Miðlæg úrvinnsla heilsufarsupplýsinga Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 105

Frumvarp til laga um miðlæga úrvinnslu heilsufarsupplýsinga og rekstur tímabundinna miðlægra gagnagrunna á heilbrigðissviði.

Flm.: Guðmundur Árni Stefánsson, Jóhanna Sigurðardóttir, Lúðvík Bergvinsson.

I. KAFLI

Almenn ákvæði.

1. gr.

Markmið.

Markmið með lögum þessum er að heimila miðlæga úrvinnslu heilsufarsupplýsinga og gerð og starfrækslu tímabundinna miðlægra gagnagrunna með dulkóðuðum persónutengdum heilsufarsupplýsingum í þeim tilgangi að auka þekkingu til þess að bæta heilsu og efla heilbrigðisþjónustu.

2. gr.

Gildissvið.

Lög þessi taka til miðlægrar úrvinnslu heilsufarsupplýsinga og gerðar og starfrækslu tímabundinna miðlægra gagnagrunna á heilbrigðissviði í þeim tilgangi.

Lögin taka til miðlægrar úrvinnslu og samkeyrslu upplýsinga allra sjúkraskrárkerfa einstakra heilbrigðis- og rannsóknastofnana, gagnasafna vegna vísindarannsókna á einstökum sjúkdómum eða sjúkdómaflokkum og skráa sem stjórnvöld á sviði heilbrigðis- og tryggingamála halda um notendur heilbrigðisþjónustu og rekstur heilbrigðiskerfisins. Lögin taka ekki til vörslu, meðferðar eða aðgangs að lífsýnum.

3. gr.

Skilgreiningar.

Í lögum þessum merkir:

1.

Gagnagrunnar á heilbrigðissviði: Söfn gagna er hafa að geyma heilsufarsupplýsingar og aðrar upplýsingar þeim tengdar sem skráðar eru með samræmdum kerfisbundnum hætti í miðlæga gagnagrunna sem ætlaðir eru til tiltekinnar úrvinnslu og upplýsingamiðlunar.

2.

Miðlæg úrvinnsla heilsufarsupplýsinga: Samkeyrsla upplýsinga úr tveimur eða fleiri frumgagnagrunnum.

3.

Tímabundnir afleiddir miðlægir gagnagrunnar á heilbrigðissviði: Miðlægir gagnagrunnar sem ætlaðir eru til úrvinnslu tiltekinna verkefna og eytt er að verkefni loknu. Afleiddir merkir hér að upplýsingar í gagnagrunninum eru afrit af upplýsingum sem geymdar eru í frumgagnagrunni og fengnar þaðan.

4.

Persónuupplýsingar: Upplýsingar er varða einkamálefni, þar með taldar heilsufarsupplýsingar, fjárhagsmálefni eða önnur málefni persónugreinds eða persónugreinanlegs einstaklings sem sanngjarnt er og eðlilegt að leynt fari.

5.

Vörslumenn heilsufarsupplýsinga: Einstakir læknar eða yfirlæknar deilda eða skora sem ábyrgir eru fyrir öryggi sjúkraskráa.

6.

Heilsufarsupplýsingar: Upplýsingar er varða heilsu einstaklinga og hópa, þar með taldar erfðafræðilegar upplýsingar.

7.

Erfðafræðilegar upplýsingar: Hvers kyns upplýsingar sem varða erfanlega eiginleika einstaklings.

II. KAFLI

Miðlæg úrvinnsla heilsufarsupplýsinga og gerð og starfræksla tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði.

4. gr.

Samræmd skráning heilsufarsupplýsinga.

Heilbrigðisráðherra er heimilt að kveða á um að allar heilbrigðisstofnanir í landinu, sem skrá heilsufarsupplýsingar í rafræna gagnagrunna, samræmi skráningu sína og noti sömu eða samræmd gagnagrunnsforrit.

Stefnt skal að því að allar heilbrigðisstofnanir fái tölvubúnað sem veiti aðgang að rafrænum gagnagrunnum þeirra í gegnum alnetið með samnets- eða breiðbandstengingu. Öryggiskröfur skulu vera þær sömu eða meiri en öryggiskröfur fjármálastofnana sem leyfa aðgang að tölvukerfum sínum í gegnum alnetið.

5. gr.

Veiting rekstrarleyfis og greiðslur leyfishafa.

Miðlæg úrvinnsla heilsufarsupplýsinga og gerð og starfræksla tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði er einungis heimil þeim sem fengið hefur rekstrarleyfi heilbrigðisráðherra samkvæmt ákvæðum laga þessara.

Ráðherra er heimilt að veita rekstrarleyfi og semja um uppsetningu og rekstur búnaðar til miðlægrar úrvinnslu. Ráðherra er jafnframt heimilt að semja við sama aðila um langtímasamstarf og vinnslu einstakra verkefna.

Ráðherra skal leita álits tölvu- og vísindasiðanefnda, svo og nefndar um starfrækslu tímabundinna gagnagrunna, sbr. 7. gr., áður en leyfið er veitt.

Rekstrarleyfishafi skal greiða gjald fyrir veitingu leyfisins til þess að mæta kostnaði við undirbúning og útgáfu þess.

Leyfishafi skal jafnframt árlega greiða gjald sem nemur kostnaði af starfi nefnda skv. 7. og 10. gr. og öðrum kostnaði sem varðar eftirlit með starfrækslunni, þar með talið eftirlit tölvunefndar samkvæmt lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga.

Rekstrarleyfishafi skal kosta vinnslu upplýsinga til flutnings í gagnagrunna á heilbrigðissviði.

Heilbrigðisráðherra er heimilt að ákveða að gjald komi fyrir nýtingu upplýsinga sem fást með miðlægri úrvinnslu.

6. gr.

Rekstrarleyfi.

Rekstrarleyfi til gerðar og starfrækslu tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði er háð eftirfarandi skilyrðum:

1. Tímabundnir gagnagrunnar séu alfarið staðsettir hér á landi.

2. Tækni-, öryggis- og skipulagslýsing uppfylli kröfur tölvunefndar. Miðlæg úrvinnsla heilsufarsupplýsinga er því aðeins heimil að persónugreining sé einungis möguleg með notkun greiningarlykils sem sá aðili er hefur upplýsingar undir höndum hefur ekki aðgang að. Ekki má vera unnt að persónugreina einstaklinga án greiningarlykils nema verulegum tíma og mannafla þurfi að verja til þess að það takist. Notkun greiningarlykils til þess að persónugreina einstaklinga í tímabundnum miðlægum gagnagrunnum skal einungis fara fram undir stjórn landlæknis og með leyfi tölvu- og/eða vísindasiðanefndar.

3. Skráning og úrvinnsla heilsufarsupplýsinga sé framkvæmd og henni stjórnað af fólki með starfsréttindi á sviði heilbrigðisþjónustu.

4. Fyrir liggi ítarlegar upplýsingar um starfssvið og verkefni rekstrarleyfishafa.

5. Fyrir liggi ítarleg verkáætlun rekstrarleyfishafa sem uppfyllir skilyrði og markmið laga þessara um verktilhögun og verkframvindu.

6. Heilbrigðisráðuneyti og landlæknir eigi ætíð óheftan aðgang að viðkomandi búnaði og upplýsingum úr gagnagrunnunum þannig að þær nýtist við gerð heilbrigðisskýrslna og aðra tölfræðilega úrvinnslu vegna áætlanagerðar, stefnumótunar og annarra verkefna þeirra.

