Einkaleyfi Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 153

Frumvarp til laga um breytingu á lögum nr. 17/1991, um einkaleyfi, með síðari breytingum.

(Eftir 2. umr., 16. des.)

1. gr.

Í stað 2. málsl. 1. mgr. 65. gr. a í lögunum kemur: Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1610/96, um útgáfu viðbótarvottorðs um vernd plöntuvarnarefna, sem birt er sem 6. liður a í sama viðauka, fylgir og lögunum og telst hluti þeirra að teknu tilliti til aðlögunar ákvæða samkvæmt ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 59/97 frá 31. júlí 1997. Ákvæði reglugerðanna skulu hafa lagagildi hér á landi.

2. gr.

Lög þessi öðlast gildi 2. janúar 1998.

Fylgiskjal I.

REGLUGERÐ EVRÓPUÞINGSINS

OG RÁÐSINS (EB) nr. 1610/96 frá 23. júlí 1996 um útgáfu viðbótarvottorðs um vernd plöntuvarnarefna.

EVRÓPUÞINGIÐ OG

RÁÐ EVRÓPUSAMBANDSINS HAFA, með hliðsjón af stofnsáttmála Evrópubandalagsins, einkum 100. gr. a, með hliðsjón af tillögu framkvæmdastjórnarinnar 1, með hliðsjón af áliti efnahags- og félagsmálanefndarinnar 2, í samræmi við málsmeðferðina sem um getur í 189. gr. b í sáttmálanum 3 , og að teknu tilliti til eftirfarandi:

1) Rannsóknir á plöntuvarnarefnum stuðla að áframhaldandi framförum í framleiðslu og framboði á gnótt góðra matvæla á viðráðanlegu verði.

2) Rannsóknir á plöntuvarnarefnum stuðla að áframhaldandi framförum í ræktun plantna.

3) Haldið verður áfram að þróa plöntuvarnarefni innan bandalagsins og í Evrópu, einkum þau efni sem að baki liggja langvarandi og kostnaðarsamar rannsóknir, ef um þau gilda hagstæðar reglur sem kveða á um nægilega vernd til að hvetja til slíkra rannsókna.

4) Plöntuvarnarefnaiðnaðurinn er þess eðlis að eigi hann að vera samkeppnishæfur krefst það sambærilegrar verndar á nýjungum við þá vernd sem lyfjum er veitt með reglu gerð ráðsins (EBE) nr. 1768/92 frá 18. júní 1992 um útgáfu viðbótarvottorðs um vernd lyfja 4.

5) Eins og sakir standa er tíminn sem líður frá því að umsókn um einkaleyfi fyrir nýtt plöntuvarnarefni er lögð fram þar til leyfi til að setja það á markað liggur fyrir svo takmarkaður að tímabilið sem efnið nýtur einka leyfisverndar nægir ekki til þess að fjárfesting í rann sóknum skili sér til baka eða til þess að skapa það fjár magn sem þarf til að halda áfram rannsóknum á háu stigi.

6) Við þessar aðstæður verður vernd ófullnægjandi og kemur það niður á rannsóknum á plöntuvarnarefnum og samkeppnishæfni iðnaðarins.

7) Eitt helsta markmið viðbótarvottorðsins um vernd er að gera evrópskan iðnað samkeppnishæfan við norður-amerískan og japanskan iðnað.

8) Með ályktun sinni frá 1. febrúar 1993 5 um stefnu- og framkvæmdaáætlun bandalagsins í tengslum við um hverfi og sjálfbæra þróun samþykkti ráðið hina almennu aðferð og skipulagsáætlun sem fram kemur í áætlun framkvæmdastjórnarinnar, þar sem lögð var áhersla á samband hagvaxtar og gæða umhverfisins. Forsenda aukinnar umhverfisverndar er því að fjárhagslegri sam keppnishæfni iðnaðarins sé viðhaldið. Af þessum sökum má líta á útgáfu viðbótarvottorðs um vernd sem jákvæða ráðstöfun sem kemur umhverfisvernd til góða.

9) Finna þarf samræmda lausn á vettvangi bandalagsins til að koma í veg fyrir að landslög þróist á mismunandi vegu og auki enn á ósamræmið sem getur orðið til hindrunar frjálsum flutningi á plöntuvarnarefnum innan bandalagsins og þar með haft bein áhrif á starfsemi innri markaðarins. Þetta er í samræmi við dreifræðisregluna eins og hún er skilgreind í 3. gr. b í sáttmálanum.

