ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 36

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๓๖

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
ให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๕๓) ของข้อ
๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่
๓๕ ลงวันที่ ๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๘ และให้ใช้ความต่อไปนี้
(๕๓) ยาต้านการอักเสบที่ออกฤทธิ์จำเพาะต่อเอนไซม์ไซโคลออกซิเจนเนส (specific COX-2 inhibitor)
(๕๓.๑)
เซเรคอกสิบ (Celecoxib)
คำเตือนในฉลาก :
๑
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ สตรีมีครรภ์ และสตรีระยะให้นมบุตร
๒
ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาในกลุ่ม sulfonamide เพราะจะมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่รุนแรง
๓
ห้ามใช้ในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจ (coronary artery bypass graft surgery)
๔
หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ หรือหลอดเลือดสมอง
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
:
๑
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ สตรีมีครรภ์ และสตรีระยะให้นมบุตร
๒
ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาในกลุ่ม sulfonamide เพราะจะมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่รุนแรง
๓
ห้ามใช้ในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจ (coronary artery bypass graft surgery) เพราะจะมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ของหัวใจ และหลอดเลือด
๔
หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ หรือหลอดเลือดสมอง
๕
ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ตัน ในผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย
และในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (heart failure) หรือเคยมีภาวะอัมพฤกษ์ อัมพาต อันเกิดจากโรคหลอดเลือดสมอง เว้นแต่กรณีจำเป็นตามดุลพินิจของแพทย์
๖
ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจ เช่น ความดันโลหิตสูงระดับไขมันในเลือดสูง
โรคเบาหวาน ผู้สูบบุหรี่ เป็นต้น
๗
ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและไต
(๕๓.๒)
วาลเดคอกสิบ และ พาเรคอกสิบ (Valdecoxib and Parecoxib)
คำเตือนในฉลาก :
๑
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ สตรีมีครรภ์ และสตรีระยะให้นมบุตร
๒
ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาในกลุ่ม sulfonamide เพราะจะมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่รุนแรง
๓
ห้ามใช้ในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจ (coronary artery bypass graft surgery)
๔
ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ หรือหลอดเลือดสมองเว้นแต่กรณีจำเป็นตามดุลพินิจของแพทย์
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
:
๑
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ สตรีมีครรภ์ และสตรีระยะให้นมบุตร
๒
ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาในกลุ่ม sulfonamide เพราะจะมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนังที่รุนแรง
๓
ห้ามใช้ในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจ (coronary artery bypass graft surgery) เพราะจะมีความเสี่ยงต่อการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ของหัวใจ และหลอดเลือด
๔
ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ หรือหลอดเลือดสมองเว้นแต่กรณีจำเป็นตามดุลพินิจของแพทย์
๕
ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ตัน ในผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย
และในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (heart failure) หรือเคยมีภาวะอัมพฤกษ์ อัมพาต อันเกิดจากโรคหลอดเลือดสมอง เว้นแต่กรณีจำเป็นตามดุลพินิจของแพทย์
๖
ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจ เช่น ความดันโลหิตสูงระดับไขมันในเลือดสูง
โรคเบาหวาน ผู้สูบบุหรี่ เป็นต้น
๗
ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและไต
(๕๓.๓)
เอทอริคอกสิบ (Etoricoxib)
คำเตือนในฉลาก :
๑
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ สตรีมีครรภ์ และสตรีระยะให้นมบุตร
๒
ห้ามใช้ในผู้ที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้
๓
ห้ามใช้ในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจ (coronary artery bypass graft surgery)
๔
ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ หรือหลอดเลือดสมองเว้นแต่กรณีจำเป็นตามดุลพินิจของแพทย์
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
:
๑
ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ สตรีมีครรภ์ และสตรีระยะให้นมบุตร
๒
ห้ามใช้ในผู้ที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้
๓
ห้ามใช้ในผู้ที่ได้รับการผ่าตัดหลอดเลือดหัวใจ (coronary artery bypass graft surgery)
๔
ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคเกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจ หรือหลอดเลือดสมองเว้นแต่กรณีจำเป็นตามดุลพินิจของแพทย์
๕
ไม่ควรใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่เคยเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ตัน ในผู้ป่วยที่มีภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย
และในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (heart failure) หรือเคยมีภาวะอัมพฤกษ์ อัมพาต อันเกิดจากโรคหลอดเลือดสมอง เว้นแต่กรณีจำเป็นตามดุลพินิจของแพทย์
๖
ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจ เช่น ความดันโลหิตสูงระดับไขมันในเลือดสูง
โรคเบาหวาน ผู้สูบบุหรี่ เป็นต้น
๗
ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและไต


ข้อ
๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ประกาศ ณ
วันที่ ๑๙ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๔๙
อนุทิน  ชาญวีรกูล
รัฐมนตรีช่วยว่าการฯ
ปฏิบัติราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

นันทนา/จัดทำ
๒๖ มิถุนายน
๒๕๔๙

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๑๓ ธันวาคม
๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๓/ตอนพิเศษ ๗๑ ง/หน้า ๖/๒๑ มิถุนายน ๒๕๔๙