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II. 증권의 주요 권리내용 금번 당사 공모주식은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관 상 증권 주요 권리내용은 다음과 같습니다. 1. 액면금액 제6조 (1주의 금액) 당회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 금 500원으로 한다. 2. 주식에 관한 사항 제5조 (발행예정 주식총수) 당회사가 발행할 주식의 총수는 100,000,000주로 한다 제8조 (주식 및 주권의 종류와 주식 등의 전자등록) 1. 당회사가 발행할 주식은 기명식 보통주식과 종류주식으로 한다.2. 당회사가 발행할 주권은 일주권, 오주권, 일십주권, 오십주권, 일백주권, 오백주권, 일천주권, 일만주권의 8종으로 한다. 다만, 「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 본조는 그 효력을 상실한다.3. 당회사는 .주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률. 제2조 제1호에 따른 주식 등을 발행하는 경우에는 전자등록기관의 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록 하여야 한다. 제8조의2 (종류주식의 수와 내용) 1. 회사가 발행하는 종류주식은 배당우선주식, 잔여재산분배우선주식, 의결권 배제 또는제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다.2. 종류주식의 발행한도는 제5조의 발행예정주식총수의 100분의 30 이내로 한다. 제8조의3 (우선주식의 발행) 1. 회사는 종류주식으로 이익배당 또는 잔여재산분배에 관하여 보통주식에 대해 우선적 내용이 있는 우선주식(상환전환우선주식 포함)을 발행할 수 있다.2. 제5조(발행예정 주식총수)의 발행예정주식총수 중 종류주식의 발행한도는 100분의 30 이내로 한다.3. 종류주식에 대하여는 액면가액 혹은 발행가액을 기준으로 이사회가 정하는 비율에 의한 금액을 현금 또는 현물로 우선 배당한다.4. 종류주식의 잔여재산 분배금액은 해당 종류주식의 최초 발행가액 및 이에 대하여 발행시에 이사회가 정하는 비율에 의한 금액을 합산한 금원으로 한다. 다만, 이사회 결의로 이익배당에 관한 종류주식만을 발행할 수도 있다.5. 보통주식의 배당률이 종류주식의 배당률을 초과할 경우 그 초과분에 대한 배당에도 참가할 수 있다. 이는 발행시에 이사회가 정한다.6. 종류주식에 대하여 제3항에 따른 배당을 하지 못한 사업연도가 있는 경우에는 누적된미배당분을 다음 사업연도의 배당시에 우선하여 배당할 수 있다. 이는 발행시에 이사회가 정한다.7. 본조3항 이익배당은 상법 제462조(이익의배당) 제1항에 따라 계산된 배당가능이익이있을 경우에만 배당한다.8. 종류주식 일주당 일개의 의결권을 갖는다. 다만, 발행당시 이사회에서 무의결권 종류주식으로 할 수 있다.9. 회사가 유상증자 또는 무상증자를 실시하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은, 무상증자의 경우에는 같은 종류의 주식으로, 유상증자의 경우에는 회사가 발행키로 한 보통주식 또는 종류주식으로 한다.10. 종류주식의 존속기간 여부는 이사회 결의로 정하며, 종류주식의 존속기간을 정할 경우에는 발행일로부터 10년 이내의 범위 내에서 발행시 이사회결의로 정한다. 제8조의4 (전환주식의 발행) 1. 회사는 우선주식을 발행할 경우, 이사회의 결의에 의하여 이를 주주의 전환청구에 따라 보통주식으로 전환할 수 있는 전환주식으로 발행할 수 있다.2. 전환을 청구할 수 있는 기간은 발행일 익일부터 10년 이내의 범위에서 이사회의 결의로 정한다.3. 전환주식의 보통주식으로의 전환비율은 원칙적으로 전환주식 1주당 보통주식 1주로 한다. 단, 회사는 필요한 경우 발행 시에 이사회 결의에 의하여 보통주식의 액면가 이상의 범위 내에서 전환으로 인하여 발행하는 신주식의 발행가액을 정할 수 있고, 전환비율 및 전환가격 조정사유(유상증자, 주식배당, 무상증자, 합병, 주식관련 사채의 발행 등) 등 전환에 관하여 필요한 사항을 정할 수 있다.4. 보통주식으로의 전환은 주주가 전환을 서면으로 청구 및 주권을 제출 한때 그 효력을 발생한다.5. 전환주식의 발생 시에 이사회는 추가적인 권리와
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특성을 갖도록 정할 수 있다. 제8조의5 (상환주식의 발행) 1. 회사는 우선주식을 발행할 경우, 이사회의 결의에 의하여 이를 주주의 상환청구 또는 회사의 선택에 따라 회사의 배당가능이익으로 소각할 수 있는 상환주식으로 발행할 수 있다.2. 상환주식의 상환가액은 발행가액에 가산금액을 합산한 금액으로 하며, 가산금액은 배당률, 시장상황, 기타 상환주식의 발행에 관련된 제반사정을 고려하여 발행 시에 이사회의 결의로 정한다.3. 상환주식의 상환기간은 발행일 익일부터 10년 이내의 범위 내에서 이사회의 결의로 정한다.4. 주주에게 상환청구권이 부여된 경우 주주는 자신의 선택으로 상환주식 전부를 일시에 또는 분할하여 상환해 줄 것을 청구할 수 있다. 이때 당해 주주는 상환할 뜻 및 상환대상주식을 회사에 통지하여야 한다.5. 상환주식의 발생 시에 이사회는 추가적인 권리와 특성을 갖도록 정할 수 있다. 3. 신주인수권에 관한 사항 제9조 (신주인수권) 1. 당회사의 주주는 상법418조(신주인수권의 내용 및 배정일의 지정 공고) 제1항의 규정에 의하여 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. 단, 주주가 신주인수권의 일부 또는 전부를 포기하거나 상실한 경우와 신주발행에 있어서 단주가 발생한 경우에는 그 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.2. 전항의 규정에도 불구하고 상법418조(신주인수권의 내용 및 배정일의 지정 공고) 제2항의 규정에 의하여 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우 이사회의 결의로 주주 외의 자에게 신주를 배정할 수 있다.① 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에관한 법률 제165조의 6(주식의발행 및 배정등에 관한 특례)의 규정에 의하여 이사회의 결의로 일반 공모증자방식으로 신주를 발행하는 경우② 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의 7(우리사주조합원에 대한 주식의배정등에 관한특례)의 규정에 의하여 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원에게 주식을 우선배정하는 경우③ 근로복지기본법에 의한 우리사주매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우④ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 자본시장과 금융투자업에관한 법률 제165조의 16(주권상장법인 재무관리기준)의 규정에 의하여 주식예탁증서(DR)발행에 따라 신주를 발행하는 경우⑤ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 외국인투자촉진법에 의한 외국인 투자자에게 신주를 발행하는 경우⑥ 신기술사업금융지원에 관한 법률에 의한 신기술사업금융회사와 신기술투자조합, 중소기업 창업지원법에 의한 중소기업창업투자회사와 중소기업창업투자조합 및 법인세법 규정에 의한 기관투자자에게 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위에서 배정하는 경우⑦ 기술도입을 위하여 그 제휴회사에게 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 배정하는 경우⑧ 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 및 일반 법인에게 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 배정하는 경우⑨ 회사가 경영상 필요로 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 그 제휴회사에게 신주를 발행하는 경우⑩ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 회사가 경영상 자금조달을 위하여 국내외 금융기관, 법인, 개인, 사모투자 전문회사, 창업투자회사 및 투자조합, 신기술사업금융회사 및 투자조합, 대리점, 상품 및 부품매입처, 외주가공업체 등에게 신주를 발행하는 경우⑪ 주권을 유가증권시장 또는 코스닥시장에 상장하기 위하여 신주를 모집하거나 인수인에게 인수하게 하는 경우⑫ 발행주식총수의 100분의 20을 초과하지 않는 범위 내에서 우리사주조합원을 대상으로 제3자 배정하는 경우⑬ 상법 제340조의2(주식매수선택권) 및 제542조의3(주식매수선택권)또는 벤처기업육성에 관한 특별조치법 제16조의3(벤처기업의 주식매수선택권)의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우⑭ 증권시장
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상장을 위한 기업공개업무를 주관한 대표주관회사에게 기업공개 당시 공모주식총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위 내에서 신주를 발행하는 경우3. 제2항 각호 중 어느 하나의 규정에 의해 신주를 발행할 경우 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다.4. 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성 등 관련법령이 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다.5. 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다.6. 회사는 제1항에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 4. 주식매수선택권에 관한 사항 제10조 (주식매수선택권) 1. 당회사는 주주총회의 특별결의로 발행주식총수의 100분의 20범위 내에서 회사의 설립 또는 경영ㆍ기술혁신에 기여하였거나, 기여할 수 있는 자로서 다음 각호의 1에 해당하는 자에게 주식매수선택권을 부여할 수 있다. 다만, 상법 제542조의3(주식매수선택권) 제3항의 규정에 따라 발행주식총수의 100분의 3 범위 내에서 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여할 수 있다.① 회사의 임ㆍ직원② 벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령 제11조의3(주식매수선택권의 부여방법 등) 제5항 각호의 1에 해당하는 자 또는 기관③ 대학 및 벤처기업육성에 관한 특별조치법 시행령 제11조의3(주식매수선택권의 부여방법 등) 제6항 각호의 1에 해당하는 연구기관④ 회사가 인수한 기업(발행주식 총수의 100분의 30 이상을 인수한 경우만 해당)의 임직원2. 제1항의 단서 규정에 따라 이사회 결의로 주식매수선택권을 부여한 경우에는 그 부여 후 처음으로 소집되는 주주총회의 승인을 얻어야 한다.3. 제1항의 규정에도 불구하고 상법 제542조의8(사외이사의 선임)제2항의 최대주주와 그 특수관계인 및 주요주주와 그 특수관계인에게는 주식매수선택권을 부여할 수 없다. 다만, 회사의 임원이 됨으로써 특수관계인에 해당하게 된 자(그 임원이 계열회사의 상무에 종사하지 아니하는 이사ㆍ감사인 경우를 포함한다)에게는 주식매수선택권을 부여할 수 있다.4. 임원 또는 직원 1인에 대하여 부여하는 주식매수선택권은 발행주식 총수의 100분의 5를 초과할 수 없다.5. 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 이사회의 결의로 주식매수선택권의 부여를 취소할 수 있다.① 주식매수선택권을 부여 받은 자가 본인의 의사에 따라 사임 또는 사직한 경우② 주식매수선택권을 부여 받은 자가 고의 또는 과실로 회사에 중대한 손해를 초래하게 한 경우③ 회사의 파산 또는 해산 등으로 주식매수선택권의 행사에 응할 수 없는 경우④ 기타 주식매수선택권 부여 계약에서 정한 취소사유가 발생한 경우6. 당회사는 주식매수선택권을 다음 각호의 1에서 정한 방법으로 부여한다.① 주식매수선택권의 행사가격으로 새로이 기명식 보통주식을 발행하여 교부하는 방법② 주식매수선택권의 행사가격으로 기명식 보통주식의 자기주식을 교부하는 방법③ 주식매수선택권의 행사가격과 시가와의 차액을 현금 또는 자기주식으로 교부하는 방법7. 주식매수선택권을 부여받은 자는 제1항의 결의일로부터 2년 이상 재임 또는 재직하여야 행사할 수 있다. 다만, 제1항의 결의일로부터 2년 내에 사망하거나 그 밖에 본인의 책임이 아닌 사유로 퇴임 또는 퇴직한 자는 그 행사기간 동안 주식매수선택권을 행사할 수 있다.8. 주식매수선택권은 제1항의 결의일부터 2년이 경과한 날로부터 10년 내에 행사할 수있다.9. 제1항의 주식매수선택권의 행사가액은 다음 각호의 가액 이상으로 한다. 주식매수선택권을 부여한 후 그 행사가격을 조정하는 경우에도 또한 같다.① 신주를 발행하여 교부하는 경우에는 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액과 주식의 권면액 중 높은 금액으로 한다.② 자기주식을 양도하는 경우에는 주식매수선택권의 부여일을 기준으로 한 주식의 실질가액으로 한다.10. 주식매수선택권의 행사로 인하여 발행한 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는
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제11조(신주의 동등배당)의 규정을 준용한다. 5. 배당에 관한 사항 제11조 (신주의 동등배당) 1. 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행한 주식에 대하여는 동등배당한다. 제60조 (이익배당) 1. 이익의 배당은 금전과 주식으로 할 수 있다.2. 전항의 배당은 제19조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) 제1항에서 정한 날 현재의 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다.3. 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. 6. 의결권에 관한 사항 제31조 (주주의 의결권) 주주의 의결권은 의결권 있는 주식 1주마다 1개로 한다. 제32조 (상호주에 대한 의결권 제한) 당회사, 모회사와 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식 총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 당회사의 주식은 의결권이 없다. 제33조 (의결권의 불통일행사) 1. 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일 행사를 하고자 할 때에는 회의일의 3일전 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다.2. 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니한다. 제34조 (의결권의 대리행사) 1. 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다.2. 제1항의 대리인은 주주총회 개시일 전에 그 대리권을 증명하는 위임장 등 서면을 회사에 제출하여야 한다. 제35조 (주주총회의 결의방법) 1. 주주총회의 결의는 법령 또는 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식 총수의 4분의 1이상의 수로써 한다.2. 의장은 주주로서의 자기의 의결권을 행사할 수 있다.3. 정관변경의 특별결의는 출석한 주주의 의결권 3분의 2이상의 수와 발행주식 총수의 3분의 1이상의 다수로 하며, 이사나 감사를 해임하는 경우에도 마찬가지이다. 제36조 (서면에 의한 의결권의 행사) 1. 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다.2. 회사는 제1항의 경우 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에 필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다.3. 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 제2항의 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회의일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다.
