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평택공장 경기도 평택시 진위면 동부대로 4-18, 2층 임대 구미공장 경상북도 구미시 산동면 첨단기업2로 18-29 임대 보유 보유 당사가 보유한 생산설비에 대한 2021년 기준 변동 및 현황은 아래와 같습니다. (단위: 천원) 구분 토지 건물 기계장치 차량운반구 공구와기구 비품 시설장치 사용권자산 건설중인자산 합계 기초 장부금액 취득 대체(주1) 처분 감가상각비 환산차이 기말 장부금액 마. 시설투자 현황당사는 2021년 중 면역화학진단제품군 사업부문의 라인생산 능력 향상을 위하여 시설 투자에 24,382 백만원을 사용 하였습니다. 또한 분자진단제품군 시설투자에 15,160 백만원을 사용하였습니다. 2021년말까지 기 투자된 시설을 활용하여 시장상황에 맞춰 탄력적으로 대응할 예정이며, 분잔진단제품의 중장기적 경쟁력 확보를 위한 투자에 자금을 집행할 계획입니다. [2021년 부문별 시설투자금액] (단위 : 백만원) 구 분 구 분 내 용 대상자산 투자액 비 고 에스디바이오센서 면역화학진단 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 분자진단 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 자가혈당측정 신ㆍ증설, 보완 등 설비·기구 기타 신ㆍ증설, 보완 등 토지,건물,시설.기계.소프트웨어 인도 신ㆍ증설, 보완 등 건물,설비,기구 합 계 4. 매출 및 수주상황 가. 매출실적 (단위: 백만원) 매출유형 제품구분 수출/내수 2021년 2020년 2019년 제품 면역화학진단 수출 내수 소계 분자진단 수출 내수 소계 자가혈당측정 수출 내수 소계 기타 제품 수출 내수 소계 기타 (상품, 용역 등) 수출 내수 소계 합계 수출 내수 소계 나. 판매경로 등 당사는 기본적으로 국내외 모두 당사와 계약한 Dealer(또는 대리점 및 협력업체)를 통해 제품을 판매하고 있습니다. 그 외 국제기구나 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로직접 제품을 판매하거나 매출처에 외주가공 형태로 판매하고 있습니다. 다. 판매방법 및 조건 당사의 판매방법 및 조건은 매출처와의 협의 및 계약에 따라 차이가 있을 수 있으나, 기본적으로는 아래의 판매 방법 및 조건에 의거하여 제품을 판매하고 있습니다. 수출/내수 판매 방법 대금회수 조건 수출 매출처로부터 PO를 받아 제품 판매 2~4개월 여신 제공 내수 매출처로부터 주문접수를 받아 제품 판매 담보설정을 받으며 3개월정도의 여신 제공. 라. 판매전략(1) 딜러망 구축 당사는 전세계 100여개의 딜러망을 구축하고 있으며, 영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 전국적인 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 딜러에게 제품 및 서비스 교육을 주기적으로 실시하고, 딜러는 해당 국가 및 지역에 맞는 전략을 구축하여 효율적인 제품판매 방안을 기획하고 실행하고 있습니다. 국내시장의 경우, 각 도별 메인 딜러 아래 여러 개의 협력업체를 보유하여 End User인 1차병원부터 3차 병원 및 국가운영의료기관까지 제품의 소개 및 평가가 진행될 수 있도록 영업망을 구축하고 있습니다. (2) 전시회 및 학회 참여 당사는 효율적인 제품 홍보 및 신규 딜러 발굴을 위해 적극적으로 의료기기박람회 참가 및 전시부스 운영을 진행하고 있습니다. 당사가 지속적으로 참가 중인 전시회로는 독일 MEDICA, 미국 AACC, 미국 FIME, U.A.E. MELAB 등이 있으며, 국내의 진단검사의학회, 소아청소년의학회, 대한임상병리학회 등의 크고 작은 전문학회에도 참가하고 있습니다. 당사는 이러한 전시회 및 학회를 통해 현지 딜러와의 소통과 발굴을 도모하며 현장의료진들의 제품에 대한 FEEDBACK과 최신의료정보들을 확보하고 있습니다. (3) 임상 결과 공유 당사가 영위하는 체외진단 산업에서 제품의 임상적 성능 입증은 가장 효과적인 마케팅 방법입니다. 당사는 제품 개발이 진행되는 시점부터 국내 유수 병원에서의 제품 임상에 돌입하며 그 결과를 바탕으로 각 국가의 체외진단의료기기 등록을 진행하고 있으며 이를 마케팅 방법으로 활용하고 있습니다. 당사는 공식적인 임상진행뿐만 아니라 각 사용처에서 제품 도입 전 진행하는 경쟁사와의 비교 평가 및 인증 심사기준에
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맞는 도입평가진행 등을 마케팅/학술부서에서 지원하고 있습니다. 당사는 이러한 사이트 by 사이트 평가 전략을 통해 당사 제품의 성능을 사용자 앞에서 입증하고 그 결과를 영업 진행에 활용하는 전략을 활용하고 있습니다. (4) 지속적인 교육 지원 및 Technical Service 운영 당사는 각 제품별 홍보를 위한 제품별 리플릿, 사용방법 동영상, 교육자료 등을 적극적으로 생산하여 배포하고 있으며 제품 출하 시 제품 홍보물들을 함께 배포하고 있습니다. 또한, 효율적이고 즉각적으로 제품 지식 및 영업 전략을 교육하기 위해 국가별 출장을 통한 제품 및 기기 서비스 교육 등을 실시하고 있는데, 이러한 교육을 통해 전세계의 딜러들에게 제품 지식 및 영업 전략을 전파하고 각 국가의 성공사례를 공유하여 제품 성공 전략을 끊임없이 제시하고 있습니다. 또한, 장비 문제해결 및 유지/보수를 위한 Technical Service 팀도 운영되고 있으며 전세계 현장을 누비며 기술지원/교육/현장보수 등의 업무를 진행하면서 장비 사용에 필수적으로 동반되는 A/S 문제해결 및 현장 대응을 추진하여 고객 만족도 향상에 노력하고 있습니다. (5) 시장 구분을 통한 선택적 제품 도입 전략 당사의 제품은 스크리닝 검사부터 확진 검사에 이르기까지 다양한 브랜드로 세분화되어 구성되어 있습니다. 저렴한 가격 대비 높은 진단 효율을 보이는 STANDARD Q, 장비와 형광면역방법의 활용으로 한층 더 높은 성능과 데이터 관리의 편리함을 갖춘 STANDARD F, 뛰어난 성능으로 확진검사로의 활용이 가능하지만 테스트 당 가격이 높은 분자진단 STANDARD M 등 당사는 다양한 브랜드를 보유하고 있으며 해당 브랜드를 국가별, End User(1차 병원~3차 병원, MOH 등)의 Needs에 맞추어 판매하는 전략을 설정하고 있습니다. 마. 수주상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체), 국제기구 및 각 국가 MOH(보건복지부) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있으며, 이러한 주문은 매출처로부터 수시로 접수되고 있습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 위험관리 연결회사가 노출되어 있는 재무위험 및 이러한 위험이 연결회사의 미래 성과에 미칠 수 있는 영향은 다음과 같습니다. 위험 노출 위험 측정 관리 시장위험-환율 기능통화 이외의 표시통화를 갖는 금융자산 및 금융부채 현금흐름 추정,민감도 분석 신용위험 현금성자산, 매출채권, 채무상품 연체율 분석신용등급, 은행예치금 다원화,신용한도 유동성위험 차입금 및 기타 부채 현금흐름 추정 차입한도 유지 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 재무부서의 주관으로 이루어지고 있습니다. 재무부서는 영업부서들과의 긴밀한 협조하에 재무위험을 식별하고 평가하고 관리합니다.시장위험 및 위험관리에 대한 자세한 내용은 'III. 연결재무제표' 주석 사항 중 '5. 재무위험관리'의 내용을 참고해 주시기 바랍니다. (2) 파생상품 및 풋백옵션 등 거래 현황 당사는 CD(양도성예금증서)를 기초자산으로 하는 원금비보장형 DLB(파생결합사채)를 보유하고 있었으나 본 보고서 작성기준일 현재 보유 중인 파생상품은 없습니다 단위: 천원) 구 분 당기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 파생결합사채 계 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 경영상의 주요계약 1) 부동산 매입 : 경기도 성남시 분당구 소재 토지 및 건물 구분 내용 계약상대방 주식회사 엠디엠 계약 목적 본사 이전 계약 내용 경기도 성남시 분당구의 토지 및 건물 매수 계약 체결시기 2021년 05월 20일 계약 금액 88,000 백만원 (부가세 별도) 2) 부동산 매입 : 충청북도 청주시 흥덕구 소재 토지 및 건물 구분 내용 계약상대방 주식회사 경원메디칼 계약 목적 생산라인 구축 계약 내용 충청북도 청주시 흥덕구의 토지 및 건물 매수 계약 체결시기 2021년 5월 28일 계약 금액 500 백만원 3) 부동산 매입 : 충청북도 증평군 소재 토지 및 건물 구분 내용 계약상대방 주식회사 신성이엔지 계약 목적 생산라인
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구축 계약 내용 충청북도 증평군의 토지 및 건물 매수 계약 체결시기 2021년 12월 30일 계약 금액 28,000 백만원 (부가세별도) 이외 당사는 라이센스 아웃, 라이센스 인, 기술제휴 계약이 존재하지 않으며, 당사의 재무상태에 중요한 영향을 미치는 비경상적인 중요계약이 존재하지 습니다. 나. 연구개발활동 (1) 연구개발활동의 개요 및 연구개발비용 당사는 연구 개발에 대한 지속적인 투자를 통하여 새로운 기술 및 제품 라인업을 확장하기 위해 노력하고 있습니다. 혈당 측정 시스템부터 면역분석(Immuno-assay) 방법 및 중합효소 연쇄반응(PCR) 방법을 이용한 다양한 질병 시스템까지, 우수한 체외진단 시스템을 개발하기 위해 연구 역량을 집중하고 있습니다. 당사의 연구 개발 프로젝트에서 발생한 지출은 모두 당기에 경상연구개발비(판매비와 관리비)로 회계처리하고 있습니다. [연구개발비용 현황 (연결재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구분 제12기 제11기 제10기 제9기 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] (주) 당사의 2019년~2021년 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다. [연구개발비용 현황 (별도재무제표 기준)] (단위: 천원, %) 구분 제12기 제11기 제10기 제9기 비용의성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 연구개발비용 합계 회계처리내역 판매비와 관리비 제조경비 개발비 (무형자산) 회계처리금액 계 정부보조금 연구개발비용 합계 연구개발비/매출액 비율[연구개발비용 총계÷당기매출액×100] (주) 당사의 2019년~2021년 재무수치는 K-IFRS기준, 2018년 재무수치는 K-GAAP기준입니다. 2019년의 경우 K-GAAP 기준으로 감사 받았으나 비교 가능성을 위해 K-IFRS 기준 감사받지 않은 재무수치를 기재해였습니다. (2) 연구개발 조직 및 운영 당사의 연구개발본부 구성 및 본부별 연구개발 역량과 집중 분야는 다음과 같습니다. 사업부 본부 업무 내용 인원 SD Biosensor연구소 연구총괄 - 센서개발, 기기개발, 분자진단개발 프로젝트 및 연구 총관리 기기개발 본부 - HW/FW적인 개발 및 개선 검토, 검증 등 지원업무 - 연구용/양산용 임베디드 및 펌웨어 지원 업무 - 기술 문서 작성 및 인증 시험 업무 - 기구 개발/설계 및 외주관리 - 연구용/양산용 금형 개발 및 이력 관리 - 개발 제품의 양산 안정화 관리 분자진단 개발본부 - 유전자 증폭 기술 및 시약 개발 - 유전자 추출 시약 및 Molecular POCT Device 개발 센서개발 본부 - 체외진단용 의료기기 개발 - 신제품 개발 기획 및 관리 업무 - 연구소 연구개발 진행과제 관리 업무 - 개발 계획수립, 각종 연구개발 관련 문서 작성, 관리 - 개발 입력~검토~출력~검증 matrix 관리 - 제품 코딩 및 품질 개선 연구분소 (청주공장) - 신제품 안전검사 및 기능검사 - 신제품 생산 공정화 및 검증 또한 당사의 전체 연구개발 인력 및 핵심 연구인력은 다음과 같습니다. [연구개발 인력 현황] 구 분 인 원 박 사 석 사 기 타 합 계 인원수 [핵심 연구인력 현황] 직위(직급) 담당업무 주요 경력 주요 연구실적 의장 연구개발 총괄관리 서울대학교 생화학 석사('91~'94) 서울대학교 수의학 박사('95~'98) ㈜에스디 회장('14~'17) ㈜바이오노트 회장('14~'17) ㈜바이오노트 의장('17~現) ㈜에스디바이오센서 의장('17~現) - 면역진단제품 개발 및 상용화 * 에볼라,지카바이러스 등 체외진단 시약개발 * 코로나19 진단시약 개발- G6PD 측정센서 및 측정기 개발 연구소장 (부사장) 연구개발 총괄관리 한국과학기술원
