Resolución de 8 de enero de 2018, de la Secretaría General de Sanidad y Consumo, por la que se publica el Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2017, para la captación y tratamiento de los datos del registro nacional de prótesis mamarias y colaboración científica.
Fecha de publicación: 2018-01-24
Departamento: Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Resumen: Subvención directa de 60.000€ a la Sociedad Española de Cirugía plástica por mantener el registro de prótesis mamarias.  

Suscrito el 12 de septiembre de 2017, Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2017 para la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional de Prótesis Mamarias y colaboración científica, y en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 48.8 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, procede la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de dicho convenio, que figura como anexo de esta Resolución.
Madrid, 8 de enero de 2018.–El Secretario General de Sanidad y Consumo, José Javier Castrodeza Sanz.
ANEXO
Convenio entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, por el que se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2017 para: la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional de Prótesis Mamarias y colaboración científico-técnica
Madrid, a 12 de septiembre de 2017.
REUNIDOS
De una parte, doña Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por nombramiento del Consejo Rector de la misma, de fecha 3 de octubre de 2011 (BOE de 20 de octubre de 2011), y en virtud del artículo 14.2.f) del Estatuto de la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, en representación de esta Agencia estatal, con domicilio social en calle Campezo, n.º 1, 28022 Madrid, y CIF: Q 2827023 I.
Y de otra, don Carlos del Cacho García, con DNI número 46400219-L y don Ángel Juárez Cordero, con DNI núm.09757178-A, Presidente y Tesorero, respectivamente, de la SECPRE, actuando en nombre y representación de la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, con CIF G28215101, con domicilio social en calle General Oráa, núm. 69, 1.º A, de Madrid.
Intervienen en función de sus respectivos cargos, que han quedado expresados y en ejercicio de sus mutuas facultades que a cada uno le están conferidas, con plena capacidad para formalizar el presente Convenio, y por ello,
EXPONEN
Primero.
Que la Agencia Española del Medicamento (AEM) ha sido creada por la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social, como un Organismo público, de carácter autónomo, adscrito al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (en adelante MSSSI).
En el capítulo II de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, se reordenan las competencias en materia de farmacia, de tal forma que la AEM cambia su denominación por Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) aumentando sus competencias a las relativas a evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal y de sus empresas, así como a las actividades de análisis económico necesarias para la evaluación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.
El Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, declara en el artículo 6 de dicho Estatuto como objeto de la misma el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano, como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene personal cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta información con arreglo a la normativa vigente sobre estas materias en el ámbito estatal y de la Unión Europea. Asimismo, su artículo 14.2, letra f) faculta al Director para suscribir toda clase de actos, convenios, contratos y encomiendas en nombre de la Agencia.
Segundo.
Que a la AEMPS le corresponde desarrollar, entre otras, las funciones de planificación, desarrollo y gestión del Sistema Español de Vigilancia de productos sanitarios, actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes europeas, la evaluación de la idoneidad sanitaria de los productos sanitarios y la autorización, modificación, suspensión o revocación de las investigaciones clínicas con productos sanitarios, funciones todas ellas recogidas en el citado Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, pudiendo adoptar las medidas de protección de la salud que resulten necesarias sobre la comercialización de los productos incluidas la difusión de advertencias para procurar el uso seguro de los mismos.
Tercero.
Que para desarrollar las actuaciones de seguimiento y vigilancia de los productos sanitarios regulados en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, entre los cuales se encuentran productos utilizados en el ámbito de la cirugía plástica, reparadora y estética, como las prótesis mamarias y otros productos, resulta de gran importancia el conocimiento de su comportamiento a largo plazo a fin de obtener datos sobre su seguridad.
Cuarto.
Que el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, establece en su artículo 33 que determinados implantes citados expresamente, que se distribuyan en España, deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación, por triplicado, ejemplar, que contiene, entre otros, datos del producto, datos del paciente y datos del centro donde se realizó la implantación. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, uno de estos ejemplares de la tarjeta o copia del mismo deberá ser remitido al registro nacional por la empresa suministradora.
El apartado 4 de este mismo artículo, señala, además, que la AEMPS tendrá acceso a los datos contenidos en las tarjetas a los fines establecidos en la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes.
Quinto.
