ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 34) พ.ศ. 2549 เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่
๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙
เรื่อง
กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้า ให้เหมาะสมกับสถานการณ์ปัจจุบัน เพื่อเป็นการระงับและป้องกันอันตรายซึ่งอาจมีแก่ประชาชน
หรือสัตว์อันเกิดจากเครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามาในราชอาณาจักร

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓๕ (๔) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๓๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๖
(พ.ศ. ๒๕๓๒) เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้า ลงวันที่ ๒๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๓๒

ข้อ ๒  ให้เครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย
(๑)  เครื่องมือแพทย์ที่มีชื่อ ประเภท ชนิด หรือลักษณะที่ประเทศผู้ผลิตหรือประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์ห้ามขาย
(๒)  เครื่องมือแพทย์ที่ไม่มีหนังสือรับรองการขายจากประเทศผู้ผลิต
ซึ่งมีสาระสำคัญของการรับรองตามระเบียบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด แสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านอาหารและยา
(๓)  เครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์และอาจก่อให้เกิดความเสี่ยง
หรือตามเหตุผลในการคุ้มครองผู้บริโภคที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด ที่ไม่มีหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต
ซึ่งมีสาระสำคัญของการรับรองตามระเบียบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด แสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านอาหารและยา

ข้อ ๓  ความในข้อ ๒ (๒) และ (๓) ไม่ใช้บังคับกับเครื่องมือแพทย์
ดังต่อไปนี้
(๑)  เครื่องมือแพทย์ที่เป็นส่วนประกอบ ส่วนควบ อุปกรณ์
หรือชิ้นส่วนของเครื่องมือแพทย์ที่ไม่อาจแยกใช้เป็นเอกเทศได้ สำหรับใช้ควบคู่หรือซ่อมแซมเครื่องมือแพทย์
(๒)  เครื่องมือแพทย์ที่ใช้เป็นส่วนประกอบ ส่วนควบ
อุปกรณ์ หรือชิ้นส่วนในการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใช้ประกอบในการผลิตยาโดยผู้รับอนุญาตผลิตยาในประเทศ
(๓)  เครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในการผลิตเพื่อส่งออก
(๔)  เครื่องมือแพทย์ที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เฉพาะตัว
หรือเพื่อเป็นตัวอย่าง หรือเพื่อการศึกษา หรือเพื่อการวิจัย หรือเพื่อการวิเคราะห์
หรือเพื่อการทดสอบคุณภาพและมาตรฐานในปริมาณเท่าที่จำเป็น
(๕)  เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามาเพื่อซ่อมแซมหรือสอบเทียบความถูกต้องและส่งกลับออกนอกราชอาณาจักร
หรือการนำเครื่องมือแพทย์ที่ส่งไปซ่อมแซมหรือสอบเทียบความถูกต้องยังนอกราชอาณาจักรและนำกลับเข้ามาในราชอาณาจักร
(๖)  เครื่องมือแพทย์ที่บริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกัน
ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือให้แก่สภากาชาดไทย หรือองค์กรสาธารณกุศลอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบ
(๗)  เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้าเพื่อใช้ในหน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกัน
ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือสภากาชาดไทย
(๘)  เครื่องมือแพทย์ที่สามารถแสดงคุณภาพ มาตรฐาน
ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาให้นำเข้าได้
ผู้นำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่งต้องปฏิบัติตามระเบียบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

ข้อ ๔  ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พิจารณาหนังสือรับรองตามข้อ
๒ (๒) และ (๓) หากมีสาระสำคัญถูกต้องเหมาะสม ให้ออกหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้แก่ผู้นำเข้า
เพื่อแสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยา

ข้อ ๕  เครื่องมือแพทย์ตามข้อ ๓ วรรคหนึ่ง กรณีมีการขายซึ่งไม่เป็นไปตามวัตถุประสงค์ของการนำเข้า
ให้ถือว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามขาย เว้นแต่เป็นการนำไปบริจาคให้แก่หน่วยงานของรัฐที่มีหน้าที่ป้องกัน
ชันสูตร บำบัดโรค หรือฟื้นฟูสมรรถภาพ หรือให้แก่สภากาชาดไทย หรือองค์กรสาธารณกุศลอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบ

ข้อ ๖  หนังสือรับรองการขายซึ่งได้ผ่านการรับรองของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ
ให้สามารถใช้แทนหนังสือรับรองการขายและหนังสือรับรองระบบคุณภาพการผลิต ตามข้อ ๒ (๒)
และ (๓) ได้ต่อไปตามกำหนดเวลาที่ระบุไว้ในหนังสือรับรองดังกล่าว

ข้อ ๗[๑]
 ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวัน
นับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๙ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๔๙
อนุทิน
ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

นันทนา/ผู้จัดทำ
๖  กันยายน  ๒๕๔๙

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๓/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๑๖/๑ กันยายน ๒๕๔๙