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생명공학과 졸업('85) 한국과학기술원 생명과학과 졸업('95) (재)목암생명공학 연구소 진단연구실장('84~06) ㈜바이오니아 진단사업부장('06~11) ㈜씨젠 연구소장('11~14) ㈜바이오넥스트 대표이사('14~16) ㈜에스디바이오센서 연구소장('16~現) - 면역진단 제품 개발 및 상용화 - 분자진단 제품 개발 및 상용화 고문 센서개발본부 매니저 동경대학교 공학박사('91~'94) 아산제약㈜ 연구소 연구원('96~'00) ㈜아이비디랩 연구소('00~'03) 신성제약㈜ 연구소('06~'18) ㈜에스디바이오센서 기술고문('20~現) - 리피도케어 제품 개발 및 상용화- 드라이케미스트리 제품 개발 본부장 (수석연구원) 분자진단개발본부매니저 연세대학교 임상병리학 박사('05~'15) ㈜바이오니아 선임연구원('10~'15) 에스디바이오센서㈜ 책임연구원('15~' 現) - HIV-1, CMV, EBV 정량키트 개발 및 개선 본부장(수석연구원) 센서개발본부 매니저 아주대학교 응용생명공학 석사('06)㈜ 에스디, 연구소('05~'10)에스디바이오센서㈜, 연구소 ('11~'現) - 현장진단용 면역 진단 측정 시스템 개발 - 코로나 19 진단과 같은 형광면연진단용 측정 시약 및 시스템 개발 팀장(수석연구원) 연구기획 매니저 아주대학교 분자과학기술학 석사('06)㈜ 올메디쿠스, 연구소('09~'13)에스디바이오센서㈜, 연구소 ('14~'現) - 현장진단용 형광 면역 진단 시스템 개발 - 코로나 19 진단과 같은 형광면연진단용 측정 시약 및 시스템 개발 본부장(이사) 프로젝트 매니저 계명대학교 공중보건학 학사('97)에스디바이오센서 센서본부장('17~) - 혈당 센서 개발 및 생산 본부장(이사) 프로젝트 매니저 연세대학교 의용공학 석사('05)뮤즈텍연구소 연구원('03~'07)에스디 혈당사업본부 연구원('07~'10)에스디바이오센서 기기개발본부('11~) - 혈당측정기, 콜레스테롤 측정기, 당화혈색소 제품 개발- 형광 면역 진단 측정 제품 개발, 분자진단장비 제품 개발 팀장 (수석연구원) 측정기 기구 개발 중앙시스콤 연구원('02~'08)에스디 혈당사업본부 연구원('08~'10)에스디바이오센서 기기개발본부('11~) - 혈당측정기, 콜레스테롤 측정 시스템 개발 - 진단 측정 장비 기구 개발- 진단 시약용 기구 개발 팀원(수석연구원) 측정기 하드웨어 개발 스카이텍 연구원('06~'12)원정보통신 연구원('12~'13)에스티월드 연구원('13~'14)에스디바이오센서 기기개발본부('14~) - 혈당측정기, 콜레스테롤 측정기 제품 개발- 진단 측정 장비용 제어부 개발 팀장(수석연구원) 측정기 소프트웨어 개발 디브이에스코리아 연구원('07~'11)신보 연구원('12~'14)에스디바이오센서 기기개발본부('15~) - 형광 면역 진단 측정 시스템 개발 - 진단 장비 하드웨어 제어 S/W, F/W 설계 및 개발 본부장(수석연구원) 분자진단개발본부연구개발 총괄 안동대학교 곤충생리학 석사('05)㈜바이오니아 진단연구소 팀장 ('08~'14)에스디바이오센서㈜ 연구소 ('14~) - 현장진단용 분자진단 시스템 개발- 등온핵산증폭 기술 개발- 코로나 19 진단과 같은 분자 진단용 진단 시약 개발 팀장(선임연구원) 분자진단1팀 매니저 연세대학교 시스템생물학 석사('14)농림축산검역원 세균질병과(~'16)에스디바이오센서(주) 연구소('16~) - 분자 진단용 진단 시약 개발 - 코로나 19 진단과 같은 분자 진단 시약 개발 팀장(수석연구원) 분자진단2팀 매니저 경상대학교 미생물학 석사('11) ㈜바이오니아 연구소 ('11~'12) ㈜씨젠 연구소('12~'15)㈜에스디바이오센서 연구소 ('15~) - 분자 진단용 진단 시약 개발 - 코로나 19 진단과 같은 분자 진단 시약 개발 - 분자 진단용 진단 시약 제조 공정 개발 팀장(선임연구원) 분자진단3팀 매니저 연세대학교 생화학 석사('16)에스디바이오센서㈜ 연구소 ('17~) - 분자 진단용 진단 시약 개발 - 현장진단용 분자진단 시스템용 카트리지 운용 플랫폼 개발 - 분자 진단용 Control 시약 개발
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및 공정 개발 글로벌 체외 진단 시장을 선도하기 위하여 당사는 신속한 제품화가 가능하도록 다양한 전공 분야의 인재가 공동으로 연구개발을 참여하고 있으며, 기초 연구부터 양산화까지의 개발절차 시스템에 대한 노하우가 축적되어 있습니다. 또한 산학 협력을 통하여 기초과학에 대한 연구 투자, 우수 인재 확보 및 양성을 지속적으로 추진해 나가고 있습니다. (3) 연구개발실적 설립이후 현재까지 본부별 연구개발실적은 다음과 같습니다. 1) 센서개발본부 No. 연구과제 연구기관 및 기간 연구결과 및 기대효과 MultiCare™ 제품군 개발 에스디바이오센서 STANDARD™ F 제품군 개발 에스디바이오센서 1. 호흡기 질환 제품 개발 2. 감염성 질환 제품 개발 3. 심혈관 질환 제품 개발 4. 호르몬 제품 개발 5. 만성 질환 제품 개발 6. 기타 정량 제품 개발 STANDARD G6PD 제품 개발 에스디바이오센서 - 적은 양의 혈액을 이용하여 2분이내에 glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) 효소 활성을 정량적으로 측정 현장적용 MERS-CoV 진단제 개발 실용화 연구 질병관리본부 - 저개발국가에 유용한 국가재난형 MERS-CoV의 확산에 신속한 대응을 위하여 현장적용 진단제 기술확보와 개발연구를 통한 실용화 촉진 - 저개발국가에서 널리 사용되고 있는 말라리아 신속진단키트와 염증 수치를 나타내는 CRP를 동시에 측정하는 말라리아와 CRP의 조합은 항생제 오남용을 줄일 수 있는 진단알고리즘을 제공할 수 있음. - active HCV 감염 진단을 위한 관리 시점 면역측정법 개발. 결핵퇴치 가속화를 위한 백신 산업화 기술 및 중증감염질환의 저비용 신속 진단기술 개발 보건복지부 - 임상적으로 검증된 패혈증 진단 바이오 마커측정 POCT kit 개발 체외진단시약 제품 고도화를 위한 바이오/나노기술 개발 한국생명공학연구원 - 신규 단일 형광 프로브 기반의 차세대 고감도 LFA 진단키트 시작품 개발 - 인플루엔자 등의 질환 진단용 후보항체 발굴 에스디바이오센서 - 신종코로나바이러스(COVID-19) 및 인플루엔자바이러스 A/B 항원 동시 정성진단용 형광면역진단검사 제품 개발 완료 - 유사증상을 보이는 호흡기 감염증의 신속 감별 진단이 가능함. 에스디바이오센서 - 코로나19 중화항체 검사용 형광면역진단검사 제품 개발 완료 - 코로나 백신을 접종한 이후 중화항체 진단을 신속하고 정확하게 모니터링 에스디바이오센서 - 심장 트로포닌 I 정량검사용 고감도형광면역진단검사 제품 개발 완료 - 심장마비 또는 심근 손상시 혈액내 증가하는 바이오마커로 심근경색의 신속한 현장진단에 도움을 줌 에스디바이오센서 - 사람의 전혈을 사용하여SARS-CoV-2 특이 항원에 의해 활성화된T 세포가 분비하는 인터페론 감마를 형광면역측정법(FIA)으로 측정하는 제품 개발 완료 에스디바이오센서 - 카디악 마커인 트로포닌 I와 CK-MB 동시 정량진단용 형광면역진단검사 제품 개발 완료 - 2가지 심혈관 질환 마커를 한번에 동시 측정하여 빠르게 결과를 제공할 수 있음 - 에스디바이오센서㈜와 FIND의 협력을 고감도 결핵 형광면역 진단기술을 개발 - 소변 샘플에서 LAM 항원을 검출하여 활동성 결핵 환자를 조기 진단하는데 유용할 것으로 기대 2) 분자진단개발본부 No. 연구과제 연구기관 및 기간 연구결과 및 기대효과 등온핵산증폭 PCR 기반 고위험 바이러스(에볼라 등) 진단기술 개발 과학기술정보통신부 - Ebola virus LAMP 시약 개발 및 수출허가 지카, 뎅기, 치쿤구니아바이러스진단기술개발 과학기술정보통신부 - 현장진단용 분자진단장비 및 카트리지 개발 - Arbo virus panel kit 개발 및 수출허가 핵산 추출용 카트리지 개발 에스디바이오센서 - 현장진단용 분자진단 카트리지의 추출기술 개발 - 현장진단용 분자진단 카트리지의 추출파트 구조 및 형태 개발 - UTM, Urine, Serum, Plasma 검체 추출 시약 개발 - 현장진단용 분자진단 cartridge의 4종 국내특허 등록 현장진단용 분자진단 플랫폼에 적용 가능한
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정성 검출용 LAMP 시약 개발 에스디바이오센서 - 20분이내 Real-time PCR과 유사한 민감도로 정성 검출 가능 - 3종을 동시에 검사하는 Multiplex 검출 가능 - 동결건조 조건 셋팅으로 보관안정성 개선 현장진단용 분자진단 플랫폼에 적용 가능한 정량 검출용 Real-Time PCR 시약 개발 에스디바이오센서 - Viral load test를 위한 정량분석용 Real-Time PCR 시약 개발 - 동결건조 조건 셋팅으로 보관안정성 높음 - Viral particle type의 정량표준물질 시스템 구축 약제내성 결핵균(MDR-TB) 검출을 위한 LAMP 기술 및 시약 개발 에스디바이오센서 - 1시간이내 약제내성 결핵균 검사 수행 가능 - 결핵 약제 2종 리팜핀과 이소니아지드에 대한 내성 돌연변이 검출 가능 - 현장진단용 분자진단 시스템에 적용하여 추출과 증폭을 하나의 카트리지에서 수행 가능 Flu/RSV LAMP 시약 개발 에스디바이오센서 - 핵산추출포함 30분이내 검출 가능한 LAMP 증폭 시약 개발 - 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정 MTB 정성 검출과 MDR-TB 동시 검사를 위한 LAMP 시약 개발 에스디바이오센서 - 핵산 추출포함 1시간이내 MTB 정성 검출과 MDR-TB를 동시에 정성 검출 가능한 LAMP 증폭 시약 개발 - 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정 HIV-1 정량 검출용 Real-Time RT-PCR 시약 개발 에스디바이오센서 - 핵산 추출포함 1시간 30분이내 HIV-1의 virus 농도를 정량할 수 있는 Real-Time RT-PCR용 시약 개발 - HIV-1의 정량표준물질 구축 - 카트리지 적용성 평가 후 출시 예정 에스디바이오센서(2020.01~2020.03) - 신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품 개발 완료- CE, 국내 식약처, FDA-EUA 허가 완료- 제품 출시 에스디바이오센서(2020.03~2021.09) - 인플루엔자바이러스/신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품개발 완료- CE, 식약처 수출허가 완료- 식약처 내수허가 진행 중 에스디바이오센서(2020.03~2021.03) - 신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 Real-Time RT-PCR 증폭 방식 카트리지 개발- CE, 식약처 수출허가 완료- 식약처 내수허가 진행 중 에스디바이오센서(2020.03~2021.03) -신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 LAMP 증폭방식 카트리지 개발- 카트리지 제품 출시 예정- 제품출시 우선순위 변경에 따라 허가 진행 중단 에스디바이오센서(2020.06~2021.06) - 인플루엔자바이러스/신종코로나바이러스 현장진단용 추출 및 LAMP 증폭방식 카트리지 개발 - 카트리지 제품 출시 예정- 제품출시 우선순위 변경에 따라 허가 진행 중단 에스디바이오센서 - 신종코로나바이러스의 target gene별 2종 primer/probe set 적용하여 특정 부위에서 변이가 일어나도 다른 부위에서 검출 가능하도록 고안된 신종코로나바이러스 정성진단용 Real-Time RT-PCR 제품 개발 완료 - 식약처 수출허가 완료 3) 기기개발본부 No. 연구과제 연구기관 및 기간 연구결과 및 기대효과 병원용 혈당측정기(Elite) 신규 모델 개발 에스디바이오센서 - 금형 제작 - 시생산 50대 완료 (연구용 로뜨) - 전기안전/전자파 시험 진행률 80% 형광 포터블 정성 분석기 개발 에스디바이오센서 - 연구용 목업 H/W 및 F/W 개선 - PC기반 데이터 추출 프로그램 개발 - 연구용 목업에 대한 기초 성능 평가 Dry Chemistry 분석기 개발 에스디바이오센서 - Brain파트 워킹목업 제어 프로그램 개발 및 보완, H/W 개선 - Limb파트 워킹목업 15대 제작 분자진단장비 M10의 써모/광학 모듈 국산화 개발 에스디바이오센서 - 형광 종류별 기초 성능 평가 - PCR 증폭 성능 평가 - 광학 필터 추가 파장 설계 및 제작 - 써모모듈 온도제어 성능 개선 에스디바이오센서 - Cyber Security 인증을 위한 S/W 개발
