chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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처리함으로써 유해가스를 제거 합니다. VOCs는 촉매에 의해 이산화탄소와 물로 산화 처리되며, 흡착제는 냉각 후 재사용이 가능해 반영구적으로 사용 가능합니다. 해당 기술은 석유화학, 자동차, 제약, 바이오 등 다양한 사업분야에 적용이 가능하며, VOCs 제거 외 제습, Air Dryer로의 기술 확대를 통해 신규 시장을 발굴하고 있습니다. 미세먼지 저감 솔루션.jpg 미세먼지 저감 솔루션 3) 온실가스 감축 솔루션은 반도체 및 디스플레이 등 초정밀 제조 환경에서 PFCs(과불화화합물) 가스를 분해 하는 기술입니다. 당사는 2014년, PFCs가 분해 처리가 가능한 대용량 촉매식 분해 시스템 기술을 자체 개발하여 사업 상용화를 이루었습니다. 당사의 고유 기술은 PFCs 가스를 직접 소각하는 기존의 기술 대비 분해 온도를 1,300~1,400도에서 750도로 낮추고, 분해율은 95%에서 99.7%로 높여 운전 효율성이 높은 특징을 갖추고 있습니다. 온실가스 감축 솔루션.jpg 온실가스 감축 솔루션 * 출처 : 한국IR협의회, NICE디앤비 에코프로 기술분석보고서, 에코프로HN IR Book 4) 수처리 솔루션은 다양한 전방 산업영역을 대상으로 폐수 처리 및 산업 용수 재이용이 가능한 시스템을 공급하는 기술 입니다. 폐수 특성에 맞는 최적의 처리공정을 구성하여 고객이 원하는 목표수질 조건을 보증하고, 일반 산업폐수 뿐만 아니라 다양한 고도 산화기술을 이용하여 분해가 어려운 난분해 폐수처리 솔루션을 제공하고 있으며, 물 부족 문제를 해결하기 위해 산업용수 재이용이 가능한 경제적인 처리시스템을 공급하고 있습니다. 나. 주요 제품 등 매출 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 품 목 구체적 용도 주요상표 등 매출액 비율 클린룸 케미컬 필터 물리·화학적 흡착 및 분해를 통해유해가스를 선택적으로 제거 FFU(팬필터), OAC(외조기필터),EFU(장비용 필터) 등 미세먼지저감 솔루션 산업현장 및 대기층의휘발성 유기화합물(VOCs)을 제거 온실가스감축 솔루션 반도체 및 Display 제조공정에서 발생하는PFCs(과불화화합물) Gas 제거 수처리 솔루션 용수생산, 오ㆍ폐수처리,재이용수 설비 제작 및 관리 기타 임대 수익 등 합계 ※ 정보유출 우려 등을 고려하여 주요 제품에 대한 가격변동추이의 기재를 생략합니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 1) 주요 원재료 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 매입유형 품목 구체적 용도 매입액 비율 원재료 활성탄 Media 제조 이온교환수지 Media 제조 필터 프레임 케미컬 필터 제조 기타 제품 제조 합계 ※ 주요 원재료의 매입처와 당사간의 특수한 관계는 존재하지 않습니다.※ 당사는 다수의 국내/외 매입처를 통하여 주요 원재료를 공급받고 있으며, 공급 안정성의 관점에서 차질이 발생한 이력은 없습니다.※ 기술/정보유출 우려 등을 감안하여 매입처, 가격변동추이 등 상세한 기재는 생략합니다. 나. 생산 및 설비 1) 생산능력 사업부문 품목 단위 제 4 기(2024년) 제 3 기(2023년) 제 2 기(2022년) 클린룸 케미컬 필터 EA ※ 각 생산라인의 설계 기준 연간 생산능력을 바탕으로 산출하였으며, 일 평균 가동시간 9시간을 적용하여 기재하였습니다. ※ 클린룸 케미컬 필터 사업의 특성상 고객사의 주문에 의해 총 생산량의 차이가 연도별로 존재하며, 상기 생산능력은 외조기용 필터를 제외하였습니다.※ 미세먼지 저감 솔루션 및 온실가스 감축 솔루션, 수처리솔루션은 고객의 사업장에 대규모 설비 장치를 설치하는 고객맞춤형 제품으로, 규격화된 생산능력을 산출하기 어려워 기재를 생략합니다. 2) 생산실적 및 가동률정보유출 우려 등을 감안하여 상세한 기재는 생략합니다. 3) 생산설비에 관한 사항 (1) 주요 사업장 현황 지역 구분 소재지 국내 에코프로HN 본사 충청북도 청주시 청원구 오창읍 과학산업2로 587-40 에코프로HN 초평 공장 충북 진천군 은암산단2로 8 에코프로HN 평택 사무소 경기도 평택시 지제동 843-3 에코프로HN 화성
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사무소 경기도 화성시 영통로 50번길 7-4 (2) 생산설비 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구분 합계 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공기구비품 연구기자재 기초 증감 기말 ※ 주요 물적자산에 관한 시가 등의 정보는 객관적인 자료를 파악할 수 없어 기재를 생략하였습니다. 4) 향후 투자계획 (1) 이차전지 부소재 및 유기 전자재료 사업당사는 현재 이차전지 부소재 및 유기 전자재료 신사업을 본격적으로 추진하고 있습니다. 이차전지 부소재로는 양극재 도판트, 도가니, 전해액 첨가제 등 양극재에 필요한 이차전지 핵심 부재료를 개발하였으며 그룹 내 전지재료 사업과의 긴밀한 공급망을 구축하여 안정적인 이차전지 시장 진출을 계획 중에 있습니다. 전자재료 소재 사업은 고객사와의 협력 및 산학협력을 통해 활발하게 연구개발을 진행하고 있습니다. 일부 아이템들은 고객사의 POR (Process of Reference)로 선정되어 2025년부터 순차적으로 물량을 공급할 예정입니다. (2) 탄소배출권 사업(SDM 사업)당사는 경쟁력 높은 온실가스 저감 기술력을 확보 하고 있으며 이를 바탕으로 탄소배출권 사업(SDM 사업)에 진출, 미래성장동력을 확보 하고자 합니다. 해당 사업은 해외 기업에서 온실가스 저감 기술을 지원하여 가스 배출량을 감축 하고 이를 UNFCCC 기구로부터 인정 받아, 한국의 탄소배출권 시장에 판매하는 구조 입니다. 당사는 중국 내 다수의 질산 제조 기업에게 N2O 제거 기술 및 처리설비를 제공하고 감축을 통해 인정 받은 탄소배출권을 판매 하고자 합니다. 이를 위한 설비 투자를 계획하고 있으며 자세한 내용은 이사회 결의 등을 통해 투자계획이 확정되는대로 관련 공시를 제출할 예정입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 제 4 기 (2024년) 제 3 기 (2023년) 제 2 기 (2022년) 제품 클린룸 케미컬 필터 수출 내수 계 제품 미세먼지 저감 솔루션 수출 내수 계 제품/ 용역 온실가스 감축 솔루션 수출 내수 계 제품/ 용역 수처리 솔루션 수출 내수 계 기타매출 기 타 수출 내수 계 합 계 수출 내수 계 나. 판매경로 등 1) 판매경로 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 구분 판매경로 매출금액 제 4 기 (2024년) 제 3 기 (2023년) 제 2 기 (2022년) 수출 에코프로에이치엔 → 반도체/디스플레이/중공업 사업장 등 내수 에코프로에이치엔 → 반도체/디스플레이/중공업 사업장 등 합계 2) 판매방법 및 조건 매출유형 품 목 주요 계약 조건 제품 클린룸 케미컬 필터 - 주요 매출유형 : 제품매출- 주요 계약 조건 : 일반공급계약(납품 후 100% 지급) 제품 미세먼지 저감 솔루션 - 주요 매출유형 : 공사매출- 주요 계약 조건 ① 선급금(계약금액의 10%) : 계약이행/선급금보증증권 등 제출 후 ② 중도금(계약금액의 70%) : 입고완료 및 자재양도각서 제출 후 ③ 잔금(계약금액의 20%) : 설치/시운전 완료 후 하자보증증권 제출 후 제품/용역 온실가스 감축 솔루션 - 주요 매출유형 : 공사매출- 주요 계약 조건 ① 초도 지불금(계약금액의 20%) : VP 승인 후 지급 ② 중도 지불금(계약금액의 70%) : 납품 Progress에 따라 지급 ③ 잔금 지불(계약금액의 10%) : 시운전 완료 후 지급 제품/용역 수처리 솔루션 - 주요 매출유형 : 공사매출- 주요 계약 조건 ① 선급금(계약금액의 10%) : 계약이행/선급금보증증권 등 제출 후 ② 중도금(계약금액의 80%) : 납품 Progress에 따라 지급 ③ 잔금(계약금액의 10%) : 설치/시운전 완료 후 하자보증증권 제출 후 3) 판매전략 ① 판매 목표 : 강소사업 다각화를 통한 사업영역 확대 및 지속 가능한 성장을 추구하는 기업으로 도약 ② 세부 판매 전략 사업부문 세부 추진 계획 클린룸 케미컬 필터 - 클린룸 오염제어 솔루션 리더 입지 확보- 장비용 케미컬 필터 확장을 통한 고부가가치 품목 증대 미세먼지
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저감 솔루션 - 환경플랜트 설비의 고효율 설비 수요 증가에 맞춰 기술기반 사업 고도화- 국내외 Microwave 기술 확장 온실가스 감축 솔루션 - 온실가스 감축 전문기업화- 온실가스 감축(탄소배출권)에 대한 선제적 대응 수처리 솔루션 - 산업용수 생산, 오ㆍ폐수처리 및 재이용수 설비 제작 및 설치 관련 전문기업화- 친환경 생산공정 제공으로 사업 영역 확대 다. 주요 매출처 당기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 매출처는 다음과 같습니다. (단위: 백만원) 구 분 제 4 기 (2024년) 제 3 기 (2023년) 매출액 비중 매출액 비중 주요거래처(A) 주요거래처(B) 주요거래처(C) ※ 상기 매출액 및 비중은 공시대상기간의 누계 금액을 기준으로 산정하였습니다. 라. 수주상황 (단위 : 백만원) 품목 수주일자 납기 수주총액 기납품액 수주잔고 수량 금액 수량 금액 수량 금액 클린룸케미컬 필터 온실가스감축 솔루션 미세먼지 저감솔루션 수처리 솔루션 합 계 ※ 산업 내 영업활동의 민감성을 고려하여 수주의 세부 내역이 아닌 부문별 수주 상황으로 기재 하였습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 시장위험과 위험관리 시장위험이란 금리, 상품가격, 환율 및 기타 관련요소 등 시장변수가 불리하게 변동하여 자산이나 부채, 손익 등이 예상치 못한 손실을 일으킬 수 있는 가능성을 의미합니다. 연결실체가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 연결실체의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험 - 환율 미래 상거래 기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정 민감도 분석 시장위험 - 이자율 변동금리 차입금 민감도 분석 신용위험 현금성자산, 매출채권, 및 채무상품 연체율 분석 신용등급 은행예치금 다원화, 신용한도 유동성위험 차입금 및 기타 부채 현금흐름 추정 차입한도 유지 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용 위험 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다. 1) 외환 위험당사의 일부 제품의 매출 및 그 원재료의 구매 등의 거래들이 표시되는 통화는 USD 등 외화입니다. 당사는 환위험 관리를 위해 선도거래 등 대응책을 마련하여 실행중이며, 환위험 노출도를 최소화 하기 위해 내부적으로 환율변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하는 등 지속적인 모니터링을 하고 있습니다.2) 이자율위험당사의 이자율 위험은 주로 변동금리부 조건의 단기차입금에서 발생하는 현금흐름 이자율 위험입니다. 당사의 차입금과 채권은 상각후원가로 측정됩니다. 차입금 중 이자율이 주기적으로 재설정되는 계약의 경우에는 관련하여 시장이자율 변동위험에 노출되어 있습니다. 3) 신용위험 신용위험은 기업 고객에 대한 신용거래 및 채권뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름 및 예치금 등에서도 발생합니다. 당사는 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 외부 신용등급을 확인할 수 있는 경우 동 정보를 사용하고 그 외의 경우에는 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을 평가합니다. 고객별 한도는 내부 및 외부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다. 경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 당사의 신용위험은 개별 고객, 산업, 지역 등에 대한 유의적인 집중은 없습니다. 당사가 보유하는 채무상품은 모두 낮은 신용위험의 상품에 해당합니다. 이러한 채무상품들에 대해서는 신용등급을 모니터링하여 신용위험의 하락을 평가하고 있습니다. 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 또는 신용장 등의 신용보강을 제공받고 있습니다. 4) 유동성위험당사는 미사용 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시키기 위해 차입금
