Tóbaksvarnir Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 431

Frumvarp til laga um breytingu á lögum um tóbaksvarnir, nr.

6/2002, með síðari breytingum (rafsígarettur).

Frá heilbrigðisráðherra.

1. gr.

1. gr. laganna verður svohljóðandi:

Markmið laga þessara er að draga úr heilsutjóni og dauðsföllum af völdum tóbaks, m.a. með því að stuðla að samdrætti í neyslu tóbaks og vernda fólk fyrir áhrifum tóbaksreyks. Sérstaklega skal unnið gegn tóbaksnotkun og neyslu nikótíns í rafsígarettum meðal ungs fólks.

Virða skal rétt hvers manns til að þurfa ekki að anda að sér lofti sem er mengað reyk eða gufu vegna tóbaksneyslu eða notkunar á rafsígarettum.

Þeir sem bera ábyrgð á barni skulu stuðla að því að það njóti réttar skv. 2. mgr., einnig þar sem reykingar og notkun rafsígarettna eru ekki bannaðar skv. III. kafla.

2. gr.

Við 2. gr. laganna bætast tvær nýjar málsgreinar, svohljóðandi:

Með rafsígarettum er í lögum þessum átt við vöru sem hægt er að nota til neyslu á gufu, sem inniheldur nikótín, með munnstykki, eða einhvern hluta þeirrar vöru, þ.m.t. hylki, tank og búnaðinn án hylkis eða tanks. Rafsígarettur geta verið einnota eða fjölnota með áfyllingaríláti og tanki eða endurhlaðanlegar með einnota hylkjum.

Með áfyllingaríláti er í lögum þessum átt við ílát sem inniheldur níkótínvökva sem hægt er að nota til að fylla á rafsígarettur.

3. gr.

3. gr. laganna verður svohljóðandi:

Lög þessi gilda hvorki um tóbak eða nikótínvökva sem notaður er sem lyf samkvæmt lyfjalögum eða eiturefni samkvæmt lagaákvæðum um eiturefni og hættuleg efni né rafsígarettur sem flokkast sem lækningatæki samkvæmt lögum um lækningatæki.

4. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 6. gr. laganna:

a. Á eftir 1. mgr. kemur ný málsgrein, svohljóðandi:

Rafsígarettur og áfyllingarílát má því aðeins hafa til sölu eða dreifingar að skráðar séu viðvaranir á umbúðirnar og þeim fylgi leiðbeiningar um notkun og geymslu vörunnar, þ.m.t. ráðlegging um að ekki sé mælt með vörunni til notkunar fyrir ungmenni og þá sem ekki reykja.

b. 3. mgr. verður svohljóðandi:

Ráðherra setur í reglugerð nánari ákvæði um merkingar skv. 1., 2. og 3. mgr., þar á meðal um viðvörunartexta og viðvörunarmyndir, stærð þeirra og letur og annað sem máli kann að skipta.

c. Á eftir 4. mgr. kemur ný málsgrein, svohljóðandi:

Óheimilt er að hafa á umbúðum tóbaks, rafsígarettna eða áfyllingaríláta texta eða myndmál sem getur höfðað sérstaklega til barna og unglinga, m.a. með myndskreytingum eða slagorðum, og þannig hvatt til neyslu tóbaks eða notkunar rafsígarettna.

d. Á eftir orðinu „Tóbaksframleiðendur“ í 5. mgr. kemur: og framleiðendur rafsígarettna og áfyllingaríláta.

5. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 7. gr. laganna:

a. Í stað orðanna „og reykfærum“ í 1. málsl. 1. mgr. kemur: reykfærum, rafsígarettum og áfyllingarílátum.

b. Í stað orðanna „tóbaksvöru sem miðlað er til þeirra sem selja tóbak“ í 2. málsl. 1. mgr. kemur: tóbaksvöru, rafsígarettur eða áfyllingarílát sem miðlað er til þeirra sem selja slíka vöru.

c. Við 3. málsl. 1. mgr. bætist: rafsígarettur eða áfyllingarílát.

d. Við 4. málsl. 1. mgr. bætist: og Embætti landlæknis um skaðleg efni í rafsígarettum og áfyllingarílátum.

e. 2. mgr. verður svohljóðandi:

Óheimilt er að sýna neyslu eða hvers konar meðferð tóbaks, reykfæra, rafsígarettna eða áfyllingaríláta í auglýsingum eða upplýsingum um annars konar vöru eða þjónustu og í myndskreytingu á varningi. Jafnframt er óheimilt að flytja inn, framleiða og selja leikföng eða sælgæti sem er eftirlíking af tóbaki, reykfærum, rafsígarettum eða áfyllingarílátum.

f. Í stað orðsins „tóbaksvörumerkja“ í 2. tölul. 3. mgr. kemur: vörumerkja tóbaks, rafsígarettna eða áfyllingaríláta.

g. Á eftir orðinu „tóbak“ í 4. og 5. mgr. kemur: rafsígarettur eða áfyllingarílát.

h. 6. mgr. verður svohljóðandi:

Tóbaksvörum, rafsígarettum og áfyllingarílátum og vörumerkjum þeirra skal komið þannig fyrir á útsölustöðum að ekki sé sýnilegt viðskiptavinum. Sérverslunum með tóbak, rafsígarettur og áfyllingarílát, þ.e. verslunum sem einkum hafa tóbak, reykfæri, rafsígarettur og áfyllingarílát á boðstólum, er þó heimilt að koma tóbaki, reykfærum, rafsígarettum, áfyllingarílátum og vörumerkjum tóbaks þannig fyrir innan verslunar að sýnilegt sé viðskiptavinum þegar inn í verslunina er komið.

6. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 8. gr. laganna:

a. Á eftir orðinu „Tóbak“ í 1. málsl. 1. mgr. kemur: rafsígarettur eða áfyllingarílát.

b. Í stað orðanna „er selt“ í 2. málsl. 1. mgr. kemur: rafsígarettur eða áfyllingarílát eru seld.

c. Á eftir orðinu „tóbak“ í 3. mgr. kemur: rafsígarettur eða áfyllingarílát.

d. Á eftir 4. mgr. koma þrjár nýjar málsgreinar, 5.–7. mgr., svohljóðandi:

Ekki er heimilt að selja áfyllingarílát með nikótínvökva sem rúmar meira nikótín en nemur 20 mg/ml.

Ekki er heimilt að selja áfyllingarílát sem rúmar meira en 10 ml af vökva.

Ekki er heimilt að selja einnota hylki sem rúmar meira en 2 ml af vökva til áfyllingar í rafsígarettur.

e. Á eftir orðinu „tóbak“ í 6. mgr. kemur: rafsígarettur eða áfyllingarílát.

f. Við 1. málsl. 7. mgr. bætist: rafsígarettur og áfyllingarílát.

g. 1. málsl. 10. mgr. hljóðar svo: Ráðherra setur frekari ákvæði í reglugerð um hver skuli vera hæstu leyfileg mörk efna í tóbaki, áfyllingarílátum, tóbaksreyk og gufu vegna notkunar rafsígarettna og hvernig háttað skuli mælingum og eftirliti með því að þessi mörk séu virt.

h. Á eftir orðinu „Tóbaksframleiðendur“ í 2. málsl. 10. mgr. kemur: og framleiðendur rafsígarettna og áfyllingaríláta.

i. Í stað „skv. 8. og 9. mgr.“ í 2. málsl. 10. mgr. kemur: skv. 11. og 12. mgr.

7. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 9. gr. laganna:

a. Á eftir orðinu „óheimilar“ í 1. mgr. kemur: sem og notkun rafsígarettna.

b. Á eftir orðinu „reykingar“ í 1. málsl. 3. mgr. kemur: og notkun rafsígarettna.

c. Á eftir orðinu „reykingar“ í 2. málsl. 3. mgr. kemur: eða notkun rafsígarettna.

d. Á eftir orðunum „reykingar eru leyfðar“ og „reykingarnar“ í 4. mgr. kemur: sem og notkun rafsígarettna; og: og notkun rafsígarettna.

e. Á eftir orðunum „reykingar“ og „reykingum“ í 6. mgr. kemur: og notkun rafsígarettna.

f. Á eftir orðinu „bannaðar“ í 7. mgr. kemur: sem og notkun rafsígarettna.

g. Á eftir orðinu „tóbaksneyslu“ í 8. mgr. kemur: og notkun rafsígarettna.

8. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 10. gr. laganna:

a. Við 1. málsl. 1. mgr. bætist: sem og notkun rafsígarettna.

b. Í stað orðanna „kost á reyklausum íbúðarherbergjum“ í 2. málsl. 4. tölul. 1. mgr. kemur: eða nota rafsígarettur kost á herbergi þar sem ekki er reykt eða notaðar rafsígarettur.

c. 2. málsl. 5. tölul. 1. mgr. hljóðar svo: Þó má leyfa reykingar og notkun rafsígarettna hjá sjúklingum í vissum tilvikum.

d. Á eftir orðinu „reykingar“ í 2. málsl. 6. tölul. 1. mgr. kemur: og notkun rafsígarettna.

e. 3. málsl. 6. tölul. 1. mgr. hljóðar svo: Skylt er að gefa þeim sem ekki reykja eða nota rafsígarettur kost á fangaklefum sem ekki eru mengaðir af tóbaksreyk eða gufu vegna notkunar á rafsígarettum.

f. Í stað orðanna „er jafnframt bönnuð í grunnskólum“ í 1. málsl. 2. mgr. kemur: og notkun rafsígarettna er jafnframt bönnuð í grunnskólum, framhaldsskólum, sérskólum.

g. 3. mgr. verður svohljóðandi:

Forstöðumenn allra annarra opinberra stofnana en um getur í 1. mgr. skulu í samráði við starfsfólk gera áætlun um bann við reykingum og notkun rafsígarettna innan viðkomandi stofnunar.

9. gr.

Á eftir orðinu „reykingar“ í 1. málsl. 11. gr. laganna kemur: og notkun rafsígarettna.

10. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 12. gr. laganna:

a. Á eftir orðinu „andrúmslofti“ í 1. mgr. kemur: og andrúmslofti sem ekki er mengað af gufu vegna notkunar rafsígarettna.

b. Á eftir orðinu „reykingum“ í 2. mgr. kemur: og notkun rafsígarettna.

11. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 13. gr. laganna:

a. Á eftir orðinu „óheimilar“ í 1. mgr. kemur: sem og notkun rafsígarettna.

b. Á eftir orðinu „reykingar“ í 1. málsl. 2. mgr. kemur: og notkun rafsígarettna.

c. Við 2. málsl. 2. mgr. bætist: eða nota rafsígarettur.

12. gr.

Fyrirsögn III. kafla laganna verður: Takmörkun á tóbaksreykingum og notkun rafsígarettna.

13. gr.

Á eftir III. kafla laganna kemur nýr kafli, III. kafli A, Rafsígarettur, með fimm nýjum greinum, 13. gr. a – 13. gr. e, svohljóðandi:

a. (13. gr. a.)

Óheimilt er að flytja inn, selja eða framleiða rafsígarettur og áfyllingarílát sem uppfylla ekki ákvæði laga þessara eða reglugerða sem settar eru með stoð í þeim. Við val á vöru skulu innflytjendur leitast við að flytja inn vörur sem teljast öruggar og í háum gæðaflokki.

Neytendastofa fer með markaðseftirlit með rafsígarettum og áfyllingarílátum í samræmi við ákvæði laga þessara og reglna settra samkvæmt þeim.

Neytendastofa getur krafist þess að framleiðendur eða innflytjendur rafsígarettna og áfyllingaríláta gefi upplýsingar um innihald vöru. Einnig getur Neytendastofa krafist þess að framleiðendur eða innflytjendur rafsígarettna eða áfyllingaríláta leggi fram sýnishorn af vöru í því magni sem nauðsynlegt er til að meta eiginleika og áhrif hennar.

Um skyldur framleiðenda, innflytjenda og dreifingaraðila, þ.m.t. skyldur til að tilkynna tafarlaust um innköllun vöru af markaði, eftirlit og málsmeðferð, fer að öðru leyti eftir lögum um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, svo og lögum um skaðsemisábyrgð, eftir því sem við getur átt.

Ákvörðunum Neytendastofu sem teknar eru á grundvelli laga þessara verður skotið til áfrýjunarnefndar neytendamála sem starfa á grundvelli 4. gr. laga um Neytendastofu, nr. 62/2005. Ákvörðun Neytendastofu verður ekki borin undir dómstóla fyrr en úrskurður nefndarinnar liggur fyrir. Nú unir aðili ekki úrskurði áfrýjunarnefndar og getur hann þá höfðað mál til ógildingar fyrir dómstólum. Höfða skal mál innan sex mánaða frá því að aðili fékk vitneskju um úrskurð áfrýjunarnefndarinnar. Málshöfðun frestar ekki gildistöku úrskurðar nefndarinnar né heimild til aðfarar.

b. (13. gr. b.)

Framleiðendur og innflytjendur rafsígarettna og áfyllingaríláta, sem þeir hyggjast setja á markað hér á landi, skulu senda Neytendastofu tilkynningu um slíkt sex mánuðum áður en setning á markað er fyrirhuguð. Leggja skal fram nýja tilkynningu fyrir hverja umtalsverða breytingu á vörunni. Óheimilt er að flytja inn eða selja vöru sem hefur ekki verið tilkynnt í samræmi við ákvæði þetta og reglugerðir sem settar eru með stoð í því.

Ráðherra er heimilt með reglugerð að setja frekari ákvæði um tilkynningu skv. 1. mgr., m.a. um hvaða upplýsingar skulu fylgja tilkynningu, um móttöku tilkynninga, geymslu, meðhöndlun og greiningu upplýsinga sem fylgja tilkynningu.

Neytendastofu er heimilt að taka gjald fyrir móttöku tilkynningar, sbr. 2. mgr., til að standa undir kostnaði við móttöku tilkynninga, geymslu, meðhöndlun og greiningu upplýsinga sem hún tekur við.

Neytendastofa birtir á vef sínum upplýsingar um þá sem uppfyllt hafa skilyrði um tilkynningu í 1. mgr.

c. (13. gr. c.)

Hafi framleiðendur, innflytjendur eða dreifingaraðilar rafsígarettna eða áfyllingaríláta ástæðu til að ætla að rafsígarettur eða áfyllingarílát, sem eru í vörslu þeirra og ætlunin er að setja á markað eða eru á markaði, séu ekki örugg eða ekki í háum gæðaflokki eða að öðru leyti ekki í samræmi við lög þessi skal sá aðili tafarlaust grípa til nauðsynlegra aðgerða til úrbóta til að færa viðkomandi vöru til samræmis við lög þessi, afturkalla hana eða innkalla, eftir því sem við á. Þá skulu aðilar skv. 1. málsl. upplýsa Neytendastofu þegar í stað um stöðu mála.

Ráðherra er heimilt með reglugerð að setja nánari ákvæði um kröfur varðandi gæði, öryggi, merkingar og innihaldslýsingu rafsígarettna og áfyllingaríláta.

d. (13. gr. d.)

Framleiðendur og innflytjendur rafsígarettna og áfyllingaríláta skulu árlega upplýsa Embætti landlæknis og Neytendastofu um sölu og neysluvenjur varðandi rafsígarettur og áfyllingarílát í samræmi við reglugerð sem ráðherra setur.

e. (13. gr. e.)

Óheimilt er að flytja inn, framleiða og selja hér á landi áfyllingarílát sem innihalda eftirfarandi aukefni:

a. Vítamín eða önnur efni sem vekja þá hugmynd að varan hafi í för með sér heilsufarslegan ávinning.

b. Koffín, tárín eða önnur aukefni og örvandi efni sem eru tengd orku og lífsþrótti.

c. Efni sem lita losunina.

d. Efni sem auðvelda innöndun eða upptöku nikótíns.

e. Efni sem hafa krabbameinsvaldandi, stökkbreytandi eða æxlunarskaðandi eiginleika í því formi sem þeirra er neytt.

Heimilt er að innheimta gjöld af framleiðendum og innflytjendum rafsígarettna eða áfyllingaríláta fyrir að meta hvort notuð séu bönnuð aukefni eða bragðefni og hvort varan innihaldi aukefni í magni sem eykur umtalsvert eða mælanlega eituráhrif eða ávanabindandi áhrif eða krabbameinsvaldandi, stökkbreytandi eða æxlunarskaðandi eiginleika viðkomandi vöru samkvæmt gjaldskrá sem ráðherra setur.

14. gr.

Á eftir orðinu „reykja“ tvívegis í 1. mgr. 20. gr. laganna kemur: eða nota rafsígarettur.

15. gr.

Heiti laganna verður: Lög um tóbaksvarnir og heimildir til sölu og notkunar rafsígarettna og áfyllingaríláta.

16. gr.