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(4) 연구개발계획 당사의 향후 본부별 연구개발 계획은 다음과 같습니다. 1) 센서개발본부 구분 연구개발 계획 ① STANDARD F 제품군 개발 - 심혈관 질환 (Cardiac) 및 호흡기 감염 (Respiratory), 기타 진단 항목에 대한 18종 개발 ② 자동화 면역진단 측정 시약 및 카트리지 프로토타입 연구/개발 2) 분자진단개발본부 구분 연구개발 계획 ① 정성 분석 Isothermal 제품군 및qPCR 제품군의 진단 항목 6종 개발② 정량 분석 제품군의 진단 항목 3종 개발 3) 기기개발본부 구분 연구개발 계획 2022년 - Dry Chemistry 양산화 설계, 시생산 - 포터블 정성 형광 측정기 제품화 (5) 연구개발 진행 현황 및 완료 실적 상세 총괄표> 구분 품목 적응증 현재 진행단계 면역화학진단 - 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료 면역화학진단 - 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중 면역화학진단 세포성 면역반응에 의해 분비된 사이토카인 (인터페론-감마) - 한국 식약처 수출용 제조허가 준비중- 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 트로포닌 아이 (Troponin I) - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료- 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 세포성 면역반응에 의해 분비된 사이토카인 (인터페론-감마) - 한국 식약처 수출용 제조허가 준비중- 유럽 CE 자가선언 완료 분자진단 SARS-CoV-2 유전자 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료-유럽 CE 자가선언 완료-한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 준비중 분자진단 SARS-CoV-2 유전자 -한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 위한 임상 준비중 분자진단 SARS-CoV-2 유전자 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 준비중- 유럽 CE 자가선언 준비중 분자진단 SARS-CoV-2 유전자 및 인플루엔자 A/B 바이러스 유전자 - 유전자 증폭시약 최적화 진행중 분자진단 결핵 유전자 - 유전자 증폭시약 최적화 완료 분자진단 결핵, 비결핵항산균 유전자 - 유전자 증폭시약 최적화 완료 분자진단 HIV-1 유전자 - 유전자 증폭시약 최적화 완료 분자진단 HCV 유전자 - 유전자 증폭시약 최적화 완료 분자진단 HBV 유전자 - 유전자 증폭시약 최적화 진행중 실적> 구분 품목 적응증 개발완료일 현재 상황 면역화학진단 - 한국 식약처 체외진단의료기기 수출용 제조허가 완료(2021/09/08)- 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료- 중남미 및 동남아 일부 국가 판매 중- 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 진행중- 해외 국가 등록 및 판매 준비 중 면역화학진단 - 한국 식약처 조건부 제조허가 완료- 한국 내수시장 판매 중- 한국 식약처 제조허가 획득 완료- 동남아 포함 일부 국가 등록 및 판매 준비 중 면역화학진단 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료 - 유럽 CE 자가선언 완료- 캐나다 IO 승인 분자진단 SARS-CoV-2 유전자 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료 - 유럽 CE 자가선언 완료- 한국 식약처 제조허가 (수출용) 완료 - 주요 국가 등록 및 임상처 확보 우선(미국, 브라질, 유럽 (CE), 싱가폴, 태국, 베트남, 인도네시아 등)- 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중- 미국 FDA 510(K) 신청을 위한 임상평가 준비중- WHO EUL 신청을 위한 임상 평가 준비중 면역화학진단 SARS-CoV-2 중화항체 - 한국 식약처 수출용 제조허가 완료- 유럽 및 중남미 일부 국가 판매 중- 동남아 포함 일부 국가 등록 및 판매 준비 중 면역화학진단 분변 내 Rotavirus항원, Adenovirus항원 - EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 SARS-CoV-2 항원 및 인플루엔자 A/B 항원 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 위한 임상평가
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진행중- 해외 국가 등록 및 판매 준비 중- 유럽 CE 자가선언 완료- 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 준비중 면역화학진단 - 한국 식약처 제조허가 획득 완료- 유럽 CE 자가선언 완료- 각 국가 등록 진행 중 면역화학진단 SARS-CoV-2 항원A형 인플루엔자 바이러스B형 인플루엔자 바이러스 - 유럽 CE 자가선언 완료- 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 위한 임상평가 진행중 분자진단 SARS-CoV-2 유전자 A형 인플루엔자 바이러스 유전자 B형 인플루엔자 바이러스 유전자 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 진행중- 유럽 CE 자가선언 완료 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 (수출용) 완료- 주요 국가 등록 및 임상처 확보 우선 (미국, 브라질, 유럽 (CE), 싱가폴, 태국, 베트남, 인도네시아 등) 면역화학진단 B형 간염 바이러스 표면 항원 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료 면역화학진단 갑상선 자극 호르몬 - 유럽 CE 자가선언 완료- 중남미, 동남아 일부 국가 판매중 면역화학진단 - EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 - 국내 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료- 유럽 CE 자가선언 완료- 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 진행중- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 - 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중- 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 진행중 면역화학진단 - 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중- 미국 FDA EUA 승인 위한 임상평가 진행중 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료- 인도네시아 등록 완료 면역화학진단 플루엔자 A형 , B형 및 A(H1N1)pdm09 바이러스 항원 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 HIV 항원, 항체 - 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 B형 간염 표면 항체(Anti-HBs) - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료 면역화학진단 - EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 클로스트리움 글루탐산탈수소효소Clostridium difficile 감염여부진단 - EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 Syphilis 항체 (매독균진단) - EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 - 한국, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 결핵균에 의해 활성화된 T 세포의 인터페론 감마 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료- 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 A형 간염 바이러스 (Hepatitis A Virus, HAV) IgM 항체 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 B형 간염 바이러스 표면항원 (HBsAg) - 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 비강/비인두 내 아데노바이러스(Adenovirus) 항원 - EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료- 국내 등록 임상 완료, 식약처 허가 진행 예정 면역화학진단 Zika, Dengue 바이러스 항원 - 해외 국가 등록 및 판매 준비 중 면역화학진단 노로바이러스 항원 - EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 노로바이러스 항원 - 유럽 CE 자가선언 완료- 태국 등록 완료 면역화학진단 free T4 측정 (갑상선 기능이상 확인) - 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 티록신(T4)측정 (갑상선 기능이상을 확인) - 한국, EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 - EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 면역화학진단 - EU, 동남아, 중남미,
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아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 쯔쯔가무시 IgM/IgG 항체 - EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 결핵균에 의해 활성화된 T 세포의 인터페론 감마 - 국내 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료 - 국내 식약처 체외진단의료기기 제조허가 진행중- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료 - WHO PQ 완료 면역화학진단 Anti-HCV - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료- 유럽 CE COC 인증 획득 완료- WHO PQ 완료 면역화학진단 면역화학진단 로타바이러스(Rotavirus, Group A) 항원 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료- 유럽 CE 자가선언 완료- 인도네시아 등록 완료 면역화학진단 로타바이러스(Rotavirus, Group A) 항원과 아데노바이러스(Adenovirus) 항원 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료- 유럽 CE 자가선언 완료- 인도네시아 등록 완료 면역화학진단 분변 내 헤모글로빈 측정(소화기관의 출혈성 병변 진단) - EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 갑상선 자극 호르몬 - 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 면역화학진단 황체형성호르몬(LH) - 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 일부 국가 판매중 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 황열 바이러스(Yellow fever virus) IgM 항체 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 렙토스피라 IgM 혹은 IgG 항체 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 D-dimer - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료- 유럽 CE 자가선언 완료- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 면역화학진단 Zika 바이러스 IgM 항체 - 유럽 CE 자가선언 완료- EU, 중남미 일부 국가 판매중 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 전립선 특이항원 - 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 면역화학진단 - 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 면역화학진단 베타사람융모성성선자극호르몬 - 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 면역화학진단 - 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 면역화학진단 인플루엔자 A형(H1N1, H3N2) 및 B형 바이러스 항원 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료- 인도네시아, 태국 등록 완료 면역화학진단 인플루엔자 A형(H1N1, H3N2) 및 B형 바이러스 항원 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 결핵균 분비항원(MPT64 항원) - 유럽 CE 자가선언 완료- 태국 등록 완료 면역화학진단 헬리코박터 파이로리 항원(Helicobactor pylori Ag) - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료- 유럽 CE 자가선언 완료- 태국 판매 중 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료- EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료- EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료-중남미 및 동남아 일부 국가 판매 중 면역화학진단 쯔쯔가무스 IgM 혹은 IgG 항체 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 Zika 바이러스 항원 - 유럽 CE 자가선언 완료- EU, 중남미, 동남아 일부 국가 판매중 면역화학진단 Zika 바이러스 IgM/IgG 항체 - 유럽 CE 자가선언 완료- 중남미, 동남아 주요 국가 판매중 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료-중남미 및 동남아 일부 국가 판매 중 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료- EU, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 -