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) ■ 본 장은 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제119조제1항 및 동법 시행령 제125조제1항제2호마목에 의거, 금번 공모주식의 인수인이 공모주식에 대한 의견을 기재한 부분입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 NH투자증권 주식회사이므로 문장의 주어를 "당사", "대표주관회사", "NH투자증권", "NH투자증권㈜", "엔에이치투자증권", "엔에이치투자증권㈜"로 기재하였습니다. 발행회사인 주식회사 쿼드메디슨의 경우에는 "동사", "회사", "발행회사", "상장예정법인", "쿼드메디슨", "㈜쿼드메디슨"으로 기재하였습니다.■ 본 장에 기재된 평가의견은 금번 한국거래소 코스닥시장 상장의 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜쿼드메디슨에 대한 기업실사 과정을 통하여 발행회사인 ㈜쿼드메디슨으로부터 제공받거나 취득한 정보 및 자료에 기초하여 코스닥시장 상장법인으로서의 조건 충족여부 및 상장과정에서의 희망공모가액 제시범위(공모가 밴드) 산정논리와 적정성에 대한 판단범위로 한정됩니다.■ 즉, 본 장의 평가의견은 금번 공모주식의 발행회사인 ㈜쿼드메디슨에 대한 기업실사 과정 중에 있어서 동사의 코스닥시장 상장 및 공모주식의 가치평가를 검토 및 산정하기 위해 제공받은 정보 및 자료에 기초하여 인수인이 합리적 추정 및 판단의 가정 하에 제시하는 주관적인 의견입니다.■ 그러므로, 본 증권신고서의 당해 기재내용이 금번 공모주식의 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 투자자에게 투자의사결정 여부, 이와 관련한 동사의 영업, 경영관리, 재무, 기술 등 전반적인 사업 개황을 평가한 후의 조언 및 자문, 이에 상응하는 청약 관련 정보를 제공하는 것이 아니며, 인수인의 분석의견 제시가 본 증권신고서, 예비투자설명서, 투자설명서 기재내용의 고의적인 허위기재사실 이외 진실성, 정확성과 관련하여 자본시장법 상에서의 모든 책임을 부담하는 것은 아니라는 사실에 유의하시기 바랍니다.■ 본 장에 기재된 인수인의 분석의견 중에는 투자자에게 회사에 대한 이해를 돕기 위하여 기재된 예측정보가 포함되어 있습니다. 예측정보에 대한 실제결과는 여러 가지 내ㆍ외부 요인들의 변화에 의해 기재된 예측정보와는 다르게 나타날 수 있음을 투자자는 유의하셔야 합니다. 예측정보와 관련하여 투자자가 고려해야 할 사항에 대해서는 본 신고서의 서두에 기재된 "예측정보에 관한 유의사항" 부분을 참고하시기 바랍니다. 1. 공모가격에 대한 의견 [공모가 산정 요약표] 평가방법 상대가치법 평가모형 PER 적용 재무수치 추정치 적용산식 추정 당기순이익 현재가치(①) x 유사기업 PER(②) ÷ 주식수(③) x {1 - 할인율(④)} 적용근거 구 분 수 치 참고사항 ① 2027년 추정 당기순이익의 현재가치 8,314백만원 1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 산출 -(3) 주당 평가가액 산출 ② 유사기업 PER 27.49x 1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액 산출 -(2) 유사기업 PER 산출 ③ 주식수 1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 산출 -(3) 주당 평가가액 산출 주당 평가 가액 19,446원 ① x ② ÷③ ④ 주당 평가가액에 대한 할인율 1. 공모가격에 대한 의견 - 라. 희망공모가액의 산출 -(4) 희망공모가액 결정 공모가 산정 결과 수요예측 이후 발행회사와 협의하여최종 공모가액을 확정할 예정입니다. 동사의 공모가를 산정하기 위하여 향후 3년간(2025년~2027년)의 손익을 추정하였으며, 상대가치법에 따라 2027년 당기순이익에 유사기업 평균 PER을 적용하였습니다. 공모가 산정시 직접적으로 활용된 당기순이익 및 유사기업 PER은 상기 표에서 제시하는 바와 같습니다. 가. 평가결과 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜쿼드메디슨의 코스닥시장 상장을 위한 공모와 관련하여 희망공모가액을 다음과 같이 제시하고자 합니다. 구 분 내 용 주당 희망공모가액 확정공모가액결정방법 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사와발행회사가 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다.
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상기 표에서 제시한 희망공모가액의 범위는 ㈜쿼드메디슨의 절대적 가치가 아니며, 향후 국내외 경기, 주식시장 상황, 산업 성장성 및 영업환경 변화 등 다양한 제반 요인의 영향으로 예측, 평가 정보는 변동할 수 있음을 유의하여 주시기 바랍니다.금번 ㈜쿼드메디슨의 코스닥시장 상장공모를 위한 확정공모가액은 대표주관회사가 상기와 같이 제시된 희망공모가액을 바탕으로 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시할 예정이며, 향후 수요예측 결과 및 주식시장 상황 등을 감안하여 대표주관회사가 발행회사와 협의하여 확정공모가액을 결정할 예정입니다. 나. 희망공모가액의 산출방법(1) 희망공모가액 산출 방법 개요 금번 공모와 관련하여 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜쿼드메디슨의 향후 2025년~2027년 까지의 영업실적, 재무지표, 경영성과 등과 향후 성장성, 산업의 특성, 유사회사와의 재무지표 비교 및 주가수준 등을 감안하여 공모가액을 종합적으로 평가하였습니다. 동사의 공모가 밴드를 제시하기 위한 절차는 다음과 같습니다. (가) 평가방법 선정 개요 일반적으로 주식시장에서 기업의 가치를 평가하는 방법으로는 절대가치 평가방법과 상대가치 평가방법이 있습니다.절대가치 평가방법으로는 대표적으로 미래현금흐름의 현재가치 할인모형(DCF: Discounted Cash Flow Method)과 본질가치 평가방법이 있습니다. 미래현금흐름의 현재가치할인모형(DCF)은 미래에 실현될 것으로 예상되는 기업의 연도별 현금흐름을 추정하고 이에 적정한 할인율(가중평균자본비용(WACC;Weighted Average Cost Of Capital) - 기업의 자본조달 원천별 가중치를 곱하여 산출한 자기자본비용과 타인자본비용의 합)을 적용하여 현재가치를 산정하는 평가방법입니다. 이를 위해서는 최소 5년 이상의 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 추정하여야 하며, 비교대상회사와 비교하기 위해서는 비교대상회사의 미래현금흐름 및 할인율을 추정하여야만 상호비교가 가능한 모형으로 이러한 미래 현금흐름 및 적정 할인율을 산정함에 있어 객관적인 기준이 명확하지가 않고 평가자의 주관이 개입될 경우 평가 지표로서 유의성을 상실할 우려가 있습니다.본질가치 평가방법은 2002년 8월 "유가증권인수업무에 관한 규칙" 개정 이전에 공모주식의 평가를 위해 사용하던 규정상의 평가방법으로 최근 사업연도의 자산가치와 향후 2개년 추정실적을 기준으로 한 수익가치를 1과 1.5의 가중치를 두어 산출하는 절대가치 평가방법의 한 기법입니다. 그러나 본질가치를 구성하는 자산가치는 역사적 가치로서 기업가치를 평가함에 있어 과거 실적을 중요시 한다는 점에 있어 한계가존재합니다. 또한 이를 보완하는 향후 2개년간 추정손익에 의해 산정되는 수익가치는 손익 추정시 평가자의 주관 개입 가능성, 추정기간의 불충분성 및 자본환원율로 인한 기업가치의 고평가 가능성 등은 한계점으로 지적되고 있습니다.상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)은 주식시장에 분석대상 기업과 동일하거나 유사한 제품을 주요 제품으로 하는 비교가능성이 높은 비교대상회사들이 존재하고, 주식시장은 이런 기업들의 가치를 평균적으로 올바르고 적정하게 평가하고 있다는 가정하에 분석대상기업과 비교대상회사를 비교,평가하는 방법으로서 그 평가방법이 간단하고 연관성을 갖기 때문에 유용한 기업가치 평가방법으로 인정되고 있습니다.그러나, 비교대상회사의 선정 과정에서 평가자(기관)의 주관적인 판단 개입 가능성과시장의 오류(기업가치의 저평가 혹은 고평가) 등에 기인한 기업가치 평가의 오류 발생가능성은 상대가치 평가방법의 한계점으로 지적되고 있습니다. 이와 같이 상대가치 평가방법(PER 비교, EV/EBITDA 비교, PSR 비교, PBR 비교 등)을 적용하기 위해서는 비교 대상 회사들이 일정한 재무적 요건 및 비교 유의성을 충족하여야 합니다. 또한 사업, 기술, 관련 시장 성장성, 주요 제품군 등 질적 측면에서 일정 수준 이상 평가대상 회사와 비교 유의성을 갖고 있어야 합니다. (나) 평가방법 산정 대표주관회사인 NH투자증권㈜는
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금번 공모를 위한 ㈜쿼드메디슨의 주당가치를 평가함에 있어 상기 평가방법 중 유가증권시장, 코스닥시장에 기상장된 비교기업 PER 지표를 적용한 상대가치 평가법을 이용하였습니다. 【 ㈜쿼드메디슨 비교가치 산정시 PER 선정 사유 】 적용 투자지표 투자지표의 적합성 PER PER(Price/Earning Ratio)는 해당 기업의 주가와 주당순이익(EPS)의 관계를 규명하는 비율로서 기업의 영업활동을 통한 수익력에 대한 시장의 평가, 성장성, 영업활동의 위험성 등이 총체적으로 반영된 지표입니다. 또한 개념이 명확하고 계산의 용이성으로 인해 가장 널리 사용되는 투자지표이기도 합니다. PER는 순이익을 기준으로 비교가치를 산정하므로 개별 기업의 수익성을 잘 반영하고 있을 뿐만 아니라, 산업에 대한 향후 미래의 성장성이 반영되어 개별 기업의 PER가 형성되므로, PER를 적용할 경우 특정산업에 속한 기업의 성장성과 수익성을 동시에 고려할 수 있고 산업 고유위험에 대한 Risk 요인도 주가를 통해 반영될 수 있습니다. 이에 따라 발행회사인 ㈜쿼드메디슨의 금번 공모주식에 대한 평가에 있어 상대가치 평가방법 중 가장 보편적이고 소속업종 및 해당기업의 성장, 수익, 위험을 반영할 수 있는 모형인 PER를 활용하였습니다. 【 ㈜쿼드메디슨 비교가치 산정시 EV/EBITDA, PBR, PSR, EV/Pipeline 제외 사유 】 제외 투자지표 투자지표의 부적합성 EV/EBITDA EV/EBITDA는 기업가치(EV)와 영업활동을 통해 얻은 이익(EBITDA)과의 관계를 나타내는 지표로 기업이 자기자본과 타인자본을 이용하여 어느 정도의 현금흐름을 창출할 수 있는 지를 나타내는 지표입니다. EBITDA는 유형자산이나 기계장비에 대한 감가상각비 등 비현금성 비용이 많은 산업에 유용한 지표로써, 동사 가치를 나타내는 데에는 적정한 지표로 사용되기 어렵다는 판단하에 가치산정시 제외하였습니다. PBR PBR(주가순자산비율)은 해당 기업의 주가가 BPS(주당순자산)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 엄격한 회계기준이 적용되고 자산건전성을 중요시하는 금융기관의 평가나 고정자산의 비중이 큰 장치산업의 경우 주로 사용되는 지표입니다. 동사의 경우 금융기관이 아니며, 고정자산 비중이 크지 않아 순자산가치가 상대적으로 중요하지 않기 때문에 가치평가의 한계성을 내포하고 있어 가치산정시 제외하였습니다. PSR PSR(주가매출액비율)은 해당 기업의 주가가 SPS(주당매출액)의 몇 배인가를 나타내는 지표로 일반적으로 비교기업의 이익이 적자(-)일 경우 사용하는 보조지표로 이용되고 있습니다. PSR이 적합한 투자지표로 이용되기 위해서는 비교기업간에 매출액 대비 수익률이 유사해야 하지만 현실적으로 기업마다 매출액 대비 수익율(ROS)은 상이하며, 단순히 매출액과 관련하여 주가 비교시에 수익성을 배제한 외형적 크기만을 비교하여 왜곡된 정보를 제공할 수 있기 때문에 가치산정시 제외하였습니다. EV / Pipeline은 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로, 현재 개발 및/또는 판매하고 있는 제품 파이프라인의 오리지널 의약품 시장규모, 개발 단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느 정도 기여하고 있는지를 함의하는 배수입니다. EV / Pipeline 배수는 보유 파이프라인 시장규모 및 상업화 진행 단계가 기업가치에 중요한 역할을 할 때 적용할 수 있는 지표입니다. 특히 바이오시밀러 사업의 경우, 일반적으로 현재 개발 및 판매 중인 바이오시밀러 제품의 오리지널 의약품 시장규모, 바이오시밀러 파이프라인의 진행 단계 및 성공가능성 등에 따라 기업가치평가가 이루어집니다. 동사는 바이오시밀러 사업을 영위하고 있지 않고 차세대 약물전달시스템인 의료용 마이크로니들 제품을 연구 개발하고 있으며, 이를 통하여 위수탁개발생산계약(CDMO) 사업을 영위하고 있어 가치 산정시 제외하였습니다. (2) 비교평가모형의 한계 동사의 주당 평가가액은 동사의 2027년 추정 주당순이익의 현가를 기준으로 PER를 적용하여 산출한 상대적 성격의 비교가치로서 동사의 기업가치를
