ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอ ใบอนุญาต บัญชี รายงาน และคำรับรองในการผลิตยาแผนปัจจุบัน

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดแบบคำขอ
ใบอนุญาต บัญชี รายงาน และคำรับรองในการผลิตยาแผนปัจจุบัน

อาศัยอำนาจตามข้อ
๒ ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖
ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑] 
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒ 
ผู้ที่ประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ยื่นคำขอพร้อมหลักฐานตามแบบ
ผ.ย. ๑ ท้ายประกาศ

ข้อ
๓  ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ใช้แบบ
ผ.ย. ๒ ท้ายประกาศ
ใบแทนใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ใช้แบบ
ผ.ย. ๒ โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วย
และให้มีวัน เดือน
ปีที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาต

ข้อ
๔ 
ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ได้มาแต่ละครั้ง
โดยแสดงชื่อผู้ผลิต ประเทศผู้ผลิต ปริมาณ หลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐาน
ตลอดจนวัน เดือน ปีที่ได้มาตามแบบ ผ.ย. ๓ ท้ายประกาศ

ข้อ
๕ 
ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ
ผ.ย. ๔ ท้ายประกาศ

ข้อ
๖ 
ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำบัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตแต่ละครั้ง
โดยมีเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต ชื่อ และปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน
ปีที่ผลิตหรือขาย ตามแบบ ผ.ย. ๕ ท้ายประกาศ

ข้อ
๗ 
ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูป
ตามแบบ ผ.ย. ๖ ท้ายประกาศ

ข้อ
๘ 
ให้เภสัชกรที่จะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันจัดทำคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ
ผ.ย. ๗ ท้ายประกาศ

ข้อ
๙ 
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ประสงค์จะผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ยื่นคำขอตามแบบ
ผ.ย. ๘ ท้ายประกาศ

ข้อ
๑๐ 
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๙ ท้ายประกาศ

ข้อ
๑๑ 
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑๐ ท้ายประกาศ

ข้อ
๑๒ 
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ประสงค์จะเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยา
ขยายหรือลดสถานที่ผลิตยา ย้ายสถานที่เก็บยา หรือเพิ่มหมวดยาที่ผลิต
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑๑ ท้ายประกาศ

ข้อ
๑๓ 
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว
ให้แจ้งต่อผู้อนุญาต โดยยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย. ๑๒ ท้ายประกาศ

ข้อ
๑๔ 
ใบอนุญาตที่ออกตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๔ ให้ใช้ได้จนกว่าใบอนุญาตจะสิ้นอายุ

ข้อ
๑๕ 
บรรดาคำขอที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับและยังคงอยู่ในระหว่างดำเนินการ
ให้ถือเป็นคำขอตามประกาศนี้โดยอนุโลม
และหากคำขอที่ยื่นไว้นั้นมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามประกาศนี้
ให้ผู้อนุญาตสั่งแก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็น

ประกาศ ณ วันที่ ๑๘
พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำขออนุญาตผลิตยำแผนปัจจุบัน
(แบบ ผ.ย. ๑)
๒. รายการหมวดยาแผนปัจจุบันที่ขออนุญาตผลิต
(เอกสารแนบ ๑)
๓.
รายการชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (เอกสารแนบ ๒)
๔.
ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๒)
๕.
รายการหมวดยาแผนปัจจุบันที่ได้รับอนุญาตผลิต (เอกสารแนบ ๑)
๖.
รายการชื่อผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (เอกสารแนบ ๒)
๗.
บัญชีแสดงรายละเอียดของวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา (แบบ ผ.ย. ๓)
๘.
บัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด (แบบ
ผ.ย. ๔)
๙.
บัญชีการผลิตยาและขายยาที่ผลิต (แบบ ผ.ย. ๕)
๑๐.
รายงานการผลิตเภสัชเคมีภัณฑ์และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปประจำปี พ.ศ.
.......... (แบบ ผ.ย. ๖)
๑๑.
คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (แบบ ผ.ย. ๗)
๑๒.
คำขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ผ.ย. ๘)
๑๓.
คำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๙)
๑๔.
คำขอผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๑๐)
๑๕.
คำขอขยายหรือลดสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน ย้ายสถานที่เก็บยา เพิ่มหมวดยาที่ผลิต
(แบบ ผ.ย. ๑๑)
๑๖. คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
(แบบ ผ.ย. ๑๒)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/จัดทำ
๑๕ กันยายน
๒๕๕๙

กัญฑรัตน์/ตรวจ
๑๕ กันยายน
๒๕๕๙

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๒๐๖ ง/หน้า ๖/๑๔ กันยายน ๒๕๕๙