chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
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산출하였습니다.주2) 판매채널에 따라 품목별 판매 단가정보가 영업목적상 대외비인 관계로 세부품목별로 가격변동추이를 나타내지 않았습니다. 주3) 제조 의약품 및 일부 의료기기 품목에 대해서는 규격단위가 품목별로 상이하고,정형화되지 않아 각 품목별로 판매단위가 상이하여 매출수량 및 가격변동 추이를 나타내기 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요 원재료 및 상품의 종류 및 매입 현황 및 가격변동추이 당기말 기준의 당사 주력업종인 의약품, 의료기기 유통 부문은 현재 해외 의약품 및 의료기기 제조회사와 국내 판권 및 공급계약을 통하여 의약품 및 의료기기 상품의 도소매사업을 진행하고 있습니다. 따라서 상품의 매입이 주를 이루며 관련된 사항은 원공급업체의 해당국가의 증권관계법령 및 정보보안정책 준수 및 영업정책상 대외비 사항으로 써 부득이하게 매입 현황 및 가격변동추이의 기재를 생략합니다. (주)인트로바이오파마> (단위 : 백만원) 사업부문 매입유형 품목 구체적용도 매입액 비율 비고 의약품 제조 원재료 알티옥트산트로메타민염 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 빌베리건조엑스 안과용제 토피라메이트 항전간제 텔미사르탄 기타의 순환계용약 암로디핀베실산염 기타의 순환계용약 로수바스타틴칼슘 기타의 순환계용약 파모티딘 제산제 기타 소계 부재료 자재 및 저장품 합계 나. 생산 및 설비에 관한 사항 당기말 기준의 당사 주력사업부문인 의약품 및 의료기기 도.소매 유통 부문에 대해서는 생산 관련 해당사항이 없는 관계로 기재를 생략하였습니다. 다만 당기에 의료기기 제조부문 도입을 위해 일부 외주제작 방식으로 소량의 의료기기 제품을 시제작품 개념으로 일부 연구소를 통해서 시생산을 하였으나 그 수량이 미미하고 현재는 외주업체를 통해 GMP 인증용 시제작품 등을 일부 제작 의뢰중인 관계로 당사는 생산설비 없이 단순조립 및 검사 공정을 진행하고 있습니다. 추후에 양산화 단계 사업 진행시 자동포장라인 등 자동화 생산설비 및 생산전담 인력을 확충 예정이며, 이후 의료기기 제품 생산이 양산될 경우 생산능력을 산출토록 하겠습니다. (주)더블유에스아이> (단위 : 천원) 구분 투자부동산_토지 투자부동산_건물 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 공구와기구 시험기기 건설중인자산 합계 기초 순장부금액 취득 처분 대체 폐기 사업결합으로 인한 증감 감가상각비 기말 순장부금액 (주)인트로바이오파마> (단위 : 천원) 구분 투자부동산_토지 투자부동산_건물 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 공구와기구 시험기기 건설중인자산 합계 기초 순장부금액 취득 처분 대체 폐기 사업결합으로 인한 증감 감가상각비 기말 순장부금액 (주)이지메디봇> (단위 : 천원) 구분 투자부동산_토지 투자부동산_건물 토지 건물 기계장치 차량운반구 비품 시설장치 공구와기구 시험기기 건설중인자산 합계 기초 순장부금액 취득 처분 대체 폐기 사업결합으로 인한 증감 감가상각비 기말 순장부금액 (주)인트로바이오파마> (단위 : 백만원) 사업부문 품목 사업소 2024년 수량(백만) 금액 의약품 제조 정제 평택공장 캡슐제 계 1) 생산능력의 산출근거 ① 산출기준 - 수량단위 : 정제(정), 캡슐제(캡슐) - 금액 : 생산실적 기준으로 환산 ※ 당기 총생산능력(수량)X{당기 총생산실적(금액)/당기 생산수량} ② 산출방법 품목 구분 산출근거 정제 1일 생산량 (단위 : 천정) 월평균 근무일수 20 일 당기 생산능력 (단위 : 천정) 캡슐제 1일 생산량 (단위 : 천캡슐) 월평균 근무일수 20 일 당기 생산능력 (단위 : 천캡슐) 2) 평균가동시간 1일 평균가동시간 월 평균가동일수 당기 가동일수 당기 가동시간 8시간 20일 185일 (실가동) 1480시간 (실가동) 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 천원) 유형 부문 2024년 2023년 2022년 금액 비율 금액 비율 금액 비율 상품매출 의약품(유통) 의료기기(유통) 소모품(유통) 소계 제품매출 의약품(제조) 의료기기(제조) 소계 기타매출 기타(유통) 임대수입 부동산 임대 합계 나. 주요매출처별 매출 현황 (단위 : 천원, %) 주요
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매출처 2024년 2023년 2022년 매출액 비중 매출액 비중 매출액 비중 A사 B사 C사 D사 E사 기타 매출처 합계 주) 주요 매출처는 영업전략상 약어로 표기하였습니다. 다. 판매경로 등 당기는 의약품 및 의료기기의 국내 판매경로 판매비중은 각각 다음과 같습니다.의약품의 주판매경로는 의료기관으로 통한 판매비중 약 37% 의료기기의 주판매 경로는 대리점으로 통한 판매비중 약 10% 입니다. 아울러 당사는 현재 수출은 없습니다. (단위 : 천원,%) 구분 판매경로 매출액 판매 비중 의약품 의료기관(유통) 대리점(유통) 대리점(제조) 의료기기 의료기관(유통) 대리점(유통) 기타 소모품 기타매출(유통) 임대 임대수입 합계 라. 판매전략 협력사, 의료기관과 임상적 고찰을 통한 검증을 통한 판매 전략을 수립하고 있습니다. 판매전략_wsi.gif 판매전략 마. 판매조직 판매조직도_wsi.gif 판매조직도 영업본부 업무 또는 기능 인원 영업 3차의료기관 : 사용처별 신규 영업, 고객관리,사용현황관리, 분기별 랜딩 재고 수량 파악 -2차 의료기관 : 신규영업 및 기존 거래처 관리 -1,2차 의료기관 채권 관리 -통합업무 : 학회 지원 (전시 및 홍보 마케팅 참여) -학술 세미나 지원 및 홍보 (최소침습신경외과학회, 대한신경외과학회, 신경외과 개원의 학회 , 대한안과학회, 대한성형외과학회) 9명 영업관리 거래처별 수주,발주 관리 일일 매입/매출 마감정리(데일리 재고 관리) 배송 물류 관리 품목별 월별 재고 관리 월별 판매 마감 및 계산서처리 거래처별 채권 관리 판매 제품에 대한 A/S 및 고객 불만 처리 관리 4명 마케팅 제품별 영업 및 영업관리 교육 신규제품 인허가 및 수가체계 개발 품목별 학술세미나 참여 및 기획 연간 마케팅 기획 제품별 의료진 그룹화 관리 및 학술적 지식 교환 국책과제 선정위한 대학병원 섭외 및 준비 1명 바. 수주현황 당사는 고객사(의료기관)로 부터 요청물량에 대해 수시로 발주 접수를 진행하고 공급하는 방식인 관계로 별도 수주계약을 체결하지 않습니다. 아울러 발주 접수 이후 통상 1개월 이내 발주 물량에 대한 공급이 이루어지고 있는 영업 특성상 보고서 제출일 현재 품목별 수주금액 및 수주잔고 등의 별도의 수주현황을 기재하지 않습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 4.1 재무위험관리요소 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 원칙과 외환위험, 이자율 위험, 신용위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 정책을 문서화하여 제공하고 있습니다. (1) 시장위험 1) 외환위험 연결회사는 상품을 해외에서 구매하고 있기 때문에 외환 위험, 특히 주로 미국달러와관련된 환율 변동 위험에 노출돼 있습니다. 외환 위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채에 대한 순투자와 관련하여 발생하고 있습니다. 이러한 위험은 발생가능성이 매우 높은 미국달러 지출액에 근거하여 측정하고 있고 회사의 발생가능성이 매우 높은 예상 재고자산 매입원가의 변동성을 최소화하는 목적으로 관리됩니다. 당기와 전기 중 현재 적용된 환율은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 평균환율 기말환율 평균환율 기말환율 미국달러 연결회사의 주요 환위험은 미국달러 환율에 기인하므로 손익의 변동성이 주로 미국달러 표시 매입채무로부터 발생하고 있습니다. 2) 이자율 위험 연결회사의 이자율 위험은 주로 변동금리부 조건의 장기차입금에서 발생하는 현금 흐름 이자율 위험입니다. 당기와 전기 중 연결회사가 보유한 변동금리부 조건의 장기차입금은 없습니다. (2) 신용위험 신용위험은 기업 및 개인 고객에 대한 신용거래 및 채권 뿐 아니라 현금성자산, 채무상품의 계약 현금흐름 및 예치금 등에서도 발생합니다. 1) 위험관리 은행 및 금융기관의 경우 A 신용등급 이상과만 거래합니다. 기업 고객의 경우 내부적으로 고객의 재무상태와 과거 경험 등을 근거로 신용등급을
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평가합니다. 고객별 한도는 내부 신용등급에 따라 이사회가 정한 한도를 적용합니다.경영진은 이러한 고객별 한도의 준수 여부를 정기적으로 검토합니다. 2) 신용보강 일부 매출채권에 대해서는 거래상대방이 계약을 불이행하는 경우 이행을 요구할 수 있는 보증 등의 신용보강을 제공받고 있습니다. 3) 금융자산의 손상 연결회사는 기대신용손실 모형이 적용되는 다음의 금융자산을 보유하고 있습니다. - 재화 및 용역의 제공에 따른 매출채권 현금성자산도 손상 규정의 적용대항에 포함되나 식별된 기대신용손실은 유의적이지 않습니다. ① 매출채권 연결회사는 매출채권에 대해 전체 기간 기대신용손실을 손실충당금으로 인식하는 간편법을 적용합니다. 기대신용손실을 측정하기 위해 매출채권은 신용위험 특성과 연체일을 기준으로 구분하였습니다. 연결회사는 매출채권의 손실율이 계약자산의 손실율에 대한 합리적인 추정치로 판단하였습니다. 기대신용손실율은 보고기간말 기준으로부터 과거기간 동안의 매출과 관련된 지불 정보와 관련 확인된 신용손실 정보를 근거로 산출하였습니다. 과거 손실 정보는 고객의채무 이행능력에 영향을 미칠 거시경제적 현재 및 미래전망정보를 반영하여 조정합니다. 보고기간종료일 현재의 매출채권에 대한 손실충당금은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 정상(*) 3개월 연체 6개월 연체 6개월 초과 연체 계 당기말 기대 손실률 매출채권 손실충당금 전기말 기대 손실률 매출채권 손실충당금 (*) 연결회사는 매출채권 발생일로부터 6개월 이내 채권을 정상채권으로 규정하고 있습니다. 당기와 전기 중 매출채권의 손실충당금 변동내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 기초 당기중 제각된 금액 대손상각비(환입) 연결실체변동으로 인한 증감 기말 매출채권은 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 경우 제각됩니다. 회수를 더 이상 합리적으로 예상할 수 없는 지표에는 연결회사와의 채무조정에 응하지 않는 경우, 1년 이상 계약상 현금흐름을 지급하지 않는 경우 등이 포함됩니다. 매출채권에 대한 손상은 포괄손익계산서상 대손상각비로 표시되고 있습니다. 제각된금액의 후속적인 회수는 동일한 계정과목에 대한 차감으로 인식하고 있습니다. ② 상각후원가 측정 기타 금융자산 상각후원가로 측정하는 기타 금융자산에는 단기금융상품, 미수금 및 보증금 등이 포함됩니다. 상각후원가로 측정되는 기타 금융자산에 대한 손실충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 미수금 당기 전기 기초 손실충당금 증가(감소) 기말 상각후원가로 측정하는 기타금융자산은 모두 신용위험이 낮은 것으로 판단되며, 따라서 손실충당금은 12개월 기대신용손실로 인식하였습니다. 금융상품은 채무불이행위험이 낮고 단기간 내에 계약상 현금흐름을 지급할 수 있는 발행자의 충분한 능력이있는 경우 신용위험이 낮은 것으로 간주합니다. (3) 유동성위험 연결회사는 영업자금 수요를 충족시키기 위해 차입금 한도나 약정을 위반하는 일이 없도록 유동성에 대한 예측을 항시 모니터링하고 있습니다. 경영진은 예상현금흐름에 기초하여 추정되는 현금및현금성자산과 차입금 한도 약정을 모니터링하고 있습니다. 또한 연결회사의 유동성 위험 관련 정책은 필요 현금흐름을 추정하여 이를 충족하기 위한 유동성 자산의 현황을 고려하고, 유동성 비율을 내부 및 외부 감독 기관 등의 요구사항을 충족하고 자금조달계획을 실행하기 위해 관리합니다. 연결회사의 금융부채를 보고기간종료일로부터 계약만기일까지의 잔여기간에 따라 만기별로 구분한 내역은 다음과 같습니다.아래 표에 표시된 현금흐름은 할인하지 아니한 금액이며, 전환사채를 제외하면 이자의 현금흐름을 표기하고 있습니다. 전환사채의 경우 상환청구시점에 따라 만기보장수익률에 따른 현금흐름이 변동되어 이자의 현금흐름를 포함하지 아니하였습니다. (단위 : 원) 구분 6개월 미만 6개월 ~ 1년 1년 ~ 3년 3년 초과 합계 장부금액 매입채무 차입금 전환사채(*1) 전환상환우선주(*2) 리스부채 기타채무 합계 (*1) 3회차 전환사채의 만기는 2029년 5월 30일이나, 2026년 5월 30일 이후 조기상환할
