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Regulatory outlook from concept to commercialization of Biosimilars in Brazil market
Authors: Shekhar Raj , Muralidharan P , Hallur Namrata , Puranik Sangamesh B 
Published: August 2020

Biological products or biopharmaceuticals are medicinal products derived from living organism systems and manufactured by using modern biotechnology that differ widely from the conventional synthetic drugs. They are much larger and more complex molecules with inherent diversity; hence, different manufacturers cannot produce identical biological products, even with the same type of host expression system and equivalent technologies. Thus, biologics manufactured and marketed after patent expiration are usually referred to as biosimilars. Biosimilars endeavor to copy the original technology leading to the production of innovative biotechnological medicines to obtain a product which is similar to the reference product. These products reported to improve the treatment landscape for multiple diseases, particularly in the areas of oncology, blood disorders, rheumatology, endocrinology and are becoming choice of treatment regimen due to policy push by governments for it’s affordability without comprising on quality, safety and efficacy. Pharmaceutical exports from Brazil increased by around 41% between 2009 and 2013, touching a high of U.S. $1.516 billion. The valuation of Brazilian pharma markets has shown double digit growth in the past decade. Between 2012 and 2015, market valuations have increased from U.S. $25.2 billion to U.S. $35.3 billion.
Biosimilarity is based on a comprehensive comparability exercise wherein unavoidable clinical differences are evaluated and must meet equivalence or non-inferiority criteria. Biosimilars need to comply with different regulatory requirements for market authorization in different sites. There are several other related issues that need to be defined by the national authorities, such as interchangeability, labeling and prescribing information. The Brazilian health surveillance agency shadows the key principles established by the World Health Organization for the assessment of biosimilarity. However, the regulations also widen the gap by having standalone application pathway that does not require the usual comparability exercise with the reference product, originating non-biosimilar copies. Interchangeability and the use of nonproprietary names are not regulated. The objective of this manuscript is to explore the Brazilian Regulatory outlook from concept to commercialization of Biosimilars.
Regulatory Pathway for Registration of Biosimilars in Russia
Authors: Shekhar Raj , Hallur Namrata , Muralidharan P , Puranik S B 
Published: August 2020

Biological products or biopharmaceuticals are medicinal products derived from living organism systems and manufactured by using modern biotechnology that differ widely from the conventional synthetic drugs. According to some estimates, Russia is poised to be among the top five global pharmaceutical Markets in terms of value in the next couple of years. Due to the impetus shown by the government regarding the evolution of the Russian regulatory framework for pharmaceutical products, this and other market trends suggest that Russia will soon become a powerhouse destination for pharmaceutical manufacturers and contract research organizations.
Russian law allows the registration of biological drugs defined as medicinal products containing a biological active substance. A bio­logical active substance is a substance that is produced by or extracted from a biological source and requires physical, chemical and biologi­cal testing, characterization of its quality, along with its production process and control. It does not define a biosimilar, nor it provides a regulatory framework for the biosimilar approval; this implies that a full clinical developmental program, similar to the innovator biologi­cal product, must be completed even for a biosimilar. An applicant must submit a registration dossier to the Ministry of Health (MoH), the regulatory body for drugs evaluation, with its affiliation Federal State Budgetary Institution - Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products (FSBI-SCEMP). The complete dossier in Russian must be submitted to the MoH, and should include administrative doc­uments, description of pharmaceutical properties and data about the manufacturing process, quality control, preclinical studies (pharmaco­logical and toxicological) and clinical studies regarding the biological drug. Russia follows the European Guidelines for biosimilars for data requirements for the registration of a biological drug. Today, Russia stands on the verge of becoming a major force in the global pharmaceutical market. The exact contours of its future are as yet undefined; challenges and opportunities co-exist in equal measure. The Russia of today is not the Russia of yesteryears, and tomorrow’s Russia will take yet a different face again.
The objective of this manuscript is to explore the Regulatory pathway for registration of Biosimilars in Russia.
Syzygium Polyanthum Wight Leaf Extract Evaluation On Aedes Spp Instar III-IV Larvae
Authors: Tri Widyawati , Ilham Rizky 
Published: August 2020

