Lyfjalög Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 390

Frumvarp til lyfjalaga.

Frá heilbrigðisráðherra.

I. KAFLI

Markmið, gildissvið og orðskýringar.

1. gr.

Markmið.

Markmið laga þessara er að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi og með sem hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu eða samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu.

Við verslun með lyf skal ætíð haft til hliðsjónar að lyfjadreifing er hluti heilbrigðisþjónustu og aðilar við dreifinguna skulu vinna með öðrum aðilum í heilbrigðisþjónustu að opinberum heilbrigðismarkmiðum hverju sinni.

Það er jafnframt markmið með lögum þessum að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu, auka fræðslu um lyfjanotkun, sporna við óhóflegri notkun og halda lyfjakostnaði í lágmarki.

2. gr.

Gildissvið.

Lög þessi gilda bæði um lyf fyrir menn og dýr nema annað sé sérstaklega tekið fram.

Lög þessi taka ekki til lækningatækja, sbr. lög um lækningatæki, efna og efnablandna, sbr. efnalög, matvæla, sbr. lög um matvæli, tóbaks, sbr. lög um tóbaksvarnir eða rafrettna, sbr. lög um rafrettur og áfyllingar fyrir rafrettur. Þegar um er að ræða lyf skv. 8. tölul. 1. mgr. 3. gr., sem innihalda geislavirk efni, gilda ákvæði þessara laga og laga um geislavarnir.

Leiki vafi á því hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf sker Lyfjastofnun úr um það. Ef vara, að teknu tilliti til allra eiginleika hennar, fellur undir skilgreiningu á lyfi samkvæmt ákvörðun Lyfjastofnunar, sbr. 8. tölul. 1. mgr. 3. gr., og skilgreiningu á vöru sem heyrir undir aðra löggjöf, gilda ákvæði þessara laga.

3. gr.

Orðskýringar.

Í lögum þessum er merking eftirtalinna orða og hugtaka sem hér segir:

1.

Forskriftarlyf læknis: Lyf sem framleidd eru í lyfjabúð samkvæmt fyrirmælum á lyfjaávísun.

2.

Framleiðsla lyfja: Allar aðgerðir sem miða að því að framleiða lyf, þ.m.t. innkaup á efnum og vöru, sem og vinnsluferli, svo sem vigtun, blöndun, áfylling, pökkun, umpökkun, merking, samþykki, geymsla og gæðaeftirlit.

3.

Fölsuð lyf: Sérhvert lyf með rangar upplýsingar um:

a. auðkenni lyfsins, þ.m.t. pakkningu og merkingu þess, heiti þess eða samsetningu að því er varðar innihaldsefni, þ.m.t. hjálparefni og styrkleika þessara innihaldsefna,

b. uppruna þess, þ.m.t. framleiðanda, framleiðsluland, upprunaland eða markaðsleyfishafa þess, eða

c. sögu þess, þ.m.t. skrár og gögn að því er varðar dreifileiðina sem er notuð.

4.

Heildsöludreifing lyfja: Allar aðgerðir sem miða að því að dreifa lyfjum á heildsölustigi, þ.m.t. innflutningur, útflutningur, öflun og dreifing.

5.

Hjálparefni: Sérhver hluti lyfs, annar en virka efnið og umbúðaefnið.

6.

Jurtalyf: Sérhvert lyf sem inniheldur einungis virk innihaldsefni sem eru eitt eða fleiri jurtaefni eða eitt eða fleiri fullbúin jurtalyf eða samsetning eins eða fleiri slíkra jurtaefna og eins eða fleiri slíkra fullbúinna jurtalyfja.

7.

Leyfisskyld lyf: Lyf sem eingöngu er heimilt að nota að undangengnu samþykki lyfjanefndar Landspítala, eru jafnan kostnaðarsöm eða vandmeðfarin og krefjast sérfræðiþekkingar og aðkomu heilbrigðisstarfsfólks hvort heldur er vegna gjafar, eftirlits með sjúklingi eða eftirlits með notkun lyfsins.

8.

Lyf: Hvers kyns efni eða efnasamsetningar sem:

a. sagðar eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða

b. nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annaðhvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu.

9.

Lyfjaauglýsing: Hvers konar auglýsinga- eða kynningarstarfsemi, skrifleg eða munnleg, myndir, afhending lyfjasýnishorna, lyfjakynningar og fundir í þeim tilgangi að stuðla að ávísun, afhendingu, sölu eða notkun lyfja. Upplýsingar sem yfirvöld veita almenningi um lyf, t.d. vegna ákvarðana um veitingu markaðsleyfis, verð lyfs eða hvort sjúkratryggingastofnunin taki þátt í greiðslu lyfjakostnaðar sjúkratryggðra, teljast ekki lyfjaauglýsing.

10.

Lyfjaávísanagátt: Miðlægur skeytamiðlari sem heldur utan um rafrænar lyfjaávísanir milli útgefenda lyfjaávísana og lyfjabúða.

11.

Lyfjaávísun: Yfirlýsing læknis, tannlæknis, dýralæknis, hjúkrunarfræðings eða ljósmóður um að útgefandi ávísi tilgreindu lyfi í tilgreindu magni og hafi veitt leiðbeiningar um skammta og notkun. Útgefandi skal staðfesta lyfjaávísun með undirskrift sinni.

12.

Lyfjagagnagrunnur: Gagnagrunnur sem starfræktur er í þeim tilgangi að tryggja gæði heilbrigðisþjónustunnar og öryggi sjúklinga, hafa almennt eftirlit með lyfjaávísunum, eftirlit með ávana- og fíknilyfjum og miðla upplýsingum um lyfjaávísanir einstaklinga, meðal annars til að auka öryggi í lyfjaávísunum lækna og vegna eftirlits með lyfjakostnaði og vinnslu áætlana um gæðaþróun í heilbrigðisþjónustu og vísindarannsóknum.

13.

Markaðssetning: Þegar lyf er gert aðgengilegt til notkunar að fengnu markaðsleyfi Lyfjastofnunar eða öðru hliðstæðu leyfi stofnunarinnar og lyfið uppfyllir öll skilyrði leyfisins. Sé um ávísunarskylt lyf að ræða skal einnig liggja fyrir samþykkt hámarksverð lyfsins og upplýsingar um lyfið skulu birtar í lyfjaverðskrá.

14.

Miðlun lyfja: Öll starfsemi í tengslum við sölu eða kaup á lyfjum, önnur en heildsöludreifing, sem felst í því að semja um viðskipti sjálfstætt og fyrir hönd annars lögaðila eða einstaklings, að undanskilinni meðhöndlun á vörunni.

15.

Millivara: Blanda virkra efna og hjálparefna sem ætluð eru til frekari vinnslu í lyfjaframleiðslu.

16.

Miðlægt lyfjakort: Rafrænt kort sem veitir heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingi aðgang að upplýsingum um lyfjameðferð á hverjum tíma í miðlægum gagnagrunni lyfjakorta.

17.

Samhliða innflutningur lyfja: Annar aðili en markaðsleyfishafi lyfs stendur fyrir innflutningi á eða viðskiptum með tiltekið lyf sem hefur markaðsleyfi.

18.

Smásala lyfja: Sala lyfja sem fer fram:

a. í lyfjabúð þar sem almenningur getur keypt lyf, bæði ávísunarskyld og lausasölulyf eða

b. í verslun þar sem almenningur getur keypt minnstu pakkningarnar og minnsta styrkleika nikótín- og flúorlyfja.

19.

Smáskammtalyf: Hvers kyns lyf sem unnið er úr efnum sem kölluð eru smáskammtalyfjastofnar, í samræmi við þá framleiðsluaðferð smáskammtalyfja sem lýst er í evrópsku lyfjaskránni eða, ef ekki þar, í gildandi lyfjaskrám í aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins.

20.

Stöðluð forskriftarlyf: Lyf sem framleidd eru í lyfjabúð samkvæmt forskrift í lyfjaskrá og sem viðkomandi lyfjabúð afhendir sjúklingi milliliðalaust.

21.

Virkt efni: Hvers konar efni eða blöndur efna sem eru ætlaðar til framleiðslu á lyfi og verða, ef þær eru notaðar í framleiðslu lyfsins, að virku efni í því lyfi sem er ætlað að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli lyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu.

II. KAFLI

Yfirstjórn, hlutverk Lyfjastofnunar og ábyrgð.

4. gr.

Yfirstjórn.

Ráðherra fer með yfirstjórn mála samkvæmt lögum þessum.

5. gr.

Lyfjastofnun.

Starfrækja skal Lyfjastofnun undir yfirstjórn ráðherra.

Ráðherra skipar forstjóra Lyfjastofnunar til fimm ára í senn. Forstjóri skal hafa háskólapróf og þekkingu á starfssviði stofnunarinnar og búa yfir stjórnunarreynslu. Forstjóri fer með stjórn stofnunarinnar, gætir þess að hún starfi í samræmi við lög og reglugerðir á hverjum tíma og ber ábyrgð á daglegum rekstri hennar.

Hvorki forstjóri né aðrir starfsmenn Lyfjastofnunar mega eiga sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta í þróun, framleiðslu, markaðssetningu, innflutningi, miðlun, heildsölu eða smásölu lyfja.

6. gr.

Hlutverk Lyfjastofnunar.

Hlutverk Lyfjastofnunar er að:

1. Meta lyf í samræmi við lög þessi og þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu og samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu.

2. Annast útgáfu, breytingu, tímabundna niðurfellingu og afturköllun markaðsleyfa lyfja ásamt eftirliti með handhöfum markaðsleyfa lyfja, útgáfu leyfa til samhliða innflutnings lyfja og skráningu smáskammtalyfja, jurtalyfja og náttúrulyfja sem hefð er fyrir í samræmi við lög þessi og þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu.

3. Afgreiða umsóknir um leyfi til að flytja inn og selja gegn lyfjaávísun lyf sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi.

4. Taka á móti og skrá tilkynntar aukaverkanir lyfja frá almenningi, heilbrigðisstarfsmönnum, dýralæknum, umráðamönnum dýra og embætti landlæknis í lyfjagát Lyfjastofnunar og gagnagrunna Lyfjastofnunar Evrópu.

5. Veita leyfi til framleiðslu og heildsölu lyfja hér á landi, hafa eftirlit með slíkri starfsemi, þ.m.t. eftirlit með framboði lyfja hér á landi, og skrá upplýsingar um veitt leyfi til framleiðslu og heildsölu lyfja í gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu.

6. Veita leyfi til lyfsölu, rekstrarleyfi og hafa eftirlit með slíkri starfsemi.

7. Hafa eftirlit með umsýslu lyfja á heilbrigðisstofnunum og starfsstöðvum heilbrigðisstarfsmanna.

8. Veita leyfi og hafa eftirlit með sölu dýralækna á lyfjum sem ætlunin er að nota handa dýrum.

9. Annast rekstur og umsjón með stoðskrá lyfja, annast útgáfu lyfjaverðskrár og skiptiskrár.

10. Hafa eftirlit með innflutningi lyfja, lyfjaefna og hráefna til lyfjagerðar eða annarrar vöru sem undir stofnunina heyrir.

11. Hafa eftirlit með lyfjaauglýsingum.

12. Hafa eftirlit með ávana- og fíknilyfjum samkvæmt lögum þessum og annast þau verkefni sem stofnuninni eru falin samkvæmt lögum og reglugerðum um ávana- og fíkniefni.

13. Hafa eftirlit með söfnun, meðferð, varðveislu og dreifingu blóðs og gæðum og öryggi við meðhöndlun frumna og vefja úr mönnum.

14. Taka ákvarðanir um lyfjaverð með markmið laga þessara að leiðarljósi um að notkun lyfja hér á landi byggist á skynsamlegum og hagkvæmum grunni, ásamt því að ákveða greiðsluþátttöku eftir því sem við á samkvæmt lögum þessum og reglugerðum settum á grundvelli þeirra.

15. Annast verkefni sem stofnuninni eru falin í lögum um lækningatæki.

16. Hafa eftirlit með framboði lyfja þannig að lyfjaskortur hafi sem minnst áhrif á öryggi sjúklinga.

17. Veita leyfi til framleiðslu og innflutnings á lyfjablönduðu fóðri.

18. Veita leyfi til sölu dýralyfja skv. 4. tölul. 2. mgr. 11. gr.

19. Sinna öðrum verkefnum er lúta að framkvæmd laga þessara, þ.m.t. samvinnu við erlendar stofnanir á sviði lyfjamála.

Ráðherra er heimilt með reglugerð að fela Lyfjastofnun eftirlit með öðrum fyrirtækjum, annarri starfsemi eða öðrum vörum en lyfjum og skyldum vörum ef sérstakar ástæður mæla með því og slíkt tengist hlutverki hennar samkvæmt lögum þessum.

Lyfjastofnun er heimilt að halda úti rannsóknarstofu til að annast rannsóknir á vegum stofnunarinnar. Lyfjastofnun er enn fremur heimilt að fela óháðum rannsóknarstofum hér á landi eða erlendis að annast rannsóknir á vegum stofnunarinnar.

7. gr.

Starfshópar og sérfræðingar.

Lyfjastofnun er heimilt að skipa nefndir og starfshópa og kalla sérfræðinga til ráðgjafar, meðal annars við mat og flokkun á lyfjum, við eftirlit og úttektir og við ákvarðanir um lyfjaverð og greiðsluþátttöku í lyfjum.

Sérfræðingar sem Lyfjastofnun kallar til aðstoðar og þeir sem stofnunin skipar í nefndir eða starfshópa, sbr. 1. mgr., mega ekki eiga sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta í þróun, framleiðslu, markaðssetningu, innflutningi, miðlun, heildsölu eða smásölu lyfja. Lyfjastofnun getur ákveðið að falla frá þessari kröfu ef málefnalegar ástæður liggja að baki þeirri ákvörðun.

III. KAFLI

Lyfjaskrár.

8. gr.

Lyfjaskrár sem gilda hér á landi.

Ísland er aðili að evrópsku lyfjaskránni ásamt viðaukum. Gildandi útgáfa skrárinnar á ensku gildir hér landi.

Um aðrar kröfur er varða lyfjaform, gæði og hreinleika lyfja, virkra efna og hjálparefna, svo og aðferðir til greiningar og kvörðunar þessara efna fer samkvæmt reglugerð sem ráðherra er heimilt að setja eða samkvæmt auglýsingum um gildi norrænna og annarra evrópskra staðallýsinga hér á landi.

9. gr.

Lyfjaskrár Lyfjastofnunar.

Lyfjastofnun skal halda úti stoðskrá lyfja. Í stoðskrá lyfja skal skrá upplýsingar um þau lyf sem eru markaðssett á Íslandi og lyf sem hlotið hafa greiðsluþátttöku. Stoðskrá lyfja skal grundvallast á almennum lyfjaheitum en einnig innihalda upplýsingar um heiti sérlyfja og pakkningar á markaði. Allar upplýsingar um lyf í stoðskránni, svo sem virk efni, milliverkanir, ábendingar, frábendingar og skammtastærðir skulu vera aðgengilegar almenningi, fyrirtækjum og opinberum stofnunum.

Lyfjastofnun hefur umsjón með útgáfu sérlyfjaskrár. Í sérlyfjaskrá skal skrá markaðssett lyf eftir lyfjaflokkum eða á annan hliðstæðan hátt. Í skránni skal meðal annars birta viðurkennda samantekt um eiginleika lyfs og fylgiseðil ásamt hámarksverði ávísunarskyldra lyfja.

10. gr.

Önnur fyrirmæli um lyf.

Leiðbeiningar Evrópusambandsins um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð og góða starfshætti við lyfjadreifingu sem og aðrar leiðbeinandi reglur Evrópusambandsins á sviði lyfjamála, sem teknar hafa verið upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið og stofnsamning Fríverslunarsamtaka Evrópu, skulu gilda hér á landi.

Kostnaður vegna aðildar Íslands að sáttmála um lyfjaeftirlit og samstarf um lyfjaeftirlit greiðist úr ríkissjóði.

IV. KAFLI

Markaðsleyfi lyfja.

11. gr.

Markaðssetning lyfja.

Einungis er heimilt að markaðssetja hér á landi lyf sem Lyfjastofnun hefur veitt markaðsleyfi fyrir. Ef um er að ræða ávísunarskyld lyf fyrir menn er jafnframt skilyrði að Lyfjastofnun hafi samþykkt hámarksverð í heildsölu og smásölu og upplýsingar um lyfið séu birtar í lyfjaverðskrá. Sama gildir um öll dýralyf.

Þrátt fyrir ákvæði 1. mgr. er heimilt að selja hér á landi eftirfarandi lyf án markaðsleyfis:

1. Óvirkjuð ónæmislyf fyrir dýr sem eru framleidd úr sjúkdómsvöldum og mótefnavökum sem fengnir eru úr dýri eða dýrum frá sama býli og notuð til að meðhöndla dýrið eða dýrin frá því býli á sama stað með heimild Lyfjastofnunar að fenginni umsögn Matvælastofnunar. Í undantekningartilvikum má nota slík ónæmislyf í næsta nágrenni við upprunabýlið að fengnu leyfi Lyfjastofnunar.

2. Rannsóknarlyf sem notuð eru í klínískum lyfjarannsóknum á mönnum.

3. Lyfjablandað fóður.

4. Dýralyf sem eru eingöngu ætluð gæludýrum að því tilskildu að lyf þessi innihaldi ekki efni sem útheimta að dýralæknir hafi eftirlit með notkun þeirra og að allar tiltækar ráðstafanir hafi verið gerðar til að koma í veg fyrir að þau verði gefin öðrum dýrum í leyfisleysi.

5. Forskriftarlyf læknis og stöðluð forskriftarlyf.

Þrátt fyrir ákvæði 1. mgr. er jafnframt heimilt að selja eftirfarandi lyf hér á landi án markaðsleyfis:

1. Jurtalyf sem hefð er fyrir og hlotið hafa skráningu hjá Lyfjastofnun.

2. Smáskammtalyf sem hafa markaðsleyfi í öðru aðildarríki Evrópska efnahagssvæðisins og hafa hlotið skráningu hjá Lyfjastofnun.

12. gr.

Undanþágulyf.

Lyfjastofnun er heimilt, á grundvelli umsóknar læknis, í eigin nafni eða í nafni heilbrigðisstofnunar, tannlæknis eða dýralæknis, að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. 11. gr. Slík undanþága skal aðeins veitt að uppfylltum eftirfarandi skilyrðum:

a. Sérstakar og vel rökstuddar aðstæður eru fyrir notkun lyfs sem ekki hefur íslenskt markaðsleyfi eða hefur íslenskt markaðsleyfi en hefur ekki verið markaðssett hér á landi.

b. Í umsókn kemur fram að það magn sem sótt er um undanþágu fyrir sé takmarkað við þarfir þeirra sem eiga að nota lyfið og hvort lyfið sé ætluð tilteknum einstaklingi eða dýri eða hvort lyfjanotkun fari fram á heilbrigðisstofnun eða tilteknum stað.

Þegar umsókn skv. 1. mgr. er samþykkt ber umsækjandi ábyrgð á að upplýsa sjúkling eða umráðamann dýrs um að lyfið sem ávísað er hafi ekki íslenskt markaðsleyfi ásamt því að gera sjúklingi eða umráðamanni dýrs grein fyrir mögulegum aukaverkunum og öðrum upplýsingum sem kunna að vera nauðsynlegar við notkun lyfsins. Hafi lyfið ekki markaðsleyfi í öðru ríki á Evrópska efnahagssvæðinu ber læknir, tannlæknir eða dýralæknir alfarið ábyrgð á ávísun og verkun lyfsins sem um ræðir.

13. gr.

Leyfi til notkunar lyfja af mannúðarástæðum.

Þrátt fyrir ákvæði 11. gr. er af mannúðarástæðum heimil notkun á takmörkuðu magni mannalyfja sem ekki hafa fengið markaðsleyfi hér á landi í samræmi við reglugerð sem ráðherra setur um skilyrði fyrir veitingu leyfis til notkunar lyfja af mannúðarástæðum.

14. gr.

Ávísunarskylda lyfja, afgreiðsluheimild og aðrar takmarkanir.

