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하나금융지주 — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

5년 만기 국고채권의 채권시가평가기준수익률이 금융투자협회에 의해 고시되지 않거나, 5년 만기 국고채권의 발행물량이 현저히 감소하여 동 채권시가평가기준수익률이 기준금리 결정의 기준이 되기에 적절하지 않다고 발행회사가 판단하는 경우, 발행회사는 기준금리 산정의 객관성이 담보되고 시장의 관행에 부합하는 방법에 따라 산정된 합리적인 수준에서의 기준금리를 적용할 수 있다. 다) 가산금리 : 수요예측을 통해 결정된 본 사채의 이자율 과 수요예측일 기준 5년 만기국고채권 개별 민평 수익률(민간채권평가회사 4사[한국자산평가(주), 키스자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가]에서 최종으로 제공하는 5년 만기 국고채권 개별 민평수익률의 산술평균(소수점 셋째 자리 이하 절사)) 의 차. 라) 특정 기준금리조정일에 재산정된 이자율은 해당 기준금리조정일(당일 포함)로부터 그 다음 기준금리조정일(해당일 불포함)까지의 기간 동안 적용된다. 다만, 본 사채의 발행일로부터 만기일 직전의 기준금리 조정일(이하 "최종기준금리조정일")에 재산정된 이자율은 최종기준금리조정일(당일 포함)부터 만기일(해당일 불포함)까지 적용된다. (후략) (주8) 정정 전 2. 사채관리계약에 관한 사항 가. 사채관리회사의 사채관리 위탁조건 (단위 : 원) 수탁회사 주 소 위탁금액 및 수수료율 위탁조건 명칭 고유번호 위탁금액 수수료율(정액) 한국증권금융(주) 서울특별시 영등포구 국제금융로 8길 10 (주) 본 사채는 2025년 11월 19일 09시에서 16시까지 실시하는 수요예측 결과에 따라 공동대표주관회사와 발행회사의 협의에 의해 발행총액은 금 사천억원(\400,000,000,000) 이하의 범위 내에서 변경될 수 있으며, 이에 따라 상기 사채관리회사에 대한 위탁금액이 조정될 수 있습니다. (후략) (주8) 정정 후 2. 사채관리계약에 관한 사항 가. 사채관리회사의 사채관리 위탁조건 (단위 : 원) 수탁회사 주 소 위탁금액 및 수수료율 위탁조건 명칭 고유번호 위탁금액 수수료율(정액) 한국증권금융(주) 서울특별시 영등포구 국제금융로 8길 10 (삭제) (후략)(주9) 정정 전 자. 본 사채 발행 후 자본비율 관련사항 당사의 2025년 3분기말 BIS비율은 총자본비율 15.45%, 기본자본비율 14.75%, 보통주자본비율 13.33% 입니다. 본 사채의 발행 총액이 2,700억원이 된다는 가정 하에, 본 사채 발행을 감안한 2025년 3분기말 기준 예상 총자본비율은 15.54%(본 사채 발행 이전 대비 약 0.09%p 상승), 기본자본비율은 14.84%(본 사채 발행 이전 대비 약 0.09%p 상승) , 보통주자본비율은 13.33%가 될 것으로 추정됩니다. 투자자께서는 이 점 투자에 참고하시기 바랍니다. (중략) (3) 본 사채 발행에 따른 바젤III 자본비율 변동예측당사의 2025년 3분기말 BIS비율은 총자본비율 15.45%, 기본자본비율 14.75%, 보통주자본비율 13.33%입니다. 본 사채의 발행 총액이 2,700억원이 된다는 가정 하에, 본 사채 발행을 감안한 2025년 3분기말 기준 예상 총자본비율은 15.54%(본 사채 발행 이전 대비 약 0.09%p 상승), 기본자본비율은 14.84%(본 사채 발행 이전 대비 약 0.09%p 상승), 보통주자본비율은 13.33%가 될 것으로 추정됩니다. 투자자께서는 이 점 투자에 참고하시기 바랍니다. (단위 : 억원) 구 분 2025년 3분기말 기준 본사채 발행 전(A) 본사채 발행 후(B) 총자본 기본자본 보통주자본 위험가중자산 총자본비율 기본자본비율 보통주자본비율 (자료 : 당사 내부자료)(주1) 2025년 3분기말 이후 자본변동 반영 시 수치는 2025년 3분기말 기준으로 위험가중자산의 증감이나 당기순이익 변동은 감안하지 않고, 비교의 편의를 위하여 본건 발행분만 반영하여 산출한 결과이오니, 투자자들은 이 점에 유념하여 주시기 바랍니다.(주2) 인수단에 당사의 계열 증권사(하나증권)가 포함되어 있어 미매각 발생 시, 해당 증권사가 인수하는 금액에 대해서는 기본자본으로 인정되지 않습니다. 따라서
하나금융지주 — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

발행효과에 변동이 있을 수 있습니다. (하나증권의 인수 금액 전액 미매각 발생 시 BIS총자본비율과 기본자본비율은 각각 기존 0.09%p 상승에서 각각 0.08%p 상승으로 변경되며 사채 발행의 자본비율 상승 효과가 감소될 것으로 보입니다.) (주9) 정정 후 자. 본 사채 발행 후 자본비율 관련사항 당사의 2025년 3분기말 BIS비율은 총자본비율 15.45%, 기본자본비율 14.75%, 보통주자본비율 13.33% 입니다. 본 사채의 발행 총액이 4,000억원 이 된다는 가정 하에, 본 사채 발행을 감안한 2025년 3분기말 기준 예상 총자본비율은 (본 사채 발행 이전 대비 약 0.14%p 상승), 기본자본비율은 (본 사채 발행 이전 대비 약 0.14%p 상승) , 보통주자본비율은 13.33%가 될 것으로 추정됩니다. 투자자께서는 이 점 투자에 참고하시기 바랍니다. (중략) (3) 본 사채 발행에 따른 바젤III 자본비율 변동예측당사의 2025년 3분기말 BIS비율은 총자본비율 15.45%, 기본자본비율 14.75%, 보통주자본비율 13.33%입니다. 본 사채의 발행 총액이 4,000억원 이 된다는 가정 하에, 본 사채 발행을 감안한 2025년 3분기말 기준 예상 총자본비율은 (본 사채 발행 이전 대비 약 0.14%p 상승), 기본자본비율은 (본 사채 발행 이전 대비 약 0.14%p 상승), 보통주자본비율은 13.33%가 될 것으로 추정됩니다. 투자자께서는 이 점 투자에 참고하시기 바랍니다. (단위 : 억원) 구 분 2025년 3분기말 기준 본사채 발행 전(A) 본사채 발행 후(B) 총자본 기본자본 보통주자본 위험가중자산 총자본비율 0.14%p 기본자본비율 0.14%p 보통주자본비율 (자료 : 당사 내부자료)(주1) 2025년 3분기말 이후 자본변동 반영 시 수치는 2025년 3분기말 기준으로 위험가중자산의 증감이나 당기순이익 변동은 감안하지 않고, 비교의 편의를 위하여 본건 발행분만 반영하여 산출한 결과이오니, 투자자들은 이 점에 유념하여 주시기 바랍니다.(주2) 인수단에 당사의 계열 증권사(하나증권)가 포함되어 있어 미매각 발생 시, 해당 증권사가 인수하는 금액에 대해서는 기본자본으로 인정되지 않습니다. 따라서 발행효과에 변동이 있을 수 있습니다. (하나증권의 인수 금액 전액 미매각 발생 시 BIS총자본비율과 기본자본비율은 각각 기존 0.14%p 상승에서 각각 0.11%p 상승으로 변경되며 사채 발행의 자본비율 상승 효과가 감소될 것으로 보입니다.) (주10) 정정 전 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금조달금액 [제18회] (단위 : 원) 구 분 금 액 모집 또는 매출총액(1) 발 행 제 비 용(2) 순 수 입 금 [ (1)-(2) ] 나. 발행제비용의 내역 [제18회] (단위 : 원) 구 분 금 액 계산근거 발행분담금 발행가액 ×0.07% 상장수수료 2,000억원 이상 ~ 5,000억원 미만 상장연부과금 만기 영구(단, 최고 500,000원) 등록수수료 발행금액/100,000원 (단, 최고 500,000원) 인수수수료 발행금액 ×0.15% 사채관리수수료 정액(한국증권금융) 신용평가수수료 NICE신용평가, 한국기업평가, 한국신용평가(VAT 포함) 법률자문수수료 정액(VAT 포함) 표준코드부여수수료 건당 20,000원 합 계 (주1) 상기 발행제비용은 회사 자체자금으로 조달할 예정입니다. (주2) 세부내역 - 발행분담금 : 「금융기관분담금 징수등에 관한 규정」제5조 - 상장수수료 : 「유가증권시장 상장규정」 및 동 시행세칙 - 상장연부과금 : 「유가증권시장 상장규정」및 동 시행세칙 - 인수수수료 : 발행사와 인수단 협의 - 사채관리수수료 : 발행사와 사채관리회사 협의 - 법률자문수수료 : 발행사와 법무법인 협의 (VAT포함 금액) - 등록수수료 :「주식·사채 등의 전자등록업무규정 시행세칙」 - 표준코드부여수수료 :「증권 및 관련 금융상품 표준코드 관리기준」 2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용목적 회차 : (기준일 : 2025년 11월 17일 (단위 : 원) 시설자금 영업양수자금 운영자금
하나금융지주 — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 비고 나. 자금의 세부사용계획 본 사채의 발행목적은 2013년 12월부터 국내에 적용된 바젤III 기준, 당사의 BIS자기자본비율의 향상과 자본적정성 제고에 있습니다. 당사는 모집된 자금을 운영자금으로 사용할 계획입니다. [세부사용 계획] (단위 : 원) 내용 금액 자금사용 세부목적 비고 운영자금 지주사 자체 운영자금(인건비 등) 계 (주1) 발행제비용은 회사 자체자금으로 조달할 예정입니다. (주2) 금번 사채 발행으로 조달되는 자금을 실제 자금 사용일까지 은행 예금 등 안정성이 높은 금융상품을 통해 운용할 예정입니다. [자본변동 예측현황] - 본 사채의 발행을 통한 발행금액 2,700억원 효과를 감안한다면, 아래와 같은 자본비율 변동이 예측됩니다. [바젤Ⅲ 자본비율 효과 예측] (단위 : 억원) 구 분 2025년 3분기말 기준 본사채 발행 전(A) 본사채 발행 후(B) 총자본 기본자본 보통주자본 위험가중자산 총자본비율 0.09%p 기본자본비율 0.09%p 보통주자본비율 (자료 : 당사 제시자료)(주1) 2025년 3분기말 이후 자본변동 반영 시 수치는 2025년 3분기말 기준으로 위험가중자산의 증감이나 당기순이익 변동은 감안하지 않고, 비교의 편의를 위하여 본 건 발행분만 반영하여 산출한 결과이오니, 투자자들은 이 점에 유념하여 주시기 바랍니다.(주2) 인수단에 당사의 계열 증권사(하나증권)가 포함되어 있어 미매각 발생 시, 해당 증권사가 인수하는 금액에 대해서는 기본자본으로 인정되지 않습니다. 따라서 발행효과에 변동이 있을 수 있습니다. (하나증권의 인수 금액 전액 미매각 발생 시 BIS총자본비율과 기본자본비율은 각각 기존 0.09%p 상승에서 각각 0.08%p 상승으로 변경되며 사채 발행의 자본비율 상승 효과가 감소될 것으로 보입니다.) (주10) 정정 후 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금조달금액 [제18회] (단위 : 원) 구 분 금 액 모집 또는 매출총액(1) 발 행 제 비 용(2) 순 수 입 금 [ (1)-(2) ] 나. 발행제비용의 내역 [제18회] (단위 : 원) 구 분 금 액 계산근거 발행분담금 발행가액 ×0.07% 상장수수료 2,000억원 이상 ~ 5,000억원 미만 상장연부과금 만기 영구(단, 최고 500,000원) 등록수수료 발행금액/100,000원 (단, 최고 500,000원) 인수수수료 발행금액 ×0.15% 사채관리수수료 정액(한국증권금융) 신용평가수수료 NICE신용평가, 한국기업평가, 한국신용평가(VAT 포함) 법률자문수수료 정액(VAT 포함) 표준코드부여수수료 건당 20,000원 합 계 (주1) 상기 발행제비용은 회사 자체자금으로 조달할 예정입니다. (주2) 세부내역 - 발행분담금 : 「금융기관분담금 징수등에 관한 규정」제5조 - 상장수수료 : 「유가증권시장 상장규정」 및 동 시행세칙 - 상장연부과금 : 「유가증권시장 상장규정」및 동 시행세칙 - 인수수수료 : 발행사와 인수단 협의 - 사채관리수수료 : 발행사와 사채관리회사 협의 - 법률자문수수료 : 발행사와 법무법인 협의 (VAT포함 금액) - 등록수수료 :「주식·사채 등의 전자등록업무규정 시행세칙」 - 표준코드부여수수료 :「증권 및 관련 금융상품 표준코드 관리기준」 2. 자금의 사용목적 가. 자금의 사용목적 회차 : (기준일 : 2025년 11월 21일 (단위 : 원) 시설자금 영업양수자금 운영자금 채무상환자금 타법인증권취득자금 기타 계 비고 나. 자금의 세부사용계획 본 사채의 발행목적은 2013년 12월부터 국내에 적용된 바젤III 기준, 당사의 BIS자기자본비율의 향상과 자본적정성 제고에 있습니다. 당사는 모집된 자금을 운영자금 및 채무상환자금 으로 사용할 계획입니다. [세부사용 계획] (단위 : 원) 내용 금액 자금사용 세부목적 비고 운영자금 지주사 자체 운영자금(인건비 등) 채무상환자금 제57-2회 공모 무보증사채 상환 계 (주1) 발행제비용은 회사 자체자금으로 조달할 예정입니다. (주2) 금번 사채 발행으로 조달되는 자금을 실제 자금 사용일까지 은행 예금 등
하나금융지주 — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

안정성이 높은 금융상품을 통해 운용할 예정입니다. [채무상환자금 세부사용내역] (단위 : 원) 종목명 발행방법 연이자율 발행일 만기일 전자등록총액 상환대상금액 비고 제57-2회 무보증사채 공모 [자본변동 예측현황] - 본 사채의 발행을 통한 발행금액 4,000억원 효과를 감안한다면, 아래와 같은 자본비율 변동이 예측됩니다. [바젤Ⅲ 자본비율 효과 예측] (단위 : 억원) 구 분 2025년 3분기말 기준 본사채 발행 전(A) 본사채 발행 후(B) 총자본 기본자본 보통주자본 위험가중자산 총자본비율 0.14%p 기본자본비율 0.14%p 보통주자본비율 (자료 : 당사 제시자료)(주1) 2025년 3분기말 이후 자본변동 반영 시 수치는 2025년 3분기말 기준으로 위험가중자산의 증감이나 당기순이익 변동은 감안하지 않고, 비교의 편의를 위하여 본 건 발행분만 반영하여 산출한 결과이오니, 투자자들은 이 점에 유념하여 주시기 바랍니다.(주2) 인수단에 당사의 계열 증권사(하나증권)가 포함되어 있어 미매각 발생 시, 해당 증권사가 인수하는 금액에 대해서는 기본자본으로 인정되지 않습니다. 따라서 발행효과에 변동이 있을 수 있습니다. (하나증권의 인수 금액 전액 미매각 발생 시 BIS총자본비율과 기본자본비율은 각각 기존 0.14%p 상승에서 각각 0.11%p 상승으로 변경되며 사채 발행의 자본비율 상승 효과가 감소될 것으로 보입니다.) 위 정정사항외에 모든 사항은 2025년 11월 17일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.
