ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2561

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไข
ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๖๑

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
เพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่
๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๖ เมษายน ๒๕๖๐ จึงได้ออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ในประกาศนี้
ผู้เชี่ยวชาญ
หมายความว่า บุคคลธรรมดาที่ได้ขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการมาประกอบกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หมายความว่า นิติบุคคล หรือองค์กร หรือสภาวิชาชีพตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น รวมถึงหน่วยงานหรือองค์กรที่จัดตั้งโดยสภาวิชาชีพด้วย
ที่มีผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ สาธารณสุข และเครื่องมือแพทย์ในสาขาที่เกี่ยวข้อง
โดยได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการมาประกอบกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
หน่วยงานของรัฐ
หมายความว่า ส่วนราชการ รัฐวิสาหกิจ องค์การมหาชน มหาวิทยาลัยในกำกับของรัฐ และหน่วยงานอื่นของรัฐ
รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิที่จัดตั้งโดยส่วนราชการที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการมาประกอบกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
องค์กรเอกชน
หมายความว่า นิติบุคคลที่มิใช่หน่วยงานของรัฐ ที่จัดตั้งขึ้นตามประมวลกฎหมายแพ่งและพาณิชย์
สถาบันอุดมศึกษาเอกชนตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการมาประกอบกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
เลขาธิการ
หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงาน
หมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

หมวด
๑
คุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ

ส่วนที่
๑
คุณสมบัติของผู้เชี่ยวชาญ

ข้อ ๓  ผู้เชี่ยวชาญต้องมีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
มีคุณสมบัติอย่างหนึ่งอย่างใดดังนี้
(ก)
มีความรู้ ความสามารถ และความชำนาญทางเทคนิคในการตรวจประเมินเอกสารทางวิชาการ
ในสาขาที่ขอขึ้นบัญชี โดยมีประสบการณ์การทำงานในสาขาที่ขอขึ้นบัญชี หรือมีผลงานศึกษาวิจัย
ผลงานวิชาการในสาขาที่เกี่ยวข้อง อย่างน้อย ๓ เรื่อง
(ข)
เป็นนักวิชาการหรือผู้เชี่ยวชาญในหน่วยงานรัฐ หน่วยงานภายใต้สังกัดของรัฐสถาบันการศึกษาของรัฐหรือในกำกับของรัฐ
สถาบันการศึกษาเอกชน สถาบันการวิจัยของรัฐหรือในกำกับของรัฐ ราชวิทยาลัย
หรือสมาคมทางการแพทย์และสาธารณสุข สภาวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข
สถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ องค์กรอิสระที่จัดตั้งตามมติคณะรัฐมนตรี
หรือองค์กรผู้เชี่ยวชาญของรัฐ
(ค)
เป็นนักวิชาการที่มิได้สังกัดหน่วยงานใด โดยเคยรับราชการ หรือเคยปฏิบัติงานในหน่วยงานรัฐ
หน่วยงานภายใต้สังกัดของรัฐ สถาบันการศึกษาของรัฐหรือในกำกับของรัฐสถาบันการศึกษาเอกชน
สถาบันการวิจัยของรัฐหรือในกำกับของรัฐ ราชวิทยาลัยหรือสมาคมทางการแพทย์ สภาวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข
สถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการ
องค์กรอิสระที่จัดตั้งตามมติคณะรัฐมนตรี หรือองค์กรผู้เชี่ยวชาญของรัฐ
(ง)
เป็นนักวิชาการหรือผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการยอมรับในระดับชาติ หรือนานาชาติ
(จ)
เป็นผู้ที่ได้รับหรือเคยได้รับการแต่งตั้งเป็นผู้ทรงคุณวุฒิในคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
(ฉ)
เป็นผู้ที่ได้รับหรือเคยเป็นอนุกรรมการด้านเครื่องมือแพทย์ตามคำสั่งคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
(ช)
เป็นผู้ที่ได้รับหรือเคยได้รับการแต่งตั้งเป็นผู้เชี่ยวชาญในคณะอนุกรรมการด้านเครื่องมือแพทย์ตามคำสั่งคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์
(ซ)
เป็นผู้ที่ได้รับหรือเคยได้รับการคัดเลือกจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้พิจารณาและให้ความเห็นทางวิชาการเพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
(๒)
เป็นผู้ที่สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี สาขาแพทยศาสตร์ ทันตแพทยศาสตร์ พยาบาล
สัตวแพทย์ เภสัชศาสตร์ เทคนิคการแพทย์ กายภาพบำบัด วิทยาศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์หรือสาขาอื่นที่เกี่ยวข้องกับเรื่องที่ได้รับมอบหมายให้ประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์โดยต้องมีประสบการณ์ในการทำงานในเรื่องดังกล่าว