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평가하는 데 있어 절대성을 내포하고 있는 것은 아니며, 향후 발생할 수 있는 경기 상황의 변동 및 동사가 속한 산업의 성장성 및 위험, 동사의 영업 및 재무에 대한 위험 등이 계량화되어 반영되지 않았습니다. 또한, 동사의 2027년 주당순이익 추정을 위한 여러 가정 및 추정 주당순이익을 사업위험을 감안한 현재가치로 환산하기 위한 할인율에 대해 불확실성과 평가자의 자의성 개입 가능성이 있으며, 비교대상회사의 기준주가를 특정시점에서 산정하였으므로향후 발생할 수 있는 비교대상회사의 주가변동에 의하여 동사의 주당 평가가액도 변화할 수 있습니다.따라서 금번 평가의 결과로 산출된 동사의 평가가치는 대표주관회사인 NH투자증권㈜가 그 가치를 보증하거나 향후 코스닥시장에서 거래될 주가수준을 예측하는 것이 아님을 유의하시기 바랍니다. 다. 비교대상회사 선정(1) 비교대상회사 선정 요약 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜쿼드메디슨의 업종, 재무, 사업 및 일반 유사성을 고려하여 총 3개사를 동사의 공모가격 산정을 위한 비교회사로 최종 선정하였으며, 상세 선정내역은 다음과 같습니다.최종 선정된 3개 비교회사는 동사의 사업 구조와 영업적 특성, 재무적인 측면에서 유사성이 존재하는 것으로 판단되어 선정되었으나, 주요 사업 및 매출 비중의 차이가 존재합니다. 또한, 사업전략, 영업환경, 시장 내 위치 등의 차이가 존재할 수 있으므로, 투자자께서는 비교참고 정보를 토대로 한 투자의사 결정 시 이러한 차이점이 존재한다는 사실에 유의하시기 바랍니다. 이와 같은 기준으로 선정되어 모집단에 속한 유사기업은 아래와 같습니다. 【 비교대상회사 선정 기준표 】 구 분 선정기준 세부 검토기준 선정회사 1차 업종 유사성 제11차 한국표준산업분류상 다음 중 하나에 속하는 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장회사① 기초 의약 물질 제조업 (C21100) ② 완제 의약품 제조업 (C21210)③ 자연과학 연구개발업 (M70110) 190개사 2차 재무 유사성 ① 2024년 온기 영업이익 및 (지배주주)당기순이익 시현② 2025년 반기 기준 직전 12개월 누적 영업이익 및 (지배주주)당기순이익 시현③ 2024년 감사보고서 감사의견 적정 64개사 3차 사업 유사성 2025년 반기보고서 기준 '마이크로니들' 관련 '지적재산권' 및 '경영상의 주요 계약' 보유 3개사 4차 일반 유사성 ① 상장 후 1년 이상 경과하였을 것② 최근 6개월 이내 합병, 영업양수도, 기업분할 또는 영업정지 등 중요한 경영상의 변동사실이 없을 것 3개사 (2) 비교대상회사 선정 세부내역 (가) 1차 선정기준 - 업종 유사성 동사는 차세대 약물전달시스템인 의료용 마이크로니들 제품의 연구개발을 주요 사업으로 영위하고 있으며 한국표준산업분류 세세분류상 '의학 및 약학 연구개발(M70113)에 해당합니다. 이에 따라 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 기초 의약 물질 제조업 (C21100), 완제 의약품 제조업 (C21210), 자연과학 연구개발업 (M70110)에 속한 유가증권시장 또는 코스닥시장 상장사를 모집단으로 선정하였습니다. 【 1차 비교기업의 선정: 총 230개 기업 】 한국표준산업분류 해당회사 기초 의약 물질 제조업(C211000) 삼성바이오로직스, 셀트리온, 대웅제약, 콜마비앤에에치, 휴젤, SK바이오사이언스, 화일약품, 현대바이오랜드, 대정화금, 한국비엔씨, 케어젠, 하이텍팜, 엔지켐생명과학 등 41개사 완제 의약품 제조업(C21210) 유한양행, 대웅, 녹십자, 종근당, 한미약품, 보령, 종근당홀딩스, HK이노엔, 휴온스글로벌, 동국제약, JW중외제약, 제일약품, 동아에스티, 일동홀딩스, 서흥, 일동제약, 대원제약 등 93개사 자연과학 연구개발업(M70110) SK바이오팜, HLB제약, 리가켐바이오, 알테오젠, 랩지노믹스, 고바이오랩, 드림씨아이에스, 우정바이오, 바이오톡스텍, 디티앤씨알오, EDGC, 에이프릴바이오, 바이오인프라 등 56개사 (나) 2차 선정기준 - 재무 유사성동사의 최근 3사업연도 기준 매출액은 2024년 9,304백만원, 2023년 1,012백만원, 2022년
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2,128백만원을 기록하였으며, 각 연도 영업손실은 2024년 4,449백만원, 2023년 9,519백만원, 2022년 5,121백만원을 기록하였습니다.다만, 동사 가치평가를 위하여 흑자 시현이 예상되는 2027년의 당기순이익 현가를 기준으로 유사기업의 PER을 적용하였으므로, 1차 비교대상회사로 선정된 190개사중 재무유사성을 기준으로 64개사를 선정하였으며, 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다. 구분 기준 재무 유사성 ① 2024년 온기 영업이익 및 (지배주주)당기순이익 시현② 2025년 반기 기준 직전 12개월 누적 영업이익 및 (지배주주)당기순이익 시현③ 2024년 감사보고서 감사의견 적정 【 2차 비교기업의 선정: 총 64개 기업 】 (단위: 백만원, 백만달러) 연번 회사명 감사의견 2024년 온기 2025년 반기 직전 12개월 선정여부 매출액 영업이익 (지배)순이익 매출액 영업이익 (지배)순이익 동화약품 적정 O 유한양행 적정 O 유유제약 적정 O 일동홀딩스 적정 X 삼천당제약 적정 X 삼일제약 적정 X JW중외제약 적정 O 삼성제약 적정 X 안국약품 적정 O 종근당홀딩스 적정 O 동성제약 적정 X 한독 적정 X 오리엔트바이오 적정 X 국제약품 적정 O 신신제약 적정 O 부광약품 적정 X 에이프로젠바이오로직스 적정 X 대웅 적정 O 일성아이에스 적정 X 대원제약 적정 O 영진약품 적정 X 보령 적정 O 현대약품 적정 X 팜젠사이언스 적정 X 삼진제약 적정 O 파미셀 적정 O 녹십자 적정 X 동구바이오제약 적정 O 진양제약 적정 O 네이처셀 적정 X 일양약품 적정 O 서흥 적정 O 광동제약 적정 O 삼아제약 적정 O 한올바이오파마 적정 X 진원생명과학 적정 X 경동제약 적정 O 신일제약 적정 O 고려제약 적정 O 환인제약 적정 O 명문제약 적정 X 서울제약 적정 X 신풍제약 적정 X 대한약품 적정 O 한국파마 적정 O 유나이티드제약 적정 O 조아제약 적정 X 폴라리스AI파마 적정 O 인트론바이오 적정 X 현대바이오랜드 적정 X 바이넥스 적정 X 경남제약 적정 X 대한뉴팜 적정 O CMG제약 적정 X 씨티씨바이오 적정 X 화일약품 적정 X 종근당바이오 적정 O 테라젠이텍스 적정 X 대화제약 적정 O JW신약 적정 O 선바이오 적정 X 셀트리온 적정 O 셀트리온제약 적정 O 대웅제약 적정 O 아미노로직스 적정 X 대봉엘에스 적정 O 메디포스트 적정 X 한국유니온제약 의견거절 X 비보존 제약 적정 X 휴온스글로벌 적정 O 동국제약 적정 O 펩트론 적정 X 이연제약 적정 X 코오롱생명과학 적정 X 하이텍팜 적정 O 그린생명과학 적정 X 대정화금 적정 O 한미약품 적정 O 옵투스제약 적정 O 휴젤 적정 O 동아에스티 적정 X 아이큐어 적정 X 듀켐바이오 적정 O 엔케이맥스 적정 X 엔지켐생명과학 적정 X 종근당 적정 O HK이노엔 적정 O HLB펩 적정 X 콜마비앤에이치 적정 O 텔콘RF제약 적정 X 휴메딕스 적정 O 비씨월드제약 적정 X 유바이오로직스 적정 O 삼성바이오로직스 적정 O 파멥신 적정 X 케어젠 적정 O 경보제약 적정 O 강스템바이오텍 적정 X 퓨쳐켐 적정 X 팬젠 적정 O 제놀루션 적정 X JW생명과학 적정 O 녹십자웰빙 적정 O 에스티팜 적정 O 휴온스 적정 O 올리패스 한정 X 티앤알바이오팹 적정 X 일동제약 적정 X 바이오에프디엔씨 적정 O 한국비엔씨 적정 O 알리코제약 적정 X 유틸렉스 적정 X 제일약품 적정 X 파라택시스코리아 적정 X 엘앤씨바이오 적정 X 하나제약 적정 O 에이비엘바이오 적정 X SK바이오사이언스 적정 X 동국생명과학 적정 X 에스바이오메딕스 적정 X 셀비온 적정 X 지놈앤컴퍼니 적정 X 알피바이오 적정 X 위더스제약 적정 O 셀레믹스 적정 X 프레스티지바이오로직스 적정 X 엑셀세라퓨틱스 적정 X 샤페론 적정 X 엠에프씨 적정 X 이엔셀 적정 X 지투지바이오 적정 X 티디에스팜 적정 O 오름테라퓨틱 적정 X 코오롱티슈진 적정 X HLB제약 적정 X CG인바이츠 적정 X 랩지노믹스 적정 X 헬릭스미스 적정 X 바이오톡스텍 적정 X 제넥신 적정 X 진매트릭스 적정
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X 큐리언트 적정 X 제이에스링크 적정 X 메지온 적정 X 리가켐바이오 적정 X 모아라이프플러스 적정 X 아이진 적정 X 현대ADM 적정 X 알테오젠 적정 O 바이오인프라 적정 X 툴젠 적정 X 에이비온 적정 X 우정바이오 적정 X 신라젠 적정 X 싸이토젠 적정 X 드림씨아이에스 적정 O 올릭스 적정 X 지노믹트리 적정 X 메드팩토 적정 X EDGC 의견거절 X 차백신연구소 적정 X 카이노스메드 적정 X 인투셀 적정 X 압타바이오 적정 X 셀리드 적정 X 바이젠셀 적정 X 보로노이 적정 X CJ 바이오사이언스 적정 X 티움바이오 적정 X 박셀바이오 적정 X SK바이오팜 적정 O 와이바이오로직스 적정 X 디앤디파마텍 적정 X 큐라티스 적정 X 고바이오랩 적정 X 지아이이노베이션 적정 X 큐라클 적정 X 큐로셀 적정 X 온코크로스 적정 X 디티앤씨알오 적정 X 파로스아이바이오 적정 X 지니너스 적정 X 인벤티지랩 적정 X 쓰리빌리언 적정 X 에이프릴바이오 적정 X 이뮨온시아 적정 X 아이엠비디엑스 적정 X 오가노이드사이언스 적정 X 온코닉테라퓨틱스 적정 X 프레스티지바이오파마 적정 $4 ($47) ($22) $10 ($48) $15 X 출처: 금융감독원 전자공시시스템 주1) 연결재무제표 작성 법인의 경우 지배기업지분 당기순이익을 적용하였습니다. (다) 3차 선정기준 - 사업 유사성 2차 비교대상회사로 선정된 회사 중 세부적인 사업유사성을 기준으로 3개사를 선정하였습니다. 선정 근거 및 선정 내역은 아래와 같습니다. 선정기준 사업유사성 기준 사업 유사성 2025년 반기보고서 기준 '마이크로니들' 관련 '지적재산권' 및 '경영상의 주요 계약' 보유 【 3차 비교기업의 선정: 총 3개 기업 】 연번 회사명 '마이크로니들' 관련 지적재산권 및 특허권, 연구개발 활동 실적 2025년 반기보고서관련 항목 비고 선정여부 동화약품 X 유한양행 X 유유제약 X JW중외제약 X 안국약품 X 종근당홀딩스 X 국제약품 X 신신제약 X 대웅