HDC — [발행조건확정]증권신고서(채무증권)

II. 증권의 주요 권리내용1. 주요 권리내용 아니오 발행금리 확정 제149-1회 무보증사채 연리이자율 : (주1)제149-2회 무보증사채 연리이자율 : (주2)주1) 본 사채의 이자율 및 발행수익률은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 사채의 전자등록총액에 대하여 적용하며, 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사(한국자산평가(주), KIS자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 A0등급 2년 만기 회사채 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.05%p.를 가산한 이자율로 합니다.주2) 본 사채의 이자율 및 발행수익률은 사채발행일로부터 원금상환기일 전일까지 사채의 전자등록총액에 대하여 적용하며, 청약일 1영업일 전 민간채권평가회사 4사(한국자산평가(주), KIS자산평가(주), 나이스피앤아이(주), (주)에프앤자산평가)에서 최종으로 제공하는 A0등급 3년 만기 회사채 등급민평 수익률의 산술평균(소수점 넷째 자리 이하 절사)에 -0.04%p.를 가산한 이자율로 합니다. 제149-1회 무보증사채 연리이자율 : 제149-2회 무보증사채 연리이자율 : (문구삭제) 위 정정사항외에 모든 사항은 2025년 11월 24일자로 당사가 제출한 신고서와 동일하오니 이를 참고하시기 바랍니다.
켈스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

II. 사업의 내용 [주요 용어 설명] 용어 설명 체외진단 생체에서 유래된 혈액, 소변, 타액 등을 이용하여 질병을 진단, 예후, 확진, 모니터링하는 기술. 체외진단 제품은 여기에 사용되는 기기, 시약, 보조기구 등을 통칭함 현장검사, POCT 현장이나 가정에서 질병에 대한 즉각 대응을 가능하게 하는 목적으로 이용되는 검사로 일반 소비자들이 사용할 수 있는 자가측정 (self-testing)과 의료전문가들이 사용하는 전문가용 현장검사 (professional POCT)로 구분됨. 자가측정 의사, 임상병리사, 간호사 등과 같은 의료전문가가 아닌 일반 소비자들이 수행하는 현장검사, 가정이나 직장 등 장소에 제한이 없으며, 대표적인 제품으로 혈당측정기와 임신테스트 등이 있음 면역화학 항원-항체 반응의 원리를 이용한 면역학적 분석 및 효소반응과 화학적 반응을 이용한 임상화학적 진단 분야로 체외 진단 분야 중 가장 큰 시장을 차지함. 바이오마커 질병을 진단하거나 치료하는데 사용되는 체내 타겟 지표로, 단백질, 유전자, 대사물질 등이 활용되고 있음. 항원 (Antigen) 면역시스템을 자극하여 생체에 특이적 면역반응을 유도하는 물질로 단백질, 지질, 핵산, 탄수화물 등 매우 다양하고, 항원에 대한 면역반응으로 항체가 생성됨 항체 면역반응에서 항원의 자극으로 생체에서 만들어지고 항원과 특이적으로 결합하는 단백질 면역 분석법 항원-항체 반응은 매우 친화도가 높고 특이적이기 때문에 체외진단의 분석에 이용되고 있으며, 면역 분석법은 항원-항체 반응을 이용한 분석 방법임. 면역크로마토그래피 특이항체나 항원과 같은 포획물질을 니트로셀룰로스 막과 같은 고정체에 고정하고, 검출물질-표지체 접합체가 크로마토그래피 원리에 의해 이동하여 항원-항체 반응 여부에 따라 포획물질과 결합되며 이에 대한 결과로 표지체의 신호가 나타나는 면역분석법. 이러한 원리를 이용하는 대표 제품으로 임신테스트가 있음. 이온농도분극, ICP 이온 간의 전기적 상호작용과 이온들과 외부 전기장의 상호작용으로 인하여, 이온 선택성 표면을 수반하는 이온 선택성 이동현상이며, 이러한 선택적 이동현상은 교환만 근처에 이온 농도의 분포를 변경시키게 되며, 이온의 공핍과 이온 과다의 경계층을 형성시키고 이온의 분리/농축이 동시에 발생함. 제2형 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스로사 유전적으로는 단일가닥 RNA 코로나바이러스로서 인간에게 전염성이 있고 호흡기분비물을 통한 전염이 발생함. (바이오-나노 하이브리드 소재 및 진단시스템 (BEETLES2)) 하이브리드 필터 시스템 (BEETLES2)는 나노 소재인 Anodized Aluminium Oxide (AAO)와 바이오소재인 적혈구 추출 세포막을 융합한 나노-바이오 하이브리드 소재이며, 세포막에 존재하는 아쿠아포린(Aquaporin) 및 인지질의 특성에 의해, 복잡한 생체 분자를 크기 및 전하로 분리 /농축함. 1. 사업의 개요 주식회사 켈스는 현장진단용 체외진단의료기기와 관련된 플랫폼 기술 및 제품개발을 진행하고 있으며, 이에 대한 인증 및 인허가를 통해 제품의 제조 및 판매를 주요사업으로 하고 있습니다. 당사는 현재 3종의 고위험군 바이러스 감염성 질환 진단 시약을 포함하여 총 34종의 현장진단시약 및 장비의 제조허가를 보유하여 이에 대한 생산 판매하고 있습니다. 이와 더불어 당사는 끊임없는 연구개발을 통해 시장의 감염병 대응 및 삶의 질 향상을 위해 노력하고 있습니다. 또한, 이온농도분극 (ICP, Ion Concentration Polarization), Nano-trap 기술 기반의 전처리 기술을 이용한 타액 진단시스템의 개발을 진행하고 있으며, 타액을 이용한 anti-HIV, anti-HCV의 신속진단 시약과 현장현 분자진단시약인 LAMP PCR 개발, Deep learning 기반의 분석플랫폼 개발을 통해 지속적인 매출 성장을 기대하고 있습니다. 최근에는 진단 분야에서 가장 연구개발이 활발한 분야인 액체생검을 이용한 진단기술의 개발을 위해 혈액 내의 exosome 내의 miRNA의 신규 마커 개발을 통해 급성
켈스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

허혈성뇌졸중 (acute ischemic stroke)에 대한 진단과 치료에 따른 모니터링이 가능한 진단법의 개발을 진행하고 이에 따른 데이터베이스를 구축하고 있습니다. 가. 산업의 특성 전 세계 체외진단시장은 상위 3개 기업인 로슈 (Roche), 써모피셔 (Thermo fisher), 애보트 (Abbott)가 전체 시장의 약 51.69%를 차지하고 있고, 신규업체가 기존 진단기기업체와 경쟁하기 위해서는 새로운 기술에 대한 접근성을 향상시키고, 제품공급 확장, 신흥시장으로의 우선 진입 등을 위한 전략으로 선택과 집중이 필요합니다. 그림1.jpg 체외진단산업은 고부가가치 산업이나 일부 자가측정용 기기를 제외하고는 사용자가 안정성과 신뢰성을 중시하는 의사와 임상병리사로 국한되어 후발업체의 시장진입이 어렵고, 주요 수요처가 병원과 검사센터, 보건소 등이며 품목 수가 매우 다양하여 BT, IT 등의 다양한 기술개발이 연계되어 지속적으로 새로운 기기가 출현하고 있는 산업군이며 국내 기업들은 분자진단 및 현장진단 분야에 집중하고 있습니다. 환자에게 직접 적용되는 의료기기보다는 허가, 인증이 덜 엄격하나, 국가 간 인허가 제도에 차이가 있습니다. 체외진단기기는 소형화, 자동화, 검사 효율성, 모듈화, 경제성, 사용자 편의성, 심미성 등을 주요 이슈로 제품개발이 진행될 것으로 예상되며, 체외진단기기 검사 소요시간 감축에 대한 압박으로 분석적 생산성이 높은 체외 진단기기제품과 서비스가 지속적 요구될 것입니다. 새로운 물질의 분석요구로 소요 비용이 높아지는데 비해 저가의 진단비용 수요는 극복해야 할 문제이며, 차세대 염기서열분석 및 기타 독창적인 유전체 분석 기술의 적용 시 분자진단을 통해 체외진단기기 시장은 크게 성장할 것으로 전망되고 있습니다. (1) 계절적 경기변동 진단검사는 크게 질병에 대한 검사와 건강검진으로 나뉘며, 질병의 검사는 인플루엔자 등과 같은 호흡기바이러스 질환과 같은 계절적 유행이 있는 질환을 제외하고는 계절적으로 크게 영향이 없는 것이 일반적입니다. 건강검진의 경우는 연중 내내 검사를 받을 수 있으나, 대개 10월 이후 4분기에 몰리는 것이 통상적인 흐름으로 계절적 요인은 아니지만, 검사 행위 자체가 10월 이후에 발생하고 있습니다. SARS-CoV-2 의 경우, 2020년 북반구의 겨울 시즌에 미국 및 유럽을 중심으로 크게 감염자가 확대되면서 진단검사 및 관련 시장이 크게 성장하였으나. 2021년 겨울 시즌에는 백신 접종비율이 높아짐에 따라 계절적 요인에 의한 큰 폭의 감염자의 확대는 발생하지 않을 것으로 예상되고 있습니다. (2) 대체 시장 체외진단의 대체 시장은 영상 진단시장이라 할 수 있으며, 암이나 퇴행성 뇌질환의 경우에는 CT 나 MRI와 같은 영상 진단이 확진 방법으로 이용되고 있으나, 기기가 고가이고 단위 시간내에 검사할 수 있는 인원에 제한이 있어 대체 시장이라기보다는 상호 보완하는 시장이라 할 수 있습니다. 최근에는 분자진단기술의 발전은 새로운 진단 마커의 발굴, 낮은 가격과 진단의 편리성으로 영상 진단 영역에서 진단할 수 없는 질병의 예측을 위한 진단으로 그 영역을 확장하고 있으며, 특히 머신러닝 (machine learning) 기술은 예측도를 크게 향상시키고 있고 실용화되고 있습니다. (3) 국내외 규제상황 체외진단 산업은 의료기기 산업에 속하기 때문에 사업화를 위해서는 다양한 법적 규제를 받고 있습니다. 또한, 성능, 안전성, 안정성 등의 품질이 확보하기 위한 시스템을 구축해야 하며, 이러한 시스템으로 GMP 및 ISO13485 등이 있으며, 이러한 품질경영시스템은 연구개발, 원자재 구매, 제조, 품질관리, 출하, 판매 후 관리 등 전 분야에 걸쳐 적용되고 있습니다. 국내 및 유럽연합, 미국의 체외진단 관련 주요 법령은 다음과 같습니다. [국내외 체외진단 관련 주요 법령] 관련 법령 주요내용 의료기기법 의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법 체외진단의료기기법 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정한 법
켈스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

체외진단의료기기 시행령 「체외진단의료기기법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 체외진단의료기기법 시행규칙 「체외진단의료기기법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 체외진단의료기기를 제조 또는 수입함에 있어 준수하여야 하는 세부사항에 관하여 필요한 사항을 규정 체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 규정 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건·기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 제조·수입 체외진단의료기기의 허가·인증·신고 등에 관한 세부사항 및 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사에 필요한 세부사항을 규정 의료기기의 안정성시험 기준 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따른 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정함을 목적 의료기기 표시, 기재 등에 관한 규정 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항을 정한 고시 체외진단용 제품의 EU 판매를 위한 지침으로 우리나라 의료기기법에 해당 Directive 98/79/EC를 대신하여 2022년부터 적용될 예정인 체외진단용 의료기기에 관한 유럽(EU)의 법률 의료기기의 미국 판매를 위한 미국 연방법으로 우리나라 의료기기법에 해당 FDA의 승인하에 일괄적으로 제조하여 판매되는 체외진단 기기 이외에 임상 검사실에서 자체적으로 개발한 임상 검사(Laboratory Developed Testing)를 환자들에게 제공할 수 있도록 하는 제도 국내의 경우 법 제정 이외에도 체외진단기기 산업의 체계적인 발전과 시장 활성화를 위하여 규제개선 및 안전성 확보를 위한 정책을 수립하고 있습니다. 체외진단기기의 발전 양상에 따라 규제는 점차 확대 및 구체화되고 있으며 이러한 글로벌 시장 내 규제와 육성정책은 산업내 주요 수요 변동요인으로 작용하고 있습니다. [국내 체외진단기기 관련 정책] 정책 주요 내용 제1차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략('12-'16) - 대유행 감염병의 지속 발생과 기후변화, 인구공통감염병 등장 등에 따라, 감염병 발생시의 국가 주도 대응을 위한 기술개발 및 범부처 협력추진체계 명시 - 8대 중점분야를 선정하여 전 분야에 걸쳐 진단기의 개발을 강조 * 특히, 현장진단용(POCT) 진단시스템 개발 강조 제6차 산업기술혁신계획 ('14-'18) - 13년 제6차 계획의 의료기기분야 산업 전략기술에 현장진단형 체외진단시스템 기술이 포함 제2차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략('17-'21) - 체외진단의료기기 관련 분야에서 감염병 문제 해결을 위한 감염병 정보ㆍ자원 확보 등의 인프라 강화와 검체 분석 확대, 현장적용 가능 감염병 진단기법의 확산을 주요 목표로 함 의료기기산업 종합발전계획('17.12) - 질환극복 진단 및 치료기기 개발 - 중증질환 증대로 가중되는 의료비 부담 절감을 위해 질병진단의 신속성정확성 강화를 위한 체외진단의료기기 개발 집중 지원 의료기기 규제혁신방안('18.7) - 신의료기술 평가제도 개선 등 규제개혁 추진 * 혁신기술 별도트랙 도입(`19.3), 체외진단기기 선지입-후평가 실시(`19.3), 신의료기술평가-건강보험등재 동시진행(`19) 등 바이오헬스 산업 혁신전략('19.5) - 혁신 신약ㆍ의료기기 분야에 정부R 확대 * 수출주력 및 차세대 융복합 의료기기를 전략 품목군으로 지정, 기술고도화 지원(`20-`25, 복지부, 과기부, 산업부,식약처) 맞춤형 신속 분류 제도도입(’23.06) - 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 신속한 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 품목분류(소분류)할 수 있는 제도 나. 시장 규모 및 전망 (1) 체외진단시장의 개요 및 현황 체외진단(IVD, In Vitro Diagnostics