Í tengslum við veitingu markaðsleyfis, útgáfu sérstaks leyfis til markaðssetningar lyfs eða veitingu leyfis til samhliða innflutnings lyfs eða sambærilegs leyfis skal Lyfjastofnun ákveða eftirfarandi:

a. hvort lyf skuli ávísunarskylt eða ekki,

b. hvort notkun lyfs sé einungis heimil á heilbrigðisstofnunum þar sem fyrir hendi er nauðsynleg þekking, aðstaða og búnaður sem er forsenda fyrir notkun lyfsins,

c. hvort einungis sérfræðingum í tilteknum greinum læknisfræðinnar sé heimilt að ávísa lyfi, taka ákvörðun um skammtastærð, tímalengd lyfjagjafar eða gefa út fyrstu lyfjaávísun við upphaf lyfjameðferðar sjúklings,

d. hvort eingöngu megi nota lyf handa dýrum þegar dýralæknir gefur það sjálfur.

Lyfjastofnun getur heimilað að tiltekið magn eða lyfjaform sem ákveðið hefur verið að skuli vera ávísunarskylt, sbr. a-lið 1. mgr., sé undanþegið ávísunarskyldu.

Lyfjastofnun er heimilt, að eigin frumkvæði eða að fenginni umsókn markaðsleyfishafa eða handhafa leyfis til samhliða innflutnings lyfs að breyta ákvörðunum sem teknar hafa verið skv. 1. og 2. mgr. Við töku slíkra ákvarðana skal Lyfjastofnun meðal annars taka mið af ályktunum Evrópuráðsins um flokkun lyfja í tengslum við framboð þeirra.

15. gr.

Gildistími og endurnýjun markaðsleyfis.

Gildistími markaðsleyfa lyfja er almennt fimm ár. Lyfjastofnun hefur heimild til að takmarka gildistíma markaðsleyfa ef sérstakar aðstæður eru fyrir hendi.

Heimilt er að endurnýja markaðsleyfi lyfs á grundvelli endurmats Lyfjastofnunar á ávinningi og áhættu lyfsins. Þegar markaðsleyfi lyfs hefur verið endurnýjað í eitt skipti skal það gilda ótímabundið nema Lyfjastofnun ákveði með gildum rökum vegna lyfjagátar að það skuli einungis endurnýjað til fimm ára.

Markaðsleyfi fellur úr gildi ef lyf sem markaðsleyfi hefur verið veitt fyrir hefur í reynd ekki verið sett á markað innan þriggja ára frá veitingu leyfisins eða lyf sem leyfi hefur verið veitt fyrir og sett á markað hefur í reynd ekki verið á markaði samfleytt í þrjú ár. Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágur frá þessu ákvæði við sérstakar aðstæður eða af ástæðum er varða lýðheilsu. Slíkar undanþágur skulu rökstuddar.

16. gr.

Afturköllun, tímabundin niðurfelling eða breyting markaðsleyfis.

Lyfjastofnun skal afturkalla, fella niður tímabundið eða breyta markaðsleyfi lyfs ef:

a. talið er að lyfið sé skaðlegt eða búi ekki yfir lækningaverkun,

b. talið er að sambandið milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins sé ekki hagstætt,

c. talið er að eigindleg og megindleg samsetning lyfsins sé ekki sú sem tilgreind var þegar sótt var um markaðsleyfi,

d. nauðsynlegar upplýsingar sem fylgdu umsókn um markaðsleyfi lyfs reynast rangar.

Lyfjastofnun er heimilt að afturkalla, fella niður tímabundið eða breyta markaðsleyfi ef:

a. kröfur sem gerðar eru til markaðsleyfishafa vegna lyfjagátar lyfs skv. 61. gr. eru ekki uppfylltar,

b. tími þar til afurðanýting dýra má hefjast að nýju eftir lyfjagjöf er ekki lengur talinn nægilega langur svo að tryggja megi að í afurðum dýra séu ekki lyfjaleifar skaðlegar neytendum,

c. framleiðsla lyfsins er ekki í samræmi við upplýsingar sem fylgdu umsókn um markaðsleyfi lyfs,

d. ekki er framkvæmt gæðaeftirlit í samræmi við kröfur gildandi gæðalýsingar eins og reglur segja til um.

Markaðsleyfishafi getur óskað þess að eigin frumkvæði að Lyfjastofnun felli niður markaðsleyfi hans. Við mat Lyfjastofnunar á umsókn markaðsleyfishafa á niðurfellingu markaðsleyfis skal Lyfjastofnun taka tillit til áhrifa á framboð lyfsins hér á landi.

17. gr.

Útgáfa sérstaks leyfis til markaðssetningar mannalyfs.

Lyfjastofnun er heimilt, á grundvelli markaðsleyfis í öðru aðildarríki Evrópska efnahagssvæðisins, að gefa út sérstakt leyfi til markaðssetningar fyrir lyf sem er afskráð eða ekki sótt um markaðsleyfi fyrir telji Lyfjastofnun réttlætanlegt á grundvelli sjónarmiða um almannaheilbrigði eða almannahagsmuni að hafa viðkomandi lyf á markaði. Hyggist Lyfjastofnun beita þessari heimild skal hún tilkynna markaðsleyfishafa í því landi þar sem lyfið er skráð um fyrirætlan sína og jafnframt óska eftir afriti af matsskýrslu og gildu markaðsleyfi lyfsins frá yfirvöldum í því landi.

18. gr.

Heimild til tímabundinnar dreifingar lyfs sem ekki hefur hlotið markaðsleyfi.

Lyfjastofnun getur heimilað tímabundna dreifingu lyfs sem ekki hefur hlotið markaðsleyfi, enda sé það ætlað til varna vegna sýkla, eiturefna, efnafræðilegra áhrifavalda eða jónandi geislunar sem grunur leikur á eða staðfest hefur verið að hafi eða gæti breiðst út.

19. gr.

Umsóknir um markaðsleyfi bóluefnis, ónæmisvaka eða sermis sem ætlað er dýrum.

Lyfjastofnun er heimilt, að höfðu samráði við Matvælastofnun, að hafna umsókn um markaðsleyfi eða markaðssetningu bóluefnis, ónæmisvaka eða sermis sem ætlað er dýrum ef notkun þess brýtur í bága við lög eða nota á það til varnar gegn sjúkdómi sem óþekktur er í dýrum hér á landi.

20. gr.

Upplýsingaskylda umsækjenda og leyfishafa.

Umsækjendum um markaðsleyfi eða önnur leyfi vegna lyfja er skylt að veita Lyfjastofnun, eins fljótt og auðið er, allar nýjar upplýsingar er varða lyf sem sótt hefur verið um leyfi fyrir og eru til umfjöllunar hjá stofnuninni. Hið sama á við um leyfishafa vegna lyfja sem fengið hafa markaðsleyfi eða annað leyfi.

21. gr.

Reglugerðir um markaðsleyfi og önnur leyfi vegna lyfja.

Ráðherra skal í reglugerð kveða nánar á um veitingu markaðsleyfa fyrir lyf, þ.m.t. um meðferð umsókna, viðurkenningu miðlægra markaðsleyfa Lyfjastofnunar Evrópu, verndartíma gagna um forklínískar og klínískar prófanir, viðurkenningu á grundvelli markaðsleyfis frá öðru aðildarríki EES-samningsins, breytingu á skilmálum markaðsleyfis, afturköllun og niðurfellingu markaðsleyfis og undanþágur vegna lyfja sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi.

Ráðherra skal í reglugerð kveða nánar á um skráningu smáskammtalyfja og jurtalyfja, þ.m.t. um meðferð umsókna, skráningu á grundvelli markaðsleyfis í öðru ríki Evrópska efnahagssvæðisins og skilgreiningu hefðbundinnar notkunar.

Ráðherra er heimilt í reglugerð að kveða nánar á um skilyrði fyrir veitingu leyfis til samhliða innflutnings lyfja, þ.m.t. um skilgreiningu á samhliða innflutningi lyfja, tímafresti við afgreiðslu umsókna um slíkt leyfi, kröfur um fylgigögn með umsóknum og áletranir innri og ytri umbúða og fylgiseðla samhliða innfluttra lyfja.

Ráðherra er heimilt í reglugerð að kveða nánar á um leyfisveitingar, takmarkanir og eftirlit vegna sölu dýralyfja, sbr. 4. tölul. 2. mgr. 11. gr. og veita undanþágu frá kröfu um markaðsleyfi þegar um er að ræða dýralyf sem eru eingöngu ætluð tilteknum tegundum gæludýra sem tilgreind eru í reglugerðinni. Lyfin skulu ekki innihaldi efni sem útheimta að dýralæknir hafi eftirlit með notkun þeirra og allar tiltækar ráðstafanir skulu hafa verið gerðar til að koma í veg fyrir að þau verði gefin öðrum dýrum í leyfisleyfi.

Ráðherra er heimilt í reglugerð að kveða nánar á um útgáfu sérstaks leyfis til markaðssetningar mannalyfs.

V. KAFLI

Klínískar lyfjarannsóknir á mönnum.

22. gr.

Leyfi til klínískra lyfjarannsókna á mönnum.

Klínísk lyfjarannsókn á mönnum er einungis heimil á grundvelli leyfis. Ráðherra skal kveða nánar á um skilyrði fyrir veitingu leyfis til klínískra lyfjarannsókna í reglugerð. Í reglugerðinni skal tilnefna þau stjórnvöld sem veita leyfi til slíkra rannsókna og hvert hlutverk þeirra er við mat á slíkum rannsóknum og við leyfisveitingu. Einnig skal kveða á um upplýst samþykki, hvernig þátttakendur skuli tryggðir sem og um fyrirkomulag frambúðarvarðveislu gagna í klínískum lyfjarannsóknum. Reglugerðin skal jafnframt taka mið af reglum Evrópska efnahagssvæðisins um slíkar rannsóknir, Helsinki-sáttmálanum og lögum um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga.

VI. KAFLI

Framleiðsla lyfja.

23. gr.

Framleiðsla lyfja.

Einungis er heimilt að framleiða lyf á grundvelli framleiðsluleyfis sem Lyfjastofnun veitir.

Leyfi til framleiðslu lyfja felur í sér heimild til heildsöludreifingar á þeim lyfjaformum eða lyfjum sem tilgreind eru í framleiðsluleyfi viðkomandi leyfishafa og hann framleiðir.

Ákvæði 2. mgr. gildir ekki um framleiðslu sjúkrahúsa eða annarra heilbrigðisstofnana á lyfjum sem notuð eru í meðferð á vegum stofnunarinnar sem um ræðir í kjölfar framleiðslu. Við slíka framleiðslu skal taka mið af ályktunum Evrópuráðsins um lyfjaframleiðslu sem fram fer á sjúkrahúsum eða öðrum heilbrigðisstofnunum.

24. gr.

Tímabundið og takmarkað framleiðsluleyfi.

Lyfjastofnun er heimilt að gefa út tímabundið lyfjaframleiðsluleyfi og takmarka leyfið við tiltekna tegund framleiðslu.

25. gr.

Framleiðsla virkra efna.

Innflytjendur, framleiðendur og útflytjendur virkra efna á Íslandi skulu skrá starfsemi sína hjá Lyfjastofnun.

Lyfjastofnun skal birta lista á vef stofnunarinnar yfir fyrirtæki sem skrá sig skv. 1. mgr. Lyfjastofnun er heimilt að fjarlægja fyrirtæki af listanum og afskrá það sem innflytjanda, framleiðanda eða útflytjanda virkra efna ef í ljós kemur að það hefur brotið gróflega eða ítrekað gegn reglugerð sem sett er skv. 1. mgr. 27. gr.

26. gr.

Tilkynningarskylda vegna falsaðra lyfja eða virkra efna.

Hverjum þeim sem hefur hlotið leyfi til framleiðslu lyfja, sbr. 1. mgr. 23. gr., eða skráð sig sem framleiðanda, innflytjanda eða útflytjanda virka efna, sbr. 1. mgr. 25. gr., er skylt að tilkynna Lyfjastofnun án tafar ef viðkomandi kaupir eða býðst að kaupa virk efni eða milliefni sem eru fölsuð eða grunur leikur á að séu fölsuð.

27. gr.

Reglugerðir.

Ráðherra skal í reglugerð kveða nánar á um skráningu og starfsemi framleiðenda, innflytjenda eða útflytjenda virkra efna í reglugerð um framleiðslu lyfja og virkra efna, þ.m.t. kröfur um sérfræðiþekkingu, skipulag, starfsemi og starfslið og um góða starfshætti í lyfjaframleiðslu. Jafnframt skal kveðið á um kröfur sem gerðar eru til faglegs forstöðumanns leyfishafa, um húsnæði, búnað og starfslið leyfishafa og um góða framleiðsluhætti í lyfjagerð.

Ráðherra skal í reglugerð kveða nánar á um skilyrði fyrir veitingu framleiðsluleyfis til skömmtunar lyfja.

VII. KAFLI

Heildsöludreifing lyfja.

28. gr.

Leyfi til heildsöludreifingar lyfja.

Einungis er heimilt að flytja inn og dreifa lyfjum í heildsölu á grundvelli heildsöluleyfis sem Lyfjastofnun veitir. Ráðherra skal kveða nánar á um skilyrði fyrir veitingu heildsöluleyfis í reglugerð um innflutning, heildsöludreifingu og miðlun lyfja, þ.m.t. um kröfur sem gerðar eru til faglegs forstöðumanns leyfishafa, um húsnæði, búnað og starfslið leyfishafa og um góða starfshætti í lyfjadreifingu.

29. gr.

Skyldur heildsöluleyfishafa.

Heildsöluleyfishöfum sem selja lyf til lyfjabúða, heilbrigðisstofnana og starfsstöðva lækna, tannlækna og dýralækna er skylt að eiga nægar birgðir af tilteknum nauðsynlegum lyfjum sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir hér á landi og hafa verið markaðssett og heildsöluleyfishafi annast dreifingu á. Að höfðu samráði við embætti landlæknis, Landspítala eða Matvælastofnun, eftir því sem við á, og fulltrúa heildsöluleyfishafa skal Lyfjastofnun birta á vef sínum lista yfir þau tilteknu nauðsynlegu lyf og magn birgða sem um ræðir.

Heildsöluleyfishöfum er skylt að skrá upplýsingar um sölu sína rafrænt og með þeim hætti sem Lyfjastofnun samþykkir. Þeir skulu jafnframt veita Lyfjastofnun og embætti landlæknis upplýsingar um starfsemi sína, sé þeirra óskað.

Lyfjastofnun er heimilt að leggja bann við að heildsöluleyfishafi selji og flytji tilteknar birgðir lyfs úr landi þegar fyrirséð er að slíkur útflutningur geti haft þau áhrif á framboð lyfsins hér á landi að það ógni lífi og heilsu manna eða dýra.

Heildsöluleyfishafar sem selja lyf til lyfjabúða, heilbrigðisstofnana og starfsstöðva lækna, tannlækna og dýralækna skulu halda úti og birta biðlista lyfja, þ.e. lista yfir lyf sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir hér á landi og eru markaðssett og heildsöluleyfishafi annast dreifingu á en eru ekki fáanleg á hverjum tíma.

Heildsöluleyfishöfum er skylt að tilkynna til Lyfjastofnunar yfirvofandi birgðaskort á lyfjum.

30. gr.

Heimildir heildsöluleyfishafa.

Heildsöluleyfishöfum er einungis heimilt að selja eftirtöldum aðilum lyf:

a. handhöfum heildsöluleyfa,

b. handhöfum lyfsöluleyfa,

c. handhöfum leyfa til að selja lyf sem ætluð eru dýrum, sbr. 35. gr.,

d. handhöfum framleiðsluleyfa til skömmtunar lyfja,

e. heilbrigðisstofnunum sem hafa lyfjafræðing í þjónustu sinni,

f. læknum, tannlæknum og dýralæknum til nota í eigin starfi,

g. tilraunastofum og háskólum, sem falla undir lög um háskóla, sem vinna að lyfjarannsóknum og kennslu í læknis- og lyfjafræði.

Heildsöluleyfishöfum er einungis heimilt að kaupa lyf af eftirtöldum aðilum:

a. öðrum handhöfum heildsöluleyfa,

b. þeim sem hafa heimild til sölu lyfja í heildsölu en eru undanþegnir skyldunni um heildsöluleyfi, sbr. 23. gr.

Þá er heildsöluleyfishöfum heimilt að selja minnstu pakkningar og minnsta styrkleika nikótínlyfja og flúorlyfja, sbr. 2. mgr. 33. gr.

31. gr.

Heimild til miðlunar lyfja.

Miðlun lyfja er þeim einum heimil sem hafa skráð sig sem lyfjamiðlara hjá Lyfjastofnun.

Lyfjastofnun skal halda úti og birta lista á vef stofnunarinnar yfir þá sem hafa heimild til að miðla lyfjum, sbr. 1. mgr. Lyfjastofnun er heimilt að fjarlægja lyfjamiðlara af þessum lista ef í ljós kemur að viðkomandi hefur brotið gróflega og ítrekað gegn þeim reglum sem settar eru skv. 3. mgr.

Ráðherra skal kveða nánar á um skráningu og starfsemi þeirra sem miðla lyfjum í reglugerð um innflutning, heildsöludreifingu og miðlun lyfja, þ.m.t. um kröfur sem gerðar eru til lyfjamiðlara um sérfræðiþekkingu, skipulag starfsemi og starfslið leyfishafa og um góða starfshætti í lyfjadreifingu.

VIII. KAFLI

Lyfjablandað fóður.

32. gr.

Heimild til innflutnings og framleiðslu lyfjablandaðs fóðurs.

Einungis er heimilt að flytja inn og framleiða lyfjablandað fóður handa dýrum á grundvelli leyfis sem Lyfjastofnun veitir. Leyfið veitir enn fremur heimild til dreifingar lyfjablandaðs fóðurs.

Ráðherra skal í reglugerð kveða nánar á um skilyrði fyrir veitingu leyfis til innflutnings og framleiðslu lyfjablandaðs fóðurs handa dýrum, þ.m.t. ávísun, eftirlit, afhendingu og dreifingu.

IX. KAFLI

Lyfsala, lyfjabúðir o.fl.

33. gr.

Sala lyfja í smásölu.

Einungis er heimilt að selja almenningi lyf á grundvelli lyfsöluleyfis sem Lyfjastofnun veitir en þó með þeim undantekningum sem um getur í þessum kafla.

Sala minnstu pakkninga og minnsta styrkleika nikótínlyfja og flúorlyfja, sem ekki eru ávísunarskyld, er heimil utan lyfjabúða. Óheimilt er að hafa í sjálfvali lyf sem seld eru samkvæmt þessari málsgrein. Um sölu þessara lyfja skulu jafnframt gilda ákvæði 1. og 7. mgr. 8. gr. laga um tóbaksvarnir. Um eftirlit, þvingunarúrræði og viðurlög fer samkvæmt ákvæðum laga um hollustuhætti og mengunarvarnir.

Lyfjastofnun er jafnframt heimilt að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. til sölu og afhendingar tiltekinna lyfja beint frá heildsöluleyfishafa eða heilbrigðisstofnun til almennings. Lyfjastofnun skal birta lista á vef sínum yfir þau lyf sem heimilt er að selja samkvæmt ákvæði þessarar málsgreinar.

Ráðherra skal kveða nánar á um starfsemi lyfjabúða og skilyrði fyrir veitingu lyfsöluleyfis í reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, þ.m.t. um kröfur sem gerðar eru til húsnæðis, búnaðar og starfsliðs leyfishafa, rekstur lyfjaútibúa og flokkun þeirra samkvæmt eðli og umfangi þeirrar þjónustu sem þar er heimilt að veita, um póst- og netverslun með lyf og um góða starfshætti í lyfjabúðum.

34. gr.

Lyfsöluleyfi.

Lyfjastofnun veitir lyfsöluleyfi. Aðeins er heimilt að veita þeim lyfsöluleyfi sem uppfyllir eftirtalin skilyrði:

a. hefur gilt starfsleyfi sem lyfjafræðingur hér á landi, sbr. lög um heilbrigðisstarfsmenn,

b. hefur starfað sem lyfjafræðingur í minnst tvö ár, þar af minnst 12 mánuði í lyfjabúð á Evrópska efnahagssvæðinu.

Lyfjastofnun er heimilt að meta starfsreynslu úr lyfjabúð utan Evrópska efnahagssvæðisins sambærilega við starfsreynslu samkvæmt skilyrðum b-liðar 1. mgr. Þá er Lyfjastofnun heimilt að veita lyfsöluleyfi lyfjafræðingi með að lágmarki 12 mánaða starfsreynslu sem lyfjafræðingur, þar af sex mánuði í lyfjabúð á Evrópska efnahagssvæðinu, ef sýnt þykir að engin lyfjabúð verði annars starfrækt í tilteknu sveitarfélagi eða í tilteknum þéttbýliskjarna innan sveitarfélags.

