ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค และรายงานการดำเนินการแก้ไข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์
หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค
และรายงานการดำเนินการแก้ไข

เพื่อให้การควบคุมและกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับภูมิภาคอาเซียนและสากล
จึงเห็นสมควรกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์
หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค
และรายงานการดำเนินการแก้ไขผลดังกล่าว เพื่อประโยชน์ในการคุ้มครองสุขภาพและเฝ้าระวังความปลอดภัยของผู้บริโภค
ตลอดจนเป็นข้อมูลในการจัดการความเสี่ยงด้านเครื่องมือแพทย์อย่างเหมาะสม

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ วรรคหนึ่ง และมาตรา ๔๑ (๔)
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๑ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ในประกาศนี้
ผู้บริโภค หมายความว่า
ผู้ป่วย สัตว์ป่วย ผู้ใช้เครื่องมือแพทย์ หรือบุคคลอื่นที่ได้รับผลกระทบจากเครื่องมือแพทย์
ผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หมายความว่า การทำงานอันผิดปกติหรือการเสื่อมสภาพในคุณลักษณะหรือประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องมือแพทย์
หรือการอ่านผลผิดพลาดหรือคลาดเคลื่อนไปจากข้อกำหนด
หรือเกิดความผิดพลาดในการออกแบบเครื่องมือแพทย์ หรือข้อความที่ฉลากหรือเอกสารกำกับหรือคู่มือการใช้งานไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วนสมบูรณ์
หรือข้อผิดพลาดจากการใช้งาน
ผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค หมายความว่า ผลอย่างใดอย่างหนึ่งอันเกิดจากการทำงานผิดปกติ
หรือการเสื่อมสภาพในคุณลักษณะหรือประสิทธิภาพการทำงานของเครื่องมือแพทย์ หรือมีปัญหาข้อผิดพลาดจากการใช้งาน
ซึ่งได้ก่อให้เกิดหรืออาจเป็นสาเหตุหรือมีส่วนทำให้เกิดการเสียชีวิตหรือบาดเจ็บของผู้บริโภค
การดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ หมายความว่า การดำเนินการใด ๆ ที่กำหนดโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์
เพื่อลดความเสี่ยงจากภาวะคุกคามทางสาธารณสุขอย่างร้ายแรง
หรือความเสี่ยงของผู้บริโภคจากการเสียชีวิตหรือเกิดอันตรายร้ายแรง จากการใช้เครื่องมือแพทย์
ภาวะคุกคามทางสาธารณสุขอย่างร้ายแรง หมายความว่า
เหตุการณ์ที่ส่งผลให้เกิดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตหรืออันตรายร้ายแรงหรือความเจ็บป่วยอย่างร้ายแรง
ซึ่งจำเป็นต้องได้รับการแก้ไขโดยทันที และหมายรวมถึงเหตุการณ์ต่อไปนี้
(๑) เหตุการณ์ที่ก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงและไม่อาจคาดเดาได้
ที่อาจส่งผลให้เกิดความเสี่ยงต่อสาธารณชน เช่น Human Immunodeficiency Virus (HIV), Creutzfeldt-Jacob Disease (CJD) เป็นต้น หรือ
(๒) เหตุการณ์การเสียชีวิตหลายรายที่เกิดในเวลาใกล้เคียงกัน
ภาวะอันตรายร้ายแรง หมายความว่า ภาวะของผู้บริโภค
ข้อหนึ่งข้อใด ดังต่อไปนี้
(๑) บาดเจ็บสาหัส หรือเจ็บป่วยที่อาจเป็นอันตรายถึงแก่ชีวิต
(๒) สูญเสียสมรรถภาพการทำงานของร่างกาย
หรือโครงสร้างของร่างกายเสียหายอย่างถาวร
(๓) ภาวะที่จำเป็นต้องได้รับการรักษาหรือผ่าตัด เพื่อป้องกันมิให้เกิดความพิการหรือการบาดเจ็บทางร่างกายอย่างถาวร
เจ้าของผลิตภัณฑ์ หมายความว่า
บุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคลผู้ที่
(๑) ขายเครื่องมือแพทย์ภายใต้ชื่อของตนเองหรือภายใต้เครื่องหมายการค้า
การออกแบบชื่อการค้า หรือชื่ออื่น หรือเครื่องหมายอื่น
ที่ตนเองเป็นเจ้าของหรือควบคุม และ
(๒) รับผิดชอบเรื่องการออกแบบ การผลิต
การประกอบ การดำเนินการ การแสดงฉลาก การบรรจุ ไม่ว่าจะกระทำโดยตนเอง
หรือมอบหมายให้ผู้อื่นกระทำการแทน

