**의료 기기 디자인**은 그 이름에서 알 수 있듯이 의료 기기의 설계를 의미한다. 업계에서 많은 규제가 있기 때문에, 의료 기기의 설계는 공학 및 법적 관점 모두에서 중대한 과제를 안겨준다.

## 의료 기기 시장

### 세계
전세계 의료기기 시장은 2018년도 추산으로 4250억$ 정도이며 [https://www.fortunebusinessinsights.com/industry-reports/medical-devices-market-100085]
이는 진단영상 부분이 25%, 소모품 부분이 16%, 환자지원 부분이 13%, 정형외과/비뇨기과 부분이 12%, 치과제품이 7%, 기타 28% 차지한다.
전세계 시장 중 미국은 40% 정도 차지하고 있으며, 유럽은 20%, 일본은 10%, 중국은 6%, 한국은 1.5%의 시장을 차지하고 있다.

### 한국
대한민국은 일반적으로 전세계 시장의 1.5~1.7% 정도의 시장을 가진다. 다른 말로 하면 대한민국의 시장의 60~70배 정도가 전세계 시장이 된다.
2019년도 국내 의료기기 시장(제조원가 금액)[https://www.mfds.go.kr/brd/m_386/view.do?seq=33103&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1]은 7.8조원 수준이며, 국내에서 7.28조원 제조(작년대비 증가율 11.8%)하여, 4.32조원어치 수출하고, 내수에 2.96조원 판매한다. 수입은 4.85조원어치를 하여 무역 역조는 0.53조원 적자이다.
실제 소비자가의 시장 규모는 14조원 정도되며, 국내 자동차 시장이 40조원 시장이므로 결코 작은 시장이 아니다.

2019/2023년에는 의료기기 제조업체수는 3,570/4,223개이며, 품목수는 15,705/18,310개이고, 64,470/89,487명의 운영인원이 있으며, 2023년도의 제조금액은 11.31조원이다. 실제 의료기기 분야 종사자는 10/15만명이 넘는다. 또한 2023년도의 수입업체수는 2,963개이며 수입품목수는 27,521개이고, 55,438명의 운영인원이 있으며, 수입원가는 6.18조원으로 의료기기에서 5900억원 무역흑자를 내고 있다.

### 미국
미국의 의료 기기 산업은 전 세계적으로 가장 큰 시장 중 하나이며 연간 1 천 1 백억 달러를 초과한다. 2012년 세계 시장의 38 %를 차지했으며 현재 전국에 6500 개 이상의 의료 기기 회사가 존재한다. 이 회사들은 주로 50명 미만의 직원으로 이루어진 소규모 운영이다. 의료기기화사들은 주로 캘리포니아, 플로리다, 뉴욕, 펜실베이니아, 미시간, 매사추세츠, 일리노이, 미네소타 및 조지아에 많이 있다. 워싱턴, 위스콘신 및 텍사스 역시 의료 기기 업계에서 고용 수준이 높다.

## 의료기기의 설계에 대한 기준표준

### 기준표준의 적용
전기의료기기가 아닌 경우는 일반적으로 독성이 있는지 알아보는 ISO 10993 시리즈를 적용하고, 전기의료기기인 경우는 다음 3개중에 하나를 적용한다.

## 전기 의료기기 설계의 공통기준규격 IEC 60601-1의 역사
의료기기 설계에 있어서 적용되는 규격은 IEC 60601 시리즈이다. 이 중에 전기 의료기기의 기본 안전 및 필수성능에 관련된 공통적인 규격이 IEC 60601-1이다.
단 체외진단용 분석기기는 기준규격으로 IEC 61010 시리즈를 적용하고, 인체이식형 전자의료기기는 ISO 14708 시리즈를 적용한다. (아래 IEC 60601-1의 1장 적용범위 및 목적에 설명되어 있다.)

이 표준(3.1/3.2판)에는 1400여개의 위해요인을 설명하고 있다. 이 위해요인에 대한 위해상황을 고려하지 않으면 위험으로 연결된다. 이 위해요인 중에 software 관련 부분이 250여개 된다.

### IEC 60601-1 1판~3.1판
의료기기나 전자기기들이 시장에 나오면서 품질이 나쁜 것과 좋은 것이 한꺼번에 나오므로, 소비자들은 어떤 게 좋은 것인지 쉽게 알 수가 없다. 그래서 판매하는 회사들끼리 뭉쳐 적어도 이 정도의 품질은 지켜야 한다는 자체적인 품질마크를 도입하기로 했다.
이런 일을 1940년대에 독일에서 제일 먼저 해왔다. 본인들의 노하우가 여기에 많이 투영되어 이 정도는 되어야 안전하다고 말할 수 있다는 것이 많이 적용되어 있다.
그러다가 1977년도에 유럽 국가들 사이(특히 독일과 영국)에 이런 제품 규격을 통일화하자고 만든 게 IEC 60601의 규격이다.
10년 뒤 1988년도에 2판이 나왔고, 20년 뒤인 2005년도에 3판이 나왔다. 20년 뒤 쯤인 2025년도에 4판이 나올 예정이다.

