chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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소재별 특성, 가공 공구의 선택 기준, 가공 과정에서 발생하는 물리적·열적 스트레스 제어에 대한 노하우를 축적해 왔습니다. 또한, 소재별 가공 특성, 열역학적 안정성, 사출 시 물성 변화 등 복합적인 변수 간 상관관계를 분석하고, ±5μm 이내의 공차로 일관된 품질의 제품을 생산할 수 있는 정밀 제조 체계를 구축하였습니다. 이러한 수준의 정밀도와 반복성을 확보하기 위해서는 설계ㆍ가공ㆍ사출ㆍ품질 평가 간의 피드백 루프를 지속적으로 운영할 수 있는 자체 시스템을 구축하는 것이 필수적이며, 이는 외주 가공 및 단순 제조에 의존하는 기업이 쉽게 구현할 수 없는 동사만의 기술적 강점입니다. 특히, 공정 과정에서 발생하는 치수 편차 및 사출 공정 중 온도·압력·속도 등의 주요 변수 간 연관성을 면밀히 분석하여, 문제 발생 시 신속한 원인 추적과 공정 보정이 가능한 고도화된 품질관리 체계를 운영하고 있습니다. 이를 통해, 정밀도와 재현성이 중요한 마이크로니들 제품의 특성상 업계 최고 수준의 품질 경쟁력을 확보하고 있습니다. (나) 약물 맞춤형 제형 설계 및 최적화된 제조공정 개발 S-MAP 기술은 다양한 약물의 특성에 맞춘 정밀한 제형 설계가 필수적이며, 특히 단백질, 백신, 펩타이드 등 생물학적 제제의 경우 제형 안정성을 확보하는 고난도 기술이 요구됩니다. 동사는 자체 연구 역량을 바탕으로 첨가제의 물리화학적 특성, 의약품의 안정성, 점도, 용해도 등을 종합적으로 평가하여 약물별 최적의 제형 조건을 도출합니다. 이를 위해 수십 종의 조성을 탐색하고, 약물의 안정성, 고형화된 마이크로니들의 기계적 물성, 약물 충진성 및 분리성 간의 상관관계를 체계적으로 분석하여, 각 약물에 최적화된 맞춤형 제형 및 제조 공정을 적용합니다. 또한, 약액이 마이크로니들에 균일하게 충진되고 피부 내에서 안정적으로 전달될 수 있도록 설계합니다. 제형 설계뿐만 아니라, 충진, 건조, 지지체 결합, 취출 공정 등 생산 과정 전반에 걸쳐 변수와 결과 간의 관계를 데이터 기반으로 최적화하고 체계적으로 문서화하고 있습니다. 각 공정 단계별 핵심 변수 및 환경 변수가 완제품 품질에 미치는 영향을 정밀하게 분석하여, 최적의 운용 조건과 경계 조건을 수립하였으며, 이러한 변수와 결과 간의 상관관계를 체계적으로 문서화함으로써 공정의 안정성과 반복 재현성을 확보하고 있습니다. 또한, 신속한 문제 해결을 위한 체계적인 접근 방식을 구축하여, 외부에서 쉽게 모방할 수 없는 고유한 기술 자산을 형성하고 있습니다. 더불어, 완제품 품질 관리를 위해 정량적 함량 분석법, 물리적 특성 시험법, 삽입 깊이 및 피부 투과도 측정법 등 다양한 분석법을 자체적으로 개발하고 검증하여, 전사적인 품질 관리 체계를 확립하였습니다. 동사는 S-MAP 기술 구현을 위한 자동화 제조 시스템을 독자적으로 설계, 개발, 운영할 수 있는 역량을 보유하고 있으며, 이를 통해 정밀한 공정 제어, 품질 일관성 확보, 생산성 향상이라는 세 가지 핵심 요소를 동시에 달성하고 있습니다. (다) 공정 특수성을 반영한 자동화 제조설비 자체 설계 및 제작 일반적으로 제약사 및 마이크로니들 기술 기반 업체들은 제조 공정 개발은 자체적으로 수행하더라도, 생산 설비 구현은 외주 업체에 의존하는 경우가 많습니다. 이 경우, 사용자 요구사항서를 바탕으로 외주 설비 업체가 장비를 제작하게 되는데, 마이크로니들 제품의 제조는 기존 주사제나 고형제 설비와 달리 표준화되지 않은 특수 제조 기술을 요구하기 때문에, 설비 개발 시 공정상의 세부 요건이 제대로 반영되지 않거나 시제품 개발 이후 반복적인 설비의 수정이 불가피할 수 있습니다. 반면, 동사는 공정 개발에 대한 깊은 기술적 이해를 바탕으로 관련 설비를 내부에서 직접 설계, 제작, 제어할 수 있는 역량을 보유하고 있습니다. 약액 충진, 진공 및 건조, 몰드-지지체 결합, 취출 및 포장에 이르는 모든 제조 단계를 모듈화하고 각 공정별 운전 변수, 제어 인자, 불량 조건 등을 반영하여, 각 공정에 최적화된 설비를 설계하였습니다. 또한, 생산 속도와 정밀 제어 계측 장치 등을
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포함한 실시간 모니터링 및 공정 이탈 감지 시스템을 통해 자동화 제어 알고리즘을 자체적으로 구현하였습니다. 그 결과, 동사의 자동화 제조 시스템은 높은 공정 정확도, 반복 재현성, 불량률 최소화, 실시간 공정 모니터링을 실현하고 있으며, 동일 시스템을 기반으로 다품목 생산의 유연성도 확보하였습니다. 따라서, 동사가 자체 개발한 이 자동화 설비는 마이크로니들 제조의 특수성을 반영하여 맞춤형으로 구축되었기 때문에, 이를 그대로 복제하거나 외부에서 재현하기 위해서는 막대한 기술적, 시간적, 경제적 투자가 소요될 것입니다 (라) GMP 기반 무균 생산 환경 구축과 품질관리시스템 구축 마이크로니들 기술이 실제 의약품에 적용되기 위해서는 GMP 기준을 충족하는 무균 생산 환경과 품질 보증 시스템이 필수적입니다. 동사는 GMP 시설, 아이솔레이터, 무균 클린부스, 환경 모니터링 시스템, 공정별 리스크 평가 시스템 등을 기반으로 글로벌 규제 기준에 부합하는 무균 생산 환경을 구축하고 있습니다. 이러한 시스템은 단순한 클린룸 설비를 넘어서, 청정도 유지, 미생물 및 입자 모니터링, 교차오염 차단 설계, 정제된 공기 흐름 제어 등 고도의 운영 기술과 장비 운영 노하우를 필요로 하며, 이를 통해 백신 및 생물학적 제제와 같은 고난도 제품에 적합한 생산 환경을 구축하였습니다. 이러한 기술력은 외부 기업이 단기간 내에 재현하기 어려운 독보적인 경쟁 우위를 제공하며, 동사의 시장 내 입지를 더욱 공고히 하는 핵심 자산이 됩니다. 동사는 제품 설계부터 제형 개발, 제조 공정 개발, 품질 관리, 자동화 생산 설비 개발, 무균 생산 환경 구축에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 통합적인 역량을 내재화하고 있습니다. 이러한 기술적 자립성과 고도화된 전문성은 S-MAP 기술의 우수성을 입증하는 핵심 근거가 되며, 타사가 단기간 내에 모방할 수 없는 경쟁 우위이자 높은 진입 장벽으로 작용할 것입니다. (마) S-MAP 기술의 모방 난이도 동사의 S-MAP 기술은 다양한 분야의 지식과 기술이 융합되어야 실현이 가능한 기술로서, 정밀 가공, 제형 및 물성 제어, 자동화 시스템, 설비 제어, 무균 생산 환경, 품질 관리 등 다차원적 요소가 유기적으로 결합된 복합 기술의 집합체입니다. 각각의 요소 기술은 높은 기술적 진입 장벽을 갖고 있으며, 이들이 상호 연계되어 일관된 생산성과 품질을 구현하는 통합 시스템을 형성하고 있습니다. 이러한 특성으로 인해 단순한 기술적 역량만으로는 동사의 S-MAP 기술을 모방하는 것이 사실상 불가능합니다. 또한, S-MAP 기술은 제조 인프라, R 조직, 정밀 설비 설계, 품질 시스템이 하나의 기술 생태계로 유기적으로 결합된 형태로 완성되어 있습니다. 높은 기술 자립도를 바탕으로 각 요소 기술 간의 정교한 연계성과 높은 복잡성으로 인해, 일부 기술을 모방하는 것만으로는 동일한 품질을 구현할 수 없습니다. 따라서 외부에서 이와 같은 시스템을 재현하기 위해서는 막대한 시간, 자본, 그리고 노하우의 축적이 필수적입니다. 팁부와 베이스부의 물질을 달리하여 용해성 마이크로니들을 개발한 경험이 있는 경쟁사들의 경우, 부분적으로 동사 제품의 모방이 가능할 수 있겠지만, 접착력을 조절하기 위한 베이스부의 구조를 정밀하게 변경하기 위해서는 고정밀 가공에 대한 기술 노하우가 필요하기 때문에 완벽한 모방은 불가능하다고 생각합니다. 동사의 특허를 회피하기 위하여 팁부와 베이스부 사이의 접착력을 조절하는 새로운 기술을 개발하기 위해서는 많은 비용과 시간이 투자되어야 하며, 제품에 적용할 수 있는 수준으로 공정을 개발하기 까지는 최소 5년 이상의 시간이 필요할 것으로 예상합니다. 단시간 내에 동사의 기술 완성도 수준에 버금가는 유사 제품을 개발하는 것은 현실적으로 어렵다고 생각합니다. 동사는 기술 유출 및 모방을 방지하기 위해 제품 구조, 제조 공정, 자동화 시스템, 어플리케이터 등 전 주기에 걸쳐 체계적인 특허 포트폴리오를 구축하여, 기술 보호와 법적 방어력을 확보하였습니다. S-MAP 구현을 위한 제조 공정에 관한 특허도 등록되어 있으며, 여기에는
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약액 충진 방식, 건조 조건, 지지체와 몰드의 접합 방식, 분리형 구조 조립 기술 등이 포함됩니다. 이러한 제조 방법은 동사의 특허 권리 범위에 저촉될 수 있도록 설계되어 있어, 경쟁사가 이를 그대로 모방하거나 회피 설계를 시도하는 것 자체가 어렵습니다. 더불어, 제조 공정의 자동화를 위한 설비 구성, 제어 알고리즘, 모듈화 설계 방식 등에 대한 자동화 시스템 특허도 출원 중에 있으며, 해당 특허가 등록될 경우, 유사한 자동화 라인의 구축에도 특허 침해 리스크가 발생하게 됩니다. S-MAP 기술의 구조, 제조, 생산, 투여 방식 등 전 주기 기술 요소를 아우르는 포괄적 보호 체계를 구축하여, 단순한 기술 모방을 원천적으로 차단할 뿐만 아니라, 법적 리스크를 통해 경쟁사의 시장 진입을 효과적으로 억제하고 있습니다. (2) C-MAP 기술의 차별성 및 혁신성 【C-MAP 구조 및 피부 투여시 분리특성에 대한 모식도 】 c-map 구조 및 피부 투여시 분리특성에 대한 모식도.jpg C-MAP 구조 및 피부 투여시 분리특성에 대한 모식도 출처: 동사 내부자료 항목 설명 기술명 구성 생체적합성 고분자 소재의 솔리드 마이크로니들 팁부에 약물 코팅층 형성 기능 피부 각질층을 투과해 진피층 내로 약물 전달 주요 특징 - 미세유체역학 제어 기술을 이용한 정량적 약물 코팅 - 피부에 투여 후, 체액과 접촉 시 약물 코팅층이 빠르게 용해되어 면역세포에 약물 전달 적용 분야 다양한 백신(유전자재조합, 약독화, 사백신, mRNA, DNA 백신 등) 혁신성 - 면역세포 밀집된 피부 조직층에 직접 항원을 전달하여 강력한 면역 반응 유도 - 숙련된 전문 의료진 없이도 손쉽게 접종할 수 있어 백신 접근성 향상 - 높은 열 안정성을 갖춰 별도의 콜드체인 시스템 없이 보관 및 유통 용이 (가) 고정밀 솔리드 마이크로니들 제조 기술력 고도화 C-MAP 기술의 핵심 구성 요소인 솔리드 마이크로니들은 단순한 구조물이 아니라, 약물 코팅의 균일성, 체내 삽입력 등 약물 전달 효율성과 직결되는 기능적 구조체입니다. 이를 위해 기하학적 설계를 기반으로 한 정밀 설계 기술과 소재별 기계적 특성, 열변형계수, 마찰계수 등 물성 데이터를 반영한 가공 최적화 기술을 축적해 왔습니다. 이러한 마이크로니들은 모두 자체적으로 운용하는 정밀 가공 장비를 통해 직접 가공되며, 니들의 형태, 크기, 각도, 팁 끝의 날카로움 등에 따라 코팅 두께 분포와 체내 약물 방출 속도에 결정적인 영향을 미치는 설계 요소를 고려하여 제작됩니다. 또한, 가공된 니들을 기반으로 한 사출 성형 공정은 외부 의존 없이 내부에서 수행되며, 가공품과 사출품 간의 형상 유지력, 물성 변화, 코팅 적합성 등에 대한 데이터를 바탕으로 정량적 공정 제어가 가능합니다. 각 공정 단계에서 발생하는 주요 변수들(예: 가공 시 열 발생량, 사출 시 온도 및 압력 곡선, 형상 수축률 등)과 품질 결과 간의 상관 관계를 체계적으로 분석하고 문서화하여, 제조 과정 중 이상 징후가 발생할 경우 즉시 원인 추적이 가능하도록 품질 보정 시스템을 갖추고 있습니다. 동사는 솔리드 마이크로니들 제조 전반에 걸쳐 설계 최적화, 정밀 가공, 사출 성형, 정량 분석, 품질 관리까지 완전히 내재화된 기술 체계를 보유하고 있으며, 이는 단순한 생산 능력을 넘어 기술 자립성과 시스템 통합 능력, 그리고 확장 가능성을 동시에 증명하는 핵심 경쟁력으로 작용하고 있습니다. (나) 약물의 특성에 따른 제형 설계 최적화 C-MAP 기술의 고도화를 위한 제형 연구를 통해 약물의 물리화학적 특성, 특히 점도, 휘발성, 계면 활성도 등이 코팅 적합성에 미치는 영향을 심층적으로 파악하였습니다. 이를 바탕으로 약물의 물리적 특성이 코팅 성능에 미치는 영향을 면밀히 분석하고, 최적의 코팅 성능을 달성할 수 있는 제형 조건을 도출하였습니다. 특히, 백신 및 RNA 기반 약물과 같은 고감도 제형에 대해 안정적인 코팅을 구현하기 위해 지속적으로 첨가제 조성의 최적화 연구를 진행하였습니다. 이 과정에서 수십 종 이상의 약물-첨가제 조합을 실험적으로 분석하여, 코팅
