LA C. DIPUTADA JULIETA PRIETO FUHRKEN FUHRKEN (PVEM): Con su permiso, señora Presidenta. Compañeras y compañeros Diputados: La salud representa uno de los más profundos valores y derechos de los individuos. La salud dignifica al hombre y es una responsabilidad que el Estado debe asumir en cumplimiento del derecho de protección a la salud consagrado en nuestra Carta Magna. En este contexto, una de las funciones inherentes del Estado es la regulación de los medicamentos y del sector farmacéutico en general. En México la Secretaría de Salud tiene la responsabilidad de asegurar que los medicamentos y demás insumos para la salud que se encuentran en el mercado sean seguros, eficaces y de calidad. De la misma manera debe asegurar que los medicamentos estén al alcance de la población y que quienes lo prescriben y venden cuenten con la información necesaria y veraz para su uso racional. Así, el registro de medicamentos y en general de todos los insumos para la salud es esencial en cualquier sistema de salud, ya que es un documento legal que detalla las características de la composición y formulación de los productos. Sus especificaciones farmacéuticas y otras oficialmente reconocidas con respecto a sus ingredientes, su intercambiabilidad clínica, su periodo de caducidad y su etiquetado. Actualmente para obtener su registro en México un medicamento debe cumplir con las condiciones de seguridad, eficacia, pureza, estabilidad y calidad que marcan las normas nacionales e internacionales. Asimismo, para obtener la aprobación de un nuevo producto, se debe hacer un riguroso examen de la documentación técnica reunida a partir de las investigaciones indicadas y una detallada evaluación de las características de calidad, de sus métodos de fabricación y control. La autoridad sanitaria debe también verificar el adecuado cumplimiento de las normas en las actividades de los productores y de todas las personas y empresas que intervienen en las etapas de distribución y comercialización, para asegurar que la población tenga a su alcance productos farmacéuticos que responden a sus necesidades. Sin embargo, los importantes avances tecnológicos y científicos en medicamentos y dispositivos médicos, hacen conveniente que la vigencia del registro sanitario debe tener una vigencia indeterminada y se restringe a cinco años, con la finalidad de que autoridades sanitarias cuenten con el sustento jurídico que le permita revisar periódicamente la formulación de medicamentos para garantizar así su eficiencia, calidad y seguridad. En este sentido, el presente dictamen otorga a los laboratorios y demás fabricantes de insumos para la salud que ya cuentan con un registro, un plazo hasta de cinco años por la renovación de los mismos, tiempo que le permite realizar las pruebas de bioequivalencia necesarias para acreditar su producto como eficientes y seguros ante la Secretaría de Salud. Por todo lo anterior, los legisladores del Partido Verde nos manifestamos a favor del presente dictamen convencidos de que esta modificación a la Ley General de Salud es un importante paso en la adecuación de nuestra legislación, a las necesidades de los mexicanos en materia de salud. Gracias. (aplausos) -PRESIDENTA, DIP. BEATRIZ ELENA PAREDES RANGEL: Muchas gracias diputada. Se ofrece el uso de la palabra a la diputada Adela del Carmen Graniel Campos, a nombre del Grupo Parlamentario del PRD. -DIP. ADELA DEL CARMEN GRANIEL CAMPOS.- Estimados compañeros legisladores: Esta es una propuesta que ha sido consensada y muy estudiada por todos los grupos parlamentarios, en donde estamos conscientes que se requiere el registro sanitario de todos los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que las contengan. Entonces este registro aquí está muy claro que sólo puede ser otorgado por la Secretaría de Salud y que tendrá una vigencia de cinco años. Si el interesado no solicita la prórroga dentro del plazo establecido, entonces para ello bien cambiará o modificará el producto o fabricante de materia prima sin previa autorización de la autoridad sanitaria, ésta procederá a cancelarla o revocar el registro correspondiente. Entonces nosotros, el PRD, le pide el voto a todos los compañeros para esta propuesta. Muchas gracias. (aplausos) -PRESIDENTA: Gracias diputada. Tiene la palabra el diputado Neftalí Salvador Escobedo Zoletto, del Grupo Parlamentario de Acción Nacional. -DIP. NEFTALÍ SALVADOR ESCOBEDO ZOLETTO.