chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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KR 큐리오시스 KR 액체 패터닝 장치 큐리오시스 KR 큐리오시스 US 미세입자 계수를 위한 슬라이드, 장치 및 방법 큐리오시스 KR 교정용 테이블을 이용하여 이미지의 밝기를 보정하는 미세입자 계수 장치 및 방법 큐리오시스 KR 슬라이드 트레이 및 슬라이드 트레이의 제조방법 큐리오시스 KR 큐리오시스 US 큐리오시스 EP 큐리오시스 JP 슬라이드 트레이의 정상 장착 확인 장치 및 방법 큐리오시스 KR 큐리오시스 US 큐리오시스 EP 큐리오시스 JP 슬라이드 스캔 장치 및 이의 동작 방법 큐리오시스 KR 큐리오시스 PCT 큐리오시스 EP 큐리오시스 JP 큐리오시스 US 슬라이드 정보를 디스플레이하는 장치 및 방법 큐리오시스 KR 큐리오시스 PCT 슬라이드 트레이에 대한 프리뷰 이미지를 이용하여 슬라이드를 스캔하는 장치 및 그 방법 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR 자동 초점 수행 장치 및 방법 큐리오시스 KR 슬라이드 트레이 오장착 감지 장치 및 방법 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR 큐리오시스 PCT 큐리오시스 US 도어가 디스플레이를 포함하도록 구성되는 슬라이드 스캔 장치 큐리오시스 KR 큐리오시스 PCT 슬라이드 트레이의 정상 장착 확인 장치 및 방법 큐리오시스 KR 이미지 스티칭 방법 큐리오시스 KR 마이크로니들 테라피 장치 및 이를 이용한 유효성분 주입방법 큐리오시스 KR 큐리오시스 US 피부 케어용 액체토닝장치 큐리오시스 KR 스태킹 모드가 장착된 마이크로니들 테라피 장치 큐리오시스 KR 큐리오시스 PCT 마이크로니들 장치 및 이를 이용하는 마이크로니들 시스템 큐리오시스 KR 큐리오시스 US 마이크로니들을 이용한 피부 관리 장치 및 방법 큐리오시스 KR 마이크로니들 장치 및 이를 이용하는 마이크로니들 시스템 큐리오시스 KR 회전형 NEEDLE 구조 MTS 큐리오시스 KR 압착형 약물 전달 MTS 큐리오시스 KR 큐리오시스 US MECHANICAL ENERGY(진동)를 이용한 마이크로니들 장치 및 이를 이용하는 마이크로니들 시스템 큐리오시스 KR 마이크로니들 플레이트의 부스터 큐리오시스 KR 마이크로 니들이 형성된 약제 용기의 캡 조립체 및 이를 포함하는 약제 용기 조립체 큐리오시스 KR 음파 탐지를 이용한 캐뉼라 기반의 지방흡입 장치 및 방법 큐리오시스 365mc KR 지방 흡입 수술의 위험도 모니터링 장치 큐리오시스 365mc KR 흡입압력의 편차를 줄이기 위한 펌프를 구비한 지방흡입장치 큐리오시스 KR 자동 피킹 장치 큐리오시스 KR 자동 피킹 장치 큐리오시스 KR 레이저와 비전 모듈을 활용한 좌표 보정 시스템 큐리오시스 KR 바이오 Plate 종류 및 배치 통합 식별 시스템 큐리오시스 KR 선택 기반 타겟 검출 시스템 큐리오시스 KR 피킹모듈 큐리오시스 KR 타겟 검출 시스템 큐리오시스 KR 용액분리기를 포함하는 원심분리 튜브 및 이를 이용한 혼합 용액의 분리 방법 큐리오시스 KR 점도계 큐리오시스 경희대 KR 주1) 공동 보유 특허 중 108, 109, 119번 특허의 당사 지분은 50%입니다. ② 디자인권 번호 내용 권리자 출원일 등록일 국가 병리 조직 검사용슬라이드 스캐너 큐리오시스 KR 세포계수기용 슬라이드 큐리오시스 KR 라이브 셀 이미징 장치 큐리오시스 KR 병리 슬라이드 스캐너 큐리오시스 KR 그래픽사용자인터페이스가표시된 디스플레이패널 큐리오시스 KR 그래픽사용자인터페이스가표시된 디스플레이패널 큐리오시스 KR 그래픽사용자인터페이스가표시된 디스플레이패널 큐리오시스 KR 그래픽사용자인터페이스가표시된 디스플레이패널 큐리오시스 KR ③ 상표권 번호 상품류 내용 권리자 출원일자 등록일자 국가 CURIOSIS 큐리오시스 KR 큐리오시스 US 큐리오시스 CN CURIOSIS 큐리오시스 CN Celloger 큐리오시스 KR 큐리오시스 US 큐리오시스 JP 큐리오시스 CN FACSCOPE 큐리오시스 KR 큐리오시스 JP 큐리오시스 CN Quric 큐리오시스 KR 큐리오시스 Madrid 큐리오시스 EP 큐리오시스 US 큐리오시스 CN 큐리오시스 JP C-Slide 큐리오시스 KR 큐리오시스 US 큐리오시스
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JP 큐리오시스 CN Cellpuri 큐리오시스 KR 큐리오시스 Madrid 큐리오시스 EP 큐리오시스 CN 큐리오시스 JP 큐리오시스 CN 큐리오시스 CN 큐리오시스 KR 큐리오시스 Madrid 큐리오시스 EP 큐리오시스 CN 큐리오시스 JP 큐리오시스 CN re:H 큐리오시스 KR 큐리오시스 Madrid 큐리오시스 EP 큐리오시스 US 큐리오시스 CN 큐리오시스 JP MSP 큐리오시스 KR OPTIMTS 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR Eye-curi 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR Cytoneer 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR QDpath 큐리오시스 KR re:al for SKIN 큐리오시스 KR 큐리오시스 HK 큐리오시스 ID 큐리오시스 JP 큐리오시스 TH re:al for HAIR 큐리오시스 KR re:H 큐리오시스 KR SSCM 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR Blow Tip 큐리오시스 KR CPX 큐리오시스 KR 주1) 중국 등록 상표권 중 4, 27, 28번 상표권의 경우 중국어가 전산상 입력되지 아니하여 영문으로만 표기하였습니다. ④ 저작권 번호 내용 권리자 출원일 등록일 국가 큐리오시스 KR MSP Image Data Viewer (엠에스피 이미지 데이터 뷰어) 큐리오시스 KR CellogerStackScanApp (셀로거스택스캔앱) 큐리오시스 KR CellogerStackAnalysisApp (셀로거스택에널리시스앱) 큐리오시스 KR (셀로거프로스캔앱) 큐리오시스 KR (셀로거프로에널리시스앱) 큐리오시스 KR (셀로거나노스캔앱) 큐리오시스 KR (셀로거미니플러스스캔앱) 큐리오시스 KR (셀로거나노에널리시스앱) 큐리오시스 KR CellogerMiniPlusAnalysisApp(셀로거미니플러스에널리시스앱) 큐리오시스 KR CPX-α(UI Application)(씨피엑스-알파(유아이 어플리케이션)) 큐리오시스 KR ⑤ 원본증명 번호 내용 권리자 등록일 국가 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR 큐리오시스 KR 주1) 원본증명서비스는 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 제9조의2에 따라, 기술의 성격상 특허로서의 보호가 어려운 기업의 영업비밀 등을 보호하는 수단임. 이는 정보의 생성 일시, 존재 여부, 그리고 내용의 변경 여부 등을 객관적으로 증명할 수 있는 수단을 제공함으로써 영업비밀과 관련된 분쟁이 발생했을 때 기업이 자신의 권리를 보호받을 수 있는 근거를 마련해줌. 나. 법률/규정 및 환경 관련 규제사항 당사의 주력 생산제품인 자동화 라이브셀 이미징기기는 의료기기가 아닌 연구용 장비로 분류되어 GMP 인증 등이 요구되지는 않지만 전기 장비에 해당해 판매 국가에서 지정한 전기용품 안전 인증을 취득해야 합니다. 당사는 KC, FCC, UKCA, CE인증 등 국내·외 각국에서 지정한 전기 안전 인증을 취득해 제품을 판매하고 있습니다. 당사가 취득한 전기용품 안전 인증은 다음과 같습니다. No. 구분 인증제품 인증명 등록일 적용국가 자동화 라이브셀 이미징 기기 FCC 미국 CE(EMC) 유럽연합 UKCA 영국 FCC 미국 CE(EMC) 유럽연합 KC EMC 한국 UKCA 영국 RoHS 유럽연합 UKCA 영국 FCC 미국 CE(EMC) 유럽연합 KC EMC 한국 RoHS 유럽연합 FCC 미국 CE(EMC) 유럽연합 KC EMC 한국 디지털 병리 시스템 MSP®-320 CE(EMC) 유럽연합 CE(LVD) 유럽연합 KC EMC 한국 KOLAS LVD 한국 자동 세포 계수기 Quric®BR CE(EMC) 유럽연합 KC EMC 한국 FCC SDoC 미국 FCC SDoC 미국 CE(EMC) 유럽연합 KC EMC 한국 CE(EMC) 유럽연합 CE(LVD) 유럽연합 FCC 미국 RoHS 유럽연합 CE(EMC) 유럽연합 미용의료기기 re:H® CB(LVD) 국제 CB(EMC) 국제 이외 당사의 생산제품 중 의료기기에
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해당하는 제품으로는 디지털 병리기기가 있으며, 해당 제품의 생산 및 판매를 위해서는 GMP 인증 및 의료기기 제조업 허가증 등의 취득이 필수적입니다. 이에 당사는 사업 영위에 필요한 인증을 취득하고 제품을 생산 중입니다. No. 인증서명 발급기관 유효기간 체외진단의료기기 제조 신고증명 (MSP®-320) 한국의료기기안전정보원 체외진단의료기기 제조업 허가증 경인지방 식품의약품안전청 의료기기 제조 및 품질관리 기준적합인정서(GMP) 한국기계전기전자시험연구원 의료기기 제조인증(re:H) 한국의료기기안전정보원 엔트리연구원 인도네시아 수입 의료기기 유통 허가증(re:H®) 인도네시아 공화국 정부 체외진단의료기기 제조 신고증명(Cellpuri®) 한국의료기기안전정보원 의료기기 제조인증(re:H®-E) 한국의료기기안전정보원 다. 시장 및 영업 개황 (1) 시장의 특성 당사의 제품군이 속해 있는 시장은 크게 랩오토메이션(lab automation) 시장과 자동화 라이브셀 이미징 (automated live cell imaging) 시장, 그리고 자동화 세포 분리(automated cell separation) 시장으로 구분할 수 있습니다. (가) 랩 오토메이션(Lab automation) 시장 랩오토메이션 시장은 연구, 진단, 제약, 생명공학 분야에서 실험 과정을 자동화하는 첨단 기술 및 솔루션을 제공하는 산업입니다. 실험실 작업의 효율성, 정확성, 재현성을 극대화하는 기술 솔루션을 개발하고 상용화하는 시장으로, 신약개발, 혈액검사, 세포생물학, 합성생물학, 세포분석, 바이오의약품 및 백신 생산 등의 분야에 빠르게 적용중에 있습니다. 랩오토메이션에는 단위작업 자동화 시장과 전공정 자동화 시장으로 나눌 수 있습니다. 단위작업 자동화 (Task Targeted Automation, TTA)는 공정의 각 단위 기능을 모듈 형태로 자동화를 구현하는 기술 또는 제품입니다. 기존 매뉴얼 워크플로우에 도입하기가 비교적 수월하고, 랩 오토메이션에 가장 기본이 되는 제품입니다. 각 기능별 단위작업 자동화제품이 존재해야 전공정 자동화가 가능합니다. 전공정 자동화 (Total Laboratory Automation, TLA)는 임상검사분야에서 혈액 등의 샘플을 투입하여 사람의 개입 없이 분석결과까지 자동으로 산출되거나, 합성생물학 분야에서 원료를 투입하면 유산균 등의 생물학적제재의 생산까지 전공정이 자동화로 이루어지는 것과 같은 시스템입니다. 전공정 자동화를 통해 획기적 생산성 향상과 정밀한 품질관리가 가능해집니다. 정확한 결과와 함께 대량의 시료처리(High-throughput)가 가능하므로 AI분석의 도입과 함께 새로운 신약 발견 등의 기회를 제공하기도 합니다. 하지만 현재의 단위작업 자동화 장비 및 기술(TTA)은 모든 실험 기능과 다양한 워크플로우에 완전히 대응하기에는 한계가 있으며, 이로 인해 전체 시스템을 구성하는 데 기술적·운용적 어려움이 존재합니다. 특히 각 기능 모듈 간의 자동화 연결을 위한 인터페이스 표준화가 미비하고, 실제 운용 과정에서도 숙련된 기술자의 부족으로 시스템 안정성과 확장성이 저해받고 있는 상황입니다. 또한, 초기 도입비용이 상당히 높기 때문에 현재로서는 대형 생산라인이나 일부 CMO라인을 중심으로 제한적으로 적용되고 있습니다. 이러한 기술적·경제적 제약에도 불구하고, TTA 기술이 고도화되고 상호운용성이 개선됨에 따라 TLA로의 전환은 점차 가속화될 것으로 보입니다. 특히 AI 기반 분석, 로보틱스, 이미지 기반 자동화 등과의 융합을 통해 랩오토메이션은 향후 신약개발, 정밀진단, 바이오 생산 분야의 핵심 인프라로 자리매김할 것이며, 본 시장은 고부가가치 산업으로서 지속적인 성장이 기대됩니다. (나) 자동화 라이브셀 이미징(automated live cell imaging) 시장 자동화 라이브셀 이미징 시장은 살아있는 세포 내 생물학적 과정을 실시간으로 관찰하고 분석하는 첨단 현미경 및 영상 기술을 개발하고 상용화하는 생명과학 및 의료기술 산업입니다. 이 기술은 특수 광학 장비와 형광 또는 명시야 기반의 라벨링
