atyko/rag_thai_laws huggingface dataset:
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ระบุยาควบคุมพิเศษ ตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ระบุยาควบคุมพิเศษ
ตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ประกาศระบุยาแผนปัจจุบันต่อไปนี้ เป็นยาควบคุมพิเศษเพิ่มเติมจากประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับลงวันที่ ๓ มกราคม ๒๕๑๑ ฉบับลงวันที่ ๑๒ มีนาคม ๒๕๑๓ และฉบับลงวันที่ ๑๙
เมษายน ๒๕๑๔ คือ

๒๔. 
เพรดนิโซโลน (Prednisolone) ซึ่งมีสูตรทางเคมีว่า 11B,
17d, 21-trihydroxypregna-1, 4-diene-3, 20-dione รวมทั้งยาที่มีชื่ออื่นซึ่งมีสูตรทางเคมีอย่างเดียวกันกับยาเพรดนิโซโลน
เกลือของเพรดนิโซโลน และของปรุงซึ่งผสมด้วยตัวยาจำพวกเพรดนิโซโลนด้วย

๒๕.  เฟนิลบิวตาโซน (Phenylbutazone) ซึ่งมีสูตรทางเคมีว่า 4-butyl-1, 2-diphenylpyrazolidine-3, 5-dione รวมทั้งยาที่มีชื่ออื่นซึ่งมีสูตรทางเคมีอย่างเดียวกันกับยาเฟนิลบิวตาโซน
เกลือของเฟนิลนิวตาโซน และของปรุงซึ่งผสมด้วยตัวยาจำพวกเฟนิลบิวตาโซนด้วย

ประกาศ ณ วันที่ ๙ พฤศจิกายน ๒๕๑๕
ก.  เพ็งศรีทอง
ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ผู้ใช้อำนาจของ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

สุกัญญา/พิมพ์
๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๒

รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ
๙
มิถุนายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑
ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๙๐/ตอนที่ ๕/หน้า ๙๕/๑๖ มกราคม ๒๕๑๖
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ การผลิตและการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งตำรับยาที่มีตัวยา Amidopyrine หรือ Aminophenazone เป็น Combination

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ การผลิตและการนำ
หรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งตำรับยาที่มีตัวยา
Amidopyrine
หรือ Aminophenazone เป็น Combination[๑]

อนุสนธิจากคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๔๐๙/๒๕๒๑
เรื่องเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ประกาศ ณ วันที่ ๑๓ พฤศจิกายน ๒๕๒๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารสุข
ได้สั่งเพิกถอนใบสำคัญขึ้นทะเบียนตำรับยาทุกตำรับที่มีตัวยา Amidopyrine หรือ Aminophenazone
ซึ่งเป็นตัวยาสำคัญตัวเดี่ยวผสมอยู่ เนื่องจากตัวยาดังกล่าวอาจทำให้เม็ดเลือดขาวลดลงอย่างเฉียบพลัน
(fatal agranulocytosis) จึงอาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้  ดังนั้นกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๘/๒๕๒๑ เมื่อวันที่ ๒๘ สิงหาคม ๒๕๒๑ ได้กำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไข เกี่ยวกับการผลิตยา การนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งตำรับยาที่เป็น Combination ของตัวยา Amidopyrine หรือ Aminophenazone ดังต่อไปนี้

๑. 
ตำรับยาที่เป็น Combination ของตัวยา Amidopyrine ที่เคยได้รับอนุมัติเลขทะเบียนตำรับไปแล้ว
ให้ผู้ผลิตผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรทำการแก้ไขตัดตัวยา Amidopyrine ออก
และใช้ยาตัวอื่นแทนยา Amidopyrine โดยใช้ชื่อเดิมได้ และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะได้เร่งพิจารณาทะเบียนตำรับให้เป็นกรณีพิเศษ

๒. 
สูตรตำรับยาที่ได้ทำการแก้ไขเปลี่ยนแปลงแล้วตามข้อ ๑ อาจมีการเปลี่ยนแปลงขนาดการใช้ยาในเอกสารกำกับยาได้ตามความเหมาะสม

๓. 
ให้ผู้ผลิตผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ทำการยกเลิกทะเบียนตำรับยาที่เป็น
Combination ภายในระยะเวลา ๖ เดือน นับจากวันที่ที่ประกาศฉบับนี้เป็นต้นไป เมื่อพ้นกำหนดแล้ว
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่แก้ไขสูตรตำรับยาที่มีส่วนผสมของตัวยาดังกล่าวต่อไป

