Efficacy and Safety of Bifonazole (BAY h 4502) in Patients with Pityriasis versicolor and Tinea cruris/Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bifonazol (BAY h 4502) bei Patienten mit Pityriasis versicolor und Tinea inguinalis
Authors: Vena G. A. , Barile F. , Faravelli M. , Angelini G. 
Published: July 2010

Summary: Sixty patients with superficial mycoses, 30 of whom suffering from tinea cruris and 30 from pityriasis versicolor, have been treated with a new antimycotic imidazole derivative for topical use known as BAY h 4502 (bifonazole). In all patients the clinical diagnosis was confirmed by mycological examinations. The test preparation was used as a 1% cream (in tinea cruris) and as a 1% lotion (in pityriasis versicolor), and was applied once a day for a period of 14 days. A randomized, simple‐blind study was carried out in the patients with tinea cruris, with half of the affected area in each patient being treated with BAY h 4502, and the other half with the control preparation, 2% miconazole cream, which was applied twice daily.

The patients suffering from pityriasis versicolor were studied in an open clinical trial using microbiological control examinations. In both groups the clinical and mycological control examinations were performed once a week during the treatment, on completion of therapy, as well as two and four weeks after cessation of therapy. In all cases treated with bifonazole the elimination of the infectious agent and the disappearance of the clinical symptoms could be reached in both indications studied. With miconazole the microbiological cure rate was 23, equivalent to 76.7%. In almost all cases studied the signs and symptoms in the halves of affected skin treated with miconazole showed a decrease in intensity, however, were found to persist after completion of therapy and during the follow‐up examinations. The difference between the clinical efficacy of the two treatment groups proved to be statistically significant (p < 0.01). The local tolerability was very good in all cases. No allergic or irritant reactions were caused by BAY h 4502 or other inert components of the two pharmaceutical preparations examined (1% cream and 1% lotion).

Zusammenfassung: 60 Patienten mit Hautmykose, davon 30 mit Tinea inguinalis und 30 mit Pityriasis versicolor, wurden mit dem neuen, topisch anzuwendenden Imidazolderivat BAY h 4502 (Bifonazol) behandelt. In alien Fällen war die Diagnose mykologisch gesichert. Das Test‐präparat wurde als 1% Creme (bei Tinea inguinalis) und als 1% Lösung (bei Pityriasis versicolor) eingesetzt, die Therapiedauer betrug 14 Tage bei nur einer Anwendung pro Tag. Bei den Patienten mit Tinea inguinalis wurde eine randomisierte, einfach‐blinde Vergleichsstudie durchgeführt, wobei die eine Hälfte des befallenen Hautareals eines jeden Patienten mit BAY h 4502, die andere Hälfte mit 2% Miconazol‐Creme als Referenzsubstanz behandelt wurde. Die Referenzsubstanz wurde zweimal täglich angewendet. Bei den Patienten mit Pityriasis versicolor wurde eine offene klinische Studie unter mikrobiologischer Kontrolle durchgeführt. Die klinischen und mykologischen Kontrollen fanden in beiden Studien während der Behandlung wöchentlich, zum Abschluß der Behandlung sowie 2 und 4 Wochen nach Therapieende statt.

In alien mit Bifonazol behandelten Fällen beider Indikationen konnten die Erreger beseitigt werden, die klinischen Symptome verschwanden ebenfalls. Mit Miconazol ergab sich eine mykologische Sanierung in 23 Fällen, entsprechend 76,7%. In den mit Miconazol behandelten Halbseiten gingen in fast alien Fällen die Symptome hinsichtlich der Intensität zurück, bestanden aber noch zum Ende der Therapie und bei den Nachuntersuchungen. Der Unterschied zwischen der klinischen Wirksamkeit beider Behandlungsgruppen erwies sich als statistisch signifikant (p < 0,01). Die lokale Verträglichkeit war in alien Fällen sehr gut. Weder der Wirkstoff BAY h 4502 noch die inerten Zuschlagstoffe der beiden Formulierungen (1% Creme bzw. 1% Lösung) zeigten einen allergisierenden oder reizenden Effekt.