Η επίδραση της διόρθωσης της μυωπίας με τη μέθοδο της Laser in situ κερατοσμίλευσης στην ποιότητα της ζωής των χειρουργηθέντων
Authors: Μεϊδάνη Αλεξάνδρα 
Published: January 2014

Σκοπός της παρούσας μελέτης ήταν να εκτιμηθεί η επίδραση της διόρθωσης της μυωπίαςμε τη μέθοδο της Laser in situ κερατοσμίλευσης στην ποιότητα της ζωής των χει-ρουργηθέντων, με τη χρήση του Quality of life Impact of Refractive Correction (QIRC)questionnnaire.Υλικό & ΜέθοδοςΧρησιμοποιήθηκε η Ελληνική εκδοχή του QIRC ερωτηματολογίου πού είναι ειδικόγια διαθλαστικό σφάλμα. H μετάφραση από τα Αγγλικά στα Ελληνικά έγινε ακολου-θώντας το διεθνές πρωτόκολλο. Το ερωτηματολόγιο συμπληρώθηκε από 190 άτομα,από τα οποία το 48,4% υποβλήθηκε σε επέμβαση LASIK –υποβοηθούμενη από Laserφεμτοδευτερολέπτου για τη δημιουργία του κρημνού και το Visx Star S4 IR excimerLaser για την αφαίρεση της μυωπίας. Η συλλογή του δείγματος έγινε σε διαθλαστικόκέντρο, με τυχαία επιλογή του δείγματος, με βάση την επιλογή αρρώστων για διαθλαστικήεπέμβαση. Η συλλογή του δείγματος έγινε από το Οκτώβριο του 2007 έως και τονΟκτώβριο του 2009 παρουσία, της ίδιας της ερευνήτριας αφού εξηγήθηκαν προφορικάκαι γραπτά οι σκοποί και στόχοι της έρευνας, κατόπιν γραπτής συναίνεσης των ερω-τώμενων. Η συλλογή τού δείγματος της ομάδας ελέγχου έγινε έτσι ώστε να ταιριάζει με τοδείγμα της ομάδας των χειρουργημένων ως προς την αναλογία χρήσης γυαλιών και φακώνεπαφής. Το εύρος της ηλικίας του δείγματος ήταν 18-39 έτη, ενώ το εύρος της μυωπίας -0,75 έως - 8,5D. Η οπτική οξύτητα του δείγματος ήταν καλή: logMAR 0.2 ή καλύτερηδηλ. ≥20/32 της κλίμακας SNELLEN στο χειρότερο μάτι.Τα άτομα πού δεν χειρουργήθηκαν, αλλά σκόπευαν να χειρουργηθούν σε δεύτεροχρόνο, απετέλεσαν τη ομάδα ελέγχου. Το ερωτηματολόγιο QIRC περιλαμβάνει είκοσιερωτήσεις, (α1-α20) και οι τομείς που καλύπτει είναι η οπτική λειτουργικότητα, τασυμπτώματα, η άνεση, οι ανησυχίες και η ευεξία. Το ερωτηματολόγιο αυτό έχει ανα-πτυχθεί με τη χρήση της Rasch ανάλυσης και είναι αυτοσυμπληρούμενο. Η έρευνα έγινεσύμφωνα με τις αρχές της διακήρυξης του Ελσίνκι και αφού εγκρίθηκε από την ΕπιτροπήΔεοντολογίας του Πανεπιστημίου.