ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์การโฆษณาขายยา พ.ศ. 2545

ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยหลักเกณฑ์การโฆษณาขายยา
พ.ศ. ๒๕๔๕

ตามความในมาตรา
๘๘ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ซึ่งมีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคลซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๑ มาตรา ๓๕ มาตรา ๓๙ มาตรา ๔๘ และมาตรา ๕๐ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย กำหนดให้การโฆษณาขายยาทางวิทยุกระจายเสียง
เครื่องขยายเสียง วิทยุโทรทัศน์ ทางฉายภาพ หรือภาพยนตร์
หรือทางสิ่งพิมพ์ จะต้องได้อนุมัติข้อความ เสียง หรือภาพ ที่ใช้ในการโฆษณาและต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ผู้อนุญาตกำหนด

เพื่อให้การพิจารณาอนุมัติข้อความ
เสียง หรือภาพ ที่ใช้ในการโฆษณาขายยาเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงวางระเบียบไว้ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ระเบียบนี้เรียกว่า ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยหลักเกณฑ์การโฆษณาขายยา พ.ศ. ๒๕๔๕

ข้อ
๒[๑]  ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๓  ในระเบียบนี้ 
การโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไป หมายถึง การโฆษณาขายยาทางวิทยุกระจายเสียง เครื่องขยายเสียง วิทยุโทรทัศน์
ทางฉายภาพ หรือภาพยนตร์ หรือทางสิ่งพิมพ์ เช่น แผ่นพับ ใบปลิว หนังสือ หนังสือพิมพ์
นิตยสาร วารสาร รวมถึงแผ่นป้ายโฆษณา วัสดุอื่น ๆ และสื่ออินเตอร์เน็ต 
การโฆษณาขายยาที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ หมายถึง
การโฆษณาขายยาที่เป็นการเจาะจงเผยแพร่ข้อความโฆษณาให้ผู้ประกอบโรคศิลปะ ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
และผู้ประกอบวิชาชีพสัตวแพทย์โดยตรงทางสื่อใด ๆ เช่น วารสารทางการแพทย์ แผ่นพับ ใบปลิว
แผ่นป้าย หรือโปสเตอร์ รวมถึงวัสดุอื่น ๆ และสื่ออินเตอร์เน็ต 

