กฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 พ.ศ. 2559

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง
การขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓
พ.ศ. ๒๕๕๙

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๖ วรรคหนึ่ง มาตรา ๔๕ วรรคสอง และมาตรา ๔๗ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๔๓ วรรคสอง และมาตรา ๔๔ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑]  กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒  ให้ยกเลิกกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑
(พ.ศ. ๒๕๒๒) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒

ข้อ
๓  ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ตามหลักเกณฑ์
ดังต่อไปนี้
(๑)
การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
ให้ยื่นตามประเภทของวัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรม ดังต่อไปนี้
(ก)
วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของแข็งชนิดเม็ดหรือแคปซูล
ให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้ชนิดใดชนิดหนึ่งในหนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง
(ข)
วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทของเหลวที่ไม่ใช่ยาฉีด
ให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง
(ค)
วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทยาฉีด
ให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรง
(ง)
วัตถุสำเร็จรูปทางเภสัชกรรมประเภทอื่น
ให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนได้หนึ่งสูตรตัวยาสำคัญต่อหนึ่งความแรงตามรูปแบบเภสัชภัณฑ์นั้น
(๒)
การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
ต้องแสดงตัวเลขระบุความแรงของยาเสพติดให้โทษและเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์กำกับไว้บนเม็ดหรือแคปซูล
ในกรณีที่ไม่สามารถแสดงตัวเลขระบุความแรงไว้บนเม็ดหรือแคปซูลได้ให้แสดงชื่อตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ และความแรงของยาเสพติดให้โทษและตัวยาอื่นอันเป็นส่วนประกอบสำคัญของตำรับยา
ไว้บนวัตถุที่ห่อหุ้มเม็ดหรือแคปซูลนั้นอย่างชัดเจน

ข้อ
๔  บทบัญญัติในข้อ ๓
ไม่ใช้บังคับกับผู้รับอนุญาตผลิตซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ เพื่อการส่งออกซึ่งมีลักษณะแตกต่างจากตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
ที่จำหน่ายภายในประเทศ ในกรณีเช่นว่านี้
ให้ยื่นขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ เพื่อการส่งออกเป็นการเฉพาะ

ข้อ
๕  การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ ต้องแจ้งรายการ ดังต่อไปนี้
(๑)
ชื่อตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
(๒)
ชื่อและปริมาณของวัตถุต่าง ๆ อันเป็นส่วนประกอบของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
(๓)
ขนาดบรรจุ
(๔)
วิธีวิเคราะห์มาตรฐานของส่วนประกอบของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
(๕)
ฉลาก
(๖)
เอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
(๗)
ชื่อผู้ผลิตและประเทศที่สถานที่ผลิตตั้งอยู่
(๘)
ลักษณะและสีของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
(๙)
เครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียนไว้กับกระทรวงพาณิชย์หรือสัญลักษณ์บนเม็ดหรือแคปซูล
(๑๐)
ชื่อผู้แทนจำหน่าย ในกรณีที่มีผู้แทนจำหน่าย
(๑๑)
ขนาดการใช้และวิธีใช้
(๑๒)
ชื่อ ปริมาณ
และหน้าที่ของยาเสพติดให้โทษและวัตถุอื่นอันเป็นส่วนประกอบของตำรับพร้อมระบุตำรายาหรือเอกสารอ้างอิงอื่น

ข้อ
๖  การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ ต้องแนบเอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑)
ตัวอย่างตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
(๒)
รูปถ่ายของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
(๓)
สำเนาใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ แล้วแต่กรณี
(๔)
สำเนาใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ในกรณีที่มีผู้แทนจำหน่าย
(๕)
หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิตและการจำหน่ายผลิตภัณฑ์
สำหรับกรณีการนำเข้าตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
(๖)
หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิต สำหรับกรณีการผลิตตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ภายในประเทศ
(๗)
หนังสือแสดงว่าเป็นผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ และเรื่องอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมายที่เกี่ยวกับการขอขึ้นทะเบียน
(๘)
เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
(๙)
ฉลากและเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
(๑๐)
เอกสารหรือหลักฐานอื่น
เอกสารแสดงข้อมูลคุณภาพ
ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ตาม (๘)
และเอกสารหรือหลักฐานอื่นตาม (๑๐) ให้เป็นไปตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ
๗  เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ได้รับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ พร้อมด้วยรายการที่ต้องแจ้งตามข้อ ๕
และเอกสารหรือหลักฐานถูกต้องครบถ้วนตามข้อ ๖ และตรวจประเมินคุณภาพ
ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ที่ขอขึ้นทะเบียนแล้ว
หากไม่ปรากฏเหตุที่ทำให้ไม่อาจรับขึ้นทะเบียนได้
ให้ผู้อนุญาตออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียน ในกรณีที่มีคำสั่งไม่รับขึ้นทะเบียนให้แจ้งคำสั่งเป็นหนังสือพร้อมแสดงเหตุผลให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนทราบต่อไป