Οι μέσες τιμές (mean) και οι τυπικές αποκλίσεις (Standard Deviation=SD) ή/και οιδιάμεσοι (median) και τα ενδοτεταρτημοριακά εύρη (interquartile range) χρησι-312μοποιήθηκαν για την περιγραφή των ποσοτικών μεταβλητών. Η σύγκριση αναλογιώνέγινε με το κριτήριο χ2 ή με το Fisher’s exact test, όπου ήταν απαραίτητο. Όλες οιμεταβλητές ελέγχθηκαν ως προς τη κανονικότητα με παρατήρηση και το Kolmogoroff-Smirnoff test. To Student t test χρησιμοποιήθηκε για συγκρίσεις σε κανονικές κατανομέςενώ το Mann-Whitney test χρησιμοποιήθηκε για μη κανονικές κατανομές. Για τη σύγκρι-ση ποσοτικών μεταβλητών μεταξύ περισσοτέρων των δύο ομάδων χρησιμοποιήθηκε τοKruskal- Wallis test. Οι συγκρίσεις πριν και μετά την επέμβαση έγιναν με τη χρήση τουWilcoxon signed ranks test.Η εσωτερική αξιοπιστία του ερωτηματολογίου ελέγχθηκε με τη χρήση τουσυντελεστή Cronbach’s α. Οι συντελεστές intraclass correlation coefficients (ICCs) και ταBland-Altman όρια συμφωνίας χρησιμοποιήθηκαν για να διερευνηθεί η συμφωνία τωναπαντήσεων.Για τον έλεγχο της σχέσης δυο ποσοτικών μεταβλητών χρησιμοποιήθηκε ο συντε-λεστής συσχέτισης του Spearman (r). Η συσχέτιση θεωρείται χαμηλή όταν ο συντε-λεστής συσχέτισης (r) κυμαίνεται από 0,1 έως 0,3, μέτρια όταν ο συντελεστής συσχέ-τισης κυμαίνεται από 0,31 έως 0,5 και υψηλή όταν ο συντελεστής είναι μεγαλύτερος από0,5.Για τη εγκυρότητα δομής χρησιμοποιήσαμε την ανάλυση γνωστών ομάδων, μεπροσδιορισμό των στατιστικών διαφορών στις ολικές βαθμολογίες και τις βαθμολογίες τωνεπιμέρους ερωτήσεων. Αυτό έγινε έτσι ώστε να προσδιορισθούν οι αναμενόμενες από άλλεςμελέτες διαφορές ανάμεσα στις ομάδες. Οι συγκρίσεις στις βαθμολογίες περιελάμβαναν: α)την ομάδα των χειρουργημένων πριν και μετά την επέμβαση, β) την ομάδα παρέμβασης καιτην ομάδα ελέγχου, γ) την ομάδα αυτών που φορούν γυαλιά και αυτών που φορούν φακούςεπαφής.Η ανάλυση γραμμικής παλινδρόμησης (linear regression analysis) με τη διαδικασίαδιαδοχικής ένταξης/αφαίρεσης (stepwise) χρησιμοποιήθηκε για την εύρεση ανεξάρτητωνπαραγόντων που σχετίζονται με τη βαθμολογία QIRC από την οποία προέκυψαν συντε-λεστές παλινδρόμησης (β) και τα τυπικά σφάλματά τους (standard errors=SE).Η μέθοδος επαναλαμβανόμενων μετρήσεων ANOVA χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμησηπεραιτέρω διαφορών της ποιότητας ζωής μεταξύ διαφόρων ομάδων, λαμβάνοντας υπόψη τοχρόνο που μεσολάβησε από την επέμβαση. Εξαιτίας της ασυμμετρίας των κατανομών,χρησιμοποιήθηκαν οι βαθμοί (ranks) των μεταβλητών στην μέθοδο επαναλαμβανόμενωνμετρήσεων ANOVA. Για την περαιτέρω διερεύνηση των διαφορών στις μέσες τιμές313χρησιμοποιήθηκαν τα μεγέθη επίδρασης του Cohen (Cohen’s effect size). Τιμές ES: 0,2 – 0,49θεωρούνται μικρές, 0,5 – 0,79 Θεωρούνται μέτριες ενώ τιμές ≥ 0,8 θεωρούνται μεγάλες.