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두께의 균일성, 코팅 계면의 부착력, 피부 투여 후 잔류물 형성 등을 면밀히 평가하였으며, 이를 통해 각 약물에 적합한 맞춤형 제형ㆍ공정 조건을 확보하였습니다. 이러한 연구는 고감도 제형의 안정성을 극대화하고, 약물 전달 효율성을 향상시키는 데 중요한 기술적 기초를 마련하였습니다. (다) 정교한 공정 제어 기반의 정밀 코팅 기술 구현 C-MAP 기술의 핵심인 정량 코팅 기술은 단순한 이론적 접근만으로 구현하기 어렵습니다. 특히, 코팅층 두께의 균일성, 표면 부착력, 코팅층의 휘발성, 약물의 안정성 등 다양한 요소를 고려하여 공정 변수를 정교하게 제어하고, 니들 표면 특성 간의 정합성을 확보해야 합니다. 이를 위해 동사는 설계, 제형, 제조, 평가에 이르는 통합 기술 플랫폼을 독자적으로 구축하였으며, 표면 코팅 기술을 기반으로 한 약물 전달 시스템에서 요구되는 정밀도와 공정 일관성을 확보할 수 있는 기술 체계를 확립하였습니다. 먼저, 자체 개발한 정밀 가공 및 사출 공정을 통해 생산된 솔리드 마이크로니들을 바탕으로, 니들의 기하학적 구조가 약물의 코팅 분포, 접착력, 피부 삽입 시 탈락 가능성 등에 미치는 영향을 정량적으로 분석하였습니다. 이를 바탕으로 니들 표면의 조도, 경도, 친수성/소수성 조건을 고려한 설계 기준을 수립하여 최적의 코팅 성능을 구현할 수 있는 기술적 기반을 마련하였습니다. 또한, C-MAP 기술의 핵심 공정인 정량 코팅과 저온 건조 과정에서, 각 공정 단계의 작업 속도, 코팅물의 점도 변화율, 제조 환경의 온습도, 공기 흐름 등 주요 변수와 최종 품질 특성 간의 상관 관계를 정량적으로 분석하였습니다. 반복적인 약물 코팅 공정을 안정적으로 재현하기 위해 인공지능 기법과 정밀 제어 알고리즘을 적용, 각 공정에 대한 기준 조건과 경고 수준을 자율적으로 정의하고 효율적으로 운영하고 있습니다. 이러한 정교한 접근 방식은 C-MAP의 특수한 제품 구조와 정량적 코팅 공정의 특성을 깊이 이해하는 데 기여하였으며, 이를 바탕으로 전 주기적인 기술 체계를 자립적으로 구축하였습니다. 동사는 단순한 제형 및 공정 개발 역량을 넘어, 정밀한 제어 기반의 기술 통합 역량을 보유하고 있으며, 이를 통해 C-MAP 기술의 자립도를 확고하게 입증하고 있습니다. (라) 품질 검증을 위한 자체 시험법 개발 및 품질 관리 체계 구축 동사는 C-MAP 기술의 고유한 요구 사항을 충족하기 위해, 약물 코팅량의 정밀한 정량 분석법, 코팅 두께 균일성 시험법, 피부 투과도를 통한 약물 전달 확인 시험법 등 C-MAP에 특화된 시험 방법을 자체 개발하였습니다. 이러한 시험 방법들은 제품의 품질을 정량적으로 평가하고 검증할 수 있도록 체계적으로 설계되었으며, 각 단계에서 요구되는 품질 기준을 철저히 준수할 수 있도록 구성되었습니다. 이를 통해 제품이 상용화 단계에 이를 때까지 일관된 품질을 유지할 수 있도록 지원하며, 마이크로니들 기반 약물 전달 시스템의 특수성과 복잡성을 고려한 맞춤형 품질 관리 시스템을 구축하고 있습니다. (마) 공정 특수성을 반영한 자동화 제조설비 자체 설계 및 제작 C-MAP은 약물을 고체 마이크로니들의 표면에 정량적으로 코팅하여 피부 삽입과 동시에 방출되도록 설계된 제품 구조로, 코팅 균일성, 정밀한 건조 조건, 그리고 약물 안정성을 보장하는 무균 환경이 필수적으로 요구됩니다. 이를 위해 동사는 C-MAP 전용 자동화 제조 시스템을 자체 설계 및 제작하였으며, 이를 통해 고정밀 제조 품질과 생산 유연성을 동시에 확보하고 있습니다. 일반적인 제약사나 마이크로니들 기술 기반 기업들은 제조 공정의 일부를 개발하더라도, 자동화 설비 구축은 대부분 외부 전문 업체에 의존합니다. 그러나 마이크로니들은 형상, 표면 특성, 코팅 속성 등 제조 조건이 고도로 특수화된 구조물이기 때문에 기존의 기성 설비로는 요구 성능을 충족시킬 수 없고, 외주 제작 시 설비와 공정 간 불일치 문제나 잦은 수정 반복이 발생할 수밖에 없습니다. 이러한 한계를 극복하기 위해, 동사는 공정 자체를 정확히 이해하고 있는 연구진과 생산기술팀이 직접 설비를
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설계하고 제어할 수 있도록 개발 역량을 축적하였습니다. 동사의 C-MAP 전용 생산설비는 공정 조건 자동 로깅, 이탈 감지, 코팅 불량 자동 선별, 다품목 전환 시 조성별 공정 조건 자동 최적화 기능을 탑재하여, 고형 제형 기반 코팅형 의약품 제조에 특화된 고도화된 생산 인프라로 평가받고 있습니다. 이러한 자동화 설비는 품질 관리 측면에서도 중요한 역할을 하며, 제조 과정에서 발생할 수 있는 문제를 신속하게 파악하고 개선할 수 있는 기능을 제공합니다. (바) GMP 기반 무균 생산 환경 구축 또한, 동사는 GMP 기준에 따라 구축된 전용 무균 클린부스 시스템을 통해 약물 코팅 및 건조 공정을 수행하고 있습니다. 특히 저온 공정 중 공기 흐름 제어, 미립자 및 미생물 실시간 모니터링, 교차오염 방지 설계를 기반으로 Class A 이상의 청정도를 유지하고 있습니다. 이러한 환경은 백신, RNA 계열 등 고감도 약물을 대상으로 한 무균 코팅형 마이크로니들 제품 개발과 상용화에 필수적인 조건으로, C-MAP의 고부가가치 제품 포지셔닝에 강력한 기술적 기반이 됩니다. 동사는 단순히 설비를 개발하거나 조작하는 수준을 넘어서, 제품의 설계 인자와 제조 시스템이 유기적으로 연동된 통합 자동화 생태계를 보유하고 있으며, 이는 외부 기업이 단기간에 모방하거나 구축하기 어려운 기술 자립성과 운영 정밀도의 복합 기술 장벽을 형성합니다. (사) C-MAP 기술의 모방 난이도 동사의 C-MAP 기술은 고정밀 니들 제조, 맞춤형 제형 개발, 고도화된 자동화 설비, GMP 기반 무균 생산 환경, 복합적 품질 관리 체계, 그리고 지식재산 보호 전략까지 유기적으로 결합된 복합 기술입니다. 이 기술은 단일 기술이나 설비 모방만으로는 구현이 불가능하며, 통합된 시스템 관점에서 수년간의 기술 축적과 데이터 기반 최적화가 병행되어야만 실현 가능합니다. 각 기술 요소는 고유한 진입 장벽을 보유하고 있으며, 이들이 상호 연계되어 고도화된 생산성과 품질을 보장하는 시스템을 구축하고 있습니다. 따라서 동사의 C-MAP 기술은 경쟁사가 단기간 내에 이를 모방하거나 시장에 진입하기 어려운 강력한 기술적 진입 장벽을 형성하며, 복합적인 기술적 경쟁 우위를 갖추고 있습니다. C-MAP 기술을 재현하고 동사의 고품질 제품을 모방하기 위해서는 시간, 자본, 그리고 기술적 노하우의 축적이 필수적이며, 외부에서 이와 같은 시스템을 구축하는 것은 현실적으로 매우 어려운 도전이 될 것입니다. 대부분의 마이크로니들 개발 경쟁업체는 외주를 통해 제조 장비를 개발하거나 기존 설비를 개조해 사용하고 있지만, 동사는 내부 기술 인력 주도로 설비 설계와 제어가 가능한 독립적인 생산 체계를 구축하고, 자동화 시스템을 통해 품질 일관성과 불량률 최소화를 실현하고 있습니다. 타사가 이를 모방하거나 동일 시스템을 구축하는 것은 매우 어렵다고 생각됩니다. 또한, 의약품으로서 시장에 제품화하기 위해서는 GMP 기준의 무균 생산 환경과 품질보증 체계가 필수적입니다. 동사는 GMP 인증 시설에서 아이솔레이터, 무균 클린부스 등 고도화된 설비를 갖추고 있으며, 민감한 코팅 및 건조 공정은 Class A 이상의 청정 환경에서 수행됩니다. 이러한 무균 생산 체계는 막대한 시설 및 인력 투자가 필요하며, 높은 수준의 조직 운영 능력이 요구됩니다. C-MAP의 제조 공정은 범용적인 코팅 원리를 일부 포함하고 있기 때문에, 동사는 공정 특허보다는 제형 설계와 설비 제어에 대한 권리화 전략을 강화하고 있습니다. 현재 동사는 약물에 최적화된 제형 설계 기술에 대해 특허를 등록 및 출원 중이며, 동시에 코팅 공정을 자동화하기 위한 설비 구성, 제어 알고리즘, 모듈화 방식 등을 포함한 자동화 시스템 특허를 출원하여 원천 기술 보호를 적극적으로 추진하고 있습니다. 또한, 제조 공정의 핵심 기술 요소들은 전략적으로 내부 기술 노하우로 보호되고 있으며, 이는 외부 기업이 유사한 시스템을 구축하더라도 필수적인 성능과 품질을 구현하기 어려운 구조적 기술 장벽을 형성하는 중요한 역할을 합니다. 즉, 동사는 특허뿐만 아니라
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노하우 기반의 보호 전략을 결합하여, 더욱 견고하고 복합적인 지식재산 방어 체계를 구축하고 있습니다. (3) 연구인력의 수준 조직명 주요 업무 직원 연구실 백신 의약품 마이크로니들과 합성의약품 마이크로니들의 초기 제형 연구 수행:후보물질의 물성 평가 및 제형 스크리닝을 기반으로 한 제형 개발 수행, 효능 및 약물동태 평가를 위한 동물모델 설계 및 비임상 시험을 통해 유효성과 개발 가능성 검증 연구 수행 13명 공정개발실 연구실의 제형연구 결과를 바탕으로 양산 가능성을 고려한 유닛 공정별 개발 수행, 공정 최적화, 스케일업, 생산장비 사양 도출 및 기술 검증 등 제품 생산을 위한 기반 공정 구축 업무 수행 9명 신제품개발실 전략기획본부와 긴밀히 협력하여 의약품, 의료기기, 화장품 등 다양한 분야에서 마이크로니들 플랫폼 기술을 기반으로 한 신제품을 기획·개발, 시장성과 기술성을 고려한 제품화 전략을 수립, 신속한 사업화 추진을 통해 신규 매출 창출을 목표로 하는 개발 업무 수행 8명 생산기술실 연구실과 공정개발실의 연구/개발 성과를 기반으로, 마이크로니들 대량생산용 맞춤형 장비를 자체 설계·제작하며, 생산 라인의 자동화 및 최적화를 위한 제어 시스템 개발 업무 수행 15명 연구개발 전담조직은 연구실(13명) 및 공정개발실(9명), 신제품 개발실(8명), 생산기술실(15명)으로 이루어져 있으며, 이 조직을 구성하는 기술인력으로 총 45명, 전체 근로자수의 51%에 해당하는 인력이 연구개발 업무에 직접적으로 종사하고 있습니다. 중앙연구소 산하 연구실은 박정환 CTO 및 허혜진 연구소장을 중심으로 다수의 연구개발 프로젝트를 주도하고 있으며, 백신의약품용 마이크로니들과 합성의약품용 마이크로니들의 초기 제형연구, 다양한 형태의 시작품 제작, 효능평가를 수행하고 있습니다. 또한 외부 제약사 의뢰 시 후보물질 스크리닝, 전임상 연구, 국책과제 수행 등을 담당하여 폭넓은 기술 기반을 확보하고 있습니다. 【 주요 연구개발인력 현황】 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 CTO 박정환 연구개발총괄 ㈜쿼드메디슨 CTO('18~현재)가천대학교 교수('19~현재)가천대학교 부교수('13~'19)가천대학교 조교수('07~'13)조지아공과대학교 연구원 ('04.05~'07.02)의공학 박사('04)LG화학 연구원 ('92.03~'97.08)화학공학 석사('92) 재직 중: - 새로운 피부 접종 기술의 인플루엔자 백신 마이크로니들의 개발 - 입자 부착형 마이크로니들 개발 (연구재단) - 효능, 안전성과 안정성을 개선한 재조합 수두백신 마이크로니들의 개발 (백신실용화) - 논문 38편, 특허 15건재직 전: - 정량의 테리파라타이드 경피 전달을 위한 마이크로니들 시스템 개발 - 용해성 마이크로니들을 활용한 기능성 미백 패치 개발 - 발모 및 탈모 예방 목적용 유효성분 OND-1 함유 마이크로니들 개발을 통한 모낭약물전달 등 - 논문 40편, 특허 20건 이사 허혜진 연구소장 ㈜쿼드메디스 연구소장('24.08~현재)㈜엔도믹스 대표이사('20.01~현재)㈜랩지노믹스 이사('14.12~'19.12)게놈연구재단 책임연구원('13.12~'14.11)가톨릭대학교 의과대 연구교수('09.01~'13.11)국립암센터 박사후연구원('07.09~'08.12)조지아주립대 조교('01.08~'07.08)컴퓨터과학과 박사('07)컴퓨터과학과 석사('04)LG화학 연구원('93.02~'97.05)화학공학과 석사('93) 재직 전 : - 혈액 검체를 이용하여 차세대시퀀싱(NGS)기술 기반 대장암/췌장암 후성유전 마커 발굴 및 패널 상용화 - NGS 패널 기반 난소암 후성 유전 마커 발굴 및 특허 출원 - 검체 채취용 마이크로니들 스왑 개발 - 혈액 내 miRNA 마커 기반 근감소증 조기예측 서비스 개발 - NGS 패널 기반 장내 균총 분석 및 질병 예측 시스템 개발 - AI 기반 각종 오믹스 데이터 분석 서비스 개발 등 - 논문 32건, 특허 7건 이사(대우) 박관하 비/임상시험 시험법 개발 및 분석연구 ㈜쿼드메디슨 이사(대우)('24.12~현재)군산대학교
