ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน
ที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๘ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๓๒) เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
ออกตามความในมาตรา ๗๙ ทวิ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันที่ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒  ให้ยกเลิกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ
ลงวันที่ ๒๒ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๒

ข้อ
๓  ตามประกาศฉบับนี้
คณะกรรมการ
หมายถึง คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมอิสระ (Independent Ethics Committee: IEC)
หรือคณะกรรมการพิจารณาการวิจัยประจำสถาบัน (Institutional Review Board: IRB) ที่ทำหน้าที่พิจารณาจริยธรรมการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาในคน
หน่วยงานของรัฐ
หมายถึง หน่วยงานราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน
และหน่วยงานของรัฐรูปแบบใหม่ที่มีหน้าที่เกี่ยวกับการวิจัยเพื่อการป้องกันและบำบัดโรค
โรงพยาบาลศูนย์
หมายถึง โรงพยาบาลของกระทรวงสาธารณสุขที่ตั้งอยู่ในระดับจังหวัด
ซึ่งประกอบด้วยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญทั้งสาขาหลัก สาขารองและสาขาย่อยครบทุกสาขา
มีขีดความสามารถรองรับผู้ป่วยที่ต้องการการรักษาที่ยุ่งยากซับซ้อนระดับเชี่ยวชาญและเทคโนโลยีขั้นสูง
และมีภารกิจด้านแพทยศาสตร์ศึกษาและงานวิจัยทางการแพทย์
อาสาสมัคร
หมายถึง บุคคลผู้เข้าร่วมการวิจัยทางคลินิก
ไม่ว่าจะเป็นผู้ได้รับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัยหรืออยู่ในกลุ่มเปรียบเทียบก็ตาม

ข้อ
๔  ให้คณะกรรมการตามประกาศนี้มีหน้าที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาที่มีการนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรโดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

ข้อ
๕  ให้ผู้ยื่นคำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยต้องนำยาไปใช้เฉพาะโครงการวิจัยที่ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ
และเป็นโครงการวิจัยที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้ความเห็นชอบ

ข้อ
๖  คณะกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับต้องมีคุณสมบัติ
องค์ประกอบและการดำเนินการดังต่อไปนี้
๖.๑
คุณสมบัติของคณะกรรมการ
(๑)
เป็นคณะกรรมการภายใต้หน่วยงานของรัฐ
หรือเป็นคณะกรรมการภายใต้หน่วยงานของเอกชนที่เป็นโรงพยาบาลที่ได้รับอนุญาตถูกต้องตามพระราชบัญญัติสถานพยาบาล
พ.ศ. ๒๕๔๑ ซึ่งมีศักยภาพในสาขาที่เกี่ยวข้องไม่น้อยกว่าโรงพยาบาลศูนย์
หรือเป็นคณะกรรมการร่วมระหว่างหน่วยงานของรัฐและหน่วยงานของเอกชนตามที่กล่าวมาข้างต้นซึ่งดำเนินการภายใต้องค์กรที่ไม่แสวงหากำไรซึ่งมีศักยภาพในการจัดให้อาสาสมัครได้รับการดูแล
 ทั้งนี้ คณะกรรมการมีคุณสมบัติตามกฎหมายหรือระเบียบของทางราชการที่เกี่ยวข้องกับงานวิจัยหรือการบริการที่เกี่ยวเนื่องกับการวิจัย
(๒)
มีรูปแบบโครงสร้างคณะกรรมการที่ชัดเจน
มีหลักฐานการแต่งตั้งคณะกรรมการฝ่ายเลขานุการและสำนักเลขานุการอย่างถูกต้องจากผู้มีอำนาจของหน่วยงานที่สังกัด
(๓)
กรรมการที่มีสิทธิลงคะแนนเสียงและให้ความเห็นเกี่ยวกับการวิจัย
ต้องไม่มีความเกี่ยวข้องกับผู้วิจัยหรือผู้ให้ทุนวิจัย
และไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือผลประโยชน์ทับซ้อนกับผู้วิจัยหรือโครงการวิจัยทั้งทางตรงหรือทางอ้อม
(๔)
กรรมการต้องได้รับการอบรมด้านการศึกษาวิจัยและการทดลองในมนุษย์ด้านจริยธรรมหรือด้านอื่น
ๆ ที่เกี่ยวข้องอย่างน้อย ๑ ครั้ง ในทุกรอบ ๒ ปี ที่เป็นกรรมการ
(๕)
มีประสบการณ์ในการพิจารณาโครงการวิจัยเกี่ยวกับการทดลองยาในคน จำนวนไม่น้อยกว่า ๑๐
โครงการ
๖.๒
องค์ประกอบของคณะกรรมการ ประกอบด้วย
(๑)
กรรมการผู้เชี่ยวชาญด้านวิทยาศาสตร์ ด้านการแพทย์ และด้านจริยธรรม
จำนวนไม่น้อยกว่า ๕ คน และอย่างน้อย ๓ คน ต้องเป็นผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
(๒)
กรรมการอย่างน้อย ๑ คน เป็นผู้เชี่ยวชาญในสาขาที่ไม่ใช่วิทยาศาสตร์
(๓)
กรรมการอย่างน้อย ๑ คน ที่ไม่ได้ทำงานในสถาบันหรือสถานที่วิจัยนั้น
๖.๓
การดำเนินการของคณะกรรมการ
(๑)
มีกระบวนการพิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยาตามแนวทางการปฏิบัติการวิจัยทางคลินิกที่ดีของ
International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH - GCP) และกฎหมาย ระเบียบ ข้อกำหนดอื่นที่เกี่ยวข้อง
(๒)
การประชุมคณะกรรมการต้องมีกำหนดการประชุมและระเบียบวาระการประชุมที่ชัดเจนแน่นอน
และเหมาะสม ดังนี้
(๒.๑)
มีการประชุมเป็นประจำอย่างสม่ำเสมอ
(๒.๒)
มีการจัดทำบันทึกสรุปมติการประชุมเป็นลายลักษณ์อักษร
(๒.๓)
มีการรักษาและจัดเก็บบันทึกการดำเนินงาน
และบันทึกรายงานการประชุมที่จัดทำเป็นลายลักษณ์อักษร เพื่อการตรวจสอบต่อไป
(๓)
การพิจารณาโครงการวิจัยที่เสนอต้องพิจารณาทั้งด้านวิทยาศาสตร์ ด้านการแพทย์
และด้านจริยธรรม และสรุปความเห็นเป็นลายลักษณ์อักษรซึ่งระบุโครงการวิจัยและเอกสารที่คณะกรรมการพิจารณาทบทวน
วันที่ทบทวน และความเห็นของคณะกรรมการ
(๔)
มีการจัดทำระเบียบและขั้นตอนปฏิบัติงานทุก ๆ กิจกรรม
รวมถึงการพิจารณาค่าใช้จ่ายของอาสาสมัคร เป็นลายลักษณ์อักษรตามมาตรฐานที่เหมาะสม
เช่น การจัดทำ Standard Operating Procedure (SOP) และอื่น ๆ เป็นต้น
(๕)
มีการกำกับติดตามและตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง
เพื่อให้มั่นใจว่าการดำเนินการวิจัยทางคลินิกนั้นเป็นไปตามโครงการวิจัยและสถานที่ทำการวิจัยที่ได้รับอนุมัติทุกประการ
โดยไม่มีการเบี่ยงเบนหรือเปลี่ยนแปลงไปจากที่คณะกรรมการพิจารณาให้ความเห็นชอบ
เว้นแต่เป็นกรณีที่กำหนดไว้ตามแนวทาง ICH - GCP
(๖)
มีการกำกับติดตาม
เพื่อปกป้องและสร้างความมั่นใจว่าอาสาสมัครได้รับการคุ้มครองสิทธิ ความปลอดภัย
และความเป็นอยู่ที่ดี เช่น กรณีเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
กรณีการเรียกเก็บค่าใช้จ่ายจากอาสาสมัคร และอื่น ๆ เป็นต้น
(๗)
คณะกรรมการรายงานผลการดำเนินงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามแบบ จธ.๓
แนบท้ายประกาศ ภายในวันที่ ๓๑ ธันวาคมของทุกปี

