ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับคำขอขึ้นทะเบียน คำขอต่ออายุ และคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดระยะเวลาผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมสำหรับ
คำขอขึ้นทะเบียน
คำขอต่ออายุ และคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับ
ยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ และทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์
ในประเภท ๓
หรือประเภท ๔[๑]

เพื่อให้การพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียน คำขอต่ออายุ
และคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
และทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ
รวดเร็ว เป็นไปตามกำหนดระยะเวลาตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
กำหนดระยะเวลาปฏิบัติราชการเพื่อบริการประชาชน ลงวันที่ ๒๔ มิถุนายน ๒๕๕๖ และประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง การอำนวยความสะดวกในการพิจารณาอนุญาตเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ ลงวันที่ ๑๖
สิงหาคม ๒๕๕๖

อาศัยอำนาจตามมาตรา ๔ แห่งพระราชบัญญัติยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. ๒๕๒๒
และมาตรา ๔ แห่งพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. ๒๕๑๘
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ผู้อนุญาตจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  กำหนดให้ผู้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียน
คำขอต่ออายุ และคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓ หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท
๓ หรือประเภท ๔ จะต้องดำเนินการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมภายใน ๑๕ วัน
นับจากวันที่ระบุในหนังสือเชิญขอให้แก้ไขคำขอ

ข้อ ๒  ในกรณีไม่สามารถดำเนินการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมได้ในระยะเวลาที่กำหนดตามข้อ
๑ และผู้ยื่นคำขอประสงค์จะขอผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติม
ให้ยื่นหนังสือขอผ่อนผันการแก้ไขคำขอขึ้นทะเบียน คำขอต่ออายุ
และคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
ได้ครั้งเดียวก่อนพ้นระยะเวลาตามข้อ ๑
และจะต้องดำเนินการแก้ไขคำขอภายในระยะเวลาไม่เกิน ๓๐ วัน นับจากวันที่ยื่นหนังสือขอผ่อนผัน
ยกเว้นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
หรือคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
ที่เป็นยาใหม่ สามารถขอผ่อนผันได้ไม่เกิน ๒ ครั้ง ครั้งละ ๓๐ วัน โดยการขอผ่อนผัน
๒ ครั้ง จะต้องดำเนินการแบบต่อเนื่อง

ข้อ ๓  กรณีที่ผู้ยื่นคำขอประสงค์จะผ่อนผันการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมเป็นระยะเวลามากกว่าที่กำหนดตามข้อ
๒ จะต้องแจ้งเหตุผลความจำเป็นพร้อมหลักฐานสนับสนุน ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาเป็นแต่ละกรณี

ข้อ ๔  หากผู้ยื่นคำขอไม่มาดำเนินการแก้ไขหรือส่งเอกสารเพิ่มเติมภายในกำหนดระยะเวลาตามข้อ
๑ หรือข้อ ๒ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะดำเนินการ ดังนี้
ข้อ ๔.๑ กรณีคำขอขึ้นทะเบียน
และคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะไม่รับพิจารณาและส่งคืนคำขอ
เพื่อให้ผู้ยื่นคำขอดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องเพื่อนำมายื่นคำขอใหม่  ทั้งนี้
หากการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนและคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔ ครั้งใหม่นี้
อยู่ในระยะเวลาไม่เกิน ๑ ปี นับจากวันที่ระบุในหนังสือคืนคำขอ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณาต่อจากการพิจารณาครั้งก่อน
ข้อ ๔.๒ กรณีคำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท
๓ หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะออกคำสั่งไม่ต่ออายุใบสำคัญนั้น

ข้อ ๕  ผู้ยื่นคำขอสามารถขอคำปรึกษาแนะนำในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียน
คำขอต่ออายุและคำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท ๓
หรือทะเบียนวัตถุตำรับที่มีวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท ๓ หรือประเภท ๔
ได้ที่กองควบคุมวัตถุเสพติด อาคารเงินทุนหมุนเวียนยาเสพติด ชั้น ๕ โทร. ๐ ๒๕๙๐
๗๗๗๐

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๗ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๗
บุญชัย
 สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๖ พฤษภาคม
๒๕๕๗

จุฑามาศ/ผู้ตรวจ
๓ มิถุนายน
๒๕๕๗

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๑/ตอนพิเศษ ๗๘ ง/หน้า ๒๑/๑๖ พฤษภาคม ๒๕๕๗