atyko/rag_thai_laws huggingface dataset:
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2552

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดแบบตามกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจดทะเบียน
สถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๒

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดแบบคำขอและใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๑ ข้อ ๔ ข้อ ๕ ข้อ ๖ ข้อ ๗ และข้อ ๘
แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.
๒๕๕๒ ซึ่งออกโดยอาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๑๕ วรรคสอง มาตรา ๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ.
๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ 
การจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ให้ใช้แบบท้ายประกาศ ดังต่อไปนี้
(๑)
คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ส.ผ. ๑
(๒)
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ บ.ส.ผ. ๑
(๓)
คำขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ส.ผ. ๒
(๔)
คำขอย้าย เปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ส.ผ.
๓
(๕)
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ
ส.ผ. ๔
(๖)
คำขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ ตามแบบ ส.ผ. ๕

ข้อ ๒[๑] 
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาฉบับนี้
ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๑๘
พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
พิพัฒน์  ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ. ๑)
๒.
ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ บ.ส.ผ. ๑)
๓. คำขอต่ออายุใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
(แบบ ส.ผ. ๒)
๔. คำขอย้าย
เปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตหรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ. ๓)
๕.
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ
ส.ผ. ๔)
๖.
คำขอรับใบแทนใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ (แบบ ส.ผ. ๕)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๙ มิถุนายน ๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๒๙ มิถุนายน ๒๕๕๓

พิมพ์มาดา/ปรับปรุง
๑๒ กรกฎาคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๗๗ ง/หน้า ๒๖/๒๑ มิถุนายน ๒๕๕๓
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รับสมัครห้องปฏิบัติการที่ประสงค์ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
รับสมัครห้องปฏิบัติการที่ประสงค์ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐาน
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ.
๒๕๕๐ เรื่อง ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี กำหนดให้การประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ
นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดห้องปฏิบัติการสำหรับประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ประกาศ ณ วันที่ ๒๒ ตุลาคม ๒๕๕๐
โดยมีการกำหนดคุณลักษณะและคุณสมบัติของห้องปฏิบัติการและหน่วยงานที่ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ไปแล้ว นั้น

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงประกาศรับสมัครห้องปฏิบัติการที่ประสงค์ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ดังรายละเอียดต่อไปนี้

๑.  คุณสมบัติของห้องปฏิบัติการที่ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจเพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ. ๒๕๕๐ ข้อ ๖ ข้อ ๗ และข้อ ๑๓ (๒) (ก)
เพื่อการขอใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) เป็นหน่วยงานของรัฐ
ที่มีงานบริการด้านการตรวจที่เกี่ยวข้องกับเชื้อเอชไอวี หรือสภากาชาดไทย
(๒) เป็นสถานที่ที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพจากองค์กรระดับประเทศหรือองค์กรระหว่างประเทศ
(๓)
ผู้ประเมินหลักต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพซึ่งเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะ
สาขาเทคนิคการแพทย์ หรือผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ทั้งนี้ ผู้ประเมินหลัก
ต้องมีประสบการณ์การปฏิบัติงานด้านการติดเชื้อเอชไอวี ไม่น้อยกว่า ๕ ปี
(๔) คณะผู้ประเมินต้องไม่ประกอบธุรกิจ
หรือเป็นที่ปรึกษาให้กับบริษัท ห้าง ร้านที่ประกอบธุรกิจเกี่ยวกับการผลิต นำเข้า
หรือขายชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

๒.  การรับสมัคร
ห้องปฏิบัติการใดที่ประสงค์จะทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
สามารถสมัครได้ภายในวันที่ ๓๐ พฤศจิกายน ๒๕๕๐ โดยกรอกรายละเอียดในแบบฟอร์มรับสมัคร
และส่งแบบฟอร์มดังกล่าวพร้อมหลักฐานมายังกลุ่มเครื่องมือแพทย์ใบอนุญาต ๒ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ถนนติวานนท์ อำเภอเมือง
จังหวัดนนทบุรี ๑๑๐๐๐ ทั้งนี้ สามารถดาวน์โหลดแบบฟอร์มรับสมัครได้จาก www.fda.moph.go.th/news50/HIVform.zip

