ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 55

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๕๕

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙)
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๒/๒๕๕๗ เมื่อวันที่ ๒๗ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๗ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกความใน
(๔) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๗ ลงวันที่ ๑๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๕ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๔) ยากลุ่มต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตอรอยด์ชนิดดั้งเดิม (Conventional NSAIDs)
(๔.๑)
ยากลุ่มต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตอรอยด์ชนิดดั้งเดิม (Conventional NSAIDs) ยกเว้น แอสไพริน (Aspirin), พาราเซตามอล (Paracetamol), ไนมิซุไลด์ (Nimesulide), ฟีนิลบิวตาโซน (Phenylbutazone), มีลอกซิแคม (Meloxicam), ไพรอกซิแคม (Piroxicam), ทีนอกซิแคม (Tenoxicam), ไอบูโพรเฟน (Ibuprofen) และที่เป็นยาใช้ภายนอก
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑ ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือผู้ที่มีอาการหอบหืด ลมพิษ หรือโพรงจมูกอักเสบแบบเฉียบพลันจากการแพ้ยาแอสไพริน
หรือยากลุ่มต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตอรอยด์ (NSAIDs)
๒ สตรีมีครรภ์ไตรมาสสุดท้ายหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้นอกจากแพทย์สั่ง
๓ ห้ามใช้ในผู้ที่มีเลือดออกในกระเพาะอาหาร หรือลำไส้ หรือมีแผลทะลุ
๔ ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคตับ โรคไต อย่างรุนแรง
๕ ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคไข้เลือดออก
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๖
ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกหรือแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้
๗
ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดการตีบตันของหลอดเลือดสมองและหลอดเลือดหัวใจโดยเฉพาะเมื่อใช้ยาในขนาดสูงเป็นเวลานาน
๘ ยานี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ของภาวะบวมน้ำ
จึงควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคหัวใจ ไตทำงานผิดปกติ
๙ ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีความดันโลหิตสูง หรือผู้สูงอายุ
๑๐ ยานี้มีผลต่อการเกาะกลุ่มกันของเกล็ดเลือด
จึงควรหลีกเลี่ยงในผู้ที่สงสัยว่าจะเป็นไข้เลือดออกหรือเกล็ดเลือดผิดปกติจากสาเหตุอื่น
ๆ
(๔.๒) ยามีลอกซิแคม (Meloxicam), ยาไพรอกซิแคม (Piroxicam),
ยาทีนอกซิแคม (Tenoxicam) และยาไอบูโพรเฟน (Ibuprofen) ยกเว้นที่เป็นยาใช้ภายนอก
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑ ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือผู้ที่มีอาการหอบหืด ลมพิษ
หรือโพรงจมูกอักเสบแบบเฉียบพลันจากการแพ้ยาแอสไพริน
หรือยากลุ่มต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตอรอยด์ (NSAIDs)
๒ สตรีมีครรภ์ไตรมาสสุดท้ายหลีกเลี่ยงการใช้ยานี้นอกจากแพทย์สั่ง
๓ ห้ามใช้ในผู้ที่มีเลือดออกในกระเพาะอาหาร หรือลำไส้ หรือมีแผลทะลุ
๔ ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคตับ โรคไต อย่างรุนแรง
๕ ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นโรคไข้เลือดออก
๖ หากใช้ยานี้แล้วมีอาการผื่นแดง หรือมีอาการคล้ายเป็นหวัด ให้หยุดยา
และรีบปรึกษาแพทย์ทันที
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๗ ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดเลือดออกหรือแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้
๘
ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดการตีบตันของหลอดเลือดสมองและหลอดเลือดหัวใจโดยเฉพาะ
เมื่อใช้ยาในขนาดสูงเป็นเวลานาน
๙ ยานี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ของภาวะบวมน้ำ
จึงควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เป็นโรคหัวใจ ไตทำงานผิดปกติ
๑๐ ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้ที่มีความดันโลหิตสูง หรือผู้สูงอายุ
๑๑ ยานี้มีผลต่อการเกาะกลุ่มกันของเกล็ดเลือด
จึงควรหลีกเลี่ยงในผู้ที่สงสัยว่าจะเป็นไข้เลือดออกหรือเกล็ดเลือดผิดปกติจากสาเหตุอื่น
ๆ
๑๒ เมื่อใช้ยานี้หากมีอาการดังต่อไปนี้ เช่น ไข้ ผื่นแดง ตุ่มน้ำพอง
มีการหลุดลอกของผิวหนังและบริเวณเยื่อบุต่าง ๆ เช่น ในช่องปาก ลำคอ จมูก
อวัยวะสืบพันธุ์ และเยื่อบุตาอักเสบ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์เพราะอาจเป็น Stevens-Johnson syndrome
(๔.๓) ยากลุ่มต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตอรอยด์ชนิดดั้งเดิม (Conventional NSAIDs) ที่เป็นยาใช้ภายนอก
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑ ยานี้อาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางผิวหนัง
หากพบอาการผิดปกติทางผิวหนังควรหยุดยาทันทีและรีบปรึกษาแพทย์
๒ ห้ามใช้ในผู้ที่แพ้ยานี้ หรือผู้ที่มีอาการหอบหืด ลมพิษ
หรือโพรงจมูกอักเสบแบบเฉียบพลันจากการแพ้ยาแอสไพริน (Aspirin) หรือยากลุ่มต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตอรอยด์ (NSAIDs)
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๓ หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ในสตรีมีครรภ์ไตรมาสสุดท้าย นอกจากแพทย์สั่ง
๔ หลีกเลี่ยงการใช้ยานี้ในผู้ที่มีเลือดออกในกระเพาะอาหาร ลำไส้
หรือมีแผลทะลุ เนื่องจากยานี้เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดอาการดังกล่าว
๕
หลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคไตหรือมีการทำงานของตับหรือไตผิดปกติ
๖
ยานี้หากใช้ติดต่อกันเป็นเวลานานอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์เช่นเดียวกับยาชนิดรับประทาน
เช่น เสี่ยงต่อการเกิดความผิดปกติของเกล็ดเลือด หรือความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด
๗ ระมัดระวังการใช้ยานี้ในผู้สูงอายุ

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๕๘
ศาสตราจารย์รัชตะ
 รัชตะนาวิน
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๓ มีนาคม ๒๕๕๘

นุสรา/ผู้ตรวจ
๒๖ มีนาคม ๒๕๕๘

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๒/ตอนพิเศษ ๕๔ ง/หน้า ๗/๙ มีนาคม ๒๕๕๘