ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

เพื่อให้มาตรการควบคุมชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีซึ่งใช้ในการวินิจฉัยและตรวจติดตามการติดเชื้อเอชไอวีสามารถปรับใช้ได้ทันต่อการเปลี่ยนแปลงของเทคโนโลยีการผลิตและสถานการณ์การติดเชื้อเอชไอวีในปัจจุบัน
และให้ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีมีคุณภาพมาตรฐาน
และประสิทธิภาพในการใช้

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๖ (๑) (๓) (๔) (๕) (๖)
(๑๐) และ (๑๓) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
 ในประกาศนี้
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
หมายความว่า น้ำยา (reagent) ผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำยา (reagent
product) และส่วนประกอบของชุดตรวจ (kit component)
และให้รวมถึงตัวสอบเทียบ (calibrator) หรือตัวควบคุม (control
material) ที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะใช้โดยลำพังหรือใช้ร่วมกัน
เพื่อใช้ในการตรวจสอบ ตรวจยืนยัน หรือตรวจหาเชิงปริมาณ
ในสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวี
หรือเพื่อประกอบการวินิจฉัยในการติดตามโรคและการรักษา
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
(for in vitro diagnostic
use) หมายความว่า ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่ไม่ใช้โดยตรงกับร่างกายมนุษย์
แต่ใช้กับสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์
และได้พัฒนาขึ้นจนอยู่ในสภาพที่สมบูรณ์เพื่อใช้ในการวินิจฉัย
ชุดตรวจเพื่อความปลอดภัยในการให้เลือดและการปลูกถ่ายอวัยวะ
(for safety in transfusion
and transplantation) หมายความว่า
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้ตรวจเลือด หรือส่วนประกอบของเลือด
เพื่อความปลอดภัยในการให้เลือดและการปลูกถ่ายอวัยวะอื่นของร่างกายมนุษย์
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล
(for individual diagnosis)
หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ให้ผลเฉพาะแต่ละบุคคล
ชุดตรวจกรอง (screening
test) หมายความว่า
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้เบื้องต้นเพื่อหาภาวะการติดเชื้อ
ชุดตรวจยืนยัน (confirmatory
test) หมายความว่า
ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้เพื่อยืนยันผลการตรวจเบื้องต้นที่พบมีปฏิกิริยา
(reactive)
ชุดตรวจเพื่อติดตามการดำเนินโรคและการรักษา
(for monitoring disease
progression and treatment)
หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการพยากรณ์โรค
ติดตามการดำเนินโรค หรือการรักษาผู้ป่วย เช่น
ชุดตรวจเพื่อหาปริมาณเชื้อเอชไอวีชุดตรวจการดื้อยาต้านเชื้อเอชไอวี
ชุดตรวจเพื่อวัตถุประสงค์อื่น
หมายความว่า ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายที่มิได้ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัยการติดเชื้อเอชไอวี
หรือพยากรณ์โรค ติดตามการดำเนินโรคหรือการรักษาผู้ป่วย
ชุดตรวจเพื่อการค้นคว้า (for
investigational use) หมายความว่า
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่มีวัตถุประสงค์การใช้แล้ว
แต่อยู่ในระหว่างการศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลโดยยังไม่สามารถแสดงประสิทธิภาพที่ชัดเจน
ชุดตรวจเพื่อการวิจัย (for
research use) หมายความว่า
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีที่อยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัยและพัฒนา
สิ่งส่งตรวจ (specimens)
หมายความว่า ตัวอย่างที่ได้จากมนุษย์ เช่น พลาสมา ซีรัม เลือด น้ำในช่องปาก
ปัสสาวะ น้ำไขสันหลัง

ข้อ ๒
 ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
แบ่งตามพัฒนาการของชุดตรวจเป็น ๓ ประเภท ได้แก่
(๑) ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
(๒) ชุดตรวจเพื่อการค้นคว้า
(๓) ชุดตรวจเพื่อการวิจัย

ข้อ ๓
 ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
แบ่งตามวัตถุประสงค์การใช้เป็น ๔ ชนิด ได้แก่
(๑)
ชุดตรวจเพื่อความปลอดภัยในการให้เลือดและการปลูกถ่ายอวัยวะ
(๒) ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยรายบุคคล แบ่งเป็น ๒
แบบ
(ก) ชุดตรวจกรอง
(ข) ชุดตรวจยืนยัน
(๓) ชุดตรวจเพื่อติดตามการดำเนินโรคและการรักษา
(๔) ชุดตรวจเพื่อวัตถุประสงค์อื่น

ข้อ ๔
 ให้ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต
ผู้นำเข้าและผู้ขายต้องได้รับอนุญาต

