atyko/rag_thai_laws huggingface dataset:
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 58

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๕๘

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๕๙ เมื่อวันที่ ๑ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๙ ออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๖๕)
ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่
๕๖ ลงวันที่ ๒๙ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๘
(๖๕) ยาดอมเพอริโดน (Domperidone)
คำเตือนในฉลาก
๑)
ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยโรคตับ
๒)
ไม่ควรใช้ในผู้ที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
๓)
กรณีต้องการใช้ร่วมกับยาอื่นให้ปรึกษาแพทย์
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๑)
ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะการทำงานของตับบกพร่องระยะปานกลางถึงรุนแรง
๒)
ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีหรือเคยมีภาวะความผิดปกติของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (QT prolongation) หรือได้รับยาอื่นที่ส่งผลให้การทำงานของคลื่นไฟฟ้าหัวใจยาวขึ้น เช่น cisapride erythromycin ketoconazole
๓)
ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะโปแทสเซียม และแมกนีเซียมต่ำ
๔)
ไม่ควรใช้ยานี้ร่วมกับยาที่ยับยั้งการทำงานของเอนไซม์ CYP3A4 เช่น ketoconazole erythromycin cimetidine omeprazole เพราะจะทำให้ระดับยาในเลือดสูงขึ้น
ในกรณีของเอกสารกำกับยาให้แสดงข้อความในกรอบใกล้กับข้อบ่งใช้

ข้อ
๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสองร้อยสี่สิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๑๗
พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ชนิกา/ปริยานุช/จัดทำ
๔ มกราคม ๒๕๖๐

ปริญสินีย์/ตรวจ
๓๐ มกราคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๓๑๐ ง/หน้า ๑๖/๒๘ ธันวาคม ๒๕๕๙
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางยา พ.ศ. 2559

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา
พ.ศ. ๒๕๕๙[๑]

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๑๖ ข้อ ๖๑ และข้อ ๖๒ แห่งระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยการพัสดุ พ.ศ. ๒๕๓๕
ประกอบกับระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ.
๒๕๕๑ ได้กำหนดให้คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
มีอำนาจหน้าที่ในการกำหนดราคากลางยาในการจัดซื้อของหน่วยงานของรัฐให้ทันสมัย

คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๘ ลงวันที่ ๒๐ ตุลาคม ๒๕๕๘

ข้อ
๒  ให้ใช้ราคากลางของยา
ตามบัญชีแนบท้ายประกาศ

ข้อ
๓  ราคากลางของยาที่ประกาศนี้
เป็นราคาที่ยังไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม

ข้อ
๔  ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติฉบับนี้
ให้ใช้บังคับกับ
๔.๑
รายการยาในกลุ่มที่ ๑ - ๑๙ และกลุ่ม Others นับแต่วันที่ลงนามในประกาศเป็นต้นไป
๔.๒
รายการยาในกลุ่มที่ ๒๐ กลุ่มยา Anticoagulants ชนิดรับประทาน เมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๔
ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๙
พลเรือเอก ณรงค์  พิพัฒนาศัย
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำชี้แจงท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา พ.ศ. ๒๕๕๙
๒. ท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา พ.ศ. ๒๕๕๙

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ชนิกา/ปริยานุช/จัดทำ
๒๑ ตุลาคม ๒๕๕๙

นุสรา/ตรวจ
๖ มกราคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๒๔๑ ง/หน้า ๑๕/๑๙ ตุลาคม ๒๕๕๙
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าว (ฉบับที่ 5)

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์
กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าว
(ฉบับที่ ๕)

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๗ ตรี แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ.
๒๕๓๐ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๖/๒๕๕๙ เมื่อวันที่ ๒๖ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ จึงออกประกาศกำหนดให้ท่าหรือที่ต่อไปนี้เป็นด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าวเพิ่มเติม

๑.
 ด่านอาหารและยาท่าเรือเอกชน บริษัท
สยามแก๊สแอนด์ปิโตรเคมีคัลส์ จำกัด (มหาชน) จังหวัดสมุทรปราการ
๒.
 ด่านอาหารและยาท่าเรือเอกชน บริษัท
ทีเอสขนส่งและโลจิสติกส์ จำกัด จังหวัดสมุทรปราการ

