ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุและกำหนดแบบคำขอ และแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดหลักเกณฑ์ และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ
และกำหนดแบบคำขอ
และแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๕ ข้อ ๖ และข้อ ๘
ของกฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. ๒๕๕๓
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
เพื่อกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ
และกำหนดแบบคำขอและแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้
อันเป็นการคุ้มครองประชาชนให้ได้รับยาชีววัตถุที่มีคุณภาพและความปลอดภัย
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๒  ในประกาศนี้
หนังสือรับรอง หมายความว่า
หนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ
ผู้อนุญาต หมายความว่า
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
ในกรณีดังต่อไปนี้
ผู้อำนวยการสำนักยา สำหรับกรณีที่ยื่นคำขอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ผู้อำนวยการสถาบันชีววัตถุ สำหรับกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดให้ยื่นคำขอต่อสถาบันชีววัตถุ
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้
หมายความว่า ขาย จำหน่าย จ่าย แจก ขนส่งหรือส่งมอบยาชีววัตถุที่ตนเองผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้ผู้ใช้
สำนักยา หมายความว่า สำนักยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
สถาบันชีววัตถุ หมายความว่า
สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

ข้อ ๓  ให้ผู้ที่ได้รับมอบหมายจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
เป็นผู้อนุญาตตามประกาศนี้ จัดทำสรุปรายงานการออกหนังสือรับรองประจำเดือนตามแบบ
รผ. ๑๐ และจัดส่งให้แก่สำนักยาภายในวันที่ ๑๕ ของเดือนถัดไป

ข้อ ๔  การยื่นคำขอหนังสือรับรองให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานที่ระบุในแบบคำขอ
จำนวน ๑ ชุด ณ สถานที่ดังต่อไปนี้
กรณีการยื่นคำขอหนังสือรับรองสำหรับยาชีววัตถุที่ใช้สำหรับมนุษย์
ให้ยื่นคำขอตามแบบ รผ. ๐๑ ณ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
กรณีการยื่นคำขอหนังสือรับรองสำหรับยาชีววัตถุที่ใช้สำหรับสัตว์
ให้ยื่นคำขอตามแบบ รผ. ๐๒ ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะให้ยื่นคำขอตามแบบ
รผ. ๐๓ ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๕  หนังสือรับรองตามประกาศนี้ให้เป็นไปตามแบบที่แนบท้ายประกาศนี้
(๑) หนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุสำหรับมนุษย์ให้ใช้แบบ รผ. ๐๖
(๒) หนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุสำหรับสัตว์ให้ใช้แบบ รผ. ๐๗
(๓) หนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ
กรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะให้ใช้แบบ รผ. ๐๘

ข้อ ๖  กรณีหนังสือรับรองฉบับเดิมสูญหายหรือชำรุดในสาระสำคัญ
หรือผู้ได้รับหนังสือรับรองต้องการแก้ไขเพิ่มเติมรายการในหนังสือรับรอง
ให้ยื่นคำขอตามแบบ รผ. ๐๔ โดยยื่นตามหน่วยงานที่กำหนดไว้ในข้อ ๔
แบบใบแทนหนังสือรับรองให้ใช้แบบหนังสือรับรองในข้อ ๕
โดยมีคำว่าใบแทนปรากฏอยู่ที่ด้านบนของหนังสือรับรองและให้มีวัน เดือน
ปีที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมาย

ข้อ ๗  การแก้ไขเพิ่มเติมรายการในหนังสือรับรอง
ให้กระทำได้โดยการสลักหลังในหนังสือรับรองพร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมาย

ข้อ ๘  การยื่นคำขอแจ้งข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับการขนส่งคนละคราว
ให้ยื่นคำขอตามแบบ รผ. ๐๕ พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานที่ระบุในแบบคำขอจำนวน ๑ ชุด
โดยยื่นตามหน่วยงานที่กำหนดไว้ในข้อ ๔

ข้อ ๙  ผู้ยื่นคำขอหนังสือรับรองตามความในข้อ ๕
ของกฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. ๒๕๕๓
ต้องจัดให้มีวิธีการ
กระบวนการการจัดเก็บการขนส่งที่เหมาะสมและเพียงพอในการรักษาคุณภาพของยา
กระทั่งสิ้นสุดการส่งมอบให้ผู้ใช้ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