ส่วนที่
๒
มาตรฐาน
หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ

ข้อ ๔  ผู้เชี่ยวชาญต้องมีมาตรฐาน หน้าที่
ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน ดังนี้
(๑)
พิจารณา ตรวจสอบ ประเมินเอกสารทางวิชาการตามหลักวิชาการ บนพื้นฐานข้อมูลและหลักฐานทางวิทยาศาสตร์
หรือตามสาขาวิชาชีพนั้น ๆ
(๒)
ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ หรือเงื่อนไขการประเมินที่สำนักงานกำหนด เช่น ขั้นตอน
ระยะเวลาการพิจารณา เป็นต้น
(๓)
จัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทาง และส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนด
(๔)
มีความเป็นกลาง และไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กร
หน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา
(๕)
แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอทุกครั้งก่อนที่จะทำการประเมิน
(๖)
รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับและลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการให้แก่บุคคลที่สาม

หมวด
๒
คุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน
ขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน

ส่วนที่
๑
คุณสมบัติขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน

ข้อ ๕  องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ต้องมีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
มีการจัดตั้งหน่วยงานอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
(๒) มีการกำหนดนโยบาย
และมีการบริหารการจัดการตามหลักธรรมาภิบาล ไม่เลือกปฏิบัติ
(๓)
มีนักวิชาการในสังกัด หรือมีเครือข่ายนักวิชาการในสังกัด ที่มีความรู้ ความเชี่ยวชาญความชำนาญ
และประสบการณ์ตามความเชี่ยวชาญในสาขาวิชาที่เกี่ยวข้อง
(๔)
มีการบริหารจัดการเพื่ออำนวยความสะดวกในการประสานงานระหว่างผู้เชี่ยวชาญในองค์กร
เพื่อรวบรวมข้อคิดเห็นและจัดทำเป็นรายงานผลการประเมิน รวมถึงการประสานงานระหว่างองค์กรหน่วยงาน
และสำนักงาน
(๕)
นักวิชาการในสังกัด ต้องมีวุฒิการศึกษา ความรู้ ความเชี่ยวชาญ ความชำนาญหรือประสบการณ์ตามข้อ
๓ (๑) (ก) และข้อ ๓ (๒)

ส่วนที่
๒
มาตรฐาน
หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน
ขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน

ข้อ ๖  องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้
(๑)
ให้ถือว่าความเห็นในการประเมินของนักวิชาการในสังกัด เป็นความเห็นขององค์กรหรือหน่วยงานนั้น
(๒)
ต้องรับผิดชอบต่อผลการประเมินของบุคลากรภายในองค์กร หรือหน่วยงาน
(๓)
จัดทำบัญชีรายชื่อผู้เชี่ยวชาญสาขาต่าง ๆ ที่อยู่ในสังกัดที่ทำหน้าที่เป็นผู้เชี่ยวชาญหรือคณะผู้เชี่ยวชาญ
(๔)
ประสานและกำหนดผู้เชี่ยวชาญหรือคณะผู้เชี่ยวชาญภายในสังกัด รวบรวมข้อคิดเห็นจัดทำรายงานผลการประเมิน
และส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนด รวมทั้งประสานงานกับสำนักงาน
ในกรณีที่มีข้อสงสัยหรือปัญหาเกี่ยวกับการประเมิน
(๕)
ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ หรือเงื่อนไขการประเมินที่สำนักงานกำหนด เช่น ขั้นตอน
ระยะเวลาการพิจารณา เป็นต้น
(๖) มีความเป็นกลาง
ไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กร
หน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา
(๗)
แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอทุกครั้งก่อนที่จะทำการประเมิน
(๘)
รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับมา และให้ผู้เชี่ยวชาญหรือคณะผู้เชี่ยวชาญภายในสังกัดลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการประเมินเอกสารทางวิชาการให้แก่บุคคลที่สาม
(๙)
กรณีองค์กรเอกชน ต้องแสดงให้เห็นว่ามีระบบคุณภาพในการกำกับดูแลการบริหารจัดการองค์กร