7. Rekstrarleyfishafi kosti vinnslu upplýsinga heilbrigðisstofnana og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna til flutnings í miðlæga gagnagrunna. Upplýsingarnar skulu unnar með þeim hætti að þær uppfylli þarfir viðkomandi stofnunar fyrir samræmt upplýsingakerfi og þarfir heilbrigðisyfirvalda, sbr. 6. tölul.

Ráðherra getur bundið rekstrarleyfi frekari skilyrðum. Rekstrarleyfi skal vera tímabundið.

Í rekstrarleyfi skal ákveðið með hvaða hætti megi miðla upplýsingum úr gagnagrunni.

Hvorki rekstrarleyfi né tímabundnir gagnagrunnar sem myndaðir eru samkvæmt lögum þessum eru framseljanlegir eða aðfararhæfir.

Óheimilt er að setja rekstrarleyfi eða tímabundna gagnagrunna á heilbrigðissviði til tryggingar fjárskuldbindingum.

Afrit af gagnagrunnum skulu ávallt geymd í bankahólfi eða á annan tryggilegan hátt samkvæmt nánari ákvörðun í rekstrarleyfi. Afrit skal afhenda nefnd um starfrækslu gagnagrunna skv. 7. gr. til eyðingar þegar leyfistíma lýkur samkvæmt ákvæðum í rekstrarleyfi, og ef rekstrarleyfi er afturkallað eða leyfishafi er sviptur rekstrarleyfi samkvæmt ákvæðum laga þessara.

7. gr.

Eftirlit með miðlægri úrvinnslu heilsufarsupplýsinga og gerð og starfrækslu tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði.

Ráðherra skal skipa nefnd sem skal hafa eftirlit með miðlægri úrvinnslu heilsufarsupplýsinga og gerð og starfrækslu tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði samkvæmt lögum þessum. Nefndin skal skipuð þremur mönnum og skulu þeir skipaðir til fjögurra ára í senn. Skal einn þeirra vera lögfræðingur, annar heilbrigðisstarfsmaður með þekkingu á faraldsfræði og hinn þriðji skal hafa þekkingu á sviði upplýsingafræði. Varamenn skulu skipaðir á sama hátt og uppfylla sömu skilyrði.

Hlutverk nefndarinnar er að meta umsóknir um rekstrarleyfi og sjá um að öll starfsemi sé í samræmi við leyfið og ákvæði laga þessara og þeirra reglugerða sem settar verða á grundvelli þeirra að því leyti sem ekki er um að ræða lögbundið hlutverk tölvunefndar. Nefndin skal hafa umsjón með gerð samninga rekstrarleyfishafa annars vegar og heilbrigðisstofnana og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna hins vegar. Nefndin skal veita heilbrigðisyfirvöldum ráðgjöf varðandi nýtingu upplýsinga úr gagnagrunnunum. Verði rekstrarleyfi afturkallað skal nefndin starfrækja búnað til miðlægrar úrvinnslu uns ráðherra hefur tekið ákvörðun um starfrækslu hans til frambúðar. Nefndin skal tafarlaust gera ráðherra viðvart ef hún telur að misfellur séu á starfrækslu tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði. Nefndin skal skila ráðherra skýrslu um starfsemina undangengið ár eigi síðar en 1. mars ár hvert.

Nefndinni skal séð fyrir starfsaðstöðu í samræmi við starfsemi á hverjum tíma. Nefndin skal afla sér sérfræðiaðstoðar eftir því sem þurfa þykir. Starfsemi nefndarinnar er kostuð af leyfisgjaldi sem rekstrarleyfishafi greiðir árlega, sbr. 5. mgr. 5. gr.

III. KAFLI

Söfnun upplýsinga.

8. gr.

Aðgengi rekstrarleyfishafa og heilbrigðisyfirvalda að upplýsingum.

Rekstrarleyfishafa er, að fengnu samþykki viðkomandi vörslumanna og stjórnar viðkomandi stofnunar, heimilt að fá til miðlægrar úrvinnslu og flutnings í tímabundna gagnagrunna á heilbrigðissviði upplýsingar úr sjúkraskrám og aðrar heilsufarsupplýsingar sem skráðar hafa verið hjá þeim. Slík úrvinnsla er einungis heimil á stöðluðum upplýsingum en óheimilt er að flytja óstaðlaðar sjúkrasögur í afleidda miðlæga gagnagrunna.

Miðlæg úrvinnsla og flutningur gagna í tímabundna gagnagrunna á heilbrigðissviði er einungis heimil til tiltekinna fyrir fram skilgreindra verkefna sem samþykkt hafa verið af eftirlitsaðilum skv. 13. gr. og skal gagnagrunnum eytt að verkefni loknu. Breytingar á verkefnum skulu aðeins leyfðar með samþykki eftirlitsnefnda.

Við meðferð skráa, annarra gagna og upplýsinga skal fylgt þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg hverju sinni. Slíkar upplýsingar skulu dulkóðaðar við flutning í gagnagrunn þannig að tryggt sé að starfsmenn rekstrarleyfishafa vinni einungis með dulkóðaðar upplýsingar.

Starfsmenn viðkomandi heilbrigðisstofnana eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna skulu búa upplýsingar til flutnings í tímabundna gagnagrunna á heilbrigðissviði.

Rekstrarleyfishafi skal kosta samræmda skráningu upplýsinga og flutning þeirra í gagnagrunninn.

Um aðgang annarra að upplýsingum úr sjúkraskrám fer samkvæmt lögum um réttindi sjúklinga, læknalögum, lögum um heilbrigðisþjónustu og lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga.

9. gr.

Réttindi sjúklinga.

Sjúklingur getur óskað eftir því að upplýsingar um hann verði ekki fluttar í tímabundinn gagnagrunn á heilbrigðissviði. Beiðni sjúklings getur varðað allar upplýsingar sem þegar liggja fyrir um hann í sjúkraskrám, upplýsingar er kunna að verða skráðar síðar eða nánar tilteknar upplýsingar. Skylt er að verða við slíkri beiðni og skal athugasemd þess efnis þegar lögð með sjúkraskrá viðkomandi á heilbrigðisstofnun eða hjá sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanni.

Ákvæði þetta tekur ekki til upplýsinga sem nauðsynlegar eru við gerð heilbrigðisskýrslna og aðra tölfræðilega skráningu heilbrigðisyfirvalda. Slíkum upplýsingum mega einungis fylgja upplýsingar um kyn, aldur og eftir atvikum heilbrigðisstofnun.

IV. KAFLI

Vinnsla, hagnýting og meðferð skráðra upplýsinga.

10. gr.

Aðgengi að upplýsingum í tímabundnum gagnagrunnum á heilbrigðissviði.

Heilbrigðisyfirvöld eiga ávallt rétt á upplýsingum úr tímabundnum gagnagrunnum á heilbrigðissviði við gerð heilbrigðisskýrslna og aðra tölfræðilega vinnu vegna áætlanagerðar, stefnumótunar og annarra verkefna heilbrigðisyfirvalda og skulu upplýsingarnar látnar í té án endurgjalds.

Ráðherra skal skipa nefnd um aðgang vísindamanna að upplýsingum úr miðlægum gagnagrunnum.

Nefndinni er heimilt að veita vísindamönnum aðgang að upplýsingum úr gagnagrunnum til notkunar í vísindarannsóknum nema um sé að ræða rannsókn sem fyrirsjáanlegt er að mati nefndarinnar að skarist við hagsmuni rekstrarleyfishafa eða annarra. Viðkomandi vísindamenn skulu einungis greiða kostnaðarauka leyfishafa við þá gagnaöflun og vinnslu sem þeir óska eftir.

