Lyfjadreifing Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 470

969. Frumvarp til laga um lyfjadreifingu.

(Lagt fyrir Alþingi á 113. löggjafarþingi 1990

–

91.)

I. KAFLI

Yfirstjórn.

1. gr.

1.1. Heilbrigðis - og tryggingamálaráðherra fer með yfirstjórn lyfjadreifingar samkvæmt lögum þessum. Lyfjastofnun ríkisins annast framkvæmd lyfjamála fyrir hönd ráðherra.

II. KAFLI

Um stofnun lyfjabúða og lyfsöluleyfi.

2. gr.

2.1. Lyfjabúðir og lyfjaútibú skulu vera í héruðum samkvæmt nánari ákvæðum í reglugerð sem ráðherra setur með hliðsjón af skiptingu landsins í læknishéruð í lögum um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990.

3. gr.

3.1. Lyfsöluleyfi má veita einstaklingum og stofnunum samkvæmt ákvæðum þessarar greinar. Ráðherra veitir einstaklingum lyfsöluleyfi og staðfestir ráðningu forstöðumanna lyfjabúða sem reknar eru af stofnunum.

3.2. Handhafa lyfsöluleyfis er skylt að hlíta ákvæðum laga og stjórnvaldsreglna um réttarstöðu hans og starfshætti svo sem þau eru á hverjum tíma.

3.3. Skylt er ráðherra að leggja þá kvöð á handhafa lyfsöluleyfis að hann reki lyfjaútibú og/eða lyfjaforða í héraði sínu. Enn fremur að hann annist faglegt eftirlit með lyfjabirgðum heilsugæslustöðva og annarra heilbrigðistofnana.

3.4. Umsóknir um lyfsöluleyfi skulu sendar ráðherra. Þær skulu lagðar fyrir nefnd sem skipuð er af ráðherra til fjögurra ár í senn þannig: Einn samkvæmt tilnefningu Lyfjafræðingafélags Íslands, einn samkvæmt tilnefningu Háskóla Íslands, auk lyfjamálastjóra, sem er formaður nefndarinnar. Varamenn félaganna eru skipaðir á sama hátt, en varamaður lyfjamálastjóra er skipaður af ráðherra án tilnefningar. Sæki nefndarmaður um lyfsöluleyfi tekur varamaður sæti hans í nefndinni.

3.5. Nefndin lætur ráðherra í té umsögn um faglega hæfni umsækjenda. Ráðherra skal aðeins veita þeim leyfi, sem nefndin telur hæfa.

3.6. Háskóli Íslands skal hafa frumkvæði að tímabundinni vistun stúdenta í Lyfjaverslun ríkisins, sjúkrahúsapótekum og öðrum lyfjabúðum og lyfjagerðum eftir því sem þörf krefur.

3.7. Ráðherra getur heimilað deildaskiptum sjúkrahúsum og heilsugæslustöðvum að annast afhendingu lyfja til almennings, sbr. 11. gr. lyfjalaga.

4. gr.

4.1. Skilyrði til að öðlast lyfsöluleyfi eða vera ráðinn forstöðumaður lyfjabúðar er að umsækjandi hafi starfsleyfi í samræmi við I. kafla laga um lyfjafræðinga, nr. 35/1978.

4.2. Samvinnufélög þau, er öðlast hafa leyfi til að reka lyfjabúð fyrir gildistöku laga þessara, halda leyfi sínu áfram. Háskóli Íslands hefur áfram eitt lyfsöluleyfi með sérstöku tilliti til kennslu og rannsókna í lyfjafræði lyfsala. Lyfsöluleyfi, sem Háskóli Íslands hefur þannig hlotið, verður ekki framselt. Ráðherra setur í reglugerð ákvæði um starfsemi háskólaapóteks að fengnum tillögum háskólaráðs. Fer um réttarstöðu forstöðumanna þeirra apóteka sem að ofan greinir á sama hátt og segir í 1. mgr. 3. gr.

4.3. Umsóknir um stöður forstöðumanna apóteka skulu lagðar fyrir nefnd þá sem um getur í 4. mgr. 3. gr. og staðfestir ráðherra ráðningu þeirra.

5. gr.

5.1. Starfandi læknir (tannlæknir, dýralæknir) má ekki vera eigandi eða starfsmaður lyfjabúðar, sbr. III. kafla.

5.2. Lyfsali og aðrir starfsmenn lyfjabúða mega ekki eiga aðild að rekstri læknastofa eða annarra heilbrigðisstofnana þar sem ávísun lyfja fer fram eða að öðru leyti hafa áhrif á lyfjaávísanir lækna til eigin fjárhagslegs ávinnings.

6. gr.

6.1. Lyfsöluleyfi einstaklings fellur niður ef leyfishafi:

1. tekur ekki við rekstri innan þess frests sem tiltekinn er í 10. gr.,

2. deyr eða fullnægir ekki lengur skilyrðum 4. gr.,

3. hættir að veita forstöðu lyfjabúð án þess að hafa gert ráðstafanir um rekstur hennar skv. 13. gr. eða getur ekki tekið við stjórn hennar á ný,

4. fær lyfsöluleyfi fyrir annarri lyfjabúð,

5. er sviptur leyfinu samkvæmt ákvæðum þessara eða annarra laga.

6.2. Lyfsöluleyfi fellur niður í lok þess árs sem leyfishafi verður sjötugur. Ef leyfishafi óskar getur ráðherra hvenær sem er fellt úr gildi lyfsöluleyfi hans.

III. KAFLI

Um rekstur lyfjabúða.

7. gr.

7.1. Lyfjabúð skal velja heiti sem Lyfjastofnun ríkisins samþykkir og auðkenna á áberandi hátt. Handhöfum lyfsöluleyfa er heimilt að nefna lyfjaverslanir sínar og þær einar lyfjabúðir eða apótek.

8. gr.