ข้อ ๑๐  ยาชีววัตถุที่จะยื่นขอหนังสือรับรองต้องมีคุณสมบัติ
ดังนี้
(๑) ไม่เป็นตำรับยาที่เพิกถอนโดยคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
(๒) ไม่เป็นทะเบียนตำรับยาที่ยกเลิก
(๓)
ไม่เป็นตำรับยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นว่าอาจทำให้เกิดปัญหาแก่ระบบสาธารณสุขหรือเศรษฐกิจของประเทศ
หรืออาจส่งผลกระทบต่อสุขภาพ อนามัยของประชาชน
(๔) ได้รับการรับรองตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขในการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ (GMP) ครอบคลุมในรายการยาชีววัตถุที่ยื่นขอหนังสือรับรอง
(๕) ไม่อยู่ในระหว่างการกักกันหรืออายัด

ข้อ ๑๑  เมื่อได้พิจารณาคำขอหนังสือรับรองพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานที่แนบประกอบคำขอแล้ว
หากผู้อนุญาตยังคงมีข้อสงสัยในคุณภาพหรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
ให้ผู้ยื่นคำขอจัดทำคำชี้แจงหรือจัดส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมตามแบบ รผ. ๐๙
เพื่อขอส่งมอบเอกสารหรือข้อมูลเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่สำนักยาหรือสถาบันชีววัตถุกำหนด
แล้วแต่กรณี
กรณีที่ผู้อนุญาตไม่ออกหนังสือรับรองให้ผู้ยื่นคำขอยื่นอุทธรณ์ต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับจากวันที่ทราบหรือควรทราบถึงการไม่ออกหนังสือรับรองดังกล่าว
และให้คำวินิจฉัยของเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นที่สุด

ข้อ ๑๒  ในการพิจารณาออกหนังสือรับรอง
หากจำเป็นต้องพิจารณาจากผลการตรวจสอบคุณภาพจากหน่วยงานอื่น
หรือพิจารณาตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก
หรือมาตรฐานสากลอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับ
ให้แนบรายงานผลการตรวจสอบคุณภาพของรุ่นการผลิตนั้นหรือแสดงชื่อมาตรฐานที่ใช้ในการพิจารณาท้ายหนังสือรับรองฉบับนั้นด้วยก็ได้

ข้อ ๑๓  ให้ผู้อนุญาตออกหนังสือรับรองเมื่อได้พิจารณาข้อมูลวิชาการที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพและความปลอดภัยแล้ว

ข้อ ๑๔  กรณีผู้ยื่นคำขอหนังสือรับรองร้องขอว่ามีเหตุจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามีอำนาจพิจารณาอนุญาตให้ส่งมอบยาชีววัตถุแก่ผู้ใช้ก่อนได้รับหนังสือรับรองได้
ตามจำนวนและวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรโดยคำนึงถึงความมั่นคงต่อระบบสาธารณสุขหรือเศรษฐกิจของประเทศ
หรือเพื่อให้สามารถตอบสนองต่อภาวะฉุกเฉินของประเทศได้อย่างทันท่วงที
หรือเพื่อประโยชน์สูงสุดต่อประเทศและผู้ใช้ยาและอาจพิจารณาประกอบกับความเห็นของผู้เชี่ยวชาญ
หรือเทียบกับกฎ ระเบียบ มาตรฐาน รวมถึงหลักเกณฑ์ระหว่างประเทศอีกด้วยก็ได้

ข้อ ๑๕  กรณีเป็นการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรของทะเบียนตำรับยาในรุ่นการผลิตที่เคยได้รับหนังสือรับรองแล้ว
แต่เป็นการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรคนละคราว ให้ยื่นคำขอตามแบบ รผ. ๐๕
เพื่อแจ้งเพิ่มเติมข้อมูล
โดยให้ยื่นภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่เสร็จสิ้นการขนส่งคราวนั้น
ทั้งนี้หากยื่นคำขอตามแบบ รผ. ๐๕
เพื่อแจ้งเพิ่มเติมข้อมูลเกินที่กำหนดไว้
ผู้อนุญาตอาจให้แจ้งข้อมูลการเก็บรักษาเพิ่มเติมด้วยก็ได้

