Thông tư 22/2012/TT-BYT
Ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế / Thứ trưởng / Nguyễn Thanh Long
Ngày ban hành: 2012-11-15
Ngày hiệu lực: 2013-06-01
Tình trạng: Còn hiệu lực
Phạm vi: Toàn quốc
Ngành: Y tế
Lĩnh vực: An toàn thực phẩm

**THÔNG TƯ**

**Ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng**

**công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi**

\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_

**BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ**

*Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010 và Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;*

*Căn cứ Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật ngày 29 tháng 6 năm 2006 và Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01 tháng 8 năm 2007 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật;*

*Căn cứ Nghị định số số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;*

*Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;*

*Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi.*

**Điều 1.** Ban hành kèm theo Thông tư này:

QCVN 11-3:2012/BYT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi;

**Điều 2.** Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2013.

**Điều 3.** Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm, thủ trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.

|  |
| --- |
| **KT. BỘ TRƯỞNG  THỨ TRƯỞNG      (Đã ký)**  **Nguyễn Thanh Long** |

**QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA**

**ĐỐI VỚI SẢN PHẨM DINH DƯỠNG CÔNG THỨC VỚI MỤC ĐÍCH ĂN BỔ SUNG CHO TRẺ TỪ 6 ĐẾN 36 THÁNG TUỔI**

***National technical regulation***

***on follow-up formula (for infant from 6th month on and young children up to 36 months of age)***

**I. QUY ĐỊNH CHUNG**

**1. Phạm vi điều chỉnh**

Quy chuẩn này quy định các chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm và yêu cầu đối với việc quản lý sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi.

**2. Đối tượng áp dụng**

Quy chuẩn này áp dụng đối với:

2.1. Các tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi tại Việt Nam;

2.2. Cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.

**3. Giải thích từ ngữ và ký hiệu viết tắt**

Trong Quy chuẩn này, các từ ngữ và ký hiệu viết tắt dưới đây được hiểu như sau:

3.1. Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi (sau đây gọi tắt là sản phẩm): Sản phẩm ở dạng bột hoặc dạng lỏng, được chế biến từ:

- Sữa bò hoặc sữa động vật khác và (hoặc);

- Các thành phần có nguồn gốc động vật, thực vật.

Sản phẩm phải đáp ứng nhu cầu về dinh dưỡng cho sự phát triển bình thường của trẻ giai đoạn từ 6 đến 36 tháng tuổi. Sản phẩm dạng lỏng có thể sử dụng trực tiếp hoặc pha loãng với nuớc trước khi sử dụng; sản phẩm dạng bột phải pha với nước trước khi sử dụng.

- GMP (Good Manufacturing Practice): Thực hành sản xuất tốt.

- CODEX: Ủy ban Tiêu chuẩn hóa thực phẩm quốc tế.

- IU (International Unit): Đơn vị quốc tế.

- RE (Retinol Equivalent): Retinol tương đương.

**II. QUY ĐỊNH VỀ KỸ THUẬT**

**1. Thành phần cơ bản**

**1.1. Yêu cầu chung**

1.1.1. Nguyên liệu và phụ gia thực phẩm đưa vào sản xuất phải bảo đảm chất lượng, an toàn vệ sinh thực phẩm; đồng thời thích hợp cho tiêu hóa của trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi.

1.1.2. Sản phẩm được chế biến từ:

- Sữa bò hoặc sữa động vật khác và (hoặc);

- Chế phẩm protein động vật và (hoặc) thực vật (đã được chứng minh phù hợp với trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi);

- Nguyên liệu khác cần thiết để đạt được yêu cầu đối với sản phẩm quy định tại Khoản 1.2 và 1.3, Phần II của Quy chuẩn này.

1.1.3. Sản phẩm có thành phần cơ bản là sữa được sản xuất từ nguyên liệu  được quy định tại Điểm 1.1.2, Phần II của Quy chuẩn này và phải đảm bảo trong 100 kcal sản phẩm (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) chứa ít nhất 3 g protein (hay 0,7 g/100 kJ) có nguồn gốc từ sữa tách béo, sữa nguyên kem và chiếm tối thiểu 90% tổng lượng protein trong sản phẩm; có thể điều chỉnh hàm lượng protein nhưng không được làm giảm hàm lượng vitamin và chất khoáng trong sữa.

