Sjúklingatrygging Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 211

Greinargerð.

1. Inngangur.

Frumvarpið er samið í heilbrigðisráðuneytinu. Markmiðið er að tryggja skaðabótarétt þeirra sem verða fyrir líkamstjóni við eða í kjölfar bólusetningar við apabólu, sé notað til þess bóluefni sem heilbrigðisyfirvöld hérlendis leggja til.

2. Tilefni og nauðsyn lagasetningar.

Fyrr á þessu ári kom upp nýr smitsjúkdómur sem kallaður hefur verið apabóla. Apabóla er veirusjúkdómur sem orsakast af apabóluveiru sem er skyld bólusóttarveiru. Fyrr á öldum var bólusótt mjög skæður sjúkdómur hér á landi sem tókst að útrýma með bólusetningu. Apabóla greindist fyrst 1958 í öpum í Afríku og hefur síðan verið þar landlægur sjúkdómur, einkum í Mið- og Vestur-Afríku. Nú finnst veiran einkum í nagdýrum (íkornum) í Afríku en getur borist í menn og valdið hópsýkingum. Apabóla hefur til þessa verið mjög sjaldgæf utan Afríku en hefur stöku sinnum greinst annars staðar og hafa smitin þá yfirleitt verið rakin til Afríku. Nú ber hins vegar svo við að flestar sýkingarnar sem greinst hafa í Evrópu undanfarið eru ekki raktar til Afríku, sem er óvenjulegt.

Apabóla getur smitast við náið samneyti fólks af öllum kynjum og milli manna og dýra. Smithætta frá sýktum einstaklingi hefst fljótlega eftir að fyrstu flensulíku einkennin koma fram og getur staðið yfir í tvær til þrjár vikur. Einstaklingar veikjast yfirleitt ekki alvarlega en allt að 10% geta fengið alvarleg einkenni og jafnvel látist. Tveir hafa látist utan Afríku í þeim faraldri sem nú gengur yfir.

Apabóla var skilgreind tilkynningarskyldur sjúkdómur skv. 5. gr. reglugerðar nr. 221/2012 um skýrslugerð vegna sóttvarna með breytingareglugerð nr. 677/2022.

Íslensk heilbrigðisyfirvöld hafa fengið 1.400 skammta af veirubóluefni frá Jynneos ®, sem notað er gegn bólusótt og apabólu, frá Evrópusambandinu í tengslum við EU4health-verkefnið sem Ísland er aðili að, en það er lágmarksfjöldi þeirra skammta sem dreift er til aðildarríkjanna. Lyfið er ekki enn komið með markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu, þ.m.t. á Íslandi, en er leyft til notkunar á grundvelli undanþáguheimildar 12. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Á undanförnum mánuðum hafa um 16.000 tilfelli greinst í heiminum og Alþjóðaheilbrigðisstofnunin (WHO) hefur skilgreint apabóluna sem alþjóðlega lýðheilsuvá.

Til að stöðva frekari útbreiðslu apabólu hér á landi er brýnt að þeir sem þiggja bólusetningu gegn sjúkdómnum séu öruggir um réttarstöðu sína. Ekki er til staðar lagaheimild til að tryggja skaðabótarétt einstaklings sem verður fyrir tjóni í kjölfar bólusetningar, að frátöldu tjóni sem verður vegna bólusetningar með bóluefnum gegn COVID-19, sbr. bráðabirgðaákvæði sem sett var í lög um sjúklingatryggingu, nr. 111/2000, með breytingalögum nr. 156/2020. Mikilvægt er að huga að bótarétti þeirra sem þiggja bólusetninguna og verða fyrir tjóni þrátt fyrir að farið sé að öllum reglum við rannsóknir og þróun bóluefna og góðum framleiðsluháttum við lyfjagerð fylgt í hvívetna.

Við athugun á skaðabótarétti þeirra einstaklinga sem láta bólusetja sig, sem fram fór eftir COVID-19-faraldurinn, varð ljóst að skaðabótaréttur þeirra sem fengu aukaverkanir, þekktar eða óþekktar, af völdum bóluefna, er ekki nægilega tryggður að íslenskum rétti. Fyrrgreint bráðabirgðaákvæði um bótarétt vegna bólusetningar við COVID-19-sjúkdómnum, sem var samþykkt með lögum nr. 156/2020, breytir hins vegar ekki réttarstöðu einstaklinga vegna skaða af bólusetningum við öðrum smitsjúkdómum. Rétt þykir að tryggja stöðu þeirra einstaklinga sem láta bólusetja sig gegn apabólu með því að setja bráðabirgðaákvæði sem tryggir skaðabótarétt þeirra.