Que la referida Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, crea entre otros, el Registro Nacional de Prótesis mamarias. Dicha Orden otorga la titularidad de los Registros a la AEMPS, si bien prevé que para la gestión y mantenimiento de los mismos se podrán concluir acuerdos o convenios con otras Administraciones Públicas, Organismos Públicos o entidades privadas.
Sexto.
Que, mediante Orden SSI/2322/2013, de 2 de diciembre, se crea el fichero SREIM, cuyo objetivo es mantener un listado actualizado y permanente de las prótesis mamarias y el control de su implantación y explantación para la atención de las urgencias que puedan derivarse de cualquier incidencia surgida y la toma de decisiones en materia de salud por la AEMPS.
El elevado número de personas que se colocan prótesis de mama en España, así como los recientes acontecimientos de fraude sanitario con una marca comercial de prótesis que han requerido la adopción de medidas de seguimiento con las personas portadoras de estos implantes, aconsejan proceder sin demora a la carga de datos en el fichero y puesta en funcionamiento de este Registro, que, entre otras ventajas, posibilitará el conocimiento de su comportamiento a largo plazo a fin de obtener datos sobre su seguridad. Las Instituciones europeas: Parlamento Europeo y Comisión Europea han emitido recomendaciones a los Estados miembros en este mismo sentido.
Séptimo.
Que la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (en adelante SECPRE) es una Asociación que tiene por objeto contribuir con todos los medios a su alcance, dentro del ámbito nacional, al progreso científico y conocimiento práctico de la Cirugía Plástica, así como a la difusión científica de la especialidad.
Octavo.
Que la SECPRE ha venido colaborando con las autoridades sanitarias en diversas actuaciones relacionadas con la seguridad de las prótesis mamarias, primero con las prótesis mamarias de silicona, y luego con las prótesis mamarias de soja, a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Igualmente, desde el año 2003, ha mantenido múltiples contactos con la AEMPS para elaborar de forma conjunta un Registro nacional de prótesis mamarias y dar soporte científico al mantenimiento de dicho Registro.
La SECPRE formó parte, igualmente, de la Comisión Permanente del Comité de Expertos constituido en España para el seguimiento de las prótesis mamarias PIP y participó en la elaboración del Protocolo clínico que se está aplicando en España para la retirada y el seguimiento de estas prótesis. Igualmente, trabajó, en el seno de esta Comisión, en la elaboración del Protocolo clínico general de prótesis mamarias y otras actuaciones relacionadas con estos implantes. Actualmente la SECPRE forma parte de la Comisión Asesora de Implantes mamarios y afines, constituida en el seno del Comité de Productos Sanitarios de la AEMPS.
Tomando como base el proyecto piloto desarrollado en 2014 por la SECPRE, durante el año 2016, la AEMPS ha desarrollado una aplicación informática para el Registro Nacional de Prótesis Mamarias, aplicación informática que actualmente se encuentra la fase de revisión, para su implantación previsiblemente a lo largo del año 2017.
Noveno.
Que la participación de la SECPRE en la gestión y el funcionamiento del Registro, cuando se disponga de la aplicación informática al efecto es esencial para optimizar la recogida de información y para realizar una valoración de los datos de las implantaciones y explantaciones de prótesis mamarias que se realizan en España, así como de los datos de seguimiento clínico de dichos implantes, ya que sus miembros son los especialistas que poseen la formación y experiencia apropiadas para ello.
La SECPRE tiene, igualmente, mecanismos internos entre sus miembros que facilitan esta recogida y posee los datos necesarios para contactar con los profesionales y centros sanitarios en un momento dado. La SECPRE, además, facilitará a la AEMPS los informes de resultados y las conclusiones derivadas del Registro, que podrán ser puestos a disposición de los cirujanos que implantan los productos a fin de que se beneficien de esta información y la tengan en cuenta en su práctica profesional, para lo cual es esencial que venga avalada por la sociedad médica que es referente en estas intervenciones.
Décimo.
Aprobados los presupuestos 2017 mediante la Ley 3/2017, de 27 de junio, de Presupuestos Generales del Estado para el año 2017, se incluye en los presupuestos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una subvención nominativa a favor de la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) por importe de 60.000 euros (sesenta mil euros).
De acuerdo con el artículo 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, los convenios serán el instrumento habitual para canalizar las subvenciones previstas nominativamente en los Presupuestos Generales del Estado, teniendo a estos efectos el carácter de bases reguladoras de la concesión a los efectos de lo dispuesto en la Ley General de Subvenciones.
