chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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주관 창업성장기술개발사업에 선정되어 텔로머라제 발현 암종을 대상으로 한 국책과제를 수행하였으며, RZ-001에 의한 높은 항암 효력을 나타내는 암종을 대상으로 전임상 시험을 계획 중에 있습니다. (2) RZ-003 알츠하이머병 유전자치료제(가) 작동 기전 RZ-003은 알츠하이머 질환에서 주요 인자로 알려지고 있는 아포지단백 E(Apolipoprotein E, APOE)의 유전형질 중, 위험인자(risk factor)로 알려진 아포지단백 E4(APOE4) 유전자 RNA를 표적하여 이로운 인자(benefit factor)로 알려진 아포지단백 E2(APOE2) 또는 아포지단백 E3ch(APOE3ch) 등으로 편집/교정하여 치료 효과를 유도하는 치료제입니다. 생체 내 전달을 위해 아데노-부속 바이러스(Adeno-Associated Virus, AAV)를 사용하고 있습니다. RZ-003 작동 기전 출처: 내부자료 (나) 개발 배경 현재 알츠하이머 치료제 시장은 증상 완화를 목적으로 한 약물 중심으로 구성되어 있으며, 아직까지 의미 있는 시장이 형성되지 못한 상황입니다. 특히, 질병이 진행되기 이전 단계를 타깃하는 근원 치료제는 전무한 상황입니다.RZ-003은 알츠하이머의 강력한 유전적 위험인자로 알려진 APOE4 유전자를 보유한 환자군을 주요 타깃으로 하며, 이는 초기 단계 알츠하이머 환자의 약 40%를 차지합니다. 당사는 기존 치료제가 커버하지 못하는 환자를 포함하는 First-in-Class 신약 개발을 목표로 하고 있습니다. (다) 연구개발 현황 증권신고서 제출일 현재 APOE RNA 특이 표적 트랜스-스플라이싱 라이보자임 구조체 최적화를 통한 후보물질 도출 단계에 있습니다. (3) RZ-004 유전성 망막색소변성증 유전자치료제(가) 작동 기전 RZ-004는 광수용체 세포(photoreceptor cell, PR)에서 특이적으로 발현하는 로돕신(rhodopsin, RHO) 돌연변이 유전자의 RNA를 표적하여 돌연변이 유전자의 발현을 낮춤과 동시에 정상 로돕신 RNA로 편집·교정하여 치료 효과를 유도하는 치료제입니다. RNA 치환효소 자체 기전을 통해 표적 RNA의 세포 내 발현양에 따른 치료용 정상 단백질 발현을 유도하여 정상 로돕신 단백질의 과 발현에 의한 독성 유도가 없으며 표적 RNA 발현 조직 특이적으로 치료용 단백질의 표적 특이적 발현 유도를 통한 안전성을 확보하였습니다. 생체 내 전달을 위해 아데노-부속 바이러스 5 혈청형을 사용하고 있습니다. RZ-004 작동기전 출처: 내부자료 (나) 개발 배경 망막색소변성증은 점진적으로 시력을 상실하게 되는 진행성 유전성 망막질환으로, 현재까지 의미있는 치료제가 존재하지 않는 미충족 시장입니다. RHO는 유전 양상에 따라 상염색체 우성, 상염색체 열성, X-연관 유전 등으로 구분되며, 이 중 상염색체 우성 망막색소변성증(AdRP)은 전체 환자의 약 15~20%를 차지합니다. AdRP 환자군 내에서 RHO 유전자는 약 30.7%로 가장 높은 비중을 차지하고 있습니다. RHO 유전자는 현재까지 150개 이상의 변이 타입이 보고되고 있어, 단일 교정 기반 치료 접근으로는 다양한 환자군을 포괄하기 어렵습니다. (다) 연구개발 현황 RZ-004는 멀티 RNA 교정 플랫폼 기반의 치료제로, 다양한 RHO 유전자 돌연변이를 동시에 타깃할 수 있는 기술적 차별성을 보유하고 있습니다. 이를 통해 복잡한 변이 스펙트럼을 가진 AdRP 환자군을 단일 치료제로 폭넓게 적용할 수 있다는 강점을 가지고 있습니다. 돌연변이 인간 로돕신 유전자가 도입된 질환 마우스 모델을 활용하여 단회 망막하 투여(sub-retinal injection)에 의한 시력 회복 효과를 확인한 바 있으며, 전임상 시험 결과를 바탕으로 호주 연방의약품관리국(Therapeutic Goods Administration, TGA)에서 임상 1/2a상 IND 승인을 받았습니다. (4) 유전성 난청 치료제 (가) 개발 배경 당사는 일라이 릴리(Eli Lilly) 사와 2025년 5월 13일 총 계약규모 1.9조 원 규모의
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희귀 난청질환 RNA 편집 치료제의 연구협력 및 라이센스 계약을 체결하였습니다.일라이 릴리는 미국 NYSE에 상장된 글로벌 제약회사로, 비만, 당뇨 등 대사질환 영역에서 RNA 치료제를 도입하면서 그 시장성을 확인하고 관련 분야 연구개발에 대한 투자를 확대하는 기업입니다. 2022년에는 유전성 난청 질환 시장 내 지위를 확보하기 위하여 난청질환 전문 유전자치료제 개발사인 Akouos사를 인수하여 난청질환 유전자치료제의 임상개발 인프라를 확보하였으며, 그후 생리학적인 특징을 고려하여 난청 유전질환의 기전적 강점이 있는 라이보자임 플랫폼 기반 RNA 편집/교정 치료물질 확보를 위하여 동사와 기술이전 계약을 체결한 것입니다. 양사는 협업을 통해 유전성 난청질환에 대한 RNA 편집 치료제의 발굴 및 개발을 추진하며, 알지노믹스는 초기 연구개발(R)을 수행하고, 릴리는 후속 개발 및 상업화를 담당할 계획입니다. (나) 연구개발 현황 상세 현황은 양사간 체결된 비밀유지계약에 따라 비공개합니다. 다. 제품별 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 품목 제9기 반기(2025년 반기) 제8기(2024년) 제7기(2023년) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 기술이전 유전성 난청 치료제 수출 내수 계 연구용역 등 RZ-003 수출 내수 계 RZ-004 수출 내수 계 RZ-005 수출 내수 계 합 계 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입에 관한 사항 (1) 매입 현황 당사는 연구개발활동을 수행하는 기업으로 연구개발비에는 연구용 시약, 치료제 개발을 위한 기초 연구비, 생산의뢰비, 임상시험비, 외주실험비 등이 포함되며, 매입된 설비/기기 또한 연구개발에 사용되고 있습니다. (단위 : 백만원) 매입유형 구분 2025년(제9기 반기) 2024년(제8기) 2023년(제7기) 연구용 시약 및 재료비 국내 해외 위탁 용역 및 시험비 국내 해외 기타 연구비 국내 해외 설비/기기 매입 국내 해외 총 합계 국내 해외 합계 (2) 원재료 가격 변동 추이 당사는 지속적인 제품 제조를 위해 장기간의 구매가 발생하는 일반적인 제조업을 영위하는 것이 아닌, 연구개발 및 목적, 단계 등에 따라 연구용 시약의 수요를 산정하여 구매하고 있습니다. 이에 치료제와 관련한 원재료 가격변동 추이를 산정하기에 어려워 기재하지 않았습니다. 나. 생산 및 설비에 관한 사항 당사는 유전자치료제 연구개발 전문 회사로서 의약품의 대규모 생산설비를 갖추고 있지 않으며, 임상시험용 의약품 등을 cGMP, EU GMP 등의 국제기준을 충족하는 제조전문 위탁업체(CMO)를 통해 위탁 생산하고 있습니다.당사는 원천기술이 최적의 조건에서 발현될 수 있는 생산 플랫폼과 생산공정을 확립하기 위해 다양한 경험을 갖춘 글로벌 CDMO들과 협력하고 있습니다. 뿐만 아니라, 당사가 연구개발 중인 신약의 생산과 관련된 유망한 기술을 라이선스 인(License-In) 하여 생산에 적용하는 등 협력 업체들의 노하우와 당사의 기술력을 결합하여, 안정적이고 효율적인 생산 플랫폼을 구축하고 있습니다 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 당사의 주요 매출은 국내외 기술이전 계약에 따른 기술료입니다. 또한, 다수의 제약사를 대상으로 물질이전계약(MTA) 체결을 통하여 라이선싱 딜의 달성 및 추가적인 매출처를 확보하기 위한 노력을 하고 있습니다. (단위: 백만원) 매출유형 품목 제9기 반기(2025년 반기) 제8기(2024년) 제7기(2023년) 건수 금액 비중 건수 금액 비중 건수 금액 비중 기술이전 유전성 난청 치료제 수출 내수 계 연구용역 등 RZ-003 수출 내수 계 RZ-004 수출 내수 계 RZ-005 수출 내수 계 합 계 나. 판매경로와 방법, 전략 (1) 조직 및 판매경로 당사가 개발한 파이프라인 의약품의 최종 제품은 라이선스 계약을 체결한 국내외 파트너사에서 마케팅 및 판매를 담당하게 됩니다.당사와 라이선스아웃 계약을 맺었거나 라이선스아웃을 염두하고 있는 잠재적 사업 파트너사들은 주요 시장 (미국, 5EU, Japan)의 전지역 또는 주요지역의 마케팅 및 세일즈 조직을 갖추고
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있는 제약사입니다. 라이선스 아웃 계약이 체결되지 않은 지역에 대해서는 필요시 추가적인 계약 파트너를 물색하여 이를 통한 판매를 할 예정입니다 (3) 판매전략 (가) 파이프라인 기술이전 파이프라인 사업모델은 RNA 치환효소 플랫폼 기반으로 개발한 신약후보물질을 비임상 또는 초기임상 단계까지 수행하고, 이 단계에서 확보된 연구자료를 토대로 국내외 파트너사에 기술이전 하는 방식입니다.파트너사와의 기술이전을 통해 계약, 임상, 허가 진행 단계에 따른 기술료를 수령하고, 상업화 단계에서 판매수익에 따른 로열티 수입을 기대할 수 있습니다.당사는 항암제 및 희귀질환 치료제의 파이프라인별 특성에 따라, 초기 단계부터 임상 2상 종료 시점까지 적정한 라이센싱 시점을 고려하여 개발 전략을 진행하고 있습니다. 치료 옵션이 부재한 적응증을 대상으로 각국 규제기관의 신속심사제도를 활용한 조건부허가 또는 글로벌 Big pharma 대상으로 라이선스아웃을 목표하고 있습니다. (나) 플랫폼 기술이전 일반적으로는 임상 단계에 진입 후 기술이전이 이루어지나, 유전자치료제 분야의 경우 임상 이전 단계에서의 기술이전 사례가 다수 발생하고 있습니다. 당사는 RNA 편집/교정 플랫폼을 보유하고 있으므로, 파트너사가 제안한 약물을 당사 기술을 적용하는 방식의 기술이전도 가능합니다.먼저 파트너사에서 개발하고자 하는 적응증에 대해 당사 플랫폼 기술에 적용가능성을 검토한 후 공동연구개발에 착수합니다. 이후 양사의 개발계획에 따라 후보물질 발굴부터 비임상, 임상 개발을 협력하여 추진합니다. 만약, 개발제품이 제3의 기업에 기술이전될 경우 파트너사와 수익을 공유하는 방안도 고려할 수 있습니다. (다) 지적재산권 권리이전 원형 RNA 플랫폼은 다양한 치료제 및 백신 개발에 응용될 것으로 기대되는 기술로, 국내외 바이오 기업, 대학 및 기관 등과 공동연구를 추진하고 있습니다. 이를 기반으로 상업화 개발에 진전이 있을 경우, 당사의 원천기술 실시권, 상업화 생산기술 실시권, 원형 RNA 공정키트 상업화 권리 등에 대한 지적재산권 기술이전을 기대할 수 있습니다. 다. 수주상황 당사는 파트너사와의 기술이전 계약에 따라 공동연구개발을 수행하면서 단계별로 마일스톤을 받고, 제품 출시 이후에는 판매액의 일정부분을 로열티로 받는 사업구조를 가지고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재 체결된 기술이전 계약은 '6. 주요계약 및 연구개발활동 - (1) 경영상 주요계약'을 참조하여 주시기 바랍니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 경영활동과 관련하여 다양한 금융위험에 노출되어 있으나, 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다.당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 당사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. (1) 외환위험 당사는 외화자산부채를 보유하고 있으므로 외환위험에 노출되어 있습니다. 보고기간말 현재 외환 위험에 노출되어 있는 회사의 금융자산ㆍ부채의 원화환산 기준액은 다음과 같습니다. 구분 2025년 반기(제9기) 2024년(제8기) USD EUR AUD USD EUR AUD 현금및현금성자산 단기금융상품 미지급금 (2) 신용위험 신용위험은 회사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 거래상대방이 계약조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 회사의 사업 특성상 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 회사는 거래상대방의 재무상태와 과거 경험 및 기타 요소들을 고려하여 신용한도를 설정하고 있으며 주기적으로 해당신용한도를 조정하고 있습니다. 또한 채권의 회수가 지연되거나 연체될 경우에는 개별적으로 분석하여 대손충당금을 설정하고 있습니다. 신용위험은 현금 및 현금성자산, 각종 예금, 파생금융상품 등과 같은 금융기관과의 거래에서도 발생할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해 회사는 신용도가 높은 금융기관들에 대해서만
