Líftækniiðnaður Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 649

Frumvarp til laga um líftækniiðnað.

(Lagt fyrir Alþingi á 126. löggjafarþingi 2000–2001.)

I. KAFLI

Gildissvið og skilgreiningar.

1. gr.

Gildissvið.

Lög þessi taka til atvinnustarfsemi sem byggist á líffræðilegum erfðaauðlindum og felur í sér hagnýtar rannsóknir og hagnýta framleiðslu eða úrvinnslu á líftækniafurðum unnum úr örverum, plöntum og dýrum, auk grunnrannsókna samkvæmt nánari ákvæðum laga þessara. Lög þessi taka ekki til lífsýna úr vefjum manna.

Um rannsóknir og nýtingu samkvæmt lögum þessum gilda einnig lög um erfðabreyttar lífverur, náttúruverndarlög og önnur lög og reglugerðir sem varða rannsóknir og nýtingu á líffræðilegum erfðaauðlindum.

2. gr.

Skilgreiningar.

Í lögum þessum merkir:

1.

Líffræðilegar erfðaauðlindir: Erfðaefni (DNA- og RNA-kjarnsýrur) sem finna má í hvers konar lífverum og veirum, öðrum en mönnum.

2.

Líftækni: Hvers konar tæknileg breyting þar sem notuð eru líffræðileg kerfi, lifandi lífverur eða úrefni þeirra til að búa til eða breyta framleiðsluvörum eða ferlum í hagnýtum tilgangi.

3.

Örverur: Örverufræðileg eining, mynduð af frumum eður ei, sem fær er um eftirmyndun eða yfirfærslu erfðaefnis.

4.

Grunnrannsóknir: Tilraunir eða vinna sem innt er af hendi fyrst og fremst með það í huga að afla nýrrar þekkingar á meginundirstöðum fyrirbæra og atburða sem unnt er að skoða án þess að hafa nokkra tiltekna hagnýtingu eða notkun í huga.

5.

Hagnýtar rannsóknir: Frumathuganir sem gerðar eru með það í huga að afla nýrrar þekkingar, en er fyrst og fremst beint að sérstökum hagnýtum markmiðum.

6.

Rannsóknarleyfi: Annars vegar almennt leyfi eins eða fleiri aðila til hagnýtra rannsókna á sérstökum líffræðilegum erfðaauðlindum án þess að um sérleyfi sé að ræða. Hins vegar sérleyfi eins aðila til hagnýtra rannsókna á sérstökum líffræðilegum erfðaauðlindum í takmarkaðan tíma.

7.

Nýtingarleyfi: Leyfi til að hagnýta tilteknar líffræðilegar erfðaauðlindir í framleiðslu og/eða til sölu.

II. KAFLI

Stjórnsýsla.

3. gr.

Yfirstjórn.

Iðnaðarráðherra fer með yfirstjórn mála samkvæmt lögum þessum.

4. gr.

Rannsóknar- og nýtingarleyfi.

Iðnaðarráðherra veitir samkvæmt lögum þessum rannsóknarleyfi og nýtingarleyfi. Áður en leyfi er veitt skal leita umsagnar umhverfisráðherra.

Nýtingarleyfi er heimilt að veita þeim sem áður hafa fengið rannsóknarleyfi eða stundað í vísindalegum tilgangi grunnrannsóknir sem leitt hafa til hinna hagnýtu nota. Áður en leyfi er veitt skal leita umsagnar umhverfisráðherra.

Iðnaðarráðherra setur nánari reglur um veitingu leyfa til rannsókna og nýtingar á örverum sem finna má á jarðhitasvæðum í samráði við umhverfisráðherra.

5. gr.

Grunnrannsóknir.

Ekki þarf sérstakt leyfi samkvæmt lögum þessum til grunnrannsókna, annarra en á örverum á jarðhitasvæðum. Þeim sem stunda grunnrannsóknir er þó ávallt skylt að tilkynna iðnaðarráðherra skriflega um rannsóknirnar.

6. gr.

Umsókn og tilkynningar.

Í umsóknum um rannsóknar- og nýtingarleyfi skv. 4. gr. sem og tilkynningum um grunnrannsóknir skv. 5. gr. skal koma skýrt fram hver tilgangur sé með öflun rannsóknar- og nýtingarleyfis eða grunnrannsóknum ásamt ítarlegum upplýsingum um rannsóknir umsækjanda eftir nánari ákvörðun ráðherra.

