atyko/rag_thai_laws huggingface dataset:
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด

ด้วยในปัจจุบัน
ผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง (Advanced Therapy Medicinal Products;
ATMPs) ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการนำเทคโนโลยีการแพทย์ขั้นสูงมาใช้กับยีน
เซลล์ หรือเนื้อเยื่อของสิ่งมีชีวิตเพื่อใช้ในการบำบัด บรรเทา ฟื้นฟู
หรือรักษาความเจ็บป่วยของมนุษย์ ซึ่งมีความจำเพาะต่อโรค
หรือตัวผู้ป่วยมากขึ้นและมีรูปแบบที่หลากหลาย
รวมทั้งส่วนใหญ่ยังอยู่ในระหว่างการศึกษาวิจัยเพื่อนำมาใช้ในมนุษย์

ดังนั้น
เพื่อให้แนวทางการควบคุม กำกับดูแล และการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงในประเทศไทยเป็นไปตามมาตรฐานสากล
และมีความเหมาะสมต่อบริบทในสถานการณ์ปัจจุบัน อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๓
แห่งกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม พ.ศ.
๒๕๕๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒  ในประกาศนี้
ผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด หมายความว่า ผลิตภัณฑ์เซลล์
หรือเนื้อเยื่อที่มีการดัดแปลงอย่างมีนัยสำคัญ
หรือไม่ได้คงไว้ซึ่งคุณสมบัติสำคัญเดิมของเซลล์ หรือเนื้อเยื่อดังกล่าว และมีวัตถุประสงค์เพื่อนำมาใช้ในการรักษา
ป้องกัน วินิจฉัยโรคในมนุษย์ ผ่านกระบวนการทางเภสัชวิทยา
ภูมิคุ้มกันวิทยาหรือกระบวนการเมตาบอลิกของผลิตภัณฑ์

ข้อ ๓  ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูงชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด
ให้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานที่สอดคล้องตามแนวทางท้ายประกาศนี้

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
วันชัย  สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
แนวทางการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เป็นผลิตภัณฑ์การแพทย์ขั้นสูง ชนิดผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัด
(Guideline
on Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP): Cell Therapy Medicinal Product)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

วิวรรธน์/จัดทำ
๒๕ มกราคม ๒๕๖๒

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๓๐๒ ง/หน้า ๒๐/๒๘ พฤศจิกายน ๒๕๖๑
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางยา (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2561

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา
(ฉบับที่ ๔)
พ.ศ. ๒๕๖๑

โดยที่เป็นการสมควรแก้ไขเพิ่มเติมประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๓ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑
เพื่อให้การบริหารจัดการราคากลางยาเป็นปัจจุบันจึงต้องมีการปรับปรุงแก้ไขเพิ่มเติมรายการยาให้ถูกต้องและทันสมัย

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๘ (๔) แห่งระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
พ.ศ. ๒๕๕๑ คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ประกาศนี้เรียกว่า
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางยา
(ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๖๑

ข้อ ๒  ให้ยกเลิกความในกลุ่มยาที่
๓ Anti - neoplastic drugs ตามบัญชีแนบท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา ลงวันที่ ๒๓ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑

ข้อ ๓  ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ ๒๗ เมษายน ๒๕๖๑

ข้อ ๔  ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ ๙ กรกฎาคม ๒๕๖๑

ข้อ ๕  ให้ใช้ราคากลางของยาตามบัญชีแนบท้ายประกาศนี้

ข้อ ๖  ประกาศนี้
ให้ใช้บังคับกับ
๖.๑ รายการยาในกลุ่มยาที่ ๓ Anti - neoplastic drugs ในลำดับที่ ๑ - ๗๕, กลุ่มยาที่ ๓๓ กลุ่มยาที่มีปัญหาจัดซื้อ และรายการยาในกลุ่ม Others ให้ใช้บังคับตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป
๖.๒ รายการยาในกลุ่มยาที่ ๓ Anti - neoplastic drugs ในลำดับที่
๗๖ - ๘๖, กลุ่มยาที่ ๓๔ กลุ่มยา Antiepileptic Drugs, กลุ่มยาที่ ๓๕ กลุ่มยา Non - tricyclic/tetracyclic antidepressants, กลุ่มยาที่ ๓๖ กลุ่มยา Anti -
Parkinson Drugs, กลุ่มยาที่ ๓๗
กลุ่มยา Drugs for Urinary Frequency and Incontinence และกลุ่มยาที่ ๓๘ กลุ่มยา Androgen replacement เมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]