Este Convenio tiene por objeto canalizar dicha subvención, estableciendo el régimen de la misma.
De conformidad con lo expuesto, y al amparo de lo dispuesto en los artículos 22.2 y 28.1 de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones, así como en el artículo 65 de su Reglamento, ambas entidades tienen a bien suscribir el presente convenio de acuerdo con las siguientes
ESTIPULACIONES
Primera. Objeto.
El objeto del presente convenio es la canalización de la subvención nominativa establecida en los presupuestos de la AEMPS a favor de la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) para la realización de actividades encaminadas a la gestión y tratamiento de los datos incluidos en el Registro Nacional de Prótesis Mamarias, de forma que la información contenida en el mismo se encuentre permanentemente actualizada, en orden a adoptar las medidas que resulten precisas en beneficio de la salud de los pacientes, así como para la colaboración científico-técnica y la realización del resto de actividades que figuran en el presente convenio.
Segunda. Actividades.
Estas actividades consistirán en:
1. La SECPRE llevará a cabo la gestión y tratamiento de los datos del Registro de Prótesis mamarias SREIM, propiedad de la AEMPS, de forma que los datos se encuentren permanentemente actualizados a efectos de su consulta por los usuarios autorizados y supervisará la carga de datos on line en la aplicación diseñada al efecto por parte de los cirujanos que implanten, explanten o realicen el seguimiento de las prótesis mamarias.
2. La SECPRE explotará la información contenida en el Registro y diseñará los modelos de informe que podrán obtenerse como consecuencia de la explotación de la información.
3. La SECPRE realizará la explotación de la información contenida en el Registro conforme al procedimiento autorizado por la AEMPS y elaborará informes con la periodicidad que requiera la AEMPS y en todo caso un informe anual. Estos informes reflejarán la información desglosada por Comunidades autónomas, y se realizará un tratamiento estadístico y una valoración del comportamiento de los productos bajo los criterios generales de normas jurídicas y actuaciones habituales de este tipo de estudios de investigación. Estos informes serán difundidos en la forma que determine la AEMPS, quien podrá autorizar su difusión total o parcial en los ámbitos médico-científicos relacionados, en los términos y bajo las condiciones que considere pertinentes. La SECPRE no podrá utilizar ni ceder los datos del fichero sin la autorización expresa de la AEMPS.
4. La SECPRE ejecutará actos de divulgación y adhesión para la puesta en funcionamiento del Registro Nacional de Implantes mamarios, a fin de involucrar a los profesionales sanitarios cuya participación es imprescindible para la puesta en funcionamiento del citado Registro.
5. La SECPRE prestará asesoramiento a la AEMPS en todos aquellos aspectos que ésta requiera relacionados con las prótesis mamarias. De igual manera prestará asesoramiento en relación con otros productos sanitarios utilizados en el campo de la cirugía plástica, reparadora y estética, incluyendo la participación en sesiones clínicas monográficas a requerimiento de la AEMPS. Igualmente, enviará a la AEMPS informe específico cuando detecte incidentes adversos producidos por estos productos. Cuando, por las circunstancias del caso, se requiera la emisión de Notas de Seguridad o Resoluciones por la AEMPS, ésta podrá hacer mención en las mismas a la consulta realizada a la SECPRE.
6. La SECPRE colaborará con la AEMPS en la elaboración y difusión de documentos sobre práctica clínica, cumplimiento de regulación, información sanitaria, etc. relacionado con la cirugía plástica, reparadora y estética, para pacientes y/o profesionales. Igualmente colaborará en las acciones que se deriven de las decisiones adoptadas en la Unión Europea sobre prótesis mamarias.
7. La SECPRE elaborará Guías para la notificación por los profesionales al Sistema de Vigilancia de incidentes adversos con productos utilizados en el ámbito de la cirugía plástica, reparadora y estética, tomando como referencia las elaboradas en el ámbito europeo.
A fin de regular las relaciones entre la SECPRE y la AEMPS se formalizará el Protocolo de Contacto entre la AEMPS y la SECPRE para alertas y otras noticias relacionadas con los productos sanitarios utilizados en el ámbito de la cirugía plástica, reparadora y estética, que se incluye en el anexo 1 de este convenio.
En todas estas actuaciones se tendrán en cuenta las normas relativas a la protección de datos, y a garantizar la confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes. La inclusión de datos personales contará con el consentimiento de los pacientes.
