ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์
หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๓ ข้อ ๔ (๒) (ค) ข้อ ๔ (๔) ข้อ ๕
ของกฎกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
พ.ศ. ๒๕๕๕ ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังนี้

ข้อ ๑[๑] 
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาฉบับนี้ ให้ใช้บังคับนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ตามประกาศฉบับนี้
เภสัชเคมีภัณฑ์ หมายถึง เภสัชเคมีภัณฑ์ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเป็นเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
ผู้รับอนุญาต หมายถึง ผู้รับอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งยาแผนปัจจุบัน

ส่วนที่ ๑
การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ผลิต
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร

ข้อ ๓ 
ให้ผู้รับอนุญาตจดแจ้งรายการเภสัชเคมีภัณฑ์ทุกชนิดซึ่งตนผลิต
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ต่อสำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๔  วิธีการจดแจ้ง
(๑)
กรณีเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นส่วนประกอบในตำรับยาที่รับขึ้นทะเบียนผลิตไว้แล้ว
ให้จดแจ้งตามช่องทาง รูปแบบและหลักฐานตามที่กำหนดไว้ในคู่มือท้ายประกาศ
(๒)
กรณีเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ไม่เป็นส่วนประกอบในตำรับยาที่รับขึ้นทะเบียนผลิตไว้แล้ว
ให้จดแจ้งโดยยื่นคำขอพร้อมหลักฐานตามแบบ ภค ๑ แนบท้ายประกาศ จำนวน ๒ ชุด ณ
ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาโดยให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในคู่มือท้ายประกาศ

ข้อ ๕  การรับจดแจ้ง
ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาตตรวจสอบรายละเอียดการจดแจ้งและหลักฐาน
หากเห็นว่าถูกต้องครบถ้วน
ให้รับจดแจ้งโดยให้ออกเลขที่รับจดแจ้งสำหรับเภสัชเคมีภัณฑ์
ภายในเจ็ดวันทำการนับแต่วันที่ผู้รับอนุญาตแจ้งผ่านตามช่องทางที่กำหนด
ในกรณีเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ยื่นตามแบบ ภค ๑
ให้ออกเลขที่รับจดแจ้งสำหรับเภสัชเคมีภัณฑ์ภายในสิบวันทำการนับแต่วันที่รับคำขอ

ข้อ ๖ 
พนักงานเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายจะไม่รับจดแจ้ง หากตรวจสอบพบว่า
การจดแจ้งรายการไม่เป็นไปตามคู่มือ มีหลักฐานไม่ครบถ้วน
สถานที่ผลิตไม่เป็นไปตามมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต

ข้อ ๗ 
ให้ผู้รับอนุญาตที่ได้จดแจ้งรายการเภสัชเคมีภัณฑ์ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
ให้ถือเป็นการยื่นจดแจ้งตามประกาศฉบับนี้

ส่วนที่ ๒
การขายเภสัชเคมีภัณฑ์

ข้อ ๘ 
ผู้รับอนุญาตจะขายเภสัชเคมีภัณฑ์ให้กับผู้ที่ไม่ใช่ผู้รับอนุญาตได้
ในกรณีดังต่อไปนี้
(๑) ขายให้แก่บุคคล นิติบุคคล หรือหน่วยงานที่มีความจำเป็นต้องใช้
โดยต้องแสดงความจำนงต่อผู้รับอนุญาตว่าจะนำไปใช้ในกิจการอื่นนอกจากยา
หรือเพื่อการศึกษาวิจัย หรือการอื่นใดตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควร
ให้ผู้รับอนุญาตแสดงความจำนง ชนิด
และปริมาณของเภสัชเคมีภัณฑ์ที่จะขายพร้อมหลักฐานแสดงความจำเป็นต้องใช้จากผู้ซื้อ
หรือมีหนังสือสั่งซื้อจากทางราชการ
(๒) ขายให้แก่กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันบำบัดโรค สภากาชาดไทย
และองค์การเภสัชกรรม โดยต้องได้รับความเห็นชอบจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ส่วนที่ ๓
การจัดทำรายงาน
และบัญชีเกี่ยวกับการผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
และการส่งคืนเภสัชเคมีภัณฑ์

ข้อ ๙ 
ให้ผู้รับอนุญาตต้องจัดทำบัญชีแสดงปริมาณ การผลิต นำสั่งฯ การขาย การรับคืน
และปริมาณคงเหลือในคลังสินค้าตามแบบ ภค. ๒ ท้ายประกาศ
และส่งรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในวันที่ ๓๑ มีนาคมของปีถัดไป

ข้อ ๑๐ 
ให้ผู้รับอนุญาตที่ผลิต ขาย
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามรายการเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบเกลือของสารที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด
ต้องจัดทำรายงานการขายเภสัชเคมีภัณฑ์ตามแบบ ภ.ค. ๓ ท้ายประกาศ และส่งรายงานให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ ๑๑ 
เมื่อมีการส่งคืนเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ไม่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่จดแจ้ง
ให้ผู้รับอนุญาตดำเนินการ ดังนี้
(๑) จัดทำบัญชีแสดงปริมาณ การผลิต นำสั่งฯ การขาย การรับคืน
และปริมาณคงเหลือในคลังสินค้าตามแบบ ภค. ๒ ท้ายประกาศ
และแจ้งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ภายในเจ็ดวันนับแต่วันที่ได้รับการส่งคืน
(๒) ระงับการผลิต ขาย
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเภสัชเคมีภัณฑ์ที่มีการส่งคืนดังกล่าว
(๓) แจ้งผู้ซื้อหยุดการใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ที่มีการส่งคืนดังกล่าวด้วยทุกราย

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๖
บุญชัย  สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คำขอจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่ไม่เป็นส่วนประกอบในทะเบียนตำรับยาที่รับขึ้นทะเบียนผลิตไว้แล้ว
(แบบ ภค ๑)
๒. บัญชีแสดงปริมาณ การผลิต นำสั่งฯ การขาย การรับคืน และ
ปริมาณคงเหลือในคลังสินค้า (แบบ ภค ๒)
๓. รายงานการขายเภสัชเคมีภัณฑ์ (เภสัชเคมีภัณฑ์
และเภสัชเคมีภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบเกลือขอสารที่กำหนด (แบบ ภค ๓)
๔. บัญชีแสดงปริมาณการส่งคืนเภสัชเคมีภัณฑ์ (แบบ ภค ๔)
๕. คู่มือ/หลักเกณฑ์การจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์
๖. ภาคผนวก
- คำขอใช้งานระบบสารสนเทศโลจิสติกส์ด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศ.๑๔)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๖

โชติกานต์/ผู้ตรวจ
๑ กรกฎาคม ๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๗๑ ง/หน้า ๑๒/๑๓ มิถุนายน ๒๕๕๖