ข้อ ๗  ราคากลางของยาตามประกาศนี้
เป็นราคาที่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ร้อยละ ๗ ไว้แล้ว

ประกาศ ณ วันที่ ๓๐ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
พลเอก ฉัตรชัย  สาริกัลยะ
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

เอกสารแนบท้าย

๑. คำชี้แจงท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางยา
(ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๖๑

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

พัชรภรณ์/จัดทำ
๒๘
มกราคม ๒๕๖๒

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ
๒๓๗ ง/หน้า ๒๒/๒๕ กันยายน ๒๕๖๑
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายงานประจำปี เกี่ยวกับการผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและการส่งออกซึ่งยาแผนปัจจุบัน

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง รายงานประจำปี
เกี่ยวกับการผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
และการส่งออก
ซึ่งยาแผนปัจจุบัน

เพื่อเป็นการอำนวยความสะดวกผู้ประกอบการด้านยาในการส่งรายงานประจำปี
ให้สอดคล้องกับทิศทางการพัฒนาเศรษฐกิจดิจิทัลประกอบกับคณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบแผนยุทธศาสตร์การจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพประเทศไทย
พ.ศ. ๒๕๖๐-๒๕๖๔ เมื่อวันที่ ๑๗ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๙
โดยการขับเคลื่อนยุทธศาสตร์ด้านการควบคุมการกระจายยาต้านจุลชีพในภาพรวมของประเทศ จำเป็นต้องพัฒนาระบบสารสนเทศให้เกิดการเชื่อมโยงข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ด้านการผลิต
นำเข้าและกระจายยาต้านจุลชีพ เพื่อให้ได้ข้อมูลสำหรับการวิเคราะห์ปริมาณและมูลค่าการบริโภคยาต้านจุลชีพในมนุษย์และสัตว์ที่ผ่านช่องทางการกระจายยาต่าง
ๆ และสำหรับการประเมินผลลัพธ์ของการดำเนินการตามยุทธศาสตร์เชื้อดื้อยาต้านจุลชีพ

ตามความในข้อ
๕ (๗) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๖ (๘) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๔๖ ซึ่งกำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันส่งรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิต
หรือนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ ผ.ย.๖ (ก) แบบ น.ย.๖ ภายในวันที่ ๓๑
มีนาคม ของปีถัดไป

ดังนั้น
เพื่อให้การจัดทำรายงานประจำปี เกี่ยวกับการผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรและส่งออก
ซึ่งยาแผนปัจจุบัน มีความเหมาะสมต่อสถานการณ์ปัจจุบัน อันจะเป็นผลให้การกำกับดูแลการกระจายยาของประเทศเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ
และสอดคล้องกับยุทธศาสตร์การจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพของประเทศไทย
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ดังนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาสำเร็จรูป ส่งรายงานประจำปีผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น

ข้อ ๓  ให้ยาต้านจุลชีพซึ่งเป็นยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์และสัตว์ทุกชนิด
ทุกรูปแบบยาตามรายการยาท้ายประกาศ เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ ต้องรายงานข้อมูลการส่งออกและสัดส่วนการกระจายยาในช่องทางต่าง
ๆ ตามแบบฟอร์มท้ายประกาศนี้

ทั้งนี้
การส่งรายงานประจำปีผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น
ให้ถือว่าเป็นการส่งรายงานประจำปีตามแบบ ผ.ย.๖ (ก) แบบ น.ย.๖ ตามกฎหมายว่าด้วยยาโดยอนุโลม

