กฎกระทรวง ว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2555

กฎกระทรวง
ว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา
พ.ศ.
๒๕๕๕

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๘๐ (๗) มาตรา ๘๒ และมาตรา ๘๗
วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกกฎกระทรวง
ฉบับที่ ๑๘ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ข้อ ๒[๑]  กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๓  ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ผู้ใดประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาต่อพนักงานเจ้าหน้าที่
พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอและตามที่กำหนดไว้ ดังต่อไปนี้
(๑) ยาตัวอย่าง
(๒) หลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยา
(๓) ฉลากและเอกสารกำกับยา
(๔) หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำหรับกรณีที่เป็นยานำเข้า
ยกเว้นในกรณีที่การจำหน่ายยานั้นในครั้งแรกได้กระทำขึ้นในราชอาณาจักรและไม่เคยมีการจำหน่ายในประเทศอื่นมาก่อน

ข้อ ๔  การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อ
๓ ในกรุงเทพมหานครให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
หรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หรือวิธีการอื่นตามที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๕  เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้รับคำขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานถูกต้องครบถ้วนตามข้อ
๓ และตรวจประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของทะเบียนตำรับยาที่ขอขึ้นทะเบียนตำรับยาดังกล่าวแล้ว
หากไม่ปรากฏเหตุที่อาจทำให้พนักงานเจ้าหน้าที่ไม่อาจรับขึ้นทะเบียนตำรับยาได้
ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแก่ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร

ข้อ ๖  พนักงานเจ้าหน้าที่อาจกำหนดให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อ
๕ กระทำการ งดเว้นการกระทำ
หรือต้องมีภาระหน้าที่หรือยอมรับภาระหน้าที่หรือความรับผิดชอบบางประการเท่าที่จำเป็นเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภค
ดังต่อไปนี้
(๑) กำหนดช่องทางการจำหน่าย
(๒) รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์
(๓) แสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับยา
(๔) กำหนดรูปแบบของยาหรือขนาดบรรจุของยา
(๕) แสดงสัญลักษณ์กำกับไว้บนเม็ดยาหรือแคปซูล

ข้อ ๗  ในกรณีที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสูญหายหรือถูกทำลายในสาระสำคัญให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้น
ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามวรรคหนึ่ง
ให้ใช้แบบใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาและให้มีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วย

ข้อ ๘  ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอต่อพนักงานเจ้าหน้าที่พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๙  บรรดาคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามกฎกระทรวงนี้ให้เป็นไปตามแบบที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๑๐  บรรดาคำขอใด ๆ
ที่ได้ยื่นไว้ตามกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๘ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา
ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม และถ้าคำขอดังกล่าวมีข้อความแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้
พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมคำขอเพื่อให้เป็นไปตามกฎกระทรวงนี้

ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา  บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ :-
เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่กฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๘ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ใช้บังคับมาเป็นเวลานานแล้ว
ประกอบกับสมควรกำหนดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการยื่นหลักฐานแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ
และความปลอดภัยของยาในการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อให้สอดคล้องกับข้อตกลงความร่วมมือด้านการค้าของประชาคมเศรษฐกิจอาเซียนเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนตำรับยา
 จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๖
ตุลาคม ๒๕๕๕

ชาญ/ผู้ตรวจ
๑
พฤศจิกายน ๒๕๕๕

อุไลพร/สลิลลา/ปรับปรัง
๑๐ พฤษภาคม ๒๕๖๒

วศิน/ตรวจ
๒๔ พฤษภาคม ๒๕๖๒

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนที่ ๑๐๒ ก/หน้า ๑/๒๕ ตุลาคม ๒๕๕๕