A székletmikrobiota-transzplantáció technológiájának és minőségirányítási hátterének újragondolása a SARS-CoV-2 víruspandémia kapcsán
Authors: Nagy Gergely György , Tudlik Zsuzsa , Gergely Lajos , Kónya József , Orosi Piroska , Rákóczi Éva , Szabó Judit , Várvölgyi Csaba , Vitális Eszter , Paragh György 
Published: November 2020

Összefoglaló. A székletmikrobiota-transzplantáció
(faecalismikrobiota-transzplantáció – FMT) a Clostridioides
difficile fertőzés (CDI) kezelésében nemzetközileg széles körben
elfogadott, megfelelő szakmai háttér mellett végezve biztonságos, potenciálisan
életmentő, költséghatékony, valamint a hospitalizációs idő és az orvos-beteg
találkozások jelentős redukálására képes eljárás. Az FMT elvégzésére egyes
országokban magas szintű minőségirányítási háttérrel működő, célfeladatra
szerveződött donor- és székletbankok rendezkedtek be. Máshol, így például
hazánkban, az eljáráshoz az egyértelmű jogi szabályozási környezet, a
standardizált technológiai háttér és a finanszírozás hiánya miatt nem egységes a
hozzáférés. Régóta időszerű továbbá, hogy a heterogén, nemegyszer háztartási
eszközökkel előkészített beavatkozások helyett a nemzetközi és legújabban már a
hazai ajánlásokban is megfogalmazott, a betegbiztonságot legjobban garantáló
elvárások mellett történjen a széklettranszplantáció. Az új koronavírus
(SARS-CoV-2) okozta pandémia megjelenése erőteljes szakmai érv országos szinten
az FMT minőségirányítási környezetének és technológiai hátterének
újragondolására, mert a SARS-CoV-2 egyszerre jelent kockázatot a CDI miatt
kórházban kezelt sérülékeny betegpopulációnak, és egyben veszélyezteti az FMT
biztonságosságát mind a recipiens, mind pedig az eljárást végző egészségügyi
személyzet tekintetében. Ezekre a szakmai és társadalmi kihívásokra reagálva, a
széles körű beteghozzáférés és a legmagasabb szintű betegbiztonság
garantálására, a Debreceni Egyetemen új eljárásrendet dolgoztunk ki az FMT
végzésére. Ezen eljárásrendnek a COVID–19-pandémia miatt módosított, a
fagyasztottgraftbank üzemeltetése és a rendszerszemlélet tekintetében releváns
elemeit ismertetjük. Javasolt, hogy országos szinten hasonló, megfelelő
minőségirányítási és technológiai környezettel, a SARS-CoV-2-fertőzés kizárását
is integráló donorszűrési rendszerrel, továbbá fagyasztottgraft-banki háttérrel
működő laboratóriumok vegyenek részt a széklettranszplantációk végzésében.
Felmerül továbbá, hogy az eljárást a számos analógia és a donor–recipiens
koncepció alapján a sejt- és szövettranszplantációkra vonatkozó
szabályozórendszer keretei közé ajánlott beágyazni. Orv Hetil. 2020; 161(44):
1858–1871.

Summary. Stool transplantation (faecal microbiota transplantation –
FMT) is a widely accepted, potentially life-saving, cost-effective medical
intervention for the treatment of Clostridioides difficile
infection (CDI), which has an acceptable safety profile if performed with an
appropriate professional background. FMT can significantly reduce
hospitalization time and the number of patient visits. National donor and stool
banks with high-standard quality management systems were established in certain
countries for supporting the procedures. In other regions, including Hungary,
patient access is not uniform due to the lack of clear legal regulations,
standardized technology or financial reimbursement. It has been expected for a
long time to replace the heterogenous techniques, occasionally utilizing
household equipment with a technology providing improved patient safety and
fulfilling international and recently published local FMT guidelines. The
emergence of the novel coronavirus (SARS-CoV-2) pandemic is a very powerful
argument in favour of urgently reconsidering the quality management and
technological background of FMT procedures. SARS-CoV-2 is a major threat to the
vulnerable patients suffering from CDI and also impose risks for the recipient
and healthcare personnel involved in carrying out the transplantation. New FMT
guidelines were implemented at the University of Debrecen to address these
professional and public challenges, to provide wide patient access and to
guarantee the highest achievable patient safety. Relevant elements of this new
protocol are presented, focusing on a systemic quality management approach, on
the operation of a frozen stool bank and on a modified donor screening algorithm
taking the risks of COVID-19 into consideration. We suggest that laboratories
with proper quality assurance and technological conditions, implementing
SARS-CoV-2 donor screening and operating a frozen graft bank should participate
in faecal microbiota transplantations. It is also recommended that, based on the
analogies and the similar donor–recipient concept, FMT should be embedded under
the organ tissue and cell transplantation polices in Hungary. Orv Hetil. 2020;
161(44): 1858–1871.