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한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 나. 자본위험 관리 당사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다.당사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금(연결재무상태표의 장단기차입금 포함)에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 연결재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. 다. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 1) 파생상품 등에 관한 사항해당사항이 없어 기재를 생략합니다.2) 풋백옵션 등에 관한 사항해당사항이 없어 기재를 생략합니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 등 계약 상대방에 따라 단가 및 하도급대금, 납품기일, 품질검사, 선급금, 지체상금 등의 계약조건이 다르기는 하나 해당 계약사항이 표준화 되어 있으며, 이상의 계약에 따라 당사에게 특별히 불리한 점, 관련 법령의 위반사항 또는 회사 영업과 관련하여 문제될 만한 사항은 없습니다. 나. 연구개발활동 1) 연구개발활동 개요당사는 업계 최고 수준의 개발/분석/설계 인프라를 갖추고 있으며 국내 유일의 친환경 토탈 솔루션을 제공하고 있습니다. 당사는 기존사업 확대 및 신규 사업분야 발굴을 위해 연구/분석 설비의 구축 및 개발, 엔지니어 인원 채용을 확대해 나아 가고 있습니다. 2) 연구개발 담당조직 연구소명 주식회사 에코프로HN 기업부설연구소 소 재 지 충북 청주시 청원구 오창읍 과학산업2로 587-40 연구조직 환경기술개발담당, AMC소재기술개발팀, 반도체소재개발팀,전지재료담당(무기소재개발팀,유기소재개발팀) 3) 연구개발비용 (단위 : 백만원) 과 목 제 4 기(2024년) 제 3 기(2023년) 제 2 기(2022년) 연구개발비용 총액 (정부보조금) 연구개발비용 계(정부보조금 차감 후) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 4) 연구개발실적 구분 연구개발실적 진행경과 및 향후 계획 신제품개발 반도체 OPF 장비용 필터 개발 22.07 개발완료 신제품개발 유기물 필터 개발 22.03 개발완료 신제품개발 고농도 암모니아 필터 개발 22.07 개발완료 신제품개발 디스플레이 포토공정용 필터 개발 22.03 개발완료 신제품개발 노이즈 필터 개발 22.06 개발완료 신제품개발 하이브리드형 노이즈 필터 개발 22.06 개발완료 신제품개발 ICF 필터 개발 23.08 개발보류 신제품개발 차세대 과불화 화합물 분해촉매개발 진행중 신제품개발 CH4 산화 촉매 개발 진행중 기능개선 과불화 화합물 분해촉매 개발 23.06 개발완료 기능개선 질소산화물 분해촉매 개발 22.03 개발완료 신제품개발 온실가스 저감 촉매 22.07 개발완료 신제품개발 VOC/악취 동시제거 촉매 22.07 개발완료 신제품개발 나노미터급 금속산화물개발 (배터리 소재) 24.12 개발완료 신제품개발 전자재료 소재 진행중 신제품개발 NH3 개질 촉매 시스템 개발 진행중 신제품개발 X-flow 기반 흡착제 코팅 (제습용) 23.08 개발완료 신제품개발 분리형 케미컬 필터 진행중 신제품개발 VOC 제거용 케미컬 필터 개발 진행중 신제품개발 Metal plate 코팅 촉매 개발 진행중 신제품개발 THC 장비용 필터 개발 24.12 개발완료 신제품개발 X-flow 기반 흡착제 코팅 (VOC 제거용) 진행중 신제품 개발 양극재 도펀트 개발 진행중 신제품 개발 양극재 Box Saggar 개발 진행중 신제품 개발 친환경 케미컬 필터 개발 진행중 신제품 개발 N2O 제거 촉매 개발 진행중 신제품 개발 복합 축열체 개발 진행중 신제품 개발 고농도 VOCs 저감 시스템 개발 진행중 신제품 개발 MW제습 로터 개발 진행중 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 보유현황 당사는 영위하고 있는 사업과 관련하여 다수의 지적재산권을 보유하고 있으며, 세부내역은 상세표를 참고해주시기
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바랍니다. ※상세 현황은 '상세표-4. 지적재산권 보유현황(상세)' 참조 나. 법률/규정 등에 의한 규제사항 정부나 지방자치단체의 법률, 규정등으로 당사의 영업활동, 비용지출 또는 경쟁상의 지위 등 사업의 영위에 중요한 영향을 미치는 사항은 없습니다. 다. 환경 관련 규제사항 등 당사가 취득한 환경경영시스템 및 안전보건 경영시스템 인증은 다음과 같습니다.- ISO 14001(환경경영시스템)- ISO 45001(안전경영시스템)당사 환경경영 실적에 관한 세부 내용은 당사 홈페이지(www.ecoprohn.co.kr)을 참고하시기 바랍니다. 라. 산업의 특성 및 성장성 1) 환경산업의 특성「환경산업」이란 광범위적으로 자원순환관리, 물관리, 환경복원 및 복구, 기후대응, 대기관리, 환경안전ㆍ보건, 지속가능 환경ㆍ자원, 환경지식ㆍ정보ㆍ감시 등 환경보전 및 관리를 위한 환경시설 및 측정기기 등을 설계ㆍ제작ㆍ설치하거나 환경기술 등에 관한 서비스를 제공하는 산업 활동을 의미하며, 다음과 특징을 나타내고 있습니다. [환경산업 특징] 특징 내용 공공재적 특성이강한 산업 - 생활쓰레기의 수집 및 운반, 도시 하수 처리 등 일반 대중과 광범위한 지역 환경 보전을 위한 공공재적 특성이 강함- 환경보전을 위한 활동과 시설은 공공복지를 위한 사회 간접 자본의 성격이 강함 인위적 시장창출 산업 - 대기환경 산업은 개별 기술보다는 기계/화학/전기/전자 등 다양한 응용기술이 복합되어 적용된 산업- 자연 발생적인 시장 창출보다는 국내 환경 정책이나 국제 환경규제 등 법적 및 제도적 요인에 의해 환경 산업의 수요가 창출되는 것이 일반적 기술 중시형복합 산업 - 독자적인 특성을 갖고 있는 다른 산업에 비해 환경산업은 여러 산업의 특징을 복합적으로 있는 응용 산업 다양한 현장대응 산업 - 환경오염의 발생 과정, 오염 물질 특성, 처리 방법 등에 따라 오염 방지 시설 등이 주문자의 생산 방식에 의존하는 특성이 존재 하며, 산업체는 여러 가지 기술과 서비스를 갖추어야 고객들의 요구에 대응 가능 선진국형 산업 - 소득 수준 향상에 따른 삶의 질 개선에 대한 욕구증가는 환경산업 발전 요인으로 작용하고, 1인당 국민 소득이 1만 달러 이상인 국가에서 환경시장이 본격적으로 성장하는 선진국형 산업 * 출처 : 환경산업육성 및 해외진출 우수성과 사례분석, 한국환경산업기술원(2018) 한국IR협의회, NICE디앤비 재구성 2) 환경사업의 성장성환경부 및 한국환경산업기술원에서 2025년 2월 20일에 발간한 '2023년 기준 환경산업통계조사보고서'에 따르면, 2023년 기준 국내 환경산업 분야 매출액은 107조 3,632억원으로 추정되며, 2022년도 환경산업 분야 매출액 105조 1,399억원 대비 2.1% 증가하였습니다. 환경산업활동(매체별)로 볼 경우, '환경지식ㆍ정보ㆍ감시(3.9%)', '지속가능 환경ㆍ자원(3.5%)', '물관리(3.0%)', '대기관리(2.2%)', '환경안전ㆍ보건(1.0%)', '환경복원 및 복구(0.9%)', '자원순환관리(0.7%)'의 순으로 매출액이 전년대비 증가하였습니다. 환경부문에 대한 매출액 증가 추세를 감안할 때, 에코프로에이치엔의 주요 사업이 포함된 수질 및 대기환경 관련 시장은 지속적인 성장 추세를 이어나가고 있습니다. 환경부문 매출액 * 출처 : 2023년 기준 환경산업통계조사보고서 ※ 환경산업통계 작성범위 환경산업 작성범위 자원순환관리 폐기물 관리기기 제조, 폐기물관리 관련시설 건설, 폐기물관리 관련 서비스, 폐자원에너지화 기기 제조,폐자원에너지화 관련 시설 건설, 폐자원에너지화 관련 서비스, 재생용 가공원료 및 재활용제품 제조,재활용제품 유통, 자원순환 관련 분석/자료수집 및 평가 서비스 물관리 오·폐수관리 기기 및 제품 제조, 오·폐수관리 관련 건설, 오·폐수관리 관련 서비스, 수도사업 관련, 물 관련 분석/자료수집 및 평가 서비스 환경복원/복구 토양/지표수/지하수 개선 및 정화기기 제조, 토양/지표수/지하수 개선 및 정화 관련 서비스, 환경복원 및 복구 관련 분석/자료수집 및 평가 서비스 기후대응 기후변화 대응
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제조, 기후변화 대응 건설, 기후변화 대응 서비스, 기후대응 관련 분석/자료수 집 및평가 서비스 대기관리 대기오염 통제 기기 제조, 대기오염 통제 관련 건설, 대기오염 통제 관련 서비스, 실내공기질 통제기기 제조, 실내공기질 통제 서비스, 대기 관련 분석/자료수집 및 평가 서비스 환경안전/보건 소음 및 진동 저감장치 제조, 소음 및 진동 저감시설 건설, 환경보건 대응 제조, 환경보건 대 응 서비스, 환경안전·보건 관련 분석/자료수집 및 평가 서비스 지속가능 환경/자원 열/에너지 절약 및 회수 기기 제조, 열/에너지 절약 및 회수 관련 건설, 열/에너지 절약 및 회수 관련 서비스, 생물자원 관리/보전기기 제조, 생물자원 관리/보전 관련 건설, 생물자원 관리/보전 관련 서비스, 산림 관리 기기 제조, 산림 관리 관련 건설, 산림 관리 관련 서비스, 산림 관리 및 유지 서비스, 생물다양성 및 경관 보호기기 제조, 생물다양성 및 경관 보호 관련 서비스, 생물다양성 및 경관 보호 관련 건설, 생물다양성 및 바이오관련 생산·제조·서비스 (생물종자·종묘산업), 지속가능 환경·자원 관련 분석/자료수집 및 평가 서비스 환경지식/정보/감시 환경감시/분석 및 측정장치 제조, 환경연구개발 관련 서비스, 환경 관련 계약 및 엔지니어링 서비스, 법무/교육 서비스, 환경 지식·정보·감시 관련 분석/자료수집 및 평가 서비스 3) 경기변동의 특성 및 계절성당사가 전방 산업은 반도체/디스플레이/중공업/석유화학 등 그 범위가 매우 다양 합니다. 각 산업의 특성 및 계절성은 매우 상이하여 공통된 특성을 정의하기 어려우나 당사의 사업은 정부의 환경 규제 변화에 따른 영향도가 높습니다. 최근 환경오염 개선을 위한 국내외 정부의 정책들이 강화 됨에 따라 환경 개선을 위한 기업의 활동도 확대 되고 있습니다. 마. 국내외 시장 여건 2024년 환경 사업은 전방 시장은 고금리, 고물가 현상이 지속됨에 따라 전방 사업의 환경 개선을 위한 투자가 축소되는 경향이 있었지만, 당사는 적극적인 신제품 개발 및 영업 활동을 통해 수요의 상승세를 지속할 수 있도록 노력할 예정입니다. 케미컬 필터 사업은 국내 반도체 시장의 시설투자 계획이 다소 둔화되며 이에 따른 영향이 예상되나 제품의 수요는 견조할 것으로 예상 됩니다.당사의 온실가스 사업의 전방 시장은 반도체 산업의 투자 동향과 정부의 탄소배출 관련 법률 및 정책 변화에 따라 수요의 변화가 발생합니다. 국내 반도체 시장의 시설투자 계획은 다소 둔화될 것으로 예상 되지만 글로벌 반도체 시장에서의 온실가스 감축 설비 수요가 새로이 확대될 전망으로 이를 통해 견조한 수요를 이어갈 것으로 예상 됩니다.미세먼지 사업은 '대기오염방지법' 정책 강화에 따라 시장의 규모가 확대 되고 있습니다. 최근 VOC(휘발성유기화합물) 감축을 이행해야 하는 신규 산업이 법안 내 추가 되었습니다. 해당 산업으로부터의 미세먼지 감축 설비에 대한 미래 수요가 예상됨에 따라 미세먼지 사업의 전방 시장 규모도 확대될 것으로 전망 하고 있습니다.수처리 사업은 정부의 물환경관리 법률 및 정책 변화와 더불어서 여러 산업현장에서 요구하는 수처리와 관련된 수요에 따라 변화가 발생합니다. 정부의 물환경 보존을 위한 폐수배출시설 및 배출의 엄격하고 복잡한 규제가 지속됨에 따라 수처리 설비에 대한 꾸준한 미래 수요가 예상되어 사업의 성장성이 클 것으로 전망 하고 있습니다. 바. 경쟁력 확보 요인 및 회사의 강점 사업의 경쟁력을 좌우 하는 요인은 대기오염 물질을 저감하는 과정에서 사용되는 전력, 가스 등의 에너지 비용을 최소화 하는 동시에 대기오염 물질 제거율을 높이는 것입니다. 당사의 대기오염 저감 기술은 전방 고객의 특성을 연구하고, 이를 고려한 촉매 개발을 통해 에너지 비용을 최소화 하는 고효율 운영에 특화 되어 있습니다. 산업 내 경쟁자는 다수 있으나 당사만이 갖춘 기술력을 활용하여 사업의 성장을 지속하고 있습니다. 사. 사업부문별 주요 재무정보 사업부문별 매출 정보는 Ⅱ.사업의 내용 - 2. 주요 제품 및 서비스의 내용을 참고하시기 바랍니다. 아. 신규사업