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수 있으며, 만기 보장수익률에 따른 이자 지급액은 포함하지 아니하였습니다. (*2)전환상환우선주부채는 조기상환이 가능한 가장 빠른 날의 현금흐름을 가정하였으며, 보장수익률에 따른 이자지급액은 포함하지 아니하였습니다. (단위 : 원) 구분 6개월 미만 6개월 ~ 1년 1년 ~ 3년 3년 초과 합계 장부금액 매입채무 전환사채(*) 리스부채 기타채무 합계 4.2 자본위험관리 연결회사의 자본 관리 목적은 계속기업으로서 주주 및 이해당사자들에게 이익을 지속적으로 제공할 수 있는 능력을 보호하고 자본 비용을 절감하기 위해 최적의 자본 구조를 유지하는 것입니다. 자본 구조를 유지 또는 조정하기 위해 연결회사는 주주에게 지급되는 배당을 조정하고, 부채 감소를 위한 신주 발행 등을 실시하고 있습니다. 연결회사는 산업내 다른 기업과 일관되게 자본조달비율에 기초하여 자본을 관리하고있습니다. 자본조달비율은 순부채를 총자본으로 나누어 산출하고 있습니다. 순부채는 총 차입금에서 현금및현금성자산을 차감한 금액이며 총자본은 재무상태표의 '자본'에 순부채를 가산한 금액입니다. 보고기간종료일 현재의 자본조달비율은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기말 전기말 총 차입금 차감: 현금및현금성자산 순부채 자본총계 총자본 자본조달비율 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상 주요계약 현재 당사가 해외 의약품 및 의료기기 제조업체와 공급계약 등을 통하여 국내에 판매하고 있는 주요 계약현황입니다. ,의료기기 유통사업부문> 품목 판매지역 계약내용 국소지혈제, 뼈지혈제 척추수술 전문병원 및 1차/2차/3차 의료기관 국내 독점판매 및 공급계약 경성척추경 국내 의료기관(척추관절) 국내 독점판매 및 공급계약 유착방지제 국내 의료기관(척추관절) 국내 독점판매 및 공급계약 척추용임플란트 국내 의료기관(척추관절) 국내 독점판매 및 공급계약 중심정맥카테타류 국내 및 일본내 의료기관(전과) 국내 독점판매 및 공급계약 주) 상기 외 미기재 사항은 관련사항을 공시할 경우, 경쟁사에게 정보 노출 등의 영업에 손실을 초래할 가능성이 우려되어 대외비 항목에 해당되어 기재를 생략합니다.주) 의료용로봇사업부문 및 제약부문에 관련된 주요 공급 계약사항은 해당사항이 없는 관계로 기재를 생략합니다. 나. 비경상적 중요계약 -해당사항 없습니다. 다. 연구개발활동 (1) 연구개발 조직 연구팀 인원(명) 연구개발 업무 또는 기능 의료기기 개발 신제품 품질관리에 적합한 원자재의 검토 및 분석 신제품의 품질관리 기준의 설정 및 설정근거 마련 신제품의 안정성시험 실시를 통한 유효성 검증 신제품 기준 및 시험방법에 관한 식약처 심사 진행 의료기기 GMP관리 기타 의료기기 관련 법규 변경사항 관리 및 사내 적용 (2) 연구개발 실적 ① 정부 R 현황 연구과제명 주관부서 연구기간 정부 출연금 관련제품 비고 광섬유를 이용한 외과용 다기능 내시경 카테터 개발 중소벤처기업부 1.43억 일회용내시경케뉼러 성공 다중광섬유를 이용한 고해상도 반경성 관절경 개발 중소벤처기업부 1.43억 연성관절경 성공 외과적 시술이 가능한 일회용 최소 침습 척추용 영상 카테타 중소벤처기업부 5억 경막외카테터 성공 광섬유를 이용한 내시경의 영상 개선 산업통상자원부 0.4억 연성관절경 성공 진단 및 치료용 극미세 연성 형광 내시경 시스템 개발 미래창조과학부 29억 연성방광경 성공 나노 TCP분말을 이용한 골이식재 및 골이식재 내시경 개발 산업통상자원부 1.56억 연성구강경 성공 타액선 결석제거용 구강경을 포함한 포셉기구 개발 중소벤처기업부 1.84억 연성구강경 성공 ICG 형광유도 나노 물질에 적용하는 다중 광학계를 갖는 광원모듈 개발 과학기술정보통신부 4억 내시경용 광원장치 성공 ② 정부 R 및 품목인증 현황 구분 품목허가번호 최초허가일자 품목명 모델명 신고 제신 19-630 호 내시경용연결기 인증 제인 19-4250 호 일회용내시경캐뉼러 신고 제신 18-1615 호 재사용가능내시경확장기 20G10CM 신고 제신 18-1373 호 체외형의료용카메라 허가 제허 18-686 호 연성구강경 인증 제인 18-4625 호
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내시경용광원장치 신고 제신 18-490 호 내시경용현미경 신고 제신 17-1251 호 의료용카메라헤드 인증 제인 17-4683 호 일회용발조절식전기수술기용전극 G8002 인증 제인 16-4857 호 연성방광경 신고 제신 16-1284 호 내시경용현미경 신고 제신 16-1283 호 내시경용연결기 인증 제인 16-4714 호 연성관절경 신고 제신 16-1016 호 내시경용현미경 신고 제신 16-1015 호 내시경용연결기 신고 광주 제신 12-31 호 흡인용튜브·카테터 라. 연구개발비용 (단위 : 천원) 구 분 2024년 2023년 2022년 자산처리 비용 처리 판관비 제조경비 합 계 (매출액 대비 비율) 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 보유현황 번호 구분 권리자 출원일 등록일 등록번호 특허명 출원국 특허 ㈜더블유에스아이 대퇴골 고정용 가변형 임플란트 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 ＰＺＴ를 이용한 ＯＣＴ 프로브 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 대퇴골 고정용 임플란트 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 혈액 분리 장치 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 내시경용 카테터 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 뼈 고정용 임플란트 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 와이어를 이용한 연성 카테터 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 굽힘시 고정기능을 갖는 연성 카테터 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 체강내 조직 크기 측정기구 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 방향조절와이어 고정기능이 강화된 연성 카테터 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 형상기억합금을 이용한 스위치 기능을 갖는 처치구 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 내시경 삽입기능을 갖는 체액진단키트 대한민국 특허 ㈜더블유에스아이 파노라믹 뷰 텔레스코프 대한민국 상표 ㈜더블유에스아이 대한민국 나. 시장의 특성 및 현황 (1) 의약품 시장 현황 ① 해외 2019년 세계 의약품 시장은 1조 1,703억 달러 규모로, 2015년에 마이너스 성장(-3.3%0를 기록한 이후 차츰 회복세를 보이며 최근 5년간(2015~19년) 연평균 2.3%씩 성장하였습니다. 세계 의약품 시장 규모 및 성장률 추이(2015~2019).jpg 세계 의약품 시장 규모 및 성장률 추이(2015~2019) (단위 : 십억 달러, %) 구분 CAGR (15~19년) 시장규모 YoY 2019년 지역별 의약품 시장 규모는 북미지역의 시장규모가 3,920억 달러로 전체시장의 33.5%를 차지하며 여전히 부동의 1위를 기록하고 있으며, 그 뒤로 아시아/퍼시픽 3,488억 달러(29.8%), 유럽 3,448억 달러(29.5%), 라틴아메리카 467억 달러(4.0%)등 순으로 비중이 높았습니다. 유럽은 지난해 대비 0.25성장으로 세계시장에서 차지하는 비중이 점차 축소되는 양상을 보이고 있으며, 아시아/퍼시픽은 지난해 대비 2.5%성장을 하며 2번째 높은 비중을 보이며 매년 점유율이 확대되고 있습니다. Fitch Solutions(2020)은 세계 의약품 시장은 2020년 이후 연평균 5.3% 성장하여 2024년에 1조 4,822억 달러가 될것으로 전망하였습니다. 자료 : 2020년제약산업분석보고서(한국보건산업진흥원) IOVIA World Review Analyst 2021년 따르면 ‘20년 의약품 시장은 1조3,054억 달러 규모로 전년대비 2.6%증가했으며, 의약품 매출액 상위 100개 품목의 매출 합계는 4,352억달러, 시장 점유율은 약33%를 기록하였습니다. 자료 : 글로벌보건산업동향, Vol. 418, 2021.12.13(한국보건산업진흥원) ② 국내 2019년 우리나라 제약산업 시장규모(생산-수출+수입)는 24조 3,100억원으로 2018년(23조 1,175억원)에 비해 5.2% 증가하였으며, 2015~19년 동안 연평균 6.0% 성장하며 시장 규모가 확대되고 있습니다. 시장 규모 및 동향> (단위 : 억원) 구분 2015년 2016년 2017년 2018년 2019년 전년대비 성장률 CAGR (15~19) 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 [자료출처 : 2020년제약산업분석보고서(한국보건산업진흥원)] 우리나라 의약품 교역량(수출+수입)은 해마다
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증가하고 있습니다. 2015년부터 2019년 동안 수출은 연평균 15.2% 증가, 수입은 8.7% 증가하며 수출이 수입보다 빠르게 증가하며 무역수지 적자폭이 최근 들어 감소하고 있으나 수입이 수출보다 큰 구조로 인하여 무역 적나는 여전히 지속되고 있습니다.2019년 의약품 수입액은 69억751만 달러로 ‘18년(65억 134만 달러)에 비해 6.2%증가하였으며, 최근 5년간(2015~19년) 의약품 수입은 연평균 8.7% 증가하였습니다. (2) 국소지혈제 시장 현황 및 전망 ① 해외 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(GRAND VIEW RESEARCH)의 2019년 2월 발표자료(2019-2026 Hemostasis And Tissue Sealing Agents Market Size, Share Analysis Report By Product (Topical Hemostat, Adhesives Sealant)에 따르면, 전 세계 지혈제와 조직 밀봉제 시장 규모는 2018년에 53억 5천만 달러(USD)로 평가되었으며, 2019년부터 2026년까지 예측 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 8.7% 증가세로 지혈제 시장이 확대될 것으로 평가하였습니다. 전 세계 지혈제 및 조직 밀봉제 시장 규모 (단위 : 억 달러 USD) 연도 2018년 2019년 2020년 2021년 2022년 2023년 2024년 2025년 2026년 CAGR 시장규모 해당 시장규모에 따라 2020년 국소지혈제 글로벌 시장 규모는 63억 2천만 달러(USD)로 평가되며, Floseal 등의 제품의 시장이 되는 지혈제(Hemostasis Agent) 시장은 부상과 수술 절차에 의해 야기된 출혈과 출혈을 멈추기 위해 사용되는 주사형 의료기기로써 이용됩니다. 해당 지혈제는 일반 외과적인 수술 그리고 심혈관 질환에서 수요가 높게 평가되며 위 근거에 따라 본사가 유통하는 플로실과 같은 지혈제 의약품의 수요는 지속적으로 증가가 예상됩니다. ②국내 1990년대 아비텐, 써지셀 제품이 의약품 국소지혈제 시장의 초기 기반을 닦았습니다. 2017년 이후 국민건강보험제도가 의료기기로 허가된 국소지혈제에 대한 급여확대로 공급자 수 증가와 제품의 다양화가 지속되고 있습니다. 국소지혈제 시장은 제품 형태별로 크게 액체형, 패치형, 거즈형, 분말형으로 나누어집니다. 제품성분별로 산화재생셀룰로오스, 젤라틴, 콜라겐, 복합성분 및 재질 그리고 기타로 분류할 수 있습니다. 이에 따라 지혈제 공급 기업들은 제품의 특성 및 차별화된 영업 및 마케팅 전략으로 사용자의 수요에 맞게 각기 다른 제품형태 및 성분으로 이루어진 다양한 제품을 공급하고 있습니다. 국소지혈제 국내시장은 향후 5년 동안 연평균 10%씩 성장하여 2023년 시장규모는 약 2,651억원에 이를 것으로 예상됩니다. 이중 외과 수술용 시장은 2,069억원이며, 혈관중재적시술 후 사용 시장은 582억원에 이를 것으로 전망됩니다. 수술 건수가 많은 신경외과, 일반외과, 흉부외과를 중심으로 의약품으로 급여등재된 국소지혈제가 주로 사용되는 것으로 나타났으며, 이어서 내과, 이비인후과, 정형외과에서 국소지혈제가 사용되는 것으로 파악되었습니다. 전체적으로 진료과와 무관하게 패치형태의 국소지혈제를 주로 사용하는 경향이 있으며, 수술부위가 크거나 출혈이 많은 수술을 진행하는 일반외과, 흉부외과, 신경외과 등을 중심으로 액체형태의 국소지혈제를 패치형과 함께 사용하고 있습니다. (3) 국내외 의약품 법규 및 규제 동향 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준인 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등 선진국이 적용하는 CGMP 기준에 부합하는 생산기반 구축을 위해 3조원이 넘는 비용을 투입하였습니다. GMP 선진화를 위해 지속적으로 노력한 결과 미국과 유럽 등에서 한국제약산업의 시설과 관리 능력을 공히 인정하고 있습니다. 이에 그치지 않고 식품의약품안전처에서는 QbD(의약품 설계기반 품질 고도화) 도입을 목표로 노력하고 있고, 이에 발맞춰 우리 제약산업은 세계적 수준의 생산 인프라를 마련해가고 있습니다. 의약품 안전관리 체계도 국제수준에