ทั้งนี้
ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]

ประกาศ ณ วันที่ ๓๐
พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปุณิกา/ปริยานุช/จัดทำ
๑๕ ธันวาคม
๒๕๕๙

นุสรา/ตรวจ
๒๑ ธันวาคม
๒๕๕๙

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๒๘๙ ง/หน้า ๑/๑๓ ธันวาคม ๒๕๕๙
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางยา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2558

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา
(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๘[๑]

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๑๖ ข้อ ๖๑ และ ข้อ ๖๒ แห่งระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการพัสดุ พ.ศ. ๒๕๓๕
ประกอบกับระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ.
๒๕๕๑ ได้กำหนดให้คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
มีอำนาจหน้าที่ในการกำหนดราคากลางยาในการจัดซื้อของหน่วยงานของรัฐให้ทันสมัย

คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา พ.ศ. ๒๕๕๘ ลงวันที่ ๑ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๘

ข้อ
๒  ให้ใช้ราคากลางของยา
ดังปรากฏตามบัญชีแนบท้ายประกาศ

ข้อ
๓  ราคากลางของยาที่ประกาศนี้
เป็นราคาที่ยังไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๐
ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
พลเรือเอก ณรงค์  พิพัฒนาศัย
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำชี้แจงท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๘

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/จัดทำ
๒๓ ธันวาคม
๒๕๕๘

กัญฑรัตน์/ตรวจ
๒๓ ธันวาคม
๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนที่ ๑๓๐ ง/หน้า ๓๓๒/๑๗ ธันวาคม ๒๕๕๘
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 57

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๕๗

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๒/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๒๒ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๘ ออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒  ให้ยกเลิกความใน (๑๒.๒) ของข้อ ๓
(๑๒) แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและเอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนลงวันที่
๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและเอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๓๑ ลงวันที่ ๒๖ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๔๖ และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทน
(๑๒.๒)
ยาคุมกำเนิดชนิดผสมซึ่งประกอบด้วยเอสโตรเจนกับโปรเจสโตเจน
คำเตือน
:
๑
ห้ามใช้กับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดอุดตัน และโรคตับ
๒
ไม่ควรใช้ในสตรีที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดหลอดเลือดอุดตัน เช่น
มีประวัติเป็นโรคหลอดเลือดอักเสบ โรคอ้วน เบาหวาน ความดันโลหิตสูง
๓
ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยหรือผู้ที่มีประวัติมีเนื้องอกที่ตับ
และผู้ป่วยหรือผู้ที่สงสัยเป็นมะเร็งที่สัมพันธ์กับฮอร์โมนเพศ เช่น มะเร็งเต้านม
หรือมะเร็งอวัยวะสืบพันธุ์
๔
ระมัดระวังการใช้ในสตรีที่สูบบุหรี่โดยเฉพาะสตรีที่อายุมากกว่า ๓๕ ปี ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา
๕
กรณีที่ใช้นอกเหนือจากเพื่อการคุมกำเนิด ให้ปรึกษาแพทย์
๖
หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผิดปกติให้รีบปรึกษาแพทย์

ประกาศ ณ วันที่ ๘
กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/จัดทำ
๒๕ มีนาคม ๒๕๕๙

วิศนี/ตรวจ
๓๑ มีนาคม ๒๕๕๙

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๖๕ ง/หน้า ๓๐/๑๗ มีนาคม ๒๕๕๙
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๔ ของกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๕ ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม โดยเป็นการสมควรกำหนดวิธีการ ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒  การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์
มีมาตรฐานและโครงสร้างข้อมูล ดังนี้
๒.๑
มาตรฐานและโครงสร้างข้อมูลของการจัดเตรียมเอกสารโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ใช้มาตรฐานอีซีทีดี
ที่ ไอซีเอชประกาศกำหนด (ICH eCTD)
๒.๒
โครงสร้างข้อมูลและข้อกำหนดเฉพาะของประเทศไทย
ให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา
ทั้งนี้
เพื่อประโยชน์ในการจัดเตรียมเอกสารให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
รวบรวมประกาศมาตรฐานตามไอซีเอช อีซีทีดี (ICH eCTD) ไว้สำหรับให้ผู้รับอนุญาต
หรือผู้พัฒนาโปรแกรมใช้ในการจัดเตรียมเอกสารให้ได้ตามข้อกำหนดที่ระบุไว้