La información derivada de estas actividades sólo será utilizada a los efectos previstos en este convenio.
Tercera. Compromisos de la SECPRE.
1. Para la realización de las actividades que se relacionan en el presente Convenio la SECPRE pondrá a disposición personal especializado, por su titulación y experiencia, para realizar las valoraciones, análisis y estudios necesarios para la emisión de los informes mencionados en este Convenio, así como para la elaboración de la información y los documentos que se acuerden y para la prestación, en su caso, de los asesoramientos clínicos puntuales que la AEMPS solicite.
Para la realización de las actividades de gestión del Registro nacional de prótesis mamarias, la SECPRE designará, a la firma del presente convenio, una relación de expertos con conocimientos y experiencia acreditados. Una vez realizada la designación, cualquier cambio en su composición deberá ser autorizado previamente por la AEMPS y en todo caso el personal sustituto deberá acreditar la misma experiencia que el equipo inicial.
2. Deberá acreditar no estar incursa en ninguna de las prohibiciones previstas en el artículo 13 de la Ley General de Subvenciones para ser beneficiaria de la subvención mediante la presentación de una declaración responsable, tal y como señala el artículo 26 del Reglamento General de la Ley de Subvenciones.
3. La SECPRE se compromete a destinar los fondos aportados por la AEMPS a los gastos derivados de las actividades del presente Convenio.
La SECPRE deberá indicar si ha solicitado o recibido subvenciones de otras Administraciones Públicas o entes públicos o privados, nacionales o internacionales, así como el importe de las mismas.
4. La SECPRE se compromete a cumplir con las obligaciones previstas en el artículo 14 de la Ley General de Subvenciones.
5. La SECPRE, de conformidad con lo indicado en el apartado b) del articulo 3 de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno quedará obligada a lo dispuesto en el capítulo II del Título I de dicha Ley.
Cuarta. Compromisos de la SECPRE relativos a la confidencialidad y protección de los datos que constituyen los Registros Nacionales de Implantes.
En la captación, gestión y tratamiento de los datos necesarios para el funcionamiento del Registro, se adoptarán todas las medidas oportunas para garantizar la confidencialidad y la protección de la vida privada de los pacientes, conforme a lo previsto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. El tratamiento de datos obtenidos a partir de formularios de implantación, explantación o seguimiento estará siempre sometido a la legislación española vigente en materia de protección de datos de carácter personal.
La SECPRE deberá garantizar en todo momento que la información aportada desde los centros hospitalarios y/o las empresas no será divulgada a terceros, sino que será tratada de forma confidencial exclusivamente para los fines autorizados en este convenio. Cualquier otro uso de dichos datos por la SECPRE sólo podrá llevarse a cabo previa autorización expresa del titular del Registro es decir de la AEMPS. En cumplimiento con lo dispuesto en el artículo 12 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de 1999, de protección de datos de carácter personal, el tratamiento de datos de carácter personal por cuenta de tercero requiere la celebración de un contrato privado con los requisitos legales correspondientes. A los efectos anteriores se suscribirá junto con el presente convenio un contrato entre las partes que figura como anexo 2 del presente documento.
Los compromisos de la SECPRE se entenderán extendidos a los especialistas que designe o ponga a disposición para tales actividades.
Quinta. Compromisos de la AEMPS.
1. La AEMPS pondrá a disposición de la SECPRE la nueva aplicación para el Registro Nacional de Prótesis Mamarias.
2. La AEMPS atenderá las consultas realizadas por la SECPRE sobre cualquier materia que interese a sus profesionales en el ámbito de las competencias de la AEMPS.
3. La publicación y/o difusión por la AEMPS de documentos, protocolos, guías, folletos u otra información que se hayan derivado de las actividades del presente convenio hará mención de dicho marco de colaboración AEMPS -SECPRE
Sexta. Dotación económica.
La aportación que efectuará la AEMPS a la SECPRE para llevar a cabo las actividades especificadas en las estipulaciones anteriores no podrá superar la cantidad máxima total de 60.000 € (sesenta mil euros).
Esta cantidad, que la ejecución del presente convenio exige, es la asignada nominativamente en la aplicación presupuestaria número 26.401.313A.485, y en consecuencia, se abonará con cargo a ésta.
Séptima. Pago.
