atyko/rag_thai_laws huggingface dataset:
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 79/2561 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่
๗๙/๒๕๖๑
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]

ด้วยปรากฏข้อมูลทางวิชาการว่าทะเบียนตำรับยารักษาโรคทางเดินปัสสาวะชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของเมทิลีนบลู
(Methylene blue) ทั้งตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมที่มีและไม่มีส่วนประกอบของโพแทสเซียมไนเตรต
(Potassium nitrate) ไม่มีหลักฐานสนับสนุนประสิทธิภาพในการรักษา
หรือไม่มีสรรพคุณตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ นอกจากนี้ ยังมีการนำยาไปใช้ในทางที่ผิดสูง

ฉะนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓๗๔ - ๗/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓ สิงหาคม ๒๕๖๐
จึงมีคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยารักษาโรคทางเดินปัสสาวะชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของเมทิลีนบลู
(Methylene blue) ทั้งตำรับยาเดี่ยวและยาสูตรผสมที่มีและไม่มีส่วนประกอบของโพแทสเซียมไนเตรต
(Potassium nitrate) จำนวน ๑๑ ตำรับ ตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่ง หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้
สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๒๒ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๗๙/๒๕๖๑ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

นุสรา/จัดทำ/ตรวจ
๑๐
มีนาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๕๔ ง/หน้า ๔๔/๙ มีนาคม ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 204/2562 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน (ฉบับที่ 2)

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๐๔/๒๕๖๒
เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน (ฉบับที่ ๒)[๑]

ตามที่กระทรวงสาธารณสุขมีคำสั่งที่
๓๒๙/๒๕๖๐ เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน
ลงวันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๐ กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน ดำเนินการแก้ไขฉลากและเอกสารกำกับยานั้น พบข้อเท็จจริงว่าผู้รับอนุญาตหลายรายมีความเข้าใจคลาดเคลื่อนว่าทะเบียนตำรับยาของตนไม่เข้าข่ายต้องแก้ไขตามคำสั่งดังกล่าว
จึงไม่ได้ยื่นแก้ไขทะเบียนตำรับยา  ดังนั้น
เพื่อให้ทะเบียนตำรับยาชนิดรับประทานที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบในประเทศไทยมีการแสดงฉลากและเอกสารกำกับยาเป็นไปด้วยความเหมาะสมจึงสมควรให้ผู้รับอนุญาตที่ยังไม่ได้ยื่นแก้ไขทะเบียนตำรับยาเร่งดำเนินการตามคำสั่งกระทรวงดังกล่าวเพื่อเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๓๘๖-๑๐/๒๕๖๑ เมื่อวันที่ ๑๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ จึงมีคำสั่งให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่
๓๒๙/๒๕๖๐ เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน
ลงวันที่ ๒๐ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๐ ภายในวันที่ ๓ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๒ เมื่อพ้นกำหนดแล้ว
กระทรวงสาธารณสุข จะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ
วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๒
ปิยะสกล
 สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

พิไลภรณ์/ธนบดี/จัดทำ
๗ มิถุนายน
๒๕๖๒

[๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๖/ตอนพิเศษ ๔๕ ง/หน้า ๖๖/๒๐ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 378/2561 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๓๗๘/๒๕๖๑
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]

ด้วยปรากฏข้อมูลทางวิชาการว่า
ยาแก้ท้องเสียชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของ iodochlorhydroxyquin และ/หรือ phthalylsulfathiazole
อาจเกิดไม่ปลอดภัยแก่ผู้ใช้ยา เนื่องจากยา iodochlorhydroxyquin มีความสัมพันธ์กับการเกิด subacute myelo - optic neuropathy (SMON) ซึ่งเป็นพิษต่อระบบประสาทที่รุนแรง
นอกจากนี้ยา phthalylsulfathiazole ยังไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพในการรักษาอาการท้องเสีย
หรือไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๓๗๔
- ๗/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓ สิงหาคม ๒๕๖๐ จึงมีคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาแก้ท้องเสียชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของยา
iodochlorhydroxyquin หรือยา phthalylsulfathiazole
และยาสูตรผสมที่มีส่วนประกอบของยาทั้งสองรายการดังกล่าว จำนวน ๓ ตำรับ
ตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่ง
หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้ สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๒๘ มีนาคม พ.ศ.
๒๕๖๑
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่
๓๗๘/๒๕๖๑ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปวันวิทย์/จัดทำ
๑
มิถุนายน ๒๕๖๑

