Einkaleyfi Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 303

Frumvarp til laga um breytingu á lögum nr. 17/1991, um einkaleyfi, með síðari breytingum.

(Lagt fyrir Alþingi á 130. löggjafarþingi 2003–2004.)

1. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 1. gr. laganna:

a. Við 1. mgr. bætist nýr málsliður sem orðast svo: Uppfinningar á öllum tæknisviðum eru einkaleyfishæfar.

b. Í stað 3. og 4. mgr. koma fjórar málsgreinar sem orðast svo:

Óheimilt er að veita einkaleyfi fyrir uppfinningum sem taka til aðferða við handlækningar, endurhæfingu eða sjúkdómsgreiningu á mönnum eða dýrum. Þetta er þó ekki því til fyrirstöðu að veita megi einkaleyfi fyrir tækjum og afurðum til nota við þessar aðferðir, þar á meðal fyrir efnum og efnablöndum.

Einkaleyfi er ekki veitt fyrir plöntu- né dýraafbrigðum. Einkaleyfi er þó unnt að veita fyrir uppfinningum sem taka til plantna eða dýra ef útfærsla uppfinningar er ekki takmörkuð af tæknilegum ástæðum við tiltekið plöntu- eða dýraafbrigði. Með plöntuafbrigði í þessum lögum er átt við plöntuafbrigði eins og það er skilgreint í lögum um yrkisrétt, nr. 58/2000.

Einkaleyfi er ekki veitt fyrir aðferð, sem er aðallega líffræðileg, við að framleiða plöntur eða dýr. Með aðferð, sem er aðallega líffræðileg, er í lögum þessum átt við aðferð sem í heild byggist á náttúrulegum fyrirbærum eins og víxlun eða vali. Þó má veita einkaleyfi fyrir aðferð á sviði örverufræði eða öðrum tæknilegum aðferðum og afurðum slíkra aðferða. Með aðferð á sviði örverufræði er átt við sérhverja aðferð sem notast við örveruefni eða framleiðir örveruefni.

Uppfinning getur verið einkaleyfishæf þó að hún varði afurð sem samanstendur af eða hefur að geyma líffræðilegt efni, eða varðar aðferð við framleiðslu, vinnslu eða notkun líffræðilegs efnis. Líffræðilegt efni, sem hefur verið einangrað úr náttúrunni eða orðið til með tæknilegri aðferð, getur talist til uppfinningar, jafnvel þó að það fyrirfinnist í náttúrunni. Með líffræðilegu efni í lögum þessum er átt við efni sem hefur að geyma upplýsingar um erfðaefni og getur fjölgað sér sjálft eða unnt er að fjölga í líffræðikerfi.

2. gr.

Á eftir 1. gr. laganna koma tvær nýjar greinar sem orðast svo:

a. (1. gr. a.)

Mannslíkaminn á ýmsum myndunar- eða þroskastigum og hreinar uppgötvanir á einhverjum hluta hans, svo sem kirnaröðum eða hlutum kirnaraða gena, geta ekki talist til einkaleyfishæfra uppfinninga.

Þrátt fyrir 1. mgr. getur hluti mannslíkama, sem er einangraður frá honum eða framleiddur á annan hátt með tæknilegri aðferð, þar með talin kirnaröð eða hluti kirnaraðar gens, talist einkaleyfishæf uppfinning þó að bygging slíks hluta sé eins og bygging náttúrulegs hluta.

b. (1. gr. b.)

Einkaleyfi er ekki veitt fyrir uppfinningu ef hagnýting hennar í atvinnuskyni stríðir gegn allsherjarreglu eða siðgæði.

Hagnýting uppfinningar telst ekki stríða gegn allsherjarreglu eða siðgæði af þeirri ástæðu einni að hún sé bönnuð með lögum eða stjórnvaldsfyrirmælum.

Ákvæði 1. mgr. leiðir m.a. til þess að ekki er heimilt að veita einkaleyfi fyrir:

1. aðferðum til að einrækta menn,

2. aðferðum til að breyta erfðaeiginleikum kynfrumna manna,

3. notkun fósturvísa í iðnaði eða í viðskiptalegum tilgangi og

4. aðferðum til að breyta erfðaeiginleikum dýra sem eru líklegar til að valda þeim þjáningu án þess að verulegur læknisfræðilegur ávinningur sé af þeim fyrir menn eða dýr, sem og dýr sem verða til með þessum aðferðum.

3. gr.

Á eftir 3. gr. laganna koma tvær nýjar greinar sem orðast svo:

a. (3. gr. a.)

Einkaleyfi á líffræðilegu efni, sem vegna uppfinningarinnar hefur tiltekna eiginleika, nær til sérhvers líffræðilegs efnis sem leitt er af því efni með fjölgun eða fjölföldun í sama eða breyttu formi og hefur sömu eiginleika.

Einkaleyfi á aðferð við að framleiða líffræðilegt efni, sem vegna uppfinningarinnar hefur tiltekna eiginleika, nær til líffræðilegs efnis sem er framleitt beint með þeirri aðferð, svo og til sérhvers annars líffræðilegs efnis sem leitt er af líffræðilega efninu, sem var framleitt beint, með fjölgun eða fjölföldun í sama eða breyttu formi og hefur sömu eiginleika.