Sérstaklega er tekið fram í 3. mgr. 3. gr. laga um sjúklingatryggingu, nr. 111/2000, að bætur samkvæmt lögunum greiðist ekki ef tjón verður rakið til eiginleika lyfs sem notað var við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð. Þess eru þó dæmi að sjaldgæfar og alvarlegar aukaverkanir bólusetninga hafi verið bættar á grundvelli 4. tölul. 2. gr. laganna með vísan til athugasemda við 1. gr. í frumvarpi sem varð að þeim lögum (535. mál á 125. löggjafarþingi 1999–2000). Í lagaframkvæmd hefur ágreiningur um rétt til skaðabóta vegna líkamstjóns sem leiðir af aukaverkunum lyfja verið leystur á grundvelli laga um skaðsemisábyrgð, nr. 25/1991. Ýmis skilyrði eru fyrir því að unnt sé að beita þeim lögum, svo sem að vara sé haldin ágalla. Hugtakið ágalli í þeim lögum er matskennt og meðal annars háð því hvernig vara (lyf) er boðin og kynnt. Séu allar upplýsingar veittar, t.d. um bóluefni, og sá sem þiggur bólusetningu tekur um það upplýsta ákvörðun, vitandi af mögulegum aukaverkunum, er ólíklegt að viðkomandi geti átt rétt til skaðabóta á grundvelli þeirra laga.

Því þarf að bregðast skjótt við og setja lagaákvæði um skaðabótaábyrgð vegna bóluefna gegn apabólu til að tryggja að einstaklingar kjósi að fá bóluefni í stað þess að hafna því vegna óvissuþátta, t.d. vegna óþekktra aukaverkana.

3. Meginefni frumvarpsins.

Stöðva getur þurft útbreiðslu ýmissa smitsjúkdóma og því er brýnt að almenningur sé öruggur um réttarstöðu sína við eða í kjölfar bólusetningar við sjúkdómi sem stjórnvöld tilgreina að nauðsynlegt sé að bólusetja sig fyrir. Af þeim ástæðum er leitast við að styrkja skaðabótarétt þeirra sem þiggja bólusetningu gegn apabólu með bóluefnum sem heilbrigðisyfirvöld hér á landi leggja til. Eðlilegast þykir að þeir sem hljóta líkamstjón af eiginleikum bóluefnis við apabólu eða verða fyrir tjóni vegna rangrar meðhöndlunar þess, þ.m.t. við flutning þess, geymslu, dreifingu eða bólusetningu, hafi sama rétt til bóta og þeir sem verða fyrir tjóni vegna meðferðar eða rannsóknar sem fellur undir 2. gr. laga um sjúklingatryggingu, nr. 111/2000. Bráðabirgðaákvæðið, sem frumvarpinu er ætlað að lögfesta, felur í sér vægara mat á orsakatengslum en leiðir af almennum reglum skaðabótaréttarins og vægara mat á orsakatengslum en leiðir af almennum reglum, sbr. 1. mgr. 2. gr. laganna. Í því felst einnig að fjárhæð skaðabóta er ákvörðuð á grundvelli reglna skaðabótaréttar, þó með því hámarki sem greinir í 2. mgr. 5. gr. laganna, en sú fjárhæð er 12.793.972 kr. árið 2022. Í sama lagaákvæði er einnig gert ráð fyrir því að til þess að bótaskylda myndist verði tjón að ná tilteknu lágmarki, en fyrir árið 2022 nemur sú fjárhæð 127.940 kr.

Verði frumvarp þetta að lögum styrkist réttarstaða þeirra sem bólusettir verða gegn apabólu með bóluefni sem íslensk heilbrigðisyfirvöld leggja til, ef til þess kemur að aukaverkanir leiði til tjóns.

Lagt er til að gildissvið laga um sjúklingatryggingu verði rýmkað þannig að þau taki til þeirra sem gangast undir bólusetningu á Íslandi gegn apabólu með bóluefnum sem íslensk heilbrigðisyfirvöld leggja til. Þar af leiðandi fellur ekki undir ákvæðið skaðabótaábyrgð á líkamstjóni sem kann að leiða af bóluefni sem fengið er með öðrum hætti eða er veitt í öðru landi. Réttur til skaðabóta í þeim tilvikum yrði að fara eftir almennum reglum eða reglum þess lands þar sem bólusetningin fór fram.