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유럽 CE 자가선언 완료- 중남미 및 동남아 일부 국가 판매 중 면역화학진단 지카 바이러스 IgM 항체 혹은 뎅기 바이러스 IgM 항체 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료 (2019/06/05)- 유럽 CE 자가선언 완료- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료- 인도네시아, 말레이시아, 태국 등록 완료 면역화학진단 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료- 유럽 CE 자가선언 완료- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 면역화학진단 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료- 유럽 CE 자가선언 완료- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 혈당 측정 혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료- 한국, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 혈당 측정 혈당(Glucose)의 측정 및 모니터링 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료- 한국, 동남아, 중남미, 아프리카 등 주요 국가 판매 중 면역화학진단 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가(수출용) 완료- 유럽 CE 자가선언 완료- EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 면역화학진단 HbA1c - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료- 유럽 CE 자가선언 완료- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 면역화학진단 Albumin - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료- 유럽 CE 자가선언 완료- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 면역화학진단 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 (수출용) 완료- 유럽 CE 자가선언 완료- 태국 등록 완료 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 Strep A 항원 - 유럽 CE 자가선언 완료- 인도네시아, 태국 등록 완료 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료- 태국 등록 완료 면역화학진단 뎅기 IgM/IgG 항체 - 유럽 CE 자가선언 완료- 브라질 등록 완료 면역화학진단 - 유럽 CE 자가선언 완료- 브라질 등록 완료 면역화학진단 RSV 항원 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료- 유럽 CE 자가선언 완료- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 면역화학진단 인플루엔자 A/B 항원 - 한국 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료- 유럽 CE 자가선언 완료- 한국, EU, 중남미, 동남아, 아프리카 주요 국가 판매중 면역화학진단 말라리아 P.f/P.v 항체 - 유럽 CE 자가선언 완료 면역화학진단 뎅기 바이러스 항체 (IgM과 IgG) 및 뎅기 바이러스 NS1 항원 - 유럽 CE 자가선언 완료 주) 개발완료일은 제품별, 국가별 상이하여 가장 빠른 승인을 득한 국가의 개발 완료 기준입니다. 7. 기타 참고사항 가. 지식재산권 관련 No. 명칭 국가 출원일 출원번호 등록일 등록번호 존속기간일 센서 특성을 저항으로 나타내는 센서 스트립 및 이를 이용한 오토코딩방법 KR 오토코딩용 저항전극을 구비한 센서 스트립을 채용하는 혈당측정장치 KR 혈액 내의 단백 측정을 위한 센서스트립 장치 KR US 센서스트립 KR 현장진단 면역크로마토그래피용 동결건조 접합체 구조물, 이를 이용하는 면역분석용 키트 및 상기 키트를 이용하는 분석방법 KR CN EP US JP 전위차분석법을 이용한 당화헤모글로빈 측정용 바이오센서 KR 스포이드 KR 파이펫 KR 근거리무선통신을 이용한 혈당측정시스템 및 방법 KR 상보적 염기서열 내지는 미스-매치된 염기를 포함하는 상보적인 염기서열과 연결된 PCR 프라이머 및 이를 이용한 핵산 증폭 방법 KR CN JP US EP ES 상보적 염기서열과 미스-매치된 염기서열 그리고 REPORTER와 QUENCHER를 포함하는 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를
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이용한 핵산 증폭 및 측정 방법 KR 등온 핵산 증폭을 위한 리포터 염료, 퀀처가 포함되는 등온 기반 이중 기능성 올리고뉴클레오타이드 및 이를 이용한 핵산 증폭과 측정 방법 KR JP 전체-헤모글로빈 및 포도당-6-인산 탈수소효소동시 측정용 스트립, 그 제조방법 및 그 응용 KR 핵산 추출용 카트리지 KR 핵산 추출용 카트리지의 유로 구조 KR 핵산 추출용 카트리지의 피스톤 KR 카트리지를 이용한 핵산 추출 방법 KR 플로우 커버를 포함하는 유전체 추출 장치 KR 진단 키트 트레이 KR 외측 챔버와 내측 챔버가 결합된 이중 챔버 구조의 유전체 추출 장치 KR 주) 본 사업보고서 제출일 현재 등록되어 있는 특허, 실용신안만 기재하였습니다. 나. 영업 및 환경 관련 규제사항 당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있으며, 관련 규제사항은 다음과 같습니다. 구분 내용 체외진단의료기기법 [법률 제16433호] 사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조ㆍ보정 물질, 기구ㆍ기계ㆍ장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」에 따른 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 체외진단의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품 ② 질병의 소인(素因)을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ③ 선천적인 장애에 대한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ④ 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품 ⑤ 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품 ⑥ 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품 당사 대다수 완제품은 체외진단의료기기법 정의에 따라 체외진단의료기기에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 의료기기법 [법률 제18466호] 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 의료기기 제품의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 기여하기 위해 제정한 법령입니다. ① 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 ② 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 ③ 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 당사의 경우 랜싯, 검체채취용도구 등 의료기기법 정의에 따라 의료기기에 해당하는 제품의 경우 이 법률에서 요구하는 대로 식품의약품안전처의 신고, 인증 혹은 허가를 반드시 획득하여야 국내 시장에 판매가 가능합니다. 폐기물관리법 [법률 제17851호] 본 법령은 폐기물의 발생을 최대한 억제하고 발생한 폐기물을 친환경적으로 처리함으로써 환경보전과 국민생활의 질적 향상 이바지를 목적으로 합니다. 당사는 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 제조 과정에서 발생하는 일반 및 의료 폐기물 처리에 있어서 본 규정을 철저히 준수하고 있습니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률 [법률 제17783호] 본 법령은 인간과 인체유래물 등을 연구하거나, 배아나 유전자 등을 취급할 때 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해(危害)를 끼치는 것을 방지함으로써 생명윤리 및 안전을 확보하고 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 합니다. 당사에서 판매하는 체외진단의료기기들의 연구 및 개발 과정에서 필요한 인체유래물에 대해서는 본 법령 제42조 인체유래물 채취 시 동의, 잔여검체의 제공 및 잔여검체의 관리 세부 규정에 따라 철저히 취급하고 있습니다. 개인정보
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보호법 [법률 제16930호] 개인정보 보호법은 당사자의 동의 없는 개인정보 수집 및 활용하거나 제3자에게 제공하는 것을 금지하는 등 개인정보보호를 강화한 내용을 담아 제정한 법률입니다. 이 법은 개인정보의 수집ㆍ유출ㆍ오용ㆍ남용으로부터 사생활의 비밀 등을 보호함으로써 국민의 권리와 이익을 증진하고, 나아가 개인의 존엄과 가치를 구현하기 위하여 개인정보 처리에 관한 사항을 규정함을 목적으로 하는데, 당사의 경우 사내 임직원뿐만 아니라 영업활동을 통한 국내외 대리점, 병원, 보건소 및 개인용혈당측정기 구매자에 해당하는 일반 사용자 등으로부터 수집된 정보가 그 대상이 되며, 이와 같은 개인정보가 본 법령에 따라 철저히 보호될 수 있도록 준수하고 있습니다. 유럽 체외진단의료기기 지침 유럽 의료기기 CE 마크가 의미하는 것은 체외진단의료기기가 관련 규격(IVDD 98/79/EC)의 요구사항을 충족하고 있다는 것을 의미하며 유럽경제지역(EEA: European Economic Area)에 의료기기를 판매할 수 있다는 것을 의미합니다. 유럽 소비자의 건강, 안전, 환경과 관련한 제품에는 의무적으로 CE마크를 부착하여야 하고, CE 마크가 붙어있는 제품은 EU 및 EFTA(유럽자유무역연합) 국가 지역 내에서 추가적인 검사나 시험 없이 자유로이 유통될 수 있으며, 제조자, 수입자, 제3자(인증기관) 중 하나가 적합성 평가 수행을 하여야 합니다. 당사 대다수 완제품은 유럽의료기기지침(98/79/EC)에 따라 체외진단의료기기에 해당하므로 이 유럽 지침에서 요구하는 대로 적절하게 제품 평가, 문서화 및 품질시스템을 구축하고, CE 자가선언 및/혹은 인증기관의 심사를 득한 뒤에만 반드시 유럽 시장에 판매가 가능합니다. 미국 의료기기법 미국에서 의료기기는 “Federal Food, Drug Act: 연방 식품, 의약품, 화장품법”에 의해 식품, 의약품, 화장품 등과 함께 규제ㆍ관리되고 있는데, 이 법을 미국에서는 “FD Act” 또는 “FFD Act”라 칭하고 있습니다. 미국에서 의료기기는 FD Section 201(h)에 따라 사람 또는 동물의 질병진단, 치료, 완화, 처치 또는 예방에 사용되는 것, 사람이나 동물의 신체구조, 기능에 영향을 주는 기구, 기계 및 장치(그들의 구성물, 부품 및 부속품을 포함)를 말합니다. 생체 내 또는 생체 상에서의 화학작용 또는 대사에 있어서, 그것이 본래 의도하는 목적 이외에는 영향을 주지 않는 제품을 말합니다. 또한 생체 외에도 사용되는 진단용 제품 즉, 체외진단제품도 본 법령에 따라 관리되고 있습니다. 본 법령에 따라 의료기기는 Class I, II, III로 나뉘며, 각각 일반규제, 특별규제, 시판 전 허가(PMA)가 적용됩니다. 당사 대다수 완제품은 미국 의료기기법 정의에 따라 의료기기(체외진단의료기기)에 해당하며 따라서 이 법률에서 요구하는 대로 미국식품의약국(FDA)의 등록을 반드시 거쳐야 미국 시장에 판매가 가능합니다. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 [식약처고시 제2021-31호] 「의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법」제정(법률 제16405호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)으로 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기소프트웨어에 대한 적합성인정등 심사에 대한 세부사항을 마련하고, 「체외진단의료기기법」제정(법률 제16433호, 2019.4.30 공포, 2020.5.1 시행)에 따라 체외진단의료기기 관련 적합성인정등 심사에 대한 사항은 이 고시에서 삭제하고 별도로 규정하는 한편, 제조·수입 허가 취소 등의 사유가 발생한 경우에는 제조·수입업자가 해당 적합인정서를 반납할 수 있도록 하는 등 의료기기 제조 및 품질관리 업무에 적정을 기하고자 함에 목적을 두고 있습니다. 당사는 본 기준에 따라 품질관리기준 적합성 인증을 받고 있습니다. ISO13485 ISO 13485은 현재 전 세계 대부분의 의료기기 법규에 부합하는 품질경영시스템 관련 규격으로, 이에 따라 의료기기 제조업체, 위탁 제조업체, 서비스 제공 업체 및 유통 업체 등 다양한 형태의 조직에 적용되는 품질