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II. 사업의 내용- 7. 기타 참고사항 - 나. 지적재산권 보유현황 출원인:㈜대원제약, ㈜라파스 O 보령 X 삼진제약 X 파미셀 X 동구바이오제약 X 진양제약 X 일양약품 X 서흥 X 광동제약 X 삼아제약 X 경동제약 X 신일제약 X 고려제약 X 환인제약 X 대한약품 X 한국파마 X 유나이티드제약 X 폴라리스AI파마 X 대한뉴팜 X 종근당바이오 X 대화제약 X JW신약 X 셀트리온 X 셀트리온제약 X 대웅제약
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II. 사업의 내용 - 6. 주요계약 및 연구개발활동 - 가. 경영상의 주요 계약 - (2) 주요 공동개발계약 계약당사자:㈜대웅제약,㈜대웅테라퓨틱스 O 대봉엘에스 X 휴온스글로벌 X 동국제약 X 하이텍팜 X 대정화금 X 한미약품 X 옵투스제약 X 휴젤 X 듀켐바이오 X 종근당 X HK이노엔 X 콜마비앤에이치 X 휴메딕스 X 유바이오로직스 X 삼성바이오로직스 X 케어젠 X 경보제약 X 팬젠 X JW생명과학 X 녹십자웰빙 X 에스티팜 X 휴온스 X 바이오에프디엔씨 셀룰로오스 나노섬유로 강화된 용해성 마이크로니들생체 관통형 마이크로니들 및 이의 제조 방법
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II. 사업의 내용 - 1. 사업의 개요』부분을 참조하시기 바랍니다. - 제조설비별 매출원가의 세부 추정① 골다공증치료용 MAP 제조설비 (단위: 백만원) 구분 2024(A) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 비고 중립적 매출 매출원가 주1) 적용 확률 주2) 적용 매출원가 매출원가율 주3) 주1) 동사는 동 제조설비와 동일한 S-MAP 기술을 적용한 임상용 제조설비를 자산화하여 보유하고 있습니다. 동 제조설비는 임상용 제조설비와 구조는 동일하나 약 4배의 생산능력을 보유하고 있습니다. 이에 따라 보수적으로 기존 임상용 설비 관련 자산화 금액의 4배 수준에 해당하는 제조원가가 발생하는 것으로 추정하였습니다. 주2) 증권신고서 제출일 현재 동사는 동 제조설비 공급에 관한 계약을 체결하여 이미 의무를 수행하며 선급금 및 중도금을 수취하고 있습니다. 이에 따라 중립적 시나리오와 같이 예상 매출원가의 100%를 반영하였습니다. 주3) 동 제조설비 매출에 관한 추정은 『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역 - (2) 주요 항목별 추정 근거 - (가) 매출액(영업수익) 추정 - 2) 제조설비 수익』을 참고하시기 바랍니다. ② 비만치료용 MAP 제조설비 (단위: 백만원) 구분 2024(A) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 비고 중립적 매출 매출원가 주1) 적용 확률 주2) 적용 매출원가 매출원가율 주3) 주1) 동사는 동 제조설비와 동일한 S-MAP 기술을 적용한 임상용 제조설비를 자산화하여 보유하고 있습니다. 동 제조설비는 임상용 제조설비와 구조는 동일하나 약 2배의 생산능력을 보유하고 있습니다. 이에 따라 보수적으로 기존 임상용 설비 대비 2배 수준의 제조원가가 발생하는 것으로 추정하였습니다. 주2) 증권신고서 제출일 현재 동사는 동 제조설비 공급에 관한 계약을 체결하여 이미 의무를 수행하며 선급금 및 중도금을 수취하고 있습니다. 다만, 아울러, 임상1상 종료 이후 제조설비가 이전설치되기 때문에 중립적 시나리오 기준 제조설비 매출 추정과 동일한 기준으로 '개량신약(Non-NME)'의 임상1상 성공 확률 57.5%를 적용하여 적용 매출원가를 산출하였습니다. 주3) 동 제조설비 매출에 관한 추정은 『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역 - (2) 주요 항목별 추정 근거 - (가) 매출액(영업수익) 추정 - 2) 제조설비 수익』을 참고하시기 바랍니다. ③ 급성알러지치료용 MAP 제조설비 (단위: 백만원) 구분 2024(A) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 비고 중립적 매출 매출원가 주1) 적용 확률 주2) 적용 매출원가 매출원가율 주3) 주1) 동사는 동 제조설비와 동일한 C-MAP 기술을 적용한 임상용 제조설비를 자산화하여 보유하고 있습니다. 동사는 동 제조설비에 탑재되는 주요 부품에 대하여 외부 업체로부터 견적가격을 수령하였으며, 해당 견적가격을 바탕으로 동 제조설비의 제조원가를 추정하였습니다. 주2) 증권신고서 제출일 현재 동사는 동 제조설비와 관련한 기술이전계약에 따른 의무를 수행하고 있으며, 제조설비 개발공급계약의 세부조건에 대한 논의를 진행하고 있습니다. 동사 기술이전계약의 특성상 제조공정 확립을 위한 동사의제조설비 사용이 필수적이므로 후속 제조설비 개발공급의 계약 확률은 고려하지 않았으며 임상1상 종료 이후 제조설비가 이전설치되기 때문에 중립적 시나리오 기준 제조설비 매출 추정과 동일한 기준으로 '개량신약(Non-NME)'의 임상1상 성공 확률 57.5%를 적용하여 적용 매출원가를 산출하였습니다. 주3) 동 제조설비 매출에 관한 추정은 『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역 - (2) 주요 항목별 추정 근거 - (가) 매출액(영업수익) 추정 - 2) 제조설비 수익』을 참고하시기 바랍니다. 2) 코스메틱 매출원가동사의 당해 사업연도를 포함한 3개년 코스메틱 매출원가 추정은
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다음과 같습니다. 【 ㈜쿼드메디슨의 코스메틱 매출원가 추정 내역 】 (단위: 백만원) 연번 파이프라인 2024(A) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 코스메틱 ODM 코스메틱 매출원가 계 코스메틱 매출원가율 동사는 기존의 의약품 마이크로니들 플랫폼 기술을 활용하여 약물 대신 화장품 성분을 탑재한 용해성 마이크로니들이 함유된 스킨부스터 원료를 주문자 개발생산(ODM; Original Development Manufacturing)하여 화장품 제조ㆍ 유통사에 공급하는 신사업을 추진하고 있습니다.동사의 코스메틱 ODM 제품 관련 매출원가율 수준을 추정하기 위하여 마이크로니들 및 마이크로사이즈의 미세 입자 성분을 포함한 화장품 및 OTC 의약품을 생산하는 대표적인 국내 기업 3개사의 사례를 조사하였으며, 그 결과 3개사의 최근 3개년 매출원가율을 바탕으로 동사 코스메틱 ODM 제품의 매출원가율을 산출하는 것이 적합하다고 판단하였습니다. (단위: 백만원, %) 구분 ㈜브이티 ㈜티앤엘 ㈜라파스 설립일 상장시장(상장일) 코스닥시장(1994.09.07) 코스닥시장(2020.11.20) 코스닥시장(2019.11.11) 주요 코스메틱 제품 - 리들샷(Reedleshot): 마이크로사이즈 입자 시카 리들 기초 화장품 - 마이티 패치(Mighty Patch): 트러블(여드름/흉터) 치료 마이크로니들 패치 - 아크로패스(ACROPASS): 마이크로니들 기능성 화장품- 킬라 이에스(Killa ES): 여드름 치료 마이크로니들 OTC 의약품 매출액 2024A 2023A 2022A 매출원가 2024A 2023A 2022A 매출원가율 2024A 2023A 2022A 3개년 평균 3개사 3개년 평균 동사 적용 원가율 마이크로니들 및 마이크로사이즈의 미세 입자 성분을 포함한 화장품 및 OTC 의약품을 생산하는 대표적인 국내 기업 3개사의 최근 3개년 매출원가율 평균은 각각 44.17%, 59.15%, 56.00% 수준으로 3개사 평균은 53.11% 수준입니다. 이에 따라 동사의 마이크로니들 기술 기반 코스메틱 ODM 제품의 원가율은 보수적으로 55% 수준으로 추정하였습니다. 이에 따른 동사 코스메틱 수익의 매출원가는 다음과 같이 산출됩니다. 【 코스메틱 수익 관련 매출원가 추정 】 (단위: 백만원) 구분 산식 2024(A) 2025(E) 2026(E) 2027(E) 비고 코스메틱 매출액 (A) 주1) 코스메틱 매출원가율 (B) 코스메틱 매출원가 (C=AxB) 주1) 코스메틱 매출에 관한 추정은 『IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견 - 마. 추정 당기순이익 산정 내역 - (2) 주요 항목별 추정 근거 - (가) 매출액(영업수익) 추정 - 3) 코스메틱 수익』을 참고하시기 바랍니다. (다) 판매비와 관리비 동사의 판매비와 관리비 추정 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 2024년(A) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 인건비 감가상각비 수선비 지급수수료 연구재료비 기타비용 정부보조금 판매비와관리비 계 1) 인건비- 인건비 추정 개요동사의 당해 사업연도를 포함한 3개년 인건비 추정은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 2024년(A) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 급여 4대보험 퇴직급여 복리후생 인건비 계 - 인건비 구분별 세부 추정① 급여 (단위: 명, 백만원) 구분 산식 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 비고 인력 현황 경영 (A) 연구 품질 계 1인당 평균 급여 경영 (B) 주1) 연구 품질 급여지급액 경영 (C=AxB) 연구 품질 계 주1) 2025년 1인당 평균 급여는 2025년 8월까지의 실제 지급액을 기준으로 산출하였으며, 9월 이후 평균 급여는 최근 10년간 민간부문 협약임금인상률 평균 3.9%를 준용하여 매년 5월 3.9% 인상되는 것으로 가정하였습니다. 【 민간부문 협약임금인상률 】 출처: 고용노동부 임금결정현황조사 ② 4대보험, 퇴직급여 (단위: 명, 백만원) 구분 산식 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E)
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비고 급여 계 (A) 4대보험 요율 (B) 주1) 4대보험 계 (C=AxB) 퇴직급여 적립률 (D) 주2) 퇴직급여 계 (E=AxD) 주1) 사업주가 부담하는 보험요율(국민연금 4.5%, 건강보험 3.5%, 고용보험 0.9%, 고용안정 0.25%, 비용산재보험 0.7%)등을 고려하여 보수적으로 급여의 11.0% 수준으로 가정하였습니다. 주2) 확정기여형(DC) 퇴직연금 기준 연간 임금총액의 1/12(약 8.3%)을 퇴직급여로 적립하는 것으로 가정하였습니다. ③ 복리후생 (단위: 명, 천원, 백만원) 구분 산식 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 비고 인력 현황 (A) 1인당 복리후생비 (B) 주1) 복리후생비 계 (C=AxB) 주1) 2025년 1인당 복리후생비는 2025년 8월까지의 실제 지급액을 기준으로 산출하였으며, 9월 이후 1인당 복리후생비는 매년 1월 8.0% 인상되는 것으로 가정하였습니다. 2) 감가상각비, 수선비 - 감가상각비 추정 개요동사의 당해 사업연도를 포함한 3개년 유형자산 추정은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 2024년(A) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 기말 유형자산 토지 건물 기계장치 시설장치 비품 등 기중 취득계획 토지 건물 기계장치 시설장치 비품 등 이에 따라 2025년 기초 유형자산 현황에 따른 감가상각비를 추정한 후, 기중 신규취득할 예정인 기계장치, 시설장치, 비품에 대해서는 5년간 정액 상각하는 것으로 추정하였습니다. 