Urteil 4A_52/2008 (2008)
Rechtsgebiet: civil_law

Sachverhalt:
A.
Die X._ SpA (Beklagte, Beschwerdeführerin) war Inhaberin des ergänzenden Schutzzertifikats Nr. 1._ betreffend "Alendronsäure", das auf dem schweizerischen Patent Nr. 2._ basierte. Den Antrag auf Erteilung des Zertifikates stellte die Beklagte am 17. Mai 1996; das Grundpatent wurde am 24. März 2003 gelöscht, so dass die Schutzdauer des Zertifikates längstens bis 24. März 2008 dauerte.
A.a Die Y.Z._ AG und die Y._ AG (Klägerinnen, Beschwerdegegnerinnen) stellten beim Handelsgericht des Kantons Zürich am 2. Juni 2005 das Begehren, das ergänzende Schutzzertifikat Nr. 1._ betreffend "Alendronsäure" basierend auf dem schweizerischen Patent Nr. 2._ sei für nichtig zu erklären (Ziffer 1).
A.b Mit der Klageantwort stellte die Beklagte den Antrag, die Klage sei abzuweisen und es sei Vormerk zu nehmen, dass die Beklagte gestützt auf
Art. 24 Abs. 1 lit. c PatG
den Anspruch 1 des dem Schutzzertifikat zugrunde liegenden schweizerischen Patentes Nr. 2._ wie folgt einschränke:
"Composizione farmaceutica utile per inibire il riassorbimento osseo caratterizzata dal fatto che comprende come la qualità di principio attivo l'acido 4-ammino-1-idrossibutan-1, 1-bisfosfonica e i suoi sali alcalini, in forma somministrabile per la via orale".
Sie erklärte, die ursprüngliche Fassung des Patentanspruchs 1 sei nicht mehr Prozessgegenstand und im eingeschränkten Umfang sei der Patentanspruch rechtsbeständig.
A.c Die Klägerinnen brachten in der Replik vor, die beantragte Einschränkung des Grundpatents sei unzulässig. Sie hielten daran fest, dass Anspruch 1 des Grundpatents in der erteilten Fassung nicht neu und jedenfalls nicht erfinderisch sei.
A.d Die Beklagte hielt in der Duplik an der Zulässigkeit der Einschränkung fest.
B.
Das Handelsgericht des Kantons Zürich hiess die Klage mit Urteil vom 19. Dezember 2007 gut und stellte fest, dass das ergänzende Schutzzertifikat Nr. 1._ betreffend "Alendronsäure" basierend auf dem schweizerischen Patent Nr. 2._ nichtig ist. Das Gericht kam zum Schluss, die Einschränkung des Patentes nach
Art. 24 Abs. 1 lit. c PatG
könne auch im Nichtigkeitsverfahren nur im Rahmen von
Art. 24 Abs. 2 PatG
erfolgen; der - unbestrittenen - Nichtigkeit von Anspruch 1 in der ursprünglichen Fassung könne daher nicht mit einer Einschränkung nach
Art. 24 Abs. 1 lit. c PatG
begegnet werden. Im Sinne einer Eventualbegründung erwog das Handelsgericht, dass auch der Anspruch 1 in der eingeschränkten Fassung nicht erfinderisch wäre, und im Sinne einer weiteren Eventualbegründung führte das Gericht aus, es würde sich bei der von der Beschwerdegegnerin beantragten Einschränkung materiell um eine Erweiterung des erteilten Anspruchs handeln.
C.
Mit Beschwerde in Zivilsachen vom 1. Februar 2008 stellt die Beschwerdeführerin das Rechtsbegehren, das Urteil des Handelsgerichts des Kantons Zürich vom 19. Dezember 2007 sei aufzuheben und die Klage vom 2. Juni 2005 sei abzuweisen. Sie rügt die Verletzung von
Art. 8 ZGB
,
Art. 140a ff.,
Art. 24 und
Art. 27 PatG
sowie eine unrichtige Feststellung des Sachverhalts.
D.
