atyko/rag_thai_laws huggingface dataset:
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาน้ำที่มีไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine) หรือโปรเมทาซีน (Promethazine) เป็นส่วนประกอบต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดให้ยาน้ำที่มีไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine) หรือโปรเมทาซีน
(Promethazine)
เป็นส่วนประกอบต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[๑]

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรติดตาม
กำกับ ดูแลการผลิต การนำเข้าและการขายส่งยาน้ำที่มีไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine) หรือโปรเมทาซีน (Promethazine) เป็นส่วนประกอบ
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๗ (๖) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ และข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  กำหนดให้ยาน้ำที่มีไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine) หรือโปรเมทาซีน (Promethazine) เป็นส่วนประกอบ
เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
และผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่ง
ต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามแบบ ผ.ย.๔ บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามแบบ
น.ย.๔ และรายงานการขายส่งยาตามแบบ ข.ย.๘ และเสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามข้อ
๑ ตามแบบ ผ.ย.๔ และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๓  ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาของยาตามข้อ ๑ ตามแบบ น.ย.๔
และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๔  ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่งยา
ทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๕  ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔
ต้องเสนอบัญชี และรายงานการขายส่งยาตามแบบ ผ.ย.๔ แบบ น.ย.๔ และแบบ ข.ย.๘
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันครบ ๔ เดือน  ทั้งนี้ ตั้งแต่วันที่ ๑ กันยายน ๒๕๕๑
เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๕ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๑
ชาตรี  บานชื่น
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

วัชศักดิ์/จัดทำ
๒๐ มกราคม ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๕ ง/หน้า ๒๗/๑๔ มกราคม ๒๕๕๒
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 21

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาอันตราย
ฉบับที่ ๒๑

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๓) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๕ เมื่อวันที่ ๑๔ พฤศจิกายน ๒๕๕๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกความใน (๗๑) ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ ๘ ลงวันที่ ๒๖ สิงหาคม พ.ศ.
๒๕๓๔ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๗๑) ยาจำพวกที่มีส่วนประกอบของไวตามินที่ละลายในไขมัน (Fat soluble vitamins) สำหรับใช้ภายใน
ได้แก่ ไวตามิน เอ (Vitamin A) ไวตามิน
ดี (Vitamin D) ไวตามิน อี (Vitamin E) ไวตามิน เค (Vitamin K) ยกเว้น
(๗๑.๑) ไวตามิน เอ (Vitamin A) ขนาดรับประทานต่อวันเท่ากับหรือต่ำกว่า
๕,๐๐๐ หน่วยสากล (I.U.)
(๗๑.๒) ไวตามิน ดี (Vitamin D) ขนาดรับประทานต่อวันเท่ากับหรือต่ำกว่า
๔๐๐ หน่วยสากล (I.U.)
(๗๑.๓) ไวตามิน อี (Vitamin E) ขนาดรับประทานต่อวันเท่ากับหรือต่ำกว่า
๓๐ หน่วยสากล (I.U.)
(๗๑.๔) ไวตามิน เค หนึ่ง (Vitamin K1 : Phylloquinone) ขนาดรับประทานต่อวันเท่ากับหรือต่ำกว่า
๘๐ ไมโครกรัม

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวัน
นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๘
เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๑
ชวรัตน์  ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ
๒๓ มิถุนายน ๒๕๕๑

ปณตภร/ปรับปรุง
๒๖ มิถุนายน ๒๕๕๕

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๑๐๐ ง/หน้า ๑๘/๑๖ มิถุนายน ๒๕๕๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 20

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาอันตราย
ฉบับที่ ๒๐

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๓) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกความใน (๘) ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ ๔ ลงวันที่
๘ สิงหาคม ๒๕๓๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๘) ยาจำพวกแก้ไอ (Antitussive drugs) ยกเว้น ที่ใช้สำหรับขับเสมหะ (Expectorants)

ข้อ ๒  ให้ยกเลิกสูตร ข้อบ่งใช้ วิธีใช้ ขนาดบรรจุ
และข้อความของคำเตือนสำหรับยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตราย รายการที่ ๑
ท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ ๔ ลงวันที่ ๘ สิงหาคม ๒๕๓๐

ข้อ ๓[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวัน
นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒
สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๐
มรกต  กรเกษม
รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๗ กันยายน ๒๕๕๐

