Μελέτη της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ενός προσαρμοστικού ενδοφακού νέας γενιάς
Authors: Πορτάλιου Δήμητρα 
Published: August 2021

ΣκοπόςΣκοπός της μελέτης είναι να εκτιμηθεί η οπτική απόδοση, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προσαρμοστικού ενδοφακού WIOL-CF με υποκειμενικές (οπτική οξύτητα) και αντικειμενικές (ανάλυση μετώπου κύματος) μεθόδους.ΜέθοδοςΣυνολικά οι 25 ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη υποβλήθηκαν σε αμφοτερόπλευρη επέμβαση αφαίρεσης καταρράκτη και εμφύτευσης του προσαρμοστικού ενδοφακού WIOL-CF.Ο προεγχειρητικός έλεγχος περιλάμβανε μετρηση της μακρινής οπτικής οξύτητας χωρις διόρθωση (UDVA) και με διόρθωση (CDVA) σε δεκαδική κλίμακα και τη μεγιστη κοντινή οπτική οξύτητα χωρίς διόρθωση και με διόρθωση (σε κλίμακα Jaeger). Για την επιλογή των ασθενών έγιναν επιπλέον τοπογραφία κερατοειδή, βιομετρία με τη χρήση του IOL Master (Carl Zeiss Meditec) και ενδελεχής εξέταση στη σχισμοειδή λυχνία. Η μετεγχειρητική ανάλυση περιλάμβανε επιπλέον οπτική τομογραφία συνοχής προσθίου ημιμορίου ( AS - OCT, Visante ) και ανάλυση του μετώπου κύματος με τη χρήση 2 διαφορετικών μηχανημάτων υπολογισμού εκτροπών, του WASCA (Carl Zeiss Meditec, Germany) wavefront analyzer και του i-Trace (Tracey Technologies, USA) wavefront analyzer. Οι ασθενείς ολοκλήρωσαν μετεγχειρητικούς ελέγχους τουλάχιστον 12 μηνών προκειμένου να αξιολογηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμφυτεύματος. Ο μέσος χρόνος μετεγχειρητικής παρακολούθησης μετά την εμφύτευση ήταν 11.44 ± 2.46 μήνες (εύρος 9 έως 17 μήνες).ΑποτελέσματαΗ μετεγχειρητική διάθλαση-στόχος ήταν -0.5 διοπτρία (D) και το σφαιρικό ισοδύναμο διάθλασης ( SE) προεγχειρητικά και ένα έτος μετά την εμφύτευση ήταν 0.72 ± 2.71 ( εύρος -7.25 έως 2.37D) και -0.24 ± 0.65 ( εύρος -1 έως 1D ) , αντίστοιχα.Η μη διορθωμένη μακρινή οπτική οξύτητα (UDVA) ήταν στατιστικά σημαντικά (p < 0.05) βελτιώμένη από 0.31 ± 0.17 [ εύρος Μέτρηση δακτύλων (CF) σε 0.7 ] σε 0.74 ± 0.19 ( εύρος 0.2 εως - 1 ) (δεκαδική κλίμακα ). Η μέγιστα διορθωμένη μακρινή οπτική οξύτητα (CDVA) ήταν επίσης στατιστικά σημαντικα βελτιωμένη (p < 0,05 ) από 0.61 ± 0.19 ( εύρος 0.2 - 1 ) σε 0.82 ± 0.13 ( 0.4 εως - 1 ) στη δεκαδική κλίμακα.Κανείς απο τους ασθενείς που συμμετείχαν τη μελέτη δεν έχασε γραμμές μέγιστα διορθωμένης μακρινής οπτικής οξύτητας κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου παρακολούθησης , ενώ το 88% των ασθενών κέρδισε μία ή περισσότερες γραμμές μέγιστα διορθωμένης οπτικής οξύτητας επιβεβαιώνοντας την ασφάλεια της τεχνικής.H ενδιάμεση μη διορθωμένη οπτική οξύτητα ήταν J2 ή καλύτερα , στο ένα έτος μετεγχειρητικά , σε 72 % των ασθενών μας μετρούμενη με τα Birkhauser γραφήματα ανάγνωσης σε απόσταση 66 εκατοστών κάτω από φωτοπικές συνθήκες . Η κοντινή μη διορθωμένη οπτική οξύτητα ήταν J2 ή καλύτερα , στο ένα έτος μετεγχειρητικά , σε 72 % των ασθενών μας μετρούμενη με τα Birkhauser γραφήματα ανάγνωσης σε απόσταση 33 εκατοστών κάτω από φωτοπικές συνθήκες .Δεν παρουσιάστηκαν σοβαρές διεγχειρητικές και μετεγχειρητικές επιπλοκές στη σειρά των ασθενών μας , ενώ στο ένα έτος μετεγχειρητικά το ποσοστό θόλωσης του οπίσθιου περιφακίου (PCO) ήταν 4 % (2 οφθαλμοί σε σύνολο 50) ενώ οι υπόλοιποι ασθενείς είχαν διαύγεια της οπίσθιας κάψας η οποία ήταν εμφανής κατά την εξέταση στη σχισμοειδή λυχνία.Οι μέσες τιμές για την σφαιρική εκτροπή στα 4 χιλιοστά κόρης ήταν -0.18 + / - 0.13 μικρόμετρα , για το κώμα κατά τον άξονα Χ 0.01 + / -0.15 μικρόμετρα, για το κώμα στο Y άξονα -0.29 + / -0.28 μικρόμετρα , για το trefoil στον X άξονα 0.002 + / -0,07 μικρόμετρα και για το trefoil κατά τον Y άξονα 0,03 + / -0,05 μικρόμετρα.ΣυμπεράσματαΟ προσαρμοστικός ενδοφακός WIOL-CF προσφέρει ικανοποιητική μακρινή, ενδιάμεση και κοντινή όραση ενώ τα θετικά αποτελέσματα της εμφύτευσης του φακού παρέμειναν σταθερά καθ’όλη τη διάρκεια του μετεγχειρητικού ελέγχου.