Lög þessi öðlast gildi 1. mars 2018. Þó tekur ákvæði b-liðar 13. gr. gildi 1. september 2017.

Greinargerð.

1. Inngangur.

Frumvarp þetta var unnið í velferðarráðuneytinu og er ætlunin með því að setja skýrar reglur um heimildir til sölu, markaðssetningar og notkunar á rafsígarettum og áfyllingarílátum. Einnig er í frumvarpinu mælt fyrir um eftirlit með innflutningi, dreifingu og sölu á rafsígarettum og áfyllingarílátum til þess að tryggja viðhlítandi öryggi þessara vara á markaði. Frumvarp þetta er liður í innleiðingu á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2014/40/ESB um samræmingu ákvæða í lögum og stjórnvaldsfyrirmælum aðildarríkjanna varðandi framleiðslu, kynningu og sölu á tóbaki og tengdum vörum og um niðurfellingu á tilskipun 2001/37/EB. Vinna við innleiðingu tilskipunarinnar hefur staðið yfir í velferðarráðuneytinu síðan um mitt ár 2014 en stefnt er að því að tilskipunin verði tekin upp í EES-samninginn með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar á næstu mánuðum.

2. Tilefni og nauðsyn lagasetningar.

Síðastliðin ár hefur notkun rafsígarettna aukist ört hér á landi. Með þeirri breytingu á lögum um tóbaksvarnir sem lögð er til með þessu frumvarpi er nú fyrst veitt almenn heimild fyrir innflutningi, dreifingu og markaðssetningu á rafsígarettum og áfyllingarílátum hér á landi. Samkvæmt gildandi lögum er vökvi sem inniheldur nikótín flokkaður sem lyf og fellur því undir ákvæði lyfjalaga. Skilyrði fyrir sölu lyfja samkvæmt lyfjalögum, nr. 93/1994, er að viðkomandi lyf hafi fengið markaðsleyfi hér á landi og gefur Lyfjastofnun út slík leyfi. Ekkert slíkt leyfi hefur verið gefið út fyrir nikótínvökva hér á landi og er því óheimilt að selja áfyllingarílát sem innihalda nikótínvökva samkvæmt gildandi löggjöf. Til að bregðast við þeim vaxandi markaði sem skapast hefur af notendum rafsígarettna er í frumvarpinu lagt til að settar verði reglur varðandi heimildir til sölu, markaðssetningar og notkunar á rafsígarettum. Einnig eru settar reglur varðandi eftirlit með sölu og markaðssetningu rafsígarettna og áfyllingaríláta en lagt er til að slíkt eftirlit verði í höndum Neytendastofu og fari fram að mestu leyti með sama hætti og gert er varðandi aðrar vörur á markaði, sbr. lög nr. 134/1995, um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu.

Mikill árangur hefur náðst hér á landi í tóbaksvörnum síðastliðin ár, sér í lagi hjá ungu fólki, og var það meginsjónarmið haft að leiðarljósi við vinnu þessa frumvarps að sporna við aukningu í tóbaksnotkun hér á landi, sérstaklega meðal ungs fólks, auk þess að koma í veg fyrir að fólk ánetjist nikótíni. Rafsígarettur eru fremur ný vara á markaði og skortir langtímarannsóknir sem varpa ljósi á möguleg áhrif notkunar þeirra. Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin hefur lagt áherslu á að ríki setji sömu reglur um rafsígarettunotkun og gilda um tóbaksreykingar þar til sýnt hefur verið fram á skaðleysi varanna og tekur frumvarp þetta að miklu leyti mið af þessari afstöðu stofnunarinnar.

Ólík sjónarmið hafa komið fram meðal sérfræðinga að því er notkun rafsígarettna varðar, allt frá því að bent sé á að notkun rafsígarettna sé skaðlaus leið fyrir einstaklinga til að hætta að reykja og yfir í að notkun rafsígarettna muni verða til þess að einstaklingar leiðist út í tóbaksreykingar eða aðra tóbaksnotkun. Í aðfaraorðum tilskipunarinnar er sérstaklega tekið fram að rafsígarettur geti rutt brautina til nikótínfíknar og að lokum til hefðbundinnar tóbaksneyslu því að með þeim sé líkt eftir reykingum og þær gerðar eðlilegar. Var þetta sjónarmið undirliggjandi við ákvörðun á útfærslu þessa frumvarps. Þá var það sjónarmið að tryggja aðgengi fullorðinna einstaklinga, sem vilja nýta sér rafsígarettur sem skaðaminnkunarúrræði til að hætta eða minnka sína tóbaksneyslu, en reyna að sporna við því að ungt fólk hefji neyslu nikótíns í rafsígarettum, sem síðan geti leitt til annarrar tóbaksnotkunar, einnig haft að leiðarljósi. Þessi sjónarmið lágu að baki þeirri ákvörðun að sömu reglur mundu gilda um rafsígarettur og tóbak hvað aldurstakmark, auglýsingabann, takmarkanir á heimildum til neyslu og sýnileika varðar. Afstaða Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar, Krabbameinsfélags Íslands, Krabbameinsfélags Reykjavíkur, Félags lungnalækna og fjölmargra annarra aðila sem ályktuðu um málið eða sendu umsögn um drög að frumvarpinu höfðu einnig áhrif á að þessi leið var farin. Þá hefur Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin fjallað um mikilvægi þess að sömu reglur gildi varðandi takmarkanir á heimildum til rafsígarettunotkunar og fyrir reykingar, sbr. skýrslu stofnunarinnar frá 2014, Electronic nicotine delivery systems. Þá var litið til ríkjanna í kringum okkur, m.a. Noregs og Finnlands, þar sem að mestu leyti var farin sama leið.

3. Meginefni frumvarpsins.

3.1. Yfirlit.

Meginmarkmið frumvarpsins er annars vegar að setja ákvæði í lög um heimildir til innflutnings, sölu og markaðssetningar á rafsígarettum og eftirlit með slíkum vörum og hins vegar að setja ákvæði um heimildir til notkunar þeirra. Í frumvarpinu eru ákvæði um eftirlit með umræddum vörum til að víðhlítandi öryggi þeirra verði tryggt.

Með frumvarpinu er lagt til að sömu reglur gildi varðandi sölu og markaðssetningu á rafsígarettum og áfyllingarílátum og gilda um tóbak samkvæmt gildandi lögum, sbr. 6., 7. og 8. gr. laganna. Þá gerir frumvarpið ráð fyrir að viðhlítandi merkingar verði á umbúðum rafsígarettna og áfyllingaríláta. Lagt er til að nýju ákvæði verði bætt við 6. gr. laganna þar sem fram kemur að óheimilt sé að hafa á umbúðum tóbaks, rafsígarettna eða áfyllingaríláta texta eða myndmál sem geti höfðað sérstaklega til barna og unglinga, m.a. með myndskreytingum eða slagorðum, og þannig hvatt til neyslu tóbaks og rafsígarettna. Gert er ráð fyrir að sömu reglur gildi varðandi sölu og markaðssetningu á rafsígarettum og áfyllingarílátum og gilda um tóbak, þ.e. bannað verði að auglýsa rafsígarettur og áfyllingarílát, óheimilt verði að sýna notkun eða hvers konar meðferð rafsígarettna í auglýsingum og sýnileiki rafsígarettna og áfyllingaríláta verði einnig óheimill á almennum sölustöðum varanna. Þó verður sýnileiki þeirra heimill í sérvöruverslunum þegar inn í verslun er komið á sama hátt og gildir nú um tóbak.

Með frumvarpinu er lagt til að sömu reglur gildi varðandi heimildir til notkunar rafsígarettna og gilda um annað tóbak, þ.e. óheimilt verði að nota rafsígarettur í þjónusturýmum stofnana, fyrirtækja og félagasamtaka, svo sem á veitinga- og skemmtistöðum og þar sem menningar- og félagsstarfsemi fer fram, þ.m.t. íþrótta- og tómstundastarf, sbr. 9. gr. gildandi laga. Þá er gert ráð fyrir að sama bann gildi um notkun rafsígarettna og gildir um tóbak skv. 10. gr. laganna, þ.e. óheimilt verði að nota þær í grunnskólum, vinnuskólum sveitafélaga, á leikskólum, hvers konar dagvistun barna og í húsakynnum sem eru fyrst og fremst ætluð til félags-, íþrótta- og tómstundastarfa barna og unglinga, á opinberum samkomum innan húss sem einkum eru ætlaðar börnum eða unglingum, í framhaldsskólum og sérskólum, á heilsugæslustöðvum, á læknastofum og öðrum stöðum þar sem veitt er heilbrigðisþjónusta, á sjúkrahúsum og öðrum þeim stöðum sem taldir eru upp í 10. gr. laganna.

