chaannwooff/Dartdoc huggingface dataset:
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

한국 한국식약처 품목허가승인으로부터 10년 주1) 글로벌 임상 3상 진행 중 러시아 제품 출시로부터 10년 주1) 주1) 미국 및 캐나다, 유럽, 중동, 북아프리카, 남미(일부), 동남아시아(일부), CIS 국가(일부) 특정국가제품출시로부터 5년 주1) 주1) PBP1502 휴미라 바이오 시밀러 ㈜휴온스 한국 한국식약처 품목허가 승인으로부터 10년 주1) 유럽 임상1상 진행 중 주1) 계약 세부내용의 경우 양사간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다. (가) 파이프라인: Tuznue (1) 계약상대방 (2) 계약내용 Cipla는 대상지역 내에서 Tuznue에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 (3) 대상지역 남아시아 및 중동, 북아프리카 국가 8개국 (4) 계약기간 계약체결일: 2018.12.04추가계약일: 2020.02.01(대상지역 추가)계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 5년 (5) 총 계약금액 계약금 등으로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 금액 미공개 (7) 계약조건 계약금: 계약 체결시 수취, 구체적인 계약조건은 양사 합의에 의해 미공개 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성 하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가 획득- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Cipla가 진행 (1) 계약상대방 (2) 계약내용 [1] PHARMAPARK는 대상지역 내에서 Tuznue에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(Tuznue)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 (3) 대상지역 러시아 (4) 계약기간 계약체결일: 2019.04.20계약종료일: 제품 출시로부터 10년 (5) 총 계약금액 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 계약금(Upfront Payment): 수취마일스톤 (Milestone): 일부 수취, 양사 합의에 의해 금액 미공개 (7) 계약조건 - 계약금: 계약 체결시 수취- 마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취- 로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성 하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가 획득- 대상지역에 대한 시판허가신청은 PHARMAPARK가 진행 (1) 계약상대방 (2) 계약내용 Tabuk은 대상지역 내에서 Tuznue에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 (3) 대상지역 중동 및 북아프리카 9개국 (4) 계약기간 계약체결일: 2021.01.14계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 10년 (5) 총 계약금액 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 금액 미공개 (7) 계약조건 - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성 하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성 하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가 획득-
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

대상지역에 대한 시판허가신청은 Tabuk이 진행 (1) 계약상대방 (2) 계약내용 Dr. Reddy's는 대상지역 내에서 Tuznue에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 공급을 진행 (3) 대상지역 남미 및 동남아시아 8개국 (4) 계약기간 계약체결일: 2021.12.09계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 5년 (5) 총 계약금액 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 금액 미공개 (7) 계약조건 계약금: 계약 체결시 수취마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성 하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가 획득- 대상지역에 대한 시판허가신청은 Dr. Reddy's가 진행 (1) 계약상대방 (2) 계약내용 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득한 Tuznue에 대한 유럽 지역 내 상업화 권한 부여 및 제품 공급 (3) 대상지역 유럽(영국, 스위스 포함) (4) 계약기간 계약체결일: 2025.05.23계약종료일: 국가별 제품 출시로부터 5년 (5) 총 계약금액 마일스톤, 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 N/A (7) 계약조건 - 마일스톤: 제품판매 매출 관련 각 단계별 수취- 로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 (8) 회계처리방법 - 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정- 특정제품매출을 달성하는 시점에 마일스톤 대금 수취하고, 해당 시점에 수익 인식 예정 (9) 개발진행경과 - 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가 획득- 현재 상업화 단계가 본격적으로 진행 중 (나) 파이프라인: HD204 아바스틴 바이오시밀러 (1) 계약상대방 ㈜휴온스 [이하 "휴온스"] (2) 계약내용 [1] 휴온스는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(HD204)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 (3) 대상지역 한국 (4) 계약기간 계약체결일: 2019.08.27계약종료일: 한국 식약처 품목허가 승인으로부터 10년 (5) 총 계약금액 총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성됨 (6) 수취금액 계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 (7) 계약조건 - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성 하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성 하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정 (9) 개발진행경과 글로벌 임상 3상 진행 중 (1) 계약상대방 (2) 계약내용 PHARMAPARK는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행 (3) 대상지역 러시아 (4) 계약기간 계약체결일: 2021.03.11계약종료일: 제품 출시로부터 10년 (5) 총 계약금액 계약금 및 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 (7) 계약조건 계약금: 계약 체결시 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 (8) 회계처리방법
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

- 수취된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성 하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정 (9) 개발진행경과 글로벌 임상 3상 진행 중 (1) 계약상대방 (2) 계약내용 Intas는 대상지역 내에서 HD204에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행. Intas Pharmaceuticals Limited는 자회사인 Accord Healthcare와 협업하여 계약 이행 가능. (3) 대상지역 미국 및 캐나다, 유럽, 중동, 북아프리카, 남미, 동남아시아, CIS 82개국 (4) 계약기간 계약체결일: 2022.07.26계약종료일: 특정국가 제품 출시로부터 5년 (5) 총 계약금액 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며 계약 규모 미공개 (6) 수취금액 N/A (7) 계약조건 마일스톤: 인허가 및 판매 매출 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성 하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정 (9) 개발진행경과 글로벌 임상 3상 진행 중 (다) 파이프라인: PBP1502 휴미라 바이오시밀러 (1) 계약상대방 ㈜휴온스 [이하 "휴온스"] (2) 계약내용 [1] 휴온스는 대상지역 내에서 PBP1502에 대한 독점적 라이선스 실시권을 부여 받아 제품의 마케팅, 판매, 제품 생산 및 공급을 진행[2] 대상 지역 내에서 제품(PBP1502)의 등록, 생산 및 상업화를 목적으로 당사가 소유하고 있는 제품과 관련된 기존의 기술 및 노하우를 계약상대방에게 전수하고 지적 재산권 사용 권한을 부여 (3) 대상지역 한국 (4) 계약기간 계약체결일: 2019.08.27계약종료일: 한국 식약처 품목허가 승인으로부터 10년 (5) 총 계약금액 총 계약금액은 1,250,000 USD로 계약금 및 마일스톤, 로열티로 구성되어 있음. (6) 수취금액 계약금(Upfront Payment): 수취, 양사 합의에 의해 계약 규모 미공개 (7) 계약조건 계약금: 계약 체결시 수취마일스톤: 인허가 관련 각 단계별 수취로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율 (8) 회계처리방법 - 수취된 대금(계약금 및 마일스톤)은 품목허가 또는 특정제품매출 달성 하는 시점에 수익 인식 예정- 대상지역 내에서 제품 상용화 이후 매출이 발생하면 받는 로열티는 수취 시 인식 예정 (9) 개발진행경과 유럽 임상 1상 진행 중 (2) 라이선스인 (License-in) 계약 (가) 파이프라인: PBP1510 췌장암 항체신약 (1) 계약상대방 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수 (2) 계약내용 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입 계약으로, 체결된 계약조건에따라 당사는 글로벌 상용화 권리와 지적재산권 소유권(공동)을 확보 (3) 대상지역 전 세계 (4) 계약기간 계약체결일: 2017.11.30 (5) 총 계약금액 계약금, 마일스톤 및 로열티로 구성되어 있으며, 계약 규모 미공개 (6) 지급 금액 금액> 계약금(Upfront Payment): 지급 마일스톤 (Milestone): 일부 지급 (7) 계약조건 계약금: 계약 체결시 지급마일스톤: 임상 개발 및 인허가 관련 각 단계별 지급로열티: 매출 발생 시 매출 총이익의 일정 비율로 첫 상업화 개시부터 10 회계연도까지 매년 지급, 지급 금액은 환수 불가능 (8) 개발진행경과 스페인, 미국 임상 1/2a상 진행 중 (스페인 2022년 1분기 1/2a상 임상계획 승인, 미국 2022년 2분기 1/2a상 임상계획 승인)싱가포르 임상 1상 진행 중(2023년 3분기 임상1상 임상계획 승인) (3) 개발 및 제조관련 계약 구분 계약 상대방 계약 체결일 계약 종료일 계약 목적 및 주요 내용 계약 금액 프레스티지바이오로직스
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

주식회사 임상시험용 제품의 개발 및 생산 프레스티지바이오로직스와의 Master Service Agreement (MSA) 주1) 프레스티지바이오로직스 주식회사 원료의약품 생산계약 프레스티지바이오로직스와의 트라스투주맙(HD201) 원료의약품 생산계약 주1) 주1) 계약 세부내용의 경우 양사 간 협약한 기밀에 해당되므로 내용을 기재하지 않았습니다. 주2) 바이오시밀러 산업에서 생산기술과 설비가 중요한 부분을 차지하는 만큼, 당사는 프레스티지바이오로직스 주식회사에 제조 우선권을 부여함으로써 안정적인 제품 생산을 지원받고 있습니다. (4) 기타 계약 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항 없습니다. 나. 연구개발활동 [프레스티지바이오파마] (1) 연구개발활동의 개요 당사는 자체 R 연구소를 보유하고 있으며, 바이오시밀러와 바이오신약 연구 및 개발과 세포주 개발 및 평가, 바이오의약품 분석개발 및 검증, 바이오의약품의 구조분석을 수행하고 있으며, 당사의 파이프라인은 다음과 같습니다. 구분 주성분명 적응증 오리지널(제약사) 파이프 라인 개발 단계 바이오시밀러 트라스트주맙 유방암,전이성 위암 등 허셉틴(로슈) 2024년 9월 유럽연합 집행위원회(EC) 품목허가 획득 바이오시밀러 베바시주맙 유방암, 폐암,위암,대장암,난소암 등 아바스틴(로슈) HD204 글로벌 임상 3상 진행 중 바이오시밀러 아달리무맙 류마티스관절염,건선 등 휴미라(애브비) PBP1502 임상 1상 진행 중 항체신약 Anti-PAUF 췌장암, 난소암 PBP1510 임상 1/2a상 진행 중 바이오시밀러 데노수맙 골소실, 골다공증 등 프롤리아(암젠) PBP1601 전임상 진행 중 (마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료) 바이오시밀러 애플리버셉트 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 아일리아(리제네론) PBP1602 전임상 진행 중 (마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료) 바이오시밀러 에쿨리주맙 비정형,용혈성 요독 증후군 솔리리스(알렉시온) PBP1603 세포주 개발 항체신약 난치성 고형암 PBP1710 전임상 진행 중 (마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료) 바이오시밀러 니볼루맙 (Nivolumab) 흑색종,요로상피세포암 옵디보(BMS) PBP2101 세포주 개발 바이오시밀러 펨브롤리주맙 (Pembrolizumab) 흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암 키트루다(머크) PBP2102 세포주 개발 (2) 연구개발 담당조직 (가) 연구개발 조직 개요 당사의 R 연구소는 싱가포르의 바이오 연구개발(R) 산업단지 '바이오폴리스'에 위치하고 있으며, 총 9개 팀으로 구성되어 있습니다. 당사의 연구개발 조직의 구성 및 각 조직별 업무내용은 다음과 같습니다. 팀 주요 업무 현재 연구개발 진행 중인 제품에 효과적인 점검 및 관리 시스템을 적용하여 제품의 품질을 보증하는 업무를 수행 시험 데이터를 안전하게 보호하고 안전한 연구 환경을 유지하기 위해 전반적인 실험실 관리업무 수행 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 구조 및 성분을 분석하는 팀으로, Mass, 서열 분석, SE-HPLC, RP-HPLC, Glycan과 monosaccharide 등의 당분석, isomerization, sialylation 확인 및 UV, Fluorescence, CD, FT-IR, DSC, CE-SDS, DLS, CEX-HPLC, clEF 등의 실험을 진행 [Bioassay] 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 생물학적 활성 등 특성을 확인하는 업무를 담당하고 있으며, SDS-PAGE, western blot, binding assay, ELISA, cell proliferation, migration, ADCC 등의 실험을 수행 [Pharmacokinetic ] 연구개발 진행 중인 바이오시밀러나 항체 의약품의 비임상 및 임상시험시 약물동태적인 분석 및 면역원성 분석 연구 등 수행 CRO 및 vendor 선정 및 관리, 임상시험연구진(PI) 선정 및 관리, Risk assessment 등 임상시험 전반 GCP적 관리 감독하고 임상시험 현장관리, 임상시험데이터
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

