กฎกระทรวง ฉบับที่ 16 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

กฎกระทรวง
ฉบับที่ ๑๖
(พ.ศ. ๒๕๒๕)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๒๘ และมาตรา ๓๐
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และมาตรา ๑๔ มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๗ มาตรา ๔๔ มาตรา ๗๙
ทวิ และมาตรา ๘๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิก
(๑) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๙ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐

ข้อ ๒ 
ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๓ 
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ให้ใช้แบบ น.ย. ๓
ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๔  สถานที่เก็บยาต้องมีระบบการรักษาความสะอาด
การถ่ายเทอากาศและความปลอดภัยตามความจำเป็น และต้องใช้เก็บยาเท่านั้น
สถานที่เก็บยาที่เป็นวัตถุดิบหรือยาบรรจุเสร็จ
ต้องเก็บแยกจากกันเป็นส่วนสัดและแยกจากยาหรือวัตถุอื่น ๆ ทุกชนิด
ต้องมีเนื้อที่แต่ละส่วนไม่น้อยกว่า ๖ ตารางเมตร ถ้าวัตถุดิบหรือยาบรรจุเสร็จดังกล่าวมีบางชนิดที่อาจก่อให้เกิดอันตราย
ต้องเก็บแยกจากกันเป็นส่วนสัดด้วย
อุปกรณ์ที่ใช้ในการรักษาคุณภาพยาที่เก็บไว้
ต้องมีจำนวนเพียงพอสำหรับการรักษาคุณภาพของยานั้น

ข้อ ๕  ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติ
ดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๗๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว
สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตรว่า "สถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร"
(๒) จัดทำป้ายเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรสีเขียว
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐x๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาว
สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะและเวลาที่ปฏิบัติการ
(๓) จัดทำบัญชีการนำหรือสั่งยาแต่ละอย่างทุกครั้ง
โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต
หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี
ที่นำหรือสั่งยาเข้ามาตามแบบ น.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๔) จัดทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ
น.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน
(๕) จัดทำบัญชีการขายยาแต่ละอย่างที่นำเข้าหรือสั่งเข้ามาทุกครั้งที่ขาย
โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต ชื่อผู้ซื้อ
ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน ปี ที่ขาย ตามแบบ น.ย. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๖) จัดเก็บตัวอย่างยาแต่ละอย่างที่นำหรือสั่งเข้ามาทุกครั้งในจำนวนเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปี
โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน
ใบรับรองการตรวจวิเคราะห์ต้องแสดงรายการ ดังต่อไปนี้
(ก) ชื่อยา
(ข) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์
(ค) ผลการตรวจวิเคราะห์ แสดงชื่อ ปริมาณ คุณภาพ
และมาตรฐานของยา แล้วแต่กรณี
(ง) ชื่อผู้ตรวจวิเคราะห์ และวัน เดือน ปี ที่วิเคราะห์
(๗) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการนำหรือสั่งเข้ามา ซึ่งยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับ
ตามแบบ น.ย. ๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป

ข้อ ๖  ให้เภสัชกรปฏิบัติ ดังต่อไปนี้
(๑) ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ น.ย. ๗
ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๒) ควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๔ ให้เป็นไปโดยถูกต้อง
(๓) ควบคุมการทำบัญชีการนำหรือสั่งยา
บัญชีการขายยาและบัญชีเก็บตัวอย่างยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามข้อ ๕ (๓) (๔) (๕) และ
(๖) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย
(๔) ควบคุมการส่งบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามข้อ ๕
(๔) ให้เป็นไป โดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย
(๕) ควบคุมการส่งรายงานประจำปีตามข้อ ๕ (๗)
ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วย

ข้อ ๗ 
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะนำหรือสั่งยาเข้ามาเป็นตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด

ข้อ ๘ 
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้
การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาต จะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้นหรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้

ข้อ ๙ 
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓x๔ เซนติเมตร จำนวนสองรูป
ใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบ น.ย. ๒ โดยมีคำว่า ใบแทน
กำกับไว้ด้วย และให้มีวัน เดือน ปีที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาต

ข้อ ๑๐ 
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะขอย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาหรือสถานที่เก็บยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย. ๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้
ในกรณีที่สถานที่นำหรือสั่งยาเข้ามาอยู่รวมกันกับสถานที่ขายยา
จะอนุญาตให้ย้ายไปยังท้องที่อื่นนอกจากที่ระบุไว้ในใบอนุญาตได้ เฉพาะเมื่อเป็นการย้ายไปพร้อมกันและการย้ายไปนั้นไม่เป็นเหตุให้ท้องที่ที่จะย้ายไปมีสถานที่ขายยาเกินจำนวนที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
การอนุญาตให้ย้ายสถานที่ตามวรรคหนึ่งและวรรคสอง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาต

ข้อ ๑๑  ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้
ให้ยื่นคำขอตามแบบ น.ย. ๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๑) การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๒) การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๓) การเพิ่มผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๔) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ
(๕) การแสดงความจำนงขอดำเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย
(๖) การขยายหรือลดสถานที่หรือเนื้อที่
(๗) การเปลี่ยนแปลง แก้ไข หรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่
(๘) การเพิ่มสถานที่เก็บยา
(๙) การเปลี่ยนเวลาทำการ
(๑๐) การเปลี่ยนชื่อตัว ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต
ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๑๑) การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่
(๑๒) การเปลี่ยนชื่อถนน ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต จังหวัด
การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในกรณีตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาต

ข้อ ๑๒  การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ หรือ ณ กองควบคุมยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๑๓ 
ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามข้อ ๒ แห่งกฎกระทรวง
ฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง
ฉบับที่ ๙ (พ.ศ. ๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุ

ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๒๕
ส.  พริ้งพวงแก้ว
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
(แบบ น.ย. ๑)
๒. ใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
(แบบ น.ย. ๒)
๓. บัญชีการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
(แบบ น.ย. ๓)
๔. บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (แบบ น.ย. ๔)
๕.
บัญชีการขายยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๕)
๖. รายงานการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ประจำปี พ.ศ.
..... (แบบ น.ย. ๖)
๗. คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (แบบ น.ย. ๗)
๘.
คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาตัวอย่างเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ
น.ย. ๘)
๙.
คำขอต่ออายุใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร (แบบ น.ย. ๙)
๑๐. คำขอใบแทนใบอนุญาต/ย้ายสถานที่นำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
(แบบ น.ย. ๑๐)
๑๑.
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
(แบบ น.ย. ๑๑)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ
โดยที่การกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาต
การขอใบแทนใบอนุญาต การขอต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง ฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และกฎกระทรวงฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติมซึ่งใช้บังคับอยู่ในขณะนี้มีบทบัญญัติไม่รัดกุมและไม่เหมาะสมกับภาวะการณ์ในปัจจุบัน
อีกทั้งไม่สอดคล้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ด้วย สมควรแก้ไขให้รัดกุมและสอดคล้องกับพระราชบัญญัติยาดังกล่าว  จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

สุกัญญา/จัดทำ
๑๒
มิถุนายน ๒๕๕๒

รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ
๒๓
มิถุนายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๖
พฤศจิกายน ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๙๙/ตอนที่ ๑๖๔/ฉบับพิเศษ หน้า ๒๐/๓ พฤศจิกายน
๒๕๒๕