Lyfjalög Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 221

256. Frumvarp til laga um breyting á lyfjalögum, nr. 93/1994.

Frá heilbrigðis- og trygginganefnd.

1. gr.

Við 3. mgr. 11. gr. laganna bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Yfirdýralæknir hefur eftirlit með ávísunum dýralyfja.

2. gr.

Við síðari málsgrein 21. gr. laganna bætist eftirfarandi: en um lyfsölu dýralækna gildir 5. mgr. 30. gr.

3. gr.

Í stað 4. mgr. 30. gr. laganna koma tvær málsgreinar, svohljóðandi:

Lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf lyfsöluleyfishöfum, stofnunum sem hafa lyfjafræðing í þjónustu sinni og reknar eru samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu eða öðrum sérlögum, læknum og tannlæknum til notkunar á eigin stofum eða í sjúkravitjunum og þeim tilraunastofum sem vinna að rannsóknum lyfja. Kostnaður lækna og tannlækna vegna slíkra lyfjakaupa fellur undir rekstrarkostnað.

Lyfjaheildsölum er jafnframt heimilt að selja dýralæknum dýralyf til notkunar á eigin stofum eða í vitjunum og til sölu frá starfsstofu sinni. Ráðherra skal, í samráði við yfirdýralækni, setja reglugerð þar sem kveðið er á um hvaða lyf dýralæknar mega selja og hvaða lyf þeir mega eingöngu sjálfir gefa dýrum. Jafnframt skal þar kveðið á um hvaða upplýsingar skuli fylgja lyfjum sem gefin eru dýrum hverra afurðir eru ætlaðar til manneldis og hvaða skýrslur ber að halda um sölu dýralyfja, sbr. 24. gr.

4. gr.

Við 39. gr. laganna bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Lyfjaverðsnefnd ákvarðar verðlagningu dýralyfja sem seld eru án lyfseðils, sbr. 40. gr.

5. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 40. gr. laganna:

1. mgr. orðast svo:

Lyfjaverðsnefnd ákvarðar hámarksverð á lyfseðilsskyldum lyfjum og öllum dýralyfjum í heildsölu og smásölu.

Í stað orðanna „þóknun til dýralækna“ í 5. málsl. 3. mgr. kemur: hámarksverð á dýralyfjum í smásölu.

Við síðari málslið 4. mgr. bætist: og allra dýralyfja.

6. gr.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

Greinargerð.

Frumvarp þetta er flutt af heilbrigðis- og trygginganefnd í kjölfar umræðu um framkvæmd ákvæða um lyfsölu dýralækna í lyfjalögum, nr. 93/1994, sem öðluðust gildi 1. júlí sl. Frumvarpinu er fyrst og fremst ætlað að taka af öll tvímæli um það að dýralæknum sé heimilt að selja dýralyf frá starfsstofu sinni, en við umfjöllun nefndarinnar um frumvarp til lyfjalaga í vor kom ekki fram að ætlunin væri að takmarka rétt dýralækna að þessu leyti.

Heilbrigðis- og trygginganefnd hefur fjallað ítarlega um málið og leitað álits heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytis, yfirdýralæknis, Lyfjaeftirlits ríkisins, Dýralæknafélags Íslands, Stéttarsambands bænda og Samkeppnisstofnunar.