10) Því er nauðsynlegt að gefa út viðbótarvottorð um vernd sem er veitt með sömu skilyrðum í öllum aðildarríkjum að beiðni þess sem hefur innlent eða evrópskt einkaleyfi fyrir plöntuvarnarefni og hefur fengið leyfi til að setja það á markað. Reglugerð er því sá lagagerningur sem helst á við í þessu tilviki.

11) Sú vernd sem vottorðið veitir skal vara nógu lengi til að vernda plöntuvarnarefnið á árangursríkan hátt. Til að svo megi verða ber að sjá til þess að sá sem hefur bæði einkaleyfi og vottorð skuli njóta einkaréttar til fram leiðslu í fimmtán ár að minnsta kosti frá þeim tíma að plöntuvarnarefnið sem um ræðir fær fyrst markaðsleyfi í bandalaginu.

12) Þó ber að taka tillit til allra sem eiga hagsmuna að gæta í málinu þar eð framleiðsla plöntuvarnarefna er bæði flókin og viðkvæm atvinnugrein. Af þeirri ástæðu er óheimilt að veita vottorð til lengri tíma en fimm ára.

13) Vottorðið veitir sömu réttindi og grunneinkaleyfi. Ef grunneinkaleyfið veitir vernd vegna virks efnis og hinna ýmsu afleiðna þess (salta og estera) veitir vottorðið því þá sömu vernd.

14) Útgáfa vottorðs vegna framleiðsluvöru úr virku efni kemur ekki í veg fyrir útgáfu annarra vottorða vegna afleiðna efnisins (salta og estera), að því tilskildu að sérstök einkaleyfi nái til afleiðnanna.

15) Einnig skal leitast við að ná jafnvægi þegar bráðabirgðafyrirkomulag er ákveðið. Með slíku fyrirkomulagi skal veita plöntuvarnarefnaiðnaðinum í bandalaginu möguleika á að vinna upp að einhverju marki það forskot sem aðalkeppinautar hans hafa haft, en gæta þess jafnframt að fyrirkomulagið torveldi ekki framkvæmd annarra rétt mætra markmiða sem stefnt er að í landbúnaðar- og um hverfismálum bæði í aðildarríkjunum sjálfum og á vett vangi bandalagsins.

16) Aðeins er unnt að ná því markmiði að tryggja fullnægjandi vernd fyrir nýjungar á sviði plöntuvarnarefna, án þess að missa sjónar á því að innri markaðurinn starfi eðlilega hvað varðar plöntuvarnarefni, með aðgerðum á vettvangi bandalagsins.

17) Reglurnar sem fram koma í 12., 13. og 14. forsendu og í 3. (2. mgr.), 4., 8. (c-lið 1. mgr.) og 17. (2. mgr.) gr. þessarar reglugerðar gilda að breyttu breytanda einkum um túlkun 9. forsendu og 3., 4., 8. (c-lið 1. mgr.) og 17. gr. reglugerðar ráðsins (EBE) nr. 1768/92.

SAMÞYKKT REGLUGERÐ ÞESSA:

1. gr.

Skilgreiningar.

Í þessari reglugerð er merking eftirfarandi hugtaka sem hér segir:

1. „Plöntuvarnarefni“: virk efni og efnablöndur sem innihalda eitt eða fleiri virk efni í því formi sem þau eru afhent neytanda og eru ætluð til að:

a) verja plöntur eða plöntuafurðir gegn öllum skaðlegum lífverum eða koma í veg fyrir virkni þessara lífvera, að svo miklu leyti sem þessar efnablöndur eða efni eru ekki skilgreind hér á eftir;

b) hafa áhrif á lífsferil plantna á annan hátt en sem næringarefni (t.d. stýriefni);

c) verja plöntuafurðir, að svo miklu leyti sem efni þessi eða afurðir falla hvorki undir sérstök ákvæði ráðsins né framkvæmdastjórnarinnar um rotvarnarefni;

d) eyða óæskilegum plöntum; eða

e) eyða plöntuhlutum, draga úr eða hindra óæskilegan vöxt plantna.

2. „Efni“: frumefni og sambönd þeirra, náttúrleg eða iðnaðarframleidd, að meðtöldum óhreinindum sem eru óhjá kvæmileg afleiðing iðnaðarvinnslu.

