El diputado Fernando Enrique Mayans Canabal: Con su permiso, señor Presidente. Compañeras y compañeros diputados, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 124?, 95, 96, 97, 98, 114, 115, 116 y demás relativos al Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, someto a la consideración de esta honorable asamblea la siguiente propuesta de modificación al proyecto de decreto que adiciona un artículo 222 Bis a la Ley General de Salud, al tenor de las siguientes Consideraciones I. En primer lugar quiero manifestar mi acuerdo en lo general con el proyecto de decreto; sin embargo, considero necesario señalar que para establecer la diferencia entre los medicamentos biotecnológicos innovadores de los no innovadores, es preferible otra denominación, ya que se habló suficientemente durante la discusión de este dictamen, al interior de la Comisión de Salud, de los inconvenientes de utilizar nomenclaturas como biogenéricos o biosimilares; y precisamente por eso llego a la conclusión de dejar el término en no innovadores. Creo, sin embargo, que no es el término más adecuado toda vez que de suyo implica una connotación negativa; situación que evidentemente se verá reflejada en la aceptación de un medicamento que ya ha comprobado su eficacia y calidad. De tal suerte que será una ventaja para las empresas transnacionales y un obstáculo para la industria nacional que puede prever de medicamentos de alta calidad y a precios más accesibles. Por este motivo creo que el término para denominar a los biotecnológicos no innovadores, es el de biocomparables, ya que no implica que sean genéricos, pero sí tienen una calidad, seguridad y eficacia comparable con el innovador, y dicha denominación no implica ninguna clase de calificativo negativo que pudiera perjudicar a la industria nacional. II. Por lo que se refiere al Comité de Moléculas Nuevas, creo que es importante que se especifique que dicho Comité contara para el caso de los medicamentos biotecnológicos con un subcomité dedicado únicamente a este tipo de medicamentos y que dentro del texto de la ley se establezca que deberá estar integrado por especialistas en la materia, a fin de que la aprobación de un registro sanitario sea valorado únicamente por expertos en este tema. III. En relación directa con lo anterior y para garantizar la prioridad y honradez de los integrantes del subcomité de medicamentos biotecnológicos, propongo que se adicione un artículo cuarto transitorio que establezca la obligación de incluir a representantes de las instituciones científicas más prestigiadas del país, como son el Instituto Nacional de Medicina Genómica, la Universidad Nacional Autónoma de México y el Instituto Politécnico Nacional. IV. Por último y en congruencia con lo anterior, propongo un artículo quinto transitorio a fin de que la Secretaría de Salud emita el reglamento respectivo al Comité de Moléculas Nuevas, a fin de que contemos con la certeza de que quienes participan en el mismo no obedezcan a intereses perversos o mercantilistas. Por todas las razones expresadas, propongo a este pleno las siguientes modificaciones al decreto para quedar como sigue: Decreto por el que se adiciona un artículo 222 Bis a la Ley General de Salud Único. Se adiciona un artículo 222 Bis a la Ley General de Salud para quedar como sigue: Artículo 222 Bis. Para efectos de esta ley se considera medicamento biotecnológico a "toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabiliatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. "Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores a los cuales se les denominará biocomparables. "Las disposiciones reglamentarias establecen la clasificación de los mismos conforme a lo dispuesto en esta ley y de acuerdo a los avances de la ciencia en la materia y se mantendrán permanentemente actualizadas. "Para la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, la seguridad y eficiencia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta ley, su reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables. Para efecto de lo dispuesto en el párrafo anterior, conforme a lo establecido en esta ley, su reglamento y demás disposiciones generales aplicables, se determinarán los medicamentos biotecnológicos de referencia. El solicitante de registro sanitario de medicamentos biocomparables que sustenten su solicitud en un medicamento biotecnológico, o en su caso, de referencia, deberá presentar los estudios clínicos y, en su caso, in vitro, de conformidad con las disposiciones que para tal efecto emita la Secretaría, siendo necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto. En caso de que no se hubiesen emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus características a que hace referencia este artículo, estos se definirán caso por caso, conforme lo determine el comité de moléculas nuevas, el que por efectos de lo dispuesto en este artículo contará con un subcomité de medicamentos biotecnológicos que estará integrado por especialistas médicos y científicos en materia de biotecnología farmacéutica. Al producto que se pretende registrar se le harán estudios clínicos o in vitro, dependiendo del uso médico en que se utiliza. Los medicamentos biotecnológicos innovadores y los biocomparables deberán identificarse y diferenciarse como tales en sus etiquetas y empaques, de conformidad con las disposiciones aplicables. Transitorios Primero. El presente decreto entrará en vigor a los 90 días posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Segundo. La Secretaría de Salud contará con 180 días posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación para emitir las disposiciones jurídicas necesarias para la aplicación del presente decreto. Tercero. La Secretaría de Salud, en términos de lo que establece la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, deberá adecuar a lo establecido por este decreto las normas oficiales mexicanas relacionadas. Cuarto. El subcomité de medicamentos biotecnológicos al que hace referencia el artículo 222 Bis contará con al menos cinco integrantes, de entre los cuales deberá asegurarse la inclusión y un representante de cada una de las siguientes instituciones: Instituto Nacional de Medicina Genómica, Universidad Nacional Autónoma de México e Instituto Politécnico Nacional. Quinto. El reglamento del comité de moléculas nuevas deberá expedirse antes de los 90 días posteriores a la publicación del presente decreto. Es cuanto, señor presidente.