નિયમન હેઠળના દેશોમાં આપણે બાયોસિમિલારિટી સાબિત કરવાના, ગુણવત્તાનાં વિવિધ ધારાધોરણોનું પાલન કરવાના અને વધારે પડતી પેટન્ટ્સ જેવા પડકારોનો સામનો કરવો પડે છે.