켈스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

Devices)이란 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체에서 유래한 물질을 이용해 몸 밖에서 신속하게 병을 진단하는 기술로, 임상의사결정에 중요한 역할을 하며 최근에는 환자 치료에 필수적이고 전문화된 요소가 되고 있습니다. 최근 신종질병의 출현, 감염질병의 유행과 인구 고령화로 인한 조기 진단의 중요성이 커지면서, 의료 패러다임이 치료에서 진단과 예방으로 전환됨에 따라 체외진단 시장은 급격히 성장하였습니다. 2022년 1,154억 8,000만 달러에서 연평균 성장률 1.6%로 성장하여, 2032년에는 1,246억 5000만 달러에 이를 것으로 전망되고 있습니다. 또한, 국내의 체외진단 (IVD) 시장은 2023년부터 연평균 성장률 5.42%로 증가하여, 2028년에는 37억 달러에 이를 것으로 전망되고 있으며, 타 국가 대비 우위에 있는 IT 기술을 융합하여 경쟁력 있는 산업으로 육성될 것으로 예측되고 있습니다. 체외진단 시장은 기술, 제품, 질병, 최종사용자 등에 따라 구분할 수 있으나, 구분 기준 간 중복이 발생하기 때문에 일반적으로 연구기관 및 산업계에서는 “대상질병에 따른 세분화” 혹은 “검사 방식에 따른 세분화”가 일반적으로 통용되고 있습니다. 대상 질병에 따른 구분은 내분비질환, 암, 감염성질환, 면역질환, 심장질환, 전해질, 마약, 소변, 임신, 당뇨 등의 항목을 검사하기 위해 사용되고 있으며, 검사 방법에 따라 면역진단, 혈액진단, 분자진단, 지혈진단, 임상화학, 미생물학 등으로 구분됩니다. 면역분석법 기반의 신속검사 및 POC 검사의 채택이 증가함에 따라서 면역분석법이 시장을 장악하고 있는 형태입니다. [검사 방식에 따른 체외진단 세분화] 점유율 순위 구 분 특징 및 진단가능 질병 면역화학적 진단 항원-항체 반응을 이용하여 각종 암마커, 감염성 질환,갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환진단과 추적에 이용 자가혈당진단 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용 현장진단 주로 면역학, 임상화학분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능한 것으로 치료 효과를 높이는 데 이용되고, 주로 혈액가스검사, 심근경색, 혈액응고검사 등이 있음 분자진단 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA /RNA)를 검사하는 것으로 HIV, HPV 검사 등이 있음. 혈액진단 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사는 분야로 전혈구 검사나 응고인자 검사에 이용 임상 미생물학진단 인체에서 유래된 검사 내용물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 진단하고, 적절한 항생제의 투여 및 투여량 결정 지혈진단 혈액응고진단을 의미하고, 출혈성 질환 및 혈소판 장애,자가면역 상태 등을 진단하는 데 사용 조직진단 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석 그림2_2.jpg [글로벌 체외진단 성장 전망] 구분 Others 그림3.jpg 최근에는 SARS-CoV-2 와 같은 신종 감염 질병의 유행과 인구 고령화로 조기 진단의 중요성이 커지고 있습니다. 그에 따라 기기의 소형화, 자동화를 추구하는 경향이 뚜렷하고, 소량 검사 대상물을 이용하여 기존 기기와 동일한 결과를 낼 수 있는 시약 절감, 검사 비용절감 등의 효율성을 추구하는 등 경제성과 편의성에 대한 니즈가 확대되고 있습니다. 이러한 니즈를 반영하여 최근에는 IT 및 BT/NT 융합 기술경쟁력을 기반으로 진단 및 분석 기술의 발달과 융합으로 변화 속도가 더욱 가속화되는 형태로 계속하여 진화하고 있습니다. 당사의 주 사업 분야인 현장진단(Point-of-Care Testing, POCT)이며, 이 시장규모는 verified market research에서 2021년 발행한 Point Of Care Diagnostics Market Size And Forecast에 따르면 2021년에 284억 7천만 달러에서 연평균 8.47%로 성장하여 2030년에는 592억 달러에 이를 것으로 예상되고 있습니다. 이 시장은 기술의 발달로 점차 자동화, 소형화되면서 정확도도 높아지면서
켈스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

빠른 성장이 기대되는 시장입니다. 또한 선진국과 신흥국 모두에서 최첨단 진단 도구를 갖춘 병리학 서비스 및 실험실의 확장이 시장 확장을 지원할 것으로 예상됩니다. 세계의 고령화 인구가 증가함에 따라 현장 진단 도구에 대한 수요가 증가할 것으로 예상됩니다. 현장진단은 응급 현장이나 진단에 대한 제반 시설이 갖춰지지 않은 환경 또는 신속한 결과를 원하는 목적으로 사용되는 진단방법으로, 최근에는 생명위협 질환의 적절한 진단과 비전문 진료 현장에서의 진료 기회 확대 및 만성질환 관리를 위한 테스트 수요 확대 등 다양한 요인에 의한 필요성이 대두되면서 현장진단에 대한 수요가 높아지는 추세입니다. 현장진단은 만성질환 환자 수 증가 및 감염성 질환 확대와 함께 타 진단방법과 동반진단이 가능한 점 등 성장 가능성이 높을 것으로 예상됩니다. 특히 현장진단의 가장 큰 장점인 휴대성, 검진 시간 단축을 통한 효율성 도모, 소량 검체로 검사가 가능한 경제성 등에 따라 최근의 진단시장의 주요 트렌드인 자가 진단, 자가 모니터링으로의 변화 추세에 가장 적합한 기술로 주목받고 있습니다. 현장진단 분야에서도 마이크로/나노 기술 등과의 융합을 통해 새로운 개념의 현장진단형 진단시약의 개발이 활발하게 이루어지고 있습니다. 당사의 경우에는 기존에 분석 방법에 집중된 개발 방향이 아닌, 샘플의 전처리를 통한 진단의 정확도를 개선하는 방향으로 기술을 개발하고 있습니다. 이는 다른 기술과의 접목이 용이하고, 기존의 진단시스템 또는 진단시약과의 병용 사용이 가능하기에 사업성이 높다고 할 수 있습니다. 다. 회사의 현황 (1) 제품 설명 ① 현장진단형 면역진단시약 당사에서는 34종의 현장진단형 면역진단시약의 제조허가를 통해 판매를 진행하고 있습니다. 켈스 보유제품.jpg 현장진단형 면역진단시약 포트폴리오 ② 대표제품 상기 제품 중 HIV, HCV, HBsAg 등의 제품은 체외진단 의료기기 등급 중 4등급 제품으로 높은 민감도와 특이도를 요구하는 제품입니다. 제품개요 그림4.jpg 용도 면역크로마토그래피측정법을 이용하여 사람의 혈청 및 혈장 또는 전혈 중에서 HIV (Human Immunodeficiency Virus) 항체를 검사하는 체외진단용 제품 사용검체 혈청/혈장(10 uL), 전혈(20 uL)+검체 희석액 3방울 (약 100 uL) 반응시간 5~20 분 최소검출한계 제품개요 그림5.jpg 용도 면역크로마토그래피 측정법을 이용하여 사람의 혈청 및 혈장 또는 전혈 중에서 C형 간염바이러스 항체 (Anti-HCV)를 검사하는 체외진단용 제품 사용검체 혈청/혈장/전혈 (10 uL) + 검체 희석액 3방울 (약 100 uL) 반응시간 10~30분 최소검출한계 제품개요 그림6.jpg 용도 면역크로마토그래피 측정법을 이용하여 사람의 혈청 및 혈장 중에 존재하는 B형 간염바이러스 표면 항원 (Human Hepatitis B surface antigen, HBsAg) 을 1회 조작으로 검사하는 체외진단용 제품 사용검체 혈청/혈장 (100 uL) 반응시간 10~20 분 최소검출한계 4) EASY-ONE 임신진단시약 제품개요 그림2_1.jpg EASY-ONE 임신진단시약 용도 사람의 소변에서 융모성성선자극호르몬(hCG)을 면역크로마토그래피법으로 정성하여 임신진단에 도움을 주는 체외진단의료기기로 모바일 앱 ‘AllCheck Scan- 임신테스트’를 이용할 경우, 결과 판정이 표시되어 임신진단 확인에 도움을 줄 수있음. 사용검체 소변 반응시간 3~5분 최소검출한계 - hCG 10mIU/ml(생리예정일 4~5일 전부터 검사가 가능) ③ Reader 기기(AllSIGNAL PLUS)ALLSIGNAL PLUS는 면역크로마토그래피방식의 진단키트를 혈액 등의 생체시료와 반응 종료 후에 기기에 장착하여, 멤브레인의 발색정도를 측정하여 결과를 제시하는 체외진단용 의료기기입니다. 광학부의 LED에서 빛이 방출된 후 내장된 카메라로 촬영한 이미지를 정량적으로 분석하여 정성적인 결과를 제공합니다. 제품개요 용도 면역크로마토그래피 진단 시약의 정성/정량 검사를 위한 현장진단형 reader
켈스 — [기재정정]사업보고서 (2024.12)

저장 약 1,000개의 환자 정보 저장(사진 포함) 결과 양ㆍ음성 결과 및 정량수치 제공 제품 특성 - 편리한 사용성 : 터치스크린을 이용, 사용자 편리성을 확보한 UI 소프트웨어 검사수량에 따라 2가지(Standard/read only)모드 선택사용 - 데이터 관리 : 모든 데이터는 기기 내 자동 저장, 3,000 test 데이터 저장 가능 - 이동 편리성 및 현장진단 가능 : 컴팩트한 사이즈, 낮은 전력사용 (2) 영업 현황 당사는 현장진단 기반의 면역진단제품을 주로 생산하며 국내 32개의 대리점과 중견제약사, 중견유통사를 통해 유통하고 있으며, 지역별 대리점 관리를 통해 유통 제품의 품목수를 다각화하고 있습니다. 이와 더불어 현장진단 기반의 면역진단제품에 당사의 핵심기술인 현장진단 AI 기술과 샘플전처리 기술을 적용한 인공지능 딥러닝기술을 활용한 현장진단, 모바일 헬스케어, 박테리아 질환 진단, 타액진단, 여성건강 및 임신 등에 대한 서비스를 제공하고자 하며 해당 기술 개발 및 신제품 개발에 집중하고 있습니다. 국내 래피드키트 시장의 특징은 검진용 검사가 대부분을 차지하고 애보트 (Abbott) 및 에스디바이오센서 등이 시장의 대부분을 차지하고 있는 과점 형태이며, 대량 생산을 통한 낮은 단가를 구현해야 시장의 접근이 가능한 상황입니다. COVID-19와 Influenza 바이러스의 계절성 양상 및 기타 호흡기 바이러스의 유행 등으로 호흡기 진단시장은 꾸준히 성장하고 있습니다. 당사는 COVID-19 팬데믹 이후 지속적으로 유행하고 있는 COVID-19 와 Influneza 바이러스 등의 호흡기 진단시약과 전 세계적으로 유행하고 있는 성병 및 모기매개전염병 진단 시약을 위주로 생산/판매를 진행하고 있으며, AllCheck COVID-19 Antigen Self-Test 경우는 2024년 4월 식약처 허가를 획득하여 국내 판매를 개시하였습니다. 당사는 코로나바이러스 신속진단시약을 국내외에 판매하면서, 많은 거래처를 확보하였고, 당사의 회사 및 제품에 대한 이미지를 제고하고 있습니다. 이러한 유통망을 기반으로 호흡기 진단제품 뿐 아니라 HIV, HBV,HCV 등과 같은 일반 검진용 시약의 유통, 신규 개발 제품들의 빠른 사업화를 추진하여 통한 매출향상을 위해 노력하고 있습니다. (3) 생산 현황 당사에서는 군포에서 생산공장을 운영하고 있고, 각 공장은 KGMP 및 ISO13485를 획득하여 생산하고 있습니다. 2023년과 2024년에 멕시코 GMP와 브라질 GMP를 확보하였고, 분주 및 조립, 포장 단계에서 자동화 line을 도입하여 월간 약 3,000,000 Test의 생산을 할 수 있는 시스템을 구축하였습니다. [당사 주요 생산 시스템] 기기명 자동조립기.jpg 자동조립기 사용목적 항원 및 항체 등의 biomarker를 NC membrane에 수 uL씩 미세 분주 un-cut sheet를 절단하여 제조된 strip을 plastic housing (device)에 넣어 자동으로 조립 생산 capacity 또한, 당사는 세부공정별 수율 현황 및 원, 부자재/완제품이 재고 현황의 실시간 관리가 중요하고, 모든 공정의 수율 및 데이터의 실시간 집계를 통한 체계적인 생산관리를 위해 중소벤처기업부의 스마트팩토리 사업을 통해 생산공정별 상태를 모니터링할 수 있고, 실적을 집계, 분석하기 위한 시스템을 구축하였습니다. 스마트 공장 구축 후의 생산공정 시스템.jpg 스마트 공장 구축 후의 생산공정 시스템 (4) 주요 기술 현황 ① 현장진단형 면역분석기술(POCT-Immunochromatographic assay) 동물은 바이러스나 박테리아와 같은 외부 침입으로부터 스스로 보호하기 위해 면역 시스템(Immune System)을 구성합니다. 외부 물질인 항원(Antigen)이 면역 시스템에 의해 인지되어 항체(Antibody)라는 단백질을 생성하는데, 항체는 항원과 결합하여 다양한 면역반응이 발현됩니다. 이러한 항원-항체의 특성을 이용한 분석법이 '면역분석법(Immunoassay)’으로 현재 체외진단산업에서 널리 이용되고
