Βιοεπαγρύπνηση, κλινική διακυβέρνηση και διαχείριση κρίσεων για την ποιότητα και ασφάλεια μοσχευμάτων ανθρώπινης προέλευσης
Authors: Γκιόκα Βασιλική 
Published: September 2021

Η πρόοδος στην επιστήμη και την τεχνολογία όσον αφορά στις υπηρεσίες υγείας έχει οδηγήσει στην ανάπτυξη των μεθόδων αναγέννησης και αντικατάστασης φθαρμένων οργάνων, ιστών και κυττάρων, με τη χρήση μέρους των συστατικών του ανθρωπίνου σώματος για τη δημιουργία ιατρικών προϊόντων ανθρώπινης προέλευσης τα οποία προορίζονται για κλινική χρήση. Ωστόσο στις δραστηριότητες αυτές στις οποίες χρησιμοποιούνται προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης, από τη δωρεά έως και την εν συνεχεία φροντίδα του λήπτη, τα ιατρικά προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης εκτίθενται σε κινδύνους ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, σε κινδύνους ειδικών επιπλοκών οι οποίες σχετίζονται κυρίως με τη μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων και άλλων παρενεργειών. Η διαχείριση των ανωτέρω κινδύνων στηρίζεται στον καταλογισμό και στην κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων (ΣΑΣ) και αντιδράσεων (ΣΑΑ), προκειμένου όλα τα προϊόντα ανθρώπινης προέλευσης να προστατεύονται με αποτελεσματικότητα στο πλαίσιο λειτουργίας ενός συστήματος βιοεπαγρύπνησης. Αντικείμενο του συστήματος βιοεπαγρύπνησης είναι η έγκαιρη και έγκυρη προειδοποίηση για το σύνολο των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, ικανοποιώντας την ανάγκη της ποιότητας και ασφάλειας των προς μεταμόσχευση ιστών και κυττάρων. Η δημιουργία ενός συστήματος καταγραφής και αναφοράς των ανεπιθύμητων συμβάντων αποτελεί ένα από τα σημαντικότερα μέτρα πρόληψης. Μέσω αυτού, καθίσταται δυνατή η μελέτη και η ανάλυση των ποικίλων αιτιών δημιουργίας των ανεπιθύμητων συμβάντων, βελτιώνεται η μάθηση και γνώση, ενισχύεται επίσης η συνεχής παρακολούθηση της πορείας εξέλιξης των ανεπιθύμητων συμβάντων (δείκτες τάσεων αύξησης/μείωσης των σφαλμάτων και συμβάντων, δείκτες αποτελεσμάτων αντιμετώπισης, δείκτες πρόληψης κ.ά.). Η παρούσα διατριβή επιχειρεί να συμβάλει στη διερεύνηση και αποτύπωση των παραγόντων οργανωσιακής συμπεριφοράς και κουλτούρας αλλαγής ως προς τις διαδικασίες αναφοράς και καταλογισμού των ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων στο πλαίσιο λειτουργίας ενός συστήματος βιοεπαγρύπνησης για την ποιότητα και ασφάλεια ιστών και κυττάρων προς μεταμόσχευση. Σκοπός της έρευνας πεδίου είναι η πρωτογενής συλλογή δεδομένων που αφορούν στη διερεύνηση γνώμης των λειτουργών υγείας των μονάδων μεταμόσχευσης μυελού των οστών σχετικά με τους παράγοντες που επηρεάζουν και καθορίζουν τη διαμόρφωση γνώμης και τη διαμόρφωση στάσεων στην αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων για τη διατήρηση της υγείας του δότη και την ασφάλεια του λήπτη. Για τη συλλογή των δεδομένων χρησιμοποιήθηκε ειδικό ερωτηματολόγιο στο οποίο έχουν προσδιορισθεί έντεκα (11) παράγοντες: εκτίμησης της επάρκειας γνώσεων, εντοπισμού ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, διαχείρισης της αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, καταλογισμού ανεπιθύμητων αντιδράσεων, καταλογισμού ανεπιθύμητων συμβάντων, διαμόρφωσης της πολιτικής του