จึงประกาศเพื่อทราบโดยทั่วกัน

ประกาศ ณ วันที่ ๑๙ มกราคม ๒๕๒๒
ประกอบ 
ตู้จินดา
ปลัดกระทรวงสาธารณสุข

พุทธชาด/แก้ไข
๑๔ ตุลาคม ๒๕๔๕

สุกัญญา/จัดทำ
๑๓ พฤษภาคม ๒๕๕๒

รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ
๒๗
พฤษภาคม ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๑
ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๙๖/ตอนที่ ๓๓/หน้า ๑๑๐๖/๑๓ มีนาคม ๒๕๒๒
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา ฉบับที่ 2 (พ.ศ. 2512) ตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ระบุตำรายา ฉบับที่ ๒ (พ.ศ. ๒๕๑๒)
ตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๑) แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้ 

๑.  .ให้ยกเลิกความใน
๒ และ ๓ ของตำรายาแผนปัจจุบันแห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับลงวันที่ ๑๕ มกราคม
๒๕๑๑ ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
๒. 
ตำราบริติชฟาร์มาโคเปีย ค.ศ. ๑๙๖๘ และฉบับเพิ่มเติม (British
Pharmacopoeia 1968 and
Addenda)
๓.  
ตำราบริติชฟาร์มาซูติกัล โคเด็กซ์ ค.ศ. ๑๙๖๘ และฉบับเพิ่มเติม (British
Pharmaceutical Codex 1968
and Supplements)

๒. 
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป[๑]

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๗ มกราคม ๒๕๑๒
พลอากาศโท
ม.ม. เวชยันตรังสฤษฎ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงอุตสาหกรรม
รักษาราชการแทน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/พิมพ์
๓๑
กรกฎาคม ๒๕๕๑

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๖
สิงหาคม ๒๕๕๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๖/ตอนที่ ๑๒/หน้า ๔๑๖/๑๑ กุมภาพันธ์ ๒๕๑๒
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 352/2560 เรื่อง แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ฉบับ Update ล่าสุด)

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๓๕๒/๒๕๖๐
เรื่อง
แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียน
ตำรับยาแผนปัจจุบัน[๑]

เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคจากการใช้ยาซ้ำซ้อน
อันเนื่องมาจากความเข้าใจผิดจากการใช้ยาชนิดเดียวกันแต่แสดงชื่อสามัญทางยาบนฉลากและเอกสารกำกับยาไว้แตกต่างกัน
จึงสมควรให้มีการกำหนดมาตรฐานการแสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในทะเบียนตำรับยา
ฉลากและเอกสารกำกับยาให้มีชื่อเดียวกันตามแนวทางสากล

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่
๓/๒๕๕๘ วันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
โดยให้แสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญบนฉลากและเอกสารกำกับยาเป็นชื่อสามัญทางยาตามมาตรฐาน
International Nonproprietary Names (INN)

ข้อ
๒[๒]  ให้ผู้รับอนุญาตผลิต
และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑ ให้แล้วเสร็จภายใน ๒ ปี
นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะพิจารณาเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ข้อ
๓[๓]  ให้ยาแผนปัจจุบันที่ผลิตขึ้นก่อนการแก้ไขทะเบียนตามข้อ
๒ ยังคงใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาเดิมต่อไปจนกว่ารุ่นการผลิตนั้นจะสิ้นอายุ

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ
วันที่ ๑๐ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล
 สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๔๕๕/๒๕๖๑ เรื่อง
แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
(ฉบับที่ ๒) [๔]

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ภวรรณตรี/จัดทำ
๒๘
เมษายน ๒๕๖๐

วริญา/ตรวจ
๒๘
เมษายน ๒๕๖๐

ปวันวิทย์/เพิ่มเติม
๒๒
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๑๔ ง/หน้า ๕๓/๒๕ เมษายน
๒๕๖๐

[๒] ข้อ ๒
แก้ไขเพิ่มเติมโดยคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๔๕๕/๒๕๖๑ เรื่อง
แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
(ฉบับที่ ๒)

[๓]
ข้อ
๓ แก้ไขเพิ่มเติมโดยคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๔๕๕/๒๕๖๑ เรื่อง
แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
(ฉบับที่ ๒)

