Sekundärnutzung klinischer Daten aus der Patientenversorgung für Forschungszwecke – Eine qualitative Interviewstudie zu Nutzen- und Risikopotenzialen aus Sicht von Expertinnen und Experten für den deutschen Forschungskontext
Authors: Köngeter Anja , Jungkunz Martin , Winkler Eva C. , Schickhardt Christoph , Mehlis Katja 
Published: October 2021

Der Verwendung klinischer Daten zu Forschungszwecken wird großes Potenzial für verschiedene Arten von nicht-interventionellen, datengetriebenen Studien zugeschrieben. In Deutschland stellt eine solche Sekundärnutzung klinischer Daten allerdings bisher die Ausnahme dar. Für die Entwicklung eines entsprechenden nationalen Rahmenkonzeptes gilt es Nutzen und Risiken der Verwendung klinischer Daten zu Forschungszwecken abzuschätzen. Hierzu ist eine fundierte Abwägung von Nutzen und Risiken durch die Expertise und Erfahrungen relevanter nationaler Akteursgruppen erforderlich, um anhand deren Handlungspraxis die oftmals auf Hypothesen beruhende Literatur zu komplementieren. Die sozialempirische Forschung hat die Perspektive dieser Akteure in Deutschland bisher allerdings nicht systematisch beleuchtet. Ziel der vorliegenden empirischen Studie ist es daher, die Wahrnehmungen und Erwartungen der relevanten Akteursgruppen darzustellen und spezifische Bedarfe im Kontext wahrgenommener Nutzen- und Risikopotenziale der Sekundärnutzung aufzuzeigen.

Eine qualitative Interviewstudie (leitfadengestützte Experteninterviews; purposive sample; n = 21 aus den Bereichen Forschung, Versorgung, Medizininformatik, Patientenvertretung und Politik) mit anschließender qualitativer Inhaltsanalyse wurden durchgeführt, um das breite Spektrum an Nutzen- und Risikopotenzialen abzubilden sowie entsprechende Bedarfe abzuleiten. Den analytischen Rahmen bilden vier Anwendungsfelder für die Verwendung klinischer Daten: klinische (nicht-interventionelle) Forschung, Public Health Forschung, Versorgung zur Qualitätsverbesserung und explorative Verwendung.

Vor dem Hintergrund eines zunehmenden Verschwimmens der Grenzen von Forschung und Versorgung hofften Expert*innen aller Akteursgruppen auf einen mittelbaren Nutzen für Patient*innen durch eine verbesserte Gesundheitsversorgung aufgrund eines gezielteren und schnelleren Rückflusses der Forschungsergebnisse in die Versorgung. Direkt beteiligte bzw. betroffene Akteursgruppen erwarteten unmittelbare Nutzenpotenziale für die eigenen Forschungsgebiete. Vor allem die Möglichkeit die gesamte Patientenpopulation in Studien einzubeziehen weckte die Hoffnung auf eine bessere Versorgung selten untersuchter Studienpopulationen. Generell hielten sich die Expert*innen mit Konkretisierungen und Eintrittswahrscheinlichkeiten möglicher Risiken zurück. Im Mittelpunkt standen weniger interne oder externe Risiken wie Datenverlust oder Datenmissbrauch. Die Expert*innen äußerten vielmehr Bedenken hinsichtlich einer vermutlich nicht ausreichenden Qualität klinischer Daten für Forschungszwecke, die Gefahr von gesellschaftlichen Exklusionsmechanismen durch benachteiligende Effekte datengetriebener Forschung oder eines möglichen Verlusts an informationeller Selbstbestimmung der Patient*innen. Insbesondere dem Anwendungsfeld der explorativen Verwendung wurde perspektivisch sowohl hohes Nutzen- als auch Risikopotenzial zugeschrieben.

Die von den Akteursgruppen geäußerten Nutzen- und Risikopotenziale konnten spezifischen Bedarfen und Herausforderungen im Kontext der Sekundärnutzung zugeordnet werden. Die sechs identifizierten Themenkomplexe verweisen auf Desiderate, denen sich zukünftige Forschung mit Blick auf die Ausgestaltung und Regulierung der Sekundärnutzung klinischer Daten widmen sollte. Für eine ethische und rechtliche Bewertung sowie die Ausarbeitung von gesellschaftlich akzeptierten Empfehlungen für Entscheidungsträger aus Politik und Praxis liefern die vorgestellten Analysen grundlegende Hinweise.