El pago se efectuará tras la presentación por la SECPRE la factura y de la/s memoria/s de actividad en la cuenta de CAIXA n.º 2100 3918 8302 0018 6991 y en la forma siguiente:
1. Se realizará un pago parcial, de hasta 30.000 € (IVA incluido), con posterioridad al 30 de septiembre y previa recepción de los informes de las actividades realizadas hasta el 30/09/2017.
2. El segundo pago, de hasta una cuantía equivalente a la diferencia entre lo abonado en el anterior pago y el importe total de la subvención (IVA incluido), se abonará, con posterioridad al 1 de diciembre de 2017, previa recepción de los informes relativos a las actividades realizadas desde el primer pago antes mencionado y hasta dicha fecha.
3. Cuando no se haya procedido a presentar la factura correspondiente al primer semestre indicada en el apartado 1 de esta cláusula, podrá realizarse un único pago que como máximo cubrirá el importe de la totalidad de la subvención, previa recepción de un informe relativo a las actividades comprendidas en la totalidad del convenio.
4. Con el objeto de agilizar el abono, los informes y facturas señalados en los apartados 2 y 3 de esta cláusula deberán ser presentados dentro de los cinco días hábiles del mes de diciembre de 2017.
De conformidad con lo dispuesto en la Ley 25/2013, de 27 de diciembre, de impulso de la factura electrónica y creación del registro contable de facturas en el Sector Público, a efectos de que se consignen en las facturas emitidas en el presente convenio, se indican los códigos DIR a efectos del Registro Contable de Facturas de la AEMPS, código de oficina contable EO4919401; código de Unidad tramitadora EA0003159 y código de órgano gestor (Departamento de Productos Sanitarios) EO3181805.
La acreditación de las actividades realizadas que será previa al abono de los importes estipulados corresponderá realizarla a la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios a propuesta de la Jefe del Departamento de Productos Sanitarios. Asimismo, la propuesta de gasto será efectuada por la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Octava. Compatibilidad con otras subvenciones.
La presente subvención es compatible con otras subvenciones, ayudas, ingresos o recursos que, en su caso, la SECPRE pueda percibir para la misma finalidad procedentes de cualesquiera Administraciones o entes públicos o privados, nacionales de la Unión Europea o de Organismos Internacionales, en los términos establecidos en el artículo 34 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
Novena. Plazo y justificación de la subvención recibida.
La documentación justificativa de la subvención deberá ser presentada en las oficinas de la AEMPS antes del transcurso de los tres meses a contar desde el 30 de noviembre de 2017, fecha de finalización del convenio.
La SECPRE deberá acreditar el cumplimiento de la finalidad de la subvención realizada mediante la aportación ante el órgano concedente, es decir la AEMPS de la cuenta justificativa abreviada, de acuerdo con lo indicado en el artículo 75 del Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
La cuenta justificativa contendrá la siguiente información:
a) Una memoria de actuación justificativa del cumplimiento de las condiciones impuestas en la concesión de la subvención, con indicación de las actividades realizadas y de los resultados obtenidos.
b) Una relación clasificada de los gastos e inversiones de la actividad, con identificación del acreedor y del documento, su importe, fecha de emisión y, en su caso, fecha de pago.
c) Un detalle de otros ingresos o subvenciones que hayan financiado la actividad subvencionada con indicación del importe y su procedencia.
d) En su caso, carta de pago de reintegro en el supuesto de remanentes no aplicados así como de los intereses derivados de los mismos.
La AEMPS, como órgano concedente comprobará, los justificantes que estime oportunos y que permitan obtener una evidencia razonable sobre la adecuada aplicación de la subvención, a cuyo fin podrá requerir a la SECPRE la remisión de los justificantes de gasto.
De conformidad con el artículo 31 de la Ley General de Subvenciones se considerarán gastos subvencionables, los que se realicen durante el periodo elegible fijado en la estipulación undécima del presente convenio, que respondan a la actividad subvencionada y que hayan sido efectivamente pagados con anterioridad a la finalización del período de justificación señalado con anterioridad.
Décima. Comisión de Seguimiento.
Para garantizar el normal desarrollo y ejecución de este Convenio, se constituirá una Comisión de Seguimiento, de carácter paritario, integrada por dos representantes de cada una de las partes, y a designar por las mismas. Esta Comisión se reunirá al menos una vez durante la vigencia del Convenio. De cada sesión que celebre esta Comisión se levantará la correspondiente acta.