8.1. Lyfjabúðum er skylt að versla með lyf sem selja má hér á landi, enn fremur helstu gerðir lyfjagagna, hjúkrunar - og sjúkragagna.

8.2. Lyfjabúðir og aðrir þeir, sem afgreiða lyf, skulu hafa hæfilegar vörubirgðir miðað við ávísanir þeirra lækna, tannlækna og dýralækna sem starfa á viðkomandi svæði.

8.3. Lyfjastofnun ríkisins er heimilt að veita lyfjabúðum leyfi til verslunar með annan varning enda sé um skylda vöru að ræða.

9. gr.

9.1. Nú tekur lyfsali við rekstri annarrar lyfjabúðar eða fær lausn frá starfi og er honum þá rétt og skylt að reka lyfjabúðina þar til hinn nýi leyfishafi tekur við, sbr. 10. gr., eða lyfjabúðin er lögð niður.

9.2. Nú deyr lyfsali og fer þá með réttindi og skyldur dánarbús til rekstrar lyfjabúðar sem hér segir:

1. Ef erfingjar taka á sig ábyrgð á skuldum er búinu rétt og skylt að annast rekstur lyfjabúðarinnar í sex mánuði eftir lát lyfsala undir stjórn forstöðumanns, enda staðfestir ráðherra ráðningu hans. Hafi lyfsöluleyfinu ekki verið ráðstafað að þeim tíma loknum tekur Lyfjastofnun ríkisins við rekstrinum og annast hann þar til leyfið hefur verið veitt eða ráðstafað að nýju.

2. Ef erfingjar taka ekki að sér ábyrgð á skuldum dánarbúsins eða sé það tekið til gjaldþrotaskipta annast Lyfjastofnun ríkisins rekstur lyfjabúðarinnar þar til leyfi til rekstrar hennar hefur verið veitt.

9.3. Þegar lyfsöluleyfi fellur niður vegna annarra orsaka ákveður Lyfjastofnun ríkisins hvernig haga skuli rekstri lyfjabúðarinnar.

10. gr.

10.1. Geta skal í auglýsingu um lyfsöluleyfi sem laust er til umsóknar hvenær verðandi lyfsali skuli hefja reksturinn. Sé um að ræða starfandi lyfsala fer um yfirtöku rekstursins samkvæmt samkomulagi við Lyfjastofnun ríkisins.

11. gr.

11.1. Ef lyfsali lætur af rekstri lyfjabúðar eða bú hans óskar þess og/eða aðrar ástæður mæla með því skal lyfsala þeim, er við tekur, skylt að kaupa vörubirgðir lyfjabúðarinnar, að svo miklu leyti sem þær eru nothæfar.

11.2. Ráðherra getur, ef fráfarandi lyfsali eða bú hans óskar þess, skyldað lyfsala þann, er við lyfjabúð tekur, til þess að kaupa húseign þá er lyfjabúðin er í, enda sé hún eingöngu ætluð til rekstrar lyfjabúðarinnar og íbúðar lyfsalans og viðunandi hæf til hvors tveggja. Þessarar kvaðar skal sérstaklega getið í auglýsingu um lyfsöluleyfi. Ef lyfjabúð flytur í heilsugæslustöð við lyfsalaskipti er Lyfjastofnun ríkisins heimilt að kaupa húseign þá er lyfjabúðin er í og búnað hennar þegar svo stendur á.

11.3. Vilji fráfarandi lyfsali eða bú hans ekki selja húsnæði lyfjabúðarinnar skal honum skylt að leigja það þeim er við tekur í allt að tvö ár. Ágreiningi um leigufjárhæð og leiguskilmála skal lokið með þeim hætti er segir í 5. mgr.

11.4. Ef fráfarandi lyfsali hefur haft húsnæði lyfjabúðarinnar á leigu gengur lyfsalinn, sem við tekur, inn í leigusamninginn allt að einu ári. Ef ekki næst samkomulag milli lyfsala þess sem við tekur eða Lyfjastofnunar ríkisins og hins fráfarandi eða bús hans um þau atriði sem um ræðir í þessari grein skal ágreiningurinn úrskurðaður af gerðardómi og er úrskurður hans fullnaðarúrskurður.

11.5. Ráðherra skipar þrjá menn í gerðardóm til fjögurra ára í senn og þrjá til vara. Skulu formaður og varaformaður fullnægja dómaraskilyrðum. Auk þess tilnefna málsaðilar sinn manninn hvor til setu í gerðardómi í hverju einstöku máli.

11.6. Gerðardómur ákveður hvernig kostnaði af hverju máli skuli skipt milli málsaðila.

11.7. Nýi leyfishafinn getur krafist þess að fá keyptan búnað og áhöld lyfjabúðarinnar sem teljast nauðsynleg til rekstrarins. Nýi leyfishafinn hefur forkaupsrétt að húsnæði lyfjabúðarinnar.

12. gr.

12.1. Lyfsali samkvæmt ákvæðum 1. mgr. 4. gr. skal sjálfur annast forstöðu lyfjabúðar sinnar og bera ábyrgð á rekstri hennar, svo og undirstofnunum, sbr. VI. kafla.

12.2. Aðrir handhafar lyfsöluleyfis bera ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar og undirstofnana hennar samkvæmt ákvæðum 4. mgr. 4. gr. Þeir skulu fela lyfjabúð sína í umsjá forstöðumanns sem einnig ber ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar og undirstofnana hennar.

12.3. Aðstoðarfólk lyfsala starfar að fullu á hans ábyrgð.

12.4. Samráð skal ávallt hafa við Lyfjastofnun ríkisins um setningu staðgengils lyfsala nema um yfirlyfjafræðing lyfjabúðarinnar sé að ræða.

IV. KAFLI

Starfsmenn lyfjabúða.

13. gr.

13.1. Lyfjastofnun ríkisins gefur út leiðbeiningar um hver skuli vera fjöldi starfsmanna í lyfjabúð, sundurliðað í menntunarstig.

