กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์พ.ศ. 2555

กฎกระทรวง

กฎกระทรวง
การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๕[๑]

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง มาตรา ๒๔ วรรคสอง มาตรา ๓๐
วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ผู้ใดประสงค์จะขายเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา
๖ (๓) ให้ยื่นคำขออนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน
ดังต่อไปนี้
(๑)
แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง
(๒)
แผนผังภายในสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์และสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ถูกต้องตามมาตราส่วน
โดยแสดงการจัดแบ่งบริเวณของสถานที่
พร้อมทั้งการจัดตั้งอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ให้คงสภาพตามความจำเป็น
(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ

ข้อ ๒  ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ให้ยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตต่อผู้อนุญาตก่อนวันที่ใบอนุญาตสิ้นอายุ
พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบอนุญาต
(๒)
เอกสารแสดงว่าเป็นผู้จัดการหรือผู้แทนซึ่งเป็นผู้ดำเนินกิจการของนิติบุคคล
ในกรณีที่นิติบุคคลเป็นผู้ขอต่ออายุใบอนุญาต
(๓) ใบรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
ซึ่งรับรองว่าผู้รับอนุญาตหรือผู้ดำเนินกิจการไม่เป็นโรคที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดตามมาตรา
๑๖ (๗)
(๔) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ
การยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง
จะยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้
ในกรณีเช่นนี้การยื่นเอกสารและหลักฐานตามวรรคหนึ่ง
ให้ใช้สำเนาเอกสารหรือหลักฐานแทนได้
การอนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้กระทำโดยวิธีสลักหลังใบอนุญาตหรือจะออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ให้ใหม่ก็ได้

ข้อ ๓  ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว
ให้ยื่นคำขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐาน
ดังต่อไปนี้
(๑) ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบอนุญาต
(๒)
แผนที่แสดงที่ตั้งของสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์แห่งใหม่และสิ่งปลูกสร้างที่อยู่ในบริเวณใกล้เคียง
(๓) แผนผังภายในสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์แห่งใหม่ที่ถูกต้องตามมาตราส่วน
โดยแสดงการจัดแบ่งบริเวณของสถานที่
พร้อมทั้งการจัดตั้งอุปกรณ์ที่ใช้ในการเก็บและรักษาคุณภาพของเครื่องมือแพทย์ให้คงสภาพตามความจำเป็น
(๔) เอกสารแสดงรายละเอียดของการเปลี่ยนแปลงสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
(๕) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ
การอนุญาตให้ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ตามวรรคหนึ่ง
ให้แสดงไว้ในใบแนบท้ายใบอนุญาต
ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ได้ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์ไปจากสถานที่ที่ได้รับอนุญาตเป็นการชั่วคราวเพราะมีเหตุจำเป็นเร่งด่วนอันไม่อาจดำเนินการขออนุญาตได้
ให้แจ้งเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาตภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่
และให้ถือว่าสถานที่ที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงไปนั้นเป็นสถานที่ที่ได้รับอนุญาตให้ขายเครื่องมือแพทย์หรือเก็บรักษาเครื่องมือแพทย์นับแต่วันที่ย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่
แล้วให้ดำเนินการยื่นคำขอตามวรรคหนึ่งภายในเก้าสิบวันนับแต่วันที่แจ้งการย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่

