Ákvörðun um breytingu á II. viðauka og bókun 37 við EES-samninginn Stjórnartillaga - þingskjal nr. 155

152. löggjafarþing 2021–2022.

Þingskjal 155 - 153. mál.

Stjórnartillaga.

Tillaga til þingsályktunar

um staðfestingu ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) og bókun 37 (sem inniheldur skrána sem kveðið er á um í 101. gr.) við EES-samninginn (dýralyf).

Frá utanríkis- og þróunarsamvinnuráðherra.

Alþingi ályktar að heimila ríkisstjórninni að staðfesta fyrir Íslands hönd ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) og bókun 37 (sem inniheldur skrána sem kveðið er á um í 101. gr.) við EES-samninginn frá 2. maí 1992 og fella inn í samninginn eftirfarandi gerðir:

1. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/5 frá 11. desember 2018 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu, um breytingu á reglugerð (EB) nr. 1901/2006 um lyf fyrir börn og á tilskipun 2001/83/ EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum.

2. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 frá 11. desember 2018 um dýralyf og um niðurfellingu á tilskipun 2001/82/EB.

Greinargerð.

1. Inngangur.

Með þingsályktunartillögu þessari er leitað heimildar Alþingis til staðfestingar á ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) ásamt bókun 37 (sem inniheldur skrána sem kveðið er á um í 101. gr.) við EES-samninginn frá 2. maí 1992 og fella inn í samninginn eftirfarandi gerðir með þeim efnislegu aðlögunum sem tilgreindar eru í ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar (sbr. fskj. I):

1. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/5 frá 11. desember 2018 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu, um breytingu á reglugerð (EB) nr. 1901/2006 um lyf fyrir börn og á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum (sbr. fskj. II).

2. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 frá 11. desember 2018 um dýralyf og um niðurfellingu á tilskipun 2001/82/EB (dýralyfjareglugerðin) (sbr. fskj. III).

Dýralyfjareglugerðin felur í sér heildarlöggjöf á sviði dýralyfja á innri markaði Evrópska efnahagssvæðisins sem tekur tillit til framfara síðustu ára á sviði vísinda, núverandi markaðsaðstæðna og efnahagslegs veruleika. Markmiðið með dýralyfjareglugerðinni er að draga úr stjórnsýsluálagi, styrkja innri markað EES og auka framboð á dýralyfjum samhliða því að tryggja hæsta stig verndar fyrir heilbrigði manna og dýra sem og umhverfisvernd. Í reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/5 eru gerðar nauðsynlegar breytingar á reglugerð (ESB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum vegna innleiðingar dýralyfjareglugerðarinnar.

Reglugerðirnar, sem tóku gildi innan Evrópusambandsins í janúar 2019, munu koma til framkvæmda innan Evrópusambandsins hinn 28. janúar 2022. Reglugerðirnar munu ekki taka til EFTA-ríkjanna innan EES, þ.m.t. Íslands, fyrr en þær hafa verið teknar formlega upp í EES-samninginn með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar og sú ákvörðun tekið gildi. Stefnt er að því að sameiginlega EES-nefndin samþykki að taka gerðirnar upp í EES-samninginn sem fyrst en endanleg dagsetning liggur ekki enn fyrir. Mikilvægt er talið að reglugerðirnar geti komið til framkvæmda á sama tíma innan EES og innan ESB, sjá nánari umfjöllun hér að neðan. Innleiðing gerðanna hér á landi kallar á lagabreytingar og því þyrftu íslensk stjórnvöld að öllu óbreyttu að setja stjórnskipulegan fyrirvara við ákvörðunina, með vísan til 103. gr. EES-samningsins.