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๙๓ ง/หน้า ๗/๒๔ เมษายน ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 104/2561 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่
๑๐๔/๒๕๖๑
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]

ด้วยปรากฏข้อมูลทางวิชาการว่า ยาสูตรผสมคลอแรมเฟนิคอล (Chloramphenicol)
และยาสเตร็ปโตมัยซิน (Streptomycin)
ไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพในการรักษาอาการท้องเสีย นอกจากนี้ ยาคลอแรมเฟนิคอล
(Chloramphenicol) มีอาการข้างเคียงที่รุนแรง ซึ่งอาจเป็นอันตรายแก่ชีวิตได้ อีกทั้งยาสเตร็ปโตมัยซิน (Streptomycin)
เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้สำหรับรักษาวัณโรคในผู้ป่วยที่ดื้อต่อยาไรแฟมพิซิน
(Rifampicin) หรือ MDR-TB (multidrug resistance tuberculosis)  ดังนั้น ยาสูตรผสมดังกล่าวจึงมีความเสี่ยงเหนือกว่าประโยชน์ที่ได้รับ
และเพื่อเป็นการป้องกันปัญหาเชื้อดื้อยา
ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของประชาชน

ฉะนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓๗๔ - ๗/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๐ จึงมีคำสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาสูตรผสมแก้ท้องเสียชนิดรับประทานที่มีส่วนประกอบของยาคลอแรมเฟนิคอล (Chloramphenicol) และยาสเตร็ปโตมัยซิน
(Streptomycin) จำนวน ๒ ตำรับตามบัญชีแนบท้าย

อนึ่ง หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้
สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๒๕ มกราคม พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. บัญชีแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๑๐๔/๒๕๖๑ เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

นุสรา/จัดทำ/ตรวจ
๑๐
มีนาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๕๔ ง/หน้า ๔๕/๙ มีนาคม ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1807/2560 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่
๑๘๐๗/๒๕๖๐
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]

ด้วยปรากฏว่ายาอะเซตฟีโนลิเซทิน (Acetphenolisatin)
หรือออกซีเฟนิเซติน (Oxyphenisatine)
ที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้ในรูปแบบยาเดี่ยว ชนิดรับประทาน ในข้อบ่งใช้เป็นยาระบาย บรรเทาอาการท้องผูก ไม่มีข้อมูลสนับสนุนประสิทธิภาพของยา
หรือไม่มีสรรพคุณตามที่ขึ้นทะเบียนไว้
และอาจไม่ปลอดภัยต่อผู้ใช้ยาเนื่องจากอาจทำให้เกิดโรคตับอักเสบ (hepatitis)

ฉะนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่ ๓๗๔
- ๗/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๒๓ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
จึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยาชนิดรับประทานตำรับยาเดี่ยวอะเซตฟีโนลิเซทิน (Acetphenolisatin)
หรือออกซีเฟนิเซติน (Oxyphenisatine)
ทะเบียนตำรับยาเลขที่ 1A
347/31 ชื่อการค้า Satin
ผลิตโดยบริษัท เอเชี่ยนยูเนี่ยนแล็บบอราตอรี่ จำกัด จำนวน ๑ ตำรับ

อนึ่ง
หากผู้รับอนุญาตผู้ใดไม่เห็นด้วยกับคำสั่งนี้ สามารถใช้สิทธิยื่นฟ้องต่อศาลปกครองได้
โดยให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองภายในเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง
ณ วันที่ ๑๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

พิมพ์มาดา/จัดทำ
๓
เมษายน ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๓๓ ง/หน้า ๖๗/๑๔ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๑
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 329/2560 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๓๒๙ / ๒๕๖๐
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ ชนิดรับประทาน[๑]

ด้วยสถานการณ์ปัจจุบันปรากฏพบปัญหาจากการใช้ยาพาราเซตามอลมากขึ้น
โดยพบทั้งอาการไม่พึงประสงค์ในลักษณะการแพ้ยา
และอาการผลข้างเคียง เช่น การเกิดพิษต่อตับ จากการใช้ยาไม่เหมาะสม
การได้รับยาซ้ำซ้อน การใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ตั้งใจ
หรือการใช้ยาร่วมกับการดื่มเครื่องดื่มที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์
ซึ่งเป็นความเสี่ยงให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภค

อาศัยอำนาจตามมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๔/๒๕๕๙ เมื่อวันที่ ๒๔ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ จึงออกคำสั่งไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทานดังนี้
(๑)
แก้ไขฉลากดังนี้
(๑.๑)
ให้มีข้อความ ยานี้มีพาราเซตามอล อยู่ใต้ชื่อการค้า
ให้เห็นเด่นชัดโดยมีขนาดตัวอักษรไม่น้อยกว่า ๑ ใน ๔
ของข้อความที่มีขนาดตัวอักษรใหญ่ที่สุดในฉลาก และสีอักษรตัดกับสีพื้น
(๑.๒) ให้แสดงความแรงของพาราเซตามอลเป็นภาษาไทย (เช่น ๕๐๐
มิลลิกรัม)
ให้เห็นเด่นชัด และปรากฏใกล้เคียงกับข้อความ ยานี้มีพาราเซตามอล
(๑.๓) สำหรับยาเม็ดบรรจุแผง ขนาด ๓๒๕ และ ๕๐๐ มิลลิกรัม
ให้แสดงคำเตือน
ขนาดและวิธีใช้ยา
ตามแนวทางการแสดงข้อมูลยาในฉลากที่มีพื้นที่จำกัด ตามภาคผนวก ๑ ท้ายคำสั่งนี้
แล้วแต่กรณี
(๒)
แก้ไขเอกสารกำกับยาพาราเซตามอลชนิดรับประทาน
เฉพาะสูตรยาเดี่ยวให้มีเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน ตามภาคผนวก ๒ ท้ายคำสั่งนี้
แล้วแต่กรณี โดยอาจมีเอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ตามภาคผนวก ๓ และ ๔
ท้ายคำสั่งนี้ก็ได้
กรณีประสงค์จะแสดงเอกสารกำกับยาที่มีข้อความแตกต่างไปจากที่กำหนดให้แสดงเอกสารหลักฐานสนับสนุน
และให้แสดงผลทดสอบในผู้บริโภค (user testing) เพิ่มเติมด้วยสำหรับเอกสารกำกับยาสำหรับประชาชน

ข้อ
๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยา
หรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑
ภายในสามร้อยหกสิบห้าวันนับแต่วันที่คำสั่งนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาเมื่อพ้นกำหนดแล้ว
กระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๒๐
กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล  สกลสัตยาธร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. ภาคผนวก แนบท้าย
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ ๓๒๙/๒๕๖๐ เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีพาราเซตามอลเป็นส่วนประกอบ
ชนิดรับประทาน

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

พรวิภา/ภวรรณตรี/จัดทำ
๑๐ เมษายน ๒๕๖๐

นุสรา/ตรวจ
๒๓ พฤษภาคม
๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๙๗ ง/หน้า ๔๒/๔ เมษายน ๒๕๖๐
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1222/2558 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๒๒๒/๒๕๕๘
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]

ด้วยปรากฏว่ายาฟลอเฟนิคอล (florfenicol) ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้สำหรับสัตว์
และเป็นยาในกลุ่มคลอแรมเฟนิคอล (chloramphenicol) แต่มีความปลอดภัยมากกว่า
เนื่องจากสูตรโครงสร้างของยาดังกล่าวมีความแตกต่างจากยาคลอแรมเฟนิคอล (chloramphenicol) สมควรยกเลิกคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๖๗๘/๒๕๓๑ เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีคลอแรมเฟนิคอล (chloramphenicol) อนุพันธ์
และเกลือของยานี้ (derivatives and its salts) รวมทั้งเกลือของอนุพันธ์ผสมอยู่
ซึ่งนำมาใช้ในสัตว์ที่ใช้บริโภค (Food producing animals) ทุกรูปแบบ

ดังนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๕๘
เมื่อวันที่ ๑๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่
๖๗๘/๒๕๓๑ เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีคลอแรมเฟนิคอล (chloramphenicol) อนุพันธ์และเกลือของยานี้ (derivatives and its salts) รวมทั้งเกลือของอนุพันธ์ผสมอยู
ซึ่งนำมาใช้ในสัตว์ที่ใช้บริโภค (Food producing animals) ทุกรูปแบบ

ข้อ ๒  ให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีคลอแรมเฟนิคอล
(chloramphenicol) อนุพันธ์และเกลือของยานี้ (derivatives and its salts) รวมทั้งเกลือของอนุพันธ์ผสมอยู่
ซึ่งนำมาใช้ในสัตว์ที่ใช้บริโภค (Food producing animals) ทุกรูปแบบ ยกเว้นยาฟลอเฟนิคอล (florfenicol)
อนึ่ง หากผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้
ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครองหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครอง
ภายในเก้าสิบวันนับจากวันที่ได้รับแจ้งคำสั่งนี้

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ
วันที่ ๒๙ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
ศาสตราจารย์รัชตะ
 รัชตะนาวิน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๙ กันยายน ๒๕๕๘

วิศนี/ผู้ตรวจ
๒๙ กันยายน
๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๒๐๓ ง/หน้า ๑๙/๓ กันยายน ๒๕๕๘
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 352/2560 เรื่อง แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๓๕๒/๒๕๖๐
เรื่อง
แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียน
ตำรับยาแผนปัจจุบัน[๑]

เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภคจากการใช้ยาซ้ำซ้อน
อันเนื่องมาจากความเข้าใจผิดจากการใช้ยาชนิดเดียวกันแต่แสดงชื่อสามัญทางยาบนฉลากและเอกสารกำกับยาไว้แตกต่างกัน
จึงสมควรให้มีการกำหนดมาตรฐานการแสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในทะเบียนตำรับยา
ฉลากและเอกสารกำกับยาให้มีชื่อเดียวกันตามแนวทางสากล

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุม ครั้งที่
๓/๒๕๕๘ วันที่ ๑๔ พฤษภาคม ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน
โดยให้แสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญบนฉลากและเอกสารกำกับยาเป็นชื่อสามัญทางยาตามมาตรฐาน
International Nonproprietary Names (INN)

ข้อ
๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิต
และผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ
๑ ให้แล้วเสร็จภายในสามร้อยหกสิบห้าวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะพิจารณาเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ข้อ
๓  ให้ยาแผนปัจจุบันที่ผลิตขึ้นก่อนคำสั่งนี้มีผลบังคับใช้ยังคงใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาเดิมต่อไปจนกว่ารุ่นการผลิตนั้นจะสิ้นอายุ

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๑๐
มีนาคม พ.ศ. ๒๕๖๐
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ภวรรณตรี/จัดทำ
๒๘ เมษายน ๒๕๖๐

วริญา/ตรวจ
๒๘ เมษายน ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๑๔ ง/หน้า ๕๓/๒๕ เมษายน ๒๕๖๐
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 293/2559 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสม Cyproterone acetate และ Ethinyl estradiol

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๙๓/๒๕๕๙
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสม Cyproterone acetate และ Ethinyl estradiol[๑]

ด้วยปรากฏว่ายาสูตรผสม
Cyproterone
acetate และ Ethinyl estradiol มีความเสี่ยงต่อการเกิดหลอดเลือดอุดตันซึ่งมีความสัมพันธ์กับขนาดและชนิดของฮอร์โมน
และความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นในยาที่มีปริมาณเอสโตรเจนสูง
จึงสมควรยกเลิกข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะ alopecia

ดังนั้น
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๒/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๒๒ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาสูตรผสม Cyproterone acetate ขนาด ๒ มิลลิกรัม และ Ethinyl estradiol ขนาด ๓๕
ไมโครกรัม โดยให้ตัดข้อบ่งใช้ในการรักษาภาวะ alopecia

ข้อ
๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งมีทะเบียนตำรับยาสูตรผสม Cyproterone acetate และ Ethinyl estradiol
แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑
ภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่คำสั่งนี้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๘
กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/จัดทำ
๒๕ มีนาคม ๒๕๕๙

วิศนี/ตรวจ
๓๑ มีนาคม ๒๕๕๙

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๖๕ ง/หน้า ๓๙/๑๗ มีนาคม ๒๕๕๙
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1636/2558 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยารามิพริล (Ramipril)

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๖๓๖/๒๕๕๘
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยารามิพริล (Ramipril)[๑]

จากผลการตรวจวิเคราะห์ยารามิพริล (Ramipril) ทั้งรูปแบบเม็ดและแคปซูลได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาไว้แล้ว
พบว่า ส่วนใหญ่ผิดมาตรฐานในหัวข้อปริมาณตัวยาสำคัญ (Active Ingredient) และสารที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ (Related substances) ส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการรักษาดังนั้นเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา
จึงจำเป็นต้องให้แก้ไขทะเบียนตำรับยารามิพริล (Ramipril) เพื่อการควบคุมคุณภาพยาดังกล่าว

