chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
비유테크놀러지 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

부문으로 사업을 확장하였습니다. 한국미디어테크는 1997년 7월 3일 설립되어, 전투기, 헬기, 전차 등 방위산업 관련 시뮬레이터 및 가상현실(Virtual Reality) 분야 영상시스템의 개발, 양산, 유지보수 등의 사업을 영위하고 있습니다. 한국미디어테크는 국내 최초 3채널 영상 VR 디스플레이 시스템 개발, 돔(DOME) 스크린 국산화 개발 등 자체 개발한 독자 기술을 기반으로 공군 초등 군사훈련기 비행 시뮬레이터, 해군 P3-C 시뮬레이터 및 T-50, KF-16 등의 다양한 장비운행 시뮬레이터와 K계열 전차 시뮬레이터를 개발하여 한국항공우주산업, 현대로템 등에 납품한 이력을 보유하고 있습니다.(5) 신규사업(블럭체인) 관련 1. 사업개요 고성능 프라이빗 블록체인 솔루션 기반으로 공공/행정/금융 등 다양한 분야에 대한 서비스 제공하는 것으로, 결제, 신원인증, 정산관리 서비스 등 활용합니다. 지방자체형 통합 서비스 플랫폼을 구축하는 사업으로, 본 플랫폼은 시민 중심으로 구축되며, 신원인증(DID) 기술을 활용하여 각종 서비스와 연동 예정. 또한, 클라우드 플랫폼을 사용하여 각종 서비스들을 연동하고 통계 정보를 제공할 계획입니다. 온/오프라인 통합 신원인증을 기반으로 지역 상품권 연동 및 공공시설 통합 신원인증 서비스 등 다양한 지역 서비스와 컨텐츠를 제공하고, 지방자치단체는 통합 서비스 플랫폼의 운영과 확산을 근본 목표를 다음과 같이 설정합니다. - 디지털 전환 기술을 활용, 신규사업 기획과 발굴의 선순환 구조 확립 - 지방은행 고객 증가로, 확보된 고객 토대의 신규사업 모델 공동 발굴 - 당사와 지방은행 협업 비즈니스 다각화를 통한 긴밀한 파트너십 구축 2. 사업 추진 현황 금융특화 플랫폼 구축, 시민플랫폼 구축협의, 상호정산 시스템 구축, 부동산 가격입찰 및 신뢰보증 플랫폼 구축 등의 사업에 활용 될 예정입니다. 에이트원의 블록체인 통합사업 노하우와 초고속 블록체인 솔루션을 활용하여 시민 플랫폼 내 다양한 기능을 트래픽 이슈 없이 처리할 수 있는 메인넷 구축을 추진 메인넷 구축하는 것을 목표로 합니다. 3. 추진관련위험 위험 관리구조.jpg 위험 관리구조 i. 기술적 위험 관리 공공기관의 페이먼트 시스템에 적용된 블록체인 플랫폼의 최신 기술 트렌드를 지속적으로 모니터링하며, 필요한 기술 업데이트를 적시에 수행. 기술적인 문제가 발생할 경우, 블록체인 전문가 팀이 즉시 대응하여 문제를 해결. ii. 보안 위험 관리 공공기관의 페이먼트 시스템에 적용된 블록체인 플랫폼에 철저한 보안 체계를 구축하며, 보안 테스트를 지속적으로 수행하여 플랫폼의 보안을 유지. 보안 위협이 발생할 경우, 보안 전문가 팀이 즉시 대응하여 문제를 해결. iii. 프로젝트 관리 위험 관리 지방은행의 시민플랫폼 구축을 위한 철저한 프로젝트 관리 전략을 수립하며, 프로젝트의 일정과 예산을 지속적으로 모니터링. 프로젝트 관련 이슈가 발생할 경우, 프로젝트 관리 팀이 즉시 대응하여 문제를 해결. 4. 기존 사업과의 연관성 확장 현실(XR) 기반의 메타버스 전문 기업으로 시작, 혁신적인 기술을 통해 디지털 세계의 변화를 주도. 차세대 디지털 전환의 중심에 서서, 기업들이 더욱 효율적이고 혁신적인 방식으로 비즈니스를 운영할 수 있도록 지원합니다. Web3.0의 패러다임에 발맞춰 변화. Web3.0은 중앙집중형 서비스에서 탈중앙화된 서비스로의 전환을 의미하며, 이를 통해 사용자의 데이터 소유권을 강화하고, 보다 투명하고 안전한 기술 환경 제시합니다. 블록체인은 데이터의 투명성, 보안성, 무결성을 보장, 금융부터 헬스케어, 부동산, 공공 서비스에 이르기까지 다양한 분야에서 활용. 에이트원은 블록체인 기술을 기반으로 한 핀테크 서비스를 제공하며, 금융 시장의 혁신을 주도할 것 입니다. 스마트 국방은 디지털 기술을 국방 분야에 접목하여 보다 효율적이고 안전한 국방 환경을 구축하는 것을 의미. 스마트 국방 분야에서의 경험과 노하우를 바탕으로 CBT 분야의 다양한 국방 솔루션을 제공합니다. 에이트원은 XR, Web3.0, 블록체인, 스마트 국방 등
비유테크놀러지 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

다양한 최첨단 기술을 기반으로 한 서비스를 제공하며, 디지털 세계의 미래를 주도해 나갈 것입니다. 블록체인 기술력과 기존 기업고객 고객 운영 노하우를 바탕으로 금융기관 등을 대상으로 블록체인 메인넷을 활용한 다양한 사업을 추진할 것입니다. 최첨단 기술을 기반으로한 WEB3.0 전문 기업' 비전을 달성하기 위하여, 기존 AR/XR 등의 기술을 넘어 4차 산업 시대의 주요 기술인 블록체인 기술역량을 확보에 주력할 것입니다. 블록체인 기술력과 기존 공공기관 고객 운영 노하우를 바탕으로 공공기관을 대상으로 블록체인 메인넷을 활용한 사업을 추진하겠습니다. sto범위.jpg sto범위 2. 공개형 블록체인 플랫폼 1. 사업개요 공개형 블록체인 플랫폼 사업은 다양한 실물자산 기반의 토큰증권 발행 및 유통 플랫폼 구축 하는 것으로, 전자어음, 부동산, 저작권 등의 자산에 대한 발행 유통 플랫폼 구축하는 것입니다. 공개형 플랫폼 프로젝트 서로 다른 프라이빗 블록체인의 기술들을 연결하는 퍼블릭 블록체인 플랫폼을 구축하는 것입니다. 프라이빗 블록체인 기술, 서비스, 비즈니스 노하우를 기반으로 프라이빗 블록체인 시장의 성장과 나아가 블록체인 시장의 가치 성장을 위해 다양한 파트너들과 소통을 하며 블록체인 및 디지털 자산 시장에서의 혁신을 창조하고 그 생태계를 구축하게 됩니다. 2. 사업추진현황 공개형 블록체인 플랫폼 기반의 디지털 자산 가치교환 네트워크 시스템 통합 구축을 폭표로 합니다. 본 프로젝트는 공개형 블록체인 플랫폼을 기반으로 하는 디지털 자산 가치교환 네트워크 시스템의 통합 구축을 목표로 하고, 이 시스템은 다양한 디지털 자산들의 가치를 효율적이고 안전하게 교환할 수 있는 플랫폼을 제공하며, 이를 통해 디지털 자산 시장의 유동성을 높이고 거래 비용을 줄이는 것을 목표로 합니다. 공개형 블록체인 플랫폼의 투명성, 분산화, 보안성 등의 장점을 활용하여, 사용자들이 신뢰할 수 있는 디지털 자산 거래 환경을 제공함. 또한, 이 시스템은 다양한 프라이빗 블록체인과 연동되어, 그들이 가진 기술과 서비스를 통합적으로 활용할 수 있도록 지원합니다. 본 프로젝트를 통해 디지털 자산 시장의 활성화 및 블록체인 기술의 보편화를 도모하고, 더욱 다양한 디지털 자산의 가치를 실현할 수 있는 기반을 마련함. 이를 통해 블록체인 기술과 디지털 자산이 사회와 경제 전반에 미치는 영향을 확대하고, 새로운 디지털 경제 시대를 선도하는 데 기여하려는 것이 본 프로젝트의 궁극적인 목표입니다. 3. 추진관련위험 i. 기술적 위험 관리 - 최신 기술 트렌드를 지속적으로 모니터링하고, 필요한 기술 업데이트를 적시에 수행. 기술적인 문제가 발생할 경우, 전문가 팀이 즉시 대응하여 문제를 해결. ii. 보안 위험 관리 - 철저한 보안 체계를 구축하고, 보안 테스트를 지속적으로 수행하여 시스템의 보안을 유지. 보안 위협이 발생할 경우, 즉시 대응하여 문제를 해결. iii. 프로젝트 관리 위험 관리 - 철저한 프로젝트 관리 전략을 수립하고, 일정과 예산을 지속적으로 모니터링. 이슈가 발생할 경우, 즉시 대응하여 문제를 해결. iv) 블록체인 기술 - Public Blockchain Core: 블록체인 지갑 생성과 공개 및 개인 키(암호화) 기능을 제공 - Public Blockchain Explorer: 공개 블록체인 디지털 자산(코인 토큰) 모니터링 기능을 제공. - Smart Contract Integrated Development Tool: 토큰 발행 및 관리 기능과 공개 블록체인 디지털 자산 지갑을 제공. - Public Blockchain Testnet: 블록체인 코어 및 탐색기 테스트 버전을 제공. - 디지털 자산 가치교환 네트워크 Aiitone Bridge: 공개 및 프라이빗 블록체인 네트워크 브리지(사이드 체인 서비스)를 제공하며, 스마트 컨트랙트 및 체인코드 디지털 자산 Vault 기능을 제공. - 보안 및 개인정보 보호 Support Services: 블록체인 네트워크 구성 및 아키텍처 디자인, ADL Manager(대시보드/모니터링 도구) 설치 및
비유테크놀러지 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

