Vísindarannsóknir á heilbrigðissviði Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 299

Frumvarp til laga um breytingu á lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014 (gjaldtaka vísindasiðanefndar).

Frá heilbrigðisráðherra.

1. gr.

Á eftir 3. mgr. 12. gr. laganna kemur ný málsgrein, svohljóðandi:

Ráðherra er heimilt að setja reglugerð um gjaldtöku vísindasiðanefndar vegna umsókna um leyfi til að hefja eða breyta vísindarannsókn á heilbrigðissviði skv. 1. og 2. mgr. Þá skal vera heimilt samkvæmt reglugerð að veita undanþágur frá gjaldtöku vegna vísindarannsókna námsmanna. Gjaldtaka vísindasiðanefndar skal standa undir kostnaði við mat á umsóknum um leyfi til hefja eða breyta vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Gjaldið skal ekki vera hærra en raunkostnaður vegna þjónustunnar og er ætlað að standa straum af þóknun nefndarmanna sem sinna þjónustunni.

2. gr.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

Greinargerð.

1. Inngangur.

Frumvarp þetta er samið í velferðarráðuneytinu og er því fyrst og fremst ætlað að styrkja starf vísindasiðanefndar.

Gjaldtaka á borð við þá sem hér er lögð til var rædd árið 2014 við gerð frumvarps til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Þá varð niðurstaðan að leggja ekki til slíka gjaldtöku. Byggðist sú ákvörðun meðal annars á sjónarmiði um að gjaldtaka gæti verið letjandi fyrir rannsóknarstarf hér á landi, ekki síst fyrir nemendur sem eru að stíga sín fyrstu skref í rannsóknarvinnu. Með vísan til framkvæmdar erlendis og mikilvægis þess að á Íslandi starfi öflug vísindasiðanefnd sem hefur burði til að takast á við þau verkefni sem henni eru falin samkvæmt lögum er hér lagt til að nefndinni verði veitt heimild til að taka þjónustugjald vegna umsókna um leyfi til að hefja eða breyta vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Þá er lagt til að heimilt verði að gera undanþágu frá gjaldtöku fyrir nemendarannsóknir.

2. Tilefni og nauðsyn lagasetningar.

Stefna heilbrigðisráðherra er að efla vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Málafjöldi hjá vísindasiðanefnd hefur aukist jafnt og þétt síðustu ár en fjárveitingar til nefndarinnar hafa ekki farið vaxandi í takt við aukið umfang. Fjárhagsstaða vísindasiðanefndar hefur því verið erfið og ljóst að bregðast verður við með einhverju móti til að tryggja að nefndin geti uppfyllt þær skyldur sem henni eru faldar í lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, nr. 44/2014. Vísindasiðanefnd hefur einkum það hlutverk að fjalla um og veita leyfi fyrir vísindarannsóknum á heilbrigðissviði í þeim tilgangi að tryggja að þær samrýmist vísindalegum og siðfræðilegum sjónarmiðum og getur hún bundið leyfi fyrir rannsókn ákveðnum skilyrðum. Ekki þarf að tíunda hve mikilvægt starf nefndarinnar er og mikilvægi þess að sterk vísindasiðanefnd starfi hérlendis, bæði vegna smæðar landsins en einnig vegna þess hve umfangsmikið vísindastarf er unnið hér á landi. Heilbrigðisráðherra skipar nefndina og samanstendur hún af sjö fulltrúum, einn eftir tilnefningu þess ráðherra sem fer með vísindamál, einn eftir tilnefningu þess ráðherra sem fer með mannréttindamál, einn eftir tilnefningu landlæknis, einn eftir tilnefningu læknadeildar Háskóla Íslands og einn eftir tilnefningu Siðfræðistofnunar Háskóla Íslands. Tveir eru skipaðir af heilbrigðisráðherra án tilnefningar. Meðal annarra verkefna sem vísindasiðanefnd er ætlað að sinna samkvæmt lögunum er að taka þátt í almennri og fræðilegri umræðu á vettvangi lífsiðfræði, veita ráðgjöf og birta leiðbeinandi álit um viðfangsefni á verksviði nefndarinnar. Þá er vísindasiðanefnd ætlað að hafa eftirlit með vísindarannsóknum á heilbrigðissviði, fylgjast með framkvæmd rannsókna sem hún hefur samþykkt og beina tilmælum til ábyrgðarmanns rannsóknar ef hún telur vísindarannsókn á heilbrigðissviði ekki uppfylla ákvæði laga og reglugerða. Um er að ræða víðtæka ábyrgð sem mikilvægt er að nefndin geti sinnt á fullnægjandi hátt.

3. Meginefni frumvarpsins.

Með frumvarpinu er lagt til að ráðherra verði gert heimilt að setja reglugerð um gjaldtöku vísindasiðanefndar vegna umsókna um leyfi til að hefja eða breyta vísindarannsókn á heilbrigðissviði skv. 1. og 2. mgr. 12. gr. laganna, þar sem fjallað er um að ekki sé heimilt að hefja vísindarannsókn á heilbrigðissviði nema vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna hafi veitt leyfi fyrir rannsókninni. Þá er, sem fyrr segir, ekki heimilt að gera breytingar á eðli eða umfangi vísindarannsóknar eða aðrar meiri háttar breytingar nema þær hafi áður hlotið leyfi vísindasiðanefndar eða þeirrar siðanefndar heilbrigðisrannsókna sem samþykkti upphaflega rannsóknaráætlun.