모니터링, Trial Master File (TMF) 관리 임상시험 계획 및 protocol 작성, 임상 데이터 분석 및 통계학적 분석, 관련 논문 작성 등을 수행 FDA, EMA, 식약처 등 글로벌 규제기관 대응 업무 및 약사감시(Pharmacovigilance) 업무 제품의 허가 등록을 위해 진행하는 시험을 관리 감독하며 각 국가의 의약품 규제기관에서 제출하도록 요구되는 기술 문서(dossier) 작성 임상시험데이터 플랫폼 구축, 실시간 데이터 입력 지원 및 데이터 관리 (EDC, eTMF) 연구개발 조직도.jpg 연구개발 조직도 (나) 연구개발 인력 현황 본 사업보고서 작성기준일 현재 박사급 6명과 석사급 9명을 포함하여 총 48명의 연구개발 인원을 보유하고 있으며, 전체 인력(67명) 중 약 71%를 차지합니다. (단위: 명) 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 합 계 (다) 핵심 연구인력 당사의 핵심 연구 인력 현황은 아래와 같습니다. 직위 성명 담당 업무 주 요 경 력 주요연구실적 CEO 박소연 경영 및 개발 총괄 ('81.03~'85.02) 이화여자대학교 약학 학사 ('85.08~'87.08) 이화여자대학교 의학 화학 석사 ('96.10~'99.10) 미국 MIT 화학과 독성학분과 Postdoc ('99.11~'04.02) 바이오메드랩 연구소장/ 미국지사장 ('04.03~'09.03) 한국 안전성평가연구소 사업개발부장 ('04.03~'09.03) 한국과학기술대학원 겸임 교수 ('06.11~'09.03) KIT-ISIS바이오신약개발 연구센터 센터장 ('12.01~'18.11) 싱가포르 국립과학기술연구소 (A*STAR) 신약개발센터 자문위원 ('15.09~'19.10) 프레스티지바이오로직스(한국) 연구소장 연구 개발 (인허가 및 약물 감시) 연구 개발 (임상 관리) CMCB Head 연구 개발 연구 개발 R Head 연구 개발 품질 관리 및 바이오 분석 (3) 연구개발비용 당사의 최근 3년간 연구개발비용은 다음과 같습니다. (단위: USD) 구분 당기 (제10기) 전기 (제9기) 전전기 (제8기) 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 (정부보조 ) 보조 차감 후 액 회계처리 내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비(무형자산) 회계처리 액 계 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용 합계÷당기매출액×100] 주1) 주1) 주1) 해당 회계연도에는 매출이 존재하지 아니하여 해당 비율을 산정하지 아니합니다. (4) 연구개발실적 (가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 안정적인 사업활동에 필요한 역량 구축을 우선 과제로 채택하고 있습니다. 바이오신약의 경우 개발에 성공하는 경우 많은 수익을 창출할 수 있으나 실패하는 경우 회사의 존립을 위협할 수 있을 정도로 위험성이 높습니다. 이에 당사는 리스크가 높은 바이오신약의 개발보다는 리스크가 낮은 바이오시밀러 개발에 우선적으로 사업역량을 집중함으로써, 개발 위험을 낮추고 바이오신약 개발에 필요한 기술과 경험을 축적할 수 있었습니다. 당사 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 상세 연구개발 진행 현황은 아래 표와 같습니다. 구분 주성분명 품목 적응증 연구 시작일 현재 진행단계 비고 단계(국가) 완료일 바이오의약품 항체신약 Anti-PAUF PBP1510 췌장암,난소암 2015년 전임상희귀의약품 지정(미국FDA)희귀의약품 지정(한국MFDS)희귀의약품 지정(유럽EMA)패스트트랙품목지정(미국FDA) 임상 1/2a상 2020년2020년2020년2020년2023년진행중 라이선스인 주2) PBP1710 난치성 고형암 2017년 전임상(마스터세포은행및제조용세포은행 생성 완료) 진행중 자체개발 바이오시밀러 트라스투주맙 유방암, 전이성 위암 등 2015년 주1) 임상 1상(영국)임상 3상(글로벌)유럽 EMA 품목허가 신청Bridging Study(호주)한국 식약처 품목허가 신청캐나다 식약청 품목허가 신청유럽 EMA 품목허가 재심 신청유럽 EMA 품목허가 신청 철회미국 FDA 품목허가 신청 전 미팅유럽 EMA 품목허가 신청유럽
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

EMA의 CHMP 판매승인권고 수령유럽연합 집행위원회(EC) 품목허가 최종승인 2014년2019년2019년2020년2021년2021년2022년2022년2022년2023년2024년2024년 자산양수/ 라이선스아웃 베바시주맙 HD204 유방암,폐암,위암, 대장암, 난소암 등 2015년 주1) 임상 1상(뉴질랜드)임상 3상(글로벌) 2019년진행중 자산양수/ 라이선스아웃 아달리무맙 PBP1502 류마티스 관절염, 건선 등 2015년 전임상임상 1상 2020년진행중 자체개발/ 라이선스아웃 데노수맙 PBP1601 골소실, 골다공증 등 2016년 전임상(마스터세포은행및제조용세포은행 생성 완료) 진행중 자체개발 애플리버셉트 PBP1602 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 2016년 전임상(마스터세포은행및제조용세포은행 생성 완료) 진행중 자체개발 에쿨리주맙 PBP1603 비정형, 용혈성 요독증후군 2016년 세포주 개발 진행중 자체개발 니볼루맙 (Nivolumab) PBP2101 흑색종, 요로상피 세포암 2021년 세포주 개발 진행중 자체개발 펨브롤리주맙 (Pembrolizu-mab) PBP2102 흑색종, 비소세포 폐암, 요로상피암 2021년 세포주 개발 진행중 자체개발 주1) 2015년 6월 한화케미칼로부터 허셉틴과 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수하였으며, 인수 당시 허셉틴 바이오시밀러(HD201)와 아바스틴 바이오시밀러(HD204)는 각각 임상 1상 일부와 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였습니다. 인수 이후 당사의 지속적인 개발을 통해 현재 허셉텐 바이오시밀러(HD201)는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 최종승인 받았으며, 아바스틴 바이오시밀러(HD204)의 경우 글로벌 임상 3상 진행 중에 있습니다. 주2) 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결하였습니다. 당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)는 2019년 4월 유럽의약품청(EMA)에 품목허가신청서(MAA)를 제출한 이후, COVID-19로 인한장기간 심사가 지연되어 2022년 5월, EMA의 인체의약품위원회(CHMP)는 당사가 제출한 MAA에 대해 당사와 통계적 분석방법에 대한 견해 차이를 보이며 '부정적 의견(Negative Opinion)'을 제시하였습니다. 이에 당사는 심사관과 동등성 평가기준에 이견이 있었던 일부 분석시험에 대한 부정적 의견을 해소하기 위해 해당 분석법에 대한 추가 밸리데이션(Validation) 진행 후 자료를 보완하여 2023년 7월 유럽 EMA에 품목허가신청을 다시 제출하였으며, 2024년 7월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고(Positive Opinion)를 취득하였고, 2024년 9월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 최종 획득함으로써 HD201 품목명 투즈뉴(Tuznue)로 등록하였습니다. 현재 글로벌 임상 3상 단계에 있는 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 임상 3상 시험을 마친 후 유럽과 미국 동시에 품목허가 신청서를 제출할 예정입니다. 또한 HD201 및 HD204의 개발과정에서 축적한 플랫폼 기술을 활용하여 개발한 PBP1502(휴미라 바이오시밀러)는 2022년 1분기 스페인, 2024년 1월 호주에서 1상 임상계획을 승인받아 현재 임상 1상을 진행하고 있습니다. 췌장암 항체신약인 PBP1510은 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF (Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단합니다. PBP1510은 2022년 2월, 스페인에서 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받았으며, 2022년 6월에는 미국 FDA에서도 임상 1/2a상에 대한 임상계획을 승인 받아 현재 유럽과 미국에서 임상시험을 진행 중이며, 유럽
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)에 신약판매허가 신청을 목표로 개발 중에 있습니다. 2020년에는 FDA와 EMA, 한국 식약처로부터 '희귀의약품' 지정을 승인받아 신속허가, 세금 감면 등 다양한 혜택을 받을 수 있게 되었습니다. 당사의 두번째 항체신약 파이프라인인 PBP1710 또한 본격적인 개발에 착수하였으며, 특발성 폐섬유증을 적응증으로 하여 희귀의약품 지정 승인을 받기 위해 노력하고 있습니다. PBP1710은 췌장암, 대장암 등 다양한 종류의 암세포에서 과발현되는 CTHRC1 (Collagen Triple Helix Repeat Containing-1)을 중화하는 항체신약으로 CTHRC1에 기인한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단해, 성공적으로 개발이 완료될 경우 다양한 난치성 고형암종에 적용이 가능할 것으로 예상하고 있습니다. 향후 당사는 새로운 치료표적물질인 PAUF, CTHRC1을 기반으로 한 이중항체 개발등 다양한 새로운 항체신약개발은 물론 지속적인 연구개발을 통한 새로운 치료표적물질 발굴에도 매진할 계획입니다. 당사는 항체개발 전문 제약사로서 바이오시밀러 및 항체신약 파이프라인의 적절한 조합으로 기업의 안정성을 추구함과 동시에 성장 가능성을 확보함으로써 글로벌 바이오제약사로 발돋움하기 위해 노력하고 있습니다. 투즈뉴(Tuznue) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 유방암, 전이성 위암 등 ③성분명 트라스투주맙 (trastuzumab) ④작용기전 트라스투주맙은 HER2를 표적하는 단일클론 항체치료제이며, HER2 수용체가 과발현되어 있는 암세포에 효과적으로 작용하고 주로 유방암 치료제로 사용됩니다. 이들은 HER2 수용체와 결합하여 과발현된 HER2 신호전달경로를 차단함으로써 암의 성장, 발달을 억제하며, 또한 항체가 갖는 불변 부위에 의해 일어나는 보체의존 세포독성 (ADCC; antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity)에 의해 암세포의 사멸 효과를 얻을 수 있습니다. ⑤제품의 특성 총 502명의 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 전 세계 13개국에서 진행된 임상 3상 시험 결과, 유방 및 액와부(겨드랑이) 림프절 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(병리학적 완전관해율)과 유방조직 내 종양이 완전히 소실된 환자의 비율(유방조직 완전관해율) 평가에서 기존 표적치료제인 허셉틴과 각각 0.5%, 1.7% 이내의 반응 차이를 확인하였고 글로벌 임상 3상을 통해 안전성 및 원약과의 비교동등성 99.5% 입증하였습니다. ⑥진행경과 - 글로벌 임상 3상 개시: 2018년 1분기- Bridging Study 개시: 2019년 1분기- 글로벌 임상 3상 결과보고서(iCSR) 완료: 2019년 2분기 - 유럽 EMA 품목허가 신청 완료: 2019년 2분기- 미국 FDA 허가 신청 사전미팅: 2019년 3분기 - 캐나다 식약청 허가 신청 사전미팅: 2020년 1분기 - Bridging Study 완료: 2020년1분기- 한국 식약처 품목허가 신청: 2021년 2분기- 캐나다 식약청(Health Canada) 품목허가 신청: 2021년 2분기- Bridging Study 결과 국제학술지 파마콜로지 리서치(Pharmacology Research Perspectives) 저널에 게재: 2021년 3분기- HD201 제조시설 EU-GMP 인증 획득: 2022년 1분기 - 글로벌 임상 3상 최종 결과보고서(CSR) 완료: 2022년 1분기 - 유럽 EMA 품목허가 심사의견에 대한 재심 신청: 2022년 2분기- 유럽 EMA 품목허가심사 신청 철회: 2022년 3분기- 미국 FDA 품목허가심사 사전미팅(Type-4): 2022년 4분기- 유럽 EMA 품목허가 신청 완료: 2023년 7월- 유럽 EMA CHMP의 판매승인권고: 2024년 7월- 유럽연합 집행위원회(EC)의 품목허가 최종승인: 2024년 9월 ⑦향후 계획 - 미국 FDA 품목허가 신청: 2026년 하반기 ⑧경쟁제품 ⑨관련논문 등 ⑩시장규모 - 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2024년 기준 $ 1.6
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