Nefndin skal skipuð þremur mönnum til fjögurra ára. Læknadeild Háskóla Íslands og vísindasiðanefnd tilnefna einn fulltrúa hvor og ráðherra skipar formann án tilnefningar. Varamenn skulu skipaðir með sama hætti.

Starf nefndarinnar er kostað af leyfisgjaldi sem rekstrarleyfishafi greiðir árlega, sbr. 5. mgr. 5. gr.

Nánar skal kveðið á um starfsemi nefndarinnar í reglugerð.

11. gr.

Hagnýting tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði.

Rekstrarleyfishafa skal heimil vinnsla í tímabundnum gagnagrunni á heilbrigðissviði úr þeim heilsufarsupplýsingum og öðrum upplýsingum sem þar eru skráðar, enda sé þess gætt við úrvinnslu og samtengingu upplýsinga að ekki sé unnt að tengja þær persónugreinanlegum einstaklingum án greiningarlykils sem hann hefur ekki aðgang að.

Upplýsingar, sem skráðar eru eða aflað er með úrvinnslu í tímabundnum gagnagrunnum á heilbrigðissviði, má nýta til þess að þróa nýjar eða bættar aðferðir við heilsueflingu, forspá, greiningu og meðferð sjúkdóma, til að leita hagkvæmustu leiða í rekstri heilbrigðiskerfa, í þágu skýrslugerðar á heilbrigðissviði eða í öðrum sambærilegum tilgangi á heilbrigðissviði.

Rekstrarleyfishafa er á leyfistíma heimil fjárhagsleg hagnýting upplýsinga úr gagnagrunnunum með þeim skilyrðum sem sett eru í lögum þessum og rekstrarleyfi.

Tímabundna gagnagrunna á heilbrigðissviði má eigi flytja úr landi og úrvinnsla úr þeim má einungis fara fram hér á landi.

12. gr.

Þagnarskylda.

Starfsmenn í þjónustu rekstrarleyfishafa eru bundnir þagnarskyldu um atriði sem þeir komast að við störf sín og leynt skulu fara samkvæmt lögum, fyrirmælum yfirmanna eða eðli máls. Skulu þeir undirrita þagnarheit áður en þeir taka til starfa. Þagnarskylda helst þótt látið sé af starfi.

V. KAFLI

Eftirlit.

13. gr.

Tölvunefnd hefur eftirlit með gerð og starfrækslu gagnagrunna á heilbrigðissviði að því er varðar skráningu og meðferð persónuupplýsinga og annast eftirlit með því að þeim skilmálum sem hún setur sé fylgt.

Nefnd um starfrækslu tímabundinna gagnagrunna, sbr. 7. gr., skal hafa umsjón með því að við starfsemi gagnagrunna á heilbrigðissviði sé í hvívetna fylgt ákvæðum laga þessara og reglugerða settra samkvæmt þeim sem og skilyrðum rekstrarleyfis.

VI. KAFLI

Refsingar og önnur viðurlög.

14. gr.

Ráðherra getur afturkallað rekstrarleyfi samkvæmt lögum þessum ef leyfishafi eða starfsmenn hans brjóta gegn ákvæðum laganna, skilyrðum leyfis er ekki fullnægt eða rekstrarleyfishafi verður ófær um að starfrækja gagnagrunn. Brjóti leyfishafi gegn ákvæðum laga þessara eða hlíti ekki skilyrðum þeim sem sett eru í rekstrarleyfi skal ráðherra veita honum skriflega aðvörun og hæfilegan frest til úrbóta. Sinni rekstrarleyfishafi ekki slíkri aðvörun skal afturkalla rekstrarleyfi hans. Sé um að ræða ásetning eða stórfellt gáleysi getur ráðherra afturkallað rekstrarleyfi án undanfarandi aðvörunar og frests til úrbóta.

15. gr.

Brot á ákvæðum laga þessara varðar fésektum eða fangelsi allt að þremur árum nema þyngri refsing liggi við samkvæmt öðrum lögum.

Sömu refsingu varðar enn fremur að virða ekki skilyrði sem sett eru fyrir rekstrarleyfi samkvæmt lögum þessum eða stjórnvaldsreglur settar samkvæmt þeim, svo og að sinna ekki boði eða banni samkvæmt lögunum eða stjórnvaldsreglum settum samkvæmt þeim.

Dæma má lögaðila jafnt sem einstaklinga til greiðslu sekta vegna brota á lögum þessum. Lögaðila má ákvarða sekt án tillits til þess hvort sök verður sönnuð á starfsmann lögaðilans. Hafi starfsmaður lögaðilans brotið ákvæði laga þessara eða reglna settra samkvæmt þeim má einnig gera lögaðila þessum sekt og sviptingu rekstrarleyfis, enda sé brot framið til hagsbóta fyrir lögaðilann eða hann hafi notið hagnaðar af brotinu. Lögaðili ber ábyrgð á greiðslu sektar sem starfsmaður hans er dæmdur til að greiða vegna brota á lögum þessum, enda séu brot tengd starfi hans hjá lögaðilanum.

16. gr.

Rekstrarleyfishafa má, auk refsingar skv. 15. gr., svipta rekstrarleyfi með dómi ef um ásetning eða stórfellt gáleysi er að ræða. Að öðru leyti eiga hér við ákvæði 1. og 2. mgr. 68. gr. almennra hegningarlaga, nr. 19/1940, með síðari breytingum. Gera má upptæk með dómi tæki sem stórfelld brot á lögum þessum hafa verið framin með, svo og hagnað af broti, sbr. 69. gr. almennra hegningarlaga, nr. 19/1940.

17. gr.

Tilraun og hlutdeild í brotum á lögum þessum er refsiverð eftir því sem segir í III. kafla almennra hegningarlaga, nr. 19/1940, með síðari breytingum.

VII. KAFLI

Ýmis ákvæði.

18. gr.

Ráðherra er heimilt að setja nánari ákvæði um framkvæmd laga þessara með reglugerðum.

Ráðherra skal setja reglugerð um starfsemi nefndar um starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði, sbr. 7 . gr., og starfsemi nefndar um aðgegni að upplýsingum úr gagnagrunni á heilbrigðissviði, sbr. 10. gr.

19. gr.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

Lög þessi skulu endurskoðuð eigi síðar en 10 árum eftir gildistöku þeirra.

Ákvæði til bráðbirgða.

Gjald rekstrarleyfishafa skv. 4. og 5. mgr. 5. gr. skal fyrsta árið byggt á áætluðum kostnaði við undirbúning og eftirlit með starfsemi tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði.

Greinargerð.

Frumvarp þetta um miðlæga úrvinnslu heilsufarsupplýsinga og gerð tímabundinna gagnagrunna á heilbrigðissviði miðar að því að ná fram þeim meginmarkmiðum sem lögð voru til grundvallar stjórnarfrumvarpi um svipað efni er lagt var fram á Alþingi á 122. löggjafarþingi en fékk þá ekki afgreiðslu. Ætlunin er að ná þeim markmiðum í þessu frumvarpi án þess að vafi leiki á að lögin standist stjórnarskrá, gildandi lög, alþjóðlegar skuldbindingar og viðteknar hefðir. Frumvarp heilbrigðisráðherra gengur í veigamiklum atriðum gegn viðteknum starfsvenjum og e.t.v. gildandi lögum og reglum. Til dæmis verður að gera ráð fyrir að grundvallarhugtök eins og persónuvernd og persónuupplýsingar, sem varða stjórnarskrárvarin réttindi, verði vart endurskilgreind í lagatexta sem þessum. Líklegt er að staða rekstrarleyfishafa verði allsendis óviðundandi vegna réttaróvissu ef frumvarp heilbrigðisráðherra verður að lögum.

