ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ถุงบรรจุโลหิต พ.ศ. 2556

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ถุงบรรจุโลหิต
พ.ศ. ๒๕๕๖

เพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล
จึงเห็นสมควรกำหนดมาตรฐานและข้อกำหนดของถุงบรรจุโลหิต

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๖ (๑) (๓) (๔) (๖) (๑๐) และ (๑๓) มาตรา ๔๔ วรรคสอง และมาตรา ๔๕
วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ประกาศกำหนดไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ถุงบรรจุโลหิต หมายความว่า
ภาชนะบรรจุทำจากพลาสติกหรือวัสดุอื่นที่มีวัตถุประสงค์สำหรับใช้บรรจุโลหิตและส่วนประกอบของโลหิตเพื่อการรับหรือให้โลหิต
ซึ่งภายในภาชนะบรรจุอาจมีน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ำยารักษาสภาพโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตด้วยก็ได้โดยอาจมีหรือไม่มีอุปกรณ์ประกอบ
เช่น Collection tube, Needle, Outlet port, Transfer tube, Associated container, Filter, Diversion pouch เป็นต้น  ทั้งนี้ ไม่หมายรวมถึง ถุงบรรจุโลหิต
ซึ่งเป็นส่วนประกอบหนึ่งในชุดเจาะเก็บโลหิตเฉพาะส่วน (Apheresis set or system)

ข้อ
๒  ให้ถุงบรรจุโลหิตเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต
ผู้นำเข้า หรือผู้ขายต้องได้รับใบอนุญาต

ข้อ
๓  ให้ถุงบรรจุโลหิตต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล
สภากาชาดไทย หรือผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์

ข้อ
๔  ถุงบรรจุโลหิตต้องมีมาตรฐานและข้อกำหนดเป็นไปตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่อง
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม ภาชนะพลาสติกปราศจากเชื้อสำหรับบรรจุโลหิตและส่วนประกอบของโลหิต
(มอก. ๑๒๙๘ - ๒๕๕๕) หรือที่จะประกาศใช้ต่อไป แล้วแต่กรณี
หรือมาตรฐานสากลที่เทียบเท่า ยกเว้นเครื่องหมายและฉลาก ให้เป็นไปตามข้อ ๘
ของประกาศฉบับนี้

ข้อ
๕  ถุงบรรจุโลหิตต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองระบบคุณภาพการผลิตสำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าว
ตามมาตรฐานระดับประเทศหรือมาตรฐานระหว่างประเทศ เช่น
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)
มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ๑๓๔๘๕ (ISO
13485) เป็นต้น

ข้อ
๖  การทดสอบถุงบรรจุโลหิตให้เป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
มอก. ๑๒๙๘ ที่ประกาศใช้ล่าสุด

ข้อ
๗  น้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ำยาเก็บรักษาสภาพส่วนประกอบของโลหิต
(Anticoagulant or preservative solution)
ให้มีมาตรฐานและการทดสอบเป็นไปตามข้อกำหนดในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศตามกฎหมายว่าด้วยเรื่องยา

