Bann við tilteknum frammistöðubætandi efnum og lyfjum Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 432

Frumvarp til laga um bann við tilteknum frammistöðubætandi efnum og lyfjum.

Frá heilbrigðisráðherra.

1. gr.

Markmið og gildissvið.

Markmið laga þessara er að banna tiltekin efni og lyf sem notuð eru til að bæta líkamlega frammistöðu svo að tryggja megi að meðferð og notkun þeirra valdi ekki heilsutjóni ásamt því að koma í veg fyrir ólögmæta markaðssetningu tiltekinna frammistöðubætandi efna og lyfja.

Lög þessi gilda um eftirfarandi efni og lyf:

1. Vefjaaukandi stera.

2. Testósterón og afleiður þess auk samsvarandi efna með karlhormónaáhrif.

3. Vaxtarhormón.

4. Erýtrópóíetín og efni sem hafa sambærileg áhrif með því að auka magn rauðra blóðkorna í blóði umfram eðlileg gildi fyrir aldur og kyn.

5. Efni sem auka myndun og losun:

a. vaxtarhormóna,

b. testósteróns og afleiða þess eða sambærilegra efna með karlhormónaáhrif eða

c. náttúrulegra rauðkornavaka (erýtrópóíetíns).

2. gr.

Varsla og meðferð.

Varsla og meðferð tiltekinna efna og lyfja, sem talin eru upp í 1. gr. og notuð eru til að bæta líkamlega frammistöðu, er óheimil á íslensku forráðasvæði, þ.m.t. innflutningur, útflutningur, sala, kaup, skipti, afhending, móttaka og framleiðsla þeirra.

Lyfjastofnun getur veitt undanþágu frá banni 1. mgr. þegar sérstaklega stendur á. Slíkar undanþágur eru ávallt afturtækar.

Ákvæði 1. mgr. eiga ekki við um lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi skv. 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga eða Lyfjastofnun hefur heimilað að notuð séu skv. 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga.

3. gr.

Viðurlög.

Það varðar sektum eða fangelsi allt að tveimur árum, liggi þyngri refsing ekki við broti samkvæmt öðrum lögum, að brjóta gegn ákvæðum laga þessara og eftir atvikum reglugerð sem sett er á grundvelli þeirra.

Heimilt er að gera upptækan með dómi beinan eða óbeinan hagnað sem hlotist hefur af broti gegn ákvæðum laga þessara. Lyf og efni sem lög þessi taka til og eru flutt hingað til lands eða seld ólöglega hér á landi skulu gerð upptæk með dómi.

Tilraun til brots eða hlutdeild í brotum samkvæmt lögum þessum er refsiverð eftir því sem segir í III. kafla almennra hegningarlaga.

Sé brot framið í starfsemi lögaðila má gera lögaðilanum fésekt samkvæmt ákvæðum II. kafla A almennra hegningarlaga.

4. gr.

Reglugerðarheimild.

Ráðherra er heimilt að ákveða í reglugerð að efni eða lyf, sem ekki eru tilgreind í 1. gr. en hætt er við að verði misnotuð vegna eiginleika þeirra til að bæta líkamlega frammistöðu, skuli lúta sömu takmörkunum og um getur í 2. gr. Þá getur ráðherra í reglugerð kveðið nánar á um heimild Lyfjastofnunar til að veita undanþágur skv. 2. gr.

5. gr.

Gildistaka.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

6. gr.

Breyting á öðrum lögum.

Við gildistöku laga þessara verður eftirfarandi breyting á lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum: Við 9. mgr. 3. gr. laganna bætist: og samkvæmt lögum um bann við tilteknum frammistöðubætandi efnum og lyfjum.

Greinargerð.

1. Inngangur.

Frumvarp þetta var unnið í velferðarráðuneytinu í samvinnu við Lyfjastofnun. Engin heildarlöggjöf tekur á ólöglegum innflutningi, útflutningi, sölu, kaupum, skiptum, afhendingu, móttöku, framleiðslu eða vörslu þeirra frammistöðubætandi efna og lyfja sem tilgreind eru í frumvarpinu. Efni og lyf sem notuð eru í þeim tilgangi að bæta líkamlega frammistöðu hjá einstaklingum, einkum í keppnisíþróttum, eru þekkt undir erlenda heitinu,,doping“. Ráðuneytinu bárust ábendingar frá tollyfirvöldum um að innflutningur umræddra lyfja og efna hefði aukist og í kjölfar samráðs við lögreglu, tollyfirvöld og lyfjanefnd Íþrótta- og Ólympíusambands Íslands (ÍSÍ) var ákveðið að ráðast í gerð frumvarpsins. Talið er nauðsynlegt að sporna við þeirri þróun sem orðið hefur á undanförnum árum og varðar einkum ólöglegan innflutning framangreindra efna. Nauðsynlegt er að draga úr framboði þeirra enda er vel þekkt að notkun frammistöðubætandi efna og lyfja getur haft skaðleg áhrif á heilsu manna.