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
แก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๑๘
กุมภาพันธ์ ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
ผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรที่มีทะเบียนตำรับยารามิพริล
(Ramipril) ทั้งรูปแบบเม็ดและแคปซูล แก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าว
ให้เป็นไปตามข้อกำหนดในตำรายาที่รัฐมนตรีประกาศหรือฉบับใหม่กว่า
หรือเป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาของผู้ผลิตยาที่มีข้อมูลสนับสนุนว่าเทียบเท่ากัน

ข้อ ๒  การแก้ไขทะเบียนตำรับยารามิพริล (Ramipril) ตามข้อ ๑ ให้เป็นไปตามหลักเกณฑ์ วิธีการ
และเงื่อนไขที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนด

ข้อ ๓  การแก้ไขทะเบียนตำรับยาตามข้อ ๑
ให้ผู้รับอนุญาตยื่นขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ
วันที่ ๒๘ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๘
ปิยะสกล
 สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช,
ปุณิกา/จัดทำ
๒๗ พฤศจิกายน
๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๒๘๙ ง/หน้า ๓๑/๙ พฤศจิกายน ๒๕๕๘
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 2346/2559 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยา ketoconazole ชนิดรับประทาน

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๒๓๔๖/๒๕๕๙
เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยา
ketoconazole ชนิดรับประทาน[๑]

ด้วยปรากฏข้อมูลทางวิชาการว่า
ยา ketoconazole ชนิดรับประทานมีความเสี่ยงต่อการเกิด hepatotoxicity สมควรจำกัดข้อบ่งใช้ของยา เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๔/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยา ketoconazole
ชนิดรับประทานดังนี้
๑.๑
ให้ตัดข้อบ่งใช้แบบเฉพาะที่ออก คงเหลือแต่ข้อบ่งใช้แบบภายในร่างกาย
๑.๒
ให้เพิ่มข้อความ ใช้เฉพาะในกรณีที่รักษาด้วยยาต้านเชื้อราอื่นไม่ได้ผล หรือไม่สามารถทนต่อยาต้านเชื้อราตัวอื่น ต่อท้ายข้อบ่งใช้แบบภายในร่างกายที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว

ข้อ
๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาหรือผู้รับอนุญาตนำ
หรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรยื่นคำขอแก้ไขทะเบียนตำรับยาดังกล่าวในข้อ
๑ ให้แล้วเสร็จภายในหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับจากวันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ผู้รับอนุญาตไม่ได้ดำเนินการแก้ไขตามกฎหมายต่อไป

ทั้งนี้
ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ วันที่ ๑๙
ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

วริญา/ปริยานุช/จัดทำ
๑๗ มกราคม ๒๕๖๐

นุสรา/ตรวจ
๑๐ มีนาคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๔/ตอนพิเศษ ๑๕ ง/หน้า ๒๕/๑๓ มกราคม ๒๕๖๐
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1056/2558 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)]

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๐๕๖/๒๕๕๘
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] [๑]

ด้วยปรากฏว่าผู้ป่วยที่รักษาด้วยไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] มีความเสี่ยงต่อการเกิดความเป็นพิษต่อไตที่ต้องทำ
dialysis และอาจเป็นสาเหตุให้ผู้ป่วยเสียชีวิตสมควรกำหนดข้อบ่งใช้และการแสดงรายละเอียดในฉลากและเอกสารกำกับยาเกี่ยวกับคำเตือนเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

ดังนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๑/๒๕๕๘ เมื่อวันที่ ๑๘ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๘ จึงมีคำสั่งดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาไฮดรอกซีเอทิล
สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] ดังต่อไปนี้
(๑) ให้ยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] มีข้อบ่งใช้ดังนี้
(๑.๑) ใช้ในภาวะพร่องสารน้ำ ที่เกิดจากการสูญเสียเลือดอย่างเฉียบพลัน
(๑.๒) ใช้ในผู้ป่วยผ่าตัดไม่เร่งด่วน (elective surgery) อุบัติเหตุ
และผ่าตัดหัวใจที่ต้องใช้เครื่องปอด - หัวใจเทียม ในกรณีที่ใช้ยาอื่นไม่ได้ผล
(๒) ให้ยาไฮดรอกซีเอทิล สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] แสดงข้อความ คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งมีทะเบียนตำรับยาไฮดรอกซีเอทิล
สตาร์ช [Hydroxyethyl starch (HES)] แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ ๑
ภายในหนึ่งปีนับแต่วันที่คำสั่งนี้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ
วันที่ ๒๙ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๘
ศาสตราจารย์รัชตะ
 รัชตะนาวิน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๗ สิงหาคม ๒๕๕๘