billion (출처: Roche Annual Report 2024)- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2030년까지 $ 4.1 billion으로 성장 예상 (출처: Grand View Research) ⑪기타사항 [라이선스아웃 (License-out) 계약]:- Cipla Gulf FZ LLC와 남아시아(일부), 중동 및 북아프리카(일부)판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2018년 12월)- Cipla Gulf FZ LLC와 중동 및 북아프리카(일부) 판권에 대한 추가 라이선스아웃 계약 체결 (2020년 02월)- PHARMAPARK LLC와 러시아 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2019년 04월)- Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company와 중동 및 북아프리카 (일부) 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2021년 01월)- Dr. Reddy's Laboratories Ltd와 남미 및 동남아(일부) 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2021년 12월)- Teva Pharmaceuticals International GmbH와 유럽 지역 내 상업화 권한 부여 및 제품 공급 계약 체결 (2025년 05월)[라이선스 계약]: 2015년 07월 체결된 라이선스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD201 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련 분야를 담당.[자산양수도 계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 허셉틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 임상 1상 일부를 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음.[물질이전 계약]: Imagion Biosystems, Inc이 진행하고 있는 의료기기개발 프로젝트를 위해 HD201을 연구 개발 목적으로 공급하기 위한 물질이전계약을 체결(2020년 09월) 아바스틴 바이오시밀러 (HD204) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 ③성분명 베바시주맙 (Bevacizumab) ④작용기전 베바시주맙은 수용성 VEGF에 결합하여 VEGF가 VEGFR과 상호작용하는 것을 억제하는 인간화 단일클론 항체입니다.VEGF에 대한 항체의 결합은 VEGF가 그것의 수용체와 결합하는 것을 방해하여 VEGF에 의한 생물학적 활성 억제를 유도합니다. VEGFR은 정상 조직 혈관에 비해 종양의 맥관구조(Vasculature) 내피(Endothelium)에 과발현 되어있기 때문에 베바시주맙은VEGF와 결합함으로써 종양의 VEGFR 활성을 억제하여 새로운 혈관형성 활성을 억제합니다. 혈관 형성을 억제되면 종양 세포에 대한 산소와 영양분 공급이 어려워지고, 노폐물이 축적되어 종양 세포가 생존하기 어려운 환경이 조성되어 종양 성장을 억제합니다. ⑤제품의 특성 호주에서 진행된 임상 1상 결과, 약동학(PK) 측면 및 안전성 모두에서 US-Avastin 및 EU-Avastin과의 우수한 동등성이 입증되었음 ⑥진행경과 - 임상 1상 개시: 2018년 3분기 - 임상 1상 완료: 2019년 2분기 - 글로벌 임상3상 개시: 2019년 2분기- 글로벌 임상3상 진행 중 ⑦향후 계획 - 영국 MHRA 신청: 2026년 하반기 (예정) ⑧경쟁제품 ⑨관련논문 등 ⑩시장규모 - 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2024년 기준 $ 1.5 billion (출처: Roche Annual Report 2024)- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2028년까지 $ 2.09 billion으로 성장 예상 (출처: The Business Research Company) ⑪기타사항 [라이선스아웃 (License-out) 계약]: - ㈜휴온스와 한국 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2019년 08월)- PHARMAPARK LLC와 러시아 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결(2021년 03월)- Intas Pharmaceutical Limited와 미국 및 캐나다, 유럽, 중동,
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

북아프리카, 남미, 동남아시아, CIS 일부 국가의 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2022년 7월) [라이선스계약]: 2015년 07월 체결된 라이선스 계약을 토대로 프레스티지바이오로직스는 HD204 개발 과정 중 제조와 관련된 공정 개발 및 품질 관련분야를 담당.[자산양수도계약]: 2015년 06월 한화케미칼로부터 아바스틴 바이오시밀러를 자산 양수도 조건으로 인수. 인수 당시 해당 파이프라인의 개발 단계는 비임상을 완료한 수준으로 개발 초기 단계였음. 휴미라 바이오시밀러 (PBP1502) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병(18세 이상), 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 소아 포도막염, 소아 크론별, 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 치료 ③성분명 아달리무맙 (Adalimumab) ④작용기전 아달리무맙은 면역반응을 유발하는 사이토카인인 TNF-α의 수용성 형태에 결합하는 항체 치료제입니다. TNF-α에 대한 생물학적 반응은 구조적으로 다르나 유사한 두 가지 TNF 수용체인 TNF-R1와 TNF-R2를 통해 일어나는데, 이러한 높은 친화성 수용체는 세포 표면에서 삼중체(Trimer)로 미리 형성됩니다. 대부분의 세포는 일반적으로 세포 표면에 TNF-R1을 발현하나, TNF-R2는 조혈모세포와 내피세포에 주로 발현됩니다. 아달리무맙은 주로 그들의 변이 부위(Variable region)에 있는 상보성결정부위(CDR; Complementary determining region)를 통하여 국소적 염증 조직 부위로부터방출되는sTNF-α와 결합하여, 이들이 수용체에 결합하지 못하도록 격리함으로써 시그널을 중화합니다. 또 다른 변이 부위에 의한 기능은 면역 세포 표면에 존재하는mTNF-α에 결합하여 역신호전달과정(Reverse signaling)을 유발하는 것입니다. ⑤제품의 특성 전임상을 통해 물리화학적 특성, 생체 내 및 생체 외 생물학적 활성 및 기능 분석, 약동학 및 약력학적(pharmacokinetics/pharmacodynamic) 특성 분석, 동물에 대한 안전성 및 독성 등에 대한 분석을 진행하여 오리지널 의약품과의 유사성을 검증함. 또한 우수한 항체 발현량을 확보하여 높은 생산성 확인 ⑥진행경과 - 전임상 완료- 스페인 1상 임상계획 승인: 2022년 1분기- 임상 1상 진행 중 ⑦향후 계획 - 영국 품목허가 신청: 2027년 (예정) ⑧경쟁제품 ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 - 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2024년 기준 $ 9 billion (출처: AbbVie Annual Report 2024)- 바이오시밀러 글로벌 시장규모: 2026년까지 $ 10.40 billion으로 성장 예상 (출처: GlobalData) ⑪기타사항 [라이선스아웃 (License-out) 계약]: ㈜휴온스와 한국 판권에 대한 라이선스아웃 계약 체결 (2019년 08월) 프롤리아 바이오시밀러 (PBP1601) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 골소실, 골다공증 등 ③성분명 데노수맙 (Denosumab) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 전임상: 마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료 ⑦향후 계획 - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2026년 (예정) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2027년~ 2028년 (예정) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2024년 기준 $ 6.6 billion (출처: Amgen Annual Report 2024) ⑪기타사항 N/A 아일리아 바이오시밀러 (PBP1602) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 황반부종, 망막병증, 전이성 대장암 등 ③성분명 애플리버셉트 (Aflibercept) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 전임상: 마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료 ⑦향후 계획 - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2027년 (예정)
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

- 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2028년~ 2029년 (예정) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2024년 기준 $ 9.5 billion (출처: Regeneron Annual Report 2024) ⑪기타사항 N/A 솔리리스 바이오시밀러 (PBP1603) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 비정형 용혈성 요독 증후군 ③성분명 에쿨리주맙 (Eculizumab) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 세포주개발 진행 중 ⑦향후 계획 미정 ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2024년 기준 $ 2.6 billion (출처: AstraZeneca Annual Report 2024) ⑪기타사항 N/A 옵디보 바이오시밀러 (PBP2101) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 흑색종, 요로상피세포암 ③성분명 니볼루맙(Nivolumab) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 세포주개발 진행 중 ⑦향후 계획 - 전임상: 2026년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2027년 (예정) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2029년 (예정) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2024년 기준 $ 9.3 billion (출처: BMS Annual Report 2024) ⑪기타사항 N/A 키트루다 바이오시밀러 (PBP2102) ①구분 바이오시밀러 ②적응증 흑색종, 비소세포폐암, 요로상피암 ③성분명 펨브롤리주맙(Pembrolizumab) ④작용기전 공개불가 ⑤제품의 특성 오리지널 의약품과의 과학적인 유사성을 확인 ⑥진행경과 - 세포주개발 진행 중 ⑦향후 계획 - 전임상: 2026년 (예정) - 글로벌 임상 (1상 및 3상): 2027년 ~ 2028년 (예정) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2029년 (예정) ⑧경쟁제품 N/A ⑨관련논문 등 N/A ⑩시장규모 오리지널 의약품 글로벌 시장규모: 2024년 기준 $ 29.5 billion (출처: Merck Co. Annual Report 2024) ⑪기타사항 N/A 췌장암 항체신약 (PBP1510) ①구분 항체신약 ②적응증 췌장암, 난소암 ③작용기전 인체 내에 존재하는 췌장암 전이인자 PAUF를 중화시켜 자가분비 및 주변분비 신호 전달을 감소 ④제품의 특성 췌장암 치료 항체신약으로서의 성공 가능성을 인정받아 미국 FDA, 한국 MFDS, 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정을 승인받음. PBP1510은 희귀의약품으로 지정됨에 따라 임상 비용 지원, 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문, 그리고 시장 독점 등 다양한 혜택의 기회를 얻을 수 있음 ⑤진행경과 - Chemical Abstracts Service (CAS) 등록: 2020년 2분기- WHO 국제일반명(INN) 신청: 2020년 2분기- 희귀의약품지정 미국FDA 승인: 2020년 2분기- 희귀의약품지정 한국MFDS 승인: 2020년 3분기- 희귀의약품지정 유럽EMA 승인: 2020년 4분기- 스페인 1/2a상 임상계획 승인: 2022년 1분기- WHO 국제일반명(INN) 'Ulenistamab'으로 등록: 2022년 2분기- 미국 1/2a상 임상계획 승인: 2022년 2분기- 미국 패스트트랙 품목 지정: 2023년 1분기- 유럽과 미국에서 임상 1/2a상 진행 중- 싱가포르 1/2a상 임상계획 승인: 2023년 3분기 ⑥향후 계획 - 글로벌 임상 2상 개시: 2026년 (예정) - 유럽EMA 및 미국FDA 품목허가 신청: 2027년 (예정) ⑦경쟁제품 신약으로 해당사항 없음 ⑧관련논문 등 ⑨시장규모 신약으로 해당사항 없음 ⑩기타사항 [라이선스인 계약]: 2017년 11월 동아대학교 산학협력단 및 동아대학교 고상석 교수와 PAUF 유전자를 표적으로 하는 췌장암 및 난소암 치료용 항체의 개발, 임상, 글로벌 상용화 권리를 위한 기술도입을 체결.
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