Einkaleyfi á afurð, sem hefur að geyma eða samanstendur af erfðafræðilegum upplýsingum, nær til allra efna sem afurðin er hluti af og innihalda erfðafræðilegu upplýsingarnar sem gegna þar hlutverki sínu, sbr. þó 1. gr. a.

Einkaleyfi skv. 1.–3. mgr. nær þó ekki til líffræðilegs efnis sem fengið er með fjölgun eða fjölföldun líffræðilegs efnis sem hefur verið markaðssett á Evrópska efnahagssvæðinu af einkaleyfishafa eða með hans samþykki ef fjölgunin eða fjölföldunin er nauðsynlegur liður í þeirri notkun sem líffræðilega efnið var markaðssett fyrir, að því tilskildu að efnið, sem fæst, verði ekki notað til frekari fjölgunar eða fjölföldunar.

b. (3. gr. b.)

Þrátt fyrir ákvæði 1.–3. mgr. 3. gr. a má líta á sölu eða önnur viðskipti við bændur, af hálfu einkaleyfishafa eða með hans samþykki, með efnivið til fjölgunar plantna til notkunar í landbúnaði, sem samþykki fyrir því að þeir noti sjálfir uppskeru sína til fjölgunar eða fjölföldunar á eigin landi. Umfang og skilyrði fyrir þessari undanþágu skulu samræmast ákvæðum laga um yrkisrétt, nr. 58/2000, með síðari breytingum, og reglugerð á grundvelli þeirra.

Þrátt fyrir ákvæði 1.–3. mgr. 3. gr. a má líta á sölu eða önnur viðskipti við bændur, af hálfu einkaleyfishafa eða með hans samþykki, með dýr til undaneldis eða annan efnivið til fjölgunar dýra, sem samþykki fyrir því að þeir hafi leyfi til að nota í landbúnaði búféð sem verndað er. Þetta felur m.a. í sér að bændur geta notað dýr eða annan efnivið til fjölgunar dýra í landbúnaðarstarfsemi sinni en mega ekki selja dýrin eða efniviðinn sem lið í fjölgunarstarfsemi í atvinnuskyni eða með slíkt að markmiði. Iðnaðarráðherra setur reglugerð um umfang og skilyrði fyrir nýtingu bænda á slíkum uppfinningum sem njóta einkaleyfisverndar.

4. gr.

Eftirfarandi breytingar verða á 8. gr. laganna:

a. 3. málsl. 2. mgr. orðast svo: Ef uppfinningin varðar eða við hana þarf að nota líffræðilegt efni telst henni ekki nægilega vel lýst nema skilyrði 6. mgr. séu uppfyllt.

b. 4. mgr. orðast svo:

Nafn uppfinningamanns skal tilgreint í umsókn. Sé umsækjandi annar en uppfinningamaður skal koma fram í umsókn hvernig umsækjandi öðlaðist rétt til uppfinningar. Einkaleyfayfirvöld geta krafist gagna sem sanna rétt umsækjanda til uppfinningar.

c. 6. og 7. mgr. orðast svo:

Ef við uppfinninguna þarf að nota líffræðilegt efni sem hvorki er aðgengilegt almenningi né unnt er að lýsa í umsókn þannig að fagmaður geti á grundvelli hennar útfært uppfinninguna skal sýni af líffræðilega efninu lagt inn til varðveislu í síðasta lagi á umsóknardegi. Sýnið skal þaðan í frá varðveita stöðugt þannig að hver sá sem heimild hefur samkvæmt lögum þessum geti fengið afhent sýni af líffræðilega efninu hér á landi. Í reglugerð skal kveðið á um hvar slík varðveisla sé heimil.

Ef varðveitt líffræðilegt efni verður óvirkt eða ekki er af öðrum ástæðum unnt að láta í té sýni af því má skipta um það með sýni af sama stofni innan tilskilins tíma og að öðru leyti í samræmi við ákvæði í reglugerð. Í slíkum tilvikum telst nýja varðveislan hefjast sama dag og hin fyrri.

5. gr.

6. og 7. mgr. 22. gr. laganna orðast svo:

Ef sýni af líffræðilegu efni er varðveitt í samræmi við ákvæði 8. gr. getur hver sem er fengið afhent sýni í samræmi við ákvæði 1., 2. eða 3. mgr. Þetta þýðir þó ekki að sýni verði afhent neinum þeim sem samkvæmt reglugerð eða lagaákvæðum er óheimilt að meðhöndla varðveitt líffræðilegt efni. Sýni verður ekki heldur afhent neinum þeim sem vegna skaðlegra eiginleika líffræðilega efnisins er ekki talinn hæfur til að meðhöndla sýnið án verulegrar áhættu.

Þrátt fyrir ákvæði 6. mgr. getur umsækjandi farið fram á að sýni af líffræðilega efninu verði aðeins afhent sérfræðingum þar til einkaleyfi er veitt. Ef umsókn hefur verið hafnað, hún afskrifuð eða telja má hana afturkallaða getur umsækjandi, í 20 ár frá umsóknardegi, farið fram á að sýni af hinu líffræðilega efni verði aðeins afhent sérfræðingi. Iðnaðarráðherra setur reglur um slíka beiðni, um frest til að setja fram slíka beiðni og hverjir geta talist sérfræðingar í skilningi ákvæðisins.

6. gr.

