กฎกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์พ.ศ. 2555

กฎกระทรวง
กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์
หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
พ.ศ.
๒๕๕๕

อาศัยอำนาจตามความในมาตรา ๕ แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ มาตรา ๒๕
(๗) และมาตรา ๒๗ (๗) แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐
ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ และมาตรา ๒๖ (๗)
แห่งพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๓)
พ.ศ. ๒๕๒๒
อันเป็นกฎหมายที่มีบทบัญญัติบางประการเกี่ยวกับการจำกัดสิทธิและเสรีภาพของบุคคล
ซึ่งมาตรา ๒๙ ประกอบกับมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕
ของรัฐธรรมนูญแห่งราชอาณาจักรไทยบัญญัติให้กระทำได้โดยอาศัยอำนาจตามบทบัญญัติแห่งกฎหมาย
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขออกกฎกระทรวงไว้ ดังต่อไปนี้

ข้อ ๑[๑]  กฎกระทรวงนี้ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดหนึ่งร้อยแปดสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

ข้อ ๒  ให้ยกเลิกกฎกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
พ.ศ. ๒๕๔๗

ข้อ ๓  ให้ผู้รับอนุญาตผลิต
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบัน
จดแจ้งรายการเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ซึ่งตนผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร
ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
การนำหรือสั่งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์เข้ามาในราชอาณาจักร
ให้นำเข้ามาได้เฉพาะที่ด่านนำเข้าที่รัฐมนตรีประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษาให้เป็นด่านนำเข้ายาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์

ข้อ ๔  ผู้รับอนุญาตผลิต
ขาย นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันต้องปฏิบัติเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ภายใต้เงื่อนไขดังต่อไปนี้
(๑)
ใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์สำหรับการผลิตยาของตนเอง
(๒)
ขายเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ให้กับ
(ก) ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน
(ข) ผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
(ค) บุคคล นิติบุคคล หรือหน่วยงานที่จำเป็นต้องใช้  ทั้งนี้
ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา
(๓) ขายเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์โดยการส่งออกไปจำหน่ายต่างประเทศ
(๔) จัดทำรายงานและบัญชีเกี่ยวกับการผลิต ขาย
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
 ทั้งนี้
ตามหลักเกณฑ์ วิธีการ และแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา โดยไม่ต้องจัดทำรายงานและบัญชีตามข้อ
๗ (๖) และ (๘) แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๕ (พ.ศ. ๒๕๒๕)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ข้อ ๕ (๓) (๔) และ (๕) แห่งกฎกระทรวง ฉบับที่ ๑๖ (พ.ศ. ๒๕๒๕)
ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ และข้อ ๖ (๕) และ (๗)
แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖

ข้อ ๕  ในกรณีมีการส่งคืนเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ที่ไม่มีคุณภาพและมาตรฐานตามที่จดแจ้ง
ให้ผู้รับอนุญาตผลิต
นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันที่ได้จดแจ้งรายการเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ดำเนินการตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาประกาศกำหนดในราชกิจจานุเบกษา

ให้ไว้ ณ วันที่ ๑ ตุลาคม พ.ศ. ๒๕๕๕
วิทยา  บุรณศิริ
รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข

หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เนื่องจากกฎกระทรวงกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรปฏิบัติเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
พ.ศ. ๒๕๔๗ มิได้กำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตผลิตหรือขายยาแผนปัจจุบันที่จะต้องปฏิบัติเกี่ยวกับเภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์ไว้
สมควรกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตผลิตหรือขายยาแผนปัจจุบันที่จะต้องปฏิบัติสำหรับกรณีดังกล่าวให้ครบถ้วน
เพื่อให้การใช้เภสัชเคมีภัณฑ์ที่เป็นสารออกฤทธิ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์เป็นไปอย่างมีคุณภาพและได้มาตรฐาน
 จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้

ปริยานุช/จัดทำ
๒๖
ตุลาคม ๒๕๕๕

ชาญ/ตรวจ
๑
พฤศจิกายน ๒๕๕๕

ศิรวัชร์/ปรับปรุง
๒๒
พฤศจิกายน ๒๕๖๑

อุไลพร/สลิลลา/ปรับปรุง
๑๐ พฤษภาคม ๒๕๖๒

วศิน/ตรวจ
๒๔ พฤษภาคม ๒๕๖๒

[๑] ราชกิจจานุเบกษา
เล่ม ๑๒๙/ตอนที่ ๑๐๒ ก/หน้า ๔/๒๕ ตุลาคม ๒๕๕๕