Einkaleyfi Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 292

Frumvarp til laga um breytingu á lögum um einkaleyfi, nr.

17/1991, með síðari breytingum (EES-reglur, lyf fyrir börn o.fl.).

Frá ferðamála-, iðnaðar- og nýsköpunarráðherra.

1. gr.

11. gr. laganna orðast svo:

Ef sótt er um einkaleyfi fyrir uppfinningu sem felst í eldri einkaleyfisumsókn og sú umsókn hefur ekki hlotið endanlega afgreiðslu getur umsækjandi óskað eftir að hluta umsóknina í fleiri sjálfstæðar umsóknir gegn greiðslu tilskilins gjalds. Að beiðni umsækjanda skal litið svo á að síðari umsóknir hafi verið lagðar inn samtímis því að gögn sem fólu í sér uppfinninguna bárust einkaleyfayfirvöldum.

Gegn tilskildu gjaldi er umsækjanda heimilt að fella efni úr umsókn sem ekki hefur hlotið endanlega afgreiðslu hafi efni nýrrar umsóknar orðið til vegna viðbótar við gögn frumumsóknar.

Í reglugerð skal nánar kveðið á um skilyrði fyrir hlutun umsókna og úrfellingu gagna.

2. gr.

1. mgr. 19. gr. laganna orðast svo:

Þegar umsókn er í samræmi við settar reglur og ekkert er því til fyrirstöðu að veita einkaleyfi skal Einkaleyfastofan óska eftir samþykki umsækjanda fyrir texta væntanlegs einkaleyfis. Þegar samþykki umsækjanda á texta væntanlegs einkaleyfis liggur fyrir er honum tilkynnt að unnt sé að veita einkaleyfi gegn tilskildu gjaldi fyrir útgáfu. Umsækjandi getur óskað eftir því að einkaleyfið verði veitt á íslensku eða á ensku. Verði einkaleyfi veitt á ensku skulu einkaleyfiskröfur fylgja í íslenskri þýðingu.

3. gr.

Við 20. gr. laganna bætast þrjár nýjar málsgreinar, 3.–5. mgr., svohljóðandi:

Þegar einkaleyfi hefur verið veitt á ensku skal íslensk þýðing á kröfum samsvara enska textanum svo skýrt sé. Einkaleyfisverndin nær aðeins til þess sem tilgreint er í báðum textunum. Í málum varðandi takmörkun eða gildi einkaleyfis sem veitt hefur verið á ensku verður ákvörðun byggð á því tungumáli sem ráðandi var við meðferð umsóknar og kröfum á ensku.

Einkaleyfishafa er heimilt að leggja fram leiðrétta íslenska þýðingu á kröfum einkaleyfis gegn greiðslu tilskilins gjalds. Kemur sú þýðing í stað þeirrar sem áður var afhent. Þegar leiðrétting hefur verið afhent og tilskilið gjald greitt er einkaleyfið endurútgefið og auglýsing þess efnis birt í ELS-tíðindum.

Leiðrétt íslensk þýðing skv. 4. mgr. hefur ekki áhrif á áframhaldandi rétt til notkunar þess sem í góðri trú hefur hagnýtt uppfinninguna í samræmi við eldri þýðingu.

4. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 21. gr. laganna:

a. Á eftir 1. mgr. kemur ný málsgrein, 2. mgr., svohljóðandi:

Andmælum skal fylgja tilskilið gjald. Berist andmæli gegn sama einkaleyfi frá fleiri en einum aðila er heimilt að sameina málin nema málsaðilar færi fram málefnaleg sjónarmið gegn þeirri ákvörðun.

b. Á eftir 2. mgr. koma tvær nýjar málsgreinar, svohljóðandi:

Andmælum sem ekki uppfylla kröfur 1.–3. mgr. skal vísað frá.

Hafi einkaleyfið sem andmælt er verið veitt á ensku getur Einkaleyfastofan krafist þess að einkaleyfishafi leggi fram íslenska þýðingu á einkaleyfinu. Berist þýðing ekki innan þess frests sem Einkaleyfastofan setur getur Einkaleyfastofan látið þýða einkaleyfið á kostnað einkaleyfishafa.

5. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 40. gr. a laganna:

a. Við 1. mgr. bætist: og teikningum.

b. 2. mgr. orðast svo:

Ekki er unnt að leggja inn beiðni skv. 1. mgr. ef andmælafrestur er ekki liðinn, endanleg niðurstaða vegna andmæla liggur ekki fyrir eða einkaleyfi er andlag fullnustugerðar, veðsetningar eða dómsmáls skv. 52. eða 53. gr.

6. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 40. gr. b laganna:

a. 1. málsl. 1. mgr. orðast svo: Uppfylli beiðni skv. 40. gr. a ekki þar tilgreind skilyrði, önnur skilyrði laga þessara um einkaleyfishæfi eða takmörkunin fellur undir tilvik 2.– 4. tölul. 1. mgr. 52. gr. um ógildingu skal einkaleyfishafa gefinn kostur á að tjá sig um málið eða bæta úr ágöllum.

b. 3. mgr. orðast svo:

Takmörkun einkaleyfis skv. 2. mgr. hefur áhrif frá umsóknardegi og tekur gildi við birtingu tilkynningar um breytinguna.

7. gr.

Við 41. gr. laganna bætist ný málsgrein, svohljóðandi:

Heimilt er að tilkynna umsækjanda, einkaleyfishafa eða umboðsmanni að komið sé að greiðslu árgjalda. Einkaleyfastofan ber ekki ábyrgð á missi réttinda farist fyrir að senda slíka tilkynningu eða berist hún ekki viðtakanda.

8. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 44. gr. laganna:

a. 1. og 2. mgr. orðast svo:

Ef aðilaskipti verða að einkaleyfi, nytjaleyfi er veitt eða einkaleyfi veðsett skulu slíkar breytingar færðar í einkaleyfaskrá sé þess óskað.

Ef færðar eru sönnur á að skráð nytjaleyfi eða veðsetning sé fallin niður skal afmá upplýsingarnar úr einkaleyfaskrá.

b. Við bætist ný málsgrein, 4. mgr., svohljóðandi:

Upplýsingar skv. 1. og 2. mgr. skal birta í ELS-tíðindum.

9. gr.

Við 52. gr. laganna bætist ný málsgrein, svohljóðandi:

Áhrif þess að einkaleyfi er ógilt í heild eða að hluta með dómi skal miða við umsóknardag.

10. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 65. gr. a laganna:

a. 1. mgr. orðast svo:

Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 469/2009 frá 6. maí 2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf sem birt er í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 31 frá 18. maí 2017, bls. 542–551, og 36. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1901/2006 frá 12. desember 2006 um lyf fyrir börn, sem birt er í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 31 frá 18. maí 2017, bls. 521–539, hafa lagagildi með þeim aðlögunum sem leiðir af ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017 frá 5. maí 2017. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1610/96 frá 23. júlí 1996, um útgáfu viðbótarvottorðs um vernd plöntuvarnarefna, sem birt er í EES-viðbæti við Stjórnartíðindi Evrópusambandsins nr. 48 frá 20. nóvember 1997, bls. 98–103, hefur lagagildi með þeim aðlögunum sem leiðir af ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 59/97 frá 31. júlí 1997. Ákvæði reglugerðanna taka einnig til ríkisborgara og lögaðila aðildarríkja stofnsamnings Fríverslunarsamtaka Evrópu, svo og Færeyinga og lögaðila í Færeyjum.

b. 1. málsl. 2. mgr. orðast svo: Umsóknir um viðbótarvernd og umsóknir um framlengingu á slíkri vernd skal leggja inn skriflega hjá Einkaleyfastofunni.

11. gr.

2. málsl. 1. mgr. 72. gr. laganna orðast svo: Til þess að rétturinn verði endurveittur þarf, innan sama frests, að leggja fram skriflega beiðni þar að lútandi, greiða tilskilin gjöld og gera þær ráðstafanir sem tilgreindur frestur kvað á um.

12. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 80. gr. laganna.

a. 2. málsl. fellur brott.

b. Við bætist ný málsgrein, svohljóðandi:

Til þess að ákvörðun Evrópsku einkaleyfastofunnar skv. 1. mgr. taki gildi hér á landi þarf einkaleyfishafi að uppfylla skilyrði 1. mgr. 77. gr. að nýju. Einkaleyfastofan skal birta auglýsingu þess efnis þegar gögn hafa verið afhent og gjald fyrir breytta útgáfu greitt.

13. gr.

Lög þessi öðlast gildi 1. júní 2018.

Um einkaleyfisumsóknir sem eru til meðferðar hjá einkaleyfayfirvöldum við gildistöku laga þessara fer samkvæmt lögum þessum.

Greinargerð.

1. Inngangur.

Árið 1996 samþykkti Alþingi breytingar á lögum um einkaleyfi, nr. 17/1991, þar sem innleidd var reglugerð ráðsins (EBE) nr. 1768/92 um útgáfu viðbótarvottorðs um vernd lyfja. Tilefni þess að sú reglugerð var sett var að hinn raunverulegi eða „virki“ gildistími einkaleyfa á sviði lyfja var oft mun styttri en annarra uppfinninga. Ástæðuna má einkum rekja til þeirra umfangsmiklu tilrauna sem eru undanfari framleiðslu og markaðssetningar margra lyfja. Ekki er óalgengt að helmingur verndartímans, sem eru 20 ár, líði áður en heimilt er að markaðssetja lyf. Í þeim tilgangi að mögulegt yrði að bæta úr þessu kvað téð reglugerð á um að hægt væri að óska eftir því að verndartími fyrir lyf yrði lengdur um allt að fimm ár með útgáfu viðbótarvottorðs.

Evrópusambandið hefur nú með hliðsjón af þeim breytingum sem urðu með reglugerð (EB) nr. 1901/2006 gefið út nýja reglugerð um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf, nr. 469/2009, og er hún innleidd með frumvarpi þessu.

Með frumvarpi þessu er einnig innleitt ákvæði í reglugerð (EB) nr. 1901/2006, sbr. breytingar á henni með reglugerð (EB) nr. 1902/2006, nánar tiltekið sérstaklega ákvæði 36. gr. fyrrnefndu reglugerðarinnar þar sem heimilað er að veita allt að sex mánaða framlengingu á viðbótarvottorði sé um að ræða lyf fyrir börn.

Frumvarp þetta hefur verið lengi í undirbúningi enda leið langur tími þar til reglugerðirnar voru teknar upp í EES-samninginn með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar frá 5. maí 2017. Ástæða tafanna tengist aðallega ákvæðum í reglugerð (EB) nr. 1901/2006.

Vegna þess hve lengi hefur dregist að innleiða gerðirnar hefur sameiginlega EES-nefndin samþykkt aðlögunarákvæði sem er að finna í ákvörðun hennar nr. 92/2017. Þá eru einnig lagðar til nokkrar frekari breytingar á einkaleyfalögum til samræmis við löggjöf á Norðurlöndunum og Evrópska einkaleyfasamninginn ásamt breytingaákvæðum sem eiga að skýra og formfesta framkvæmd sem þegar er við lýði hjá Einkaleyfastofunni.

