ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน (ฉบับที่ 6)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
เพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๖)[๑]

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๑๗ พฤษภาคม ๒๕๕๐ ได้หมดอายุแล้ว
และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ
๔
แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑.
 ให้ห้องปฏิบัติการ บริษัท
ชัวร์เท็กซ์ จำกัด เลขที่ ๓๑/๑ หมู่ที่ ๔ ตำบลเขาหัวควาย อำเภอพุนพิน จังหวัดสุราษฎร์ธานี
เป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาตขอขึ้นทะเบียนตำรับ
และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย (Condom) ตามรายการ ดังต่อไปนี้
๑.๑
รายการทดสอบและวิธีทดสอบ

รายการทดสอบ

วิธีทดสอบ

๑. ความยาว

ASTM D 3492-08, ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/Cor.1 : 2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002, WHO 2003 : The Male Latex condom specification and Guidelines for Condom Procurement, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่
  ๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕ อ้างอิง มอก. 625 : 2548

๒. ความกว้าง

ASTM D 3492-08, ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/Cor.1 : 2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002, WHO 2003 : The Male Latex condom specification and Guidelines for Condom Procurement, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่
  ๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕ อ้างอิง มอก. 625 : 2548

๓. ปริมาตรและความดันขณะแตก

ASTM D 3492-08, ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/Cor.1 :
2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002, WHO 2003 :
The Male Latex condom specification and Guidelines for Condom Procurement, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่ ๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕ อ้างอิง มอก. 625 : 2548

๔. ความหนา

ASTM D 3492-08, ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/ Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002, WHO 2003 : The Male Latex condom specification and Guidelines for Condom Procurement

๕. การบ่มเร่ง

ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002, WHO 2003 : The Male Latex condom specification and Guidelines for Condom Procurement, ISO 188 : 2007,ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  (ฉบับที่ ๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕ อ้างอิง มอก. 625 : 2548

๖. ความปลอดรูรั่วและ
ข้อบกพร่องที่มองเห็น

ASTM D 3492-08, ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/Cor.1 : 2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002, WHO 2003 : The Male Latex condom specification and Guidelines for Condom Procurement, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่
  ๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕ อ้างอิง มอก. 625 : 2548

๗. ความสมบูรณ์ของการปิดผนึก
ซองย่อย

ASTM D 3492-08, ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/Cor.1 :
2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002, WHO 2003 :
The Male Latex condom specification and Guidelines
for Condom Procurement, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่ ๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕ อ้างอิง มอก. 625 : 2548

๘. แรงดึงและความยืดเมื่อขาด

ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002

๙. สารหล่อลื่น

WHO 2003 : The Male Latex condom specification and Guidelines for Condom Procurement, ISO 4074 :
  2002/Cor.1 : 2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002

๑๐. การบรรจุและการแสดงฉลาก

ISO 4074 : 2002/Cor.1 : 2003/Cor.2 : 2008, EN ISO 4074 : 2002, WHO 2003 : The Male Latex condom specification and Guidelines for Condom Procurement, ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๒๘) พ.ศ. ๒๕๔๕ อ้างอิง มอก. 625 :
  2548

๑.๒
ผู้มีสิทธิ์ลงนามในรายงานผลการทดสอบ
(๑) นางสาวนิรมล             บุญนวล
(๒) นายภูวนาท               เอี่ยมอักษร
(๓) นางกาญจนา              แจ่มแจ้ง
(๔) นางอ้อมอุมา              พวงทอง

๒.
 ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ ๑
ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึงวันที่
๑๗ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๖

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๒ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๓
พงศ์พันธ์
 วงศ์มณี
รองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/จัดทำ
๒๓ สิงหาคม ๒๕๕๓

นันทนภัสร์/ตรวจ
๒๓ สิงหาคม ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๖ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๙๘ ง/หน้า ๗๑/๑๘ สิงหาคม ๒๕๕๓