신 개발 및 상용화를 위한 컨소시엄 한미약품,GC녹십자, KIMCo,한국제약바이오협회 미세유체공학 기술(microfluidics technology)을 적용한LNP(Lipid Nanoparticle, 지질나노입자) 제조장치 및 공정기술 개발에 관한 자문 연구협약 포스텍 지능형 미세유체 의약합성 연구단 코로나19 백신 원부자재 생산설비 확충 지원
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사업 한국보건산업진흥원 9,017백만원 9,017백만원 완료 신 변종 감염병 mRNA 백신 개발 사업 보건복지부 14,286백만원 자진취하 백신 원부자재 생산 고도화 기술 개발 사업 산업통상자원부 4,357백만원 4,357백만원 완료 코로나19 백신 신약개발 임상지원사업 한국보건산업진흥원 7,375백만원 7,375백만원 완료 주) 미기재 부분은 비밀유지협약에 의거 공개하기 어려우며 관련 내용을 공개할 경우 계약 해지 등 회사에 손실을 끼칠 가능성이 있어 기재하지 않았습니다. 나. 연구개발 활동1) 연구개발 담당조직 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 2) 연구개발 인력 현황 구분 박사 석사 학사 합계 연구본부 CMC실 합계 3) 핵심 연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 대표이사사장 성무제 연구 총괄 - 고려대 화학 학사- 서강대(원) 유기합성 석사- The Unversity of Alabama 유기합성 박사- Harvard University, Postdoctoral Associate- (전) 대웅제약 연구원- (전) Novartis Institues for Biomedical Research, Inc., Sr. Principal Scientist - (전) 에스티팜 혁신전략개발실장, 부사장- (현) 에스티팜 대표이사, 사장 전무 최준영 연구본부장 상무 윤정열 품질보증실장 - 한양대학교 화학 학사- 성균관대학교 약학 석사- (전) 삼천리제약 선임연구원- (전) 한미약품 QA팀장- (전) 에스티팜 시화품질보증실장, 수석부장- (전) 에스티팜 시화품질보증실장, 상무보- (전) 에스티팜 품질관리실장, 상무보- (현) 에스티팜 품질보증실장, 상무 상무보 김성원 바이오연구소장 - 충남대 화학 학사- 충남대 화학 석사- 카돌릭대 생명공학 박사- (전) 동부한농화학 신약개별연구소 연구원- (전) 미국 Wayne State University 연구원- (현) 에스티팜 연구본부 올리고연구소장 (상무보) 주1) 핵심 연구인력의 주요 연구실적은 해당 인력의 미기재 요청으로 기재하지 않았습니다. 다. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. 당사는 일반적으로 산업재산권 등록이 완료된 시점에 무형자산으로 인식하고, 이전 단계에서 발생한 지출은 당기 비용으로 회계처리하고 있으며 보고서 작성 기준일 현재 무형자산으로 계상한 금액은 없습니다. 1) 연결 기준 (단위 : 천원) 구분 2024년 (제17기) 2023년 (제16기) 2022년 (제15기) 비용의성격별 분류 인건비 지급수수료 감가상각비 위탁연구비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 X 100] 2) 별도 기준 (단위 : 천원) 구분 2024년 (제17기) 2023년 (제16기) 2022년 (제15기) 비용의성격별 분류 인건비 지급수수료 감가상각비 위탁연구비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계 ÷ 당기매출액 X 100] 라. 연구개발 실적 1) 올리고 신약 API 연구- 올리고뉴클레오타이드는 유전자 발현을 억제하는 방법으로 치료하는 약물군으로 검증 진행되어 성장중인 분야이며, 2006년 노벨 생리의학상을 받으면서 올리고 약물에 대한 기대가 급부상하고 있습니다. 당사의 올리고연구부는 합성에서 정제, 동결건조에 이르기까지 각종 공정 단계를 GMP 시스템 하에서 연구개발 하고 있으며, 현재 올리고 약물의 비임상/임상 용도로 공급하고 있습니다. [올리고 신약 API 연구과제] 연도 연구과제 연구 기관 연구결과 및 기대효과 연구결과의 상품화 고지혈증 자체 상업화 물량 공급 및 장기 공급계약 상업화 척수성근위축증 자체 상업화 원료 단독 공급 상업화 근이영양증 자체 상업화에 따른 모노머 공급 상업화 면역증강보조제(CpG 동물의약품) 자체 동물의약품 백신용 원료 공급 상업화
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진단키트 시료 자체 Hexamer 등 원료 공급 상업화 골수이형성증후군(MDS) 자체 글로벌 성업화 성공 상업화 동맥경화증 자체 글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 허가용(PPQ 배치) 공급 헌팅턴병(HTT) 자체 글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 임상 보류 심혈관질환 자체 글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 허가용(PPQ 배치) 공급 골수섬유증(MF) 자체 글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 항바이러스(HBV) 자체 글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 자가면역위장관질환 자체 글로벌 임상2상용 시료 생산 완료 임상 보류 심혈관질환 자체 글로벌 임상2상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 항바이러스(HBV) 자체 글로벌 임상2상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 유전성혈관부종 자체 글로벌 임상3상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 NASH(비알콜성지방간염) 자체 글로벌 임상2상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 엔젤만증후군(자폐) 자체 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 흉터 치료제 자체 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 간암 자체 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 임상 보류 폐암 자체 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 항암제 자체 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 간경화, 간암 자체 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 황반변성, 스타가르트병 자체 글로벌 임상1상용 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 알츠하이머 치매 자체 국내 비임상 시료 생산 완료 비임상 시료 공급 인유두종바이러스(HPV) 자체 국내 비임상 시료 생산 완료 비임상 시료 공급 면역항암제 자체 글로벌 비임상 시료 생산 완료 비임상 시료 공급 항암제 자체 글로벌 비임상 시료 생산 완료 비임상 시료 공급 췌장암 자체 국내 비임상 시료 생산 완료 비임상 시료 공급 항암제 자체 국내 비임상 시료 생산 완료 비임상 시료 공급 비공개(siRNA) 자체 글로벌 비임상 시료 생산 완료 비임상 시료 공급 2) 저분자 신약 API 연구 - 저분자 신약 CDMO 연구부문은 당사의 최대 강점을 가진 연구분야입니다. 국내 최초의 CDMO업체로서 다국적사인 GSK에 에이즈 치료제인 Zidovudine을 공급했으며, Thymidine은 독점 생산처로서 제품을 공급했습니다. 