ประกาศแพทยสภา ที่ 95 (2)/2558 เรื่อง มาตรฐานในการให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์

ประกาศแพทยสภา

ประกาศแพทยสภา
ที่ ๙๕
(๒)/๒๕๕๘
เรื่อง
มาตรฐานในการให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗ (๘) และมาตรา ๑๕
แห่งพระราชบัญญัติคุ้มครองเด็กที่เกิดโดยอาศัยเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์
พ.ศ. ๒๕๕๘ คณะกรรมการแพทยสภา
จึงได้ออกประกาศแพทยสภาโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการคุ้มครองเด็กที่เกิดโดยอาศัยเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์
กำหนดมาตรฐานการให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์ ดังนี้

ข้อ ๑  ประกาศนี้เรียกว่า
ประกาศแพทยสภา เรื่อง มาตรฐานในการให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์

ข้อ ๒  ผู้อำนวยการโรงพยาบาลหรือผู้ดำเนินการสถานพยาบาลจะต้องควบคุม
ดูแลและรับผิดชอบให้มีผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ให้การบริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์

ข้อ ๓  ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมซึ่งเป็นผู้รับผิดชอบในการให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์นอกเหนือจากการให้บริการเกี่ยวกับการผสมเทียม
ต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นผู้รับผิดชอบในการให้บริการเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์เป็นหนังสือจากผู้อำนวยการโรงพยาบาลหรือผู้ดำเนินการสถานพยาบาลและจะต้องรักษามาตรฐานการให้บริการ
ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามวรรคหนึ่ง
ให้ยื่นเรื่องเพื่อขอหนังสือรับรองมาตรฐานใหม่จากกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
กระทรวงสาธารณสุข เพื่อขึ้นทะเบียนเป็นผู้รับผิดชอบตามวรรคหนึ่งภายในกำหนดเวลา ๖๐
วัน นับแต่วันที่มีการเปลี่ยนแปลงผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามวรรคหนึ่ง
โดยผู้ประกอบวิชาชีพตามวรรคหนึ่งสามารถรับผิดชอบการให้บริการในสถานพยาบาลได้ไม่เกิน
๑ แห่ง และดำเนินการภายใต้องค์ประกอบ ดังนี้
๓.๑ องค์ประกอบของบุคลากรเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์
ประกอบด้วย
๓.๑.๑
ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมซึ่งเป็นผู้รับผิดชอบในการให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติตามประกาศแพทยสภา
๓.๑.๒ ผู้ให้การดูแลรักษาประกอบด้วย
(๑) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมผู้ให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยี
ช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์ต้องมีคุณสมบัติตามประกาศแพทยสภา
(๒) ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมตามข้อ (๑) หรือสูตินรีแพทย์อื่น
ผู้ให้การดูแลสตรีตั้งครรภ์และโรคทางนรีเวชอื่น ๆ
(๓)
นักวิทยาศาสตร์ที่ได้รับปริญญาทางวิทยาศาสตร์ในสาขาที่เกี่ยวข้องหรือวุฒิอื่นที่ราชวิทยาลัยสูตินรีแพทย์แห่งประเทศไทยเห็นสมควร
โดยมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้
