ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก พ.ศ. 2552

ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์

ประกาศคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
เรื่อง
หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
พ.ศ.
๒๕๕๒

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๓๔
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นพระราชบัญญัติที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำ
ได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย คณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ ดังนี้

ข้อ ๑
 ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา
๖ (๑) และมาตรา ๖ (๒) เพื่อการส่งออกที่มีคุณภาพ มาตรฐาน ฉลากหรือรายละเอียดอื่น ๆ
ตามที่ผู้สั่งซื้อต่างประเทศกำหนด
ยื่นคำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุในแบบ ผ.อ. ๑
ท้ายประกาศนี้
การอนุญาตให้ผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ผู้อนุญาตจะออกหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก ตามแบบ บ.ผ.อ.
ท้ายประกาศนี้

ข้อ ๒
 หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกให้ใช้ได้จนถึงวันที่
๓๑ ธันวาคมของปีที่ถัดจากปีที่ออกหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก

ข้อ ๓
 ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ในกรณีต่อไปนี้
ให้ถือว่าได้รับอนุญาตการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกแล้วนับตั้งแต่วันที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
(๑)
ชื่อผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
(๒) ผู้ดำเนินกิจการ
(๓) ชื่อสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์
(๔) ที่ตั้งสถานที่ผลิตเครื่องมือแพทย์

ข้อ ๔
 ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกที่ประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการอื่น
ๆ ที่ได้รับอนุญาตนอกเหนือจากข้อ ๓
ให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
พร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.อ. ๒ ท้ายประกาศจำนวน ๒ ชุด
การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงตามวรรคหนึ่ง
จะสลักหลังหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกหรืออนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในท้ายคำขอหรือแจ้งเป็นหนังสือให้ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกทราบก็ได้

ข้อ ๕
 ในกรณีที่หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกสูญหาย
ถูกทำลายหรือชำรุด
ให้ผู้รับหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกยื่นคำขอรับใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ
ผ.อ. ๓ ท้ายประกาศนี้ ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย
หรือชำรุด
ใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
ให้ใช้แบบหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออกโดยมีคำว่า ใบแทน
กำกับไว้ด้วย และให้มีวัน เดือน ปี ที่ออกใบแทน
พร้อมทั้งลงชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาต

ข้อ ๖
 การยื่นคำขอตามประกาศนี้ในกรุงเทพมหานครให้ยื่น
ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในจังหวัดอื่นให้ยื่น ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หรือวิธีการอื่นใดตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ ๗[๑]
 ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๔ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
สถาพร
 วงษ์เจริญ
รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข
ปฏิบัติราชการแทน
ปลัดกระทรวงสาธารณสุข
ประธานกรรมการเครื่องมือแพทย์

[เอกสารแนบท้าย]

๑.  คำขอผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
(แบบ ผ.อ. ๑)
๒.  หนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
(แบบ บ.ผ.อ.)
๓.  คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
(แบบ ผ.อ. ๒)
๔.  คำขอรับใบแทนหนังสือรับรองการผลิตเครื่องมือแพทย์เพื่อการส่งออก
(แบบ ผ.อ. ๓)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๔
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๔
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๓

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๔ ง/หน้า ๑๑๑/๒๗ มกราคม ๒๕๕๓