Lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga og vísindarannsóknir á heilbrigðissviði Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 343

Frumvarp til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga og lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði (aðgangur að heilbrigðisgögnum).

Frá heilbrigðisráðherra.

I. KAFLI

Breyting á lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, nr.

110/2000.

1. gr.

Við 1. mgr. 7. gr. b laganna bætast tveir nýir málsliðir, svohljóðandi: Í samningi safnstjórnar og ábyrgðarmanns vísindarannsóknar á mönnum skal tryggt að gætt sé jafnræðis við veitingu aðgangs að heilbrigðisgögnum, að upplýstu samþykki þátttakenda í vísindarannsókn á heilbrigðissviði og réttindum ábyrgðarmanns. Í samningi safnstjórnar og ábyrgðarmanns gagnarannsóknar skal tryggt að gætt sé jafnræðis við veitingu aðgangs að heilbrigðisgögnum og réttindum ábyrgðarmanns og að aðgangur sé í samræmi við lög um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga.

2. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 4. mgr. 13. gr. a laganna:

a. Í stað orðanna „og tekur afstöðu til þeirra“ í lokamálslið kemur: í þeim tilgangi að kanna fýsileika vísindarannsóknar á heilbrigðissviði.

b. Við bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Stjórnin skal hafna beiðni ef svar við henni felur í sér að unnt sé að afla persónugreinanlegra upplýsinga.

II. KAFLI

Breyting á lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr.

44/2014.

3. gr.

4. mgr. 19. gr. laganna verður svohljóðandi:

Ábyrgðarmaður vísindarannsóknar á mönnum skal gera samning við safnstjórn þar sem tryggt er að gætt sé jafnræðis við veitingu aðgangs að gögnum, að upplýstu samþykki þátttakenda í vísindarannsókn á heilbrigðissviði og réttindum ábyrgðarmanns og að aðgangur sé í samræmi við lög um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga.

4. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 27. gr. laganna:

a. Við 1. mgr. bætist: að undangenginni umsögn ábyrgðaraðila gagna.

b. Í stað 2. málsl. 2. mgr. koma sex nýir málsliðir, svohljóðandi: Leita skal umsagnar ábyrgðaraðila gagnanna. Vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna skal senda ábyrgðaraðila gagnanna yfirlit yfir umsóknir um leyfi til vísindarannsókna til umsagnar. Það skal gert svo fljótt sem verða má. Ábyrgðaraðili skal gæta jafnræðis við umsagnargerð um aðgang að heilbrigðisgögnum, málshraða og byggja umsögn sína á málefnalegum sjónarmiðum. Þess skal gætt við aðgang að heilbrigðisgögnum að upplýsingar í þeim séu trúnaðarmál. Ráðherra getur með reglugerð kveðið nánar á um samskipti vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna og ábyrgðaraðila gagna.

5. gr.

Lög þessi öðlast gildi 1. september 2021.

Greinargerð.

1. Inngangur.

Í frumvarpi þessu sem er samið í heilbrigðisráðuneytinu eru lagðar til breytingar á lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, nr. 110/2000, og lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014. Á 149. löggjafarþingi var samþykkt þingsályktunartillaga heilbrigðisráðherra um heilbrigðisstefnu til ársins 2030 (þskj. 835, 509. mál). Með heilbrigðisstefnunni hefur verið mótuð framtíðarsýn fyrir íslenska heilbrigðisþjónustu til ársins 2030.

