Lækningatæki Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 586

Frumvarp til laga um lækningatæki.

(Lagt fyrir Alþingi á 123. löggjafarþingi 1998–99.)

I. KAFLI

Almenn ákvæði.

1. gr.

Gildissvið.

Lög þessi taka til framleiðslu, sölu, markaðssetningar, markaðseftirlits og notkunar lækningatækja.

Lögin taka einnig til eftirlits með lækningatækjum sem heilbrigðisyfirvöld hafa samkvæmt öðrum lögum.

2. gr.

Markmið.

Markmið með lögum þessum er að koma í veg fyrir að sjúklingar og þeir sem nota lækningatæki verði fyrir tjóni ásamt því að tryggja að lækningatæki séu prófuð og notuð í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma.

3. gr.

Skilgreiningar.

Með lækningatæki samkvæmt lögum þessum er átt við hvert það verkfæri, búnað, áhald, efni eða annan hlut, hvort sem notað er eitt sér eða með öðru, ásamt hugbúnaði sem þarf til að tækið starfi rétt, sem framleiðandi ætlar til notkunar fyrir menn til þess að

a. greina, koma í veg fyrir, athuga og meðhöndla sjúkdóma eða bæta líðan sjúklinga,

b. greina, hafa eftirlit með, meðhöndla, draga úr eða bæta tjón eða fötlun,

c. rannsaka, breyta eða koma í stað líffæris eða lífeðlislegrar starfsemi,

d. stjórna þungun.

Tæki sem er hluti af lækningatæki eða á annan hátt tengist notkun slíks tækis telst einnig vera lækningatæki.

Tæki sem virkar aðallega á eða í mannslíkamanum með lyfjafræðilegum, efnafræðilegum, ónæmisfræðilegum eða efnaskiptalegum aðferðum telst ekki lækningatæki.

Ef vafi leikur á hvort tæki eða hlutur telst lækningatæki sker landlæknir úr.

Heimilt er að setja reglugerð um hvaða tæki eða hlutir teljist lækningatæki.

II. KAFLI

Öryggi lækningatækja og notkun.

4. gr.

Öryggi lækningatækja.

Við venjulega notkun og notkun eins og framleiðandinn gefur leiðbeiningar um skal samsetning, framleiðsla og pökkun lækningatækja vera þannig að tækið virki eins og leiðbeiningar framleiðandans gera ráð fyrir. Einnig þarf tækið að samrýmast þeim öryggiskröfum sem settar eru til að vernda líf og heilsu sjúklinga og notenda.

Heimilt er að setja ákvæði í reglugerð um eftirfarandi:

a. sérkröfur og öryggiskröfur sem gera má til lækningatækja, þ.m.t. kröfur um klínískar prófanir,

b. aðferðir til að meta hvort tæki eru í samræmi við öryggiskröfur (samræmismat) og aðferðir við eftirlit og viðurkenningu,

c. flokkun lækningatækja.

5. gr.

Merkingar.

Áður en lækningatæki eru sett á markað, seld eða tekin í notkun er skylt að merkja þau í samræmi við alþjóðlega samninga sem Ísland er aðili að.

Gera má undantekningu frá 1. mgr. vegna tækja sem eru eingöngu ætluð til útstillingar á kaupstefnum, sýningum, við sýnikennslu o.þ.h., til klínískra prófana, sbr. 9. gr., eða eru sérsmíðuð fyrir einstakling.

Heimilt er að setja reglugerð um merkingar á lækningatækjum.

6. gr.

Geymsla og meðferð við sölu.

Þeir sem selja lækningatæki skulu haga geymslu þeirra og meðferð þannig að öryggi tækjanna skerðist ekki.

Heimilt er að setja reglugerð samkvæmt ákvæði þessu. Í reglugerðinni má gera kröfur um húsnæði og hæfni starfsmanna.

7. gr.

Leiðbeiningar um notkun.

Lækningatækjum skulu fylgja nauðsynlegar upplýsingar og leiðbeiningar um örugga notkun.

Heimilt er í reglugerð að setja nánari ákvæði um upplýsingar og leiðbeiningar, t.d. ákvæði um þýðingu leiðbeininga á íslensku.

8. gr.

Notkun.