2. Tilefni og nauðsyn lagasetningar.

Frumvarp þetta er lagt fram í þeim tilgangi að innleiða áðurnefndar gerðir Evrópusambandsins sem teknar hafa verið upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið. Þá eru samhliða gerðar nauðsynlegar breytingar og skýringar á ákvæðum einkaleyfalaga til samræmis við löggjöf á Norðurlöndunum og Evrópska einkaleyfasamninginn.

Við innleiðingu gerðanna er kveðið á um lagagildi þeirra hér á landi í viðeigandi ákvæði að teknu tilliti til ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017 sem taka þarf tillit til við útgáfu viðbótarverndarvottorða.

3. Meginefni frumvarpsins.

Eins og áður hefur komið fram eru helstu efnisatriði frumvarps þessa annars vegar innleiðing á endurútgefinni reglugerð um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf ásamt innleiðingu á möguleika til þess að sækja um framlengingu á viðbótarvottorði vegna lyfja fyrir börn og hins vegar ný efnisákvæði í einkaleyfalög sem hafa það markmið að skýra og einfalda ferli við veitingu einkaleyfa til samræmis við löggjöf annars staðar á Norðurlöndum og Evrópska einkaleyfasamninginn.

Hvað varðar innleiðingu gerða sem varða framlengingu á viðbótarvottorði vegna lyfja fyrir börn þarf sérstaklega að hafa í huga aðlögunarákvæði sem finna má í ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017. Koma þau til þar sem gerðirnar sem frumvarpið innleiðir taka gildi nokkru síðar í EFTA-ríkjunum en í aðildarríkjum Evrópusambandsins og því er aðlögunarákvæðunum ætlað að tryggja að þeir sem þegar hafa sótt um viðbótarvernd eða fengið útgefið vottorð þegar gerðirnar taka gildi geti einnig átt möguleika á þeirri viðbótarvernd sem 36. gr. reglugerðar (EB) nr. 1901/2006 veitir.

Meðal þess sem almennar breytingar á löggjöfinni ná til er flutningur tilmæla úr reglugerð í lagaákvæði, svo sem varðandi hlutun og úrfellingu, beiðni um takmörkun einkaleyfis og um ferli við endurveitingu réttinda.

Lagðar eru til breytingar til skýringa á málsmeðferð við veitingu einkaleyfa og það nýmæli að umsækjandi geti óskað eftir veitingu einkaleyfis á ensku, þó þannig að kröfur séu ávallt þýddar yfir á íslensku.

Þá eru lagðar til breytingar á andmælaferli vegna einkaleyfa og tekið upp sérstakt þjónustugjald vegna málsmeðferðar við andmæli gegn einkaleyfi en hingað til hefur ekki verið tekið gjald fyrir slíka meðferð.

Enn fremur er í frumvarpinu ákvæði sem staðfestir að takmörkun einkaleyfis geti ekki leitt til annars en takmörkunar á verndarumfangi þess og að takmörkun megi ekki valda því að einkaleyfishæfi sé ekki lengur til staðar. Ásamt því er lagt til að takmörkun einkaleyfis hafi afturvirk áhrif frá upphafi verndartíma í stað þess að hafa framvirk áhrif frá birtingu tilkynningar um takmörkun en sú framkvæmd hefur verið talin skapa misræmi milli málsmeðferðar fyrir evrópsk einkaleyfi annars vegar og landsbundin einkaleyfi hins vegar.

Nýtt ákvæði kemur inn í lögin um að Einkaleyfastofunni verði heimilt að tilkynna rétthöfum að komið sé að greiðslu árgjalda en þó þannig að stofnunin verði ekki dregin til ábyrgðar ef gjöld eru ekki greidd og réttindi falla niður. Ákvæðið er í samræmi við ákvæði í löggjöf á Norðurlöndunum um sama efni.

Þá er lagt til að heimilt verði að bæta upplýsingum um veðsetningu einkaleyfis inn í einkaleyfaskrá.

4. Samræmi við stjórnarskrá og alþjóðlegar skuldbindingar.

Ákvörðun um innleiðingu fyrrnefndra reglugerða Evrópusambandsins var tekin af sameiginlegu EES-nefndinni með stjórnskipulegum fyrirvara enda þörf á lagabreytingu vegna innleiðingarinnar. Enn fremur fólst í reglugerð (EB) nr. 1901/2006 framsal sektarheimilda til stofnana Evrópusambandsins en það olli vandkvæðum fyrir EFTA-ríkin. Niðurstaðan var sú að fela Eftirlitsstofnun EFTA umræddar sektarheimildir, sbr. breytingar á lyfjalögum, nr. 93/1994, sem munu verða lagðar til í lagafrumvarpi á núverandi þingi.

Að öðru leyti gaf frumvarp þetta ekki tilefni til frekari skoðunar út frá stjórnarskrá eða alþjóðlegum skuldbindingum.

5. Samráð.

Frumvarp þetta varðar einna helst einkaleyfishafa að lyfjum. Með frumvarpinu er lögleidd heimild til þess að framlengja einkaleyfi tiltekins framleiðanda á lyfjum um mest sex mánuði til viðbótar við þá viðbótarvernd sem núverandi ákvæði 65. gr. a einkaleyfalaga heimilar sem og reglugerð ráðsins (EBE) nr. 1768/92. Röksemdir fyrir því að takmarka frekar samkeppni með þessum hætti eru m.a. að nauðsynlegt er að hvetja til fjárfestinga í rannsóknum á lyfjum fyrir börn sérstaklega en slíkar lyfjarannsóknir eru tímafrekar, umfangsmiklar og dýrar.

Að öðru leyti snertir frumvarpið helst umboðsmenn einkaleyfa og einkaleyfishafa.

