กฎกระทรวง ฉบับที่ 24 (พ.ศ. 2537) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510

กฎกระทรวง
ฉบับที่ ๒๔
(พ.ศ. ๒๕๓๗)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ มาตรา
๒๗ ทวิ และมาตรา ๕๙ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  การตรวจสอบยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้ผู้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติ
ดังต่อไปนี้
(๑) ในกรณียาแผนปัจจุบัน
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานและรายการแนบท้ายตามที่ระบุไว้ในแบบ น.ย.ด. ท้ายกฎกระทรวงนี้
สำหรับรายการแนบท้ายให้ยื่นจำนวน ๒ ชุด
(๒) ในกรณียาแผนโบราณ
ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานและรายการแนบท้ายตามที่ระบุไว้ในแบบ ย.บ.ด. ท้ายกฎกระทรวงนี้
สำหรับรายการแนบท้ายให้ยื่นจำนวน ๒ ชุด
(๓) ในกรณีที่ยาตาม (๑) หรือ (๒) นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรโดยผู้รับอนุญาตผลิตยา
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค
สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม หรือสมาคมมูลนิธิ ผู้แทนทางการค้าต่างประเทศที่นำยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย
การวิเคราะห์ การจัดนิทรรศการหรือการบริจาคเพื่อการกุศล ให้ยื่นคำขอพร้อมด้วยหลักฐานและรายการแนบท้ายตามที่ระบุไว้ในแบบ
น.ด.ว. ท้ายกฎกระทรวงนี้ สำหรับรายการแนบท้ายให้ยื่นจำนวน ๒ ชุด

ข้อ ๒  ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ
ด่านนำเข้าตรวจสอบคำขอ หลักฐานและรายการแนบท้ายตามที่ระบุไว้ในข้อ ๑ (๑) (๒) หรือ
(๓) แล้วแต่กรณี และให้แสดงผลการตรวจสอบลงในรายการแนบท้ายพร้อมกับลงลายมือชื่อกำกับและประทับตราของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในรายการแนบท้ายทั้งสองชุด
รายการแนบท้ายและหลักฐานเมื่อผ่านการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านนำเข้าตามวรรคหนึ่งแล้ว ให้คืนแก่ผู้ยื่นคำขอหนึ่งชุด และให้ผู้ยื่นคำขอมอบรายการแนบท้ายดังกล่าวให้แก่นายตรวจศุลกากรดำเนินการตามพิธีการศุลกากรต่อไป
ส่วนคำขอและรายการแนบท้ายอีกหนึ่งชุด ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ
ด่านนำเข้าเก็บไว้เพื่อรายงานประจำเดือนเกี่ยวกับยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรโดยผ่านด่านนำเข้าต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ข้อ ๓ 
รายการแนบท้ายที่ได้มอบหมายให้แก่นายตรวจศุลกากรตามข้อ ๒ วรรคสอง ให้ใช้สำหรับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรได้เพียงครั้งเดียวเท่านั้น

ข้อ ๔  การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้ ให้ยื่น ณ
ด่านนำเข้าตามที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษาซึ่งผู้ยื่นคำขอประสงค์จะนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยผ่านด่านนำเข้าแห่งนั้น

ให้ไว้ ณ วันที่ ๑๔ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๓๗
อาทิตย์  อุไรรัตน์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

แบบ
น.ย.ด.

คำขอให้พนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านนำเข้าตรวจสอบ
ยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร

                                                        เขียนที่ .......................................................................... 
                                      วันที่ ..........  เดือน.................................................
พ.ศ. .................. 