ปณตภร/ปรับปรุง
๒๖ มิถุนายน ๒๕๕๕

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๑๑๕ ง/หน้า ๑๓/๑๗ กันยายน ๒๕๕๐
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 35

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๓๕

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๓/๒๕๕๑ เมื่อวันที่ ๙ กรกฎาคม ๒๕๕๑ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกความใน (๕๔) ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑
แก้ไขเพิ่มเติมโดย ฉบับที่ ๒๑ ลงวันที่ ๕ เมษายน ๒๕๔๒ และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทน
(๕๔) ยากลุ่มที่ใช้รักษาอาการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ (Erectile dysfunction) ซึ่งออกฤทธิ์โดยการยับยั้งเอนไซม์ฟอสโฟไดเอสเตอเรส
5 (Phosphodiesterase-5 Inhibitors)

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๒ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๑
ชวรัตน์
 ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/จัดทำ
๑๑ พฤศจิกายน
๒๕๕๑

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๑ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๑๗๓ ง/หน้า ๒๐/๕ พฤศจิกายน ๒๕๕๑
ประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2551

ประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา

ประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา
เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ (ฉบับที่ ๒)
พ.ศ.
๒๕๕๑

ตามที่คณะกรรมการแห่งชาติด้านยา ได้ประกาศ เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑ เมื่อวันที่ ๒๓ มกราคม ๒๕๕๑
เพื่อเป็นแนวทางในการบริหารระบบยาสำหรับการบริการสาธารณสุขของประเทศอย่างทั่วถึง
และมีประสิทธิภาพเป็นไปตามหลักปรัชญาวิถีชีวิตพอเพียง

เพื่อให้บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑
มีการปรับปรุงแก้ไข ตามสภาพของปัญหาสุขภาพ วิทยาการ
และข้อมูลเกี่ยวกับยาที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่อง ทันสถานการณ์
คณะกรรมการแห่งชาติด้านยาจึงออกประกาศให้ปรับปรุงแก้ไขรายการยาของบัญชียาสำหรับโรงพยาบาลและสถานบริการสาธารณสุข
ดังต่อไปนี้

๑.  ให้ยกเลิกรายการยาในข้อที่
๘.๑.๕ Other antineoplastic drugs
ของข้อ ๘.๑ ในกลุ่มยา ๘. Malignant disease
and immunosuppression ในบัญชียาหลักแห่งชาติ
ท้ายประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑
และให้ใช้รายการยาในข้อที่ ๘.๑.๕ Other antineoplastic
drugs ท้ายประกาศนี้แทน

๒.  ให้ยกเลิกรายการยาในข้อที่
๘.๓.๑ Progestogens, anti-estrogens and
enzyme inhibitors ของข้อ ๘.๓ ในกลุ่มยา ๘. Malignant
disease and immunosuppression
ในบัญชียาหลักแห่งชาติท้ายประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑ และให้ใช้รายการยาในข้อที่ ๘.๓.๑ Progestogens,
anti-estrogens and enzyme inhibitors
ท้ายประกาศนี้แทน

ทั้งนี้ ให้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]

ประกาศ
ณ วันที่ ๑ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๐
มงคล
 ณ สงขลา
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
ประธานคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.  บัญชียาหลักแห่งชาติ
ท้ายประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ (ฉบับที่ 2) พ.ศ.
2551

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ
๑๒
มีนาคม ๒๕๕๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๕๑ ง/หน้า ๑๖/๑๐ มีนาคม ๒๕๕๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 22

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาอันตราย
ฉบับที่ ๒๒

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๓) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ประกอบมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๕๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้ โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้ยกเลิกความใน (๓๐) ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ ๑๒
ลงวันที่ ๓๐ มีนาคม ๒๕๓๗ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๓๐) ยาจำพวกบรรเทาอาการปวดหรือลดไข้ (Analgesics or Antipyretics) ยกเว้น
ก
แอสไพริน (Aspirin) ที่ผลิตขึ้นเป็นยาบรรจุเสร็จ และมีข้อบ่งใช้บรรเทาปวด
โดยมีรายละเอียดของความแรง รูปแบบยา บรรจุภัณฑ์ ขนาดบรรจุ การแสดงฉลาก
การแสดงเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนและเอกสารกำกับยาสำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะ
ตามที่กำหนดท้ายประกาศฉบับนี้
ข
ฟีนาซีติน (Phenacetin)
ค
โซเดียมซาลิไซเลท (Sodium Salicylate)
ง
ซาลิไซลาไมด์ (Salicylamide)
จ
อะเซตามิโนเฟน หรือ พาราเซตามอล (Acetaminophen or Paracetamol)
ฉ
ที่ประกาศเป็นยาควบคุมพิเศษ