최적화, 완전한 테스트(트랜잭션 확인 등), 기술 지원 등을 제공하여 시스템의 보안을 강화하고 개인정보를 보호. 블록체인 기술.jpg 블록체인 기술 4. 기존 사업과의 연관성 사업의 확장.jpg 사업의 확장 사업의 확장2.jpg 사업의 확장2 5. 향후 추진계획 1) 현재 영업 진행 중인 고객사 대상 매출 실현 -지방은행 전자어음 STO 사업 추진 시중은행 STO 발행 중계 PoC 수행 - 종합증권서비스기업의 토큰증권 플랫폼 구축 - 증권회사 전자어음 STO 사업추진 2) 신규 고객 발굴 및 제안 영업 진행(PoC 진행을 통한 본사업 추진 제안 전략)
비유테크놀러지 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 회사가 본 보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 공시서류 작성 시점의 사건 및 재무성과에 대해 회사의 견해를 반영한 것입니다. 이 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있고, 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수 있습니다. 또한, 이런 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험과 불성실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한정되지 않습니다.회사는 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 또한, 본 보고서 상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나, 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 본 보고서에 기재된 예측정보는 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 수정할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다.2. 경영진단의 개요당사 이사회는 2024년 01월 01일부터 2024년 12월 31일 까지 제10기 사업연도의 회계 및 업무에 관한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단 의견을 제출합니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여, 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 부속명세서에 대해서도 면밀한 검토를 실시했습니다. 경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며, 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사 경영에 대한 내용을 파악했습니다. 연결실체는 지배기업인 당사((주)비유테크놀러지)와 종속기업인 (주)한국미디어테크, (주)그리드로 구성되어 있습니다. 3. 재무상태 및 영업실적당기말, 연결대상에 포함되는 종속기업은 2개사 이며, 연결실체의 2개 사업연도 재무상태 및 경영성과는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 증감액 증감률 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 지배기업지분 자본금 자본잉여금 기타자본구성요소 결손금 비지배주주지분 자본총계 2024년 자산총액은 2023년 대비 12.9% 감소, 부채총액은 9.5% 증가, 자본은 57.3% 감소했습니다. 자산, 부채, 자본의 주요 감소 원인은 (주)볼크의 매각, 전환청구권 행사, 결손금 증가입니다. 당사와 연결대상 종속기업의 2024년말(2024년 12월 31일) 현재 자산총액, 부채총액, 자본총액은 다음과 같습니다.1) 연결대상 종속기업의 자산, 부채, 자본 현황 (단위 : 천원) 구분 (주)비유테크놀러지 (주)그리드(당사 지분율: 100%) (주)한국미디어테크(당사 지분율 : 73.9%) 자산총액 부채총액 자본총액 당사의 2024년 중 전환사채 사채권자의 일자별 전환청구권 행사내역은 다음과 같습니다.2) 2024년 중 당사((주)비유테크놀러지)의 전환사채 전환청구권 행사 내역 (단위: 천원) 날짜 자본 변동 사유 자본금 증감 자본잉여금 증감 비고 2024년 02월 08일 전환청구권 행사 10회차 전환사채 전환청구권 행사 [계] (단위:천원) 구분 증감액 증감률 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 연결에 포함된 회사수 2개사 2개사 2024년 매출은 전년대비 54.83% 감소하였습니다. ※ 당사 및 연결대상 종속기업의 매출액 현황 (단위: 천원) 구분 (주)비유테크놀러지 (주)그리드(당사 지분율: 100%) (주)한국미디어테크(당사 지분율 : 73.9%) 2024년 매출액 4. 유동성 및 자금조달과 지출에 관한 사항제10기말 현재 연결실체의 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 제10기말 현재 부채비율, 순차입금비율은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구
삼성제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 의약품 제조 및 판매업, 바이오사업, 건강식품 제조 및 판매업을 영위하고 있습니다. 전문의약품의 경우 항생제. 전립선치료제 등 80여개의 다양한 제품군을 바탕으로 판매대행 (CSO : Contract Sales Organization)을 활용한 마케팅 및 영업활동을 진행하고 있습니다. 일반의약품 및 의외약품은 제일헬스사이언스 주식회사와 독점 공급계약을 통해 까스명수, 판토에이 등 자사 제품을 약국 및 편의점 등에 공급하고 있습니다. 전문의약품(ETC)의 경우 주사등 18개 품목을 (주)일화에 독점 공급하며, 최소판매금액을 사전에 확정는 계약을 통하여 안정적인 매출을 확정하며 사업을 진행하고 있습니다. 건강기능 식품의 경우 빠르게 변화하는 건강기능식품 시장 트렌드에 대응하기 위하여 외주 생산업체의 상품과 삼성제약의 브랜드를 결합하여 유통하고 있습니다.당사는 바이오사업 진출을 위해 최대주주인 (주)젬백스앤카엘과의 췌장암에 관련된 GV1001의 국내 판권계약을 통해 관련된 임상 3상을 수행하였으며, 2020년 12월 관련임상 임상시험결과보고서 수령하였고, 2021년 6월 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다.2023년 03월 해당 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문이 SCIE 국제학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'에 게재되었으며, 췌장암 임상 3상 결과를 최종 분석하여 혈청 이오탁신 수치가 높은 진행성 췌장암 환자들에게 나타난 GV1001의 효능을 주제로 한 논문이 2023년 10월 국제학술지 '영국 암 저널(BJC)'에 게재되었습니다.다만, 보고서 제출일 현재 리아백스주의 조건부 허가는 만료되었으며, 당사는 3상 임상시험의 결과보고서 및 관련 자료를 바탕으로 국내 신약 허가신청 및 상용화를 검토 중에 있습니다.당사는 2023년 5월 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방인 최대주주 (주)젬백스앤카엘로 부터 취득하였습니다. 해당 물질은 2022년 01월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 알츠하이머병 치료제로서 국내 제3상 임상시험계획 승인 완료하였으며, 2024년 03월 승인받은 임상시험 계획중 유효성 평가변수 변경과 저용량(0.56 mg/day)군을 삭제하고 이에 따라 936명에서 750명으로 임상시험 대상자 수를 변경하는 3상 임상시험 변경승인을 완료하였습니다. * 영업부문별 매출현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 구분 의약품 부문 건강식품 부문 총 계 매출액 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 등의 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 종류 제품명 용도 매츨액 비중 전문의약품 삼성세파클러캡슐250mg 항생제 삼성피나스테리드정5mg 전립선치료제 기타 소계 일반의약품및 의약외품 까스명수액(골드 등 상품군 전체) 소화제 판토-에이내복액 해열, 진통, 소염제 기타 소계 건강기능식품 기타 계 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 원) 사업부문 품 목 제71기(2024년) 제70기(2023년) 제69기(2022년) 의약품및의약외품판매업 삼성세파클러캡슐250mg 내수 수출 삼성피나스테리드정5mg 내수 수출 판토-에이내복액 내수 수출 * 산출기준 : 유통별 도매 출하가와 소매 출하가를 단순 평균한 가격변동 수치 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 등의 현황 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 천원) 사업부문 유형 품 목 구체적용도 매입액(비율) 의약품및의약외품판매업 원재료 피페라실린나트륨 콤비신주(허가용) 테르토모타이드염산염(임상) GV1001 임상(2상)용 히드로코르티손숙시네이트나트륨 코티소루주 기 타 소계 부재료 갈색바이알(16.4￠*38mm 코티소루주) 코티소루주 생산용 판토에이 라벨 HLB제약 위탁생산용
삼성제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

진공고무마개3mL(삼성의료) 코티소루주 생산용 기 타 소 계 합 계 나. 주요 원재료 등의 가격변동추이 품 목 2024년말 2023년말 * 공시대상기간중에 해당 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 원재료가 없어 원재료의 가격변동추이는 기재하지 않았습니다. 다. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 1) 생산능력 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 :로트) 사업소 제71기(2024년) 제70기(2023년) 제69기(2022년) 생산능력 생산능력 생산능력 향남공장 * 당사 설비는 1로트 당 최대 약 8.2만 바이알까지 생산 가능합니다. 라. 생산실적 및 가동률 확인필요 1) 생산실적 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 로트) 사업소 제71기(2024년) 제70기(2023년) 제69기(2022년) 생산실적 생산실적 생산실적 향남공장 * 당사는 2021년 11월 02일 공시한바와 같이 식약처로 부터 의약품 제조업무정지 처분을 통지받았습니다. 이에 2022년 01월 21일 부터 2022년 04월 21일까지 전제조공정이 가동이 정지된 바 있습니다.** 기허가 본생산 및 시생산(기허가 및 신규허가진행) 포함 생산실적 입니다. 2) 가동률 (기준일 : 2024년 12월 31일 (단위 : 시간) 사업소(사업부문) 가능시간 실제 가동시간 평균가동률 향남공장 * 산출방법 등 : 총평균법에 의함 ① 산출기준 : 표준생산능력에 의한 기준 ② 산출방법 : 1일 8시간×22일×12개월 ( 1일 평균 8시간 , 1월 평균 22일 기준 ) 마. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 [ 자산항목 : 토지 ] (단위 :천원) 사업부문 사업소 소유 형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 재평가 기말장부가액 증가 감소 의약품 및 의약외품 본사 자가 화성시 합 계 [ 자산항목 : 건물 ] (단위 :천원) 사업부문 사업소 소유형태 소재지 구분(㎡) 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 의약품 및 의약외품 본사 자가 화성시 합 계 [ 자산항목 : 기계장치 ] (단위 :천원) 사업부문 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 기말장부가액 증가 감소 의약품 및의약외품 본사 자가 화성시 바이알 충전라인 이물검사기 동결건조기1호기 기타 합 계 [ 자산항목 : 차량운반구 ] (단위 :천원) 사업부문 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 손상 기말장부가액 증가 감소 의약품 및 의약외품 본사 및 지점 자가보유 화성시 합 계 [ 자산항목 : 공구와기구 ] (단위 :천원) 사업부문 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 손상 기말장부가액 증가 감소 의약품 및 의약외품 향남공장 자가보유 화성시 합 계 [ 자산항목 : 비품 ] (단위 :천원) 사업부문 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 손상 기말장부가액 증가 감소 의약품 및 의약외품 본사 및 지점 자가보유 화성시 공장 등 합 계 [ 자산항목 : 시설장치 ] (단위 :천원) 사업부문 사업소 소유형태 소재지 구분 기초장부가액 당기증감 당기상각 손상 기말장부가액 증가 감소 의약품 및 의약외품 화성시공장 자가보유 화성시 공장 등 합 계 [ 자산항목 : 건설중인자산 ] (단위 :천원) 사업부문 사업소 소유형태 소재지 기초장부가액 당기증감 손상 기말장부가액 증가 감소 의약품 및 의약외품 본사 및지점 자가보유 화성시 공장 등 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 :백만원) 종류 구분 제71기 제70기 제69기 (2024년) (2023년) (2022년) 전문의약품 수출 내수 일반의약품 및 의약외품 수출 내수 건강기능식품 수출 내수 기타 수출 내수 계 수출 내수 나. 판매경로 및 판매방법 등 1) 판매경로 및 방법 구분 경로 방법 전문 의약품 경구제 1) 회사 → 도매상 → 병원(약국) → 소비자 판매대행(CSO: Contract Sales Organization)을 통해 약국 또는 병원 등 수요처를 만들고 도매약품업체에 납품하여 매출을 도출함(현금 및 외상판매-외상판매 제품의 대금회수 는 현금
삼성제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

및 어음으로 결제) 주사제 1) 회사 → 일화 → 도매상 → 병원 → 소비자2) 회사 → 일화 → 병원 → 소비자 외상판매 후 제품 대금회수는 익월말 현금으로 결제 일반 의약품 1) 회사 → 제일헬스사이언스→ 도매상 → 약국 → 소비자2) 회사 → 제일헬스사이언스→ 약국 → 소비자 현금, 신용카드 및 어음 판매(도매거래처는 당사가 요구하는 담보를 제공하고 연대보증인을 두어야함) 의약외품 1) 회사 → 제일헬스사이언스→도매상 → 약국 → 소비자2) 회사 → 제일헬스사이언스→ 편의점 등 → 소비자 현금, 신용카드 및 어음 판매 건강기능식품 1) 브랜드 수수료2) 총판업체를 통한 판매영업3) 인터넷을 통한 판매 및 홈쇼핑 계약서 작성, 발주 및 입고시 결재대금을 분할 지급 받고 제품 발주 2) 판매 전략 구분 전략 전문의약품(주사제) 주사등 18개 전 품목을 (주)일화에 독점 공급하고 (주)일화는 이를 국내 유통경로에 독점판매 하여 매출을 도출하며, 최소판매금액을 사전에 확정는 계약을 통하여 안정적인 매출을 확보하는 전략을 취하고 있습니다. 전문의약품(경구제) 당사는 지속적으로 영업 및 마케팅 조직을 간소화하기 위하여 판매대행(CSO : Contract Sales Organization) 등 영업 및 마케팅의 외주화를 진행하여 관리비용 절감 및 효율화를 추진하고 있습니다. 일반의약품 제품 공급계약을 통하여 일반의약품 및 의외약품 총 9개 품목을 제일헬스사이언스 주식회사와 Co-Promotion Marketing을 진행하고 있습니다. 당사의 우수한 제품력을 바탕으로 파트너사와 협력해 성과 창출 및 고객 만족을 노력하는 한편, 중장기적으로 함께 성장할 수 있는 파트너십을 지속적으로 모색해 나갈 방침입니다. 의약외품 건강기능식품 인터넷 및 홈쇼핑 판매를 통한 브랜드 노출 및 홍보를 활용하고 있습니다. 3) 조직도 및 영업 조직 조직도_삼성제약.jpg 조직도_삼성제약 3-2) 영업 조직 향남본사 경기도 화성시 향남읍 제약공단 판교지점 경기도 성남시 분당구 운중동 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 위험관리의 개요 회사는 금융상품을 운용함에 따라 다음과 같은 위험에 노출되어 있습니다. ① 신용위험 ② 유동성위험 ③ 환위험 ④ 이자율위험 ⑤ 가격위험 본 주석은 상기 위험에 대한 회사의 노출정도 및 이와 관련하여 회사가 수행하고 있는 자본관리와 위험관리의 목적, 정책 및 절차와 위험측정방법 등에 대한 질적 공시사항과 양적 공시사항을 포함하고 있습니다. (2) 위험관리 개념체계 회사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험, 환위험, 이자율위험 등과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 회사의 위험관리는 회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 회사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절차를 마련하여 운영하고 있으며, 회사의 재무부문에서 위험관리를 담당하고 있습니다. 또한, 회사의 내부감사인은 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도를 지속적으로 검토하고 있습니다. 회사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니다. (3) 금융위험관리 ① 신용위험관리 회사는 금융상품의 당사자 중 일방이 의무를 이행하지 않아 상대방에게 재무손실을 입힐 신용위험에 노출되어 있습니다. 회사의 경영진은 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 회사는 신규 거래처와 계약시 공개된 재무정보와 신용평가기관에 의하여 제공된 정보 등을 이용하여 거래처의 신용도를 평가하고 이를 근거로 신용거래한도를 결정하고 있으며, 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. 또한, 회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 담보수준을 재조정하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 기 단위로 회수지연 현황 및 회수대책이 보고되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 기타유동채권과 관련하여 제공받은
삼성제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