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도달했습니다. 임상시험, 허가, 제조, 판매, 사후관리를 아우르는 국내 의약품 안전관리시스템의 선진화를 기반으로 우리는 관련 국제기구인 APEC 규제조화센터 사무국을 유치, 2013년부터 내실있게 운영해 오고 있습니다. 2014년 5월에는 식약처가 국산의약품의 품질과 관리 능력에 대한 국제적 보증서라 할 수 있는 PIC/S(의약품실사상호협력기구)에 가입함으로써 신인도 상승에 따라 국가간 현지 의약품 생산공장 등에 대한 실사를 면제받는 등 수출여건이 개선되고 있습니다. 식약처는 또 2016년 11월 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정회원에 가입하며 미국, EU, 일본 등 제약 선진국들과 의약품 규제가 동등한 수준임을 입증함은 물론 국제 의약품 규제 정책 주도국으로서의 지위를 확보하게 됐습니다. 이에 따라 향후 해외 규제 당국과의 상호협정 추진, 허가절차 간소화 협상시 우호적인 여건을 마련, 해외시장 진출에 큰 도움이 될 것으로 기대됩니다. 4) 경쟁 현황 ① 경쟁 상황 당사가 판매하고 있는 국소지혈제의 국내외 글로벌 시장 규모는 2018년에 53억 5천만 달러(USD)로 평가되었으며 2019년부터 2026년까지 예측 기간 동안 연평균성장률(CAGR) 8.7% 증가세로 시장이 확대될 것으로 평가하였습니다. (GRAND VIEW RESEARCH 2019-2026 Hemostasis and Tissue Sealing Agents Market Size, Share Analysis Report By Product (Topical Hemostat, Adhesives Sealant, 2019.02.) 국내에서 국소지혈제로 허가를 받거나 보험등재를 한 회사 수는 2018년 12월 기준 73개, 2019년 12월 기준 82개로 전년대비 12.3%증가하였으나, 실제 시장에서 제품을 꾸준히 제조 및 공급하고 있는 주요 회사는 11개로 관측됩니다. 외과수술용 국소지혈제를 판매하고 있는 대다수의 기업은 의약품 제조/수입 기업이며, 혈관중재적시술에 사용되는 국소지혈제는 의료기기 제조/수입 기업이 공급하고 있습니다. [주요 브랜드별 제조 및 공급기업 현황].jpg 주요 브랜드별 제조 및 공급기업 현황 [주요 브랜드별 제조 및 공급기업 현황].jpg 주요 브랜드별 제조 및 공급기업 현황 [자료출처 : 식품의약품안전처] 국내 시장에서 국소지혈제를 공급하는 주요 기업들은 액체형과 패치형 제품을 중점적으로 공급하고 있습니다. 특히 액체형 및 패치형 국소지혈제 시장에서 기존 브랜드에 대한 사용자 충성도가 비교적 확고합니다. 따라서, 신규기업이 국내 국소지혈제 시장에 진입하고자 하는 경우, 지혈효과, 사용자 편의성 등에서 기존 제품과는 차별화된 특장점이 있어야 시장 침투에 성공할 것으로 판단됩니다. ② 경쟁업체 현황 2020년 국소지혈제 국내시장보고서(사이넥스)에 의하면 2018년도 기준 박스터사의 지혈제 제품의 시장점유율은 29.8%(추정규모 491억)로 나타나고 있으며, 이중 당사가 공급한 제품의 점유율이 9.63%정도를 차지하는 것으로 예상됩니다. 【 주요 경쟁업체 및 점유율 】 제 품 품목명 2018연도 2019연도 2020연도 비고 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 회사명 시장 점유율 지혈제 더블유에스아이 더블유에스아이 더블유에스아이 현대약품 현대약품 현대약품 녹십자 녹십자 녹십자 주) 2021년 국소지혈제 국내시장보고서(사이넥스)를 바탕으로 시장점유율을 추정하였습니다. 다. 사업 전략 (1) 라이센스(국내 판권) 계약 당사의 대표이사 및 부사장은 국내에 출시되지 않은 국소지혛제 제품을 해외 학회에서 전시된 것을 확인하고 2010년경 한국 총판과의 접촉을 시도하였습니다. 이미 해외에서 검증된 제품으로 해외 연수를 다녀온 의사들 사이에서 국내 출시를 희망하였던 시기였습니다. 당사의 대표이사는 영업 및 관리 등 업무를 수행하며 이후로도 다년간 국소지혈제 한국총판 및 제조사와 협업을 하였습니다. 또한 우리들병원 각 지역별 지점을 설립 시 운영 및 시스템을 컨설팅하여 제공하며 영업처와의 밀접한 관계를 형성하였습니다. 이러한 고객사 및
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공급사와의 관계를 통하여 당사 설립 이후 국소지혈제 국내 판권계약을 체결하였으며, 현재는 우리들병원을 포함한 약 300여개의 의료기관에 제품을 공급하고 있습니다. (2) 수익모델 수립 ① 급여, 비급여 항목에 따른 가격 책정 의약품 및 의료기기는 급여, 비급여, 산정불가 등의 항목이 존재합니다. 급여항목은 의약품 및 의료기기 등을 의료기관에 공급할 시 공급가액의 상한선이 정해져 있으며 의료기관이 진행한 진료행위에 대하여 건강보험관리공단에 청구하는 금액도 정해져 있습니다. 그에 반하여 비급여 항목은 정부에서 의료기관이 환자에게 청구할 수 있는 상한가를 정하지 않은 항목으로 의료기관 자체적으로 의약품 및 의료기기를 이용한 진료행위에 대한 금액으로 판매가격을 책정하고 있습니다. 이에 따라 당사는 의약품 및 의료기기의 급여, 비급여 사항을 고려하여 원가, 수익률을 고려한 적정가격 산정하고, 유통채널별로 가격, 수량, 수명을 고려한 매출구조 도출하여 수익모델을 수립합니다. ② 사용처 다변화 현재 당사는 국내 척추관절 수술 전문병원에 주로 공급하고 있습니다. 당사의 대표이사와 임원진은 의료기관 재직 시 신규 제품 도입 임상 계획 수립에서 학회발표에 이르기까지 많은 부분을 참여한 경험을 보유하고 있습니다. 이에 따라 현재 여러 의료진과 척추수술 뿐만 아니라 정형외과 수술(고관절, 슬관전)시 적용 가능여부에 대한 테스트 및 논의를 지속적으로 진행하고 있고 또한 거래처를 늘리고 있는 중입니다 해외의 경우 인공관절 수술이나 관절 내시경 수술에서도 국소지혈제가 사용되고 있으므로 국내에서도 도입 가능성이 높을 것으로 판단하고 있으며, 이는 당사의 성장에도움이 될 것으로 예상됩니다. 또한, 정형외과 이외에 성형외과나 치과의 악안면 수술 등 출혈이 많이 발생하는 수술에 있어도 플로실을 적용하는 것에 대해 지속적으로 검토중에 있습니다. 라. 신규 사업 (1) 제약사 인수를 통한 의약품 제조 및 연구용역 사업 전개 의약품 및 의료기기 유통 전문기업인 당사는 의약품 연구개발 및 제조 전문기업 (주)인트로바이오파마의 2024년 하반기에 인수를 통해 또한 유통기업의 성장 한계 및 사업 리스크를 보완하고 사업영역 확대하고 있습니다. 당분기말 기준으로 인트로바이오파마 지분 67%를 취득하였습니다. 인수가 성공적으로 마무리되면 당사는 기존 의약품 유통사업 뿐만 아니라 연구개발 및 제조까지 사업 기반을 확대할 수 있게 됩니다. 인트로바이오파마의 우수한 의약품 제조 경쟁력과 더블유에스아이가 보유한 병·의원 네트워크 및 영업력을 활용해 사업적 시너지를 극대화할 계획입니다. 지난 2011년에 설립된 (주) 인트로바이오파마는 의약품 개발 및 제조 전문기업이며, 보유한 PIC/S(의약품실사상호협력기구)의 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 인증 시설에서 다양한 의약품을 제조 및 공급하고 있다. 현재 149개 품목허가 제품을 보유 중이며, 특히 순환계 및 대사성 치료제를 중심으로 높은 경쟁력을 갖추고 있습니다. 제약산업특성.jpg 제약산업특성 인트로바이오파마는 뛰어난 의약품 제조 및 제형 개발 능력을 기반으로 의약품 위탁개발생산(CDMO)사업에서 호조를 보이며 높은 외형 성장세를 기록하고 있습니다. 지난해 매출액은 전년대비 46% 증가한 약 236억원을 달성했습니다. 수익성도 개선되며 지난해 영업이익은 전년대비 155% 증가한 16억원을 기록했습니다. 인트로바이오파마는 우수한 의약품 제조설비와 함께 오랜 연구개발 경험을 통해 제형 개발 능력까지 보유하고 있습니다. 이번 인수로 기존 의료기기 및 의약품 유통사업에 연구개발 및 제조까지 사업 영역을 확대해 성장기반을 더욱 강화할 수 있게 되겠습니다. 영역> 사업영역.jpg 사업영역 인트로바이오의 주요 사업 영역으로서 △제제연구를 통한 제네릭(복제약)과 개량신약 등 의약품 개발 및 기술이전 △인허가 및 시험분석 컨설팅 △완제의약품·의료기기 제조 및 공급 △위수탁 품질시험 등의 사업 특히 인트로바이오는 의약품 제제연구와 제형 변경 분야에서 강점을 보이고 있으며 제제란 유효성분을 함유한 △정제 △캡슐제 △좌제 등 실제로
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투여되는 최종제품을 말합니다. 제제는 △정제(약물을 부형제와 함께 압축해 알약으로 가공) △캡슐제(의약품을 캡슐에 충전하거나 캡슐형태로 성형) △산제(의약품을 가루같은 분말로 만든 제제) △액제(액체 형태의 의약품) △과립제(고체상의 입자를 가진 제제) △시럽제(약품의 용액에 설탕을 넣거나 설탕물에 생약을 우려만든 걸쭉한 제제) △주사제(피부를 통해 몸 안에 직접 적용하는 의약품의 용액) 등 다양한 제형이 있습니다. 주요 제품군.jpg 주요 제품군 제품소개1.jpg 제품소개1 제품소개2.jpg 제품소개2 제품소개3.jpg 제품소개3 (2) 의료용로봇 사업_ 산부인과 수술 어시스트용 로봇 (제품명 "유봇") 개발 " 유봇 소개.jpg 유봇 소개 당사가 새롭게 추진하고 있는 산부인과 복강경 수술 및 약물주입용 어시스트 로봇사업의 개발 착수를 위해 2021년 9월에 설립출자방식을 통한 자회사 (주)이지메디봇을 설립 출범하였습니다. 새롭게 추진하는 본 의료용 로봇 사업은 산부인과 자궁암 수술시 협소한 수술범위 제한을 비롯해 사람의 손으로 위치를 제어해야 하는 한계가 있던 기존 수술법의 단점을 보완한 것으로, 로봇 조작의 직관성을 높이고 수술사고의 가능성을 최소화하여 안전한 수술을 지원하는 수술용 마이크로 로봇입니다. 즉 사람의 직감으로 약물을 주입하던 방식에서 탈피, 로봇이 정밀하게 조직의 깊이를 측정해 안전하게 약물을 주입할 수있는 장점이 있습니다. 이에 개발 사업의 본격적인 착수를 위해 2021년 9월 자회사 (주)이지메디봇을 통해 한국항공대학교와 서울대학교 병원 등에서 관련되는 기술 및 특허 이전 계약을 체결하였으며 2021년 1월에 당사에서 선임한 의료로봇 분야의 전문가인 김병규 연구총괄장(CTO)의 합류를 통해 신제품 개발을 추진하였습니다. ① 현황 및 개발배경 여성의 3대 부인암중에 자궁경부암의 경우 예방접종으로 감소 추세이나 여전히 높은 발병률을 보이고 있고, 자궁체부암과 난소암의 경우에는 발생건수 및 발병률이 가파르게 증가하고 있습니다. 자궁경부암5위, 자궁체부암7위, 난소암8위이며 부인암은 총9.6%입니다. 주요 암종 암유병 현황.jpg 주요 암종 암유병 현황 특히 산부인과의 높은 수술건수 대비하여 현장에서 심각한 의료진 인력난을 경험하여 있고, 높은 육체적 강도로 인해 지원 기피 및 의료진 이탈로 인하여 의료공백이 발생하고 있습니다. 