ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ถุงบรรจุโลหิต พ.ศ. ๒๕๕๖ ลงวันที่ ๑๐ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
เพื่อกำหนดมาตรฐานและข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ให้มีความเหมาะสมยิ่งขึ้น
สามารถปฏิบัติได้ และสอดคล้องกับสากล

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๑) (๓) (๔) (๕) และ (๑๓) มาตรา ๔๔ วรรคสอง และมาตรา ๔๕
วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์จึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ถุงบรรจุโลหิต พ.ศ. ๒๕๕๖ ลงวันที่ ๑๐ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๖

ข้อ
๒  ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ หมายความว่า
ภาชนะบรรจุทำจากพลาสติกที่มีวัตถุประสงค์สำหรับใช้บรรจุโลหิตและ/หรือส่วนประกอบของโลหิตมนุษย์ในกระบวนการบริจาคโลหิต
ซึ่งภายในถุงเดี่ยวหรือถุงหลักของถุงชุดมีน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิต
ส่วนถุงอื่น ๆ
ที่มิใช่ถุงหลักของถุงชุดอาจมีน้ำยารักษาสภาพโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตด้วยก็ได้
โดยมีอุปกรณ์ Needle, Collecting tube, Port และอาจมีหรือไม่มีอุปกรณ์ประกอบอื่นก็ได้ เช่น
Transfer tube, Associated container, Filter, Diversion pouch เป็นต้น  ทั้งนี้ มิให้หมายความรวมถึง
ถุงบรรจุโลหิตซึ่งเป็นส่วนประกอบหนึ่งในชุดเจาะเก็บโลหิตเฉพาะส่วน (Apheresis set or system)

ข้อ
๓  ให้ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต
ผู้นำเข้า หรือผู้ขายต้องได้รับใบอนุญาต

ข้อ
๔  ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ต้องมีมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม
เรื่อง
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมภาชนะพลาสติกปราศจากเชื้อสำหรับบรรจุโลหิตและส่วนประกอบของโลหิต
มาตรฐานเลขที่ มอก. ๑๒๙๘ - ๒๕๕๕ หรือที่จะประกาศใช้ต่อไป หรือมาตรฐานระหว่างประเทศ
เช่น
มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยภาชนะพลาสติกสำหรับบรรจุโลหิตและส่วนประกอบของโลหิตมนุษย์
(Plastics collapsible containers for human blood and blood components - ISO 3826) หรือมาตรฐานอื่นที่เทียบเท่า
ยกเว้นข้อกำหนดในเรื่องเครื่องหมายและฉลาก ให้เป็นไปตามข้อ ๗ ของประกาศฉบับนี้

ข้อ
๕  ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว
ตามมาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ เช่น
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับการผลิตเครื่องมือแพทย์
(Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes - ISO 13485) เป็นต้น

ข้อ
๖  น้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ำยารักษาสภาพโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตให้มีมาตรฐานเป็นไปตามข้อกำหนดในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามกฎหมายว่าด้วยยา
หรือกรณีน้ำยาที่ไม่ได้อยู่ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแจ้งข้อกำหนดหรือมาตรฐานพร้อมวิธีทดสอบและแสดงเอกสารหลักฐานยืนยันว่าน้ำยาได้ตามมาตรฐานและข้อกำหนดนั้น

