СТАТИСТИЧНА ТА ФАРМАКОЕКОНОМІЧНА ХАРАКТЕРИСТИКА РЕЗУЛЬТАТІВ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ ЩОДО ЛІКУВАННЯ ХРОНІЧНОГО ПРОСТАТИТУ
Authors: Gadyak I. V. , Hromovyk B. P. 
Published: July 2019

Мета роботи. Статистичне узагальнення даних клінічних досліджень (КД) лікарських засобів (ЛЗ), що використовуються при лікуванні хронічного простатиту (ХП), а також їх фармакоекономічна оцінка.
Матеріали і методи. Матеріалами дослідження: відомості Кокранівської бази контрольованих досліджень і веб-ресурсу Medline / PubMed Національної медичної бібліотеки США за 1995-2012 рр. щодо клінічної ефективності та безпеки антибіотиків (АБ), простатопротекторів (ПП) та нестероїдних протизапальних ЛЗ (НПЛЗ) при лікуванні ХП; дані Оранжевої книги Управління з контролю якості харчових продуктів та ЛЗ США (OB) і протоколів Комітету з ЛЗ для людини Європейського агентства ЛЗ (СНМР) та Rx index – Довідника еквівалентності ЛЗ про терапевтичну еквівалентність та/або біоеквівалентність ЛЗ; інформація програмного комплексу “Аптека” станом на січень 2019 р. про мінімальні закупівельні ціни ЛЗ.
Використано методи інформаційного пошуку, аналізу й синтезу, статистики та фармакоекономіки, показник «шанси», а також індекс ХП Національного інституту здоров’я США для оцінки симптомів в КД (NIH-CPSI).
Результати й обговорення. Упорядковано дані опублікованих рецензованих, рандомізованих, плацебо-контрольованих КД із використання NIH-CPSI як результату щодо застосування АБ, ПП і НПЛЗ при ХП. Статистичне узагальнення відчить, що шанси АБ і ПП у КД знаходяться в межах 2,68…14,38 та 1,27…3,29 відповідно, тобто клінічний ефект швидше настаня, ніж не настаня. Встановлено, що при застосуванні Рофекоксибу (шанси = 3,76) теж є ймовірність настання клінічного ефекту.
Систематизовано інформацію про еквівалентність АБ, ПП і НПЛЗ для лікування ХП, які зареєстровані в Україні. Встановлено, що 3 торгові назви (ТН) Левофлоксацину (з них одна ТН в двох дозах) присутні в переліку Rx index. Водночас Левофлоксацин-Тева таб. п/о 500 мг №10 (Актавіс ЛТД, Мальта) знаходиться у двох аналізованих переліках (ОВ і Rx index). Окрім цього, показано, що одна ТН Силодозину наявна тільки в переліку СНМР. З двох ТН Фінастериду один ЛЗ Аденостерид-Здоров’я таб. 5 мг №30 (Здоров’я, Україна) присутній в Rx index, а інший ЛЗ Проскар таб. 5 мг №28 (Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди) – у двох досліджуваних переліках (ОВ і Rx index).
Обчислено показник «вартість/ефективність» для ТН Левофлоксацину, Ципрофлоксацину, Тамсулозину, Serenoa repens, Фінастериду, Силодозину та Рофекоксибу. При чому в АБ використали найнижчий показник клінічної ефективності, а саме для Левофлоксацину – 92,0 %, Ципрофлоксацину – 72,8 %, а в ПП – для ТН, у яких доведена клінічна ефективність понад 70 %.
Висновки. Завдяки упорядкуванню інформації КД щодо застосування ЛЗ при лікуванні ХП встановлено, що клінічна ефективність АБ складає 92,0–93,5 % (Левофлоксацин) і 72,8–76,8 % (Ципрофлоксацин), ПП – від 56,0 % (Силодозин) до 76,7 % (ЛЗ Serenoa repens), НПЛЗ Рофекоксибу – 79,0 %. Встановлено, що ймовірність настання клінічного ефекту значно вища від ймовірності, що такий ефект не спостерігатиметься, при лікуванні ХП АБ (шанси = 2,68…14,38) і ПП (шанси = 1,27…3,29). При цьому найкращий результат характерний для АБ Левофлоксацину, помітно кращий – для ПП Serenoa repens, Фінастериду та Тамсулозину. За співвідношенням вартість/ефективність визначено, що станом на січень 2019 р. спостерігається клініко-економічна перевага застосування: в АБ серед ТН Левофлоксацину у Левофлоксацину таб. 500 мг №14 (Астрафарм, Україна) і ТН Ципрофлоксацину – Ципрофлоксацину таб. 250 мг №10 (ДЗ «ГНЦЛС», Україна); у ПП серед ТН Тамсулозину в Уримака капс. 0,4 мг № 30 (Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія), ТН Фінастериду – Аденостерида-Здоров’я таб. 5 мг № 30 (Здоров’я, Україна) і ТН фітопрепаратів – Простамола ® уно капс. 320 мг № 30 (Берлін-хемі АГ, Німеччина). При цьому для Аденостерида-Здоров’я таб. 5 мг № 30 (Здоров’я, Україна) встановлений рівень еквівалентності.