ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคำขอ การพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน และทะเบียนตำรับยาแผนโบราณที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จหรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง การยื่นคำขอ
การพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับ
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
และทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต
ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ
หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน
ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น

ตามที่ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖
ซึ่งตามข้อ ๕ และข้อ ๖ ได้กำหนดเกี่ยวกับเรื่องแบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาไว้
ประกอบกับได้มีประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
ลงวันที่ ๒๘ มิถุนายน ๒๕๕๖ ไปแล้วนั้น  ดังนั้น เพื่อให้กระบวนการในการยื่นคำขอ
การพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน
ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น มีหลักเกณฑ์และวิธีการในการปฏิบัติที่ชัดเจนเป็นไปในแนวทางเดียวกัน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ดังนี้

ข้อ
๑  ให้ยกเลิก
๑.๑
หนังสือกองควบคุมยา ที่ สธ ๑๐๐๓.๒/๕๙๐ ลงวันที่ ๙ สิงหาคม ๒๕๔๗ และหนังสือกองควบคุมยา
ที่ สธ ๑๐๐๓.๒/๘๐๗ ลงวันที่ ๒๙ ตุลาคม ๒๕๔๗ (การปรับลดขั้นตอนการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา)
๑.๒
ประกาศกองควบคุมยา เรื่อง
การลดขั้นตอนเกี่ยวกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๓
มีนาคม ๒๕๔๙
๑.๓
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง
หลักเกณฑ์การขอเพิ่มข้อมูลความปลอดภัยในการใช้ยาในทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๑๘
กันยายน ๒๕๕๒
๑.๔
ประกาศกองควบคุมยา เรื่อง การขอเพิ่มข้อมูลความปลอดภัยในการใช้ยาในทะเบียนตำรับยา
ลงวันที่ ๒๔ พฤศจิกายน ๒๕๕๒
๑.๕
ประกาศสำนักยา เรื่อง
การขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงสถานที่บรรจุยาในภาชนะบรรจุภายนอกที่ไม่ได้สัมผัสกับยา (Secondary packaging site) ในทะเบียนตำรับยา ลงวันที่ ๘ มิถุนายน ๒๕๕๔

ข้อ
๒  หลักเกณฑ์และเงื่อนไขของคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ
หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น มีดังนี้
๒.๑
การยื่นคำขอตามประกาศฉบับนี้ ต้องไม่กระทำให้เป็นยาปลอม
หรือยาที่รัฐมนตรีสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ตามมาตรา ๗๒ (๑) หรือมาตรา ๗๒ (๖)
หรือเป็นยาที่ไม่สามารถเชื่อถือในสรรพคุณได้ หรืออาจไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้
หรือเป็นยาที่ใช้ชื่อไปในทำนองโอ้อวด ไม่สุภาพหรืออาจทำให้เข้าใจผิดจากความจริง
หรือยาที่ใช้ชื่อไม่เหมาะสมกับวัฒนธรรมอันดีงามของไทย
หรือส่อไปในทางทำลายคุณค่าของภาษาไทย
๒.๒
การยื่นคำขอตามประกาศฉบับนี้ ต้องเป็นไปตามลักษณะและขอบเขตที่แนบท้ายประกาศดังนี้
(๑)
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาที่ไม่เป็นสาระสำคัญบนฉลากและเอกสารกำกับยา
ตามภาคผนวก ก
(๒)
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาอันเป็นการเพิ่มข้อมูลความไม่ปลอดภัยในการใช้ยาในทะเบียนตำรับยา
เพื่อป้องกันความเสียหายต่อผู้บริโภคตามพระราชบัญญัติความรับผิดต่อความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย
พ.ศ. ๒๕๕๑ ตามภาคผนวก ข
การกระทำที่มีลักษณะตามวรรคท้ายของภาคผนวก
ข ถือว่าเป็นเหตุร้ายแรงอันมีผลกระทบต่อประโยชน์สาธารณะ ตามข้อ ๕ ด้วย
(๓)
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ระดับรอง (Minor Variation - Notification (MiV-N)) ตามภาคผนวก ค
(๔)
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ตามภาคผนวก ง
๒.๓
การยื่นคำขอตามประกาศฉบับนี้ ไม่ใช้บังคับกับการแก้ไขเปลี่ยนแปลงดังนี้
(๑)
การเปลี่ยนแปลงชื่อผู้รับอนุญาต การย้ายสถานที่ผลิตหรือสถานที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
สถานที่ผลิตในต่างประเทศ และการเปลี่ยนแปลง แก้ไข หรือเพิ่มเติมชื่อสถานที่ผลิต
ชื่อสถานที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ชื่อสถานที่ผลิตในต่างประเทศ
และการแก้ไขเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผู้รับอนุญาต ตามข้อ ๕
ของประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ เว้นแต่เป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา
ตามข้อ ๒.๒ (๓) และข้อ ๒.๒ (๔) ของประกาศนี้
(๒)
การขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน ลงวันที่
๒๖ สิงหาคม ๒๕๕๘
(๓)
การขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง แนวทางการขอเปลี่ยนแปลงสถานที่ผลิตยาในทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ลงวันที่ ๑๒
มกราคม ๒๕๕๙
(๔)
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง กำหนดเอกสารหรือหลักฐานการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
ลงวันที่ ๒๘ มิถุนายน ๒๕๕๖ เว้นแต่เป็นการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
ตามข้อ ๒.๒ (๓) ของประกาศนี้