고형암 항체신약 (PBP1710) ①구분 항체신약 ②적응증 공개불가 ③작용기전 공개불가 ④제품의 특성 특발성 폐섬유증을 적응증으로 개발 진행 중에 있으며, 적용할 수 있는 암종의 범위가 넓음. 또한 다른 암 치료법과 함께 사용될 수도 있고 단독으로도 사용될 수 있기 때문에, 단독 사용으로 인한 빠른 내성이나 적용증의 한계를 해결하여 치료 효능의 극대화 가능. ⑤진행경과 - 전임상: 마스터세포은행 및 제조용세포은행 생성 완료 ⑥향후 계획 - 전임상: 2026년 (예정) - 글로벌 임상 (1/2a상 및 2상): 2026년 ~ 2027년 (예정) - 유럽 EMA 및 미국 FDA 품목허가 신청: 2028년 (예정) ⑦경쟁제품 신약으로 해당사항 없음 ⑧관련논문 등 [특허] 신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도 ⑨시장규모 신약으로 해당사항 없음 ⑩기타사항 N/A (나) 연구개발 완료 실적 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 개발이 완료된 제품은 없습니다. (다) 연구개발활동 및 판매 중단 현황 당사는 본 사업보고서 작성기준일 현재 해당사항이 없습니다. [프레스티지바이오로직스] (1) 연구개발활동의 개요 당사는 연구개발 담당조직으로 전략기술연구소 내 공정개발팀,엔지니어링팀이 있으며, 고객사의 가격 경쟁력 향상(원가절감, 생산량 증가 등) 및 Regulatory Documentation을 위한 QbD, DoE 바탕의 공정개발 연구부터 Scale-up, Tech Transfer, Engineering까지 전반에 걸친 개발을 담당하고 있습니다. (2) 연구개발 담당조직(가)연구개발 조직개요 연구개발조직도.jpg 연구원 조직도 (나) 연구개발 인력현황 보고서 제출일 기준 당사는 박사급 2명, 석사급 5명 등 연구전담인력 36명을 보유하고 있으며, 그 현황은 다음과 같습니다. 부서명 인원구성 업무내용 공정개발팀 27명 - 품질고도화 기반 항체의약품 생산 공정 개발 및 기존 공정의 최적화 연구- 항체의약품 생산을 위한 배양 및 정제공정, 시험법 개발 및 기술이전- 비임상 제조연구 및 DS, DP 안정성 시험- 생산성 및 수율 향상, 공정시간 단축, 원가절감 구현을 위한 공정 개발- 바이오시밀러 제품의 생물학적 비교동등성 평가 및 제품 물질 특성 규명 엔지니어링팀 9명 - 고객 맞춤형 제조 스위트 (Customized Manufacturing Suite) 개발- 고객 맞춤형 제조 스위트 (Customized Manufacturing Suite) 개발- 엔지니어링 프로젝트 수행 및 관리 (제조소 신규 및 증설 등)- 신규 제조소 구축을 위한 개념 및 기본설계- 제품별, 규모별 맞춤형 공정설계 수행 및 엔지니어링 서포트- 공정개발과 연계한 최적화 엔지니어링- 엔지니어링 프로젝트 수행 및 관리 (제조소 신규 및 증설 등)- 신규 제조소 구축을 위한 개념 및 기본설계- 제품별, 규모별 맞춤형 공정설계 수행 및 엔지니어링 서포트- 공정개발과 연계한 최적화 엔지니어링 소계 36명 [연구개발 인력 현황] 구 분 박사 석사 기타 합계 공정개발팀 엔지니어링팀 합 계 (다) 핵심 연구인력 성명 직위 담당 업무 주요경력 주요 연구실적 박주양 연구 소장 연구소 총괄 (19.10 ~ 현재) 프레스티지바이오로직스 전략 기술연구소 총괄 소장 (99.03 ~ 19.08) 한양대학교(서울) 공과대학 토목공학과(환경공학) 교수 (98.08 ~ 99.03) 한국환경정책·평가연구원(책임연구원) (94.12 ~ 98.05) Texas A 대 토목공학과 (환경전공), 공학박사 (92.08 ~ 94.02) Texas A 대 토목공학과 (환경전공), 공학석사 (87.04 ~ 91.08) 삼성엔지니어링 환경사업부(과장) (81.10 ~ 87.04) 국제종합건설 (대리) (78.03 ~ 82.02) 서울대학교 토목공학과 학사 (17.03~20.02) 폐수의 적극적인 에너지 및 질소회수를 위한 다기능 미생물 연료전지 개발 (17.02~18.01) 프레스티지바이오로직스 스마트 팩토리 건설 및 Scale-up 공정개발 (15.09~16.08) 수중 인 제거 및 회수를 위한
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

영가철 충전 수처리 시스템 개발 (13.12~16.11) 고염도 산업폐수와 유기폐수를 활용한 수소에너지 화수용 미생물 역전기투석 전기분해 장치 기술 개발 (13.10~18.06) 해수담수화 플랜트 부산물 자원화 기술 개발 (12.10~15.09) 원자력 발전소 열수송계통의 ETA 폐수처리를 위한 에너지 회수형 기술개발 (12.03~13.02) Trichloroethylene (TCE)으로 오염된 토양 및 지하수 정화를 위한 전기화학적 Permeable Reactive Barrier (bipolar electro-PRB)기술 개발 이외에 다수의 연구실적과 논문들(해외저명학술지(SCI)에 총74편(2018년기준IF)과 국내 전문학술지에 총55편) 윤지용 실장 P.D실 총괄 (22.07~현재) 프레스티지바이오로직스 공정개발실 실장 (21.08~22.07) 프레스티지바이오로직스 백신생산팀 팀장 (20.12~21.07) 프레스티지바이오로직스 공정개발팀 책임 (20.03~21.08) 에이프로젠바이오로직스 정제공정팀 파트장 (15.05 ~20.02) 종근당 바이오생산팀 차장 (07.05 ~15.05) 한화케미칼 중앙연구소 수석연구원 (06.05~07.05) Bristol-Myers Squibb 공정 inspector (00.09 ~06.04) 핸슨바이오텍(현 차바이오엔) 연구원 (98.08~20.09) 경희대학교 화학공학과 석사 (92.03~98.03) 경희대학교 화학공학과 학사 (22.07~현재) PBP1510, PBP1502, HD201 항체의약품 공정개발 (21.08~22.07) COVID 19 vaccine 생산 공정개발/생산(시제품완료) (20.12~21.07) PBP1502/PBP1510 신약 항체 정제공정개발 (20.03~21.08) 항체의약품 (레미케이드 BS) 정제 생산 (15.05 ~20.02) 바이오의약품(NESF BS) 생산/CTD 작성, MFDS PMDA 품목 허가참여 (07.05 ~15.05) 항체의약품 (HD201), Non Protein 정제공정 개발 (특허출원), 이중항체 신약 정제공정개발, 특성분석 (06.05~07.05) Abatacept (Orencia) Celltrion CMO공장 PV Batch 참여 (00.09 ~06.04) 재조합의약품 (Growth Hormone) 배양 및 정제공정개발 (98.08~20.09) Clostridium Acetobutylicum B18을 이용한 부탄올 발효 및 추출 (3) 연구개발실적 (가) 연구개발 진행 현황 및 향후계획 당사는 파이프라인별 공정개발 및 배지개발을 통해 의약품 생산성 향상, 원가 절감 등 연구개발을 진행할 예정입니다. 연구과제 연구기관 연구시작일 현재진행단계(완료 예정일) 비고 연구소(내부) 완료 (주1) 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 (주1) 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 진행 중 연구소(내부) 완료 연구소(내부) 진행 중 연구소(내부) 진행 중 주1) HD201/HD204 New process media 개발은 세포배양배지 전문 기업과 공동 개발진행하였습니다. 각각의 연구개발 과제에 대한 현재까지의 진행현황과 계획은 다음과 같습니다. (1) HD201 New Process - Media development 1. 개발과제 2. 진행현황 세포 배양 공정에서 항체의 생산량을 2배 이상 증대시키기 위하여 신규세포 배양액 선정 및 배양 공정 시스템 개선 연구를 통해 파일럿 스케일에서 기존 공정 대비 200% 이상 증대된 생산성을 확보하였음. 뿐만 아니라 기존 임상 1/3상, PV 배치에서 생산된 제품과의 품질 동등성도 확보되었음. 세포 배양 공정 변수의 정당성을 확보하기 위하여 QbD 기반 공정 연구를 2020년부터 세포 배양 배지 공동개발사와 진행하였으며2021년 1월 완료함. 3. 향후계획 신규 배양 배지를 사용하는 배양 공정의 기술이전 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 기존 HD201
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

정제 공정인 Non-Protein A 정제 공정 기술은 현재에도Protein A를 사용하지 않으면서도 높은 수율 및 불순물 제거 능력을 보이는 공정이라고 할 수 있음. 기존 정제 기술을 보완하기 위하여 신규 양이온 교환 크로마토그래피 공정 개선 연구를 진행하였음. 기존 공정 대비 공정 시간, 크로마토그래피 장비 간소화, 원부자재 비용 감소, 정제 수율 향상 효과가 발생할 것으로 예상함. 3. 향후계획 HD201 신규 정제 공정의 기술이전 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 현재 공정으로 글로벌 임상3상 진행. 신규 배양 공정 개발을 통하여 기존 공정 대비200% 이상의 생산성을 담보할 수 있는 배양 공정 확립 중. 3. 향후계획 현재 공정으로 Process validation 통하여 유럽 시장 진출을 위한 제품 허가 등록 심사 절차 진행 예정이며, 이후 New Process로 배양 기술이전 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 글로벌 임상 1상 진행. 확립된 공정은 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함. 3. 향후계획 GMP 임상 시료 생산 1. 개발과제 2. 진행현황 2022년 3분기 배양공정 기술이전 완료. 글로벌 임상 1상/2a상 진행중. 3. 향후계획 GMP 임상 시료 생산 1. 개발과제 2. 진행현황 PBP1502 세포 배양 공정 확립은 완료되었으며 선행 파이프라인과 마찬가지로 Protein A 레진을 사용하지 않는 Non-Protein A 공정을 개발 완료함. 확립된 공정은 2022년 1분기 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함.정제 공정 개선을 통한 수율 및 순도를 향상시킴. 3. 향후계획 개선된 정제공정을 생산에 도입 예정 1. 개발과제 2. 진행현황 선행 파이프라인과 마찬가지로 Protein A 레진을 사용하지 않는 Non-Protein A 공정을 개발 완료함. 확립된 공정은 2022년 3분기 임상 시료 생산을 위한 기술이전을 완료함. 3. 향후계획 GMP 임상 시료 생산 1. 개발과제 2. 진행현황 고객사 Project 인 M01 Project의 GMP생산을 위해 배양, 정제 Process Fit과 Tech transfer를 위한 Feasibility Study 및 Satellite run을 고객사와 함께 진행하였음.2024년 ENG, GMP 생산을 위한 기술이전 완료함. 3. 향후계획 ENG, GMP 임상 시료 생산 1. 개발과제 2. 진행현황 고객사 Project 인 M02 Project의 GMP생산을 위해 배양, 정제 Process Fit과 Tech transfer를 위한 Feasibility Study를 고객사와 함께 진행함. 2024년 ENG, GMP 생산을 위한 기술이전 진행 중. 3. 향후계획 ENG, GMP 임상 시료 생산 1. 개발과제 2. 진행현황 세포 배양 공정 개발을 위한 Media screening과 Culture condition selection,공정 조건 최적화와 회수 공정 개발을 진행 예정임.정제 공정 개발을 위한 Resin screening과 정제 공정 확립을 위한 정제 공정 조건 연구 진행 예정임. 3. 향후계획 임상 시료 생산 1. 개발과제 2. 진행현황 비임상시료 생산을 위한 Scale down study를 진행하여 배양 공정에서는 Seed culture부터 Main culture까지 Process feasibility를 확인하고 정제 공정 파라미터를 확립하는 공정개발 진행함. Non-clinical 생산일정에 따라 Pilot 생산시설에서 비임상시료 생산을 완료함. 3. 향후계획 비임상 시료에 대한 안정성 시험 1. 개발과제 2. 진행현황 고객사 Project 인 M04 Project의 GMP생산을 위해 배양, 정제 Process Fit과 Tech transfer를 위한 Feasibility Study를 고객사와 함께 진행 중. 3. 향후계획 ENG, GMP 임상 시료 생산 1. 개발과제 2. 진행현황 고객사 Project 인 M05 Project의 GMP생산을 위해 배양, 정제 Process Fit과 Tech transfer를 위한 Feasibility
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