담보내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 거래처명 장부금액 담보설정내역 비 고 단기대여금 ㈜젬백스앤카엘 ㈜포니링크 주식 6,291,000주 단기대여금 및 미수수익 개인1 ㈜포니링크 주식 1,205,000주 기한이익상실 사유로 담보주식 소유권이전 단기대여금 및 미수수익 개인2 ㈜포니링크 주식 723,000주 기한이익상실 사유로 담보주식 소유권이전 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 표시하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 회사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 장단기금융상품 매출채권 채무증권 기타유동채권 기타비유동채권 합 계 한편, 회사는 (주)신한은행 등의 금융기관에 현금및현금성자산 및 기타금융자산을 예치하고 있으며, 신용등급이 우수한 금융기관과 거래하고 있으므로 금융기관으로부터의 신용위험은 제한적입니다. ② 유동성위험관리 회사는 현금 등 금융자산을 인도하여 결제하는 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 유동성위험에 노출되어 있습니다. 회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고 현금유출예산과 실제 현금유출액을 지속적으로 분석ㆍ검토하여 금융부채와 금융자산의 만기구조를 대응시키고 있습니다. 회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를상환가능하다고 판단하고 있습니다. 당기말 및 전기말 현재 비파생금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 장부금액 잔존계약만기 3개월 미만 3개월 ~ 1년 1 ~ 5년 5년 이상 매입채무 차입금 미지급금 예수보증금 리스부채 합 계 (단위: 천원) 구 분 장부금액 잔존계약만기 3개월 미만 3개월 ~ 1년 1 ~ 5년 5년 이상 매입채무 미지급금 예수보증금 리스부채 합 계 ③ 환위험 회사는 제품 수출 및 원재료 수입 거래와 관련하여 USD 등의 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 회사는 내부적으로 원화 환율 변동에 대한 환위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 기능통화로 환산된 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: USD,천원) 계정과목 당기말 전기말 외화 원화환산액 외화 원화환산액 현금및현금성자산 외상매출금(*) (*) 외상매출금 전액 대손충당금설정으로 인하여 외화환산을 중단하였습니다. ④ 이자율위험관리 당사는 차입금과 관련하여 이자율변동위험에 노출되어 있습니다. 당사는 내부적으로 이자율 1% 변동을 기준으로 이자율위험을 측정하고 있으며, 상기의 변동비율은 합리적으로 발생가능한 이자율변동위험에 대한 경영진의 평가를 반영하고 있습니다. 차입금과 관련되어 이자율 1%P 변동 가정시 당기손익에 대한 민감도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 1%p상승시 1%p 하락시 1%p상승시 1%p하락시 순이익 증가(감소) ⑤ 가격위험 회사는 재무상태표상 당기손익-공정가치측정금융자산 또는 기타포괄손익-공정가치측정금융자산으로 분류되는 지분상품에 대한 가격위험에 노출되어 있습니다. 지분증권에 대한 투자로 인한 가격위험을 관리하기 위해 회사는 포트폴리오를 분산투자하고 있으며 포트폴리오의 분산투자는 회사가 정한 한도에 따라 이루어집니다.공정가치가 10% 변동 가정시 민감도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기 전기 10%p상승 10%p 하락 10%p상승 10%p하락 당기손익 기타포괄손익 (4) 자본위험관리 당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 경영진은자본구조를 주기적으로 검토하고 있으며, 장ㆍ단기 자금차입 및 유상증자 등을 통하여 최적의 자본구조를 유지하고 있습니다. 당사의 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 순부채: 단기차입금 소 계 차감: 현금및현금성자산 순부채 자 본 총자본 순부채비율(*)
삼성제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

(*) 자본조달비율이 음수이므로 표시는 생략하였습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 라이선스인 계약 상세내역 1) 라이선스인 계약 총괄표 (단위 :백만원) 물질명 대상질환 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 지급금액 진행단계 GV1001 췌장암 (주)젬백스앤카엘 국내 2020.12.31(매 1년 자동연장) 임상3상 종료 GV1001 알츠하이머병 (주)젬백스앤카엘 국내 2038.12.31(연장 가능) 임상3상 준비 합계 * 매출총액에 따라 별도의 로열티 지급 2-1) 대상질환 : 췌장암 (물질명 : GV1001) 계약 상대방 (주)젬백스앤카엘 계약 내용 - GV1001(췌장암)의 국내품목허가 라이선스- GV1001(췌장암)의 제조 및 공급, 판매 라이선스 대상지역 대한민국 계약기간 2015년 04월 01일 ~ 2020년 12월 31일(기한 후 1년씩 자동연장) 지급금액 50억원 계약조건 - 췌장암 치료제 GV1001에 대한 국내 제조 및 공급 판매권한 라이선스 - 당사는 매출총액에 따라 계약 상대방에 로열티를 지급 - GV1001(췌장암)에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등을 할 수 있는 권한은 계약 상대방에 있음. 회계처리방법 - GV1001(췌장암)는 약 57억원의 자산가치로 평가되었으며, 당사는 이 범위 내에서 개발비(무형자산)으로 인식하고 있었으나 2019년말 보수적으로 손상인식하였음.이후 비용금액은 전액 경상연구개발비로 비용인식하고 있음. 대상기술 당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조 개발진행 결과 - 2014년 09월 15일 췌장암 치료제 품목허가- 2015년 국내 췌장암 3상 임상시험 계획서 승인- 2020년 조건부 허가 취소- 2020년 12월 28일 3상 임상시험결과보고서 수령- 2021년 09월 3상 임상시험결과 미국 ASCO 학회 발표- 2023년 03월 3상 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문 학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'게재- 현재 식약처에 정식 신약 허가신청 및 상용화 검토 중 관련논문 2-2) 대상질환 : 알츠하이머(GV1001) 계약 상대방 (주)젬백스앤카엘 계약 내용 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 판권 등 라이선스 인 계약 대상지역 대한민국 계약기간 2023년 05월 25일 ~ 2038년 12월 31일(연장 가능) 지급금액 총 : 1,200억원1)Upfront Fee(선급금) : 금 12,000,000,000원 (지급 완료)2) Milestone Fee(마일스톤) : -금 18,000,000,000원 (품목허가 취득 시) -금 30,000,000,000원 (품목허가 취득 1년 후) -금 60,000,000,000원 (품목허가 취득 2년 후)3) 로열티 : 매출에 따라 정해진 율에 의해 별도 지급 계약조건 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방으로부터 취득 회계처리방법 전분기 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이며 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점배타적으로 실시할 수 있는 권한을 특수관계자인 ㈜젬백스앤카엘로부터 취득하였으며, 약 120억원의 자산가치로 평가되었습니다. 당사는 이 범위 내에서 개발비(무형자산)으로 분류하여 일부는 손상차손 처리하였으며, 매년 손상검사를 실시할 예정입니다. 대상기술 당 보고서의 ""II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조 개발진행 결과 - 국내 3상 임상시험계획 변경(스폰서 변경) 승인 완료(2023년 09월)- 국내 3상 임상시험계획 변경(임상시험 대상자 수 등 변경) 승인 완료(2024년 03월)- 국내 3상 임상시험 개시 준비 중 *자
삼성제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

세한 내용은 "II사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 참조 관련논문 나. 연구개발활동의 개요 1) 연구개발 담당조직 (기준일 : 2024년 12월 31일) 구분 삼성제약 합계 개발부 항암신약팀,임상팀 중앙연구소 인원수 (명) 2) 연구개발 조직 주요 업무 부서 주요업무 개발부 의약품 제제 연구 및 관리 항암신약팀,임상팀 임상 진행 및 신약 개발 중앙연구소 연구소 총괄 및 품질 관리 3) 연구개발비용 (단위 : 원) 사업부문 과 목 제71기(2024년) 제70기(2023년) 제69기(2022년) 의약품및의약외품 원 재 료 비 인 건 비 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 기 타 연구개발비용계 회계처리 판매비와관리비 제 조 경 비 개발비(무형자산) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] 4) 연구개발비용 정부보조금 (단위 :원) 과 목 제71기(2024년) 제70기(2023년) 제69기(2022년) 연구개발비용 지출액 (정부보조금) 연구개발비용 계 매출액 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] *정부보조금은 지출액 중 일부를 환급받는 형식으로 진행되었습니다. 다. 연구개발 실적 1) 연구개발 현황 구분 물질 적응증 진행단계 진행상황 승인일 비고 바이오 신약 GV1001 췌장암 임상 3상(한국) 임상 3상 완료 주1) 라이선스 인 바이오 신약 GV1001 알츠하이머병 임상 3상(한국) 임상 3상 준비중 주1) 라이선스 인 주1) GV1001(췌장암), GV1001(알츠하이머)대한 상세 내용은 본 보고서 "II.사업의 내용-7.기타 참고사항-2) 바이오사업부분" 을 참조하여 주십시오. 2) 연구개발 완료 실적 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 현황 비고 개량신약 콤비신주 항생제SM-102 (페니실린계 약물) 주1) 국내 출시 주1) 콤비신주 개발 연혁1997년 4월 임상시험을 시작 2001년 8월 KFDA(식품의약품안전청)에 임상시험에 대한 보고서를 제출하였음 2001년 9월 보고서 결과에 대한 1차 보완지시를 받음(KFDA) 2001년 11월 1차 보완지시에 대한 보완서류를 제출하였음 2002년 1월 실사가 완료되었음 2002년 4월 10일 안전성·유효성 검토가 완료되었음 2002년 4월 18일 허가변경 신청하여 5월 22일자로 허가변경 수리되었음 2003년 2월 1일로 상한금액이 등재되었음 2003년 3월 제품명 "콤비신주"로 정식 발매되었음 2004년 4월 "콤비신주3g" 상한금액 등재 및 시판 2008년 5월 시판후 사용성적조사(PMS) 완료2022년 8월 콤비신주 4.5그람 변경허가 완료 이상의 SM 시리즈 두 약물은 β-락타마제에 의한 항생제의 실활을 방지하고 항생제의 항균력과 내성균에 대한 저항력을 강화시킨 효력이 탁월한 새로운 페니실린계 약물임 라. 그 밖의 투자의사결정에 필요한 사항1) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직접 영향을 미치는 제품의 생산과 판매를 주 사업 목적으로 하므로 제품의 생산, 품질관리, 유통판매 등 전 과정에 있어 타 산업에 비해많은 규제와 제약이 있습니다. 상세한 사항은 동보고서 상단의 " "II.사업의 내용-7.기타 참고사항- 1) 의약품 제조 및 판매 부문 - 나) 관련법령 또는 정부의 규제 및 지원등 " 내용을 참조하십시오. 2) 사업과 관련된 중요한 지적재산권(특허권) 등 [의약품부문] NO. 종류 취득일 제목 및 내용 근거법령 및 등록번호 특허권자 특허권 간질환제연질캡슐 및 그 제조방법 특허권(특허 제10-1219541호) 삼성제약(주) 특허권 음료용 깨죽 조성물 및 음료용 깨죽의 제조 방법 특허권(특허 제10-1345713호) 삼성제약(주) 특허권 간기능 개선용 정제 및 그 제조 방법 특허권(특허 제10-1401628호) 삼성제약(주) 특허권 소화기능 개선용 민트명수액 및 그 제조 방법 특허권(특허 제10-1488921호) 삼성제약(주) 7. 기타 참고사항 1) 의약품 제조 및 판매부문 (1) 산업의 특성현재 제약산업은 4차 산업혁명을 주도하는 중요한 핵심 사업 중 하나로,
삼성제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