ข้อ
๓  วิธีการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน
ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น มีดังนี้
๓.๑
ให้ผู้รับอนุญาตยื่นเอกสารและหลักฐานตามประกาศนี้
ที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น หรือยื่นโดยวิธีการอื่นใดที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
๓.๒ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นเอกสาร
ในกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ข้อ ๒.๒ (๑) ตามภาคผนวก ก
หรือข้อ ๒.๒ (๒) ตามภาคผนวก ข ดังนี้
(๑)
หนังสือแจ้งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
(๒)
แบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.๕) ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ลงวันที่๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖
(๓)
ตัวอย่างฉลากหรือเอกสารกำกับยาที่ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
ทั้งนี้
ให้จัดทำรายละเอียดของเอกสารตามข้อ ๓.๒ (๑) และข้อ ๓.๒ (๒) ตามตัวอย่างที่แนบท้ายประกาศนี้
๓.๓
เมื่อผู้รับอนุญาตได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาดังกล่าวแล้ว
ให้ยื่นหนังสือแจ้งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาโดยยื่นผ่านผู้อำนวยการสำนักยาพร้อมฉลาก
หรือเอกสารกำกับยาฉบับจริงที่มีรูปแบบ และข้อความเหมือนกับที่จัดจำหน่ายตามที่ได้รับอนุญาตให้แก้ไขเปลี่ยนแปลง
ตามตัวอย่างหนังสือที่แนบท้ายประกาศนี้
ทั้งนี้
ผู้รับอนุญาตต้องยื่นเอกสารและหลักฐานตามที่ได้รับอนุญาตในข้อ ๓.๓ วรรคหนึ่งนั้น เป็นเวลาไม่น้อยกว่า
๑๐ วันทำการ ก่อนที่จะทำการจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว
หากมีเหตุผลความจำเป็น
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาอาจกำหนดวิธีการยื่นฉลากหรือเอกสารกำกับยาตามข้อ ๓.๓
โดยวิธีการอื่นด้วยก็ได้
๓.๔ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นเอกสาร
ในกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ข้อ ๒.๒ (๓) ตามภาคผนวก ค
หรือข้อ ๒.๒ (๔) ตามภาคผนวก ง ดังนี้
(๑)
หนังสือแจ้งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
(๒)
ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.๒) แบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิตในต่างประเทศ
(แบบ ย.๔) หรือแบบคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.๕)
ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง
กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖
(๓)
ตัวอย่างฉลากหรือเอกสารกำกับยา
เฉพาะกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงที่มีผลให้ต้องแก้ไขเปลี่ยนแปลงฉลากหรือเอกสารกำกับยาด้วย
ทั้งนี้
ให้จัดทำรายละเอียดของเอกสารตามข้อ ๓.๔ (๑) และข้อ ๓.๔ (๒) ตามตัวอย่างที่แนบท้ายประกาศนี้
๓.๕
เพื่อให้การยื่นเอกสารตามข้อ ๓.๔
ในกรณีเป็นการขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ข้อ ๒.๒ (๓) ตามภาคผนวก ค
ที่ไม่มีความเกี่ยวข้องสัมพันธ์กันให้แยกออกจากกันประกอบกับเป็นการเพิ่มการอำนวยความสะดวกในการยื่นคำขอของผู้รับอนุญาต
รวมทั้งเพิ่มประสิทธิภาพในการพิจารณาอนุญาตของพนักงานเจ้าหน้าที่ไปในคราวเดียวกันด้วย
ดังนั้น
ถ้าหากผู้รับอนุญาตมีความประสงค์ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ตามข้อ ๓.๕ วรรคหนึ่ง ซึ่งมีกรณี MiV-N6 MiV-N7 MiV-N8 หรือ MiV-N9 อย่างหนึ่งอย่างใดอยู่ในคำขอเดียวกัน
หรืออยู่รวมกับคำขอที่มีกรณี MiV-N1 MiV-N2 MiV-N3 MiV-N4 หรือ MiV-N5
อย่างหนึ่งอย่างใดอยู่ด้วยนั้น จะกระทำมิได้
ให้ผู้รับอนุญาตดังกล่าวแยกยื่นคำขอที่มีเฉพาะกรณีของ MiV-N6
MiV-N7 MiV-N8 หรือ MiV-N9 อย่างใดอย่างหนึ่งเท่านั้น จะนำไปยื่นรวมกับกรณีอื่น ๆ มิได้เป็นอันขาด
ทั้งนี้
ให้จัดทำรายละเอียดของเอกสารที่จะยื่นในข้อนี้ ตามข้อ ๓.๔ (๑) ข้อ ๓.๔ (๒) หรือข้อ
๓.๔ (๓) โดยอนุโลม
๓.๖
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ข้อ ๒.๒ (๓) ตามภาคผนวก ค ในกรณี MiV-N1 MiV-N4 MiV-N5 และข้อ ๒.๒ (๔) เฉพาะข้อ ๑ ข้อ ๒ ข้อ ๓
และข้อ ๔ ตามภาคผนวก ง ให้ยื่นแบบ ย.๒ และแบบ ย.๔ มาในคราวเดียวกัน แต่หากเป็นกรณี
MiV-N2 MiV-N3 MiV-N6 MiV-N7 MiV-N8 MiV-N9และMiV-N10 ตามภาคผนวก ค และข้อ ๕ ตามภาคผนวก ง
ให้ยื่นแบบ ย.๕
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา ตามข้อ ๓.๔ ข้อ
๓.๕ และข้อ ๓.๖ นี้ หากมีผลให้ผู้รับอนุญาตต้องแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายละเอียดในฉลากหรือเอกสารกำกับยาแล้ว
ผู้รับอนุญาตต้องดำเนินการตามข้อ ๓.๓ ข้างต้นด้วย

