ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2553 (ฉบับ Update ล่าสุด)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๓

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการและเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์เพื่อให้การโฆษณาเป็นไปด้วยความเรียบร้อย
ถูกต้องและมีประสิทธิภาพ เพื่อจะนำไปสู่การใช้เครื่องมือแพทย์ที่เหมาะสม
ไม่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดหรือหลอกลวงผู้บริโภค

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๕๗ วรรคสอง มาตรา ๕๗ วรรคสาม และมาตรา ๕๘ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาในฐานะผู้อนุญาตตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ในประกาศนี้
โฆษณา หมายความว่า การกระทำไม่ว่าโดยวิธีใด ๆ
ให้ประชาชนเห็น ได้ยินหรือทราบข้อความเพื่อประโยชน์ในทางการค้า
และให้หมายความรวมถึงการส่งเสริมการขายด้วย
ข้อความ หมายความรวมถึงการกระทำให้ปรากฏด้วยตัวอักษร
รูป รอยประดิษฐ์ ภาพภาพยนตร์ แสง เสียง เครื่องหมายหรือการกระทำอย่างใด ๆ
ที่ทำให้บุคคลทั่วไปสามารถเข้าใจความหมายได้
การส่งเสริมการขาย หมายความว่า การให้ข้อมูล
การชักชวน หรือการกระทำโดยวิธีใด ๆ เพื่อชักนำให้เกิดการขาย
สื่อโฆษณา หมายความถึง สิ่งที่ใช้เป็นสื่อในการโฆษณา
เช่น
(๑)
สิ่งพิมพ์ต่าง ๆ (เช่น แผ่นพับ ใบปลิว หนังสือ หนังสือพิมพ์ นิตยสาร วารสารทั่วไป วารสารทางการแพทย์
แผ่นป้ายโฆษณา โปสเตอร์ รูปลอก ฯลฯ)
(๒)
วิทยุกระจายเสียง เครื่องขยายเสียง โทรศัพท์
(๓)
วิทยุโทรทัศน์ ทางฉายภาพ หรือภาพยนตร์ เคเบิลทีวี โทรสาร วีดิทัศน์
(๔)
สื่อดิจิทัล (เช่น อินเทอร์เน็ต โทรศัพท์มือถือ ฯลฯ)
(๕)
การโฆษณาบนสิ่งของหรือพาหนะ
(๖)
วัสดุและสื่ออื่น ๆ 

ข้อ
๒  ประกาศนี้ใช้กับการโฆษณาเครื่องมือแพทย์
โดย
๒.๑
ผู้ประสงค์จะโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องได้รับใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์จากผู้อนุญาตก่อนและต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่น
ๆ ที่ผู้อนุญาตกำหนด
โดยใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ให้มีอายุไม่เกินสามปีนับแต่วันที่ออกใบอนุญาต  ทั้งนี้ คำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
(แบบ ฆพ. ๑) และใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ. ๒)
ให้เป็นไปตามเอกสารแนบท้ายประกาศนี้
๒.๒
ในกรณีที่ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์สูญหาย
ถูกทำลายหรือชำรุดให้ผู้รับอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตโฆษณาภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย
ถูกทำลายหรือชำรุด ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ. ๒) ที่ออกให้ใหม่จะใช้เลขที่ใบอนุญาตเดิม
โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านบน และจะระบุวัน เดือน
ปีที่ออกใบแทนใบอนุญาตโฆษณา พร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาต  ทั้งนี้
คำขอรับใบแทนใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ. ๓)
ให้เป็นไปตามเอกสารแนบท้ายประกาศนี้ โดยการอนุญาตจะแสดงไว้ในท้ายคำขอรับใบแทนใบอนุญาตโฆษณา
พร้อมออกใบแทนใบอนุญาตโฆษณาให้
๒.๓
ในกรณีที่ต้องการเปลี่ยนแปลง แก้ไข
ปรับปรุงรายการในใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ในส่วนที่ไม่ใช่สาระสำคัญ เช่น
การเปลี่ยนสถานที่ตั้ง เลขหมายโทรศัพท์ของผู้แทนจำหน่าย ฯลฯ
ให้ผู้รับอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดในใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
(แบบ ฆพ. ๔) ตามเอกสารแนบท้ายประกาศนี้
โดยการอนุญาตให้ใช้การสลักหลังใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
หรือการลงนามอนุญาตในเอกสารแนบท้ายใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
หรือการลงนามอนุญาตในท้ายคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง ฯ ก็ได้
๒.๔
ก่อนยื่นคำขออนุญาตและรับใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
ผู้ขออนุญาตจะต้องชำระค่าธรรมเนียมคำขออนุญาตและค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ตามอัตราที่กำหนดในกฎกระทรวง

