atyko/rag_thai_laws huggingface dataset:
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดด่านนำเข้า (ฉบับที่ 6)

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดด่านนำเข้า (ฉบับที่ ๖) 

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๗ ตรี แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ และมาตรา ๗๘
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๒/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๓ กันยายน ๒๕๕๓
จึงออกประกาศกำหนดให้ท่าหรือที่ต่อไปนี้เป็นด่านนำเข้าซึ่งยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพิ่มเติม

๑. ด่านอาหารและยากันตัง จังหวัดตรัง
๒. ด่านอาหารและยาท่าลี่ จังหวัดเลย
๓. ด่านอาหารและยาบางเสาธง จังหวัดสมุทรปราการ
๔. ด่านอาหารและยาบ้านประกอบ จังหวัดสงขลา
๕. ด่านอาหารและยาสุไหงโก-ลก จังหวัดนราธิวาส
๖. ด่านอาหารและยาเชียงของ จังหวัดเชียงราย

ทั้งนี้ ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]

ประกาศ
ณ วันที่ ๕ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๔
จุรินทร์
 ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๘ มีนาคม ๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๘ มีนาคม ๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๒๒ ง/หน้า ๔๔/๒๕ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๔
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 46

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๖

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๔/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๑๒ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๒ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้ยกเลิกความใน (๑๖) ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๑๖) ยารักษาโรคเบาหวาน
(๑๖.๑)
ยารักษาโรคเบาหวาน ยกเว้นยากลุ่มไธอะโซลิดีนไดโอน (Thiazolidinedione)
คำเตือน
ต้องใช้ยานี้ตามแพทย์สั่งเท่านั้น
หากมีอาการวิงเวียนจะเป็นลมให้รีบปรึกษาแพทย์
(๑๖.๒)
ยากลุ่มไธอะโซลิดีนไดโอน (Thiazolidinedione)
ยกเว้น ยาโรซิกลิทาโซน (Rosiglitazone)
คำเตือน
๑
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ
๓ และ ๔)
๒
ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย
น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที
๓
การใช้ร่วมกับอินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะบวมน้ำ
และหัวใจล้มเหลวมากขึ้น ต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง
(๑๖.๓)
ยากลุ่มโรซิกลิทาโซน (Rosiglitazone)
คำเตือน
๑
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่มีหัวใจล้มเหลวในระดับที่รุนแรง (NYHA ในระดับ
๓ และ ๔)
๒
ยานี้อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลว หากใช้ยานี้แล้วมีอาการหายใจลำบาก เหนื่อยง่าย
น้ำหนักเพิ่มอย่างรวดเร็ว หรือเกิดอาการบวมมากให้รีบปรึกษาแพทย์โดยทันที
๓
การใช้ร่วมกับอินซูลินจะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดภาวะบวมน้ำ
และหัวใจล้มเหลวมากขึ้น ต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง
๔
ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือด
๕
มีรายงานว่าเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดโรคหัวใจขาดเลือดในผู้ป่วยที่ได้ยานี้ร่วมกับยาในกลุ่มไนเตรท

ข้อ
๒[๑]
 ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๕
พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์  ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๓ มกราคม ๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๑๓ มกราคม ๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๕๑ ง/หน้า ๒๙/๒๙ ธันวาคม ๒๕๕๓
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2553

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ (ฉบับที่ ๒)
พ.ศ. ๒๕๕๓

ตามที่คณะกรรมการแห่งชาติด้านยาได้ประกาศ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
พ.ศ. ๒๕๕๑ เมื่อวันที่ ๒๓ มกราคม ๒๕๕๑ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
เพื่อเป็นแนวทางในการบริหารระบบยาสำหรับการบริการสาธารณสุขของประเทศอย่างทั่วถึง

เพื่อให้บัญชียาหลักแห่งชาติมีการปรับปรุงแก้ไขให้ทันสถานการณ์
ตามสภาพของปัญหาสุขภาพวิทยาการ
และข้อมูลเกี่ยวกับยาที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่อง
คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติเห็นควรให้มีการแก้ไขรายการยาในบัญชียาหลักแห่งชาติที่ได้ประกาศไปแล้ว
คือยาในกลุ่มยา ๙. Nutrition and blood ดังนั้น
คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติจึงออกประกาศให้ปรับปรุงแก้ไขบัญชียาหลักแห่งชาติในส่วนรายการยาของบัญชียาสำหรับโรงพยาบาลและสถานบริการสาธารณสุข
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกรายการยาข้อที่ ๑ Folic acid ของข้อที่ ๙.๓ Vitamins ในกลุ่มยา ๙. Nutrition
and blood ในบัญชียาหลักแห่งชาติ
ที่แนบท้ายประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑
ลงวันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๑ และให้ใช้รายการยาที่ ๑. Folic acid ที่แนบท้ายประกาศนี้แทน