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거래를 하고 있습니다. (3) 유동성위험 당사는 차입금 한도를 적정 수준으로 유지하고, 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하여 차입금 한도나 약정을 위반하지 않도록관리하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표 재무비율, 통화 제한 등 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 그러한 요구사항을 충분히 고려하고 있습니다.당사는 상기에서 언급한 예측을 통해 결정된 대로 유동성이 확보될 수 있도록 적절한만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 보고기간말 현재 회사는 유동성위험을 관리할 수 있도록 즉시 출금이 가능한 단기금융상품 및 보통예금 등에 23,173백만원(전기말: 23,902백만원)을 투자하고 있습니다. (4) 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 지속적인 이익을제공할 수 있는 능력을 보호하고, 자본비용을 절감하기 위해 최적의 자본구조를 유지하는 것입니다.회사는 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고 있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 "자본"에 순부채를 가산한 금액입니다. (단위: 천원) 구분 2025년 반기(제9기) 2024년(제8기) 총차입금 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 총자본 자본조달비율 나. 파생거래 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 당사의 파이프라인과 관련하여 체결한 라이선스 계약, 공동연구개발 계약 등 공시서류 작성기준일 현재 유효한 주요 계약은 다음과 같습니다. (1) 라이센스아웃 (License-out) 계약 (가) RNA 치환효소 플랫폼원천기술 계약 상대방 일라이 릴리 (Eli Lilly and Company) (미국) 계약 형태 계약 내용 알지노믹스(주)의 RNA 치환효소 플랫폼 기술을 활용한 유전성 난청질환 치료제의 공동연구 및 상업화 권리(타겟별로 개발 옵션 행사시 사전에 정해진 Term Sheet 에 따라 마일스톤 수령) 대상 기술 RNA 치환효소 플랫폼 기술 (타겟별 후보물질 발굴, 표적 특이 RNA 치환효소 및 벡터 최적화 기술) 대상지역 주1) 계약기간 2025.05.13 - 로열티 기간 종료일까지 총 계약금액 USD 1,334,000,000 / 경상로열티 별도 수취금액 주1) 계약조건 주1) 회계처리방법 수행의무를 이행하는 시기에 수익으로 인식 대상기술 개발진행경과 주1) 기타사항 주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. (2) 라이센스인(License-in) 계약 (가) CAP® cell lines (아데노바이러스 생산세포주) 계약 상대방 계약내용 자가복제 아데노바이러스가 생성되지 않도록 유전자 변형된 아데노바이러스 생산 세포주의 사용계약 대상지역 전세계 계약기간 2020.09.18 - 별도 계약해지시 총 계약금액 주1) 지급금액 주1) 계약조건 주1) 회계처리방법 사용에 대한 대가 지급시점에 즉시 비용화 대상기술 아데노바이러스 개발진행경과 GMP 생산 완료, 임상시험 진행 중 기타사항 주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. (3) 기술제휴 계약 [기술제휴 계약 총괄표] 계약상대방 계약내용 계약체결일 계약종료일 총계약금액 진행경과 등 비고 글로벌 제약기업 원발성 간암에 대한 RNA 치환효소 기반 항암 유전자치료제와 면역항암제 병용요법 임상협력 및 면역항암제 무상공급 계약 체결 (주1) 임상 1b/2a 상 환자 투약을 위한 면역항암제 약물 수령 셀트리온 원발성 간암에 대한 RNA 치환효소 기반 항암 유전자치료제와 면역항암제 병용요법 임상협력 및 표적항암제 무상공급 계약 체결 별도 계약해지 시 (주1) 임상 1b/2a 상 환자 투약을 위한 표적항암제 약물 수령 주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. 나.
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연구개발활동 (1) 연구개발 조직 당사의 연구개발 조직은 RNA 치환효소, 원형 RNA 신약 파이프라인을 발굴/연구하며 혁신 플랫폼 기반 물질 개발을 선도하는 기업부설연구소, 자체개발 파이프라인의 후속 비임상 개발을 위한 비임상개발팀, 임상개발을 위한 임상개발팀, 신약개발팀으로 구성되어 있습니다. 각 부서는 담당 분야에서의 전문성을 갖춘 인력들로 구성되어 있으며, 각 팀의 팀장들을 주축으로 프로젝트들을 효율적으로 수행하고 있습니다. 연구개발조직도(2025.06).jpg 연구개발조직도(2025.06) 연구개발 활동을 통해 다양한 신약 후보들을 발굴하였고 2023년 중소벤처기업부 선정 '중소기업 기술개발 우수성과 50선'에 선정 및 중소벤처기업부 장관표창을 수상한 바 있습니다. 또한 창업진흥원의 '2024년 해외실증(PoC) 지원 프로그램'에 선정되어 글로벌 시장진출을 가속화하고 있으며, 보건복지부가 주관하는 '2024년 보건산업 성과교류회'에서 보건의료기술사업화 보건복지부 장관상 수상, 서울대학교가 주관한 카이스트, 중앙홀딩스, 과학기술정보통신부 등과 함께 개최한 '혁신창업국가 대한민국 국제심포지엄 2024'에서 혁신창업상(중앙홀딩스 회장상)을 수상하였습니다.RNA 치환효소 기반 유전자치료제 개발 및 원형 RNA 플랫폼 구축의 연구개발에 대해 2024년 5월 과학기술정보통신부 주관의 국가전략기술 확인제도 최초 및 유일의 국가전략기술 기업으로 선정되었습니다. 2024년 1차 및 2차 국가전략기술 확인 신청을 통해 1차 신청에서 국가전략기술 분야 중, 첨단바이오-유전자·세포 치료-유전자 전달기술의 "RNA 치환효소 기반 유전자치료제와 자가환형화 RNA 플랫폼"에 대해 최초·유일의 국가전략기술 연구개발 기업으로 선정(2024.05.28)되었으며, 2차 신청에서는 "RNA 치환효소 기반 RNA 편집·교정 기술이 국가전략기술 보유ㆍ관리 기업으로 선정(2024.09.26) 되었습니다. 연구개발에 참여하는 각 팀별 역할은 아래와 같습니다. 구분 팀명 역할 기업부설연구소 항암면역팀 - 항암 유전자치료제의 항암 효력, 기전 연구 - 신규 암종 적응증 확장 연구- GMP 생산품 QC 지원 - 유전질환 Trans-splicing ribozyme 연구개발- 신규 타겟에 대한 Trans-splicing ribozyme 품질개발 원형RNA팀 - 원형 RNA 구조체 최적화 - 원형 RNA 생산공정 연구 - CDMO 생산업무 대응 공정연구팀 - 바이러스 벡터 생산공정 연구 - 연구용 바이러스 벡터의 자체 생산 - CDMO 생산업무 대응 - 신규타겟 및 후보물질 탐색, 발굴- 유효/선도물질 도출- 신규 파이프라인 개발기획 임상개발본부 신약개발팀 - 후보물질의 임상시험 진입을 위한 IND 제출의 전반적 업무 - 바이러스 생산 위탁 CDMO 관리 - 연구개발에 필요한 규제 검토 및 타 부서 업무지원- 글로벌 기업과 전략적 파트너십 구축 (공동연구개발, 임상협력, 기술이전, 시장진출 등) 비임상개발팀 - 비임상 모델 탐색 - 비임상 시험 디자인 및 결과 분석 - 위탁 CRO 관리 임상개발팀 - 임상 추진 체계 수립 - 임상 디자인, 프로토콜 수립- 임상 CRO 및 임상시험 기관 관리 (2) 연구개발 인력 현황 증권신고서 제출일 현재 당사는 박사급 11명, 석사급 15명 등 총 30명의 연구인력을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 현황> (단위: 명) 구분 인 원 박사 석사 기타 합계 기업부설연구소 항암면역팀 원형RNA팀 공정연구팀 연구행정지원 임상개발본부 신약개발팀 비임상개발팀 임상개발팀 주1) 임원은 제외하였습니다. (3) 핵심 연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 주요연구실적 부사장 홍성우 임상개발총괄 2020.01-현재: 알지노믹스㈜ 부사장 전. 한올바이오파마 개발본부 (이사) 전. 보령제약 임상개발본부 (부장) 전. CJ제일제당 의약사업부 (매니저)충북대학교 수의학 (박사) - 임상개발 및 사업화 프로젝트 총괄- 공동연구개발 및 라이센스 계약 관리 연구소장 한승렬 연구개발총괄 2017.08-현재: 알지노믹스㈜ 기업부설연구소
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소장, 전. 차세대오믹스 연구소 (선임연구원) - RNA 치환효소 기반 유전자치료제 연구개발- 원형 RNA 플랫폼 연구개발- 기업부설연구소 RNA 기반 치료제 개발 총괄 연구소 부소장 김지현 RNAediting팀총괄 2018.03-현재: 알지노믹스㈜ RNA editing 팀장 겸 부소장 단국대학교 분자생물학 (박사) - 유전성 안과 질환 유전자치료제 연구개발 - 신경퇴행성 유전자치료제 연구개발 수석연구원 이경현 원형RNA팀총괄 2021.07-현재: 알지노믹스㈜ 원형RNA팀 전. 한국과학기술연구원(KIST), 의약화학연구센터 (위촉연구원)고려대학교 핵산 생화학 (박사) - 원형 RNA 구조체 최적화- 원형 RNA 정제 공정 수립- 원형 RNA 연구개발 수석연구원 김정현 항암면역팀총괄 2024.12-현재: 알지노믹스(주) 항암면역팀 팀장 전. 이뮤즈테라퓨틱스㈜ Project management team (팀장)전. 카인사이언스㈜ (Project manager)전. 스파크바이오파마㈜ (Project manager)전. 바이오이즈㈜ 신약개발 1팀 (팀장)University of South Florida, CMMB (박사 후 연구원)한림대학교 생화학 (박사) - 스케일업 팁스 국가과제 연구책임자 수석연구원 원유섭 디스커버리팀총괄 2025.03-현재: 알지노믹스㈜ 디스커버리팀 팀장 전. 유진셀㈜ 분자진단팀 (과장)전. 앱콘텍㈜ 항체 및 세포치료제 개발팀 (책임연구원)전. 고려대학교 단백질번역기전연구단 (연구교수)전. 서울대학교 의과대학 미생물학교실 (박사 후 연구원)단국대학교 분자생물학 (박사) - Trans-splicing ribozyme 기반 유전자치료제 개발을 위한 신규 타겟 발굴 및 자가활성조절 플랫폼 구축 부장 김보미 신약개발팀총괄(RA, CMC, 사업개발) 2019.12-현재: 알지노믹스㈜ 신약개발팀 팀장전. 종근당 글로벌RA 전. 한국유나이티드제약 글로벌RA경희대학교 유전공학 (학사) - FDA, 식약처, TGA 등 규제기관 IND 승인 및 관련 인허가- FDA, 식약처 미팅 및 협의- 임상 GMP 생산 및 외부용역기관 Communication 부장 전은지 임상개발팀총괄 2024.06-현재: 알지노믹스㈜ 임상개발팀 팀장전. 한국로슈 Product development global operations전. 신라젠바이오텍 임상팀 (팀장)강원대학교 약학 (학사) - 항암 유전자치료제 임상시험 set-up 및 환자등록- 국가신약개발사업단 임상 과제 연구책임자 부장 김동수 비임상개발팀 총괄 2024.12-현재: 알지노믹스㈜ 비임상개발팀 팀장전. 카나프테라퓨틱스 전임상중개팀 부장 (수석연구원)전. 동아ST 신약연구소 의약생물연구실 (책임연구원)전. 신풍제약 중앙연구소 약리독성연구부 (선임연구원)서울대학교 수의학 (석사) - 신규과제 탐색 및 타겟 DB 운영관리- 비임상 외부용역기관 Communication (4) 연구개발 비용 (단위 : 천원) 구분 제9기 반기 제8기 제7기 연구개발비용 합계 (주1) (정부보조금) 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용계/당기매출액*100] (주2) 주1) 연구개발비용은 정부보조금(국고보조금)을 차감하기 전의 연구개발비용 지출총액을 기준으로 산정하였습니다. 주2) 2024년도는 발생매출액이 없어 연구개발비/매출액 비율을 산출하지 않았습니다. (5) 연구개발실적 증권신고서 작성기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 신약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 적응증 연구시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 임상시험계획승인 RZ-001 원발성 간암 2020년 임상1b/2a상(한국)임상1b/2a상(미국) 2023년2024년 임상1b/2a상 진행 중(면역항암제 병용) RZ-001 교모세포종 2021년 임상1/2a상(한국)임상1/2a상(미국) 2023년2023년 임상1/2a상 진행 중 RZ-004 망막색소변성증 2018년 임상1/2a상(호주) 2024년 RZ-003 알츠하이머 2018년 전임상 RZ-005 신경퇴행성질환 2021년 신약유효/선도물질 자가환형화 RNA(원형 RNA) 2021년 플랫폼 구축