Die Beschwerdegegnerinnen beantragen in der Antwort, die Beschwerde sei abzuweisen und es sei festzustellen, dass das ergänzende Schutzzertifikat Nr. 1._ betreffend "Alendronsäure" basierend auf dem schweizerischen Patent Nr. 2._ nichtig sei. Das Handelsgericht des Kantons Zürich verzichtet auf Vernehmlassung.
E.
Auf Begehren der Beschwerdeführerin wurde der Beschwerde mit Präsidialverfügung vom 4. März 2008 aufschiebende Wirkung erteilt.
F.
Nachdem die Schutzdauer des umstrittenen Zertifikats am 24. März 2008 abgelaufen ist, wurden die Parteien zur Frage angehört, ob der Prozess um dessen Gültigkeit als gegenstandslos abzuschreiben sei. Die Parteien nahmen dazu mit Eingaben vom 15. April 2008 Stellung. Die Beschwerdeführerin führte aus, das nach ihren Vorbringen in der Beschwerde gültige Schutzzertifikat sei während der Schutzdauer verletzt worden, so dass sie in Aussicht nehme, von den Verletzern Schadenersatz oder Gewinnherausgabe zu fordern.

Erwägungen:
1.
Umstritten ist der Bestand eines ergänzenden Schutzzertifikats im Sinne von
Art. 140a ff. PatG
. Es handelt sich um eine Zivilsache im Sinne von
Art. 72 BGG
. Die Beschwerde gegen den Entscheid des Handelsgerichts, das gemäss
Art. 76 PatG
als einzige kantonale Instanz (
Art. 75 Abs. 2 lit. a BGG
) entschieden hat, ist unbesehen des Streitwerts zulässig (
Art. 74 Abs. 2 lit. b BGG
).
1.1 Der Instanzenzug ist erschöpft, soweit bestimmte Rügen nicht mit einem Rechtsmittel bei einer zusätzlichen kantonalen Instanz (vgl.
Art. 100 Abs. 6 BGG
) hätten erhoben werden können. Nach
§ 281 ff. ZPO
ZH kann kantonale Nichtigkeitsbeschwerde gegen Endentscheide erhoben werden wegen Verletzung wesentlicher Verfahrensgrundsätze oder aktenwidriger oder willkürlicher tatsächlicher Annahmen. Soweit die Beschwerdeführerin insofern mit kantonaler Nichtigkeitsbeschwerde hätte vorbringen können, der Sachverhalt sei aktenwidrig bzw. willkürlich festgestellt, ist der kantonale Instanzenzug nicht erschöpft (
Art. 75 BGG
).
1.2 Die Beschwerdeführerin hat am kantonalen Verfahren teilgenommen und ist mit ihren Anträgen unterlegen (
Art. 76 Abs. 1 BGG
). Sie bringt in ihrer Stellungnahme vom 15. April 2008 zutreffend vor, dass durch die gerichtliche Feststellung der Nichtigkeit des Zertifikats - würde sie in Rechtskraft erwachsen - allfälligen Ansprüchen aus Verletzung dieses Rechts die Grundlage entzogen wäre. Die Beschwerdeführerin hat daher trotz Ablaufs der Schutzdauer ihr Rechtsschutzinteresse an der Feststellung der Gültigkeit des ergänzenden Schutzzertifikats für die Schutzdauer nicht verloren. Da sie nach den Feststellungen der Vorinstanz Inhaberin des umstrittenen Zertifikats ist, besteht kein Anlass, ihre Aktivlegitimation und ihr daraus sich ergebendes rechtlich geschütztes Interesse an der Feststellung der Gültigkeit ihres Rechts in Frage zu stellen.
1.3 Die Beschwerde gegen das Urteil des Handelsgerichts ist fristgerecht eingereicht worden (Art. 100 Abs. 1 i.V.m.
Art. 46 BGG
).
2.
Die Vorinstanz hat in der Hauptbegründung das ergänzende Schutzzertifikat als nichtig erachtet, weil der dem Zertifikat zugrunde liegende Patentanspruch in der erteilten Fassung nichtig und eine nachträgliche Einschränkung des Anspruchs nicht mehr möglich sei.
