ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 8) พ.ศ. 2561

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน
(ฉบับที่ ๘)
พ.ศ. ๒๕๖๑

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๕) (๗) และ (๙)
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุม ครั้งที่ ๓๗๘ - ๒/๒๕๖๑ เมื่อวันอังคารที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๑ จึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น
(๑.๑๒) (๑.๑๓) ข้อ ๒ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ลงวันที่ ๒๘ มีนาคม ๒๕๔๒
(๑.๑๒) ยาบรรเทาอาการแสบร้อนกลางอกและอาหารไม่ย่อย
เนื่องจากกรดไหลย้อนชนิดเม็ด
ในสูตรตำรับ ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยาสำคัญ คือ
Sodium alginate ๒๕๐  ๕๐๐
มิลลิกรัม หรือในปริมาณอื่นที่เหมาะสม
Sodium bicarbonate ๙๕  ๓๐๐
มิลลิกรัม หรือในปริมาณอื่นที่เหมาะสม
Calcium carbonate ๗๐  ๓๖๐
มิลลิกรัม หรือในปริมาณอื่นที่เหมาะสม
(ปริมาณอื่นที่เหมาะสม
ตามความเห็นชอบของคณะอนุกรรมการที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์)
สรรพคุณ        ๑.
บรรเทาอาการแสบร้อนบริเวณกลางอกร่วมกับเรอเปรี้ยวและอาหารไม่ย่อยเนื่องจากกรดไหลย้อน
หรือ
๒. บรรเทาอาการแสบร้อน บริเวณกลางอก ร่วมกับเรอเปรี้ยวและอาหารไม่ย่อยเนื่องจากกรดไหลย้อน และลดกรดในกระเพาะอาหาร
ในกรณีที่มีค่าความสามารถในการสะเทินกรดในกระเพาะอาหาร (Acid Neutralizing Capacity : ANC) ไม่ต่ำกว่า ๕ มิลลิอิควิวาเลนซ์ (mEq) ต่อขนาดการใช้ยาหนึ่งครั้ง
ขนาดบรรจุ      ภาชนะบรรจุขนาดไม่เกิน
๒๐ เม็ด
คำเตือนในฉลาก ๑. ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจ โรคไต
ต้องปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา
๒. หากใช้แล้วอาการไม่ดีขึ้น หรือแย่ลงให้หยุดยา และไปพบแพทย์ทันที
๓. ในกรณีที่รับประทานยานี้ร่วมกับยาอื่น ควร
รับประทานห่างกัน ๒ ชั่วโมง
ในกรณียามีการใช้แอสปาแตมเป็นสารให้ความหวาน
ให้ระบุคำเตือนเพิ่มเติมดังนี้
๔. ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีสภาวะฟีนิลคีโตนูเรีย ยานี้มีส่วนประกอบของแอสปาแตม
ขนาดและวิธีใช้ คำเตือนบนเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน
การเก็บรักษาการแสดงข้อความอื่นบนเอกสารกำกับยา
ให้เป็นไปตามเอกสารแนบท้ายประกาศนี้
(โดยให้แนบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนไปกับทุกขนาดบรรจุที่ถึงมือผู้บริโภค)
(๑.๑๓) ยาบรรเทาอาการแสบร้อนกลางอกและอาหารไม่ย่อย
เนื่องจากกรดไหลย้อนชนิดน้ำ
ในสูตรตำรับ ๑๐ มิลลิลิตร ประกอบด้วยตัวยาสำคัญ คือ
Sodium alginate ๒๕๐ - ๕๐๐
มิลลิกรัม หรือในปริมาณอื่นที่เหมาะสม
Sodium bicarbonate ๙๕ - ๓๐๐
มิลลิกรัม หรือในปริมาณอื่นที่เหมาะสม
Calcium carbonate ๗๐ - ๓๖๐
มิลลิกรัม หรือในปริมาณอื่นที่เหมาะสม
(ปริมาณอื่นที่เหมาะสม
ตามความเห็นชอบของคณะอนุกรรมการที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาตำรับยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์)
สรรพคุณ         ๑.
บรรเทาอาการแสบร้อนบริเวณกลางอกร่วมกับเรอเปรี้ยว และ
อาหารไม่ย่อยเนื่องจากกรดไหลย้อน หรือ
๒. บรรเทาอาการแสบร้อน บริเวณกลางอก
ร่วมกับเรอเปรี้ยวและอาหารไม่ย่อยเนื่องจากกรดไหลย้อน และลดกรดในกระเพาะอาหาร
ในกรณีที่มีค่าความสามารถในการสะเทินกรดในกระเพาะอาหาร
(Acid Neutralizing Capacity : ANC) ไม่ต่ำกว่า ๕ มิลลิอิค วิวาเลนซ์
(mEq) ต่อขนาดการใช้ยาหนึ่งครั้ง
ขนาดบรรจุ       ภาชนะบรรจุขนาดไม่เกิน
๑๕๐ มิลลิลิตร
คำเตือนในฉลาก ๑. ผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจ โรคไต
ต้องปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา
๒. หากใช้แล้วอาการไม่ดีขึ้น หรือแย่ลงให้หยุดยา และไปพบ
แพทย์ทันที
๓. ในกรณีที่รับประทานยานี้ร่วมกับยาอื่น ควรรับประทานห่างกัน
๒ ชั่วโมง
ในกรณียามีการใช้แอสปาแตมเป็นสารให้ความหวาน
ให้ระบุคำเตือนเพิ่มเติมดังนี้
๔. ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีสภาวะฟีนิลคีโตนูเรีย ยานี้มีส่วนประกอบ
ของแอสปาแตม
ขนาดและวิธีใช้ คำเตือนบนเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน
การเก็บรักษาการแสดงข้อความอื่นบนเอกสารกำกับยา ให้เป็นไปตามเอกสารแนบท้ายประกาศนี้
(โดยให้แนบเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชนไปกับทุกขนาดบรรจุที่ถึงมือผู้บริโภค)

ข้อ ๓  ให้ยาที่ผลิต
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งยาแผนปัจจุบันที่ได้รับการขึ้นทะเบียนไว้แล้วก่อนได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนตำรับยาเป็นยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบันตามประกาศนี้
ยังคงเป็นยาตามที่ได้รับอนุญาตต่อไป จนกว่ายานั้นจะสิ้นอายุ

ข้อ ๔  ให้ยกเลิกความในข้อ
๕ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน ลงวันที่ ๒๘
มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๒ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
ข้อ ๕  ให้ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะทำการผลิต
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาสามัญประจำบ้าน
ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยมีรายละเอียดเป็นไปตามประกาศนี้
และเมื่อได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแล้วจึงจะผลิตหรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้

ข้อ ๕  ให้ผู้รับอนุญาตผลิต
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งยาแผนปัจจุบันที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้และมีสูตรตำรับตามข้อ ๒
สามารถขอแก้ไขรายการในทะเบียนตำรับยาได้
และเมื่อได้รับอนุญาตให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาแล้ว
จึงจะผลิตหรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้

ประกาศ ณ วันที่ ๒๙ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาสามัญประจำบ้านแผนปัจจุบัน
(ฉบับที่ ๘) พ.ศ. ๒๕๖๑

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

พรวิภา/จัดทำ
๒ ตุลาคม
๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๑๖๖ ง/หน้า ๗/๑๓ กรกฎาคม ๒๕๖๑