τμήματος, διαχείρισης του ανθρώπινου λάθος, διαμόρφωσης αντιλήψεων στη διαχείριση ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, οργανωσιακής συμπεριφοράς, οργανωσιακής κουλτούρας και διαμόρφωσης στάσεων του ανθρώπινου δυναμικού. Ο πληθυσμός της μελέτης αφορά στην ομάδα του στελεχιακού δυναμικού (ιατροί, νοσηλευτές, άλλες ειδικότητες) που παρέχουν τις υπηρεσίες τους στις Μονάδες Μεταμόσχευσης Μυελού των Οστών (ΜΜΜΟ) και στις Αιματολογικές Κλινικές οι οποίες πραγματοποιούν αυτόλογες μεταμοσχεύσεις των δημοσίων νοσοκομείων του λεκανοπεδίου Αττικής (ΠΓΝ Αττικό, ΓΝΑ Ευαγγελισμός, Ογκολογικό Νοσοκομείο Παίδων – Ελπίδα, ΓΝΑ Αλεξάνδρα). Επιπρόσθετα στο δείγμα συμμετέχουν και οι λειτουργοί υγείας της Αιματολογικής Κλινικής του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Ηρακλείου Κρήτης. Τα κύρια ευρήματα της μελέτης συνηγορούν θετικά υπέρ της καθιέρωσης μέτρων πρόληψης και βελτίωσης της ποιότητας και ασφάλειας ιστών και κυττάρων προς όφελος των ασθενών και του προσωπικού, τα οποία αφορούν κυρίως: στη δημιουργία συστήματος καταγραφής και αναφοράς των ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, στην καθιέρωση της οργανωσιακής κουλτούρας ποιότητας και ασφάλειας για τον ασθενή και το προσωπικό, στη βελτίωση της επικοινωνίας των λειτουργών υγείας μεταξύ διαφόρων ειδικοτήτων, στη διάθεση επαρκούς και ποιοτικού προσωπικού, στη συνεχή εκπαίδευση του ανθρώπινου δυναμικού στη διαχείριση των ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων, στη δημιουργία και ανάπτυξη ενός συστήματος βιοεπαγρύπνησης. Τα κέντρα και οι μονάδες (Οργανισμοί Αφαίρεσης, Ιδρύματα Ιστών και Κυττάρων, Οργανισμοί Εφαρμογής στον Άνθρωπο) που συμμετέχουν και αποτελούν κομβικά στοιχεία του συστήματος μεταμοσχεύσεων, οφείλουν να προωθούν μια νέα κουλτούρα αλλαγής και τροποποίησης της συμβατικής συμπεριφοράς στο χώρο εργασίας και να διαμορφώνουν νέα πρότυπα συμπεριφοράς, στάσεων και αντιλήψεων ως προς την υποβολή εκθέσεων, καταλογισμού και κοινοποίησης των ΣΑΣ και ΣΑΑ. Με την εφαρμογή σύγχρονης και εξειδικευμένης τεχνογνωσίας που αφορά στο σύνολο των διαδικασιών/διεργασιών από τη δωρεά έως τη μεταμόσχευση ιστών και κυττάρων, οι μονάδες υγείας μπορούν να ενταχθούν σε ένα ενοποιημένο δίκτυο ιχνηλασιμότητας για την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων. Το σύστημα βιοεπαγρύπνησης αποτελεί βασική προϋπόθεση για τη διασφάλιση της ποιότητας και ασφάλειας των ιατρικών προϊόντων ανθρώπινης προέλευσης που προορίζονται για την εφαρμογή στον άνθρωπο. Το σύστημα ποιότητας επικεντρώνεται στη πρόληψη λαθών και σφαλμάτων, διατηρώντας ένα σταθερό πρότυπο συμφωνημένων τυποποιημένων λειτουργικών διαδικασιών για τους ιστούς και τα κύτταρα που προορίζονται στην κλινική εφαρμογή. Λαμβάνοντας υπόψη ότι στην Ελλάδα δεν έχει αναπτυχθεί μέχρι σήμερα ένα σύστημα αναφοράς των ΣΑΣ και ΣΑΑ και ούτε ένα σύστημα επαγρύπνησης και επιτήρησης, η διαμόρφωση θετικής γνώμης, συμπεριφοράς και στάσεων του ανθρώπινου δυναμικού ως προς την ενσυνείδητη αποδοχή της βιοεπαγρύπνησης, κρίνεται ως ικανή και αναγκαία συνθήκη για την επιτυχή ανάπτυξη ενός εθνικού συστήματος βιοεπαγρύπνησης, το οποίο θα λειτουργεί επίσης ως μέρος του ευρωπαϊκού και διεθνούς συστήματος βιοεπαγρύπνησης.