2.1 Nach
Art. 140a PatG
erteilt das Institut für Geistiges Eigentum (IGE) auf Gesuch hin ein ergänzendes Schutzzertifikat für Wirkstoffe oder Wirkstoffzusammensetzungen von Arzneimitteln, wobei diese als Erzeugnisse bezeichnet werden. Das Erzeugnis als solches, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung muss im Zeitpunkt des Gesuchs durch ein Patent geschützt sein (
Art. 140b Abs. 1 lit. a PatG
). In den Grenzen des Geltungsbereichs des Patents schützt das Zertifikat alle Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt werden (
Art. 140d Abs. 1 PatG
). Es gewährt in diesem Umfang während einer gewissen Zeit nach Ablauf des Patentschutzes (
Art. 140e PatG
) die gleichen Rechte wie das Patent (
Art. 140d Abs. 2 PatG
). Mit dieser durch die Patentrechtsnovelle vom 3. Februar 1995 eingeführten Regelung soll ein Ausgleich dafür geschaffen werden, dass bei Arzneimitteln das zeitaufwendige behördliche Zulassungsverfahren die Markteinführung verzögert und damit die verbleibende Schutzdauer des Patentes verkürzt wird (
BGE 124 III 375
E. 1 S. 376; vgl. auch Bertschinger, Quasi-Verlängerung des Patentschutzes: Ergänzende Schutzzertifikate, in: Bertschinger/Münch/Geiser [Hrsg.], Schweizerisches und europäisches Patentrecht, § 10, S. 339 ff.). Der Schutz, den das Zertifikat vermittelt, ist gemäss
Art. 140d PatG
zwar grundsätzlich derselbe wie der Patentschutz, er ist jedoch zusätzlich beschränkt auf die vor Ablauf des Zertifikats genehmigten Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel und auf das patentgeschützte Erzeugnis in den Grenzen des sachlichen Geltungsbereichs des Patents (vgl. Bertschinger, a.a.O., Randnr. 10.24 ff.).
2.2 Die Nichtigkeitsgründe für das Zertifikat werden in
Art. 140k Abs. 1 PatG
aufgeführt. Abgesehen von hier nicht interessierenden Gründen ist danach das Zertifikat insbesondere nichtig, wenn
c. die Nichtigkeit des Patents festgestellt wird;
d. das Patent derart eingeschränkt wird, dass dessen Ansprüche das Erzeugnis, für welches das Zertifikat erteilt wurde, nicht mehr erfassen;
e. nach dem Erlöschen des Patents Gründe vorliegen, welche die Feststellung der Nichtigkeit nach Buchstabe c oder eine Einschränkung nach Buchstabe d gerechtfertigt hätten."
Nach der Botschaft des Bundesrates ist der Nichtigkeitsgrund von lit. d eine Folge von
Art. 140d Abs. 1 PatG
, wonach der Schutzgegenstand des Zertifikats nicht über den sachlichen Geltungsbereich des Patents hinausreichen darf; lit. e soll die prozessualen Schwierigkeiten bezüglich der Feststellung der ganzen oder teilweisen Nichtigkeit eines bereits erloschenen Patents vermeiden. Die Gültigkeit des Patents ist danach vorfrageweise im Nichtigkeitsverfahren über das Zertifikat zu beurteilen (Botschaft zu einer Änderung des Bundesgesetzes betreffend die Erfindungspatente sowie zu einem Bundesbeschluss über eine Änderung des Übereinkommens über die Erteilung Europäischer Patente vom 18. August 1993, BBl 1993 III 706/733; vgl. auch Schachenmann/Bertschinger, Unwirksame Patente: Gründe für die Patentnichtigkeit, in: Bertschinger/Münch/Geiser, a.a.O., Randnr. 15.64 f.).
