Study of the safety and efficacy of refractive corneal inlay implantation combined with cataract surgery
Authors: Στογιάνοβιτς Νέλα 
Published: September 2021

Εισαγωγή: Ο καταρράκτης χαρακτηρίζεται από τη θόλωση του κρυσταλλοειδούς φακού και τη συνεπακόλουθη μείωση της οπτικής οξύτητας. Η θεραπεία είναι χειρουργική και συνίσταται στην αφαίρεση του φακού και την αντικατάστασή του από έναν τεχνητό ενδοφακό που τοποθετείται στο περιφάκιο. Η σύγχρονη τεχνική εγχείρησης καταρράκτη, η φακοθριψία, χαρακτηρίζεται ιδιαίτερα επιτυχής και ασφαλής καθώς τα ποσοστά σοβαρών επιπλοκών είναι χαμηλά.Το μειονέκτημα της αφαίρεσης του κρυσταλλοειδούς φακού και της αντικατάστασής του από έναν μονοεστιακό ενδοφακό είναι η απώλεια της ικανότητας προσαρμογής με αποτέλεσμα απώλειας της κοντινής όρασης. Ως πρόσφατα, η μόνη αντιμετώπιση του προβλήματος της κοντινής όρασης μετά την εγχείρηση του καταρράκτη ήταν η χρήση των διορθωτικών φακών (κοντινά γυαλιά, διπλοεστιακά γυαλιά, φακοί επαφής). Αυξημένες απαιτήσεις των ασθενών και η επιθυμία ανεξαρτητοποίησης από διορθωτικά γυαλιά, έστρεψαν την επιστήμη της οφθαλμολογίας προς ανεύρεση μιας πιο ικανοποιητικής λύσης.Το ενδοκερατοειδικό ένθεμα είναι μια σχετικά καινούργια μέθοδος αποκατάστασης της κοντινής όρασης σε άτομα με πρεσβυωπία. Ο μηχανισμός δράσης είναι διαφορετικός, ανάλογα με το μοντέλο του ενθέματος: διαμόρφωση της καμπυλότητας του κερατοειδούς, pin-hole effect ή διαθλαστική επίδραση. Το ένθεμα Presbia Flexivue Microlens® είναι ένας διάφανος, υδρόφιλος δίσκος με 3χιλ. διάμετρο και περίπου 15μm πάχος. Η κεντρική ζώνη των 1.6 χιλ. είναι χωρίς διαθλαστική ισχύ (πλάνο) ενώ η περιφερική ζώνη έχει θετική διαθλαστική ισχύ. Το ένθεμα διαθέτει διπλοεστιακό οπτικό σύστημα το οποίο λειτουργεί ως τροποποιημένη μονοόραση (smart monovision). Το τούνελ στο οποίο τοποθετείται το ένθεμα δημιουργείται στο στρώμα του κερατοειδούς του μη κυρίαρχου οφθαλμού με χρήση του femtosecond laser.Σκοπός: Τα επιστημονικά ερωτήματα που καλείται να απαντήσει αυτή η μελέτη είναι η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα τριών μεθόδων συνδυασμού της ένθεσης του διαθλαστικού ενδοκερατοειδικού μικροφακού Presbia Flexivue Microlens® με εγχείρηση του καταρράκτη, καθώς και οι επιπτώσεις στα χαρακτηριστικά της μακρινής και κοντινής όρασης.Τοποθεσία: Η μελέτη πραγματοποιήθηκε στο ΒΕΜΜΟ (Βαρδινογιάννειο Εργαστήριο Μεταμοσχεύσεων και Μικροχειρουργικής Οφθαλμού)/Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Κρήτης και στην Οφθαλμολογική κλινική του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου Ηρακλείου.Σχεδιασμός: Αυτή είναι μια συγκριτική πιλοτική μελέτη.