안정적인 성장과 고부가가치 등의 특성 및 일자리 창출 역량도 높아 미래 국가 경제를 주도할 성장동력으로 평가되고 있습니다. 또한 인구 고령화와 국민의료비 증가로 인한 수요증가 현상이 계속될 것으로 전망되나, 시장개방에 따른 외국 제약사들의 국내진출이 쉬워지면서 신약개발력이나 자금력 면에서 앞서는 외국 제약사들의 의약품 수입은 높은 증가율을 나타낼 것으로 보입니다. 이처럼 현재 국내 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준의 향상에 힘입어 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔으나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 약가인하 정책시행 의지가 견고함에 따라 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 향후 현재수준의 성장률의 지속여부는 장담할 수 없습니다. (2) 산업의 성장성 최근 국내 제약 산업의 인구고령화를 비롯하여 소득수준의 향상, 성인병 및 만성질환의 증가 등의 환경변화에 힘입어 꾸준히 성장하고 있습니다. 식품의약품안전처에서 발표한 "2023 식품의약품통계연보"에 따르면, 2023년 의약품 생산액은 30.63조원으로 전년대비 5.8% 증가하였고, 수출액은 9.89조원으로 전년대비 5.5% 감소, 수입액은 10.71조원으로 전년대비 5.8% 감소하였습니다. 이에 2023년 국내 의약품 시장규모는 31.45조원을 기록하며, 최근 6년간 연평균 성장률이 6.35%입니다. ※ 국내 연도별 의약품 시장 규모 (단위 : 조원,%) 연도 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 연평균 성장률 생산액 수출액 수입액 시장규모 주1) 시장규모 = 생산액-수출액+수입액주2) 연평균 성장률: 최근 5개년출처: 식품의약품안전처, 2023 식품의약품통계연보, 의약품 산업 현황, 보도자료(24.06.27) 의약품 수출은 2023년 전년대비 감소하는 모습을 보였으나, 최근 5개년간 연평균 성장률이 13.98%로 우상향 추세를 보이고 있으며, 이에 더해 바이오의약품 생산 증가 및 원료 의약품 생산실적 증가 등의 영향으로 2016년 국내 의약품 산업 사상 첫 20조원을 돌파한 이후 국내 의약품 시장은 꾸준히 확대되고 있습니다. ※ 연도별 업체수, 품목수, 생산액 추이 및 업체당 평균 생산금액 ] (단위: 개소, 개, %, 억원) 연도 일반생산 전문생산 총계 품목수 생산액 비중 품목수 생산액 비중 품목수 생산액 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 출처 : 식품의약품안전처 (2024.06.27.) 주) 제조구분별 의약품 등 생산실적에서 완제의약품 실적을 대상으로 함 의약품 시장을 전문의약품과 일반의약품 시장으로 구분하여 보면, 전문의약품이 품목수와 금액 측면에서 훨씬 더 높은 점유율을 확보하고 있는 것으로 확인됩니다. 금액 기준으로 2023년 전체 26조 8,621억원 중에서 전문의약품은 23조 139억원, 일반의약품은 3조 8,482억원을 기록하며 전체금액 대비 각각 85.7%, 14.3%를 차지하였습니다. 생산품목 기준으로는 전체 21,504품목 중 전문의약품이 16,632개로 77.3%,일반의약품이 4,872개로 22.7% 비중을 차지하였습니다. 제약산업은 노령인구의 지속적인 증가 및 소득수준 향상에 따라 2000년대 이래로 연평균 10% 내외의 꾸준한 성장을 이루어왔습니다. 그러나, 2010년에 시행된 의약품 리베이트 규제, 2012년 약가인하정책 등 정부의 규제로 인해 산업전체의 성장성이 둔화되고 있으며, 과거 낮은 진입장벽으로 인해 의약품 생산기업이 포화된 상황입니다. 이로 인해, 제약회사 간 양극화 등 경쟁이 심화될 것으로 예상됨에 따라 향후 제약회사의 성장성과 수익성에 영향을 미칠 가능성이 존재합니다. (3) 경기변동의 특성국내 제약산업은 국민 건강 및 질병치료에 필수적인 산업 특성상 전반적인 경기변동에 대한 민감도는 타산업 대비 낮은 수준을 보이고 있습니다. 전문의약품분야는 의약분업 이후 높은 성장률을 보이고 있으며 경기변동 및 계절적 요인에 영향을 적게 받고 있습니다. 반면에 일반의약품은 경기변동 및 계절적요인의
삼성제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

영향력이 커서 수요의 변동폭이 크다고 할 수 있습니다.제약산업이 타산업에 비하여 경기변동에 둔감한 편이라고 할 수 있지만, 환율 등 원료수급에 영향을 미치는 요인, 일괄 약가인하 등과 같은 정부의 정책변화 등에 따라 회사별로 매출 및 수익구조가 변동될 수 있습니다.또한 의약품의 시장은 계절적인 수급의 변화보다는 생산기술별, 약효 군별로 구분되어 있으며, 의약산업은 연구개발, 원료생산, 완제의약품 생산으로 이어지는 과정마다 각기 다른 지식과 기술수준을 필요로 합니다.(4) 경쟁요소 국내 제약시장에서 생산실적을 보유하고 있는 완제의약품 업체수는 2010년 270개에서 2022년 399개로 약 48% 증가했으며 시장규모를 고려할 시 참여기업들의 수가 과도한 것으로 판단됩니다. 이는 과거 제약산업 영위를 위한 설비투자 부담이 타 산업에 비해 크지 않고 해외 제약사로부터의 도입 품목과 연구개발비 부담이 크지 않은 제네릭 중심의 사업 구성으로 비교적 다수의 기업들이 시장에 참여하고 있기 때문입니다. 이에 따라 완제의약품 생산량은 지속적으로 증가할것이며 경쟁도 더욱 치열해질 것으로 예상되므로, 특별한 경쟁력을 갖추지 않는 이상 제약산업에 진입하는 것은 어려울 것으로 추정됩니다. 다만, 지금까지 제휴관계에 있던 다국적 기업들이 국내 시장에서의 제품 지명도를 바탕으로자사 브랜드를 회수, 직접 진출을 시도함에 따라 신규 경쟁사로 등장하였고, 국내 대기업들의 제약업계 진출, cGMP투자에 따른 업체간 경쟁 강도는 보다 심화되고 있습니다. [완제의약품 생산규모별 기업현황] (단위 : 개, 백만원, %) 생산액 구분 2022년 2021년 2020년 기업수 생산액 기업수 점유율 생산액 점유율 기업수 생산액 기업수 점유율 생산액 점유율 기업수 생산액 기업수 점유율 생산액 점유율 5,000억원 이상 3,000억원 - 5,000억원 1,000억원 - 3,000억원 500억원 - 1,000억원 100억원 - 500억원 50억원 - 100억원 10억원 - 50억원 10억원 미만 합 계 출처 : 식품의약품안전처 '2023 식품의약품통계연보'(2023.12) 완제의약품 생산규모별 기업현황을 살펴보면, 2022년 기준 연 생산액 1,000억원을 상회하는 기업 수는 65개로 완제의약품 생산 기업 중 16.29%를 차지하고 있으나, 이들은 전체 생산액의 약 77.65%를 차지하고 있습니다. 반면, 생산액 1,000억원 미만의 기업 수는 334개로 완제의약품 생산기업 중 83.71%를 차지하고 있으나, 생산액 기준으로는 약 22.35%만을 차지하는 등 중상위권 기업에 생산액이 집중되어 있는 상황입니다. 이처럼 제약회사간의 시장지위 격차가 벌어지고 있는 양상을 보이고 있으며, 이러한 양극화 현상은 정부규제 등 시장환경의 변화에 의해 제약산업 내 설비투자와 연구개발의 중요성이 확대되면서 이에 대한 투자여력 여부에 따라 더욱 심화되고 있는 것으로 판단됩니다.(5) 자원조달상의 특성 원료의약품은 정밀화학 산업분야 중 비중이 큰 분야로써 기술집약형 고부가가치 산업입니다. 원료의약품은 사용 용도에 따라 약효를 나타내는 유효성분(API : Active Pharmaceutical Ingredient)과 약효를 나타내지 않는 보조성분(IPI : Inactive Pharmaceutical Ingredient)으로 분류되며, 신약원료의 공급자가 대체로 다국적기업으로 원료공급자의 우월적 위치를 가지고 있어 수입의존도가 높아 환율에 따른 수익성 변동요인이 큽니다. 하지만 최근 국내 제약사들의 원료합성에 대한 새로운 공정 및 기술개발이 활성화되면서 해외 원료 수입의존도가 낮아지는 등 원료의약품의 국산화에 상당한 진전이 되어가고 있습니다. 제약업계의 노동력의 수급은 비교적 용이한 편입니다.(6) 관계 법령 또는 정부의 규제 등 제약업은 인간의 생명과 건강에 직결되는 의약품을 취급하는 산업으로 공공성이 크므로 국가가 제품의 개발 및 제조, 임상시험, 인허가 및 유통, 품질관리등 전과정에서타산업보다 더 많은 정부의 규제와 제약을 받고 있습니다.- 관계법령 : 약사법, 우수의약품
삼성제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

제조기준 (KGMP), 향 정신의약품 관리법, 마약법, 우수의약품 유통관리기준 (KGSP) 등- 정부의 규제 : 사용량 약가 인하 연동제, 위험분담제, 품목별 GMP 차등평가제 등- 정부의 지원 : 신약개발 연구지원에 관한 자금지원, 개량신약개발 지원 정책 등 제약산업과 관련된 정부의 주요 정책 변화와 그에 따른 영향은 아래와 같습니다. [정부의 주요 제약산업 규제] 시행년도 구분 주요내용 산업에 미친 영향 의약품 허가-특허권 연계제도 - 신약 특허권자의 허락 없이 후발주자의 복제약이 판매되지 않도록 함 - 신약특허권의 강화 - 단기적으로 국내 제약산업의 매출액 감소 의약품 공급내역 보고 의무화 - 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능- 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 - 유통부문에 대한 정부규제 강화 의약품 공급내역 보고 의무화 - 공급내역 익일보고원칙- 바코드사용에 대한 의무화 제도 - 의약품의 유통현황과 실거래가를 조회 가능 실거래가 약가 인하 - 시장에서 실제로 거래되는 가격으로 의약품 가격을 인하하는 제도 - 전체 평균 1.96% 인하될 예정- 약가 인하로 연간 1,368억원의 약제비 절감- 보험제정의 안정화 약사법 개정안 시행 - 경제적 이익 등 제공내역에 관한 지출 보고서 작성 및 보관 의무화 - 리베이트에 대한 정부규제 강화 사용량-약가'유형 다'연동 협상제 도입 - 유형 '다' 협상 대상인 26개사 34개의 품목의 약가를 인하 - 의약품 특성에 따라 등재 유형별로 평가 방식 차등화 CSO 리베이트 관련법재정 검토 - CSO(영업대행업체)의 독자적 리베이트 제공을 규제하는 제도 - CSO의 불법 리베이트 처벌 근거 구체화 및 지출보고서 작성 의무 부과- 약사법 및 의료기기법 개정으로 CSO의 실태조사 실시 제네릭 의약품약가 제도 개편 - 자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용 2개 기준 요건 및 건강보험 등재 순서에 따라 7월부터 제네릭 차등 약가 적용 - 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지- 제네릭 의약품에 대한 품질과 대내외 경쟁력 제고 약사법 개정안 시행 - 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수 제한 - 공동개발 업체수 제한을 통한 무분별한 제네릭 개발 및 생산 방지 출처 : 보건복지부, NICE신용평가(주1) 시장형실거래가상환제도는 2014년 9월 폐지(주2) 리베이트 투아웃제는 2018년 9월 폐지 2) 바이오 사업부문 : 신약 개발 2-1) 췌장암 2015년 4월 당사는 (주)젬백스앤카엘과 췌장암 치료제인 GV1001(췌장암)에 대한 국내 라이선스 계약을 체결하였습니다. 라이선스의 대가로 당사에서 발행한 전환사채 50억원을 지급하였으며, 당사는GV1001(췌장암)에 대한 국내 제조 및 공급, 판매할 권한을 받고, 임상시험 및 시판 후 의약품 안전관리에 관한 업무를 수행하기로 하였습니다. 기타 계약 조건으로 GV1001(췌장암)에 대한 지식재산권 소유권과 국내 허가를 기초로 해외에서 허가를 신청하는 권한 및 해당 국가에서의 허가 이후 생산, 수입, 판매 등에 관한 권한은 (주)젬백스앤카엘에 있습니다.주 원료인 GV1001은 폐암, 간암과 흑색종 임상 2상이 완료된 보편적인 항암면역치료제 입니다. 임상시험 단계별 성공확률은 71%, 44%, 69%로 이를 누적하여 환산하면 임상1상에서 3상까지 통과할 확율은 전체 신청건수대비 21.5%이며 신약신청에서 시판승인까지의 누적확율은 17.2%로 신약후보물질을 발견하였다 하더라도 임상시험 및 시판승인까지 모두 통과할 확율은 매우 낮은 것이 일반적입니다.그러나 당사의 항암면역치료제 경우에는 통과확율이 낮은 임상 1,2상을 이미 완료한 상황이며 췌장암의 경우 Affitech사(전 Pharmexa AS)가 주도하여 영국 리버풀대학, 로얄리버풀, 브로드그린대학병원 NHS Trust와 "공급, 연구개발계약"을 체결하여 임상 3상을 진행 완료하고 2013년 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다. 또한 2014년 ASCO(미국 임상종양학회)에서 췌장암 임상 3상 (Telovac, 텔로백)에서
삼성제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

