ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์
ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๑

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
เพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสามของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่ ๗๗/๒๕๕๙
เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตสุขภาพ ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม
พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๖ เมษายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ในประกาศนี้
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หมายความว่า นิติบุคคล หรือองค์กร หรือสภาวิชาชีพตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น
รวมถึงหน่วยงานหรือองค์กรที่จัดตั้งโดยสภาวิชาชีพด้วย
ที่มีผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ สาธารณสุข และเครื่องมือแพทย์ในสาขาที่เกี่ยวข้อง
โดยได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
หน่วยงานของรัฐ
หมายความว่า ส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน มหาวิทยาลัยในกากับของรัฐ และหน่วยงานอื่นของรัฐ
รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิที่จัดตั้งโดยส่วนราชการที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
องค์กรเอกชน
หมายความว่า นิติบุคคลที่มิใช่หน่วยงานของรัฐที่จัดตั้งขึ้นตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์
สถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
การตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ หมายความว่า การตรวจสอบ ทดสอบวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
เพื่อออกผลการทดสอบ อันจะเป็นข้อมูลส่วนหนึ่งประกอบการพิจารณาประเมินคุณภาพ
มาตรฐาน ประสิทธิภาพ สมรรถนะในการทำงานและความปลอดภัยของเครื่องมือแพทย์
ผู้ยื่นคำขอ
หมายความว่า องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขึ้นบัญชีกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่เป็นหน่วยตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
หน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ หมายความว่า องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ที่สำนักงานให้ทำหน้าที่ในการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
ผู้ทดสอบ
หมายความว่า ผู้ปฏิบัติงานของหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ที่ทำหน้าที่ทดสอบ
หรือวิเคราะห์คุณภาพเครื่องมือแพทย์
ขอบข่ายการขึ้นบัญชี
หมายความว่า ความสามารถของหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ในขอบข่ายที่ได้รับการขึ้นบัญชีกับสำนักงาน
เลขาธิการ
หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาหรือผู้ที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
สำนักงาน
หมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

หมวด
๑
คุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ เงื่อนไขการดำเนินงาน
ของหน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์

ส่วนที่
๑
คุณสมบัติของหน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์

ข้อ ๓  ผู้ใดประสงค์จะขอขึ้นบัญชีเป็นหน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ต้องยื่นคำขอขึ้นบัญชีพร้อมหลักฐานตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนด
ผู้ยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งต้องมีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามดังนี้
(๑)
เป็นหน่วยงานที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC
17025:2005 หรือฉบับล่าสุด General
requirements
for
the
competence
of
testing
and
calibration
laboratories
หรือมาตรฐาน Good
Laboratory
Practice
(GLP)
หรือมาตรฐานอื่นใดตามความเหมาะสมของขอบข่ายการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ตามที่สำนักงานให้ความเห็นชอบเว้นแต่
กรณีหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ที่เป็นหน่วยงานของรัฐหรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ
ให้เป็นไปตามที่สำนักงานพิจารณาให้ความเห็นชอบ
(๒)
เป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทย ในกรณีเป็นนิติบุคคลต่างด้าวจะต้องได้รับใบอนุญาตให้ประกอบธุรกิจตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าวจากกรมพัฒนาธุรกิจการค้ากระทรวงพาณิชย์และมีสำนักงานซึ่งตั้งอยู่ในประเทศไทย
(๓)
มีการกำหนดนโยบายและการบริหารจัดการที่เป็นธรรม ไม่เลือกปฏิบัติ มีการแยกกิจกรรมที่มีผลประโยชน์ทับซ้อนออกจากกันอย่างชัดเจนและมีโครงสร้างองค์กรที่จะทำให้เกิดความเชื่อมั่นในการตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์
(๔)
ไม่เป็นนิติบุคคลที่ล้มละลาย
(๕)
ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอนการรับรองระบบงาน เว้นแต่พ้นระยะหกเดือนมาแล้ว
(๖)
ไม่เป็นผู้ถูกดำเนินคดีหรือเป็นผู้ที่มีตัวแทนที่อยู่ระหว่างถูกดำเนินคดีในความผิดฐานปลอมเอกสารที่จะนำมาใช้ประกอบการยื่นคำขอขึ้นบัญชีหน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์เว้นแต่คดีจะยุติว่าผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนไม่มีความผิดตามข้อกล่าวหานั้น
และในกรณีที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดว่ามีความผิด ผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนสามารถยื่นคำขอได้เมื่อพ้นกำหนดสองปีนับแต่วันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว
(๗)
ไม่เป็นผู้ได้รับโทษจำคุกโดยคำพิพากษาถึงที่สุดให้จำคุกเว้นแต่เป็นโทษสำหรับความผิดที่ได้กระทำโดยประมาทหรือความผิดลหุโทษ
(๘)
มีผู้ทดสอบในสังกัดเพียงพอและมีความรู้ ความสามารถ และประสบการณ์ตามความเชี่ยวชาญในขอบข่ายที่ทำการตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์
(๙)
มีจำนวนผู้ทดสอบที่ทำหน้าที่ควบคุมกิจกรรมการทดสอบ (หัวหน้าผู้ทดสอบ)และจำนวนของผู้ทดสอบ
(ผู้ทำการทดสอบวิเคราะห์ที่มีหน้าที่ดำเนินการทดสอบ) ในอัตราส่วนที่เพียงพอและเหมาะสม
(๑๐)
จัดให้มีเครื่องมือและอุปกรณ์ทดสอบสำหรับการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ในอัตราส่วนที่เพียงพอและเหมาะสม
(๑๑)
มีระบบการรายงานผลการทดสอบ ตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ที่เป็นมาตรฐานและมีประสิทธิภาพ