ข้อ
๓  หลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหมายเลขประจำคำขอที่ยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์
(e - Identifier number) ให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ
๔  การนำส่งข้อมูลเข้าระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สามารถนำส่งโดยใช้สื่อบันทึกข้อมูลหรือใช้วิธีการแบบออนไลน์
ตามวิธีการและขั้นตอนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ
๕  การตรวจสอบความถูกต้องของไฟล์ข้อมูล
ให้ดำเนินการก่อนการนำข้อมูลเข้าสู่ระบบโดยรายละเอียดและวิธีการในการตรวจสอบความถูกต้องของไฟล์ข้อมูลให้เป็นไปตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
โดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา

ข้อ
๖  ในการรับขึ้นทะเบียนตำรับยาให้ใช้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบที่กำหนดในกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา
พ.ศ. ๒๕๕๕

ข้อ
๗  การแก้ไขเปลี่ยนแปลงของทะเบียนตำรับยาที่ยื่นโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ให้ใช้วิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ด้วยเช่นเดียวกัน

ข้อ
๘  ให้การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาของประเภทยาดังต่อไปนี้
ต้องยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เท่านั้น
(๑) ตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรืออนุพันธ์ใหม่
(๒)
ยาชีววัตถุใหม่
(๓)
ยาวัคซีนสำหรับมนุษย์
ทั้งนี้ ความในวรรคหนึ่ง ให้ใช้บังคับกับคำขอที่ยื่นตั้งแต่
๑ มกราคม ๒๕๕๙ เป็นต้นไป
สำหรับการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
นอกเหนือจากข้อ ๘ วรรคหนึ่ง ผู้ยื่นคำขออาจขอยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์ด้วยก็ได้  ทั้งนี้
ต้องปฏิบัติให้เป็นไปตามที่กำหนดไว้ในประกาศนี้

ข้อ
๙  บรรดาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ยื่นก่อนประกาศนี้ใช้บังคับและยังอยู่ในระหว่างการพิจารณาหากผู้รับอนุญาตประสงค์ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ก็ได้  ทั้งนี้ ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศใช้บังคับ

ข้อ
๑๐  ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้รักษาการตามประกาศนี้
รวมทั้งมีอำนาจวินิจฉัยกรณีมีปัญหาจากการดำเนินการตามประกาศนี้

ประกาศ ณ วันที่ ๒๖
ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/จัดทำ
๒๔ ธันวาคม
๒๕๕๘

ปริญสินีย์/ตรวจ
๒๔ ธันวาคม
๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๓๒๑ ง/หน้า ๙/๓ ธันวาคม ๒๕๕๘
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2510 (ฉบับที่ 3) พ.ศ. 2558

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่
เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ (ฉบับที่ ๓)
พ.ศ. ๒๕๕๘

อาศัยอำนาจตามมาตรา ๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้
เป็นข้อ ๘ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ ๓๓) พ.ศ. ๒๕๔๕ เรื่อง
แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง แต่งตั้งพนักงานเจ้าหน้าที่เพื่อปฏิบัติการตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๖
ข้อ ๘  ให้ข้าราชการสังกัดกรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก
ซึ่งดำรงตำแหน่งต่อไปนี้ เป็นพนักงานเจ้าหน้าที่ เพื่อปฏิบัติการให้เป็นไปตามมาตรา
๗๙ และมาตรา ๘๑ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวข้องกับการประเมินสรรพคุณและความปลอดภัยของตำรับยาแผนโบราณตามรายการที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
(๑) อธิบดีกรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก
(๒)
รองอธิบดีกรมพัฒนาการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก
(๓) ผู้อำนวยการสถาบันการแพทย์แผนไทย
(๔) นายแพทย์ทุกระดับ
(๕) เภสัชกรทุกระดับ
(๖) แพทย์แผนไทยทุกระดับ
(๗) นักวิชาการสาธารณสุขระดับชำนาญการขึ้นไป