밝혀낸 GV1001과 바이오마커(eotaxin)의 상관관계를 규명한 결과를 발표하였으며, 2014년 09월 15일 국내 식품의약품안전처로부터 췌장암치료제 신약으로 품목허가를 승인 받았습니다. 하지만 2020년 08월 식품의약품안전처는 조건부허가 내의 임상시험결과보고서 제출 기한을 맞추지 못하여 조건부 허가 취소 결정을 내렸습니다.당사는 2020년 4월부로 췌장암 3상 임상시험을 끝내고, 2020년 12월 관련임상 임상시험결과보고서 수령하였고, 2021년 09월 미국 ASCO 학회에서 결과를 발표하였습니다. 2023년 03월 해당 임상시험에서 사용된 통계 기법에 대한 논문이 SCIE 국제학술지 '의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research)'에 게재되었으며, 췌장암 임상 3상 결과를 최종 분석하여 혈청 이오탁신 수치가 높은 진행성 췌장암 환자들에게 나타난 GV1001의 효능을 주제로 한 논문이 2023년 10월 국제학술지 '영국 암 저널(BJC)'에 게재되었습니다.다만, 보고서 제출일 현재 리아백스주의 조건부 허가는 만료되었으며, 당사는 3상 임상시험의 결과보고서 및 관련 자료를 바탕으로 국내 신약 허가신청 및 상용화 검토 중에 있습니다. 2-2) 알츠하이머병 2023년 05월 25일 당사는 (주)젬백스앤카엘과 알츠하이머 치료제인 GV1001에 대한 국내 라이선스인 계약을 체결하였습니다. 당사는 GV1001(알츠하이머)에 대한 임상시험, 품목허가, 국내 제조 및 공급, 위탁 할 수 있는 독점적인 라이선스 지식재산권을 취득하였습니다. 해당물질은 2022년 01월 14일 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인을 취득하였으며, 해당 임상시험을 당사에서 진행하고자 2023년 06월 22일 국내 제3상 임상시험(NCT05303701)의 변경 승인을 완료하였습니다. 당사는 GV1001의 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가 하는 대규모 국내 3상임상시험을 진행힐 예정입니다. 총 환자수 750명을 대상으로 인하대학교 병원 외 국내 50여 개 병원에서 진행됩니다. 이를 통해, 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제로서의 가능성을 검증하고자 합니다. 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 24주 투여 후의 SIB 변화량 및 24주 투여 후의 CIBIC-plus 점수에 대한 위약 대비 우월성 확인과 안전성여부를 확인하고자 합니다. GV1001을 이용한 다양한 관련 기전 연구를 통해 GV1001이 항염증 작용과 세포의 사멸 및 활성산소의 생성을 억제하는 것을 관찰하였습니다. 이를 바탕으로 신경세포에 미치는 영향을 면밀하게 알아보기 위하여 세포 및 동물실험을 수행한 결과, 알츠하이머병의 유발 단백질로 알려진 아밀로이드 베타와 타우 단백질에 의한 신경세포의 사멸 및 손상을 GV1001이 회복시켜, 알츠하이머병으로 인한 인지·행동기능을 개선하는 것을 확인하였습니다. in vitro 연구를 통해 GV1001은 (1) 아밀로이드 베타에 의해 유도되는 뇌세포 사멸을 저해하고, (2) 아밀로이드 베타에 의해 생성되는 활성산소의 수준을 감소시키고, (3) 아밀로이드 베타 노출에 의한 신경줄기세포의 증식 능력의 손상을 보호함을 밝혀냈습니다. 이 결과를 바탕으로 알츠하이머병의 동물모델에서 GV1001의 효력 평가를 진행하였습니다. (관련 논문: Park HH et al., Neurobiology of Aging. 2014, 35(6): 1255-1274. Park HH et al., Neurotoxicology. 2016, 55: 131-141.) 알츠하이머병의 동물 모델에서 GV1001은 (1) 알츠하이머병의 병인의 하나인 아밀로이드 베타의 양을 현저하게 감소시켜주며, (2) 타우 단백질의 비이상적인 변화로 인한 neurofibrillary tangle (NFT)의 형성을 막아주며 (3)
삼성제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

성상교세포 (astrocyte)의 활성화에 따른 astrogliosis를 저해함과 동시에, (4) 신경세포 발생(neurogenesis)을 촉진하였습니다. 이러한 in vivo 결과는 알츠하이머병 환자에 GV1001을 투여 시, 아밀로이드 베타의 양을 감소시키며, 타우에 의한 neurofibrillary tangle의 생성을 저해시켜 뇌세포 독성 및 성상교세포의 활성화를 감소시켜줄 뿐 아니라, GV1001에 의해 신경세포 발생을 더 활발하게 함으로써, 뇌기능의 회복 및 재활에 큰 역할을 할 수 있을 것이라 제시하고 있습니다.또한, 인간의 알츠하이머병과 가장 유사한 병리 기전을 보이는 삼중 형질전환 마우스 모델에서 GV1001의 성선자극호르몬 방출호르몬 수용체(이하GnRHR ; 인체에 떠돌아다니는 작은 펩타이드 조각 형태의 생체 호르몬이며 이와 결합하는 수용체) 활성화를 통한 신경염증 조절과 그로 인한 인지 및 기억력 등의 행동 개선을 확인하였습니다. 본 연구에서 신경염증에 주요하게 작용하는 대표적인 비신경세포인 미세아교세포와 성상교세포에 GV1001이 특이적으로 작용, 뇌 내 신경염증을 완화시킨다는 가설을 입증하였습니다. GnRHR이 해마 및 대뇌피질 내에 존재하는 이 두 세포에서 발현되고 있음을 세계 최초로 규명하였으며, GV1001이 GnRHR에 결합해 미세아교세포와 성상교세포를 직접적으로 조절한다는 새로운 사실을 밝혀냈습니다. GV1001의 뇌내 면역 조절 사이토카인 역할을 두 세포의 GnRHR 발현에서 찾아낸 것입니다. 이러한 연구 결과는 세계적 학술지 '뇌, 행동 및 면역(Brain, Behavior and Immunity)에 2023년 10월에 게재되었습니다.당사는 2023년 5월 대한민국 내에서 GV1001의 알츠하이머 병 적응증에 대한 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 라이선스 지식재산권을 독점 배타적으로 실시할수 있는 권한을 계약 상대방인 최대주주 (주)젬백스앤카엘로 부터 취득하였습니다. 해당 물질은 2022년 01월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 알츠하이머병 치료제로서 국내 제3상 임상시험계획 승인 완료하였으며, 2024년 03월 승인받은 임상시험 계획중 유효성 평가변수 변경과 저용량(0.56 mg/day)군을 삭제하고 이에 따라 936명에서 750명으로 임상시험 대상자 수를 변경하는 3상 임상시험 변경승인을 완료하였습니다. 3) 건강식품 제조 및 판매부문 가) 업계의 현황(1) 산업의 특성고령화 사회 진입과 함께 건강에 대한 의식수준이 높아지면서 전 세계적으로 건강기능식품 시장이 확대되고 있습니다. 건강기능식품은 일반 식품과 같은 보편화된 기능성 식품으로 안정성을 갖춘 동시에 쉽게 섭취할 수 있다는 특성을 가지고 있으며, 의약품 대비 까다로운 임상 절차를 거치지 않아 제품화가 용이하고, 의사의 처방 없이도 다양한 채널로 판매할 수 있다는 점에도 강점이 있습니다. 따라서 주요 제약업계 건강기능식품 사업이 신규 혹은 확대되는 추세이며, 이는 전문적이며 우수 품질관리에 대한 이미지로 기존 건강식품 업체보다 출시 시 소비자들로부터 신뢰를 줄 수 있는 강점이 있습니다. (2) 산업의 성장성2000년에 고령인구 비율 7.2%로 한국은 고령화 사회에 진입한 상태입니다. 2017년 고령사회 진입 시점이 한국 베이비부머(1955년~1963년생) 시작 연령층의 고령층 진입 시점과 맞물리며, 초고령사회 진입 시점에는 베이비부머 마지막 연령층이 고령층으로 편입되기 때문에 이들이 한국 고령화에 중요한 가속 요소로 작용한다고 볼 수 있습니다.또한 OECD의 주관적 건강 인지율 데이터를 통해 본 한국인의 건강 지수는 OECD 국가 중 하위권에 속해 있습니다. OECD평균은 70%대이나, 한국인은 30%대만 건강하다고 답하였습니다.이에 따라 선진국 대비 건강에 대한 경각심 확대는 향후 더욱 빠르게 나타날 것으로 예상됩니다. 또한 중소득층(균등화 가처분소득이 중위 소득의 50% 이상 150% 미만)의 비중이 점차 확대되고 있다는 점을 감안할 때, 건강에 대한 의식 발전이 상대적으로
삼성제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

값비싸다고 느끼는 건강기능식품에 대한 지불 의사 또한 점진적으로 개선될 것으로 판단하고 있습니다.이러한 요소들이 건강식품 시장의 성장성에 있어서 긍정적 영향으로 작용하고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면, 2020년 국내 총 건강기능식품 시장 규모는 4조9천억원(건기식협회) 규모로 집계되었으며, 업계는 2030년까지 시장이 25조원 규모로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. 하지만 공급적 측면에서 건강기능식품 판매업체 수가 빠르게 늘어나고 있으며, 생산업체 중 GMP 인증 업체 수 또한 증가하는 추세입니다. 2019년 기준으로 건강기능식품판매업체 수는 81,559업체이며, 건강기능식품 제조업체 수는 508업체입니다. 최근 10년간 제조업체의 수는 연평균 3.3% 증가하고 있습니다. 이렇듯 경쟁업체의 수가 지속적으로 증가함에 따라 시장이 포화될 가능성이 있습니다. 또한 건강식품에 대한 트렌드는 지속적으로 변화하고 있으며, 건강식품의 평판에 따라 소비자들의 관심이 급격히 변화할 수 있습니다. 이러한 트렌드 변화는 전반적인 건강식품 사업을 영위하는 업체들의 매출과 수익구조에 영향을 줄 수 있습니다. 나) 회사의 현황당사는 건강식품 제조판매업을 진행하는 종속회사 삼성제약헬스케어(주)와 2019년 11월 소규모합병을 완료하였습니다. 이를 통하여 인력과 자원의 활용을 효율화 하여 건강식품 제조판매 부문의 생산성과 실적을 제고하고자 노력하고 있습니다.현재 주요 제약업계 건강기능식품 사업이 확대되는 추세로 당사의 건강기능식품 출시는 보다 전문적이며 우수 품질관리에 대한 이미지로 소비자들로부터 신뢰를 얻을 수 있을 것으로 예상되며, 당사 역시 빠르게 변화하는 시장 트렌드에 대응하기 위하여 외주 생산업체의 상품과 삼성제약의 브랜드를 결합하여 유통하고 있습니다.
삼성제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의 사항 당사가 동 사업보고서에 기재한 예측정보는 합리적인 근거와 가정에 따라 성실하게 기재되었으며, 허위의 기재 또는 중요한 기재 사항을 누락하지 않았습니다. 동 예측 정보는 미래의 경영 상황과 관련하여 여러 가정에 근거하고 있으므로 이러한가정들은 향후 경영 상황 및 환경의 변화에 영향을 받아 변경될 수 있어 부정확한 정보가 될 수도 있습니다. 따라서 이러한 예측 정보는 실제 결과와 중요한 차이가 발생할 수 있는 위험을 포함하고 있으며, 동 예측 정보에 대해 작성 시점 이후에 발생하는위험 또는 불확실성을 반영한 예측 정보에 대한 기재사항을 정정하여 공시할 의무는 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측 정보는 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것으로, 위험요인이나 예측정보를 추가적으로 기재할 의무가 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 분석명세서에 대하여도 면밀히 검토하였습니다. 경영활동에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법으로 회사 경영에 대한 내용을 진단하였습니다. 3. 재무상태 및 경영성과 가. 재무상태 (단위 : 백만원) 과 목 제 71(당)기 제 70(전)기 증감 증감율 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 자본총계 부채와 자본 총계 - 유상증자 자금조달로 인한 자본증가로 전반적인 재무구조가 개선되었습니다. 유동자산중 현금성 자산 및 기타유동채권이 증가하였으며, 지분증권과 채무증권 취득으로 비유동자산 또한 증가하였습니다. 부채비율은 작년(19%)과 비슷한 수준인 21%로 재무 건전성이 양호하며, 운영자금 차입으로 인하여 유동부채가 소폭 증가하였습니다. 나-1. 영업실적 (단위 : 백만원) 과 목 제 71(당)기 제 70(전)기 증감 증감율 매 출 매출총이익 영업이익(손실) 법인세비용차감전순이익(손실) 당기손익 - 당사의 2024년 매출액은 443억원으로 정부의 보험 약가 인하 정책에 따른 경구제 ETC(전문의약품) 매출 감소와 OTC(일반의약품)위탁판매업체의 매출 부진 등으로 인하여 전기대비 약 76억원 감소하였습니다. 또한 CSO(외주 영업) 등에 소요되는 수수료 및 경상 연구개발비 등판관비 지출로 인하여 영업이익은 -148억원으로 적자를 기록하였습니다. CSO 수수료 정책 재정비를 통해 판관비를 절감하고 있으며, 보유 지분 증권의 평가이익 발생으로 영업외 손익 개선으로 당기손익은 전년대비 증가하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출가. 유동성 구 분 제 71(당) 기 제 70(전) 기 유동비율(%) 부채비율(%) *유동비율(유동자산/유동부채), 부채비율 (부채총계/자본총계) 나. 자금조달 당사는 주주배정 유상증자를 진행하여 2024년 02월 405억원의 자금을 확보하였습니다. 증자대금은 현금성 자산 및 단기금융상품 가입 등으로 사내 유보하여 추후 알츠하이머 병 3상 임상비용으로 사용될 예정입니다. 5. 부외거래 당사는 재무제표만으로 파악하기 어려운 주요한 잠재위험은 없는 것으로 판단하고 있으며, 관련 내용은 동 보고서 'XI.그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 중 '채무보증 현황, 그 밖의 우발채무 등' 또는 주석 37번을 참조하시기 바랍니다. 6. 기타 투자결정에 필요한 사항 1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 동 보고서의 'Ⅲ. 재무에 관한사항 중 주석사항'을 3번을 참조하시기 바랍니다 2) 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항은 동 보고서의 'Ⅲ. 재무에 관한사항 중 주석사항'을 37번을 참조하시기 바랍니다 3) 2021년 11월 2일 당사는 경인지방식품의약품안전청으로부터 게라민주 등 5개 의약품에 대하여 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 받은 바 있으며, 동 의약품에 대해 폐기 및 재고 회수 절차를 완료하였습니다. 이후 경인지방식품의약품안전청은 게라민주, 모아렉스주에 대하여 재발방지 재책 제출, 회수종료 등 필요한 조치가 완료된 바,
삼성제약 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

