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ITPA Deficiency and Ribavirin Level are Still Predictive of Anaemia in HCV–HIV-Coinfected Patients Receiving Ribavirin Combined with a First-Generation DAA (ANRS HC27 Study)
Authors:   the ANRS HC27 BOCEPREVIH Study Group, Kheloufi Farid , Poizot-Martin Isabelle , Garraffo Rodolphe , Tavenard Aude , Quaranta Sylvie , Renault Alain , Lavrut Thibault , Bourlière Marc , Halfon Philippe , Piroth Lionel , Bellissant Eric , Lacarelle Bruno , Molina Jean-Michel , Solas Caroline 
Published: September 2016

Background We aimed to determine the impact of inosine triphosphatase (ITPA) deficiency on ribavirin (RBV)-induced anaemia in HIV–HCV-coinfected patients receiving a triple therapy including the haematotoxic direct-acting antiviral agent boceprevir (BOC). Methods Patients of the ANRS HC27 BocepreVIH study were genotyped for two ITPA single nucleotide polymorphisms involved in ITPA deficiency. RBV trough concentration (Ctrough) was determined at week (W)4 and W8. Impact of ITPA deficiency on anaemia, RBV Ctrough, response and haematotoxicity (grade 3/4 anaemia, erythropoietin [EPO] use, RBV dose reduction or transfusion between day [D]0 and W8) was evaluated. Impact of RBV Ctrough on anaemia was also studied. Results Among the 63 genotyped patients, 33% had a predicted ITPA deficiency. ITPA deficiency was associated with a lower haemoglobin (Hb) decline both at W4 (-1.0 g/dl versus -2.1 g/dl; P=0.02) and W8 (-2.7 g/dl versus -4.1 g/dl; P=0.05). None of the patients with ITPA deficiency received EPO between D0–W8 versus 26% of patients without ITPA deficiency ( P=0.01). RBV Ctrough was associated with Hb decrease both at W4 and W8 and an RBV Ctrough cutoff value of 2 μg/ml was significantly associated with a W4 Hb decline >2 g/dl. Haematotoxicity was significantly associated with a lower W4 Hb level ( P=0.017), absence of ITPA deficiency ( P=0.018) and higher RBV Ctrough ( P=0.012). ITPA deficiency, W4 RBV Ctrough and gender were independent predictors of anaemia at W4. ITPA deficiency was not associated with virological response. Conclusions ITPA deficiency and RBV Ctrough are still predictive of RBV-induced anaemia in HIV–HCV-coinfected patients treated with RBV combined with a first-generation direct antiviral agent.
Small Surface Antigen Variants of HBV Associated with Responses to Telbivudine Treatment in Chronic Hepatitis B Patients
Authors: Dong Hui , Zhou Bin , Kang Hui , Jin Weirong , Zhu Yongqiang , Shen Yan , Sun Jian , Wang Shengyue , Zhao Guoping , Hou Jinlin , He Yungang 
Published: September 2016

Background Nucleoside/nucleotide analogues are widely used to treat chronic HBV infection, but drug resistance is common. The role of HBV surface gene variants in drug resistance to nucleoside/nucleotide analogues is unknown. We are trying to investigate the dynamics of S gene mutations and how they relate to a patient's virological response in this study. Methods Thirty patients with chronic hepatitis B were enrolled and serum samples were collected at multiple time points during treatment with telbivudine (LdT). The coding regions of the small surface antigen (S-HBsAg) were amplified and sequenced using the 454 GS FLX+ System. Results Sequencing results revealed different dynamics of non-synonymous mutations, such as sL9P, sN40S, sG44E, sW172*, sW182* and sS187F, between patients with a complete virological response and those with a partial virological response. The viral population heterogeneity decreased at week 12 of LdT treatment in patients with a complete virological response, with a concomitant decline in non-synonymous mutations (from an average of 14 to 9.9 per sample) and an increase in the frequencies of major variants (from 14.3% to 40.4%). Conclusions Our findings suggest that the decrease in viral population heterogeneity at an early stage of LdT treatment was associated with the subsequent optimal virological response, and the early appearance of some specific mutations, such as sG44E, sW172* and sW182*, is a potential indicator of a partial virological response in continuing therapy.
Effect of Co-Medications on Paritaprevir, Ritonavir, Ombitasvir, Dasabuvir and Ribavirin Pharmacokinetics: Analysis of Data from Seven Phase II/III Trials
Authors: Polepally Akshanth R , Badri Prajakta S , Parikh Apurvasena , Rodrigues Lino , Silva-Tillmann Barbara A Da , Mensing Sven , Podsadecki Thomas J , Awni Walid M , Dutta Sandeep , Menon Rajeev M 
Published: September 2016