ข้อ ๒[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๗ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
ปิยะสกล
 สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/กัญฑรัตน์/จัดทำ
๑๑ พฤศจิกายน
๒๕๕๘

/ตรวจ
๑๑ พฤศจิกายน
๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๒๗๙ ง/หน้า ๘/๓ พฤศจิกายน ๒๕๕๘
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
รายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๒ ข้อ ๓ ข้อ ๔ และข้อ ๕ ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ ลงวันที่ ๒๖ ตุลาคม ๒๕๕๘ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดรายละเอียดการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์ไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒  โครงสร้างข้อมูลและข้อกำหนดเฉพาะของประเทศไทยในการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์
หลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหมายเลขประจำคำขอที่ยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ (e - Identifier number) และการนำส่งข้อมูลเข้าระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ให้เป็นไปตามภาคผนวก ๑ ที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ
๓  ในกรณีที่ผู้รับอนุญาตจะยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์และจะจัดเตรียมเอกสารตามรูปแบบอาเซียน
(ACTD) ให้จัดเตรียมเอกสารตามโครงสร้างตามภาคผนวก ๒ ที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ ๔  รายละเอียดและวิธีการในการตรวจสอบความถูกต้องของไฟล์ข้อมูลที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์
ให้เป็นไปตามภาคผนวก ๓ ที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ ๕  มาตรฐานและโครงสร้างข้อมูลของการจัดเตรียมเอกสารคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์
ให้ใช้มาตรฐานตามไอซีเอช อีซีทีดี (ICH eCTD) ตามภาคผนวก ๔ ที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้

ประกาศ ณ วันที่ ๑๗
ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
บุญชัย  สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. ภาคผนวก ๑ ประกอบด้วย
๑.๑. โครงสร้างข้อมูลและข้อกำหนดเฉพาะของประเทศไทย
(TH eCTD Specification Module 1 and Regional Information)
๑.๒.
หลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหมายเลขประจำคำขอที่ยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ (e - Identifier number)
๑.๓. การนำส่งข้อมูลเข้าระบบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๒. ภาคผนวก ๒ การจัดเตรียมเอกสาร
กรณีจัดเอกสารตามรูปแบบอาเซียน (ACTD)
๓. ภาคผนวก ๓ รายละเอียดและวิธีการในการตรวจสอบความถูกต้องของไฟล์ข้อมูลที่ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์

๔. ภาคผนวก ๔ มาตรฐานตามไอซีเอช
อีซีทีดี (ICH eCTD)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/จัดทำ
๑๖ พฤษภาคม
๒๕๕๙

วริญา/ตรวจ
๒๖ พฤษภาคม
๒๕๕๙

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๑๐๙ ง/หน้า ๓/๑๒ พฤษภาคม ๒๕๕๙
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางยา พ.ศ. 2558

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง
กำหนดราคากลางยา
พ.ศ. ๒๕๕๘[๑]

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๑๖ ๖๑ และ ๖๒
แห่งระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยการพัสดุ พ.ศ. ๒๕๓๕
ประกอบกับระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ.
๒๕๕๑ ได้กำหนดให้คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
มีอำนาจหน้าที่ในการกำหนดราคากลางยาในการจัดซื้อของหน่วยงานของรัฐให้ทันสมัย

คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางของยา พ.ศ. ๒๕๕๗ ลงวันที่ ๑๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๗

ข้อ ๒  ให้ใช้ราคากลางของยา
ดังปรากฏตามบัญชีแนบท้ายประกาศ

ข้อ ๓  ราคากลางของยาที่ประกาศนี้
เป็นราคาที่ยังไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม

ทั้งนี้ ให้มีผลบังคับใช้ภายใน ๓๐ วันถัดจากวันที่ลงนามในประกาศ

ประกาศ
ณ วันที่ ๑ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
ยงยุทธ
 ยุทธวงศ์
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

[เอกสารแนบท้าย]

๑. คำชี้แจงท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง กำหนดราคากลางยา พ.ศ. ๒๕๕๘ 
๒. ท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางยา
พ.ศ. ๒๕๕๘ 