Vísindarannsóknir hafa þýðingarmiklu hlutverki að gegna í þróun heilbrigðisþjónustu sem liður í menntun heilbrigðisstarfsfólks og forsenda þess að skapa eftirsóknarvert starfsumhverfi fyrir hæft starfsfólk í öllum heilbrigðisstéttum. Til að íslenska heilbrigðiskerfið uppfylli mestu gæðakröfur og standist samanburð við önnur OECD-ríki þarf að hlúa vel að jarðvegi vísindarannsókna. Til að tryggja að menntun, vísindi og nýsköpun stuðli að áframhaldandi þróun heilbrigðisþjónustunnar snýst stefnumið nr. 5 í 7. kafla heilbrigðisstefnu til ársins 2030 um að gagnagrunnar og lífsýnasöfn innan heilbrigðiskerfisins séu opin og aðgengileg vísindamönnum sem öðlast hafa tilskilin leyfi til vísindarannsókna. Markmið frumvarpsins er að tryggja og skýra þann aðgang sem vísindamenn hafa nú þegar að fyrirliggjandi heilbrigðisgögnum og heilbrigðisgögnum sem safnast og verða til í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði og varðveitt eru til frambúðar í safni heilbrigðisupplýsinga eða lífsýnasafni. Frumvarpinu er þannig ætlað að uppfylla stefnumið áðurnefndrar þingsályktunar um heilbrigðisstefnu til ársins 2030. Þannig verður aðgangur að umræddum gögnum bæði opnari og aðgengilegri vísindamönnum.

2. Tilefni og nauðsyn lagasetningar.

Eins og fyrr segir er frumvarpinu ætlað að uppfylla markmið þingsályktunar nr. 29/149 um heilbrigðisstefnu til ársins 2030. Eitt af markmiðum heilbrigðisstefnu til ársins 2030 er að gagnagrunnar og lífsýnasöfn innan heilbrigðiskerfisins verði opin og aðgengileg vísindamönnum sem öðlast hafa tilskilin leyfi til vísindarannsókna. Til þess að ná þessu markmiði er talið rétt að skýra þær reglur sem gilda nú þegar um aðgang vísindamanna að heilbrigðisgögnum samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, nr. 110/2000, og lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014, einkum þannig að enginn vafi leiki á því að jafnræðis skuli gætt þegar veittur er aðgangur að heilbrigðisgögnum og að ákvörðun um aðgang að gögnum innan heilbrigðiskerfisins byggist á málefnalegum sjónarmiðum. Þannig hafi allir þeir sem hafa tilskilin leyfi og uppfylla skilyrði til að vinna að vísindarannsóknum á heilbrigðissviði aðgang að gögnum. Gengið er út frá því að ef einstaklingur uppfyllir þær kröfur sem gerðar eru til ábyrgðarmanna vísindarannsókna, vísindarannsókn samrýmist vísindalegum og siðfræðilegum sjónarmiðum að mati siðanefndar og vinnslan er í samræmi við lög um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga sé aðgangur að heilbrigðisgögnum skv. 27. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014, heimilaður. Notkun heilbrigðisgagna þarf jafnframt að vera í samræmi við rannsóknaráætlun og yfirlýstan tilgang rannsóknarinnar. Þá skulu gögn ætíð vera nægileg, viðeigandi og ekki umfram það sem nauðsynlegt er til að ná tilgangi rannsóknarinnar, sbr. 26. gr. sömu laga.

3. Meginefni frumvarpsins.

Við gerð frumvarpsins var löggjöf á sviði heilbrigðisráðherra er varðar aðgang vísindamanna að heilbrigðisgögnum vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði rýnd. Í kjölfarið voru lagðar til breytingar á fyrrnefndum tveimur lagabálkum.

Lagðar eru til breytingar á lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga með það að markmiði að ná tilgangi frumvarpsins og þannig markmiðum áðurnefndrar heilbrigðisstefnu. Breytingunum er m.a. ætlað að tryggja að gætt sé jafnræðis við veitingu aðgangs að heilbrigðisgögnum, að upplýstu samþykki þátttakenda í vísindarannsókn á heilbrigðissviði og réttindum ábyrgðarmanns. Einnig er hlutverk stjórna leitargrunna heilbrigðisstofnana skýrt þar sem þær taka við beiðnum við spurningum úr leitargrunni í þeim tilgangi að kanna fýsileika vísindarannsóknar á heilbrigðissviði.

