ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา พ.ศ. 2561

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการ
หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบ
ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
พ.ศ. ๒๕๖๑

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่
๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการวัตถุอันตรายตามพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย
พ.ศ. ๒๕๓๕ และที่แก้ไขเพิ่มเติม ในการประชุมครั้งที่ ๒๖-๔/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๕
มิถุนายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ในประกาศนี้
วัตถุอันตราย
หมายความว่า วัตถุอันตรายที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารับผิดชอบตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรม
เรื่อง บัญชีรายชื่อวัตถุอันตราย ออกตามความในมาตรา ๑๘
วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติวัตถุอันตราย พ.ศ. ๒๕๓๕
ผู้เชี่ยวชาญ
หมายความว่า บุคคลธรรมดาที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หมายความว่า นิติบุคคล หรือองค์กร หรือสภาวิชาชีพตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น
และให้รวมถึงหน่วยงานหรือองค์กรที่จัดตั้งโดยสภาวิชาชีพด้วย ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ
หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย
หน่วยงานของรัฐ
หมายความว่า ส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ
และหน่วยงานอื่นของรัฐ
รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิที่จัดตั้งโดยส่วนราชการที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ
หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย
องค์กรเอกชน
หมายความว่า นิติบุคคลที่ไม่ใช่หน่วยงานของรัฐ ที่จัดตั้งขึ้นตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์
สถาบันการศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ
หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย
ผู้ขอขึ้นบัญชี
หมายความว่า บุคคลธรรมดา นิติบุคคล หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศที่ประสงค์จะขอขึ้นบัญชีกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทาหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย
คณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์
หมายความว่า คณะบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้งโดยเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาให้ทำหน้าที่พิจารณาและวินิจฉัยคาอุทธรณ์
เลขาธิการ
หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงาน
หมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๓  กำหนดให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย เพื่อนำผลการประเมินมาประกอบการพิจารณาในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย
ดังต่อไปนี้
(๑)
การประเมินเอกสารทางวิชาการตามคำขอขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการการขึ้นทะเบียนวัตถุอันตราย
หรือการขอหารือทางวิชาการเฉพาะด้านเกี่ยวกับวัตถุอันตราย
(๒)
การตรวจประเมินสถานประกอบการตามคำขออนุญาตและคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาต
(๓)
การตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย (Good
Manufacturing
Practice:
GMP)
 ทั้งนี้
ไม่รวมถึงการตรวจประเมินโดยหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการได้มาซึ่งองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ตรวจสอบหรือตรวจสถานประกอบการผลิตวัตถุอันตราย
ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตรายที่สำนักงานรับผิดชอบ
(๔)
การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบอื่นที่เกี่ยวข้องกับการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย

หมวด
๑
คุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ
ส่วนที่
๑

คุณสมบัติของผู้เชี่ยวชาญ

ข้อ ๔  ผู้เชี่ยวชาญต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑) สำเร็จการศึกษาในระดับปริญญาตรีมาแล้วมากกว่าสิบปี
ปริญญาโทมากกว่าห้าปีหรือปริญญาเอกมากกว่าสามปี
ในสาขาวิชาที่เกี่ยวข้องตามที่ขอขึ้นบัญชี จากสถาบันการศึกษาที่สำนักงาน ก.พ.
รับรอง
(๒)
มีความรู้ความชำนาญ ความเชี่ยวชาญในสาขาที่ขอขึ้นบัญชี โดยต้องมีประสบการณ์ในการทำงานในสาขาที่ขอขึ้นบัญชีเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่ากึ่งหนึ่งของระยะเวลาที่สำเร็จการศึกษามาแล้วในแต่ละระดับการศึกษาข้างต้น
หรือมีผลงานการศึกษาวิจัยหรือผลงานทางวิชาการในสาขาที่เกี่ยวข้องที่เป็นที่ยอมรับ
(๓)
ต้องไม่มีความเกี่ยวข้องทั้งทางตรงและทางอ้อมในระยะเวลาสองปีก่อนหน้านี้กับผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตราย
รวมถึงต้องไม่ทำหน้าที่เป็นผู้ให้คำแนะนำหรือที่ปรึกษาให้แก่ผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตรายภายในระยะเวลาสองปีที่ผ่านมา
เว้นแต่เป็นการให้คำแนะนำตามอำนาจหน้าที่โดยตำแหน่งในราชการหรือตามที่ได้รับมอบหมายในการปฏิบัติราชการ
(๔)
ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีของสำนักงาน เว้นแต่เวลาได้ผ่านพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าสองปีนับแต่วันที่ถูกเพิกถอนนั้น
(๕)
ไม่เป็นผู้ถูกดำเนินคดีในความผิดฐานปลอมแปลงเอกสารที่จะนำมาใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นบัญชีเว้นแต่คดีจะยุติว่าผู้ขอขึ้นบัญชีไม่มีความผิดตามข้อกล่าวหานั้น
หรือในกรณีที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดว่ามีความผิด ผู้ขอขึ้นบัญชีสามารถยื่นคำขอได้เมื่อพ้นกำหนดสองปีนับแต่วันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว
(๖)
ไม่เป็นผู้อยู่ระหว่างการถูกตรวจสอบเพื่อรับรองความถูกต้องแท้จริงของเอกสารฉบับใดฉบับหนึ่งอันเนื่องมาจากมีพฤติการณ์หรือมีมูลเหตุอันควรเชื่อถือได้ว่ากระทำการปลอมแปลงเอกสารของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับการรับรอง
หรือมีส่วนเกี่ยวข้องหรือรู้เห็นเป็นใจในการกระทำผิดดังกล่าวหรือมีความผิดในเหตุอื่นทั้งทางตรงและทางอ้อม

ข้อ ๕  สำนักงานจะขึ้นบัญชีความเชี่ยวชาญในสาขาใดสาขาหนึ่ง
หรือหลายสาขา ดังต่อไปนี้
(๑) สาขาพิษวิทยา
(๒)
สาขาการประเมินความเสี่ยงจากการใช้ผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย
(๓)
สาขาการประเมินประสิทธิภาพผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย
(๔)
สาขาการประเมินผลิตภัณฑ์รูปแบบใหม่หรือเทคโนโลยีใหม่
(๕)
สาขาการตรวจประเมินสถานที่ด้านสิ่งแวดล้อม
(๖)
สาขาการตรวจประเมินห้องปฏิบัติการ
(๗)
สาขาการตรวจประเมินสถานประกอบการวัตถุอันตราย
(๘)
สาขาการตรวจประเมินสถานประกอบการผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย
(๙)
สาขาการตรวจรับรองระบบงานของหน่วยตรวจหรือหน่วยรับรองสถานที่ผลิตตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุอันตราย
(๑๐) สาขาการประเมินด้านอื่น
ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ส่วนที่
๒
มาตรฐาน
หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ

ข้อ ๖  ผู้เชี่ยวชาญต้องมีมาตรฐาน หน้าที่
ความรับผิดชอบ และปฏิบัติตามเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้
(๑)
ประเมินเอกสารทางวิชาการ ตรวจสถานประกอบการ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายตามแต่กรณี
ตามหลักวิชาการบนพื้นฐานข้อมูลและหลักฐานทางวิทยาศาสตร์
(๒)
ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการตรวจประเมินตามที่สำนักงานกำหนด
(๓)
จัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการ รายงานผลการตรวจประเมินสถานประกอบการ
หรือรายงานผลการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ตามแต่กรณี และส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนด
(๔)
มีความเป็นกลาง และไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กร
หน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา
(๕)
แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการ
ตรวจสถานประกอบการ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ตามแต่กรณี ทุกครั้งก่อนที่จะทำการตรวจประเมิน
 ทั้งนี้ หากเคยทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาหรือให้บริการแก่ผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตรายรายใด
ต้องไม่ดำเนินการตรวจประเมินคำขอที่เกี่ยวข้องกับผู้ประกอบการรายนั้นและต้องแจ้งให้สำนักงานทราบเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมทั้งส่งคืนเอกสารประกอบคำขอ
เอกสารวิชาการและเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการประเมินทั้งหมดให้สำนักงาน
(๖)
รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับและลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลใด
ๆ ที่เกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย
ตามที่ได้รับมอบหมายจากสำนักงานให้แก่บุคคลที่สาม
(๗)
ต้องไม่นำการขึ้นบัญชีกับสำนักงานไปใช้หรืออ้างถึงในทางที่ทำให้เกิดความเสียหายหรืออาจทำให้เกิดความเข้าใจผิดในการได้รับการขึ้นบัญชี

