กฎกระทรวงการอนุญาตให้ศึกษาวิจัยหรือส่งออกสมุนไพรควบคุม หรือจำหน่าย หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้า พ.ศ. 2559

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง
การอนุญาตให้ศึกษาวิจัยหรือส่งออกสมุนไพรควบคุม
หรือจำหน่าย
หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้า
พ.ศ. ๒๕๕๙[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๔ วรรคหนึ่ง มาตรา ๔๖ วรรคสอง มาตรา ๔๙ วรรคสอง และมาตรา ๕๐ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ๒๕๔๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ในกฎกระทรวงนี้
หน่วยงานของรัฐ หมายความว่า กระทรวง ทบวง กรม
หรือส่วนราชการที่เรียกชื่ออย่างอื่นและมีฐานะเป็นกรม ราชการส่วนภูมิภาค
ราชการส่วนท้องถิ่น และรัฐวิสาหกิจ
อธิบดี หมายความว่า
อธิบดีกรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก
ใบอนุญาต หมายความว่า
ใบอนุญาตให้ศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุม หรือใบอนุญาตให้จำหน่าย ส่งออก
หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้า แล้วแต่กรณี

ข้อ
๒  ผู้ขอรับใบอนุญาตต้องยื่นคำขอรับใบอนุญาตตามแบบที่อธิบดีกำหนด
โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา พร้อมเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑)
กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดา
(ก)
สำเนาบัตรประจำตัวประชาชน หรือบัตรประจำตัวอื่นที่ทางราชการออกให้
(ข)
สำเนาทะเบียนบ้าน
(ค)
แผนที่แสดงที่ตั้งสถานประกอบการ
(๒)
กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นนิติบุคคล
(ก)
สำเนาใบสำคัญแสดงการจดทะเบียนนิติบุคคล
(ข)
สำเนาหนังสือรับรองแสดงวัตถุประสงค์ของนิติบุคคลและผู้มีอำนาจลงลายมือชื่อแทนนิติบุคคลซึ่งเป็นฉบับปัจจุบัน
โดยมีคำรับรองของผู้มีอำนาจให้คำรับรองตามกฎหมายไม่เกินหกเดือนนับแต่วันที่ออกหนังสือรับรองนั้น
(ค)
แผนที่แสดงที่ตั้งสถานประกอบการ
(ง)
เอกสารตาม (๑) (ก) และ (ข) ของกรรมการ ผู้จัดการ
หรือบุคคลซึ่งรับผิดชอบในการดำเนินงานของนิติบุคคล
(๓)
กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตให้จำหน่าย ส่งออก
หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้าเป็นหน่วยงานของรัฐ ให้หัวหน้าหน่วยงานของรัฐเป็นผู้ยื่นคำขอ
โดยให้แนบสำเนาบัตรประจำตัวเจ้าหน้าที่ของรัฐตามกฎหมายว่าด้วยบัตรประจำตัวเจ้าหน้าที่ของรัฐหรือคำสั่งแต่งตั้งให้ดำรงตำแหน่งหัวหน้าหน่วยงานนั้น

ข้อ
๓  การยื่นคำขอรับใบอนุญาตให้ศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุม
นอกจากต้องแนบเอกสารและหลักฐานตามข้อ ๒ แล้ว
ให้แนบเอกสารและหลักฐานดังต่อไปนี้ด้วย
(๑)
โครงการศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุมที่ระบุวัตถุประสงค์และวิธีการศึกษาวิจัย
(๒)
ชื่อผู้ดำเนินการศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุม
โดยผู้ควบคุมดูแลโครงการศึกษาวิจัยดังกล่าวจะต้องเป็นผู้มีสัญชาติไทยซึ่งมีความรู้ความเชี่ยวชาญด้านสมุนไพร
และหากมีผู้ร่วมวิจัยหลายคนจะต้องมีผู้วิจัยซึ่งมีสัญชาติไทยเกินกึ่งหนึ่งของจำนวนผู้ดำเนินการศึกษาวิจัยดังกล่าวทั้งหมด
(๓)
แผนที่อันเป็นบริเวณถิ่นกำเนิดสมุนไพรควบคุมที่มีระบบนิเวศตามธรรมชาติ
เว้นแต่บริเวณถิ่นกำเนิดสมุนไพรควบคุมดังกล่าวนั้นอยู่ในเขตอนุรักษ์
ให้แนบสำเนาหนังสืออนุญาตที่หน่วยงานของรัฐออกให้ตามกฎหมาย
(๔)
ข้อตกลงระหว่างนายทะเบียนกับผู้ขอรับใบอนุญาต
โดยผู้ขอรับใบอนุญาตตกลงว่าจะดำเนินการปลูกสมุนไพรควบคุมเพื่อทดแทน ณ
บริเวณถิ่นกำเนิดสมุนไพรควบคุมที่มีระบบนิเวศตามธรรมชาตินั้น และสมุนไพรควบคุมที่จะปลูกทดแทนนั้นต้องมีจำนวนหรือปริมาณไม่น้อยกว่าจำนวนหรือปริมาณที่นำไปใช้

ข้อ
๔  การยื่นคำขอรับใบอนุญาตให้จำหน่าย
ส่งออก หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้านอกจากต้องแนบเอกสารและหลักฐานตามข้อ ๒
แล้ว ให้แนบเอกสารและหลักฐานตามข้อ ๓ (๓) และ (๔) ด้วย

ข้อ
๕  ในกรณีผู้ขอรับใบอนุญาตมอบอำนาจให้ผู้อื่นเป็นผู้ยื่นคำขอแทน
ให้แนบหนังสือมอบอำนาจ และสำเนาบัตรประจำตัวประชาชน
หรือบัตรประจำตัวอื่นที่ทางราชการออกให้ของผู้รับมอบอำนาจมาพร้อมด้วย

ข้อ
๖  เมื่อได้รับคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานแล้ว
หากนายทะเบียนเห็นว่าคำขอเอกสาร หรือหลักฐานนั้นไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน
ให้มีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งผู้ขอรับใบอนุญาตให้แก้ไขหรือส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้ง
หากผู้ขอรับใบอนุญาตไม่ดำเนินการให้แล้วเสร็จภายในกำหนดเวลาดังกล่าว
ให้ถือว่าผู้ขอรับใบอนุญาตไม่ประสงค์ที่จะยื่นคำขอนั้น
ในกรณีที่เห็นว่าคำขอ
เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วน
ให้นายทะเบียนเสนอคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน
และความเห็นเบื้องต้นต่อผู้อนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับคำขอเอกสาร
และหลักฐานที่ถูกต้องและครบถ้วน

ข้อ
๗  เมื่อได้รับคำขอพร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน
และความเห็นเบื้องต้นจากนายทะเบียนหากเห็นสมควรออกใบอนุญาต
ให้ผู้อนุญาตมีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งให้ผู้ขอรับใบอนุญาตชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้ง
เมื่อผู้ขอรับใบอนุญาตได้ชำระค่าธรรมเนียมแล้ว
ให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตให้แก่ผู้รับใบอนุญาต
ในการออกใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง
ผู้อนุญาตจะกำหนดเงื่อนไขเกี่ยวกับการศึกษาวิจัยหรือส่งออกสมุนไพรควบคุม
หรือการจำหน่าย หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้า แล้วแต่กรณี ไว้ในใบอนุญาตด้วยก็ได้
หากผู้ขอรับใบอนุญาตไม่ชำระค่าธรรมเนียมภายในระยะเวลาที่กำหนด
ให้ผู้อนุญาตยกคำขอนั้นและให้มีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งไปยังผู้ขอรับใบอนุญาตโดยไม่ชักช้า
หากผู้อนุญาตเห็นว่าไม่สมควรออกใบอนุญาต
ให้มีหนังสือโดยทางไปรษณีย์ลงทะเบียนตอบรับแจ้งคำสั่งไม่ออกใบอนุญาตพร้อมเหตุผลไปยังผู้ขอรับใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่มีคำสั่งดังกล่าว

ข้อ
๘  ในการอนุญาต
นอกจากหลักเกณฑ์อื่นตามที่กำหนดในพระราชบัญญัติ รวมถึงกฎกระทรวง ระเบียบ
หรือประกาศที่ออกตามพระราชบัญญัติแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาอนุญาตตามหลักเกณฑ์
ดังต่อไปนี้ด้วย
(๑)
กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นบุคคลธรรมดาต้อง
(ก)
เป็นผู้บรรลุนิติภาวะ
(ข)
มีภูมิลำเนาหรือถิ่นที่อยู่ในราชอาณาจักร
(ค)
ไม่เป็นคนไร้ความสามารถหรือคนเสมือนไร้ความสามารถ
(ง)
ไม่อยู่ระหว่างถูกพักใช้ใบอนุญาตใด ๆ ที่ออกตามพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย
พ.ศ. ๒๕๔๒
(จ)
ไม่เคยถูกเพิกถอนใบอนุญาตใด ๆ
ที่ออกตามพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ๒๕๔๒
เว้นแต่ได้ถูกเพิกถอนใบอนุญาตดังกล่าวมาแล้วไม่น้อยกว่าสองปีก่อนวันยื่นคำขอ
(ฉ)
ไม่เคยได้รับโทษตามมาตรา ๗๘ เว้นแต่พ้นโทษมาแล้วไม่น้อยกว่าสองปีก่อนวันยื่นคำขอ
(ช)
มีสถานประกอบการที่แน่นอน
(๒)
กรณีผู้ขอรับใบอนุญาตเป็นนิติบุคคล
(ก)
ต้องมีลักษณะตาม (๑) (ข) (ง) (จ) (ฉ) และ (ช)
(ข)
กรรมการ ผู้จัดการ หรือบุคคลซึ่งรับผิดชอบในการดำเนินงานของนิติบุคคลต้องมีลักษณะตาม
(๑)

ข้อ
๙  ใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้
ให้เป็นไปตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ
๑๐  ผู้รับใบอนุญาตต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขอย่างใดอย่างหนึ่งดังต่อไปนี้ด้วย
(๑)
รายงานผลการศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุมให้ทราบอย่างน้อยปีละครั้ง และเมื่อเสร็จสิ้นการศึกษาวิจัยแล้ว
ให้รายงานผลการศึกษาวิจัยพร้อมทั้งผลสรุปที่ได้จากการศึกษาวิจัยต่อผู้อนุญาตหรือ
(๒)
รายงานการดำเนินงานให้ผู้อนุญาตทราบอย่างน้อยปีละครั้ง โดยต้องระบุจำนวน
หรือปริมาณสมุนไพรควบคุมที่จำหน่าย ส่งออก หรือแปรรูป แล้วแต่กรณี

ข้อ
๑๑  ผู้รับใบอนุญาตที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอต่ออายุใบอนุญาตภายในหกสิบวันก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ
การพิจารณาคำขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้น
ให้นำความในข้อ ๖ ข้อ ๗ และข้อ ๘ มาใช้บังคับโดยอนุโลม

ข้อ
๑๒  การขอใบแทนใบอนุญาตที่สูญหายหรือถูกทำลาย
ให้ยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตตามแบบที่อธิบดีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอรับใบแทนใบอนุญาต พร้อมชำระค่าธรรมเนียมภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับทราบการสูญหายหรือถูกทำลายนั้น
ใบแทนใบอนุญาตให้ใช้แบบใบอนุญาต
และมีข้อความว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้า และให้ระบุวัน เดือน ปีที่ออกใบแทนใบอนุญาต
พร้อมทั้งลงลายมือชื่อผู้อนุญาตกำกับไว้ด้วย

ข้อ
๑๓  การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ให้ยื่นต่อนายทะเบียน ณ สถานที่ใดสถานที่หนึ่ง ดังต่อไปนี้
(๑)
กรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก กระทรวงสาธารณสุข
(๒)
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือหน่วยงานของรัฐตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนด
ในการยื่นคำขอ
ผู้ขอรับใบอนุญาตต้องชำระค่าธรรมเนียมคำขอไปพร้อมกันด้วย
เว้นแต่คำขอรับใบแทนใบอนุญาต

ข้อ
๑๔  ผู้ที่ดำเนินการศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุม
จำหน่าย ส่งออก
หรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้าอยู่ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ
ให้มายื่นคำขอรับใบอนุญาตภายในสามสิบวันนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้มีผลใช้บังคับ
และเมื่อได้ยื่นคำขอแล้ว ให้ดำเนินกิจการต่อไปได้จนกว่าจะมีคำสั่งไม่อนุญาต
การยื่นคำขอตามวรรคหนึ่ง
หากเป็นโครงการศึกษาวิจัยสมุนไพรควบคุมที่มีระยะเวลาดำเนินการเหลือไม่ถึงหกเดือน
ให้ได้รับยกเว้นการดำเนินการตามข้อ ๓ (๒)

ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๗
พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ :-
เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๔๖ วรรคสอง มาตรา ๔๙
วรรคสอง และมาตรา ๕๐ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติคุ้มครองและส่งเสริมภูมิปัญญาการแพทย์แผนไทย พ.ศ. ๒๕๔๒
บัญญัติให้การขอรับใบอนุญาตและการออกใบอนุญาตให้ศึกษาวิจัยหรือส่งออกสมุนไพรควบคุม
หรือจำหน่ายหรือแปรรูปสมุนไพรควบคุมเพื่อการค้า
รวมถึงการขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตและการขอและการออกใบแทนใบอนุญาต
ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง  จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

ปริยานุช/จัดทำ
๙ ธันวาคม ๒๕๕๙

วริญา/ตรวจ
๙ ธันวาคม ๒๕๕๙

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ที่ ๑๐๓ ก/หน้า ๓/๙ ธันวาคม ๒๕๕๙