Rýchly antigénový test COVID-19

Rýchle antigénové testy COVID-19, často nazývané aj testy COVID-19 s bočným tokom, sú rýchle antigénové testy používané na detekciu prítomnosti vírusu SARS-CoV-2, ktorý spôsobuje ochorenie COVID-19. Sú rýchlo realizovateľné s minimálnym zaškolením, ponúkajú významné cenové výhody, stoja zlomok ceny iných foriem testovania ochorenia COVID-19 a poskytujú používateľom výsledok do 5-30 minút. Majú však vysokú mieru falošne negatívnych výsledkov. Rýchle antigénové testy sa používajú vo viacerých krajinách ako súčasť hromadného testovania alebo celopopulačných skríningových prístupov. Predpokladá sa, že sú cenné na identifikáciu osôb, ktoré sú asymptomatické a mohli by potenciálne šíriť vírus na iné osoby, ktoré by inak nevedeli, že sú infikované. Tým sa líši od iných foriem testovania COVID-19 ako je PCR, ktoré sa vo všeobecnosti považujú za užitočné testy pre symptomatických jedincov, pretože majú vyššiu citlivosť a dokážu presnejšie identifikovať prípady.
História vývoja technológie rýchleho testu COVID-19.
Rýchle testy COVID-19 vznikli na základe veľkých investícií v rámci kontroverzného programu Moonshot Spojeného kráľovstva, programu v hodnote 100 miliárd libier, ktorého cieľom je systematicky posudzovať, vyvíjať a zavádzať nové technológie na testovanie COVID-19. Rýchle testy boli spočiatku súčasťou tohto systematického hodnotenia spolu s mnohými ďalšími predpokladanými technológiami testovania COVID-19, ako sú Lamp, Lampore, PCR v mieste starostlivosti, hmotnostná spektrometria a združovanie vzoriek. Ako však hodnotenia pokračovali, rýchle testy sa ukázali ako najúspešnejšia forma testovania COVID-19 v rámci tohto programu, ktorá dopĺňa existujúce testovanie PCR.
Medzinárodné usmernenie pre používanie a vývoj technológie rýchlych testov COVID-19.
Prvotné vedecké zdôvodnenie potenciálnej užitočnosti rýchlych testov a globálne smerovanie vývoja technológie rýchlych testov bolo podporené dočasným usmernením WHO, ktoré upozornilo na potenciálne výhody. V správe sa uvádzalo, že rýchle testy sa oveľa ľahšie zavádzajú a sú cenovo výhodné. WHO odporučila ich používanie v ohniskách nákazy, na včasnú identifikáciu prípadov a na monitorovanie trendov ochorenia. Neskôr a na základe rýchlo pribúdajúcich štúdií toto odporúčanie rozšírila Európska komisia. Európska komisia odporučila používať technológiu rýchlych testov na celopopulačný skríning, ak je podiel pozitívnych testov vysoký alebo veľmi vysoký. Do januára 2021 sa Európska komisia dohodla na posilnení svojho stanoviska a obhajovala oveľa väčšie využívanie rýchlych testov s poznámkou, že: "ak by sa výskumom preukázalo, že rýchle antigénové testy môže testovaný vykonávať sám..., mohlo by sa zvážiť aj samo vyšetrenie s odborným vedením alebo bez neho."
Počiatočné štúdie.
Jednu z definitívnych štúdií rýchlych testov dokončili Public Health England, University of Oxford a University of Manchester a začali ju profesor Richard Body a Dr. Lennard Lee. Štúdia Falcon-C19, ktorá bola spustená v priebehu troch dní 17. septembra. Prvý pacient bol naverbovaný na parkovisku štadióna Manchester City Etihad v novom výskumnom centre pre testovanie COVID-19. Štúdia sa rýchlo rozšírila na 14 komunitných výskumných pracovísk v celom Spojenom kráľovstve. Štúdia bola ukončená 23. októbra, keď sa do nej zapojilo 878 osôb. Štúdia bola jednou z najrýchlejšie naberaných britských výskumných štúdií COVID-19 v krajine. Štúdia poskytla definitívne dôkazy o tom, že zariadenia na rýchle testovanie sú schopné zachytiť pozitívne výsledky s vysokou presnosťou. V tejto štúdii boli validované celkovo 4 rýchle testy, vrátane testov Innova a Orientgene, s použitím vzoriek výterov od osôb so symptomatickým a asymptomatickým ochorením.
Okolo zverejnenia priebežnej analýzy tejto štúdie v Spojenom kráľovstve, USA potvrdili, že od spoločnosti Abbott bude zakúpených 100 miliónov rýchlych testov, ktoré budú zaslané do celej krajiny s cieľom začať podobné štúdie v USA, ktoré doplnia štúdie iniciované Oxfordskou univerzitou.
