પ્રથમ, ચેતવણી પત્ર જણાવે છે કે અસ્થમાન ફ્રેમીન આવશ્યક રૂપે "નવી દવા" છે જે એફડીએ દ્વારા નવો ડ્રગ એપ્લીકેશન પ્રક્રિયા હેઠળ સલામતી અને અસરકારકતા માટે મૂલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું નથી.