2.3 Das Handelsgericht hat festgehalten, dass die Beschwerdeführerin die Gültigkeit des Patents, das dem Zertifikat zugrunde liegt, im Hauptanspruch nicht verteidigt, sondern eine Einschränkung vorgenommen hat. Die von der Beschwerdeführerin befürwortete Einschränkung hat es gestützt auf
Art. 24 Abs. 2 PatG
als unbeachtlich qualifiziert. Nach dieser für den vorliegenden Fall noch geltenden Bestimmung kann der Patentinhaber auf das Patent teilweise verzichten, indem er beim IGE insbesondere den Antrag stellt, einen unabhängigen Patentanspruch einzuschränken (
Art. 24 Abs. 1 lit. c PatG
); dieser Antrag ist gemäss
Art. 24 Abs. 2 PatG
für das gleiche Patent nur einmal zulässig und nach Ablauf von vier Jahren seit Patenterteilung ausgeschlossen (vgl. dazu etwa Urteil 4A.1/2002 vom 29. April 2002 E. 2, publ. in sic! 10/2002 S. 691). Die Einschränkung von
Art. 24 Abs. 2 PatG
gilt jedoch nur für das Verwaltungsverfahren. Im zivilrechtlichen Nichtigkeitsverfahren ist nach konstanter Praxis die Einschränkung des Patentanspruchs bei festgestellter Teilnichtigkeit gestützt auf
Art. 27 Abs. 1 PatG
zulässig und führt gegebenenfalls zur Neufassung der Ansprüche (
BGE 121 III 279
E. 3;
120 II 357
E. 2;
108 II 154
E. 3;
95 II 364
E. 4a; Urteil 4C.108/1997 vom 9. Juli 1998 E. 3a, publ. in sic! 1/1999 S. 58; Urteil 4C.33/2000 vom 31. Mai 2000 E. 3b, publ. in sic! 7/2000 S. 634). Die Nichtigkeitsklage ist zwar hier nicht gegen das Patent zu richten, sondern allein gegen das Zertifikat, auch wenn sie damit begründet wird, das Grundpatent sei nichtig oder teilnichtig gewesen (vgl. Schachenmann/Bertschinger, a.a.O., Randnr. 15.65). Aus
Art. 140k lit. e PatG
ergibt sich aber ohne weiteres, dass das Zertifikat nur insoweit nichtig ist, als das von ihm geschützte Erzeugnis wegen der gebotenen Einschränkung des Grundpatents vom Patentschutz nicht mehr erfasst wäre.
2.4 Die Vorinstanz hat die Tragweite von
Art. 24 Abs. 2 PatG
verkannt, wenn sie in ihrer Hauptbegründung gestützt auf diese Norm die Prüfung ablehnte, ob die Gründe, die eine Einschränkung des Patents Nr. 2._ rechtfertigen würden, auch dazu geführt hätten, dass dessen Ansprüche das Erzeugnis nicht mehr erfassen würden, für welches das Zertifikat erteilt wurde. Die Hauptbegründung, mit der die Vorinstanz auf die Nichtigkeit des umstrittenen Zertifikats schliesst, verletzt daher
Art. 140k lit. e PatG
.
3.
Im Sinne einer Eventualbegründung hat die Vorinstanz erkannt, das in Patent und Zertifikat beanspruchte Alendronat habe sich für den Fachmann in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik ergeben. Als Sub-Eventualbegründung hat sie beigefügt, die formelle Einschränkung bedeute materiell eine Erweiterung des Patentschutzes. Die Beschwerdeführerin kritisiert beide Begründungen und rügt insbesondere, ihr Anspruch auf Beweis gemäss
Art. 8 ZGB
sei verletzt worden.
3.1
Art. 8 ZGB
regelt im Bereich des Bundesprivatrechts die Verteilung der Beweislast und verleiht der beweisbelasteten Partei das Recht, zu dem ihr obliegenden Beweis rechtserheblicher Tatsachenbehauptungen zugelassen zu werden, soweit sie im kantonalen Verfahren rechtzeitig und formgerecht entsprechende Beweisanträge gestellt hat.