ข้อ ๕
 ให้ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย
เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ขายได้เฉพาะแก่สถานพยาบาล ห้องปฏิบัติการหรือหน่วยงานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
ความในวรรคหนึ่ง
ไม่ใช้บังคับแก่กรณีที่ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือขาย
ขายให้แก่ผู้รับใบอนุญาตขายชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย

ข้อ ๖
 ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามข้อ
๓ (๑) (๒) และ (๓) ที่ใช้ตรวจเลือดหรือส่วนประกอบของเลือดโดยการตรวจหาแอนติบอดี
แอนติเจน หรือกรดนิวคลิอิก ต้องมีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตาม คมพ. ๑ - ๒๕๕๒
ที่แนบท้ายประกาศนี้

ข้อ ๗
 ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายนอกเหนือจากที่ระบุไว้ในข้อ
๖ ต้องมีคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดตามที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๘
 ให้ชุดตรวจเพื่อการค้นคว้าและชุดตรวจเพื่อการวิจัย
เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ขายได้เฉพาะแก่หน่วยงานที่ทำการวิจัยหรือหน่วยงานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ

ข้อ ๙
 การขายชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีตามข้อ
๒ (๑) (๒) และ (๓) ต้องจัดทำบัญชีตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ ๑๐
 ภาชนะบรรจุของชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีจะต้องไม่ทำปฏิกิริยากับสิ่งที่บรรจุอยู่ภายในและต้องปิดมิดชิดรวมทั้งสามารถป้องกันความเสียหายระหว่างการขนส่งและ
การเก็บรักษาได้

ข้อ ๑๑
 การแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอก
ร่างกายที่ขายหรือมีไว้เพื่อขาย ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทย
ทั้งนี้จะแสดงภาษาอื่นด้วยก็ได้
แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทย
โดยอย่างน้อยแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อ ประเภท ชนิด และ รหัสสินค้าของชุดตรวจ
(๒) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิต
เมืองและประเทศผู้ผลิตของชุดตรวจนั้นด้วย
(๓) จำนวนการตรวจที่ชุดตรวจสามารถตรวจได้
(๔) ชื่อ
จำนวนและปริมาณของน้ำยาและองค์ประกอบที่บรรจุอยู่ในชุดตรวจ
(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๖) เลขที่ใบอนุญาต
(๗) เดือนและปีที่หมดอายุของชุดตรวจ
โดยจะต้องเป็นเดือนและปีที่หมดอายุขององค์ประกอบของชุดตรวจซึ่งมีอายุสั้นที่สุด
(๘) ข้อบ่งใช้
วิธีการใช้และวิธีการเก็บรักษาของแต่ละองค์ประกอบของชุดตรวจ วิธีการเตรียมตัวอย่าง
การเตรียมน้ำยา และการเตรียมเครื่องมือที่ต้องใช้ในการตรวจ แล้วแต่กรณี
(๙) ชื่อและรายละเอียดของหลักการตรวจ
คำแนะนำการควบคุมคุณภาพและการแปลผล รวมทั้งการระบุสารอันตรายต่าง ๆ
ที่มีอยู่ในองค์ประกอบของชุดตรวจ
(๑๐) คำเตือนและข้อควรระวัง
(๑๑) รายละเอียดขององค์ประกอบต่าง ๆ
รวมทั้งส่วนประกอบสำคัญในแต่ละองค์ประกอบของชุดตรวจ
(๑๒) ข้อจำกัดของชุดตรวจ
และการทำลายของเสียหรือสารอันตรายที่เกิดจากการทดสอบ
(๑๓) ข้อความว่า ห้ามบุคคลทั่วไปนำไปใช้ตรวจด้วยตนเอง
แสดงด้วย ตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจน
(๑๔) ข้อความว่า ไม่สามารถใช้แทนชุดตรวจแอนติเจนอย่างเดียว
แต่สามารถใช้แทนชุดตรวจแอนติบอดีได้ แสดงด้วยตัวอักษรสีแดงที่เห็นได้ชัดเจน
ในกรณีชุดตรวจแอนติบอดีและแอนติเจนในชุดเดียวกันที่มีความไวเชิงวิเคราะห์สำหรับตรวจแอนติเจนไม่ผ่านเกณฑ์ที่กำหนด
การแสดงฉลากตาม (๔) (๘) (๙) (๑๐) (๑๑) และ (๑๒)
หากไม่สามารถแสดงบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อที่บรรจุ
ต้องแสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