ข้อ
๗  การแสดงฉลากถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
ให้ปฏิบัติดังนี้
๗.๑
ภาชนะบรรจุเพื่อการขนส่งถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ (Shipping box) ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้ใช้ภายในประเทศ
ต้องมีฉลากอย่างน้อยเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน
และต้องแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
(๒) ข้อความที่แสดงว่าเป็นถุงเดี่ยว หรือถุงชุด
(๓) จำนวนชุดของถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ที่บรรจุ
(๔)
ปริมาณโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตที่สามารถบรรจุในถุงเดี่ยวหรือถุงหลักของถุงชุด
หน่วยเป็นมิลลิลิตรหรือกรัม
(๕) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้า
ให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ด้วย
(๖) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต
(๗) เดือน ปี หรือปี เดือนที่ผลิต โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว (ถ้ามี)
(๘) เดือน ปี หรือปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว
(๙) วิธีการเก็บรักษา
(๑๐) เลขที่ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์
เว้นแต่มีการแสดงไว้บนภาชนะบรรจุถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ (Over - package) แล้ว
(๑๑) ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากเชื้อ
(๑๒) ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากไพโรเจน
๗.๒
ภาชนะบรรจุถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ (Over - package) ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศ
ต้องมีฉลากอย่างน้อยเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน
และต้องแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
(๒) ข้อความที่แสดงว่าเป็นถุงเดี่ยว หรือถุงชุด
(๓) จำนวนชุดของถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ที่บรรจุ
(๔)
ปริมาณโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตที่สามารถบรรจุในถุงเดี่ยวหรือถุงหลักของถุงชุด
หน่วยเป็นมิลลิลิตรหรือกรัม
(๕) ข้อความแสดงประเทศที่ผลิต
(๖) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต
(๗) เดือน ปี หรือปี เดือนที่ผลิต โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว (ถ้ามี)
(๘) เดือน ปี หรือปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว
(๙) คำเตือนที่แสดงว่า ห้ามใช้ถ้าภาชนะบรรจุชำรุดหรือถูกเปิดเกิน ๑๐ วัน กรณีระบุจำนวนวันมากกว่า
๑๐ วัน ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแสดงรายงานผลการศึกษาอายุการใช้งาน
(๑๐) วิธีการเก็บรักษา
(๑๑) ชนิดหรือชื่อของน้ำยาที่บรรจุในถุง
(๑๒) เลขที่ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์
เว้นแต่มีการแสดงไว้บนภาชนะบรรจุเพื่อการขนส่งถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ (Shipping box) แล้ว
(๑๓) ข้อความที่แสดงว่า ใช้ได้ครั้งเดียว
(๑๔) ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากเชื้อ
(๑๕) ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากไพโรเจน
กรณีที่ไม่สามารถแสดงฉลากตาม
(๙) (๑๐) และ (๑๑)
บนภาชนะบรรจุถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ได้ให้แสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
กรณีที่ภาชนะบรรจุถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
(Over - package) มีลักษณะใสและสามารถมองเห็นฉลากของถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ที่อยู่ข้างในได้อย่างชัดเจน
หากฉลากของถุงบรรจุโลหิตมนุษย์นั้นมีการแสดงรายละเอียดของข้อความตามข้อ ๗.๒
ไว้ครบถ้วนแล้ว ไม่ต้องแสดงรายละเอียดดังกล่าวไว้ที่ภาชนะบรรจุนั้น (Over - package) อีกก็ได้
และให้ถือว่าได้มีการแสดงฉลากตามข้อ ๗.๒ แล้ว
แต่หากมีการแสดงรายละเอียดของข้อความตามข้อ ๗.๒ ไว้แล้วแต่ไม่ครบถ้วน
ให้แสดงรายละเอียดเพิ่มเติมบนภาชนะบรรจุ (Over - package) เฉพาะในหัวข้อที่มิได้มีการแสดงไว้ที่ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
๗.๓
ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ที่เป็นถุงเดี่ยวหรือถุงหลักของถุงชุด
ต้องมีฉลากอย่างน้อยเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ และต้องแสดงรายละเอียดอย่างน้อย
ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
(๒) ชื่อและปริมาตร
เป็นมิลลิลิตรของน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตและสูตรส่วนประกอบของน้ำยานั้น
(๓) ปริมาณโลหิตที่สามารถบรรจุในถุง หน่วยเป็นมิลลิลิตรหรือกรัม
(๔) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือรุ่นที่ผลิต
(๕) เดือน ปี หรือปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว (ถ้ามี)
(๖) ข้อความที่แสดงว่า ห้ามอากาศเข้า หรือ Do not vent หรือ Not vent
(๗) สภาวะการเก็บรักษาเมื่อบรรจุโลหิตแล้ว
กรณีที่ไม่สามารถแสดงฉลากตาม
(๖) และ (๗) ได้ ให้แสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
การแสดงฉลากตามข้อ
๗.๓ ต้องมีพื้นที่เพียงพอสำหรับการเขียนหมู่โลหิตหรือข้อความสำคัญอื่นด้วย
การแสดงฉลากตามข้อ
๗.๒ และข้อ ๗.๓ หากมีการใช้ตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับแทนข้อความ ให้อธิบายความหมายของตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นเป็นภาษาไทยไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วย
๗.๔
ถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ที่มีน้ำยารักษาสภาพโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตต้องมีฉลากแสดงชื่อและปริมาตรเป็นมิลลิลิตรของน้ำยารักษาสภาพโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตและสูตรส่วนประกอบของน้ำยานั้น