14. gr.

14.1. Lyfjabúðum er skylt samkvæmt nánari ákvörðun í reglugerð, sem ráðherra setur að fengnum tillögum Lyfjastofnunar ríkisins og viðkomandi skóla, að vista lyfjafræði - og lyfjatækninema til verklegs náms.

15. gr.

15.1. Starfsmenn lyfjabúða eru bundnir þagnarskyldu um alla vitneskju eða grun sem þeir í starfi sínu öðlast um sjúkdóma eða önnur einkamál, sbr. 12. gr. laga um lyfjafræðinga, nr. 35/1978.

15.2. Um vitnaskyldu framangreindra aðila fer eftir því sem segir í réttarfarslögum.

V. KAFLI

Um afgreiðslu lyfja.

16. gr.

16.1. Ráðherra setur, að fengnum tillögum Lyfjastofnunar ríkisins, reglugerð um búnað, fyrirkomulag og rekstur lyfjabúða og annarra lyfjaverslana, þar á meðal um þær bækur sem lyfsölum er skylt að halda.

17. gr.

17.1. Ráðherra mælir fyrir í reglugerð um tilhögun lyfjaafgreiðslu og meðferð og geymslu lyfja.

18. gr.

18.1. Með afgreiðslurétti á lyfjum og eiturefnum er átt við rétt til að bera ábyrgð á afgreiðslu lyfseðils og framkvæma lokaeftirlit með að rétt sé afgreitt samkvæmt lyfjaávísun eða eiturbeiðni. Slíkan rétt hafa lyfjafræðingar einir.

18.2. Ráðherra er heimilt að veita lyfjatækni takmarkaðan og staðbundinn afgreiðslurétt úr lyfjaforða, enda sé einungis um staðlaðar pakkningar að ræða samkvæmt lista sem staðfestur er af Lyfjastofnun ríkisins eftir tillögu héraðslæknis og lyfsala. Ef lyfjatæknir er ekki fáanlegur til starfa í lyfjaforða er heimilt að veita staðbundinn afgreiðslurétt öðrum ábyrgum umboðsmanni sem lyfsali ræður til þess og skal Lyfjastofnun ríkisins tilkynnt um nafn og stöðu hans.

VI. KAFLI

Undirstofnanir lyfjabúða.

19. gr.

19.1. Innan umdæmis lyfjabúðar getur starfað lyfjaútibú, sbr. 2. gr., og stofna má lyfjaforða frá lyfjabúð samkvæmt meðmælum eða ósk hlutaðeigandi heilbrigðismálaráðs, lyfsala eða viðkomandi sveitarstjórnar, enda gerist þess þörf að dómi Lyfjastofnunar ríkisins.

20. gr.

20.1. Lyfjaútibú er útibú frá lyfjabúð og er starfrækt til þess að halda upp viðunandi lyfjaþjónustu þar sem ekki telst grundvöllur til að stofna lyfjabúð.

20.2. Lyfjaútibú skal bera heiti sem auðkennir það nafni viðkomandi lyfjabúðar.

20.3. Í lyfjaútibúi má ekki framleiða lyf.

21. gr.

21.1. Lyfseðlisskyld lyf skulu afgreidd úr lyfjaútibúi af lyfjafræðingi sem starfar á vegum viðkomandi lyfjabúðar. Aðra afgreiðslu og umsjón útibúsins í fjarveru lyfjafræðings annast lyfjatæknir eða annar ábyrgur starfsmaður sem lyfsali ræður til þess enda fáist ekki lyfjatæknir til starfa og skal Lyfjastofnun ríkisins tilkynnt um nafn og stöðu hans.

22. gr.

22.1. Þar sem langt eða erfitt er að komast til næstu lyfjabúðar eða lyfjaútibús má vera lyfjaforði frá lyfjabúð. Í lyfjaforða mega vera auk lausasölulyfja, sáraumbúða, hjúkrunar - og sjúkragagna einstök lyfseðilsskyld lyf sem nauðsynlegt er að geta gripið skjótt til.

22.2. Lyfjaforði skal vera í gæslu lyfjatæknis eða annars ábyrgs umboðsmanns sem lyfsali ræður til þess og skal Lyfjastofnun ríkisins tilkynnt um nafn og stöðu hans. Lyfjastofnun ríkisins getur mælt svo fyrir að lyfsala sé skylt að hafa lyfjaforða á ákveðnum stað eða í ákveðnu hverfi, sbr. 3. gr.

23. gr.

23.1. Ráðherra getur ákveðið, að fenginni umsögn lyfjamálaráðs, að lyfjaútibú skuli verða lyfjabúð og skal lyfsala viðkomandi lyfjabúðar tilkynnt sú ákvörðun með hæfilegum fyrirvara. Skal hann þá fá lyfsöluleyfi fyrir hinni nýju lyfjabúð ef hann óskar þess, enda segi hann um leið lausu leyfi sínu fyrir hinni eldri.

24. gr.

24.1. Á stöðum, þar sem ekki er lyfjabúð, lyfjaútibú eða lyfjaforði en læknir eða dýralæknir hefur aðsetur, getur ráðherra heimilað viðkomandi lækni eða dýralækni að annast afhendingu lyfja, sáraumbúða og annarra hjúkrunargagna gegn þóknun sem samið er um við Tryggingastofnun ríkisins og/eða nærliggjandi lyfjabúð. Slík heimild er einungis veitt á ábyrgð lyfsala eða lyfjafræðings sem hefur eftirlit með slíkri lyfjasölu.

25. gr.

25.1. Nánari fyrirmæli um búnað, rekstur og fyrirkomulag lyfjaútibúa og lyfjaforða skulu sett í reglugerð.

VII. KAFLI

Innflutningur og heildsala lyfja.

26. gr.

26.1. Leyfi til innflutnings lyfja og til dreifingar í heildsölu hafa þau fyrirtæki ein sem til þess hafa hlotið leyfi Lyfjastofnunar ríkisins.