หมวด
๒
คุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน
ขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน

ส่วนที่
๑
คุณสมบัติขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน

ข้อ ๗  องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
(๑)
มีการจัดตั้งองค์กรหรือหน่วยงานอย่างถูกต้องตามกฎหมายโดยมีภารกิจหรือวัตถุประสงค์การจัดตั้งและความเชี่ยวชาญเฉพาะด้านสอดคล้องตามสาขาที่ขอขึ้นบัญชี
หากเป็นองค์กรเอกชนที่เป็นนิติบุคคลที่จดทะเบียนในประเทศไทยต้องมีวัตถุประสงค์ของการจัดตั้งสอดคล้องกับสาขาที่จะขอขึ้นบัญชี
(๒)
มีการกำหนดนโยบาย ระบบบริหารจัดการคุณภาพ และการบริหารการจัดการองค์กรหรือหน่วยงานตามหลักธรรมาภิบาล
(๓)
มีฝ่ายบริหารจัดการเพื่ออำนวยความสะดวกในการประสานงานระหว่างสำนักงานกับผู้เชี่ยวชาญในองค์กรหรือหน่วยงาน
เพื่อรวบรวมข้อคิดเห็นและจัดทำเป็นรายงานผลการตรวจประเมินรวมถึงการประสานงานระหว่างสำนักงานกับองค์กรหรือหน่วยงาน
(๔)
ต้องมีบุคลากรในสังกัดหรือมีเครือข่ายนักวิชาการในสังกัดที่มีความรู้ ความชำนาญความเชี่ยวชาญ
และประสบการณ์ตามความเชี่ยวชาญในสาขาที่ขอขึ้นบัญชีอย่างน้อยหนึ่งคนโดยต้องเป็นผู้ที่มีคุณสมบัติตามข้อ
๔ เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ประเมินเอกสารทางวิชาการ ตรวจสถานประกอบการ
หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย
(๕)
ไม่เป็นผู้ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีของสำนักงาน เว้นแต่เวลาได้ผ่านพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าสองปีนับแต่วันที่ถูกเพิกถอนนั้น
(๖)
ต้องไม่มีความเกี่ยวข้องทั้งทางตรงและทางอ้อมในระยะเวลาสองปีก่อนหน้านี้กับผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตราย
รวมถึงต้องไม่ทำหน้าที่เป็นผู้ให้คำแนะนำหรือที่ปรึกษาให้แก่ผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตรายภายในระยะเวลาสองปีที่ผ่านมา
เว้นแต่เป็นการให้คำแนะนำตามอำนาจหน้าที่โดยตำแหน่งในราชการหรือตามที่ได้รับมอบหมายในการปฏิบัติราชการ
(๗)
ไม่เป็นผู้ถูกดำเนินคดี หรือเป็นผู้ที่มีตัวแทนที่อยู่ระหว่างถูกดำเนินคดีในความผิดฐานปลอมแปลงเอกสารที่จะนำมาใช้ประกอบการยื่นขอขึ้นบัญชี
เว้นแต่คดีจะยุติว่าผู้ยื่นคำขอหรือตัวแทนไม่มีความผิดตามข้อกล่าวหานั้น
หรือในกรณีที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดว่ามีความผิด ผู้ขอขึ้นบัญชีสามารถยื่นคำขอได้เมื่อพ้นกำหนดสองปีนับแต่วันที่ศาลมีคำพิพากษาถึงที่สุดในคดีดังกล่าว
(๘)
ไม่เป็นผู้อยู่ระหว่างการถูกตรวจสอบเพื่อรับรองความถูกต้องแท้จริงของเอกสารฉบับใดฉบับหนึ่งอันเนื่องมาจากมีพฤติการณ์หรือมีมูลเหตุอันควรเชื่อถือได้ว่าเป็นผู้กระทำการหรือมีตัวแทนกระทาการปลอมแปลงเอกสารของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับการรับรอง
หรือมีส่วนเกี่ยวข้องหรือรู้เห็นเป็นใจในการกระทำผิดดังกล่าว
หรือมีความผิดในเหตุอื่นทั้งทางตรงและทางอ้อม

