СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ФАРМАКОПЕЙНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ВОДЕ ОЧИЩЕННОЙ И ВОДЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ



Вода, используемая для фармацевтических целей, должна соответствовать особым требованиям. Многообразие сфер применения воды определяет существование различных критериев качества. В данной работе проводится сравнительный анализ нормируемых показателей качества к воде очищенной и воде для инъекций, предъявляемых Государственной Фармакопеей Российской Федерации XIII издания и ведущими зарубежными Фармакопеями – Европейской (European Pharmacopoeia  8th Edition), Британской (British Pharmacopoeia 2015), Японской (Japanese Pharmacopoeia XVth Edition) Фармакопеями и Фармакопеей США (USP 35-NF37). Установлено, что фармакопейные статьи  на воду очищенную и воду для инъекций (ангро) не гармонизированы с требованиями фармакопей стран-членов ICH. Наряду с современными требованиями к качеству воды очищенной и воды для инъекций сохранены устаревшие показатели и методики определения примесей, что значительно усложняет проведение фармакопейного анализа.

Ключевые слова: Вода очищенная, вода для инъекций, фармакопея, контроль качества.

На фармацевтическом производстве вода является одним из основных компонентов системы обеспечения качества конечной продукции. В  Фармакопеи ведущих стран мира включены требования к нескольким видам воды для фармацевтических целей, которые отличаются по показателям чистоты – высокоочищенная вода, стерильная вода очищенная, стерильная вода для инъекций,  вода для диализа и др. . Однако в России устанавливаются фармакопейные нормы к качеству воды только двух классов чистоты – воде очищенной и воде для инъекций (ангро), кроме того требования к воде, используемой при производстве и изготовлении лекарственных средств, в отечественной и зарубежной нормативной документации различаются.

Целью данной работы является изучение современных требований к качеству воды очищенной и воды для инъекций, предъявляемых Фармакопеей Российской Федерации  XIII издания и ведущими зарубежными фармакопеями.

Известно, что производители фармацевтической продукции большинства стран мира одновременно с национальными фармакопеями для оценки качества воды, используемой для фармацевтических целей, учитывают также требования фармакопей стран-членов ICH (International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) – Европейской Фармакопеи, Британской Фармакопеи, Фармакопеи США и Японии. Фармакопеи этих стран содержат более жесткие требования к качеству воды для фармацевтических целей. Процессы гармонизации регуляторных требований привели к пересмотру требований и введению в действие новых фармакопейных статей (ФС) к воде очищенной (ФС.2.2.0019.15) и воде для инъекций (ФС.2.2.0020.15) . Сравнительный анализ требований к качеству воды очищенной и воде для инъекций российской и зарубежных фармакопей приведен в таблицах 1 и 2.

Результаты сравнительного анализа показывают, что в требованиях ведущих зарубежных фармакопей наблюдается тенденция замены традиционных нормируемых показателей качества воды, например, таких как определение примесей неорганических катионов и анионов. Используемые ранее методы определения неорганических примесей, как устаревшие, полуколичественные и не обладающие достаточной чувствительностью, были заменены на более современные. Так все методики определения содержания анионов и катионов (сульфаты, кальций, хлориды, аммиак, тяжелые металлы, нитраты и нитриты, диоксид углерода) были объединены в одну, в соответствии с которой определяется удельная электропроводность (УЭ) воды для фармацевтических целей. Показатель удельной электропроводности позволяет оценить общее содержание электролитов, содержащихся в воде очищенной и воде для инъекций. Так же из фармакопейных статей были исключены такие показатели как «pH», «сухой остаток», «определение бактерий сем. Enterobacteriaceae». Определение восстанавливающих веществ заменено методом определения общего органического углерода, который дает количественную оценку наличия органических примесей в воде для фармацевтических целей.