Í starfi sínu hafði heilbrigðis- og trygginganefnd að leiðarljósi að lagaákvæði um lyfsölu dýralækna yrðu þannig úr garði gerð að þeir sem eiga að vinna á grundvelli þeirra og njóta þjónustu samkvæmt þeim telji lögin þjóna tilgangi sínum. Við undirbúning frumvarps þessa komu upp ýmis álitaefni, einkum varðandi það hvort heimild til lyfsölu dýralækna stæðist ýmis grundvallaratriði lyfjalaga, nr. 93/1994, og ákvæði annarra laga, svo sem samkeppnislöggjafar. Fram kom í áliti Samkeppnisstofnunar að lyfsala dýralækna sýndist ekki samrýmast þeirri hugsun sem væri að baki síðari málsgreinar 21. gr. lyfjalaga sem hljóðar svo: „Starfandi læknar, tannlæknar og dýralæknar mega ekki vera eigendur, hluthafar eða starfsmenn lyfjabúða.“ Heilbrigðis- og trygginganefnd leggur því til að bætt verði við síðari málsgrein 21. gr. laganna nýjum málslið til samræmis við þá breytingu sem lögð er til í 3. gr. frumvarps þessa þannig að í ákvæðinu segi að um lyfsölu dýralækna gildi 5. mgr. 30. gr. Þá bendir nefndin á að jafnframt kom fram í áliti Samkeppnisstofnunar að byggðasjónarmið kynnu að réttlæta undantekningu varðandi lyfsölu dýralækna. Heilbrigðis- og trygginganefnd telur, eftir að hafa kynnt sér sjónarmið þeirra sem hér eiga hagsmuna að gæta, að hinar sérstöku aðstæður sem eru í dreifðum byggðum landsins réttlæti að gerð verði undantekning á. Því leggur nefndin til að dýralæknum verði veitt sú heimild til lyfsölu sem héraðsdýralæknar höfðu áður skv. 58. gr. laga nr. 76/1982, um lyfjadreifingu. Á hinn bóginn leggur nefndin til að gerðar verði nokkrar takmarkandi breytingar og með því verði að nokkru leyti vegið upp á móti þeirri heimild sem opnuð er fyrir lyfsölu dýralækna. Þær breytingar eru sem hér segir.

1. Lagt er til að í 11. gr. laganna verði kveðið á um að yfirdýralæknir hafi eftirlit með ávísunum dýralyfja, en ekkert slíkt ákvæði er í lyfjalögum, nr. 93/1994.

2. Lagt er til að bætt verði við 30. gr. laganna ákvæði þar sem kveðið er á um heimild til heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra, í samráði við yfirdýralækni, til setningar reglugerðar þar sem kveðið er nánar á um ýmis atriði varðandi lyfsölu dýralækna, m.a. um eftirlit.

3. Lögð er til sú grundvallarbreyting að verð á öllum dýralyfjum, einnig þeim sem seld eru án lyfseðils, verði háð ákvörðun lyfjaverðsnefndar. Með því er talið tryggt að dýralæknar geti ekki haft óeðlilega mikla hagsmuni af sölu dýralyfja en slík staða hefði getað skapast, einkum þar sem samkeppni er lítil sem engin.

Að lokum skal þess getið að Samkeppnisstofnun gerði í áliti sínu til nefndarinnar athugasemd við samkeppnisstöðu dýralækna annars vegar og lyfsala hins vegar, sbr. 24. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, þar sem segir m.a. „Lyfsölum er skylt að hafa á boðstólum lyf sem selja má hér á landi, hafa hæfilegar lyfjabirgðir miðað við ávísanir þeirra lækna, tannlækna og dýralækna sem starfa á viðkomandi svæði og útvega þau lyf sem ekki er að finna í birgðum þeirra svo fljótt sem auðið er.“ Varðandi þetta atriði vill heilbrigðis- og trygginganefnd taka fram að ákvæðið gerir ráð fyrir að skylda lyfsala markist af lyfjaávísunum. Þannig hljóta aðstæður á hverjum stað að vera grundvöllur þeirrar skyldu sem hér er lögð á herðar lyfsölum og þar sem dýralæknar hafa á hendi sölu dýralyfja gegn álagningu verður að gera ráð fyrir að þeir haldi sjálfir þær birgðir sem nauðsynlegar eru. Héraðsdýralæknar hafa, auk nokkurra almennra dýralækna, hingað til haft með höndum sölu dýralyfja og ekki virðast hafa komið upp vandkvæði að þessu leyti í framkvæmd. Fyrir liggur að samstarf lyfsala og dýralækna hefur hins vegar mótast eftir aðstæðum á hverjum stað. Heilbrigðis- og trygginganefnd telur því að það frumvarp, sem hér er lagt fram, stríði ekki gegn ákvæðum 24. gr. lyfjalaga. Nefndin vill hins vegar benda á að ákvæði samkeppnislaga, nr. 8/1993, gilda um viðskipti almennt og þar á meðal um lyfsölu. Ef upp kunna að koma einstök tilvik á einhverju sviði lyfsölu, þar sem aðstæður eru slíkar að viðskipti eru talin brjóta í bága við ákvæði samkeppnislaga, gilda viðurlög þeirra laga um þau tilvik.