Um er að ræða þjónustugjald sem ætlað er að standa undir kostnaði nefndarinnar við mat á umsóknum um leyfi til að hefja eða breyta vísindarannsókn og verður gjaldtakan útfærð nánar í reglugerð.

Sú breyting sem hér er lögð til er í samræmi við framkvæmd annars staðar á Norðurlöndum, að Noregi undanskildum. Í Danmörku, Svíþjóð og Finnlandi er tekið gjald fyrir vísindarannsókn sem og viðbætur við vísindarannsókn. Í Noregi er engin gjaldtaka fyrir vísindarannsóknir eða viðbætur við vísindarannsóknir. Í ljósi tilhögunar gjaldtöku annars staðar á Norðurlöndum er það niðurstaða velferðarráðuneytisins og vísindasiðanefndar að gjaldtaka sé eðlileg og sanngjörn til að tryggja rekstur nefndarinnar.

4. Samráð.

Frumvarpið snertir annars vegar vísindasiðanefnd og hins vegar þá aðila sem hyggjast óska eftir leyfi fyrir vísindarannsókn. Þannig hefur frumvarpið áhrif á háskólasamfélagið og tengdar stofnanir, rannsóknarfyrirtæki, sjálfstæðar stofnanir og aðra sjálfstæða rannsakendur sem framkvæma vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

Frumvarpið var sent vísindasiðanefnd til umsagnar og í framhaldinu birt í samráðsgáttinni. Umsögn barst frá nefndinni sem gerði ekki efnislegar athugasemdir við frumvarpið. Ein umsögn barst til viðbótar en í henni var lögð áhersla á mikilvægi þess að gjaldtakan hefði ekki áhrif á rannsóknir nemenda. Áhersla er lögð á að nemendur verði undanþegnir umræddri gjaldtöku eins og nánar verður útfært í reglugerð.

5. Mat á áhrifum.

Mikilvægir almannahagsmunir krefjast þess að til staðar sé öflug vísindasiðanefnd sem fjallar um og metur vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Þannig helst öflug vísindasiðanefnd í hendur við hagsmuni þátttakenda í vísindarannsóknum. Það er sömuleiðis mikilvægt fyrir rannsakendur á heilbrigðissviði að vísindasiðanefnd sé skilvirk. Þá er öflug og traust vísindasiðanefnd mikilvæg fyrir vísindasamfélagið og eykur traust á vísindastarfi á Íslandi. Ávinningur af samþykkt frumvarpsins er þannig talinn meiri en hugsanleg neikvæð áhrif gjaldtöku á rannsakendur.

Í frumvarpinu er lagt til að vísindasiðanefnd innheimti þjónustugjald fyrir mat umsókna um leyfi til að hefja eða breyta vísindarannsókn. Markmið með gjaldtökunni er tvíþætt. Annars vegar að styrkja rekstur nefndarinnar og innheimta hóflegt gjald fyrir afgreiðslu umsókna sem er í samræmi við framkvæmdina í nágrannalöndunum. Hins vegar miðar gjaldtakan að því að bæta vinnubrögð rannsakenda og umsækjenda þannig að í upphafi liggi fyrir vönduð rannsóknaráætlun. Sé horft til fjölda umsókna til vísindasiðanefndar árið 2017 má gera ráð fyrir að á fyrsta ári gjaldtöku verði tekjur á bilinu 9–11 millj. kr. Áætlað er að tekjur verði hærri í upphafi en lækki þegar frá líður þegar gjaldtakan hefur fest sig í sessi og verði á bilinu 3–6 millj. kr. Gert er ráð fyrir að reynsla af gjaldtöku verði endurskoðuð innan tveggja ára. Þjónustugjöldin sem verða innheimt munu alfarið verða til ráðstöfunar hjá nefndinni. Velferðarráðuneytið gerir ráð fyrir að í fjármálaáætlun 2020–2024 og í fjárlögum 2020 verði fjárveitingum innan ramma forgangsraðað með þeim hætti að útgjaldaheimild nefndarinnar hækki til samræmis við gjaldið sem innheimt verður samkvæmt frumvarpinu.

Um einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Í ákvæðinu er kveðið á um heimild ráðherra til að setja reglugerð um gjaldtöku vísindasiðanefndar vegna umsókna um leyfi til að hefja eða breyta vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Þá er kveðið á um mikilvæga undanþágu frá gjaldtöku vegna vísindarannsókna námsmanna. Gjaldtakan skal standa undir kostnaði vísindasiðanefndar við mat á umsóknum um leyfi til hefja eða breyta vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Gjaldið skal ekki vera hærra en raunkostnaður vegna þjónustunnar og er ætlað að standa straum af þóknun nefndarmanna sem sinna þjónustunni.

Um 2. gr.

Ákvæðið þarfnast ekki skýringa.