Aedes spp mosquitos are the vectors that most cause diseases. The rise of insecticide resistance is related to the increasing of vectorial capacity. Plant can be used as an alternative source for controlling these vectors, one of which is Syzygyium polyanthum (Wight). The present study was conducted to investigate the larvasidal properties of S. polyanthum leaf on Aedes spp instar III-IV. Ethanolic extract of S. polyanthum (EESP) was prepared by maceration using ethanol 70%. Larvae were divided into 7 groups (n=25, respectively). Group I to V consisted of different concentrations of EESP (100 (CI);150 (CII);200 (CIII);250 (CIV);300ppm (CV)); VI: Water (W) and VII : Temephos 1% (T). Larvacidal activity was evaluated by calculating the dead larva at 180. 360, 1440 and 2880 minutes to obtain Lethal Concentration 50% (LC50) and Lethal Time 50% (LT50) using Statistical Product and Service Solution (SPSS). The result showed that no larva found dead in W-treated group. Otherwise, the mortality of larva was increased with increasing of EESP concentration (CI to CV). LC50 and LT50 showed 213 ppm and 2410 minutes, respectively. We conclude that EESP has larvicidal activity on Aedes spp instar III-IV.
Keywords: Aedes spp, extract, larvicidal, Syzygium polyanthum
Antidiarrheal Activity of n-Hexane Fraction Seeds of Leucaenae leucocephala (Lam) de Wit on Rat
Authors: Husein Saddam , Nainggolan Marline , Y Yuandan 
Published: August 2020

Objective: To evaluate the antidiarrheal activity of the n-hexane fraction of L. leucocephala (Lam) de Wit seeds induced by castor oil and intestinal motility methods for rats.
Method: L.leucochepala seeds simplicia powder extracted by maceration with 80% ethanol. Ethanol extract was fractionated with n-hexane solvent. Investigating of antidiarrheal activity of L.leucocephala fraction by induction of castor oil and intestinal motility methods.
Result: The n-hexane L.leucocephala fraction reduced diarrhea based on observations of the onset of diarrhea, frequency, consistency, weight of stool and duration of diarrhea compared with negative controls. The n-hexane L.leucocephala fraction showed antidiarrheal activity at doses of 200 and 400 mg/kg bw (P <0.05) but differed significantly from loperamide (P <0.05). In the intestinal motility method of the n-hexane fraction doses of 200 and 400 mg/kg bw the activity in inhibiting intestinal motility was significantly different from 0.5% CMC Na (P <0.05).
Conclusion: Then-hexane fraction of L. leucocephala seeds based on antidiarrheal activity testing has the ability to reduce diarrhea.
Conceptual Study on Effect of Edagajadi Yoga and Gandhapashanadi Lepa in the Management of Sidhma Kushtha W.S.R. to Pityriasis Versicolor
Authors: Pukale Radhika S , Bhakuni Harish , Upadhyay Abhishek 
Published: August 2020

Tinea versicolor is a common superficial fungal infection of the skin, prevalent in the hot and humid environment of India. It is caused by the
Malassezia species which is a dimorphic, lipophilic fungus most frequently affecting the seborrheic areas of the body like face, neck, upper back and chest. Normally 10- 15% of the general practitioner’s encounter skin disorders in their day to day practice with overall prevalence rate of 30% or more probably occurring in tropical zones. Kustha a type of skin disorder mentioned in Ayurveda is a Tridoshaja Vyadhi, where Twaka, Rakta, Mamsa and Ambu are the main Dushyas. According to Charaka, Sidhma is a Kapha Vata Pradhan Vyadhi and According to Sushruta, Sidhma is Kapha Pradhan vyadhi. Management of sidhma includes Shodhana, Shamana and Bahirparimarjana Chikitsa among them Shamana in the form of kwatha & Bahirparimarjana Chikitsa as Lepa has shown appreciable result in many previous researches. So, need of time is to go for cost effective, safe and efficient treatment of Sidhma. Although, there are many drugs available in modern medical science for the treatment of Pityriasis versicolor which is found to be effective but is unsatisfactory for long term prophylaxis, so there is need of the hour to look into the safe, efficient & satisfactory remedy which not only treat the above ailments, but also ensure reduction in the episodes of relapse of the disease. Keeping all the above points in mind Edagajadi yoga & Gandhapashanadi lepa has been selected to know its efficacy in treating Sidhma kushtha (Pityriasis versicolor). Edagajadi yoga & Gandhapashanadi lepa consists of 10 drugs with different properties which includes Edagaja, Vidanga, Haridra, Daruharidra, Amlatasa, Kushta, Pippali, Gandhak, yavkshar, sarshapa taila.
Keywords: Sidhma, Pityriasis versicolor, Edagajadi yoga, Gandhapashanadi lepa
TAREKAT AND PEACE BUILDING: A STUDY OF THE INCLUSIVISM OF THE COMMUNITY OF TEREKAT SYATTARIYYAH IN THE NAGARI OF SUNGAI BULUAH PADANG PARIAMAN REGENCY
Authors: Sefriyono Sefriyono 
Published: August 2020

