พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562

พระราชบัญญัติ
ยา (ฉบับที่ ๖)
พ.ศ. ๒๕๖๒

สมเด็จพระเจ้าอยู่หัวมหาวชิราลงกรณ บดินทรเทพยวรางกูร
ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๕ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๒
เป็นปีที่ ๔ ในรัชกาลปัจจุบัน

สมเด็จพระเจ้าอยู่หัวมหาวชิราลงกรณ บดินทรเทพยวรางกูร
มีพระราชโองการโปรดเกล้าฯ ให้ประกาศว่า

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมกฎหมายว่าด้วยยา

พระราชบัญญัตินี้มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๖ ประกอบกับมาตรา ๓๗ และมาตรา ๔๐
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย

เหตุผลและความจำเป็นในการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลตามพระราชบัญญัตินี้เพื่อกำหนดกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาให้เหมาะสมกับสถานการณ์และการพัฒนาด้านเทคโนโลยี รวมทั้งการขยายตัวทางการค้าและอุตสาหกรรมเกี่ยวกับยา
ตลอดจนเพื่อให้ประชาชนได้รับความปลอดภัยจากการใช้ยาที่มีคุณภาพและได้มาตรฐานตามหลักสากล
และกำหนดกรอบการศึกษาวิจัยยาให้มีประสิทธิภาพและคุ้มครองความปลอดภัยอาสาสมัครที่เข้าร่วมศึกษาวิจัยยา
ซึ่งการตราพระราชบัญญัตินี้สอดคล้องกับเงื่อนไขที่บัญญัติไว้ในมาตรา ๒๖
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยแล้ว

จึงทรงพระกรุณาโปรดเกล้าฯ
ให้ตราพระราชบัญญัติขึ้นไว้โดยคำแนะนำและยินยอมของสภานิติบัญญัติแห่งชาติทำหน้าที่รัฐสภา
ดังต่อไปนี้

มาตรา ๑  พระราชบัญญัตินี้เรียกว่า
พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๖) พ.ศ. ๒๕๖๒

มาตรา ๒[๑]  พระราชบัญญัตินี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

มาตรา ๓  ให้เพิ่มบทนิยามคำว่า
กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา ระหว่างบทนิยามคำว่า
ตำรับยา และคำว่า ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ในมาตรา ๔ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา หมายความว่า การพิจารณาคำขอ
การตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร
การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ
เพื่อออกใบอนุญาต ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือใบรับรอง ตลอดจนการพิจารณาใด ๆ
เกี่ยวกับยา

มาตรา ๔  ให้ยกเลิกความในบทนิยามคำว่า
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ ในมาตรา ๔ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
ผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ
หมายความว่า ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเวชกรรมไทย
ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยด้านเภสัชกรรมไทย ผู้ประกอบวิชาชีพการแพทย์แผนไทยประยุกต์ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการแพทย์แผนไทย
หรือผู้ประกอบโรคศิลปะสาขาการแพทย์แผนจีนตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ

มาตรา ๕  ให้ยกเลิกความในมาตรา ๕ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา
๕  ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้
และให้มีอำนาจแต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่
กับออกกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมไม่เกินอัตราท้ายพระราชบัญญัตินี้ ลดหรือยกเว้นค่าธรรมเนียม และกำหนดกิจการอื่น รวมทั้งออกประกาศเพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัตินี้
การออกกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมตามวรรคหนึ่ง จะกำหนดอัตราค่าธรรมเนียมให้แตกต่างกันโดยคำนึงถึงประเภท ชนิด
และลักษณะของยาหรือหมวดยาที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต หรือขนาดและกิจการของผู้ประกอบการก็ได้
กฎกระทรวงและประกาศนั้น
เมื่อได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้วให้ใช้บังคับได้