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있습니다. 면역분석법은 여러가지 방법이 있으나, 당사에서는 면역크로마토그래피 분석법(Lateral flow immunochromatographic assay, LFIA)을 기반하고 있습니다. 면역크로마토그래피 분석법이란 항원-항체 반응(Immune reaction)을 이용하여, 다양한 검체(Serum, plasma, urine, swear, 기타 bio fluid 등)에 미량 존재하는 분석물질(Analyte)을 단 시간에 한번 실험(One-step)으로 정성 및 정량적으로 분석할 수 있는 방법입니다. 이를 이용하여 제조된 래피드테스트 진단키트는 현장진단(POCT) 분야에서 널리 사용되고 있습니다. 대표적인 예로 일반 소비자를 대상으로 하여 널리 알려진 가정용 임신진단시약이 있으며 그뿐 아니라 암, 바이러스 감염 진단 등 각종 질병의 진단및 검사를 비롯하여, 의학, 농업, 축산업, 식품, 군사, 환경 등 다양한 분야에서 적용되고 있습니다. 일반적인 면역 크로마토그래피 분석법 기반의 래피드 테스트 진단키트는 분석물질을검출할 수 있는 항원/항체가 고정된 멤브레인, 표지물질(금-나노입자, Gold-nano particle, 형광 비드, fluorescence bead 등)과 접합된 항체 접합체가 고정된 접합체 패드, 분석물질이 존재하는 검체가 적용되는 검체 패드, 반응 후 남은 용액을 흡수하는 흡습 패드가 모두 하나로 접합되어 조립된 스트립으로 구성되어 있습니다. 면역그로마토그래피 래피드 키트의 구조.jpg 면역그로마토그래피 래피드 키트의 구조 면역크로마토그래피 래피드 키트 반응원리.jpg 면역크로마토그래피 래피드 키트 반응원리 표지물질과 접합된 항체와 반응한 검체 내 분석물질은 멤브레인의 검사선 위치에 고정된 특이항체와 반응(샌드위치 면역반응 Sandwich immunoassay)하며, 반응 후 나타나는 선의 발색으로 진단 결과를 확인할 수 있습니다. ② 이온농도분극 기반 기술 1) 이온농도분극을 이용한 전처리 기술 통상적으로 샘플의 전처리 공정은 농축과 정제로 구분되어 진행됩니다. 농축은 일반적으로 원심분리 혹은 침전(Precipitation), 동결건조 등의 방법을 이용하는데 낮은 농축율, 대형 장비 필요성, 별도 정제 공정이 요구됩니다. 정제는 column 혹은 beads를 이용한 방법이 주로 사용되고, 이 경우에 elution 과정에서 다시 생체 물질이 희석되는 문제가 발생하기도 합니다. 당사는 이러한 한계를 해결하고자 이온농도분극(ICP: Ion Concentration Polarization)기술 기반의 전처리 공정을 개발하였습니다. 이온농도분극 현상이란 나노 크기의 채널을 가지는 유체 시스템에서 발생하는 전기동력학 현상으로, 유체로 채워져 있는 채널에 전계가 인가되면 전기이중층(Electrical double layer)의 두께와 채널의 크기가 유사한 수준으로 형성되었을 때, 특정 전하의 이온만 통과시켜 농축 플라그가 발생하는 현상입니다. 이온농도분극 원리.jpg 특히 이온농도분극 현상은 미세유체 내에서 특정 전하를 띄는 생체물질(혈장, 혈청 등)을 농축하기에 적합한 기술이며, 생체분자의 결합과 분리 과정 없이 나노 유체의 전기적 현상을 활용한 물리적인 방법을 통하여 생체시료의 농도와 위치를 제어할 수 있습니다. 당사에서는 동 기술을 현장진단에 활용하기 위해 종이 기반 미세유체 칩을 활용하여 종이기반 농축장치를 개발하였으며, 생체분자 분석을 위한 전처리를 위해 이온농도분극 현상 기술로 생체시료를 농축하여 검출한계와 민감도를 향상시켰습니다. 종이기반 농축 장치는 왁스 패턴으로 채널이 형성된 종이와 선택적 이온투과막(Ion exchange membrane)으로 구성되어 있습니다. 종이기반 농축장치 형태.jpg 종이기반 농축장치 형태 종이 기반 미세유체 칩을 활용하여 형광 입자와 단백질을 약 천 배가량 농축할 수 있는 높은 농축율과 농축과정과 정제과정을 동시에 수행할 수 있는 장점이 있습니다. 또한, 종이 기반 미세유체 칩뿐만 아니라 섬유질을 가지는 다양한 소재의 미세유체 칩에서도 안정적으로 형광 입자와
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단백질을 농축 전처리할 수 있습니다. 이와 같은 종이 기반 미세유체 칩은 제작이 간단하고 가격이 저렴할 뿐만 아니라 휴대성이 뛰어나며, 사용자가 쉽게 사용할 수 있는 장점이 있어서 다양한 종이기반의 현장진단에 활용될 수 있는 기술입니다.2) 생체분자 전처리 장치 생체분자 전처리 장치.jpg 생체분자 전처리 장치 이온농도분극 현상을 활용하여 생체시료의 현장진단 성능을 향상시킬 수 있는데, 이때 전압, 시간, 나노채널, 이온의 농도 등 다양한 요소의 영향을 받게됩니다. 특히 이온농도분극 현상은 생체시료의 이온 농도가 높아지면 전기이중층의 두께가 얇아지면서 공핍층의 형성이 어려워지며 이는 이온농도분극 현상이 발현되기 어려운 조건이 되어 생체시료의 농축 전처리 효율을 떨어뜨리게 됩니다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여 당사는 왁스 패턴으로 형성되어 있는 레저버(Reservoir)를 설계한 종이 기반의 미세유체 칩과 선택적 이온투과막을 활용하여 Nafion-Reservoir-Nafion 구조를 형성하였고, 레저버의 국소 부위에서 생체시료를 전처리하였습니다. 그 결과 인체 유래 샘플의 농도에 영향을 최소화하면서 생체시료의 이온 농도에 상관없이 약 4~5배 농축(혈장 기준) 전처리가 가능하였습니다. 3) 현장진단형 면역진단 농축 키트 면역크로마토그래피 분석법의 체외진단키트는 사용법이 간편하고 저렴한 가격으로 인하여 생체물질을 검출하고 분석하는 다양한 분야에 적용되고 있으나, 본질적인 한계(낮은 감도와 감지 수준)를 가지고 있습니다. 이를 극복하기 위하여 당사는 저전력 이온농도분극 현상을 이용한 생체시료 전처리 시스템을 적용하여 저전력 농축기술을 구현하였습니다. 현장진단형 면역진단 농축 키트.jpg 현장진단형 면역진단 농축 키트 스트립 형태의 칩에 두 개의 선택적 이온투과막(Nafion)을 병렬로 배치하여 이중 게이트(dual gate) 형태로 구성하였고, 여기에 낮은 휴대용 전원 수준의 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 안정적으로 유도하였습니다. 또한 농축한 생체시료를 스트립에 안정적으로 제공하기 위하여, 1차항체가 접착된 표지물질이 있는 컨쥬게이트 패드(conjugate pad)와 2차 항체가 접착된 테스트라인(test line)에 생체시료가 먼저 흘러가지 않도록 샘플 패드(sample pad)와 컨쥬게이트 패드를 분리하였고 농축 이후에 이를 결합하여 생체시료 농축 전처리와 전달, 반응 프로토콜을 확립하였습니다. 농축한 생체시료를 통한 성능 확인을 위하여 임신진단키트의 성능을 비교 평가하였는데, 동 기술을 통해 임신진단 키트의 검출한계를 약 2.69배 향상 시킬수 있었으며, 임신 호르몬의 농도에 따른 민감도에 대한 선형성 또한 약 26% 정도 증가하였음을 확인할 수 있었습니다. 이를 통하여 혈액, 땀, 침, 소변 등에 존재하는 유의미한 바이오마커(Biomarker)를 검진에 적용할 수 있을 것으로 기대되며, 특히 저렴한 가격의 진단 플랫폼과 IoT/빅데이터와의 연계를 통한 성능향상도 가능할 것으로 기대됩니다 4) 대용량 생체시료 농축 장치 및 그 제조 방법 대용량 생체시료 농축장치.jpg 대용량 생체시료 농축장치 당사는 대용량 생체시료를 전처리하기 위하여 이온농도분극 현상을 이용하여 대용량 생체시료 농축 장치(u-LVP: microfluidic paper-based large-volume preconcentrator)를 구현하였습니다. 생체시료(혈장)에 낮은 농도로 존재하는 miRNA를 선택적으로 농축하고 이를 분리하였으며, RT-PCR (Real-Time Polymerase chain reaction)을 통하여 그 성능을 확인하였습니다. 농축장치는 셀룰로오스 종이에 선택적 이온투과막을 선 형태로 패터닝하고, 셀룰로오스 종이를 말아서 롤(Roll)형태를 구성하였고, 가운데에 농축한 생체시료를 추출하기 위한 디스크를 삽입하여 두 개의 롤 사이에 디스크가 삽입된 형태로 조립하여 키트를 구성하였습니다. 샘플을 주입한 대용량 생체시료 농축 장치 소자의 양 끝단에 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 유도하였으며 miRNA를 키트
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가운데 위치한 추출용 디스크에 농축하였습니다. 그 결과 혈장 내에 존재하는 miRNA-21을 약 6.63배 높은 농축 효율을 획득할 수 있었으며, 다른 상용 miRNA의 전처리 키트 (Norgen plasma/serum, Norgen microRNA, miRNeasy + Cleanup, miRCURY Biofluid) 대비 더욱 높은 효율 (약 >84%)로 전처리 샘플의 회수를 진행할 수 있었습니다. 상용 전처리 키트와 효율 비교.jpg 상용 전처리 키트와 효율 비교 5) Origami Chip을 이용한 시료 분리 장치 origami chip을 이용한 시료 분리장치.jpg Origami chip을 이용한 시료 분리장치 당사는 생체시료를 전처리하고 이를 손쉽게 분리하기 위하여, 종이접기 기반의 3차원 구조를 갖는 Origami chip을 이온농도분극 현상을 활용하여 설계하였습니다. 하나의 종이에 왁스 패터닝을 통하여 다수의 레저버를 병렬로 설계하고, 이를 종이접기를 통하여 연결하여 하나의 채널로 구성하였고, 양 끝단의 레저버에 네피온을 배치하고 전계를 인가하여 이온농도분극 현상을 활용한 생체시료 전처리를 진행하였습니다. 이온농도분극 현상으로 인하여 Electroosmosis flow(EOF)와 Electrophoresis(EP)에의하여 생체시료가 특정 레이어의 레저버에 농축이 되고, 레저버의 지름에 따른 EOF와 EP의 불균형에 의하여 발생하는 생체시료의 이동성에 따라서 크기, 전하, 밀도에 따라 생체시료의 농축과 분리를 동시에 진행할 수 있으며, 이 기술을 이용하여 단백질을 약 100배 이상 농축을 할 수 있었으며, 2, 0.2, 0.02 μm의 지름을 가지는 마이크로 입자들을 각각 20, 40, 60배 농축함과 동시에 서로 다른 레이어의 레저버에 이들을 분리할 수 있습니다. ③ 현장진단 AI 기술 1) 영상 정보를 기반으로 감영 상태 정보를 생성하는 장치 및 방법 SMARTAI-LFA 핵심 알고리즘 SMARTAI-LFA는 딥러닝을 활용한 스마트폰 기반 측면 흐름 분석(LFA) 진단 플랫폼으로, 특히 COVID-19 진단에서 높은 정확도와 민감도를 제공하는 것을 확인하였습니다. 이 기술은 딥러닝 기술을 통해 “샘플로부터 해석결과를 전달해주는 (Sample-to-answer)”빠르고 정확한 진단 기술로, SMARTAI -LFA의 가장 큰 장점은 기존 스마트폰 진단의 한계인 외부 크래들(연결장치)를 필요로 하지 않는다는 점으로, 다양한 환경에서 일관된 결과를 제공할 수 있습니다. COVID-19 진단 결과에 대해 무작위로 선택된 1,500개의 테스트 이미지를 사용하여 인간 전문가와 비교한 결과 SMARTAI-LFA는 민감도 100%, 특이도 100%의 성능을 확인하였으며, SMARTAI-LFA는 COVID-19 진단에서 이러한 블라인드 테스트를 통해 기존의 인간 전문가 및 비전문가와 비교하여 뛰어난 성능을 입증하였습니다. 2) 딥러닝 기반 분석 결과 예측방법 및 장치 타임세이버.jpg TIMESAVER 알고리즘 검체로부터 생체시료를 채취하고 생체시료를 면역크로마토그래피 스트립을 활용하여 반응을 진행할 때의 검출 시간을 단축하고, 딥러닝을 통한 신호예측과 진단 정확도를 향상시키는 기술로 생체시료의 농도와 항체의 반응 정도에 따라서 테스트 라인의 신호세기가 다르게 나타나며, 분석 스트립의 항체와 생체시료의 반응에 따른 특정 시간대의 테스트 라인의 신호세기가 담겨있는 시계열 이미지 예측 (Time series image)를 이용하여 학습시키고, 15분 뒤의 농도를 예측하는 모델을 구현하였습니다. 기존의 엔코더(encoder)와 디코더(decoder) 형식의 GAN(Generative Adversarial Network), 이미지 처리를 위한 CNN(Convolutional Neural Network), 연속적인 데이터를 처리하는 LSTM(Long short-term memory)을 가지는 구조를 구현하였고, 0-15분 사이에 진행되는 반응 전체를 이미지 세트로 구성하여 딥러닝을 기반으로 학습시켜 학습을 바탕으로, 반응
