Thông tư 29/2012/TT-BYT
Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Cơ quan ban hành: Bộ Y tế / Bộ trưởng / Nguyễn Thị Kim Tiến
Ngày ban hành: 2012-12-04
Ngày hiệu lực: 2013-02-01
Tình trạng: Còn hiệu lực
Phạm vi: Toàn quốc
Ngành: Y tế
Lĩnh vực: Y tế dự phòng

**THÔNG TƯ**

**Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm****đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học**

**\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_\_**

*Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;*

*Căn cứ Khoản 5, Điều 12 của Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;*

*Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng Vụ Pháp chế;*

*Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học như sau:*

**Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng**

1. Thông tư này quy định hồ sơ, thủ tục, quy trình cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận an toàn sinh học).

2. Thông tư này không áp dụng đối với việc cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an và Bộ Quốc phòng.

**Điều 2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học**

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I:

a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

đ) Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II:

Ngoài các giấy tờ quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II phải nộp thêm các giấy tờ sau:

a) Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

b) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;

c) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;

d) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III và cấp IV:

Ngoài các giấy tờ quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III và cấp IV phải nộp thêm các giấy tờ sau:

a) Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

b) Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí.

**Điều 3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học**

1. Đối với trường hợp giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn:

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn;

c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo các giấy tờ quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 2 Thông tư này;

d) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;

đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;

e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xẩy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.

2. Đối với trường hợp giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng, bị mất: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm, hồ sơ đề nghị cấp lại bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp;

c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

**Điều 4. Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học**

1. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Phòng nghiệp vụ Y của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I và cấp II;

b) Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III và cấp IV.

2. Thời gian nộp hồ sơ:

a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015;

b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học;

c) Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.

3. Khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này.

**Điều 5. Trình tự xem xét đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học**

1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ.

2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:

a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;

b) Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.

3. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.

4. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

5. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều này.

**Điều 6. Tổ chức thẩm định để cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học**

1. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, quyết định việc thành lập đoàn thẩm định cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II trên địa bàn được giao quản lý với các thành phần sau:

a) Đại diện lãnh đạo Sở Y tế tỉnh làm Trưởng đoàn;

b) Đại diện lãnh đạo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh làm Phó trưởng đoàn;

c) Đại diện phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế tỉnh;

d) Đại diện của một trong các Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên theo phân vùng quản lý do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

đ) Đại diện Thanh tra Sở Y tế tỉnh;

e) Các chuyên gia, cán bộ liên quan được mời theo đề nghị của Trưởng đoàn;

g) Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế tỉnh làm Thư ký đoàn thẩm định.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thành lập đoàn thẩm định, cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp III, cấp IV với các thành phần sau:

a) Đại diện lãnh đạo Cục Y tế dự phòng làm Trưởng đoàn;

b) Đại diện lãnh đạo Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương làm Phó trưởng đoàn;

c) Đại diện Vụ Pháp chế;

d) Đại diện Vụ trang thiết bị và Công trình Y tế;

đ) Đại diện của một trong các Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên theo phân vùng quản lý do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

e) Đại diện Sở Y tế tỉnh nơi có phòng xét nghiệm xin cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học;

g) Các chuyên gia, cán bộ liên quan được mời theo đề nghị của Trưởng đoàn;

h) Chuyên viên Cục Y tế dự phòng làm Thư ký đoàn thẩm định.

3. Thường trực Đoàn thẩm định quy định tại Khoản 1 Điều này đặt tại Phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế tỉnh. Thường trực Đoàn thẩm định quy định tại Khoản 2 Điều này đặt tại Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế.

**Điều 7. Quy trình thẩm định cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học**

1. Quy trình thẩm định cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Thẩm định hồ sơ pháp lý: kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ chức nhân sự của phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

b) Thẩm định tại phòng xét nghiệm và lập biên bản thẩm định đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III và cấp IV theo mẫu quy định tại Phụ lục 7, Phụ lục 8, Phụ lục 9 và Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Biên bản thẩm định cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học và hồ sơ khắc phục (nếu có) được lưu như sau:

- Đối với các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế được làm thành 03 bộ: 01 bộ lưu tại Bộ Y tế, 01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học được thẩm định;

- Đối với các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Giám đốc Sở Y tế tỉnh được làm thành 02 bộ: 01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học được thẩm định.

2. Quy trình thẩm định cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm:

a) Kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó lưu tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh hoặc giấy phép hoạt động bị hư hỏng (nếu có) và các tài liệu theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này;

b) Trong trường hợp cần thiết tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

3. Quản lý giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Mỗi phòng xét nghiệm chỉ được cấp một giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học được lưu tại cơ quan cấp giấy chứng nhận;

c) Sau khi cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cho cơ sở:

- Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở trong thời gian không quá 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học;

- Sở Y tế tỉnh gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở trong thời gian không quá 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

**Điều 8. Phí cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học**

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

2. Việc thu, quản lý và sử dụng phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định của Bộ Tài chính.

**Điều 9. Hiệu lực thi hành**

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2013

**Điều 10. Trách nhiệm thi hành**

1. Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng Vụ trang thiết bị và Công trình Y tế, Vụ trưởng Vụ Pháp chế trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao có trách nhiệm phối hợp với các Vụ, Cục, Tổng cục có liên quan tổ chức kiểm tra, thanh tra việc cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học và việc chấp hành pháp luật của các cơ sở có phòng xét nghiệm an toàn sinh học trong phạm vi cả nước.

2. Giám đốc Sở Y tế tỉnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra việc cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học và việc chấp hành pháp luật của các cơ sở có phòng xét nghiệm an toàn sinh học trong phạm vi địa phương quản lý.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) để nghiên cứu giải quyết.