7. gr.

Skilyrði sérleyfis og nýtingarleyfis.

Umsækjandi um sérleyfi til hagnýtra rannsókna eða nýtingarleyfi þarf að sýna fram á tæknilega og fjárhagslega getu til að stunda viðkomandi rannsóknir eða nýtingu. Iðnaðarráðherra getur í reglugerð sett frekari skilyrði fyrir sérleyfi og nýtingarleyfi.

8. gr.

Endurgjald.

Ef líffræðileg erfðaauðlind er háð eignar- eða umráðarétti þarf umsækjandi nýtingarleyfis að framvísa samkomulagi við eiganda eða þann sem fer með umráð líffræðilegrar erfðaauðlindar um nýtingu hennar og endurgjald fyrir notin.

9. gr.

Efni rannsóknar- og nýtingarleyfis.

Í rannsóknar- og nýtingarleyfi skal m.a. tilgreina:

1. Gildistíma leyfis auk ákvæða um hvenær framkvæmdir skuli hefjast í síðasta lagi og hvenær þeim skuli lokið.

2. Til hvaða líffræðilegu erfðaauðlindar leyfið nær.

3. Afmörkun svæðis sem leyfi nær til, ef við á.

4. Upplýsinga- og tilkynningarskyldu leyfishafa, þar með talda skyldu til afhendingar á sýnum og gögnum og hvernig hún skuli innt af hendi.

10. gr.

Afturköllun leyfis.

Ráðherra getur afturkallað leyfi samkvæmt lögum þessum ef skilyrðum þeirra er ekki fullnægt. Nú hlítir leyfishafi ekki skilyrðum þeim sem sett eru í leyfinu eða samningum sem tengjast leyfinu og getur þá ráðherra veitt honum skriflega aðvörun og frest til úrbóta. Sinni leyfishafi ekki slíkri aðvörun getur ráðherra afturkallað leyfið.

Heimilt er að afturkalla leyfi ef bú leyfishafa er tekið til gjaldþrotaskipta eða hann leitar nauðasamninga.

11. gr.

Eftirlit.

Iðnaðarráðherra fer með eftirlit samkvæmt lögum þessum.

Iðnaðarráðherra getur með reglugerð falið öðrum aðilum að fara með eftirlitið í heild eða að hluta undir yfirumsjón hans.

III. KAFLI

Ýmis ákvæði.

12. gr.

Endurgjald fyrir nýtingu.

Iðnaðarráðherra hefur heimild til að semja við nýtingarleyfishafa um endurgjald fyrir nýtingu líffræðilegra erfðaauðlinda í eignarlöndum ríkisins að höfðu samráði við þann aðila sem fer með forræði eignarinnar.

Til nýtingar á líffræðilegum erfðaauðlindum í þjóðlendum þarf auk leyfis samkvæmt þessum lögum leyfi samkvæmt ákvæðum laga um þjóðlendur og ákvörðun marka eignarlanda, þjóðlendna og afrétta. Um samninga um endurgjald fyrir líffræðilegar auðlindir í þjóðlendum og leigu fyrir nauðsynlegt land og önnur réttindi sem leyfishafi þarf til að hagnýta slíkar auðlindir í þjóðlendum sem leyfið tekur til fer eftir reglum laga um þjóðlendur og ákvörðun marka eignarlanda, þjóðlendna og afrétta.

13. gr.

Bann við framsali.

Leyfi samkvæmt lögum þessum eru ekki framseljanleg né má setja þau til tryggingar fjárskuldbindingum nema með leyfi ráðherra.

14. gr.

Stjórnvaldsfyrirmæli.

Iðnaðarráðherra er heimilt að setja með reglugerð nánari ákvæði um framkvæmd laga þessara.

15. gr.

Refsingar.

Brot gegn lögum þessum varða sektum, nema þyngri refsingu varði samkvæmt öðrum lögum. Dæma má jafnt lögaðila sem einstakling til greiðslu sekta vegna brota á lögum þessum. Lögaðila má ákvarða sekt án tillits til þess hvort sök verði sönnuð á starfsmann lögaðilans.

16. gr.

Gildistaka.

