Η διάθεση συμμετοχής της Ελληνικής κοινωνίας στην ιατρική έρευνα
Authors: Καραμπατάκης Δημήτριος 
Published: December 2021

Σκοπός: Ο συνεχώς αυξανόμενος αριθμός των ευκαιριών για νέες κλινικές δοκιμές απαιτεί όλο και μεγαλύτερο αριθμό συμμετεχόντων σε αυτές. Ωστόσο, αυτό γίνεται όλο και πιο προβληματικό δεδομένου ότι τα ερευνητικά πρωτόκολλα γίνονται όλο και πιο πολύπλοκα. Η ανάπτυξη αποτελεσματικών στρατηγικών στρατολόγησης συμμετεχόντων στην κλινική έρευνα απαιτεί καλύτερη κατανόηση της στάσης των ασθενών απέναντι στο ενδεχόμενο συμμετοχής τους σε κλινική έρευνα. Στην Ελλάδα, η έρευνα στο ζήτημα αυτό είναι περιορισμένη. Σκοπός της παρούσας μελέτης ήταν η συμβολή στην κάλυψη αυτού του ερευνητικού κενού. Μέθοδοι: Διεξήχθη ποσοτική μελέτη τύπου διατομής (cross-sectional study). Οι συμμετέχοντες στην έρευνα επιλέχτηκαν με τη μέθοδο της κατευθυνόμενης δειγματοληψίας (purposive sampling). Για τη διεξαγωγή της έρευνας δοκιμάστηκε η αξιοπιστία της ελληνόφωνης παραλλαγής ενός ερωτηματολογίου βασισμένο στην κλίμακα Likert, το οποίο δημιουργήθηκε και χρησιμοποιήθηκε πρόσφατα στις Η.Π.Α. από τους Arnetz et al. για τη μέτρηση των απόψεων των ασθενών σχετικά με ενδεχόμενη συμμετοχή τους σε κλινική έρευνα. Το ερωτηματολόγιο αποτελούνταν από 27 ερωτήσεις (items) κατανεμημένες σε τέσσερις παράγοντες (factors). Επιπλέον, από τους συμμετέχοντες ζητήθηκαν πληροφορίες αναφορικά; με τα κοινωνικο-δημογραφικά τους δεδομένα, τα οποία στη συνέχεια συσχετίστηκαν στατιστικά με τα ευρήματα που προέκυψαν από τη στατιστική ανάλυση των απαντήσεων. Πριν τη συμμετοχή τους, οι συμμετέχοντες έδωσαν τη συναίνεσή τους μετά από επαρκή ενημέρωση, ενώ τηρήθηκε η ανωνυμία καθ΄ όλη τη διεξαγωγή της μελέτης.Αποτελέσματα: Προέκυψε η λύση της κατανομής των 27 ερωτήσεων του αγγλόφωνου ερωτηματολογίου σε τέσσερις παράγοντες ενώ το αντίστοιχο ερωτηματολόγιο που αναπτύχθηκε και χρησιμοποιήθηκε από τους Arnetz et al. χρησιμοποίησε την κατανομή των ερωτήσεων σε έξη παράγοντες. Οι παράγοντες κίνδυνοι και οφέλη οι οποίοι αποτελούνταν από 5 και 3 ερωτήσεις αντίστοιχα στη λύση των έξη παραγόντων, συμπτύχθηκαν σε έναν παράγοντα ο οποίος αποτελούνταν από 10 ερωτήσεις στη λύση των τεσσάρων παραγόντων. Οι τέσσερις παράγοντες οι οποίοι προέκυψαν ήταν α) κίνδυνοι και οφέλη (δέκα ερωτήσεις, α= 0,867), β) προσδοκίες των ασθενών (έξη ερωτήσεις, α= 0.864), γ) συμμετοχή των ασθενών (πέντε ερωτήσεις, α= 0.827), και δ) κόστος και ευκολία (πέντε ερωτήσεις, α= 0,770). Διαπιστώθηκε ότι οι δημογραφικοί παράγοντες δεν είχαν καμία επιρροή στη γνώμη των ασθενών για τη συμμετοχή τους σε κλινική δοκιμή, με εξαίρεση το φύλο (gender). Οι συμμετέχοντες στην έρευνα ασθενείς ανέφεραν ως σημαντικούς τους παρακάτω παράγοντες για την ενδεχόμενη συμμετοχή τους σε κλινική έρευνα: α) τη λήψη σαφούς και επαρκούς πληροφόρησης (95,5%), β) το να τους δίνεται η ευκαιρία να κάνουν κάποιες ερωτήσεις (97,8%), γ) το να λαμβάνουν μέρος σε συζητήσεις που αφορούν την αγωγή στην οποία πρόκειται να υποβληθούν (94,6%), καθώς και δ) το να μπορούν να εκφράζουν τις ανησυχίες, επιφυλάξεις και γνώμες τους (91,1%). Ανέφεραν δε οι συμμετέχοντες ως παράγοντες οι οποίοι συσχετίζονται έντονα με την προθυμία τους να πάρουν μέρος σε κάποια κλινική δοκιμή α) τις επιφυλάξεις τους σχετικά με τους κινδύνους που συνεπάγεται η συμμετοχή τους σε μια κλινική έρευνα (87,5%), β) οι πιθανές ανεπιθύμητες συνέπειες οι οποίες μπορεί να προκύψουν εξ αιτίας της συμμετοχής σε κλινική δοκιμή (86,3%), γ) ο τύπος της θεραπείας η οποία πρόκειται να χορηγηθεί σε μια κλινική δοκιμή (83,7%), καθώς και το εάν η συμμετοχή του στην κλινική δοκιμή θα βελτίωνε την ποιότητα της ζωής τους (QoL) (81,5%).Συμπέρασμα: Ο προκαταρτικός έλεγχος της αξιοπιστίας της Ελληνικής παραλλαγής του ερωτηματολογίου το οποίο μετράει τις αντιλήψεις και προσδοκίες των ασθενών αναφορικά με τη συμμετοχή τους σε κλινική δοκιμή έδειξε παραδεκτή αξιοπιστία και θα μπορούσε να δοκιμαστεί περαιτέρω σε μεγαλύτερα δείγματα ασθενών. Τα ευρήματα τα οποία προέκυψαν από την παρούσα μελέτη ήταν σε αρμονία με αντίστοιχα ευρήματα προηγουμένων μελετών οι οποίες αναφέρονται στη διεθνή ακαδημαϊκή βιβλιογραφία.