이와 같은 실적을 바탕으로 현재에도 다국적 제약사들과 CDMO 사업을 진행하고 있으며, 그 밖에 국내외 바이오벤처 및 제약사와 긴밀한 관계를 형성하고 있어 향후에도 지속적인 성장을 거듭할 것으로 예상됩니다. [저분자 신약 API 연구개발 현황] 연도 연구과제 연구 기관 연구결과 및 기대효과 연구결과의 상품화 미토콘드리아결핍증후군 자체 상업화 준비 '25년 PAI 실사 예정 위암 자체 글로벌 임상3상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 역류성식도염 자체 국내 상업화 물량 공급 국내 상업화 공급 위염, 역류성식도염 자체 글로벌 임상3상 진입 예정 임상용 시료 공급 폐섬유화증 자체 글로벌 임상1상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 결핵, 항생제 자체 글로벌 임상3상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 항바이러스(HBV) 자체 글로벌 임상2상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 당뇨 자체 임상1상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 항바이러스(에이즈) 자체 임상2상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 항암제 자체 임상1상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 중추신경계질환(파킨슨병) 자체 임상1상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 뇌암 자체 임상1상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 비만 자체 임상1상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 중추신경계질환(간질) 자체 임상2상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 진통제 자체 임상1상 시료 생산 완료 임상용 시료 공급 대사항암제 자체 비임상 시료 생산 완료 비임상 시료 공급 3) 제네릭 API 연구 - 제네릭 API 사업은 국가별 규정 등에 의한 진입장벽이 높고, 중국 및 인도 등 인건비가 저렴한 국가들의 가격 도전이 매우 극심합니다. 원천 특허자는 Evergreen
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전략(부수적인 특허 출원을 통해 제품의 독점적인 지위를 유지, 지속하는 전략)을 구사하여 제네릭사의 시장 진입을 막고 있으며, 제네릭사들은 특허 회피 전략을 통해 제품을 좀 더 빠르게 시장에 출시하려고 합니다. 당사는 완제회사의 Needs에 부합하기 위해 끊임 없이 기술을 개발하는 한편, 중국, 인도 등 업체들과의 가격 경쟁력에서 우위를 점하기 위해서 효율성 있는 공정을 개발 하고 있습니다. 그리고, 일반 제네릭 외에도 CMO 사업 경험과 당사의 폭넓은 네트워크를 기반으로 원개발사에 제네릭 API(Brand Generic)를 공급하기 위해 연구, 개발을 추진 중입니다. [제네릭 API 연구개발 현황] 연도 연구과제 연구 기관 연구결과 및 기대효과 연구결과의 상품화 자체 미국 PMI 등재 완료, 유럽 소재 글로벌진단장비 제조업체에 공급 계약 체결, 러시아, 터키 등지로 수출 확대 중 상업화 4) 자체 신약 연구 당사의 신약 연구 역사는 길지 않지만 유기합성 기술의 강점을 최대한 살리고, 내외부 인적 네트워크를 통해 Innovative Virtual R 통해 효율적인 신약개발을 추진하고 있습니다. 에스티팜 신약개발 전략.jpg 에스티팜 신약개발 전략 Virtual R 가장 큰 장점은 다양한 A(Acquisition Development), C(Connection Development) 전략이 가능하기 때문에 저비용 고효율의 방식으로 빠른 시간안에 가시적인 성과를 거둘 수 있다는 점입니다. ① 연구개발 진행 총괄표 - 당사의 임상 단계에 있는 연구개발 과제는 다음과 같습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 화학합성신약 STP0404 AIDS치료제 미국 임상2a상 진행중 화학합성신약 STP1002 항암제 미국 임상1상 완료 mRNA백신 STP2104 COVID-19 한국, 남아공 임상1상 완료 에스티팜 고유 특허 플랫폼 기술 장착(SmartCap®) 주1) 상기 STP0404와 STP1002의 연구시작일은 특허권을 양수한 기준이며 STP2104는 국책과제로서 정부기관과 연구협약을 체결한 날 기준입니다. ② 상세 내역- STP0404(Pirmitegravir, 피르미테그라비르) 구분 화학합성신약 적응증 AIDS치료제 작용기전 HIV 인테그라제 효소의 비촉매 활성부위를 타겟으로 하는 First-in-class의 신규기전(allosteric integrase inhibitor, ALLINI) 특성 - 기존 에이즈치료제(촉매 활성부위 타겟)의 내성을 극복할 수 있는 치료제- 재활성이 발생한 에이즈바이러스에 대해서도 탁월한 항바이러스 효과를 확인하여 세계 최초로 완치 치료제로서의 가능성 진행 경과 - 2020년 4월 프랑스 임상1상 시험 계획(IMPD) 승인, 임상 1상 개시- 2021년 말 임상1상 종료- 2022년 7월 임상1상 결과보고서(CSR) 수령- 2022년 8월 미국 FDA 임상2a상 IND 신청- 2022년 10월 미국 FDA로부터 임상2a상 IND 승인- 2023년 2월 피르미테그라비르의 에이즈바이러스 완치 메카니즘에 대한 x선 결정구조 분석 결과 논문 국제 저널 게재- 2023년 5월 첫 환자 투약 시작- 2023년 8월 국제 레토르바이러스 통합학회(미국 콜로라도)에서 임상 결과 및 메카니즘 규명 논문 초록 등 5편 발표 향후 계획 2025년 하반기 중간결과, 2026년 최종결과 발표 예상 경쟁 제품 내성이 생신 기존의 인테그라제 저해제 등 시장규모 $20B(약 26조원), 임상적 타겟은 $3.5B 기타사항 2018년 5월 Allosteric HIV 인테그라제 저해의 신규 작용기전 연구를 미국 국립보건원(NIH)에서 지원과제로 선정 구분 화학합성신약 적응증 대장암 외 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성고형암으로 개발 작용기전 - 텐키라제(Tankyrase) 효소 저해제로 First-in-class의 작용 기전- 회장 독성을 유발하는 것으로 알려진 PARP1/2는 저해하지 않고 Tankyrase 효소 만 선택적으로 저해 특성 - K-RAS, N-RAS 돌연변이 유전자형 및 Erbitux에
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대한 약제내항성을 극복하는 대장암치료제 - 1일 1회 경구 투여가 가능해 세계 최초로 개발중인 경구용 대장암치료제 진행 경과 - 2016년 4월 미국 AACR학회에서 전임상에 대한 포스터 발표- 2019년 11월 미국 FDA의 임상1상 시험 계획 승인, 임상1상 중- 미국 임상1상 중(부분적으로 임상1상 종료)- 코호트7 종료, 내부 안전성모니터링위원회에서 안전성 확인- 2023년 3월 환자 투약 완료- 2023년 4월 AACR 학회에서 MEK저해제와의 병용투여에 대한 전임상 결과 논문 초록 게재- 2024.9.9 임상1상 결과 공시- 임상1상 결과에 대해 "2024 ESMO학회" 발표 (9월)- 병용투여 전임상 연구결과 국제학술지 Biochemical Pharmcology 게재 향후 계획 진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하여 최대 내약용량 및 임상2상 권장용량을 확인함에 따라서, 탁월한 병용투여 전임상 결과를 바탕으로 후속 임상시험 전략을 수립할 예정임 경쟁 제품 시장규모 $4B(약 5조원), 임상적 타겟은 $1.9B 기타사항 - STP2104 구분 mRNA백신 적응증 COVID-19의 예방 작용기전 COVID-19 바이러스의 스파이크단백질을 제1항원으로 하여 T세포 에피토프를 추가한 mRNA백신 특성 - 검증된 전달기술인 LNP를 적용하여 개발하는 한국 최초의 mRNA백신- 에스티팜 자체 개발 캡핑인 SmartCap® 적용 진행 경과 - 2021.12.24 임상1상 IND 신청 - 2022.03.24 임상1상 IND 승인, 임상1상 중 - 2022.11.10 국제 mRNA 헬스 컨퍼런스에서 전임상 데이터 발표- 2023.03 고용량 투약 완료- 2024.10.7 임상1상 최종결과 공시 향후 계획 STP2104 를 대상으로 후기 임상시험을 진행하기보다는 필요하다면 JN.1 변이주를 대상으로 하는 mRNA 백신 개발에 초점을 맞추고자 함 경쟁 제품 화이자 및 모더나의 mRNA백신 등 시장규모 2021년 $64B(약 82조원) 기타사항 [자체 신약 연구개발 현황] 연도 연구과제 연구 기관 연구결과 및 기대효과 기타 HIV감염 치료제 (에이즈) 자체 미국 임상2a상 진행중 미국 국립보건원(NIH)지원 과제 자체 미국 임상1상 완료 세계 최초의 경구용 대장암치료제 자체 한국, 남아공 임상1상임상 1상 완료 KDDF(보건산업진흥원) 국책과제 자체 임상계획신청 자진 취하 보건복지부 국책과제 주) 회사의 주력사업인 CDMO와 임상 중인 신약 파이프라인에 집중하기 위해 나머지 후보물질 개발을 보류 중단하였습니다. mRNA 플랫폼 기술 및 바이오 연구- 당사는 오랜기간 합성 역량을 바탕으로 mRNA Capping 기술 (SmartCap®)을 독자적으로 특허 출원하였으며, 지속적인 연구 개발을 통해 고객 맞춤형 Cap 생산 서비스를 제공하고자 노력하고 있습니다. Capping 이란 mRNA 분자를 안정화시키는 기술로 mRNA 약물 개발의 필수적인 기술입니다.또한, 당사는 mRNA를 체내 안정적으로 전달하도록 하는 LNP(Lipid Nano Particle) 전달체 연구도 활발히 진행 중이며, 기존 전달체의 단점인 독성 이슈 및 안정성 개선을 위한 차세대 LNP를 공동 개발 중에 있습니다. Biotransformation(생물전환/효소전환반응)이란 생체의 기능 또는 생체가 가지고 있는 생촉매의 기능을 이용하여 새로운 신생물 제품을 생산하거나, 기존 화학합성 공정에 의해 합성 및 생산되는 화학제품을 대체하는 것을 의미합니다. 효소 전환 기술을 보유한 국내외 기업들은 있으나 그 응용분야는 항생제나 아미노산 등에 국한 되며, 뉴클레오시드 모노머에 효소 전환 기술을 적용하는 염기 치환 기술 분야는 에스티팜이 선도하고 있습니다.당사는 이미 2000년대 초반부터 유전자 핵산 모노머의 퓨린 계열(deoxyadenosine, deoxyguanosine)을 포함한 치환제조 기술을 성공적으로 상용화하는 등 뚜렷한 연구 실적을 남기고 있습니다. [mRNA 및 바이오 연구개발 현황] 연도 연구과제
