Middle-term Outcomes of Gatekeeper Implantation for Fecal Incontinence
Authors: Brusciano Luigi , Tolone Salvatore , Del Genio Gianmattia , Grossi Ugo , Schiattarella Antonio , Piccolo Francesco Pio , Martellucci Jacopo , Schiano di Visconte Michele , Docimo Ludovico 
Published: January 2020

BACKGROUND:
Intersphincteric injectable bulking agents are one of the current treatment options for fecal incontinence, failing behavioral and medical therapy. Gatekeeper showed promising short-term results, but long-term outcomes are unknown.

OBJECTIVE:
The purpose of this study was to clinically evaluate a prospective cohort of fecal incontinence patients up to 36 months after implantation of Gatekeeper.

DESIGN:
This was a prospective clinical study.

SETTINGS:
The study was conducted at a large university tertiary care hospital.

PATIENTS:
Consecutive female patients were eligible if fecal incontinence onset was ≥6 months before the first visit and symptoms were refractory to standard conservative measures.

INTERVENTIONS:
All of the patients underwent implantation of 4 or 6 Gatekeeper prostheses. Three-dimensional endoanal ultrasonography and high-resolution anorectal manometry were performed preoperatively and postoperatively at 2 and 3 months after implantation.

MAIN OUTCOME MEASURES:
The Cleveland Clinic Fecal Incontinence score was calculated at baseline and 1, 3, 12, 24, and 36 months postoperatively.

RESULTS:
Twenty patients (all women; median age, 59 y) were enrolled, and all implants were uneventful. Postoperative endoanal ultrasonography showed normal prosthesis localization in 16 patients (80%). At manometry, mean anal resting pressure significantly improved (57.8 ± 7.5 mm Hg; p = 0.0004). Mean preoperative Cleveland Clinic Fecal Incontinence score was 12.4 ± 1.8, with significant improvements initially documented at 3 months (4.9 ± 1.5; p < 0.0001) and sustained up to 36 months (4.9 ± 1.7; p < 0.0001). Patients receiving only 4 (compared with 6) prostheses and those experiencing pudendal neuropathy (compared with those who did not) showed significantly higher Cleveland Clinic Fecal Incontinence score values in the middle term.

LIMITATIONS:
The study was limited by its small sample size and absence of quality-of-life data.

CONCLUSIONS:
Initial improvements after Gatekeeper implantation for fecal incontinence are sustained in the middle term. Accurate preoperative evaluation of coexistent clinical conditions that may negatively affect outcomes is recommended for patient selection. See Video Abstract at http://links.lww.com/DCR/B109.

RESULTADOS A MEDIANO PLAZO EN LA IMPLANTACIÓN DE GATEKEEPER PARA LA INCONTINENCIA FECAL

ANTECEDENTES:

Los agentes de volumen inyectables interesfintéricos, son opciones actuales de tratamiento para la incontinencia fecal, ante fallas de terapias conductuales y médicas. Gatekeeper mostró resultados prometedores a corto plazo, pero resultados a largo plazo aún son desconocidos.

OBJETIVO:

Evaluar clínicamente una cohorte prospectiva de pacientes con incontinencia fecal, hasta 36 meses después de la implantación de Gatekeeper.

DISEÑO:

Estudio clínico prospectivo.

AJUSTES:

El estudio se realizó en un gran hospital universitario de atención terciaria.

PACIENTES:

Fueron elegibles pacientes femeninas consecutivas, si el inicio de la incontinencia fecal, fue al menos 6 meses antes de la primera visita, y que los síntomas fueron refractarios a las medidas conservadoras estandarizadas.

INTERVENCIONES:

Todas las pacientes fueron sometidas a implantación de 4 o 6 prótesis Gatekeeper. Se realizó ecografía endoanal de 3D y manometría anorrectal de alta resolución, antes de la implantación y después a los 2 y 3 meses.

PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO:

Se calculó el puntaje de incontinencia fecal de la Cleveland Clinic al inicio, y a los 1, 3, 12, 24 y 36 meses después de la operación.

RESULTADOS:

Se inscribieron veinte pacientes (todas mujeres; con edad media de 59 años), y todos los implantes transcurrieron sin incidentes. La ecografía endoanal postoperatoria, mostró localización normal de la prótesis en 16 (80%) pacientes. A la manometría, la presión media de reposo anal, mejoró significativamente (57.8 ± 7.5 mmHg, p = 0.0004). La puntuación media preoperatoria de la incontinencia fecal de la Cleveland Clinic, fue de 12.35 ± 1.75, con mejoras significativas documentadas inicialmente a los 3 meses (4.9 ± 1.5, p <0.0001) y sostenidas hasta los 36 meses (4.9 ± 1.7, p <0.0001). Los pacientes que recibieron solo 4 prótesis (en comparación con 6) y que padecían neuropatía pudenda (en comparación con aquellas que no la padecían), mostraron valores de puntaje de Incontinencia Fecal de la Clínica Cleveland, significativamente más altos en el mediano plazo.

LIMITACIONES:

El tamaño pequeño de la muestra y la ausencia de datos en calidad de vida.

CONCLUSIONES:

Las mejoras iniciales después de la implantación de Gatekeeper para la incontinencia fecal, se mantienen en el mediano plazo. Para la selección de pacientes, se recomienda una precisa evaluación preoperatoria de las condiciones clínicas coexistentes, que puedan afectar negativamente los resultados. Consulte Video Resumen en http://links.lww.com/DCR/B109.