The life of tareqah community which is rarely eksplored is their social activity like their inclusiveness towords other religious communities. This paper eksplores the inclusiveness of community of Tarekat Syattariyyah in the nagari of Sungai Buluah Padang Pariaman Regency. The inclusiveness of community of Tarekat Syattariyyah based on the ortodoxy of Ahlussunnah Wal Jamaah that they have, namely Shafi’i Fiqh, Ash’Ariyah Theology and Al-Gazali Sufism. This ortodoxy is also called the Wasathiyah Islamic Ortodoxy. This ortodoxy is used to reject the salafi preaching, because the salafi preachers claim the religious patterns of the nagari community as bid’ah and liberal. While their acceptance of Nias-Christian based on the inclusiveness of the values of Tarekat Syattariyyah, namely: first, basically, the diversity of religion is the will of God. Second, all of the descendants of Adam are glorified by the God. Third, all humans are created from the one Nur, it is the Nur of Muhammad. Based on the above doctrine, hate each other caused of religion contraradict with the tareqah values.
UHE MACHADINHO E ICTIOFAUNA: IMPACTOS AO LONGO DOS DEZ PRIMEIROS ANOS APÓS A SUA CONSTRUÇÃO
Authors: Schork Gianfrancisco , Zaniboni-Filho Evoy 
Published: August 2020

O objetivo deste trabalho foi investigar as alterações ocorridas na assembleia de peixes ao longo dos dez anos subsequentes à formação do reservatório da UHE de Machadinho, região do Alto Rio Uruguai. Para tal, realizaram-se coletas com periodicidade sazonal entre 2002 e 2011. Ao total, foram capturados 41.168 indivíduos, distribuídos em 7 ordens, 21 famílias, 43 gêneros e 65 espécies. A ictiofauna do reservatório foi dominada por espécies oportunistas, sedentárias e de pequeno porte, sobretudo lambaris e mandis - Astyanax fasciatus e Parapimelodus valenciennis – que somaram mais de 48% dos indivíduos capturados. Quanto à biomassa, o piscívoro Acestrorhynchus pantaneiro foi a espécie mais capturada, possivelmente favorecido pelo aumento populacional de espécies forrageiras. A presença de espécies migradoras foi rara, refletindo a ausência de trechos lóticos bem estruturados para garantir os diferentes habitats necessários para que estas espécies completem seu ciclo de vida. De uma forma geral, as curvas de k-dominância indicaram uma comunidade de peixes moderadamente perturbada ao longo de todo período de estudo. Quanto às mudanças temporais, a análise de agrupamento indicou alterações graduais da ictiofauna: evidentes reflexos dos impactos iniciais causados pelo barramento já no ano de 2002; nova desestabilização da assembleia causada por fatores abióticos em 2006; tendência de estabilização no reservatório nos últimos cinco anos monitorados.
ENTRE O IR E VIR
Authors: Dias de Oliveira Adelson 
Published: August 2020

O presente texto tem como centralidade as experiências de docentes no ensino médio em território rural, na construção curricular deste espaço. Objetiva compreender as experiências pedagógicas dos docentes do Ensino Médio em território rural, intermediado pela narrativa de um currículo vivido e em movimento. O currículo a que me refiro está vinculado diretamente as experiências dos docentes no seu processo de apropriação e deslocamento do currículo prescrito e construído com caráter urbanocêntrico. Utiliza-se como dispositivo metodológico, epistemológico e político a Documentação Narrativa de Experiências Pedagógicas, que se integra as bases da pesquisa qualitativa e entrelaça os princípios etnográficos e (auto)biográficos como abordagem de pesquisa. Realiza-se em uma escola do ensino médio, anexo em território rural na cidade de Juazeiro, Bahia, Brasil e conta com 7 (sete) colaboradores na produção de documentos narrativos pedagógicos. Utilizo-me da perspectiva de diálogos em rede colaborativa, entrelaçando o ciclo hermenêutico (GADAMER, 1997), a teoria interpretativo-compreensiva (RICOUER, 2000; SOUZA, 2014), uma vez que o processo de documentar narrativamente as experiências pedagógicas, pressupõe um movimento coletivo de análise e reescrita. O principal resultado é evidenciado por uma perspectiva crítica de se pensar o currículo e contrapor aos elementos hegemônicos que existem no universo das escolas nas ruralidades. Aspectos estes que validam a dimensão de um currículo em movimento com possibilidades criativas e de mudança para este universo que se abre mediante as experiências documentadas.
[ID 44637] PARÂMETROS HEMATOLÓGICOS EM CRIANÇAS FRENTE A APLICAÇÃO DA MASSAGEM SHANTALA
Authors: De Moraes Fernanda Regina , De Castro Gisélia Gonçalves , Reis Bianca Manzan , Gomes Nascimento Lilian Cristina , De Faria Kelly Christina 
Published: August 2020