27. gr.

27.1. Til að fá starfsleyfi verður lyfjaheildsala, sbr. 1. mgr., að fullnægja eftirtöldum skilyrðum:

1. Að henni veiti faglega forstöðu lyfjafræðingur sem hefur starfsleyfi hér á landi, sbr. I. kafla laga um lyfjafræðinga, nr. 35/1978.

2. Að vera þannig búin húsnæði, tækjum og starfsliði, að dómi Lyfjastofnunar ríkisins, að hún fullnægi kröfum um geymslu og meðferð lyfja.

27.2. Lyfjaheildsölum er óheimilt að rjúfa lyfjapakkningar. Óheimilt er að breyta áletrun á pakkningum lyfja, nema á ábyrgð framleiðanda og að fenginni umsögn Lyfjastofnunar ríkisins. Lyfjastofnun ríkisins fylgist með að slík breyting sé gerð á tryggilegan hátt.

27.3. Lyfjaheildsölum er óheimilt að selja lyf öðrum en þeim sem leyfi hafa til smásölu lyfja, svo og til notkunar á heilbrigðisstofnunum og þeim tilraunastofum sem leyfi hafa til tilrauna með lyf.

28. gr.

28.1. Framleiðanda skráðs sérlyfs eða umboðsmanni hans er skylt að hafa ávallt þær birgðir lyfsins á boðstólum sem hæfilegar teljast að mati Lyfjastofnunar ríkisins.

29. gr.

29.1. Ráðherra setur reglugerð þar sem nánar er kveðið á um húsnæði, búnað, rekstur og starfsemi fyrirtækja sem flytja inn og dreifa lyfjum í heildsölu að fengnum tillögum Lyfjastofnunar ríkisins.

VIII. KAFLI

Um Lyfjaverslun ríkisins.

30. gr.

30.1. Íslenska ríkið rekur lyfjaheildsölu og lyfjagerð sem sjálfstætt fyrirtæki undir nafninu Lyfjaverslun ríkisins. Ríkinu er heimilt að stofna hlutafélag um allan rekstur fyrirtækisins eða hluta hans.

30.2. Lyfjaverslun ríkisins er skylt að útvega hvers konar lyf, lyfjagögn, bóluefni, ónæmisefni og sjúkragögn fyrir sjúkrahús, dvalarheimili aldraðra og aðrar heilbrigðisstofnanir.

30.3. Einungis Lyfjaverslun ríkisins er heimilt að flytja inn bóluefni og ónæmisefni.

30.4. Lyfjaverslun ríkisins annast framleiðslu lyfja og birgðahald Almannavarna.

31. gr.

31.1. Fjármálaráðherra skipar þriggja manna stjórn fyrir Lyfjaverslun ríkisins. Skal einn stjórnarmanna tilnefndur af Landsambandi sjúkrahúsa, annar tilnefndur af heilbrigðis - og tryggingamálaráðherra, hinn þriðji er formaður skipaður án tilnefningar.

32. gr.

32.1. Fjármálaráðherra skipar forstjóra Lyfjaverslunar ríkisins. Skal hann vera lyfjafræðingur eða viðskiptafræðingur. Umsóknir um starf forstjóra skulu lagðar fyrir nefnd þá sem um getur í 3. gr. og stjórn Lyfjaverslunar ríkisins sem láta ráðherra í té umsögn um hæfni umsækjenda.

IX. KAFLI

Um lyfjaþjónustu á sjúkrahúsum og öðrum heilbrigðisstofnun um.

33. gr.

33.1. Á hverju sjúkrahúsi skal starfa lyfjafræðingur sem hefur umsjón með og ber ábyrgð á öflun lyfja og eftirliti með notkun þeirra innan sjúkrahússins.

33.2. Á öðrum heilbrigðisstofnunum ber lyfjafræðingur ábyrgð á öflun, geymslu og notkun lyfja innan stofnunarinnar.

34. gr.

34.1. Á deildaskiptum sjúkrahúsum starfa sérstök sjúkrahúsapótek sem hafa umsjón með og bera ábyrgð á öflun og varðveislu lyfja og eftirliti með notkun þeirra á einstökum deildum.

34.2. Forstöðumaður slíks sjúkrahúsapóteks er lyfjafræðingur og skal ráðinn af viðkomandi sjúkrahússtjórn, en umsóknir um slíkar stöður lagðar fyrir stöðunefnd, sbr. 4. mgr. 3. gr., og skal ráðning hans staðfest af ráðherra.

35. gr.

35.1. Ráðherra getur veitt heimild til þess að sjúkrahúsapótek annist dreifingu lyfja til sjúklinga sem ekki liggja á sjúkrahúsum. Í þeim tilfellum skal miða við minnstu lyfjapakkningar.

35.2. Ráðherra getur og veitt heimild til þess að stærri sérhæfð sjúkrahús fái sams konar heimild og kveðið er á um í 1. mgr. þessarar greinar enda þótt þau séu ekki deildaskipt.

35.3. Um afgreiðslu lyfja frá sjúkrahúsi til sjúklinga utan sjúkrahúss samkvæmt heimild þessarar greinar fer eftir þeim almennu reglum sem gilda um gerð lyfseðla og afgreiðslu lyfja.

36. gr.

36.1. Á hverju sjúkrahúsi skal starfa þriggja til fimm manna lyfjanefnd sem er ráðgefandi um lyfjaval sjúkrahússins. Í slíkri lyfjanefnd skal vera a.m.k. einn starfandi lækna sjúkrahússins og einn lyfjafræðingur í þjónustu sjúkrahússins.

36.2. Að jafnaði skal þess gætt, þegar völ er á fleiri en einu jafngildu lyfi, að velja til notkunar á sjúkrahúsi þau lyf sem ódýrari eru.

37. gr.