Núgildandi tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/82/EB frá 6. nóvember 2001 um Bandalagsreglur um dýralyf hefur verið tekin upp í EES-samninginn og gilda ákvæði hennar fyrir EFTA-ríkin innan EES með sama hætti og fyrir aðildarríki Evrópusambandsins. Sú tilskipun fellur úr gildi innan Evrópusambandsins þegar reglugerðir (ESB) 2019/5 og 2019/6 koma til framkvæmda þann 28. janúar 2022. Lögfræðileg óvissa ríkir um að hve miklu leyti ákvæði gömlu tilskipunarinnar geta brúað bilið fyrir EFTA-ríkin þar til nýju reglugerðirnar taka gildi gagnvart þeim. Talsverðar líkur eru m.a. á að tafir á gildistöku þeirra gagnvart EFTA-ríkjunum gætu sett skorður við sölu dýralyfja til og frá EFTA-ríkjunum. Við þær aðstæður gæti fljótt orðið skortur á dýralyfjum hér á landi með slæmum afleiðingum fyrir dýraheilbrigði. Slík staða gæti valdið íslenskum bændum og matvælaframleiðendum (þ.m.t. fiskeldisfyrirtækjum) tjóni. Af þeim sökum er talið afar mikilvægt að fyrirhuguð ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar um upptöku framangreindra reglugerða í EES-samninginn öðlist gildi eins fljótt og auðið er. Til þess að svo megi verða, og þar sem innleiðing gerðanna í landsrétt kallar á lagabreytingar, eru tvær leiðir í boði. Í fyrsta lagi að umrædd ákvörðun verði tekin án stjórnskipulegs fyrirvara af Íslands hálfu með því að Alþingi hafi fyrirfram samþykkt þingsályktun um staðfestingu ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar áður en ákvörðunin er tekin í sameiginlegu EES-nefndinni. Í öðru lagi, ef ákvörðunin verður tekin með slíkum fyrirvara, að Alþingi samþykki þingsályktun um staðfestingu ákvörðunarinnar eins fljótt og auðið er, svo að unnt sé að tilkynna um afléttingu stjórnskipulegs fyrirvara, með það að markmiði að ákvörðunin öðlist gildi sem fyrst.

Verði tillaga þessi til þingsályktunar samþykkt áður en gerðin verður tekin upp í EES-samninginn felst í ályktuninni að ríkisstjórninni verður heimilt að samþykkja umrædda ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar án þess að setja stjórnskipulegan fyrirvara. Samþykki Alþingi þingsályktunartillöguna hins vegar eftir að gerðin hefur verið tekin upp í EES-samninginn felst í ályktuninni að ríkisstjórninni verður heimilt að aflétta stjórnskipulegum fyrirvara sem settur hefur verið vegna ákvörðunarinnar.

Í tillögu þessari er gerð grein fyrir efni fyrrnefndra reglugerða en þær fela ekki í sér breytingar á þeim meginreglum sem í EES-samningnum felast. Einnig er fjallað um ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar og þær aðlaganir fyrir EFTA-ríkin innan EES sem hún hefur í för með sér. Þá er einnig fjallað um þær lagabreytingar sem gera þarf hér á landi vegna innleiðingar þeirra og hugsanleg áhrif.

2. Um upptöku ESB-gerða í EES-samninginn og um stjórnskipulegan fyrirvara.

Á hverju ári er nokkur fjöldi ESB-gerða tekinn upp í EES-samninginn með ákvörðunum sameiginlegu EES-nefndarinnar. Þó er um að ræða tiltölulega lágt hlutfall af heildarfjölda þeirra gerða sem ESB samþykkir. Í nýlegu svari utanríkisráðherra til Alþingis kemur þannig fram að frá árinu 1994 til og með árinu 2020 hafi Ísland tekið upp um 14,5% þeirra gerða sem ESB samþykkti á sama tímabili.

Samkvæmt EES-samningnum skuldbinda ákvarðanir sameiginlegu EES-nefndarinnar aðildarríkin að þjóðarétti um leið og þær hafa verið teknar nema eitthvert þeirra beiti heimild skv. 103. gr. EES-samningsins til að setja fyrirvara um að ákvörðun geti ekki orðið bindandi strax vegna stjórnskipulegra skilyrða heima fyrir. Viðkomandi aðildarríki hefur þá sex mánaða frest frá töku ákvörðunar í sameiginlegu nefndinni til að aflétta fyrirvaranum.

