กฎกระทรวง ฉบับที่ 14 (พ.ศ. 2525) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง
ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๒๕)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา
๑๒ มาตรา ๒๘ และมาตรา ๓๐ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และมาตรา ๑๔ มาตรา ๑๗
มาตรา ๒๕ มาตรา ๓๘ มาตรา ๗๙ ทวิ แ ละมาตรา ๘๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิก
(๑) กฎกระทรวง (พ.ศ. ๒๕๑๐)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
(๒) กฎกระทรวง ฉบับที่ ๗ (พ.ศ.
๒๕๑๖) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐

ข้อ ๒ 
ผู้ใดประสงค์จะขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ
ผ.ย.๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๓ 
ผู้ยื่นคำขอตามข้อ ๒ ต้องแนบหลักฐานประกอบการขออนุญาต ดังต่อไปนี้
(๑) แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยา
และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง
(๒) แบบแปลนแผนผังสิ่งปลูกสร้างภายในบริเวณสถานที่ผลิตยาและสถานที่เก็บยาที่ถูกต้องตามมาตราส่วนโดยแสดงรายการ
ดังต่อไปนี้
(ก) รูปด้านหน้า ด้านข้าง แปลนพื้น
และรูปตัดของอาคารที่ใช้ในการผลิตและเก็บยา
(ข) การแบ่งกั้นห้อง
เนื้อที่หรือบริเวณที่ใช้ในการผลิตและเก็บยา
(ค) ท่อหรือทางระบายน้ำ
ระบบและกรรมวิธีกำจัดน้ำเสียหรือน้ำทิ้ง โดยมีรายละเอียดในการคำนวณ
ถ้ามีการระบายน้ำทิ้งไปสู่ทางน้ำสาธารณะ ให้แสดงเส้นทางระบายน้ำทิ้งด้วย

ข้อ ๔ 
ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ให้ใช้แบบ ผ.ย.๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๕ 
สถานที่ผลิตยา
(๑) ต้องมีกรรมวิธีกำจัดน้ำเสีย
ระบบการระบายน้ำทิ้ง การกำจัดสิ่งปฏิกูล การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ
และความปลอดภัยตามความจำเป็น
(๒) ต้องมีพื้นและผนังที่สร้างด้วยวัสดุที่ง่ายต่อการทำความสะอาด
(๓) ต้องมีเนื้อที่สำหรับผลิตยาแต่ละหมวดโดยแบ่งหรือแยกออกเป็นสัดส่วน
ดังนี้
(ก) หมวดยาปราศจากเชื้อ
ไม่น้อยกว่า ๔๐ ตารางเมตร
(ข) หมวดยาน้ำและยาขี้ผึ้งหรือครีม
ไม่น้อยกว่า ๔๐ ตารางเมตร
(ค) หมวดยาผง ยาเม็ด และยาแคปซูล
ไม่น้อยกว่า ๔๐ ตารางเมตร
(ง) หมวดยาสกัด ไม่น้อยกว่า ๔๐
ตารางเมตร
(จ) หมวดยาชีววัตถุ
ตามความเหมาะสมสำหรับการผลิตยานั้น
(ฉ) หมวดยาเภสัชเคมีภัณฑ์
ตามความเหมาะสมสำหรับการผลิตยานั้น
(ช) หมวดยาอื่น ๆ
ตามความเหมาะสมสำหรับการผลิตยานั้น
สถานที่ผลิตยาโดยการแบ่งบรรจุต้องมีเนื้อที่สำหรับแบ่งบรรจุยาแต่ละหมวด
ไม่น้อยกว่า ๑๖ ตารางเมตร
สถานที่เก็บวัตถุดิบ
สถานที่เก็บยาบรรจุเสร็จ และสถานที่สำหรับการควบคุมคุณภาพยา
ต้องมีเนื้อที่แต่ละห้องไม่น้อยกว่า ๑๖ ตารางเมตร และต้องมีระบบการกำจัดสิ่งปฏิกูล
การรักษาความสะอาด การถ่ายเทอากาศ และความปลอดภัยตามความจำเป็น
สถานที่ผลิต
และบรรจุยาหมวดยาปราศจากเชื้อจะต้องปราศจากเชื้อโรค และฝุ่นละออง และสำหรับหมวดยาชีววัตถุต้องเป็นไปตามที่กำหนดไว้ในกฎหมายว่าด้วยการควบคุมมาตรฐานชีววัตถุ

ข้อ ๖ 
อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวด ต้องมีไม่น้อยกว่าจำนวนตามบัญชีรายการท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๗ 
อุปกรณ์ที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวดหรือแต่ละอย่างต้องมีไม่น้อยกว่าจำนวนตามบัญชีรายการท้ายกฎกระทรวงนี้