Lögð er til breyting á lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði til að uppfylla markmið frumvarpsins um að gagnagrunnar og lífsýnasöfn innan heilbrigðiskerfisins séu opin og aðgengileg vísindamönnum sem öðlast hafa tilskilin leyfi til vísindarannsókna. Breytingunni er meðal annars ætlað að tryggja aðgang vísindamanna að gögnum úr vísindarannsóknum á heilbrigðissviði sem varðveitt eru til frambúðar í safni heilbrigðisupplýsinga eða lífsýnasafni. Með þeim fyrirvörum sem kveðið er á um, m.a. í 1. og 3. gr. frumvarpsins. Þá er jafnframt gerð breyting á 27. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014, í þeim tilgangi að auðvelda umsóknarferli ábyrgðarmanna vísindarannsókna og gera þannig heilbrigðisgögn aðgengilegri vísindamönnum.

4. Samræmi við stjórnarskrá og alþjóðlegar skuldbindingar.

Efni frumvarpsins þykir ekki gefa sérstakt tilefni til mats á samræmi við ákvæði stjórnarskrár eða alþjóðlegra skuldbindinga. Áfram skal tryggt að framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði sé í samræmi við persónuverndarsjónarmið og þau sjónarmið sem kveðið er á um í lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Þá er sérstaklega tekið fram í frumvarpinu að aðgangur að gögnum í söfnum skal ætíð byggjast á samþykki þátttakenda. Þannig skal ekki fórna mannréttindum fyrir hagsmuni vísinda og samfélags, sbr. t.d. 1. mgr. 4. gr. laganna.

5. Samráð.

Frumvarpið var birt á samráðsgátt stjórnvalda á vefnum Ísland.is 31. janúar 2020. Frestur var fyrst veittur til 14. febrúar og síðan framlengdur til 21. febrúar 2020. Alls bárust átta umsagnir frá eftirfarandi aðilum: stjórn lífsýnasafns meinafræðideildar Landspítala, vísindadeild Landspítala, Persónuvernd, prófessoraráði Landspítala, embætti landlæknis, stjórn LLR lífsýnasafns á Landspítala, Íslenskri erfðagreiningu ehf. og Hjartavernd.

Umsagnir frá stjórn lífsýnasafns meinafræðideildar Landspítala, vísindadeildar Landspítala og prófessoraráði Landspítala eru að mörgu leyti sambærilegar. Í tilefni af þeim umsögnum er rétt að taka fram að sérstaklega er nefnt í skýringum við 1. gr. frumvarpsins að í samningi safnstjórnar og ábyrgðarmanns vísindarannsóknar sé rétt að fjalla sérstaklega um aðgang að lífsýnum þar sem eðlismunur sé á aðgangi að lífsýnum og aðgangi að heilbrigðisupplýsingum vegna þess að lífsýni séu eðlilega endanleg í magni. Vegna þessara þriggja umsagna er jafnframt rétt að taka fram að 27. gr. laga nr. 44/2014 á við þegar siðanefnd heimilar aðgang að heilbrigðisgögnum hjá þeim aðilum sem varðveita fyrirliggjandi heilbrigðisgögn hjá ábyrgðaraðilum eða svonefndum skráarhöldurum. Greininni er ekki beitt þegar samstarf á sér stað milli tveggja eða fleiri ábyrgðarmanna í yfirstandandi vísindarannsóknum. Í þessu samhengi er rétt að taka fram að ábyrgðarmaður rannsóknar samkvæmt lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði er einstaklingur sem ber ábyrgð á framkvæmd rannsóknar samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af siðanefnd. Í 2. mgr. 27. gr. er vísað til ábyrgðaraðila, svo sem Landspítala og embættis landlæknis og eftir atvikum heilbrigðisstarfsmanns sem veitir heilbrigðisþjónustu með öðru rekstrarformi. Þá er einnig rétt að taka fram að lög um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga gilda ekki um tímabundna vörslu lífsýna sem safnað er vegna þjónusturannsókna, meðferðar eða afmarkaðra vísindarannsókna, enda sé slíkum sýnum eytt þegar þjónustu, meðferð eða rannsókn lýkur. Með tímabundinni vörslu er átt við vörslu í allt að fimm ár, nema vísindasiðanefnd veiti heimild til vörslu í lengri tíma. Þannig taka lögin ekki til lífsýna sem kunna að vera vistuð í lífsýnasafni vegna framkvæmdar á vísindarannsókn á heilbrigðissviði sem stendur yfir.

