RECURSO ESPECIAL (REsp)
Processo: 1712163
Órgão Julgador: SEGUNDA SEÇÃO
Relator: Ministro(a) MOURA RIBEIRO
Publicação: DJE, 26/11/2018
RT         VOL.:01003           PG:00485
Tipo de decisão: ACÓRDÃO

Ementa:
RECURSO  ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS ESPECIAIS REPETITIVOS. PLANO DE
SAÚDE.  CONTROVÉRSIA  ACERCA  DA  OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE
MEDICAMENTO  NÃO  REGISTRADO  PELA  ANVISA.  1. Para efeitos do art.
1.040  do  NCPC:  1.1.  As  operadoras  de  plano de saúde não estão
obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.
2.  Aplicação  ao  caso  concreto: 2.1. Não há ofensa ao art. 535 do
CPC/73  quando  o  Tribunal  de  origem  enfrenta  todas as questões
postas,  não  havendo  no  acórdão recorrido omissão, contradição ou
obscuridade. 2.2. É legítima a recusa da operadora de plano de saúde
em  custear  medicamento  importado, não nacionalizado, sem o devido
registro  pela  ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei
nº  9.656/98,  sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei nº 6.360/76 e
10,  V, da Lei nº 6.437/76. Incidência da Recomendação nº 31/2010 do
CNJ  e  dos  Enunciados  nº 6 e 26, ambos da I Jornada de Direito da
Saúde,  respectivamente,  A determinação judicial de fornecimento de
fármacos  deve  evitar  os  medicamentos  ainda  não  registrados na
Anvisa,   ou   em   fase   experimental,   ressalvadas  as  exceções
expressamente  previstas em lei; e, É lícita a exclusão de cobertura
de  produto,  tecnologia  e medicamento importado não nacionalizado,
bem  como  tratamento clínico ou cirúrgico experimental. 2.3. Porém,
após  o registro pela ANVISA, a operadora de plano de saúde não pode
recusar  o  custeio do tratamento com o fármaco indicado pelo médico
responsável pelo beneficiário.
2.4.  Em  virtude  da  parcial  reforma  do acórdão recorrido, com a
redistribuição  dos  ônus da sucumbência, está prejudicado o recurso
especial manejado por ONDINA.
3. Recurso especial interposto pela AMIL parcialmente provido.
Recurso especial manejado por ONDINA prejudicado. Acórdão sujeito ao
regime do art. 1.040 do NCPC.

Decisão:
Após  o  voto-vista  regimental  do  Sr.  Ministro  Relator, vistos,
relatados  e  discutidos  os  autos  em  que  são  partes  as  acima
indicadas,  acordam  os  Senhores  Ministros  da  Segunda  Seção  do
Superior  Tribunal  de  Justiça,  por  unanimidade,  em  dar parcial
provimento ao recurso especial da recorrente Amil Assistência Médica
Internacional  S.A.,  restando  prejudicado o recurso interposto por
Ondina  Bergamo  de  Queiroz  Ferreira,  nos  termos  do voto do Sr.
Ministro Relator. Para os fins do artigo 1.036 do Código de Processo
Civil  foi fixada a seguinte tese repetitiva: As operadoras de plano
de  saúde  não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado
pela  ANVISA.  Os  Srs.  Ministros Luis Felipe Salomão, Raul Araújo,
Maria  Isabel Gallotti, Antonio Carlos Ferreira, Ricardo Villas Bôas
Cueva,  Marco  Buzzi  e  Marco  Aurélio  Bellizze  votaram com o Sr.
Ministro  Relator.  Ausente, justificadamente, a Sra. Ministra Nancy
Andrighi.  Presidiu  o  julgamento  o  Sr.  Ministro  Paulo de Tarso
Sanseverino.
Consignados  pedidos de preferência pela recorrente Amil Assistência
Médica  Internacional S.A., representada pela Dra. Janaína Castro de
Carvalho,   e   pelo  amicus  curiae  Federação  Nacional  de  Saúde
Suplementar, representada pelo Dr. Filipe Seixo de Figueiredo.