ข้อ
๘  เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองผู้บริโภค
ให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ มีหน้าที่
ดังต่อไปนี้
(๑)
รายงานอาการอันไม่พึงประสงค์
(๒)
แสดงข้อความหรือสัญลักษณ์บนฉลากหรือเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
(๓)
ดำเนินการเกี่ยวกับรูปแบบหรือขนาดบรรจุของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
(๔)
จำหน่ายตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ตามช่องทางที่กำหนด
การดำเนินการตามวรรคหนึ่ง
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ
๙  ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ ซึ่งประสงค์จะแก้ไขรายการทะเบียนที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้แล้ว
ให้ยื่นคำขอแก้ไขรายการทะเบียนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐาน
ดังต่อไปนี้
(๑)
สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
(๒)
หนังสือรับรองเกี่ยวกับผู้ผลิต
(๓)
เอกสารที่ประสงค์จะแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ เช่น ฉลากหรือเอกสารกำกับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓
(๔)
เอกสารอ้างอิงที่ใช้สนับสนุนการแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
(๕)
หนังสือแสดงว่าเป็นผู้ได้รับมอบอำนาจให้ดำเนินการขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ และเรื่องอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมายที่เกี่ยวกับการขอแก้ไขรายการทะเบียน
(๖)
เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ
๑๐  ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ ที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
ให้ยื่นคำขอต่ออายุต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ก่อนใบสำคัญสิ้นอายุ และแจ้งรายการตามข้อ
๕ พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑)
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ ฉบับเดิม
(๒)
เอกสารหรือหลักฐานตามข้อ ๖ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) (๗) (๘) และ (๙)
(๓)
หลักฐานที่แสดงการผลิตเพื่อจำหน่ายหรือนำเข้าเพื่อจำหน่ายซึ่งตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ ที่จะขอต่ออายุ
ในระหว่างเวลาที่ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
ฉบับเดิม
การยื่นคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตามวรรคหนึ่ง
ให้ยื่นคำขอภายในสามร้อยหกสิบวันก่อนใบสำคัญนั้นสิ้นอายุ
และเมื่อได้ยื่นคำขอแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญนั้น
การอนุญาตให้ต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
ผู้อนุญาตจะแสดงไว้ในรายการต่ออายุในใบสำคัญการขึ้นทะเบียนนั้น
หรือจะออกใบสำคัญการขึ้นทะเบียนให้ใหม่ก็ได้

ข้อ ๑๑  ในกรณีที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ สูญหาย
ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ
ให้ผู้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนแจ้งต่อผู้อนุญาตและยื่นคำขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย
ถูกทำลาย หรือลบเลือน พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑)
ใบแจ้งความ ในกรณีที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ สูญหาย
(๒)
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนฉบับเดิม ในกรณีที่ใบสำคัญนั้นถูกทำลายบางส่วนหรือลบเลือนในสาระสำคัญ
(๓)
เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ
๑๒  ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนและคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ
๑๓  การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ให้ยื่น ณ กองควบคุมวัตถุเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
หรือยื่นคำขอทางอิเล็กทรอนิกส์
ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ
๑๔  ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ ที่ออกตามกฎกระทรวงฉบับที่ ๑ (พ.ศ. ๒๕๒๒)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒
ในวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ
ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบสำคัญการขึ้นทะเบียนนั้นจะสิ้นอายุหรือถูกเพิกถอน

ข้อ
๑๕  บรรดาคำขอใด ๆ ที่ได้ยื่นไว้ตามกฎกระทรวง
ฉบับที่ ๑ (พ.ศ. ๒๕๒๒) ออกตามความในพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒
ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต
ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม
ในกรณีที่คำขอตามวรรคหนึ่ง
มีข้อความแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมหรือให้ส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็น
เพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้

ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๖
กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ :-
เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขในการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ การแก้ไขรายการทะเบียน
การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
และการขอรับใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน
สมควรปรับปรุงหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขดังกล่าวให้เหมาะสมกับสถานการณ์ในปัจจุบันและสอดคล้องกับมาตรฐานสากล  จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

ปุณิกา/ปริยานุช/จัดทำ
๑๑ ตุลาคม ๒๕๕๙

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนที่ ๘๙ ก/หน้า ๑๑/๖ ตุลาคม ๒๕๕๙