37.1. Stjórn sjúkrahúss ber að sjá svo um að húsnæði og búnaður sjúkrahúsapóteks eða lyfjageymslu sjúkrahússins sé við hæfi og skal hlíta úrskurði Lyfjastofnunar ríkisins þar að lútandi samkvæmt ákvæðum um búnað og rekstur þeirrar starfsemi sem sett verða í reglugerð.

38. gr.

38.1. Sett skulu í reglugerð fyrirmæli um geymslu og meðferð lyfja í sjúkrahúsum, heilbrigðisstofnunum og enn fremur í lækningastofum og öðrum stofnunum þar sem lyf eru notuð til lækninga.

X. KAFLI

Eftirlit, málarekstur og refs ing.

39. gr.

39.1. Eftirlit samkvæmt lögum þessum eða öðrum fyrirmælum er í höndum Lyfjastofnunar ríkisins.

40. gr.

40.1. Fyrir brot gegn lögum þessum eða reglugerðum settum samkvæmt þeim skal refsa með sektum nema þyngri refsing liggi við samkvæmt öðrum lögum. Nú er brot ítrekað eða stórfellt og getur refsing þá orðið varðhald eða fangelsi allt að tveimur árum.

XI. KAFLI

Niðurlagsákvæði.

41. gr.

41.1. Nánari ákvæði um framkvæmd laga þessara getur ráðherra sett með reglugerð.

41.2. Lög þessi öðlast gildi 1. júlí 1991.

41.3. Með lögum þessum eru úr gildi lög um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, með síðari breytingum.

Ákvæði til bráðabirgða.

Þær reglugerðir, sem settar hafa verið samkvæmt lögum um lyfjadreifingu, nr. 76/1982, með síðari breytingum, skulu halda gildi sínu þar til nýjar reglugerðir hafa öðlast gildi að svo miklu leyti sem þær stangast ekki á við lög þessi.

Lög þessi skulu endurskoðuð innan þriggja ára frá gildistöku m.a. með það að markmiði að fella þau inn í lyfjalög.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

Frumvarp þetta er samið í framhaldi af og í samræmi við frumvarp til lyfjalaga sem lagt var fyrir Alþingi nýlega. Hér er um að ræða endurskoðun á lögum nr. 76/1982, um lyfjadreifingu, ásamt síðari breytingum, en nauðsynlegt er að breyta lögunum til samræmis við það frumvarp vegna breyttrar stefnu í málaflokknum. Auk þess eru gerðar lagfæringar á lögunum, lögin stytt og tekin út óþarfa ákvæði sem hvorki hafa með efni laganna að gera né þá stefnubreytingu sem boðuð er í lyfjalagafrumvarpi. Í „nefndaráliti um lækkun lyfjakostnaðar“, sbr. rit heilbrigðis - og tryggingamálaráðuneytisins nr. 3/1989, er vikið að því að lög um lyfjadreifingu séu óþarflega stíf, t.d. hvað varðar mannafla í lyfjabúðum og að kröfur séu í mörgum tilfellum of miklar. Þá er mikið um endurtekningar og óþarfa undanþágur í lögunum, jafnvel um atriði sem best færi á að kveða á um í reglugerðum. Með þessu frumvarpi er því reynt að einfalda lögin um leið og einstaka greinar eru samræmdar þeirri megin stefnu um skipulagsbreytingar sem mörkuð er í frumvarpi til lyfjalaga og áður er nefnt. Tekin eru út ákvæðin um dýralyf, sbr. X. kafla gildandi laga, enda gert ráð fyrir sömu meðferð þeirra lyfja og annarra og aðild dýralækna eins og gildir um lækna gagnvart öðrum lyfjum.

Nýmæli í þessu frumvarpi eru þau sömu og getið er um í athugasemdum með frumvarpi til nýrra lyfjalaga og vísast til þess sem þar segir. Varðandi önnur nýmæli, sem lagafrumvarp þetta hefur að geyma, vísast til athugasemda við einstakar greinar hér á eftir.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarps ins.

Um 1. gr.

Greinin er samhljóða 1. gr. laga nr. 76/1982, um lyfjadreifingu, að öðru leyti en því að Lyfjastofnun ríkisins annast framkvæmd lyfjamála fyrir hönd heilbrigðis - og tryggingamálaráðherra í stað sérstaks deildarstjóra (lyfjamálastjóra) sem starfar í ráðuneytinu.

Um 2. gr.

Greinin er samhljóða 2. gr. gildandi lyfjadreifingarlaga nema vísað er til nýrra laga um heilbrigðisþjónustu.

Um 3. gr.

Lögð er til sú breyting á 3. gr. gildandi laga að heilbrigðis - og tryggingamálaráðherra veiti lyfsöluleyfi í stað forseta Íslands. Er þetta í samræmi við þá stefnu, sem mörkuð hefur verið í öðrum lögum um veitingu embætta og ýmissa starfa, að veitingavaldið sé í höndum hlutaðeigandi ráðherra í stað forseta, enda forsetaveiting hreint formsatriði.

Til viðbótar lyfsöluleyfisshöfum, sbr. 3. gr. gildandi laga, er samkvæmt þessari grein opnað fyrir þá heimild að veita deildaskiptum sjúkrahúsum og heilsugæslustöðvum lyfsöluleyfi í samræmi við þá stefnu sem mörkuð er í frumvarpi til nýrra lyfjalaga.

Það er nýmæli að í stað fulltrúa Apótekarafélagsins í „matsnefnd um lyfsöluleyfi“ kemur fulltrúi tilnefndur af Háskóla Íslands, en eðlilegt er að faglegt mat fari fram á vegum Háskólans (lyfjafræði lyfsala) fremur en á vegum Apótekarafélagsins sem er beinn hagsmunaaðili. Fulltrúi Lyfjafræðingafélags Íslands, sem verður áfram í nefndinni og er fulltrúi allra lyfjafræðinga, jafnt apótekara sem annarra, gætir þeirra þátta.

Um 4. gr.