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연구 기관 연구결과 및 기대효과 연구결과의 상품화 2FdA/2FdG 자체 공정 개선, 현장 적용 판매 2dC 자체 신 균주 사용 공정 개선, 현장 적용 판매 2dU 자체 균주개량으로 생물전환 공정 개발 자체 보유 효소 확대, 신규품목 screening 자체 mRNA 분자를 안정화시키는 핵심기술 국내특허등록국제특허출원완료 자체 면역반응 향상과 안정성 개선을 위한 차세대 (3rd Generation) LNP 국내특허출원완료 자체 셀스크립트 특허를 회피할 수 있는 modified-mRNA 구조체 국내특허등록국제특허출원중 [신약 연구개발 현황] 연도 연구과제 연구 기관 연구결과 및 기대효과 연구결과의 상품화 자체 임상1상 완료 자체 오미크론 등 변이 타겟 임상시험 계획 자진 취하 7. 기타 참고사항 가. 업계의 현황 (1) 산업의 개요(가) 원료의약품 산업 원료의약품이란 신약 및 제네릭 완제의약품을 제조하기 위한 원료 물질의 총칭으로 사람에게 투여하기 위해 가공, 성형(제제화, formulation)하기 바로 전단계의 의약품을 의미합니다. 원료의약품은 인허가제도, 품질의 균일성 유지, 안전성 검증 등의 이유로 제품의 거래가 특별한 절차가 요구되는 특성이 있으며, 완제의약품 생산은 좋은 원료의약품을 적정 형태로 가공, 포장하는 작업이 대부분이므로 규격에 맞고 품질이 우수하며 신뢰성이 높은 원료의약품을 확보하는 것이 완제의약품 제품의 경쟁력과 직결됩니다. 국내 원료의약품 회사의 원가경쟁력은 중국과 인도에 다소 뒤지지만 선진국 수준의 QA/QC 역량, 고난이도 합성 및 양산 기술 구축, 선진국 수준의 GMP 인증 등을 경쟁력으로 하여 주로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력이 있는 것으로 평가되고 있습니다.[국내 의약품 생산현황] (단위 : 억원) 구분 2023년 2022년 2021년 2020년 2019년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 원료의약품 완제의약품 합계 (출처 : 식품의약품안전처) [국내 의약품 수출실적] (단위 : 백만달러) 구분 2023년 2022년 2021년 2020년 2019년 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 원료의약품 완제의약품 합계 (출처 : 식품의약품안전처) (나) CDMO 산업 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)란 의약품 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization)과 의약품 위탁개발(CDO, Contract Development Organization)을 합친 개념입니다. 이는 CMO에서 한 단계 더 나아가 의약품의 개발과 상용화, 생산까지 포함하는 포괄적인 사업 영역입니다. 과거 많은 기업들은 기업의 성장에 따라 일반적으로 수직통합(Vertical Integration)을 통한 다각화 및 확장 전략을 구축하였으나, 수직통합으로 인한 관리의 복잡성, 통제비용 증가 등으로 90년대 이후 아웃소싱이 부상하며 경쟁우위 창출을 위한 기업 전략으로 급속히 확산되고 있습니다. 특히 제약기업의 경우, 신약승인 감소에 따른 연구개발 생산성 저하, 규제강화, 기술진보, 전세계적 약가 인하 등의 변화에 직면하게 되자 사업구조 변경 및 다운사이징을 추진하는 한편, 인수 합병, 라이센싱을 통해 파이프라인 강화를 위해 노력하고 있는 상황입니다. 산업초기의 CMO는 제약기업이 내부 제조시설(in-house manufacturing)만으로 시장 수요를 충족시킬 수 없을 때, 추가적인 제조를 외부에 외뢰했던 단순 생산기능에 초점이 맞춰졌다고 한다면, 이후에는 규제 당국의 승인을 획득하는 일에서부터, 제조역량 및 일부 서비스 달성을 위해 CMO가 활용되기 시작하였고 오늘날에 이르러서는 약품 개발에서 제조에 이르는 기능이 통합된 '포괄적 단일-소스 공급자'로서 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)까지 등장하였습니다. 에스티팜 사업모델.jpg 에스티팜 사업모델 (2) 산업의 특성(가) 원료의약품 산업① 선진국 수준의 GMP 인증
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시설 요구 - 원료의약품은 원칙적으로 완제의약품에 준하는 허가 및 등록 과정을 거치기 때문에 제약사의 GMP 선진화 방안이 원료의약품 제약사에게도 동일하게 적용됩니다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본 조건으로 우수의약품 제조 / 관리 기준을 말합니다. 현재, 개별 품목 허가시 마다 국내 / 외 의약품 제조현장을 지도 및 점검하는 것이 반드시 요구되며, 원료의약품 제약사들이 수출 시장에 주력하기 위해서는 국제적 최고 기준이라고 할 수 있는 미국 식품의약국 (FDA)의 우수의약품 제조 / 관리 기준인 cGMP(current good manufacturing practice) 인증이 가능한 수준의 시설이 요구됩니다. ② DMF (원료의약품신고제도) 강화에 따른 새로운 진입장벽 형성 원료의약품 생산 / 판매를 위해서는 DMF라고 불리는 원료의약품 신고제도 (DMF : Drug Master File)의 등록 및 허가가 필수적입니다.DMF는 원료 제조 공장의 시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료 등 원료의약품 제조와 품질 관리 전반에관한 자료의 적정성을 평가합니다.해외 시장 수출을 위해서는 모든 품목에 대해 해당 국가 식약청의 DMF 등록과 승인이 필수적입니다. 2010년 식품의약품안전처는 의약품 안전관리 정책설명회를 통해 DMF 제도 개선방안을 발표함으로써 2015년부터 본격적으로 모든 원료의약품에 대해 관리 방식의 국제화를 추진하고 있습니다. 그리하여 2013년부터는 원료의약품 등록자료를 국제공통기술문서를 이용하여 제출할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장이 등록처리 전 실시하는 시험검사 세부절차를 정하여 원료의약품 등록에 관한 규정 운영에 적정을 기하고 있습니다. 또한 제조과정에서 위해 우려가 있는 물질이 확인되는 경우 등 품질검사의 세부 절차를 명확히 정하여 품질 신뢰성 제고에 역량을 쏟고 있습니다. 이처럼 원료의약품 관련 국내 규정을 국제적인 규정으로 발전시켜 의약품 시장의 선진화를 꾀한다고 해석할 수 있습니다. 이는 선진국 수준의 생산 시설과 기술을 보유한 국내 원료의약품 전문제약사에게는 수출 확대뿐만 아니라 내수 시장 성장도 기대해 볼 수 있는 기회가 될 수 있는 반면 생산시설과 기술력 부재로 인하여 엄격한 품질 관리가 이루어지지 않는 원료의약품 전문제약사에게는큰 제약요소로 작용할 수 있습니다. (나) CDMO 산업 ① 높은 진입장벽 CDMO를 통해 제조/납품 되는 원료의약품은 완제의약품 제조사, 주로 글로벌 거대제약사의 제품 개발 초기단계에서부터 참여하여 임상 진행에 필요한 원료 공급, 규제기관으로부터 승인을 득하기 위해 제출해야 하는 DATA 관리 등 제품이 상업화 되기 전까지 오랜 기간 동안 완제의약품 제조사와 협업이 필요합니다. 또한 제품이 상업화 되는 시점에는 공정 설계, 개선 및 규제기관의 공정 및 관리 실사를 수검한 후 원료의약품 제조사로 등록해야 하는 등 완제의약품 제조사와 동일한 수준의 시설 및 관리 능력을 요구하고 있습니다. 따라서 원료의약품 제조사가 개발 초기부터 참여한 완제의약품에 대해서는 상업화 초기부터 특허만료 혹은 시장 축소 등으로 인한 생산 종료시점까지 경쟁업체의 진입은 거의 불가능하다고 해도 과언이 아닙니다. 다만, 완제의약품 제조사는 원료의약품을 안정적으로 공급받기 위하여 하나의 완제의약품에 필요한 핵심 원료의약품의 공급자를 2~3개 수준으로 운영하고 있습니다. 그 이상의 공급자를 운영하여 공급단가를 낮추는 등의 노력도 할 수 있으나, 이는 추가적인 관리 비용에 대한 부담이 존재하며, 품질 이슈 혹은 특허 기술의 유출 등의 우려로 쉽지 않은 상황입니다. 또한 cGMP 시설 운영 및 관리 능력이 검증되지 않았거나, 신약 개발 프로세스에 참여할 수 있는 연구능력이 갖추어 지지 않은 원료의약품 제조사 혹은 모든 것이 갖추어져 있더라도 과거 CDMO를 수행한 경험이 없는 신규 원료의약품 제조사의 경우 글로벌 거대 제약사로부터 CDMO 방식으로 협업하기란 거의 불가능한