**1.2. Năng lượng**

Sản phẩm (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) phải đáp ứng:

| **Đơn vị** | **Tối thiểu** | **Tối đa** |
| --- | --- | --- |
| kcal/100 ml | 60 | 85 |
| kJ/100 ml | 250 | 355 |

**1.3. Thành phần dinh dưỡng**

Sản phẩm (pha chế theo hướng dẫn của nhà sản xuất để sử dụng trực tiếp) phải đáp ứng:

1.3.1. Hàm lượng protein

|  |  |  |  |
| --- | --- | --- | --- |
| **Đơn vị** | **Tối thiểu** (1) | **Tối đa** | **Ghi chú** |
| g/100 kcal | 3,0 | 5,5 | (1) Protein trong sản phẩm có chất lượng dinh dưỡng tương đương với casein; trường hợp sử dụng protein khác có chất lượng dinh dưỡng thấp hơn casein thì hàm lượng protein phải tăng theo tỷ lệ nghịch với chất luợng dinh dưỡng. Chất lượng dinh dưỡng của protein không thấp hơn 85% so với casein. |
| g/100 kJ | 0,7 | 1,3 |
|  |  |  |

Có thể bổ sung acid amin thiết yếu để cải thiện giá trị dinh dưỡng của sản phẩm. Trong truờng hợp này, chỉ được bổ sung acid amin thiết yếu dạng đồng phân L với hàm lượng vừa đủ nhằm cải thiện chất lượng protein.

1.3.2. Hàm lượng lipid

| **Đơn vị** | **Tối thiểu** | **Tối đa** |
| --- | --- | --- |
| ***Chất béo tổng số*** | | |
| g/100 kcal | 3,0 | 6,0 |
| g/100 kJ | 0,7 | 1,4 |
| ***Acid*** ***linoleic (dạng glycerid)*** | | |
| mg/100 kcal | 300 | - |
| mg/100 kJ | 71,7 | - |

1.3.3. Hàm lượng carbohydrat

Carbohydrat trong sản phẩm phải:

- Phù hợp với tiêu hóa của trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi,

- Hàm lượng đáp ứng yêu cầu về năng lượng quy định trong Khoản 1.2, Phần II của Quy chuẩn này (tính tới năng lượng từ protein và chất béo trong sản phẩm).

1.3.4. Hàm lượng vitamin

| **Đơn vị** | **Tối thiểu** | **Tối đa** | **Ghi chú** |
| --- | --- | --- | --- |
| ***Vitamin A*** | | |  |
| IU/100 kcal | 250 | 750 |
| mg RE /100 kcal | 75 | 225 |
| IU/100 kJ | 60 | 180 |
| mg RE/100 kJ | 18 | 54 |
| ***Vitamin D*** | | |  |
| IU/100 kcal | 40 | 120 |
| mg/100 kcal | 1 | 3 |
| IU/100 kJ | 10 | 30 |
| mg/100 kJ | 0,25 | 0,75 |
| ***Vitamin E (các hợp chất*** ***a*** ***- tocopherol)*** | | | (2) Chứa tối thiểu 0,7 IU/g acid linoleic hoặc 0,7 IU/g acid chưa bão hòa đa tính theo acid linoleic |
| IU/100 kcal | 0,7(2) | - |
| IU/100 kJ | 0,15(2) | - |
| ***Vitamin C (acid ascorbic)*** | | |  |
| mg/100 kcal | 8,0 | - |
| mg/100 kJ | 1,9 | - |
| ***Vitamin B1 (thiamin)*** | | |  |
| mg/100 kcal | 40 | - |
| mg/100 kJ | 10 | - |
| ***Vitamin B2 (riboflavin)*** | | |  |
| mg/100 kcal | 60 | - |
| mg/100 kJ | 14 | - |
| ***Nicotinamid*** | | |  |
| mg/100 kcal | 250 | - |
| mg/100 kJ | 60 | - |
| ***Vitamin B6*** | | | (3) Chứa tối thiểu 15mg vitamin B6/g protein |
| mg/100 kcal | 45(3) | - |
| mg/100 kJ | 11(3) | - |
| ***Acid folic*** | | |  |
| mg/100 kcal | 4 | - |
| mg/100 kJ | 1 | - |
| ***Acid pantothenic*** | | |  |
| mg/100 kcal | 300 | - |
| mg/100 kJ | 70 | - |
| ***Vitamin B12*** | | |  |
| mg/100 kcal | 0,15 | - |
| mg/100 kJ | 0,04 | - |
| ***Vitamin K1*** | | |  |
| mg/100 kcal | 4 | - |
| mg/100 kJ | 1 | - |
| ***Vitamin H (Biotin)*** | | |  |
| mg/100 kcal | 1,5 | - |
| mg/100 kJ | 0,4 | - |