Greinin kemur í stað 4. gr. gildandi laga og er að mestu óbreytt. Greinin er að vísu verulega stytt því teknar eru út þrjár síðustu málsgreinarnar þar sem fjallað er um undirritun sérstaks eiðstafs og að umsóknir skuli sendar fyrir matsnefnd, en þetta eru óþarfa ákvæði þar sem matsnefndin er nefnd í öðrum greinum. Ákvæðið um lyfsöluleyfi fyrir Háskóla Íslands er tekið úr 3. gr. gildandi laga og sett í 4. gr. frumvarpsins, enda á það fremur heima þar.

Um 5. gr.

1. tölul. er óbreyttur frá 5. gr. gildandi laga. Það er nýmæli að í 2. tölul. kemur fram að lyfsalar og aðrir starfsmenn lyfjabúða megi ekki eiga aðild að rekstri læknastofa eða annarra heilbrigðisstofnana þar sem ávísun lyfja fer fram eða að öðru leyti hafa áhrif á lyfjaávísanir lækna til eigin fjárhagslegs ávinnings. Það eru sömu rök fyrir því að kveða á um þessi atriði þegar í hlut eiga lyfsalar og starfsmenn lyfjabúða og læknar, tannlæknar og dýralæknar í 1. tölul., enda verður að tryggja að slíkir hagsmunir séu í lágmarki og þarfnast slíkt ekki skýringa. Væri því eðlilegt við veitingu lyfsöluleyfa hér eftir að þetta yrði vendilega tekið fram í leyfinu. Er ákvæði þetta í reynd hliðstætt ákvæðum um opinbera starfsmenn í lögum nr. 38/1954.

Um 6. gr.

Greinin er efnislega óbreytt frá 6. gr. gildandi laga.

Um 7.

–

9. gr.

Greinarnar taka mið af breyttu fyrirkomulagi lyfjamála, sbr. frumvarp til nýrra lyfjalaga.

Um 10. gr.

Í greininni er gert ráð fyrir þeirri breytingu frá 10. gr. gildandi laga að fram skuli koma í auglýsingu hvenær verðandi lyfsali hefji reksturinn, en ekki að hann skuli hefja hann innan árs frá leyfisveitingu. Sé um að ræða lyfsala, sem tekur við rekstri nýrrar lyfjabúðar, er hægt að hliðra til mæli rök með því, enda er gert ráð fyrir því í lögunum.

Um 11. gr.

Greinin er efnislega samhljóða 11. gr. gildandi laga nema hvað snertir breytt fyrirkomulag lyfjamála.

Um 12. gr.

Greinin er mikið einfölduð frá 12. gr. gildandi laga. Tekin eru út ákvæði eins og að lyfsala beri að sjá lyfjabúð sinni fyrir nægu og hæfu starfsliði og að skipuleggja störf í lyfjabúð á sem tryggilegastan hátt, en hér er um svo sjálfsagða hluti að ræða að ekki þarf að kveða á um þá sérstaklega, auk þess sem á lyfsölum hvíla ákveðnar skyldur, bæði samkvæmt lyfsöluleyfi og eins sem lyfjafræðingum. Það er viðurkenndur réttur heilbrigðisstétta að nota aðstoðarfólk og gildir það jafnt um lyfjafræðinga sem aðra. Felld eru út ákvæði sem takmarka ábyrgð lyfsala á mistökum og vangá starfsfólks lyfjabúðar hans því vissulega hlýtur hann að vera ábyrgur fyrir því sem þar fer fram að svo miklu leyti sem hann ber ábyrgð á starfsfólkinu samkvæmt reglum um húsbóndaábyrgð. Lyfjafræðingar bera að sjálfsögðu ábyrgð á eigin störfum þótt störf þeirra kunni að baka lyfsala skaðabótaábyrgð. Að öðru leyti er greinin samhljóða 12. gr. gildandi laga.

Í stað þess að telja upp skilyrði fyrir staðgengla lyfsala og undanþágur er sett inn í 12. gr., sbr. 4. tölul., ákvæði um að samráð skuli höfð við Lyfjastofnun ríkisins um setningu staðgengils og að það sé óþarfi sé um yfirlyfjafræðing lyfjabúðar að ræða. Er því litið á hann sem staðgengil lyfsala en að í öðrum tilvikum beri Lyfjastofnun ríkisins að samþykkja staðgengil sem vitanlega ber að uppfylla þau skilyrði að vera lyfjafræðingur eða aðstoðarlyfjafræðingur samkvæmt eldra kerfi. Þessi ákvæði er nú að finna í 13. gr. gildandi laga þar sem ítarlega er fjallað um staðgengla lyfsala og fjarveru lyfsala frá störfum. Engin ástæða er til þess að fjalla um þann þátt með svo ítarlegum hætti.

Um 13. gr.

Í stað þess að kveða náið á um starfsfólk lyfjabúða eins og gert er í 14. gr. gildandi laga er í 13. gr. frumvarpsins lögð sú skylda á Lyfjastofnun ríkisins að gefa út leiðbeiningar um hver skuli vera fjöldi starfsmanna í lyfjabúð, sundurliðaður í menntunarstéttir, enda hlýtur þetta að vera með mismunandi hætti eftir stærð og umfangi lyfjabúða.

Um 14. gr.

Felld er út 15. gr. gildandi laga þar sem fjallað er um nám, próf og starfsstéttindi lyfjatækna, enda er tekið á þeim málum samkvæmt lögum nr. 24/1985, um starfsheiti og starfsréttindi heilbrigðisstétta. Í staðinn er gert ráð fyrir því í 14. gr. frumvarpsins að lyfjabúðir skuli samkvæmt nánari ákvörðun í reglugerð, sem ráðherra setur að fengnum tillögum Lyfjastofnunar ríkisins og viðkomandi skóla, þ.e. Háskóla Íslands og Lyfjatæknaskóla Íslands, vista lyfjafræði - og lyfjatæknanema til verklegs náms.

