atyko/rag_thai_laws huggingface dataset:
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) และวาเดนาฟิล (Vardenafil) ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดให้ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) และวาเดนาฟิล (Vardenafil)
ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[๑]

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรติดตาม
กำกับ ดูแลการผลิต การนำเข้าและการขายส่งยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) และวาเดนาฟิล (Vardenafil) เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๗ (๖) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ และข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๔๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  กำหนดให้ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) ทาดาลาฟิล (Tadalafil) และวาเดนาฟิล (Vardenafil) เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่ง
ต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาตามแบบ ผ.ย.๔
บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามแบบ น.ย.๔ และรายงานการขาย ส่งยาตามแบบ ข.ย.๘
และเสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาตามข้อ
๑ ตามแบบ ผ.ย.๔ และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๓  ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งยาเข้ามาของยาตามข้อ ๑ ตามแบบ น.ย.๔
และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๔  ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่งยา
ทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๕  ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔
ต้องเสนอบัญชี และรายงานการขายส่งยาตามแบบ ผ.ย.๔ แบบ น.ย.๔ และ ข.ย.๘
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน ๓๐ วัน นับตั้งแต่วันครบ ๔ เดือน
ทั้งนี้ตั้งแต่วันที่ ๑ พฤศจิกายน ๒๕๕๒ เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
พิพัฒน์
 ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/จัดทำ
๑๐ กุมภาพันธ์
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๐ กุมภาพันธ์
๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๗ ง/หน้า ๔๓/๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๓
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การพิจารณาใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
หลักเกณฑ์การพิจารณาใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์
ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร[๑]

ตามมาตรา
๒๗ (๒) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ กำหนดให้ผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรต้องจัดให้มีใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดของการวิเคราะห์ยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
แต่จากการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านอาหารและยาปรากฏว่า
ใบรับรองที่ผู้นำหรือสั่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปเข้ามาในราชอาณาจักรนำมาแสดง
ณ ด่านอาหารและยามีรายละเอียดหลากหลายไม่ครบถ้วน ไม่เป็นไปตามหลักวิชาการ
ทำให้ไม่สามารถประเมินคุณภาพได้

ดังนั้น
เพื่อให้การพิจารณาของพนักงานเจ้าหน้าที่ในการตรวจสอบใบรับรองของผู้ผลิตแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นไปในแนวทางเดียวกัน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงกำหนดหลักเกณฑ์การพิจารณารายละเอียด ดังต่อไปนี้

(๑)
ชื่อยา
(๒)
ลักษณะของยา
(๓)
รุ่นที่ผลิตหรือครั้งที่ผลิต
(๔)
วัน เดือน ปีที่ผลิต
(๕)
วัน เดือน ปีที่ยาสิ้นอายุหรือต้องวิเคราะห์ซ้ำ
(๖)
วิธีวิเคราะห์ (มาตรฐานที่อ้างอิง ถ้ามี)
(๗)
ข้อกำหนดมาตรฐาน (กรณีที่จำเป็น ให้แสดงค่าเป็นตัวเลข)
(๘)
ผลการวิเคราะห์ (กรณีที่จำเป็น ให้แสดงค่าเป็นตัวเลข)
และต้องครบถ้วนตามตำรายาที่อ้างอิง
(๙)
สภาวะการเก็บรักษายา
(๑๐)
ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตยา
(๑๑)
ชื่อ และที่อยู่ของห้องปฏิบัติการที่วิเคราะห์ยา
(๑๒)
ชื่อและที่อยู่ของผู้แบ่งบรรจุหรือผู้ขาย (ถ้ามี)
(๑๓)
ชื่อหัวหน้าฝ่ายวิเคราะห์หรือผู้มีอำนาจลงนามในการออกใบรับรองแสดงรายละเอียดการวิเคราะห์ฯ
(ถ้ามี)