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교수('95~'24)CJ종합연구소 수석연구원('93~'95)코넬대학교 박사후연구원('90~'92)아이오와대학교 연구원('86~'90)한국화학연구원 연구원('84~'86)KIST 연구원('83~'84)약리학 박사('90)독성학 박사('83) 재직 중 : - 비임상/ 임상시험 코디네이터 및 협력기관 관리재직 전 : - 천식치료용 신규 천연물 약효 연구 - 혈압조절 기초 생리 연구 - 패혈증 백신의 독성 연구 - 논문 56건, 특허 1건 이사(대우) 김주영 비/임상시험 시험법 개발 및 분석연구 ㈜쿼드메디슨 수석연구원('19.12~현재)㈜엠랩 부장('18~'19)이화여대 연구원('18~'19)인터파크 바이오융합연구소 차장('17~'18)이화여대 연구교수('11~'16)연세대학교 연구강사('11~'12)연세대학교 박사후연구원('09~'11)분자유전학 및 병리학 박사('08)운동생리학 석사('03) 재직 중 : - 다양한 감염병에 대한 예방백신의 초기 후보물질 발굴부터 비임상 및 임상 개발 단계에 이르기까지 전주기적 연구 수행 - 사람노로바이러스 DNA 백신 코팅 마이크로니들 제작 및 최적화 - 백신 실용화 기술개발 사업단] 재조합 RSV 백신 마이크로니들 시작품 개발 재직 전 : - 항암치료 부작용 개선 관련 임상 수행 - 에볼라 치료항체 개발 - (연구과제) 비만 마우스에서의 호흡기 바이러스에 대한 백신의 효능 측정 및 비만 개선을 통한 역량 강화 평가 등 - 논문 30건 수석연구원 오종석 마이크로니들 가공기술 개발 ㈜쿼드메디슨 수석연구원('24.04~현재)비에스이 차장('17.04~'23.12)㈜이노웍스 과장('13.09~'17.03) 재직 중 : - 마이크로니들 마스터 몰드의 고속 가공법 개발 및 셋팅 - 마이크로니들 마스터 몰드의 방전가공법 개발 및 셋팅 - 연구용 부자재(지그, 노즐 등 각종 부품) 설계 및 실 제작재직 전 : - 초정밀 가공품 제작 및 금형, 설비, 지그 설계 및 제작 - CAM 설계 및 고속가공시, MCT 운영 - 가공 공정의 공용화 및 표준화 책임연구원 박순영 자동화장비 기구설계 개발 ㈜쿼드메디슨 책임연구원('22.03~현재)칼라일프루이드테크놀리지스코리아 차장('17.11~'21.09)㈜우신시스템 대리('11.01~'15.08)현대차량이엔지(주) 사원('07.03~'11.01) 재직 중 : - 분리형 마이크로니들 (PTH) 1) 약액 겔 압입 장비 개조 설계 및 제작 2) Chip 가열 본딩 장비 개발 및 설계 제작 3) 스테핑 모터를 이용한 진공 건조 공정 연구 설비 제작 등재직 전 : - Kia motors K3 자동화 라인 개조 - Kia motors KM5 자동화 라인 개조 - India Suzuki YBA Project 기초 공사 책임연구원 안면환 품질기준 및 시험법 개발 ㈜쿼드메디슨 책임연구원('17.01~현재)비엔엘바이오테크㈜ 주임연구원('15.12~'16.12)바이오나노 석사('16) 재직 중 : - 의약품/의료기기 마이크로니들 품질기준, 인허가 전략 총괄 - spray coating 방법으로 분리형 마이크로니들 연구 - PSA를 활용한 접착 마이크로니들 연구재직 전 : - 마이크로니들 플랫폼 개발 연구 - MEMS 공정을 통한 마이크로니들 마스터몰드 생산 연구 - 총알 마이크로니들 연구 등 - 연구논문 1건, 특허 1건 책임연구원 최인정 백신제형 연구개발 ㈜쿼드메디슨 책임연구원('17.03~현재)비엔엘바이오테크㈜ 주임연구원('14.12~'17.03)바이오나노 석사('15) 재직 중 : - 마이크로니들 제형 연구 총괄 - Epinephrine 파우더 부착 마이크로니들 연구 - CD40.RBDv 마이크로니들 연구 - 연구논문 6건, 특허 7건재직 전 : - 구강용 마이크로니들 전달 장치 개발 - 약물이 함유된 마이크로니들 연구 및 제조(LG 생활건강) - hGH 코팅 마이크로니들 연구 - 연구논문 1건, 특허 3건 책임연구원 이홍섭 자동화장비 기구설계 개발 ㈜쿼드메디슨 책임연구원('24.10~현재)㈜에프테크놀로지 차장('20.06~'24.07)㈜케이엔씨
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대리('15.02~'20.05) 재직 중 : - 분리형 마이크로니들 자동화 생산 장비 설계 및 제작 총괄 - 코팅형 마이크로니들 자동화 생산 장비 설계 및 제작 총괄재직 전 : - SDC 2차전지 양극재 Tape 부착 설비 프로젝트 총괄 - SDC 페라리 계기판 Cell Laser 가공기 프로젝트 총괄 - SDC 현대차 계기판 Cell Laser 가공기 프로젝트 총괄 책임연구원 허다혜 품질기준 및 시험법 개발 ㈜쿼드메디슨 책임연구원('21.07~현재)익수제약㈜ 과장('21.01~'21.06)휴젤㈜ 대리('19.05~'19.11)JW중외제약㈜ 사원('12.06~'18.11)CJ제일제당㈜ 사원('10.04~'12.03) 재직 중 : - 국내, 호주 임상용 완제(테리큐패취)의 장기/가속 안정성 시험 수행 및 경향 분석 총괄 (2021~2025) - 테리큐패취(Teriparatide) 완제품 IND 제출용 품질 파트(3.2.P) 품질자료 점검 및 IND 제출 대응 재직 전 : - GMP 완제의약품제조소 실사 대응: 기준서/시험기록서/SOP 점검 및 인터뷰 대응 - 완제의약품(DP) 수액제, 고형제, 주사제, 점안제 출하시험 수행 - 완제의약품(DP) 수액제, 고형제, 주사제 시판 후 안정성 분석 및 경향 관리 (4) 기술의 상용화 경쟁력 동사의 의약품 마이크로니듯 플랫폼 기술은 증권신고서 제출일 현재 3건의 기술이전 실적, 6건의 기술제휴계약 실적을 보유하고 있습니다. 【 동사의 기술이적 실적 현황】 (단위 : 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 골다공증치료용MAP(S-MAP) 한림제약㈜ 글로벌 계약종료 요건충족시 까지 주1) 임상1상완료 비만치료용MAP(S-MAP) 상명이노베이션㈜ 글로벌 계약종료 요건충족시 까지 주1) 비임상 급성알러지치료용MAP(C-MAP) 상명이노베이션㈜ 글로벌 계약종료 요건충족시 까지 주1) 비임상 주1) 총 계약금액은 비밀유지 계약에 따라 기재하지 않습니다. 【 동사의 기술제휴계약 실적 현황】 (단위 : 백만원) No. 계약상대방 계약목적, 조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수/지급방법 진행경과 LG화학 양해각서- B형간염 백신 MAP 개발 및 상업화 본 계약체결하는 날 임상1상진행중 공동연구 및 MTA 계약- shigella 백신 MAP 비임상시험 및 결과공유 연구개시 후12개월 후속계약체결 Grant Agreement- MR백신 MAP의 개발 및 비임상시험 수행 (주2) 비임상진행중 A사(주1) 공동연구개발 계약- mRNA LNP Covid-19 백신 MAP의 비임상시험 및 결과 공유 연구개시 후12개월 비임상진행중 공동연구 및 MTA 계약- shigella 백신 MAP 및 salmonella 백신 MAP의 비임상시험 및 결과 공유 1,125(*3) (주2) 비임상진행중 B사(주1) MTA 계약- MR백신의 비임상시험 및 결과공유 비임상진행중 주1) 거래처와의 비밀유지계약에 따라 세부 거래처명은 기재를 생략합니다. 주2) 연구개발 진행 마일스톤에 따라 총 금액에 대하여 단계별로 개발비를 수령합니다. 주3) 계약금액은 USD 831,066 입니다. 국내외 마이크로니들 플랫폼 기술을 보유한 기업 중 동사와 같이 다수의 기술이전계약을 체결한 경우는 드물며, 국내에서는 대웅테라퓨틱스가 계열회사인 대웅제약을 통한 기술이전 실적 2건을 보유하고 있습니다. 특히, 동사의 경우 국내 제약사뿐만 아니라 GSK, A사, B사 등과 같이 대형 글로벌 제약사와 기술제휴계약을 체결하여 그에 따른 기술료 수익을 시현하고 있다는 점에서 동사의 연구개발 역량 및 기술의 상용화 경쟁력을 입증한다고 판단됩니다.동사의 기술이전 실적의 세부내용은 다음과 같습니다.1) 품목: 골다공증치료용 MAP(S-MAP) ① 계약상대방 한림제약(주) (대한민국) ② 계약내용 한림제약은 분리형마이크로니들 기술을 활용한 골다공증치료용 마이크로니들 패치에 대한 독점적 사업화 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 ③ 대상지역 글로벌 ④ 계약기간 계약체결일:
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2022.01.26 계약종료일: 계약종료 요건 충족시까지 ⑤ 총계약금액 비밀유지 계약에 따라 기재 생략 ⑥ 수취금액 금액> - 계약금(Upfront Payment): 1,150백만원, 2022년 2월 수취 마일스톤(Milestione): - 1차 마일스톤 950백만원, 2022년 5월 수취- 2차 마일스톤 1,000백만원, 2022년 11월 수취- 3차 마일스톤 2,000백만원, 2024년 10월 수취- 4차 마일스톤 2,338백만원, 2025년 7월 수취 로열티(Royalty): - 매출 발생금액에 따른 상호 협의된 비율 금액> 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 계약내용은 계약금, 마일스톤, 판매로열티로 구분되어 있으며, 상세 내용은 비밀유지 계약에 따라 기재를 생략함 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 ⑧ 회계처리방법 계약금 수취액 1,150백만원은 각 마일스톤 달성율에 따라 기간에 걸쳐 수익 인식 마일스톤 수취액은 각 마일스톤 달성시점에 일시에 수익 인식 ⑨ 대상기술 분리형 마이크로니들(S-MAP) 기술을 이용한 골다공증치료용 마이크로니들 패치 ⑩ 개발진행경과 해당사항 없음 2024.10.21 : 임상1상 승인(호주)2025.07.24 : 임상1상 종료(호주) ⑪ 기타사항 2025년 6월 27일 계약변경 합의서에 따라 계약상대방이 한림제약에서 상명이노베이션으로 변경 2) 품목: 비만치료용 MAP(S-MAP) ① 계약상대방 상명이노베이션(주) (대한민국) ② 계약내용 상명이노베이션은 분리형 마이크로니들 기술을 활용한 비만치료용 마이크로니들패치에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 ③ 대상지역 글로벌(국내제외) ④ 계약기간 계약체결일:2024.02.26 계약종료일:계약종료 요건 충족시까지 ⑤ 총계약금액 비밀유지 계약에 따라 기재 생략 ⑥ 수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment): 1,000백만원, 2024년 2월 수취 마일스톤(Milestione): - 1차 마일스톤 1,000백만원, 2025년 1월 수취로열티(Royalty): - 사업화 권리 이전에 따른 수익금 수령시 협의된 금액과 매출 발생금액에 따른 상호 협의된 비율 금액> 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 계약내용은 계약금, 마일스톤, 판매로열티로 구분되어 있으며, 상세 내용은 비밀유지 계약에 따라 기재를 생략함 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 ⑧ 회계처리방법 계약금과 마일스톤은 각 수행의무를 완성함에 따라 청구한 금액을 일시에 수익인식 ⑨ 대상기술 분리형 마이크로니들(S-MAP) 기술을 이용한 골다공증치료용 마이크로니들 패치 ⑩ 개발진행경과 해당사항 없음 비임상 진행 중 ⑪ 기타사항 3) 품목: 급성알러지치료용 MAP(C-MAP) ① 계약상대방 상명이노베이션(주) (대한민국) ② 계약내용 상명이노베이션은 코팅형마이크로니들 기술을 활용한 급성알러지치료용 마이크로니들패치에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 ③ 대상지역 글로벌 ④ 계약기간 계약체결일:2025.08.29 계약종료일:계약종료 요건 충족시까지 ⑤ 총계약금액 비밀유지 계약에 따라 기재 생략 ⑥ 수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment): 1,000백만원, 2025년 10월 중 수취예정 마일스톤(Milestione): - 계약상 정해진 이행사항의 이행 또는 성과달성시 수령예정 로열티(Royalty): - 사업화 권리 이전에 따른 수익금 수령시 협의된 금액과 매출 발생금액에 따른 상호 협의된 비율 금액> 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 계약내용은 계약금, 마일스톤, 판매로열티로 구분되어 있으며, 상세 내용은 비밀유지 계약에 따라 기재를 생략함. 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음. ⑧ 회계처리방법 계약금과 마일스톤은 각 수행의무를 완성함에 따라 청구한 금액을 일시에 수익인식 ⑨ 대상기술 코팅형 마이크로니들(C-MAP) 기술을 이용한