ข้อ ๑๖  กรณีที่ปรากฏว่ายาชีววัตถุนั้นอาจไม่ปลอดภัยหรือเป็นอันตราย
หรือผู้รับอนุญาตไม่แจ้งข้อมูลเพิ่มเติมตามข้อ ๑๕
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตเรียกคืนยาที่ได้จำหน่ายหรือส่งมอบไปแล้วด้วยเหตุอาจเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยาก็ได้
และเมื่อมีคำสั่งดังกล่าวให้ถือว่าหนังสือรับรองรุ่นการผลิตเป็นอันยกเลิก

ข้อ ๑๗  ให้ผู้ยื่นคำขอเก็บหนังสือรับรองไว้สำหรับการตรวจสอบไม่น้อยกว่าสองปีนับจากวันสิ้นอายุของยาชีววัตถุรุ่นการผลิตที่ปรากฏในหนังสือรับรองฉบับนั้น
กรณีที่หนังสือรับรองได้ระบุหรือปรากฏรายละเอียดรุ่นการผลิตมากกว่าหนึ่งรุ่นการผลิต
ให้ผู้ยื่นคำขอเก็บหนังสือรับรองดังกล่าวไว้สำหรับการตรวจสอบไม่น้อยกว่าสองปีนับจากวันสิ้นอายุของยาชีววัตถุรุ่นการผลิตที่หมดอายุช้าที่สุด

ข้อ ๑๘  บรรดาคำขอที่กำหนดตามความในระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ
ซึ่งยื่นก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและอยู่ในระหว่างการพิจารณาเพื่อออกหนังสือรับรอง
ให้ถือเป็นคำขอตามประกาศนี้โดยอนุโลม และให้พิจารณาตามหลักเกณฑ์นี้  ทั้งนี้ กรณีจำเป็นให้ผู้ยื่นคำขอจัดส่งเอกสารเพิ่มเติมเพื่อให้การพิจารณาเป็นไปตามที่กำหนดในประกาศฉบับนี้

ข้อ ๑๙  บรรดาหนังสือรับรองที่ออกตามความในระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ
ที่ได้รับก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ ให้ถือเป็นหนังสือรับรองตามประกาศนี้
โดยอนุโลม  ทั้งนี้
ให้ผู้ยื่นคำขอเก็บหนังสือรับรองไว้สำหรับการตรวจสอบไม่น้อยกว่าสองปีนับจากวันสิ้นอายุของยาชีววัตถุ
รุ่นที่ปรากฏในหนังสือรับรองฉบับนั้น

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๗
บุญชัย
 สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุสำหรับมนุษย์ (แบบ รผ. ๐๑)
๒. คำขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุสำหรับสัตว์ (แบบ รผ. ๐๒)
๓. คำขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ
กรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะ (แบบ รผ. ๐๓)
๔. คำขอใบแทนหนังสือรับรองรุ่นการผลิต
หรือคำขอแก้ไขเพิ่มเติมรายการในหนังสือรับรองรุ่นการผลิต (แบบ รผ. ๐๔)
๕. คำขอแจ้งข้อมูลเพิ่มเติมสำหรับการขนส่งคนละคราว (แบบ รผ. ๐๕)
๖. คำขอเพื่อส่งมอบเอกสารข้อมูลเพิ่มเติม
สำหรับการขอหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ (แบบ รผ. ๐๙)
๗. หนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุสำหรับมนุษย์ (แบบ รผ. ๐๖)
๘. หนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุสำหรับสัตว์ (แบบ รผ. ๐๗)
๙. หนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ กรณีมีเหตุจำเป็นพิเศษ (แบบ
รผ. ๐๘)
๑๐. รายงานการออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ (แบบ รผ. ๑๐)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓ พฤศจิกายน
๒๕๕๗

กฤษดายุทธ/ผู้ตรวจ
๔ พฤศจิกายน
๒๕๕๗

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๒๑๖ ง/หน้า ๕๐/๒๙ ตุลาคม ๒๕๕๗