ข้อ
๓  ลักษณะการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ไม่อนุญาต
๓.๑
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามผลิต นำเข้า หรือขาย
๓.๒
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ ดังต่อไปนี้
๓.๒.๑
เครื่องมือแพทย์ปลอม
๓.๒.๒
เครื่องมือแพทย์ผิดมาตรฐาน
๓.๒.๓
เครื่องมือแพทย์เสื่อมคุณภาพ
๓.๒.๔
เครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้
๓.๒.๕
เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตหรือนำเข้าไม่ตรงตามที่ได้รับอนุญาตหรือแจ้งรายการละเอียด
๓.๒.๖
เครื่องมือแพทย์ที่ใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดถูกเพิกถอน
๓.๓
การโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน
ส่วนประกอบหรือแหล่งกำเนิดของเครื่องมือแพทย์ที่เป็นเท็จหรือเกินความจริง
ไม่ว่าจะทั้งหมดหรือเพียงบางส่วนหรือมีลักษณะหลอกลวงหรือปกปิดความจริง  ทั้งนี้ ไม่ว่าจะกระทำโดยใช้หรืออ้างอิงรายงานทางวิชาการ
สถิติ หรือสิ่งใดสิ่งหนึ่งอันไม่เป็นความจริง หรือเกินความจริงหรือไม่ก็ตาม เช่น
๓.๓.๑
การโฆษณาที่มีลักษณะโอ้อวดหรือก่อให้เกิดความเข้าใจผิดจากความเป็นจริง เช่น
การใช้คำหรือข้อความว่า ยอด ยอดเยี่ยม พิเศษ วิเศษ ดีเลิศ ดีที่สุด เด็ดขาด หายขาด
หายห่วง ฉับพลัน ทันใจ ศักดิ์สิทธิ์ มหัศจรรย์ ปลอดภัย ปลอดภัยที่สุด
เหมาะสมที่สุด เป็นหนึ่ง ที่หนึ่ง ที่สุด แน่นอน เหนือกว่า พิชิตโรคร้าย หมดกังวล
มั่นใจ โอกาสอย่างนี้มีไม่บ่อยนัก ไม่ทำให้เกิดอาการแพ้ ไม่มีผลข้างเคียง
หรือใช้คำหรือข้อความ ภาพ หรือเสียงอื่นใดที่มีความหมายทำนองเดียวกัน
๓.๓.๒
การโฆษณาที่มีการแสดงรายละเอียดเกินกว่าที่ระบุไว้ในฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์จากผู้ผลิต
เว้นแต่ มีหลักฐานหรือเอกสารทางวิชาการที่เชื่อถือได้มาสนับสนุน แต่ทั้งนี้ การโฆษณาดังกล่าวจะต้องไม่ใช่รายละเอียดในส่วนของข้อบ่งใช้หรือวัตถุประสงค์ในการใช้เครื่องมือแพทย์
๓.๔
การโฆษณาแสดงการรับรองหรือยกย่องคุณประโยชน์ของเครื่องมือแพทย์โดยบุคคลหนึ่งบุคคลใดไม่ว่าจะทางตรงหรือทางอ้อม
๓.๕
การโฆษณาจัดให้มีรางวัลด้วยการเสี่ยงโชคโดยวิธีใด ๆ
๓.๖
การโฆษณาแสดงคุณประโยชน์ว่าสามารถป้องกัน บำบัด บรรเทา รักษาโรค หรืออาการของโรคที่ห้ามโฆษณาตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
๓.๗
การโฆษณาแสดงข้อความที่ก่อให้เกิดความเข้าใจผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
๓.๘
การโฆษณาชื่อเครื่องมือแพทย์ที่โอ้อวด เป็นเท็จ หลอกลวงให้เกิดความหลงเชื่อ
ทำให้เข้าใจผิดหรือขัดต่อศีลธรรมหรือขนบธรรมเนียมประเพณีวัฒนธรรมอันดีงามของไทย
๓.๙
การโฆษณาที่ไม่สุภาพสำหรับสาธารณชน หรือที่เป็นการสนับสนุนโดยตรง หรือโดยอ้อมให้มีการกระทำผิดกฎหมาย
หรือขัดต่อศีลธรรม ขนบธรรมเนียมประเพณีอันดีงามของไทย หรือนำไปสู่ความเสื่อมเสียในวัฒนธรรมของชาติ
หรืออาจก่อให้เกิดผลเสียต่อสังคมเป็นส่วนรวม
๓.๑๐
การโฆษณาที่จะทำให้เกิดความแตกแยก หรือเสื่อมเสียความสามัคคีในหมู่ประชาชน
๓.๑๑
การโฆษณาที่ชักนำให้ผู้บริโภคไปรับบริการ หรือมีการใช้เครื่องมือแพทย์ด้วยตนเองอย่างพร่ำเพรื่อเกินความจำเป็นหรือไม่เหมาะสม
จนอาจได้รับอันตรายจากการใช้หรือทำให้เกิดความเข้าใจว่ามีความเหมาะสมที่จะใช้เป็นประจำ
๓.๑๒
การโฆษณาที่กระทำด้วยวิธีการอันอาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพ
ร่างกายหรือจิตใจหรืออันอาจก่อให้เกิดความรำคาญแก่ผู้บริโภค
๓.๑๓
การโฆษณาที่เป็นการทับถมหรือเปรียบเทียบกับเครื่องมือแพทย์ของผู้ประกอบการรายอื่น
ยกเว้น การเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ของตนเอง หรือกรณีเปรียบเทียบในเชิงวิชาการ  ทั้งนี้ ต้องไม่ระบุชื่อเครื่องมือแพทย์หรือเทคโนโลยีของผลิตภัณฑ์ของผู้อื่น

