Lyfjalög Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 21

21. Frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum.

(Lagt fyrir Alþingi á 120. löggjafarþingi 1995.)

1. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 4. gr. laganna:

Í stað orðanna „Umsögn til ráðherra um umsóknir um markaðsleyfi“ í 2. tölul. 3. mgr. kemur: Útgáfu markaðsleyfa.

Í stað orðanna „Umsögn til ráðherra um umsóknir“ í 3. tölul. 3. mgr. kemur: Afgreiðslu umsókna.

Í stað orðanna „Umsögn til ráðherra um leyfi“ í 4. tölul. 3. mgr. kemur: Útgáfu leyfa.

Við bætist ný málsgrein, er verður 4. mgr., svohljóðandi:

Ákvarðanir lyfjanefndar ríkisins má kæra til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytis samkvæmt ákvæðum stjórnsýslulaga.

2. gr.

Í stað orðanna „gefur heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið út“ í fyrri málslið 10. gr. laganna kemur: annast heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið útgáfu á.

3. gr.

Í stað orðanna „1. nóvember 1995“ í 4. málsl. 2. mgr. 45. gr. laganna, sbr. 1. gr. laga nr. 112/1994, sbr. 1. gr. laga nr. 122/1994, kemur: 1. júlí 1996.

4. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á ákvæði til bráðabirgða í lögunum:

Í stað orðanna „1. júní 1995“ í 2. og 3. málsl. 2. tölul. kemur: 1. júlí 1996.

Í stað orðanna „1. nóvember 1995“ í 3. tölul. kemur: 1. júlí 1996.

5. gr.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

Breytingar, sem í frumvarpi þessu eru lagðar til á lyfjalögum, nr. 93/1994, eru af tvennum toga. Annars vegar er í 1. og 2. gr. kveðið á um breytingar til hagræðis við vinnslu mála og til samræmis við núverandi framkvæmd en jafnframt er með beinum lagafyrirmælum tryggt að mál hljóti stjórnsýslulega umfjöllun. Hins vegar er í 3. og 4. gr. frumvarpsins kveðið á um frestun á gildistöku VII. kafla lyfjalaga, um stofnun lyfjabúða og lyfsöluleyfi, og XIV. kafla laganna, um lyfjaverð, en frumvarp þess efnis var lagt fram á 119. löggjafarþingi án þess að hljóta afgreiðslu. Við setningu lyfjalaganna var ákveðið að fresta gildistöku framangreindra kafla til 1. nóvember 1995. Lyfjalög, nr. 93/1994, eru í grundvallaratriðum byggð á þeim skuldbindingum sem Íslendingar hafa undirgengist með aðild að samningnum um Evrópska efnahagssvæðið. Markmið með frestun gildistöku framangreindra kafla lyfjalaga var að skapa svigrúm til þess að meta hvaða áhrif gildistaka annarra kafla laganna hefði, þannig að gera mætti breytingar á reglum VII. og XIV. kafla ef ástæða þætti til í ljósi reynslunnar. Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra skipaði 29. júlí 1994 nefnd fulltrúa allra þingflokka og heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytis og var nefndinni m.a. ætlað að fylgjast með áhrifum nýrra lyfjalaga. Nefndinni var ætlað að skila skýrslu til ráðherra fyrir 1. september 1995. Heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra óskaði 26. apríl 1995 eftir því að nefndin hraðaði störfum og skilaði skýrslu um stöðu mála fyrir 1. júlí 1995. Meiri hluti nefndarinnar taldi ekki unnt að verða við því þar sem áhrifa lyfjalaganna væri ekki enn farið að gæta, m.a. þar sem ekki hefði gefist tóm til að setja ýmsar reglugerðir á þessu sviði. Það var mat meiri hluta nefndarinnar að áhrifa nýrra lyfjalaga og EES-samningsins á lyfjanotkun og lyfjakostnað almennings og hins opinbera hér á landi færi fyrst að gæta að einhverju marki á næsta ári.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Ákvæðið gerir ráð fyrir að verkefni varðandi útgáfu markaðsleyfa, afgreiðsluumsókna um innflutning og sölu óskráðra lyfja og útgáfu leyfa vegna tilrauna með lyf verði innt af hendi hjá lyfjanefnd ríkisins en ekki í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti eins og nú er gert ráð fyrir í lyfjalögum. Með breytingunni er komið í veg fyrir tvíverknað þar sem framkvæmd er nú með þeim hætti að ráðuneytið felur lyfjanefnd ríkisins að inna af hendi þá faglegu vinnu sem síðan er lögð til grundvallar viðkomandi leyfisveitingu. Jafnframt tryggir breytingin að umsækjendur um leyfi geta kært niðurstöðu lyfjanefndar ríkisins til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytis í samræmi við VII. kafla stjórnsýslulaga, nr. 37/1993.