[๔]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๑๐/๒๔ เมษายน ๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ระบุตำรายา ตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับ Update ณ วันที่ 15/09/2513)

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ระบุตำรายา
ตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๑) แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ประกาศระบุตำรายาดังต่อไปนี้
เป็นตำรายาแผนปัจจุบันและตำรายาแผนโบราณ คือ

ตำรายาแผนปัจจุบัน

๑.  ตำราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่สอง

(Second Edition
of the International
Pharmacopoeia)
๒[๒].  ตำราบริติชฟาร์มาโคเปีย ค.ศ. ๑๙๖๘
และฉบับเพิ่มเติม 
(British Pharmacopoeia
1968 and Addenda)
๓[๓].  ตำราบริติชฟาร์มาซูติกัล โคเด็กซ์ ค.ศ.
๑๙๖๘ และฉบับเพิ่มเติม 
(British Pharmaceutical
Codex 1968 and Supplements)
๔[๔]. 
ตำราฟาร์มาโคเปียของสหรัฐอเมริกาฉบับแก้ไขครั้งที่สิบแปด และฉบับเพิ่มเติม
(The Pharmacopeia
of the United States of America,
Eighteenth Revision and Supplements)
๕[๕]. 
ตำราแนชนาลฟอร์มูลารี่ฉบับพิมพ์ครั้งที่สิบสาม และฉบับเพิ่มเติม
(The National
Formulary-Thirteenth Edition and
Supplements)

ตำรายาแผนโบราณ

๑.  ตำราเวชศึกษาของพระยาพิศณุประสาทเวช
๒.  ตำราแพทยศาสตร์สงเคราะห์
ฉบับหลวงเล่ม ๑ และเล่ม ๒
๓.  ตำราคัมภีร์แพทย์แผนโบราณของขุนโสภิตบรรณลักษณ์
เล่ม ๑ เล่ม ๒ และเล่ม ๓
๔.  ตำราแพทยศาสตร์สงเคราะห์
เล่ม ๑ เล่ม ๒ และเล่ม ๓ ตำราเวชศึกษา และตำราประมวลหลักเภสัช ของโรงเรียนแพทย์แผนโบราณ
(วัดพระเชตุพน)

ประกาศ ณ วันที่ ๑๕ มกราคม ๒๕๑๑
พระบำราศนราดูร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่ ๒ (พ.ศ. ๒๕๑๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๖]

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่ ๓ (พ.ศ. ๒๕๑๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐[๗]

รัศม์วรรณวลัย/ผู้จัดทำ
๑๒ มิถุนายน ๒๕๕๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๕/ตอนที่ ๑๒/หน้า ๓๘๖/๖ กุมภาพันธ์ ๒๕๑๑

[๒] ๒.
ของตำรายาแผนปัจจุบัน แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๒ (พ.ศ.
๒๕๑๒) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

[๓] ๓.
ของตำรายาแผนปัจจุบัน แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๒ (พ.ศ.
๒๕๑๒) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

[๔] ๔.
ของตำรายาแผนปัจจุบัน แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๓ (พ.ศ.
๒๕๑๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

[๕] ๕.
ของตำรายาแผนปัจจุบัน แก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๓ (พ.ศ.
๒๕๑๓) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

[๖] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๘๖/ตอนที่
๑๒/หน้า ๔๑๖/๑๑ กุมภาพันธ์ ๒๕๑๒

[๗] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๘๗/ตอนที่ ๘๖/หน้า ๒๖๑๓/๑๕ กันยายน ๒๕๑๓
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1419/2561 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของฟ้าทะลายโจร

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๔๑๙/๒๕๖๑
เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของฟ้าทะลายโจร

โดยที่มีข้อมูลทางวิชาการหรือหลักฐานเชิงประจักษ์ว่าพบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของยาที่มีส่วนประกอบของฟ้าทะลายโจร
และกระทรวงสาธารณสุขได้ออกประกาศเรื่องยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่ ๖๓
ลงวันที่ ๑๖ มีนาคม ๒๕๖๑ แล้ว ซึ่งสมควรให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรที่มีทะเบียนตำรับยาดังกล่าว ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาโดยให้มีคำเตือนการใช้ยาที่ฉลากและเอกสารกำกับยาเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ.
๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓๘๒-๖/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๒๐ กรกฎาคม ๒๕๖๑
จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของฟ้าทะลายโจร
โดยให้มีคำเตือนการใช้ยาที่ฉลากและเอกสารกำกับยาเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่
๖๓ ลงวันที่ ๑๖
มีนาคม ๒๕๖๑