Background The three drug direct-acting antiviral regimen (3D regimen) of ombitasvir, paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with and without ribavirin, was evaluated in one Phase II trial and six Phase III trials in over 2,300 HCV genotype-1-infected patients. Patients continued taking their protocol-permitted co-medications while receiving the 3D ± ribavirin regimen. The effects of the co-medications on exposures of the 3D regimen and ribavirin were examined. Methods Population pharmacokinetic model-predicted steady-state area under the curve (AUC24,ss) values were evaluated in the presence/absence of the co-medications. Interactions resulting in a greater than 50% reduction or 100% increase in an AUC24,ss value were examined as covariates for an effect on apparent clearance (CL/F). Results More than 1,200 co-medications belonging to 15 drug classes and/or 19 enzyme and transporter inhibitor and/or inducer categories were used concomitantly with the 3D regimen in the trials. Approximately 1,500 patients (65%) in Phase III trials received two or more co-medications from multiple drug classes or categories. No co-medication class/category decreased or increased ombitasvir, dasabuvir, ritonavir or ribavirin AUC24ss by more than half or twofold, respectively. Opioids, antipsychotics, anti-epileptics, antidiabetics and non-ethinyl estradiol-containing hormone replacement therapies appeared to have an effect (AUC24ss ratio ≤0.5 or ≥2.0) on paritaprevir exposures. However, when these classes were included in the paritaprevir population pharmacokinetic model, only opioids and antidiabetics had a statistically significant effect on CL/F, but with no clinically meaningful increase in exposures (≤55%). Conclusions No dose adjustment is necessary for the 3D + ribavirin regimen when used with the co-medications included in this analysis as there were no clinically meaningful effects on exposures of the DAAs.
Effect of Xerostomia on the Functional Capacity of Subjects with Rheumatoid Arthritis
Authors: Lins e Silva Marília , Carvalho Camila Nunes , Carvalho Alessandra de Albuquerque Tavares , Leão Jair Carneiro , Duarte Angela Luzia Pinto , Gueiros Luiz Alcino 
Published: September 2016

Objective.To evaluate the intensity of xerostomia and hyposalivation in subjects with rheumatoid arthritis (RA) as well as the effects of these conditions on functional incapacity and disease activity.Methods.The study sample comprised 236 individuals of both sexes who had RA. All the individuals were submitted to clinical evaluation and unstimulated sialometry. Functional capacity was determined by using the Health Assessment Questionnaire (HAQ), xerostomia was assessed using the Xerostomia Inventory, and disease activity was evaluated with the 28-joint Disease Activity Score (DAS28). The effect of Sjögren syndrome (SS) was analyzed, and the sample was divided into 2 groups: RA (191 subjects) and RA/SS (45 subjects).Results.The Xerostomia Inventory showed positive and significant correlation with fatigue (r = 0.243; p < 0.0001), number of painful joints (r = 0.218; p = 0.001), HAQ (r = 0.279; p < 0.0001), and DAS28 (r = 0.156; p < 0.0001). On regression analysis, both xerostomia (OR 3.89, 95% CI 1.84–8.23, p < 0.001) and DAS28 (for severe disease activity: OR 13.26, 95% CI 3.15–55.79, p < 0.001) showed influence on functional incapacity. Forty-five individuals (19.1%) presented with secondary SS, and having this diagnosis was not associated with disease activity or functional capacity.Conclusion.Xerostomia demonstrated an adverse effect on quality of life of subjects with RA, being associated with a reduction in functional capacity. In this clinical setting, xerostomia can be monitored as a marker of worse clinical evolution.
Special Edition: Left Realism Today - Guest Editor’s Introduction
Authors: DeKeseredy Walter 
Published: September 2016