Um 2. gr.

Hér er lögð til breyting á 10. gr. laganna sem fjallar um útgáfu sérlyfjaskrár. Kveðið er á um að heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti geti falið aðilum utan ráðuneytisins að annast alfarið útgáfu á slíkri skrá, en slíkt fyrirkomulag tíðkast m.a. á öðrum Norðurlöndum. Eðlilegt þykir að ráðuneytið getið boðið slíkt verk út og með því leitast við að draga úr kostnaði við slíka útgáfu.

Um 3. og 4. gr.

Þar sem fyrir liggur að enn hafa ekki komið fram að fullu áhrif gildistöku nýrra lyfjalaga, sem talið var að lægju fyrir 1. nóvember 1995, er talið nauðsynlegt að fresta enn gildistöku VII. og XIV. kafla lyfjalaga. Því er lagt til að VII. og XIV. kaflar laganna öðlist ekki gildi fyrr en 1. júlí 1996. Frestunin miðast við að áhrif framkvæmdar á grundvelli annarra kafla lyfjalaga nái að fullu að koma fram þannig að fyrir liggi reynsla sem byggja megi á við mat á áhrifum lyfjalaga, nr. 93/1994.

Um 5. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Fylgiskjal.

Fjármálaráðuneyti, fjárlagaskrifstofa:

Umsögn um frumvarp til laga um breytingu á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum.

Með 1. og 2. gr. frumvarpsins er tryggt að umsækjendur um innflutning og sölu óskráðra lyfja geti kært niðurstöðu lyfjanefndar ríkisins til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins í samræmi við ákvæði stjórnsýslulaga. Breytingin kemur að auki í veg fyrir tvíverknað. Einnig er gerð sú breyting til hagræðis að ráðuneytið getur falið aðilum utan ráðuneytisins útgáfu sérlyfjaskrár og boðið verkið út. Frumvarpið á því að hafa einhvern sparnað í för með sér fyrir ríkissjóð.

Með 3. og 4. gr. frumvarpsins er frestun á gildistöku ákvæða um lyfjaverð og um stofnun lyfjabúða og lyfsöluleyfi framlengd til 1. júlí 1996. Í fjárlagafrumvarpi fyrir árið 1995 var gert ráð fyrir að ná 100 m.kr. sparnaði í lyfjaútgjöldum sem var háð því að framangreind ákvæði lyfjalaga tækju gildi í ársbyrjun 1995, en fallið var frá því við afgreiðslu fjárlaga.

Það er mat fjármálaráðuneytisins að aukin samkeppni í smásölu lyfja muni að öllum líkindum lækka álagningu og bæta þjónustu við notendur, að því gefnu að notandi greiði ákveðið hlutfall lyfjaverðs og beri sjálfur umframkostnað af sambærilegum dýrari lyfjapakkningum. Í niðurlagi umsagnar fjármálaráðuneytisins haustið 1993 um frumvarp til nýrra lyfjalaga sagði:

„Að öllu samanlögðu mun frumvarpið líklega lækka lyfjakostnað ríkisins og neytenda. Helst er að vænta árangurs í innflutningsverði og í innkaupum heilbrigðisstofnana auk þess sem möguleg samkeppni í smásölu mun lækka álagningu. Ekki er gerlegt að meta með neinni vissu hve mikið útgjöld ríksins og stofnana þess lækka verði frumvarpið samþykkt, en til lengri tíma litið gæti verið um verulega fjármuni að ræða ef vel tekst til. Mikilvægar forsendur þess að árangur náist eru að lyfjaverð hafi áhrif á val notenda og hlutfallsgreiðslur neytenda í lyfjaverði.“

Ljóst er að ýmis ákvæði gildandi lyfjalaga munu að öllum líkindum lækka lyfjakostnað, svo sem samhliða innflutningur, en nokkur töf hefur orðið á að hann kæmist til framkvæmda. Ef frumvarpið verður að lögum er líklegt að ekki náist fram frekari lækkun á álagningu lyfja í smásölu, nema stjórnvöld beiti til þess öðrum aðgerðum.