ข้อ ๘  การขึ้นบัญชีความเชี่ยวชาญขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนให้เป็นไปตามสาขาความเชี่ยวชาญตามที่กาหนดไว้ในข้อ
๕

ส่วนที่
๒
มาตรฐาน
หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน
ขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน

ข้อ ๙  องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ และปฏิบัติตามเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้
(๑)
จัดทำบัญชีรายชื่อและสาขาความเชี่ยวชาญของบุคลากรในสังกัดหรือเครือข่ายนักวิชาการในสังกัดที่ทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการ
ตรวจสถานประกอบการ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย
(๒)
ประสานและกำหนดบุคคลหรือคณะบุคคลในสังกัดหรือเครือข่ายนักวิชาการในสังกัดที่มีคุณสมบัติตามข้อ
๔ เพื่อประเมินเอกสารทางวิชาการ ตรวจสถานประกอบการ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย
ตามหลักวิชาการบนพื้นฐานข้อมูลและหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ และรวบรวมข้อคิดเห็นและจัดทำรายงานผลการตรวจประเมินเพื่อส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนดรวมทั้งประสานกับสำนักงานในกรณีที่มีข้อสงสัยหรือปัญหาเกี่ยวกับการตรวจประเมิน
(๓)
ให้ถือว่าความเห็นในรายงานผลการตรวจประเมินตามข้อ ๙ (๒) ของบุคลากรในสังกัดหรือของเครือข่ายนักวิชาการในสังกัดเป็นความเห็นขององค์กรหรือหน่วยงานนั้น
และให้บุคลากรดังกล่าวรวมทั้งองค์กรหรือหน่วยงานต้องรับผิดชอบต่อความเห็นนั้น
(๔) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ หรือเงื่อนไขการตรวจประเมินตามที่สำนักงานกำหนด
(๕)
มีความเป็นกลาง และไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กร
หน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา
(๖)
แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการ
ตรวจสถานประกอบการ หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ตามแต่กรณี ทุกครั้งก่อนที่จะทำการตรวจประเมิน
 ทั้งนี้ หากองค์กรหรือหน่วยงาน
หรือบุคลากรในสังกัดหรือเครือข่ายนักวิชาการในสังกัดผู้ได้รับมอบหมายให้ตรวจประเมิน
เคยทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาหรือให้บริการแก่ผู้ประกอบการด้านวัตถุอันตรายรายใด
ต้องไม่ดำเนินการตรวจประเมินคำขอที่เกี่ยวข้องกับผู้ประกอบการรายนั้น
และต้องแจ้งให้สำนักงานทราบเป็นลายลักษณ์อักษรพร้อมทั้งส่งคืนเอกสารประกอบคำขอ
เอกสารวิชาการ และเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการประเมินทั้งหมดให้สำนักงาน
(๗)
รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับและลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลใด
ๆ ที่เกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการและการตรวจสถานประกอบการวัตถุอันตรายตามที่ได้รับมอบหมายจากสำนักงานให้แก่บุคคลที่สาม
(๘)
ต้องไม่นำการขึ้นบัญชีกับสำนักงานไปใช้หรืออ้างถึงในทางที่ทำให้เกิดความเสียหายหรืออาจทำให้เกิดความเข้าใจผิดในการได้รับการขึ้นบัญชี

หมวด
๓
การขึ้นบัญชี
การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การยกเลิก และการเพิกถอนการขึ้นบัญชี