이에 따른 감가상각비 추정 상세 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 2025년 기초 감가상각비 2025년 취득 감가상각비 2026년 취득 감가상각비 2027년 취득 감가상각비 감가상각비 계 - 수선비 추정 개요수선비는 비품을 제외한 건물, 기계장치, 시설장치의 감가상각비 대비 10% 수준에서발생하는 것으로 가정하였습니다. 이에 따른 수선비 추정 상세 내역은 다음과 같습니다. (단위: 백만원, %) 구분 산식 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 감가상각비 계 (A) 비품 감가상각비 (B) 수선비 추정 대상 감가상각비 (C=A-B) 수선비율 (D) 수선비 계 (E=CxD) 3) 지급수수료- 지급수수료 추정 개요동사의 당해 사업연도를 포함한 3개년 지급수수료 추정은 다음과 같습니다. 단위: 백만원) 구분 2024년(A) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 임상 관련 지급수수료 기타 지급수수료 - 지급수수료 구분별 세부 추정① 임상 관련 지급수수료 (단위: 백만원) 파이프라인 임상구분 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 비고 골다공증치료용 MAP 임상1상 주1) B형간염 백신 MAP 임상1상 주1) 골다공증치료용 MAP 비임상 주1) 골다공증치료용 MAP 임상1b/2a상 주2) 비만치료용 MAP(글로벌) 비임상 주1) 비만치료용 MAP(글로벌) 임상1상 주2) 급성알러지치료용 MAP 비임상 주1) 급성알러지치료용 MAP 임상1상 주2) 임상1상 주3) 합계 주1) 현재 진행중이거나 진행예정인 임상으로 외부 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 수령한 최종 견적서를 기준으로 총 비용을 임상기간에 비례하여 월단위로 안분하였습니다. 주2) 동사가 외부 임상시험수탁기관(CRO)과 기 진행하였던 펩타이드 의약품 MAP 임상 사례를 바탕으로 동일 지역에서 유사한 임상설계로 진행할 예정이므로 당시 실제 발생원가를 준용하여 추정하였습니다. 주3) 동사가 외부 임상시험수탁기관(CRO)과 기 진행하였던 백신 MAP 임상 사례를 바탕으로 유사한 임상설계로 진행할 예정이므로 당시 실제 발생원가를 준용하여 추정하였습니다. ② 기타 지급수수료 (단위: 명, 백만원) 구분 2024년(A) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 비고 기타 지급수수료 주1) 주1) 2025년 기타 지급수수료는 2025년 8월까지의 실제 지급액을 기준으로 산출하였으며, 9월 이후 지급수수료는 매년 1월 4.0% 인상되는 것으로 가정하였습니다. 주2) 기타 지급수수료는 회계,
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세무, 법무, 특허, 금융 등과 관련 지급수수료 및 회사 내부 전산 및 보안시스템 관련 지급수수료를 포함하고 있습니다. 4) 연구재료비, 기타비용, 정부보조금동사의 당해 사업연도를 포함한 3개년 연구재료비 및 기타비용 추정은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구분 2024년(A) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 비고 연구재료비 주1) 기타비용 주2) 정부보조금 주3) 주1) 2025년 연구재료비는 2025년 8월까지의 실제 지급액을 기준으로 산출하였으며, 9월 이후 연구재료비는 매년 1월 4.0% 인상되는 것으로 가정하였습니다. 주2) 기타비용은 시설관리비, 임차료 및 기타 비용으로 구성됩니다. 2025년 시설관리비, 임차료, 기타 비용은 2025년 8월까지 실제 지급액을 기준으로 산출하였으며, 9월 이후 시설관리비는 매년 1월 5.0%, 임차료는 매년 1월 2.5%, 기타 비용은 매년 1월 4.0% 인상되는 것으로 가정하였습니다. 주3) 정부보조금은 MR(홍역ㆍ풍진)백신 관련 연구개발과 관련하여 국제보건기술연구기금(RIGHT Foundation)과 체결한 후원계약(Grant Agreement)에 따른 후원금 수령예정금액을 기준으로 산출하였습니다. 동 금액은 판매비와 관리비 차감 항목에해당하며 매출로 인식되지 않습니다. (라) 영업외손익 및 법인세비용 동사의 주요 영업외손익은 보유 현금 및 단기금융상품에서 발생하는 이자수익, 장단기차입금에서 발생하는 이자비용 및 국제보건기술연구기금에 지급하는 기부금 등으로 구성됩니다. 한편, 동사는 2026년까지 지속적인 당기순손실을 시현할 것으로 예상되며, 이에 따른 법인세 이월결손금이 존재하여, 2027년 법인세비용이 발생하지 않는 것으로 가정하였습니다. (단위: 백만원) 구분 2024년(A) 2025년(E) 2026년(E) 2027년(E) 비고 기타이익 기타손실 주1) 금융수익 주2) 금융원가 주3) 영업외손익 계 주1) 국제보건기술연구기금(RIGHT Foundation)에 지급하는 연간 기부금 2.5억원을 반영하였습니다. 주2) 각 사업연도말 기준 예상 현금보유액에 2.5%의 이자수익을 가정하였습니다. 주3) 각 사업연도말 기준 예상 차입금 잔액에 5.0%의 이자비용을 가정하였습니다. 바. 기상장(등록)기업과의 비교참고 정보 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜쿼드메디슨의 지분증권 평가를 위하여 산업 및 사업 유사성, 영업성과 시현, 일반기준, 평가결과 유의성 검토 등을 통해 총 5개사를 ㈜쿼드메디슨의 기업가치 산정을 위한 최종 비교기업으로 선정하였습니다. 하지만, 최종 선정된 비교기업들은 ㈜쿼드메디슨과 일정 수준의 사업 구조, 시장점유율, 인력 수준, 재무안정성, 경영진, 경영전략 등에서 차이가 존재합니다. 투자자들은 비교기업 현황, 참고 정보 등을 기반으로 투자의사 결정을 하는 경우 이와 같은 차이 사항에 유의하시기 바랍니다.유사회사의 주요 재무현황은 금융감독원 전자공시시스템 홈페이지 (http://dart.fss.or.kr) 에 공시된 각 사의 공시자료를 참조하여 작성하였습니다. (1) 유사회사의 주요 재무현황 【 동사 및 유사기업 2025년 반기 기준 요약 재무 현황 】 (단위: 백만원) 구분 ㈜쿼드메디슨 ㈜대웅제약 대원제약㈜ ㈜바이오에프디엔씨 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 별도 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] (지배지분) 자본총계 매출액 영업이익 (지배지분) 당기순이익 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(DART) 주1) 연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다 【 동사 및 유사기업 2024년 온기 기준 요약 재무 현황 】 (단위: 백만원) 구분 ㈜쿼드메디슨 ㈜대웅제약 대원제약㈜ ㈜바이오에프디엔씨 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 별도 [유동자산] [비유동자산] 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] (지배지분) 자본총계 매출액 영업이익 (지배지분) 당기순이익 출처 :
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금융감독원 전자공시시스템(DART) 주1) 연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다 【 동사 및 유사기업 2025년 반기 기준 요약 재무비율 】 (단위: %, 회) 구분 비율 ㈜쿼드메디슨 ㈜대웅제약 대원제약㈜ ㈜바이오에프디엔씨 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 별도 성장성 매출액증가율 영업이익증가율 적자지속 당기순이익증가율 적자지속 총자산증가율 활동성 총자산회전율 매출채권회전율 재고자산회전율 NA 수익성 매출액영업이익률 매출액순이익률 총자산순이익률 자기자본순이익률 안정성 유동비율 부채비율 차입금의존도 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(DART) 주1) 연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다 주2) 성장성 지표에서의 매출액, 영업이익, 당기순이익의 경우 2024년 반기 대비 수치에 해당합니다. 총자산의 경우 2024년 말 대비 수치에 해당합니다 주3) 활동성 지표 및 수익성 지표에서의 매출액, 영업이익 및 당기순이익은 반기 수치를 연환산하여 적용하였습니다 【 동사 및 유사기업 2024년 온기 기준 요약 재무비율 】 (단위: %, 회) 구분 비율 ㈜쿼드메디슨 ㈜대웅제약 대원제약㈜ ㈜바이오에프디엔씨 회계기준 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 연결 K-IFRS 별도 성장성 매출액증가율 영업이익증가율 적자지속 당기순이익증가율 적자지속 총자산증가율 활동성 총자산회전율 매출채권회전율 재고자산회전율 NA 수익성 매출액영업이익률 매출액순이익률 총자산순이익률 자기자본순이익률 안정성 유동비율 부채비율 차입금의존도 출처 : 금융감독원 전자공시시스템(DART) 주1) 연결법인의 당기순이익 및 자기자본의 경우 지배주주 귀속분에 해당합니다 【재무비율 산정 방법】 구 분 산 식 설 명 [성장성 비율] 매출액 증가율 당기매출액 ────── ×100 - 100 전기매출액 전년도 매출액에 대한 당해연도 매출액의 증가율로서 기업의 외형적 신장세를 판단하는 대표적인 지표입니다. 경쟁기업보다 빠른 매출액증가율은 결국 시장점유율의 증가를 의미하므로 경쟁력 변화를 나타내는 척도의 하나가 됩니다. 영업이익 증가율 당기영업이익 ─────── ×100 - 100 전기영업이익 전년도 영업이익에 대한 당해연도 영업이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 당기순이익 증가율 당기순이익 ────── ×100 - 100 전기순이익 전년도 당기순이익에 대한 당해연도 당기순이익의 증가율을 나타내는 지표입니다. 총자산 증가율 당기말총자산 ─────── ×100 - 100 전기말총자산 기업에 투하 운용된 총자산이 당해연도에 얼마나 증가하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 전체적인 성장척도를 측정하는 지표입니다. [활동성 비율] 총자산 회전율 당기 매출액 ───────────── (기초총자산+기말총자산)/2 총자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업에 투하한 총자산의 운용효율을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 재고자산회전율 당기 매출원가 ────────────── (기초재고자산+기말재고자산)/2 재고자산이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 재고자산의 소진현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. 매출채권회전율 당기 매출액 ────────────── (기초매출채권+기말매출채권)/2 매출채권이 1년 동안 몇 번 회전하였는가를 나타내는 비율로서 기업의 매출채권의 회수현황을 총괄적으로 표시하는 지표입니다. [수익성 비율] 매출액 영업이익률 당기 영업이익 ─────── ×100 당기 매출액 기업의 주된 영업활동에 의한 성과를 판단하기 위한 지표로서 제조 및 판매활동과 직접 관계가 없는 영업외손익을 제외한 순수한 영업이익만을 매출액과 대비한 것으로 영업효율성을 나타내는 지표입니다. 따라서 이 지표가 높을수록 매출액이 증가할때의 영업이익의 증가폭이 커지는 것을 의미하며, 따라서 영업의 효율성이 높은 것으로 나타납니다. 매출액 순이익률 당기 당기순이익 ──────── ×100 당기 매출액 매출액에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다.
