Συγκριτική μελέτη της κλινικής αποτελεσματικότητας επικαλυμμένων και μη επικαλυμμένων ενδοστεφανιαίων προθέσεων
Authors: Ματσούκης Ιωάννης 
Published: September 2021

Στην παρούσα διατριβή συγκρίθηκαν σε 600 ασθενείς οι μακροπρόθεσμες εκβάσεις χρόνιας σταθερής στηθάγχης και μονήρους de-novo βλάβης στο εγγύς τμήμα του προσθίου κατιόντα που υποβλήθηκαν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση με επικαλυμμένα stents εκλυτικής ουσίας zotarolimus (E-ZES) (Ν=180) με εκείνες ασθενών ιδίου προβλήματος και αντιμετώπισης με εκλυτική ουσία everolimus (EES) (Ν=420), με μέση κλινική παρακολούθηση τους 54,9 + 25,6 μήνες. Το πρωταρχικό τελικό σημείο της μελέτης ήταν η «αποτυχία» της βλάβης στόχου (Target Lesion Failure- TLF), ένας σύνθετος δείκτης, που καθορίζεται με ιεραρχική σειρά από: καρδιακό θάνατο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου που δεν αποδίδεται σαφώς σε αγγείο άλλο από το αγγείο στόχο και την κλινικά κατευθυνόμενη επαναγγείωση της βλάβης στόχου (Target Lesion Revascularization-TLR). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν εκβάσεις σχετιζόμενες με τον ασθενή (PRO-σύνθετος δείκτης που απαρτίζουν η ολική θνησιμότητα, το έμφραγμα του μυοκαρδίου σε οποιοσδήποτε αγγείο, η επαναγγείωση σε οποιοδήποτε αγγείο), η θρόμβωση του stent και τα επιμέρους συστατικά του TLF (καρδιακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και TLR). Η χρήση των EES σε μονήρεις de-novo βλάβες του LAD, οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση των κλινικών συμβαμάτων σε σύγκριση με τα E-ZES. Στα 5 χρόνια κλινικής παρακολούθησης, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στη σωρευτική πιθανότητα εμφάνισης συμβαμάτων στην ομάδα ασθενών που έλαβαν E-ZES έναντι της ομάδας των ασθενών που έλαβαν EES μόνον αναφορικά με TLF (13,8% στην ομάδα E-ZES έναντι 7,5% στην ομάδα EES, p=0,025) και TLR (10% στην ομάδα E-ZES έναντι 3,3% στην ομάδα EES, p=0,003). Για όλες τις άλλες εκβάσεις δεν παρατηρήθηκαν διαφορές. Οι διαφορές μεταξύ των ενδοπροθέσεων ως προς το πρωτογενές καταληκτικό σημείο αυξήθηκαν μετά από 30 μήνες. Οι προγνωστικοί δείκτες του προτυπωμένου για τον τύπο του stent TLF ήταν ο σακχαρώδης διαβήτης και ο επηρεασμένος εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR). Επιπλέον σε 631 ασθενείς με PCI-DES και 379 ασθενείς με CABG συγκρίθηκαν τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης με δεύτερης γενιάς επικαλυμμένες ενδοπροθέσεις και της επέμβασης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με χρήση της αριστερής έσω μαστικής αρτηρίας σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη με μονήρη βλάβη στο εγγύς τμήμα του προσθίου κατιόντα. Το κύριο καταληκτικό σημείο της δεύτερης μελέτης ήταν η εμφάνιση σύνθετου δείκτη MACEs (καρδιακός θάνατος, έμφραγμα μυοκαρδίου που δεν αποδίδεται σαφώς σε αγγείο άλλο από το αγγείο στόχο και επαναγγείωση της βλάβης στόχου με χρήση διαδερμικής ή χειρουργικής τεχνικής. Δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν εκβάσεις σχετιζόμενες με τον ασθενή (PRO), καθώς και επιμέρους εκβάσεις των MACEs, επανεμφάνιση σταθερής ή ασταθούς στηθάγχης ή εμφάνιση μη θανατηφόρου αρρυθμίας, διάρκεια νοσηλείας, οποιαδήποτε επιπλοκή (περιεπεμβατική ή ενδονοσοκομειακή) και εξέλιξη της νόσου σε άλλα τμήματα (έμφραγμα μυοκαρδίου σε αγγείο άλλο από το αγγείο στόχο, νέα εμφάνιση σταθερής στηθάγχης που αποδίδεται σε αγγείο ή σε τμήμα αγγείου άλλο από το υπό μελέτη και που προσδιορίζεται με δοκιμασία ισχαιμίας-καρδιακό σπινθηρογράφημα ή/και αγγειογραφία). Υπολογίστηκαν οι μη προτυπωμένες και στη συνέχεια προτυπωμένες αναλογίες κινδύνου (HR) για τα υπό εξέταση κύρια συμβάματα. Το κύριο εύρημα ήταν ότι τα μακροπρόθεσμα ποσοστά MACE ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των δύο ομάδων, παρά τον οριακά στατιστικά σημαντικό μικρότερο κίνδυνο της επαναγγείωσης στην ομάδα CABG από ό,τι στην ομάδα PCI. Συγκεκριμένα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων κατά τη διάρκεια της κλινικής παρακολούθησης σχετικά με τα MACEs, το PRO, τον καρδιακό θάνατο και το έμφραγμα του μυοκαρδίου. Σε σύγκριση με το CABG, η PCI με δεύτερης γενιάς DES παρουσίασε σημαντικά μεγαλύτερο κίνδυνο επαναγγείωσης (HR PCI:1,99, 95% CI:1,00-3,94, p=0,05 και HR PCI:1,95, 95% CI:0,98-3,9, p=0,06). Ο κίνδυνος για την επανεμφάνιση σταθερής στηθάγχης ήταν σημαντικά αυξημένος στην ομάδα PCI σε σύγκριση με την ομάδα CABG (p <0,001), αλλά ο κίνδυνος εμφάνισης μη θανατηφόρας αρρυθμίας (κολπική μαρμαρυγή, κολπικός πτερυγισμός ή μη εμμένουσα κοιλιακή ταχυκαρδία) ήταν μεγαλύτερος στην ομάδα χειρουργικής επέμβασης από ό,τι στην ομάδα PCI (p=0,02). Η χειρουργική προσέγγιση συσχετίστηκε με υψηλότερα ποσοστά ενδονοσοκομειακών επιπλοκών (p <0,001) και μεγαλύτερης διάρκειας νοσηλεία (p <0,001) σε σύγκριση με εκείνα στην ομάδα PCI. Συμπερασματικά, και οι δύο τύποι stents, EES και E-ZES, επέδειξαν ένα ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας. Η χρήση των EES φάνηκε στη μελέτη μας να έχει ελαφρώς καλύτερη αποτελεσματικότητα σε ορισμένους δείκτες (TLF, TLR). Οι μακροπρόθεσμες κλινικές εκβάσεις της δεύτερης γενιάς PCI-DES και του CABG σε ασθενείς με σταθερή στηθάγχη και μονήρη βλάβη στον pLAD ήταν συγκρίσιμες, υπογραμμίζοντας τα εξαιρετικά μακροπρόθεσμα αποτελέσματα τόσο της χειρουργικής όσο και της DES-PCI προσεγγίσεως. Τα παρόμοια ποσοστά καρδιακής θνησιμότητας και ο παραπλήσιος κίνδυνος του εμφράγματος του μυοκαρδίου μπορούν ελαφρώς να αντισταθμιστούν από τον αυξημένο κίνδυνο επανεπέμβασης στην ομάδα ασθενών που υποβλήθησαν σε PCI στον pLAD με δεύτερης γενιάς DES, αν και τα συνολικά MACEs ήταν παρόμοια.