Til þess að auðvelda málefnalegan samanburð er frumvarp þetta sniðið eftir frumvarpi heilbrigðisráðherra sem lagt var fram á síðasta þingi. Það er hins vegar frábrugðið frumvarpi heilbrigðisráðherra í veigamiklum atriðum. Þar ber helst að nefna að hér er gert ráð fyrir að heilsufarsupplýsingar verði áfram í vörslu þeirra sem öfluðu þeirra en aðeins fluttar dulkóðaðar til úrvinnslu í miðlæga tímabundna gagnagrunna sem síðan verður eytt að viðkomandi verkefni loknu. Til þess má nota nýjustu tækni á alnetinu og öryggisstaðla sem fjármálastofnanir hafa nýlega tekið í notkun. Ekki verður annað séð en að öll úrvinnsla heilsufarsupplýsinga og samkeyrsla gagna úr mörgum gagnagrunnum verði jafnauðveld með þessum hætti og ef þær væru fluttar í afleiddan miðlægan gagnagrunn til frambúðar. Gæði upplýsinganna ættu að vera meiri og öryggi þeirra betur tryggt, sbr. umfjöllun um miðlæga gagnagrunna hér á eftir.

Í þessu frumvarpi er ekki gert ráð fyrir að einum aðila sé veittur einkaréttur til nýtingar upplýsinga sem fást með miðlægri úrvinnslu. Hins vegar er gert ráð fyrir að heilbrigðisráðuneytið geti samið við einn aðila um uppsetningu og starfrækslu þess búnaðar sem notaður yrði til slíkrar úrvinnslu úr nettengdum frumgagnagrunni. Heilbrigðisráðuneytinu væri jafnframt heimilt að gera samstarfssamning við slíkan aðila um úrvinnslu tiltekinna verkefna.

Hér á eftir verða nokkur álitamál sem frumvarpið varða reifuð stuttlega.

Forræði heilsufarsupplýsinga.

Vegna eðlis heilsufarsupplýsinga og hvernig til þeirra er stofnað lúta þær ekki lögmálum eignarréttar í venjulegum skilningi. Í athugasemdum með drögum að frumvarpi heilbrigðisráðherra segir svo: „Stofnanir, fyrirtæki eða einstaklingar geta því ekki átt þær eða verið með forræði þeirra.“ Þetta er ekki rétt. Venja hefur verið hin síðari ár að líta svo á að persónutengdar heilsufarsupplýsingar séu í vissum skilningi eign viðkomandi einstaklings enda getur hann átt mikilla sérhagsmuna að gæta þegar kemur að notkun slíkra upplýsinga. Sett hafa verið lög og reglur sem miða að því að einstaklingar hafi meira um það að segja en áður hvernig slíkar upplýsingar eru nýttar.

Vörsluaðili heilsufarsupplýsinga (einstakir læknar eða yfirmenn starfseiningar í heilbrigðisþjónustunni) er ábyrgur fyrir öryggi þeirra gagna sem hann safnar og hefur hann því óhjákvæmilega forræði þeirra. Slíkt er nauðsynlegt því hann er sá aðili sem þarf að njóta nægilegs trúnaðartrausts sjúklingsins til þess að upplýsingaöflunin verði greið. Samkvæmt gildandi lögum geta aðeins læknar veitt þriðja aðila óheftan aðgang að sjúkraskrám .

En hver einstaklingur á bæði sérhagsmuna og almennra hagsmuna að gæta. Hinir almennu hagsmunir einstaklings felast í því að heilsufarsupplýsingar séu nýttar til þess að auka gæði læknisþjónustu honum og hans til hagsbóta.

Vörslumanni heilsufarsupplýsinga er óheimilt að láta þær af hendi nema það sé gert í þágu sjúklingsins eða til vísindarannsókna og þá því aðeins að sérhagsmunir sjúklingsins séu tryggðir og trúnaður við hann sé virtur. Viðtakandi trúnaðarupplýsinga skal hafa skilgreinda þörf fyrir upplýsingarnar annaðhvort í þágu sjúklingsins eða til vísindarannsókna sem samþykktar hafa verið af viðeigandi eftirlitsaðilum, svo sem siða- og tölvunefndum. Þessum skilyrðum verður aldrei fullnægt á viðundandi hátt ef flytja á upplýsingarnar í afleiddan miðlægan gagnagrunn án þess að skilgreina áður að fullu á hvern hátt þær skuli nýttar.

Hingað til hefur oftast verið litið svo á að einstaklingum sé heimilt að miðla eigin heilsufarsupplýsingum að vild, en með tilkomu upplýsinga um erfðamengi sjúklinga skapast ný viðhorf því sjúklingur sem miðlar upplýsingum um erfðamengi sitt miðlar jafnframt upplýsingum um erfðamengi ættingja sinna. Þessi nýju viðhorf kalla á hertar reglur um miðlun slíkra upplýsinga og bætt eftirlit.

Réttindi sjúklinga.

Á síðustu árum hefur verið gerð ófrávíkjanleg krafa um að sjúklingar gefi upplýst samþykki (informed consent) þegar þeir, eða gögn upprunnin frá þeim, eru notuð í framsæjar (prospective) vísindarannsóknir. Ef um aftursæjar (retrospective) rannsóknir er að ræða er heimilt að framkvæma þær án slíks samþykkis ef öflun þess er illframkvæmanleg. Þá er ófrávíkjanlegt skilyrði að rannsóknirnar séu gerðar undir eftirliti viðeigandi eftirlitsaðila og skaði ekki á nokkurn hátt hagsmuni sjúklinganna.

Með upplýstu samþykki er átt við að sjúklingnum sé gerð full grein fyrir öllum atriðum er varða rannsóknina, þ.m.t. hugsanlegum ávinningi, áður en hann gefur samþykki sitt. Ef upplýsingar eru fluttar í miðlægan afleiddan gagnagrunn til framtíðargeymslu eins og gert er ráð fyrir í frumvarpi heilbrigðisráðherra verður samþykki sjúklings ekki „upplýst“ vegna þess að ekki liggur fyrir til hvers nota á upplýsingarnar þegar flutningur í gagnagrunninn fer fram.

Miðlægur afleiddur gagnagrunnur á heilbrigðissviði.

Við fyrstu sýn virðist vera ávinningur að miðlægum afleiddum gagnagrunni heilsufarsupplýsinga. Við nánari athugun koma þó í ljós alvarlegir gallar á slíku fyrirkomulagi og í nýsamþykktri stefnumótun heilbrigðisráðuneytisins í upplýsinga- og tölvumálum er lagst gegn þeirri skipan. Þar er ákveðið að upplýsingar skuli geymdar á þeim stað sem þær verða til. Rökin eru margvísleg og skulu nokkur atriði rakin hér á eftir:

a.

Gæði gagna. Töluvert er um að villur slæðist inn í gagnagrunna sem heilsufarsupplýsingar eru settar í jafnóðum og þær verða til. Því þarf stöðugt að leiðrétta og breyta upplýsingum sem þar eru, jafnvel löngu eftir að þær eru skráðar. Slíkar leiðréttingar eru tiltölulega auðveldar meðan upplýsingarnar eru í vörslu þess sem aflaði þeirra en ef þeim hefur verið dreift þarf að senda leiðréttingar þangað sem upplýsingarnar hafa verið sendar. Því þarf að hafa eftirfarandi meginreglu í heiðri. Ef aðili A aflar upplýsinga og miðlar þeim til aðila B er mikilvægt að ef aðili C þarf einnig á sömu upplýsingum að halda þá fái hann þær frá A en ekki B. Slíkt fyrirkomulag tryggir best að rangar upplýsingar fari ekki „á flot“ í gagnagrunnum þar sem erfitt er að koma við leiðréttingum. Fyrst þegar farið var að safna upplýsingum um fjárhag einstaklinga og fyrirtækja í rafræna gagnagrunna urðu margir fyrir alvarlegum skaða þegar upplýsingar fóru „á flot“ í gagnagrunnum sem erfitt var að ná til. Gæði gagnanna er því mest meðan þau eru í vörslu þess aðila sem aflaði þeirra í upphafi.

b.

