Single dose treatment of vaginal candidosis: Randomised comparison of amorolfine (50 mg and 100 mg) and clotrimazole (500 mg) in patients with vulvovaginal candidosis
Authors: del Palacio A. , Sanz F. , Garcia‐Bravo M. , Gimeno C. , Cuetara S. , Miranda P. , R‐Noriega A. 
Published: July 2010

Summary. A double blind randomised comparative study of single dose treatment with amorolfine vaginal tablets (50 mg and 100 mg) and clotrimazole 500 mg monodose vaginal tablets (open labelled) was undertaken in patients with vaginal candidosis. Vaginitis was demonstrated by both a positive culture and positive findings on microscopic examination of a vaginal smear as well as by the presence of clinical symptoms. 118 patients seen over a 6 month period were randomly allocated to receive one 50 mg vaginal tablet of amorolfine (regimen A, 40 patients), a 100 mg vaginal tablet of amorolfine (regimen B, 38 patients) or a 500 mg tablet of clotrimazole (regimen C, 40 patients). At the assessment one week after the end of therapy the proportion of cured patients was 90% in group A, 94.7% in group B and 92.5% in group C. 4 patients (10%) in group A, 2 (5.2%) in group B and 3 (7.5%) in group C did not respond to the treatment. There was a significant association between Candida glabrata and treatment failure (P < 0.001) and C. glabrata and carrier state (P < 0.01). At the assessment 4 weeks after the end of therapy the proportion of cured patients was 80% in group A, 84.2% in group B and 67.5% in group C with a relapse rate of 10% (group A), 10.5% (group B) and 25% (group C). C. glabrata was significantly associated with non‐effective overall treatment (P< 0.05). The relapse rate was significantly associated with positive culture results one week post therapy (P< 0.05). In terms of overall effectiveness, there were no significant differences between the three treatment groups.

Zusammenfassung. Es wurde eine randomisierte Doppelblind‐Vergleichsstudie der Eindosisbehandlung mit Amorolfin‐Vaginaltabletten (50 mg und 100 mg) und Clotrimazol‐Einmalvaginaltabletten (500 mg) an Patientinnen mit Vaginalcandidose durchgeführt. Die Vaginitis war sowohl durch positive Kultur‐ und Mikroskopiebefunde an Vaginalabstrichen als auch durch die klinische Symptomatik gesichert. 118 Patientinnen wurden über eine Periode von 6 Monaten hinweg beobachtet und erhielten randomisiert entweder eine 50‐mg‐Amorol‐fin‐Vaginaltablette (Regime A, 40 Patientinnen), eine 100‐mg‐Amorolfin‐Vaginaltablette (Regime B, 38 Patientinnen), oder eine 500‐mg‐Clotrimazol‐Tablette (Regime C, 40 Patientinnen). In der Kontrolluntersuchung eine Woche nach Therapie‐Ende betrug der Anteil geheilter Patientinnen 90 % in Gruppe A, 94,7 % in Gruppe B und 92,5 % in Gruppe C. Vier Patientinnen (10 %) in Gruppe A, zwei (5,2 %) in Gruppe B und drei (7,5 %) in Gruppe C reagierten nicht auf die Behandlung. Eine signifikante Beziehung bestand zwischen Candida glabrata‐Befall und Therapiemißerfolgen (P< 0,001) und C. glabrata und dem Keimträgerstatus (P < 0,01). In der Kontrolle vier Wochen nach Therapie‐Ende betrug der Anteil der geheilten Patientinnen 80 % in Gruppe A, 84,2 % in Gruppe B und 67,5 % in Gruppe C mit einer Rückfallrate von 10 % bei Gruppe A, 10,5 % bei Gruppe B und 25 % bei Gruppe C. C. glabrata war signifikant korreliert mit dem Langzeit‐Therapiemißerfolg (P < 0,05). Die Rückfallrate war signifikant korreliert mit positiven Kulturergebnissen bereits eine Woche nach Therapie (P < 0,05). Bezogen auf die Gesamtwirkung gab es keine signifikanten Unterschiede zwischen den drei Behandlungsgruppen.