Starfsmenn lyfjabúða eru bundnir þagnarskyldu um alla vitneskju eða grun sem þeir öðlast í starfi sínu um sjúkdóma eða önnur einkamál.

Lyfjabúðir vista lyfjafræði- og lyfjatækninema til verklegs náms samkvæmt samkomulagi við viðkomandi menntastofnanir.

Lyfjastofnun skal senda viðkomandi sveitarstjórn umsókn um nýtt lyfsöluleyfi til umsagnar. Við mat á umsókn skal meðal annars miða við íbúafjölda að baki lyfjabúðinni og fjarlægð hennar frá næstu lyfjabúð. Leggist umsagnaraðili gegn veitingu nýs leyfis er Lyfjastofnun heimilt að hafna umsókninni. Umsókn um lyfjaútibú skal með sama hætti senda sveitarstjórn til umsagnar.

35. gr.

Leyfi dýralækna til að selja lyf sem ætlunin er að nota handa dýrum.

Að fenginni umsókn veitir Lyfjastofnun dýralæknum leyfi til að selja lyf sem ætlunin er að nota handa dýrum að uppfylltum eftirtöldum skilyrðum:

a. þeir hafi gilt starfsleyfi dýralæknis hér á landi, sbr. lög um dýralækna og heilbrigðisþjónustu við dýr,

b. þeir hafi tilkynnt Matvælastofnun að viðkomandi hafi hafið dýralæknastörf sem og um aðsetur starfseminnar.

Leyfi dýralækna til að selja lyf sem ætlunin er að nota handa dýrum takmarkast við sölu og afhendingu eftirtalinna lyfja vegna dýra sem viðkomandi dýralæknir er með til meðferðar:

a. lausasölulyfja fyrir dýr,

b. lyfja sem ávísað er af dýralækni, sbr. reglugerð um heimildir dýralækna til að ávísa lyfjum.

Ráðherra er heimilt að setja reglugerð um sölu dýralækna á lyfjum sem ætlunin er að nota handa dýrum.

36. gr.

Lyfsöluleyfi heilsugæslustöðvar.

Lyfjastofnun er heimilt að veita lyfsöluleyfi til handa framkvæmdastjóra heilsugæslustöðvar á meðan engin lyfjabúð er starfrækt í því sveitarfélagi, eða í tilteknum þéttbýliskjarna innan sveitarfélagsins, sem heilsugæslustöðin þjónustar. Heimilt er að semja við utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa um þjónustu af þessu tagi, þ.m.t. rekstur lyfjabúðar.

37. gr.

Rekstur lyfjabúða.

Lyfsöluleyfi skv. 34. gr. takmarkast við rekstur einnar lyfjabúðar og ber lyfsöluleyfishafi ábyrgð á rekstri lyfjabúðarinnar. Lyfjabúðir skulu auðkenndar á áberandi hátt.

Lyfjafræðingar mega hverju sinni aðeins vera handhafar eins lyfsöluleyfis. Lyfsöluleyfishafi getur sótt um leyfi til Lyfjastofnunar til reksturs útibús frá lyfjabúð sinni í sveitarfélagi eða tilteknum þéttbýliskjarna innan sveitarfélags þar sem ekki er rekin lyfjabúð.

Heimilt er á grundvelli lyfsöluleyfis að stunda póst- og netverslun með lyf.

Lyfjabúð er heimilt að veita afslætti frá hámarkssmásöluverði ávísunarskyldra lyfja. Veiti lyfjabúð sjúkratryggðum afslátt frá greiðsluþátttökuverði skal tilkynna sjúkratryggingastofnuninni um afsláttinn og reiknar stofnunin gjald sjúkratryggðs miðað við afsláttarverðið og þrepastöðu viðkomandi, sbr. 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laga um sjúkratryggingar.

Í lyfjabúð skulu að jafnaði vera ekki færri en tveir lyfjafræðingar að störfum á almennum afgreiðslutíma og á álagstíma utan almenns afgreiðslutíma við afgreiðslu lyfseðla og fræðslu og ráðgjöf um rétta notkun og meðhöndlun lyfja. Lyfjastofnun er heimilt, að fenginni umsókn þar um, að leyfa að í lyfjabúð starfi einungis einn lyfjafræðingur, enda sé umfang starfsemi lítið og þjálfað starfsfólk sé lyfjafræðingnum til aðstoðar. Lyfjastofnun er jafnframt heimilt, að fenginni umsókn þar um, að veita tímabundið leyfi fyrir því að í lyfjabúð starfi aðeins einn lyfjafræðingur enda sé hætta á því að starfræksla lyfjabúðar leggist niður á svæðinu.

38. gr.

Framleiðsla forskriftarlyfja í lyfjabúð.

Lyfjabúðum er heimilt að framleiða forskriftarlyf lækna og stöðluð forskriftarlyf á grundvelli leyfis til framleiðslu lyfja, sbr. 23. gr.

Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. og veita leyfi fyrir framleiðslu forskriftarlyfja á öðrum stað en í lyfjabúð. Sækja skal um leyfi fyrir framleiðslu hvers tiltekins lyfs. Heimilt er að tilkynna eingöngu til Lyfjastofnunar um framleiðslu lyfs ef framleiðslan er í neyðartilfelli fyrir ákveðinn sjúkling. Einungis er heimilt að veita leyfi til framleiðslu á lyfjum sem teljast nauðsynleg fyrir sjúklinga og ómögulegt er að fá til landsins sambærilegt lyf með markaðsleyfi.

Óheimilt er að veita leyfi til framleiðslu ef sambærilegt lyf hefur markaðsleyfi á Íslandi.

39. gr.

Rekstrarleyfi.

Sé annar einstaklingur eða lögaðili en lyfsöluleyfishafi rekstraraðili lyfjabúðar er þeim aðila skylt að sækja um rekstrarleyfi til Lyfjastofnunar.

Í rekstrarleyfi skal kveða á um verkaskiptingu milli rekstrarleyfishafa og lyfsöluleyfishafa með tilliti til þess hvor aðili beri ábyrgð á að farið sé að tilteknum ákvæðum laga þessara og reglugerða settra með stoð í þeim.

40. gr.

Skyldur lyfsöluleyfishafa.

Lyfsöluleyfishöfum er skylt að:

a. halda hæfilegar birgðir lyfja sem markaðssett eru hér á landi, útvega eins fljótt og auðið er lyf sem ekki er að finna í birgðum og óskað er eftir og bjóða til sölu helstu gerðir lækningatækja eftir því sem kostur er,

b. veita Lyfjastofnun upplýsingar sem tengjast starfsemi lyfjabúðar og stofnunin óskar eftir,

c. tengjast miðlægum greiðslugrunni sjúkratryggingastofnunarinnar og fara að öðrum reglum settum samkvæmt lögum um sjúkratryggingar ásamt því að tilkynna sjúkratryggingastofnuninni um hvert tilvik þar sem lyfjabúð veitir afslátt frá greiðsluþátttökuverði ávísunarskyldra lyfja,

d. veita almenningi og heilbrigðisstarfsmönnum og dýralæknum upplýsingar um lyf, notkun þeirra og hvernig þau skuli geyma,

e. sinna lyfjafræðilegri umsjá, meðal annars upplýsingagjöf við val á samheitalyfjum, yfirferð á skammtastærðum, milliverkunum og aukaverkunum,

f. skrá rafrænt allar upplýsingar um lyfjaávísanir á því formi sem embætti landlæknis ákveður og eru í samræmi við lög um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga, ásamt því að afhenda embætti landlæknis allar upplýsingar sem fram koma á lyfjaávísun um afgreiðslu lyfja á því formi sem embættið óskar þegar þess er óskað; embætti landlæknis er heimilt að krefjast þessara upplýsinga allt að einu ári aftur í tímann,

g. hafa í þjónustu sinni lyfjatækna sem aðstoða lyfsöluleyfishafa eða aðra lyfjafræðinga á hans vegum við afgreiðslu lyfjaávísana. Lyfjastofnun getur veitt undanþágu frá þessu ákvæði ef aðstæður eru þannig lyfjatæknir fæst ekki til starfa.

41. gr.

Netverslun með lyf.

Handhöfum lyfsöluleyfa, sbr. 34. gr., sem hafa í hyggju að stunda netverslun með lyf á grundvelli slíks leyfis, er skylt að tilkynna Lyfjastofnun um slíkt eigi síðar en á sama tíma og netverslun hefst.

Lyfjastofnun skal halda úti og birta á vef sínum skrá yfir lyfsöluleyfishafa sem hafa tilkynnt stofnuninni að þeir stundi netverslun með lyf skv. 1. mgr. Lyfjastofnun skal jafnframt birta á vef sínum upplýsingar um netverslun með lyf, þ.m.t. um mögulega áhættu sem fylgir því að kaupa lyf á netinu af aðilum sem ekki hafa til þess tilskilin leyfi.

Ráðherra er heimilt í reglugerð að kveða nánar á um skilyrði og framkvæmd netverslunar með lyf, þ.m.t. um upplýsingar sem fylgja skulu tilkynningu lyfsöluleyfishafa um að netverslun verði stunduð, um form og efni slíkrar tilkynningar, um form- og tæknikröfur sem gerðar eru til vefs sem hefur að geyma netverslun með lyf og skilyrði um birtingu sameiginlegs kennimerkis Evrópusambandsins fyrir netapótek.

X. KAFLI

Umsýsla lyfja á heilbrigðisstofnunum.

42. gr.

Sjúkrahússapótek.

Heilbrigðisstofnunum sem starfræktar eru á grundvelli laga um heilbrigðisþjónustu er heimilt að starfrækja sjúkrahússapótek.

Forstjóri heilbrigðisstofnunar þar sem sjúkrahússapótek er starfrækt skal ráða lyfjafræðing til að veita sjúkrahússapóteki forstöðu og skal hann bera ábyrgð á starfsemi þess.

Sjúkrahússapótek skal meðal annars bera ábyrgð á að afla lyfja, geymslu þeirra, færslu tilskilinna skráa og eftirliti með notkun lyfjanna.

Þegar nauðsyn krefur og í sérstökum tilfellum getur Lyfjastofnun heimilað sjúkrahússapóteki að miðla lyfjum til annarra heilbrigðisstofnana og lyfjabúða.

Sé ekki starfrækt sjúkrahússapótek á heilbrigðisstofnun sem starfrækt er á grundvelli laga um heilbrigðisþjónustu skal lyfjafræðingur meðal annars bera ábyrgð á að afla lyfja, geymslu þeirra, færslu tilskilinna skrá og eftirliti með notkun lyfjanna.

Hafi heilbrigðisstofnunin ekki lyfjafræðing í þjónustu sinni skv. 2. mgr. skal stofnunin semja við utanaðkomandi lyfsöluleyfishafa, lyfjafræðing eða sjúkrahússapótek um þjónustu sem felur í sér ábyrgð á að afla lyfja og eftirlit með notkun þeirra.

Húsnæði, búnaður og skipan starfsliðs sjúkrahússapóteks eða lyfjaumsýslu heilbrigðisstofnunar skal vera í samræmi við ákvæði laga þessara og reglugerða settra á grundvelli þeirra.

43. gr.

Lyfjabúð á heilbrigðisstofnun.

Heilbrigðisstofnunum sem starfræktar eru á grundvelli laga um heilbrigðisþjónustu er heimilt að starfrækja lyfjabúð á viðkomandi heilbrigðisstofnun. Rekstur slíkrar lyfjabúðar skal vera fjárhagslega aðgreindur frá öðrum rekstri heilbrigðisstofnunar.

Um afgreiðslu lyfja fer eftir almennum reglum sem gilda um lyfjaávísanir og afgreiðslu lyfja.

Heilbrigðisstofnun er heimilt að leita útboða um rekstur lyfjabúðar enda uppfylli reksturinn öll önnur skilyrði laganna um starfsemi og rekstur lyfjabúða.

44. gr.

Lyfjanefnd Landspítala.

Á Landspítala skal starfa lyfjanefnd sem vinnur að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja á Landspítala og öðrum opinberum heilbrigðisstofnunum, sbr. þó 45. gr., með það að markmiði að tryggja öryggi við umsýslu lyfja og að saman fari fagleg og fjárhagsleg ábyrgð við val á lyfjum og notkun þeirra.

Forstjóri Landspítala skipar lyfjanefnd Landspítala til fimm ára í senn og þess skal gætt að innan nefndarinnar séu aðilar sem búa yfir víðtækri þekkingu á klínískri læknisfræði, klínískri lyfjafræði, hjúkrun, siðfræði og fjármálum heilbrigðismála. Varamenn skulu skipaðir á sama hátt. Forstjóri Landspítala setur nefndinni starfsreglur, þ.m.t. um hvaða viðmiðum nefndin skuli fylgja við ákvarðanatöku og veitingu umsagna og hvað teljist verulegur kostnaður, sbr. 7. mgr. Starfsreglur skulu birtar á vef Landspítala.

Lyfjanefnd Landspítala skal meðal annars taka ákvörðun um notkun lyfja á opinberum heilbrigðisstofnunum, þ.m.t. leyfisskyldum lyfjum, meta hvort og með hvaða hætti lyf gagnast sjúklingum, útbúa leiðbeiningar og forgangslista lyfja með tilliti til fjárheimilda vegna innleiðingar lyfja og notkunar þeirra í heilbrigðisþjónustu. Jafnframt er hlutverk nefndarinnar að útbúa og hafa umsjón með lyfjalista fyrir opinberar heilbrigðisstofnanir.

Lyfjanefnd Landspítala skal veita Lyfjastofnun umsögn áður en stofnunin tekur ákvörðun um að flokka lyf sem leyfisskylt lyf. Lyfjanefnd Landspítala skal jafnframt veita umsögn um greiðsluþátttöku í leyfisskyldum lyfjum, sbr. 66. gr. Umsagnir skulu vera skriflegar og rökstuddar. Með umsögnum til Lyfjastofnunar skulu fylgja öll nauðsynleg gögn.

Lyfjanefnd Landspítala skal taka ákvarðanir um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku vegna þeirra lyfja sem spítalinn greiðir, meðal annars vegna lyfja sem falla undir 4. tölul. 1. mgr. 66. gr. Umsóknir um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku skal senda til lyfjanefndar Landspítala.

Fulltrúar lyfjanefndar mega ekki eiga sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta í þróun, framleiðslu, markaðssetningu, innflutningi, miðlun, heildsölu eða smásölu lyfja.

Þær ákvarðanir og umsagnir lyfjanefndar Landspítala sem hafa verulegan kostnað í för með sér skulu bornar undir forstjóra Landspítala.

Lyfjanefnd Landspítala skal starfa í samvinnu við lyfjanefnd Þróunarmiðstöðvar íslenskrar heilsugæslu, sbr. 45. gr., og erlenda samstarfsaðila. Einnig getur nefndin haft samráð við aðrar heilbrigðisstéttir og einstök sjúklingasamtök eftir því sem þurfa þykir.

Ákvarðanir lyfjanefndar Landspítala eru endanlegar á stjórnsýslustigi og sæta ekki kæru til ráðherra.

45. gr.

Lyfjanefnd Þróunarmiðstöðvar íslenskrar heilsugæslu.

Hjá Þróunarmiðstöð íslenskrar heilsugæslu skal starfa lyfjanefnd sem vinnur að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja sem ávísað er eða notuð eru innan heilsugæslu og á hjúkrunar- og dvalarheimilum.

Forstöðumaður Þróunarmiðstöðvar íslenskrar heilsugæslu skipar lyfjanefnd heilsugæslu og þess skal gætt að innan nefndarinnar séu sérfræðingar sem búa yfir víðtækri þekkingu á klínískri læknisfræði, klínískri lyfjafræði, hjúkrun og fjármálum heilbrigðismála. Varamenn skulu skipaðir á sama hátt.

Hlutverk nefndarinnar skal meðal annars vera að meta hvort og hvernig lyf gagnast sjúklingum, útbúa leiðbeiningar um notkun lyfja innan heilsugæslunnar og hjúkrunar- og dvalarheimila.

Fulltrúar lyfjanefndar mega ekki eiga sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta í þróun, framleiðslu, markaðssetningu, innflutningi, miðlun, heildsölu eða smásölu lyfja.

Lyfjanefnd heilsugæslu skal starfa í samvinnu við lyfjanefnd Landspítala, sbr. 44. gr. Einnig getur nefndin haft samráð við aðrar heilbrigðisstéttir, Siðfræðistofnun Háskóla Íslands og einstök sjúklingasamtök eftir því sem þurfa þykir.

46. gr.

Reglugerðir.

Ráðherra skal í reglugerð kveða nánar á um umsýslu lyfja á heilbrigðisstofnunum og starfsstofum heilbrigðisstarfsmanna, þ.m.t. um val, geymslu og meðferð, notkun og öryggi lyfja og lyfjameðferða á sjúkrahúsum, öðrum heilbrigðisstofnunum og starfsstofum heilbrigðisstarfsmanna þar sem lyfjum er ávísað eða þau notuð.

Ráðherra skal setja reglugerð um skipan, hlutverk og starfsemi lyfjanefndar Landspítala og lyfjanefndar Þróunarmiðstöðvar íslenskrar heilsugæslu.

XI. KAFLI

Öryggisþættir á umbúðum mannalyfja.

47. gr.

Öryggisþættir á umbúðum mannalyfja.

Í aðfangakeðju lyfja skal vera hægt að sannreyna að einstakar pakkningar mannalyfja séu ósviknar allan þann tíma sem lyfið er á markaði og þann tíma sem þarf til að skila og farga viðkomandi pakkningu eftir fyrningardag hennar.

Ráðherra skal setja reglugerð um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja.

XII. KAFLI

Lyfjaávísanir og afgreiðsla lyfja í lyfjabúð.

48. gr.

Heimild til að ávísa lyfjum.

Þeim einum sem hafa gild starfsleyfi sem læknar eða tannlæknar á Evrópska efnahagssvæðinu, sbr. lög um heilbrigðisstarfsmenn, eða gild starfsleyfi sem dýralæknar, sbr. lög um dýralækna og heilbrigðisþjónustu við dýr, er heimilt að ávísa lyfjum.

Hjúkrunarfræðingum og ljósmæðrum, sem hlotið hafa sérstakt leyfi embættis landlæknis og starfa þar sem heilsugæslu-, kvenlækninga- eða fæðingarþjónusta er veitt, er heimilt að ávísa hormónalyfjum til getnaðarvarna.

Lyfjaávísanir þeirra sem heimild hafa til að ávísa lyfjum skal skrá í lyfjagagnagrunn.

Þeim sem heimilt er að ávísa lyfjum ber að stuðla að ábyrgri notkun lyfja við ávísun þeirra til sjúklinga með öryggi sjúklinga og lýðheilsusjónarmið að leiðarljósi.

49. gr.

Útgáfa lyfjaávísana og eftirlit.

Einungis er heimilt að gefa út lyfjaávísanir á eftirfarandi hátt:

a. með rafrænni lyfjaávísun sem útbúin er í samræmi við reglugerð um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja,

b. með lyfjaávísun sem rituð er eða prentuð á pappír,

c. með lyfjaávísun sem lesin er fyrir í síma og móttekin af lyfjafræðingi í lyfjabúð.

Embætti landlæknis hefur eftirlit með lyfjaávísunum lækna, tannlækna, ljósmæðra og hjúkrunarfræðinga og afhendingu lyfjafræðinga á lyfjum í neyðartilfellum, sbr. lög um landlækni og lýðheilsu og 75. gr. laga þessara. Matvælastofnun hefur eftirlit með lyfjaávísunum dýralækna, sbr. lög um dýralækna og heilbrigðisþjónustu við dýr og 78. gr. laga þessara.

50. gr.

Lyfjaávísanagátt.

Í þeim tilgangi að miðla rafrænum lyfjaávísunum, sbr. a-lið 1. mgr. 49. gr., milli útgefenda lyfjaávísana og lyfjabúða, skal embætti landlæknis starfrækja lyfjaávísanagátt. Heimilt er að varðveita rafrænar lyfjaávísanir í lyfjaávísanagáttinni á meðan lyfjaávísun er í gildi. Um vinnslu persónuupplýsinga sem fara um lyfjaávísanagátt fer samkvæmt lögum um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga.

51. gr.

Afgreiðsla og afhending lyfja gegn lyfjaávísun.

Einungis er heimilt að afhenda ávísunarskyld lyf gegn framvísun lyfjaávísunar í lyfjabúð. Dýralæknum er heimilt að afhenda þau lyf sem kveðið er á um í 35. gr.

Þeim einum sem hafa gild starfsleyfi hér á landi sem lyfjafræðingar, sbr. lög um heilbrigðisstarfsmenn, er heimilt að afgreiða lyfjaávísun í lyfjabúð eða lyfjaútibúi og ber viðkomandi ábyrgð á réttri afgreiðslu samkvæmt lyfjaávísun.

Í neyðartilfellum er lyfjafræðingum í lyfjabúð heimilt að afhenda ávísunarskyld lyf í minnstu fáanlegri pakkningu án þess að lyfjaávísun sé framvísað.

Lyfsöluleyfishafi skal halda skrá yfir afhendingu lyfja á grundvelli 3. mgr. Skráin skal vera aðgengileg Lyfjastofnun og embætti landlæknis sé þess óskað.

52. gr.

Útskiptanleiki lyfja.

Við afgreiðslu lyfjaávísunar í lyfjabúð er lyfjafræðingi heimilt að breyta ávísun læknis í annað lyf í sambærilegu magni og lyfjaávísun hljóðar upp á, en þó aðeins ef lyfið er að finna á skiptiskrá Lyfjastofnunar, sbr. 4. mgr.

Í sérstökum tilvikum, þegar skortur er á markaðssettu lyfi, getur Lyfjastofnun heimilað lyfjafræðingi að breyta lyfjaávísun í undanþágulyf, enda sé slík heimild veitt að undangengnu mati stofnunarinnar á öryggi við slíka breytingu.

Lækni sem ávísar lyfi, sbr. 48. gr., er heimilt að takmarka heimild lyfjafræðings skv. 1. mgr.

Lyfjastofnun skal halda úti og birta á vef sínum skiptiskrá þar sem samheitalyfjum, líftæknilyfjahliðstæðum og lyfjum með sambærileg meðferðaráhrif er raðað saman.

53. gr.

Reglugerðir.

Ráðherra skal í reglugerð kveða nánar á um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja í lyfjabúðum, þ.m.t. gerð lyfjaávísana, ávísun lyfja, ávísun ávana- og fíknilyfja, skiptiskrá Lyfjastofnunar, afhendingu lyfjafræðings á ávísunarskyldu lyfi í neyðartilfellum án þess að lyfjaávísun sé framvísað, gildistíma lyfjaávísana og merkingu lyfja í lyfjabúð og um viðurkenndar aðferðir við gerð rafrænna lyfjaávísana og um að lyfjaávísun skuli skrá í lyfjagagnagrunn.

Ráðherra er heimilt í reglugerð að kveða á um reglur um bann eða takmörkun á notkun sýklalyfja handa mönnum.

Ráðherra skal í reglugerð kveða nánar á um heimildir tannlækna til að ávísa lyfjum.

Ráðherra skal í reglugerð kveða nánar á um heimildir dýralækna til að ávísa lyfjum.

Ráðherra skal í reglugerð kveða nánar á um skilyrði fyrir leyfi hjúkrunarfræðinga og ljósmæðra til að ávísa lyfjum, meðal annars um viðbótarnám og lyf eða lyfjaflokka sem leyfi hjúkrunarfræðinga og ljósmæðra nær til. Fyrir útgáfu leyfa til handa hjúkrunarfræðingum og ljósmæðrum er embætti landlæknis heimilt að taka gjald. Kveðið skal á um gjaldtökuna í reglugerð.

Ráðherra skal setja reglugerð um lyfjaávísanagátt.

XIII. KAFLI

Lyfjaauglýsingar, forspá og heilbrigðistæknimat.

54. gr.

Heimild til að auglýsa lyf.

Heimilt er að auglýsa lyf hér á landi með þeim takmörkunum sem um getur í þessum kafla.

55. gr.

Upplýsingar í lyfjaauglýsingum.

Lyfjaauglýsing skal ávallt vera sett fram með hlutlægum hætti og veita fullnægjandi upplýsingar um rétta notkun lyfs. Í lyfjaauglýsingu má ekki gera of mikið úr eða gefa misvísandi upplýsingar um eiginleika lyfs. Upplýsingar í lyfjaauglýsingu skulu ætíð vera í samræmi við samþykkta samantekt á eiginleikum lyfs.

56. gr.

Óheimilar lyfjaauglýsingar.

Óheimilt er að auglýsa eftirfarandi:

a. lyf sem ekki hafa hlotið markaðsleyfi eða leyfi til samhliða innflutnings hér á landi,

b. lyf sem hafa markaðsleyfi eða leyfi til samhliða innflutnings hér á landi en hafa ekki verið markaðssett,

c. forskriftarlyf lækna,

d. stöðluð forskriftarlyf og

e. vöru sem ekki hefur hlotið markaðsleyfi eða viðurkenningu sem lyf en auglýst er að fyrirbyggi, lækni eða lini sjúkdóma, sjúkdómseinkenni eða verki eða breyti líffærastarfsemi. Í sérstökum tilvikum er Lyfjastofnun heimilt að veita undanþágu frá þessu ákvæði.

Óheimilt er að auglýsa fyrir almenningi eftirfarandi:

a. ávísunarskyld lyf og

b. lyf sem innihalda efni sem falla undir gildissvið laga um ávana- og fíkniefni.

Með almenningi er átt við alla aðra en þá sem hlotið hafa starfsleyfi sem læknar, tannlæknar, lyfjafræðingar, ljósmæður og hjúkrunarfræðingar, sbr. lög um heilbrigðisstarfsmenn, eða hlotið hafa starfsleyfi sem dýralæknar, sbr. lög um dýralækna og heilbrigðisþjónustu við dýr.

Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágu svo að auglýsa megi lyf í fagtímaritum annarra heilbrigðisstarfsmanna en þeirra sem taldir eru upp í 3. mgr.

Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. ef um er að ræða upplýsingagjöf til almennings um opinberar sóttvarnaráðstafanir sem ráðherra hefur ákveðið að gripið skuli til, sbr. IV. kafla sóttvarnalaga.

57. gr.

Skyldur markaðsleyfishafa.

Markaðsleyfishafar skulu halda úti skrá yfir allar lyfjaauglýsingar þeirra hér á landi. Skrána skal geyma í tvö ár og skal Lyfjastofnun veittur aðgangur að henni sé þess óskað.

58. gr.

Eftirlit með lyfjaauglýsingum.

Lyfjastofnun hefur eftirlit með lyfjaauglýsingum samkvæmt lögum þessum. Lyfjastofnun hefur einnig eftirlit með auglýsingum skv. e-lið 1. mgr. 56. gr.

Lyfjastofnun getur krafist þess að birting auglýsingar sem brýtur í bága við ákvæði þessa kafla, eða reglugerðar um lyfjaauglýsingar, verði stöðvuð.

Lyfjastofnun getur krafist þess að markaðsleyfishafar, sem birt hafa lyfjaauglýsingu sem brýtur gegn ákvæðum þessa kafla, birti leiðréttingar eða viðbótarskýringar vegna ólögmætrar lyfjaauglýsingar. Lyfjastofnun er heimilt að kveða á um form, efni, birtingarmáta og birtingarstað slíkrar leiðréttingar eða viðbótarskýringar með ákvörðun.

59. gr.

Forspá og heilbrigðistæknimat.

Ráðherra er heimilt að kveða á um framkvæmd forspár og heilbrigðistæknimats í reglugerð. Í reglugerðinni skal meðal annars skilgreina hugtökin forspá og heilbrigðistæknimat, útnefna það stjórnvald sem ber ábyrgð á heilbrigðistæknimati, skilgreina reglur um birtingu ákvarðana sem byggja á heilbrigðistæknimati og kveða á um samstarf við aðrar þjóðir. Stjórnvöld skulu taka mið af slíkum ákvörðunum við innleiðingu nýrra lyfja og tækni í heilbrigðisþjónustu.

60. gr.

Reglugerðir.

Ráðherra skal í reglugerð kveða nánar á um lyfjaauglýsingar, þ.m.t. auglýsingar lausasölulyfja og afhendingu lyfjasýnishorna, um upplýsingagjöf og fræðslu um lyf sem ekki hafa hlotið markaðsleyfi, leyfi til samhliða innflutnings eða hafa markaðsleyfi en hafa ekki verið markaðssett, auglýsingar ávísunarskyldra lyfja, lyfjaauglýsingar sem beint er til almennings og nauðsynlegar upplýsingar sem koma skulu fram í lyfjaauglýsingum.

Ráðherra skal í reglugerð setja reglur, að fengnum tillögum Lyfjastofnunar, um form og efni þeirra upplýsinga sem koma skulu fram í skrá markaðsleyfishafa yfir lyfjaauglýsingar, þ.m.t. um markhóp, innihald, notkun, birtingarmáta og dreifingarleið.

XIV. KAFLI

Lyfjagát.

61. gr.

Lyfjagát Lyfjastofnunar.

Lyfjastofnun skal starfrækja lyfjagátarkerfi til að hafa eftirlit með öryggi lyfja og skal stofnunin halda skrá yfir aukaverkanir sem tilkynntar eru til hennar. Lyfjastofnun er heimilt að afhenda embætti landlæknis, sjúklingasamtökum sem starfrækt eru hér á landi, Lyfjastofnun Evrópu, framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, lögbærum yfirvöldum á sviði lyfjamála í ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins, markaðsleyfishöfum og Matvælastofnun, eftir því sem við á, upplýsingar um tilkynntar aukaverkanir.

62. gr.

Skyldur markaðsleyfishafa.

Markaðsleyfishafa er skylt að starfrækja lyfjagátarkerfi í þeim tilgangi að fylgjast með öryggi lyfja, meta möguleika á að lágmarka og fyrirbyggja áhættu og gera viðeigandi ráðstafanir sé þeirra þörf.

Lyfjastofnun getur krafist þess að markaðsleyfishafi mannalyfs tilnefni tengilið á Íslandi sem kemur fram fyrir hönd ábyrgðarhafa lyfjagátar.

Markaðsleyfishafa er skylt að tilkynna Lyfjastofnun ef breytingar verða á afurðarnýtingarfresti dýralyfs.

Lyfjastofnun hefur eftirlit með því að markaðsleyfishafi sinni skyldum sínum skv. 1. mgr. Markaðsleyfishafa er skylt að láta Lyfjastofnun í té gögn og upplýsingar sem stofnunin telur nauðsynleg til að geta sinnt eftirlitshlutverki sínu. Markaðsleyfishafa er enn fremur skylt að veita Lyfjastofnun aðgang að húsnæði starfseminnar í sama tilgangi reynist þess þörf að mati stofnunarinnar.

Lyfjastofnun skal tilkynna til Lyfjastofnunar Evrópu, framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, lögbærra yfirvalda annarra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins á sviði lyfjamála og markaðsleyfishafa ef niðurstaða eftirlits er sú að markaðsleyfishafi uppfylli ekki skilyrði lyfjagátarkerfisins eins og því er lýst í grunnskjali lyfjagátarkerfisins.

Ef markaðsleyfishafi hættir að bjóða lyf á markaði annaðhvort tímabundið eða til frambúðar skal hann greina Lyfjastofnun frá því. Slík tilkynning skal send eigi síðar en tveimur mánuðum áður en hlé er gert á því að setja lyfið á markað nema um sérstakar aðstæður sé að ræða. Markaðsleyfishafi lyfs skal, að svo miklu leyti sem það er á ábyrgð hans, tryggja viðeigandi og stöðuga afhendingu þessa lyfs til lyfjabúða og þeirra sem hafa leyfi til að afgreiða lyf svo að þörfum sjúklinga sé fullnægt.

63. gr.

Skyldur heilbrigðisstarfsmanna.

Ef heilbrigðisstarfsmaður hefur grun um alvarlega, nýja eða óvænta aukaverkun af notkun lyfs í störfum sínum er honum skylt að tilkynna það til Lyfjastofnunar á sérstöku eyðublaði.

Ef dýralæknir hefur grun um aukaverkun af notkun lyfs í störfum sínum er honum skylt að tilkynna það til Lyfjastofnunar.

Heilbrigðisstarfsmönnum er skylt að gera Lyfjastofnun, embætti landlæknis og markaðsleyfishöfum kleift að senda þeim upplýsingar um öryggi lyfja, váboð og aðrar upplýsingar sem byggjast á lyfjagátarupplýsingum.

64. gr.

Birting upplýsinga um öryggi lyfs.

Markaðsleyfishafa mannalyfs er óheimilt að birta upplýsingar um öryggi lyfs, sem byggjast á lyfjagátarupplýsingum, án þess að tilkynna birtinguna áður eða samtímis til Lyfjastofnunar, Lyfjastofnunar Evrópu og framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.

Markaðsleyfishafa dýralyfs er óheimilt að birta upplýsingar um öryggi dýralyfs, sem byggjast á lyfjagátarupplýsingum, án þess að tilkynna birtinguna áður eða samtímis til Lyfjastofnunar.

Markaðsleyfishafi skal sjá til þess að upplýsingar skv. 1. og 2. mgr. séu settar fram á hlutlægan hátt og að þær séu ekki villandi.

Lyfjastofnun getur krafist þess að markaðsleyfishafi mannalyfs birti lyfjaupplýsingar sem varða öryggi sjúklinga, þar á meðal upplýsingar um aukaverkanir sem grunur leikur á að tengist lyfi, eða dreifi slíkum upplýsingum til tilgreinds hóps heilbrigðisstarfsmanna.

65. gr.

Reglugerðir.

Ráðherra skal í reglugerð kveða nánar á um kröfur til markaðsleyfishafa í tengslum við lyfjagát.

Ráðherra er heimilt í reglugerð að kveða á um skyldur heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna Lyfjastofnun um grun um aukaverkun af notkun lyfs, þar á meðal upplýsingar úr sjúkra- og dánarmeinaskrá.

Ráðherra er heimilt í reglugerð að kveða á um rétt sjúklinga, aðstandenda þeirra og umráðamanna dýra til að tilkynna Lyfjastofnun um aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfi.

Ráðherra er heimilt setja reglugerð um frekari útfærslu á lyfjagátarkerfi Lyfjastofnunar, þ.m.t. um skyldu heilbrigðisstarfsmanna skv. 3. mgr. 63. gr.

Ráðherra er heimilt að setja reglugerð til að bregðast við lyfjaskorti, þ.m.t. um skyldu Lyfjastofnunar, heilbrigðisstofnana, embættis landlæknis og aðila á markaði til aðgerða sem sporna við lyfjaskorti.

XV. KAFLI

Lyfjaverð og greiðsluþátttaka.

66. gr.

Verðlagning lyfja, ákvörðun um lyfjaverð og greiðsluþátttöku.

Verðlagning lausasölulyfja er frjáls.

Lyfjastofnun skal ákveða eftirfarandi að fenginni umsókn:

1. Hámarksverð í heildsölu og smásölu á ávísunarskyldum lyfjum og öllum dýralyfjum, hvort sem þau eru ávísunarskyld eða ekki. Þegar Lyfjastofnun tekur almennar ákvarðanir um hámarksverð ávísunarskyldra lyfja í heildsölu skal stofnunin hafa samráð við fulltrúa heildsöluleyfishafa og þegar almennar ákvarðanir eru teknar um hámarksverð og verðlagningu í smásölu skal stofnunin hafa samráð við fulltrúa lyfsöluleyfishafa. Þegar Lyfjastofnun tekur almennar ákvarðanir um hámarksverð dýralyfja skal stofnunin hafa samráð við fulltrúa samtaka dýralækna.

2. Hvort sjúkratryggingar taki þátt í að greiða lyf sem eru á markaði hér á landi skv. III. kafla laga um sjúkratryggingar og greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem sjúkratryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við að teknu tilliti til afsláttar sem lyfsöluleyfishafi veitir við afgreiðslu lyfjaávísunar. Áður en ákvörðun er tekin samkvæmt þessum tölulið skal Lyfjastofnun hafa samráð við sjúkratryggingastofnun. Lyfjastofnun er heimilt að taka ákvörðun að liðnum fjórtán virkum dögum frá því að stofnunin óskar eftir samráði hafi sjúkratryggingastofnun ekki svarað erindinu.

3. Hvort leyfisskylt lyf hefur greiðsluþátttöku að undangenginni umsögn lyfjanefndar Landspítala. Lyfjastofnun skal senda umsókn, eins fljótt og verða má, til lyfjanefndar Landspítala.

4. Greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir skv. 12. gr. Lyfjastofnun getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága fyrir samkvæmt því ákvæði til sjúkratryggingastofnunarinnar. Landspítali tekur ákvörðun um greiðsluþátttöku í undanþágulyfjum skv. 5. mgr. 44. gr.

Áður en Lyfjastofnun tekur ákvörðun um hámarksverð skv. 1. tölul. 2. mgr. og stofnunin telur að lyf geti verið leyfisskylt lyf skal stofnunin senda umsóknina til umsagnar til lyfjanefndar Landspítala. Lyfjastofnun tekur ákvörðun að undangenginni umsögn lyfjanefndar Landspítala. Ef lyf telst leyfisskylt fer um umsókn um greiðsluþátttöku skv. 3. tölul. 2. mgr.

Söluaðilar, þ.e. lyfjaheildsalar og markaðsleyfishafar sem vilja selja ávísunarskyld lyf á lægra verði en hámarksverð segir til um skulu tilkynna það verð til Lyfjastofnunar sem birtir hið lækkaða verð í næstu útgáfu lyfjaverðskrárinnar. Söluaðili skal selja lyfið á sama verði á öllum sölustöðum sínum.

Lyfjabúðum, lyfjaheildsölum og markaðsleyfishöfum er skylt að afhenda Lyfjastofnun allar upplýsingar um verðlagningu lyfja og veita aðrar upplýsingar sem stofnunin telur þörf á til að sinna hlutverki sínu samkvæmt þessum kafla.

Kostnaður við störf Lyfjastofnunar vegna verðákvörðunar lyfja, ákvörðunar um hvort lyf teljist leyfisskylt lyf og ákvörðunar um greiðsluþátttöku greiðist úr ríkissjóði.

Fallist Lyfjastofnun ekki á umbeðið opinbert verð, verðbreytingu eða greiðsluþátttöku samkvæmt ákvæðum þessa kafla skal stofnunin rökstyðja ákvörðun sína og gera umsækjanda grein fyrir heimild hans til að bera ákvörðun stofnunarinnar undir dómstóla. Sama gildir um ákvarðanir Lyfjastofnunar um að flokka lyf sem leyfisskylt lyf.

Ákvarðanir Lyfjastofnunar samkvæmt þessum kafla eru endanlegar á stjórnsýslustigi og sæta ekki kæru til ráðherra.

Ráðherra skal með reglugerð kveða nánar á um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku í lyfjum, þ.m.t. að ákvarðanir Lyfjastofnunar skuli byggjast á verði og greiðsluþátttöku í nánar tilgreindum ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu.

67. gr.

Um lyfjainnkaup hins opinbera.

Þrátt fyrir verðákvörðun Lyfjastofnunar samkvæmt þessum kafla er þeim sem annast innkaup á lyfjum fyrir hið opinbera heimilt að bjóða út og/eða ganga til samninga um innkaupsverð lyfja sem hið opinbera greiðir að fullu eða að hluta.

68. gr.

Viðmið við ákvörðun lyfjaverðs og greiðsluþátttöku.

Lyfjastofnun skal við ákvörðun lyfjaverðs hafa það að markmiði að halda lyfjakostnaði í lágmarki. Einnig skal litið til sérstöðu íslensks lyfjamarkaðar og öryggi við framboð lyfja.

Lyfjastofnun skal taka mið af verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku annars staðar á Norðurlöndum sem og í aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins við ákvarðanir sínar.

Lyfjastofnun skal við ákvörðun hámarksverðs á samhliða innfluttum lyfjum meðal annars hafa hliðsjón af því verði sem innflytjandi sækir um enda sé það lægra en verð sama lyfs hér á landi.

Lyfjastofnun skal við ákvörðun á verði samheitalyfja, þ.e. lyfja með sama virka innihaldsefnið, og verði líftæknilyfjahliðstæðna hafa hliðsjón af verði viðkomandi lyfja á Evrópska efnahagssvæðinu.

69. gr.

Lyfjaverðskrá og skiptiskrá.

Lyfjastofnun annast útgáfu og birtingu lyfjaverðskrár þar sem birtar eru meðal annars upplýsingar um hámarksverð og greiðsluþátttöku ávísunarskyldra mannalyfja og hámarksverð allra dýralyfja.

Lyfjastofnun annast útgáfu og birtingu skiptiskrár þar sem samheitalyfjum, líftæknilyfjahliðstæðum og lyfjum með sambærileg meðferðaráhrif er raðað saman í viðmiðunarverðflokka til ákvörðunar greiðsluþátttöku.

