Μεσοπρόθεσμα και μακροπρόθεσμα αποτελέσματα από τη χρήση του ενδομοσχεύματος Endurant στην ενδοαυλική αντιμετώπιση των ανευρυσμάτων της κοιλιακής αορτής
Authors: Σχορετσανίτης Νικόλαος 
Published: January 2023

Σκοπός: Η αντοχή της ενδοαυλικής αποκατάστασης (EVAR) θεωρείται ένα πεδίο έρευνας για όλα τα ενδομοσχεύματα όσον αφορά στην πρόληψη του θανάτου σχετιζόμενου με το ανεύρυσμα, τις ενδοδιαφυγές Ι και τις επανεπεμβάσεις. Αυτές ο ενδοιασμός υπάρχει και για το EndurantTM από τη στιγμή που λίγες μελέτες έχουν δημοσιεύσει τα πενταετή αποτελέσματα από τη χρήση του, αν και ενθαρρυντικά. Για αυτό το λόγο, απαιτείται επιπλέον εμπειρία σε πραγματικές συνθήκες (real life) και follow-up για την επιβεβαίωση των ήδη υπαρχόντων θετικών αποτελεσμάτων. Στην παρούσα μελέτη, ερευνήσαμε τα μεσο- και μακροπρόθεσμα αποτελέσματα (στα 8 και 10 έτη) μετά από EVAR, σε πραγματικές συνθήκες (real world practice) χρησιμοποιώντας όλες τις εκδόσεις του Endurant.Υλικό και μεθοδολογία: 184 ασθενείς με υπονεφρικό ανεύρυσμα της κοιλιακής αορτής ≥ 50 mm σε διάμετρο αντιμετωπίστηκαν με το ενδομόσχευμα EndurantTM (με τις τρεις διαφορετικές εκδόσεις του) σε ένα ελληνικό κέντρο και προοπτικά εισήχθησαν στη μελέτη από τον Ιανουάριο 2009 έως τον Δεκέμβριο του 2016. Το follow-up ολοκληρώθηκε στις 31 Μαρτίου του 2022. Η επιλογή των ασθενών για EVAR έγινε με βάση την αορτολαγόνιο μορφολογία των ανευρυσμάτων, τις συνοδές παθήσεις, το ιστορικό προηγούμενων χειρουργικών επεμβάσεων στην κοιλιακή χώρα και την προτίμηση των ασθενών. Σε όλα τα στάδια της μελέτης, το μόσχευμα τοποθετήθηκε όχι μόνο σε ασθενείς με συμβατική/φιλική ανατομία ανευρύσματος, αλλά και σε εχθρική ανατομία (real world conditions). Διενεργήθηκαν Kaplan-Meier για τα μακροπρόθεσμα πρωτογενή αποτελέσματα (ολική θνητότητα, ενδοδιαφυγή Ι/ΙΙΙ, οποιαδήποτε ενδοδιαφυγή, δευτερογενείς επανεπεμβάσεις σχετιζόμενες με το ανεύρυσμα, ανοιχτή χειρουργική μετατροπή, ρήξη ανευρύσματος, θάνατος σχετιζόμενος με το ανεύρυσμα και κλινική επιτυχία). Τα δευτερογενή αποτελέσματα περιέλαβαν τα δυσμενή συμβάντα σχετιζόμενα με τον αυχένα, την απόφραξη σκέλους και την αύξηση του ανευρυσματικού σάκου > 5 mm. Βάσει πρωτοκόλου, έγινε ανάλυση των επιμέρους υποομάδων: εντός των IFU ασθενείς vs εκτός των IFU ασθενείς, EVAR σε ανευρύσματα με κεντρικές διαμέτρους > 28 mm vs EVAR σε ασθενείς με κεντρικές διαμέτρους 19-27 mm, και EVAR με το μόσχευμα Endurant I vs EVAR με το Endurant II vs EVAR με το Endurant IIs.Αποτελέσματα: Το μέσο follow up ήταν 75.09 ± 37.9 μήνες (εύρος: 4.1-172 μήνες). Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 72.96 ± 7.03 έτη (εύρος: 55-88 έτη). 177 ασθενείς ήταν άνδρες (96.2%). 107 ασθενείς αντιμετωπίστηκαν εντός των IFU γοα το μόσχευμα (58.2%). Οι τρεις εκδόσεις του Endurant, συμπεριλαμβανομένων και των δύο αορτομονολαγονίων διαμορφώσεων, είχαν ποσοστό συνολικής πρωτογενούς και δευτερογενούς τεχνικής επιτυχίας 93.5% και 98.9%, αντίστοιχα. Δεν υπήρξαν διεγχειρητικοί θάνατοι από ρήξη ανευρύσματος και πρωτογενή ανοιχτή μετατροπή σχετιζόμενη με το μόσχευμα.