atyko/rag_thai_laws huggingface dataset:
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา และข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 48

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๘

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๓/๒๕๕๕ เมื่อวันที่ ๒๕ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๕ ออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกความใน
(๒.๒.๖) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๒๘ ลงวันที่ ๑๑ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๔๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๒.๒.๖) ยาเฟกโซเฟนาดีน (Fexofenadine)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ยานี้อาจทำให้ง่วงได้บ้างในผู้ใช้ยาบางราย ผู้ที่ขับขี่ยานยนต์
หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง
ควรทดสอบก่อนว่ารับประทานยานี้แล้วไม่ง่วง
๒. ไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์ระยะ ๓ เดือนแรก
สตรีให้นมบุตรและเด็กอายุต่ำกว่า ๖ เดือน
๓. หากใช้ยานี้แล้วหัวใจเต้นผิดปกติ ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๔. ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคไต
๕. การใช้ยานี้ร่วมกับยาต้านจุลชีพกลุ่ม Macrolides เช่น erythromycin หรือยาต้านเชื้อรากลุ่ม Imidazole เช่น ketoconazole จะทำให้ระดับยาในเลือดสูงขึ้น

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๔ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา  บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

โชติกานต์/ผู้จัดทำ
๑๘ มกราคม ๒๕๕๖

เอกฤทธิ์/ผู้ตรวจ
๑๘ มกราคม ๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๑๙๔ ง/หน้า ๓๒/๒๕ ธันวาคม ๒๕๕๕
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 26

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาอันตราย
ฉบับที่ ๒๖

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๓) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ประกอบกับมาตรา ๗๘
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๗๘) ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ ๑๙
ลงวันที่ ๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๔๘
(๗๘) ยาไนมิซุไลด์ (Nimesulide)
ชนิดใช้ภายนอก

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๓ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๕
ประดิษฐ
 สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

โชติกานต์/ผู้จัดทำ
๑๘ มกราคม ๒๕๕๖

เอกฤทธิ์/ผู้ตรวจ
๑๘ มกราคม ๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๑๙๔ ง/หน้า ๓๐/๒๕ ธันวาคม ๒๕๕๕
ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2555

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง
บัญชียาหลักแห่งชาติ
พ.ศ. ๒๕๕๕[๑]

อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๘ (๔)
แห่งระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรีว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๑
ได้กำหนดให้คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ มีอำนาจหน้าที่ในการจัดทำบัญชียาหลักแห่งชาติ
เพื่อให้บัญชียาหลักแห่งชาติมีการปรับปรุงแก้ไข ตามสภาพของปัญหาสุขภาพ วิทยาการ
และข้อมูลเกี่ยวกับยาที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่องทันสถานการณ์คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
จึงออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิก
(๑) ประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ.
๒๕๕๑ ลงวันที่ ๒๓ มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๑
(๒) ประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๑ ลงวันที่ ๑ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๑
(๓) ประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๕๑ ลงวันที่ ๒๐ มิถุนายน พ.ศ. ๒๕๕๑
(๔) ประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
(ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๕๒ ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๒
(๕) ประกาศคณะกรรมการแห่งชาติด้านยา เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๕๒ ลงวันที่ ๗ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๕๒
(๖) ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
พ.ศ. ๒๕๕๓ ลงวันที่ ๑๓ ตุลาคม ๒๕๕๓
(๗) ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
(ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๓ ลงวันที่ ๑๕ ธันวาคม ๒๕๕๓
(๘) ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๕๔ ลงวันที่ ๙ พฤษภาคม ๒๕๕๔
(๙) ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ
(ฉบับที่ ๔) พ.ศ. ๒๕๕๔ ลงวันที่ ๒๕ พฤษภาคม ๒๕๕๔

ข้อ ๒  ให้ใช้รายการยาในบัญชีแนบท้ายประกาศฉบับนี้เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ

ทั้งนี้ ให้มีผลบังคับใช้ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๙ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
พลเอก
ยุทธศักดิ์  ศศิประภา
รองนายกรัฐมนตรี
ประธานกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ

[เอกสารแนบท้าย]

๑. รายการบัญชียาหลักแห่งชาติ ท้ายประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ
เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. ๒๕๕๕

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๙ พฤษภาคม
๒๕๕๕

ณัฐพร/ผู้ตรวจ
๒๙ พฤษภาคม
๒๕๕๕

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๘๕ ง/หน้า ๑๗/๒๕ พฤษภาคม ๒๕๕๕
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 41