Ráðherra er heimilt að setja reglugerð um lyfjaverðskrá og skiptiskrá.

70. gr.

Málsmeðferð umsóknar um verð og greiðsluþátttöku.

Markaðsleyfishafar, lyfjaheildsalar og lyfjamiðlarar skulu sækja um hámarksverð í heildsölu, greiðsluþátttöku og allar verðbreytingar á ávísunarskyldum lyfjum til Lyfjastofnunar og með umsókn skulu fylgja upplýsingar um heildsöluverð viðkomandi lyfs í þeim löndum sem tiltekin eru í reglugerð, sbr. 9. mgr. 66. gr. Ákvörðun Lyfjastofnunar um lyfjaverð skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að umsókn hefur borist. Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upplýsingar fylgja með umsókn skal stofnunin án tafar láta umsækjanda vita hvaða upplýsingar vantar. Skal rökstudd ákvörðun Lyfjastofnunar þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust henni. Ef ákvörðun liggur ekki fyrir innan þessara tímamarka er umsækjanda heimilt að markaðssetja lyfið á því verði sem sótt er um.

Hafi einnig verið óskað ákvörðunar um greiðsluþátttöku í lyfjakostnaði sjúkratryggðra skal slík ákvörðun kynnt innan 180 daga frá móttöku umsóknar um ákvörðun lyfjaverðs. Hafi umsækjandi ekki látið nauðsynlegar upplýsingar fylgja með umsókn skal tilkynna honum um hvaða upplýsingar vantar. Skal rökstudd ákvörðun þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust. Ef umsókn um greiðsluþátttöku berst áður en Lyfjastofnun hefur tekið ákvörðun um lyfjaverð lengist afgreiðslufrestur umsóknar um greiðsluþátttöku um aðra 90 daga.

Ákvörðun Lyfjastofnunar um hækkun lyfjaverðs skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að umsókn hefur borist. Umsækjandi skal láta stofnuninni í té fullnægjandi upplýsingar, þar á meðal ítarlegar upplýsingar um þau atriði sem hann telur réttlæta hækkun áður ákveðins verðs. Hafi nauðsynlegar upplýsingar ekki fylgt umsókn skal Lyfjastofnun tilkynna umsækjanda hvaða upplýsingar vantar. Skal ákvörðun Lyfjastofnunar þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust henni. Ef óvenjulega margar umsóknir hafa borist Lyfjastofnun getur hún til viðbótar framlengt frestinn einu sinni um 60 daga. Skal tilkynna umsækjanda um slíka framlengingu áður en fresturinn sem Lyfjastofnun hefur til ákvörðunartöku er liðinn. Ef ákvörðun liggur ekki fyrir innan þessara tímamarka er umsækjanda heimilt að hækka verðið samkvæmt umsókninni.

71. gr.

Verðstöðvun.

Lyfjastofnun er heimilt að beita verðstöðvun. Ef verðstöðvun er beitt á öll lyf eða lyf í sérstökum flokki skal endurskoða ákvörðunina a.m.k. einu sinni á ári. Heimilt er að veita undanþágu frá verðstöðvun samkvæmt umsókn í sérstökum tilvikum. Óski umsækjandi eftir undanþágu skal hann láta í té fullnægjandi upplýsingar um ástæður beiðninnar. Rökstudd ákvörðun Lyfjastofnunar skal liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda innan 90 daga. Hafi nauðsynlegar upplýsingar ekki fylgt með umsókn skal stofnunin tilkynna umsækjanda hvaða upplýsingar vantar. Skal ákvörðun Lyfjastofnunar þá liggja fyrir og hafa verið kynnt umsækjanda eigi síðar en 90 dögum eftir að nauðsynlegar viðbótarupplýsingar bárust henni. Ef óvenjulega margar umsóknir um undanþágur hafa borist stofnuninni getur hún til viðbótar framlengt frestinn einu sinni um 60 daga. Skal tilkynna umsækjanda um slíka framlengingu áður en fresturinn sem stofnunin hefur til ákvörðunartöku er liðinn.

72. gr.

Endurmat.

Lyfjastofnun skal endurmeta forsendur lyfjaverðs hér á landi, samanborið við sömu lyf á Evrópska efnahagssvæðinu, reglulega og eigi sjaldnar en á tveggja ára fresti og gera tillögur um breytingar gefi matið tilefni til þess.

Lyfjastofnun skal endurmeta greiðsluþátttöku lyfja reglulega og eigi sjaldnar en á tveggja ára fresti.

Lyfjastofnun er heimilt að endurmeta ákvörðun sína um hvort lyf telst leyfisskylt lyf

XVI. KAFLI

Lyfjatölfræði og lyfjagagnagrunnur.

73. gr.

Lyfjatölfræði.

Fyrirtæki sem framleiða lyf, flytja þau inn eða út, halda birgðir, semja um eða endurselja, dreifa, afhenda, pakka eða umpakka lyfjum og félög og fyrirtæki tengd þeim skulu afhenda ráðherra, eða stofnun sem ráðherra útnefnir, upplýsingar um veltu og magn seldra eða afhentra lyfja. Upplýsingarnar skulu vera á því formi sem ráðherra eða sú stofnun sem ráðherra útnefnir óskar eftir. Birting á tölulegum upplýsingum um veltu og magn allra lyfja og lyfjapakkninga telst til afhendingar.

Ráðherra eða sú stofnun sem hann útnefnir er heimilt að afhenda öðrum aðilum almennar tölfræðiupplýsingar.

Fyrirtækin og/eða samtök þeirra sem nefnd eru í 1. mgr. skulu enn fremur veita Lyfjastofnun upplýsingar rafrænt um veltu og magn seldra lyfja sé þeirra óskað.

Lyfjastofnun, embætti landlæknis eða sjúkratryggingastofnunin skulu afhenda ráðherra eða þeim aðila sem ráðherra tilnefnir upplýsingar og gögn um lyfjasölu og afhendingu til framsetningar og útgáfu á tölulegum upplýsingum um magn og veltu lyfja.

Ráðherra er skylt að setja reglugerð um afhendingu og meðferð upplýsinga um lyf skv. 1. mgr., þ.m.t. afhendingu og meðferð trúnaðarupplýsinga, heimildir til afhendingar upplýsinga skv. 2. mgr. og veitingu upplýsinga til Lyfjastofnunar skv. 3. mgr.

74. gr.

Lyfjagagnagrunnur.

Embætti landlæknis starfrækir lyfjagagnagrunn um lyfjaávísanir og afgreiðslu lyfja sem hefur að geyma upplýsingar frá lyfsölum, sbr. f-lið 40. gr., í þeim tilgangi að tryggja gæði heilbrigðisþjónustunnar og öryggi sjúklinga, hafa almennt eftirlit með lyfjaávísunum, eftirlit með ávana- og fíknilyfjum, miðlun upplýsinga um lyfjaávísanir einstaklinga, meðal annars til að auka öryggi í lyfjaávísunum lækna og vegna eftirlits með lyfjakostnaði og vinnslu áætlana um gæðaþróun í heilbrigðisþjónustu og vísindarannsóknum. Lyfjaávísanir dýralækna skal jafnframt varðveita í lyfjagagnagrunni.

Embætti landlæknis er ábyrgðaraðili að starfrækslu lyfjagagnagrunns og hver og ein stofnun sem vísað er til í þessum kafla er ábyrgðaraðili á þeim uppflettingum í gagnagrunninum sem fara fram í nafni stofnunarinnar.

Persónuauðkenni sjúklinga skulu vera sérstaklega dulkóðuð í lyfjagagnagrunninum. Dulkóðuðum persónuauðkennum sem eldri eru en 30 ára skal eytt úr honum. Embætti landlæknis ber ábyrgð á dulkóðun persónuauðkennanna og varðveitir einn lykil að henni, bæði til dulkóðunar og afkóðunar.

Persónuvernd hefur, í samræmi við hlutverk stofnunarinnar samkvæmt lögum um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga, eftirlit með öryggi persónuupplýsinga í lyfjagagnagrunni og starfrækslu hans að öðru leyti.

Ráðherra er heimilt að tilgreina í reglugerð hvaða upplýsingar skuli heimilt að skrá og hvernig meðferð upplýsinganna skuli háttað.

75. gr.

Aðgangur embættis landlæknis að lyfjagagnagrunni.

Embætti landlæknis skal hafa aðgang að lyfjagagnagrunninum í þeim tilgangi að hafa almennt eftirlit með lyfjaávísunum og fylgjast með og stuðla að skynsamlegri lyfjanotkun hér á landi.

Embætti landlæknis skal hafa aðgang að lyfjagagnagrunninum í samræmi við eftirlitshlutverk embættisins samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu, lögum um heilbrigðisstarfsmenn, lögum um landlækni og lýðheilsu og lögum þessum þegar ástæða er til að ætla að:

a. sjúklingur hafi fengið ávísað meira magni af ávana- og fíknilyfjum en eðlilegt getur talist frá einum eða fleiri læknum,

b. sjúklingur hafi fengið ávísað meira af ávana- og fíknilyfjum en eðlilegt getur talist á tilteknu tímabili,

c. læknir hafi ávísað ávana- og fíknilyfjum á sjálfan sig,

d. læknir hafi ávísað meira af ávana- og fíknilyfjum til eins eða fleiri sjúklinga en eðlilegt getur talist, eða ef ástæða er til að ætla að læknir hafi ávísað ávana- og fíknilyfjum til fleiri sjúklinga en eðlilegt getur talist.

76. gr.

Aðgangur Lyfjastofnunar að lyfjagagnagrunni.

Lyfjastofnun skal hafa aðgang að lyfjagagnagrunninum í þeim tilgangi að hafa almennt eftirlit með gæðum, virkni og öryggi lyfja sem notuð eru hér á landi, þ.m.t. lyfjagátareftirlit.

Lyfjastofnun skal hafa aðgang að lyfjagagnagrunninum í samræmi við eftirlitshlutverk stofnunarinnar samkvæmt lögum þessum þegar fyrir liggur rökstuddur grunur um:

a. að lyfjaávísun sé fölsuð eða ólögmæt af öðrum sökum,

b. ranga eða ólögmæta afgreiðslu lyfjaávísunar.

77. gr.

Aðgangur sjúkratryggingastofnunar að lyfjagagnagrunni.

Sjúkratryggingastofnunin skal hafa aðgang að lyfjagagnagrunninum í samræmi við eftirlitshlutverk stofnunarinnar samkvæmt lögum um sjúkratryggingar:

a. þegar sannreyna þarf upplýsingar um lyfjasögu sjúklings vegna kostnaðareftirlits sjúkratryggingastofnunarinnar,

b. til að kanna lyfjaávísanir og ávísanavenjur lækna vegna eftirlits með lyfjakostnaði.

78. gr.

Aðgangur Matvælastofnunar að lyfjagagnagrunni.

Matvælastofnun skal hafa aðgang að lyfjagagnagrunninum í þeim tilgangi að hafa eftirlit með lyfjaávísunum dýralækna og fylgjast með og stuðla að skynsamlegri notkun lyfja sem ætlunin er að nota handa dýrum hér á landi.

Matvælastofnun skal hafa aðgang að lyfjagagnagrunninum í samræmi við eftirlitshlutverk stofnunarinnar samkvæmt lögum um dýralækna og heilbrigðisþjónustu við dýr þegar ástæða er til að ætla að:

a. umráðamaður dýrs hafi fengið ávísað meira magni af ávana- og fíknilyfjum en eðlilegt getur talist frá fleiri en einum dýralækni,

b. umráðamaður dýrs hafi fengið ávísað meira af ávana- og fíknilyfjum en eðlilegt getur talist á tilteknu tímabili eða

c. dýralæknir hafi ávísað ávana- og fíknilyfjum á sjálfan sig.

79. gr.

Aðgangur lækna, hjúkrunarfræðinga, ljósmæðra, lyfjafræðinga og tannlækna að lyfjagagnagrunni.

Læknar, hjúkrunarfræðingar, ljósmæður, lyfjafræðingar og tannlæknar sem koma að meðferð sjúklings og þurfa á lyfjasögu hans að halda vegna meðferðarinnar skulu hafa aðgang að lyfjaupplýsingum sjúklingsins síðastliðin fimm ár í lyfjagagnagrunninum. Um skyldu þessara heilbrigðisstarfsmanna, svo sem trúnaðar- og þagnarskyldu um viðkvæmar persónuupplýsingar sem þeir komast að í starfi sínu, þ.m.t. lyfjaupplýsingar, gilda ákvæði laga um heilbrigðisstarfsmenn, laga um réttindi sjúklinga og eftir atvikum önnur lög.

80. gr.

Eftirlit og sérstakur aðgangur að lyfjagagnagrunni.

Ef við eftirlit embættis landlæknis, sjúkratryggingastofnunarinnar, Lyfjastofnunar eða Matvælastofnunar vaknar grunur um brot sem heyrir undir aðra af fyrrgreindum stofnunum skal greina viðkomandi stofnun frá því án tafar svo unnt sé að bregðast við með viðeigandi hætti.

Heimilt er að nota upplýsingar úr lyfjagagnagrunni til vísindarannsókna. Um aðgang að persónugreinanlegum upplýsingum úr lyfjagagnagrunni vegna vísindarannsókna fer samkvæmt lögum um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og lögum um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga.

Þá skal ráðuneytinu heimill aðgangur að ópersónugreinanlegum upplýsingum úr lyfjagagnagrunninum í tengslum við ákvörðunartöku og stefnumótun í lyfjamálum.

Embætti landlæknis skal hafa virkt eftirlit með aðgangi að lyfjagagnagrunninum samkvæmt þessum kafla. Landlæknir setur verklagsreglur um aðgang að lyfjagagnagrunninum. Í þeim skulu meðal annars koma fram reglur um aðgangsstýringu og rekjanleika. Sjúklingur skal hafa aðgang að eigin upplýsingum um lyfjasögu í lyfjagagnagrunni. Óski sjúklingur eftir upplýsingum um það hverjir hafi aflað upplýsinga um hann úr lyfjagagnagrunni ber landlækni að veita þær upplýsingar.

Persónugreinanlegar upplýsingar um einstaka sjúklinga skulu ekki vera aðgengilegar að öðru leyti en því sem fram kemur í þessari grein, nema þær séu ótvírætt nauðsynlegar vegna einstakra eftirlitsaðgerða eða vegna aðgangs heilbrigðisstarfsmanns skv. 79. gr.

81. gr.

Tölfræði úr lyfjagagnagrunni.

Heimilt er að vinna tölfræði úr lyfjagagnagrunni. Við tölfræðiúrvinnslu skal tryggt að persónuauðkenni sjúklinga séu ekki aðgengileg. Embætti landlæknis hefur umsjón með að veita aðgang að tölfræðiupplýsingum úr lyfjagagnagrunni. Einungis er heimilt að veita aðgang að tölfræðiupplýsingum úr lyfjagagnagrunni í eftirfarandi tilgangi:

a. vegna fræðslu og rannsókna,

b. vegna eftirlits opinberra stofnana með lyfjakostnaði og

c. vegna vinnslu lyfjatölfræði skv. 73. gr.

82. gr.

Miðlægur gagnagrunnur lyfjakorta.

Embætti landlæknis skal bera ábyrgð á starfrækslu miðlægs gagnagrunns lyfjakorta.

Embætti landlæknis skal tryggja að sjúklingur hafi aðgang að upplýsingum um lyfjasögu sína í gegnum miðlægt lyfjakort.

Þeir sem koma að lyfjameðferð og lyfjafræðingar sem koma að afgreiðslu lyfja skulu hafa aðgang að miðlægu lyfjakorti sjúklings.

Um vinnslu persónuupplýsinga sem fer fram í kerfi miðlægra lyfjakorta fer samkvæmt lögum um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga.

Ráðherra skal setja reglugerð um miðlægan gagnagrunn lyfjakorta, þ.m.t. um aðgang að honum og hvaða upplýsingar skuli heimilt að skrá í grunninn og hvernig meðferð upplýsinganna skuli háttað.

XVII. KAFLI

Eftirlit.

83. gr.

Eftirlit og framkvæmd eftirlits.

Lyfjastofnun annast eftirlit með því að farið sé að ákvæðum laga þessara og reglugerða settra samkvæmt þeim, nema sérstaklega sé kveðið á um annað. Í því skyni að sinna þessu eftirliti eða til að verða við beiðni annars aðildarríkis EES-samningsins eða stofnsamnings Fríverslunarsamtaka Evrópu er Lyfjastofnun heimilt að fara á hvern þann stað þar sem starfsemi er á grundvelli eftirtalinna leyfa, skráningar eða undanþágu:

1. Framleiðsluleyfis, sbr. 23. gr.

2. Skráningar sem innflytjandi, útflytjandi eða framleiðandi virks efnis, sbr. 25. gr.

3. Heildsöluleyfis, sbr. 28. gr.

4. Skráningar sem lyfjamiðlari, sbr. 31. gr.

5. Lyfsöluleyfis, sbr. 34. gr.

6. Heimildar til framleiðslu og innflutnings á lyfjablönduðu fóðri, sbr. 32. gr.

7. Leyfis til að selja lyf sem ætluð eru dýrum, sbr. 35. gr.

Ekki er heimilt í þessum tilgangi að fara í íbúðarhús eða á aðra þvílíka staði án samþykkis eiganda eða umráðamanns húsnæðisins nema að fengnum dómsúrskurði.

Í eftirliti felst meðal annars heimild til sýna- og myndatöku, að fá afhent sýnishorn af lyfi án endurgjalds, þ.m.t. umbúðaefni og fylgiseðlum, virku efni, millivöru eða hjálparefni til nánari skoðunar, svo og heimild til skoðunar og afritunar gagna. Enn fremur er Lyfjastofnun heimilt að krefjast allra upplýsinga og gagna sem hafa þýðingu við eftirlitið.

Sá sem sætir eftirliti skv. 1. mgr. skal fá tækifæri til að koma til Lyfjastofnunar upplýsingum um lyfið, virka efnið, millivöruna eða hjálparefnið áður en rannsókn hefst. Lyfjastofnun skal veita hæfilegan frest í því skyni.

Lyfjastofnun skal taka saman skýrslu sem hefur að geyma niðurstöður úttektar að henni lokinni.

84. gr.

Heimildir Lyfjastofnunar og upplýsingaskylda.

Við skoðun og eftirlit, þ.m.t. úttektir, sbr. 83. gr., skal hver sá sem sætir eftirliti veita án endurgjalds alla nauðsynlega aðstoð við eftirlitið, svo sem aðstoð starfsmanna og aðgang að húsakynnum og tækjabúnaði. Einnig ber að veita Lyfjastofnun allar umbeðnar upplýsingar og afhenda þau gögn sem hafa þýðingu við eftirlitið að mati stofnunarinnar. Aðrir opinberir aðilar sem búa yfir upplýsingum sem geta haft þýðingu við eftirlit skulu að beiðni Lyfjastofnunar veita þær upplýsingar.

Lyfjastofnun er heimilt að kalla til óháða utanaðkomandi sérfræðinga til ráðgjafar ef slíkt hefur þýðingu fyrir eftirlitið að mati stofnunarinnar.

85. gr.

Krafa um breytta starfshætti.

Lyfjastofnun er heimilt að krefjast þess að handhafar leyfa, sbr. 23. gr., 28. gr., 34.–36. gr., og skráningarskyldir aðilar, sbr. 25. gr. og 31. gr., breyti starfsháttum sínum til samræmis við ákvæði laga þessara og reglugerða settra með stoð í þeim. Lyfjastofnun skal veita hæfilegan frest til að verða við slíkum kröfum stofnunarinnar.

86. gr.

Upplýsingar frá tollyfirvöldum.

Lyfjastofnun er heimilt að óska eftir upplýsingum frá tollyfirvöldum um magn lyfja, virkra efna, millivara, hjálparefna, sem og magn frá einstökum framleiðendum og innflytjendum vegna framleiðslu og innflutnings á lyfjum, virkum efnum, millivöru og hjálparefnum sem falla undir lögin. Ákvæði 188. gr. tollalaga skulu ekki vera því til fyrirstöðu að tollstjóri veiti Lyfjastofnun upplýsingar samkvæmt þessari grein.

87. gr.

Sérstakar heimildir vegna eftirlits með lyfjaauglýsingum.

