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Evidence-Based Development and Rationale for Once-Daily Rivaroxaban Dosing Regimens Across Multiple Indications
Authors: Kubitza Dagmar , Berkowitz Scott D. , Misselwitz Frank 
Published: February 2016

Background: Rivaroxaban, a direct factor Xa inhibitor, has been developed to meet clinical needs in a broad range of indications in adults: prevention of venous thromboembolism after elective hip or knee replacement surgery, treatment and secondary prevention of venous thromboembolism, prevention of stroke and systemic embolism in patients with nonvalvular atrial fibrillation having one or more risk factors, and in Europe, prevention of atherothrombotic events after an acute coronary syndrome in patients with elevated cardiac biomarkers. However, the precise dose and regimen vary with the indication, leading to this effort to provide clarity concerning the appropriate use of rivaroxaban. This article reviews the clinical development program for rivaroxaban and summarizes the evidence for each approved, indication-specific dose regimen. Results: Although initially investigated for twice-daily dosing, early observations, including the finding that the pharmacodynamic effects of rivaroxaban last longer than the elimination half-life, suggested that once-daily dosing might be attainable and effective. These observations were evaluated within the extensive phase II program, which, together with pharmacology studies, provides the evidence underpinning the selection of once-daily regimens for most, but not all, of the approved clinical indications for rivaroxaban. Conclusion: The evidence for each dosing regimen demonstrates that although pharmacology studies are of paramount importance, dose regimens must be subjected to careful empirical validation. Once-daily dosing was shown to be clinically appropriate for most rivaroxaban indications. Furthermore, a “one size fits all” approach to dosing frequency is unlikely to result in a regimen that yields optimal patient outcomes across different indications.
Fatal arterial rupture during angioplasty of a flow diverter in a recurrent, previously Y-stented giant MCA bifurcation aneurysm
Authors: Gentric Jean-Christophe , Fahed Robert , Darsaut Tim E , Salazkin Igor , Roy Daniel , Raymond Jean 
Published: February 2016

Background and purpose A patient with a previously Y-stented giant left middle cerebral artery (MCA) bifurcation aneurysm returned with a recurrence. Materials and methods A flow diverter (FD) was deployed through one limb of the high-porosity Y-stenting construction. The proximal FD failed to expand and an attempt at balloon angioplasty led to fatal rupture of the MCA. Results Autopsy demonstrated subarachnoid hemorrhage, vessel rupture and fracture of the proximal high-porosity stent. Microscopic photographs showed that the FD had failed to open because the guiding wire had inadvertently exited and re-entered the proximal segment of the high-porosity stent partially incorporated to the wall of the MCA. Balloon dilatation of the FD which had remained collapsed between the stent and the vessel wall caused fracture of the stent and rupture of the artery. Conclusion Angioplasty and flow-diversion of previously Y-stented aneurysms can lead to serious complications.
Skin tissue engineering advances in severe burns: review and therapeutic applications
Authors: Chua Alvin Wen Choong , Khoo Yik Cheong , Tan Bien Keem , Tan Kok Chai , Foo Chee Liam , Chong Si Jack 
Published: February 2016

AbstractCurrent advances in basic stem cell research and tissue engineering augur well for the development of improved cultured skin tissue substitutes: a class of products that is still fraught with limitations for clinical use. Although the ability to grow autologous keratinocytes in-vitro from a small skin biopsy into sheets of stratified epithelium (within 3 to 4 weeks) helped alleviate the problem of insufficient donor site for extensive burn, many burn units still have to grapple with insufficient skin allografts which are used as intermediate wound coverage after burn excision. Alternatives offered by tissue-engineered skin dermal replacements to meet emergency demand have been used fairly successfully. Despite the availability of these commercial products, they all suffer from the same problems of extremely high cost, sub-normal skin microstructure and inconsistent engraftment, especially in full thickness burns. Clinical practice for severe burn treatment has since evolved to incorporate these tissue-engineered skin substitutes, usually as an adjunct to speed up epithelization for wound closure and/or to improve quality of life by improving the functional and cosmetic results long-term. This review seeks to bring the reader through the beginnings of skin tissue engineering, the utilization of some of the key products developed for the treatment of severe burns and the hope of harnessing stem cells to improve on current practice.
New perspectives of volemic resuscitation in polytrauma patients: a review
Authors: Bedreag Ovidiu Horea , Papurica Marius , Rogobete Alexandru Florin , Sarandan Mirela , Cradigati Carmen Alina , Vernic Corina , Dumbuleu Corina Maria , Nartita Radu , Sandesc Dorel 
Published: February 2016