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초기(1-4분)의 이미지 세트를 구성하여 블라인드 테스트를 진행하였을 때, 타겟의 유무 판단은 약 97% 정도의 정확도를 보였으며, 농도의 판단은 약 79.1%의 정확도를 가지고 있음을 확인하였습니다. 이와 같은 기술을 바탕으로 면역반응 분석 키트와 같은 분석 결과를 예측함으로써, 결과 확인을 위하여 필요한 시간을 단축할 수 있고, 또한 반정량 분석을 위한 리더기의 머신러닝/딥러닝의 적용을 위한 기술로 리더기에서의 위치 학습, 색 보정, 체커보드, 영상처리 기술 등의 학습을 통해 시간 및 환경 등에 의해 발생하는 광학적 에러에 대한 보정 및 보상 알고리즘 개발하였습니다. 또한, 해당 기술은 스마트폰 기반의 디지털헬스케어 시스템에 적용하여 사용할 수 있습니다. 만성질환 환자의 자가 진단 및 자가모니터링이 보편화되면서 직접 병원에 가지 않고도 진료를 받을 수 있는 원격진료 등의 디지털헬스케어 분야가 활성화되고 있습니다. 전문가가 아닌 일반사용자가 개인의 스마트폰 내 어플레케이션을 이용하여 진단키트를 촬영하면, 머신러닝 및 딥러닝 기반 알고리즘에 의해 진단결과가 도출되고, 이를 연동된 원격진료 어플리케이션을 통해 전문가에게 전송하여 전문가의 소견 및 처방 등을 받을 수 있습니다. 스마트폰 어플리케이션의 베타버젼에 대한 유효성을 확인하였습니다. ④ Nano-Trap 기술(바이오-나노 하이브리드 소재 및 진단시스템 (BEETLES2)) 비틀즈.jpg 하이브리드 필터 시스템 (BEETLES2)은 나노 소재인 Anodized Aluminium Oxide (AAO)와 바이오소재인 적혈구 추출 세포막을 융합한 나노-바이오 하이브리드 소재로 세포막에 존재하는 아쿠아포린(Aquaporin) 및 인지질의 특성에 의해 생체 분자를 크기 및 전하로 분리/농축함으로써 민감도를 높일 수 있도록 제작되었습니다. 이는 펌프 및 전기 외부 동력을 사용하지 않고 단순히 손압력을 활용함으로 PCR 수준 (Ct 기준 35이상)의 민감도를 확보하였으며, 인가되는 압력에 의해서 tunability 현상이 나타나며, 특정 압력이상에서 세포의 스퀴징 특성으로 인해 생체 분자의 크기별 분리/농축이 가능하도록 합니다. 이러한 원리로 인해 상대적으로 크기가 작은 불필요한 단백질(알부민) 및 방해물질(inhibitor) 등은 세포막을 통과하여 제거가 가능하고, 상대적으로 크기가 큰 바이러스, 항체는 세포막 표면에서 농축이 가능하며, 세포막의 음전하 특성으로 인해 생체분자의 전하에 따라서 농축/분리가 가능하다 (permselectivity)함을 확인하였습니다. 이러한 필터 시스템의 선택적 농축/분리 특성을 이용해 SARS-CoV-2 바이러스 및 타겟 단백질(N proteins), 그리고 항체 진단에 사용되는 면역글로불린 G (IgG)를 농축/분리할 수 있었으며, 기존 상용화된 래피드키트에 적용한 결과, COVID-19 항원진단, 항체진단, 그리고 타액진단 모두 가능함을 입증하였습니다. 본 시스템은 강력한 시료 전처리 특성을 보이며, 3분 전처리를 통해 고감도 현장 스크리닝 특성을 제공하며, 실제 COVID-19 임상샘플 (n=62) 테스트를 통해 바이오-나노 하이브리드 필터 및 시스템 (BEETLES2: bioengineered enrichment tools for lateral flow assays (LFAs) with enhanced sensitivity and specificity) 사용 전/후 정확도가 41.94%에서 91.9%로 크게 증가함을 검증하였습니다. 2. 주요 제품 및 서비스 가. 주요 제품 매출액 및 매출비중 (단위 : 천원,%) 구분 종류 2024연도 2023연도 2022연도 제품매출 면역진단키트 매출액 비율 장비 매출액 비율 기타매출 매출액 비율 합계 나. 주요 제품 등의 가격변동 추이 당사의 주요제품인 체외진단시약 등은 가격 변동이 거의 발생하지 않습니다.체외진단제품의 단가는 거래처 유형별, 국가별 시장에 따라 판매가격에 있어 차이가 존재하여 가격 변동 추이를 기재하기 어렵습니다. 3. 원재료 및 생산설비 가. 매입현황 (단위 : 천원)
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매입유형 품목 구분 2024연도 (제7기) 2023연도 (제6기) 2022연도 (제5기) 원재료 진단용 항원 항체 국내 수입 소계 부원료(Membrane 외) 국내 수입 소계 기타(부재료) 국내 수입 소계 합 계 국내 수입 합계 나. 원재료 가격변동 추이 (단위 : 원) 구 분 2022연도(제5기) 2023연도(제6기) 2024연도(제7기) BSA 주) 당사 제품의 원부재료 등은 종류가 매우 다양하고 세부 사양과 가격이 상이합니다. 또한 거래처 및 경쟁사에 누출될 경우 당사의 사업경쟁력에 영향을 미칠 수 있어 모든 품목에 고루 사용되며 사업경쟁력에 영향을 미치지 않는 재료를 위주로 기재하였습니다. 다. 생산설비 (1) 생산능력 및 생산 실적 제 품 구 분 2024연도 (제7기) 2023연도(제6기) 2022연도 (제5기) AllCheck 현장진단용 면역진단키트 생산능력 생산실적 가 동 율 기말재고 주1. 생산능력산출기준은 하기와 같습니다. 구분 생산능력 산출기준 2022연도(제5기) 1) 2022년 6월 신규 장비(디바이스 자동조립기(single) 및 파우치 포장기) 가동 - 자동조립 및 포장기 Capacity : 19,000 Test/시간 - 20일/월 환산 시, 월간 생산능력 3,040,000 Tests 산출 2023연도 (제6기) 2022연도와 동일 - 20일/월 환산 시, 월간 생산능력 3,040,000 Tests 산출 2024연도 (제7기) 2022연도와 동일 - 20일/월 환산 시, 월간 생산능력 3,040,000 Tests 산출 주2. 조립, 포장 업무 등의 수작업 공정에 일용직 투입에 의한 생산능력은 고려하지 아니하였습니다(2) 생산설비에 관한 사항 (단위 : 천원) 자산별 소재지 제7기기초가액 당기증감 당기상각 제7기기말가액 비고 증가 감소 토지 토지 안양 군포 건물 건물 안양 군포 기계장치 안양 군포 본사 시설장치 본사 안양 군포 (3) 제품별 생산공정도동사의 AllCheck 현장진단용 면역진단키트는 질병에 따라 진단마커와 원료의 함량, 부자재 등이 다를 뿐 동일한 검사원리를 가진 제품으로, 전반적으로 제품의 생산공정은 동일합니다. 다만, 버퍼(검체추출액 또는 검체희석액)이 포함되지 않는 일부 진단 제품에는 해당 공정이 제외됩니다. allcheck 현장진단용 면역진단키트 생산공정도.jpg Allcheck 현장진단용 면역진단키트 생산공정도 4. 매출 및 수주상황 가. 매출 실적 (단위 : 천원) 매출유형 제 품 명 2024연도 (제7기) 2023연도 (제6기) 2022연도 (제5기) 제품 체외진단시약외 수출 ($44,979) 내수 소계 기타매출 수출 내수 소계 합 계 수출 ($44,979) 내수 소계 주1. 달러의 기준환율은 외국환중개매매기준율로 2022년12월31일 ＠ 1,267.30원 , 2023년 미 2024년은 수출건별 선적일자 외국환중개매매기준율을 적용하였습니다. 나. 수출 현항 (단위 : 천원) 매출유형 제 품 명 2024연도 (제7기) 2023연도 (제6기) 2022연도 (제5기) 수출국 수출액 수출국 수출액 수출국 수출액 제품 체외진단시약 두바이 인도네시아 인도네시아 태국 이라크 이라크 아르헨티나 페루 페루 ($28,725) 카자흐스탄 ($8,375) 카자흐스탄 ($19,656) 카자흐스탄 ($24,192) 온두라스 말레이시아 말레이시아 기타 ($15,035) 기타 ($25,323) 기타 합 계 ($44,979) 다. 판매조직 및 판매경로 (1) 판매조직 당사의 판매조직은 영업본부 아래 국내 영업 및 해외 영업으로 구분하고, 영업을 지원하는 지원 부서로 구성하고 있습니다. 판매조직.jpg 판매조직 국내 영업의 경우, "A"사를 중심으로 하여 총 32개 대리점에 판매를 진행하고 있고, 대웅제약 등 주문자상표부착방식으로 제조/판매를 진행하고 있습니다. 또한, 자사몰을 운영하여 COVID-19 및 임신진단시약 등의 자가검사제품을 판매하고 있습니다. 해외 영업의 경우에는 국가별로 대리점 계약을 통해 판매조직을 구성하고 있습니다. 태국, 아랍에미레이트 카자흐스탄 등의 거래처를 통해 정기적인
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판매가 진행되고 있으며, 아르헨티나 및 온두라스 등 남미 지역의 판매를 확대하고 있습니다. 또한, 멕시코, 브라질 등의 판매를 위한 제품 등록 작업이 진행하고 있으며, 지속적인 제품등록 및 거래처 확보를 위한 국제 전시회 참석 및 매칭프로그램 등 다양한 활동 등이 진행 중입니다. (2) 판매경로 (단위 : 천원,USD) 매출유형 품 목 구 분 판매경로 판매경로별 매출액(비중) 2023연도 (제6기) 제품 진단키트 수 출 직수출 Dealer 국 내 직판, 총판, 대리점 OEM 라. 판매전략 (1) 국내 판매전략 기존 제품의 판매 촉진을 위한 학회 및 전시회 등으로 제품의 홍보 및 임상 결과의 추가적인 확보를 통한 제품의 신뢰성 확보 등을 추진하고 있습니다. 또한 대리점을 통한 현장의 에로 사항을 접수하여 반영하고자 노력하고 있습니다. 신규 개발제품의 경우에는 새로운 전처리 기술을 이용한 진단의 민감도 및 정확도 개선이라는 기술적 차별성으로 타액진단과 같은 신규 시장의 진입을 계획하고 있습니다. 기술의 독창성 등은 진단 관련 우수논문 등에 투고하고, 대한진단검사의학회, 한국바이오칩학회 등의 학회 활동, 대형 병원을 통한 임상 결과의 확보 등으로 기술 기반의 홍보 활동을 지속적으로 추진할 계획입니다. (2) 해외 판매전략 ① 신규 시장의 개척 체외진단시장은 북미와 유럽과 같이 GDP 규모가 큰 나라들이 선도하고 있으나, 최근에는 동남아시아 및 남미 등의 국가에서 경제 규모의 성장과 많은 인구, 의료 인프라의 신규 구축 등의 이유로 평균 성장률 이상의 성장을 하고 있으며, 아직까지는 의료 인프라의 부족으로 고가의 대형 자동화 장비보다는 현장진단형 진단이 선호되고 있습니다. 이러한 국가들에 COVID-19 제품을 통해 시장진입을 위한 교두보를 확보함으로써 향후 신규 시장의 진입을 계획하고 있습니다. 특히, 당사의 타액을 이용한 진단은 의료 인프라가 부족한 국가들에 적합한 기술이라 판단되며, 베트남, 인도네시아, 페루 등의 국가를 중심으로 신규 시장을 개척을 진행할 계획입니다. ② 시장의 트렌드에 적합한 제품 최근의 체외진단 이슈는 액체생검을 통한 진단 등이며, Grail, Exact science 등과 같은 회사들은 액체 생검 기술로 수조 원의 기업 가치를 인정받고 있습니다. 당사에서는 엑소좀내의 miRNA를 기반으로 난치성 만성질환에 대한 데이터베이스를 구축하고 있으며, 이러한 데이터베이스를 통해 해당 질병의 치료를 위한 해결책을 제공할 수 있을 것으로 예상되며, 새로운 개념의 진단플랫폼을 통해 북미 및 유럽 등의 주요 시장을 공략을 계획하고 있습니다. ③ 자가진단 (Self testing) 시장의 선점 에이즈, C형 간염 등 예전에는 불치병으로 알려진 많은 질환이 효과적인 신약의 개발로 관리 가능한 만성질환화 되고 있으며, 이에 따라 자가진단 혹은 자가모니터링 시장의 needs는 크게 증가하고 있습니다. 당사에서는 샘플전처리 기술을 이용한 전처리 시스템으로 타액을 이용한 진단 기술을 통해 성장하고 있는 자가진단시장을 선점하고자 합니다. 또한 현장 진단 AI 기술을 통해 빠르고 정확한 진단시스템을 제공하고자 합니다. 마. 수주상황 당사는 Dealer(또는 대리점 및 협력업체) 등으로부터 제품 주문이 발생하면 해당 주문에 따라 이미 생산된 제품을 공급하거나 제품을 생산하여 판매하고 있어, 수주와 관련한 해당 사항이 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 가. 위험관리 당사는 영업 활동으로 인하여 시장위험(환위험 등), 신용위험 및 유동성위험과 같은 다양한 재무위험에 노출돼 있습니다. 위험 노출 위험 관리 시장위험-환율 USD 등 외화로 표시된 거래에 대한 환율변동위험 현금흐름에 영향을 미치는 범위 내에서 위험관리 신용위험 현금성자산, 매출채권, 채무상품 신용한도 관리신용도 있는 거래처 우선 거래 유동성위험 차입금 및 기타 부채 차입한도 유지를 통한 관리 당사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 변동성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 미치는 부정적 영향을 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 그중 현재 당사는 유동성 확보를