ข้อ
๔  การพิจารณาอนุญาตคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน
ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่นมี ดังนี้
๔.๑
เมื่อพนักงานเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายให้ประจำอยู่ ณ
ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (OSSC) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกันซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่นใน
วันที่ผู้รับอนุญาตได้ยื่นเอกสารตามข้อ ๓.๒ ข้อ ๓.๔ หรือข้อ ๓.๕ แล้วแต่กรณี ครบถ้วนแล้วให้พนักงานเจ้าหน้าที่ผู้นั้น
มีคำสั่งอนุญาตโดยการลงนามอนุญาตท้ายแบบ ย.๕
ในกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา
ข้อ ๓.๔ เฉพาะกรณี MiV-N1 MiV-N4 MiV-N5 ตามภาคผนวก ค
และข้อ ๑ ข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ตามภาคผนวก ง ให้ดำเนินการดังนี้
(๑)
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงกรณี MiV-N1 และ MiV-N5 ตามภาคผนวก ค และข้อ ๑ ข้อ ๒ ข้อ ๓
และข้อ ๔ ตามภาคผนวก ง ซึ่งเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือแผนโบราณภายในประเทศ
หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันหรือแผนโบราณเข้ามาในราชอาณาจักรแล้วแต่กรณี
ให้พนักงานเจ้าหน้าที่สลักหลังเฉพาะใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.๒)
ที่ได้รับอนุญาตก่อนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาอื่นที่ได้ยื่นมาในคราวเดียวกันเพียงใบเดียว
ส่วนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาอื่นที่ได้ยื่นมาในคราวเดียวกันให้นำสำเนาด้านหลัง
แบบ ย.๒ (รายละเอียดแนบท้าย/รายการสลักหลัง) ที่ได้สลักหลังแล้วตามข้อ ๔.๑ (๑) พร้อมรับรองสำเนาถูกต้อง
มาเป็นต้นฉบับของสำเนาเอกสาร
และให้จัดทำชุดสำเนาเท่ากับจำนวนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่เหลืออยู่
เพื่อใช้แนบท้ายใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยานั้น ๆ
(๒)
การแก้ไขเปลี่ยนแปลงกรณี MiV-N4 และ MiV-N5 ตามภาคผนวก ค และข้อ ๑ ข้อ ๒ ข้อ ๓
และข้อ ๔ ตามภาคผนวก ง ซึ่งเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือแผนโบราณในต่างประเทศ
แล้วแต่กรณี ให้พนักงานเจ้าหน้าที่สลักหลังใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.๒)
ทั้งหมด ในการยื่นขอแก้ไขเปลี่ยนแปลง
๔.๒
หากพนักงานเจ้าหน้าที่ตรวจพบข้อผิดพลาดในรายละเอียดของเอกสารตามข้อ ๓.๒ ข้อ ๓.๓
ข้อ ๓.๔ ข้อ ๓.๕ หรือข้อ ๓.๖ ในภายหลัง
ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ที่ได้รับมอบหมายดำเนินการประสานผู้รับอนุญาต
หรือผู้รับมอบอำนาจของผู้รับอนุญาตด้วยวิธีใด ๆ
เพื่อให้แก้ไขข้อผิดพลาดของเอกสารดังกล่าว โดยใช้วิธีการขีดฆ่า
และเขียนแก้ไขข้อความที่ถูกต้องตามคำแนะนำของพนักงานเจ้าหน้าที่
พร้อมลงลายมือชื่อของผู้รับอนุญาต
หรือผู้รับมอบอำนาจของผู้รับอนุญาตและวันที่ที่แก้ไขกำกับไว้
แต่หากเป็นกรณีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๔.๑ ให้พนักงานเจ้าหน้าที่สลักหลังตามที่ได้แก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลในภายหลัง
ทั้งนี้
ให้เป็นหน้าที่ของผู้รับอนุญาตยื่นตัวอย่างฉลาก
หรือเอกสารกำกับยาฉบับจริงที่มีรูปแบบและข้อความเหมือนกับที่จัดจำหน่ายไปพร้อมกับผลิตภัณฑ์ยา
ตามที่ได้แก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลในภายหลัง
ภายในระยะเวลาที่พนักงานเจ้าหน้าที่ตามข้อ ๔.๒ กำหนดต่อไป
ให้พนักงานเจ้าหน้าที่ลงหลักฐานการประสานไว้ในหนังสือตามข้อ
๓.๒ (๑) ข้อ
๓.๓ หรือข้อ ๓.๔ (๑) ตามตัวอย่างที่แนบท้ายประกาศนี้
หากพนักงานเจ้าหน้าที่ได้ดำเนินการตามข้อ
๔ แล้ว ให้ถือว่าเป็นการดำเนินการตามกฎกระทรวงว่าด้วยการขึ้นทะเบียนตำรับยา พ.ศ.
๒๕๕๕ และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดแบบคำขอและใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา
ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ ด้วยแล้ว