Study를 고객사와 함께 진행 중. 3. 향후계획 ENG, GMP 임상 시료 생산 (나) 연구개발 완료 실적 연구과제명 주관부서 연구기간 관련제품 비고 HD201 배양 배지 최적화 공정개발팀 HD201 완료 PBP1502 배양 공정 확립 공정개발팀 PBP1502 완료 PBP1502 정제 공정 개발 공정개발팀 PBP1502 완료 PBP1510 배양 공정 확립 공정개발팀 PBP1510 완료 PBP1510 정제 공정 확립 공정개발팀 PBP1510 완료 M01 공정 적합성 및 기술이전 공정개발팀 M01 완료 M02 공정 적합성 및 기술이전 공정개발팀 M02 완료 PBP1710 공정연구 및 비임상시료 생산 공정개발팀 PBP1710 완료 각각의 완료된 연구개발 과제에 대한 결과 및 기대효과 등은 다음과 같습니다. (1) HD201 배양 배지 최적화 ①연구과제 HD201 배양 배지 최적화 (공동연구) ②연구기관 프레스티지바이오로직스, KBio Health 신약개발지원센터 ③연구결과 세포 배양 배지 첨가물 단일화 (기존 13종 원료를 단일화) ④기대효과 원료 비용 절감 및 생산 공정 효율성 증대 ⑤상용화 여부 상용화 제품 공정에 적용 (2) PBP1502 배양 공정 확립 ①연구과제 PBP1502 배양 공정 확립 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 PBP1502 배양 및 회수 공정 확립 ④기대효과 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능 ⑤상용화 여부 예정 (3) PBP1502 정제 공정 개발 ①연구과제 PBP1502 정제 공정 개발 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 PBP1502 Non Protein A 정제 공정 개발 ④기대효과 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능 ⑤상용화 여부 예정 (4) PBP1510 배양 공정 확립 ①연구과제 PBP1510 배양 공정 확립 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 PBP1510 배양 및 회수 공정 확립 ④기대효과 높은 생산성이 확보된 제조 공정 확립 및 기술이전을 통한 GMP 시료 생산 가능. PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음. ⑤상용화 여부 예정 (5) PBP1510 정제 공정 확립 ①연구과제 PBP1510 정제 공정 확립 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 Non-Protein A 정제 공정 확립 ④기대효과 PBP1510 항체는 췌장암을 적응증으로 하는 단일클론 항체 의약품으로써, EMA 및 FDA 희귀 의약품으로 지정된 항체 신약임. 배양 및 정제 제조공정 기술이전을 통한 GMP 시료 생산하여 임상 시료 생산을 완료하였으며 국내외 임상 시험 진행이 예정되어 있음. 선행 파이프라인을 통해 구축된 정제 공정 기술을 보완하여 PBP1510 제품에 적용하였으며 높은 정제 수율과 불순물 제거가 가능한 공정을 확립하였음. 향후 추가 공정 개선 작업을 통해 공정 간소화 및 전체 공정 일수 단축효과를 기대함 ⑤상용화 여부 예정 (6) M01 공정 적합성 및 기술이전 ①연구과제 M01 공정 적합성 및 기술이전 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 M01 공정 적합성 확인 및 기술이전 완료 ④기대효과 M01 Project 제품의 GMP생산을 위해 배양, 정제 Process Fit과 Tech transfer를 위한 Feasibility Study 및 Satellite run을 고객사와 협력하여 진행함. 해당 제품의 계획된 생산일정에 따라 ENG, GMP 생산을 완료함. ⑤상용화 여부 해당사항 없음 (7) M02 공정 적합성 및 기술이전 ①연구과제 M02 공정 적합성 및 기술이전 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 M02 공정 적합성 확인 및 기술이전 완료 ④기대효과 M02 Project 제품의 GMP생산을 위해 배양, 정제 Process Fit과 Tech transfer를 위한 Feasibility Study 및
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

Satellite run을 고객사와 협력하여 진행함. 해당 제품의 계획된 생산일정에 따라 ENG, GMP 생산을 완료함. ⑤상용화 여부 해당사항 없음 (8) PBP1710 공정연구 및 비임상시료 생산 ①연구과제 PBP1710 비임상시료 생산 ②연구기관 프레스티지바이오로직스 ③연구결과 PBP1710 비임상시료 생산완료 ④기대효과 PBP1710 항체는 췌장암, 비소세포성폐암 등에서 상대적으로 높게 발현되는 CTHRC1(collagen triple helix repeat contamining1)에 특이적으로 결합해 종양의 전이와 성장을 억제하고 암을 치료할 수 있는 능력을 가진 항체신약임. 비임상시험을 위한 시료생산을 완료함. 생산된 비임상시료를 통한 안정성 시험 및 공정개발연구를 진행 할 수 있음. ⑤상용화 여부 예정 (다) 정부과제실적 (단위: 천원) 연구과제 주관부서 연구기간 정부출연금 관련제품 비고 첨단의료복합단지 기반기술구축사업 (주1) 한국보건 산업진흥원 연간 187,000 HD201 완료 충청북도가치창출사업 (주2) 한국보건 산업진흥원 HD201 완료 2019충청북도 바이오의약시제품제작 지원사업 (주3) 충청북도 PBP1502 완료 주1) 연구과제명: 항체의약품 정제공정 개선 및 불순물 제거 검증 주2) 연구개발과제명: 세포 배양공정 최적화를 통한 항체 의약품의 생산성 및 품질향상에 관한 연구 주3) 과제명: 항 TNF-alpha 항체 의약품의 GMP임상시료 생산 7. 기타 참고사항 가. 영업에 영향을 미치는 법률 또는 제규정 당사의 사업과 관련된 주요법령 및 규제는 다음과 같습니다. [프레스티지바이오로직스] 법규 주요내용 약사법 - 의약품의 제조, 수입, 특허권의 등재, 판매, 취급 등에 관한 전반적인 규제 - 관련 내용을 위반하는 경우 행정처분(허가 취소 등) 또는 형사처벌(징역 또는 벌금형) 부과 화학물질관리법 - 약사법 상의 의약품 및 의약외품으로 규제를 받지 않는 화학물질에 대한 등록, 평가, 관리 규제 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률 - 식품ㆍ의약품분야의 시험ㆍ검사 및 시험ㆍ검사기관의 관리 등에 관한 사항을 규정 엔지니어링산업 진흥법 - 과학기술의 지식을 응용하여 수행하는 사업이나 시설물에 관한 활동(엔지니어링 활동) 규제 - 엔지니어링사업의 신고, 비밀누설 금지 등 규정 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률 - 산업기술의 부정한 유출 및 침해 방지 및 보호 규정 특허법 - 공동출원, 통상실시권, 특허권 침해 등에 관하여 규정 실용신안법 - 특허법에서 규율하지 않는 실용적인 고안을 보호, 장려 대ㆍ중소기업 상생협력 촉진에 관한 법률 - 위탁거래에 관하여 규제. - 타인의 기술자료 절취, 비밀유지 위반, 대기업의 사업조정 등에 관한 벌칙 규정 있음. 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 - 계열사에 대한 규제 및 전 사업 영역에서의 불공정 거래행위, 부당한 공동행위 규제 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 - 고객사의 영업비밀을 부정하게 사용하거나 공개하는 행위 규제 하도급거래 공정화에 관한 법률 - 위탁받은 사업을 재위탁하는 경우 관한 규제 생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 - 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제의 제조 및 판매 관리 규제 ICH 가이드라인(국제의약품규제조화위원회) - 의약품 허가, 관리 규정의 통일 표준화를 위한 가이드라인. - 미국, 유럽, 일본, 싱가포르, 터키, 대만 등 가입 - 미국 의약품 관련 법 - 의약품의 품질관리 등에 관한 FDA 규정 - 유럽 의약품 관련 법 - 의약품의 품질관리 등에 관한 EMA(유럽의약품청) 규정 나. 사업과 관련된 중요한 지적재산권 보유현황 [프레스티지바이오파마] 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 출원국 특허권 항체의 정제 방법 당사 HD201 당사 HD201 JP 당사 HD201 US 당사 HD201 CN 특허권 항체의 당함량 조절을 통한 항체의 제조방법 당사 HD201 JP
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

