જ્યારે દર્દીઓ માને છે કે કોઇપણ નવું રોપવું વ્યાપક ક્લિનિકલ પરીક્ષણ હેઠળ આવ્યું છે, ત્યારે વાસ્તવિકતા એ છે કે મોટાભાગના રોપાયેલા ઉત્પાદકોએ એફડીએ (FDA) ની નિયમનકારી મંજૂરી પ્રક્રિયાને બાયપાસ કરવા માટે 501 (કે) માર્ગને કહેવાય છે.