Μεθοδολογία: Η μελέτη αυτή περιλαμβάνει την αμφοτερόπλευρη εγχείρηση του καταρράκτη με τοποθέτηση ενδοφακού και μονόπλευρη ένθεση του ενδοκερατοειδικού μικροφακού στο μη κυρίαρχο οφθαλμό. Συμπεριληφθήκαν 15 ασθενείς χωρισμένοι σε 3 ομάδες, οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια συμμετοχής. Στην ομάδα Ι, πρώτα πραγματοποιήθηκε η δημιουργία του κερατοειδικού τούνελ, τρεις μήνες αργότερα η εγχείρηση του καταρράκτη αμφοτερόπλευρα και τρεις μήνες μετά, η ένθεση του ενδοκερατοειδικού ενθέματος. Στην ομάδα ΙΙ τρεις ημέρες κατόπιν της δημιουργίας του τούνελ και ένθεσης του ενδοκερατοειδικού ενθέματος στο μη κυρίαρχο οφθαλμό, πραγματοποιήθηκε η αμφοτερόπλευρη εγχείρηση του καταρράκτη. Στην ομάδα ΙΙΙ τρεις μήνες μετά την αμφοτερόπλευρη εγχείρηση του καταρράκτη πραγματοποιήθηκε η δημιουργία του τούνελ και ένθεση του ενθέματος.Κατά τη διάρκεια της δωδεκάμηνης παρακολούθησης μελετήθηκαν οι μεταβολές στη διάθλαση και οπτική οξύτητα τόσο για την κοντινή όσο και για την μακρινή όραση, καθώς και οι μεταβολές στην τοπογραφία του κερατοειδούς, στην ενδοφθάλμια πίεση των χειρουργημένων οφθαλμών, τον αριθμό των ενδοθηλιακών κυττάρων, την παχυμετρία του κερατοειδούς στην ευαισθησία της φωτεινής αντίθεσης, καθώς και τα ερωτηματολόγια ικανοποίησης των ασθενών. Αποτελέσματα: Δώδεκα μήνες κατόπιν ένθεσης του ενθέματος η μέση μη διορθωμένη οπτική οξύτητα για τη μακρινή όραση στο χειρουργημένο οφθαλμό ήταν στην ομάδα 1 0.18 logMAR (20/32), στην ομάδα 2 0.16 logMAR (20/32) και στην ομάδα 3 0.12 logMAR (20/25). Η μέση μη διορθωμένη οπτική οξύτητα για την κοντινή όραση βελτιώθηκε σε όλες τις ομάδες σε 0.08, 0.10 και 0.06 logMAR, αντίστοιχα. Η ευαισθησία στη φωτεινή αντίθεση ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων σε σκοτοπικές και μεσοπικές συνθήκες. Η ενδοφθάλμια πίεση, ο αριθμός των ενδοθηλιακών κυττάρων του κερατοειδούς και η κεντρική παχυμετρία του κερατοειδούς των χειρουργημένων οφθαλμών δεν παρουσίασαν σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων. Ένα χρόνο μετά την εμφύτευση του διαθλαστικού ενδοκερατοειδικού ενθέματος 14 από 15 ασθενείς χαρακτήριζαν την διόφθαλμη μακρινή καθώς και την κοντινή όραση ως άριστη. Δεν προέκυψαν διεγχειρητικές ή μετεγχειρητικές επιπλοκές ένα χρόνο μετά την επέμβαση.Συμπεράσματα: Το ενδοκερατοειδικό ένθεμα Presbia Flexivue Microlens® σε συνδυασμό με την εγχείρηση του καταρράκτη φαίνεται να συνιστά μία αποτελεσματική και ασφαλή χειρουργική τεχνική για αποκατάσταση της κοντινής όρασης. Οι παράμετροι που μελετηθήκαν δεν παρουσίασαν ιδιαίτερη διαφορά μεταξύ των 3 μεθόδων. Το ενδοκερατοειδικό ένθεμα προσέφερε ευκρινή κοντινή όραση, υψηλό επίπεδο ικανοποίησης των ασθενών και ψιλό ποσοστό απαλλαγής από τα κοντινά γυαλιά.