Túlkun upplýsinga. Í tímans rás breytast nafngiftir, skilgreiningar og skráningarkóðar. Erfitt getur reynst síðar meir að vita hvaða skilgreining var notuð eða hvenær breytingar voru gerðar, nema með hjálp þess sem skráði upplýsingarnar. Erfitt getur reynst að meta áhrif slíkra breytinga nema með aðstoð sérfræðings á viðkomandi sviði og þá helst þess eða þeirra sem öfluðu gagnanna. Túlkun gagna er því nákvæmust þegar hún fer fram með fulltingi þeirra sem öfluðu þeirra.

c.

Öryggi gagna. Þegar rætt er um öryggi gagna koma eftirfarandi atriði helst til álita: Gæði gagnanna, óvarleg meðferð starfsmanna á upplýsingum, hugsanleg innbrot í gagnagrunninn og tiltrú manna á öryggi upplýsinganna. Raunverulegir hagsmunir sjúklinganna eru helst háðir gæðum gagnanna. Rangar upplýsingar eru líklegri til að skaða sjúklinginn en leki á trúnaðarupplýsingum. Atriði er varða gæðin hafa nokkuð verið rædd hér að framan. Óvarleg meðferð einstakra starfsmanna gæti verið vandamál sem þyrfti að glíma við en raunveruleg hætta á skaða vegna innbrots í gagnagrunn er líklega lítil. Líkur á skaða vegna óvarlegrar meðferðar starfsfólks eða innbrots verða meiri ef „öllum“ upplýsingum er safnað á einn stað en ef þær eru geymdar í mörgum gagnagrunnum. Raunverulegir hagsmunir sjúklinga eru einnig háðir tiltrú þeirra á öryggi upplýsinga. Sjúklingar eru líklegir til að leyna mikilvægum upplýsingum og jafnvel segja ósatt ef tiltrú þeirra er skert. Ef um trúnaðarbrest verður að ræða er skaðinn einnig mun meiri ef um er að ræða miðlægan gagnagrunn með „allar“ heilsufarsupplýsingar „allra“ en ef um er að tefla einn af mörgum gagnagrunnum með takmarkað magn upplýsinga.

Tiltrú heilbrigðisstarfsmanna á öryggi gagnanna er einnig afar mikilvæg. Tiltrúin er líkleg til að vera meiri ef gagnagrunnurinn er geymdur á stofnun þar sem upplýsinganna er aflað en ef þær eru sendar í gagnagrunn sem stofnunin hefur ekkert vald yfir. Læknir sem biður sjúkling um viðkvæmar trúnaðarupplýsingar verður að geta gert grein fyrir hvar upplýsingarnar verða geymdar og hvernig og hvenær þeim verður miðlað. Ef læknirinn efast um öryggi gagnagrunns ber honum skylda til að koma í veg fyrir skráningu í hann. Einfaldur lagatexti frumvarpsins leysir lækninn ekki undan þessari skyldu. Ætla má að öryggi gagna og tiltrú á öryggi gagna rýrni við skráningu í miðlægan gagnagrunn.

d.

Dulkóðun heilsufarsupplýsinga. Venja er að láta auðkenni sjúklings, svo sem nafn, nafnnúmer, heimilisfang eða kennitölu, fylgja öllum heilsufarsupplýsingum. Þetta er gert til þess að tryggja að upplýsingar eða leiðréttingar á upplýsingum tengist örugglega réttum einstaklingi. Reynt er að hafa auðkennin a.m.k. tvö til þess að auðvelda villuleit. Helstu undantekningar eru þegar viðkvæmar upplýsingar, svo sem um geðsjúkdóma eða kynsjúkdóma, eru sendar milli aðila. Þá er oft gripið til dulkóðunar. Gæta verður mikillar varkárni svo upplýsingar tengist ekki röngum einstaklingi því mörg dæmi eru um slík mistök. Dulkóðun er aftur á móti næsta haldlítil ef „allar“ heilsufarsupplýsingar eru í viðkomandi skrá vegna þess hve auðvelt getur verið að þekkja einstakling á öðrum upplýsingum en auðkenni. Einnig er grunnur eða „formúla“ kóðans í hættu þegar nokkrir einstaklingar í gagnasafninu eru þekktir. Öryggi dulkóðans minnkar í réttu hlutfalli við magn þeirra upplýsinga sem tengjast honum og fjölda þeirra tilvika sem hann er notaður. Dulkóðun kemur því aðeins að góðu haldi að um takmarkað magn upplýsinga sé að ræða og að kóðanum sé breytt við hverja keyrslu eða færslu. Dulkóðar gagnast illa til þess að fela auðkenni í miðlægum gagnagrunni en nýtast mun betur við samkeyrslu takmarkaðs magns upplýsinga úr dreifðum gagnagrunnum.

e.

Trúnaður. Skilgreining á trúnaðarupplýsingum felur í sér að aðeins takmarkaður fjöldi einstaklinga á rétt á aðgangi að þeim (the right to know) og að aðgangurinn er bundinn við skilgreinda þörf á aðgangi (the need to know). Í þessu felst að það mun alltaf orka tvímælis að heimila vörslumönnum trúnaðarupplýsinga að skrá þær í miðlægan gagnagrunn án þess að þörfin sé skilgreind í hverju einstöku tilfelli fyrir sig. Af þessu leiðir að tryggast er að geyma upplýsingar á þeim stað sem þær urðu til á, þar til að þær verða notaðar í ákveðnum skilgreindum tilgangi.

f.

Kostnaður. Gera verður ráð fyrir að geymslu- og viðhaldskostnaður aukist verulega við það að öll gögn og öryggisafrit af þeim eru geymd á tveim stöðum í stað eins. Skráning „allra“ heilsufarsupplýsinga í miðlægan gagnagrunn veldur því umtalsverðum aukakostnaði.

Meðal annars af þeim ástæðum sem raktar hafa verið hér að framan sést að söfnun heilsufarsupplýsinga í miðlægan afleiddan gagnagrunn til frambúðargeymslu rýrir gæði og öryggi upplýsinganna og veldur auknum kostnaði.

Kostnaður.

Í athugasemdum með frumvarpi heilbrigðisráðherra segir: „Ljóst er að verulegur kostnaður er samfara smíði gagnagrunns af því tagi sem hér um ræðir. Óraunhæft er að nefna einhverja ákveðna fjárhæð í því sambandi en nefndar hafa verið tölur allt frá 3–4 milljörðum króna til 12 milljarða króna.“ Síðar hafa verið nefndar tölur á bilinu 10–20 milljarðar króna. Engar raunhæfar kostnaðaráætlanir liggja fyrir og því er lítið vitað um raunverulegan kostnað. Kostnaður við miðlæga úrvinnslu heilbrigðisgagna eins og gert er ráð fyrir í þessu frumvarpi yrði þó væntanlega minni en ef farin yrði sú leið sem gert er ráð fyrir í frumvarpi heilbrigðisráðherra.

Í athugasemdum með frumvarpi heilbrigðisráðherra segir einnig: „Á undanförnum árum hefur talsvert verið unnið að þróun hugbúnaðar fyrir heilbrigðiskerfið hér á landi og á sl. ári var samþykkt stefnumótun í upplýsingamálum innan heilbrigðiskerfisins (heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið, rit 1 1997). Þar er gert ráð fyrir að byggt verði upp samhæft upplýsingakerfi fyrir heilbrigðisstofnanir. Fyrir liggur að framkvæmd af því tagi yrði gífurlega kostnaðarsöm og ekki fyrirsjáanlegt að af henni geti orðið á næstu árum, nema til komi fjármögnun einkaaðila.“ Þetta er einkennileg fullyrðing svo ekki sé meira sagt. Í fyrsta lagi er augljóst að slík upplýsingavæðing verður aldrei fjármögnuð af einkaaðila nema hann hagnist á aðgangi að gögnum heilbrigðiskerfisins og vandséð hvers vegna heilbrigðiskerfið getur ekki komið gögnum sínum í verð sjálft. Samkvæmt frumvarpi þessu er gert ráð fyrir að einkaaðilar geti haft aðgang að þessum upplýsingakerfum og að eðlileg greiðsla komi fyrir slíkt aðgengi.

Í öðru lagi er tölvuvæðing heilbrigðiskerfisins óhjákvæmileg af tveimur ástæðum:

Tölvuvæðingin mun auka gæði og öryggi gagna verulega og hún mun einnig valda umtalsverðri hagræðingu. Nú fer stór hluti af vinnutíma heilbrigðisstarfsfólks í öflun, miðlun og aðra umsýslu með skrifleg gögn. Ætla má að tölvuvæðing muni spara fjárhæðir sem geri meira en að vega upp á móti þeim kostnaði sem af henni hlýst.

Pappírslaus samskipti og skilvirkni og traustari upplýsingamiðlun innan heilbrigðiskerfisins mun spara verulegan tíma og kostnað innan kerfisins. Telja ýmsir að sparnaður af þeim sökum geti hlaupið á milljörðum króna árlega.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Í greininni er kveðið á um það markmið laganna að heimila miðlæga úrvinnslu heilsufarsupplýsinga og gerð og starfrækslu tímabundinna miðlægra gagnagrunna með dulkóðuðum heilsufarsupplýsingum. Með því að koma upp öflugum miðlægum tölvubúnaði, sem starfræktur væri undir eftirliti heilbrigðisyfirvalda, mætti nýta þá fjármuni sem renna til heilbrigðismála á markvissari hátt en ella og tryggja betri og öruggari úrvinnslu heilsufarsupplýsinga og bæta eftirlit með slíkri starfsemi.

Um 2. gr.

Hér er kveðið á um gildissvið laganna. Lögin taka til allra tilvika þar sem um er að ræða miðlæga úrvinnslu heilsufarsupplýsinga og samkeyrslu gagna úr hinum ýmsu gagnagrunnum heilbrigðiskerfisins. Ekki er gerður greinarmunur á starfsemi opinberra aðila og einkaaðila enda ættu kröfur um trúnað og öryggi að vera hinar sömu. Gert er ráð að slík starfsemi fari eingöngu fram á grundvelli rekstrarleyfis sem heilbrigðisráðherra veitir skv. 5. gr.

Um 3. gr.

Í greininni er að finna skilgreiningar á meginhugtökum laganna.

Um 1. tölul.

Hugtakið gagnagrunnur á heilbrigðissviði tekur til gagnasafna sem hafa að geyma heilsufarsupplýsingar og aðrar upplýsingar þeim tengdar sem skráðar eru kerfisbundið. Með öðrum upplýsingum tengdum heilsufarsupplýsingum er t.d. átt við ýmsar lýðfræðilegar upplýsingar sem notaðar eru til að greina og túlka heilsufarsupplýsingar, svo og upplýsingar um kostnað í heilbrigðisþjónustu.

Um 2. tölul.

Liðurinn þarfnast ekki skýringa.

Um 3. tölul.

Með afleiddum gagnagrunni er átt við gagnagrunn sem er settur saman úr tilteknum upplýsingum sem koma úr öðrum sjálfstæðum gagnagrunnum.

Um 4. og 5. tölul.

Liðirnir þarfnast ekki skýringa.

Um 6. tölul.

Skilgreining á heilsufarsupplýsingum í lögum þessum er í samræmi við skilgreiningu samþykktar Evrópuráðsins nr. R(97)5.

Um 7. tölul.

Við skilgreiningu á hugtakinu erfðafræðilegar upplýsingar er byggt á skilgreiningu á hugtakinu í áðurnefndri samþykkt Evrópuráðsins.

Um 4. gr.

Til að hagnýting heilsufarsupplýsinga verði hagkvæm er æskilegt að allar upplýsingar verði skráðar á stöðluðu formi í samræmda rafræna gagnagrunna.

Um 5. gr.

Samkvæmt 1. mgr. verður miðlæg úrvinnsla heilbrigðisgagna og gerð og starfræksla gagnagrunna á heilbrigðissviði í þeim tilgangi einungis heimil þeim sem fengið hefur rekstrarleyfi samkvæmt lögunum. Allir þeir sem uppfylla skilyrði laganna geta fengið leyfi til rekstrar tímabundinna miðlægra gagnagrunna á heilbrigðissviði.

Í 3. mgr. er kveðið á um það að ráðherra veiti rekstrarleyfi að fengnu áliti tölvu- og vísindasiðanefndar, sem og nefndar um starfrækslu gagnagrunns, sbr. 7. gr. Heimild rekstrarleyfishafa til þess að fá upplýsingar verður þó eftir sem áður háð því að hann fylgi þeim skilyrðum sem tölvunefnd setur og samþykki viðkomandi vörslumanns. Nánar er kveðið á um skilyrði fyrir veitingu rekstrarleyfis í öðrum ákvæðum laganna, einkum 6. gr.

Í 4. mgr. kemur fram að rekstrarleyfishafi skuli greiða gjald fyrir veitingu leyfis skv. 5. gr. til þess að mæta kostnaði við undirbúning og útgáfu þess. Árlega verði ákvarðað gjald til að standa undir kostnaði vegna nefnda sem starfa skv. 7. og 10. gr. og öðrum kostnaði vegna þjónustu og eftirlits með starfsemi rekstrarleyfishafa og eftirlits tölvunefndar. Gert er ráð fyrir að gjaldtakan ár hvert verði einkum byggð á kostnaðaráætlun nefnda skv. 7. og 10. gr. Fyrsta starfsárið yrði að áætla kostnað við undirbúning við útgáfu leyfis og annað starf varðandi viðkomandi gagnagrunn. Mikils af þeim upplýsingum sem eru í vörslu heilbrigðiskerfisins hefur verið aflað með miklum tilkostnaði. Því er eðlilegt að heilbrigðisráðherra geti ákveðið að gjald komi fyrir nýtingu upplýsinga sem fást með miðlægri úrvinnslu heilsufarsupplýsinga. Jafnvel má gera ráð fyrir að slík gjaldtaka verði reiknuð sem hlutdeild í arði starfsleyfishafa af starfseminni.

Um 6. gr.

