ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา พ.ศ. 2561

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
กำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการ
หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา
พ.ศ. ๒๕๖๑

โดยที่เป็นการสมควรกำหนดหลักเกณฑ์
วิธีการ และเงื่อนไข ในการได้มาซึ่งผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาเพื่อประกอบการพิจารณาอนุญาตให้เกิดความคล่องตัวและมีประสิทธิภาพมากยิ่งขึ้น

อาศัยอำนาจตามความในข้อ
๒ ข้อ ๔ (๑) และข้อ ๔ วรรคสาม ของคำสั่งหัวหน้าคณะรักษาความสงบแห่งชาติ ที่
๗๗/๒๕๕๙ เรื่อง การเพิ่มประสิทธิภาพในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพ
ลงวันที่ ๒๗ ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๕๙ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา
ในการประชุมครั้งที่ ๕/๒๕๖๐ เมื่อวันที่ ๖ มิถุนายน ๒๕๖๐ ได้ออกประกาศไว้
ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ในประกาศนี้
ผู้เชี่ยวชาญ
หมายความว่า บุคคลธรรมดาทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเป็นผู้เชี่ยวชาญ
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการ
หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หมายความว่า นิติบุคคล หรือองค์กรทั้งในประเทศและต่างประเทศที่มีผู้เชี่ยวชาญในสาขาที่เกี่ยวข้อง
และได้ขึ้นบัญชีเป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา
หน่วยงานของรัฐ
หมายความว่า ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนทองถิ่นรัฐวิสาหกิจ
องค์การมหาชน และหน่วยงานอื่นของรัฐ รวมทั้งสถาบันภายใต้มูลนิธิซึ่งเป็นกลไกของส่วนราชการที่ได้รับการขึ้นบัญชีจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการ
หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา
องค์กรเอกชน
หมายความว่า นิติบุคคลที่ไม่ใช่หน่วยงานรัฐที่จัดตั้งขึ้นโดยกฎหมายแพ่งและพาณิชย์
สถาบันการศึกษาของเอกชน หรือนิติบุคคลที่ได้รับการรับรองหรือจัดตั้งตามกฎหมายให้เป็นสถาบันการศึกษาที่ได้ขึ้นบัญชีตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา
เลขาธิการ
หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
สำนักงาน
หมายความว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

หมวด
๑
คุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ

ส่วนที่
๑
คุณสมบัติของผู้เชี่ยวชาญ

ข้อ ๓  ผู้เชี่ยวชาญต้องมีคุณสมบัติ ดังต่อไปนี้
(๑)
มีความรู้ ความสามารถและความชำนาญทางเทคนิคในการประเมินเอกสารทางวิชาการการตรวจสถานประกอบการ
หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา ที่ขอขึ้นบัญชีโดยมีประสบการณ์การทำงานในด้านนั้นไม่น้อยกว่า
๒ ปี หรือมีประสบการณ์อื่นที่สำนักงานกำหนด หรือมีผลงานศึกษาวิจัยผลงานวิชาการที่เกี่ยวข้อง
อย่างน้อย ๓ เรื่อง
(๒)
เป็นผู้ที่ได้สำเร็จการศึกษาขั้นต่ำระดับปริญญาตรี สาขาเภสัชศาสตร์ แพทยศาสตร์ ทันตแพทยศาสตร์
สัตวแพทยศาสตร์ วิทยาศาสตร์ สาธารณสุขศาสตร์ วิศวกรรมศาสตร์ การแพทย์แผนไทยการแพทย์แผนไทยประยุกต์
หรือเป็นผู้ประกอบโรคศิลปะแผนโบราณ แผนไทย แผนไทยประยุกต์แผนจีน หรือคุณสมบัติอื่น
ๆ ตามที่เลขาธิการเห็นชอบ
(๓)
ไม่มีคุณสมบัติต้องห้ามตามที่สำนักงานกำหนด

ส่วนที่
๒
มาตรฐาน
หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานของผู้เชี่ยวชาญ

ข้อ ๔  ผู้เชี่ยวชาญต้องมีมาตรฐาน หน้าที่
ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน ดังต่อไปนี้
(๑)
การประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบให้ผู้เชี่ยวชาญพิจารณาตรวจสอบตามหลักวิชาการรวมทั้งหลักเกณฑ์
วิธีการ หรือเงื่อนไขการประเมินที่สำนักงานกำหนด
(๒)
จัดทำรายงานผลการประเมินเอกสารทางวิชาการ รายงานผลการตรวจสถานประกอบการหรือรายงานผลการตรวจสอบแล้วแต่กรณี
ส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนด
(๓)
มีความเป็นกลาง และไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กร
หน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา
(๔)
แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการและตรวจสถานประกอบการทุกครั้งก่อนที่จะทำการประเมิน
(๕)
รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับและลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบให้แก่บุคคลที่สาม เว้นแต่จะได้รับความยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรจากผู้ยื่นคำขอและสำนักงาน