Since its birth in the mid-1980s, as a major variant of critical criminology, Left Realism continues to ebb and flow. Furthermore, not all Left realist contributions are alike and some are subject to very heated debates. The fact remains, however, that Left Realism is ‘alive and well’. Of course, given that I devoted 26 years of my life (much of it with Martin D Schwartz) to the realist project, I could easily be accused of being biased. Nonetheless, some contemporary empirical support for my claim is the recent publication of Roger Matthews’ (2014) book Realist Criminology. The main objective of this volume is to use this offering as a ‘launching pad’ or ‘springboard’ for broader analyses of the relevance of Left Realism to critical criminology as we know it today. Matthews’ piece is the lead article. Following this are six others that, in part, address his monograph and that also point us to new directions in Left realist ways of knowing. In keeping with the spirit of the International Journal of Crime, Justice and Social Democracy, the authors constitute an international cadre of progressive scholars, including me, Joseph Donnermeyer, Steve Hall, Russell Hogg, John Lea, Claire Renzetti, and Simon Winlow. It cannot be emphasized enough, though, that this special issue is not a ‘love-in’ and there is no ‘party line’ here. All of the authors have strong positions on topics of major concern to academics and activists seeking new ways of thinking critically about crime, law and social control.
Mobility and Network Selection in Heterogeneous Wireless Networks: User Approach and Implementation
Authors: Roman Cristian , Liao Ruizhi , Ball Peter , Ou Shumao 
Published: September 2016

The Intelligent Transport Systems (ITS) wireless infrastructure needs to support various safety and non-safety services for both autonomous and non-autonomous vehicles.The existing wireless infrastructures can already be used for communicating with different mobile entities at various monetary costs.A packet scheduler, included in a shim layer between the network layer and the medium access (MAC) layer, which is able to schedule packets between uncoordinated Radio Access Technologies (RATs) without modification of the wireless standards, has been devised and its performance evaluated.In this paper, we focus on the influence of mobility type in heterogeneous wireless networks.Three cases are considered based on the mobility in the city: walking, cycling, and driving. Realistic simulations are performed by generating mobility traces of Oxford from Google Maps and overlaying the real locations of existing WiFi Access Points. Results demonstrate that the shim layer approach can accommodate different user profiles and can be a useful abstraction to support Intelligent Transport Systems where there is no coordination between different wireless operators.
Risk Management of in-hospital Administration of Anticancer Drugs: Impact of Raccomandazione 14 from the Italian Ministry of Health
Authors: Casiraghi Antonella , Franzè Silvia , Rocco Paolo , Minghetti Paola 
Published: September 2016