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급성알러지치료용 마이크로니들 패치 ⑩ 개발진행경과 해당사항 없음 비임상 진행 중 ⑪ 기타사항 다. 회사의 성장성 (1) 기업 성장전략 【 쿼드메디슨의 CDMO 사업화 모델 모식도 】 쿼드메디슨 cdmo 사업화 모델 모식도.jpg 쿼드메디슨의 CDMO 사업화 모델 모식도 동사의 사업모델은 CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization)이며, 마이크로니들 플랫폼 기술을 바탕으로 다수의 제약사와 위수탁개발생산(CDMO) 계약을 체결하여 사업을 운영하고 있습니다. 제약사 등 수요기업의 의뢰에 따라 1단계, 선행연구(Feasibility Study Report, FSR) 및 공동연구개발(Research Development Collaboration Agreement, RDCA)을 통해서 허가된 약물에 대해 마이크로니들 플랫폼 기술 적용 가능성을 평가합니다. 이후 2단계, 위수탁개발계약(Contract Development Organization, CDO)을 통해서 단계별 마일스톤을 설정하고, 마일스톤 목표 달성에 따른 기술료를 획득합니다. 이를 위해 허가된 약물을 마이크로니들 플랫폼 기술에 적용한 제품을 개발하고, 품질관리 기준을 확립하여 시제품을 생산합니다. 의뢰사의 요구에 따라 전임상 또는 임상 1상 등 단계별 평가를 수행하고, 검증 결과를 제공합니다. 이후, 임상 2상 또는 3상 및 품목 허가와 상업화에 필요한 대규모 의약품 마이크로니들 생산을 위한 3단계, 위수탁생산계약(Contract Manufacturing Organization, CMO)을 추진합니다. 이를 통해 연간 생산 로열티를 확보하며 지속 가능한 사업 구조를 구축하고 있습니다. (2) 향후 성장을 위한 사업계획 동사는 마이크로니들 의약품의 위탁 개발 및 생산을 위한 CDMO 사업 전 주기 기능을 수행할 수 있는 역량을 갖추고 있습니다. 백신 및 합성의약품의 기초 제형 연구부터 공정 개발, 생산 장비 제조, GMP 생산, 그리고 품질관리 시스템까지 모든 과정을 아우르며, 각 프로젝트의 진행 단계에 따라 개발 내용을 철저히 검증하고 있습니다. 이러한 전 주기 기능을 통합적으로 수행할 수 있는 기업은 국내외에서도 극히 제한적이며, 동사는 이 분야에서 차별화된 경쟁력을 갖추고 있습니다. 【 쿼드메디슨의 CDMO 사업을 위한 전주기 기능 】 쿼드메디슨의 cdmo 사업을 위한 전주기 기능.jpg 쿼드메디슨의 CDMO 사업을 위한 전주기 기능 이를 기반으로, 국내외 주요 제약사들과 협력하여 기업 역량을 지속적으로 강화하고 있으며, 글로벌 제약사들과의 공동 연구 및 후보 제품 개발을 적극적으로 추진하고 있습니다. 또한, 주요 학회, 컨퍼런스, 포럼 등에 참여하여 기술 발표, 부스 운영, 네트워킹을 통해 글로벌 파트너십을 확대하고 있으며, 이를 바탕으로 위수탁개발 및 공동연구개발 기회를 지속적으로 발굴하고 있습니다. 주요 협력 기관으로 LG화학㈜, 한림제약㈜, 광동제약㈜, 상명이노베이션, H.L. 지노믹스㈜, 일양약품㈜, Right Foundation, Gates Foundation, WHO, UNICEF, GAVI 등이 있습니다. 동사는 2022년 골다공증 치료제 마이크로니들 CDO 계약을 통한 기술이전을 시작으로 2023년 비만 치료제 마이크로니들 CDO 계약, 독점 판매 계약을 체결하였습니다. 또한, CMO 사업의 초기 자본 투자를 최소화하고 원활한 사업화를 추진하기 위해, 동사는 2023년 6월 H.L. 지노믹스를 전략적 사업 파트너로 선정하였습니다. 본 계약을 통해 동사는 백신 마이크로니들의 제조에 필요한 핵심 기술과 생산 장비를 제공하며, 파트너사는 공장 설립 및 운영을 담당합니다. 이러한 협업 모델을 통해 각 분야의 강점을 극대화하고, 효율적인 비즈니스 구조를 바탕으로 마이크로니들 CMO 사업을 체계적으로 준비해 나가고 있습니다. 더 나아가, 대규모 마이크로니들 의약품 생산을 위한 새로운 전진기지를 확보함으로써, 국내외 경쟁 기업보다 한 발 앞선 서비스를 제공하고, 동사의 독보적인 기술력과 생산
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역량을 다시 한번 입증할 계획입니다. 또한, 백신 의약품은 GMP 시설 구축과 품질 관리 측면에서 높은 난이도를 요구하는 분야로, 국내에서 임상 및 제품화 과정을 통해 축적한 기술적 노하우를 바탕으로 진단 의료기기 및 기능성 화장품 분야로의 확장이 용이할 것으로 예상됩니다. 동사의 독창적인 플랫폼 기술과 마이크로니들 의약품의 CDMO 전 주기 기능을 접목하여, 개발 품목의 다변화는 물론 기업의 지속 가능한 성장과 영속적인 운영을 실현할 수 있을 것으로 기대합니다. 한편, 동사는 마이크로니들 기술을 접목한 고기능성 화장품(예: 주름 개선, 미백, 탄력 증진 등)을 개발 및 상용화할 예정입니다. 동사의 독자적인 기술을 활용하여 유효성분을 액상 제형에 용해시키지 않고, 방부제 등 불필요한 첨가제를 최소화함으로써 고농도의 유효성분만을 효과적으로 피부에 흡수되도록 유도할 수 있습니다. 이를 통해 기존 도포형 화장품 대비 피부 장벽을 일시적으로 극복하여, 유효성분의 침투율을 극대화함으로써 즉각적이고 지속적인 효과를 기대할 수 있습니다. 글로벌 기능성 화장품 시장은 꾸준히 성장하고 있으며, 효과적인 성분 전달 기술에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 마이크로니들 기술을 접목한 화장품은 K-뷰티의 기술 경쟁력을 제고할 수 있는 핵심 아이템으로, 프리미엄 시장 및 홈케어 소비자층을 중심으로 수요 확대가 전망됩니다. 라. 재무상황 (1) 재무적 성장성 동사는 의약품 마이크로니들 플랫폼 기술 기반 CDMO 사업을 영위하고 있어 개량신약 및 개량생물학적제제 개발을 위한 후보약물의 선정, 비임상 연구, 임상 진행 등 각단계별로 대규모의 연구개발비가 소요됩니다. 동사는 2024년부터 위수탁개발 사업모델에 따른 수익화가 본격적으로 시작되었으며, 향후 지속적인 연구개발을 통해 마일스톤 달성을 통한 기술료 수익 및 제조설비 개발공급을 통한 매출을 창출할 예정에 있습니다. 이에 따라 국내 제약사와의 임상 단계 진입에 따른 기술료 수익 본격화 및 제조설비 공급매출 발생 및 글로벌 제약사와의 후속 사업화 계약을 체결하는 2027년에 영업이익을 시현할 것으로 예상됩니다. 【 최근 3개년 및 당해연도 반기 동사 성장성 및 수익성 지표 】 (단위: 백만원, %) 구분 2025년 반기 2024년 2023년 2022년 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 영업수익 영업수익 증가율 △52.47% 영업비용 영업손익 영업이익률 △61.9% △47.8% △940.9% △240.6% (지배지분)당기순이익 당기순이익률 △70.6% △53.4% △964.5% △418.0% 주1) 2025년 반기 영업수익 증가율은 2024년 반기 대비 수치에 해당합니다. 주2) 2025년 반기, 2024년 당기순이익의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다. (2) 재무적 안정성 【 최근 3개년 및 당해연도 반기 동사 재무안정성 지표 】 (단위: 백만원, %) 구분 2025년 반기 2024년 2023년 2022년 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 유동비율 부채비율 차입금의존도 이자보상배율(배) 영업손실 영업손실 영업손실 영업손실 주1) 동사 부채비율의 상승은 차입금 증가 외에 주로 사업화 계약에 따른 유동계약부채 및 비유동계약부채의 증가에 기인합니다. 최근 3개년 및 당해연도 반기 동사의 부채총계 및 계약부채 현황은 다음과 같습니다. 구분 2025년 반기 2024년 2023년 2022년 부채총계 총차입금 유동계약부채 비유동계약부채 기타 동사의 2025년 반기 기준 유동비율 181.85%, 부채비율 231.72%, 2024년말 기준 유동비율 184.62%, 부채비율 176.71%를 기록하였습니다. 부채비율의 상승은 2023년 차입금의 증가에 따른 영향도 존재하나, 유동계약부채 및 비유동계약부채의 지속적인 상승에 따른 영향이 지배적입니다.동사는 기술이전, 제조설비 개발공급 등 사업화 계약과 관련하여 고객으로부터 선수취한 금액을 계약부채로 인식하고 수행의무의 기간에 걸쳐 수익으로 인식하고 있습니다. 따라서,
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2023년 이후 동사는 지속적인 사업화 계약의 증가로 인해 계약부채가 증가함에 따라 부채비율이 상승하는 경향을 보이고 있습니다. 다만, 동사는 증권신고서 제출일 현재 반환 의무가 존재하는 기술이전, 공동연구개발 및 제조설비 개발공급계약이 존재하지 않기 때문에 동 계약부채의 현실화에 따른 기술료 반환 및 이에 따른 유동비율 악화 가능성은 제한적입니다.한편, 계약부채의 증가와 별개로 동사는 사업화계약에 따른 선수금 및 중도금을 수취하고 있어 2023년과 2024년 양(+)의 영업활동 현금흐름을 시현하고있습니다. 동사의 최근 3사업연도 및 당해사업연도 현금흐름은 다음과 같습니다. 【 최근 3개년 및 당해연도 반기 동사의 현금흐름 】 (단위: 백만원, %) 구분 2025년 반기 2024년 2023년 2022년 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 별도 K-IFRS 별도 영업활동으로 인한 현금흐름 당기순이익(손실) 영업활동으로 인한 자산 부채의 변동 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 현금및현금성자산의순증가 기초 현금 및 현금성자산 현금및혐금성자산의 환율변동효과 기말 현금및현금성자산 (3) 재무자료의 신뢰성 (가) 감사인의 감사의견 동사는 2022년도 사업연도부터 한국채택국제회계기준을 도입하하였으며, 도입 이후2022년 ~ 2024년 회계연도에 대한 지정감사에서 모두 적정 의견을 수령하였습니다. 사업연도 구분 감사인 감사의견 채택회계기준 수정사항 및그 영향 감사인지정 특기사항 2024년도(제8기) 감사보고서 삼일회계법인 적정 K-IFRS 해당사항 없음 연결감사보고서 삼일회계법인 적정 K-IFRS 해당사항 없음 2023년도(제7기) 감사보고서 삼일회계법인 적정 K-IFRS 해당사항 없음 2022년도(제6기) 감사보고서 삼일회계법인 적정 K-IFRS 해당사항 없음 한편, 동사는 신뢰성 있는 내부회계관리를 위하여 2023년 9월 1일에 내부회계관리규정을 제정하였으며, 회계법인에 컨설팅을 의뢰하여 내부회계관리제도를 구축하였습니다. 이에 따라 2024년 사업보고서에 운영실태 평가결과를 자진표명하고 있습니다. 마. 경영환경(1) CEO의 자질 동사의 대표이사인 백승기 대표이사는 가천대학교에서 의공학, 전자전기공학 학사 학위를 취득하였으며, 동 대학원에서 의공학 석사 학위를 취득하였습니다. 이후 의료기기 업체인 ㈜비엔엘바이오테크 개발팀장을 거쳐 2016년 12월 동사를 설립하였습니다. 백승기 대표이사는 마이크로니들 관련 13건의 논물 및 발표 실적, 18건의 국내/국제 특허 출원 및 등록하는 등 국내 마이크로니들 분야에서 많은 경험과 지식을 보유하고 있어 동사의 대표이사로서 자질이 충분한 것으로 판단됩니다. 구 분 내 용 직 위 대표이사 성 명 백승기 (白昇基) 생년월일 학 력 기 간 학 교 명 전 공 졸업여부 취득학위 가천대학교 의공학 졸업 석사 가천대학교 의공학, 전기전자공학 졸업 학사 주요경력 근 무 기 간 근 무 처 최종직위 ㈜쿼드메디슨 대표이사 ㈜비엔엘바이오테크 개발팀장 (2) 인력 및 조직 경쟁력 조직명 주요 업무 직원 연구실 백신 의약품 마이크로니들과 합성의약품 마이크로니들의 초기 제형 연구 수행:후보물질의 물성 평가 및 제형 스크리닝을 기반으로 한 제형 개발 수행, 효능 및 약물동태 평가를 위한 동물모델 설계 및 비임상 시험을 통해 유효성과 개발 가능성 검증 연구 수행 13명 공정개발실 연구실의 제형연구 결과를 바탕으로 양산 가능성을 고려한 유닛 공정별 개발 수행, 공정 최적화, 스케일업, 생산장비 사양 도출 및 기술 검증 등 제품 생산을 위한 기반 공정 구축 업무 수행 9명 신제품개발실 전략기획본부와 긴밀히 협력하여 의약품, 의료기기, 화장품 등 다양한 분야에서 마이크로니들 플랫폼 기술을 기반으로 한 신제품을 기획·개발, 시장성과 기술성을 고려한 제품화 전략을 수립, 신속한 사업화 추진을 통해 신규 매출 창출을 목표로 하는 개발 업무 수행 8명 생산기술실 연구실과 공정개발실의 연구/개발 성과를 기반으로, 마이크로니들 대량생산용 맞춤형 장비를 자체 설계·제작하며, 생산 라인의