Lög þessi öðlast þegar gildi. Jafnframt fellur úr gildi 34. gr. laga nr. 57/1998, um rannsóknir og nýtingu á auðlindum í jörðu.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

I. Inngangur.

Frumvarp það sem hér er lagt fram hefur að geyma reglur um stjórnsýslu og eftirlit með líftækniiðnaði hér á landi. Frumvarpið felur í sér endurskoðun á 34. gr. laga nr. 57/1998, um rannsóknir og nýtingu á auðlindum í jörðu, en endurskoðunin er í samræmi við fyrirmæli 3. mgr. 36. gr. laganna þar sem segir að endurskoða skuli ákvæði 34. gr. fyrir 1. janúar 2001. Ákvæði 34. gr. er svohljóðandi:

„Lög þessi taka eftir því sem við á til rannsókna og nýtingar á örverum sem vinna má á jarðhitasvæðum. Rannsóknir og nýting örvera á jarðhitasvæðum er óheimil án leyfis iðnaðarráðherra samkvæmt lögum þessum. Leyfi samkvæmt þessari grein skal veitt að höfðu samráði við umhverfisráðherra. Náttúrufræðistofnun Íslands fer með eftirlit með rannsókn og nýtingu samkvæmt þessari grein.

Iðnaðarráðherra setur nánari reglur um framkvæmd þessarar greinar í samráði við umhverfisráðherra.

Með örverum er átt við örverufræðilega einingu, myndaða af frumum eður ei, sem fær er um eftirmyndun eða yfirfærslu erfðaefnis.“

Ákvæði 34. gr. laga nr. 57/1998 kom inn í frumvarp til þeirra laga við meðferð þess á Alþingi á 122. löggjafarþingi 1997–98. Í nefndaráliti meiri hluta iðnaðarnefndar um frumvarpið sagði m.a. að brýna nauðsyn bæri til að setja á næstu árum heildarlöggjöf um hagnýtingu lífrænna verðmæta. Mótun slíkrar löggjafar tæki þó nokkurn tíma. Því væri lagt til að bætt yrði inn í frumvarpið ákvæði um rannsóknir og nýtingu örvera á jarðhitasvæðum, en sú aðferðafræði sem frumvarpið byggði á við rannsóknir og nýtingu félli vel að verndun þeirrar auðlindar sem í örverum fælist. Ríó-sáttmálinn um verndun líffræðilegs fjölbreytileika, sem Ísland hefði staðfest (Samningur um líffræðilega fjölbreytni sem gerður var í Ríó de Janeiró 5. júní 1992 og öðlaðist gildi að því er Ísland varðar 11. desember 1994, sjá C-deild Stjórnartíðinda 1995, bls. 169 o.áfr.), bæri það með sér að viðurkennt væri að þau verðmæti sem finna megi í lífríki einstakra landa tilheyri upprunalandinu og utanaðkomandi aðilum sé óheimilt að hagnýta sér slík verðmæti án samþykkis og eftirlits viðkomandi lands. Ekki hafi verið sett lög á Íslandi sem hafi beinlínis þann tilgang að tryggja markmið Ríó-sáttmálans að þessu leyti eins og gert hefði verið í sumum öðrum löndum. Væri því lagt til að bætt yrði úr brýnni þörf og rannsóknir og nýting örvera á jarðhitasvæðum felldar undir meginefni frumvarpsins í ljósi þess að heildarlöggjöf um hagnýtingu lífrænna verðmæta skorti. Með þessu ætti að tryggja að aðgangur að þeim auðlindum sem fólgnar eru í íslenskum hverum sé háður stjórn og eftirliti með sama hætti og aðgangur að öðrum auðlindum í jörðu sem frumvarpið næði til.

Af framangreindri umfjöllun í nefndaráliti meiri hluta iðnaðarnefndar má ráða að við það var miðað, er ákvæði 34. gr. var sett inn í frumvarp það sem síðar varð að lögum nr. 57/1998, að tekið væri á hagnýtingu lífrænna verðmæta á heildstæðan hátt. Þó að rannsóknir og nýting örvera á hverasvæðum falli ágætlega að lögum nr. 57/1998 verður ekki sagt að rannsóknir og hagnýting á ýmsum öðrum líffræðilegum erfðaauðlindum falli með sama hætti vel að ákvæðum laganna. Ákvæði laga nr. 57/1998, um rannsóknir og nýtingu á auðlindum í jörðu, eru sniðin að þeim auðlindum sem finna má í jörðu. Þær líffræðilegu erfðaauðlindir sem unnið er með í líftækniiðnaði eru miklu fjörbreyttari og eiga m.a. uppruna sinna að rekja til dýra. Af þessu leiðir að frumvarp það sem hér er lagt fram verður að ná til líftækniiðnaðarins í heild án tillits til þess hvar hinar líffræðilegu erfðaauðlindir eiga uppruna sinn.