ข้อ
๘  การแสดงฉลากถุงบรรจุโลหิต
ให้ปฏิบัติดังนี้
๘.๑
ภาชนะบรรจุถุงบรรจุโลหิต (Over - package)
ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศ ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน
 ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้
แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทย โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย
ดังต่อไปนี้
(๑)
ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
(๒)
ข้อความที่แสดงว่าเป็นถุงเดี่ยว หรือถุงชุด
(๓)
จำนวนถุงบรรจุโลหิตที่บรรจุ
(๔)
ปริมาณโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตที่สามารถบรรจุในแต่ละถุงหน่วยเป็นมิลลิลิตรหรือกรัม
(๕)
ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้า
ให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตถุงบรรจุโลหิตด้วย
(๖)
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต
(๗)
เดือน ปี หรือปี เดือนที่ผลิต
(๘)
เดือน ปี หรือปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยเลข ๔ ตัว
(๙)
คำเตือนที่แสดงว่า ห้ามใช้ถ้าภาชนะบรรจุชำรุดหรือถูกเปิดเกิน ๑๐ วัน กรณีระบุจำนวนวันมากกว่า
๑๐ วัน ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องแสดงรายงานผลการศึกษาอายุการใช้งาน
(๑๐)
วิธีการเก็บรักษา
(๑๑)
วัสดุที่ใช้ทำถุงบรรจุโลหิต
(๑๒)
เลขที่ใบอนุญาตเครื่องมือแพทย์
(๑๓)
ข้อความที่แสดงว่า ใช้ได้ครั้งเดียว
๘.๒
ถุงบรรจุโลหิตแต่ละถุง ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ
โดยอย่างน้อยต้องแสดงรายละเอียด ดังต่อไปนี้  ทั้งนี้ ไม่รวมถึงถุงเก็บตัวอย่างโลหิต (Sample diversion pouch)
(๑)
ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
(๒)
ชื่อและปริมาตร
เป็นมิลลิลิตรของน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ำยารักษาสภาพส่วนประกอบของโลหิต
และสูตรส่วนประกอบของน้ำยานั้น (ถ้ามี)
(๓)
ปริมาณโลหิตหรือส่วนประกอบของโลหิตที่สามารถบรรจุในแต่ละถุงหน่วยเป็นมิลลิลิตรหรือกรัม
(๔)
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือรุ่นที่ผลิต
(๕)
เดือน ปี หรือปี เดือนที่หมดอายุ (ถ้ามี)
(๖)
ข้อความที่แสดงว่า ใช้ได้ครั้งเดียว
(๗)
ข้อความที่แสดงว่า ห้ามอากาศเข้า หรือ Do not vent หรือ Not vent
ยกเว้นเป็นถุงถ่ายโลหิต (transfer bag)
อาจไม่ต้องแสดงข้อความดังกล่าวก็ได้
(๘)
ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากเชื้อ
(๙)
ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากไพโรเจน
(๑๐)
คำแนะนำในการใช้และภาวะการเก็บเมื่อบรรจุโลหิตแล้ว
การแสดงฉลากตามข้อ
๘.๑ (๑๒) และ (๑๓) ต้องแสดงข้อความเป็นภาษาไทย
การแสดงฉลากตามข้อ
๘.๑ และ ๘.๒ หากมีการใช้ตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับแทนข้อความ ให้อธิบายความหมายของตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นเป็นภาษาไทยไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วย
กรณีที่ไม่สามารถแสดงฉลากตามข้อ
๘.๑ (๙) (๑๐) และ (๑๑) บนภาชนะบรรจุได้ ให้แสดงไว้ที่เอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์
การแสดงฉลากตามข้อ
๘.๒ ต้องมีพื้นที่เพียงพอสำหรับเขียนหมู่โลหิตหรือข้อความสำคัญอื่น

ข้อ
๙  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงบรรจุโลหิตที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศ
จัดให้มีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน
และจะมีภาษาอื่นนอกจากภาษาไทยด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทย
โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้
(๑)
ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
(๒)
ข้อความที่แสดงว่าเป็นถุงเดี่ยว หรือถุงชุด
(๓)
จำนวนถุงบรรจุโลหิตที่บรรจุ
(๔)
ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี ในกรณีเป็นผู้นำเข้า
ให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตถุงบรรจุโลหิตด้วย
(๕)
ชื่อและปริมาตร
เป็นมิลลิลิตรของน้ำยาป้องกันการแข็งตัวของโลหิตหรือน้ำยารักษาสภาพส่วนประกอบของโลหิต
และสูตรส่วนประกอบของน้ำยานั้น (ถ้ามี)
(๖)
วัสดุที่ใช้ทำถุงบรรจุโลหิต
(๗)
วัตถุประสงค์การใช้ คำแนะนำการใช้ และวิธีการเก็บรักษา
(๘)
คำเตือน ข้อห้ามใช้ ข้อควรระวัง
(๙)
ข้อความที่แสดงว่า ถุงบรรจุโลหิตที่ใช้งานแล้วถือเป็นขยะติดเชื้อ

ข้อ
๑๐  การชักตัวอย่างและเกณฑ์ตัดสิน
ถุงบรรจุโลหิต ให้เป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม มอก. ๑๒๙๘
ที่ประกาศใช้ล่าสุด

ข้อ
๑๑  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงบรรจุโลหิต
จัดเก็บตัวอย่างถุงบรรจุโลหิตแต่ละรุ่นที่ผลิตหรือนำเข้าตามเลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือนำเข้าที่ระบุไว้บนฉลากในจำนวนเพียงพอสำหรับการตรวจสอบหรือวิเคราะห์คุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนด
เป็นเวลาไม่น้อยกว่าอายุการใช้งานที่ระบุไว้บนฉลาก โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน

ข้อ
๑๒  กรณีนำเข้าถุงบรรจุโลหิต
ให้ผู้รับอนุญาตจัดทำฉลากเป็นภาษาไทยที่ภาชนะบรรจุตามข้อ ๘
ให้ถูกต้องแล้วเสร็จก่อนขาย  ทั้งนี้
ไม่เกินสามสิบวัน นับแต่พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบเครื่องมือแพทย์
ได้ตรวจปล่อยให้นำเข้า

ข้อ
๑๓  ให้ผู้ได้รับใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาของน้ำยาซึ่งบรรจุในถุงบรรจุโลหิตอยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
มายื่นคำขอจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์และยื่นคำขอรับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าภายในกำหนดเวลาสามสิบวัน
นับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับและเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวภายในกำหนดเวลาแล้ว
ให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาต
ถุงบรรจุโลหิตที่ผลิตหรือนำเข้าตามใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครอง
สามารถขายต่อไปได้จนกว่าถุงบรรจุโลหิตจะหมดอายุ
หรือมีคำสั่งให้งดการขายถุงบรรจุโลหิตนั้น

ข้อ
๑๔  ให้ผู้นำเข้าถุงบรรจุโลหิตซึ่งได้รับหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์อยู่ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
มายื่นคำขอรับใบอนุญาตนำเข้า ภายในกำหนดเวลาสามสิบวัน
นับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ และเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าว
ให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาต
ถุงบรรจุโลหิตที่นำเข้าตามหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่ง
และยังมีอยู่ในครอบครอง สามารถขายต่อไปได้จนกว่าถุงบรรจุโลหิตจะหมดอายุ
หรือมีคำสั่งให้งดการขายถุงบรรจุโลหิตนั้น

ข้อ
๑๕  ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตถุงบรรจุโลหิตอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไป
ยื่นคำขออนุญาตภายในกำหนดเวลาสามสิบวัน นับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
และเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวภายในกำหนดเวลาแล้ว
ให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาต
ถุงบรรจุโลหิตที่ผลิตตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครอง
สามารถขายต่อไปได้จนกว่าถุงบรรจุโลหิตจะหมดอายุ หรือมีคำสั่งให้งดการขายถุงบรรจุโลหิตนั้น

ข้อ
๑๖  ให้ผู้ขายถุงบรรจุโลหิตอยู่ก่อนวันที่ประกาศฉบับนี้
มีผลใช้บังคับและประสงค์จะดำเนินการต่อไป ยื่นคำขออนุญาตภายในกำหนดเวลาสามสิบวัน
นับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
และเมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวภายในกำหนดเวลาแล้ว ให้ดำเนินการต่อไปได้จนกว่าผู้อนุญาตจะแจ้งให้ทราบถึงการไม่อนุญาต
ให้ผู้ขายถุงบรรจุโลหิตตามวรรคหนึ่งและยังมีอยู่ในครอบครอง
สามารถขายถุงบรรจุโลหิตของตนต่อไปได้จนกว่าถุงบรรจุโลหิตจะหมดอายุ
หรือมีคำสั่งให้งดการขายถุงบรรจุโลหิตนั้น

ข้อ
๑๗  ในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือแก้ไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
ภาชนะพลาสติกปราศจากเชื้อสำหรับบรรจุโลหิตและส่วนประกอบของโลหิตตามข้อ ๔
ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าถุงบรรจุโลหิตยังคงใช้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับเดิมนั้นต่อไปได้ภายในกำหนดเวลาไม่เกินสามร้อยหกสิบวัน
นับแต่วันที่ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่มีผลใช้บังคับ
และจะต้องมายื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตให้มีรายละเอียดถูกต้องตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่ภายในกำหนดเวลาดังกล่าว

ข้อ
๑๘[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวัน
นับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๑๐
กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
ประดิษฐ  สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๗ สิงหาคม ๒๕๕๖

โชติกานต์/ผู้ตรวจ
๒๙ สิงหาคม ๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๐๔ ง/หน้า ๑๒/๒๒ สิงหาคม ๒๕๕๖