Ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 129/2017 um breytingu á II. viðauka við EES-samninginn Stjórnartillaga - þingskjal nr. 445

148. löggjafarþing 2017–2018.

Þingskjal 445 - 334. mál.

Stjórnartillaga.

Tillaga til þingsályktunar

um staðfestingu ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 129/2017 um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) við EES-samninginn.

Frá utanríkisráðherra.

Alþingi ályktar að heimila ríkisstjórninni að staðfesta fyrir Íslands hönd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 129/2017, frá 7. júlí 2017, um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) við EES-samninginn frá 2. maí 1992, og fella inn í samninginn framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 699/2014 frá 24. júní 2014 um hönnun á sameiginlega kennimerkinu til að sanngreina aðila sem bjóða almenningi lyf í fjarsölu og um tækni- og raftæknilegar kröfur og dulkóðunarkröfur varðandi sannprófun á ósvikni þess.

Greinargerð.

1. Inngangur.

Með þingsályktunartillögu þessari er leitað heimildar Alþingis til staðfestingar á ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 129/2017 frá 7. júlí 2017 um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) við EES-samninginn frá 2. maí 1992 (sbr. fskj. I), og til að fella inn í samninginn framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 699/2014 frá 24. júní 2014 um hönnun á sameiginlega kennimerkinu til að sanngreina aðila sem bjóða almenningi lyf í fjarsölu og um tækni- og raftæknilegar kröfur og dulkóðunarkröfur varðandi sannprófun á ósvikni þess (sbr. fskj. II).

Þar sem lagastoð var ekki fyrir hendi fyrir umrædda tilskipun var ákvörðun nr. 129/2017 tekin af sameiginlegu EES-nefndinni með stjórnskipulegum fyrirvara af Íslands hálfu. Í tillögu þessari er gerð nánari grein fyrir því hvað felst í slíkum fyrirvara, sbr. 103. gr. EES-samningsins. Jafnframt er gerð grein fyrir efni gerðarinnar sem hér um ræðir. Hún felur ekki í sér breytingar á þeim meginreglum sem í EES-samningnum felast.

2. Um stjórnskipulegan fyrirvara.

Samkvæmt EES-samningnum skuldbinda ákvarðanir sameiginlegu EES-nefndarinnar aðildarríkin að þjóðarétti um leið og þær hafa verið teknar, nema eitthvert þeirra beiti heimild skv. 103. gr. EES-samningsins til að setja fyrirvara um að ákvörðun geti ekki orðið bindandi strax vegna stjórnskipulegra skilyrða heima fyrir. Viðkomandi aðildarríki hefur þá sex mánaða frest frá töku ákvörðunar í sameiginlegu nefndinni til að aflétta fyrirvaranum.

Að því er Ísland varðar hefur stjórnskipulegur fyrirvari almennt einungis verið gerður þegar innleiðing ákvörðunar kallar á lagabreytingar hér landi, en í því tilviki leiðir af 21. gr. stjórnarskrárinnar að afla ber samþykkis Alþingis áður en ákvörðun er staðfest. Þá ber skv. 7. mgr. 45. gr. laga nr. 55/1991, um þingsköp Alþingis, að aflétta stjórnskipulegum fyrirvara með þingsályktun.

Áðurnefnd 21. gr. stjórnarskrárinnar tekur til gerðar þjóðréttarsamninga en hún á augljóslega einnig við um þau tilvik þegar breytingar eru gerðar á slíkum samningum. Samkvæmt ákvæðinu er samþykki Alþingis áskilið ef samningur felur í sér afsal eða kvaðir á landi eða landhelgi eða ef hann horfir til breytinga á stjórnarhögum ríkisins. Síðarnefnda atriðið hefur verið túlkað svo að samþykki Alþingis sé áskilið ef gerð þjóðréttarsamnings kallar á lagabreytingar hér á landi.

Umrædd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar felur í sér breytingu á EES-samningnum en þar sem hún kallar á lagabreytingar hér á landi var hún tekin með stjórnskipulegum fyrirvara. Í samræmi við það sem að framan segir er óskað eftir samþykki Alþingis fyrir þeirri breytingu á EES-samningnum sem í ákvörðuninni felst.

3. Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 699/2014 frá 24. júní 2014 um hönnun á sameiginlega kennimerkinu til að sanngreina aðila sem bjóða almenningi lyf í fjarsölu og um tækni- og raftæknilegar kröfur og dulkóðunarkröfur varðandi sannprófun á ósvikni þess.

Með reglugerðinni er komið á sameiginlegu kennimerki til staðfestingar á að aðilar sem bjóða lyf í fjarsölu hafi til þess heimild og séu vottaðir sem slíkir af þar til bærum yfirvöldum. Ef vefsíða er með kennimerkið eiga neytendur að geta treyst því að þeir sem að henni standa starfi eftir lögum. Með þessu er ætlunin að samræma löggjöf ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu hvað þetta varðar og sporna við fölsuðum lyfjum á markaði. Í reglugerðinni kemur fram hvernig merkið skuli úr garði gert og er nákvæma útlistun á því að finna í viðauka við reglugerðina (sbr. fskj. II).

4. Lagabreytingar og hugsanleg áhrif hér á landi.

Innleiðing reglugerðar (ESB) nr. 699/2014 kallar á breytingar á lyfjalögum, nr. 93/1994. Gert er ráð fyrir því að heilbrigðisráðherra leggi á yfirstandandi löggjafarþingi fram frumvarp til breytinga á framangreindum lögum.

Fylgiskjal I.

Ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 129/2017 frá 7. júlí 2017 um breytingu á II. viðauka við EES-samninginn (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun).

www.althingi.is/altext/pdf/148/fylgiskjol/s0445-f_I.pdf

Fylgiskjal II.

Framkvæmdarreglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 699/2014 frá 24. júní 2014 um hönnun á sameiginlega kennimerkinu til að sanngreina aðila sem bjóða almenningi lyf í fjarsölu og um tækni- og raftæknilegar kröfur og dulkóðunarkröfur varðandi sannprófun á ósvikni þess.

www.althingi.is/altext/pdf/148/fylgiskjol/s0445-f_II.pdf