(ก) สามารถเพาะเลี้ยงเซลล์และเลี้ยงตัวอ่อนได้
(ข) สามารถแช่แข็งตัวอ่อนและเซลล์สืบพันธุ์
(ค)
สามารถช่วยย้ายเซลล์สืบพันธุ์และ/หรือช่วยย้ายฝากตัวอ่อนเข้าสู่ร่างกาย
(ง) ดำเนินการระบบควบคุมคุณภาพของห้องปฏิบัติการ
(จ) นักวิทยาศาสตร์หัวหน้าทีมจะเป็นผู้รับผิดชอบหลักได้ไม่เกิน ๑
แห่ง
(ฉ)
วุฒิอื่นให้หมายความรวมถึงการได้รับหนังสือรับรองจากสมาคมหรือองค์กรวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง
(๔)
พยาบาลซึ่งมีความรู้ความสามารถในการให้คำปรึกษาแนะนำเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์สามารถติดตามประสานงานทีมและเฝ้าระวังสภาวะแทรกซ้อน
(๕) บุคลากรอื่นตามที่แพทยสภาประกาศกำหนด
๓.๒ สถานที่ เครื่องมือ และอุปกรณ์การแพทย์
๓.๒.๑ สถานที่ อย่างน้อยต้องมีห้องเก็บไข่ซึ่งเป็นห้องสะอาด
มีระบบดูแลความสะอาดที่ได้มาตรฐานเสมือนห้องผ่าตัด
ห้องปฏิบัติการอสุจิที่ได้มาตรฐานมีห้องปฏิบัติการเพาะเลี้ยงตัวอ่อนซึ่งมีระบบดูแลความสะอาดที่ปลอดเชื้อและมีการควบคุมอุณหภูมิและความชื้น
๓.๒.๒ เครื่องมือและอุปกรณ์การแพทย์
อย่างน้อยต้องมีเครื่องมือเกี่ยวกับการเตรียมอสุจิ เตรียมไข่การเพาะเลี้ยงตัวอ่อน
การแช่แข็งเพื่อรองรับเซลล์สืบพันธุ์และตัวอ่อนที่เหลือและมีอุปกรณ์การกู้ชีพที่พร้อมใช้งานเสมอ
๓.๓ คณะกรรมการควบคุมคุณภาพและจริยธรรม
สถานพยาบาลหรือโรงพยาบาลที่ให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์ต้องมีคณะกรรมการควบคุมคุณภาพและจริยธรรมรับผิดชอบไม่น้อยกว่าสี่คนประกอบด้วยสูตินรีแพทย์
นักวิทยาศาสตร์ พยาบาล และตัวแทนฝ่ายบริหาร
เพื่อดูแลการบริการให้มีมาตรฐานและควบคุมด้านจริยธรรมภายในหน่วยงานนั้น
กรรมการที่เป็นสูตินรีแพทย์ในคณะกรรมการดังกล่าวอย่างน้อยหนึ่งคนต้องมิได้อยู่ในทีมงานที่ให้บริการด้วยเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์
ให้คณะกรรมการควบคุมคุณภาพและจริยธรรมตามวรรคหนึ่งมีการประชุมอย่างสม่ำเสมออย่างน้อยทุก
๒ เดือน
และต้องจัดให้มีการจดบันทึกการประชุมไว้เป็นหลักฐานทุกครั้งเพื่อรายงานต่อกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
กระทรวงสาธารณสุข เป็นประจำทุกปีในกรณีการตั้งครรภ์แทนและใช้ไข่บริจาคต้องผ่านความเห็นชอบของคณะกรรมการควบคุมคุณภาพและจริยธรรมของสถานพยาบาลทุกราย
การตั้งครรภ์แทนจะต้องได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการคุ้มครองเด็กที่เกิดโดยอาศัยเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์ก่อนดำเนินการและต้องส่งรายงานผลการดำเนินการต่อกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
กระทรวงสาธารณสุข ตามรูปแบบและระยะเวลาที่กำหนด
๓.๔
ระบบการบันทึกข้อมูลเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์
ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมซึ่งเป็นผู้รับผิดชอบในการให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์รับผิดชอบระบบการบันทึกข้อมูลเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์
โดยมีรายละเอียดเกี่ยวกับข้อมูลของผู้รับบริการ ผู้ตั้งครรภ์แทน