ข้อ
๗  คณะกรรมการที่ประสงค์จะขอรับการยอมรับ
หรือการต่ออายุการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ให้ยื่นคำขอตามแบบ จธ.๑
แนบท้ายประกาศ จำนวน ๑ ชุด ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ
๘  สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะพิจารณาให้การยอมรับหรือต่ออายุการยอมรับเมื่อปรากฏว่าคณะกรรมการมีคุณสมบัติ
องค์ประกอบ และการดำเนินการเป็นไปตามข้อ ๖
และยินยอมให้พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจตราในกรณีที่มีเหตุอันควรสงสัย

ข้อ
๙  ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาออกหนังสือแสดงการยอมรับคณะกรรมการหรือการต่ออายุตามแบบ
จธ.๒ และให้หนังสือแสดงการยอมรับหรือต่ออายุการยอมรับมีอายุ ๒ ปี
นับตั้งแต่วันที่แจ้งในหนังสือ

ข้อ
๑๐  ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจัดทำบัญชีรายชื่อของคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับเผยแพร่บนเว็บไซด์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ
๑๑  คณะกรรมการที่ได้รับการยอมรับที่ประสงค์จะต่ออายุการยอมรับ
ให้ยื่นคำขอต่ออายุการยอมรับก่อนวันหมดอายุไม่น้อยกว่า ๖๐ วัน
และเมื่อได้ขอต่ออายุแล้วให้ถือว่าการยอมรับยังมีผลต่อไปจนกว่าจะแจ้งไม่ยอมรับ

ข้อ
๑๒  หากภายหลังปรากฏว่าคณะกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับแล้ว
ไม่ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขตามประกาศนี้
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายกเลิกการยอมรับโดยแจ้งเป็นหนังสือให้คณะกรรมการทราบและถอนชื่อออกจากบัญชีรายชื่อคณะกรรมการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ
พร้อมทั้งเผยแพร่บนเว็บไซด์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ
๑๓  คณะกรรมการซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับไว้ก่อนประกาศฉบับนี้
ให้ถือว่าได้รับการยอมรับโดยอนุโลมต่อไปอีกหนึ่งปี
นับจากวันที่ประกาศมีผลบังคับใช้

ประกาศ ณ วันที่ ๘
สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๖
บุญชัย  สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คำขอ การยอมรับ ต่ออายุการยอมรับ
คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา
(แบบ จธ. ๑)
๒. หนังสือแสดงการยอมรับ/ต่ออายุการยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา
(แบบ จธ. ๒)
๓. รายงานผลการดำเนินงานคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนที่พิจารณาโครงการวิจัยทางคลินิกเกี่ยวกับยา
(แบบ จธ. ๓)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๖ ตุลาคม ๒๕๕๖

โชติกานต์/ผู้ตรวจ
๒๑ ตุลาคม ๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๑๓๕ ง/หน้า ๑๒/๑๔ ตุลาคม ๒๕๕๖