ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข ในการผ่านการตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไข ในการผ่านการตรวจประเมิน
ตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน

เพื่อกำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไข ในการผ่านการตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
รวมทั้งกำหนดหน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพผู้ทำหน้าที่ตรวจประเมินวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๑๒ วรรคสอง และข้อ ๑๖ (๒)
ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๕๖
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๔/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๕๘ จึงออกประกาศไว้ ดังนี้

ข้อ
๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒  ในประกาศนี้ ใบอนุญาตขายยา หมายความว่า ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
และใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์

ข้อ
๓  การตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
ให้ใช้หลักเกณฑ์ตามข้อกำหนดในประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วย เรื่อง
การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์
และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน
สถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน
สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
และสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จสำหรับสัตว์ตามกฎหมายว่าด้วยยาของแต่ละประเภทใบอนุญาตขายยาที่ได้รับอนุญาตโดยใช้แบบตรวจประเมินตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

ข้อ
๔  สถานที่ขายยาแผนปัจจุบันทุกประเภทจะต้องผ่านการตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
อย่างหนึ่งอย่างใด ดังต่อไปนี้
(๑)
ผ่านการตรวจประเมิน ตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสำนักงานสาธารณสุขจังหวัด
(๒)
ผ่านการประเมินตามมาตรฐานร้านยาคุณภาพ และมีหนังสือรับรองคุณภาพจากสภาเภสัชกรรม  ทั้งนี้ ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำกับดูแลให้อยู่ภายใต้หลักเกณฑ์ที่กำหนด
(๓)
ผ่านการตรวจประเมินโดยหน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

ข้อ
๕  การตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุนชนตามข้อ
๔ (๑) และข้อ ๔ (๓) จะถือว่าผ่านการประเมินต่อเมื่อ
(๑)
ไม่พบข้อบกพร่องที่เป็นข้อบกพร่องร้ายแรง (Critical defect)  ทั้งนี้
รายการข้อบกพร่องร้ายแรง (Critical defect) สำหรับร้านขายยาทุกประเภท ตามเอกสารแนบท้าย และ
(๒)
คะแนนเฉลี่ยในแต่ละหมวดต้องไม่น้อยกว่าร้อยละ ๗๐

ข้อ
๖  กรณีผ่านการประเมินในการตรวจประเมินตามข้อ
๔ (๑) ต้องตรวจประเมินซ้ำอย่างน้อยทุก ๒ ปี

ข้อ
๗  กรณีไม่ผ่านการประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
หรือมีการยกเลิกการรับรองเป็นร้านยาคุณภาพ
ผู้รับอนุญาตจะต้องรีบดำเนินการแก้ไขข้อบกพร่องเพื่อขอรับการประเมินใหม่ภายในระยะเวลา
๔๕ วัน และต้องแสดงเหตุผลตลอดถึงการแก้ไขข้อบกพร่องนั้นต่อผู้อนุญาตเพื่อประกอบการพิจารณาต่ออายุใบอนุญาตขายยา

ประกาศ ณ วันที่ ๘
เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๙
บุญชัย  สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. เอกสารแนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
ในการผ่านการตรวจประเมินตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/จัดทำ
๓๐ พฤษภาคม
๒๕๕๙

วิศนี/ตรวจ
๓๐ พฤษภาคม
๒๕๕๙

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๑๒๓ ง/หน้า ๑๗/๒๗ พฤษภาคม ๒๕๕๙