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기법을 활용하여 일정 간격으로 이미지를 촬영하고, 이를 타임랩스(time-lapse) 방식으로 영상화함으로써 세포 내 주요 이벤트를 시각적으로 기록합니다. 자동화된 라이브셀 이미징 시스템은 세포의 분열, 이동, 사멸, 신호전달과 같은 동적 과정을 정량적이고 연속적으로 분석할 수 있게 하여, 신약개발, 암 연구, 발생생물학, 재생의학, 신경과학 등 다양한 분야에서 핵심적인 도구로 활용되고 있습니다. 특히, 장시간 동안 살아있는 세포를 안정적으로 촬영하고 분석할 수 있는 기술력은 기존 정적 분석 방식과 차별화되는 경쟁 요소로 작용합니다. 이러한 자동화 라이브셀 이미징 기술은 단순한 관찰을 넘어, AI 기반 분석 시스템 및 고처리량 스크리닝(High-throughput Screening) 기술과 결합되어 랩 오토메이션의 핵심 요소로 자리매김하고 있으며, 향후 분석 효율성과 정밀도를 높이기 위한 주요 솔루션으로 시장의 주목을 받고 있습니다. (다) 자동화 세포 분리(automated cell seperation) 시장 당사의 Cellpuri®제품은 미세유체칩 기반 자동화 세포 분리 시장을 목표 시장으로 하고 있습니다. 자동화 세포 분리 시장은 랩오토메이션 시장의 사전분석/샘플준비 (Pre-analytics/sample preparation) 프로세스에 해당하는 시장이기도 합니다. 기존 세포분리 시장은 높은 수요로 인해 제품의 생산, 수요, 공급이 모두 포화 상태이며, 무엇보다도 오랜 기간 주류를 이루고 있는 기존 원심분리기나 필터를 이용하는 세포 분리 방식을 랩 오토메이션 시스템에 사용하는데에는 한계가 있습니다. 의료 기술의 발전과 맞춤형 치료에 대한 수요 증가로 인해 세포 생존율을 높이고 분리 효율을 극대화할 수 있는 혁신적인 기술이 필요한 시점입니다. 당사의 Cellpuri®제품은 원심분리기 기반 기술의 한계를 극복한 신기술에 기반한 것으로, 연구자의 개입 없이 자동 펌프의 구동만으로 원하는 성분을 분리, 농축할 수 있기 때문에 세포치료제 생산 및 신약개발 과정에서 원심분리기를 대체하여 인라인(in-line) 자동화 시스템에 적용 가능합니다. 이에 따라 기존 원심분리기 또는 필터 이용 세포 분리 및 농축 시장에서 랩 오토메이션이 증가되는 흐름에 따라 점차 점유율을 높일 것으로 예상됩니다. (2) 수요 변동 요인 랩 오토메이션 시장은 생명과학 연구의 혁신을 이끄는 핵심 기술이 관여된 산업으로, 다양한 분야의 공학, 소프트웨어, 프로세스 분석 기술을 결합하여 생물학 및 화학 실험실에서 오류를 줄이고 생산성을 향상시키며, 대규모 샘플 처리와 복잡한 연구를 신속하고 정확하게 수행할 수 있도록 합니다. 특히 세포 내 생물학적 과정을 실시간으로 관찰하고 분석하는 자동화 기술은 연구자들에게 전례 없는 통찰력을 제공하고 있으며, 이미징 기술을 활용한 자동화 시스템은 세포 분열, 단백질 이동, 분자 상호작용 등 생명 현상을 정밀하게 관찰하고 분석할 수 있게 해 주었습니다. 이러한 기술 혁신은 생명과학 연구의 효율성과 정확성을 획기적으로 향상시키며, 신약 개발에서 기초 연구까지 광범위한 분야에서 새로운 발견의 속도를 가속화하고 있습니다. (가) 연구 개발 증가와 맞춤형 의학의 확산 랩오토메이션 시장은 제약 및 생명과학 기업들의 연구 개발(R) 투자 확대에 힘입어 지속적인 성장세를 보이고 있습니다. 이러한 자동화 기술은 신약 개발 과정에서 실험의 속도와 효율성을 크게 향상시켜 연구 기간 단축과 비용 절감에 핵심적인 역할을 담당하고 있습니다. 또한 맞춤형 의학과 유전체학의 발전으로 고정밀도의 대량 데이터 처리가 가능한 자동화 기술 수요가 증가하고 있습니다. 예를 들어, 유전자 분석과 같은 복잡한 작업에서 자동화 시스템은 오류를 최소화하고 데이터의 일관성과 신뢰성을 높여 보다 정확한 결과를 제공합니다. (나) 임상 진단 수요 증가와 워크플로우 효율성 개선 임상 진단은 정확한 치료 결정을 내리는 데 필수적인 역할을 하며, 모든 진단의 약 80%가 실험실 검사 결과에 기반을 두고 있습니다. 임상 진단에 대한 수요가 급증하면서 랩 오토메이션
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시장의 성장이 더욱 가속화되고 있습니다. 랩 오토메이션 기술은 신속하고 정확한 진단 결과를 제공할 수 있, 팬데믹과 같은 위기 상황에서 핵심적인 역할을 수행하였습니다. 또한, 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)과의 통합을 통해 데이터 관리 및 워크플로우의 효율성이 높아지고 있으며, 특히 제약 및 의료 분야에서 엄격한 규제 요구사항을 충족시키는 데 필수적인 요소로 자리잡고 있습니다. 미국에서만 연간 130억 건 이상의 검사가 이루어지고 있는데, 이는 인구 고령화, 예방적 치료에 대한 관심 증가, 그리고 가치 기반 의료 시스템의 발전으로 인해 계속해서 증가할 것으로 전망됩니다. 특히 감염성 질환, 암, 당뇨병 등 만성 질환의 진단에서 중요한 역할을 하는 분자 검사에 대한 수요가 늘어나면서, 더 빠르고 정확한 검사 방식이 요구되고 있습니다. Lab automation은 이러한 검사량 증가와 자격을 갖춘 인력 부족 문제를 해결하는 데 중요한 기술로 자리 잡고 있습니다. (다) 고처리량 스크리닝과 AI 기술로 고도화되는 랩 오토메이션 글로벌 랩 오토메이션 시장은 고처리량 스크리닝(HTS)에 대한 수요 증가와 더불어 인공지능(AI)의 도입으로 급속히 발전하고 있습니다. HTS는 신약 개발과 생명공학 연구에서 수많은 샘플을 분석하는 핵심 과정으로, 자동화 기술은 이를 효율적으로 처리하고 분석의 정확성을 높이는 데 중추적인 역할을 담당하고 있습니다. 특히 AI와 로봇 기술의 발전은 반복적인 실험 작업을 자동화하고, 분석 시간을 단축하며 오류를 최소화하는 데 큰 기여를 하고 있으며, 이는 실험실 에서의 인력 부족 문제를 해결하는 데도 도움이 되고 있습니다. 더불어, 실험 결과의 정밀성과 재현성에 대한 요구가 증가하면서 연구소들은 자동화 시스템을 도입하여 기존의 한계를 극복하고 있습니다. 이러한 기술적 진보는 랩 오토메이션 시장의 성장을 가속화하고 있으며, 다양한 연구 분야에서 필수불가결한 도구로 자리매김하고 있습니다. (라) 첨단 영상기술과 맞춤의학의 발전 맞춤형 의학의 등장은 개별 환자의 유전적 구성과 세포 반응을 기반으로 한 맞춤 치료를 가능하게 하므로 라이브셀 이미징에 대한 수요를 증가시킬 것입니다. 이 기술을 활용하여 환자별 세포와 치료 반응을 연구할 수 있으며, 특히 암과 같은 질환에서 치료 효능이 개인마다 다를 수 있기 때문에 맞춤형 치료 접근법을 개발하는데 중요한 역할을 합니다. 실시간으로 세포의 행동을 추적하는 것은 치료 전략을 최적화하는 데 필수 요소이며, 맞춤형 의료 시대를 위한 중요한 기반 기술입니다. 최근 초고해상도 이미지 분석기술이 라이브셀 이미징 시스템에 도입이 되면서 더 높은 해상도의 이미지를 빠르고 정확하게 수집할 수 있어 세포 시각화 수준을 향상시키고 있습니다. 또한 인공 지능 기술이 라이브셀 이미징에 적극적으로 도입됨에 따라 복잡한 세포 구조와 동적 프로세스의 분석이 자동화 및 정밀해지고 있습니다. 이로 인해 라이브셀 이미징 시스템의 기능이 향상되고 있으며, 생명과학 및 의료 부문 전반에 걸쳐 라이브셀 이미징 기술의 채택을 촉진하고 있습니다. (마) 세포 치료에 대한 수요 증가 및 개인 맞춤형 의학의 발전 개인 맞춤형 의학과 재생 의학의 발전은 세포 분리 기술의 중요성을 더욱 부각시키고 있습니다. 여기에 세포치료제 시장의 급속한 성장이 더해지면서 자동화된 세포 분리 시장 또한 확대되고 있습니다. 만성 질환 치료의 새로운 패러다임으로 세포 치료에 대한 기대가 높아지고 있는데, 이를 실현하기 위한 기반 기술로 세포 분리 기술의 필요성이 대두되고 있습니다. 특히 전 세계적으로 암, 알츠하이머병, 파킨슨병 등 난치성 만성 질환의 유병률이 증가함에 따라 기존 치료법의 한계가 지적되고 있고, 이에 대한 대안으로 세포 치료에 대한 관심이 지속적으로 높아지고 있습니다. 줄기세포를 활용한 재생 세포 치료 분야는 특히 주목받고 있으며, 이를 위해서는 특정 세포를 고정밀도로 분리할 수 있는 기술이 필수적입니다. 과거에는 세포를 직접 치료에 활용하는 사례가 드물었으나, 최근에는 세포 배양을 통한 진단 및 치료는 물론
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세포 자체를 약물로 활용하는 시대가 도래함에 따라 자동화된 세포 분리 기술에 대한 수요가 급격히 증가하고 있습니다. 세포치료제는 1세대 화학요법에서 2세대 표적요법, 3세대 면역요법을 거쳐, 현재는 4세대에 해당하는 세포 면역요법(CAR-T, CAR-NK 등)으로 진화하고 있으며, 이러한 세포 기반 치료법은 암을 비롯한 중증 질환의 핵심 치료 전략으로 부상하고 있습니다. 이처럼 세포를 직접 치료제로 활용하는 의료 환경이 확산됨에 따라, 세포 분리 기술은 생명과학 및 의료 산업 전반에 걸쳐 필수적인 기반 기술로 자리매김하고 있습니다. (3) 시장 규모 및 전망 (가) Lab automation 시장 규모 및 전망 글로벌 Lab automation 시장은 2024년 $14.9B 규모로 평가되었으며, 2029년까지 $21.8B에 이를 것으로 예상됩니다. 2022년부터 2029년까지의 연평균 성장률(CAGR)은 7.9%로 전망되고 있는데, 이러한 성장은 특히 검사량 증가, 최신 기술의 발전, 효율성 향상 요구에 기인하고 있으며, 임상 진단부터 연구에 이르기까지 실험실 전반에 걸쳐 자동화의 중요성이 커지고 있습니다. [Lab automation에 관한 전세계 시장 규모] 단위 : 십억 달러) 연도 2022년 2023년 2024년 2025년 2029년 시장규모 랩오토메이션 기술은 단순 시료 처리 자동화를 넘어 다양한 첨단 기술을 접목시켜 연구자들의 작업 효율성을 높이고 있으며, 시료준비단계부터 분석과 최종단계 생산 및 검수까지 전 영역에 걸쳐 도입이 되고 있습니다. 