Creation of an Internal Control Serum Panel for its Use in the Production of the RPR-Test-System for Diagnostics Based on the Domestic Manufacturer Unitary Enterprise "Pilot Production of the Institute of Bioorganic Chemistry of the National Academy of Sciences of Belarus"
Authors: Сивец И.С. , Кудина В.А. , Томчук Н.Н. 
Published: March 2024

Введение. Сифилис – инфекционное заболевание, этиологическим агентом которого является Treponema pallidum, характеризуется разнообразными клиническими проявлениями с периодичностью течения. Для диагностики сифилиса используются 2 категории серологических тестов: трепонемные и нетрепонемные. Трепонемные тесты выявляют антитела к специфическим антигенам Treponema pallidum. Нетрепонемные тесты основаны на обнаружении антител к кардиолипину. Они быстры, доступны и необходимы для оценки эффективности лечения или подтверждения реинфекции. Тест быстрых плазменных реагинов (Rapid plasma regain, RPR-тест) относится к группе нетрепонемных тестов, широко используется в медицинских учреждениях для диагностики сифилиса при профилактических обследованиях населения, диагностике его клинических форм и клинико-серологическом наблюдении после лечения, информативен при обследовании пациентов с вторичным и ранним скрытым сифилисом. Исследование осуществляется как в качественном, так и в полуколичественном вариантах. Так как отечественные технологии производства RPR-теста отсутствуют, при разработке наборов реагентов необходимо создание контрольной панели сывороток для оценки качества RPR-теста при его производстве. Цель. Создание контрольных панелей сывороток для оценки эффективности тест-систем и проведения медико-лабораторных испытаний экспериментальных партий новых наборов реагентов. Материалы и методы. При создании панели использовались образцы сыворотки крови пациентов с различными формами сифилиса (основная группа), а также пробы пациентов, которые были включены в контрольную группу исследования. Тестирование проб проводилось методом RPR с использованием разработанного УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» набора реагентов, предназначенного для качественного и полуколичественного определения неспецифических реагиновых антител при выявлении бактериальной инфекции Treponema pallidum. Использовались подтверждающие наборы других производителей. Результаты. На основе образцов сывороток с патологическим и нормальным содержанием быстрых плазменных реагинов создана контрольная панель сывороток, которая будет использоваться для контроля качества разработанного набора RPR-теста при его серийном производстве. Заключение. Созданы внутренние контрольные панели сывороток, содержащие реагиновые антитела в широком диапазоне концентраций.

Introduction. Syphilis is an infectious disease caused by Treponema pallidum, which is characterized by diverse clinical manifestations and periodicity of progression. Two categories of serological tests are used to diagnose syphilis: treponemal and non- treponemal. Treponemal tests detect antibodies to specific antigens of Treponema pallidum. Non-treponemal tests are based on the detection of antibodies to cardiolipin. They are fast, accessible and necessary for evaluating treatment efficacy or confirming reinfection. The RPR test belongs to the group of non-treponemal tests and is widely used in medical institutions for diagnosing syphilis during population screening, diagnosing its clinical forms, clinical and serological observation after treatment. It is informative for examining patients with secondary and early latent syphilis. The test can be conducted both qualitatively and semi-quantitatively. As there are no domestic production technologies for the RPR test, it is necessary to create a control serum panel for assessing the quality of the RPR test during its production when developing reagent kits. Purpose. Create of serum control panels to evaluate the test-systems effectiveness and conduct medical laboratory tests of experimental batches of new reagent sets. Materials and methods. Samples of blood serum from patients with various forms of syphilis were used in the creation of the panel (the main group), as well as samples from patients included in the study’s control group. Testing of the samples was performed using the RPR method with a set of reagents developed by Unitary Enterprise "Pilot Production of the Institute of Bioorganic Chemistry National Academy of Sciences of Belarus" for the qualitative and semi-quantitative determination of non-specific reagin antibodies in the detection of bacterial infection with Treponema pallidum. Confirmatory sets from other manufacturers were also used. Results. A control serum panel has been created based on samples of serum with pathological and normal levels of rapid plasma reagins. This panel will be used for quality control of the developed RPR test kit during its mass production. Conclusion. Internal control serum panels containing reagin antibodies over a wide range of concentrations have been created.