M. Pierre Morel-A-L'Huissier attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur le décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance. Il lui demande de bien vouloir lui dresser un bilan de ce dispositif depuis sa mise en œuvre. La loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé et le décret du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance renforcent le système national de pharmacovigilance. Plus précisément, le cercle des notificateurs (professionnels de santé, patients, association de patients) a été élargi et assorti d'un système de protection des lanceurs d'alerte. Le champ des informations déclarées a également été élargi afin que tous les effets indésirables graves et non graves soient déclarés. Par ailleurs, de nouveaux pouvoirs ont été dévolus à l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), laquelle peut désormais imposer tant lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) que postérieurement à celle-ci la réalisation d'études de sécurité ou d'efficacité. De même, elle pourra infliger des sanctions financières notamment en cas de manquement aux obligations de pharmacovigilance, dès lors que ces dispositions seront rendues effectives. Un bilan de la mise en oeuvre de ces nouvelles dispositions par le rapport d'information de la commission des affaires sociales de l'assemblée nationale sur la mise en oeuvre de la loi du 29 décembre 2011 a été rendu public en juillet 2013. En outre, l'ANSM a engagé depuis 2011 un programme de révision de la balance bénéfice/risque des médicaments dont les AMM ont été octroyées selon une procédure nationale avant 2005, en tenant compte à la fois de l'évolution des connaissances concernant leurs bénéfices et leurs risques, ainsi que des progrès de la thérapeutique. L'objectif de cette révision est donc, d'une part de retirer ou suspendre les AMM des médicaments dont le rapport bénéfice/risque apparaît comme défavorable compte tenu des connaissances acquises au moment de la révision, d'autre part d'évaluer la nécessité de modifier les RCP pour les adapter aux derniers développements des connaissances médicales et scientifiques. Cette révision systématique suit toutefois un ordre déterminé par les problématiques potentielles de risque et de rapport bénéfice/risque. Ainsi, cette révision a-t-elle démarré par les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire, dont l'action est systémique (par opposition à ceux qui ont une action principalement locale), et non réservés à l'usage ou à la prescription hospitalière, ainsi qu'en fonction du niveau de bénéfice selon la population exposée et du niveau de risque inhérent à son utilisation. Parallèlement à cette révision systématique des anciennes AMM, l'ANSM poursuit le travail de réévaluation en continu du rapport bénéfice/risque des médicaments, quelle que soit la date de leur AMM, lorsqu'un signal est susceptible de remettre en cause le profil de sécurité d'un médicament. Dans tous les cas, la décision française est soumise à un arbitrage européen traité selon une procédure plus ou moins urgente, au terme de laquelle la Commission européenne statue. L'ensemble de ces informations est disponible sur le site internet de l'agence. Le nombre des substances réévaluées et le résultat des procédures engagées y sont détaillés.