Lyfjastofnun getur krafið einstaklinga og lögaðila um skriflegar upplýsingar vegna ætlaðra brota á ákvæðum 55.–57. gr. og skulu þær veittar innan hæfilegs frests sem stofnunin setur. Lyfjastofnun getur við rannsókn ætlaðra brota gegn ákvæðum 55.–57. gr. gert nauðsynlegar athuganir á starfsstöð eða stað þar sem gögn eru varðveitt, enda séu ríkar ástæður til að ætla að brotið hafi verið gegn ákvæðunum. Við framkvæmd aðgerða skal fylgja ákvæðum laga um meðferð sakamála um leit og hald á munum.

Lyfjastofnun er heimilt að afhenda stjórnvöldum annarra ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu upplýsingar og gögn sem nauðsynleg þykja við framkvæmd ákvæða 55.–57. gr. í samræmi við skuldbindingar Íslands samkvæmt samningnum um Evrópska efnahagssvæðið og stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu.

Við afhendingu upplýsinga og gagna skal setja sem skilyrði að:

a. farið verði með upplýsingarnar og gögnin sem trúnaðarmál hjá þeim sem við þeim tekur,

b. upplýsingarnar og gögnin verði aðeins notuð í því skyni sem kveðið er á um í samningnum um Evrópska efnahagssvæðið eða stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu og í samræmi við beiðni um upplýsingar og

c. upplýsingarnar og gögnin verði aðeins afhent öðrum með samþykki Lyfjastofnunar og í þeim tilgangi sem samþykkið kveður á um.

XVIII. KAFLI

Gjaldtaka.

88. gr.

Gjaldtaka samkvæmt gjaldskrá.

Lyfjastofnun er heimilt að taka gjald fyrir:

1. Útgáfu markaðsleyfa og leyfa til samhliða innflutnings lyfja.

2. Breytingar á markaðsleyfum og leyfum til samhliða innflutnings lyfja.

3. Kostnaði við að halda úti þeim lyfjaskrám sem lög þessi kveða á um, lyfjagát, upplýsingagjöf um lyf sem fengist hefur markaðsleyfi fyrir hér á landi og kostnaði af nauðsynlegu erlendu samstarfi vegna þeirra lyfja.

4. Flokkun vöru.

5. Rannsóknir á vegum stofnunarinnar vegna eftirlits.

6. Vísindaráðgjöf og aðra sérfræðiráðgjöf.

7. Veitingu undanþágu til notkunar lyfja sem ekki hafa markaðsleyfi hér á landi.

8. Veitingu leyfa til að framkvæma klínískar lyfjarannsóknir á mönnum.

9. Veitingu leyfa og undanþága samkvæmt lögum um ávana- og fíkniefni.

10. Útgáfu vottorða sem lyfjafyrirtæki óska eftir.

11. Útgáfu leyfa samkvæmt lögum þessum annarra en markaðsleyfa og leyfa til samhliða innflutnings lyfja, þ.m.t gjald sem endurspeglar þann kostnað sem hlýst af vinnu við útgáfu leyfa svo sem ferðakostnað starfsmanna Lyfjastofnunar hérlendis og erlendis og kostnað við að fá til landsins sérfræðinga til aðstoðar.

12. Útgáfu lyfjaverðskrár.

13. Aðgang að stoðskrá lyfja.

14. Eftirlit með söfnun, meðferð, varðveislu og dreifingu blóðs og gæðum og öryggi við meðhöndlun frumna og vefja úr mönnum.

15. Veiting leyfis til sölu dýralyfja samkvæmt 4. tölul. 2. mgr. 11. gr.

16. Eftirlit með að farið sé að ákvæði 47. gr. um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja.

Ráðherra setur, að fengnum tillögum Lyfjastofnunar, gjaldskrá fyrir veitta þjónustu, eftirlit sem ekki fellur undir 83. gr. og verkefni sem stofnuninni er falið að annast eða stofnunin tekur að sér samkvæmt lögum þessum. Upphæð gjalds tekur mið af kostnaði við þjónustu og framkvæmd einstakra verkefna og skal byggjast á rekstraráætlun þar sem þau atriði eru rökstudd sem ákvörðun gjalds byggist á. Gjaldið má ekki vera hærra en sá kostnaður. Gjaldskrá skal birt í B-deild Stjórnartíðinda. Gjöld má innheimta með fjárnámi.

89. gr.

Eftirlitsgjald.

Eftirfarandi aðilar skulu greiða eftirlitsgjald sem standa skal undir kostnaði við reglubundið eftirlit Lyfjastofnunar:

1. Lyfjaframleiðendur, þ.m.t. blóðstöðvar og blóðbankar.

2. Lyfjaheildsalar.

3. Lyfjamiðlarar.

4. Handhafar lyfsöluleyfa.

5. Heilbrigðisstofnanir og starfsstofur heilbrigðisstarfsmanna.

6. Dýralæknar sem fengið hafa leyfi til að selja lyf sem ætlunin er að nota handa dýrum, sbr. 35. gr.

7. Innflytjendur og framleiðendur lyfjablandaðs fóðurs.

Eftirlitsgjaldið skal ákvarðað á eftirfarandi hátt:

1. Vegna starfsemi lyfsöluleyfishafa 0,3% af heildarfjárhæð greiðslu sjúkratryggingastofnunarinnar og/eða annarra opinberra aðila til þessara aðila vegna lyfjasölu árið á undan álagningarári en af heildarfjárhæð lyfjainnkaupa (heildsöluverð án virðisaukaskatts) þessara aðila ef sú fjárhæð er hærri en sem nemur greiðslu sjúkratryggingastofnunarinnar og/eða annarra opinberra aðila. Fjárhæð eftirlitsgjaldsins skal þó aldrei vera lægri en 250.850 kr. á ári.

2. Vegna starfsemi lyfjaframleiðenda, þ.m.t. blóðstöðva og blóðbanka, lyfjaheildsala, lyfjamiðlara, handhafa lyfsöluleyfis dýralækna og handhafa sérstakra leyfa til lyfsölu, 0,3% af heildarsölu lyfja (heildsöluverð án virðisaukaskatts) árið á undan álagningarári. Fjárhæð eftirlitsgjaldsins skal þó aldrei vera lægri en 116.870 kr. á ári.

3. Vegna starfsemi dýralækna, heilbrigðisstofnana og starfsstofa heilbrigðisstarfsmanna, 0,3% af heildarfjárhæð lyfjainnkaupa (heildsöluverð án virðisaukaskatts) árið á undan álagningarári. Fjárhæð eftirlitsgjaldsins skal þó aldrei vera lægri en 25.950 kr. á ári.

4. Vegna starfsemi innflytjenda og framleiðenda lyfjablandaðs fóðurs, 0,3% af heildarfjárhæð lyfjainnkaupa til íblöndunar í fóður. Fjárhæð eftirlitsgjaldsins skal þó aldrei vera lægri en 116.870 kr. á ári.

Fjárhæðir skv. 1.–4. tölul. 2. mgr. eru á verðlagi desember 2018. Fjárhæð lágmarksgjalds 1.–4. tölul. 2. mgr. skal taka breytingum einu sinni á ári, 15. janúar ár hvert, og miðast við að 70% fylgi launavísitölu og 30% fylgi vísitölu neysluverðs og verðlagsuppfærslu fjárlaga hvers árs. Af heildarfjárhæðum gjalda skv. 1.–4. tölul. 2. mgr. skal 70% teljast vegna launakostnaðar og 30% vegna annars kostnaðar og skal taka mið af þeirri skiptingu við endurmat fjárhæða.

Sjúkratryggingastofnuninni, Landspítala og þeim aðilum sem taldir eru upp í 1. mgr. er skylt að veita Lyfjastofnun nauðsynlegar upplýsingar til álagningar eftirlitsgjalda.

Veiti aðilar sem taldir eru upp í 1. mgr. ekki nauðsynlegar upplýsingar er Lyfjastofnun heimilt að áætla eftirlitsgjald. Skal áætla gjaldstofn svo ríflega að ekki sé hætt við að fjárhæðir séu áætlaðar lægri en þær eru í raun og veru og ákvarða eftirlitsgjald í samræmi við þá áætlun. Heimilt er að endurákvarða álagningu ef álagningarstofn breytist.

Eftirlitsgjald skal lagt á árlega eftir á. Gjalddagi skal vera 30 dögum eftir dagsetningu reiknings og skulu dráttarvextir reiknast frá gjalddaga. Um ákvörðun og útreikning dráttarvaxta fer samkvæmt lögum um vexti og verðtryggingu. Lyfjastofnun innheimtir gjöld samkvæmt þessari grein og eru gjöldin aðfararhæf.

XIX. KAFLI

Þvingunarúrræði.

90. gr.

Áminning.

Til að knýja á um framkvæmd ráðstöfunar samkvæmt lögum þessum er Lyfjastofnun heimilt að veita viðkomandi aðila áminningu. Jafnframt skal veita hæfilegan frest til úrbóta ef þeirra er þörf.

91. gr.

Dagsektir.

Þegar aðili sinnir ekki fyrirmælum innan tiltekins frests getur Lyfjastofnun ákveðið honum dagsektir þar til úr er bætt.

Dagsektir geta numið allt að 500.000 kr. fyrir hvern dag. Við ákvörðun fjárhæðar dagsekta skal meðal annars höfð hliðsjón af umfangi og alvarleika brotsins, hvað það hefur staðið lengi yfir og hvort um ítrekað brot er að ræða.

Ákvarðanir Lyfjastofnunar um dagsektir eru aðfararhæfar. Sé sekt samkvæmt þessari grein ekki greidd innan 30 daga frá ákvörðun Lyfjastofnunar skal greiða dráttarvexti af fjárhæð sektarinnar. Um ákvörðun og útreikning dráttarvaxta fer samkvæmt lögum um vexti og verðtryggingu. Óinnheimtar dagsektir sem lagðar eru á fram að endadegi falla ekki niður þótt aðili efni síðar viðkomandi kröfu nema Lyfjastofnun ákveði það sérstaklega. Sektir samkvæmt þessari grein renna í ríkissjóð að frádregnum kostnaði við innheimtu.

92. gr.

Tímabundin stöðvun markaðssetningar lyfs.

Lyfjastofnun er heimilt að takmarka markaðssetningu lyfs, virks efnis, millivöru eða hjálparefnis sem uppfyllir ekki skilyrði laga þessara eða reglugerða settra samkvæmt þeim. Í þessu felst meðal annars að Lyfjastofnun getur tekið úr sölu eða dreifingu eða innkallað tiltekin lyf, virk efni, millivörur eða hjálparefni þar til bætt hefur verið úr ágöllum.

93. gr.

Stöðvun markaðssetningar lyfs.

Lyfjastofnun er heimilt að stöðva markaðssetningu lyfs sem uppfyllir ekki skilyrði laga þessara eða reglugerða settra samkvæmt þeim. Í þessu felst meðal annars að Lyfjastofnun getur tekið úr sölu eða dreifingu eða innkallað tiltekin lyf, virk efni, millivörur eða hjálparefni varanlega og lagt hald á slíka vöru. Enn fremur er Lyfjastofnun heimilt að krefjast þess að viðkomandi lyfi, virku efni, millivöru eða hjálparefni sé fargað á öruggan hátt og/eða afturkallað eða geymt þar til bætt hefur verið úr ágöllum eða hættu afstýrt með viðunandi hætti.

94. gr.

Stöðvun starfsemi til bráðabirgða.

Telji Lyfjastofnun svo alvarlega hættu stafa af tiltekinni starfrækslu eða notkun lyfs, virks efnis, millivöru eða hjálparefnis að viðbrögð stofnunarinnar þoli enga bið er henni heimilt til bráðabirgða að stöðva starfsemi eða notkun þegar í stað, með aðstoð lögreglu ef þurfa þykir.

95. gr.

Aðstoð lögreglu.

Lyfjastofnun getur leitað aðstoðar lögreglu ef með þarf við framkvæmd þvingunarúrræða.

XX. KAFLI

Viðurlög.

96. gr.

Haldlagning.

Lyfjastofnun getur lagt hald á lyf, virk efni, millivörur eða hjálparefni sem uppfylla ekki skilyrði laga þessara eða reglugerða settra samkvæmt þeim og fargað þeim á kostnað handhafa þeirra.

97. gr.

Stjórnvaldssektir.

Lyfjastofnun getur lagt stjórnvaldssektir á einstakling eða lögaðila sem brýtur gegn:

a. ákvæðum um markaðssetningu lyfja, sbr. 11. gr.,

b. ákvæðum um upplýsingaskyldu markaðsleyfishafa, sbr. 20. gr.,

c. ákvæðum um leyfisskyldu klínískra lyfjarannsókna á mönnum, sbr. 22. gr.,

d. ákvæðum um framleiðslu lyfja, sbr. 23. gr.,

e. ákvæðum um framleiðslu virkra efna sem nota á til framleiðslu lyfja fyrir menn og hafa markaðsleyfi, sbr. 25. gr.,

f. ákvæðum um tilkynningarskyldu vegna falsaðra lyfja eða virkra efna, sbr. 26. gr.,

g. ákvæðum um heildsöludreifingu lyfja og skyldum heildsöluleyfishafa, sbr. 28. og 29. gr.,

h. ákvæðum um skráningarskyldu lyfjamiðlara, sbr. 31. gr.,

i. ákvæðum um innflutning og framleiðslu lyfjablandaðs fóðurs, sbr. 32. gr.,

j. ákvæðum um smásölu lyfja, sbr. 33.–37. gr.,

k. ákvæðum um skyldur heilbrigðisstofnana um aðföng og geymslu lyfja, sbr. 42. og 43. gr.,

l. ákvæðum um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja, sbr. 47. gr.,

m. ákvæðum um útgáfu lyfjaávísana, sbr. 49. gr.,

n. ákvæðum um afgreiðslu og afhendingu lyfja gegn lyfjaávísun, sbr. 51. gr.,

o. ákvæðum um lyfjaauglýsingar, sbr. 55.–57. gr.,

p. ákvæðum um skyldur markaðsleyfishafa vegna lyfjagátar o.fl., sbr. 62. og 64. gr.

Ráðherra er heimilt í reglugerð að ákveða fjárhæð stjórnvaldssekta fyrir brot á einstökum ákvæðum laga þessara innan þess ramma sem ákveðinn er í 4. mgr.

Hafi fjárhæð sekta ekki verið ákveðin í reglugerð skal við ákvörðun sekta meðal annars taka tillit til alvarleika brots, hvað það hefur staðið lengi yfir, samstarfsvilja hins brotlega aðila og hvort um ítrekað brot er að ræða. Jafnframt skal líta til þess hvort ætla megi að brotið hafi verið framið í þágu hagsmuna fyrirtækisins og hvort hægt hafi verið að koma í veg fyrir lögbrotið með stjórnun og eftirliti. Lyfjastofnun er heimilt að ákveða hærri sektir hafi aðili hagnast á broti. Skal upphæð stjórnvaldssektar þá ákveðin sem allt að tvöfalt margfeldi af þeim hagnaði sem aðili hefur aflað sér með broti gegn lögum þessum eða reglugerðum settum samkvæmt þeim, þó innan þess ramma sem er ákveðinn í 4. mgr.

Stjórnvaldssektir sem eru lagðar á einstaklinga geta numið frá 10.000 kr. til 10.000.000 kr. Stjórnvaldssektir sem eru lagðar á lögaðila geta numið frá 25.000 kr. til 25.000.000 kr.

Gjalddagi stjórnvaldssektar er 30 dögum eftir að ákvörðun um sektina var tekin. Hafi stjórnvaldssekt ekki verið greidd innan 15 daga frá gjalddaga skal greiða dráttarvexti af fjárhæð sektarinnar frá gjalddaga. Ákvörðun Lyfjastofnunar um stjórnvaldssekt er aðfararhæf og renna sektir í ríkissjóð að frádregnum kostnaði við álagningu og innheimtu. Um ákvörðun og útreikning dráttarvaxta fer eftir lögum um vexti og verðtryggingu.

Stjórnvaldssektum skal beitt óháð því hvort lögbrot eru framin af ásetningi eða gáleysi.

Aðili máls getur einungis skotið ákvörðun um stjórnvaldssekt til dómstóla. Málshöfðunarfrestur er þrír mánuðir frá því að ákvörðun var tekin. Málskot frestar aðför.

98. gr.

Réttur manna til að fella ekki á sig sök.

Í máli sem beinist að einstaklingi og lokið getur með álagningu stjórnvaldssekta eða kæru til lögreglu hefur maður sem rökstuddur grunur leikur á að hafi gerst sekur um lögbrot rétt til að neita að svara spurningum eða afhenda gögn eða muni nema hægt sé að útiloka að það geti haft þýðingu fyrir ákvörðun um brot hans. Lyfjastofnun skal leiðbeina hinum grunaða um þennan rétt.

99. gr.

Fyrning.

Heimild Lyfjastofnunar til að leggja á stjórnvaldssektir samkvæmt lögum þessum fellur niður þegar fimm ár eru liðin frá því að háttsemi lauk.

Frestur skv. 1. mgr. rofnar þegar Lyfjastofnun tilkynnir aðila um upphaf rannsóknar á meintu broti. Rof frests hefur réttaráhrif gagnvart öllum sem staðið hafa að broti.

100. gr.

Sektir eða fangelsi.

Það varðar sektum eða fangelsi allt að tveimur árum, liggi þyngri refsing ekki við broti samkvæmt öðrum lögum, að brjóta gegn:

a. ákvæðum um markaðssetningu lyfja, sbr. 11. gr.,

b. ákvæðum um leyfisskyldu klínískra lyfjarannsókna á mönnum, sbr. 22. gr.,

c. ákvæðum um framleiðslu lyfja, sbr. 23. gr.,

d. ákvæðum um framleiðslu virkra efna sem nota á til framleiðslu lyfja fyrir menn og hafa markaðsleyfi, sbr. 25. gr.,

e. ákvæðum um tilkynningarskyldu vegna falsaðra lyfja eða virkra efna, sbr. 26. gr.,

f. ákvæðum um skyldur heildsöluleyfishafa, sbr. 29. gr.,

g. ákvæðum um skyldu lyfjamiðlara, sbr. 31. gr.,

h. ákvæðum um smásölu lyfja, sbr. 2. mgr. 33. gr. og 34.–37. gr.,

i. ákvæðum um útgáfu lyfjaávísana, sbr. 48. gr.,

j. ákvæðum um afhendingu lyfja gegn lyfjaávísun, sbr. 51. gr.

Það varðar sektum eða fangelsi allt að sex árum, liggi þyngri refsing ekki við broti samkvæmt öðrum lögum, að brjóta gegn:

a. ákvæðum um heildsöludreifingu lyfja, þ.m.t. innflutningi lyfja, sbr. 28. gr.,

b. ákvæði um smásölu lyfja, sbr. 1. mgr. 33. gr.

Sektir má ákvarða á lögaðila þó að sök verði ekki sönnuð á fyrirsvarsmenn eða starfsmenn hans eða aðra þá einstaklinga sem í þágu hans starfa, enda hafi brotið orðið eða getað orðið til hagsbóta fyrir lögaðilann. Þó skal lögaðili ekki sæta refsingu ef um óhapp er að ræða. Einnig má, með sama hætti, gera lögaðila sekt ef fyrirsvarsmenn eða starfsmenn hans eða aðrir einstaklingar sem í þágu hans starfa gerast sekir um brot eða ef það stafar af ófullnægjandi tækjabúnaði eða verkstjórn.

101. gr.

Saknæmi, eignaupptaka, tilraun og hlutdeild.

Brot gegn lögum þessum varða sektum eða fangelsi hvort sem þau eru framin af ásetningi eða gáleysi.

Heimilt er að gera upptækan með dómi beinan eða óbeinan hagnað sem hlotist hefur af broti gegn ákvæðum laga þessara er varða sektum eða fangelsi.

Tilraun til brots eða hlutdeild í brotum samkvæmt lögum þessum er refsiverð eftir því sem segir í almennum hegningarlögum.

102. gr.

Kæra til lögreglu.

Lyfjastofnun er heimilt að kæra brot til lögreglu.

Varði meint brot á lögum þessum bæði stjórnvaldssektum og refsingu metur Lyfjastofnun hvort mál skuli kært til lögreglu eða því lokið með stjórnvaldsákvörðun hjá stofnuninni. Ef brot eru meiri háttar ber Lyfjastofnun að vísa þeim til lögreglu. Brot telst meiri háttar ef verknaður er framinn með sérstaklega vítaverðum hætti eða við aðstæður sem auka mjög á saknæmi brotsins. Jafnframt getur Lyfjastofnun á hvaða stigi málsins sem er vísað máli vegna brota á lögum þessum til opinberrar rannsóknar. Gæta skal samræmis við úrlausn sambærilegra mála.

