Thông tư 03-BYT/TT
Hướng dẫn thực hiện Nghị định 221-HĐBT ngày 23/1/1991 của HĐBT cụ thể hoá một số điểm trong Luật doanh nghiệp tư nhân về lĩnh vực kinh doanh thuốc cho người
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế / Bộ trưởng Bộ Y tế / Phạm Song
Ngày ban hành: 1992-09-28
Ngày hiệu lực: 1992-09-28
Tình trạng: Còn hiệu lực
Phạm vi: Toàn quốc

**THÔNG TƯ CỦA BỘ Y TẾ**

***Hướng dẫn thực hiện nghị định số 221/HĐBT ngày 23/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng cụ thể hoá một số điểm trong Luật doanh nghiệp tư nhân về lĩnh vực kinh doanh thuốc cho người***

*Thuốc là loại hàng hoá đặc biệt liên quan đến sức khoẻ và tính mạng người sử dụng, để đảm bảo an toàn cho người dùng, căn cứ Luật doanh nghiệp tư nhân và quy định ban hành kèm theo nghị định số 221/HĐBT ngày 23 tháng 7 năm 1991 của Hội đồng Bộ trưởng cụ thể hoá một số điểm trong Luật doanh nghiệp tư nhân, Bộ Y tế quy định một số điều khoản cụ thể về tổ chức, điều kiện chuyên môn, kỹ thuật và hoạt động của doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc cho người.*

**I. CÁC ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN KINH DOANH THUỐC CHO NGƯỜI**

**1.1. Các điều kiện đối với doanh nghiệp tư nhân sản xuất y học cổ truyền dân tộc**

**Điều 1:** Sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc nói tại thông tư này là sản xuất các dạng thuốc y học cổ truyền dân tộc (các dạng Cao, đơn, hoàn, tán ....)

**Điều 2:** Người xin thành lập doanh nghiệp tư nhân phải lập đầy đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và hồ sơ chuyên môn kỹ thuật (cơ sở vật chất, trang thiết bị, bố trí dây chuyền sản xuất, hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc ...) để trình Sở Y tế địa phương nơi xin lập doanh nghiệp xem xét theo quy chế hiện hành.

**Điều 3:** Người điều hành doanh nghiệp tư nhân sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc, hoặc có chứng chỉ công nhận có đủ trình độ chuyên môn hành nghề cổ truyền dân tộc do Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp theo đề nghị của Hội đồng y học dân tộc tỉnh, thành phố.

- Đã có 5 năm hành nghề sản xuất thuốc YHCTDT và không bị kỷ luật hành nghề, hoặc tiền án về dân sự, hình sự.

- Có đủ sức khoẻ.

**Điều 4.** Người làm việc trong doanh nghiệp tư nhân ở những trách có liên quan trực tiếp đến sản xuất, tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc y học cổ truyền dân tộc phải có các tiêu chuẩn:

- Có trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu của công việc theo các quy chế được hiện hành.

- Có đủ sức khoẻ.

- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

**Điều 5.** Doanh nghiệp tư nhân chỉ được sản xuất các thuốc đã được Sở Y tế hoặc Bộ Y tế cho phép sản xuất và lưu hành.

**1.2. Các điều kiện đối với doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc.**

**Điều 6.** Người xin thành lập doanh nghiệp tư nhân phải lập đầy đủ hồ sơ tổ chức bộ máy làm việc và chuyên môn, kỹ thuật (cơ sở vật chất: kho tàng, trang thiết bị bảo quản..., hệ thống bảo đảm chất lượng thuốc v.v...) để trình Sở Y tế địa phương nơi lập doanh nghiệp xem xét theo các quy chế hiện hành.

**Điều 7.** Người điều hành doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc phải có các tiêu chuẩn:

- Có bằng dược sĩ đại học (đối với doanh nghiệp chỉ buôn bán dược liệu và thuốc y học cổ truyền dân tộc thì cần chứng chỉ công nhận có đủ trình độ chuyên môn hành nghề dược cổ truyền dân tộc do Sở Y tế cấp).

- Đã có 5 năm hành nghề dược và không bị kỷ luật hành nghề, hoặc có tiền án về dân sự, hình sự.

- Có đủ sức khoẻ.

**Điều 8.** Người làm việc trong doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc ở những chức trách có liên quan đến tồn trữ, đảm bảo chất lượng và mua bán thuốc phải có các tiêu chuẩn sau:

- Có trình độ chuyên môn đáp ứng được yêu cầu của công việc theo các quy chế được hiện hành.