Jurisprudência citada: (DIREITO À SAÚDE)
     STF - [[AI-AgR 734487]]
(PODER PÚBLICO - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO)
     STJ - <<AgRg no REsp 950725>>-RS
(PLANO DE SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO)
     STJ - <<AgInt no AREsp 1069037>>-SP
(FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA)
     STF - [[STA-AgR 175]]-CE
(FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA - INFRAÇÃO
SANITÁRIA)
     STJ - <<REsp 874976>>-MT
(IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA ANVISA - TIPICIDADE)
     STJ - <<REsp 1755862>>-RJ
(PLANO DE SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO NA
ANVISA - RECUSA LEGÍTIMA)
     STJ - <<AgInt no REsp 1696422>>-SP,
           <<AgInt no REsp 1696562>>-SP,
           <<AgInt no AREsp 990591>>-SE,
           <<AgInt no REsp 1722168>>-SP,
           <<AgInt no AREsp 1107692>>-SP, <<REsp 1632752>>-PR,
           <<REsp 1663141>>-SP, <<AgInt no AREsp 988070>>-SP
(CONSIDERAÇÕES - PODER PÚBLICO - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO -
REQUISITOS)
     STJ - <<REsp 1657156>>-RJ (RECURSO REPETITIVO - TEMA(s) 106)
Notas: Julgado conforme procedimento previsto para os Recursos Repetitivos
no âmbito do STJ.
Veja os <<EDcl no REsp 1712163>>-SP .
Informações complementares:      "[...]  a  importação  de  medicamentos,  sem  prévio registro,
constitui  infração  de natureza sanitária, nos termos dos arts. 10,
IV, da Lei nº 6.4377/77, e 12 e 66, ambos da Lei nº 6.360/76.
     Logo,  não é possível o Judiciário impor às operadoras de plano
de  saúde  que  realizem  ato  tipificado  como infração de natureza
sanitária, pois isso implicaria manifesta vulneração do princípio da
legalidade previsto constitucionalmente [...]".
     "[...]  é  possível  concluir  pela licitude da exclusão, pelas
operadoras  de  planos de assistência à saúde - Saúde Suplementar -,
de  tratamento médico envolvendo medicamento importado, sem registro
pela  ANVISA,  até  mesmo  porque  as  normas do Código de Defesa do
Consumidor  (CDC)  se  aplicam apenas subsidiariamente aos contratos
entre  usuários  e  suas operadoras, conforme dicção do art. 35-G da
Lei  nº  9.656/1998,  razão  pela  qual,  nas  hipóteses de aparente
conflito   de   normas,   pelos  critérios  da  especialidade  e  da
cronologia,  devem  prevalecer  as normas de controle sanitário, que
visam ao bem comum".
     Não é possível ao Poder Judiciário determinar o fornecimento de
medicamento  não  registrado  pela  ANVISA,  ainda  que  exista mora
irrazoável  da  agência  em  apreciar  o  pedido  de  registro deste
medicamento.  Isso  porque,  apesar do disposto no art. 12, § 3º, da
Lei  6.360/1976 - que prevê o prazo máximo de noventa dias, a contar
da  data  de protocolo do requerimento, para a concessão do registro
-,  a  ocorrência de atrasos da ANVISA na concessão do registro pode
encontrar justificativa na complexidade do procedimento de aprovação
padrão,  que envolve estudos pré-clínicos, em que serão observadas a
eficácia,  a  segurança e a qualidade do produto, até a oportunidade
em  que  a  aludida  agência se manifestará pela aprovação ou não do
registro.  Daí por que não há como o Poder Judiciário, a pretexto de
ver  a  mora  da  ANVISA,  atropelar  todo o sistema criado para dar
segurança sanitária aos usuários de medicamentos, sob pena de causar
mais  malefícios  do que benefícios. Ademais, a justa expectativa de
doentes  antevendo  a  possibilidade  da  aprovação  do  registro do
fármaco,  não  implica  a  sua  automática  viabilidade  de consumo.
