คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1114/2552 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาแอสไพรินด้านคุณภาพมาตรฐาน

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๑๑๔/๒๕๕๒
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาแอสไพรินด้านคุณภาพมาตรฐาน[๑]

ด้วยปรากฏผลการตรวจสอบเฝ้าระวังคุณภาพแอสไพรินในท้องตลาด
มีปัญหาไม่เข้ามาตรฐานในระดับสูง
อีกทั้งเอกสารควบคุมคุณภาพในทะเบียนตำรับยาไม่มีข้อมูลด้านคุณภาพมาตรฐานเพียงพอจะที่ยืนยันประสิทธิผลและความปลอดภัยของยาแอสไพรินได้
จึงอาจทำให้การรักษาไม่ได้ผลและอาจเป็นอันตรายแก่ผู้ใช้ยาได้  ดังนั้น
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
จึงจำเป็นต้องแก้ไขทะเบียนตำรับยาด้านเคมีและการควบคุมคุณภาพของยาแอสไพรินชนิดรับประทาน

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๕/๒๔๔๑ เมื่อวันที่ ๒๐
พฤศจิกายน ๒๕๕๑ จึงมีคำสั่งดังนี้

ข้อ
๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาแอสไพรินชนิดรับประทานด้านเคมีและการควบคุมคุณภาพดังนี้
๑.๑
แก้ไขมาตรฐานผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป ให้เป็นไปตามมาตรฐานตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
หรือฉบับที่ใหม่กว่า
กรณีมาตรฐานไม่เป็นไปตามกำหนดให้ขออนุญาตเป็นกรณีไปโดยมีข้อมูลสนับสนุนว่าเทียบเท่ากับมาตรฐานที่กำหนด
พร้อมข้อมูลการศึกษาความคงสภาพของยาให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาด้านความคงสภาพที่กำหนดในปัจจุบัน
๑.๒
แก้ไขมาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ให้เป็นไปตามมาตรฐานตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
หรือฉบับที่ใหม่กว่า กรณีมาตรฐานไม่เป็นไปตามกำหนดให้ ขออนุญาตเป็นกรณีไป
ทั้งนี้ต้องไม่ต่ำกว่ามาตรฐานตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
๑.๓
แจ้งแหล่งผลิตตัวยาสำคัญ (source of raw material) ในทะเบียนตำรับยาแอสไพริน และแจ้งรายละเอียดดังนี้
๑.๓.๑
ให้เพิ่มใบรับรองผลวิเคราะห์ (certificate of analysis) ของตัวยาแอสไพริน  ทั้งนี้ ให้เป็นไปตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ลงวันที่ ๒๒ มีนาคม ๒๕๔๙
๑.๓.๒
หากมีการแก้ไขแหล่งผลิตตัวยาสำคัญ (source of raw material) ของตัวยาแอสไพรินในภายหลัง
ต้องแสดงข้อมูลเปรียบเทียบการละลายของตัวยา
กรณีที่เป็นยาที่มิใช่ยาที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องทำการทดสอบการละลายของตัวยา (dissolution/drug release) (เช่น
ยาเม็ดชนิดเคี้ยว ยาเม็ดฟู่ ยาผง) และข้อมูลด้านความคงสภาพ (stability data) ว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปยังคงเหมือนเดิม
๑.๓.๓
เอกสารที่ใช้
ก.
แบบแจ้งรายละเอียดแหล่งผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญ
ข.
ใบรับรองผลวิเคราะห์วัตถุดิบทุกแหล่ง
ค.
ในกรณีเปลี่ยนแหล่งผลิตวัตถุดิบตัวยาสำคัญแนบเอกสารการเปรียบเทียบการละลายของตัวยา
กรณีที่เป็นยาที่มิใช่ยาที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องทำการทดสอบการละลายของตัวยา (dissolution/drug release) และข้อมูลความคงสภาพ (stability data) ว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปยังคงเหมือนเดิม
๑.๔
แก้ไขเปลี่ยนแปลงชนิดของบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสโดยตรงกับยาดังนี้
๑.๔.๑
ยาแอสไพรินออกฤทธิ์ทันที ให้ภาชนะบรรจุที่สัมผัสกับยาโดยตรง เป็นแผง
(หรือซองกรณีรูปแบบยาเป็นชนิดผง) ที่ป้องกันความชื้นเท่านั้น
ซึ่งมีการศึกษาความคงสภาพ (stability study)
สนับสนุน
๑.๔.๒
ยาแอสไพรินชนิดออกฤทธิ์ละลายในลำไส้ (enteric coated form) ให้บรรจุในภาชนะป้องกันความชื้น
ซึ่งมีการศึกษาความคงสภาพสนับสนุน
๑.๔.๓
ขนาดบรรจุ/บรรจุภัณฑ์ ที่ไม่เป็นไปตามข้อ ๑.๔.๑ และ ๑.๔.๒ ให้แก้ไขตัดออก
๑.๕
ให้เพิ่มวิธีการควบคุมระหว่างการผลิต (In-process Control) ที่มีคุณภาพให้สอดคล้องกับข้อกำหนดมาตรฐานของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product Specification) และเพิ่มเติมวิธีการผลิตยาในทะเบียนตำรับยา
รวมทั้งให้เพิ่มการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (process validation) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ผลิตจากตัวยาสำคัญทุกแหล่งผลิต
โดยแต่ละแหล่งผลิตให้ทำใน ๓ รุ่นการผลิตติดต่อกันดังนี้
๑.๕.๑
กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย ให้ส่งโครงร่างการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต
(process validation protocol) มาพร้อมคำขอแก้ไขรายการในทะเบียนตำรับยา
ส่วนข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต (process validation data) ส่งมาภายหลังตามเงื่อนไข
โดยใช้เกณฑ์ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
การขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration ลงวันที่ ๒๖ ธันวาคม ๒๕๕๑
๑.๕.๒
กรณีเป็นยานำเข้า ให้ส่งโครงร่างการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต
และข้อมูลการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิต มาพร้อมกับคำขอแก้ไขรายการในทะเบียนตำรับยา
โดยใช้เกณฑ์ตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
การขึ้นทะเบียนตำรับยาตามข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration ลงวันที่ ๒๖ ธันวาคม ๒๕๕๑

ข้อ
๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ
๑

ข้อ
๓  การแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๒
ให้ผู้รับอนุญาตดำเนินการให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งปีนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ
วันที่ ๒๐ สิงหาคม พ.ศ.๒๕๕๒
วิทยา  แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/พิมพ์
๙ เมษายน ๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๙ เมษายน ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๓๙ ง/หน้า ๔๒/๒๖ มีนาคม ๒๕๕๓