ข้อ ๒  ให้เพิ่มเติมรายการยา ๖ รายการ เป็นข้อที่
๙.๖ Vitamins and Minerals for pregnancy ในกลุ่มยาที่ ๙. Nutrition
and blood ในบัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑ ลงวันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ.
๒๕๕๑ ตามที่แนบท้ายประกาศนี้

ทั้งนี้ ให้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๕ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
พลตรี
สนั่น  ขจรประศาสน์
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชียาหลักแห่งชาติ ท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๓

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๖ กุมภาพันธ์
๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๑๖ กุมภาพันธ์
๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๑๔ ง/หน้า ๗๔/๓ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๔
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 39

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๓๙

อาศัยอำนาจตามมาตราในมาตรา ๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๒/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๓ กันยายน ๒๕๕๓ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้เพิ่มเติมความต่อไปนี้เป็น (๗๕) ของข้อ
๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม ๒๕๒๑
และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๗๕) ยาลีนาลิโดไมด์ (Lenalidomide)

ข้อ ๒[๑]
 ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๔
จุรินทร์
 ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๑ พฤษภาคม
๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๑๑ พฤษภาคม
๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๔๔ ง/หน้า ๓๐/๑๙ เมษายน ๒๕๕๔
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ (ฉบับที่ 4) พ.ศ. 2554

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ (ฉบับที่ ๔)
พ.ศ. ๒๕๕๔[๑]

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๘ (๔)
แห่งระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑
ได้กำหนดให้คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ มีอำนาจหน้าที่ในการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติ
เพื่อให้บัญชียาหลักแห่งชาติมีการปรับปรุงแก้ไขตามสภาพของปัญหาสุขภาพ วิทยาการ
และข้อมูลเกี่ยวกับยาที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่องทันสถานการณ์

คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกบัญชียาจากสมุนไพรตามแนบท้ายประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา
เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑ ลงวันที่ ๒๓ มกราคม ๒๕๕๑
และให้บัญชียาจากสมุนไพรตามรายการยาในบัญชีแนบท้ายประกาศฉบับนี้เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ

ข้อ ๒  ในประกาศนี้
บัญชียาจากสมุนไพร หมายความว่า
รายการยาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนไทยหรือยาแผนโบราณและยาพัฒนาจากสมุนไพร
ตามที่ระบุไว้ในบัญชีแนบท้ายประกาศนี้ ซึ่งมีสูตรตำรับ ข้อบ่งใช้ ขนาดและวิธีใช้
ข้อห้ามใช้ ข้อควรระวัง อาการไม่พึงประสงค์
ตามรายละเอียดในภาคผนวกท้ายบัญชียาจากสมุนไพร  ทั้งนี้ ยาจากสมุนไพรตามบัญชีนี้เป็นรายการยาที่ให้ใช้สำหรับโรงพยาบาลและสถานบริการสาธารณสุข
รวมทั้งงานสาธารณสุขมูลฐานด้วย
เภสัชตำรับโรงพยาบาล หมายความว่า
รายการยาจากสมุนไพรที่โรงพยาบาลสามารถผลิตขึ้นใช้ภายในโรงพยาบาลตามเภสัชตำรับโรงพยาบาล
หรือตามที่ระบุในภาคผนวกท้ายบัญชียาจากสมุนไพร

ทั้งนี้ ให้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๕ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๔
พลตรี
สนั่น  ขจรประศาสน์
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชียาจากสมุนไพร แนบท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๔

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๖ กรกฎาคม
๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๒๖ กรกฎาคม
๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๗๒ ง/หน้า ๕๗/๒๘ มิถุนายน ๒๕๕๔
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้ว สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน (ฉบับที่ 7)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
เพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๗)[๑]

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๑๒ มีนาคม ๒๕๕๐ ได้หมดอายุแล้ว
และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ
๔
แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑.
 ให้ห้องปฏิบัติการ บริษัท โอกาโมโต
รับเบอร์ โปรดักส์ จำกัด เลขที่ ๖๐/๕๐ หมู่ ๑๙ นิคมอุตสาหกรรมนวนครโครงการ ๒
ตำบลคลองหนึ่ง อำเภอคลองหลวง จังหวัดปทุมธานี
เป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ
และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย (Condom) ตามรายการ ดังต่อไปนี้
๑.๑
รายการทดสอบและวิธีทดสอบ