Í 1. mgr. eru sett ýmis skilyrði fyrir því að aðili geti fengið rekstrarleyfi. Í 1. tölul. er það gert að skilyrði að gagnagrunnurinn verði alfarið staðsettur hér á landi. Í því felst að ekki væri heimilt að veita rekstrarleyfi aðila sem hygðist flytja þær upplýsingar sem hann safnaði eða fengi aðgang að í gagnagrunn sem gerður yrði og starfræktur erlendis. Er þetta skilyrði sett til að hægt verði að koma við fullnægjandi eftirliti íslenskra stjórnvalda. Í 2. tölul. er kveðið á um að liggja þurfi fyrir tækni-, öryggis- og skipulagslýsing sem uppfyllir kröfur tölvunefndar. Í 3. tölul. er það skilyrði sett að þessi vinna sé framkvæmd og henni stjórnað af fólki með starfsréttindi á sviði heilbrigðisþjónustu. Er þetta í samræmi við ákvæði fyrrnefndrar samþykktar Evrópuráðsins nr. R(97)5. Fer það síðan eftir eðli einstakra þátta úrvinnslunnar hvers konar sérmenntunar er þörf í hverju tilviki. Tilgangurinn er að tryggja sem best að kunnáttusamlega sé staðið að kerfisbundinni skráningu og úrvinnslu heilsufarsupplýsinga og að fyllsta trúnaðar sé gætt. Í 4. tölul. er kveðið á um að liggja skuli fyrir ítarlegar upplýsingar um starfssvið og verkefni rekstrarleyfishafa. Er talið nauðsynlegt að slíkar upplýsingar liggi fyrir áður en rekstrarleyfi er veitt. Í 5. tölul. er sett það skilyrði að fyrir liggi ítarleg verkáætlun rekstrarleyfishafa sem að mati ráðherra uppfyllir skilyrði um verktilhögun og verkframvindu þannig að ljóst sé hvort áætlanir samrýmast markmiðum laganna. Í 7. tölul. er loks kveðið á um það skilyrði að rekstrarleyfishafi kosti nauðsynlega úrvinnslu upplýsinga fyrir flutning í gagnagrunna til miðlægrar úrvinnslu með þeim hætti að hún uppfylli jafnframt þarfir viðkomandi stofnunar fyrir samræmt upplýsingakerfi og þarfir heilbrigðisráðuneytisins og landlæknis.

Um 7. gr.

Lagt er til að skipuð verði sérstök nefnd til að hafa umsjón með gerð og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði fyrir hönd ráðherra. Talið er nauðsynlegt að slík nefnd starfi við umsjón og eftirlit með starfseminni sem gæti orðið umtalsverð. Nefndinni er ekki ætlað að taka við lögbundnu hlutverki annarra eftirlitsaðila, svo sem tölvunefndar, vísindasiðanefndar eða landlæknis.

Nefndinni er ætlað að hafa eftirlit með daglegri starfsemi gagnagrunnsins. Gert er ráð fyrir að hún hafi umsjón með gerð samninga við vörslumenn upplýsinga, m.a. hvað varðar gerð hugbúnaðar sem notaður verður við samræmda skráningu hjá þessum aðilum. Mikilvægt er að vandað verði til þeirrar skráningar þannig að hún nýtist heilbrigðisstofnunum, heilbrigðisyfirvöldum og vísindamönnum sem stunda rannsóknir á heilbrigðissviði. Gert er ráð fyrir að nefndin hafi náið samstarf við tölvunefnd. Þá er gert ráð fyrir að nefndin geri ráðherra og tölvunefnd þegar viðvart ef vart verður við misfellur í starfrækslu gagnagrunnsins, svo sem ef skilyrðum sem kveðið er á um í rekstrarleyfi er ekki fylgt eða upp koma önnur atriði sem þykja að mati nefndarinnar athugaverð. Nefndin skal skila ráðherra skýrslu um starfsemina fyrir 1. mars ár hvert. Nefndinni skal útveguð starfsaðstaða í samræmi við umfang starfs hennar á hverjum tíma en gera má ráð fyrir að það verði mest í upphafi en minnki síðan þegar starfsemin er hafin að fullu. Þá er kveðið á um að nefndin afli sér sérfræðiaðstoðar eftir því sem þurfa þykir. Gert er ráð fyrir að ráðherra skipi nefndina án tilnefningar, en gerð er sú krafa að nefndarmenn uppfylli tiltekin skilyrði um menntun. Tilgangur þess er að tryggja að innan nefndarinnar sé fyrir hendi þekking sem nauðsynleg er talin vegna verkefna nefndarinnar. Þar sem aðeins er um að ræða þrjá einstaklinga er gert ráð fyrir að nefndin þurfi að afla sér sérfræðiaðstoðar.

Um 8. gr.

Í 8. gr. segir að rekstrarleyfishafa sé heimilt, að fengnu samþykki viðeigandi heilbrigðisstarfsmanna og stjórnar heilbrigðisstofnunar, að fá til flutnings í gagnagrunn upplýsingar úr sjúkraskrám eða aðrar heilsufarsupplýsingar. Með öðrum heilsufarsupplýsingum er m.a. átt við niðurstöður vísindarannsókna sem ekki eru hluti af einstökum sjúkraskrám. Þá er kveðið á um að við meðferð skráa og annarra gagna og upplýsinga skuli fylgt þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg hverju sinni. Jafnframt er það skilyrði sett að upplýsingar þær sem um ræðir skuli dulkóðaðar fyrir flutning í gagnagrunninn. Í gildandi lögum er meginreglan sú að aðeins læknar geta heimilað aðgang að sjúkraskrám án undangengins dómsúrskurðar. Í frumvarpsdrögum heilbrigðisráðherra er gert ráð fyrir að veita stjórnum heilbrigðisstofnana slíka heimild þegar um er að ræða flutning í miðlægan gagnagrunn. Slík grundvallarbreyting á ábyrgð á öryggi heilsufarsupplýsinga er óráðleg án nánari umfjöllunar og undanfarandi breytinga á öðrum viðeigandi lögum. Hér er því gert ráð fyrir að samþykki vörslumanna þurfi einnig til flutnings gagna í afleiddan miðlægan gagnagrunn.

Þá er sérstaklega tekið fram að starfsmenn viðkomandi vörslumanna skuli búa upplýsingarnar til miðlægrar úrvinnslu. Mikilvægt er að tryggja þannig að starfsmenn rekstrarleyfishafa fjalli ekki á neinu stigi um persónutengdar upplýsingar. Þá verður ekki heimilt að flytja óstaðlaðar sjúkrasögur (endursögn frásagna sjúklinga) í miðlæga gagnagrunna. Slíkar sjúkrasögur geta gert sjúklinga auðþekkjanlega og dulkóðun þannig gagnslausa, auk þess sem slíkar upplýsingar eru gagnslitlar við miðlæga úrvinnslu því að hún kallar á staðlaðar upplýsingar. Þess vegna er gert ráð fyrir að ef nota á upplýsingar úr sjúkrasögum í miðlægum gagnagrunni þurfi fyrst að staðla þær í frumgagnagrunninum.

Eins og fram kemur í 4. mgr. skal vinnsla upplýsinga úr sjúkraskrám og annar undirbúningur fyrir flutning unninn af starfsmönnum viðkomandi heilbrigðisstofnunar. Hins vegar er gert ráð fyrir að tölvunefnd sjái um að upplýsingarnar verði dulkóðaðar. Samkvæmt ákvæði 5. mgr. skal rekstrarleyfishafi greiða allan kostnað vegna fyrrgreindrar vinnu, þ.m.t. nauðsynlegan tölvubúnað og launakostnað, samkvæmt nánari ákvæðum í samningi aðila. Um aðgang rekstrarleyfishafa að öðru leyti fer samkvæmt lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga. Það mundi t.d. eiga við um upplýsingar tengdar heilsufarsupplýsingum, svo sem ættfræðiupplýsingar eða upplýsingar um kostnað í heilbrigðisþjónustu. Vegna samtengingarheimildar væri aðgangur að ættfræðiupplýsingum til flutnings í gagnagrunn háður leyfi tölvunefndar. Fyrir skráningu í gagnagrunn bæri að dulkóða þær upplýsingar sem hér um ræðir. Ekki yrði heimilt að tengja slíkar upplýsingar heilsufarsupplýsingum í gagnagrunni, nema persónuvernd væri nægilega tryggð að mati tölvunefndar.

