กฎกระทรวง กำหนดยาและเครื่องมือแพทย์ ที่ผู้ให้บริการสาธารณสุขได้ผลิตเพื่อนำมาใช้กับผู้ป่วยหรือสัตว์ เฉพาะรายที่ผ่านการตรวจรักษาหรือได้ผลิตตามคำสั่งของผู้ให้บริการสาธารณสุขผู้ตรวจรักษา เป็นสินค้าที่ได้รับยกเว้นตามกฎหมายว่าด้วยความรับผิดต่อความเสียหาย ที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ. 2554

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง
กำหนดยาและเครื่องมือแพทย์
ที่ผู้ให้บริการสาธารณสุขได้ผลิตเพื่อนำมาใช้กับผู้ป่วยหรือสัตว์
เฉพาะรายที่ผ่านการตรวจรักษาหรือได้ผลิตตามคำสั่งของผู้ให้บริการสาธารณสุขผู้ตรวจรักษา
เป็นสินค้าที่ได้รับยกเว้นตามกฎหมายว่าด้วยความรับผิดต่อความเสียหาย
ที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย
พ.ศ. ๒๕๕๔[๑]

อาศัยอำนาจตามความในบทนิยามคำว่า สินค้า ในมาตรา ๔ และมาตรา ๑๖
แห่งพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย พ.ศ.
๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๔๓ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย นายกรัฐมนตรีออกกฎกระทรวงไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ในกฎกระทรวงนี้
ยา หมายความว่า
ยาตามกฎหมายว่าด้วยยา วัตถุออกฤทธิ์ตามกฎหมายว่าด้วยวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท
และยาเสพติดให้โทษตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ
เครื่องมือแพทย์ หมายความว่า
เครื่องมือแพทย์ตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์
ผู้ให้บริการสาธารณสุข หมายความว่า
ผู้ให้บริการด้านการแพทย์และสาธารณสุข ซึ่งได้แก่ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเวชกรรม
ผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาล ผู้ประกอบวิชาชีพการผดุงครรภ์และผู้ประกอบวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการพยาบาลและการผดุงครรภ์
ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพทันตกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเภสัชกรรม
ผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพการสัตวแพทย์
ผู้ประกอบวิชาชีพกายภาพบำบัดตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพกายภาพบำบัด
ผู้ประกอบวิชาชีพเทคนิคการแพทย์ตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพเทคนิคการแพทย์
และผู้ประกอบโรคศิลปะตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ

ข้อ ๒  ให้ยาและเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ให้บริการสาธารณสุขได้ผลิตเพื่อนำมาใช้เฉพาะกับการบำบัดรักษาผู้ป่วยหรือสัตว์เฉพาะรายที่ผ่านการตรวจรักษาหรือได้ผลิตตามคำสั่งของผู้ให้บริการสาธารณสุขผู้ตรวจรักษานั้นแต่เพียงอย่างเดียว
โดยไม่ได้ผลิตในลักษณะเดียวกันเพื่อขายแก่บุคคลทั่วไปเป็นสินค้าที่ได้รับยกเว้นตามบทนิยามคำว่า
สินค้า ในมาตรา ๔

ข้อ ๓  ให้ยา
เครื่องมือแพทย์
หรือสังหาริมทรัพย์อื่นใดที่ผลิตโดยบุคคลอื่นซึ่งผู้ให้บริการสาธารณสุขได้นำมาใช้ในการผลิตยาหรือเครื่องมือแพทย์ตามข้อ
๒ ยังคงเป็นสินค้าที่ผู้ประกอบการต้องถูกบังคับตามพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย
พ.ศ. ๒๕๕๑

ให้ไว้
ณ วันที่ ๑๙ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๔
อภิสิทธิ์
 เวชชาชีวะ
นายกรัฐมนตรี

หมายเหตุ
:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เนื่องจากผู้ให้บริการสาธารณสุขจำเป็นต้องผลิตยาหรือเครื่องมือแพทย์สำหรับใช้ในการให้บริการสาธารณสุขเพื่อให้มีความเหมาะสมกับผู้ป่วยหรือสัตว์เฉพาะรายที่ผ่านการตรวจรักษา
หรือได้ผลิตตามคำสั่งของผู้ให้บริการสาธารณสุขผู้ตรวจรักษานั้น
โดยไม่ได้ผลิตในลักษณะเดียวกันเพื่อขายแก่บุคคลทั่วไปตามที่กฎหมายว่าด้วยความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัยมุ่งประสงค์ที่จะบังคับ
ประกอบกับการให้บริการด้านการแพทย์และสาธารณสุขของผู้ให้บริการสาธารณสุขมีกฎหมายเฉพาะบังคับอยู่แล้ว
สมควรกำหนดให้ยาและเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวเป็นสินค้าที่ได้รับยกเว้นตามกฎหมายว่าด้วยความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัยสำหรับยา
เครื่องมือแพทย์
และสังหาริมทรัพย์อื่นใดที่ผู้ให้บริการสาธารณสุขได้นำมาใช้ในการผลิตดังกล่าวยังคงเป็นสินค้าตามกฎหมายว่าด้วยความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัยเพื่อเป็นการคุ้มครองผู้บริโภค
 จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓๑ มกราคม ๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๓๑ มกราคม ๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนที่ ๖ ก/หน้า ๔/๒๘ มกราคม ๒๕๕๔