ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๑

โดยที่มีเหตุผลความจำเป็นต้องกำหนดให้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองความปลอดภัยแก่ผู้บริโภคได้อย่างมีประสิทธิภาพ

อาศัยอำนาจตามความใน (๓) ของบทนิยามคำว่า เครื่องมือแพทย์ ในมาตรา ๔ มาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๒) (๓) (๑๐) และ (๑๓) มาตรา ๔๔ วรรคสอง
และมาตรา ๔๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ประกาศกำหนดไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันในประกาศนี้
หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่มุ่งหมายสำหรับฟอกสีของฟันในช่องปากของมนุษย์ที่มีส่วนประกอบข้อใดข้อหนึ่ง
ดังต่อไปนี้
(๑) ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์
(Hydrogen peroxide) ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า
๖ เปอร์เซ็นต์หรือส่วนประกอบของคาร์บาไมด์ เพอร์ออกไซด์ (Carbamide peroxide) หรือสารชนิดอื่นที่ให้หรือปลดปล่อยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์
(H2O2 present or released) ที่มีระดับความเข้มข้นมากกว่า ๖ เปอร์เซ็นต์
(๒) ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบของไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์
(Hydrogen peroxide) ที่มีระดับความเข้มข้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ ๖
เปอร์เซ็นต์หรือส่วนประกอบของคาร์บาไมด์ เพอร์ออกไซด์ (Carbamide peroxide) หรือสารชนิดอื่นที่ให้หรือปลดปล่อยไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์
(H2O2 present or released) ที่มีระดับความเข้มข้นน้อยกว่าหรือเท่ากับ
๖ เปอร์เซ็นต์ และมีส่วนประกอบของสารประกอบฟลูออไรด์
ซึ่งเมื่อคำนวณในรูปฟลูออไรด์รวมทั้งหมดแล้วมีระดับความเข้มข้นเกินกว่า ๐.๑๑
เปอร์เซ็นต์

ข้อ ๒  ให้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันตามข้อ ๑
เป็นเครื่องมือแพทย์

ข้อ ๓  ให้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด

ข้อ ๔  ให้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ขายต้องได้รับใบอนุญาต

ข้อ ๕  ให้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ขายได้เฉพาะแก่สถานพยาบาลซึ่งจัดไว้เพื่อการประกอบวิชาชีพทันตกรรมตามกฎหมายว่าด้วยวิชาชีพทันตกรรม
หรือผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรมหรือผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

ข้อ ๖  การแสดงฉลากผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
ให้ปฏิบัติดังนี้
(๑) ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่ขายหรือมีไว้เพื่อขาย
ภายในประเทศที่ใดที่หนึ่งซึ่งสามารถเห็นได้ชัดเจน ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน
 ทั้งนี้
จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทย
โดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(ก) ชื่อการค้า
(ข) ข้อความว่า ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
(ค) ชื่อและความเข้มข้นของสารสำคัญ
(ง) ความเข้มข้นเทียบเท่าไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ เมื่อคำนวณในรูปไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์
(H2O2 present or released)
(จ) รายละเอียดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน เช่น การเจือสี
การแต่งกลิ่น เป็นต้น
(ฉ) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(ช) เดือน ปี หรือ ปี เดือน ที่ผลิต โดยแสดงปีด้วยเลข
๔ หลัก
(ซ) เดือน ปี หรือ ปี เดือน ที่หมดอายุ
โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ หลัก
(ฌ)
ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต
เมือง และประเทศที่ผลิตผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันด้วย
(ญ) ข้อบ่งใช้
(ฎ) ปริมาณสุทธิเป็นกรัมหรือมิลลิลิตร
(ฏ) ข้อความว่า ให้ขายได้เฉพาะสถานพยาบาลที่มีการให้บริการด้านทันตกรรมหรือทันตแพทย์เท่านั้น
(ฐ) คำแนะนำหลังการฟอกสีฟัน ควรงดหรือละเว้นจากอาหารและเครื่องดื่ม ที่มีสีเข้มหลังการฟอกสีฟัน
(ฑ) ข้อห้ามใช้ คำเตือน ข้อควรระวัง และข้อจำกัดที่จำเป็นเพื่อความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
โดยให้ระบุข้อความอย่างน้อยดังนี้
๑) ใช้ภายใต้คำแนะนำของทันตแพทย์เท่านั้น โดยอาจแสดงว่า
ทันตแพทย์เป็นผู้ใช้เท่านั้น หรือ ทันตแพทย์เป็นผู้สั่งใช้เท่านั้น
๒) ไม่แนะนำให้ใช้กับสตรีมีครรภ์ หรือผู้สูบบุหรี่ หรือดื่มแอลกอฮอล์
หรือรับประทานอาหารและเครื่องดื่มที่มีสีเข้ม
๓) หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา
๔) ห้ามใช้ในผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับฟัน
และอวัยวะภายในช่องปาก เช่น ปวดฟัน ฟันผุ มีแผลในช่องปาก
เหงือกอักเสบหรือเป็นหนอง
๕) วิธีการใช้ รวมถึงขั้นตอนการเตรียมคนไข้ด้วย
๖) ข้อควรระวังเกี่ยวกับการใช้ในผู้ที่มีอายุต่ำกว่า ๑๘ ปี
ให้อยู่ในดุลยพินิจของทันตแพทย์
(ฒ) การเก็บรักษา
(ณ) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด
ข้อความแสดงคำแนะนำการใช้ คำเตือน ข้อควรระวัง
ข้อจำกัดการใช้ ข้อห้ามใช้ ตาม (ฐ) และ (ฑ)
หากไม่สามารถแสดงไว้ที่ฉลากจะแสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้
การแสดงฉลากตาม (ค) (ง) (ฉ) (ช) (ซ) และ (ฎ)
หากไม่สามารถแสดงข้อความเป็นภาษาไทย ให้แสดงเป็นภาษาอังกฤษแทนได้  ทั้งนี้
หากการแสดงฉลากมีการใช้ข้อความหรือตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับ
ให้อธิบายความหมายของข้อความหรือตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วย
(๒) ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
เพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน
โดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(ก) ชื่อการค้า
(ข) ข้อความว่า ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
(ค) ชื่อและความเข้มข้นของสารสำคัญ
(ง) ความเข้มข้นเทียบเท่าไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ เมื่อคำนวณในรูปไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์
(H2O2 present or released)
(จ) รายละเอียดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน เช่น การเจือสี
การแต่งกลิ่น เป็นต้น
(ฉ) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(ช) เดือน ปี หรือ ปี เดือน ที่ผลิต โดยแสดงปีด้วยเลข
๔ หลัก
(ซ) เดือน ปี หรือ ปี เดือน ที่หมดอายุ
โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ หลัก
(ฌ)
ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง
และประเทศที่ผลิตผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันด้วย
(ญ) ข้อบ่งใช้
(ฎ) ปริมาณสุทธิเป็นกรัมหรือมิลลิลิตร
(ฏ) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด

ข้อ ๗  ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศจัดให้มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน
 ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้
ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อการค้า
(๒) ข้อความว่า ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน
(๓) ชื่อและความเข้มข้นของสารสำคัญ
(๔) ความเข้มข้นเทียบเท่าไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์ เมื่อคำนวณในรูปไฮโดรเจนเพอร์ออกไซด์
(H2O2 present or released)
(๕) รายละเอียดผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟัน เช่น การเจือสี
การแต่งกลิ่น เป็นต้น
(๖) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำเข้า
แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง
และประเทศที่ผลิตผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันด้วย
(๗) วัตถุประสงค์การใช้
(๘) ข้อบ่งใช้ คำแนะนำการใช้
(๙) คำแนะนำหลังการฟอกสีฟันว่า ควรงดหรือละเว้นจากอาหารและเครื่องดื่มที่มีสีเข้มหลังการฟอกสีฟัน
(๑๐) ข้อห้ามใช้ คำเตือน ข้อควรระวัง และข้อจำกัดที่จำเป็นเพื่อความปลอดภัยในการใช้ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันให้ระบุข้อความตามข้อ
๖ (๑) (ฑ)

ข้อ ๘  ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดผลิตหรือนำเข้าผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเพื่อขายในประเทศจัดเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันแต่ละรุ่นที่ผลิตหรือนำเข้าตามเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือนำเข้าที่ระบุไว้บนฉลากในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนด
เป็นเวลาไม่น้อยกว่าอายุการใช้งานที่ระบุไว้บนฉลาก โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน

ข้อ ๙  ให้ผู้แจ้งรายการละเอียดนำเข้าผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันเพื่อขายภายในประเทศจัดทำฉลากเป็นภาษาไทยที่ภาชนะบรรจุตามข้อ
๖ (๑) แล้วแต่กรณี ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย  ทั้งนี้
ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์
ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้า

ข้อ ๑๐  ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันซึ่งได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไปมายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๕ ภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
และเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่รับแจ้งรายการละเอียด
ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่นำเข้าตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครอง
สามารถขายต่อไปได้จนกว่าผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันจะหมดอายุ หรือมีคำสั่งให้งดการขายผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันนั้น

ข้อ ๑๑  ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไป
มายื่นคำขอแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๕ ภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
และเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวภายในกำหนดเวลาแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่รับแจ้งรายการละเอียด
ผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่ผลิตตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครอง
สามารถขายต่อไปได้จนกว่าผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันจะหมดอายุ หรือมีคำสั่งให้งดการขายผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันนั้น

ข้อ ๑๒  ให้ผู้ขายผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไป
มายื่นคำขออนุญาตภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวภายในกำหนดเวลาแล้วให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาต
ผู้ขายที่ได้ดำเนินการตามวรรคหนึ่งให้ขายผลิตภัณฑ์ฟอกสีฟันที่ผลิตหรือนำเข้าก่อนประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและยังมีอยู่ในครอบครอง
สามารถขายต่อไปได้จนกว่าผลิตภัณฑ์จะหมดอายุหรือมีคำสั่งให้งดการขายผลิตภัณฑ์นั้น

ข้อ ๑๓[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๗ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

พัชรภรณ์/จัดทำ
๒๘
มกราคม ๒๕๖๒

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ
๒๓๗ ง/หน้า ๑๑/๒๕ กันยายน ๒๕๖๑