3. „Virk efni“: efni eða örverur að meðtöldum veirum sem hafa almenn eða sértæk áhrif á:

a) skaðlegar lífverur; eða

b) plöntur, plöntuhluta eða plöntuafurðir.

4. „Efnablöndur“: blöndur eða lausnir, samsettar úr tveimur eða fleiri efnum þar sem er minnst eitt virkt efni, sem eru notaðar sem plöntuvarnarefni.

5. „Plöntur“: lifandi plöntur og lifandi plöntuhlutar, að meðtöldum ferskum ávöxtum og fræjum.

6. „Plöntuafurðir“: plöntuafurðir, óunnar eða unnar með einföldum aðferðum, svo sem mölun, þurrkun eða pressun, að undanskildum plöntunum sjálfum eins og þær eru skilgreindar í 5. tölul.

7. „Skaðlegar lífverur“: lífverur sem skaða plöntur eða plöntuafurðir og teljast til dýra- eða jurtaríkisins og einnig veirur, bakteríur, berfrymingar og aðrir sýklar.

8. „Framleiðsluvara“: virka efnið eins og það er skilgreint í 3. tölul. eða samsetningar virkra efna í plöntu varnarefni.

9. „Grunneinkaleyfi“: einkaleyfi sem verndar framleiðsluvöru sem slíka, eins og hún er skilgreind í 8. tölul., efnablöndu eins og hún er skilgreind í 4. tölul., aðferð til að vinna framleiðsluvöru eða aðferð við notkun fram leiðsluvöru, og sem einkaleyfishafi þarf að tilgreina þegar til þess kemur að gefa út vottorð.

10. „Vottorð“: viðbótarvottorðið um vernd.

2. gr.

Gildissvið.

Heimilt er að gefa út vottorð, samkvæmt þeim skilmálum og með þeim skilyrðum sem kveðið er á um í þessari reglugerð, fyrir hvaða framleiðsluvöru sem er, ef hún nýtur einkaleyfaverndar á yfirráðasvæði aðildarríkis og er háð opinberu leyfi áður en hún er markaðssett sem plöntuvarnar efni, samkvæmt málsmeðferð sem mælt er fyrir um í 4. gr. til skipunar ráðsins 91/414/EBE 6, eða samkvæmt jafngildu ákvæði landslaga, ef um ræðir plöntuvarnarefni sem sótt var um leyfi fyrir áður en tilskipun 91/414/EBE kom til fram kvæmda í viðkomandi aðildarríki.

3. gr.

Skilyrði fyrir útgáfu vottorðs.

1. Gefa skal út vottorð ef eftirfarandi skilyrði eru uppfyllt í aðildarríkinu þar sem umsóknin er um getur í 7. gr. er lögð fram á þeim tíma sem sótt er um:

a) framleiðsluvaran nýtur verndar grunneinkaleyfis sem er í gildi;

b) framleiðsluvaran hefur fengið gilt markaðsleyfi sem plöntuvarnarefni í samræmi við 4. gr. tilskipunar 91/414/ EBE eða jafngilt ákvæði í landslögum;

c) framleiðsluvaran hefur ekki þegar fengið vottorð;

d) leyfið sem um getur í b-lið er fyrsta leyfið til að setja framleiðsluvöruna á markað sem plöntuvarnarefni.

2. Handhafi sem hefur fleiri en eitt einkaleyfi fyrir sömu framleiðsluvöru getur einungis fengið eitt vottorð vegna þeirrar vöru. Ef tvær eða fleiri umsóknir vegna sömu fram leiðsluvöru berast frá tveimur eða fleiri handhöfum mis munandi einkaleyfa er þó heimilt að gefa út vottorð til hvers þeirra um sig.

4. gr.

Efni sem nýtur verndar.

Sú vernd sem vottorð veitir takmarkast af umfangi grunneinkaleyfisins og tekur einungis til þeirrar framleiðslu vöru sem markaðsleyfið fyrir plöntuvarnarefnið gildir um og til þeirra nota framleiðsluvörunnar sem plöntuvarnarefni sem heimiluð hafa verið á gildistíma vottorðsins.

5. gr.

Áhrif vottorðs.

Með fyrirvara um ákvæði 4. gr. skal vottorðið veita sama rétt og grunneinkaleyfið og vera háð sömu takmörkunum og skuldbindingum.

6. gr.

Réttur til vottorðs.

Vottorðið skal veitt handhafa grunneinkaleyfis eða þeim sem síðar kann að yfirtaka þann rétt.