ส่วนที่
๒
คุณสมบัติของหัวหน้าผู้ทดสอบและผู้ทดสอบ

ข้อ ๔  ผู้ยื่นคำขอต้องมีหัวหน้าผู้ทดสอบและผู้ทดสอบที่มีคุณสมบัติและประสบการณ์ตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ดังนี้
(๑)
หัวหน้าผู้ทดสอบ (ผู้ควบคุมกิจกรรมการทดสอบ)
(ก)
คุณสมบัติด้านความรู้ สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี สาขาวิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์
เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์ หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง
(ข)
ประสบการณ์การทำงาน ต้องมีประสบการณ์ทำงานเต็มเวลาไม่น้อยกว่าสองปีในด้านเครื่องมือแพทย์หรือด้านอื่นที่เกี่ยวข้อง
หรือมีประสบการณ์อื่นที่เพียงพอตามที่สำนักงานพิจารณาให้ความเห็นชอบ
(๒) ผู้ทดสอบ
(ผู้ทำการทดสอบวิเคราะห์ที่มีหน้าที่ดำเนินการทดสอบ) ต้องมีคุณสมบัติด้านความรู้ สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี
สาขาวิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์
หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้อง
ความในวรรคหนึ่ง
ไม่บังคับใช้กับผู้ทดสอบของหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ที่เป็นหน่วยงานของรัฐ
หรือสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ

ส่วนที่
๓
มาตรฐาน
หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน

ข้อ ๕  องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ที่ทำหน้าที่ตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์
ต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และปฏิบัติตามเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้
(๑)
ไม่เปิดเผยผลการตรวจแก่บุคคลอื่น เว้นแต่จะได้รับอนุญาตเป็นลายลักษณ์อักษรจากสำนักงาน
และผู้รับการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์
(๒)
ต้องลงนามในสัญญาว่าด้วยการรักษาความลับ และหนังสือแสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียซึ่งกำหนดโดยสำนักงาน
(๓)
จัดทำรายงานผลการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ บันทึกผลการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์
พร้อมทั้งจัดส่งข้อมูล หลักฐานตามที่สำนักงานกำหนด รวมทั้งให้ความร่วมมือกับสำนักงานในการดำเนินการตรวจติดตามผลการดำเนินงานตลอดจนส่งมอบเอกสารหลักฐานต่าง
ๆ ให้แก่สำนักงานและดำเนินการอื่น ๆ ตามที่ได้รับมอบหมาย