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자동화 및 최적화를 위한 제어 시스템 개발 업무 수행 15명 동사는 의약품 마이크로니들 분야의 업계 최고 전문가 중 하나인 백승기 대표이사가 회사를 이끌고 있으며, 미국 Georgia Institute of Technology에서 의공학박사 학위를 취득한 마이크로니들 전문가인 박정환 CTO 및 Georgia State University에서 컴퓨터과학 박사학위를 취득한 허혜진 연구소장을 중심으로 기술리더십을 확보하고 있습니다. 연구개발 전담조직은 연구실(13명) 및 공정개발실(9명), 신제품 개발실(8명), 생산기술실(15명)으로 이루어져 있으며, 이 조직을 구성하는 기술인력으로 총 45명, 전체 근로자수의 51%에 해당하는 인력이 연구개발 업무에 직접적으로 종사하고 있습니다. 중앙연구소 산하 연구실은 박정환 CTO 및 허혜진 연구소장을 중심으로 다수의 연구개발 프로젝트를 주도하고 있으며, 백신의약품용 마이크로니들과 합성의약품용 마이크로니들의 초기 제형연구, 다양한 형태의 시작품 제작, 효능평가를 수행하고 있습니다. 또한 외부 제약사 의뢰 시 후보물질 스크리닝, 전임상 연구, 국책과제 수행 등을 담당하여 폭넓은 기술 기반을 확보하고 있습니다. 【 주요 연구개발인력 현황】 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 CTO 박정환 연구개발총괄 ㈜쿼드메디슨 CTO('18~현재)가천대학교 교수('19~현재)가천대학교 부교수('13~'19)가천대학교 조교수('07~'13)조지아공과대학교 연구원 ('04.05~'07.02)의공학 박사('04)LG화학 연구원 ('92.03~'97.08)화학공학 석사('92) 재직 중: - 새로운 피부 접종 기술의 인플루엔자 백신 마이크로니들의 개발 - 입자 부착형 마이크로니들 개발 (연구재단) - 효능, 안전성과 안정성을 개선한 재조합 수두백신 마이크로니들의 개발 (백신실용화) - 논문 38편, 특허 15건재직 전: - 정량의 테리파라타이드 경피 전달을 위한 마이크로니들 시스템 개발 - 용해성 마이크로니들을 활용한 기능성 미백 패치 개발 - 발모 및 탈모 예방 목적용 유효성분 OND-1 함유 마이크로니들 개발을 통한 모낭약물전달 등 - 논문 40편, 특허 20건 이사 허혜진 연구소장 ㈜쿼드메디스 연구소장('24.08~현재)㈜엔도믹스 대표이사('20.01~현재)㈜랩지노믹스 이사('14.12~'19.12)게놈연구재단 책임연구원('13.12~'14.11)가톨릭대학교 의과대 연구교수('09.01~'13.11)국립암센터 박사후연구원('07.09~'08.12)조지아주립대 조교('01.08~'07.08)컴퓨터과학과 박사('07)컴퓨터과학과 석사('04)LG화학 연구원('93.02~'97.05)화학공학과 석사('93) 재직 전 : - 혈액 검체를 이용하여 차세대시퀀싱(NGS)기술 기반 대장암/췌장암 후성유전 마커 발굴 및 패널 상용화 - NGS 패널 기반 난소암 후성 유전 마커 발굴 및 특허 출원 - 검체 채취용 마이크로니들 스왑 개발 - 혈액 내 miRNA 마커 기반 근감소증 조기예측 서비스 개발 - NGS 패널 기반 장내 균총 분석 및 질병 예측 시스템 개발 - AI 기반 각종 오믹스 데이터 분석 서비스 개발 등 - 논문 32건, 특허 7건 이사(대우) 박관하 비/임상시험 시험법 개발 및 분석연구 ㈜쿼드메디슨 이사(대우)('24.12~현재)군산대학교 교수('95~'24)CJ종합연구소 수석연구원('93~'95)코넬대학교 박사후연구원('90~'92)아이오와대학교 연구원('86~'90)한국화학연구원 연구원('84~'86)KIST 연구원('83~'84)약리학 박사('90)독성학 박사('83) 재직 중 : - 비임상/ 임상시험 코디네이터 및 협력기관 관리재직 전 : - 천식치료용 신규 천연물 약효 연구 - 혈압조절 기초 생리 연구 - 패혈증 백신의 독성 연구 - 논문 56건, 특허 1건 이사(대우) 김주영 비/임상시험 시험법 개발 및 분석연구 ㈜쿼드메디슨 수석연구원('19.12~현재)㈜엠랩 부장('18~'19)이화여대 연구원('18~'19)인터파크 바이오융합연구소 차장('17~'18)이화여대
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연구교수('11~'16)연세대학교 연구강사('11~'12)연세대학교 박사후연구원('09~'11)분자유전학 및 병리학 박사('08)운동생리학 석사('03) 재직 중 : - 다양한 감염병에 대한 예방백신의 초기 후보물질 발굴부터 비임상 및 임상 개발 단계에 이르기까지 전주기적 연구 수행 - 사람노로바이러스 DNA 백신 코팅 마이크로니들 제작 및 최적화 - 백신 실용화 기술개발 사업단] 재조합 RSV 백신 마이크로니들 시작품 개발 재직 전 : - 항암치료 부작용 개선 관련 임상 수행 - 에볼라 치료항체 개발 - (연구과제) 비만 마우스에서의 호흡기 바이러스에 대한 백신의 효능 측정 및 비만 개선을 통한 역량 강화 평가 등 - 논문 30건 수석연구원 오종석 마이크로니들 가공기술 개발 ㈜쿼드메디슨 수석연구원('24.04~현재)비에스이 차장('17.04~'23.12)㈜이노웍스 과장('13.09~'17.03) 재직 중 : - 마이크로니들 마스터 몰드의 고속 가공법 개발 및 셋팅 - 마이크로니들 마스터 몰드의 방전가공법 개발 및 셋팅 - 연구용 부자재(지그, 노즐 등 각종 부품) 설계 및 실 제작재직 전 : - 초정밀 가공품 제작 및 금형, 설비, 지그 설계 및 제작 - CAM 설계 및 고속가공시, MCT 운영 - 가공 공정의 공용화 및 표준화 책임연구원 박순영 자동화장비 기구설계 개발 ㈜쿼드메디슨 책임연구원('22.03~현재)칼라일프루이드테크놀리지스코리아 차장('17.11~'21.09)㈜우신시스템 대리('11.01~'15.08)현대차량이엔지(주) 사원('07.03~'11.01) 재직 중 : - 분리형 마이크로니들 (PTH) 1) 약액 겔 압입 장비 개조 설계 및 제작 2) Chip 가열 본딩 장비 개발 및 설계 제작 3) 스테핑 모터를 이용한 진공 건조 공정 연구 설비 제작 등재직 전 : - Kia motors K3 자동화 라인 개조 - Kia motors KM5 자동화 라인 개조 - India Suzuki YBA Project 기초 공사 책임연구원 안면환 품질기준 및 시험법 개발 ㈜쿼드메디슨 책임연구원('17.01~현재)비엔엘바이오테크㈜ 주임연구원('15.12~'16.12)바이오나노 석사('16) 재직 중 : - 의약품/의료기기 마이크로니들 품질기준, 인허가 전략 총괄 - spray coating 방법으로 분리형 마이크로니들 연구 - PSA를 활용한 접착 마이크로니들 연구재직 전 : - 마이크로니들 플랫폼 개발 연구 - MEMS 공정을 통한 마이크로니들 마스터몰드 생산 연구 - 총알 마이크로니들 연구 등 - 연구논문 1건, 특허 1건 책임연구원 최인정 백신제형 연구개발 ㈜쿼드메디슨 책임연구원('17.03~현재)비엔엘바이오테크㈜ 주임연구원('14.12~'17.03)바이오나노 석사('15) 재직 중 : - 마이크로니들 제형 연구 총괄 - Epinephrine 파우더 부착 마이크로니들 연구 - CD40.RBDv 마이크로니들 연구 - 연구논문 6건, 특허 7건재직 전 : - 구강용 마이크로니들 전달 장치 개발 - 약물이 함유된 마이크로니들 연구 및 제조(LG 생활건강) - hGH 코팅 마이크로니들 연구 - 연구논문 1건, 특허 3건 책임연구원 이홍섭 자동화장비 기구설계 개발 ㈜쿼드메디슨 책임연구원('24.10~현재)㈜에프테크놀로지 차장('20.06~'24.07)㈜케이엔씨 대리('15.02~'20.05) 재직 중 : - 분리형 마이크로니들 자동화 생산 장비 설계 및 제작 총괄 - 코팅형 마이크로니들 자동화 생산 장비 설계 및 제작 총괄재직 전 : - SDC 2차전지 양극재 Tape 부착 설비 프로젝트 총괄 - SDC 페라리 계기판 Cell Laser 가공기 프로젝트 총괄 - SDC 현대차 계기판 Cell Laser 가공기 프로젝트 총괄 책임연구원 허다혜 품질기준 및 시험법 개발 ㈜쿼드메디슨 책임연구원('21.07~현재)익수제약㈜ 과장('21.01~'21.06)휴젤㈜ 대리('19.05~'19.11)JW중외제약㈜ 사원('12.06~'18.11)CJ제일제당㈜ 사원('10.04~'12.03) 재직 중 : - 국내, 호주 임상용
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완제(테리큐패취)의 장기/가속 안정성 시험 수행 및 경향 분석 총괄 (2021~2025) - 테리큐패취(Teriparatide) 완제품 IND 제출용 품질 파트(3.2.P) 품질자료 점검 및 IND 제출 대응 재직 전 : - GMP 완제의약품제조소 실사 대응: 기준서/시험기록서/SOP 점검 및 인터뷰 대응 - 완제의약품(DP) 수액제, 고형제, 주사제, 점안제 출하시험 수행 - 완제의약품(DP) 수액제, 고형제, 주사제 시판 후 안정성 분석 및 경향 관리 (3) 경영의 투명성 및 안정성 동사의 대표이사 및 임원은 설립이후 중요한 민형사상의 소송에 연루된 바가 없습니다. 또한 동사는 다수의 대형 투자기관으로부터 투자를 받아 경영상 주요사항에 대해 투자자의 구두 또는 서면동의를 득하고 있으며, 동사의 임원과 관련한 불투명한 자금사용 등 경영투명성과 관련한 미비점은 발견되지 않았습니다. 동사의 이사회는 대표이사와 경영지원본부장 등 사내이사 2인, 기타비상무이사 1인 및 동사와 사외이사 1인으로 구성되어 주요 의사결정에 대한 이사회의 독립성을 확보하고 있습니다. 직 명 성 명 임기(연임횟수) 선임배경 추천인 담당업무 회사와의거래내역 최대주주 또는주요주주와의 관계 대표이사 백승기 동사의 창업자로 마이크로니들 기술개발 전반에 기여하고, 경영인으로써 회사의 지속적인 성장 및 안정적인 관리운영에 계속적으로 기여할 것으로 판단 이사회 경영총괄 없음 없음 사내이사 성길환 초기창업 멤버로 회사의 운영 및 관리부문에서 조직안정화 및 시설관리, 인사관리 등 회사 경영전반의 운영관리에 기여할 것으로 판단 이사회 경영지원본부장 없음 없음 기타비상무이사 박정환 마이크로니들 최초 개발자로 의약품으로 사용되는 마이크로니들 개발에 크게 기여할 것으로 판단 이사회 CTO 없음 없음 사외이사 김용진 법률전문가로서 이사회 운영에 객관적이고 법리적인 판단과 함께 리스크 관리에 기여할 것으로 판단 이사회 사외이사 없음 없음 한편, 동사는 2025년 9월 9일 임시주주총회 소집 이사회를 개최하였으며, 이에 따라 10월 17일 개최예정인 임시주주총회에서 경영안정성의 제고, 상장 이후 재무보고, 내부회계관리제도 운영 및 공시의무 이행에 대한 이사회의 감시ㆍ감독할 의무 강화를 위해 기존 사내이사인 성길환 경영지원본부장 대신 공시책임자인 김영흥 CFO를 사내이사로 선임하는 안건을 상정할 계획입니다. 성길환 경영지원본부장은 사내이사 사임 이후에도 동사의 미등기임원이자 경영지원본부장으로 계속해서 근무할 예정입니다. (4) 경영의 독립성 동사의 사외이사는 최대주주 및 동사와 이해관계가 없고, 상법상 사외이사 결격요건에 해당되지 않음에 따라 독립성을 보유하고, 사외이사직을 수행하기 위한 전문성을 보유하고 있습니다. 동사 사외이사의 주요 이력은 아래와 같습니다. 성명 주요경력 최대주주등과의이해관계 결격요건여부 비고 김용진 [학력] - 중앙대학교 법학 학사('75.03~'79.02) [주요경력] - (주)쿼드메디슨 사외이사('22.07~현재) - 법무법인 사랑 변호사('02.03~현재) - 강남대학교 형사법 겸임교수('00.03~'05.02) - 법무법인 해마루 변호사('96.01~'02.07) - 변호사 사무소('92.10~'95.12) - 군법무관 중령 전역('80.08~'92.09) 해당사항없음 바. 기타 투자자보호 증권신고서 제출일 현재 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜쿼드메디슨의 주권을 상장하는 것이 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않는다고 판단하고 있습니다. 동사는 기업의 계속성이나 안정성, 기업지배구조 및 내부통제제도 등의 측면에서 특별한 문제점을 보이지 않고 있습니다. 또한, 건전한 경영 철학과 비전을 바탕으로 상장 후 투자자보호 및 코스닥시장의 건전한 발전을 저해하지 않을 것으로 판단됩니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 마이크로니들 플랫폼 기술을 통해 허가된 의약품의 제형 및 투여경로를 변경하여 유효성 및 복약 순응성을 개선시킬 수 있는 차세대 약물전달시스템인 의료용 마이크로니들 제품을 연구 개발하고 있으며, 이를 통하여 위수탁개발생산계약(CDMO)을 통한 사업을 영위하고 있습니다. 1단계로 제약사 등 수요기업의 의뢰를 받아 선행연구 및 공동연구개발을 통해서 허가된 약물에 대해 마이크로니들 플랫폼 기술 적용 가능성을 평가합니다. 2단계로 위수탁개발계약(CDO)을 통해서 허가된 약물을 마이크로니들 플랫폼 기술에 적용하여 제품을 개발하고, 품질관리 기준을 확립하여 시제품을 생산 후, 비임상 또는 임상1상 등 수요기업의 계약내용에 따른 마일스톤 단계별로 검증 결과를 제공합니다.마일스톤에 따른 단계별 목표 달성시 기술료를 취득하게 되며, 임상2상 또는 임상3상 및 품목허가와 상업화에 필요한 대규모 의약품 생산을 위한 3단계 위수탁생산계약(CMO)을 추진합니다. cdmo 사업모델 모식도.jpg 사업모델 모식도 가. 핵심기술의 내용(분리형 마이크로니들, S-MAP) 당사의 기술은 정량의 약물이 함유된 마이크로니들이 피부 각질층을 통과해 진피층의 모세혈관 근처까지 약물을 효과적으로 전달하는 기술입니다.S-MAP은 약물이 포함된 팁부와 생체적합성 고분자로 구성된 지지대 역할의 지지체로 이루어진 이중 구조의 마이크로니들이 다중 배열되어 있는 어레이 형태로 설계되었습니다. 