워크플로우/적용분야별로 사전분석/샘플준비 (Pre-analytics/sample preparation), 분석/고처리량 스크리닝 (Analytics/High-throughput screening), 후분석/샘플관리 (Post-analytics/sample management), 실험실정보관리시스템(LIMS)의 4가지로 분류할 수 있습니다. [적용 분야별 글로벌 Lab automation 시장 규모] (단위 : 십억 달러) 22년 23년 24년 25년 29년 LIMS Total Lab automation 시장은 최종 사용자(End-user)에 따라 다양한 분야로 분류될 수 있으며, 이는 시장의 성장을 주도하는 중요한 요소 중 하나입니다. 제약 및 바이오테크 기업, 임상 실험실, 연구 및 학술 기관, 식품 및 농업 산업 등 다양한 최종 사용자들이 각기 다른 요구를 가지고 Lab automation 솔루션을 도입하고 있습니다. [Lab automation의 최종 사용자 (End user)에 따른 시장 규모] (단위 : 십억 달러) 22년 23년 24년 25년 29년 Total Lab automation 시장은 실험실 프로세스를 개선하고 효율성을 극대화하기 위한 다양한 장비와 소모품으로 구성되어 있습니다. 자동 액체 처리 시스템(Automated liquid handlers), 자동 인큐베이터, 로봇 시스템 등은 실험실 워크플로우를 자동화하여 신뢰할 수 있는 결과를 신속하게 생성하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. Lab automation 소모품 또한 실험 프로세스의 일관성을 유지하고 연구의 재현성을 높이는 필수적인 요소로 자리잡고 있습니다. 이러한 장비와 소모품의 수요는 실험실의 생산성 향상 요구에 맞춰 지속적으로 증가하고 있으며, 이에 따라 글로벌 랩 오토메이션 시장은 꾸준한 성장을 이어갈 것으로 전망됩니다. [Lab automation의 제품 유형에 따른 시장 규모] (단위 : 십억 달러) 22년 23년 24년 25년 29년 Equipment Total (나) 라이브셀 이미징 시장 규모 및 전망 전 세계 라이브셀 이미징 이미지 시장은 2024년에 29억 달러 ($2.9B)로 평가됩니다. 이 시장은 연평균 성장률(CAGR) 8.4%로 성장하여 2029년 말까지 약 43억 달러 ($4.3B)에 이를 것으로 예상됩니다. [라이브셀 이미징에 관한 전세계 시장 규모] (단위 : 십억 달러) 연도 2021년 2022년 2023년 2024년 2029년 시장규모 살아 있는
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세포에서 일어나는 생물학적 과정을 실시간으로 관찰하고 분석하기 위해 다양한 기술들이 사용되고 있습니다. 타입랩스 현미경, High-content screening (HCS), Fluorescence resonance energy transfer (FRET) 등 다양한 기술이 존재하는데, 이러한 기술은 관찰 목적과 대상에 따라 세포의 동적인 활동을 관찰할 수 있도록 하여 세포 생물학 연구에 혁신을 가져올 수 있습니다. [라이브셀 이미징 시스템의 세부 기술에 따른 시장 규모] (단위 : 십억 달러) 21년 22년 23년 24년 29년 Total (다) 자동화 세포 분리 시장 규모 및 전망 당사는 기존의 원심분리 방식이 아닌 미세유체칩 기반 기술(Microfluidic Chip Technology)을 활용하여 세포의 농축 및 성분 분리를 수행하고 있습니다. 미세유체 기반 분리 기술은 현재까지 시장이 명확히 형성되어 있지 않은 신기술로 분류되며, 이에 따라 시장 규모 추정 시에는 기존의 원심분리 기술 기반 시장을 준거(reference)로 삼고 있습니다. 전 세계 원심분리 시장은 2024년 기준 약 44억 달러(USD 4.36B)로 평가되었으며, 연평균 성장률(CAGR) 7.6%를 기록하며 2029년까지 약 63억 달러(USD 6.28B) 규모로 성장할 것으로 전망되고 있습니다. [전세계 세포 원심분리 관련 시장 규모] (단위 : 십억 달러) 연도 2022년 2023년 2024년 2025년 2029년 시장규모 (4) 경쟁 현황(가) 해외 업체 현황①Thermo Fisher Thermo Fisher는 라이브셀 이미징 시장에서 주요 업체 중 하나로 과학적 솔루션을 제공할 뿐만 아니라 세포 및 시스템 생물학, 신약 개발 등 생물학 연구의 모든 분야에 적용되는 라이브셀 이미징 제품을 제공합니다. 다만, Thermo Fisher의 이미징 제품은 라이브셀 실험에서 중요한 인큐베이터 내부 설치가 불가능해 실시간으로 세포 환경을 유지하며 관찰하는 데 한계가 있습니다. 라이브셀 실험에서는 세포의 생리적 상태를 장기간 유지하며 분석하는 것이 핵심인데, 이 기능을 지원하지 않는 점은 실험의 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다. 반면, 당사의 Celloger ® 제품은 세포가 자라나는 환경에 적합하게 설계된 고온, 다습한 인큐베이터 내부에서도 세포를 가장 적합한 상태로 관찰 및 분석할 수 있어 라이브셀 실험에 최적화된 솔루션을 제공합니다. Sartorius AG는 바이오프로세스 장비와 랩 오토메이션 솔루션을 제공하는 글로벌 기업으로, Lab automation 산업 내에서도 장비 및 시스템 공급에 있어 높은 시장 점유율을 확보하고 있습니다. Sartorius는 2017년 미국 Essen Bioscience를 인수하며 라이브셀 이미징 기술을 편입하였으며, 대표 제품으로 Incucyte® 시리즈를 통해 세포 실시간 이미징 시스템을 공급하고 있습니다.Incucyte®는 세계적으로 인지도가 높은 3세대 라이브셀 이미징 시스템이지만, 랩 오토메이션 과정에 완벽히 적합하지 않은 여러 한계점을 가지고 있습니다. Incuyte®는 인큐베이터 환경에서 발열로 인한 결로 문제와 높은 소비 전력 문제를 겪고 있습니다. 이로 인해 별도의 전원선과 통신선이 필요하게 되어 설치가 복잡해지고, 다수의 장비 연결에 제약이 존재하며 실험 환경에 영향을 줄 수 있습니다. Incucyte®의 트레이 타입 구조는 랩 오토메이션에 적합하지 않은 디자인적 한계를 가지고 있습니다. 특히, 로봇 암이 Incucyte®의 문을 열거나 내부에서 플레이트를 조작하는 것이 불가능하기 때문에 자동화된 실험 환경에서는 활용도가 현저히 떨어집니다. ③ Revvity Revvity는 생명과학 및 진단 솔루션 전반에 걸쳐 자동화 기술을 적용하고 있는 대표적인 글로벌 기업입니다. 다양한 자동화 플랫폼과 함께, 라이브셀 이미징, 유전체 분석, 바이오마커 기반 진단기술 등을 통해 랩 오토메이션 기반 통합 워크플로우를 제공하고 있습니다. Revvity는 크게 면역진단, 생명과학 2가지 분야에서 매출이
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발생하고 있으며, 라이브셀 이미징 제품군은 생명과학 분야에 포함되어 있습니다. Revvity는 Muvicyte라는 라이브셀 이미징 제품군을 보유하고 있으나 해당 제품은 인큐베이터 내 실시간 모니터링 및 자동화 통합 대응 기능을 전면적으로 갖춘 시스템을 제공하지 못하는 한계점이 있어 현재 판매가 중단된 상태입니다. (나) 국내 업체 현황① 라이브셀인스트루먼트 라이브셀인스트루먼트는 2010년에 설립된 라이브셀 이미징 솔루션을 제공하는 국내 기업으로, 생명과학 기기와 소모품을 개발 및 제조하는 데 주력하고 있습니다. 라이브셀인스트루먼트의 라이브셀 이미징 제품들은 현미경에 의존하는 구조로 이루어져 있습니다. Incubator T Series는 세포배양 용기를 덮는 밀폐용기 형태의 작은 캡슐형 인큐베이터를 제공하고, Image ExFluorer 모델은 현미경과 인큐베이터를 일체화한 구조지만, 실제 세포를 배양할 수 있는 공간이 제한적입니다. 이러한 설계는 세포의 장기 배양에는 적합하지 않고, 라이브셀 이미징 시 안정성과 효율성 면에서 한계가 있습니다. ® 시스템은 상용화된 인큐베이터와 호환이 가능하며, 넓은 배양 영역을 제공하여 세포를 장기간 안정적으로 배양할 수 있습니다. 또한, 라이브셀 이미징을 위한 스테이지와 카메라가 인큐베이터 내부에서 최적의 환경을 유지하며 작동하여, 보다 정확하고 일관된 이미징 결과를 얻을 수 있습니다. 이로 인해 세포 연구에 있어 장기 배양과 고해상도 이미징 모두를 동시에 만족시키며, 연구자들에게 탁월한 성능과 효율성을 제공합니다 ② 얼라인드제네틱스 얼라인드제네텍스는 2008년에 설립된 생명과학 및 분자 진단 솔루션을 개발하는 회사로, Logos Biosystems라는 브랜드 하에 세포 이미지 분석, 자동 세포 계수기 및 조직 클리어링과 같은 연구 도구를 개발하여 생명과학 연구를 지원합니다. 얼라인드제네틱스의 라이브셀 이미징 제품은 인큐베이터가 장비 내에 내장된 2세대 시스템으로, 인큐베이터 외부에서 작동하는 방식입니다. 이 방식은 배양 환경의 정밀한 제어 및 장시간 세포 이미징에 한계가 있을 수 있습니다.반면, Celloger ® 시스템은 상용 인큐베이터 내에서 직접 작동해 세포 배양에 필요한 환경을 정밀하게 유지할 수 있으며, 장기 배양 시에도 안정적인 조건을 제공해 일관된 결과를 얻을 수 있습니다. 이처럼, 인큐베이터 내부에서 실시간으로 고해상도 이미지를 자동 촬영할 수 있어 연구 효율성을 극대화하고 데이터 신뢰성을 높이는 것이 얼라인드제네틱스 제품과 비교했을 때 큰 강점입니다.
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IV. 회계감사인의 감사의견 등 1. 외부감사에 관한 사항 가. 회계감사인의 명칭 및 감사의견 사업년도 구분 감사인 감사의견 의견변형사유 계속기업 관련중요한 불확실성 강조사항 핵심감사사항 2025년 상반기(제11기) 검토보고서 삼화회계법인 -(검토) 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 연결검토보고서 -(검토) 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 2024년 (제10기) 감사보고서 성현회계법인 적정 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 연결감사보고서 적정 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 2023년(제9기) 감사보고서 성현회계법인 적정 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 연결감사보고서 적정 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 2022년(제8기) 검토보고서 삼화회계법인 적정 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 연결감사보고서 적정 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 해당사항없음 주1) 당사는 금융감독원으로부터 제9기(2023.01.01~2023.12.31),제10기(2024.01.01 ~ 2024.12.31)에 대한 외부감사인으로 성현회계법인을 지정받았으며, 제11기 상반기(2025년 상반기)에 대하여 삼화회계법인으로부터 검토받았습니다. 나. 감사용역 체결현황 (단위: 백만원, 시간) 사업연도 감사인 내용 감사계약내역 실제수행내역 보수 시간 보수 시간 2025년 상반기(제11기) 삼화회계법인 상반기 별도/연결 재무제표 검토 2024년 (제10기) 성현회계법인 별도 및 연결재무제표 회계 감사 2023년(제9기) 성현회계법인 별도 및 연결재무제표 회계 감사 2022년(제8기) 삼화회계법인 별도재무제표 회계 감사 주1) 2025년 별도 및 연결재무제표에 대한 감사인은 삼화회계법인이며, 상기 표에 기재한 보수 및 시간은 2025년 상반기 검토 기준입니다. 다. 