Almennt hafa íslensk stjórnvöld einungis gert stjórnskipulegan fyrirvara þegar innleiðing ákvörðunar kallar á lagabreytingar hér á landi en í því tilviki leiðir af 21. gr. stjórnarskrárinnar að afla ber samþykkis Alþingis áður en ákvörðun er staðfest. Slíkt samþykki getur Alþingi alltaf veitt samhliða viðeigandi lagabreytingu en einnig hefur tíðkast að heimila stjórnvöldum að skuldbinda sig að þjóðarétti með þingsályktun áður en landsréttinum er með lögum breytt til samræmis við viðkomandi ákvörðun.

Áðurnefnd 21. gr. stjórnarskrárinnar tekur til gerðar þjóðréttarsamninga en hún á augljóslega einnig við um þau tilvik þegar breytingar eru gerðar á slíkum samningum. Samkvæmt ákvæðinu er samþykki Alþingis áskilið ef samningur felur í sér afsal eða kvaðir á landi eða landhelgi eða ef hann horfir til breytinga á stjórnarhögum ríkisins. Síðarnefnda atriðið, að samningurinn horfi til breytinga á stjórnarhögum ríkisins, hefur verið túlkað svo að samþykki Alþingis sé áskilið ef gerð þjóðréttarsamnings kallar á lagabreytingar hér á landi.

Innleiðing ofangreindra reglugerða hér á landi kallar á lagabreytingar. Sem áður segir eru ákvarðanir sameiginlegu EES-nefndarinnar sem kalla á lagabreytingar almennt teknar með stjórnskipulegum fyrirvara og í kjölfarið leitað heimildar Alþingis fyrir staðfestingu ákvörðunarinnar. Setning stjórnskipulegs fyrirvara af hálfu eins samningsaðila EES-samningsins hefur í för með sér að viðkomandi ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar öðlast ekki gildi fyrr en eftir að viðkomandi ríki lýsir því yfir að það aflétti fyrirvaranum. Ef fleiri en eitt ríki tilkynna um stjórnskipulegan fyrirvara öðlast ákvörðunin ekki gildi fyrr en síðasta ríkið hefur tilkynnt um afléttingu fyrirvarans. Sem fyrr segir felur samþykki þingsályktunartillögunnar eftirfarandi í sér:

1. Verði þingsályktunartillagan samþykkt áður en umrædd ákvörðun er tekin í sameiginlegu EES-nefndinni, verður stjórnvöldum heimilt að samþykkja ákvörðunina án stjórnskipulegs fyrirvara.

2. Verði þingsályktunartillagan samþykkt eftir að umrædd ákvörðun hefur verið tekin í sameiginlegu EES-nefndinni með stjórnskipulegum fyrirvara verður stjórnvöldum heimilt að aflétta þeim stjórnskipulega fyrirvara.

3. Samráð við Alþingi.

Í reglum Alþingis um þinglega meðferð EES-mála er kveðið á um að ESB-gerðir, sem fyrirhugað er að fella inn í EES-samninginn en taka ekki gildi á Íslandi nema að undangengnu samþykki Alþingis, skuli sendar utanríkismálanefnd til umfjöllunar. Reglugerðir (ESB) 2019/5 og 2019/6 voru sendar til nefndarinnar til samræmis við framangreindar reglur þann 15. júní 2021 en ekki náðist að ljúka samráðsferli um gerðirnar fyrir þinglok á síðasta löggjafarþingi. Sem fyrr segir er afar brýnt að engin töf verði á að umræddar reglugerðir verði teknar upp í EES-samninginn og innleiddar í EFTA-ríkjunum innan EES þar sem þær koma til framkvæmda í aðildarríkjum ESB 28. janúar 2022. Af þeim sökum ber nauðsyn til að leita eftir samþykki Alþingis með þingsályktunartillögu þessari.

4. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 frá 11. desember 2018 um dýralyf og um niðurfellingu á tilskipun 2001/82/EB.

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 (dýralyfjareglugerðin) er heildarlöggjöf á sviði dýralyfja sem kemur í stað tilskipunar 2001/82/EB. Hún tekur mið af framförum síðustu ára á sviði vísinda, núverandi markaðsaðstæðum og efnahagslegum veruleika, samhliða því að tryggja hátt verndarstig fyrir heilbrigði dýra, velferð dýra og umhverfi þeirra og standa vörð um heilbrigði manna.

Helsta ástæða þess að verið er að aðgreina regluverk sem varðar annars vegar mannalyf og hins vegar dýralyf er að reynslan hefur sýnt fram á umtalsverðan mun á þörfum þeirra aðila sem stunda viðskipti með lyf er varða heilbrigði dýra og þeirra sem stunda viðskipti með lyf fyrir menn.

Markmiðið með reglugerðinni er að draga úr stjórnsýsluálagi, styrkja innri markað EES og auka framboð á dýralyfjum, samhliða því að tryggja hæsta stig verndar fyrir heilbrigði manna, dýra og umhverfisverndar. Með reglugerðinni á að koma á háu gæða-, öryggis- og verkunarstigi dýralyfja til að koma til móts við almenn sjónarmið um vernd heilbrigðis manna og dýra og umhverfisins. Gerðin samræmir einnig reglur um veitingu markaðsleyfa fyrir dýralyf og markaðssetningu þeirra.

Helstu efnisþættir reglugerðarinnar eru eftirfarandi:

– Markaðsleyfi fyrir dýralyf, umsóknargögn og málsmeðferð ásamt undantekningum og skilyrðum fyrir þeim.

– Merkingar og fylgiseðlar dýralyfja ásamt tungumálakröfum.

– Ráðstafanir eftir veitingu markaðsleyfis, m.a. varðandi samræmingu á samantekt á eiginleikum lyfs, skyldur markaðsleyfishafa, gagnasöfnun um sölu og notkun dýralyfja, lyfjagátarskyldur og lyfjagátargagnagrunn.

– Smáskammtadýralyf, skráning, umsókn og málsmeðferð.

– Framleiðsla, innflutningur og útflutningur. Útgáfa á framleiðsluleyfi, skyldur og hæfi framleiðsluleyfishafa ásamt gæðakröfum og skrásetningum.

– Afhending og notkun dýralyfja. Heildsala og smásala dýralyfja. Notkun lyfja og takmarkanir. Notkun sem ekki er samkvæmt skilmálum markaðsleyfisins og skilyrði sem þurfa að vera til staðar.

– Auglýsingar á dýralyfjum, heimildir og takmarkanir.

– Eftirlitsúttektir og eftirlit.

– Takmarkanir og viðurlög, t.d. tímabundin niðurfelling, afturköllun og breyting á skilmálum markaðsleyfis, leyfis til heildsöludreifingar eða framleiðsluleyfa.

– Stjórnsýslunet og verkefni.

5. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/5 frá 11. desember 2018 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu, um breytingu á reglugerð (EB) nr. 1901/2006 um lyf fyrir börn og á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum.

Reglugerðin inniheldur breytingar á eldri reglugerð sem fjallar um málsmeðferð við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyf og eftirlit með þeim lyfjum. Breytingin felur í sér að felld eru niður ákvæði varðandi málsmeðferðarreglur sem varða dýralyf. Málsmeðferðarreglur sem varða dýralyf munu framvegis vera í samræmi við dýralyfjareglugerðina (ESB) 2019/6. Tilgangur annarra breytinga sem reglugerðin mælir fyrir um er að tryggja samræmi í regluverki Evrópusambandsins og tryggja heimild framkvæmdastjórnar ESB til að setja framkvæmdagerðir í uppfærðar reglugerðir.

6. Ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar og aðlögun fyrir EFTA-ríkin innan EES.

Í ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar er mælt fyrir um aðlögun fyrir EFTA-ríkin innan EES við umræddar gerðir, sjá nánar fskj. I. Þessi aðlögun, þ.m.t. heimildir Eftirlitsstofnunar EFTA til að leggja févíti á handhafa markaðsleyfa, er í samræmi við aðlögun almennrar lyfjalöggjafar ESB, sem áður hefur verið upp í EES-samninginn, og í samræmi við tveggja stoða kerfi EES-samningsins.

Til nánari útskýringar taka EFTA-ríkin þátt í starfi Lyfjastofnunar Evrópu (e. European Medicines Agency, EMA) sem sett var á fót með reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004. EFTA-ríkin skulu vera fullgildir samstarfsaðilar í starfi sérfræðinganefndar um lyf fyrir dýr (CVMP) og skulu ákvæði 140. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 gilda um nefndarmenn sem EFTA-ríkin tilnefna. Nefndarmenn sem EFTA-ríkin tilnefna skulu hafa sömu réttindi og skyldur og nefndarmenn sem aðildarríki ESB tilefna en þó ekki atkvæðisrétt. Afstaða nefndarmanna EFTA-ríkjanna skal skráð sérstaklega. Einungis nefndarmenn tilnefndir af aðildarríkjum ESB geta gegnt formennsku.

EFTA-ríkin skulu vera fullgildir samstarfsaðilar í starfi samræmingarhópa sem komið er á fót með 27. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB og 142. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6. Nefndarmenn tilnefndir af hálfu EFTA-ríkjanna skulu ekki taka þátt í atkvæðagreiðslu en þeir eiga rétt á því að lýsa afstöðu sinni til málefnisins og skal afstaða þeirra skráð sérstaklega. Einungis nefndarmenn tilnefndir af aðildarríkjum ESB geta gegnt formennsku. Andmæli sem koma fram af hálfu lögbærs yfirvalds EFTA-ríkis í samræmi við 5. mgr. 49. gr., 6. mgr. 52. gr., 8. mgr. 53. gr. eða 8. mgr. 66. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 skulu hefja endurskoðunarferli sem vísað er til í 54. gr. reglugerðarinnar.

EFTA-ríki getur óskað eftir því að Lyfjastofnun Evrópu hefji gerðardómsmeðferð í samræmi við 4. kafla III. bálks tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB. Slíkri beiðni skal fyrst beint til framkvæmdastjórnarinnar og skal hún, ef hún telur að beiðnin varði sameiginlega hagsmuni, framsenda hana stofnuninni til frekari meðferðar.

Varðandi ákvæði gerðanna um févíti er gert ráð fyrir aðlögun gerðanna að tveggja stoða kerfi EES-samningsins með þeim hætti að þær valdheimildir verði veittar Eftirlitsstofnun EFTA (ESA) hvað EFTA-ríkin innan EES varðar. Nánar tiltekið hvað varðar reglugerð (ESB) 2019/5, er mælt fyrir um að Eftirlitsstofnun EFTA muni, í þeim tilvikum þar sem markaðsleyfishafi hefur staðfestu í EFTA-ríki, beita heimildum sem framkvæmdastjórninni hafa verið veittar í tengslum við málsmeðferð vegna samningsbrota í samræmi við 84. gr. a, m.a. heimild til þess að leggja févíti á handhafa markaðsleyfa, í náinni samvinnu við framkvæmdastjórnina. Áður en Eftirlitsstofnun EFTA tekur ákvörðun um févíti skal framkvæmdastjórnin láta Eftirlitsstofnun EFTA í té mat sitt og tillögu um hvernig bregðast megi við. Hvað varðar reglugerð (ESB) 2019/6 er gert ráð fyrir að Eftirlitsstofnun EFTA skuli, í þeim tilvikum þar sem markaðsleyfishafi hefur staðfestu í EFTA-ríki, beita heimildum sem framkvæmdastjórninni hafa verið veittar til þess að leggja févíti á handhafa markaðsleyfa skv. 136. gr., í náinni samvinnu við framkvæmdastjórnina. Áður en Eftirlitsstofnun EFTA tekur ákvörðun um févíti skal framkvæmdastjórnin láta Eftirlitsstofnun EFTA í té mat sitt og tillögu um hvernig bregðast megi við. Ákvörðun ESA um févíti er kæranleg til EFTA-dómstólsins í samræmi við samning milli EFTA-ríkjanna um stofnun eftirlitsstofnunar og dómstóls.

