ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2559

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๙

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๖ ข้อ ๗ (๘) (๙) และ (๑๐) และข้อ ๑๒ (๔)
ของกฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ
พ.ศ. ๒๕๕๕ ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑[๑]  ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ
๒  ให้ยกเลิกประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๗ ลงวันที่ ๒๖ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๗

ข้อ
๓  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณ ดังต่อไปนี้
ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณ
ตามที่ระบุไว้ในภาคผนวก ก ท้ายประกาศฉบับนี้
(๑)
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทานที่ผลิตยาในรูปแบบ
หรือใช้กรรมวิธีการผลิต ดังต่อไปนี้
(ก)
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (Film Coated Tablet)
(ข)
ยาแคปซูลนิ่ม (Soft Capsule)
(ค)
ยาเม็ดเคลือบน้ำตาล (Sugar Coated Tablet)
(ง)
ยาที่ใช้กรรมวิธีการผลิตแบบ Spray Dry หรือ แบบ Freeze Dry
(จ)
ยาสกัดที่ใช้สารสกัดซึ่งไม่ใช่น้ำหรือแอลกอฮอล์
(ฉ)
ยาที่ผลิตโดยใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ชนิดที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดเป็นสารช่วยในกระบวนการผลิต
(๒)
ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทาน นอกจากที่กล่าวไว้ตาม (๑)
และมีการผลิตเป็นจำนวนมากโดยมีมูลค่าการผลิตต่อปีตั้งแต่ ๒๐ ล้านบาทขึ้นไป

ข้อ
๔  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยารับประทานและไม่เข้าข่ายตามข้อ
๓ ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณ ตามที่ระบุไว้ใน
ภาคผนวก ข ท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ
๕  ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณที่เป็นยาใช้ภายนอก
ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณตามที่ระบุไว้ใน
ภาคผนวก ค ท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ
๖  ในกรณีที่สถานที่ผลิตยาแผนโบราณมีการผลิตยาตามข้อ
๓ ร่วมกับการผลิตยาตามข้อ ๔ หรือข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้น
ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณตามภาคผนวก ก ท้ายประกาศฉบับนี้
สำหรับกรณีที่สถานที่ผลิตยาแผนโบราณมีการผลิตยาตามข้อ
๔ ร่วมกับการผลิตยาตามข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้น
ต้องดำเนินการและปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการผลิตยาแผนโบราณตามภาคผนวก ข
ท้ายประกาศฉบับนี้

ข้อ
๗  ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณที่ได้รับใบอนุญาตก่อนประกาศฉบับนี้ใช้บังคับและได้ปฏิบัติตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณ
ตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. ๒๕๕๗ ลงวันที่ ๒๖ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๗ ให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้น
ต้องดำเนินการให้เป็นไปตามประกาศฉบับนี้ภายในเงื่อนเวลาที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงว่าด้วยการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต
ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ

ข้อ
๘  ให้ผู้ขออนุญาตผลิตยาแผนโบราณก่อนประกาศฉบับนี้มีผลใช้บังคับ
ปฏิบัติตามประกาศฉบับนี้โดยอนุโลม
และเมื่อได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนโบราณแล้วให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนโบราณ
และผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการของสถานที่ผลิตยาแผนโบราณนั้นต้องดำเนินการให้เป็นไปตามประกาศฉบับนี้ภายในเงื่อนเวลาที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงว่าด้วยการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตผลิต
ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนโบราณ

ประกาศ ณ วันที่ ๘
กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๙
ปิยะสกล  สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑. ภาคผนวก
ก แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๙
๒. ภาคผนวก ข แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๙ 
๓. ภาคผนวก ค แนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
การกำหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนโบราณตามกฎหมายว่าด้วยยา
พ.ศ. ๒๕๕๙

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ชวัลพร/ปริยานุช/จัดทำ
๓ มีนาคม ๒๕๕๙

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๓/ตอนพิเศษ ๕๐ ง/หน้า ๔/๒๖ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๙