El diputado Fernando Enrique Mayans Canabal: Con su permiso, señor presidente. En nombre de mi compañera Lorena Martínez Rodríguez, diputada integrante del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional y un servidor, integrante del Grupo Parlamentario del Partido de la Revolución Democrática, de esta LX Legislatura del honorable Congreso de la Unión, con fundamento en lo dispuesto en la fracción II del artículo 71 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, así como en la fracción II del artículo 55 del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, sometemos a la consideración de la honorable Cámara de Diputados, la presente iniciativa con proyecto de decreto que reforma los artículos primero, tercero, cuarto y quinto transitorios, del decreto que reforma el artículo 376 de la Ley General de Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación, el 24 de febrero de 2005. Exposición de motivos El 24 de febrero de 2005 se reformó el artículo 376 de la Ley General de Salud, estableciendo que los registros sanitarios tendrían una vigencia de cinco años, renovables a juicio de la Secretaría de Salud. En enero de 2008 fueron publicados parcialmente los lineamientos, pruebas y formatos para la renovación de los registros sanitarios. Cabe mencionar que en ambas reformas no se establecen ni plazos, ni programaciones para la renovación de los registros. Más aún, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) agregó el requisito de visita in situ. De lo anterior se derivan las siguientes Consideraciones 1. Se estima que existen alrededor de 10 mil registros sanitarios, de los cuales mil 500 son considerados como innovadores y 8 mil 500 genéricos. Esto quiere decir que la renovación de los registros y los estudios de bioequivalencia e intercambiabilidad que se harían en cinco años, ahora se requiere hacerlo en un año. Es decir, 10 mil registros por año, cuando originalmente, con cinco años, eran de 2 mil. 2. Lo anterior significa que la industria farmacéutica tendría erogaciones multimillonarias en muy corto tiempo. Por ejemplo, solo para los registros sanitarios ?de no llevarse a cabo la reforma que proponemos en esta iniciativa? los montos a erogar serían de más de 15 mil millones de pesos en un año. En cambio, de considerarse esta modificación, la erogación se estima en 3 mil millones de pesos; es decir, 20 por ciento de aquélla. 3. Más grave para la industria farmacéutica ?sin considerar esta reforma? es que, sumando los estudios de bioequivalencia, la carga financiera se incrementaría en 14 mil millones de pesos anuales. Con la propuesta que hacemos la erogación sería de 3 mil 500 millones. 4. A mayor abundamiento, los terceros autorizados, es decir, aquellos que realizan los estudios de bioequivalencia ?se estima que existe en el país la capacidad instalada de 29 empresas especializadas?, de las cuales, 13 cuentan con clínica, 8 con clínica y analítica, y 5 únicamente con analítica. Sumando 10 terceros autorizados sin vigencia, como capacidad instalada suman 39, y el número de estudios a su máxima capacidad es de 800 a mil por año. De no considerar esta modificación que proponemos mediante la presente iniciativa, será imposible alcanzar la cobertura de los estudios para 10 mil registros, por un lado, y por otro, significaría ?como ya se señaló? una erogación multimillonaria para esta industria donde sería imposible que pudieran cubrir, sin considerar las llamadas visitas de verificación o in situ, cuyo costo correrá a cargo del laboratorio, y que según los derechos y gastos que pretende la Cofepris en su manifestación de impacto regulatorio (MIR) presentado a Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer) el 5 marzo de 2008, con el número 15062.59.59.2, "Costo-beneficio.01 visitas in situ", se calcula en un promedio de 600 mil pesos por medicamento y por proceso, que representaría una erogación adicional de 6 mil millones de pesos. Por otra parte, la opinión del Centro de Estudios de Derecho e Investigaciones Parlamentarias de la Cámara de Diputados señala que, toda vez que la regulación específica de los registros sanitarios no se ha publicado y ya se han perdido más de tres años de plazo, señalado en cinco años, estamos frente a un vacío legal, por lo que resultan aplicables las tesis de jurisprudencia, invocadas por la industria farmacéutica en el sentido de que se encuentran en estado de indefensión y todo por omisión atribuible a la autoridad. Por tal motivo consideramos que la iniciación de la vigencia de la reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud no ha podido suceder, ya que como textualmente dice en el tercer párrafo del artículo 376 reformado, y publicado en el Diario Oficial de la Federación del 24 de febrero de 2005, cito textual: "Para los efectos a que se refieren los párrafos anteriores, el Ejecutivo, a través de la Secretaría, mediante disposiciones de carácter general establecerá los requisitos, pruebas y demás requerimientos que deberán cumplir con medicamentos, insumos para la salud, y demás productos y sustancias que se mencionan en dichos párrafos". Es decir, la norma o disposición legal contenida en el artículo 376 reformado consta de tres partes: la obligación legal a cargo de los gobernados, contenida en el primer párrafo; la información objetiva, contenida en el párrafo segundo; y la instrumentación jurídica, que es una obligación a cargo de la autoridad administrativa. Estas tres disposiciones legales van íntimamente conectadas. Por tal motivo, la falta del tercero hace imposible el cumplimiento de los dos primeros, ante la cual se hace necesario reformar los artículos primero, tercero, cuarto y quinto transitorios, del decreto de reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 24 de febrero del año 2005. Por lo anterior expuesto, someto a la consideración de esta honorable asamblea la siguiente Iniciativa con proyecto de decreto que reforma los artículos primero, tercero, cuarto y quinto transitorios, del decreto de reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud. Artículo Único. Se reforman los artículos primero, tercero, cuarto y quinto transitorios del decreto de reformas al artículo 376 de la Ley General de Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 24 de febrero de 2005, para quedar como sigue: Transitorios Primero. El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, y se proveerá en la vía administrativa mediante la emisión de las disposiciones reglamentarias para la renovación del registro sanitario de medicamentos en el Diario Oficial de la Federación. Tercero. Los titulares de los registros sanitarios de medicamentos otorgados por tiempo indeterminado deberán someterlos a la revisión, para obtener la renovación del registro en un plazo de hasta cinco años, a partir de la publicación en el Diario Oficial de la Federación, de las disposiciones reglamentarias, lineamientos y formatos para la renovación de los registros sanitarios de medicamentos. Cuarto. La renovación se otorgará únicamente cuando la Secretaría haya constatado la seguridad y eficacia terapéutica de los medicamentos, de conformidad con las disposiciones reglamentarias vigentes. En caso contrario, las autorizaciones otorgadas para tiempo indeterminado se entregarán como revocadas para todos los efectos legales y administrativos a que haya lugar. Quinto. Los titulares de los registros sanitarios tendrán la obligación de presentar, en un plazo de 90 días naturales, a partir de la publicación de las disposiciones reglamentarias para la renovación del registro sanitario de medicamentos en el Diario Oficial de la Federación, un programa que detalle las secuencias y calendarización en que realizarán las actualizaciones de los registros. Transitorio Único. El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Palacio Legislativo de San Lázaro, 26 de febrero. Firma la diputada Lorena Martínez Rodríguez, del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional, y su servidor, del Partido de la Revolución Democrática. Muchas gracias por su atención. Y esperamos contar con su apoyo para esta iniciativa. Gracias, señor presidente.