Thông tư 11/2013/TT-BYT
Hướng dẫn chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy đối với thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế / Thứ trưởng / Nguyễn Thanh Long
Ngày ban hành: 2013-04-08
Ngày hiệu lực: 2013-05-23
Tình trạng: Còn hiệu lực
Phạm vi: Toàn quốc
Ngành: Y tế
Lĩnh vực: Vệ sinh an toàn và dinh dưỡng

**THÔNG TƯ**

**Hướng dẫn chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy đối với thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm;**

**chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm**

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

*Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và* *Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ về việc quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;*

*Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá ngày 21 tháng 11 năm 2007 và* *Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá;*

*Căn cứ Luật An toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010 và* *Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm;*

*Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;*

*Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;*

*Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy đối với thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn; phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.*

**Chương I**

**QUY ĐỊNH CHUNG**

**Điều 1. Phạm vi điều chỉnh**

1. Thông tư này hướng dẫn về yêu cầu, trình tự, thủ tục chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy đối với thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, vật liệu bao gói, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm đã có quy chuẩn kỹ thuật tương ứng (sau đây gọi tắt là sản phẩm); trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận và tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định.

2. Trường hợp điều ước quốc tế, hiệp định, thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau giữa Việt Nam và các quốc gia, vùng, lãnh thổ liên quan đến việc thừa nhận kết quả đánh giá sự phù hợp của tổ chức đánh giá sự phù hợp được chỉ định có quy định khác với Thông tư này thì áp dụng quy định của điều ước quốc tế, hiệp định, thỏa thuận đó.

**Điều 2. Giải thích từ ngữ**

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định là tổ chức đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 3 của Thông tư này và được Bộ Y tế chỉ định để thực hiện việc chứng nhận sản phẩm phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng phục vụ yêu cầu quản lý nhà nước.

2. Thừa nhận kết quả chứng nhận hợp quy là việc cơ quan nhà nước có thẩm quyền, tổ chức, cá nhân hoạt động tại Việt Nam chấp nhận kết quả chứng nhận hợp quy do tổ chức đánh giá sự phù hợp của quốc gia, vùng lãnh thổ khác thực hiện.

**Chương II**

**YÊU CẦU, TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐĂNG KÝ VÀ CHỈ ĐỊNH TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN HỢP QUY**

**Điều 3. Yêu cầu đối với tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định**

1. Được thành lập theo quy định của pháp luật, có chức năng hoạt động trong lĩnh vực chứng nhận.

2. Đã đăng ký và được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng - Bộ Khoa học và Công nghệ cấp giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động chứng nhận theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hoá.

3. Chuyên gia đánh giá:

Có ít nhất 05 chuyên gia đánh giá thuộc biên chế chính thức (viên chức hoặc lao động ký hợp đồng có thời hạn từ 12 tháng trở lên hoặc lao động ký hợp đồng không xác định thời hạn) và đáp ứng các yêu cầu sau:

a) Có trình độ tốt nghiệp Đại học trở lên, có chuyên môn phù hợp với lĩnh vực đánh giá, chứng nhận, trong đó có ít nhất 03 chuyên gia có kinh nghiệm công tác từ 03 năm trở lên;

b) Có chứng chỉ hoàn thành các lớp tập huấn định kỳ hằng năm về an toàn thực phẩm do Cục An toàn thực phẩm tổ chức.

4. Có đủ các tài liệu kỹ thuật, văn bản phù hợp với các quy định bắt buộc áp dụng đối với sản phẩm tương ứng và quy trình chứng nhận phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật tương ứng.

**Điều 4. Trình tự, thủ tục đăng ký chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy**

1. Tổ chức đáp ứng các yêu cầu tại Điều 3 của Thông tư này khi có nhu cầu tham gia hoạt động chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm thì lập hồ sơ đăng ký và gửi 01 (một) bộ hồ sơ về Cục An toàn thực phẩm, Bộ Y tế.

2. Hồ sơ đăng ký bao gồm:

a) Đơn đề nghị chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao);

c) Giấy chứng nhận đăng ký lĩnh vực hoạt động chứng nhận do Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng, Bộ Khoa học và Công nghệ cấp (bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm bản gốc để đối chiếu).

d) Danh sách chuyên gia đánh giá theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này và kèm theo chứng chỉ đào tạo chuyên môn, nghiệp vụ;

đ) Mẫu Giấy chứng nhận;

e) Danh mục các tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật tương ứng với sản phẩm đăng ký chỉ định theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

**Điều 5.** **Chỉ định, chỉ định lại, tạm đình chỉ, thu hồi quyết định chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy**

1. Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm tổ chức quản lý công tác tiếp nhận, xử lý hồ sơ đăng ký chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy, chỉ định, chỉ định lại, tạm đình chỉ, thu hồi quyết định chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm (sau đây gọi tắt là cơ quan tiếp nhận).

