ระเบียบกระทรวงสาธารณสุขว่าด้วยการดูแลรักษาความลับทางการค้าของข้อมูลทะเบียนตำรับยา พ.ศ. 2550

ระเบียบกระทรวงสาธารณสุข

ระเบียบกระทรวงสาธารณสุข
ว่าด้วยการดูแลรักษาความลับทางการค้าของข้อมูลทะเบียนตำรับยา
พ.ศ. ๒๕๕๐

เพื่อให้การดำเนินการดูแลรักษาความลับทางการค้าเกี่ยวกับข้อมูลทะเบียนตำรับยาเป็นไปด้วยความเรียบร้อย
รัดกุม ป้องกันมิให้มีการละเมิดสิทธิในความลับทางการค้า

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา
๔ และมาตรา ๑๕ แห่งพระราชบัญญัติความลับทางการค้า พ.ศ. ๒๕๔๕
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกระเบียบไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑ 
ระเบียบนี้ เรียกว่า ระเบียบกระทรวงสาธารณสุข
ว่าด้วยการดูแลรักษาความลับทางการค้าของข้อมูลทะเบียนตำรับยา พ.ศ. ๒๕๕๐

ข้อ ๒[๑] 
ระเบียบนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสองร้อยสี่สิบวันนับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๓ 
ในระเบียบนี้
ข้อมูลทะเบียนตำรับยา หมายความว่า
ข้อมูลทะเบียนตำรับยาที่ใช้สารเคมีชนิดใหม่ อันได้แก่
ตำรับยาแผนปัจจุบันที่ใช้สารเคมีชนิดใหม่ ซึ่งยังไม่เคยได้รับอนุมัติให้ขึ้นทะเบียนในประเทศไทยมาก่อน
ผู้จดแจ้ง หมายความว่า
ผู้ยื่นคำขอจดแจ้งความลับทางการค้า
ซึ่งต้องมีคุณสมบัติเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันหรือผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร
เลขาธิการ หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
เจ้าหน้าที่ของรัฐ หมายความว่า ข้าราชการ
พนักงานของรัฐ พนักงานราชการและลูกจ้างสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ตลอดจนกรรมการ
อนุกรรมการ และผู้เชี่ยวชาญ ซึ่งเลขาธิการแต่งตั้งให้ปฏิบัติการตามระเบียบนี้

ข้อ ๔ 
ให้เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาแต่งตั้งเจ้าหน้าที่ของรัฐ
เพื่อปฏิบัติการตามระเบียบนี้
ในกรณีมีปัญหาที่เจ้าหน้าที่ของรัฐไม่สามารถปฏิบัติการตามระเบียบนี้ได้
ให้สรุปข้อเท็จจริงและข้อปัญหาพร้อมความเห็นเสนอเลขาธิการ

หมวด ๑

เงื่อนไขในการขอจดแจ้งและรายละเอียดข้อมูลการค้า

ข้อ ๕ 
ข้อมูลทะเบียนตำรับยาที่ขอจดแจ้งให้ดูแลรักษาเป็นความลับทางการค้าให้อยู่ภายใต้เงื่อนไข
ดังต่อไปนี้
(๑)
ข้อมูลทะเบียนตำรับยาที่จะรับจดแจ้งได้ตามระเบียบนี้
ต้องเป็นข้อมูลทะเบียนตำรับยาที่แนบประกอบคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ได้ยื่นคำขอนับแต่วันที่ระเบียบนี้มีผลใช้บังคับ
(๒)
ต้องเป็นความลับทางการค้า
(๓)
ต้องเป็นข้อมูลที่มีลักษณะเป็นผลการทดสอบหรือข้อมูลอื่นใดที่การจัดทำ ค้นพบ
หรือสร้างสรรค์ต้องใช้ความพยายามอย่างมาก

ข้อ ๖ 
รายละเอียดของผลการทดสอบซึ่งเป็นข้อมูลทะเบียนตำรับยาที่เป็นความลับทางการค้าและเป็นข้อมูลตามข้อ
๕ ได้แก่
(๑)
ข้อมูลด้านเคมี เภสัชกรรมและชีววิทยา ยกเว้นข้อกำหนดมาตรฐานยาสำเร็จรูป
(๒)
ข้อมูลด้านพิษวิทยาและเภสัชวิทยาที่ไม่ได้ทำการทดสอบในคน
(๓)
ข้อมูลการศึกษาวิจัยทางคลินิก
ข้อมูลตามวรรคหนึ่งไม่รวมถึงข้อมูลอื่นที่เจ้าหน้าที่ของรัฐไม่ได้เรียกร้องให้แสดง

ข้อ ๗ 
ข้อมูลตามข้อ ๖ ผู้จดแจ้งต้องรับรองว่า
(๑)
เป็นเอกสารที่ยังไม่ได้มีการเผยแพร่
(๒)
ไม่เป็นข้อมูลบางส่วนหรือข้อมูลทั้งหมด
ในเอกสารคำขอรับสิทธิบัตรที่มีการประกาศเผยแพร่แล้ว
หรือในเอกสารสิทธิบัตรของประเทศไทย หรือประเทศอื่น ๆ

ข้อ ๘ 
หากผู้จดแจ้งประสงค์จะจดแจ้งความลับทางการค้าให้ยื่นคำขอจดแจ้งพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ
ลค/สธ ๐๑ ท้ายระเบียบนี้ พร้อมกับการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา

ข้อ ๙ 
เมื่อเจ้าหน้าที่ของรัฐได้รับคำขอจดแจ้งและพิจารณาแล้วเห็นว่า
คำขอและเอกสารประกอบคำขอครบถ้วนและถูกต้องตามข้อ ๕ และข้อ ๖ ให้เสนอเลขาธิการเพื่อออกหนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้าตามแบบ
รลค/สธ ๐๑ ท้ายระเบียบนี้ ให้ไว้เป็นหลักฐาน

ข้อ ๑๐ 
ข้อมูลใดที่ได้จดแจ้งต่อเจ้าหน้าที่ของรัฐแล้ว
หากข้อมูลนั้นขาดคุณสมบัติของการเป็นความลับทางการค้า
ไม่ว่าจะเกิดขึ้นก่อนหรือหลังการจดแจ้ง
และไม่ว่าผู้จดแจ้งจะทราบถึงการขาดคุณสมบัตินั้นหรือไม่ก็ตามย่อมถือว่าข้อมูลนั้นไม่ใช่ความลับทางการค้าตามระเบียบนี้นับตั้งแต่วันที่ขาดคุณสมบัติ
ในกรณีเช่นนี้เมื่อเลขาธิการทราบถึงการขาดคุณสมบัติแล้ว
ให้เลขาธิการเลิกการรับจดแจ้งและแจ้งให้ผู้จดแจ้งทราบโดยไม่ชักช้า

ข้อ ๑๑ 
ในกรณีมีการแก้ไขเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับข้อมูลความลับทางการค้าที่ได้จดแจ้งไว้ไม่ว่ากรณีใด
ๆ ให้ผู้จดแจ้งยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลพร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ
ลค/สธ ๐๒ ท้ายระเบียบนี้

ข้อ ๑๒ 
ในกรณีที่เจ้าหน้าที่ของรัฐพิจารณาคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลความลับทางการค้า
และเห็นว่าคำขอและเอกสารประกอบการแก้ไขเปลี่ยนแปลงดังกล่าวถูกต้อง
ให้เจ้าหน้าที่ของรัฐบันทึกการแก้ไขเปลี่ยนแปลงลงในหนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้า
แล้วส่งหนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้านั้นคืนให้แก่ผู้จดแจ้ง

ข้อ ๑๓ 
ในกรณีที่หนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้าชำรุดในสาระสำคัญ
สูญหายหรือถูกทำลาย
ผู้จดแจ้งอาจยื่นคำขอรับใบแทนหนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้า
พร้อมด้วยหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบ ลค/สธ ๐๓ ท้ายระเบียบนี้
เมื่อได้รับคำขอตามวรรคหนึ่งให้เจ้าหน้าที่ของรัฐพิจารณาคำขอดังกล่าวและเมื่อเห็นเป็นการถูกต้อง
ให้เลขาธิการออกใบแทนหนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้าให้แก่ผู้จดแจ้ง
ใบแทนหนังสือรับรองให้ใช้แบบหนังสือรับรองโดยประทับตราคำว่า
ใบแทน ด้วยอักษรสีแดงกำกับไว้ด้านบนของหนังสือรับรอง
และให้ระบุวัน เดือน ปี ที่ออกใบแทนพร้อมทั้งลงชื่อเลขาธิการกำกับไว้ด้วย

ข้อ ๑๔ 
การออกใบแทนหนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้าไม่ว่ากรณีใด ๆ
ให้ถือว่าเป็นการยกเลิกหนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้าฉบับเดิม

ข้อ ๑๕ 
การยื่นคำขอตามระเบียบนี้ให้ยื่นต่อเจ้าหน้าที่ของรัฐ ณ กองควบคุมยา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ที่เลขาธิการมอบหมาย

หมวด ๒

การเก็บรักษาข้อมูลความลับและกำหนดเวลาดูแล

ข้อ ๑๖ 
การเก็บรักษาข้อมูลความลับทางการค้า ให้เจ้าหน้าที่ของรัฐปฏิบัติ ดังนี้
(๑)
คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาที่อยู่ระหว่างดำเนินการ
(๑.๑)
จัดเก็บไว้ในตู้เก็บข้อมูลความลับทางการค้าและปิดล็อคด้วยกุญแจที่มั่นคง
(๑.๒)
ลงวันที่ เดือน ปี เวลา และลายมือชื่อของผู้ขอเบิกคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ
(๑.๓)
ลงวันที่ เดือน ปี เวลาเปิด - ปิด
ตู้เก็บรักษาข้อมูลความลับทางการค้าและลายมือชื่อผู้ควบคุม
(๒)
ทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุมัติเลขทะเบียนแล้วให้มีระบบการเก็บรักษาที่ได้มาตรฐาน

ข้อ ๑๗ 
เจ้าหน้าที่ของรัฐต้องทำสัญญาในการดูแลรักษาความลับทางการค้าต่อเลขาธิการ

ข้อ ๑๘ 
ให้เจ้าหน้าที่ของรัฐมีหน้าที่และความรับผิดชอบ ดังต่อไปนี้
(๑)
ดำเนินการทางทะเบียนข้อมูลความลับทางการค้าให้เป็นไปตามระเบียบนี้
(๒)
เก็บรักษาข้อมูลความลับทางการค้าที่อยู่ในความควบคุมดูแลไว้ในที่ปลอดภัย
(๓)
ปฏิบัติงานอื่นที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลความลับทางการค้าตามที่กำหนดไว้ในระเบียบนี้
หรือตามที่ได้รับมอบหมายจากเลขาธิการ

ข้อ ๑๙ 
กำหนดเวลาในการดูแลรักษาข้อมูลความลับทางการค้ามีกำหนด ๕ ปี
นับแต่วันรับจดแจ้ง

ประกาศ ณ วันที่ ๓๐
มกราคม พ.ศ. ๒๕๕๐
มงคล  ณ สงขลา
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

[เอกสารแนบท้าย]

๑.
คำขอจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้า (แบบ ลค/สธ ๐๑)
๒.
คำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลความลับทางการค้า (แบบ ลค/สธ ๐๒)
๓.
คำขอออกใบแทนหนังสือรับรองข้อมูลความลับทางการค้า (แบบ ลค/สธ ๐๓)
๔.
หนังสือรับรองการจดแจ้งข้อมูลความลับทางการค้า (รลค/สธ ๐๑)

(ดูข้อมูลจากภาพกฎหมาย)

ปริยานุช/ผู้จัดทำ
๒๐ กันยายน ๒๕๕๐

พิมลกร/ปรับปรุง
๑๐ กันยายน ๒๕๕๖

วิชพงษ์/ตรวจ
๑๐ กันยายน ๒๕๕๖

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๔/ตอนพิเศษ ๑๑๐ ง/หน้า ๑/๖ กันยายน ๒๕๕๐