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현황 당사는 20여년간 축적해온 관련 분야의 기술과 노하우를 바탕으로 기존의 환경 사업 외에 다양한 신규 사업을 추진 하고 있습니다.1) 배터리 소재 사업 - 양극활물질의 도판트, 전해액 첨가제, 도가니 등 이차전지 부소재 개발 - '25년 제품 고도화 및 본격적 양산 목표2) 전자재료 소재 사업 - 유기전자재료 등 개발 - '25년 제품 고도화 및 본격적 양산 목표3) SDM 사업 - 해외 파트너의 온실가스 감축 기술 제공을 통한 탄소배출권 판매권 확보
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동과 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 2024년은 세계 경제의 글로벌 통화긴축 지속 및 지정학적 이슈 등 불확실성의 지속으로 인한 경기둔화로 전방 시장의 투자 위축이 지속되어 경영 여건이 악화되었습니다. 이에 따라 당사는 2024년 연결기준 매출 2,345억원, 영업이익 242억원, 별도기준 매출 2,342억원, 영업이익 242억원을 기록하였습니다.재무적인 측면에서는 연결기준 부채비율 58%, 자기자본비율 63% 등 안정적인 재무구조를 지속하였습니다. 사업적인 측면에서는 당사 핵심기술을 바탕으로 하여 수처리 사업의 대규모 수주를 통해 사업 영역을 확대하였으며, 이차전지 부소재 사업 진출을 위한 생산 거점인 진천초평산업단지를 완공하여 제품 포트폴리오를 다변화하는 계획을 공고히 하였습니다.2025년에도 세계 경제의 불확실성으로 인해 전방 시장의 약화가 우려되는 가운데, 당사는 오랜 기간 축적해온 환경 기술 관련 데이터를 활용하여 적용 시장을 적극 확대하고 이차전지 부소재 및 전자재료 소재의 개발, 판매 외에도 미래의 지속적인 성장을 위한 성장 동력 확보를 위해 끊임없이 기회를 모색할 계획입니다. 3. 연결재무상태 및 영업실적 가. 요약 연결재무정보 (단위 : 원) 구분 제 4기 제 3 기 제 2 기 2024년 12월말 2023년 12월말 2022년 12월말 [유동자산] 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 매출채권 계약자산 기타유동금융자산 기타유동자산 재고자산 [비유동자산] 당기손익-공정가치측정금융자산 기타비유동금융자산 유형자산 투자부동산 무형자산 사용권자산 이연법인세자산 자산총계 [유동부채] [비유동부채] 부채총계 [자본금] [자본잉여금] [기타포괄손익누계액] [기타자본] [이익잉여금] 자본총계 2024년 01월 01일 ~ 2024년 12월 31일 2023년 01월 01일 ~ 2023년 12월 31일 2022년 01월 01일 ~ 2022년 12월 31일 매출액 영업이익(영업손실) 당기순이익(당기순손실) 지배기업소유주지분 비지배지분 기본주당순이익(주당순손실) 연결에 포함된 회사수 ※ 제4기(당기)는 주주총회 승인 전 연결재무제표입니다. 향후 정기주주총회에서 재무제표 승인 관련 안건이 부결되거나 수정이 발생한 경우 정정보고서를 통해 그 내용 및 사유 등을 반영할 예정입니다. 연결회사의 당기말 자산총계는 전기말 대비 107% 증가한 4,667 억원 입니다. 당기말 자산총계의 주요 증가 요인은 회사의 설비투자로 인한 유형자산증가율 상승 및 유상증자 진행으로 인한 현금성자산율 및 유동금융자산율 상승입니다.당기말 부채총계는 전기말 대비 48% 증가한 1,704억원이며 주요 증가 요인은 신규사업 진행을 위한 충청북도 진천군 초평산업단지 내 신규 시설 투자 금액 차입으로 인한 증가입니다.당기말 자본총계는 전기말 대비 168% 증가한
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2,963억원이며 주요 증가 요인은 유상증자 진행으로 인한 자본잉여금 증가입니다.당기말 자기자본 비율(자본총계/자산총계)은 전년 대비 15%p 증가한 63%이며 당기말 부채비율(부채총계/자본총계)은 47%p 감소한 58%입니다. 기말 자기자본 비율 및 부채비율 증감은 당사 유상증자 진행으로 인한 현금 및 유동자산, 자본잉여금 확대로 인해 발생했습니다. 나. 사업부문별 영업 실적 (기준일 : 2024년 12월 31일) (단위 : 백만원) 매출유형 품 목 제 4 기 (2024년) 제 3 기 (2023년) 제 2 기 (2022년) 제품 클린룸 케미컬 필터 수출 내수 계 제품 미세먼지 저감 솔루션 수출 내수 계 제품/ 용역 온실가스 감축 솔루션 수출 내수 계 제품/ 용역 수처리 솔루션 수출 내수 계 기타매출 기 타 수출 내수 계 합 계 수출 내수 계 케미컬 필터 케미컬 필터 사업의 당기 매출액은 475억원으로 전방 산업의 투자 지연으로 인해 당기 매출액은 전년도 대비 소폭 감소하였습니다.당사의 케미컬 필터 제품은 반도체, 디스플레이 산업의 클린룸 내부에서 발생하는 유해가스 제거에 특화된 기술을 갖추고 있습니다. 해당 유해가스는 반도체, 디스플레이 생산 수율에 영향을 미칠 수 있으며 전방 산업은 생산의 안정화를 위해 클린룸 내 케미컬 필터 적용률을 확대 하고 있는 추세입니다. 당사의 케미컬 필터 제품 매출액은 전방 고객의 생산량, 증설 투자에 따른 영향이 높습니다. 케미컬 필터 제품은 소모성 특징이 있으며 전방 고객의 생산량이 확대 될 수록 필터의 교체 주기가 단축되는 특징이 있습니다. 당사는 업그레이드 기술을 적용한 신제품 개발 및 판매 활동을 적극적으로 수행하여 사업의 안정적인 성장을 유지하고자 합니다. 미세먼지 저감 솔루션 미세먼지 저감 솔루션 사업의 당기 매출액은 215억원으로 철강 및 화학 산업으로부터 저감 장치의 수요가 둔화되며 전년대비 매출이 감소하였습니다.미세먼지 저감 솔루션 사업은 정부의 '대기오염방지법' 정책 방향에 따른 영향도가 높습니다. 정부는 다양한 산업에서 발생하는 대기오염 물질 배출을 억제하는 법안을 지속적으로 강화 하고 있으며 동시에 적용 산업을 확대 하고 있습니다. 사업의 경쟁력을 좌우 하는 요인은 대기오염 물질을 저감하는 과정에서 사용되는 전력, 가스 등의 에너지 비용을 최소화 하는 동시에 대기오염 물질 제거율을 높이는 것입니다. 당사의 대기오염 저감 기술은 전방 고객의 특성을 연구하고, 이를 고려한 촉매 개발을 통해 에너지 비용을 최소하 하는 고효율 운영에 특화 되어 있습니다. 산업 내 경쟁자는 다수 있으나 당사만이 갖춘 기술력을 활용하여 사업의 성장을 지속하고 있습니다. 당사의 사업은 장치 산업의 특성상 전방 고객의 특정 공장을 대상으로 대기오염 저감설비를 설치한 후에는 유지ㆍ보수 매출액을 제외한 신규 매출이 해당 공장에서 단기간 내 재 창출되기 어려운 구조입니다. 당사는 이러한 사업의 한계를 벗어나기 위해 국내 중심의 사업 구조에서 벗어나 글로벌 고객사 확보를 위한 영업 활동을 적극적으로 전개 하고 있으며 정부의 관련 정책을 주시하며 신규 산업의 고객 확보를 위해 만전을 다 하고 있습니다. 온실가스 감축 솔루션 온실가스 감축 솔루션 사업의 당기 매출액은 641억원으로 반도체 산업으로부터의 저감 장치 수요가 축소 되며 당기 매출액이 감소 되었습니다.당사의 온실가스 감축 사업은 반도체 제조 공정에서 발생하는 PFCs(과불화화합물)가스를 감축 하고 있습니다. PFCs(과불화화합물)은 반도체 생산량 확대 및 생산 시설이 확대될 수록 PFCs 가스의 배출량도 증가 되는 구조이기 때문에 반도체 산업의 경기가 사업 매출에 주요한 영향을 미치고 있습니다. 또한, 정부의 '기후위기 대응을 위한 탄소중립ㆍ녹색성장 기본법'과 같은 법령 및 세계 각 국의 탄소중립 정책과도 연관성이 높은 상황입니다. 정부는 2030년까지 국가 온실가스 감축 목표를 2018년 대비 40% 감축으로 상향한 바 있습니다. 이에 따라 관련 산업의 많은 기업들이 온실가스 감축 및 탄소제로 계획 로드맵을 발표하며 온실가스 감축에
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대한 의지를 나타냈습니다.온실가스 감축 사업의 주요 경쟁력은 가스를 제거하는 과정에서 발생하는 에너지 비용을 최소화 할 수 있는 기술입니다. 당사는 PFCs 가스 감축에 특화된 설비 및 촉매를 개발하여 경쟁력 높은 기술을 확보 하고 있고, 이를 통해 글로벌 탑티어 반도체 고객들을 대상으로 사업을 운영하며 장기간에 걸친 파트너쉽을 구축하였습니다. 또한 당사만이 지닌 고효율의 기술을 통해 신제품을 개발하여 경쟁력을 확대 하고 지속적인 성장을 추진하고 있습니다. 수처리 솔루션 수처리 솔루션 사업의 당기 매출액은 1,001억원으로 당해부터 본격적으로 매출액이 발생하였습니다.수처리 솔루션 사업은 크게 ① 하천수 또는 바닷물을 통해 이온교환수지 공정 및 멤브레인 시스템(UF, RO, EDI, MDG 등)을 이용하여 여러 산업현장에서 요구하는 용수를 생산하는 수처리 설비 제공 ② 산업 현장에서 나오는 폐수 특성에 맞는 처리공정을 제공하고, 고도산화기술을 통해 분해가 어려운 폐수처리 솔루션 제공 ③ 물 부족 문제를 해결하기 위한 다양한 산업 분야의 재이용 기준 요구에 맞춘 처리 시스템 제공으로 나눌 수 있습니다.최근 이차전지 배터리 생산과 폐기, 재활용에 대한 관심이 높아지면서 제조공정에서 발생하는 폐수들의 생태독성 및 배출허용기준 마련에 대한 연구가 지속되고 있으며, 앞으로 이차전지 업계에서 유가금속 회수, 폐수무방류시스템 도입 등 경제적이고 환경친화적인 염폐수 처리 기술에 대한 니즈가 높아질 것으로 전망하고 있습니다.당사는 이차전지 양극재 생산 공정에서 발생하는 폐수에서 오염원을 결정화해 분리하여 유가 금속을 회수하고 생태독성을 줄여 공업용수로 재이용할 수 있도록하는 기술을 적극 개발하고 공급하고 있습니다. 당사는 당사만의 고유 기술을 통해 리튬 제조, 폐배터리, 양극재 및 전구체 생산 공정 등에서 배출되는 폐수 등 배터리 혼합 폐수 처리에 대한 기술력과 폐수 원료화를 위한 공정 분리 시스템에 대한 노하우를 확보하여 에코프로의 클로즈드 루프 시스템의 경쟁력 확대에 기여하고자 노력하고 있습니다. 다. 신규사업의 개요 등 당사는 20여년간 축적해온 관련 분야의 기술과 노하우를 바탕으로 기존의 환경 사업 외에 다양한 신규 사업을 추진 하고 있습니다. 배터리 소재 사업으로 양극활물질의 도판트, 도가니, 전해액 첨가제 등 이차전지 부소재를 개발하고 있으며, 전자재료 소재 사업으로 반도체 전/후 공정에 사용되는 유기전자재료 등을 개발하고 있습니다. 이 외에도 SDM 사업으로 해외 파트너의 온실가스 감축 기술 제공을 통한 탄소배출권 판매권을 확보하기 위한 계획을 수립하고 있습니다. 라. 중단사업의 사유 및 재무상태 등 해당사항이 없어 기재를 생략합니다. 마. 환율변동 영향 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있으며 다음과 같은 연결실체의 금융자산ㆍ부채의 내역에 영향을 미칠 수 있습니다. (원화단위:천원, 외화단위:USD,JPY,CNY,EUR,CAD,SGD) 구 분 당기말 전기말 외화단위 외화금액 원화환산액 외화단위 외화금액 원화환산액 금융자산 현금성자산 USD USD JPY JPY CNY CNY EUR EUR 매출채권 USD USD JPY JPY CNY CNY EUR EUR CAD CAD 금융부채 매입채무 CNY CNY SGD SGD USD USD EUR EUR 기타유동금융부채 CNY CNY 당사는 환율변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화 하기 위해 외환위험관리에 대한 전략을 수립 하고 있으며 안정적인 사업 운영을 위한 노력을 지속하고 있습니다. 연결실체는 내부적으로 환율변동에 따른 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 다른 모든 변수가 일정하다고 가정할 때, 당기 화폐성 외화금융자산 및 부채에 대한 원화 환율의 5% 변동시 연결실체의 세후 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위:천원) 구 분 당기 전기 5% 상승시 5% 하락시 5% 상승시 5% 하락시 USD JPY CNY EUR SGD CAD 바. 자산손상 및 감액손실 상각대상 자산에 대하여는 자산손상을 시사하는 징후가 있을 때 손상검사를 수행하고 있습니다.