이를 통해, 피부 투여 시 팁부가 지지체로부터 즉시 분리되어 별도의 패치 부착 없이 약물이 효과적으로 체내 전달되어 사용자 편의성을 극대화시킨 혁신적인 약물 전달 플랫폼 기술입니다. s-map 구조 및 피부 투여시 분리특성에 대한 모식도.jpg s-map 구조 및 피부 투여시 분리특성에 대한 모식도 항목 설명 기술명 구성 이중 구조의 마이크로니들 어레이 1) 약물이 함유된 팁 2) 지지대 역할의 지지체 기능 피부 각질층을 투과해 진피층 내로 약물 전달 주요 특징 전용 어플리케이터(투여 보조장치) 사용하여 피부에 투여하며, 약물을 함유한 팁부가 지지체로부터 즉각적으로 분리되어 피부 내로 전달되고, 지지체는 피부에 남지 않음 적용 분야 합성의약품, 바이오의약품, 백신 등 혁신성 별도의 패치 부착이 필요 없어 빠르고 효율적인 약물 전달이 가능하며, 사용자 편의성 극대화 나. 핵심기술의 내용(코팅형 마이크로니들, C-MAP) 당사의 은 미세유체역학 제어 기술을 활용하여 액상의 백신 또는 약물을 정밀하게 마이크로니들 표면에 코팅하고, 이를 고형화하여 제조하는 첨단 약물 전달 플랫폼입니다. 이 기술은 솔리드 마이크로니들 팁부에 정량적으로 코팅된 약물을 피부를 통해 효과적으로 전달할 수 있도록 설계되었으며, 기존 주사제 대비 비침습적이고, 환자의 불편함을 최소화하면서도 높은 효율성을 제공합니다.C-MAP 기술의 핵심 원리는, 피부 투여 시, 마이크로니들이 각질층을 투과하여 진피층에 도달하면, 약물 코팅층이 체액에 의해 용해되어, 수십 분 내로 면역세포가 존재하는 피부 조직층에 항원을 전달하여 강력한 국소면역과 전신면역 반응을 유도할 수 있는 혁신적인 플랫폼 기술입니다. c-map 구조 및 피부 투여시 분리특성에 대한 모식도.jpg c-map 구조 및 피부 투여시 분리특성에 대한 모식도 항목 설명 기술명 구성 생체적합성 고분자 소재의 솔리드 마이크로니들 팁부에 약물 코팅층 형성 기능 피부 각질층을 투과해 진피층 내로 약물 전달 주요 특징 - 미세유체역학 제어 기술을 이용한 정량적 약물 코팅 - 피부에 투여 후, 체액과 접촉 시 약물 코팅층이 빠르게 용해되어 면역세포에 약물 전달 적용 분야 다양한 백신(유전자재조합, 약독화, 사백신, mRNA, DNA 백신 등) 혁신성 - 면역세포 밀집된 피부 조직층에 직접 항원을 전달하여 강력한 면역 반응 유도 - 숙련된 전문 의료진 없이도 손쉽게 접종할 수 있어 백신 접근성 향상 - 높은 열 안정성을 갖춰 별도의 콜드체인 시스템 없이 보관 및 유통 용이 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 또는 서비스
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(단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제9기 반기 (2025년 6월) 제8기 (2024년) 제7기 (2023년) 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 의약품 기술료 합성의약품 백신의약품 기타 용역 연구용역 합 계 품 목 생산(판매) 개시일 주요상표 제품 설명 S-MAP 기술 원천기술로서 해당없음 해당없음 당사의 핵심 플랫폼 기술로서, 다양한 적응증을 위한 의약품 마이크로니들로서 위수탁개발생산(CDMO) 사업화를 추진하고 있습니다. C-MAP 기술 원천기술로서 해당없음 해당없음 당사의 핵심 플랫폼 기술로서, 다양한 질병 예방을 위한 백신 마이크로니들로서 위수탁개발생산(CDMO) 사업화를 추진하고 있습니다. P-MAP 기술 원천기술로서 해당없음 해당없음 당사의 핵심 플랫폼 기술로서, 다양한 질병 예방등을 위한 백신 마이크로니들로서 위수탁개발생산(CDMO) 사업화를 추진하고 있습니다. 골다공증 치료용 마이크로니들(기술이전) 해당없음 S-MAP 기술을 이용하여 개발한 파이프라인으로서 골다공증 치료용 마이크로니들을 개발하였고, 호주 임상1상 시험 진행을 위한 IND 준비중 입니다.. 본 제품에 대하여 2022년 1월 CDO계약을 체결하였으며, 임상개발 의뢰에 기반하여 성과 달성에 따른 마일스톤 기술료 및 제조설비에 대한 기술료를 수령합니다. B형간염 백신 마이크로니들 해당없음 C-MAP 기술을 이용하여 개발한 파이프라인으로서 B형간염 백신 마이크로니들을 개발하였고, 2024년 8월 국내 식약처에 임상1상 시험 진행을 위한 IND 제출 승인을 받았습니다. 비만 치료용 마이크로니들(국내독점판매) 해당없음 S-MAP 기술을 이용하여 개발한 파이프라인으로서 비만 치료용 마이크로니들을 개발하였습니다. 본 제품에 대하여 2023년 8월 CDO계약을 체결하였으며, 임상개발 의뢰에 기반하여 개발비 및 성과 달성에 따른 마일스톤 기술료를 수령합니다. 비만 치료용 마이크로니들(기술이전) 해당없음 S-MAP 기술을 이용하여 개발한 파이프라인으로서 비만 치료용 마이크로니들을 개발하였습니다. 본 제품에 대하여 2024년 2월 CDO계약을 체결하였으며, 임상개발 의뢰에 기반하여 개발비 및 성과 달성에 따른 마일스톤 기술료를 수령합니다. 급성알러지 치료용 마이크로니들(기술이전) 해당없음 C-MAP 기술을 이용하여 개발한 파이프라인으로서 급성알라지 치료용 마이크로니들을 개발하였습니다. 본 제품에 대하여 2025년 8월 CDO계약을 체결하였으며, 각 단계별 마일스톤 달성에 따른 기술료를 수령합니다. 나. 제품 또는 서비스의 가격변동추이 당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 별도의 제품을 생산, 판매하고 있지 않아 기재하지 않습니다. 나. 생산설비에 관한 사항 당사는 초기 임상 대응 단계까지의 CDO 계약을 목표로 하고 있으며, 대량생산의 경우 CMO 계약을 통한 위탁생산 또는 기술이전을 통한 수요처에서의 직접생산하는 모델로 계획하고 있어 증권신고서 작성 기준일 현재 별도의 생산 및 설비를 구축하지 않고 있습니다.향후 당사 자체 파이프라인에 대한 생산 및 판매계획 결정에 따라 설비투자에 대한 검토를 진행할 계획입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위:백만원) 사업부문 매출유형 품 목 제09기 반기 (2025년 6월) 제08기 (2024년) 제07기 (2023년) 의약품 기술료 합성의약품 수 출 내 수 합 계 백신의약품 수 출 내 수 합 계 기타 용역 연구용역 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 나. 제품 또는 서비스의 판매경로와 방법, 전략 당사는 마이크로니들 플랫폼 기술을 기반으로 학회 및 컨퍼런스, 논문 등을 이용한 기술소개를 진행하고 있습니다. 합성의약품의 경우 당사에서 선행연구를 통하여 우선 검증된 의약품을 마이크로니들플랫폼 기술에 관심이 있는 제약사에 직접 영업을 하거나, 후보물질을 보유하고 있는제약사에서 개발의뢰를 받아 고객을 확보하고 있습니다. 백신의약품의 경우 백신을 보유하고 있는 제약사와 공동개발 형태로
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하여, 마이크로니들 백신을 개발하고 있습니다. 다. 주요 매출처 (단위:백만원) 매출유형 품목 거래처 2025년 6월 (제09기 반기) 2024년 (제08기) 2023년 (제07기) 금액 비율 금액 비율 금액 비율 기술료 합성의약품 내수 A사 백신의약품 내수 B사 소 계 용역 연구용역 수출 C사 연구용역 내수 D사 소 계 합 계 라. 수주상황 당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 1) 재무위험관리 가) 재무위험요소 당사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출되어 있습니다. 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며, 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화화는데 중점을 두고 있습니다. (1) 시장위험 (가) 외환위험 당사는 외환 위험, 특히 주로 달러화와 관련된 환율 변동 위험에 노출되어 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래 및 인식된 자산과 부채가 기능통화 이외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 당사의 금융자산ㆍ부채의 내역의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2024년말 2023년말 USD USD 금융자산 현금및현금성자산 다른 모든 변수들이 일정하고 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동할 경우, 당사의 당기손익에 미치는 영향(법인세효과 차감전)은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2024년 2023년 10% 상승시 10% 하락시 10% 상승시 10% 하락시 USD (나) 가격위험 당사는 재무상태표 상 보유하고 있는 지분증권이 없으므로 가격위험에 노출되어 있지 않습니다. (다) 이자율위험 당사의 이자율위험은 주로 미래의 시장 이자율 변동에 따라 변동금리부 차입금에서 발생하는 이자비용이 변동될 위험과 관련되어 있습니다. 당사의 이자율 위험관리의 목표는 이자율 변동으로 인한 불확실성과 순이자비용의 최소화를 추구함으로써 기업의 가치를 극대화하는데 있습니다. 당사는 고금리 차입금 감축, 장ㆍ단기 차입구조 개선, 고정 대 변동이자 차입조건의 적정비율 유지, 주간ㆍ월간 단위의 국내외 금리동향 모니터링 실시 및 대응방안 수립 등을 통해 이자율위험을 관리하고 있습니다. 당사의 차입금과 관련된 이자율위험은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2024년말 2023년말 변동금리 차입금 만기별 분석은 아래 유동성 관련 주석사항에 포함되어 있습니다. 다른 모든 변수들이 일정하고 변동금리부 차입금에 대한 이자율이 100bp 변동할 경우, 당사의 이자비용에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2024년 2023년 100bp 상승시 100bp 하락시 100bp 상승시 100bp 하락시 이자비용 (2) 신용위험 당사의 신용위험은 보유하고 있는 매출채권 및 기타수취채권에 대한 신용위험 뿐만 아니라 현금및현금성자산 및 금융기관예치금으로부터 발생하고 있습니다. 금융기관의 경우 독립적인 신용평가기관으로부터의 신용등급이 최소 A이상인 경우에 한하여 거래하고 있습니다. (3) 유동성위험 당사는 유동성위험을 관리하기 위하여 자금수지계획과 내부의 목표재무비율을 수립함으로써 영업활동, 투자활동 및 재무활동에서 자금수지를 예측하여 유동성에 대한 모니터링하고 있습니다. 당사의 유동성위험 분석 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위: 천원) 구분 1년 이하 1~2년 2~5년 합계 기타지급채무(*1) 단기차입금 장기차입금 리스부채 합계 (전기말) (단위: 천원) 구분 1년 이하 1~2년 2~5년 합계 기타지급채무(*1) 장기차입금 리스부채 합계 (*1) 금융상품에 해당하지 않는 종업원관련부채는 제외하였습니다.만기별 구분에 포함된 현금흐름은 현재가치로 할인하지 않은 금액입니다. 2) 자본위험관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 당사는 산업내 다른 기업과