ข้าพเจ้า ...................................................................................................................................... 
                                          (ชื่อผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร)
ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ ชื่อ .............................................................. .......
อายุ ..................  สัญชาติ ................... 
สถานที่นำหรือสั่งยาชื่อ .......................................................  อยู่เลขที่ ..............  ตรอก/ซอย ......................... 
ถนน ............................  หมู่ที่ ..........  ตำบล/แขวง .....................................  อำเภอ/เขต .............................. 
จังหวัด ..................................  โทรศัพท์ ..........................  ได้รับใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา
ในราชอาณาจักร
ที่ .................. /.............
ออกให้ ณ วันที่ ..............  เดือน ....................... พ.ศ. ...........
มีความประสงค์จะขอให้พนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านนำเข้าตรวจสอบยาแผนปัจจุบันที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามที่ปรากฏรายละเอียดในรายการแนบท้าย
จำนวน ๒ ชุด
ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย
คือ
(๑)
สำเนาหรือรูปถ่ายใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
(๒)
สำเนาหรือรูปถ่ายใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(๓) หนังสือมอบอำนาจในกรณีผู้รับอนุญาตหรือผู้ดำเนินกิจการไม่ได้เป็นผู้ยื่นคำขอด้วยตนเอง
(๔)
ใบรับรองผลการวิเคราะห์ยา
(๕)
ฉลากทุกขนาดบรรจุที่นำเข้า
(๖)
เอกสารกำกับยา
(๗) ใบกำกับสินค้า
(๘)
เอกสารอื่น ๆ (ถ้ามี)

(ลายมือชื่อ) .....................................................  ผู้ยื่นคำขอ
(.................................................. )

รายการแนบท้าย
น.ย.ด.
ตามคำร้องเลขที่
...........................................................................  ลงวันที่ .................................................. 
ยาแผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบขนสินค้า
เลขที่ ....................................  นำเข้าทาง ...............................
วันที่นำเข้า ........................
ชื่อผู้นำเข้า
......................................................  ใบอนุญาตเลขที่ ...........................................  สถานที่เก็บยาเลขที่ ............................................................................  ตรอก / ซอย ................................................ 
ถนน ....................................  ตำบล / แขวง ................................  อำเภอ / เขต .....................................  จังหวัด ..........................................  โทรศัพท์ ............................. 

อันดับ

ชื่อยา

ใบสำคัญการ
ขึ้นทะเบียน
ตำรับยาเลขที่

เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิตหรือวิเคราะห์ยา

รูปแบบของยา
(Dosage Form)

ปริมาณยา
ที่นำเข้า

เฉพาะเจ้าหน้าที่

ผลการตรวจสอบ

คำสั่งพนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านนำเข้า

ใบรับรองผลการวิเคราะห์ยา

ฉลาก

เอกสารกำกับยา

อื่น ๆ

* อนุญาต
รายการที่........................................ 
.......................................................... 
* ไม่อนุญาต
รายการที่........................................ 
.......................................................... 
เนื่องจาก......................................... 
.......................................................... 
.......................................................... 
(ลงชื่อ)................................................... 
            (ตราประทับ)
พนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านนำเข้า
หมายเหตุ

หมายเหตุ  (๑) ให้กรอกรายละเอียดในช่องตารางให้ชัดเจน
(๒)
เฉพาะเจ้าหน้าที่ให้ใส่เครื่องหมาย P ลงในช่อง หรือ *
ที่ตรวจสอบแล้วเห็นว่าถูกต้อง หรือให้ใส่เครื่องหมาย O
ลงในช่อง
หรือ *
ที่ตรวจสอบแล้วเห็นว่าไม่ถูกต้อง

แบบ ย.บ.ด.

คำขอให้พนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านนำเข้าตรวจสอบ
ยาแผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร

                                                           เขียนที่ ...................................................................... 
                                      วันที่ ..........  เดือน ...............................................  พ.ศ.
......................... 

ข้าพเจ้า........................................................................................................................................ 
(ชื่อผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร)
ซึ่งมีผู้ดำเนินกิจการ
ชื่อ........................................................... อายุ...........ปี
สัญชาติ..............................
สถานที่นำหรือสั่งยา..............................................................อยู่เลขที่............ตรอก/ซอย.......................
ถนน .......................................หมู่ที่
..........ตำบล/แขวง ............................อำเภอ/เขต
.........................
จังหวัด
...........................................โทรศัพท์
.............................ได้รับใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
ที่ ........../.........ออกให้ ณ วันที่ ...... เดือน
........................พ.ศ. ...........
มีความประสงค์จะขอให้พนักงานเจ้าหน้าที่
ณ
ด่านนำเข้าตรวจสอบยาแผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามที่ปรากฎรายละเอียดในรายการแนบท้าย
จำนวน ๒ ชุด
ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย
คือ
(๑)
สำเนาหรือรูปถ่ายใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักร
(๒)
สำเนาหรือรูปถ่ายใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
(๓) หนังสือมอบอำนาจในกรณีผู้รับอนุญาตหรือผู้ดำเนินกิจการไม่ได้เป็นผู้ยื่นคำขอด้วยตนเอง
(๔) ฉลากทุกขนาดบรรจุที่นำเข้า
(๕) เอกสารกำกับยา
(๖)
ใบกำกับสินค้า
(๗)
เอกสารอื่น ๆ (ถ้ามี)