당사 HD201 US 당사 HD201 CN 당사 HD201 특허권 항체의 정제방법 당사 HD204 당사 HD204 US 특허권 베바시주맙 정제의 최적화된 방법 당사 HD204 KR HD204 CN HD204 EP HD204 JP HD204 US 특허권 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산방법 당사 HD204 JP 당사 HD204 CN 당사 HD204 US 당사 HD204 EP 특허권 아달리무맙의 Non-Protein A 정제방법 당사 PBP1502 KR 당사 PBP1502 CN 당사 PBP1502 EP 당사 PBP1502 JP 당사 PBP1502 US 특허권 PAUF 단백질에 특이적으로 결합하는 항체 및 이의 용도 당사 동아대학교산학협력단 PBP1510 KR PBP1510 TW PBP1510 AU PBP1510 RU PBP1510 ZA PBP1510 US PBP1510 JP PBP1510 MY PBP1510 SG PBP1510 AR PBP1510 EP PBP1510 IL PBP1510 CA PBP1510 CN PBP1510 BR PBP1510 IN PBP1510 NZ PBP1510 TH PBP1510 PH PBP1510 MX PBP1510 TR PBP1510 ID PBP1510 VN PBP1510 HK 특허권 신규 CTHRC1에 특이적 항체 및 이의 용도 당사 PBP1710 CA PBP1710 IL PBP1710 SG PBP1710 MX PBP1710 MY PBP1710 PH PBP1710 TH PBP1710 TR PBP1710 BR PBP1710 RU PBP1710 AU PBP1710 NZ PBP1710 ID PBP1710 IN PBP1710 VN PBP1710 ZA 당사 프레스티지바이오파마아이디씨 PBP1710 KR PBP1710 JP PBP1710 US PBP1710 EP PBP1710 CN 특허권 점막점착성-PLGA 나노입자 당사 프레스티지바이오파마아이디씨 IDC222 KR 주1) BR: 브라질, CN: 중국, BG: 불가리아, CH: 스위스, DE: 독일, DK: 덴마크, ES: 스페인, FI: 핀란드, FR: 프랑스, GB: 영국, GR: 그리스, IE: 아일랜드, IS: 아이슬란드, IT: 이탈리아, LI: 리히텐슈타인, NL: 네덜란드, NO: 노르웨이, PT: 포르투갈, SE: 스웨덴, TR: 터키, JP: 일본, US: 미국, KR: 한국, AR: 아르헨티나, AU: 호주, BR: 브라질, CA: 캐나다, HK: 홍콩, ID: 인도네시아, IL: 이스라엘, IN: 인도, MX: 멕시코, MY: 말레이시아, NZ: 뉴질랜드, PH: 필리핀, RU: 러시아, SG: 싱가포르, TH: 태국, TW: 대만, : 베트남. ZA:남아프리카공화국 주2) EP: EPO(European Patent Office, 유럽특허청)에 따른 특허 주3) EP Validation: EPO 심사를 통과해 유럽특허를 받으면 유럽 각국에서 따로 심사 받을필요 없이 각국에서 유효한 특허를 획득할 수 있지만, 그 효력 발생을 위해서는 특허권자가 특허를 등록·유지하고자 하는 국가들을 선택하여 국가별로 특허 유효화(validation) 절차를 밟아야 하는 경우가 발생합니다. [프레스티지바이오로직스] 구분 내용 출원일 등록일 만료일 적용제품 출원국가 특허권 항체의 정제방법 (10-2012-0146672 / 출원인 PBL) HD201 KR 특허권 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법 (10-2012-0057027 / 출원인 PBL) HD201 KR 특허권 항체의 당 함량 조절을 통한 항체의 제조 방법 (10-2014-0039307 / 출원인 PBL) HD201 KR 특허권 항체의 정제방법 (10-2013-0064803 / 출원인 PBL) HD204 KR 특허권 항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법 (10-2014-0134777 / 출원인 PBL) HD204 KR 특허권 항체 집단의 제조방법 (10-2021-0134891 / 출원인 PBL)
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

PBP1502 KR 특허권 항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템 (10-2020-0035260 / 출원인 PBL) 의약품 제조공정 KR 특허권 항체 의약품 제조를 위한 배양 및 정제 공정의 하이브리드 시스템 (2022-555666 / 출원인 PBL) 의약품 제조공정 JP 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 제균 필터 시스템 및 그 작동 방법 (10-2020-0035263 / 출원인 PBL) 의약품 제조공정 KR 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 제균 필터 시스템 및 그 작동 방법 (2022-555667 / 출원인 PBL) 의약품 제조공정 JP 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 하이브리드 무균 연결 시스템 및 무균 연결 방법 (10-2020-0035265 / 출원인 PBL) 의약품 제조공정 KR 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 하이브리드 무균 연결 시스템 및 무균 연결 방법 (2022-555669 / 출원인 PBL) 의약품 제조공정 JP 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 버퍼 조제 및 이송 시스템 (10-2020-0035279 / 출원인 PBL) 의약품 제조공정 KR 특허권 항체 의약품 제조 공정을 위한 버퍼 조제 및 이송 시스템 (2022-555670 / 출원인 PBL) 의약품 제조공정 JP 상표권 KR 상표권 KR 상표권 KR 상표권 KR 상표권 KR 상표권 KR 상표권 EP 상표권 US 상표권 SG 상표권 GB 상표권 KR 상표권 KR 상표권 EP 상표권 US 상표권 SG 상표권 GB 상표권 KR 상표권 KR 상표권 KR 상표권 KR 상표권 CDEMO (제01류, 제05류, 제40류, 제42류) (1675607 / 출원인 PBL) EP 상표권 CDEMO (제01류, 제05류, 제40류, 제42류) (1675607 / 출원인 PBL) US 상표권 CDEMO (제01류, 제05류, 제40류, 제42류) (1675607 / 출원인 PBL) GB 상표권 CDEMO (제01류, 제05류, 제40류, 제42류) (1675607 / 출원인 PBL) SG 다. 시장여건 및 영업 개황 [프레스티지바이오파마] (1) 산업의 특성 및 전망 당사가 사업을 영위하고 있는 분야인 바이오산업은 글로벌 고령화, 만성질환 증가, 신종 감염병 발생 등에 따른 의료 수요 확대와 기술 발전에 힘입어 지속적인 성장이 기대되는 미래 전략산업입니다. 특히 바이오의약품은 높은 치료 효능과 안정성으로 인해 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 관련 시장도 빠르게 성장하고 있습니다.시장조사기관 Precedence Research에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2025년 약 5,375억 4,000만 달러에서 2034년까지 1조 7,962억 1,000만 달러 까지 확대될 것으로 예상되며, 이 기간 동안 연평균 14.8% 성장할 것으로 전망되고 있습니다. 글로벌 바이오의약품 시장 [출처: Precedence Research, Biopharmaceuticals Market Size to Surpass US $1,796.21 by 2034]바이오산업을 분야별로 살펴보면, 산업 내에서 큰 비중을 차지하고 있으며 당사의 주력사업 부문이기도 한 '바이오시밀러' 산업은 향후 수년간 지속적인 성장이 예상됩니다. 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 2022년 약 218억 달러 규모였던 글로벌 바이오시밀러 시장은 2030년까지 약 762억 달러에 도달할 것으로 전망되며, 이 기간 동안 연평균 성장률(CAGR)은 15.9%에 이를 것으로 분석됩니다. 이러한 성장은 만성 질환의 증가, 바이오시밀러의 비용 효율성, 주요 오리지널 바이오의약품의 만료 등에 기인하는 것으로 판단됩니다.또한 당사가 전략적으로 진출한 바이오의약품의 위탁개발생산(CDMO) 시장 역시 바이오의약품 시장 확대, 신약 개발 증가, 항암 치료제 수요 확대에 따라 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다. 시장조사기관 Grand View Research에 따르면, 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2024년 약 319억 2,000만 달러 규모로
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

평가되며, 2030년까지 약 575억 9,000만 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 이는 2025년부터 2030년까지 연평균 약 10.3%의 성장률(CAGR)을 기록할 것으로 분석됩니다. 이처럼 바이오의약품 시장은 기술집약적이고 부가가치가 높은 산업으로, 정부의 제도적 지원과 함께 민간 부문의 연구개발 확대, 생산시설 구축, 글로벌 시장 진출 등의 움직임이 활발히 이루어지면서 산업 생태계 전반의 성장이 본격화되고 있습니다 (2) 한국내외 시장여건(가) 한국내 시장 국내 바이오산업은 최근 몇 년간 기술 발전과 정부의 적극적인 지원에 힘입어 지속적인 성장세를 이어오고 있습니다. 특히 바이오의약품 분야는 연구개발 투자 증가, 생산 인프라 확대, 수출 경쟁력 제고 등으로 시장 기반이 확대되고 있으며, 그중에서도 바이오시밀러 산업은 국내 기업들의 주력 분야로 자리매김하고 있습니다.국가임상시험지원재단의 2024년 '한국임상시험백서'에 따르면 2023년 기준 국내 바이오의약품 시장 규모는 약 4조 7,000억 원으로 나타났으며, 최근 5년간 연평균 16.1%의 성장률을 기록하였습니다. 같은 해 바이오의약품 수출액은 3조 원, 수입액은 2조 7,000억 원 수준으로 각각 연평균 13.5%, 9.8%의 증가세를 보이며, 국제 시장에서의 경쟁력도 강화되고 있는 것으로 평가됩니다. 특히 항체 기반의 바이오의약품을 포함한 유전자재조합 의약품의 생산 실적은 2조 6,000억 원으로 전년 대비 34.2% 증가하였으며, 이는 바이오시밀러 제품군의 해외 수요 확대와 기술 상용화 진전이 주요한 배경으로 작용한 것으로 분석됩니다. 최근 5년간 국내 바이오의약품 시장 규모 [출처: 국가임상시험지원재단, 『2024 한국임상시험백서』2023년 기준 바이오의약품 시장 규모 약 4.7조 원, 연평균 성장률 16.1%]바이오시밀러 산업은 국내 제약·바이오기업들이 지속적으로 기술 역량을 축적해온 분야로, 임상개발 및 품질관리 측면에서 국제 기준에 부합하는 수준으로 발전하고 있습니다. 주요 오리지널 바이오의약품의 특허 만료에 따라 바이오시밀러에 대한 국내외 수요는 지속적으로 확대되고 있으며, 국내 기업들은 항암제, 면역질환 치료제 등 고부가가치 치료 영역을 중심으로 제품 라인업을 다변화하고 있습니다.한국은 글로벌 임상 파이프라인 규모에서도 꾸준한 성장세를 보이고 있으며, 전 세계바이오의약품 개발 주요 10개국 중 2023년 4위에서 2024년에도 3위를 유지하며 높은 순위를 지속하고 있습니다. 2024년 한국의 전체 파이프라인 수는 3,233건으로 전년 대비 증가하였으며, 전체 글로벌 파이프라인의 14.2%를 차지하는 것으로 나타났습니다. 이는 국내 바이오 기업들이 활발한 연구개발 활동을 이어가고 있으며, 글로벌 수준의 기술력과 임상 수행 역량을 갖추고 있음을 보여주는 지표라 할 수 있습니다. 주요 국가별 개발 파이프라인 수 [출처: 국가임상시험지원재단, 『2024 한국임상시험백서』 2024년 기준 한국 파이프라인 수 3,233건, 글로벌 비중 14.2%]정부는 2023년 발표한 「제3차 제약·바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)」을 통해 바이오의약품 산업을 미래 성장동력으로 육성하고 있으며, R 지원 확대, 규제 합리화, 전문 인력 양성, 수출 확대 등 종합적이고 전략적인 정책을 추진하고 있습니다. 이러한 정책 기반과 함께, 민간 부문의 기술개발 노력과 글로벌 진출 확대가 더해지면서 국내 바이오시밀러 산업은 중장기적으로 안정적인 성장세를 이어갈 것으로 기대됩니다. (나) 해외 시장 전 세계 바이오의약품 시장은 안정적인 성장세를 지속하고 있으며, 글로벌 제약시장 내에서 차지하는 비중 또한 점차 확대되고 있는 추세입니다. Frost Sullivan에 따르면, 글로벌 바이오의약품 시장은 2023년 약 4,800.3억 달러에서 2029년까지 약 8,062.9억 달러로 연평균 9% 성장할 것으로 전망되었습니다. 전 세계 바이오의약품 매출 규모 예측 [출처: Frost Sullivan, Growth Opportunities in Biologics
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

