ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน ฉบับที่ 50

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข

ประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยา
และข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๕๐

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๗๖ (๙) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓) พ.ศ. ๒๕๒๒ และมาตรา ๗๘ แห่งพระราชบัญญัติยา
พ.ศ. ๒๕๑๐
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๒ มาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทย บัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขโดยคำแนะนำของคณะกรรมการยา ในการประชุมครั้งที่
๕/๒๕๕๕ เมื่อวันที่ ๒๖ กันยายน พ.ศ. ๒๕๕๕ ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑  ให้ยกเลิกความใน
(๕๐) ของข้อ ๓ แห่งประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ลงวันที่ ๑๖ กุมภาพันธ์ พ.ศ. ๒๕๓๓ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยประกาศกระทรวงสาธารณสุข
เรื่อง
ยาที่ต้องแจ้งคำเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกำกับยาและข้อความของคำเตือน
ฉบับที่ ๓๔ ลงวันที่ ๑๒ เมษายน พ.ศ. ๒๕๔๘ และให้ใช้ความต่อไปนี้แทน
(๕๐) ยาลดระดับไขมันในเลือดที่ออกฤทธิ์ยับยั้งเอนไซม์ เอช เอ็ม จี
โคเอนไซม์เอ รีดักเทส (HMG-CoA reductase inhibitor)
คำเตือนในฉลากและเอกสารกำกับยา
๑. ห้ามใช้ในสตรีมีครรภ์ และสตรีระยะให้นมบุตร
๒. ห้ามใช้ในผู้ป่วยโรคตับ
๓. หากใช้ยานี้แล้วมีอาการปวดเมื่อยกล้ามเนื้อน่อง หลังหรือตามตัว
ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์
คำเตือนในเอกสารกำกับยา
๔. ควรตรวจการทำงานของตับก่อนได้รับยาและหลังได้รับยา ๖ และ ๑๒
สัปดาห์ ผู้ที่ได้รับยานี้เป็นประจำควรตรวจทุก ๖ เดือน หรือตามคำแนะนำของแพทย์
หากระดับ transaminase สูงกว่า upper normal limit ๓ เท่า ให้หยุดยาและปรึกษาแพทย์
๕. ระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับยา digoxin, warfarin เนื่องจากระดับยาเหล่านี้ในเลือดอาจสูงจนเกิดอันตรายได้
๖. ความเสี่ยงของการเกิดภาวะกล้ามเนื้อผิดปกติ (myopathy) หรือภาวะกล้ามเนื้อลายสลาย (rhabdomyolysis)
จะเพิ่มมากขึ้นเมื่อให้ยากลุ่มนี้กับยาอื่นต่อไปนี้ เช่น ยากลุ่ม azole antifungals เช่น ketoconazole, itraconazole เป็นต้น ยา กลุ่ม macrolides เช่น erythromycin, clarithromycin เป็นต้น ยากลุ่ม HIV protease
inhibitors เช่น indinavir ritonavir, nelfinavir, saquinavir เป็นต้น
ยา verapamil, ยา diltiazem, ยา gemfibrozil, ยา nicotinic acid, ยา cyclosporine, ยา amiodarone เป็นต้น
๗. ความเสี่ยงของการเกิดภาวะกล้ามเนื้อลายสลาย (rhabdomyolysis) จะเพิ่มขึ้นในภาวะเหล่านี้ เช่น การใช้ยาขนาดสูง ผู้สูงอายุ
ผู้ที่มีการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง ผู้ที่ติดสุราเรื้อรัง ภาวะพร่องไทรอยด์ฮอร์โมน
(hypothyroidism) เป็นต้น
๘. ระมัดระวังการใช้ยานี้ร่วมกับ colchicine
โดยเฉพาะผู้สูงอายุ หรือผู้ที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
เนื่องจากมีความเสี่ยงเกิดภาวะกล้ามเนื้อผิดปกติ (myopathy)
หรือภาวะกล้ามเนื้อลายสลาย (rhabdomyolysis)
๙. การใช้ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดสูงขึ้นได้
สำหรับยา fluvastatin ให้ใช้ข้อความต่อไปนี้แทนในข้อ ๖.
๖. ความเสี่ยงของการเกิดภาวะกล้ามเนื้อผิดปกติ (myopathy) หรือภาวะกล้ามเนื้อลายสลาย (rhabdomyolysis)
จะเพิ่มมากขึ้นเมื่อให้ยากลุ่มนี้กับยาอื่นต่อไปนี้ เช่น ยากลุ่ม azole antifungals เช่น ketoconazole, itraconazole เป็นต้น ยากลุ่ม macrolides เช่น erythromycin, clarithromycin เป็นต้น ยากลุ่ม HIV protease
inhibitors เช่น indinavir, ritonavir, nelfinavir, saquinavir
เป็นต้น ยา verapamil, ยา diltiazem,
ยา gemfibrozil, ยา nicotinic acid, ยา cyclosporine, ยา amiodarone, ยากลุ่ม acid-reducing agents
ได้แก่ cimetidine, ranitidine และ omeprazole เป็นต้น

ข้อ ๒[๑]  ประกาศฉบับนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษา
เป็นต้นไป

ประกาศ
ณ วันที่ ๒๑ พฤศจิกายน พ.ศ. ๒๕๕๕
ประดิษฐ
 สินธวณรงค์
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๘ มกราคม ๒๕๕๖

โชติกานต์/ผู้ตรวจ
๒๘ มกราคม ๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๓๐/ตอนพิเศษ ๒ ง/หน้า ๑๘/๗ มกราคม ๒๕๕๖