ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๑

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เพื่อสนับสนุนกระบวนการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่
๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๖ เมษายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]
ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒
ในประกาศนี้
ผู้เชี่ยวชาญ
หมายความว่า บุคคลธรรมดา ที่ได้ขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หมายความว่า นิติบุคคล หรือองค์กร หรือสภาวิชาชีพตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น
รวมถึงหน่วยงานหรือองค์กรที่จัดตั้งโดยสภาวิชาชีพด้วย
ที่มีผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์สาธารณสุข และเครื่องมือแพทย์ในสาขาที่เกี่ยวข้อง
โดยได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
หน่วยงานของรัฐ
หมายความว่า ส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ และหน่วยงานอื่นของรัฐ
รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิที่จัดตั้งโดยส่วนราชการที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
องค์กรเอกชน
หมายความว่า นิติบุคคลที่มิใช่หน่วยงานของรัฐที่จัดตั้งขึ้นตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์
สถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
การตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการ หมายความว่า กระบวนการที่เป็นระบบ เป็นอิสระและจัดทำเป็นเอกสาร
เพื่อให้ได้หลักฐานการตรวจประเมิน และเพื่อประเมินว่าเป็นไปตามระบบคุณภาพการผลิต นำเข้า
หรือขาย ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี และให้หมายความรวมถึงการตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการเพื่อให้ได้ข้อมูลประกอบการพิจารณาออกใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ตลอดจนกระบวนการอื่นที่เกี่ยวข้อง
ผู้ยื่นคำขอ
หมายความว่า ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขึ้นบัญชีกับสำนักงานเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
หน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการ หมายความว่า องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่สำนักงานขึ้นบัญชีให้ทำหน้าที่ในการตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
ผู้ตรวจประเมิน
หมายความว่า ผู้ปฏิบัติงานของหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการหรือผู้เชี่ยวชาญที่ทำหน้าที่ในการตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
ขอบข่ายการขึ้นบัญชี
หมายความว่า ความสามารถของผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ที่ทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในขอบข่ายที่ได้รับการขึ้นบัญชีกับสำนักงาน
เลขาธิการ
หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
สำนักงาน
หมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

หมวด
๑
คุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ เงื่อนไขการดำเนินงาน
ของหน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการ

ส่วนที่
๑
คุณสมบัติของหน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการ

ข้อ ๓  ผู้ใดประสงค์จะขอขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการต้องยื่นคำขอขึ้นบัญชีพร้อมหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนด
ผู้ยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามดังนี้
(๑)
เป็นหน่วยงานที่ได้รับการรับรองระบบงานหรือมีการดาเนินการที่เป็นไปตาม ISO/IEC
17021 - 1 : 2015 หรือฉบับล่าสุด Conformity
assessment
-
Requirements
for
bodies
providing
audit
and
certification
of
management
systems
-
Part
1: Requirements
เว้นแต่
กรณีหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการที่เป็นหน่วยงานของรัฐสภาหรือสมาคมวิชาชีพ
หรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ ให้เป็นไปตามที่สำนักงานพิจารณาให้ความเห็นชอบ
(๒)
เป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทย ในกรณีเป็นนิติบุคคลต่างด้าวจะต้องได้รับใบอนุญาตให้ประกอบธุรกิจตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าวจากกรมพัฒนาธุรกิจการค้ากระทรวงพาณิชย์และมีสำนักงานซึ่งตั้งอยู่ในประเทศไทย
(๓)
มีการกำหนดนโยบายและการบริหารจัดการที่เป็นธรรม ไม่เลือกปฏิบัติ มีการแยกกิจกรรมที่มีผลประโยชน์ทับซ้อนออกจากกันอย่างชัดเจนและมีโครงสร้างองค์กรที่จะทำให้เกิดความเชื่อมั่นในการตรวจ
(๔)
ไม่เป็นนิติบุคคลที่ล้มละลาย
(๕)
ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอนการรับรองระบบงาน เว้นแต่พ้นระยะหกเดือนมาแล้ว
(๖)
ไม่เป็นผู้ถูกดำเนินคดี หรือเป็นผู้ที่มีตัวแทนที่อยู่ระหว่างถูกดำเนินคดีในความผิดฐานปลอมเอกสารที่จะนำมาใช้ประกอบการยื่นคำขอขึ้นบัญชีหน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการเว้นแต่คดีจะยุติว่าผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนไม่มีความผิดตามข้อกล่าวหานั้น
และในกรณีที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดว่ามีความผิดผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนสามารถยื่นคำขอได้เมื่อพ้นกำหนดสองปี
นับแต่วันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว
(๗) ไม่เป็นผู้ได้รับโทษจาคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุกเว้นแต่เป็นโทษสำหรับความผิดที่ได้กระทำโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ
(๘)
ต้องมีบุคลากรจำนวนเพียงพอในการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการ

ส่วนที่
๒
คุณสมบัติของผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน

ข้อ ๔  ผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ตรวจประเมินต้องมีคุณสมบัติและประสบการณ์ตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ดังนี้
(๑)
คุณสมบัติด้านความรู้
(ก) สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี
สาขาวิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์
หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง
(ข) สำเร็จหลักสูตรการฝึกอบรมจากสำนักงาน
หรือหน่วยงานอื่นที่สำนักงานให้การยอมรับหรือให้ทำหน้าที่ในการฝึกอบรม ดังต่อไปนี้
๑)
หลักสูตรกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์
๒)
หลักสูตรหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์
๓)
หลักสูตรหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน (Lead
auditor)
ดังนี้
๓.๑)
หลักสูตรหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน (Lead
auditor)
ISO
13485 : 2003 หรือฉบับล่าสุด อย่างน้อยสี่สิบชั่วโมง หรือ
๓.๒)
หลักสูตรหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน (Lead
auditor)
ISO
9001 : 2015 หรือฉบับล่าสุด อย่างน้อยสี่สิบชั่วโมง ซึ่งต้องผ่านหลักสูตรข้อกำหนด ISO
13485 : 2003 หรือฉบับล่าสุดด้วย
ในกรณีที่เป็นผู้ตรวจประเมินระบบ
ISO
9001 ซึ่งได้รับการอบรมหลักสูตรหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน (lead
auditor)
ISO
9001 ฉบับก่อนปี 2015 มาแล้ว จะต้องผ่านการอบรมในหัวข้อที่จำเป็นสำหรับการปรับเปลี่ยนเข้าสู่มาตรฐานที่เป็นปัจจุบัน
(transition)
ได้แก่ ข้อกำหนดมาตรฐาน ISO
9001 : 2015 เป็นอย่างน้อย
(๒)
ประสบการณ์การทำงาน
ผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน
ต้องมีประสบการณ์ทำงานเต็มเวลาไม่น้อยกว่าสี่ปีในด้านเครื่องมือแพทย์หรือด้านอื่นที่เกี่ยวข้อง
เช่น อุตสาหกรรมธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับการรักษาและฟื้นฟู สุขภาพ การตรวจประเมิน
หรือการวิจัยในด้านเครื่องมือแพทย์หรือด้านอื่นที่เกี่ยวข้องหรือมีประสบการณ์อื่นที่เพียงพอตามที่สำนักงานพิจารณาให้ความเห็นชอบ
ข้อกำหนดตามวรรคหนึ่ง
ไม่ใช้กับผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ตรวจประเมินของหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการที่เป็นหน่วยงานของรัฐ
สภาหรือสมาคมวิชาชีพหรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ
(๓)
ประสบการณ์การตรวจประเมิน
(ก)
ผู้ตรวจประเมิน
กรณีผู้ตรวจประเมินอื่นที่มิได้สังกัดหน่วยงานของรัฐ
สภาหรือสมาคมวิชาชีพ หรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ ผู้ตรวจประเมินต้องมีประสบการณ์การตรวจประเมินว่าเป็นไปตามระบบคุณภาพการผลิต
นำเข้า หรือขาย ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี หรือมาตรฐาน ISO
13485 แล้วแต่กรณีตามขอบข่ายที่ขอขึ้นบัญชี ภายใต้การกำกับดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมินอย่างน้อยสี่ครั้ง
รวมแล้วไม่น้อยกว่ายี่สิบวัน
กรณีผู้ตรวจประเมินสังกัดหน่วยงานของรัฐ
สภาหรือสมาคมวิชาชีพ หรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ
ผู้ตรวจประเมินต้องมีประสบการณ์การตรวจประเมินระบบบริหารงานคุณภาพ ISO
9001 ภายใต้การกำกับดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมินระบบบริหารงานคุณภาพ ISO
9001 อย่างน้อยสี่ครั้ง รวมแล้วไม่น้อยกว่ายี่สิบวัน  ทั้งนี้ หน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการดังกล่าวต้องดำเนินการให้ผู้ตรวจประเมินมีประสบการณ์การตรวจประเมินเพิ่มเติมตามวรรคหนึ่งภายในกำหนดระยะเวลาสามปีนับตั้งแต่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
(ข)
หัวหน้าผู้ตรวจประเมิน
มีคุณสมบัติประสบการณ์ตามข้อ
๔ (๑) (๒) (๓) รวมทั้งมีประสบการณ์ อย่างน้อยสามครั้งในการทำหน้าที่เป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมินอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของบุคคลอื่นที่มีฐานะเป็นหัวหน้าผู้ตรวจประเมินอยู่แล้ว
(Lead
auditor
under
supervision
of
lead
auditor
in
the
institution)
โดยตรวจประเมินว่า เป็นไปตามระบบคุณภาพการผลิต นำเข้า หรือขาย ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีหรือมาตรฐาน
ISO
13485 แล้วแต่กรณี ตามขอบข่ายที่ขอขึ้นบัญชี
กรณีหัวหน้าผู้ตรวจประเมินของหน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการที่เป็นหน่วยงานของรัฐ สภาหรือสมาคมวิชาชีพ หรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการต้องมีประสบการณ์การตรวจประเมินในฐานะหัวหน้าผู้ตรวจประเมินระบบบริหารงานคุณภาพ
ISO 9001 ภายใต้การกำกับดูแลของหัวหน้าผู้ตรวจประเมินระบบบริหารงานคุณภาพ
ISO
9001อย่างน้อยสามครั้ง  ทั้งนี้
หน่วยตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการดังกล่าวต้องดำเนินการให้หัวหน้าผู้ตรวจประเมินมีประสบการณ์การตรวจประเมินเพิ่มเติมตามวรรคหนึ่ง
ภายในกำหนดระยะเวลาสามปีนับตั้งแต่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ

ข้อ ๕  สำนักงานจะทำการประเมินระบบของผู้ยื่นคำขอโดยประเมินจากเอกสาร
หรือตรวจประเมิน ณ สำนักงานของผู้ยื่นคำขอ
และจะประเมินสมรรถนะของผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน ณ
สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ตามขอบข่ายที่ยื่นคำขอ ก่อนการขึ้นบัญชี
การตรวจประเมินสมรรถนะตามวรรคหนึ่ง
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามที่เลขาธิการประกาศกำหนด
สำหรับกรณีผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ตรวจประเมินที่มีประสบการณ์การตรวจประเมิน
ณ สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ ร่วมกับเจ้าหน้าที่ของสำนักงานมาแล้วอย่างน้อยสองครั้ง
หรือเป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองวัน
ภายในระยะเวลาไม่เกินหนึ่งปีนับตั้งแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ ให้ถือว่าผ่านการประเมินสมรรถนะดังกล่าว

ส่วนที่
๓
มาตรฐาน
หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน

ข้อ ๖  ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ทำหน้าที่ตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการ
ต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ ปฏิบัติตามเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้
(๑)
ต้องไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือเกี่ยวข้องกับธุรกิจอื่นใด อันจะมีผลต่อการดำรงไว้ซึ่งความเป็นกลางและความซื่อตรงในการดำเนินกิจกรรมของหน่วยตรวจ
เช่น
(ก) ไม่เสนอหรือให้บริการคำปรึกษาระบบการจัดการที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์
(ข) ไม่ใช้บุคลากรที่ให้บริการคำปรึกษาระบบการจัดการที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์
(ค)
ไม่ตรวจประเมินในกรณีที่ตนเองมีความเกี่ยวข้องอันจะนำไปสู่การขัดแย้งหรือการไม่เป็นกลางซึ่งอาจมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจ
(ง)
ไม่รับทรัพย์สินหรือประโยชน์อื่นใดจากผู้รับการตรวจประเมิน ลูกจ้างหรือผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย
หรือเป็นใจให้เพื่อนร่วมงานทำเช่นนั้น
(จ)
ไม่จงใจสื่อสารผิด ๆ หรือให้ข้อมูลไปในทางที่อาจมีผลต่อความเป็นกลางของการตรวจประเมิน
(๒)
ไม่จ้างองค์กรหรือหน่วยงานอื่นเพื่อดาเนินการตรวจประเมินใด ๆ ตามที่ขึ้นบัญชีไว้กับสานักงาน
(๓)
ต้องลงนามในสัญญาว่าด้วยการรักษาความลับ และหนังสือแสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียซึ่งกำหนดโดยสำนักงาน
(๔)
ไม่เปิดเผยผลการตรวจแก่บุคคลอื่น
เว้นแต่จะได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้รับการตรวจประเมินและสำนักงาน
(๕)
ไม่ปฏิบัติตนที่ก่อให้เกิดความเสียหายกับสำนักงาน และให้ความร่วมมืออย่างเต็มที่เมื่อมีการสอบสวนข้อกล่าวหา
(๖)
รักษาไว้ซึ่งระบบคุณภาพตามมาตรฐานที่ได้รับการรับรองและหลักเกณฑ์เงื่อนไขที่สำนักงานกำหนดตลอดระยะเวลาที่ได้รับการขึ้นบัญชี
(๗)
จัดทำรายงานผลการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการ บันทึกผลการตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการ
แล้วแต่กรณี พร้อมทั้งจัดส่งข้อมูล หลักฐานตามที่สำนักงานกำหนดรวมทั้งให้ความร่วมมือกับสำนักงานในการดำเนินการตรวจติดตามผลการดำเนินงานตลอดจนส่งมอบเอกสารหลักฐานต่าง
ๆ ให้แก่สำนักงานและดำเนินการอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย
กรณีพบความบกพร่องหรือผิดพลาดในผลการตรวจประเมิน
ต้องแก้ไขปรับปรุงการดำเนินงานที่บกพร่องหรือไม่สมบูรณ์ตามที่สำนักงานแจ้งให้ทราบโดยไม่ชักช้า
กรณีที่ต้องตรวจสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์เพิ่มเติม
อันเนื่องมาจากความบกพร่องหรือความไม่สมบูรณ์ในการดำเนินงาน
จะไม่สามารถเรียกเก็บค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้ประกอบการหรือจากสำนักงาน
(๘)
จัดทำและเก็บรักษาบันทึกข้อร้องเรียนและผลการดำเนินการกับข้อร้องเรียนทั้งหมดที่เกี่ยวข้อง
และมอบบันทึกข้อร้องเรียนและผลการดำเนินการให้แก่สำนักงานเมื่อได้รับการร้องขอ
(๙)
ต้องแจ้งให้สำนักงานทราบทันที พร้อมหลักฐานต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง หากพบว่าสถานประกอบการมีการเปลี่ยนแปลงไม่ตรงตามที่ได้รับอนุญาตในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
หรือไม่ตรงตามการพิจารณาอื่นใดของกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์
(๑๐)
หากมีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่มีผลต่อการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการทั้งด้านความสามารถหรือศักยภาพในการตรวจประเมิน
สำนักงานอาจมีการทบทวนการขึ้นบัญชี