Art. 8 ZGB
schreibt dem Sachgericht dagegen nicht vor, mit welchen Mitteln der Sachverhalt abzuklären ist oder wie die Beweise zu würdigen sind und schliesst die vorweggenommene Würdigung von Beweisanerbieten nicht aus. Dem Sachgericht bleibt vielmehr unbenommen, von beantragten Beweiserhebungen abzusehen, weil es sie für untauglich hält, die behaupteten Tatsachen zu beweisen, oder weil es seine Überzeugung bereits aus anderen Beweisen gewonnen hat und mit Gewissheit davon ausgeht, weitere Beweisabnahmen vermöchten diese Überzeugung nicht zu erschüttern (
BGE 122 III 219
E. 3c S. 223 f.;
118 II 365
E. 1 S. 366;
114 II 289
E. 2a S. 290 f., je mit Hinweisen; vgl. auch
BGE 128 III 271
E. 2b/aa S. 277).
3.2 Die für die Patenterteilung vorausgesetzte erfinderische Tätigkeit umschreibt
Art. 1 Abs. 2 PatG
entsprechend
Art. 56 EPÜ
mit dem Begriff des Nichtnaheliegens. Das Erfinderische beginnt danach jenseits der Zone, die zwischen dem vorbekannten Stand der Technik und dem liegt, was der durchschnittlich gut ausgebildete Fachmann des einschlägigen Gebiets gestützt darauf mit seinem Wissen und seinen Fähigkeiten weiterentwickeln und finden kann. Entscheidend ist, ob ein solcher Fachmann nach all dem, was an Teillösungen und Einzelbeiträgen den Stand der Technik ausmacht, schon mit geringer geistiger Anstrengung auf die Lösung des Streitpatents kommen kann, oder ob es dazu eines zusätzlichen schöpferischen Aufwandes bedarf (
BGE 123 III 485
E. 2a S. 488;
121 III 125
E. 5b S. 137). Der durchschnittlich gut ausgebildete Fachmann ist weder Experte des betreffenden technischen Sachgebiets noch Spezialist mit hervorragenden Kenntnissen. Er muss nicht den gesamten Stand der Technik überblicken, jedoch über fundierte Kenntnisse und Fähigkeiten, über eine solide Ausbildung und ausreichende Erfahrung verfügen und so für den in Frage stehenden Fachbereich gut gerüstet sein. Bei der Bestimmung der erforderlichen Qualifikation ist den Besonderheiten des technischen Zweiges Rechnung zu tragen. Es sind insbesondere die gewerbliche Zielsetzung und die in einem bestimmten Bereich übliche Art, Fachleute einzusetzen, zu berücksichtigen (
BGE 123 III 485
E. 2b S. 491;
120 II 71
E. 2 S. 73 mit Hinweisen; vgl. auch Urteil 4C.300/2002 vom 18. Dezember 2002 E. 2.1, publ. in sic! 7-8/2003 S. 600; Urteil 4C.52/2005 vom 18. Mai 2005 E. 2.1, publ. in sic! 11/2005 S. 825).
3.3 Die Vorinstanz hat in ihrer Eventualbegründung dargelegt, die Aufgabe der beanspruchten Erfindung habe darin bestanden, ein für die Verhinderung der Knochenresorption geeignetes Bisphosphonat zu finden, das bei guter Verträglichkeit eine bessere Wirkung entfalte als die vorbekannten Mittel. Das im Patent beanspruchte Alendronat unterscheide sich vom nächstliegenden Pamidronat einzig durch die um ein Kohlenstoffatom verlängerte Seitenkette und der Fachmann habe Anlass gehabt, den Wirkstoff in Erwägung zu ziehen, da in der Literatur ausgeführt worden sei, bei einer Verlängerung der Kohlenstoffseitenkette auf bis zu 9 Atome sei ein vorteilhafter Effekt zu erwarten. Den Einwand der Beschwerdeführerin, die im vorbekannten Stand der Technik angelegte Erwartung, dass Alendronat für die Verhinderung der Knochenresorption brauchbar sein könnte, bedeute nicht, dass dessen Eignung für die therapeutische Verwendung von vorneherein festgestanden sei, verwarf das Gericht in der Erwägung, aufgrund der im Stand der Technik angelegten möglichen Eignung von Alendron als Wirkstoff sei für den Fachmann nahegelegen, dieses Erzeugnis einer weiteren Prüfung zu unterziehen und entsprechende Versuche vorzunehmen. Als massgebenden Fachmann erachtete das Gericht dabei einen Pharmakologen, wie sich aus einem in Klammern gesetzten Hinweis ergibt.