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손상차손은 회수가능액(사용가치 또는 처분부대원가를 차감한 공정가치 중 높은 금액)을 초과하는 장부금액만큼 인식되고 영업권 이외의 비금융자산에 대한 손상차손은 매 보고기간말에 환입가능성이 검토됩니다.매출채권과 계약자산에 대한 손상은 연결포괄손익계산서상 대손상각비로 순액으로 표시되고 있습니다. 제각된 금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다.자산 손상의 상세 내용은 'Ⅲ. 재무에 관한 사항'의 '3. 연결재무제표 주석'을 참고 하시기 바랍니다. 4. 유동성 및 자금조달 내역 가. 유동성 비율 구 분 산 식 비 율 제 4 기 제 3 기 제 2 기 유 동 비 율 유동자산/유동부채*100 부 채 비 율 부채총계/자기자본*100 차입금의존도 차입금/총자산*100 영업이익대비이자보상비율 영업이익/이자비용*100 나. 자금조달에 관한 사항 연결 회사의 당기말 차입금 내역은 다음과 같습니다. 단기차입금의 내역 (단위 : 천원) 차입금 종류 금융기관 당기말 전기말 단기원화차입금 운영자금 KEB하나은행(*) 외상매출채권담보대출 운영자금 KB국민은행 운영자금 신한은행 운영자금 우리은행 장기원화차입금 시설자금 한국산업은행(*) 합 계 (*) 상기 차입금 중 일부 차입금에 대해서는 연결회사의 유형자산 및 투자부동산이 담보로 설정되어 있습니다(주석 33 참조).(*) 상기 차입금의 당기말 현재 연이자율은 단기차입금 3.86%~4.37%, 장기차입금 4.36%~5.02%입니다. 다. 회사에 중요한 영향을 미치는 자금 지출 등 보고서 작성 기준일 현재 당사가 추진 중인 신규사업은 ① 배터리 소재 개발 ② 전자재료 소재 개발 ③ SDM 사업이 있습니다. 당사는 당기에 배터리 소재 사업 및 전자재료 소재 개발 사업의 경우 신사업을 위해 충청북도 진천군 내 신규공장 설립을 완료하였습니다. 신규시설에 대한 최종 투자금액은 1,013억으로 관련된 내용은 2024년 12월 31일 당사가 제출한 신규시설투자 공시를 확인해주시기 바랍니다.또한 당사는 2024년 9월 4일 유상증자를 결정하며 이차전지 및 환경사업의 온실가스와 케미컬필터 사업 시설투자에 약 1,700억 규모의 투자를 계획하였습니다. 향후 이사회 결의 등을 통해 세부적인 일정 및 규모가 결정되는대로 공시 등의 규정에 따라 안내할 예정입니다. 5. 부외거래 연결 회사의 당기말 부외거래에 해당하는 내역은 다음과 같습니다. 가. 우발채무 및 약정사항 1) 특수관계자를 제외한 타인으로부터 제공받은 지급보증 (단위: 천USD, 천원) 제공자 종류 통화 한도금액 실행금액 서울보증보험 이행계약, 이행하자 등 KRW 엔지니어링공제조합 이행보증, 지급보증 KRW 기계설비건설공제조합 이행보증, 지급보증 KRW 건설공제조합 이행보증, 지급보증 KRW 신한은행 지급보증 USD 2) 금융기관과의 약정사항 (단위: 천원) 약정내용 금융기관 한도금액 실행금액 자금대출 KEB하나은행 우리은행 신한은행 한국산업은행 무역금융(한도대출) KEB하나은행 국민은행 외상매출채권담보대출 우리은행 KEB하나은행 3) 담보제공자산 (단위: 천원) 담보제공자산 장부금액 담보설정금액 차입금액 관련 계정과목 담보권자 토지, 건물 차입금 KEB하나은행 토지 차입금 한국산업은행 채무증권 이행보증 엔지니어링공제조합 채무증권 이행보증 건설공제조합 채무증권 이행보증 기계설비건설공제조합 단기금융상품(*) 질권설정 한국증권금융 (*) 우리사주 담보대출 보증금으로 사용이 제한된 예금입니다. 4) 보고기간 종료일 현재 연결회사가 피소된 소송사건은 존재하지 않습니다. 5) 유형자산 취득 및 자본적지출 약정당기말과 전기말 현재 발생하지 않는 자본적지출 약정 사항은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유형자산 무형자산 합 계 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 1) 중요한 회계정책연결회사의 중요한 회계정책은 Ⅲ.재무에 관한 사항의 연결재무제표 주석 2.중요한 회계정책을 참조 하시기 바랍니다.2) 중요한 회계추정연결회사의 중요한 회계추정 및 가정은 Ⅲ.재무에 관한
에코프로에이치엔 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

사항의 연결재무제표 주석 3.중요한 회계추정 및 가정을 참조 하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 - 당기 중 환경관련 법률과 관련된 주요한 사항이 발생하지 않았습니다.- 당기 중 주요 핵심인력의 이동 등 회사인력의 중요한 변동 사항이 발생하지 않았습니다. 다. 법규상의 규제에 관한 사항 해당사항 없습니다. 라. 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당기말 연결회사가 보유 중인 파생상품은 없으며 당사의 위험관리에 관한 사항은 동 보고서 내 Ⅱ.사업의 내용의 5. 위험관리 및 파생거래 또는 Ⅲ.재무에 관한 사항의 연결재무제표 주석을 참조 하시기 바랍니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 현재 종속회사인 STCube Pharmaceuticals, Inc(USA) 연구진들과 함께 항암면역치료제, 면역관문억제제, 항체 및 저분자 화합물 치료 등의 바이오사업부문과 화장품 제조 판매업, 화장품 유통업 및 전자상거래업 등의 화장품 사업/산업용 Lens Module 및 프린터를 판매 하는 유통사업부문을 영위하고 있습니다. 유통사업부문에서 화장품 판매/유통은 당기 기준 매출액의 약 36%를 차지하고 있습니다. 당사는 자사 브랜드 씨널스(Scenearth / www.scenearth.co.kr )를 런칭하고, 씨널스만의 브랜드 컨셉을 반영한 제품을 개발하여 판매하고 있습니다.씨널스는 국내 온라인 판매를 시작으로 올리브영, 롯데면세점등에 입점 하였으며, 일본 롯데면세점 및 일본 큐텐, 대만 유통 밴더사 등을 통해 수출도 진행하고 있습니다. 인플루언서등을 활용한 적극적인 해외 마케팅의 효과가 해외 뷰티 시장에서 호응으로 나타나고 있어 이를 바탕으로 수출을 확대할 예정입니다. 당기 기준 매출액의 약 47%를 차지하는 산업용 Lens Module은 중국.일본등에서 수입하여 국내기업 대상으로 유통시켜 매출을 실현하였습니다. 경쟁사보다 높은 품질의 제품 및 상대적으로 저렴한 납품가격의 경쟁력으로 국내 거래처 확보에 집중하고 있습니다.바이오사업부문에서는 당사가 개발한 'Nelmastobart'(hSTC810)의 글로벌임상이 진행되고 있습니다. 'Nelmastobart'(hSTC810)은 자체 스크리닝 프로그램을 통해 개발된 면역관문억제제로서 'BTN1A1'을 타겟으로 하는 물질입니다. 'BTN1A1'은 면역세포인 T세포 증식을 억제하고 T세포로 인한 종양세포의 사멸효과를 저해시키는 면역관문 단백질입니다.당 사는 2021년 7월 완료된 영장류 독성시험 결과를 바탕으로 2021년 12월 미국 FDA와 식품의약품안전처에 IND를 제출하였습니다. 2022년 1월 미국 FDA, 3월 한국 식품의약품안전처에서 임상 1상 IND 승인을 받았으며, 4월 임상 1상 첫 환자 투여를시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었고 11월 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 임상 1상 중간 결과를 발표했습니다. 용량증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다.당사는 항암 면역관문억제제 혁신신약 'Nelmastobart'(hSTC810) 글로벌 임상1상의주된 목적인 안전성을 확보함으로서 임상 1상을 사실상 성공적으로 완료하였고, Backfill Cohort를 통해 유효성을 검증하였습니다.임상1상 결과에서 부분관해(PR) 및 안정병변(SD) 등을 검증하였고 대안이 없는 일부 난치성 고형암 등 에서도 의미있는 치료 효과가 검증되고 있습니다. 당사는 임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였습니다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였습니다.2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼을 발표하였으며, 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터는 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 를 발표하였습니다.임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가합니다.1b상에서는 6명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 그 결과 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 심각한
에스티큐브 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

이상반응이 관찰되지 않아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 임상2상의 속행을 권고 받았습니다. 당사는 글로벌 임상2상에서 최대 118명을 대상으로 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획입니다. 추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행하였습니다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 2024년 2월초 첫 환자 투약이 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작했습니다.보고서 작성일 현재 대장암 연구자임상 1b상은 12명의 환자에게 투약을 진행 하였으며, 그 결과 12명 모두 약물과 관련된 이상반응은 관찰되지 않았습니다.현재 2상환자 등록이 완료되어 투약 중입니다. 당사는 2025년 2월 식품의약품안전처에 전이성 대장암 1b/2상 시험계획서(IND)를 제출하였습니다.이번 임상시험은 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자를 대상으로. 표준치료제 중 가장 효과적인 치료법으로 평가받는 트리플루리딘/티피라실(TAS-102)과 베바시주맙(Bevacizumab) 병용요법에 넬마스토바트를 추가해 효능과 안전성을 평가 할 계획입니다.임상기관은 고대안암병원 등 국내 5개 대학병원에서 진행될 예정입니다.1b상(최소 6명)에서는 넬마스토바트 및 TAS-102, 베바시주맙 병용요법의 최대내성용량(MTD) 및 2상권장용량(RP2D)을 확인하고, 2상(최소 52명)에서는 BTN1A1 발현 양성 전이성/재발성 대장암 환자(BTN1A1 종양비율점수 50점 이상)에 대한 유효성을 확인하기 위해 환자들의 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 평가변수로 연구를 진행합니다.당사는 이번 임상을 통해 기존 면역관문억제제가 개척하지 못한 대장암 시장에서 BTN1A1 기반 면역항암제의 치료적 효용가치를 확인하고, BTN1A1의 과학적 타당성이 충분히 검증된 만큼 앞으로 바이오마커 기반 임상을 통해 임상적 성과를 극대화할 것으로 기대하고 있습니다. 동시에 다국적제약사 및 국내 기업들과 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원,%) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 매출액 비율 유통사업부 제품(화장품) 씨널스 자사 화장품 외 씨널스 기초 스킨케어 등제품 판매 상품(화장품) 스킨케어 화장품 외 기초 스킨케어 등 유통 상품(IT) 산업용 Lens Module 외 산업용 Lens Module 및 관련부품 등 유통 바이오사업부 연구개발, 라이센싱이전,기술매각,위탁연구용역 항암신약후보물질 연구개발,위탁연구용역 면역조절항암제 후보물질 개발, 라이센싱아웃, 위탁연구용역 합 계 - 상기의 매출실적은 연결 재무제표 기준으로 작성되었습니다. 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 1) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매 (단위: 원 / 매출유형 : 내수) 구 분 2024년(제36기) 2023년(제35기) 2022년(제34기) 씨널스 씨어터 데일리 바디워시 1,000ml 씨널스 오 뷰티풀데이 톤업선 씨널스 씨트러스트 카밍크림 화장품 사업은 트렌드가 빠르게 변화하여, 새로운 원료 및 소비자 선호도에 맞춰 신제품을 출시하거나 기존 제품을 리뉴얼 하고 있습니다.그에 따라 화장품 가격은 경쟁사의 등장 및 경쟁업체 제품의 전략 변화에 따라 변경될 수 있으며, 이러한 변동성 요인들로 인해 가격 변동추이를 예측하기 어렵습니다. 2) 유통사업부(IT) - 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통당사는 IT 부품의 수입.국내유통 사업을 영위하고 있으며, 주요 매출상품은 산업용 렌즈모듈과 그 부속품 입니다. 매출처의 발주 및 Forecast에 따라 매입 거래처에 발주 진행을 하여 안전재고 확보 후, 수요처의 입고 요청에 따라 납품을 진행합니다. 당사의 주요 벤더인 일본의 TAMRON社 및 중국의 ZMAX社의 제품 사양에 따라 월별, 분기별, 년간 시장 가격에 따른