Þá er bent á í umsögn vísindadeildar Landspítala að ef samþykki ábyrgðaraðila gagna verði fellt brott úr 2. mgr. 27. gr. laganna takmarkist möguleikar Landspítalans til að hafa áhrif á meðferð gagna sem hann varðveitir og fyrirkomulag við afhendingu þeirra, t.d. að til staðar skuli vera ábyrgðarmaður innan Landspítala fyrir sérhverri vísindarannsókn þar sem gögn spítalans eru lögð til grundvallar. Í lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði er engin slík takmörkun á notkun gagna í vísindalegum tilgangi. Þvert á móti segir í 2. mgr. 27. gr. að tryggt skuli að jafnræðis sé gætt við veitingu aðgangs að lífsýnum og heilbrigðisupplýsingum. Í ákveðnum tilvikum er samt sem áður nauðsynlegt að sá heilbrigðisstarfsmaður eða stofnun sem veitt hefur viðkomandi meðferð eða gert greiningu kanni vilja sjúklings til þátttöku í vísindarannsókn, sbr. 7. gr. reglna nr. 230/2018, um hvernig velja má og nálgast fólk til þátttöku í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði og hvaða fræðslu skuli veita því áður en samþykkis þess er leitað. Umrætt ákvæði 7. gr. reglna nr. 230/2018 er til að mynda sett í þeim tilgangi að uppfylla persónuverndarsjónarmið og væri aðgangur í þessum tilgangi til ábyrgðarmanns utan tiltekinnar heilbrigðisstofnunar almennt ekki heimill.

Í umsögn embætti landlæknis er helst gerð athugasemd við að með frumvarpinu sé setningin „[a]ðgangur er háður samþykki ábyrgðaraðila gagnanna“ í 2. mgr. 27. gr. felld úr lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Frumvarpið hefur tekið breytingum og komið er til móts við umrædda athugasemd með breyttu ákvæði 4. gr. frumvarpsins. Lögð er til breyting í þeim tilgangi að einfalda kerfið sjálft en jafnframt að koma til móts við athugasemdir frá embætti landlæknis sem og athugasemdir aðila frá Landspítala. Vísast til skýringa við 4. gr. frumvarpsins.

Í umsögn Íslenskrar erfðagreiningar ehf. segir að kveða þurfi skýrar á um að sá aðgangur sem á að tryggja með frumvarpinu nái til gagnagrunna og lífsýnasafna innan heilbrigðiskerfisins en þegar um er að ræða aðgang að gögnum sem aðrir hafa kostað söfnun og vinnslu á byggist aðgangur á samvinnu rannsakenda eins og hingað til. Eins og áður sagði er frumvarpinu ekki ætlað að taka til aðgangs að vísindarannsóknum sem eru í framkvæmd. Ákvæði 2. mgr. 27. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014, gildir ekki um slíkan aðgang. Þannig mun frumvarpið engu breyta um þau viðmið sem gilda þegar ábyrgðarmenn vísindarannsókna mynda samstarf sín á milli í vísindarannsóknum.