7. gr.

Umsókn um vottorð.

1. Leggja skal inn umsókn um vottorð innan sex mánaða frá þeim degi er leyfið sem um getur í b-lið 1. mgr. 3. gr. var veitt til að markaðssetja framleiðsluvöruna sem plöntuvarnar efni.

2. Þrátt fyrir ákvæði 1. mgr. skal leggja inn umsókn um vottorð innan sex mánaða frá þeim degi er grunneinkaleyfið var veitt, enda hafi markaðsleyfi verið veitt vegna plöntu varnarefnisins áður en grunneinkaleyfið var veitt.

8. gr.

Innihald umsóknar um vottorð.

1. Umsókn um vottorð skal hafa að geyma:

a) beiðni um útgáfu vottorðs, þar sem einkum kemur fram:

i) nafn og heimilisfang umsækjanda, ii) nafn og heimilisfang fulltrúa hans, ef hann hefur tilnefnt fulltrúa, iii) númer grunneinkaleyfisins og heiti uppfinningarinnar, iv) númer og dagsetning fyrsta markaðsleyfis eins og um getur í b-lið 1. mgr. 3. gr. og, ef þetta er ekki fyrsta markaðsleyfið innan bandalagsins, númer og dagsetn ing þess leyfis;

b) afrit af markaðsleyfinu eins og um getur í b-lið 1. mgr. 3. gr., með lýsingu á framleiðsluvörunni, einkum númeri og dagsetningu leyfisins og samantekt um eiginleika fram leiðsluvörunnar eins og fram kemur í 1. þætti A-hluta (1.–7. lið) eða í 1. þætti B-hluta (1.–7. lið) í II. viðauka við tilskipun 91/414/EBE eða í jafngildum landslögum aðildarríkisins þar sem umsóknin var lögð fram;

c) ef leyfið sem um getur í b-lið er ekki fyrsta markaðsleyfið sem fengist hefur fyrir plöntuvarnarefnið innan bandalagsins, upplýsingar um framleiðsluvöruna sem leyfi hefur fengist fyrir og lagaákvæði sem farið var eftir við veitingu leyfisins, ásamt afriti af opinberu tilkynn ingunni um markaðsleyfi, eða, ef slík tilkynning hefur ekki verið gefin út, öðru skjali sem færir sönnur á að leyfið hafi verið veitt, dagsetningu leyfisins og deili á framleiðsluvörunni sem leyfi fékkst fyrir.

2. Aðildarríki geta kveðið á um gjald sem greiða skal þegar sótt er um vottorð.

9. gr.

Umsókn um vottorð lögð fram.

1. Leggja skal inn umsókn um vottorð hjá lögbærri einka leyfastofu í aðildarríkinu sem gaf út grunneinkaleyfið eða sem ber ábyrgð á veitingu leyfisins og þar sem markaðsleyfið sem um getur í b-lið 1. mgr. 3. gr. fékkst fyrir framleiðsluvöruna, nema það aðildarríki tilnefni annað yfirvald til þess.

2. Yfirvaldið sem um getur í 1. mgr. skal birta tilkynningu um umsókn um vottorð. Í tilkynningunni skulu koma fram að minnsta kosti eftirfarandi upplýsingar:

a) nafn og heimilisfang umsækjanda;

b) númer grunneinkaleyfisins;

c) heiti uppfinningarinnar;

d) númer og dagsetning markaðsleyfisins sem um getur í b-lið 1. mgr. 3. gr. og hvaða framleiðsluvöru leyfið gildir um;

e) þegar við á, númer og dagsetning fyrsta markaðsleyfis sem veitt hefur verið vegna framleiðsluvörunnar innan bandalagsins.

10. gr.

Útgáfa vottorðs eða synjun umsóknar.

1. Ef umsókn um vottorð og framleiðsluvaran sem um er að ræða uppfylla skilyrði sem mælt er fyrir um í þessari reglu gerð skal yfirvaldið sem um getur í 1. mgr. 9. gr. gefa út vott orðið.

2. Yfirvaldið sem um getur í 1. mgr. 9. gr. skal, með fyrir vara um 3. mgr., synja umsókn um vottorð ef umsóknin eða framleiðsluvaran sem um er að ræða uppfylla ekki skilyrðin sem mælt er fyrir um í þessari reglugerð.