รายการทดสอบ

วิธีทดสอบ

๑. ความยาว

ISO 4074:2002 Annex D

๒. ความกว้าง

ISO 4074:2002 Annex E

๓. ความหนา

ISO 4074:2002 Annex F

๔. การทดสอบปริมาณสารหล่อลื่นทั้งหมด
ในซองย่อยที่บรรจุถุงยางอนามัย

ISO 4074:2002 Annex C

๕. ปริมาตรและความดันขณะแตกก่อนบ่มเร่ง

ISO 4074:2002 Annex G

๖. ปริมาตรและความดันขณะแตกหลังบ่มเร่ง

ISO 4074:2002 Annex G, H

๗. ทดสอบรูรั่ว

ISO 4074:2002 Annex L

๘. ข้อบกพร่องที่มองเห็น

ISO 4074:2002 Annex L

๙. ความสมบูรณ์ของการปิดผนึกซองย่อย

ISO 4074:2002 Annex M

๑๐. การบรรจุและเครื่องหมายและฉลาก

ISO 4074:2002 ข้อ 11

๑.๒
ผู้มีสิทธิ์ลงนามในรายงานผลการทดสอบ
(๑) นางสาวสายจิตต์               อาภาวีระ
(๒) นางสาวสมปอง                จันทร์แก้ว
(๓) นางสาวอุทัยวรรณ            ประจำถิ่น

๒.
 ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ ๑
ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับและตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึงวันที่
๒๒ มกราคม ๒๕๕๖

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๒ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๓
พงศ์พันธ์
 วงศ์มณี
รองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/จัดทำ
๒๓ สิงหาคม ๒๕๕๓

นันทนภัสร์/ตรวจ
๒๓ สิงหาคม ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๖ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๙๘ ง/หน้า ๗๔/๑๘ สิงหาคม ๒๕๕๓
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2553

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ
พ.ศ.
๒๕๕๓

ตามที่คณะกรรมการแห่งชาติด้านยาได้ประกาศ เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑ เมื่อวันที่ ๒๓ มกราคม ๒๕๕๑ และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม
เพื่อเป็นแนวทางในการบริหารระบบยาสำหรับการบริการสาธารณสุขของประเทศอย่างทั่วถึง

บัดนี้ตามระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
พ.ศ. ๒๕๕๑ ได้กำหนดให้มีคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เพื่อทำหน้าที่แทนคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา
และเพื่อให้บัญชียาหลักแห่งชาติมีการปรับปรุงแก้ไขให้ทันสถานการณ์ ตามสภาพของปัญหาสุขภาพ
วิทยาการ และข้อมูลเกี่ยวกับยาที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่อง
คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เห็นควรให้มีการแก้ไขรายการยาในบัญชียาหลักแห่งชาติที่ได้ประกาศไปแล้วคือยาในกลุ่มยา
๔. Central nervous system และในกลุ่มยา
๙. Nutrition and blood ดังนั้นคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติจึงออกประกาศให้ปรับปรุงแก้ไขบัญชียาหลักแห่งชาติในส่วนรายการยาของบัญชียาสำหรับโรงพยาบาลและสถานบริการสาธารณสุข
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกรายการยาในข้อ ๔.๒.๑ Antipsychotic
drugs ของข้อ ๔.๒ ในกลุ่มยา ๔. Central nervous
system ในบัญชียาหลักแห่งชาติ
ที่แนบท้ายประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑
ลงวันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๑ และให้ใช้รายการยาในข้อ ๔.๒.๑ Antipsychotic
drugs ที่แนบท้ายประกาศนี้แทน

ข้อ ๒  ให้ยกเลิกรายการยาในข้อ ๔.๓ Antidepressant
drugs ในกลุ่มยา ๔. Central nervous
system ในบัญชียาหลักแห่งชาติ
ที่แนบท้ายประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑
ลงวันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๑ และให้ใช้รายการยาในข้อ ๔.๓ Antidepressant
drugs ที่แนบท้ายประกาศนี้แทน

ข้อ ๓  ให้ยกเลิกรายการยาในข้อที่ ๙.๕ Minerals
ในกลุ่มยา ๙. Nutrition and blood ในบัญชียาหลักแห่งชาติ
ที่แนบท้ายประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑
ลงวันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๑ และให้ใช้รายการยาในข้อที่ ๙.๕ Minerals
ที่แนบท้ายประกาศนี้แทน

ทั้งนี้ ให้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป[๑]

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๓ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
พลตรี
สนั่น  ขจรประศาสน์
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

[เอกสารแนบท้าย]

๑.  บัญชียาหลักแห่งชาติ
ท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๓

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๔
พฤศจิกายน ๒๕๕๓

ณัฐวดี/ตรวจ
๒๔
พฤศจิกายน ๒๕๕๓

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๓๔ ง/หน้า ๗๙/๑๙ พฤศจิกายน ๒๕๕๓
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 43

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๓

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๕/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๑๙ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๒ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๕๘) ของข้อ
๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่  ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๑ ลงวันที่ ๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๒
(๕๘) ม็อกซิเด็กทิน (Moxidectin)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
:
๑.
ให้ใช้ยานี้ภายใต้คำแนะนำและการกำกับดูแลของสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งเท่านั้น
๒.
ให้ระมัดระวังการใช้ยานี้ในสุนัขตั้งท้อง และสุนัขบางสายพันธุ์ เช่น collie เนื่องจากยังไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยในสุนัขดังกล่าว
๓.
สุนัขบางรายอาจเกิดการแพ้ยาอย่างรุนแรง หรือเป็นอันตรายต่อชีวิตได้เจ้าของควรสังเกตอาการของสุนัขหลังจากได้รับยาในช่วง
๒๔ ชั่วโมง หากมีความผิดปกติให้ปรึกษาสัตวแพทย์โดยด่วน

ข้อ
๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ประกาศ ณ
วันที่ ๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์
 ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/จัดทำ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๖ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๔๒ ง/หน้า ๑๖/๒ เมษายน ๒๕๕๓
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 37

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๓๗

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๕/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๑๙ สิงหาคม พ.ศ.
๒๕๕๒ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๗๒) ของข้อ
๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑
และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๗๒) ม็อกซิเด็กทิน (Moxidectin)

ข้อ
๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ
วันที่ ๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์
 ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/จัดทำ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๔๒ ง/หน้า ๑๐/๒ เมษายน ๒๕๕๓
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 38

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๓๘

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๖/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๙ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๒ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๗๓) และ
(๗๔) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖
พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๗๓) ยากลุ่มรักษาความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงปอด
(๗๔)
ยากลุ่มขับเหล็กที่มีข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะธาตุเหล็กเกิน

ข้อ
๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๒ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์
 ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/จัดทำ
๒๔ มิถุนายน
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๒๔ มิถุนายน
๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๖ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๗๔ ง/หน้า ๔๓/๑๔ มิถุนายน ๒๕๕๓
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 41

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๑

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่
๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๒/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๑๑ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๒ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๕๗) ของข้อ
๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่
๔๐ ลงวันที่ ๖ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
(๕๗) อะซิโพรมาซีน (Acepromazine)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
:
๑.
ห้ามใช้ในการขนส่งสัตว์เพื่อนำไปฆ่าสำหรับการบริโภค
๒.
ห้ามใช้ในสัตว์ที่ผลิตน้ำนมเพื่อการบริโภคของมนุษย์
๓.
ให้ใช้ภายใต้คำแนะนำและการกำกับดูแลของสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งเท่านั้น

ข้อ
๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ
วันที่ ๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๒
วิทยา  แก้วภราดัย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/จัดทำ
๑๗ มิถุนายน
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๑๗ มิถุนายน ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๔๒ ง/หน้า ๑๑/๒ เมษายน ๒๕๕๓
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง รายละเอียดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขสำหรับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่จะได้รับการยกเว้นไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา สำหรับกรณีการสำรองยาต้านไวรัส พ.ศ. 2552

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
รายละเอียดหลักเกณฑ์ วิธีการและเงื่อนไขสำหรับการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ที่จะได้รับการยกเว้นไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
สำหรับกรณีการสำรองยาต้านไวรัส
พ.ศ. ๒๕๕๒[๑]

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๒ (๑) ข้อ ๒ (๒) (จ) และข้อ ๓ ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขในการนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร โดยไม่ต้องขอขึ้นทะเบียนตำรับยา
สำหรับกรณีการสำรองยาต้านไวรัส พ.ศ. ๒๕๕๒ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
จึงออกประกาศไว้ดังนี้

ข้อ ๑  ผู้ที่ประสงค์จะนำหรือสั่งยาต้านไวรัสเข้ามาในราชอาณาจักร
เพื่อการสำรองสำหรับการรักษากรณีเกิดการระบาดของไข้หวัดใหญ่ ต้องมีคุณสมบัติ
ดังนี้
(๑)
เป็นบริษัทหรือนิติบุคคลในประเทศไทยที่เป็นสาขาของบริษัทหรือนิติบุคคลต่างประเทศและบริษัทแม่ในต่างประเทศมีความประสงค์จะส่งยามาสำรองให้ใช้สำหรับพนักงานหรือเจ้าหน้าที่ของบริษัทหรือนิติบุคคลนั้น
(๒)
เป็นสถานทูต ทูตพาณิชย์ หน่วยงาน หรือ
องค์กรระหว่างประเทศที่มีสถานที่ตั้งหรือเจ้าหน้าที่เข้ามาปฏิบัติหน้าที่ในประเทศไทย
(๓)
หน่วยงานอื่นที่กระทรวงสาธารณสุขให้ความเห็นชอบ