ประกาศ ณ วันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ.
๒๕๖๑
วันชัย  สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. รายงานการผลิตยาประจำปี พ.ศ. .................. (แบบ
ผ.ย. ๖ (ก))
๒.
รายงานการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ประจำปี พ.ศ. ................... (แบบ
น.ย. ๖)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปวันวิทย์/จัดทำ
๓ มกราคม
๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๔๙ ง/หน้า ๑๗/๘ ตุลาคม ๒๕๖๑
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาต้านจุลชีพตามรายการที่กำหนดต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดให้ยาต้านจุลชีพตามรายการที่กำหนดต้องรายงาน
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

เพื่อให้การขับเคลื่อนยุทธศาสตร์ด้านการควบคุมการกระจายยาต้านจุลชีพในภาพรวมของประเทศเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ
และสอดคล้องกับแผนยุทธศาสตร์การจัดการการดื้อยาต้านจุลชีพประเทศไทย พ.ศ. ๒๕๖๐-๒๕๖๔
เนื่องจากสถานการณ์การดื้อยาต้านจุลชีพ (Antimicrobial resistance) ของเชื้อแบคทีเรียที่ได้ทวีความรุนแรงมากขึ้น และมีแนวโน้มเพิ่มสูงขึ้นอย่างต่อเนื่อง
ส่งผลกระทบต่อสุขภาพ เศรษฐกิจ และสังคมของทุกประเทศทั่วโลก ซึ่งอาจนำไปสู่ปัญหาความมั่นคงของประเทศ
สมควรต้องกำกับดูแลการกระจายของยาต้านจุลชีพให้ครบวงจร

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๕ (๖) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ.
๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๔๖ และข้อ ๘ (๙) ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๕๖ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ให้ยาต้านจุลชีพตามรายการท้ายประกาศ
โดยไม่รวมถึงยาใช้ภายนอกและยาใช้เฉพาะที่เป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิต
ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามประกาศนี้

ข้อ ๓  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันซึ่งยาตามข้อ
๒ ที่เป็นยาสำเร็จรูป
(๑) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาตามแบบ
ผ.ย.๔ ทุก ๔ เดือน
(๒) จัดทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ
ข.ย.๑๓ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๔  ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาตามข้อ
๒ ที่เป็นยาสำเร็จรูป
(๑) จัดทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามแบบ
น.ย.๔ ทุก ๔ เดือน
(๒) จัดทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ
ข.ย.๑๓ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๕  ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะที่เป็นขายส่ง
และผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันซึ่งยาตามข้อ ๒ ต้องจัดทำรายงานตามแบบ ข.ย.๑๓
ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๖  ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕
ส่งบัญชีและรายงานตามแบบ ผ.ย.๔ แบบ น.ย.๔ และแบบ ข.ย.๑๓ ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ทุกรอบ ๔ เดือนโดยรอบที่ ๑ เดือนมกราคมถึงเดือนเมษายน รอบที่ ๒
เดือนพฤษภาคมถึงเดือนสิงหาคม รอบที่ ๓ เดือนกันยายนถึงเดือนธันวาคม
และส่งรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๓๐ วันหลังจากครบกำหนดระยะเวลาในแต่ละรอบ

ข้อ ๗  ให้ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ณ สถานที่ผลิต
ขาย นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร ควบคุมให้มีการแจ้งข้อมูลการขายส่งยา
ผ่านระบบสารสนเทศโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำขึ้น
(FDA Reporter) อย่างน้อยสัปดาห์ละครั้ง โดยให้ถือว่าเป็นการส่งบัญชีและรายงานตามแบบ
ผ.ย.๔ น.ย.๔ และ ข.ย.๑๓ ตามกฎกระทรวงว่าด้วยยาโดยอนุโลม

