กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง
กำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียน
สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
พ.ศ.
๒๕๕๒[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๕ วรรคสอง
มาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
 ผู้ใดประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์
ให้ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา
พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในข้อ ๒
การยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ตั้งอยู่ในกรุงเทพมหานคร
ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำหรับจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดได้ด้วย

ข้อ ๒
 ผู้ยื่นคำขอตามข้อ ๑
ต้องแนบเอกสารหรือหลักฐานประกอบการขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
ดังต่อไปนี้
(๑)
แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
รวมทั้งสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง
(๒)
แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตและสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วน
โดยแสดงรายการ ดังต่อไปนี้
(ก) รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้น
และรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
(ข)
การแบ่งกั้นห้องและพื้นที่บริเวณที่ใช้ในการผลิตและเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
(ค) รายการเกี่ยวกับระบบการกำจัดน้ำเสีย
การกำจัดสิ่งปฏิกูลและมูลฝอย และระบบควบคุมอากาศ
(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอ

ข้อ ๓
 สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องมีลักษณะเป็นสัดส่วน
และตั้งอยู่ในทำเลที่เหมาะสมถูกสุขลักษณะ ไม่มีอาณาเขตติดกับแหล่งสกปรก
น่ารังเกียจ หรือแหล่งซึ่งสิ่งสกปรกมีโอกาสเปรอะเปื้อนกับวัตถุดิบหรือเครื่องมือแพทย์ที่ผลิตแล้ว
โครงสร้างของสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์ต้องก่อสร้างด้วยวัตถุแข็งแรง ถาวร
และสามารถรักษาความสะอาดได้ง่าย และต้องมีระบบระบายน้ำทิ้งการกำจัดสิ่งปฏิกูล
การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็น
สถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิต
การเก็บและการควบคุมหรือรักษาคุณภาพเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๑๖ (๘)
ต้องเป็นไปตามลักษณะและจำนวนที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๔
 ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๕
 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตภายในระยะเวลาเก้าสิบวันก่อนวันที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์สิ้นอายุตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา
พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้น
การอนุญาตให้ต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่งให้กระทำโดยวิธีสลักหลังหรือจะออกใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ใหม่ก็ได้

ข้อ ๖
 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ได้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ไว้แล้วให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา
พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้น
การอนุญาตให้ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ได้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่ง
ให้แสดงไว้ในใบแนบท้ายใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ได้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ไว้แล้วเป็นการชั่วคราวเพราะมีเหตุจำเป็นเร่งด่วน
ให้แจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่นั้น
โดยให้ถือว่าสถานที่ที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงไปนั้นเป็นสถานที่ที่ได้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
และให้ดำเนินการยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่ได้แจ้งการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ดังกล่าว

ข้อ ๗
 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ประสงค์จะเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
ให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา
พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้น เฉพาะในกรณีดังต่อไปนี้
(๑) เปลี่ยนชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
กรณีเปลี่ยนชื่อนิติบุคคล โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงสภาพนิติบุคคล
(๒) เปลี่ยนผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
กรณีผู้จดทะเบียนสถานประกอบการตายตามมาตรา ๓๙
(๓) เปลี่ยนแปลงผู้ดำเนินกิจการ กรณีนิติบุคคล
(๔) เปลี่ยนแปลงผู้ควบคุมการผลิตตามมาตรา ๖ (๗)
(๕)
เปลี่ยนชื่อตัวหรือชื่อสกุลของผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้ควบคุมการผลิต
(๖) เปลี่ยนแปลงชื่อ เลขหมายประจำสถานที่ ชื่อถนน
ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขตหรือจังหวัด
ของสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
(๗) เปลี่ยนแปลงขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ผลิต
การอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการตามวรรคหนึ่ง
ให้แสดงไว้ในใบแนบท้ายใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

ข้อ ๘
 ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์สูญหาย
ถูกทำลาย หรือชำรุด
ให้ยื่นคำขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาตตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา
พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอนั้น
การออกใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่ง
ให้ออกใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ฉบับใหม่โดยมีคำว่า ใบแทน
กำกับไว้ที่ด้านหน้าและให้มี วัน เดือน ปี ที่ออกใบแทน
พร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ซึ่งผู้อนุญาตมอบหมาย

ข้อ ๙
 บรรดาคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ซึ่งได้ยื่นต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ
ให้ถือว่าเป็นการยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ตามกฎกระทรวงนี้
 ทั้งนี้
ผู้อนุญาตอาจขอให้ผู้ยื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ดำเนินการหรือส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมได้ตามที่เห็นสมควร

ให้ไว้
ณ วันที่ ๑๙ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา
 แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ
:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๑๕ วรรคสอง มาตรา ๓๐ วรรคสอง
มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
บัญญัติให้การขอจดทะเบียนและการรับจดทะเบียนสถานประกอบการ
การขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการ การยื่นคำขอและการอนุญาตให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
และการขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง  จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๔
ธันวาคม ๒๕๕๒

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๔
ธันวาคม ๒๕๕๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนที่ ๙๓ ก/หน้า ๔/๑๑ ธันวาคม ๒๕๕๒