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완료 RNA 치환효소 플랫폼 유전성 난청 2025년 공동연구개발 일라이 릴리와 공동개발 및 기술이전계약 체결 (가) 품목: RZ-001 (원발성 간암-면역항암제 병용 유전자치료제) 구분 바이오 신약 적응증 원발성 간암 면역항암제 병용투여 작용기전 RNA 치환효소를 통해 텔로머라제(hTERT) mRNA를 표적 및 절단하여 hTERT 유전자 발현 감소 및 치료용 자살유도유전자(HSVtk) RNA로의 치환 및 발현 유도를 통해 암 세포 특이적 세포사 유도면역항암제 (Atezolizumab/Bevacizumab) 약물 병용투여로 항암 효력 극대화 제품의 특성 RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 DNA 변화 발생 없음. 암세포에서 과발현되는 hTERT mRNA 표적으로 암세포 특이적 약물 작용. RZ-001에 의한 항암 작용으로 암 조직 주변 또는 내부로 면역세포의 침윤을 유도하여 면역항암제 반응율을 높일 수 있는 환경을 제공하여 면역항암제 반응율 증가 진행경과 1차 치료제 (Atezolizumab/Bevacizumab) 약물 병용요법으로 한국 식약처 임상 1b/2a상, 미국 FDA 임상 1b/2a상 승인. 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 패스트트랙(Fast track) 지정 향후계획 임상시험 데이터를 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진 경쟁제품 로슈의 티쎈트릭/아바스틴 병용투여 1차 치료제가 사용되고 있음. 약 30% 수준의 반응율이 알려져 있어 모든 환자군으로 적용의 어려움이 있음. RZ-001과의 병용투여로 반응율 증가 가능 관련논문 등 - Molecular Therapy Nucleic Acids (국제학술지)에 2021년 논문 출간 (Vol. 23, Page 154)- 2019년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 및 구두발표- 2021년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상- 2021년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 포스터 발표 비고 - 2024년 글로벌 제약기업과 임상시험 협력 및 면역항암제 무상공급 계약 체결함.- 2024년 셀트리온과 임상시험 협력 및 표적항암제 무상공급 계약 체결함. (나) 품목: RZ-001 (교모세포종 유전자치료제) 구분 바이오 신약 적응증 교모세포종 작용기전 RNA 치환효소를 통해 텔로머라제(hTERT) mRNA를 표적 및 절단하여 hTERT 유전자 발현 감소 및 치료용 자살유도유전자(HSVtk) RNA로의 치환 및 발현 유도를 통해 암 세포 특이적 세포사 유도 제품의 특성 RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 DNA 변화 발생 없음. 암세포에서 과 발현되는 hTERT mRNA 표적으로 암세포 특이적 약물 작용 진행경과 한국 식약처 임상 1/2a상, 미국 FDA 임상 1/2a상 승인. 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 및 Fast Track 지정, 동정적 사용(EAP) 승인 향후계획 한국 임상 1상 완료 후 미국으로의 임상시험 확장 (2a상). 임상시험 데이터 구축을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진 경쟁제품 테모달 (Temodal), 방사선 요법이 사용중이나 뚜렷한 치료 효과를 보이지 않음. 그 외 뚜렷한 치료 효과를 나타내는 약물은 없음 관련논문 등 - 2023년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 및 구두발표- 2024년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 포스터 발표 (Breakthrough 포스터 선정) (다) 품목: RZ-004 (망막색소변성증 유전자치료제) 구분 바이오 신약 적응증 유전성 망막색소변성증 작용기전 RNA 치환효소를 통해 로돕신(Rhodopsin) mRNA를 표적 및 절단하여 돌연변이 로돕신 유전자 발현 감소 및 치료용 정상 로돕신 RNA로의 편집·교정 및 발현 유도를 통해 시력 회복 유도 제품의 특성 RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 DNA 변화 발생 없음. 로돕신 발현 광수용체 세포 특이적 작용으로 타 세포에서 정상 유전자의 발현으로 인한 부작용 없음. 약 150개 이상의 돌연변이가 알려져 있으며, 알려진 돌연변이 부위 위쪽을 표적하여
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편집·교정하기에, 하나의 물질로 다양한 돌연변이에 대해 치료 효과 유도 가능. 진행경과 호주 임상 1/2a상 승인 향후계획 호주 임상 1상 완료 후 기술이전 추진 경쟁제품 상용화된 제품은 럭스터나 (Luxturna) 가 있으나, RPE65 변이 보유자에 한정하여 사용되고 있음. 작용 기전은 다르지만 망막색소변성증 임상 3상 진행중인 MCO-10, OCU400 가 있음. 관련논문 등 - 2022년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상- 2023년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 구두발표- 2023년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 및 구두발표 (라) 품목: RZ-003 (알츠하이머 유전자치료제) 구분 바이오 신약 적응증 알츠하이머 작용기전 RNA 치환효소를 통해 APOE4 (Apolipoprotein) mRNA를 표적 및 절단하여 APOE4 유전자 발현 감소 및 치료용 APOE2 RNA로의 편집·교정 및 발현 유도를 통해 치료효과 유도 제품의 특성 RNA 수준에서 표적 mRNA의 치환 유도로 DNA 변화 발생 없음. 알츠하이머병의 위험인자로 알려진 APOE4 유전자 발현 감소 및 이로운 유전자로 알려진 APOE2 유전자 발현 유도로, 위험 인자의 제거와 치료 유전자의 발현을 동시에 수행하여 치료 효과를 높일 수 있음. 진행경과 후보물질 발굴단계 (비임상) 향후계획 비임상 효력, 안전성 데이터 도출을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진 경쟁제품 항체치료제 : 도나메납 (FDA 승인 / 개발사 : 릴리), 레카네맙 (FDA 승인 / 개발사: 바이오젠, 에자이)유전자치료제 : LX1001(임상 1상 / 개발사 : Lexeo therapeutics) 관련논문 등 - 2022년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상- 2023년 미국유전자세포치료학회 (ASGCT) 구두발표- 2023년 한국유전자세포치료학회 (KSGCT) 우수포스터상 수상 및 구두발표 (마) 품목: RZ-005 구분 바이오 신약 적응증 신경퇴행성질환 작용기전 RNA 치환효소를 통해 질환 관련 유전자의 mRNA를 표적 및 절단하여 치료용 RNA로의 편집·교정 및 발현 유도를 통해 치료효과 유도 진행경과 유효/선도물질 발굴단계 향후계획 단계별 개발 추진을 통해 후보물질 도출. 후보물질 활용 비임상 효력, 안전성 데이터 구축 및 IND 제출 및 승인을 통한 임상단계 진입. 임상시험을 통한 인체 내 안전성, 유효성 데이터 구축을 기반으로 글로벌 제약사로의 기술이전 추진 경쟁제품 지적재산권 확보를 위해 해당 품목 관련된 질환, 표적 유전자, 기전, 경쟁제품 등의 내용은 공개가 불가함 관련논문 등 해당사항 없음 (바) 품목: 자가환형화 RNA (원형 RNA) 구분 바이오 신약 작용기전 RNA 치환효소 작용 기전에 의해, 자기 자신을 표적하여 자가환형화 RNA (원형 RNA)를 생성 제품의 특성 부가적인 공정 없이, 시험관내 RNA 전사과정 중 스스로 원형 RNA를 생성. 불필요한 외부 서열이 전혀 남지 않는, 원하는 염기서열로만 구성된 원형 RNA의 생성이 가능함 진행경과 플랫폼 구축 완료. 실험실 규모의 생산공정 최적화로 대량생산 공정 구축 기반 확립 향후계획 현재 글로벌 제약, 바이오 기업과 당사의 원형 RNA 기술 검증을 진행중이며, 기술검증 데이터 기반 기술이전을 추진할 계획원형 RNA의 당사 자체적인 파이프라인은 아직 미구축되어 있으며, 파이프라인 구축을 위한 탐색을 진행중임. 자체 파이프라인 구축으로 당사 자체 신약개발 추진 계획 경쟁제품 미국 소재 Orna Therapeutics사의 라이보자임 기반 PIE (역배열) 원형 RNA 기술. 원형 RNA를 이용한 CAR-T 치료제 개발중 (비임상 단계). PIE 기술은 최종 원형 RNA 산물에 원형화를 위해 도입한 불필요한 외부 서열이 반드시 남게 되는 한계점이 있음. 당사의 자가환형화 기술은 PIE 기술의 한계를 극복한, 외부 서열이 전혀 남지 않는 원형 RNA 생성 가능 관련논문 등 (사) 품목: 유전성 난청 치료제 구분 바이오 신약 적응증 유전성
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난청 작용기전 RNA 치환효소를 통해 질환 관련 유전자의 mRNA를 표적 및 절단하여 치료용 RNA로의 치환/교정 및 발현을 통해 치료효과 유도 진행경과 (주1) 향후계획 (주1) 경쟁제품 (주1) 관련논문 등 (주1) 주1) 계약의 세부적인 사항은 비밀유지계약에 따라 기재하지 않았습니다. (6) 정부과제 수행실적 최근 3년간 수행한 주요 연구개발과제는 다음과 같습니다. (가) 국가신약개발재단 수행과제 No. 과제명 수행기간 총사업금액(천원) 진행현황 차세대 유효성 평가법을 활용한 RNA 치환기술 기반의 신경발달장애 치료제 개발 종료 로돕신 RNA를 타겟의 RNA 치환 효소 발현 AAV 벡터를 이용한 RNA 교정 기전의 유전성망막질환 유전자치료제에 대한 비임상 개발 종료 교모세포종 환자를 대상으로 RZ-001의 안전성 내약성 및 유효성을 평가하는 제1상 임상시험 진행 (나) 주요 R 수행과제 No. 사업명 수행기간 총사업금액(천원) 진행현황 한국연구재단 혁신신약파이프라인발굴 종료 오송첨단의료산업진흥재단 차세대 의료연구기반 육성사업 '수요 기반 기술서비스 지원' 종료 창업진흥원 해외실증 PoC 지원 프로그램 종료 중소기업기술정보진흥원 창업성장기술개발사업 종료 한국연구재단 차세대 백신 기초원천 핵심기술개발사업 진행 국가독성연구소 초격차스타트업 1000+ 프로젝트 진행 (다) 특허청 수행과제 No. 사업명 수행기간 총사업금액(천원) 진행현황 감염병 대응 IP-R 전략지원 사업 ~2022.08 종료 IP-R 전략지원 사업 종료 특허로 R 전략지원사업(지재권 연계 연구개발 전략지원) 계약 완료 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 현황 특허 등록 국내 : 12건 / 해외 : 18건 (총 30건) 출원 (계류 중) 국내 : 4건 / 해외 : 39건 (총 43건) 상표 등록 국내 : 2건 / 해외 : 5건 (총 7건) 출원 (계류 중) No. 구분 특허명 출원일 출원국 등록국 RNA치환효소플랫폼 조직 특이적 프로모터와 암 특이 유전자를 타겟팅하는 트랜스-스플라이싱 라이보자임을 포함하는 재조합아데노바이러스 및 이의 용도 KR KR Kras G12V RNA를 특이적으로 인지할 수 있는 트랜스-스플라이싱 그룹1 리보자임 KR KR 마이크로RNA를 이용한 조절을 통한 암 특이적 유전자 치료제 KR KR Kras G12V RNA를 특이적으로 인지할 수 있는 트랜스-스플라이싱 그룹1 리보자임 KR KR 키메릭 항원 수용체(Chimeric antigen receptor) 전달용 CTLA-4 타겟팅 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도 KR, US KR, US RZ-001 암 특이적 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도 KR, US 등 총 7개국 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도 KR, US 등 총 5개국 방사선 치료와 병용되는 유전자 치료제로서 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 PCT 및 US, EP 등 3개국 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임과 면역관문억제제를 포함하는 암 치료적 병용물 PTC RZ-002 면역관문 억제제를 발현하는 암 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도 PCT 및 KR, US 등 총 7개국 RZ-003 APOE4 RNA 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도 PCT 및 KR, US 등 총 7개국 RZ-004 로돕신 전사체에 특이적인 트랜스-스플라이싱 라이보자임 및 이의 용도 PCT 및 KR(2), US 등 총 5개국 RZ-005 MeCP2 전사체 특이적 트랜스-스플라이싱 리보자임 및 이의 용도 PCT 및 KR 원형 RNA 자가 환형화 RNA 구조체 PCT 및 KR, US 등 총 10개국 자가 환형화 RNA 구조체 PCT 및 KR, US 등 총 5개국 자가 환형화 RNA 구조체 PCT 및 KR, US 등 총 5개국 자가환형화 RNA 합성용 플라스미드 벡터 PCT 및 KR 나. 시장 현황 및 전망 유전자치료제는 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 차세대 치료 옵션으로 자리잡고 있습니다. 특히, 유전자의 결함을 억제하거나 보완할 수 있어 희귀난치성 질환에 대한