Í umsögn Persónuverndar er gerð athugasemd við breytingu á 4. mgr. 13. gr. a laga um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, nr. 110/2000, eins og hún var birt fyrst í samráðsgátt stjórnvalda. Í breytingunni felst að stjórn leitargrunns hafi ekki lengur það hlutverk að taka sérstaka afstöðu til fyrirspurna um upplýsingar í grunninum. Í umsögn Persónuverndar segir að það falli í hlut stjórnar að tryggja að fyrirspurnir séu ekki þannig mótaðar að unnt sé að afla persónugreinanlegra upplýsinga. Telur Persónuvernd nauðsynlegt að það hlutverk stjórnar verði ekki afnumið. Þeirri breytingu sem lögð er til í 4. mgr. 13. gr. a er ekki ætlað að koma á slíku kerfi að ábyrgðarmenn rannsókna geti fengið hvaða upplýsingar sem er afhentar, sbr. t.d. 5. mgr. 13. gr. a laganna. Tillögunni, eins og öllu frumvarpinu, er ætlað að skýra að fólk sem er til þess hæft hafi aðgang að gögnum í vísindalegum tilgangi svo lengi sem persónuverndar sé gætt. Vegna þessarar athugasemdar er samt sem áður lögð til ný málsgrein í 3. gr. frumvarpsins sem gefur stjórn skýra heimild til að hafna beiðni sé hún þannig mótuð að svar við henni feli í sér að unnt sé að afla persónugreinanlegra upplýsinga, sbr. jafnframt 5. mgr. 13. gr. a fyrrgreindra laga.

Persónuvernd gerir jafnframt athugasemd við að ákvæði um samþykki ábyrgðaraðila gagnanna verði fellt brott og að með því sé ekki gert ráð fyrir að siðanefnd hafi upplýst ábyrgðaraðila gagna um framkomna umsókn um aðgang að gögnum hjá viðkomandi áður en ákvörðun er tekin um leyfi til aðgangs. Sú staða gæti því komið upp að ábyrgðaraðili gagna fái ekki vitneskju um fyrirhugaða gagnaöflun fyrr en leyfi siðanefndar liggur fyrir þar sem ekki er skylt að leita til hans fyrr. Persónuvernd bendir einnig á að samþykki ábyrgðaraðila gagna ætti að fylgja umsókn til siðanefndar. Í staðinn fyrir samþykki ábyrgðaraðila er ábyrgðaraðila gefinn umsagnarréttur og ákvæðið skýrt frekar í þeim tilgangi að heimila að veita slíkan aðgang að tilteknum skilyrðum uppfylltum en gæta jafnræðis og laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga. Einnig er tryggt að leitað sé eftir umsögn ábyrgðaraðila gagna áður en ákvörðun er tekin um veitingu aðganga. Rétt er að taka athugasemdirnar til greina í þeim tilgangi að skýra umsóknarferlið hjá siðanefndum hér á landi. Hluti af því að tryggja að heilbrigðisgögn séu opin og aðgengileg vísindamönnum er að hafa umsóknarferli skýrt og skilvirkt. Að öðru leyti er vísað til skýringar við 4. gr. frumvarpsins þar sem fjallað er frekar um þá breytingu sem lögð er til á 2. mgr. 27. gr. laga nr. 44/2014.

Umsögn Hjartaverndar er að mörgu leyti sambærileg umsögn Íslenskrar erfðagreiningar ehf. og er vísað til umfjöllunar um hana hér að framan. Í umsögn Hjartaverndar segir jafnframt að þær hömlur á aðgengi, eins og ýjað sé að í frumvarpinu, sé ekki þannig í reynd og takmarkanir vegna ábyrgðarmanna eða stýrihópa rannsókna ekki sá raunheimur sem Hjartavernd þekkir. Að þessu virtu er rétt að taka fram að frumvarpinu er ekki ætlað að bregðast við neinum tilteknum hömlum á aðgengi að heilbrigðisgögnum í vísindalegum tilgangi. Þvert á móti má segja að hér á landi sé aðgengi að heilbrigðisgögnum almennt gott fyrir þá sem hafa tilskilin leyfi. Aftur á móti er talið mikilvægt vegna heilbrigðisstefnunnar að gera betur og skýra þau ákvæði sem frumvarpinu er ætlað að breyta. Þá sérstaklega á þann veg að aðgang að gögnum fyrir þá sem hafa tilskilin leyfi eigi ekki að þrengja nema talið sé að hann fari í bága við lög um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga. Talið er mikilvægt að efla vísindarannsóknir með öllum þeim leiðum sem stjórnvöldum eru færar þar sem vísindarannsóknir hafa þýðingarmiklu hlutverki að gegna í þróun heilbrigðisþjónustu hér á landi.