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이 지표 또한 영업으로 인한 효과를 나타내는 지표이며, 매출총이익률, 매출 경상이익률과 비교하여 기타 영업외 자금조달이나 부수활동을 통해 비효율적으로 누수될 수 있는 기업의 성과를 가늠할 수 있는 지표입니다. 총자산 순이익률 당기 당기순이익 ───────── ×100 (기초총자산+기말총자산)/2 당기순이익의 총자산에 대한 비율로서 ROA(Return on Assets)로 널리 알려져 있습니다. 기업의 계획과 실적간 차이 분석을 통한 경영활동 평가나 경영전략 수립 등에 많이 사용되는 지표입니다. 자기자본 순이익률 당기 당기순이익 ──────── ×100 (기초자기자본+기말자기자본)/2 자기자본에 대한 당기순이익의 비율을 나타내는 지표입니다. 자본 조달 특성에 따라 동일한 자산구성하에서도 서로 상이한 결과를 나타내므로 자본구성과의 관계도 동시에 고려해야 하는 지표입니다. [안정성 비율] 유동비율 당기말 유동자산 ──────── ×100 당기말 유동부채 유동비율은 유동부채에 대한 유동자산의 비율, 즉 단기채무에 충당할 수 있는 유동성 자산이 얼마나 되는가를 나타내는 비율로서, 여신 취급시 수신자의 단기지급능력을 판단하는 대표적인 지표로 이용되어 은행가비율(Banker's ratio)이라고도 합니다. 이 비율이 높을수록 기업의 단기지급능력은 양호하다고 할 수 있습니다. 부채비율 당기말 총부채 ──────── ×100 당기말 자기자본 타인자본과 자기자본 간의 관계를 나타내는 대표적인 재무구조지표로서 일반적으로 동 비율이 낮을수록 재무구조가 건전하다고 판단합니다. 그러나 이와 같은 입장은 여신자 측에서 채권회수의 안정성만을 고려한 것이며 기업경영의 측면에서는 단기적 채무변제의 압박을 받지않는한 투자수익률이 이자율을 상회하면 타인자본을 계속 이용하는 것이 유리할 수 있습니다. 차입금의존도 당기말 차입금 등 ───────── ×100당기말 총자산 총자산 중 외부에서 조달한 차입금 비중을 나타내는 지표입니다. 차입금의존도가 높은 기업일수록 금융비용 부담이 가중되어 수익성이 저하되고 안정성도 낮아지게 됩니다. 사. 인수인의 실적 증권신고서 제출일로부터 최근 3년간 NH투자증권(주)가 대표주관회사로서 기업공개에 참여한 기업의 기간별 수익률은 다음의 표와 같습니다. 【 2022년 이후 최근 3개년 NH투자증권 대표주관회사 주관 상장기업 기간별 수익률 】 구분 상장회사명 소속시장 상장일 공모 희망가 공모가 수익률 하단 상단 구분 상장일 1개월 3개월 6개월 9개월 12개월 이지트로닉스 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 비씨엔씨 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 범한퓨얼셀 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) HPSP 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 루닛 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 에이프릴바이오 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 이노룰스 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 샤페론 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) SAMG엔터 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 바이오노트 유가증권 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 지아이이노베이션 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 알멕 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 파두 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 유진테크놀로지 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 메가터치 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 캡스톤파트너스 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 동인기연 유가증권 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 그린리소스 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) DS단석 유가증권 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B)
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HB인베스트먼트 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 케이웨더 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 케이엔알시스템 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 오상헬스케어 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 엔젤로보틱스 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 아이씨티케이 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 에이치브이엠 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 시프트업 유가증권 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 이엔셀 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 루미르 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 더본코리아 유가증권 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 에스켐 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 사이냅소프트 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 온코닉테라퓨틱스 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 동방메디컬 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 동국생명과학 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 씨케이솔루션 유가증권 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 티엑스알로보틱스 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 원일티엔아이 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 뉴엔AI 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 엔알비 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 대한조선 유가증권 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 삼양컴텍 코스닥 공모주식 (A) 시장지수 (B) 시장지수초과 (A-B) 구분 상장회사의 수 평균 수익률 유가증권시장 시장지수 초과 코스닥시장 합계 출처: KRX 정보통계시스템 주1) 주관회사로서 기업공개에 참여한 기업 중 공모가 포함되지 않은 스팩합병 형태의 상장 건, SPAC, REITs, 이전상장은 제외하였습니다. 2. 평가기관 구 분 증권회사(분석기관) 회사명 고유번호 대표주관회사 NH투자증권㈜ 3. 평가의 개요 가. 개요 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜쿼드메디슨의 기명식 보통주 1,700,000주를 총액인수 및 모집하기 위하여 최근 3사업연도(2022년, 2023년, 2024년) 및 당해 사업연도(2025년) 반기 감사/검토보고서 및 결산서 등 관련 자료를 바탕으로 회사가 영위하는 사업의 수익성과 성장성, 회사의 경쟁력, 재무상태, 경영능력 및 투명성, 계열회사 등에 대하여 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 기업실사 결과를 기초로 파악한 위험요인들을 주식가치 산정에 반영하여 평가를 수행하였습니다. 나. 평가 일정 구 분 일 시 대표주관회사 계약 체결 2021년 8월 25일 기업실사 2021년 8월 25일 ~ 2025년 7월 15일 상장예비심사 신청 2025년 7월 15일 신청 후 기업실사 2025년 7월 15일 ~ 2025년 9월 26일 상장예비심사 승인 2025년 9월 26일 증권신고서 제출을 위한 기업실사 2025년 9월 26일 ~ 2025년 10월 2일 증권신고서 제출 2025년 10월 2일 다. 기업실사 이행상황 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜쿼드메디슨의 코스닥시장 상장을 위하여 동사에 대한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 동 기업실사의 참여자 및 일정, 실사내용은 다음과 같습니다. (1) 대표주관회사 기업실사 참여자 소 속 성 명 부 서 직 책 실사업무 분장 실사 참여기간 IB 및 기업금융 경력 NH투자증권㈜ 최강원 ECM본부 본부장 IPO 업무 총괄 2024년 12월 4일 ~ 2025년 10월 2일 기업금융 26년 곽형서 ECM2부 부서장 IPO 실무 총괄 2021년 8월 25일 ~ 2025년 10월 2일 기업금융 20년 한지욱 ECM2부 이사
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기업실사 및 서류작성 실무 총괄 2021년 8월 25일 ~ 2025년 10월 2일 기업금융 16년 오준석 ECM2부 차장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2021년 8월 25일 ~ 2025년 10월 2일 기업금융 8년 원영민 ECM2부 과장 기업실사 및 서류작성 실무 담당 2025년 3월 6일 ~ 2025년 10월 2일 기업금융 7년 (2)발행회사 기업실사 참여자 성명 부서 직책 담당 업무 백승기 대표이사 CEO 박정환 중앙연구소 전무 CTO 성길환 경영지원본부 이사 경영지원본부장 김영흥 재무본부 이사 CFO 전혜선 전략기획본부 이사 전략기획본부장 현신애 인사ㆍ홍보실 이사 인사ㆍ홍보실장 라. 기업실사 이행상황 대표주관회사인 NH투자증권㈜는 ㈜쿼드메디슨의 코스닥시장 상장을 위해 ㈜쿼드메디슨에 방문하여 상장예비심사신청 등을 위한 기업실사(Due-Diligence)를 실시하였으며, 상장예비심사 승인 이후부터 본 증권신고서 제출일까지 상장 관련 증권신고서 작성 및 마케팅을 위한 실사를 진행하였습니다. 기업실사 주요 일정 및 내용에 대한 자세한 사항은 본 증권신고서의 첨부서류인 「기업실사」의 내용을 참고하시기 바랍니다. 4. 기업실사결과 및 평가내용 가. 산업의 개요 및 성장 잠재력 (1) 약물 전달 시스템 개발 현황 약물 전달 시스템(Drug Delivery System, DDS)은 약물의 효능을 극대화하고, 부작용을 최소화하며, 체내에서 약물이 목표 부위에 정확하게 전달될 수 있도록 설계된 기술입니다. 즉, 약물 전달 시스템은 약물을 체내에 적절하게 전달하고, 체내에서 약물이 작용하는 시점과 지속 시간을 조절하여 약물의 효과를 최적화하는 것을 목표로 합니다. 약물 전달 시스템은 약물의 물리화학적 특성에 따라 여러 가지 형태로 설계될 수 있으며, 주로 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 제어하는 데 중요한 역할을 합니다. 전통적 약물 전달 시스템은 약물을 체내에 전달하는 가장 기본적인 방식으로, 약물의 물리화학적 특성을 이용하여 단순한 방출 기전으로 작용합니다. 일반적으로 경구, 주사, 흡입, 피부 적용 등의 방식이 널리 활용되지만, 약물의 방출 속도 조절이나 목표 부위로의 선택적 전달이 어렵고, 체내 분포를 효과적으로 조절하기 힘들어 부작용 발생 가능성이 높다는 한계가 있습니다. 이에 따라 보다 정밀한 약물 전달이 가능한 신기술이 개발되고 있습니다. 【 전통적 약물 전달 시스템의 종류 및 특징 】 항목 내용 경구제 경구제: 약물이 입을 통해 체내로 들어가 소화기관에서 흡수되는 방식 - 복용이 간편하여 환자의 순응도가 높음 - 대량 생산이 가능하여 비용이 저렴함- 위장관 환경(산도, 효소 작용 등)에 의해 약물이 변형될 수 있음- 간의 초회 통과 효과(First-pass effect)로 일부 활성성분의 대사 가능성- 약물의 생체이용률(Bioavailability)이 낮고, 방출 속도를 조절하기 어려움 - 정제, 캡슐, 시럽 등 주사제 주사제: 약물을 혈류에 직접 전달하는 방식- 빠른 작용 발현(급성 질환 치료에 효과적) - 경구 투여가 어려운 약물(단백질,펩타이드 계열 약물 포함)도 사용 가능 - 정맥주사의 경우 생체이용률 100%- 통증과 불편함이 동반될 수 있음 - 숙련된 의료진이 필요하며, 감염 위험성이 있음 - 정맥 주사, 근육 주사, 피하 주사, 피내 주사 흡입제 흡입제: 호흡기를 통해 약물을 흡입하여 폐에서 직접 흡수되는 방식 - 빠른 약물 작용(폐를 통해 직접 흡수)- 전신 부작용을 줄일 수 있음 - 저용량으로도 높은 효과 기대 가능 - 흡입 기기의 사용법이 숙련되어야 함 - 일부 약물은 기도 내 침착이 어려울 수 있음 - 약물의 균일한 전달이 어려울 수 있음 - 네뷸라이저, 건조 분말 흡입기 등 경피흡수제 경피흡수제: 피부에 직접 바르거나, 피부를 통해 약물을 전달하는 방식 - 비침습적(Non-invasive) 방법으로 편리함 - 약물의 지속적인 방출이 가능하여 환자의 순응도 증가 - 간의 초회 통과 효과를 피할 수 있음 - 약물의 피부 투과성이 제한적일 수 있음 - 특정 약물에만 적용 가능(소수의