Með kæru Lyfjastofnunar skulu fylgja afrit þeirra gagna sem grunur um brot er studdur við. Ákvæði IV.–VII. kafla stjórnsýslulaga gilda ekki um ákvörðun Lyfjastofnunar um að kæra mál til lögreglu.

Lyfjastofnun er heimilt að láta lögreglu og ákæruvaldi í té upplýsingar og gögn sem stofnunin hefur aflað og tengjast þeim brotum sem tilgreind eru í 2. mgr. Lyfjastofnun er heimilt að taka þátt í aðgerðum lögreglu sem varða rannsókn þeirra brota sem tilgreind eru í 2. mgr.

Lögreglu og ákæruvaldi er heimilt að láta Lyfjastofnun í té upplýsingar og gögn sem þau hafa aflað og tengjast þeim brotum sem tilgreind eru í 2. mgr. Lögreglu er heimilt að taka þátt í aðgerðum Lyfjastofnunar sem varða rannsókn þeirra brota sem tilgreind eru í 2. mgr.

Telji ákærandi að ekki séu efni til málshöfðunar vegna ætlaðrar refsiverðrar háttsemi, sem jafnframt varðar stjórnsýsluviðurlögum, getur hann sent eða endursent málið til Lyfjastofnunar til meðferðar og ákvörðunar.

103. gr.

Kæruheimild.

Sé ekki annað tekið fram í lögum þessum er heimilt er að kæra stjórnvaldsákvarðanir sem teknar eru á grundvelli laganna til ráðherra. Um kærurétt og málsmeðferð fer samkvæmt stjórnsýslulögum.

XXI. KAFLI

Ýmis ákvæði.

104. gr.

Eign lækna, tannlækna, dýralækna, hjúkrunarfræðinga og ljósmæðra í lyfjafyrirtækjum.

Starfandi læknar, tannlæknar og dýralæknar mega ekki vera eigendur að svo stórum hluta í fyrirtæki sem rekið er á grundvelli lyfjaframleiðsluleyfis, leyfis til heildsöludreifingar lyfja, leyfis til miðlunar lyfja eða lyfsöluleyfis að það hafi teljandi áhrif á fjárhagslega afkomu þeirra. Hið sama gildir um maka þeirra og börn undir 18 ára aldri.

Starfandi hjúkrunarfræðingar eða ljósmæður sem hafa heimild til að ávísa lyfjum mega ekki vera eigendur að svo stórum hluta í fyrirtæki sem rekið er á grundvelli lyfjaframleiðsluleyfis, leyfis til heildsöludreifingar lyfja, leyfis til miðlunar lyfja eða lyfsöluleyfis að það hafi teljandi áhrif á fjárhagslega afkomu þeirra. Hið sama gildir um maka þeirra og börn undir 18 ára aldri.

105. gr.

Reglugerðarheimild.

Ráðherra setur í reglugerðir nánari ákvæði um framkvæmd laga þessara um:

1. Söfnun, meðferð, varðveislu og dreifingu blóðs, sbr. 13. tölul. 6. gr.

2. Gæði og öryggi við meðhöndlun frumna og vefja úr mönnum, sbr. 13. tölul. 6. gr.

3. Skilyrði um veitingu leyfis til notkunar lyfja af mannúðarástæðum, sbr. 13. gr.

4. Veitingu markaðsleyfa fyrir lyf, sbr. 1. mgr. 21. gr.

5. Veitingu markaðsleyfa fyrir smáskammtalyf og jurtalyf og skráningu þeirra, sbr. 2. mgr. 21. gr.

6. Skilyrði fyrir veitingu leyfis fyrir klínískum lyfjarannsóknum á mönnum, sbr. 22. gr.

7. Framleiðslu lyfja og virkra efna, sbr. 1. mgr. 27. gr.

8. Skilyrði fyrir veitingu framleiðsluleyfis til skömmtunar lyfja, sbr. 2. mgr. 27. gr.

9. Innflutning, heildsöludreifingu og miðlun lyfja, sbr. 28. gr. og 3. mgr. 31. gr.

10. Skilyrði fyrir veitingu leyfis til innflutnings og framleiðslu lyfjablandaðs fóðurs, sbr. 2. mgr. 32. gr.

11. Lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, sbr. 4. mgr. 33. gr.,

12. Umsýslu lyfja á heilbrigðisstofnunum og starfsstofum heilbrigðisstarfsmanna, sbr. 1. mgr. 46. gr.

13. Skipan, hlutverk og starfsemi lyfjanefndar Landspítala og lyfjanefndar Þróunarmiðstöðvar íslenskrar heilsugæslu, sbr. 2. mgr. 46. gr.

14. Öryggisþætti á umbúðum mannalyfja, sbr. 2. mgr. 47. gr.,

15. Lyfjaávísanir og afhendingu lyfja, sbr. 1. mgr. 53. gr.

16. Heimildir tannlækna til að ávísa lyfjum, sbr. 3. mgr. 53. gr.

17. Heimildir dýralækna til að ávísa lyfjum, sbr. 4. mgr. 53. gr.

18. Skilyrði fyrir leyfi hjúkrunarfræðinga og ljósmæðra til að ávísa lyfjum, sbr. 5. mgr. 53. gr.

19. Lyfjaávísanagátt, sbr. 6. mgr. 53. gr.

20. Lyfjaauglýsingar, sbr. 1. mgr. 60. gr.

21. Um skyldu markaðsleyfishafa um skrá yfir lyfjaauglýsingar, sbr. 2. mgr. 60. gr.

22. Kröfur til markaðsleyfishafa í tengslum við lyfjagát, sbr. 1. mgr. 65. gr.

23. Verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku, sbr. 9. mgr. 66. gr.

Ráðherra er enn fremur heimilt að setja í reglugerðir nánari ákvæði um framkvæmd laga þessara, þ.m.t. um:

1. Eftirlit Lyfjastofnunar, sbr. 2. mgr. 6. gr.

2. Kröfur er varða lyfjaform o.fl., sbr. 2. mgr. 8. gr.

3. Skilyrði fyrir veitingu leyfis til samhliða innflutnings lyfja, sbr. 3. mgr. 21. gr.

4. Sölu dýralyfja, sbr. 5. mgr. 21. gr.

5. Sölu dýralækna á lyfjum sem ætlunin er að nota handa dýrum, sbr. 3. mgr. 35. gr.

6. Netverslun lyfja, sbr. 3. mgr. 41. gr.

7. Bann eða takmörkun á notkun sýklalyfja, sbr. 2. mgr. 53. gr.

8. Skyldur heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna Lyfjastofnun um aukaverkanir sem grunur er á að tengist lyfi, sbr. 2. mgr. 65. gr.

9. Rétt sjúklinga, aðstandenda þeirra og umráðamanna dýra að tilkynna aukaverkanir sem grunur er á að tengist lyfi, sbr. 3. mgr. 65. gr.

10. Frekari útfærslu á lyfjagátarkerfi Lyfjastofnunar, sbr. 4. mgr. 65. gr.

11. Lyfjaverðskrá og skiptiskrá, sbr. 3. mgr. 69. gr.

12. Afhendingu og meðferð upplýsinga um lyf vegna lyfjatölfræði, sbr. 4. mgr. 73. gr.

13. Hvaða upplýsingar skuli heimilt að skrá í lyfjagagnagrunn og hvernig meðferð þeirra skuli háttað, sbr. 5. mgr. 74. gr.

14. Miðlægan gagnagrunn lyfjakorta, sbr. 5. mgr. 82. gr.

15. Fjárhæð stjórnvaldssekta, sbr. 2. mgr. 97. gr.

Ráðherra er heimilt að birta sem reglugerð reglur Evrópusambandsins um Lyfjastofnun Evrópu sem og reglugerðir um reglur Evrópusambandsins um lyfjamál með aðlögun vegna EES-samningsins og stofnsamnings Fríverslunarsamtaka Evrópu.

Ráðherra er heimilt að vísa til erlendrar frumútgáfu reglugerða við innleiðingu reglugerða Evrópusambandsins sem teknar eru upp í samninginn um Evrópska efnahagssvæðið með einfaldaðri málsmeðferð. Skal erlenda frumútgáfan birt í C-deild Stjórnartíðinda.

XXII. KAFLI

Innleiðing og gildistaka.

106. gr.

Innleiðing.

Lög þessi eru sett til innleiðingar á eftirfarandi gerðum með áorðnum breytingum:

1. Tilskipun ráðsins 1989/105/EBE frá 21. desember 1988 um gagnsæjar ráðstafanir er varða verðlagningu lyfja sem ætluð eru mönnum og þátttöku innlendra sjúkratrygginga í greiðslu þeirra.

2. Reglugerð ráðsins (EB) nr. 297/95 frá 10. febrúar 1995 um gjöld sem greiða ber til Lyfjamálastofnunar Evrópu.

3. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 141/2000 frá 16. desember 1999 um lyf við fágætum sjúkdómum.

4. Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/82/EB frá 6. nóvember 2001 um bandalagsreglur um dýralyf.

5. Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB frá 6. nóvember 2001 um bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum.

6. Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2002/98/EB frá 27. janúar 2003 um setningu gæða- og öryggisstaðla fyrir söfnun, prófun, vinnslu, geymslu og dreifingu blóðs og blóðhluta úr mönnum og um breytingu á tilskipun 2001/83/EB.

7. Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2003/63/EB frá 25. júní 2003 um breytingu á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum.

8. Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2004/23/EB frá 31. mars 2004 um setningu gæða- og öryggiskrafna um gjöf, öflun, prófun, vinnslu, varðveislu, geymslu og dreifingu vefja og frumna úr mönnum.

9. Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2004/24/EB frá 31. mars 2004 um breytingu, að því er varðar jurtalyf sem hefð er fyrir, á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum.

10. Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2004/27/EB frá 31. mars 2004 um breytingu á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum.

11. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 273/2004 frá 11. febrúar 2004 um forefni ávana- og fíkniefna.

12. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 frá 31. mars 2004 um málsmeðferð bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og stofnun Lyfjastofnunar Evrópu.

13. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1901/2006 frá 12. desember 2006 um lyf fyrir börn og breytingu á reglugerð (EBE) nr. 1768/92, tilskipun 2001/20/EB, tilskipun 2001/83/EB og reglugerð (EB) nr. 726/2004.

14. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1902/2006 frá 20. desember 2006 um breytingu á reglugerð 1901/2006 um lyf fyrir börn.

15. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1394/2007 frá 13. nóvember 2007 um hátæknimeðferðarlyf og breytingu á tilskipun 2001/83/EB og reglugerð (EB) nr. 726/2004.

16. Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/35/EB frá 23. apríl 2009 um litunarefni sem leyfilegt er að bæta í lyf (endurútgefin).

17. Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2009/53/EB frá 18. júní 2009 um breytingu á tilskipun 2001/82/EB og tilskipun 2001/83/EB að því er varðar breytingar á skilmálum markaðsleyfa fyrir lyfjum.

18. Tilskipun framkvæmdastjórnarinnar 2009/120/EB frá 14. september 2009 um breytingu, að því er varðar hátæknimeðferðarlyf, á tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum.

19. Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2010/84/ESB frá 15. desember 2010 um breytingu, að því er varðar lyfjagát, á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum.

20. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 1235/2010 frá 15. desember 2010 um breytingu, að því er varðar lyfjagát vegna mannalyfja, á reglugerð (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu og á reglugerð (EB) nr. 1394/2007 um hátæknimeðferðarlyf.

21. Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2011/62/ESB frá 8. júní 2011 um breytingu á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum að því er varðar að koma í veg fyrir ólöglega innkomu falsaðra lyfja í löglega aðfangakeðju.

22. Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2012/26/ESB frá 25. október 2012 um breytingu á tilskipun 2001/83/EB að því er varðar lyfjagát.

23. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 1027/2012 frá 25. október 2012 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 726/2004 að því er varðar lyfjagát.

24. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 1258/2013 frá 20. nóvember 2013 um breytingu á reglugerð (EB) nr. 273/2004 um forefni ávana- og fíkniefna.

25. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 frá 16. apríl 2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum og niðurfellingu á tilskipun 2001/20/EB.

26. Reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 658/2014 frá 15. maí 2014 um gjöld sem greiða ber til Lyfjastofnunar Evrópu vegna framkvæmdar á lyfjagátarstarfsemi að því er varðar mannalyf.

27. Tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2012/26/ESB frá 25. október 2012 um breytingu á tilskipun 2001/83/EB að því er varðar lyfjagát.

107. gr.

Gildistaka.

Lög þessi öðlast gildi 1. janúar 2021.

Frá sama tíma falla úr gildi lyfjalög, nr. 93/1994, með síðari breytingum, og lyfsölulög, nr. 30/1963, með síðari breytingum.

Reglugerðir settar samkvæmt lyfjalögum, nr. 93/1994, halda gildi sínu að svo miklu leyti sem þær fá samrýmst lögum þessum.

108. gr.

Breyting á öðrum lögum.

Við gildistöku laga þessara verða eftirfarandi breytingar á öðrum lögum:

1.

Lög um dýralækna og heilbrigðisþjónustu við dýr, nr. 66/1998: Í stað orðanna „afhenda eða ávísa lyfseðilsskyldum“ í 8. gr. laganna kemur: ávísa ávísunarskyldum.

2.

Lög um fjölmiðla, nr. 38/2011: Í stað orðsins „lyfseðilsskyld“ í 4. mgr. 37. gr. laganna kemur: ávísunarskyld.

3.

Lög um sjúkratryggingar, nr. 112/2008:

a. Orðin „S-merkt lyf og“ í 1. mgr. 25. gr. laganna falla brott.

b. 9. málsl. 6. tölul. 1. mgr. 29. gr. laganna orðast svo: Heimilt er að veita fulla greiðsluþátttöku fyrir leyfisskyld lyf eftir ákvörðun Lyfjastofnunar.

4.

Sóttvarnalög, nr. 19/1997: Í stað orðanna „skv. 27. gr.“ í fyrri málslið 4. mgr. 3. gr. laganna kemur: skv. 74. gr.

5.

Lög um Umhverfisstofnun, nr. 90/2002: Orðin „lyfjalögum, nr. 93/1994, með síðari breytingum“ í a-lið 2. mgr. 1. gr. laganna falla brott.

Ákvæði til bráðabirgða.

I.

Öll störf hjá lyfjagreiðslunefnd eru lögð niður við gildistöku laga þessara. Öllum starfsmönnum lyfjagreiðslunefndar skal boðið starf hjá Lyfjastofnun eða Landspítala, eftir því sem við á, frá og með sama tíma. Ákvæði 7. gr. laga um réttindi og skyldur starfsmanna ríkisins, nr. 70/1996, gilda ekki við ráðstöfun starfa samkvæmt þessu ákvæði.

Lyfjastofnun tekur frá gildistöku laga þessara við eignum lyfjagreiðslunefndar sem og réttindum og skyldum hennar að því er varðar framkvæmd þeirra laga sem falla undir málefnasvið hennar á þeim tíma.

II.

Leyfi til framleiðslu lyfja, innflutnings og heildsölu lyfja og lyfsöluleyfi veitt á grundvelli lyfjalaga, nr. 93/1994, halda gildi sínu. Fyrirtæki sem framleiða virk efni sem nota á til framleiðslu lyfja fyrir menn og hafa markaðsleyfi og fyrirtæki og einstaklingar sem stunda miðlun lyfja skulu skrá sig hjá Lyfjastofnun samkvæmt lögum þessum fyrir 1. janúar 2022.

Dýralæknir skal sækja um sérstakt leyfi til sölu lyfja sem ætlunin er að nota handa dýrum fyrir 31. ágúst 2021, sbr. 35. gr., eða tilkynna Lyfjastofnun um að hann áætli ekki að selja slík lyf áfram. Núverandi leyfi dýralækna til sölu slíkra lyfja halda gildi sínu til 31. desember 2021.

Greinargerð.

1. Inngangur.

Frumvarp þetta hefur verið í vinnslu frá árinu 2015 en í byrjun þess árs skipaði þáverandi heilbrigðisráðherra nefnd til semja lyfjastefnu og frumvarp til nýrra lyfjalaga. Í skipunarbréfi nefndarinnar sagði að verkefni hennar væru meðal annars þau að semja drög að frumvarpi til lyfjalaga sem tilbúið yrði til framlagningar á Alþingi á vorþingi árið 2016. Í nefndinni áttu sæti Sigurður M. Magnússon, forstjóri Geislavarna ríkisins, sem jafnframt var formaður nefndarinnar, Brynjar Þór Níelsson alþingismaður og Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar. Starfsmenn nefndarinnar voru Einar Magnússon, lyfjamálastjóri velferðarráðuneytisins, Jón Fannar Kolbeinsson, lögfræðingur í velferðarráðuneytinu, og Sindri Kristjánsson, lögfræðingur á Lyfjastofnun. Nefndinni voru falin fleiri verkefni en aðeins að semja frumvarp til nýrra lyfjalaga. Frá því nefndin var skipuð og allt fram í október 2015 var megináherslan í vinnu nefndarinnar lögð á að semja drög að lyfjastefnu til ársins 2020 sem nefndinni hafði verið falið að vinna samkvæmt áðurnefndu skipunarbréfi. Þegar ráðherra voru afhent fullbúin drög að lyfjastefnu til 2020, 15. október 2015, færðist áherslan í vinnu nefndarinnar yfir í að undirbúa drög að frumvarpi til nýrra lyfjalaga. Hinn 17. desember 2015 voru drög að frumvarpinu birt á vef velferðarráðuneytisins og óskaði nefndin eftir umsögnum og athugasemdum við frumvarpsdrögin. Töluverður fjöldi umsagna og athugasemda barst nefndinni. Heilbrigðisráðherra lagði málið fram á 145. löggjafarþingi 20152016 og var það eftir fyrstu umræðu hinn 12. maí 2016 sent velferðarnefnd til frekari úrvinnslu. Nefndin skilaði ekki nefndaráliti um málið fyrir þingslit 13. október 2016 en sendi úrvinnslu sína úr umsögnum til velferðarráðuneytisins til frekari skoðunar. Áfram var unnið að frumvarpinu í ráðuneytinu og teknar inn þær breytingar sem velferðarnefnd hafði áður mælt með ásamt því að frumvarpið var sent í tilkynningaferli ESA sumarið 2017. Frumvarpið var sent aftur í tilkynningarferli ESA hinn 5. september 2019. Í tíð núverandi heilbrigðisráðherra, Svandísar Svavarsdóttur, hefur frumvarpið verið unnið í núverandi horf.

2. Tilefni og nauðsyn lagasetningar.

Gildandi lyfjalög, nr. 93/1994, öðluðust gildi 1. júlí 1994. Við gildistöku laganna var brotið blað á ýmsum sviðum lyfjamála hér á landi. Meðal þeirra nýjunga sem lögin höfðu í för með sér var að reglur um lyfjaverslun voru rýmkaðar, auk þess sem verðlagning lausasölulyfja var gefin frjáls. Með lögunum voru felld úr gildi lyfjalög, nr. 108/1984, lög um lyfjadreifingu, nr. 76/1982 og stór hluti lyfsölulaga, nr. 30/1963.

Frá því að lyfjalög öðluðust gildi hefur þeim margoft verið breytt. Margar breytingar eiga rætur sínar að rekja til tilskipana og reglugerða Evrópusambandsins sem Íslandi hefur innleitt vegna aðildar sinnar að samningnum um Evrópska efnahagssvæðið. Nokkrar breytingar á lögunum má rekja til breytinga á öðrum lögum sem höfðu áhrif á ákvæði laganna. Einhverjar breytingar skýrast vegna ákvarðana um breytingar á stjórnsýslu lyfjamála, svo sem þegar Lyfjastofnun var komið á fót, sbr. lög nr. 108/2000, og nýs greiðsluþátttökukerfis sjúkratryggingastofnunarinnar vegna lyfja, sbr. lög nr. 45/2012. Aðrar breytingar má rekja til þarfa sem nauðsynlegar þóttu og kröfðust breytinga á lögunum.

Lögin hafa aftur á móti aldrei sætt heildarendurskoðun frá því að þau öðluðust gildi. Á þeim rúmlega 25 árum sem liðið hafa frá gildistöku þeirra hefur margt breyst í skipulagningu, stjórnsýslu og framkvæmd lyfja- og heilbrigðismála. Má þar nefna tilkomu Lyfjastofnunar og sérstakrar sjúkratryggingastofnunar, stofnsetningu sérstaks lyfjagagnagrunns, sameiningu sjúkrahúsanna á höfuðborgarsvæðinu og einnig verulegar og yfirgripsmiklar breytingar á framkvæmd lyfjamála á vegum Evrópusambandsins, svo sem miðlæga skráningu lyfja og tilkomu Lyfjastofnunar Evrópu.