Purpose The different stages of antineoplastic agent management build up a complex process, from supply to prescription, preparation, and administration. All steps in this process must be carefully monitored in order to control/reduce the risk of errors that can impact on patient safety. This work overviews the prevention of medication errors in oncology, including regulatory and legislative frameworks with specific reference to the Raccomandazione 14 (Recommendation 14) issued by the Italian Ministry of Health. Methods We searched the literature for types, causes, and contributing factors of medication errors during administration of antineoplastic agents. International guidelines and recommendations were examined, with specific focus on the Raccomandazione 14. Results Medication errors may occur along the entire therapeutic process, involving physicians, pharmacists, nurses, and other healthcare providers. A computerized prescribing system combined with a clinical decision support system helps physicians in minimizing prescribing errors. Hospital pharmacists play a crucial role in preventing inpatient prescription errors and in managing storage, dispensing, and compounding of the anticancer drugs. The Italian Ministry of Health issued the Raccomandazione 14 to provide the Italian health system with shared univocal procedures for anticancer drug supply, compounding, storage, prescription, and administration. Other themes addressed are patient and family involvement, humanization of cancer care, and training and accountability of the personnel involved. Conclusions The most effective means of managing the risk of medication errors remains prevention, which lies on the systematic documentation of medication errors reporting systems. All professionals of the healthcare team involved in anticancer drug management and the institutional authorities are called upon to strive for any possible effort to prevent and eliminate medication errors.
Aspectos legais referentes ao conforto acústico nas edificações urbanas
Authors: Meneghetti de Freitas Ana Paula , Meneghetti de Freitas Silviane 
Published: September 2016

O meio ambiente tem sofrido conseqüências devido ao progresso que ocasiona problemas na qualidade de vida da população, provoca degradação ambiental e causa diferenças sociais. No ordenamento jurídico brasileiro, existem diplomas legais que fixam padrões de emissão de ruídos e parâmetros para sua avaliação em ambientes e mencionam que as pessoas devem ter assegurado a sua saúde, segurança e sossego. O que deve sempre ser levado em consideração é o direito da pessoa humana, tais como, vida com dignidade, qualidade de vida e saúde pública, física e mental, podendo ser protegido o ser humano em quaisquer condições contra agentes produtores de causas agressoras, que possam importar em danos físicos e psíquicos, como os problemas decorrentes da poluição sonora ambiental. O presente artigo apresenta, inicialmente, questões relativas a Legislação em âmbito federal e municipal. A seguir, apresenta Normas Técnicas da ABNT referentes à acústica e enfatiza a responsabilidade do construtor pela falta de isolamento acústico
A responsabilidade pós-contratual no direito civil
Authors: De Ávila Lopes Lissandra 
Published: September 2016

A responsabilidade pós-contratual, embora pouco difundida na doutrina e jurisprudência brasileiras, é de suma relevância quando o Poder Judiciário tem por finalidade a obtenção da justiça social. O presente trabalho foi embasado em pesquisas bibliográficas, com o objetivo de analisar a responsabilidade pós-contratual e sua aplicabilidade no Direito Civil diante da falta de disposição expressa sobre esse assunto no art. 422 do respectivo Código. Assim, o projeto de lei que atualmente tramita no Congresso Nacional é de vasta importância, pois além de pacificar grande parte da doutrina,dará ensejo a que decisões judiciais possam dar provimento às questões em que tenha ocorrido lesão patrimonial decorrente de atos praticados após a extinção do contrato.
A condição do profissional liberal em relação à contribuição sindical recolhida por organizações sindicais de profissionais liberais à luz da Constituição Federal
Authors: Santa Lúcia Lilian 
Published: September 2016

Este estudo tem por objetivo dar solução para uma problemática sobre a qual até hoje muito pouco se debateu, qual seja, a constitucionalidade da exigência de contribuição sindical de profissionais liberais por organizações sindicais de profissões liberais. Ao fim da pesquisa, concluiu-se que o legislador constituinte não legitimou a exigência de contribuição sindical de qualquer profissional liberal, pois deixou de acrescer a previsão do art. 149 da CF “de interesse das categorias profissionais ou econômicas” a expressão “ou profissão liberal”. A par disso, tem-se que as organizações sindicais de profissões liberais, uma vez que tiveram a sua atividade limitada a representação daqueles integrantes da categoria profissional diferenciada, de acordo com a Lei 7.316/85, não têm legitimidade para exigir contribuição sindical de profissionais não empregados.
A nova concepção contratual com base no código de defesa do consumidor e a alienação fiduciária
Authors: Borin Menezes Danieli 
Published: September 2016