มาตรา ๖  ให้ยกเลิกความในมาตรา ๑๑
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา ๑๑  ให้คณะกรรมการมีอำนาจแต่งตั้งคณะอนุกรรมการ
เพื่อพิจารณาศึกษาหรือวิจัยเกี่ยวกับเรื่องที่อยู่ในหน้าที่และอำนาจของคณะกรรมการ
และเรื่องกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาตามมาตรา ๑๑/๒
การแต่งตั้งคณะอนุกรรมการเพื่อปฏิบัติการตามมาตรา
๑๑/๒ อย่างน้อยต้องมีผู้แทนสำนักงานคณะกรรมการพัฒนาระบบราชการ
ผู้แทนสมาคมหรือมูลนิธิที่มีวัตถุประสงค์เกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค ผู้แทนสมาคมหรือผู้ประกอบการที่มีวัตถุประสงค์ในการผลิตยา
การขายยา การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร  ทั้งนี้
ในคณะอนุกรรมการพิจารณากำหนดค่าขึ้นบัญชีและค่าใช้จ่าย ให้มีผู้แทนกระทรวงการคลังเป็นอนุกรรมการเพิ่มขึ้นด้วย
ให้นำความในมาตรา ๙ มาใช้บังคับแก่การประชุมของคณะอนุกรรมการโดยอนุโลม

มาตรา ๗  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นหมวด ๑/๑
กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา มาตรา ๑๑/๑ มาตรา ๑๑/๒ มาตรา ๑๑/๓ และมาตรา ๑๑/๔
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
หมวด ๑/๑
กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา

มาตรา
๑๑/๑
 ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา นอกจากเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
และเจ้าหน้าที่หน่วยงานในสังกัดกระทรวงสาธารณสุขที่ได้รับมอบหมายให้ทำกิจการในหน้าที่และอำนาจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว
ให้มีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจวิเคราะห์
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ
เพื่อให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตยาเป็นไปด้วยความสะดวกรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ  ทั้งนี้ บุคคล
หน่วยงาน หรือองค์กรดังกล่าวต้องได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
มาตรา ๑๑/๒  เพื่อประโยชน์ในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา
ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการ มีอำนาจประกาศกำหนด ดังต่อไปนี้
(๑)
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาและการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศตามมาตรา
๑๑/๑  ทั้งนี้ ในประกาศต้องกำหนดคุณสมบัติ มาตรฐาน และการดำเนินงานของบุคคล
หน่วยงาน หรือองค์กรดังกล่าว
(๒)
ค่าขึ้นบัญชีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ โดยจะจัดเก็บได้ต้องไม่เกินอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุด
(๓)
ประเภทและค่าใช้จ่ายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานของรัฐที่ได้รับมอบหมายให้ทำภารกิจในหน้าที่และอำนาจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
แล้วแต่กรณี จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา
โดยจะจัดเก็บได้ต้องไม่เกินอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุด
(๔)
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา
อัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดและอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดตาม
(๒) และ (๓) เมื่อได้รับความเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรีแล้วให้ใช้บังคับได้
ประกาศตามวรรคหนึ่ง
อาจกำหนดให้มีการยกเว้นหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตาม (๑) ค่าขึ้นบัญชีตาม (๒)
หรือประเภทและค่าใช้จ่ายตาม (๓) ทั้งหมดหรือบางส่วน หรือจะกำหนดค่าขึ้นบัญชีหรือค่าใช้จ่ายให้แตกต่างกันตามความจำเป็นและเหมาะสมได้
มาตรา
๑๑/๓
 เงินค่าขึ้นบัญชีที่จัดเก็บได้ตามมาตรา
๑๑/๒ (๒) ให้เป็นของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำหรับเงินค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บได้ตามมาตรา
๑๑/๒ (๓) ให้เป็นของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายให้ทำกิจการในหน้าที่และอำนาจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่ได้จัดเก็บ
แล้วแต่กรณี โดยไม่ต้องนำส่งคลังเป็นรายได้แผ่นดิน
และให้จ่ายเพื่อวัตถุประสงค์ ดังต่อไปนี้
(๑) เป็นค่าตอบแทนผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หรือองค์กรเอกชนตามมาตรา ๑๑/๑
(๒)
เป็นค่าใช้จ่ายในการดำเนินงานตามแผนงานหรือโครงการที่เป็นประโยชน์สาธารณะเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคด้านยา
(๓)
เป็นค่าใช้จ่ายในการพัฒนาศักยภาพหน่วยงานและเจ้าหน้าที่
เพื่อพัฒนาระบบงานที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา
และเพิ่มประสิทธิภาพในการดำเนินการ
(๔)
เป็นค่าใช้จ่ายอื่นที่เกี่ยวข้องและจำเป็นเกี่ยวกับการดำเนินกระบวนการพิจารณาอนุญาตยาตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
มาตรา ๑๑/๔  การรับเงินตามมาตรา ๑๑/๒ (๒) และ (๓)
การจ่ายเงินตามมาตรา ๑๑/๓ และการเก็บรักษาเงินให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดโดยความเห็นชอบของกระทรวงการคลัง

มาตรา ๘  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา ๗๗ จัตวา และมาตรา
๗๗ เบญจ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา
๗๗ จัตวา  เพื่อประโยชน์ในการส่งเสริม
สนับสนุน และพัฒนาการศึกษาวิจัยเพื่อการพิจารณาการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้มีประสิทธิภาพและได้มาตรฐานการศึกษาวิจัยในคน
รัฐมนตรีมีอำนาจประกาศในราชกิจจานุเบกษากำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการศึกษาวิจัยยาได้  ทั้งนี้
ในประกาศดังกล่าวอย่างน้อยต้องคุ้มครองความปลอดภัยของอาสาสมัครที่เข้าร่วมศึกษาวิจัยยาด้วย
ให้ผู้ศึกษาวิจัยยาปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขตามวรรคหนึ่ง
ในกรณีที่การไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขตามวรรคหนึ่ง เป็นเหตุให้เกิดความไม่ปลอดภัยและอันตรายต่อบุคคล
สิ่งแวดล้อม หรือสาธารณชน
อันเนื่องจากกระบวนการหรือขั้นตอนที่เกี่ยวกับการศึกษาวิจัยยา
ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจสั่งให้ปรับปรุงการศึกษาวิจัยยา
ระงับการศึกษาวิจัยยาเป็นการชั่วคราว หรือหยุดการศึกษาวิจัยยา ตามความรุนแรงของความไม่ปลอดภัยและอันตรายนั้น
มาตรา
๗๗ เบญจ
 เพื่อประโยชน์ในการพัฒนาและส่งเสริมอุตสาหกรรมเกี่ยวกับยา
รัฐมนตรีอาจประกาศกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับมาตรฐานสำหรับการผลิตยา
ขายยา หรือการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยอาจกำหนดให้ใช้หรืออ้างอิงมาตรฐานของต่างประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ
และในกรณีที่มีความจำเป็นอาจให้ใช้หรืออ้างอิงมาตรฐานที่เป็นเอกสารภาษาต่างประเทศก็ได้
 ทั้งนี้ มาตรฐานดังกล่าวต้องไม่ต่ำกว่ามาตรฐานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับรองไว้

มาตรา ๙  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๖/๑) ของมาตรา
๘๐ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
(๖/๑)
เอกสารแสดงเลขที่คำขอรับสิทธิบัตรหรืออนุสิทธิบัตรที่ประกาศโฆษณาแล้วตามกฎหมายว่าด้วยสิทธิบัตร
หรือข้อมูลจดทะเบียนสิทธิภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทยส่วนบุคคล ภูมิปัญญาที่เป็นตำรับยาแผนไทยทั่วไปหรือตำราการแพทย์แผนไทยทั่วไป
หรือการได้รับอนุญาตให้ใช้ประโยชน์จากตำรับยาแผนไทยของชาติหรือตำราการแพทย์แผนไทยของชาติตามกฎหมายว่าด้วยการคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย

มาตรา
๑๐
 ให้ยกเลิกความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
มาตรา
๘๖/๑  เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
ให้รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการมีอำนาจสั่งแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้วตามที่เห็นสมควรหรือตามความจำเป็นหรือสั่งทบทวนตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว
ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนด

มาตรา
๑๑
 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา ๘๖/๒
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา
๘๖/๒  ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้มีอายุเจ็ดปีนับแต่วันที่ออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุ
ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาซึ่งใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของตนสิ้นอายุไม่เกินหนึ่งเดือน
จะยื่นคำขอต่ออายุและขอผ่อนผัน โดยแสดงเหตุผลอันสมควรในการที่มิได้ยื่นคำขอต่ออายุภายในกำหนด
แต่การขอผ่อนผันไม่เป็นเหตุให้พ้นผิดตามมาตรา ๑๒๓ จัตวา และในกรณีที่เมื่อล่วงพ้นกำหนดเวลาหนึ่งเดือนนับแต่วันที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุจะไม่สามารถดำเนินการต่ออายุได้
เมื่อได้ยื่นคำขอตามวรรคสองหรือวรรคสาม
และชำระค่าธรรมเนียมการต่ออายุแล้ว ให้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาคงใช้ต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้น
การขอต่ออายุและการอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง  ทั้งนี้ ในกฎกระทรวงดังกล่าวจะกำหนดให้มีการทบทวนทะเบียนตำรับยาไว้ด้วยก็ได้
ในกรณีที่มีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ผู้อนุญาตแจ้งให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาทราบ
และให้คืนค่าธรรมเนียมการต่ออายุให้แก่ผู้ขอต่ออายุตามส่วนโดยคำนวณเป็นรายเดือนนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาตจนถึงวันที่ครบกำหนดเจ็ดปี
หากใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้นได้รับอนุญาตให้ต่ออายุ
เศษของหนึ่งเดือนถ้าถึงสิบห้าวันให้นับเป็นหนึ่งเดือน

มาตรา ๑๒  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา ๑๒๒ ตรี
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา ๑๒๒ ตรี 
ผู้ศึกษาวิจัยยาผู้ใดไม่ปฏิบัติตามคำสั่งของเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาตามมาตรา ๗๗ จัตวา วรรคสาม
ต้องระวางโทษปรับไม่เกินหนึ่งแสนบาท

มาตรา
๑๓
 ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็นมาตรา ๑๒๓
จัตวา แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
มาตรา
๑๒๓ จัตวา  ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาผู้ใดยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาภายหลังที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสิ้นอายุแล้วไม่เกินหนึ่งเดือนตามมาตรา
๘๖/๒ ต้องระวางโทษปรับเป็นรายวันวันละไม่เกินห้าร้อยบาท ตลอดเวลาที่ยังไม่ได้ยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา

มาตรา ๑๔  ให้ยกเลิกอัตราค่าธรรมเนียมท้ายพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้อัตราค่าธรรมเนียมท้ายพระราชบัญญัตินี้แทน

มาตรา
๑๕
 บรรดาคำขออนุญาต คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
หรือคำขอใดที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณา
ให้ถือเป็นคำขอตามพระราชบัญญัตินี้โดยอนุโลม
และถ้าคำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามพระราชบัญญัตินี้ ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมคำขอเพื่อให้เป็นไปตามพระราชบัญญัตินี้ได้

มาตรา
๑๖
 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ได้ออกให้ตามพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ก่อนวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ ให้มีอายุดังต่อไปนี้
(๑) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ก่อนวันที่
๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๐ ให้สิ้นอายุเมื่อครบห้าปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ
(๒) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ระหว่างวันที่
๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๐ ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม พ.ศ.
๒๕๕๐ ให้สิ้นอายุเมื่อครบเจ็ดปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ
(๓) ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนไว้ระหว่างวันที่
๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๑ ถึงวันที่พระราชบัญญัตินี้มีผลใช้บังคับ
ให้สิ้นอายุเมื่อครบเก้าปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ

มาตรา ๑๗  กฎกระทรวง ประกาศ
หรือระเบียบที่ออกตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ที่ใช้บังคับอยู่ในวันก่อนวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ
ให้ใช้บังคับได้ต่อไปเท่าที่ไม่ขัดหรือแย้งกับพระราชบัญญัตินี้
จนกว่าจะมีกฎกระทรวงหรือประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ
ให้ดำเนินการออกกฎกระทรวงหรือประกาศตามวรรคหนึ่ง
ให้แล้วเสร็จภายในสองปีนับแต่วันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ หากไม่สามารถดำเนินการได้
ให้รัฐมนตรีรายงานเหตุผลที่ไม่อาจดำเนินการได้ต่อคณะรัฐมนตรี

มาตรา ๑๘  ประกาศที่ออกตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ
ที่ ๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พุทธศักราช ๒๕๕๙ ในส่วนที่เกี่ยวกับยา
ที่ใช้บังคับอยู่ในวันก่อนวันที่พระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ ให้นำมาใช้บังคับกับกระบวนการพิจารณาอนุญาตยา
ตามบทบัญญัติของหมวด ๑/๑ กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตินี้ ได้เท่าที่ไม่ขัดหรือแย้งกับพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตินี้ จนกว่าจะมีประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับ
เมื่อประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตินี้ใช้บังคับแล้ว
ให้ประกาศที่ออกตามคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙
เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ ๒๗
ธันวาคม พุทธศักราช ๒๕๕๙ ในส่วนที่เกี่ยวกับยาเป็นอันยกเลิก

มาตรา
๑๙
 ให้รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขรักษาการตามพระราชบัญญัตินี้

ผู้รับสนองพระราชโองการ
พลเอก ประยุทธ์  จันทร์โอชา
นายกรัฐมนตรี

อัตราค่าธรรมเนียม

(๑) ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน                                     ฉบับละ      ๕๐,๐๐๐   บาท
(๒) ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน                                     ฉบับละ       ๕,๐๐๐   บาท
(๓) ใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน                                   ฉบับละ      ๑๐,๐๐๐   บาท
(๔)
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จ
ที่มิใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ                             ฉบับละ       ๕,๐๐๐   บาท
(๕)
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จ
สำหรับสัตว์                                                         ฉบับละ       ๕,๐๐๐   บาท
(๖) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา
ในราชอาณาจักร                                                   ฉบับละ    ๑๐๐,๐๐๐   บาท
(๗) ใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ                                      ฉบับละ      ๑๐,๐๐๐   บาท
(๘) ใบอนุญาตขายยาแผนโบราณ                                      ฉบับละ       ๒,๕๐๐   บาท
(๙) ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามา
ในราชอาณาจักร                                                   ฉบับละ    ๑๐๐,๐๐๐   บาท
(๑๐)
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน                   ฉบับละ      ๒๕,๐๐๐   บาท
(๑๑)
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ                   ฉบับละ      ๒๕,๐๐๐   บาท
(๑๒) ใบแทนใบอนุญาต                                                 ฉบับละ       ๑,๐๐๐   บาท
(๑๓) ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน           ฉบับละ       ๑,๐๐๐   บาท
(๑๔)
ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ           ฉบับละ       ๑,๐๐๐   บาท
(๑๕) การต่ออายุใบอนุญาตครั้งละเท่ากับกึ่งหนึ่ง
ของค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตประเภทนั้น
ๆ 
แต่ละฉบับ
(๑๖)
การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาครั้งละเท่ากับ
กึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญ
การขึ้นทะเบียนตำรับยาแต่ละประเภท

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้พระราชบัญญัติฉบับนี้ คือ
เนื่องจากพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน
บทบัญญัติบางประการไม่สอดคล้องกับสถานการณ์ในปัจจุบันซึ่งมีการพัฒนาด้านเทคโนโลยีและการขยายตัวทางการค้าและอุตสาหกรรมเกี่ยวกับยา
และเพื่อให้กระบวนการพิจารณาเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ
สมควรปรับปรุงบทบัญญัติเกี่ยวกับบทนิยาม เพิ่มหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขในการศึกษาวิจัยยา การอ้างอิงมาตรฐานที่เป็นสากล การกำหนดอายุ และการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
กระบวนการพิจารณาอนุญาตยา บทกำหนดโทษ
และปรับปรุงอัตราค่าธรรมเนียมให้เหมาะสมยิ่งขึ้น  จึงจำเป็นต้องตราพระราชบัญญัตินี้

พิมพ์มาดา/ธนบดี/จัดทำ
๑๙ เมษายน ๒๕๖๒

นุสรา/ตรวจ
๒๕ เมษายน ๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๖/ตอนที่ ๕๐ ก/หน้า ๒๒๐/๑๖ เมษายน ๒๕๖๒