Objetivo: Analisar os efeitos da técnica de massagem Shantala sobre variáveis hematológicas em crianças institucionalizadas. Metodologia: Trata-se de um estudo transversal, exploratório, com abordagem quantitativa. A coleta de dados foi realizada em 10 creches municipais da zona urbana de uma cidade do interior de Minas Gerais. Os critérios de inclusão foram bebês com faixa etária de 6 a 18 meses, com ausência de estado febril e autorização dos pais e/ou responsáveis. Um total de 21 crianças receberam a massagem Shantala em uma frequência de duas sessões semanais, por 30 minutos, durante 5 semanas, totalizando 10 sessões. Foram coletadas amostras de sangue antes e após a intervenção. Para análise de normalidade foi realizado o teste Shapiro-Wilk, para comparação dos dados foram utilizados os testes “t” para amostras pareadas ou de Wilcoxon, com nível de significância =0,05. Resultados: Participaram do estudo 12 meninos e 9 meninas, com idade média de 15,6 (±3,5) meses. Houve diferença significativa nos níveis de hemoglobina (g/dl) (= 0,04); hematócrito (%) (= 0,01); volume corpuscular médio - VCM (fL) (= 0,001). Conclusão: A técnica Shantala modificou alguns componentes do hemograma refletindo na ativação da circulação, melhora no aporte da oxigenação tecidual e no percentual das células vermelhas.
DESCRITORES:
Massagem. Criança. Células Sanguíneas. Fisioterapia.
[ID 50141] PREVALÊNCIA DE GENÓTIPOS DO PAPILOMAVÍRUS HUMANO (HPV) E FATORES DE RISCO PARA O CÂNCER CERVICAL
Authors: Fireman de Farias Karol , Denise Macêdo da Silva  , Adriely Ferreira da Silva  , Edilson Leite de Moura  , Cristiane Araújo Nascimento  , Aline Cristine Pereira e Silva  , Elaine Virginia Martins de Souza Figueiredo  , José Luiz de Lima Filho  
Published: August 2020

Objetivo: Identificar a prevalência de genótipos do papilomavírus humano (HPV) e fatores de risco para o câncer cervical. Metodologia: Trata-se de um estudo descritivo do tipo caso-controle, realizado com usuárias do Sistema Único de Saúde (SUS) do município de Arapiraca, Alagoas, durante o período de 2014 a 2016. Resultados: A prevalência do HPV foi de 50,07% (355 pacientes) do total de 709 amostras analisadas. A média de idade das mulheres infectadas por HPV foi de 41,55±14,48 anos. Dentre as pacientes com HPV positivo, 82,25% (n=292) possuíam renda familiar ≤ 2 salários mínimos, 58,87% (n=209) tinham até 9 anos de estudo e 67,04% (n=238) eram fumantes. Das 60 amostras cujos tipos de HPV foram identificados, 80% (n=48) eram referentes a tipos oncogênicos e 20% (n=12) faziam parte do grupo de baixo risco. Através do sequenciamento genético foi possível identificar dezessete tipos diferentes de HPV, sobressaindo-se o tipo 16, correspondendo a 23,33% (n=14) dos casos. Ocorreu uma diferença estatisticamente significativa entre a variável renda familiar e a infecção de alto ou baixo risco por HPV (p˂0,023). Conclusão: É de extrema importância o entendimento a respeito da dinâmica do vírus em diferentes regiões, identificando possíveis diferenças em relação a prevalência e fatores comportamentais, considerando-se que diferentes populações possuem características específicas, possibilitando diferenciação na exposição.
DESCRITORES:
HPV. Câncer de Colo do Útero. Fatores de Risco.
[ID 51443] PARTICIPAÇÃO E ENTENDIMENTO DE USUÁRIOS DE SERVIÇO DE SAÚDE EM RELAÇÃO À VACINAÇÃO
Authors: Souza Matheus , Pessoa Wallace , Perez Vinícius 
Published: August 2020

