Ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017 um breytingu á II. viðauka og XVII. viðauka við EES-samninginn Stjórnartillaga - þingskjal nr. 447

148. löggjafarþing 2017–2018.

Þingskjal 447 - 336. mál.

Stjórnartillaga.

Tillaga til þingsályktunar

um staðfestingu ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017 um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) og XVII. viðauka (Hugverkaréttindi) við EES-samninginn.

Frá utanríkisráðherra.

Alþingi ályktar að heimila ríkisstjórninni að staðfesta fyrir Íslands hönd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017, um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) og XVII. viðauka (Hugverkaréttindi) við EES-samninginn frá 2. maí 1992, og fella inn í samninginn eftirtaldar gerðir:

1. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1901/2006 frá 12. desember 2006 um lyf fyrir börn og um breytingu á reglugerð (EBE) nr. 1768/92, tilskipun 2001/20/EB, tilskipun 2001/83/EB og reglugerð (EB) nr. 726/2004.

2. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1902/2006 frá 20. desember 2006 um breytingu á reglugerð 1901/2006 um lyf fyrir börn.

3. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 469/2009 frá 6. maí 2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf (kerfisbundin útgáfa).

4. Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 488/2012 frá 8. júní 2012 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 658/2007 um fjárhagsleg viðurlög við brotum á tilteknum skyldum í tengslum við markaðsleyfi sem veitt eru samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004.

Greinargerð.

1. Inngangur.

Með þingsályktunartillögu þessari er leitað heimildar Alþingis til staðfestingar á ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017, frá 5. maí 2017, um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) og XVII. viðauka (Hugverkaréttindi) við EES-samninginn frá 2. maí 1992 (sbr. fskj. I), og til að fella inn í samninginn reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1901/2006 frá 12. desember 2006 um lyf fyrir börn og um breytingu á reglugerð (EBE) nr. 1768/92, tilskipun 2001/20/EB, tilskipun 2001/83/EB og reglugerð (EB) nr. 726/2004 (sbr. fskj. II), reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1902/2006 frá 20. desember 2006 um breytingu á reglugerð 1901/2006 um lyf fyrir börn (sbr. fskj. III), reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 469/2009 frá 6. maí 2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf (kerfisbundin útgáfa) (sbr. fskj. IV) og reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 488/2012 frá 8. júní 2012 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 658/2007 um fjárhagsleg viðurlög við brotum á tilteknum skyldum í tengslum við markaðsleyfi sem veitt eru samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 (sbr. fskj. V).

Þar sem lagastoð var ekki fyrir hendi fyrir framangreindum gerðum var ákvörðun nr. 92/2017 tekin af sameiginlegu EES-nefndinni með stjórnskipulegum fyrirvara af Íslands hálfu. Í tillögu þessari er gerð nánari grein fyrir því hvað felst í slíkum fyrirvara, sbr. 103. gr. EES-samningsins. Jafnframt er gerð grein fyrir efni gerðanna sem hér um ræðir. Þær fela ekki í sér breytingar á þeim meginreglum sem í EES-samningnum felast.

2. Um stjórnskipulegan fyrirvara.

Samkvæmt EES-samningnum skuldbinda ákvarðanir sameiginlegu EES-nefndarinnar aðildarríkin að þjóðarétti um leið og þær hafa verið teknar, nema eitthvert þeirra beiti heimild skv. 103. gr. EES-samningsins til að setja fyrirvara um að ákvörðun geti ekki orðið bindandi strax vegna stjórnskipulegra skilyrða heima fyrir. Viðkomandi aðildarríki hefur þá sex mánaða frest frá töku ákvörðunar í sameiginlegu nefndinni til að aflétta fyrirvaranum.

Að því er Ísland varðar hefur stjórnskipulegur fyrirvari almennt einungis verið gerður þegar innleiðing ákvörðunar kallar á lagabreytingar hér landi en í því tilviki leiðir af 21. gr. stjórnarskrárinnar að afla ber samþykkis Alþingis áður en ákvörðun er staðfest. Slíkt samþykki getur Alþingi alltaf veitt samhliða viðeigandi lagabreytingu, en einnig hefur tíðkast að heimila stjórnvöldum að skuldbinda sig að þjóðarétti með þingsályktun áður en landsréttinum er með lögum breytt til samræmis við viðkomandi ákvörðun.