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일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 당사의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 2024년말 2023년말 총차입금 차감: 현금및현금성자산 순부채 (A) 자본총계 총자본 (B) 자본조달비율 (A/B)(*) (*) 자본조달비율이 (-)로 나타나는 경우 표시하지 않았습니다. 나. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 (1) 라이선스 아웃(License-Out) 계약 당사의 증권신고서 작성 기준일 현재 라이선스 아웃(L/O) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 증권신고서 작성 기준일 현재) (단위 : 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 수취금액 진행단계 골다공증치료용MAP(S-MAP) 한림제약(주) 글로벌 계약종료 요건충족시 까지 (*1) 임상1상 비만치료용MAP(S-MAP) 상명이노베이션(주) 글로벌 계약종료 요건충족시 까지 (*1) 비임상 급성알러지치료용MAP(C-MAP) 상명이노베이션(주) 글로벌 계약종료 요건충족시 까지 (*1) 비임상 (*1) 총계약금액은 비밀유지 계약에 따라 기재하지 않습니다. 1) 품목: 골다공증치료용 MAP(S-MAP) ① 계약상대방 한림제약(주) (대한민국) ② 계약내용 한림제약은 분리형마이크로니들 기술을 활용한 골다공증치료용 마이크로니들 패치에 대한 독점적 사업화 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 ③ 대상지역 글로벌 ④ 계약기간 계약체결일: 2022.01.26 계약종료일: 계약종료 요건 충족시까지 ⑤ 총계약금액 비밀유지 계약에 따라 기재 생략 ⑥ 수취금액 금액> - 계약금(Upfront Payment): 1,150백만원, 2022년 2월 수취 마일스톤(Milestione): - 1차 마일스톤 950백만원, 2022년 5월 수취- 2차 마일스톤 1,000백만원, 2022년 11월 수취- 3차 마일스톤 2,000백만원, 2024년 10월 수취- 4차 마일스톤 2,338백만원, 2025년 7월 수취 로열티(Royalty): - 매출 발생금액에 따른 상호 협의된 비율 금액> 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 계약내용은 계약금, 마일스톤, 판매로열티로 구분되어 있으며, 상세 내용은 비밀유지 계약에 따라 기재를 생략함 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 ⑧ 회계처리방법 계약금 수취액 1,150백만원은 각 마일스톤 달성율에 따라 기간에 걸쳐 수익 인식 마일스톤 수취액은 각 마일스톤 달성시점에 일시에 수익 인식 ⑨ 대상기술 분리형 마이크로니들(S-MAP) 기술을 이용한 골다공증치료용 마이크로니들 패치 ⑩ 개발진행경과 해당사항 없음 2024.10.21 : 임상1상 승인(호주)2025.07.24 : 임상1상 종료(호주) ⑪ 기타사항 2025년 6월 27일 계약변경 합의서에 따라 계약상대방이 한림제약에서 상명이노베이션으로 변경 2) 품목: 비만치료용 MAP(S-MAP) ① 계약상대방 상명이노베이션(주) (대한민국) ② 계약내용 상명이노베이션은 분리형 마이크로니들 기술을 활용한 비만치료용 마이크로니들패치에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 ③ 대상지역 글로벌(국내제외) ④ 계약기간 계약체결일:2024.02.26 계약종료일:계약종료 요건 충족시까지 ⑤ 총계약금액 비밀유지 계약에 따라 기재 생략 ⑥ 수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment): 1,000백만원, 2024년 2월 수취 마일스톤(Milestione): - 1차 마일스톤 1,000백만원, 2025년 1월 수취로열티(Royalty): - 사업화 권리 이전에 따른 수익금 수령시 협의된 금액과 매출 발생금액에 따른 상호 협의된 비율 금액> 해당사항 없음 ⑦ 계약조건
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계약내용은 계약금, 마일스톤, 판매로열티로 구분되어 있으며, 상세 내용은 비밀유지 계약에 따라 기재를 생략함 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음 ⑧ 회계처리방법 계약금과 마일스톤은 각 수행의무를 완성함에 따라 청구한 금액을 일시에 수익인식 ⑨ 대상기술 분리형 마이크로니들(S-MAP) 기술을 이용한 골다공증치료용 마이크로니들 패치 ⑩ 개발진행경과 해당사항 없음 비임상 진행 중 ⑪ 기타사항 3) 품목: 급성알러지치료용 MAP(C-MAP) ① 계약상대방 상명이노베이션(주) (대한민국) ② 계약내용 상명이노베이션은 코팅형마이크로니들 기술을 활용한 급성알러지치료용 마이크로니들패치에 대한 독점적 권리를 갖고 임상시험, 허가, 생산, 상업화 등을 진행 ③ 대상지역 글로벌 ④ 계약기간 계약체결일:2025.08.29 계약종료일:계약종료 요건 충족시까지 ⑤ 총계약금액 비밀유지 계약에 따라 기재 생략 ⑥ 수취금액 금액> 계약금(Upfront Payment): 1,000백만원, 2025년 10월 중 수취예정 마일스톤(Milestione): - 계약상 정해진 이행사항의 이행 또는 성과달성시 수령예정 로열티(Royalty): - 사업화 권리 이전에 따른 수익금 수령시 협의된 금액과 매출 발생금액에 따른 상호 협의된 비율 금액> 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 계약내용은 계약금, 마일스톤, 판매로열티로 구분되어 있으며, 상세 내용은 비밀유지 계약에 따라 기재를 생략함. 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 회사의 위약금 지급의무는 없음. ⑧ 회계처리방법 계약금과 마일스톤은 각 수행의무를 완성함에 따라 청구한 금액을 일시에 수익인식 ⑨ 대상기술 코팅형 마이크로니들(C-MAP) 기술을 이용한 급성알러지치료용 마이크로니들 패치 ⑩ 개발진행경과 해당사항 없음 비임상 진행 중 ⑪ 기타사항 (2) 라이선스 인(License-In) 계약 당사의 증권신고서 작성 기준일 현재 라이선스 인(L/I) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 백만원) 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총 계약금액 지급금액 진행단계 특허권 가천대학교 산학협력단 계약일로부터계약종료 요건 충족시 까지 이전 완료 특허권 가천대학교 산학협력단 계약일로부터계약종료 요건 충족시 까지 이전 완료 특허권 5종 가천대학교 산학협력단 계약일로부터계약종료 요건 충족시 까지 이전 완료 1) 품목: 특허권 ① 계약상대방 가천대학교 산학협력단(대한민국) ② 계약내용 쿼드메디슨은 가천대학교 산학협력단으로부터 입자부착형 마이크로니들 및 이를 이용한 제조방법에 대한 기술 소유권을 이전 받음 ③ 대상지역 ④ 계약기간 계약체결일:2022.10.14 계약종료일:계약일로부터 특허 존속기간 만료일까지 ⑤ 총계약금액 150백만원 ⑥ 지급금액 금액> 양수대금(Payment): 100백만원, 2022년 10월 지급 로역티(Royalty): 누적매출 발생 금액에 따라 최대 50백만원까지 지급 예정 - 누적매출 500백만원 초과시 10백만원, 1,000백만원 초과시 10백만원, 1,500백만원초과시 10백만원, 2,000백만원 초과시 10백만원, 2,500백만원 초과시 10백만원 금액> 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 기술이전 대가(Payment): 100백만원 - 지급조건: 계약 체결시 로열티(Royalty): 누적 매출액 500백만원 초과시 마다 10백만원 지급하며, 최대 지급대상액은 50백만원. - 지급조건: 매출 발생시 ⑧ 회계처리방법 무형자산으로 취득하여 회사의 지식재산권 상각년수에 따라 비용처리 ⑨ 대상기술 입자부착형 마이크로니들 제조기술 ⑩ 개발진행경과 해당사항 없음 기술을 활용한 사업화 계획 준비 ⑪ 기타사항 2) 품목: 특허권 ① 계약상대방 가천대학교 산학협력단(대한민국) ② 계약내용 쿼드메디슨은 가천대학교 산학협력단으로부터 마이크로니들, 이의 제조장치 및 이를 이용한 마이크로니들 제조방법에 대한 기술 소유권을 이전 받음 ③ 대상지역 ④ 계약기간
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계약체결일:2023.07.20 계약종료일:계약일로부터 계약종료 요건 충족시 까지 ⑤ 총계약금액 60백만원 ⑥ 지급금액 금액> 기술이전대가(Payment): 60백만원, 2023년 08월 지급 금액> 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 계약금(Upfront Payment): 60백만원 - 지급조건: 계약 체결일로부터 2개월 이내 지급 임상, 등록, 상업화 실패시 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료시에도 □□□사의 위약금 지급의무는 없음 ⑧ 회계처리방법 무형자산으로 취득하여 회사의 지식재산권 상각년수에 따라 비용처리 ⑨ 대상기술 마이크로니들, 이의 제조장치 및 이를 이용한 마이크로니들 제조방법 ⑩ 개발진행경과 해당사항 없음 사업화 준비 ⑪ 기타사항 3) 품목: 특허권 5종 ① 계약상대방 가천대학교 산학협력단(대한민국) ② 계약내용 쿼드메디슨은 가천대학교 산학협력단으로부터 약물 전달용 마이크로 총알 등 5건에 대한 기술 소유권을 이전 받음 ③ 대상지역 ④ 계약기간 계약체결일:2024.12.19 계약종료일:계약일로부터 가장 늦은 특허의 존속기간 만료일 까지 ⑤ 총계약금액 320백만원 ⑥ 지급금액 금액> 양수대금(Payment): 120백만원, 2022년 10월 지급 로역티(Royalty): 누적매출 발생 금액에 따라 최대 200백만원까지 지급 예정 - 누적매출 5,000백만원 초과시 100백만원, 10,000백만원 초과시 100백만원 금액> 해당사항 없음 ⑦ 계약조건 기술이전 대가(Payment): 120백만원 - 지급조건: 계약 체결시 로열티(Royalty): 누적 매출액 5,000백만원 초과시 마다 100백만원 지급하며, 최대 지급대상액은 200백만원. - 지급조건: 기술적용 제품의 매출 발생시 ⑧ 회계처리방법 무형자산으로 취득하여 회사의 지식재산권 상각년수에 따라 비용처리 ⑨ 대상기술 약물 전달용 마이크로 총알 제조 등 ⑩ 개발진행경과 해당사항 없음 사업화 준비 ⑪ 기타사항 국내등록번호 10-1613008(2016.04.08)국내등록번호 10-1785833(2017.09.29)국내등록번호 10-2094744(2020.03.24)국내등록번호 10-2393085(2022.04.27)미국출원번호 US 16/965,177(2018.11.07) (3) 기술제휴계약 (기준일 : 증권신고서 제출일 현재) (단위 : 백만원) No. 계약상대방 계약목적, 조건 등 상세내용 계약체결일 계약종료일 계약금액 수수/지급방법 진행경과 등비고 LG화학 양해각서- B형간염 백신 MAP 개발 및 상업화 본 계약체결하는 날 임상1상 진행중 공동연구 및 MTA 계약- shigella 백신 MAP 비임상시험 및 결과공유 연구개시후12개월 후속계약 체결 Grant Agreement- MR백신 MAP의 개발 및 비임상시험 수행 (*2) 비임상진행중 A사(*1) 공동연구개발 계약- mRNA LNP Covid-19 백신 MAP의 비임상시험 및 결과 공유 연구개시후12개월 비임상진행중 공동연구 및 MTA 계약- shigella 백신 MAP 및 salmonella 백신 MAP의 비임상시험 및 결과 공유 1,125(*3) (*2) 비임상진행중 B사(*1) MTA 계약- MR백신의 비임상시험 및 결과공유 비임상진행중 (*1) 거래처와의 비밀유지계약에 세부 거래처명은 기재를 생략합니다.(*2) 연구개발 진행 마일스톤에 따라 총 금액에 대하여 단계별로 개발비를 수령합니다.(*3) 계약금액은 USD 831,066 입니다. 기술 원료의약품 적응증 계약 협력기관 개발 단계 S-MAP 테리파라타이드 골다공증 CDO 한림제약 - 호주 1상 완료 세마글루타이드 비만 독점판매 광동제약 - 전임상 CRO 평가 진행 중 - 해외 1상 IND 준비 (2026년 개시 목표) CDO 상명이노베이션 바리시티닙 탈모 자체 개발 - 전임상 연구 진행 중 - 국내 1상 IND 준비 (2027년 개시 목표) C-MAP B형간염 백신 B형간염 공동연구 LG화학 - 국내 1상 진행 중 (2025년 완료 예정) - 해외 1/2상 IND준비 (2026년 개시 예정) 홍역,풍진 백신 홍역,풍진 CMO RIGHT