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๙ กันยายน ๒๕๕๘

วิศนี/ผู้ตรวจ
๒๕ กันยายน
๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนที่ ๙๐ ง/หน้า ๔๘/๓ กันยายน ๒๕๕๘
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการยาอันตรายที่ต้องทำบัญชีการขายยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
รายการยาอันตรายที่ต้องทำบัญชีการขายยา

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๘ (๗) และข้อ ๘ วรรคสอง
ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๕๖
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ จึงออกประกาศไว้
ดังนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
และผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน จัดทำบัญชีการขายยาอันตรายตามแบบ ข.ย. ๑๑
และให้เก็บบัญชีไว้เป็นเวลาไม่น้อยกว่าสามปีนับแต่วันขาย ดังรายการยาต่อไปนี้
(๑) ยาที่มีตัวยาทรามาดอล (Tramadol) เป็นส่วนประกอบ
ทั้งในตำรับยาเดี่ยว และยาสูตรผสมทุกรูปแบบ
(๒) ยาที่มีตัวยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan)
เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม ทุกรูปแบบ
(๓) ยาที่มีตัวยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine) ตามรายการที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้ที่เป็นส่วนประกอบทั้งในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม
เฉพาะที่เป็นยารูปแบบยาน้ำ

ข้อ ๓  ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
และผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันเก็บรักษาบัญชีการขายยาที่จัดทำตามข้อ ๒ ณ
สถานที่ขายยา ตามที่ระบุไว้ในใบอนุญาต
และพร้อมที่จะให้พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเมื่อต้องการ

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๔ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
บุญชัย
 สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

บัญชีรายการยาแนบท้าย
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
รายการยาอันตรายที่ต้องทำบัญชีการขายยา

ยาที่มีตัวยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine)
เฉพาะที่เป็นยารูปแบบยาน้ำที่ต้องทำบัญชีการขายยาอันตราย
ตามแบบ ข.ย. ๑๑
มีรายการดังต่อไปนี้
๑. บรอมเฟนนิลามีน
(Brompheniramine)
๒.
คาร์บิน็อกซามีน (Carbinoxamine)
๓.
คลอร์เฟนนิลามีน (Chlorpheniramine)
๔.
ไซโปรเฮปทาดีน (Cyproheptadine)
๕.
เดกซ์คลอร์เฟนนิลามีน (Dexchlorpheniramine)
๖.
ไดเมนไฮดริเนต (Dimenhydrinate)
๗.
ไดเฟนไฮดรามีน (Diphenhydramine)
๘. ด็อกซี่ลามีน
(Doxylamine)
๙.
ไฮดรอกซีซีน (Hydroxyzine)
๑๐.
โปรเมทาซีน (Promethazine)
๑๑. ไตรโพรลิดีน (Triprolidine)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๗ สิงหาคม ๒๕๕๘

นุสรา/ผู้ตรวจ
๒๖ ตุลาคม ๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๑๗๙ ง/หน้า ๑๒/๔ สิงหาคม ๒๕๕๘
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กำหนดราคากลางยาแผนไทย พ.ศ. 2558

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง
กำหนดราคากลางยาแผนไทย
พ.ศ. ๒๕๕๘[๑]

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๑๖ ๖๑ และ ๖๒ แห่งระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยการพัสดุ
พ.ศ. ๒๕๓๕ ประกอบกับ
ระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑ ได้กำหนดให้คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
มีอำนาจหน้าที่ในการกำหนดราคากลางยาในการจัดซื้อของหน่วยงานของรัฐให้ทันสมัย

คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ใช้ราคากลางยาแผนไทย
ดังปรากฏตามบัญชีแนบท้ายประกาศ

ข้อ ๒  ราคากลางยาที่ประกาศนี้
เป็นราคาที่ยังไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม

ทั้งนี้ ให้มีผลบังคับใช้ภายใน ๓๐ วันถัดจากวันที่ลงนามในประกาศ

ประกาศ
ณ วันที่ ๑ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
ยงยุทธ
 ยุทธวงศ์
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

[เอกสารแนบท้าย]

๑. ท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง
กำหนดราคากลางยาแผนไทย พ.ศ. .... 