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๔๑

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ประกอบกับมาตรา ๗๘
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมายรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๖/๒๕๕๔ เมื่อวันที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๔ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น (๗๗) ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖ พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑
และที่แก้ไขเพิ่มเติม (๗๗) ยาซานามิเวียร์ (Zanamivir)

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา  บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๘ พฤษภาคม ๒๕๕๕

ณัฐพร/ผู้ตรวจ
๘ พฤษภาคม ๒๕๕๕

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๗๔ ง/หน้า ๒๕/๒ พฤษภาคม ๒๕๕๕
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 42

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๔๒

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ประกอบกับมาตรา ๗๘
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๕๕ เมื่อวันที่ ๙ มีนาคม ๒๕๕๕ ออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น
(๗๘) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖
พฤษภาคม ๒๕๒๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๗๘) ยาที่มีไพโอกลิทาโซน (Pioglitazone) เป็นส่วนประกอบ

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวัน
นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๓ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา  บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๖ กันยายน ๒๕๕๕

ณัฐพร/ผู้ตรวจ
๖ กันยายน ๒๕๕๕

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๑๓๕ ง/หน้า ๔/๓ กันยายน ๒๕๕๕
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าว (ฉบับที่ 4)

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์
กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าว
(ฉบับที่ ๔)

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๗ ตรี แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๕/๒๕๕๔ เมื่อวันที่ ๑๗ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๔
จึงออกประกาศกำหนดให้ด่านอาหารและยาท่าเรือเอกชนบริษัทแอคทู - ลั่ม จำกัด
จังหวัดสมุทรปราการ
เป็นด่านนำเข้าซึ่งยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์รวมทั้งเกลือของสารดังกล่าวเพิ่มเติม

ทั้งนี้ ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป[๑]

ประกาศ
ณ วันที่ ๕ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา  บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓๐ เมษายน ๒๕๕๕

ปณตภร/ผู้ตรวจ
๓ พฤษภาคม ๒๕๕๕

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๗๐ ง/หน้า ๒๒/๒๖ เมษายน ๒๕๕๕
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดชนิดหรือรายการของยาชีววัตถุที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดชนิดหรือรายการของยาชีววัตถุที่ต้องได้รับ
หนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้

เนื่องจากยาชีววัตถุบางชนิดหรือบางรายการ
มีกระบวนการผลิตที่มีความซับซ้อนและใช้วัตถุดิบที่มีโอกาสการปนเปื้อนสูง ตลอดจนประกอบด้วยตัวยาสำคัญซึ่งเป็นสารชีวโมเลกุลที่มีโครงสร้างซับซ้อนจึงทำให้เกิดความเสี่ยงต่อประชาชนเนื่องจากเกิดความแปรปรวนหรือความไม่สม่ำเสมอในด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์
ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพของยาหรือกระทบต่อความปลอดภัยจากการใช้ยาจึงจำเป็นต้องมีการควบคุมคุณภาพในทุกรุ่นของการผลิต

ดังนั้น อาศัยความในข้อ ๔
ของกฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. ๒๕๕๓
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ยาชีววัตถุสำหรับมนุษย์
(Biologics for human use) ชนิดหรือรายการที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้
ได้แก่ ยาชีววัตถุ ดังต่อไปนี้
(๑) ผลิตภัณฑ์กลุ่มวัคซีน (vaccines) รวมถึงกลุ่มสารก่อภูมิแพ้
(allergens) ที่ใช้ในการรักษาหรือป้องกันโรค
(๒) ผลิตภัณฑ์กลุ่มเซรุ่ม (serum)
(๓) ผลิตภัณฑ์กลุ่มที่สกัดหรือแยกได้จากเลือดหรือพลาสมา (blood-derived or plasma-derived products)
(๔) สารที่ใช้ในการพิเคราะห์โรคซึ่งใช้โดยตรงต่อร่างกายมนุษย์ (diagnostic agents) รวมถึงสารก่อภูมิแพ้ (allergens) ที่ใช้ในการพิเคราะห์โรคซึ่งใช้โดยตรงต่อร่างกายมนุษย์ ที่มิใช่เครื่องมือแพทย์ตามกฎหมายว่าด้วยเครื่องมือแพทย์