ข้อ
๓[๑]
 ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวัน
นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๘
กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๑
ไชยา  สะสมทรัพย์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
สูตร ข้อบ่งใช้ วิธีใช้ ขนาดบรรจุ
และข้อความคำเตือนสำหรับยาที่ได้รับการยกเว้นไม่เป็นยาอันตรายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ ๒๒

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๑ ตุลาคม ๒๕๕๑

ปณตภร/ปรับปรุง
๒๖ มิถุนายน ๒๕๕๕

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๑๖๖ ง/หน้า ๑๘/๑๗ ตุลาคม ๒๕๕๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 3)

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน
(ฉบับที่
๓)

ตามที่กระทรวงสาธารณสุขได้ประกาศกำหนดให้ยาเม็ดบรรเทาปวดลดไข้แอสไพรินเป็นยาสามัญประจำบ้านนั้น
บัดนี้ ได้พบข้อมูลเกี่ยวกับความไม่ปลอดภัยในการใช้ ซึ่งไม่เหมาะสมในการใช้เป็นยาสามัญประจำบ้าน

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๕) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกความใน (๕.๑) ของข้อ ๒ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ลงวันที่ ๒๘ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๒

ข้อ ๒[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ
วันที่ ๒๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๐
มรกต  กรเกษม
รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

วัชศักดิ์/จัดทำ
๖ สิงหาคม ๒๕๕๐

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๒ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๘๔ ง/หน้า ๔๐/๑๓ กรกฎาคม ๒๕๕๐
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาเดกซ์ซาเมธาโซน (Dexsamethasone) และยาเพร็ดนิโซโลน (Prednisolone) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดให้ยาเดกซ์ซาเมธาโซน (Dexsamethasone) และยาเพร็ดนิโซโลน (Prednisolone)
ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[๑]

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรติดตาม
กำกับ ดูแลการผลิต การนำเข้าและการขายส่งยาเดกซ์ซาเมธาโซน (Dexsamethasone) และยาเพร็ดนิโซโลน (Prednisolone) ชนิดรับประทานเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๗ (๖) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ และข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์วิธีการ
และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  กำหนดให้ยาเดกซ์ซาเมธาโซน (Dexsamethasone) และยาเพร็ดนิโซโลน (Prednisolone) ชนิดรับประทาน
เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา หรือบัญชีนำหรือสั่งยา
และรายงานการขายส่งยาต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแบบ ผ.ย.๔ หรือ น.ย.๔ และ
ข.ย.๘

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามข้อ
๑ ตามแบบ ผ.ย.๔ และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๓  ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องทำบัญชีการนำหรือสั่งเข้ามาของยาตามข้อ ๑ ทุกครั้ง ตามแบบ น.ย.๔ ทุก ๔ เดือน
และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๔  ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ และข้อ ๓
ต้องเสนอบัญชี และรายงานการขายส่งยาตามแบบ ผ.ย.๔ หรือ น.ย.๔ และ ข.ย.๘
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันครบ ๔ เดือน  ทั้งนี้ ตั้งแต่วันที่ ๑ เมษายน ๒๕๕๐
เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๐
ศิริวัฒน์
 ทิพย์ธราดล
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

โสรศ/จัดทำ
๑๘ กรกฎาคม ๒๕๕๐

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๒ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๘๒ ง/หน้า ๒๔/๙ กรกฎาคม ๒๕๕๐
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 38