Samkvæmt framansögðu er ástæða til að fella niður þá takmörkun sem felst í 34. gr. laga nr. 57/1998 að lögin taki eingöngu til rannsókna og nýtingar á örverum sem vinna má á jarðhitasvæðum. Sú takmörkun átti rætur að rekja til þess að rannsóknir á örverum sem eiga náttúruleg heimkynni á jarðhitasvæðum höfðu verið stundaðar á Iðntæknistofnun allt frá árinu 1985 og voru rannsóknir á þeim komnar nokkuð lengra en sambærilegar rannsóknir í líftækni með annað erfðaefni. Aðgangur vísindamanna hvaðanæva úr heiminum að jarðhitasvæðunum hafði verið óheftur með öllu og lítil vitneskja var til um hvar sýni hefðu verið tekin, hvar þau hefðu verið rannsökuð erlendis eða hvers konar rannsóknir hefðu verið stundaðar á þeim. Þó var vitað að afurðir örvera sem teknar höfðu verið á íslenskum jarðhitasvæðum voru orðnar að söluvöru í alþjóðaviðskiptum, án þess að nokkur arður af viðskiptunum félli Íslendingum í skaut. Í þessu sambandi skal þess getið að samkvæmt Ríó-sáttmálanum hafa ríki fullveldisrétt yfir eigin líffræðilegum auðlindum. Frumvarp þetta lýtur m.a. að því að tryggja að hagsmuna Íslands sé gætt að þessu leyti.

Þróun líftækninnar hefur verið mjög ör hin síðari ár. Líftækniiðnaðurinn er orðinn þverfaglegur í þeim skilningi að ekki skiptir sérstöku máli hvaðan erfðaefnið er upprunið. Það er því andstætt hagsmunum líftækniiðnaðarins að afmarka eða flokka hann eftir hefðbundinni atvinnugreinaskiptingu, eins og að binda hann við t.d. sjávarútveg eða landbúnað. Nýr hátækniiðnaður sem byggist á samtvinnun líftækni og upplýsingatækni er í miklum vexti um allan heim, m.a. hér á landi. Hagnýting erfðavísinda vex hröðum skrefum með aukinni þekkingu á starfsemi lífvera og byggist það á örri tækniþróun á raðgreiningu hvers kyns erfðaefnis og fjölþættri tölvuúrvinnslu erfðaupplýsinga.

II. Stjórnsýsla.

Því frumvarpi sem hér er lagt fram er ekki ætlað að vera heildstæð löggjöf á sviði líftækni heldur er í frumvarpinu fyrst og fremst mælt fyrir um stjórnsýslu á sviði líftækniiðnaðar. Brýnt þykir að mæla fyrir um að líftækniiðnaðurinn lúti eftirliti iðnaðarráðherra og sækja þurfi um viðeigandi leyfi til ráðherra. Í samræmi við þá skipan sem verið hefur er í frumvarpinu mælt fyrir um að iðnaðarráðherra fari með yfirstjórn málaflokksins.

Í 1. gr. Ríó-sáttmálans er bæði vikið að vernd og notkun þeirra lífvera sem samningurinn tekur til. Eðlilegt er að iðnaðarráðuneytið fari með þann þátt sem snýr að nýtingu þessara auðlinda en að umhverfisráðuneytið hafi með höndum þá hlið sem snýr að vernd lífveranna eins og verið hefur. Þannig er ekki hróflað við því fyrirkomulagi að iðnaðarráðuneytið veiti leyfi til nýtingar auðlinda í þessum iðnaði. Áður en iðnarráðuneytið veitir leyfi til nýtingar auðlindarinnar er tryggð aðkoma umhverfisráðuneytis að málinu eða þeirra stofnana sem undir það heyra.