ประกาศ ณ
วันที่ ๒๒ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๙
ภักดี  โพธิศิริ
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/พิมพ์
๗ เมษายน ๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๗ เมษายน ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๓๙ ง/หน้า ๑๒/๒๖ มีนาคม ๒๕๕๓
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 36

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๓๖

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๒/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๑๑ มีนาคม ๒๕๕๒
ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๗๑) ของข้อ
๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑
และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๗๑) ยาอะซิโพรมาซิน (Acepromazine)

ข้อ
๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ
วันที่ ๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา  แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/จัดทำ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๔๒ ง/หน้า ๙/๒ เมษายน ๒๕๕๓
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หน่วยงานเอกชนที่ทำการตรวจวิเคราะห์วัตถุอันตรายเพื่อการขึ้นทะเบียน พ.ศ. 2553

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
หน่วยงานเอกชนที่ทำการตรวจวิเคราะห์วัตถุอันตรายเพื่อการขึ้นทะเบียน
พ.ศ. ๒๕๕๓[๑]

ด้วยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การขึ้นทะเบียน การออกใบสำคัญ
และการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ
พ.ศ. ๒๕๕๒ และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
การกำหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย พ.ศ. ๒๕๕๒
ได้กำหนดให้ผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่ต้องจัดส่งผลการวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญจากหน่วยงานของรัฐ
หรือหน่วยงานของเอกชนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ นั้น

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๒ แห่งประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกำหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
พ.ศ. ๒๕๕๒ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงเห็นชอบให้มีหน่วยงานเอกชนที่ทำการตรวจวิเคราะห์วัตถุอันตรายเพื่อการขึ้นทะเบียน
และวิธีการจัดส่งผลการวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญเพื่อการขึ้นทะเบียนไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  หน่วยงานเอกชนที่ทำการตรวจวิเคราะห์
ในประกาศนี้ หมายถึง ผู้ให้บริการตรวจวิเคราะห์หรือผู้ประกอบการที่มีห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์
ทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ทำการตรวจวิเคราะห์และส่งผลการวิเคราะห์ให้ผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนใช้ผลการวิเคราะห์เพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ
๒  หน่วยงานเอกชนที่ทำการตรวจวิเคราะห์
ต้องมีห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(๑)
ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC : 17025 ขอบข่ายที่เกี่ยวข้องกับการตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายรายการใดก็ได้
ตามบัญชีรายชื่อท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกำหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
พ.ศ. ๒๕๕๒
(๒)
ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC : 17025 ขอบข่ายใดก็ได้และได้เข้าร่วมการทดสอบความชำนาญในรายการที่ขอขึ้นทะเบียนกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
(๓)
ได้รับการประเมินระบบคุณภาพการจัดการห้องปฏิบัติการและวิธีการตรวจวิเคราะห์ในรายการที่ขอขึ้นทะเบียนจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

ข้อ
๓  ให้ผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายจัดส่งผลการวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญพร้อมหนังสือรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการหรือหนังสือรับรองการทดสอบความชำนาญตามข้อ
๒ แล้วแต่กรณี ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๕ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
พิพัฒน์
 ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/จัดทำ
๓๑ พฤษภาคม ๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๓๑ พฤษภาคม ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๕๖ ง/หน้า ๕๓/๓ พฤษภาคม ๒๕๕๓
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาเดกซ์ซาเมธาโซน (Dexamethasone) และยาเพร็ดนิโซโลน (Prednisolone) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ฉบับที่ 2)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดให้ยาเดกซ์ซาเมธาโซน (Dexamethasone) และยาเพร็ดนิโซโลน (Prednisolone)
ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(ฉบับที่ ๒)[๑]

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดให้มีมาตรการติดตาม
กำกับดูแลการขายยาเดกซ์ซาเมธาโซน (Dexamethasone) และยาเพร็ดนิโซโลน
(Prednisolone) ชนิดรับประทานเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๗ (๖) ของกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑.
 กำหนดให้ยาเดกซ์ซาเมธาโซน (Dexamethasone) และยาเพร็ดนิโซโลน (Prednisolone) ชนิดรับประทาน
เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ต้องทำรายงานการขายยาเฉพาะ
ที่เป็นการขายส่งเสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแบบ ข.ย. ๘