2. Tilefni og nauðsyn lagasetningar.

Nauðsynlegt var talið að setja heildarlöggjöf um viss efni og lyf sem notuð eru í þeim tilgangi að bæta líkamlega frammistöðu einstaklinga, einkum í keppnisíþróttum. Löggæslu- og eftirlitsaðilar hafa einnig kallað eftir nánari reglum þegar kemur að þessum málaflokki vegna aukins innflutnings á framangreindum efnum og því er talið nauðsynlegt að setja lög, m.a. til þess að sporna gegn ólöglegum innflutningi, sölu, dreifingu og framleiðslu umræddra efna og lyfja. Enn fremur er mikilvægt að skýr heildarlöggjöf sé sett um málaflokkinn til að tryggja samræmi í meðhöndlun mála er varða hvers konar misnotkun á þeim efnum sem undir löggjöfina heyra. Misnotkun vissra frammistöðubætandi efna og lyfja getur haft neikvæð áhrif á heilsu neytandans. Meðal þekktra áhrifa eru til dæmis sina- og vöðvaskaði, aukin hætta á hjarta- og æðasjúkdómum, aukin tíðni krabbameins og lifrarskaði. Það er einnig þekkt að fylgikvillar slíkrar misnotkunar hafa leitt fólk til dauða.

3. Meginefni frumvarpsins.

Í frumvarpinu eru tiltekin þau efni sem heyra undir gildissvið laganna. Um er að ræða vefjaaukandi stera, testósterón og afleiður þess auk samsvarandi efna með karlhormónáhrif, vaxtarhormón auk erýtrópóíetíns og efna sem hafa sambærileg áhrif með því að auka magn rauðra blóðkorna í blóði umfram eðlileg gildi fyrir aldur og kyn. Undir gildissvið laganna falla einnig þau efni sem auka myndun og losun vaxtarhormóna, testósteróns og afleiða þess eða sambærilegra efna með karlhormónaáhrif og náttúrulegra rauðkornavaka (erýtrópóíetíns). Frumvarpið tekur ekki til efna sem Lyfjastofnun hefur veitt leyfi fyrir til ávísunar og notkunar í heilbrigðiskerfinu eða til vísindalegra rannsókna.

Framangreind efni eru óheimil á íslensku yfirráðasvæði og er innflutningur, útflutningur, sala, kaup, skipti, afhending, móttaka, framleiðsla og varsla þeirra bönnuð. Lyfjastofnun getur veitt undanþágu vegna framangreinds þegar sérstaklega stendur á en slíkar undanþágur eru ávallt afturtækar. Frumvarpið tekur ekki til lyfja sem hlotið hafa markaðsleyfi skv. 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, eða lyfja sem Lyfjastofnun hefur heimilað að notuð séu skv. 7. mgr. 7. gr. sömu laga. Þá gerir frumvarpið ráð fyrir reglugerðarheimild ráðherra til að kveða á um að efni og lyf af sama toga sem ekki eru tilgreind í frumvarpinu, en geta haft hættu á misnotkun í för með sér, lúti sömu takmörkunum og um getur í frumvarpinu, sem og um heimild Lyfjastofnunar til veitingar undanþágna. Frumvarpið mun einungis hafa áhrif á þá sem standa að ólöglegum innflutningi, útflutningi, sölu, kaupum, skiptum, afhendingu, móttöku, framleiðslu og vörslu framangreindra lyfja en ekki neytendur. Að lokum er rétt að benda á að við vinnslu frumvarpsins var litið til norrænnar löggjafar, sérstaklega samsvarandi laga í Danmörku frá árinu 1999 ( Lov om forbud mod visse dopingmidler).