Notendur lækningatækja þurfa í sumum tilvikum að hafa sérstaka þekkingu til þess að tryggt sé að tækin séu notuð rétt. Er heimilt í reglugerð að setja ákvæði um notkun lækningatækja og hæfni notenda.

9. gr.

Klínískar prófanir.

Klínískar prófanir staðfesta að lækningatæki sé við venjulega notkun í samræmi við grunnkröfur um eiginleika og skil. Með þeim er einnig lagt mat á óæskilegar hliðarverkanir lækningatækja.

Umsókn um klíníska prófun á lækningatæki skal senda til vísindasiðanefndar.

Í reglugerð skal kveðið á um hvenær klínísk prófun getur hafist eftir að umsókn berst. Í sérstökum tilvikum er heimilt að banna að klínísk prófun hefjist. Einnig er heimilt að gera undantekningar frá tímamörkum sem sett eru frá því að umsókn berst og þar til klínísk prófun getur hafist.

10. gr.

Skráning.

Halda skal skrá yfir þá aðila sem reka fyrirtæki með aðsetur á Íslandi og framleiða lækningatæki eða eru ábyrgir fyrir markaðssetningu slíkra tækja.

Heimilt er að setja reglugerð um framkvæmd skráningarinnar en þar má einnig kveða á um skráningu lækningatækja sem eru markaðssett, seld eða notuð á Íslandi.

III. KAFLI

Eftirlit og tilkynningarskylda.

11. gr.

Eftirlit.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið fer með yfirstjórn heilbrigðismála og hefur ásamt landlækni eftirlit með lækningatækjum. Ráðherra er heimilt með reglugerð að fela öðrum aðilum tiltekna hluta þess eftirlits.

Eftirlitsaðilar geta óskað eftir nauðsynlegum upplýsingum vegna eftirlitsins, tekið sýni og gert þær athuganir og rannsóknir sem nauðsynlegar eru taldar í því skyni að draga úr hættu á tjóni af völdum lækningatækja. Framleiðendur, innflytendur og seljendur lækningatækja skulu veita þá aðstoð og þær upplýsingar er þörf krefur og óskað er eftir hverju sinni.

12. gr

Tilkynningarskylda.

Tilkynna skal landlækni um alvarleg atvik sem rekja má til notkunar lækningatækja, hvort sem legið hefur við alvarlegu slysi eða slys orðið, sbr. og 18. gr. a í læknalögum, nr. 53/1988. Sama gildir um þá sem framleiða, selja, eiga eða nota í starfi sínu lækningatæki og vita um frávik, galla eða óvirkni tækis.

Heimilt er að setja reglugerð samkvæmt ákvæði þessu.

13. gr.

Gjaldtaka.

Heimilt er að innheimta þjónustugjald vegna eftirlits og skráningar lækningatækja. Jafnframt er heimilt að innheimta gjald þegar sótt er um klínískar prófanir á lækningatækjum, sbr. 9. gr., samkvæmt gjaldskrá er ráðherra setur að fengnum tillögum landlæknis.

14. gr.

Refsingar.

Um mál sem rísa kunna út af brotum á lögum þessum fer að hætti opinberra mála.

IV. KAFLI

Önnur ákvæði.

15. gr.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

16. gr.

5. mgr. 5. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, fellur brott.

Ákvæði til bráðabirgða.

Lækningatæki sem er merkt í samræmi við ESB-tilskipun nr. 76/764 er heimilt að setja á markað, selja eða taka í notkun fram til 30. júní 2004.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

Samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990, fer heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið með yfirstjórn heilbrigðismála og samkvæmt sömu lögum hefur landlæknir eftirlit með starfi og starfsaðstöðu heilbrigðisstétta. Í því felst eftirlit með lækningatækjum. Með samningnum um evrópska efnahagssvæðið (EES) öðluðust gildi hér á landi tilskipanir Evrópusambandsins nr. 90/385, um virk, ígræðanleg lækningatæki, og nr. 93/42, um lækningatæki. Þar eru gerðar kröfur um að lækningatæki séu prófuð og að samræmismat fari fram áður en tækin eru markaðssett, seld eða notuð í aðildarríkjum. Uppfylli lækningatæki viðeigandi grunnkröfur má merkja þau með CE-merkinu (Communité Europe) og þar með selja þau hvar sem er innan EES. Öll lækningatæki samkvæmt áðurnefndum tilskipunum verða að hafa CE-merkingu til að vera söluhæf innan EES, en aðlögunartíma þar að lútandi lauk 14. júní 1998. Þriðja tilskipunin í þessum flokki, þ.e. tilskipun um tæki til sjúkdómsprófana, hefur tekið gildi hjá Evrópusambandinu og er undirbúningur hafinn við að taka hana upp í EES-samninginn. Allar tilskipanirnar heyra undir hinar svokölluðu nýaðferðatilskipanir Evrópusambandsins, en þar er gert ráð fyrir notkun alþjóðlegra staðla við samræmismat og öryggisprófanir. Um þriggja ára skeið hafa samningaviðræður farið fram milli aðildarríkja EFTA/EES og Ástralíu, Nýja-Sjálands, Kanada og Bandaríkjanna um gagnkvæma viðurkenningu á samræmismati, vottorðum o.fl. (Mutual Recognition Agreements). Munu þeir samningar taka til lækningatækja og er byggt á því að í öllum ríkjunum sé öflugt eftirlit með að reglum um prófun og samræmismat sé fylgt.

Með frumvarpinu er verið að setja sérlög um lækningatæki til að tryggja öryggi sjúklinga og notenda lækningatækja sem best. Einnig er verið að hrinda í framkvæmd framangreindum tilskipunum Evrópusambandsins og samningum við ríki utan EES. Hér er farin sama leið og annars staðar á Norðurlöndunum en í Danmörku voru sett lög um lækningatæki 1991, í Svíþjóð 1993 og í Noregi og Finnlandi 1994. Samkvæmt núgildandi lögum hafa heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti ásamt landlækni eftirlit með að lækningatæki valdi ekki tjóni. Er ekki verið að breyta því hlutverki. Enn fremur er ekki ætlunin að breyta fyrirkomulagi varðandi greiningar- og geislalækningatæki því um þau gilda sérlög hér á landi, lög um geislavarnir, nr. 117/1985. Samkvæmt lögum nr. 155/1996, um Löggildingarstofu, og lögum nr. 134/1995, um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, annast Löggildingarstofan eftirlit með öryggi vöru og raffanga á markaði. Óvissa hefur ríkt um hvort eftirlit stofunnar tekur til lækningatækja. Hefur óvissan m.a. skapast þar sem tilskipunum Evrópusambandsins um lækningatæki er hrundið í framkvæmd með reglugerð sem hefur stoð í ákvæðum lyfjalaga, nr. 93/1994. Eftirlitsskylda Löggildingarstofunnar nær ekki til lyfja og vöru sem um gilda sérstök lög eða reglur um öryggi vöru, samkvæmt lögum nr. 134/1995 og 155/1996.

Á sumum sviðum gengur frumvarpið lengra en nauðsynlegt er samkvæmt tilskipunum Evrópusambandsins, t.d. varðandi geymslu og leiðbeiningar við sölu og notkun lækningatækja, en slík ákvæði eru ekki talin hafa viðskiptahindranir í för með sér.

Í frumvarpinu eru eingöngu ákvæði um hvaða öryggiskröfur lækningatæki þurfa að uppfylla og um notkun þeirra. Með því er verið að tryggja að tæki sem eru á markaði eða í notkun hér á landi valdi ekki sjúklingum og notendum tjóni. Frumvarpið nær ekki til útvegunar á lækningatækjum og kostnaðar við notkun þeirra o.s.frv. Þá er val á tækjum á ábyrgð eiganda eða notanda.

Fram að þessu hefur ekki verið nægilega tryggt í lögum að tilkynnt sé um alvarleg atvik við notkun lækningatækja þar sem legið hefur við slysi eða slys orðið. Þó var tilkynningarskylda um óhappatilvik á sjúkrastofnunum sett í læknalög, nr. 53/1988, með lögum nr. 68/1998, um breytingu á læknalögum. Engar tölur liggja því fyrir um óhöpp tengd notkun lækningatækja hér á landi. Með frumvarpinu er nú lögð sú skylda á eigendur, notendur, framleiðendur og seljendur lækningatækja að tilkynna stjórnvöldum um alvarleg atvik við notkun lækningatækja, galla í tækjum og óvirkni. Tilskipanir Evrópusambandsins leggja jafnframt þá skyldu á aðildarríkin að tilkynna á Evrópuvísu (Medical Devices Vigilance System) þegar tilkynningar af þessu tagi berast. Þannig næst hátt gæða- og öryggisstig á lækningatækjum í aðildarríkjum EES-samningsins.