Aborda uma visão geral da nova concepção contratual a partir do Código de Defesa do Consumidor, através de uma análise histórica e do resgate de alguns valores importantes como a boa-fé e como são tratados os contratos de adesão nesse contexto. Além disso, traz observações sobre o instituto da alienação fiduciária, as regulamentações e a sua conexão com a nova concepção contratual.
A Penhora On-line: a regulamentação pela Lei 11.382
Authors: Grigoletto Cavalheiro Vinícius 
Published: September 2016

A penhora on-line é um mecanismo utilizado pelo poder judiciário que tem por objetivo permitir aos juizes solicitar informações sobre as movimentações financeiras dos clientes de instituições bancárias, e a utilizar o mesmo sistema para bloquear valores de conta corrente ou investimento. O sistema é fruto de um convênio firmado entre o Banco Central e o Poder Judiciário, pioneiramente na Justiça do Trabalho, e vem sendo cada vez mais utilizado. O Bacen-Jud ainda gera muita polêmica em torno da sua constitucionalidade, mas ganha força com sua previsão legal no artigo 655-A do Código de Processo Civil, através da entrada em vigor da Lei 11.382/2006. A discussão ainda vai continuar, mas aferramenta, apesar dos problemas técnicos apresentados, parece estar sendo consolidado no ordenamento jurídico brasileiro, inclusive com sua utilização em outro instituto, o arresto.
A extensão universitária na efetivação dos direitos fundamentais coletivos
Authors: Missaggia Vacari Alexandre , Amaral do Amaral Cecília , Jesus Sanches Eduardo 
Published: September 2016

Os direitos e garantias fundamentais, que hoje são pedra base dos diversos Estados Democráticos de Direito, apresentam-se como conquistas sociais, adquiridas através de árduo esforço. Todavia, muitas das suas previsões, principalmente aquelas sobre direitos coletivos, não passam de conquistas formais, devido a sua ínfima aplicação. Na tentativa de alterar essa conjuntura, a universidade pode, através de projetos de extensão, influir na concretização de tais Direitos Coletivos, fazer valer seu conhecimento em benefício da sociedade. Para tanto o “Projeto de Direitos Coletivos” propõe, através deste artigo, um fortalecimento deste campo jurídico, através do estudo dos direitos e garantias fundamentais, dos instrumentos para concretização da tutela coletiva e do conseqüente auxílio na implementação dos mesmos.
(In)efetividade dos direitos humanos frente a crise do modelo estatal
Authors: Buzatti Souto Raquel 
Published: September 2016

A estrutura estatal vem passando por uma desconstrução dos paradigmas que orientaram a organização de sua estrutura institucional. Há uma fragilização dos instrumentos sociais, políticos e jurídicos garantidores de uma ordem social ocasionados por transformações no poder do Estado, nos seus diversos setores, destacando no que concerne à promoção e proteção dos direitos humanos. Assim, a sociedade se torna díspar e as instituições protetivas sociais e jurídicas não estão alcançando a funcionalidade e a operatividade necessária para obter um efetivo controle social acarretando o que se chama de uma (in)
A reserva do possível e o papel do judiciário na efetividade dos direitos sociais
Authors: Ribeiro da Silva Airton , Pinto Weiblen Fabrício 
Published: September 2016

O presente estudo se propõe a analisar questões referentes ao princípio da reserva do possível como limitador das prestações estatais, bem como, a partir de apontamentos da doutrina, apresentar reflexões acerca da intervenção do Judiciário em impasses que esbarram na escassez de recursos. Dessa forma, estuda a sujeição de medidas de política social à disponibilidade de recursos e a competência do Judiciário em dispor sobre prestações positivas.
DIREITOS HUMANOS NO DIÁLOGO INTERCULTURAL: UM DEBATE NECESSÁRIO
Authors: Pinto Baracchini André , Luis Zalewski Charlon , Birck de Menezes Samira 
Published: September 2016