- Diputada Presidenta; compañeras y compañeros diputados: El Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional acude a esta tribuna para fijar su postura respecto al dictamen de la Comisión de Salud, con proyecto de decreto que reforma el artículo 376 de la Ley General de Salud. Nuestra posición será claramente a favor, en virtud de que nuestra carta fundamental otorga en su artículo 4º, párrafo tercero, a todo individuo el derecho a la protección de la salud, garantía que implica el acceso a los servicios de atención médica, así como también incluye la protección de la sociedad contra riesgos de la salud, que pueden ser ciertamente provocados por el uso de medicamentos, dispositivos e insumos médicos, entre otros. Dicha protección a la salud en su componente de protección contra riesgos sanitarios se ejerce a través del control y regulación sanitaria, atribución que compete a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Es de nuestro conocimiento que en el caso de medicamentos y otros dispositivos médicos la regulación sanitaria comprende el otorgamiento de registros sanitarios mismos que al dia de hoy tienen vigencia indeterminada Sin embargo los avances científicos y tecnológicos en materia de medicamentos y dispositivos médicos, hacen necesario restringir la vigencia de los mismos a cinco años, con la finalidad de que la autoridad sanitaria cuente con el sustento jurídico que le permita revisar periódicamente la formulación de medicamentos, lo que indudablemente garantizará eficiencia, calidad y seguridad. Lo anterior es totalmente congruente con los criterios y la normatividad vigente en el ámbito internacional: por ejemplo, en Derecho Comparado países como Japón y Estados Unidos restringen la vigencia de los registros de los medicamentos y demás insumos para la salud a cinco años. Además es importante destacar que la vigencia limitada de los registros de medicamentos y demás insumos para la salud, permitirá a las autoridades sanitarias, 1º. Retirar del mercado aquellos insumos para la salud que ya no se justifiquen terapéuticamente o constituyan otras desventajas terapéuticas como son, las reacciones adversas en el ámbito del impacto de la salud de las personas. 2º. Conocer el universo de medicamentos vigentes en el mercado y su utilidad terapéutica y 3º. Contar con un Padrón de Registro de Medicamentos real y confiables que permita su actualización permanente al eliminarse aquellos registros que no sean comercializados y respecto de los cuales no se solicite renovación de riesgos. De igual manera resulta importante la posibilidad de que la autoridad sanitaria se encuentre facultada durante el proceso de renovación de los registros sanitarios, de exigir de los solicitantes las pruebas de intercambiabilidad que comprueben la eficacia del medicamento según sea el caso y en concordancia con la normatividad internacional de los países de mayor desarrollo tecnológico. Por ello el día de hoy el Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional respalda con firmeza el Dictamen que hoy está a discusión, considerando que la participación en actividades de fármaco vigilancia contribuida a la educación sanitaria de la población, incidido en el cumplimiento terapéutico de realizar estudios de utilización de medicamento entre otras, son actividades necesarias para que el sector Salud mantenga una vigilancia de calidad. Consideramos en Acción Nacional que la realización de este objetivo es uno de los propósitos fundamentales del Sistema Nacional de Salud, así como usar medicamentos eficaces, eliminando de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos todos aquellos medicamentos de eficacia no comprobada con indicaciones dudosas o no acreditadas de manera unánime por la comunidad científica. Compañeras y compañeros Legisladores, en virtud de lo anterior, los exhortamos a aprobar el presente Dictamen a discusión. Es cuanto señora Presidenta. -LA C. PRESIDENTA. Gracias Diputado. Tiene la palabra el Diputado Eduardo Leines Barrera del Grupo Parlamentario del PRI. -