Samkvæmt framansögðu er gert ráð fyrir ákveðinni verkaskiptingu milli iðnaðarráðuneytis og umhverfisráðuneytis við veitingu leyfa til starfsemi á sviði líftækniiðnaðar. Í þessu sambandi skal þess getið að umhverfisráðuneytið hefur m.a. á verksviði sínu lög nr. 18/1996, um erfðabreyttar lífverur; reglugerð nr. 330/1997, um afmarkaða notkun erfðabreyttra lífvera; reglugerð nr. 68/1998, um ráðgjafarnefnd um erfðabreyttar lífverur; lög nr. 60/1992, um Náttúrufræðistofnun Íslands og náttúrustofur. Samkvæmt tilvitnuðum lögum og reglugerðum þarf ýmis leyfi umhverfisráðuneytisins fyrir mismunandi þáttum sem snúa að nýtingu þeirra lífvera sem hér um ræðir. Verður því um ákveðna verkaskiptingu milli stjórnvalda að ræða.

Frumvarpið styrkir önnur lög sem hafa að markmiði að vernda náttúru landsins, vistkerfi þess og heilsu manna og dýra. Í því sambandi má m.a. benda á að fyrirtæki í líftækniiðnaði þurfa eftir sem áður að afla starfsleyfis á grundvelli laga um hollustuhætti og mengunarvarnir og laga um erfðabreyttar lífverur þegar um slíka starfsemi er að ræða, en þar er tekið á verndarsjónarmiðum umhverfis og náttúru auk öryggissjónarmiða sem tengjast meðhöndlun erfðabreyttra lífvera. Núgildandi lög tengjast þó ekki atvinnustarfseminni sjálfri þótt þau bindi ytri umgjörð þeirra hvað varðar framangreind verndarsjónarmið.

III. Skilið milli grunnrannsókna og hagnýtra rannsókna.

Mikilvægt er að árétta að við þessa endurskoðun er miðað við að skilið sé á milli grunnrannsókna og hagnýtra rannsókna þar sem tekið er á grunnrannsóknum í sérlögum en hagnýtingarþátturinn er alfarið felldur undir þessi lög. Í frumvarpinu er stefnt að því að takmarka eins lítið og unnt er frelsi vísindamanna til að stunda grunnrannsóknir. Engu að síður er þörf á að til sé vitneskja um viðfangsefni rannsókna sem stundaðar eru á þessu fagsviði.

IV. Eðli lífrænna erfðaauðlinda – skipting hagnaðar.

Þegar fjallað er um líftækniiðnað verður að hafa í huga að auðlindin sem slík felst fyrst og fremst í framleiðslu sem verður til vegna þekkingar á þeirri lífrænu erfðaauðlind sem í hlut á. Það varðar því aðila miklu máli að þeir hafi leyfi lögum samkvæmt, t.d. varðandi skiptingu þess hagnaðar sem stafar af nýtingu erfðaauðlinda og einkaleyfisumsóknir.

Á síðustu árum hefur fengist alþjóðleg viðurkennig á því að erfðaauðlindir náttúrunnar séu í grundavallaratriðum eins og aðrar náttúruauðlindir og teljist eign ríkjanna þar sem þær er að finna. Þetta er staðfest með samþykkt Ríó-sáttmálans frá 1992, sem fullgiltur var af Íslands hálfu árið 1994. Markmið hans er m.a. að stuðla að sanngjarnri skiptingu þess hagnaðar sem hlýst af nýtingu erfðaauðlinda. Með því að óskoraður réttur einstakra ríkja yfir náttúruauðlindunum hefur verið viðurkenndur er aðgangur að erfðaauðlindunum aðeins háður löggjöf ríkjanna. Brýnt er að slík löggjöf verði sett og á framangreint endurskoðunarákvæði 36. gr. laga nr. 57/1998 m.a. rætur að rekja til þess. Í frumvarpi því sem hér er lagt fram er einungis mælt fyrir um nýtingarþáttinn en öðrum þáttum er haldið fyrir utan, eins og vikið var að í III. kafla hér að framan.