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근본적인 접근이 가 능하며, 생명 공학 기술의 발전에 따라 그 적용 범위도 점차 확대되고 있습니다. 유전자치료제는 타 치료제에 비해 개발 기간이 짧고, 희귀질환을 주로 타겟하는 경우가 많아, 다양한 규제 인센티브를 활용할 수 있는 장점이 있습니다. 이를 통해 초기 기술을 보유한 바이오벤처가 빠르게 임상 진입 및 상업화 기회를 확보할 수 있는 환경이 조성되고 있으며, 실제 전체 승인 사례 중 약 40%에 해당하는 9건은 바이오벤처가 직접 허가 및 상업화를 수행한 사례입니다. 이와 같이 유전자치료제의 개발이 본격적으로 활성화되면서, 기존에는 항체의약품이 바이오의약품 시장을 견인해 왔으나, 최근 유전자 수준에서 병인을 편집·교정할 수 있는 세포·유전자치료제가 새로운 치료 패러다임으로 주목받고 있습니다. 분류 및 발전> 구분 1세대 2세대 3세대 종류 백신, 인슐린, 인터페론 항체의약품 세포치료제 유전자치료제 기술 유전자재조합기술 세포(동물)배양 기술 유전자재조합 기술 단클론항체(표적치료) 세포배양 및 조작 유전자조작 기술 출처: KoBIA, 바이오의약품 산업동향보고서(2019) (1) 유전자치료제 산업 기존 치료제를 이용할 수 없거나 기존 치료제의 효과가 제한적인 희귀질환과 난치성 질환을 근본적으로 해결할 수 있는 대안으로서 유전자치료제가 대두되면서 유전자치료제에 대한 시장의 관심 및 연구개발이 증가하고 있습니다. 2024년 기준, 유전자치료제 시장 규모는 약 92.6억 달러(약 13.4조 원)로 평가되었으며, 2034년까지 554.3억 달러(약 80.4조 원)에 이를 것으로 전망됩니다. 이에 따라 연평균 성장률(CAGR)은 약 19.6%로, 빠른 성장세를 보일 것으로 예측됩니다. 유전자치료제 시장규모 및 전망.jpg 유전자치료제 시장규모 및 전망 유전자치료제는 다양한 기술적 모달리티로 구성되며, 이 중 당사가 속한 Gene Therapy Editing 분야는 전체 시장의 약 37%를 차지하고 있습니다. 동 분야는 향후에도 시장 내 핵심 비중을 유지할 것으로 전망되며, 지속적인 투자와 기술 발전이 이루어질 것으로 예상됩니다. 시장(2025E)> 모달리티별 유전자치료제 시장규모 비중_1.jpg 모달리티별 유전자치료제 시장규모 비중_ 출처: Evaluate Pharma, 글로벌 세포 유전자 치료제 시장 현황 및 전망, KIMCo, 2022.10에서 재가공 유전자치료제의 임상 연구는 90년대부터 꾸준히 시도되어 왔으며, 2000년대 들어 초기 임상 결과 및 기술적 노하우 축적을 바탕으로 연구가 활발히 진행되었습니다. 특히 2017년 최초의 유전자치료제인 럭스터나(LUXTURNA)가 FDA 승인을 획득한 이후, 임상시험의 성장 곡선은 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 최근에는 매년 200건 이상의 유전자치료제 관련 임상시험이 신규로 승인되고 있으며, 최근 5년간 누적 승인 건수는 약 1,000건에 달하는 등 산업 전반의 성장세가 뚜렷하게 나타나고 있습니다. 연도별 유전자치료제 임상 현황.jpg 연도별 유전자치료제 임상 현황 유전자치료제는 대부분 바이오벤처에서 원천 기술이 개발되었으며, 초기 개발 이후 글로벌 제약사와의 기술이전을 통해 후속개발을 지속하거나, 직접 상업화를 통해 시장에 진입하는 구조를 보이고 있습니다. 미국 FDA에서 승인된 유전자치료제 총 22건(2024년 기준) 중, 100%가 바이오벤처에서 최초 개발된 사례이며, 이 중 약 60%인 13건은 기술이전 또는 파트너십을 통해 글로벌 제약사가 허가 및 상업화를 주도하였습니다. (2) 유전자치료제의 장점 유전자 치료제는 기존 치료제가 갖는 치료 한계를 극복할 수 있는 치료제로 주목받고 있습니다. 예를 들어, 기존 B형 혈우병 치료제는 주로 결핍된 응고 인자를 외부에서 보충하는 방식에 의존해왔습니다 (예: IDELVION). 이러한 단백질 기반 치료제는 근본적 치료제가 아니므로 환자는 3주 간격으로 평생 투여를 받아야 하며, 연간 치료비용도 약 1억 원 이상으로 경제적 부담이 발생합니다. 반면, 최근 개발된 유전자치료제는 질병의 원인 유전자를 인체 내로 전달하여
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환자의 세포가 스스로 결핍된 단백질을 지속적으로 생성하도록 유도합니다. 대표적 사례인 혈우병 B형 유전자치료제인 HEMGENIX는 단 1회의 투여만으로도 장기간 또는 평생 치료 효과가 유지됩니다. 이와 같이 유전자 치료제는 기존치료제의 반복적인 투여, 그에 따른 치료 지속성의 피로감, 누적되는 치료비 고정지출 등에서 발생하는 제약을 근본적으로 해소할 수 있는 차세대 치료제로 평가받고 있습니다. 특히, 단회 투여만으로 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있다는 점에서 환자의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 전망됩니다. 유전자치료제는 기존 치료제의 혁신적이고 근본적인 치료제 대안이 될 수 있을 뿐 아니라, 기존 치료법으로는 접근이 어려웠던 유전적 결함으로 인해 발생하는 희귀질환 및 난치성 질환 영역까지도 새로운 치료 가능성을 제시하고 있습니다. 기존치료제의 혁신적인 대안성과 더불어 향후 치료제가 없던 새로운 시장의 개척과 성장성 및 다양한 적응증으로의 확대 적용이 기대됩니다. (3) 기술 발전에 따른 차세대 유전자치료제의 등장 유전자치료제는 기술적 접근 방식에 따라 크게 유전자 첨가(gene addition) 와 유전자 교정(gene editing) 등으로 구분됩니다. 이 두 방식은 질병의 원인 유전자에 대한 개입 수준과 치료효과, 안전성 측면에서 차이를 보입니다. FDA 승인을 받은 겸형 적혈구 빈혈증 치료제인 LYFGENIA 와 CASGEVY는 이러한 차이를 잘 보여주는 대표적인 사례입니다. 유전자 첨가 방식의 치료제 (예: LYFGENIA)는 병원성 유전자를 직접 교정하지 않고 정상 유전자를 보충하는 방식으로 작용합니다. 이 치료제는 기능성 헤모글로빈을 암호화하는 조작된 유전자 사본을 환자의 줄기세포에 주입해 기형 세포 발생을 억제하는 특정 헤모글로빈의 역할을 강화하는 기전을 가집니다. 이에 환자의 혈액 줄기세포는 정상적인 헤모글로빈을 생성할 수 있습니다. 이러한 유전자 첨가 방식의 유전자치료제는 비교적 안전하고 기술적으로 안정화된 접근이지만, 병원성 유전자가 그대로 남아 있어 완전한 유전적 교정이 아닌 보완적 치료에 가깝기 때문에 이 경우 치료 효과가 제한적일 수 있으며, 유전자 비특이적 전달 또는 무작위적 유전체 삽입 가능성으로 인한 부작용 발생 가능성도 존재합니다. 반면, 유전자 교정 방식의 치료제 (예: CASGEVY)는 CRISPR/Cas9 기반 유전자 교정 기술을 활용하여, 병의 근본 원인이 되는 유전자를 직접 편집합니다. 질환의 근본 원인이 되는 유전자를 직접 제거하거나 교정하는 방식으로 높은 정확도와 표적성 측면에서는 부작용 위험이 상대적으로 낮다고 할 수 있으며, 병의 원인 유전자에 직접 개입함으로써 근본적인 치료 가능성을 제시합니다. 이처럼 유전자 첨가 방식은 기술적으로 안정적이고 적용 범위가 넓고, 병의 원인 유전자가 기능을 상실한 경우에 적합하지만, 병의 원인 유전자가 활성 상태로 독성 단백질을 생성하거나 기능을 방해하는 경우에는 유전자 교정이 병의 원인에 직접 개입함으로써 장기적이고 근본적인 치료 효과를 기대할 수 있습니다. (4) 신속심사제도를 통한 신약개발 전략 1962년 미국에서 케파우버-해리스 수정안이라는 의약품 관련 법률이 개정되면서 의약품의 안전성 뿐만 아니라 유효성까지 입증하도록 요구하여 의약품 허가를 위한 각 단계의 임상 실시후 방대한 양의 유효성 자료가 필요하게 되었습니다. 이에 따라 신약 비용이 급격하게 상승하였고, 경제성이 부족한 희귀의약품은 개발 투자의 후 순위로 밀려나게 되었습니다. 따라서 미국을 시작으로 희귀의약품의 개발을 장려하려는 목적으로 전 세계 규제기관들은 환자수가 적더라도 중증 또는 생명을 위협하는 질환을 비롯한 미충족 의료 수요를 해결하기 위해 신약개발 및 허가를 촉진하는 혁신제도(Expedited Program)를 운영하고 있습니다. 이러한 제도를 통해 규제기관은 개발사의 신약 개발을 지원하며, 허가 신청까지의 기간을 단축하거나 허가에 필요한 임상적 근거 수준을 조정함으로써, 새로운 치료제의 신속한 개발과 적용을 돕고 있습니다. 및 허가
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촉진 제도> 구분 지정 승인 미국(FDA) 유럽(EMA) 한국(MFDS) 위에 소개된 혁신제도 외에도, 미국 FDA의 재생의료 첨단치료제 지정 (Regenerative Medicine Advanced Therapy designation, RMAT) 등 첨단바이오의약품에 특화된 제도를 추가적으로 활용할 수 있어, 보다 신속하고 집중적인 규제 지원이 가능합니다 당사는 이러한 규제적 제도를 적극적으로 활용하여 신속한 신약 개발을 추진하고 있으며, 실제 주요 기술제품에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug)을 획득하고, 신속심사 경로 지정(Fast Track)을 통해 미충족 의료수요를 해결할 잠재력을 입증하였습니다. (5) 주요 목표 시장 당사는 RNA 치환 효소 플랫폼을 기반으로 한 RNA 편집·교정 기술을 보유하여 다양한 적응증에 대한 적용이 가능합니다. 완성도 높은 플랫폼 최적화 기술을 통하여 유전자치료제의 적용 가능성과 적절성, 그리고 관련 적응증의 시장성 등을 종합적으로 고려하여 파이프라인 개발 및 신규 개발 타겟을 계속해서 발굴해 나가고 있습니다. 이를 통해 목표 시장을 지속적으로 확대해 나가고 있습니다. Datamonitor Healthcare에 따르면, 2023년에 전 세계 40세 이상 인구에서 간세포암종(HCC) 발생 건수는 약 750,000건에 달했으며, 이 중 아시아 지역에서 약 548,000건이 발생하여 가장 높은 비중을 차지하였습니다. 또한, 2027년까지 전 세계 간세포암종 신규 발생 건수는 약 812,000건으로 증가할 것으로 예측됩니다. 간세포암종 환자규모 및 전망.jpg 간세포암종 환자규모 및 전망 2021년 기준으로 간세포암종 치료제 시장은 7개 주요 마켓 (US, 5EU, JP)에서 약 16억 달러(약 2.3조 원) 규모였으며, 2030년까지 29억 달러(약 4.4조 원)로 성장할 것으로 예측되었습니다 (연평균 성장률 약 7.5%). 간세포암종 치료제 시장규모 및 전망.jpg 간세포암종 치료제 시장규모 및 전망 이러한 간세포암종 시장의 성장요인은 다양한 요인이 복합적으로 작용한 결과입니다. 모든 시장에서 나타나는 인구 고령화에 따른 질병 유병률 증가는 대상 환자 수 확대의 주요 원인으로 작용하고 있으며, 미국 내 지속적인 약가 상승은 시장 규모 증가에 직접적으로 영향을 미치고 있습니다. 또한, 간세포암종에 대하여 저렴한 단일 제제 치료 대신 고가의 병용 요법의 사용이 확대되어 치료비용이 증가하고 있으며, 특히 최근에는 치료 초기 단계에서 사용되는 고가의 면역항암제 요법이 출시되어 약물 치료의 대상이 되는 환자군이 확대되어 수요가 커지고 있습니다. (나) 교모세포종 (Glioblastoma, GBM) Datamonitor Healthcare에 따르면, 2023년 전 세계 교모세포종(GBM) 신규 발생 건수는 약 102,000건으로 보고되었으며, 2030년까지 약 110,000건으로 증가할 것으로 전망됩니다. 교모세포종 환자규모 및 전망.jpg 교모세포종 환자규모 및 전망 2022년 기준으로 교모세포종 치료제 시장 규모는 약 25억 달러(약 3.6조 원)로 추산되었으며 이는 2030년 약 50억 달러(약 7.3조 원)까지 성장할 것으로 예상됩니다. 미국에서는 2023년부터 2030년까지 약 8.9%의 연평균 성장률을 기록할 것으로 예측됩니다. 교모세포종 치료제 시장규모 및 전망.jpg 교모세포종 치료제 시장규모 및 전망 Datamonitor Healthcare에 따르면, 2022년 전 세계 65세 이상 인구에서 알츠하이머 환자 수는 약 85.9백만 명에 달했으며, 이 중 아시아 지역이 약 64.5백만 명으로 가장 많은 비중을 차지하였습니다. 2027년까지 전 세계 알츠하이머 환자 수는 약 1억 명에 이를 것으로 예측됩니다. 알츠하이머 환자규모 및 전망.jpg 알츠하이머 환자규모 및 전망 2024년 기준으로 알츠하이머 치료제 시장은 약 5억 9천만 달러(약 8,657억 원) 규모로 추산되었으며, 2033년까지 약 101억 달러(약 14.7조 원)로 약 35.2%의 연평균 성장률의
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폭발적인 성장세가 예상됩니다. 알츠하이머 치료제 시장규모 및 전망.jpg 알츠하이머 치료제 시장규모 및 전망 (라) 망막색소변성증 ( , RP) 망막색소변성증은 전 세계적으로 약 3,500명에서 4,000명당 1명꼴로 발생하는 희귀 유전 질환입니다. 이 중 상염색체 우성 망막색소변성증(Autosomal dominant RP, AdRP)은 전체 RP 환자의 약 15 ~ 25%를 차지하며, AdRP 환자 중 약 27.9 ~ 30.7%는 로돕신(Rhodopsin, RHO) 유전자 변이를 보유하는 것으로 보고되고 있습니다. RZ-004는 로돕신 유전자 변이를 가진 AdRP 환자를 대상으로 하며, 이는 전체 인구의 약 0.0019% (약 15,000 명; US, 5EU, JP 기준)에 해당합니다. 망막색소변성증 유형별 발생 비중.jpg 망막색소변성증 유형별 발생 비중
