EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL (EDcl no REsp)
Processo: 1657156
Órgão Julgador: PRIMEIRA SEÇÃO
Relator: Ministro(a) BENEDITO GONÇALVES
Publicação: DJE, 21/09/2018
RSTJ       VOL.:00252           PG:00058
Tipo de decisão: ACÓRDÃO

Ementa:
PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. ESTADO
DO  RIO  DE  JANEIRO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS
RECURSOS  REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE
FORNECER  MEDICAMENTOS  NÃO  INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS.
ART.   1.022   DO  CPC/2015.  AUSÊNCIA  DE  VÍCIOS.  NECESSIDADE  DE
ESCLARECIMENTO.  VEDAÇÃO DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA USO OFF
LABEL.
1.  Nos  termos  do  que  dispõe  o  artigo 1.022 do CPC/2015, cabem
embargos   de  declaração  contra  qualquer  decisão  judicial  para
esclarecer  obscuridade,  eliminar  contradição,  suprir  omissão de
ponto  ou  questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício
ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.
2. Não cabe ao STJ definir os elementos constantes do laudo médico a
ser   apresentado   pela  parte  autora.  Incumbe  ao  julgador  nas
instâncias ordinárias, no caso concreto, verificar se as informações
constantes  do  laudo  médico  são  suficientes  à  formação  de seu
convencimento. 3. Da mesma forma, cabe ao julgador avaliar, a partir
dos  elementos  de prova juntados pelas partes, a alegada ineficácia
do  medicamento fornecido pelo SUS decidindo se, com a utilização do
medicamento  pedido,  poderá  haver  ou não uma melhoria na resposta
terapêutica   que  justifique  a  concessão  do  medicamento.  4.  A
pretensão  de  inserir  requisito  diverso  dos  fixados  no acórdão
embargado  para a concessão de medicamento não é possível na via dos
aclaratórios,  pois  revela-se  como  mero  inconformismo e busca de
rejulgamento da matéria. 5. No caso dos autos, faz-se necessário tão
somente  esclarecer  que  o requisito do registro na ANVISA afasta a
possibilidade  de  fornecimento  de  medicamento para uso off label,
salvo  caso  autorizado  pela  ANVISA.  6.  Embargos  de  Declaração
acolhidos  parcialmente,  sem  efeitos infringentes, para esclarecer
que  onde  se lê: "existência de registro na ANVISA do medicamento",
leia-se:   "existência   de   registro  do  medicamento  na  ANVISA,
observados  os  usos  autorizados  pela  agência".
PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO.
RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS.
TEMA  106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS
NÃO  INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015.
VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.
1.  Nos  termos  do  que  dispõe  o  artigo 1.022 do CPC/2015, cabem
embargos   de  declaração  contra  qualquer  decisão  judicial  para
esclarecer  obscuridade,  eliminar  contradição,  suprir  omissão de
ponto  ou  questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz de ofício
ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.
2.  No  caso  dos autos, não há vício a ensejar a modificação do que
foi decidido no julgado.
3. Todavia, tendo em vista as indagações do embargante, é necessário
fazer  os  seguintes esclarecimentos: (a) o laudo médico apresentado
pela  parte  não  vincula o julgador, isto é, cabe ao juiz avaliar o
laudo  e verificar se as informações constantes nele são suficientes
para a formação de seu convencimento quanto à imprescindibilidade do
medicamento; (b) a exortação constante no acórdão embargado para que
o juiz, após o trânsito em julgado, expeça comunicação ao Ministério
da Saúde e/ou CONITEC a fim de realizar estudos quanto à viabilidade
de incorporação no SUS do medicamento deferido, deve receber o mesmo
tratamento da situação prevista no § 4º do art. 15 do Decreto n.
7.646/2011.    4.   Necessário,   ainda,   realizar   os   seguintes
esclarecimentos,  agora  quanto  à  modulação  dos  efeitos:  (a) os
requisitos  cumulativos  estabelecidos  são  aplicáveis  a  todos os
processos  distribuídos  na primeira instância a partir de 4/5/2018;
(b)  quanto  aos  processos  pendentes,  com distribuição anterior à
4/5/2018,  é  exigível  o requisito que se encontrava sedimentado na
jurisprudência  do  STJ:  a  demonstração  da imprescindibilidade do
medicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados. PROCESSUAL CIVIL.
EMBARGOS  DE  DECLARAÇÃO  NO RECURSO ESPECIAL. PARTE AUTORA. RECURSO
ESPECIAL  JULGADO  SOB  A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA
106.  OBRIGATORIEDADE  DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO
INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015.
AUSÊNCIA  DE  VÍCIOS.  1. Nos termos do que dispõe o artigo 1.022 do
CPC/2015,  cabem  embargos  de  declaração  contra  qualquer decisão
judicial  para  esclarecer obscuridade, eliminar contradição, suprir
omissão  de ponto ou questão sobre a qual devia se pronunciar o juiz
de ofício ou a requerimento, bem como para corrigir erro material.
2.  No  caso  dos  autos, não há vício a ensejar a integração do que
decidido   no   julgado,   pois,   não   constitui  omissão  o  mero
inconformismo  com a conclusão do julgado, manifestado nas seguintes
afirmações: que o STF tem admitido o fornecimento de medicamento não
registrado na ANVISA; que a questão está sendo apreciada, em sede de
repercussão  geral, pelo Supremo Tribunal Federal, mas que ainda não
foi  concluído  o  julgamento; que o requisito de registro na ANVISA
fere  o princípio da isonomia. 3. Embargos de declaração rejeitados.
PROCESSUAL  CIVIL.  ART. 494, I, DO CPC/2015. CORREÇÃO DE INEXATIDÃO
MATERIAL.  ALTERAÇÃO  DO  TERMO  INICIAL DA MODULAÇÃO DOS EFEITOS DO
REPETITIVO.
1.  O  inciso  I  do  art. 494 do CPC/2015 possibilita ao julgador a
correção de ofício de eventuais inexatidões materiais no decisum. 2.
No  caso dos autos, a fim de evitar dúvidas, impõe-se a alteração do
termo  inicial  da  modulação  dos  efeitos.  3.  Ante o exposto, de
ofício,  altera-se  o  termo  inicial  da  modulação dos efeitos, do
presente  recurso  especial repetitivo, para a data da publicação do
acórdão embargado (4/5/2018).
TESE  FIXADA:  A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A
concessão  dos  medicamentos  não incorporados em atos normativos do
SUS  exige  a  presença  cumulativa  dos  seguintes  requisitos:  i)
Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado
expedido  por  médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade
ou  necessidade  do  medicamento,  assim  como da ineficácia, para o
tratamento  da  moléstia,  dos  fármacos  fornecidos  pelo  SUS; ii)
incapacidade   financeira  de  arcar  com  o  custo  do  medicamento
prescrito;  iii)  existência  de  registro do medicamento na ANVISA,
observados os usos autorizados pela agência.
Modula-se  os  efeitos  do  presente  repetitivo  de  forma  que  os
requisitos  acima  elencados  sejam  exigidos  de  forma  cumulativa
somente  quanto  aos  processos  distribuídos  a  partir  da data da
publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.

