ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ เกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก  (ฉบับ Update ล่าสุด)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
เกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก

ด้วยผลการตรวจวิเคราะห์ยาแผนโบราณในท้องตลาดพบว่ามีปัญหาเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์
ประกอบกับขณะนี้ Thai Herbal Pharmacopoeia 2000 ได้มีข้อกำหนดมาตรฐานการปนเปื้อนของเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนักของยาไว้แล้ว
 ดังนั้น เพื่อให้การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณได้มาตรฐาน
ปลอดภัย เป็นไปตามมาตรา ๗๙ มาตรา ๘๐ และมาตรา ๘๓ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยคำแนะนำและความเห็นของคณะกรรมการยาในการประชุม
ครั้งที่ ๕/๒๕๔๖ วันที่ ๕ กันยายน ๒๕๔๖ กำหนดหลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก
ดังต่อไปนี้

๑. มาตรฐานยาแผนโบราณต้องไม่มีการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ที่อาจก่อให้เกิดโรคตามมาตรฐานที่ระบุใน
Thai Herbal Pharmacopoeia 2000 ดังนี้
Staphylococcus aureus ต่อยา ๑ กรัมหรือ ๑ มิลลิลิตร
Clostridium spp. ต่อยา ๑๐ กรัมหรือ ๑๐ มิลลิลิตร
Salmonella spp. ต่อยา ๑๐ กรัมหรือ ๑๐ มิลลิลิตร

๒. มาตรฐานยาแผนโบราณต้องไม่มีการปนเปื้อนของโลหะหนักดังนี้
สารหนู (Arsenic) ไม่เกิน ๔ ส่วนในล้านส่วน
แคดเมี่ยม (Cadmium) ไม่เกิน ๐.๓ ส่วนในล้านส่วน
ตะกั่ว (Lead) ไม่เกิน ๑๐ ส่วนในล้านส่วน
สำหรับตำรับยาแผนโบราณที่มีการใช้ตัวยาที่มีส่วนประกอบของโลหะหนักดังกล่าวข้างต้นให้ใช้ได้เฉพาะตัวยา
และปริมาณไม่เกินที่กำหนดดังนี้
กำมะถันแดง หรือที่เรียกชื่ออื่นว่าหรดาล หรดาลแดง มโนศิลา (Arsenic
disulphide; As2S2) เฉพาะในตำรับยาที่ผลิตขึ้นสำหรับใช้ภายนอกโดยมีกำมะถันแดงไม่เกินร้อยละ
๕ ของปริมาณตัวยาทั้งหมด
ฝุ่นจีน หรือตัวยาสมุนไพรที่ได้จากแร่ซึ่งมีส่วนประกอบสำคัญเป็น
Basic lead carbonate [2PbCO3.Pb(OH)2]
เฉพาะในตำรับยาที่ผลิตขึ้นสำหรับใช้ภายนอกโดยมีฝุ่นจีนหรือยาสมุนไพรที่ได้จากแร่ซึ่งมีส่วนประกอบสำคัญเป็น
Basic lead carbonate หรือสารประกอบอื่นของตะกั่ว คำนวณเป็นปริมาณของตะกั่ว (Pb) รวมกันไม่เกินร้อยละ
๑๓ ของปริมาณตัวยาทั้งหมด
เสน (Lead oxide; Pb3O4) เฉพาะในตำรับยาที่ผลิตขึ้นสำหรับใช้ภายนอกโดยมีเสนหรือสารประกอบอื่นของตะกั่วคำนวณเป็นปริมาณของตะกั่ว
(Pb) รวมกันไม่เกินร้อยละ ๑๓ ของปริมาณตัวยาทั้งหมด
หรดาลกลีบทอง (Orpiment; Arsenic trisulphide; As2S3)
เฉพาะในตำรับยาที่ผลิตขึ้นสำหรับใช้ภายนอกโดยมีหรดาลกลีบทองไม่เกินร้อยละ ๕ ของปริมาณตัวยาทั้งหมด

๓. คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณทุกตำรับต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์เป็นหลักฐานแสดงสรรพคุณและความปลอดภัยของยาเพื่อประกอบการพิจารณาโดยต้องเป็นผลการตรวจวิเคราะห์จาก
(ก) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์
(ข) มหาวิทยาลัยของภาครัฐหรือเอกชนที่มีห้องปฏิบัติการที่สามารถให้บริการตรวจวิเคราะห์
(ค) โรงพยาบาลศูนย์ โรงพยาบาลทั่วไป หรือโรงพยาบาลชุมชนที่มีห้องปฏิบัติการที่สามารถให้บริการตรวจวิเคราะห์
(ง) ห้องปฏิบัติการของเอกชนที่ได้รับรองความสามารถทางห้องปฏิบัติการ
(Accreditation) หรือ
(จ)
ห้องปฏิบัติการอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่
คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่เป็นรูปแบบยาน้ำมัน ยาขี้ผึ้ง ยาดมหรือยารูปแบบอื่นที่มีส่วนประกอบตัวยาน้ำมันหอมระเหยหรือน้ำมันจากสมุนไพรที่ไม่มีปัญหาการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์[๑]

๔.[๒]
ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรที่ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณไว้แล้วแต่ยังมิได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
หรือที่มีตำรับยาแผนโบราณที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว ต้องส่งผลการตรวจวิเคราะห์ เช่นเดียวกับที่กำหนดไว้ตามข้อ
๓ วรรคหนึ่ง ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ ธันวาคม ๒๕๔๙
ความในวรรคหนึ่งไม่ใช้บังคับแก่การขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่เป็นรูปแบบยาน้ำมัน
ยาขี้ผึ้ง ยาดมหรือยารูปแบบอื่นที่มีส่วนประกอบตัวยาน้ำมันหอมระเหยหรือน้ำมันจากสมุนไพรที่ไม่มีปัญหาการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์

ประกาศฉบับนี้ให้มีผลบังคับใช้นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๓]

ประกาศ ณ วันที่ ๒๕ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๗
สุบุญญา  หุตังคบดี
รองเลขาธิการ ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง
หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก
ฉบับที่ ๒[๔]

รัศม์วรรณวลัย/จัดทำ
๑๐ มิถุนายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๗ พฤศจิกายน ๒๕๖๑

[๑] ๓.
วรรคสอง เพิ่มโดยประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก
ฉบับที่ ๒

[๒]  ๔.
แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณเกี่ยวกับมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก
ฉบับที่ ๒

[๓] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๑/ตอนพิเศษ ๔๓ ง/หน้า ๔๐/๒๑ เมษายน ๒๕๔๗

[๔]  ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๒/ตอนพิเศษ ๔๓
ง/หน้า ๒๘/๑๖ มิถุนายน ๒๕๔๘