Gert er ráð fyrir að kostnaður sem af lagasetningu þessari leiðir verði greiddur af fjárlögum en frumvarpið heimilar innheimtu þjónustugjalds vegna eftirlits og skráningar lækningatækja. Gjaldtaka er t.d. mikilvæg þegar í eftirlitinu felst skoðun á tæki sem er í notkun. Einnig heimilar frumvarpið gjaldtöku samkvæmt gjaldskrá þegar sótt er um klínískar prófanir á lækningatækjum.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Hér er fjallað um gildissvið frumvarpsins en frumvarpið tekur til framleiðslu, sölu, markaðssetningar, markaðseftirlits og notkunar lækningatækja.

Í 2. mgr. segir að lögin taki einnig til eftirlits með lækningatækjum sem heilbrigðisyfirvöld hafi samkvæmt öðrum lögum.

Um 2. gr.

Í greininni er fjallað um markmið með frumvarpinu en það er að koma í veg fyrir að sjúklingar og þeir sem nota lækningatæki verði fyrir tjóni af þeirra völdum. Með notendum lækningatækja er bæði átt við starfsmenn heilbrigðisþjónustunnar og þá sem hafa umsjón með tækjunum og sjá um viðhald þeirra.

Um 3. gr.

Í 3. gr. eru skilgreiningar og eru þær í samræmi við ákvæði tilskipana Evrópusambandsins nr. 90/385, um virk, ígræðanleg lækningatæki, og nr. 93/42, um lækningatæki.

Um 4. gr.

Ákvæði 4. gr. byggjast á 2., 3., 9. og 10. gr. tilskipunar Evrópusambandsins nr. 90/385, um virk, ígræðanleg lækningatæki, og 2., 3., 9., 11., 13. og 15. gr. tilskipunar Evrópusambandsins nr. 93/42, um lækningatæki.

Þær meginkröfur sem gerðar eru til lækningatækja eru í samræmi við ákvæði í I. viðauka við ESB-tilskipanirnar um lækningatæki. Í samræmi við almennar kröfur til lækningatækja skulu tækin samsett og framleidd þannig að þau stofni ekki öryggi eða lífi sjúklinga, notenda eða annarra í hættu. Flestum lækningatækjum fylgir viss áhætta við notkun. Hætta á aukaverkunum og óæskilegum afleiðingum verður að vera ásættanleg með tilliti til þeirra verkana sem tækin eiga að hafa. Nauðsynlegt getur verið að gera mismunandi kröfur til tækja og fer það eftir því hvaða notkunarsvið framleiðandinn gefur upp. Sem dæmi má nefna að gera má meiri kröfur til tækja sem sjúklingur á að nota sjálfur en til tækja sem eingöngu notast af faglærðu starfsfólki.

Í 2 mgr. er kveðið á um heimild til að setja ákvæði í reglugerð um þær sérkröfur og öryggiskröfur sem gera má til lækningatækja, þ.m.t. kröfur um klínískar prófanir. Að auki má setja ákvæði um aðferðir til að meta hvort tæki eru í samræmi við öryggiskröfur. Þá er greint frá heimild til að setja reglugerð um flokkun lækningatækja þar sem stuðst er við 9. gr. tilskipunar 93/42, um lækningatæki, og IX. viðauka við hana.

Um 5. gr.

Í greininni er fjallað um merkingar á lækningatækjum og er byggt á 12. gr. tilskipunar Evrópusambandsins nr. 90/385, um virk, ígræðanleg lækningatæki, og 17. gr. tilskipunar nr. 93/42, um lækningatæki. Einnig byggist ákvæðið á tilskipun nr. 93/68, um CE-samræmismerki. Síðastnefnda tilskipunin leggur þá skyldu á ríkin að þau hafi eftirlit með því að CE-merkingin uppfylli settar reglur og að ekki sé um villandi merkingar að ræða. CE-samræmismerkið er viðskiptalegs eðlis og sýnir að tiltekin vara er í samræmi við tilskipanir og staðla. Tilgangur þess er því fyrst og fremst sá að auðvelda markaðssetningu innan EES. Ef lækningatæki er réttilega CE-merkt er ekki unnt að koma í veg fyrir sölu þess á evrópska efnahagssvæðinu.