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상황입니다. 따라서 CDMO 산업의 진입 장벽은 매우 높게 형성되어 있다고 할 수 있습니다. ② 상업화 성공시 안정적인 매출처 확보 가능 신약 개발은 오랜 시간이 걸리고 성공을 보장할 수가 없는 사업입니다. 각 단계별로 진행되는 임상시험이 중단 되는 이유는 임상시험 결과에 따라 약효가 기대에 미치지 못하거나 예상치 못한 부작용의 발현으로 인한 경우도 있고, 경쟁사의 유입이나 시장상황의 변화로 인한 사업적인 요인이 있을 수도 있습니다. CDMO 사업은 생산 물량에 근거하여 비용을 받는 서비스이기 때문에 개발사의 임상시험 중단이 그 시점까지 생산한 원료에 대해 금전적인 손해를 야기하지는 않습니다. 따라서, CDMO 또한 약물 개발사와 마찬가지로 여러 개발단계에 좋은 원료의약품 파이프라인을 갖춰놓는 것이 중요합니다. 당장은 commercial 단계에 있는 물질이 매출의 대부분을 차지하기 때문에 중요해 보이나, 중장기적으로는 임상 3상, 2상, 1상에 성공 가능성이 높은 신약 물질 후보가 있어야 그 약물의 성공과 함께 원료의약품 비즈니스 기회도 늘어날 수 있습니다. 또한, commercial 단계의 약물은 특허가 종료되면서 경쟁이 치열한 제네릭 시장으로 바뀌기 때문에 신약 CDMO 사업의 라이프사이클은 결국 지속적인 신약개발과 그 맥락을 같이 한다고 볼 수 있고, 그런 이유로 고객사와의 파트너쉽이 견고해질 수 밖에 없는 구조를 가지고 있습니다. (3) 산업의 현황 및 전망(가) 의약품시장 세계 의약품 시장은 인구고령화와 만성 질환자의 증가, 소득의 증대 및 생활양식의 변화로인한 삶의 질 향상이라는 트렌드 속에서 건강증진 및 유지를 위한 의료분야의지출확대 등을 원인으로 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이러한 사회적 분위기로 글로벌 처방 의약품 시장은 희귀의약품 시장의 급성장(2배이상)과 혁신적 의약품 승인에 힘입어 매년 매출이 고공성장 해 왔습니다. 글로벌 시장조사기관 Evaluate Pharma에 따르면, 글로벌 처방 의약품 매출액은 2022년 11,170억 달러에서 연평균 5.9%씩 성장해 2028년에는 1조 5,800억 달러 규모가 될 전망입니다. 글로벌 처방 의약품 매출액 (나) 원료의약품시장 원료의약품 시장은 완제의약품 시장이 성장함에 따라 같이 성장해 오고 있습니다. 향후 5년간 2030년까지 글로벌 처방 의약품 시장은 연평균 약 7.7%이상 성장을 예측하고 있으며, 전세계 원료의약품 시장 또한 의약품 시장과 비슷한 성장 속도로 이어질 것으로 전망됩니다. 이는 과거 완제 의약품 제조사들이 원료 의약품을 자체 생산하여 공급하던 방식에서 벗어나 원가 절감 등을 위하여 원료 의약품에 대한 Out-sourcing 비중을 늘렸기 때문으로 파악되고 있습니다. 최근 선진국 정부의 헬스케어 비용 감소를 위한 제네릭 사용을 촉진하고 있으나, 오리지널 약품의 제조비용이 제약기업 총 매출액의 16~20% 수준인 반면, 제네릭 약품의 경우 제조비용이 차지하는 비중은 그보다 높은 것으로 알려지고 있습니다. 따라서 제네릭 의약품의 경우 원가절감을 위한 아웃소싱 사용에 대한 Needs가 더욱 커질 수 밖에 없으며 이러한 환경은 원료의약품 시장의 성장을 견인하는 주요한 원인이 되고 있습니다. (다) CDMO 시장 CDMO 서비스는 의약품 개발 단계별로 특징될 수 있으며, 글로벌 제약 CDMO 시장은 서구 제약기업들의 아웃소싱 증가와 생물제제 및 제네릭 시장 성장으로 향후 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 제약사업의 가치사슬(Value Chain)은 크게 연구개발, 생산 그리고 판매로 구분될 수 있는데, 각 단계는 매우 복잡하며, 동시에 대규모 투자를 필요로 합니다. 이 때문에 몇몇 소수의 다국적 거대 제약 기업을 제외하고는 전 기능을 단독으로 수행하기가 매우 어려우며, 다국적 거대 제약 기업 역시 과도한 투자비를 절감하고 상업화 실패에 따르는 위험을 최소화 하기 위해 가치사슬상의 여러 기능을 아웃소싱하는 경우가 늘고 있는 상황입니다. 최근에는 단순한 비용절감의 목적을 넘어서 장기간에 걸친 계약을 통해 핵심기능의 영역까지 아웃소싱을
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확대하는 경향도 나타나고 있고 이와 함께 연구개발, 생산 등 특정 기능에 집중하여 계약 기반 전문 서비스를 제공하는 기업이 증가하고 있으며, 제약사업의 가치사슬은 점차 전략적 파트너쉽으로 연결된 네트워크 구조로 변모하고 있는 상황입니다. 정책적인 측면에서는 각국 정부가 규제 합리화를 통해 혁신적 신약개발을 장려하는 동시에 의약품 제조 및 품질 기준은 오히려 더욱 강화하고 있습니다. 이러한 제약사업의 환경 변화로 인해 경제성과 품질의 우수성을 제공할 수 있는 전문 CDMO의 등장은 필연적이라 할 수 있습니다. (4) 경기변동과의 관계 원료의약품 제조업을 포함한 제약산업의 중요한 특성은 일반적으로 민간보건을 위한 규제산업이라는 점과 자동차, 전자 등 제조업이나 서비스 산업 등 타산업에 비하여 경기 변동에 따른 영향이 상대적으로 낮다는 특징을 가지고 있습니다. 이는 노령화, 생명연장 및 그에 따른 삶의 질(Quality of Life) 향상이라는 거시적인 추세가 단순히 등락하는 추세라기 보다 저성장 기조에서도 지속적이고 일방적인 대세의 트렌드라는 점을 고려할 때, 제약에 대한 수요는 꾸준히 증가할 것으로 예상되고 있습니다. 다만, 제약분야 중에서 새로운 신약개발의 경우에는 소요되는 개발자금이 규모가 크고, 중도실패의 리스크가 높다는 특성으로 인하여, 경기가 장기적으로 하락하는 경우, 투자자금 확보의 어려움이나 신제품 needs의 감소에 따라 영향을 받을 수 있는 부문입니다. (5) 경쟁상황 글로벌 바이오 의약품 시장 확대에 따라 관련 CDMO 사업 경쟁이 과열되고 있습니다. 주요 바이오의약품 CDMO 기업들은 대부분 미국에 사업장을 보유하고 있으며, 대량 규모의 CDMO 기업일수록 유럽, 중국, 남미 등 세계 각지에 사업장을 넓혀가고 있습니다. CDMO 서비스 유형은 크게 원료의약품과 완제의약품 그리고 항체 및 세포 / 저분자 신약 등 다양한 치료제 영역을 기준으로 구분할 수 있습니다. 에스티팜은 RNA 기반 치료제, 저분자 신약 CDMO 사업을 영위하고 있으며, RNA 기반 치료제의 핵심 원료인 Oligonucleotide CDMO의 글로벌 주요 경쟁업체는 미국의 Agilent와 Nitto-denko Avecia 가 있습니다.현재, Oligonucleotide CDMO 시장은 일부 기업들 간 과점 체제 상태로, 최근 만성 올리고 치료제 상업화 대기 물량으로 인해 글로벌 시장 수요가 증가하고 있습니다.에스티팜은 2023년 기준, Oligonucleotide CDMO 부문 글로벌 생산량 규모 3 ~ 4위 이며, 제2올리고동 증설을 통해 시장 수요 대비를 위한 집중 투자를 하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측 정보에 대한 주의 사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로 동 사업보고서 상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 2011년부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 도입하였습니다. 이에 따라, 당기말 연결대상에 포함되는 종속회사는 STP America Research, Corp, AnaPath Service GmbH, AnaPath Research S.A.U, Vernagen, LLC. 4개사입니다. 해당 종속회사는 주요종속회사에 해당되지 않습니다. 차세대 circRNA 및 CAR-NKT 플랫폼 개발을 위해 설립된 Levatio Therapeutics, LLC.는 2024년 말을 기준으로 청산을 완료했습니다. cirRNA 신약 파이프라인, CAR-NKT 플랫폼 등 자산은 모두 에스티팜으로 이전되어 국내 연구소에서 개발을 계속할 계획에 있습니다. 2024년 연결 매출액은 2,738억원으로 전년도 2,850억원 대비 112억원이 감소(-3.9%)하였습니다. 연결 영업이익은 2023년 335억원에서 277억원으로 58억원이 감소(-17.4%)했습니다. 연결 매출액은 감소하였으나, 주력 사업인 올리고 신약 원료의약품의 매출은 상업화 물량이 증가하면서 성장을 하였습니다. 2023년 1,696억원이었던 올리고 신약 원료의약품 매출은 2024년 1,752억원을 기록하여 3.3% 증가했습니다. 