회계감사인과의 비감사용역 계약체결 현황 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 라. 내부감사기구가 회계감사인과 논의한 결과 구분 일자 참석자 방식 주요 논의 내용 2025년 02월 28일 회사 : 감사 외 3명감사인 : 담당회계사 외 3명 대면회의 기말감사 이슈사항 2024년 11월 20일 회사 : 감사 외 3명감사인 : 담당회계사 외 3명 대면회의 중간감사 이슈사항 2024년 02월 29일 회사 : 감사 외 3명감사인 : 담당회계사 외 3명 대면회의 기말감사 이슈사항 2023년 12월 21일 회사 : 감사 외 3명감사인 : 담당회계사 외 3명 대면회의 중간감사 이슈사항 2023년 04월 07일 회사 : 감사 외 3명감사인 : 담당회계사 외 3명 대면회의 기말감사 이슈사항 2023년 01월 04일 회사 : 감사 외 3명감사인 : 담당회계사 외 3명 대면회의 중간감사 이슈사항 마. 회계감사인의 변경 당사는 코스닥시장 상장을 추진 중인 회사로서 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제11조 제1항 및 제2항, 동법 시행령 제17조 및 「외부감사 및 회계 등에 관한 규정」 제10조 및 제15조 제1항에 의거하여 금융감독원으로부터 제10기(2024.01.01 ~ 2024.12.31)에 대한 외부감사인으로 성현회계법인을 지정 통지받아 동 회계법인과 감사계약을 체결하였습니다.당사는 자유수임계약으로 당사의 제11기(2025.01.01 ~ 2025.12.31)에 대한 외부감사인으로 삼화회계법인을 선임하였습니다. 2. 내부통제에 관한 사항 가. 감사가 회사의 내부통제 유효성 감사 결과 당사는 증권신고서 제출일 현재 해당사항 없습니다. 나. 내부회계관리제도 당사는 증권신고서 제출일 현재 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제8조에 따른 내부회계관리제도 운영 대상 법인은 아니지만, 세덕회계법인과 2023년 08월 내부회계관리제도 구축을 위한 용역계약을 체결하고 내부회계관리제도를 구축하였습니다. 이후 2025년 4월 이사회를 통해 내부회계관리규정을 제정하였으며 2025년 4월부터 운영하고 있습니다. 향후 회계 처리 관련 오류를 예방하여 신뢰성 있는 회계정보를 작성 및
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공시하고, 적시에 문제점을 발견할 수 있도록 상장 후 최초로 도래하는 사업연도에 내부회계관리제도 시스템 업데이트를 위한 서비스 업무를 받을 계획이며, 대표이사는 매 사업연도마다 내부회계관리제도의 운영실태를 평가하여 이를 이사회, 감사, 주주총회 및 외부감사인에 보고하고, 동 내용을 외부감사인으로부터 검토 받는 등 적정하게 구축 및 운영할 예정입니다. (1) 내부회계관리 담당업무 조직도 성명 직책 근무연수 내부회계관리 업무 구분 담당업무 최성욱 감사 2년 감사 운용실태 평가 및 이사회 보고 심치형 이사 9년 내부회계관리자 내부회계관리제도의 정비 및 운영총괄 규정 준수 확인 곽미진 부장 3년 홍가을 과장 4년 내부회계관리제도운영담당자 내부회계관리제도 운용 김가현 사원 2년 (2) 내부회계관리자의 인적사항 성명 생년월일 주요경력 심치형 - 04.02 서울대학교 기계공학 학사 - 06.02 서울대학교 기계공학 석사 - 05.12~15.12 HD현대인프라코어㈜ 선임연구원 - 15.12~16.09 ㈜유메카 경영지원 이사 - 22.06~24.08 ㈜위위트 관리본부 이사 - 16.09~현재 ㈜큐리오시스 경영관리본부 이사 다. 내부통제구조의 평가 당사는 증권신고서 제출일 현재 주권상장법인이 아닌 회사로서 직전 사업연도 말 자산총액이 1천억원 미만이기 때문에 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제2조의2에 의거 내부회계 관리제도 운영에 의무적이지 않습니다.당사는 상장 후 최초로 도래하는 사업연도부터 매 사업연도마다 주권상장법인으로서 내부회계관리자가 사업연도별로 이사회 및 감사에게 내부회계관리제도의 운영실태를 보고하고, 감사는 회계감사인에게 이를 보고하여 회계감사인의 내부회계관리제도에 대한 검토 또는 감사의견을 득할 예정입니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 2010년 12월 설립 이후 체외진단 분야, 특히 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 분야에 주력하고 있습니다. 당사는 신속면역화학진단 제품인 STANDARD Q, 면역화학 형광진단 제품인 STANDARD F, 분자진단 제품인 STANDARD M, 효소면역반응진단 제품인 STANDARD E, 자가혈당측정 BGMS 등에 대하여 지속적인 연구개발 및 판매를 진행하고 있습니다. 일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다. 체외 진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 주요제품의 매출 비중 (단위: 백만원) 매출유형 제품구분 용도 주요상표 2022년 2021년 2020년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 제품 면역화학진단 항원-항체 반응의 원리를 이용한 현장진단 제품 STANDARD Q (자가브랜드) STANDARD F (자가브랜드) 분자진단 PCR기술을 이용한 분자진단 제품 STANDARD M (자가브랜드) STANDARD M10 (자가브랜드) 자가혈당측정 혈액 내 혈당의 농도를 검출하는 제품 SD CodeFree (자가브랜드) STANDARD Mentor (자가브랜드) STANDARD GlucoNavii (자가브랜드) 등 기타 제품 혈액 내 콜레스테롤 측정 제품 및 G6PD 측정제품 등 STANDARD G6PD(자가브랜드) 등 기타 (상품, 용역 등) 총합계 2. 주요 제품에 대한 내용 (1) 면역화학진단 제품군 1) STANDARD Q STANDARD Q 제품은 항원-항체 반응의 원리를 이용하는 현장진단(POCT, Point of Care Testing)에 특화된 제품으로써 극소량의 검체로 10~30분 이내에 신속하게 검사 결과를 확인할 수 있어 일반인부터 의료전문가까지 폭 넓게 사용할 수 있는 진단용 의료기기 브랜드입니다. 코로나19 신속항원진단을 비롯하여 인플루엔자, 지카, 말라리아, 뎅귀열, 인면역결핍바이러스, 간염, 매독 등 다양한 질병을 진단할 수 있는 제품을 개발 및 공급하고 있습니다. covid.jpg q특장점.jpg STANDARD Q 주요 특장점 스탠다드q.jpg STANDARD Q 제품 포트폴리오 STANDARD F는 당사의 형광면역진단 브랜드입니다. STANDARD F 검사용 디바이스는 형광물질을 발광체로 사용하여 육안검사 대비 민감도와 특이도가 우수하고, 정성검사뿐 아니라 정량검사까지 하나의 장비로 측정할 수 있는 장점이 있습니다. 2022년 현재 53가지의 질환에 대한 검사가 가능합니다. STANDARD F는 1회용 검사용 디바이스와 기타 부자재 및 이 검사용 디바이스를 측정할 수 있는 형광면역측정기로 구성됩니다. 당사의 형광면역측정기에는 F200과 F2400 등 두 가지 모델로 구성되어 있습니다. F200의 경우, 소형형광면역장비로 병/의원급 환경에서의 사용에 적합한 장비 입니다. F200은 협소한 장소에서 다양한 검사를 편리하게 수행하는데 특화되어 있습니다. 중대형 병원급 환경에서는 대용량형광면역 측정기인 F2400을 활용하면 시간당 최대 70개의 검사를 수행할 수 있습니다. f제품.jpg 장비를 사용하는 진단검사의 경우 일반 신속진단키트 대비 다음과 같은 특장점을 보유하고 있습니다. 첫째, 측정기를 통해 결과를 판독하기 때문에 객관적인 결과 판독이 가능합니다. 둘째, LIS/HIS(병원전산망)에 연동하여
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검사 결과를 중앙화하여 처리할 수 있습니다. 이러한 전산 연동을 통한 데이터관리는 검사실의 불필요한 동선 낭비를 줄이고 효율적인 인력 운용이 가능하게 합니다. 셋째, 형광원료와 장비측정을 통해 일반신속진단키트 대비 민감하고 특이적인 검사 수행이 가능합니다. 상기와 같은 이유로 다양한 검사 수행과 원활한 전산연동이 가능한 국내, 북미, 서유럽 등의 선진국 환경에서 각광 받고 있으며, 전세계 70여개국에 수출되고 있으며 국내 시장의 경우 높은 시장점유율을 보유하고 있습니다. STANDARD E는 당사의 효소 면역 측정 진단 브랜드입니다. 효소면역측정법은 대량 검사에 최적화된 진단 방법으로 군이나 대형병원에서 주로 사용됩니다. 당사 STANDARD E는 잠복결핵 등 11개 질환에 대한 검진이 가능하며 STANDARD E의 주력 제품으로는 IGRA 방식의 잠복결핵진단 제품과 COVID-19 세포성 면역반응 검사 제품이 있습니다. 당사의 STANDARD E 잠복결핵진단 제품은 높은 민감도와 특이도를 나타내고 있으며 경쟁사 대비 짧은 검사시간과 높은 검사 효율성을 보입니다. 또한, 2021년 4월에 신규 출시된 STANDARD E COVID-19 세포성 면역 반응 검사 제품은 COVID-19 백신 접종 후 개개인의 세포성 면역 활성화 유무를 확인하는데 도움을 줄 수 있습니다. STANDARD E 튜브는 이러한 효소면역측정 검사(주로 IGRA 검사)를 위한 혈액 검체를 채취하기 위해 사용되는 진공 채혈관입니다. (2) 분자진단제품군 1) STANDARD M M10 스탠다드m.jpg STANDARD M은 당사의 분자진단 브랜드입니다. 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가/분석하여 질병의 여부를 판별하는 검사법입니다. STANDARD M의 대표 제품인 STANDARD M nCoV kit 는 전세계적으로 확진 검사에 사용되고 있는 PCR 기술을 이용한 COVID-19 분자진단 시약으로 2020년 2월 CE IVD, 2020년 4월 FDA EUA, 2020년 09월 국내 최초 식약처 정식 승인을 받았으며 현재 미국 포함 60여개국에 수출 중입니다. 추가로 인플루엔자 A/B와 COVID-19를 동시에 검출하는 시약인 STANDARD M Flu/SARS-CoV-2 Real-Time Detection Kit 제품이 CE IVD 승인을 득하였으며, 식약처 허가 서류가 제출된 상태로 연내 국내 출시를 목표로 하고 있습니다. STANDARD M COVID-19 PCR 제품들은 오미크론 변이를 포함한 주요 변이의 검출이 가능하며, 변이 검출 기능을 강화하고 검사 시간을 효과적으로 줄인 신제품도 개발 완료되어 임상 평가를 진행하고 있습니다. STANDARD M은 대량 검사에 적합한 PCR 분자진단 시약 외에도 현장에서 빠르고 정확한 결과 확인이 가능한 현장 신속분자진단 시스템인 STANDARD M10 제품을 포함하고 있습니다. STANDARD M10 장비와 STANDARD M10 SARS-CoV-2는 2021년 3분기 출시되어 등록이 완료된 유럽을 포함하여 일부 국가에 판매가 개시되었습니다. 국내의 경우 2021년 12월 확진용 현장 신속분자진단 시스템 최초로 국내 식약처 정식 허가를 득하여 2022년 정식 출시 이후 상반기 누적 140개 이상의 병원과 검사기관에 도입되며 전국적으로 매출이 발생하고 있습니다. STANDARD M10은 COVID-19 검사 외에도 다양한 검사가 가능한 진단 시스템으로 7종의 신제품이 추가로 개발되어 5월 CE IVD 등록이 완료되었습니다. 7종의 STANDARD M10 신제품에는 독감(Flu), 호흡기세포융합바이러스(RSV), COVID-19 동시 검사를 포함한 호흡기 2종, 약제내성 결핵을 포함한 결핵 검사2종, 자궁경부암(인체유두종바이러스, HPV) 검사, 클로스트리디움 디피실(C. difficile) 장염 검사, 모기매개 아르보바이러스 다종 동시 검사가 포함되어 있습니다. 해당 제품들은 3분기 유럽을 시작으로 국가별 추가 등록과 국제기구 인증을 거쳐 전세계적으로