6. Mat á áhrifum.

Verði frumvarpið að lögum mun það ekki hafa neikvæð áhrif á vísindasamfélagið eða almannahagsmuni. Þvert á móti er tilgangur þess að efla og auðvelda vísindastarf á heilbrigðissviði sem mun hafa jákvæð áhrif á heilbrigðisþjónustu og lýðheilsu til lengri tíma. Vísindarannsóknir á heilbrigðissviði eiga að vera sterk stoð heilbrigðiskerfisins og standast alþjóðlegan samanburð að gæðum og umfangi. Vísindarannsóknir hafa þýðingarmiklu hlutverki að gegna í þróun heilbrigðisþjónustu sem liður í menntun heilbrigðisstarfsfólks og forsenda þess að skapa eftirsóknarvert starfsumhverfi fyrir hæft starfsfólk í öllum heilbrigðisstéttum.

Efni frumvarpsins gefur ekki tilefni til að ætla að það stuðli að mismunun á grundvelli kyns eða hafi áhrif á stöðu kynjanna. Þá er ekki talið að frumvarpið hafi í för með sér kostnaðarauka fyrir ríkissjóð og/eða eignastöðu árið 2021. Hins vegar er lagt til að eftir að komin verður reynsla á framkvæmd þá sem lögð er til í 4. gr. frumvarpsins verði umfangið aftur kostnaðarmetið.

Um einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Lagt er til að á eftir 2. málsl. 1. mgr. 7. gr. b komi tveir nýir málsliðir þar sem kveðið verði á um að í samningi safnstjórnar og ábyrgðarmanns vísindarannsóknar skuli tryggja að gætt sé jafnræðis við veitingu aðgangs að heilbrigðisgögnum, að upplýstu samþykki þátttakenda í vísindarannsókn á heilbrigðissviði og réttindum ábyrgðarmanns. Hér undir gætu fallið tiltekin réttindi innan höfundaréttar og hugverkaréttar. Þegar ábyrgðarmaður vísindarannsóknar á heilbrigðissviði hefur fengið heimild til varðveislu heilbrigðisgagna til frambúðar skal hann gera samning við safnstjórn samkvæmt lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga þegar varðveita á heilbrigðisgögn í safni. Í gildandi ákvæðum laganna skal slíkur samningur meðal annars kveða á um aðgang að gögnunum. Ákvæði þessu er ætlað að skerpa á að í samningnum skuli jafnframt gæta að jafnræði milli vísindamanna. Aftur á móti er mikilvægt þegar kemur að aðgangi að gögnum sem safnast hafa í vísindarannsóknum á mönnum að gæta að upplýstu samþykki þátttakenda, sbr. t.d. þau sjónarmið sem koma fram í 1. mgr. 19. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

Þegar kemur að gagnarannsóknum er mikilvægt að gætt sé jafnræðis við veitingu aðgangs að gögnum en jafnframt áðurnefndum réttindum ábyrgðarmanns vísindarannsóknar. Ákvæðið ber samt sem áður að skoða í samræmi við markmið frumvarpsins um að gagnagrunnar og lífsýnasöfn innan heilbrigðiskerfisins séu opin og aðgengileg vísindamönnum sem öðlast hafa tilskilin leyfi til vísindarannsókna.

Þá skal gæta málefnalegra sjónarmiða við veitingu aðgangs að gögnum.

Þegar kemur að samningi safnstjórnar og ábyrgðarmanns vísindarannsóknar á mönnum, sem áætlar að leggja lífsýni í lífsýnasafn að rannsókn lokinni, skal sérstaklega fjallað um aðgang að lífsýnunum. Talið er málefnalegt að aðgangur að lífsýnunum sé að mörgu leyti frábrugðinn aðgangi að öðrum heilbrigðisgögnum þar sem þau eru endanleg í magni. Annað á almennt við um t.d. heilbrigðisupplýsingar. Hér eins og alltaf ber jafnframt að gæta að upplýstu samþykki þátttakenda.