Hodnotiace štúdie vo svete.
Slovensko sa 2. novembra stalo prvou krajinou na svete, ktorá začala s celonárodným hromadným testovaním pomocou rýchlych testov. Päť miliónov rýchlych testov vykonalo 60 000 pracovníkov, ktorí použili antigénový test SD Biosensor a vykonali výtery u obyvateľstva. To následne viedlo Európsku komisiu k odporúčaniu, aby sa rýchle testy používali ako súčasť celopopulačného skríningu. Dve výskumné štúdie uverejnené začiatkom roka 2021, jedna od profesora Martina Kahanca zo Stredoeurópskej univerzity a jeho spoluautorov a druhá od Martina Pavelku z London School of Hygiene &amp; Tropical Medicine a jeho tímu, naznačujú, že účinky jesennej vlny hromadného testovania rýchlych antigénov na Slovensku pomohli potlačiť pandémiu v krajine, hoci podľa prvej štúdie bol účinok hromadného testovania na pandémiu dočasný a začal sa rozptyľovať približne po dvoch týždňoch.
Spojené kráľovstvo pokračovalo v prebiehajúcom programe vývoja rýchlych testov s použitím rýchleho testu Innova, ktorý sa stal čoraz naliehavejším, keďže počet prípadov COVID-19 sa v Európe zvýšil. Dňa 6. novembra začal premiér Boris Johnson v rámci urýchleného hodnotenia technológie skríning v celom meste Liverpool. Začalo sa aj ďalšie pilotné rozširovanie rýchlych testov pre mnohé sektory, v ktorých testovanie predtým nebolo dostupné. Patrili k nim aj študenti na univerzitách, ktoré boli obzvlášť postihnuté epidémiami. Spočiatku sa začalo na Durhamskej univerzite, ktorá mala infraštruktúru a odborné znalosti na riadenie programu rýchlych testov, ale rozšírilo sa na väčšinu britských univerzít a umožnilo národný plán v štýle evakuácie, aby sa študenti dostali bezpečne domov na Vianoce. Rýchle testy boli zavedené aj v rámci Národnej zdravotnej služby pre zamestnancov, aby sa znížil možný prenos na pacientov, miestne orgány a domovy dôchodcov, aby sa umožnili návštevy obyvateľov. Dňa 18. novembra sa vo Walese dokončilo prvé testovanie celého okresu v meste Merthyr Tydfil. V tomto čase sa testovanie realizovalo aj v školách v USA pre študentov s príznakmi a v portugalských domovoch starostlivosti a školách.
Celosvetové úsilie o zintenzívnenie vyhodnocovania rýchlych testov iniciovalo oddelenie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre mimoriadne situácie, ktoré 10. novembra spustilo veľký projekt implementácie rýchlych diagnostických testov, čomu pomohla dohoda s Nadáciou Billa a Melindy Gatesovcov, ktorá obmedzila náklady pre krajiny s nízkymi a strednými príjmami.
Rakúsko začalo s celonárodným hromadným testovaním 5. decembra a objednalo sedem miliónov testov pozostávajúcich z testu SD Biosensor a Siemens Clinitest (alias Orientgene).
Do polovice decembra sa objavilo množstvo štúdií potvrdzujúcich účinnosť a úspešnosť používania rýchlych testov na identifikáciu osôb s COVID-19 vrátane štúdií v Holandsku, Spojenom kráľovstve a USA. Všetky tieto štúdie umožnili, aby sa rýchle testy dostali do štandardných národných stratégií testovania COVID-19. Celosvetové pilotovanie rýchlych testov bolo teraz bežné v školách v Kanade, v cestovných centrách v Indonézii a v celej Indii.
Obavy z používania.
Mnohí jednotlivci vyjadrili obavy, že presnosť rýchlych testov nebola taká dobrá ako existujúca forma testovania COVID-19 PCR. Údaje zverejnené z celomestského skríningu v Liverpoole v Spojenom kráľovstve ilustrovali, že armádni operátori testu dosiahli výkonnosť testov vyškolených laboratórnych vedcov po iných pilotných projektoch v Indii. To vyvolalo menšie problémy vo vedecko-psychologickej komunite, kde sa diskutovalo o tom, či rýchle testy nemôžu viesť k falošnému uisteniu a zmene správania. Zmena v myslení o používaní rýchlych testov sa však potvrdila po publikácii z USA. Profesor Michael Mina teoretizoval, že rýchle testy budú stále užitočné, pretože identifikujú infekčné osoby, a potenciálne výhody pozorované z opakovania rýchleho testu a získania výsledku oveľa rýchlejšie ako pri iných formách testovania. Hlavná klinická lekárka Spojeného kráľovstva Dr. Susan Hopkinsová tiež uviedla, že rýchle testy poskytujú prostriedok na nájdenie "ľudí, ktorých... by sme inak nemohli nájsť".