๒.
 ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันต้องทำรายงานการขายยาตามข้อ
๑ เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทุกสี่เดือน
ภายในสามสิบวันนับตั้งแต่วันที่ครบสี่เดือน โดยเริ่มทำรายงานตั้งแต่วันที่ ๑
กันยายน ๒๕๕๑ เป็นต้นไป

๓.
 ให้เภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการควบคุมการส่งรายงานการขายยา
ให้เป็นไปโดยถูกต้องและลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วย

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๒
พิพัฒน์
 ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/จัดทำ
๑๖ มีนาคม ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๓๙ ง/หน้า ๔๕/๑๓ มีนาคม ๒๕๕๒
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกำหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย พ.ศ. 2552

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
การกำหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
พ.ศ.
๒๕๕๒

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๓
ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขึ้นทะเบียนการออกใบสำคัญ
และการต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบ
พ.ศ. ๒๕๕๒
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศกำหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
อันเป็นหลักเกณฑ์การให้ส่งข้อมูลเอกสารและหลักฐานรายละเอียดต่าง ๆ ประกอบการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
 ให้ผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
ส่งเอกสารและหลักฐานตามแบบ วอ./สธ ๑ โดยรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
ให้เป็นไปตามท้ายประกาศนี้ ดังนี้
(๑)
วัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไม่เคยรับขึ้นทะเบียน
(๑.๑) วัตถุดิบเทคนิคอลเกรด
ให้จัดส่งข้อมูลเพื่อประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายตามรายการข้อ ๑ ข้อ ๒
ข้อ ๔ ข้อ ๕ และข้อ ๗
(๑.๒)
ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป
ให้จัดส่งข้อมูลเพื่อประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายตามรายการข้อ ๑ ข้อ ๓
ข้อ ๔ ข้อ ๕ ข้อ ๖ และข้อ ๗
(๒)
วัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้เคยรับขึ้นทะเบียนไว้แล้ว
(๒.๑) วัตถุดิบเทคนิคอลเกรด
ให้จัดส่งข้อมูลเพื่อประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายตามรายการข้อ ๒ ข้อ ๔
ข้อ ๕ และข้อ ๗
(๒.๒) ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปหรือวัตถุดิบกึ่งสำเร็จรูป
ให้จัดส่งข้อมูลเพื่อประกอบการพิจารณาขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายตามรายการข้อ ๓ ข้อ ๔
ข้อ ๕ ข้อ ๖ และข้อ ๗
ทั้งนี้
ข้อมูลเพื่อการขึ้นทะเบียนรายการใดไม่อาจระบุได้โดยสภาพหรือลักษณะของวัตถุอันตรายนั้น
หรือสภาพการใช้ไม่มีความจำเป็นที่ต้องให้ข้อมูลดังกล่าว
หรือไม่สามารถระบุได้ด้วยข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบัน ก็ให้ยกเว้นได้

ข้อ ๒
 ให้ผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายที่ต้องส่งผลการทดสอบประสิทธิภาพตามข้อ
๓.๕ ของรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตรายและมีสารสำคัญตามบัญชีรายชื่อวัตถุอันตรายที่ต้องส่งผลการวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญท้ายประกาศนี้
ให้จัดส่งผลการวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญตามข้อ ๓.๖
ของรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย

ข้อ ๓[๑]
 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๙ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
พิพัฒน์
 ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.  รายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
ท้าย ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การกำหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
๒.  บัญชีรายชื่อวัตถุอันตรายที่ต้องส่งผลวิเคราะห์ปริมาณสารสำคัญ
แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
การกำหนดรายการข้อมูลเอกสารและหลักฐานเพื่อการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓๐
กันยายน ๒๕๕๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๑๓๖ ง/หน้า ๖๕/๑๘ กันยายน ๒๕๕๒
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์การยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา ให้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย (Dissolution)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
หลักเกณฑ์การยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ให้กำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย
(Dissolution)[๑]

ตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๓๙๐/๒๕๕๑ ลงวันที่ ๘ เมษายน ๒๕๕๑ ข้อ ๑ ข้อ ๒ และข้อ ๓
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร แก้ไขตำรับยาที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว
และเป็นรายการยาที่มีการกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลายไว้ในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ
ให้เป็นตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ หรือฉบับที่ใหม่กว่า
หรือตามมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลายของผู้รับอนุญาต
โดยยื่นเอกสารและหลักฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งปีนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ดังนั้นเพื่อให้การขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาเป็นไปตามคำสั่งดังกล่าวและมีการปฏิบัติเป็นไปในแนวทางเดียวกัน
จึงกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ผู้ที่ต้องยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ได้แก่ ผู้รับอนุญาตที่มีทะเบียนตำรับยาดังกล่าวข้างต้นซึ่งไม่มีการกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย
หรือมีการกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลายตามตำรายาฉบับที่เก่ากว่าตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศไว้ในทะเบียนตำรับยา

ข้อ ๒  การแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ต้องแก้ไขให้มีการกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลายเป็นไปตามกรณีใดกรณีหนึ่งดังนี้
๒.๑
การกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลายตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๔๙ วันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๔๙ หรือตำรายาฉบับที่ใหม่กว่า
หรือ
๒.๒
การกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย ตามมาตรฐานและวิธีทดสอบของผู้ผลิตยา
ในกรณีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย
มีระบุไว้ในตำรายาตามที่กล่าวมามากกว่า ๑ ฉบับ จะอ้างอิงฉบับใดฉบับหนึ่งก็ได้

ข้อ ๓  เอกสารที่ใช้ในการยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นเอกสารและหลักฐานจำนวน ๒ ชุดดังนี้
๓.๑
กรณี ข้อ ๒.๑ ยื่นเอกสารและหลักฐานดังนี้
๓.๑.๑
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา ตามแบบ ก /D-Ph
๓.๑.๒
สำเนาหน้าตำรายาที่อ้างอิง
๓.๒
กรณี ข้อ ๒.๒ ยื่นเอกสารและหลักฐานดังนี้
๓.๒.๑
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา ตามแบบ ก
๓.๒.๒
ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีทดสอบการละลาย. รวมทั้งผลทดสอบการละลายของยา
และข้อมูลสนับสนุนอื่นเพิ่มเติมเป็นแต่ละกรณี

ข้อ ๔  สถานที่ยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอฯ ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๗ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๑
ชาตรี  บานชื่น
อธิบดีกรมการแพทย์
รักษาราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีการทดสอบการละลายตามตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือตำรายาฉบับที่ใหม่กว่า)
(แบบ ก/D  Ph)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

วัชศักดิ์/จัดทำ
๒๐ มกราคม ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๕ ง/หน้า ๓๑/๑๔ มกราคม ๒๕๕๒
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ[๑]

เพื่อให้การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย
ตามข้อ ๓ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๓๒) เรื่อง หลักเกณฑ์
วิธีการ
และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ลงวันที่ ๒๒ พฤษภาคม ๒๕๓๒
เป็นไปอย่างเหมาะสมอาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัยได้รับการคุ้มครอง
ตามมาตรฐานการศึกษาวิจัยที่ดี (Good Clinical
Practice : GCP) และการวิจัยได้รับการกำกับดูแลโดยคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่เหมาะสม
ดังนั้น อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๘ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ.
๒๕๓๒) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จึงกำหนดเงื่อนไขการอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
 ยาที่จะนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย
จะต้องนำมาใช้เฉพาะในการวิจัย ที่โครงร่างการวิจัย (Clinical Trial
Protocol) ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้การยอมรับ ได้แก่
(๑) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
กระทรวงสาธารณสุข
(๒) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
(๓) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล
(๔) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน คณะแพทยศาสตร์ศิริราช
มหาวิทยาลัยมหิดล
(๕) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล
(๖) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
กรมแพทยทหารบก (โรงพยาบาลพระมงกุฎเกล้า)
(๗) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
(๘) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
(๙) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
(๑๐) คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยในมนุษย์กระทรวงสาธารณสุข

ข้อ ๒
 ให้คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับในข้อ ๑ ต้องมีหน้าที่รับผิดชอบ
ดังต่อไปนี้
(๑) ดำเนินการให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล ได้แก่ ICH-GCP
หรือที่เทียบเท่า
(๒) กำกับดูแลการวิจัยทางคลินิกที่ได้ให้การอนุมัติไว้ทุก
ๆ สถานที่การวิจัย เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐาน ICH-GCP และตามข้อกำหนดในโครงร่างการวิจัย
(Clinical Trial Protocol)
ที่อนุมัติ

จึงประกาศให้ทราบ

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๒ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๒
พิพัฒน์
 ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓๐
มิถุนายน ๒๕๕๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๙๐ ง/หน้า ๑๓/๒๖ มิถุนายน ๒๕๕๒
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2552

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำหรือ
สั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
(ฉบับที่
๒) พ.ศ. ๒๕๕๒

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๙ ทวิ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ให้ยกเลิกแบบ น.ย.ม. ๑ ตามข้อ ๓ (๒)
ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๓๒) เรื่อง
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ลงวันที่ ๒๒ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๓๒ และให้ใช้แบบ น.ย.ม. ๑ ท้ายประกาศฉบับนี้แทน

ข้อ ๓  ให้บรรดาคำขอนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยตามแบบ
น.ย.ม. ๑ ตามข้อ ๓ (๒) ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๓๒) เรื่อง
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๒๒ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๓๒
ที่ได้ยื่นไว้ก่อนประกาศฉบับนี้ให้ถือเป็นคำขอนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยที่ยื่นให้ผู้อนุญาตพิจารณาตามประกาศนี้

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๗ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา  แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย (แบบ น.ย.ม. ๑)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/จัดทำ
๒๙ มิถุนายน
๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๘๖ ง/หน้า ๕๓/๑๙ มิถุนายน ๒๕๕๒
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา สำหรับกรณีการสำรองยาต้านไวรัส พ.ศ. 2552

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
สำหรับกรณีการสำรองยาต้านไวรัส
พ.ศ. ๒๕๕๒[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๙ ทวิ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้การนำหรือสั่งยาต้านไวรัสเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการสำรองสำหรับการรักษาในกรณีเกิดการระบาดของไข้หวัดใหญ่
ได้รับการยกเว้นไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

ข้อ ๒  การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรตามข้อ
๑ ให้เป็นไปตามข้อกำหนด ดังต่อไปนี้
(๑)
ผู้นำเข้า ต้องเป็น
(ก)
บริษัทหรือนิติบุคคลในประเทศไทยที่เป็นสาขาของบริษัทหรือนิติบุคคลต่างประเทศและบริษัทแม่ในต่างประเทศมีความประสงค์จะส่งยามาสำรองให้ใช้สำหรับพนักงานหรือเจ้าหน้าที่ของบริษัทหรือนิติบุคคลนั้น
(ข)
สถานทูต ทูตพาณิชย์
หน่วยงานหรือองค์กรระหว่างประเทศที่มีสถานที่ตั้งหรือเจ้าหน้าที่เข้ามาปฏิบัติหน้าที่ในประเทศไทย
เช่น สภากาชาดของต่างประเทศ องค์การอนามัยโลก
(ค)
หน่วยงานอื่นที่กระทรวงสาธารณสุขให้ความเห็นชอบ
(๒)
ผู้นำเข้าต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขดังนี้
(ก)
ปริมาณยาที่จะขอนำเข้า
ต้องเป็นจำนวนเฉพาะที่จำเป็นสำรองให้เพียงพอในภาวะเกิดการระบาด
และต้องใช้ยาเพื่อการรักษาหรือการป้องกันโรค
(ข)
ต้องจัดเก็บยาในโรงพยาบาลที่เป็นคู่สัญญา
หรือคลังยาที่สามารถควบคุมคุณภาพมาตรฐานยาที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบ
(ค)
ต้องมีแพทย์เป็นผู้ควบคุมการสั่งใช้ยา
ตามเกณฑ์ที่กระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดแต่ทั้งนี้จะต้องมีมาตรการในการควบคุมดูแลไม่ให้มีการใช้ไปในทางที่ไม่ถูกต้องจนเกิดปัญหาทำให้เกิดการดื้อยา
(ง)
ผู้นำเข้าต้องจัดบัญชีการนำเข้ายาในแต่ละครั้งและจัดทำรายงานการใช้ยาทุก ๔ เดือน ส่งให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ตามแบบที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
(จ)
ผู้นำเข้าต้องอำนวยความสะดวกต่อเจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในการเข้าไปตรวจสอบ
ดูแลยา ณ สถานที่เก็บยาตามความจำเป็น กรณีที่พบปัญหาเกี่ยวกับยาที่นำเข้าฯ และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสั่งให้เรียกเก็บยาคืนตามหลักเกณฑ์
วิธีการ หรือเงื่อนไขที่กำหนด

ข้อ ๓  ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอตามแบบ
พร้อมหลักฐานตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

ข้อ ๔  การยื่นคำขอตามประกาศนี้ให้ยื่น ณ
กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

ข้อ ๕  ผู้อนุญาตจะแสดงการอนุญาตไว้ในคำขอหรือจะออกใบอนุญาต
โดยมีเงื่อนไขหรือเงื่อนเวลา หรือมีทั้งเงื่อนไขหรือเงื่อนเวลาไว้ด้วยก็ได้

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๑ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา  แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/จัดทำ
๓๐ กันยายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๑๓๖ ง/หน้า ๔๙/๑๘ กันยายน ๒๕๕๒
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาเม็ดหรือแคปซูลที่มีซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) เป็นส่วนประกอบต้องรายงานต่อ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดให้ยาเม็ดหรือแคปซูลที่มีซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) เป็นส่วนประกอบต้องรายงานต่อ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[๑]

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรติดตาม
กำกับ ดูแลการผลิต การนำเข้าและการขายส่ง ยาเม็ดหรือแคปซูลที่มี ซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) เป็นส่วนประกอบเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๗ (๖) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ และข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  กำหนดให้ยาเม็ดหรือแคปซูลที่มี
ซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) เป็นส่วนประกอบเป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรและผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่ง
ต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามแบบ ผ.ย.๔ บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามแบบ
น.ย.๔ และรายงานการขายส่งยาตามแบบ ข.ย.๘ และเสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามข้อ
๑ ตามแบบ ผ.ย.๔ และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๓  ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาของยาตามข้อ ๑ ตามแบบ น.ย.๔
และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๔  ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่งยา
ทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๕  ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔
ต้องเสนอบัญชี และรายงานการขายส่งยาตามแบบ ผ.ย.๔ แบบ น.ย.๔ และแบบ ข.ย.๘
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันครบ ๔ เดือน  ทั้งนี้ ตั้งแต่วันที่ ๑ กันยายน ๒๕๕๑
เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๖ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๑
พิพัฒน์
 ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

วัชศักดิ์/จัดทำ
๒๐ มกราคม ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๕ ง/หน้า ๒๙/๑๔ มกราคม ๒๕๕๒