4. Samræmi við stjórnarskrá og alþjóðlegar skuldbindingar.

Íslenska ríkið hefur verið aðili að samningi Evrópuráðsins gegn misnotkun lyfja í íþróttum frá árinu 1989, ásamt viðbótarbókun við sama samning frá árinu 2003, Kaupmannahafnaryfirlýsingunni frá árinu 2003 og UNESCO-lyfjaeftirlitssamningnum frá árinu 2005. Með lögum nr. 124/2012, um breytingu á íþróttalögum, nr. 64/1998, var staðfest ábyrgð ríkisins á því að lyfjaeftirlit í íþróttum væri framkvæmt hér á landi og að ríkið framfylgdi þeim skuldbindingum íslenska ríkisins. Frumvarpið kallar ekki á sérstaka skoðun á samræmi við stjórnarskrá.

5. Samráð.

Frumvarpið var sent Embætti landlæknis og Íþrótta- og Ólympíusambandi Íslands til umsagnar og birt á vef velferðarráðuneytisins til kynningar þar sem gefinn var kostur á að koma á framfæri umsögn vegna málsins. Ráðuneytinu bárust umsagnir frá Embætti landlæknis og Íþrótta- og Ólympíusambandi Íslands en að umsagnarferli loknu var frumvarpið sent Lyfjastofnun til sérstakrar umsagnar ásamt þeim athugasemdum sem höfðu borist frá umsagnaraðilum. Lyfjastofnun gerði margvíslegar athugasemdir við drögin og sendi tillögur að breytingum og tók frumvarpið því nokkrum breytingum í framhaldinu.

6. Mat á áhrifum.

Í frumvarpinu er lagt til bann við vörslu og meðferð tiltekinna efna og lyfja nema fyrir liggi leyfi frá Lyfjastofnun. Samkvæmt frumvarpinu er það hlutverk Lyfjastofnunar að afgreiða umsóknir um undanþágur frá banni og fellur það vel að lögbundnum verkefnum stofnunarinnar eins og þau eru skilgreind í lyfjalögum en þar er kveðið á um gjaldtöku stofnunarinnar vegna einstakra verkefna. Í frumvarpinu er einnig gerð breyting á lyfjalögum þannig að heimild til gjaldtöku vegna afgreiðslu undanþágubeiðna nái einnig til umsýslu með framangreind efni og lyf og mun gjaldið taka mið af kostnaði við afgreiðslu umsókna. Ekki verður því séð að lögfesting frumvarpsins, verði það að lögum í þessari mynd, hafi í för með sér aukin útgjöld fyrir ríkissjóð.

Gert var jafnréttismat á frumvarpinu til að kanna möguleg áhrif þess á jafnrétti kynjanna og kynjaáhrif. Markmið frumvarpsins er sem áður segir að setja reglur um bann við vissum efnum og lyfjum sem notuð eru í þeim tilgangi að bæta líkamlega frammistöðu. Enn fremur að tryggja að meðferð og notkun umræddra frammistöðubætandi efna og lyfja valdi ekki heilsutjóni ásamt því að koma í veg fyrir ólögmæta markaðssetningu þeirra. Frumvarpinu er einungis ætlað að hafa áhrif á þá sem standa að ólöglegum innflutningi, útflutningi, sölu, kaupum, skiptum, afhendingu, móttöku, framleiðslu og vörslu framangreindra lyfja. Almennt er talið að fleiri karlar en konur noti framangreind efni til að bæta líkamlega frammistöðu svo að ætla má að breytingarnar komi körlum frekar til góða þar sem minni líkur verða á því að efnin eða lyfin valdi þeim heilsutjóni.

Engin kyngreind gögn liggja fyrir um málaflokkinn og er því þörf á frekari greiningu til að hægt sé að skoða stöðu kynjanna á því sviði sem frumvarpið nær til og hvort það feli í sér kynjaáhrif. Það verður að teljast ólíklegt.

Möguleg jafnréttismarkmið frumvarpsins eru að jafna stöðu kynjanna til góðrar heilsu en almennt er talið að karlar neyti frekar þeirra efna og lyfja sem tilgreind eru í frumvarpinu til að bæta líkamlega frammistöðu.