ข้อ
๔  เงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์
๔.๑
การใช้ภาษารวมถึงการถอดความมาจากภาษาต่างประเทศ ต้องถูกต้องตามหลักภาษาไทย
ตัวสะกดและการันต์ต้องถูกต้องตามประกาศสำนักนายกรัฐมนตรีหรือตามพจนานุกรมฉบับราชบัณฑิตยสถาน
ในกรณีโฆษณาเป็นภาษาต่างประเทศอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ภาษาอังกฤษ ให้ผู้ขออนุญาตโฆษณาจัดทำคำแปลทั้งฉบับเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ
โดยมีคำรับรองคำแปลจากหน่วยงานรัฐ หรือหน่วยงานเอกชนที่รัฐรับรอง
๔.๒
การแสดงชื่อเครื่องมือแพทย์ให้ระบุชื่อเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องอย่างน้อย ๑ ครั้ง
หรือ
๑ แห่ง โดยใช้ชื่อสามัญหรือชื่อทางการค้าที่ตรงตามใบอนุญาต
หรือใบรับแจ้งรายการละเอียด หรือหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
หรือฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์จากผู้ผลิต แล้วแต่กรณี
๔.๓
การโฆษณาคุณประโยชน์ คุณภาพ ปริมาณ มาตรฐาน ส่วนประกอบ หรือแหล่งกำเนิดของเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นความจริง
หรือตรงตามใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์จากผู้ผลิต
แล้วแต่กรณี
๔.๔
ให้แสดงแหล่งกำเนิดหรือที่มาของเครื่องมือแพทย์ โดยอาจแสดงแหล่งผลิต นำเข้าหรือขาย
แล้วแต่กรณี พร้อมที่อยู่และเบอร์โทรศัพท์ กรณีเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตภายใต้ลิขสิทธิ์ของบริษัทต่างประเทศ
หรือเป็นการว่าจ้างผลิต ให้ระบุแหล่งผลิตและประเทศที่ผลิตให้ชัดเจน
๔.๕
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาตหรือใบรับแจ้งรายการละเอียดแล้วให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตหรือเลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด
แล้วแต่กรณี
๔.๖
การโฆษณาว่าเป็นสินค้าใหม่นั้น
ให้ใช้สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่เริ่มวางจำหน่ายในประเทศไทยเป็นเวลาไม่เกิน ๑ ปี
๔.๗
การโฆษณาที่ทำให้เข้าใจว่าเครื่องมือแพทย์นั้นมีจำหน่ายทั่วโลก
ต้องมีหลักฐานแสดงการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์นั้น ๆ ในประเทศต่าง ๆ ไม่น้อยกว่า ๒๐
ประเทศ และมีการจำหน่ายในทวีปต่าง ๆ ไม่น้อยกว่า ๓ ทวีป
๔.๘
การโฆษณาวิธีการใช้ ต้องระบุอย่างชัดเจน เข้าใจได้ง่าย
เพื่อให้ผู้บริโภคหรือผู้ใช้เครื่องมือแพทย์สามารถปฏิบัติตามได้อย่างถูกต้อง
๔.๙
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่มีหรือที่ต้องแสดงคำเตือน
ข้อห้ามใช้หรือข้อควรระวังในการใช้ไว้ในฉลากหรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
ให้แสดงข้อความ อ่านคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก่อนใช้ และให้แสดงรายละเอียดของคำเตือน ข้อห้ามใช้ ข้อควรระวังตามความจำเป็น
ในแต่ละกรณี (เช่น
มีความเสี่ยงจากการใช้ไม่ได้ผลหรืออาจเกิดอันตรายหรือเกิดผลข้างเคียงได้)
ที่ผู้บริโภคสามารถอ่าน รับทราบ หรือเข้าใจได้ง่ายและชัดเจน  ทั้งนี้ ต้องมีความเหมาะสมกับสื่อโฆษณาที่ขออนุญาตด้วย
โดยให้ปฏิบัติดังนี้
๔.๙.๑
สื่อสิ่งพิมพ์และอินเทอร์เน็ตที่ไม่มีเสียง
ให้แสดงข้อความด้วยตัวอักษรที่มีสีตัดกับสีพื้น มีรูปแบบและขนาดที่อ่านได้ง่าย
ชัดเจน โดยมีขนาดตัวอักษรไม่น้อยกว่า ๑ ใน ๔ ของขนาดตัวอักษรของข้อความที่เป็นสาระสำคัญ