๓.  การประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการ
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จะประกาศรายชื่อห้องปฏิบัติการที่ได้รับคัดเลือกให้ทราบทางเว็ปไซต์สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
www.fda.moph.go.th
พร้อมมีหนังสือแจ้งให้ทราบ โดยพิจารณาจากปริมาณจำนวนคำขออนุญาต
ให้ห้องปฏิบัติการตามที่ประกาศรายชื่อจัดส่งผู้ประเมินหลักเข้ารับการอบรมวิธีประเมินทางคลินิกที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
เพื่อให้การประเมินคุณภาพมาตรฐานของชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวีสอดคล้องตามหลักวิชาการ
และเป็นไปในแนวทางเดียวกัน

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป[๑]

ประกาศ
ณ วันที่ ๒ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๐
ศิริวัฒน์
ทิพย์ธราดล
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ
๑๖
มกราคม ๒๕๕๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๑๙๗ ง/หน้า ๑๑/๑๘ ธันวาคม ๒๕๕๐
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายชื่อห้องปฏิบัติการที่ได้รับความเห็นชอบให้ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
รายชื่อห้องปฏิบัติการที่ได้รับความเห็นชอบให้ทำหน้าที่
ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี[๑]

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้เปิดรับสมัครห้องปฏิบัติการที่ประสงค์จะทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
บัดนี้ มีห้องปฏิบัติการหลายรายที่ได้ยื่นใบสมัครไว้แล้ว
ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้พิจารณาคัดเลือกห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดห้องปฏิบัติการสำหรับประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
ประกาศ ณ วันที่ ๒ พฤศจิกายน ๒๕๕๐
ที่ประสงค์ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๑๓ (๒) (ก) และ (ข)
ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๕) พ.ศ. ๒๕๕๐ เรื่อง
ชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ มาตรา ๔๑ และมาตรา ๔๓ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงเห็นชอบให้หน่วยงานดังต่อไปนี้ทำหน้าที่ประเมินคุณภาพมาตรฐานชุดตรวจที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อเอชไอวี

๑.  ฝ่ายคัดกรอง จ่ายโลหิตและผลิตภัณฑ์
ศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย

๒.  หน่วยคลังเลือดและเวชศาสตร์บริการโลหิต
ภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์

๓.  ภาคบริการโลหิตแห่งชาติที่
๖ ขอนแก่น ศูนย์บริการโลหิตแห่งชาติ สภากาชาดไทย

๔.  งานภูมิคุ้มกันวิทยา กลุ่มงานพยาธิวิทยา
โรงพยาบาลราชวิถี

๕.  กลุ่มงานพยาธิวิทยา
สถาบันธัญญารักษ์ กรมการแพทย์

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๑ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๑
ชนินทร์
 เจริญพงศ์
นักวิชาการอาหารและยา
๑๐ ชช.
ด้านมาตรฐานผลิตภัณฑ์ด้านสาธารณสุข
รักษาราชการแทน
รองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ
๑๐
มิถุนายน ๒๕๕๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๕/ตอนพิเศษ ๙๔ ง/หน้า ๖๖/๖ มิถุนายน ๒๕๕๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
สถานที่นำเข้าเครื่องมือแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และ มาตรา ๑๖ (๘)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศกำหนดไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
 ให้ผู้ขอจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์
ต้องจัดให้มีสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์และอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บรักษาคุณภาพเครื่องมือแพทย์
ดังนี้
(๑)
สถานที่เก็บเครื่องมือแพทย์ต้องมีการรักษาความสะอาด จัดให้มีแสงสว่าง
และการถ่ายเทอากาศเพียงพอ
(๒)
จัดให้มีอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้คงสภาพ
และมีจำนวนเพียงพอกับปริมาณของเครื่องมือแพทย์
(๓)
แยกเก็บเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดให้เป็นหมวดหมู่

ข้อ ๒[๑]
 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๔ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา
 แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๖
ตุลาคม ๒๕๕๒

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๒
ตุลาคม ๒๕๕๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๑๔๕ ง/หน้า ๒๔/๑ ตุลาคม ๒๕๕๒
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง บัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
บัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ และมาตรา ๖๒ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
 บัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่
ให้เป็นไปตามแบบท้ายประกาศนี้

ข้อ ๒
 รูปถ่ายที่ติดบัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่
ให้ใช้รูปถ่ายที่ถ่ายไม่เกินหกเดือนก่อนวันยื่นคำขอมีบัตรประจำตัว ขนาด ๓ x
๔ เซนติเมตร ครึ่งตัว หน้าตรง ไม่สวมหมวก แต่งเครื่องแบบ ปกติขาว
หรือเครื่องแบบปฏิบัติราชการ

ข้อ ๓
 ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมายเป็นผู้ออกบัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่