ประกาศ ณ วันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ.
๒๕๖๑
วันชัย  สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. เอกสารแนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
กำหนดให้ยาต้านจุลชีพตามรายการที่กำหนดต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปวันวิทย์/จัดทำ
๓ มกราคม
๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๔๙ ง/หน้า ๑๕/๘ ตุลาคม ๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 49

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๔๙

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ประกอบกับมาตรา ๗๘
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุม ครั้งที่ ๓๗๕ - ๘/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๔ กันยายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น
(๘๖) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖
พฤษภาคม ๒๕๒๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๘๖) ยาพิเพอราซีน (Piperazine)

ประกาศ ณ วันที่ ๒๐ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีท้ายกฎกระทรวงให้ใช้บังคับผังเมืองรวมเมืองแกลง
จังหวัดระยอง พ.ศ. ๒๕๖๑

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

พรวิภา/จัดทำ
๒ ตุลาคม
๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๑๖๖ ง/หน้า ๖/๑๓ กรกฎาคม ๒๕๖๑
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
หลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์

ในปัจจุบัน
การดำเนินการเกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยารวมถึงผลิตภัณฑ์วัคซีนที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จะดำเนินการตามหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามอาเซียนซึ่งยังพบว่ามีข้อจำกัดและเป็นอุปสรรคในทางปฏิบัติเนื่องจากเป็นหลักเกณฑ์ที่ไม่ได้พัฒนาขึ้นมาเป็นการเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์วัคซีน
ที่มีความซับซ้อนและมีความแตกต่างจากผลิตภัณฑ์ยาประเภทอื่น ๆ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เห็นความสำคัญในการพัฒนาจัดทำหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์เป็นการเฉพาะ
จึงจัดทำหลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับประเทศไทยโดยใช้หลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์ฉบับองค์การอนามัยโลก
(Guidelines on Procedures and Data Requirements for Changes to Approved Vaccines) มาประยุกต์ใช้ในการกำหนดเงื่อนไข
รายละเอียดตลอดจนการจัดประเภทคำขอฯ ตามความเสี่ยงพร้อมทั้งเอกสารหลักฐานและข้อมูลทางวิชาการที่ใช้ประกอบการพิจารณาที่เป็นไปตามสากลและเหมาะสมกับบริบทประเทศไทย

ดังนั้น เพื่อให้แนวทางการควบคุม กำกับดูแล
และการพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์ในประเทศไทยเป็นไปตามมาตรฐานสากล
อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๘ แห่งกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕
และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์
ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงฯ พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานที่สอดคล้องตามหลักเกณฑ์ท้ายประกาศนี้

ประกาศ ณ วันที่ ๑๐ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
วันชัย  สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. หลักเกณฑ์เกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาประเภทวัคซีนสำหรับมนุษย์

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

พรวิภา/จัดทำ
๒ ตุลาคม
๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๑๖๔ ง/หน้า ๔/๑๑ กรกฎาคม ๒๕๖๑
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ฉบับที่ 2 (พ.ศ. 2561)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ฉบับที่ ๒
(พ.ศ.
๒๕๖๑)

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศ เรื่อง
เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ลงวันที่ ๒๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
และได้กำหนดแนวทางในการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึงในประเทศไทยไว้ตามคู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
(Biosimilars) แนบท้ายประกาศ โดยได้อ้างอิงจาก Overarching Biosimilars Guidelines ในปี
พ.ศ. ๒๕๔๘ (ค.ศ. ๒๐๐๕) ของ European Medicines Agency (EMA) ซึ่งประกอบไปด้วยแนวทางการกำกับดูแลยาชีววัตถุคล้ายคลึงภาพรวมทั้งในด้านคุณภาพ
การศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกและการศึกษาทางคลินิกนั้น

เนื่องจากในปี พ.ศ. ๒๕๕๖ (ค.ศ. ๒๐๑๓) European Medicines Agency (EMA) ได้มีการปรับปรุง Biosimilars Guidelines เพื่อให้สอดคล้องกับสถานการณ์การพัฒนายาชีววัตถุคล้ายคลึงทั่วโลกในปัจจุบัน
และได้ประกาศใช้เมื่อวันที่ ๓๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๘ (ค.ศ. ๒๐๑๕)