Európska komisia si všimla schopnosť rýchlejšie identifikovať prípady a vzhľadom na následnú eskaláciu prípadov v Európe sa 11. decembra stretla a vypracovala spoločný európsky rámec pre "používanie, validáciu a vzájomné uznávanie rýchlych testov", pričom vyčlenila 100 miliónov eur na nákup testov od spoločností Roche a Abbott. Stella Kyriakidesová, komisárka pre zdravie a bezpečnosť potravín, uviedla: "Rýchle antigénové testy nám ponúkajú rýchlosť, spoľahlivosť a rýchlu reakciu na izoláciu prípadov COVID. To je veľmi dôležité na spomalenie šírenia pandémie."
Ďalšie osoby vyjadrili obavy z pomalého zavádzania a nasadzovania rýchlych testov a možných strát na životoch, ku ktorým by v dôsledku toho mohlo dôjsť. Akademická skupina z Kanady uviedla, že polovici úmrtí v domovoch dôchodcov na začiatku pandémie sa dalo zabrániť pomocou rýchlych testov.
Celosvetové regulačné schválenie na použitie na testovanie COVID-19.
Po úspechu mnohých štúdií na celom svete, ktoré analyzovali rýchle testy od augusta 2020, boli rýchle testy schválené regulačnými orgánmi na celom svete ako súčasť stratégie na používanie testov ako "nového prístupu v boji proti pandémii". Dňa 16. decembra sa FDA stal prvým orgánom, ktorý schválil rýchlotest spoločnosti Abbott. Následne bol schválený domáci test Ellume COVID-19.
Rýchle testy schválila aj Health Canada, pričom jej poradca profesor David Juncter uviedol, že "najlepšie rýchle testy sú veľmi presné pri odhaľovaní nákazlivých osôb", a špecialista na infekčné choroby Jean Longtin poznamenal: "Umožní nám to postupovať rýchlejšie ako vírus a nájsť kontakty osoby do hodiny alebo dvoch namiesto čakania 24 hodín".
Britský úrad MHRA 23. decembra potvrdil schválenie rýchleho testu Innova na testovanie pre vlastnú potrebu. Po jednoznačnom celosvetovom úspechu tohto celosvetového vývoja rýchlych testov Sir John Bell, regius profesor medicíny na Oxfordskej univerzite, povedal: "Rýchle testy boli hlavným kúskom dobrej obrany proti koronavírusom, pretože boli rýchle, lacné a dostupné na opakované použitie."
Rýchle testy ako „návrat k normálu“.
Španielsko sa stalo prvou krajinou, ktorá použila rýchle testy na uľahčenie návratu k normálu, pričom rýchle testy boli široko dostupné v lekárňach a v Barcelone sa konal bezplatný hudobný koncert pre osoby, ktoré si urobili rýchly test. Podobný prístup bol použitý v Albánsku, aby sa umožnili hudobné festivaly. Mnohí odborníci si však týmto prístupom neboli istí, pretože sa domnievali, že "rýchle testy nie sú riešením na opätovné začatie normálneho života", ale mohli by sa použiť v kombinácii s ďalšími dôležitými opatreniami na prevenciu infekcií, ako je nosenie vhodných osobných ochranných pracovných prostriedkov, pravidelné umývanie rúk a spoločenský odstup, aby sa ľuďom umožnilo stráviť životne dôležitý čas s tými, ktorých majú radi, a zároveň im pomohlo zachovať bezpečnosť.
Nové kmene COVID-19.
Dňa 22. decembra 2020 bol v Spojenom kráľovstve identifikovaný nový infekčnejší kmeň SARS-CoV-2, VOC-202012/01. Tento kmeň sa rýchlo rozšíril po celom svete. Vzhľadom na rozšírené celosvetové používanie tejto formy testovania COVID-19 existovala obava, že tento variant spôsobí, že rýchle testovanie bude zastarané. V rámci zrýchleného hodnotenia technológie laterálneho toku v Spojenom kráľovstve boli laboratóriá Public Health England do 24 hodín schopné potvrdiť, že rýchle testy v celosvetovom vývoji neboli ovplyvnené a mohli identifikovať nový variant. Bolo to preto, že rýchly test sa vo všeobecnosti zameriava na nukleokapsidový proteín a nie na proteín hrotu. Nedávno však boli identifikované niektoré kmene, ktoré ovplyvňujú citlivosť niektorých rýchlych testov až 1000-násobne. Našťastie, frekvencia týchto nukleokapsidových mutácií (konkrétne D399N) je celosvetovo stále pomerne nízka a dosahuje ~0,02 %.
Humanitárne využitie rýchlych testov.