Abstract
Nowadays, fluid resuscitation of multiple trauma patients is still a challenging therapy. Existing therapies for volume replacement in severe haemorrhagic shock can lead to adverse reactions that may be fatal for the patient. Patients presenting with multiple trauma often develop hemorrhagic shock, which triggers a series of metabolic, physiological and cellular dysfunction. These disorders combined, lead to complications that significantly decrease survival rate in this subset of patients. Volume and electrolyte resuscitation is challenging due to many factors that overlap. Poor management can lead to post-resuscitation systemic inflammation causing multiple organ failure and ultimately death. In literature, there is no exact formula for this purpose, and opinions are divided. This paper presents a review of modern techniques and current studies regarding the management of fluid resuscitation in trauma patients with hemorrhagic shock. According to the literature and from clinical experience, all aspects regarding post-resuscitation period need to be considered. Also, for every case in particular, emergency therapy management needs to be rigorously respected considering all physiological, biochemical and biological parameters.
Risk of depressive disorder following disasters and military deployment: systematic review with meta-analysis
Authors: Bonde J. P. , Utzon-Frank N. , Bertelsen M. , Borritz M. , Eller N. H. , Nordentoft M. , Olesen K. , Rod N. H. , Rugulies R. 
Published: February 2016

BackgroundNumerous studies describe the occurrence of post-traumatic stress disorder following disasters, but less is known about the risk of major depression.AimsTo review the risk of depressive disorder in people surviving disasters and in soldiers returning from military deployment.MethodA systematic literature search combined with reference screening identified 23 controlled epidemiological studies. We used random effects models to compute pooled odds ratios (ORs).ResultsThe average OR was significantly elevated following all types of exposures: natural disaster OR = 2.28 (95% CI 1.30–3.98), technological disaster OR = 1.44 (95% CI 1.21–1.70), terrorist acts OR = 1.80 (95% CI 1.38–2.34) and military combat OR = 1.60 (95% CI 1.09–2.35). In a subset of ten high-quality studies OR was 1.41 (95% CI 1.06–1.87).ConclusionsDisasters and combat experience substantially increase the risk of depression. Whether psychological trauma per se or bereavement is on the causal path is unresolved.
Maternal Plasma DHA Levels Increase Prior to 29 Days Post-LH Surge in Women Undergoing Frozen Embryo Transfer: A Prospective, Observational Study of Human Pregnancy
Authors: Meyer Barbara J. , Onyiaodike Christopher C. , Brown E. Ann , Jordan Fiona , Murray Heather , Nibbs Robert J. B. , Sattar Naveed , Lyall Helen , Nelson Scott M. , Freeman Dilys J. 
Published: February 2016

Abstract

Context:
Docosahexaenoic acid (DHA) is an important fatty acid required for neurological development but its importance during early fetal neurological organogenesis is unknown.

Objective:
This study aimed to assess plasma fatty acid changes in early pregnancy in women undergoing natural cycle-frozen embryo transfer as a means of achieving accurately timed periconceptual sampling.

Design:
Women undergoing frozen embryo transfer were recruited and serial fasting blood samples were taken pre-luteinizing hormone (LH) surge, and at 18, 29, and 45 d post-LH surge and fatty acids were analyzed using gas chromatography.

Setting:
This study took place at the Assisted Conception Unit, Glasgow Royal Infirmary, Scotland.

Main Outcome Measures:
Plasma fatty acid concentrations and influence of twin pregnancies on DHA plasma concentration were measured.