หมวด
๒
คุณสมบัติ
มาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน
ขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน

ส่วนที่
๑
คุณสมบัติขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน

ข้อ ๕  องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนต้องมีคุณสมบัติเป็นไปตามข้อ ๓ และคุณสมบัติเพิ่มเติม ดังต่อไปนี้
(๑)
มีการจัดตั้งหน่วยงานอย่างถูกต้องตามกฎหมาย
(๒) มีการกำหนดนโยบาย ระบบบริหารจัดการคุณภาพ และดำเนินการตามหลักธรรมาภิบาล
(๓)
มีบุคลากร ที่มีคุณสมบัติตามข้อ ๓ เพื่อทำหน้าที่เป็นผู้ประเมินเอกสารทางวิชาการตรวจสถานประกอบการ
หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา

ส่วนที่
๒
มาตรฐาน
หน้าที่ ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงาน
ขององค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชน

ข้อ ๖  องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชน ต้องมีมาตรฐาน หน้าที่ความรับผิดชอบ และเงื่อนไขการดำเนินงานดังนี้
(๑)
ประสานและกำหนดบุคคล หรือคณะบุคคลที่มีคุณสมบัติตามข้อ ๓ เพื่อประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ ตามหลักวิชาการและหลักเกณฑ์ วิธีการหรือเงื่อนไขการประเมินที่สำนักงานกำหนด
โดยรวบรวมข้อคิดเห็น จัดทำรายงานผลการประเมินรายงานผลการตรวจสถานประกอบการ
หรือรายงานผลการตรวจสอบแล้วแต่กรณี และส่งมอบให้สำนักงานภายในระยะเวลาที่กำหนด
รวมทั้งประสานงานกับสำนักงาน ในกรณีที่มีข้อสงสัยหรือปัญหาเกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบ
(๒)
จัดทำบัญชีรายชื่อและคุณสมบัติของบุคคล หรือคณะบุคคลที่ทำหน้าที่ประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ โดยปรับปรุงข้อมูลให้เป็นปัจจุบันและจัดเก็บไว้พร้อมให้สำนักงานตรวจสอบ
(๓)
ให้ถือว่าความเห็นในการประเมินเอกสารทางวิชาการ การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบตาม
(๑) เป็นความเห็นขององค์กรหรือหน่วยงานนั้น และต้องรับผิดชอบต่อผลการประเมินเอกสารทางวิชาการ
ผลการตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบดังกล่าว
(๔) มีความเป็นกลาง
ไม่มีส่วนได้ส่วนเสีย ทั้งโดยทางตรงหรือทางอ้อม รวมทั้งไม่มีความสัมพันธ์กับองค์กร
หน่วยงาน หรือผู้ประกอบการในเรื่องที่พิจารณา
(๕)
แสดงความไม่มีส่วนได้ส่วนเสียหรือความเกี่ยวข้องกับผู้ยื่นคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ ทุกครั้งก่อนที่จะทำการประเมิน
(๖) รักษาความลับของข้อมูลที่ได้รับและลงนามเพื่อแสดงเจตจำนงในการรักษาความลับและต้องไม่เปิดเผยข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบ ให้แก่บุคคลที่สาม

หมวด
๓
การขึ้นบัญชี
การแก้ไขเปลี่ยนแปลง การขยายขอบข่าย การลดขอบข่าย
และการยกเลิก
หรือการเพิกถอนการขึ้นบัญชี

ส่วนที่
๑
การขึ้นบัญชี

ข้อ ๗  ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ เพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาต้องยื่นคำขอขึ้นบัญชีกับสำนักงาน
ตามแบบที่เลขาธิการกำหนด

ข้อ ๘  การขึ้นบัญชี
ให้เลขาธิการประกาศบัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐองค์กรเอกชนเพื่อทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา
บัญชีผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนตามวรรคหนึ่งให้มีอายุห้าปีนับแต่วันที่ได้ขึ้นบัญชี
หากประสงค์จะขึ้นบัญชีดังกล่าวใหม่ให้ยื่นคำขอขึ้นบัญชีภายในเก้าสิบวันก่อนวันสิ้นอายุ
เมื่อได้ยื่นคำขอดังกล่าวแล้วให้ถือว่าบัญชีดังกล่าวยังใช้ต่อไปได้จนกว่าเลขาธิการจะไม่ขึ้นบัญชี