แต่ต้องมีขนาดไม่น้อยกว่า ๒ มิลลิเมตร
๔.๙.๒
ป้ายโฆษณา ให้ใช้ตัวอักษรที่เห็นและอ่านได้ง่าย ชัดเจน
มีสีตัดกับสีพื้นและมีขนาดไม่น้อยกว่า ๑ ใน ๓ ของขนาดตัวอักษรสูงสุด
๔.๙.๓ สื่อวิทยุกระจายเสียง
ต้องแสดงในส่วนเสียงโฆษณาให้ฟังได้ชัดเจนทุกพยางค์
โดยใช้ความเร็วและจังหวะในการพูดเช่นเดียวกับข้อความที่โฆษณา
๔.๙.๔
สื่อวิทยุโทรทัศน์ ทางฉายภาพ ภาพยนตร์
และอินเทอร์เน็ตที่มีเสียงให้แสดงในส่วนเสียงโฆษณาที่ฟังได้ชัดเจนทุกพยางค์ และให้แสดงข้อความเป็นอักษรลอย
(Super) ในเวลาไม่น้อยกว่า ๕ วินาที
ข้อความต้องแสดงด้วยตัวอักษรที่มีสีตัดกับสีพื้น มีรูปแบบและขนาดที่อ่านได้ง่าย
ชัดเจนโดยมีขนาดตัวอักษรไม่น้อยกว่า ๑ ใน ๒๕ ส่วนของขนาดความสูงของจอภาพ
๔.๙.๕
สื่ออื่น ๆ ที่ใช้เพื่อประโยชน์ทางการค้า ต้องแสดงตามข้อ ๔.๙.๑ หรือ ๔.๙.๒ หรือ
๔.๙.๓ หรือ ๔.๙.๔ ให้เหมาะสม แล้วแต่กรณี
อนึ่ง
ข้อความที่แสดงรายละเอียดเงื่อนไขเพิ่มเติม ให้ปฏิบัติตามข้อ ๔.๙.๑ หรือ ๔.๙.๒
หรือ ๔.๙.๓ หรือ ๔.๙.๔ ด้วย แล้วแต่กรณี
๔.๑๐
การโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่มีความเกี่ยวข้องกับกฎหมายอื่น ๆ เช่น กฎหมายเกี่ยวกับการคุ้มครองผู้บริโภค
การประกอบโรคศิลป สถานพยาบาล การประกอบวิชาชีพต่าง ๆ ทางการแพทย์
หรือกรณีการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่มีผลิตภัณฑ์อื่น ๆ รวมอยู่ด้วย เช่น อาหาร ยา เครื่องสำอาง
วัตถุอันตราย ชิ้นโฆษณาดังกล่าวต้องได้รับอนุญาตหรือปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
แล้วแต่กรณี
๔.๑๑
การอ้างอิงรายงานทางวิชาการ ผลการศึกษาวิจัย สถิติ การรับรองของสถาบันใด ๆ และการยืนยันข้อเท็จจริงอันใดอันหนึ่งเพื่อสนับสนุนการโฆษณา
ต้องเป็นไปตามหลักสากลและแสดงหลักฐานทางวิชาการซึ่งเป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้โดย
๔.๑๑.๑
การอ้างอิงเพื่อพิสูจน์หรือสนับสนุนข้อความที่ใช้ในการโฆษณาต้องเป็นไปตามหลักวิชาการ
และเอกสารอ้างอิงดังกล่าวต้องระบุผู้ทำวิจัยและผู้สนับสนุนเงินทุน (ถ้ามี)
๔.๑๑.๒
เอกสารอ้างอิงที่นำมาใช้ ได้แก่
(๑)
เอกสารทางวิชาการ เช่น บทความ ผลการวิจัย ผลการทดลอง หรือผลการตรวจสอบคุณภาพมาตรฐานเครื่องมือแพทย์ของหน่วยงานราชการหรือสถาบันการศึกษาที่มีความชำนาญในแขนงวิชาการที่เกี่ยวข้องตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
หรือที่มีการตีพิมพ์ในหนังสือหรือวารสารซึ่งเป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้  ทั้งนี้ เอกสารดังกล่าวต้องไม่มีการยกย่องเครื่องมือแพทย์ที่โฆษณานั้นเป็นการเฉพาะ
หรือ
(๒)
หนังสือรับรองจากหน่วยงานของรัฐ หรือสถาบันเอกชนที่รัฐรับรอง หรือผู้เชี่ยวชาญภายในประเทศหรือต่างประเทศตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
๔.๑๒
ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่โฆษณาต้องมีความถูกต้อง ครบถ้วน สมดุล
และไม่ก่อให้เกิดการเข้าใจผิด ทั้งข้อความต้องเหมาะสม
สื่อสารได้ชัดเจนและเข้าใจง่าย
๔.๑๓
การโฆษณาเครื่องหมายหรือการรับรองต่าง ๆ เช่น
เครื่องหมายมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม การรับรองระบบคุณภาพการผลิต ฯลฯ
ต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการรับรองจริง ส่วนการนำเครื่องหมายหรือตราสัญลักษณ์ของหน่วยงานใด