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위한 차입금 거래 내역이 있으며 유동성 위험 관리에 집중하고 있습니다.유동성위험이란 회사가 금융부채에 관련된 의무를 충족하는데 어려움을 겪게될 위험을 의미합니다. 회사의 유동성 관리방법은 재무적으로 어려운 상황에서도 받아들일수 없는 손실이 발생하거나, 회사의 평판에 손상을 입힐 위험없이, 만기일에 부채를상환할 수 있는 충분한 유동성을 유지 하도록 하는 것입니다. 회사는 충분한 적립금과 차입한도를 유지하고 예측현금흐름과 실제현금흐름을 계속하여 관찰하고 금융자산과 금융부채의 만기구조를 대응시키면서 유동성위험을 관리하고 있습니다.회사의 만기분석 내역은 다음과 같습니다. (당기말) (단위 : 천원) 당기말 1년이내 1년초과 5년이내 5년초과 합 계 매입채무 기타금융부채 차입금 우선주부채 파생상품부채 리스부채 합 계 (전기말) (단위 : 천원) 전기말 1년이내 1년초과 5년이내 5년초과 합 계 매입채무 기타금융부채 차입금 우선주부채 파생상품부채 리스부채 합 계 당사는 이 현금흐름이 유의적으로 더 이른 기간에 발생하거나, 유의적으로 다른 금액일 것으로 기대하지 않습니다. 나. 파생거래 당사는 사업보고서 작성기준일 현재 파생상품 및 풋백옵션 등 거래가 없습니다. 6. 주요계약 및 연구개발활동 가. 주요계약 계약명 계약상대방 계약 기간 계약금액 (천원) 계약상의 주요내용 기술이전(License-in) 광운대학교 산학협력단 이온농도분극(ICP)기술 관련 특허 2건의 기술이전계약 광운대학교 산학협력단 이온농도분극(ICP)기술 관련 특허 1건의 기술이전계약 광운대학교 산학협력단 이온농도분극(ICP)기술 관련 특허 6건의 기술이전계약 아주대학교 산혁협력단 간암 조기 진단 관련 비번역 RNA 바이오마커 관련 특허 4건 기술이전계약 광운대학교 산학협력단 머신러닝 및 이미지 프로세싱/영상기반 진단방법 관련 특허 2건 기술이전계약 광운대학교 산학협력단 세포막 기반 샘플전처리 기술 관련 2건 기술이전 계약 자산양수도 ㈜진매트릭스바이오 래피드진단키트 제조시설 및 제조설비, 의료기기 허가 9품목 양도계약 ㈜진매트릭스 체외진단의료기기 허가22품목 양도계약 총판계약 액티브테크놀로지 인도네시아 SARS-CoV-2 진단키트 총판계약 “A”사 AllCheck 현장진단용 면역진단시약(Allcheck HBsAg 외 7품목)의 국내 총판계약 공급계약 ㈜디앤에이링크 진단키트 공급계약 ㈜오상헬스케어 진단키트 반제품 공급계약 ㈜대웅제약 국내 AllCheck COVID19 Ag 총판계약 (주)휴온스 AllCheck COVID19 Ag 의료기기 등 공급계약 연구개발 중소기업기술정보 진흥연구원 ICP 기술을 이용한 고민감도 POC 진단기술개발 중소기업기술정보 진흥연구원 이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발 중소기업기술정보 진흥연구원 이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발 한국보건산업진흥원 인공지능활용체외진단의료기기개발 중소기업기술정보 진흥연구원 타액을 이용한 호흡기 바이러스 진단기술개발 지원사업 2022년 1차 해외규격인증획득지원사업 22년 팁스 창업사업화 해외마케팅(별도3차) 호흡기바이러스 해외 진출(해외전시회 및 시험평가, 마케팅 등) 지원등 23년 중소기업혁신바우처사업 AI 분석기반 분석장비 시제품 제작 및 마케팅 지원 나. 연구개발활동 (1) 연구개발 담당조직 ① 연구개발 조직 개요 당사의 연구개발 조직은 2개의 팀으로 구성되어 운영되고 있습니다. 팀 명칭 주요업무 분자팀 샘플 전처리 키트 및 LAMP 기반 분자진단시약개발, 엑소좀 내 miRNA 기반진단플랫폼 개발, Machine learning 기반의 빅데이터 Tool 개발 면역팀 타액진단시스템 구축 및 제품 개발, 면역크로마토그래피 래피드진단시약 개발, 현장진단 AI 기술이 적용된 진단시스템 개발 ② 연구개발 인력 현황 (단위 : 명) 구분 인원 박사 석사 기타 합계 중앙연구소 분자팀 면역팀 합계 ③ 핵심 연구인력 직위 성명 담당업무 주요경력 부사장 이정훈 연구총괄 미국 MIT 전기공학 연구교수광운대학교 전기공학과 교수 수석연구원 (분자팀장) 정용진 분자팀 개발 업무 총괄
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㈜씨젠,㈜우리바이옴 분자진단기술 개발경력 12년 이상 보유 수석연구원 (면역팀장) 최재호 면역팀 개발 업무 총괄 바이오액츠 등 면역진단 및 나노파티클기술 개발경력 10년 이상 보유 (2) 연구개발비용 (단위 : 천원) 구분 2024연도 (제7기) 2023연도 (제6기) 2022연도 (제5기) 비용의 성격별 분류 원재료비 인건비 감가상각비 위탁용역비 기타 경비 연구개발비용합계 회계 처리 판관비 정부보조금 연구개발비용합계 매출액 대비 비율 (3) 연구개발 현황 및 실적 당사에서는 핵심기술인 이온농도분극기술을 기반으로 전처리/농축을 활용한 여러 진단 제품을 개발하고 있으며, 단기-중기-장기 단계적 개발 프로젝트로 구분하여 핵심 기술 및 제품의 다양화 등에 집중하고 있습니다. 이러한 개발 프로젝트는 향후 포스트-코로나 (post-corona)를 대비하여 신규 시장의 진입 및 매출의 지속성과 성장성을 동시에 달성할 수 있도록 수행하고 있으며, 단기적으로 reader 기기 및 전처리키트 등의 제품화의 성과가 기대되고 있습니다. ① 연구개발현황 1) DNA/RNA 전처리키트 DNA 혹은 RNA를 분석하기 위한 PCR (polymerase chain reaction) 기술은 특정 유전자를 선택적으로 증폭할 수 있는 기술로 면역진단기술 대비 높은 민감도와 특이도를 가지고 있어, 많은 진단에서 gold standard로 사용되고 있습니다. 그러나, PCR 반응을 위해서는 DNA 혹은 RNA를 분리 정제하는 전처리 단계를 진행하고, 이렇게 분리 정제된 검체를 이용 시 높은 민감도와 특이도를 유지할 수 있습니다. 그러나 통상적인 전처리 공정은 spin column 등을 이용하여 용해 (lysis)→ 불순물 제거 및 정제 (removal of impurity and filtration)→ RNA 혹은 DNA 컬럼결합 (binding total RNA or DNA) → 세척 (washing) → 회수(Elution)의 과정이 필요하고, 원심분리기 등의 장비와 에탄올 (ethanol)과 같은 유기용매의 사용이 요구되고, 대략 1시간에서 1.5시간이 소요되며 사용자의 숙련도에 따라 이후 진행되는 진단검사의 결과에 영향을 주기 때문에, 최근에는 대량 검체의 경우에는 자동화 장비를 이용하여 이러한 단점을 보완하고 있습니다. 따라서 분자진단의 진단시간을 단축하거나 진단의 정확도를 높이기 위해서는 샘플 전처리 과정의 개선은 매우 중요한 공정이라 할 수 있습니다. 당사에서 개발하고 있는 이온농도분극 기술을 이용한 전처리 키트는 마이크로플루이딕스 (Micro-fluidics) 기반의 chip에서 이온농도분극을 유도하여, 빠른 시간내에 유전자를 분리/농축할 수 있습니다. 특히, 샘플 전처리 시간이 3분~5분으로 기존 1시간~1.5 시간 대비 매우 짧고, 분리 뿐아니라 동시에 농축이 발생하여 진단의 민감도 및 정확도에서 크게 향상됨을 실험적으로 확인하여 상용화 시 성공 가능성이 매우 높을 것으로 예상됩니다. 또한, 기존의 방법은 DNA 혹은 RNA를 binding 시키기 위해 micro-bead 등을 이용하여 정제하고 회수하는 단계에서 전체 용액의 양이 증가하여 유전자의 농도가 낮아지는 결과가 발생하지만, 당사의 기술은 target만을 분리/농축하여 기존의 방법과는 대비된다고 할 수 있습니다.당사는 2022년에 ICP 구동장치(Puripep Instument) 및 ICP 카트리지(Puriprep kit ) 2종에 대한 식품의약품안전처 1등급 제조신고를 받았으며, 현재 해당 장치 및 디바이스의 사업성 확보를 위해 지속적인 연구개발을 진행하고 있습니다. 그림2.jpg SARS-CoV-2 의 타액 검체를 이용한 RT-PCR 분석에서도 이온농도분극에 의해 전처리한 샘플과 그렇지 않은 샘플 간의 Ct 값의 차이가 약 10 정도로 민감도 및 LoD의 개선에 크게 영향을 주는 것으로 확인되었고, 기존의 시스템과 비교하여 경쟁력이 있는 것으로 확인되었습니다.[개발 중인 Nano-trap 기반 전처리 시스템]단백질, 항체, 바이러스 등의 농축을 위해 개발한
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nano-trap의 경우에는 타액에서의 바이러스 항체를 검출하거나, COVID-19 과 같은 바이러스의 농축을 통해 민감도를 획기적으로 증가시킨 결과를 얻었으며, 이를 Nature Communcation 에 게재하였습니다. 본 기술은 기존의 전처리 방법에 비하여 낮은 가격과 5~15분 정도의 빠른 시간에 수행이 가능하고, 장비가 필요하지 않아 현장 진단의 정확도를 높이는 중요 기술이 될 것으로 예상됩니다. 2) 타액을 이용한 감염성 진단 감염성 질병 특히, 호흡기 바이러스에 의한 감염성 질병의 진단을 위한 검체의 채취 방법은 대개 객담이나 비인두 스왑을 통해서 이루어지고 이러한 채취 방법은 진단결과의 효율성은 높으나, 채취 시 환자의 불편감이 큰 단점이 있습니다. 최근 이러한 단점을 극복하기 위한 타액을 이용한 진단방법이 개발되고 있으나, 타액을 이용한 진단 시 가장 큰 단점은 타액의 채취 시점 및 채취 위치에 따라 그 성질이 다르고, 점성과 성분도 다르다는 것입니다. 그렇기 때문에, 타액의 수집 및 전처리 과정은 진단의 정확성 및 진단결과의 재현성 면에서도 중요한 영향을 주고 있습니다. 또한, 타액은 혈액의 성분을 모두 포함하고 있으나, 그 농도가 혈액보다 약 1/100 ∼ 1/1,000로 낮기 때문에 기존의 진단방법보다는 좀 더 민감도가 높은 기술이 요구됩니다. 이러한 타액의 여러 가지 단점에도 불구하고 환자의 편이성과 자가진단에 대한 시장의 변화에 맞춰 다양한 진단 분야, 감염성 질환, 마약검사, 호르몬 검사, 암검사, 자가면역질환 검사 등 그 시장의 규모가 크게 확대되고 있습니다. 특히, 감염성 질환에서는 감염 초기 진단을 통해 감염여부를 확인하는 것은 매우 중요하기 때문에, 진단의 민감도는 매우 중요합니다. 당사는 타액의 전처리/농축을 통해 이러한 타액의 단점을 극복하는 새로운 진단시스템을 개발하였으며, 실질적으로도 기존의 검사법에 비해 높은 민감도와 검사 시간의 단축, 편이성을 동시에 구현하였습니다. 당사가 개발한 이온농도분극 기술을 이용한 타액의 전처리/농축 기술은 기존의 상용화된 전처리 키트보다 높은 민감도를 나타내는 것을 확인하였으며, 전처리 시간도 5분 내외로 기존의 방법보다 짧고 사용방법도 단순하고 쉬운 장점이 있습니다. 3) 뇌졸중 치료를 위한 miRNA 데이터베이스 구축 miRNA는 small noncoding RNA로 대개 21-23 nucleotides로 구성되며, 표적 mRNA의 유전자 번역을 억제하며, 모든 세포 과정에 관여하고 세포 분화, 항상성 유지에 필수적이라는 것이 확인되었습니다. 최근 여러 연구를 통해 miRNA의 새로운 특징에 대해 자세히 밝혀졌으며 miRNA 조절이 수많은 질병과 관련이 있음이 확인되고 있습니다. miRNA는 혈청이나 혈장뿐 아니라, 뇨, 타액, 눈물, 척수액, 흉강 및 복강액 등 신체 내 모든 체액에서 발견되며, 특정 체액에 특이적 miRNA가 주위 조직과 관련된 어떤 역할을 수행하는 것으로 밝혀져 특이적 microRNA 농도를 관련 질병을 진단하고 모니터링할 수 있는 biomarker로 활용하고자 많은 연구가 진행 중 입니다. 당사의 경우에는 뇌질환, 특히 뇌경색과 관련된 질환에서 miRNA를 탐색하고 있습니다. 이를 통해 뇌경색의 조기 진단과 뇌경색환자의 맞춤 치료를 위한 새로운 마커를 선정하여 새로운 진단방법을 구축하고자 합니다. 급성 뇌졸중의 액체생검을 통한 진단.jpg 급성 뇌졸중의 액체생검을 통한 진단 [miRNA 후보의 선정 과정] ② Quality filter : 전처리로 quality가 낮은 data는 필터링 ③ Mapping : 필터링한 raw data는 human miRNA database에 맵핑되어 최종적으로 miRNA 발현 정도를 데이터화 ④ miRNA selection : 이 데이터를 통해 샘플별 miRNA의 발현을 수치로 확인 (Heatmap), 다른 집단 간의 발현비교를 통한 clustering (grouping) 분석 ⑤ Machine learning analysis : 머신러닝을 이용하여 정상과 뇌질환 환자를 분류하는
