Þingræður haldnar á Alþingi Íslendinga



Herra forseti. Lagaákvæði um lyfsölu hér á landi eru sum ærið gömul og þar með úrelt og dreifð. Elztu fyrirmælin, sem um þetta gilda, eru tilskipun frá 4. des. 1672 um lækna og lyfsala svo og kansellíbréf frá 16. sept. 1797 um lyfjasölu. Til viðbótar þessum ákvæðum eru svo nokkur önnur á víð og dreif, einkanlega frá 3–4 síðustu áratugum. Það gefur auga leið, að slík lagasetning um jafnviðurhlutamikil efni og lyfjasala er og þar sem framfarir í lyfjagerð hafa orðið jafnmiklar og raun ber vitni um er með öllu ófullnægjandi. Það er því búið að starfa að því alllengi að fá sett ný lyfsölulög, heildarlöggjöf, sem samsvaraði kröfum tímanna. Má raunar segja, að látlaust hafi verið að því unnið nú síðustu tvo áratugi, og hafði þó áður töluverð undirbúningsvinna verið af hendi leyst. En hingað til hefur ekki tekizt að ná samkomulagi um nauðsynlegar breytingar eða aðalefni nýrrar löggjafar, og er vonandi, að betur takist til en áður að þessu sinni. Lagafrv. það, sem hér er borið fram, er til orðið fyrir atbeina þáverandi heilbrmrh., Friðjóns Skarphéðinssonar, sem á árinu 1959 fól núverandi landlækni, dr. Sigurði Sigurðssyni, að hafa frumkvæði um endurskoðun á lyfsölulöggjöfinni í heild, og þar á meðal sérstaklega á reglum um verðlagningu lyfja. Voru sérstakir menn settir honum til aðstoðar. Hann kvaddi svo fleiri til, og sumir þeir, sem að þessu störfuðu um hríð, hafa frá horfið, en til annarra var leitað og enn fremur til ýmiss konar aðila og stofnana, sem ætla má að sérstakan áhuga og eftir atvikum þekkingu hafi á þessum efnum. Frv. nú er að lokum yfirfarið af Ármanni Snævarr háskólarektor, lögfræðiprófessor, og í samráði við heilbrigðisstjórnina, og hafa nokkrar breyt. í samkomulagi við landlækni verið gerðar á því, nú að síðustu eftir minni tilvísan, áður en frv. skyldi lagt fyrir Alþ. En allar þær breytingar, eins og ég sagði, hafa verið gerðar í samráði við landlækni og fullt samkomulag okkar í milli um að leggja málið þannig fyrir, eins og það nú er. En það er vissulega mjög tímabært að fá heildarlöggjöf um þessi efni, löggjöf, sem tryggi, að hæfilegt eftirlít sé haft af heilbrigðismálastjórninni, bæði með lyfsölum, útgáfu lækna á lyfseðlum og ýmsum atriðum, sem upp vakna um möguleika til misnotkunar á lyfjum. Með þessari löggjöf ætti að fást betri trygging en áður, að slík misnotkun ætti sér ekki stað, þó að vitanlega verði aldrei fyrir öllu séð í þeim efnum. Frv. skiptist í 12 kafla, og eru í fyrsta kaflanum nokkur almenn ákvæði, þ. á m. er skýrt, hvað felist skv. lögunum í hugtakinu lyf. Í 2. gr. eru fyrirmæli um lyfjaskrá. Þá er veitt heimild til að leggja bann við sölu lyfja, sem á einhvern hátt þykja varhugaverð eða hættuleg, og enn fremur eru í 4. og 5. gr. reglur um takmarkanir á auglýsingum um lyf. Rétt er að geta þess, að hingað til hefur hér á landi verið stuðzt við og raunar lögfest hin danska lyfjaskrá. Um þessar mundir og undanfarið hefur verið unnið að því að fá sameiginlega lyfjaskrá fyrir öll Norðurlönd, og mun því slík skrá að sjálfsögðu einnig verða til mikillar stoðar og leiðbeiningar hér á landi. Íslendingar hafa ekki átt beinan þátt í samningu þessarar skrár, heldur látið sér nægja að láta áheyrnarfulltrúa fylgjast með störfum þeirra sérfræðinga, sem af hálfu hinna Norðurlandanna hafa að þessu unnið. Jafnvel þó að slík skrá yrði samin, þá yrðu ætíð nokkur frávik í hverju landi um sig, og er þess vegna ráðgert, að hér á landi verði með þessu frv., ef að lögum verður, stofnuð 6 manna lyfjaskrárnefnd, sem sé til ráðuneytis um lyfjamál og vinni að samningu reglugerðar um þau, og þá einnig sömu nefnd ætlað að gera till, um skráningu sérlyfja skv. 53. gr. En eitt af þýðingameiri ákvæðum þessa