Í 2. mgr. er ákvæði um undantekningar frá merkingum og er það í samræmi við 4. gr. tilskipananna.

Um 6. gr.

Hér er kveðið á um geymslu og meðferð við sölu lækningatækja og er markmiðið að tryggja öryggi tækjanna. Sem dæmi má nefna að geymsla við rangt hitastig getur haft áhrif á hvernig tæki virkar.

Um 7. gr.

Í 7. gr. er fjallað um upplýsingar og leiðbeiningar um örugga notkun lækningatækja. Ákvæðið er byggt á viðaukum I við tilskipanir Evrópusambandsins nr. 90/385, um virk, ígræðanleg lækningatæki, og nr. 93/42, um lækningatæki.

Mikilvægt er að lækningatækjum fylgi góðar upplýsingar svo þau séu notuð rétt og valdi ekki tjóni. Í ákveðnum tilfellum getur t.d. reynst nauðsynlegt að gera þær kröfur að leiðbeiningar með lækningatækjum séu þýddar á íslensku.

Um 8. gr.

Hér er gert ráð fyrir því að hægt sé að gera sérstakar kröfur til þeirra sem nota lækningatæki, t.d. um menntun og reynslu. Hægt er að gera meiri kröfur en tilskipanir Evrópusambandsins gera ráð fyrir og er ekki talið að það feli í sér viðskiptalegar hindranir.

Um 9. gr.

Markmið með klínískum prófunum er að sannprófa að við eðlilega notkun séu skil lækningatækis í samræmi við grunnkröfur og að meta óæskilegar hliðarverkanir við eðlilega notkun. Ef framleiðandi vill láta slíka prófun fara fram á lækningatæki skal hann senda umsókn til vísindasiðanefndar. Mikilvægt er að geta sett reglur um prófanir, t.d. þegar um virk ígræðanleg lækningatæki er að ræða eða tæki sem eru í háum áhættuflokki. Ákvæðið er byggt á 10. gr. og VI. viðauka í tilskipun Evrópusambandsins nr. 90/385, um virk, ígræðanleg lækningatæki, og 15. gr. og VIII. viðauka í tilskipun nr. 93/42, um lækningatæki.

Um 10. gr.

Ákvæðið er byggt á 14. gr. tilskipunar Evrópusambandsins nr. 93/42, um lækningatæki.

Skylt er að halda skrá yfir framleiðendur, fulltrúa þeirra hér á landi og tækin sem þeir framleiða og ekki eru vottuð af viðurkenndum aðilum. Skráning á framleiðanda lækningatækis tryggir að hægt er að vita hver ber ábyrgð á tæki sem er á markaði. Skráningin tryggir einnig að ef tilkynnt er um alvarleg atvik við notkun lækningatækja, galla í tæki eða óvirkni sé unnt að tilkynna það þeim sem ber lögformlega ábyrgð á tækinu.

Til að auðveldara sé að finna þann sem ber ábyrgð á lækningatæki sem keypt er beint frá fulltrúa sem er skráður í öðru ríki á Evrópska efnahagssvæðinu er gert ráð fyrir að heimilt verði að setja reglugerð um skráningu lækningatækja sem eru markaðssett, seld eða notuð á Íslandi.

Um 11 gr.

Þessi grein er byggð á 7. gr. tilskipunar Evrópusambandsins nr. 90/385, um virk, ígræðanleg lækningatæki, og 8. gr. tilskipunar nr. 93/42, um lækningatæki, en þar er kveðið á um skyldu stjórnvalda til að hafa eftirlit með því að lækningatæki sem sett er á markað uppfylli kröfur tilskipananna.

Evrópusambandið hefur falið sérstökum viðurkenndum aðilum (notified bodies) tæknilegt eftirlit með lækningatækjum. Þar með er gerður greinarmunur á tæknilegum eftirlitsaðila og því stjórnvaldi sem fer með almennt eftirlit og markaðseftirlit.