Á eftir 46. gr. laganna kemur ný grein, 46. gr. a, sem orðast svo:

Yrkishafi, sem hvorki getur öðlast né hagnýtt yrkisrétt án þess að brjóta gegn eldra einkaleyfi, getur gegn sanngjörnu gjaldi farið fram á nauðungarleyfi til að hagnýta uppfinninguna ef leyfið er nauðsynlegt til að hagnýta það yrki sem ætlunin er að fá yrkisrétt á. Nauðungarleyfi skal aðeins veita ef yrkishafi sýnir fram á að yrkið feli í sér tæknilega mikilvægt framfaraspor og hafi verulegan ábata í för með sér.

Hafi einkaleyfishafi fengið nauðungarleyfi á grundvelli laga um yrkisrétt, nr. 58/2000, til að hagnýta verndað yrki hefur yrkishafinn rétt til að fá samhliða nauðungarleyfi með sanngjörnum skilmálum til að hagnýta uppfinninguna.

7. gr.

1. mgr. 56. gr. laganna orðast svo:

Beri umsækjandi um einkaleyfi fyrir sig umsókn sína gagnvart öðrum áður en hún er gerð almenningi aðgengileg er honum skylt að veita þeim aðgang að umsóknargögnunum sé þess krafist. Hafi sýni af líffræðilegu efni verið lagt inn til varðveislu í tengslum við umsóknina, sbr. 6. mgr. 8. gr., á viðkomandi aðili einnig rétt á því að fá afhent sýni af líffræðilega efninu. Ákvæði 2. og 3. málsl. 6. mgr. 22. gr. ásamt 7. og 8. mgr. sömu greinar eiga hér við.

8. gr.

5. mgr. 75. gr. laganna orðast svo:

Ákvæði 8., 22. og 56. gr. laganna um varðveislu sýnis af líffræðilegu efni öðlast ekki gildi fyrr en slíkt verður ákveðið með reglugerð og verður einungis beitt varðandi umsóknir sem lagðar eru inn eftir að ákvæðin öðlast gildi.

9. gr.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

Frumvarp þetta, sem iðnaðarráðherra flytur, felur aðallega í sér breytingar á lögum um einkaleyfi vegna innleiðingar tilskipunar 98/44/EB, um lögvernd uppfinninga í líftækni. Enn fremur eru breytingar í frumvarpinu byggðar á ákvæðum samningsins um hugverk í viðskiptum (TRIPS-samningsins) og samstarfssáttmálans um einkaleyfi (PCT-samningsins).

Á fundi sameiginlegu EES-nefndarinnar 31. janúar 2003 var tekin ákvörðun nr. 20/2003 um að breyta XVII. viðauka við EES-samninginn og taka upp í samninginn tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 98/44/EB frá 6. júlí 1998, um lögvernd uppfinninga í líftækni. Ákvörðunin var tekin með fyrirvara um samþykki þjóðþinga.

Tillaga til þingsályktunar um staðfestingu á fyrrgreindri ákvörðun sameiginlegu EESnefndarinnar var lögð fyrir Alþingi á 128. löggjafarþingi 2002–2003. Var þingsályktunin samþykkt.

Við gerð frumvarpsins var lögð til grundvallar vinna norræns vinnuhóps sem starfaði á vegum norrænu einkaleyfaskrifstofanna á árunum 1998 og 1999 við undirbúning að innleiðingu líftæknitilskipunarinnar. Með frumvarpinu er því haft að markmiði að varðveita norræna einkaleyfalöggjöf.

Markmið fyrrgreindrar tilskipunar er að samræma ákvæði aðildarríkja Evrópusambandsins, og nú aðildarríkja EES-samningsins, varðandi einkaleyfishæfi uppfinninga á sviði líftækni. Þróun líftækninnar hefur verið hröð hin síðari ár. Hún gefur mikla möguleika, m.a. í læknisfræðilegum tilgangi og á sviði umhverfisverndar, sérstaklega varðandi þróun umhverfisvænna aðferða í landbúnaði og hvers kyns iðnaði. Mikilvægt er að koma í veg fyrir að ólíkar reglur ríkja skerði möguleika á hagnýtingu uppfinninga á þessu sviði.

Áður en vikið er að efni frumvarpsins þykir rétt að gera grein fyrir hvað átt er við með hugtakinu „líftækni“. Í stuttu máli má segja að líftækni sé starfsemi þar sem notaðar eru örverur, dýra- eða plöntufrumur eða frumuhlutar til þess að framleiða afurðir eða umbreyta þeim, kynbæta plöntur eða dýr eða breyta örverum á markvissan hátt í hagnýtum tilgangi. Aðferðir líftækninnar geta t.d. verið ensímtækni, frumu- og vefjatækni, erfðatækni og hefðbundnar og nýjar gerjunaraðferðir. Erfðatæknin er það svið sem er hvað mest í umræðunni og menn greinir e.t.v. mest á um þar eð fengist er með henni við að breyta erfðaefni lífvera. Með aðferðum erfðatækninnar er t.d. unnt að einangra gen (erfðavísa), ákvarða röð kirna í þeim og flytja gen á milli frumna eða lífverutegunda.