자궁암 수술은 최소침습수술(복강경/로봇)의 장점인 환자의 안정성과 수술 후 회복기간에서 기존 절개식수술법에 비해 이점을 있기 때문에 국내 수요가 점점 증가하고 있습니다. ② 기술사용목적 단순 자궁 위치 제어를 위해 수술보조자로 참여하는 전문의료진의 수기모션을 자동화함으로써 의료 인력을 대체하여 비효율적인 수술 환경을 개선하기 위함이고, 이고, 수술보조자의 부주의한 조작으로 인해 발생할 수 있는 자궁 인접 조직의 순상을 방지하고, 약물 주입이 가능하게 하여 수술자의 조작에 의해 주입 약물의 양과 니들의 깊이 조절을 가능하기 위합니다. ③ 기술의 장점 및 혁신성 본 기술은 자궁의 위치 제어와 동시에 자궁암에서의 림프절 절제술 시 전이 림프절의 적시 발견과 정확한 국소화를 위해 투여하는 약물 주입 기능을 탑재하여 림프절 절제술의 정확성을 높이고, 림프절 절제술에 의한 림프부종 등의 부작용을 최소화한 환자와 의료진 모두를 위한 기술임. -구동제어가 가능한 수술보조용 거상기로는 국내 유일 : 단순 자궁 위치 제어를 위해 수술보조자로 참여하는 전문의료진의 수기모션을 자동화함으로써 의료 인력을 대체하여 비효율적인 수술 환경 개선 가능함. -직관성을 높이기 위해 자궁모형 조이스틱 및 구동부와 조작부의 동작을 일치시켜 부주의에 의한 수술사고의 가능성을 최소화 함. -자궁위치제어를 위한 특화된 수술보조용 로봇 제품 : 효용성과 (잠재적) 가격 대비 기술 경쟁력 높음.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 당사는 바이오 의약품의 일종인 세포치료제 중 다양한 조직의 세포로 분화하는 능력을 가진 줄기세포를 기반으로 치료제를 개발 및 생산하는 바이오 벤처기업입니다.당사는 2000년 미국 보스톤에 연구소 설립을 시작으로 국내에서는 최초로 골수유래 줄기세포 및 지방유래 줄기세포를 이용한 제품화 연구를 시작하였고, 오랜 경험과 축적된 기술을 기반으로 2012년 1월 희귀질환인 크론성 누공 질환에 대한 세계 최초의 지방유래 줄기세포치료제인 큐피스템의 의약품 시판 승인을 획득하여 제품화에 성공하였습니다.또한 큐피스템 이외에 기존의 줄기세포치료제의 단점을 극복하고 장기보관이 가능한 새로운 형태의 조직공학제제를 개발하였으며 당뇨병성 족부궤양을 비롯하여 수포성 표피 박리증, 퇴행성 관절염 등 다양한 질환에 적용 가능한 파이프 라인을 진행하고 있습니다. 줄기세포치료제 외에도 합성의약품으로서 대상포진치로제 개발 분야로 파이프라인을 확장하고 있어서 전방 산업의 성장과 더불어 향후 지속 성장이 가능한 바이오 벤처기업으로서의 경쟁력을 확보하고 있습니다.당사의 주요 파이프 라인은 본인의 조직에서 채취한 줄기세포를 본인에게 처치하는 자가줄기세포치료제와 건강한 공여자로부터 채취한 후 셀뱅킹을 통해 생산한 후 불특정 다수의 환자에게 처치하는 동종줄기세포치료제로 구분됩니다.희귀질환치료제로서 폐고혈압치료제 '레모둘린'과 '타이바소'의 국내허가권자로서 독점판매실시권을 보유하고 있고 국내 종합병원에 공급하고 있습니다. 사업의 개요에 요약된 내용의 세부사항 및 포함되지 않은 내용 등은 "Ⅱ. 사업의 내용"의 "2, 주요 제품 및 서비스"부터 "7. 기타 참고사항"까지의 항목에 상세히 기재되어 있으며 이를 참고하여 주시기 바랍니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요제품등의 현황 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2024년도(제25기) 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 제품 큐피스템줄기세포화장품 등 상품 레모둘린 등 기타(용역/기술 매출 등) 합계 나. 주요 제품등의 가격변동 추이 당사가 생산하는 제품의 판매가격은 고객과의 계약에 따라 결정된 최초 판매가격과 계약에서 정한 고정비율만큼 상승하는 등의 계약조건에 따라 조정될 수 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 주요매입현황 (단위 : 백만원) 매입유형 구분 2024년 2023년 2022년 원재료 FBS외 국내 수입 합계 나. 원재료 가격변동 추이 당사가 생산하는 제품에 투입되는 주요 원재료는 품질관리 등의 사유로 고객사로부터 확인받거나 또는 당사가 지속적으로 거래가 이루어진 믿을 수 있는 거래처로부터 구매가 이루어지고 있으므로 가격 변동과 같은 원재료 매입과 관련한 위험은 제한적입니다. 다. 주요 원재료 공급의 안정성 주요 원재료의 경우 주요 공급업체와 안정적으로 거래하고 있으며, 제품의 종류에 따른 적정 원재료의 수급이 가능합니다. 라. 생산능력, 생산실적, 가동률 당사 GMP시설은 생산 공장별 기기장비 수량 및 제품교체 기간을 고려하여 생산가능시간을 산정하고, 이를 주요 생산설비의 가동률을 산출합니다. (단위 : 배치수) 구분 2024년도(제25기) 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 생산능력 가동률(%) 마. 생산설비에 관한 사항 (단위 : 백만원) 공장별 자산별 기초가액(2024.1.1) 당기증감 당기상각 기말가액(2024.12.31) 증가 감소 본사및연구소 토지 건물 구축물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 건설중인자산 합계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 매출유형 품목 2024년도(제25기) 2023년도(제24기) 2022년도(제23기) 금액 비중 금액 비중 금액 비중 제품 큐피스템줄기세포화장품 등 수출 내수 소계 상품 레모둘린 등 수출 내수 소계 기타매출 수출 내수 소계 합계 수출 내수 합계 나. 판매경로와 방법 (1) 판매조직당사는 제품으로서는 자체 개발 의약품과 화장품을, 상품으로서는 수입의약품이 있습니다. 당사의 영업은 영업부에서 담당하고 있으며, 병원팀과 의원팀으로
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구분되어 제품과 상품을 판매하고 있습니다.(2) 판매경로 유형 판매경로 내수 의원 회사 → 의원 → 소비자 병원 회사 → 병원 → 소비자 회사 → 도매상 → 종합병원 → 소비자 수출 직수출 직접 주문자를 통한 수출 (3) 판매전략당사는 시장분석을 기반으로 하여 제품포트폴리오 구성과 임상데이터를 통한 제품의 특장점 홍보 및 영업사원의 Detail능력 향상, 적극적인 학회 참여와 학술활동 강화를 통해 판매를 확장하는 전략을 수립하고 있습니다.(4) 주요매출처 매출처 A사 B사 C사 D사 기타 매출비중 5. 위험관리 및 파생거래 가. 금융위험관리 당사는 경영활동과 관련하여 신용위험, 유동성위험 및 시장위험 등 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사는 금융위험이 경영에 미칠 수 있는 불리한 효과를 최소화하기 위해 노력하고 있습니다. (1) 신용위험관리 당사는 채무불이행으로 인한 재무적 손실을 경감시키기 위하여 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고, 충분한 담보 또는 지급보증을 수취하고 있습니다. 당사는신용위험노출 및 거래처의 신용등급을 주기적으로 검토하여 거래처의 여신한도 및 담보수준을 재조정하는 등 신용위험을 관리하고 있습니다. 금융상품 종류별 신용위험의 최대 노출금액은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 당기 전기 장부금액 신용위험 최대노출금액 장부금액 신용위험 최대노출금액 현금및현금성자산 단기금융상품 당기손익-공정가치측정금융자산 매출채권및기타채권 기타금융자산, 장기기타금융자산 기타포괄손익-공정가치측정금융자산 합 계 (2) 유동성위험관리 당사는 미래의 현금흐름을 예측하여 단기 및 중장기 자금조달 계획을 수립하여 유동성위험을 관리하고 있으며, 당기말과 전기말 현재 금융부채의 잔존계약 만기에 따른 만기분석내용은 다음과 같습니다. (단위 : 원) 구분 장부금액 1개월이하 1개월~3개월 3개월~1년 1년~5년 5년초과 매입채무 및 기타채무 (단위 : 원) 구분 장부금액 1개월이하 1개월~3개월 3개월~1년 1년~5년 5년초과 매입채무 및 기타채무 (3) 시장위험 당사는 환율과 이자율의 변동으로 인한 시장위험에 노출되어 있습니다. (가) 당기말과 전기말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습니다. (단위: 원, 외화) 구분 화폐 단위 당기말 전기말 외 화 원화환산액 외 화 원화환산액 현금및현금성자산 USD JPY 매출채권 USD 미수금 USD 자산합계 매입채무 USD 부채합계 (나) 외환위험관리 당사는 외화거래 수행에 따라 다양한 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 당기말과 전기말 현재 주요 통화별 환율변동시 민감도 분석내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 10%상승 10%하락 10%상승 10%하락 USD JPY (다) 가격위험 회사는 지분증권에서 발생하는 가격변동위험에노출되어 있습니다. 당기말 현재 공,정가치로 평가하는 지분증권의 총액은 42,636백만원입니다. 나. 자본위험관리 당사의 자본관리 목적은 계속기업으로 영업활동을 유지하고 주주 및 이해관계자의 이익을 극대화하하고 자본비용의 절감을 위하여 최적의 자본구조를 유지하는데 있습니다. 당사는 배당조정, 신주발행 등의 정책을 통하여 자본구조를 경제환경의 변화에따라 적절히 수정변경하고 있습니다. 당사의 자본위험관리정책은 전기와 중요한 변동이 없습니다. (단위: 원) 구분 당기 전기 부채총계 차감: 현금및현금성자산 등 순부채 자본총계 부채비율 6. 주요계약 및 연구개발활동 공시서류 작성기준일 현재 당사가 체결 중인 License and optional 계약의 현황은 다음과 같습니다. 품목 계약상대방 대상지역 계약체결일 계약종료일 총계약금액 수취금액 진행단계 Ishin 제약 일본 및 타이완 (주1) 200만 USD 일본 3상 진행(수포성 표피 박리증) (주1) (2016.1.25 옵션행사, 계약기간은 계약내용의 진행정도에 따라서 연장되므로 계약종료일 미기재) 1) 계약상대방 Ishin 제약 2) 계약내용 수포성 표피 박리증과 당뇨병성 족부궤양, 화상등 적응증 3) 대상지역 일본 및 타이완 4)
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계약체결일(기간) 5) 총 계약금액 6) 수취금액 200만 USD 7) 계약조건 초기계약금 100만 USD를 포함하여 총 7,500만 USD 8) 회계처리방법 계약금 일시 수익 인식 9) 대상기술 특허출원을 포함한 지방 유래 줄기 세포를 주성분으로 하는 ALLO-ASC-SHEET 독점기술 10) 개발진행경과 일본 3상 임상진행중 (수포성 표피 박리증) 11) 기타사항 (주1) (2016.1.25 옵션행사, 계약기간은 계약내용의 진행정도에 따라서 연장되므로 계약종료일 미기재) 나. 연구개발 활동의 개요 당사는 지방유래 중간엽줄기세포를 이용한 희귀/난치성질환 및 퇴행성질환 치료제 연구개발에 집중하고 있습니다. 지방유래 중간엽줄기세포는 윤리적 문제 및 면역 거부로부터 자유로우며, 타 성체줄기세포 대비 원료채취가 용이하고 우수한 성장/분화능력을 가지고 있다는 장점이 있습니다. 당사는 차별화된 원천기술과 세포생산기술을 개발하여 줄기세포치료제 플랫폼기술을 확보하고 있고, 이를 바탕으로 다양한 파이프 라인을 가지고 있습니다. (1) 연구개발 담당조직1) 연구개발 조직 개요당사의 연구개발 조직은 다음과 같습니다. 팀 주요 업무 연구팀 제품 개발, 공정 개발, 유효성 평가 임상팀 임상진행 2) 연구개발 인력 현황본 보고서 작성기준일 현재 당사는 박사급 3명, 석사급 1명 등 총 15명의 연구 인력을 보유하고 있으며, 당사의 연구개발 인력 보유 현황은 다음과 같습니다. 구 분 인 원 박사 석사 기타 합계 연구팀 임상팀 합 계 3) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구인력은 연구총괄인 김미형 대표이사, 김인옥 상무입니다. 각 인력의 현황은 아래의 내용과 같습니다. 직 위 성명 담당 업무 주요경력 주요 연구실적 대표이사 김미형 연구총괄 - 02.02 이화여자대학교 약학대학원 박사 - 02.03~04.02 이화여대 약학대학원 연구원 - 04.03~ ㈜안트로젠 연구소장 - 18.03~ ㈜안트로젠 대표이사 (주1) 상무 김인옥 연구팀장 - 13.02 이화여자대학교 약학대학원 약학박사 - 02.09~ (주)안트로젠 수석연구원 (주2) (주2) 주요 연구실적은 다음과 같습니다. [학회 발표, 최근 3년]줄기세포 조직재생학회, 2022 외 다수 (2) 연구개발 비용당사의 최근 3년간 연구개발 비용은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 과목 제25기 제24기 제23기 비고 연구개발비용 계 회계처리 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 국고보조금사용 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용계÷당기매출액×100] - 상기의 연구개발비용은 국고보조금 사용후 금액임. (3) 연구개발 실적1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 총괄표> 구분 품목 적응증 시작일 단계(국가) 승인일 비고 자가 큐피스템 크론병성 누공 2005년 허가 (한국) 2012년 첨단바이오의약품 재허가(한국) 2021년 자가 퀸셀 피하지방결손부위 2005년 허가 (한국) 2010년 첨단바이오의약품 재허가(한국) 2021년 동종 당뇨병성 족부궤양 2012년 임상 3상 (한국) 2017년 임상 2상 (미국) 2017년 동종 이영양성수포성 표피박리증 2012년 임상 2상 (미국) 2021년 허가절차 진행중 (일본) 동종 ANT-301 퇴행성관절염 2014년 임상 1상 진행 (한국) 2023년 IND신청 (미국) 합성의약품 ANT-501 대상포진치료제 2020년 전임상 (한국,미국) ■ 개발 제품명 : 큐피스템 분야 생명과학 적용질환 크론병성 누공 치료를 위한 줄기세포 치료제 파이프라인 큐피스템 제품의 특징진행사항 등 - 자가(Autologous) 지방유래 중간엽줄기세포 치료제임- 희귀의약품- 국내외 조성물 방법 특허 보유- 국내임상시험 2 상 완료 (2011년 1월)- 식약처 품목허가 획득 (2012년 1월 허가)- 제품 발매 및 시술 개시 (2014년 1월 부터)- 첨단바이오의약품 재허가 (2021년 08월) 기대효과 괄약근조직의 손상없이 항문누공 조직 재생 ■ 개발 제품명 : ALLO-ASC-DFU 분야 생명과학 적용질환 당뇨병성 족부궤양 파이프라인 제품의 특징진행사항 등 - 동종지방유래
