Aðbúnaður, hollustuhættir og öryggi á vinnustöðum Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 700

Frumvarp til laga um breytingu á lögum um aðbúnað, hollustuhætti og öryggi á vinnustöðum, nr. 46/1980, með síðari breytingum (undanþága frá CE-merkingu).

Frá félags- og barnamálaráðherra.

1. gr.

Við lögin bætist nýtt ákvæði til bráðabirgða, svohljóðandi:

Þrátt fyrir 48. gr. getur Vinnueftirlit ríkisins heimilað, að fenginni rökstuddri beiðni, innflutning á persónuhlífum sem ekki eru CE-merktar til nota á heilbrigðisstofnunum eða á starfsstofum heilbrigðisstarfsmanna hér á landi vegna útbreiðslu COVID-19-sjúkdómsins.

Innflytjandi persónuhlífa skv. 1. mgr. skal tryggja að hlífarnar uppfylli viðurkenndar öryggis- og heilbrigðiskröfur, svo sem viðeigandi staðla.

Ákvæði þetta fellur úr gildi 1. janúar 2021.

2. gr.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

Greinargerð.

1. Inngangur.

Mikil óvissa ríkir nú í Evrópu og víðar eftir að lýst hefur verið yfir heimsfaraldri vegna kórónuveirunnar (SARS-CoV-2) sem veldur COVID-19-sjúkdómnum. Sú óvissa lýtur meðal annars að því hvort nægjanlegt framboð verði í Evrópu á þeim tækjum og búnaði sem nauðsynlegur er til að stemma stigu við útbreiðslu sjúkdómsins sem og til að meðhöndla sýkta einstaklinga.

2. Tilefni og nauðsyn lagasetningar.

Frumvarpið er lagt fram þar sem nauðsynlegt þykir að tryggja að Vinnueftirlit ríkisins geti heimilað, að fenginni rökstuddri beiðni, innflutning á persónuhlífum sem ekki eru CE-merktar til nota hér á landi vegna útbreiðslu COVID-19-sjúkdómsins.

Markmið frumvarpsins er þannig að tryggja að ekki verði skortur hér á landi á nauðsynlegum persónuhlífum fyrir heilbrigðisstarfsmenn til að hefta eins og kostur er útbreiðslu COVID-19-sjúkdómsins og til að takast á við afleiðingar af frekari útbreiðslu sjúkdómsins. Áhersla er þó lögð á að innflytjendur þeirra persónuhlífa sem um ræðir tryggi að hlífarnar uppfylli viðurkenndar öryggis- og heilbrigðiskröfur enda þótt þær séu ekki CE-merktar.

Þar sem ætla má að um tímabundið ástand sé að ræða er gert ráð fyrir að þær breytingar sem lagðar eru til í frumvarpinu gildi í afmarkaðan tíma eða til 1. janúar 2021.

3. Meginefni frumvarpsins.

Í 48. gr. laga um aðbúnað, hollustuhætti og öryggi á vinnustöðum, nr. 46/1980, er kveðið á um að óheimilt sé að setja á markað eða taka í notkun tegund véla, tækja eða annars búnaðar sem uppfyllir ekki reglur um öryggi og formskilyrði, svo sem um merkingar, leiðbeiningar, vottorð, yfirlýsingar um samræmi eða prófunarskýrslur, sem settar eru samkvæmt lögunum, sérreglum sem settar eru á grundvelli laganna eða viðurkenndum stöðlum sem gilda á sameiginlegum markaði ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.

Í ljósi þeirrar stöðu sem upp er komin vegna útbreiðslu COVID-19-sjúkdómsins er í frumvarpinu gert ráð fyrir að Vinnueftirlit ríkisins geti heimilað innflutning á persónuhlífum til nota í tengslum við heilbrigðisstarfsemi, þ.m.t. sóttvarnir, þrátt fyrir að búnaðurinn sé ekki CE-merktur. Jafnframt er gert ráð fyrir að heimild Vinnueftirlitsins til að heimila framangreindan innflutning sé háð því skilyrði að rökstudd beiðni komi frá heilbrigðisyfirvöldum eða frá forsvarsmönnum starfsstofa heilbrigðisstarfsmanna um innflutninginn. Er því ekki gert ráð fyrir að undanþága frá CE-merkingum samkvæmt ákvæði þessu gildi um almennan innflutning á persónuhlífum heldur eingöngu varðandi persónuhlífar sem eru nauðsynlegar fyrir heilbrigðiskerfið í tengslum við útbreiðslu COVID-19-sjúkdómsins. Er þetta lagt til í því skyni að tryggja nægjanlegt framboð á persónuhlífum til nota í tengslum við heilbrigðisstarfsemi, þ.m.t. sóttvarnir, vegna útbreiðslu COVID-19-sjúkdómsins. Þrátt fyrir framangreint er gert ráð fyrir að í umræddu ákvæði til bráðabirgða verði kveðið á um að innflytjendur þeirra persónuhlífa sem um ræðir tryggi að hlífarnar uppfylli viðurkenndar öryggis- og heilbrigðiskröfur, svo sem viðeigandi staðla, enda þótt þær séu ekki CE-merktar. Áður en Vinnueftirlitið veitir heimild til innflutnings mun stofnunin meta hvort þær persónuhlífar sem um ræðir hverju sinni uppfylli viðurkenndar öryggis- og heilbrigðiskröfur sem talið er að verði að gera til slíks búnaðar.

4. Samræmi við stjórnarskrá og alþjóðlegar skuldbindingar.

Efni frumvarpsins gefur ekki sérstakt tilefni til mats á samræmi við ákvæði stjórnarskrár. Þá er efni frumvarpsins í samræmi við tilmæli framkvæmdastjórnar ESB 2020/403 frá 13. mars 2020 um samræmismat og markaðseftirlitsaðferðir í tengslum við yfirvofandi hættu vegna COVID-19.

5. Samráð.

Frumvarp þetta er samið í félagsmálaráðuneytinu. Það er ekki á þingmálaskrá ríkisstjórnarinnar fyrir yfirstandandi löggjafarþing. Í ljósi þess að frumvarpið er lagt fram vegna þeirrar miklu óvissu sem nú ríkir hér á landi og erlendis eftir að Alþjóðaheilbrigðisstofnunin (WHO) lýsti yfir heimsfaraldri vegna kórónuveiru (SARS-CoV-2) sem veldur COVID-19-sjúkdómnum hefur ekki gefist svigrúm til hefðbundins samráðs. Þess ber þó að geta að frumvarpið var samið í samráði félagsmálaráðuneytisins, heilbrigðisráðuneytisins, utanríkisráðuneytisins og Vinnueftirlits ríkisins.

6. Mat á áhrifum.

Áhrif frumvarpsins eru fyrst og fremst þau að unnt verður að tryggja nægjanlegt framboð af persónuhlífum fyrir heilbrigðisstarfsfólk þrátt fyrir hugsanlegan skort á slíkum búnaði í Evrópu. Er þetta einkum mikilvægt í ljósi þess að birgðir af persónuhlífum fara ört minnkandi í landinu og óvissa er um hvort framleiðendur CE-merktra persónuhlífa geti annað eftirspurn eftir persónuhlífum á Evrópska efnahagssvæðinu.