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판매가 확대될 것으로 기대하고 있으며, 코로나 이후에도 STANDARD M10의 도입을 확대하고 지속적인 매출 상승을 일으킬 수 있을 것으로 예상됩니다. 무엇보다 현장 분자진단 시장의 가장 높은 비율을 차지하고 있는 미국의 FDA, WHO EUL (긴급사용승인), 캐나다의 Health Canada, 중국의 CFDA 등 주요 국가 임상 및 등록을 진행하는 중으로 해당 등록을 통해 비약적인 매출 도약이 가능할 것으로 기대하고 있습니다. (3) 자가혈당측정제품군 ㅠbgms.jpg BGMS 제품 BGMS는 Blood Glucose Monitoring System의 약어로 보통 전기화학적 방법을 활용하여 혈당을 측정하는 장치 및 시약을 의미합니다. 이 장비는 소량의(0.3~0.9ul) 혈액으로 누구나 손쉽게 혈당 측정이 가능하여 비전문가인 개인도 검사가 가능합니다. 해당 장비는 1회용 검사 키트인 STRIP과 이를 읽어 혈당을 측정하여 표시해주는 혈당측정기로 구성됩니다. 다. 주요 제품 등의 가격 변동 현황 당사의 체외진단 제품은 시장에서 형성되는 공정가격이 없으며, 대상 질환별, 각 국가별 시장 상황 및 현지 사업파트너와의 공급 계약에 따라 판매가격이 결정되고 있으므로 제품별 가격변동 추이는 산정하지 않았습니다. 3. 원재료 및 생산설비 1. 주요 원재료 현황 (단위: 백만원) 구분 품목 주요 매입처* 2022년 2021년 2020년 면역화학진단 A사(특수관계자) 등 분자진단 B사 등 자가혈당측정 GOLD, BOTT, MCU, 도급가공 등 C사 등 기타 합 계 *주요매입거래처에 대한 사항은 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 기재를 생략합니다. 2. 주요 원재료 가격 변동 추이 당사 제품의 원재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 지속적으로 신규 제품을 개발하고 원재료 등을 교체하며 제품을 개선해 가고 있어 원재료의 가격변동 추이를 산출할 만한 자료가 부족하고 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 원재료 가격변동 추이의 기재를 생략합니다. 3. 생산 및 설비 (1) 주요 생산능력,생산실적,가동률 (단위: 천Test) 구분 2022년 2021년 2020년 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 생산능력 생산실적 가동률 면역화학진단 분자진단 자가혈당측정 주1) 생산능력은 주어진 조건(설비, 노동력, 생산효율 등)에서 정상으로 가동하였을 때 생산할 수 있는 최대 생산능력을 기준으로 산출하였습니다. 주2) 상기 생산 능력/실적은 외주생산을 제외한 국내 및 해외 공장의 순수 생산 능력/실적입니다. 4. 생산설비에 관한 현황 당사는 청원공장과 평택공장, 증평공장, 인도법인 공장(SD Biosensor Healthcare Pvt, Ltd.), 인도네시아법인 공장(PT. SD Biosensor Healthcare)을 보유하고 있습니다. 사업장 소재지 구분 청원공장 충청북도 청원군 오송읍 연제리 635 보유 평택공장 경기도 평택시 진위면 동부대로 4-18, 2층 임대 증평공장 충청북도 증평군 증평읍 미암리 1045 번지 보유 보유 보유 5. 생산설비 변동 및 현황 (단위: 천원) 구분 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 사용권자산 건설중인 자산 합계 기초 장부금액 취득 연결범위변동 대체 처분 감가상각비 환산차이 기말 장부금액 6. 시설투자 현황 당사는 2022년 중 면역화학진단제품군 사업부문의 라인생산 능력 향상을 위하여 시설 투자에 62,671 백만 원을 사용 하였습니다. 또한 분자진단제품군 시설확충을 위해 147,503 백만원을 사용하여 10월에 증평공장을 완공하였습니다. 기 투자된 시설을 활용하여 시장상황에 맞춰 탄력적으로 대응할 예정이며, 분잔진단제품의 중장기적 경쟁력 확보를 위한 투자에 자금을 집행할 계획입니다. [2022년 부문별 시설투자금액] (단위 : 백만원) 구 분 구 분 내 용 대상자산 투자액 비 고 에스디바이오센서 면역화학진단 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 분자진단 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 자가혈당측정
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신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 기타 신ㆍ증설, 보완 등 토지,건물,시설.기계.소프트웨어 인도 신ㆍ증설, 보완 등 건물,설비,기구 합 계 4. 매출 및 수주상황 1. 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 제품구분 수출/내수 2022년 2021년 2020년 제품 면역화학진단 수출 내수 소계 분자진단 수출 내수 소계 자가혈당측정 수출 내수 소계 기타 제품 수출 내수 소계 기타 (상품, 용역 등) 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 2. 판매경로 등 당사는 기본적으로 국내외 모두 당사와 계약한 Dealer (또는 대리점 및 협력업체)를 통해 제품을 판매하고 있습니다. 그 외 국제기구나 각 국가MOH(보건복지부) 등으로 직접 제품을 판매하거나 매출처에 외주가공 형태로 판매하고 있습니다. 3. 판매방법 및 조건 당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로는 아래의 판매 방법 및 조건에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다. 수출/내수 판매 방법 대금회수 조건 수출 매출처로부터 PO를 받아 제품 판매 2~4개월 여신 제공 내수 매출처로부터 주문접수를 받아 제품 판매 담보설정을 받으며 3개월정도의 여신 제공. 4. 판매전략 (1) 딜러망 구축 당사는 전세계 100여개의 딜러 망을 구축하고 있으며, 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 전국적인 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다. 국내시장의 경우, 각 도별 메인 딜러 아래 여러 개의 협력업체를 보유하여 End User인 1차병원부터 3차 병원 및 국가운영의료기관까지 제품의 소개 및 평가가 진행될 수 있도록 영업망을 구축하고 있습니다. (2) 전시회 및 학회 참여 당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 국내외의 다양한 전시회 및 학회를 참석하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 독일 MEDICA, 미국 AACC, MEDLAB, ECCMID 등이 있으며, 국내의 진단검사의학회, 소아청소년의학회, 대한임상병리학회, 대한임상미생물학회 등의 크고 작은 전문학회에도 참가하고 있습니다. 당사는 이러한 전시회 및 학회참석을 통해 최신 의료정보 및 신기술 등의 정보를 확보하여 미래성장을 도모하는 동시에 현지 딜러와의 소통과 신규 발굴을 진행하고 있습니다. (3) 임상 결과 공유 당사가 영위하는 체외진단 산업에서 제품의 임상적 성능 입증은 가장 효과적인 마케팅 방법입니다. 당사는 제품 개발이 진행되는 시점부터 국내 유수 병원에서의 제품 임상에 돌입하며 그 결과를 바탕으로 각 국가의 체외진단의료기기 등록을 진행하고 있으며 이를 마케팅 방법으로 활용하고 있습니다. 당사는 공식적인 임상진행뿐만 아니라 각 사용처에서 제품 도입 전 진행하는 경쟁사와의 비교 평가 및 인증 심사기준에 맞는 도입평가진행 등을 마케팅/학술부서에서 지원하고 있습니다. 당사는 이러한 사이트 by 사이트 평가 전략을 통해 당사 제품의 성능을 사용자 앞에서 입증하고 그 결과를 영업 진행에 활용하는 전략을 활용하고 있습니다. (4) 지속적인 교육 지원 및 Technical Service 운영 당사는 각 제품별 홍보를 위한 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육자료 등을 적극적으로 생산하여 배포하고 있으며 제품 출하 시 제품 홍보물들을 함께 배포하고 있습니다. 또한, 효율적이고 즉각적으로 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있는데, 이러한 교육을 통해 전세계의 딜러들에게 제품 지식 및 영업 전략을 전파하고 각 국가의 성공사례를 공유하여 제품 성공 전략을 끊임없이 제시하고 있습니다. 또한, 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 Technical Service 팀도 운영되고 있으며 전세계 현장을 누비며 기술지원/교육/현장보수 등의 업무를 진행하면서 장비 사용에 필수적으로 동반되는 A/S 문제해결 및 현장
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대응을 추진하여 고객 만족도 향상에 노력하고 있습니다. (5) 시장 구분을 통한 선택적 제품 도입 전략 당사의 제품은 스크리닝 검사부터 확진 검사에 이르기까지 다양한 브랜드로 세분화되어 구성되어 있습니다. 저렴한 가격 대비 높은 진단 효율을 보이는 STANDARD Q, 장비와 형광면역방법의 활용으로 한층 더 높은 성능과 데이터 관리의 편리함을 갖춘 STANDARD F, 뛰어난 성능으로 확진검사로의 활용이 가능하지만 테스트 당 가격이 높은 분자진단 STANDARD M 등 당사는 다양한 브랜드를 보유하고 있으며 해당 브랜드를 국가별, End User(1차 병원~3차 병원, MOH 등)의 Needs에 맞추어 판매하는 전략을 설정하고 있습니다. 5. 수주상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 1. 위험관리 연결회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 연결회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험-환율 기능통화 이외의 표시통화를 갖는금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정,민감도 분석 신용위험 현금성자산, 매출채권, 채무상품 연체율 분석신용등급, 은행예치금 다원화,신용한도 유동성위험 차입금 및 기타 부채 현금흐름 추정 차입한도 유지 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다.재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다.시장위험 및 위험관리에 대한 자세한 내용은 'III. 연결재무제표' 주석 사항 중 '5. 재무위험관리'의 내용을 참고해 주시기 바랍니다. 2. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 본 보고서 작성기준일 현재 보유 중인 파생상품 및 풋백옵션은 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 1. 