해당 품목에 대하여 '잠정 제조 및 판매 조치를 해제하였습니다. 향후 관련 법규 및 규정을 준수하여 향후 재발 방지를 위해 최선의 노력을 하겠습니다. 당기 중 종료된 행정처분 내역은 다음과 같으며, 당기말 현재 진행 중인 행정처분의 내역은 없습니다 내용 행정처분기간 비고 자사품목(게라민주등5품목) 제조업무정지4개월 종료 전 제조업무정지 3개월 종료 아노핀정 품목 제조업무정지 4개월 종료 아미서플주 품목 제조업무정지 4개월 종료 트로미솔주 품목 제조업무정지 1개월 15일 종료 해당 제형(주사제) 제조업무정지 15일 종료
와이엠티 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 와이엠티 주식회사는 '기술로 세상을 이롭게 하자'라는 일념 하에 1999년 2월 11일 설립되었으며 현재까지 전자 화학소재 분야에서 지속적인 성장을 기록해 왔습니다. 당사는 기술개발에 대한 아낌없는 투자로 고객이 원하는 신제품들을 개발해왔으며, 빠르게 변화하는 전자산업분야에서도 대내외에서 인정받는 기술력을 바탕으로 그 입지를 단단히 구축하고 있습니다. 당사는 특히 일본과 독일이 점유하고 있던 국내외 전자 화학소재 시장에 순수 독자기술을 통해 진입에 성공했으며, 철저한 품질 및 고객사 관리, 고객사와의 공동개발로 한국뿐 아니라 전세계에서 그 입지를 넓혀가고 있습니다. 당사의 제품은 삼성전기를 비롯한 글로벌 PCB 제조사를 통하여 한국, 미국, 중국의 글로벌 전자기기 제조업체의 스마트폰, 태블릿 PC 등 하이엔드 전자기기에 탑재되고 있으며, 반도체 기판제조용 도금소재 등 신규 시장으로의 사업영역 확장을 진행 중에 있습니다. 당사는 공시서류 작성기준일 현재 재화의 종류별로 사업부문을 구분하고 있으며 각 세부 부문별로 수익을 창출하는 재화와 용역의 내역은 다음과 같습니다. 부 문 주요 재화와 용역 화학약품 사업부문 금ㆍ동도금약품, 공정약품의 생산 기판가공 사업부문 금ㆍ동도금기판의 가공처리 설비제조 사업부문 장비의 제조 및 수리 소재유통 사업부문 화학ㆍ직물제품의 유통 당기의 보고부문별 재무정보는 다음과 같으며, 보다 자세한 정보는 [
엑세스바이오 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 체외진단 기술을 토대로 면역화학진단, 바이오센서, 분자진단 기술을 기반으로 진단 제품을 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 회사의 사업은 작게는 현장진단검사(Point of Care Test: POCT) 시장에 속해 있고, 크게는 체외진단(In-Vitro Diagnostics) 시장에 속해 있습니다. 당사에서 생산하고 있는 진단시약은 기타의약품으로 분류되어 의약품 제조기준에 규제를 받고 있습니다. 체외진단 시장은 인구 고령화 및 감염성 질병의 퇴치, 질병 확산 방지를 위한 수요 증가에 따라 꾸준히 성장하고 있습니다. 체외진단 시장에서도 현장진단(Point of Care Testing) 분야는 그 접근성과 편리성, 신속성, 비용면에서의 장점들로 인해 더욱 주목받고 있습니다. 최근에는 진단의 정확도 및 편의성을 증대하고 진단 정보를 관리하기위해 BT, NT, IT 기술 융합을 통한 차세대 체외진단기기가 개발되고 있어, 과학 기술 발달은 현장진단시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. Markets and Markets에 따르면, 체외진단기기 세계시장은 2023년 약 787억 달러로 평가되었으며, 2024년에서 2029년까지 6.9% 연평균 성장률을 기록하여 2029년에는 1,194억 달러 규모에 이를 것으로 예상하고 있습니다. 또한 같은 보고서에 따르면, 현장진단기기 세계시장은 2023년 497억 달러에서 2028년 778억 달러로 연평균 9.4%의 높은 시장 성장률을 보일 것으로 전망됩니다.당사의 주요 제품은 말라리아, 독감, 코로나 같은 감염성 질병을 진단하는 신속진단시약입니다. 말라리아 진단제품은 아프리카에서 주로 발병하는 열대열 말라리아 진단 제품 뿐 아니라 여러 종류의 말라리아 진단도 병행할 수 있는 Combo RDT 제품, 중남미와 아프리카 지역에서 발견되고 있는 변종 말라리아 진단 제품까지 총 11가지종류의 제품을 보유하고 있습니다.또한 2020년과 2021년도에 걸쳐 코로나 진단 제품 5종(신속진단키트인 COVID-19IgG/IgM, COVID-19 antigen test, EZ Covid-19 IgG/IgM, COVID-19 Antigen Home test, 분자진단키트인 COVID-19 RT-PCR)에 대하여 미 FDA로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득하면서, 코로나 진단제품이 주요 매출로 자리매김하였습니다. 당사의 매출은 기본적으로 공공부문과 민간부분으로 이루어지고 있습니다. 말라리아의 경우 아프리카, 동남아시아 지역에서 많이 발생하고 있으며, 해당 국가들은 대부분 경제적 결핍 및 의료시설 미비로 의료 혜택을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이에 말라리아 진단제품은 WHO, UNICEF 등과 같은 국제기구 및 각국 보건복지부 주관의 입찰시장을 통하여 각 국가의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태를 이루고 있습니다. 반면, 코비드-19 RDT의 주요 판매시장은 미국으로, 미국 시장은 의료기기 전문 유통사를 통하여 판매를 진행하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품별 매출액 품목 제23기 제22기 제21기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 말라리아 RDT 코비드-19 RDT 기타 합 계 ※ 연결 기준2019년 말부터 시작된 코비드-19(COVID-19)의 급격한 확산으로 당사는 코로나 진단제품 개발에 박차를 가했습니다. 그 결과, 코비드-19 항원 진단, 자가 진단, RT-PCR, 항체 진단 등을 상용화하는데 성공하였고, 당사 매출의 주요 부분을 차지하고 있습니다. 나. 주요 제품의 가격변동 추이 체외진단제품의 단가는 국가별 시장에 따라 현저히 차이가 발생하여, 가격 변동 추이를 기재하기 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 매입 현황 (단위: USD) 구분 제23기 제22기 제21기 원재료 국내 수입 합계 주) "국내"는 미국 내 매입을 의미하며 "수입"은 미국 외 국가로부터의 매입을 의미합니다. 나. 주요 매입처에 관한 사항 및 자원 조달상의 특성 RDT에 들어가는
엑세스바이오 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

주요 원재료는 항원, 항체, 플라스틱 디바이스 그리고 면역 반응이 일어나게 하는 기타 시약 등이 있습니다. 당사는 미국, 중국, 한국 등에 매입처를 분산하여 안정적인 원재료 공급을 확보하고 있습니다. 다. 주요 원재료 등의 가격변동 추이 당사에서는 말라리아 항체를 낮은 가격에 안정적으로 확보하기 위하여 2011년 항체의 세포주(Cell Line)을 인수하였습니다. Cell Line은 자기 복제를 통하여 번식하는 성질이있기 때문에 영구적으로 존재하면서 항체를 생산합니다. 이 Cell Line을 통해 항체를 생산하는 비용은 외부로부터 항체를 구입하는 것보다 훨씬 저렴하며, 보관 및 관리 비용을 제외하고는 추가로 원재료 구입을 위한 비용이 지출되고 있지 않습니다.당사가 보유하고 있지 않은 말라리아 이외의 항원 및 항체는 대량 구매를 통해 합리적인 가격으로 확보하고 있습니다. 라. 생산능력 및 생산실적 (단위: 천 test, %) 제품 구분 제23기 제22기 제21기 RDT 생산능력 생산실적 가동율 ※ 별도 기준주) 제21기(2022년)은 코로나 진단 수요가 급증함에 따라 3교대 기준으로 생산능력이 산정되었으나, 제22기 및 제23기는 정상 생산능력인 1교대 기준으로 산정되었습니다. 마. 생산설비에 관한 사항 (단위: USD) 구 분 취득원가 감가상각누계액 손상차손누계액 정부보조금 장부금액 토지 건물 기계장치 시설장치 차량운반구 집기비품 임차자산개량권 Cell Line 건설중인자산 합 계 ※ 연결 기준 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 구분 제23기 제22기 제21기 금액 비중 금액 비중 금액 비중 말라리아RDT 수출 본국내 소 계 코비드-19 RDT 수출 본국내 소 계 기타 수출 본국내 소 계 합 계 수출 본국내 합 계 ※ 연결 기준주) "국내"는 미국 내 판매를 의미하며 "수출"은 미국 외 국가의 판매를 의미합니다. 나. 주요 매출처 등 현황 주요 매출처 금액 비중 A 국내 B 수출 C 수출 ※ 연결 기준주1) "국내"는 미국 내 판매를 의미하며 "수출"은 미국 외 국가의 판매를 의미합니다.주2) 매출처명은 영업기밀에 해당하여 기재를 생략합니다. 다. 판매경로 당사의 판매경로는 기본적으로 공공부문과 민간부분으로 이루어지고 있습니다. 말라리아의 경우 아프리카, 동남아시아 지역에서 많이 발생하고 있으며, 해당 국가들은 경제적 결핍 및 의료시설 미비로 의료 혜택을 받기 어려운 경우가 많습니다. 이에 당사의 주요 제품 중 하나인 말라리아 진단제품은 일반적으로 WHO, UNICEF 등과 같은 국제기구 및 각국 보건복지부 주관의 입찰시장을 통하여 각 국가의 병원, 보건소 등에 배급되는 형태를 이루고 있습니다. 반면, 코비드-19 RDT의 주요 판매시장은 미국으로, 미국 시장은 의료기기 전문 유통사를 통하여 판매를 진행하고 있습니다. 라. 수주현황 2023년 9월 21일, 미국 보건복지부(US Department of Health Human Service)와 확정계약금액 기준 USD 88,704,000의 코로나 항원 자가진단 키트공급계약(계약기간: 2023년 9월 21일부터 2025년 3월 20일까지)을 체결하였습니다.*수주계약 사항은 영업기밀에 해당하여 자세한 사항은 공개하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 연결회사는 금융상품과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험에 노출되어 있습니다. 연결회사의 위험관리 정책은 연결회사의 재무적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 연결회사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 연결회사의 위험관리 체계를 구축하고 감독할 책임은 이사회에 있으며, 연결회사의 이사회는 위험에 대한 연결회사의 노출정도와 발생형태를 분석하고, 위험관리정책 및 절차를 수립하며, 위험관리의 효과성에 대한 사후평가를 수행하고 있습니다. 연결회사의 위험관리 정책 및 절차는 시장상황 및 사업활동의변동을 반영하기 위하여 정기적으로 검토되고 있으며, 당기의 위험관리는 전기 대비 중요한 변동이 없습니다. (1) 신용위험 신용위험이란 고객이나 거래상대방이 금융상품에
엑세스바이오 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