Með frumvarpinu er lagt til að sett verði ákvæði til sæmræmis við ákvæði tilskipunar 2014/40 sem kveða á um að ekki sé heimilt að selja áfyllingarílát með nikótínvökva sem inniheldur meira nikótín en sem nemur 20 mg/ml. Þá kveður tilskipunin á um að ekki sé heimilt að selja áfyllingarílát sem rúma meira en 10 ml af vökva auk þess sem óheimilt sé að selja einnota hylki til áfyllingar í rafsígarettur sem rúma meira en 2 ml af vökva.

Með frumvarpinu er lagt til að á eftir III. kafla laganna komi nýr kafli, III. kafli A, Rafsígarettur, með fimm nýjum greinum. Þar er lagt til að óheimilt verði að flytja inn, selja eða framleiða rafsígarettur og áfyllingarílát sem ekki uppfylla ákvæði laganna eða reglugerða sem eru settar með stoð í þeim. Enn fremur kemur fram að við val á vöru skuli innflytjendur leitast við að flytja inn vörur sem teljast öruggar og í háum gæðaflokki. Þá er Neytendastofu gert að fara með markaðseftirlit með rafsígarettum og áfyllingarílátum í samræmi við ákvæði laganna en að öðru leyti eftir lögum um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, nr. 134/1995, svo og lögum um skaðsemisábyrgð, nr. 25/1991, eftir því sem við getur átt. Framleiðendum og innflytjendum rafsígarettna og áfyllingaríláta sem þeir hyggjast setja á markað hér á landi er svo gert að tilkynna um slíkt til Neytendastofu sex mánuðum áður en markaðssetning er fyrirhuguð og er ráðherra veitt heimild til að setja reglugerð um nánari útfærslu á tilkynningum til Neytendastofu. Neytendastofu er einnig veitt heimild til að taka gjald fyrir móttöku tilkynninga og henni er gert að birta á vefsíðu sinni upplýsingar um þá aðila sem uppfyllt hafa skilyrði tilkynningarinnar. Einnig er sú skylda lögð á framleiðendur, innflytjendur og dreifingaraðila að grípa tafarlaust til ráðstafana ef ástæða er til að ætla að rafsígarettur og áfyllingarílát, sem eru í vörslu þeirra, séu ekki örugg eða ekki í háum gæðaflokki eða að öðru leyti ekki í samræmi við lög. Lagt er til að í síðasta ákvæði nýs kafla verði kveðið á um að óheimilt verði að flytja inn, framleiða eða selja áfyllingarílát sem innihaldi tiltekin aukefni, nánar tiltekið vítamín eða önnur efni sem skapa þá hugmynd að varan hafi í för með sér heilsufarslegan ávinning, koffín, tárín eða önnur aukefni og örvandi efni sem séu tengd orku og lífsþrótti, efni sem liti losunina, efni sem auðveldi innöndun eða upptöku nikótíns og efni sem hafi krabbameinsvaldandi, stökkbreytandi eða æxlunarskaðandi eiginleika á því formi sem þeirra er neytt.

3.2. Samanburður við erlendan rétt.

Við samningu frumvarpsins hefur meðal annars verið litið til norrænnar löggjafar um rafsígarettur. Hér fer á eftir stutt yfirlit yfir meginatriðin í löggjöf Danmerkur, Noregs, Svíþjóðar, Finnlands og Bretlands um rafsígarettur.

3.2.1. Danmörk.

Í Danmörku voru sett sérlög um rafsígarettur, Lov om elektroniske cigaretter m.v. Rafsígarettur eru þar skilgreindar sem lækningatæki og nikótínvökvi sem lyf. Rafsígarettur sem rúma minna en 20 mg/ml af nikótíni falla undir löggjöf um rafsígarettur þar sem veitt er leyfi til sölu, markaðssetningar og dreifingar á rafsígarettum og áfyllingarílátum. Undir löggjöfina fellur bæði vökvi sem inniheldur nikótín og vökvi sem er án nikótíns. Óheimilt er að selja börnum yngri en 18 ára vökvann, hvort sem hann inniheldur nikótín eða ekki, og gilda því sömu aldurstakmörk um rafsígarettur og tóbak. Styrkleiki nikótíns í áfyllingarvökva má ekki vera meiri en 20 mg/ml, einnota hylki mega ekki rúma meira en 2 ml af vökva og áfyllingarílát mega ekki rúma meira en 10 ml af vökva. Aðilum sem hyggjast flytja inn, selja eða dreifa rafsígarettum eða áfyllingarílátum er ætlað að tilkynna Neytendastofu um slíkt og þeir þurfa að uppfylla ákveðin skilyrði. Auglýsingar á rafsígarettum og áfyllingarílátum eru bannaðar í Danmörku og setur heilbrigðisráðherra reglugerð um gæði og öryggi varanna og fleira. Óheimilt er að nota rafsígarettur á tilteknum opinberum stöðum, m.a. í almenningssamgöngum og skólum, en vinnustöðum, stofnunum og fyrirtækjum er gert að setja reglur um heimildir til notkunar og skulu þær birtar.

3.2.2. Noregur.

Í Noregi eru rafsígarettur felldar undir lög um tóbaksvarnir, Lov om vern mot tobakksskader (tobakksskadeloven), en rafsígarettur falla undir hugtakið tóbakslíki (no. tobakkssurrogater) í lögunum. Lögin skilgreina tóbakslíki sem vöru sem vegna notkunareiginleika sinna líkist tóbaksvöru en inniheldur ekki tóbak. Noregur setur að mestu sambærilegar reglur og þær sem frumvarp þetta kveður á um. Í Noregi er bann við sölu rafsígarettna í sjálfsölum, bann við afslætti á rafsígarettum og bann við að auglýsa rafsígarettur. Ekki er gert ráð fyrir að sýnileikabann á tóbaki gildi um rafsígarettur. Hvað heimildir til notkunar rafsígarettna varðar gilda sömu reglur í Noregi um takmarkanir á heimildum til notkunar þeirra og gilda um tóbak. Gildandi takmarkanir á heimildum til neyslu reyktóbaks í Noregi eru þær sömu og hér á landi, sbr. 9. gr. og 10. gr. gildandi tóbaksvarnalaga, og mælir frumvarp þetta því fyrir um sambærilega leið og farin er í Noregi. Tilkynningu um innflutning og dreifingu á rafsígarettum og áfyllingarílátum í Noregi ber að senda Lyfjastofnun Noregs sem hefur eftirlit með öryggi rafsígarettna og áfyllingaríláta á markaði. Styrkleiki nikótíns í áfyllingarvökva má ekki vera meiri en 20 mg/ml, einnota hylki mega ekki rúma meira en 2 ml af vökva og áfyllingarílát ekki rúma meira en 10 ml af vökva.

3.2.3. Finnland.

Í Finnlandi eru rafsígarettur skilgreindar sem vörur tengdar eða skyldar tóbaksvörum og falla undir tóbaksvarnalög. Samkvæmt breytingu á tóbaksvarnalögum sem samþykkt var árið 2016, þarf að tilkynna rafsígarettur og áfyllingarílát á markað til Neytendastofu. Framleiðendum og/eða innflytjendum ber einnig að skila árlegum skýrslum, samkvæmt nánari ákvæði í lögum, til yfirvalda auk þess sem leyfis er krafist til smásölu. Óheimilt er að selja rafsígarettur og áfyllingar í sjálfsölum.

Bannað er að selja ungmennum undir 18 ára rafsígarettur auk þess sem þeim er óheimilt að selja eða hafa í sinni vörslu slíkar vörur. Á sölustöðum skulu vera merkingar sem árétta bann við sölu á rafsígarettum til ungmenna undir 18 ára aldri. Styrkleiki nikótíns í áfyllingarvökva má ekki vera meiri en 20 mg/ml, einnota hylki í rafsígarettur mega ekki rúma meira en 2 ml og áfyllingarílát mega ekki innhalda meira en 10 ml. Óheimilt er að selja áfyllingarílát sem innihalda vökva með einkennandi bragði á borð við sælgætisbragð eða ávaxtabragð. Bannað er að nota rafsígarettur á þeim stöðum þar sem reykingar eru þegar bannaðar en einnig í bifreiðum þar sem farþegar eru undir 15 ára aldri. Þá er bannað að auglýsa rafsígarettur og kynna þær og það á einnig við um sölustaði. Enn fremur er sýnileikabann á vörunum á sölustöðum.