Guðrún J. Halldórsdóttir, Lára Margrét Ragnarsdóttir, Margrét Frímannsdóttir og Sigríður A. Þórðardóttir gera fyrirvara við frumvarp þetta og munu gera grein fyrir þeim við umræður um málið.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Lagt er til að í 11. gr. laganna verði kveðið á um að yfirdýralæknir hafi eftirlit með ávísunum dýralyfja en í lögunum er einungis mælt fyrir um eftirlit landlæknis með lyfjaávísunum lækna og lyfjaafhendingu lyfjafræðinga. Nauðsynlegt þykir að í lögunum sé einnig skýrt kveðið á um eftirlit með dýralyfjum að þessu leyti og gert er ráð fyrir að nánar verði kveðið á um fyrirkomulag eftirlitsins í reglugerð, sbr. 3. gr. frumvarps þessa.

Um 2. gr.

Hér er lagt til að bætt verði við 21. gr. laganna tilvísun í 5. mgr. 30. gr., sbr. 3. gr. frumvarps þessa, þar sem kveðið er á um sérstakar reglur varðandi lyfsölu dýralækna.

Um 3. gr.

Hér er lagt til að orðalagi 30. gr. laganna verði breytt á þann veg að tekin verði af tvímæli um það að dýralæknar geti keypt í heildsölu og selt lyf frá starfsstofu sinni en ekki einungis keypt lyf til notkunar þar eða í vitjunum. Eðli málsins samkvæmt er talið nauðsynlegt að lögin tryggi að dýralæknar geti veitt þá þjónustu sem héraðsdýralæknum var heimilt og jafnvel skylt að veita áður á grundvelli 58. gr. laga um lyfjadreifingu, nr. 76/1982. Þá er lagt til að lögfest verði nýmæli um heimild ráðherra til setningar reglugerðar um notkun dýralyfja, um þær starfsskyldur sem fylgja sölu dýralyfja, eftirlit með sölunni og fleiri atriði. Gert er ráð fyrir að ráðherra hafi samráð við yfirdýralækni við setningu reglugerðarinnar.

Um 4. gr.

Lagt er til að 39. gr. laganna verði breytt á þann veg að álagning á öll dýralyf, einnig þau sem ekki eru lyfseðilsskyld, verði háð ákvörðun lyfjaverðsnefndar. Heilbrigðis- og trygginganefnd telur nauðsynlegt að kveðið sé á um þetta atriði þar sem óeðlilegt sé að dýralæknar geti haft frjálsar hendur við verðlagningu lausasölulyfja sem eru verulegur hluti dýralyfja sem þeir hafa annast sölu á.

Um 5. gr.

Lagt er til að orðalagi 1. og 3. mgr. 40. gr. laganna verði breytt á þann veg að í stað orðsins „þóknun“ komi „hámarksverð“. Þannig er dýralæknum veitt heimild til að selja dýralyf gegn smásöluálagningu en ekki þóknun eins og lög nr. 93/1994 gera ráð fyrir. Þá er hér ítrekað að lyfjaverðsnefnd ákvarði verð á öllum dýralyfjum og er það í samræmi við þá breytingu sem lögð er til í 4. gr. frumvarpsins. Loks er lögð til sú breyting á 4. mgr. 40. gr. laganna að í lyfjaverðskrá verði birt hámarksverð allra dýralyfja og er það einnig í samræmi við 4. gr. frumvarpsins.

Um 6. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.