Avaliação retrospectiva dos testes de toxicidade inespecífica realizados no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde em produtos biológicos
Authors:   Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Serodio Lilia , Caldeira Cristiane ,   Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil/Brazilian Center for Validation of Alternative Methods (BraCVAM), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Oliveira Carolina ,   Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz), Rio de Janeiro, RJ, Brasil/Brazilian Center for Validation of Alternative Methods (BraCVAM), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, de Jesus Elias ,   Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil/Brazilian Center for Validation of Alternative Methods (BraCVAM), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Moura Wlamir ,   Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil/Brazilian Center for Validation of Alternative Methods (BraCVAM), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil, Presgrave Octavio ,   Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil/Brazilian Center for Validation of Alternative Methods (BraCVAM), Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ), Rio de Janeiro, RJ, Brasil
Published: August 2021

Introdução:O teste de toxicidade in vivo, conhecido como Teste de Toxicidade Inespecífica (TTI), é sugerido para avaliar a segurança de produtos biológicos e derivados de biotecnologia. O princípio do teste é a administração do produto em animais, seguido por um período de observação. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) é o laboratório de controle nacional brasileiro (LCN) que controla os produtos biológicos, especialmente vacinas e soros hiperimunes, para o Programa Nacional de Imunização (PNI) antes da liberação para o mercado. São preconizados ensaios químicos, microbiológicos e toxicológicos, inclusive o TTI. Objetivo:Analisar retrospectivamente o TTI realizado no INCQS e verificar as monografias da Farmacopeia Brasileiraonde ainda é preconizado o teste. Método:Foi realizado um levantamento no sistema de dados Harpya do INCQS, para verificar os resultados satisfatórios e insatisfatórios do TTI. Resultados:No período de 1999 a 2012, foram realizados 3.453 TTI nos produtos biológicos, resultando em 100% de resultados satisfatórios. Com base nestes resultados e seguindo a tendência mundial, o INCQS vem desde 2002 reduzindo gradualmente a quantidade de produtos biológicos submetidos ao TTI. Atualmente, o risco de contaminação de produtos farmacêuticos com substâncias não específicas é significativamente baixo, pois as indústrias são reguladas para o cumprimento das boas práticas de fabricação (BPF). Embora o TTI ainda permaneça nos Testes Gerais da Farmacopeia Brasileira, ele não é requerido nas monografias específicas de soros hiperimunes e vacinas para uso humano. Conclusões: O TTI não parece ser eficiente para detectar toxicidade inespecífica em biológicos e o Brasil deve seguir a tendência mundial de interromper a sua execução.