ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
เลนส์สัมผัส

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง เลนส์สัมผัส ที่ประกาศเมื่อวันที่ ๒๐ มีนาคม ๒๕๕๒
เพื่อกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับการบรรจุ ฉลาก เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
อายุการใช้ คำเตือน ข้อห้ามใช้ หรือข้อควรระวังในการใช้ของเลนส์สัมผัสให้มีความเหมาะสม
มีความสะดวกในการกำกับดูแล
และเพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองความปลอดภัยแก่ผู้บริโภคในการใช้เลนส์สัมผัสทุกประเภท
รวมทั้งเป็นการป้องกันการนำเลนส์สัมผัสไปใช้ในทางที่ผิด

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๔ (๓) มาตรา ๕ มาตรา ๖
(๑) และ (๑๓) มาตรา ๔๔ และมาตรา ๔๕ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
เลนส์สัมผัส ลงวันที่ ๒๐ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๒

ข้อ ๒  เลนส์สัมผัส (Contact Lens)
หมายความว่า ผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโพลีเมอร์
หรือวัสดุอื่นมีลักษณะเป็นแผ่นใช้ครอบบนกระจกตา (Cornea) เพื่อแก้ไขความผิดปกติของสายตา
เพื่อรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับตา เพื่อความสวยงาม หรือเพื่อวัตถุประสงค์อื่น

ข้อ ๓  กำหนดให้เลนส์สัมผัสเป็นเครื่องมือแพทย์

ข้อ ๔  ให้เลนส์สัมผัสเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต
หรือผู้นำเข้าต้องได้รับใบอนุญาต

ข้อ ๕  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสจัดให้มีฉลากบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุเลนส์สัมผัสที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต่อผู้บริโภคต้องแสดงข้อความภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน
 ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้
แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทย
โดยอย่างน้อยแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อเลนส์สัมผัสและวัสดุที่ใช้ทำเลนส์สัมผัส
(๒) พารามิเตอร์ของเลนส์สัมผัส (contact
lens parameter) เช่น กำลังหักเห
ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางรัศมีความโค้ง เป็นต้น
(๓) ชื่อของสารละลายที่เลนส์สัมผัสแช่อยู่
และระบุรายละเอียดวัตถุกันเสีย หากมีการใช้
(๔)
ระยะเวลาการใช้งานให้แสดงด้วยตัวอักษรขนาดความสูงไม่น้อยกว่า ๒ มิลลิเมตร ยกเว้นเลนส์สัมผัสชนิดแข็งที่ไม่กำหนดระยะเวลาการใช้งาน
(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๖) จำนวนเลนส์สัมผัสที่บรรจุ
(๗) เดือน ปีที่หมดอายุ โดยใช้คำว่า หมดอายุ
หรือ ต้องใช้ก่อน หรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกันกำกับ
(๘) เลขที่ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์
(๙) ชื่อ และสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิต
เมืองและประเทศผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นั้นด้วย
(๑๐) ข้อความว่า ปราศจากเชื้อ
และกรรมวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ กรณีเป็นเลนส์สัมผัสปราศจากเชื้อ
โดยอาจแสดงกรรมวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อเป็นสัญลักษณ์แทนก็ได้
(๑๑) ข้อความว่า ใช้ได้ครั้งเดียว
แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง
กรณีเป็นเลนส์สัมผัสที่มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้งานเพียงครั้งเดียว
(๑๒) ข้อความว่า ชนิดใส่และถอดทุกวัน
กรณีเป็นเลนส์สัมผัสที่ต้องใส่และถอดทุกวัน (daily wear)
(๑๓) ข้อความว่า โปรดอ่านเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก่อนใช้
แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง
(๑๔) ข้อความว่า การใช้เลนส์สัมผัสควรได้รับการสั่งใช้และตรวจติดตามทุกปี
โดยจักษุแพทย์หรือผู้ประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยทัศนมาตรศาสตร์เท่านั้น
แสดงด้วยตัวอักษรสีแดง
(๑๕) ข้อความว่า ห้ามแบ่งขาย
การแสดงข้อความตาม (๔) หากภาชนะบรรจุมีขนาดเล็กไม่สามารถแสดงด้วยตัวอักษรขนาดไม่น้อยกว่า
๒ มิลลิเมตรได้ ให้แสดงด้วยตัวอักษรขนาดน้อยกว่า ๒ มิลลิเมตร แต่ต้องอ่านได้ชัดเจน  ทั้งนี้ ต้องได้รับความเห็นชอบจากผู้อนุญาต
การแสดงฉลากตาม (๒) (๓) (๕)
และการแสดงชื่อผู้ผลิต เมืองและประเทศผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศตาม (๙)
หากไม่สามารถแสดงข้อความเป็นภาษาไทย ให้แสดงเป็นภาษาอังกฤษแทนได้  ทั้งนี้ หากการแสดงฉลากตาม (๒)
มีการใช้ข้อความหรือตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับให้อธิบายความหมายของข้อความหรือตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วย
การแสดงเดือนปีที่หมดอายุตาม (๗)
หากไม่สามารถแสดงได้
และปรากฏว่ามีคำภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับเดือนปีที่หมดอายุบนภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุ
จะแสดงข้อความ เดือนปีที่หมดอายุให้ดูที่ แล้วตามด้วยคำภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์นั้น
แล้วแต่กรณี แทนก็ได้
กรณีภาชนะบรรจุเลนส์สัมผัสมีขนาดเล็กไม่สามารถแสดงรายละเอียดตาม
(๓) (๙) หรือ (๑๔) ข้อหนึ่งข้อใดหรือทั้งหมดบนฉลาก จะขอยกเว้นไม่แสดงบนฉลากก็ได้  ทั้งนี้ ต้องได้รับความเห็นชอบจากผู้อนุญาต