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๓๘

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกความใน (๓) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่
๑๒ ลงวันที่ ๓๑ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๓๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๓) ยาแอสไพริน (Aspirin)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
:
ยาแอสไพรินที่ข้อบ่งใช้สำหรับแก้ปวด
ลดไข้
๑. ห้ามใช้แก้ปวด ลดไข้ในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า ๑๘ ปี หากไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
๒.
ห้ามใช้แก้ปวด ลดไข้ในผู้ป่วยที่เป็นไข้หวัดใหญ่ ไข้เลือดออก และอีสุกอีใส
๓.
ห้ามใช้รักษาอาการปวดเมื่อยเนื่องจากทำงานหนัก
๔.
สตรีให้นมบุตรห้ามใช้ยานี้
๕.
สตรีมีครรภ์หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ หากไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
๖.
หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ติดต่อกันเป็นเวลานานเพราะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกในกระเพาะอาหาร
อาการหอบหืด ความผิดปกติของตับและไต ยกเว้นแพทย์สั่ง
โดยให้แสดงคำเตือนข้อ
๑ ถึง ๓ ในกรอบสีแดงและใช้ตัวอักษรขนาดใหญ่ที่อ่านออกและเห็นได้ชัดเจน
ยาแอสไพรินที่ข้อบ่งใช้อื่น
๑. สตรีให้นมบุตรห้ามใช้ยานี้
๒.
สตรีมีครรภ์หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ หากไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
๓.
หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ติดต่อกันเป็นเวลานานเพราะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกในกระเพาะอาหาร
อาการหอบหืด ความผิดปกติของตับและไต ยกเว้นแพทย์สั่ง
ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ
วันที่ ๒๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๐
มรกต  กรเกษม
รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

วัชศักดิ์/จัดทำ
๖ สิงหาคม ๒๕๕๐

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๒ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๘๔ ง/หน้า ๓๗/๑๓ กรกฎาคม ๒๕๕๐
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 37

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๓๗

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๕๔) และ (๕๕) ของข้อ
๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่
๓๖ ลงวันที่ ๑๙ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๙ และให้ใช้ความต่อไปนี้
(๕๔) น้ำยาแช่เลนส์
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา :
๑.
โปรดใช้ตามที่ระบุในเอกสารกำกับยา หากไม่ปฏิบัติตามอาจก่อให้เกิดการติดเชื้อต่อดวงตาได้
๒.
หากเกิดการระคายเคือง ตาแดง หรือการมองเห็นผิดปกติ ต้องถอดเลนส์ออกและรีบปรึกษาแพทย์
(๕๕)
เดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) ที่เป็นตำรับยาเดี่ยว
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
:
ยาเม็ด
ในยา
๑ เม็ดประกอบด้วยเดกซ์โตรเมธอร์แฟน ๑๕ มิลลิกรัม ให้ใช้ข้อความคำเตือนดังนี้
ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟนนี้ใช้บรรเทาอาการไอ เมื่อใช้ในขนาดที่ถูกต้องตามที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับยา
หากใช้ในขนาดที่สูง (มากกว่า ๑๒๐ มิลลิกรัมหรือ ๘ เม็ดต่อวันในผู้ใหญ่ และมากกว่า ๖๐
มิลลิกรัม หรือ ๔ เม็ดต่อวันในเด็ก) จะกดการหายใจ ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิต
ในยา
๑ เม็ดประกอบด้วยเดกซ์โตรเมธอร์แฟน ๓๐ มิลลิกรัม ให้ใช้ข้อความคำเตือนดังนี้
ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟนนี้ใช้บรรเทาอาการไอ เมื่อใช้ในขนาดที่ถูกต้องตามที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับยา
หากใช้ในขนาดที่สูง (มากกว่า ๑๒๐ มิลลิกรัมหรือ ๔ เม็ดต่อวันในผู้ใหญ่ และมากกว่า ๖๐
มิลลิกรัมหรือ ๒ เม็ดต่อวันในเด็ก) จะกดการหายใจ ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิต
ยาน้ำ
ในยา
๑ มิลลิลิตรประกอบด้วยเดกซ์โตรเมธอร์แฟน ๕ มิลลิกรัม ให้ใช้ข้อความคำเตือนดังนี้
ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟนนี้ใช้บรรเทาอาการไอ เมื่อใช้ในขนาดที่ถูกต้องตามที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับยา
หากใช้ในขนาดที่สูง (มากกว่า ๑๒๐ มิลลิกรัมหรือ ๒๕ มิลลิลิตร หรือ ๕ ช้อนชาต่อวันในผู้ใหญ่
และมากกว่า ๖๐ มิลลิกรัมหรือ ๑๒.๕ มิลลิลิตร หรือ ๒ ช้อนชาครึ่งต่อวันในเด็ก)
จะกดการหายใจ ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิต

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ
วันที่ ๒๔ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๐
มงคล  ณ สงขลา
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

วัชศักดิ์/จัดทำ
๖ สิงหาคม ๒๕๕๐

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๒ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๘๔ ง/หน้า ๓๕/๑๓ กรกฎาคม ๒๕๕๐
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 33

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๓๓

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๖๙) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖๙) ยาแอสไพริน (Aspirin) ยกเว้นที่ใช้สำหรับแก้ปวด ลดไข้

ข้อ ๒[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ
วันที่ ๒๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๐
มรกต  กรเกษม
รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

วัชศักดิ์/จัดทำ
๖ สิงหาคม ๒๕๕๐

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๒ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๘๔ ง/หน้า ๓๙/๑๓ กรกฎาคม ๒๕๕๐
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดให้ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) ต้องรายงานต่อ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[๑]

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรติดตาม
กำกับ ดูแลการผลิต การนำเข้าและการขายส่งยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๗ (๖) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ และข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๔๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  กำหนดให้ยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan) เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร ต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา
หรือบัญชีนำหรือสั่งยา และรายงานการขายส่งยาต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ตามแบบ ผ.ย.๔ หรือ น.ย.๔ และ ข.ย.๘

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามข้อ
๑ ตามแบบ ผ.ย.๔ และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๓  ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องทำบัญชีการนำหรือสั่งเข้ามาของยาตามข้อ ๑ ทุกครั้ง ตามแบบ น.ย.๔ ทุก ๔ เดือน
และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย.๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๔  ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ และข้อ ๓
ต้องเสนอบัญชี และรายงานการขายส่งยาตามแบบ ผ.ย.๔ หรือ น.ย.๔ และ ข.ย.๘
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันครบ ๔ เดือน  ทั้งนี้ ตั้งแต่วันที่ ๑ เมษายน ๒๕๕๐
เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๙ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๐
ศิริวัฒน์
 ทิพย์ธราดล
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

โสรศ/จัดทำ
๑๘ กรกฎาคม ๒๕๕๐

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๒ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๘๒ ง/หน้า ๒๓/๙ กรกฎาคม ๒๕๕๐
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารักษาโรคมะเร็ง และยาจำพวกรักษาโรคมะเร็งที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเป็นยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยารักษาโรคมะเร็ง
และยาจำพวกรักษาโรคมะเร็งที่นำหรือสั่งเข้ามา
ในราชอาณาจักรเป็นยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[๑]

ตามความในข้อ
๙ (๔) ของกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๒๕) และตามความในข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวง
ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
กำหนดให้ผู้รับอนุญาตทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา
ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ ผ.ย. ๔
และให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
ตามแบบ น.ย. ๔ ทุกสี่เดือน
และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือนนั้น
เนื่องด้วยยาจำพวกรักษาโรคมะเร็ง (Antineoplastics) เป็นยาที่มีอันตรายมาก
 ดังนั้น
กระทรวงสาธารณสุขจึงจัดเป็นยาควบคุมพิเศษ
และมีเงื่อนไขให้ขายได้เฉพาะโรงพยาบาลเท่านั้น
จะนำออกขายให้แก่ร้านขายยาหรือสถานพยาบาลไม่ได้
เว้นแต่คนไข้ผ่านการรักษาจากโรงพยาบาลมาก่อนแล้ว
และได้รับอนุญาตให้ไปรักษาตามสถานพยาบาลในฐานะเป็นคนไข้นอก จึงให้แพทย์ของสถานพยาบาลเป็นผู้สั่งยาดังกล่าวให้แก่คนไข้สืบต่อจากที่ได้รักษาจากโรงพยาบาลได้
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยารักษาโรคมะเร็ง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จึงประกาศ ดังต่อไปนี้

๑.
 ให้ยาจำพวกรักษาโรคมะเร็งทุกชนิด (Antineoplastics) เป็นยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตามแบบที่กำหนดคือ
ผ.ย. ๔ และ น.ย. ๔

๒.
 ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาดังกล่าว
และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรจัดทำบัญชียาดังกล่าวเสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ทุกสี่เดือน  ทั้งนี้ ภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือนที่ประกาศ

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๙ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๒๖
ชนะ  คำบุญรัตน์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

โสรศ/จัดทำ
๑๘ กรกฎาคม ๒๕๕๐

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๒ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๘๒ ง/หน้า ๒๑/๙ กรกฎาคม ๒๕๕๐