Loks er áréttað í 6. mgr. að aðgangur annarra en rekstrarleyfishafa verður óbreyttur. Um hann gilda eftir sem áður lög um réttindi sjúklinga, nr. 74/1997, lög um heilbrigðisþjónustu, nr. 97/1990, læknalög, nr. 53/1988, og lög um skráningu og meðferð persónuupplýsinga, nr. 121/1989.

Um 9. gr.

Í greininni er kveðið á um að sjúklingur geti óskað eftir því að upplýsingar um hann verði ekki skráðar í gagnagrunn á heilbrigðissviði. Skylt er að verða við beiðni sjúklings og leggja athugasemd þess efnis í sjúkraskrá hans.

Í 2. mgr. er ákvæði, hliðstætt ákvæði 11. gr. laga nr. 121/1989, um skráningu og meðferð persónuupplýsinga, en kveðið er á um að ákvæði 1. mgr. taki ekki til upplýsinga sem nauðsynlegar eru við gerð heilbrigðisskýrslna og aðra tölfræðilega skráningu heilbrigðisyfirvalda. Í þeim tilvikum yrðu upplýsingar ekki einungis dulkóðaðar heldur endanlega aftengdar persónuupplýsingum fyrir flutning þannig að ekki yrði hægt að tengja þær við viðkomandi einstakling með notkun greiningarlykils. Talið er nauðsynlegt að kveða á um slíka undanþágu þannig að upplýsingar úr gagnagrunninum sem heilbrigðisyfirvöld byggja m.a. heilbrigðisskýrslur á séu fyllilega marktækar, t.d. varðandi fjölda tilvika tiltekinna sjúkdóma sem upp koma á ári hverju. Sem dæmi má nefna að mikilvægt getur verið að halda nákvæma skrá yfir skæða smitsjúkdóma sem upp kunna að koma.

Um 10. gr.

Í 10. gr. er fjallað um aðgengi að upplýsingum í miðlægum gagnagrunnum á heilbrigðissviði. Annars vegar er kveðið á um það að heilbrigðisyfirvöld eigi ætíð rétt á upplýsingum úr gagnagrunninum vegna verkefna sinna, sbr. 6. tölul. 6. gr. Hér er bæði átt við grunnupplýsingar og afleiddar upplýsingar. Gert er ráð fyrir að þær verði veittar án ástæðulausrar tafar og í því formi sem heilbrigðisyfirvöld þurfa vegna verkefna sinna. Þá er tekið fram að upplýsingarnar skuli veittar án endurgjalds. Hins vegar er kveðið á um að skipuð verði nefnd um aðgengi vísindamanna að upplýsingum úr grunninum. Nefndinni er heimilt að veita vísindamönnum sem starfa hjá þeim aðilum sem vinna upplýsingar í gagnagrunn á heilbrigðissviði aðgengi að upplýsingum úr grunninum til notkunar í vísindarannsóknum, nema nefndin telji fyrirsjáanlegt að viðkomandi rannsókn skarist við hagsmuni rekstrarleyfishafa eða annarra. Viðkomandi vísindamenn skulu einungis greiða viðbótarkostnað við að vinna þær afmörkuðu spurningar sem umsókn varða.

Rétt er að undirstrika að aðgangur að þeim upplýsingum sem skráðar eru á einstökum stofnunum eða hjá sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum verður óbreyttur þannig að vísindamenn geta eftir sem áður fengið aðgang að þeim vegna vísindarannsókna samkvæmt þeim reglum sem um slíkan aðgang gilda.

Gert er ráð fyrir að nefndin verði skipuð þremur mönnum, einum tilnefndum af læknadeild Háskóla Íslands, einum af vísindasiðanefnd og einum sem heilbrigðisráðherra skipar án tilnefningar og skal hann jafnframt vera formaður nefndarinnar. Varamenn skulu skipaðir með sama hætti. Starf nefndarinnar skal kostað af gjaldi sem rekstrarleyfishafi greiðir skv. 5. mgr. 5. gr.

Nánar skal kveðið á um starfsemi nefndarinnar í reglugerð sem ráðherra setur, sbr. 18. gr.

Um 11. gr.

Í 1. mgr. er kveðið á um heimild starfsleyfishafa til vinnslu þeirra upplýsinga sem skráðar eru í gagnagrunn á heilbrigðissviði, enda sé þess gætt við úrvinnslu og samtengingu að ekki sé unnt að tengja upplýsingarnar persónugreinanlegum einstaklingum nema með notkun greiningarlykils.

Í 2. mgr. er kveðið á um hvernig nýta megi upplýsingar úr gagnagrunninum. Í 3. mgr. kemur fram að rekstrarleyfishafa sé á leyfistíma heimil fjárhagsleg nýting gagnagrunnsins með þeim skilyrðum sem sett eru í lögum, reglugerðum og rekstrarleyfi. Í 4. mgr. er ítrekað að gagnagrunninn megi ekki flytja úr landi og úrvinnsla úr honum megi einungis fara fram hér á landi. Um þetta vísast til athugasemdar við 1. tölul. 1. mgr. 6. gr.

Um 12. gr.

Ákvæði greinarinnar er byggt á ákvæði 1. mgr. 26. gr. laga um skráningu og meðferð persónuupplýsinga og 18. gr. laga um réttindi og skyldur starfsmanna ríkisins.

Um 13. gr.

Í 1. mgr. er kveðið á um að tölvunefnd hafi eftirlit með framkvæmd laganna að því er varðar vernd persónuupplýsinga. Þannig taki tölvunefnd ákvörðun um framkvæmd skráningar og starfsemi gagnagrunnsins að því leyti sem það heyrir undir lögbundið hlutverk hennar. Þá skal tölvunefnd annast eftirlit með því að þeim skilmálum sem hún setur varðandi starfsemi gagnagrunnsins sé fylgt.

Í 2. mgr. er einnig gert ráð fyrir að nefnd um starfrækslu gagnagrunns sem kveðið er á um í 7. gr. skuli hafa umsjón með að við starfsemi gagnagrunnsins sé í hvívetna fylgt fyrirmælum samkvæmt lögunum og reglugerðum sem settar verða á grundvelli þeirra og skilyrðum í rekstrarleyfi. Lögð er áhersla á að nefndinni er ætlað að styðja tölvunefnd í hennar starfi en hún á hvorki að hafa eftirlit með þeim þáttum í starfsemi gagnagrunns sem undir tölvunefnd heyra né skilmálum tölvunefndar. Gert er ráð fyrir að nefndin hafi náið samstarf við tölvunefnd og nýti sér í starfi sínu þá sérþekkingu og reynslu sem tölvunefnd býr yfir.

Um 14. gr.

Hér er kveðið á um heimild ráðherra til að afturkalla leyfi ef brotið er gegn ákvæðum laganna eða skilyrðum leyfis er ekki fullnægt. Áður en rekstrarleyfi er afturkallað skal ráðherra þó veita leyfishafa skriflega aðvörun og hæfilegan frest til úrbóta. Sé um að ræða ásetning eða stórfellt gáleysi getur ráðherra þó afturkallað leyfi án þess að gefa aðvörun eða veita frest til úrbóta.

Um 15.–19. gr.

Greinarnar þarfnast ekki skýringa.

Um ákvæði til bráðabirgða.

Ákvæðið þarfnast ekki skýringa.