Ποιοτική ανάλυση των διπλών τυφλών κλινικών μελετών στα ισχαιμικά εγκεφαλικά επεισόδια
Authors: Κωδούνης Μιχάλης 
Published: September 2021

Υπόβαθρο: Το πρωτόκολλο CONSORT ιδρύθηκε το 1996 και συμβάλλει στη βελτίωση της ποιότητας των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών (RCTs). Σκοπός: Η αξιολόγηση των Διπλών Τυφλών RCTs που περιλαμβάνουν ασθενείς με Ισχαιμικό Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο με βάση το πρωτόκολλο CONSORT την τελευταία 20ετία. Μέθοδοι: Πραγματοποιήθηκε αναζήτηση των RCTs στην αγγλική γλώσσα στο Pubmed. Επιλέχθηκαν οι διπλές τυφλές RCTs που περιλαμβάνουν ασθενείς με Ισχαιμικό Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο που υποβλήθηκαν σε 2 τουλάχιστον θεραπευτικές παρεμβάσεις. Μελετήθηκε η 20ετία 2000-2019 και η ανάλυση της ποιότητας τους πραγματοποιήθηκε με χρήση της λίστας του CONSORT-38 σημείων. Επιπλέον, διενεργήθηκε αξιολόγηση των μελετών για πιθανή συσχέτιση της ποιότητας με την πάροδο του χρόνου, με τη χρηματοδότηση από φαρμακευτική εταιρεία, με το μέγεθος δείγματος και με τον συντελεστή απήχησης - Impact Factor - των διεθνών περιοδικών που επιλέγονται για δημοσίευση των αποτελεσμάτων τους. Αποτελέσματα: Συνολικά, 197 RCTs θεωρήθηκαν επιλέξιμες, 143 δημοσιεύτηκαν μετά και 54 πριν από το 2000. Η συμμόρφωσή τους στο πρωτόκολλο CONSORT ήταν 68.11% ± 11.56% (τυπική απόκλιση) και 55.65% ± 11.57%, αντίστοιχα. Μεταξύ των ανακτηθέντων RCTs 56/143 (39.16%) και 1/54 (1.85%) βαθμολογήθηκαν ως καλής ποιότητας αναφοράς, αντίστοιχα [p< 0.001, OR= 34.15, 95% CI= (4.586, 253.762)]. Η δοκιμασία McNemar ήταν ενδεικτική της συνέπειας σχετικά με τα επαρκώς / ανεπαρκώς αναφερόμενα στοιχεία πριν και μετά την αναθεώρηση CONSORT του 2010 (p= 1.00). Με μονομεταβλητή ανάλυση αναδείχθηκαν δύο σημαντικές συσχετίσεις με την ποιότητα αναφοράς: α) ο υψηλός συντελεστής απήχησης των περιοδικών δημοσίευσης (IF) [υψηλού / μέτριου: p= 0.007, OR= 3.521, 95% CI= (1.396, 8.879), υψηλού έναντι χαμηλού: p< 0.001, OR= 7.583, 95% CI= (3.063, 18.762), μέτριου έναντι χαμηλού: p= 0.078, OR= 2.154, 95% CI= (0.911, 5.093)] και β) το μέγεθος του δείγματος των RCTs [p< 0.001, OR= 4.279, 95% CI = (2.081, 8.874)]. Η περίοδος δημοσίευσης (p= 0.742) και η χρηματοδότηση (p= 0.280) δεν συσχετίστηκαν με την ποιότητα αναφοράς. Στην πολυμεταβλητή ανάλυση η συσχέτιση του μεγέθους του δείγματος των RCTs με την ποιότητα αναφοράς ήταν στατιστικά ασήμαντη, ενώ η επίδραση του υψηλού συντελεστή απήχησης παρέμεινε σημαντική [μέτριου έναντι υψηλού: p= 0.029, OR= 0.337, 95% CI= (0.127, 0.895), χαμηλού έναντι υψηλού. p= 0.012, OR= 0.99, 95% CI= (0.057, 0.699)]. Μια διερευνητική ανάλυση ανέδειξε μια στατιστικά σημαντική, αδύναμης έως μέτριας ισχύος, γραμμική συσχέτιση μεταξύ της ποιότητας αναφοράς και του συντελεστή απήχησης [Pearson's r = 0.418, p< 0.001]. Συμπεράσματα: Η ποιότητα δεν είναι ικανοποιητική στις RCTs που περιλαμβάνουν ασθενείς με Ισχαιμικό Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο την τελευταία 20ετία. Ο μόνος παράγοντας που βρέθηκε να συμβάλλει στη βελτίωση τους, τόσο με μονομεταβλητή, όσο και με πολυμεταβλητή ανάλυση είναι η δημοσίευση τους σε περιοδικά υψηλού συντελεστή απήχησης. Είναι απαραίτητη η εξέλιξη αυτών των δοκιμών, για να συμβάλλουν στην ενίσχυση των διαθέσιμων θεραπειών και μεθοδολογιών στη συγκεκριμένη ασθένεια.