ข้อ
๒  ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
ผู้รับอนุญาต หรือผู้แจ้งรายการละเอียด จัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์
หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค ซึ่งเกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ที่ตนผลิต
นำเข้า หรือขาย รวมทั้งรายงานการดำเนินการแก้ไขผลดังกล่าวเพื่อความปลอดภัยไม่ว่าผลดังกล่าวจะเกิดขึ้นในประเทศหรือนอกประเทศก็ตาม
โดยมีหลักเกณฑ์ ดังต่อไปนี้
(๑) รายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์
หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค ในกรณีหนึ่งกรณีใด
ดังต่อไปนี้
(ก) ภาวะคุกคามทางสาธารณสุขอย่างร้ายแรง
(ข) เสียชีวิตหรือภาวะอันตรายร้ายแรง
(ค) กรณีที่มีข้อมูลหรือหลักฐานทางวิชาการบ่งชี้ว่า หากเกิดเหตุการณ์ซ้ำขึ้นอีกอาจนำไปสู่การเสียชีวิตหรือเกิดอันตรายร้ายแรงต่อผู้บริโภค
(๒) รายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัย ซึ่งกำหนดโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์
เพื่อลดความเสี่ยงจากผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค

ข้อ
๓  ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
ผู้รับอนุญาต หรือผู้แจ้งรายการละเอียด จัดทำรายงานตามข้อ ๒
ส่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาภายในระยะเวลาที่กำหนดไว้ ดังต่อไปนี้
(๑) การรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์
หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค
(ก) การรายงานเบื้องต้น
๑) กรณีภาวะคุกคามทางสาธารณสุขอย่างร้ายแรง
ให้รายงานทันทีหรืออย่างช้าที่สุดภายในเวลาไม่เกินสี่สิบแปดชั่วโมง
นับจากวันที่ได้รับทราบ
๒) กรณีเสียชีวิตหรือเกิดภาวะอันตรายร้ายแรง
ให้รายงานทันทีหรืออย่างช้าที่สุดภายในสิบวัน นับจากวันที่ได้รับทราบ
๓) กรณีที่มีข้อมูลหรือหลักฐานทางวิชาการบ่งชี้ว่า
หากเกิดเหตุการณ์ซ้ำขึ้นอีกอาจนำไปสู่การเสียชีวิตหรือเกิดอันตรายร้ายแรงต่อผู้บริโภค
ให้รายงานภายในสามสิบวัน นับจากวันที่ได้รับทราบ
(ข) การรายงานผลการติดตาม ให้รายงานภายในสามสิบวัน นับจากวันที่ส่งรายงานเบื้องต้น
(๒) การรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์
(ก) การรายงานเบื้องต้น
ให้รายงานภายในเวลาไม่เกินสี่สิบแปดชั่วโมง นับจากวันที่เริ่มดำเนินการแก้ไข
(ข) การรายงานผลการติดตามหรือรายงานฉบับสุดท้าย
ให้รายงานภายในยี่สิบเอ็ดวัน นับจากวันที่รายงานฉบับก่อนหน้านั้น

ข้อ
๔  การจัดทำรายงาน
ให้ใช้แบบรายงานตามเอกสารแนบท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ
๕[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๒
มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

เอกสารแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
หลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขการจัดทำรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์ หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค
และรายงานการดำเนินการแก้ไข

ให้ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ
ผู้รับอนุญาต หรือผู้แจ้งรายการละเอียด จัดทำรายงาน แล้วแต่กรณี ตามแบบรายงาน
ดังนี้
๑.
แบบรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค
ให้เป็นไปตามแบบ ร.ม.พ. ๑
๒. แบบรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์
ให้เป็นไปตามแบบ ร.ม.พ. ๒

[เอกสารแนบท้าย]

๑. แบบรายงานผลการทำงานอันผิดปกติของเครื่องมือแพทย์
หรือผลอันไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับผู้บริโภค (แบบ ร.ม.พ. ๑)
๒.
แบบรายงานการดำเนินการแก้ไขเพื่อความปลอดภัยในการใช้เครื่องมือแพทย์ (แบบ ร.ม.พ. ๒)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ชวัลพร/ปริยานุช/จัดทำ
๑๑ พฤษภาคม
๒๕๕๙

นุสรา/ตรวจ
๑๖ มิถุนายน
๒๕๕๙

ชุติมา/ปรับปรุง
๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๑๐๒ ง/หน้า ๑/๔ พฤษภาคม ๒๕๕๙