МЕТОДИКА БИОХИМИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ СОВМЕСТИМОСТИ

Аннотация: Проблема биологической совместимости охватывает как влияние биологической среды на материал, так и воздействие материала на окружающие ткани.

Ключевые слова: биосовместимость, материалы для трансплантации, биохимический анализ.

Ключевой проблемой разработки трансплантатов является как подбор размеров, инженерных характеристик и построения оптимальной модели , так и вопрос биологической совместимости материалов.

Биологически совместимые материалы необходимо проектировать на молекулярном уровне. Начальной стадией такого проектирования является определение молекулярной совместимости тех или иных материалов с биологической субстанцией, т.е. анализ того, насколько гладко протекает «взаимное привыкание» этих сред . Организм резко отрицательно реагирует на контакт с инородным телом, и если последнее введено внутрь организма, он стремится выделить, отторгнуть его.

Реакции организма на токсическое воздействие разнообразны. Это могут быть явно патологические процессы и состояния: некробиотические процессы, воспалительные реакции, возбуждение нервной системы, вплоть до судорог, или торможение, вплоть до комы и параличей, и другие выраженные клинические, морфологические и функциональные признаки.

Экспериментальные исследования влияния токсических воздействий различных факторов проводят на животных. Изучение биосовместимости абиотических материалов с живыми тканями обусловливает необходимость изучения тонких гистоморфологических и биохимических процессов при их взаимодействии.

В настоящее время в России и других странах существуют ГОСТы, устанавливающие критерии, которые позволяют контролировать изделия для медицинского применения с точки зрения их безопасности. Исходя из этих критериев, проводят определенные физические испытания и химические анализы. Среди методов лабораторно-клинических исследований следующие: 1) испытания материалов:  реплантация;  культура ткани;  свертывание крови; 2) испытания экстрактов материалов:  быстрая интоксикация;  кожные реакции;  испытания на пирогенные вещества;  испытания на гемолиз.

Тестирование и оценка по данным предусмотренных ГОСТами испытаний являются обязательными для материалов медицинского назначения. Однако получение положительных оценок при лабораторных исследованиях еще не означает, что данный материал может быть квалифицирован и зарегистрирован и как биосовместимый. Потому что определенную сложность представляет найти взаимокорелляционные зависимости между наблюдениями и их результатами in vitro и in vivo.

Таким образом, разработка надежных методов оценки воздействия имплантируемого изделия или материала является одной из первоочередных задач в сфере исследования биосовместимых материалов. В своей работе мы использовали стандарты серии ИСО 10993, которые являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий. Настоящий стандарт рассматривает оценку обобщенной системной токсичности, но не токсичности конкретного органа-мишени или системы органов, несмотря на то, что таковая может развиться в результате систематической абсорбции и распределения токсических веществ.