M. Patrick Hetzel attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la réglementation relative aux produits sans gluten. Certains aliments sans gluten peuvent être partiellement remboursés par la sécurité sociale. Pour pouvoir bénéficier de cette prise en charge, la personne intolérante au gluten doit renvoyer à l'assurance maladie la vignette apposée sur le produit. Les entreprises distribuant ces produits doivent être considérées conformes au référentiel d'assurance qualité HACCP et avoir suivi une procédure de certification d'entreprise selon les normes EN 29001 et EN 29002. Or ces normes semblent correspondre à des normes applicables à des produits pétroliers. Il lui demande de bien vouloir l'informer sur les modalités concrètes de mise en œuvre des vignettes de remboursement de sécurité sociale destinées aux personnes intolérantes au gluten. Un certain nombre d'aliments sans gluten sont inscrits au titre I de la liste des produits et prestations (LPP) remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et peuvent à ce titre, sous certaines conditions, être pris en charge par les organismes d'assurance maladie. Seuls peuvent être pris en charge les aliments diététiques sans gluten dont le taux de gliadine est conforme aux seuils définis dans le Codex Alimentarius et qui sont fabriqués et distribués par des sociétés qui se conforment au référentiel d'assurance qualité HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) et ayant engagé une procédure de certification d'entreprise selon les normes EN 29001* ou EN 29002. L'inscription de ces aliments sur la LPP intervient sous forme de description générique. Cela signifie que le distributeur d'un produit qui répond aux exigences et aux spécifications techniques de la ligne générique, telle que définie sur la LPP, peut lui-même apposer les codes de prise en charge. Dans le cas où aucune description générique ne correspondrait aux produits du fabricant, et seulement dans ce cas, il faudrait alors qu'il dépose une demande d'inscription d'un nouveau produit sur la liste des produits et prestations (LPP) selon la procédure en vigueur. Cette demande doit être adressée à la ministre des affaires sociales et de la santé et à la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDIMTS). La prise en charge est assurée dans la limite de 35,44 € TTC par mois pour les enfants jusqu'à leur dixième anniversaire et de 45,73 € TTC par mois au-delà de cet âge. Pour obtenir un remboursement, l'assuré doit adresser à sa caisse primaire d'assurance maladie chaque imprimé normalisé CERFA (S3327) de prise en charge correspondant au mois de consommation, après y avoir collé les étiquettes portant les codes à barres. Les modalités de facturation et d'information (étiquettes notamment) nécessaires aux organismes d'assurance maladie sont fixées par l'arrêté et l'avis aux fabricants en date du 26 juin 2003 publiés au Journal officiel du 6 septembre 2003. Enfin, tous les fabricants et distributeurs de produits pris en charge par l'assurance maladie sont également soumis aux dispositions de l'article L. 165-5 du code de la sécurité sociale qui prévoit l'obligation de déclarer l'ensemble des produits pris en charge sur la LPP. Le décret d'application de cette disposition a été publié au Journal officiel du 12 mars 2010. Le fabricant ou le distributeur dispose d'un délai de trois mois à compter de l'inscription de ses produits sur la LPP pour faire sa déclaration auprès de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.