બધા કિસ્સાઓમાં, ઉત્પાદકોને વાસ્તવિક જીવનના દર્દીઓમાં તેમજ પ્રયોગશાળા પરિસ્થિતિઓમાં તેમના પ્રોડક્ટ્સની ક્ષમતાને સાબિત કરવા માટે એફડીએ દ્વારા જરૂરી છે.