Í 1. mgr. er gerð grein fyrir heimild ráðherra til að fela öðrum aðilum tiltekna hluta eftirlitsins. Hluti eftirlits með lækningatækjum getur verið mjög tæknilegur og ekki á færi ráðuneytis eða landlæknis að framkvæma hann. Er reiknað með að gerðir verði samningar um slíka þjónustu.

Í 2. mgr. er kveðið nánar á um heimild eftirlitsaðila til að framfylgja eftirlitinu. Mikilvægt er að eftirlitsaðili geti annast eftirlitið en þó verður það að vera innan skynsamlegra marka. Eftirlitsaðili getur t.d. innkallað lækningatæki af markaði, bannað markaðssetningu og notkun.

Um 12. gr.

Ákvæðið er byggt á 8. gr. tilskipunar Evrópusambandsins nr. 90/385, um virk, ígræðanleg lækningatæki, og 10. gr. tilskipunar nr. 93/42, um lækningatæki.

Skylt er að tilkynna dauðsföll, óhöpp og annað það sem þýðingu hefur fyrir heilsu og öryggi sjúklings og notanda. Tilskipanirnar gera ráð fyrir að slíkar upplýsingar sendist út á alþjóðavísu og eftir tilteknum reglum.

Markmiðið er að hafa eftirlit með því að lækningatæki uppfylli öryggis- og gæðakröfur. Tilkynningarkerfið er eftirlitskerfi með öllum framkvæmdaliðum sem gert er ráð fyrir í tilskipununum.

Um 13. gr.

Ákvæðið heimilar innheimtu á þjónustugjaldi fyrir eftirlit og skráningu lækningatækja. Í fyrstu mun farin sú leið að fjármagna eftirlit og skráningu með fjárveitingu af fjárlögum en síðar meir getur verið ástæða til að innheimta þjónustugjöld. Einnig er heimil gjaldtaka samkvæmt gjaldskrá þegar sótt er um klínískar prófanir á lækningatækjum.

Um 14. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Um 15. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Um 16. gr.

Gert er ráð fyrir að felld verði brott ákvæði um lækningatæki í lyfjalögum, nr. 93/1994. Er ekki þörf á ákvæðum þessum ef frumvarpið verður að lögum.

Um ákvæði til bráðabirgða.

Bráðabirgðaákvæðið er sett vegna 22. gr. tilskipunar Evrópusambandsins nr. 93/42, um lækningatæki.

Fylgiskjal.

Fjármálaráðuneyti, fjárlagaskrifstofa:

Umsögn um frumvarp til laga um lækningatæki.

Frumvarpið gerir ráð fyrir að sett verði almenn lög um lækningatæki, m.a. til að uppfylla tilskipanir Evrópusambandsins nr. 93/42 og nr. 90/385. Frumvarpið tekur til framleiðslu, sölu, markaðssetningar og notkunar lækningatækja. Skylt er að merkja þau í samræmi við alþjóðlega samninga sem Ísland er aðili að áður en þau eru sett á markað eða tekin í notkun. Samkvæmt frumvarpinu skal halda skrá yfir þá sem reka fyrirtæki með aðsetur á Íslandi og framleiða lækningatæki og eru ábyrgir fyrir markaðssetningu slíkra tækja. Frumvarpið kveður jafnframt á um klínískar prófanir. Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti ásamt landlækni fara með eftirlit með lækningatækjum en ráðherra verður heimilt að fela öðrum aðilum hluta þess eftirlits. Samkvæmt frumvarpinu skal tilkynna öll alvarleg slys við notkun tækjanna til landlæknis. Í frumvarpinu er kveðið á um að heimilt sé að innheimta þjónustugjald vegna eftirlits og skráningar lækningatækja og gjald vegna umsókna um klínískar prófanir. Gert er ráð fyrir að gjaldtaka vegna klínískra prófana standi undir kostnaði. Ekki er unnt að meta tekjur af annarri gjaldtöku þar sem frumvarpið kveður á um að nánari reglur skuli settar í gjaldskrá. Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti metur að kostnaður við eftirlit samkvæmt frumvarpinu verði rúmlega 5 m.kr. á ári. Auk þess kemur til stofnkostnaður fyrsta árið, um 1 m.kr., og annar kostnaður í tvö ár, samtals um 8 m.kr. við að undirbúa og hrinda eftirlitinu í framkvæmd.