Um 2. gr.

Í 13. gr. a í lögum um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga, nr. 110/2000, er kveðið á um að heilbrigðisstofnun sem rekin er af ríki eða sveitarfélagi sé heimilt að starfrækja leitargrunn í þeim tilgangi að kanna fýsileika vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Í leitargrunn má safna þeim upplýsingum úr sjúkraskrám viðkomandi stofnunar sem nýst geta til að kanna fýsileika vísindarannsókna. Einnig má færa í grunninn upplýsingar um hvar megi nálgast frekari gögn eða lífsýni.

Í þágu vísindarannsókna er mikilvægt að aðgangur að slíkum leitargrunnum sé opinn vísindamönnum sem vilja kanna fýsileika vísindarannsókna en segja má að gerð sé forrannsókn í leitargrunni áður en eiginleg vísindarannsókn á heilbrigðissviði fer fram. Því getur hugmynd að vísindarannsókn orðið til við leit í leitargrunninum.

Í ákvæðinu er lögð til sú breyting að stjórn leitargrunnsins taki við beiðnum frá vísindamönnum sem óska eftir svörum við spurningum úr leitargrunni í þeim tilgangi að kanna fýsileika vísindarannsóknar á heilbrigðissviði. Stjórninni er ekki ætlað það hlutverk að taka efnislega afstöðu til aðgangs að leitargrunni, eins og skilja má í gilandi ákvæði, heldur er leitargrunnurinn opinn vísindamönnum til að kanna fýsileika vísindarannsókna. Hins vegar er mikilvægt að gæta að því að svör við slíkum fyrirspurnum verði ekki persónugreinanleg. Þrátt fyrir að í 5. mgr. 13. gr. a sé tekið fram að svör við fyrirspurnum úr leitargrunni eigi ávallt að vera ópersónugreinanleg er lagt til að skýrt verði kveðið á um að hlutverk stjórnar verði að tryggja slíkt. Ef stjórnin telur beiðni vera þannig að svar við henni feli í sér að unnt sé að afla persónugreinanlegra upplýsinga skal hún hafna henni. Stjórnin skal þá leiðbeina fyrirspyrjanda um hvernig rétt sé að beiðni sé orðuð þannig að svar við henni feli ekki í sér að unnt sé að afla persónugreinanlegra upplýsinga.

Um 3. gr.

Í 19. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014, er kveðið á um víðtækt samþykki þátttakenda í vísindarannsókn á mönnum. Samkvæmt orðalagi 4. mgr. 19. gr. laganna semur ábyrgðarmaður rannsóknar við safnstjórn um hvernig aðgangi að gögnum til vísindarannsókna verði háttað. Sá samningur mælir fyrir um hvernig aðgangi að heilbrigðisgögnum verður háttað þó að í athugasemdum við 4. mgr. 19. gr. í frumvarpi því sem varð að umræddum lögum segi að málefnalegar ástæður verði að vera fyrir hendi svo að ábyrgðarmenn rannsókna geti reist skorður við aðgangi að gögnum sem þeir hafa lagt í lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga í samráði við safnstjórn.

Lagðar eru til breytingar á ákvæðinu í samræmi við þær breytingar sem lagðar eru til í 1. gr. frumvarpsins.

Ákvæðið ber að skoða með tilliti til markmiða frumvarpsins um að gagnagrunnar og lífsýnasöfn innan heilbrigðiskerfisins séu opin og aðgengileg vísindamönnum sem öðlast hafa tilskilin leyfi til vísindarannsókna. Þá skal gæta málefnalegra sjónarmiða við veitingu aðgangs að gögnum.

Um 4. gr.