3.2.4. Svíþjóð.

Í Svíþjóð hafa rafsígarettur og áfyllingarílát sem innihalda nikótín fallið undir lyfjalög og hefur því þurft að sækja um sérstakt leyfi til sænsku lyfjastofnunarinnar til að selja vörurnar. Á hinn bóginn liggur nú fyrir dómur á æðra stjórnsýslustigi ( Högsta Förvaltningsdomstolens Dom – HFD 2016 ref. 9. – Mál nr. 1385-15) um að rafsígarettur með nikótíni flokkist ekki sem lyf samkvæmt sænskum lyfjalögum. Unnið er að innleiðingu tilskipunar 2014/40 er varðar rafsígarettur en frumvarp er ekki enn komið til þinglegrar meðferðar.

3.2.5. Bretland.

Rafsígarettur má setja á markað í Bretlandi sem lyf eða neysluvöru. Þeir sem hyggjast setja rafsígarettur á markað sem lyf þurfa að gera það í gegnum staðlað umsóknarferli. Þeir sem hyggjast setja rafsígarettur á markað sem neysluvöru lúta lögum um tóbak og tengdar vörur frá 2016. Einnota rafsígarettur án nikótíns falla ekki undir þá löggjöf. Í reglum um tóbak og tengdar vörur eru gerðar kröfur um að tilkynna rafsígarettur og tengdar vörur á markað og að þær uppfylli samræmdar vörulýsingar og viðvörunarmerkingar. Framleiðendur verða einnig að skila árlegri skýrslu. Þá eru gerðar staðlaðar kröfur um að styrkleiki nikótínvökvans sé ekki meiri en 20 mg/ml, einnota rafsígarettur innhaldi ekki meira en 2 ml af vökva og að áfyllingarílát séu ekki stærri en 10 ml. Vökvinn má ekki innihalda ákveðin efni og framleiðendur þurfa að uppfylla gæðakröfur. Einungis skal nota efni sem er ekki skaðlegt heilsu manna í hituðu eða óhituðu formi. Rafsígarettur þurfa að geta gefið jafna skammta nikótíns við eðlilegar aðstæður. Áfyllingarílátin verða að vera barnheld og mega ekki brotna auðveldlega eða leka.

Nánar er kveðið á um viðvörunarmerkingar í reglugerð en þar segir meðal annars að vörurnar skuli vera með texta sem segir að varan innihaldi nikótín sem sé mjög ávanabindandi. Þá eru einnig lagaákvæði sem takmarka notkun á umbúðum vörunnar í auglýsingum eða kynningum. Bannað er að auglýsa rafsígarettur.

4. Samræmi við stjórnarskrá og alþjóðlegar skuldbindingar.

Með frumvarpinu verður hluti tilskipunar 2014/40 um samræmingu ákvæða í lögum og stjórnvaldsfyrirmælum aðildarríkjanna varðandi framleiðslu, kynningu og sölu á tóbaki og tengdum vörum og um niðurfellingu á tilskipun 2001/37/EB innleiddur, þ.e. stærstur hluti 20. gr. tilskipunarinnar.

5. Samráð.

Umfangsmikið samráð var haft við stofnanir sem málið varða á öllum stigum vinnunnar. Frá upphafi frumvarpsvinnunnar hefur hópur skipaður tveimur lögfræðingum frá velferðarráðuneytinu og sérfræðingi í tóbaksvörnum frá Embætti landlæknis unnið að gerð frumvarpsins. Fundað var með stofnunum sem málið varðar en um var að ræða Áfengis- og tóbaksverslun ríkisins (ÁTVR), Lyfjastofnun, Embætti landlæknis og Neytendastofu. Mikil umræða var við samningu frumvarpsins um hvaða stofnun væri best til þess fallin að hafa eftirlit annars vegar með innflutningi, sölu og dreifingu og hins vegar með öryggi, innihaldi og merkingum rafsígarettna og áfyllingaríláta. Eftir fundi með ÁTVR, Lyfjastofnun og Neytendastofu var niðurstaðan sú að þessar vörur ættu best heima undir eftirliti Neytendastofu.

Þegar frumvarpsdrög lágu fyrir voru þau birt á vefsíðu velferðarráðuneytisins og gefinn kostur á að koma á framfæri umsögnum um málið. Ráðuneytinu bárust yfir 60 umsagnir um frumvarpið. Í meginatriðum voru stofnanir og félagasamtök ánægð með þær breytingar sem lagðar eru til með frumvarpinu en kallað hefur verið á að settar yrðu skýrar reglur um rafsígarettur hér á landi. Þónokkuð bar á umsögnum einstaklinga sem lýstu reynslu sinni af notkun rafsígarettna og þeirri skoðun að rafsígarettur ættu ekki að vera felldar undir lög um tóbaksvarnir. Einnig voru gerðar athugasemdir við sýnileikabann 5. gr. frumvarpsins og bann við notkun rafsígarettna á tilteknum stöðum, sbr. 8. gr. frumvarpsins.

6. Mat á áhrifum.

Frumvarp þetta, verði það að lögum í þessari mynd, mun heimila sölu á rafsígarettum og áfyllingarílátum. Hingað til hefur verið óheimilt að selja áfyllingarvökva í rafsígarettur sem inniheldur nikótín þar sem slíkur vökvi hefur verið skilgreindur sem lyf og sala hans því háð markaðsleyfi samkvæmt lyfjalögum, nr. 93/1994. Enn fremur munu ný lög gera kröfu um að allar rafsígarettur og áfyllingarílát sem sett eru á markað hér á landi verði tilkynnt Neytendastofu sem mun sjá um að hafa eftirlit með gæðum, öryggi og merkingum vörunnar. Með þessu er ætlunin að tryggja öryggi neytenda vörunnar og annarra sem til hennar gætu náð, þar á meðal barna. Áhrif laganna fyrir Neytendastofu eru þau að Neytendastofa mun sinna því hlutverki að taka við tilkynningum frá þeim sem hyggjast hefja innflutning rafsígarettna og áfyllingaríláta og í framhaldinu hafa eftirlit með öryggi og merkingum vörunnar. Neytendastofu er veitt heimild, samkvæmt frumvarpinu, til að taka gjald fyrir móttöku umræddra tilkynninga, geymslu þeirra, meðhöndlun og greiningu upplýsinga sem þeim fylgja. Um nýtt verkefni er að ræða fyrir stofnunina sem ekki hefur hingað til haft eftirlit með umræddri vöru. Gert er ráð fyrir að kostnaðarauki ríkissjóðs fyrsta árið verði á bilinu 17–18 m.kr. og 11 m.kr. árlega eftir það.

Með lögunum verða settar takmarkanir um hvar heimilt er að nota rafsígarettur og munu gilda sömu reglur um heimildir til notkunar þeirra og gilda um tóbaksreykingar í dag. Áhrif þessa verða þau að einstaklingum sem kjósa að nota rafsígarettur mun ekki verða heimilt að nota rafsígarettur hvar sem er og munu neytendur því þurfa að kynna sér heimildir laganna og haga neyslu sinni í samræmi við þau.

Einnig gerir frumvarpið ráð fyrir að reglur laganna varðandi markaðssetningu verði látnar gilda um rafsígarettur og verður því óheimilt að auglýsa þær sem og að hafa þær sýnilegar á sölustöðum, að undanskildum sérvöruverslunum, þegar inn í verslun er komið. Má ætla að áhrif þessa verði þau að söluaðilar almennra verslana eigi erfiðara með að koma á framfæri vöru sinni við neytandann.

Niðurstaða þeirrar vinnu sem fram fór við undirbúning frumvarpsins er að sú leið sem hér er farin sé til þess fallin að tryggja þeim einstaklingum sem óska þess að hætta að reykja með hjálp rafsígarettna tækifæri til góðs aðgengis að rafsígarettum og áfyllingarílátum. Aftur á móti er farin nokkuð varfærin leið með það fyrir augum að koma í veg fyrir nýgengi í hópi einstaklinga sem ánetjast nikótín, sér í lagi meðal ungs fólks.

Um einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Ekki er um efnislega breytingu að ræða hvað 1. málsl. 1. mgr. varðar heldur einungis breytt orðalag. Þótti eðlilegra að tala um að markmið laganna væri að draga úr heilsutjóni og dauðsföllum af völdum tóbaks, m.a. með því að stuðla að samdrætti í neyslu tóbaks, og vernda fólk fyrir áhrifum tóbaksreyks. Eðli málsins samkvæmt minnka lögin sem slík ekki tóbaksneyslu heldur eiga að hafa áhrif í þá átt að tóbaksneysla dragist saman og þannig verði minna um heilsutjón og dauðsföll af völdum tóbaks.