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업연도 구분 감사인 감사의견 의견변형사유 계속기업 관련중요한 불확실성 강조사항 핵심감사사항 제9기(당기) 감사보고서 삼일회계법인 연결감사보고서 제8기(전기) 감사보고서 안진회계법인 적정의견 해당사항 없음 해당사항 없음 해당사항 없음 연결감사보고서 제7기(전전기) 감사보고서 안진회계법인 적정의견 해당 계속기업 관련 중요한 불확실성 해당사항 없음 연결감사보고서 나. 감사용역 체결현황 (단위 : 백만원, 시간) 사업연도 감사인 내 용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 제9기(당기) 삼일회계법인 연차재무제표감사 제8기(전기) 안진회계법인 연차재무제표감사 제7기(전전기) 안진회계법인 연차재무제표감사 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 (단위 : 백만원) 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 용역보수 비고 제9기(당기) 신성장원천기술 및 국가전략기술 인정업무 및 관련 경정청구에 대한 일체의 업무 2025.09.12 ~ 경정청구 결정서수령일까지 제8기(전기) 제7기(전전기) 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 감사,업무수행이사 서면회의 감사팀 구성, 감사투입시간과 보수, 경영진 및 감사인의 책임, 감사인의 독립성 등 감사,업무수행이사 서면회의 감사에서의 발견사항 및 결과보고, 감사인의 독립성, 경영진의 서면진술 등 감사,업무수행이사 서면회의 감사팀구성, 감사투입시간과 보수, 경영진 및 감사인의 책임 감사,업무수행이사 서면회의 감사에서의 발견사항 및 결과보고, 감사인의 독립성, 경영진의 서면진술 등 감사,업무수행이사 서면회의 감사에서의 발견사항 및 결과보고, 감사인의 독립성, 경영진의 서면진술 등 마. 조정협의회 주요 협의내용 해당사항 없습니다. 바. 회계감사인의 변경 당사는 제8기(2024년)에 코스닥시장 상장을 추진하기 위하여 "주식회사 등의 외부감사에 관한 법률" 제11조 제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 "외부감사 및 회계 등에 관한 규정" 제 10조 및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제8기(2024.01.01~2024.12.31)에 대한 외부감사인으로 안진회계법인을 지정통지 받아 지정감사를 수감하였습니다.제9기(2025년)에는 자유선임방식에 따라 삼일회계법인과 감사계약을 체결하였습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 가. 내부회계관리제도 당사는 직전 사업연도 말 기준 주식회사의 외부감사에 관한 법률 제 2조의 2에 따른 내부회계관리제도 운영 대상 회사가 아니기 때문에 해당사항이 없습니다.다만, 당사는 상장 이후 효율적인 내부회계관리제도의 운영을 위하여 2023년 6월 내부회계관리규정을 제정하였고, 2023년 중 내부회계관리제도의 구축을 완료했으며 증권신고서 제출일 현재 내부회계관리자를 중심으로 내부회계관리제도의 적절한 설계 및 운영에 대한 평가조직을 구성하였습니다.당사는 상장 이후 최초로 도래하는 사업연도부터 외감법 및 관련 규정에 의거하여 적절히 설계평가 및 운영평가를 진행할 것이며 기말감사 시 외부감사인의 검토를 받을 예정입니다. (1) 내부회계관리규정 개요 규정명 내부회계관리규정 제정일 2023년 6월 23일 (2) 내부회계관리조직 직위 성명 당당업무 내부회계관리제도 관련 기타 내부회계관리제도운영책임자 이성욱 ㆍ내부회계관리제도 관리·운영 책임 대표이사 (경영총괄) 내부회계관리자 임종선 ㆍ내부회계관리제도 설계·운영 총괄 CFO 감사 임주현 ㆍ내부회계관리제도 운영실태 평가 감사 재무팀장 강현호 ㆍ내부회계관리제도 운영실태 점검 재무팀장
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IV. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) - 1. 공모가격에 대한 의견」부분을 참고하시기 바랍니다. 다. 수요예측에 관한 사항 (1) 수요예측 공고 및 수요예측 일시 구 분 내 용 비 고 공고 일시 2025년 10월 30일(목) (주1) 기업 IR 2025년 10월 23일(수) ~ 2025년 11월 05일(수) (주2) 수요예측 일시 2025년 10월 30일(목) ~ 2025년 11월 05일(수) (주3) 공모가액 확정공고 2025년 11월 07일(금) 주1) 수요예측 안내공고는 2025년 10월 30일(목) 대표주관회사인 삼성증권㈜의 홈페이지(http://www.samsungpop.com)에 게시함으로써 개별통지에 갈음합니다. 주2) 본 공모와 관련하여 기업 IR은 국내 및 해외기관투자자를 대상으로 진행할 예정입니다. 주3) 수요예측 마감시각은 한국시간 기준 2025년 11월 05일(수) 17:00 임을 유의하시기 바랍니다. 수요예측 마감시각 이후에는 수요예측 참여, 정정 및 취소가 불가능하오니 접수 마감시간을 엄수해 주시기 바랍니다. 주4) 상기 일정은 추후 공모 및 상장 일정에 따라서 변동될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. (2) 수요예측 참가자격 (가) 기관투자자 기관투자자는 『증권 인수업무 등에 관한 규정』 제2조 제8호에 의한 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자를 말합니다. 가.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」제10조제2항제1호부터 제10호(제8호의 경우 법 제8조제2항부터 제4항까지의 금융투자업자를 말한다. 이하 같다)까지, 제13호부터 제17호까지, 제3항제3호, 제10호부터 제13호까지의 전문투자자나. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제182조에 따라 금융위원회에 등록되거나 법 제249조의6 또는 제249조의10에 따라 금융위원회에 보고된 집합투자기구다. 국민연금법에 의하여 설립된 국민연금공단라.「우정사업본부 직제」에 따른 우정사업본부마.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제6항의 금융투자업자(이하 "투자일임회사"라 한다)바. 가목부터 마목에 준하는 법인으로 외국법령에 의하여 설립된 자사.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제8조제7항의 금융투자업자 중 아목이외의 자(이하 "신탁회사"라 한다)아. 금융투자업규정 제3-4조제1항의 부동산신탁업자(이하 "부동산신탁회사"라 한다) ※ 금번 공모와 관련하여 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조제1항제2호 단서조항의 "창업투자회사등"의 수요예측참여는 허용되지 않습니다. [증권 인수업무 등에 관한 규정] 제5조(주식의 공모가격 결정 등) ① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 1. 인수회사와 발행회사가 협의하여 단일가격으로 정하는 방법 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행회사가 협의하여 정하는 방법. 다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리·운용하는 법인 다. 「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라. 「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사 ※ 집합투자회사등의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2(자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 배정)에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다. ① 집합투자회사등(「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사를 말한다)이 위탁재산으로 자기 또는 관계인수인이 인수한 주식의 기업공개를 위한 수요예측에 참여하고자 하는 경우 각각 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제87조제1항제2호의4, 제99조제2항제2호의4, 제109조제1항제2호의4에 해당함을 확인하여야
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하며, 이에 대한 확약서를 대표주관회사에 제출하여야 합니다. ② 기업공개를 위한 대표주관회사가 제1항에 따라 집합투자회사등에게 공모주식을 배정하고자 하는 경우 다음 각 호의 요건을 모두 충족하여야 합니다. 1. 수요예측등에 참여하는 집합투자회사등은 위탁재산의 경우 매입 희망가격을 제출하지 아니하도록 할 것 2. 수요예측등에 참여한 기관투자자가 공모가격 이상으로 제출한 전체 매입 희망수량이 증권신고서에 기재된 수요예측 대상주식수를 초과할 것 3. 동일한 인수회사를 자기 또는 관계인수인으로 하는 집합투자업자등에게 배정하는 공모주식의 합계를 기관투자자에게 배정하는 전체수량의 1% 이내로 할 것 ※ 금번 공모와 관련하여 「금융투자업규정」제4-19조제8호 및 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3에 따라 기업공개를 위한 주관회사는 청약자의 주금납입능력을 확인해야 하며, 대표주관회사인 삼성증권㈜는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3 제1항 제1호 및 제2호의 방법을 활용하여 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여 금액이 주금납입능력을 초과하여서는 아니된다는 점을 고려할 시, 주금납입능력을 초과하는 수요예측 참여는 허용되지 않습니다.대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항에 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인하여 수요예측을 진행할 예정이며, 주금납입능력 확인 방법은 하기와 같습니다. [삼성증권의 기관투자자 주금납입능력 확인 방법] 기관투자자 구분 확인방법 국내기관투자자,해외기관투자자(표준방법) 본 수요예측을 수행함에 있어「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3제1항제1호의 방법을 활용하여 주금납입능력을 확인할 예정입니다. 구분 내용 확인대상 수요예측등에 참여하는 기관투자자의 재산에 따라 ① 고유재산은 자기자본, ② 위탁재산은 수요예측등 참여 건(계좌)별 개별위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 확인합니다.① 고유재산 : 자기자본을 기준으로 하며, 직전 분기말(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다) 개별재무제표상의 금액을 확인합니다.② 위탁재산 : 수요예측등 참여 건(계좌)별 개별위탁재산들의 자산총액의 합계액으로, 위탁재산들의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 합니다.③ 단, 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 상기 제2항에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액으로 한다. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니하다 확인방법 기관투자자는 '확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액을 주금납입능력으로 확약서(*)에 기재하여 대표이사 또는 준법감시인의 서명 또는 기명날인을 받은 후 주관회사에 제출하고, 주관회사는 동 확약서 상의 자기자본 또는 자산총액 합계액을 기준으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인합니다. (*) 기관투자자가 수요예측 참여 화면(인터넷 홈페이지)에 주금납입능력('확인대상' 자기자본 또는 자산총액 합계액)을 입력하면 확약서상에 주금납입능력이 기재되고(주금납입능력을 초과한 참여금액으로 수요예측등에 참여할 수 없도록 전산통제), 기관투자자는 동 확약서를 인쇄하여 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인하여 제출하도록 합니다. 삼성증권Equity본부를 통해수요예측에 참여하는해외 기관투자자(대체방법) 삼성증권 Equity본부를 통해 수요예측에 참여하는 비거주 외국인 기관투자자의 경우, 삼성증권은 준법감시인의 사전 승인을 받아 제정한 내부지침에 근거하여 다음의 방법으로 주금납입능력을 확인할 수 있습니다. 1. 미 증권거래법 144A에 따른 Qualified Institutional Buyer (이하 "QIB")의 지위에 있는 기관투자자의 경우
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주금납입능력은 USD 1억불로 간주하고, Equity본부는 대체확약서를 수령하여 확인합니다. 2. 해외 국부펀드로부터 직접 수요예측 참여의사를 받은 경우, 제1호의 QIB에 준하여 주금납입능력을 USD 1억불로 간주하고, Equity본부는 국부펀드임을 증빙할 수 있는 자료를 수령하여 확인합니다. 3. 제1호 및 제2호에 해당하지 않는 기관투자자이거나, 제1호 및 제2호에 해당하는 기관투자자 중 USD 1억불 이상으로 수요예측에 참여하는 기관투자자의 경우, 고유재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말(자료가 없다면 그 전 분기말 기준) 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 직전 분기말 기관투자자의 총 운용자산(Asset Under Management)을 주금납입능력으로 간주하고, Equity본부는 대체확약서를 수령하여 확인합니다. 4. Equity본부가 제1호, 제2호, 제3호의 방법으로 비거주 외국인 기관투자자의 주금납입능력을 확인하는 경우, 비거주 외국인 기관투자자는 대체확약서에 적법한 서명권한을 가진 의사결정자가 서명 또는 기명날인하여 제출하여야 하며, Equity본부는 동 대체확약서를 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 합니다. 주1) Qualified Institutional Buyer는 재정적으로 견고하여 대부분의 일반 투자자들에 비해 증권의 발행인으로부터 보호할 필요성이 낮다고 미 증권거래법 144A에서 규정하는 적격기관투자자를 의미합니다. 주2) 국부펀드란 국가의 자산을 정부가 직접 운용하여 증식시키기 위해 설립한 특수 목적 기관을 의미합니다. 주3) 대체확약서란 비거주 외국인 기관투자자 본인이 QIB의 지위에 해당하는지의 여부, 고유재산의 경우 자기자본, 위탁재산의 경우 총 운용자산(Asset Under Management), 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다)을 기재하고, 수요예측 등 참여금액이 주금납입능력을 초과하지 않는다는 것을 확약하는 서류를 의미합니다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있게 해야하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 【「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의3(허수성 수요예측등 참여 금지)】 ① 금융투자업규정 제4-19조제8호에서 “협회가 정하는 바”란 다음 각 호의 어느 하나의 방법을 말한다. 1. 기관투자자가 수요예측등에 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 주관회사(명칭의 여하에 불문하고 수요예측등을 행하는 금융투자회사를 말한다. 이하 이 조에서 같다)가 확인하는 방법. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정한다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액으로 한다.나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액으로 한다.다. 나목에 불구하고
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집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액으로 한다. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니하다2. 주관회사가 대표이사(외국 금융투자회사의 지점, 그 밖의 영업소의 경우 지점장 등 국내대표자를 말한다. 이하 이 조에서 같다) 또는 준법감시인의 사전 승인을 받아 자체적으로 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 내부규정 또는 지침을 마련하고 이에 따라 주금납입능력을 확인하는 방법 ② 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제1호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 기관투자자는 수요예측등 참여시 제1항제1호에 따른 주금납입능력을 대표이사 또는 준법감시인이 서명 또는 기명날인한 확약서에 기재하여 주관회사에 제출하여야 하며, 주관회사는 동 확약서 상의 금액을 기준으로 주금납입능력을 확인하여야 한다. ③ 기업공개를 위한 주관회사가 제1항제2호의 방법으로 주금납입능력을 확인하는 경우, 주관회사는 주금납입능력에 대한 기준 및 확인방법을 증권신고서에 기재하여야 한다. ④ 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 기관투자자는 수요예측등 참여금액(기관투자자가 수요예측등에 참여하여 주관회사에 제출한 매입희망 물량과 가격을 곱한 금액으로 하되, 기관투자자가 수요예측등에 참여하여 매입 희망가격을 제출하지 아니하는 경우에는 매입희망 물량에 공모희망 가격 상단을 곱한 금액으로 한다. 이하 같다)이 제1항의 주금납입능력을 초과하여서는 아니 된다. ⑤ 기업공개를 위한 주관회사는 기관투자자의 수요예측등 참여금액이 기관투자자의 주금납입능력을 초과하는 경우 해당 수요예측등 참여 건에 대하여 공모주식을 배정하여서는 아니 된다. ⑥ 기업공개를 위한 주관회사가 둘 이상인 경우에는 기관투자자의 주금납입능력을 확인하기 위한 방법으로 제1항 각 호의 방법 중 어느 하나를 주관회사별로 달리 정할 수 있다. ※ "고위험고수익투자신탁등"이란「조세특례제한법」제91조의15제1항에 따른 투자신탁 등을 말하며,「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁으로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말합니다. ① 「조세특례제한법」 제91조의15 제1항에 따른 고위험고수익채권투자신탁(이하 ‘고위험고수익채권투자신탁'이라 한다). 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일이 속하는 분기 또는 그 다음 분기 말일 전 영업일까지 수요예측에 참여하는 경우에는 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 및 같은 조 제5항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 고위험고수익채권의 보유비율이 같은 법 시행령 제93조제1항제1호 각 목의 비율 이상이어야 합니다.② 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항에 따른 고위험고수익투자신탁(이하 '고위험고수익투자신탁'이라 한다)으로서 최초 설정일ㆍ설립일이 2023년 12월 31일 이전일 것. 다만, 해당 투자신탁 등의 최초 설정일ㆍ설립일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 6개월 미만인 경우에는 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 보유비율이 100분의 45 이상이고 이를 포함한 국내 채권의 보유비율이 100분의 60 이상이어야 합니다. 【 고위험고수익채권투자신탁 】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익채권투자신탁에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는투자신탁 등(이하 “고위험고수익채권투자신탁”이라 한다)에 2024년 12월 31일까지 가입하는 경우 해당 고위험고수익채권투자신탁에서 받는 이자소득 또는 배당소득은 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익채권투자신탁에
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대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 “대통령령으로 정하는 채권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등”이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 “투자신탁등”이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다. 1. 다음 각 목의 구분에 따른 요건을 갖출 것 가. 공모집합투자기구(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제18항에 따른 집합투자기구 중 같은 조 제19항에 따른 사모집합투자기구를 제외한 것을 말한다. 이하 이 조에서 같다)인 투자신탁등의 경우: 신용등급(「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자 2 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급을 말한다. 이하 이 조에서 같다)이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률」 제2조제1호나목에 따른 사채 중 같은 법 제59조에 따른 단기사채등에 해당하는 사채(이하 이 조에서 “단기사채”라 한다)의 경우에는 A3+ 이하]인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것 나. 공모집합투자기구가 아닌 투자신탁등의 경우: 신용등급이 A+, A 또는 A-(단기사채의 경우에는 A2+, A2 또는 A2-)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 15 이상이고, 신용등급이 BBB+ 이하(단기사채의 경우에는 A3+ 이하)인 사채권의 평균보유비율이 100분의 45 이상일 것 2. 국내 자산에만 투자할 것 【 고위험고수익투자신탁 】 『조세특례제한법』제91조의15(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 거주자가 대통령령으로 정하는 채권 또는 대통령령으로 정하는 주권을 일정 비율 이상 편입하는 대통령령으로 정하는 투자신탁 등(이하 "고위험고수익투자신탁"이라 한다)에 2017년 12월 31일까지 가입하는 경우 1명당 투자금액 3천만원(모든 금융회사에 투자한 투자신탁 등의 합계액을 말한다) 이하인 투자신탁 등에서 받는 이자소득 또는 배당소득에 대해서는 「소득세법」 제14조제2항에 따른 종합소득과세표준에 합산하지 아니한다.『조세특례제한법 시행령』제93조(고위험고수익투자신탁 등에 대한 과세특례)① 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 채권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제335조의3에 따라 신용평가업인가를 받은 자(이하 이 조에서 "신용평가업자"라 한다) 2명 이상이 평가한 신용등급 중 낮은 신용등급이 BBB+ 이하[「주식ㆍ사채등의 전자등록에 관한 법률」제59조에 따른 단기사채등(같은 법 제2조제1호나목에 따른 권리에 한정한다.)의 경우 A3+ 이하]인 사채권(이하 이 조에서 "비우량채권"이라 한다)을말한다.② 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 주권"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령」 제11조제2항에 따른 코넥스시장에 상장된 주권(이하 이 조에서 "코넥스 상장주식"이라 한다)을 말한다.③ 법 제91조의15제1항에서 "대통령령으로 정하는 투자신탁 등"이란 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 집합투자기구, 투자일임재산 또는 특정금전신탁(이하 이 조에서 "투자신탁등"이라 한다)으로서 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 것을 말한다.1. 해당 투자신탁등의 설정일ㆍ설립일부터 매 3개월마다 비우량채권과 코넥스 상장주식을 합한 평균보유비율이 100분의 45 이상이고, 이를 포함한 국내채권의 평균보유비율이 100분의 60 이상일 것. 이 경우 "평균보유비율"은 비우량채권과 코넥스 상장주식, 국내채권 각각의 평가액이 투자신탁등의 평가액에서 차지하는 매일의 비율(이하 이 조에서 "일일보유비율"이라 한다)을 3개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율로한다.2. 국내 자산에만 투자할 것(중략)⑦ 제3항제1호를 적용할 경우 해당 고위험고수익투자신탁의 만기일 전 3개월 및 설정일ㆍ설립일 후 3개월은 같은 호 전단의 요건을 갖춘 것으로 본다. 주1) 법률 제19328호 조세특례제한법의 시행일 이전의 제91조의15제1항 참고