2. Trong thời hạn không quá ba mươi ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận tiến hành xem xét hồ sơ, thực hiện đánh giá năng lực thực tế tại cơ sở (nếu cần) và ban hành quyết định chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này. Thời hạn hiệu lực của quyết định chỉ định không quá ba (03) năm.

Trong trường hợp từ chối việc chỉ định, cơ quan tiếp nhận phải thông báo lý do từ chối bằng văn bản cho tổ chức đã nộp hồ sơ đăng ký.

3. Ba tháng trước khi quyết định chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy hết hiệu lực, nếu có nhu cầu, tổ chức chứng nhận hợp quy phải thực hiện thủ tục đăng ký lại theo quy định tại Điều 4 của Thông tư này.

4. Trong quá trình hoạt động, cơ quan chỉ định sẽ kiểm tra, giám sát định kỳ và đột xuất hoạt động của tổ chức chứng nhận. Khi tổ chức chứng nhận vi phạm pháp luật, cơ quan chỉ định ra quyết định tạm thời đình chỉ hoạt động của tổ chức chứng nhận cho đến khi tổ chức chứng nhận tiến hành khắc phục các vi phạm. Trong thời hạn ba tháng, kể từ ngày tạm thời bị đình chỉ, tổ chức chứng nhận không khắc phục được vi phạm đã phát hiện thì cơ quan chỉ định sẽ ra quyết định thu hồi quyết định chỉ định đã cấp.

5. Sau sáu tháng, tổ chức chứng nhận đã bị thu hồi quyết định chỉ định mới được đăng ký hoạt động lại nếu có nhu cầu.

6. Các thông tin chỉ định, chỉ định lại, tạm đình chỉ, thu hồi quyết định chỉ định tổ chức chứng nhận sản phẩm được cập nhật, công khai trên trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm.

**Chương III**

**TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ QUAN TIẾP NHẬN VÀ TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN HỢP QUY ĐƯỢC CHỈ ĐỊNH**

**Điều 6. Trách nhiệm của cơ quan tiếp nhận**

1. Tiếp nhận, xử lý hồ sơ đăng ký chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy, chỉ định, chỉ định lại, tạm đình chỉ, thu hồi quyết định chỉ định tổ chức chứng nhận hợp quy.

2. Thông báo danh sách tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định trên trang thông tin điện tử của cơ quan sau 03 (ba) ngày kể từ ngày ký quyết định chỉ định để các tổ chức, cá nhân biết.

3. Quản lý, kiểm tra và đánh giá hoạt động chứng nhận hợp quy của các tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định. Áp dụng các biện pháp quy định tại khoản 4 và khoản 5 Điều 5 của Thông tư này khi tổ chức chứng nhận hợp quy vi phạm quy định của Thông tư này hoặc quy định tại Điều 20 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá.

4. Thông báo trên trang thông tin điện tử của Cục An toàn thực phẩm tên tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định, chỉ định lại, bị tạm đình chỉ và bị thu hồi quyết định chỉ định, đồng thời thông báo về Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (Bộ Khoa học và Công nghệ) để phối hợp quản lý.

5. Định kỳ hằng quý, đột xuất khi có yêu cầu, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm tổng hợp tình hình, kết quả hoạt động của tổ chức chứng nhận hợp quy đã được chỉ định, báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế và thông báo về Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (Bộ Khoa học và Công nghệ) để phối hợp quản lý.

**Điều 7. Trách nhiệm của tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định**

Ngoài trách nhiệm theo quy định tại Điều 19 và Điều 20 của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá, tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định có trách nhiệm sau:

1. Báo cáo kịp thời cho Cục An toàn thực phẩm về việc thu hẹp phạm vi hoặc tạm đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận sự phù hợp và quyền sử dụng dấu hợp quy.

2. Định kỳ hằng quý hoặc đột xuất khi có yêu cầu, tổ chức chứng nhận hợp quy được chỉ định báo cáo Cục An toàn thực phẩm kết quả hoạt động chứng nhận hợp quy đối với sản phẩm theo mẫu được quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Báo cáo Cục An toàn thực phẩm mọi thay đổi có ảnh hưởng tới năng lực hoạt động chứng nhận hợp quy trong lĩnh vực đã đăng ký trong thời hạn mười lăm ngày (15), kể từ ngày có sự thay đổi.

**Chương IV**

**TỔ CHỨC THỰC HIỆN**

**Điều 8. Hiệu lực thi hành**

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 23 tháng 5 năm 2013.

**Điều 9. Tổ chức thực hiện**

1. Bộ Y tế giao Cục An toàn thực phẩm tổ chức hướng dẫn, triển khai thực hiện Thông tư này.

2. Trong trường hợp cần thiết để đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước, Cục An toàn thực phẩm báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế để xem xét, chỉ định tạm thời tổ chức chứng nhận hợp quy chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, các cơ quan, tổ chức cần kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./.