3.4 Für die Beurteilung, ob eine als Patent beanspruchte Lehre dem Fachmann nahegelegen habe, bedarf es unabdingbar der Fachkunde. Ein Gericht, das aufgrund seiner Besetzung nicht selbst über den erforderlichen Sachverstand verfügt, verweigert der beweisbelasteten Partei das Recht auf Beweis, wenn es ein form- und fristgerecht beantragtes Gutachten nicht einholt (
BGE 132 III 83
E. 3.5 S. 88). Zwar richtet sich auch die erforderliche Fachkunde eines Experten und entsprechend die erforderliche Fachkunde des Gerichtes nach den zur Beurteilung stehenden technischen Fragen. Sind diese für Personen mit einer bestimmten fachtechnischen Grundausbildung allgemein verständlich, bedarf es des Beizugs einer spezifisch in einem engen Fachgebiet ausgebildeten und tätigen Fachperson nicht (Urteil 4C.300/2002 vom 18. Dezember 2002 E. 1.1, publ. in sic! 7-8/2003 S. 600). Die beweisbelastete Partei hat aber einen bundesrechtlichen Anspruch darauf, dass ihre prozesskonform beantragten Beweise zu Sachverständigengutachten oder zu entsprechenden, im massgebenden kantonalen Prozessrecht vorgesehenen formellen Voten sachverständiger Richter abgenommen werden, sofern sich aus der materiellen Begründung nicht auch für fachtechnische Laien schlüssig ergibt, dass der Beizug eines Sachverständigen für die erhebliche Frage nicht erforderlich ist.
3.5 Die Vorinstanz hat in ihren Eventualbegründungen geschlossen, dass das umstrittene Grundpatent auch in der von der Beschwerdeführerin befürworteten eingeschränkten Fassung dem Fachmann nach dem massgebenden Stand der Technik nahegelegen hätte oder dass jedenfalls die formelle Einschränkung des massgebenden Anspruchs eigentlich eine Erweiterung des Patentschutzes bedeute. Sie hat für die entsprechenden Fragen, die sie dem Gebiet der Pharmakologie zuordnet, weder eine Expertise eingeholt noch ein sachverständiges richterliches Votum angeordnet. Es ist jedoch für pharmakologische Laien nicht ohne weiteres schlüssig nachzuvollziehen, ob der Fachmann aufgrund der im angefochtenen Entscheid zitierten Literaturstelle Anlass gehabt hatte, ausgehend vom vorbekannten Pamidronat das um ein Atom in der Seitenkette verlängerte Alendronat in Erwägung zu ziehen, oder ob er davon durch ein Vorurteil der Fachwelt abgehalten worden wäre, wie die Beschwerdeführerin sinngemäss vorbringt und ihrerseits durch ein Literaturzitat belegt. Auch ist nicht ohne weiteres nachvollziehbar, dass die im ursprünglichen Patentanspruch beschriebene Verwendung aus Sicht einer fachkundigen Person kumulativ und nicht - wie von der Beschwerdeführerin behauptet - alternativ zu verstehen ist.
3.6 Die Vorinstanz hat den Antrag der Beschwerdeführerin auf Einholung eines Sachverständigengutachtens oder eines entsprechend im kantonalen Recht vorgesehenen formellen Votums eines sachverständigen Richters zu Unrecht abgewiesen und damit
Art. 8 ZGB
verletzt.
4.
Die Beschwerde ist begründet. Der angefochtene Entscheid ist aufzuheben. Die Sachverhaltsfeststellungen der Vorinstanz reichen jedoch gerade nicht aus, um in der Sache zu entscheiden, weshalb sie zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückzuweisen ist (
Art. 107 Abs. 2 BGG
). Die Gerichtskosten sind bei diesem Verfahrensausgang den Beschwerdegegnerinnen aufzuerlegen (
Art. 66 Abs. 1 BGG
). Diese haben der Beschwerdeführerin überdies die Parteikosten zu ersetzen (
Art. 68 Abs. 2 BGG
). Gebühr und Parteientschädigung richten sich im Grundsatz nach dem Streitwert, den die Vorinstanz auf eine Million Schweizer Franken schätzt.