ส่วนที่
๑
การขึ้นบัญชี

ข้อ ๑๐
 การยื่นคำขอขึ้นบัญชี
ให้ผู้ขอขึ้นบัญชียื่นคำขอต่อสำนักงานหรือผ่านระบบเครือข่ายคอมพิวเตอร์ของสำนักงาน
พร้อมเอกสารหลักฐานประกอบคำขอตามที่เลขาธิการประกาศกำหนด  ทั้งนี้
ผู้ขอขึ้นบัญชีต้องส่งมอบข้อมูลที่ถูกต้องและเป็นปัจจุบัน

ข้อ ๑๑
 การขึ้นบัญชี
ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการ
หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายเมื่อปรากฏว่าผู้ขอขึ้นบัญชีมีคุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด ๑ หรือหมวด ๒
แล้วแต่กรณี
บัญชีผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ตามวรรคหนึ่งให้มีอายุสามปีนับแต่วันที่ได้ขึ้นบัญชี
หากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุ
เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ถือว่าบัญชีดังกล่าวยังใช้ต่อไปได้จนกว่าเลขาธิการจะไม่ขึ้นบัญชี

ส่วนที่
๒
การแก้ไขเปลี่ยนแปลง

ข้อ ๑๒
 ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่มีความประสงค์ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดข้อมูลตามที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ในเอกสารหลักฐานประกอบคาขอขึ้นบัญชี
เช่น ข้อมูลทั่วไป บุคลากรที่เป็นผู้เชี่ยวชาญ ประวัติการศึกษา ประวัติการทางาน
และประสบการณ์การทางาน เป็นต้น ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงพร้อมเอกสารหลักฐานที่เกี่ยวข้องตามที่เลขาธิการประกาศกำหนด

ข้อ ๑๓
 หากการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงเป็นการขยายสาขาความเชี่ยวชาญ
หรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงมีผลให้สาขาความเชี่ยวชาญที่ขึ้นบัญชีไว้เปลี่ยนแปลงไป สำนักงานจะพิจารณาตรวจสอบเอกสารหลักฐานโดยนำหลักเกณฑ์การพิจารณารับขึ้นบัญชีมาใช้บังคับโดยอนุโลม
และเลขาธิการจะประกาศแก้ไขบัญชีให้สอดคล้องตามสาขาความเชี่ยวชาญที่เปลี่ยนแปลงไป

ส่วนที่
๓
การยกเลิก

ข้อ ๑๔
 ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่มีความประสงค์ขอยกเลิกการขึ้นบัญชี
ให้มีหนังสือแจ้งให้สำนักงานทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสี่สิบห้าวัน และเลขาธิการจะประกาศยกเลิกการขึ้นบัญชีนั้น
ทั้งนี้
ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ต้องจัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการให้แล้วเสร็จ
และส่งมอบให้สำนักงานก่อนวันที่มีผลเป็นการยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่ง
เป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวัน

ข้อ ๑๕
 หากต่อมามีประกาศเปลี่ยนแปลงสาขาความเชี่ยวชาญที่รับขึ้นบัญชี
และการเปลี่ยนแปลงนั้นมีผลยกเลิกสาขาความเชี่ยวชาญที่ได้ประกาศไว้
เลขาธิการจะประกาศยกเลิกการขึ้นบัญชีสาขาที่มีการประกาศยกเลิกนั้น
และจะมีหนังสือแจ้งให้ผู้ที่ได้ขึ้นบัญชีไว้ในสาขาที่มีการประกาศยกเลิกทราบ

ข้อ ๑๖
 ผลของการยกเลิกการขึ้นบัญชีไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใด
ๆ ที่ผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ได้ดำเนินการไปแล้วอย่างถูกต้องตามหลักวิชาการ  ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของสำนักงาน

ส่วนที่
๔
การเพิกถอน

ข้อ ๑๗
 เมื่อปรากฏกรณีใดกรณีหนึ่งดังต่อไปนี้ สำนักงานจะดำเนินการเพิกถอนการขึ้นบัญชี
(๑)
จงใจยื่นเอกสารอันเป็นเท็จ ซึ่งเอกสารอันเป็นเท็จนั้นมีส่วนสำคัญในการที่สำนักงานใช้ในการพิจารณารับขึ้นบัญชีหรือกำหนดสาขาความเชี่ยวชาญ
(๒)
ขาดคุณสมบัติตามข้อ ๔ หรือข้อ ๗ หรือไม่ปฏิบัติตามมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบมาตรฐาน
และเงื่อนไขการดำเนินงานตามข้อ ๖ หรือข้อ ๙
(๓)
องค์กรผู้เชี่ยวชาญหรือหน่วยงานของรัฐที่เลิก ถูกยกเลิก หรือถูกยุบองค์กรหรือหน่วยงานหรือองค์การเอกชนที่เป็นนิติบุคคลที่ได้จดทะเบียนเลิกกิจการ

ข้อ ๑๘
 ผลของการเพิกถอนการขึ้นบัญชีไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใด
ๆ ที่ผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ได้ดำเนินการไปแล้วอย่างถูกต้องตามหลักวิชาการ  ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของสำนักงาน

ข้อ ๑๙
 ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชี
จะขอขึ้นบัญชีใหม่อีกไม่ได้ เว้นแต่เวลาได้ผ่านพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าสองปีนับแต่วันที่ถูกเพิกถอนนั้น
โดยต้องผ่านการตรวจประเมินคุณสมบัติ ความโปร่งใส ความเป็นกลางและการรักษาความลับ
ความในวรรคหนึ่งให้ใช้บังคับเฉพาะกรณีการเพิกถอนตามข้อ
๑๗ (๒) และ (๓) เท่านั้นส่วนกรณีการเพิกถอนตามข้อ ๑๗ (๑)
จะขึ้นบัญชีผู้ที่ถูกเพิกถอนนั้นอีกไม่ได้

หมวด
๔
การอุทธรณ์

ข้อ ๒๐
 ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่สำนักงานไม่รับขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๑
หรือถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๗ มีสิทธิอุทธรณ์ต่อสำนักงาน โดยยื่นคำอุทธรณ์เป็นหนังสือต่อเลขาธิการภายในกำหนดสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับหนังสือแจ้งดังกล่าว
ให้เลขาธิการแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์เพื่อทำหน้าที่พิจารณาคำอุทธรณ์
เมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่ง
ให้เลขาธิการรายงานความเห็นพร้อมเหตุผลไปยังปลัดกระทรวงผู้มีอำนาจพิจารณาอุทธรณ์ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอุทธรณ์
ให้ปลัดกระทรวงพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ตนได้รับรายงาน
ถ้ามีเหตุจำเป็นไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาดังกล่าว
ให้ปลัดกระทรวงมีหนังสือแจ้งให้ผู้อุทธรณ์ทราบก่อนครบกำหนดเวลาดังกล่าวในการนี้
ให้ขยายเวลาพิจารณาอุทธรณ์ออกไปได้ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่ครบกำหนดเวลาดังกล่าว
ในระหว่างการอุทธรณ์
เลขาธิการอาจพิจารณาให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ดำเนินการต่อไปได้

หมวด
๕
ค่าใช้จ่าย

ข้อ ๒๑
 ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้
ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยเรื่อง
ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตรายในความรับผิดชอบของสำนักงาน

หมวด
๖
ความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต

ข้อ ๒๒
 ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
ที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์วัตถุอันตราย ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตไม่เป็นไปตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนด้วยแล้ว
ให้เลขาธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชีให้ผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
ตามวรรคหนึ่ง เป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนตามประกาศนี้ โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดำเนินการตามประกาศนี้ได้
ไม่ว่าทั้งหมด หรือบางส่วน
ทั้งนี้
ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคสอง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาต
รวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงาน
หรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วย

บทเฉพาะกาล

ข้อ ๒๓
 ให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปไม่เกินห้าปีนับแต่วันที่ประกาศนี้บังคับใช้

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
 สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปวันวิทย์/จัดทำ
๑๙
มีนาคม ๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๗๗/๑๙ พฤศจิกายน ๒๕๖๑