7. Lagabreytingar og hugsanleg áhrif hér á landi.

Upptaka ofangreindra reglugerða í EES-samninginn og innleiðing þeirra hér á landi kallar á lagabreytingar. Flest ákvæði eldri tilskipunar 2001/82/EB haldast efnislega óbreytt en í dýralyfjareglugerðinni eru ráðgerðar ýmsar grundvallarbreytingar og viðbætur við gildandi reglur. Þar sem hinar nýju reglur eru settar með reglugerðum Evrópusambandsins, en ekki tilskipunum, verður sú krafa leidd af 7. gr. EES-samningsins að taka skuli reglugerðirnar sem slíkar upp í landsrétt. Íslensk stjórnvöld hafa því ekki svigrúm við innleiðingu gerðanna. Engu að síður heimilar dýralyfjareglugerðin að í allmörgum atriðum geti aðildarríki útfært einstök ákvæði og hafi svigrúm til að setja efnisreglur eða víkja frá ákvæðum hennar. Í ljósi umfangs þeirra breytinga og sérreglna sem setja þarf á grundvelli dýralyfjareglugerðarinnar og til að skýra skilin á milli reglna um mannalyf annars vegar og dýralyfja hins vegar mun heilbrigðisráðherra leggja fram frumvarp til nýrra heildarlaga um dýralyf á 152. löggjafarþingi þar sem stefnt er að því að lögfesta í heild sinni ákvæði reglugerðanna.

Kostnaðarmat vegna innleiðingar á reglugerðunum var unnið í tengslum við frumvarp til nýrra heildarlaga um dýralyf. Í endanlegu mati heilbrigðisráðuneytis á áhrifum, sem framkvæmt var í nóvember 2021, kom fram að viðbótarkostnaður ríkissjóðs vegna frumvarpsins, verði það að lögum, er talinn óverulegur og er þess vænst að hann rúmist að mestu innan fjárlagaramma þeirra stofnana sem það hefur áhrif á. Vegna undirbúnings fyrir gildistöku dýralyfjareglugerðarinnar sem frumvarpinu er ætlað að innleiða hlýst af kostnaður hjá Lyfjastofnun upp á u.þ.b. 5.800.000 kr. Um er að ræða einskiptiskostnað sem heilbrigðisráðuneytið mun fjármagna í samráði við Lyfjastofnun. Áhrif á vinnuframlag starfsmanna Lyfjastofnunar til frambúðar er óverulegt og ætti ekki að leiða til aukins kostnaðar.

Fylgiskjal I.

Drög að ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar um breytingu á II. viðauka (Tæknilegar reglugerðir, staðlar, prófanir og vottun) og bókun 37 (sem inniheldur skrána sem kveðið er á um í 101. gr.) við EES-samninginn.

www.althingi.is/altext/pdf/152/fylgiskjol/s0155-f_I.pdf

Fylgiskjal II.

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/5 frá 11. desember 2018 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu, um breytingu á reglugerð (EB) nr. 1901/2006 um lyf fyrir börn og á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum.

www.althingi.is/altext/pdf/152/fylgiskjol/s0155-f_II.pdf

Fylgiskjal III.

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) 2019/6 frá 11. desember 2018 um dýralyf og um niðurfellingu á tilskipun 2001/82/EB.

www.althingi.is/altext/pdf/152/fylgiskjol/s0155-f_III.pdf