Η Rasch ανάλυση δεν αναφέρεται γιατί τα Rasch scores προήλθαν από αντιστοίχησητων απαντητικών κατηγοριών σε Rasch scores, όπως έχει προαναφερθεί και είναι γνωστό ότιQIRC ερωτηματολόγιο, έχει αξιολογηθεί και εγκυροποιηθεί με τους δείκτες της Raschανάλυσης.Tο επίπεδο της στατιστικής σημαντικότητας τέθηκε στο p<0.05 και οι στατιστικέςαναλύσεις έγιναν με το στατιστικό πακέτο SPSS ( version 17.0).ΑποτελέσματαΤο ερωτηματολόγιο συμπληρώθηκε από 190 άτομα, από τα οποία το 48,4%υποβλήθηκε σε επέμβαση LASIK –υποβοηθούμενη από Laser φεμτοδευτερολέπτου γιατη δημιουργία του κρημνού και το Visx Star S4 IR excimer Laser για την αφαίρεση τηςμυωπίας. Δεν υπήρξαν διαφορές ανάμεσα στις δύο ομάδες, (χειρουργημένων και μη) ωςπρος την ηλικία, την εκπαίδευση, την οικογενειακή κατάσταση, την εθνικότητα, τοεπάγγελμα, το τόπο διαμονής και το ταμείο ασφάλισης. Το ποσοστό όμως των αντρώνστην ομάδα ελέγχου ήταν σημαντικά χαμηλότερο από το αντίστοιχο ποσοστό της ομάδαςτων χειρουργημένων. Δεν παρατηρήθηκαν φαινόμενα οροφής στις βαθμολογίες QIRC,ξεχωριστά για κάθε ομάδα. Παρατηρήθηκε ένα μικρό φαινόμενο δαπέδου (1%) πούαντιστοιχεί σε ένα άτομο πού έδωσε σε όλες τις ερωτήσεις τη μικρότερη βαθμολογία. Τααποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται παρακάτω:1. Η ολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου αυξήθηκε κατά 14,8 μονάδες από38,9±5,7 πριν σε 53±5,1 μετά την επέμβαση (p<0,001).2. Προέκυψε σημαντική βελτίωση σε όλες τις ερωτήσεις (p<0,001) του ερωτηματο-λογίου. Η μεγαλύτερη μεταβολή (πάνω από 25 μονάδες) ήταν στη ερώτηση πούαφορά στη «δυσκολία στη κολύμβηση» (a6) και «στη δυσκολία όρασης χωρίςγυαλιά στο ξύπνημα» (a5).3. Η προεγχειρητική βαθμολογία ήταν μικρότερη για τις γυναίκες από ό,τι για τουςάνδρες. Στις επιμέρους ερωτήσεις υπήρξε στατιστικά μικρότερη βαθμολογία σεσχέση με τις άνδρες στην «οδήγηση σε συνθήκες έντονης λάμψης από εκτυφλωτικόφώς» (glare) (a1), (p <0,007) και στην «αυτοπεποίθηση» (p <0,036) (a17).4. Η ολική βαθμολογία του QIRC ήταν μεγαλύτερη για αυτούς πού φορούσαν φακούςσε σχέση με εκείνους που φορούσαν γυαλιά σε όλες τις ομάδες.3145. Στην ομάδα ελέγχου η ολική βαθμολογία QIRC δεν έχει στατιστικά σημαντική δια-φορά από την ομάδα των χειρουργημένων προ της επέμβασης , όμως σε μερικέςερωτήσεις υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές. Οι διαστάσεις της ΠΖσΥ πουαφορούσαν στη «σκέψη πριν κάνουμε κάτι» (a 4) (p<0,001), στη «μη καλή όρασηστο ξύπνημα» (a 5) (p<0,004), στη «εξάρτηση από γυαλιά ή φακούς επαφής » (a10) (p<0,005), στην «όραση που δεν ήταν τόσο καλή όσο θα θέλαμε» (a11)(p<0,005), στη «αυτοπεποίθηση» (a 17) (p<0,011), στην «ικανότητα να κάνουμεπράγματα που θέλουμε» (a 19) (p<0,033), δηλ. 3 θέματα άνεσης, 1 θέμα ανη-συχίας για την υγεία, και 2 θέματα «ευεξίας», είχαν μικρότερη βαθμολογία στηνομάδα των χειρουργημένων προ της επέμβασης.6. Οι γυναίκες της ομάδας ελέγχου είχαν σημαντικά υψηλότερη βαθμολογία, δηλαδήκαλύτερη ΠΖσΥ, στις διαστάσεις που αφορούν «στη σκέψη πριν κάνουμε κάτι» (a4),στην «εξάρτηση από τα γυαλιά ή/και τους φακούς» (a10), και στην «εικόνα πουδείχνουν στους άλλους» (a15), σε σύγκριση με τις γυναίκες που χειρουργήθηκαν.7. Οι άντρες της ομάδας ελέγχου είχαν σημαντικά υψηλότερη βαθμολογία, δηλαδήκαλύτερη ποιότητα ζωής σε σύγκριση με τους άντρες που χειρουργήθηκαν, στιςδιαστάσεις που αφορούν «στη σκέψη», «στην όραση» και «στην αυτοπεποίθηση».8. Η Ελληνική εκδοχή του QIRC ερωτηματολογίου έχει καλή εσωτερική συνοχή. Οιενδο-συσχετίσεις των θεμάτων ήταν μεταξύ του 0,32 και 0,79. Η αξιοπιστία στηδοκιμασία - επαναδοκιμασία ήταν εξαιρετική. Ο συντελεστής ICC για την ολικήβαθμολογία ήταν 0,98, ενώ τα Bland-Altman όρια συμφωνίας ήταν -6.72 to +5.41.Αποδείχτηκε η ευαισθησία του εργαλείου στο να διακρίνει διαφορές ανάμεσα σ’αυτούς που χειρουργήθηκαν πριν και μετά το χειρουργείο. Έτσι το effect Size ήταν2,8 για τους άνδρες και 2,9 για τις γυναίκες. Ο βαθμός βελτίωσης της ΠΖσΥ ήταν οίδιος ανεξάρτητα από: α) το φύλο, β) την ηλικία γ) το βαθμό της οπτικής οξύτηταςδ) τη χρήση φακών επαφής ή γυαλιών ε) τον τύπο των φακών επαφής και στ) τωνεπιπέδων μυωπίας.9. Οι συμμετέχοντες με οπτική οξύτητα log Mar: 0,0 (20/20 κλίμακας SNELLEN) είχανκατά 3,43 μονάδες υψηλότερη μεταβολή στη ποιότητα ζωής τους μετά την επέμ-βαση σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες με χαμηλότερη οπτική οξύτητα log Mar:0,1–0,2 (20/25-20/32 κλίμακας SNELLEN). Οι συμμετέχοντες με καλό επίπεδογενικής υγείας των πριν την επέμβαση είχαν μικρότερη μεταβολή στη ποιότητα ζωήςτους μετά την επέμβαση. Οι συμμετέχοντες με μικρό προεγχειρητικό σκορ στη315ποιότητα ζωής μετά την επέμβαση είχαν μεγαλύτερη μεταβολή στη ποιότητα ζωήςτους μετά την επέμβαση.