ดังนั้น เพื่อให้แนวทางการควบคุม กำกับดูแล
และการพิจารณาขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ในประเทศไทยเป็นไปตามมาตรฐานสากล
และมีความเหมาะสมต่อบริบทในสถานการณ์ปัจจุบัน อาศัยอำ นาจตามความในข้อ ๒
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ให้ยกเลิกคู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
(Biosimilars) ท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง เอกสารหลักฐานการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง ลงวันที่ ๒๒ ตุลาคม
พ.ศ. ๒๕๕๖ และให้ใช้คู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง (Biosimilars) ท้ายประกาศนี้แทน

ประกาศ ณ วันที่ ๒๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๑
วันชัย  สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

เอกสารแนบท้าย

๑. คู่มือและหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุคล้ายคลึง
(Biosimilars)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

พัชรภรณ์/จัดทำ
๒๖
ตุลาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ
๑๖๐ ง/หน้า ๘/๖ กรกฎาคม ๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 48

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๔๘

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ประกอบกับมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๓๗๕ -
๘/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๔ กันยายน ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๘๕) ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม ๒๕๒๑
และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๘๕)
ยาฟีนาโซไพริดีน (Phenazopyridine) ตำรับยาเดี่ยว ชนิดรับประทาน

ประกาศ ณ วันที่ ๔ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปวันวิทย์/จัดทำ
๑
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๕/๒๔ เมษายน ๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 63

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๖๓

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา
๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๓๗๖ - ๙/๒๕๖๐ เมื่อวันที่
๑๕ ธันวาคม ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๖๖) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๕๘ ลงวันที่ ๑๗ พฤศจิกายน พ.ศ.
๒๕๕๙
(๖๖) ยาที่มีส่วนประกอบของฟ้าทะลายโจร
คำเตือนในฉลาก
และเอกสารกำกับยา
๑.
ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์ และสตรีให้นมบุตร
๒.
ห้ามใช้ในผู้ที่เคยแพ้ฟ้าทะลายโจร เช่น มีผื่น ปากบวม ตาบวม หน้าบวม
๓.
หากใช้ยานี้แล้วมีผื่น ปากบวม ตาบวม หน้าบวม ให้หยุดยาทันที และพบแพทย์
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๔.
หากใช้ติดต่อกันเกิน ๓ วัน แล้วไม่ดีขึ้น หรืออาการรุนแรงขึ้น ระหว่างการใช้ยา ควรหยุดใช้
และพบแพทย์
๕.
หากใช้ติดต่อกันเป็นเวลานาน อาจทำให้แขนขามีอาการอ่อนแรง

ประกาศ ณ วันที่ ๑๖ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

พรวิภา/จัดทำ
๑๐ กรกฎาคม ๒๕๖๑

ปริญสินีย์/ตรวจ
๑๑ กรกฎาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๘๙ ง/หน้า ๖/๑๙ เมษายน
๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 47

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๔๗

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๔)
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
ประกอบกับมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่
๒/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๐ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น
(๘๔) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖
พฤษภาคม ๒๕๒๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๘๔) ยาโคลิสทิมีเทท โซเดียม (Colistimethate sodium) ชนิดฉีด สำหรับมนุษย์

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

พัชรภรณ์/จัดทำ
๕
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๘๒ ง/หน้า ๙/๙ เมษายน ๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดด่านนำเข้า (ฉบับที่ 10)

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดด่านนำเข้า
(ฉบับที่ ๑๐)

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๗ ตรี แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ.
๒๕๓๐ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๓๗๖ - ๙/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๕ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
จึงออกประกาศกำหนดให้ท่าหรือที่ต่อไปนี้เป็นด่านนำเข้าซึ่งยา
ที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพิ่มเติม
๑.
ด่านอาหารและยาท่าเรือเอกชน บริษัท บางกอก บาร์จ เทอร์มินอล จำกัด
จังหวัดสมุทรปราการ
๒.
ด่านอาหารและยาตากใบ จังหวัดนราธิวาส