กรณีพบความบกพร่องหรือผิดพลาดในผลการตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ต้องแก้ไขปรับปรุงการดำเนินงานที่บกพร่องหรือไม่สมบูรณ์ตามที่สำนักงานแจ้งให้ทราบโดยไม่ชักช้า
กรณีที่หน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ต้องทำการวิเคราะห์เพิ่มเติมอันเนื่องมาจากความบกพร่องหรือความไม่สมบูรณ์ในการดำเนินงาน
จะไม่สามารถเรียกเก็บค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมจากผู้รับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์
หรือจากสำนักงาน
(๔)
จัดทำและเก็บรักษาบันทึกข้อร้องเรียนและผลการดำเนินการกับข้อร้องเรียนทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับหน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์และมอบบันทึกข้อร้องเรียนและผลการดำเนินการให้แก่สำนักงานเมื่อได้รับการร้องขอ
(๕)
หากมีการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ที่มีผลต่อการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ทั้งด้านความสามารถหรือศักยภาพในการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์
สำนักงานอาจมีการทบทวนการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์
(๖)
ต้องมีจรรยาบรรณในการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ ได้แก่
(ก)
ปฏิบัติอย่างมืออาชีพ เป็นกลาง เป็นธรรม และไม่ลำเอียง
(ข)
ต้องไม่ตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ ในกรณีที่ตนเองมีความเกี่ยวข้องอันจะนำไปสู่การขัดแย้งหรือการไม่เป็นกลางซึ่งอาจมีอิทธิพลต่อการตัดสินใจ
(ค)
ต้องรักษาความลับหรือไม่เปิดเผยข้อมูลใด ๆ ที่เกี่ยวกับการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ให้ผู้อื่น
นอกจากจะได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้รับการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์
หรือสำนักงาน
(ง)
ต้องไม่รับทรัพย์สินหรือประโยชน์อื่นใดจากผู้รับการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์
ลูกจ้างหรือผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย หรือเป็นใจให้เพื่อนร่วมงานทาเช่นนั้น
(จ)
ไม่ปฏิบัติตนที่ก่อให้เกิดความเสียหายกับสำนักงาน และให้ความร่วมมืออย่างเต็มที่เมื่อมีการสอบสวนข้อกล่าวหา
(ฉ)
ไม่จงใจสื่อสารผิด ๆ หรือให้ข้อมูลไปในทางที่อาจมีผลต่อความเป็นกลางของการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์

หมวด
๒
การขึ้นบัญชี การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การลดขอบข่าย การยกเลิก
การพักใช้ และการเพิกถอนการขึ้นบัญชี

ส่วนที่
๑
การขึ้นบัญชี

ข้อ ๖  องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอขึ้นบัญชีเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ ให้ยื่นคำขอตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนด
หลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขในการตรวจสอบ ตรวจติดตาม การตรวจสมรรถนะหรือระบบคุณภาพของผู้ยื่นคาขอให้เป็นไปตามที่สำนักงานประกาศกำหนด

ข้อ ๗  ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนเพื่อทำหน้าที่ในการตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ มาประกอบกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์
เมื่อปรากฏว่า ผู้ยื่นคำขอมีคุณสมบัติ มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบและเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด
๑ แล้วแต่กรณี
บัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ตามวรรคหนึ่ง ให้มีอายุสามปีนับแต่วันที่ได้ขึ้นบัญชีไว้
หากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุ
เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ถือว่าบัญชีดังกล่าวยังใช้ต่อไปได้จนกว่าเลขาธิการจะไม่ขึ้นบัญชี

ส่วนที่
๒
การแก้ไขเปลี่ยนแปลง

ข้อ ๘  องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ที่ประสงค์จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ เช่น
การเปลี่ยนแปลงสถานะทางกฎหมายหรือทางการค้าองค์กรหรือเจ้าของฝ่ายบริหาร ที่อยู่
สถานที่ติดต่อ การเปลี่ยนแปลงกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์ หรือการเปลี่ยนแปลงผู้ทดสอบ เป็นต้น ให้ยื่นคำขอการแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ขึ้นบัญชีให้สำนักงานทราบภายในสิบห้าวันนับตั้งแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลงใด
ๆตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนด
ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนตามวรรคหนึ่ง เมื่อปรากฏว่า ผู้ยื่นคำขอมีคุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด ๑ แล้วแต่กรณี

ข้อ ๙  ให้สำนักงานมีอำนาจแก้ไขข้อมูลการขึ้นบัญชีให้ถูกต้องตรงความเป็นจริง
ในกรณีที่ตรวจพบว่า ข้อมูลไม่ตรงตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้
ทั้งนี้
ให้สำนักงานประกาศการขึ้นบัญชีองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามวรรคหนึ่งด้วย

