Кыргыз Республикасында RT-PCR-RT методдорун колдонуу менен SARS-CoV-2 коронавирус РНКсын аныктоо үчүн профессионалдык тестирлөө программасын иштеп чыгуу жана ишке ашыруу
Authors: Хегай С.В. , Кучук Т.Э. , Мырзаева С.А. 
Published: September 2024

Введение. Программа проверки квалификации (ППК) является важной составляющей системы качества предоставляемых услуг диагностическими лабораториями, направлена на совершенствование лабораторной диагностики и получении достоверных результатов исследований. Цель исследования - разработка и внедрение ППК в медицинские лаборатории по диагностике SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР. Материалы и методы. Разработка и внедрение ППК включала два этапа: на первом этапе разрабатывался инструмент оценки - панель контрольных образцов, исходным материалом которой были 400 образцов позитивных и негативных носоглоточных мазков в транспортной среде. На втором этапе оценивалось качество лабораторной диагностики РНК SARS-CoV-2 участников программы по правильной идентификации контрольных образцов панели. Результаты и обсуждения. Созданная панель контрольных образцов включал 4 образца, из которых один был отрицательным и три положительными с высоким, средним и низким содержанием RNA SARS-CoV-2. Созданная контрольная панель отвечала требованиям ISO 13528, ISO Guide 35 и стала инструментом независимой оценки качества тестирования на RNA SARS-CoV-2 в медицинских лабораториях. В течение 3 раундов, проведенных в период 2022-2023гг. доля лабораторий, сработавших без ошибок, составила 83,3% (15/18) в первом раунде и по 80,9% (17/21) во втором и третьем раундах. Заключение. Результаты ППК продемонстрировали относительный невысокий уровень и отсутствие роста качества контрольного тестирования на протяжении трех раундов в целом по всем лабораториям, что диктует необходимость принятия мер по улучшению качества как на уровне отдельной лаборатории, так на уровне системы здравоохранения.

Introduction. The proficiency testing program (PTP) is an important component of the quality system of services provided by diagnostic laboratories, aimed at improving laboratory diagnostics and obtaining reliable research results. The aim of the study is to develop and implement a PPT in medical laboratories for the diagnosis of SARS-CoV-2 using the RT-PCR method. Materials and methods. The development and implementation of the PPT included two stages: at the first stage, an assessment tool was developed a panel of control samples, the starting material of which was 400 samples of positive and negative nasopharyngeal swabs in the viral transport media. At the second stage, the quality of laboratory diagnostics of SARS-CoV-2 RNA of program participants was assessed by correctly identifying control panel samples. Results.The developed panel of control samples included 4 samples, of which one was negative and three were positive with high, medium and low levels of SARS-CoV-2 RNA. The created control panel met the requirements of ISO 13528, ISO Guide 35 and became a tool for independent assessment of the quality of SARS-CoV-2 RNA testing in medical laboratories. Over 3 rounds conducted in the period 2022-2023 the proportion of laboratories that identified without errors was 83.3% (15/18) in the first round and 80.9% (17/21) each in second and third rounds. Conclusions.The PPT results demonstrated a relatively low level and lack of growth in the quality of control testing over three rounds in general for all laboratories, which dictates the need to take measures to improve quality both at the level of an individual laboratory and at the country health system level.

Киришүү. Профессионалдык тестирлөө программасы (ПТП) лабораториялык диагностиканы өркүндөтүүгө жана ишенимдүү изилдөө натыйжаларын алууга багытталган диагностикалык лабораториялар көрсөт көн кызматтардын сапат системасынын маанилүү компоненти болуп саналат. Изилдөөнүн максаты - RT-PCR ыкмасын колдонуу менен SARS-CoV-2 диагностикасы үчүн медициналык лабораторияларда ППКны иштеп чыгуу жана ишке киргизүү. Материалдар жана ыкмалар. ППКны иштеп чыгуу жана ишке ашыруу эки этапты камтыды: биринчи этапта баалоо инструменти - контролдоо үлгүлөрүнүн панели иштелип чыкты, анын баштапкы материалы транспорттук чөйрөдө 400 оң жана терс назофаринк тампондорунун үлгүлөрү болгон. Экинчи этапта программанын катышуучуларынын SARS-CoV-2 РНКсынын лабораториялык диагностикасынын сапаты башкаруу панелинин үлгүлөрүн туура аныктоо менен бааланган. Натыйжалар. Түзүлгөн контролдук үлгүлөр панелине 4 үлгү камтылган, алардын бири терс жана үчөө SARS-CoV-2 РНКсынын жогорку, орто жана төмөнкү деңгээлдери оң болгон. Түзүлгөн контролдук панель ISO 13528, ISO Guide 35 талаптарына жооп берди жана медициналык лабораторияларда SARS-CoV-2 РНК тестирлөөнүн сапатын көз карандысыз баалоо куралы болуп калды. 2022-2023-жылдар аралыгында 3 турдан ашык өткөрүлдү. Катасыз иштеген лабораториялардын үлүшү биринчи турда 83,3%ды (15/18) жана экинчи жана үчүнчү турда 80,9%ды (17/21) түздү. Жыйынтыгы. ППК натыйжалары баардык лабораториялар үчүн жалпысынан үч раунд боюнча контролдук тестирлөөнүн сапатынын салыштырмалуу төмөн деңгээлин жана өсүшүнүн жоктугун көрсөттү, бул жеке лабораториянын деңгээлинде да, ошондой эле саламаттык сактоо системасында сапатты жакшыртуу боюнча чараларды көрүү зарылдыгын көрсөтүп турат.