RECURSO ESPECIAL (REsp)
Processo: 1543826
Órgão Julgador: QUARTA TURMA
Relator: Ministro(a) LUIS FELIPE SALOMÃO
Publicação: DJE, 25/08/2021
RSTJ       VOL.:00263           PG:00640
Tipo de decisão: ACÓRDÃO

Ementa:
RECURSO ESPECIAL. AÇÃO JUDICIAL VOLTADA AO PROSSEGUIMENTO DE PEDIDOS
DE PATENTES DE MEDICAMENTOS A DESPEITO DE PARECERES NEGATIVOS DA
ANVISA. INTERPRETAÇÃO DO ARTIGO 229-C DA LEI 9.279/1996.
1. Nos termos do artigo 229-C da Lei 9.279/1996, a concessão de
patentes para produtos e processos farmacêuticos depende da prévia
anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
2. Tal parecer positivo constitui pressuposto de validade da outorga
de patentes farmacêuticas pelo Instituto Nacional da Propriedade
Industrial (INPI), inferência que decorre da conjugação da citada
norma com o disposto no inciso I do artigo 18 do mesmo diploma
legal, que privilegia a função econômico-social da propriedade
industrial ao considerar não patenteáveis as invenções ou os modelos
de utilidade contrários à saúde pública, cuja proteção insere-se
entre as competências da agência reguladora.
3. A expressão "saúde pública" tem significado mais amplo que "saúde
individual": não se resume a tratamento ou a recuperação de doença,
mas sim compreende o conjunto de medidas preventivas e de controle
de enfermidades destinadas a garantir o bem estar físico, mental e
social de todos e de cada um dos membros da coletividade, o que
inclui ações de assistência terapêutica integral, inclusive
farmacêutica e a formulação de política de medicamentos.
4. A ampliação do conceito de saúde - para além da saúde individual
- decorre de sua consagração como direito de todos a ser garantido
pelo Estado, ao qual foi atribuído o dever de formulação e de
execução de políticas econômicas e sociais voltadas à redução de
riscos de doenças e de outros agravos e que assegurem acesso
universal e igualitário aos "serviços públicos de saúde" e às
chamadas "ações de saúde" para a promoção, a proteção e a
recuperação do bem-estar físico e mental, de modo a garantir a
dignidade humana, imperativo da Carta Magna de 1988.
5. Com o intuito de viabilizar a efetivação desse dever estatal, a
Constituição criou o Sistema Único de Saúde (SUS), referência
mundial no setor, que abrange as referidas ações e serviços públicos
- apenas complementados por serviços privados - organizados em
redes regionalizadas e hierarquizadas de modo a garantir o
atendimento integral à população, com prioridade para os cuidados
preventivos e curativos, sem prejuízo dos serviços assistenciais
(artigo 198).
6. Ao definir o campo de atuação do SUS, o artigo 6º da Lei
8.080/1990 (Lei Orgânica da Saúde) revela que tais ações e serviços
de relevância pública não se limitam à realização de consultas,
exames e internações, mas também incluem ações de assistência
terapêutica integral, inclusive farmacêutica (inciso I, alínea "d")
e a formulação de política de medicamentos (inciso VI).
7. A chamada assistência terapêutica integral consiste na
distribuição de medicamentos - cuja prescrição esteja em
conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo
clínico para a doença ou o agravo a ser tratado - e na oferta de
procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e
hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do
SUS (artigo 19-M da Lei 8.080/1990, incluído pela Lei 12.401/2011).
8. Nesse cenário, o relevante papel desempenhado pela Anvisa na
esfera da regulação econômico-social do setor de medicamentos
extrai-se da competência prevista no inciso XXV do artigo 7º da Lei
9.782/1999 - voltada à correção de falhas de mercado, mediante o
monitoramento da evolução dos preços de medicamentos - e do fato de
a agência reguladora exercer a Secretaria-Executiva da Câmara de
Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão interministerial
criado pela Lei 10.742/2003, que tem por objetivos a adoção, a
implementação e a coordenação de atividades destinadas a promover a
assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que
estimulem a oferta dos produtos e a competitividade entre os
fornecedores.