Frumvarpið var samið í samstarfi Einkaleyfastofunnar og ráðuneytisins. Frumvarpsdrögin voru birt til umsagnar á vef atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytisins 4. desember 2017 og á vef Einkaleyfastofunnar ásamt því að frumvarpið var sérstaklega sent eftirfarandi aðilum til skoðunar: Samtökum verslunar og þjónustu, Viðskiptaráði Íslands, Samkeppniseftirlitinu, Félagi atvinnurekenda, Samtökum iðnaðarins og Frumtökum, félagi frumlyfjaframleiðenda. Þá hafði efni frumvarpsins verið rætt sérstaklega á samráðsfundum með Félagi umboðsmanna vörumerkja og einkaleyfa og Félagi einkaleyfasérfræðinga. Enn fremur var frumvarp þetta kynnt ráðuneytisstjórum annarra ráðuneyta til upplýsingar og unnið í samráði við velferðarráðuneytið sem innleiðir hluta gerðanna.

Athugasemdir við frumvarpið bárust frá Árnason Faktor varðandi þýðingar á kröfum í 2., 3. og 4. gr. frumvarpsins Gerðar voru gerðar breytingar til skýringa í samræmi við athugasemdirnar. Ekki bárust frekari athugasemdir.

6. Mat á áhrifum.

Frumvarpið mun hafa þau áhrif að tiltekin einkaleyfi geta lifað lengur en hefðbundin vernd þeirra er samkvæmt einkaleyfalögum. Nú þegar hefur verið mögulegt að fá útgefið viðbótarvottorð fyrir einkaleyfi sem lengir verndartíma þess um allt að fimm ár. Með frumvarpinu geta tiltekin lyf sem ætluð eru börnum notið verndar í allt að sex mánuði til viðbótar verði viðbótarvottorð framlengt. Þau einkaleyfi sem fara í þetta ferli hér á landi munu því takmarka aðgang annarra samheitalyfjaframleiðenda að markaði með viðkomandi lyf í lengri tíma en áður ef skilyrði fyrir veitingu slíkrar framlengingar teljast uppfyllt. Markmið með veitingu viðbótarvottorða, eins og fram kemur í aðfaraorðum reglugerðar (EBE) nr. 1768/92, nú (EB) nr. 469/2009, er að framlengja verndartíma einkaleyfis svo tryggt sé að fjárfesting í rannsóknum skili sér til baka til þeirra sem leggja í slíkan kostnað. Lyfjarannsóknir eru umfangsmiklar og tímafrekar og raunverulegur verndartími einkaleyfa fyrir lyf er iðulega styttri en annarra uppfinninga. Frekari rannsókna er þörf þegar lyf eru ætluð börnum og er markmið reglugerðar (EB) nr. 1901/2006, sbr. 4. tölul. aðfaraorða hennar, að greiða frekar fyrir þróun og aðgengi að lyfjum til notkunar fyrir börn og tryggja að þau sæti vönduðum rannsóknum þar sem farið er að tilskildum siðareglum og að tilskilin leyfi þurfi fyrir slíkri notkun.

Samfélagsleg áhrif frumvarpsins eru veruleg og til mikilla hagsbóta fyrir almenning. Með auknum verndartíma einkaleyfa fyrir lyfjum fyrir börn er hvatt til fjárfestingar í þróun og rannsóknum á lyfjum sem sérstaklega eru ætluð börnum.

Frumvarpið felur að stærstum hluta í sér innleiðingu á reglugerðum ESB sem eru tæknilegs eðlis og því talið að ekki sé þörf á jafnréttismati. Hvað varðar aðra þætti frumvarpsins er aðeins um að ræða breytingar á heildarlögum um einkaleyfi til samræmis við norræna framkvæmd og reglur um evrópsk einkaleyfi. Frumvarpið beinist að eigendum einkaleyfaumsókna sem og umboðsmönnum þeirra og gerir ekki greinarmun á kyni umsækjanda/eiganda né hefur neikvæð áhrif á stöðu kynjanna.

Verði frumvarpið óbreytt að lögum munu áhrif frumvarpsins á stjórnsýslu ríkisins birtast aðallega í auknum verkefnum hjá Einkaleyfastofunni. Með frumvarpinu verða til ný úrræði og mun Einkaleyfastofa taka þjónustugjald fyrir þessa auknu þjónustu. Áhrif á tekjur og gjöld ríkissjóðs eru þannig þau sömu og því er ekki gert ráð fyrir að frumvarpið hafi áhrif á afkomu ríkissjóðs. Ekki hefur verið gert ráð fyrir þessum breytingum á tekjum og gjöldum í gildandi fjárlögum og fjármálaáætlun. Mun því þurfa að finna útgjöldunum stað innan útgjaldaramma þessa málaflokks atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytisins í fimm ára fjármálaáætlun sem og í fjárlögum.

Um einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Í greinargerð með frumvarpi því er varð að lögum nr. 17/1991, um einkaleyfi (sjá 133. mál 113. löggjafarþings 1990–1991), var gerð grein fyrir því í hvaða tilvikum væri heimilt að skipta einkaleyfisumsókn í tvær eða fleiri sjálfstæðar umsóknir. Annars vegar er um að ræða hlutun umsóknar sem á meðal annars við um þau tilvik þar sem tveimur eða fleiri uppfinningum er lýst í sömu umsókn. Hins vegar er um að ræða úrfellingu þegar ný umsókn verður til vegna viðbótar við gögn frumumsóknar. Með breytingu í ákvæði þessu eru hugtökin hlutun og úrfelling færð í texta laganna til einföldunar og skýringar en þau hafa hingað til aðeins verið tilgreind í II. kafla reglugerðar um einkaleyfi nr. 477/2012. Að öðru leyti vísast til þeirra skýringa sem fylgdu ákvæðinu í áðurnefndu frumvarpi.

Um 2. gr.