ข้อ
๘  การแสดงเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ของถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศ
จัดทำเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน และจะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้
แต่ข้อความภาษาอื่นต้องไม่ขัดแย้งกับข้อความภาษาไทย
โดยต้องแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
(๒) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต
หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต
เมือง และประเทศที่ผลิตถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ด้วย
(๓) ชื่อและปริมาตร
เป็นมิลลิลิตรของน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ำยารักษาสภาพส่วนประกอบของโลหิต
และสูตรส่วนประกอบของน้ำยานั้น
(๔) วัสดุที่ใช้ทำถุงบรรจุโลหิต
(๕) วัตถุประสงค์การใช้ คำแนะนำการใช้
และวิธีการเก็บรักษาถุงบรรจุโลหิตที่ยังไม่บรรจุ และที่บรรจุโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตแล้ว
(๖) คำเตือน ข้อห้ามใช้ ข้อควรระวัง
(๗) ข้อความที่แสดงว่า
ถุงบรรจุโลหิตที่สิ้นสุดการใช้งานแล้วถือเป็นขยะติดเชื้อ
(๘) ข้อความที่แสดงว่า ใช้ได้ครั้งเดียว
(๙) ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากเชื้อ
(๑๐) ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากไพโรเจน
(๑๑) ข้อความที่แสดงว่า ห้ามอากาศเข้า หรือ Do not vent หรือ Not vent

ข้อ
๙  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
จัดเก็บเอกสารหลักฐานที่แสดงถึงความสอดคล้องกับมาตรฐานหรือข้อกำหนดของถุงบรรจุโลหิตแต่ละรุ่นที่ผลิตหรือนำเข้าตามเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตที่ระบุไว้บนฉลาก
เป็นระยะเวลานับจากวันหมดอายุไปอีก ๑ ปี

ข้อ
๑๐  กรณีนำเข้าถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ ตามข้อ ๗ และข้อ ๘
ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย  ทั้งนี้
ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ
ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้า

ข้อ
๑๑  บรรดาคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงบรรจุโลหิตมนุษย์
ซึ่งได้ยื่นไว้ต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ระหว่างการพิจารณา
ให้ถือว่าเป็นการยื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ตามประกาศนี้  ทั้งนี้
ผู้อนุญาตอาจขอให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตดำเนินการหรือส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามที่เห็นสมควร

ข้อ
๑๒  ให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงบรรจุโลหิตมนุษย์ตามข้อ
๑๑ สามารถผลิตหรือนำเข้าต่อไปได้ จนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาต

ข้อ
๑๓  ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ถุงบรรจุโลหิต พ.ศ. ๒๕๕๖ ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุ

ข้อ ๑๔[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๙
มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

วริญา/ปริยานุช/จัดทำ
๕ เมษายน ๒๕๕๙

นุสรา/ตรวจ
๑๖ พฤษภาคม
๒๕๕๙

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๗๙ ง/หน้า ๑๑/๔ เมษายน ๒๕๕๙