Með Ríó-sáttmálanum er nú viðurkennt að erfðauðlindir skuli meðhöndla eins og aðrar náttúruauðlindir, sem séu á forræði viðkomandi ríkja. Nokkur eðlismur er þó á milli mismunandi náttúruauðlinda og þarf því að aðlaga þær venjur sem skapast hafa um nýtingu hefðbundinna náttúruauðlinda að nýjum auðlindum. Þetta tengist m.a. því að þrátt fyrir að uppsprettur erfðaauðlinda séu staðbundnar, t.d. við hverasvæði, er nýtingin alfarið óháð upprunastað og þarf oft ekki nema örlítið sýni til að vinna úr því verðmætar erfðaupplýsingar. Til að tryggja að erfðaauðlindirnar séu íslenskum þegnum til sem mestra hagsbóta er því nauðsynlegt að setja reglur um aðgang þeirra sem hyggjast rannska og nýta erfðaauðlindirnar sér til efnahagslegs ávinnings. Á þessu hefur þegar verið tekið til bráðabirgða fyrir örverur á jarðhitasvæðum en nauðsynlegt er að taka á þessu heildstætt fyrir allar erfðaauðlindir í náttúru Íslands.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Í þessari grein er mælt fyrir um gildissvið frumvarpsins. Í 1. mgr. er lagt til grundvallar að frumvarpið taki til atvinnustarfsemi sem byggist á líffræðilegum erfðaauðlindum og felur í sér hagnýtar rannsóknir og hagnýta framleiðslu eða úrvinnslu á líftækniafurðum unnum úr örverum, plöntum og dýrum. Þegar fjallað er um líftækniafurðir er átt við afurð sem unnin er úr örverum með því að beita líftækni. Utan gildissviðs frumvarpsins falla því grunnrannsóknir og annars konar starfsemi, t.d. rannóknir og kennsla. Reglum frumvarpsins er þó ætlað að taka til grunnrannsókna á örverum á jarðhitasvæðum, sbr. 2. mgr. 5. gr. Þá skal áréttað að utan gildissviðs frumvarpsins falla hagnýtar rannsóknir sem miða að hefðbundnum kynbótum í landbúnaði. Í lokamálsl. 1. mgr. kemur fram að frumvarpið tekur ekki til lífsýna úr vefjum manna. Er þetta gert til áréttingar því að frumvarpið tekur ekki til þeirrar lífsýnatöku sem fram fer á heilbrigðissviðinu.

Í 2. mgr. segir að um rannsóknir og nýtingu gildi einnig lög um erfðabreyttar lífverur, náttúrverndarlög og önnur lög og reglugerðir sem varða rannsóknir og nýtingu á líffræðilegum erfðaauðlindum. Upptalningin er ekki tæmandi heldur einungis í dæmaskyni, en líftækniiðnaðurinn verður að sjálfsögðu að taka mið af þeim lögum og reglum sem um starfsemi hans gilda á hverjum tíma. Eins og um margar aðrar atvinnugreinar verður að gæta sérstaklega að kröfum sem eru af umhverfisréttarlegum toga og er tekið tillit til þess í frumvarpinu.

Um 2. gr.

Í þessari frumvarpsgrein er að finna skilgreiningar.

Í 1. tölul. eru líffræðilegar erfðaauðlindir skilgreindar sem erfðaefni (DNA- og RNA- kjarnsýrur) sem finna má í hvers konar lífverum og veirum, öðrum en mönnum. Skilgreiningin felur í sér þá afmörkun gagnvart töku lífsýna úr mönnum sem ráð er fyrir gert í 1. gr. frumvarpsins.

Í 2. tölul. er hugtakið líftækni skilgreint með sama hætti í 3. mgr. 2. gr. Ríó-sáttmálans.

Í 3. tölul. er haldið þeirri skilgreiningu á örverum sem nú er að finna í 3. mgr. 34. gr. laga nr. 57/1998, um rannsóknir og nýtingu á auðlindum í jörðu.