Þá er lagt til að bætur greiðist vegna tjóns sem hlýst af eiginleikum bóluefnis. Undir eiginleika lyfs falla meðal annars aukaverkanir en aukaverkun hefur verið skilgreind sem viðbrögð við lyfi sem eru skaðleg og ótilætluð, sbr. reglugerð nr. 545/2018 um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla. Þá er gildissviðið ekki eingöngu bundið við eiginleika bóluefnis heldur er nauðsynlegt að sjúklingatrygging taki einnig til tilvika þar sem bóluefni hefur tekið breytingum vegna rangrar eða ófullnægjandi meðhöndlunar, hvort heldur er hjá framleiðanda, flutningsaðila, dreifingaraðila eða þeim sem annast bólusetningu. Jafnframt er nauðsynlegt að undir ákvæðið falli atvik sem verða við bólusetninguna sjálfa af hálfu heilbrigðisstarfsmanns. Þessi viðbót er lögð til í því skyni að taka af öll tvímæli, en í athugasemdum við 3. mgr. 3. gr. í því frumvarpi sem varð að lögum um sjúklingatryggingu, nr. 111/2000, er að finna þá afstöðu að tjón sem hlýst af rangri lyfjagjöf, ófullnægjandi upplýsingum um lyf eða mistökum sem verða við lyfjagjöfina falli undir lögin þrátt fyrir orðalag greinarinnar.

Lagt er til að ákvæðið nái yfir þau tímamörk sem bólusetningarátak af hálfu íslenskra heilbrigðisyfirvalda stendur yfir með bóluefni sem þau leggja til sem enn hafa hvorki markaðsleyfi hér á landi né annars staðar á Evrópska efnahagssvæðinu. Bóluefnin sem um ræðir eru leyfð á grundvelli undanþáguheimildar 12. gr. lyfjalaga, nr. 100/2020, og flutt inn af íslenskum heilbrigðisyfirvöldum. Í lok þess tímabils er rétt að meta hvort þörf er á áframhaldandi skaðabótaábyrgð og hvort þörf er á að skaðabótaábyrgðin nái yfir notkun þess umfram önnur gagnreynd bóluefni, sbr. 3. mgr. 3. gr. laganna.

Bætur samkvæmt ákvæðinu skal greiða án tillits til þess hvort einhver ber skaðabótaábyrgð samkvæmt reglum skaðabótaréttarins, enda megi að öllum líkindum rekja tjónið til þeirra atvika sem talin eru upp í 2. gr. laganna. Hingað til hefur aukaverkun lyfja verið bætt á grundvelli laga um skaðsemisábyrgð og er ætlunin með þessu frumvarpi að tryggja rétt bólusettra einstaklinga gegn apabólu til skaðabóta, hvort sem rekja megi tjónið til bólusetningarinnar sjálfrar, þ.e. tjóns sem verður við framkvæmd hennar, eða tjóns sem verður vegna eiginleika lyfsins. Tjón vegna eiginleika lyfsins verður því bætt samkvæmt bráðabirgðaákvæðinu sem frumvarpi þessu er ætlað að lögfesta og gilda um það sömu skilyrði og kveðið er á um í 4. tölul. 2. gr. laganna, þ.e. að aukaverkunin sé sjaldgæf og alvarleg. Verði tjón sem rekja má til annarra atriða en eiginleika lyfs gilda um það sömu sjónarmið og almennt gilda varðandi heimfærslu tjóns í viðeigandi tölulið 2. gr.

Kröfur um bætur samkvæmt lögunum fyrnast þegar fjögur ár eru liðin frá því að tjónþoli fékk eða mátti fá vitneskju um tjón sitt en krafa fyrnist þó eigi síðar en þegar tíu ár eru liðin frá atvikinu sem hafði tjón í för með sér, sbr. 1. og 2. mgr. 19. gr. laganna.

Í frumvarpinu er lagt til að kröfum um bætur verði beint til sjúkratryggingastofnunarinnar. Ef frumvarp þetta verður að lögum mun íslenska ríkið axla ábyrgð á þeirri rýmkun skaðabótaábyrgðar sem lögð er til. Ekki þykir rétt að kröfum skuli beint til einstakra heilbrigðisstofnana. Þó að lagt sé upp með að Landspítalinn sjái um framkvæmd bólusetninga gegn apabólu er ekki útilokað að þeim verði að einhverju leyti sinnt af heilbrigðisstarfsmönnum sem eru í þjónustu sveitarfélaga, sjálfseignarstofnana eða einkafyrirtækja. Vegna ábyrgðar ríkisins er eðlilegast að beina öllum kröfum í sama farveg, eins og lagt er til. Er því gert ráð fyrir að sjúkratryggingastofnunin beri bótaábyrgð vegna bólusetninga við apabólu með bóluefni, óháð því hvar bólusetning fer fram innan heilbrigðisþjónustunnar, en kveðið er á um bótaskylda aðila í 9. gr. laganna.

Að lokum er lagt til að skaðabótaábyrgðin gildi afturvirkt fyrir þá sem þegar hafa verið bólusettir gegn apabólu, þ.e. fyrir allt árið 2022 til loka árs 2023, verði frumvarp þetta samþykkt.

4. Samræmi við stjórnarskrá og alþjóðlegar skuldbindingar.

Efni frumvarpsins gaf ekki tilefni til skoðunar á samræmi við stjórnarskrá eða alþjóðlegar skuldbindingar.

