Ákvörðun EES-nefndarinnar nr. 158/2013 um breytingu á II. viðauka við EES-samninginn Nefndarálit - þingskjal nr. 1101

143. löggjafarþing 2013–2014.

Þingskjal 1101 - 350. mál.

Síðari umræða.

Nefndarálit um tillögu til þingsályktunar um staðfestingu ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 158/2013 um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir,

staðlar, prófanir, vottun) við EES-samninginn.

Frá utanríkismálanefnd.

Nefndin hefur fjallað um málið og fengið á sinn fund Önnu Katrínu Vilhjálmsdóttur frá utanríkisráðuneyti, Guðlín Steinsdóttur frá velferðarráðuneyti og Sindra Kristjánsson frá Lyfjastofnun.

Utanríkismálanefnd hefur áður, í samræmi við reglur um þinglega meðferð EES-mála, fjallað um reglugerð (ESB) nr. 1235/2010 og tilskipun 2010/84/ESB, er varða lyfjagát. Var það, sbr. 2. gr. reglnanna, til mats á því hvort efnislegra aðlagana sé þörf. Málið var þá komið til umfjöllunar í vinnuhópi EFTA og var utanríkismálanefnd upplýst um málið skv. 2. mgr. 24. gr. laga um þingsköp Alþingis, nr. 55/1991, sbr. 2. og 7. gr. framangreindra reglna, með skeytum frá utanríkisráðuneyti, dags. 9. júlí 2012, ásamt fylgigögnum og velferðarráðuneyti, dags. 10. júlí 2012. Í því ferli hlutu gerðirnar efnislega umfjöllun í velferðarnefnd Alþingis.

Með tillögunni er nú leitað heimildar Alþingis til að staðfesta ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 158/2013, frá 8. október 2013, um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir, vottun) við EES-samninginn frá 2. maí 1992, og fella inn í samninginn tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/84/ESB, frá 15. desember 2010, um breytingu, að því er varðar lyfjagát, á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum, og reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 1235/ 2010, frá 15. desember 2010, um breytingu, að því er varðar lyfjagát vegna mannalyfja, á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu, og á reglugerð (EB) nr. 1394/2007 um hátæknimeðferðarlyf. Sex mánaða frestur samkvæmt EES-samningnum til að aflétta stjórnskipulegum fyrirvara var veittur til 8. apríl 2014. Framsetning tillögunnar telst að mati nefndarinnar í samræmi við 4. gr. reglna um þinglega meðferð EES-mála frá 1. október 2010.

Reglugerðin og tilskipunin kveða á um lyfjagát, þ.e. eftirlit með aukaverkunum lyfja, en samkvæmt athugasemdum með tillögunni er talið að tæp 200 þúsund manns láti lífið árlega á EES-svæðinu vegna aukaverkana lyfja. Með gerðunum er stefnt að bættri lyfjagát í Evrópu, meiri skilvirkni kerfisins og auknu öryggi við dreifingu og notkun lyfja á EES-svæðinu. Hlutverk og ábyrgð aðila eru skýrð, verkaskipting betur aðgreind og verklag einfaldað.

Innleiðing framangreindra gerða kallar á lagabreytingar hér á landi og mun heilbrigðisráðherra í því skyni leggja fram frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum, til innleiðingar á ákvæðum tilskipunarinnar og reglugerðarinnar. Frumvarpið mun að líkindum koma til umfjöllunar í velferðarnefnd.

Samkvæmt athugasemdum við tillöguna er ekki gert ráð fyrir að innleiðing tilskipunarinnar muni hafa í för með sér stjórnsýslulegar og efnahagslegar afleiðingar. Við umfjöllun nefndarinnar kom fram að nákvæm útfærsla reglnanna í framkvæmd lægi ekki fyrir á þessu stigi og að ekki yrði hægt að áætla kostnað nákvæmlega fyrr en við framlagningu frumvarps. Nefndin leggur af þessu tilefni ríka áherslu á að öllum kostnaði verði haldið innan marka við undirbúning og framkvæmd lagasetningar til innleiðingar á efnisreglum gerðanna.

Nefndin leggur til að tillagan verði samþykkt.

Ásmundur Einar Daðason og Frosti Sigurjónsson voru fjarverandi við afgreiðslu málsins.

Alþingi, 12. maí 2014.

is_teljari_potency = {}; is_teljari_potency.service_id = 24; is_teljari_potency.portion = "NÚMER VEFHLUTA";

var _gaq = _gaq || []; _gaq.push(['_setAccount', 'UA-3810086-5']); _gaq.push(['_trackPageview']); (function() { var ga = document.createElement('script'); ga.type = 'text/javascript'; ga.async = true; ga.src = ('https:' == document.location.protocol ? 'https://ssl' : 'http://www') + '.google-analytics.com/ga.js'; var s = document.getElementsByTagName('script')[0]; s.parentNode.insertBefore(ga, s); })();