ข้อ ๔
 บัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่ให้ใช้ได้ตามระยะเวลาที่กำหนดในบัตร
แต่ต้องไม่เกินระยะเวลาห้าปีนับตั้งแต่วันออกบัตร

ข้อ ๕[๑]
 ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๗ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา
 แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑.  แบบบัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่ท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง บัตรประจำตัวพนักงานเจ้าหน้าที่ ออกตามความในพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓๑
กรกฎาคม ๒๕๕๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๑๐๓ ง/หน้า ๓๕/๒๒ กรกฎาคม ๒๕๕๒
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 14 (พ.ศ. 2537) เรื่อง ถุงมือยางสำหรับการศัลยกรรม

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่
๑๔ (พ.ศ. ๒๕๓๗)
เรื่อง
ถุงมอยางสำหรับการศัลยกรรม 

เพื่อให้มีถุงยางสำหรับศัลยกรรมที่ได้คุณภาพ
มาตรฐาน และมีความปลอดภัยในการใช้
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓ (๔) มาตรา ๔ มาตรา ๓๓
และมาตรา ๓๕ (๑) (๒) (๕) (๖) และ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ 
ให้ถุงมือยางสำหรับการศัลยกรรมเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องได้รับใบอนุญาต

ข้อ ๒  ถุงมือยางสำหรับการศัลยกรรม หมายความว่า
อุปกรณ์ที่ใช้สวมมือสำหรับการผ่าตัด 

ข้อ ๓ 
ถุงมือยางสำหรับการศัลยกรรมต้องเป็นไปตามคุณภาพ
มาตรฐานและข้อกำหนดของถุงมือยางสำหรับการศัลยกรรม คมพ.๓ - ๒๕๓๗
ดังมีรายละเอียดแนบท้ายประกาศนี้ 

ข้อ ๔ 
ให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้าถุงมือยางสำหรับการศัลยกรรมจัดเก็บตัวอย่างถุงมือยางสำหรับศัลยกรรมที่ผลิตหรือนำเข้าในแต่ละรุ่นการผลิต
ในปริมาณเพียงพอสำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพ มาตรฐานและข้อกำหนดตาม คมพ. ๓
- ๒๕๓๗ เป็นเวลาไม่น้อยกว่าอายุการใช้งานที่ระบุไว้บนฉลาก 

ข้อ ๕[๑] 
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหกสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๔ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๓๗
อาทิตย์  อุไรรัตน์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ณัฐดนัย/พิมพ์
๗
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๑๑/ตอนพิเศษ ๕๘ ง /หน้า ๒๒/๙ ธันวาคม ๒๕๓๗
ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์และอาจก่อให้เกิดความเสี่ยง พ.ศ. 2550

ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์และอาจก่อให้เกิดความเสี่ยง
พ.ศ.
๒๕๕๐

เพื่อให้เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่
๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙ เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์และอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงตามความในข้อ
๒ (๓) ประกอบความตามข้อ ๕ ของระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยหลักเกณฑ์เกี่ยวกับหนังสือรับรองที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านอาหารและยา พ.ศ. ๒๕๕๐

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๒ (๓) ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่ ๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙ เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกระเบียบไว้ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
 ระเบียบนี้เรียกว่า ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์และอาจก่อให้เกิดความเสี่ยง พ.ศ. ๒๕๕๐

ข้อ ๒[๑]
 ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ข้อ ๓
 ให้ยกเลิกระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยการพิจารณานำเข้าสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยา พ.ศ. ๒๕๔๘

ข้อ ๔
 ให้สายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทยเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ใช้กับมนุษย์และอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงตามข้อ
๒ (๓) ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๔) พ.ศ. ๒๕๔๙ เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้าหรือขาย

ข้อ ๕
 การพิจารณานำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามข้อ
๔ ให้ปฏิบัติตามระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์เกี่ยวกับหนังสือรับรองที่ใช้ในการนำเข้าเครื่องมือแพทย์และการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการยกเว้นไม่ต้องแสดงหนังสือรับรองต่อพนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านอาหารและยา พ.ศ. ๒๕๕๐

ข้อ ๖
 ให้ผู้ประสงค์นำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามข้อ ๔
แสดงสาระสำคัญประกอบการพิจารณา ดังนี้
(๑) ข้อมูลด้านเคมี และเภสัชกรรมของยาที่เป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์
(๒) ข้อมูลด้านพิษวิทยาและเภสัชวิทยาในสัตว์ทดลอง
(๓) ข้อมูลด้านคลินิก
(๔) ข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีววิทยา (Biocompatibility)
(๕) เอกสารอื่นๆ (ถ้ามี)