Las funciones de la Comisión de Seguimiento serán las siguientes:
a) Interpretación y control del desarrollo y ejecución del presente Convenio.
b) Seguimiento de las actividades desarrolladas en el marco del Convenio.
La Comisión de Seguimiento en su funcionamiento se regirá por lo previsto en el presente Convenio y supletoriamente por lo estipulado en la Sección tercera, del Capítulo II, del Título Preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre.
Undécima. Efectos.
El presente Convenio producirá efectos desde la fecha de su firma hasta el 30 de noviembre de 2017. No obstante lo anterior, el periodo de elegibilidad del gasto se iniciará el 1 de diciembre de 2016.
Asimismo si por razones justificadas alguna de las partes no pudiera continuar hasta la finalización del mismo o de su prórroga, habrá de comunicarlo a la otra parte por escrito y con una antelación de al menos dos meses.
En cualquier caso ambas partes se comprometen a adoptar las medidas oportunas encaminadas a la finalización de las actividades acordadas que se hubieran puesto en marcha.
Duodécima. Naturaleza jurídica.
Este Convenio se formaliza como instrumento para canalizar la subvención prevista nominativamente para la SECPRE en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2015, de acuerdo con lo previsto en el artículo 22.2.a) de la Ley 38/2003, de 17 de noviembre, General de Subvenciones.
Por ello, dada la naturaleza administrativa de este Convenio, el mismo se regirá por lo estipulado entre las partes, sin perjuicio de la aplicación de los principios y criterios de la citada Ley 38/2003, de 17 de noviembre, y de su Reglamento de aplicación, aprobado por Real Decreto 887/2006, de 21 de julio, para resolver dudas que pudieran presentarse.
Siendo la Jurisdicción Contencioso-Administrativa la competente para resolver las controversias que pudieran surgir en la interpretación y aplicación del presente convenio.
Y de conformidad firman el presente Convenio en triplicado ejemplar en el lugar y fecha del encabezamiento.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.–Por la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, Carlos del Cacho García, y Ángel Juárez Cordero.
ANEXO 1
Protocolo de contacto entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE)
Ámbito de aplicación
El presente protocolo se aplicará en los casos en que la AEMPS necesite obtener la opinión de la SECPRE sobre:
a) Incidentes adversos relacionados con prótesis mamarias o con cualquier otro producto sanitario utilizado en el ámbito de la cirugía plástica, reparadora y estética
b) Recomendaciones a emitir a los profesionales sanitarios en relación con el uso de los citados productos o el seguimiento de los pacientes.
c) Información a facilitar a los pacientes portadores o que hayan sido tratados con productos sanitarios con finalidad plástica, reconstructiva o estética.
También se aplicará en los casos en que la AEMPS necesite recabar la opinión de la SECPRE sobre cualquier noticia, información o asunto relacionado con los citados productos en el ámbito de las competencias y funciones de la AEMPS.
Procedimiento
1. La AEMPS contactará con el/la secretario/a general de la SECPRE, indicando el motivo de la consulta y el grado de urgencia, plazos de respuesta y forma de respuesta (telefónica, informe escrito, etc.), facilitando el nombre y datos de contacto del responsable del asunto en la AEMPS.
2. La SECPRE determinará la persona idónea por sus conocimientos o experiencia para proporcionar la respuesta, la cual se pondrá en contacto con el responsable del asunto en la AEMPS en aras a la mejor resolución de la consulta.
3. Dependiendo de la urgencia del caso, se emitirá una opinión o un informe inmediato a la AEMPS o bien un informe más completo con el tiempo suficiente para una adecuada revisión del tema. Igualmente si resultara necesario, se celebrará una reunión entre la AEMPS y los especialistas de la SECPRE.
Reciprocidad
La AEMPS podrá ser consultada, igualmente, por parte de la SECPRE sobre cualquier materia que interese a sus profesionales en el ámbito de las competencias de la AEMPS sobre productos sanitarios. A estos efectos, la consulta se dirigirá al buzón institucional sgps@aemps.es.
ANEXO 2
Contrato para el tratamiento de datos personales por cuenta de tercero
En Madrid, a ..................................... de 2017.
La AEMPS ha convenido la ejecución de las actividades consistentes en gestión y explotación de los datos contenidos en el fichero y aplicación diseñada al efecto del Registro Nacional de Implantes mamarios con la SECPRE.
