chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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12월 기준, NK Vue® Kit에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 2건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 30개국에 33건의 특허가 등록되어 있습니다. 또한 다양한 질환에 대한 임상연구가 해외 및 국내 대학병원에서 20여 건 이상 진행되고 있으며, 최근 10년동안 SCI급 학술 논문이 40여 편 이상 발표되었습니다. (3) 건강기능식품 판매 사업당사는 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력을 관리할 수 있는 건강기능식품을 엔케이맥스에이치앤디(구, 에이티젠에이치앤디, 지분율 100%의 자회사, 2016년 6월 설립)를 통해 출시하였습니다. NK365는 면역력 증진에 도움을 주는 원료인 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있는 멀티비타민 제품으로 기존의 다른 멀티비타민 제품들과의 차별성을 가지고 있습니다. NK365에 함유되어 있는 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말은 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯으로, 다른 버섯에 비해 베타글루칸의 함량이 높은 것으로 알려져 있습니다. 아가리쿠스 버섯 분말을 비롯한 13종의 비타민 및 미네랄 원료는 중국산과 일본산 원료를 철저히 배제하였고, 주로 미국과 유럽에서 인증을 받은 원료 업체로부터 공급받아 제품을 생산하였습니다. 또한 NK365는 미국 제조사에서 ODM 방식으로 생산되어 국내로 수입되었으나, 18개월 동안의 연구개발 결과 2022년 상반기에 국내생산으로 전환하였습니다. 이는 기존의 미국 제조사를 통한 생산보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 효과를 가져왔습니다. 2016년도부터 현재까지 당사에서는 멀티 비타민인 엔케이365 외에 어린이를 위한 엔케이365키즈 면역비타민 제품, 엔케이365포스트바이오틱스와 엔케이365 슈퍼바이오틱스 100억 면역 유산균(유산균 제품), 숙취해소제 엔케이365 쌩썡, 반려견용 건강보조사료인 엔케이365펫이뮨플러스, 100% 식물성 단백질로 이뤄진 비건 단백질인 엔케이365 프로틴 등을 출시하여 자사몰 또는 오픈마켓, 라이브커머스 등 다양란 온라인 플랫폼을 중심으로 판매되고 있습니다. (4) 바이오 연구용 시약 사업당사는 2002년 설립 이래 현재까지 자체 기술력으로 생산한 5,000여 종의 재조합 단백질과 단클론 항체를 해외 60여개 업체와 대학에 공급하고 있습니다. 동 사업분야 매출의 90% 이상이 제품 수출에서 기인하며, 글로벌 기업인 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등에 OEM으로 납품 중 입니다.또한 국내 영업은 바이오 시약 전문 유통기업인 아벨바이오, 셀투바이오 외 5개의 지방대리점을 통해 서울, 경기, 충청(대전), 전북, 경북(대구), 경남(부산)지역에 공급하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요제품 매출액 및 매출비중 (단위 : 천원, %) 매출 유형 품 목 2023년(제22기) 2022년(제21기) 2021년(제20기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 제품 연구용 시약 NK365 등 용역 연구용역 기타 용역 합 계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 주요 제품의 가격 변동은 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입 현황 (단위 : 천원) 매입유형 구 분 2023년(제22기) 2022년(제21기) 2021년(제20기) 비고 원 재 료 국 내 수 입 합 계 *매입현황은 사업부분별이 아닌 총액으로 기재하였습니다. 나. 원재료 가격변동 추이 당사의 원재료는 다품종 및 소액의 품목들로 구성이 되어 있어 원재료 가격변동 추이를 품목별로 자료를 구하는데 어려움이 있습니다. 다. 생산 능력 및 생산 실적 (단위 : Test, 백만원) 제품 품목명 구분 2023년(제22기) 2022년(제21기) 2021년(제20기) 수량 금액 수량 금액 수량 금액 NK Vue® KIT 생산능력주1) 생산실적 가동율 기말재고 주1) 생산능력 : 일평균 정상근무시간을 기준으로 산출된 월별 생산 Capa에 개월을 고려하여 산정하였으며, 금액은 평균판매 가격으로 추정하여 산정하였습니다.※ 시약류(재조합
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단백질, 단클론 항체)의 경우, 생산설비에 구애받기 보다는 연구원의 숙련도와 투입시간에 영향을 받으며 생산 Capa를 산정하기 어려움이 있습니다. 라. 생산설비에 관한 사항 (단위 : 원) 구분 기초 취득 처분 감가상각 해외사업장환산손익 손상차손누계액 종속기업변동으로인한 감소 기말 토지 건물 사용권자산(건물) 사용권자산(차량운반구) 차량운반구 비품 시설장치 연구기자재 생물자산 합계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 천원) 매출 유형 품 목 2023년(제22기) 2022년(제21기) 2021년(제20기) 제품 재조합 단백질 수출 내수 소계 단클론 항체 수출 내수 소계 수출 내수 소계 NK365 등 수출 내수 소계 용역 연구용역 수출 내수 소계 기타 용역 수출 내수 소계 합 계 수출 내수 소계 나. 판매방법 및 전략 1) Super NK 세포치료제당사의 Super NK 세포치료제는 제품의 허가가 이뤄지지 않은 상태로 판매 전략은 구체적으로 수립된 바가 없습니다. 향후, 제품 허가와 관련된 진행 상황에 맞춰 판매 전략을 수립하고 유관 기관들과의 업무 제휴를 통해 적극적인 마케팅 활동을 전개할 예정입니다. 2) NK Vue® Kit 판매의료기관을 대상으로 한 영업조직과 더불어 소비자단체를 대상으로 소비자 영업을 진행하고 있습니다. 전국 병의원에 원활하고 안정된 공급을 위해 지씨셀(구, 녹십자랩셀)과의 물류 계약을 체결하고 수탁기관 및 당사가 지정하는 거래처에 대해 공급하는 방식을 취하고 있습니다. 3) 건강기능식품 판매 헬스케어서비스 방식의 판매로 지씨셀(구,녹십자랩셀)과 공동으로 NK Vue® Kit 건강검진과 NK365를 함께 판매하고 있습니다. 오프라인 판매의 일환으로 기업 특판을 진행하며 그 범위를 확대하고 있습니다. 홈쇼핑 및 온라인 판매 증진을 위해 본사 자체의 팀을 구성하여 적극적인 마케팅 활동 및 판매를 전개하고 있습니다. 다. 수주상황 (단위 : 원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 합계 주1) 당사는 2016년 8월 인도네시아 PT. MEDISON JAYA RAYA와 2032년까지 NK Vue® Kit를 인도네시아지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였으며, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주2) 당사는 2016년 10월 카자흐스탄 DCT BIOGEN과 2032년까지 NK Vue® Kit를 카자흐스탄 지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였고, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주3) 당사는 2016년 12월 카자흐스탄 DCT BIOGEN과 2032년까지 NK Vue® Kit를 독립국가연합(카자흐스탄제외)지역에 독점 공급하기로 계약을 체결하였고, 체결된 독점 공급계약에 의거하여 관련된 기타 매출이 발생하였으며, 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주4) 당사는 세계로병원과의 NK Vue® Kit 판매공급계약을 2027년 3월 5일까지 연장하였습니다. 자세한 내용은 관련 공시를 참고하시기 바랍니다.주5) 해당 계약의 상대방이 CellMark Asia Pte Ltd. 에서 Konnet으로 2020년 02월 07일에 변경되었습니다.주6) 당사가 2017년 1월 16일, 2017년 3월 20일 삼광의료재단과 체결한 2건의 단일판매공급계약에 대해 계약 기간 연장 및 금액 변경 등을 사유로 병합하여 계약을 체결하게 되었습니다. 또 당사는 2020년 12월 31일까지인 판매공급계약을 2023년 12월 31일까지로 기간을 3년 연장하였습니다. 해당 계약의 상대방은 삼광의료재단 및 삼광랩트리로 변경되었습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 파생상품계약 체결 현황 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 리스크 관리에 관한 사항 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시 서류
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작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스아웃(License-out) 계약 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 EPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체 셀라스타 주식회사(구, 리퓨어러스) 20,000백만원(*주1) 60백만원(*주2) 기술 이전 NK세포 치료제 개발 관련 특허 및 제조 노하우 등에 대한 기술이전 (*주3) 특허유효일 기술 이전 (*주1)총 계약금액은 선급기술료 300백만원 및 마일스톤기술료 19,700백만원이 포함된 금액입니다.(*주2)선급기술료 300백만원 중 해당 특허권에 대한 당사 지분율 20%에 해당하는 금액을 수취한 바 있습니다.(*주3)계약지역은 한국과 아시아를 제외한 전세계 모든 국가입니다. (중국과 일본의 경우 Autologous 이전 제외, Allogenic은 이전) (*주4)총 계약금액은 계약금 US$1,000,000 및 마일스톤기술료 US$13,000,000이 포함된 금액입니다. (*주5) 계약금 US$1,000,000은 수취하였으며, 반환의 의무가 없습니다. (1) 품목 : EPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체 1. 계약상대방 셀라스타 주식회사(구, 리퓨어러스) 2. 계약내용 EPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체 특허권 이전 3. 대상지역 4. 계약기간 5. 총 계약금액 20,000백만원 6. 지급금액 선급기술료 : 300백만원마일스톤기술료 : 19,700백만원 7. 계약조건 선급기술료 : 300 백만원, - 지급조건 : 해당 특허권에 대한 각 기관의 지분율에 따라 상이 마일스톤기술료 : 19,700 백만원 - 지급조건 : 각 임상단계 진입 및 승인 8. 회계처리방법 당사가 수취한 60백만원 경상연구개발비에서 차감 마일스톤기술료 : 발생시점에 수익으로 처리 9. 대상기술 GEPB41L5 단백질 특이적 에피토프 인지 항체 특허권 10. 개발 진행경과 기술 이전 중 11. 기타사항 (2) 품목 : NK세포치료제 특허 관련 기술 이전 1. 계약상대방 2. 계약내용 NK세포치료제 특허 관련 기술 이전 3. 대상지역 한국과 아시아를 제외한 전세계 모든 국가 중국과 일본의 경우 Autologous 이전 제외, Allogenic은 이전 4. 계약기간 2020.02.12 ~ 대상 기술의 특허 유효일 5. 총 계약금액 US$11,000,000(마일스톤기술료는 국가별 제품 승인에 따라 수령 예정) 6. 수취금액 마일스톤기술료 : US$10,000,000(국가별 제품 승인에 따라 수령 예정) 7. 계약조건 - 지급조건 : 계약 체결 후 15 영업일 이내 수령 마일스톤기술료 : US$10,000,000 - 지급조건 : 국가별 제품 승인에 따라 수령 예정 8. 회계처리방법 계약금 : 발생시점에 수익으로 처리 마일스톤기술료 : 발생시점에 수익으로 처리 9. 대상기술 NK세포치료제 특허 관련 기술 10. 개발 진행경과 기술 이전 중 11. 기타사항 나. 라이센스인(License-in) 계약 공시 서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 라이센스인(License-in) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 항체 치료제 연세대학교 산학협력단 전세계 산업재산권 존속기간 만료일 후보물질 선정 합계 (1) 품목 : 항체치료제 1. 계약상대방 연세대학교 산학협력단(대한민국) 2. 계약내용 대한민국특허:KR10-2017-0111398 기술에 대한 독점적 전용 실시권 보유 3. 대상지역 전세계 (제한없음) 4. 계약기간 2015.05.27~독점적 전용실시권의 산업재산권 존속기간 만료일 5. 총 계약금액 19,000백만원 / 로열티 별도 6. 지급금액 계약금(Upfront Payment) : 250백만원(2015.06 지급완료)연구비 : 240백만원(2015년 9월부터 2018년 3월까지 4회 분할지급)※ 해당금액은 환수불가능한 금액입니다. 7. 계약조건 - 지급조건: 계약 체결시 마일스톤(Milestione) : 18,750백만원 -