ข้อ ๑๒
 การแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อของชุดตรวจเพื่อการค้นคว้าและชุดตรวจเพื่อการวิจัยที่ขายหรือมีไว้เพื่อขาย
ต้องมีข้อความภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษอย่างน้อยแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้
โดยจะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้
แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ
(๑) ชื่อ ประเภท ชนิดและรหัสสินค้าของชุดตรวจ
(๒) ชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิต
(๓) จำนวนการตรวจที่ชุดตรวจสามารถตรวจได้
(๔) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๕) เดือนและปีที่หมดอายุของชุดตรวจ
โดยจะต้องเป็นเดือนและปีที่หมดอายุขององค์ประกอบของชุดตรวจซึ่งมีอายุสั้นที่สุด
(๖) ข้อบ่งใช้ วิธีการใช้และวิธีการเก็บรักษาของแต่ละองค์ประกอบของชุดตรวจ
วิธีการเตรียมตัวอย่าง การเตรียมน้ำยา
และการเตรียมเครื่องมือที่ต้องใช้ในการตรวจแล้วแต่กรณี
(๗) ชื่อและรายละเอียดของหลักการตรวจ
คำแนะนำการควบคุมคุณภาพและการแปลผล รวมทั้งการระบุสารอันตรายต่าง ๆ
ที่มีอยู่ในองค์ประกอบของชุดตรวจ
(๘) คำเตือนและข้อควรระวัง
(๙) รายละเอียดขององค์ประกอบต่าง ๆ
รวมทั้งส่วนประกอบสำคัญในแต่ละ องค์ประกอบของชุดตรวจ
(๑๐) ข้อจำกัดของชุดตรวจ
และการทำลายของเสียหรือสารอันตรายที่เกิดจากการทดสอบ
(๑๑) ข้อความว่า ใช้เฉพาะเพื่อการค้นคว้าเท่านั้น
หรือที่มีความหมายว่าใช้เฉพาะเพื่อการค้นคว้าเท่านั้น
ในกรณีชุดตรวจเพื่อการค้นคว้า
(๑๒) ข้อความว่า ใช้เฉพาะเพื่อการวิจัยเท่านั้น
หรือที่มีความหมายว่าใช้เฉพาะเพื่อการวิจัยเท่านั้น ในกรณีชุดตรวจเพื่อการวิจัย
การแสดงฉลากตาม (๖) (๗) (๘) (๙) และ (๑๐)
หากไม่สามารถแสดงบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อที่บรรจุ
ต้องแสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์

ข้อ ๑๓
 การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน
(๑) รุ่น (lot) หมายความว่า
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี ไม่ว่าจะเป็นองค์ประกอบย่อยหรือทั้งชุด
ที่มีคุณสมบัติเดียวกัน ผลิตในคราวเดียวกัน และผลิตโดยกรรมวิธีการผลิตหรืออนุกรมของกรรมวิธีการผลิตเดียวกัน
(๒) การชักตัวอย่างและการยอมรับ
(ก)
การชักตัวอย่างชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายในการทดสอบหรือวิเคราะห์เพื่อการขอรับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ให้กระทำโดยการสุ่มชุดตรวจประเภทและชนิดเดียวกันจากชุดตรวจจำนวนสามรุ่นการผลิตต่อเนื่องกันให้เพียงพอที่จะใช้ทดสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานตาม
คมพ. ๑ - ๒๕๕๒ ทั้งนี้
ให้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้ทำการทดสอบหรือวิเคราะห์
(ข) การชักตัวอย่างชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายในการทดสอบหรือวิเคราะห์เพื่อติดตามหรือเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐาน
ให้กระทำโดยวิธีสุ่มจากรุ่นเดียวกันให้เพียงพอที่จะใช้ทดสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานตามเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานชุดตรวจการติดเชื้อเอชไอวีเพื่อติดตามหรือเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐานที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
ทั้งนี้
ให้ห้องปฏิบัติการที่ได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้ทำการทดสอบหรือวิเคราะห์

ข้อ ๑๔
 ชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์นั้น
ๆ
ตามมาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน
๑๓๔๘๕ (ISO 13485)

ข้อ ๑๕
 ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนที่ประกาศนี้ใช้บังคับมายื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องภายในกำหนดเวลาสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
และเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้ว ให้ใบอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์หรือใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์คงใช้ได้ต่อไปตามเวลาที่กำหนดในใบอนุญาต
หรือจนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาต
ให้ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
คงใช้ได้ต่อไปตามเวลาที่กำหนดในใบอนุญาต

ข้อ ๑๖
 ผู้รับอนุญาตที่ได้จัดทำฉลากไว้ก่อนที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
จะใช้ฉลากเดิมต่อไปก็ได้แต่ต้องไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ

ข้อ ๑๗[๑]
 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา
 แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑.  คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
(คมพ. ๑-๒๕๕๒)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๒
ธันวาคม ๒๕๕๒

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๒๒
ธันวาคม ๒๕๕๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๑๗๙ ง/หน้า ๑๗/๑๔ ธันวาคม ๒๕๕๒