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๐ กันยายน
๒๕๕๘

วิศนี/ผู้ตรวจ
๒๕ กันยายน
๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนที่ ๙๐ ง/หน้า ๔๗/๓ กันยายน ๒๕๕๘
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 56

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๕๖

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙)
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๑/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๑๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๘ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น
(๖๔) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือนฉบับที่
๕๔ ลงวันที่ ๒๕ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๗
(๖๔) ยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)]
๑ ห้ามใช้ในผู้ป่วยติดเชื้อรุนแรงในกระแสเลือด (severe sepsis) ผู้ป่วยภาวะวิกฤติ
ผู้ป่วยภาวะการทำงานของไตบกพร่อง ผู้ป่วยภาวะการแข็งตัวของเลือดผิดปกติ
และผู้ป่วยแผลไฟไหม้ น้ำร้อนลวก
๒ ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย elective surgery, trauma, open heart surgery ที่ต้องใช้ cardiopulmonary bypass
๓ ควรใช้ในปริมาณและระยะเวลาน้อยที่สุดไม่เกิน ๒๔ ชั่วโมง
๔ ควรติดตามการทำงานของไตอย่างน้อย ๙๐ วัน
และติดตามความสามารถในการแข็งตัวของเลือดอย่างใกล้ชิด
โดยให้ระบุอยู่ในกรอบสี่เหลี่ยมในตำแหน่งที่ใกล้เคียงกับข้อบ่งใช้

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสองร้อยสี่สิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๙ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๘
ศาสตราจารย์รัชตะ
 รัชตะนาวิน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๗ สิงหาคม ๒๕๕๘

นุสรา/ผู้ตรวจ
๒๖ ตุลาคม ๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๑๗๙ ง/หน้า ๙/๔ สิงหาคม ๒๕๕๘
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
รายการยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรติดตาม กำกับ ดูแล
การขายยาของผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะที่เป็นขายส่ง
และผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน เพื่อป้องกันปัญหาการนำยาไปใช้ในทางที่ผิด

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวงฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ ข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ และข้อ ๘ (๙) ข้อ ๘ วรรคสอง
ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๕๖
ซึ่งออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะที่เป็นการขายส่ง และผู้รับอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบัน
ต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยาตามแบบ ผ.ย.๔
บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามแบบ น.ย.๔ และรายงานการขายยาตามแบบ ข.ย.๑๓
ตามรายการยาที่ต้องรายงานดังต่อไปนี้เสนอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
(๑) ยาที่มีตัวยาทรามาดอล (Tramadol) เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมทุกรูปแบบ
(๒) ยาที่มีตัวยาเดกซ์โตรเมธอร์แฟน (Dextromethorphan)
เป็นส่วนประกอบในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม ทุกรูปแบบ
(๓) ยาที่มีตัวยาในกลุ่มแอนติฮีสตามีน (Antihistamine) ตามรายการที่แนบท้ายประกาศฉบับนี้ที่เป็นส่วนประกอบทั้งในตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสม
เฉพาะที่เป็นยารูปแบบยาน้ำ
(๔) ยาที่มีตัวยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) หรือทาดาลาฟิล (Tadalafil)
หรือวาเดนาฟิล (Vardenafil) ในตำรับยาเดี่ยว
เฉพาะที่เป็นรูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล

ข้อ ๓  ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ เสนอบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามแบบ
ผ.ย. ๔ บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาตามแบบ
น.ย. ๔ และรายงานการขายยาตามแบบ ข.ย. ๑๓ ตามแต่ละประเภทของใบอนุญาตที่ได้รับอนุญาต
ทุก ๔ เดือน และส่งรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๓๐
วันนับแต่วันที่ครบกำหนด ๔ เดือน

ข้อ ๔  ให้ผู้รับอนุญาตทำสำเนาและเก็บรักษาบัญชีและรายงานตามข้อ
๒ ไว้ ณ สถานที่ที่กำหนดไว้ในใบอนุญาต
และพร้อมที่จะให้พนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจสอบเมื่อต้องการ

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๔ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
บุญชัย
 สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีรายการยาแนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายการยาที่ต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๗ สิงหาคม ๒๕๕๘

นุสรา/ผู้ตรวจ
๒๖ ตุลาคม ๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๑๗๙ ง/หน้า ๑๐/๔ สิงหาคม ๒๕๕๘