frv. er sú sundurgreining, sem gerð er á hinum almennu lyfjum, ef svo má segja, sem að mestu leyti eru útbúin í hverri lyfjabúð um sig eftir þeim reglum, sem við eiga, og sérlyfjum, sem koma í umbúðum og eru beinlínis send að tilbúin hér á landi flest frá öðrum löndum, en gæti einnig hugsazt frá íslenzkum lyfjagerðum. Í II. kafla frv. eru ákvæði um stofnun lyfjabúða og veitingu lyfsöluleyfa, þ. á m. hvaða aðilum skuli veita lyfsöluleyfi og hverjum skilyrðum þarf að fullnægja til að geta öðlazt slík leyfi. Að mestu leyti eru þessi ákvæði sams konar og þau, sem gilt hafa, en þó með nokkrum frávikum og allt skýrara en nú er. Það er ætlazt til þess, að lyfsöluleyfi séu veitt af forseta Íslands eftir ákvörðun ráðherra að fengnum till. frá landlækni og sérstökum aðilum, svo sem nánar er gerð grein fyrir í frv. Það er rétt að vekja athygli á því varðandi lyfsöluleyfi, að hér er ráðgert, að þær sérreglur, sem gilda um Reykjavíkur Apótek, haldist, en að skoðun fræðimanna er Reykjavíkur Apótek hin eina lyfjabúð hér á landi, sem hefur svokallað hlutbundið leyfi, þ.e.a.s. að eigandinn getur selt leyfið þeim, sem honum þóknast, en þó að því áskildu, að sá, sem kaupir, fullnægi settum skilyrðum. Að öðru leyti er um aðra sú meginregla, að veitingarvaldið er algerlega frjálst um það, hverjir leyfi fá. Þessi hlutbundnu leyfi voru áður mjög tíðkuð í Danmörku, þar sem sams konar reglur giltu og hér, en hafa nú verið afnumin þar og ríkisvaldið leyst til sín leyfin með ærnum kostnaði, fjárframlögum eða skaðabótum til þeirra, sem leyfin áttu. Sams konar hátt væri auðvitað hægt að hafa á hér varðandi þessa einu lyfjabúð, en það er ljóst, að slíkt mundi baka ríkinu mikinn kostnað, og meðan engir sérstakir annmarkar koma fram um afhendingu lyfjaleyfis í sambandi við rekstur þessarar einu lyfjabúðar, hefur ekki þótt vera ástæða til þess að breyta ákvæðunum um hana og baka ríkissjóði þar með þau útgjöld, sem því yrðu samfara. Fyrir utan þá lyfjabúð eru aðeins 2 lyfjabúðir, sem skv. þeim persónulegu leyfum, sem þeirra eigendum hafa verið veitt, gilda að nokkru leyti sérstakar reglur um. En án þess að ég fari lengra út í þann rétt, sem þær reglur veita aðilum, þá eru þær ekki svo sérstaks eðlis, að ástæða þyki til að víkja að því í lagafrv., heldur verður að meta þau leyfi eftir ákvæðunum í leyfisbréfunum sjálfum, enda talið, að þær takmarkanir, sem þar með eru settar á úrslitavald ríkisvaldsins, séu svo óverulegar, að ekki er ástæða til þess að setja sérstök fyrirmæli í lögum því til breytingar, enda mundu þá almenn ákvæði laga ekki hagga þeim sérrétti, nema einhverjar bætur kæmu fyrir. En þar er um svo óveruleg atriði að ræða, að ástæðulaust hefur þótt að taka upp ákvæði um það í þetta frv. Þá er ætlazt til þess, að lyfjafræðingar einir fái lyfsöluleyfi, þ.e.a.s. að ekki sé hægt að veita félagssamtökum manna slík leyfi, heldur séu leyfin hverju sinni bundin við ákveðinn mann, sem leyfið fær. Þessi háttur er sá, sem tíðkaður er um öll Norðurlönd. Hér á landi hefur þetta hins vegar orðið nokkurt deiluefni, og er ein af ástæðunum til þess, að fyrri tilraunir til löggjafar hafa strandað, af því að sá háttur var hér upp tekinn fyrir nokkrum árum og síðan leitazt við að fá hann almennt lögfestan að veita félagssamtökum lyfsöluleyfi í stað einstaklinga. Skv. þessu frv. er ætlazt til þess, að slík leyfi til félagssamtaka tíðkist ekki héðan í frá, en hins vegar verði þau félög, sem nú þegar hafa fengið leyfi, ekki svipt þeim þegar í stað, heldur verði farið með þau svo sem nánar er fyrir mælt í lögunum, þ.e.a.s. ráðgert, að réttur þeirra geti haldizt, svo að á engan sýnist hallað með því fyrirkomulagi, sem hér er. Þá er einnig ætlazt til þess, að þó að leyfin séu almennt bundin við