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๑ ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ข้อ ๓[๑]  คำสั่งนี้ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๘ พฤศจิกายน พ.ศ.
๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ชญานิศ/จัดทำ
๒๗ มีนาคม ๒๕๖๒

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๓๓๑ ง/หน้า ๒๗/๒๖ ธันวาคม ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1055/2561 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๐๕๕/๒๕๖๑
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]

โดยที่มีข้อมูลทางวิชาการว่า
ยา ketoconazole ชนิดรับประทานมีความเสี่ยงต่อการเกิด hepatotoxicity สมควรจำกัดข้อบ่งใช้ของยา เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๔/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๕๘ ได้มีคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๒๓๔๖/๒๕๕๙
ลงวันที่ ๑๙ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยา ketoconazole ชนิดรับประทานให้เป็นไปตามคำสั่งดังกล่าว
แต่ปรากฏว่าผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ไม่ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวให้เป็นไปตามคำสั่งข้างต้น จำนวน ๑๓ ตำรับ
จึงอาจเกิดความไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยาได้

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓๘๐-๔/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๑๖ พฤษภาคม ๒๕๖๑ จึงมีคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ketoconazole ชนิดรับประทาน จำนวน ๑๓ ตำรับ ตามบัญชีแนบท้ายคำสั่งนี้

อนึ่ง
หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้ อาจใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้
โดยให้ทำคำฟ้องยื่นต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ของศาลปกครองหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๒๒ สิงหาคม พ.ศ.
๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๑๐๕๕/๒๕๖๑ เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปวันวิทย์/จัดทำ
๓ มกราคม
๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๔๙ ง/หน้า ๒๘/๘ ตุลาคม ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 455/2561 เรื่อง แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2)

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๔๕๕/๒๕๖๑
เรื่อง
แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยา
ของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
(ฉบับที่ ๒)[๑]

เนื่องด้วยระบบสารสนเทศการขอขึ้นการทะเบียนตำรับยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในการสนับสนุนการยื่นคำขอแก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๓๕๒/๒๕๖๐ ยังไม่สามารถจัดทำให้เป็นระบบที่สมบูรณ์ได้ภายในวันที่ ๒๕ เมษายน
๒๕๖๑
และพบข้อขัดข้องในทางปฏิบัติที่ยังไม่เป็นไปในแนวทางเดียวกันซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความเข้าใจผิดในการใช้ยา
จึงสมควรขยายระยะเวลาการดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าว
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓๗๘ - ๒/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกความในข้อ ๒
ของคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๓๕๒/๒๕๖๐ เรื่อง
แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
ลงวันที่ ๑๐ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
ข้อ ๒
ให้ผู้รับอนุญาตผลิต และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑ ให้แล้วเสร็จภายใน ๒ ปี
นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะพิจารณาเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ข้อ ๒  ให้ยกเลิกความในข้อ ๓
ของคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๓๕๒/๒๕๖๐ เรื่อง
แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
ลงวันที่ ๑๐ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
ข้อ ๓
ให้ยาแผนปัจจุบันที่ผลิตขึ้นก่อนการแก้ไขทะเบียนตามข้อ ๒
ยังคงใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาเดิมต่อไปจนกว่ารุ่นการผลิตนั้นจะสิ้นอายุ

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๑๘ เมษายน พ.ศ.
๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปวันวิทย์/จัดทำ
๑
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๑๐/๒๔ เมษายน ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 253/2561 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๕๓/๒๕๖๑
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]

ด้วยปรากฏว่ายาสตริกนิน
(Strychnine) ที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ในรูปแบบยาเดี่ยวชนิดฉีดในข้อบ่งใช้เป็นยากระตุ้นระบบประสาทส่วนกลาง
และออกฤทธิ์ที่ไขสันหลัง อาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยาเนื่องจากขนาดยาที่ใช้ในการรักษามีความเสี่ยงที่ทำให้เสียชีวิตได้
และไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพของยาหรือไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓๗๔ - ๗/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
จึงมีคำสั่งเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาสตริกนิน (Strychnine) ในรูปแบบยาเดี่ยวชนิดฉีด จำนวน ๒ ตำรับ ตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่ง
หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้
สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๒ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่
๒๕๓/๒๕๖๑ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปวันวิทย์/จัดทำ
๑
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๖/๒๔ เมษายน ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 195/2561 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๙๕/๒๕๖๑
เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]