Rétt er að benda á að 16. gr. gildandi laga er felld niður en þar er kveðið á um að starfsmenn leggi fram heilbrigðisvottorð frá lækni og að starfsfólk lyfjabúða gangist árlega undir almenna læknisrannsókn. Í þeim tilvikum, þar sem lyfjabúðir annast lyfjaframleiðslu, krefjast alþjóðareglur, sem Ísland er aðili að, þess að læknisskoðun fari fram og er það nægjanlegt.

Um 15. gr.

Greinin er samhljóma 15. gr. gildandi laga.

Rétt er að vekja athygli á því að 18. gr. gildandi laga er felld niður, enda er fjallað um þá þætti í lögum um lyfjafræðinga, nr. 35/1978, svo og í tengslum við hlutverk Lyfjastofnunar ríkisins samkvæmt fyrirliggjandi frumvarpi til nýrra lyfjalaga.

Um 16. gr.

Greinin er samhljóma 19. gr. gildandi laga en tekur mið af breyttu fyrirkomulagi lyfjamála.

Um 17. gr.

Greinin kemur í stað 20. gr. gildandi laga og fjallar um tilhögun lyfjaafgreiðslu og meðferð og geymslu lyfja. Felld eru niður ákvæði um afgreiðslutíma lyfjabúða og sjálfsagðar skyldur lyfjabúða að afgreiða eins fljótt og auðið er lyf, lyfjagögn, hjúkrunar - og sjúkragögn, hvort sem er á venjulegum afgreiðslutíma eða vöktum. Hér er um svo sjálfsagðan hlut að ræða að hann þarfnast ekki lögfestingar.

Rétt er að vekja athygli á því að felld eru niður ákvæði 21. til og með 23. gr. gildandi laga, þar sem fjallað er um skyldur lyfjabúða til þess að hlíta fyrirmælum í lyfjaskrám og að haga bókhaldi í samræmi við gildandi lög og hafa hæfilegar vörubirgðir miðað við ávísanir þeirra lækna, tannlækna og dýralækna sem starfa á viðkomandi svæði. Óþarfi er að geta þess í lyfjadeifingarlögum að lyfsölum beri að halda önnur lög sem fjalla um verslun og viðskipti, svo og ákvæði lyfsöluleyfa.

Um 18. gr.

Greinin er samhljóða 24. gr. gildandi laga nema hvað opnað er fyrir möguleika að veita öðrum en lyfjatækni, hjúkrunarfræðingi eða ljósmóður staðbundinn rétt til þess að afgreiða úr lyfjaforða, enda sé um ábyrgan umboðsmann að ræða sem lyfsali ræður til slíks verks. Upp kunna að koma þau tilvik að nauðsynlegt sé að fela aðila, sem ekki er lyfjatæknir, hjúkrunarfræðingur eða ljósmóðir, slík störf þar sem þeir finnast ekki á viðkomandi svæði og má sem dæmi nefna kennara. Á þetta hefur reynt og hefur þá þurft að víkja frá lagaákvæðum til þess að halda uppi nauðsynlegri þjónustu.

Vakin er athygli á því að felldar eru niður 25. og 26. gr. gildandi laga þar sem annars vegar er fjallað um meðferð lyfja og eiturefna og eftirlit lyfjafræðinga og aðstoðarlyfjafræðinga og hins vegar skyldur lyfsala til þess að afgreiða lyf gegn staðgreiðslu o.s.frv.. Hér er um að ræða atriði sem varla þarf að lögfesta, enda er gert ráð fyrir slíku eftirlitshlutverki lyfjafræðinga og aðstoðarlyfjafræðinga og felst reyndar í störfum þeirra auk þess sem sú sjálfsagða skylda hlýtur að hvíla á lyfsala að afgreiða lyf sem læknir ávísar. Segja má að 26. gr. gildandi laga fjalli frekar um greiðslur heldur en skipulag lyfjadreifingar.

Um 19. gr.

Greinin er samhljóma 27. gr. gildandi laga.

Um 20. gr.

Greinin er samhljóma 28. gr. gildandi laga að öðru leyti en því að tekin er út heimild lyfjaútibúa til að framleiða lyf.

29. gr. gildandi laga felld niður, en þar er fjallað um framleiðslu í lyfjaútibúum og afgreiðslutíma þeirra og vísast um það til þess sem að framan greinir.

Um 21. gr.

Greinin er óbreytt frá 30. gr. gildandi laga nema hvað hún tekur mið af breyttu fyrirkomulagi um ábyrgan umboðsmann, sbr. 18. gr.

Um 22. og 23. gr.

Greinarnar eru samhljóma 31. og 32. gr. gildandi laga, en taka mið af breyttu fyrirkomulagi lyfjamála.

Um 24. gr.

24. gr. kemur í stað 33. gr. gildandi laga. Hér eru lagðar til þær breytingar að þar sem ekki er lyfjabúð, lyfjaútibú eða lyfjaforði, en læknir eða dýralæknir, geti ráðherra heimilað lækni eða dýralækni að afhenda lyf, sáraumbúðir og önnur hjúkrunargögn gegn þóknun sem samið er um við Tryggingastofnun ríkisins og/eða nærliggjandi lyfjabúð. Lagt er til að slík heimild sé einungis veitt á ábyrgð lyfsala eða lyfjafræðings sem hefur eftirlit með slíkri lyfjasölu. Með þessu er verið að koma til móts við þau sjónarmið, sem fram koma í „nefndaráliti um lækkun lyfjakostnaðar“, og fleiri aðila, að læknar eða dýralæknar hafi ekki fjárhagslegra hagsmuna að gæta varðandi afhendingu lyfja, sbr. nánar 1. tölul. 5. gr. Sala lækna og dýralækna á lyfjum heyrir því til undantekninga og ætti einungis rétt á sér þar sem ekki eru lyfjabúðir, lyfjaútibú eða lyfjaforði og þá eingöngu að lyfjafræðingur sé ábyrgur fyrir sölunni og hafi eftirlit með henni.