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모델링을 구축하고, miRNA 데이터 속에서 유효한 biomarker를 탐색 최종 머신러닝을 통해 선정된 miRNA는 여러 가지 분류 모델 (classification model)을 사용하며, 모델링한 후 정확도, ROC-curve와 같은 통계적 분석 등의 밸리데이션을 통해 최종 가장 유효한 miRNA를 선정하게 됩니다. 개발업무흐름도.jpg miRNA 후보의 선정 과정 4) Deep learning 기반 분석기술최근에 deep learning을 이용한 진단은 많은 분야에서 적용되고 있으며 주로 영상분석 기술을 이용한 진단은 크게 성장하고 있으나, 면역현장진단기기의 경우에는 아직 deep learning을 이용한 분석 기술은 초보적인 단계에 머무르고 있습니다. 당사에서는 현장면역진단기기의 래피드키트의 진단결과를 위치 분석과 시계열 분석기술을 통해 학습시킴으로써 높은 민감도와 정확도를 나타낼 수 있음을 확인하였으며, COVID-19 검사시약과 같이 일반인이 하는 자가검사시약의 경우, 사용자에 따라 검사해석을 잘 못하는 경우가 있는데, Deep learning 분석기술 적용 시 일정한 검사결과를 확보할 수 있었습니다. 당사에서는 COVID-19의 self test 진단시약에 대해 자체적으로 개발한 deep learning algorithm이 진단의 정확도를 향상시켰다는 연구결과를 확보하였고, Nature Communication 게재하였습니다. ② 연구개발실적 1) ICP 기술을 이용한 고민감도 POC 진단기술개발 구분 내용 연구과제 - 과제명 : ICP 기술을 이용한 고민감도 POC 진단기술개발 - 정부과제 : 중소벤처부, 팁스프로그램(TIPS) 연기기관 ㈜켈스 연구결과 - 현장진단용 Influenza kit 개발 및 임상시험 - ICP 적용 농축키트 시제품 제작 기대효과 - 이온농도분극 (Ion Concentration Polarization, ICP) 기술이 활용한 현장진단을 위한 샘플전처리 플랫폼 개발 - 기존 샘플전처리 제품에 비해 간편하고, 빠르게 샘플 농축이 가능하여, 진단비용을 낮추고, 진단시간을 단축할 수 있을 것으로 기대 상품화유무 현장진단용 Influenza kit 식약처 국내품목허가 획득 및 상용화 완료 2) 이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발 구분 내용 연구과제 - 과제명 : 이온분극현상을 이용한 고효율 miRNA 농축시스템 개발 - 정부과제 : 중소벤처기업부, 산학연 Collabo R/산학연 Collabo R 사업화 R 연구기관 ㈜켈스, 광운대학교 산학협력단 연구결과 - 액체 생검용 miRNA의 전처리 시스템 개발을 위한 기반 기술 확보 - ICP 기술을 이용한 추출 및 농축기술 확보 - qRT-PCR을 통한 기존 상용화 제품과의 성능 평가 기대효과 - 이온농도분극 (Ion Concentration Polarization, ICP) 기술이 활용한 현장진단을 위한 샘플전처리 플랫폼 개발 - 기존 샘플전처리 제품에 비해 간편하고, 빠르게 샘플 농축이 가능하여, 진단비용을 낮추고, 진단시간을 단축할 수 있을 것으로 기대 상품화유무 2023년 상용화 완료 3) AllCheck COVID-19 래피드 진단키트 구분 내용 연구과제 SARS-CoV-2 진단키트 개발 연구기관 ㈜켈스 연구결과 기대효과 SARS-CoV-2 바이러스 진단제품 출시에 따른 글로벌 매출증대 상품화유무 SARS-CoV-2 바이러스 진단제품 식약처 품목허가 획득 및 상용화 완료 4) 타액을 이용한 호흡기 바이러스 진단기술개발 구분 내용 연구과제 - 과제명 : 타액을 이용한 호흡기 바이러스 진단기술개발 - 정부과제 : 중소벤처기업부, 중소기업기술혁신개발사업(시장대응형) 연구기관 ㈜켈스, 한림대학교 산학협력단 연구결과 - ICP 기술을 이용한 호흡기 질환용 타액 Pre-concentration kit (ICP DNA/RNA pre-concentration kit) 개발 진행 중 - 임상용 타액검체 수집 진행 중 기대효과 - 핵산뿐 아니라, 단백질, 세균, 바이러스 등 다양한 target에 대해서 전처리 및 농축이
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가능하기 때문에 분자진단과 더불어 면역진단, 항생제 감수성 검사 등에 기술적으로 파급이 가능할 것으로 판단됨. - 진단시간의 감소와 타액을 이용한 편리한 진단은 사회적 비용의 감소가 가능할 것으로 판단됨. 상품화유무 2023년 상용화 완료 5) 타액을 이용한 호흡기 바이러스 진단기술개발 구분 내용 연구과제 Nano-trap 기반의 고효율 현장진단시약 연구기관 ㈜켈스/광운대학교 산학협력단 연구결과 단백질, 항체, 바이러스 등의 농축을 위해 개발한 nano-trap의 경우에는 타액에서의 바이러스 항체를 검출하거나, COVID-19 과 같은 바이러스의 농축을 통해 민감도를 획기적으로 증가시킨 결과를 Nature Communcation 에 게재하였음 (Nature Communications volume 14, Article number: 1520 (2023). 기대효과 기존의 전처리 방법에 비하여 낮은 가격과 5~15분 정도의 빠른 시간에 수행이 가능하고, 장비가 필요하지 않아 현장 진단의 정확도를 높이는 중요 기술이 될 것으로 예상됨 상품화유무 상용화 준비 중 6) Lateral flow 진단시약 분석을 위한 Deep learning 기반 분석알고리즘 개발 구분 내용 연구과제 Lateral flow 진단시약 분석을 위한 Deep learning 기반 분석알고리즘 개발 연구기관 ㈜켈스/광운대학교 산학협력단 연구결과 기대효과 Machine learning 및 Deep learning의 학습을 통해 color 및 brightness에 따른 보정 및 주변환경에 따른 결과 variation을 최소화하여 15초이내의 짧은 시간에 정확한 결과를 제공하기 때문에, 전문가뿐 아니라 일반인이 COVID-19 등 자가검사시약을 사용함에 있어서 높은 정확도로 일정한 결과를 제시할 수 있음. Deep learning 기반 분석알고리즘의 지속적인 학습을 통해 CV%를 15% 이내로 낮춰 정량분석이 가능한 플랫폼을 개발이 가능하여, 해당 플랫폼에 적용할 수 있는 진단 포트포리오를 확장할 수 있음. 모바일앱 뿐 아니라 일반적인 면역분석장비 내에도 알고리즘 적용이 가능하여 중소형병원, 대학병원 및 검진센터에서도 활용도가 높음. 상품화유무 AllCheck Scan 모바일앱 개발 완료/상용화 완료 7) 샘플전처리기술이 반영된 성매개 감염병진단을 위한 LAMP-PCR 시약 개발 구분 내용 연구과제 샘플전처리 기술이 반영된 성매개 감염병진단을 위한 LAMP-PCR 시약 개발 연구기관 (주)켈스 연구결과 RNA 농축 카트리지 개발 및 이를 이용한 LAMP PCR 시약 개발 진행 중 기대효과 LAMP PCR 기술에 ICP 기술 기반의 핵산전처리 기술을 포함하는 것으로 기존 LAMP PCR 대비 민감도를 높일 수 있을 것으로 예상됨 . 상품화유무 상용화 준비 중 8) 분석알고리즘을 적용한 임신진단테스트기 개발 구분 내용 연구과제 분알고리즘을 적용한 임신진단테스트기 개발 연구기관 (주)켈스 연구결과 임신진단시약의 농도별 이미지 학습을 통해 분석 알고리즘 구축하였으며, 해당 알고리즘이 적용된 스마트폰 전용 앱(AllCheck Scan-임신테스트)을 통해 진단시약을 촬영하여 임신여부를 확인할 수 있음. EASY-ONE 임신진단키트는 임신진단시약 중 최초로 모바일앱 연동 완료함. 기대효과 임신초기 낮은 호르몬 농도로 검사선의 반응 여부를 확인하기 어려운 경우, 스마트폰 전용 앱을 이용하여 정확하고 빠르게 결과를 확인할 수 있음. 상품화유무 상용화 완료 9) 분석알고리즘을 적용된 면역진단장비 구분 내용 연구과제 분석알고리즘이 적용된 면역진단장비 연구기관 (주)켈스 연구결과 시계열 데이터를 이용한 학습을 통해 정성 및 정량분석이 가능한 알고리즘이 적용된 LFA 면역진단장비 개발함. 기대효과 LFA 진단시약의 단점 중 하나인 키트간의 높은 편차를 분석알고리즘을 통해 보정하여 정확한 결과를 제시할 수 있음. 상품화유무 상용화 완료 7. 기타 참고사항 가. 지적재산권 번호 구분 내용 권리자 출원일 등록일 적용제품 주무관청 특허권 생체분자 농축 장치 ㈜켈스 대한민국 특허청
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특허권 종이기반 농축 방법, 농축 장치 및 그 제조 방법 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 PCT 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 일본 특허청 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 중국 특허청 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 유럽 특허청 특허권 측방 유동 분석 스트립용 농축 키트 ㈜켈스 미국 특허청 특허권 대용량 생체시료 농축 장치 및 그 제조 방법 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 시료 분리 장치 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 여과층을 이용한 종이접기 기반의 시료 분리 장치 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 종이접기 기반의 시료 분리 장치 ㈜켈스 일본 특허청 특허권 종이접기 기반의 시료 분리 장치 ㈜켈스 유럽 특허청 특허권 종이접기 기반의 시료 분리 장치 ㈜켈스 중국 특허청 특허권 종이접기 기반의 시료 분리 장치 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 머신러닝과 이미지 프로세싱을 이용한 진단 키트 영상의 위치 및 색상 보정장치 및 방법 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 영상 정보를 기반으로 감염 상태 정보를 생성하는 장치 및 방법 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 영상 정보를 기반으로 감염 상태 정보를 생성하는 장치 및 방법 ㈜켈스 PCT 특허권 세포막 성분 기반의 선택적 농축필터 및 그 제조 방법 ㈜켈스 대한민국 특허청 특허권 세포막 성분 기반의 선택적 농축필터 및 그 제조 방법 ㈜켈스 PCT 특허권 세포막 성분 기반의 선택적 농축필터 및 그 제조 방법 ㈜켈스 미국 특허권 세포막 성분 기반의 선택적 농축필터 및 그 제조 방법 ㈜켈스 일본 특허권 세포막 성분 기반의 선택적 농축필터 및 그 제조 방법 ㈜켈스 유럽 특허권 모바일 디바이스 기반 인공지능 LH 피크 예측 장치 및 방법 ㈜켈스 대한민국 특허청
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IV. 이사의 경영진단 및 분석의견 1. 예측정보에 대한 주의사항 당사가 동 경영진단보고서에서 기재한 예측은 당해 공시서류 작성시점의 재무성과 에 대한 당사의 의견을 반영한 것입니다. 동 예측정보는 미래의 경영환경과 관련된 여러 가정에 근거하고 있으며 이러한 가정들은 결과적으로 부정확한 것으로 판명될 수도 있습니다. 또한 이러한 가정들은 예측치와 실제결과 간에 중요한 차이를 초래 할 수 있는 위험 및 기타요인을 포함하고 있습니다. 이러한 중요한 차이를 초래 할 수있는 요인에는 회사 경영성과 등 내부환경에 관련된 요인과 외부환경에 관한 요인 및기타요인이 포함되어 있습니다. 회사는 동 예측정보 작성시점 이후에 발생하는 위험 또는 불확실성을 반영하기 위하여 예측정보에 기재한 사항을 수정하는 정정보고서를공시할 의무는 없습니다. 동 보고서에 기재된 예측정보는 동 보고서 작성시점을 기준으로 작성한 것이며, 회사가 이러한 위험요인이나 예측정보를 업데이트 할 예정이 없음을 유의하시기 바랍니다. 2. 개요 당사의 이사회는 2024년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 제7기 사업연도의 회계 및 업무에 대한 경영진단을 실시하여 다음과 같이 진단한 의견을 제출합니다. 회사의 경영에 대한 전반적인 사항을 파악하기 위하여 장부와 관계서류를 열람하고 재무제표 및 동 부속명세서에 대해서도 면밀히 검토하였습니다.경영진단을 위하여 필요하다고 인정되는 서류에 대한 보고를 받았으며 중요한 업무에 관한 서류를 열람하고 그 내용을 면밀히 검토하는 등 적정한 방법을 사용하여 회사경영에 대한 내용을 파악하였습니다. 3. 재무상태 및 영업실적 가. 재무상태 (단위:원) 과 목 2024년(제 7 기) 2023년(제 6 기) 2022년(제 5 기) 자 산 Ⅰ. 유동자산 당좌자산 재고자산 Ⅱ. 비유동자산 유형자산 사용권자산 무형자산 기타비유동금융자산 자 산 총 계 부 채 Ⅰ. 유동부채 Ⅱ. 비유동부채 부 채 총 계 자 본 Ⅰ. 자본금 자본금 Ⅱ. 자본잉여금 주식발행초과금 Ⅲ. 자본조정 기타자본항목 Ⅳ. 결손금 미처리결손금 자 본 총 계 부 채 및 자 본 총 계 나.영업실적 (포괄)손익계산서 (단위:원) 과 목 2024년(제 7 기) 2023년(제 6 기) Ⅰ. 매출액 Ⅱ. 매출원가 Ⅲ. 매출총이익 Ⅳ.판매비와관리비 Ⅴ.영업이익(손실) 금융수익 금융비용 기타수익 기타비용 Ⅵ.법인세비용차감전순이익(손실) Ⅶ.법인세비용 Ⅷ.당기순이익(손실) ⅸ.기본주당이익(손실) 다. 주요 재무비율 항목 산식 2024년(제 7 기) 2023년(제 6 기) 매출액 증가율 (당기매출액-전기매출액)/전기매출액 재고자산 회전율 당기매출액/[(기초재고자산+기말재고자산)/2] 0.83회 1.15회 매출액 영업이익율 영업이익/매출액 부채비율 부채/자본 유동비율 유동자산/유동부채 4. 유동성 및 자금조달 지출가. 유동성 최근2개 사업연도 동안 당사의 현금흐름은 아래와 같습니다. (단위:천원) 구분 2024년(제 7 기) 2023년(제 6 기) 증감액 영업활동으로 인한 현금흐름 투자활동으로 인한 현금흐름 재무활동으로 인한 현금흐름 기초의 현금 기말의 현금 나. 차입금 당기말 현재 차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 차입처 이자율 당기말 당기말 전기말 상환방법 일반대출 우리은행 갱신시 보증분할해지(해지율10%) 일반대출 우리은행 갱신시 보증분할해지(해지율10%) 시설자금 신한은행 만기일시상환 일반대출 중소벤처기업진흥공단 4년거치 6년분할상환 일반대출 중소벤처기업진흥공단 2년거치 3년분할상환 일반대출 중소벤처기업진흥공단 2년거치 3년분할상환 대표이사 이동호 출자전환 개인주주 이강세 출자전환 소계 단기차입금 장기차입금 유동성장기부채 장기차입금 상기 장기차입금에 대하여 회사의 토지와 건물이 담보로 제공되어 있습니다. 5. 부외거래에 관한 사항 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다. 6. 그밖에 투자의사결정에 필요한 사항 당사는 사업보고서 제출일 현재 해당사항이 없습니다.
