Nanomedicamentos: regulamentação e controle de qualidade
Authors:   Pós-graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasi / Departamento de Química, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Barata-Silva Cristiane , Maria Gobbo dos Santos Lisia ,   Departamento de Química, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Alves Vicentini-Neto Santos ,   Pós-graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Departamento de Química, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Duque Magalhães Carolina ,   Pós-graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Departamento de Química, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, do Couto Jacob Silvana ,   Pós-graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Departamento de Química, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Costa Moreira Josino ,   Pós-graduação em Vigilância Sanitária, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil / Centro de Estudo da Saúde do Trabalhador e Ecologia Humana, Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca (CESTEH/ENSP), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Published: June 2021

Introdução:A utilização dos conhecimentos oriundos da nanotecnologia na indústria farmacêutica tem propiciado a produção de novos medicamentos com características terapêuticas e toxicológicas próprias. Medicamentos de liberação controlada e que atuam diretamente em seus locais de ação, reduzindo seus potenciais efeitos colaterais, têm sido produzidos às custas desta tecnologia. Com tamanhos comparáveis aos de entidades biológicas e propriedades únicas, esta nova classe de medicamentos, os nanomedicamentos, apesenta ainda algumas lacunas que dificultam sua regulação. Objetivo:Avaliar estas lacunas, seus impactos nas áreas de regulamentação e qualidade e as novas abordagens de regulamentação que estão em estudo. Método:Foi realizado um levantamento de dados nas bases de dados eletrônicas MEDLINE (PubMed) e SciELO, buscando artigos originais indexados, em português ou em inglês ou espanhol, a partir de 2002 até 2020. Foram utilizados termos de busca relevantes nas três línguas (“nanomedicamento”, “regulação de nanomedicamentos”, “nanocarreadores”, “nanomedicina”, “medicamentos com nanotecnologia”, “qualidade e segurança pelo procedimento” e “vigilância sanitária de nanomedicamentos”). Resultados: Os trabalhos selecionados descrevem o atual momento da regulamentação e do controle da qualidade desses nanoprodutos, bem como evidenciam os problemas que ainda requerem maior compreensão. Conclusões: A nanotecnologia aplicada à formulação e à fabricação de medicamentos constitui indubitavelmente um grande avanço para a saúde. No entanto, existem vários pontos que ainda requerem maior desenvolvimento e que impactam os marcos regulatórios para o registro, a eficácia e a segurança desses produtos.