Lækningatæki Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 67

Frumvarp til laga um breytingu á lögum um lækningatæki, nr. 16/2001, með síðari breytingum (gjaldtaka, skráning o.fl.).

(Eftir 2. umræðu, 19. desember.)

1. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 3. gr. laganna:

a. 1. tölul. orðast svo: Lækningatæki: Hvert það verkfæri, búnaður, áhald, hugbúnaður, efni eða annar hlutur, hvort sem notað er eitt sér eða með öðru, þ.m.t. sá hugbúnaður sem framleiðandi ætlar sérstaklega til notkunar við greiningu eða meðferð og er nauðsynlegur til að beita tækinu rétt, ætlað af framleiðanda til notkunar fyrir menn til þess að:

a. greina, hindra, hafa eftirlit með, meðhöndla eða lina sjúkdóma,

b. greina, hafa eftirlit með, meðhöndla, draga úr eða bæta líkamstjón, fötlun eða skerta getu,

c. rannsaka, breyta eða koma í stað líffæris eða lífeðlislegrar starfsemi,

d. stjórna þungun, en gegnir ekki meginhlutverki sínu í eða á mannslíkamanum með aðferðum er varða lyfjafræði, ónæmisfræði eða efnaskipti, en styðja má verkun þess með slíkum aðferðum.

Ef vafi leikur á hvort tæki eða hlutur telst lækningatæki sker Lyfjastofnun úr um það.

b. Í stað orðsins „tækjum“ í 3. tölul. kemur: lækningatækjum.

2. gr.

Í stað orðsins „hæfni“ í 7. gr. laganna kemur: hæfi.

3. gr.

Við 8. gr. laganna bætist ný málsgrein, svohljóðandi:

Aðilum sem standa að innkaupum á lækningatækjum til Íslands frá Evrópska efnahagssvæðinu, hvort sem er til nota á eigin starfsstöð eða til dreifingar, er skylt að skrá lækningatæki hjá Lyfjastofnun. Lyfjastofnun skal halda skrá yfir aðila skv. 1. málsl. og þau lækningatæki sem um ræðir.

4. gr.

2. málsl. 1. mgr. 10. gr. laganna orðast svo: Með eftirliti er annars vegar átt við markaðseftirlit, þ.e. eftirlit með því að lækningatæki sem tekin eru í notkun eða markaðssett á Íslandi uppfylli öryggiskröfur og kröfur um merkingar skv. 5. gr., og hins vegar eftirlit með því að viðhaldi lækningatækja sé sinnt og eftirlit með notkun lækningatækja.

5. gr.

12. gr. laganna orðast svo:

Vegna skráningar lækningatækja, sbr. 8. gr., og markaðseftirlits Lyfjastofnunar með lækningatækjum á markaði, sbr. 1. mgr. 10. gr., sem stofnunin framkvæmir eða lætur framkvæma skulu innflytjendur og innlendir framleiðendur greiða eftirlitsgjald af lækningatækjum sem eru eftirlitsskyld og flokkast undir tollskrárnúmer sem eru talin upp í viðauka við lög þessi. Vegna innfluttra lækningatækja skal gjaldið vera 0,75% af tollverði vöru en við álagningu gjaldsins á innlenda framleiðslu skal gjaldið vera 0,75% af söluverði vöru frá framleiðanda.

Tollstjóri leggur gjaldið á innfluttar vörur en ríkisskattstjóri á innlenda framleiðslu. Að því leyti sem ekki er ákveðið í lögum þessum um skilgreiningu gjaldstofns, álagningu, innheimtu, tilhögun bókhalds, eftirlit, viðurlög og aðra framkvæmd varðandi eftirlitsgjald af lækningatækjum skulu gilda, eftir því sem við geta átt, ákvæði tollalaga, nr. 88/2005, með síðari breytingum, að því er varðar innflutt lækningatæki og ákvæði laga nr. 97/1987, um vörugjald, um lækningatæki sem framleidd eru innan lands. Álagningaraðila eftirlitsgjalds er heimilt að fella niður álagningu eftirlitsgjalds lækningatækja sem flokkast undir tollskrárnúmer sem eru talin upp í viðauka við lög þessi berist tilkynning frá Lyfjastofnun þess efnis að viðkomandi tæki sé ekki eftirlitsskylt samkvæmt lögum þessum. Lækningatæki sem eru seld úr landi eru ekki gjaldskyld. Ráðherra er heimilt með reglugerð að setja nánari fyrirmæli um framkvæmd innheimtu eftirlitsgjalds lækningatækja.

Lyfjastofnun er heimilt að innheimta gjald vegna mats á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum, sbr. 9. gr., samkvæmt gjaldskrá er ráðherra setur að fengnum tillögum Lyfjastofnunar. Gjaldskráin skal taka mið af kostnaði við þjónustuna og framkvæmd verkefna.

6. gr.

2. mgr. 13. gr. laganna orðast svo:

Ákvarðanir Lyfjastofnunar má kæra til ráðherra samkvæmt ákvæðum stjórnsýslulaga.

7. gr.

Á eftir orðunum „klínískar prófanir“ í 14. gr. laganna kemur: viðhald.

8. gr.

Við lögin bætist nýr viðauki sem orðast svo:

Af vörum í eftirgreindum tollskrárnúmerum skal greiða eftirlitsgjald af lækningatækjum í samræmi við 12. gr.:

9. gr.

Lög þessi öðlast þegar gildi.