Integration von Bestandsdaten aus Kohorten- und Registerstudien in
ein existierendes Forschungsnetzwerk: Nationales Pandemie Kohorten Netz
(NAPKON)
Authors: Hofmann Anna-Lena , Vehreschild Jörg Janne , Witzenrath Martin , Hoffmann Wolfgang , Illig Thomas , Schreiber Stefan , Anton Gabriele , Hellmuth Johannes Christian , Muenchhoff Maximilian , Scherer Clemens , Pley Christina , Thibeault Charlotte , Kurth Florian , Berger Sarah , Hummel Michael , Hopff Sina Marie , Stecher Melanie , Appel Katharina , Stahl Dana , Kraus Monika , Lorenz-Depiereux Bettina , Hanß Sabine , von Kielmansegg Sebastian , Schlünder Irene , Niemeyer Anna , Heuschmann Peter , Krawczak Michael , Reese Jens-Peter 
Published: August 2024

ZusammenfassungIn der frühen Phase der COVID-19-Pandemie wurden in Deutschland viele lokale
Sammlungen klinischer Daten mit SARS-CoV-2 infizierter Patient:innen initiiert.
Im Rahmen des Nationalen Pandemie-Kohorten-Netzes (NAPKON) des Netzwerkes
Universitätsmedizin wurde der „Integrationskern“ etabliert, um die rechtlichen,
technischen und organisatorischen Voraussetzungen für eine Integration von
Bestandsdaten in laufende prospektive Datensammlungen zu konzipieren und die
Machbarkeit der entwickelten Lösungen mittels Use Cases (UCs) zu prüfen.
Detaillierte Studienunterlagen der Datensammlungen wurden eingeholt. Nach
strukturierter Dokumentenanalyse, bewertete ein Review Board, gemäß definierter
Kriterien die Integrierbarkeit der Daten in NAPKON. Von 30 kontaktierten
Universitätskliniken hatten 20 auf die Anfrage geantwortet. Die
Patient:inneninformationen und Einwilligungen zeigten ein heterogenes Bild
bezüglich der pseudonymen Weitergabe der Daten an Dritte und des Re-Kontakts.
Ein Großteil der Datensammlungen (n=13) erfüllte die Kriterien für eine
Integration in NAPKON, bei vier Studien wären Anpassungen der regulatorischen
Dokumente erforderlich. Drei Kohorten waren nicht für einen Einschluss in NAPKON
geeignet. Die rechtlichen Rahmenbedingungen einer retrospektiven
Datenintegration und einer einwilligungsfreien Datennutzung über
Forschungsklauseln (§27 BDSG) wurde durch ein Rechtsgutachten der TMF –
Technologie- und Methodenplattform, für die vernetzte medizinische Forschung e.
V., Berlin erarbeitet. Anhand zweier vom NAPKON-Lenkungsausschuss ausgewählter
UCs(CORKUM, LMU München; Pa-COVID-19, Charité- Universitätsmedizin Berlin) wurde
die Machbarkeit einer Datenintegration bis Ende 2021 in NAPKON gezeigt. Es
erfolgte gemäß den Vorgaben die Qualitätssicherung und die aufwandsgenaue
Abrechnung der übertragenen Fälle. Basierend auf den Ergebnissen können
Empfehlungen für verschiedene Kontexte formuliert werden, um technisch-operative
Voraussetzungen wie Interoperabilität, Schnittstellen und Datenmodelle für die
Datenintegration zu schaffen sowie regulatorische Anforderungen an Ethik,
Datenschutz, ärztliche Schweigepflichtsentbindung und den Datenzugang bei der
Integration bestehender Kohortendaten zu erfüllen. Die mögliche Integration von
Daten in Forschungsnetzwerke und deren Sekundärnutzung sollte bereits in der
Planungsphase einer Studie – insbesondere beim Informed Consent – berücksichtigt
werden, um den größtmöglichen Nutzen aus den erhobenen Daten zu ziehen.