2024년에는 전년도 대비 임상용 물량이 감소했음에도 불구하고, 상업화 물량이 568억원에서 1,167억원으로 증가하면서 전체 올리고 신약 원료의약품 매출 성장을 이끌었습니다. 혈액암(골수이형성증후군) 치료제가 2024년 6월에 미국 FDA로부터 신약 승인을 받으면서해당 프로젝트에 대한 초도 상업화 물량을 대량으로 수출할 수 있게 되었고, 만성질환 치료제인 고지혈증 치료제로부터 안정적인 올리고 원료의약품 수요가 이어졌습니다. 또한, 2024년 12월 희귀심혈관질환(가족성킬로미크론혈증) 치료제가 승인을 받으면서 2024년말 기준으로 4개의 올리고 신약에 대해 원료의약품을 공급하게 되었습니다. 이처럼 CDMO 포트폴리오 내에서 임상 단계의 프로젝트들이 상업화 단계로 넘어가면서 원료의약품 수요가 증가되고, 안정적인 매출원이 확보되는 선순환 구조가 순조롭게 이뤄지고 있습니다.이러한 가운데, 2024년에는 상업화 물량이 올리고 신약 원료의약품 매출의 66.6%를 차지하게 되었으며, 전체 연결 매출액 중에서 올리고 신약 원료의약품의 총 매출 비중은 63.6%을 달성하였습니다.2023년 착공한 제2올리고동은 2024년 말 기준으로 건설 마무리 단계에 있으며, 보고서 작성일 시점 기준으로 의약품 제조 시설에 필요한 Validation을 약 9개월 간 거친 뒤 2025년 4분기에 첫 생산을 계획하고 있습니다. 제2올리고동 완공 및 가동으로 올리고 원료의약품 총 생산 Capacity가 1.5배 ~ 2배 가량 확충이 됨에 따라, 회사는 글로벌 No.1 올리고
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원료의약품 CDMO의 지위를 공고히 할 전망입니다. 회사는 유망한 RNA 치료제 분야 내 선도적인 CDMO 기업으로 도약하고자 올리고 외 RNA 치료제 영역의 CDMO에 선제적으로 진출하였습니다. 먼저 올리고 합성 및 정제에서 쌓은 공정기술과 경험을 토대로 mRNA 신약 개발 및 생산에 핵심적인 플랫폼 기술인 SmartCap®과 STLNP®를 확보하였습니다. 특히, SmartCap®은 2024년 10월 자체 개발한 코로나19 mRNA 백신 STP-2104의 임상 1상을 통해 인체 대상 안정성과 유효성을 간접적으로 입증하였습니다. 이를 통해, 2024년 8월에는 벨기에 mRNA 장비회사인 Quantoom Bioscience와 공급계약을 체결함으로써 글로벌 Track Record를 쌓아 나갈 수 있는 기반을 마련하였습니다.mRNA에 이어, 회사는 최근에 더욱 주목을 받고 있는 sgRNA 원료 CDMO 사업에도 진출하였습니다. sgRNA는 CRISPR-Cas9으로 잘 알려진 유전자 편집 치료제 물질이 치료가 필요한 유전자를 정확하게 찾아갈 수 있도록 유도하는 역할을 하며 RNA 유전자 편집 치료제에 필수적인 원료입니다. 올리고와 같은 방식으로 생산하지만 sgRNA 원료는 합성 과정에서 보다 고순도를 유지해야 되기 때문에 생산 난이도와 단가가 높은 편입니다. 회사는 이처럼 높은 부가가치가 기대되는 새로운 분야에 진출하기 위해 2025년에 sgRNA 전용 생산 라인 설치 등 투자를 진행함으로써 시장 점유율을 확대해 나갈 계획입니다. 3. 재무상태 및 영업실적(연결 기준) 가. 재무상태 - 연결 재무제표를 기준으로 작성한 지난 2개사업연도의 재무상태는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과 목 제 17 기 제 16 기 증감 증감율 [유동자산] 현금및현금성자산 매출채권 재고자산 [비유동자산] 유형자산 무형자산 자산총계 [유동부채] 단기차입금 유동성장기차입금 [비유동부채] 장기차입금 부채총계 [자본금] [주식발행초과금] [이익잉여금] [자본총계] [부채와 자본총계] 자기자본비율 12.4%p 부채비율 -31.1%p 유동비율 -168.3%p 순차입금비율 -25.5%p 재고자산회전 1.4회 1.5회 -0.1회 ※ 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었습니다. 현금 및 현금성자산은 전년 대비 133억 증가한 634억원 수준이며, 공장 증설 등으로 유형자산도 크게 증가하여 자산규모가 전년 대비 6.9% 증가하였습니다. 한편, 전환사채 일부가 전환됨에 따라 자기자본비율은 69.7%로 전년 대비 12.4%p 증가하였으며, 부채비율은 43.5%로 31.1%p 감소하며 재무구조가 크게 개선되었습니다. 다만 비유동부채로 분류되던 전환사채가 유동부채로 분류되면서 유동부채가 크게 증가하여 유동비율이 247.7%로 감소하였습니다. 하지만 여전히 200%를 크게 상회하는 수준으로 유동성에 대한 건전성은 매우 높게 유지되고 있습니다. 나. 영업실적 - 연결재무제표를 기준으로 작성한 지난 2개 사업연도의 영업실적은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과 목 제17기 제16기 증감액 증감율 매출 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익 법인세비용차감전순이익 당기순이익 총포괄손익 2024년 매출액 감소의 주 요인은 제네릭 API 매출 감소와 2024년 임상용 올리고핵산 API 매출의 감소입니다. 공급 계약 규모가 큰 고지혈증 치료제에 이어, 2024년에는 신규 승인 받은 혈액암 치료제의 API 납품을 위한 생산이 집중적으로 이뤄졌습니다. 이에, 전체 올리고핵산 API 매출 내 임상용 API 매출 비중이 2023년 66.5%에서 2024년 33.4%로 감소하였습니다. 상대적으로 고마진인 임상용 API 매출(비중)의 감소와 전체 매출의 감소로 매출원가가 전년 대비 2.7% 증가하였습니다.혈액암 치료제의 초도 상업화 물량을 중심으로 대규모 상업화 원료의약품 물량이 유지 및 성장함에 따라 전체 올리고핵산 API 매출은 2023년 대비 2024년 1,752억으로 3.3% 성장하였습니다. 고지혈증 치료제와 혈액암 치료제 프로젝트는 2024년에 각각
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481억, 566억의 매출을 기록하였습니다. 또한, 2025년 신약 승인 예정인 소아근위축증(미토콘드리아결핍증후군) 치료제 프로젝트의 매출이 180억으로 69.8% 성장하면서 저분자 화학합성 API 매출 증가에 기여하였습니다. 생산 계획의 효율화, 신규 수주 등으로 2025년에는 임상용과 상업화 올리고핵산 API 매출이 함께 성장하면서 매출 성장률이 개선될 것으로 전망됩니다. 2024년 영업이익은 전년 대비 17.4% 감소하였으며, 감소의 주 요인은 유럽 CRO 자회사인 Anapath Research 및 Anapath Service 손실입니다. 유럽 CRO는 글로벌 CRO 업황 부진으로 인해 성장이 둔화된 가운데, 2024년 3분기 회계기준 변경에 따른 일회성 비용 인식이 연결 영업이익에 악영향을 끼쳤습니다. 법인세비용차감전 순이익과 당기순이익의 증가는 금융자산의 평가이익와 환율 변동에 따른 외환차익이 가장 큰 영향을 미쳤습니다. 특히, 보고서 작성 기준일 내 주가 상승 등으로 전환사채에 내재된 콜옵션의 평가이익이 반영이 되었습니다. 2025년에는 고부가가치 사업인 올리고핵산 CDMO 매출이 신규 수주를 기반으로 성장하면서 매출(비중)이 늘어날 것으로 예상됩니다. 자회사 CRO의 일회성 비용 등 회계적인 이슈가 해소되었고, Charles River 등 글로벌 CRO에 의하면 2025년부터 CRO 업황 역시 점진적인 회복세를 보일 것으로 전망되고 있습니다. 따라서, CRO 자회사의 성장 회복과 더불어 올리고핵산 CDMO 매출 성장을 중심으로, 영업이익률이 상승할 것으로 예상하고 있습니다. 에스티팜은 선도적인 올리고핵산 CDMO로 성장하기 위해 선제적 투자를 통해 2023년 제2올리고동을 착공하였습니다. 2025년 4분기 신공장의 첫 생산이 계획되어 있으며, 2026년부터 제2올리고동의 본격적인 매출이 발생할 예정입니다. 제2올리고동의 가동으로 생산 배치 숫자가 2배 늘어나기 때문에 한 층 더 높은 수준의 매출 성장력과 CDMO 경쟁력을 갖추게 됩니다. 2025년에는 제2올리고동 가동률의 정상화를 위해 보다 적극적인 신규 수주 영업활동을 해나가도록 하겠습니다. 다. 신규사업 2020년 12월 mRNA 사업개발실 발족에 따라 오랜 기간 연구해 온 당사의 mRNA 사업 본격화가 이루어졌습니다. 에스티팜은 mRNA CDMO (위수탁개발생산업체)로서 플랫폼 기술 구축 완료 및 대량 생산 기술을 적극적으로 연구 중에 있습니다. 플랫폼 기술로는 mRNA 분자 안정화를 위한 핵심 기술인 5'Capping 기술 독자화(SmartCap®)에 성공하였으며 20년 10월 국내 특허 출원 및 2023년 5월 글로벌 PCT 특허 출원을 완료하였습니다. 또한, mRNA 체내 전달체인 LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자) 생산 기술을 글로벌 바이오텍으로부터 기술이전을 통해 구축 완료하였으며, 당사의 독자적인 기술 및 산학연과의 협력을 통해 진보된 LNP 플랫폼인 STLNP의 특허권을 100% 양도 받았으며, 2024년 1월 글로벌 PCT 출원을 완료 하였습니다.보고서 작성일 기준, 벨기에 Quantoom Bioscience 및 독일 Evonik Industries와 각각 SmartCap®공급계약과 mRNA CDMO 전략적 파트너십을 체결하였습니다. 2024년 10월 7일 발표된 STP-2104 임상1상 데이터로 SmartCap®의 인체 안정성이 입증이 됨에 따라 글로벌 기업들과의 협력을 통해 탄탄한 Track Record를 쌓아 나가고 있습니다. 당사는 올리고핵산 원료의약품 합성 및 정제 기술을 발전 및 확장시켜 RNA 유전자 편집 치료제의 원료인 sgRNA의 CDMO 사업에 본격 진출할 계획입니다. RNA 유전자 편집 치료제가 빠르게 기존 올리고핵산 원료의약품보다 더 많은 분자량을 합성하면서도 높은 순도를 유지시켜야 하는 기술이 요구되어 고부가가치 사업으로써 높은 잠재력을 가지고 있습니다. 2025년 2월 유럽 기반의 글로벌 제약사와 sgRNA 생산 및 공정기술 공동개발을 발표하였으며 sgRNA 전용 생산 설비 설치도
