РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА ВЫСТРОЕННОЙ СИСТЕМЫ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И БАРЬЕРЫ ДЛЯ ИХ РАЗВИТИЯ В КАЗАХСТАНЕ
Authors: Г.У. Кулкаева , В.М. Тарасова , М.А. Граф , А.Б. Табаров 
Published: November 2024

Развитие клинических исследований, одно из стратегических направлений которое может свидетельствовать о высокоразвитой системе здравоохранения в целом – наличии продвинутой научно-исследовательской базы, квалифицированных специалистов и инфраструктуры, способных поддерживать сложные медицинские исследования. Также это указывает на эффективное регулирование и этические стандарты, что является важным аспектом в обеспечении качественного уровня медицинских услуг и нововведений в области здравоохранения. Проведение клинических исследований гарантирует ранний доступ пациентов к высокотехнологичным методам лечения. Для устойчивой системы и благоприятной среды, способствующей развитию клинических исследований, необходимо соблюдение комплекса компонентов: нормативно-правовое регулирование, соответствующее международным требованиям, наличие инфраструктуры в месте фактического проведения исследований, высокий потенциал исследователей, выстроенные процессы взаимодействия стейкхолдеров, открытость представителей потенциальных баз клинических исследований, доступность информации о заболеваемости, единый источник доступа к информации о проводимых клинических исследованиях для пациентов, волонтеров и их семей. Цель исследования: провести оценку среды Казахстана и соответствие компонентов к реализации клинических исследований, определить стратегические направления развития. Материалы и методы: использовался инструмент PESTEL – анализа, который охватывал 6 областей оценки: политические, экономические, социальные, технологические, экологические и правовые факторы. Результаты: Исследование выявило ряд проблем в части неполной гармонизации нормативной базы с международными требованиями в области проведения клинических исследований, настороженности и низкой готовности руководителей медицинских организаций проводить клинические исследования на базе своей организации, недостаточный исследовательский опыт врачей, отсутствие программ подготовки специалистов в области проведения клинических исследований, отсутствие механизмов, регулирующих страхование жизни и здоровья субъектов исследования, сложный для восприятия механизм взаимодействия между участниками, регулирующими и проводящими клинические исследования, отсутствие мониторинга внедрения результатов клинических исследований, отсутствие единой системы регистрации клинических исследований, область проведения клинических исследований определяется не по потребностям здравоохранения и отсутствие инструментов информирования заинтересованных групп населения. Выводы: Выработаны конкретные стратегические направления, способствующие развитию клинических исследований в Казахстане: создание благоприятной нормативно-правой среды, обеспечивающей проведение клинических исследований, укрепление инфраструктуры и закрепление функций, автоматизация процессов регистрации и проведения клинических исследований, повышение потенциала исследователей, информирование заинтересованных лиц и привитие культуры участия в клинических исследованиях.

The advancement of clinical research is a key indicator of a well-developed healthcare system. It reflects the presence of a strong research foundation, skilled professionals, and infrastructure capable of supporting complex medical studies. Furthermore, it highlights effective regulation and ethical standards, which are crucial for ensuring high-quality healthcare services and fostering innovations in the field. Conducting clinical trials ensures early access for patients to advanced treatment methods. To create a sustainable system and a favorable environment for the development of clinical research, it is essential to adhere to several key components: legal regulations that meet international requirements, the presence of infrastructure at the research site, a high potential of researchers, established processes for interaction between stakeholders, openness of representatives at potential clinical research sites, accessibility of information on morbidity, and a single source of access to information about ongoing clinical trials for patients, volunteers, and their families. Aim: to assess the environment of Kazakhstan and the compliance of components for the implementation of clinical trials, to determine strategic directions for development. Materials and methods:the PESTEL analysis tool was used, which covered 6 areas of assessment: political, economic, social, technological, environmental, and legal factors. Results: The study revealed several problems, including incomplete harmonization of the regulatory framework with international requirements in clinical research, hesitancy and low readiness of medical organization managers to conduct clinical trials, inadequate research experience among doctors, absence of training programs for clinical research specialists, lack of mechanisms regulating life and health insurance for research subjects, complex interaction mechanisms between participants regulating and conducting clinical trials, absence of monitoring of clinical trial results implementation, lack of a unified system for registering clinical trials, clinical trial scope not aligned with healthcare needs, and absence of tools to inform interested population groups. Conclusions: The following specific strategic directions have been developed to promote the development of clinical research in Kazakhstan: creating a favorable regulatory environment to ensure the conduct of clinical research, strengthening infrastructure and consolidating functions, automating registration processes and conducting clinical trials, increasing the capacity of researchers, informing stakeholders, and fostering a culture of participation in clinical trials.

Клиникалық зерттеулерді дамыту стратегиялық бағыттардың бірі болып табылады, ол тұтастай жоғары дамыған денсаулық сақтау жүйесін – алдыңғы қатарлы ғылыми базаның, білікті мамандардың және кешенді медициналық зерттеулерді қолдауға қабілетті инфрақұрылымның болуын көрсете алады. Ол сондай-ақ сапалы медициналық қызмет көрсетуді және денсаулық сақтау саласындағы инновацияларды қамтамасыз етудің маңызды аспектісі болып табылатын тиімді реттеу мен этикалық стандарттарды көрсетеді. Клиникалық зерттеулер жүргізу пациенттердің жоғары технологиялық емдеу әдістеріне ерте қол жеткізуіне кепілдік береді. Клиникалық зерттеулерді дамытуға қолайлы тұрақты жүйе мен қолайлы орта үшін құрамдас бөліктердің жиынтығын сақтау қажет: халықаралық талаптарға сәйкес келетін нормативтік-құқықтық реттеу, нақты зерттеулер жүргізілетін жерде инфрақұрылымның болуы, зерттеушілердің жоғары әлеуеті, зерттеушілер, мүдделі тараптар арасындағы өзара әрекеттесу үшін белгіленген үдерістер, клиникалық зерттеулердің әлеуетті базалары өкілдерінің ашықтығы, сырқаттанушылық туралы ақпараттың қолжетімділігі, пациенттер, еріктілер және олардың отбасылары үшін жүргізіліп жатқан клиникалық зерттеулер туралы ақпаратқа қол жеткізудің бірыңғай көзі. Зерттеудің мақсаты: Қазақстанның қоршаған ортасын және клиникалық зерттеулерді жүзеге асыру үшін компоненттердің сәйкестігін бағалау, дамудың стратегиялық бағыттарын анықтау. Материалдар мен әдістер: PESTEL талдау құралы қолданылды, ол бағалаудың 6 саласын қамтыды: саяси, экономикалық, әлеуметтік, технологиялық, экологиялық және құқықтық факторлар. Нәтижелер: зерттеу клиникалық зерттеулер саласындағы нормативтік базаның халықаралық талаптарға толық сәйкес келмеуі, медициналық ұйымдар басшыларының өз ұйымының базасында клиникалық зерттеулер жүргізуге сақтығы мен төмен дайындығы, дәрігерлердің зерттеу тәжірибесінің жеткіліксіздігі, клиникалық зерттеулер жүргізу саласында мамандар даярлау бағдарламаларының болмауы, зерттеу субъектілерінің өмірі мен денсаулығын сақтандыруды реттейтін механизмдердің жоқтығы, клиникалық зерттеулерді реттейтін және жүргізетін қатысушылар арасындағы өзара әрекеттесудің күрделі механизмі, клиникалық зерттеулердің нәтижелерін енгізу мониторингінің болмауы, клиникалық зерттеулерді тіркеудің бірыңғай жүйесінің болмауы, клиникалық зерттеулер жүргізу саласы денсаулық сақтау қажеттіліктері бойынша айқындалмайды және халықтың мүдделі топтарын ақпараттандыру құралдарының болмауы. бөлігінде бірқатар проблемаларды анықтады. Қорытынды: Қазақстанда клиникалық зерттеулерді дамытуға ықпал ететін нақты стратегиялық бағыттар әзірленді: клиникалық зерттеулер жүргізуді қамтамасыз ететін қолайлы нормативтік-құқықтық ортаны құру, инфрақұрылымды нығайту және функцияларды шоғырландыру, клиникалық зерттеулерді тіркеу және жүргізу процестерін автоматтандыру, зерттеушілердің әлеуетін арттыру, мүдделі тараптарды ақпараттандыру және клиникалық сынақтарға қатысу мәдениетін енгізу.