(ลายมือชื่อ) .....................................................  ผู้ยื่นคำขอ
(................................................ )

รายการแนบท้าย
ย.บ.ด.
ตามคำร้องเลขที่
..................  ลงวันที่ ................................................................... 
ยาแผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบขนสินค้า
เลขที่ ....................................  นำเข้าทาง ...............................
วันที่นำเข้า ........................
ชื่อผู้นำเข้า
......................................................  ใบอนุญาตเลขที่ .......................................  สถานที่เก็บยาเลขที่ ..............................................  ตรอก / ซอย .................................................. 
ถนน .............................  ตำบล / แขวง ................................  อำเภอ / เขต ...................................  จังหวัด ..................................................  โทรศัพท์ ...................... 

อันดับ

ชื่อยา

ใบสำคัญการ
ขึ้นทะเบียน
ตำรับยาเลขที่

เลขที่ ครั้งที่ผลิต

รูปแบบของยา
(Dosage Form)

ปริมาณยา
ที่นำเข้า

เฉพาะเจ้าหน้าที่

ผลการตรวจสอบ

คำสั่งพนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านนำเข้า

ฉลาก

เอกสารกำกับยา

อื่น ๆ

* อนุญาต
รายการที่........................................ 
.......................................................... 
* ไม่อนุญาต
รายการที่........................................ 
.......................................................... 
เนื่องจาก......................................... 
.......................................................... 
.......................................................... 
(ลงชื่อ)................................................... 
            (ตราประทับ)
พนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านนำเข้า
หมายเหตุ

หมายเหตุ  (๑) ให้กรอกรายละเอียดในช่องตารางให้ชัดเจน
(๒)
เฉพาะเจ้าหน้าที่ให้ใส่เครื่องหมาย P ลงในช่อง หรือ *
ที่ตรวจสอบแล้วเห็นว่าถูกต้อง หรือให้ใส่เครื่องหมาย O
ลงในช่อง
หรือ *
ที่ตรวจสอบแล้วเห็นว่าไม่ถูกต้อง

แบบ
น.ด.ว.

คำขอให้พนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านนำเข้าตรวจสอบยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
เพื่อการวิจัย
การวิเคราะห์ การจัดนิทรรศการ หรือบริจาคเพื่อการกุศล

                                                                  เขียนที่ .......................................................... 
                                      วันที่ .......................  เดือน .................................  พ.ศ.
......................... 

ข้าพเจ้า
(นาย/นาง/นางสาว) ..........................................  ตำแหน่ง ................................. 
                                                          (ชื่อผู้ขออนุญาต)
ในนามของ       * กระทรวง
.......................  * ทบวง ............................  * กรม ................................ 
                   * สภากาชาดไทย           * องค์การเภสัชกรรม
........................................... 
                   * ผู้แทนทางการค้าของประเทศ
................  * สมาคม .............   * มูลนิธิ
......... 
                   *
ผู้รับอนุญาตผลิตยา      *
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยา ณ สถานที่ชื่อ ................... 
................................................................................................................  ใบอนุญาตเลขที่ .................................... 
อยู่เลขที่ ...............  ตรอก/ซอย ...............................................  ถนน .....................................  หมู่ที่ .............. 
ตำบล/แขวง ..............................  อำเภอ/เขต ...........................................  จังหวัด .......................................... 
โทรศัพท์ ....................................... 
มีความประสงค์จะนำยา    *
แผนปัจจุบัน
                                                  ชื่อ
........................................................... 
                              *
แผนโบราณ
เข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อ .................................................................................................................................. 
...................................................................................................................................................................................... 
ดังปรากฏรายละเอียดในรายการแนบท้าย จำนวน
๒ ชุด
ข้าพเจ้าได้แนบหลักฐานมาด้วย
คือ
(๑)
สำเนาหรือรูปถ่ายใบอนุญาตหรือคำขออนุญาตที่แสดงการอนุญาตไว้ตามแบบ น.ย.ม. ๑ หรือ น.ย.ม. ๒ หรือ น.ย.ม. ๓ หรือ น.ย.ม. ๔
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ ๑๔ (พ.ศ. ๒๕๓๒) แล้วแต่กรณี
(๒)
ฉลากทุกขนาดบรรจุที่นำเข้า
(๓)
เอกสารกำกับยา
(๔)
ใบรับรองผลการวิเคราะห์ยา (ในกรณีเพื่อการวิจัยหรือบริจาคเพื่อการกุศล)
(๕)
ใบกำกับสินค้า
(๖) เอกสารอื่น
ๆ (ถ้ามี)