Συμπεράσματα1. Η επέμβαση διαθλαστικής χειρουργικής βελτίωσε τη ποιότητα ζωής των χειρου-ργημένων. Στην μελέτη των E. Garamendi και συν πού αφορά στην Αγγλική εκδοχήτου QIRC, αλλά με LASIK μέσω μικροκερατόμου υπήρξε μια αντίστοιχη βελτίωσητης ποιότητας ζωής από 40,07 ± 4,3 σε 53,9 ± 5,25 μονάδες (p < 0,001). Και οι δύομελέτες παρουσιάζουν παρόμοια μέση βελτίωση στην ολική βαθμολογία: E.Garamendi και συν 13,02 ±6,78, και στη μελέτη μας 14,8±7,64 (στατιστική σημα-ντικότητα της διαφοράς, (p < 0,132). Άρα η υποβοηθούμενη από φεμτοσέκοντLASIK βελτιώνει στον ίδιο βαθμό την ΠΖσΥ, με την LASIK μέσω μικροκερατόμου.Ισοδύναμα αποτελέσματα ανάμεσα στις δύο τεχνολογίες αναφέρονται σε πρόσφατημετα-ανάλυση.2. Προέκυψε σημαντική βελτίωση σε όλες τις ερωτήσεις (p<0,001) του ερωτημα-τολογίου. Στην μελέτη των E. Garamendi και συν πού αφορά στην Αγγλική εκδοχήτου QIRC έχουμε βελτίωση στη ΠΖσΥ σε 15 από τις 20 ερωτήσεις του ερω-τηματολογίου. Στη δική μας μελέτη χρησιμοποιήθηκε LASER φεμπτοδευτερολέπτουκαι εξατομικευμένη φωτοαφαίρεση πού σύμφωνα με τις υπάρχουσες μελέτεςοδηγούν σε μικρότερο εισαγώμενο αστιγματισμό και λιγότερες εκτροπές υψηλότερηςτάξης. Πιστεύουμε ότι αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο είχαμε καλύτερααποτελέσματα και έτσι κέρδος στη ΠΖσΥ όσον αφορά στα υπόλοιπα θέματα τουερωτηματολογίου. ’Ετσι στη δική μας μελέτη είχαμε βελτίωση στη διάσταση τηςΠΖσΥ που αφορά στη λειτουργικότητα της όρασης σε συνθήκες έντονης λάμψης(glare).3. Παρατηρήθηκαν σχετικές με το φύλο διαφορές στη ΠΖσΥ πριν την επέμβαση. ΗΠΖσΥ των ανδρών πριν από την επέμβαση ήταν στατιστικά σημαντικά καλύτερηαυτής των γυναικών. Άρα δεν υπάρχει σημαντική διαφορά ανάμεσα στη δική μαςμελέτη και την μελέτη των E. Garamendi και συν. Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντικήδιαφορά στις βαθμολογίες ανάμεσα στα δύο φύλα μετά την επέμβαση. Στη μελέτητων Garamendi και συν. υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στο ολικό σκόρανάμεσα στα δύο φύλα μετά την επέμβαση με υπεροχή των γυναικών, όμως οιγυναίκες στη μελέτη αυτή είχαν ψηλότερο ποσοστό συμμετοχής από τους άνδρες.316Το υψηλότερο ποσοστό ανδρών σε σχέση με τις γυναίκες στην ομάδα των χει-ρουργημένων της μελέτης μας, μπορεί να εξηγήσει τα αποτελέσματα πού αφορούνστην ολική βαθμολογία ανάμεσα σε άνδρες και γυναίκες μετά την επέμβαση. Και στιςδύο μελέτες οι ερωτήσεις πού απαντήθηκαν διαφορετικά ανάμεσα στα δύο φύλαήταν οι ίδιες και ήταν οι ερωτήσεις «ευεξίας». Καθοριστικοί παράγοντες για τη τελικήαπόφαση των γυναικών να χειρουργηθούν είναι τα θέματα «ευεξίας» και η εξάρτησηαπό τα γυαλιά ή/και τους φακούς.4. Η ολική βαθμολογία του QIRC ήταν μεγαλύτερη για αυτούς πού χειρουργήθηκαν σεσχέση με αυτούς πού φορούσαν φακούς και αυτών πού φορούσαν φακούς σεσχέση με