ด้วยปรากฏว่ายาซัลฟากัวนิดีน (Sulfaguanidine หรือ Sulphaguanidine) ที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ในรูปแบบยาเดี่ยว ชนิดรับประทาน ในข้อบ่งใช้สำหรับอาการท้องเสีย
ไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพของยา หรือไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้

ฉะนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ.
๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๓๗๔ - ๗/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ จึงมีคำสั่งเพิกถอนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาแก้ท้องเสียชนิดรับประทานตำรับเดี่ยว Sulfaguanidine หรือ Sulphaguanidine จำนวน ๗ ตำรับ ตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่ง หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้ สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้
โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่
๑๕ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
 สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๑๙๕/๒๕๖๑ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ภูมิกิติ/จัดทำ
๕
เมษายน ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๖๓ ง/หน้า ๔๒/๑๙ มีนาคม ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 254/2561 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๕๔/๒๕๖๑
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]

ด้วยปรากฏว่าไม่มีหลักฐานเพียงพอที่จะสนับสนุนประสิทธิภาพของยาโคลิสติน
(Colistin) ชนิดรับประทาน
ในการรักษาโรคท้องร่วงที่เกิดจากเชื้อแบคทีเรีย โดยเฉพาะโรคท้องร่วงในเด็กและทารกและอาจทำให้เกิดปัญหาเชื้อดื้อยา
ประกอบกับผู้ใช้ยาอาจไม่ปลอดภัยจากอาการไม่พึงประสงค์ของยา

ฉะนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่ ๒/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓
กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๐ จึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีโคลิสติน
(Colistin) เป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน จำนวน ๓ ตำรับ ตามบัญชีแนบท้ายคำสั่ง

อนึ่ง
หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้ สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้
โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๒ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

เอกสารแนบท้าย

๑. บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๒๕๔/๒๕๖๑ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

พัชรภรณ์/จัดทำ
๕
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๘๒ ง/หน้า ๒๓/๙ เมษายน ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 817/2561 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาพิเพอราซีน (Piperazine) ตำรับยาเดี่ยว ชนิดรับประทาน

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๘๑๗/๒๕๖๑
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาพิเพอราซีน (Piperazine) ตำรับยาเดี่ยว
ชนิดรับประทาน[๑]

ด้วยปรากฏว่า ทะเบียนตำรับยาถ่ายพยาธิชนิดรับประทาน
ตำรับยาเดี่ยวที่มีส่วนประกอบของยาพิเพอราซีน (Piperazine) ในข้อบ่งใช้สำหรับถ่ายพยาธิ พยาธิไส้เดือน (Ascariasis) พยาธิเส้นด้ายและเข็มหมุด (Enterobiasis) ต้องรับประทานยาติดต่อกัน
๗ วัน และหลังรับประทานหากมีอาการท้องผูกจะต้องรับประทานยาระบายด้วย  ดังนั้น หากผู้ป่วยใช้ยาไม่ถูกต้อง
อาจเกิดอาการข้างเคียงที่รุนแรงได้จึงสมควรแก้ไขข้อห้ามใช้ และขนาดการรับประทานยา
ให้เป็นไปตามแนวทางขององค์การอนามัยโลก (World Health Oganization ; WHO) เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๓๗๕ - ๘/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๔ กันยายน ๒๕๖๐ จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาพิเพอราซีน (Piperazine) ตำรับยาเดี่ยว ชนิดรับประทานโดยให้มีข้อห้ามใช้
และขนาดการรับประทานยาดังนี้
๑.๑ ข้อห้ามใช้
๑.๑.๑ ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้
๑.๑.๒ ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคลมชัก
๑.๑.๓ ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคตับหรือไตบกพร่อง
๑.๒ ขนาดการรับประทานยา
๑.๒.๑ สำหรับรักษาพยาธิไส้เดือน (ascariasis)
รับประทานครั้งเดียว (single dose) หรือแบ่งให้ทานติดต่อกัน ๒ วัน
(๑) ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า ๑๒ ปี ให้ใช้ยาในขนาด ๗๕
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อน้ำหนักตัว (mg/kg/bw) ขนาดสูงสุด
๓.๕ กรัม (g)
(๒) เด็กอายุ ๒ - ๑๒ ปี ให้ใช้ยาในขนาด ๗๕
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อน้ำหนักตัว (mg/kg/bw) ขนาดสูงสุด
๒.๕ กรัม (g)
(๓) เด็กอายุต่ำกว่า ๒ ปี ให้ใช้ยาในขนาด ๕๐
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อน้ำหนักตัว (mg/kg/bw) ขนาดสูงสุด
๒.๕ กรัม (g) ให้รับประทานภายใต้คำแนะนำของแพทย์
๑.๒.๒ สำหรับรักษาพยาธิเส้นด้าย (Enterobiasis)
รับประทานติดต่อกันเป็นเวลา ๗ วัน ผู้ใหญ่และเด็ก ให้ใช้ยาในขนาด ๕๐
มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมต่อน้ำหนักตัว (mg/kg/bw) และทานซ้ำอีกครั้งภายในช่วงเวลา
๒ - ๔ สัปดาห์