Í gildandi lögum um einkaleyfi, nr. 17/1991, er ekki að finna sérákvæði er varða uppfinningar á sviði líftækni. Almennt gilda því sömu reglur um þær uppfinningar og uppfinningar á öðrum sviðum. Segja má því að meginreglan samkvæmt núgildandi lögum sé sú að unnt sé að öðlast einkaleyfi á uppfinningum á sviði líftækni ef uppfinningin uppfyllir skilyrði um nýnæmi, er frábrugðin þekktri tækni og telst hagnýtanleg í iðnaði. Á þessari meginreglu eru tvær takmarkanir. Í fyrsta lagi er, skv. 2. tölul. 4. mgr. 1. gr. einkaleyfalaga, ekki unnt að öðlast einkaleyfi fyrir plöntu- og dýraafbrigðum eða aðferðum við að framleiða plöntur eða dýr sem eru aðallega líffræðilegar. Í öðru lagi er sú almenna takmörkun, skv. 1. tölul. 4. mgr. 1. gr. einkaleyfalaga, að ekki er unnt að öðlast einkaleyfi á uppfinningum sem stríða mundu gegn siðgæði eða allsherjarreglu. Vakin skal athygli á því að þó er unnt að fá einkaleyfi fyrir aðferðum á sviði örverufræði og afurðum slíkra aðferða.

Líftæknitilskipunin fjallar um einkaleyfishæfi, umfang verndar á þessu sviði og nauðungarleyfi, sem og varðveislu líffræðilegs efnis. Ákvæði tilskipunarinnar hafa í för með sér að kveðið verður mun skýrar á um hvað sé einkaleyfishæft á sviði líftækni og hvað sé beinlínis undanskilið einkaleyfisvernd. Frumvarpið hefur því að geyma ákvæði sem munu gera fyrstu greinar laganna mun nákvæmari hvað varðar uppfinningar á sviði líftækni. Vakin skal athygli á því að tilskipunin kveður ekki á um samræmingu á almennum skilyrðum við mat á einkaleyfishæfi, svo sem nýnæmi, frumleika og hagnýtingu í atvinnulífi.

Frumvarpið breytir í raun ekki framkvæmd við veitingu einkaleyfa hér á landi en líftækni er tiltölulega nýtt svið sem ekki er farið að reyna verulega á. Hins vegar fer umsóknum, sem taka til líftækni, stöðugt fjölgandi þannig að ljóst er að skýr ákvæði þurfa að gilda um þessi mál. Stærsta breytingin er líklega sú að með frumvarpinu verður heimilt að veita einkaleyfi fyrir erfðabreyttum dýrum að tilteknum skilyrðum uppfylltum en nokkur óvissa hefur ríkt um túlkun einkaleyfalöggjafar varðandi þetta atriði, bæði hér á landi og erlendis.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

A-liður. Hér er lagt til að við 1. mgr. 1. gr. einkaleyfalaga verði bætt nýjum málslið og tekið fram að uppfinningar á öllum tæknisviðum séu einkaleyfishæfar. Breytingin er í samræmi við 1. mgr. 27. gr. samningsins um hugverkarétt í viðskiptum (TRIPS-samningsins) sem tengist Alþjóðaviðskiptastofnuninni (WTO). Ekki er um að ræða breytingu á framkvæmd en lagt er til að þessu verði bætt við greinina í þeim tilgangi að ná samræmi við TRIPS-samninginn og 52. gr. evrópska einkaleyfasáttmálans eins og honum var breytt árið 2000. Þá verður einnig að telja til bóta að taka af allan vafa í þessum efnum.

B-liður. Samkvæmt gildandi lögum teljast aðferðir við handlækningu, endurhæfingu eða sjúkdómsgreiningu á mönnum eða dýrum ekki til uppfinninga en með breytingunni er viðurkennt að slíkar aðferðir geti verið uppfinningar en hins vegar megi ekki veita einkaleyfi fyrir slíkum uppfinningum. Með þessu er verið að samræma íslensk lög a-lið 3. mgr. 27. gr. TRIPS-samningsins og breytingum sem voru gerðar á 53. gr. evrópska einkaleyfasáttmálans árið 2000.

Lagt er til að 4. mgr. 1. gr. gildandi laga falli brott og að þrjár nýjar málsgreinar, 4.–6. mgr., bætist við. Meginefni brottfellda ákvæðisins er þó áfram að finna í lögunum. Efnisatriði 2. tölul. 4. mgr. kemur þannig fram í nýrri 4. og 5. mgr. 1. gr. Efnisatriði 1. tölul. kemur fram í nýrri 1. mgr. 1. gr. b.

Ákvæði 4. mgr. er í samræmi við 3. mgr. 2. gr., a-lið 1. mgr. 4. gr. og 2. mgr. 4. gr. líftæknitilskipunar EB. Eins og í gildandi lögum er ekki unnt að fá einkaleyfi á dýra- og plöntuafbrigðum. Hins vegar kemur skýrt fram í frumvarpinu að unnt sé að fá einkaleyfi á dýrum og plöntum ef tæknilegir eiginleikar uppfinningarinnar eru ekki takmarkaðir við tiltekið plöntu- eða dýraafbrigði. Eins og fyrr segir er ekki unnt að fá einkaleyfi á plöntuafbrigðum, sama hvaða aðferð er notuð, en erfðabreyttar plöntur og plöntuafbrigði er unnt að vernda samkvæmt lögum um yrkisrétt, nr. 58/2000. Þar eð skilgreiningu á plöntuafbrigði er að finna í þeim lögum er vísað til þeirra í 4. mgr.