ข้อ ๖  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสจัดให้มีฉลากบนภาชนะบรรจุเลนส์สัมผัสที่มีลักษณะเป็นชิ้นเดี่ยว
(individual) หรือเป็นชิ้นเดี่ยวที่ต่อกันเป็นแถบ (blister
strip) ซึ่งบรรจุภายในภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุตามข้อ ๕
อีกชั้นหนึ่ง แสดงข้อความบนภาชนะบรรจุเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ  ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้
โดยอย่างน้อยแสดงรายละเอียดดังต่อไปนี้
(๑) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๒) เดือน ปีที่หมดอายุ
(๓) พารามิเตอร์ของเลนส์สัมผัส เช่น กำลังหักเห
ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง รัศมีความโค้ง เป็นต้น

ข้อ ๗  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต่อผู้บริโภคจัดให้มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน
และจะมีภาษาอื่นนอกจากภาษาไทยด้วยก็ได้
แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยโดยอย่างน้อยแสดงรายละเอียด
ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อเลนส์สัมผัสและวัสดุที่ใช้ทำเลนส์สัมผัส
(๒) พารามิเตอร์ของเลนส์สัมผัส เช่น กำลังหักเห
ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง รัศมีความโค้ง เป็นต้น
(๓) ชื่อของสารละลายที่เลนส์สัมผัสแช่อยู่
และระบุรายละเอียดวัตถุกันเสียหากมีการใช้
(๔) ชื่อ และสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า
แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิตเมืองและประเทศผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์นั้นด้วย
(๕) วัตถุประสงค์การใช้ วิธีการใช้
และวิธีการเก็บรักษา
(๖)
ระยะเวลาการใช้งานให้แสดงด้วยตัวอักษรขนาดความสูงไม่น้อยกว่า ๒ มิลลิเมตร ยกเว้นเลนส์สัมผัสชนิดแข็งที่ไม่กำหนดระยะเวลาการใช้งาน
(๗) คำแนะนำ คำเตือน ข้อห้ามใช้
และข้อควรระวังในการใช้ที่จำเป็นเพื่อความปลอดภัยในการใช้เลนส์
รวมถึงข้อความแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(ก) คำแนะนำโดยแสดงข้อความ การใช้เลนส์สัมผัสควรได้รับการสั่งใช้และตรวจติดตามทุกปีโดยจักษุแพทย์
หรือผู้ประกอบโรคศิลปะโดยอาศัยทัศนมาตรศาสตร์เท่านั้น
(ข) คำเตือนโดยแสดงข้อความว่า การใช้เลนส์สัมผัสโดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ที่ผิดวิธีมีความเสี่ยงต่อการอักเสบหรือการติดเชื้อของดวงตา
อาจรุนแรงถึงขั้นสูญเสียสายตาอย่างถาวรได้
(ค) ข้อห้ามใช้ โดยแสดงข้อความต่อไปนี้
- ห้ามใส่เลนส์สัมผัสนานเกินระยะเวลาใช้งานที่กำหนด
- ห้ามใช้เลนส์สัมผัสร่วมกับบุคคลอื่น
- ห้ามใส่เลนส์สัมผัสทุกชนิดเวลานอน
ถึงแม้จะเป็นชนิดใส่นอนได้ก็ตาม ควรถอดล้าง ทำความสะอาดทุกวัน
(ง) ข้อควรระวังในการใช้ โดยแสดงข้อความต่อไปนี้
- ผู้ที่มีสภาวะของดวงตาผิดปกติ
เช่น ต้อเนื้อ ต้อลม ตาแดง กระจกตาไวต่อความรู้สึกลดลง ตาแห้ง กระพริบตาไม่เต็มที่
ไม่ควรใช้เลนส์สัมผัส
- ควรใช้น้ำยาล้างเลนส์สัมผัสที่ใหม่
และเปลี่ยนน้ำยาฆ่าเชื้อโรคสำหรับเลนส์สัมผัสทุกครั้งที่แช่เลนส์สัมผัส
และแม้ไม่ใส่เลนส์สัมผัส ควรเปลี่ยนน้ำยาใหม่ในตลับทุกวัน ยกเว้นเลนส์สัมผัสที่มีระยะเวลาการใช้งาน
๑ วัน
- ควรเปลี่ยนตลับใส่เลนส์สัมผัสทุกสามเดือน
- ไม่ควรใส่เลนส์สัมผัสขณะว่ายน้ำ
เพราะอาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่ตาได้ หรือ ห้ามใส่เลนส์สัมผัสขณะว่ายน้ำ
เพราะอาจทำให้เกิดการติดเชื้อที่ตาได้ แล้วแต่กรณี
ตามที่ผู้ผลิตกำหนด
- ล้างมือฟอกสบู่ให้สะอาดทุกครั้งก่อนสัมผัสเลนส์
- หากเกิดอาการผิดปกติ เช่น
เจ็บหรือปวดตาเป็นอย่างมากร่วมกับอาการแพ้แสง ตามัว น้ำตาไหลมากหรือตาแดง
ให้หยุดใช้เลนส์สัมผัสทันที และรีบพบจักษุแพทย์โดยเร็ว
- ห้ามใช้เลนส์สัมผัสถ้าภาชนะบรรจุอยู่ในสภาพชำรุดหรือถูกเปิดก่อนใช้งาน
หรือข้อความอื่นที่มีความหมายในทำนองเดียวกัน