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중간엽줄기세포가 주성분임. - 당뇨병성족부궤양부위에 첩부하여 궤양조직의 염증을 제어하고 피부재생을 돕는 줄기세포지료제임- 조직공학제제- 제 3상 임상 시험 진행 기대효과 당뇨병성족부궤양의 치료 ■ 개발 제품명 : ALLO-ASC-EB 분야 생명과학 적용질환 이영양성 수포성 표피박리증 파이프라인 제품의 특징진행사항 등 - Collagen7 결핍으로인한 피부 손상 극희귀질환 치료- 제1/2상 임상시험 진행- 일본 허가절차 진행중- 미국 제2상 임상 진행 기대효과 수포성 표피박리증의 완화 및 치료 ■ 개발 제품명 : ANT-301 분야 생명과학 적용질환 퇴행성 관절염 파이프라인 ANT-301 제품의 특징진행사항 등 - 퇴행성 연골조직의 통증완화 및 재생- 국내 제1상 임상시험 진행 중- 미국 IND 진행중 기대효과 퇴행성 관절염의 완화 및 치료 ■ 개발 제품명 : ANT-501 분야 생명과학 적용질환 대상포진 파이프라인 ANT-501 제품의 특징진행사항 등 - 대상포진바이러스에 의한 신경손상 억제 및 항바이러스 효과- 전임상 기대효과 대상포진치료 다. 지적재산권 현황 (1) 특허권 현황 번호 내용 권리자 출원일 등록일 출원국 비고 누공치료를 위한 자가 및 동종의 지방유래스트로마 줄기세포 조성물 안트로젠 대한민국 누공치료를 위한 자가 및 동종의 지방유래스트로마 줄기세포 조성물 안트로젠 일본 지방유래줄기세포 분화능력 탐지 마커 및 이의 용도 안트로젠 대한민국 지방유래줄기세포 분화능력 탐지 마커 및 이의 용도 안트로젠 대한민국 줄기세포 배양액에서 탐지 가능한 지방유래 줄기세포의 증식 및 치료능력 탐지용 마커 및 이의 용도 안트로젠 대한민국 EFG 또는 bFGF를 포함하는 배지에서 배앙한 지방류래 줄기세포의 증식 및 치료능력 탐지 마커 및 이의 용도 안트로젠 대한민국 EGF 또는 bFGF를 포함하는 배지에서 배양한 지방유래 줄기세포의 증식 및 치료능력 탐지 마커 및 이의 용도 안트로젠 대한민국 EGF 또는 bFGF를 포함하는 배지에서 배양한 지방유래 줄기세포의 증식 및 치료능력 탐지 마커 및 이의 용도 안트로젠 일본 EGF 또는 bFGF를 포함하는 배지에서 배양한 지방유래 줄기세포의 증식 및 치료능력 탐지 마커 및 이의 용도 안트로젠 미국 EGF 또는 bFGF를 포함하는 배지에서 배양한 지방유래 줄기세포의 증식 및 치료능력 탐지 마커 및 이의 용도 안트로젠 유럽 EGF 또는 bFGF를 포함하는 배지에서 배양한 지방유래 줄기세포의 증식 및 치료능력 탐지 마커 및 이의 용도 안트로젠 중국 건 또는 인대 손상 치유를 위한 자가 및 동종의 지방유래 중간엽줄기세포 조성물 및 이의 제조방법 안트로젠 대한민국 고농도의 세포성장인자를 포함하는 중간엽 줄기세포 배양액의 제조방법 및 이로부터 얻어진 조성물 안트로젠 대한민국 중간엽줄기세포-하이드로겔을 함유하는 조성물 및 이의 제조방법(주사형) 안트로젠 대한민국 중간엽줄기세포-하이드로겔을 함유하는 조성물 및 이의 제조방법(주사형) 안트로젠 일본 중간엽줄기세포-하이드로겔을 함유하는 조성물 및 이의 제조방법(주사형) 안트로젠 대한민국 피부 재생 또는 상처 치유를 위한 중간엽 줄기세포-하이드로겔-생분해성 또는 중간엽 줄기세포-하이드로겔-비분해성 지지체 조성물 안트로젠 대한민국 피부 재생 또는 상처 치유를 위한 중간엽 줄기세포-하이드로겔-생분해성 또는 중간엽 줄기세포-하이드로겔-비분해성 지지체 조성물 안트로젠 일본 피부 재생 또는 상처 치유를 위한 중간엽 줄기세포-하이드로겔-생분해성 또는 중간엽 줄기세포-하이드로겔-비분해성 지지체 조성물 안트로젠 유럽 IL-17 산생 억제 조성물 안트로젠 대한민국 IL-17 산생 억제 조성물 안트로젠 일본 IL-17 산생 억제 조성물 안트로젠 유럽 수포성 표피박리증 완화 또는 개선용 중간엽줄기세포-하이드로겔-생분해성 또는 중간엽줄기세포-하이드로겔-비분해성 지지체 조성물 안트로젠 대한민국 수포성 표피박리증 완화 또는 개선용 중간엽줄기세포-하이드로겔-생분해성 또는 중간엽줄기세포-하이드로겔-비분해성 지지체 조성물 안트로젠 일본 수포성 표피박리증 완화 또는 개선용
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중간엽줄기세포-하이드로겔-생분해성 또는 중간엽줄기세포-하이드로겔-비분해성 지지체 조성물 안트로젠 중국 수포성 표피박리증 완화 또는 개선용 중간엽줄기세포-하이드로겔-생분해성 또는 중간엽줄기세포-하이드로겔-비분해성 지지체 조성물 안트로젠 유럽 중간엽줄기세포 유래 고순도, 고농도 엑소좀을 포함하는 배양액 및 이의 제조방법 안트로젠 대한민국 중간엽줄기세포-하이드로겔을 함유하는 주사형 조성물 및 이의 제조, 동결 및 해동방법 안트로젠 대한민국 중간엽줄기세포-하이드로겔을 함유하는 주사형 조성물 및 이의 제조, 동결 및 해동방법 안트로젠 중국 이중가교된 하이드로겔 스캐폴드를 이용한 성장인자 함량이 증가된 줄기세포 배양액 제조방법 및 이로부터 얻어진 조성물 안트로젠 대한민국 면역 질환의 예방 또는 치료용 중간엽줄기세포 배양액 및 이의 제조방법 안트로젠 대한민국 L-BHDU와 바이러스의 감염을 처리하는 방법의 프로드러그 안트로젠 미국 (2) 상표권 현황 구분 상표 출원일 등록일 출원인 비고 안트로젠 (주)안트로젠 05류 Anterogen (주)안트로젠 05류 안테로젠 (주)안트로젠 05류 안트로젠 (주)안트로젠 42류 Anterogen (주)안트로젠 42류 안트로젠 (주)안트로젠 35류 Anterogen (주)안트로젠 35류 퀸셀 (주)안트로젠 05류 아디포플러스 (주)안트로젠 05류 리페어셀 (주)안트로젠 05류 Queencell (주)안트로젠 05류 아디포셀 (주)안트로젠 05류 ADIPOCELL (주)안트로젠 05류 큐피스템 (주)안트로젠 05류 CUPISTEM (주)안트로젠 05류 CUFISTEM (주)안트로젠 05류 SCM2, 에스씨엠2 (주)안트로젠 03류 SCM2, 에스씨엠2 (주)안트로젠 35류 테라스템, Therastem (주)안트로젠 03류 테라스템, Therastem (주)안트로젠 35류 트로필(TROFill) (주)안트로젠 10류 트로필(TROFill) (주)안트로젠 35류 모튼튼 (주)안트로젠 03류 모튼튼 (주)안트로젠 35류 안트로젠 모튼튼 (주)안트로젠 03류 안트로젠 모튼튼 (주)안트로젠 35류 (주)안트로젠 03류 (주)안트로젠 05류 (주)안트로젠 35류 SCM (주)안트로젠 03류 SCM (주)안트로젠 05류 SCM (주)안트로젠 35류 7. 기타 참고사항 가. 영업개황 및 사업부문의 구분 (1) 영업개황 당사는 희귀난치성질환치료제를 전문적으로 개발하는 회사입니다. 즉, 기존에 대체치료제가 없는 질환분야를 타겟으로 하기 때문에 당사의 제품은 여타 제약사들과 경쟁구도를 가지기보다는 독점적 지위의 판매권을 가지는 제품군으로 구성되어 있습니다. 따라서, 줄기세포치료제 판매 사업은 자체 마케팅을 통해 병의원 등에 직접 공급하고 있으며, 수입완제품인 레모둘린주 또한, 자체 마케팅을 통해 병원에 공급하고있습니다. SCM3와 테라스템-더마 등의 줄기세포배양액 화장품은 전국 병/의원을 중심으로 일반판매도 함께 진행하고 있습니다.주요 판매전략은 다음과 같습니다.- 당사의 주력제품인 줄기세포치료제(큐피스템주)와 수입완제품인 레모둘린주는 모두 희귀질환치료제입니다. 질환의 특성상 대부분 상위 종합병원에 환자군이 구성되어 있으며 난치성질환이므로 전문의들이 관리하고 있습니다. 제품개발을 위한 임상시험과정을 통해 해당 임상전문의뿐만 아니라 환자단체인 환우회와 긴밀한 네트워크를 형성하고 있고, 당사 제품의 우수한 임상결과를 바탕으로 제품의 인지도가 향상되었습니다. 당사의 줄기세포치료제는 최첨단기술을 접목하여 개발된 의약품이므로 향후 병의원의 의사를 대상으로 전문적인 학술지식을 전달하는 마케팅을 전개할 예정입니다.- 레모둘린주는 말기 폐동맥고혈압 치료제로 그동안 국내에는 대체치료제가 없었습니다. 따라서 환자들이 제대로 관리를 받지 못하는 실정이었으며 진단 또한 어려워 치료를 받지 못하는 경우도 있었습니다. 그래서 주요 상위 종합병원을 중심으로 전문적인 학술지식을 전달하고 해외전문가 초빙 세미나 개최 등을 통하여 폐동맥고혈압 및 레모둘린에 대한 인지도를 높이는 전략으로 새로운 시장을 개척함으로써 매출증대를 추진하고
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있습니다.- SCM2로 대표되는 줄기세포배양액 화장품은 자사의 특화된 줄기세포배양 기술을 이용하여 개발되었으며, 기존 화장품과는 차별화된 효능,효과를 가집니다. 피부과 전문 병의원을 중심으로 인지도를 높여가고 있습니다. 특히 2022년 2월에는 SCM3 Black 제품과 모튼튼-S 제품이 줄기세포배양액 성분 최초로 탈모완화 기능성화장품으로 허가받았고 이 적응증에 집중하여 매출을 확대해 나가고 있습니다. (2) 공시대상 사업부문의 구분 당사는 바이오의약품을 개발하는 R 기업으로서 현재 임상시험중인 개발제품에 대한 주요사항들은 경영상의 주요사항으로 공시하고 있습니다. 나. 시장점유율 큐피스템과 레모둘린은 희귀의약품으로 질환자수가 매우 적고 보험약가의 기준이 매우 엄격하여 정확한 시장점유율을 추정하기에 어려움이 있습니다. 그러나 대체치료방법이 없는 end-stage의 경우에만 보험 적용이 되는 점을 감안하면 매출액 대비 상대적 시장점유율은 높고 점차적으로 상승추세에 있습니다. 다. 시장의 특성 당사의 주요 판매 제품군은 희귀질환을 대상으로 하는 전문의약품입니다. 큐피스템을 비롯하여 임상진행중인 자체 개발제품은 줄기세포치료제로서 줄기세포는 희귀난치성 질환 및 만성질환 치료의 새로운 대안으로 주목받으며 질병치료를 위한 새로운 접근법을 제공하고 있습니다. 따라서 현대의료시장에서 새로이 개척되는 분야로서 first-in-class 글로벌 의약품으로서 높은 성장 가능성을 가집니다. 라. 신규사업 등의 내용 및 전망 기존의 줄기세포치료제의 단점인 짧은 사용기간의 한계를 극복하여 장기보관이 가능한 새로운 형태의 조직공학제제를 개발하였으며 당뇨병성 족부궤양을 비롯하여 수포성 표피 박리증 등 다양한 질환에 적용 가능한 파이프 라인으로 개발을 진행하고 있어 전방 산업의 성장과 더불어 향후 지속 성장이 가능한 경쟁력을 확보하고 있습니다.당사의 주요 파이프 라인은 본인의 지방조직을 원료로 생산하는 자가줄기세포치료제와 건강한 공여자로부터 채취한 후 셀뱅킹을 통해 생산한 후 불특정 다수의 환자에게 처치하는 동종줄기세포치료제로 구분됩니다. 구분 적용기술 제품명 개발코드 국가 임상진행 현황 자가 줄기세포 면역조절기능강화 줄기세포 대량생산기술 큐피스템 국내 품목허가 완료 퀸셀 국내 품목허가 완료 동종 줄기세포 줄기세포 3차원 배양 조작공학기술 ALLO-ASC-DFU(당뇨병성 족부궤양) 국내 3상 대상자 등록완료 미국 2상 임상시험 진행 ALLO-ASC-DEB(이영양성 수포성 표피박리증) 일본 허가절차 진행중 미국 2상 진행중 ANT-301(퇴행성 관절염) 국내 1상 진행중 미국 IND 신청 뉴클레오 사이드 ANT-501(대상포진, 단순포진) 전임상 진행중 (1) 큐피스템 (크론성 누공 치료제) 및 크론병 치료제(ALLO-ASC-CD)큐피스템은 난치성 희귀질환인 크론병으로 인한 누공의 치료에 사용하는 희귀의약품으로서, 전 세계에서 최초로 허가받은 지방유래 줄기세포치료제입니다. 자가지방줄기세포치료제이며 기존의 치료방법으로 치료가 힘든 복잡누공에서 누공관 부위의 염증을 조절하고 Paracrine 효과를 유도하여 누공의 완전한 막힘의 효과를 갖는 약제입니다. 크론성 누공은 면역질환의 일종으로 체내 면역시스템의 비이상적인 활성자가 그 원인이므로, 근본적인 치료를 위해서는 비정상적인 면역시스템을 정상화시켜야 합니다. 기존의 치료방식은 완치 요법이 아닌 보완적인 치료방식으로 지속적으로 유지요법을 시행해야 하고 재발율이 높아 치료 효율이 낮은 편이었습니다. 반면 큐피스템은 크론성 누공의 발생 원인이 되는 과도한 면역반응을 억제할 뿐만 아니라 비정상적으로 활성화된 면역체계를 조절하는 작용이 있어서 누공 막힘 효과가 장기적으로 지속되는 효과를 나타내는 제품으로, 2014년 1월부터 보험약가가 적용되고 있습니다. (2) 당뇨병성 족부궤양 치료제(ALLO-ASC-DFU) 당뇨병성 족부궤양이란 당뇨병을 가진 사람의 발에 생기는 질병을 말하며 당뇨병 환자의 발에 생길수 있는 가장 대표적인 문제는 발의 피부 또는 점막 조직이 헐어서 생기는 발(족부)의 궤양입니다. 당뇨병