นุสรา/ผู้ตรวจ
๒๖ ตุลาคม ๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๑๗๙ ง/หน้า ๑๘/๔ สิงหาคม ๒๕๕๘
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 447/2554 เรื่อง เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๔๔๗/๒๕๕๔
เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา[๑]

ด้วยปรากฏว่ายาโรซิกลิทาโซน (Rosiglitazone) อาจทำให้เกิดความเสี่ยงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด
คณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๒ ธันวาคม ๒๕๕๓ จึงมีมติให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่มีโรซิกลิทาโซนเป็นส่วนประกอบ

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
จึงสั่งเพิกถอนทะเบียนตำรับยา จำนวน ๑๓ ตำรับ ตามเอกสารแนบท้าย

อนึ่ง ผู้รับอนุญาตผู้ใดประสงค์จะฟ้องโต้แย้งคำสั่งนี้
ให้ทำคำฟ้องเป็นหนังสือยื่นต่อศาลปกครองหรือส่งทางไปรษณีย์ลงทะเบียนไปยังศาลปกครองกลางภายใน
๙๐ วัน นับแต่วันที่ได้รับคำสั่ง

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

สั่ง ณ
วันที่ ๔ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๔
จุรินทร์
 ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. เอกสารแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๔๔๗ /๒๕๕๔ เรื่อง
เพิกถอนทะเบียนตำรับยา

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓๑ พฤษภาคม
๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๓๑ พฤษภาคม
๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๕๕ ง/หน้า ๑๒๕/๑๘ พฤษภาคม ๒๕๕๔
คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ 1679/2555 เรื่อง แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide)

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุข
ที่ ๑๖๗๙/๒๕๕๕
เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide)[๑]

ด้วยปรากฏว่า ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) อาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อตับซึ่งเป็นอันตรายต่อผู้บริโภคได้
สมควรกำหนดการแสดงรายละเอียดในฉลากและเอกสารกำกับยาเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ ขนาดวิธีใช้
คำเตือน และขนาดบรรจุ เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้ใช้ยา

ดังนั้น อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๘๖ ทวิ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ.
๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๕/๒๕๕๑
เมื่อวันที่ ๒๐ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๑ และการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๒
ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ จึงมีคำสั่ง ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์
(Nimesulide) รูปแบบยาเม็ดสำหรับรับประทาน ดังต่อไปนี้
(๑) แสดงข้อความเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ ขนาดและวิธีใช้ ดังนี้
(๑.๑) ข้อบ่งใช้
ใช้รักษาเฉพาะอาการปวดเกี่ยวกับกระดูกและข้อในระยะสั้น ไม่เกิน ๑๕
วัน
(๑.๒) ขนาดและวิธีใช้
รับประทานยา ครั้งละ ๑ เม็ด (๑๐๐ มิลลิกรัม) วันละ ๒ ครั้ง
ปริมาณยาที่ได้รับในแต่ละวันไม่เกิน ๒๐๐ มิลลิกรัม และใช้ยาไม่เกิน ๑๕ วัน
(๒)
แสดงข้อความคำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ว่าด้วยยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
(๓) กำหนดให้มีขนาดบรรจุของยาไม่เกิน ๓๐ เม็ดต่อ ๑ หน่วยบรรจุ
(๔) ให้เพิ่มเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยา โดยจำกัดให้จำหน่ายเฉพาะในโรงพยาบาลและสั่งใช้โดยแพทย์ออร์โธปิดิกส์
และอายุรแพทย์โรคข้อและรูมาติสซั่ม ตามเอกสารแนบท้าย

ข้อ ๒  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร
ซึ่งมีทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เป็นไปตามข้อ
๑ ภายในหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่คำสั่งนี้ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

สั่ง ณ
วันที่ ๑๓ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๕
ประดิษฐ
 สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. เอกสารแนบท้ายคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ที่ ๑๖๗๙/๒๕๕๕ เรื่อง
แก้ไขทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide) คำรับรองเงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตำรับยาไนมิซุไลด์
(Nimesulide)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

อุษมล/ผู้จัดทำ
๗ มกราคม ๒๕๕๖

เอกฤทธิ์/ผู้ตรวจ
๗ มกราคม ๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๑๙๔ ง/หน้า ๙๗/๒๕ ธันวาคม ๒๕๕๕