Agencia Europea de Medicamentos: análisis jurídico y comparación con la FDA estadounidense
Authors: Cano Montejano José Carlos 
Published: February 2024

En este trabajo se pretende afrontar un reto importante, en la medida en que se quiere analizar una cuestión que ha sido de una actualidad inequívoca, ya que la pandemia nos ha confrontado con algunas cuestiones que para la mayoría de la ciudadanía eran perfectamente desconocidas, bastante inasequibles, y reservadas única y exclusivamente a expertos, empresas farmacéuticas, profesionales del sector de la salud, y demás categorías de implicados en el sector sanitario, es decir, a aquellos que participan cotidianamente en la tarea transcendental de preservar y mejorar la salud y las condiciones de vida.En este sentido, la crisis provocada por la COVID ha despertado en la mayoría de nosotros inquietudes que nunca antes se nos habían planteado o suscitado: nos ha enfrentado a cuestiones que hasta hace no demasiado tiempo eran exorbitantes, y excedían del conocimiento medio del ciudadano de a pie; sin embargo, el iter de los tratamientos -y especialmente de la vacunación frente a la pandemia- la autorización de medicamentos para luchar contra sus devastadores efectos, han puesto en la picota instituciones y organismos que con anterioridad sólo eran conocidos tangencialmente o de manera periférica -incluso para el público especializado-: en concreto, nos referimos a la Agencia Europea de Medicamentos (en adelante, “EMA” o “la Agencia”).Como hemos indicado, la EMA ha sido determinante en relación con numerosos hitos de la pandemia -métodos de tratamiento, sistemas de protección, autorización de medicamentos, y finalmente, aprobación de las diversas vacunas relativas al virus causante de la COVID en sus diferentes manifestaciones y mutaciones-. Pero la EMA tiene una transcendencia que va mucho más allá de estas puntuales y coyunturales circunstancias -que ya casi han alcanzado la categoría de pretéritas, tan fútil es la memoria humana-: la realidad es que la Agencia Europea del Medicamento es un organismo de una importancia y entidad muy relevantes, en la medida en que articula, da forma y expresa la competencia que las Instituciones Europeas despliegan en materia de sanidad y de protección de la salud: estas atribuciones son realmente singulares en el conjunto de las competencias que los Tratados europeos las atribuyen, en la medida en que la salud pública y su protección se enmarca en dos categorías distintas de competencias, algo que realmente las particulariza y significa respecto al resto de las que se despliegan por la UE a través de esas mismas Instituciones.El Tratado de Funcionamiento de la UE nos indica que las Instituciones Europeas ostentan una competencia compartida con los Estados miembros en relación con los asuntos comunes de seguridad en materia de salud pública , de esta forma, se encuadra dentro de las categorías competenciales en las cuales concurren dos regulaciones: la nacional y la de la Unión, interactuando entre ambas, pero partiendo de dos principios moduladores de la actividad de las Instituciones Europeas: el principio de subsidiariedad y el de proporcionalidad. La realidad es que actualmente gran parte de la regulación que procede de las Instituciones Europeas se articula a través de la realización de competencias compartidas, en las que se manifiestan de manera particularmente palmaria los principios de primacía y de eficacia directa del ordenamiento jurídico que se expresa en el Derecho de la Unión . Esta cohabitación entre regulaciones -la nacional y la europea- parte de un principio unívoco: los Estados miembros de la UE tienen derecho a regular la materia en cuestión -en este caso, aquellas relacionadas con la protección de la salud-, pero si la UE desarrolla aspectos ya tratados por la legislación nacional, ésta deberá acomodarse a los imperativos emanados desde Bruselas. De esta forma, la convivencia entre ambos ordenamientos es relativamente inestable, ya que el Derecho nacional debe ceder y amoldarse a los principios que se le impongan y establezcan desde la regulación europea.Además, como hemos señalado, el propio Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (en adelante “TFUE”) establece que también es competencia de las Instituciones Europeas la protección y mejora de la salud humana , aunque esta atribución se plasma como competencia de apoyo y coordinación, es decir, en un plano inferior a las compartidas, que pueden conllevar un carácter excluyente respecto del Derecho interno.Conviene indicar todas estas cuestiones al inicio de este trabajo ya que, por un lado, permiten intuir la complejidad de la relación que se suscita entre el Derecho interno y del Derecho de la UE en el ámbito de la salud, pero también -desde otra perspectiva- sirve para considerar en su justa medida la importancia que las cuestiones relacionadas con la salud y su protección adquieren en el marco de la actividad de las Instituciones Europeas, siendo una de sus concreciones más importantes la Agencia Europea de Medicamentos.Se trata éste de un organismo dotado de unos caracteres que la significan desde una perspectiva comparativa a nivel internacional, no sólo por sus atribuciones y la trascendencia de sus decisiones a nivel europeo, sino por la forma en que se manifiestan estas potestades, que hacen que sea diferente a otras instituciones de carácter equivalente y con competencias equiparables, como puede ser la Food and Drug Administration en Estados Unidos.Por esta razón, el esfuerzo más importante de este trabajo se va a manifestar en el análisis de los procedimientos de aprobación de medicamentos a nivel europeo, en el estudio de diversos elementos atinentes a la transparencia en su labor, y también vamos a centrarnos en ofrecer algunos elementos comparativos con la Food and Drug Administration (en adelante, “FDA”), que puedan servir para contrastar y cotejar algunas perspectivas respecto de ambas agencias, expresando así posibles líneas de mejora en la actual regulación vigente respecto de la EMA.De este modo, dedicaremos un capítulo a la explicación del itinerario que sigue un medicamento a nivel europeo para que pueda ser aprobado y, eventualmente, pasar a disposición del paciente. En este sentido, aprovecharemos algunos elementos para manifestar cuestiones que -en nuestra opinión- afectan a la transparencia y a la difícil y trascendente cuestión de los conflictos de interés.Es evidente que, a lo largo del trabajo, será necesario citar y ofrecer referencias de algunos de los conflictos que se han suscitado en el marco de decisiones emitidas por la EMA, y en los que particular y explícitamente se ponen de manifiesto algunos de los elementos que queremos resaltar: no se trata de llevar a cabo una exposición aséptica, nuestro objetivo es ejemplificar con casos reales aquellos elementos que se nos antojan especialmente complejos, y a los que convendría dar una respuesta, no sólo mejorando los mecanismos procedimentales y de trabajo, sino también e incluso como auténticas propuestas de lege ferenda, es decir, que eventualmente pudiesen asumirse en reformas legislativas respecto del marco normativo vigente.Por último, propondremos un elenco de posibles medidas que pudiesen contribuir a una mejora del ambiente regulatorio en el ámbito de la Agencia, cuya labor -no podemos obviarlo- permea todos los aspectos relativos a la protección de salud para el conjunto de la UE, siendo que manifiesta, encarna y expresa un servicio público indiscutible por su propia naturaleza, como es la protección de la salud como realización y expresión del bien común y del interés general.