ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว

เพื่อให้การควบคุมเครื่องมือแพทย์เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและสอดคล้องกับการควบคุมเครื่องมือแพทย์ในระดับสากล
จึงเห็นสมควรกำหนดมาตรฐานของกระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว
เพื่อให้มีคุณภาพมาตรฐานที่ดีและปลอดภัยในการใช้

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๕ มาตรา ๖ (๒) (๔) (๖) (๑๓) มาตรา ๔๔ วรรคสอง และมาตรา ๔๕ วรรคสอง
แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ๒๕๕๑
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ มาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำโดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ดังนี้

ข้อ
๑  กระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว
ซึ่งต่อไปในประกาศนี้จะเรียกว่า กระบอกฉีดอินซูลิน หมายความว่า
อุปกรณ์สำหรับใช้ฉีดอินซูลินเข้าสู่ร่างกาย
ผ่านกรรมวิธีทำให้ปราศจากเชื้อแล้วและใช้งานเพียงครั้งเดียว

ข้อ
๒  ให้กระบอกฉีดอินซูลินครอบคลุมเฉพาะกระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียวทั้งแบบมีเข็มฉีดและไม่มีเข็มฉีด
ที่ใช้กับอินซูลินทุกความแรง แต่ไม่รวมถึงกระบอกฉีดอินซูลินที่บรรจุอินซูลินสำเร็จ

ข้อ
๓  กระบอกฉีดอินซูลินที่ใช้กับอินซูลินที่มีความแรงอินซูลิน
40 หน่วยของอินซูลินต่อลูกบาศก์เซนติเมตร (U-40) และอินซูลินที่มีความแรงอินซูลิน
100 หน่วยของอินซูลินต่อลูกบาศก์เซนติเมตร (U-100)
ที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายในประเทศต้องมีมาตรฐานเป็นไปตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่อง
มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมกระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียว (มอก.2084-2552)
หรือตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องดังกล่าวซึ่งจะประกาศใช้ต่อไป แล้วแต่กรณี
ในหัวข้อ บทนิยาม แบบ ความจุ รูปร่างและส่วนประกอบ คุณลักษณะที่ต้องการการบรรจุ
การชักตัวอย่างและเกณฑ์การตัดสิน และการทดสอบ

ข้อ
๔  ให้กระบอกฉีดอินซูลินที่ผลิตหรือนำเข้าเพื่อขายในประเทศที่ใช้กับอินซูลินที่มีความแรงนอกเหนือจากที่ระบุไว้ในข้อ
๓ เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด

ข้อ
๕  การแสดงฉลากที่กระบอกฉีดอินซูลินทุกกระบอก
อย่างน้อยต้องมีข้อความระบุความแรงของอินซูลินที่มุ่งหมายใช้ด้วย เช่น U-40
U-100

ข้อ
๖  การแสดงฉลากบนซองบรรจุกระบอกฉีดอินซูลินแต่ละซองต้องมีข้อความเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ
 ทั้งนี้
อาจมีข้อความภาษาอื่นที่มีความหมายตรงกันด้วยก็ได้
โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังนี้
(๑)
ข้อความระบุความแรงของอินซูลินที่มุ่งหมายใช้ด้วย เช่น U-40  U-100 หรือถ้ามีการใช้สีแสดงขนาดของอินซูลิน ให้ใช้สีแดง
สำหรับกระบอกฉีดอินซูลินขนาด U-40
และใช้สีส้มสำหรับกระบอกฉีดอินซูลินขนาด U-100
โดยสามารถใช้สีดังกล่าวพิมพ์ที่กระบอกฉีดอินซูลิน ฝาครอบหัวฉีด ฝาครอบแป้นดัน
และ/หรือซองบรรจุ
(๒)
ความจุเป็นหน่วยอินซูลิน
(๓)
ความจุระบุเป็นมิลลิลิตร
(๔)
ชื่อ เครื่องหมายการค้าหรือชื่อการค้าของผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
(๕)
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๖)
วิธีการฆ่าเชื้อ
(๗)
ข้อความหรือสัญลักษณ์ที่มีความหมายว่า ปราศจากเชื้อ
(๘)
ข้อความหรือสัญลักษณ์ที่มีความหมายว่า ใช้ได้ครั้งเดียว
(๙)
เดือนปีที่ทำการฆ่าเชื้อ
(๑๐)
เดือนปีที่หมดอายุการฆ่าเชื้อ
(๑๑)
คำเตือนที่มีความหมายแสดงว่าไม่ให้นำไปใช้ถ้าซองบรรจุชำรุดหรือเปิดแล้ว
(เฉพาะแบบที่บรรจุซองละ ๑ หน่วย)
(๑๒)
ระบุขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกหรือขนาดเข็มฉีด (G) และความยาวของเข็มฉีดเป็นมิลลิเมตรสำหรับกระบอกฉีดอินซูลินแบบพร้อมเข็ม