einstaklinga, þá geti meiri háttar sjúkrahús og aðrar hliðstæðar sjúkrastofnanir fengið leyfi til að reka fullgilda lyfjabúð til eigin þarfa. Í III. kafla frv. eru ákvæði um starfsréttindi lyfjafræðinga og annarra starfsmanna lyfjabúða og hvaða sérþekkingu þeir þurfa að hafa til þess að gegna sínum störfum. Í IV. kafla er fjallað um vinnudeilur og kjarasamninga milli lyfjafræðinga og annarra starfsmanna lyfjabúða og lyfsala hins vegar og gerðar sérstakar ráðstafanir til þess, að ekki geti komið til verkfalls hjá þessum aðilum, þar sem um svo viðurhlutamikil störf er talið að ræða, að ekki tjái, að þau séu felld niður, þó að deila komi upp um kaup og kjör þeirra, sem við afgreiðslustörfin fást. Er með þeim fyrirmælum, sem hér er gerð till. um, farið eftir svipuðum reglum, sem reyndar hafa verið í Danmörku og þar hafa þótzt gefast vel. Í V. kafla eru ákvæði um sviptingu og missi réttinda þeirra manna, sem lögin taka til, og þá einnig, að áður en þeir séu sviptir réttindum, geti komið til áminningar frá hendi landlæknis og annarra minni háttar aðgerða, ef þær þykja fullnægjandi. Í Vl. kafla eru ákvæði um lyfseðla, gerð þeirra og afgreiðslu, um það, hvaða lyf megi aðeins láta út gegn lyfseðli og frá hverjum, um skyldur lyfjabúða og annarra til að hafa birgðir af lyfjavarningi og um tilhögun lyfjagerðar og lyfjaafgreiðslu og geymslu lyfja og um skyldur lyfsala um að afhenda lyf. Það er sérstök ástæða til að vekja athygli á því, að skv. frv. er ráðgert, að mjög verði takmarkaðir möguleikar til þess, að lyf séu látin af hendi eftir símaávísun læknis, eins og nú mun nokkuð tíðkast og hefur þótt gefa tilefni til grunsemda um misnotkun í sumum tilfellum, eins og raunar má sjá af blaðaskrifum undanfarna daga. En þær reglur, sem nú á að setja, ættu að gera slíka misnotkun mun ólíklegri en hingað til. Í VII. kafla eru ákvæði um verðlagningu lyfja, sölu þeirra og söluskilmála, og er það eitt þýðingarmesta ákvæði frv. Er þar tekið upp fyrirkomulag, sem samkomulag varð um milli lyfsala og heilbrigðisstjórnarinnar og annarra aðila strax á árinu 1960 og þegar er því komin nokkur reynsla á og má segja, að í heild hafi gefizt vel. Ákvæðin eru að efni til hin sömu og þegar eru sett, og má raunar segja, að með setningu þessara reglna og samkomulaginu um þær á árinu 1960 hafi verið rutt úr vegi einni helztu hindruninni, sem þangað til hafði verið varðandi samningu heildarlöggjafar um þessi efni. Í VIII. kafla eru ákvæði um lyfjabúðir, rekstur þeirra og smásölu lyfja, og eru þau yfirleitt í samræmi við það, sem tíðkazt hefur um ríkt eftirlít af hálfu heilbrigðisstjórnarinnar með allri starfsemi lyfjabúða, og ekki einungis með gerð lyfja, heldur einnig ætlazt til þess, að náið eftirlít sé haft með verðútreikningum á lyfjum. Eftir atvikum er og í 45. gr. frv. veitt heimild til þess, að eftirlitsmaður lyfjabúða, sem annars á aðallega og eingöngu að fylgjast með sjálfri lyfjagerðinni og hinni lyfjafræðilegu hlið lyfsölunnar, geti einnig fengið rétt til þess að athuga bókhald hjá lyfsölunum, en þá einungis, ef hann hefur hverju sinni fengið heimild til þess frá ráðherra. Það er ekki hugsað sem almennur rannsóknarréttur þessa embættismanns, heldur ef sérstök atvik gefa ástæðu til þess, t.d. vegna grunsemdar um, að lyf sé afhent á annan hátt en vera ber, þá geti lyfsölueftirlitsmaðurinn skoðað bókhaldið, athugað innkaupareikninga og annað slíkt, en þá þarf til þess samþykki heilbrmrh. hverju sinni. Hitt er svo sjálfsagt, að eftir dómsúrskurði er auðvitað heimilt að láta slíka skoðun einnig fara fram, ef dómsrannsókn gefur ástæðu til þess, að á slíku sé þörf. Í IX. kafla eru ákvæði um lyfjagerðir, innflutning og heildsölu lyfja. Og þar er sérstaklega á það að líta, að búast má við