ข้อ ๗
 ในการพิจารณาเพื่อออกหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์สายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
ต้องขอความเห็นชอบด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาจากกองควบคุมยา

ข้อ ๘
 ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เป็นผู้รักษาการในระเบียบนี้

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๕ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๐
นิพนธ์
โพธิ์พัฒนชัย
รองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ
๑๗
กรกฎาคม ๒๕๕๐

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๘๐ ง/หน้า ๒๐/๔ กรกฎาคม ๒๕๕๐
ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการพิจารณานำเข้าสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยา พ.ศ. 2548

ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยการพิจารณานำเข้าสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยา
พ.ศ.
๒๕๔๘

ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๖ (พ.ศ. ๒๕๓๒)
เรื่อง กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้า โดยกำหนดให้เครื่องมือแพทย์ที่นำเข้ามาในราชอาณาจักรต้องมีหนังสือรับรองการขายเครื่องมือแพทย์ในประเทศผู้ผลิตซึ่งออกโดยทางราชการหรือสถาบันเอกชนที่ทางราชการของประเทศนั้นรับรอง
แสดงต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านศุลกากร

เนื่องจากปัจจุบันมีการพัฒนาผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ซึ่งมียาเป็นส่วนประกอบเพิ่มมากขึ้นโดยวัตถุประสงค์หลักยังคงเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
โดยเฉพาะสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
ดังนั้น เพื่อเป็นการป้องกันอันตรายหรืออาการอันไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดจากเครื่องมือแพทย์เหล่านี้ที่นำเข้ามาในราชอาณาจักร
อันเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัยในการใช้ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงวางระเบียบปฏิบัติในการพิจารณารับรองหนังสือรับรองการขายสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยา
ที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทยประกอบการนำเข้าไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑
 ระเบียบนี้เรียกว่า ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยการพิจารณานำเข้าสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยา พ.ศ. ๒๕๔๘

ข้อ ๒[๑]
 ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับนับแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ข้อ ๓
 ในการพิจารณานำเข้าสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
ให้ตรวจสอบเอกสารของผู้ประกอบการที่ประสงค์จะนำเข้า ดังนี้
๓.๑ หนังสือขอให้ตรวจสอบหนังสือรับรองการขาย
๓.๒ สำเนาทะเบียนการค้า หรือสำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนบริษัท
หรือห้างหุ้นส่วน แสดงวัตถุประสงค์และผู้มีอำนาจลงนามแทนนิติบุคคลซึ่งออกมาแล้วไม่เกินหกเดือน
๓.๓ กรณีกระทำการแทนให้แนบใบมอบอำนาจให้กระทำการแทน
พร้อมติดอากรตามอัตราที่กฎหมายกำหนด พร้อมสำเนาบัตรประจำตัวประชาชนของผู้มอบอำนาจและผู้รับมอบอำนาจ
๓.๔ หนังสือรับรองการขายต้นฉบับพร้อมสำเนา ๒ ชุด
๓.๕ ภาพหรือฉลาก หรือเอกสารอื่นๆ ที่แสดงรายละเอียดส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์
๓.๖ ข้อมูลด้านเคมี และเภสัชกรรมของยาที่เป็นส่วนประกอบของเครื่องมือแพทย์
๓.๗ ข้อมูลด้านพิษวิทยาและเภสัชวิทยาในสัตว์ทดลอง
๓.๘ ข้อมูลด้านคลินิก
๓.๙ ข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีววิทยา (Biocompatibility)
๓.๑๐ ใบแสดงข้อมูลของหนังสือรับรองการขายเครื่องมือแพทย์
๓.๑๑ เอกสารอื่นๆ (ถ้ามี)

ข้อ ๔
 ในการพิจารณาเพื่อรับรองหนังสือรับรองการขายสายสวนหลอดเลือดที่มีส่วนประกอบของยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย
ต้องขอความเห็นชอบด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาจากกองควบคุมยา

ข้อ ๕
 ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เป็นผู้รักษาการตามระเบียบนี้

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๔๘
ภักดี
โพธิศิริ
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

วัชศักดิ์/ผู้จัดทำ
๑๗
กรกฎาคม ๒๕๕๐

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๘๐ ง/หน้า ๑๘/๔ กรกฎาคม ๒๕๕๐
คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่ 136/2536 เรื่อง มอบอำนาจให้สารวัตรอาหารและยาประจำด่านนำเข้าต่าง ๆ เป็นผู้อนุญาตสำหรับการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทั่วไป ตามข้อยกเว้นในประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 6 (พ.ศ. 2532)
สาธารณสุข

คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

คำสั่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ที่
๑๓๖/๒๕๓๖
เรื่อง 
มอบอำนาจให้สารวัตรอาหารและยาประจำด่านนำเข้าต่าง ๆ
เป็นผู้อนุญาตสำหรับการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ทั่วไป
ตามข้อยกเว้นในประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่ ๖ (พ.ศ. ๒๕๓๒)
-----------

                        เพื่อให้การปฏิบัติราชการในอำนาจหน้าที่ของเลขาธิการคณะกรรมการอาหาร
และยา
ในส่วนที่เกี่ยวกับการอนุญาตการนำเข้าซึ่งเครื่องมือแพทย์
ตามพระราชบัญญัติเครื่องมือ
แพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ เป็นไปด้วยความสะดวก และรวดเร็ว
                        ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ 
พ.ศ. ๒๕๓๑ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
จึงมอบหมายให้สารวัตรอาหารและยา
ประจำด่านนำเข้าทุกด่าน ตั้งแต่ระดับ ๕ ขึ้นไป
ปฏิบัติในฐานะ "ผู้อนุญาต" ตามที่ได้รับ
มอบหมาย ดังต่อไปนี้
                        ๑.
การนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่เข้าข่ายได้รับการยกเว้น ตามประกาศกระทรวง
สาธารณสุข ฉบับที่ ๖ (พ.ศ. ๒๕๓๒) เรื่อง  กำหนดเครื่องมือแพทย์ที่ห้ามนำเข้า
ลงวันที่ ๒๘ 
ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๓๒ ซึ่งนำเข้ามาในกรณี ดังต่อไปนี้
                        ๑.๑
เพื่อใช้เฉพาะตัว
                        ๑.๒
เพื่อเป็นตัวอย่างในการแสดงนิทรรศการ
                        ๑.๓
เพื่อเป็นตัวอย่างสินค้า
                        ๑.๔
เพื่อใช้ในการศึกษา การเรียน การสอนของสถาบันการศึกษา
                        ๑.๕
เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ส่งไปซ่อมต่างประเทศ แล้วนำกลับเข้ามาใช้ใหม่
                        ๑.๖
เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ส่งกลับคืนประเทศต้นทาง เนื่องจากไม่สามารถจัดหา

หนังสือรับรองการขายมาแสดงได้
                        ๑.๗
การนำเครื่องมือแพทย์เข้ามาซ่อมแล้วส่งกลับคืนให้เจ้าของสินค้า
                        ๒.
ในการพิจารณาให้ความเห็นชอบหรือพิจารณาอนุญาต ให้ผู้ที่ได้รับมอบหมาย
ตรวจสอบให้แน่ชัดเสียก่อนว่าเป็นเครื่องมือแพทย์ที่เข้ากรณีตามข้อ
๑ โดยมีหลักฐานประกอบ
                        เมื่อได้มีการอนุญาตให้ผู้ที่ได้รับมอบหมายรายงานพร้อมทั้งส่งหลักฐานที่ได้มี
การอนุญาตให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ทราบโดยมิชักช้า
                        ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

                                                            สั่ง
ณ วันที่ ๔ พฤษภาคม ๒๕๓๖
                                                                        มรกต  กรเกษม

เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[รก.๒๕๓๖/๗๕/๑๐๔/๑๐ มิถุนายน ๒๕๓๖]

                                                                                                             พรพิมล/พิมพ์
                                                                                                            ๒๔
ก.ค ๒๕๔๔
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 16 (พ.ศ. 2537) เรื่อง กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่ ๑๖
(พ.ศ. ๒๕๓๗)
เรื่อง 
กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว
-----------