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계획하고 있습니다. 이처럼 에스티팜은 계속해서 전방산업인 RNA 기반 치료제 시장의 개화 및 성장에 대응한 글로벌 No.1 RNA 치료제 CDMO 가 되고자 끊임없이 변화와 혁신을 추구해 나가겠습니다. 라. 중단사업 및 경영합리화 조치 당사는 주력사업인 올리고 CDMO와 mRNA 플랫폼기술 개발에 집중하고 한정된 연구자금을 효율적으로 집행하기 위해 글로벌 임상이 진행 중인 STP0404(에이즈치료제), STP1002(항암제)를 제외한 STP3725(경구용 항혈전증치료제), 인플루앤자, 뎅기바이러스 등 자체신약개발 파이프라인의 개발을 중단하였습니다.이에, 2023년 304억원이었던 연구개발비는 2024년에는 221억으로 감소하였습니다. 향후 연구개발은 차세대 CDMO 공정기술 및 플랫폼 생산기술 개발에 집중할 계획입니다. 마. 환율변동 영향 당사의 외화 매입과 외화 매출의 주요 결제 통화는 USD로서 환율 위험에 노출되어 있습니다. 환율의 불확실성은 미래의 영업 거래, 자산과 부채에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히, 당사는 외화수지 상 수출이 수입보다 많아 원화가 강세일 경우 원화 현금흐름에 부정적인 영향이 있을 수 있습니다. 이에 당사는 외화 수입ㆍ지출 매칭을 통하여 환위험 리스크 발생 규모를 축소하는데 주력하며, 파생상품을 활용한 환 헷지는 하지 않는 것을 원칙으로 하고 있습니다.연결 회사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 환율변동으로 인한 위험에 노출되어 있습니다. 환율변동 위험 관련 상세 내용은 [Ⅱ. 사업의 내용의 5. 위험관리 및 파생거래의 "시장위험관리"와 Ⅲ. 재무에 관한 사항, 3. 연결재무제표 주석의 "재무위험관리"의 "환율변동위험"]을 참고하시기 바랍니다. 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. 1) 외화금융자산 및 외화금융부채 (당기말) (단위: 천원) 구 분 USD EUR CHF JPY 합계 자산 부채 (전기말) (단위: 천원) 구 분 USD EUR CHF 등 JPY 합계 자산 부채 2) 주요 외화에 대한 민감도 분석 내역 (당기말) (단위: 천원) 구 분 USD EUR 기타통화 상승시 당기손익 효과 하락시 당기손익 효과 (전기말) (단위: 천원) 구 분 USD EUR 기타통화 상승시 당기손익 효과 하락시 당기손익 효과 바. 자산 감액손실 인식 종업원급여에서 발생한 자산, 재고자산, 이연법인세자산, 매각예정으로 분류되는 비유동자산을 제외한 모든 비금융자산에 대해서는 매 보고기간말마다 자산손상을 시사하는 징후가 있는지를 검토하며, 만약 그러한 징후가 있다면 당해 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 자산 감액손실의 상세 내용은 [Ⅲ. 재무에 관한 사항, 3. 연결재무제표 주석]을 참고하시기 바랍니다 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 및 현금흐름에 관한 사항 - 당기와 전기의 연결 기준 현금흐름의 내용은 다음과 같습니다. - 당사는 2021년 흑자전환 이후 매출액 및 당기순이익의 증가로 1년 내 유동성 부족이 발생할 가능성은 매우 낮다고 판단됩니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 17 기 제 16 기 기초 현금및현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 외화표시 현금의 환율변동효과 기말 현금및현금성자산 나. 차입금 및 전환사채에 관한 사항 (1) 단기차입금의 내역 (당기말) (단위: 천원, %) 구 분 목적 만기 연이자율 금액 KDB산업은행(*1) 시설자금대출 2025년 하나은행(*2) 시설자금대출 2025년 하나은행(*2) 시설자금대출 2025년 우리은행 운전자금대출 2025년 합 계 (*1) 당기말 현재 KDB산업은행 차입금에 대해 회사의 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다 (주석36 참조).(*2) 당기말 현재 하나은행 차입금에 대해 회사의 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다 (주석 36 참조). (전기말) (단위: 천원, %) 구 분 목적 만기 연이자율 금액 KDB산업은행 시설자금대출 2024년 하나은행 운전자금대출 2024년 운전자금대출 2024년
에스티팜 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

합 계 (2) 장기차입금의 내역 (당기말) (단위: 천원, %) 구 분 목적 만기 연이자율 금액 유동성(*2) 순액 KDB산업은행(*1) 시설자금대출 2025년 KDB산업은행(*1) 시설자금대출 2025년 제1회 사모전환사채 시설 및 운영자금 2025년 제2회 사모전환사채 시설 및 운영자금 2028년 합 계 (*1) 당기말 현재 KDB산업은행 차입금에 대해 회사의 유형자산이 담보로 제공되어 있습니다 (주석36 참조).(*2) 당기말 현재 장기차입금에서 유동성장기차입금으로 대체되었습니다. (전기말) (단위: 천원, %) 구 분 목적 만기 연이자율 금액 유동성(*2) 순액 KDB산업은행 시설자금대출 2025년 KDB산업은행 시설자금대출 2025년 제1회 사모전환사채(*1) 시설 및 운영자금 2025년 제2회 사모전환사채 시설 및 운영자금 2028년 합 계 (*1) 전기 중 조기상환권이 만료되어, 유동부채에서 비유동부채로 대체되었습니다.(*2) 전기말 현재 장기차입금에서 유동성장기차입금으로 대체되었습니다. (3) 전환사채의 상세내역 (단위: 원) 구 분 제1회 무기명식 무보증 사모전환사채 제2회 무기명식 무보증 사모전환사채 발행일 만기 액면가액 발행가액 액면이자율 상환보장수익률 행사기간 본 사채 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월전까지 본 사채 발행일 이후 1년이 경과한 날로부터 만기일 1개월전까지 전환가액 68,729(*) 79,648(*) 조기상환청구권 사채의 발행일로부터 3년이 되는 날을 기준으로 60일 전부터 30일 전까지 사채의 발행일로부터 3년이 되는 날 및 이후 매 6개월에 해당되는 날 발행자의 매도청구권 1) 각 사채권자가 보유하고 있는 "본 사채"를 균등비율로 발행회사 또는 발행회사가 지정하는 제3자에게 매도하여 줄 것을 사채권자에게 청구가능2) 각 매매일의 30일 전부터 10일 전까지 (매매일 : 2024.08.09부터 2026.08.09까지 매 3개월의 말일) 행사가격의 조정 1) 전환청구를 하기 전에 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우2) 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가액의 조정이 필요한 경우에는 직전에 전액 전환되어 발행된 경우 3) 감자, 주식병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 4) 시가하락에 따른 전환가액 재조정(Refixing조건): 위 1),3)과는 별도로 본 사채 발행 후 6개월이 되는 날, 1년이 도래한 시점 및 그로부터 매 3개월이 되는 날마다 전환가액 조정일로하고, 각 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중평균산술주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 해당 조정일 직전일 현재의 전환가액보다 낮은 경우 동 가격을 새로운 전환가액으로 조정 1) 전환청구를 하기 전에 발행회사가 시가를 하회하는 발행가액으로 유상증자, 주식배당 및 준비금의 자본전입 등을 함으로써 주식을 발행하거나 또는 시가를 하회하는 전환가액 또는 행사가액으로 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행하는 경우 2) 합병, 자본의 감소, 주식분할 및 병합 등에 의하여 전환가액의 조정이 필요한 경우 3) 감자, 주식병합 등 주식가치 상승사유가 발생하는 경우 4) 시가하락에 따른 전환가액 재조정(Refixing조건): 위 1),3)과는 별도로 본 사채 발행 후 6개월이 되는 날 및 이후 매 6개월이 되는 날마다 전환가액 조정일로하고, 각 전환가액 조정일 전일을 기산일로 하여 그 기산일로부터 소급한 1개월 가중산술평균주가, 1주일 가중산술평균주가 및 최근일 가중평균산술주가를 산술평균한 가액과 최근일 가중산술평균주가 중 높은 가격이 해당 조정일 직전일 현재의 전환가액보다 낮은 경우 동 가격을 새로운 전환가액으로 조정 기한의 이익 상실 1) 회사에 관하여 파산, 회생절차 또는 이와 유사한 절차의 개시 신청이