ข้อ ๗  กรณีเป็นหน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการ จะต้องจัดให้มีการประเมินสมรรถนะของผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ตรวจประเมินตามที่หน่วยตรวจกำหนด
อย่างน้อยหนึ่งครั้งภายในระยะเวลาสามปี

หมวด
๒
การขึ้นบัญชี การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การลดขอบข่าย
การยกเลิก การพักใช้ และการเพิกถอนการขึ้นบัญชี

ส่วนที่
๑
การขึ้นบัญชี

ข้อ ๘  ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอขึ้นบัญชี เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ให้ยื่นคำขอตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนด
หลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขในการตรวจสอบ ตรวจติดตาม การตรวจสมรรถนะของผู้ตรวจประเมินและหัวหน้าผู้ตรวจประเมิน
หรือระบบคุณภาพของผู้ยื่นคำขอให้เป็นไปตามที่สำนักงานประกาศกำหนด

ข้อ ๙  ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์เมื่อปรากฏว่าผู้ยื่นคำขอมีคุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด
๑ 
บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ตามวรรคหนึ่งให้มีอายุสามปีนับตั้งแต่วันที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้
หากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุ
เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ถือว่าบัญชีดังกล่าวยังใช้ต่อไปได้จนกว่าเลขาธิการจะไม่ขึ้นบัญชี

ส่วนที่
๒
การแก้ไขเปลี่ยนแปลง

ข้อ ๑๐
 ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ได้ขึ้นบัญชีไว้
เช่น การเปลี่ยนแปลงสถานะทางกฎหมายหรือทางการค้าองค์กรหรือเจ้าของฝ่ายบริหาร
ที่อยู่ สถานที่ติดต่อ การเปลี่ยนแปลงกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการตรวจประเมิน
หรือการเปลี่ยนแปลงผู้ตรวจประเมิน เป็นต้น ให้ยื่นคำขอการแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ขึ้นบัญชีให้สำนักงานทราบภายในสิบห้าวันนับตั้งแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลงใด
ๆ ตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนด
ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนตามวรรคหนึ่ง เมื่อปรากฏว่า
ผู้ยื่นคำขอมีคุณสมบัติ มาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด
๑

ข้อ ๑๑
 ให้สำนักงานมีอำนาจแก้ไขรายละเอียดการขึ้นบัญชีถูกต้องตรงตามความเป็นจริงในกรณีที่ตรวจพบว่าข้อมูลไม่ตรงตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้
ทั้งนี้
ให้สำนักงานประกาศการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามวรรคหนึ่งด้วย

ส่วนที่
๓
การลดขอบข่าย

ข้อ ๑๒
 ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชี
ในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังนี้
(๑)
ตรวจพบการเปลี่ยนแปลงสำคัญใด ๆ เกี่ยวกับขอบข่ายภายในหน่วยตรวจที่มีผลกระทบต่อความสามารถในการดำเนินการตรวจประเมินในขอบข่ายนั้น
หรือพบว่าการรับรองระบบงานของหน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการมีการเปลี่ยนแปลงโดยมีการลดขอบข่ายลง
(๒)
ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขตามที่ประกาศนี้กำหนด หรือตรวจพบข้อบกพร่องและไม่ปรับปรุงแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดนับจากวันที่รับทราบหนังสือการแจ้งเตือนดังกล่าว
ซึ่งส่งผลกระทบต่อความสามารถของผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน
หรือกระทบต่อความน่าเชื่อถือในผลการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการเมื่อสำนักงานมีคำสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่ง
ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนต้อง
(๑)
ไม่แสดงการได้รับการขึ้นบัญชีในขอบข่ายนั้น
(๒)
ยุติการให้บริการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์ในขอบข่ายนั้น
(๓)
ยุติการใช้สิ่งพิมพ์ สื่อโฆษณาใด ๆ ที่ได้มีการอ้างอิงถึงขอบข่ายนั้น
ทั้งนี้
นับตั้งแต่วันที่รับทราบคำสั่งแจ้งลดขอบข่ายจากสำนักงาน

