ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว

เพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล
จึงเห็นสมควรกำหนดมาตรฐานของกระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว
เพื่อให้มีคุณภาพมาตรฐานที่ดีและปลอดภัยในการใช้

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ มาตรา ๖ (๔) (๖) และ (๑๓) มาตรา ๔๔
วรรคสองและมาตรา ๔๕ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ดังนี้

ข้อ ๑  กระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว
ซึ่งต่อไปในประกาศนี้จะเรียกว่า กระบอกฉีดยา หมายความว่า
ภาชนะที่ใช้บรรจุของเหลวเพื่อเป็นตัวกลางนำของเหลวเข้าสู่หรือออกจากร่างกาย
ผ่านกรรมวิธีทำให้ปราศจากเชื้อแล้วและใช้งานเพียงครั้งเดียว

ข้อ ๒  ให้กระบอกฉีดยาครอบคลุมเฉพาะ
กระบอกฉีดยาที่ทำด้วยพลาสติก โดยไม่รวมเข็มฉีดยา
และไม่ครอบคลุมถึงกระบอกฉีดยาที่ใช้เฉพาะงานพิเศษหรือเฉพาะโรค เช่น
กระบอกฉีดยาอินซูลิน กระบอกดูดไขกระดูก กระบอกฉีดยาใช้ปั๊ม กระบอกฉีดยาที่บรรจุยาพร้อมฉีด
(prefilled
syringe) หรือกระบอกฉีดยาที่มีเข็มฉีดยาติดถาวร

ข้อ ๓  กระบอกฉีดยาที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายภายในประเทศต้องมีมาตรฐานเป็นไปตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่อง
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมกระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว
(มอก.๗๗๗ - ๒๕๕๒) หรือตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องดังกล่าวซึ่งจะประกาศใช้ต่อไปแล้วแต่กรณี
ในหัวข้อ บทนิยาม ความจุ รูปร่างและส่วนประกอบ คุณลักษณะที่ต้องการ การบรรจุ
การชักตัวอย่างและเกณฑ์การตัดสิน และการทดสอบ

ข้อ ๔  การแสดงฉลากบนซองบรรจุกระบอกฉีดยาแต่ละหน่วยต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ
 ทั้งนี้
อาจมีข้อความภาษาอื่นที่มีความหมายตรงกันด้วยก็ได้ โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้
(๑) ความจุระบุเป็นลูกบาศก์เซนติเมตรหรือมิลลิลิตร
(๒) ชื่อ
เครื่องหมายการค้าหรือชื่อการค้าของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
(๓) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๔) คำเตือน เช่น ห้ามใช้กับพาราลดีไฮด์
ควรฉีดของเหลวภายในกระบอกฉีดยาทันทีที่บรรจุของเหลวเสร็จ
ไม่ควรเก็บของเหลวไว้ในกระบอกฉีดยานาน ห้ามนำไปใช้ถ้าซองบรรจุชำรุด หรือเปิดแล้ว
(๕) วิธีการฆ่าเชื้อ
(๖) ข้อความหรือสัญลักษณ์ที่มีความหมายว่า ปราศจากเชื้อ
(๗) ข้อความหรือสัญลักษณ์ที่มีความหมายว่า ใช้ได้ครั้งเดียว
(๘) เดือนปีที่ทำการฆ่าเชื้อ
(๙) เดือนปีที่หมดอายุของการฆ่าเชื้อ

ข้อ ๕  การแสดงฉลากบนภาชนะซึ่งรวมบรรจุกระบอกฉีดยาที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภค
ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทย หรือจะแสดงภาษาอื่นด้วยก็ได้
แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทย
โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้
(๑) ชื่อกระบอกฉีดยา
(๒) ความจุระบุเป็นลูกบาศก์เซนติเมตรหรือมิลลิลิตรและชนิดของข้อต่อ
(๓) ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแล้วแต่กรณี
กรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิตและแหล่งผลิตด้วย
(๔) จำนวนกระบอกฉีดยาที่บรรจุ
(๕) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๖) ข้อความว่า ปราศจากเชื้อ
(๗) ข้อความว่า ใช้ได้ครั้งเดียว แสดงด้วยตัวอักษรสีแดงเห็นได้ชัดเจน
(๘) คำเตือนเกี่ยวกับความไม่เข้ากันของสารละลาย เช่น
ห้ามใช้กับพาราลดีไฮด์
(๙) ข้อความว่า ห้ามนำไปใช้ถ้าซองบรรจุชำรุด
หรือเปิดแล้ว
(๑๐) วิธีเก็บรักษา
เพื่อป้องกันมิให้กระบอกฉีดยาหรือซองบรรจุเสื่อมสภาพหรือสูญเสียภาวะปราศจากเชื้อ
(๑๑) วิธีการฆ่าเชื้อ
(๑๒) เดือนปีที่ทำการฆ่าเชื้อ
(๑๓) เดือนปีที่หมดอายุการฆ่าเชื้อ

ข้อ ๖  ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๓๗) ในวันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ
ยังคงใช้มาตรฐานตามคุณภาพมาตรฐานและข้อกำหนดของกระบอกฉีดยาผ่านผิวหนังปราศจากเชื้อ
ชนิดใช้ได้ครั้งเดียว (คมพ. ๔ - ๒๕๓๗) และฉลากตามที่ได้รับอนุญาตต่อไปได้ไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ
ให้ผู้ขายเครื่องมือแพทย์ตามข้อ ๖
สามารถขายเครื่องมือแพทย์ของตนต่อไปได้จนกว่าเครื่องมือแพทย์นั้นจะหมดอายุ
หรือระงับการขายเครื่องมือแพทย์ดังกล่าวหากพบว่ามีความไม่ปลอดภัยในการใช้

ข้อ ๗  ในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือแก้ไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องกระบอกฉีดยาผ่านใต้ผิวหนังปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียวตามข้อ
๓ ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ายังคงใช้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับเดิมนั้นต่อไปได้ภายในกำหนดเวลาไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่มีผลใช้บังคับ

ข้อ ๘[๑]
 ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๑ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์
 ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๙ กุมภาพันธ์
๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๙ กุมภาพันธ์
๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๑๒ ง/หน้า ๕๖/๒๘ มกราคม ๒๕๕๔