En cumplimiento con lo dispuesto en el artículo 12 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de 1999, de protección de datos de carácter personal (en adelante LOPD), el tratamiento de datos de carácter personal por cuenta de tercero requiere la celebración de un contrato privado con los requisitos legales correspondientes.
De acuerdo con lo anterior, las partes suscriben el presente anexo, que se regirá de conformidad con las siguientes
CLÁUSULAS
Primera. Definiciones.
Responsable del fichero o tratamiento: persona física o jurídica, de naturaleza pública o privada, u órgano administrativo, que decida sobre la finalidad, contenido y uso del tratamiento.
Encargado del tratamiento: la persona física o jurídica, autoridad pública, servicio o cualquier otro organismo que, sólo o conjuntamente con otros, trate datos personales por cuenta del responsable del tratamiento.
Según la terminología anterior, la AEMPS es el responsable de los ficheros y la SECPRE es el encargado del tratamiento de los mismos.
Segunda. Objeto.
El objeto del presente contrato es el tratamiento por parte de la SECPRE de los datos personales relativos a los pacientes portadores de implantes mamarios, con la finalidad de poder realizar la gestión, mantenimiento y explotación del Registro Nacional de prótesis mamarias, para lo cual previamente deberá ésta poner a disposición del encargado del tratamiento dichos datos personales.
Dicho tratamiento se realizará de conformidad con lo establecido en la LOPD y en el Real Decreto 994/1999, de 11 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carácter personal, o normativa que los sustituya.
Tercera. Precio.
La remuneración por los servicios concertados en virtud del presente contrato se entiende incluida en la cantidad que percibe la SECPRE por las actividades indicadas en el convenio del que este anexo forma parte, y que realiza por cuenta de la AEMPS.
Cuarta. Datos a los que se da acceso y nivel de seguridad.
Los datos personales que forman parte de los ficheros de la AEMPS, a los que tendrá acceso el encargado del tratamiento son los siguientes:
Nombre y apellidos del implantado, NIF, sexo al nacer, fecha de nacimiento, datos acerca de la propia intervención.
Quinta. Obligaciones del encargado del tratamiento.
1. El encargado del tratamiento solamente tratará los datos que se le han encomendado conforme a las instrucciones del responsable del fichero.
2. Los datos facilitados no se aplicarán ni utilizarán con una finalidad diferente a la que figura en este documento, ni el encargado del tratamiento los comunicará, ni siquiera a efectos de su conservación, a terceros.
3. El encargado del tratamiento y el personal a su cargo están obligados a guardar secreto y absoluta confidencialidad respecto de los datos que les han sido confiados para su tratamiento.
4. El encargado del tratamiento deberá adoptar las medidas de índole técnica y organizativa necesarias que garanticen la seguridad de los datos de carácter personal y eviten su alteración, pérdida, sustracción, tratamiento o acceso no autorizado, habida cuenta del estado de la tecnología, la naturaleza de los datos almacenados y los riesgos a que estén expuestos, ya provengan de la acción humana o del medio físico o natural.
5. En caso de resolución del presente contrato, los datos serán destruidos en su totalidad o devueltos al responsable del fichero, teniendo en cuenta los distintos soportes o documentos donde estos puedan constar: bases de datos en discos, ficheros temporales, copias de seguridad, soportes en papel, etc.
6. Una vez se haya realizado la operación mencionada en el punto anterior, el encargado del tratamiento se compromete a entregar una declaración por escrito al responsable del fichero donde conste que así se ha realizado.
7. Será de aplicación en todo caso, en lo no previsto en este contrato, la normativa vigente en materia de protección de datos personales.
Sexta. Duración y resolución del contrato.
El presente contrato se considera accesorio del «Convenio por el que, se canaliza la subvención nominativa establecida en los Presupuestos Generales del Estado para el año 2017 para la captación y tratamiento de los datos del Registro Nacional de Prótesis Mamarias» existente entre las partes, por lo que su duración y extinción queda supeditada al mismo.
Y en prueba de su conformidad, firman las partes el presente contrato, en lugar y fecha señalados en el encabezamiento.–La Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga.–Por la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética, Carlos del Cacho García y Ángel Juárez Cordero.

Disposiciones anteriores afectadas:

Disposiciones posteriores que le afectan: