Einkaleyfi Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 346

Frumvarp til laga um breytingu á lögum nr. 17/1991, um einkaleyfi, með síðari breytingum.

(Lagt fyrir Alþingi á 132. löggjafarþingi 2005–2006.)

1. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 49. gr. laganna:

a. Við 1. mgr. bætast tveir nýir málsliðir er orðast svo: Í neyðartilvikum hér á landi eða þegar um annað alvarlegt hættuástand er að ræða má víkja frá skilyrðinu um undangengnar samningaumleitanir og skal einkaleyfishafa þá tilkynnt um notkunina eins fljótt og auðið er. Setja má nánari ákvæði í reglugerð.

b. Við bætist ný málsgrein sem orðast svo:

Nauðungarleyfi er aðallega veitt til að fullnægja eftirspurn hér á landi. Heimilt er þó að veita nauðungarleyfi vegna lyfja til útflutnings til þróunarríkja eða ríkja sem stríða við alvarlegan heilbrigðisvanda í samræmi við ákvörðun aðalráðs Alþjóðaviðskiptastofnunarinnar frá 30. ágúst 2003 um samninginn um hugverkarétt í viðskiptum og heilbrigði almennings. Slík nauðungarleyfi verða þó aðeins veitt að uppfylltum nánar tilgreindum skilyrðum í reglugerð sem samræmist fyrrgreindri ákvörðun aðalráðsins.

2. gr.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

Með frumvarpi þessu eru lagðar til tvíþættar breytingar á 49. gr. laga um einkaleyfi, annars vegar að tveimur málsliðum verði bætt við 1. mgr. og hins vegar að bætt verði við nýrri málsgrein. Ákvæði 49. gr. varðar heimild til nauðungarleyfis og skilyrði til að fá slíkt leyfi en um slík leyfi er fjallað í VI. kafla laga um einkaleyfi, sbr. og 70. gr. laganna um neyðarástand af sérstökum toga. Þetta er gert annars vegar með tilliti til samþykktar ríkisstjórnarinnar um viðbrögð vegna hugsanlegs heimsfaraldurs, svo sem inflúensu, en þá má búast við að innflutningur lyfja takmarkist eða stöðvist alveg um nokkurn tíma, og hins vegar til að laga íslenska einkaleyfalöggjöf að ákvörðun Alþjóðaviðskiptastofnunarinnar (World Trade Organization – WTO) frá 30. ágúst 2003 um framkvæmd svonefndrar Doha-yfirlýsingar frá 2001 um samninginn um hugverkarétt í viðskiptum (Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights – TRIPS) og heilbrigði almennings (Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health).

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um a-lið 1. gr.

Í 1. viðauka C við samninginn um stofnun Alþjóðaviðskiptastofnunarinnar er að finna samninginn um hugverkarétt í viðskiptum. Samningurinn tók gildi í janúar 1995 og var lögum um einkaleyfi, nr. 17/1991, breytt til samræmis við ákvæði hans með lögum nr. 36/1996.

Í 31. gr. TRIPS-samningsins er fjallað um notkun á einkaleyfi án samþykkis einkaleyfishafa, svokölluð nauðungarleyfi. Með nauðungarleyfi er átt við það þegar ríkisvaldið heimilar einhverjum öðrum en einkaleyfishafa að framleiða einkaleyfisverndaða vöru án samþykkis einkaleyfishafans.

Samkvæmt b-lið 31. gr. TRIPS-samningsins er gerð sú krafa að sá er sækir um nauðungarleyfi hafi, áður en til veitingar leyfisins kemur, reynt að fá heimild einkaleyfishafa með sanngjörnum viðskiptaskilmálum og skilyrðum og að slíkar tilraunir hafi ekki borið árangur innan hæfilegs tíma. Með lögum nr. 36/1996 var 1. mgr. 49. gr. laganna um einkaleyfi breytt til samræmis við framangreint ákvæði TRIPS-samningsins. Í ákvæði b-liðar 31. gr. TRIPS- samningsins segir einnig að í neyðartilvikum innanlands eða þegar um annað alvarlegt hættuástand er að ræða megi víkja frá þessu skilyrði um samningaumleitanir.

Í a-lið 1. gr. frumvarpsins er gert ráð fyrir að framangreint ákvæði TRIPS-samningsins verði einnig tekið upp í 1. mgr. 49. gr. laga um einkaleyfi þannig að ekki fari á milli mála að í neyðartilvikum hér á landi eða þegar að um annað alvarlegt hættuástand er að ræða séu samningaviðræður ekki skilyrði en þannig má spara dýrmætan tíma. Einkaleyfishafi skal eftir sem áður fá sanngjarna greiðslu fyrir.

Um b-lið 1. gr.

Þann 30. ágúst 2003 tók aðalráð Alþjóðaviðskiptastofnunarinnar (WTO General Council) ákvörðun um framkvæmd svonefndrar Doha-yfirlýsingar frá 2001 um samninginn um hugverkarétt í viðskiptum og heilbrigði almennings. Ákvörðunin felur í sér heimild til aðildarríkja Alþjóðaviðskiptastofnunarinnar til að framleiða samheitalyf samkvæmt nauðungarleyfi til útflutnings til þeirra landa er hafa ekki getu til að framleiða þau. Í slíkum tilvikum þurfa skilyrði í f- og h-lið 31. gr. TRIPS-samningsins ekki að vera uppfyllt. Það felur í sér að framleiðslan þarf ekki að vera aðallega til að fullnægja eftirspurn á innanlandsmarkaði aðildarríkis og sérstök skilyrði eru sett varðandi sanngjarnt endurgjald með tilliti til hagsmuna þróunarríkjanna. Sett verður skilyrði um undangengnar samningaumleitanir.

Í ákvörðuninni eru tilgreind nákvæm skilyrði fyrir slíkum nauðungarleyfum. Í frumvarpi þessu er ekki lagt til að þau verði tekin inn í lög heldur gert ráð fyrir að sett verði reglugerð sem samræmist ákvörðuninni.

Undanþágan er fyrst og fremst ætluð vanþróuðustu ríkjum heims, t.d. í baráttu við eyðni, berkla og mýraköldu (malaríu). Öll aðildarríki Alþjóðaviðskiptastofnunarinnar geta þó sótt um að fá að flytja inn slík lyf. Flest iðnríkin hafa þó lýst því yfir að þau muni ekki fara þá leið til að flytja inn lyf. Meðal þeirra ríkja eru Ísland, Bandaríkin og öll aðildarríki Evrópusambandsins. Önnur ríki hafa lýst því yfir að þau muni einungis flytja inn lyf af þessu tagi í neyðartilvikum eða þegar um annað alvarlegt hættuástand er að ræða.

Til að geta nýtt sér undanþáguna samkvæmt ákvörðun Alþjóðaviðskiptastofnunarinnar frá 30. ágúst 2003 til útflutnings á lyfjum þurfa aðildarríkin að breyta löggjöf sinni í samræmi við ákvörðunina. Það hefur m.a. Noregur gert. Gerð er tillaga um þess konar lagabreytingu hér á landi í b-lið 1. gr. frumvarpsins.

Gert er ráð fyrir að iðnaðarráðherra setji með reglugerð nánari ákvæði um þau skilyrði sem fullnægja þarf svo að nauðungarleyfi verði veitt í samræmi við fyrrgreinda ákvörðun um Doha-yfirlýsinguna.

Um 2. gr.

Grein þessi þarfnast ekki skýringar.

Fylgiskjal.

Fjármálaráðuneyti, fjárlagaskrifstofa:

Umsögn um frumvarp til laga um breytingu á lögum nr. 17/1991, um einkaleyfi, með síðari breytingum.

Með frumvarpinu er lagt til að tveimur málsliðum verði bætt við 1. mgr. 49. gr. laga um einkaleyfi. Ákvæðið varðar heimild til nauðungarleyfis og skilyrði til að fá slík leyfi.

Verði frumvarpið óbreytt að lögum verður ekki séð að það hafi aukinn kostnað í för með sér fyrir ríkissjóð.