หมวด
๓
การขึ้นบัญชี
การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การยกเลิก และการเพิกถอนการขึ้นบัญชี

ส่วนที่
๑
การขึ้นบัญชี

ข้อ ๗  ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอขึ้นบัญชีเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
ให้ยื่นคำขอตามแบบที่เลขาธิการประกาศกำหนด

ข้อ ๘  ให้เลขาธิการประกาศการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มาประกอบกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
เมื่อปรากฏว่า ผู้ยื่นคำขอมีคุณสมบัติ มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ
และเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด ๑ หรือหมวด ๒ แล้วแต่กรณี
บัญชีผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ตามวรรคหนึ่งให้มีอายุสามปีนับแต่วันที่ได้ขึ้นบัญชีไว้
หากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุ
เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ถือว่าบัญชีดังกล่าวยังใช้ต่อไปได้จนกว่าเลขาธิการจะไม่ขึ้นบัญชี

ส่วนที่
๒
การแก้ไขเปลี่ยนแปลง

ข้อ ๙  ผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ประสงค์จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ได้ขึ้นบัญชีไว้
หรือการแก้ไขเปลี่ยนแปลงสาขาความเชี่ยวชาญให้ยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามแบบที่เลขาธิการกำหนด
ให้สำนักงานประกาศการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ตามวรรคหนึ่ง
เมื่อปรากฏว่าผู้ยื่นคำขอมีคุณสมบัติ มาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ
และเงื่อนไขการดำเนินงานตามหมวด ๑ หรือหมวด ๒ แล้วแต่กรณี

ข้อ ๑๐
 ให้สำนักงานมีอำนาจแก้ไขข้อมูลการขึ้นบัญชีให้ถูกต้องตรงความเป็นจริง
ในกรณีที่ตรวจพบว่า ข้อมูลไม่ตรงตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้ เช่น
สาขาไม่ตรงตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้ผู้เชี่ยวชาญในองค์กรหรือหน่วยงานมีการโยกย้าย
หรือลาออกจากองค์กร หรือคุณวุฒิหรือสาขาความเชี่ยวชาญมีการเปลี่ยนแปลง เป็นต้น
ทั้งนี้
ให้สำนักงานประกาศการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน
ที่มีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามวรรคหนึ่งด้วย

ส่วนที่
๓
การยกเลิก

ข้อ ๑๑
 ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่ประสงค์จะขอยกเลิกการขึ้นบัญชี
ให้มีหนังสือแจ้งสำนักงานทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสี่สิบห้าวันและให้การยกเลิกการขึ้นบัญชีเป็นไปตามเงื่อนวันเวลาที่ได้ระบุไว้ในหนังสือที่ได้แจ้งแล้วนั้นในกรณีที่ไม่ได้ระบุเงื่อนวันเวลาที่ยกเลิกการขึ้นบัญชีไว้ในหนังสือดังกล่าว
ให้ถือเอาวันที่สำนักงานได้รับหนังสือนั้นเป็นวันยกเลิกการขึ้นบัญชี
ทั้งนี้
ต้องจัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการ ให้แล้วเสร็จและส่งมอบให้สำนักงานก่อนวันที่มีผลเป็นการยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่งเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวัน

ข้อ ๑๒
 ให้เลขาธิการประกาศการยกเลิกการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนด้วย  ทั้งนี้
ผลของการยกเลิกการขึ้นบัญชีจะไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใด ๆ ที่ผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนได้ดำเนินการไปแล้วและเป็นไปตามหลักวิชาการที่ถูกต้อง
 ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของสำนักงาน

ส่วนที่
๔
การเพิกถอน

ข้อ ๑๓
 ให้สำนักงานมีอำนาจเพิกถอนการขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(๑)
ขาดคุณสมบัติตามข้อ ๓ หรือข้อ ๕ หรือไม่ปฏิบัติหน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานตามข้อ
๔ หรือข้อ ๖
(๒)
จงใจยื่นเอกสารอันเป็นเท็จ ซึ่งเอกสารเท็จนั้นมีส่วนสำคัญในการที่สำนักงานใช้ในการพิจารณารับขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญหรือสาขาความเชี่ยวชาญ
แล้วแต่กรณี
(๓)
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่เลิก ถูกยกเลิก หรือถูกยุบหน่วยงานหรือองค์กร

ข้อ ๑๔
 ให้เลขาธิการประกาศการเพิกถอนการขึ้นบัญชีผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนด้วย  ทั้งนี้
ผลของการเพิกถอนการขึ้นบัญชีจะไม่มีผลกระทบต่อการกระทำใด ๆ ที่ผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนได้ดำเนินการไปแล้วและเป็นไปตามหลักวิชาการที่ถูกต้อง
 ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของสำนักงาน

ข้อ ๑๕
 ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๓ (๑)
และข้อ ๑๓ (๓) จะขอขึ้นบัญชีใหม่อีกไม่ได้ เว้นแต่เวลาได้ผ่านพ้นไปแล้ว
ไม่น้อยกว่าสองปีนับแต่วันที่ถูกเพิกถอนนั้น

ข้อ ๑๖
 ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ถูกเพิกถอนการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๓ (๒)
จะขอขึ้นบัญชีใหม่อีกไม่ได้

หมวด
๔
ค่าใช้จ่าย

ข้อ ๑๗
 ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้
ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยเรื่อง
ค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ พ.ศ.
๒๕๖๑

หมวด
๕
การอุทธรณ์

ข้อ ๑๘
 ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน ที่สำนักงานไม่ขึ้นบัญชี ไม่ต่ออายุ
หรือถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชี มีสิทธิอุทธรณ์ต่อเลขาธิการได้ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งดังกล่าว
ให้เลขาธิการแต่งตั้งคณะพิจารณาอุทธรณ์เพื่อทำหน้าที่พิจารณาคำอุทธรณ์
เมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่ง
ให้เลขาธิการรายงานความเห็นพร้อมเหตุผลไปยังปลัดกระทรวงผู้มีอำนาจพิจารณาอุทธรณ์ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอุทธรณ์ให้ปลัดกระทรวงพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ตนได้รับรายงาน
ถ้ามีเหตุจำเป็นไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาดังกล่าวให้ปลัดกระทรวงมีหนังสือแจ้งให้ผู้อุทธรณ์ทราบก่อนครบกำหนดเวลาดังกล่าว
ในการนี้ ให้ขยายระยะเวลาพิจารณาอุทธรณ์ออกไปได้ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่ครบกำหนดเวลาดังกล่าว
ในระหว่างการอุทธรณ์
เลขาธิการอาจพิจารณาให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน
ดำเนินการต่อไปได้

หมวด
๖
ความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต

ข้อ ๑๙
 ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
ที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการ
ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้ จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตไม่เป็นตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนด้วยแล้ว
ให้เลขาธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชีให้ผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
ตามวรรคหนึ่ง เป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนตามประกาศนี้ โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดำเนินการตามประกาศนี้
ได้ไม่ว่าทั้งหมด หรือบางส่วน
ทั้งนี้
ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคสอง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาต
รวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงาน
หรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วย

บทเฉพาะกาล

ข้อ ๒๐
 ให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้กับสำนักงานก่อนวันที่ประกาศนี้ใช้บังคับ
ให้ยังคงใช้ได้ต่อไปไม่เกินห้าปีนับแต่วันที่ประกาศนี้บังคับใช้

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
 สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปวันวิทย์/จัดทำ
๑๙
มีนาคม ๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๘๘/๑๙ พฤศจิกายน ๒๕๖๑