ข้อ ๒  ยาชีววัตถุสำหรับสัตว์ (Biologics for veterinary use) ชนิดหรือรายการที่ต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้
ได้แก่ ยาชีววัตถุ ดังต่อไปนี้
(๑) ผลิตภัณฑ์กลุ่มวัคซีน (vaccines)

ข้อ ๓[๑]  ประกาศกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวันนับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๓ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา  บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๒ มีนาคม ๒๕๕๕

ชาญ/ผู้ตรวจ
๑๙ มีนาคม ๒๕๕๕

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๔๗ ง/หน้า ๒๓/๙ มีนาคม ๒๕๕๕
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดด่านนำเข้า (ฉบับที่ 7)

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดด่านนำเข้า (ฉบับที่ ๗)

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๗ ตรี แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ และมาตรา ๗๘
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๕/๒๕๕๔ เมื่อวันที่ ๑๗ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๔
จึงออกประกาศกำหนดให้ท่าหรือที่ต่อไปนี้ เป็นด่านนำเข้าซึ่งยาที่นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพิ่มเติม
๑ ด่านอาหารและยาทุ่งช้าง จังหวัดน่าน
๒ ด่านอาหารและยาท่าเรือเอกชนบริษัทแอคทู - ลั่ม จังหวัดสมุทรปราการ
๓ ด่านอาหารและยาท่าอากาศยานนานาชาติกระบี่ จังหวัดกระบี่

ทั้งนี้ ตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา เป็นต้นไป[๑]

ประกาศ
ณ วันที่ ๕ มีนาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา  บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๓๐ เมษายน ๒๕๕๕

ปณตภร/ผู้ตรวจ
๓ พฤษภาคม ๒๕๕๕

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนพิเศษ ๗๐ ง/หน้า ๒๓/๒๖ เมษายน ๒๕๕๕
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ฉบับที่ 40

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาควบคุมพิเศษ
ฉบับที่ ๔๐

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๔) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ ประกอบกับมาตรา ๗๘
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓/๒๕๕๔ และครั้งที่ ๔/๒๕๕๔ เมื่อวันที่ ๒๑ กรกฎาคม ๒๕๕๔ และวันที่ ๙ กันยายน ๒๕๕๔
ตามลำดับออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น
(๗๖) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาควบคุมพิเศษ ลงวันที่ ๒๖
พฤษภาคม ๒๕๒๑ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๗๖) ยาสูตรผสมที่มีซูโดอีเฟดรีน (Pseudoephedrine) เป็นส่วนประกอบในรูปแบบยาเม็ด แคปซูล และน้ำ
ยกเว้นสูตรผสมที่มีพาราเซตามอล (Paracetamol) เป็นส่วนประกอบ

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดเก้าสิบวัน
นับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๔
วิทยา  บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๔ ตุลาคม ๒๕๕๔

ชาญ/ผู้ตรวจ
๑๗ ตุลาคม ๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๑๐๗ ง/หน้า ๒/๑๙ กันยายน ๒๕๕๔
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2554

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ระบุตำรายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ. ๒๕๕๔

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๑) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่
๓/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๒ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น ข้อ ๒.๙ ของข้อ ๒
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๔๙ ลงวันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ.
๒๕๔๙
๒.๙ ตำรามาตรฐานยาสมุนไพร เล่มที่ ๓ (Thai Herbal Pharmacopoeia Vol. III, 2009)

ข้อ ๒  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น ข้อ ๓.๗ ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๔๙ ลงวันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ.
๒๕๔๙
๓.๗ ตำรามาตรฐานยาสมุนไพร เล่มที่ ๓ (Thai Herbal Pharmacopoeia Vol. III, 2009)

ข้อ ๓[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๒ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๔
วิทยา  บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๒ พฤศจิกายน
๒๕๕๔
ณัฐพร/ผู้ตรวจ
๒๘ พฤศจิกายน
๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๑๓๘ ง/หน้า ๑๓/๑๗ พฤศจิกายน ๒๕๕๔
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ฉบับที่ 23

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาอันตราย
ฉบับที่ ๒๓

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๓) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย
บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่ ๓/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๒ ธันวาคม
๒๕๕๓ จึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้เพิ่มความต่อไปนี้เป็น
(๗๕) และ (๗๖) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย ลงวันที่ ๒๖
พฤษภาคม พ.ศ. ๒๕๒๑ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาอันตราย
ฉบับที่ ๑๙ ลงวันที่ ๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๔๘
(๗๕) ยากลุ่มที่มีกรดอะมิโนเป็นส่วนประกอบ
ที่ใช้รักษาภาวะผิดปกติเนื่องจากโรคตับ
(๗๖) ยากลุ่มรักษาโรคนิ่วในไต