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지용성 약물) - 피부 자극이 발생할 수 있음 - 연고, 크림, 젤, 로션, 패치 등 출처: 동사 내부자료 경피 약물전달 시스템(Transdermal Drug Delivery System, TDDS)은 피부를 통해 약물을 전달하는 방식으로, 위장관을 거치지 않기 때문에 위산, 효소, 음식물, 위장운동 등의 영향을 받지 않는다는 장점이 있습니다. 이를 통해 약물의 생체이용률이 안정적으로 유지되며, 복용이 간편하고 혈중 농도를 일정하게 조절할 수 있습니다. 일반적으로 패치 형태로 사용되며, 피부의 가장 외곽층인 각질층(stratum corneum)을 통과하여 혈류로 흡수됩니다. 비침습적인 방식으로 약물을 점진적으로 방출해 부작용을 최소화하고, 환자의 복약 순응도를 높이는 데 기여합니다. 특히, 장기간 약물 투여가 필요한 만성 질환 환자들에게 효과적인 대안이 될 수 있습니다. 그러나 약물의 물리화학적 특성에 따라 적용 가능성이 제한될 수 있습니다. 분자 크기가 크거나 수용성이 높은 약물은 피부를 통한 흡수가 어려우며, 필요한 용량이 많을 경우 패치에 적용하는 것이 현실적으로 어렵습니다. 이러한 한계로 인해 경피 약물전달 시스템이 활용될 수 있는 약물의 범위가 제한되며, 효과적인 전달을 위해 새로운 기술 개발이 지속적으로 이루어지고 있습니다. 최근에는 경피 약물 전달의 한계를 극복하고 적용 범위를 확장하기 위한 다양한 전달체 기술들이 활발히 연구되고 있습니다. 나노입자, 리포좀, LNP(Lipid Nanoparticle) 등의 기술 발전은 보다 안정적이고 효과적인 약물 전달을 가능하게 하고 있습니다. 또한, 이온토포레시스(iontophoresis), 초음파, 마이크로니들 등 첨단 기술들이 도입되면서 피부를 통한 약물 전달 효율이 크게 향상되었습니다. 그 중에서도 마이크로니들 기술은 피부 장벽을 효과적으로 극복하고 유효 성분을 진피층까지 직접 전달할 수 있어 특히 주목받고 있는 혁신적인 방법입니다. 기존의 패치 방식과 비교해 투여 용량 증가, 빠른 흡수, 환자 순응도 향상 등의 장점을 제공하며, 고분자 나노입자, 리포좀, mRNA-LNP 등 다양한 전달체와 결합하여 약물 방출 속도 조절 및 표적 치료에 최적화된 특성을 보입니다. 이러한 마이크로니들 기술의 발전은 백신, 단백질, 펩타이드, 유전자 치료제 등 바이오의약품의 경피 전달을 현실화하고 있으며, 기존 경피 약물전달 시스템의 한계를 극복하는 중요한 기술로 자리 잡고 있습니다. 마이크로니들은 차세대 약물 전달 플랫폼으로써 향후 만성 질환 치료 및 백신 접종을 포함한 다양한 분야에서 더욱 활발히 활용될 것으로 기대됩니다. (2) 마이크로니들 제품의 시장 전망 및 규제 현황 (가) 글로벌 시장 동향 및 기술적 가치 글로벌 마이크로니들 시장은 2018년 5억 7,900만 달러 규모에서 연평균 6.3% 성장하여, 2030년 약 12억 390만 달러(한화 약 16조원)에 이를 것으로 전망됩니다. 마이크로니들은 최소 침습적이며 통증이 거의 없는 약물 전달 방식으로, 기존 주사제의 불편함과 한계를 개선할 수 있는 강력한 대안으로 주목받고 있습니다. 사용법이 간단하여 의료 전문가의 개입 없이도 자가 투여가 가능하고, 대량 생산에 적합한 경제성과 생산 효율성 덕분에 팬데믹 상황이나 대규모 예방접종과 같은 공중보건 위기 대응에도 효과적인 기술로 평가받고 있습니다. 특히 만성질환자의 증가, 인구 고령화, 반복되는 감염병 유행 등 전 세계적인 사회적 변화에 따라 마이크로니들 기술에 대한 각국의 수요는 더욱 확대될 것으로 예상됩니다. 【 글로벌 마이크로니들 시장 규모 전망 】 글로벌 마이크로니들 시장 규모 전망.jpg 글로벌 마이크로니들 시장 규모 전망 출처: 동사는 S-MAP 기술의 주력 기술제품인 골다공증 치료제 마이크로니들이 기존 자가 피하주사제 시장의 미충족 수요를 해소할 수 있는 유망한 대체제로 작용할 것으로 기대하고 있습니다. 또한, C-MAP 기술을 활용한 B형간염 백신 마이크로니들 제품은 기존 주사제의 한계를 보완하거나 대체할 수 있는 경쟁력을 갖춘 솔루션으로, 출시 후
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WHO의 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 등록을 통해 글로벌 백신 시장 진입 및 시장 규모 확대가 가능할 것으로 판단됩니다. (나) 규제 고려사항 및 허가 대응 전략 의약품 마이크로니들은 약물을 피부 각질층을 통과해 직접 피내로 전달하는 새로운 제형으로, 기존 주사제의 한계를 극복하고 자가 투여의 편의성을 높이는 혁신적 전달 기술입니다. 특히 합성의약품뿐만 아니라 구조가 복잡한 바이오의약품까지 탑재가 가능해 다양한 치료 영역에 적용할 수 있다는 점에서 높은 확장성을 갖고 있습니다. 이러한 기술적 특성과 함께 의약품과 의료기기 요소가 결합된 융복합 제품으로 분류될 수 있어, 개발 초기부터 국내외 규제기관의 기준을 면밀히 검토하고 제품 특성에 적합한 허가 전략을 수립하는 것이 매우 중요합니다. 바이오의약품의 품목 허가는 미국의 경우 FDA의 생물의약품평가연구센터(CBER, Center for Biologics Evaluation and Research)에서 담당하고 21 CFR 601.2에 규정된 생물의약품 품목허가 신청 (BLA, Biologics License Application) 절차에 따라, 한국의 경우 식품의약품안전평가원 생물제제과에서 담당하고 “생물학적제제 등의 품목허가심사 규정”에 따라 품목허가가 이루어집니다. (※출처: 국내외 백신 규제 개발 동향, 2020.12) 한국을 비롯한 많은 나라들의 규정이 의약품 허가ㆍ관리 규정의 국제적인 통일ㆍ표준화 및 과학화를 도모하기 위해 미국, 유럽 및 일본의 규제기관과 제약업계가 함께 설립한 국제협력기구인 ICH(국제의약품규제조화위원회)의 가이드라인에 기반하고 있어, ICH 기준을 준수하는 것이 필수적입니다. 의약품 마이크로니들 시장이 세계적으로 확장됨에 따라 국내 식약처는 2021년 마이크로니들 의약품 품질 가이드라인을 제정해 품질규격, 제제학적 시험항목, 심사 기준 등을 제시하였으며, 지속적으로 관련 정보를 제공하고 가이드라인을 제ㆍ개정하여 제품 개발을 적극적으로 지원할 예정입니다. 미국 FDA는 의약품 마이크로니들의 안정성, 함량균일성, 위험분석, 멸균 밸리데이션, 그리고 생산공정 부분에서 충분하고 정확한 정보를 요구하고 있습니다. FDA 내 의약품평가연구센터-의약품품질실(CDER-OPQ, Center for Drug Evaluation Research-Office of Pharmaceutical Quality)와 의료기기ㆍ방사선보건센터(CDRH, Center for Devices and Radiological Health)에서 전체적인 제품 개발과 생산공정에 대한 확인에 더해 약물과 기기 구성성분의 호환성, 제품 내 약물의 방출과 안정성 및 저장기간, 그리고 어플리케이터와 같이 환자와는 접촉하나 약물과는 접촉하지 않는 물질의 생체적합성 등을 중점적으로 확인합니다. (※출처: Perspectives on Quality Control and Product Development of Microneedle Systems. Strasinger C. Office of Pharmaceutical Quality, CDER. Microneedles 2020) 이와 같이 규제 사항에 대한 철저하고 정확한 검토는 의약품 마이크로니들의 성공적인 상업화와 효율적인 시장 대응에 가장 중요한 요소입니다. 동사는 모든 제품의 세계 시장 진출을 염두하여 제품의 개발 및 생산, 전임상 시험, 임상 시험까지의 전 과정에 대해서 국제 규제, 특히 FDA와 EMA 기준에 맞춰 진행하고 있습니다. 동사는 초기 연구용 배치를 제외한 모든 제품을 GMP 기준에 부합하는 제조 시설에서 생산하고 있으며, 제품 개발 초기부터 규제기관과 긴밀히 소통하여 규제 요구사항을 선제적으로 대응함으로써 규제 관련 리스크를 최소화하고 있습니다. (3) 시장 경쟁 상황 (가) 글로벌 마이크로니들 기술 동향 마이크로니들 기술은 1970년대 처음 개념이 제시되었으나, 당시에는 미세가공 기술의 한계로 인해 실용화에는 제약이 있었습니다. 이후 1990년대에 들어서면서, 미국 조지아공과대학교에서 반도체
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제조 공정을 응용한 실리콘 식각 기술을 이용해 마이크로니들을 제작한 연구 결과가 발표되었고, 이는 기술 상용화의 중요한 전환점이 되었습니다. 이를 기점으로 폴리머, 금속, 세라믹 등 다양한 소재와 구조를 활용한 마이크로니들 플랫폼이 개발되며, 피부를 통한 약물 전달 방식에 있어 새로운 패러다임으로 자리잡기 시작했습니다. 최근 글로벌 제약·바이오 업계는 마이크로니들을 차세대 약물전달 기술(Drug Delivery System, DDS)로 주목하며, 백신, 호르몬제, 만성질환 치료제 등 다양한 적응증을 중심으로 활발한 연구개발을 진행하고 있습니다. 특히, 용해성 또는 코팅형 마이크로니들을 기반으로 한 백신 후보들이 글로벌 임상시험을 진행하고 있습니다. 용해성 마이크로니들의 구조체를 형성하기 위해서는, 고분자 재료의 선택이 핵심적이며, 생체 적합성(biocompatibility), 생분해성(biodegradability), 기계적 강도, 약물 안정성에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려하여 적절한 소재를 선정해야 합니다. 특히, 피부 삽입 후 마이크로니들이 신속하고 완전하게 용해되어 유효성분이 효과적으로 전달될 수 있도록 고분자 특성에 기반한 정밀한 설계가 요구됩니다. 또한, 유효성분이 함유된 제제 설계를 통해 약물의 방출 메커니즘을 정교하게 조절하는 것이 중요합니다. 이는 마이크로니들 내 약물의 분포, 고분자 매트릭스 내 용해도, 물리화학적 상호작용 등을 기반으로 방출 동역학 특성이 결정되며, 약물의 순도, 안정성, 저장 수명 및 치료 효능에 직접적인 영향을 미칩니다. 따라서 최적의 치료 효능을 달성하기 위해서는 고분자 물질의 특성과 함께 약물의 분포, 용출 프로파일에 대한 심층적인 분석이 필요합니다. 이러한 용해성 마이크로니들은 아래 그림과 같이 진공, 원심분리 및 스프레이를 이용한 마이크로몰딩, 액적 기반의 송풍인장, 반도체 인쇄 및 3D 프린팅 등 다양한 방식으로 제조되고 있습니다. 【 용해성 마이크로니들의 대표적인 제조 공정 】 용해성 마이크로니들의 대표적 제조 공정.jpg 용해성 마이크로니들의 대표적 제조 공정 출처: 주1) (A) 마이크로 몰딩, (B) 스프레이 몰딩, (C) 미세방울건조, (D) 3D 프린팅 (나) 글로벌 마이크로니들 경쟁사 분석 【 주요 국내ㆍ외 기업의 마이크로니들 의약품 임상 현황 】 연번 기업명 국가 상장여부 파이프라인 임상 단계 대웅테라퓨틱스 대한민국 당뇨/비만 치료제 임상1상 IND 승인 라파스 대한민국 코스닥시장 골다공증 치료제 임상1상 조기종료 당뇨/비만 치료제 임상1상 완료 미국 인플루엔자 백신 임상1상 완료 홍역ㆍ풍진(MR) 백신 임상1/2상 완료 Vaxxas 호주 인플루엔자 백신 임상1상 완료 임상1상 진행중 Vexess 미국 인플루엔자 백신 임상1상 완료 출처: 동사 내부자료, 식품의약품안전처, SEC 1) 대웅테라퓨틱스대웅테라퓨틱스는 대웅제약의 계열회사로 약물전달체 플랫폼 기술을 기반으로 하는 의약학 R 전문기업으로서, 마이크로니들 플랫폼, 정밀의학 기반 항암제, 안구 약물전달 플랫폼, 혁신 동물의약품을 연구개발하고 있습니다. 대웅테라퓨틱스는 '마이크로니들 제조방법(제 호)를 포함하여 , CLOPAM ® (Closed-Packed Aero-Pressured Microneedle) 기술을 구현하기 위한 다수의 마이크로니들 관련 특허를 보유하고 있습니다. CLOPAM은 용해성 마이크로니들 기반의 약물전달 플랫폼으로, 동 특허에 따르면 플라스틱 몰드(Mold, 금형)을 활용하여첨단부에 약액을 충진한 후 아래와 같이 'Base Polyemer Dispensing'을 통해 기저부및 부착 필름을 충진하여 건조하는 형태입니다. 이에 따라 첨단부에 약물이 집중되고기저부와 부착 필름은 폴리머(Polyer)로 연결되는 형태입니다. 【 대웅테라퓨틱스의 CLOPAM 제조방법 】 대웅테라퓨틱스의 clopam 제조방법1.jpg 대웅테라퓨틱스의 CLOPAM 제조방법 (1/2) 대웅테라퓨틱스의 clopam 제조방법.jpg 대웅테라퓨틱스의 CLOPAM 제조방법 (2/2) 출처: 대웅테라퓨틱스