Í 4. og 5. tölul. eru hugtökin grunnrannsóknir og hagnýtar rannsóknir skilgreind. Þessi skipting hefur mikla þýðingu í frumvarpinu. Meginreglan er sú að ekki þurfi sérstakt leyfi ráðherra til að stunda grunnrannsóknir. Hins vegar er sú skylda lögð á þá sem stunda grunnrannsóknir að tilkynna ráðherra um slíkar rannsóknir skv. 6. gr. frumvarpsins. Ástæða þess er sú að skilin milli grunnrannsókna og hagnýtra rannsókna eru engan veginn skýr og slíkar rannsóknir geta skarast. Af þessu leiðir að stjórnvöld verða að hafa yfirsýn yfir allar rannsóknir, hvort heldur grunnrannsóknir eða hagnýtar rannsóknir, til að geta lagt mat á það hvorum flokknum rannsóknir tilheyra. Með hagnýtum rannsóknum er átt við þau tilvik þegar niðurstöðum hagnýtra rannsókna er einkum ætlað að gilda um einstaka eða takmarkaðan fjölda framleiðsluvöru, aðgerða, aðferða eða kerfa. Með hagnýtum rannsóknum er leitast við að koma hugmyndum í framkvæmd. Þekkingin eða upplýsingarnar sem þannig fást eru oft tengdar við einkaleyfi en einnig er hugsanlegt að þeim sé haldið leyndum. Það er einkenni grunnrannsókna að niðurstöður þeirra eru ekki seldar heldur birtar í vísindaritum.

Í 6. tölul. er að finna skilgreiningu á hugtakinu rannsóknarleyfi. Eins og þar kemur fram getur slíkt leyfi falið annað hvort í sér sérleyfi til hagnýtra rannsókna til handa einum aðila eða almennt leyfi til handa öllum að stunda hagnýtar rannsóknir án þess að það veiti neinn einkarétt til rannsókna á viðkomandi sviði. Það skal þó áréttað að sérleyfi til hagnýtra rannsókna kemur ekki í veg fyrir grunnrannsóknir í vísindaskyni á viðkomandi líffræðilegum erfðaauðlindum, svo fremi að grunnrannsóknir skarist ekki svo við rannsóknir leyfishafa að þær spilli fyrir hagnýtingunni, t.d. með því að hindra veitingu fyrirsjánlegs einkaleyfis.

Í 7. tölul. er skilgreining á hugtakinu nýtingarleyfi, en nýtingarleyfi er skilgreint hér sem leyfi til að hagnýta tilteknar líffræðilegar erfðaauðlindir í framleiðslu og/eða til sölu.

Um 3. gr.

Hér er mælt fyrir um það að iðnaðarráðherra fari með yfirstjórn málaflokksins. Eins og greinir í almennum athugasemdum við frumvarpið er við það miðað að iðnaðarráðuneytið fari með þann þátt sem snýr að rannsóknum og nýtingu líffræðilegra erfðaauðlinda en að umhverfisráðuneytið hafi með höndum vernd lífveranna. Gert er ráð fyrir ákveðinni verkaskiptinu milli ráðuneytanna en skv. 4. gr. skal leita umsagnar umhverfisráðherra áður en rannsóknar- og nýtingarleyfi er veitt samkvæmt frumvarpinu.

Um 4. gr.

Samkvæmt 1. mgr. veitir iðnaðarráðherra rannsóknar- og nýtingarleyfi þegar tilgangur rannsókna og nýtingar er hagnýtur, en áður en leyfi er veitt skal leita umsagnar umhverfisráðherra. Í 2. mgr. ræðir um heimild ráðherra til að veita leyfi til nýtingar en hér er um að ræða leyfi sem veitt verður í framhaldi af hagnýtum rannsóknum eða grunnrannsóknum sem leitt hafa til hagnýtra nota.

Um 5. gr.

Meginreglan er sú að ekki þurfi sérstakt leyfi til grunnrannsókna, annarra en á hveraörverum, og öflunar sýna úr náttúrunni, enda falli þau undir ákvæði annarra laga. Þrátt fyrir að ekki þurfi sérstakt leyfi til grunnrannsókna þarf engu að síður að tilkynna iðnaðarráðherra skriflega um rannsóknirnar en tilgangur þess er að auðvelda eftirlit með rannsóknunum.

Sú undantekning gildir þó um örverur á jarðhitasvæðum að rannsóknir og nýting þeirra er óheimil án leyfis iðnaðarráðherra. Skiptingin í hagnýtar rannsóknir og grunnrannsóknir hefur því aðeins þýðingu þegar um er að ræða sérleyfi til rannsókna á örverum á jarðhitasvæðum, en reglan er í samræmi við 34. gr. laga nr. 57/1998, um rannsóknir og nýtingu á auðlindum í jörðu.