경영상의 주요계약 당사는 라이센스 아웃, 라이센스 인, 기술제휴 계약이 존재하지 않으며, 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 않습니다. 2. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 당사는 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 새로운 기술 및 제품 라인업을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템까지, 우수한 체외진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 연구 개발 프로젝트에서 발생한 지출은 모두 당기에 경상연구개발비(판매비와 관리비)로 회계처리하고 있습니다. [연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구분 제13기 제12기 제11기 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] [연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구분 제13기 제12기 제11기 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] (2) 연구개발 조직 및 운영 1) 연구개발조직 사업부 본부 업무 내용 SD Biosensor연구소 연구총괄 - 센서개발, 기기개발, 분자진단개발 프로젝트 및 연구 총 관리 기기개발 본부 - 측정기 하드웨어 및 펌웨어 개발- OS기반 임베디드 소프트웨어 개발 분자진단 개발본부 - 분자진단 시약 신제품 개발- POC 시스템 기반 신제품 개발 센서개발 본부 - 체외진단용 면역진단제품 개발- 신제품 개발 및 기존제품 개선 업무 연구분소 (청주공장)
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- 기존 제품 생산 안정화 - 신제품 생산 공정화 및 검증 2) 연구개발 실적 및 현황 [연구개발 현황] 연도 구분 개발 제품/기술명 결과 개발예정 면역화학진단 - STANDARD F 제품군 개발 중 개발중 분자진단 - STANDARD™ M10 제품군 개발 중 개발중 기기개발 - 현장진단용 Chemistry 장비 및 형광면역진단 정성 분석 측정기 개발 중- PCR 장비 핵심기술 모듈화 개발중 전기화학센서 - CGMS 센서 개발 중 개발중 임상화학진단 - 임상화학진단제품 개발 중 개발중 2022년 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 면역화학진단 개발완료 분자진단 개발완료 분자진단 개발완료 기기개발 개발완료 임상화학진단 개발완료 7. 기타 참고사항 1. 지식재산권 관련 No. 명칭 국가 등록일 센서 특성을 저항으로 나타내는 센서 스트립 및 이를 이용한 오토코딩방법 국내 오토코딩용 저항전극을 구비한 센서 스트립을 채용하는 혈당측정장치 국내 혈액 내의 단백 측정을 위한 센서스트립 장치 국내외 센서스트립 국내 현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법 국내외 전위차분석법을 이용한 당화헤모글로빈 측정용 바이오센서 국내 스포이드 국내 파이펫 국내 근거리무선통신을 이용한 혈당측정시스템 및 방법 국내 상보적 염기서열 내지는 미스-매치된 염기를 포함하는 상보적인 염기서열과 연결된 PCR 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법 국내외 상보적 염기서열과 미스-매치된 염기서열 그리고 REPORTER와 QUENCHER를 포함하는 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭 및 측정 방법 국내 등온 핵산 증폭을 위한 리포터 염료, 퀀처가 포함되는 등온 기반 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭과 측정 방법 국내외 전체-헤모글로빈 및 포도당-6-인산 탈수소효소 동시 측정용 스트립, 그 제조방법 및 그 응용 국내 핵산 추출용 카트리지 국내 핵산 추출용 카트리지의 유로 구조 국내 핵산 추출용 카트리지의 피스톤 국내 카트리지를 이용한 핵산 추출 방법 국내 플로우 커버를 포함하는 유전체 추출 장치 국내 진단 키트 트레이 국내 외측 챔버와 내측 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치 국내 내측 챔버와 결합되는 안전 클립을 포함하는 유전체 추출 장치 국내 코로나 바이러스 진단용 조성물 및 이의 용도 국내 외측 챔버와 비드 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치 국내 튜브 지지 홈이 형성된 튜브 홀더 국내 기체 이동 통로와 추출액 이동 통로를 갖는 증폭모듈 국내 튜브 지지 홈이 형성된 바이러스 검사 키트 패키징 국내 연속혈당측정 바이오센서용 글루코즈 확산 제어막 용액, 이를 포함하는 연속혈당측정 바이오센서용 글루코즈 확산 제어막 및 이를 포함하는 연속혈당측정용 바이오센서 국내 연속혈당측정 정보 수신 장치, 그 제어방법 및 이를 포함하는 시스템 국내 마이크로 니들센서 국내 주) 본 사업보고서 제출일 현재 등록되어 있는 특허, 실용신안만 기재하였습니다 2. 영업 및 환경 관련 규제사항 당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다. 구분 내용 체외진단의료기기법 [법률 제16433호] 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 ② 질병의 소인(素因)을 판단하거나
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질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 의료기기법 [법률 제18319호] 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 폐기물관리법 [법률 제19126호] 본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제17783호] 본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다. 개인정보 보호법 [법률 제16930호] 개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다. 미국 의료기기법 미국에서 의료기기는 “Federal Food, Drug Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데, 이 법을 미국에서는 “FD Act” 또는 “FFD Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 의료기기는 FD Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 또한 생체 외에도 사용되는 진단용 제품 즉,
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체외진단제품도 본 법령에 따라 관리되고 있습니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [식약처고시 제2021-31호] 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하려는 고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다. ISO13485 ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질 인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다. MDSAP 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 본 제도가 만들어졌습니다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받게 됩니다. 당사는 이와 같은 단일 심사 인증을 지속적으로 유지함으로써 이 5개국을 위한 추가적인 품질시스템 심사 없이 수출, 판매가 이루어지고 있습니다. ISO14001 (환경경영시스템) ISO14001 환경경영시스템(Environmental Management System)은 기업이 생산하는 제품이나 제공하는 서비스 및 각종 운영활동을 관리하는 시스템의 일부로써, 조직의 모든 활동이나 제품, 서비스와 관련된 환경영향들을 체계적으로 관리하기 위한 시스템입니다. 체외진단 제품의 설계 및 제조를 운영하는 당사는 2022년 2월22일 ISO 국제인증기관인 LRQA로부터 인증을 획득하였습니다. IVDR은 기존 유럽 체외진단의료기 지침[98/79/EC]을 대체하는 규정으로, 2017년 5월 26일 발효, 5년의 전환기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 본 규정에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 규정에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다. 3. 산업분석 (1) 산업의 특성 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고 있는 분야 입니다. 일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로
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인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다. 체외 진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등에 따라 구분할 수 있으나 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 '대상 질병에 따른 세분화' 혹은 '검사 방식에 따른 세분화'가 일반적으로 통용되고 있습니다. 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등 어떠한 질병을 검사하기 위해 사용되고 있는지로 구분하고 있으며, 검사 방법에 따른 구분은 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직병리진단 등 어떠한 방식으로 질환을 검사하는지로 구분됩니다. 체외진단 산업과 관련된 특성, 트렌드 및 특징은 다음과 같습니다. i) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업 급성장 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다. ii) 차세대 진단시스템 수요 증가 국가적으로 인구고령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료 필요성이 증대되고 있습니다. 질병 초기상태에서 정확한 진단을 위해 고감도의 진단기술을 위한 기술 및 장비개발 등이 중요해지고 있으며, 특히 신규 바이오마커의 발굴, 기능 확인, 임상검증을 통한 특허 선점 요구 등이 증대되고 있습니다. iii) 의료 분야 트렌드 변화에 따른 특정 영역에 대한 수요 증가 의료 분야 트렌드가 치료 중심에서 예방중심으로 변화함에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단 검사 및 분자진단 검사에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다. iv) 신종 감염병 등장에 따라 바이러스 진단기술의 연구개발 활발해질 것으로 예상 특허청에 따르면 코로나19 진단기술 관련 특허출원은 코로나19 발병 초기인 2020년 2월 출원되기 시작하여 꾸준히 증가하여 15개월 만에 189건이 출원된 것으로 나타났습니다. 또한 신종 감염병 치료제 개발 되었음에도 인플루엔자와 신종 질환에 대한 정확한 구분이 중요한 만큼 인플루엔자와 신종 감염병을 동시 진단하는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발 및 출원이 활발해질 것으로 업계는 전망하고 있습니다. (2) 산업의 성장성 1) 글로벌 체외진단 시장 전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다0. 글로벌 체외진단 시장2.jpg.jpg 글로벌 체외진단 시장 체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세 유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입,