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II. 사업의 내용 1. 사업의 개요 연결회사는 건전한 재무구조와 경영의 투명성을 기초로 식품사업부문, 제조부문, 구매수출부문, 기타부문의 사업을 영위하고 있습니다. 각 사업부문별 주요 제품 및 서비스는 다음과 같습니다. (단위 : 천원, %) 사업부문 주요 제품 및 서비스 제50기매출액 제50기 매출비중 식품사업부문 식자재, 수입음료 등 제조부문 포장재, 다류, 커피제품 포장/판매 구매수출부문 크리머 수출, 원부자재 구매대행 기타부문 보세창고업, 임대업 등 (1) 식품사업부문식품사업부문은 식품사업과 동서음료(주)가 있습니다. 식품사업은 식자재 품목과 수입음료, 유지류 품목의 영업을 하고 있습니다. 식품사업은 꾸준한 품목개발과 엄격한 품질관리를 통해서 국내 식자재 시장에서 주도적인 역할을 하고 있습니다. 다양한 식자재를 바탕으로 고객의 기호에 맞는 품목을 판매하고 있으며 지속적으로 신제품과 프리미엄 제품을 출시하고 있습니다. 동서음료(주)는 수입음료를 판매하고 있습니다. 제50기 식품사업부문 매출은 2,527억원입니다. (2) 제조부문 제조부문은 포장사업과 다류사업, 동서물산(주)이 있으며 포장사업은 합성수지 등을 원료로 한 식품용 포장재 제조/판매, 다류사업은 다류제품 제조/판매, 동서물산(주)은 커피제품 포장/판매를 하고 있습니다. 제50기 제조부문 매출은 1,281억원입니다.(3) 구매수출부문/기타부문구매수출부문은 구매ㆍ수출입 대행업무 및 수출업무를 하며, 기타부문은 물류 보관업 및 임대업 등을 하고 있습니다. 제50기 구매수출부문의 매출은 999억원이고, 기타부문은 81억원입니다. 2. 주요 제품 및 서비스 연결회사는 야자유, 치즈류, 과채가공품, 곡류가공품 등 식품, 식품용 연포장 필름 등포장재, 커피 및 현미녹차ㆍ둥굴레차 등 다류를 생산 또는 수입하여 판매하고 있으며, 상ㆍ제품의 수출입 및 자재구매대행서비스를 제공하고 있습니다. 사업부문별 주요 제품 및 서비스의 매출액과 전체 매출액에서 차지하는 비중은 다음과 같습니다. (단위 : 천원,%) 사업부문 품 목 제50기 제49기 제48기 매출액 비 중 매출액 비 중 매출액 비 중 식품사업부문 식자재, 수입음료 등 제조부문 포장재, 다류, 커피제품 포장/판매 구매수출부문 크리머 수출, 원부자재 구매대행 기타부문 보세창고업, 임대업 등 계 3. 원재료 및 생산설비 (1) 주요 원재료연결회사는 야자유, 치즈류, 과채가공품, 음료 등 식품군과 PET필름ㆍ알루미늄 호일ㆍLDPE 수지 등을 수입 또는 국내매입하고 있습니다. 사업부문별 주요 원재료의 매입액과 전체 매입액에서 차지하는 비중은 다음과 같습니다. (단위 : 천원,%) 사업부문 품 목 제50기 제49기 제48기 매입액 비 중 매입액 비 중 매입액 비 중 식품사업부문 식자재, 수입음료 등 제조부문 포장재, 다류, 커피제품 포장/판매 구매수출부문 크리머 수출, 원부자재 구매대행 기타부문 보세창고업, 임대업 등 계 ※ 상기 매입액은 매출원가입니다. (2) 생산 및 설비1) 생산능력 및 생산능력의 산출근거 구 분 주요 제품 생산능력 포장사업 연포장 필름 다류사업 현미녹차 668(t) 동서물산(주) 커피류 34,280(t) 연결회사의 제조부문은 연포장재, 다류, 커피류 등을 생산하고 있습니다. 제조부문의 생산능력은 '작업속도 X 설비효율 X 수율 X 가동시간 X 작업일수' 의 방법으로 산출하였으며, 설비효율은 가동시간내에서 설비고장, 결품, 부품교체, 작업대기, 청소 등으로 인한 정지시간을 감안한 기계효율로 작성하였습니다. 주요제품의 구분에 따라 연포장필름 인쇄공정, 현미녹차 등 다류(茶類) 제조 공정, 커피류 제조 공정 등을 기준으로 파악하였습니다. 2) 생산실적 및 가동율 구 분 제50기 포장사업 생산능력(천m) 생산실적(천m) 가동률(%) 다류사업 생산능력(t) 생산실적(t) 가동률(%) 동서물산(주) 생산능력(t) 생산실적(t) 가동률(%) ※ 상기 생산능력 및 생산실적은 2024년 누계수치입니다. 3) 생산 및 영업용 설비의 현황 등 연결회사의 설비는 토지, 건물, 구축물, 기계장치, 건설중인자산 등이
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있습니다. 유형자산과 무형자산을 구별하여 당기의 증감내역을 작성하였으며, 투자부동산은 포함하지 않았습니다. ① 유형자산 (단위 : 천원) 당 기 기초장부금액 취득 대체 감가상각 처분 기말장부금액 취득원가 감가상각누계액 토지(*1) 건물(*1) 구축물 기계장치 차량운반구 공구기구 집기비품 임차시설물 건설중인자산 기타 사용권자산 합 계 (*1) 유형자산에서 투자부동산으로 대체되었습니다. ② 무형자산 (단위 : 천원) 당 기 기초장부금액 취득 대체 상각 처분 손상 기말장부금액 (비한정내용연수 무형자산) 회원권 (내용연수가 유한한 무형자산) 산업재산권 기타무형자산 합 계 4) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 해당사항 없습니다. 4. 매출 및 수주상황 (1) 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 매출유형 품목 및 서비스 제50기 제49기 제48기 식품사업부문 상품, 제품 식자재, 수입음료 등 수출 내수 소계 제조부문 상품, 제품 포장재, 다류,커피제품 포장/판매 수출 내수 소계 구매수출부문 상품, 제품 구매대행 크리머 수출 및 원부자재 구매대행 수출 내수 소계 기타부문 임대, 상품 보세창고업, 임대업 등 수출 내수 소계 합 계 (2) 판매방법 및 조건 가. 판매조직 1) 식품사업부문 식자재, 음료, 식용유지 등을 수입 또는 국내 매입하여 주요 판매처인 대리점, 할인점, 개별업체 등에 판매하고 있습니다. 2) 제조부문 연포장 필름, 현미녹차, 커피류 등을 계열회사 및 외부업체에 판매 및 납품하고 있습니다. 3) 구매수출부문 구매업무 및 계열회사 자재구매대행서비스, 수출업무 및 계열회사 수출입대행 서비스 사업을 하고 있습니다. 나. 판매경로 1) 식용유지 동남아 등지에서 원료유지를 수입하여 회사의 계열사 및 외부업체 등에 판매하고 있습니다. 2) 수입식품 및 수출 식자재 등을 수입하여 대리점, 할인점 및 단체급식장, 체인 레스토랑, 호텔 등 실수요업체 등에 판매하며 크리머류 등을 러시아 및 동남아지역에 수출하고 있습니다. 3) 커피 커피류 제품 등을 임가공하여 계열사에 납품하고 있습니다. 다. 판매조건 등 수출입시는 일반 수출입대금 정산절차에 따르며 국내업체 및 도매상 등에 대해서는 담보한도 내에서 외상채권을 관리하고 있습니다. (3) 판매전략 식자재 등 주요제품을 수입판매하는 특성상 판매가격의 우위를 확보하기 위한 구매력 증대를 중시하고 있으며 우수 제품군, 신제품 확보를 통한 지속적 브랜드 밸류 향상에 최선을 다하고 있습니다. 광고를 통한 소비자 판매보다는 제조업체 및 대형 유통업체와의 직거래 방식의 판매를 중점적으로 진행하고 있으며 가격경쟁력 확보, 거래업체수 확대 및 파트너쉽 제고를 통한 차별화 전략을 시행중입니다. (4)수주상황해당사항 없습니다. 5. 위험관리 및 파생거래 (1) 시장위험과 위험관리 연결회사는 여러 활동으로 인하여 시장위험, 신용위험 및 유동성 위험과 같은 다양한 금융 위험에 노출되어 있으나 그 정도는 제한적입니다. 연결회사의 전반적인 위험관리정책은 금융시장의 예측불가능성에 초점을 맞추고 있으며 재무성과에 잠재적으로 불리할 수 있는 효과를 최소화하는데 중점을 두고 있습니다. 연결회사는 환위험을 회피하기 위하여 파생상품을 이용하고 있습니다. 이는 당사가 노출된 환율변동위험을 감소시키지만 완전히 제거하지는 않을 수 있습니다. 위험관리는 이사회에서 승인한 정책에 따라 이루어지고 있습니다. 이사회는 전반적인 위험관리에 대한 문서화된 정책, 외환위험, 신용 위험, 파생금융상품과 비파생금융상품의 이용 및 유동성을 초과하는 투자와 같은 특정 분야에 관한 문서화된 정책을검토하고 승인합니다. 1) 외환위험 연결회사는 국제적으로 영업활동을 영위하고 있어 외환위험, 특히 주로 달러화 및 유로화와 관련된 환율변동위험에 노출되어 있습니다. 외환위험은 미래예상거래, 인식된 자산과 부채와 관련하여 발생하고 있습니다. 연결회사의 경영진은 연결회사 내의 회사들이 각각의 기능통화에 대한 외환위험을 관리하도록 하는 정책을 수립하도록 하고 있습니다. 2) 가격위험 재무상태표상 기타포괄손익공정가치금융자산으로 분류되는 연결회사 보유 지분증권은