ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยหลักเกณฑ์การยื่นอุทธรณ์โฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพ พ.ศ. 2548

ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยหลักเกณฑ์การยื่นอุทธรณ์โฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพ
พ.ศ. ๒๕๔๘

เนื่องด้วยการโฆษณาผลิตภัณฑ์อาหาร
ยา และเครื่องมือแพทย์ จะต้องได้รับการตรวจพิจารณาเพื่ออนุญาต หรือได้รับความเห็นชอบจากผู้อนุญาตหรือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ก่อนจึงจะโฆษณาได้ ตามมาตรา ๔๑ แห่งพระราชบัญญัติอาหาร พ.ศ. ๒๕๒๒
มาตรา ๘๘ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๔๒ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ ส่วนการโฆษณาผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางผู้โฆษณาจะต้องปฏิบัติให้ถูกต้องตามมาตรา
๓๗ แห่งพระราชบัญญัติเครื่องสำอาง พ.ศ. ๒๕๓๕  ดังนั้น เพื่อให้เกิดความเป็นธรรมแก่ผู้ขออนุญาตผลิตภัณฑ์อาหาร
ยา และเครื่องมือแพทย์ ที่ไม่ได้รับอนุญาตโฆษณาหรือได้รับอนุญาตโฆษณาไม่เป็นตามคำขอโฆษณาที่ยื่นไว้
หรือได้รับอนุญาตโฆษณาแบบมีเงื่อนไขจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ที่โฆษณาผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ถูกห้ามโฆษณา
หรือแก้ไขโฆษณาจากคณะกรรมการเครื่องสำอาง ให้มีโอกาสอุทธรณ์การพิจารณาอนุญาตโฆษณา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงวางระเบียบไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ระเบียบนี้เรียกว่า ระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยหลักเกณฑ์การยื่นอุทธรณ์โฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพ พ.ศ. ๒๕๔๘

ข้อ
๒[๑]  ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๓  ในระเบียบนี้
คณะกรรมการ หมายถึง คณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์การโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
การอุทธรณ์โฆษณา หมายความว่า การยื่นคำร้องคัดค้านหรือร้องขอให้พิจารณาทบทวน
หรือให้พิจารณาใหม่เกี่ยวกับคำขอโฆษณาที่ผู้ขออนุญาตโฆษณาไม่ได้รับอนุญาตโฆษณา หรือได้รับอนุญาตแบบมีเงื่อนไข
หรือได้รับอนุญาตโฆษณาไม่เป็นไปตามคำขอโฆษณาที่ยื่นไว้ หรือห้ามโฆษณา หรือแก้ไขการโฆษณา
ผลิตภัณฑ์อาหาร ยา เครื่องมือแพทย์ และเครื่องสำอาง นั้น

ข้อ
๔  องค์ประกอบคณะกรรมการ อำนาจหน้าที่ให้เป็นไปตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

ข้อ
๕  การพิจารณาอุทธรณ์โฆษณาผลิตภัณฑ์อาหาร
ยา เครื่องมือแพทย์ และเครื่องสำอางให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่กำหนดไว้ในระเบียบนี้
๕.๑
หลักเกณฑ์การยื่นขออุทธรณ์โฆษณา
๕.๑.๑
ผู้ขออนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์อาหาร ยา และเครื่องมือแพทย์ ที่มีความประสงค์จะยื่นขออุทธรณ์โฆษณาต้องยื่นอุทธรณ์เป็นหนังสือภายใน
๑๕ วัน ต่อกองผลิตภัณฑ์ ที่ยื่นคำขอโฆษณาไว้ นับจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งการไม่อนุญาตโฆษณา
หรือได้รับอนุญาตโฆษณา ไม่เป็นไปตามคำขอโฆษณาที่ยื่นไว้ หรือการได้รับอนุญาตโฆษณาแบบมีเงื่อนไข
หากพ้นกำหนดนี้ จะถือว่าสละสิทธิ์ที่จะอุทธรณ์ และไม่สามารถอุทธรณ์ได้
การยื่นอุทธรณ์โฆษณาผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
ต้องยื่นอุทธรณ์ต่อรัฐมนตรี ว่าการกระทรวงสาธารณสุข ภายใน ๑๐ วันนับแต่วันที่ผู้อุทธรณ์ได้รับทราบคำสั่งห้ามการโฆษณา
หรือแก้ไขโฆษณา
๕.๑.๒
ให้ผู้ขออุทธรณ์โฆษณาจัดเตรียมเอกสาร ได้แก่ สำเนาหนังสือแจ้ง การไม่อนุญาตโฆษณา หรืออนุญาตโฆษณาที่ไม่เป็นไปตามคำขอโฆษณาที่ยื่นไว้
หรืออนุญาตโฆษณาแบบมีเงื่อนไข สตอรี่บอร์ด หรือสคริปต์บทโทรทัศน์ วิทยุ สิ่งพิมพ์หรืออื่น
ๆ และหนังสือแจ้งเหตุผลที่ยื่นขออุทธรณ์ จำนวน ๑๕ ชุด ส่วนเอกสารอื่น ๆ เช่น สำเนาหนังสือสำคัญแสดงสถานะของผู้ขออุทธรณ์
เอกสารหลักฐานการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ถ้ามี) เป็นต้น ให้จัดเตรียมจำนวน ๒ ชุด
ยื่น ณ กองผลิตภัณฑ์ที่ยื่นคำขอโฆษณาไว้ ซึ่งกองจะต้องส่งข้อมูลและความเห็นเพิ่มเติม
(ถ้ามี) ให้ฝ่ายเลขานุการคณะกรรมการภายใน ๒ วันทำการ จากนั้น ฝ่ายเลขานุการคณะกรรมการ
เป็นผู้นัดประชุมโดยเร็วที่สุดและจัดเตรียมเอกสารทั้งหมดให้คณะกรรมการ
๕.๑.๓
ผู้ที่มายื่นขออุทธรณ์ หากไม่ใช่ผู้ยื่นขออนุญาตโฆษณาเป็นผู้ยื่นขออุทธรณ์ด้วยตนเองจะต้องมีหนังสือมอบอำนาจจากผู้นั้นมายื่นพร้อมกับคำร้องและเอกสารหลักฐานต่าง
ๆ
๕.๑.๔
ผู้ที่มายื่นขออุทธรณ์สามารถนำทนายความ ที่ปรึกษาเข้าชี้แจงในที่ประชุมคณะกรรมการ เมื่อถึงวาระการพิจารณาของตนได้
ถ้าได้รับแจ้งและอนุญาต
๕.๑.๕
หลังจากการพิจารณาอุทธรณ์เสร็จสิ้น ให้ฝ่ายเลขานุการคณะกรรมการ เสนอหนังสือแจ้งผลการพิจารณาทางไปรษณีย์ด่วนพิเศษ
และแจ้งผลการพิจารณาให้กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภคทราบเพื่อออกหนังสืออนุญาตโฆษณาต่อไป
โดยให้ผู้ยื่นคำขออุทธรณ์ไปรับใบอนุญาตได้ที่กองพัฒนาศักยภาพผู้บริโภค
ในกรณีที่คณะกรรมการไม่เห็นชอบด้วยกับคำอุทธรณ์โฆษณาผลิตภัณฑ์อาหาร
ยา และเครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วนให้ฝ่ายเลขานุการคณะกรรมการจัดทำหนังสือรายงานโดยผ่านการตรวจสอบของกลุ่มกฎหมายอาหารและยาเสนอเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อเสนอปลัดกระทรวงสาธารณสุขเป็นผู้พิจารณาสั่งการต่อไป
ในกรณีที่คณะกรรมการเห็นชอบหรือไม่เห็นชอบด้วยกับคำอุทธรณ์โฆษณาผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง
ไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วนให้ฝ่ายเลขานุการคณะกรรมการ จัดทำหนังสือรายงานโดยผ่านการตรวจสอบของกลุ่มกฎหมายอาหารและยาเสนอรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
เป็นผู้พิจารณาสั่งการต่อไป
๕.๒
หลักเกณฑ์การดำเนินการพิจารณาอุทธรณ์การโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพ
๕.๒.๑
การพิจารณาอนุญาตโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีการอุทธรณ์จะต้องไม่ขัดต่อข้อกฎหมายตามพระราชบัญญัติอาหาร
พ.ศ. ๒๕๒๒ พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๓๑ พระราชบัญญัติเครื่องสำอาง
พ.ศ. ๒๕๓๕ และกฎกระทรวง ประกาศ หรือระเบียบที่ออกโดยพระราชบัญญัตินั้น และอาจพิจารณาตามระเบียบ
หรือหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการโฆษณาผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้น
๕.๒.๒
การประชุมคณะกรรมการ ต้องมีกรรมการมาประชุมไม่น้อยกว่ากึ่งหนึ่งของจำนวนกรรมการทั้งหมดจึงจะเป็นองค์ประชุม
๕.๒.๓
การพิจารณาอุทธรณ์ของที่ประชุมคณะกรรมการให้ถือเสียงข้างมาก
๕.๒.๔
กรรมการคนหนึ่ง ให้มีเสียงหนึ่งในการลงคะแนน ถ้าคะแนนเสียงเท่ากันให้ประธานในที่ประชุมออกเสียงเพิ่มขึ้นอีกเสียงหนึ่งเป็นเสียงชี้ขาด

ข้อ
๖  ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยารักษาการตามระเบียบนี้

ประกาศ ณ
วันที่ ๗ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๘
ภักดี  โพธิศิริ
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

พุทธพัท/จัดทำ
๓
มิถุนายน ๒๕๔๘

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๕
ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๒/ตอนพิเศษ ๑๒ ง/หน้า ๑๙/๑๑ มกรคม ๒๕๔๘