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주2) 대통령령 제33499호 조세특례제한법 시행령 시행일 이전의 제93조제3항제1호 및 같은 조 제7항 참고 ※ 대표주관회사는 기관투자자가 본 수요예측에 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제18호 및 제19호에 따른 고위험고수익투자신탁등임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여명세서를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 1항 4호에 의거 고위험고수익신탁등의 별도배정 혜택은 15일 이상 의무보유를 확약한 고위험고수익투자신탁등으로 제한됩니다. ※ 벤처기업투자신탁이란 조세특례제한법 제16조제1항제2호의 벤처기업투자신탁 (대통령령 제28636호 조세특례제한법 시행령 일부개정령 시행 이후 설정된 벤처기업투자신탁에 한한다. 이하 같다)을 말합니다. 다만, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조 제20호에 의거 해당 벤처기업투자신탁의 최초 설정일로부터 수요예측 참여일까지의 기간이 1년 미만인 경우에는 같은 법 시행령 제14조제1항제3호에도 불구하고 수요예측 참여일 직전 영업일의 벤처기업투자신탁 자산총액에서 같은 호 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 35 이상이어야 합니다. [벤처기업투자신탁] 「조세특례제한법」제16조(벤처투자조합 출자 등에 대한 소득공제)① 거주자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 출자 또는 투자를 하는 경우에는 2022년 12월 31일까지 출자 또는 투자한 금액의 100분의 10(제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 해당하는 출자 또는 투자의 경우에는 출자 또는 투자한 금액 중 3천만원 이하분은 100분의100, 3천만원 초과분부터 5천만원 이하분까지는 100분의 70, 5천만원 초과분은 100분의30)에 상당하는 금액(해당 과세연도의 종합소득금액의 100분의 50을 한도로 한다)을 그 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도(제3항의 경우에는 제1항제3호ㆍ제4호 또는 제6호에 따른 기업에 해당하게 된 날이 속하는 과세연도를 말한다)의 종합소득금액에서 공제(거주자가 출자일 또는 투자일이 속하는 과세연도부터 출자 또는 투자 후 2년이 되는 날이 속하는 과세연도까지 1과세연도를 선택하여 대통령령으로 정하는 바에 따라 공제시기 변경을 신청하는 경우에는 신청한 과세연도의 종합소득금액에서 공제)한다. 다만, 타인의 출자지분이나 투자지분 또는 수익증권을 양수하는 방법으로 출자하거나 투자하는 경우에는 그러하지 아니하다.1. 벤처투자조합, 신기술사업투자조합 또는 전문투자조합에 출자하는 경우 2. 대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)의 수익증권에 투자하는 경우 3. 개인투자조합에 출자한 금액을 벤처기업 또는 이에 준하는 창업 후 3년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업(이하 이 조 및 제16조의5에서 "벤처기업등"이라 한다)에 대통령령으로 정하는 바에 따라 투자하는 경우 4. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」에 따라 벤처기업등에 투자하는 경우 5. 창업ㆍ벤처전문 경영참여형 사모집합투자기구에 투자하는 경우 6. 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제117조의10에 따라 온라인소액투자중개의 방법으로 모집하는 창업 후 7년 이내의 중소기업으로서 대통령령으로 정하는 기업의 지분증권에 투자하는 경우) 「조세특례제한법 시행령」제14조(중소기업창업투자조합 등에의 출자 등에 대한 소득공제)①법 제16조제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 벤처기업투자신탁"이란 다음 각호의 요건을 갖춘 신탁(이하 이 조에서 "벤처기업투자신탁"이라 한다)을 말한다. 1.「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 의한 투자신탁(같은 법 제251조에 따른 보험회사의 특별계정을 제외한다. 이하 "투자신탁"이라 한다)으로서 계약기간이 3년 이상일 것 2. 통장에 의하여 거래되는 것일 것 3. 투자신탁의 설정일부터 6개월(자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제9조제19항에 따른 사모집합투자기구에 해당하지 않는 경우에는 9개월 추가) 이내에 투자신탁
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재산총액에서 다음 각 목에 따른 비율의 합계가 100분의 50 이상일 것. 이 경우 투자신탁 재산총액에서 가목1)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액이 차지하는 비율은 100분의 15 이상이어야 한다. 가. 벤처기업에 다음의 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 1)「벤처기업 육성에 관한 특별조치법」 제2조제1항에 따른 투자 2) 타인 소유의 주식 또는 출자지분을 매입에 의하여 취득하는 방법으로 하는 투자 나. 벤처기업이었던 기업이 벤처기업에 해당하지 않게 된 이후 7년이 지나지 않은 기업으로서 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중소기업 또는 중견기업에 가목1) 및 2)에 따른 투자를 하는 재산의 평가액의 합계액이 차지하는 비율 4. 제3호의 요건을 갖춘 날부터 매 6개월마다 같은 호 각 목 외의 부분 전단 및 후단에 따른 비율( 투자신탁재산의 평가액이 투자원금보다 적은 경우로서 같은 후단에 따른 비율이 100분의 15 미만인 경우에는 이를 100분의 15로 본다.)을 매일 6개월 동안 합산하여 같은 기간의 총일수로 나눈 비율이 각각 100분의 50 및 100분의 15 이상일 것. 다만, 투자신탁의 해지일 전 6개월에 대해서는 적용하지 아니한다. ※ 대표주관회사인 삼성증권㈜는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제20호에 따른 벤처기업투자신탁임을 확약하는 확약서 및 신탁자산 구성내역을 기재한 수요예측 참여 집계표를 징구하며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※「증권 인수업무 등에 관한 규정」제9조 1항 5호에 의거 벤처기업투자신탁의 별도배정 혜택은 15일 이상 의무보유를 확약한 벤처기업투자신탁으로 제한됩니다.※ 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2에 의거, 수요예측에 참여하기 위해서는 다음과 같은 참여조건을 충족해야 합니다. [투자일임회사 등] 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의 2(투자일임회사 등의 수요예측등 참여조건)① 투자일임회사는 투자일임계약을 체결한 투자자가 다음 각 호의 요건을 모두 충족하고투자일임회사가 제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 제2조제18호에 따른 고위험고수익투자신탁등의 경우에는 제1호 및 제4호를 적용하지 아니한다.1. 제2조제8호에 따른 기관투자자(같은 호 마목에 따른 투자일임회사는 제외한다)일 것2. 제9조제4항 각호의 어느 하나에 해당하지 아니할 것3. 제17조의2제6항제1호에 따라 불성실 수요예측등 참여자로 지정되어 기업공개를 위한 수요예측등 참여 및 공모주식 배정이 금지된 자가 아닐 것4. 투자일임계약 체결일로부터 3개월이 경과하고, 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 투자일임재산의 평가액이 5억원이상일 것② 투자일임회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 투자일임회사의 고유재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.1. 투자일임업 등록일로부터 2년이 경과하고, 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것2. 투자일임회사가 운용하는 전체 투자일임재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액 (투자일임업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 투자일임업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 투자일임재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것③ 투자일임회사는 투자일임재산 또는 고유재산으로 수요예측등에 참여하는 경우 각각 제1항 또는 제2항의 조건이 모두 충족됨을 확인하여야 하며, 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다.④ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다.⑤ 제1항 및 제3항의 규정은 신탁회사에 준용한다. 이 경우
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"투자일임회사"는 "신탁회사"로, "투자일임계약"은 "신탁계약"으로, "투자일임재산"은 "신탁재산"으로 본다.⑥ 2025. 3. 13>⑦ 고위험고수익투자신탁등을 운용하는 기관투자자는 고위험고수익투자신탁등으로 수요예측에 참여하는 경우 고위험고수익채권투자신탁은 제2조제18호가목을, 고위험고수익투자신탁은 제2조제18호나목을 충족하는 것을 확인하여야 한다.⑧ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 한하여 집합투자회사의 고유재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 1. 일반 사모집합투자업 등록일로부터 2년이 경과하고, 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액이 50억원 이상일 것 2. 집합투자회사가 운용하는 전체 집합투자재산의 수요예측등 참여일전 3개월간의 일평균 평가액(일반 사모집합투자업 등록일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 일반 사모집합투자업 등록일부터 수요예측등 참여일전까지 집합투자재산의 일평균 평가액을 말한다)이 300억원 이상일 것 ⑨ 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사로서 투자일임업을 겸영하는 회사(이하 "겸영회사"라 한다. 이하 같다)는 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나를 충족하는 경우 고유재산, 집합투자재산, 투자일임재산(일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한함) 중 어떠한 재산으로도 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. ⑩ 제1항, 제8항 및 제9항에 불구하고 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 각각 투자일임재산, 집합투자재산, 투자일임재산 또는 집합투자재산으로 기업공개를 위한 수요예측등에 참여할 수 있다. 다만, 이 경우에도 고유재산으로는 수요예측등에 참여할 수 없으며 투자일임재산으로 참여하는 경우에는 일임계약자 요건을 모두 충족한 경우에 한한다. 1. 배정받은 주식에 대해 3개월 이상의 의무보유를 확약하는 경우 2. 제9조제1항제4호 또는 제5호에 따라 공모주식을 배정받기 위해 15일 이상의 의무보유를 확약하는 경우 3. 2025년 12월 31일까지 최초 증권신고서를 제출한 기업공개를 위한 수요예측등에 2025년 1월 21일 이전에 체결된 투자일임계약의 투자일임재산으로 참여하거나 2025년 1월 21일 이전에 설정된 집합투자기구의 집합투자재산으로 참여하는 경우 ⑪ 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따라 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하는 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하고 이에 대한 확약서 및 이를 증빙하기 위하여 대표주관회사가 요구하는 서류를 대표주관회사에 제출하여야 한다. 1. 제8항에 따라 참여하는 경우 : 제8항 각 호 중 어느 하나 2. 제9항에 따라 참여하는 경우 : 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 제1항제1호부터 제4호까지의 모두 3. 제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임재산의 경우 제1항제1호부터 제4호까지의 모두 4. 제10항제3호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 제1항제1호부터 제4호까지의 모두 ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 해외 기관투자자의 경우에 한해 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호 바목에 해당하는 투자자임을 입증할 수 있는 서류를 요청할 수 있고, 요청 받은 해외투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업인 경우, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있게 해야하고, 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을