Ákvæðið felur annars vegar í sér breytingar til nánari skýringa á málsmeðferð við veitingu einkaleyfa og það nýmæli að umsækjandi geti óskað eftir veitingu einkaleyfis á ensku, þó með þeim formerkjum að einkaleyfiskröfur séu ávallt þýddar yfir á íslensku. Breytingin er gerð til samræmis við breytingar á framkvæmd á Norðurlöndunum á liðnum árum og til þess að gæta samræmis við evrópsk einkaleyfi. Þau einkaleyfi taka gildi hér á landi á ensku með þýðingu á kröfum yfir á íslensku í samræmi við Lundúnasamninginn frá 17. október 2000 sem Ísland er aðili að.

Þegar málsmeðferð vegna einkaleyfisumsóknar er lokið og í ljós leitt að sú uppfinning sem um ræðir er talin einkaleyfishæf er komið að veitingu einkaleyfis. Eins og tekið var fram í skýringum við ákvæðið í frumvarpi því er varð að lögum nr. 36/1996 er umsækjanda veitt færi á að gæta hagsmuna sinna með því að yfirfara texta einkaleyfisins fyrir útgáfu. Hér er gert ráð fyrir að hann velji á því tímamarki einnig tungumál einkaleyfis og ef þýða þarf hluta einkaleyfisins fyrir veitingu er umsækjanda veittur frestur til þess í samræmi við ákvæði reglugerðar.

Frá árinu 2012 hafa þau tilmæli verið í 5. gr. reglugerðar nr. 477/2012 um einkaleyfi að þýða skuli kröfur, ágrip og teikningar yfir á íslensku fyrir útgáfu en lýsing hefur mátt vera á ensku. Rétt er talið að gera grein fyrir kröfum um tungumál veittra einkaleyfa í lagaákvæðinu og samræma framkvæmd hér á landi betur norrænni framkvæmd, sem og framkvæmd vegna staðfestra evrópskra einkaleyfa skv. 77. gr. einkaleyfalaga. Skv. 1. tölul. 1. mgr. nefnds ákvæðis þarf aðeins að leggja fram þýðingu á kröfum yfir á íslensku en ekki á öðrum hlutum einkaleyfisins ef þeir eru á ensku.

Ísland er aðili að Lundúnasamningnum (samningur um beitingu 65. gr. evrópska einkaleyfasamningsins um veitingu evrópskra einkaleyfa) en með aðild að þeim samningi féllust aðildarríki hans á að víkja í heild eða að hluta frá kröfum um þýðingar á einkaleyfum.

Um 3. gr.

Nýjar málsgreinar ákvæðisins tengjast þeim breytingum sem lagðar eru til á 1. mgr. 19. gr. laganna, sbr. 2. gr. frumvarpsins.

Ný 3. mgr. er í samræmi við 85. gr. laga um einkaleyfi er varðar evrópsk einkaleyfi en það ákvæði byggist á 3. mgr. 70. gr. evrópska einkaleyfasamningsins (EPC). Sambærileg ákvæði er einnig að finna í lögum Norðurlandanna um sama efni. Með svipuðum hætti og gert er í 2. mgr. 85. gr. laga um einkaleyfi er gert ráð fyrir að í málum sem rísa vegna takmörkunar eða kröfu um ógildingu einkaleyfis sem veitt hefur verið á ensku gildi það tungumál sem ráðandi var við málsmeðferð hér á landi, sem og ensk útgáfa krafna. Slík mál eru ólík evrópskum einkaleyfamálum að því leyti að tungumál málsmeðferðar hjá Evrópsku einkaleyfastofunni, EPO, er ákveðið í upphafi og er aðeins eitt, en hér á landi getur málsmeðferð verið hvort tveggja á íslensku og ensku. Velji umsækjandi að fá einkaleyfið veitt á ensku þykir rétt að styðjast við enska útgáfu krafna.

Ný 4. mgr. ákvæðisins er í samræmi við 1. mgr. 86. gr. laga um einkaleyfi er varðar evrópsk einkaleyfi en það ákvæði byggist á 4. mgr. 70. gr. evrópska einkaleyfasamningsins. Ný þýðing hefur aðeins áhrif frá birtingu tilkynningar þar um í ELS-tíðindum. Ákvæðið gildir um öll veitt einkaleyfi þegar lögin taka gildi sem og einkaleyfi sem veitt verða eftir gildistökuna.

Ný 5. mgr. tekur m.a. mið af 3. mgr. 86. gr. laganna og er ætlað að taka af vafa um það að leiðrétt þýðing geti haft áhrif á réttindi þriðju aðila sem hugsanlega hafa í góðri trú hafið hagnýtingu uppfinningarinnar í samræmi við eldri þýðingu. Þeim verður því heimilt að halda hagnýtingu áfram í samræmi við hana.

Um 4. gr.

Hér eru lagðar til breytingar á andmælaferli vegna einkaleyfa og þær eru í samræmi við ákvæði laga um vörumerki, nr. 45/1997, og í samræmi við ákvæði laga á Norðurlöndunum um sama efni.

Í nýrri 2. mgr. er lagt til að sérstakt gjald skuli greitt þegar veitingu einkaleyfis er andmælt. Slík gjaldtaka er nýmæli en á sér stoð í 2. mgr. 68. gr. laga um einkaleyfi, sbr. breytingalög nr. 25/2011. Þá er ákvörðun þjónustugjalds fyrir málsmeðferð í andmælamálum enn fremur í samræmi við 22. gr. laga nr. 45/1997, um vörumerki, sbr. lög nr. 44/2012 um breytingu á þeim lögum. Málsmeðferð vegna andmæla gegn einkaleyfi er sambærileg þeirri sem á sér stað vegna andmæla gegn vörumerkjum. Til þessa hefur ekki verið gert ráð fyrir þjónustugjaldi fyrir þá vinnu sem á sér stað við úrlausn andmæla gegn einkaleyfi. Þar sem andmæli gegn veitingu einkaleyfis geta verið umfangsmikil og fleiri en einn aðili getur andmælt á svipuðum málsgrundvelli er jafnframt lagt til að Einkaleyfastofunni verði heimilt að sameina mál ólíkra málsaðila ef andmælin byggjast á sama grunni. Gert er þó ráð fyrir að samþykki aðila þurfi að koma til í slíkum tilvikum.

