Registri, studi osservazionali e consenso informato
Authors: Bignamini Angelo A. , Bignamini Daniela 
Published: September 2016

Le procedure di informazione e consenso sono garanzia primaria di corretto svolgimento delle ricerche cliniche. Quando applicate al puro utilizzo di dati già conferiti, sono considerate garanzia di confidenzialità. Tuttavia, si rileva che la macchinosità e complessità delle procedure di informazione e consenso al puro impiego dei dati medici in forma anonima, nel contesto di studi osservazionali e di registri, introducono un errore sistematico nella raccolta dei dati. Ciò può rendere inutile lo studio per la popolazione in genere e, nel caso di registri di patologie croniche o recidivanti, anche per lo stesso soggetto, sia che conferisca, sia che scelga di non conferire i dati. Le procedure attualmente impiegate negli studi osservazionali, che sono direttamente mutuate da quelle in uso per gli studi intervenzionali, non sembrano quindi adeguate a garantire il migliore interesse del soggetto e della collettività. A ciò si aggiungono i problemi generati dalla legislazione di tutela della riservatezza, che non sembrano tenere conto della reale possibilità che venga tutelata - con adeguate procedure - la completa anonimità dei dati clinici personali, pur mantenendo la possibilità di verifica a pubblica garanzia della credibilità. Una possibile soluzione potrebbe essere almeno la estrema semplificazione delle procedure, o meglio il conferimento al Comitato di Etica competente della possibilità di autorizzare l’impiego aggregato di dati già esistenti nei documenti dell’istituzione, senza necessità di consenso specifico individuale. Queste ipotesi, tuttavia, potrebbero essere considerate solo in studi puramente osservazionali (registri di popolazione, registri per patologia o studi osservazionali analoghi). Per studi simili, quali i registri per farmaco (che richiedono informazione specifica e potrebbero implicare procedure aggiuntive) o gli studi di fase IV (che potrebbero anche essere intervenzionali e quindi richiedere specifica informazione o procedure aggiuntive), il Comitato di Etica dovrebbe comunque valutare studio per studio quali procedure di informazione e consenso siano più adeguate. ---------- Information and consent procedures are the main guarantee that clinical investigations are correctly performed. When applied to the exclusive aggregation of already recorded data, are considered guarantee of confidentiality. However, the complexity and intricacy of information and consent procedures to the pure aggregation of anonymously conferred data, within the context of observational studies and of registries, is found to introduce a bias in data collection. Such bias can render useless the investigation, for the population in general and, in the case of registries of chronic or recurrent diseases, for the very subject who confers or chooses not to confer the data. The procedures which are currently in use in observational studies, directly derived from those used in the interventional studies, do not appear therefore appropriate to guarantee the best interest of the subject and of the community. Additional problems derive from the legislation designed to safeguard the privacy. This appears not to account for the true possibility that complete anonymity of personal clinical data can be ensured - with appropriate procedures - still maintaining the possibility of verification to provide public guarantee of credibility. A possible solution could be at least an extreme simplification of the procedures or, even better, the responsible Ethics Committee could be made accountable for authorising the aggregate use of data already existing in the Institution’s documents, without the need for a specific individual consent. These hypotheses, however, can only be considered within the frame of purely observational studies (population registries, illness registries and similar observational studies). For analogous studies such as the drug registries (that might need specific information and additional monitoring procedures) or the phase-IV studies (that may also be interventional and require specific information or additional procedures), the Ethics Committee should evaluate study by study which information and consent procedures are most appropriate for the individual investigation.