Lagt er til að atvinnustarfsemi sem byggist á líffræðilegum erfðaauðlindum sé leyfisskyld eins og rannsóknir og hagnýting annarra auðlinda. Ástæða þess tengist m.a. endurgjaldi til landeiganda fyrir auðlindina og því hvernig skipta eigi á sanngjarnan hátt þeim hagnaði sem stafar af nýtingu og verslun með afurðir líffræðilegra auðlinda. Einnig er talið mikilvægt að svo veigamikil atvinnustarfsemi sem líftækniiðnaðurinn er lúti einni heildstæðri löggöf þannig að henni verði tryggð viðunandi samkeppnisstaða. Þannig verði líftækniiðnaði ekki settar sértækar lagaskorður er beinist að atvinnugreininni með öðrum hætti en með aðlögun þessara laga að nýjum viðmiðum. Með því er komið í veg fyrir misvísandi kröfur sem gætu beinst að greininni frá mismunandi stjórnvöldum.

Um 6. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringar.

Um 7. gr.

Eðlilegt þykir að umsækjandi um sérleyfi til hagnýtra rannsókna sýni fram á fjárhagslega og tæknilega getu til þess að stunda þær rannsóknir sem sótt er um sérleyfi fyrir. Rétt þykir að gera strangar kröfur til þeirra sem fá sérleyfi enda verða að vera sérstök rök fyrir því að sérleyfi sé veitt, svo sem að sérleyfi sé forsenda þess að leyfishafi leggi í kostnaðarsamar rannsóknir.

Um 8. gr.

Hér er fjallað um endurgjald fyrir afnot auðlindar. Gert er að skilyrði að sé líffræðileg erfðaauðlind háð eignar- eða umráðarétti þurfi umsækjandi nýtingarleyfis að framvísa samkomulagi við eiganda eða þann sem fer með umráð líffræðilegrar erfðaauðlindar um nýtingu hennar og endurgjald fyrir notin.

Um 9. gr.

Hér er mælt fyrir þau efnisatriði rannsóknar- og nýtingarleyfis sem þurfa að vera til staðar í leyfi. Ákvæðið þarfnast ekki skýringar.

Um 10. gr.

Hér er fjallað um heimildir ráðherra til afturköllunar leyfis. Þarfnast ákvæðið ekki frekari skýringar.

Um 11. gr.

Í þessari frumvarpsgrein kemur fram að iðnaðarráðherra fer með eftirlit samkvæmt ákvæðum frumvarpsins. Þó er ljóst að hér er um að ræða starfsemi þar sem ýmis önnur stjórnvöld fara með afmarkaða þætti starfseminnar, t.d. á sviði umhverfismála, en þessi grein raskar ekki því fyrirkomulagi. Í greininni er jafnframt ráð fyrir því gert að ráðherra geti falið öðrum stjórnvöldum sem heyra undir iðnaðarráðuneytið að fara með hluta eftirlitsins undir yfirumsjón hans. Þetta þykir hentugt, sérstaklega þar sem nauðsyn er á sérfæðiþekkingu eftirlitsaðilans.

Um 12. gr.

Þessi frumvarpsgrein er svipaðs efnis og 31. gr. laga nr. 57/1998, um rannsóknir og nýtingu á auðlindum í jörðu. Hér lagt til að ráðherra semji við nýtingarleyfishafa um endurgjald fyrir líffræðilegar erfðaauðlindir sem finnast í eignarlöndum ríkisins í samráði við þann aðila sem fer með forræði eignarinnar. Um samninga um endurgjald fyrir nýtingu líffræðilegra erfðaauðlindir sem finnast kunna í þjóðlendum fer eftir lögum um þjóðlendur og ákvörðun marka eignarlanda, þjóðlendna og afrétta.

Um 13. gr.

Óeðlilegt þykir að leyfi sem hér eru til umfjöllunar geti gengið kaupum og sölum eða að þau sé hægt að setja til tryggingar fjárskuldbindingum.

Um 14.–16. gr.

Greinarnar þarfnast ekki skýringa.

Fylgiskjal.

Fjármálaráðuneyti, fjárlagaskrifstofa:

Umsögn um frumvarp til laga um líftækniiðnað.

Frumvarpið er lagt fram til að skilgreina hvaða starfsemi fellur undir líftækniiðnað annan en þann sem viðkemur mönnum, sem og þær reglur, ábyrgð og stjórnsýslu sem gilda eiga um atvinnuveginn.

Verði frumvarpið óbreytt að lögum verður ekki séð að það hafi kostnað í för með sér fyrir ríkissjóð.