さらに、「特定保守管理医療機器」の中で、設置にあたって組立てが必要で組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器を「設置管理医療機器」といい、厚生労働省告示(薬事法施行規則第93条第1項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器平成16年9月14日厚生労働省告示第335号)により指定されている。