ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดห้องปฏิบัติการสำหรับประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดห้องปฏิบัติการสำหรับประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับ
การติดเชื้อเอชไอวี

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ.
๒๕๕๐ เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี กำหนดให้การประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
และเพื่อให้การประเมินชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ
จึงต้องกำหนดคุณลักษณะและคุณสมบัติของห้องปฏิบัติการและหน่วยงานที่ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

อาศัยอำนาจตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่
๓๕) พ.ศ. ๒๕๕๐ เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ข้อ ๖ ตาม คมพ.
๗-๒๕๕๐ ท้ายประกาศ ข้อ ๗ และ ข้อ ๑๓ (๒) (ก) (ข ) ออกตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑
อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา
๒๙ มาตรา ๔๑ และมาตรา ๔๓ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จึงออกประกาศดังนี้

ข้อ ๑
 ห้องปฏิบัติการที่ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตาม
ข้อ ๖ ข้อ ๗ และข้อ ๑๓ (๒) (ก) เพื่อการขอใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) เป็นหน่วยงานของรัฐ ที่มีงานบริการด้านการตรวจที่เกี่ยวข้องกับเชื้อเอชไอวี
หรือสภากาชาดไทย
(๒)
เป็นสถานที่ที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพจากองค์กรระดับประเทศหรือองค์กรระหว่างประเทศ
(๓)
ผู้ประเมินหลักต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพซึ่งเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะ
สาขาเทคนิคการแพทย์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ทั้งนี้ ผู้ประเมินหลัก
ต้องมีประสบการณ์การปฏิบัติงานด้านการติดเชื้อเอชไอวี ไม่น้อยกว่า ๕ ปี
(๔) คณะผู้ประเมินต้องไม่ประกอบธุรกิจ
หรือเป็นที่ปรึกษาให้กับบริษัท ห้าง ร้านที่ประกอบธุรกิจเกี่ยวกับการผลิต นำเข้า
หรือขายชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

ข้อ ๒
 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะประกาศรับสมัครห้องปฏิบัติการที่ประสงค์ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
และคัดเลือกห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติตาม ข้อ ๑
พร้อมประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้ความเห็นชอบ
ให้เหมาะสมกับปริมาณจำนวนคำขออนุญาต

ข้อ ๓
 ให้ผู้ประเมินหลักของห้องปฏิบัติการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศรายชื่อเข้ารับการอบรมวิธีประเมินทางคลินิกที่จัดโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
เพื่อให้การประเมินคุณภาพมาตรฐานของชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีสอดคล้องตามหลักวิชาการและเป็นไปในแนวทางเดียวกัน

ข้อ ๔
 หากเมื่อประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการที่ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานตาม
ข้อ ๒ แล้ว ปรากฏในภายหลังว่าห้องปฏิบัติการขาดคุณสมบัติข้อใดข้อหนึ่ง
หรือมีเหตุอันควรยกเลิกอื่นให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ประกาศยกเลิกห้องปฏิบัติการเฉพาะรายนั้น

ข้อ ๕
 ห้องปฏิบัติการที่ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐาน
ที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในข้อ ๑ ให้เสนอเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
พิจารณาให้ความเห็นชอบเป็นกรณีไป

ข้อ ๖
 ให้ห้องปฏิบัติการสังกัดกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
กระทรวงสาธารณสุขเป็นห้องปฏิบัติการที่ทำหน้าที่ทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายสำหรับการตามหรือเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐานตาม
ข้อ ๑๓ (๒) (ข)

ทั้งนี้ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป[๑]

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๐
ศิริวัฒน์
ทิพย์ธราดล
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ
๑๖
มกราคม ๒๕๕๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๑๙๗ ง/หน้า ๙/๑๘ ธันวาคม ๒๕๕๐