Um einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Í 1. mgr. er markmið frumvarpsins tilgreint en meginmarkmið þess er að tryggja að meðferð efna og lyfja sem notuð eru til að bæta líkamlega frammistöðu, svo sem í íþróttum, valdi ekki heilsutjóni að óþörfu ásamt því að koma í veg fyrir ólögmæta markaðssetningu þeirra. Í 2. mgr. eru talin upp þau efni og lyf sem bönnuð eru á íslensku forráðasvæði en skilgreiningu á efnum og lyfjum er að finna í 5. gr. lyfjalaga. Í 2. tölul. 2. mgr. er talað um testósterón og afleiður þess en með afleiðu er átt við efni sem er leitt af samsvarandi efni með efnahvarfi. Samkvæmt 5. tölul. 2. mgr. tekur frumvarpið ekki aðeins til þeirra efna sem tilgreind eru í 1.–4. tölul. 2. mgr. heldur jafnframt til annarra efna sem auka myndun og losun vaxtarhormóna. Einnig gildir það um efni sem auka myndun og losun testósteróns og afleiða þess eða auka myndun og losun sambærilegra efna með karlhormónaáhrif. Þá gildir frumvarpið um efni sem auka myndun og losun náttúrulegra rauðkornavaka (erýtrópóíetíns) sem auka súrefnismagn í blóði og vefjum.

Um 2. gr.

Í 1. mgr. er tiltekið að varsla og meðferð efna og lyfja sem talin eru upp í 1. gr. sé óheimil á íslensku forráðasvæði samkvæmt því sem nánar greinir í ákvæðinu. Kveðið er á um að innflutningur, útflutningur, sala, kaup, skipti, afhending, móttaka, framleiðsla og varsla efnanna sé bönnuð með þeirri undantekningu þó sem fram kemur í 2. mgr. Lyfjastofnun getur veitt undanþágu frá ákvæðum 1. mgr. þegar sérstaklega stendur á, svo sem til notkunar efna eða lyfja í heilbrigðiskerfinu eða til vísindalegra rannsókna. Sá varnagli er hafður á veitingu undanþágna að þær verða ávallt afturtækar. Í 3. mgr. segir að 1. mgr. eigi ekki við um lyf sem hlotið hafa markaðsleyfi skv. 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga eða lyf sem Lyfjastofnun hefur heimilað að notuð séu skv. 7. mgr. 7. gr. sömu laga. Ákvæði 7. gr. lyfjalaga fjallar um markaðsleyfi lyfja, mat á lyfjum og klínískar lyfjaprófanir.

Um 3. gr.

Í 1. mgr. er lagt er til að brot gegn ákvæðum laganna varði sektum eða fangelsi allt að tveimur árum, nema þyngri refsing liggi við broti samkvæmt öðrum lögum. Ákvæðið er í samræmi við viðurlagaákvæði sambærilegra laga í Danmörku og hámarksrefsing er sú sama og í 49. gr. lyfjalaga.

Í 2. mgr. er lagt til að heimilt verði að gera upptækan með dómi beinan eða óbeinan hagnað sem hlotist hefur af broti gegn ákvæðum laganna. Þá er lagt til að lyf og efni sem lögin taka til og eru flutt inn eða seld ólöglega hér á landi skuli gerð upptæk með dómi en það er í samræmi við 49. gr. lyfjalaga. Í 3. mgr. er lagt til að tilraun eða hlutdeild í brotum á lögunum sé refsiverð eftir því sem segir í almennum hegningarlögum, sbr. 49. gr. lyfjalaga. Þá er lagt til í 4. mgr. að sé brot framið í starfsemi lögaðila megi gera lögaðilanum fésekt samkvæmt ákvæðum II. kafla A almennra hegningarlaga.

Um 4. gr.

Í greininni er kveðið á um heimild ráðherra til að ákveða í reglugerð að efni eða lyf, sem ekki eru tilgreind í 1. gr. en hætt sé við að verði misnotuð vegna eiginleika þeirra, skuli lúta sömu takmörkunum og um ræðir í 2. gr., þ.e. banni við innflutningi, útflutningi, sölu, kaupum, skiptum, afhendingu, móttöku, framleiðslu og vörslu. Þá getur ráðherra í reglugerð kveðið nánar á um heimild Lyfjastofnunar til að veita undanþágur vegna efna og lyfja.

Um 5. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Um 6. gr.

Í greininni er lögð til breyting á lyfjalögum, nr. 93/1994, þar sem mikilvægt er að tryggja að Lyfjastofnun sé heimilað að innheimta sérstök gjöld fyrir veitingu undanþágna samkvæmt lögunum. Er þetta í samræmi við þær heimildir sem Lyfjastofnun hefur samkvæmt lyfjalögum vegna sambærilegra efna.