Langzeitbeobachtung von Patienten mit Krebserkrankungen – ein
entitätsunabhängiges Register für Versorgungsforschung
und translationale Forschung an der Universitätsmedizin Dresden
(Cancer-Reg-VT)
Authors: Datzmann Thomas , Schoffer Olaf , Schmitt Jochen , Böhme Heiko , Fritzmann Johannes , Distler Marius , Ubbelohde Ulrike , Giehl-Brown Esther , Henke Tjark , Krause Mechthild , Glimm Hanno , Bornhäuser Martin , Weitz Jürgen 
Published: September 2023

Einleitung Translationale Forschung ist wichtig, insbesondere in der
Medizin, wo Entscheidungen das Leben von Menschen beeinflussen. Klinische
Register und die darin eingebetteten Studien ermöglichen die Abbildung
der tatsächlichen Versorgungspraxis unter Routinebedingungen. Die
Rückführung der Erkenntnisse aus der Versorgungsforschung in die
klinische Forschung durch prospektive Kohortenstudien hat das Potenzial,
medizinische Innovationen schneller, effektiver und vor allem zielgerichteter
voranzutreiben. Dies muss daher ein zentraler Bestandteil der onkologischen
Spitzenforschung sein.

Zielsetzung Ziel des Registers ist der Aufbau von klinischen Kohorten und
die Bereitstellung eines umfassenden, qualitativ hochwertigen Datensatzes
für onkologische Erkrankungen.

Methoden/Design Das Register wird prospektiv alle Patienten
erfassen, die am Universitätsklinikum Dresden (UKD) wegen Krebs
behandelt werden. Zusätzlich zu den Daten aus den
Krankenhausinformationssystemen (ORBIS, TDS, GEPADO, etc.) soll in
regelmäßigen Abständen zu Beginn und im Verlauf der
Behandlung ein Monitoring der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
(HRQOL) durchgeführt werden. Darüber hinaus ist eine
individuelle Verknüpfung mit Daten aus klinischen Krebsregistern und
Krankenkassen (u. a. AOK PLUS) für einen Zeitraum von
fünf Jahren vor und nach dem Einschluss geplant. Alle diese Daten werden
in einer Registerdatenbank zusammengeführt. Die Auswahl der Variablen
und Messzeitpunkte orientiert sich eng an den Leitlinien für das
kolorektale Karzinom der internationalen Initiative ICHOM (International
Consortium for Health Outcomes Measurement). Die Studienmanagementsoftware
(STeVe) trennt frühzeitig persönliche Identifikationsmerkmale
(IDAT) und medizinische Daten (MDAT). Die unabhängige Treuhandstelle der
TU Dresden stellt sicher, dass keine personenbezogenen Daten in die
Registerdatenbank gelangen. Damit ist auch sichergestellt, dass die beteiligten
Dateneigentümer (UKD, Biobank, Krankenkasse, Krebsregister, Patient) nur
die personenbezogenen Daten erhalten, die sie für die Zuordnung
benötigen. Zur Verwaltung der Pseudonyme werden die von der TMF
(Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische
Forschung e.V.) empfohlenen MOSAIC-Softwaretools eingesetzt.

Diskussion/Schlussfolgerung Mit dem Register können
bisher fehlende Erkenntnisse über die Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten
von diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen unter
Berücksichtigung von Langzeit- und patientenberichteten Outcomes aus der
Routineversorgung gewonnen werden. Die Daten erlauben potenziell die
Identifizierung von Barrieren und Förderfaktoren für innovative,
vielversprechende Krebsdiagnostik und -therapien. Sie bieten auch die
Möglichkeit, wissenschaftlich relevante Hypothesen im Bereich der
Translations- und Outcome-Forschung zu generieren.