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지급조건:각 임상단계 성공, 판매 승인 로열티(Royalty) : 총매출액의 2.5% / 년 (계약만료일까지) - 지급조건: 매출 발생시 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 당사의 위약금 지급의무는 없음 8. 회계처리방법 계약금(Upfront Payment) : 250 백만원, 사용수수료 일시 처리 연구비 : 240 백만원, 4회 분할 지급시점에 연구비 처리 9. 대상기술 GPR177 단클론 항체의 생체내·외 유효성 평가와 이의 항암 작용 기전 규명을 통해 위암 표적 치료용 항체치료제 개발 10. 개발 진행경과 GPR177 항체의 항암 작용기전 규명 및 동물 모델 실험 결과 위암 표적치료제로서의 가능성 확인 종양 동물 모델을 이용한 GPR177 단클론 항체의 효능평가 GPR177 키메릭 및 인간 항체 제작 11. 기타사항 다. 연구개발활동의 개요 당사는 세계 시장을 선도해 나갈 면역세포치료제 개발 및 관련 기술의 경쟁력 강화를 목표로, 해당 연구개발 조직에서 면역세포치료제 개발 방향 제시 및 관련 시스템을 구축하고 있습니다. 당사가 보유하고 있는 NK세포 배양기술을 활용해 현재 자가 NK세포 치료제 임상시험을 진행 중입니다. 자가 NK세포 치료제 개발과정에서 수많은 기초연구와 다양한 시도를 통해 일반적인 NK세포 치료제가 가지고 있는 단점인 배양기술 및 보관기술의 결여, 낮은 활성도에 따른 살상능력 저하, 고형암 치료에 대한 한계점, 면역 억제 환경 극복 등의 문제를 대부분 개선하였습니다. 또, NK세포의 생존, 증식, 살상능력 관련 기전 연구를 바탕으로 다양한 고형암의 치료에 최적화된 동종 NK세포 치료제 및 CAR-NK세포 치료제도 개발하고 있습니다. 향후 연구개발활동을 통해 당사 NK세포 치료제는 항암제 중에서 안전하며 우수한 항암 성능을 보일 것으로 기대하고 있습니다.이 밖에서 당사는 기업부설연구소 산하 3개 부서(세포치료사업부, 시약사업부, 진단KIT사업부) 11개팀과 학술기획부 산하 2개 팀에서 시판 중인 체외 진단키트 NK Vue® Kit 및 바이오 연구용 시약, 자회사인 주식회사 엔케이맥스에이치앤디의 건강기능식품 NK365를 포함하여 신규 기술 및 물질에 대한 기초 연구에서부터 임상연구에 이르기까지 유기적으로 협업하며 연구개발 업무를 수행하고 있습니다. 라. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요 당사는 연구개발 중심 기업으로 폭넓은 연구개발이 가능한 연구 조직을 구성하고 있습니다. 김용만 연구소장을 중심으로 원천기술 확보 및 신제품 개발 등 중장기R 개발에 주력하고 있으며, 본 보고서 작성일 기준 생명공학 및 생물학 분야를 전공한 석/박사 전문인력 41명을 포함하여 총 90여명의 연구인력이 4개 부서 12개 팀에서 연구개발을 담당하고 있습니다. 본부 팀 주요 업무 연구개발본부 진단KIT사업부 제조 NK Vue®KIT 생산 및 연구개발 품질관리 품질보증 시약사업부 단백질1 재조합 단백질 및 단클론항체 생산 및 연구개발 단백질2 품질관리 세포치료제사업부 제조 면역세포치료제 연구개발 및 임상 진행 품질관리 품질보증 R 학술기획부 학술지원 신규 기술 확보 및 임상 연구, 건강기능식품 연구개발 학술기획 (2) 연구개발 인력 현황공시서류 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 38명 등 90여명의 연구개발인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 인원 박사 석사 학사 합계 당사는 면역세포치료 및 생명공학 분야 경력을 가진 연구개발 총괄 임원을 포함하여 생물학 전공자 위주의 연구인력을 보유하고 있습니다. (3) 핵심연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요실적 연구소장 (전무이사) 김용만 연구개발총괄 충남대학교 동물학 박사 ('97) 한국생명공학연구원 Post-Doc ('97~'00) 미국 국립보건원 (NIH) Post-Doc ('00~'03) 원광대 의과대학 연구교수 ('03~'05) 파미셀 ㈜ 전무 ('05~'17) 現 엔케이맥스 연구소장 ('17~현재) (*주1) 연구개발이사 길민찬 연구개발 KAIST 화학과 박사('99)서울대 암연구소
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선임연구원('99~'02)미국국립보건원(NIH) 방문연구원('02~'06)조지타운의과대학 Post-Doc ('06~'09)울산대 연구부교수('09~'15)숙명여대 조교수('15~'18)(주)이노스템 연구소장 ('18~'21)건국대 연구교수('18~'21)現 엔케이맥스 이사('21~현재) (*주2) 학술기획부장 이혜자 학술/NK Vue®Kit 및 건기식 임상 총괄 인하대학교 생물학 석사 ('01) 메덱스젠 연구원 ('01~'03) 現 엔케이맥스 학술기획부장 ('03~현재) (*주3) 생산기술사업부장 이충환 IVD 총괄 인하대학교 의과대 석사 ('05) 現 엔케이맥스 생산기술사업부장 ('06~현재) (*주4) Super NK 제조부장 강윤미 제조 총괄 ㈜파미셀 책임연구원現 엔케이맥스 Super NK 제조부장 ('18~현재) 정재섭 SNK 임상시험 총괄 ㈜파미셀 연구원 ㈜알앤엘바이오 임상개발팀장 ㈜차바이오텍 임상개발팀장現 엔케이맥스 Super NK R 부장 ('16~현재) 이용희 연구개발 한양대학교 생명공학 박사 ('14) 한양대학교 Post-doc ('14~'16)現 엔케이맥스 Super NK R 팀장 ('16~현재) (*주5) (*주1) [논문] [특허] 국내 출원 1건 (2018) [논문] [특허] 국내 출원 1건, 국내 등록 1건, PCT 1건 [국책과제 수행] - 보건복지부 감염병위기대응기술개발 -세부 기관 책임자 ('15~'19) (메르스 백신 항원 발굴 생산 및 면역기법기반 효능평가 시스템 개발) - 보건복지부 감염병위기대응기술개발 -세부 기관 책임자 ('16~'21) (인플루엔자 대유행 대비 백신의 신속 생산을 위한 기반 기술) (*주4) [논문] (*주5)[논문] 참여저자 - SCI 11건 [학회발표] 국제학회 - 1건 국내학회 - 1건 [수상] 마. 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.1) 연구개발 비용 현황(연결재무제표 기준) (단위 : 천원 구 분 2023년(제22기) 2022년(제21기) 2021년(제20기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 정부보조금 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 2) 연구개발 비용 현황(별도재무제표 기준) (단위 : 천원 구 분 2023년(제22기) 2022년(제21기) 2021년(제20기) 자산 처리 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 정부보조금 소 계 비용 처리 제조원가 판관비 합 계 (매출액 대비 비율) 바. 연구개발 현황 및 실적 (1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획당사는 현재 영위하고 있는 사업인 세포치료제와 체외진단키트, 건기식에 대한 임상을 진행 중입니다. 체외진단키트인 NK Vue® kit 관련 임상연구는 기재되어 있는 것 이외에 국내에서 11건의 임상연구가 주요 대학병원을 중심으로 진행되고 있습니다. 구분 품목 적응증 연구시작일 (첫환자등록) 현재 진행 단계 비고 단계 (국가) 식약처승인일 세포치료제 SNK01 비소세포폐암 SIT 세포치료제 SNK01 불응성암 임상1상 (USA) SIT 세포치료제 SNK01 TKIs 저항성 비소세포폐암 SIT 세포치료제 SNK02 고형암 임상 1상(Kor) SIT 건기식 NK365 폐암 한국 IIT 진단키트 위암 한국 IIT 진단키트 폐암 한국 IIT 세포치료제 SNK01은 상기 임상시험 진행건 외에도 다른 암종, 자가면역질환, 신경계질환 등을 대상으로 적응증 확대 임상시험을 계획하고 있습니다. SNK01(자가혈액유래 자연살해세포) 이외에 SNK02(동종혈액유래 자연살해세포)를 임상시험 중입니다. (2) 연구개발 완료 실적 공시서류 작성기준일 현재 당사의 연구개발 완료된 시판 현황은 다음과 같습니다. 구 분 품 목 적응증 개발완료일* 현재 현황 비 고 바이오 진단키트 위암 2012년 한국 판매중 2014년 - 신의료기술 인정 2016년 - 선별급여 등재 췌장암 2012년 한국 판매중 유방암 2012년 한국 판매중 전립선암 2012년 한국 판매중 대장암 2014년 캐나다 판매중 암 선별검사 2017년 터키 판매중 암 선별검사
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2017년 태국 판매중 암 선별검사 2017년 베트남 판매중 수의용 NK Puppy 면역검사 2018년 한국 판매 개시 2022년 공급계약 체결 - 네오딘 바이오벳 *국내 및 해외 각국 식약처 제품 허가일 기준 국내에서는 적응증과는 별개로 일반인을 대상으로 건강검진 항목으로 그 수요가 증가하고 있습니다. 2022년 상반기에는 4편의 학술논문이 발표된 바 있으며, 30여 편의 학술 논문을 근거로 하여 다양하게 활용되고 있습니다. 또한 당사 제품이 미 등록된 해외 국가에서는 자국 내 임상연구를 통해 인허가를 득하기 위한 절차를 진행 중입니다. (3) 연구개발활동 및 판매 중단 현황당사는 보고서 작성기준일 현재 연구개발 및 판매 중단의 해당 사항이 없습니다. 7. 기타 참고사항 가. 회사의 상표 및 고객 관리 정책 당사의 상표 및 고객 관리 정책에 대해서는 회사 경영상 비밀에 속하는 사항으로 기재하지 않습니다. 나. 사업과 관련한 지적재산권 NO. 내용 등록상태 출원/등록일 출원/등록국가 비고 출원 PCT SP기술 안정화된 인간 성장 호르몬 융합 단백질 등록 한국 SP기술 등록 미국 SP기술 환경 스트레스에 내성을 부여하는 신규한 펩타이드 및 이를 포함하는 융합단백질 등록 한국 SP기술 출원 PCT SP기술 환경스트레스에 내성을 갖는 신규하는 펩타이드 및 이를 포함하는 융합 단백질 등록 한국 SP기술 환경 스트레스에 내성을 부여하는 신규한 펩타이드 및 이를 포함하는 융합단백질 등록 한국 SP기술 등록 미국 SP기술 출원 PCT 출원 PCT 출원 PCT 전혈 시료를 이용한 NK세포의 활성 측정 방법 및 측정 키트 등록 한국 NK 세포의 활성측정을 이용한 암 진단 방법 및 진단 키트 등록 한국 등록 중국 등록 마카오 등록 뉴질랜드 등록 뉴질랜드 등록 러시아 등록 싱가포르 등록 이스라엘 등록 인도네시아 등록 일본 등록 태국 등록 멕시코 등록 멕시코 등록 호주 등록 태국 등록 한국 SNK 등록 한국 SNK 등록 한국 등록 미국 등록 중국 출원 PCT SNK 출원 PCT SNK 출원 PCT SNK 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 대한 항체 및 이를 이용한 항체역가 측정방법 등록 한국 메르스 중동호흡기증후군 코로나바이러스에 대한 결합분자 및 이를 포함하는 중화용 약학 조성물 출원 한국 메르스 다. 각 사업부문의 시장여건 및 영업 개황 (1) 면역세포치료제 사업 1) 산업의 특징 세포치료제는 환자의 세포를 얻은 후 배양과정을 통해 기능이 강화된 상태로 증식된 세포를 다시 체내로 주입하여 질환을 치료하는 것입니다. 세포치료제 개발 초창기에는 체내 주입 시 부작용, 체내에서의 효과 발현의 미흡, 생명 윤리 등의 이슈들로 상용화에 많은 어려움이 있었으나, 최근 세포 배양/조작, 유전자 분석/조작과 관련한 유전공학과 세포배양기술 등의 발달을 통해 세포치료제가 타깃 하는 대상과 질환의 종류가 다양 해졌습니다. 특히, 세포치료제 분야 중 면역세포치료제는 최근 바이오 시장에서 가장 활발하게 연구되고 있는 분야로, 차세대 항암제 및 자가질환 치료제로 각광을 받고 있습니다. 당사가 주력하고 있는 사업 중 하나는 면역세포치료제 개발 사업으로, 체내의 다양한 면역세포 중 NK세포를 활용한 세포치료제를 개발하고 있습니다. 순위 종류 세부 유형 예시 적용 질환 예시 줄기세포 배아줄기세포 조혈모줄기세포(HSC) 중간엽줄기세포(MSC) 심혈관질환 척수손상 관절염, 당뇨 역분화줄기세포 성체줄기세포 면역세포 T세포 종양침윤 T세포(TIL) CAR-T세포, TCR-T 세포 백혈병, 림프종 간암, 폐암, 전립선암 자가면역질환 NK세포 CAR-NK 수지상세포 유전자 조작 수지상세포 체세포 피부세포 표피, 진피 피부화상, 흉터 연골세포 연골 퇴행성 관절염 NK세포(Natural Killer Cell)는 T세포 및 B세포와 함께 림프구를 구성하는 면역세포들 중 하나이며, 암세포나 바이러스에 감염된 세포를 직접 살상하는 능력을 가진 선천 면역 세포입니다. T세포, B세포와 달리, NK세포는 추가적인 활성화 과정 없이 세포 표면에 발현된 다양한 면역수용체를 이용하여
