Thông tư 15-BYT/TT
Hướng dẫn việc nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế / Thứ trưởng / Lê Văn Truyền
Ngày ban hành: 1992-11-18
Ngày hiệu lực: 1992-11-18
Tình trạng: Còn hiệu lực
Phạm vi: Toàn quốc

**THÔNG TƯ**

**CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ**

***Hướng dẫn việc nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế***

*Căn cứ Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân ngày 11/7/1989*

*Căn cứ Điều 3, Điều 18 của Nghị định số 114/HĐBT ngày 7/4/1992 của Hội đồng bộ trưởng về Quản lý Nhà nước đối với Xuất khẩu, Nhập khẩu;*

*Để đảm bảo các yêu cầu nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế;*

1. Theo hướng trang thiết bị thống nhất đã được chọn lựa từ Trung ương đến địa phương nhằm có lợi nhất.

2. Thống nhất chủng loại vào một số hãng của một số nước có uy tín về chất lượng và điều kiện trao đổi có thuận lợi cho Việt Nam.

Bộ Y tế quy định một số điểm như sau:

**Điều 1:** Mọi việc xuất, nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế đều phải chịu sự quản lý thống nhất về mặt Nhà nước của Bộ Y tế và Bộ Thương mại và phải được Bộ Y tế chấp thuận trước khi được Bộ Thương mại cấp giấy phép.

**Điều 2:** Các thiết bị, dụng cụ y tế nhập vào Việt Nam phải có các điều kiện sau:

1. Được phép lưu hành ở nước sản xuất

2. Không thuộc diện cấm lưu hành ở Việt Nam

3. Phải qua thử nghiệm lâm sàng ở một số cơ sở y tế của Việt Nam theo thông lệ Quốc tế và quy định pháp luật về thử lâm sàng của Việt Nam.

4. Được kiểm chuẩn tại cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước của Việt nam đối với những thiết bị cần độ chính xác và một số thiết bị khác.

5. Phù hợp với trình độ kinh tế, điều kiện khí hậu và đường lối công tác y tế ở Việt Nam.

**Điều 3:** Các doanh nghiệp kinh doanh xuất, nhập khẩu muốn nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế phải nộp lên Bộ Y tế Việt Nam (Vụ quản lý trang thiết bị y tế) các hồ sơ sau:

1. Đơn xin phép nhập khẩu (mẫu đính kèm theo Thông tư này).

2. Danh mục các mặt hàng thiết bị, dụng cụ y tế xin phép nhập khẩu. Mỗi mặt hàng phải có:

- Catalo giới thiệu

- Những thông số kỹ thuật cơ bản

- Bản hướng dẫn sử dụng

- Giấy được phép lưu hành tại nước sản xuất

- Giấy đăng ký tiêu chuẩn chất lượng có dấu xác nhận của nước sản xuất

- Giấy xác nhận kiểm chuẩn của cơ quan kiểm nghiệm Nhà nước Việt Nam đối với những thiết bị đòi hỏi độ chính xác và an toàn cao.

- Giấy xác nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng tại một số cơ sở y tế của Việt Nam.

**Điều 4:** Bộ Y tế có quyền quyết định huỷ bỏ hoặc cấm cho lưu hành các thiết bị, dụng cụ y tế đã được nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam nếu:

- Có khiếm khuyết về chất lượng, kém hiệu quả trong khám và chữa bệnh gây tác dụng phụ có hại cho con người.

- Có công bố của nước sản xuất và tổ chức y tế Thế giới không cho lưu hành.

- Không phù hợp với chính sách y tế hiện tại của Việt Nam

**Điều 5:** Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 18/11/1992. Các doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu thiết bị, dụng cụ y tế phải thực hiện đúng các qui định của Thông tư này.

Tuỳ mức độ vi phạm nhẹ hay nặng mà chủ các doanh nghiệp kinh doanh xuất nhập khẩu sẽ bị xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự. Nếu gây thiệt hại đến sức khoẻ, tính mạng của con người thì phải bồi thường thiệt hại theo qui định của pháp luật.

**ĐƠN XIN NHẬP KHẨU THIẾT BỊ, DỤNG CỤ Y TẾ**

***.........., ngày..... tháng.... năm......***

**Kính gửi: - Vụ Quản lý trang thiết bị y tế 138A Giảng Võ, Hà Nội, Việt Nam**

****I. ĐƠN VỊ NHẬP KHẨU:****

**- Tên đơn vị:**

**- Địa chỉ:**

**- Điện thoại, telex, fax**

**- Nội dung xin nhập**

****II. THIẾT BỊ, DỤNG CỤ XIN NHẬP****

**- Tên thiết bị, dụng cụ**

**- Số lượng**

**- Mô tả bao bì đóng gói**

**- Địa chỉ nơi sản xuất**

**- Điện thoại, telex, fax nơi sản xuất.**

****ĐƠN VỊ XIN NHẬP****

**Ký tên, đóng dấu**