2판은 주로 의료기기의 기본 안전만 언급했다면 3판은 여기에 필수 성능, 위험관리, 적용범위의 확대가 추가되었다. 2012년도엔 일부 내용을 개정/완화하여 3.1판이 나왔다.

### IEC 60601-1 3.2판
IEC 60601-1의 최근 버전인 3.2판은 2020.8.20에 출간되었다. [https://webstore.iec.ch/publication/2612]
이 규격은 IEC SC 62A 분야의 WG14 분과에서 토의하고 있다. (18개국 45명의 전문가가 참여; 한국은 4명의 전문위원이 참여)

개정 3.2판의 소개에 다음과 같이 나와 있다.

3.1판과 3.2판 사이에 차이와 그 해설은 다음에서 볼 수 있다. [https://blog.naver.com/ymkim1959/222052980818]

### IEC 60601-1 4.0판
IEC 60601-1의 다음 버전은 4.0판으로 2029년에 출간 예정이다. 원래는 2025년이었는데 2023년9월 서울 IEC TC 62 회의에서 연기를 결정했다. 본격적으로 4판 TC(기술위원회)가동은 2024.4월부터 시작하였다. 
4판에서의 수정 방향은 다음과 같다.

## IEC 60601-1 3.2판의 내용

### 1절 적용 범위 및 목적
이는 IEC 60601-1:2020의 1절 내용이다.

### 4절 의료기기 설계의 일반적인 요구사항
이는 IEC 60601-1:2020의 4절 내용이다.

### 5절 의료기기 시험을 위한 일반적 요구사항
이는 IEC 60601-1:2020의 5절 내용이다.

### 6절 의료기기의 분류
이는 IEC 60601-1:2020의 6절 내용이다.

### 7절 의료기기의 표시/문서
이는 IEC 60601-1:2020의 7절 내용으로, 각종 위해상황을 인지할 수 있게 하기 위한 글 표시/그림 표식/사용 및 기술 설명서에 어떻게 해야 하는지 알아보자.

### 8절 의료기기의 전기적 위해요인
이는 IEC 60601-1:2020의 8절 내용으로, 감전으로 인한 위험을 보호하기 위한 여러 가지 고려사항을 알아보자.

### 9절 의료기기의 기계적 위해요인
이는 IEC 60601-1:2020의 9절 내용으로, 기계적인 부품이나 장치의 위해요인을 알아보자.

### 10절 의료기기에서 방출되는 에너지에 대한 위해요인
이는 IEC 60601-1:2020의 10절 내용으로, 의료기기에서 발사되는 여러 에너지에 대한 위해요인을 알아보자.

### 11절 의료기기의 온도에 대한 위해요인
이는 IEC 60601-1:2020의 11절 내용으로, 임상적으로 위험한 온도/독성/가연성 물질등의 위해요인에 대해 알아보자.

### 12절 제어기와 계측기의 정확도 및 위해한 출력에 대한 보호
이는 IEC 60601-1:2020의 12절 내용으로 계측기나 조작기의 값에 대한 위해요인을 알아보자.

### 13절 의료기기에 대한 단일고장상태 및 특정위해상황
이는 IEC 60601-1:2020의 13절 내용으로 의료기기에서 12가지의 단일고장상태에서 3가지의 특별한 위해상황 발생여부를 확인하라는 내용이다. (즉 12*3=36가지의 위해상황을 특별히 확인해봐라는 내용)

### 14절 의료기기의 software에 대한 위해요인
이는 IEC 60601-1:2020의 14절 내용으로 일반 software, firmware, 프로그램 가능한 로직용 software까지 고려해야 한다.

### 15절 의료기기의 ME기기의 구조에 대한 위해요인
이는 IEC 60601-1:2020의 15절 내용으로 9장은 개별 모듈에 대한 위해요인이었으면, 15장은 의료기기 전체의 구조에 대한 위해요인을 살펴본다.

### 16절 의료기기의 ME시스템에 대한 위해요인
이는 IEC 60601-1:2020의 16절 내용으로, 여러 의료기기 모듈이 하나의 의료장치로 설치될 때 발생할 위해요인을 살펴본다.

### 17절 의료기기의 ME기기 및 ME시스템의 전자파 적합성 대한 위해요인
이는 IEC 60601-1:2020의 17절 내용이다.