Í nýrri 4. mgr. er lagt til að lögfest verði, til nánari skýringa, að andmælum sem ekki uppfylla formskilyrði skuli vísað frá. Slík frávísun er kæranleg til áfrýjunarnefndar hugverkaréttinda á sviði iðnaðar í samræmi við 67. gr. laga um einkaleyfi.

Í nýrri 5. mgr. eru lagðar til breytingar í tengslum við 2. gr. frumvarps þessa um þýðingu. Í ljósi þess að tungumál einkaleyfa er tæknilegt og sértækt er gert ráð fyrir að fyrir liggi íslensk þýðing einkaleyfisins við málsmeðferð andmælamáls í samræmi við kröfur í 94. gr. reglugerðar um einkaleyfi, nr. 477/2012, um að samskipti við Einkaleyfastofuna skuli vera á íslensku. Þá er gert ráð fyrir því í 40. gr. sömu reglugerðar að andmæli og fylgigögn skuli vera á íslensku. Einkaleyfishafa ber að leggja fram þýðingu einkaleyfisins eða bera kostnað af þýðingu þess sé hún ekki lögð fram.

Um 5. gr.

Viðbót við 1. mgr. 40. gr. a er til nánari skýringa. Teikningum getur þurft að breyta við breytingu á kröfum með sama hætti og lýsingu og því þykir rétt að tilgreina þær einnig.

Sú breyting er gerð á 2. mgr. 40. gr. a að ekki verður unnt að leggja inn beiðni um takmörkun einkaleyfis ef andmælafrestur er ekki liðinn eða endanleg ákvörðun í andmælamáli liggur ekki fyrir. Hingað til hefur þessa aðeins verið getið í 39. gr. reglugerðar nr. 477/2012, um einkaleyfi, en rétt er talið að slíkra fyrirmæla sé getið í lögum. Sambærileg ákvæði er að finna í löggjöf á Norðurlöndum. Gert er ráð fyrir að í kjölfar niðurstöðu Einkaleyfastofunnar eða áfrýjunarnefndar verði mögulegt að skjóta máli til dómstóla. Beiðni um takmörkun einkaleyfis er því ekki unnt að leggja fram fyrr en ljóst er á hvaða stigi niðurstaða telst endanleg.

Um 6. gr.

Lagðar eru til breytingar á ákvæði 40. gr. b í samræmi við þær reglur sem gilda um meðferð evrópskra einkaleyfa, sbr. 80. gr. laga um einkaleyfi.

Í a-lið er lagt til að skýrt verði skv. 1. málsl. 1. mgr. ákvæðisins að beiðni um takmörkun einkaleyfis geti ekki leitt til annars en takmörkunar á verndarumfangi þess. Í orðalagi ákvæðisins er aðeins vísað til þess að beiðni þurfi að uppfylla formskilyrði 40. gr. a laganna en ekki þess að takmörkun á einkaleyfi megi ekki valda því að einkaleyfishæfi sé ekki lengur til staðar eða að um raunverulega takmörkun þurfi að vera að ræða. Til þess að meta það getur þurft að láta rannsaka nýjan texta einkaleyfisins með hliðsjón af orðalagi einkaleyfisins eins og það var veitt. Það eru einkum skilyrði 1. gr., 1. gr. a, 1. gr. b og 2. gr. laganna sem koma til álita í þessum tilvikum en ekki er útilokað að skoða verði önnur ákvæði laganna samhliða, svo sem 10. eða 11. gr. laganna.

Lagt er til að 3. mgr. ákvæðisins taki þeim breytingum að takmörkun einkaleyfis gildi frá upphafi verndartíma í stað þess að taka gildi við birtingu tilkynningar um takmörkunina. Ákvæði 40. gr. a og b einkaleyfalaga, sem og 80. gr. laganna er varða takmörkun á verndarsviði einkaleyfa, voru lögfest með 5. gr. laga nr. 53/2004, um breytingu á lögum nr. 17/1991, um einkaleyfi, með síðari breytingum (Evrópski einkaleyfasamningurinn o.fl.). Ákvæðin byggjast á 105. gr. a–c Evrópska einkaleyfasamningsins (EPC), þ.e. hvað varðar form og efni beiðni um takmörkun en 80. gr. laganna varðandi evrópsk einkaleyfi byggist auk þess á 68. gr. EPC um áhrif takmörkunar. Ákvörðun á grundvelli 40. gr. a og b er tekin af Einkaleyfastofunni og hefur slík ákvörðun til þessa aðeins haft framvirk áhrif ( ex nunc), þ.e. frá birtingu tilkynningar um breytinguna, sbr. 3. mgr. 40. gr. b laganna. Ákvörðun á grundvelli 80. gr. laganna er hins vegar tekin af Evrópsku einkaleyfastofunni (EPO) og hefur slík ákvörðun afturvirk áhrif ( ex tunc) á grundvelli 68. gr. EPC.

Með því að greina á milli annars vegar evrópskra einkaleyfa, sbr. 80. gr. einkaleyfalaga, og landsbundinna, sbr. 3. mgr. 40. gr. b laganna, skapast það misræmi í framkvæmd að litið er svo á að evrópskt einkaleyfi breytist eða falli niður í heild frá upphafi en landsbundið einkaleyfi fær tvíþættan verndartíma og -umfang, þ.e. fyrir og eftir birtingu um takmörkun.