Results:
In pregnant women, there was a rapid, early increase in the maternal rate of change of plasma DHA concentration observed by 29 d post-LH surge (mean ± SD, from 0.1 ± 1.3 to 1.6 ± 2.9 nmol DHA per mL plasma per day). This early pressure to increase plasma DHA concentration was further emphasized in twin pregnancies where the increase in DHA concentration over 45 d was 2-fold higher than in singleton pregnancies (mean ± SD increase, 74 ± 39 nmol/mL vs 36 ± 40 nmol/mL). An index of delta-6 desaturase activity increased 30% and positively correlated with the rate of change of DHA concentration between 18 and 29 d post-LH surge (R2 adjusted = 41%; P = .0002). DHA was the only fatty acid with a continual accelerated increase in plasma concentration and a positive incremental area under the curve (mean ± SD, 632 ± 911 nmol/mL × d) during the first 45 d of gestation.

Conclusions:
An increase in maternal plasma DHA concentration is initiated in human pregnancy prior to neural tube closure which occurs at 28 d gestation.
Em defesa da regulação dos serviços de televisão por radiodifusão
Authors: Scorsim Ericson Meister 
Published: February 2016

A disciplina infraconstitucional dos serviços de televisão por radiodifusão é realizada pela Lei no 4.117/62. Com efeito, a Lei 4.117/62, que trata dos serviços de televisão por radiodfusão, ainda em vigor (apesar de substancialmente modificada na parte relativa às telecomunicações pela Lei no 9.472/97), além de não disciplinar o sistema de ra- diodifusão público constitucionalmente previsto, mantém o regime de delegação estatal à iniciativa privada, mediante a concessão, permissão e autorização.No contexto à época da aprovação da referida lei, havia duas referências no direito comparado. Uma delas era o modelo norte-americano de televisão, baseado na livre iniciativa, na televisão comercial (financiamento mediante publicidade), no regime privado (propriedade privada e concorrência), na noção de public utility, na caracterização do espectro eletromagnético como um bem público, na licença, na televisão pública com caráter complementar à televisão privada, na existência de uma agência reguladora do setor (Federal Communication Comission) etc. Outra conformação identificava o modelo europeu fundado nas ideias de televisão pública, de monopólio estatal, de noção de serviço público, de regime de direito público, de caracterização do espectro eletromagnético como um bem público, concessão, vedação à livre iniciativa etc. A decisão legislativa brasileira resultou em um modelo de organização dos serviços de televisão por radiodifusão, combinando os elementos dos dois sistemas normativos referidos: a titularidade estatal exclusiva sobre os serviços de radiodifusão, mas possibilitando-se a gestão estatal e/ou privada, mediante conces- são, permissão e autorização. Contudo, não se adotou uma autoridade reguladora independente do governo, muito embora tenha sido previsto o Conselho Nacional de Telecomunicações nos termos da Lei no 4.117/62 que durou pouco tempo. Na prática, o presidente da República juntamente com o ministro das Comunicações definiam as questões da disciplina da radiodifusão. Em outras palavras, um modelo misto de coexistência entre televisões comer- ciais e estatais. Contudo, sem a constituição de uma verdadeira agência reguladora para o setor.O presente artigo defende que é fundamental para o Estado democrático de direito a criação de um órgão regulador dos serviços de comunicação social efetuado pelas emissoras de televisão por radiodifusão. É inadmissível, em um país que pretende ser uma democracia material, a ausência de regulação sobre a mídia eletrônica. Pensar de modo contrário é submeter o interesse da sociedade brasileira ao mero interesse econômico do setor de radiodifusão. Em verdade, a regulação estatal, a par de servir ao iinteresse público, serve ao próprio mercado e à liberdade de radiodifusão.
Violência urbana, condições das prisões e dignidade humana
Authors: Barcellos Ana Paula de 
Published: February 2016