9. O mister institucional da Anvisa no processo de concessão de
patentes farmacêuticas não se confunde com o controle sanitário de
medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos, realizado no âmbito do
procedimento de registro. "Outorga de patente" e "autorização
sanitária" são coisas distintas. Interpretá-las como sinônimas
significa esvaziar a opção legislativa encartada no artigo 229-C da
LPI.
10. A diferença das perspectivas de análise da Anvisa e do INPI
sobre o pedido de outorga de patente farmacêutica afasta qualquer
conflito de atribuições. O INPI - vinculado atualmente ao Ministério
da Economia - tem por objetivo garantir a proteção eficiente da
propriedade industrial e, nesse mister, parte de critérios
fundamentalmente técnicos, amparados em toda a sua expertise na
área, para avaliar os pedidos de patente, cujo ato de concessão
consubstancia ato administrativo de discricionariedade vinculada aos
parâmetros abstratos e tecnológicos constantes da lei de regência e
de seus normativos internos. Por outro lado, a Anvisa, detentora de
conhecimento especializado no setor de saúde, no exercício do "ato
de anuência prévia", deve adentrar quaisquer aspectos dos produtos
ou processos farmacêuticos - ainda que extraídos dos requisitos de
patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação
industrial) - que lhe permitam inferir se a outorga do direito de
exclusividade representará potencial prejuízo às políticas públicas
do SUS voltadas a garantir a assistência farmacêutica à população.
11. Outrossim, não se constata conflito entre a interpretação ora
conferida ao artigo 229-C da LPI e as normas dispostas no Acordo
TRIPS, notadamente em razão das mitigações introduzidas em 2001, com
a Declaração de Doha, prevendo que a sua implementação se coaduna
com o direito de cada Nação de proteger a saúde pública e, em
particular, de promover o acesso a medicamentos para todos.
12. Desse modo, reconhecendo-se a anuência prévia da Anvisa como
pressuposto de validade da concessão de patente de produto ou
processo farmacêutico, é certo que o respectivo parecer negativo, em
casos nos quais demonstrada a contrariedade às políticas de saúde
pública, não pode ser adotado apenas como subsídio à tomada de
decisão do INPI. O caráter vinculativo da recusa de anuência é,
portanto, indubitável.
13. Recurso especial da Anvisa provido para julgar improcedente a
pretensão da Novartis de prosseguimento do trâmite de pedidos de
patente, tendo em vista a validade e o caráter vinculativo da
negativa de anuência exarada pela agência reguladora, nos limites de
suas funções institucionais.

Decisão:
Vistos, relatados e discutidos estes autos, os Ministros da Quarta
Turma do Superior Tribunal de Justiça acordam, após o voto-vista da
Ministra Maria Isabel Gallotti negando provimento ao recurso
especial, divergindo do relator, e a ratificação do voto do relator
dando provimento ao recurso especial, e os votos dos Ministros Raul
Araújo, Antonio Carlos Ferreira e Marco Buzzi acompanhando o
relator, por maioria, dar provimento ao recurso especial, nos termos
do voto do relator. Vencida a Ministra Maria Isabel Gallotti. Votou
vencida a Sra. Ministra Maria Isabel Gallotti (voto-vista).
Os Srs. Ministros Raul Araújo, Antonio Carlos Ferreira e Marco Buzzi
(Presidente) votaram com o Sr. Ministro Relator.

Jurisprudência citada: (ACORDO TRIPS - ENTRADA EM VIGOR)
   STJ - <<AgRg no REsp 1123272>>-RJ,
         <<REsp 1127971>>-RJ,
         <<REsp 642213>>-RJ
(POLÍTICAS PÚBLICAS DE SAÚDE - PRINCÍPIOS)
   STF - [[RE 581488]]-RS
Informações complementares:      "A entrada em vigor do Acordo TRIPS no Brasil, consoante cediço
no STJ, ocorreu apenas em 1º.1.2000, cinco anos após a publicação do
Decreto Presidencial 1.355, de 30 de dezembro de 1994, que promulgou
a ata final com os resultados da Rodada Uruguai do GATT [...]".
     "Não se deve olvidar, ademais, a submissão da autoridade
administrativa da Anvisa  responsável pelo parecer (positivo ou
negativo) atinente ao privilégio de produto ou processo farmacêutico
 ao disposto no artigo 20 da Lei de Introdução às Normas de Direito
Brasileiro (LINDB), que impõe a motivação do ato administrativo à
luz das 'consequências práticas da decisão' e da análise das
'possíveis alternativas'".
