กฎกระทรวง (พ.ศ. 2510) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง
(พ.ศ.
๒๕๑๐)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ.
๒๕๑๐[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔
มาตรา ๑๗ มาตรา ๒๕ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐ มาตรา ๓๘ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
พร้อมด้วยหลักฐานครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.ย. ๑
และแผนผังของสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยา

ข้อ ๒  ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ทำตามแบบ
ผ.ย.๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๓  สถานที่ผลิตยาต้องมีระบบการระบายน้ำทิ้ง
การกำจัดสิ่งปฏิกูล การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็น
และต้องจัดแบ่งหรือแยกออกเป็นส่วนสัด สำหรับการผลิตยาหมวดยาปราศจากเชื้อ
หมวดยาน้ำและขี้ผึ้งหรือครีม หมวดยาเภสัชเคมีภัณฑ์ หมวดยาผง ยาเม็ดและแคปซูล
หมวดยาสกัด หมวดยาชีววัตถุ หรือหมวดยาอื่นๆ
สถานที่ผลิตยาแต่ละหมวดต้องมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า
๑๖ ตารางเมตร สำหรับหมวดยาปราศจากเชื้อ
สถานที่ผลิตและบรรจุยาจะต้องปราศจากเชื้อโรคและฝุ่นละออง
และสำหรับหมวดยาชีววัตถุต้องเป็นไปตามที่กำหนดไว้ในพระราชบัญญัติควบคุมมาตรฐานชีววัตถุ
พุทธศักราช ๒๔๘๓ การแบ่งบรรจุยาที่ผลิตขึ้นจะต้องแยกทำเป็นส่วนต่างหากจากการผลิตยา
การควบคุมคุณภาพยาต้องทำในห้องซึ่งมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า ๑๒ ตารางเมตร
สถานที่เก็บยาต้องมีระบบการกำจัดสิ่งปฏิกูล
การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็น
และมีเนื้อที่ไม่น้อยกว่า ๑๒ ตารางเมตร แยกเก็บวัตถุดิบ ยาบรรจุเสร็จ
หรือวัตถุที่อาจก่อให้เกิดอันตรายไว้เป็นส่วนสัด

ข้อ ๔ 
อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวดต้องมีจำนวนไม่น้อยกว่าจำนวนตามบัญชีรายการท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๕  อุปกรณ์ที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวดหรือแต่ละอย่าง
อย่างน้อยต้องมีจำนวนเพียงพอสำหรับการควบคุมคุณภาพยาแต่ละอย่าง

ข้อ ๖ 
การเก็บยาต้องมีอุปกรณ์จำนวนเพียงพอสำหรับการรักษาคุณภาพของยานั้น

ข้อ ๗ 
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า
๒๐ × ๗๐
เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตร ว่า สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน
(๒)
จัดทำบัญชีรายละเอียดของวัตถุดิบที่ได้มาแต่ละครั้งโดยแสดงแหล่งผลิต ชื่อผู้ผลิต
ปริมาณ และหลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานตลอดจนวันเดือนปีที่ได้มา
(๓)
จัดทำบัญชีการผลิตยาและบัญชีการขายยาที่ผลิตแต่ละอย่างทุกครั้งที่ผลิตหรือขาย
โดยแสดงเลขที่หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา
ตลอดจนวันเดือนปีที่ผลิตหรือขาย
(๔) จัดเก็บตัวอย่างยาที่ผลิตแล้วทุกอย่างทุกครั้งที่ผลิตในจำนวนเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ตรวจสอบมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปี
(๕)
ถ้าจะผลิตยาอย่างใหม่นอกจากที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว
หรือจะผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๒
ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๖) ถ้าจะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาอย่างใดที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๘  ให้เภสัชกรปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) ควบคุมการปฏิบัติตามข้อ ๔ ข้อ ๕ ข้อ ๖ และข้อ
๗ (๔) หรือ (๕) และควบคุมบัญชีการซื้อวัตถุดิบ บัญชีการผลิตยา
และบัญชีการขายยาที่ผลิตแล้วตามที่ระบุไว้ในข้อ ๗ (๒) หรือ (๓)
ให้เป็นไปโดยถูกต้อง
(๒)
จัดทำป้ายชื่อเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๑๐ ×
๓๕ เซนติเมตร และมีข้อความแสดงชื่อและวิทยฐานะเป็นตัวอักษรไทยขนาดสูงไม่น้อยกว่า ๒
เซนติเมตร และให้ติดป้ายชื่อนั้นในที่เปิดเผยซึ่งเห็นได้ง่าย ณ
สถานที่ผลิตยาที่เภสัชกรปฏิบัติการอยู่

ข้อ ๙ 
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๑๐  ใบอนุญาตที่จะออกให้ตามข้อ ๙ ให้ทำตามแบบ
ผ.ย. ๓ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๑๑  ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓ × ๔ เซนติเมตร สองรูป

ข้อ ๑๒ 
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะย้ายสถานที่ผลิตยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้
พร้อมด้วยแผนผังของสถานที่ผลิตยาแห่งใหม่ และใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันของตนด้วย

ข้อ ๑๓  การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ในจังหวัดพระนครและจังหวัดธนบุรี ให้ยื่น ณ กองควบคุมอาหารและยา
สำนักงานปลัดกระทรวงสาธารณสุข ในจังหวัดอื่น ให้ยื่น ณ ที่ทำการอนามัยจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันตั้งอยู่
หรือที่ผู้รับอนุญาตมีภูมิลำเนาอยู่

ข้อ ๑๔  ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมดังต่อไปนี้
(๑)
ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน                       ฉบับละ
๓,๐๐๐ บาท
(๒)
ใบแทนใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน               ฉบับละ     ๕๐ บาท
(๓) การต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
         ฉบับละ
๓,๐๐๐ บาท

ให้ไว้
ณ วันที่ ๘ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๑๐
พระบำราศนราดูร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ
:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ
เพื่อปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรา ๕ มาตรา ๑๒ มาตรา ๑๔ มาตรา ๒๕ มาตรา ๒๘ มาตรา ๓๐
มาตรา ๓๘ และมาตรา ๗๙ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐  จึงออกกฎกระทรวง

[เอกสารแนบท้าย]

๑. 
คำขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๑)
๒. 
คำขอผลิตยาอย่างใหม่ คำขอผลิตยาตัวอย่าง
หรือคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการของยาที่ได้รับอนุญาตแล้ว (แบบ ผ.ย. ๒)
๓. 
ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๓)
๔. 
คำขอใบแทนใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๔)
๕. 
คำขอย้ายสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๕)
๖. 
บัญชีรายการอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวด

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

อัมภิญา/พิมพ์
๑๓
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๑
นฤดล/ตรวจ
๒๘
พฤษภาคม ๒๕๕๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๔/ตอนที่ ๑๒๓/ฉบับพิเศษ หน้า ๑/๑๕ ธันวาคม
๒๕๑๐