Determination of Chemical Stability and Microbiological Quality of Compounded Solutions of Sodium Thiosulfate 5% and 30%
Authors: Мальченкова С.С. , Голяк Н.С. 
Published: July 2023

Введение. Нестерильные водные растворы натрия тиосульфата в концентрации до 30% изготавливаются производственными аптеками Республики Беларусь из фармацевтической субстанции натрия тиосульфата и воды очищенной. Они, как и другие нестерильные экстемпоральные препараты, должны соответствовать требованиям Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а именно раздела #6.3.1. «Нормы отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в аптеках», а также ст. 5.1.4. «Микробиологическая чистота нестерильных лекарственных средств и фармацевтических субстанций». Цель. Установить химическую и микробиологическую стабильность экстемпоральных нестерильных водных растворов натрия тиосульфата 5% и 30% при их хранении в течение 20 суток. Материалы и методы. В исследовании использовали растворы натрия тиосульфата, изготовленные производственной аптекой г. Минска: три серии в концентрации 5% и три серии в концентрации 30%, расфасованные по 50 мл (всего 36 флаконов). В качестве растворителя использовалась вода очищенная свежеперегнанная. Количественное определение натрия тиосульфата проводили титриметрически согласно #6.2. «Экспресс-анализ экстемпоральных лекарственных средств» Государственной фармакопеи Республики Беларусь. Микробиологическую чистоту анализируемых образцов устанавливали методом поверхностного посева растворов на питательные среды. Результаты. Содержание натрия тиосульфата в проанализированных образцах находилось в пределах допустимых фармакопеей отклонений и составило: серия 64 – 2,48±0,01; серия 65 – 2,47±0,01; серия 66 – 2,47±0,01; серия 67 – 15,06±0,17; серия 68 – 14,97±0,07; серия 69 – 15,00±0,08. Рост микробных колоний обнаружен в образцах на пятые, десятые и двадцатые сутки хранения растворов. Максимальная обсемененность образцов составила 75 КОЕ/мл. Заключение. Растворы натрия тиосульфата 5% и 30% соответствуют фармакопейным требованиям как по содержанию действующего вещества, так и по микробиологической чистоте в течение всего периода хранения 20 суток.

Introduction. Non-sterile aqueous solutions of sodium thiosulfate in a concentration of up to 30% are made by compounding pharmacies of the Republic of Belarus from the pharmaceutical substance of sodium thiosulfate and purified water. They, like other non-sterile extemporaneous drugs, must comply with the requirements of the State Pharmacopoeia of the Republic of Belarus, namely #6.3.1. "Norms of deviations permissible in the manufacture of medicines (including homeopathic) in pharmacies", as well as art. 5.1.4. "Microbiological purity of non-sterile drugs and pharmaceutical substances". Purpose. To establish the chemical and microbiological quality of extemporaneous aqueous solutions of sodium thiosulfate 5% and 30% when stored for 20 days. The study used solutions of sodium thiosulfate manufactured by the compounding pharmacy in Minsk: three series at a concentration of 5% and three series at a concentration of 30%, packaged 50 ml (36 vials in total). Purified freshly distilled water was used as a solvent. Materials and methods. Quantitative determination of sodium thiosulfate was carried out using titrimetric analysis according #6.2. "Express analysis of extemporaneous drugs" of the State Pharmacopoeia of the Republic of Belarus. The microbiological quality of the analyzed samples was established by the method of surface inoculation of solutions on culture media. Results. The content of sodium thiosulfate in the analyzed samples was within the tolerances of the pharmacopoeia and amounted to: lot 64 – 2.48±0.01; lot 65 – 2.47±0.01; lot 66 – 2.47±0.01; lot 67 – 15.06±0.17; lot 68 – 14.97±0.07; lot 69 – 15.00±0.08. The growth of microbial colonies was detected in the samples on the fifth, tenth and twentieth days of storage of solutions. The maximum contamination of the samples was 75 cfu/ml. Conclusion. The study showed that solutions of sodium thiosulfate 5% and 30% meet the requirements of the State Pharmacopoeia of the Republic of Belarus both in terms of the content of the active substance and microbiological purity during the entire storage period 20 days.