Í líftæknitilskipuninni, sem lagabreytingar þessar eru byggðar á, er um skilgreiningu á plöntuafbrigði vísað til reglugerðar EB nr. 2100/94, um vernd plöntuafbrigða í bandalaginu. Sú reglugerð er ekki hluti af samningnum um Evrópska efnahagssvæðið og hefur því ekki verið innleidd hér á landi. Þó liggur fyrir frumvarp til laga um breytingu á lögum um yrkisrétt til samræmis við fyrrgreinda reglugerð og er vísun til þeirra laga því í samræmi við líftæknitilskipunina.

Gert er ráð fyrir því í 4. mgr. að unnt sé að fá einkaleyfi á dýrum að uppfylltum þar til greindum skilyrðum. Samkvæmt gildandi lögum er í raun ekkert sem kemur í veg fyrir að veitt sé einkaleyfi fyrir dýrum en slíkt hefur þó ekki verið gert hingað til. Nánar er fjallað um takmarkanir á einkaleyfum á dýrum í athugasemdum við 2. gr. frumvarpsins.

Ákvæði 5. mgr. samræmist b-lið 1. mgr. 2. gr., 2. mgr. 2. gr., b-lið 1. mgr. 4. gr. og 3. mgr. 4. gr. tilskipunarinnar. Segja má að um nánari útfærslu á 2. tölul. 4. mgr. 1. gr. gildandi laga sé að ræða. Eins og samkvæmt gildandi lögum er ekki gert ráð fyrir að unnt sé að fá einkaleyfi fyrir aðferðum sem byggjast á náttúrulegum fyrirbærum eins og víxlun (d. krydsning, e. crossing) eða vali (d. udvælgelse, e. selection). Í frumvarpinu kemur fram nánari skýring á hvað sé aðferð sem er aðallega líffræðileg en slíka skýringu er ekki að finna í gildandi lögum. Þar með er ekki sagt að allar aðferðir, sem teljast aðallega líffræðilegar, séu ekki einkaleyfishæfar, t.d. gerjunaraðferðir við að brugga bjór.

Samkvæmt frumvarpinu hefur ákvæði 1. málsl. 5. mgr., þ.e. að ekki sé unnt að veita einkaleyfi fyrir aðferðum sem eru aðallega líffræðilegar, ekki áhrif á einkaleyfishæfi aðferða á sviði örverufræði eða annarra tæknilegra aðferða. Til örvera teljast t.d. veirur, sýklar, ger- og myglusveppir. Tilvísun til „annarra tæknilegra aðferða“ kemur til viðbótar við efni gildandi 4. mgr. 1. gr. laganna til samræmis við orðalag tilskipunarinnar. Þá er tekið fram að einnig sé unnt að öðlast einkaleyfi á afurðum slíkra aðferða. Ákvæðið breytir ekki núverandi framkvæmd.

Í 6. mgr. er tekið upp ákvæði 3. gr. tilskipunarinnar. Efnislega samræmist ákvæðið framkvæmdinni nú. Í greininni er skýrt kveðið á um að unnt sé að veita einkaleyfi fyrir uppfinningum sem varða líffræðilegt efni jafnvel þó að það fyrirfinnist í náttúrunni. Skilyrði er að efnið sé einangrað frá sínu náttúrulega umhverfi eða samsett/smíðað með tæknilegri aðferð. Í ákvæðinu er líffræðilegt efni skilgreint í samræmi við skilgreiningu evrópska einkaleyfasáttmálans. Ákvæðið skerðir ekki möguleikann á að einangruð efnasambönd geti talist til einkaleyfishæfra uppfinninga.

Um 2. gr.

Um a-lið (1. gr. a).

Lagt er til að bætt verði við nýrri grein, 1. gr. a. Ákvæði greinarinnar samræmist 5. gr. líftæknitilskipunarinnar.

Í 1. mgr. kemur fram sú meginregla að hvorki sé unnt að fá einkaleyfi fyrir mannslíkamanum né hluta hans. Með ákvæðinu er sett bann við því að öðlast einkaleyfi á manneskju, á hvaða þroskastigi sem er, auk mannagena í sínu náttúrulega umhverfi.

Í núgildandi lögum er ekki berum orðum lagt bann við því að veita einkaleyfi fyrir mannslíkama. Slíkt hefði þó getað talist falla undir ákvæði 1. tölul. 4. mgr. 1. gr. laganna sem segir að ekki megi veita einkaleyfi fyrir uppfinningum sem stríða mundu gegn siðgæði eða allsherjarreglu. Rétt þykir að skýrt komi fram í lögunum að slíkt teljist ekki til einkaleyfishæfra uppfinninga.

Í 2. mgr. kemur fram í hvaða tilvikum hluti mannslíkamans geti talist einkaleyfishæfur. Sömu kröfur eru að sjálfsögðu gerðar til þessara uppfinninga varðandi nýnæmi, frumleika og hagnýtingu og almennt er gert.