Contract Development and Manufacturing Organizations, Jun 2024. (국가임상시험지원재단, 『2024 한국임상시험백서』 재인용)]또한 Evaluate의 "WORLD PREVIEW 2024: Pharma's Growth Boost"에 따르면, 바이오의약품은 글로벌 처방의약품 시장 내에서 차지하는 매출 비중이 2016년 26%에서 2023년에는 41%로 확대되었으며, 2030년에는 46%에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 반면, 합성의약품(저분자화합물)의 비중은 동기간 74%에서 54%로 지속적인 감소세를 보이고 있습니다. 이는 바이오 기반 치료제가 전체 의약품 산업 내에서 차지하는 비중이 점차 커지고 있으며, 향후 바이오의약품 중심의 시장 구조로 재편될 가능성이 크다는 점을 시사합니다. 현재 미국과 유럽에서 임상 1/2a상을 진행하고 있는 당사의 췌장암항체신약 PBP1510 (Anti PUAF) 역시 2020년 유럽의약품청 (EMA) 및 미국 식품의약국 (FDA), 한국 식품의약품안전처로부터 '희귀의약품’으로 지정된 바 있으며, 2023년 3월에 미국 식품의약국 (FDA) 패스트트랙 품목으로 선정되었습니다. 향후 시장 진출 시 글로벌 처방의약품 시장의 희귀의약품 부문에서 중요한 위치를 차지할 수있을 것으로 기대하고 있습니다. 바이오의약품과 합성의약품 전 세계 매출 비교 [출처: Evaluate, World Preview 2024: Pharma’s Growth Boost, May 2024. (국가임상시험지원재단, 『2024 한국임상시험백서』 재인용)] 글로벌 시장의 이 같은 변화는 바이오시밀러 산업의 성장 가능성을 더욱 뒷받침하는 지표로 작용하고 있으며, 특히 항체 기반 치료제, 희귀질환 치료제 등 고부가가치 바이오의약품의 개발 수요 증가가 그 핵심 요인으로 분석됩니다. (3) 경쟁력 요소 (가) 특허 기술 및 가격 경쟁력 당사는 특허 기술 및 대체원료를 기반으로 고정비(Fixed Cost)와 변동비(Variable Cost)의 측면에서 뛰어난 경쟁력을 확보하고 있습니다. 먼저 당사가 보유하고 있는 특허 기술 중 '항체 정제방법 (Non-Protein A Purification)' 및 '항체 발현용 바이시스트로닉 발현벡터 및 이를 이용한 항체의 생산 방법'을 활용해 항체의약품의 생산원가를 절감할 수 있습니다. 두번째로, 종속회사인 프레스티지바이오로직스가 보유한 최첨단 생산시설 및 특허기술 ALITA Smart BioFactory의 싱글유즈시스템(Single-Use System)은 교차오염의 위험을 줄이고 효율성과 생산성을 높일 수 있게 합니다. 세번째로, 당사는 대체 개발을 통해 생산성과 가격경쟁력을 높일 수 있으며 외부 요인으로 인해 바이오의약품의 원부자재 조달이 힘들어지더라도 안정적으로 생산설비 및 관련 원부자재를 확보할 수 있습니다. 이처럼 당사는 모든 생산 프로세스가 종속회사인 프레스티지바이오로직스 등을 통해 내재화되어 있고 외주에 의존하지 않기 때문에 원가경쟁력을 확보할 수 있게 됩니다. (나) 시장 진입 경쟁력 및 마케팅 역량 당사는 싱가포르 본사를 기반으로 광범위한 아시아 태평양 네트워크를 구축해 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있습니다. 먼저 싱가포르에 위치한 본사 및 R 항체신약 및 바이오시밀러 연구 개발 총괄, 임상시험 관리, 국제 인허가 등 규제 등록, 해외 사업 개발 및 라이선스 계약 등을 담당하고 있습니다. 또한 호주, 벨기에 법인을 통해 글로벌 임상 및 국제 인허가, 해외 사업이 원활하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하고 있습니다. 이에 더해, 개발이 앞선 파이프라인에 대해 다수의 글로벌 제약사들과 파트너십 계약을 체결해 미주, 유렵, 아시아태평양, 아프리카 등 전세계 유통망을 확보하고 판로를 개척해나가고 있습니다. 글로벌 제약사들의 전문성과 경험을 활용해 지역 및 국가별 진입 장벽을 낮추고 시장 특성에 맞춰 공략할 수 있도록 전략적 협력을 도모하고 있습니다. [프레스티지바이오로직스] (1) 산업의 특성 (가) 산업의 동향 바이오의약품은 사람이나
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

생물체에서 유래한 세포, 단백질, 유전자 등을 원료로 하여제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요한 고부가가치 의약품입니다. 성분에 따라 생물학적제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제로 구분됩니다. 바이오의약품은 합성의약품과 달리 체내 대사 과정에서 독성이 낮고, 질환의 발병 기전에 선택적으로 작용하는 장점이 있습니다. 하지만 단백질 기반의 생물학적 제제로 크기가 크고(합성의약품 대비 200~1,000배), 구조가 복잡하며, 제조·보관 조건에 민감합니다. 이러한 특성으로 인해 개발과 생산에 많은 시간과 비용이 소요되며, 높은 진입장벽과 시장가치를 가집니다. 바이오의약품은 연구개발, 생산, 유통, 판매의 복잡한 가치사슬(Value Chain)로 구성되며, 대규모 투자와 오랜 개발 기간이 필요합니다. 특히, 생산을 위해서는 플랜트 설계, 건설, 밸리데이션, 안정화 과정까지 최소 3~5년이 소요되며, GMP(Good Manufacturing Practice) 준수가 필수적입니다. 바이오의약품의 복잡한 생산 공정으로 인해 위탁생산(CMO, Contract Manufacturing Organization)의 필요성이 커지고 있습니다. CMO는 초기에는 제약사의 제조 역량을 보완하는 역할을 했으나, 현재는 생산공정 기준 개발, 제품제형 개발 지원, 해외 규제 대응까지 업무 범위가 확대되었습니다. cmo 업무범위.jpg (자료 :글로벌의약품 생산거점 인프라구축 방안연구, 식품의약품안전평가원) 제약사들은 임상 3상 실패 등으로 제조 시설을 활용하지 못할 위험을 줄이기 위해 CMO 활용을 확대하고 있으며, 이에 따라 바이오의약품 전문 CMO 및 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization) 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. (1) 완전통합형(FIPCO)에서 가상통합형(VIPCO) 모델로 변화 기존 대형 제약사가 연구개발부터 생산·판매까지 모두 수행하는 모델(FIPCO)에서, 점차 연구개발과 생산이 분리된 가상통합형(VIPCO)으로 진화하고 있습니다. (2) 중견·중소형 제약사 및 바이오벤처의 CMO 활용 증가 과거 대형 제약사 중심이던 CMO 계약이 중견 제약사, 바이오벤처, 가상 제약사(Virtual Pharma) 등으로 확대되며 산업 생태계가 변화하고 있습니다. (3) CDMO로의 진화 단순 위탁생산에서 벗어나 세포주 개발, 배양공정 최적화, Scale-up, 시험법 개발, 기술이전 지원 등 개발과 생산을 통합한 CDMO 모델이 부상하고 있습니다. 특히, 바이오시밀러 시장 확대로 인해 대규모 생산시설과 고난도의 생산 기술을 보유한 CMO·CDMO의 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 이에 따라 바이오의약품 생산기술 혁신 및 글로벌 CMO 시장 경쟁력 강화를 위한 연구개발이 지속적으로 이루어지고 있습니다. (출처: 2024 바이오의약품 산업 동향 보고서, 한국바이오협회) (나) 산업의 특성 바이오의약품 위탁생산사업(Contract Manufacturing Organization, CMO) 은 실험용 시료 생산부터 공정 개발, 임상 및 완제의약품 생산까지 전문적인 서비스를 제공하는 산업입니다. 제약산업의 세계화, 바이오의약품 시장의 급속한 성장, 기업 규모 확장, 정책 변화 등으로 인해 CMO의 중요성이 지속적으로 증가하고 있습니다. 바이오의약품은 생물체를 이용한 복잡한 제조공정을 거쳐야 하며, 국민 건강과 직결된 제품으로 개발, 임상시험, 인허가, 제조, 유통·판매 전 과정이 엄격한 규제를 받습니다. 기존 합성의약품은 대규모 생산이 용이하고 품질 균일성이 뛰어나지만, 신물질 개발의 한계에 직면하며 산업이 고도화되고 있습니다. 이에 반해 바이오의약품은 호르몬, 항체, 백신, 생체기능성 단백질 등을 미생물·동물세포에서 대량 생산하여 개발하는 고도화된 생명공학 기술이 필수적이며, GMP 시설 운영 및 품질관리 역량이 중요한 고부가가치 산업으로 자리 잡고 있습니다. GMP(우수의약품 제조관리기준) 는 의약품 개발 및 상업화에 필수적으로 준수해야 하며,
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

임상시험용 의약품도 GMP 기준에 맞춰 제조 후 각국의 승인 절차를 거쳐야 합니다. 바이오의약품 CMO 산업은 높은 기술력과 규제 경험이 요구되므로 가격 경쟁이 심화된 합성의약품 CMO보다 진입장벽이 높고 부가가치가 큰 시장으로 평가됩니다. 당사는 지속적인 품질관리 및 글로벌 규제 요건 충족을 통해 바이오의약품 위탁생산 시장에서 경쟁력을 강화하고 있으며, 향후 글로벌 시장 확대를 위한 연구개발 및 시설 투자도 적극 추진하고 있습니다. (출처: 2024 바이오의약품 CMO 산업 보고서) (2) 산업의 성장성(가) 시장의 성장요인 ① 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중의 증가 합성의약품 분야에서는 신약 개발의 성공률 저하로 연구개발 투자 효율성이 낮아지고 있는 반면, 바이오의약품은 독성이 낮아 부작용이 적고, 표적 단백질이나 장기에 직접 작용하여 우수한 효과를 나타냅니다. 또한, 생명공학 기술의 발전으로 성공 확률이 높아지면서 바이오의약품 시장이 급성장하고 있습니다. 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중은 2022년 39%에서 2028년에는 44%로 증가할 것으로 전망됩니다. 또한, 글로벌 매출 상위 100대 의약품 중 바이오의약품의 매출 비중은 2028년에 60% 이상을 차지할 것으로 예상됩니다. 이러한 바이오의약품 시장의 성장은 위탁제조 및 연구개발 시장의 동반 성장을 촉진할 것으로 보입니다. (출처 : Evaluate Pharma, World Preview 2023: Pharma’s Age of Uncertainty, 2023.8.14.) ② 특허만료로 인한 바이오시밀러 시장 확대바이오시밀러 시장은 바이오 신약에 비해 개발 비용과 기간이 상대적으로 짧고, 가격경쟁력이 높아 전 세계적으로 의료비 부담을 줄이고 환자의 의약품 접근성을 개선하는 데 기여하고 있습니다. 이에 따라 각국 정부와 의료 기관에서도 바이오시밀러 도입을 적극적으로 장려하고 있습니다. 최근 블록버스터급 항체 의약품의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 시장이 빠르게 확대되고 있습니다. 2024년부터 2032년까지 연 매출 10억 달러 이상을 기록한 60개 이상의 블록버스터 바이오 의약품의 특허가 만료될 예정이며, 이에 따른 바이오시밀러 시장의 잠재적 매출 규모는 3,000억 달러에 이를 것으로 예상됩니다. (Mckinsey, 2023) 특히, 키트루다(Keytruda), 옵디보(Opdivo), 스텔라라(Stelara) 등의 주요 바이오의약품이 향후 몇 년 내 특허 만료를 앞두고 있어, 바이오시밀러 시장의 확장은 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 업체들에게 새로운 성장 기회를 제공할 것으로 전망됩니다. ③ 규제 등 정책적 측면 FDA 등 글로벌 규제 기관이 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)을 지속적으로 강화함에 따라, 제약사들이 자체적으로 이를 충족하는 생산시설을 구축·운영하는 것이 점점 더 어려워지고 있습니다. 반면, 지적재산권 보호 강화 정책으로 인해 기술이전이 보다 체계적으로 이루어지면서, 위탁 생산된 바이오의약품의 품질과 신뢰성이 높아지고 있습니다. 또한, FDA 등 주요 의약품 규제 기관에서는 의약품의 안정적 공급을 위해 복수의 생산라인 운영을 권장하고 있습니다. 이에 따라 자체적으로 다수의 생산라인을 확보하지 못한 제약사들이 CMO(위탁생산) 서비스를 활용하는 사례가 증가하고 있으며, 이는 바이오의약품 CMO 시장 성장의 중요한 요인으로 작용하고 있습니다. (나) 시장규모 및 전망 글로벌 바이오의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, 아이큐비아(IQVIA)의 의약품 매출 자료에 따르면, 2022년 글로벌 바이오의약품 시장 규모는 약 4,800억 달러로 전체 의약품 시장의 40%를 차지하였습니다. 최근 5년(2018~2022년)간 연평균 11.5% 성장하였으며, ‘Evaluate Pharma(2023)’ 보고서에 따르면 2028년 바이오의약품 비중은 42%로 증가할 것으로 예상됩니다. 바이오의약품 산업동향보고서(한국바이오의약품협회, 2023)’에 따르면, 2022년 글로벌 매출
프레스티지바이오파마 — 사업보고서 (2025.06)