ส่วนที่
๓
การลดขอบข่าย

ข้อ ๑๐
 ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(๑)
ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขตามที่ประกาศนี้กำหนด
หรือไม่ปรับปรุงแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดนับจากวันที่รับทราบหนังสือการแจ้งเตือนเกี่ยวกับการไม่ปฏิบัติตามขอบข่ายที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงาน
(๒)
ตรวจพบการเปลี่ยนแปลงสำคัญใด ๆ เกี่ยวกับขอบข่ายภายในหน่วยตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์
ที่มีผลกระทบต่อความสามารถในการดำเนินการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ในขอบข่ายนั้น
(๓)
หน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์แจ้งความประสงค์จะขอลดขอบข่ายที่ขึ้นบัญชี
(๔)
ผลการตรวจติดตามเกี่ยวกับขอบข่ายจากหน่วยรับรองระบบงานหรือสำนักงานพบข้อบกพร่องและไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด
ซึ่งส่งผลเสียหายร้ายแรงต่อการรับรองความสามารถของผู้ทดสอบ
และไม่สามารถสร้างความน่าเชื่อถือในผลการตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ได้หรือส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานของผู้เกี่ยวข้องในขอบข่ายนั้น
เมื่อสำนักงานมีคำสั่งลดขอบข่ายการขึ้นบัญชี
หน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ต้องปฏิบัติดังนี้
(๑)
ไม่แสดงการได้รับขึ้นบัญชีในขอบข่ายนั้น
(๒)
ยุติการให้บริการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ในขอบข่ายนั้น
(๓)
ยุติการใช้สิ่งพิมพ์ สื่อโฆษณาใด ๆ ที่ได้มีการอ้างอิงถึงขอบข่ายนั้น
ทั้งนี้
นับตั้งแต่วันที่รับทราบคำสั่งแจ้งลดขอบข่ายจากสำนักงาน

ข้อ ๑๑
 ให้สำนักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน
ที่ลดขอบข่ายการขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานสั่งให้ลดขอบข่ายการขึ้นบัญชี

ส่วนที่
๔
การยกเลิก

ข้อ ๑๒
 องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ที่มีความประสงค์จะขอยกเลิกการขึ้นบัญชี ให้มีหนังสือแจ้งสำนักงานทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าหกสิบวัน
 ทั้งนี้ ต้องจัดทำรายงานผลการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์ พร้อมหลักฐานตามข้อ ๕ (๓)
ให้แล้วเสร็จและส่งมอบให้สำนักงานก่อนวันที่มีผลเป็นการยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวัน
การยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่ง
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนต้องยุติการดำเนินการ
หรือกล่าวอ้างเกี่ยวกับการดำเนินการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์และต้องยุติการใช้สิ่งพิมพ์
สื่อโฆษณาที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานทั้งหมดทันที

ข้อ ๑๓
 ให้สำนักงานเผยแพร่การยกเลิกการขึ้นบัญชี
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนด้วย
 ทั้งนี้ ผลของการยกเลิกการขึ้นบัญชีจะไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใด ๆ ที่องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนได้ดำเนินการไปแล้ว และเป็นไปตามหลักวิชาการที่ถูกต้อง  ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของเลขาธิการ

ส่วนที่
๕
การพักใช้

ข้อ ๑๔
 ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งพักใช้การขึ้นบัญชี
ในกรณีใดกรณีหนึ่งดังนี้
(๑)
ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามประกาศนี้หรือประกาศสำนักงานที่ออกตามประกาศนี้
หรือไม่ปรับปรุงแก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนดนับจากวันที่รับทราบหนังสือการแจ้งเตือนจากสำนักงาน
(๒)
ผลการตรวจติดตามของหน่วยรับรองระบบงานหรือสำนักงาน พบข้อบกพร่องและไม่แก้ไขภายในระยะเวลาที่กำหนด
ซึ่งส่งผลเสียหายร้ายแรงต่อการรับรองความสามารถของผู้ทดสอบและไม่สามารถสร้างความน่าเชื่อถือในผลการตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ได้หรือส่งผลกระทบต่อการดำเนินงานของผู้เกี่ยวข้อง
สำนักงานมีอำนาจสั่งพักใช้การขึ้นบัญชีเป็นระยะเวลาครั้งละไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับตั้งแต่วันที่หน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์รับทราบคำสั่งพักใช้การขึ้นบัญชี
ในระหว่างถูกพักใช้การขึ้นบัญชี
หน่วยตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ต้องไม่แสดงการขึ้นบัญชี
ไม่ให้บริการตรวจสอบ หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ และระงับใช้สิ่งพิมพ์สื่อโฆษณาใด
ๆ ที่ได้มีการอ้างอิงถึงการขึ้นบัญชี