ผู้บริจาคอสุจิหรือไข่ตามแบบที่คณะกรรมการประกาศกำหนด ดังนี้
๓.๔.๑ ข้อมูลทั่วไป
๓.๔.๒ ข้อมูลทางการแพทย์
๓.๔.๓ ข้อมูลของห้องปฏิบัติการ
(การบันทึกผลทางห้องปฏิบัติการในเรื่องของเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์)
ซึ่งอย่างน้อยต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับจำนวนไข่ที่เก็บได้และใช้ไปอัตราการปฏิสนธิ
จำนวนตัวอ่อนที่ได้ และจำนวนตัวอ่อนแช่แข็ง เป็นต้น
๓.๔.๔ ข้อมูลการใช้อสุจิ ไข่ หรือตัวอ่อนบริจาค
และวิธีการที่ได้มาซึ่งการบริจาคและเจ้าของเซลล์ดังกล่าว
๓.๔.๕ ข้อมูลการตรวจทางพันธุกรรมของตัวอ่อนก่อนการฝังตัวและผลลัพธ์
๓.๔.๖ ภาวะแทรกซ้อนของมารดาและทารก ความผิดปกติทางพันธุกรรม ความผิดปกติแต่กำเนิด
บันทึกทางการแพทย์ตามวรรคหนึ่ง ให้เก็บรักษาไว้ให้อยู่ในสภาพที่ตรวจสอบได้ไม่น้อยกว่า
๑๐ ปี นับแต่วันที่จัดทำ
กรณีการรับตั้งครรภ์แทนและกรณีการตั้งครรภ์ที่เกิดจากไข่ หรืออสุจิ
หรือตัวอ่อนบริจาคต้องเก็บรักษาเอกสารที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์แทน
การตั้งครรภ์ที่เกิดจากไข่ หรืออสุจิ หรือตัวอ่อนบริจาคไว้ไม่น้อยกว่า ๒๐ ปี
นับแต่วันที่เด็กคลอดและอยู่รอดเป็นทารก
ให้ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมซึ่งเป็นผู้รับผิดชอบด้านการให้บริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์รายงานข้อมูลเกี่ยวกับการให้บริการตามแบบที่กำหนดต่อคณะกรรมการอย่างน้อยปีละหนึ่งครั้งและติดตามผลลัพธ์ของการตั้งครรภ์ทุกรายจนกระทั่งสิ้นสุดการตั้งครรภ์
๓.๕ หนังสือแสดงความยินยอม
ให้แต่ละสถานพยาบาลที่ให้บริการจัดให้มีหนังสือแสดงความยินยอมให้ผู้รับบริการ
ผู้ตั้งครรภ์แทน ผู้บริจาคอสุจิหรือไข่
ลงนามรับรองความสมัครใจในการขอรับบริการเกี่ยวกับเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์
โดยก่อนที่จะให้บุคคลดังกล่าวลงนามในหนังสือแสดงความยินยอมทีมผู้ให้บริการจะต้องเปิดโอกาสให้ซักถาม
อธิบาย ให้ความรู้ในเรื่องขั้นตอน ภาวะแทรกซ้อนของการบริการ รวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับกฎหมายคุ้มครองเด็กที่เกิดโดยเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์ในประเด็นของความเป็นบิดามารดาจนผู้รับบริการและคู่สมรสเข้าใจ
หนังสือแสดงความยินยอมและแบบคำอธิบายตามวรรคหนึ่ง
ให้เป็นไปตามที่คณะกรรมการประกาศกำหนด
หนังสือแสดงความยินยอมและคำอธิบายให้มอบให้ผู้รับบริการ
ผู้ตั้งครรภ์แทน และหน่วยงานต้องเก็บรักษาไว้เป็นหลักฐานฝ่ายละ ๑ ชุด
โดยให้ถือว่าเป็นส่วนหนึ่งของบันทึกทางการแพทย์

ข้อ ๔  ให้ประธานคณะกรรมการคุ้มครองเด็กที่เกิดโดยอาศัยเทคโนโลยีช่วยการเจริญพันธุ์ทางการแพทย์เป็นผู้รักษาการตามประกาศนี้

ข้อ ๕[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๙ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๘
ศาสตราจารย์นายแพทย์สมศักดิ์
 โล่ห์เลขา
นายกแพทยสภา

ปริยานุช/กัญฑรัตน์/จัดทำ
๑๑ พฤศจิกายน
๒๕๕๘

/ตรวจ
๑๑ พฤศจิกายน
๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๒๘๐ ง/หน้า ๑๖/๔ พฤศจิกายน ๒๕๕๘