Í ákvæðum 1. og. 2. mgr. er skilið á milli þess hvað geti talist til uppfinninga og hvað sé aðeins uppgötvun. Talið er að ekki felist uppfinning í því að raðgreina mannagen og staðfesta uppbyggingu þess heldur teldist slíkt einungis til uppgötvana sem eru ekki einkaleyfishæfar skv. 1. gr. laganna. Öðru máli gegnir ef gen úr manni er einangrað eða samsett/smíðað með tæknilegri aðferð og fundin eru einhver not fyrir genið, t.d. við framleiðslu próteina (eggjahvítuefna) til lyfjanotkunar. Í slíkum tilvikum væri mögulegt að öðlast einkaleyfi á geni þó að bygging þess væri sams konar og mannagena. Verndin mundi hins vegar ekki ná til mannslíkamans né hluta hans í sínu náttúrulega umhverfi. Til þess að krafan um hagnýtingu uppfinningarinnar í atvinnulífi skv. 1. gr. laganna sé uppfyllt þarf samkvæmt tilskipuninni að krefjast þess að tiltekið sé nákvæmlega hvaða afurðir eru framleiddar með kirnaröð eða hluta kirnaraðar gens og til hvaða nota þær eru ætlaðar. Sú krafa er í samræmi við gildandi framkvæmd. Gert er ráð fyrir að ákvæði varðandi kröfur til upplýsinga um hagnýtingu verði tekin upp í reglugerð.

Um b-lið (1. gr. b).

Lagt er til að tekin verði upp ákvæði 6. gr. líftæknitilskipunarinnar. Í 1. tölul. 4. mgr. 1. gr. gildandi laga er þegar bann við því að veita einkaleyfi fyrir uppfinningum sem stríða mundu gegn siðgæði eða allsherjarreglu.

Hins vegar er í tilskipuninni aukið við þetta ákvæði og kveðið nánar á um það hvernig túlka beri að hagnýting uppfinningar stríði gegn allsherjarreglu eða siðgæði. Tiltekið er að slíkt sé ekki samsvarandi því að hagnýtingin sé bönnuð samkvæmt lögum eða stjórnvaldsfyrirmælum.

Skv. 1. mgr. er bannið skilyrt við að uppfinningin sé hagnýtt í atvinnuskyni. Sams konar skilyrði er að finna í 2. mgr. 27. gr. TRIPS-samningsins. Þessi viðbót breytir ekki núverandi túlkun þar eð fram kemur í 1. mgr. 1. gr. gildandi laga að einkaleyfi séu aðeins veitt fyrir uppfinningum sem hagnýta má í atvinnulífi.

Í 2. mgr. kemur fram að við mat á því hvað falli undir 1. mgr. sé ekki eingöngu miðað við lög eða stjórnvaldsfyrirmæli. Það eitt að hagnýting uppfinningar sé bönnuð með lögum eða stjórnvaldsfyrirmælum hefur ekki endilega í för með sér að uppfinningin sjálf stríði gegn allsherjarreglu eða siðgæði. Slíkt getur auðvitað farið saman, þ.e. að hagnýtingin sé bönnuð með lögum og stríði gegn allsherjarreglu eða siðgæði. Hér er ekki um nýmæli að ræða. Það er viðurkennd meginregla í einkaleyfarétti að einkaleyfi veiti einkaleyfishafa ekki sjálfkrafa rétt til að hagnýta uppfinningu heldur aðeins rétt til að banna öðrum að hagnýta uppfinninguna. Takmarkanir á rétti til hagnýtingar uppfinninga er að finna t.d. á sviði heilbrigðis- og umhverfismála.

Í 3. mgr. eru taldar upp uppfinningar sem ekki er unnt að fá einkaleyfi fyrir. Hér er um að ræða dæmi um uppfinningar sem m.a. teljast stríða gegn allsherjarreglu eða siðferði. Upptalningin er ekki tæmandi. Þannig eru allar hugsanlegar aðferðir við að einrækta menn, lífs eða liðna, ekki einkaleyfishæfar, enda slíkt mjög umdeilt víðast hvar. Þá eru aðferðir við að breyta erfðaeiginleikum kynfrumna manna ekki einkaleyfishæfar enda mundi slíkt hafa í för með sér breytingar á erfðamengi manns sem því gætu erfst til næstu kynslóða. Enn fremur er notkun fósturvísa í iðnaði eða viðskiptum ekki einkaleyfishæf vegna siðferðissjónarmiða. Þá er loks tekið fram að ekki sé unnt að fá einkaleyfi á aðferðum við að breyta erfðaeiginleikum dýra ef slíkt veldur þeim ónauðsynlegum þjáningum, þ.e. ef breytingin hefur ekki í för með sér verulegan læknisfræðilegan ábata fyrir menn eða dýr. Sama á við um dýr sem verða til með slíkum aðferðum. Hér er um að ræða undantekningu frá meginreglunni um að unnt sé að fá einkaleyfi fyrir uppfinningum er varða dýr, þ.e. ef uppfinningin tekur ekki til dýraafbrigða.

Um 3. gr.

Um a-lið (3. gr. a).

Lagt er til að í nýrri 3. gr. a í lögunum verði að finna ákvæði sem samræmast 8., 9. og 10. gr. líftæknitilskipunarinnar. Í 3. gr. gildandi laga er almennt fjallað um hvað einkaleyfaréttur felur í sér. Í þessari nýju grein er sérstaklega tekið á umfangi einkaleyfisverndar þegar um líffræðilegt efni er að ræða. Talin er þörf á að hafa reglur þessar mjög skýrar þar eð líffræðilegt efni getur fjölgað sér. Í greininni er ákvarðað hversu langt einkaleyfavernd getur náð til síðari kynslóða efnisins.