Objetivo: O estudo objetivou observar a opinião a respeito da vacinação e analisar os possíveis fatores associados à evasão vacinal, em usuários do sistema de saúde na Cidade de João Pessoa, PB. Metodologia: Foi desenvolvido um estudo observacional transversal no período de julho de 2018 a setembro de 2019, por meio de abordagem quantitativa em três grupos: Grupo A – usuários abordados nas salas de espera de duas Unidades de Saúde Familiar, Grupo B – gestantes do serviço de obstetrícia de um hospital universitário, grupo C – estudantes de cursos da saúde em uma campanha vacinal. Foi aplicado um questionário estruturado para obtenção de dados socioeconômicos, bem como a opinião do participante a respeito das vacinas e atualização de seu cartão vacinal. Resultados: No total, 253 indivíduos foram incluídos, sendo 101 (39,9%) no Grupo A, 72 (28,4%) no Grupo B e 80 (31,6%) no Grupo C. Apesar de 95,8% da população total conferir grande importância às vacinas, 43 (17%) indivíduos afirmaram ter deixado de se vacinar. Os motivos que levaram a tal evasão foram diferentes entre os grupos. No Grupo A, 42,8% assumiram “medo” como principal justificativa; 45,4% do Grupo B que deixaram de se vacinar atribuíram à falta de vacinas nas unidades de saúde e, por fim, 58,9% do Grupo C que deixaram de se vacinar, o atribuíram à negligência. Conclusão: Apresentando um caráter multifatorial, a evasão vacinal se configura hoje um problema de saúde global, apresentando diferentes características e fatores causais a depender do grupo social analisado.
DESCRITORES:
Conhecimentos. Atitudes e Prática em Saúde. Vacinação. Recusa de Vacinação. Cobertura Vacinal.
Eficiência Tributária dos Países-Membros da OECD e Brasil para a Geração de Educação
Authors: Soares Marilene Feitosa , Rodrigues Lúcia Lima , Marques Mário 
Published: August 2020

Este artigo analisa o uso eficiente das receitas tributárias para a geração de educação nos países membros da OECD (Organization for Economic Cooperation and Development) e Brasil, no período de 2000 a 2014, tendo como base a Teoria da Tributação Ótima. Para isso, foi utilizada a Data Envelopment Analysis (DEA) no modelo CCR (Charnes, Cooper e Rhodes) e o método hierárquico de clusters. Os resultados revelaram que a Letônia, Coreia do Sul, México, Chile, Estônia, Irlanda, Islândia, Estados Unidos, Austrália e Suíça foram os países mais eficientes no uso das receitas tributárias em favor do bem-estar educacional, enquanto que a Itália, França, Dinamarca, Suécia, Brasil, Áustria, Bélgica, Turquia, Alemanha e Noruega, apresentaram menor nível de eficiência. Os países com maiores receitas tributárias não são necessariamente, os mais eficientes na aplicação dessas receitas em favor da educação. A pesquisa contribuiu para ampliar os estudos sobre a mensuração de eficiência na área da contabilidade e para auxiliar os gestores na administração dos recursos públicos, no sentido de corrigir fragilidades e revisar ações para melhor alocar as receitas em favor do bem-estar educacional.
Palavras-chave: Receita Tributária. Eficiência. Educação. DEA.
Provisões e Passivos cContingentes dos Clubes de Futebol da Primeira Divisão do Campeonato Brasileiro: É Possível Determiná-los?
Authors: Cunha Beatriz de Oliveira , Machado Lúcio de Souza , Machado Michele Rílany Rodrigues 
Published: August 2020

Objetivo: O presente estudo teve como objetivo identificar os determinantes da provisão para risco e passivo contingente, somados, bem como de cada variável de forma isolada.
Fundamento: Os clubes brasileiros possuem elevadas dívidas, que superaram a casa de 6,9 bilhões, em 2017, segundo matéria do Jornal Valor Econômico. Estudos realizados com dados contábeis de companhias abertas e de Clubes, especialmente estrangeiros, indicaram que os passivos são determinados por algumas variáveis como tamanho, tangibilidade, intangibilidade, e performance esportiva.
Método: A pesquisa, de abordagem quantitativa, foi realizada com dados amostrais de 13 times que disputaram, ininterruptamente, a primeira divisão do Campeonato Brasileiro de 2014 a 2017. Foram estabelecidas 5 hipóteses a partir a revisão de literatura, as quais foram testadas por meio de regressão múltipla.
Resultados: A análise realizada evidenciou que somente a hipótese do tamanho foi confirmada para o modelo global (provisão mais passivo contingente) e do passivo contingente, ao impactar positivamente os passivos estudados. As demais hipóteses não foram confirmadas, sendo que a rentabilidade revelou uma relação positiva com os modelos, global e passivo contingente, ao passo que a tangibilidade, intangibilidade e performance esportiva não se mostraram estatisticamente significantes para nenhum dos modelos.
Contribuições: O estudo preenche uma lacuna científica sobre quais variáveis poderiam explicar as variações da provisão e do passivo contingente de clubes de Futebol brasileiros.