                        เพื่อให้กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียวที่ผลิต
นำเข้า 
และจำหน่ายในประเทศมีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยในการใช้
                        อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๓ (๔) มาตรา ๔ มาตรา ๓๓ มาตรา ๓๕ (๑) 
(๒) (๕) (๖) และ (๘) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.
๒๕๓๑ รัฐมนตรีว่าการ
กระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้
                        ข้อ
๑ 
ให้กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว เป็นเครื่องมือ
แพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต
                        ข้อ
๒ 
กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว หมายความว่า 
อุปกรณ์ซึ่งประกอบด้วยกระบอกกลวงแสดงปริมาตร
และก้านฉีดที่เคลื่อนที่ไปมาได้ ปลาย
ด้านหนึ่งของตัวกระบอกมีเข็มติดอยู่
นำไปผ่านกรรมวิธีการฆ่าเชื้อโดยการใช้ก๊าซเอทิลินออกไซด์ 
การฉายรังสีแกมมา หรือการฉายรังสีอื่น ๆ
ใช้สำหรับฉีดยาอินซูลินเข้าสู่ร่างกายผ่านทางชั้น
ใต้ผิวหนัง (subcutaneous)
                        ข้อ
๓ 
กระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว ต้องเป็นไปตาม
คุณภาพ มาตรฐานและข้อกำหนดตาม คมพ. ๕ - ๒๕๓๗
ดังรายละเอียดแนบท้ายประกาศฉบับนี้
                        ข้อ
๔  ให้ผู้ผลิตและผู้นำเข้า
จัดเก็บตัวอย่างกระบอกฉีดยาที่ผลิตหรือนำเข้า
แต่ละครั้งในจำนวนเพียงพอ
สำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐานและ
ข้อกำหนดตาม คมพ. ๕-๒๕๓๗ เป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๓ ปี
                        ข้อ
๕  ประกาศฉบับนี้
ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วัน
ถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป

                                                            ประกาศ
ณ วันที่ ๒๕ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๓๗

อาทิตย์  อุไรรัตน์

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย]

[รก.๒๕๓๗/พ๖๑ง/๔/๒๓ ธันวาคม ๒๕๓๗]

                                                                                                             พรพิมล/พิมพ์
                                                                                                            ๒๔
ก.ค ๒๕๔๔
ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ว่าด้วยหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก พ.ศ. 2537

ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์

ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ว่าด้วยหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
พ.ศ.
2537
------------

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 18 แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. 2531
คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์จึงออกระเบียบไว้ดังต่อไปนี้
          ข้อ 1  ระเบียบนี้เรียกว่า `ระเบียบคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ว่าด้วย
หลักเกณฑ์และเงื่อนไขการอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
พ.ศ. 2537'
          ข้อ 2  ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป
          ข้อ 3 
ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับแต่ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรี
ประกาศกำหนดมาตรา 35 (1)
          ข้อ 4 
ผู้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีความประสงค์จะผลิตเครื่องมือ
แพทย์เพื่อการส่งออกเป็นการเฉพาะคราว ให้ยื่นคำขอตามแบบ
ผ.พ.6 พร้อมด้วย
หลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบแนบท้ายระเบียบนี้จำนวน 2 ชุด
          ข้อ 5 
การอนุญาตให้ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกเป็นการ
เฉพาะคราวให้กระทำได้เมื่อมีหลักการสั่งซื้อของผู้สั่งซื้อ
โดยเป็นไปตามหลักเกณฑ์
อย่างหนึ่งอย่างใดต่อไปนี้

      (1)
ไม่ขัดต่อมาตรฐานหรือกฎหมายของประเทศผู้นำเข้า
          (2)
เป็นไปตามมาตรฐานระหว่างประเทศ
          ข้อ 6
ให้ผู้รับอนุญาตมีคำสั่งอนุญาตหรือไม่อนุญาตภายใน 10 วัน
วันทำการนับแต่วันรับคำขอ

การอนุญาตให้ผู้รับอนุญาตแสดงการอนุญาตไว้ในคำขอและให้มีผลเป็น
การเฉพาะคราวตามที่ได้ยื่นคำอนุญาตไว้นั้น
แล้วคืนคำขอที่มีการอนุญาตแล้วนั้น 1 ชุด
ให้แก่ผู้รับอนุญาต

ในกรณีที่ไม่อนุญาตให้ผู้อนุญาตแจ้งเป็นหนังสือพร้อมเหตุผลที่ไม่อนุญาต
          ข้อ 7 
การขออนุญาตผลิตเพื่อการส่งออกตามระเบียบนี้ เมื่อมี
การส่งออกเครื่องมือแพทย์นั้นแต่ละครั้งให้แจ้งให้ผู้อนุญาตทราบพร้อมด้วยหลักฐาน
การส่งออก ภายใน 15 วันนับจากวันที่ส่งออก
          ข้อ 8 
การยื่นคำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกตาม
ระเบียบนี้ให้ยื่น ณ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข

ประกาศ ณ วันที่ 21 พฤศจิกายน พ.ศ. 2537

วิฑูร แสงสิงแก้ว

ปลัดกระทรวงสาธารณสุข