Thông tư 12-BYT/TT
Hướng dẫn hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế / Đang cập nhật / Lê Văn Truyền
Ngày ban hành: 1994-06-21
Ngày hiệu lực: 1994-06-21
Tình trạng: Còn hiệu lực
Phạm vi: Toàn quốc

**THÔNG TƯ**

***Xây dựng hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân***

Để đưa việc sản xuất, buôn bán trang thiết bị y tế vào hoạt động theo pháp luật, đảm bảo chất lượng, đáp ứng đúng yêu cầu chuyên môn kỹ thuật y tế và an toàn tuyệt đối cho người bệnh;

*Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân 30/6/1989;*

*Căn cứ Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân ngày 30/10/1993;*

*Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể về tiêu chuẩn, điều kiện, thẩm quyền và thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân;*

**I- NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG**

**Điều 1.** Tất cả các loại thiết bị, dụng cụ dùng để khám bệnh, chuẩn đoán và chữa bệnh trực tiếp và gián tiếp cho người bao gồm cả y học cổ truyền dân tộc đều được coi là trang thiết bị y tế.

**Điều 2.** Mọi hoạt động kinh doanh (bao gồm cả sản xuất, buôn bán) trang thiết bị y tế ngoài việc thực hiện nghiêm chỉnh pháp luật của Nhà nước, các quy định của Bộ Y tế còn phải chịu sự quản lý Nhà nước của Bộ Y tế.

**II- TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC PHÉP HOẠT ĐỘNG KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ (TTBYT)**

**Điều 3.** Người đứng tên xin hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế phải có đủ các tiêu chuẩn sau:

1. Là bác sĩ, dược sĩ đại học hoặc đã tốt nghiệp một trường đại học thuộc hệ khoa học kỹ thuật.

2. Đã công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế 3 năm trở lên hoặc có chứng chỉ tham gia các lớp đào tạo về kỹ thuật y tế do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tổ chức.

3. Có đủ sức khoẻ.

4. Không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.

5. Không đang giữ các chức vụ trong các cơ quan quản lý Nhà nước từ trung ương đến địa phương.

**Điều 4.** Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế phải đạt các điều kiện sau:

1. Có đủ diện tích hoạt động, đảm bảo vệ sinh và không gây ô nhiễm môi trường.

2. Đảm bảo các quy định về an toàn cháy, nổ và an toàn lao động.

3. Kho tàng phải đảm bảo khô, thoáng, sạch sẽ, điều kiện bảo quản phù hợp với từng chủng loại thiết bị, dụng cụ y tế.

4. Số phương tiện để kiểm tra, kiểm chuẩn đảm bảo chất lượng sản phẩm.

5. Có nội quy, chế độ kiểm tra, kiểm soát ở các khâu của quá trình sản xuất, kinh doanh theo đúng quy định Nhà nước.

6. Có nhân viên đủ trình độ chuyên môn kỹ thuật để chỉ đạo sản xuất, hướng dẫn vận hành các trang thiết bị y tế, dụng cụ y tế mà đơn vị xin đăng ký kinh doanh.

**Điều 5.** Các mặt hàng trang thiết bị y tế được phép kinh doanh phải đạt các yêu cầu sau:

1. Đối tượng trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Phải đạt tiêu chuẩn chất lượng (tối thiểu là tiêu chuẩn cơ sở - TC).

Phải qua thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế và có xác nhận kết quả hợp pháp.

Những thiết bị, dụng cụ có tiếp xúc trực tiếp với cơ thể con người phải được các cơ quan kiểm nghiệm hợp pháp xác nhận chất lượng và độ an toàn.

2. Đối với mặt hàng trang thiết bị y tế sản xuất ở nước ngoài (do cơ sở kinh doanh làm đại lý phân phối hoặc bán hàng cho các cơ quan kinh doanh Nhà nước, công ty nước ngoài đang được phép hoạt động tại Việt Nam).

Đáp ứng đúng đường lối y tế của Nhà nước Việt Nam.

Được phép lưu hành tại nước sản xuất.

Có chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng hợp pháp của nước sản xuất.