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암세포를 스스로 감지하고 제거할 수 있습니다. 이러한 특성으로 NK세포는 암 세포의 증식과 전이를 억제하고 암의 재발에 중요한 암 줄기세포와 순환 종양세포를 효과적으로 제거할 수 있는 잠재력을 갖고 있습니다. 1.jpg NK세포 NK세포의 수적 또는 기능적 이상은 암의 발생과 밀접한 연관성을 가지고 있음이 규명되었습니다. 이를 바탕으로 2000년대 초부터 NK세포를 체외에서 대량 증식한 후 암환자에 투여하여 암을 치료하려는 연구들이 시도되었습니다. 또한, 최근에는 강력한 항암활성을 가진 NK세포를 활용한 항암치료제 연구에서 유망한 연구결과들이 보고되고 있습니다. NK세포치료제의 상용화를 위해서는 암에 대응하는 NK세포의 높은 활성도와 고순도, 그리고 대량배양 기술이 중요합니다. 초기에는 체외에서 고순도, 고활성 NK세포를 대량 배양하는 것에 기술적 어려움이 있었으나, 최근에는 이러한 기술적 한계들을 극복한 NK세포치료제 개발에 관심이 높아지고 있습니다.주요 면역세포 치료제 중 T세포를 이용한 CAR-T치료제는 이미 2017년도에 품목 허가를 받아 시장에 출시된 바 있습니다. T세포 역시 암에 대한 뛰어난 항암 효과와 자체 증식 능력으로 암 재발 가능성을 낮출 수 있어 세포치료제 및 항암제 개발에 많이 활용되고 있습니다. 그러나 사이토카인 과다 분비로 인한 환자 사망 사례와 CAR-T 세포치료제의 타인 투여 불가 및 고형암에 대한 적용 어려움 등의 한계가 있습니다. 또한 4~5억원에 이르는 고가의 치료비는 상용화의 큰 장벽으로 작용하고 있습니다. 반면 NK세포는 선천면역 뿐만 아니라 후천면역도 매개하여 다양한 항암면역 기전을 통해 암세포를 제거할 수 있습니다. 또한 암 줄기세포를 효과적으로 제거할 수 있고, 고형암에 대한 살상 효과가 뛰어나다는 장점이 있으며, 동종 세포에 대한 부작용이 적어 자가 또는 동종 NK세포 치료제로의 개발이 더욱 수월할 수 있습니다. NK세포 치료제가 상용화되면 CAR-T 치료제 보다 안전하고 경제적이며 효과적인 치료 옵션으로 작용할 것으로 보입니다. 구분 CAR-T 동종 NK세포 자가 NK세포 치료기전 암환자 T세포를 추출한 뒤 유전자 조작을 통해 CAR 발현하게 한 후 대량 배양하여 환자에게 주입 건강한 사람의 K세포를 추출한 뒤 활성화 및 배양하여 환자에게 주입 환자 자신의 NK세포를 추출한 뒤 활성화 및 배양하여 환자에게 주입 기술장점 - 기존 요법 대비 높은 반응률- 장기간 효과 기대(CAR-T가 체내 생착 후 증식 가능) 높은 세포독성 높은 활성도(암 세포 및 암 줄기세포를 효과적으로 제거) 부작용 위험(CRS, 신경독성, 이식편대숙주병)이 상대적으로 낮음 - 타인 세포 활용(대량 생산 가능) - 자가 세포를 활용 기술단점 - 돌연변이가 발생한 암세포에는 효과가 크지 않음- 부갖용 위험 있음(CRS, 신경독성, 2차암 등)- 고비용(4~5억원 소요) - 투여받은 세포에 대한 항체 형성으로 인해 반복 투여시 항종양 효과가 낮아질 가능성이 있음 - 환자 상태에 따라 세포 수 확보 및 초기 증식에 대한 어려움이 있을 수 있음 최신방향 - 가장 주목받는 항암제 - 전세계 BigPharma 참여 - 엔케이맥스 : 전이성위암 1/2a상 승인(한국), 고형암 1상 임상 승인(한국, 미국) - 지씨셀(구,녹십자랩셀) : 림프종 1/2상(미국), 고형암(CAR-NK) 1/2상(미국) - 엔케이맥스 : 비소세포폐암 1/2a상 완료(한국), 4건의 임상 진행 중(한국, 미국 등) - 차바이오텍 : 교보세포종 1상 완료(한국) 2) 산업의 성장성전 세계 바이오의약품 시장은 2022년 기준으로 약 4,777억 달러 규모로, 2018년부터 2022년까지 연평균 약 11.5% 성장했습니다. 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품 매출 비중은 2028년에 100대 의약품 매출액의 60% 이상을 차지할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 전체 의약품 시장에서 바이오 의약품 비중이 계속해서 확대될 것으로 예상됩니다. 이는 2014년의 24%에서 2022년에는 39%로 증가하며, 2028년에는
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44%로 더욱 높아질 것으로 전망됩니다.최근 바이오 기술력의 향상으로 높은 안전성과 효능을 보이는 세포치료제 기반의 병용 치료제 및 치료기술이 등장하고 있습니다. 특히, anti-PD-1, anti-PD-L1, CTLA-4 저해제(면역관문 억제제)의 본격적인 상용화로, 기존 치료 요법 또는 다른 면역관문 억제제와 병행 치료를 통해서 생존율을 높이는 방법으로도 개발되고 있어 다양한 면역세포치료제의 임상 연구의 증가와 속도가 증가할 것으로 전망됩니다.당사도 암을 타겟으로 보다 빠른 시장진입을 위하여 당사의 SuperNK와 기존 치료제(표적항암제, 면역관문 억제제)와의 병용 치료를 통해 NK세포 치료제 시장 진입을 1차 전략으로 계획하고 있습니다. SuperNK와의 병용 치료는 표적항암제와 면역관문 억제제와 같은 기존 치료제들의 반응율을 더욱 증가시키고, 암 살상 효과를 극대화시키는 것을 당사 임상연구 결과를 통해 확인한 바 있습니다. 이는 기존 치료제 시장의 확대 뿐만 아니라 NK세포 치료제 시장도 확대시킬 수 있는 기회가 될 것으로 기대하고 있습니다. 2.jpg 면역관문억제제 병용연구 현황 3) 경기변동의 요인 당사가 개발 중인 NK세포치료제는 의약 및 보건건강 관련 제품으로 경기변동에 크게 영향을 받지 않는 특성이 있습니다. 암과 같은 난치성 질환의 발병률 증가 및 인구의 고령화로 인한 건강에 대한 높은 관심도는 부작용이 없는 NK세포치료제에 대한 수요를 증가시켜 경기변동과는 상관없이 고성장을 이루는 산업이 될 것으로 보입니다. 4) 국내외 시장 여건면역세포 치료제는 생체 내 면역 시스템의 활성 및 조절을 통해 암의 성장을 억제하고 제거하는 치료법으로, 주로 수지상 세포를 이용한 백신과 NK 세포 또는 T 세포를 활용하는 세포 치료법이 있습니다.수지상 세포 백신은 수지상 세포를 이용하여 생체 내 암 특이적인 CD8 T 세포의 형성을 유도하는데, 다양한 암 종에 대해 연구하고 있지만, 특이적으로 발현되는 암 항원이 극소수이기에 적용이 제한적입니다. T세포 치료제의 경우 종양침윤림프구(Tumor infiltrating lymphocyte, TIL), T세포 수용체(T cell receptor), CAR-T를 활용하고 있으나 고형암에만 적용 가능하며, 치료 후 내성, 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 같은 심각한 부작용 발생할 수 있는 가능성이 존재합니다.국내외 많은 기업에서 연구 개발 중인 세포 치료제는 NK 세포를 이용하여 암세포에 특이적으로 세포 독성 반응을 유도하는 것으로, 이를 통해 면역시스템의 활성을 증가시켜 암 또는 난치질환을 치료하는 방법입니다. 미국 암 연구원(Cancer Research Institute)의 보고에 따르면, 세포 치료제 개발 사례는 2017년 405건에서 2020년 1,597건으로 약 4배로 크게 증가되었고, NK 세포를 이용한 치료제에 대한 임상 연구가 국내외(Fate Therapeutics, NantKwest, NKMAX, GC녹십자랩셀)기업에서 다양한 암종에 대한 동종 및 자가 NK 세포 치료제에 대한 임상을 연구하고 있으며, 더 나아가 CAR-NK 세포에 대한 임상 연구도 진행하고 있습니다. 3.jpg 국내외 대표적인 면역세포 치료제 기업 5) 당사의 영업 현황 엔케이맥스는 면역세포 중 하나인 NK세포를 이용하여 면역세포치료제로 개발가능한 플랫폼 기술인 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있습니다. 이 기술은 말초혈액에서 분리된 NK세포를 고활성 및 고순도의 NK세포로 대량 증식할 수 있는 기술입니다.'SuperNK' 기술은 사람의 말초혈액에서 분리한 NK세포를 체외에서 ① 99% 고순도로 분리하고 ② 암세포 살상을 위한 고효율의 SMART한 NK세포로 배양하며 ③ 대량 증식시키는 플랫폼 기술입니다. 당사는 'SuperNK' 면역세포치료제 플랫폼 기술을 활용하여 암을 비롯한 알츠하이머와 같은 난치성 질환에 대한 면역세포 치료제를 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 캐나다, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.'SuperNK' 기술은 자가 세포치료제(SNK01,
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Autologous), 동종 세포치료제(SNK02, Allogenic), 동종의 CAR-NK(SNK03)로 파이프라인 확대할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 자가 세포치료제 'SNK01'은 2019년 1월 국내 최초로 미국 FDA로부터 NK세포 면역세포치료제 임상(IND) 승인을 받았으며, 현재 미국, 한국, 캐나다, 멕시코에서 4건의 임상시험이 진행 중입니다. 미국에서는 불응성 암(기존 치료제 반응을 보이지 않은) 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있으며, 중간 발표는 2022 ASCO 학회에서 포스터로 발표되었습니다. 한국에서는 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2a상이 완료되어 관련 결과는 해외 학회 3곳에서 포스터로 발표되었습니다(ASCO2020, SITC2021, WCLC2022). 이를 바탕으로 추가적으로 TKI 불응성 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1/2a상을 현재 진행 중에 있습니다. 알츠하이머 환자 대상 임상의 경우는 CTAD2023에서 발표된 멕시코 임상 1상(완료)을 기반으로 미국과 캐나다에서 임상 1/2a상에 대한 임상 승인을 받아 2024년에는 본격적으로 진행이 될 것으로 예상됩니다. 동종 세포치료제 'SNK02'는 'SNK01' 임상 결과를 바탕으로, 한국에서는 전이성 위암(1/2상)과 고형암(1상) 환자 대상의 임상을 승인받았으며, 미국에서는 고형암 환자 대상의 임상 1상을 승인받았습니다. 2023년 12월 기준, 'SuperNK' 기술에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 3건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 14개국에 23건의 특허가 등록되어 있으며, 28개국에 57건의 특허가 출원 중에 있습니다. 당사는 SuperNK를 활용한 면역세포치료제의 원활한 글로벌 공급을 위해 한국과 미국에 GMP 시설을 확보하였습니다. 한국에서는 2016년 KGMP 기준에 맞는 제조시설을 완공하여 현재 임상시험용 제품 생산을 하고 있으며, 미국의 세포치료제 GMP 시설은 2019년 9월 완공되었고 미국 캘리포니아주 공중보건부 식약지청으로부터 의약품 제조 허가를 받았습니다. 당사는 NK세포 면역세포치료제를 다양한 적응증에 적용할 수 있도록 개발하고 이를 세계 시장에 공급하여 글로벌 바이오 기업으로 성장하는 것이 목표입니다. (2) 면역진단키트 사업 1) 산업의 특성체외진단(In Vitro Diagnostic, IVD)은 인체에서 추출한 조직, 혈액, 소변 등의 샘플을 이용하여 몸 밖에서 질병을 진단, 예측, 모니터링하는 기술을 말합니다. 최근에는 개인 맞춤형 의료(Personalized medicine)의 필요성이 부각되면서, 체외진단(IVD) 산업 관련 시장의 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 이는 질병 진단의 패러다임이 조기 진단을 통한 질병의 조기 치료와 확산 방지를 강조하는 예방의학으로 이동하고 있는 추세를 반영한 것으로 분석됩니다. 체외진단 시장 중 동사가 포함되어 있는 면역화학/진단 시장은 항원/항체 면역 반응을 주로 검출 수단으로 사용하며, 감염병, 암, 자가면역 질환 등 다양한 질병의 진단 및 모니터링에 활용됩니다. 인구 고령화와 만성질환 유병률의 증가와 같은 구조적 요인이 체외진단 산업의 성장을 이끌었고, 예상치 못한 팬데믹 상황은 체외진단 시장의 성장을 가속화하여, 2022년부터 2030년까지 면역화학/진단 시장의 연평균 성장률(CAGR)은 7.6%로 예상되고 있으며, 이러한 경향은 면역화학/진단 시장의 중요성과 성장 잠재력을 보여줍니다.2) 산업의 성장성Frost 시장 자료에 의하면, 글로벌 체외진단 시장 전체 매출은 2021년 기준 992억 2,000만 달러로, 연평균 6.9% 증가하여, 2026년 1,383억 달러의 규모로 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 특히, 높은 성장률을 보이는 면역화학/진단 시장 시장의 경우, 2021년 291억 달러에서 연평균 10.6% 증가하여 2022년 322억 달러로 증가할 것으로 전망되며, 대표적인 글로벌 기업으로는 Siemens, Abbott, Roche 등이 있습니다.Allied Market Research에 따르면 국내의
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체외진단기기 시장은 2019년 10억 1,483만 달러에서 연평균 성장률 4.2%로 증가하여, 2027년에는 13억 1,183만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한 한국보건산업진흥원에 의하면 국내 체외진단기기 시장은 2015년부터 5년간 평균 약 7.7%로 성장하고 있으며 국내 진단용 의료기기 시장에서 차지하는 비중은 약 52.1%로 시장 절반 이상을 차지하고 있습니다. 팬데믹 이후, 개인의 건강한 삶에 대한 관심이 높아짐에 따라 신속하고 효율적으로 대처할 수 있는 체외진단 제품들에 대한 수요가 꾸준히 상승하는 추세입니다. 이와 같이, 글로벌 시장뿐만 아니라 국내 시장 역시 고령화, 건강에 대한 높은 관심에 따른 건강검진 증가 등의 영향으로 국내 체외진단기기 시장의 지속적인 성장이 예상되고 있습니다.3) 경기변동의 요인일반적으로 체외진단 산업은 인체 건강에 관련된 제품으로 경기 변동에 따른 영향을 거의 받지 않습니다. 질병의 발병 또는 치료와 직결되는 것으로서 체외진단키트의 사용이 선택사항이 아닌 필수 사항으로 인식되고 있으며, 가계 지출 및 국민 총생산의 변화, 경기 변동과는 연관성이 낮습니다. 또한, 당사의 제품은 계절적인 또는 환경적인 요인에 따라 영향을 받지 않으며, 요즘처럼 조기 검진의 중요성이 대두되고 있을 때는 상시로 진행되는 경우가 많아 그 변동성이 적습니다. 따라서 당사의 제품과 같이 조기 검진 및 예방을 목적으로 하는 제품은 경제적 또는 환경적인 경기변동에 따른 영향은 적다고 판단됩니다.4) 국내외 시장 여건면역화학/진단 분야는 체외진단 시장에서 가장 광범위하게 사용되는 주요 분야로, 2020년에는 244억 달러의 매출을 기록하였으며 연평균 8%의 성장률을 보여 2025년까지 359.3억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이 분야는 항원-항체 반응을 통해 바이오마커를 진단하는 방법으로, 높은 정확도와 빠른 결과를 제공한다는 장점이 있으며, 주로 대형 의료기관의 전문 검진실에서 활용되고 있습니다. 글로벌 체외진단 시장은 Roche, Siemens, Abbott 등 상위 10개 기업이 시장의 65.2%를 점유하고 있으며, 주로 심장 질환 및 종양 분석과 같은 성장성이 높은 분야에 투자하고 있습니다. 국내 체외진단시장 대부분을 글로벌 다국적 기업들이 차지하고 있는 실정으로, 소변검사, 일부 신속진단, 면역검사 등에서 국산 제품이 사용되고 있습니다. 국내 체외진단 산업은 코로나19로 인한 호황이 아닌 지속적인 성장을 이어져, 나노 기술 또는 IT 기술 등의 신기술과 접목하여 새로운 제품이 개발되고 있습니다. 최근에는 국내 기업들이 기술력과 경쟁력을 갖추어 글로벌 기업들과 협업하거나 자체 브랜드로 수출을 확대하고 있습니다. 국내 시장에서는 당사를 포함하여 엑세스바이오, 수젠텍, 피씨엘, 휴마시스 등의 기업이 면역진단키트 또는 면역진단시스템을 개발 및 판매하고 있습니다. 5) 당사의 영업현황당사는 세계 최초로 전혈에서의 NK세포활성도를 측정할 수 있는 면역력 측정 키트인 NK Vue Kit(체외진단키트)를 개발했습니다. 2012년 식품의약안전처로부터 의료기기 2등급으로 품목허가를 받았으며, 2014년 6월 보건복지부로부터 신의료기술 인정을 받았습니다. 2016년 7월 심평원의 건강보험 급여항목(선별)으로 등재되었습니다. 현재 국내 2,400 여 곳의 의료기관에서 건강 검진과 환자 모니터링에 활용되고 있으며, 코로나19 이후 면역 관리에 대한 관심 증가로 2021년 검사 수가 큰 폭으로 증가한 이후 매년 꾸준히 10% 이상 증가하는 추세를 나타내고 있습니다. 2023년 중국 품목 허가 및 판매 승인을 완료하여 현재 12개 국에서 의료기기 품목 허가 및 판매 승인이 완료되었고, 세계 36개국에서 품목허가 및 판매 승인을 진행 중입니다. 또한 EU 진출을 위한 CE 인증을 2014년에 이미 완료하였기에 별도의 등록 절차 없이 유럽 28개국 진입이 가능한 상태입니다. 현재 태국과 베트남의 유명 검진센터에서는 자국민의 면역력 관리를 위해 활발하게 사용되고 있으며, 미국과 캐나다에서는 임상연구를 위해
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활용되고 있습니다. 2023년 12월 기준, NK Vue Kit에 대한 특허 현황은 국내 등록 특허 2건을 포함하여 미국, 일본 중국 등 세계 30개국에 33건의 특허가 등록되어 있습니다. 또한 다양한 질환에 대한 임상연구가 해외 및 국내 대학병원에서 20여 건 이상 진행되고 있으며, 최근 10년동안 SCI급 학술 논문이 40여 편 이상 발표되었습니다. (3) 건강기능식품 판매 사업1) 산업의 특성건강기능식품은 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조/가공한 식품으로 정의됩니다. 기능성이란 인체의 구조 및 기능에 대해 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과를 나타냄을 의미합니다. 이러한 식품은 직접적인 질병의 치료를 목적으로 하지 않고, 생체기능의 활성화를 통해 질병의 발생 감소 또는 건강을 유지/증진시키는 것을 목적으로 합니다. 현대사회는 소득 수준의 상승과 고령화로 건강과 삶의 질에 대한 중요성이 부각되고 있으며, 예방을 통한 건강 관리에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 또한 전세계적으로 코로나19, 메르스, 독감 같은 전염성 질병의 유행이 빈번해지면서 면역력 증진에 대한 관심이 높아지고 있습니다.'2023건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태조사' 에 따르면 전체응답자 2,303명을 대상으로 조사한 조사에서 소비자가 섭취하고 있는 건강기능식품의 기능성 원료는 복합 비타민류가 21.2%로 가장 많은 비중을 차지했으며, 뒤이어 프로바이오틱스(21.1%), 오메가3(29.2%), 홍삼(18.5%) 등의 순으로 나타났습니다. 특히 비타민류와 프로바이오틱스는 거의 1년 내내 항상 섭취하는 반면, 홍삼은 특별한 계절(30.7%), 또는 건강이 안 좋을 때만 가끔 섭취(29.5%)하는 것으로 나타났습니다. 인구 고령화에 따른 의료비 부담과 개인의 건강관리에 대한 관심이 높기 때문에 일상 속 부족한 영양분 보충을 위한 비타민 및 무기질 제품의 구매가 지속되고 있다고 볼 수 있습니다.2) 산업의 성장성 한국건강기능식품협회에 따르면, 2023년 국내 건강기능식품시장 규모는 6조 2,022억 원으로 추산되며 지난 2019년 4조 8,936억원과 비교하면 5년만에 약 27% 가까이 시장 규모가 커졌습니다. 건강기능식품 선물 비중이 2019년 31.7%에서 2023년 25.8%로 5.9% 감소한 것 대비 직접 구매 비중이 74.2%로 증가한 것으로 보이며, 이는 선물보다 본인 혹은 가족들의 건강 관리에 대한 관심이 더 높아진 결과라고 볼 수 있습니다. 3) 경기변동의 요인소비자들의 건강의식과 관련된 인식 변화, 라이프스타일 변화, 식습관 변화 등은 건강기능식품 시장의 수요에 영향을 줍니다. 또한 소비자의 구매력은 경제 상황에 크게 영향을 받으며, 인플레이션의 영향으로 소비자들의 구매력이 변동될 수 있습니다. 이외에도 건강기능식품 시장의 경기 변동 요인은 식품의약품안전처 등의 규제 기관의 규제 강화나 정책변화, 경쟁 상황으로 인한 시장 포화, 그리고 기업의 마케팅 및 광고 활동 등 다양한 요인에 영향을 받습니다.4) 국내외 시장 여건2022년 발행된 NBJ보고서에 의하면 건강에 대한 관심이 증가함에 따라 건강기능성 식품에 대한 수요가 증가하고 있으며, 2022년 세계 건강기능식품 시장 규모를 2019년대비 (1,427억 달러) 23.6% 성장한 1,761억 달러로 추정하고 있습니다. 실제로 이러한 추세가 이어져 2023년 국내 건강기능식품 시장 규모는 2019년 대비 27% 성장한 6조 2,022억이며, 6조 시장을 돌파하였습니다.당사의 NK365가 포함되어 있는 국내 복합 비타민류 시장도 2019년(3,939억) 대비 46.5% 성장한 5,772억원으로 크게 증가하였습니다. (단위: 억원) 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 전체 시장 복합비타민 출처 : 2023 건강기능식품 시장 현황 및 소비자 실태 조사, 한국건강기능식품협회5) 당사의 영업현황NK365는 면역 전문 기업 NKMAX의 건강기능식품 브랜드로, 현대인의 건강 관리 필수 요소인 면역력 강화에 초점을 맞춘
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제품 라인업으로 온 가족이 복용할 수 있는 프리미엄 면역 케어 제품군으로 구성되어 있습니다. 2016년에 처음 선보인 '엔케이365멀티비타민'은 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력 관리에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품으로, 면역력 증진 및 항암에 효과가 있는 것으로 알려진 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있어 기존의 멀티비타민 제품들과 차별화되고 있습니다. 아가리쿠스 버섯 분말은 미국 캘리포니아 청정지역에서 재배된 유기농 버섯으로, 다른 버섯에 비해 베타글루칸의 함량이 높은 것으로 알려져 있습니다. 또한 아가리쿠스 버섯 분말을 비롯한 13종의 비타민 및 미네랄 원료는 중국산과 일본산 원료를 철저히 배제하였고, 주로 미국과 유럽에서 인증을 받은 원료 업체로부터 공급받아 제품을 생산하였습니다. 또한 '엔케이365멀티비타민'는 미국 제조사에서 ODM 방식으로 생산되어 국내로 수입되었으나, 18개월 동안의 연구개발 끝에 2022년 상반기에 국내 생산으로 전환하였습니다. 이는 기존의 미국 제조사를 통한 생산보다 시간과 비용을 절약할 수 있는 효과를 가져왔습니다.NK365 브랜드는 마켓 타겟 세분화를 근거로 한 맞춤형 제품 포트폴리오를 기반으로, 어린이를 위한 '엔케이365키즈면역비타민', 베타글루칸이 다량 함유되어 있는 '엔케이365면역밸런스', 100억 유산균이 들어있는 '엔케이365슈퍼바이오틱스면역유산균', 숙취해소제 '엔케이365쌩쌩', 반려견용 건강보조사료인 '엔케이365펫이뮨플러스', 체중 조절식인 '아침에그린' 등의 제품을 선보였습니다. 당사의 제품은 자사몰 또는 오픈 마켓, 라이브커머스 등 온라인 유통망을 중심으로 판매되고 있습니다. 또한 당사의 대표 제품인 '엔케이365멀티비타민'의 경우는 베트남에서의 정식 판매를 위해 'NK365 New' 라는 제품명으로 제품 등록을 앞두고 있습니다. 2020년 8월부터 국내 대학병원 2곳에서 진행된 임상연구가 완료되어, 해당 연구 결과가 2023년 APSR (아시아태평양호흡기학회) 포스터를 통해 발표되었습니다. (4) 바이오 연구용시약 사업1) 산업의 특성 바이오 연구용 시약은 현대 바이오 산업과 공학 연구에서 직, 간접적으로 연관관계를 갖고 있어, 바이오 산업의 성장과 기술 발전은 바이오 시약 사업의 확장과 밀접한 관련이 있습니다. 또한 고도의 기술 중심 산업으로, 제품의 품질, 순도, 안전성, 그리고 성능은 연구 및 실험의 결과에 직접적인 영향을 미치기 때문에 기술적인 우수성이 매우 중요합니다.과거 국내의 연구용 시약 분야는 외산 제품에 대한 지나친 선호도와 제품의 품질 차이로 인해 국산 제품이 차지하는 비중은 극히 낮았습니다. 그러나 2000년도 이후 바이오 벤처 회사를 중심으로, 관련 국내 업계에의 지속적 노력과 투자를 통해 당사를 비롯한 몇몇 기업이 바이오 연구용 시약의 국산화를 진행하였으며, 당사는 2002년부터 유전자클로닝 기술과 재조합 단백질 정제 기술, 단클론 항체 생산 기술을 바탕으로 연구용 시약을 자체 개발, 생산하여 판매하고 있습니다.2) 산업의 성장성 바이오 분야의 연구 및 응용이 증가함에 따라 연구용 시약에 대한 수요도 증가하고 있습니다. 특히, 유전자 조작 기술, 단백질 분석, 세포 배양 등의 분야에서 연구용 시약에 대한 수요가 높아지고 있습니다. 또한 연구용 시약은 인허가와 같은 행정적 규제를 받지 않기 때문에 글로벌 시장에서 활발하게 거래가 가능하여, 세계 각국의 연구 기관, 대학, 기업 등으로 수출되고 있으며, 이는 시장의 확대와 성장에 기여합니다.새로운 기술의 발전과 연구 분야의 다변화로 인해 수요는 더욱 증가할 것으로 예상되며, 이에 따라 시장은 더욱 확장될 것으로 보입니다. 그러나 경쟁이 치열한 산업으로 지속적인 기술 혁신과 연구개발이 필수적이며, 당사는 최고의 품질과 서비스를 경쟁력 있는 수준으로 유지하고 개선하기 위해 항상 노력하고 있습니다. 3) 경기 변동의 요인 선진국이나 산업화된 국가들의 연구 투자 확대, 신규 기술 발전, 바이오 의약품 개발, 바이오 의약품 및 의료기기 분야에서