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환자의 약 15%가 일생동안 한번 이상은 족부 궤양을 앓게 되며, 그 중 1~3% 정도의 환자는 다리 일부를 절단하는 수술을 받아야만 합니다. 당뇨성 족부궤양은 손상된 조직의 재생을 위해 혈관재생과 함께 궤양으로 인한 상처조직을 재생시키는 병행치료가 필요합니다. 기존의 보존적 치료는 드레싱을 통해 상처관리를 하고 육아조직 및 혈관의 생성을 돕는 것으로 최근에는 피부각질세포 또는 피부진피세포를 이용한 드레싱 제제들이 사용되고 있으나 치료효과면에서 보다 개선된 치료제의 개발이 필요합니다. 심하게 괴사가 진행되면 절단을 하는 경우가 생깁니다. 당사에서 개발하는 당뇨병성 족부궤양 치료제는 지방줄기세포를 하이드로젤과 같은 생적합/생분해성 스캐폴더에 배양하여 ready-made 제품형태로 대량생산하고, 장기 보관이 가능한 형태로 기존의약품과 마찬가지로 환자에게 처방과 함께 즉시 공급이 가능하므로 편리하고 상업성이 높습니다. 본 제품은 상처 부위에서 염증을 조절하고 상처치유에 반드시 필요한 세포성장인자 및 세포외기질을 분비함으로써 당뇨병성 족부 궤양의 치료 효과를 상승시킵니다. 당뇨병성 족부궤양 치료제의 경우 현재 국내에서 Wagner grade 2 환자를 대상으로 하는 3상 임상, 미국에서는 Wagner grade II를 대상으로 하는 2상 임상시험 (103 임상시험)이 진행 중입니다. 당뇨병성 족부궤양치료제는 Wagner Grade 1 , Wagner Grade 2 포함 2020년 5월 19일 미국 FDA로부터 첨단재생의료치료제 (RMAT)로 지정되었습니다. 이에 따라 FDA가 시행 중인 신속개발 프로그램 가운데 패스트트랙 (Fast Track)과 혁신의약품 (Breakthrough Therapy) 혜택 및 FDA와 충분한 의사소통을 통해 신속 심사 (accelerated approval) 및 승인 후 요구사항에 대한 지원, 승인시 우선심사 (priority review) 신청자격, 시판 허가 심의 기간 단축 등의 혜택을 받을 수 있게 되면서 품목허가 성공 가능성을 더욱 높일 수 있게 되었습니다. (3) 수포성 표피박리증 치료제(ALLO-ASC-EB)수포성 표피박리증은 표피와 표피-진피 경계부 및 상부 유두진피를 구성하는 단백질을 만드는 유전자의 변이에 의하여, 가벼운 외상에도 쉽게 물집이 발생되어 피부와 점막에 통증이 생기는 희귀한 유전성 질환입니다. 현재까지는 질환의 완치 방법이 없어서, 증상이나 합병증의 완화를 위한 대증요법이 주된 치료 방법입니다. 당사의 치료제는 병변부위에서 염증을 조절하고, 상처치유에 반드시 필요한 성장인자 및 세포외기질단백질을 분비함으로써 손상부위의 상처를 치유하고 피부조직의 재생을 촉진하게 됩니다. 현재 일본에서는 3상임상 완료되어 허가절차 진행중입니다. 또한, 미국에서는 2상 임상 진행중입니다. (4) 퇴행성관절염 치료제(ANT-301) 퇴행성관절염 (osteoarthritis)은 대표적인 노인성 질환으로 신체적 노화, 과사용, 외상 등으로 점진적으로 관절 연골이 퇴화하면서 심하게는 연골하골까지 손상되고, 이차적으로는 다른 조직에도 염증이 발생함으로써 신체기능의 제한을 동반하고 삶의 질이 낮아지는 만성질환입니다. 국내 환자수는 700~800 여만명으로 추정되며, 인간수명 연장에 따른 고령화로 퇴행성관절염 환자수는 지속적으로 증가하고 있으며, 세계인구의 약 10~15%가 퇴행성관절염을 앓고 있다고 보고되고 있습니다. 퇴행성관절염은 진행단계와 환자의 상태에 따라 초기, 중기, 말기로 구분되며, 진행단계에 따라 초기에는 진통소염제, 히알루론산을 투여, 중기에는 자가세포치료제나 줄기세포치료제, 말기에는 인공관절수술이 진행됩니다. 그러나, 진통소염제는 통증을 완화시키는 효과는 있으나 질병의 진행을 억제하지 못하기 때문에 증상이 악화되어 말기단계로 진행되고 환자는 결국 인공관절 수술을 받게 됩니다. 줄기세포는 연골세포로 분화되어 손상된 연골조직을 대체할 수 있을 뿐만 아니라 다양한 성장인자 등을 분비하여 손상된 조직의 재생을 촉진할 수 있어 퇴행성관절염의 근본적인 치료 대안으로 기대되고 있습니다.
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그러나, 현재까지 개발된 줄기세포치료제는 수술을 통해 절개 후 주입하는 방식으로 재활기간이 필요합니다. 또한 일반의약품과 달리 대량생산이 어렵기 때문에 가격경쟁력이 낮습니다. 당사가 개발하는 제품은 지방줄기세포를 하이드로겔과 같은 생적합성/생분해성 스캐폴드에 주사가 가능한 비드 형태로 배양하여 기존의 일반 바이오의약품과 같이 대량생산이 가능하고, ready-made 제품으로 시장 진입이 용이합니다. 또한 외래에서 해동 후 주사기를 이용하여 관절강에 간편하게 투여가 가능합니다. 현재 서울대학교병원에서 1상임상 시험 진행 중입니다. (5) 대상포진 치료제(ANT-501)대상포진은 신체 면역력이 약화되었을 때 체내 신경절에 잠복되어 있던 수두-대상포진바이러스가 재활성화되어 발병되는 질환입니다. 주로 몸의 한쪽에만 나타나는 피부 발진과 물집 형태의 병변이 특징적입니다. 증상은 피부에 국한되어 나타나는 경우가 많지만, 면역력이 저하되어 있는 경우 전신의 피부에 나타나거나 뇌수막염, 뇌염으로 진행 또는 간염이나 폐렴을 일으켜 사망에 이르기도 합니다. 건강보험심사 평가원 데이터를 이용한 역학연구에 따르면 대상포진의 발병률은 연령의 증가와 강한 상관관계를 보이며 국내의 경우 연 1,000명 당 10.4명의 발생률을 보입니다. 이러한 연령별 대상포진의 발병률은 국내뿐만 아니라 미국, 유럽에서도 유사한 양상을 보여 전세계적으로 젊은층에서는 연간 천명당 1.2~3.4명의 비율로 발생하지만 65세 이상의 경우 3.9~11.8명의 비율로 발생됩니다. 따라서, 대상포진은 고령화 사회에서 더 유행하게 됩니다. 현재 대상포진의 치료제로는 단순포진치료제로 개발된 아시클로버와 그 유도체가 처방되어 사용되고 있습니다. 아시클로버는 대상포진바이러스에 대한 항바이러스 효과가 미약하여 대상포진바이러스의 신경절 침범을 효과적으로 막지 못하고, 그 결과 피부발진이 치료된 후에도 약 20%의 환자에서 대상포진후신경통 (PHN)이라는 극심한 통증의 후유증을 유발하게 됩니다. PHN은 극심한 통증으로 대변되는 산통보다도 더 극심한 통증을 유발하여 마약성진통제, 항경련제와 같은 삼환계진통제 등으로도 제어가 되지 않는 경우 종국에는 신경절제술이 필요한 매우 심각한 질환입니다. PHN 역시 고령일수록 발생 빈도가 높아 60세 이상 환자에게서는 40% 정도로 발생율이 증가되는 것이 보고되어 있습니다. 당사의 ANT-501은 수두-대상포진바이러스에 대한 강력한 항바이러스효과로 대상포진을 근본적으로 치료하고 대상포진 후 신경통을 예방할 수 있는 신약 후보물질입니다. 대상포진 생쥐모델 및 단순포진 생쥐모델에서 기존 약물 대비 ANT-501의 우수한 효능이 확인되었고, 그 결과를 2024년 5월 호주에서 열린 ICAR (International Conference of Antiviral Research)에서 구두발표한 바 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 가. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상ㆍ예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함되어 있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다.동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 나. 개요 당사는 바이오 의약품의 일종인 세포치료제 중 다양한 조직의 세포로 분화하는 능력을 가진 줄기세포를 기반으로 치료제를 개발 및 생산하는 바이오 벤처기업입니다. 기술적인 초기 플랫폼이 완성되면 그것을 기반으로 다양한 치료제의 응용개발이 가능합니다. 세포치료제의 대상 시장이 이미 약물이나 수술 등 기존의 치료제 혹은 치료법으로는 치료가 되지 않는 난치성 질환 (예; 크론병 등 소화계 질환, 관절염, 연골 손상 등 골관절 질환, 알츠하이머 병, 뇌졸중, 척수손상 등 신경계 질환, 간질환, 심장질환 등) 환자들이므로, 관련 질환 유병률과 발생률 등에 근거하여 대상 시장은 매우 크다고 할 수 있습니다.당사에서 이미 제품화에 성공한 큐피스템®주는 세계 최초로 개발된 크론성 누공 치료제로서 그동안 마땅한 치료제가 없던 크론성 누공질환 분야의 새로운 치료 대안입니다. 따라서 국내시장뿐 아니라 세계시장을 선점할 수 있는 기회가 될 것입니다. 또한 중앙연구소의 세포치료제 파이프라인의 개발성과에 따라 국내 및 해외에 새로운 시장을 형성하고 사업영역을 확장할 계획입니다. 큐피스템®주는 2014년 1월 1일자로 보험약가 고시와 함께 발매하여 전국 대학병원에서 신약으로 도입되었습니다. 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 영남대병원, 전남대병원, 전북대병원 등이 이미 신약 도입 절차가 완료되었고, 성빈센트병원, 울산대병원, 고대안암병원, 아주대병원, 천안순천향병원 등의 병원들도 신약 도입 절차가 마무리되어 신환자들의 큐피스템 처방이 증가하고 있습니다. 이러한 시장상황으로 당사의 제25기 매출액은 69억원을 달성 하였습니다. 다. 재무상태 및 영업실적 (1) 재무상태 (단위 : 백만원, %) 구분 2024년(제25기) 2023년(제24) 전년대비증감액 전년대비증감율 I.유동자산 현금및현금성자산 상각후원가측정금융자산 당기손익-공정가치금융자산 매출채권 및 기타유동채권 재고자산 기타유동자산 당기법인세자산 II.비유동자산 장기기타금융자산 기타포괄-공정가치금융자산 순확정급여자산 유형자산 무형자산 자 산 총 계 I.유동부채 매입채무 및 기타채무 유동성전환사채 기타유동부채 II.비유동부채 확정급여채무 장기기타비유동부채 이연법인세부채 부 채 총 계 I.자본금 II.자본잉여금 III.기타자본구성요소 IV.이익잉여금(결손금) 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 ※ 2024년말 당사의 자산총계는 전년대비 33,354백만원이 감소하였으며 부채총계는 전년대비 14,120백만원 감소하였습니다. 자본총계는 투자자산의 평가손실로 인하여 기타포괄손익누계액이 크게 감소하였으며, 당기순손실 발생으로 이익잉여금은 감소하였습니다.(2) 영업실적 (단위: 백만원,%) 구분 전년대비증감액 전년대비증감율 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와관리비
안트로젠 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

영업이익(손실) 기타수익 기타비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익(손실) 당기순이익(손실) 총포괄손익(손실) ※ 당사의 2024년 기말 경영성과를 살펴보면 매출액은 433백만원 증가한 6,933백만원으로 전년 동기에 비해 6.7% 증가하였습니다. 수익면에서 영업손실은 전년 동기 대비 1,324백만원이 감소하였으며, 당기순손실은 549백만원 감소하였습니다. 라. 유동성 및 자금조달과 지출 2024년 기말 현재 당사 자금의 유동성 문제는 없으며 유동비율(유동자산/유동부채)은 3,042%로 매우 양호하며, 기말 현재 차입금 등은 없습니다. 마. 부외 부채에 관한 사항 당사는 공시대상기간동안 부외부채에 관해 해당사항이 없습니다. 바. 그 밖의 투자결정에 필요한 사항 당사는 그 밖의 투자결정에 필요한 사항에 대해 특이사항이 없습니다.