3. Ef umsókn um vottorð uppfyllir ekki skilyrði sem mælt er fyrir um í 8. gr. skal yfirvaldið sem um getur í 1. mgr. 9. gr. veita umsækjanda færi á að ráða bót þar á eða greiða gjaldið innan tilskilins frests.

4. Verði ekki ráðin bót á ágöllum eða gjaldið ekki greitt innan tiltekins frests, eins og greint er frá í 3. mgr., skal yfir valdið synja umsókninni.

5. Aðildarríkjum er heimilt að kveða á um að yfirvaldið sem um getur í 1. mgr. 9. gr. gefi út vottorð án þess að það hafi gengið úr skugga um að skilyrðin sem mælt er fyrir um í c- og d-lið 1. mgr. 3. gr. hafi verið uppfyllt.

11. gr.

Birting.

1. Yfirvaldið sem um getur í 1. mgr. 9. gr. skal birta opinbera tilkynningu þess eðlis að vottorð hafi verið gefið út. Í tilkynningunni skulu að minnsta kosti eftirfarandi upplýs ingar koma fram:

a) nafn og heimilisfang þess sem hefur fengið vottorð;

b) númer grunneinkaleyfisins;

c) heiti uppfinningarinnar;

d) númer og dagsetning markaðsleyfisins sem um getur í b-lið 1. mgr. 3. gr. og hvaða framleiðsluvöru leyfið gildir fyrir;

e) þegar við á, númer og dagsetning fyrsta markaðsleyfis sem veitt hefur verið vegna framleiðsluvörunnar innan banda lagsins;

f) gildistími vottorðsins.

2. Yfirvaldið sem um getur í 1. mgr. 9. gr. skal birta opinbera tilkynningu þess eðlis að umsókninni hafi verið synjað. Í tilkynningunni skulu koma fram að minnsta kosti þær upplýsingar sem tilgreindar eru í 2. mgr. 9. gr.

12. gr.

Árgjald.

Aðildarríkjum er heimilt að kveða á um greiðslu árgjalds fyrir vottorðið.

13. gr.

Gildistími vottorðs.

1. Vottorðið tekur gildi þegar lögbundinn gildistími grunn einkaleyfisins rennur út og gildir á tímabili sem er jafnlangt þeim tíma sem hefur liðið frá því umsóknin um grunn einkaleyfi var lögð fram þar til fyrsta markaðsleyfið var veitt fyrir framleiðsluvöruna innan bandalagsins, að frádregnum fimm árum.

2. Þrátt fyrir ákvæði 1. mgr. skal vottorðið ekki gilda lengur en í fimm ár reiknað frá gildistökudeginum.

3. Þegar gildistími vottorðsins er reiknaður skal því aðeins taka tillit til fyrsta bráðabirgðamarkaðsleyfis að beint í kjölfar þess fylgi endanlegt leyfi vegna sömu framleiðsluvöru.

14. gr.

Vottorð fellur úr gildi.

Vottorðið fellur úr gildi:

a) þegar tímabilið sem kveðið er á um í 13. gr. er útrunnið;

b) ef handhafi vottorðs skilar því;

c) hafi árgjald sem kveðið er á um í samræmi við 12. gr. ekki verið greitt á tilsettum tíma;

d) ef og svo lengi sem óheimilt verður að setja framleiðsluvöruna, sem vottorðið gildir um, á markað í kjölfar þess að markaðsleyfi hefur verið afturkallað í samræmi við 4. gr. tilskipunar 91/414/EBE eða jafngild ákvæði í lands lögum. Yfirvaldið sem um getur í 1. mgr. 9. gr. getur ákveðið að fella vottorð úr gildi, að eigin frumkvæði eða samkvæmt beiðni þriðja aðila.

15. gr.

Ógilding vottorðs.

1. Vottorðið skal ógilt ef:

a) það hefur verið gefið út á forsendum sem stangast á við ákvæði 3. gr.;

b) grunneinkaleyfið hefur fallið niður áður en gildistími þess er útrunninn;

c) grunneinkaleyfið hefur verið afturkallað eða takmarkað þannig að framleiðsluvaran, sem vottorðið var gefið út fyrir, nýtur ekki lengur verndar grunneinkaleyfisins eða, eftir að grunneinkaleyfið er útrunnið, ástæða er fyrir því að afturkalla það eða takmarka það með þessum hætti.