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임상시험 수요 증가 등은 연구용 시약의 수요를 증가시키는 긍정적인 요인으로 작용할 수 있습니다. 그러나 경제적 불안정성이나 금융 위기는 연구 예산 축소로 이어질 수 있으며, 이는 연구용 시약 시장에도 영향을 미칠 수 있습니다. 4) 국내외 시장여건 바이오 산업의 성장 및 기술의 발전과 바이오 연구용 시약 사업의 확장은 밀접한 관련이 있습니다. 과거에는 국내의 연구용 시약 시장이 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등의 외산 제품에 의존하여 국산 제품의 비중이 극히 낮았습니다. 그러나 2000년도 이후 바이오 벤처 기업들의 노력과 투자로 국내 연구용 시약 기술이 발전하면서 연구용 시약의 국산화에 성공하였습니다. 현재는 해외 시장에서의 경쟁과 기술 발전으로 국내 기업의 기술력이 향상되었고, 이로 인해 국내 시장에서도 높은 경쟁력을 확보하는 데 기여하고 있습니다. 5) 당사의 영업현황당사는 2002년 설립 이래 현재까지 자체 기술력으로 생산한 5,000여 종의 재조합 단백질과 단클론 항체를 세계 60여개국 400여 곳의 연구 기관과 업체에 공급하고 있습니다. 동 사업분야 매출의 90% 이상이 제품 수출에서 기인하며, 글로벌 기업인 Bio-Techne(미국), abcam(영국), Santa Cruz biotechnology(미국) 등에 OEM으로 납품 중에 있습니다. 또한 국내 시장에서의 경쟁력을 확보하기 위해, 바이오 시약 전문 유통기업인 아벨바이오, 셀투바이오 외에 5개의 지방대리점을 통해 서울, 경기, 충청(대전), 전북, 경북(대구), 경남(부산)지역에 연구용 시약을 공급하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측 정보에 대한 주의사항 연결회사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다.연결회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 연결회사는 (1) 면역세포치료제 사업, (2) 면역진단키트 사업, (3) 건강기능식품 판매 사업, (4) 바이오 연구용 시약 사업 등을 주요 사업으로 하고 있습니다. 당사는 면역진단과 더불어 치료가 필요한 경우 면역치료를 활용한 치료제를 제공하고, 면역건강을 관리하고 예방을 위해서는 건강기능식품을 제공하는 면역관련 통합 솔루션을 제공하는 일을 주된 사업으로 하고 있습니다.면역세포치료제 사업은 면역세포 중 하나인 NK세포를 활용하여 면역세포치료제로 개발가능한 면역세포치료제 플랫폼 기술 'SuperNK(슈퍼NK)'를 보유하고 있으며, 이 기술은 체외에서 고순도로 분리한 NK세포를 고활성의 NK세포로 대량증식할 수 있는 기술입니다. 이를 활용하여 암을 비롯한 다양한 난치질환 치료제들을 개발하고 있으며, 이를 위하여 미국과 한국, 멕시코에서 임상시험을 수행하고 있습니다.체외 진단 키트 사업의 경우 세계 최초로 전혈에서의 NK 세포 활성도 측정법을 이용한 면역력 측정이 가능한 키트(체외 진단 분석용 기기)를 개발하여 국내 대학병원과 주요 종합병원에서 그 기술의 우수성을 인정받아 건강검진과 환자진단에 사용되고 있으며, 해외에서는 캐나다와 미국 현지 법인을 통해 동반 진단제로서의 가능성에 대한 임상을 진행 중 입니다.당사는 NK세포의 활성도를 향상시키고 면역력을 관리할 수 있는 건강기능식품을 출시하여 판매하고 있습니다. 당사의 주요 제품인 NK365(엔케이365)는 면역력 증진에 도움을 주는 원료인 아가리쿠스 버섯(Agaricus blazei) 분말이 다량 함유되어 있는 멀티비타민 제품으로 기존의 다른 멀티비타민 제품들과의 차별성을 가지고 있습니다. 2016년도부터 현재까지 당사에서는 멀티 비타민인 엔케이365 외에 어린이를 위한 엔케이365키즈 면역비타민 제품, 엔케이365포스트바이오틱스와 엔케이365 슈퍼바이오틱스 100억 면역 유산균(유산균 제품), 숙취해소제 엔케이365 쌩쌩, 반려견용 건강보조사료인 엔케이365펫이뮨플러스, 100% 식물성 단백질로 이뤄진 비건 단백질인 엔케이365 프로틴 등을 출시하여 자사몰과 오픈마켓, 라이브커머스 등 다양한 플랫폼을 통해 꾸준히 판매 중입니다. 연구용 시약 사업의 경우 지난 13년간 재조합 단백질 및 항체 시약 연구, 제조를 통해 단백질 3,800여종, 항체 300여종을 개발 및 공급한 경험을 바탕으로 하고 있습니다.당 연결회사는 상기의 사업을 기반으로 NK 세포 전문 기업이 되고자 하는 중장기적 전략을 가지고 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 당사의 최근 2사업연도 연결 재무상태는 아래와 같습니다. (단위 : 원) 과 목 제22(당)기 제21(전)기 자산 유동자산 비유동자산 자 산 총 계 부채 유동부채 비유동부채 부 채 총 계 자본 지배기업소유주지분
엔케이젠바이오텍코리아 — [기재정정]사업보고서 (2023.12)

자본금 기타불입자본 기타자본항목 결손금 비지배지분 자 본 총 계 부채와자본총계 당사의 최근 2사업연도 연결 영업실적은 아래와 같습니다. (단위 : 원) 과 목 제22(당)기 제21(전)기 매출액 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 지배기업소유주지분 비지배주주지분 지배기업지분에 대한 주당손익 기본및희석주당순손실 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성현황(1) 유동성에 관한 사항 (단위 : 원) 구분 제 22(당)기말 제 21(전)기말 현금및현금성자산 은행예금 단기금융상품 정기예적금 장기금융상품 적금 (2) 해지 후 사용가능한 현금성자산, 증권사 펀드상품 (단위 : 원) 구분 제 22(당)기말 제 21(전)기말 유동자산 기타금융상품 나. 자금조달1) 전환사채 사업보고서 작성일 현재 미상환 전환사채 내역은 아래와 같습니다. (단위 : 천원, 주) 종류＼구분 회차 발행일 만기일 권면(전자등록)총액 전환대상주식의 종류 전환청구가능기간 전환조건 미상환사채 비고 전환비율(%) 전환가액 권면(전자등록)총액 전환가능주식수 제11회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 2020년 11월 30일 2025년 11월 30일 보통주 제12회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 2021년 06월 10일 2026년 06월 10일 보통주 제13회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 2022년 04월 15일 2025년 04월 15일 보통주 제14회 무기명식 이권부 무보증 사모전환사채 2023년 09월 12일 2026년 09월 12일 보통주 합 계 보통주 다. 지출 (단위 : 원) 과 목 제21(당)기 제21(전)기 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기초 현금및현금성자산 현금및현금성자산의 환율변동 효과 당기말 현금및현금성자산 5. 부외거래 (1) 보고기간종료일 현재 연결실체의 타인과의 지급보증내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 제공자 제공받은자 보증금액 보증내용 제공한 지급보증 당사 하나은행 우리사주조합대출 제공받은 지급보증 서울보증보험 (사)한국건강관리협회중앙검사본부 납품계약에 따른 계약보증금 제공받은 지급보증 서울보증보험 (주)씨제이이엔엠 홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금(각종 수수료 미정산 포함) 지급보증 제공받은 지급보증 서울보증보험 (주)지에스리테일 홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금(각종 수수료 미정산 포함) 지급보증 제공받은 지급보증 서울보증보험 (주)공영홈쇼핑 홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금(각종 수수료 미정산 포함) 지급보증 제공받은 지급보증 서울보증보험 (주)엔에스쇼핑 홈쇼핑계약 등에 따른 손해배상금(각종 수수료 미정산 포함) 지급보증 제공받은 지급보증 서울보증보험 광산구보건소 납품계약에 따른 계약보증금 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 (1) 중요한 회계정책연결감사보고서(IFRS) 주석 2(중요한 회계정책)에서 재무제표의 작성에 적용된 주요한 회계정책 및 연결 재무제표 작성기준을 설명하고 있습니다.(2) 중요한 회계추정연결감사보고서(IFRS) 주석 3(중요한 판단과 추정불확실성의 주요 원천)에서 재무제표의 작성에 적용된 주요한 회계추정 및 가정을 설명하고 있습니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 - 기재 내용 없습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 - 기재 내용 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 동 사업보고서 "Ⅲ. 재무에 관한 사항" 중 주석사항 내의 '29. 재무위험관리'를 참조하시기 바랍니다. 마. 신규사업에 관한 사항 - 기재 내용 없습니다.
회계법인현 — 회계법인사업보고서 (2025.03)

IV. 2. 사원(출자)ㆍ이사 현황" 참조2. 중요한 회계처리방침 당 법인의 재무제표는 일반기업회계기준에 따라 작성되었습니다. 재무제표의 작성에적용된 중요한 회계정책은 다음과 같습니다. (1) 현금및현금성자산 현금및현금성자산은 보유중인 현금 및 취득 당시 만기일(또는 상환일)이 3개월 이내인 금융자산을 포함하고 있습니다. (2) 금융상품 지분증권과 채무증권에 대한 투자에 대하여 취득목적과 보유의도에 따라 단기금융자산, 매도가능증권과 만기보유증권으로 분류하고 있습니다. 만기보유증권은 상각후 취득원가로 평가하며, 단기금융자산과 매도가능증권은 공정가치로 평가 하고 있습니다. 다만, 매도가능증권 중 시장성이 없는 지분증권의 공정가치를 신뢰성 있게 측정 할 수 없는 경우에는 취득원가로 평가하고 있습니다. (3) 대손충당금 회수가 불확실한 매출채권 등은 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 당기 대손추산액 증가액은 대손상각비로 인식하고 있습니다. (4) 무형자산 무형자산의 취득원가는 구입원가와 자산을 사용할 수 있도록 준비하는데 직접 관련된 지출로 구성되어 있습니다. 회사는 무형자산을 취득원가에서 아래의 추정내용연수와 상각방법에 따라 산정된 상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액으로 표시하고 있습니다. 구 분 추정내용연수 상각방법 소프트웨어 5년 정액법 (5) 충당부채 과거 사건이나 거래의 결과로 존재하는 현재의무로서, 당해 의무를 이행하기 위하여 자원이 유출될 가능성이 매우 높고 금액을 신뢰성 있게 추정할 수 있는 경우 충당부채로 인식하고 있습니다. (6) 수익인식 용역매출 중 용역제공기간과 용역대가가 확정된 계약은 용역기간의 진행률에 따라 수익을 인식합니다. 용역제공거래의 성과를 진행률로 인식하는 것이 적절하지 않은 경우는 용역제공이 완료되었을 때 수익을 인식합니다. (7) 퇴직급여 확정기여형 퇴직연금제도에 따라 당해 회계기간 중에 회사가 납부하여야 할 부담금은 퇴직급여의 과목으로 당기비용으로 인식하고 있습니다. (8) 운용리스-리스이용자 리스자산의 소유에 따른 대부분의 위험과 효익을 이전받지 않는 경우에 운용리스로 분류하고, 운용리스자산의 사용과 관련하여 보증잔존가치를 제외한 최소리스료에 대해서 리스기간에 걸쳐 균등하게 배분된 금액을 비용으로 인식하고 있습니다. (9) 자산의 손상 자산의 진부화, 물리적 손상 및 시장가치의 급격한 하락 등으로 인하여 당해 자산의 회수 가능 가치가 장부금액에 미달하고 그 미달액이 중요한 경우 손상차손의 과목으로 하여 당기손실로 처리하고 있습니다. (10) 손해배상공동기금 및 손해배상준비금 1) 손해배상공동기금 당 법인은 고객회사 또는 감사보고서를 이용한 제3자 등에게 손해를 발생하게 한 경우 손해를 배상하기 위하여 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제32조에서 규정하고 있는 손해배상공동기금을 납부하고 있습니다. 2) 손해배상준비금 당 법인은 공인회계사법 제28조 제1항 및 동법 시행령 제20조에 의하여 직전 2개사업연도 및 당해 사업연도 총 매출액 평균의 100분의 10에 해당하는 금액에 달할 때 까지 당해 사업연도 총 매출액의 100분의 2에 해당하는 금액을 매 사업연도마다 손해배상준비금으로 적립하고 있습니다. (11) 외화환산 화폐성 외화자산 및 부채는 보고기간말 현재 환율로 환산하고 있으며 환산손익은 당기손익으로 계상하고 있습니다. (12) 중소기업특례당 법인은 중소기업기본법에 의한 중소기업으로서 일반기업회계기준 제31장 "중소기업 회계처리 특례"에 의하여 다음과 같이 회계처리하고 있습니다. - 법인세비용은 법인세법 등의 법령에 의하여 납부하여야 할 금액으로 하고 있습니다. (13) 회계추정 일반기업회계기준에 따라 재무제표를 작성하기 위해서는 자산 및 부채의 평가, 충당부채 등에 대한 공시, 수익 및 비용의 측정과 관련하여 많은 합리적인 추정과 가정을 사용합니다. 이러한 평가금액은 실제와 다를 수 있습니다. 3. 현금및현금성자산 당기말과 전기말 현재 당 법인의 현금및현금성자산 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기
