ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

เพื่อให้กระบวนการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ประกาศ ณ วันที่ ๑๔ พฤษภาคม
๒๕๕๖ มีความชัดเจนในขั้นตอนการปฏิบัติ ซึ่งผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
สามารถปฏิบัติได้ถูกต้องรวมทั้งเป็นการส่งเสริมสนับสนุนให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณพัฒนามาตรฐานการผลิตยาให้เป็นไปตามสากล

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๘ ของกฎกระทรวง ว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศ
ดังนี้

ข้อ
๑[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒  ตามประกาศนี้
การขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยา หมายความว่า
การขอย้ายสถานที่ผลิตยาแผนโบราณและหมายความรวมถึงการขอย้ายสถานที่ผลิตยาแผนโบราณเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการแบ่งบรรจุยาแบบสัมผัสยาโดยตรง
(ปฐมภูมิ) หรือการแบ่งบรรจุยาแบบไม่สัมผัสยา (ทุติยภูมิ)
และการตรวจปล่อยหรือผ่านเพื่อจำหน่ายซึ่งยาแผนโบราณ

ข้อ
๓  การขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาตามข้อ
๒ ใช้กับกรณีดังต่อไปนี้
๓.๑
กรณีผลิตยาในประเทศ หมายถึง
การขอย้ายสถานที่ผลิตยาที่ตั้งอยู่ภายในประเทศไปยังสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่โดยที่ตั้งยังอยู่ภายในประเทศ
หรือ
๓.๒
กรณีนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร หมายถึง
การขอย้ายสถานที่ผลิตยาที่ตั้งอยู่ในต่างประเทศไปยังสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่โดยที่ตั้งยังอยู่ในประเทศเดียวกันหรือคนละประเทศกันนอกราชอาณาจักร
ทั้งนี้
สถานที่ผลิตยาแห่งใหม่จะต้องมีมาตรฐานการผลิตตามหมวดยาหรือรูปแบบหรือวิธีการผลิตตามตำรับยานั้นและตำรับยาที่จะขอย้ายสถานที่ผลิตยาจะต้องมีสูตรตำรับและกรรมวิธีการผลิตคงเดิม

ข้อ
๔  การขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
ให้ผู้รับอนุญาตที่จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาดำเนินการ
ดังนี้
๔.๑
กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาที่ผลิตยาในประเทศ
ให้ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับสถานที่ผลิตยาของทะเบียนตำรับยา
โดยยื่นเอกสารหลักฐาน ดังนี้
(๑)
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิตในต่างประเทศ
(แบบ ย. ๔) จำนวน ๒ ชุด
(๒)
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือใบแทน (ฉบับจริง) พร้อมสำเนา ๑ ฉบับ
(๓)
สำเนาใบอนุญาตผลิตยาของสถานที่ผลิตยาเดิมและสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่
(๔)
คำรับรองการส่งผลตรวจวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ของตำรับยาที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่
ตามมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนักที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดไว้
หากทะเบียนตำรับยาใดไม่ได้ดำเนินการตามที่ให้คำรับรองไว้
ผู้รับอนุญาตยินยอมยกเลิกทะเบียนตำรับยา
โดยจะแจ้งยกเลิกทะเบียนตำรับยาดังกล่าวต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาด้วยความสมัครใจ
(๕)
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิต
หรือใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิต
กรณีสถานที่ผลิตยาที่จะย้ายไปไม่มีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิต
หรือใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดยาหรือรูปแบบยาที่จะย้ายไปผลิต
ตาม ๔.๑ (๕)
ให้ผู้รับอนุญาตยื่นขอหนังสือรับรองความเหมาะสมในการผลิตยาของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ที่จะย้ายไป
โดยจะต้องดำเนินการก่อนการยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยา
การขอหนังสือรับรองฯ ดังกล่าวให้ยื่นเอกสารดังนี้
(๑)
หนังสือขอให้สำนักยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
รับรองความเหมาะสมของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ในการรับย้าย
(๒)
แบบรูปภาพของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณและอุปกรณ์ของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ
ตามสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ ที่แสดงถึงขั้นตอนกระบวนการผลิตตามหมวดยา รูปแบบยา หรือวิธีการผลิตยา
ตามแบบรูปภาพฯ แนบท้ายประกาศฯ ฉบับนี้
ขั้นตอนการยื่นขอหนังสือรับรองฯ
นี้ ให้ยื่นต่อสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำหรับกรณีที่สถานที่ผลิตยาที่จะรับย้ายตั้งอยู่ในกรุงเทพมหานคร และยื่น ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด กรณีสถานที่ผลิตยาที่จะรับย้ายตั้งอยู่ในต่างจังหวัดนั้น
ๆ
๔.๒
กรณีขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับสถานที่ผลิตยาของทะเบียนตำรับยาโดยยื่นเอกสารหลักฐาน
ดังนี้
(๑)
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิตในต่างประเทศ
(แบบ ย. ๔) จำนวน ๒ ชุด
(๒)
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือใบแทน (ฉบับจริง) พร้อมสำเนา ๑ ฉบับ
(๓)
สำเนาใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
(๔)
ผลตรวจวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ของตำรับยาที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ตามมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนัก
ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดไว้
(๕)
หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตของสถานที่ผลิตแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดผลิตภัณฑ์หรือรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่จะย้ายไปผลิต
หรือใบอนุญาตผลิตของสถานที่ผลิตแห่งใหม่ซึ่งมีการระบุหมวดผลิตภัณฑ์หรือรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่จะย้ายไปผลิต
(๖)
หนังสือรับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในประเทศที่ตั้งสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่หรือหนังสือรับรองการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ในประเทศอื่น
(กรณีที่ไม่มีการจำหน่ายในประเทศที่ตั้งของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่)
ตามข้อกำหนดเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale) ตามคำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ฉบับที่ ๓๙๘/๒๕๔๔ เรื่อง การปฏิบัติเกี่ยวกับหนังสือรับรองการจำหน่าย (Certificate of Free Sale : CFS) เพื่อประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ลงวันที่ ๔ ตุลาคม ๒๕๔๔ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม

ข้อ
๕  การยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
ตามข้อ ๔ ให้ยื่น ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำหรับกรณีตำรับยาที่รับขึ้นทะเบียนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และยื่น ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดสำหรับกรณีตำรับยาที่รับขึ้นทะเบียนโดยสำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น
ๆ  ทั้งนี้
การพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงดังกล่าวและการสลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(กรณีได้รับการอนุญาต) จะดำเนินการจนแล้วเสร็จ ณ
ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จหรือ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด แล้วแต่กรณี

ประกาศ ณ วันที่ ๑๒
มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๙
บุญชัย  สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. แบบรูปภาพของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณที่จะย้ายทะเบียนตำรับยาไปผลิต
๒. คำรับรองการส่งผลตรวจวิเคราะห์เชื้อจุลินทรีย์ของตำรับยาที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่
ตามมาตรฐานการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์และโลหะหนักที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดไว้

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ชวัลพร/ปริยานุช/จัดทำ
๓ มีนาคม ๒๕๕๙

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๔๗ ง/หน้า ๗/๒๔ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๙