5. Samráð.

Frumvarpið snertir fyrst og fremst einstaklinga sem bólusettir verða með bóluefni gegn apabólu sem íslensk heilbrigðisyfirvöld leggja til.

Við gerð frumvarpsins var haft samráð við Sjúkratryggingar Íslands, sem lagt er til að greiði bætur vegna þeirra réttinda sem frumvarpinu er ætlað að tryggja. Frumvarpið var einnig sent Lyfjastofnun, sóttvarnalækni og embætti landlæknis til umsagnar og voru gerðar breytingar á því í samræmi við þær umsagnir sem bárust.

Frumvarpið var ekki birt í samráðsgátt stjórnvalda vegna þess að talið var mikilvægt að flýta framlagningu þess á Alþingi með það fyrir augum að frumvarpið yrði að lögum sem allra fyrst. Almenningur og hagsmunaaðilar munu þó eiga þess kost að senda inn umsögn um frumvarpið þegar það fer í umsagnarferli hjá velferðarnefnd Alþingis.

6. Mat á áhrifum.

Bótaréttur samkvæmt ákvæði frumvarpsins nær til tjóns sem rekja má til eiginleika bóluefna sem notuð verða hérlendis gegn apabólu og íslensk heilbrigðisyfirvöld leggja til.

Öllum kröfum um skaðabætur vegna bólusetninga gegn apabólu á að beina til sjúkratryggingastofnunarinnar, óháð því hvort hún hafið farið fram hjá heilbrigðisstofnunum í ríkisrekstri eða einkaaðilum. Almenna reglan skv. 10. gr. laga um sjúklingatryggingu, nr. 111/2000, er að öll atvik sem eiga sér stað hjá sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsfólki, þ.m.t. á einkareknum heilsugæslustöðvum, heyra undir sjúklingatryggingu sem viðkomandi aðilar kaupa hjá vátryggingafélögum og er þeim því ekki beint til Sjúkratrygginga Íslands.

Lágmark bóta á árinu 2022 er sem fyrr segir 127.940 kr. og hámarkið er 12.793.972 kr. en almennar skaðabótareglur gilda um bótakröfur vegna tjóns umfram bótahámark, sbr. 2. mgr. 5. gr. laga um sjúklingatryggingu, nr. 111/2000.

Verði frumvarpið að lögum mun einhver kostnaður fylgja því en erfitt er að meta þann kostnað nákvæmlega þar sem ómögulegt er að segja til um hvort og þá hvaða aukaverkanir verða af bóluefnum sem notuð verða gegn apabólu. Einnig er óvíst hve margir munu þiggja bóluefnið. Jafnframt þarf að hafa í huga að bætur samkvæmt skaðabótalögum fara eftir aldri tjónþola.

Við fjárhagsmat var horft til tölfræðilegra upplýsinga um áætlaðan fjölda bólusetninga, tíðni alvarlegra afleiðinga og fjárhæð bóta vegna tjóns af bólusetningu. Við mat á tíðni alvarlegra afleiðinga af bólusetningum var horft til upplýsinga frá Centers for Disease Control and Prevention (CDC) í Bandaríkjunum. Varðandi fjárhæð bóta er byggt á tölum frá Sjúkratryggingum Íslands (SÍ). Þær tölur byggjast á fyrirmælum laga og fordæmum um sambærilegar greiðslur. Ekki er talin ástæða til að reikna með hækkun umsýslukostnaðar hjá Sjúkratryggingum Íslands vegna lítils umfangs þess bólusetningaverkefnis sem hér um ræðir en áætlað er að um 400–700 manns verði bólusettir hér á landi gegn apabólu. Samkvæmt upplýsingum frá CDC verður einn af þúsund einstaklingum fyrir alvarlegu tjóni og um 30 af hverri milljón fyrir lífsógnandi tjóni. Miðað við áætlaðan fjölda þeirra sem bólusettir verða og áætlað hlutfall þeirra sem verða fyrir alvarlegu tjóni má ætla að kostnaður vegna skaðabóta muni nema um 10 millj. kr. Óvíst er yfir hve langan tíma sá kostnaður mun dreifast.

Jafnréttismat á frumvarpinu fór fram. Apabóla greinist í meira mæli hjá karlmönnum sem hafa samfarir við aðra karlmenn en hjá öðrum kynjum í þeim faraldri sem nú stendur yfir. Í þessum faraldri hafa ekki greinst tilfelli af apabólu sem rekja má til dýra eða ferðalaga til Afríku, samkvæmt upplýsingum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni. Mikilvægt er þó að halda til haga að hver sem er getur smitast af apabólu enda smitast hún við náið samneyti á milli fólks af öllum kynjum, sem og samneyti við dýr.