- Có đủ sức khoẻ.

- Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự .

**Điều 9.** Doanh nghiệp tư nhân buôn bán chỉ được bán lẻ các loại thuốc đảm bảo chất lượng, sản xuất và lưu hành hợp pháp. Không được mua và bán các thuốc gây nghiện theo danh nghĩa mục do Bộ Y tế quy định và nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược.

**II. THỦ TỤC ĐĂNG KÝ XÉT CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN HÀNH NGHỀ DƯỢC (DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN).**

**Điều 10.** Bộ Y tế uỷ quyền cho Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương căn cứ vào yêu cầu và điều kiện chuyên môn kỹ thuật để xem xét cấp giấy chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) cho:

- Doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc.

- Doanh nghiệp tư nhân sản xuất thuốc y học cổ truyền dân tộc.

Việc thành lập doanh nghiệp tư nhân và đăng ký kinh doanh được tiến hành theo đúng Luật doanh nghiệp tư nhân.

**Điều 11.** Thành phần Hội đồng xét duyệt cấp giấy chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) ở Sở Y tế địa phương.

Chủ tịch: Giám đốc Sở Y tế

Phó chủ tịch thường trực: Phó giám đốc Sở y tế phụ trách công tác được.

Uỷ viên

- Trưởng, phó trưởng phòng hoặc chuyên viên phòng nghiệp vụ được

- Trưởng, phó trưởng trạm hoặc chuyên viên trạm kiểm nghiệm

- Phó chánh thanh tra dược của Sở Y tế

**Điều 12:** Hồ sơ trình Sở Y tế gồm:

- Đơn xin lập doanh nghiệp tư nhân theo quy định ở điều của Luật doanh nghiệp tư nhân

- Hồ sơ chuyên môn kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc

- Hồ sơ của người điều hành doanh nghiệp tư nhân gồm:

+ Một bản sao văn bằng dược sĩ hoặc chứng chỉ do giám đốc Sở Y tế công nhận đủ trình độ chuyên môn hành nghề dược cổ truyền dân tộc.

+ Một sơ yếu lý lịch

+ Một giấy chứng nhận sức khoẻ

**Điều 13:** Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Hội đồng xét duyệt cấp giấy phép chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) trực tiếp kiểm tra mọi vấn đề liên quan đến chuyên môn kỹ thuật dược (cán bộ, cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, hệ thống đảm bảo chất lượng ...) xem xét và trả lời cho đương sự. Nếu không cấp giấy chứng nhận phải giải thích rõ lý do.

Giấy chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) làm thành 3 bản:

+ 1 cho đương sự

+ 1 gửi Uỷ ban nhân dân tỉnh, thành phố nơi xin phép thành lập doanh nghiệp tư nhân.

+ 1 lưu tại Sở Y tế

Giấy chứng nhận có thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp, 2 tháng trước khi hết hạn, chủ doanh nghiệp phải làm đơn xin đổi giấy chứng nhận.

**Điều 14:** Lệ phí xét cấp giấy phép chứng nhận hành nghề dược (doanh nghiệp tư nhân) theo quy định hiện hành.

**III. TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN CỦA DOANH NGHIỆP TƯ NHÂN KINH DOANH THUỐC CHO NGƯỜI**

**Điều 15:** Doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc cho người ngoài nghĩa vụ ghi ở điều 25 luật doanh nghiệp tư nhân, phải:

1. Thực hiện nghiêm chỉnh đường lối về thuốc của Bộ Y tế.

2. Thực hiện đầy đủ các qui chế chuyên môn và có đủ sổ sách ghi chép đúng qui định.

3. Có đầy đủ tài liệu chuyên môn được cần thiết.

4. Giới thiệu và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.

5. Tham gia phục vụ các yêu cầu y tế cấp bách.

**Điều 16:** Doanh nghiệp tư nhân có quyền được bình đẳng với các doanh nghiệp khác trong lĩnh vực chuyên môn dược.

**IV. THANH TRA, KIỂM TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM:**

**Điều 17:** Doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc chịu sự thanh tra về dược và bị xử lý phạt theo qui định của pháp luật.

Nhận thức được tầm quan trọng của việc thực hiện Luật doanh nghiệp tư nhân trong lĩnh vực kinh doanh thuốc cho người, Bộ Y tế trân trọng đề nghị UBND tỉnh, thành phố phổ biến cho những người xin thành lập doanh nghiệp tư nhân kinh doanh thuốc để thực hiện và yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố có kế hoạch triển khai, thực hiện tốt thông tư này.