(ลายมือชื่อ) ...............................................  ผู้ยื่นคำขอ
(.............................................. )

หมายเหตุ  (๑) ใส่เครื่องหมาย ü ในช่อง * หน้าข้อความที่ต้องการ
(๒)
กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม
ถ้ามิใช่เป็นการนำยาเข้ามาเพื่อการวิจัย วิเคราะห์ จัดนิทรรศการ
บริจาคเพื่อการกุศล ไม่ต้องแนบหลักฐานตาม (๑)

รายการแนบท้าย
น.ด.ว.
ตามคำร้องเลขที่
...................................................  ลงวันที่ ............................................................ 
* ยาแผนปัจจุบัน
*
ยาแผนโบราณ นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามใบขนสินค้า เลขที่ ..................  นำเข้าทาง ......................
วันที่นำเข้า..................................
ชื่อผู้นำเข้า
......................................................  หลักฐานการอนุญาต ............................................  สถานที่เก็บยาเลขที่ ............................................................................  ตรอก / ซอย .......................................................... 
ถนน ......................................  ตำบล / แขวง ........................................  อำเภอ / เขต .........................................  จังหวัด ................................................  โทรศัพท์ ................................................. 

อันดับ

ชื่อยา

เลขที่หรืออักษร
แสดงครั้งที่ผลิต
หรือวิเคราะห์ยา

รูปแบบของยา
(Dosage Form)

ปริมาณยา
ที่นำเข้า

วัตถุประสงค์
ในการนำเข้า

เฉพาะเจ้าหน้าที่

ผลการตรวจสอบ

คำสั่งพนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านนำเข้า

ใบรับรองผลการ
วิเคราะห์ยา

ฉลาก

เอกสารกำกับยา

อื่น ๆ

* อนุญาต
รายการที่...................... 
........................................ 
* ไม่อนุญาต
รายการที่...................... 
........................................ 
เนื่องจาก....................... 
........................................ 
........................................ 
(ลงชื่อ)................................. 
       (ตราประทับ)
พนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านนำเข้า
หมายเหตุ

หมายเหตุ  (๑) ให้กรอกรายละเอียดในช่องตารางให้ชัดเจน
(๒)
เฉพาะเจ้าหน้าที่ให้ใส่เครื่องหมาย P ลงในช่อง หรือ *
ที่ตรวจสอบแล้วเห็นว่าถูกต้อง หรือให้ใส่เครื่องหมาย O
ลงในช่อง
หรือ *
ที่ตรวจสอบแล้วเห็นว่าไม่ถูกต้อง

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ
โดยที่มาตรา ๒๗ ทวิ และมาตรา ๕๙ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ บัญญัติให้ยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรจะต้องผ่านการตรวจสอบของพนักงานเจ้าหน้าที่
ณ ด่านนำเข้าตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่กำหนดในกฎกระทรวง  จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

สุกัญญา/จัดทำ
๑๓ พฤษภาคม ๒๕๕๒

รัศม์วรรณวลัย/ตรวจ
๒๗
พฤษภาคม ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๖
พฤศจิกายน ๒๕๖๑

อุไลพร/สลิลลา/ปรับปรุง
๑๐ พฤษภาคม ๒๕๖๒

วศิน/ตรวจ
๒๔ พฤษภาคม ๒๕๖๒

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๑๑/ตอนที่ ๕๑ ก/หน้า ๓๖/๑๖ พฤศจิกายน ๒๕๓๗