보원케미칼 — 증권신고서(합병)

II. 형태 합병등 형태 흡수합병 우회상장 여부 해당사항없음 III. 주요일정 이사회 결의일 2025년 08월 29일 계약일 2025년 08월 29일 주주총회를 위한 주주확정일 2026년 01월 12일 승인을 위한 주주총회일 2026년 02월 09일 주식매수청구권행사 기간 및 가격 시작일 2026년 02월 09일 종료일 2026년 03월 03일 (주식매수청구가격-회사제시) 합병법인 : 5,771원피합병법인 : 2,113원 합병기일 등 2026년 03월 16일
보원케미칼 — 증권신고서(합병)

IV. 평가 및 신주배정 등 (단위 : 원, 주) 비율 또는 가액 [합병비율]비엔케이제2호기업인수목적㈜의 보통주(액면가 100원) 1주당 합병법인인 ㈜보원케미칼의 보통주(액면금액 500원) 0.3465603주를 교부합니다.[합병가액]㈜보원케미칼 1주당 5,771원, 비엔케이제2호기업인수목적㈜ 2,000원 외부평가기관 한미회계법인 발행증권 종류 수량 액면가액 모집(매출)가액 모집(매출)총액 기명식보통주 지급 교부금 등 해당사항 없음
보원케미칼 — 증권신고서(합병)

II. 합병 가액 및 그 산출근거 한미회계법인(이하 "본 평가인")은 주권비상장법인인 주식회사 보원케미칼(이하 "합병법인")과 코스닥시장 주권상장법인인 비엔케이제2호기업인수목적 주식회사(이하 "피합병법인") 간에 합병을 함에 있어 합병법인과 피합병법인(이하 "합병당사회사")간 합병비율의 적정성에 대하여 검토하였습니다. 합병 등 가액은 회사의 상황, 기업가치 등을 고려하여 최종적으로 회사가 산정한 것이며, 외부평가기관이 특정 합병등 가액을 권고하거나, 특정 합병등 가액이 유일하게 적절한 것이라는 의견을 제공하는 등 합병등 가액의 산정에 관여한 사실이 없습니다.평가인이 평가대상 회사의 상황이나 업종의 특성, 거래의 특성 등을 종합적으로 고려하고 이익기준 평가접근법, 자산기준/원가기준 평가접근법, 시장기준 평가접근법 중하나 이상의 적합한 가치평가 방법을 적용하여 기업가치를 평가한 결과의 범위 내에 회사가 제시한 합병가액이 포함되는 경우, 그러한 합병가액은 '적정'하다고 평가합니다.평가인이 적용한 가치평가 방법은 다음과 같습니다.- 합병법인의 합병가액 : 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5 제1항 제2호 나목에 따라 자산가치와 수익가치를 가중산술평균하는 방법. 이 때 자산가치는 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 시행세칙 제5조에 따른 방법, 수익가치는 시행세칙 제6조에 따라 일반적으로 공정하고 타당한 것으로 인정되는 모형을 적용한합리적인 방법- 피합병법인의 합병가액 : 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5 제1항 제1호에 따른 방법본 의견서는 상기 합병과 관련하여 피합병법인이 자본시장과금융투자업에관한법률의 규정에 따라 관련 신고서를 제출할 때 첨부서류로 이용되기 위하여 작성되었습니다. 따라서 합병비율의 적정성에 대한 본 평가인의 평가 결과는 본 평가의견서에 명시한 목적 이외의 용도로는 사용할 수 없으며, 본 의견서에 명시된 이외의 자는 어떠한 용도에도 본 의견서를 이용할 수 없습니다.합병 당사회사가 제시한 합병가액은 외부기관에 의뢰하여 산출하였으며, 산출된 합병가액을 토대로 합병당사회사가 합병비율을 최종적으로 결정하였습니다. [합병비율 산출 업무] 구분 내용 합병비율 산출 외부기관명 한울회계법인 합병비율 산출 업무 계약일 2025년 05월 02일 합병비율 산출 업무 수행기간 2025년 05월 02일 ~ 2025년 08월 29일 본 평가인은 합병당사회사가 제시한 합병비율의 적정성을 평가하기 위하여, 합병법인의 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의하여 감사받은 개별재무제표 및 감사받지 않은 별도재무제표, 합병법인이 제시한 2025년부터 2029년까지 5개년에 해당하는 추정재무제표, 합병법인과 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 동일한 주권상장법인(이하 "유사회사")의 사업보고서 및 피합병법인의 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 의하여 감사받은 재무상태표 및 주가자료 등을 검토하였습니다.본 평가인은 평가업무를 수행함에 있어 금융감독원이 제정한 "외부평가업무 가이드라인(2009.6)"과 한국공인회계사회가 제정한 "자본시장법에 따른 외부평가업무 수행기준(2024.11)"을 준수하였습니다. 또한 본 평가인은 한미회계법인 "자본시장법에 따른 외부평가업무 품질관리규정"을 준수하였으며 공인회계사윤리기준의 공정 강령 요구사항을 포함한 관련 윤리적 요구사항을 준수하였습니다.본 평가인의 평가 결과 합병법인이 피합병법인을 합병함에 있어서 합병비율의 기준이 되는 합병당사회사의 주당평가액은 합병법인 5,179~6,490원(액면가액 500원), 피합병법인 2,000원(액면가액 100원)의 범위로 평가되었으며 이에 따른 합병비율은 0.3081664~0.3861749로 평가되었습니다. 합병당사회사 간 합의한 합병비율 1 : 0.3465603은 동 합병비율 범위 내에 있으므로, 합병당사회사 간 합의한 합병비율 1 : 0.3465603은 적정한 것으로 판단됩니다.본 평가인의 상기 평가 결과는 본 의견서에 기재된 가정과
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제약조건 및 의견서 이용상의 유의사항에 따라 도출된 것이며, 본 평가인이 수행한 업무의 범위 및 평가의 한계는 다음과 같습니다.본 의견서에 기술된 절차는 일반적인 회계감사기준에 따른 감사절차가 아니므로 본 평가인은 본 의견서에 포함된 내용에 대하여 감사의견을 표명하지 아니하며, 합병당사회사의 재무상태와 경영성과에 대한 어떠한 형태의 보증도 제공하지 아니합니다. 만약, 회계감사기준에 따른 추가적인 감사절차를 수행하였다면, 본 의견서에 언급되지 아니한 추가적인 발견사항, 변경사항 또는 기타 예외사항이 발견되었을 수도 있습니다.본 평가인이 평가의 근거로 사용한 합병법인과 피합병법인의 2024년 12월 31일 현재의 순자산가치는 2024년 12월 31일로 종료하는 회계연도의 감사받은 한국채택국제회계기준(K-IFRS) 재무상태표를 기초로 평가하였습니다. 또한, 본 평가인은 합병법인의 평가기준일 현재의 수익가치 검토를 위하여 합병법인이 제시한 2025년부터 2029년까지 5개년에 해당하는 추정재무제표, 합병법인 경영자가 제공한 재무정보와담당자 면담 등을 기초정보로 사용하였습니다.본 평가인은 입수한 정보가 평가 목적에 비추어 합리적이고 타당한지 평가하고, 합리적이고 타당한 경우에 해당 정보를 사용하였습니다. 그러나 제시자료에 대한 증빙확인 및 외부조회 등 제시된 자료의 진위 및 적정성 확인을 위한 충분한 절차를 수행하지 아니하였습니다. 따라서 제시된 자료에 변동사항이 발생하거나 제시된 자료가 사실과 다른 경우에는 그에 따라 평가 결과가 달라질 수 있으며, 그 차이는 중요할 수도있습니다.추정재무제표는 영업 환경 및 제반 가정 등이 반영된 피합병법인의 사업계획 등을 기초로 하여 합병법인에 의하여 작성되었는바, 국내외 경제상황의 변화 및 제반 가정의변화에 따라 실제와 추정치는 차이가 발생할 수 있으며, 그 차이는 중요할 수도 있습니다.미래기간에 대한 추정은 합병법인 경영진에 의한 경영전략이나 영업계획의 수정 등 다양한 제반요소들의 변동에 따라 중대한 영향을 받을 수도 있으므로, 본 평가의견서상의 추정치가 장래의 실적치와 일치하거나 유사할 것이라는 것을 본 평가인이 보증하거나 확인하는 것은 아닙니다. 또한, 본 평가의견서에서 사용된 것과 다른 합병비율 평가방법이나 다른 제반가정이 사용될 경우, 본 의견서의 결과와 중대한 차이가 발생될 수 있습니다.연도별 추정 및 자본비용 산정시 각종 비율을 적용하여 표기함에 따라 합계 등에서 발생한 단수차이는 무시합니다.본 의견서는 의견서 제출일(2025년 08월 29일) 현재로 유효한 것입니다. 따라서 의견서 제출일 이후 본 의견서를 열람하는 시점까지의 기간에 합병비율 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수 있으며, 이러한 경우 본 의견서의 내용과 상이한 결과가 나타날 수 있습니다. 본 평가인은 의견서 제출일 이후 알게 된 정보에 대하여 본 의견서를 갱신할 의무가 없습니다.본 의견서의 이용자는 의견서에 기술한 바와 같이 본 평가인이 수행한 업무의 범위 및 한계점, 그리고 검토 시 전제된 제반 가정들과 가정들의 상황 변화에 따른 변동가능성 등을 충분히 숙지하여야 합니다.평가기관의 독립성: 한미회계법인은 주식회사 보원케미칼 및 비엔케이제2호기업인수목적 주식회사와 자본시장과금융투자업에관한법률 제165조의4 및 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5와 증권의발행및공시등에관한규정 제5-14조에 의한 특수관계에 있지 아니합니다. 또한 공인회계사법 제21조및 제33조의 규정에 의한 평가 및 직무 제한을 받지 아니합니다. 평가 계약일자 : 2025년 5월 2일 평 가 기 간 : 2025년 5월 2일 ~ 2025년 8월 29일 제 출 일 자 : 2025년 8월 29일 평 가 회 사 명 : 한미회계법인 대 표 이 사 : 정 우 진 (인) 소 재 지 : 서울특별시 강남구 테헤란로 77길 13 평 가 책 임 자 : (직책) 이사 (성명) 김 인 수 (인) (전화번호) 02-3453-2489 1. 합병의 방법 및 요령본 합병은 주권비상장법인인 주식회사 보원케미칼이 코스닥시장 상장법인인
보원케미칼 — 증권신고서(합병)

비엔케이제2호기업인수목적 주식회사를 흡수합병하는 방법으로 하며, 이에 따라 주식회사 보원케미칼은 존속하고 비엔케이제2호기업인수목적 주식회사는 소멸되어 해산합니다.본건 합병의 합병가액 평가는 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5,증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정 제5-13조 및 동 규정 시행세칙 제4조 내지 제8조의 규정에 의거하여 합병법인은 본질가치(자산가치와 수익가치를 1과 1.5의비율로가중산술평균한 가액)를, 피합병법인은 기준시가에 할인율을 반영한 평가가액(단, 기준시가에 할인율 또는 할증률을 반영한 평가가액이 자산가치에 미달할 경우 자산가치로 할 수 있음)을 합병가액으로 하여 산출된 합병비율로 피합병법인주주에게 합병법인 주식 등을 교부할 예정입니다.2. 합병비율에 대한 평가2.1 합병당사회사 개요본 합병의 당사회사인 주식회사 보원케미칼 및 비엔케이제2호기업인수목적 주식회사의 개요는 다음과 같습니다. 구 분 합병법인 피합병법인 법인명 주식회사 보원케미칼 비엔케이제2호기업인수목적 주식회사 합병 후 존속여부 존속 소멸 대표이사 허찬회 정민중 주소 본사 충청북도 충주시 주덕읍 중원산업로 101 서울특별시 영등포구 국제금융로2길 25, 6층(여의도동, 비엔케이금융타워) 연락처 설립년월일 1994년 12월 27일 2023년 11월 21일 납입자본금(주1) 자산총액(주2) 결산기 12월 12월 임직원수(주3) 215명 5명 발행주식의 종류 및 수(주1) 보통주 9,684,692주(액면가 500원) 보통주 4,210,000주(액면가 100원) (Source : 합병법인 및 피합병법인 제시자료, 합병법인 감사보고서, 피합병법인 사업보고서) (주1) 평가의견서 제출일 현재 법인등기부등본상 기준입니다. (주2) 합병법인 및 피합병법인의 자산총액은 2024년 12월 31일 현재의 한국채택국제회계기준에 의한 감사보고서상 금액입니다. (주3) 2024년 12월 31일 현재 임직원수입니다. 2.2 평가의 개요주권비상장법인인 합병법인과 코스닥시장 주권상장법인인 피합병법인이 합병을 실시함에 있어 2025년 08월 29일에 이사회 결의를 거쳐 금융위원회에 주요사항보고서를 제출할 계획인 바, 동 주요사항보고서 상의 합병가액의 산정에 대하여 본 평가인은 아래의 관련규정을 적용하여 주권비상장법인인 합병법인과 코스닥시장 주권상장법인인 피합병법인의 1주당 합병가액을 산출하였으며, 이를 기초로 합병비율의 적정성을 검토하였습니다. - 자본시장과금융투자업에관한법률165조의4, 동법 시행령 제176조의5- 증권의발행및공시등에관한규정 제5-13조 및 동규정 시행세칙 제4조 내지 제8조- 코스닥시장 상장규정 제2조2.2.1 외부평가기관의 개황 및 독립성 구분 평가기관의 개황 내용 회사명 한미회계법인 대표이사 정 우 진 본점소재지 서울특별시 강남구 테헤란로77길 13, 3층,4층,5층,6층,7층,11층(삼성동, 창조빌딩) 목적사업 (1) 회계감사업무 (2) 회계에 관한 감정·증명·정리에 관한 업무 (3) 원가계산업무 (4) 법인설립·청산에 관한 회계 및 내부통제구조에 관한 입안 업무 (5) 세무에 관한 대리 또는 자문업무 (6) 경영자문·신용조사 및 평가업무 (7) 기업의 주식 또는 지분의 평가업무 (8) 기업매수 및 합병에 관한 업무 (9) 경영·경제정보의 조사수집 및 분석업무 (10) 전산용역에 관한 업무 (11) 사업타당성분석 및 경제성분석 업무 (12) 중소기업에 대한 사업의 주선, 창업절차의 대행업무 (13) 기타 공인회계사법 제2조의 규정에 의한 직무에 부대되는 업무 (14) 상기 각 호의 업무에 부대되는 교육 업무 합병가액은 회사의 상황, 기업가치등을 고려하여 최종적으로 회사가 산정한 것이며, 외부평가기관이 특정 합병가액을 권고하거나, 특정 합병가액이 유일하게 적절한 것이라는 의견을 제공하는 등 합병가액의 산정에 관여한 사실이 없습니다. [합병비율 평가 업무] 구 분 합병비율 평가 업무 내용 합병비율 평가인 한미회계법인 외부평가 전담인력 공인회계사 3명 합병비율 평가업무 계약일 2025년 05월 02일 합병비율 평가업무 수행기간