ข้อ ๙  ให้หน่วยงานหรือองค์กรวิชาชีพที่เลขาธิการ
ประกาศกำหนดให้ตรวจประเมินสถานที่ขายยาตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน
โดยอาศัยอำนาจตามความในข้อ ๑๒ วรรคสองของกฎกระทรวงการขออนุญาต
และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๕๖ เป็นองค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการตรวจสถานประกอบการผลิตภัณฑ์ยา
ตามประกาศฉบับนี้

ส่วนที่
๒
การแก้ไขเปลี่ยนแปลง
การขยายขอบข่าย การลดขอบข่าย

ข้อ ๑๐
 ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลที่ได้ขึ้นบัญชีไว้
ขยายขอบข่าย หรือลดขอบข่าย ให้ยื่นคำขอตามแบบที่เลขาธิการกำหนด

ข้อ ๑๑  ให้สำนักงานมีอำนาจแก้ไขข้อมูลการขึ้นบัญชีให้ถูกต้องตรงตามความเป็นจริงในกรณีตรวจพบว่า
ข้อมูลไม่ตรงตามที่ได้รับการขึ้นบัญชีไว้
ทั้งนี้
ให้เลขาธิการประกาศการแก้ไขเปลี่ยนแปลงตามข้อ ๑๐ และ ๑๑ การประกาศดังกล่าวให้รวมถึงการยกเลิกหรือเพิกถอนการขึ้นบัญชีตามข้อ
๑๒ ด้วย

ส่วนที่
๓
การยกเลิก
หรือการเพิกถอนการขึ้นบัญชี

ข้อ ๑๒
 ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ประสงค์จะขอยกเลิกการขึ้นบัญชี
ให้มีหนังสือแจ้งให้สำนักงานทราบล่วงหน้าไม่น้อยกว่าสี่สิบห้าวัน และให้การยกเลิกการขึ้นบัญชีเป็นไปตามเงื่อนวันเวลาที่ได้ระบุไว้ในหนังสือที่ได้แจ้งแล้วนั้น
ในกรณีที่ไม่ได้ระบุเงื่อนวันเวลาที่ยกเลิกการขึ้นบัญชีไว้ในหนังสือดังกล่าว
ให้ถือเอาวันที่สำนักงานได้รับหนังสือนั้นเป็นวันยกเลิกการขึ้นบัญชี
ทั้งนี้
ต้องจัดทำรายงานผลการประเมิน รายงานผลการตรวจสถานประกอบการ หรือรายงานผลการตรวจสอบ
แล้วแต่กรณี ให้แล้วเสร็จและจัดส่งให้สำนักงานก่อนวันที่มีผลเป็นการยกเลิกการขึ้นบัญชีตามวรรคหนึ่ง
เป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่าสิบห้าวัน

ข้อ ๑๓
 ให้สำนักงานมีอำนาจเพิกถอนการขึ้นบัญชีเป็นผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนในกรณีใดกรณีหนึ่ง ดังต่อไปนี้
(๑) ขาดคุณสมบัติตามข้อ ๓ หรือข้อ ๕
หรือไม่ปฏิบัติตามมาตรฐาน หน้าที่ ความรับผิดชอบและเงื่อนไขการดำเนินงานตามข้อ ๔
หรือข้อ ๖
(๒)
ยื่นเอกสารอันเป็นเท็จ ซึ่งเอกสารเท็จนั้นมีส่วนสำคัญในการที่สำนักงานใช้ในการพิจารณารับขึ้นบัญชี
(๓)
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่เลิก ถูกยกเลิก หรือถูกยุบหน่วยงานหรือองค์กร
ผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่ถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชี
จะขอขึ้นบัญชีใหม่อีกไม่ได้
เว้นแต่เวลาได้ผ่านพ้นไปแล้วไม่น้อยกว่าสองปีนับแต่วันที่ถูกเพิกถอนนั้น  ทั้งนี้ ความในวรรคนี้ให้ใช้บังคับเฉพาะในกรณีการเพิกถอนตามข้อ
๑๓ (๑) และ (๓) เท่านั้น ส่วนกรณีการเพิกถอนตามข้อ ๑๓ (๒)
จะขึ้นบัญชีผู้ที่ถูกเพิกถอนนั้นอีกไม่ได้ผลของการยกเลิก เพิกถอนการขึ้นบัญชี
ไม่กระทบถึงการกระทำใด ๆ ที่ดำเนินการไปแล้วที่ถูกต้องตามหลักวิชาการ  ทั้งนี้ ให้อยู่ในการพิจารณาของเลขาธิการ