Este trabalho pretende examinar como a sociedade brasileira lida com sua população carcerária e discutir algumas explicações para essa situação. Em primeiro lugar, o artigo apresenta dados que descrevem um cenário de gravíssimas, generalizadas, duradouras e institucionalizadas violações aos direitos fundamentais mais elementares dos presos. Na sequência são examinadas algumas explicações para o fenômeno e se procura demonstrar que elas não são reais e não dão conta do problema. O trabalho sugere uma hipótese explicativa para o problema relacionado com a fragilidade na formação moral e social da sociedade brasileira, que não teria incorporado a noção de dignidade como um atributo inerente ao ser humano, mas como um atributo que pode ou não lhe ser reconhecido, dependendo do que o indivíduo faz ou deixa de fazer. Nesse contexto cultural, a sociedade brasileira não reconheceria os presos como seres humanos titulares de dignidade e de direitos: a discussão sobre a melhoria de suas condições se travaria no campo da benevolência. Por fim, e tendo em conta a hipótese explicativa sugerida, o artigo sugere que a investigação sobre as relações causais existentes entre o tratamento desumano destinado aos presos e o incremento da violência urbana pode ser um caminho para suscitar o debate sobre a situação dos encarcerados no país. This paper attempts to investigate how Brazilian society deals with its prison population and expose a plausible explanation for this situation. Throughout the development of this analysis, the consensus contemporaneous western societies claim they share regarding equality and human dignity are brought up to discussion. For this purpose, this paper essays to outline the scenario of systematic violations of Brazilian prisoners’ human rights. Then, the paper analyses a number of common alleged explanations for this situation, demonstrating that each one of them is inadequate to Brazilian reality. Finally, the paper strives to achieve a sound explanation to the matter relating moral and social formation of Brazilian society, the current level of urban violence in Brazil and the Brazilian prisoners’ dehumanization process, in the perspective of a vicious circle.
A servidão administrativa como mecanismo de fomento de empreendimentos de interesse público
Authors: Neto Floriano de Azevedo Marques 
Published: February 2016

O artigo analisa, através de aspectos de constitucionalidade, legalidade e edição de decretos, a possibilidade de os estados da Federação instituírem servidões administrativas para a implantação de redes de transporte. Trata-se de forma de incentivo para a iniciativa privada ocupar-se de projetos de interesse público. Desse modo, a administração pública consome menos recursos públicos, agindo apenas de forma subsidiária. A instituição de servidões administrativas é típica forma de estímulo à economia com menor intervenção estatal. This article analyses, trough aspects of constitutionality, legality and edition of decrees, the possibility of a federal state institute administrative servitudes for the deployment of transport networks. This is an incentive to the private sector mind projects of public interest. Thus, public administration consumes less public resources, acting only in a subsidiary way. The institution of administrative servitudes is a typical form to stimulate economy with minor intervention from the State.
Pedágio: alternativa gratuita e direito de ir e vir (uma necessária correção)
Authors: Grau Eros Roberto 
Published: February 2016

Discute a cobrança de pedágio sem a existência de via pública alternativa; analisa a natureza jurídica de tal cobrança: taxa ou preço público; e, sob a luz da constituição, discute se a exigência de pedágio em rodovias, sem que haja trajeto alternativo gratuito, interfere no direito de ir e vir. Discusses the toll without the existence of alternative public road; examines the legal nature of this charge: rate or public price; and, under the light of constitution, discusses if the requirement of tolls in highways, without alternative free road, interferes in the right of come and go.
Intervenção social heterônoma da União Federal em serviços públicos estaduais e municipais: instituição de gratuidades no transporte público de passageiros
Authors: Willeman Flávio de Araújo 
Published: February 2016

Este artigo tem por objetivo abordar o problema enfrentado por empresas concessionárias de serviços públicos de transporte, sobretudo estaduais e municipais, com concessões de benefícios sociais criados pela União Federal que, muitas das vezes, desequilibram econômica e financeiramente o contrato de concessão. The purpose of this article is to approach the problem that transportation companies committed to public services, especially those who operate in states and municipalities, to whom are guaranteed social benefits created by the Federal Union, face. Such gains, often times, unbalance concession contracts both financially and economically.
Controle da biodiversidade e competência reguladora
Authors: Ferraz Tercio Sampaio 
Published: February 2016