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인증입니다. 이는 전 세계 가장 많은 나라에서 신뢰하는 품질경영시스템에 대한 요구사항으로, 의료기기 수출을 위한 주요 국가에서 통용이 되는 규격임에 따라 당사는 본 규격에 따른 품질시스템을 구축하고 매년 이에 대한 심사를 통해 인증을 유지하여 전 세계 제품 수출, 판매가 가능하게 됩니다. MDSAP 미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국의 의료기기 단일심사프로그램으로, 국제 의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사를 목적으로 본 제도가 만들어졌습니다. MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국에 한해 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받게 됩니다. 당사는 이와 같은 단일 심사 인증을 지속적으로 유지함으로써 이 5개국을 위한 추가적인 품질시스템 심사 없이 수출, 판매가 이루어지고 있습니다. 다. 산업분석(1) 산업의 특성 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics)은 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사 결정에 중요한 역할을 하며 환자 치료에 필수적이고 그 중요성이 점차 강조되고 있는 분야 입니다. 일반적으로 체외진단의료기기(In Vitro Diagnostics Devices)는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가, 질병의 치료효과 판정, 예방 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기로서 사용되는 시약을 포함한 기기를 의미합니다. 체외 진단 산업은 보다 우수한 제품 개발 및 이를 통한 질병 예방이라는 흐름을 통해 사회적 비용 감소, 국민 건강증진, 건강권 확보와 직결된 매우 중요한 산업입니다. 이에 따라 주요 국가들은 규제기관의 인증 및 허가를 획득한 이후에만 제품 판매가 가능하도록 하고 있으며, 위해도를 기준으로 하여 높은 위해도를 가진 질병에 대한 진단제품의 경우 보다 상향된 기준으로 관리하고 있습니다. 체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종 사용자 등에 따라 구분할 수 있으나 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 '대상 질병에 따른 세분화’ 혹은 '검사 방식에 따른 세분화’가 일반적으로 통용되고 있습니다. 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성 질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등 어떠한 질병을 검사하기 위해 사용되고 있는지로 구분하고 있으며, 검사 방법에 따른 구분은 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직병리진단 등 어떠한 방식으로 질환을 검사하는지로 구분됩니다. 체외진단 산업과 관련된 특성, 트렌드 및 특징은 다음과 같습니다. i) 치료에서 진단과 예방으로 의료 패러다임 변화에 따른 체외진단 산업 급성장 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 산업이 급격히 성장하고 있습니다. ii) 차세대 진단시스템 수요 증가 국가적으로 인구고령화에 따른 의료비 예산 급증에 따라 개인별 맞춤의료 적용을 통한 불필요한 의료예산 감축의 필요성이 제기되고 있으며, 경제적으로 효율적이고 효과적인 치료와 예방관리를 위한 개인별 맞춤의료 필요성이 증대되고 있습니다. 질병 초기상태에서 정확한 진단을 위해 고감도의 진단기술을 위한 기술 및 장비개발 등이 중요해지고 있으며, 특히 신규 바이오마커의 발굴, 기능 확인, 임상검증을 통한 특허 선점 요구 등이 증대되고 있습니다. iii) 의료 분야 트렌드 변화에 따른 특정 영역에 대한 수요 증가 의료 분야 트렌드가 치료 중심에서 예방중심으로 변화함에 따라 검사의 적정성과 의료비용 최소화가 중요한 부분으로 대두되어 현장진단 검사 및 분자진단 검사에 대한 수요가 크게 증가할 것으로 예상되고 있습니다. iv) 신종 감염병 등장에 따라 바이러스
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진단기술의 연구개발 활발해질 것으로 예상 특허청에 따르면 코로나19 진단기술 관련 특허출원은 코로나19 발병 초기인 지난해 2월 출원되기 시작하여 꾸준히 증가하여 15개월 만에 189건이 출원된 것으로 나타났습니다. 또한 신종 감염병 치료제 개발 되었음에도 인플루엔자와 신종 질환에 대한 정확한 구분이 중요한 만큼 인플루엔자와 신종 감염병을 동시 진단하는 멀티플렉스 진단기술의 연구개발 및 출원이 활발해질 것으로 업계는 전망하고 있습니다. 특허출원.jpg 코로나 19 진단기술 분기별 특허 출원 건수 출처: [특허동향] 코로나19 진단기술 특허출원 증가세.. 사스대비9.5배, 메르스 대비 5.7배, 특허뉴스, 2021년 5월 10일 (2) 산업의 성장성 1) 글로벌 체외진단 시장 전 세계 체외진단(IVD) 시장은 2021년 801억 달러에서 연평균 성장률 7%로 증가하여, 2025년에는 1,053억 달러에 이를 것으로 전망됩니다. 글로벌 체외진단 시장2.jpg.jpg 글로벌 체외진단 시장 체외진단(IVD) 검사는 그 결과를 토대로 환자의 치료 및 약물처방의 방향을 결정하는 중요한 역할을 하며 환자 치료의 필수적이고 전문화된 요소로 자리매김하고 있습니다. 개인 맞춤 치료를 제공하는 현대의 정밀 의학 분야에서 체외진단(IVD) 검사는 그 중요도가 점점 증폭되고 있는 상황입니다. 한편, 의료서비스 분야에서 환자의 접근성이 큰 화두가 된 만큼 현장진단검사(POCT)에 대한 요구도가 증폭되고 있는 상황입니다. 이러한 시장의 요구에 따라, 체외진단(IVD) 시장은 Point of Care(POC) 검사 장치에 대한 수요 증가, 공공 및 민간 진단 센터의 증가, 미세 유체의 진단, 바이오칩 및 나노 바이오 기술의 도입, 최소 침습성 및 비침습성 진단 장치의 수요 증가 등에 의해 더욱 성장하고 있습니다. 2) 면역화학진단 시장 면역화학 진단 시장은 만성 및 전염병 발생률 증가, 종양학에서 면역 분석 사용 증가 등의 요인으로 시장이 지속적으로 성장하고 있습니다. 또한 급속한 세계화와 잦은 인구 이동으로 전염병 확산 증가, 인구의 생활방식이 점차 서구화되면서 만성 질환 유병률 증가 등으로 인하여 면역화학진단 수요가 증가하고 있습니다. 또한 면역화학분석은 질병의 조기 발견에 대한 필요성에 따라 지속적인 기술발전이 이루어지고 있으며 편리하고 높은 정확도의 진단을 제공하기 위하여 진단장비 개발까지 그 영역이 확대되고 있습니다. 이와 같은 면역화학진단 시장은 2020년 약 USD 242억 시장에서 연평균 4.7% 성장세를 나타내며 2025년 USD 305억 시장을 형성할 것으로 예상되고 있습니다. 3) 분자진단 시장 분자진단은 세포 내에서 일어나는 다양한 분자 수준의 변화를 수치나 영상으로 평가·분석하여 질병의 여부를 판별하는 방법으로 체외진단 시장에서 높은 성장성이 기대되는 분야 중 하나입니다. 분자진단은 혈액, 침, 소변 등 인체에서 나오는 검체를 통해 세균이나 바이러스 등 병원균 정보를 담고 있는 유전자를 검사하는 것으로, 일반적인 소변검사나 혈액검사 등 다른 체외진단보다 정확도가 높고 질병이 의심되는 조직을 떼어내지 않고도 감염여부를 확인할 수 있어 의사와 환자 모두에게 편의성 측면에서 장점이 존재합니다. 글로벌 분자 진단 시장은 2018년 USD 77억에서 연평균 8.4% 성장하여 2023년에는 USD 115억에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 또한 응용분야 별로는 감염 질환 부분이 2018년 기준 54.9%로 가장 높은 점유율을 차지하고 있으며, 연평균 7% 성장세를 나타내며 2023년에는 51.5%의 점유율을 나타낼 것으로 예상하고 있습니다. 현장분자진단 (Point-of-care molecular diagnostics, POC MDx)은 환자 가까이에서 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 검사를 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는 분자진단을 의미 합니다. 현장분자진단은 COVID-19 이후 클리닉, 1차 병원 등과 같은 비 실험실
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환경에서 분자진단검사가 확대되면서 시장이 크게 증가하였습니다. 또한 현장분자진단의 연구개발 증가 및 중국, 인도, 브라질 등 신흥국가에서의 현장분자진단의 보급 증가도 향후 성장 기회를 제공할 것으로 전망됩니다. 아울러 감염성 질환의 현장진단을 위한 수요뿐만 아니라 심장질환, 암 진단, 혈액 진단 등 다양한 분야에서 사용되며 지속적인 성장이 전망됩니다. [현장분자진단 시장 규모 및 전망] 현장분자진단 시장 규모 및 전망.jpg 현장분자진단 시장 규모 및 전망 현장분자진단 시장 규모 및 전망2.jpg 현장분자진단 시장 규모 및 전망 기술별 현장분자진단 시장의 경우, 전체 분자진단 시장과 동일하게RT-PCR 분야 및 등온핵산증폭기술 시장이 가장 많은 비중을 차지하고 있으며 두 분야 모두2023년까지 약15% 수준의 높은 성장세가 전망되고 있습니다. 4) 현장진단(POCT) 시장 현장진단(Point Of Care Test, POCT)은 면역 화학 진단이라는 기술을 기반으로 합니다. 현장진단 제품은 응급 현장이나 진단에 대한 제반시설이 갖춰지지 않은 환경, 1차 병원 및 소규모 클리닉 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되고 있습니다.기존의 현장진단 제품이 빠른 결과를 확보할 수 있다는 장점이 있었지만 제품의 상당 부분이 수동으로 이루어지고 있고 정확도가 상대적으로 낮은 한계점이 존재하였습니다. 그러나 지속적인 연구개발로 인해 보다 높은 정확도를 확보한 제품들이 출시되고 있으며, 자동화 및 소형화된 분석장비를 접목하여 이와 같은 한계점을 극복하고 있습니다. 이러한 기술의 발달로 인해 보다 빠르고 정확한 체외진단이 가능해지고 있고 빠른 진단을 바탕으로 질병의 예방 및 치료가 가능해짐에 따라 헬스케어 시장의 트렌드로서 현장진단 제품의 수요가 증가하고 있습니다. 이러한 요인으로 현장진단(POCT)시장은 체외진단(IVD) 시장 중에서도 가장 가파른성장세를 보이고 있습니다. Marketsandmarkets에 따르면, 환자의 Self test 시장을 포함한 Point of Care(POC) 검사는 2020년 USD 173억에서 연평균 성장률 5.7%로 증가하여, 2025년에는 USD 228억에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 5) 잠복결핵 시장 잠복 결핵은 신체의 여러 증상을 수반하며 타인에게 전파시킬 수 있는 활동성 결핵과 달리, 결핵균에 감염은 되었으나 소수의 결핵균만 인체 내에 존재하여 증상이 없고 타인에게 전파되지 않는 감염 상태를 의미하며, 잠복결핵감염자의 10%는 면역력이 떨어질 경우 결핵으로 발병할 가능성이 존재하는 것으로 알려져 있습니다. 세계보건기구(WHO)에서는 전세계 10대 사망 원인 중 하나인 결핵의 발생률과 사망률을 2030년까지 80% 이상 낮추기 위해 총력을 기울이고 있으며, 결핵으로 인한 피해를 최소화하기 위해서는 잠복결핵진단을 통한 선제적인 관리가 매우 중요하다고 알려져있습니다. 잠복결핵 진단법으로는 크게 IGRA(인터페론-감마 검사, interferon-gamma release assay), TST(투베르쿨린 검사, tuberculin skin test) 방식이 존재합니다. TST는 오랫동안 결핵감염의 진단에 사용되어 그 유용성이 증명되어 있고 저렴한 방법이지만 낮은 정확도 및 BCG접종으로 인한 위양성 가능성 등의 단점이 존재합니다. 이에 기존 TST 방식 대비 높은 정확도를 보이는 IGRA 방식의 진단 수요가 향후 지속적으로 증가할 것으로 예상됩니다. 잠복결핵 시장 규모는 연간 약 7천만 test 수준으로 파악되며, 이중 IGRA방식의 잠복결핵 test는 약 3천만 test, 금액적으로는 약 5천억원 규모의 시장을 형성하고 있는것으로 업계는 파악하고 있습니다. 또한, 전세계 IGRA 잠복결핵 검사 시장의 규모는앞으로 연 20%씩 꾸준히 성장할 것으로 예상됩니다. 6) 자가혈당측정 시장 전세계 혈당 측정시장은 인구의 노령화와 체중증가로 인해 당뇨환자가 증가하면서 규모도 계속 커지고 있습니다. 2019년 국제당뇨연맹(International Diabetes Federation, IDF)에서