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있거나 절차가 개시된 경우2) 회사가 휴업 또는 폐업하거나 감독관청으로부터 회사의 중요하 영업에 대한 영업정지 또는 취소가 있는 경우3) 본 사채의 원금의 일부 또는 전부를 상환하여야 할 의무 또는 기한이 도래한 이자 지급 의무를 연속하여 2회 이상 불이행한 경우4) 회사의 최대주주 또는 임직원이 사기, 횡령, 배임, 주가조작 등 불법행위를 행하여 회사에 재산상 중대한 손실을 초래한 경우5) 회사의 보통주가 관리종목 지정 또는 상장 폐지되거나 상장 폐지를 위한 상장실질심사가 진행될 경우 또는 5연속 거래일 동안 거래가 정지되는 경우 등 1) 회사에 관하여 파산, 회생절차 또는 이와 유사한 절차의 개시 신청이 있거나 절차가 개시된 경우 2) 회사가 휴업 또는 폐업하거나 감독관청으로부터 회사의 중요한 영업에 대한 영업정지 또는 취소가 있는 경우 3) 본 사채의 원금의 일부 또는 전부를 상환하여야 할 의무 또는 기한이 도래한 이자 지급 의무를 불이행한 경우 4) 회사의 최대주주 또는 임직원이 사기, 횡령, 배임, 주가조작 등 불법행위를 행하였거나, 불법행위에 대해 금융감독원, 검찰 등으로부터 수사, 조사가 개시되는 겨우 5) 회사의 보통주가 관리종목 지정 또는 상장 폐지되거나 상장 폐지를 위한 상장실질심사가 진행될 경우 또는 10연속 거래일 동안 거래가 정지되는 경우 등 (*1) 2021년 12월 22일 제1회 무기명식 무보증 사모전환사채 전체 금액 중 15,000백만원이 주당 98,183원의 행사가격으로 총 152,775주의 보통주로 전환 되었습니다.(*2) 2022년 9월 13일 제1회 무기명식 무보증 사모전환사채 조정에 관한 사항에 의거하여 시가 하락에 따라 전환가액이 98,183원에서 96,329원으로 조정되었습니다.(*3) 2022년 12월 12일 1회 전환사채 조정에 관한 사항에 의거하여 시가 하락에 따라 전환가액이 96,329원에서 83,493원으로 조정되었습니다.(*4) 2023년 3월 13일 제1회 무기명식 무보증 사모전환사채 조정에 관한 사항에 의거하여 시가 하락에 따라 전환가액이 83,493원에서 79,218원으로 조정되었습니다.(*5) 2023년 12월 11일 제1회 무기명식 무보증 사모전환사채 조정에 관한 사항에 의거하여 시가 하락에 따라 전환가액이 79,218원에서 68,729원으로 조정되었습니다.(*6) 2024년 3월 18일부터 7월 8일까지 제1회 무기명식 무보증 사모전환사채 금액 중 60,000백만원이 주당 68,729원의 행사가격으로 총 872,991 주의 보통주로 전환되었습니다.(*7) 2024년 2월 9일 제2회 무기명식 무보증 사모전환사채 조정에 관한 사항에 의거하여 시가 하락에 따라 전환가액이 79,648원에서 71,684원으로 조정되었습니다.(*8) 2024년 8월 9일 제2회 무기명식 무보증 사모전환사채 조정에 관한 사항에 의거하여 시가 상승에 따라 전환가액이 71,684원에서 79,648원으로 조정되었습니다.(*9) 2024년 8월 19일부터 12월 18일까지 제2회 무기명식 무보증 사모전환사채 금액중 37,525백만원이 주당 79,648원의 행사가격으로 총 471,122 주의 보통주로 전환되었습니다. (3) 중요한 지출에 관한 사항 - 제2올리고동의 신축 및 1차증설 자금으로 1,163억원이 투자될 것으로 예상됩니다. 이를 위해 2020년 12월 1,100억원의 전환사채 발행으로 선제적으로 시설투자 자금을 확보하였기 때문에 단기 유동성에 큰 문제를 끼치지는 않을 것으로 예상하고 있습니다. 미래 증설을 위한 투자 자금은 유동성에 큰 악영향을 끼치지 않을 것으로 예상하고 있습니다. 5. 부외거래 (1) 금융기관과 체결한 각종 약정의 한도 내역 (단위: 천원) 구 분 금융기관 당기말 전기말 한도금액 실행금액 한도금액 실행금액 시설자금대출 KDB산업은행 운전자금대출 KEB하나은행 시설자금대출 KEB하나은행 운전자금대출 우리은행 운전자금대출 합 계 (2) 담보로 제공된 자산의 내역 (당기말) (단위: 천원) 구 분 담보로 제공된유형자산 담보로 제공된유형자산 장부금액 담보설정액
에스티팜 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

관련계정 관련금액 KEB하나은행 토지, 건물, 기계장치 단기차입금 KDB산업은행 토지, 건물, 구축물, 기계장치 단기 및 장기차입금 (전기말) (단위: 천원) 구 분 담보로 제공된유형자산 담보로 제공된유형자산 장부금액 담보설정액 관련계정 관련금액 KEB하나은행 토지, 건물, 기계장치 단기차입금 KDB산업은행 토지, 건물, 구축물, 기계장치 단기 및 장기차입금 (3) 타인으로부터 제공받은 보증의 내역 (단위: 천원) 내 역 당기말 전기말 서울보증보험 서울보증보험 약정사항 계약이행 지급보증 등 계약이행 지급보증 등 보증금액 (4) 유ㆍ무형자산의 취득을 위한 약정액 (단위: 백만원) 구 분 당기말 전기말 유무형자산 취득 약정(*) (*) 연결회사는 당기말 현재 제2올리고동 생산시설 증설 공사와 관련하여 유형자산 취득 약정을 맺고 있습니다. 당기말 현재까지 집행된 금액 84,671백만원 입니다. (5) 기타 약정사항 구 분 약정사항에 대한 기술 종업원 약정 연결회사는 종업원에게 주식매수제도에 참여할 수 있도록 우리사주조합을 통한 대응출연제도를 마련하고 있으며, 종업원 출연금액의 50%를 출연할 예정입니다. 출연 예정금액은 당기의 종업원급여비용과 부채로 인식하고 있으며, 예탁일로부터 5년이 경과하면 종업원들은 보유하고 있는 주식을 인출할수 있는 권리를 갖게 됩니다. 주주간 약정 연결회사는 ANAPATH SERVICES GMBH 취득 시, 잔여지분의 주주(이하 "KW")와 주주간약정을 체결하였습니다. 약정에 따라 회사 또는 KW가 제3자로부터 보유 주식의 매도 제안을 받은 경우 상대방은 우선매수권이 있으며, 연결회사는 KW에 대하여 동반매도청구권(drag-along right), KW는 회사에 대하여 동반매도청구권(tag-along right)이 있습니다. 또한 연결회사는 KW에게 잔여지분에 대한 Put option을 부여하였습니다.동 Put option의 행사가능기간은 2024년 10월부터 2025년 10월까지입니다. 투자 약정 연결회사는 올리고 생산시설 증설 공사와 관련하여 총 USD 30,000,000을 투자 예정이며, 유럽 소재 글로벌제약사로부터 증설 단계별 마일스톤 형태로 USD 20,000,000를 수령하였습니다. 당기말 해당 투자에 대한 누적집행금액은 30,546백만원입니다. 회사는 2022년 하반기부터 8년(최대 13년)간 해당 글로벌제약사의 올리고핵산치료제 신약용 원료의약품(API) 생산에 해당 설비를 활용하고 있으며, 해당 글로벌제약사는 증설된 생산시설에 대해 근저당을 설정할 수 있는 권리가 있습니다. 기타 약정 연결회사는 금융기관과 신용카드지급약정(한도 1,000백만원)을 맺고 있습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 - 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 [Ⅲ. 재무에 관한 사항 3. 연결재무제표 주석]을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 - 당기 중 환경 관련 제재사항은 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 - 당사의 사업과 관련된 법규상 주요 규제내용은 [XI. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항]을 참조하시기 바랍니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 - 당사는 파생상품을 활용한 환 헷지는 하지 않는 것을 원칙으로 하고 있습니다. 파생상품 및 외환리스크 관련 사항은 [Ⅱ. 사업의 내용 5. 위험관리 및 파생거래와 Ⅲ. 재무에관한사항의 3. 연결재무제표 주석]를 참조하시기 바랍니다.