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매입단가에 대한 협의를 실시하며, 결정된 매입단가는 1개월~1년간 단가 유지를 하고 있습니다. 매입단가 산정 기준은 주요 거래처에 대한 납품 단가를 기준으로 하며, 재고 구매시 매입금액을 지불하고 있습니다. 매입단가 변동에 따라 기 결제된 금액의 차액은 다음 재고 매입시에 반영되게 됩니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (단위: 백만원) 매입 유형 품 목 구 분 2024년(제36기) 2023년(제35기) 2022년(제34기) 제품 및 상품 유통사업부(화장품) 국 내 수 입 소 계 유통사업부(IT) 국 내 수 입 소 계 총 합 계 국 내 수 입 합 계 주1) 상기의 매입현황은 연결 재무제표 기준으로 작성되었습니다.주2) 국내/수입 구분은 연결주체인 에스티큐브(한국)을 기준으로 구분하였습니다. 나. 주요 매입처에 관한 사항 (단위: 백만원) 품 목 구입처 2024년(제36기) 2023년(제35기) 2022년(제34기) 유통사업부(화장품) 국 내 수 입 유통사업부(IT) 국 내 수 입 총 합 계 주1) 상기의 주요 매입처에 관한 사항은 연결 재무제표 기준으로 작성되었습니다.주2) 국내/수입 구분은 연결주체인 에스티큐브(한국)을 기준으로 구분하였습니다. 다. 생산 및 설비에 관한 사항 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매 당사의 화장품 사업은 당사가 요구하는 제품과 상표명으로 완제품을 생산하는 방식인 OEM 및 제조업체에 제품의 생산을 위탁하여 개발,생산하는 ODM 방식으로 제품을 생산하고 있습니다. 자체 생산설비 없이 외주가공 형태로 제품을 생산하고 있으며, 원료개발, 제형개발, 내용물 생산, 내용물 충진, 용기개발, 포장재 개발 등 화장품 생산에 소요되는 각 단계별로 전문성을 갖춘 다수의 업체들의 조합으로 완제품을 생산하는 체계입니다. 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 2024년(제36기) 2023년(제35기) 2022년(제34기) 유통사업부 제 품(화장품) 씨널스 자사 기초 스킨케어 등 제품 판매 수 출 내 수 합 계 상 품(화장품) 기초 스킨케어 등 유통 수 출 내 수 합 계 상 품(IT) 산업용 Lens Module 및 관련부품 등 유통 수 출 내 수 합 계 상 품(의료소모품) 의료용 소모품 유통 수 출 내 수 합 계 바이오사업부 기술매각,기술이전, 위탁연구용역 면역조절항암제신약후보물질 개발,위탁연구용역 수 출 내 수 합 계 합 계 수 출 내 수 합 계 주1) 상기의 매출실적은 연결 재무제표 기준으로 작성되었습니다.주2) 수출/내수 구분은 연결주체인 에스티큐브(한국)을 기준으로 구분하였습니다. 나. 판매경로 및 방법, 조건 1) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매 방법 및 조건 제품 및 상품 기초 스킨케어 등 내 수 당사 ▷ 온라인당사 ▷ 면세점 등 오프라인 국내 온라인, 오프라인에서 제품 및 상품 판매 후 현금으로 결제 수 출 당사 ▷ 온라인당사 ▷ 면세점 등 오프라인당사 ▷ 거래처 해외 온라인, 오프라인, 업체에 제품 및 상품 수출 후 현금으로 결제 2) 유통사업부(IT)- 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매 방법 및 조건 상품 산업용 Lens Module 외 내 수 당사 ▷ 거래처 국내업체에 상품 판매 후 현금으로 결제 다. 판매전략 1) 유통사업부(화장품) - 기초 스킨케어 등 제품 및 상품 판매당사는 고객의 니즈와 트렌드를 반영하여 차별화된 제품을 개발하고, 기존에 출시한 제품의 리뉴얼 등을 진행하여 품질을 개선하며 브랜드 이미지 제고 및 인지도 상승을 위한 광고를 진행하고 있습니다. 또한, 신규 거래처 확보를 통해 매출구조를 다각화하고 있습니다. 2) 유통사업부(IT)- 산업용 Lens Module 등 부품 원자재 유통당사는 IT부품 공급에 있어서 단순히 고객사의 요구에 맞는 것만을 제공하는 것이 아니라, 시장동향과 고객사의 니즈를 지속적으로 모니터링하고 분석하며 또한 당사의 글로벌 경험 및 정보를 바탕으로
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하여 고객사에게 최적의 솔루션을 제안하고 경쟁사보다 높은 품질의 제품을 상대적으로 저렴한 납품가격을 제공함으로써 상호 win-win 함을 근간으로 합니다. 라. 수주상황 - 해당사항 없음 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 금융상품과 관련하여 연결회사는 신용위험, 유동성위험 및 시장위험(환위험, 이자율위험,시장가격위험)에 노출되어 있습니다. 본 주석은 연결회사가 노출되어 있는 위의 위험에 대한 정보와 연결회사의 목표, 정책, 위험 평가 및 관리 절차, 그리고 자본관리에 대해 공시하고 있습니다. 추가적인 계량적 정보에 대해서는 본 연결재무제표 전반에 걸쳐서 공시되어 있습니다. (1) 위험관리 정책연결회사의 위험관리체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 연결회사는 이러한 위험요소들을 관리하기 위하여 각각의 위험요인에 대해 면밀히 모니터링하고대응하는위험관리정책 및 프로그램을 운용하고 있습니다. 금융위험관리의 대상이 되는 연결회사의 금융자산은 단기금융자산, 매출채권, 대여금및수취채권, 기타포괄공정가치금융자산등으로 구성되어 있으며, 금융부채는 매입채무및지급채무, 전환사채 등으로 구성되어 있습니다. (2) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에 대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결회사가 재무손실을 입을 위험을 의미합니다. 매출채권, 대여금및수취채권 등 영업활동관련 금융자산 및 금융기관예치금 등 재무활동관련 금융자산에서 발생합니다. 연결회사는 매출채권, 대여금및수취채권 등에서 발생할 것으로 예상되는 신용위험을관리하기 위하여 주기적으로 고객과 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 재무신용도를 평가하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 정기적으로 회수지연 현황 및 회수 대책이 보고되고 있으며, 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 한편, 신용등급이 우수한 금융기관에 현금및현금성자산과 금융상품을 예치하고 있으므로 금융기관예치금에 대한 신용위험은 제한적입니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 보고기간 말 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기말 전기말 현금및현금성자산(*) 단기금융상품 매출채권(유동) 대여금및수취채권(유동) 대여금및수취채권(비유동) 금융리스채권(유동) 합계 (*) 현금시재액을 제외한 금액입니다. 당기말 및 전기말 현재 매출채권 및 장기성매출채권, 대여금및수취채권 중 일부의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 채권연령 당기말 전기말 채권잔액 손상된 금액 채권잔액 손상된 금액 만기일 미도래 3개월 이하 3개월 초과 6개월 이하 6개월 초과 1년 이하 1년 초과 합계 (3) 유동성위험 유동성위험이란 연결회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 유동성위험을 관리하기 위하여 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일 수 없는 손실이 발생하거나, 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 연결회사는 적정 유동성의 유지를 위하여 주기적인 자금수지 예측과 조정을 하고 있습니다. 연결회사는 일반적으로 금융부채 상환을 포함하여 30일 이상의 유동성을 보유하도록 하고 있으며, 여기에는 합리적으로 예상할 수 없는 극단적인 상황으로 인한잠재적인 효과는 포함되지 않았습니다. 당기말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. 금액은 상계약정의 효과는 포함하지 않았습니다. (단위: 천원) 구분 장부금액 계약상현금흐름 6개월이내 6-12개월 1-2년 2-5년 매입채무및지급채무 리스부채(유동 및 비유동) 합계 (4) 시장위험 ⓛ 환위험 연결회사는 외환위험, 특히 주로 달러화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 경영진은 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하고 있습니다. 외환위험은 미래예상거래 및 인식된 자산부채가 기능통화 외의 통화로 표시될 때 발생하고 있습니다. 가. 당기말 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의
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장부금액 내역 (단위: 천원) 계정과목 외화금액 장부가액 현금및현금성자산 ￥4,863 매출채권 ￥49,378 수취채권 $3,595 자산 소계 ￥ 매입채무 ＄351,776 미지급금 $120,058 미지급비용 $40,771 리스부채 부채 소계 나. 당기말 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 외화에 대한 원화의 환율 10% 변동시 법인세차감전순손실에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 10%p 상승시 10%p 하락시 손익 증가(감소) ② 이자율위험이자율위험은 시장이자율의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험입니다. 한편 당기말 현재 연결회사가 보유하고 있는 변동이자부 차입금은 없습니다. ③ 시장가격위험보고기간 종료일 현재 연결회사는 시장성 있는 지분상품을 보유하고 있지 않으므로 시장가격의 변동으로 인한 가격위험에 노출되어 있지 않습니다.(5) 자본위험 관리 연결회사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본비용을 절감하기 위해 최적 자본구조를 유지하는 것입니다. 자본구조를 유지 또는 조정하기 위하여 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 주주들에게 자본금을 반환하며, 부채감소를 위한 신주 발행등을 실시하고 있습니다. 연결회사는 동종산업내의 타사와 마찬가지로 부채비율에 기초하여 자본을 관리하고 있으며 부채비율이 동종산업평균비율을 초과하지 않도록 관리하고 있습니다. 부채비율은 현금및현금성자산을 차감한 순부채를 총자본으로 나누어 산정하고 있는 바 보고기간 종료일 현재 연결회사의 부채비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당기 전기 매입채무및지급채무 리스부채 복구충당부채 차감: 현금및현금성자산 순부채(A) 자기자본(B) 총자본(C=A+B) 부채비율(A/C)(*) (*) 순부채가 (-)로 산정되어 부채비율을 산정하지 아니하였습니다. 나. 