Til þess að gæta samræmis og tryggja sambærilega málsmeðferð fyrir evrópsk og landsbundin einkaleyfi þegar kemur að takmörkun er lagt til í þessu frumvarpi að orðalagi ákvæðisins verði breytt til samræmis við 68. gr. EPC. Takmörkun á verndarsviði einkaleyfis mun því frá gildistöku laganna hafa afturvirk áhrif frá umsóknardegi og tekur slík ákvörðun gildi við birtingu tilkynningar um takmörkunina í ELS-tíðindum.

Um 7. gr.

Tilkynningar til umsækjenda eða einkaleyfishafa um árgjöld hafa almennt ekki verið sendar fram að þessu. Staðfest hefur verið í nokkrum ákvörðunum Einkaleyfastofunnar og áfrýjunarnefndar hugverkaréttinda á sviði iðnaðar að stofnuninni beri ekki skylda til að senda slíkar áminningar. Þrátt fyrir það hefur verið óskað eftir því að stofnunin tilkynni rétthöfum um það þegar komið er að greiðslu árgjalda. Í samræmi við framkvæmd víðsvegar í Evrópu er með breytingum á ákvæðinu gert ráð fyrir að stofnuninni verði þetta heimilt en þó án þess að stofnunin sé ábyrg ef gjöld eru ekki greidd og réttindi falla niður. Er það og í samræmi við þær kröfur sem gerðar eru til þeirra sem ábyrgð bera á einkaleyfamálum, sbr. 72. gr. laganna, og túlkun á því ákvæði. Ákvæðið er í samræmi við ákvæði í löggjöf á Norðurlöndunum um sama efni.

Um 8. gr.

Breyting er lögð til á ákvæði 44. gr. til samræmis við meðferð og innfærslu upplýsinga um veðsetningu annarra hugverkaréttinda á sviði iðnaðar, svo sem vörumerkja og hönnunar.

Í 1. mgr. er því bætt við að upplýsingar um veðsetningu megi, ef þess er óskað, færa í einkaleyfaskrá. Aðeins er um heimild einkaleyfishafa eða veðhafa að ræða til þess að tilkynna um veðsetningu einkaleyfis þar sem slíkar upplýsingar hafa aðeins upplýsingagildi, enda gilda um veðsetningu einkaleyfa almennar reglur um sjálfsvörsluveð í lausafé. Tilkynningu skulu fylgja gögn um þann rétt sem byggt er á.

Einkaleyfastofan afmáir ekki upplýsingar úr einkaleyfaskrá að eigin frumkvæði. Til samræmis við 1. mgr. 44. gr. er lagt til í 2. mgr. ákvæðisins að einkaleyfishafi eða annar með hans heimild sýni Einkaleyfastofunni fram á brottfall veðréttinda með sama hætti og þegar um nytjaleyfi er að ræða.

Um 9. gr.

Til þess að gæta samræmis við þá breytingu sem fram kemur í 6. gr. frumvarps þessa er enn fremur lagt til að nýrri málsgrein verði bætt við 52. gr. laganna. Slík breyting er jafnframt í samræmi við löggjöf á Norðurlöndunum um sama efni.

Um 10. gr.

Breyting er lögð til á 65. gr. a í samræmi við þær breytingar sem urðu á EES-samningnum á grundvelli ákvörðunar sameiginlegu EES-nefndarinnar frá 5. maí 2017. Sú ákvörðun tók gildi 6. maí 2017 með fyrirvara um samþykki þjóðþinga, sbr. 1. mgr. 103. gr. EES-samningsins.

Reglugerð ráðsins (EBE) nr. 1768/92 um útgáfu viðbótarvottorðs um vernd lyfja var lögfest í 65. gr. a laga um einkaleyfi með lögum nr. 36/1996. Reglugerðin var endurútgefin árið 2009 sem reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 469/2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf í kjölfar þeirra breytinga sem á henni urðu með reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1901/2006 um lyf fyrir börn og um breytingu á reglugerð (EBE) nr. 1768/92, tilskipun 2001/20/EB, tilskipun 2001/83/EB og reglugerð (EB) nr. 726/2004. Með ákvörðun sameiginlegu EES- nefndarinnar voru jafnframt innleidd sérstök aðlögunarákvæði vegna EFTA-ríkjanna, sbr. 36. og 49. gr. reglugerðar (EB) nr. 1901/2006 og 7. og 21. gr. reglugerðar (EB) nr. 469/2009.

Í ljósi þeirra breytinga sem orðið hafa í tengslum við veitingu viðbótarvottorða vegna einkaleyfa með framangreindum gerðum er nauðsynlegt að gera viðeigandi breytingar á ákvæði 65. gr. a laga um einkaleyfi, nr. 17/1991, og lögfesta þær hér á landi.

Gildistími viðbótarvottorða getur verið allt að fimm ár frá því að 20 ára gildistími grunneinkaleyfis rennur sitt skeið. Markmið með veitingu slíkra vottorða, eins og fram kemur í inngangsorðum reglugerðar (EB) nr. 1768/92, nú nr. 469/2009, er að veita framlengingu á verndartíma einkaleyfis svo tryggt sé að fjárfesting í rannsóknum skili sér til baka til þeirra sem leggja í slíkan kostnað. Lyfjarannsóknir eru umfangsmiklar og tímafrekar og raunverulegur verndartími einkaleyfa fyrir lyf er iðulega styttri en annarra uppfinninga. Frekari rannsókna er þörf þegar lyf eru ætluð börnum og er markmið reglugerðar (EB) nr. 1901/2006, sbr. 4. tölul. aðfaraorða hennar, að greiða frekar fyrir þróun og aðgengi að lyfjum til notkunar fyrir börn og tryggja að þau sæti vönduðum rannsóknum þar sem farið er að tilskildum siðareglum og að tilskilin leyfi þurfi fyrir slíkri notkun.