ข้อ
๕  ผู้รับอนุญาตที่ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาตามประกาศฉบับนี้ยินยอมรับเงื่อนไขทางปกครองดังนี้
๕.๑
ผู้รับอนุญาตยินยอมให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพิกถอนการอนุญาตแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาตามประกาศนี้
หากภายหลังพบว่าการขออนุญาตนั้นไม่เป็นตามประกาศนี้
หรือมีผลกระทบต่อประโยชน์สาธารณะ
๕.๒
ผู้รับอนุญาตยินยอมที่จะยกเลิกทะเบียนตำรับยา หากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
พบว่าผู้รับอนุญาต หรือผู้รับมอบอำนาจของผู้รับอนุญาต ไม่ปฏิบัติตามข้อ ๒
ของประกาศนี้
๕.๓
หากผู้รับอนุญาต หรือผู้รับมอบอำนาจของผู้รับอนุญาตกระทำการใด ๆ อันเป็นการไม่ปฏิบัติตามประกาศนี้
ให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาพิจารณาดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยา
และการพักใช้หรือเพิกถอนใบอนุญาตยา ตามพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และที่แก้ไขเพิ่มเติมต่อไป
๕.๔
ในกรณีมีความจำเป็นเพื่อคุ้มครองประโยชน์สาธารณะ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไม่จำต้องดำเนินการทางปกครองตามลำดับของข้อ ๕.๑ ข้อ ๕.๒
และข้อ ๕.๓ และอาจดำเนินการตามข้อ ๕.๑ ข้อ ๕.๒ และข้อ ๕.๓ พร้อมกันก็ได้