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- 전임상 연구 진행 중 - 해외 1/2상 IND 준비 (2027년 개시 목표) 이질 백신 이질 공동개발 GSK - 전임상 연구 진행 중 코로나 바이러스 공동연구 A사(*1) - 전임상 연구 완료 에피네프린 급성 알러지 CDO 상명이노베이션 - 전임상 연구 진행 중 - 해외 1상 IND 준비 (2026년 개시 목표) (*1) 거래처와의 비밀유지계약에 세부 거래처명은 기재를 생략합니다. 나. 연구개발 활동 (1) 연구개발 활동의 개요 당사는 마이크로니들을 활용한 약물전달플랫폼 기술 구현화를 통하여 기존의 약물전달 방법의 단점을 극복하고, 사용자의 편의성 및 순응성 등을 향상시킬 수 있는 마이크로어레이 패치를 개발하고, 상업화를 준비하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직 당사의 연구개발 조직은 R 산하 중앙연구소와 생산기술실로 구분하고 있습니다. 중앙연구소에서는 백신의약품과 합성의약품의 제형연구, 시작품 제작 및 효능평가를 진행하고 있고, 생산기술실에서는 대량생산 기반의 자동화 공정개발, 생산장비 설계와 제작을 담당하고 있습니다. R 인력은 증권신고서 작성 기준일 현재 54명으로 구성되어 있습니다. 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (3) 연구개발비용 (단위: 백만원) 과 목 제09기 반기 제08기 제07기 비 고 연구개발비용 계 (정부보조금) 연구개발비 / 매출액 비율* [연구개발비용계÷당기매출액×100] (4) 연구개발 실적 당사의 정부지원사업 수행에 따른 연구개발 실적 현황은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) No. 연구과제명 주요 연구 내용 수행기간 정부지원금 비 고 반려동물용 백신 마이크로니들 기술 개발 - 반려동물의 털이 있는 부위에 접종이 가능한 새로운 마이크로니들 시스템 개발 - 마우스, 기니피그, 개 실험을 통한 정량전달 및 백신 안정화에 따른 임상 면역효과 검증 저소득국가 공급에 필요한 백신 마이크로니들의 사용자 중심 연구 및 개발 - 목표 : 백신마이크로니들을 다수의 저소득국가 공급하고자 함.- 현황 : 기존 백신근육접종(I.M) 방식은 직접 아이들이 지역 임시병원으로 찾아와 절차를 걸쳐 백신을 접종하였음. 이것은 콜드체인의 필요와 낮은 열 안정성으로 인하여 백신을 배송할 수 없기 때문임.- 니즈 : 저소득국가의 경우 지역커뮤니티에서 직접 다수 가정에 직접 배송하여 백신을 접종할 수 있는 새로운 방법이 필요함.- 문제 : 직접 배송을 통해 백신 마이크로니들을 사용하기 위해서는 사용자 중심에서 고려할 점이 있음. 이것은 1) 비의료자도 사용 가능한 어플리케이터, 2) 고정된 투여 위치, 3) 투여 후 백신 전달에 대한 모니터링, 4) 환경에 구애받지 않는 패키징 및 제품 배송에 대한 해결책이 필요함. 저소득국가 유아용 5가 백신 마이크로니들 어레이 패치 개발 코로나 DNA 백신 마이크로니들 개발 - 휴대용 마이크로니들 기반 전기 전공 시스템 개발- DNA 전달 및 형질주입효율 증진을 위한 DNA 백신 제형 개발- COVID-19 DNA 백신 후보물질을 이용하여 개발된 시스템의 |n-vitro시험 마이크로니들 기반 사람노로바이러스 DNA 백신 개발 - 사람 노로바이러스 DNA 백신용 VP1 발현 벡터를 제작하고, 2) 개발된 DNA 백신이 탑재된 전기천공 마이크로니들 시제품과 전기천공 펄스 발생기 시제품을 제작하였으며 3) 사람 노로바이러스 감염 및 분석을 위한 엔테로이드 제작 및 배양조건을 최적화하였음. - 항체가 분석을 위한 ELISA 시험법 및 중화능 분석을 위한 HBGA binding assay를 구축하여 소동물에서 마이크로니들 기반 사람노로바이러스 DNA 백신의 중화능 및 중화항체가 분석 완료 COVID-19 및 DTC 분석을 위한 고순도 DNA 채집용 마이크로니들 스왑의 개발과 고부가가치 제조 공정의 개발 - 구강 및 비강에 적합한 마이크로니들 스왑을 개발하고 이에 대한 성능 평가 및 독성 평가를 완료하여 의료기기 제품허가를 받으며, 이후 지정된 병원 기관에서 환자를 모집하여 혈액 내 DNA 유전정보와 마이크로니들 스왑을 이용하여 취득된 정보와의 비교 재조합 기반의 RSV 백신
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개발 - 재조합아데노바이러스 기반의 G / F / M2 발현 백신 제작, 면역원성 및 방어효능 최적화, 동물모델에서 안전성 및 방어효능 평가로 한국형 RSV 백신 후보물질 및 투여법을 도출- RSV F와 G의 재조합 단백질 기반 고면역원성 백신후보물질 design 및 식물을 이용한 저비용 대량 생산 시스템 구축- 재조합 RSV 백신 마이크로니들 시작품 개발 HPV 연관 두경부암 예방을 위한 구강 점막면역 마이크로니들 백신 전달체계 개발 - 정량의 항원을 구강 점막 내로 효과적으로 전달하고 통증이 적으며, 구강 점막에 사용하기 편리한 마이크로니들 설계- 항원의 안정성을 유지하는 고형 제형 및 항원 방출 속도를 조절할 수 있는 제형 설계- 마이크로니들 제조 공정 최적화 및 HPV 백신 제형 최적화- 구강 점막용 및 경피 투여용 HPV 백신 마이크로니들 시작품 및 비교 경피투여 대조군 제작- GMP 마이크로니들 시작품 성능, 안정성, 독성 평가 고령환자용 골다공증 치료를 위한 테리파라타이드 투여 순응성 및지속 및 향상을 위한 마이크로어레이 시스템기술개발 - 테리파라타이드 마이크로 어레이 제형, 분석법 확립 및 제작 공정 최적화- 테리파라타이드 마이크로 어레이 시작품 제작 및 물리·제제학적 특성평가- 임상용 테리파라타이드 마이크로 어레이 시제품 품질관리, 약동학 및 독성 평가 그리고 임상 1상 IND 준비 - 임상용 테리파라타이드 마이크로 어레이 시제품 장기안정성 평가 및 임상 1상 IND 승인 플루백신의 점막접종면역을 향상시킨 점막투여시스템의 개발과 생산 - 구강점막 마이크로니들 백신 전달 시스템 개발과 검증- 구강점막 마이크로니들 백신 시작품 제작과 검증- 구강점막 마이크로니들 시제품 제작과 검증- cGMP 마이크로니들 점막 백신 생산과 임상1상 IND 승인 SARS-CoV-2 mRNA 백신 마이크로니들 개발 및 IND 승인 - mRNA 백신 전달용 마이크로니들 개발 및 효능 평가- SARS-CoV-2 mRNA 백신 마이크로니들 시제품 제작 및 검증- SARS-CoV-2 mRNA 백신 마이크로니들 IND 신청·승인 인플루엔자 백신 마이크로니들 공정개발과 기준 및 시험방법 완료 - 연구개발 내용 1: 인플루엔자 백신 마이크로니들의 면역원성 평가를 위한 동물 시험법 정립 1) 주관 연구기관과 공동연구 개발기관인 가천대에서 만들어진 인플루엔자 백신 마이크로니들 제형을 이용하여 면역원성 평가를 위한 동물 시험 준비 2) 백신의 제형과 dose에 따른 면역 효능 평가를 통해서 면역원성 평가방법 정립 - 연구개발 내용 2: 인플루엔자 백신 마이크로니들 시작품에 대한 면역원성 측정 1) 인플루엔자 백신 마이크로니들 시작품에 대한 면역원성 측정 2) 면역원성 평가 시 양성대조군인 근육투여군과의 비교를 통해서 면역원성의 차이를 확인함. - 연구개발 내용 3: 인플루엔자 백신 마이크로니들 시작품들에 대한 면역 효능 평가를 통한 최적화 - 연구개발 내용 4: 인플루엔자 백신 마이크로니들 시제품에 대한 면역원성 평가 비만치료용 세마글루타이드를 함유한 이식형 약물 총알 제조공정 개발 및 GMP 생산을 통한 글로벌 임상 진입 ㅇ 세마글루타이드를 함유한 피내 이식형 약물 총알 개발을 위한 제품 기획, 시험법 설정, 조성물 및 제조공정 연구 ㅇ 파일럿 제조 기반의 피내 이식형 약물 총알 시작품의 전임상 PK, PD 시험 수행 ㅇ 임상용 GMP 파일럿 제조 기반의 피내 이식형 약물 총알 시제품의 전임상 PK, PD 시험 수행 및 글로벌 임상1상 신청 ㅇ 풀스케일 제조 기반의 피내 이식형 약물 총알 시작품의 전임상 PK, PD 시험 수행 ㅇ cGMP 풀스케일 제조 기반의 피내 이식형 약물 총알 시제품의 전임상 PK, PD 시험 수행 및 글로벌 임상2상 신청 백신 안정성 극대화를 위한 고형제형 mRNA-LNP 백신 마이크로니들 및 장기 보관 기술 개발 백신 안정성 극대화를 위한 고형제형의 mRNA-LNP 백신 마이크로니들 기술을 적용하여 초장기 비축용 저장방식 개선기술을 개발 [1차년도] 고형제형 mRNA-LNP 백신 마이크로니들 기술 및 분석법
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개발 [2차년도] 시작품 생산, 평가 및 가속성/가혹성 기반 안정성 시험 [3차년도] 수분 취약성 개선을 위한 장기 보관 기술 개발 및 평가 [4차년도] 장기 보관 기술 공정 및 품질 규격 확립 [5차년도] 장기 보관 기술이 적용된 시제품 대량생산, 평가 및 장기 안정성 시험 글루코스 연속측정을 위한 마이크로니들 기반의 센서 개발 - 마이크로 니들 전극 코팅 공정 기술 개발 및 코팅 소재에 따른 공정 연구 - 마이크로 니들의 모듈화 작업시 전극 배치 및 구조 설계 기술 지원 - 플랫폼 형성을 위한 전기적 회로 설계에 대한 파라미터 및 바이오 센서에서 필요한 기능에 대한 자문 체액성·세포성 면역 동시 증강 나노 알럼 마이크로니들 HPV VLP 백신 전달체 개발 본 연구는 나노 알럼을 탑재한 마이크로니들 기반 HPV VLP 백신 전달체를 개발하여, 백신의 안정성과 면역효과를 극대화하고 개도국 등 접근성이 낮은 지역에서의 백신 보급을 촉진하고자 함. 이를 통해 HPV 관련 암 예방을 효과적으로 지원할 수 있을 것으로 기대. 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 현황당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 총 50건의 지식재산권 등록 및 출원을 하였으며, 세부 현황은 "
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 구분 감사인 감사의견 의견변형사유 계속기업 관련중요한 불확실성 강조사항 핵심감사사항 제09기(당기) 감사보고서 동현회계법인 연결감사보고서 동현회계법인 제08기(전기) 감사보고서 삼일회계법인 적정 연결감사보고서 삼일회계법인 적정 제07기(전전기) 감사보고서 삼일회계법인 적정 연결감사보고서 나. 감사용역 체결현황 (단위 : 백만원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제09기(당기) 동현회계법인 연결 및 별도 재무제표에 대한 감사 및반기 연결 및 별도 재무제표에 대한 검토 제08기(전기) 삼일회계법인 연결 및 별도 재무제표에 대한 감사 제07기(전전기) 삼일회계법인 재무제표에 대한 감사 다. 임의감사 용역현황 (단위 : 백만원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제08기(전기) 삼일회계법인 2024년 반기 재무제표에 대한 검토 제08기(전기) 동현회계법인 2024년 재무제표 작성 등 용역계약 라. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 (단위 : 백만원) 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제09기(당기) 제08기(전기) 2024년 재무제표 작성 등 PA용역 제07기(전전기) 마. 재무제표 중 이해관계자의 판단에 상당한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대해 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 회사측 : 감사 감사인측 : 업무수행이사 외 1인 대면회의 감사팀 구성, 감사투입시간과 보수, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성 등 회사측 : 감사 감사인측 : 업무수행이사 외 1인 서면회의 감사 수행 결과, 감사인의 독립성 등 회사측 : 감사 감사인측 : 업무수행이사 외 1인 서면회의 감사팀 구성, 감사투입시간과 보수, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성 등 회사측 : 감사 감사인측 : 업무수행이사 외 1인 서면회의 감사 수행 결과, 감사인의 독립성 등 바. 조정협의회내용 및 재무제표 불일치 정보 당사는 증권신고세 작성 기준일 현재 해당사항 없습니다. 사. 회계감사인의 변경 당사는 코스닥시장 상장을 추진하기 위하여 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조 제1항 12호 및 동법 시행령 제14조 제6항 1호와 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제6기(2022.01.01 ~ 2022.12.31)에 대한 외부감사인으로 삼일회계법인을 지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였으며, 제7기(2023.01.01~2023.12.31)와 제8기(2024.01.01~2024.12.31)에 대하여도 삼일회계법인으로 지정 통지받아 감사계약을 체결하였습니다.당사는 제6기부터 제8기까지 3개년간 지정감사 이후 제9기(2025.01.01~2025.12.31)사업연도는 회사에 대한 이해도 및 업무역량 등을 고려하여 동현회계법인을 임의감사인으로 선정하고 감사계약을 체결하였습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 당사는 증권신고서 작성 기준일 현재 [주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 제8조 제1항]에 따른 내부회계관리제도의 운영 등에 대한 제외대상 법인이나, 내부통제 준수를 위하여 제8기 사업연도부터 자율운영하고 있습니다. 가. 경영진의 내부회계 관리제도 효과성 평가 결과 사업연도 구분 운영실태 보고서보고일자 평가 결론 중요한취약점 시정조치계획 등 제09기(당기) 내부회계관리제도 연결내부회계관리제도 제08기(전기) 내부회계관리제도 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단 연결내부회계관리제도 중요성의 관점에서 효과적으로 설계되어 운영되고 있다고 판단 제07기(전전기) 내부회계관리제도 연결내부회계관리제도 나. 감사(위원회)의 내부회계관리제도 효과성 평가 결과 사업연도 구분 평가보고서보고일자 평가 결론 중요한취약점 시정조치계획 등 제09기(당기) 내부회계관리제도 연결내부회계관리제도 제08기(전기) 내부회계관리제도