ๆ มาใช้ประกอบการโฆษณา ผู้ขออนุญาตจะต้องแนบหลักฐานการได้รับความยินยอมจากหน่วยงานนั้น
ๆ มาด้วย
๔.๑๔
การโฆษณาบนสิ่งของสำหรับแจกหรือของชำร่วย (Gimmicks) ให้แสดงเฉพาะชื่อเครื่องมือแพทย์
แต่ทั้งนี้ จะมีชื่อหรือเครื่องหมายหรือตราสัญลักษณ์ของบริษัทด้วยก็ได้
๔.๑๕
การโฆษณาให้สิทธิประโยชน์ต่าง ๆ
ต้องระบุเงื่อนไขและรายละเอียดของสิทธิประโยชน์ต่าง ๆ ให้ชัดเจน เช่น
ต้องระบุสถานที่ วันเริ่มต้นและสิ้นสุดของระยะเวลาที่ให้สิทธิประโยชน์นั้น ๆ ราคาสินค้า/บริการหรือสิทธิประโยชน์ที่ให้
และต้องปฏิบัติตามกฎหมายต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ข้อ
๕  หน้าที่ของผู้รับอนุญาตโฆษณา
๕.๑
โฆษณาเฉพาะข้อความตามที่ได้รับอนุญาต
ถ้าโฆษณาแตกต่างไปจากนี้ให้ถือว่าการโฆษณาทั้งหมดนั้นไม่ได้รับอนุญาต
๕.๒
แสดงเลขที่ใบอนุญาตโฆษณาในสื่อโฆษณาทุกชนิดที่ได้รับอนุญาตให้ชัดเจน ยกเว้นการโฆษณาบนสิ่งของสำหรับแจกหรือของชำร่วย
๕.๓
โฆษณาได้ภายในระยะเวลาไม่เกิน ๓ ปีนับแต่วันที่อนุญาต หรือตามที่ระบุในใบอนุญาต
เว้นแต่
๕.๓.๑
กรณีมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดเกี่ยวกับใบอนุญาต
ใบรับแจ้งรายการละเอียดหรือหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ เช่น
มีการแก้ไขเพิ่มเติมฉลาก หรือเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์หรือมีรายละเอียดที่แตกต่างไปจากเดิมในสาระสำคัญจนไม่สามารถใช้ข้อความโฆษณาตามที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว
ฯลฯ โดยให้อายุใบอนุญาตโฆษณาสิ้นสุดลงนับจากวันที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงนั้น ๆ
๕.๓.๒
กรณีที่ใบอนุญาตผลิต ใบอนุญาตนำเข้า ใบอนุญาตขาย ใบรับแจ้งรายการละเอียด
หรือหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการถูกเพิกถอน
โดยให้อายุใบอนุญาตโฆษณาสิ้นสุดลงนับจากวันที่เอกสารดังกล่าวถูกเพิกถอน
๕.๓.๓
กรณีที่ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๓) สิ้นอายุ โดยให้อายุใบอนุญาตโฆษณาสิ้นสุดลงนับจากวันที่ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์นั้น
ๆ สิ้นอายุ
๕.๓.๔
เอกสารการรับรองระบบคุณภาพหรือเครื่องหมายต่าง ๆ สิ้นอายุ ถูกยกเลิกหรือเพิกถอน
โดยให้อายุใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์สิ้นสุดลงนับจากวันที่เอกสารดังกล่าวสิ้นอายุ
ถูกยกเลิกหรือเพิกถอน แล้วแต่กรณี
๕.๔
การโฆษณาที่ได้รับอนุญาตให้เผยแพร่ต่อบุคลากรทางการแพทย์
ให้โฆษณาได้เฉพาะในสื่อที่เผยแพร่โดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลป
ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม การพยาบาลและการผดุงครรภ์ ทันตกรรม เทคนิคการแพทย์
กายภาพบำบัด การสัตวแพทย์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุขอื่น ๆ
๕.๕
เงื่อนไขการโฆษณาให้ครอบคลุมถึงการจำกัดชนิดสื่อ เวลาและสถานที่ที่โฆษณา รวมทั้งการจำกัดชนิดเครื่องมือแพทย์หรือลักษณะการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ที่ไม่เหมาะสมหรือที่ห้ามโฆษณาทางสื่อต่อประชาชนทั่วไปด้วย
๕.๖
ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่น ๆ
ที่กำหนดไว้ในเอกสารข้อความโฆษณาหรือที่ผู้อนุญาตกำหนดเป็นการเฉพาะสำหรับเครื่องมือแพทย์นั้น
ๆ

