ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาเดกซาเมทาโซน (Dexsamethasone) และยาเพรดนิโซโลน (Prednisolone) และเกลือของยาดังกล่าวเป็นยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดให้ยาเดกซาเมทาโซน (Dexsamethasone) และยาเพรดนิโซโลน (Prednisolone)
และเกลือของยาดังกล่าวเป็นยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เพื่อให้เหมาะสมกับสถานการณ์การระบาดของสารคอร์ติโคสเตอรอยด์ (Corticosteroid) ในประเทศไทย โดยเฉพาะยาเดกซาเมทาโซน (Dexamethasone) และยาเพรดนิโซโลน (Prednisolone) ซึ่งมีการปลอมปนในผลิตภัณฑ์สุขภาพรูปแบบต่าง
ๆ อันก่อให้เกิดปัญหาทางด้านสุขภาพเศรษฐกิจ และสังคม
ซึ่งอาจนำไปสู่ปัญหาความมั่นคงของประเทศ สมควรต้องกำกับดูแลการกระจายของยาดังกล่าวให้ครบวงจร

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ข้อ ๔ (๔)
ของกฎกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
พ.ศ. ๒๕๕๕ และข้อ ๘ (๙) ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๕๖ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ให้ยกเลิกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดให้ยาเดกซาเมทาโซน (Dexsamethasone) และยาเพรดนิโซโลน (Prednisolone) ชนิดรับประทาน ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ลงวันที่ ๑
เมษายน ๒๕๕๐

ข้อ ๓  ให้ยาเดกซาเมทาโซน (Dexsamethasone) และยาเพรดนิโซโลน (Prednisolone) และเกลือของยาดังกล่าว
เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิต ขาย
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามประกาศนี้

ข้อ ๔  ให้ผู้รับอนุญาตผลิต
ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาตามข้อ ๓
ที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ต้องจัดทำรายงานการขายเภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
ตามแบบ ภ.ค.๓ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๕  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งยาตามข้อ
๓ ที่เป็นยาสำเร็จรูป
(๑) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาตามแบบ
ผ.ย.๔ ทุก ๔ เดือน
(๒) จัดทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๑๓ ทุก
๔ เดือน
ทั้งนี้ ไม่รวมถึงยาใช้ภายนอกและยาใช้เฉพาะที่

ข้อ ๖  ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาตามข้อ
๓ ที่เป็นยาสำเร็จรูป
(๑)
จัดทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ น.ย.๔ ทุก ๔ เดือน
(๒) จัดทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๑๓ ทุก
๔ เดือน
ทั้งนี้ ไม่รวมถึงยาใช้ภายนอกและยาใช้เฉพาะที่

ข้อ ๗  ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะที่เป็นขายส่งและผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันซึ่งยาตามข้อ
๓ ต้องจัดทำรายงานตามแบบ ข.ย.๑๓ ทุก ๔ เดือน  ทั้งนี้ ไม่รวมยาใช้ภายนอกและยาใช้เฉพาะที่

ข้อ ๘  ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ
๔ ข้อ ๕ และข้อ ๗ ส่งบัญชีและรายงานตามแบบ ภ.ค.๓ และ ข.ย.๑๓
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๓๐ วันนับแต่วันที่ครบกำหนด ๔ เดือน

ข้อ ๙  ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ
๕ และข้อ ๖ ส่งบัญชีและรายงานตามแบบ ผ.ย.๔ และ น.ย.๔ ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน
๓๐ วันนับแต่วันที่ครบกำหนด ๔ เดือน
ต่อเนื่องจากที่ได้ส่งบัญชีและรายงานตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
กำหนดให้ยาเดกซาเมทาโซน (Dexsamethasone) และยาเพรดนิโซโลน (Prednisolone) ชนิดรับประทาน ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ลงวันที่ ๑
เมษายน ๒๕๕๐

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
บุญชัย
 สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/กัญฑรัตน์/จัดทำ
๑๑ พฤศจิกายน
๒๕๕๘

/ตรวจ
๑๑ พฤศจิกายน
๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๒๗๙ ง/หน้า ๑๘/๓ พฤศจิกายน ๒๕๕๘