ข้อ
๔  การพิจารณาอนุมัติข้อความ เสียง และภาพที่ใช้ในการโฆษณา
ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในระเบียบนี้
๔.๑ หลักเกณฑ์การโฆษณาขายยาทางสื่อทั่วไปมีดังนี้
(๑) ห้ามโฆษณาขายยาโดยไม่สุภาพ โดยการร้องรำทำเพลง หรือแสดงความทุกข์ทรมานของผู้ป่วย
หรือโดยวิธีแถมพก หรือออกสลากรางวัล
(๒) แนวการโฆษณาขายยาจะต้อง
(๒.๑) ไม่ขัดต่อขนบธรรมเนียมประเพณีอันดีงาม
(๒.๒) ไม่ชักชวนให้ผู้บริโภคใช้ยาอย่างพร่ำเพรื่อเกินความจำเป็น
หรือทำให้เกิดความเข้าใจว่ามีความเหมาะสมที่จะใช้บริโภคเป็นประจำ
(๒.๓) ไม่เป็นการเปรียบเทียบทับถมผลิตภัณฑ์อื่น
(๒.๔) ไม่ทำให้ผู้บริโภคสำคัญผิดว่าเป็นผลิตภัณฑ์ชนิดอื่น
เช่น อาหาร เครื่องสำอาง เป็นต้น
(๒.๕) แสดงข้อเท็จจริงอันเป็นการกระทำที่ผิดกฎหมาย
เช่น การขายยาในสถานที่ซึ่งไม่ได้รับอนุญาตขายยา
(๓) การแสดงชื่อยา
(๓.๑) ให้ใช้ชื่อยาตามใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ยกเว้นกรณีต่อไปนี้
(๓.๑.๑) กรณีที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาไม่มีชื่อยาเป็นภาษาไทย
แต่ประสงค์จะใช้ชื่อยาเป็นภาษาไทย ให้ใช้ชื่อยาตามฉลากหรือเอกสารกำกับยา
(๓.๑.๒) กรณีที่ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาไม่มีชื่อยาเป็นภาษาอังกฤษ
แต่ประสงค์จะใช้ชื่อยาเป็นภาษาอังกฤษ ให้ใช้ชื่อยาตามฉลากหรือเอกสารกำกับยา
(๓.๑.๓) กรณีที่นำชื่อยาไปใช้ในส่วนของโลโก
หรือสโลแกน ต้องไม่ทำให้สำคัญผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับยานั้น
(๓.๒) ยาที่อยู่ในประเภทเดียวกัน
มีสรรพคุณเหมือนกัน และมีชื่อบางส่วนซ้ำกัน แต่แตกต่างกันที่ สี กลิ่น รส หรือรูปแบบของผลิตภัณฑ์
สามารถโฆษณาร่วมกันได้แต่จะต้องแสดงชื่อยาที่ถูกต้องอย่างน้อย ๑ ครั้ง
(๓.๓) ชื่อของยาแผนปัจจุบันซึ่งเป็นยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษที่มีชื่อบางส่วนซ้ำกับชื่อยาอันตราย
ให้แสดงชื่อของยาให้ชัดเจน เช่น ขนาดของตัวอักษรแสดงชื่อยาจะต้องเท่ากันตลอดข้อความ
การออกเสียงชื่อยาต้องมีระดับเสียงสม่ำเสมอเท่ากันทุกพยางค์
(๓.๔) ชื่อของยาที่มีบางส่วนซ้ำกับชื่อผลิตภัณฑ์อื่น
จะต้องระบุข้อความที่ทำให้เข้าใจได้ชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์ที่โฆษณานี้เป็นยา เพื่อให้ผู้บริโภคได้รับรู้ข้อมูลและระมัดระวังในการใช้ยา
เช่น ระบุว่าเป็นยาใช้ภายนอกไม่ใช่เครื่องสำอาง หรือข้อความอื่นที่จำเป็น
(๓.๕) การโฆษณาชื่อยาหรือสรรพคุณยา
หรือสรรพคุณยาซ้ำ ๆ ต่อเนื่องกัน ต้องไม่เข้าลักษณะที่เป็นการต้องห้ามตามที่กำหนดไว้ในระเบียบนี้
(๔) การแสดงสรรพคุณยา
(๔.๑) การโฆษณาขายยาจะต้องไม่เป็นการโอ้อวดสรรพคุณยา หรือวัตถุอันเป็นส่วนประกอบของยาว่าสามารถบำบัด บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วย
ได้อย่างศักดิ์สิทธิ์
หรือหายขาด หรือใช้ถ้อยคำอื่นใดที่มีความหมายทำนองเดียวกัน
ตัวอย่างถ้อยคำที่มีความหมายทำนองเดียวกันดังกล่าว
เช่น
ยอด
หายขาด ปลอดภัยที่สุด โอกาสดี ๆ อย่างนี้มีไม่บ่อยนัก
พิเศษ
หายห่วง เหมาะสมที่สุด ไม่ทำให้เกิดอาการแพ้
วิเศษ
เด็ดขาด ฉับพลัน ไม่ต้องทนรำคาญ
ดีเลิศ
พิชิตโรคร้าย ทันใจ ไม่มีผลข้างเคียง
ศักดิ์สิทธ์
หมดกังวล เป็นหนึ่งมาตลอด
(๔.๒) การโฆษณาขายยาจะต้องไม่แสดงสรรพคุณยาอันเป็นเท็จหรือเกินความจริง
และต้องไม่แสดงสรรถคุณยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ
(๔.๓) การโฆษณาขายยาจะต้องไม่ทำให้เข้าใจว่าเป็นยาทำให้แท้งลูก ยาขับระดูอย่างแรง ยาบำรุงกาม
หรือเป็นยาคุมกำเนิด
(๔.๔) การโฆษณาขายยาจะต้องไม่มีการรับรอง
หรือยกย่องสรรพคุณโดยบุคคลอื่น
(๔.๕) การโฆษณาขายยาจะต้องไม่แสดงสรรพคุณยาว่าสามารถบำบัด
บรรเทา รักษา หรือป้องกันโรค หรืออาการของโรคเบาหวาน, มะเร็ง, อัมพาต, วัณโรค, โรคเรื้อน หรือโรคหรืออาการของโรคของ
สมอง หัวใจ ปอด ตับ ม้าม ไต
(๔.๖) การแสดงสรรพคุณยาต้องไม่เกินไปกว่าข้อความในเอกสารกำกับยาและฉลาก
และต้องไม่เป็นการฝ่าฝืนข้อกำหนดดังกล่าวข้างต้นด้วย
(๔.๗) การโฆษณาขายยาจะต้องไม่ทำให้ผู้บริโภคเกิดความสำคัญผิดในสรรพคุณของยาที่โฆษณานั้น