ข้อ
๖  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสงวนสิทธิ์ในการเพิกถอนใบอนุญาตโฆษณานี้ได้หากมีเหตุผลอันควรหรือมีความจำเป็น
 ทั้งนี้ ตามกฎหมายว่าด้วยวิธีปฏิบัติราชการทางปกครอง

ข้อ
๗  ในกรณีที่มีการฝ่าฝืนข้อกำหนดเกี่ยวกับการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจออกคำสั่งอย่างหนึ่งอย่างใด ดังต่อไปนี้
๗.๑
แก้ไขข้อความหรือวิธีการในการโฆษณา
๗.๒
ห้ามการใช้ข้อความหรือวิธีการบางอย่างที่ปรากฏในการโฆษณา
๗.๓
ระงับการโฆษณานั้น
ทั้งนี้
ผู้อนุญาตสามารถสั่งให้มีการโฆษณาเผยแพร่ข้อมูลที่ถูกต้องพร้อมไปกับคำสั่งตาม ๗.๑,
๗.๒, ๗.๓ ได้

ข้อ
๘  การยื่นคำขอตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยานี้
ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
สำหรับในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สื่อการโฆษณานั้นตั้งอยู่และให้ถือว่าการอนุญาตดังกล่าวเป็นการอนุญาตครอบคลุมในเขตพื้นที่ที่สื่อการโฆษณานั้นเผยแพร่ไปถึงด้วย