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발표한 Diabetes Atlas 자료에 따르면 2019년 전 세계 20~79세 당뇨병 환자는 4억 6300만명으로 전세계 성인 11명중 1명은 당뇨병을 앓고 있는 것으로 파악되고 있습니다. 또한 2030년 전 세계 당뇨병 환자는 5억 7800만명(10.2%), 2045년에는 2019년 대비 51% 늘어난 7억명(10.9%)에 육박할 것으로 예상되면서 혈당측정기 시장도 계속해서 성장할 것으로 예상되고 있습니다. 또한 평균 수명의 연장과 높아진 건강에 대한 관심, 건강보험 제도 확대 및 기술의 발전 역시 혈당측정시장을 성장시키는 요인으로 업계는 평가하고 있습니다. 이와 같은 혈당측정시장은 2018년 기준 약 USD 154억 규모를 나타내었으며 연평균5.5% 성장세를 나타내며 2027년에는 약 USD 250억 시장으로 성장할 것으로 예상하고 있습니다. (3) 경기변동의 특성 1) 경기변동 및 계절성 의료기기는 다른 산업과 비교하여 상대적으로 경기변동이나 계절적 요인에 비탄력적인 특징을 나타내고 있습니다. 계절적 요인에 따른 부분은 특정 시기에 급격히 발생하는 인플루엔자에 대한 진단 수요나 여름철 발생할 수 있는 모기 매개질환에 대한 진단 수요 등 특정 시기에 수요가 증가할 수 있는 경우는 있으나 전반적으로 다른 산업 대비 계절적 요인이나 경기변동에 민감하다고 할 수 없습니다. 특히 세계적인 고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책 등으로 인한 의료서비스 수요 증가, 감염성 질환을 포함한 질병의 증가, 치료에서 예방 및 진단으로의 의료 트렌드 변화 등의 요인으로 향후 지속적이며 예측 가능한 성장이 예상됩니다. 2) 라이프사이클 체외진단 제품은 의약품 및 신약들과 비교해서도 라이프사이클이 짧지 않으며, 새롭게 개발되는 진단 기술, 진단장비 등에 대해서도 지적재산권을 통해 보호받고 있습니다. 또한 산업 내 범용으로 사용되고 있는 체외진단 기술 및 제품들 역시 진단 대상 질환, 제품의 정확도 등에 따라 라이프사이클은 상이하며, 주기적으로 발생하는 감염성 질환 진단 제품, 지속적인 진단 수요가 있는 제품, 높은 정확도를 확보하고 있는 제품들의 경우 라이프사이클이 보다 긴 특징을 보이고 있습니다. 아울러 지속적인 제품 개발을 통해 정확도를 높이고 있으며 진단장비를 활용하여 정확도 및 진단 편의성을 확보하는 등의 영향으로 체외진단 제품의 라이프사이클은 장기화되고 있는 추세입니다. (4) 국내외 시장여건 1) 시장의 안정성 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구고령화로 조기진단의 중요성이 커지면서 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환되면서 질환의 조기 진단이나 예후, 치료 후 사후관리 등이 중요해지고 있습니다. 또한 전 세계적으로 진단 및 분석 기술이 발달하고 의료 빅데이터를 중심으로 디지털 헬스케어가 활발하게 진행되면서 이러한 패러다임의 변화는 가속화되고 있습니다. 이러한 패러다임의 변화 속에서 체외진단 제품에 대한 수요는 지속적으로 증가하면서 전체 의료 시장에서의 비중이 확대되고 있습니다. 아울러 체외진단 시장 성장과 관련해서 시장 조사기관인 Marketsandmarkets에서는 노인 인구 증가, 만성 질환, 호흡기 감염 확산, 인체 면역 결핍증 및 성병 등의 확산을 주요 성장 요인으로 분석하고 있습니다. [글로벌 체외진단 시장의 성장동력] 구분 원동력 성장 촉진요인 - 노인 인구의 증가와 만성 및 전염병 유병률의 증가 - 실험실에서 완전 자동화 기기의 채택 확대 - 진료 시점 검사의 채택 확대 - 맞춤 의학에 대한 인식 증가 성장 억제요인 - 부당한 보상 시나리오 성장 기회 - 조건별 마커 및 테스트 개발 - 동반 진단의 중요성 증가 - 신흥 국가의 기회 성장 과제 - 규제 환경 변화 - 진단 테스트 수행에 직면하는 운영상의 장벽 상술한 바와 같이 의료 패러다임의 변화, 체외진단 시장 내 성장 동력 등을 바탕으로 당사의 전방시장인 체외진단 시장은 안정적인 성장이 예상되고 있습니다. 2) 경쟁상황 및 시장 점유율 추이 체외 진단기기는 인체에 직접
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투약 되거나 삽입되는 것이 아니라 인체에서 유래된 물질을 통해 체외에서 검사가 진행되기 때문에 직접적인 위해성이 낮고 범용화된 체외진단 기술이 많이 사용되고 있음에 따라 의약품이나 체내에 삽입되는 의료기기와 비교하여 기술적인 진입 난이도는 상대적으로 낮은 것으로 업계는 판단하고 있습니다. 다만 체외진단이 생명과 관련되는 부분이고 체외진단이 의료기관이나 전문검진센터 등에서 이루어 지는데, 이러한 의료기관에서 분석기기와 시약, 키트 등 체외진단기기와 관련하여 높은 기술 및 품질 수준을 요구하기 때문에 오랜 기간 신뢰성을 확보한 진단회사들이 경쟁에서 우위를 점하는 등 유무형의 진입장벽이 존재하고 있습니다. 아울러 국민의 건강권 보호를 목적으로 각 국 정부는 의료기기 판매 전 임상시험, 품목허가, 보험 등재 등의 여러 안전장치를 만들어서 운영하고 있습니다. 체외진단 제품 역시 이와 같은 의료기기 판매 전 인증 절차를 획득한 이후 판매가 가능합니다. 국내 식약처, 미국 FDA와 같은 의료기기 인증 담당 기관의 허가를 받아야 하며, 이를 위한 제품의 임상 평가 단계부터 보험 등재까지의 기간은 짧게는 수개월에서 길게는 2~3년까지 소요됩니다. 이와 같은 제품 등록 절차 및 소요 기간, 비용 등 역시 신규 진입 업체들에게 진입장벽으로 작용한다고 업계는 판단하고 있습니다. 이와 같은 유무형 진입장벽의 영향으로 2017년 기준 Roche社, Abbott社 , Danaher社, Siemens社 등 글로벌 체외진단 기업 중 상위 4개 사가 전체 체외진단 시장의 50.2%를 차지하고 있으며 글로벌 Top10기업들이 약 74.1% 시장 점유율을 나타내고 있습니다. 이와 같이 체외진단 시장은 거대 글로벌 기업들의 시장 장악력이 크며 유무형의 진입장벽 또한 상대적으로 높다고 업계는 판단하고 있습니다. [글로벌 체외진단 시장 점유율 현황 및 전망] 순위 회사명 시장점유율 2017년 2024년 Roche Danaher Sysmex Top 10 기타 합계 당사는 우수한 연구개발 능력을 활용하여, 높은 품질의 체외진단기기를 생산하고 있으며, 특히 새로운 질병이 발생하는 경우 전세계에서 가장 빠르게 제품 개발 및 생산을 해왔습니다. 그 결과 코로나 펜데믹 상황에서도 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득 하는 등 신속하게 대응을 하였습니다. 제품의 개발 속도 뿐만 아니라 기술적인 측면에서도 타사 제품 대비 우수한 성능을 보여 주고 있습니다. 2021년 말 오미크론 변이 바이러스가 대유행을 하면서 각국 정부의 대응방식은 백신접종 위주에서 다시 선별검사 및 자가검사등의 방법으로 전염을 최소화하는 방식으로 변화하였습니다. 이에 진단분야의 중요성이 다시 부각 되었고, 각 국 정부 및 기관 등에서는 현재 유통되는 진단검사 방식의 유효성에 대해 검증을 하였고, 당사 브랜드의 제품이 상위권에 해당되어 그 기술력을 인정 받고 있습니다. 특히 미국과 이스라엘 등 주요 선진국에서의 성능 평가에서 우수한 성적을 거둠으로써, 뛰어난 성능을 객관적으로 입증하고 있습니다. 이에 따라 국내를 비롯한 유럽 및 미국,캐나다,일본 등 주요 선진국에서의 당사의 브랜드 가치는 상승하였으며, 이는 매출의 증대로 이어지고 있습니다. 당사 제품의 기술력과 브랜드가치는 향후 포스트 코로나 상황에서도 많은 경쟁사들 사이에서도 꾸준한 매출로 이어질 것입니다. 또한 코로나 관련 제품 외 기타 질병에 대한 제품등의 매출에도 긍정적인 효과로 작용을 할 것입니다. (5) 비교우위 1) 제품 개발 능력 당사는 내재화된 R 역량과 제품 기획력, 인허가 및 판매 능력을 바탕으로 지속적인 외형성장을 나타내고 있습니다. 또한 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초로 현장진단 제품인 STANDARD Q 메르스 항원, 에볼라 항원 진단제품(2015년)을 개발 하였으며, IGRA(인터페론감마 분비검사) 방식의 잠복결핵 진단제품인 TB-Feron 제품을 국내 최초로 개발하여 판매하고 있습니다. 특히 최근 발생한 COVID-19
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PANDEMIC 하에서는 COVID-19 염기서열이 최초 공개된 후 6주만에 COVID-19 분자진단 제품인 STANDARD M nCOV RT-PCR 제품을 출시하여 질병관리본부 긴급사용승인을 획득하였습니다. 또한 국내 최초 분자진단(RT-PCR)진단키트 정식승인 및 제조허가를 획득하였으며, 세계 최초로 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품의 WHO EUL(긴급사용승인)을 획득하였습니다. 아울러 국내 최초 STANDARD Q(신속면역화학진단) COVID-19 항원 진단 제품과 STANDARD Q(신속진단) COVID-19 항체 진단 제품의 정식허가를 획득하였습니다. 이처럼 당사는 우수한 제품 개발 능력을 바탕으로 세계 최초 또는 경쟁사 대비 우수한 제품을 개발하고 있습니다. 2) 품질 경쟁력 당사는 WHO가 저개발국가에 대한 의약품 공급을 위해 품질 및 안정성, 유효성을 심사하여 인증하는 과정인 WHO Prequalified(PQ, 사전적격심사)에서도 전세계에서 두번째로 많은 PQ승인 내역을 확보하고 있습니다. 이와 같은 WHO PQ 승인은 전세계적으로 총 36개 기업만이 PQ승인 내역을 보유하고 있으며, 이를 통해 당사의 품질 경쟁력을 엿볼 수 있다고 판단됩니다. [WHO PQ 승인 제품 목록] 번호 제품명 PQ 승인 일자 3) 다양한 제품 포트폴리오 및 확장성 당사는 면역화학진단 제품, 분자진단 제품, 현장진단 제품, 효소면역반응진단 제품, 자가혈당기 등 다양한 제품 포트폴리오를 확보하고 있으며, 이를 바탕으로 다양한 질환 및 제품에 대하여 사용자가 원하는 방향으로 체외진단 제품을 공급할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 4) 높은 수출 비중 및 우수한 글로벌 네트워크 확보 당사의 주요 전방 시장은 글로벌 체외진단 시장입니다. 당사는 국내 체외진단 시장 대비 매우 큰 규모와 높은 성장성을 나타내고 있는 글로벌 체외진단 시장을 주요 타겟으로 하여 지속적인 시장 진출 노력을 경주하고 있으며, 2021년 기준 전체 매출의 약 94.6%가 해외에서 발생하고 있습니다. 또한 당사는 지속적인 해외 매출 증대를 위하여 전세계 100여개의 독점 딜러망을 구축하고 있으며, 독점영업권을 확보한 딜러는 해당 거점에서 추가적인 sub-dealer망을 구축하여 영업을 진행하고 있습니다. 당사는 이와 같은 글로벌 딜러망을 통해 보다 빠르고 효율적으로 전세계 시장 진출이 가능한 특징을 보유하고 있습니다. 특히 자국 시장이 큰 인도, 인도네시아, 브라질에는 생산시설과 영업조직을 모두 갖춘 지사를 운영 중에 있어 현지 입찰이나 시장 대응력이 뛰어납니다. 아울러 전시회 및 학회, 사용자 교육 지원 및 Technical Service 운영 등을 통해 지속적으로 브랜드 인지도 강화 및 사용자 확보 노력을 다하고 있습니다. (6) 신규사업 등의 내용 및 전망 1) 현장 신속분자진단 당사는 현장 신속분자진단(POC 신속분자진단)시스템을 개발하여 2021년 12월 국내 식약처로부터 승인을 받아 2022년 1월부터 정식 출시하여 국내에 공급하기 시작하였습니다. POC 신속분자진단은 환자 가까이에서 원심분리 등 검체 전 처리 없이 신속하게 시행하여 진단 및 치료에 이용할 수 있는 분자진단을 말하며, 기존 실험실 내에서 대형 검사장비를 통해 진단검사가 수행되는 것이 아닌 의료 현장에서 소형장비를 통해 수행되는 분자진단을 의미 합니다. POC 신속분자진단은 중소형 병원이나 의원급 의료기관에서 사용할 수 있는 진단 방식이기 때문에 소형화, 자동화 된 진단장비가 필수적으로 필요합니다. 또한 검사시간에 있어서도 일반 분자진단이 약 5~6시간이 소요되는 반면 POC 신속분자진단의 경우 1시간 이내로 검사 결과를 얻을 수 있는 특징이 존재합니다. POC 신속분자진단 시장은 2018년 약 7.3억 달러 시장에서 연평균 14.7% 성장하여 2023년 14.4억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있습니다. 특히 Covid-19 펜데믹 상황을 전세계가 경험하면서 진단분야의 중요성이 그 어느 때보다 강조되고 있습니다. 당사의 현장