หมวด
๔
การอุทธรณ์

ข้อ ๑๔
 ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไม่รับขึ้นบัญชีตามข้อ
๘ หรือถูกเพิกถอนออกจากการขึ้นบัญชีตามข้อ ๑๓ มีสิทธิอุทธรณ์ต่อเลขาธิการได้ภายในสิบห้าวันนับแต่วันที่ได้รับแจ้งคำสั่งดังกล่าว
ให้เลขาธิการแต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาอุทธรณ์เพื่อทำหน้าที่พิจารณาคำอุทธรณ์
เมื่อได้รับคำอุทธรณ์ตามวรรคหนึ่ง
ให้เลขาธิการรายงานความเห็นพร้อมเหตุผลไปยังปลัดกระทรวงผู้มีอำนาจพิจารณาอุทธรณ์ภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ได้รับอุทธรณ์
ให้ปลัดกระทรวงพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในสามสิบวันนับแต่วันที่ตนได้รับรายงาน
ถ้ามีเหตุจำเป็นไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จภายในระยะเวลาดังกล่าว
ให้ปลัดกระทรวงมีหนังสือแจ้งให้ผู้อุทธรณ์ทราบก่อนครบกำหนดเวลาดังกล่าวในการนี้
ให้ขยายระยะเวลาพิจารณาอุทธรณ์ออกไปได้ไม่เกินสามสิบวันนับแต่วันที่ครบกำหนดเวลาดังกล่าว
ในระหว่างการอุทธรณ์
เลขาธิการอาจพิจารณาให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน
ดำเนินการต่อไปได้

หมวด
๕
ค่าใช้จ่าย

ข้อ ๑๕
 ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการตามประกาศนี้
ให้เป็นไปตามบัญชีแนบท้ายประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ว่าด้วยเรื่องค่าขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยา

หมวด
๖
ความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาต

ข้อ ๑๖
 ในกรณีมีความจำเป็นและเพื่อประโยชน์ในการเร่งรัดกระบวนการพิจารณาอนุญาตที่ต้องอาศัยผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ ที่มีหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะอย่างหนึ่งอย่างใดเกี่ยวกับการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบ ประกอบกับหากการพิจารณาเพื่อขึ้นบัญชีตามประกาศนี้จะมีผลให้กระบวนการพิจารณาอนุญาตไม่เป็นตามระยะเวลาที่ระบุไว้ในคู่มือสำหรับประชาชนด้วยแล้ว
ให้เลขาธิการมีอำนาจประกาศการขึ้นบัญชีให้ผู้เชี่ยวชาญ
องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชนทั้งในประเทศและต่างประเทศ
ตามวรรคหนึ่งเป็นผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญหน่วยงานของรัฐ
หรือองค์กรเอกชนตามประกาศนี้ โดยให้ยกเว้นการพิจารณาหรือดำเนินการตามประกาศนี้
ได้ไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วน
ทั้งนี้
ในการประกาศการขึ้นบัญชีตามวรรคสอง ให้แจ้งเหตุผลความจำเป็น ประโยชน์ในการเร่งรัดหรือผลกระทบต่อกระบวนการพิจารณาอนุญาต
รวมถึงหน้าที่หรือความเชี่ยวชาญโดยเฉพาะของผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงาน
หรือองค์กรที่ขึ้นบัญชีไว้ด้วย

บทเฉพาะกาล

ข้อ ๑๗
 ให้ผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ
หน่วยงานของรัฐ หรือองค์กรเอกชนที่สำนักงานได้ประกาศ หรือมอบหมายให้ทำหน้าที่ในการประเมินเอกสารทางวิชาการ
การตรวจสถานประกอบการหรือการตรวจสอบในกระบวนการพิจารณาอนุญาตผลิตภัณฑ์ยา
ก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลใช้บังคับให้ดำเนินการได้ต่อไปไม่เกินห้าปีนับแต่วันที่ประกาศนี้บังคับใช้

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๖๑
ปิยะสกล
 สกลสัตยาทร
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปวันวิทย์/จัดทำ
๑๙
มีนาคม ๒๕๖๒

[๑]
ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๕/ตอนพิเศษ ๒๙๑ ง/หน้า ๑/๑๙ พฤศจิกายน
๒๕๖๑