ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก พ.ศ. 2558

ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์

ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
พ.ศ. ๒๕๕๘

โดยที่เป็นการสมควรปรับปรุงการส่งเสริมการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกให้มีความเหมาะสมและสอดคล้องกับสภาวการณ์ในปัจจุบัน

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๓๔ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
พ.ศ. ๒๕๕๒ ลงวันที่ ๑๔ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๒

ข้อ
๒  ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา
๖ (๑) และมาตรา ๖ (๒) เพื่อการส่งออกที่มีคุณภาพ มาตรฐาน ฉลากหรือรายละเอียดอื่น ๆ
ตามที่ผู้สั่งซื้อต่างประเทศกำหนด ยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุในแบบ
ผ.อ. ๑ ท้ายประกาศนี้
การอนุญาตให้ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ผู้อนุญาตจะออกหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ตามแบบ บ.ผ.อ.
ท้ายประกาศนี้

ข้อ
๓  หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกให้ใช้ได้จนถึงวันที่
๓๑
ธันวาคมของปีที่ห้านับแต่ปีที่ออกหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

ข้อ
๔  ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ในกรณีต่อไปนี้
ให้ถือว่าได้รับอนุญาตการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกแล้วนับตั้งแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
(๑)
ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
(๒)
ผู้ดำเนินกิจการ
(๓)
ชื่อสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
(๔)
ที่ตั้งสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์

ข้อ
๕  ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการอื่น
ๆ ที่ได้รับอนุญาตนอกเหนือจากข้อ ๓ ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
พร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.อ. ๒ ท้ายประกาศ จำนวน ๒ ชุด
การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงตามวรรคหนึ่ง
จะสลักหลังหนังสือรับรองการผลิต เครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกหรืออนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในท้ายคำขอหรือแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกทราบก็ได้

ข้อ
๖  ในกรณีที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกสูญหาย
ถูกทำลายหรือชำรุด ให้ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกยื่นคำขอรับใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ
ผ.อ. ๓ ท้ายประกาศนี้ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย
หรือชำรุด
ใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ให้ใช้แบบหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วย และให้มีวัน เดือน ปี ที่ออกใบแทน
พร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาต

ข้อ
๗  การยื่นคำขอตามประกาศนี้ในกรุงเทพมหานครให้ยื่น
ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หรือวิธีการอื่นใดตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ
๘  หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ได้ออกให้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
ให้คงใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะสิ้นอายุ

ข้อ
๙  คำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ระหว่างการพิจารณา
ให้ถือว่าเป็นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกตามประกาศฉบับนี้

ข้อ
๑๐[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๙
ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
วิศิษฎ์  ตั้งนภากร
ผู้ตรวจราชการกระทรวง
รักษาราชการแทน
รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข
หัวหน้ากลุ่มภารกิจด้านสนับสนุนงานบริการสุขภาพ
ประธานกรรมการเครื่องมือแพทย์

[เอกสารแนบท้าย]

๑. หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
(แบบ บ.ผ.อ.)
๒. คำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
(แบบ ผ.อ. ๑)
๓. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
(แบบ ผ.อ. ๒)
๔. คำขอรับใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
(แบบ ผ.อ. ๓)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/จัดทำ
๒๖ พฤศจิกายน
๒๕๕๘

วริญา/ตรวจ
๒๗ พฤศจิกายน
๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๓๐๕ ง/หน้า ๔๐/๒๓ พฤศจิกายน ๒๕๕๘