ข้อ ๘ 
อุปกรณ์ที่ใช้ในการรักษาคุณภาพยาที่เก็บไว้ต้องมีจำนวนเพียงพอสำหรับการนั้น

ข้อ ๙ 
ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) จัดทำป้ายด้วยวัตถุถาวรสีเขียว
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๗๐ เซนติเมตร
และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยเป็นสีขาว สูงไม่น้อยกว่า ๓ เซนติเมตรว่า สถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน
(๒) จัดทำป้ายเภสัชกรด้วยวัตถุถาวรสีเขียว
ขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า ๒๐ x ๕๐ เซนติเมตร และมีข้อความเป็นตัวอักษรไทยสีขาวสูงไม่น้อยกว่า
๓ เซนติเมตร แสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะและเวลาที่ปฏิบัติการ
(๓) จัดทำบัญชีแสดงรายละเอียดของวัตถุดิบที่ได้มาแต่ละครั้ง
โดยแสดงชื่อผู้ผลิตและประเทศผู้ผลิต ปริมาณ
และหลักฐานการวิเคราะห์คุณภาพและมาตรฐาน ตลอดจน วัน เดือน ปีที่ได้มา ตามแบบ ผ.ย.๓
ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๔) จัดทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดตามแบบ
ผ.ย.๔ ท้ายกฎกระทรวงนี้ทุกสี่เดือน และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับแต่วันครบสี่เดือน
(๕) จัดทำบัญชีการผลิตและขายยาที่ผลิตแต่ละอย่างทุกครั้ง
โดยแสดงเลขที่ หรืออักษรของครั้งที่ผลิต ชื่อและปริมาณยา ตลอดจนวัน เดือน
ปีที่ผลิตหรือขาย ตามแบบ ผ.ย.๕ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๖) จัดเก็บตัวอย่างยาที่ผลิตแต่ละอย่างทุกครั้งในจำนวนเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสองปี
โดยทำบัญชีไว้เป็นหลักฐาน
(๗) จัดทำรายงานประจำปีเกี่ยวกับการผลิตยาที่ได้ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แต่ละตำรับตามแบบ
ผ.ย.๖ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด และให้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ภายในวันที่ ๓๑ มีนาคม ของปีถัดไป

ข้อ ๑๐  ให้เภสัชกรปฏิบัติดังต่อไปนี้
(๑) ส่งคำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตามแบบ
ผ.ย.๗ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๒) ควบคุมการใช้อุปกรณ์ตามข้อ ๖
ข้อ ๗ และข้อ ๘ ให้เป็นไปโดยถูกต้อง
(๓) ควบคุมการทำบัญชียาตามข้อ ๙
(๓) (๔) (๕) และ (๖) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย
(๔) ควบคุมการส่งบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามข้อ
๙ (๔) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในบัญชีด้วย
(๕) ควบคุมการส่งรายงานประจำปีตามข้อ
๙ (๗) ให้เป็นไปโดยถูกต้อง และลงชื่อกำกับไว้ในรายงานด้วย

ข้อ ๑๑ 
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย.๘ ท้ายกฎกระทรวงนี้ จำนวนสองชุด

ข้อ ๑๒ 
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอตามแบบ
ผ.ย.๙ ท้ายกฎกระทรวงนี้
การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง
จะแสดงไว้ในรายการท้ายใบอนุญาตนั้น หรือจะออกใบอนุญาตให้ใหม่ก็ได้

ข้อ ๑๓ 
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะขอใบแทนใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอตามแบบ
ผ.ย.๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยรูปถ่ายขนาด ๓ x ๔
เซนติเมตร จำนวนสองรูป
ใบแทนใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันให้ใช้แบบ
ผ.ย.๒ โดยมีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ด้วย และให้มีวัน เดือน ปีที่ออกใบแทน
พร้อมทั้งลงลายมือชื่อผู้อนุญาตหรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อนุญาต

ข้อ ๑๔ 
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะย้ายสถานที่ผลิตยาจากสถานที่ซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ผ.ย.๑๐ ท้ายกฎกระทรวงนี้
การอนุญาตให้ย้ายสถานที่ตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาต

ข้อ ๑๕ 
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วในกรณีดังต่อไปนี้
ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย.๑๑ ท้ายกฎกระทรวงนี้
(๑) การเปลี่ยนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๒) การพ้นหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๓) การเพิ่มผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๔) การเปลี่ยนผู้ดำเนินกิจการ
(๕) การแสดงความจำนงขอดำเนินกิจการแทนผู้รับอนุญาตที่ตาย
(๖) การขยายหรือลดสถานที่หรือเนื้อที่
(๗) การเพิ่มหมวดยาที่ผลิต
(๘) การเปลี่ยนแปลงแก้ไขหรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่
(๙) การเพิ่มสถานที่เก็บยา
(๑๐) การย้ายสถานที่เก็บยา
(๑๑) การเปลี่ยนเวลาเปิดทำการ
(๑๒) การเปลี่ยนชื่อตัว
ชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินกิจการหรือผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
(๑๓) การเปลี่ยนเลขหมายประจำสถานที่
(๑๔) การเปลี่ยนชื่อถนน
ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต จังหวัด
การอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงในกรณีตามวรรคหนึ่ง
ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาต

ข้อ ๑๖ 
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันผู้ใดประสงค์จะแก้ไขฉลากเกี่ยวกับวัน เดือน
ปี ที่ยาสิ้นอายุ ให้ยื่นคำขอตามแบบ ผ.ย.๑๒ ท้ายกฎกระทรวงนี้ พร้อมด้วยเอกสารหลักฐานที่พิสูจน์หรือทดสอบได้โดยแจ้งชัด
จากการวิจัยว่าเป็นยามีอายุการใช้ที่ขยายออกไปตามที่ระบุไว้

ข้อ ๑๗ 
การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่น ณ กองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หรือสถานที่อื่นที่รัฐมนตรีกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ในจังหวัดอื่นให้ยื่น
ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดนั้น ๆ หรือ ณ กองควบคุมยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๑๘ 
ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามข้อ ๒ แห่งกฎกระทรวง (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวง ฉบับที่ ๗ (พ.ศ. ๒๕๑๖)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ให้ใช้ได้ต่อไปจนกว่าใบอนุญาตนั้นจะสิ้นอายุ
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามวรรคหนึ่ง
ถ้าได้ปฏิบัติถูกต้องตามกฎกระทรวงดังกล่าวอยู่แล้ว และประสงค์จะต่ออายุใบอนุญาต
ให้ผู้อนุญาต อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตได้
โดยผู้รับอนุญาตไม่ต้องแก้ไขปรับปรุงสถานที่ ตามข้อ ๕ แห่งกฎกระทรวงนี้

ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๐ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๒๕
ส. 
พริ้งพวงแก้ว
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑.  คำขออนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
(แบบ ผ.ย. ๑)
๒. 
ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๒)
๓. 
บัญชีแสดงรายละเอียดของวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยา (แบบ ผ.ย. ๓)
๔. 
บัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
(แบบ ผ.ย. ๔)
๕. 
บัญชีการผลิตยาและขายยาที่ผลิต (แบบ ผ.ย. ๕)
๖. 
รายงานการผลิตยาประจำปี (แบบ ผ.ย. ๖)
๗. 
คำรับรองของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ (แบบ ผ.ย. ๗)
๘. 
คำขออนุญาตผลิตยาตัวอย่างเพื่อขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ผ.ย. ๘)
๙. 
คำขอต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๙)
๑๐. 
คำขอใบแทนใบอนุญาต/ย้ายสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๑๐)
๑๑. 
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน (แบบ ผ.ย. ๑๑)
๑๒. 
คำขอแก้ไขฉลากเกี่ยวกับวัน เดือน ปี ที่ยาสิ้นสุดอายุ (แบบ ผ.ย. ๑๒)
๑๓. 
บัญชีรายการอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนปัจจุบันแต่ละหมวด

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ
โดยที่การกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการขออนุญาต การออกใบอนุญาต
การขอใบแทนใบอนุญาต การขอต่ออายุใบอนุญาตเกี่ยวกับการผลิตยาแผนปัจจุบัน
ตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวง (พ.ศ. ๒๕๑๐) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
และกฎกระทรวงฉบับที่แก้ไขเพิ่มเติมซึ่งใช้บังคับอยู่ในขณะนี้มีบทบัญญัติไม่รัดกุม
และไม่เหมาะสมกับสภาวะการณ์ในปัจจุบัน อีกทั้งไม่สอดคล้องกับพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ด้วย
สมควรแก้ไขให้รัดกุมและสอดคล้องกับพระราชบัญญัติยาดังกล่าว  จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

สุกัญญา/ผู้จัดทำ
๑๓ พฤษภาคม ๒๕๕๒
รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ
๒๗
พฤษภาคม ๒๕๕๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๙๙/ตอนที่ ๑๖๔/ฉบับพิเศษ หน้า ๑/๓ พฤศจิกายน ๒๕๒๕