Các dạng vitamin bổ sung vào sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008 *Advisory List of Mineral Salts and Vitamin compounds for Use in Foods for Infants and Children* (*Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ*).

1.3.5. Hàm lượng chất khoáng

| **Đơn vị** | **Tối thiểu** | **Tối đa** | **Ghi chú** |
| --- | --- | --- | --- |
| ***Natri*** | | |  |
| mg/100 kcal | 20 | 85 |
| mg/100 kJ | 5 | 21 |
| ***Kali*** | | |  |
| mg/100 kcal | 80 | - |
| mg/100 kJ | 20 | - |
| ***Clorid*** | | |  |
| mg/100 kcal | 55 | - |
| mg/100 kJ | 14 | - |
| ***Calci*** | | |  |
| mg/100 kcal | 90 | - |
| mg/100 kJ | 22 | - |
| ***Phospho*** | | |  |
| mg/100 kcal | 60 | - |
| mg/100 kJ | 14 | - |
| ***Tỉ lệ calci/phospho*** | | |  |
|  | 1,0 | 2,0 |
| ***Magnesi*** | | |  |
| mg/100 kcal | 6,0 | - |
| mg/100 kJ | 1,4 | - |
| ***Sắt*** | | |  |
| mg/100 kcal | 1,0 | 2,0 |
| mg/100 kJ | 0,25 | 0,50 |
| ***Iod*** | | |  |
| mg/100 kcal | 5,0 | - |
| mg/100 kJ | 1,2 | - |
| ***Kẽm*** | | |  |
| mg/100 kcal | 0,5 | - |
| mg/100 kJ | 0,12 | - |

Các dạng chất khoáng bổ sung vào sản phẩm theo quy định của Bộ Y tế. Trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế thì thực hiện theo hướng dẫn của CODEX tại CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008 *Advisory List of Mineral Salts and Vitamin compounds for Use in Foods for Infants and Children* (*Danh mục khuyến cáo về các hợp chất vitamin và muối khoáng sử dụng trong thực phẩm dành cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ*).

**2. Các thành phần** **tùy chọn**

Ngoài các vitamin và chất khoáng quy định trong Điểm 1.3.4 và 1.3.5, Phần II của Quy chuẩn này, sản phẩm có thể được bổ sung các thành phần dinh dưỡng khác để phù hợp với khẩu phần ăn phối hợp của trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi. Tác dụng của các chất dinh dưỡng này phải được chứng minh khoa học. Các chất dinh dưỡng bổ sung vào thực phẩm phải có hàm lượng đủ để đáp ứng với nhu cầu của trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi.

**3.** **Yêu cầu đối với sản phẩm sau khi pha chế**

Sau khi pha chế theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất, sản phẩm không được có hiện tượng vón cục.

**4.** **Xử lý bằng bức xạ ion**

Không được xử lý bằng bức xạ ion đối với sản phẩm và các nguyên liệu để sản xuất.

**5.** **Phụ gia thực phẩm**

Các chất phụ gia thực phẩm sử dụng trong sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi theo quy định của Bộ Y tế.

**6. Chất nhiễm bẩn**

**6.1. Dư lượng thuốc bảo vệ thực vật**

Sản phẩm phải được chế biến theo nguyên tắc GMP để không còn tồn dư thuốc bảo vệ thực vật (đã được sử dụng trong sản xuất, bảo quản hoặc xử lý nguyên liệu thô/thành phần thực phẩm). Trong trường hợp vì lí do kỹ thuật vẫn còn tồn dư thuốc bảo vệ thực vật thì hàm lượng của chúng phải được giảm tối đa có thể đáp ứng theo quy định hiện hành.