상위 10위 의약품 중 바이오의약품이 7개를 차지하고 있으며, 휴미라(Humira, AbbVie)가 210억 달러로 1위를 기록하였습니다. 키트루다(Keytruda, Merck Co.)는 4위(205억 달러), 옵디보(Opdivo, Bristol Myers Squibb)는 9위(82억 달러)를 기록하며 바이오의약품 시장의 강세가 지속되고 있습니다(Nature Reviews, 2023). 바이오의약품 시장의 지속적인 성장과 더불어 연구개발 및 제조의 아웃소싱 수요가 증가하고 있으며, Frost Sullivan에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 2022년 130억 달러(약 17조 원)에서 연평균 9.8% 성장하여 2028년 220억 달러(약 28조 원) 규모로 확대될 것으로 전망됩니다. 이는 바이오의약품 생산의 복잡성과 높은 기술적 요구사항으로 인해 전문적인 CDMO의 역할이 더욱 중요해지고 있음을 의미합니다. (3) 경쟁상황 한국바이오협회의 ‘글로벌 주요 바이오의약품 CDMO 최근 동향’ 자료에 따르면, 2023년 기준 120개 이상의 바이오의약품 CDMO 기업이 운영되고 있으며, Lonza, Samsung Biologics, Catalent, Boehringer Ingelheim, Thermo Fisher 등 상위 5개사가 전체 시장의 61.2%를 점유하고 있습니다. 현재 자체 생산시설을 보유한 개발사 및 위탁제조사들은 급증하는 바이오의약품 수요에 대응하기 위해 인수합병(M), 공장 증설, 신규 생산시설 구축 등을 활발히 추진하고 있으며, 이에 따라 글로벌 생산 규모는 지속적으로 확대될 전망입니다. Bioplan Internal Data(2023)에 따르면, 전 세계적으로 운영 중인 바이오의약품 제조시설은 약 1,950개로 추정됩니다. 연구개발과 초기 임상시험 시료를 제조하는 500L이하의 소규모 생산시설은 810개로 40% 이상을 차지하고 있으며 상업용 제품을 생산하는 10,000L이상의 대규모 생산 시설은 320개로 약 16%를 차지하고 있습니다. 또한, 전체 바이오의약품 제조시설 중에서 530개의 제조시설이 CMO 시설로 운영되고 있으며, 전체 제조시설 중에서 약 27%를 차지하고 있습니다. 일반적으로 전체 제조 시설 중에서 약 3분의 1이 상업용 제품을 생산하고 있는 것으로 추정됩니다. 한편, 규모에 따라서 CMO를 small, mid-sized, large로 구분할 수 있습니다. - Small CMOs : 물질의 개발, 전임상 단계, 이른 단계의 임상용 시료를 생산하기 위하여 위탁하고 있습니다. - Mid-sized CMOs : 2,000-12,000L 규모의 생산 Capacity를 보유하고 있는 CMOs를 통칭하며, 연간 30~150백만 달러의 매출이 발생하고 있습니다. - Large CMOs : Stainless steel 방식 기반의 10,000L 이상의 배양기를 보유하고 있으며, 일반적으로 연간 150백만 달러 이상의 매출이 발생하고 있습니다.
키움증권 — 증권신고서(채무증권)

II. 증권의 주요 권리내용 1. 사채의 명칭, 주요 권리내용, 발행과 관련한 약정 및 조건 등 가. 일반적인 사항 (단위 : 억원) 회 차 금 액 만 기 일 연리이자율 옵션관련사항 제15-1회 무보증사채 2028년 09월 22일 주2) 제15-2회 무보증사채 2030년 09월 23일 주3) 주1) 본 사채는 2025년 09월 15일 09시에서 16시까지 한국금융투자협회 K-Bond 프로그램 및 FAX 접수방법을 통해 실시하는 수요예측결과에 따라 권면(전자등록)총액, 모집(매출)총액, 발행가액, 권면(전자등록)이자율, 발행수익률이 결정될 예정입니다.주2) 수요예측시 공모희망금리는 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사[한국자산평가, KIS자산평가, NICE P, 에프앤자산평가]에서 최종으로 제공하는 키움증권(주) 3년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.30%p. ~ +0.30%p. 를 가산한 이자율로 합니다.주3) 수요예측시 공모희망금리는 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사[한국자산평가, KIS자산평가, NICE P, 에프앤자산평가]에서 최종으로 제공하는 키움증권(주) 5년 만기 회사채 개별민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.30%p. ~ +0.30%p. 를 가산한 이자율로 합니다.주4) 상기 기재된 총액(권면(전자등록)총액, 모집총액, 발행가액)은 예정금액이며, 수요예측 결과에 따라 제15-1회 및 제15-2회 무보증사채 전자등록총액 합계 총 금 삼천억원(\300,000,000,000) 이하의 범위 내에서 "발행회사"와 "공동대표주관회사"가 협의하여 변경될 수 있고, 이에 따라 상기 인수인의 인수수량 및 인수금액이 조정될 수 있습니다.주5) 확정 총액(권면(전자등록)총액, 모집총액, 발행가액) 및 확정 가산(차감)금리, 확정된 인수인의 인수수량 및 인수금액은 2025년 09월 17일 정정신고서를 통해 공시할 예정입니다. 상기 일정은 금리 협의 상황에 따라 일부 변동이 가능합니다. 나. 당사가 발행하는 제15-1회 및 제15-2회 무보증사채는 무기명식 이권부 공모사채로서, 본 사채에는 Call-Option이나 Put-Option 등의 조기상환권이 부여되어 있지 않습니다. 또한, 주식으로 전환될수 있는 전환청구권이 부여되어 있지 않습니다.다. 본 사채는 '주식ㆍ사채 등의 전자등록에 관한 법률'에 따라 한국예탁결제원의 전자등록계좌부에 전자등록하므로, 실물 사채권을 발행하지 아니합니다.라. 본 사채는 선순위로서 기발행된 당사의 무담보, 무보증 사채 및 기타 채무와 동순위에 있습니다.2. 사채관리계약에 관한 사항해당사항 없습니다.3. 기한의 이익상실 (1) 기한의 이익의 즉시 상실 다음 중 어느 하나의 사유가 발생한 경우에 "발행회사"는 즉시 본사채에 대한 기한의 이익을 상실하며, 이 사실을 공고하고 자신이 알고 있는 "사채권자"에게 이를 통지하여야 한다. (가) "발행회사"("발행회사"의 청산인이나 "발행회사"의 이사를 포함)가 파산 또는 회생절차개시의 신청을 한 경우 (나) "발행회사"("발행회사"의 청산인이나 "발행회사"의 이사를 포함) 이외의 제3자가 "발행회사"에 대한 파산 또는 회생절차개시의 신청을 하고 "발행회사"가 이에 동의("발행회사" 또는 그 대표자가 법원의 심문에서 동의 의사를 표명한 경우 포함)하거나 위 제3자에 의한 해당 신청이 있은 후 10일 이내에 그 신청이 취하 되거나 법원의 기각 결정이 내려지지 아니한 경우. 이 경우 "발행회사"의 동의가 있는 경우에는 그 동의 의사가 법원에 제출된 시점(심문시 동의 의사 표명이 있는 경우에는 해당 심문 종결시)을, 기타의 경우에는 제3자에 의한 신청일로부터 10일이 도과된 때를 각 그 기준으로 하되 후자의 경우 그 기간 도과 전에 법원에 의한 파산이나 회생 관련 보전처분이나 절차중지명령 또는 회생절차개시결정이나 파산선고가 내려지면 그 때를 기준으로 한다. (다) "발행회사"에게 존립기간의 만료 등 정관으로 정한 해산사유의 발생, 법원의 해산명령 또는 해산판결, 주주총회의 해산결의가
키움증권 — 증권신고서(채무증권)

있는 경우 (라) "발행회사"가 휴업 또는 폐업하는 경우(단, 노동쟁의로 인한 일시적인 휴업은 제외한다.) (마) "발행회사"가 발행, 배서, 보증, 인수한 어음 또는 수표가 부도처리 되거나 기타의 이유로 은행거래 또는 당좌거래가 정지된 때와 "발행회사"에게 금융결제원(기타 어음교환소의 역할을 하는 기관을 포함한다)의 거래정지처분이 있는 때 및 채무불이행명부등재 신청이 있는 때 등 "발행회사"가 지급불능 또는 지급정지의 상태에 이른 것으로 인정되는 경우 (바) 본 사채의 만기가 도래하였음에도 "발행회사"가 그 정해진 원리금 지급 의무를 해태하는 경우 (사) "발행회사"의 부채총액이 자산총액을 초과하여 채권금융기관이 상환기일 연장, 원리금감면, 대출금의 출자전환 기타 이에 준하는 방법으로 채권을 재조정할 필요가 있다고 인정되는 경우 (아) 감독관청이 "발행회사"의 중요한 영업에 대해 정지 또는 취소처분을 내린 경우 ("중요한 영업"이라 함은 "발행회사"의 업종, 사업구조 등을 고려할 때 해당 영업에 대한 정지 또는 취소처분이 내려지는 경우 "발행회사"가 그의 주된 사업을 영위할 수 없을 것으로 객관적으로 판단되는 영업을 말한다) (자) "발행회사"가 본 사채 이외 사채에 관하여 기한의 이익을 상실한 경우 (차) "발행회사"가 기업구조조정촉진법에 따라 주채권은행으로부터 부실징후기업에 해당한다는 통보를 받거나 동법 제5조 제2항 각 호의 관리절차의 개시를 신청한 경우 또는 금융기관에 의한 경영관리 기타 이와 유사한 사적 절차 등이 개시된 때(법률의 제정 또는 개정 등으로 인하여 이와 유사한 절차가 개시된 경우를 포함한다) (2) 제(1)호의 각 목의 경우 이외에 "본 사채"의 "사채권자"가 사채권자집회의 결의에 따라 "발행회사"에 대하여 "본 사채"에 대한 기한의 이익을 상실함을 선언한 경우 "발행회사"는 "본 사채"에 관한 기한의 이익을 상실한다.