Við 1. mgr. bætist nýr málsliður, 2. málsl., þar sem sérstök áhersla er lögð á að unnið sé gegn tóbaksnotkun og neyslu nikótíns í rafsígarettum meðal ungs fólks. Góður árangur hefur náðst í tóbaksvörnum hér á landi á síðastliðnum árum og þá sér í lagi hjá ungu fólki. Mikilvægt er að koma í veg fyrir að ungt fólk hefji neyslu tóbaks og þykir hið sama gilda um notkun rafsígarettna þar sem neysla nikótíns með rafsígarettum getur leitt til nikótínfíknar og jafnframt stuðlað að hefðbundinni tóbaksneyslu þar sem með notkun rafsígarettna er líkt eftir hefðbundnum reykingum. Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin hefur sérstaklega lagt áherslu á neikvæð áhrif nikótíns á ungt fólk og fóstur þar sem nikótín hafi slæm áhrif á þroska heila hjá ungu fólki. Einnig leggur stofnunin áherslu á neikvæð áhrif nikótíns á hjarta og æðakerfi einstaklinga sem og að þrátt fyrir að nikótín sé ekki krabbameinsvaldandi efni í eðli sínu þá geti það ýtt undir myndun krabbameins á annan hátt.

Með breytingu á 2. og 3. mgr. greinarinnar eru ákvæðin einnig látin ná yfir rafsígarettur, þannig að einstaklingar njóti þeirra réttinda að þurfa ekki að anda að sér gufu af völdum notkunar rafsígarettna og þeim sem bera ábyrgð á barni beri að stuðla að því að það njóti þess réttar sem fjallað er um í 2. mgr. Þótti mikilvægt að láta þetta ákvæði ná einnig yfir notkun rafsígarettna í ljósi áhrifa nikótíns á ungt fólk.

Um 2. gr.

Við 2. gr. laganna bætast tvær nýjar skilgreiningar, annars vegar skilgreining á rafsígarettu og hins vegar skilgreining á áfyllingaríláti. Eru báðar skilgreiningarnar í samræmi við tilskipun 2014/40 og þarfnast ekki nánari skýringa.

Um 3. gr.

Lagt er til að lög um tóbaksvarnir gildi ekki þegar nikótínvökvi er flokkaður sem lyf samkvæmt lyfjalögum eða eiturefni samkvæmt lagaákvæðum um eiturefni og hættuleg efni né í þeim tilvikum sem rafsígarettur flokkast sem lækningatæki samkvæmt lögum um lækningatæki. Af þessu leiðir að í þeim tilvikum þegar nikótínvökvi fellur undir skilgreiningu lyfjalaga á lyfi gilda ákvæði lyfjalaga um tilvikið. Sama er að segja ef rafsígaretta er skilgreind sem lækningatæki.

Um 4. gr.

Tilskipun 2014/40 gerir kröfu um að tryggt sé að á umbúðum rafsígarettna og áfyllingaríláta séu leiðbeiningar um notkun og geymslu vörunnar, þ.m.t. ráðleggingar um að ekki sé mælt með vörunni til notkunar fyrir ungmenni og þá sem ekki reykja sem og að á umbúðum séu viðvörunarmerkingar. Gert er ráð fyrir að 6. gr. laganna verði í samræmi við fyrrgreindar kröfur tilskipunarinnar.

Í b-lið frumvarpsgreinarinnar er bætt við reglugerðarheimild gildandi laga heimild fyrir ráðherra til að setja reglur um merkingar og viðvörunartexta á umbúðum rafsígarettna og áfyllingaríláta. Gert er ráð fyrir að í umræddri reglugerð verði ákvæði 4. liðar 20. gr. tilskipunar 2014/40 innleitt. Þar er gerð krafa um að tryggt sé að einingapökkum, sem innihalda rafsígarettur og á áfyllingarílátum, fylgi bæklingur með upplýsingum og leiðbeiningum um notkun og geymslu vörunnar, þ.m.t. ráðlegging um að ekki sé mælt með vörunni til notkunar fyrir ungmenni og þá sem ekki reykja. Þar er sérstaklega tekið fram að fjallað skuli um frábendingar, viðvaranir fyrir tiltekna áhættuhópa, hugsanleg skaðleg áhrif, ávanabindandi áhrif og eituráhrif og þar sé einnig að finna upplýsingar um framleiðendur og innflytjendur. Þá er einnig gert ráð fyrir að í reglugerðinni verði fjallað um þá kröfu sem fram kemur í tilskipuninni að á einingapökkum og á ytri umbúðum rafsígarettna og áfyllingaríláta verði skrá yfir öll innihaldsefni vörunnar í lækkandi röð eftir þyngd og upplýsingar um nikótíninnihald vörunnar og hve mikið innbyrðist í hverjum skammti, lotunúmer og tilmæli um að varan sé geymd þar sem börn nái ekki til, sem og fleiri atriði sem fram koma varðandi merkingar og viðvaranir á umbúðum í 20. gr. tilskipunarinnar.

Í c-lið frumvarpsgreinarinnar er ný málsgrein sem kveður á um að óheimilt sé að hafa á umbúðum tóbaks, rafsígarettna eða áfyllingaríláta texta eða myndmál sem geti höfðað sérstaklega til barna og unglinga, m.a. með myndskreytingum eða slagorðum, og þannig hvatt til neyslu tóbaks eða rafsígarettna. Við undirbúning frumvarpsins lagði ÁTVR mikla áherslu á að ákvæði sem þetta yrði sett í lög um tóbaksvarnir til að styrkja lagastoð vöruvalsreglna stofnunarinnar. ÁTVR fær til skoðunar allar nýjar tóbaksumbúðir sem ætlaðar eru til sölu á markaði hér á landi og því mikilvægt að lagastoð sé trygg fyrir því þegar stofnunin hafnar vörum vegna eiginleika umbúða þeirra. Ákvæðið nær einnig yfir umbúðir rafsígarettna og áfyllingaríláta og mun Neytendastofa fara með eftirlit með umbúðum rafsígarettna og áfyllingaríláta í samræmi við ákvæði þetta og önnur ákvæði í lögum þessum og reglugerðum sem settar eru með stoð í þeim. Í ljósi þeirrar miklu aukningar sem orðið hefur hjá ungmennum í notkun rafsígarettna þykir sérstaklega mikilvægt að ákvæðið eigi einnig við um rafsígarettur og áfyllingarílát til að ekki skapist rangar hugmyndir um eiginleika þessara vara og áhrif þeirra á heilbrigði.

Um 5. gr.

Rafsígarettum og áfyllingarílátum er bætt við upptalningu í þeirri grein laganna sem kveður á um bann við auglýsingum á tóbaki hér á landi og munu því gilda sömu reglur varðandi auglýsingabann á rafsígarettum og áfyllingarílátum og gilda nú um tóbak. Einnig fjallar greinin um sýnileikabann á tóbaki og mun slíkt sýnileikabann einnig gilda um rafsígarettur og áfyllingarílát. Í 5. lið 20. gr. tilskipunar 2014/40 kemur fram að ríki skuli tryggja að viðskiptaorðsendingar í þjónustu í upplýsingasamfélaginu, í fréttamiðlum og öðru útgefnu prentuðu efni, sem hafa það að markmiði eða hafa þau áhrif, beint eða óbeint, að kynna rafsígarettur og áfyllingarílát, séu bannaðar nema þegar um er að ræða útgefið efni sem eingöngu er ætlað fyrir sérfræðinga sem stunda viðskipti með rafsígarettur eða áfyllingarílát og útgefið efni sem er prentað og gefið út í þriðju löndum, ef þessi útgáfa er ekki aðallega ætluð innan hins innri markaðar. Þá eru viðskiptaorðsendingar í útvarpi, sem miða að því eða hafa þau áhrif, beint eða óbeint, að kynna rafsígarettur og áfyllingarílát, bannaðar, hvers konar opinber framlög eða einkaframtak til dagskrárliða í útvarpi, sem miða að því eða hefur þau áhrif, beint eða óbeint, að kynna rafsígarettur og áfyllingarílát eru bönnuð. Einnig hljóð- og myndsendingar á rafsígarettum og áfyllingarílátum í viðskiptaskyni. Af þessu leiðir að tilskipun 2014/40 gerir þá kröfu að umfangsmikið bann gildi um auglýsingar á rafsígarettum og áfyllingarílátum í öllum ríkjum sem aðild eiga að samningnum um Evrópska efnahagssvæðið.

Í h-lið greinarinnar er sýnileikabann gildandi laga látið ná yfir rafsígarettur og áfyllingarílát. Byggðist sú ákvörðun fyrst og fremst á þremur sjónarmiðum. Í fyrsta lagi því að Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin bendir ríkjum á að meðal þeirra þjóða sem nú þegar hafa náð góðum árangri í tóbaksvörnum, og þar sem hlutfall þeirra sem reykja er orðið tiltölulega lágt, þá muni rafsígarettunotkun ekki verða til þess að minnka sjúkdómsbyrði vegna reykinga sem miklu nemur. Á þetta sjónarmið vel við á Íslandi þar sem góður árangur hefur náðst í tóbaksvörnum hér á landi og miðað við önnur vestræn ríki er hlutfall þeirra sem reykja daglega lágt hér á landi. Vegna þessa var það meginsjónarmið haft að leiðarljósi að ýta ekki undir þá tiltrú almennings að rafsígarettur og áfyllingarílát séu á neinn hátt sambærilegar venjulegum neysluvörum og því lagt til að þessar vörutegundir verði ekki sýnilegar í hillum og rekkum almennra verslana.

Í öðru lagi hafði það sjónarmið áhrif á að lagt er til að sýnileikabann gildi um rafsígarettur og áfyllingarílát að í aðfaraorðum tilskipunar 2014/40 er sérstaklega fjallað um að rafsígarettur og áfyllingarílát geti skapað heilbrigðishættu í höndum barna og því sé nauðsynlegt að slíkar vörur séu barnheldar og ekki hægt að eiga við þær, þ.m.t. með barnheldum merkingum, festingum og opnunarbúnaði. Verða settar sérstakar reglur í reglugerð sem byggist á ákvæði 2. mgr. c-liðar 13. gr. í frumvarpinu til að tryggja að öryggi rafsígarettna og áfyllingaríláta sé með besta móti. Þá er enn fremur sérstök áhersla lögð á það að í ljósi þess að nikótín er eiturefni og að teknu tilliti til hugsanlegrar áhættu fyrir heilbrigði og öryggi, þ.m.t. fyrir einstaklinga sem varan er ekki ætluð fyrir, sé sérstaklega mikilvægt að tryggja að rafsígarettur brotni ekki eða leki við notkun eða við áfyllingu. Sú leið sem farin er í frumvarpi þessu og gerir ráð fyrir sýnileikabanni á almennum sölustöðum, t.d. í stórmörkuðum og öðrum verslunum, er liður í því að tryggja að einstaklingar sem varan er ekki ætluð fyrir eigi erfiðara með að nálgast hana. Enn fremur tekur Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin fram í umfjöllun sinni um rafsígarettur og áfyllingarílát að margt bendi til þess að aukning sé umtalsverð í skráðum tilvikum nikótíneitrunar hjá einstaklingum og telur stofnunin margt benda til þess að ástæðu þess megi að miklu leyti rekja til aukinnar neyslu nikótínvökva í rafsígarettum.

Í þriðja lagi byggist sú ákvörðun að leggja til að sýnileikabann nái einnig yfir rafsígarettur og áfyllingarílát á því að sýnileiki varanna geti ýtt undir aukna neyslu og skapi þá trú að þar sem varan sé flokkuð sem hver önnur nauðsynjavara hljóti hún að vera örugg. Sýnileikabann sem tóbaksvörn er byggt á þeim sjónarmiðum að sýnileiki geti stuðlað að neyslu og þykja slík sjónarmið einnig eiga við um neyslu nikótíns með rafsígarettum þar sem mikilvægt þykir að koma í veg fyrir að einstaklingar, einkum ungt fólk, hefji notkun rafsígarettna í öðrum tilgangi en sem aðstoð við að hætta tóbaksreykingum. Rannsóknir benda til þess að neysla ungs fólks með rafsígarettum hafi áhrif á þroska heilans. Einnig fjallar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin um áhrif notkunar rafsígarettna á fóstur og því leggur stofnunin til að þungaðar konur noti ekki rafsígarettur.

Eins og fram kemur í ákvæðinu á sýnileikabannið ekki við um sérvöruverslanir þegar inn í verslun er komið. Megináhrifin eru því fyrir verslanir, t.d. matvöruverslanir, sem taka ákvörðun um að selja rafsígarettur og áfyllingarílát.

Um 6. gr.

Með ákvæðinu er lagt til að sama aldurstakmark gildi um sölu rafsígarettna og áfyllingaríláta og gilda um tóbak, þ.e. einungis megi selja eða afhenda einstaklingum eldri en 18 ára rafsígarettur og áfyllingarílát. Sama gildir um bann við sölu úr sjálfsölum.

Í d-lið greinarinnar eru þrjár nýjar málsgreinar þar sem sett er hámark við styrkleika á nikótínvökva í áfyllingarílátum og skal hann ekki vera meiri en 20 mg/ml. Einnig er sett hámark við rúmmál þeirra eininga sem áfyllingarílát eru seld í og skulu þær ekki rúma meira en 10 ml af vökva. Þá skulu einnota hylki sem seld eru í rafsígarettur ekki rúma meira en 2 ml af vökva. Þessar þrjár málsgreinar eru allar í fullu samræmi við ákvæði tilskipunar 2014/40 og munu því sömu reglur gilda í öllum aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins.

Í e- og f-lið greinarinnar er lagt til að sömu reglur gildi um bann við sölu rafsígarettna og áfyllingaríláta í skólum, stofnunum fyrir börn og unglinga og á heilbrigðisstofnunum sem og að einungis einstaklingar eldri en 18 ára megi selja rafsígarettur og áfyllingarílát.

Um 7. gr.

Hér er fjallað um takmarkanir á heimildum til tóbaksreykinga og notkunar rafsígarettna. Lagt er til að sömu reglur gildi um notkun rafsígarettna og gilda um tóbaksreykingar. Að baki þeirri ákvörðun liggur fyrst og fremst sú afstaða að mikilvægt sé að neysla sem líkist reykingum verði ekki gerð eðlileg og sjálfsögð fyrir ungmennum og þeim sem ekki neyta varanna. Enn fremur hefur Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin lagt áherslu á að ríki setji sömu reglur um rafsígarettunotkun og gilda um tóbaksreykingar þar til sýnt hefur verið fram á skaðleysi varanna.

Um 8. gr.

Lagt er til að sömu reglur gildi um rafsígarettunotkun og gilda um tóbak og verði þannig óheimilt að nota þær á þeim stöðum sem taldir eru upp í ákvæðinu. Sömu rök gilda um þessa grein og gilda um 7. gr.

Í f-lið greinarinnar er lagt til að „öll önnur tóbaksneysla“ verði einnig bönnuð í sérskólum og framhaldsskólum en í gildandi lögum er einungis kveðið á um grunnskóla í því sambandi. Umrædd breyting var lögð til á 141. löggjafarþingi (þingskjal 641, 499. mál) en náði ekki fram að ganga. Skv. 3. tölul. 1. mgr. 10. gr. eru tóbaksreykingar óheimilar í framhaldsskólum og sérskólum en með gagnályktun frá 2. mgr. er önnur tóbaksneysla heimiluð á þessum tveimur stöðum. Er f-lið ákvæðisins því ætlað að færa 2. mgr. til samræmis við 1. mgr. 10. gr. laganna. Í ljósi aukinnar neyslu ungmenna á munntóbaki þykir brýnt að takmarka heimildir til notkunar á tóbaki, þá sér í lagi á stöðum þar sem börn og ungmenni stunda nám.

Um 9. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Um 10. gr.

Í 10. gr. er lagt til að við ákvæðið verði bætt að einstaklingar eigi rétt á að vinna í andrúmslofti sem er ekki mengað af gufu vegna notkunar rafsígarettna.

Um 11. gr.

Í greininni er lagt til að sömu reglur gildi um heimildir til notkunar rafsígarettna og áfyllingaríláta og gilda um reyktóbak í almenningsfarartækjum sem rekin eru gegn gjaldtöku og byggist tillagan á sömu sjónarmiðum og aðrar takmarkanir á heimildum til notkunar rafsígarettna sem lagðar eru til í þessu frumvarpi.

Um 12. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Um 13. gr.

Í 13. gr. er lagt til að nýr kafli bætist við lögin, III. kafli A, með fyrirsögninni Rafsígarettur, og innihaldi fimm greinar.

Um a-lið (13. gr. a).