αυτών που φορούσαν γυαλιά σε όλες τις ομάδες.5. Οι ψυχομετρικές ιδιότητες της Ελληνικής εκδοχής του QIRC είναι παρόμοιες εκείνωντης Αγγλικής εκδοχής.6. Οι παράγοντες που φαίνεται ότι σχετίζονται με τη βελτίωση της ποιότητας ζωής μετάτην εγχείρηση είναι: α) η προεγχειρητική ολική βαθμολογία του ερωτηματολογίουδηλ. όσο καλύτερη ήταν προεγχειρητική ολική βαθμολογία τόσο τόσο μεγαλύτερηήταν η βελτίωση της ΠΖσΥ καί β) η οπτική οξύτητα πριν την επέμβαση, δηλ. όσοκαλύτερη ήταν η οπτική οξύτητα πριν την επέμβαση τόσο μεγαλύτερη ήταν ηβελτίωση της ΠΖσΥ. Αντίθετα όσο καλύτερο είναι το επίπεδο υγείας πριν τηνεπέμβαση τόσο μικρότερη είναι η βελτίωση στην ΠΖσΥ μετά την επέμβαση.Τα υψηλά ποσοστά ικανοποίησης στη μας μελέτη μας, φαίνεται ότι οφείλονται στηντεχνολογία μετώπου κύματος και στο Laser φεμτοδευτερολέπτου έτσι ώστε ναμειώνονται συγκριτικά με το μικροκερατόμο οι εκτροπές υψηλής τάξης, να έχουμεκαλύτερη οπτική οξύτητα και μικρότερο χειρουργικά εισαγόμενο αστιγματισμό. Έτσιμειώνονται τα προβλήματα που αφορούν στο «θάμπος όρασης», στη «καθαρότητα τηςόρασης» στη «οδήγηση», στα «συμπτώματα», στα «οπτικά προβλήματα».Πιθανόν το υψηλότερο κόστος της LASIK με χρήση φεμπτοσέκοντ LASER, ναεξηγεί την υψηλότερη αναλογία ανδρών προς γυναίκες πού υποβλήθηκαν στη συγκε-κριμένη επέμβαση (κατά μέσο όρο οι άνδρες έχουν υψηλότερο εισόδημα από τιςγυναίκες). Αυτή η διαφορά στην αναλογία ανδρών - γυναικών, πού υποβλήθηκαν στησυγκεκριμένη επέμβαση στο πληθυσμό μπορεί να επηρρεάζει το ολικό αποτέλεσμαδοθέντος, ότι οι γυναίκες αναφέρουν μεγαλύτερη βελτίωση στη ΠΖσΥ μετά τηνεπέμβαση σε σχέση με τους άνδρες. Αυτός είναι ίσως και ο λόγος για τον οποίο δεν317υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στο σκορ ανάμεσα στα δύο φύλα μετά τηνεπέμβαση.Το δείγμα ευκολίας πού χρησιμοποιήσαμε στη δική μας μελέτη, δεν συνεπάγεταιτην αντιπροσωπευτικότητα του πληθυσμού των ατόμων πού φορούν γυαλιά ή φακούςεπαφής ή πού επιθυμούν την χειρουργική διόρθωση της μυωπίας τους στην Ελλάδα.Αυτό οφείλεται στο ότι δεν υπάρχουν μελέτες με τα δημογραφικά χαρακτηριστικά αυτώντων πληθυσμών, έτσι ώστε να γενικεύσουμε τα αποτελέσματα της μελέτης μας.. Έναςάλλος περιορισμός της μελέτης μας είναι ότι το πρωτότυπο ερωτηματολόγιο αναπτύ-χθηκε για την προ-πρεσβυωπική ηλικία του πληθυσμού και ως τέτοιο χρησιμοποιήθηκεκαι στη παρούσα μελέτη, άρα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε μεγαλύτερες ηλικίες όπουσυνυπάρχουν άλλα προβλήματα λόγω πρεσβυωπίας.