El diputado Zeus García Sandoval: Compañeras y compañeros legisladores, a nombre de la Comisión de Salud presento ante ustedes este dictamen de la comisión, a la minuta que reforma el artículo 376 y se adiciona el artículo 376 Ter de la Ley General de Salud. Esta propuesta tiene por objeto establecer los requisitos para el registro sanitario de dispositivos médicos y facultar a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia para la Revocación del Registro Sanitario. Esta propuesta tiene un carácter muy técnico, pero su materialización es muy importante, porque permitirá armonizar la vigencia de las prórrogas de los registros sanitarios a las mejores prácticas internacionales, privilegiando la farmacovigilancia y la tecnovigilancia con los programas de manejo de riesgos, PMR, y el aseguramiento de la calidad mediante la revisión anual de producto, RAP, como herramientas efectivas para acreditar la seguridad y eficacia de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos durante su vida en el mercado, tal y como acontece en la mayoría de las agencias regulatorias de primer nivel y como lo sugieren diversos organismos multilaterales, como se menciona a continuación. De acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos, EMA por sus siglas, bajo las disposiciones correspondientes quedan regulados los registros sanitarios de los 28 países miembros de la Unión Europea, así como Noruega, Islandia y Liechtenstein, los cuales cuentan con un esquema de renovación en una sola ocasión, a cinco años de la autorización sanitaria. En Suiza, bajo la disposición correspondiente, la autorización sanitaria es válida por cinco años. Transcurrido ese plazo, el titular del registro puede aplicar para una revocación que será de vigencia indefinida. La Agencia Regulatoria de Japón, al igual que las anteriores nombradas, ha sido reconocida por Cofepris. En dicho país los registros sanitarios deben renovarse una sola ocasión después de cuatro a diez años, desde la aprobación inicial y ocasionalmente se realiza una reevaluación por recomendación de su Consejo Asesor. Conscientes de esta realidad, México ya armonizó de acuerdo con las prácticas internacionales la farmacovigilancia y la tecnovigilancia para el control constante de la calidad de medicamentos, vacunas y dispositivos médicos, restando únicamente la adecuación inherente a la vigencia de los registros sanitarios, lo cual se logrará con esta propuesta que se aprobó por mayoría en la Comisión de Salud, lo que se demuestra en compromiso de las y los integrantes de esta, en garantizar la salud de los mexicanos y trabajar por ello, más allá de cualquier color partidista. Con esta reforma se podrán atender de mejor forma la terrible carga administrativa que representa la obligación de renovar los registros sanitarios, situación que coloca a la autoridad sanitaria en un caso de sobrerregulación con sus correspondientes consecuencias adversas como retrasar la entrada y venta de medicamentos en el mercado, tanto para las instituciones que brindan servicios de salud, como para la población mexicana y, por consiguiente, afecta la disponibilidad para la adecuada y oportuna atención para los pacientes. Como podrán observar, compañeras y compañeros legisladores, esta propuesta presenta varias ventajas que debemos atender. Es por eso que, en la Comisión de Salud la aprobamos con modificaciones y ahora en esta tribuna les pido su apoyo a la misma para que sea aprobada en beneficio de las y los mexicanos. Muchas gracias por su atención. Es cuanto.