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최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. 2) 면역화학진단 시장 면역화학진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역화학진단 수요가 증가하고 있습니다. 또한 면역화학분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인 기술 발전이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다. 이와 같은 면역화학진단 시장은 2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억 시장을 형성할 것으로 예상되고 있으며, 이 중 신속 진단 분야는 USD 102억 규모일 것으로 예상됩니다. (단위 : 천만 USD) Type ELISA RIA ELISOPT Total 3) 분자진단 시장 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가·분석하여 질병의 여부를 판별하는 방법으로 체외진단 시장에서 높은 성장성이 기대되는 분야 중 하나입니다. 분자진단은 혈액, 침, 소변 등 인체에서 나오는 검체를 통해 세균이나 바이러스 등 병원균 정보를 담고 있는 유전자를 검사하는 것으로, 일반적인 소변검사나 혈액검사 등 다른 체외진단보다 정확도가 높고 질병이 의심되는 조직을 떼어내지 않고도 감염여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편의성 측면에서 장점이 존재합니다. 글로벌 분자 진단 시장은 2018년 USD 77억에서 연평균 8.4% 성장하여 2023년에는 USD 115억에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 또한 응용분야 별로는 감염 질환 부분이 2018년 기준 54.9%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 7% 성장세를 나타내며 2023년에는 51.5%의 점유율을 나타낼 것으로 예상하고 있습니다. 현장분자진단(Point-of-care molecular diagnostics, POC MDx)은 환자 가까이에서 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 검사를 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는 분자진단을 의미 합니다. 현장분자진단은COVID-19 이후 클리닉, 1차 병원 등과 같은 비 실험실 환경에서 분자진단검사가 확대되면서 시장이 크게 증가하였습니다. 또한 현장분자진단의 연구개발 증가 및 중국, 인도, 브라질 등 신흥국가에서의 현장분자진단의 보급 증가도 향후 성장 기회를 제공할 것으로 전망됩니다. 아울러 감염성 질환의 현장진단을 위한 수요뿐만 아니라 심장질환, 암 진단, 혈액 진단 등 다양한 분야에서 사용되며 지속적인 성장이 전망됩니다. [현장분자진단 시장 규모 및 전망] 현장분자진단 시장 규모 및 전망.jpg 현장분자진단 시장 규모 및 전망 현장분자진단 시장 규모 및 전망2.jpg 현장분자진단 시장 규모 및 전망2 기술별 현장분자진단 시장의 경우, 전체 분자진단 시장과 동일하게RT-PCR 분야 및 등온핵산증폭기술 시장이 가장 많은 비중을 차지하고 있으며 두 분야 모두 2023년까지 약15% 수준의 높은 성장세가 전망되고 있습니다. 4) 현장진단(POCT) 시장 현장진단(Point Of Care Test, POCT)은 면역 화학 진단이라는 기술을 기반으로 합니다. 현장진단 제품은 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경, 1차 병원 및 소규모 클리닉 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다. 기존의 현장진단 제품이 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 존재하였습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 인해 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석장비를 접목하여 이와 같은 한계점을 극복하고 있습니다. 이러한
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기술의 발달로 인해 보다 빠르고 정확한 체외진단이 가능해지고 있고 빠른 진단을 바탕으로 질병의 예방 및 치료가 가능해짐에 따라 헬스케어 시장의 트렌드로서 현장진단 제품의 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 요인으로 현장진단(POCT)시장은 체외진단(IVD) 시장 중에서도 가장 가파른 성장세를 보이고 있습니다. Marketsandmarkets에 따르면, 환자의 Self test 시장을 포함한 Point of Care(POC) 검사는 2020년 USD 173억에서 연평균 성장률 5.7%로 증가하여, 2025년에는 USD 228억에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 5) 잠복결핵 시장 잠복 결핵은 신체의 여러 증상을 수반하며 타인에게 전파시킬 수 있는 활동성 결핵과 달리, 결핵균에 감염은 되었으나 소수의 결핵균만 인체 내에 존재하여 증상이 없고 타인에게 전파되지 않는 감염 상태를 의미하며, 잠복결핵감염자의 10%는 면역력이 떨어질 경우 결핵으로 발병할 가능성이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서는 전세계 10대 사망 원인 중 하나인 결핵의 발생률과 사망률을 2030년까지 80% 이상 낮추기 위해 총력을 기울이고 있으며, 결핵으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 잠복결핵진단을 통한 선제적인 관리가 매우 중요하다고 알려져 있습니다. 잠복결핵 진단법으로는 크게 IGRA(인터페론-감마 검사, interferon-gamma release assay), TST(투베르쿨린 검사, tuberculin skin test) 방식이 존재합니다. TST는 오랫동안 결핵감염의 진단에 사용되어 그 유용성이 증명되어 있고 저렴한 방법이지만 낮은 정확도 및 BCG접종으로 인한 위양성 가능성 등의 단점이 존재합니다. 이에 기존 TST 방식 대비 높은 정확도를 보이는 IGRA 방식의 진단 수요가 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 잠복결핵 시장 규모는 연간 약 7천만 test 수준으로 파악되며, 이중 IGRA방식의 잠복결핵 test는 약 3천만 test, 금액적으로는 약 5천억원 규모의 시장을 형성하고 있는 것으로 업계는 파악하고 있습니다. 또한, 전세계 IGRA 잠복결핵 검사 시장의 규모는 앞으로 연 20%씩 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 6) 자가혈당측정 시장 전세계 혈당 측정시장은 인구의 노령화와 체중증가로 인해 당뇨환자가 증가하면서 규모도 계속 커지고 있습니다. 2019년 국제당뇨연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서 발표한 Diabetes Atlas 자료에 따르면 2019년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 4억 6300만명으로 전세계 성인 11명중 1명은 당뇨병을 앓고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 2030년 전 세계 당뇨병 환자는 5억 7800만명(10.2%), 2045년에는 2019년 대비 51% 늘어난 7억명(10.9%)에 육박할 것으로 예상되면서 혈당측정기 시장도 계속해서 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 평균 수명의 연장과 높아진 건강에 대한 관심, 건강보험 제도 확대 및 기술의 발전 역시 혈당측정시장을 성장시키는 요인으로 업계는 평가하고 있습니다. 이와 같은 혈당측정시장은 2018년 기준 약 USD 154억 규모를 나타내었으며 연평균5.5% 성장세를 나타내며 2027년에는 약 USD 250억 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 1) 경기변동 및 계절성 의료기기는 다른 산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의
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증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. 2) 라이프사이클 체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. (4) 국내외 시장여건 1) 시장의 안정성 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. 아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Marketsandmarkets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다. [글로벌 체외진단 시장의 성장동력] 구분 원동력 성장 촉진요인 - 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가 - 실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대 - 진료 시점 검사의 채택 확대 - 맞춤 의학에 대한 인식 증가 성장 억제요인 - 부당한 보상 시나리오 성장 기회 - 조건별 마커 및 테스트 개발 - 동반 진단의 중요성 증가 - 신흥 국가의 기회 성장 과제 - 규제 환경 변화 - 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽 상술한 바와 같이 의료 패러다임의 변화, 체외진단 시장 내 성장 동력 등을 바탕으로 당사의 전방시장인 체외진단 시장은 안정적인 성장이 예상되고 있습니다. 2) 경쟁상황 및 시장 점유율 추이 체외 진단기기는 인체에 직접 투약 되거나 삽입되는 것이 아니라 인체에서 유래된 물질을 통해 체외에서 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 낮고 범용화된 체외진단 기술이 많이 사용되고 있음에 따라 의약품이나 체내에 삽입되는 의료기기와 비교하여 기술적인 진입 난이도는 상대적으로 낮은 것으로 업계는 판단하고 있습니다. 다만 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다. 아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다. (5) 회사의 경쟁력 1) 제품 개발 능력 당사는 내재화된 R 역량과 제품 기획력, 인허가 및 판매 능력을 바탕으로 지속적인 외형성장을 나타내고 있습니다. 또한 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계