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받을 수 있습니다.※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고유재산으로 참여하는 경우에는 자기자본을, 위탁재산으로 참여하는 경우에는 수요예측등 참여 건별로 수요예측등에 참여하는 개별 위탁재산들의 자산총액의 합계액을 주금납입능력으로 정하고 이를 확인하며, 본 수요예측에 참여한 기관투자자는 해당 사실을 입증하는 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. 이 경우 고유재산의 자기자본과 위탁재산들의 자산총액은 다음 각 목에 따라 산정합니다.가. 고유재산의 자기자본은 직전 분기말 개별재무제표(해당 자료가 없는 경우, 그 전 분기말로 한다)에 기재된 금액나. 위탁재산들의 자산총액은 개별 위탁재산의 자산총액을 합하여 산정하고, 개별 위탁재산의 자산총액은 수요예측 참여일전 3개월간(위탁재산의 설정 또는 설립일로부터 3개월이 경과하지 않은 경우에는 설정 또는 설립일로부터 수요예측등 참여일전까지)의 일평균 평가액다. 나목에 불구하고 집합투자증권에 투자하는 위탁재산의 자산총액은 나목에 따라 산정한 자산총액에서 수요예측등 참여일 전일에 보유한 집합투자증권의 자산총액을 차감한 금액. 다만, 기관투자자가 해당 집합투자증권의 집합투자기구는 기업공개를 위한 수요예측등에 참여하지 않음을 집합투자규약 또는 투자설명서 등으로 대표주관회사에 소명하는 경우에는 그러하지 아니함※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 고위험고수익투자신탁등으로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 고위험고수익투자신탁등이라는 내용의 확약서 및 신탁자산 구성내역 등을 기재한 수요예측참여 총괄집계표를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다. ※ 대표주관회사는 본 수요예측에 기관투자자가 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사 및 겸영회사로 참여하는 경우, 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조 제8호에 따른 투자자임을 확약하는 확약서를 징구합니다. 동 서류와 관련하여 추가 서류를 요청 할 수 있으며, 요청 받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.또한 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 투자일임회사, 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사, 겸영회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항, 제2항, 제8항부터 제10항의 어느 하나에 따를 경우 다음 각 호의 사항이 충족됨을 확인하는 확약서 및 이를 증빙하기 위한 서류를 요청 할 수 있으며, 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 시 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.1. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제8항 각 호 중 어느 하나2. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제9항에 따라 참여하는 경우 : 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제2항 각 호 또는 제8항 각 호 중 어느 하나와 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두3. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제1호 또는 제2호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두4. 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제10항제3호에 따라 참여하는 경우 : 투자일임계약의 계약일 또는 집합투자기구의 설정일이 2025년 1월 21일 이전이라는 사실과 투자일임재산의 경우 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항제1호부터 제4호까지의 모두※ 대표주관회사는 본 수요예측에 참여한 기관투자자가 벤처기업투자신탁으로 참여하는 경우 상기 요건에 해당하는 벤처기업투자신탁이라는 내용의 확약서 및 벤처기업투자신탁 요건 충족여부 등을 기재한 수요예측참여 총괄집계표를 징구할 수 있으며, 이를 요청받은 기관투자자가 해당 서류를 미제출할 경우 배정에서 불이익을 받을 수 있습니다.※ 부동산신탁회사는 고유재산으로만 기업공개를 위한 수요예측에 참여할 수
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있습니다.※ 대표주관회사인 삼성증권㈜가 주관하는 수요예측에 참여하기 위한 모든 기관투자자는 주금납입능력 확인 등에 관한 확약서를 제출하여야 하며 미제출시 수요예측 참여가 불가합니다.※ 대표주관회사인 삼성증권㈜는 기관투자자가 제출한 주금납입능력 확인 등에 관한 확약서에 기재된 주금납입능력을 참고하여 공모주를 배정할 예정이며, 주관회사가 다른 정보 등을 통해 확약서의 허위 기재 및 수요예측등 참여금액이 주금납입능력 초과를 알게 된 경우, 공모주를 배정하지 않고 불성실 수요예측으로 신고할 수 있습니다. 배정 이후 사후적으로 인지하게 된 경우에는 불성실 수요예측 신고만 진행합니다.※ 수요예측등에 참여한 기관투자자가 확약서상에 허위로 기재하여 수요예측 당시 또는 배정 이후 주금납입능력을 초과한 수요예측에 참여행위로 판명되는 경우, 주금납입능력을 초과한 수요예측등 참여행위에 따른 불성실 수요예측 참여행위로 제재를받으며, 이 경우에는 직전 1년 이내 발생 횟수와 무관하게 제재를 면제받지 못합니다.※ 일부 참여계정(고위험고수익투자신탁등, 벤처기업투자신탁, 투자일임 등)의 경우 위탁자산 구성내역을 기재한 위탁재산 명세도 함께 제출하여야 하며 미제출시 수요예측 참여가 불가합니다.※ 국내 기관투자자 및 해외 기관투자자는 납입일에 배정된 금액의 1.0%(청약금액의1.0%)에 해당하는 청약수수료를 대표주관회사인 삼성증권㈜에 입금해야합니다. 청약수수료를 입금하지 않는 경우 미납입으로 간주될 수 있으니 유의하시길 바랍니다. (나) 수요예측 참여 제외대상 다음에 해당하는 자는 수요예측에 참여할 수 없습니다. 다만 제4항에 해당하는 자가 배정받은 주식에 대해 6개월 이상의 의무보유를 확약하거나 제4항의 창업투자회사 등이 일반청약자의 자격으로 청약하는 경우에는 그러하지 아니합니다. ① 인수회사(대표주관회사 포함) 및 인수회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말함). 다만, 제9조의2제1항에 따라 위탁재산으로 청약하는 집합투자회사, 투자일임회사, 신탁회사(이하 "집합투자회사등"이라 한다)는 인수회사 및 인수회사의 이해관계인으로 보지 아니한다.) ② 발행회사의 이해관계인(「증권 인수업무 등에 관한 규정」제2조제9호의 규정에 따른 이해관계인을 말하며, 동 규정 제2조제9호의 가목 및 라목의 임원을 제외함) ③ 금번 공모와 관련하여 발행회사 또는 인수회사(대표주관회사 포함)에 용역을 제공하는 등 중대한 이해관계가 있는 자 ④ 대표주관회사가 대표주관업무를 수행한 발행회사(해당 발행회사가 발행한 주권의 신규 상장일이 이번 기업공개를 위한 공모주식의 배정일부터 과거 1년 이내인 회사를 말한다)의 기업공개를 위하여 금융위원회에 제출된 증권신고서의 "주주에 관한 사항"에 주주로 기재된 주요주주에 해당하는 기관투자자 및 창업투자회사 등 ⑤ 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2제4항에 의거 금번 공모 이전에 실시한 공모에서 수요예측일 현재 한국금융투자협회 홈페이지에 "불성실 수요예측 참여자"로 분류되어 제재기간 중에 있는 기관투자자 ⑥ 금번 공모 시에는「증권 인수업무 등에 관한 규정」제10조의3제1항에 따른 환매청구권을 부여하지 않음에 따라, 동 규정 제5조제1항제2호에서 정의하는 창업투자회사등은 금번 수요예측에 참여할 수 없습니다. ⑦ 대표주관회사와 거래실적이 없고 대표주관회사가 실재성을 파악하기 어려운 외국기업. 다만, 외국기업이 공시된 재무제표 등 신뢰할 만한 자료를 대표주관회사에 제출하여 해외에서 「증권 인수업무 등에 관한 규정」 제2조제8호가목부터 마목에 준하는 업무를 영위하고 있다는 사실을 대표주관회사가 확인할 수 있는 경우에는 제외한다. ⑧ 그 밖에 인수질서를 문란하게 한 행위로서 제1호부터 제8호까지의 규정에 준하는 경우 【증권 인수업무 등에 관한 규정】 제5조(주식의 공모가격 결정 등)① 기업공개를 위한 주식의 공모가격은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방법으로 결정한다. 2. 기관투자자를 대상으로 수요예측을 실시하고 그 결과를 감안하여 인수회사와 발행사가 협의하여 정하는 방법.
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다만, 제2조제8호에 불구하고 인수회사는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "창업투자회사등"이라 한다)의 수요예측등 참여를 허용할 수 있으며, 이 경우 해당 창업투자회사등은 기관투자자로 본다. 가. 제6조제4항제1호부터 제3호까지의 어느 하나에 해당하는 조합 나. 영 제10조제3항제12호에 해당하지 아니하는 기금 및 그 기금을 관리ㆍ운용하는 법인 다.「사립학교법」제2조제2호에 따른 학교법인 라.「중소기업창업 지원법」제2조제4호에 따른 중소기업창업투자회사제10조의3(환매청구권)① 기업공개(국내외 동시상장공모를 위한 기업공개는 제외한다)를 위한 주식의 인수회사는 다음의 어느 하나에 해당하는 경우 일반청약자에게 공모주식을 인수회사에 매도할 수 있는 권리(이하 "환매청구권"이라 한다)를 부여하고 일반청약자가 환매청구권을 행사하는 경우 증권시장 밖에서 이를 매수하여야 한다. 다만, 일반청약자가 해당 주식을 매도하거나 배정받은 계좌에서 인출하는 경우 또는 타인으로부터 양도받은 경우에는 그러하지 아니하다. 2. 제5조제1항제2호 단서에 따라 창업투자회사등을 수요예측등에 참여시킨 경우 ※ 금번 수요예측에 참여한 후 증권 인수업무 등에 관한 규정 제17조의2제4항에 의거 "불성실 수요예측 참여자"로 지정되는 경우 해당 불성실 수요예측 발생일로부터 일정 기간 동안 수요예측의 참여 및 공모주식 배정이 제한되므로 유의하시기 바랍니다. ※ 불성실수요예측참여자 : 『증권 인수업무 등에 관한 규정』제17조의2 제1항 및 2항에 따라 다음에 해당하는 자를 말합니다. 불성실 수요예측참여행위「증권 인수업무 등에 관한 규정」제17조의2(불성실 수요예측등 참여자의 관리)① 기업공개 또는 무보증사채 공모시 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 불성실 수요예측등 참여행위로 본다.1. 수요예측에 참여하여 주식 또는 무보증사채를 배정받은 후 청약을 하지 아니하거나 청약 후 주금 또는 무보증사채의 납입금을 납입하지 아니한 경우2. 기업공개시 수요예측에 참여하여 의무보유를 확약하고 주식을 배정받은 후 의무보유기간 내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우. 이 경우 의무보유기간 확약의 준수여부는 해당기간 중 일별 잔고를 기준으로 확인하며, 의무보유 확약의 준수 여부를 확인하기 위한 대표주관회사의 자료 제출 요구에 허위자료를 제출하거나, 정당한사유 없이 불응하는 경우에는 의무보유기간 확약을 준수하지 않은 것으로 본다.가. 해당 주식을 매도 등 처분하는 행위나. 해당 주식을 대여하거나, 담보로 제공 또는 대용증권으로 지정하는 행위다. 해당 주식의 종목에 대하여 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제180조제1항제2호에 따른 공매도를 하는 행위. 이 경우 일별 잔고는 공매도 수량을 차감하여 산정한다.(이하 이 항 및 1>에서 같다)라. 그 밖에 경제적 실질이 가목부터 다목에 준하는 일체의 행위3. 수요예측에 참여하면서 관련 정보를 허위로 작성ㆍ제출하는 경우4. 수요예측에 참여하여 배정받은 주식을 투자자에게 매도함으로써 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제11조를 위반한 경우5. 투자일임회사, 신탁회사, 부동산신탁회사 및 일반 사모집합투자업을 등록한 집합투자회사가 「증권 인수업무 등에 관한 규정」제5조의2 제1항부터 제11항까지를 위반하여 기업공개를 위한 수요예측등에 참여한 경우6. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 벤처기업투자신탁의 신탁계약이 설정일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 신탁계약이 해지(신탁계약기간이 3년 이상인 집합투자기구의 신탁계약기간 종료일 전 3개월에 대해서는 적용하지 아니한다)되는 경우7. 사모의 방법으로 설정된 벤처기업투자신탁이 수요예측 등에 참여하여 공모주식을 배정받은 후 최초 설정일로부터 1년 6개월 이내에 환매되는 경우8. 수요예측에 참여하여 공모주식을 배정받은 고위험고수익투자신탁등의 설정일ㆍ설립일로부터 1년 이내에 해지되거나, 공모주식을 배정받은 날로부터 3개월 이내에 해지(계약기간이 1년 이상인 고위험고수익투자신탁등의 만기일 전 3개월에 대해서는 적용하지