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대웅테라퓨틱스는 2024년 9월 11일 국내 식품의약품안전처로부터 성장호르몬제 파이프라인 'DWRX5001'에 대하여 임상1상 시험을 승인받아 진행하였으며, 아직 임상결과는 발표되지 않았습니다. 2025년 9월 17일에는 당뇨 및 비만치료제 파이프라인인 'DWRX5003'에 대하여 임상1상 시험을 승인받은 바 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 대웅테라퓨틱스의 의약품 및 화장품 마이크로니들 파이프라인 현황은 다음과 같습니다. 【 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 파이프라인 현황 】 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 제품 파이프라인.jpg 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 제품 파이프라인 출처: 대웅테라퓨틱스 한편, 대웅테라퓨틱스는 2023년 1월 계열회사인 대웅제약과 기술이전 및 사업화 계약을 체결하였으며, 그 세부내역은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 계약내용 계약체결일 계약조건 진행단계 비고 DWJ1635 ㈜대웅테라퓨틱스 대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1635 제품의대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유 미공개 임상1상 IND 신청 DWJ1636 ㈜대웅테라퓨틱스 대웅테라퓨틱스의 특허 기술 사용권 허여 및 DWJ1636 제품의대한민국 내 독점적 허가권, 생산 및 판매권 보유 미공개 제제연구 2) 라파스 라파스는 DEN(Droplet Extension) 기술을 활용하여 마이크로니들을 생산하고 있습니다. DEN 기술은 패치 위에 유효성분으로 구성된 액체방울(Droplet)을 떨어뜨리고, 반대쪽 패치를 접촉한 후 인장(Extension)하여 마이크로니들을 성형하고, 이후 송풍을 통해 고체화 시킨 뒤 분리하여 위 아래 동시에 두 개의 마이크로니들 패치를 제작하는 방식입니다. 이 과정에서 송풍에 의해 고분자 물질이 경화되면서 탄성 반동(Elastic Recoil) 현상이 일어나 가운데 부분이 얇아지고, 피부 투과가 가능한 마이크로니들 형태가 만들어집니다. 【 라파스의 DEN 제조 방법 】 라파스 den 제조기술2.jpg 라파스 DEN 제조기술 (1/2) 라파스 den 제조기술1.jpg 라파스 DEN 제조기술 (2/2) 출처: 라파스 라파슨 마이크로니들 패치 기술을 고기능성 뷰티케어 분야에 접목하여 시장에 진입하여 매출을 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 항노화 미용패치, 국소 피부칠환 치료용 유사 의약품 및 의료기기 분야로 진출하고 있습니다. 일반의약품(OTC) 분야에서는 2023년 4월 미국 Heyday社가 출시한 Killa Extra Strength 브랜드에 마이크로니들을 ODM 형태로 공급하고 있으며, 2024년 8월 자사브랜드인 ACROPASS 제품이 FDA 등록되었습니다. 한편, 전문의약품 분야에서는 대원제약과 세마글루타이드 개량신약인 'RapMed-2003' 파이프라인을 개발하여 2024년 3월 국내 임상1상을 승인받아 종료하였습니다. 한편, 알러지성 비염 면역 치료제 개량신약인 'RapMed-1506'의 임상 1상 투약이 2025년 1분기 종료되었으며, 현재 유럽ㆍ일본 제약사 공동연구 및 기술이전을 검토 중에 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 라파스의 의약품 및 화장품 마이크로니들 파이프라인 현황은 다음과 같습니다. 【 라파스의 전문의약품 파이프라인 현황 】 라파스 전문의약품 파이프라인.jpg 라파스 전문의약품 파이프라인 출처: 라파스 주요 경쟁기업 중, 미국 Micron Biomedical의 경우, 마이크로몰딩 방식으로 다양한 백신을 탑재한 용해성 마이크로니들을 주력으로 개발하고 있으며, 인플루엔자 백신, 홍역·풍진 백신 및 B형간염 백신 등의 전임상, 임상시험을 통해 백신 마이크로니들에 대한 효능을 입증하고 있습니다. 마이크로니들 개발 초기부터 가장 많은 연구가 진행된 마이크로몰딩 방식은 미세바늘 형태의 PDMS 몰드에 용액을 채우고 건조 및 경화시킨 후 몰드에서 제거하는 방식입니다. 몰드에 용액을 채우기 위한 공정으로서, 랩 스케일 수준의 진공 및 원심분리 방식을 사용하고 있는데, 공정 시간이 매우 길고 생산량의 한계가 있기 때문에, 생산성 향상 및 품질 관리를 위해서는 대량 생산에 알맞은
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스케일업 공정 개선이 반드시 필요합니다. 미국 FDA는 초기 임상 1상 진입에 대한 규제 장벽이 비교적 낮기 때문에, Micron Biomedical은 랩스케일 수준의 공정 및 품질관리 체계 구축 없이도 신속하게 초기 효능 검증을 진행할 수 있었습니다. 그러나 이후 대규모 임상시험 및 품목 허가를 추진하기 위해서는 cGMP 기준에 부합하는 제조시설 및 대량생산 공정의 확립이 필수적이며, 의약품 품질관리 기준(Quality Management System, QMS)에 적합한 시스템 구축이 반드시 요구됩니다. 【 Micron Biomedical의 마이크로니들 제품 사용방법 】 micron biomedical의 마이크로니들 제품 사용방법.jpg Micron Biomedical의 마이크로니들 제품 사용방법 출처: 4) Vaxxas호주 Vaxxas의 경우, 대표적인 반도체 제조 공정인 식각 공정에 기반하여, 실리콘 웨이퍼를 사용하여 코팅형 마이크로니들을 제조하고 있습니다. 수천~수만개의 고밀도 마이크로니들(high density microarray patch, HD-MAP)을 제작한 후, 잉크젯 프린팅 방식으로 마이크로니들 팁부에 약물을 코팅하여 제조하고 있습니다. 【 Vaxxas의 코팅형 마이크로니들 제품 】 vaxxas의 코팅형 마이크로니들 제품.jpg Vaxxas의 코팅형 마이크로니들 제품 출처: Vaxxas 하지만 반도체 제조 공정의 경우, 생산성 및 품질 균일성의 한계로 인해 반드시 대량 생산을 위한 새로운 혁신이 필요합니다. 잉크젯 프린팅 방식의 코팅 공정 역시, 수치 정밀도의 한계로 인하여 코팅량이 불균일하고, 수천~수만개의 니들 팁에 개별적으로 코팅해야 하므로 생산성이 매우 낮습니다. 최근 Vaxxas에서도 생산 스케일업을 위해 사출 공정을 도입하여 솔리드 마이크로니들 제조방식의 혁신을 시도하고 있습니다만, 제품의 품질관리 측면에서 많은 노력이 필요할 것으로 생각됩니다. Vaxxas의 화농성 연쇄 상구균의 후보 백신 물질을 코팅한 HD-MAP 연구 논문(Mills et al. (2020) npj Vaccines, 5, 74)을 참조하였을 때, 마이크로니들의 성상 및 규격을 확인할 수 있습니다. SEM으로 촬영한 이미지를 확인한 결과, 마이크로니들 팁부가 약 50 μm 수준일 것으로 예상되며, 약물 코팅층이 매우 불균일하며, 코팅층의 표면이 매끄럽지 못한 것을 확인할 수 있습니다. 피부 각질층을 통과하여 피부 내 표피층과 진피층으로 약물을 전달하기 위해서는, 마이크로니들의 전체적인 구조 형상과 팁부의 규격이 매우 중요합니다. 또한 정량의 약물을 전달하기 위해서는 균일한 품질의 마이크로니들 구조체 형성이 매우 중요하며, 정밀한 코팅 공정을 통해 균일한 코팅량을 탑재할 수 있어야 합니다. 또한 Vaxxas의 인유두종바이러스 백신 연구 논문(Meyer, B.K et al., Vaccine X (2019), 2, 100030)을 참조하였을 때, Vaxxas의 코팅형 마이크로니들 제품의 백신 전달 효율을 20~30% 수준으로 정의하고 있습니다. 이를 통해 약물의 정량 전달이 어려울 뿐만 아니라 공정 중 약물의 손실이 매우 크다는 것을 알 수 있습니다. 【 Vaxxas의 코팅형 마이크로니들 HPV백신 전달효율 평가 】 vaxxas의 코팅형 마이크로니들 hpv 백신 전달 효율 평가.jpg Vaxxas의 코팅형 마이크로니들 HPV 백신 전달 효율 평가 출처: Vaxxas 다음과 같은 한계점으로 인하여, Vaxxas의 마이크로니들 제품은 동사의 엄격한 품질관리 기준에는 못 미치는 수준으로, 마이크로니들 의약품으로서 인정받고, 시장에 상용화되기까지는 많은 시간과 비용 투자가 필요할 것으로 생각됩니다. 국내 식약처와는 다르게 미국과 호주의 경우, 임상 3상 이전에는 GMP 수준의 대량 생산 공정 및 시설 없이도 서류 검토를 통해 임상시험 진입을 허가하고 있습니다. 또한 마이크로니들을 의료기기 측면으로 접근하였기 때문에, 마이크로니들 의약품의 제품화를 위한 공정, 장비, 시설, 기술, 분석법, 품질관리 등의 총체적인 시스템이
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구축되지 않았더라도 임상에 빠르게 진입할 수 있었습니다. 5) Vaxess 미국 Vaxess의 주요 기술은 천연 실크 섬유에서 추출한 실크 피브로인 단백질을 생체 재료로서 사용하여 용해성 마이크로니들 구조체를 형성하는 것입니다. 약물이 포함된 실크 단백질이 체내에서 서서히 용해되어 효과적으로 약물을 전달할 수 있으며, 지속적인 면역 반응을 유도할 수 있음을 검증하기 위하여 다양한 연구개발을 진행하고 있습니다. 최근 국내 GC녹십자의 인플루엔자 백신 항원(H1N1)을 Vaxess의 MIMIX 패치에 탑재하여 임상 1상 시험을 진행하였으며, 높은 면역원성 및 안전성에 대한 임상시험 결과를 보고하였습니다. 기존 주사기를 통한 백신 접종보다 사용자 편의성을 증대시킨 마이크로니들 패치형 백신 가능성을 입증하였습니다. 【 Vaxess의 용해성 마이크로니들 제조기술 】 vaxess의 용해성 마이크로니들 제조기술.jpg Vaxess의 용해성 마이크로니들 제조기술 출처: Vaxess 【 Vaxess의 용해성 마이크로니들 MIMIX 패치의 사용방법 】 vaxess의 용해성 마이크로니들 사용방법.jpg Vaxess의 용해성 마이크로니들 사용방법 출처: Vaxess Vaxess 역시 진공 방식의 마이크로몰딩 공정에 의존하고 있습니다. 실크 피브로인 단백질을 추출하는 공정도 상당한 시간을 필요로 하며, 이를 약물과 혼합하여 PDMS 몰드에 디스펜싱 후 진공 캐스팅하여 최종 건조시키는 전체 공정 시간이 매우 길고, 생산량의 한계가 있습니다. Vaxess도 Micron Biomedical과 같이, 랩스케일 수준의 공정으로 제작한 시제품을 통해 상대적으로 빠르게 임상1상에 진입하여 긍정적인 임상시험 결과를 얻었지만, 이후 대규모 임상 및 품목 허가를 위해서는, 반드시 cGMP 기준에 적합한 시설 및 대량 생산 공정을 확립해야 하며, 의약품의 품질관리 기준에 알맞은 시스템을 마련해야합니다. 일반적인 의약품 제조 공정에서는 고온감압(Steam Sterilization), EO 가스(Ethylene Oxide), 감마선(Gamma Irradiation), 전자빔(Electron Beam) 등 다양한 사후 멸균 공정이 활용되고 있습니다. 그러나 백신 의약품이나 펩타이드 기반 의약품의 경우, 고온·고압 및 방사선 처리로 인한 약물 변성 또는 유효성 저하, 유해 유연물질 발생 등의 위험으로 인해 사후 멸균 공정 적용이 제한적입니다. 나. 회사의 기술력 동사의 의약품 마이크로니들 플랫폼 기술은 (1) 분리형 마이크로니들(Separable Microneedle Array Patch, S-MAP) 기술과 (2) 코팅형(Coated Microneedle Array Patch, C-MAP) 기술로 구성됩니다. (1) S-MAP 기술의 차별성 및 혁신성 【 S-MAP 구조 및 피부 투여시 분리특성에 대한 모식도 】 s-map 구조 및 피부 투여시 분리특성에 대한 모식도.jpg S-MAP 구조 및 피부 투여시 분리특성에 대한 모식도 출처: 동사 내부자료 항목 설명 기술명 구성 이중 구조의 마이크로니들 어레이 1) 약물이 함유된 팁 2) 지지대 역할의 지지체 기능 피부 각질층을 투과해 진피층 내로 약물 전달 주요 특징 전용 어플리케이터(투여 보조장치) 사용하여 피부에 투여하며, 약물을 함유한 팁부가 지지체로부터 즉각적으로 분리되어 피부 내로 전달되고, 지지체는 피부에 남지 않음 적용 분야 합성의약품, 바이오의약품, 백신 등 혁신성 별도의 패치 부착이 필요 없어 빠르고 효율적인 약물 전달이 가능하며, 사용자 편의성 극대화 (가) 정밀 가공 기술을 통한 차별화된 제조역량 및 품질우위 먼저, 동사는 S-MAP 제조의 핵심 기반 기술로 마이크로니들 몰드 및 지지체의 정밀 가공·생산 역량을 보유하고 있습니다. 단순한 형상 가공을 넘어, 약물 충진성, 분리성, 피부 투과도 등과 직결되는 구조적 설계 최적화가 필수적이며, 이를 위한 고유 기술을 체계적으로 내재화해 왔습니다. 동사는 마이크로니들의 형상과 용도에 따라 다양한 형태의 몰드를 자체 설계·정밀 가공할 수 있으며,