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๘ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๔
จุรินทร์
 ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๗ กันยายน
๒๕๕๔

ปณตภร/ผู้ตรวจ
๑๒ ตุลาคม ๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๑๐๓ ง/หน้า ๒๙/๙ กันยายน ๒๕๕๔
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ให้การรับรองแล้วสามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพเพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน (ฉบับที่ 9)

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เรื่อง
กำหนดสถานที่ตรวจวิเคราะห์หรือห้องปฏิบัติการที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
ให้การรับรองแล้ว
สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
เพื่อประกอบการขออนุญาตหรือขึ้นทะเบียน
(ฉบับที่ ๙)[๑]

โดยที่ห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยตามประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ลงวันที่ ๑๗ มีนาคม ๒๕๕๑ ได้หมดอายุแล้ว
และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้ให้การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการและต่ออายุใบรับรองห้องปฏิบัติการที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยนั้น

อาศัยอำนาจตามความข้อ ๔
แห่งระเบียบสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาว่าด้วยการใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพที่อยู่ในความรับผิดชอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

๑.  ให้ห้องปฏิบัติการ
บริษัท อินโนลาเท็กซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ที่ตั้ง อี ๑  ๖ เขตอุตสาหกรรมส่งออก นิคมอุตสาหกรรมภาคใต้ หมู่ที่ ๔ ตำบลฉลุง
อำเภอหาดใหญ่ จังหวัดสงขลา เป็นห้องปฏิบัติการที่สามารถใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต
ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัย
ตามรายการดังต่อไปนี้
๑.๑ รายการวิเคราะห์และวิธีทดสอบ

รายการวิเคราะห์

วิธีทดสอบ

๑. ความยาว (Length)

ISO 4074:2002 Annex D

๒. ความกว้าง (Width)

ISO 4074:2002 Annex E

๓. ความหนา (Thickness)

In-house method based on LTM-03 ISO
4074:2002 Annex F

๔. สารหล่อลื่น (Lubricant)

In-house method based on LTM-011
ISO 4074:2002 Annex C

๕. ปริมาตรและความดันขณะแตกก่อนการบ่มเร่ง
(Volume and burst pressure before
  aging)

ISO 4074:2002 
Annex G

๖. ปริมาตรและความดันขณะแตกหลังการบ่มเร่ง
(Volume and burst pressure after
  aging)

ISO 4074:2002 Annex G

๗. การทดสอบรูรั่วและข้อบกพร่องที่มองเห็น
(Freedom from hole and Visible
  defect)

ISO 4074:2002 Annex L

๘. การบรรจุซอง (Package integrity)

ISO 4074:2002 Annex M

๑.๒ ผู้มีสิทธิ์ลงนามในรายงานผลการทดสอบ
(๑) นางสาวพรรณี เพ็ชร์จันทร์
(๒) นางสาววิภาวรรณ หนูเงิน

๒.  ให้ห้องปฏิบัติการตามข้อ
๑ ใช้ผลการตรวจวิเคราะห์ในการขออนุญาต ขอขึ้นทะเบียนตำรับ และตรวจวิเคราะห์ก่อนออกสู่ท้องตลาดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ถุงยางอนามัยได้จนถึงวันที่
๒๒ กันยายน ๒๕๕๖

ทั้งนี้ ตั้งแต่บัดนี้เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๙ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๔
ศรีนวล  กรกชกร
รองเลขาธิการ
ปฏิบัติราชการแทน
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๑๓ มิถุนายน
๒๕๕๔

ณัฐวดี/ตรวจ
๑๓ มิถุนายน
๒๕๕๔

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๘/ตอนพิเศษ ๖๑ ง/หน้า ๕๑/๑ มิถุนายน ๒๕๕๔
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 44