Muito há que se falar em direitos humanos, sob todas as óticas possíveis e imagináveis. Temos aqui, a intenção de demonstrar o entrelaçamento entre direitos humanos e as diversas culturas e ideologias; uma possível convergência. No aspecto político, a defesa global dos direitos humanos e a soberania dos Estados. O presente artigo também trata de uma problemática acerca da universalidade ou não dos Direitos Humanos, através de um diálogo intercultural. Tem por base uma metodologia que visa não a dar respostas certas e finais, mas suscitar as questões acerca do assunto. Discorre acerca da compreensão cultural, globalização; traça formas de se estabelecer o possível diálogo para uma concepção multicultural de Direitos Humanos, a qual é vislumbrada por Boaventura de Sousa Santos. Faz um paralelo entre relativismo e universalismo cultural, tendo como intrínseca a idéia de Direitos Humanos (lato sensu).
LEI 11.340/2006: SEU CONTEXTO, CONTEÚDO E APLICAÇÃO.
Authors: Vicente Bisognin Carolina , Schäffer Stahlhöfer Iásin , Castelan Pereira Matheus 
Published: September 2016

Entrou em vigor, em setembro de 2006, a lei 11.340/2006, também conhecida como Lei Maria da Penha, em homenagem à senhora que através de suas tragédias pessoais propiciou a elaboração da lei. Tal conjunto normativo é considerado uma forma de discriminação positiva, ao lado de outros marcos regulatórios, como o Estatuto da criança e do Adolescente e Estatuto do Idoso. A nova lei regulamenta os casos de violência doméstica, trazendo diversas mudanças, dentre as quais vale destacar as do processo judicial, do resgate do inquérito policial, do papel participativo da autoridade policial, além das alterações no Código Penal, Código de Processo Penal e Lei de Execução Penal.
O URUGUAI SOB O IMPACTO DAS PAPELERAS: ENTRE DOIS CAMINHOS OPOSTOS DE INSERÇÃO NO CENÁRIO INTERNACIONAL
Authors: Tasquetto Lucas 
Published: September 2016

O conflito decorrente da instalação de fábricas de celulose nas margens uruguaias do Rio Uruguai, fronteira com a Argentina, confrontou os dois países a uma pluralidade de marcos regulatórios e meios de solução de controvérsias. O desenvolvimento da controvérsia somado ao descumprimento das decisões tem acentuado o descontentamento do Uruguai com o Mercosul. Assim, logo começa uma aproximação com os EUA. A possibilidade da assinatura de um tratado de livre comércio coloca os uruguaios entre dois modelos bastante distintos de inserção no cenário internacional: a integração regional, com o aprofundamento do Mercosul; e a opção bilateral norte-americana
A EVICÇÃO DE BENS ADQUIRIDOS EM HASTA PÚBLICA E A RESPONSABILIDADE SOBRE SEUS RISCOS*
Authors: Amaral dos Santos Maiara 
Published: September 2016

A evicção é uma figura jurídica admitida desde o direito romano. Porém a responsabilidade, diante de sua ocorrência em aquisições como a arrematação, sempre foi questão cabível de várias alterações e divergências ao longo do tempo. Geralmente atrelada aos contratos onerosos, sua ocorrência em aquisições através de hasta pública foi positivada apenas no Novo Código Civil no ordenamento jurídico brasileiro. Apesar disso, os questionamentos a respeito da atribuição de responsabilidade em tais alienações continuam admitindo diferentes entendimentos de acordo com as correntes teóricas seguidas Estas, trazem alienante, adquirente e Estado, assumindo diferentes papéis, e com base nisso imputam suas responsabilidades. Partindo das divergências apresentadas é que se propõe o presente artigo, que objetiva discutir o tema.