ข้อ
๖  บรรดาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา
ที่มีลักษณะและขอบเขตตามข้อ ๒.๒ ซึ่งได้ยื่นก่อนประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
และยังอยู่ระหว่างการพิจารณา
ให้ถือว่าเป็นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยาตามประกาศนี้
และให้ผู้ยื่นคำขอมาดำเนินการยื่นเอกสารหลักฐานตามที่กำหนดไว้ในประกาศนี้ ภายใน ๖๐
วันนับแต่วันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับ
โดยใช้หนังสือที่มีข้อความตามที่แนบท้ายประกาศนี้
หากไม่มาดำเนินการดังกล่าวภายในกำหนดเวลา
ให้พนักงานเจ้าหน้าที่คืนคำขอให้แก่ผู้ยื่นคำขอ
พร้อมทั้งแจ้งเป็นหนังสือถึงเหตุแห่งการคืนคำขอให้ทราบด้วย

ข้อ
๗[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๑๒
กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๐
วันชัย  สัตยาวุฒิพงศ์
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
ภาคผนวก ก ที่แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคำขอ
การพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตารับยาแผนปัจจุบัน
และทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ
ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น
๒.
ภาคผนวก ข ที่แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคำขอ
การพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
และทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ
ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน
ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น
๓.
ภาคผนวก ค ที่แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคำขอ
การพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
และทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ
ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน
ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น
๔.
ภาคผนวก ง ที่แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคำขอ
การพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
และทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ
ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น
๕.
ภาคผนวก จ ที่แนบท้ายประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การยื่นคำขอ
การพิจารณาคำขอ และการตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารเกี่ยวกับคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบันและทะเบียนตำรับยาแผนโบราณ
ที่ดำเนินการพิจารณาอนุญาต ณ ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ หรือศูนย์ที่ทำหน้าที่อย่างเดียวกัน
ซึ่งมีชื่อเรียกเป็นอย่างอื่น

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ภวรรณตรี/จัดทำ
๑๖ ตุลาคม ๒๕๖๐

ปุณิกา/ตรวจ
๑๖ ตุลาคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๒๔๒ ง/หน้า ๒๐/๒๙ กันยายน ๒๕๖๐