ข้อ ๑๓
 ให้สำนักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ที่ลดขอบข่ายการขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานสั่งให้ลดขอบข่ายการขึ้นบัญชี

ส่วนที่
๔
การยกเลิก

ข้อ ๑๔
 ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่มีความประสงค์จะยกเลิกการขึ้นบัญชี ให้แจ้งสำนักงานทราบเป็นลายลักษณ์อักษรล่วงหน้าไม่น้อยกว่าหกสิบวัน  ทั้งนี้ ต้องจัดทำรายงานผลการตรวจสอบ
หรือตรวจสถานประกอบการ พร้อมหลักฐานตามข้อ ๖ (๗) ให้แล้วเสร็จ และส่งมอบให้สำนักงานก่อนวันที่ยกเลิกการขึ้นบัญชีเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวัน
การยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่ง
ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนต้องยุติการดำเนินการ
หรือกล่าวอ้างเกี่ยวกับการดำเนินการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
และต้องยุติการใช้สิ่งพิมพ์ สื่อโฆษณาที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานทั้งหมดทันที

ข้อ ๑๕
 ให้สำนักงานเผยแพร่การยกเลิกการขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนด้วย  ทั้งนี้ ผลของการยกเลิกการขึ้นบัญชีจะไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใด
ๆ ที่ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนได้ดำเนินการไปแล้ว  ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของเลขาธิการ

ส่วนที่
๕
การพักใช้

ข้อ ๑๖
 ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งพักใช้การขึ้นบัญชี
ในกรณีใดกรณีหนึ่งดังนี้
(๑)
ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามประกาศนี้หรือประกาศสำนักงานที่ออกตามประกาศนี้
หรือไม่ปรับปรุงแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดนับจากวันที่รับทราบหนังสือการแจ้งเตือนจากสำนักงาน
(๒) ผลการตรวจติดตามของหน่วยรับรองระบบงาน
หรือสำนักงาน พบข้อบกพร่องและไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด
ซึ่งส่งผลเสียหายร้ายแรงต่อการรับรองความสามารถของผู้ตรวจประเมินและไม่สามารถสร้างความน่าเชื่อถือในผลการตรวจได้
หรือส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานของผู้เกี่ยวข้อง
สำนักงานมีอำนาจสั่งพักใช้การขึ้นบัญชีเป็นระยะเวลาครั้งละไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับตั้งแต่วันที่ผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน รับทราบคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชี
ในระหว่างถูกพักใช้การขึ้นบัญชี
ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนต้องไม่แสดงการได้รับการขึ้นบัญชี
ยุติการให้บริการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการ เครื่องมือแพทย์
และยุติการใช้สิ่งพิมพ์ สื่อโฆษณาใด ๆ ที่ได้มีการอ้างอิงถึงการขึ้นบัญชี

ข้อ ๑๗
 ให้สำนักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ที่ถูกพักใช้การขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานสั่งให้พักใช้การขึ้นบัญชี