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2025년 05월 02일 ~ 2025년 08월 29일 외부평가기관인 한미회계법인은 합병법인 및 피합병법인과「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」제165조의4 및 동법 시행령 제176조의5와「증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정」제5-14조에 의한 특수관계에 있지 아니합니다. 또한「공인회계사법」제21조 및 제33조의 규정에 의한 평가 및 직무 제한을 받지 아니합니다.2.3 평가방법2.3.1 기준재무제표주권비상장법인인 합병법인과 코스닥시장 주권상장법인인 피합병법인 모두 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하고 있습니다. 따라서, 증권의발행및공시등에관한규정 제5-13조 제2항에서 규정하고 있는 합병가액 산정시 주권상장법인이 가장 최근 제출한 사업보고서에서 채택하고 있는 회계기준을 기준으로 산정하도록 정하고 있는 규정은 충족된다고 판단되는 바, 본 평가에서는 최근 결산연도인 2024년 12월 31일의 한국채택국제회계기준에 의하여 감사받은 재무제표를 이용하여 합병비율을 산출하였습니다.2.3.2 기준주가에 할인율을 반영한 평가가액 분석방법주권상장법인인 피합병법인의 기준주가에 할인율을 반영한 평가가액은 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5에 따라 합병을 위한 이사회결의일과 합병계약을 체결한 날 중 앞서는 날의 전일을 기산일로 최근 1개월간의 거래량 가중산술평균종가, 최근 1주일간의 거래량 가중산술평균종가, 최근일의 종가를 산술평균한가액을 기준으로 100분의 30의 범위에서 할인 또는 할증한 가액(본건 합병에서는 0.92% 할인한 가액)으로 산정하였습니다.2.3.3 본질가치 분석방법주권비상장법인인 합병법인의 본질가치는 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙제4조 내지 제6조에 따라 자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다.2.3.3.1 분석기준일본질가치 산정을 위한 분석기준일은 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제8조에 따라 주요사항보고서를 제출하는 날의 5영업일 전일인 2025년 8월 22일입니다.본질가치 중 자산가치와 수익가치의 분석방법은 다음과 같습니다.2.3.3.2 자산가치 분석방법자산가치는 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제5조에 따라 분석기준일 현재의 발행주식 1주당 순자산가액으로 하였으며, 순자산가액은 주요사항보고서 제출일이 속하는 사업연도의 직전 사업연도말의 재무상태표의 자본총계에서 다음의 금액을 가감하여 산정하였습니다. 분석기준일 현재 실질가치가 없는 무형자산 및 회수가능성이 없는 채권을 차감 분석기준일 현재 투자주식중 취득원가로 측정하는 시장성 없는 주식의 순자산가액이 재무상태표에 계상된 금액과 차이나는 경우에는 순자산가액과의 차이를 가감 (단, 손상이 발생한 경우에는 가산하지 아니함 분석기준일 현재 투자주식중 시장성 있는 주식의 종가가 재무상태표에 계상된 금액과 차이나는 경우에는 종가와의 차이를 가감 분석기준일 현재 퇴직급여채무 또는 퇴직급여충당부채의 잔액이 회계처리기준에 따라 계상하여야 할 금액보다 적을 때에는 그 차감액을 차감 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 손상차손이 발생한 자산의 경우 동 손상차손을 차감 최근사업연도말 현재 자기주식은 가산 연결재무제표를 사용하는 경우 최근사업연도말 현재 비지배지분을 차감 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 유상증자, 전환사채의 전환권 행사 및 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의하여 증가한 자본금을 가산하고, 유상감자에 의하여 감소한 자본금 등을 차감 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 주식발행초과금등 자본잉여금 및 재평가잉여금을 가산 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 배당금지급, 전기오류수정손실 등을 차감하고 전기오류수정이익을 가산 기타 최근사업연도말 이후부터 분석기준일 현재까지 발생한 거래 중 이익잉여금의 증감을 수반하지 않고 자본총계를 변동시킨 거래로 인한 중요한 순자산 증감액을 가감 2.3.3.3 수익가치 분석방법수익가치 분석방법은 미래의 수익성에 대한 기준 또는 할인의 대상에 따라 현금흐름할인모형, 배당할인모형, 이익할인법 등 다양한 평가방법이
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있으며, 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제6조에 따르면 수익가치는 현금흐름할인모형, 배당할인모형 등 미래의 수익가치 산정에 관하여 일반적으로 공정하고 타당한 것으로 인정되는 모형을 적용하여 합리적으로 산정하도록 되어있습니다.본 평가인은 수익가치를 현금흐름할인법으로 산정하였습니다. 현금은 기업의 모든 활동을 경제적으로 환산시켜 주는 지표이며, 기업이 창출하는 현금흐름은 기업의 모든 기대수익과 위험을 반영한 결과물입니다. 따라서, 현금흐름할인법은 일반적으로 회사의 기업가치를 가장 잘 반영한다고 인정됩니다. 특히, 합병법인의 주요 사업이 속한 플라스틱 소재 산업은 전기차 보급 확대에 따른 자동차 경량화 수요 증가, 건축 분야에서의 친환경 대체 소재 채택 확대, 그리고 재활용 기반의 글로벌 환경규제 강화에 따른 수요 확대 등 복합적 요인에 따라 중장기적인 성장이 전망됩니다. 이러한 점을 고려하였을 경우 향후 합병법인의 영업상 변동사항을 중장기적으로 반영할 수 있는 현금흐름할인모형이 합리적인 평가방법인 것으로 판단됩니다.배당평가모형을 적용하기 위해서는 일관성있는 배당실적이 존재하여야 합리적인 추정이 가능하나 합병법인은 최근사업연도에 배당을 하지 아니하였고 이익잉여금처분계산서 상 배당계획이 존재하지 아니하며, 이익할인법은 추정기간이 2사업연도로 성장성이 낮고 매년 이익 수준이 비슷한 기업에 적합한 분석방법이기 때문에 평가대상의 향후 성장성 및 영업상의 변동사항을 정확하게 반영하지 못할 가능성이 존재하여 실질적인 가치를 측정하는데 적합하지 않을 수 있습니다.따라서, 본 평가에서는 합병법인에 가장 합리적일 것으로 판단되는 현금흐름할인법을 수익가치 산정방법으로 채택하였습니다.한편, 증권의발행및공시등에관한규정시행세칙 제6조에 따른 수익가치 분석방법의 주요 내용은 다음과 같습니다.(1) 현금흐름할인법현금흐름할인법은 평가대상으로부터 기대되는 미래 현금유입액을 측정한 후 할인율을 적용하여 현재가치를 산정하는 방법입니다. 현금흐름은 다양하게 정의될 수 있으며, 일반적으로 주주에게 귀속되는 잉여현금흐름, 기업전체에 귀속되는 잉여현금흐름 등을 사용합니다.기업잉여현금흐름할인법은 일정기간 동안 기업의 현금흐름을 추정하여 추정기간의 기업잉여현금흐름과 추정기간 이후의 기업잉여현금흐름을 가중평균자본비용(WACC: Weighted Average Cost of Capital)으로 할인한 현재가치의 합으로 영업가치를 산정한 후 비영업용자산을 가산하여 기업가치를 산출합니다. 산출된 기업가치에서 이자부부채만큼 차감함으로써 최종적으로 자기자본가치를 산정합니다.(2) 배당할인법향후 예상되는 배당금을 현재가치로 할인하는 모형으로, 투자자의 입장에서 투자는 피투자기업의 미래수익 또는 미래현금흐름이 투자자에게 지급되는 배당을 통해서 실현된다라는 가정에서 출발합니다. 따라서 투자자 입장에서의 기업가치는 향후에 기대되는 피투자기업으로부터의 배당금을 적정한 할인율로 할인한 현재가치가 될 것이라는 논리입니다.이런 배당할인법에 의한 가치평가는 회사의 배당정책이 자의적인 의사결정사항으로 장기간의 미래 배당금을 추정하는데 어려움이 있으며, 합병법인과 같이 배당성향을 분명하게 알 수 없는 경우, 적정가치를 반영하기 어렵다고 판단됩니다.(3) 이익할인법이익할인법은 회계상 이익을 적정한 할인율로 할인하여 기업가치를 산정하는 방법으로, 개정 전 증권의발행및공시등에관한규정 및 상속세및증여세법 등에서 사용되고 있습니다. 2012년 12월 개정 전 증권의발행및공시등에관한규정에서는 수익가치를 향후 2사업연도(주요사항보고서를 제출하는 날이 속하는 사업연도와 그 다음 사업연도)의 주당 추정이익에 자본환원율을 적용하여 주당 수익가치를 산정하였습니다. 자본환원율은 대상 기업의 가중평균차입이자율의 1.5배와 상속세및증여세법 시행령에따라 고시되는 이율(10%) 중 높은 이율을 적용하도록 하였습니다.이러한 수익가치 산정방법은 현금흐름할인법에 비해 계산이 간단하고 이해하기 쉬우나, 향후 2개년의추정손익이 영원히 계속됨을 전제하고 있으며, 평가대상회사의 향후 성장성 및 영업상의 변동사항을 정확하게
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반영하지 못할 가능성이 존재한다는 약점이 있습니다.2.3.4 상대가치 분석방법자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5에 의하면 본질가치에 따른 가격으로 합병비율을 산정하는 경우에는 금융위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라 산정한 유사한 업종을 영위하는 법인의 가치(이하 "상대가치"라 한다)를 비교하여 공시하여야 합니다.증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제7조에 따르면, 상대가치는 합병법인과 한국거래소 업종분류에 따른 소분류 업종이 동일한 주권상장법인 중 매출액에서 차지하는 비중이 가장 큰 제품 또는 용역의 종류가 유사한 법인으로서 최근 사업연도말주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산을 비교하여 각각 100분의 30 이내의 범위에 있는 3사 이상의 법인(이하 "유사회사")의 주가를 기준으로 유사회사별 비교가치를 평균한 가액의 30% 이상을 할인한 가액과 분석기준일 이전 1년 이내에 유상증자를 하거나 전환사채 또는 신주인수권부사채를 발행한 사실이 있는 경우 그 거래가액을 가중산술평균한 가액을 100분의 10 이내로 할인 또는 할증한 가액(이하 "유상증자 등으로 인한 주당 최근 거래가액")을 산술평균한 가액으로 산정하도록 하고 있습니다.다만, 분석기준일 이전 1년 이내에 유상증자 등을 한 사실이 없는 경우 혹은 분석기준일 이전 1년 이내에 유상증자 등을 하였더라도 유상증자 등으로 인한 주당 최근 거래가액이 유사회사별 비교가치를 평균한 가액의 30% 이상을 할인한 가액보다 큰 경우에는 유사회사별 비교가치를 평균한 가액의 30% 이상을 할인한 가액을 상대가치로 적용하도록 하고 있습니다.한편, 유사회사가 3사 미만인 경우에는 유사회사별 비교가치를 산출하지 아니하며, 이 경우 합병법인의 합병가액 산정 시 상대가치는 반영되지 않습니다.유사회사별 비교가치는 다음 산식에 따라 산정하였습니다.유사회사별 비교가치 = 유사회사의 주가 × [(평가대상회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익 ÷ 유사회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익) + (평가대상회사의 주당순자산 ÷ 유사회사의 주당순자산)] ÷ 2유사회사의 주가는 당해 기업의 보통주를 기준으로 분석기준일의 전일부터 소급하여1월간의 종가를 산술평균하여 산정하되, 그 산정가액이 분석기준일의 전일 종가를 상회하는 경우에는 분석기준일의 전일 종가로 하였습니다. 만약 계산기간 내에 배당락 또는 권리락이 있을 때에는 그 이후의 가액을 기준으로 계산하였습니다.유사회사는 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제7조 제5항에 따라 다음의 요건을 구비하는 모든 법인을 대상으로 하였습니다.요건 1. 주당법인세비용차감전계속사업이익이 액면가의 10% 이상일 것 요건 2. 주당순자산이 액면가액 이상일 것 요건 3. 상장일이 속하는 사업연도의 결산을 종료하였을 것 요건 4. 최근 사업연도의 재무제표에 대한 외부감사인의 감사의견이 적정 또는 한정일 것본 평가에서는 한국채택국제회계기준에 의하여 감사받은 별도 또는 개별재무제표를 이용하여 유사회사의 주당법인세비용차감전계속사업이익과 주당순자산가액을 산정하였습니다.3. 합병비율 평가 결과3.1 합병비율 평가 요약 (단위: 원) 구 분 합병법인 피합병법인 가. 기준주가에 할인율을 반영한 평가가액(주1) 해당사항 없음 나. 본질가치(주2) 해당사항 없음 다. 자산가치 라. 수익가치 해당사항 없음 마. 상대가치(주3) 해당사항 없음 해당사항 없음 바. 합병가액/1주 사. 합병비율 (Source: 한국거래소 및 한미회계법인 Analysis) (주1) 자본시장과금융투자업에관한법률시행령 제176조의5 에 의하여 주권비상장법인인 합병법인의 기준주가는 주권비상장법인이므로 산정하지 아니하였으며, 주권상장법인인 피합병법인의 합병가액은 기준주가에 할인율을 반영한 평가가액으로 평가하였습니다. (주2) 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5 제1항 제2호 나목 및 증권의발행및공시등에관한규정 시행세칙 제4조의 규정에 의거하여 자산가치와 수익가치를 1과 1.5의 비율로 가중산술평균한 가액으로 산정하였습니다. (주3) 주권비상장법인인 합병법인의 유사회사 선정기준을 충족시키는