Samkvæmt 36. gr. reglugerðar (EB) nr. 1901/2006 verður, eftir gildistöku breytinga á 65. gr. a, heimilt að framlengja verndartíma viðbótarvottorðs um allt að sex mánuði umfram þann fimm ára viðbótarverndartíma sem handhöfum einkaleyfa á lyfjum hefur verið veittur til þessa að nánar tilgreindum skilyrðum uppfylltum.

Með hliðsjón af því að gerðirnar taka gildi nokkru síðar í EFTA-ríkjunum en í aðildarríkjum Evrópusambandsins er þeim aðlögunarákvæðum, sem fylgja reglugerð (EB) nr. 469/2009, fyrst og fremst ætlað að tryggja að þeir sem þegar hafa sótt um viðbótarvernd eða fengið útgefið vottorð þegar gerðirnar taka gildi geti einnig átt möguleika á þeirri viðbótarvernd sem 36. gr. reglugerðar (EB) nr. 1901/2006 veitir.

Í nefndum aðlögunarákvæðum í ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017 eru settar fram nokkrar reglur sem gilda eiga í EFTA-ríkjunum. Nánar tiltekið er þar kveðið á um eftirfarandi:

– Að heimilt verði í fimm ár frá gildistöku laga þessara að sækja um framlengingu á viðbótarvottorði sé umsókn þess efnis lögð inn eigi síðar en sex mánuðum áður en gildistími viðbótarvottorðsins rennur út, þrátt fyrir ákvæði 4. gr. reglugerðar (EB) nr. 469/2009.

– Að framlengingu á viðbótarvottorði sé því aðeins hægt að veita renni gildistími vottorðsins út innan við sex mánuðum fyrir gildistöku laga þessara. Renni viðbótarvernd út fyrir gildistöku laganna tekur framlenging aðeins til þess tíma sem líður bæði frá gildistöku laganna og frá þeim degi þegar umsókn um framlengingu er birt. Um útreikning gildistíma fari þá eftir 3. mgr. 13. gr. reglugerðar (EB) nr. 469/2009.

– Að þrátt fyrir ákvæði 7. mgr. 7. gr. reglugerðar (EB) nr. 469/2009, í þeim tilvikum sem viðbótarvottorð rennur út innan við sjö mánuðum eftir gildistöku laga þessara, skuli umsókn um framlengingu vottorðsins lögð fram eigi síðar en einum mánuði eftir gildistökuna. Í slíkum tilvikum taki framlenging aðeins gildi frá því umsókn um framlengingu var birt. Um útreikning gildistíma fari eftir 3. mgr. 13. gr. reglugerðar (EB) nr. 469/2009.

– Að umsókn um framlengingu á grundvelli aðlögunarákvæðanna komi ekki í veg fyrir að þriðji aðili, sem frá þeim tíma sem viðbótarvottorðið rann út og þar til sótt var um framlengingu á vottorðinu, hefur í góðri trú notað uppfinninguna í viðskiptalegum tilgangi eða hafið verulegan undirbúning að nýtingu hennar, haldi slíkri notkun áfram.

Breyting á 2. mgr. ákvæðisins er til komin vegna innleiðingar á möguleika á sex mánaða viðbótarverndartíma, sbr. fyrri umfjöllun. Einkaleyfastofan tekur við umsóknum um framlengingu á viðbótarvernd með sama hætti og öðrum umsóknum um viðbótarvernd. 2. málsl. 2. mgr. stendur óbreyttur en gert er ráð fyrir að nýtt umsóknargjald sé greitt fyrir umsókn um framlengingu á viðbótarvernd.

Um 11. gr.

Sú breyting sem lögð er til er einkum til nánari skýringa.

Í samræmi við venju og fjölda fordæma í málum vegna endurveitingar réttinda, bæði fordæma Einkaleyfastofunnar og áfrýjunarnefnda EPO, er beiðni ekki tekin til meðferðar nema á sama tíma séu framkvæmdar þær aðgerðir sem leiddu til missis réttinda. Slíkar aðgerðir eru til dæmis að greiða gjaldfallin árgjöld sbr. 41. eða 81. gr. laganna eða leggja inn umsókn í samræmi við 77. eða 31. gr. laganna hafi misfarist að gera það innan tiltekins frests. Frá árinu 2012 hefur þessa verið getið í 97. gr. reglugerðar nr. 477/2012 um einkaleyfi en rétt er talið að lögfesta fyrirmælin í samræmi við ákvæði laga á Norðurlöndunum.

Um 12. gr.

Sú breyting sem lögð er til á ákvæðinu er eingöngu til nánari skýringa á gildandi framkvæmd. Málsliðurinn sem felldur er brott úr 1. mgr. er fluttur í 2. mgr. með nánari útfærslu á því sem til þarf að koma svo einkaleyfi sem veitt hefur verið í breyttri útgáfu taki gildi að nýju, sbr. 77. gr. laganna. Breytingin er í samræmi við ákvæði laga á Norðurlöndunum.

Um 13. gr.

Hér er um gildistökuákvæði að ræða og munu lög þessi taka gildi þann 1. júní 2018. Þá er einnig tiltekið að lögin muni gilda um allar einkaleyfisumsóknir sem mótteknar hafa verið og eru í vinnslu hjá Einkaleyfastofunni þegar lögin taka gildi. Þá munu lögin einnig taka til, eftir atvikum, allra veittra einkaleyfa sem í gildi eru þann 1. júní 2018.