ข้อ
๙  การโฆษณาที่ได้รับความเห็นชอบอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ
ให้ยังคงโฆษณาต่อไปได้ภายในเวลาที่ระบุไว้ในใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์

ข้อ
๑๐[๑]
 ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๒
พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓
พิพัฒน์  ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
[๒]คำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
(แบบ ฆพ. ๑)
๒.
ใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ. ๒)
๓.
คำขอรับใบแทนใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ. ๓) 
๔.
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดในใบอนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ. ๔) 

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.
๒๕๖๑[๓]

ข้อ
๒  คำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ
ฆพ. ๑) ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต
ให้ถือว่าเป็นการยื่นคำขอตามประกาศนี้  ทั้งนี้ ผู้อนุญาตอาจขอให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์
(แบบ ฆพ. ๑) ดำเนินการหรือส่งเอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ ตามที่เห็นสมควร

ข้อ
๓  ประกาศฉบับนี้ ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันที่
๑ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๑ เป็นต้นไป

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๒ ธันวาคม ๒๕๕๓

ณัฐวดี/ตรวจ
๒๒ ธันวาคม ๒๕๕๓

ชุติมา/ปรับปรุง
๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐

ปวันวิทย์/เพิ่มเติม
๔ เมษายน ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๔๓ ง/หน้า ๑๓/๑๕ ธันวาคม ๒๕๕๓

[๒]
คำขออนุญาตโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ฆพ. ๑)
แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขการโฆษณาเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๑

[๓] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๑ ง/หน้า ๕๔/๓๐ มกราคม ๒๕๖๑