2. Hver sem er getur sótt um að fá vottorð ógilt, eða hafið mál til þess, hjá þeim aðila sem ber ábyrgð samkvæmt lands lögum á endurnýjun á samsvarandi einkaleyfi.

16. gr.

Tilkynning um vottorð sem hafa fallið úr gildi eða verið ógilt.

Yfirvaldið sem um getur í 1. mgr. 9. gr. skal birta opinbera tilkynningu um það ef vottorð fellur úr gildi í samræmi við b-, c- eða d-lið 14. gr. eða er ógilt í samræmi við 15. gr.

17. gr.

Áfrýjun.

1. Unnt skal vera að áfrýja ákvörðunum yfirvaldsins sem um getur í 1. mgr. 9. gr. eða aðilans sem um getur í 2. mgr. 15. gr., sem teknar eru í samræmi við þessa reglugerð, á þann hátt sem kveðið er á um í landslögum um ákvarðanir í einka leyfamálum í viðkomandi landi.

2. Ef dagsetning fyrsta markaðsleyfis fyrir vöruna innan bandalagsins, sem fram kemur í umsókninni um vottorð sem kveðið er á um í 8. gr., er röng, skal vera unnt að áfrýja ákvörðuninni um veitingu vottorðsins til að leiðrétta gildis tíma þess.

18. gr.

Málsmeðferð.

1. Sé ekki kveðið á um sérstaka málsmeðferð í þessari reglugerð skal sú málsmeðferð sem gildir um grunneinka leyfið samkvæmt landslögum gilda um vottorðið og, ef við á, málsmeðferðarákvæði sem gilda um vottorðin sem um getur í reglugerð (EBE) nr. 1768/92, nema í þeim lögum sé kveðið á um sérstaka málsmeðferð fyrir vottorð sem um getur í þessari reglugerð.

2. Þrátt fyrir ákvæði 1. mgr. skal undanskilja málsmeðferð vegna andmæla við útgáfu vottorðs.

BRÁÐABIRGÐAÁKVÆÐI

19. gr.

1. Heimilt er að gefa út vottorð fyrir allar framleiðsluvörur sem njóta verndar gilds grunneinkaleyfis þegar þessi reglugerð öðlast gildi, að því tilskildu að fyrsta leyfi til að markaðssetja vöruna sem plöntuvarnarefni í bandalaginu hafi verið veitt eftir 1. janúar 1985 skv. 4. gr. tilskipunar 91/414/EBE eða jafngildu ákvæði í landslögum.

2. Umsókn um vottorð, sem er lögð fram á grundvelli 1. mgr., skal koma fram innan sex mánaða frá því að þessi reglu gerð öðlast gildi.

20. gr.

Í þeim aðildarríkjum þar sem landslög gerðu ekki ráð fyrir veitingu einkaleyfa vegna plöntuvarnarefna 1. janúar 1990 skulu ákvæði þessarar reglugerðar gilda frá 2. janúar 1998.

Ákvæði 19. gr. gilda ekki í þeim aðildarríkjum.

LOKAÁKVÆÐI

21. gr.

Gildistaka.

Reglugerð þessi öðlast gildi sex mánuðum eftir að hún birtist í Stjórnartíðindum Evrópubandalaganna.

Fylgiskjal II.

ÁKVÖRÐUN SAMEIGINLEGU EES-NEFNDARINNAR nr. 59/97 frá 31. júlí 1997 um breytingu á XVII. viðauka (Hugverkaréttindi) við EES-samninginn.

SAMEIGINLEGA EES-NEFNDIN HEFUR, með hliðsjón af samningnum um Evrópska efnahagssvæðið, eins og hann var aðlagaður með bókun um breytingu á samningnum um Evrópska efnahagssvæðið, er nefnist hér á eftir samningurinn, einkum 98. gr., og að teknu tilliti til eftirfarandi:

XVII. viðauka við samninginn var breytt með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 59/96 frá 28. október 1996 1.

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1610 frá 23. júlí 1996 um útgáfu viðbótarvottorðs um vernd plöntuvarnar efna 2 skal felld inn í samninginn.

ÁKVEÐIÐ EFTIRFARANDI:

1. gr.

Eftirfarandi liður komi aftan við 6. lið (reglugerð ráðsins 1768/92) í XVII. viðauka við samninginn:

,,6a. 396 R 1610: Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1610 frá 23. júlí 1996 um útgáfu viðbótarvottorðs um vernd plöntuvarnarefna (Stjtíð. EB nr. L 193, 8. 8. 1996, bls. 30).