신풍제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 1. 신풍제약(주)와 그 종속기업의 사업의 개요 신풍제약(주)의 종속기업 중 최근사업연도말 자산총액이 지배회사 자산총액의 10% 이상이거나 최근사업연도말 자산총액이 750억원 이상에 해당하여 주요종속회사로 분류되는 대상은 존재하지 않습니다. (1) 회사의 현황1) 시장여건 및 영업의 개황 (연결기준)현재의 제약환경은 치열한 내수시장의 경쟁과 정부의 지속적인 리베이트 근절정책등으로 아직 제네릭 제품이 매출의 대부분을 차지하는 국내 제약사들은 경쟁력 확보에 많은 어려움을 겪고 있으며 또한 국가경제의 전반적인 경기 침체 등의 요인까지 겹쳐어려움이 가중되고 있습니다.이에 회사는 경쟁력 강화 및 미래성장동력 확보를 위하여 중장기 적으로 글로벌 신약개발에 힘쓰고 있으며 이러한 연구과제 수행의 자원을 확보하기 위하여 단기적으로 개량 신약 및 퍼스트제네릭 출시를 목표로 하고 있습니다. 또한 손익 개선을 위하여 비용절감은 물론, 수익성이 좋은 품목을 선별 후 집중 육성하여 거대품목화 하고자 합니다.당기 매출은 221,094만원 (전기 : 200,229백만원)을 시현하였으며 당기 영업손실은 20,455백만원 영업손실을 기록하였습니다. (전기 : 영업손실 47,392백만원). 매출은 전기대비 약 10.42% 증가하였습니다. 당기 영업손실은 연구비가 전기 대비 약 43% 감소 (약 237억원 감소)하였고, 판매비와 일반관리비가 약 20% 감소하였음에도 불구하고 영업손실을 기록하였습니다.회사는 글로벌 신약개발, 개량신약 및 퍼스트제네릭 출시로 향후 매출 증가를 꾀하는동시에 수익성 높은 품목의 집중 육성을 통해 수익성을 제고하여 경쟁이 치열한 국내제약시장에서 경쟁력 확보를 위해 매진하고 있습니다.위 문단에 기술한 바와 같이 회사는 미래경쟁력 확보를 위하여 연구개발비에 투자를 지속하고 있고 그 비율이 증가세에 있습니다. 이로 인하여 단기적으로는 비용의 증가로 인해 손익의 감소가 있으나 회사의 역량을 집중하여 신약개발 등에 성과를 도출하여 향후 매출증대에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.2) 사업부문별 주요재무정보 (연결기준)회사는 의약품제조 판매의 사업부문(단일부문)만 영위하고 있으며, 이에 대한 주요 재무정보는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 구분 제39기 제38기 제37기 자산총계 매 출 액 영업손익 본 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "II. 사업의 내용"의 "2. 주요 제품 및 서비스" 부터 "7. 기타 참고사항" 까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 회사는 의약품을 제조ㆍ판매하고 있으며, 주요 제품은 다음과 같습니다. 1. 주요제품 (연결기준) (단위 : 백만원, %) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표등 매출액 매출비중 제조 제품 양약 관절기능개선제 하이알주 유착방지제 메디커튼주 고혈압복합제 칸데암로정 고지혈증복합제 에제로수정 창상피복재 콜라탬프 비스테로이드성소염진통제 록스펜정 기 타 브레트라정 외 소계> 말라리아 치료제 피라맥스 기 타 겐트리손 외 소계> 총 계 2. 주요제품 가격변동추이 (단위 : 원) 구 분 제39기 제38기 제37기 하이알포르테주 3V 록스펜정 500T 칸데암로정 30T 콜라탬프G (5*5) 파세타주 10V 크라목신정 30T 에제로수정 30T 브레트라정 30T 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 (연결기준) (단위 : 백만원, %) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 매입비중 양약 원재료 박타신주 암로발탄정 제노세프주 린박탐주 소계> 소계> 바루세파주 외 총 계 2. 주요원재료의 가격변동 추이 (단위 : 원) 품 목 제39기 제38기 제37기 3. 생산 및 설비 현황 (1) 생산능력, 생산실적, 가동률에 관한 사항1) 생산능력 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제 39 기 제 38 기 제 37 기 금액 금액 금액 제조 캅셀,정제등 안산 (2) 생산능력의 산출근거 1) 산출기준 (단위 : 백만원) 구분 생산기종 보유대수 일일생산능력
신풍제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

당기간작업일수 당기간생산능력 비고 정제 타정기 캡슐제 캡슐충전기 앰플주사제 앰플충전기 과렙제 과립충전기 분말주사제 분말충전기 바이알주사제 바이알충전기 기타 기타 2) 산출방법: 생산기보유대수 X 일일생산능력 X 당기간작업일수 = 당기간생산능력 3) 평균가동시간 구분 / 사업소 안산공장 일일평균가동시간 월평균가동시간 당기간가동일수 당기간가동시간 4) 생산실적 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제 39 기 제 38 기 제 37 기 금액 금액 금액 제조 캅셀,정제외 안산공장 5) 당해 연간 가동률 (단위 : 시간, %) 사업소(사업부문) 당기간 가동 가능시간 당기간 실제 가동시간 평균가동률 제조(안산공장) 캅셀, 정제외 (3) 설비에 관한 사항 (단위 : 백만원) 소재지 구분 기초장부가액 증가 감소 당기상각 외환차이 당기말장부가액 비고 안산시 토지 27,154㎡ 안양연구소 51,984㎡ 오송생명과학단지 역삼동 외 1,522㎡ 소계 80,660㎡ 안산시 건물 25,575㎡ 안양연구소 5,418㎡ 오송공장 3,288㎡ 오송(기숙사) 역삼동 외 베트남 소계 34,281㎡ 안산시 건물부속설비 안양연구소 오송공장 역삼동 외 소계 안산시 구축물 오송공장 소계 안산시 기계장치 오송공장 베트남 소계 안산시 차량운반구 역삼동 외 베트남 미얀마 필리핀 소계 안산시 공기구비품 안양연구소 오송공장 역삼동 외 베트남 미얀마 소계 안산시 외 건설중인자산 베트남 소계 안산시 외 사용권자산 베트남 소계 합계 (4) 중요한 시설투자 계획공시서류작성일 현재 회사의 중요한 시설투자 계획은 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (연결기준) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제 39 기 제 38 기 제 37 기 금액 금액 금액 제조 제품 완제의약품 수 출 내 수 해 외 현 지 법 인 합 계 원료의약품 수 출 내 수 해 외 현 지 법 인 합 계 상품 상품 완제및원료의약품 수 출 내 수 해 외 현 지 법 인 합 계 제조 기타 수탁생산 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 해 외 현 지 법 인 합 계 * 전기말 이전 국내 수탁생산관련 매출은 별도로 구분되지 아니하고, 제품-완제의약품-내수 금액에 포함하여 집계되어 있습니다. 수탁생산관련 매출이 차지하는 비율이증가하여 정보이용자의 편의를 위하여 전기말부터 별도 구분하여 표시하였습니다. 2. 판매경로, 방법 및 전략 등 약국OTC품목은 표준소매가격제도가 없어져 자율시장경쟁에 의거 제품을 약국에 납품하고 있으며, 병원은 실거래가 상환제도에 의거 의료보험품목은 상한가(보험수가)기준에 맞추어 병원에 제품을 납품하고 있습니다. 약국은 직거래를 원칙으로하고 있고 병원중 개인의원의 경우 직거래, 준종합ㆍ종합병원은 약사법규정에 의거 간납도매상을 통해 의약품을 공급하고 있습니다.회사는 전문의약품 중심의 영업을 펼치고 있으며 진통소염제 록스펜정, 관절염치료제인 하이알주 등을 위시하여 항생제 및 순환기제품 등을 병의원에 집중판매하고 있습니다. 또한 회사는 해외현지법인을 비롯한 해외 약 50여개국에 제품 및 원료를 판매하고 있습니다. 최근 일본 원료의약품 수출 증가 및 신규거래처 발굴에 힘입어 해외 매출이 성장세에 있으며 당기말 현재 그 비중은 매출액 대비 약 25.7%를 차지하고 있습니다. 현재 국내에는 제약시장 환경 및 제도에 있어서 큰 변화를 맞이하고 있습니다.의약수요확대 및 약가제도의 변화 및 정부의 리베이트관련 정책강화에 따라 회사의 판매전략도 이러한 환경변화에 따라 계획을 수립하고 있습니다.영업사원의 MR화와 전문디테일맨의 교육강화. 경쟁력 있는 신제품개발을 통한 회사의 집중적인 투자와 이에 대한 마케팅플랜의 강화, 의약품 품질강화로 더욱 공격적인마케팅 전략을 펼쳐 나갈 것입니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 재무위험관리 연결실체는 여러 활동으로 인하여 시장위험(환위험 및 이자율 위험), 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있습니다. 연결실체의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할수 있는 효과를