Decisão:
Vistos,  relatados  e discutidos os autos em que são partes as acima
indicadas,  acordam  os  Ministros  da  Primeira  Seção  do Superior
Tribunal  de  Justiça,  por  unanimidade,  acolher  parcialmente  os
embargos  de  declaração  opostos pelo Estado do Rio de Janeiro, sem
efeitos  infringentes,  para  esclarecer que, no acórdão onde se lê:
"existência   de   registro  na  ANVISA  do  medicamento",  leia-se:
"existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos
autorizados  pela  agência",  rejeitar  os  embargos  de  declaração
opostos pela União e pela parte autora, e alterar o termo inicial da
modulação dos efeitos do presente recurso especial repetitivo para a
data  da  publicação  do acórdão embargado (4/5/2018), nos termos do
voto  do  Sr. Ministro Relator. A Sra. Ministra Assusete Magalhães e
os  Srs.  Ministros  Sérgio  Kukina,  Regina Helena Costa, Gurgel de
Faria,  Herman  Benjamin,  Napoleão  Nunes Maia Filho e Og Fernandes
votaram com o Sr. Ministro Relator.
Ausente, ocasionalmente, o Sr. Ministro Francisco Falcão.

Jurisprudência citada: (PROCESSUAL CIVIL - RECURSO ESPECIAL - EXAME DE MATÉRIA
CONSTITUCIONAL - FINALIDADE DE PREQUESTIONAMENTO - INVIABILIDADE)
     STJ - <<EDcl na SEC 12493>>-EX, <<EDcl no MS 22724>>-DF,
           <<EDcl no AgInt no REsp 1616067>>-PR,
           <<EDcl nos EDcl nos EDcl no AgRg no AREsp 527021>>-PE,
           <<EDcl no AgRg nos EDcl no AREsp 1020652>>-SP
Informações complementares:      "[...]  não cabe ao Superior Tribunal de Justiça, na fixação da
tese  repetitiva,  'dirigir' a prova a ser recebida pelos julgadores
das  instâncias  ordinárias.  O  juiz  ao apreciar a exordial deverá
analisar,  caso  a  caso,  se  as  informações  constantes  do laudo
apresentado pela pessoa que requer o fornecimento do medicamento são
suficientes   para   a   formação  do  seu  convencimento  quanto  à
imprescindibilidade  do  medicamento.  Na hipótese de entender que o
laudo  apresentado  junto  com  a  exordial é insatisfatório, poderá
solicitar,  nos  termos do caput do art. 370 do CPC/2015, a produção
de provas necessárias ao julgamento do pedido".
     "[...]  a  ANVISA,  com  fundamento  no  art.  21 do Decreto n.
8.077/2013,  em  caráter excepcional, tem autorizado a utilização de
medicamentos fora das prescrições aprovadas no registro.
     [...]  Sendo assim, ainda que não conste no registro na ANVISA,
na   hipótese   de  haver  autorização,  ainda  que  precária,  para
determinado uso, é resguardado o direito do usuário do Sistema Único
de  Saúde  de  também  ter acesso a utilização do medicamento no uso
autorizado não presente no registro.
     "[...]  o recurso especial, conforme delimitação de competência
estabelecida  pelo art. 105, III, da Carta Magna de 1988, destina-se
a   uniformizar   a  interpretação  do  direito  infraconstitucional
federal,  razão  pela qual é defeso, em seu bojo, o exame de matéria
constitucional, ainda que para fins de prequestionamento".
Referências legislativas: LEG:FED LEI:013105 ANO:2015
*****  CPC-15      CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015
        ART:00370   ART:00494   INC:00001   ART:01022
LEG:FED DEC:007646 ANO:2011
        ART:00015   PAR:00001   PAR:00004   ART:00018
LEG:FED LEI:008080 ANO:1990
        ART:0019T   INC:00001   INC:00002
(ART. 19-T, I, ACRESCENTADO PELA LEI 12.401/2011)
LEG:FED DEC:008077 ANO:2013
        ART:00021
LEG:FED RES:000111 ANO:2016
(RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA - RDC ANVISA)
LEG:FED LEI:012401 ANO:2011