Este trabalho pretende tratar, inicialmente, de duas ordens de questões que podem ser assim resumidas: a primeira refere-se ao entendimento do dispositivo constitucional concernente à preservação da diversidade e integridade do patrimônio genético que, nos termos do caput do art. 225, constitui dever do poder público e da coletividade; a segunda reporta-se ao direito de todos (interesse difuso) que, nos termos do mesmo artigo, exige efetividade, do que decorre a incumbência do poder público para preservar a diversidade (medidas normativas de preservação) e fiscalizar as entidades dedicadas à pesquisa e à manipulação de material genético (fiscalização). Por conta da primeira, surgem questões referentes à delimitação do Estado no exercício da incumbência de preservação, que constitui competência comum da União, estados, Distrito Federal e municípios (CF, art. 23-VI/VI — (proteger o meio ambiente e combater a poluição em qualquer de suas formas; preservar as florestas, a fauna e a flora). Por conta da segunda, questões referentes à competência concorrente para legislar, e ao correspondente exercício do poder de polícia (fiscalizar), sobre proteção do meio ambiente e responsabilidade por dano ao meio ambiente (CF, art. 24-VI/VIII). Dessas decorrem questões referentes à interpretação da legislação federal, de tratados internacionais, mas, sobretudo, à omissão/demora do poder público diante do dever de dar efetividade ao direito de todos quanto à preservação e, em particular, diante do direito de todos à razoável duração de processos que corram no âmbito judicial e administrativo (CF, art. 5o, LXXVIII). This article focuses on two major points. The first involves the understanding of the constitutional rule that concerning the preservation of the diversity and integrity of genetic heritage that, in the terms of article 225 caput of the Constitution, constitutes a duty of the public authorities and the community. The second is an analysis of collective rights that, as written in the constitutional article written above, demands effectiveness, and because of which the authorities must zeal for the preservation of diversity and control entities that are dedicated to genetic manipulation research. Due to the first major point of this work, issues arise in reference to the delimitation of the State and its duty in the preservation (and therefore control), for, as inscribed in article 24, VI, VIII of the Federal Constitution, it is a joint competence among municipalities, states, the Federal District and the Federal Union. Issues concerning the interpretation of federal legislation, international treaties, and, above all, how to face the authorities’ omissions/delays on their duty to implement the collective right to the preservation of genetic heritage and, specifically, the effectiveness of the individual right to a reasonable amount of time in trial all come into discussion.
Convênio administrativo: espécie de contrato?
Authors: Nogueira Erico Ferrari 
Published: February 2016

O presente artigo tem por objeto apreciar a natureza jurídica do convênio administrativo tendo como parâmetro o contrato administrativo, objetivando aferir consequências decorrentes da referida análise. Para conclusão deste trabalho é necessário analisar as diversas correntes acerca da natureza jurídica do convênio administrativo e debater sobre os critérios apontados como diferenciadores dos contratos. Tal análise será baseada na doutrina brasileira e estrangeira, bem como na Constituição Federal Brasileira de 1988 e normativos de regência. The object of this article is appreciate the legal nature of the Administrative Covenant taking as a parameter Administrative Contract, pretending to check consequences. To conclude this work it is necessary to analyze the various currents about the legal nature of the administrative partnership, as well as discuss about the criterions that different between convenant and contract. Such analysis will be based on the brazilian and foreign doctrines, and 1988 Brazilian Federal Constitution and others specific laws.
Algumas notas críticas sobre o princípio da presunção de veracidade dos atos administrativos
Authors: Aragão Alexandre Santos de 
Published: February 2016

A doutrina brasileira reconhece a presunção relativa de legalidade dos atos da administração pública e tal presunção de veracidade é costumeiramente invocada pela administração pública em detrimento dos administrados. O presente artigo volta-se para uma análise crítica da presunção de veracidade dos atos administrativos à luz dos princípios da motivação e presunção de inocência, assim como do devido processo legal, de modo a restringir sua aplicação unicamente no âmbito da legitimidade dos atos administrativos e até a impugnação do ato administrativo pelos administrados. The Brazilian doctrine recognizes the relative presumption of legality of the public administration’s acts and the presumption of veracity is usually invoked by the public administration at the expense of citizens. This article aims to provide a critical analysis of the veracity presumption of the administrative acts in light of the principles of motivation and presumption of innocence, as well as the due process of law, in view of restrict its application to the effect of legitimacy of administrative acts and until the administrative act is contested by the citizens.