ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน (ฉบับที่ 15)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๑๕)[๑]

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๖ ได้หมดอายุแล้ว และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองและ
ขยายขอบข่ายการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการ
ที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ ๔ แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับ
และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑.  ให้ห้องปฏิบัติการ
บริษัท เอสเอสแอล แมนูแฟคเจอริ่ง (ประเทศไทย) จำกัด ที่ตั้ง ๑๐๐ หมู่ที่ ๕
ถนนบางนา-ตราด กม.๓๖ ตำบลบางสมัคร อำเภอบางปะกง จังหวัดฉะเชิงเทรา
เป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย
ตามรายการ ดังต่อไปนี้
๑.๑ รายการวิเคราะห์และวิธีทดสอบ

ชนิดผลิตภัณฑ์/ ตัวอย่าง

รายการทดสอบ

วิธีทดสอบ

๑. ถุงยางอนามัย ที่ผลิตจากยางธรรมชาติ (Condoms
made from natural latex
rubber)

๑. ความกว้าง (Width)

- ISO 4074: 2002/Cor.1: 2003 & Cor.2: 2008, Annex E
- มอก.625: 2554

๒. ความยาว (Length)

- ISO 4074: 2002/Cor.1: 2003 & Cor.2: 2008, Annex D
- มอก.625: 2554

๓. ปริมาตร และความดัน
ขณะแตก (Volume, Bursting properties)

- ISO 4074 : 2002/Cor.1: 2003 & Cor.2: 2008, Annex G
- มอก.625: 2554

๑. ถุงยางอนามัย ที่ผลิตจากยางธรรมชาติ (Condoms made from natural latex rubber) -( ต่อ )-

๔. การบ่มเร่ง (Oven
conditioning)

- ISO 4074: 2002/Cor.1: 2003 & Cor.2: 2008, Annex H
- มอก.625: 2554

๕. ความปลอดรูรั่ว และ
ข้อบกพร่องที่มองเห็น (Freedom
from holes and Visible
defects)

- ISO 4074: 2002/Cor.1: 2003 & Cor.2: 2008, Annex L
- มอก.625: 2554

๖. ความสมบูรณ์ของการปิดผนึก
ซองย่อย (Package seal
integrity)

- ISO 4074: 2002/Cor.1: 2003 & Cor.2: 2008, Annex M
- มอก.625: 2554

๗. การทดสอบความหนา
 (Thickness)

- ISO 4074: 2002/Cor.1: 2003 & Cor.2: 2008, Annex F
- มอก.625: 2554

๘. การหาปริมาณสารหล่อลื่นทั้งหมดในซองย่อยที่บรรจุถุงยางอนามัย (Total lubricant)

- ISO 4074: 2002/Cor.1: 2003 & Cor.2: 2008, Annex C

๒. ถุงยางอนามัย ที่ผลิตจากยางสังเคราะห์ (Condoms made from synthetic materials)

๙. ความกว้าง (Width)

- ISO 23409: 2011 Annex E

๑๐. ความยาว (Length)

- ISO 23409: 2011 Annex D

๑๑. ปริมาตร และความดัน
ขณะแตก (Volume, Bursting
properties)

- ISO 23409: 2011 Annex H

๑๒. ความปลอดรูรั่ว และ
ข้อบกพร่องที่มองเห็น (Freedom
from holes and Visible
defects)

- ISO 23409: 2011 Annex J

๑๓. ความสมบูรณ์ของการปิด
ผนึกซองย่อย (Package seal
integrity)

- ISO 23409: 2011 Annex M

๑๔. การทดสอบความหนา
Thickness)

- ISO 23409: 2011 Annex F

๑๕. การหาปริมาณสารหล่อลื่นทั้งหมดในซองย่อยที่บรรจุถุงยางอนามัย (Total lubricant)

- ISO 23409: 2011 Annex C

๑.๒ รายชื่อผู้มีสิทธิ์ลงนามในใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์
(๑) นางสาวมาลัย  สุภาถิน

๒.  ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ ๑
ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึงวันที่
๗ ตุลาคม ๒๕๕๙

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๙ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๘
บุญชัย
 สมบูรณ์สุข
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๙ ตุลาคม ๒๕๕๘

ปุณิกา/ผู้ตรวจ
๙ พฤศจิกายน
๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนที่ ๑๑๑ ง/หน้า ๒๓๖/๑๕ ตุลาคม ๒๕๕๘