Monitoramento pós-mercado dos testes rápidos para COVID-19: enfrentamento da pandemia
Authors:   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Coelho Adati Marisa , da Silva Ribeiro Álvaro ,   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Copello Vigo Danielle ,   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, de Assis Cirilo Caique ,   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Custódio Deslandes do Passo Danielle ,   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Pires da Silva Macedo Gabriella ,   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Cristina Balthazar Guedes Borges Helena ,   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Roberto Niemeyer de Castro José ,   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Vieira Teixeira Lívia ,   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Melo da Silva Marli ,   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Cesar Moreno Guimarães Paulo ,   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Ismael Freitas de Maria Raimundo ,   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Malachini Maia Renata ,   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Machado do Passo Roberto ,   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Soares da Cunha Rogério ,   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Furtado de Mendonça Valeria ,   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Rosa Ribeiro Yasmin ,   Laboratório de Sangue e Hemoderivados, Departamento de Imunologia, Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/ Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Moreira Marino Araújo Ana Carolina ,   Gerência de Inspeção e Fiscalização de Produtos para Saúde (GIPRO), Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil, Gonçalves da Silva Julierme ,   Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil, Cézar de Aquino Nélio ,   Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Brasília, DF, Brasil
Published: August 2021

Introdução: Em dezembro de 2019, foi descoberto na cidade de Wuhan, China, um primeiro grupo de pacientes com sintomas de uma pneumonia atípica. Em 7 de janeiro de 2020, o seu agente etiológico foi identificado: tratava-se de um novo betacoronavírus, geneticamente similar ao SARS-CoV-1, constituído defita simples de RNA, vírus envelopado de 50-200 nm de diâmetro designado como SARS-CoV-2, e a doença foi denominada COVID-19. Em 30 de janeiro, a Organização Mundial da Saúde declarou Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional em razão da disseminação desse novo vírus. Os testes para detecção sorológica de anticorpos IgM e IgG fornecem uma estimativa da resposta imune ao SARS-CoV-2, com destaque para os Testes Rápidos (TR) que são simples e acessíveis fornecendo resultados em 5-30 min. Esses testes são sensibilizados com antígenos/anticorpos conjugados ao ouro coloidal, capturando proteínas específicas presentes no soro, plasma ou sangue de pacientes infectados. Objetivo: Demonstrar a análise efetuada nos TR para diagnóstico da COVID-19, em atendimento a legislação vigente, no período de 2 de abril a 18 de agosto de 2020. Método: Durante o mês de março de 2020, foram cedidas 25 amostras de soro/plasma, sem qualquer identificação, excedentes dos testes efetuados em indivíduos com diagnóstico confirmado de infecção pelo SARS-CoV-2 pela técnica de RT-PCR provenientes de serviços de saúde (Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas – INI e Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer – IEC) localizados na região metropolitana do estado do Rio de Janeiro. As amostras obtidas para a confecção de painel sorológico foram armazenadas a -20ºC até o momento do uso. Concomitantemente, um painel de amostras com reatividade confirmada para anticorpos IgM e IgG da COVID-19 foi sendo confeccionado ao longo da pandemia e as amostras utilizadas foram avaliadas frente a três TR, de diferentes composições antigênicas ou diferentes marcas; dois testes ELISA para IgM e IgG; dois testes de quimioluminescência e quando aplicável, um teste molecular. Para avaliação da especificidade dos produtos encaminhados, foram selecionadas amostras de plasma excedentes de doação, sabidamente negativas para HIV, HTLV, hepatite B e C, doença de chagas e sífilis coletadas nos anos de 2013 e 2014, na Região Sul do país, período no qual o SARS-CoV-2 era inexistente. Além de amostras Verdadeiro Positivas (VP) e Verdadeiro Negativas (VN), ainda foram incluídas na avaliação amostras de soro ou plasma interferentes com reatividade para HIV, HCV, HTLV, HBsAg, doença de chagas, sífilis e dengue. Resultados: Dos 178 lotes de TR, 74,1% foram provenientes da China e 25,9%, do Brasil, da Alemanha, da Coreia do Sul, do Canadá, dos EUA, da Cingapura,da Irlanda e da Suíça. O resultado analítico demonstrou que 57,0% dos TR obtiveram resultados satisfatórios e 43,0%, resultados insatisfatórios, quando comparados aos valores de sensibilidade e especificidade declarados pelo fabricante na instrução de uso. Conclusões: Há necessidade de constante monitoramento dos TR para COVID-19, com finalidade precípua de garantir a qualidade dos produtos comercializados no país, um dos pilares das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.