Ákvæði reglugerðarinnar skulu, að því er þennan samning varðar, aðlöguð sem hér segir:

a) Við b-lið 1. mgr. 3. gr. bætist eftirfarandi:

„; að því er þessa undirgrein varðar og greinar sem vísa til hennar skal fara með leyfi til að markaðssetja vöru í samræmi við landslög EFTA-ríkis á sama hátt og leyfi sem veitt er í samræmi við tilskipun 91/414/EBE eða jafngilt ákvæði í landslögum aðildarríkis EB.“;

b) 20. gr. gildir ekki.

c) Hvað varðar Ísland og Noreg gildir þessi reglugerð frá 2. janúar 1998.

d) Eftirfarandi málsgreinar bætist við 19. gr.:

„3. Ef grunneinkaleyfi í EFTA-ríki rennur út, vegna þess að lögbundinn gildistími þess er liðinn, milli 8. febrúar 1997 og 2. janúar 1998, skal vottorðið eingöngu öðlast gildi fyrir þann tíma sem fer á eftir birtingardegi leyfisumsóknarinnar. Þó skal 13. gr. gilda um útreikning á gildistíma vottorðsins.

4. Ef um 3. mgr. er að ræða skal leggja inn umsókn fyrir vottorði innan tveggja mánaða frá 2. janúar 1998.

5. Vottorð sem sótt er um í samræmi við 3. mgr. skal ekki koma í veg fyrir að þriðji aðili, sem í góðri trú hefur, frá því að grunnleyfið rann út og þar til umsókn um vottorð var gefin út, notað uppfinninguna í viðskiptum eða hefur lagt í mikinn undirbúning í því skyni, haldi áfram að nota hana.“

e) Enn fremur gildir eftirfarandi um Liechtenstein:

Með hliðsjón af einkaleyfissambandi milli Liechtenstein og Sviss skal Liechtenstein ekki gefa út nein viðbótar vottorð um vernd plöntuvarnarefna eins og kveðið er á um í þessari reglugerð. Þó skulu vottorð um vernd plöntuvarnarefna sem Sviss gefur út öðlast gildi í Liechtenstein um leið og löggjöf þar að lútandi tekur gildi í Sviss.“

2. gr.

Fullgiltur texti reglugerðar (EB) nr. 1610/96 á íslensku og norsku fylgir sem viðauki við útgáfu þessarar ákvörðunar á hvoru máli fyrir sig.

3. gr.

Ákvörðun þessi öðlast gildi hinn 1. ágúst 1997, að því tilskildu að allar tilkynningar skv. 1. mgr. 103. gr. samn ingsins hafi verið sendar sameiginlegu EES-nefndinni.

4. gr.

Ákvörðun þessi skal birt í EES-deild og EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópubandalagsins.

Neðanmálsgrein: 1 1

Stjtíð. EB nr. C 390, 31.12.1994, bls. 21 og Stjtíð. EB nr. C 335, 13.12.1995, bls.15 . Neðanmálsgrein: 2 2Stjtíð. EB nr. C 155, 21.6.1995, bls. 14. Neðanmálsgrein: 3 3Álit Evrópuþingsins frá 15. júní 1995 (Stjtíð. EB nr. C 166, 3.7.1995, bls. 89), sameiginleg afstaða ráðsins frá 27. nóv ember 1995 (Stjtíð. EB nr. C 353, 30.12.1995, bls. 36) og ákvörðun Evrópuþingsins frá 12. mars 1996 (Stjtíð. EB nr. C 96, 1.4.1996, bls. 30). Neðanmálsgrein: 4 4Stjtíð. EB nr. L 182, 2.7.1992, bls. 1. Neðanmálsgrein: 5 5Stjtíð. EB nr. C 138, 17.5.1993, bls. 1. Neðanmálsgrein: 6 6Stjtíð. EB nr. L 230, 19.8.1991, bls. 1. Tilskipuninni var síðast breytt með tilskipun 95/36/EB (Stjtíð. EB nr. L 172, 22.7.1995, bls. 8). Neðanmálsgrein: 7 1Stjtíð. EB nr. L 21, 23.1.1997, bls. 11, og EES-viðbætir við Stjtíð. EB nr. 4, 23.1.1997, bls. 55 . Neðanmálsgrein: 8 2Stjtíð. EB nr. L 193, 8.8.1996, bls. 30.