Conterganová aféra

Conterganová aféra označuje negatívny dopad používania lieku talidomidu, ktorý sa predával pod obchodným názvom Contergan. 
V päťdesiatych rokoch 20. storočia bol medzi tehotnými ženami používaný ako upokojujúca (sedatívum) a uspávajúca látka (hypnotikum) v 48 štátoch obľúbený liek na spanie - Contergan (talidomid). Prešiel prísnymi testami na dobrovoľníkoch a spĺňal podmienky pre užívanie. Predchádzajúcimi testami nebolo zistené, že by látka "K17" v pokusoch na zvieratách i v rámci klinických štúdií na dobrovoľníkoch mala nejaké negatívne vedľajšie účinky. Štúdia obsahovala vzorka 300 pacientov v skúšobnej sérii v rokoch 1955 až 1956 .
Svetová zdravotnícka organizácia registrovala substanciu "K17" pod názvom talidomid. Bol syntetizovaný v r. 1953 v Chemie Grünenthal. 1. októbra 1957 potom došlo k začatiu predaja uspávacieho prostriedku Contergan firmy Chemie Grünenthal sídliacej vo Stolbergu u Aachenu v Nemecku. Predaj sprevádzala masívna reklama. Voľne predajný liek bol odporúčaný na bolesti hlavy alebo prechladnutie.
Používal sa až do začiatku 60. rokov. Potom bol stiahnutý z trhu. Bol však zakázaný, pretože sa ukázalo, že ide o silný teratogén . 
Dôsledky a obete.
V období októbra 1957 až novembra 1961 užívalo medikament asi 5 miliónov ľudí, v 300 miliónoch denných dávok po 100 mg. Len v Spolkovej republike Nemecko prijímalo liek pravidelne okolo 70 tisíc osôb. Až na začiatku roku 1961 boli prijaté prvé informácie v dôsledku dlhodobého užívania lieku, a to symptómy dráždivého svrbenie na končatinách - senzitívne polyneuritíde. Nasledovalo obmedzenie výdavky lieku len na lekársky predpis.
18. novembra 1961 však nemecký pediater Widukind Lenz vo svojom prejave na zasadnutí Rýn-vestfáltských detských lekárov prvýkrát naznačil možnú súvislosť medzi zvýšením počtu novorodencov s vrodenou vývojovou chybou a užívaním tohto liečiva. Šetrením bol za vinníka označený liek Contergan, ktorý tehotné ženy užívali ako dobre účinné sedatívum a hypnotikum.
V decembri 1961 Dr. William McBride uverejnil štúdiu v odbornom lekárskom časopise Lancet, uviedol veľké množstvo vrodených chýb u detí pacientov, ktorým bol predpísaný Thalidomid . 
Contergan, známy aj ako Talidomid je silný teratogén. Liek spôsoboval tzv. fokoméliu, pri ktorej sa nevyvinie stredná časť paže a tak prsty vyrastajú v podstate priamo z ramena, malformácie očí, uší a hluchotu, poruchy srdca a obličiek, malformácie tráviaceho systému . Z veľkého počtu prípadov, ktoré boli dobre zdokumentované, keď matka s určitosťou užívala talidomid v začiatkoch tehotenstva, bolo možné vymedziť spektrum malformácií, ktoré možno pripísať lieku:
Kvôli týmto účinkom sa narodilo celosvetovo cez 100 000 postihnutých detí bez nôh, rúk, uší a s rôznymi malformáciami . Približne 40% detí, ktoré boli zdravotne poškodené užívaním talidomidu zomrelo do prvého roku života . Liek sa v Česko-Slovensku ani v USA nepredával . Najznámejšou obeťou Conterganu je známy spevák Thomas Quasthoff. 
V súčasnom období žijú dospelí, ktorí žijú so zdravotným postihnutím, ktoré bolo spôsobené talidomidom.
Schvaľovací proces v USA.
Pred schválením obdržala liek tisícka lekárov. 
Firma Chemie Grünenthal sa spojila se americkou firmou Merrell (v dnešnej dobe Sanofi), na distribúciu lieku do USA . Na rozdiel od Eúrópy zmenila názov na Kevadon. V septembri 1960 podali žiadosť na Food and Drug Administration - FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liečiv). Žiadosť sa dostala k lekárka a farmakologička Frances Kelseyovej. Po preštudovaní žiadosti požiadala ešte o pomoc Leeho Geismara, chemika a Oyama Jiro, farmakológa. Dospeli k poznaniu, že žiadosť o účinnosti a bezpečnosti lieku nie je dostatočná. Požiadala firmu o doplnenie spisu o bezpečnosti lieku. Firma začla vyvíjať nátlak na Frances Kelseyovú kvôli schváleniu lieku . V roku 1961, vo februári si prečítala článok v odbornom časopise "British Medical Journal", kde bolo naznačené, že liek môže spôsobovať poškodenie plodu v tehotenstve . V máji po ďalších skúmaniach prehlásila, že talidomid ma nepriaznivé dôsledky na plod. Firma tvrdila, že tvrdenia nie sú preukázateľné. Ku koncu roka vyšli štúdie, ktoré potvrdili poškodenia liekom u tehotných žien, firma stiahla žiadosť o registráciu lieku. Aj keď liek nebol zaregistrovaný vyskytli sa deti, ktoré sa narodili s poškodením po používaní talomidu. Vďaka dôslednosti Frances Kelseyovej sa nepočítali obete v USA talomidu na tisícky až statisíce.
Súd.
Po novembrovom vystúpení doktora Lenza v roku 1961 a po zistení, že príčinou malformácií je Contergan, došlo v decembri 1961 k podanie prvých žalôb proti výrobcovi na prokuratúre krajinského súdu v Aachene. Začal jeden z najdlhších súdnych sporov v Európe vôbec. Obžalobný spis mal 1000 strán . V SRN je v dôsledku tejto aféry oficiálne klasifikované 2 625 detí s dysmetickým syndrómom (tj. bez končatín). Súdne procesy prebehli aj v ďalších štátoch, napríklad v Spojenom kráľovstve ich bolo zaznamenaných 62. Po zverejnený štúdie dr. William McBride nastali súdne procesy proti spoločnosti The Distillers Company (Biochemicals) Ltd, ktorá distibuovala liek v Británii a Austrálii. Keď sa liek stiahol z trhu západného Nemecka a Británie, tak v niektorých krajinách sa ešte niekoľko mesiacov predával. Boli to napríklad: Belgicko, Brazília, Kanada, Taliansko, Japonsko .
18. decembra 1970 bol súdny proces v Spolkovej republike Nemecko zastavený a došlo k mimosúdnemu vyrovnaniu, v ktorom sa firma Grünethal zaviazala k finančnému odškodnenie - zaplatiť poškodeným odškodné vo výške 100 miliónov mariek (51 miliónov EUR) .
Švédska vláda v roku 2004 priznala stovke švédskych občanov, poškodených týmto liekom, odškodné vo výške 500 000 švédskych korún.
1. septembra 2012 sa po 50 rokoch výrobca prvýkrát oficiálne ospravedlnil obetiam tohto lieku .