Safety and Efficacy of a Novel Miniaturized Robotic-Assisted Surgery System in Colectomy: A Prospective, Investigational Device Exemption Clinical Study Using the IDEAL Framework
Authors: Marks John H. , Keller Deborah S. , Lagares-Garcia Jorge A. , Schoonyoung Henry P. , Farritor Shane M. , Oleynikov Dmitry , Jobst Michael A. 
Published: April 2024

BACKGROUND:

Robotics has increased rates of minimally invasive surgery, with distinct advantages over open surgery. However, current commercially available robotic platforms have device and system issues that limit robotic-assisted surgery expansion.

OBJECTIVE:

To demonstrate the safety and efficacy of a novel miniaturized robotic-assisted surgery device in colectomy.

DESIGN:

Prospective, Investigational Device Exemption clinical study following the idea, development, exploration, assessment, and long-term follow-up framework (stage 2b, exploration).

SETTINGS:

Three centers with high-volume robotic colorectal cases and surgeons.

PATIENTS:

Patients scheduled for a right or left colectomy for benign or malignant disease.

INTERVENTION:

Colectomy with the novel miniaturized robotic-assisted surgery device.

MAIN OUTCOME MEASURES:

For safety, intraoperative and device-related adverse events and 30-day morbidity. For efficacy, successful completion of predefined procedural steps without conversion.

RESULTS:

Thirty patients (13 women, 17 men) were analyzed. The mean age was 59.4 (SD 13.4) years. Seventy percent of patients (n = 21) were overweight/obese and 53.3% of patients (n = 16) had prior abdominal surgery. Forty percent of patients had malignant and 60% had benign disease. Cases were 15 right and 15 left colectomies. Overall operative time was a median of 146 (range, 80–309) minutes; console time was 70 (range, 34–174) minutes. There were no conversions to open surgery and no intraoperative or device-related adverse events. In 100% of patients (n = 30), the primary dissection was completed, and hemostasis was maintained with the novel miniaturized robotic-assisted surgery device. The morbidity rate was 26.7% minor and 3.3% major. The median length of stay was 2 days. There were no mortalities.

LIMITATIONS:

Single-arm study, short-term follow-up.

CONCLUSIONS:

This first clinical study of a novel miniaturized robotic-assisted surgery device along the IDEAL framework demonstrated that it was safe and effective. Given this success, further assessment and long-term follow-up of the miniaturized robotic-assisted surgery device are planned for comparative clinical and economic effectiveness in colorectal surgery. See Video Abstract.

SEGURIDAD Y EFICACIA DE UN NOVEDOSO SISTEMA DE CIRUGÍA ASISTIDA POR ROBOT MINIATURIZADO EN COLECTOMÍA: UN ESTUDIO CLÍNICO PROSPECTIVO DE INVESTIGACIÓN DE EXENCIÓN DE DISPOSITIVO QUE UTILIZA EL MARCO IDEAL

ANTECEDENTES:

La robótica ha aumentado las tasas de cirugía mínimamente invasiva, con claras ventajas sobre la cirugía abierta. Sin embargo, las plataformas robóticas actualmente disponibles comercialmente tienen problemas con los dispositivos y sistemas que limitan la expansión de la cirugía asistida por robot.

OBJETIVO:

Demostrar la seguridad y eficacia de un novedoso dispositivo de cirugía asistida por robot miniaturizado en colectomía.

DISEÑO:

Estudio clínico prospectivo de investigación de exención de dispositivo siguiendo el marco IDEAL (Etapa 2b, exploración).

ESCENARIO:

Tres centros con cirujanos y casos colorrectales robóticos de gran volumen.

PACIENTES:

Pacientes programados para colectomía derecha o izquierda por enfermedad benigna o maligna.

INTERVENCIÓN:

Colectomía con el nuevo dispositivo de cirugía asistida por robot miniaturizado.

PRINCIPALES MEDIDAS DE RESULTADO:

Para la seguridad, eventos adversos intraoperatorios y relacionados con el dispositivo y morbilidad a 30 días. Para la evaluación de la eficacia, la finalización exitosa de los pasos predefinidos sin conversión.

RESULTADOS:

Se analizaron treinta pacientes (13 mujeres, 17 hombres). La edad media fue 59,4 (DE 13,4) años. El 70% (n=21) tenía sobrepeso/obesidad y el 53,3% (n=16) había tenido cirugía abdominal previa. El 40% tenía enfermedad maligna y el 60% benigna. Los casos fueron 15 colectomías derechas y 15 izquierdas. La mediana del tiempo operatorio general fue de 146 (rango, 80-309) minutos; 70 (rango, 34-174) minutos fue el tiempo de consola. No hubo conversiones a cirugía abierta ni eventos adversos intraoperatorios o relacionados con el dispositivo. En el 100% (n=30), se completó la disección primaria y se mantuvo la hemostasia con el novedoso dispositivo de cirugía asistida por robot miniaturizado. La tasa de morbilidad menor fue de un 26,7% y mayor un 3,3%. La mediana de estadía fue de 2 días. No hubo mortalidad.

LIMITACIONES:

Estudio de un solo brazo, corto plazo de seguimiento.

CONCLUSIONES:

Este primer estudio clínico de un novedoso dispositivo de cirugía asistida por robot miniaturizado según el marco IDEAL demostró que era seguro y eficaz. Dado este éxito, se planean evaluaciones adicionales y seguimiento a largo plazo del dispositivo de cirugía asistida por robot miniaturizado para comparar la efectividad clínica y económica en la cirugía colorrectal. (Traducción—Dr. Felipe Bellolio)