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최초로 현장진단 제품인 STANDARD Q 메르스 항원, 에볼라 항원 진단제품(2015년)을 개발 하였으며, IGRA(인터페론감마 분비검사) 방식의 잠복결핵 진단제품인 TB-Feron 제품을 국내 최초로 개발하여 판매하고 있습니다. 특히 최근 발생한 COVID-19 PANDEMIC 하에서는 COVID-19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 COVID-19 분자진단 제품인 STANDARD M nCOV RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부 긴급사용승인을 획득하였습니다. 또한 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 획득하였으며, 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득하였습니다. 아울러 국내 최초 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식허가를 획득하였습니다. 이처럼 당사는 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초 또는 경쟁사 대비 우수한 제품을 개발하고 있습니다. 2) 품질 경쟁력 당사는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 과정인 WHO Prequalified(PQ, 사전적격심사)에서도 전세계에서 두번째로 많은 PQ승인 내역을 확보하고 있습니다. 이와 같은 WHO PQ 승인은 전세계적으로 총 36개 기업만이 PQ승인 내역을 보유하고 있으며, 이를 통해 당사의 품질 경쟁력을 엿볼 수 있다고 판단됩니다. [WHO PQ 승인 제품 목록] 번호 제품명 PQ 승인 일자 3) 다양한 제품 포트폴리오 및 확장성 당사는 면역화학진단 제품, 분자진단 제품, 현장진단 제품, 효소면역반응진단 제품, 자가혈당기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 4) 높은 수출 비중 및 우수한 글로벌 네트워크 확보 당사의 주요 전방 시장은 글로벌 체외진단 시장입니다. 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며, 2021년 기준 전체 매출의 약 94.6%가 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 딜러망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 특히 자국 시장이 큰 인도, 인도네시아, 브라질에는 생산시설과 영업조직을 모두 갖춘 지사를 운영 중에 있어 현지 입찰이나 시장 대응력이 뛰어납니다. 아울러 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 본 자료는 미래에 대한 '예측정보'를 포함하고 있습니다. 이는 과거가 아닌 미래의 사건과 관계된 것으로 회사의 향후 예상되는 경영현황 및 재무실적을 의미하고, 표현상으로는 '예상', '전망', '계획', '기대' 등과 같은 단어를 포함합니다. '예측정보'는 그 성격상 불확실한 사건들을 언급하는데, 회사의 향후 경영현황 및 재무실적에 긍정적 또는 부정적으로 영향을 미칠 수 있는 불확실성에는 다음과 같은 것들이 포함됩니다. ·환율, 이자율 등의 변동을 포함한 국내·외 금융 시장의 동향 ·사업의 처분, 매수 등을 포함한 회사의 전략적인 의사결정 ·회사가 영위하는 주요사업 분야의 예상치 못한 급격한 여건 변화 ·기타 경영현황 및 재무실적에 영향을 미칠 수 있는 국내/외적 변화 이러한 불확실성으로 인해 회사의 실제 미래실적은 '예측정보'에 명시적 또는 묵시적으로 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바랍니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 개요 '22년 세계 경제는 글로벌 통화긴축 강화, 러시아-우크라이나 전쟁 및 원자재ㆍ에너지 공급 불안정 등으로 불확실성이 확대되며 어려운 경영 여건이 지속되었습니다. 당사는 이러한 경제여건 속에서도 2022년 연결기준 매출 2.93조원, 영업이익 1.15조원, 별도기준 매출 2.82조원, 영업이익 1.12조원을 기록하였습니다. 재무적인 측면에서는 연결기준으로 부채비율 10.7%, 자기자본비율 90.3%, ROE 30.8%, 별도기준으로는 부채비율 9.3%, 자기자본비율 91.5%, ROE 30.3% 등 견실한 재무구조를 유지하였습니다. 사업적으로는 ’23.1월 인수한 미국 Meridian을 포함, 약 2조원 이상의 M 완료하여 글로벌 유통망의 확보와 미국시장 진출의 교두보를 마련하였습니다. M10 제품을 주력으로 생산할 수 있는 증평공장을 완공을 통해 월 5백만개 이상카트리지를 생산할 수 있는 CAPA를 구축하였으며 SARS-CoV-2 외에 7종의 추가 파라미터에 대해 CE인증을 완료하였습니다. 이로써 코로나 터보 제품, 플루/RSV/코로나 동시진단 제품, 결핵제품 등을 포함한 총 8종의 CE인증 제품을 보유하게 되었고 CE인증 제품의 추가를 통해 M10 관련 지속적인 매출 견인 효과를 기대하고 있습니다. '23년에도 글로벌 통화긴축 지속, 원자재ㆍ에너지 수급 차질의 장기화 등 세계 경제의 불확실성은 여전히 클 것으로 전망되고 있으며 팬데믹 상황이 엔데믹으로의 진입이 점쳐지고 있는 가운데 경쟁사들과의 경쟁 심화 및 급변하는 패러다임변화는 당사에 위협 요인으로 작용할 수도 있겠습니다만, 당사는 이를 기회로 삼아, 끊임없는 혁신과 철저한 준비를 통해 미래 기회 선점에 총력토록 하겠습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 1) 재무상태(연결기준) (단위: 원) 과목 2022년 (제13기) 2021년 (제12기) 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 지배기업 소유주지분 자본금 자본잉여금 자본조정 기타포괄손익누계액 이익잉여금 비지배지분 자본총계 부채와자본총계 - 제13기 당사 자산은 전년 대비 2,568억원(8.5%) 증가한 3조 2,619억원입니다. 자산의 주요 증가 원인은 증평공장(1,239억원) 투자 및 M 따른 무형자산 증가(293억원) 등에 따른 비유동자산의 증가 3,175억원 입니다. 부채는 전년 대비 4,866억원(60.7%) 감소한 3,151억원으로, 유동부채가 전년 대비 4,829억원(61.9%) 감소하였고 비유동부채가 37억원(16.9%) 감소하였습니다. 부채의 주요 변동 원인으로는 이연법인세부채가 1,619억원 감소하였으며, 당기손익 공정가치금융부채가 1,648억원 감소하였습니다. 자본은 전년 대비 7,434억원(33.7%) 증가한 2조 9,468억원으로, '22년 당기순이익(지배지분) 9,114억원 및 배당금 지급 1,005억원 등으로 이익잉여금이
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7,429억원 증가하였습니다. 재무비율 측면에서는 자기자본비율이 전년 대비 17.0%p 증가한 90.3%, 부채비율이 전년 대비 25.7%p 감소한 10.7%로, 견실한 재무구조를 지속적으로 견지하고 있습니다. 2) 영업실적(연결기준) (단위: 원) 과목 2022년 (제13기) 2021년 (제12기) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와 관리비 영업이익 영업외수익 영업외비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익 당기순이익 - 제13기 판가 하락 및 환율 상승 영향 등으로 전년 대비 20억원 증가(0.1%)하여 연간 최대 매출인 2조 9,320억원을 기록하였으나, 영업이익은 판가 하락 및 재고평가충당금 설정 등으로 전년 대비 2,411억원(17.4%) 감소하여 1조 1,466억원을 기록하였습니다. 법인세비용차감전순이익은 전년 대비 2,224억원(15.2%) 감소한 1조 2,421억원, 당기순이익은 전년 대비 1,793억원(16.5%) 감소한 9,088억원을 기록하였습니다. 수익성 지표 측면에서는 ROE가 전년 대비 18.5%p 감소한 30.8%, 매출액순이익률이 전년 대비 6.1%p 감소한 31.0%로, 견실한 재무구조를 지속 유지하고 있습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 1) 유동성 관련 사항 '23년에도 해외 M 제품 연구개발에 대한 투자를 지속할 계획임에 따라 그에 따른 적정 유동성 관리를 진행하고 있습니다. 당사는 주기적인 자금수지의 예측과 필요한 적정 현금규모 산정 및 자금수요를 조정하여 적정 유동성을 관리하고 있습니다. 특히 유동성 관리의 변동성을 줄이는 동시에 환율 위험을 줄이기 위한 담보부 채권 대출과 해외법인을 포함한 Cash Pooling 도입을 검토 중에 있습니다. 그럴 경우 본사의 유동성 관리뿐만 아니라 인수한 회사를 포함한 해외법인을 대상으로 자금운영의 효율성을 높이는 동시에 금융비용 절감의 효과까지 기대하고 있습니다. (단위: 원) 과목 2022년 (제13기) 2021년 (제12기) 현금및현금성 자산 단기금융상품 당기손익-공정가치금융자산 합 계 ※ 당사는 당기말 2조 700억원의 유동자금을 보유하고 있으며, 전기말 1조 9,548억원 대비 1,151억원 증가하였습니다. 2) 자금의 조달 당기말 현재 당사의 차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 차입종별 연이자율 당기말 전기말 단기차입금 ㈜노스퀘스트 일반자금대출 소 계 장기차입금 BDMG 운전자금대출 소 계 합 계 5. 부외거래 당사는 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 1) 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항의5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 2) 환경 및 종업원 등에 관한 사항 환경관련 제재사항이나 행정조치 등에 관한 해당사항은 없습니다. 3) 법규상의 규제에 관한 사항 당사는 동 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 4) 파생상품 및 위험관리정책에 관한 사항 당사는 외화로 표시된 거래를 수행하고 있으므로 USD등의 환율변동위험에 노출되어있습니다. 외화에서 발생하는 위험은 당사의 현금흐름에 영향을 미치는 범위내에서 위험관리를 하고 있으며, 파생상품을 활용한 환 헷지는 수행하지 아니하고 있습니다.