Saliente-se,  contudo,  que  isso  não  impede a configuração de uma
possível responsabilidade civil, por omissão, da agência reguladora,
a  ser  aferida  mediante  a proposição de uma demanda própria, para
fins de reconhecimento de ato ilícito, por eventual abuso de poder.
     Não  ocorre dano moral em decorrência da recusa, pela operadora
de  plano  de  saúde,  no fornecimento de medicamento não registrado
pela  ANVISA.  Isso  porque,  em  se  tratando  de  medicamento cuja
importação e comercialização é vetada pelos órgãos governamentais, o
Poder  Judiciário  não  pode  impor  que  a  operadora  realize  ato
tipificado  como infração de natureza sanitária, prevista no art. 66
da  Lei  6.360/1976,  e  criminal,  disposta na norma do art. 273 do
Código Penal. Assim, a recusa de cobertura contratual pela operadora
não tem o condão de gerar o dever de indenizar, especialmente porque
esta negativa é flagrantemente lícita.
     (CONSIDERAÇÕES)
     É  obrigatório  ao Poder Público o fornecimento de medicamentos
não  incorporados  em  atos  normativos do SUS, desde que presentes,
cumulativamente,  os  requisitos  de  comprovação, por meio de laudo
médico  fundamentado  e  circunstanciado  expedido  por  médico  que
assiste   o  paciente,  da  imprescindibilidade  ou  necessidade  do
medicamento,   assim  como  da  ineficácia,  para  o  tratamento  da
moléstia,  dos fármacos fornecidos pelo SUS; incapacidade financeira
de  arcar  com  o  custo  do  medicamento prescrito; e existência de
registro  na  ANVISA  do  medicamento.  Isso  conforme  entendimento
firmado sob o rito dos Recursos Repetitivos.
Tese jurídica: "As operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer
medicamento não registrado pela ANVISA".
Tema: Tema Repetitivo 990
Situação do tema: Trânsito em Julgado
Termos auxiliares: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA).
Referências legislativas: LEG:FED LEI:013105 ANO:2015
*****  CPC-15      CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 2015
        ART:00927   PAR:00003   ART:01036   ART:01040
LEG:FED RES:000008 ANO:2008
(SUPERIOR TRIBUNAL DE JUSTIÇA - STJ)
LEG:FED LEI:009656 ANO:1998
*****  LPSS-98     LEI DE PLANOS E SEGUROS PRIVADOS DE ASSISTÊNCIA À
SAÚDE
        ART:00010   INC:00005   ART:0035G   :00000
LEG:FED LEI:006360 ANO:1976
        ART:00001   ART:00012   PAR:00003   ART:00016   ART:00066
LEG:FED LEI:006437 ANO:1976
        ART:00010   INC:00004   INC:00005
LEG:FED REC:000031 ANO:2010
(CONSELHO NACIONAL DE JUSTIÇA - CNJ)
LEG:FED ENU:****** ANO:2014
*****  ENSA1(CNJ)  ENUNCIADO DA PRIMEIRA JORNADA DE DIREITO DA SAÚDE
        NUM:00006   NUM:00026
LEG:FED LEI:005869 ANO:1973
*****  CPC-73      CÓDIGO DE PROCESSO CIVIL DE 1973
        ART:00535
LEG:FED RSN:000428 ANO:2017
        ART:00020   PAR:00001   INC:00005
(AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS)
LEG:FED LEI:009782 ANO:1999
        ART:00003   ART:00006
LEG:FED PAR:000802 ANO:2012
(ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO/CONSULTORIA-GERAL DA UNIÃO/CONSULTORIA
JURÍDICA JUNTO AO MINISTÉRIO DA SAÚDE - AGU/CONJUR-MS/HRP)
LEG:FED DEL:002848 ANO:1940
*****  CP-40       CÓDIGO PENAL
        ART:00273
LEG:FED LEI:008078 ANO:1990
*****  CDC-90      CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR