# Conseil d'État, , 22/04/2020, 440026, Inédit au recueil Lebon

**Identifiant:** CETATEXT000041820850
**Date de décision:** 2020-04-22
**Juridiction:** Conseil d'État
**Formation:** 
**Nature:** Texte
**URL:** https://www.legifrance.gouv.fr/juri/id/CETATEXT000041820850

## Contenu de la décision

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              Vu la procédure suivante :<br>
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              Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés les 9 et 20 avril 2020 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, l'Union générale des travailleurs de Guadeloupe demande au juge des référés du Conseil d'Etat, statuant sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : <br>
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              1°) d'ordonner la suspension de l'exécution de l'article 12-2 du décret n° 2020-293 du 23 mars 2020, dans sa rédaction issue du décret n° 2020-337 du 26 mars 2020 ;<br>
              2°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 3 000 euros au titre des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.<br>
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              L'Union générale des travailleurs de la Guadeloupe soutient que :<br>
             - elle justifie d'un intérêt lui donnant qualité à agir ;<br>
             - la condition d'urgence est remplie eu égard, d'une part, à la circonstance que le décret attaqué prive les malades du droit de recevoir, sous réserve de leur consentement libre et éclairé, les traitements et les soins appropriés à leur état de santé, tels qu'appréciés par leur médecin, alors que ni l'absence d'efficacité ni le danger de ce traitement ne sont démontrés, d'autre part, à l'incompréhension qu'il suscite et au risque qu'il ne soit pas appliqué par les praticiens souhaitant mettre en oeuvre un traitement par hydroxycholoroquine dans des conditions qu'il ne permet pas ;<br>
             - il existe un doute sérieux quant à la légalité du décret attaqué ;<br>
             - le décret attaqué méconnaît l'article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, qui interdit la mise sur le marché d'un médicament sans autorisation de mise sur le marché, sauf à faire application de l'article 5 de cette directive qui définit les conditions dans lesquelles il peut y être dérogé pour répondre à des besoins spéciaux ;<br>
             - il porte atteinte à la liberté de prescription, qui découle du principe général du droit que constitue l'indépendance professionnelle du médecin ;<br>
             - il porte atteinte au droit des patients à recevoir, sous réserve de leur consentement libre et éclairé, les traitements et les soins appropriés à leur état de santé, tels qu'appréciés par le médecin, de nombreux éléments intervenus depuis le 23 mars 2020 étant de nature à accréditer une action bénéfique possible du traitement par hydroxychloroquine sans que soient démontrées, ni l'inefficacité du traitement dans les formes non graves, ni l'existence d'effets secondaires s'opposant à ce traitement dans ces formes-là.<br>
              Par un mémoire en défense, enregistré le 17 avril 2020, le ministre des solidarités et de la santé conclut au rejet de la requête. Il soutient qu'aucun des moyens soulevés n'est propre, en l'état de l'instruction, à créer un doute sérieux quant à la légalité du décret attaqué.<br>
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              M. A... B... a présenté une intervention, enregistrée le 16 avril 2020. Il conclut à ce qu'il soit fait droit aux conclusions de la requête par les mêmes moyens.<br>
              La requête a été communiquée au Premier ministre qui n'a pas produit d'observations.<br>
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              Vu les autres pièces du dossier ;<br>
              Vu : <br>
              - la Constitution, et notamment son préambule ;<br>
              - la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales ;<br>
              - la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ;<br>
              - le code de la santé publique ;<br>
              - le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 ;<br>
              - le décret n° 2020-314 du 25 mars 2020 ;<br>
              - le décret n° 2020-337 du 26 mars 2020 ;<br>
              - le code de justice administrative et l'ordonnance n° 2020-305 du 25 mars 2020 ;<br>
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              Les parties ont été informées sur le fondement de l'article 9 de l'ordonnance du 25 mars 2020 portant adaptation des règles applicables devant les juridictions de l'ordre administratif, de ce qu'aucune audience ne se tiendrait et de ce que la clôture de l'instruction était fixée au 20 avril à 16 heures, puis différée au 21 avril à 11 heures.<br>
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              Considérant ce qui suit :<br>
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              1. Aux termes de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ".<br>
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              Sur l'intervention :<br>
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              2. M. A... B... justifie, en sa qualité de praticien hospitalier, spécialiste en anesthésiologie-réanimation, d'un intérêt suffisant pour intervenir au soutien de la requête. Son intervention est, par suite, recevable.<br>
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              Sur les dispositions applicables : <br>
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              3. D'une part, aux termes de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique : " I.- Une spécialité pharmaceutique peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché en l'absence de spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, sous réserve qu'une recommandation temporaire d'utilisation établie par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sécurise l'utilisation de cette spécialité dans cette indication ou ces conditions d'utilisation. Lorsqu'une telle recommandation temporaire d'utilisation a été établie, la spécialité peut faire l'objet d'une prescription dans l'indication ou les conditions d'utilisations correspondantes dès lors que le prescripteur juge qu'elle répond aux besoins du patient. La circonstance qu'il existe par ailleurs une spécialité ayant fait l'objet, dans cette même indication, d'une autorisation de mise sur le marché, dès lors qu'elle ne répondrait pas moins aux besoins du patient, ne fait pas obstacle à une telle prescription. / En l'absence de recommandation temporaire d'utilisation dans l'indication ou les conditions d'utilisation considérées, une spécialité pharmaceutique ne peut faire l'objet d'une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu'en l'absence d'alternative médicamenteuse appropriée disposant d'une autorisation de mise sur le marché ou d'une autorisation temporaire d'utilisation et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des données acquises de la science, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l'état clinique de son patient. / (...)".<br>
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              4. D'autre part, aux termes de l'article L. 3131-15 du code de la santé publique, applicable, en vertu de l'article 4 de cette loi, pendant une durée de deux mois à compter de l'entrée en vigueur de la loi du 23 mars 2020 d'urgence pour faire face à l'épidémie de covid-19 : " Dans les circonscriptions territoriales où l'état d'urgence sanitaire est déclaré, le Premier ministre peut, par décret réglementaire pris sur le rapport du ministre chargé de la santé, aux seules fins de garantir la santé publique : / (...) / 9° En tant que de besoin, prendre toute mesure permettant la mise à la disposition des patients de médicaments appropriés pour l'éradication de la catastrophe sanitaire (...). / Les mesures prescrites en application des 1° à 10° du présent article sont strictement proportionnées aux risques sanitaires encourus et appropriées aux circonstances de temps et de lieu. Il y est mis fin sans délai lorsqu'elles ne sont plus nécessaires. (...) ". <br>
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              Sur les dispositions critiquées :<br>
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              5. Par un décret du 25 mars 2020 pris sur le fondement du 9° de l'article L. 3131-15 du code de la santé publique, modifié par un décret du lendemain 26 mars, le Premier ministre a complété d'un article 12-2 le décret du 23 mars 2020 prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de covid-19 dans le cadre de l'état d'urgence sanitaire, pour prévoir notamment les conditions dans lesquelles l'hydroxychloroquine peut être prescrite, dispensée et administrée aux patients atteints de covid-19, en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché du Plaquenil, spécialité pharmaceutique à base d'hydroxychloroquine. A ce titre, d'une part, par dérogation aux dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations de mise sur le marché, il autorise, sous la responsabilité d'un médecin, la prescription, la dispensation et l'administration de l'hydroxychloroquine aux patients atteints par le covid-19, dans les établissements de santé qui les prennent en charge, ainsi que, pour la poursuite de leur traitement si leur état le permet et sur autorisation du prescripteur initial, à domicile. Il précise que ces prescriptions interviennent, après décision collégiale, dans le respect des recommandations du Haut Conseil de la santé publique et, en particulier, de l'indication pour les patients atteints de pneumonie oxygéno-requérante ou d'une défaillance d'organe. D'autre part, il subordonne la dispensation par les pharmacies d'officine de la spécialité pharmaceutique Plaquenil, dans le respect des indications de son autorisation de mise sur le marché, ainsi que des préparations à base d'hydroxychloroquine, à une prescription initiale émanant de spécialistes en rhumatologie, médecine interne, dermatologie, néphrologie, neurologie ou pédiatrie, ou au renouvellement d'une prescription émanant de tout médecin.<br>
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              6. Les requérants demandent la suspension de l'exécution des dispositions mentionnées au point précédent jusqu'à ce que le Conseil d'Etat se soit prononcé sur la requête au fond dirigée contre elles.<br>
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              7. En premier lieu, ainsi que la requérante le fait elle-même valoir, l'article 6 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain interdit la mise sur le marché d'un médicament sans autorisation de mise sur le marché, sauf à respecter les conditions, fixées à l'article 5 de cette directive, selon lesquelles il peut être dérogé à cette interdiction pour répondre à des besoins spéciaux. Par suite, le moyen tiré de ce que les dispositions attaquées méconnaîtraient les articles 5 et 6 de cette directive en ce qu'elles n'autorisent pas la prescription de l'hydroxycholoroquine de façon suffisamment large en dehors des indications de son autorisation de mise sur le marché ne peut être regardé comme propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à leur légalité.<br>
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              8. En deuxième lieu, d'une part, il résulte de l'instruction que les études disponibles à la date à laquelle les dispositions contestées ont été prises souffrent d'insuffisances méthodologiques et ne permettent pas de conclure à l'efficacité clinique de l'hydroxychloroquine. Ensuite, si l'usage de cette molécule est bien documenté, il peut provoquer des hypoglycémies sévères et entraîner des anomalies ou une irrégularité du rythme cardiaque susceptibles d'engager le pronostic vital et il présente des risques importants en cas d'interaction médicamenteuse. Son administration, si elle peut être le fait de médecins de ville, suppose ainsi non seulement le respect de précautions particulières mais également un suivi spécifique des patients, notamment sur le plan cardiaque. Enfin, compte tenu des espoirs suscités par les premiers résultats rendus publics par une équipe de l'institut hospitalo-universitaire Méditerranée infection, une forte augmentation des ventes de Plaquenil en pharmacie d'officine a été enregistrée, faisant apparaître des tensions dans l'approvisionnement de certaines officines et des difficultés à se la procurer pour les patients ayant besoin de cette spécialité dans les indications de son autorisation de mise sur le marché. <br>
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              9. D'autre part, il résulte des recommandations mêmes du Haut conseil de la santé publique, reprises par les dispositions critiquées, que l'indication du traitement à l'hydroxychloroquine est posée dès le premier stade de la maladie nécessitant l'hospitalisation des patients, en présence de l'un seulement des huit signes qu'il énumère, et sous la réserve implicite mais nécessaire que cette indication soit, par ailleurs, justifiée par la charge virale et qu'il n'y ait pas, en l'état du malade, de contre-indication. Il en résulte également que, lorsque cette indication est retenue, le traitement doit être initié le plus rapidement possible, dans le but d'éviter le passage à une forme grave nécessitant un transfert en réanimation. Par ailleurs, ces recommandations ne font en rien obstacle, ainsi que le préconise le Haut Conseil, à l'inclusion de patients dans des essais cliniques existants ou à venir pour disposer des données permettant, le cas échéant, une prescription beaucoup plus large, sur le fondement de l'article L. 5121-12-1 du code de la santé publique, de l'hydroxychloroquine aux patients atteints de covid-19.<br>
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              10. Par suite, à défaut " de données acquises de la science " à la date à laquelle ont été prises les dispositions contestées, il n'apparaît pas que le moyen tirés de ce qu'elles portent atteinte à la liberté de prescription du médecin ou au droit des patients de recevoir, sous réserve de leur consentement libre et éclairé, les traitements et les soins appropriés à leur état de santé, tels qu'appréciés par le médecin, soient propres à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à leur légalité, sans que les éléments nouveaux intervenus depuis leur édiction qu'invoque la requérante soient de nature à remettre en cause cette appréciation.<br>
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              11. Il résulte de tout ce qui précède que, sans qu'il soit besoin de se prononcer sur la condition d'urgence, les conclusions de la requête aux fins de suspension ainsi, par voie de conséquence, que les conclusions présentées au tire de l'article L. 761 1 du code de justice administrative, ne peuvent qu'être rejetées. <br>
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O R D O N N E :<br>
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Article 1er : L'intervention de M. B... est admise.<br>
Article 2 : La requête de l'Union générale des travailleurs de Guadeloupe est rejetée.<br>
Article 3 : La présente ordonnance sera notifiée à l'Union générale des travailleurs de Guadeloupe et au ministre des solidarités et de la santé.<br>
Copie en sera adressée à M. A... B... et au Premier ministre.<br>
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## Métadonnées

**Solution:** 
**Lois appliquées:** 
**ECLI:** ECLI:FR:CEORD:2020:440026.20200422
**Résumé:** 
**Mots-clés:**