회계법인현 — 회계법인사업보고서 (2025.03)

전 기 현금 예금 합 계 4. 매출채권 당기말과 전기말 현재 당 법인의 매출채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 매출채권 대손충당금 장부금액 5. 매도가능증권당기말과 전기말 현재 당 법인의 매도가능증권의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당 기 전 기 취득원가 장부가액 취득원가 장부가액 채무증권 6. 무형자산 당기와 전기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 소프트웨어 소프트웨어 기초 상각 기말 취득원가 상각누계액 7. 손해배상공동기금 당 법인은 주식회사 등의 외부감사에 관한 법률에 의거 고객회사 또는 감사보고서를 이용한 제3자에게 손해를 발생하게 한 경우 그 손해를 배상 하기 위하여 손해배상공동기금을 적립하고 있습니다. 손해배상공동기금은 기본적립금과 연간적립금으로 구분되며, 기본적립금과 연간적립금의 적립 한도는 최근 3개 사업연도 연 감사보수 평균의 20%입니다. 당 법인은 기본적립금 50,000천원과 연간적립금 17,080천원이 적립되어 있습니다. 또한 운용수익 7,989천원을 포함하고 있습니다. 당기와 전기 중 당 법인의 손해배상공동기금의 기중 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 적립액 이자수익 감소액 기말 8. 단기차입금당기말과 전기말 현재 당 법인의 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구분 차입처 당기말 이자율 금액 당 기 전 기 일반자금대출 신한은행 일반자금대출 신한은행 일반자금대출 우리은행 일반차입금 엠에스제이에스테이트 합 계 9. 자본금 및 손해배상준비금 (1) 당기말과 전기말 현재 당 법인의 자본금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원, 1좌) 구 분 당 기 전 기 1좌당 금액 5,000원 5,000원 발행 좌수 자본금 (2) 손해배상준비금 당기와 전기 중 당 법인의 손해배상준비금의 기중 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 기초 적립액 감소액 기말 당기 이익잉여금 처분액을 포함한 손해배상준비금 누적액은 610,591천원 입니다.10. 이익잉여금처분계산서 이 익 잉 여 금 처 분 계 산 서 제 7 기 2024년 4월 1일부터 2025년 3월 31일까지 처분예정일 2025년 6월 30일 제 6 기 2023년 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지 처분확정일 2024년 6월 28일 제 5 기 2022년 4월 1일부터 2023년 3월 31일까지 처분확정일 2023년 6월 30일 (단위 : 원) 과 목 제 7(당) 기 제 6(전) 기 제 5(전전) 기 I.미처분이익잉여금 전기이월미처분이익잉여금 당기순손익 II.이익잉여금 처분액 손해배상준비금전입 III.차기이월미처분이익잉여금 11. 부가가치계산에 필요한 항목 당기와 전기 중 부가가치 계산에 필요한 계정과목과 그 금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 기 전 기 급여 퇴직급여 복리후생비 지급임차료 무형자산상각비 세금과공과 계 12. 포괄손익계산서 당기와 전기의 포괄손익은 당기와 전기의 당기순손익과 동일합니다. 13. 특수관계자 거래가. 주요 거래 내역당기와 전기 중 당 법인의 특수관계자와의 주요 거래내역은 없습니다.나. 채권채무 잔액당기말과 전기말 현재 당 법인의 특수관계자와의 채권채무 잔액은 다음과 같습니다.(1) 당기 (단위: 천원) 구 분 기 초 증 가 감 소 기 말 단기대여금 임직원 (2) 전기 (단위: 천원) 구 분 기 초 증 가 감 소 기 말 단기대여금 임직원 (3) 특수관계자 지급보증 및 담보제공신한은행 단기차입금 300백만원과 우리은행 단기차입금 500백만원에 대해 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.14. 우발부채와 약정사항가. 지급보증신한은행 단기차입금 300백만원과 우리은행 단기차입금 500백만원에 대해 대표이사로부터 지급보증을 제공받고 있으며, 이 중 우리은행 단기차입금 500백만원에 대해 신용보증기금으로부터 지급보증을 제공받고 있습니다.나. 약정사항 (단위: 천원) 구 분 금융기관 약정한도 실행금액 일반자금대출 신한은행 일반자금대출 우리은행
회계법인현 — 회계법인사업보고서 (2025.03)

일반자금대출 신한은행 15. 현금흐름표당기와 전기 중 현금의 유입과 유출이 없는 중요한 거래내역은 없습니다.16. 재무제표의 확정 및 승인 당 법인의 재무제표는 2025년 6월 30일 정기사원총회에서 최종 승인될 예정입니다. 2. 부속명세서 가. 차입금 명세서 (단위 : 원, %) 차입처 차입금액 계정과목 만기일 차입금리 우리은행(주1) 단기차입금 2026년 03월 19일 신한은행(주2) 단기차입금 2025년 06월 24일 (주1) 상기의 차입금은 신용보증기금과 대표이사로부터 보증을 제공받고 있습니다.(주2) 상기의 차입금은 대표이사로부터 보증을 제공받고 있습니다. 나. 타법인 출자 현황 (단위 : 천원, 주, %) 계정과목 투자회사명 기초잔액 증감내역 기말잔액 비고 수량 지분율 취득원가 수량 취득(처분)가액 수량 지분율 취득원가 합계 다. 채무보증 현황 (단위 : 원) 보증일 채무자 채권자 보증금액 보증내용 채무자와의 관계 3. 사업부문별 매출액 (단위 : 원, %) 구분 제7(당)기 제6(전)기 제5(전전)기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 회계감사 법정감사(외감법) 법정감사(외감법이외) 임의감사 소계 세무자문 세무조정 회계기장 기타세무 소계 경영자문 감사대상회사 기타 소계 기타 감사대상회사 기타 소계 합계 4. 목적 1) 회계감사업무 2) 회계에 관한 감정ㆍ증명ㆍ계산ㆍ정리ㆍ입안에 관한 업무 3) 원가계산업무 및 원가검토업무 4) 법인설립ㆍ청산에 관한 회계 및 내부통제구조에 관한 입안업무 5) 세무에 관한 대리 또는 자문업무 6) 경영자문ㆍ신용조사 및 평가업무 7) 기업의 자산ㆍ부채 및 지분에 대한 평가업무 8) 기업매수, 매도 및 합병에 관한 업무 9) 정부, 공기업, 공공기관 및 기타 일반기업에 대한 사업타당성 검토업무 10) 경영ㆍ경제정보의 조사수집 및 분석업무 11) 전산과 정보서비스 용역업무 12) 학술연구용역 13) 온실가스 에너지 목표관리제 및 배출권거래제 등과 관련된 온실가스 배출량 및 에너지 사용량에 대한 제반 검증업무 14) 기업내부 통제구조에 관한 인증 및 자문업무 15) 부동산 컨설팅 업무16) 법인ㆍ개인 및 주한외국인(법인포함)의 내부경영, 노사문제에 관련된 컨설팅 서비스 업무17) 고객회사 사업주의 위임에 따라 고용보험 및 산업재해보상보험의 보험료징수등에 관한 법률시행령 제46조에 규정된 보험에 관한 사무의 대행업18) 상기 각 호 업무에 부대되는 교육 및 출한 업무19) 기타 공인회계사법 제 2조의 규정에 의한 직무와 상기 각 호에 부대되는 업무 5. 연혁 가. 설립경과 및 설립 이후의 변동상황 1) 설립일 : 2018년 12월 06일 2) 주사무소 소재지 : 서울특별시 강남구 도산대로 139, 4층(신사동, 제이타워) 3) 분사무소 설치 : 해당사항 없음 4) 경영진의 중요한 변동 : 해당사항 없음 5) 사업목적의 중요한 변동 : 해당사항 없음 6) 기타 설립 이후 중요한 변동 상황 : 해당사항 없음 나. 상호의 변경 해당사항 없음. 다. 합병, 영업양수 또는 영업양도 해당사항 없음. 6. 자본금 변동사항 (단위 : 천원) 일자 변경전 자본금 증자(감자)금액 변경후 자본금 변동원인 2022년 03월 31일 유상증자 7. 외국 회계법인과의 제휴 현황 (단위 : 개, 명) 구분 내용 제휴일자 제휴회사개황 회사명 국적 소재지 주요 업무 회원사 분포국가수 소속 전문가수 제휴형태 제휴내용 8. 주사무소 및 분사무소 현황 사무소 소재도시명 주소 우편번호 대표전화번호 인터넷홈페이지 주사무소 서울특별시 서울특별시 강남구 도산대로 139, 4층(신사동, 제이타워) 분사무소 9. 외국 회계감독기구 등록 및 관련 감사업무 현황 가. 외국 회계감독기구 등록 현황 국가명 회계감독기구명 등록일자 최근 수감기간 비고 나. 외국증권시장 상장기업에 대한 감사현황 국가명 증권시장명 피감사회사명 결산연월 발행증권 비고 Ⅱ. 주요사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 업무개황 기업의 소유와 경영의 분리, 기업 경영의 전문화와 다각화, 기업활동의 국제화 그리고 기업경영 현장의 변화에 대처하기 위하여 업무영역을 확대시켜
회계법인현 — 회계법인사업보고서 (2025.03)

회계 및 세무업무 용역 뿐 아니라 기업발전에 기여할 수 있는 전산 System을 포함한 경영자문 및 경영컨설팅 등 총체적이고 포괄적인 다음과 같은 용역업무를 수행. 1) 회계감사업무 2) 회계에 관한 감정ㆍ증명ㆍ계산ㆍ정리ㆍ입안에 관한 업무 3) 원가계산업무 및 원가검토업무 4) 법인설립ㆍ청산에 관한 회계 및 내부통제구조에 관한 입안업무 5) 세무에 관한 대리 또는 자문업무 6) 경영자문ㆍ신용조사 및 평가업무 7) 기업의 자산ㆍ부채 및 지분에 대한 평가업무 8) 기업매수, 매도 및 합병에 관한 업무 9) 정부, 공기업, 공공기관 및 기타 일반기업에 대한 사업타당성 검토업무 10) 경영ㆍ경제정보의 조사수집 및 분석업무 11) 전산과 정보서비스 용역업무 12) 학술연구용역 13) 온실가스 에너지 목표관리제 및 배출권거래제 등과 관련된 온실가스 배출량 및 에너지 사용량에 대한 제반 검증업무 14) 기업내부 통제구조에 관한 인증 및 자문업무 15) 부동산 컨설팅 업무16) 법인ㆍ개인 및 주한외국인(법인포함)의 내부경영, 노사문제에 관련된 컨설팅 서비스 업무17) 고객회사 사업주의 위임에 따라 고용보험 및 산업재해보상보험의 보험료징수등에 관한 법률시행령 제46조에 규정된 보험에 관한 사무의 대행업18) 상기 각 호 업무에 부대되는 교육 및 출한 업무19) 기타 공인회계사법 제 2조의 규정에 의한 직무와 상기 각 호에 부대되는 업무 나. 당해 사업연도 중 특기할만한 실적 해당사항 없음. 2. 외감법에 의한 감사실적 가. 감사실적 총괄표 (단위 : 사) 구분 감사대상회사 당 기 전 기 개별재무제표감사보고서 사업보고서제출대상법인 유가증권시장 상장법인 코스닥시장 상장법인 코넥스시장 상장법인 기타 사업보고서 제출대상법인 기타 법인 합계 연결재무제표감사보고서 사업보고서제출대상법인 유가증권시장 상장법인 코스닥시장 상장법인 코넥스시장 상장법인 기타 사업보고서 제출대상법인 기타 법인 합계 나. 개별(별도)재무제표 감사실적 (1) 자산규모별 현황 (단위 : 사) 구분 사업보고서 제출대상법인 기타법인 합계 유가증권시장상장법인 코스닥시장상장법인 코넥스시장상장법인 기타사업보고서제출대상법인 2조원 이상 1조원 이상 ~ 2조원 미만 8,000억원 이상 ~ 1조원 미만 5,000억원 이상 ~ 8,000억원 미만 3,000억원 이상 ~ 5,000억원 미만 1,000억원 이상 ~ 3,000억원 미만 500억원 이상 ~ 1,000억원 미만 120억원 이상 ~ 500억원 미만 120억원 미만 합계 (2) 연속감사 현황 (단위 : 사) 구분 1년차 (신규) 2년차 3년차 4년차 5년차 6년차 7년차 이상 합계 사업보고서 제출대상법인 유가증권시장 상장법인 코스닥시장 상장법인 코넥스시장 상장법인 기타 사업보고서 제출대상법인 기타 법인 합계 (3) 감사의견 현황 (단위 : 사) 구분 적정 한정 부적정 의견거절 계 사업보고서 제출대상법인 유가증권시장 상장법인 코스닥시장 상장법인 코넥스시장 상장법인 기타 사업보고서 제출대상법인 기타 법인 합계 다. 연결재무제표 감사실적 연번 지배회사명 종속회사수 감사의견 스탠드컴퍼니 주식회사 적정 진원이앤씨 주식회사 적정 주식회사 제이피어반디 적정 3. 국내자본시장 상장 외국법인에 대한 감사현황 구분 피감사회사명 결산월 국적 연결대상회사수 Ⅲ. 감사보고서 품질관리 관련 정보 1. 회계법인내 품질에 대한 리더쉽 책임 각 사원과 이사의 업무책임하에 대표이사와 품질관리실을 통하여 회계법인이 발행하는 감사보고서의 내용과 관련 조서를 사전 심리하며, 업무계약과 수임단계에서 위험성과 독립성을 확인하고 있습니다. 해당업무의 위험도와 문제가능성을 검토하여 위험을 사전에 예방하고 제거하며, 고객의 과도한 요청을 합리적으로 조정하여 위험한 업무수임을 거부하고 있습니다. 회계법인현은 품질관리전담의 심리실을 설립시 부터 설치하였고, 전담인력 (조영혁심리실장)을 상근토록하여, 외감법정감사와 공공기관감사 및 기타의 각종 법령감사에 대해 모두 사전심리를 필수로 수행하고 있습니다. 해당 심리지적사항을 완전히 반영한 후 감사보고서를 공시하고 있습니다. 가.
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품질관리기준 구축ㆍ운영 현황 모든 감사업무에 대해 현장책임회계사가 업무수행운영하고, 담당이사가 총괄운영책임지며, 감사보고서 완결전에 전수 사전심리를 받은 후 검토지적 사항을 반영하여 감사보고서를 발행합니다. 이와 관련해 외부회계감사에 대한 품질관리기준을 제정하여모든 회계사에 통지ㆍ교육시키고 있습니다. 나. 회계법인 지배구조 및 계열회사 현황 회계법인현 조직도.jpg 회계법인현 조직도 회계법인 내부위원회 현황 위원회명 설치목적 구성인력 수 비고 품질위원회 외부감사 품질향상 상시 운영 회계법인 계열회사 현황 회사명 설립일 사업내용 대표이사 주주현황(지분율) 소재지 다. 품질관리조직의 구성내역 및 품질관리업무 담당 인력의 현황 품질관리조직 및 품질관리업무 담당 인력 현황 부서명 주요업무 인력 수 전문성 등 경력기간 구분 상근 전담 품질관리실 모든 감사보고서의 사전심리 7년 이상 공인회계사 상근 전담 라. 품질관리 관련 예산(인건비)의 비중 품질관리 관련 예산(인건비) 비중 (단위 : 천원, %) 법인 전체 인건비 품질관리 관련 인건비 비중 2. 관련 윤리적 요구사항 가. 품질관리기준 구축ㆍ운영 현황 (1) 윤리적 요구사항(성실, 객관성, 전문가적 적격성과 정당한 주의, 비밀유지, 전문가적 품위)을 준수하기 위한 정책과 절차의 구축ㆍ운영 현황 - 당 법인은 공인회계사 윤리기준의 전문직 윤리의 근본적인 원칙을 지키고 있습니다. 윤리강령을 강화하기 위하여 지속적인 ① 교육, 훈련 ② 모니터링 ③ 위반에 대한처리절차 숙지 등의 절차를 갖추고 운영하고 있습니다. (2) 독립성 훼손위협을 통제하기 위한 정책과 절차의 구축ㆍ운영 현황 - 당 법인은 구성원에게 회계법인의 독립성 요구사항을 커뮤니케이션하고 있습니다.구체적으로 독립성에 대한 위협을 발생시키는 상황이나 관계를 식별ㆍ평가하고, 안전장치를 적용함으로써 해당 위협을 제거하거나 수용 가능한 수준으로 감소시키는 적합한 조치를 취하고 있습니다. 1) 재무적 이해관계 및 사업관계 - 구성원과 해당 업무의 재무적 이해관계가 존재하는지 업무수임 전단계에서 확인 후 업무를 수행하고 있습니다. 2) 고용관계 등 기타 인적관계 - 구성원과 해당 업무의 재무적 이해관계가 존재하는지 업무수임 전단계에서 확인 후 업무를 수행하고 있습니다. 3) 비감사업무 수행 등 - 기존의 감사업무와의 독립성 위반을 확인 하기 위해 관련 이해관계를 검토한후 비감사 업무를 수행하고 있습니다. (3) 유착위협을 통제하기 위한 정책과 절차의 구축ㆍ운영 현황 - 당 법인은 유착위협을 통제하기 위해서 공공의 이해관계와 관련된 정도 등 해당 업무의 성격을 파악하고 상위직 구성원의 업무수행 기간을 고려하고 있습니다. 이에 대한 안전장치의 예로는 상위직 구성원의 주기적인 교체를 시행하고 있습니다. 3. 의뢰인 관계 및 특정 업무의 수용과 유지 가. 품질관리기준 구축ㆍ운영 현황 (1) 의뢰인 관계 및 특정 업무의 수용과 유지 1) 업무수행을 위한 적격성과 업무를 수행할 수 있는 시간과 자원 등 역량 관련 - 당 법인은 유착위협을 통제하기 위해서 공공의 이해관계와 관련된 정도 등 해당 업무의 성격을 파악하고 상위직 구성원의 업무수행 기간을 고려하고 있습니다. 이에 대한 안전장치의 예로는 상위직 구성원의 주기적인 교체를 시행하고 있습니다. 2) 의뢰인의 성실성을 고려 - 당 법인은 의뢰인의 성실성을 고려하였으며, 성실성이 결여되었다고 결론을 내리게 할 것 같은 정보를 가지고 있지 아니한 경우에 업무를 수용합니다. (2) 업무의 해지 - 당 법인은 만약 조기에 알았더라면 그 업무를 거절하였을 정보를 입수하게 되는 상황을 인지하게 되는 경우 해당 상황에 적용되는 전문직 책임과 법적 책임을 고려하고해당 업무를 해지하거나 또는 해당 업무와 의뢰인 관계 모두를 해지할 가능성을 고려하여 업무의 해지 여부를 결정합니다. 4. 인적 자원 가. 품질관리기준 구축ㆍ운영 현황 (1) 적격성과 역량을 갖추고 윤리원칙을 준수하는 충분한 인력 보유 1) 채용 - 당 법인은 필요한 적격성과 역량을 갖추고 윤리원칙을 준수하는 충분한 인력을 보유하고 있다는
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합리적 확신을 제공하도록 인적 자원를 지속적으로 관리하고 있습니다. 2) 교육훈련 - 회계법인이나 업무수행이사가 해당 상황에 적합한 보고서를 발행할 수 있도록 관련 업무에 투입되는 인원을 비롯하여 전문직으로서의 역량을 갖출수 있도록 주기적으로 교육훈련을 수행하고 있습니다. 소속 등록 공인회계사의 최근 3년간 교육훈련 실적(1인당 평균 교육시간) (단위 : 시간) 구분 당기 전기 전전기 총 등록공인회계사 회계감사 사업부문등록공인회계사 (2) 업무팀의 배정 1) 업무수행이사 - 업무수행이사의 성명과 역할을 의뢰인의 경영진의 핵심구성원과 지배기구에게 커뮤니케이션하고 해당 업무수행이사는 본인의 책임을 명확히 인지하고 그 역할을 수행하기 위한 적격성, 역량 및 권한을 가지고 업무에 임하고 있습니다. 2) 업무팀 - 업무팀의 경우 전문직 기준과 해당 법규의 요구사항에 따라 업무를 수행하고 있습니다. 나. 임ㆍ직원 성과평가체계(평가, 보상 및 승진) 임ㆍ직원의 기본급은 기본 연봉표에 의거 결정되고 있으며, 성과급은 법인의 매사업연도의 사업계획에 의거한 경영성과에 따라 기본급의 일정률을 사원총회에서 정하고있으며, 성과급은 이사 및 구성원의 성과 평가 관련 규정에 따라 산정된 성과평점에 의거한 등급별 배부율에 따라 지급하고 있습니다. 성과평가점수는 100점 만점으로 하며, 평가지표는 1) 교육훈련(10점), 2) 업무 수행(30점), 3) 구성원의 이사평가(10점), 4) 행정조치(20점), 5) 고객관리(30 점)의 5가지 항목으로 구성하여 품질관리요소를 70%로 반영하고 있습니다. 성과지표는 다음과 같습니다. - 교육훈련은 한공회 의무연수시간 및 당 법인 정기연수 이수실적을 고려합니다. - 업무수행은 사전심리 및 사후심리결과, 외부감사업무투입시간, 독립성 등 내 부규정준수여부를 세부지표로 하고 있습니다. - 구성원의 이사평가는 감사업무에 100시간이상 참여한 구성원이 이사의 업무 관련규정숙지도, 부당요구, 문제해결능력, 의사소통능력 등에 대해 설문조사한 내용을 반영하고 있습니다. - 행정조치는 외감법 등 법규위반과 내규위반으로 인한 법인징계를 반영하고 있습니다. - 고객관리는 수임 및 업무수행실적을 반영하고 있습니다. 당 법인은 다음과 같이 직급별 승진제도를 운영하고 있으며, 승진자들을 대상으로 Grade별 교육훈련도 함께 실시하고 있습니다. - Senior-Associate 승진 : 매년 4월 1일 기준 연 1회 실시- Manager 이상 승진 : 매년 4월 1일 기준 연 1회 실시 5. 업무의 수행 각 소속회계사와 등기이사가 업무수행, 현장계획, 인력충원, 예산배정, 업무조서작성과 입수수합, 최종품질확인, 감사보고서 문안 최종 확정 등을 전결하며, 담당이사 확인 후 품질관리실에 사전심리 절차 완결한 후, 회사품질관리실에서 감사보고서 일괄공시합니다. 가. 품질관리기준 구축ㆍ운영 현황 (1) 업무수행이사가 상황에 적합한 보고서를 발행한다는 합리적 확신 제공 1) 업무수행품질의 일관성 - 업무팀이 해당 업무의 목적을 이해할 수 있도록 업무에 대해 설명이나 보고를 받는 방법- 적용되는 업무기준을 준수하기 위한 절차 숙지- 업무 감독, 스태프의 훈련 및 지도 절차 숙지- 수행된 업무, 유의적 판단 및 발행될 보고서의 형식에 대한 검토 방법 숙지- 수행된 업무, 업무의 검토 시기 및 검토 범위의 적절한 문서화- 모든 정책과 절차를 최신으로 유지하기 위한 절차 2) 감독책임 - 해당 업무의 진행과정을 추적합니다.- 개별 구성원의 적격성과 역량, 업무팀 각 구성원이 그 업무를 수행하기에 충분한 가용시간이 있는지 여부, 지침에 대한 이해 여부 및 계획된 접근방법에 따라 해당 업무가 수행되었는지 여부를 고려합니다. 3) 검토책임 - 업무가 전문직 기준과 관련 법규의 요구사항에 따라 수행되었는지 여부- 추가적인 고려가 필요한 유의적 사항들이 제기되었는지 여부- 적절한 자문이 이루어졌으며 그 결론은 문서화되고 실행되었는지 여부- 수행된 업무의 성격, 시기 및 범위를 변경할 필요가 있는지 여부- 수행된 업무는 도달된 결론을 뒷받침하고 있으며
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적절히 문서화되었는지 여부 (2) 업무품질관리검토 1) 업무품질관리검토의 기준 - 업무의 성격(공익에 관여된 정도 포함)- 업무 또는 업무유형에 있어 비경상적인 상황이나 위험의 존재- 기타 외부감사 및 회계 등에 관한 규정 등 다른 법규 상 업무품질관리검토가 요구되는지 여부 2) 업무품질관리검토의 성격, 시기 및 범위 - 수행 하는 업무의 품질을 높이기 위해 업무품질관리검토를 실시합니다. 반드시 업무 종료일에 업무품질관리검토를 수행하는것이 아닌 탄력적으로 수행하게 됩니다. 또한 보고서 일자는 업무품질관리검토일 이후에 확정 됩니다. 3) 업무품질관리검토자의 적격성 기준 - 업무품질관리검토자의 경우 관련 업무의 전문지식이 충분한 인원으로 구성됩니다. 4) 업무품질관리검토의 문서화 - 감사 중 파악된 유의적 위험과 그 위험에 대한 대응 조치- 중요성과 유의적 위험에 관한 판단- 감사 중 파악된 수정된 왜곡표시와 미수정왜곡표시의 유의성과 처리내용- 경영진과 지배기구, 그리고 해당되는 경우 규제기관 같은 기타 당사자에게 커뮤니케이션할 사항 5) 의견의 차이 - 의견차이가 발생하는 경우 자문 등의 방법을 통해서 효율적으로 처리합니다. (3) 자문 - 업무품질관리검토자가 업무수행이사가 내린 판단을 수용할지를 확인하기 위해, 업무수행이사는 업무 중 업무품질관리검토자에게 자문을 구해 업무 처리 효율성을 높이고 있습니다. (4) 업무문서화 - 한국공인회계사회에서 제정한 표준감사절차지시서 사용하여 다음과 같은 사항들을 문서화 합니다. 1. 거래기록 및 재무제표항목의 검증 2. 은행조회 확인 3. 금융파생상품거래에 대한 감사 4. 통계적 샘플링에 의한 감사 5. 감사보고서 문안 및 공시사항 점검 6. 계속기업존속여부에 대한 검토 7. 감사매뉴얼의 적용 8. 기타 감사업무 수행시 필요한 사항 1) 최종업무파일의 취합완료 - 각 업무파일이 취합완료 기한 내에 취합이 완료되도록 업무수행이사의 주도하에 취합을 완료합니다. 2) 업무문서의 보존 - 업무파일은 관련 법규 등에서 요구하는 기한 동안 보존되고 있으며, 보존기한이 경과된 후에는 폐기하고 있습니다. 나. 감사투입 인력 및 시간 공인회계사 연차별 감사투입 인력 및 시간 (단위 : 명, 시간) 구분 중간감사 기말감사 합계 인원수 투입시간 인원수 투입시간 인원수 투입시간 수습 공인회계사 등록공인회계사 1년 미만 1년 이상 ~ 3년 미만 3년 이상 ~ 5년 미만 5년 이상 ~ 10년 미만 10년 이상 ~ 15년 미만 15년 이상 합계 다. 감사위험이 높은 회사에 대한 관리체계 - 기본적으로 감사위험이 높다고 품질관리부서에서 판단한 경우 관련 업무 수임여부를 처음부터 다시 고려합니다. 6. 모니터링 가. 품질관리기준 구축ㆍ운영 현황 (1) 회계법인의 품질관리정책과 절차에 대한 모니터링 1) 회계법인의 품질관리시스템에 대한 지속적인 고려와 평가 (주기적 검사) - 품질관리시스템의 이해 또는 준수 단계에서 파악된 취약점과 관련하여 회계법인 내 적절한 담당자와 커뮤니케이션을 수행합니다. 그리고 품질관리정책과 절차에 필요한 수정이 신속하게 취해질 수 있도록 회계법인 담당 구성원에 의한 후속 조치를 수행합니다. 주기적 검사의 경우 2~3년의 주기를 탄력적으로 적용하여 추출후 검사합니다. 2) 모니터링 절차 수행자 선정 - 모니터링 대상의 이해도가 높고 전문가로서의 역량이 뛰어난 인물을 수행자로 선정합니다. 3) 식별된 미비점에 대한 평가, 커뮤니케이션 및 해결 - 모니터링 절차의 결과로 발견된 미비점과 적합한 개선조치를 위한 권고사항을 관련 업무수행이사와 적절한 타 구성원들에게 커뮤니케이션 합니다. (2) 고충과 진정 - 고충과 진정제기에 관한 서류를 품질관리실에서 접수하며 각 사업부에서 일상적으로 취급하는 업무 이외의 고충과 진정은 품질관리실에서 처리하고 있습니다. (3) 품질관리시스템의 문서화 - 당 법인은 독립성 확인 등 관련 윤리적 요구사항에 대하여 문서화를 하고 있으며 특정업무의 수용과 유지에 대하여 위험평가 및 수용 및 유지 검토를 문서화하고 있습니다. 나. 수습공인회계사가 참여한
회계법인현 — 회계법인사업보고서 (2025.03)

감사업무에 대한 관리체계 - 수습공인회계사가 참여하는 감사업무에 대해서는 관련 업무의 검토 및 교육훈력을병행하여 전문가로서의 능력을 함양시키는 것에 주력합니다. 다. 내부심리 실시 현황 및 관련 심리결과문서 보관정책 - 당해 사업연도의 내부심리를 진행한결과 특이사항은 존재하지 않았으며 관련 결과문서는 관련 법령에 따라 작성하여 보관합니다. 7. 주식거래 모니터링 시스템 구축ㆍ운영 현황 가. 주식거래 관리시스템 현황(시스템명 포함) - 상장주식과 관련하여 모든 임직원(단순사무직 제외)에 대하여 한국공인회계사회에서 제정한 "회계법인 임직원의 주식거래현황 관리지침"에 따라 주식거래현황을 등록하도록 하고 정기적으로 모니터링 합니다.- 비상장주식과 관련하여 모든 임직원(단순사무직 제외)에 대하여 내규에 따라 경영지원본부장에게 주식보유현황을 보고하도록 하고 정기적으로 모니터링 합니다. 나. 주식거래 관리시스템 모니터링 결과 - 주식거래와 관련하여 특이사항은 없습니다. Ⅳ. 인력에 관한 사항 1. 인력 총괄표 (단위 : 명) 사무소 구 분 공인회계사 기타직원(비공인회계사) 합계 사원 (이사) 소속공인회계사 소계 등록 수습 주사무소 상시근무 비상시 소계 분사무소 소계 합계 2. 사원(출자)ㆍ이사 현황 가. 이사의 경력 현황 (단위 : %) 연번 성명 직위 담당업무 근무기간 개업경력 출자비율 윤석진 대표이사 회계감사,세무 6년 4개월 13년 11개월 김건영 이사 6년 4개월 12년 2개월 조영혁 이사 세무 3년 9개월 11년 4개월 이용수 이사 3년 10개월 10년 6개월 김동진 이사 회계감사 4년 3개월 8년 2개월 김정민 사원 5년 10개월 나. 이사의 보수 현황 (1) 경영진 등인 경우, 보수지급금액 (단위 : 천원) 연번 성명 직위 참여지배기구명칭 보수의 종류 보수총액 합 계 (*) 개별보수가 5억원 이상인 이사는 존재하지 않습니다. (2) 경영진 등이 아닌 경우, 보수지급금액 (단위 : 천원) 연번 성명 직위 보수의 종류 보수총액 합 계 (*) 개별보수가 5억원 이상인 이사는 존재하지 않습니다. 다. 이사의 징계내역 연번 성명 직위 징계내역 징계일자 비고 3. 공인회계사 변동 현황 (단위 : 명) 사무소명 기초인원 증가 감소 기말인원 (주사무소) (분사무소) 합계 4. 소속공인회계사의 경력 현황 (단위 : 명) 사업부문 1년미만 1년이상~ 3년미만 3년이상~ 5년미만 5년이상~ 10년미만 10년이상~ 15년미만 15년이상 합계 회계감사 세무자문 경영자문 기타 합계 5. 사업부문별 인원 및 보수 (단위 : 천원, 명) 구분 당기 전기 전전기 인원 보수 인원 보수 인원 보수 회계감사 세무자문 경영자문 기타 합계 6. 전문자격증 소지 현황 (단위 : 명) 구분 전문자격증명 인원 국내 세무사(또는 세무대리업무) 국외 미국회계사(USCPA) 합계 (*)전문자격증(자격증 시험합격자 포함)을 중복으로 소지한 경우를 포함한 현황입니다. Ⅴ. 손해배상준비금 및 손해배상공동기금 등의 현황 1. 손해배상준비금 및 손해배상공동기금 적립 현황 (단위 : 천원) 구분 기초잔액 당기적립액 당기사용액 기말잔액 당기사용내용 손해배상준비금 손해배상공동기금 계 2. 손해배상책임보험 가입 현황 (단위 : 천원) 보험회사명 보험상품명 계약기간 연간보험료 보험금 보장범위 총 보상 한도 1사고당보상 한도 Ⅵ. 최근 3개 사업연도의 감리결과 1. 감사보고서 감리결과 조치일자 조치자 관련회사 감리지적사항 조치내역 회사명 구분 결산기 회계법인 소속공인회계사 2. 감사인 감리결과 구분 조치일자 개선권고사항 개선권고 이행상황 품질관리구성요소 회계법인내 품질에대한 리더십 책임 윤리적 요구사항 업무의 수용과 유지 인적자원 업무의 수행 감사보고서가 확정된 후 적시(감사보고서일로부터 60일 이내)에 최종 업무파일의 취합을 완료하도록 하는 절차를 수립하고는 있으나, 모든 감사업무에서 감사조서가 누락 없이 제출된 것인지 여부, 해당 파일이 최종조서인지 여부 및 감사보고서일로부터 60일 이내에 조서가 입고되었는지 여부에 대한 통제활동이 확인되지 않는 등 감사조서의 취합절차가
회계법인현 — 회계법인사업보고서 (2025.03)

미흡함 모든 감사업무에서 감사조서가 누락 없이 제출된 것인지 여부, 해당 파일이 최종조서인지 여부, 감사보고서일로부터 60일 이내에 조서가 입고되었는지 여부에 대한 통제활동이 이루어지도록 감사조서의 취합절차를 보완함 별도의 조서보관창고는 갖추고는 있으나 시건장치가 없어 물리적으로 통제되고 있지 않고, 조서관리대장에 회사리스트만 단순히 기록하여 실물조서와 대응이 되지 않는 등 체계적인 조서관리를 수행하고 있지 아니함 조서보관창고에 시건장치를 추가하였으며, 조서관리대장과 실물조서와 대응되도록 체계적인 조서관리 절차를 수립함 품질관리실장을 감사조서관리담당자로 지정은 하고 있으나, 감사조서의 입출고 및 변경·추가내역에 대한 기록·관리를 수행하지 아니하는 등 감사조서의 위·변조 및 분실을 방지하기 위한 통제절차가 운영되고 있지 아니함 감사조서관리담당자를 별도로 지정하였으며, 감사조서의 감사조서의 입출고 및 변경·추가내역에 대한 기록·관리, 감사조서의 위·변조 및 분실을 방지하기 위한 통제절차를 수립함 외감대상회사에 대하여 감사위험을 평가하고 감사위험이 높다고 판단되는 경우에 사전심리를 수행하고 있으나, 감사위험 평가내용 및 감사위험 수준에 따른 사전심리의 성격, 시기 및 범위에 대한 문서화가 미흡함 감사위험 평가내용 및 감사위험 수준에 따른 사전심리의 성격, 시기 및 범위에 대한 문서화를 보완함 감사보고서 발행 이전에 업무품질관리검토(사전심리)가 종료되었음을 확인하기 위해 업무품질관리검토자의 승인을 확인한 후 감사보고서를 인쇄하거나 전자공시하는 정책과 절차를 수립하고는 있으나, 일부 감사업무에서 사전심리 종료에 대한 확인 없이 감사보고서가 발행되는 등 감사보고서 발행 통제절차가 미흡함 감사업무시 사전심리 종료의 확인 후 감사보고서가 발행되도록 감사보고서 발행 통제절차를 보완함 모니터링 Ⅶ. 최근 3개 사업연도의 소송 현황 (단위 : 천원) 제소일 원고 피고 사건번호 관련회사 제소이유 배상금액 소송결과 계
서화회계법인 — 회계법인사업보고서 (2025.03)

IV. 현금의증가(감소)(I+II+III) V. 기초의현금 VI. 기말의현금 라. 자본변동표 자 본 변 동 표 제1기 2024년 06월 17일부터 2025년 03월 31일까지 (단위 : 원) 과 목 자 본 금 자 본잉여금 자 본조 정 기타포괄손익누계액 이 익잉여금 총 계 설립 시 자본금 납입 당기순이익 마. 주석 1. 일반사항(1) 본사소재지 : 서울특별시 강동구 양재대로 1410, 2층(둔촌동, 준영빌딩) (2) 주요사업 내용 : 회계감사, 세무대리, 경영자문 등 (3) 대표이사 : 신현태(4) 주요 출자자 및 지분율 (단위: 좌, %) 주요 출자자 출자좌수 지분율 비 고 신현태 김성훈 지동인 손호익 합계 2. 중요한 회계처리방침당 회계법인의 재무제표는 일반기업회계기준에 따라 작성되었습니다.당 회계법인의 중요한 회계처리방침은 다음과 같습니다.(1) 현금및현금성자산당 회계법인은 통화 및 타인발행수표 등 통화대용증권과 당좌예금, 보통예금 및 큰 거래비용 없이 현금으로 전환이 용이하고 이자율 변동에 따른 가치변동의 위험이 경미한 금융상품으 로서 취득 당시 만기일(또는 상환일)이 3개월 이내인 것을 현금및현금성자산으로 처리하고 있습니다.(2) 대손충당금당 회계법인은 회수가 불확실한 매출채권 등은 합리적이고 객관적인 기준에 따라 산출한 대손추산액을 대손충당금으로 설정하고 있습니다. 대손추산액에서 대손충당금 잔액을 차감한 금액을 대손상각비로 인식하며, 상거래에서 발생한 매출채권에 대한 대손상각비는 판매비와 관리비로 계상하고, 기타채권에 대한 대손상각비는 영업외비용으로 계상하고 있습니다. 회수가 불가능한 채권은 대손충당금과 상계하고, 대손충당금이 부족한 경우에는 그 부족액을 대손상각비로 인식하고 있습니다.(3) 유형자산의 취득원가와 감가상각방법 등1) 유형자산의 취득원가유형자산은 구입원가 또는 제작원가와 자산을 사용할 수 있도록 준비하는데 직접 관련되는 지출과 매입할인 등을 취득원가에 가감하며, 현물출자, 증여, 기타 무상으로 취득한 자산은 공정가치를 취득원가로 계상하고 있으며, 장기후불조건으로 구입하거나, 대금지급기간이 일반적인 신용기간보다 긴 경우 취득원가는 취득시점의 현금가격상당액으로 계상하고 있습니다.정부보조 등에 의해 자산을 무상 또는 공정가치보다 낮은 대가로 취득한 경우 취득원가는 취득일의 공정가치로 계상하고 있고, 자산교환으로 취득한 자산의 취득원가는 교환을 위하여 제공한 자산의 공정가치로 계상하고 있으며, 교환으로 제공한 자산의 공정가치가 불확실한 경우 교환으로 취득한 자산의 공정가치로 계상하고 있습니다.2) 감가상각방법유형자산에 대해서는 다음의 내용연수에 따라 정률법을 적용하여 감가상각하고 있습니다. 구 분 추정내용연수 감가상각방법 비 품 5년 정액법 시 설 장 치 5년 정액법 유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다.3) 자본적 지출과 수익적 지출의 구분유형자산의 취득 또는 완성 후의 지출이 미래 경제적 효익이 기업에 유입될 가능성이매우 높고 그 금액이 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에는 자본적지출로 처리하고, 그렇지 않은 경우에는 발생한 기간의 비용으로 인식하고 있습니다.4) 표시방법감가상각누계액 및 손상차손누계액 등은 해당 자산과목에서 차감하는 형식으로 기재하고 있습니다.5) 유형자산의 제거유형자산의 장부금액은 처분하는 때, 사용이나 처분을 통하여 미래 경제적 효익이 기대되지 않을 때 제거하고 있으며 제거로 인하여 발생하는 손익은 자산을 제거할 때 당기손익으로 인식하고 있으며, 유형자산의 재평가와 관련하여 인식한 기타포괄손익의 잔액이 있다면, 그 유형자산을 폐기하거나 처분할 때 당기손익으로 인식하고 있습니다.(4) 손해배상공동기금 및 손해배상준비금1) 손해배상공동기금당 회계법인은 회사 또는 감사보고서를 이용한 제3자 등에게 손해를 발생하게 한 경우 손해를 배상하기 위하여 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제17조의2 제2항 및 동법 시행령 제 17조의3에 의거 아래와 같이 손해배상공동기금을 적립하고 있습니다.