(๕) การแสดงส่วนประกอบของยาในตำรับ
(๕.๑) การโฆษณาขายยาจะต้องไม่ทำให้เข้าใจว่ามีวัตถุใดเป็นยา
หรือเป็นส่วนประกอบของยา ซึ่งความจริงไม่มีวัตถุหรือส่วนประกอบนั้นในยา หรือมีแต่ไม่เท่าที่ทำให้เข้าใจ
(๕.๒) การโฆษณาขายยาจะต้องไม่แสดงชื่อสาร
หรือตัวยาที่ไม่มีอยู่ในตำรับ หรือมีแต่ไม่เท่าที่ทำให้เข้าใน ยกเว้นชื่อสารนั้นจะปรากฏอยู่ในฉลากยา
เช่น ปราศจากแอสไพริน, ปราศจากน้ำตาล, ไม่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์
และข้อความโฆษณาจะต้องไม่ทำให้สำคัญผิดในสาระสำคัญอื่น
(๕.๓) การแสดงส่วนประกอบของสูตรตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญ
หรือสารออกฤทธิ์มากกว่า ๑ ชนิด จะต้องแสดงชื่อตัวยาสำคัญทุกชนิดในตำรับ หรืออย่างน้อยจะต้องแสดงชื่อตัวยาสำคัญที่ระบุไว้บนฉลากทั้งหมด
(๕.๔) การโฆษณาขายยาแผนปัจจุบันที่มีตัวยาสำคัญเพียงชนิดเดียว (ยาเดี่ยว) ให้แสดงชื่อยาสามัญทางยา (Generic Name) อย่างชัดเจนด้วย หากเป็นสื่อที่มีทั้งภาพและเสียงให้แสดงอย่างชัดเจนทั้งภาพและเสียง
(๕.๕) การโฆษณาขายยาแผนปัจจุบันที่มีตัวยาสำคัญมากกว่า ๑ ชนิด (สูตรผสม) จะแสดงชื่อสามัญทางยาหรือไม่ก็ได้ หากจะแสดงชื่อสามัญทางยาให้ใช้ชื่อตามตำรับยาสูตรผสมที่คณะกรรมการยาเคยให้ความเห็นชอบแล้ว
หากไม่มีชื่อดังกล่าวจะแสดงชื่อสามัญของสารออกฤทธิ์แต่ละตัวก็ได้
(๖) การแสดงแหล่งผลิต การโฆษณาขายยาจะต้องไม่ทำให้สำคัญผิดในแหล่งผลิตยา
กรณีเป็นยาผลิตในประเทศภายใต้สิทธิ์ของบริษัทต่างประเทศให้ระบุแหล่งผลิตให้ชัดเจนโดยใช้ตัวอักษรหรือระดับเสียงที่เท่าเทียมกันตลอดข้อความ
กรณีเป็นยาผลิตในต่างประเทศการโฆษณาแสดงชื่อบริษัทหรือโลโกในการโฆษณาจะต้องแสดงชื่อแหล่งผลิตที่ชัดเจนเช่นเดียวกัน
(๗) การแสดงขนาด วิธีใช้ ข้อห้ามและข้อควรระวัง
(๗.๑) การแสดงขนาดของการใช้ยา (Dose) ต้องระบุอย่างชัดเจน ไม่ให้แสดงข้อความคลุมเครือซึ่งจะนำไปสู่การใช้ยาอย่างไม่เหมาะสมหรือไม่ถูกขนาด

(๗.๒) ยาที่มีวิธีใช้หลายวิธีและมีสรรพคุณแตกต่างกันตามวิธีการใช้
การโฆษณาต้องมีข้อความแสดงวิธีใช้แยกจากกันให้ชัดเจน เพื่อให้ผู้บริโภคใช้ยาได้อย่างถูกต้องตามวิธีการใช้ยานั้น
(๗.๓) ยาที่มีข้อห้ามใช้ ข้อควรระวัง
และข้อความอื่น ๆ ทำนองเดียวกันนี้ในฉลากและเอกสารกำกับยา การโฆษณาจะต้องแสดงข้อความที่ผู้บริโภคควรทราบตามความจำเป็นในแต่ละกรณีด้วย