Okrem bežného komunitného používania sa rýchle testy využívali aj v rámci humanitárneho úsilia počas pandémie. Po záplavách v Jakarte v Indonézii 2. decembra boli rýchle testy k dispozícii v protipovodňových prístreškoch. Okrem toho, po uzavretí štátnych hraníc v Európe v dôsledku mimoriadnej situácie v súvislosti s novým kmeňom v Spojenom kráľovstve tesne pred Vianocami uviazlo takmer 6 000 vodičov kamiónov bez potravín, čím sa v podstate zastavili vianočné dodávky potravín. Rýchle testy nasadili francúzski hasiči do 24 hodín pri Lamanšskom prielive. Rýchle testy umožnili nákladným vozidlám vyraziť na cesty, dokončiť dodávky a vrátiť sa k rodinám na Vianoce, čo dokazuje potenciálnu globálnu užitočnosť ľahko realizovateľného testu COVID-19. Organizácia Lekári bez hraníc dôrazne podporila používanie rýchlych testov v krajinách s nižšími a strednými príjmami, pričom uviedla, že "testy na antigén COVID-19 môžu poskytnúť rýchle a akcieschopné výsledky, čím sa zabezpečí včasná identifikácia ľudí nakazených vírusom na úrovni komunity".
Spojené štáty a rýchle testy.
Po tom, čo USA spolu so Spojeným kráľovstvom pôvodne značne investovali do vývoja technológie rýchlych testov, sa ďalšie hodnotenie rýchlych testov ako súčasti prístupov k hromadnému testovaniu v USA zastavilo v dôsledku patovej situácie okolo úľavy vo výške 900 miliárd dolárov v rámci programu COVID-19 obsiahnutej v zákone o konsolidovaných rozpočtových prostriedkoch na rok 2020, 2021. Návrh zákona bol kritizovaný za to, že osobitne nevyčlenil investície do rýchlych testov ako nákladovo úspornej a účinnej formy celopopulačného testovania. Vedci v USA, ako napríklad profesor Michael Mina z Harvardovej univerzity, poznamenali, že testy sú "veľmi účinným doplnkom všetkého ostatného, čo ľudia už robia", a že "domáce testy na COVID-19 by mohli znížiť mieru infekcie". Tento názor posilnil profesor William A. Haseltine tiež z Harvardu v článku v časopise Forbes, v ktorom navrhol, že "rýchle, samoplatcovské testovanie by mohlo zastaviť stále rastúci príliv chorôb a úmrtí", a v článku profesorky Annie Sparrowovej z Mount Sinai v New Yorku, v ktorom navrhla, že "lacné masové testovanie je nevyhnutné pre víťazstvo nad pandémiou" vzhľadom na "núdzový stav vysoko nákazlivého a rýchlo sa šíriaceho kmeňa B117 v Spojenom kráľovstve a podobného kmeňa z Južnej Afriky". Napriek tomu boli rýchle domáce testy na COVID-19 v januári 2021 verejne dostupné pre jednotlivcov po predchádzajúcom schválení FDA. Tieto testy boli preplácané zdravotným poistením v USA osobám s príznakmi COVID-19 alebo tým, ktorí boli v úzkom kontakte s infikovanou osobou alebo s osobou, ktorá vykazovala príznaky. V článku v denníku Washington Post sa navrhovalo, že maximálny prínos rýchlych testov v USA sa môže prejaviť až vtedy, keď "federálna vláda uhradí testovanie asymptomatických osôb, pretože prenos týmito osobami je takou veľkou súčasťou epidémie", keďže testovanie týchto osôb nebolo hradené zo zdravotného poistenia. Po zvolení nového prezidenta v januári 2021 začali USA zverejnením prezidentských dekrétov opätovne investovať do vývoja technológie rýchlych testov.
Hodnota globálneho trhu.
Po rozšírení používania rýchlych testov na celom svete majú rýchle testy trhovú hodnotu 15 miliárd USD, avšak očakáva sa, že od roku 2024 trh prestane fungovať z dôvodu očkovania svetovej populácie do konca roku 2023. V USA predstavoval trh s rýchlotestami 3,9 miliardy USD s &gt; 20 % mierou rastu v nemocniciach, na klinikách, v Ázii a Tichomorí, ale aj ako testy pre koncových používateľov. Analytici medzinárodného trhu predpovedajú, že výrobcovia rýchlych testov budú čeliť neustálemu zvyšujúcemu sa dopytu, keďže čoraz viac jednotlivcov a krajín začne používať rýchle testy na identifikáciu osôb s miernejšími príznakmi. Viacerí komentátori a vedci z USA vyjadrili obavy, či globálna výrobná sieť dokáže uspokojiť celosvetový dopyt a vyrobiť stovky miliónov testov, ktoré by boli potrebné na časté rýchle testovanie.