파생상품계약 체결 현황 당사는 외화채권/채무의 환율 및 이자율 위험회피 등의 목적으로 금융기관과 파생금융상품계약을 체결하고 있지 않습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 (1) 주요 계약 가. 라이센스아웃(License-out) 계약 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결중인 라이센스아웃(License-out) 계약의 현황은 다음과 같습니다. (단위: 백만원) PIPELINE 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 중화권(중국, 타이완) “라이센스 특허”가 모두 만기종료 되는 일자,혹은 모든 “라이센스 특허”의 취소, 중지, 또는 포기일자또는 계약일로 부터 20년. 전임상 *당사는 2018년 9월 ALPS Biotech과 협의하여 계약상대방을 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED로 변경하였습니다.*상기 PIPELINE은 당사의 계약에 따라 상기 기술수출금액 및 Royalty의 일정비율이 미국 MD Anderson Cancer Center에 분배 됩니다.*외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산(1) 품목 : Glyco-Specific Antibody Development(PD-L1) ①계약상대방 ②계약내용 TOPMUNNITY THERAPEUTICS LIMITED는 해당물질에 대하여 생산, 판매, 수입, 개발, 상업화 할 수 있는 비 배타적 라이센스권. ③대상지역 중화권(중국, 타이완) ④계약기간 “라이센스 특허”가 모두 만기종료 되는 일자,혹은 모든 “라이센스 특허”의 취소, 중지, 또는 포기일자또는 계약일로 부터 20년. ⑤총 계약금액 60,270백만원 (Royalty는 별도) ⑥수취금액 1,470백만원(2018년10월 수취), (반환의무 없음) ⑦계약조건 계약금(Upfront Payment) : 1,470백만원(USD1,000,000)- 수취조건 : 계약체결 후 1년 이내마일스톤(Milestone) : 14,700백만원(USD10,000,000)- 수취조건 : 대상지역으로부터 최초 판매허가 획득시 7,350백만원(USD5,000,000), 대상지역에서 허가 후 최초 판매시
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7,350백만원(USD5,000,000)로열티(Royalty) : 판매시작 후 6년간 최소 연간 7,350백만원(USD5,000,000), 이후 매출 규모에 따라 계약된 로열티를 추가로 득함 ⑧회계처리방법 계약금 수취액 1,470백만원(USD1,000,000) 최종 수취일에 수익인식 ⑨대상기술 - Anti-PD-L1 Antibody 의 Mechanism of Action당화된 단백질은 중요한 번역 후 변형(Post transcription modifications, PTMs) 기전 중 하나로, 당화로 인해 생물학적 기능과 단백질 폴딩(foldoing)이 변하면서 많은 질병과 연관이 있다고 생각되고 있습니다. 암에서는 종양형성 및 전이와 관련 하여 당화의 역할에 관한 증거가 증가하고 있으며 세포 표면의 당화, 특히 말단 모 티프의 변화는 암의 진행을 유도하는 종양세포의 침습을 촉진할 수 있습니다.당사는 PD-L1단백질이 당화되면 PD-1과의 결합이 잘 일어난다는 것을 확인 하였고 예후가 나쁜 암에서 당화된 PD-L1단백질이 많이 발현한다는 것을 확인하 였습니다. 당사는 PD-L1단백질의 당화 위치에 결합하는 항체를 개발하였습니다. ⑩개발 진행경과 당사의 연구개발은 단계별로 Target Discovery, 항체제작, 항체의 특성분석, 전임상시험 등으로 구분하고 있으며 현재 항체 특성분석 완료 단계에 와 있으며 세부적으로 해당 개발이 완료되었고 항체에 대한 characterization 및 efficacy 시험이 완료 되었습니다. ⑪기타사항 외화금액은 공시서류 작성기준일 현재 환율로 환산 나. 기술제휴계약 제휴대상 제휴일자 제휴내용 제휴조건 2014년 12월 11일 면역관문억제제(immune-checkpoint inhibitor)후보물질의 항체(antibody) 개발 개발된 후보물질의 상업화시수익을 배분 다. 공동연구.개발 계약 품목 : 면역항암제 후보물질 - Nelmastobart(hSTC810) 계약상대방 (주)에스티큐브앤컴퍼니 계약내용 Nelmastobart(hSTC810) 임상시험과 상업화를 위한 공동,위탁 개발계약 계약기간 계약체결일 : 2019.10.07. 위탁범위 및 결과물 1) 항암신약물질 임상시험 및 상업화 관련 제반 행정업무2) 항암신약물질 임상시험 및 보고서 제출3) 항암신약물질 특허출원 및 계약 등 법률관련 행정 제반 사항 성공보수지급기준 (주)에스티큐브앤컴퍼니는 Nelmastobart(hSTC810)의 상업화 시, 계약 총액의 45%를 에스티큐브에 지불하기로 함. 성공보수지불시기 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 지적재산권 계약에 따른 금액을 수령한 뒤 3개월 이내 기타사항 1) 계약체결 이후 발생한 항암신약물질의 특허출원 및 유지비용은 (주)에스티큐브 및 (주)에스티큐브앤컴퍼니가 50%씩 공동으로 부담.2) (주)에스티큐브앤컴퍼니는 단계별 성공보수 지불시까지 (주)에스티큐브가 지출한 "특허출원 및 유지비용"의 50%를 성공보수와 함께 (주)에스티큐브에 지급 (2) 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 연결회사는 면역관문억제제(immune-checkpoint inhibitor)의 신규 작용기전(mechanism)을 밝혀내고 항체(antibody)를 개발하여 지적재산권을 라이센싱아웃(licensing out) 하는 것이 개발목적입니다.성공적인 바이오 사업을 위해 생명공학 전문인력들이 함께 이끌고 있으며, 혁신적인 신약개발 기술을 통해 혁신신약(First in Class) 및 개량신약(Best in Class)물질들을 다수 확보할 수 있게 되었습니다. 경쟁력 있는 신약 파이프라인의 다양화 및 신뢰도 향상을 위해 세계 유수의 대학 및 연구기관들과 협력하여 연구개발을 진행하고, 신속하고 효율적인 신약개발과 성공적인 상업화를 위해 다국적제약사와의 긴밀한 파트너쉽을 구축하고 있습니다.또한 다양한 암 종 및 면역세포에서 발현하는 물질을 발굴하여 면역관문억제제를 중점적으로 연구하며, 항체 의약품과 저분자 화합물을 개발하고 있습니다. 기존 항암면역치료제를 사용할 수 있는 환자군을 대상으로한 개량신약과 치료효과가제한적인
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환자군을 대상으로 미충족수요를 해결하기 위한 혁신신약을 개발합니다. 면역관문억제제는 면역체계가 약화된 노약자, 기저질환자 들의 면역 기능 저하로 인한 바이러스 질환을 치료하고 면역기능을 향상시켜 바이러스를 제거할 수 있도록 도와줍니다. 당사는 2021년 4월 진행된 미국암학회(AACR)에서 혁신신약 타겟'BTN1A1'을 성공적으로 공개했습니다. 'BTN1A1'은 CD8 T세포 증식을 억제하고 CD8+T세포에서 종양성장을 억제시키는 면역관문 단백질로써 기존 PD-1/PD-L1을 타겟으로 한 면역항암제에 잘 반응하지 않는 고형암에서 높은 발현율을 보여주고 있습니다. 당사에서 자체 개발한 IHC 항체를 이용해 관찰했을 때 편평세포폐암(56.3%), 두경부암(84.5%), 방광암(75%), 유방암(63.2%) 등의 종양세포에 BTN1A1이 높게 발현했으며 특히 기존 PD-L1이 거의 발현되지 않는다고 알려져 있는 난소암에서 56.1%의 높은 발현율을 보였습니다. BTN1A1과 PD-L1의 발현을 다중 스펙트럼 염색을 통해 관찰했을 때 상호배타적인 발현양상을 확인했습니다. 이는 BTN1A1이 기존 PD-1/PD-L1과는 전혀 다른 새로운 면역관문치료제라는 것을 의미합니다. 당사의 BTN1A1을 타겟으로 하는 신약후보물질 Nelmastobart(hSTC810) 항체는 2021년 7월 영장류 독성시험을 완료하고 2021년 12월 미국 식품의약국(FDA) 및 한국 식품의약품안전처에 임상1상 시험계획 신청을 하여 2022년 1월 미국 식품의약국(FDA), 3월 식품의약품안전처의 승인을 득하였습니다.2022년 4월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었으며, 11월 미국 면역항암학회(SITC 2022)에서 임상 1상 중간 결과를 발표했습니다.용량 증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였습니다.당사는 임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였습니다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였습니다.2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼을 발표하였으며, 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터는 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 를 발표하였습니다.임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는 엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가합니다.1b상에서는 6명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 그 결과 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 심각한 이상반응이 관찰되지 않아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 임상2상의 속행을 권고 받았습니다. 당사는 글로벌 임상2상에서 최대 118명을 대상으로 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획입니다.추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행하였습니다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 2024년 2월초 첫 환자 투약이 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작했습니다.보고서 작성일 현재 대장암 연구자임상 1b상은 12명의 환자에게 투약을 진행 하였으며, 그 결과 12명 모두 약물과 관련된 이상반응은 관찰되지 않았습니다.현재 2상환자 등록이 완료되어 투약 중입니다. 당사는 2025년 2월 식품의약품안전처에 전이성 대장암