Áðurnefnd 21. gr. stjórnarskrárinnar tekur til gerðar þjóðréttarsamninga en hún á augljóslega einnig við um þau tilvik þegar breytingar eru gerðar á slíkum samningum. Samkvæmt ákvæðinu er samþykki Alþingis áskilið ef samningur felur í sér afsal eða kvaðir á landi eða landhelgi eða ef hann horfir til breytinga á stjórnarhögum ríkisins. Síðarnefnda atriðið hefur verið túlkað svo að samþykki Alþingis sé áskilið ef gerð þjóðréttarsamnings kallar á lagabreytingar hér á landi.

Umrædd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar felur í sér breytingu á EES-samningnum en þar sem hún kallar á lagabreytingar hér á landi var hún tekin með stjórnskipulegum fyrirvara. Í samræmi við það sem að framan segir er óskað eftir samþykki Alþingis fyrir þeirri breytingu á EES-samningnum sem í ákvörðuninni felst.

3. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1901/2006 frá 12. desember 2006 um lyf fyrir börn og um breytingu á reglugerð (EBE) nr. 1768/92, tilskipun 2001/20/EB, tilskipun 2001/83/EB og reglugerð (EB) nr. 726/2004, reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1902/2006 frá 20. desember 2006 um breytingu á reglugerð 1901/2006 um lyf fyrir börn, reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 469/2009 frá 6. maí 2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf (kerfisbundin útgáfa) og reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 488/2012 frá 8. júní 2012 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 658/2007 um fjárhagsleg viðurlög við brotum á tilteknum skyldum í tengslum við markaðsleyfi sem veitt eru samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004.

Framangreindar fjórar gerðir fjalla allar um barnalyf. Fæst lyf sem nú eru á markaði í Evrópu hafa verið rannsökuð sérstaklega með tilliti til áhrifa þeirra á börn, fyrir utan sýklalyf sem sérstaklega eru ætluð börnum og bóluefni vegna alvarlegra sjúkdóma í börnum. Varð þetta kveikjan að setningu umræddra reglugerða.

Markmið reglugerðar (EB) nr. 1901/2006 er að auka framboð af lyfjum sem hafa verið prófuð og fengið sérstök markaðsleyfi sem lyf ætluð börnum. Markmiðið er einnig að fjarlægja markaðslegar hindranir í viðskiptum með lyf ætluð börnum með því að gera umsóknarferli auðveldara og gjöld vegna markaðsleyfa til Lyfjastofnunar Evrópu lægri. Þá er enn fremur lengdur sá tími sem þessi lyf njóta verndar samkvæmt hugverkarétti. Með reglugerðinni er því einnig verið að stuðla að auknu frumkvæði framleiðenda lyfja á þessu sviði á Evrópska efnahagssvæðinu. Með reglugerðinni á að tryggja að lyf sem ætluð eru börnum hafi farið í gegnum vandaðan vísindalegan rannsóknarferil og fengið vandaða siðfræðilega umfjöllun áður en til markaðssetningar kemur. Lyf sem farið hafa í gegnum slíkan feril eru þá markaðssett sem lyf sérstaklega ætluð börnum og fá þannig sérstakt markaðsleyfi.

Rétt er að vekja athygli á því að með reglugerð (EB) nr. 1901/2006 er framkvæmdastjórn ESB falið bindandi ákvörðunarvald um beitingu fésekta og birtingu nafna og fleiri tiltekinna upplýsinga vegna brota markaðsleyfishafa gegn ákvæðum reglugerðarinnar og reglugerðar (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum o.fl. Með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017 eru Eftirlitsstofnun EFTA (ESA) faldar framangreindar valdheimildir gagnvart þeim markaðsleyfishöfum sem hafa staðfestu í EFTA-ríki. Samkvæmt ákvörðuninni skal ESA eiga náið samstarf við framkvæmdastjórnina við beitingu þessara valdheimilda og afla mats og tillagna framkvæmdastjórnarinnar áður en ákvarðanir eru teknar um beitingu fésekta. Ákvarðanir ESA verða einungis bornar undir EFTA-dómstólinn.