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๔

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล ซึ่งมาตรา
๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๖/๒๕๕๒ เมื่อวันที่ ๙ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๒ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้ยกเลิกความใน (๔๖) ของข้อ ๓
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๒๓ ลงวันที่ ๑๑ มกราคม พ.ศ. ๒๕๔๔ และให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทน
(๔๖) ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil)
(๔๖.๑)
ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) สำหรับใช้รักษาอาการหย่อนสมรรถภาพทางเพศ
คำเตือน :   ๑ ยานี้ไม่ใช่ยากระตุ้นอารมณ์ทางเพศ
๒
ห้ามใช้ยานี้ในผู้ที่เป็นโรคหัวใจ ที่ใช้ยาขยายหลอดเลือดกลุ่มไนเตรต เพราะอาจถึงตายได้
๓
ห้ามใช้ยานี้ในเด็กและสตรี ผู้ที่เป็นโรคตับ หรือโรคไต
๔
ห้ามใช้ยาเกินวันละ ๑ ครั้ง
๕
ห้ามใช้ยานี้ร่วมกับยารักษาโรคหย่อนสมรรถภาพทางเพศอื่น ๆ
๖
หากมีอาการผิดปกติ เช่น ความผิดปกติทางสายตา ปวดกระดูก เจ็บหน้าอก ใจสั่น
หัวใจเต้นผิดปกติ เหงื่อออกมาก เหนื่อยเป็นลม ให้รีบพบแพทย์ทันที
(๔๖.๒)
ยาซิลเดนาฟิล (Sildenafil) สำหรับใช้รักษาความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงปอด
คำเตือน
: ให้ใช้เฉพาะผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงปอดเท่านั้น โดยให้ข้อความคำเตือนอยู่ในกรอบสีแดงและใช้ตัวอักษรขนาดใหญ่ที่อ่านออกและเห็นได้ชัดเจน

ข้อ
๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๑๒ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์
 ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/จัดทำ
๒๔ มิถุนายน
๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๒๔ มิถุนายน
๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๖ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๗๔ ง/หน้า ๔๔/๑๔ มิถุนายน ๒๕๕๓
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 45

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๔๕

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๑/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๙ เมษายน พ.ศ. ๒๕๕๓ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้ยกเลิกความใน (๒.๒.๕) ของข้อ ๓
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๒๘ ลงวันที่ ๑๑ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๔๖ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๒.๒.๕) ยาเดสลอราทาดีน (Desloratadine)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑.
ยานี้อาจทำให้ง่วงได้บ้างในผู้ใช้ยาบางราย
ผู้ที่ขับขี่ยานยนต์หรือทำงานเกี่ยวกับเครื่องจักรกล
หรือทำงานที่เสี่ยงต่อการพลัดตกจากที่สูง ควรทดสอบก่อนว่ารับประทานยานี้แล้วไม่ง่วง
๒.
ไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์ระยะ ๓ เดือนแรก สตรีให้นมบุตรและเด็กอายุต่ำกว่า ๖ เดือน
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๓.
ระวังการใช้ยานี้ในผู้ป่วยโรคไต
๔.
การใช้ยานี้ร่วมกับยาต้านจุลชีพกลุ่ม Macrolides เช่น erythromycin หรือยาต้านเชื้อรากลุ่ม Imidazole เช่น ketoconazole จะทำให้ระดับยาในเลือดสูงขึ้น

ข้อ
๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ กรกฎาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์
 ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/จัดทำ
๒๙ กันยายน ๒๕๕๓

นันท์นภัสร์/ตรวจ
๒๙ กันยายน ๒๕๕๓

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๖ ธันวาคม ๒๕๖๑

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๑๑ ง/หน้า ๕๕/๒๐ กันยายน ๒๕๕๓
ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2553

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ.
๒๕๕๓

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๗๖ (๑) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา
(ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข
โดยคำแนะนำของคณะกรรมการยาในการประชุมครั้งที่ ๑/๒๕๕๓ เมื่อวันที่ ๒๙ เมษายน พ.ศ.
๒๕๕๓ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ
๑  ให้ยกเลิกความใน ๒.๕ ของข้อ ๒
แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. ๒๕๔๙ ลงวันที่ ๑๘ กันยายน พ.ศ.
๒๕๔๙ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
๒.๕ ตำราอินเตอร์แนชนาลฟาร์มาโคเปีย ฉบับพิมพ์ครั้งที่ ๔ และฉบับเพิ่มเติม
(The International Pharmacopoeia Fourth Edition 2008 incl. First Supplement)

ข้อ
๒[๑]
 ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ ๕
ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๓
จุรินทร์  ลักษณวิศิษฏ์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๔ พฤศจิกายน ๒๕๕๓

ณัฐวดี/ตรวจ
๒๔ พฤศจิกายน ๒๕๕๓

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๗/ตอนพิเศษ ๑๓๔ ง/หน้า ๗๓/๑๙ พฤศจิกายน ๒๕๕๓