ส่วนที่
๖
การเพิกถอน

ข้อ ๑๘
 ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชี
ในกรณีใดกรณีหนึ่งดังนี้
(๑)
ขาดคุณสมบัติหรือฝ่าฝืนคำสั่งพักการขึ้นบัญชีตามประกาศนี้
(๒)
เคยถูกพักใช้การขึ้นบัญชีมาแล้ว ๒ ครั้งขึ้นไป
(๓)
ผลการตรวจติดตามของหน่วยรับรองระบบงานหรือสำนักงานที่แสดงว่าผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนได้กระทำผิดตามประกาศนี้หรือประกาศสำนักงานที่ออกตามประกาศนี้
ซึ่งก่อให้เกิดความเสียหายต่อเศรษฐกิจหรือต่อประโยชน์สาธารณะหรือชีวิตและความปลอดภัยของผู้บริโภคหรือไม่ปฏิบัติตามข้อ
๑๖
(๔)
จัดทำผลการตรวจของผู้รับบริการอันเป็นเท็จหรือปกปิดข้อเท็จจริง ซึ่งควรแจ้งโดยประการที่น่าจะเกิดความเสียหายแก่ผู้อื่น
หรือเรียก รับ หรือยอมจะรับเงิน หรือทรัพย์สินหรือประโยชน์อื่นใดสำหรับตนเองหรือผู้อื่นเพื่อให้มีการออกผลการตรวจและรับรองโดยมิชอบ
เมื่อสำนักงานมีคำสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชีและมีคำสั่งเรียกคืนหนังสือการขึ้นบัญชี
ผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนต้องยุติการดำเนินการ
หรือกล่าวอ้างเพื่อดำเนินการตรวจสอบ หรือตรวจสถานประกอบการเครื่องมือแพทย์
การแสดงการขึ้นบัญชีและการใช้สิ่งพิมพ์
สื่อโฆษณาใด ๆ ที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานทั้งหมดทันที

ข้อ ๑๙
 ให้สำนักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน
ที่ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานสั่งให้เพิกถอนการขึ้นบัญชี

หมวด
๓
ค่าใช้จ่าย

ข้อ ๒๐
 ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้
ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วย
ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.
๒๕๖๑

หมวด
๔
การอุทธรณ์

ข้อ ๒๑
 ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนซึ่งถูกสั่งไม่ขึ้นบัญชี ลดขอบข่าย หรือพักใช้
หรือเพิกถอน มีสิทธิอุทธรณ์ต่อเลขาธิการได้ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งดังกล่าว
ให้เลขาธิการแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์เพื่อทำหน้าที่พิจารณาคำอุทธรณ์
เมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่งให้เลขาธิการรายงานความเห็นพร้อมเห
ตุผลไปยังปลัดกระทรวงผู้มีอำนาจพิจารณาอุทธรณ์ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอุทธรณ์
ให้ปลัดกระทรวงพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ตนได้รับรายงาน
ถ้ามีเหตุจำเป็นไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาดังกล่าว
ให้ปลัดกระทรวงมีหนังสือแจ้งให้ผู้อุทธรณ์ทราบก่อนครบกำหนดเวลาดังกล่าว
ในระหว่างการอุทธรณ์
เลขาธิการอาจพิจารณาให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนนั้น
ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าการพิจารณาอุทธรณ์จะแล้วเสร็จ

หมวด
๕
ความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต

ข้อ ๒๒
 ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการ
ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้ จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตไม่เป็นตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนด้วยแล้ว
ให้เลขาธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชีให้ผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
ตามวรรคหนึ่ง เป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนตามประกาศนี้ โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดำเนินการตามประกาศนี้
ได้ไม่ว่าทั้งหมด หรือบางส่วน
ทั้งนี้
ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคสอง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาต
รวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงาน หรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วย

บทเฉพาะกาล

ข้อ ๒๓
 ให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ
ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปไม่เกินสามปีนับแต่วันที่ประกาศนี้บังคับใช้

ระกาศ
ณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
 สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปวันวิทย์/จัดทำ
๑๙
มีนาคม ๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๑๐๖/๒๑ พฤศจิกายน
๒๕๖๑