Μοντέλο ανάπτυξης βάσης δεδομένων ασθενών για κλινικές και φαρμακευτικές μελέτες με χρήση λογισμικού ανοικτού κώδικα ή/και ελεύθερου λογισμικού στην ενδοκρινολογία
Authors: Βεζερτζής Κωνσταντίνος 
Published: December 2024

Κλινική μελέτη είναι μία έρευνα στην οποία συμμετέχουν ασθενείς και περιλαμβάνει ένα ερευνητικό προϊόν. Βασικός στόχος της κλινικής μελέτης είναι η απόδειξη ότι το ερευνητικό προϊόν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές στους ανθρώπους. Ένας πολύ σημαντικός παράγοντας επιτυχίας μιας κλινικής μελέτης είναι η σωστή επιλογή δείγματος ασθενών. Ο αντικειμενικός σκοπός της παρούσας διδακτορικής διατριβής είναι διττός: πρώτο, να μελετήσει τις εξελίξεις αναφορικά με τη στρατολόγηση ασθενών, τον ηλεκτρονικό φάκελο υγείας και τα συστήματα λήψης αποφάσεων. Δεύτερο, να περιγραφεί ο σχεδιασμός μιας on-line βάσης δεδομένων ασθενών μαζί με την εικονική ροή εργασιών αυτής. Η προτεινόμενη βάση δεδομένων στοχεύει άμεσα σε δύο ομάδες ενδιαφέροντος: 1.Η πρώτη ομάδα ενδιαφέροντος αποτελείται από τους δημόσιους ή ιδιωτικούς φορείς υγείας (νοσηλευτικά ιδρύματα, κλινικές, ιατρικά εργαστήρια, ερευνητικά κέντρα, φαρμακευτικές εταιρείες), οι οποίοι ενδιαφέρονται για την εξεύρεση κατάλληλων δειγμάτων ασθενών, στο πλαίσιο των διεξαγόμενων κλινικών και φαρμακευτικών μελετών τους. 2.Η δεύτερη ομάδα ενδιαφέροντος αποτελείται από τους ίδιους τους ασθενείς. Με τη βοήθεια μιας τέτοιας ψηφιακής υπηρεσίας, οι ασθενείς έχουν τη δυνατότητα για καλύτερες και πιο στοχευμένες προσωποποιημένες υπηρεσίες υγείας.Κατά τη φάση της ωρίμανσης, πραγματοποιήθηκε μια λεπτομερής έρευνα αναφορικά με την υφιστάμενη κατάσταση των εξελίξεων στο χώρο της ενδοκρινολογίας σχετικά με τις κλινικές μελέτες, τον ηλεκτρονικό φάκελο υγείας (ΗΦΥ), τη στρατολόγηση ασθενών (αγγλ. patient recruitment) και των λύσεων που προσφέρει ο χώρος του ελεύθερου λογισμικού και λογισμικού ανοικτού κώδικα (συντ. ΕΛ/ΛΑΚ). Η έρευνα της παρούσας διδακτορικής διατριβής διεξήχθη στο χώρο της ενδοκρινολογίας για λόγους απλότητας και προσωπικού ενδιαφέροντος του υποψήφιου διδάκτορα. Τα συμπεράσματα της φάσης ωρίμανσης είναι τα ακόλουθα: •Υπάρχει η ωριμότητα σε ακαδημαϊκό και ερευνητικό επίπεδο, που μπορεί να οδηγήσει σε καλές πρακτικές για τη χρήση του ηλεκτρονικού φακέλου υγείας στην ορθή στρατολόγηση ασθενών για κλινικές μελέτες. •Υπάρχει στενή σχέση του ηλεκτρονικού φακέλου υγείας με ένα σύστημα λήψης αποφάσεων. •Ο χώρος του ελεύθερου λογισμικού και λογισμικού ανοικτού κώδικα προσφέρει ολοκληρωμένες λύσεις, που μπορούν να καλύψουν τον ηλεκτρονικό φάκελο υγείας, τη στρατολόγηση ασθενών και τη λήψη αποφάσεων. Κατά τη φάση της σχεδίασης, πραγματοποιήθηκε η ανάπτυξη ενός πρωτότυπου συστήματος επιλογής ασθενών, με τη χρήση ελεύθερου λογισμικού και λογισμικού ανοικτού κώδικα. Το πρωτότυπο δύναται να αντλεί δεδομένα από σύστημα διαχείρισης ασθενών και να παρουσιάζει επιλεγμένους ασθενείς, βάσει κριτηρίων. Τα συμπεράσματα της φάσης σχεδίασης είναι τα ακόλουθα: •Υπάρχει δυνατότητα ανάπτυξης ενός ολοκληρωμένου συστήματος διαχείρισης στρατολόγησης ασθενών για κλινικές μελέτες. •Tο σύστημα διαχείρισης στρατολόγησης ασθενών μπορεί να βασίζεται στην εφαρμογή σύνθετων κριτηρίων και να παρουσιάζει αποτελέσματα ανάλογα με τις ανάγκες του τελικού χρήστη. Για τις ανάγκες των ανωτέρω αναφερόμενων φάσεων ανατρέξαμε σε περισσότερα από ένα γνωστικά πεδία, τα οποία αν και εμφανίζονται αρχικά να είναι μεταξύ τους ετερόκλητα, έπαιξαν ουσιαστικό ρόλο στην εξέλιξη των φάσεων. Στηριχθήκαμε σε γνωστικά πεδία που αφορούν τα ακόλουθα: •Ευρωπαϊκό θεσμικό πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες. •Ενδοκρινολογία. •Πληροφοριακά συστήματα ελεύθερου λογισμικού και λογισμικού ανοικτού κώδικα. •Πληροφορική υγείας. •Ηλεκτρονικός φάκελος υγείας. •Συστήματα λήψης αποφάσεων. Στο πλαίσιο της συγγραφής της παρούσας διδακτορικής διατριβής πραγματοποιείται αναλυτική καταγραφή των βημάτων, των διαδικασιών και των αποφάσεων που έλαβαν χώρα κατά τις φάσεις ωρίμανσης και σχεδίασης. Όπου απαιτείται και είναι εφικτό, γίνεται η επικαιροποίηση των στοιχείων, δεδομένων και πληροφοριών έτσι ώστε να υπάρχει μια όσο το δυνατόν πιο ενημερωμένη και σύγχρονη καταγραφή.