ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 19 (พ.ศ. 2539) เรื่อง เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
(ฉบับที่
19) พ.ศ.2539
เรื่อง
เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด
-----------
          โดยที่ปัจจุบันมีการนำเครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัด
มาใช้เป็นเครื่องมือแพทย์ในการบำบัด บรรเทา
หรือรักษาทางการแพทย์ ตลอดจน
การใช้เพื่อดูแลสุขภาพด้วยตนเองอย่างแพร่หลาย เช่น
เครื่องนวด เครื่องกระตุ้น
ไฟฟ้า อุปกรณ์แม่เหล็กเพื่อสุขภาพ เป็นต้น ดังนั้น เพื่อให้มีความเข้าใจที่ถูกต้อง
เกี่ยวกับการใช้เครื่องมือแพทย์ดังกล่าวและคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค
จากอันตรายที่อาจจะเกิดขึ้น

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 3 มาตรา 33 และมาตรา 35 (3)
(5) (7) และ (8) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2531
รัฐมนตรี
ว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้
          ข้อ 1 
เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัดหมายความว่า
เครื่องมือกายภาพบำบัดที่รัฐมนตรีประกาศตามกฎหมายว่าด้วยการประกอบโรคศิลปะ
หรือเครื่องหรืออุปกรณ์กายภาพบำบัดที่ให้พลังงานทางฟิสิกส์และให้หมายความรวมถึง
เครื่องมือที่ใช้ออกกำลังกาย เพื่อก่อให้เกิดผลในการบำบัด
บรรเทา หรือรักษาอาการ
ผิดปกติของอวัยวะที่ประกอบขึ้นเป็นระบบการเคลื่อนไหวของมนุษย์เป็นสำคัญรวมทั้ง
ระบบอื่นที่เกี่ยวข้อง เช่น ระบบการไหลเวียนโลหิต
ระบบประสาท เป็นต้น
          ข้อ 2  ให้เครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพบำบัดต่อไปนี้
เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิต
และผู้นำเข้าต้องแจ้งรายการละเอียด
          2.1
เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยความร้อนตื้น
(superficial heat) ได้แก่

2.1.1 พาราฟินประคบร้อน (paraffin wax bath)

2.1.2 อุปกรณ์ประคบร้น (hot pack, hydrocollator
pack)

2.1.3 แผ่นให้ความร้อนด้วยไฟฟ้า (electric heating
pad)

2.1.4 ตู้อบไอน้ำ (steam bath cabinet)

2.1.5 เครื่องอบความร้อนชื้น (moist air heat therapy
unit)
          2.2
เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยความเย็น (cryothe
rapy) ได้แก่

2.2.1 อุปกรณ์ประคบเย็น (cold pack)

2.2.2 อุปกรณ์ให้ความเย็นพร้อมกับความดัน (controller
cold compression unit)

      2.3
เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยน้ำ (hydrotherapy)
          2.4
เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าตรง
ได้แก่

2.4.1 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าตรง
(galvanic or direct current)

2.4.2 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าตรงเป็นช่วง
(interrupted direct current)
          2.5
เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าความถี่
ต่ำกว่า 2000 เฮิร์ทซ์ ได้แก่

2.5.1 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้ารูปคลื่นไซน์
(sinusoidal current)

2.5.2 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าไดอะไดนามิก
(diadynamic current)

2.5.3 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าฟาราดิก
(faradic current)

2.5.4 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าศักย์สูง
(high voltage current)

2.5.5 เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดโดยการกระตุ้น
เส้นประสาทผ่านผิวหนังด้วยกระแสไฟฟ้า (transcutaneous
electrical
nerve stimulation - TENS)
          2.6
เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าความถี่
ระหว่าง 2000-6000 เฮิร์ทซ์ ได้แก่

2.6.1 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าอินเตอร์
เฟอเรนเชียล (interferential current)

2.6.2 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยกระแสไฟฟ้ารัสเซียน
(russial current)
          2.7
เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยคลื่นไฟฟ้าหรือคลื่น
แม่เหล็กไฟฟ้าความถี่มากกว่า 6000 เฮิร์ทซ์ ได้แก่

2.7.1 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยคลื่นสั้น (shortwave
diathermy)

2.7.2 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยไมโครเวฟ (microwave
diathermy)
          2.8
เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยกระแสไฟฟ้าสถิตย์
(static current)
          2.9
เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยสนามแม่เหล็ก
(magnetotherapy)
         2.10
เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยรังสีที่ไม่ก่อให้เกิด
การแตกตัว (non-ionized radiation therapy) ได้แก่

2.10.1 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยรังสีอุลตราไวโอเลต
(ultraviolet)

2.10.2 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยรังสีอินปราเรด
(infrared)

2.10.3 เครื่องหรืออุปกรณ์บำบัดด้วยแสงเซอร์ชนิดกำลังต่ำ
(low power laser)
         2.11
เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยพลังงานกล
(mechanotherapy) ได้แก่

2.11.1 เครื่องนวด (massager)

2.11.2 เครื่องสั่นสะเทือน (vibrator)

2.11.3 เครื่องที่ใช้ความดันในการบำบัด (pressure-
applying device)

2.11.4 เครื่องดึงด้วยไฟฟ้า (electric traction
machine)

2.11.5 เครื่องอุลตราซาวด์ (ultrasound)
         2.12
เครื่องหรืออุปกรณ์ที่ให้ผลในการบำบัดด้วยการออกกำลังกาย
(exercise therapy)
          ข้อ 3  การแสดงฉลากของเครื่องใช้หรือผลิตภัณฑ์ที่ใช้เพื่อกายภาพ
บำบัดตามข้อ 2
ที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายต้องแสดงไว้ที่ภาชนะบรรจุหรือหีบห่อบรรจุ
เป็นข้อความภาษาไทยแต่จะมีภาษาอื่นนอกจากภาษาไทยก็ได้
แต่ข้อความภาษาอื่น
ต้องตรงกับข้อความภาษาไทยและมีขนาดไม่ใหญ่กว่าข้อความภาษาไทย
แสดง
รายละเอียดดังต่อไปนี้
          3.1
ชื่อของเครื่องมือแพทย์
          3.2
ชื่อและสถานที่ตั้งของผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าแล้วแต่กรณี ในกรณี
เป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อผู้ผลิตและแหล่งผลิตเครื่องมือแพทย์นั้น
          3.3
ปริมาณที่บรรจุ
          3.4
เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต และให้หมายความรวมถึง
หมายเลขลำดับด้วย
          3.5 ประโยชน์
วิธีการใช้ และวิธีเก็บรักษา
          3.6
คำเตือนและข้อควรระวังในการใช้
          3.7
อายุการใช้ (ถ้ามี)

การแสดงฉลากใน 3.5 หากไม่สามารถแสดงบนภาชนะบรรจุหรือ
หีบห่อบรรจุ อาจแสดงไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ก็ได้
          ข้อ 4 
ให้ผู้ยื่นขอแจ้งรายการละเอียดที่ได้จัดทำฉลากไว้ก่อนที่
ประกาศนี้ใช้บังคับคงใช้ฉลากเดิมไปพลางก่อนจนกว่าจะหมด
แต่ต้องไม่เกิน
หนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันที่ประกาศฉบับนี้ใช้บังคับ
          ข้อ 5 
ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวัน
นับแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ประกาศ ณ วันที่ 19 มกราคม พ.ศ.2539

เสนาะ เทียนทอง

รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข