Patent ES-2538491-T3 (ES)
Title: Método de filtración estéril que incluye una etapa de formación de una membrana compuesta de múltiples capas
Inventor: TKACIK GABRIEL
IPC: B01D69/12
Filed: 2005-06-24
Granted: 2015-06-22
Abstract: Una metodología de retirada de virus, adecuada para realizar una separación fluida de alto flujo de un virus de una proteína en el curso de fabricación biofarmacéutica, comprendiendo la metodología las etapas de: a) proporcionar un dispositivo de filtración que comprende una carcasa que tiene una entrada de fluido y una salida de filtrado, y que contiene al menos una membrana compuesta de múltiples capas que tiene al menos una capa de ultrafiltración producida covaciando al menos dos soluciones de polímero, que incluyen una primera solución de polímero que forma una capa de ultrafiltración y una segunda solución de polímero que forma una capa microporosa, en donde la membrana compuesta se produce situando de manera operativa un aparato de aplicación de soluciones de polímero que tiene al menos dos salidas distribuidoras con relación a una superficie portadora móvil, y alimentando cada salida distribuidora con una solución de polímero diferente, en donde la primera solución de polímero comprende un polímero que tiene una temperatura crítica inferior de disolución (LCST, por sus siglas en inglés) por encima de la de la segunda solución de polímero, y aplicar dichas soluciones sobre dicha superficie portadora móvil a fin de crear un revestimiento de múltiples capas sobre dicho portador, y en donde dichas capas múltiples se distribuyen esencialmente sin intervalo de tiempo entre capas sucesivas que se aplican, y someter dicha segunda solución de polímero a una separación de fases provocada por un cambio en su temperatura fuera de su intervalo crítico de disolución; y a continuación someter la primera solución de polímero a una separación de fases provocada por la inmersión en un baño que contiene un no disolvente del mismo; en donde dichas capas se calientan hasta una temperatura por encima de dicha LCST de la segunda solución de polímero antes de que las capas se sumerjan en dicho baño, en donde la o cada dicha membrana compuesta se forma de tal modo que tiene una zona de transición donde el tamaño de poro cambia de una capa a la siguiente; en donde (i) la o cada una de dichas membranas compuestas es sustancialmente hidrófila, (ii) la o cada una de dichas membranas compuestas es capaz de impedir sustancialmente el paso a través de la misma de dicho virus y permitir sustancialmente el paso a través de la misma de dicha proteína, (iii) la o cada una de dichas membranas compuestas tiene un lado cerrado y un lado abierto, siendo el tamaño medio de poro superficial de dicho lado cerrado menor que el tamaño medio de poro superficial de dicho lado abierto, y (iv) la membrana compuesta más frontal está orientada de tal modo que el fluido introducido en dicha carcasa a través de la entrada de fluido comienza el paso a través de dicha membrana compuesta más frontal a través de su lado abierto: b) proporcionar una solución fabricada que contiene proteína, en donde el soluto predominante en dicha disolución es dicha proteína, y en donde la solución es propensa a contaminación por dicho virus; y c) hacer fluir dicha solución fabricada que contiene proteína a través de dicho dispositivo de filtración, bajo condiciones suficientes para efectuar el paso sustancial de dicha proteína a través de la o cada dicha membrana compuesta que incluye dicha zona de transición y fuera de dicha carcasa a través de dicha salida de filtrado, por lo que cualquiera de dicho virus que contamina dicha solución fabricada que contiene proteína, que se impide sustancialmente que pase a través de la o cada dicha membrana compuesta, es retirado sustancialmente de dicha solución.