ข้อ ๑๕
 ให้สำนักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน
ที่ถูกพักใช้การขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานสั่งให้พักใช้การขึ้นบัญชี

ส่วนที่
๖
การเพิกถอน

ข้อ ๑๖
 ให้สำนักงานมีอำนาจสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชี
ในกรณีใดกรณีหนึ่งดังนี้
(๑)
ขาดคุณสมบัติหรือฝ่าฝืนคำสั่งพักการขึ้นบัญชีตามประกาศนี้
(๒)
เคยถูกพักใช้การขึ้นบัญชีมาแล้ว ๒ ครั้งขึ้นไป
(๓)
ผลการตรวจติดตามของหน่วยรับรองระบบงานหรือสำนักงานที่แสดงว่าหน่วยตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ได้กระทำผิดตามประกาศนี้หรือประกาศสำนักงานที่ออกตามประกาศนี้ซึ่งก่อให้เกิดความเสียหายต่อเศรษฐกิจหรือต่อประโยชน์สาธารณะ
หรือชีวิตและความปลอดภัยของผู้บริโภคหรือไม่ปฏิบัติตามข้อ ๑๔
(๔)
จัดทำผลการตรวจของผู้รับบริการอันเป็นเท็จหรือปกปิดข้อเท็จจริง ซึ่งควรแจ้งโดยประการที่น่าจะเกิดความเสียหายแก่ผู้อื่น
หรือเรียก รับ หรือยอมจะรับเงิน หรือทรัพย์สินหรือประโยชน์อื่นใดสำหรับตนเองหรือผู้อื่นเพื่อให้มีการออกผลการตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์โดยมิชอบ
เมื่อสำนักงานมีคำสั่งเพิกถอนการขึ้นบัญชีและมีคำสั่งเรียกคืนหนังสือการขึ้นบัญชีหน่วยตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ต้องยุติการดำเนินการ หรือกล่าวอ้างเพื่อดำเนินการตรวจสอบหรือตรวจวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์
การแสดงการขึ้นบัญชี และการใช้สิ่งพิมพ์ สื่อโฆษณาใด ๆ ที่มีการอ้างอิงถึงการได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานทั้งหมดทันที

ข้อ ๑๗  ให้สำนักงานเผยแพร่การขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน
ที่ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่สำนักงานสั่งให้เพิกถอนการขึ้นบัญชี
หมวด
๓
ค่าใช้จ่าย

ข้อ ๑๘
 ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้
ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยเรื่อง
ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.
๒๕๖๑

หมวด
๔
การอุทธรณ์

ข้อ ๑๙
 องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ซึ่งถูกสั่งไม่ขึ้นบัญชีลดขอบข่าย หรือพักใช้ หรือเพิกถอน
มีสิทธิอุทธรณ์ต่อเลขาธิการได้ภายในสิบห้าวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งดังกล่าว
ให้เลขาธิการแต่งตั้งคณะพิจารณาอุทธรณ์เพื่อทำหน้าที่พิจารณาคำอุทธรณ์
เมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่งให้เลขาธิการรายงานความเห็นพร้อมเหตุผลไปยังปลัดกระทรวงผู้มีอำนาจพิจารณาอุทธรณ์ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอุทธรณ์
ให้ปลัดกระทรวงพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ตนได้รับรายงาน
ถ้ามีเหตุจำเป็นไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาดังกล่าว
ให้ปลัดกระทรวงมีหนังสือแจ้งให้ผู้อุทธรณ์ทราบก่อนครบกำหนดเวลาดังกล่าว
ในระหว่างการอุทธรณ์
เลขาธิการอาจพิจารณาให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน
ดำเนินการต่อไปได้

หมวด
๕
ความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต

ข้อ ๒๐
 ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่ต้องอาศัยองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการตรวจสอบ
หรือตรวจวิเคราะห์ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้
จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตไม่เป็นตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสาหรับประชาชนด้วยแล้ว
ให้เลขาธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชีให้องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ตามวรรคหนึ่ง
เป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงาน ของรัฐ หรือองค์กรเอกชนตามประกาศนี้
โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดำเนินการตามประกาศนี้ ได้ไม่ว่าทั้งหมด หรือบางส่วน
ทั้งนี้
ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคสอง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาต
รวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของหน่วยงาน หรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วย

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
 สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปวันวิทย์/จัดทำ
๑๙
มีนาคม ๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๙๖/๑๙ พฤศจิกายน ๒๕๖๑