એફડીએ (FDA) એ સંપૂર્ણ પ્રતિભાવ પત્ર રજૂ કર્યો હતો કે "એજન્સી તેના વર્તમાન સ્વરૂપમાં એપ્લિકેશનને મંજૂર કરવામાં અસમર્થ છે".