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา
หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวให้เป็นไปตามข้อ
๑ ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๒๐ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

พรวิภา/จัดทำ
๒ ตุลาคม
๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๑๖๖ ง/หน้า ๒๗/๑๓ กรกฎาคม ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 427/2561 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน (Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๔๒๗/๒๕๖๑
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมที่มีส่วนประกอบ
ของยาฟีนาโซไพริดีน
(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน[๑]

ด้วยปรากฏว่าทะเบียนตำรับยาที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน
(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน ตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม
ไม่มีประสิทธิภาพในการรักษาการติดเชื้อของทางเดินปัสสาวะ
โดยประสิทธิภาพของยามีเพียงบรรเทาอาการปวดชั่วคราว
และสมควรที่จะได้รับการวินิจฉัยจากแพทย์ก่อนเริ่มใช้ยา
รวมทั้งไม่มีหลักฐานทางวิชาการที่แสดงให้เห็นว่าการใช้ยา phenazopyridine ร่วมกับยาปฏิชีวนะติดต่อกันเกิน ๒
วันจะให้ประโยชน์มากกว่าการใช้ยาปฏิชีวนะเดี่ยว  ดังนั้น จึงสมควรแก้ไขข้อบ่งใช้ขนาดยาและวิธีการรับประทานยา
เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
และเป็นการป้องกันปัญหาเชื้อดื้อยาจากการได้รับยาปฏิชีวนะไม่ครบตามระยะเวลาการรักษา
ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของประชาชนด้วย

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๓๗๕ - ๘/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๔ กันยายน ๒๕๖๐
จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน
(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน เป็นตำรับยาเดี่ยว โดยตัดยา sulfisoxazole หรือ sulfamethizole หรือ tetracycline และ sulfamethizole ออกจากสูตรตำรับ และดำเนินการตามข้อ
๒

ข้อ ๒  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาเดี่ยวที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน
(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน เป็นดังนี้
(๑)
แสดงข้อความเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ ขนาดการใช้ยา และวิธีการรับประทานดังนี้
(๑.๑)
ข้อบ่งใช้
บรรเทาอาการปวดของทางเดินปัสสาวะเท่านั้น
แต่ไม่มีประสิทธิภาพในการรักษาการติดเชื้อของทางเดินปัสสาวะ
จึงควรพบแพทย์เพื่อหาสาเหตุต่อไป
(๑.๒)
ขนาดการใช้ยาและวิธีการรับประทานยา
ผู้ใหญ่
และเด็กอายุตั้งแต่ ๑๒ ปีขึ้นไป รับประทานยา phenazopyridine ครั้งละ
๑๐๐ - ๒๐๐ มิลลิกรัม วันละ ๓ ครั้ง หากรับประทานร่วมกับยาต้านจุลชีพ (antibacterial agent) ไม่ควรรับประทานยา Phenazopyridine ติดต่อกันเกิน ๒ วัน
(๒)
ให้เพิ่มเงื่อนไขในทะเบียนตำรับยา
โดยจำกัดให้จำหน่ายเฉพาะสถานพยาบาลตามเอกสารแนบท้าย

ข้อ ๓  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา
หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวให้เป็นไปตามข้อ ๑ และ ๒
ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๔ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับที่มีส่วนประกอบของยาฟีนาโซไพริดีน
(Phenazopyridine) ชนิดรับประทาน

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปวันวิทย์/จัดทำ
๑
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๘/๒๔ เมษายน ๒๕๖๑