Η ρεαλιστική προσέγγιση κατά το σχεδιασμό των πρωτοκόλλων των τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών στην πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας
Authors: Παπαγιαννοπούλου Ευριδίκη 
Published: November 2022

Ο κύριος σκοπός της παρούσας διατριβής είναι να διερευνήσει το βαθμό στον οποίο τα πρωτόκολλα των ΤΚΔ στην ΠΦΥ προσεγγίζουν τον ρεαλιστικό σχεδιασμό. Ο πρώτος στόχος της παρούσας μελέτης ήταν να προσδιορίσει με συστηματικό τρόπο, τα δημοσιευμένα πρωτόκολλα ΤΚΔ και να καταγράψει πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά των πρωτοκόλλων. Ηλεκτρονικά φίλτρα αναζήτησης σε μελέτες οικογενειακής ιατρικής ή γενικής πρακτικής έχουν αναπτυχθεί και επικυρωθεί σε προηγούμενες εργασίες, ωστόσο, δεν υπήρξε συστηματική προσπάθεια για τον συγκεκριμένο εντοπισμό και καταγραφή των πρωτοκόλλων ΤΚΔ στην ΠΦΥ.Μέθοδοι: Στο PubMed, στο Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature (CINAHL) και στο Scopus από την αρχή έως τον Δεκέμβριο του 2014 αναζητήθηκαν συστηματικά. Πρωτόκολλα ΤΚΔ που δημοσιεύτηκαν στα αγγλικά και ήταν σχετικά με την ΠΦΥ θεωρήθηκαν επιλέξιμα. Τα πρωτόκολλα που αναφέρονται είτε σε μικτό πληθυσμό είτε σε παρέμβαση που περιλαμβάνει εξειδικευμένο τμήμα καθώς και σε πιλοτικά πρωτόκολλα ή σε πρωτόκολλα δοκιμών σκοπιμότητας, αποκλείστηκαν. Εξήχθησαν συγκεκριμένα χαρακτηριστικά πρωτοκόλλου, όπως το έτος δημοσίευσης, η χώρα, η προοπτική εγγραφή, η χρηματοδότηση και οι πηγές δημοσίευσης. Αποτελέσματα: Η τελική βάση δεδομένων περιλάμβανε 628 δημοσιευμένα πρωτόκολλα RCT (μέσο έτος δημοσίευσης 2011, διατεταρτημόριο εύρος 2009–2013). Η πλειονότητα των πρωτοκόλλων σχεδιάστηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο (n=141, 22,5%), στην Ολλανδία (n=105, 16,7%) και στις ΗΠΑ (n=93, 14,8%). Η έρευνα χρηματοδοτήθηκε κυρίως από την κυβέρνηση (n=408, 65,0%) ενώ 45 πρωτόκολλα (7,2%) περιλάμβαναν τη βιομηχανία ως πηγή χρηματοδότησης. Δύο μητρώα – International Standard Randomized Controlled Trials Number Registry (245 (42,9%)) και ClinicalTrials.gov (209 (36,6%)) – ευρετηρίασαν τα περισσότερα από τα πρωτόκολλα. Περιοδικά από διάφορα επιστημονικά πεδία δημοσίευσαν τα άρθρα. Ο τομέας «Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας» περιλάμβανε 69 (11,0%) άρθρα.Συμπέρασμα: Μια συλλογή δημοσιευμένων πρωτοκόλλων ΤΚΔ για την ΠΦΥ πραγματοποιήθηκε. Η πλειοψηφία των πρωτοκόλλων για την ΠΦΥ δημοσιεύθηκαν τα τελευταία 10 χρόνια, χρηματοδοτήθηκαν από την κυβέρνηση και σχεδιάστηκαν σε τρεις κύριες χώρες.Ο δεύτερος στόχος της διατριβής ήταν να περιγράψει τον βαθμό στον οποίο τα δημοσιευμένα πρωτόκολλα στην πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας (ΠΦΥ) σχεδιάστηκαν ρεαλιστικά και να διερευνηθεί εάν συγκεκριμένα χαρακτηριστικά της εκάστοτε δοκιμής μπορεί να σχετίζονται με έναν ρεαλιστικό σχεδιασμό. Μέθοδοι: Επιλέξαμε τυχαία 123 (20%) από τις δημοσιεύσεις 628 συστηματικά συγκεντρωμένων πρωτόκολλων ΤΚΔ στην ΠΦΥ (δημοσιευμένα έως τον Ιανουάριο του 2015). Χρησιμοποιήσαμε το εργαλείο Pragmatic Explanatory Continuum Indicator Summary-2 (PRECIS-2). Για κάθε τομέα PRECIS-2, υπολογίσαμε τη μέση βαθμολογία με το διάστημα εμπιστοσύνης 95% (95% CI). Η αξιοπιστία μεταξύ των αξιολογητών αξιολογήθηκε με σταθμισμένο συντελεστή κάπα με 95% CI. Πραγματοποιήσαμε μονοπαραγοντικές και πολυπαραγοντικές αναλύσεις για να εξετάσουμε την πιθανή ανεξάρτητη συσχέτιση των χαρακτηριστικών των δημοσιευμένων πρωτοκόλλων με τον συνολικό ρεαλισμόΑποτελέσματα: Η υψηλότερη βαθμολογία προς την ρεαλιστική πλευρά (4,66, 95% CI 4,51, 4,82) παρατηρήθηκε για τον τομέα της κύριας ανάλυσης. Η βαθμολογία στον τομέα καταλληλόλητας ήταν ενδιάμεση (3,16, 95% CI 3,01, 3,32). Οι τομείς με βαθμολογίες προς την επεξηγηματική πλευρά περιλαμβάναν τον τομέα οργάνωσης (2,50, 95% CI 2,36, 2,63), την ευελιξία του τομέα παράδοσης (2,74, 95% CI 2,60, 2,88) και την ευελιξία του τομέα συμμόρφωσης (3,00, 95% CI 2,83, 3,17). Υπήρξε καλή συμφωνία μεταξύ των αξιολογητών (kappa 0,61, 95% CI 0,34, 0,80, P-value <0,001). Ένας υψηλότερος αριθμός συμμετεχόντων που στρατολογήθηκαν συσχετίστηκε με έναν ρεαλιστικό σχεδιασμό (OR 6,86, 95% CI 1,64, 28,75, P-value 0,04).Συμπέρασμα: Η χρήση του εργαλείου PRECIS-2 στα πρωτόκολλα ΤΚΔ στην ΠΦΥ ήταν εφικτή. Οι ΤΚΔ στην ΠΦΥ μπορεί να χρειαστεί να υιοθετήσουν έναν πιο ρεαλιστικό σχεδιασμό, ειδικά σε τομείς όπως η επιλεξιμότητα, η οργάνωση, η ευελιξία παράδοσης και η ευελιξία συμμόρφωσης.