대한 계약상의 의무를 이행하지 않아 연결회사의 재무손실에 대한 위험을 의미하며, 주로 거래처에 대한 매출채권에서 발생합니다. 연결회사는 신용위험을 관리하기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있으며, 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 연결회사는 신규 거래처와 계약시 거래처의 신용을 평가하여 거래 여부의 판단 및 신용거래 한도를 부여하고 있습니다. 연결회사는 주기적으로 거래처의 신용도를 재평가하여 신용거래한도를 재검토하고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 분기 단위로 회수지연현황 및 회수대책을 보고하고, 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 연결회사의 매출채권은 다수의 거래처에 분산되어 있는 바, 단일의거래상대방 또는 유사한 특성을 가진 거래상대방 집단에 대한 중요한 신용위험에 노출되어 있지 않습니다. 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대 노출 정도를 의미하며, 보고기간종료일 현재 연결회사의 신용위험에 대한 최대 노출 정도는 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산(*) 매출채권및기타채권 당기손익-공정가치측정금융자산 기타금융자산 합 계 (*) 연결회사가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다. ① 매출채권 연결회사의 신용위험에 대한 노출은 주로 각 고객별 특성의 영향을 받으며, 고객이 개인인지 법인인지, 민간기업인지 공공기관인지, 장기거래업체인지 등의 신용위험에영향을 미치는 요소로 고려하고 있습니다. 연결회사는 매출채권에 대해 발생할 것으로 예상되는 손실에 대해 충당금을 설정하고 있습니다. 이 충당금은 개별적으로 유의적인 항목에 대한 구체적인 손상차손과 유사한 특성을 가진 금융자산 집합에서 발생하였으나 아직 식별되지 않은 손상차손으로 구성됩니다. 금융자산 집합의 충당금은 유사한 금융자산의 회수에 대한 과거 자료에 근거하여 결정되고 있습니다. ② 현금및현금성자산 및 기타금융자산 연결회사는 보통예금, 정기예금 등 위험이 낮은 금융상품을 Bank of America, Bank of Hope, Woori Bank 등 높은 신용등급을 가진 곳에만 투자를 함으로써 신용위험의 노출을 제한하고 있습니다. (2) 유동성위험 유동성위험이란 연결회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는 데 어려움을 겪게 될 위험을 의미합니다. 연결회사의 유동성 관리목표는 재무적으로 어려운 상황에서도 만기일에 부채를 상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지하도록 하는 것입니다. 연결회사는 유동성위험을 관리하기 위하여 단기 및 중장기 자금관리계획을 수립하고장단기 현금흐름을 예측하여 이에 따른 대응방안을 수립하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 영업활동현금흐름과 금융자산의 현금유입으로 금융부채를 상환가능하다고 판단하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기 분석은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당기말 전기말 1년 이내 1년 초과 1년 이내 1년 초과 매입채무및기타채무(*) 차입부채 파생상품부채 리스부채 합 계 (*) 인건비 성격의 채무는 제외하였습니다. (3) 시장위험 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 시장위험 노출은 수용가능한 한계 이내로 관리 및 통제하는 것입니다. ① 환위험 연결회사의 기능통화인 USD 외의 통화로 표시되는 금융투자에 대해 환위험에 노출되어 있습니다. 이러한 거래들이 표시되는 주된 통화는 KRW입니다. 연결회사의 외환위험관리의 목표는 환율 변동으로 인한 불확실성과 손익 변동을 최소화하는데 있습니다. 연결회사의 외환위험관리는 환위험관리규정에 의해서 이루어지고 있으며, 투기적 목적의 외환관리는 엄격히 금하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산 매출채권및기타채권 당기손익-공정가치측정금융자산 기타금융자산 소 계 매입채무및기타채무 유동성장기부채 장기차입금 전환사채
엑세스바이오 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

리스부채 소 계 보고기간종료일 현재 적용된 환율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 당기말 전기말 USD/KRW 보고기간종료일 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 환율변동이 법인세비용차감전순이익(손실)에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당기말 전기말 10% 환율 인상시 10% 환율 인하시 10% 환율 인상시 10% 환율 인하시 이익(손실) 상기 민감도 분석은 보고기간종료일 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및 부채를 대상으로 하였습니다. ② 이자율위험 보고기간종료일 현재 연결회사가 보유하고 있는 이자부 금융상품의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산(*) 단기금융상품 소 계 단기차입부채 장기차입부채 소 계 (*) 연결회사가 보유하는 현금시재액은 제외하였습니다. 위의 금융상품은 모두 고정이자부 금융상품 등으로 연결회사는 고정이자율 금융상품을 당기손익인식금융상품으로 처리하고 있지 않으며, 이자율스왑과 같은 파생상품을공정가치위험회피회계의 위험회피수단으로 지정하지 않았습니다. 따라서 이자율의 변동은 손익에 영향을 주지 않습니다. 보고기간종료일 현재 다른 모든 변수가 일정하고 각 금융상품의 이자율이 1% 변동시 이자율변동이 법인세비용차감전순이익(손실)에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당기말 전기말 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 금융자산 금융부채 (4) 금융상품의 범주별 분류 및 공정가치 1) 공정가치의 측정 연결회사의 공정가치는 아래에서 설명하고 있는 방법에 근거하여 결정되었습니다. - 유동자산ㆍ부채 유동자산ㆍ부채는 만기가 단기이므로 그 공정가치가 장부가액에 근사합니다. - 상각후원가로 측정되는 금융자산 상각후원가로 측정되는 금융자산의 공정가치는 미래의 현금흐름을 보고기간종료일 현재의 시장이자율로 할인한 현재의 가치로 평가합니다. 한편, 유동성채권은 그 공정가치가 장부가액에 근사합니다. - 당기손익-공정가치로 측정되는 금융상품 활성시장에서 거래되는 금융상품의 공정가치는 보고기간종료일 현재 공시되는 마감 매수호가에 의해 결정됩니다. 활성시장에서 거래되지 아니하는 금융상품의 공정가치평가를 위하여 연결회사는 미래현금흐름할인법, 시장접근법 등 다양한 평가기법을 활용하고 있습니다. 연결회사가 이러한 평가기법을 활용하기 위하여 투입한 변수는 이자율, 위험프리미엄 등이며 연결회사는 평가되는 자산과 부채의 특성과 일관된 투입변수를 선택하여 그 공정가치를 평가하고 있습니다. - 상각후원가로 측정되는 금융부채 상각후원가로 측정되는 금융부채의 공시목적의 공정가치는 원금 및 이자로부터의 현금흐름을 보고기간종료일의 시장이자율로 할인한 현재가치에 근거하여 산정되고 있습니다. 한편, 유동성부채는 그 공정가치가 장부가액에 근사합니다. 2) 공정가치 서열체계 연결회사는 공정가치를 산정하는 데 사용한 투입변수의 신뢰성에 대한 정보를 제공하기 위하여 금융상품을 기준서에서 정한 세 수준으로 분류합니다. 공정가치로 측정되는 금융상품은 공정가치 서열체계에 따라 구분되며 정의된 수준들은 다음과 같습니다. 측정일에 동일한 자산이나 부채에 대해 접근할 수 있는 활성시장의 (조정하지 않은) 공시가격 (수준 1) 수준 1의 공시가격 외에 자산이나 부채에 대해 직접적으로나 간접적으로 관측할 수 있는 투입변수 (수준 2) 자산이나 부채에 대한 관측할 수 없는 투입변수 (수준 3) 보고기간종료일 현재 금융상품의 수준별 공정가치 측정치는 다음과 같으며, 당기 중 공정가치를 산정하는 데 공시가격이나 관측할 수 있는 시장자료를 사용할 수 있는 당기손익-공정가치측정금융자산이 수준 3에서 수준 1로 재분류 되었습니다. (당기말) (단위: USD) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 당기손익-공정가치측정금융자산 (전기말) (단위: USD) 구 분 수준 1 수준 2 수준 3 합 계 당기손익-공정가치측정금융자산 파생상품부채 3) 가치평가기법 및 투입변수 연결회사는 공정가치 서열체계에서 수준 2와 수준 3으로 분류되는 반복적인
엑세스바이오 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

공정가치측정치, 비반복적인 공정가치측정치에 대해 다음의 가치평가기법과 투입변수를 사용하고 있습니다. (당기말) (단위: USD) 구 분 공정가치 가치평가기법 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수 당기손익-공정가치 측정금융자산 옵션모델 국고채 3개월 금리 등 취득원가법(*) 현금흐름할인법 등 성장률, 할인율 등 합 계 (*) 당기말 현재 2년 이내 취득한 지분상품 등이므로 취득원가가 공정가치와 가장 유사하다고 판단하였습니다. (전기말) (단위: USD) 구 분 공정가치 가치평가기법 유의적이지만 관측가능하지 않은 투입변수 당기손익-공정가치 측정금융자산 옵션모델 국고채 3개월 금리 등 취득원가법(*) 현금흐름할인법 등 성장률, 할인율 등 소 계 파생상품부채 옵션가격결정모형 주가변동성 등 (*) 전기말 현재 2년 이내 취득한 지분상품 등이므로 취득원가가 공정가치와 가장 유사하다고 판단하였습니다. 4) 보고기간 중 공정가치 서열체계에서 수준 3으로 분류되는 금융상품의 변동내역은다음과 같습니다. (당기) (단위: USD) 구 분 기 초 취 득 처 분 당기손익 대 체(*) 환율변동효과 기 말 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 금융부채 파생상품부채 (*) 당기 중 공정가치 서열체계 수준간 이동으로 USD 5,000,000의 당기손익-공정가치측정금융자산이 감소하였으며, 전환권의 행사로 USD 811,589의 파생상품부채가 감소하였습니다. (전기) (단위: USD) 구 분 기 초 취 득 처 분 당기손익 대 체(*) 환율변동효과 기 말 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 금융부채 파생상품부채 (*) 전기 중 매수선택권의 행사로 USD 47,902의 파생상품부채가 감소하였습니다. 5) 보고기간종료일 현재 금융상품의 장부금액과 공정가치는 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당기말 전기말 장부금액 공정가치 장부금액 공정가치 공정가치로 인식된 금융자산 당기손익-공정가치측정금융자산 상각후원가로 인식된 금융자산 매출채권및기타채권 기타금융자산 금융자산 소계 공정가치로 인식된 금융부채 파생상품부채 상각후원가로 인식된 금융부채 매입채무및기타채무(*) 차입부채 리스부채 금융부채 소계 (*) 인건비 성격의 채무는 제외하였습니다. (5) 자본위험 연결회사의 자본관리는 건전한 자본구조의 유지를 통한 주주 이익 극대화를 목적으로 하고 있습니다. 보고기간종료일 현재 자본관리 중인 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구 분 당기말 전기말 현금및현금성자산(A) 당기손익-공정가치측정금융자산 및 장단기금융상품(B) 차입부채(C) 순금융자산(D=A+B-C) 자본총계(E) 순금융자산/자본총계(D/E) 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요 계약 1) 라이센스 인 계약 (1) COVID-19 RT-PCR 공동개발 이전 계약 상대방 국가과학기술 연구회의 신종바이러스 융합연구단(CEVI) 계약내용 COVID-19 RT-PCR 공동개발 이전 대상지역 계약기간 계약체결일로부터 "계약제품"의 생산 기간까지 총계약금액 정액실시료로 금오천만원정(￦50,000,000) 계약조건 CEVI은 본 계약에서 체결한 "계약기술”과 관련한 기술정보(노하우)를 90일 이내에 "웰스바이오"에게 제공하여야 함 회계처리방법 추후 당기손익으로 인식 예정 대상기술 SARS-CoV-2 분자진단 기술 대상기술 개발진행경과 기타사항 ※ 본 계약은 종속회사 웰스바이오의 계약 내용입니다.(2) 생체분자 고집적 기반 고감도 면역진단 및 메르스/코로나19 면역진단 기술 계약 상대방 한국화학연구원 계약내용 생체분자 고집적 기반 고감도 면역진단 및 메르스/코로나19 면역진단 기술 실시계약 대상지역 계약기간 계약기술의 특허 존속기간 만료일 중 가장 늦은 날 까지 총계약금액 정액실시료로 금 7억원정(￦700,000,000) 계약조건 한국화학연구원은 본 계약의 조건에 따라 웰스바이오가 국내·외에서 계약기술을 독점, 배타적으로 실시할 수 있는 전용실시권 회계처리방법 추후 당기손익으로 인식 예정 대상기술 생체분자 고집적 기반 고감도 면역진단 및 메르스/코로나19 면역진단기술 개발진행경과
엑세스바이오 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