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신속분자진단 시스템은 이러한 수요를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 국내 뿐만아니라 전 세계적으로도 주목을 받고 있는 제품입니다. 현재 코로나 펜데믹 상황에서 관련 카트리지가 우선 출시 되었으나, 향후 다양한 진단 카트리지를 통해 새로운 매출원으로 자리매김 할 것입니다. 2) 홈테스트 글로벌 시장은 정부주도의 mass screening에서 정부주도의 백신접종으로 바뀌었고, 이제는 자가검사의 활성화로 이전하고 있습니다. 세계 각 국 정부에서도 COVID-19 Ag Test의 중요성을 알기에 특별허가를 통하여 개인이 부담하고 손쉽게 사용할 수 있는 Home testing으로 시장이 점점 확산하였습니다. 이는 return to school 혹은 return to work라는 백신 접종과 더불어 이루어지는 사회적 분위기에도 합치합니다. 당사는 독일을 포함한 유럽10여개국 self test 제품에 대해 특별허가 및 식약처 허가(2021년 4월 23일) 획득하였고, 2021년 06월 SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal 제품에 대해 유럽 CE CoC (Certification of Conformity, 적합성 인증)을 받아 유럽 전역에 공급하고 있습니다. 또한 2021년 12월 미국 FDA 승인을 획득하면서 미국시장에도 진출하여 많은 매출이 발생하고 있습니다. 당사는 기존의 신속자가진단 제품에서 편의성을 증가시킨 i-Q 제품을 추가로 개발, 2022년 2월 국내 식약처승인을 획득하여 홈테스트 시장의 폭발적 수요에 대응하고 있습니다. 이러한 수요는 향후 코로나 엔데믹 상황에서도 꾸준히 이어질 것으로 전망하고 있습니다. 3) CGMS CGMS는 연속혈당측정을 뜻하는 말로 기존의 BGMS(자가혈당측정)방식에서 한단게 진화한 방식입니다. 기존 자가혈당측정방식은 스스로 혈액을 채취 하여 검사를 함으로써 식전, 식후 혹은 일상생활 중의 어느 시점의 혈당만을 측정할 수 있습니다. 그러나 혈당측정이 필요한 당뇨환자의 경우 혈액속의 혈당량을 실시간으로 측정하는 것이 무엇보다 중요합니다. 전세계 당뇨환자는 2024년까지 7억명까지 증가할 것으로 예상하고 있으며, CGMS시장은 2027년까지 7조원의 시장이 형성될 것으로 전망되고 있습니다. 당사는 이에 대응하고자 CGMS 관련 원천기술을 보유하고 있는 UXN의 지분을 인수 하였고, 해당회사의 특허기술과 당사의 제품 개발 능력 및 유통망을 활용하여 2024년 초 시장 진출을 목표로 제품개발에 박차를 가하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 사업보고서에서 미래에 발생할 것으로 예상 및 예측한 활동, 사건 또는 현상은, 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한, 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인이 포함 되어있으며, 이에 한하지 않습니다. 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 결론적으로, 동 사업보고서상에, 회사가 예상한 결과 또는 사항이 실현되거나 회사가 당초에 예상한 영향이 발생한다는 확신을 제공할 수 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사는 체외진단 중 면역화학진단, 분자진단, 현장진단(POCT), 자가혈당측정 사업에 주력하고 있으며, 신속진단 브랜드인 STANDARD Q, 형광면역진단 브랜드인 STANDARD F, 분자진단 브랜드인 STANDARD M, 효소면역반응진단 브랜드인 STANDARD E, 자가혈당 브랜드인 BGMS 제품에 대하여 지속적인 연구개발 및 판매를 진행하고 있습니다. 지난 2019년 12월 중국 우한에서 발생한 COVID-19는 당기말 현재 발병 2년이 경과하였으나 확진자 수는 여전히 지속적으로 증가하고 있습니다. 이러한 COVID-19 PANDEMIC 국면하에 당사는 COVID-19 진단키트 개발에 성공하여 국내뿐만 아니라 전세계에 제품을 수출하기 시작하며 큰 폭의 매출 성장을 보였습니다. 당사의 2021년 매출액은 2조 9,300억원으로 전년 대비 1조 2,438억원 (73.8%) 성장하였으며, 매출 증가에 따른 규모의 경제 달성 영향으로 영업이익율 및 당기순이익율 또한 각각 46.6%, 36.3%의 실적을 달성하였습니다. 이러한 호실적에 힘입어 당기말 자산총계는 3조 51억원으로 전년 대비 1조 5,435억원(105.6%) 증가, 자본총계는 전년 대비 1조 4,458억원(190.9%) 증가한 2조2,034억원을 기록하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태(연결기준) (단위: 원) 과목 2021년 (제12기) 2020년 (제11기) 유동자산 비유동자산 자산총계 유동부채 비유동부채 부채총계 지배기업 소유주지분 자본금 자본잉여금 자본조정 기타포괄손익누계액 이익잉여금 비지배지분 자본총계 부채와자본총계 - 당사의 당기말 자산총계는 3조 51억원으로 전년 대비 1조 5,435억원(105.6%) 증가하였습니다. 2020년 연초부터 본격적인 COVID-19의 확산으로 당사의 COVID-19 관련 진단키트의 매출이 증가함에 따라 현금및현금성자산, 매출채권 및 재고자산 등 유동자산이 전년 대비 1조 2,887억원(100.0%) 증가하였습니다. 비유동자산 또한 증가한 시장 수요에 대응하기 위해 생산능력을 확충함에 따라 유형자산 취득액이 증가하며 전년 대비 2,548억원(147.8%) 증가하였습니다. - 당기말 부채총계는 8,017억원으로 전년 대비 976억원(13.9%) 증가하였습니다. 이익증가에 따른 법인세 증가로 당기법인세부채가 증가함에 따라 유동부채가 전년 대비 905억원(13.1%) 증가하였습니다. 비유동부채는 리스부채 및 임대보증금 증가 영향으로 전년 대비 71억원(48.7%) 증가하였습니다. - 매출액 성장 및 이익률 개선에 힘입어 당기말 자본총계는 전년 대비 1조 4,458억원(190.9%) 증가한 2조 2,034억원을 기록하였습니다. 나. 영업실적(연결기준) (단위: 원) 과목 2021년
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(제12기) 2020년 (제11기) 매출액 매출원가 매출총이익 판매비와 관리비 영업이익 영업외수익 영업외비용 금융수익 금융비용 법인세비용차감전순이익 당기순이익 - 2021년 매출액은 2조 9,300억원으로, 전년 대비 1조 2,438억원(73.8%) 성장하였습니다. 이는 당사의 COVID-19 관련 진단키트 매출 증가에 기인합니다.- 매출액 증가에 따른 규모의 경제 달성 영향으로 당기 매출총이익율은 53.6%로 전기 50.9% 대비 개선되었으며, 매출액 대비 판매비와관리비율 또한 7.0%로 전기 7.1% 대비 감소하는 모습을 보였습니다. 이에 당기 영업이익율은 46.6%로 전기 43.8% 대비 개선되었습니다. - 당기 영업이익은 1조 3,640억원으로 전기 7,383억원 대비 6,258억원 성장, 당기순이익은 1조 644억원으로 전기 6,216억원 대비 4,428억원(71.2%) 성장하였습니다. 4. 유동성 및 자금조달과 지출 가. 유동성 관련 사항 당사가 보유하고 있는 유동성 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 과목 2021년 (제12기) 2020년 (제11기) 현금및현금성 자산 단기금융상품 당기손익-공정가치금융자산 합 계 또한, 당사의 현금및현금성자산의 현금흐름 현황은 다음과 같습니다. (단위: 원) 과목 2021년 (제12기) 2020년 (제11기) 기초 현금및현금성자산 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기말 현금및현금성자산 2021년 당사의 COVID-19 관련 진단키트 매출이 증가함에 따라 영업활동현금유입액이 전년 대비 크게 증가하였습니다. 이러한 영업활동 현금유입 증가에 따라 투자활동으로 분류되는 금융상품의 취득 증가, 생산능력 확충을 위한 유형자산 취득 증가 영향으로 투자활동으로 인한 현금유출은 전년 대비 증가하였습니다. 재무활동현금흐름은 유상증자에 따라 5,075억원의 현금이 유입되는 등 현금유입이 발생하였습니다.당사는 여유있는 유동성이 확보될 수 있도록 적절한 만기나 충분한 유동성을 제공해주는 정기예금, 수시입출금식 예금 등의 금융상품을 선택하여 잉여자금을 투자하고 있습니다. 또한, 당사는 현금흐름의 예측을 수행하며, 미사용 차입금 한도를 적정수준으로 유지하고 영업 자금 수요를 충족시킬 수 있도록 유동성에 대한 예측을 상시 모니터링하고 있습니다. 유동성에 대한 예측 시에는 회사의 자금조달 계획, 약정 준수, 회사 내부의 목표재무비율 및 통화에 대한 제한과 같은 외부 법규나 법률 요구사항이 있는 경우 해당 요구사항을 고려하고 있습니다. 나. 자금의 조달 당기말 현재 당사의 차입금 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입처 차입종별 연이자율 당기말 전기말 단기차입금 시설자금대출 소 계 장기차입금 BDMG 운전자금대출 소 계 합 계 5. 부외거래 당사는 해당사항이 없습니다. 6. 그 밖에 투자의사결정에 필요한 사항 가. 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항 당사의 중요한 회계정책 및 추정에 관한 사항은 Ⅲ. 재무에 관한 사항의 5. 재무제표 주석을 참조하시기 바랍니다. 나. 환경 및 종업원 등에 관한 사항 환경관련 제재사항이나 행정조치 등에 관한 해당사항은 없습니다.종업원 등에 관한 사항은
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 2023년 09월 법인을 설립하여, 핸드백 및 지갑 제조업, 도소매업을 영위하고 있습니다. 당사는 사업영역 확대의 일환으로 2022년 10월 중고차 판매업을 시작으로 2023년 06월 29일자로 금융상품투자 및 유가증권매매업의 사업목적을 추가하여 사업을 영위하고 있습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 1. 도소매 사업부문당사의 제품은 특수피혁 가죽을 소재로 하는 핸드백 이외에 백팩, 지갑, 벨트, 팔찌,구두, 머플러, 밍크, 폭스 등 패션 분야까지 적용하여 디자인하고 있습니다. 단순한 OEM 형태의일률적인 제품 판매가 아닌 상품마다 감각적인 디자인과 차별화된 패션 상품을 연출하고 있습니다. 이렇게 당사는 숙련된 장인이 제작한 제품으로 대중들로 하여금 최고급 품질의 제품을 경험하게 하는 것을 목표로 삼고 있습니다.2. 중고차 판매부문당사는 2022년 9월 21일 이사회결의를 통하여 자동차 딜러사업을 결의하였으며, 2022년 10월 14일 전주지점을 개설하여 활발하게 영업을 진행하고 있습니다.3. 금융상품투자 및 유가증권 매매업금융상품투자업은 다양한 금융상품에 투자하는 금융 업종으로 당사의 자금을 사업계획에 따라 금융상품에 투자하여 수익 창출 및 자산을 운용하는 사업입니다. 수익 창출과 자산 운용을 위해 주식, 채권, 펀드, 파생상품 등과 같은 다양한 투자 상품에 대한 투자를 합니다. 유가증권매매업은 주식시장에서 자기자본 등 당사의 자금으로 안정적 투자운용을 통하여 투자수익을 발생하고 있습니다. 3. 원재료 및 생산설비 당사가 경쟁사보다 우수할 수 있는 분야는 제품의 품질입니다. 당사의 중심 제품인 핸드백은 3-4세대를 거친 제품이 다수 입니다. 중소기업의 기술력은 대기업의 자본과 안정적인 R 나오는 기술력에 비해 다소 뒤처지는 부분이 있습니다. 하지만 디자이너의 역량, 개인이 창출하는 가치, 희소성 그리고 제작공정과 시간 등의 각종 기준을 가진 디자인은 창조적인 결과물로 인정받을 수 있습니다. 당사가 생산을 할 수 있는 제품, 디자인, 상표권, 총 판권 등 각종 권리에 대하여 철저한 관리를 할 예정입니다 4. 매출 및 수주상황 (단위 : 백만원) 구분 매출액 비고 상품매출 유가증권매출 임대료수입 합 계 2. 매출전략-오랜 업력 및 경험을 바탕으로 고객과의 신뢰구축-고객.시장 중심으로 마케팅 강화 5. 위험관리 및 파생거래 1. 자본위험관리 당사는 부채와 자본 잔액의 최적화를 통하여 주주이익을 증가시키는 동시에 계속기업으로서 영업활동을 지속할 수 있도록 자본을 관리하고 있습니다. 2. 금융위험관리 (1) 금융위험관리목적 당사의 재무부문은 각 위험의 분석을 통하여 당사의 영업과 관련한 금융위험을 감시하고 관리하는 역할을 하고 있습니다. 이러한 위험들은 이자율변동위험, 신용위험, 유동성위험을 포함하고 있습니다. (2) 신용위험 신용위험은 당사의 통상적인 거래 및 투자활동에서 발생하며 고객 또는 거래상대방이 계약 조건상 의무사항을 지키지 못하였을 때 발생합니다. 이러한 신용위험을 관리하기 위하여 당사는 신용도가 일정 수준 이상인 거래처와 거래하고 있고, 그에 준하는 담보 또는 지급보증을 제공받고 있습니다. (3) 유동성위험 당사는 자금소요계획을 통해 갑작스러운 지출이 생기지 않도록 관리하고 있으며, 추정현금흐름과 실제현금흐름을 계속 관찰하여 현금유출을 지속적으로 분석하고 있습니다. 3. 파생상품 거래 현황 - 해당사항 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 해당사항 없음. 7. 기타 참고사항 1. 지적재산권 현황당사는 사업경쟁력 확보를 위하여 보고서 작성기준일 현재 지적재산권(디자인권 등)을 아래와 같이 보유하고 있습니다. 구분 국내 해외 계 디자인 계 2. 환경 관련 규제 사항당사는 법률에서 정하고 있는 각종 제품환경 규제와 사업장관리 환경규제를 철저하게 준수하고 있습니다.