ทั้งนี้
ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]

ประกาศ ณ
วันที่ ๗ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
 สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ภูมิกิติ/จัดทำ
๑๓ กุมภาพันธ์
๒๕๖๑

นุสรา/ตรวจ
๑๖ มีนาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่มที่ ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๓๐ ง/หน้า ๓๑/๘ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2561

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ
พ.ศ. ๒๕๖๑

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๘ (๔) แห่งระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ.
๒๕๕๑ ได้กำหนดให้คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
มีอำนาจหน้าที่ในการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติ
เพื่อให้บัญชียาหลักแห่งชาติมีการปรับปรุงแก้ไข ตามสภาพของปัญหา สุขภาพ
วิทยาการ และข้อมูลเกี่ยวกับยาที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่องทันสถานการณ์

คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๖๐ ลงวันที่ ๒๕ เมษายน ๒๕๖๐

ข้อ
๒  ให้ใช้รายการยาในบัญชีแนบท้ายประกาศฉบับนี้เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ

ข้อ
๓[๑]  ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติฉบับนี้
ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๔ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๑
พลเอก
ฉัตรชัย  สาริกัลป์ยะ
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
รายการบัญชียาหลักแห่งชาติ ท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๖๑

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

พัชรภรณ์/จัดทำ
๒๓
มกราคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๑๔ ง/หน้า ๔/๑๙ มกราคม ๒๕๖๑
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์ กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าว (ฉบับที่ 6)

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์
กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าว
(ฉบับที่ ๖)

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๗ ตรี แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ.
๒๕๓๐ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุม
ครั้งที่ ๓๗๖ - ๙/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๑๕ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
จึงออกประกาศกำหนดให้ด่านอาหารและยาท่าเรือเอกชน บริษัท บางกอก บาร์จ เทอร์มินอล
จำกัด จังหวัดสมุทรปราการ เป็นด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าวเพิ่มเติม

ทั้งนี้
ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]

ประกาศ ณ
วันที่ ๗ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
 สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ภูมิกิติ/จัดทำ
๑๓ กุมภาพันธ์
๒๕๖๑

นุสรา/ตรวจ
๑๖ มีนาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่มที่ ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๓๐ ง/หน้า ๓๒/๘ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ

เพื่อให้กระบวนการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องกำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ประกาศ ณ วันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ มีความชัดเจนในขั้นตอนการปฏิบัติ
ซึ่งผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
สามารถปฏิบัติได้ถูกต้องเป็นไปโดยรัดกุมเหมาะสมตามหลักวิชาการ

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๘ ของกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศดังนี้

ข้อ
๑[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒  ผู้รับอนุญาตที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณให้ยื่นคำขอพร้อมเอกสารหรือหลักฐานประกอบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาตามหลักเกณฑ์ท้ายประกาศนี้

ข้อ
๓  บรรดาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนโบราณใด
ๆ ที่ยื่นก่อนประกาศนี้ใช้บังคับ และยังอยู่ระหว่างการพิจารณา
ให้ถือว่าเป็นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนโบราณตามประกาศฉบับนี้โดยอนุโลม
และถ้ามีความแตกต่างจากหลักเกณฑ์ตามประกาศนี้ให้พนักงานเจ้าหน้าที่มีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติม
และให้ส่งเอกสารเพิ่มเติมตามความจำเป็นและเหมาะสม

ทั้งนี้
ตั้งแต่วันถัดจากวันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๗ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
วันชัย  สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
หลักเกณฑ์เอกสารหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
๒.
รายละเอียดเอกสารหลักฐานที่ใช้ประกอบการยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตารับยาแผนโบราณ

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

พรวิภา/ภวรรณตรี/จัดทำ
๔
มกราคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๓๑๓ ง/หน้า ๒๘/๑๙ ธันวาคม ๒๕๖๐