Um 25. gr.

Greinin er samhljóma 34. gr. gildandi laga.

Um 26. og 27. gr.

Greinarnar eru samhljóma 35. og 36. gr. gildandi laga en taka mið af breyttu fyrirkomulagi lyfjamála.

Um 28. gr.

Greinin er samhljóma 37. gr. gildandi laga en er nokkuð stytt. Tekur hún mið af breyttu fyrirkomulagi lyfjamála.

38., 39. og 40. gr. gildandi laga eru felldar niður, enda fjalla þær um atriði sem annaðhvort eru svo sjálfsögð að þau þarfnast ekki lagasetningar eða eru óþarfar eða óframkvæmanlegar. Hér má nefna skyldur umboðsmanna erlendra sérlyfjaframleiðenda um að greiða fyrir kaupum Lyfjaverslunar ríkisins á lyfjum frá umbjóðendum þeirra; að starfandi læknar, dýralæknar, tannlæknar, lyfjsalar og lyfjafræðingar í apótekum og sjúkrahúsaapótekum megi ekki vera umboðsmenn erlendra sérlyfjaframleiðenda og að ráðherra geti afturkallað starfsleyfi lyfjainnflytjenda og lyfjaheildsala ef um alvarlega endurtekna vanrækslu við meðferð og/eða dreifingu lyfja er að ræða. Sé um opinbera starfsmenn að ræða falla þeir að sjálfsögðu undir ákvæði laga nr. 38/1954 og sama gildir um handhafa lyfsöluleyfis sbr. 2. tölul. 5. gr.

Um 29. gr.

Greinin er efnislega samhljóma 41. gr. gildandi laga.

Um 30. gr.

Hér er fjallað um starfsemi Lyfjaverslunar ríkisins og er lagt til það nýmæli að ríkinu sé heimilt að stofna hlutafélag um allan rekstur fyrirtækisins eða hluta hans í samræmi við það sem fram kemur í ákvæðum til bráðabirgða í frumvarpi til nýrra lyfjalaga.

Um 31. og 32. gr.

Greinarnar eru samhljóða 44. og 45. gr. gildandi laga, sbr. lög nr. 116/1984, um breytingu á lögum nr. 76/1982, um lyfjadreifingu.

46. gr. gildandi laga um búnað og fyrirkomulag Lyfjaverslunar ríkisins er felld niður enda óþörf því sömu reglur hljóta að gilda um hana og aðra lyfjaframleiðslu.

Um 33. og 34. gr.

Greinarnar eru samhljóma 47. og 48. gr. gildandi laga.

Um 35. gr.

Lögð er til sú breyting á 49. gr. gildandi laga, í tengslum við frumvarp til nýrra lyfjalaga, að sjúkrahúsapótek annist dreifingu lyfja til útskrifaðra sjúklinga (göngudeildarsjúklinga), án takmarkana, þ.e. að ekki þarf að vera um að ræða skráningu sem bundin er við notkun á sjúkrahúsum og/eða ávísun sérfræðings í einstökum greinum læknisfræði. Með þessu er verið að opna fyrir möguleika á því að sjúklingar sem útskrifast geti fengið hæfilegan lyfjaskammt með sér heim. Þetta er því til ótvíræðs hagræðis fyrir þá.

Rétt er að geta þess að 50. gr. gildandi laga er tekin út, en þar er kveðið á um að óheimilt sé að afhenda lyf frá sjúkrahúsi til sjúklinga sem ekki eru liggjandi á sjúkrahúsinu með öðrum hætti en um getur í 49. gr. Slíkt fyrirkomulag leiðir af sjálfu sér.

Um 36. gr.

Greinin er efnislega óbreytt frá 51. gr. gildandi laga, nema lagt er til að tekið verði út það ákvæði í 2. mgr. 51. gr. sem kveður á um að velja skuli innlenda framleiðslu fremur en erlenda, enda stangast það á við samninga EFTA-ríkjanna sem Ísland er aðili að.

Felld eru út ákvæði 52., 53. og 54. gr. gildandi laga þar sem fjallað er um sérstaka samstarfsnefnd Lyfjaverslunar ríkisins og sjúkrahúsapóteka, um dreifingu lyfja til sjúkrahúsa, þannig að Lyfjaverslun ríkisins afgreiði beint til einstakra deilda, og að heilsugæslustöð megi afla sér lyfja frá lyfjabúð eða lyfjaútibúi í hlutaðeigandi lyfsöluumdæmi. Þessar greinar eru óþarfar með hliðsjón af breytingum á skipulagi lyfjamála sem fram koma í frumvarpi til nýrra lyfjalaga.

Um 37. gr.

Greinin er óbreytt frá 55. gr. gildandi laga nema hvað snertir yfirstjórn lyfjamála, sbr. frumvarp til nýrra lyfjalaga.

Um 38. gr.

Greinin er efnislega eins og 56. gr. gildandi laga.

Um 39. gr.

Í greininni er fjallað um eftirlitsskyldu Lyfjastofnunar ríkisins með framkvæmd lyfjadreifingarlaga og er það í samræmi við frumvarp til nýrra lyfjalaga.

Um 40. gr.

Greinin er samhljóða 60. gr. gildandi laga.

Um 41. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa að öðru leyti en því að gert er ráð fyrir gildistöku laganna 1. júlí 1991 í samræmi við gildistökuákvæði frumvarps til nýrra lyfjalaga.

Um ákvæði til bráðabirgða.

Lagt er til að lögin verði endurskoðun innan þriggja ára frá gildistöku og er það í samræmi við ákvæði til bráðabirgða í frumvarpi til nýrra lyfjalaga og vísast til athugasemda með því frumvarpi. Enn fremur er reiknað með því að endurskoðunin hafi það m.a. að markmiði að fella saman þessa tvo lagabálka, sem væri þarft verk.