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1b/2상 시험계획서(IND)를 제출하였습니다.이번 임상시험은 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자를 대상으로. 표준치료제 중 가장 효과적인 치료법으로 평가받는 트리플루리딘/티피라실(TAS-102)과 베바시주맙(Bevacizumab) 병용요법에 넬마스토바트를 추가해 효능과 안전성을 평가 할 계획입니다.임상기관은 고대안암병원 등 국내 5개 대학병원에서 진행될 예정입니다.1b상(최소 6명)에서는 넬마스토바트 및 TAS-102, 베바시주맙 병용요법의 최대내성용량(MTD) 및 2상권장용량(RP2D)을 확인하고, 2상(최소 52명)에서는 BTN1A1 발현 양성 전이성/재발성 대장암 환자(BTN1A1 종양비율점수 50점 이상)에 대한 유효성을 확인하기 위해 환자들의 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 평가변수로 연구를 진행합니다.당사는 이번 임상을 통해 기존 면역관문억제제가 개척하지 못한 대장암 시장에서 BTN1A1 기반 면역항암제의 치료적 효용가치를 확인하고, BTN1A1의 과학적 타당성이 충분히 검증된 만큼 앞으로 바이오마커 기반 임상을 통해 임상적 성과를 극대화할 것으로 기대하고 있습니다. 동시에 다국적제약사 및 국내 기업들과 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있습니다. 나. 연구개발 담당조직 (1) 연구개발 조직 개요연결회사는 연구개발 업무를 전담하는 연구법인을 미국 메릴랜드주에 운영하고 있습니다. (2) 연구개발 조직 구성 연구소 주요 업무 비고 면역관문억제제의 매커니즘을 이용하여 항암면역치료 항체 (antibody) 개발 지배회사의 100% 자회사인 STCube Pharmaceuticals(미국현지법인) 소속 도> 조직도.jpg 조직도 (3) 연구개발 인력 현황공시서류 제출기준일 현재 당사는 박사급 7명, 석사급 1명 등 총 13명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> 구분 인원 박사 석사 기타 합계 STCube(지배회사) (4) 핵심 연구인력당사의 핵심 연구인력은 연구총괄인 Stephen S. Yoo(STCube Pharmaceuticals CEO)를 중심으로 7명의 석사급, 박사급 등 연구원이 있습니다. 현황> 직위 성명 담당업무 주요 경력 연구총괄 Hoon Choi Chunai Wu 다. 연구개발 비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다.(1) 연구개발비용 현황 (연결 재무제표 기준) (단위: 천원) 과 목 제36기 제35기 제34기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] (2) 연구개발비용 현황 (별도 재무제표 기준) (단위: 천원) 과 목 제36기 제35기 제34기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 라. 연구개발실적 - 2013.09 : Dr. Stephen S. Yoo 연구팀 합류 MD Anderson 암센터와 후원연구 계약 체결 - 2014.04 : AACR 컨퍼런스에서 HCSA기술 발표 (MDACC 후원연구팀)- 2016.08 : 후보물질(PD-L1), 국제학술지 “Nature Communications ”에 게재 - 2016.11 : 후보물질(PD-L1), 국제학술지 “Cancer Cell ”에 게재 - 2017.10 : 대만 에이엘피에스바이오테크(現.TOPMUNNITY THERAPEUTICS L IMITED)사와 PD-L1 항체를 이용한 면역항암제의 중화권 시장 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약 체결 - 2018.02 : 후보물질(PD-L1 ADC), 국제학술지“Cancer Cell”에 게재- 2020.03 : 후보물질(PD-1), 국제학술지”(Cancer Research)”에 개제- 2020.06 : 후보물질(PD-1), 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표-
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2020.12 : 후보물질(CDH11), 국제학술지 "Gastroenterology"에 게재- 2021.04 : 후보물질(BTN1A1), 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2021.07 : BTN1A1항체(STT-003) 영장류 독성시험 완료- 2021.12 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 임상 1상 시험계획(IND) 신청 BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획(IND) 신청- 2022.01 : BTN1A1항체(STT-003) 미국FDA 임상 1상 시험계획(IND) 승인 - 2022.03 : BTN1A1항체(STT-003) 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획(IND) 승인- 2022.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2022.04 : BTN1A1항체(STT-003), 'hSTC810'임상 1상 첫 환자 투여- 2022.11 : BTN1A1항체(STT-003), 'hSTC810' 임상 1상 미국 면역항암학회(SITC 2022) 중간 결과 발표- 2022.12 : BTN1A1항체(STT-003) WHO 국제일반명 확정 (명칭-Nelmastobart)- 2023.04 : BTN1A1항체( ) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2023.08 : BTN1A1항체( '소세포폐암' 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청- 2023.08 : BTN1A1항체( '소세포폐암' 미국FDA 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청- 2023.09 : BTN1A1항체( ) '소세포폐암' 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인- 2023.09 : BTN1A1항체( ) '소세포폐암' 미국FDA 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 - 2023.11 : BTN1A1항체( ), 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼 발표- 2023.11 : BTN1A1항체( ), 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터의 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 발표- 2024.02 : BTN1A1항체( ), '소세포폐암' 임상 1b/2상 첫 환자 투여- 2024.02 : BTN1A1항체( ), '대장암' 연구자임상 1b/2상 첫 환자 투여- 2024.04 : BTN1A1항체( ) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2024.07 : BTN1A1항체( ), '소세포폐암' 임상 1b/2상 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 심의 통과 - 2024.09 : BTN1A1항체(Nelmastobart), 임상 1상 시험 결과 발표- 2024.11 : BTN1A1항체(Nelmastobart) 연구성과 2건, 미국 면역항암학회(SITC 2024)에서 발표- 2025.01 : BTN1A1항체(Nelmastobart) 연구성과 2건, 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 발표- 2025.02 : BTN1A1항체(Nelmastobart) '대장암' 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 신청 PIPELINE 특허 상용화 비고 특허등록 - 2018.02 : 국제학술지“Cancer Cell”에 게재 특허등록 - 2016.11 : 국제학술지 "Cancer Cell "에 게재- 2020.03 : 후보물질(PD-1), 국제학술지 "(Cancer Research)에 개제- 2020.06 : 후보물질(PD-1), 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2020.07 : 삼성바이오로직스와 항체 위탁개발.생산(CDO)계약 체결 특허등록 - 'Nelmastobart'(hSTC810)의 특허권은 당사의 관계회사인 (주)에스티큐브앤컴퍼니와 UNIVERSITY OF TEXAS SYSTEM이 소유하고 있습니다.- 2020.03 : 삼성바이오로직스와 항체 위탁개발.생산(CDO)계약 체결- 2020.07 : 美찰스리버와 전임상 CRO
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계약 체결- 2021.01 : 美파락셀과 임상 CRO 계약 체결- 2021.04 : 후보물질(BTN1A1), 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2021.07 : BTN1A1항체(STT-003) 영장류 독성시험 완료- 2021.12 : 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획 신청- 2021.12 : 미국FDA 임상 1상 시험계획 신청- 2022.01 : 미국FDA 임상 1상 시험계획 승인- 2022.03 : 식품의약품안전처 임상 1상 시험계획 승인- 2022.04 : BTN1A1항체(STT-003) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2022.04 : BTN1A1항체(STT-003), 국내병원 임상 1상 첫 환자 투여- 2022.11 : BTN1A1항체(STT-003), 'hSTC810' 임상 1상 미국 면역항암학회(SITC 2022) 중간 결과 발표- 2022.12 : BTN1A1항체(STT-003) WHO 국제일반명 확정 (명칭-Nelmastobart) - 2023.04 : BTN1A1항체(Nelmastobart) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2023.08 : BTN1A1항체(Nelmastobart) '소세포폐암' 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청- 2023.08 : BTN1A1항체(Nelmastobart) '소세포폐암' 미국FDA 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 신청- 2023.09 : BTN1A1항체(Nelmastobart) '소세포폐암' 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인- 2023.09 : BTN1A1항체(Nelmastobart) '소세포폐암' 미국FDA 1b/2상 임상 시험계획(IND) 변경승인 - 2023.11 : BTN1A1항체(Nelmastobart), 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 임상 1b/2상을 위한 다중면역형광 플랫폼 발표- 2023.11 : BTN1A1항체(Nelmastobart), 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 미국 임상 참여기관인 엠디앤더슨 암센터의 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 발표- 2024.02 : BTN1A1항체(Nelmastobart), '소세포폐암' 임상 1b/2상 첫 환자 투여- 2024.02 : BTN1A1항체(Nelmastobart), '대장암' 연구자임상 1b/2상 첫 환자 투여- 2024.04 : BTN1A1항체(Nelmastobart) 연구성과 2건, 미국암학회(AACR) 연례 학술대회에서 발표- 2024.07 : BTN1A1항체(Nelmastobart), '소세포폐암' 임상 1b/2상 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 심의 통과- 2024.09 : BTN1A1항체(Nelmastobart), 임상 1상 시험 결과 발표- 2024.11 : BTN1A1항체(Nelmastobart) 연구성과 2건, 미국 면역항암학회(SITC 2024)에서 발표- 2025.01 : BTN1A1항체(Nelmastobart) 연구성과 2건, 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에서 발표- 2025.02 : BTN1A1항체(Nelmastobart) '대장암' 식품의약품안전처 1b/2상 임상 시험계획(IND) 신청 - 2020.12 : 국제학술지 "Gastroenterology"에 게재 마. 연구개발 진행 총괄표 구분 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 승인일 항암제(면역조절항암제) 개량신약 (Best-in-class) 폐암 방광암 등 2014년 전임상 시험 개량신약 (Best-in-class) 흑색종, 폐암 두경부암 등 2014년 전임상 시험 혁신신약 소세포폐암 난소암 대장암 등 2017년 미국FDA 임상1상 시험계획 승인 2022년 1월 14일 (미국시간) 관계사인 에스티큐브앤컴퍼니와 MDACC에서 2017년부터 연구를 시작했으며, 2019년 에스티큐브와 위탁개발계약을 체결하였습니다. 식품의약품안전처 임상1상 시험계획 승인 2022년 3월 15일 식품의약품안전처