한국화학연구원으로부터 기술 및 노하우 등 기술이전 중 기타사항 ※ 본 계약은 종속회사 웰스바이오의 계약 내용입니다. 나. 연구개발 활동1) 연구개발 담당 조직 엑세스바이오는 말라리아, 독감, HIV, HCV, 뎅기, COVID-19 등 감염성 질환의 신속 진단키트 중심으로 개발하고 있으며, 분자진단 및 바이오센서 제품으로 개발 영역을 확대하여 체외진단의 핵심 기술을 내재화하고 있습니다. 당사의 연구원들은 풍부한 연구개발 활동 경험을 바탕으로 R 기반을 체계적으로 육성키 위한 노력을 진행하고 있으며, 미래를 이끌어 갈 새로운 인재들과 함께 더욱 정확하고 안정적인 새로운 제품을 출시하여 지속적인 변화에 대응해 나가고 있습니다. 구 분 주요내용 (주)엑세스바이오 제품 개발팀 - 감염성 질환 신속진단 키트 개발(말라리아, 독감, HIV, HCV, Dengue, SARS-CoV-2 등) - 비감염성 신속진단 키트 개발(Sickle cell anemia, cardiac TnI 등) 신기술 개발팀 - 신 플랫폼 기술 개발 - 사업다각화를 위한 기초 기술 개발 - 항원, 항체 개발 웰스바이오(주) 분자진단-연구개발팀 - 분자진단 신제품 개발- 항원, 항체 생산 분자진단-개발생산팀 - HPV 진단 키트 생산, 지카 및 STD 진단 키트 생산, COVID-19 진단키트 생산, 올리고 합성 생산, 핵산추출시약 생산 바이오센서팀 - G6PD 스트립 및 Hb 스트립 개발, 생산 - Total bilirubin 스트립 개발, S1기기, Hb 단독 미터, Analyzer 100 기기, HbA1c/CRP/ACR 센서 및 Vitaminc C 측정 센서 개발 등 ※ 각 연구개발팀의 세부인력사항은 해당 인력의 미기재 요청으로 기재를 생략하였습니다. 2) 주요 연구인력 현황 (단위:명) 박사 석사 기타 합계 (주)엑세스바이오 웰스바이오(주) 합계 3) 연구개발비용 [연결] 과 목 제23기 제22기 제21기 비용의 성격적분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리 내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 합계(정부보조금 차감 전) 정부보조금 차감 연구개발비용 합계(정부보조금 차감 후) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액x100] [별도] 과 목 제23기 제22기 제21기 비용의 성격적 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리금액 합계(정부보조금 차감 전) 정부보조금 차감 연구개발비용 합계(정부보조금 차감 후) 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용 합계÷당기매출액x100] 4) 연구개발 현황① 신속진단키트 고민감도 신속진단키트 플랫폼 신속진단 키트는 비숙련자도 빠른 시간내에 검사결과를 얻을수 있으며합리적인 진단비용이라는 장점이 있으나, PCR 진단과 비교했을 때 민감도와 정확도가 떨어지는 단점을 가짐. 당사의 고민감도 신속진단 플랫폼은 기존의 신속진단키트의 장점은 그대로 유지하면서 정확도를 획기적으로 향상시켜 기존 신속진단키트의 한계를 극복함. 2건의 특허 등록 완료 고민감도 코로나 자가 진단키트 의사 처방없이 약국에서 구매하여 자가 진단할 수 있는 제품으로, 민감도를 극대화하여 기존 제품 대비 낮은 농도의 바이러스를 진단가능하게 함. 미국 판매 허가 진행 중 고민감도 말라리아 진단키트 무증상 환자의 경우 여전히 질병의 전파 가능성이 있으나, 기존 진단기기로는 양성 판정이 되지 않는 경우가 많아 말라리아 질병관리에 어려움을 겪고 있음. 본 제품은 민감도 향상을 통해 저농도의 검체를 진단하여 말라리아 퇴치 국면에 돌입한 국가에 유용할 것으로기대함 코로나/독감 콤보 키트 유사한 증상을 유발하는 코로나 및 인플루엔자의 감염여부를 동시에 진단함. 고민감도 플랫폼을 적용하여 기존 제품 대비 낮은 농도의 바이러스 검출을 가능하게 함 코로나/독감/RSV 콤보 키트 유사한 증상을 유발하는 코로나, 인플루엔자, RSV를 동시에 진단함. 고민감도 플랫폼을 적용하여 기존 제품 대비 낮은 농도의 바이러스검출을
엑세스바이오 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

가능하게 함 배란 진단키트(LH) 여성의 뇌하수체 전엽에서 합성, 분비되며, 배란을 촉진하는 역할을 하는 황체형성호르몬(LH)은 배란일 하루 전에 급속도로 증가(Surge)함. LH surge 이후 12~36시간 이내에 배란이 일어나는데, 본 제품은 LH의 지속적인 검사로 배란일을 예측하여 임신 가능성이 높은 날을 면역크로마토그래피법으로 신속하고 정확하게 알려주는진단키트임. 한국 판매허가 완료. B형 간염 바이러스 항원 진단키트 B형 간염 바이러스는 간세포 표면에 부착한 후 세포 내부로 침투하여 증식함. 이 증식 과정에서 표면 항원(HBs), 핵심 항원(HBc), 그리고 피막 항원(HBe)이 생성됨. 본 제품은 HBs 항원을 면역크로마토그래피법을 통해 쉽고 빠르게, 그리고 정확하게 검출할 수 있는 진단 키트임. C형 간염 바이러스 항원 진단키트 C형 간염 바이러스는 주로 혈액으로 전파되며 백신이 없고, 치료가어려움. 혈액 내 HCV에 대한 항체검사를 통해 C형 간염의 감염 가능성을 예측할 수 있으며 확진 검사를 위한 스크리닝 검사 또한 매우 중요함. 본 제품은 HCV 항체를 면역크로마토그래피법을 통해 쉽고 빠르게, 그리고 정확하게 검출할 수 있는 진단 키트임. ② 분자진단 폐렴진단키트 Real-time PCR 방법을 이용하여 폐렴 원인균의 감염여부를 진단함. 11종의 원인균과 1종의 변이를 3개의 tube로 동시에 검사함으로써 편의성과 안정성을 갖춘 분진단키트임. Real-time PCR 방법을 이용하여 자궁경부암 유발인자 HPV의 16, 18,31, 59, 6, 53, 61종의 유전형 구분과 10종의 고위험 HPV형, 8종의 저위험 HPV형의 감염여부를 동시에 검사할 수 있는 분자진단키트 한국 판매허가 완료. SFTS RT-PCR 진단 키트 Real-time PCR 방법을 이용하여 중증 열성 혈소판 감소 증후군 원인바이러스 감염여부를 검사할 수 있는 분자진단키트로, 한국 인허가 완료. 뎅기 RT-PCR 진단 키트 Real-time PCR 방법을 이용하여 뎅기 바이러스의 감염여부를 진단 함. 뎅기 바이러스의 모든 유전형과 특이적으로 반응하여, 유전적으로 유사한 지카바이러스와 교차 반응성을 보이지 않으며, 높은 민감도와 특이도를 보여, 뎅기 바이러스 감염 여부의 조기 진단을 가능하게 할 것으로 기대. 뎅기, 지카, 치쿤구니아 RT-PCR 진단 키트 Real-time PCR 방법을 이용하여 뎅기, 지카 및 치쿤구니아 바이러스의 감염여부를 진단함. 뎅기, 지카, 치쿤구니아 모두 감염 초기 증상(발열, 두통, 피부 발진, 근육통 등)이 유사한 반면, 질병에 따른 치료법은 달라 각 질병을 구별하여 조기에 진단하는 것이 중요. 코로나/독감 Multiplex RT-PCR 진단 키트 Real-time PCR 방법을 이용하여 코로나 및 인플루엔자의 감염여부를 동시에 진단함. 호흡기 감염성 질환 발생이 증가하는 가운데, 각 질병을 구별하여 조기에 진단하는 것이 중요. 호흡기 질환의 감염여부를 진단하기 위해 20종의 원인균을 동시에 진단함으로써 신속성과 정확성을 갖춘 분자진단키트 Diarrhea (GI-19종) 진단키트 위장관 질환의 감염 여부를 진단하기 위해 19종(바이러스 7종, 세균 12종)의 급성설사 원인바이러스 및 원인균을 동시에 진단함으로써, 신속성과 정확성을 갖춘 분자진단키트 ③ 바이오센서 G6PD 바이오센서 G6PD 효소 활성을 정량적으로 측정하는 바이오센서로, 한국 판매허가 및 CE DOC 완료.최근 WHO에서 말라리아 치료제를 투약 하기 전에 G6PD 검사를 하도록 권장하고 있어, 말라리아 풍토병을 갖는 지역에서의 G6PD검사가 유용하게 사용될 것으로 기대함. 빌리루빈 수치를 측정하는 바이오센서로 한국 판매허가 및 CE DOC 완료. 중국, 인도, 인도네시아 등 많은 아시아 국가들에서 신생아 검진으로 빌리루빈 검사를 권장하고 있음. 또한 진단을 통해약물 오용으로 인한 부작용을 예방하고 정확한 치료제 처방을 가능하게 함. Hb 센서 빈혈 환자 진단을 위한 Total hemoglobin 수치를 측정하는 센서로,한국
엑세스바이오 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

판매허가 및 CE DOC 완료. HbA1c 센서 당뇨 환자 진단을 위한 Glycated hemoglobin (당화혈색소) 수치를측정하는 센서로, 한국 판매허가 및 CE DOC 완료. ACR 센서 신장 질환 진단을 위한 micro albumin, creatinine 수치를 측정하는 센서로, 한국 판매허가 및 CE DOC 완료. CRP 센서 염증 진단을 위한 C-reactive protein 수치를 측정하는 센서. 혈액 내 Vitamin C 잔존량을 정량적으로 측정하는 바이오센서. 유전적으로 체내에 G6PD 효소가 부족한 환자들은 Vitamin C 정맥 주사 투입시 용혈성 빈혈 등 부작용이 발생 가능하며, 이에 G6PD 결핍증에 대한 사전 진단을 통하여 Vitamin C 정맥 주사 가능 여부를판단해야 함. 더 나아가 Vitamin C 정맥 주사 후 잔존 Vitamin C 를 측정하여 투여량 조절을 가능하게 함. 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 등 (1) 엑세스바이오 관련 제품 발명의 명칭 보유 건수 진단 키트 생산 시스템 진단 키트 제조 장치 및 이에 의해 제조된 진단 키트 등록 출원 호흡기 질환 진단 기기 (예: COVID-19, RSV, Influenza A) 마이크로 반응기를 포함한 진단 분석 장치 등록 출원 마이크로 반응기를 포함한 진단 분석 장치의 분석 방법 등록 출원 마이크로 반응기를 포함한 다중 진단 분석 장치 등록 출원 뎅기 진단 제품 핵산 검출 시스템 등록 출원 G6PD 바이오센서 마이크로 유체칩 (microfluidic chip) 을 사용한 진단 장치 및 장치의 진단 분석 방법 등록 출원 G6PD 진단 기기 개선된 측방 유동 분석을 위한 단일 스트립 패드 및 이를 이용한 진단 분석 장치 등록 출원 Pipettes 등록 출원 등록 출원 (2) 웰스바이오 관련 제품 발명의 명칭 보유 건수 시료추출과 저장을 위한 기구(Device for Sample Collection and Storage) 등록 올리고 핵산 탐침 비드 어레이를 이용한 인유두종바이러스검출 키트 및 방법 등록 다중유전자 동시증폭 등록 백혈병 진단용 키트 등록 난소암 진단용 조성물, 그 키트 및 진단 방법 등록 선천성 부신피질 과형성증 진단키트 등록 다중유전자 증폭 기술을 이용한 자연살해세포수용체 유전형 동정 방법 등록 산모 혈액 내 세포 유리 태아 핵산 검출 방법 등록 산모 혈장의 mRNA 발현 차이를 이용한 태아의염색체 이상 질환의 선별방법 등록 미세유체 칩 및 진단기기 등록 진단 스트립 점적 및 유전자 단편 추출용 튜브 조립체 등록 점적용 튜브 등록 임신진단 Kit 임신 진단 테스트기 등록 나. 사업 개황 (1) 산업의 특성 당사는 면역화학진단, 바이오센서, 분자진단 기술을 기반으로 진단 제품을 개발, 제조, 판매하는 사업을 영위하고 있으며, 당사의 주요 사업은 체외진단 시장에 속해 있습니다. 체외진단은 질병의 감염여부와 예후, 질병의 치료 효과 판정을 목적으로 인체로부터 채취한 조직, 혈액, 침, 소변 등의 검체를 이용하는 검사 방법으로, 면역화학진단, 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상미생물학적진단, 조직진단, 지혈진단, 8개 분야로 분류되고 있습니다. 체외진단 시장은 인구가 고령화 됨에 따라 질병의 조기 진단 및 예방에 대한 요구가 증가하고, 유행성 질병의 퇴치 및 확산 방지를 위한 수요가 증가함에 따라 꾸준히 성장하고 있습니다. 또한 체외진단 시장에서도 현장진단(Point of Care Testing) 분야는 그 접근성과 편리성, 신속성, 비용면에서의 장점들로 인해 더욱 주목을 받으며 성장하고 있습니다.특히, 최근에는 진단의 정확도 및 편의성을 증대하고, 진단 정보를 관리하기 위해 BT, NT, IT 기술 융합을 통한 차세대 체외진단기기가 개발되고 있어, 과학 기술 발달은 현장진단시장의 성장을 더욱 촉진하고 있습니다. 현장진단 시장의 주요 성장 요인은 아래와 같습니다. ① 현장진단제품의 신속성과 편의성 때문입니다. 현장진단제품은 사용의 용이함으로인하여 의사나 환자 모두가 손쉽게 사용할 수 있으며, 신속하게