því, að lyfjagerðir komist upp hér með svipuðum hætti og erlendis, þó vitanlega ekki í jafnstórum stíl, og er þá nauðsynlegt, að aðstaða sé til að fylgjast með og rannsaka, hvort allt er með felldu skv. réttum reglum. Í X. kafla er rætt um sérlyf, en sú venja er að skipta lyfjum í tvo meginflokka: skráð lyf og sérlyf svokölluð. Í fyrri flokknum eru þau lyf, sem hlotið hafa viðurkenningu þeirra stjórnarvalda, sem fara með heilbrigðismál. Nafn skráðs lyfs er það sama, hver sem framleiðandi er, og það er selt á einu og sama verði. Og framleiðsla þessara lyfja fer að jafnaði fram í lyfjabúðum, eins og ég gat um áðan. Sérlyfin eru aftur á móti búin til í verksmiðjum. Að vísu er framleiðsla sérlyfja að jafnaði háð fyrirmælum heilbrigðisyfirvalda, en nafn þeirra, gerð og samsetning er á valdi framleiðenda. Og mörg af þessum sérlyfjum eru lítið reynd, og má segja, að notkun þeirra sé á byrjunarstigi. Ef þau reynast vel, verða þau smám saman skráð og komast í þann flokkinn. Þar á móti getur að vísu einkaleyfisréttur nokkuð staðið, en meðan um eiginleg sérlyf er að ræða, þarf náið að fylgjast með bæði innflutningi þeirra og hafa möguleika til þess að rannsaka gerð þeirra, athuga, hvort skaðlegar aukaverkanir geti átt sér stað, og annað þess háttar. Það er ætlazt hér til þess, að svipaðar reglur verði settar um þetta og annars staðar á Norðurlöndum gilda. Að sjálfsögðu hljótum við í þessum efnum að styðjast við rannsóknir og ákvarðanir heilbrigðisstjórna annars staðar, sem hafa betra færi á eiginlegum rannsóknum í þessum efnum en menn hafa hér á landi, en engu að síður er nauðsynlegt að hafa þær heimildir, sem frv. gerir till. um. Og er ætlazt til þess, að þessi 6 manna lyfjaskrárnefnd, sem ég gerði grein fyrir í upphafi máls míns, fylgist einnig með notkun og leyfum til notkunar á þessum lyfjum. Loks eru í XI. kafla ákvæði um meðferð mála út af brotum á lögunum, og er þar yfirleitt gert ráð fyrir, að mál af þeim sökum sæti meðferð opinberra mála. Loks er rætt um réttarstöðu lyfsala og lyfjafræðinga og önnur framkvæmdarákvæði, sem fyrirmæli þarf um. Ég sé ekki ástæðu til að rekja þetta mál lengur, en ég tel víst, að verulegt aukið öryggi lyfjasölu mundi fást með setningu þessa frv. Og eins og fram kom, hefur lengi verið unnið að undirbúningi málsins, en setning löggjafar hefur hingað til strandað á ósamkomulagi um ýmis atriði, sem ég hygg að nú hafi tekizt að leysa á viðhlítandi hátt fyrir alla, og vit ég því eindregið vænta þess, að frv. nái fram að ganga á þessu þingi. Ég leyfi mér að leggja til, að málinu verði vísað til 2. umr. og hv. heilbr.- og félmn.



Herra forseti. Á öðru þskj. flyt ég frv. um afnám á einkarétti Ferðaskrifstofu ríkisins til að taka á móti erlendum ferðamönnum. Eins og fram kemur í fskj. þeim, sem fylgja þessu frv. er það sameiginlegt álit allra hinna kunnugustu aðila um þessi mál, að þannig sé nú komið, að það sé rétt að afnema þennan einkarétt. Það þykir hins vegar eðlilegt, að þegar þessi einkaréttur er afnuminn, verði tekið upp nokkurt eftirlit með þeim ferðaskrifstofum, sem koma til með að starfa og taka á móti útlendingum. Þess vegna er þetta frv. flutt, en þar er gert ráð fyrir því, að ekki verði heimilt að reka ferðaskrifstofur nema að fengnu leyfi ráðh., og enn fremur, að sett verði ákvæði um það í reglugerð, hvaða skilyrði það eru, sem ferðaskrifstofur þurfa að fullnægja, og að þær skuli því aðeins halda leyfi sínu, að þessum skilyrðum sé fullnægt. Um þetta atriði var nokkuð rætt, þegar frv. mitt um að afnema einkarétt Ferðaskrifstofu ríkisins var til umr. fyrir nokkrum dögum hér í hv. deild, og sé ég því ekki ástæðu til að ræða um þetta efni frekar að sinni. Ég legg svo til, að að umr. lokinni verði þessu frv. vísað til samgmn.