ข้อ ๔  ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ดังต่อไปนี้
ให้ยื่นคำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต
(๑)
เปลี่ยนชื่อสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์ที่มิใช่การเปลี่ยนแปลงนิติบุคคล
(๒) เปลี่ยนแปลงผู้ดำเนินกิจการ
(๓) เปลี่ยนแปลงผู้รับอนุญาตเพื่อดำเนินกิจการแทนในกรณีที่ผู้รับอนุญาตตาย
(๔) เปลี่ยนแปลงผู้ควบคุมการขาย
(๕) เปลี่ยนแปลงชื่อตัวหรือชื่อสกุลของผู้รับอนุญาต ผู้ดำเนินกิจการ
หรือผู้ควบคุมการขาย
(๖)
เปลี่ยนแปลงเลขหมายประจำสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์หรือหมายเลขโทรศัพท์ของสถานที่ดังกล่าว
(๗) เปลี่ยนแปลงชื่อถนน ตำบลหรือแขวง อำเภอหรือเขต
หรือจังหวัดของสถานที่ขายเครื่องมือแพทย์หรือสถานที่เก็บรักษาเครื่องมือแพทย์
(๘) เปลี่ยนแปลงขอบข่ายเครื่องมือแพทย์ที่ขาย
การยื่นคำขอตามวรรคหนึ่ง ให้ยื่นพร้อมเอกสารและหลักฐาน ดังต่อไปนี้
(๑) ใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์หรือใบแทนใบอนุญาต
(๒) เอกสารที่เป็นหลักฐานเกี่ยวข้องกับรายการที่ขอเปลี่ยนแปลงแก้ไข
(๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ
การอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขตามวรรคหนึ่ง
ให้แสดงไว้ในใบแนบท้ายใบอนุญาต

ข้อ ๕  ในกรณีที่ใบอนุญาตชำรุด สูญหาย
หรือถูกทำลาย
ให้ผู้รับอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต
โดยให้ส่งคืนใบอนุญาตฉบับเดิมที่ชำรุดหรือยื่นหลักฐานการแจ้งความกรณีสูญหายหรือถูกทำลายด้วย
แล้วแต่กรณี
ใบแทนใบอนุญาตตามวรรคหนึ่ง ให้ใช้แบบใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์
และให้มีคำว่า ใบแทน กำกับไว้ที่ด้านหน้าด้วย

ข้อ ๖  คำขออนุญาต
ใบอนุญาต คำขอต่ออายุใบอนุญาต
คำขอย้ายหรือเปลี่ยนแปลงสถานที่คำขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาต
และคำขอรับใบแทนใบอนุญาต ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการกำหนดโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการและประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๗  การยื่นคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ยกเว้นการยื่นคำขอต่ออายุใบอนุญาตที่ยื่นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ ในกรุงเทพมหานคร
ให้ยื่น ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข สำหรับในจังหวัดอื่น
ให้ยื่น ณ
สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดแห่งท้องที่ที่สถานประกอบการหรือสถานที่ขายของผู้ขออนุญาตนั้นตั้งอยู่
หรือ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
หรือด้วยวิธีการอื่นใดตามที่เลขาธิการกำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ ๘  คำขอใด ๆ
ที่ได้ยื่นไว้ก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาของผู้อนุญาต
ให้ถือว่าเป็นคำขอตามกฎกระทรวงนี้โดยอนุโลม
ในกรณีที่คำขอดังกล่าวมีข้อแตกต่างไปจากคำขอตามกฎกระทรวงนี้
ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งให้แก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็นเพื่อให้การเป็นไปตามกฎกระทรวงนี้

ให้ไว้
ณ วันที่ ๒๘ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา  บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ
:- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่มาตรา ๒๔ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
บัญญัติให้การขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายเครื่องมือแพทย์ที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดตามมาตรา
๖ (๓) เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง ประกอบกับมาตรา
๓๐ วรรคสอง มาตรา ๓๑ วรรคสอง และมาตรา ๓๒ วรรคสอง แห่งพระราชบัญญัติดังกล่าวบัญญัติให้การขอต่ออายุใบอนุญาตและการอนุญาตให้ต่ออายุการยื่นคำขอและการอนุญาตให้เปลี่ยนแปลงแก้ไขรายการในใบอนุญาตหรือรายการอื่น
ๆ ที่เกี่ยวข้อง และการขอรับใบแทนใบอนุญาตเป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่กำหนดในกฎกระทรวง  จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๓ กรกฎาคม
๒๕๕๕

ชาญ/ผู้ตรวจ
๑๘ กรกฎาคม
๒๕๕๕

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนที่ ๖๑ ก/หน้า ๙/๑๑ กรกฎาคม ๒๕๕๕