Reglugerð (ESB) nr. 488/2012 kveður á um nánari reglur um fésektir auk birtingar upplýsinga um brotlega aðila vegna brota á vissum skyldum í tengslum við markaðsleyfi sem veitt eru á grundvelli reglugerðar (EB) nr. 726/2004 um veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum o.fl. Eins og rakið var hér að framan fer ESA með sektarheimildir gagnvart þeim markaðsleyfishöfum sem staðfestu hafa í EFTA-ríki.

Reglugerð (EB) nr. 1902/2006 felur framkvæmdastjórninni umboð til að skilgreina frekar forsendurnar fyrir veitingu heimilda til að fresta því að hefja eða ljúka framkvæmd á hluta af eða öllum þeim ráðstöfunum sem settar eru fram í rannsóknaráætlun um notkun lyfs fyrir börn. Enn fremur mælir reglugerðin fyrir um að framkvæmdastjórnin geti tilgreint hámarksfjárhæðir fésekta við brotum á ákvæðum reglugerðar (EB) nr. 1901/2006.

Reglugerð (EB) nr. 469/2009 felur í sér útgáfu nýrrar heildarreglugerðar um útgáfu viðbótarvottorða um vernd lyfja, sem kemur í stað reglugerðar (EBE) nr. 1768/92, með síðari breytingum. Í reglugerðinni er mælt fyrir um að sá sem hefur öðlast einkaleyfi fyrir lækningalyfi geti sótt um viðbótarvottorð þannig að verndartíminn lengist um allt að fimm ár. Ástæðan fyrir þessu er að vegna umfangsmikilla tilrauna, sem eru undanfari framleiðslu og markaðssetningar margra lyfja, var raunverulegur gildistími einkaleyfa á sviði lyfja oft mun styttri en annarra uppfinninga sem nutu verndar einkaleyfis. Með reglugerð (EB) nr. 1901/2006 var eldri reglugerð breytt þannig að auk útgáfu fimm ára viðbótarvottorðs er hægt að framlengja verndartíma einkaleyfa sem fengið hafa viðbótarvottorð um sex mánuði ef um er að ræða lyf fyrir börn sem hafa verið samþykkt sem slík. Er þetta hugsað sem hvati fyrir framleiðendur lyfja til að framkvæma ítarlegri rannsóknir á áhrifum lyfja á börn.

4. Lagabreytingar og hugsanleg áhrif hér á landi.

Ákvörðunin kallar á lagabreytingar hér á landi. Breyta þarf lögum um einkaleyfi, nr. 17/1991.

Fylgiskjal I.

Ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017, frá 5. maí 2017, um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) og XVII. viðauka (Hugverkaréttindi) við EES-samninginn.

www.althingi.is/altext/pdf/148/fylgiskjol/s0447-f_I.pdf

Fylgiskjal II.

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1901/2006 frá 12. desember 2006 um lyf fyrir börn og um breytingu á reglugerð (EBE) nr. 1768/92, tilskipun 2001/20/EB, tilskipun 2001/83/EB og reglugerð (EB) nr. 726/2004.

www.althingi.is/altext/pdf/148/fylgiskjol/s0447-f_II.pdf

Fylgiskjal III.

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1902/2006 frá 20. desember 2006 um breytingu á reglugerð 1901/2006 um lyf fyrir börn.

www.althingi.is/altext/pdf/148/fylgiskjol/s0447-f_III.pdf

Fylgiskjal IV.

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 469/2009 frá 6. maí 2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf (kerfisbundin útgáfa).

www.althingi.is/altext/pdf/148/fylgiskjol/s0447-f_IV.pdf

Fylgiskjal V.

Reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 488/2012 frá 8. júní 2012 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 658/2007 um fjárhagsleg viðurlög við brotum á tilteknum skyldum í tengslum við markaðsleyfi sem veitt eru samkvæmt reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004.

www.althingi.is/altext/pdf/148/fylgiskjol/s0447-f_V.pdf