ข้อ ๒  ผู้นำเข้าต้องปฏิบัติตามเงื่อนไข ดังต่อไปนี้
(๑)
ปริมาณยาต้องเหมาะสมตามความจำเป็นและเพียงพอในภาวะเกิดการระบาด
และต้องใช้ยาเพื่อการรักษาหรือการป้องกันโรคเท่านั้น
(๒)
ต้องจัดเก็บยาในโรงพยาบาลที่เป็นคู่สัญญาหรือคลังยาที่สามารถควบคุมคุณภาพ มาตรฐาน
และการเบิกจ่ายอย่างมีประสิทธิภาพ
(๓)
ต้องมีแพทย์เป็นผู้ควบคุมการสั่งใช้ยา โดยให้รับรองการควบคุมการสั่งใช้ยา
ตามแบบแสดงความจำนงและรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมที่แนบท้ายประกาศ
(๔)
ต้องจัดทำมาตรการควบคุมการใช้ยา
ไม่ให้มีการนำไปจำหน่ายหรือใช้ในทางที่ไม่ถูกต้องจนเกิดปัญหาการดื้อยา

ข้อ ๓  ให้ผู้นำเข้ายื่นคำขอตามประกาศนี้ ณ
ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข

ข้อ ๔  ให้ผู้นำเข้าจัดทำบัญชีการนำเข้ายาในแต่ละครั้งและจัดทำรายงานการใช้ยาทุก
๔ เดือน ตามแบบที่กำหนด

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๙ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
พิพัฒน์
 ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คำขออนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร เพื่อการสำรองยาต้านไวรัสในกรณีเกิดการระบาดของไข้หวัดใหญ่
(แบบ น.ย.ม.๕)
๒.
แบบแสดงความจำนงและรับรองของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม
๓.
แบบรายงานการนำเข้ายาต้านไวรัส
๔.
แบบรายงานการใช้ยาทุก ๔ เดือน

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/จัดทำ
๓๐ กันยายน ๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๑๓๖ ง/หน้า ๖๓/๑๘ กันยายน ๒๕๕๒
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดให้ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดให้ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานต้องรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา[๑]

ด้วยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นสมควรติดตาม
กำกับ ดูแล การผลิต การนำเข้าและการขายส่งยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๗ (๖) ของกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ข้อ ๕ (๔) ของกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕) ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ และข้อ ๖ (๔) ของกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน
พ.ศ. ๒๕๔๖ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  กำหนดให้ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) ชนิดรับประทานเป็นยาที่ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร และผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่งต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิต
บัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาและรายงานการขายส่งยาต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาตามแบบ
ผ.ย. ๔ หรือ น.ย. ๔ และ ข.ย. ๘

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันต้องทำบัญชีรายชื่อวัตถุดิบที่ใช้ผลิตยาตามข้อ
๑ ตามแบบ ผ.ย. ๔ และทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ ข.ย. ๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๓  ให้ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
ต้องทำบัญชีรายชื่อยาที่นำหรือสั่งเข้ามาของยาตามข้อ ๑ ตามแบบ น.ย. ๔ และทำรายงานขายส่งยาดังกล่าวตามแบบ
ข.ย. ๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๔  ให้ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันที่เป็นขายส่งยา
ทำรายงานการขายส่งยาดังกล่าวแบบ ข.ย. ๘ ทุก ๔ เดือน

ข้อ ๕  ให้ผู้รับอนุญาตตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔
ต้องเสนอบัญชีและรายงานการขายส่งยาตามแบบ ผ.ย. ๔ แบบ น.ย. ๔ และแบบ ข.ย. ๘
ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายใน ๓๐ วัน นับแต่วันครบ ๔ เดือน
ทั้งนี้ตั้งแต่วันที่ ๑ มิถุนายน ๒๕๕๒ เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๕ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
พิพัฒน์
 ยิ่งเสรี
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/จัดทำ
๓๐ มิถุนายน
๒๕๕๒

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๗ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๖/ตอนพิเศษ ๙๐ ง/หน้า ๑๕/๒๖ มิถุนายน ๒๕๕๒