**6.2. Melamin**

| **Đơn vị** | **Mức tối đa** | **Ghi chú** |
| --- | --- | --- |
| mg/kg sản phẩm | 2,5 |  |

**6.3. Kim loại nặng**

Theo QCVN 8-2:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm kim loại nặng trong thực phẩm.

**6.4. Độc tố** **vi nấm**

Theo QCVN 8-1:2011/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm độc tố vi nấm trong thực phẩm.

**6.5. Các chất nhiễm bẩn khác**

Không được chứa tồn dư hormon, kháng sinh và các chất ô nhiễm khác, đặc biệt không được chứa các chất có dược tính.

**7. Vi sinh vật**

Theo QCVN 8-3:2012/BYT Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với giới hạn ô nhiễm vi sinh vật  trong thực phẩm.

**8. Ghi nhãn**

Việc ghi nhãn các sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi phải theo đúng quy định tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hoá, các văn bản hướng dẫn thi hành và các quy định của pháp luật.

**III.** **P****H****Ư****ƠN****G PHÁP LẤY** **MẪU** **VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ**

**1****. Lấy mẫu**

Lấy mẫu theo hướng dẫn tại Thông tư 16/2009/TT-BKHCN ngày 2 tháng 6 năm 2009 của Bộ Khoa học và Công nghệ về hướng dẫn kiểm tra Nhà nước về chất lượng hàng hoá lưu thông trên thị trường; Thông tư 14/2011/TT-BYT ngày 01 tháng 4 năm 2011 của Bộ Y tế về hướng dẫn chung về lấy mẫu thực phẩm phục vụ thanh tra, kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

**2****. Phương pháp thử**

Yêu cầu kỹ thuật quy định trong Quy chuẩn này được thử theo các  phương pháp trong Phụ lục của Quy chuẩn này (các phương pháp này không bắt buộc áp dụng, có thể sử dụng phương pháp thử khác tương đương).

Trong trường hợp cần kiểm tra các chỉ tiêu chưa quy định phương pháp thử tại Quy chuẩn này, Bộ Y tế sẽ quy định căn cứ theo các phương pháp hiện hành trong nước hoặc nước ngoài đã được xác nhận giá trị sử dụng.

**IV. QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ**

**1.** **Công bố hợp quy**

**1.1.** Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi trước khi nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh trong nước phải được công bố hợp quy phù hợp với các quy định tại Quy chuẩn này.

**1.2.** Phương thức, trình tự, thủ tục công bố hợp quy được thực hiện theo Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm, Thông tư số 19/2012/TT-BYT ngày 11 tháng 9 năm 2012 của Bộ Y tế hướng dẫn việc công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và các quy định khác của pháp luật.

**2. Kiểm tra về chất lượng**

Việc kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn đối với các sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi phải được thực hiện theo các quy định của pháp luật.

**V. TRÁCH NHIỆM CỦA TỔ CHỨC, CÁ NHÂN**

**1.** Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi phải công bố hợp quy phù hợp với các quy định kỹ thuật tại Quy chuẩn này, đăng ký bản công bố hợp quy tại cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền theo phân cấp của Bộ Y tế và bảo đảm chất lượng, an toàn theo đúng nội dung đã công bố.

**2.** Tổ chức, cá nhân chỉ được sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích ăn bổ sung cho trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi sau khi hoàn tất đăng ký bản công bố hợp quy và bảo đảm chất lượng, an toàn, ghi nhãn phù hợp với các quy định của pháp luật.

**V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN**

**1.** Cục An toàn thực phẩm chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng có liên quan hướng dẫn triển khai và tổ chức việc thực hiện Quy chuẩn này.

**2.** Căn cứ vào yêu cầu quản lý, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm kiến nghị Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Quy chuẩn này.

**3.** Trường hợp các tiêu chuẩn và quy định pháp luật được viện dẫn trong Quy chuẩn này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản đó.