ข้อ ๘  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสเพื่อการผลิตหรือแบ่งบรรจุ
จัดให้มีฉลากภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษอย่างน้อยแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อเลนส์สัมผัสและวัสดุที่ใช้ทำเลนส์สัมผัส
(๒) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๓) จำนวนเลนส์สัมผัสที่บรรจุ
(๔) เดือน ปีที่หมดอายุ
(๕) เลขที่ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์
(๖) ชื่อและประเทศผู้ผลิต

ข้อ ๙  ผู้รับอนุญาตนำเข้าเลนส์สัมผัสจะไม่จัดทำฉลากเป็นภาษาไทยที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุ
ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขายตามข้อ ๕ ในขณะนำเข้าที่ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดก็ได้
แต่ต้องจัดทำฉลากให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนนำออกขายภายในเวลา ๓๐
วันนับแต่พนักงานเจ้าหน้าที่ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้า

ข้อ ๑๐  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัส
จัดทำรายงานการผลิต นำเข้าและขายเลนส์สัมผัส ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่ผู้อนุญาตประกาศกำหนด

ข้อ ๑๑  ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการที่ได้ยื่นขออนุญาตผลิตหรือนำเข้า
เลนส์สัมผัสตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เลนส์สัมผัส
อยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและ ยังไม่ได้รับใบอนุญาต ให้ถือว่าเป็นผู้ยื่นคำขออนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสตามประกาศฉบับนี้
แต่ต้องมาแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในคำขอให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศฉบับนี้ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
และให้ฉลากเดิมยังคงใช้ได้ต่อไปภายในเวลาหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ได้รับใบอนุญาต

ข้อ ๑๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเลนส์สัมผัสอยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับมายื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศฉบับนี้ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
และให้ฉลากตามที่ได้รับอนุญาตเดิมยังคงใช้ได้ต่อไปภายในเวลาหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการ

ข้อ ๑๓[๑]
 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๓๑ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์
 ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๑
ตุลาคม ๒๕๕๓

ณัฐวดี/ตรวจ
๒๑
ตุลาคม ๒๕๕๓

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๒๐ ง/หน้า ๔๑/๑๔ ตุลาคม ๒๕๕๓