Í 1. mgr. kemur fram að óheimilt sé að flytja inn, selja eða framleiða rafsígarettur og áfyllingarílát sem ekki uppfylla ákvæði laganna og reglugerða settra með stoð í þeim. Enn fremur kemur fram að við val á vöru skuli innflytjendur leitast við að flytja inn vörur sem teljast öruggar og í háum gæðaflokki. Við gerð þessa ákvæðis lagði Neytendastofa áherslu á mikilvægi 2. málsl. til að tryggja að skýrt væri kveðið á um mikilvægi þess að rafsígarettur og áfyllingarílát þyrftu að uppfylla ákveðnar gæðakröfur.

Í 2. mgr. kemur fram að Neytendastofa fari með markaðseftirlit með rafsígarettum og áfyllingarílátum í samræmi við ákvæði laga þessara og reglna settra samkvæmt þeim.

Í 3. mgr. er fjallað um heimildir Neytendastofu til að krefjast þess að framleiðendur eða innflytjendur rafsígarettna og áfyllingaríláta leggi fram sýnishorn af vöru í því magni sem nauðsynlegt er til að meta eiginleika og áhrif hennar. Ákvæðið er sambærilegt við 8. og 9. mgr. 8. gr. gildandi laga er varðar tóbak þar sem fjallað er um heimildir heilbrigðisyfirvalda til að krefjast sambærilegra upplýsinga eða sýnishorna. Neytendastofa lagði áherslu á að ákvæði sem þetta yrði skýrt í lögunum og að heimildir stofnunarinnar stæðu til þess að fá það magn sýnishorna sem nauðsynleg eru hverju sinni til að framkvæma þá athugun sem áætluð er.

Í 4. mgr. er fjallað um skyldur framleiðenda, innflytjenda og dreifingaraðila til að tilkynna um innköllun vöru af markaði, eftirlit og málsmeðferð og tekið fram að um slík mál fari samkvæmt lögum um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, sem og lögum um skaðsemisábyrgð, eftir því sem við geti átt. Af þessu leiðir að þar sem heimildum í lögum þessum sleppir taka við lög um eftirlit með öryggi vöru og um opinbera markaðsgæslu, nr. 134/1995, og lög um skaðsemisábyrgð, nr. 25/1991.

Í 5. mgr. er fjallað um þær ákvarðanir Neytendastofu sem byggjast á ákvæðum laganna, og heimildir til að kæra þær til áfrýjunarnefndar Neytendastofu og meðferð fyrir dómstólum í kjölfar þeirra. Var ákvæðið unnið í samstarfi við Neytendastofu og haft til hliðsjónar nýlegt ákvæði um eftirlitsskyldu Neytendastofu, t.d. í vopnalögum, sbr. 33. gr. a laga nr. 16/1998.

Um b-lið (13. gr. b).

Í 1. mgr. er framleiðendum og innflytjendum rafsígarettna og áfyllingaríláta, sem þeir hyggjast setja á markað hér á landi, gert að senda Neytendastofu tilkynningu um slíkt sex mánuðum áður en markaðssetning er fyrirhuguð. Einnig er gerð krafa um að lögð sé fram ný tilkynning fyrir hverja umtalsverða breytingu á vörunni. Skilyrði þessi eru innleiðing á 2. lið 20. gr. tilskipunar 2014/40. Í 3. málsl. greinarinnar kemur svo fram að óheimilt sé að flytja inn eða selja vöru sem ekki hefur verið tilkynnt í samræmi við ákvæðið og reglugerðir settar með stoð í því. Er þessi málsliður settur fram til að tryggja að enginn vafi sé um það að einungis sé heimilt að flytja inn rafsígarettur og áfyllingarílát sem tilkynnt hafi verið Neytendastofu að minnsta kosti sex mánuðum áður en að fyrirhugað er að innflutningur hefjist.

Í 2. mgr. er ráðherra veitt heimild til þess að setja frekari ákvæði um þá tilkynningu sem fjallað er um í 1. mgr. Í tilskipun 2014/40 er að finna ítarlega upptalningu á þeim atriðum sem koma þurfa fram í umræddri tilkynningu og er með þessu ákvæði gert ráð fyrir að slík útfærsla komi fram í reglugerð sem ráðherra setur.

Í 3. mgr. er Neytendastofu veitt heimild til að taka gjald fyrir móttöku til að standa undir kostnaði vegna móttöku tilkynninga, geymslu, meðhöndlun og greiningu upplýsinga sem tilkynning tekur til.

Í 4. mgr. er Neytendastofu gert að birta á vefsíðu sinni upplýsingar um þá aðila sem uppfyllt hafa skilyrði um tilkynningar skv. 1. mgr. Er þessi heimild veitt annars vegar til að veita neytendum upplýsingar um þá aðila sem hafa uppfyllt skilyrði um tilkynningar en einnig til að auðvelda eftirlit með innflutningi varanna þar sem tollyfirvöld taka óhjákvæmilega þátt í því eftirliti sem fram fer með innflutningi rafsígarettna og áfyllingaríláta og opinber birting upplýsinga um þá aðila sem uppfyllt hafa skilyrði um innflutning auðveldar samstarf tollyfirvalda og Neytendastofu við eftirlit með innflutningi.

Um c-lið (13. gr. c).

Í c-lið er fjallað um skyldur framleiðenda, innflytjenda og dreifingaraðila rafsígarettna og áfyllingaríláta til að grípa tafarlaust til aðgerða til úrbóta eða afturköllunar af markaði eða innköllunar ef í ljós kemur að vara er ekki örugg, í háum gæðaflokki eða að öðru leyti í samræmi við lögin. Einnig er framleiðendum, innflytjendum og dreifingaraðilum gert að tilkynna Neytendastofu í slíkum tilvikum. Er ákvæðið í samræmi við 9. lið 20. gr. tilskipunar 2014/40.

Í 2. mgr. er ráðherra veitt reglugerðarheimild til að útfæra nánar kröfur varðandi gæði, öryggi, merkingar og innihaldslýsingar rafsígarettna og áfyllingaríláta.

Um d-lið (13. gr. d).

Í d-lið er framleiðendum og innflytjendum rafsígarettna og áfyllingaríláta gert að senda Embætti landlæknis og Neytendastofu upplýsingar um sölu og neysluvenjur varðandi rafsígarettur og áfyllingarílát í samræmi við reglugerð sem ráðherra setur. Ákvæðið er innleiðing á 7. lið 20. gr. tilskipunar 2014/40.

Um e-lið (13. gr. e).

Í e-lið er lagt til að sett verði bann við áfyllingarílátum sem innihalda tiltekin aukefni, þ.e. vítamín eða önnur efni sem skapa þá hugmynd að varan hafi í för með sér heilsusamlegan ávinning, örvandi efni sem eru tengd orku og lífsþrótti, efni sem lita losunina (gufuna), efni sem auðvelda innöndun eða upptöku nikótíns og efni sem hafa krabbameinsvaldandi, stökkbreytandi eða æxlunarskaðandi eiginleika (CMR-eiginleika) í því formi sem þeirra er neytt. Er þetta lagt til á þeim grundvelli að notkun rafsígarettna í öðrum tilgangi en til þess að hætta eða minnka reykingar sé ekki æskileg og geti orðið til þess að sýna notkun rafsígarettna, þar sem líkt er eftir notkun tóbaks, með þeim hætti að notkunin sé jákvæð heilsu neytandans. Þau áfyllingarílát sem hér eru bönnuð eiga einungis við um áfyllingarílát samkvæmt skilgreiningu þeirra í lögunum sem innihalda nikótín. Með ákvæðinu er gert ráð fyrir að sömu reglur gildi um áfyllingarílát fyrir rafsígarettur og fyrirhugað er að gildi um tóbak skv. 13. gr. tilskipunar 2014/40.

Um 14. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að sömu refsiákvæði gildi um brot vegna notkunar rafsígarettna og gilda um reykingar.

Um 15. gr.

Með ákvæðinu er lagt til að heiti laganna verði breytt og nýtt heiti þeirra verði lög um tóbaksvarnir og heimildir til sölu og notkunar rafsígarettna og áfyllingaríláta.

Um 16. gr.

Í ákvæðinu er fjallað um gildistöku laganna. Gert er ráð fyrir að lögin taki gildi 1. mars 2018 að undanskildu ákvæði nýrrar 13. gr. b er varðar tilkynningar um fyrirhugaða markaðssetningu sem taka þarf gildi sex mánuðum áður en lögin taka gildi, nánar tiltekið 1. september 2017.