Í 1. mgr. er einkaleyfishafa veittur réttur til að banna framleiðslu og notkun á efni sem getur fjölgað sér í sams konar tilvikum og þeim sem tilgreind eru í 3. gr. gildandi laga. Einkaleyfi á líffræðilegu efni tekur því einnig til síðari kynslóða efnisins með sömu eiginleika. Einkaleyfishafi getur einnig bannað framleiðslu og notkun á hinni einkaleyfisvernduðu afurð þegar framleiðslan eða notkunin nær til síðari kynslóða efnisins sem framleitt er við fjölgun eða fjölföldun.

Í 2. mgr. er fjallað um vernd á aðferðum við að framleiða líffræðilegt efni. Sú vernd nær eins og aðferðareinkaleyfi skv. 2. tölul. 1. mgr. 3. gr. gildandi laga einnig til þeirra afurða sem eru framleiddar beint með hinni vernduðu aðferð (óbein afurðavernd). Verndin getur því einnig náð til síðari kynslóða sem framleiddar eru með aðferðinni.

Í 3. mgr. er fjallað um þau tilvik þegar líffræðilegt efni hefur að geyma einkaleyfisverndaðar líffræðilegar afurðir. Í gildandi lögum er ekki ákvæði er tekur almennt á þessu verndarsviði. Þegar um er að ræða afurðareinkaleyfi, sem hefur að geyma eða samanstendur af erfðafræðilegum upplýsingum, nær verndin til sérhvers efnis sem þessi afurð verður hluti af, að því tilskildu að erfðafræðilegu upplýsingarnar séu til staðar og hafi verkun í efninu.

Í 4. mgr. er tekið á því hvernig tæming réttinda virkar þegar einkaleyfisverndað líffræðilegt efni er sett á markað til tiltekinnar notkunar og efnið fjölgar sér eða fjölfaldast sem nauðsynlegur hluti notkunarinnar. Almenna reglu um tæmingu réttinda er að finna í 2. tölul. 3. mgr. 3. gr. gildandi laga. Ákvæði þetta er undantekning frá ákvæðum 1., 2. og 3. mgr. 4. gr. frumvarpsins. Ef efnið er markaðssett til ákveðinnar notkunar þá leiðir af ákvæðinu að fjölgun eða fjölföldun, sem er nauðsynlegur liður í þeirri notkun sem efnið er markaðssett fyrir, er heimil. Hið framleidda efni má þó ekki síðar nota til frekari fjölgunar eða fjölföldunar.

Um b-lið (3. gr. b).

Lagt er til að bætt verði við lögin nýrri grein sem yrði 3. gr. b og þar tekin upp ákvæði 11. gr. líftæknitilskipunarinnar. Nauðsynlegt er að hafa undantekningar frá rétti einkaleyfishafa skýrar varðandi rétt bænda til að nýta einkaleyfisverndað líffræðilegt efni (e. farmer's privilege).

Með ákvæði 1. mgr. á að tryggja að bændur geti nýtt uppskeru sína til frekari fjölgunar eða fjölföldunar á eigin landi, þar eð réttindi einkaleyfishafa skv. 3. gr. a ná einnig að meginreglu til yfir síðari kynslóðir efnisins. „Eigið land“ samkvæmt ákvæðinu telst einnig taka til lands sem nýtt er af ábúendum. Ákvæði, sem tryggja rétt bænda, er einnig að finna í gildandi lögum um yrkisrétt, nr. 58/2000.

Í 2. mgr. er kveðið á um sams konar vernd fyrir bændur varðandi dýr. Gert er ráð fyrir að í reglugerð verði sett ákvæði um umfang þessara réttinda og skilyrði, m.a. tilgreint hvaða dýraafbrigði falli undir ákvæðið.

Um 4. gr.

Breytingar á 2., 6. og 7. mgr. 8. gr. eru til komnar vegna 13. gr. líftæknitilskipunarinnar. Í tilskipuninni er notað hugtakið líffræðilegt efni í stað örveruræktar í gildandi lögum. Þannig hefur hugtakið örverurækt verið útvíkkað með tilskipuninni til að ná yfir líffræðilegt efni af ýmsum toga auk örvera, svo sem erfðaefnis, frumna, vefja o.þ.h. Þannig er lagt til að lögunum verði breytt með þeim hætti að alls staðar þar sem fjallað er um örverurækt í gildandi lögum komi í staðinn „líffræðilegt efni“.

Í frumvarpinu er gert ráð fyrir samsvarandi breytingum á 22., 56. og 75. gr. laganna, þar eð þær greinar fjalla einnig um líffræðilegt efni.

Með breytingu á 4. mgr. 8. gr. er lagt til að kröfur um einkaleyfisumsóknir verði einfaldaðar. Samkvæmt gildandi lögum ber umsækjanda að sanna rétt sinn til uppfinningar sé hann annar en uppfinningamaður. Í framkvæmd hefur Einkaleyfastofan því krafist skriflegrar og undirritaðrar framsalsyfirlýsingar frá uppfinningamanni.