Những trang thiết bị y tế theo yêu cầu của Bộ Y tế Việt Nam thì phải thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế Việt Nam. Kiểm chuẩn, kiểm nghiệm những chỉ tiêu chất lượng tại cơ quan Kiểm nghiệm Việt Nam - Các kết quả, kiểm nghiệm và kiểm chuẩn phải có xác nhận hợp pháp.

**III- THỦ TỤC VÀ THẨM QUYỀN XÉT DUYỆT CẤP
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN
THÀNH LẬP CƠ SỞ KINH DOANH TRANG THIẾT BỊ TƯ NHÂN**

**Điều 6.** Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế tư nhân bao gồm:

1. Đơn xin phép kinh doanh trang thiết bị y tế (có mẫu kèm theo).

2. Bản sao bằng tốt nghiệp đại học (dấu công chứng Nhà nước) các chứng chỉ cần thiết như Điều 3 của người đứng tên xin phép.

3. Danh mục trang thiết bị y tế xin kinh doanh mỗi trang thiết bị y tế trong danh mục phải có:

Bản giới thiệu sản phẩm.

Giấy chứng nhận đăng ký tiêu chuẩn chất lượng của nước sản xuất.

Các giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng, kiểm nghiệm, kiểm chuẩn hợp pháp.

**Điều 7.** Hồ sơ xin gửi đến Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo phân cấp sau:

1. Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế cho công ty kể cả Công ty liên doanh với nước ngoài, doanh nghiệp tư nhân trên cơ sở đề nghị của Sở Y tế nơi doanh nghiệp đóng trụ sở.

2. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét duyệt và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trong phạm vi mình quản lý.

Điều 8. Giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế và Giám đốc Sở Y tế trong việc thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế là Hội đồng tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế quyết định.

**Điều 9.**

1. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ Bộ Y tế hoặc Sở Y tế phải cấp hoặc từ chối cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế, nếu từ chối cấp giấy chứng nhận phải nói rõ lý do.

2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có giá trị trong 3 năm kể từ ngày cấp. Riêng đối với giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập doanh nghiệp tư nhân, công ty kinh doanh trang thiết bị y tế có giá trị trong 5 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 02 tháng đơn vị phải làm thủ tục xin gia hạn tiếp.

3. Khi đơn vị muốn mở rộng mặt hàng xuất khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế ngoài danh mục mặt hàng đã đang ký trong hồ sơ xin phép thì đơn vị phải tiến hành đầy đủ các yêu cầu tại khoản 3 Điều 6 cho từng mặt hàng mới.

**IV- TRÁCH NHIỆM CỦA ĐƠN VỊ KINH DOANH
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ**

**Điều 10.** Ngoài các trách nhiệm do pháp luật quy định, các đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm:

Chấp hành nghiêm chỉnh pháp luật và đường lối y tế của Bộ Y tế.

Giữ vững đạo đức trong hoạt động kinh doanh.

Tham gia phục vụ các yêu cầu y tế cấp bách.

Chịu sự quản lý chuyên môn của Bộ Y tế.

Báo cáo theo yêu cầu của Bộ Y tế và Sở Y tế khi cần thiết.

Nộp lệ phí thẩm định theo quy định của Liên Bộ Y tế - Tài chính.

Nộp phí cho việc thử, kiểm nghiệm, kiểm chuẩn theo quy định Nhà nước.

**V- ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH**

**Điều 11.** Thanh tra y tế của Bộ Y tế và Sở Y tế kết hợp với các cơ quan hữu quan thực hiện quyền thanh tra, kiểm tra các đơn vị, cá nhân, sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

**Điều 12.** Đơn vị, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế vi phạm các quy định tại Thông tư này và các quy định pháp luật có liên quan của Nhà nước thì tuỳ theo mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính, hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại thì phải bồi thường theo quy định pháp luật.

**Điều 13.** Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày kỳ và thay thế Quyết định số 312/BYT-QĐ ngày 11/3/1992 ban hành "Quy chế về sản xuất, kinh doanh trang thiết bị dụng cụ y tế"./.