Í 27. gr. laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014, er kveðið á um aðgang að heilbrigðisgögnum. Samkvæmt ákvæðinu er aðgangur að heilbrigðisgögnum ávallt háður samþykki ábyrgðaraðila gagnanna sem meðal annars getur verið umsjónarmaður sjúkraskrár, safnstjórn lífsýnasafns eða safns heilbrigðisupplýsinga eða landlæknir vegna heilbrigðisskráa sem hann heldur skv. 8. gr. laga um landlækni og lýðheilsu, nr. 41/2007.

Markmið heilbrigðisstefnunnar, sbr. þingsályktun nr. 29/149, er að gagnagrunnar og lífsýnasöfn innan heilbrigðiskerfisins verði opin og aðgengileg vísindamönnum sem hafi tilskilin leyfi til vísindarannsókna. Hlutverk vísindasiðanefndar, og eftir atvikum siðanefndar heilbrigðisrannsókna, er að heimila aðgang að tilteknum heilbrigðisgögnum. Vísindasiðanefnd, eða eftir atvikum siðanefnd heilbrigðisrannsókna, metur hvort umbeðin gögn séu nægileg, viðeigandi og ekki umfram það sem nauðsynlegt er til að ná tilgangi rannsóknarinnar, sbr. 26. gr. laga nr. 44/2014. Vísindasiðanefnd metur í þessu tilliti vísindarannsóknir í þeim tilgangi að tryggja að þær samrýmist vísindalegum og siðfræðilegum sjónarmiðum, sbr. 10. gr. sömu laga.

Lagt er til að í stað þess að leitað sé samþykkis ábyrgðaraðila gagna fyrir aðgangi verði fengin umsögn hans. Eftir breytinguna sækir ábyrgðarmaður vísindarannsóknar um til siðanefndar og nefndin hefur það hlutverk að senda umsóknina áfram til ábyrgðaraðila gagna til umsagnar áður en ákvörðun er tekin um aðgang. Ábyrgðarmaður vísindarannsóknar sækir því ekki lengur beint um aðgang til ábyrgðaraðila gagna heldur beinir umsókn til siðanefndar. Segja má að verklaginu svipi til þess verklags sem siðanefndir hafa gagnvart Persónuvernd í samræmi við 13. gr. laganna. Talið er að þessi breyting samræmist vel því markmiði sem stefnt er að um að gagnagrunnar og lífsýnasöfn innan heilbrigðiskerfisins séu opin og aðgengileg vísindamönnum sem öðlast hafa tilskilin leyfi til vísindarannsókna.

Þessi breyting gerir kerfið skilvirkara og auðveldara fyrir ábyrgðarmann vísindarannsóknar og þar af leiðandi verða heilbrigðisgögn aðgengilegri í vísindalegum tilgangi. Ekki er gert ráð fyrir því að breytingin leiði til þess að málsmeðferðartíminn verði annar en við núverandi kerfi. Rétt eins og siðanefndir senda umsókn til Persónuverndar munu þær senda umsókn samtímis til ábyrgðaraðila gagna til umsagnar. Samkvæmt núgildandi ákvæði er aðgangur háður samþykki ábyrgðaraðila gagna og eftir atvikum sendir ábyrgðarmaður eða ábyrgðaraðili gagna siðanefnd samþykkið þegar það liggur fyrir. Aftur á móti gefur siðanefnd ekki sitt leyfi í samræmi við 12. gr. laganna fyrr en slíkt samþykki liggur fyrir. Tillögu þessari er ekki ætlað að breyta framkvæmdinni að því leyti að siðanefnd verður eftir sem áður skylt að leita eftir afstöðu ábyrgðaraðila gagna og gefa ekki út sitt leyfi fyrr en umsögn hans liggur fyrir. Með þessari breytingu er talið að komið sé til móts við þær athugasemdir sem fjallað var um í 5. kafla, þ.e. frá Persónuvernd, embætti landlæknis og Landspítala.

Um 5. gr.

Verði frumvarpið samþykkt er lagt til að lögin taki gildi 1. september 2021 svo að hægt sé að undirbúa vel innleiðingu þeirra og kynna vel þær breytingar sem lagasetning hefur í för með sér.