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'소세포폐암' 임상1b/2상 시험계획 변경승인 2023년 9월 21일 미국FDA '소세포폐암' 임상1b/2상 시험계획 변경승인 2023년 9월 23일(미국 시간) 식품의약품안전처'대장암' 임상1b/2상 시험계획 신청 2025년 2월 18일 항암제(저분자화합물) 췌장암 유방암 등 2017년 전임상 시험 ① 구 분 항암제(면역조절항암제) ②적응증 폐암, 두경부암 등 ③작용기전 암세포는 정상세포와 달리 표면에 암세포 특이적인 단백질 존재하여 암 발생 초기 단계에서는 면역세포가 이 특이항원을 인식하여 암세포를 선택적으로 공격한다. 하지만 암세포와 면역세포의 균형이 무너지면 암세포가 본격적인 증식을 시작한다. 암세포가 성장하게 되면 체내 면역시스템을 교란하는데 이때 암세포상에 존재하는 면역관문인 PD-L1과 면역세포상에 존재하는 면역관문인 PD-1과의 결합에 의해 암세포가 면역세포 공격을 회피한다. 이때 면역관문(PD-L1 and/or PD-1)을 인식하는 항체를 인체에 투여하여 면역관문의 기능을 억제하면 면역세포의 활성이 증가되어 암세포를 사멸시키는 효과를 얻을 수 있다. PD-1이 존재하는 T세포는 암세포를 공격하는데 암세포는 이 공격을 피하기 위하여 표면에 PD-L1을 발현시켜 PD-1의 활성을 막는다. 그렇기 때문에 PD-L1을 인식하는 항체를 투여하면 PD-L1은 PD-1에 결합하지 않고PD-L1을 인식하는 항체와 결합을 하기 때문에 결과적으로 PD-1의 활성을 유지시킬 수 있어 T 세포가 본래의 면역작용을 할 수 있도록 한다. ④제품의 특성 기존 다국적 제약사들이 판매하고 있는 PD-L1 항체들과 달리 당화 부위를 인지하는 당화특이적 기반기술을 활용하여 개발된 항체이다. 기존 PD-L1 항체는 단백질간의 결합만 저해하는 방식이었다면 에스티큐브에서 개발한 항체는 단백질간의 결합을 저해할 뿐만 아니라 PD-L1 단백질을 암세포 내로 들어가게 하는 내재화(internalization) 기능이 있어 PD-L1의 분해(degradation)를 일으키며 PD-L1의 안정성(stability)도 낮춰 암세포가 면역세포로부터 공격을 잘 받을 수 있게 해준다. 또한 내재화 기능을 이용하여 항체-약물 결합체(Antibody-Drug conjugate)를 만드는데 최적화된 성질을 가진다. ⑤진행경과 당화된 PD-L1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작하였고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 항체의 특성 분석까지 완료하였고 동물에서 항체의 유효성을 확인 후 논문을 등재하였다. 항체약물결합체의 특성을 가지고 있어 그와 관련된 실험도 진행하였다. ⑥향후계획 다국적제약사등과의 공동연구개발 및 기술이전을 추진중이다. ⑦경쟁제품 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 전 세계 항암제 시장은 2019년에 1,454억 달러의 매출을 기록했으며 이는 매출 2위인 당뇨병치료제 매출액의 3배에 달한다. 2026년까지이 항암제 매출은 현재 매출의 2배 이상인 3,112억 달러로 예상되며 2027년까지 매년 11.6%의 성장을 보일 것으로 예상하고 있다. Tecentriq의 2020년 매출액은 약 370억원으로 전년대비 148%가 증가하였다. Imfinzi도 2020년 346억원의 매출을 올려 전년대비 324%가 성장할 정도로 면역항암제 시장은 지속적으로 증가하고 있다. ⑩기타사항 ①구 분 항암제(면역조절항암제) ②적응증 악성 흑색종, 폐암, 비소세포폐암, 두경부암, 대장암, 간암, 위암, 신장암 등 ③작용기전 1990년대 초 T 세포의 표면에 분포하여 programmed cell death(예정된 세포자멸사)를 유도하는 단백질인 PD-1이 발견되었고 PD-1이 사람의 자가면역질환과 관련됨을 밝혀내었다. 2001년 PD-1 리간드인 PD-L1 이 암세포에 존재함을 발견한 이후로 PD-1과 PD-L1이 다양한 종양환경에서 발현됨이 보고되었다. PD-1이 종양의 면역 회피기작과 관련이 있으며 PD-1이 T 세포를 비활성화(T 세포의 기능을 억제)하기 때문에, PD-1을 인식하는 항체(항 PD1 항체)를 사용하여 PD-1을
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억제함으로서 면역기전을 회복시키고 T 세포를 활성화시켜 암세포를 공격할 수 있도록 한다. ④제품의 특성 당화된 PD-1은 안정성이 강화되어 세포 표면에 장기간 머무른다는 사실을 발견했고 PD-1의 당화 부위 중 N58 부위가 특히 PD-L1과 더욱 강력하게 결합한다는 사실을 밝혀내어 당화된 PD-1을 특이적으로 인지하는 STM418을 개발, 동물실험을 통해 기존 PD-1항체와 비교 시 나은 효과를 나타냈다. ⑤진행경과 당화된 PD-1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작했고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 이후 동물에서 항체의 유효성을 확인 후 논문을 등재하였다. 현재 삼성바이오로직스에 항체 생산을 위탁하여 업무를 진행하고 있다. ⑥향후계획 당사의 Nelmastobart(hSTC810)임상 Program 진행 결과에 따라 병용임상 및 다국적제약사등을 대상으로 기술이전을 추진할 계획임 ⑦경쟁제품 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 PD-L1항체와 마찬가지고 PD-1 항체 시장은 최근 몇 년 급격한 성장을 이뤄냈다. 그 중 눈에 띄는 성장세를 가진 제품은 머크(Merck)의 키트루다(Keytruda)로 2020년에 144억 달러의 매출을 올려 전년대비 30%의 성장세로 항암제 시장에서 1위로 올라섰다. ⑩기타사항 ①구 분 항암제(면역조절항암제) ②적응증 소세포폐암, 난소암, 대장암 등 ③작용기전 Human BTN1A1(hBTN1A1) 단백질은 Butyrophilin family에 속하는membrane protein이며 immunoglobulin extracellular domain을 포함하고 있다. 당사는 STCube in vivo proprietary screening program을 통하여 BTN1A1이 면역관문 단백질의 기능을 가질 수 있는 단백질로 새롭게 발견하였다. hBTN1A1이 실제로 면역관문 단백질로서의 작용을 하는지 증명하기 위하여 STCube immune checkpoint characterization program을 사용하여 in vitro와 in vivo에서 BTN1A1이 면역관문 단백질로서의 역할을 하는 것을 증명하였다. 따라서 hBTN1A1에 대한 항체를 발굴하여 항암작용을 하는 것을 확인하였다. ④제품의 특성 BTN1A 은 정상 조직세포에서 발현이 제한적인 반면 여러 암세포에서의 발현율이 높고 T림프구와 같은 면역세포에서도 PD-1과 유사한 정도로 발현돼 암환자의 항암면역기능을 종합적으로 억제하는 중요한 면역조절 물질인 것으로 확인되어 이에 대한 항체를 개발하였다. ⑤진행경과 당화된 BTN1A1 항원 대한 immunization 후 Hybridoma를 제작했고 연구용 항체 생산을 통해 항체의 효능을 확인하였다. 항체의 효능 분석까지 완료하였고 동물에서 항체의 유효성을 확인하였다. 현재 CDMO 업체인 삼성바이오로직스에 항체 생산을 위탁하여 업무를 진행하였고, 글로벌 CRO 업체 Charles river에서 독성시험을 완료하였다.2021년 12월 미국과 한국에 IND 제출하여 2022년 1월 미국 FDA, 3월 한국 식품의약품안전처에서 임상 1상 IND 승인을 득하였으며, 4월 임상 1상 첫 환자 투여를 시작으로 본격적인 글로벌 임상이 진행되었다. 용량증량은 0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg 6단계이며, 2023년 2월 마지막 고용량 환자의 안전성을 확인함으로서 임상 1상의 주요평가지수인 안전성 평가가 마무리되며 임상 1상을 성공적으로 완료하였다.임상1상 결과를 토대로 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA 임상1b/2상을 동시에 진행하였다. 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 2023년 8월 임상 1b/2상 IND를 변경승인 신청하였고, 2023년 9월 승인을 득하였다. 임상1b/2상은 재발성 또는 난치성 확장기 소세포폐암 환자(R/R ES-SCLC)를 대상으로 국내에서는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원, 미국에서는
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엠디앤터슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학교에서 파클리탁셀(Paclitaxe)과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다. 1b상에서는 6명의 환자를 대상으로 파클리탁셀 병용요법의 용량제한독성(DLT) 발생률을 확인하였고, 그 결과 6명의 환자 모두 용량제한독성이나 심각한 이상반응이 관찰되지 않아 데이터안전성모니터링위원회(DSMB) 회의에서 임상2상의 속행을 권고 받았다. ⑥향후계획 당사는 글로벌 임상2상에서 최대 118명을 대상으로 12주 시점의 객관적반응률(ORR)과 24주 시점의 무진행생존기간(PFS)을 평가할 계획이다.추가로 대장암 연구자임상1b/2상도 진행하였다. 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안정성을 평가하기 위한 목적이며, 2024년 2월초 첫 환자 투약이 진행되었고, 2024년 7월 2상 환자에게 투약을 시작했다. 보고서 작성일 현재 대장암 연구자임상 1b상은 12명의 환자에게 투약을 진행 하였으며, 그 결과 12명 모두 약물과 관련된 이상반응은 관찰되지 않았다.현재 2상환자 등록이 완료되어 투약 중이다. 당사는 2025년 2월 식품의약품안전처에 전이성 대장암 1b/2상 시험계획서(IND)를 제출하였다.이번 임상시험은 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 항암화학요법에 불응성 또는 불내성을 보이는 전이성/재발성 대장암 환자를 대상으로. 표준치료제 중 가장 효과적인 치료법으로 평가받는 트리플루리딘/티피라실(TAS-102)과 베바시주맙(Bevacizumab) 병용요법에 넬마스토바트를 추가해 효능과 안전성을 평가 할 계획이다.임상기관은 고대안암병원 등 국내 5개 대학병원에서 진행될 예정이며, 1b상(최소 6명)에서는 넬마스토바트 및 TAS-102, 베바시주맙 병용요법의 최대내성용량(MTD) 및 2상권장용량(RP2D)을 확인하고, 2상(최소 52명)에서는 BTN1A1 발현 양성 전이성/재발성 대장암 환자(BTN1A1 종양비율점수 50점 이상)에 대한 유효성을 확인하기 위해 환자들의 무진행생존기간(PFS)을 1차 유효성 평가변수로 연구를 진행한다.당사는 이번 임상을 통해 기존 면역관문억제제가 개척하지 못한 대장암 시장에서 BTN1A1 기반 면역항암제의 치료적 효용가치를 확인하고, BTN1A1의 과학적 타당성이 충분히 검증된 만큼 앞으로 바이오마커 기반 임상을 통해 임상적 성과를 극대화할 것으로 기대하고 있다. 동시에 다국적제약사 및 국내 기업들과 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행하고 있습니다. ⑦경쟁제품 Nelmastobart(hSTC810)은 hBTN1A1에 대한 단일표적항체로 국내외에 hBTN1A1을 타깃으로 하는 의약품을 개발 중인 기업체나 기관은 없는 것으로 파악되고 있다. 따라서, 경쟁제품은 없다. ⑧관련논문 등 2021년, 2022년, 2023년, 2024년 AACR poster발표 / 2022년 11월 SITC '2022 임상 1상' 중간발표, 2023년 11월 SITC 2023 '다중면역형광 플랫폼' 및 '방사선 치료와 병용한 BTN1A1 억제 효과' 발표, 2024년 11월 SITC2024 연구성과 2건 발표 / 2025년 1월 ASCO GI 2025 연구성과 2건 발표 ⑨시장규모 면역항암제는 특성상 다양한 암 종에서 처방이 가능하기 때문에 해당 매출은 폐암에만 국한되지 않는다. 매출 추이를 살펴보면 키트루다가 굳건한 선두를 지키고 있다. Nelmastobart(hSTC810)은 PD-1. PD-L1 항체 치료에 불응하는 환자들을 대상으로 진행할 예정이므로 키트루다에 버금가는 시장을 가질 것으로 기대한다. ⑩기타사항 ①구 분 항암제(저분자화합물) ②적응증 췌장암, 유방암 등 ③작용기전 'STT-011'은 췌장암 조직의 기질세포 및 유방암, 전립선암 등의 암세포에서 발현하는 물질로 전임상 연구를 통해 췌장암 조직의 기질세포에서 'STT-011'이 과발현되면 면역기능이 저해된다는 사실을 발견했고 유전자 조직을 통해 STT-011 발현을 억제한 결과 종양성정이 억제되는 것을 관찰하였다. 따라서 STT-011에