(๗.๔) การโฆษณายาบางประเภทที่มีวิธีใช้เป็นการเฉพาะซึ่งไม่สามารถแจกแจงรายละเอียดให้เป็นที่เข้าใจชัดเจนในข้อมูลที่เกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้ยานั้น
ควรเพิ่มเติมข้อความบางอย่างในการโฆษณา เช่น ยาเม็ดฟลูออไรด์ ให้มีข้อความ ควรใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์ ทันตแพทย์ หรือเภสัชกร
หรือ ยาเม็ดสอดช่องคลอด ให้มีข้อความ
ควรใช้ภายใต้คำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกร
(๘) การแสดงคำเตือนและข้อความที่กำหนด 
(๘.๑) การโฆษณาขายยาที่คำเตือนในฉลากตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ให้มีข้อความที่ชัดเจนว่า
อ่านคำเตือนในฉลากก่อนใช้ยา หากเป็นสื่อที่มีทั้งภาพและเสียงให้แสดงข้อความคำเตือนอย่างชัดเจนทั้งภาพและเสียง
(๘.๒) การโฆษณาขายยาแผนโบราณ ให้มีข้อความว่า เป็นยาแผนโบราณ และกรณีที่จะระบุสถานที่จำหน่ายยาจะต้อมีหลักฐานว่าสถานที่นั้นได้รับใบอนุญาตขายยาด้วย
๔.๒ หลักเกณฑ์การโฆษณาขายยาที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะมีดังนี้
(๑) การโฆษณายาจะต้องไม่แสดงสรรพคุณยาอันเป็นเท็จหรือเกินความจริง
(๒) การโฆษณายาจะต้องไม่ทำให้เข้าใจว่ามีวัตถุใดเป็นยา
หรือส่วนประกอบของยา ซึ่งความจริงไม่มีวัตถุหรือส่วนประกอบนั้นในยา หรือมีแต่ไม่เท่าที่ทำให้เข้าใจ
(๓) ห้ามโฆษณาขายยาโดยไม่สุภาพ โดยการร้องรำทำเพลง หรือแสดงความทุกข์ทรมานของผู้ป่วย
หรือโดยวิธีแถมพก หรือออกสลากรางวัล
(๔) การแสดงสรรพคุณ ข้อบ่งใช้ ประวัติความเป็นมา และรายละเอียดอื่น
ๆ พิจารณาตามข้อความในเอกสารกำกับยาและฉลาก ยกเว้นกรณีเป็นการแสดงข้อความที่มีหลักฐานทางทะเบียน
หรือเอกสารที่เชื่อถือได้มาพิสูจน์ และไม่ทำให้สำคัญผิดในสาระสำคัญเกี่ยวกับยานั้น
(๕) การอ้างอิงถึงผลการศึกษาวิจัย
(๕.๑) การกล่าวอ้างอิงในเอกสารโฆษณาต้องเป็นไปตามหลักสากล
และจะต้องเป็นเอกสารอ้างอิง (References) ซึ่งเป็นที่ยอมรับและเชื่อถือได้
ได้แก่ ตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศ, ตำรายา (Text Books) และวารสาร (Journals) ต่าง ๆ ที่ตีพิมพ์เผยแพร่ทั่วไปแล้ว
กรณีเป็นเอกสารอ้างอิงที่มาจากอินเตอร์เน็ตจะยอมรับได้เฉพาะเว็บไซต์ที่เป็นของส่วนราชการ
เป็นต้น
(๕.๒) การอ้างถึงผลหรือขนาดยาที่โฆษณา
ต้องมาจากเอกสารอ้างอิงที่เชื่อถือได้และข้อความต้องสอดคล้องกับเอกสารกำกับยา เช่น
ขนาด สรรพคุณและข้อบ่งใช้ เป็นต้น
(๕.๓) การนำเสนอข้อมูลจากงานวิจัย
(๕.๓.๑) ข้อมูลที่นำมาใช้ต้องอยู่ในงานวิจัยนั้น
โดยจะต้องไม่ตีความเกินเลยไปจากเอกสารอ้างอิงต้นฉบับ และให้ระบุชื่อของเอกสารอ้างอิงนั้นด้วย
(๕.๓.๒) ให้แสดงค่าทางสถิติหรือข้อมูลเกี่ยวกับรูปแบบของการศึกษาวิจัยให้ชัดเจน เช่น กลุ่มตัวอย่าง
จำนวนตัวอย่าง ค่า p ที่บอกความมีนัยสำคัญทางสถิติ เพื่อไม่ให้เกิดการสำคัญผิดในสาระสำคัญของการศึกษาวิจัยนั้น
และรายละเอียดอื่น ๆ ที่จำเป็นตามแต่กรณี
(๕.๓.๓) กรณีเป็นกราฟหรือตาราง ให้ใส่ที่มาไว้ใต้ตาราง
ไม่กล่าวอ้างข้อมูลจากการศึกษาโดยรวมข้อมูลจากผลการศึกษาวิจัยหลาย ๆ
แหล่งนำเสนอในรูปภาพหรือตาราง เนื่องจากการศึกษาแต่ละครั้ง มีรูปแบบการศึกษาและข้อมูลพื้นฐานที่แตกต่างกัน
(๕.๓.๔)
กรณีบริษัทยาเป็นแหล่งทุนวิจัย จะต้องแจ้งไว้ในโฆษณานั้นด้วย
(๖) มีข้อความ คำแนะนำให้ไปอ่านเอกสารกำกับยาหรือเอกสารที่ใช้อ้างอิงฉบับเต็ม
๔.๓ หลักเกณฑ์การโฆษณาทางสิ่งของสำหรับแจกหรือของชำร่วย
จะต้องไม่เป็นการกระทำควบคู่ไปกับการขายยาหรือมีความสัมพันธ์โดยตรงและใกล้ชิดกับการขายยา
โดยแบ่งเป็นกรณีต่าง ๆ ดังนี้
(๑) กรณีไม่ใช่ยาอันตราย หรือยาควบคุมพิเศษ หรือยาใหม่
ให้นำหลักเกณฑ์ตามข้อ ๔.๑ มาใช้บังคับโดยอนุโลม
(๒) กรณียาอันตราย ห้ามแสดงสรรพคุณยาอันตราย การโฆษณาให้แสดงได้เฉพาะชื่อยาตามใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
จะมีชื่อ/โลโกบริษัทด้วยก็ได้
(๓) กรณียาใหม่อยู่ในระหว่างการติดตามความปลอดภัย หรือยาควบคุมพิเศษ
สามารถกระทำได้เฉพาะการโฆษณาที่กระทำโดยตรงต่อผู้ประกอบโรคศิลปะ โดยให้แสดงได้เฉพาะชื่อยาตามใบสำคัญการขึ้นทะเบียน
และมีชื่อบริษัท/โลโกด้วยก็ได้ ซึ่งการจัดทำโฆษณาจะต้องเผยแพร่พร้อมเอกสารที่มีรายละเอียดเกี่ยวกับยาที่เพียงพอสำหรับเป็นข้อมูลทางวิชาการให้กับผู้ประกอบวิชาชีพตามความเหมาะสม  ทั้งนี้ สิ่งของสำหรับแจกหรือของชำร่วยที่จัดทำขึ้นต้องเป็นสิ่งที่จำเป็น
เช่น กระเป๋าหรือแฟ้มใส่ข้อมูล สมุดบันทึก และเครื่องเขียน สำหรับใช้ในการจัดประชุม
เป็นต้น

ข้อ
๕  การโฆษณาขายยาให้ระบุเลขที่ใบอนุญาตโฆษณาขายยาไว้ในสื่อโฆษณาด้วยทุกครั้งและต้องโฆษณาให้ตรงตามที่ได้รับอนุมัติข้อความ
เสียง หรือภาพ นอกจากนั้นต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ได้ระบุไว้ในใบอนุญาตทุกประการ  ทั้งนี้ การโฆษณาไม่ตรงตามที่ได้รับอนุมัติหรือไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขที่ผู้อนุญาตกำหนด
ถือว่าการโฆษณานั้นฝ่าฝืนมาตรา ๘๘ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒

ข้อ
๖  ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้รักษาการตามระเบียบนี้

ประกาศ ณ วันที่ ๒ ธันวาคม
พ.ศ. ๒๕๔๕
ศุภชัย  คุณารัตนพฤกษ์
รองปลัดกระทรวง รักษาราชแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

พิมพ์มาดา/จัดทำ
๑๕ มีนาคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม
๑๒๐/ตอนพิเศษ ๑๐ ง/หน้า ๒๒/๒๗ มกราคม ๒๕๔๖