Breytingin felur í sér að nú skal koma fram í umsókn með hvaða hætti umsækjandi hafi öðlast rétt til uppfinningar. Gert er ráð fyrir að umsækjandi muni tilgreina á umsóknareyðublaði með hvaða hætti hann hefur öðlast rétt til uppfinningar. Umsækjandi þarf því ekki að leggja fram skriflega framsalsyfirlýsingu þó að hann sé annar en uppfinningamaður.

Dragi Einkaleyfastofan yfirlýsingu umsækjanda á umsóknarblaðinu í efa getur stofnunin krafist frekari gagna sem sanna rétt umsækjanda til uppfinningar, t.d. undirritaðrar framsalsyfirlýsingar frá uppfinningamanni.

Breytinguna má m.a. rekja til þess að á alþjóðlegum vettvangi er unnið að því að samræma og einfalda kröfur um umsóknir. Meðal annars hefur svipuð breyting verið gerð á samstarfssáttmálanum um einkaleyfi (PCT).

Um 5. gr.

Breyting á 6. mgr. 22. gr. er til komin vegna 13. gr. líftæknitilskipunarinnar, sbr. athugasemdir við 4. gr. frumvarpsins.

Þá er lagt til að ákvæði 7. mgr. 22. gr. gildandi laga verði breytt til samræmis við 4. mgr. 13. gr. tilskipunarinnar. Greinin varðar þau tilvik þegar umsækjandi hefur lagt fram sýni með umsókn sinni í samræmi við 8. gr. laganna. Í slíkum tilvikum getur umsækjandi farið fram á að sýnið sé aðeins afhent sérfræðingum. Með breytingunni er lagt til að umsækjandi geti einnig farið fram á slíkt þegar umsókn er hafnað eða hún er afturkölluð, en þó aðeins í tuttugu ár frá umsóknardegi. Samsvarandi ákvæði er að finna í evrópska einkaleyfasáttmálanum (b-lið 1. mgr. reglu 23 h í framkvæmdareglum evrópska einkaleyfasáttmálans).

Um 6. gr.

Með grein þessari er lagt til að ákvæði 12. gr. líftæknitilskipunarinnar, er varða nauðungarleyfi, verði lögleidd. Lagt er til að þau ákvæði 12. gr., sem varða réttindi einkaleyfishafa (þ.e. nauðungarleyfi yrkishafa), séu tekin inn í einkaleyfalögin en gert er ráð fyrir að samsvarandi breytingar verði gerðar á lögum um yrkisrétt að því er réttindi yrkishafa varðar (þ.e. nauðungarleyfi einkaleyfishafa).

Í 1. mgr. er gert ráð fyrir að unnt sé að öðlast nauðungarleyfi þegar hagnýting er háð einkaleyfi annars, svipað og í 46. gr. gildandi laga. Með ákvæðinu er verið að tryggja að unnt sé að hagnýta yrki sem er háð veittu einkaleyfi. Skilyrði fyrir veitingu nauðungarleyfis er að yrkið feli í sér tæknilega mikilvægt framfaraskref og hafi verulegan ábata í för með sér með tilliti til viðkomandi tegundar eða ættkvíslar (d. art eller slægt). Skilyrði fyrir nauðungarleyfi eru þau sömu og í 46. gr. gildandi laga. Ákvæði, sem svara til 12. gr. tilskipunarinnar varðandi greiðslu fyrir nauðungarleyfi, er að finna í 50 . gr. gildandi laga þar sem segir hvaða aðili skeri úr um hvort veita skuli nauðungarleyfi. Ákvæði 49. gr. gildandi laga, þess efnis að sá sem fer fram á nauðungarleyfi verði fyrst að hafa reynt að semja um nytjaleyfi, og einnig ákvæði um að nauðungarleyfi séu ekki einkanytjaleyfi (e. exclusive), eiga einnig við um þessa grein.

Í 2. mgr. er að finna ákvæði um svonefnd víxlnauðungarleyfi eins og í 2. mgr. 46. gr. gildandi laga. Ákvæðið varðar tilvik þegar einkaleyfishafi, samkvæmt samsvarandi reglum og í lögum um yrkisrétt, hefur fengið nauðungarleyfi til að hagnýta yrki. Yrkishafinn hefur samkvæmt ákvæðinu möguleika á að fá nauðungarleyfi til að hagnýta vernduðu uppfinninguna. Ákvörðun um það hvort veita eigi nauðungarleyfi, með hvaða skilyrðum og hve hátt gjald skuli greiða fyrir nauðungarleyfið er í höndum Héraðsdóms Reykjavíkur skv. 50. gr. gildandi laga.

Um 7. og 8. gr.

Breytingar þessar eru til komnar vegna 13. gr. líftæknitilskipunarinnar, sbr. athugasemdir við 4. gr. frumvarpsins.

Um 9. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Fylgiskjal.

Fjármálaráðuneyti, fjárlagaskrifstofa:

Umsögn um frumvarp til laga um breytingu á lögum nr. 17/1991, um einkaleyfi, með síðari breytingum.

Markmiðið með frumvarpinu er að innleiða tilskipun nr. 98/44/EB, um lögvernd uppfinninga í líftækni, inn í núgildandi lög um einkaleyfi.

Verði frumvarpið óbreytt að lögum er ekki séð að það hafi kostnaðarauka í för með sér fyrir ríkissjóð.