ข้อ
๗  การแสดงฉลากบนภาชนะบรรจุรวมเพื่อการเก็บรักษาและขนส่งทุกหน่วย
ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทย แต่จะมีข้อความภาษาอื่นที่มีความหมายตรงกันด้วยก็ได้
โดยแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังนี้
(๑)
ชื่อกระบอกฉีดอินซูลิน
(๒)
ข้อความระบุความแรงของอินซูลินที่มุ่งหมายใช้ด้วย เช่น U-40
U-100
(๓)
ความจุระบุเป็นมิลลิลิตร
(๔)
ชื่อและสถานที่ตั้งสถานที่ผลิต หรือนำเข้า แล้วแต่กรณี
สำหรับกระบอกฉีดอินซูลินที่นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิตและประเทศผู้ผลิตด้วย
(๕)
จำนวนกระบอกฉีดอินซูลินที่บรรจุ
(๖)
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต
(๗)
วิธีการฆ่าเชื้อ
(๘)
วิธีการเก็บรักษาเพื่อป้องกันมิให้กระบอกฉีดอินซูลิน
หรือซองบรรจุเสื่อมคุณภาพหรือสูญเสียสภาวะปราศจากเชื้อ
(๙)
ข้อความว่า ปราศจากเชื้อ
(๑๐)
ข้อความว่า ใช้ได้ครั้งเดียว แสดงด้วยอักษรสีแดง
(๑๑)
ข้อความว่า ห้ามนำไปใช้ถ้าซองบรรจุชำรุด หรือเปิดแล้ว
(๑๓)
เดือนปีที่หมดอายุการฆ่าเชื้อ

ข้อ
๘  ให้ผู้ที่ได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าเครื่องมือแพทย์ที่ออกให้ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๓๗) อยู่ในวันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ ยังคงใช้มาตรฐานตามคุณภาพ
มาตรฐานและข้อกำหนดของกระบอกฉีดยาอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ได้ครั้งเดียว (คมพ.๕-๒๕๓๗)
และฉลากตามที่ได้รับอนุญาตต่อไปได้ไม่เกินหนึ่งร้อยยี่สิบวันนับแต่วันที่ประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ
ให้ผู้ขายเครื่องมือแพทย์ตามวรรคหนึ่งสามารถขายเครื่องมือแพทย์ของตนต่อไปได้จนกว่าเครื่องมือแพทย์จะหมดอายุ
หรือระงับการขายเครื่องมือแพทย์นั้นหากพบว่ามีความไม่ปลอดภัยในการใช้

ข้อ
๙  ในกรณีที่มีการปรับปรุงหรือแก้ไขเพิ่มเติมประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมว่าด้วยเรื่องกระบอกฉีดอินซูลินปราศจากเชื้อชนิดใช้ครั้งเดียวตามข้อ
๓ ให้ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้ายังคงใช้มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมตามประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับเดิมนั้นต่อไปได้ภายในกำหนดเวลาไม่เกินหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศกระทรวงอุตสาหกรรมฉบับใหม่มีผลใช้บังคับ

ข้อ
๑๐[๑]
 ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๒๕
พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์  ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๒ มกราคม ๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๑๒ มกราคม ๒๕๕๔

ชุติมา/ปรับปรุง
๑๗ พฤษภาคม ๒๕๖๐

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๕๑ ง/หน้า ๒๖/๒๙ ธันวาคม ๒๕๕๓