Η συνολική θνητότητα ήταν 69.5% και 48% στα 5 και 8 έτη, αντίστοιχα. Από τους 102 συνολικούς θανάτους κατά τη διάρκεια της μελέτης, επτά (6.9%) ήταν σχετιζόμενοι με το ανεύρυσμα. Έξι από αυτούς τους θανάτους συνέβησαν σε ασθενείς με ρήξη ανευρύσματος λόγω ενδοδιαφυγής Ια ή/και Ιβ. Ο έβδομος ασθενής είχε λοίμωξη του μοσχεύματος. Στα 3, 5, 8 και 10 έτη, η ελευθερία από ρήξη ανευρύσματος και ανοιχτή μετατροπή ήταν 98.8% και 98%, 98.1% και 95.1%, 95% και 91.2%, και 89.4% και 85.7%, αντίστοιχα. Οι εκτός των IFU ασθενείς παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο ρήξης και πιθανότητα ανοιχτής μετατροπής στα 5 και 8 έτη (4.8% vs 2.6% και 10.7% vs 6.1% (p=0.037), 9.8% vs 4.3% και 15.6% vs 7.9% (p=0.014), αντίστοιχα. Σε μία υποανάλυση, οι εκτός των IFU ασθενείς (με > 1 εχθρικά ανατομικά χαρακτηριστικά) είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα θανάτου σχετιζομένου με το ανεύρυσμα και ρήξης ανευρύσματος σε σχέση με τους εντός των IFU ασθενείς στα 5 έτη (18.7% vs 2.6%, p=0.039 και 16.4% vs 2.6%, p=0.008, αντίστοιχα). Στα 3, 5, 8 και 10 έτη, η πιθανότητα εκτιμώμενης ελευθερίας από ενδοδιαφυγή Ι/ΙΙΙ, ήταν 98%, 93.6%, 85.6% και 82.3%, αντίστοιχα, ενώ η ελευθερία από οποιαδήποτε ενδοδιαφυγή ήταν 88.4%, 83.4%, 74% και 70.9%, αντίστοιχα. Επιπλέον, οι εντός των IFU ασθενείς έδειξαν σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα όσον αφορά στις ενδοδιαφυγές Ι και/ή ΙΙΙ (ελευθερία στα 5 και 8 έτη: 96.9% vs 84.9% και 90.6% vs 70.9%, αντίστοιχα, p=0.0048). Η στατιστική διαφορά παρέμεινε όταν οι ενδοδιαφυγές Ια ή οι ενδοδιαφυγές οποιοδήποτε τϋπου εξετάστηκαν χωριστά (ενδοδιαφυγή Ια: ελευθερία στα 5 και 8 έτη: 97.4% vs 91.5%, 92.4% vs 79.6%, αντίστοιχα (p=0.0253), οποιαδήποτε ενδοδιαφυγή: ελευθερία στα 5, 8 και 10 έτη: 88.4% vs 74.8%, 81.2% vs 59.8% και 79.8% vs 50.4%, αντίστοιχα (p=0.0163). Μόνο δύο μεταναστεύσεις στο επίπεδο του κεντρικού αυχένα εντοπίστηκαν (1.1%), χωρίς συνυπάρχουσα ενδοδιαφυγή. Απόφραξη σκέλους παρατηρήθηκε σε εννέα ασθενείς (4.9%), τέσσερις εκ των οποίων συνέβησαν κατά το πρώτο μετεγχειρητικό έτος. Το συνολικό ποσοστό επανεπεμβάσεων ήταν 17.4%. Η ελευθερία από δευτερογενείς επεμβάσεις σχετιζόμενες με το ανεύρυσμα στα 3, 5, 8 και 10 έτη ήταν 94.3%, 89.8%, 76.7% και 72%, αντίστοιχα. Οι εκτός των IFU ασθενείς είχαν μεγαλύτερες πιθανότητες επεμβάσεων σε σχέση με τους εντός των IFU ασθενείς (ελευθερία στα 3, 5 και 8 έτη: 95.1% vs 92.5%, 93.3% vs 82.8% και 83.2% vs 63.7%, αντίστοιχα, p=0.0121). Η εκτιμώμενη ελευθερία από συμβάντα σχετιζόμενα με τον αυχένα στα 3, 5, 8 και 10 έτη ήταν 98.9 ± 0.8%, 96.3 ± 1.6%, 90 ± 3.1% and 87.6 ± 3.9%, αντίστοιχα, με παρόμοια αποτελέσματα στους εντός και εκτός των IFU ασθενείς. Αύξηση της διαμέτρου του ανευρυσματικού σάκου παρατηρήθηκε στο 12.5% των ασθενών και δεν σχετιζόταν με την εντός ή εκτός των IFU ομάδα. Η κλινική επιτυχία ήταν 94.4%, 90%, 77.4% and 68.4% στα 3, 5, 8 και 10 έτη, αντίστοιχα. Οι εντός των IFU ασθενείς είχαν στατιστικά καλύτερες πιθανότητες κλινικής επιτυχίας σε σχέση με τους εκτός των IFU [95.1% vs 92.5% στα 3 έτη, 93.4% vs 82.8% στα 5 έτη και 84.5% vs 63.5% στα 8 έτη, αντίστοιχα (p=0.0076)]. Συνοπτικά, οι τρεις διαφορετικές εκδόσεις του Endurant και οι κεντρική διάμετρος του κυρίως σώματος δεν είχαν σημαντική σχέση με την πιθανότητα οποιαδήποτε επιπλοκής ή δυσμενούς συμβάντος.Συμπεράσματα: Τα δεδομένα μας πιστοποιούν την αντοχή του Endurant στο χρόνο, επιτυγχάνοντας μακροπρόθεσμα αποτελέσματα σε real world συνθήκες, συγκρίσιμα με εκείνα άλλων μοσχευμάτων, παρά το μεγάλο ποσοστό ασθενών, οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν εκτός των IFU. Τα ενθαρρυντικά αποτελέσματα στα 5, 8 και 10 έτη δηλώνουν ότι η ενδοαυλική αποκατάσταση (EVAR) με το Endurant έχει ακόμη αρκετά πλεονεκτήματα σε σχέση με την ανοιχτή αποκατάσταση. Παρά όλα αυτά, η θετική του συμπεριφορά πρέπει να ερμηνευτεί με προσοχή στους off-label ασθενείς. Στην παρούσα μελέτη, κάποια από τα πλεονεκτήματα του EVAR μπορεί να χαθούν στο απώτερο μέλλον. Περαιτέρω παρόμοιες μελέτες απαιτούνται για τη διεξαγωγή ασφαλών συμπερασμάτων.