     (VOTO VENCIDO) (MIN. MARIA ISABEL GALLOTTI)
     "[...] a atuação dos órgãos deve ser conjunta e cooperativa,
mas cada uma dentro de sua área de atribuição e de seu dever
institucional.A atuação da ANVISA, em que pese relevante no subsídio
de informações para o exame técnico da patenteabilidade, deve ser,
quanto a este aspecto específico, subsidiária, cabendo, todavia, a
palavra final acerca dos requisitos de patenteabilidade (novidade,
atividade inventiva e aplicação industrial) ao INPI".
     "Tratando-se da análise de requisito legal - a novidade (LPI,
arts. 8° e 11º) - necessário ao deferimento da reivindicação
patentária em qualquer área tecnológica, penso que o princípio da
eficiência e a própria lógica da divisão de competência entre os
órgãos da Administração conduz à conclusão de que a decisão final
deve caber à entidade especializada na área da propriedade
intelectual, a saber, o INPI, após ouvida a ANVISA, cuja
manifestação, a respeito desse aspecto é subsidiária, nos termos
dispostos na Portaria Conjunta 1, de 12.4.2017".
Referências legislativas: LEG:FED LEI:009279 ANO:1996
*****  CPI-96    CÓDIGO DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL DE 1996
        ART:00008 ART:00011 ART:00018 INC:00001 ART:0229C
        ART:00230 PAR:00003
(ART. 229-C COM A REDAÇÃO DADA PELA LEI 10.196/2001)
LEG:FED MPR:002006 ANO:1999
(MEDIDA PROVISÓRIA 2.006/1999 CONVERTIDA NA LEI 10.196/2001)
LEG:FED LEI:010196 ANO:2001
LEG:FED LEI:008080 ANO:1990
        ART:00006 INC:00001 LET:D INC:00006 ART:00007
        INC:00001 INC:00002 INC:00004 INC:00025 ART:0019M
(ART. 19-M COM A REDAÇÃO DADA PELA LEI 12.401/2011)
LEG:FED LEI:012401 ANO:2011
LEG:FED LEI:009782 ANO:1999
        ART:00007 INC:00009 INC:00025
LEG:FED LEI:010742 ANO:2003
LEG:FED CFB:****** ANO:1988
*****  CF-1988    CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988
        ART:00005 INC:00023 INC:00029 ART:00006 ART:00170
        INC:00003 INC:00004 INC:00005 ART:00196 ART:00197
        ART:00198
LEG:FED LEI:005772 ANO:1971
*****  CPI-71    CÓDIGO DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL DE 1971
        ART:00009 LET:C
LEG:INT ACO:****** ANO:****
(ACORDO SOBRE ASPECTOS DOS DIREITOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL
RELACIONADOS AO COMÉRCIO - ACORDO TRIPS / PROMULGADO PELO DECRETO
1.355/1994)
LEG:FED DEC:001355 ANO:1994
LEG:FED PAR:000337 ANO:2010
(ADVOCACIA GERAL DA UNIÃO - AGU)
LEG:FED PRI:001065 ANO:2012
(MINISTÉRIO DA SAÚDE - MS / MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA
E COMÉRCIO EXTERIOR - MDIC / ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO - AGU /
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA / INSTITUTO
NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL - INPI)
LEG:FED PRT:000736 ANO:2014
        ART:00001
(MINISTÉRIO DA SAÚDE - MS)
LEG:FED PRT:003089 ANO:2013
(MINISTÉRIO DA SAÚDE - MS)
LEG:FED PRC:000001 ANO:2017
        ART:00004 ART:00005
(AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA / INSTITUTO
NACIONAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL - INPI)
LEG:FED LEI:012529 ANO:2011
*****  LDC-11    LEI DE DEFESA DA CONCORRÊNCIA
LEG:FED LEI:013848 ANO:2019
        ART:00025 ART:00031
LEG:FED DEL:004657 ANO:1942
*****  LINDB-42    LEI DE INTRODUÇÃO ÀS NORMAS DO DIREITO BRASILEIRO
        ART:00020