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항본 자료는 당사가 미래에 발생할 것으로 예측하는 정보를 포함하고 있습니다.미래에 발생할 것으로 예상, 예측한 활동, 사건 또는 현상은 당해 공시서류 작성시점의 사건 및 재무성과에 대하여 회사의 견해를 반영한 것입니다.동 예측정보는 미래 사업환경과 관련된 다양한 가정에 기초하고 있으며, 동 가정들은결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들에는 예측정보에서 기재한 예상치와 실제 결과 간에 중요한 차이를 초래할 수 있는 위험, 불확실성 및 기타 요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래할 수 있는 요인에는 회사 내부경영과 관련된 요인과 외부환경에 따른 요인이 포함되며, 이에 한하지 않습니다. 이러한 불확실성으로 인해 당사의 실제 미래실적은 예측정보에 포함된 내용과 중대한 차이가 있을 수 있음을 양지하시기 바라며, 당사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를 공시할 의무는 없습니다. 2. 경영성과당사의 최근 2개 사업년도 영업실적에 관한 자료는 다음과 같습니다. (단위 : 백만원) 과 목 2024년 2023년 차이
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II. 증권의 주요 권리내용 당사가 금번 공모를 통해 발행할 증권은 「상법」에서 정하는 액면가액 500원의 기명식 보통주로서 특이사항은 없으며, 당사 정관상 증권의 주요 권리내용은 아래와 같습니다. 1. 액면금액 제6조(1주의 금액) 이 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 500원으로 한다. 주식에 관한 사항 제5조(회사가 발행할 주식의 총수) 이 회사가 발행할 주식의 총수는 50,000,000주로 한다. 제6조(1주의 금액) 이 회사가 발행하는 주식 1주의 금액은 500원으로 한다. 제7조(회사의 설립시에 발행하는 주식의 총수) 이 회사가 설립시에 발행하는 주식의 총수는 10,000주로 한다. 제8조(주식의 종류) ① 이 회사가 발행할 주식의 종류는 기명식 보통주식과 기명식 종류주식으로 한다. ② 이 회사가 발행하는 종류주식은 이익배당에 관한 우선주식, 의결권 배제 또는 제한에 관한 주식, 상환주식, 전환주식 및 이들의 전부 또는 일부를 혼합한 주식으로 한다. ③ 이 회사의 주권은 1주권, 5주권, 10주권, 50주권, 100주권, 500주권, 1,000주권 및 10,000주권의 8종류로 한다. 다만, 「주식·사채 등의 전자등록에 관한 법률 시행령」 개정에 따라 전자등록계좌부에 주식 등을 전자등록하는 경우에는 동 조항은 삭제한다. 제8조의2(종류주식의 수와 내용) ① 이 회사가 발행할 종류주식은 무의결권 배당우선 전환주식(이하 이 조에서는 "종류주식"이라 함)으로 하며, 그 발행주식의 수는 10,000,000주로 한다. ② 종류주식에 대하여는 액면금액을 기준으로 년 1% 이상 발행시에 이사회가 정한 우선 비율에 따른 금액을 현금으로 우선 배당한다. ③ 보통주식의 배당률이 종류주식의 배당률을 초과할 경우에는 그 초과분에 대하여 보통주식과 동일한 비율로 참가시켜 배당한다. ④ 종류주식에 대하여 어느 사업년도에 있어서 소정의 배당을 하지 못한 경우에는 누적된 미배당분을 다음 사업년도의 배당시에 우선하여 배당한다. ⑤ 종류주식에 대하여 소정의 배당을 하지 아니한다는 결의가 있는 경우에는 그 결의가 있는 총회의 다음 총회부터 그 우선적 배당을 한다는 결의가 있는 총회의 종료시까지는 의결권이 있는 것으로 한다. ⑥ 이 회사가 신주를 발행하는 경우 종류주식에 대한 신주의 배정은 유상증자 및 주식배당의 경우에는 보통주식에 배정하는 주식과 동일한 주식으로, 무상증자의 경우에는 그와 같은 종류의 주식으로 한다. ⑦ 종류주식의 존속기간은 발행일로부터 10년으로 하고 이 기간 만료와 동시에 보통주식으로 전환된다. ⑧ 전환기간 만료일까지 소정의 배당을 완료하지 못한 경우에는 소정의 배당을 완료할 때까지 그 기간을 연장한다. 3. 의결권에 관한 사항 제22조(주주의 의결권) 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. 제23조(상호주에 대한 의결권 제한) 이 회사, 모회사 및 자회사 또는 자회사가 다른 회사의 발행주식총수의 10분의 1을 초과하는 주식을 가지고 있는 경우 그 다른 회사가 가지고 있는 이 회사의 주식은 의결권이 없다. 제24조(의결권의 불통일행사) ① 2 이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면 또는 전자문서로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. ② 이 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주가 주식의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. 제25조(주주총회의 결의방법) 주주총회의 결의는 법령과 정관에 다른 정함이 있는 경우를 제외하고는 출석한 주주의 의결권의 과반수와 발행주식총수의 4분의 1 이상의 수로써 한다. 제26조(의결권의 대리행사) ① 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. ② 제1항의 대리인은 주주총회 개시 전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 제26조의2(서면에 의한 의결권의 행사) ① 주주는 총회에 출석하지 아니하고 서면에 의하여 의결권을 행사할 수 있다. ② 이 회사는 제1항의 경우 총회의 소집통지서에 주주의 의결권 행사에
명인제약 — 증권신고서(지분증권)

필요한 서면과 참고자료를 첨부하여야 한다. ③ 서면에 의하여 의결권을 행사하고자 하는 주주는 제2항의 서면에 필요한 사항을 기재하여, 회일의 전일까지 회사에 제출하여야 한다. 4. 신주인수권에 관한 사항 제10조(주식의 발행 및 배정) ① 이 회사가 이사회의 결의로 신주를 발행하는 경우 다음 각 호의 방식에 의한다. 1. 주주에게 그가 가진 주식 수에 따라서 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 2. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 신기술의 도입, 재무구조의 개선 등 회사의 경영상 목적을 달성하기 위하여 필요한 경우 제1호 외의 방법으로 특정한 자(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주를 배정하기 위하여 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 3. 발행주식총수의 100분의 30을 초과하지 않는 범위 내에서 제1호 외의 방법으로 불특정 다수인(이 회사의 주주를 포함한다)에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하고 이에 따라 청약을 한 자에 대하여 신주를 배정하는 방식 4. 발행주식 총수의 100분의 10을 초과하지 않는 범위내에서 회사의 증권시장 기업공개를 위하여 필요한 경우 주관회사에게 신주를 취득할 수 있는 권리(신주인수권)를 부여하는 방식 ② 제1항 제3호의 방식으로 신주를 배정하는 경우에는 이사회의 결의로 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 방식으로 신주를 배정하여야 한다. 1. 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 자의 유형을 분류하지 아니하고 불특정 다수의 청약자에게 신주를 배정하는 방식 2. 관계 법령에 따라 우리사주조합원에 대하여 신주를 배정하고 청약되지 아니한 주식까지 포함하여 불특정 다수인에게 신주인수의 청약을 할 기회를 부여하는 방식 3. 주주에 대하여 우선적으로 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하고 청약되지 아니한 주식이 있는 경우 이를 불특정 다수인에게 신주를 배정받을 기회를 부여하는 방식 4. 투자매매업자 또는 투자중개업자가 인수인 또는 주선인으로서 마련한 수요예측 등 관계 법규에서 정하는 합리적인 기준에 따라 특정한 유형의 자에게 신주인수의 청약을 할 수 있는 기회를 부여하는 방식 ③ 제1항 제2호 및 제3호에 따라 신주를 배정하는 경우 「상법」 제416조제1호, 제2호, 제2호의2, 제3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주 전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 다만, 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」 제165조의9에 따라 주요사항보고서를 금융위원회 및 한국거래소에 공시함으로써 그 통지 및 공고를 갈음할 수 있다. ④ 제1항 각 호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행가격 등은 이사회의 결의로 정한다. ⑤ 이 회사는 신주를 배정하는 경우 그 기일까지 신주인수의 청약을 하지 아니하거나 그 가액을 납입하지 아니한 주식이 발생하는 경우에 그 처리방법은 발행가액의 적정성등 관련 법령에서 정하는 바에 따라 이사회 결의로 정한다. ⑥ 이 회사는 신주를 배정하면서 발생하는 단주에 대한 처리방법은 이사회의 결의로 정한다. ⑦ 이 회사는 제1항 제1호에 따라 신주를 배정하는 경우에는 주주에게 신주인수권증서를 발행하여야 한다. 5. 배당에 관한 사항 제10조의3(동등배당) 이 회사가 정한 배당기준일 전에 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 발행(전환된 경우를 포함한다)한 주식에 대하여는 동등배당한다. 제47조(이익배당) ① 이익 배당은 금전 또는 금전 외의 재산으로 할 수 있다. ② 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 종류의 주식으로도 할 수 있다. ③ 이사회 결의로 제1항의 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며 기준일을 정한 경우 그 기준일의 2주 전에 이를 공고하여야 한다. 제48조(중간배당) ① 이 회사는 「상법」 제462조의3에 의한 중간배당을 할 수 있다. ② 제1항의 중간배당은 주주총회 결의로 하되, 그 결의는 제1항의 기준일 이후 45일 내에 하여야 한다. ③ 중간배당은