Margir hagsmunaaðilar hafa bent á þörf fyrir að lögin sæti heildarendurskoðun og hefur það staðið til í lengri tíma. Þörfin fyrir þessa endurskoðun virðist jafnframt brýn sé litið til ábendinga Ríkisendurskoðunar frá árinu 2009 til ráðuneytisins. Í ábendingum Ríkisendurskoðunar er hvatt til þess að lögin sæti heildarendurskoðun, mótuð verði skýr stefna um starfsemi Lyfjastofnunar og opinber umsýsla lyfjamála sameinuð. Ábending Ríkisendurskoðunar var ítrekuð í eftirfylgniskýrslu Ríkisendurskoðunar árið 2016. Til þess meðal annars að bregðast við þessum ábendingum hefur þetta frumvarp verið samið.

Að mörgu leyti hefur verið komið til móts við ýmsar ábendingar hagsmunaaðila um breytingar á lyfjalögum á undanförnum árum. Má þar nefna breytingar sem gerðar voru á lögunum árið 2015 sem heimiluðu í fyrsta skipti að lausasölulyf megi auglýsa í sjónvarpi hér á landi og breytingar frá árinu 2008 þar sem heimilað var í fyrsta skipti að ákveðnir flokkar lausasölulyfja væru seldir utan lyfjabúða. Þá var lögleidd heimild fyrir hjúkrunarfræðinga og ljósmæður til að fá takmarkaðan rétt til að ávísa ákveðnum lyfjum árið 2018. Í Lyfjastefnu til 2022, sem samþykkt var sem þingsályktun á Alþingi 31. maí 2017 (þskj. 1001, 372. mál), er lagt til að ýmsir þættir verði teknir til endurskoðunar, svo sem endurskoðun á ferlum varðandi fyrirkomulag innleiðingar nýrra lyfja og eftirlits með lyfjum og að skylda heilbrigðisstarfsfólk til að tilkynna aukaverkanir verði fest í lög. Mörgum þessara markmiða verður ekki náð nema að ráðist sé í gagngerar breytingar á lyfjalögunum. Með frumvarpi þessu er meðal annars leitast við að ná þeim markmiðum sem sett eru fram í Lyfjastefnu til 2022.

Við setningu lyfjalaga var farin sú leið að sameina mikið af þeirri löggjöf sem fjallaði um lyf fyrir gildistöku nefndra laga. Í frumvarpi því sem varð að lyfjalögum árið 1994 var lagt upp með að bæði eldri lyfjalög, nr. 108/1984, og lyfsölulög, nr. 30/1963, féllu úr gildi og í stað þeirra kæmu ný lyfjalög sem hefðu að geyma sams konar ákvæði og fyrrnefnd lög. Í meðförum Alþingis var þó ákveðið að breyta frumvarpinu þannig að vissir kaflar laga um lyfjadreifingu í lyfsölulögum héldu gildi sínu. Enn eru þó nokkur ákvæði laga um lyfjadreifingu í gildi og í frumvarpi þessu er lagt til að nefnd ákvæði falli brott.

3. Meginefni frumvarpsins.

Umfjöllun um meginefni þessa frumvarps er hér skipt í tvennt. Kaflaskiptingu frumvarpsins er lýst og þá eru tilgreind helstu nýmæli sem frumvarpið felur í sér.

Frumvarpið skiptist í 22 kafla og eru heiti þeirra sem hér segir:

I. Markmið, gildissvið og skilgreiningar.

II. Yfirstjórn, hlutverk Lyfjastofnunar og ábyrgð.

III. Lyfjaskrár.

IV. Markaðsleyfi lyfja.

V. Klínískar lyfjarannsóknir á mönnum.

VI. Framleiðsla lyfja.

VII. Heildsöludreifing lyfja.

VIII. Lyfjablandað fóður.

IX. Lyfsala, lyfjabúðir o.fl.

X. Umsýsla lyfja á heilbrigðisstofnunum.

XI. Öryggisþættir á umbúðum mannalyfja.

XII. Lyfjaávísanir og afgreiðsla lyfja í lyfjabúð.

XIII. Lyfjaauglýsingar.

XIV. Lyfjagát.

XV. Lyfjaverð og greiðsluþátttaka.

XVI. Lyfjatölfræði og lyfjagagnagrunnur.

XVII. Eftirlit.

XVIII. Gjaldtaka.

XIX. Þvingunarúrræði.

XX. Viðurlög.

XXI. Ýmis ákvæði.

XXII. Innleiðing og gildistaka.

Gildandi lyfjalög eru frá árinu 1994 en þau hafa sætt mörgum breytingum frá þeim tíma. Frumvarp til nýrra lyfjalaga var lagt fram á 145. löggjafarþingi 2015–2016 en hlaut ekki afgreiðslu þingsins, eins og áður hefur komið fram. Frumvarpið sem hér er lagt fram hefur tekið nokkrum breytingum frá þeim tíma. Lagt er til að markmið laganna verði að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi og með sem hagkvæmastri dreifingu lyfja á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu eða samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu. Þá er jafnframt lagt til að markmið laganna verði að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu, auk fræðslu um lyfjanotkun og að sporna við óhóflegri notkun lyfja og halda lyfjakostnaði í lágmarki.

Helstu nýjungar í frumvarpinu eru eftirfarandi:

– Lagt er til að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður og verkefni hennar færð til Lyfjastofnunar og Landspítala.

– Lagt er til að ábyrgð lækna, tannlækna og dýralækna vegna undanþágulyfja verði skýrð.

– Lagt er til að heimildir lyfjabúða til að veita afslátt af greiðsluþátttökuverði verði skýrðar.

– Lagðar eru til breytingar á umboði og verkefnum lyfjanefndar Landspítala, meðal annars í þeim tilgangi að færa betur saman faglega og fjárhagslega ábyrgð vegna innleiðingar og notkunar nýrra lyfja í heilbrigðisþjónustunni.

– Lagt er til að stofnuð verði lyfjanefnd hjá Þróunarmiðstöð íslenskrar heilsugæslu sem vinni að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja á öllum heilsugæslustöðvum og dvalar- og hjúkrunarheimilum.

– Lagt er til að gagnagrunnur á sviði lyfjamála verði færður til betri vegar og „stoðskrá lyfja“ skilgreind.

– Lagt er til að heilbrigðisstarfsmenn verði skyldaðir til að tilkynna aukaverkanir lyfja.

– Lagt er til að ákvæði um eftirlit og þvingunarúrræði Lyfjastofnunar og viðurlög við brotum gegn ákvæðum laganna verði uppfærð.

– Lagt er til að notkun lyfja af mannúðarástæðum verði útfærð í reglugerð í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu.

– Lagt er til að dýralæknar sæki um sérstakt leyfi til að selja lyf sem ætlunin er að nota handa dýrum.

– Lagt er til að lyfjaauglýsingar verði almennt heimilar með undantekningum.

– Lagt er til að umsýsla og eftirlit með klínískum lyfjarannsóknum á mönnum verði útfært í reglugerð í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 frá 16. apríl 2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum.

4. Samræmi við stjórnarskrá og alþjóðlegar skuldbindingar.

Alþjóðlegar skuldbindingar íslenska ríkisins á sviði lyfjamála eru umtalsverðar. Vegur þar þyngst aðild Íslands að samningnum um Evrópska efnahagssvæðið og þær gerðir Evrópusambandsins á sviði lyfjamála sem teknar hafa verið upp í samninginn en þessara gerða er getið í XII. kafla II. viðauka við samninginn. Í upphafi árs 2019 höfðu u.þ.b. 400 gerðir Evrópusambandsins á sviði lyfjamála verið teknar upp í EES-samninginn. Hér er nauðsynlegt að benda á að aðferðafræði Evrópusambandsins við ákvarðanir viðmiðunargilda fyrir leifar lyfjafræðilega virkra efna í matvælum úr dýraríkinu skekkir þessa mynd töluvert þar sem nefndar ákvarðanir viðmiðunargilda eru birtar sem sérstök gerð fyrir hvert og eitt efni. Þessar gerðir telja u.þ.b. 210 af framangreindum heildarfjölda. Eftir standa þó u.þ.b. 190 gerðir sem kveða á einn eða annan hátt á um hvernig lyfjamálum skuli háttað á Evrópska efnahagssvæðinu. Gerðir þessar hafa nær allar verið innleiddar í íslenskan rétt, annaðhvort með sérstakri laga- eða reglugerðarsetningu eða með svokallaðri tilvísunaraðferð. Lagastoð fyrir framangreindri reglugerðarsetningu er í dag að finna í lyfjalögum. Í frumvarpi þessu er lagt til að ráðherra verði falin sams konar heimild og finna má í gildandi lyfjalögum og samræmis þannig gætt við aðferðafræði sem gefist hefur vel hingað til.

5. Samráð.

Fyrstu drög frumvarpsins voru samin af nefnd sem skipuð var af heilbrigðisráðherra árið 2015. Hinn 17. desember 2015 voru drög að frumvarpinu birt á vef velferðarráðuneytisins og óskaði nefndin eftir umsögnum og athugasemdum við frumvarpsdrögin. Töluverður fjöldi umsagna og athugasemda barst nefndinni. Heilbrigðisráðherra lagði málið fram á 145. löggjafarþingi 2015–2016 en það náði ekki fram að ganga.

Í heilbrigðisráðuneytinu hefur síðan þá verið unnið áfram að frumvarpinu í samráði við Lyfjastofnun, Lyfjagreiðslunefnd, Landspítala og embætti landlæknis. Drög að frumvarpi þessu voru kynnt í samráðsgátt stjórnvalda 21. febrúar 2019 og var samráðsfrestur til 4. mars 2019. Í heild bárust 112 umsagnir um frumvarpið. Um var að ræða 98 umsagnir frá bændum, dýralæknum, þ.m.t. Dýralæknafélagi Íslands, og félagasamtökum tengdum landbúnaði, svo sem Landssambandi kúabænda. Þessir aðilar gerðu í meginatriðum athugasemdir við áætlað breytt fyrirkomulag við sölu dýralyfja og verðlagningu slíkra lyfja. Komið var til móts við þær athugasemdir í frumvarpinu og er lagt til að dýralæknar geti sótt um sérstakt leyfi til að selja lyf sem ætlunin er að nota handa dýrum. Þá er núverandi fyrirkomulag við verðlagningu dýralyfja óbreytt og lagt til að Lyfjastofnun ákveði hámarksverð dýralyfja. Umsagnaraðilar vísuðu til þess, t.d. Landssamband kúabænda, að ef verðlagning dýralyfja yrði gefin frjáls gæti það leitt til neikvæðra áhrifa á framboð og sölu dýralyfja, sérstaklega í dreifbýli. Þannig er lagt til að núverandi kerfi um lyfsölu dýralækna og verðlagningu dýralyfja haldist óbreytt með þeirri undantekningu að dýralæknar sæki um sérstakt leyfi til sölu lyfja sem ætlunin er að nota handa dýrum. Vísað er sérstaklega til athugasemda við 35. gr. frumvarpsins til frekari skýringar á þessu. Flestir aðrir umsagnaraðilar skiluðu aftur inn umsögnum þegar frumvarpið var endurbirt í samráðsgátt stjórnvalda og er vísað til þeirra hér á eftir. Innan ráðuneytisins var unnið úr innsendum umsögnum og lögð fram endurbætt drög að frumvarpi í maí 2019. Haft var samráð við helstu hagsmunaaðila og unnið úr öllum þeim umsögnum sem bárust í gegnum samráðsgátt stjórnvalda í byrjun mars 2019.

Hinn 10. maí 2019 birti ráðuneytið endurskoðað frumvarp í samráðsgátt stjórnvalda og bárust 29 umsagnir um frumvarpið. Umsagnir bárust frá eftirfarandi aðilum: sveitarstjórn Grýtubakkahrepps, Pharmarctica ehf., Lyfjaauðkenni ehf., lyfjanefnd Sjúkrahússins á Akureyri, Landssambandi kúabænda, Félagi læknanema, Ingunni Björnsdóttur dósent við Óslóarháskóla, Mími Arnórssyni lyfjafræðingi, lyfjatæknibraut Fjölbrautaskólans við Ármúla, Lyfsalahópi Félags atvinnurekenda (FA), Lyfjahópi Félags atvinnurekenda (FA), Dýralæknafélagi Íslands, Frumtökum – samtökum framleiðenda frumlyfja, Vistor hf., stjórn Samtaka verslunar og þjónustu, lyfsöluhópi Samtaka verslunar og þjónustu, aðildarfyrirtækjum Samtaka verslunar og þjónustu, Embætti landlæknis, Lyfjastofnun, Florealis ehf., Persónuvernd, Sjúkratryggingum Íslands, Distica hf., lausasölulyfjahópi Samtaka verslunar og þjónustu, Landspítala, Matvælastofnun og Lyfjafræðingafélagi Íslands.

Í umsögn sveitarstjórnar Grýtubakkahrepps og Pharmarctica ehf. voru gerðar athugasemdir við ákvæði frumvarpsins um forskriftarlyf. Töldu aðilarnir umrædd ákvæði hafa áhrif á lyfjaöryggi á Íslandi, atvinnusköpun og þá sérhæfingu sem byggð hefði verið upp innan Pharmarctica. Einnig taldi Pharmarctica að ef frumvarpið yrði að lögum yrði fyrirtækinu óheimilt að framleiða forskriftarlyf sem á sama tíma mætti framleiða í lyfjabúð eða flytja inn frá framleiðendum sem ekki væru lyfjabúðir og þar sem framleiðslan lyti ekki beinu eftirliti Lyfjastofnunar. Pharmarctica kallaði eftir því að:

a. lyfjaframleiðslufyrirtækjum á Íslandi, sem hefðu tilskilin leyfi og uppfylltu faglegar kröfur, gætu öðlast heimild til framleiðslu staðlaðra forskriftarlyfja og forskriftarlyfja lækna, sér í lagi að slík fyrirtæki gætu framleitt og haft til reiðu forskriftarlyf í fáum eintökum fyrir einstaka sjúklinga sem og viðhaft framleiðslu á lager þegar sambærileg lyf væru ekki til hér á landi með markaðsleyfi og

b. að stutt yrði við innlenda lyfjaframleiðslu, lyfjaöryggi og lyfjaaðgengi betur tryggt með því að hafa skilvirkt eftirlit með framleiðslustað og takmarka innflutning forskriftarlyfja, hvort heldur stöðluð forskriftarlyf lækna, þegar slík lyf má framleiða hér á landi.

Eftir yfirferð á umsögninni og frekari vinnu í ráðuneytinu voru gerðar breytingar á ákvæðum frumvarpsins þess efnis að lagt er til að framleiðsla forskriftarlyfja utan lyfjabúðar verði í tilteknum tilvikum heimil. Voru athugasemdir sveitarstjórnarinnar og Pharmarctica því teknar til greina með það fyrir augum að tryggja aukið lyfjaöryggi og öryggi sjúklinga á Íslandi.

Í umsögn Lyfjaauðkennis ehf. kemur fram að fyrirtækið telji mikilvægt að Lyfjastofnun hafi heimild til að beita stjórnvaldssektum þegar notendur lyfjaauðkenniskerfisins bregðast ekki við ábendingum Lyfjastofnunar um úrbætur er varða öryggisþætti á umbúðum lyfja, sbr. 47. gr. frumvarpsins. Fallist var á þetta sjónarmið Lyfjaauðkennis ehf. þar sem talið er mikilvægt að Lyfjastofnun hafi heimild til að beita slíkum úrræðum til að koma í veg fyrir að fölsuð lyf endi á markaði á Íslandi með sjónarmið um lyfjaöryggi og öryggi sjúklinga að leiðarljósi.

Í umsögn lyfjanefndar Sjúkrahússins á Akureyri voru gerðar athugasemdir við ákvæði frumvarpsins um stoðskrá lyfja og taldi nefndin að strikamerki ætti að vera aðgengilegt í skránni. Einnig voru gerðar athugasemdir við fyrirkomulag lyfjanefnda samkvæmt frumvarpinu og þeirri spurningu varpað fram hvort aðrar heilbrigðisstofnanir skyldu líka hafa lyfjanefnd samkvæmt frumvarpinu. Einnig taldi nefndin að skýra þyrfti hlutverk þeirra lyfjanefnda sem fjallað væri um í frumvarpinu og samskipti þeirra við önnur opinber sjúkrahús. Í frumvarpinu er horfið frá því sem kveðið er á um í gildandi lyfjalögum, nr. 93/1994, að á hverri heilbrigðisstofnun skuli starfa lyfjanefnd sem hafi það hlutverk að vinna að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja. Þess í stað er lagt til, meðal annars til hagræðis, markvissari vinnu og samræmingar, að sérstök lyfjanefnd starfi á Landspítala fyrir allar heilbrigðisstofnanir. Í 44. og 45. gr. frumvarpsins er skýrt fjallað um hlutverk lyfjanefndar Landspítala og lyfjanefndar Þróunarmiðstöðvar íslenskrar heilsugæslu og því ekki talið tilefni til nánari skýringa hvað þetta varðar. Þá voru ekki gerðar breytingar þess efnis að strikamerki yrðu aðgengileg í stoðskrá lyfja en ljóst að telji stjórnvöld slíkt mikilvægt er heimild fyrir reglugerð þar sem setja mætti skilyrði um strikamerki.

Í umsögn frá Landssambandi kúabænda er þeim breytingum sem orðið höfðu á frumvarpinu frá fyrri drögum fagnað og því samráði sem viðhaft var í málinu.

Í umsögn Félags læknanema kom fram að félagið teldi ákvæði frumvarpsins um aðgang að lyfjagagnagrunninum ekki síður eiga við um læknanema en þær starfsstéttir sem taldar væru upp í ákvæðinu þar sem klínískir læknanemar á 4.–6. ári væru í verknámi eða störfuðu sem aðstoðarlæknar á heilbrigðisstofnunum. Óskaði félagið eftir því að aðgangur að lyfjagagnagrunni landlæknis yrði rýmkaður í frumvarpsdrögunum þannig að klínískir læknanemar á 4.–6. ári fengju einnig slíkan aðgang. Um er að ræða nema sem ekki hafa hlotið tímabundið lækningaleyfi. Málið var tekið upp við embætti landlæknis og í framhaldinu tekin ákvörðun um að gera ekki tillagðar breytingar á frumvarpsdrögunum heldur halda í þá framkvæmd sem verið hefur, þ.e. að einungis læknanemar með tímabundið lækningaleyfi fái aðgang að lyfjagagnagrunni landlæknis.

Í umsögn frá Ingunni Björnsdóttur dósent í lyfjafræði við Oslóarháskóla var fjallað um að skýra mætti betur ábyrgð á stoðskrá lyfja og ábyrgð á lyfjagagnagrunni. Einnig var fjallað um að ekki kæmi fram hvernig gæðaeftirliti með stoðskránni og lyfjagagnagrunni skyldi háttað. Vakin var athygli á að embætti lyfjamálastjóra væri fellt út úr lögunum og að í greinargerð væri ekki skýrt hvaða rök lægju að baki þeirri ákvörðun. Var þeirri spurningu velt upp hvort öll stefnumótunarvinna myndi með þessu færast til Lyfjastofnunar og að um nýmæli væri að ræða og óljóst hvernig færi með mál ef afgreiðslu Lyfjastofnunar væri ábótavant. Einnig var í umræddri umsögn gerð athugasemd við ákvæði 13. gr. þar sem fjallað er um leyfi til notkunar lyfja af mannúðarástæðum og að ákvæðið væri talsvert opið og varað við því að svipuð staða gæti komið upp og í Bandaríkjunum vegna löggjafar sem heimilar sjúklingum aðgang að lyfjum sem eru í klínískum rannsóknum en hafa ekki fengið leyfi frá matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (e. right to try). Þá var gerð athugasemd við að óljóst væri hvort þær lyfjanefndir sem lagt væri til í frumvarpinu að settar yrðu á stofn ættu að sjá um landið allt eða hvort smærri sjúkrahús hefðu einnig slíkt hlutverk og að óljóst væri hvort heilsuhagfræðingar skyldu eiga aðkomu að ákvörðun lyfjaverðs.

Vegna umræddrar umsagnar var ákvörðun um að fella brott embætti lyfjamálastjóra úr lyfjalögum rökstudd í skýringum við 4. gr. frumvarpsins og veittar nánari skýringar á ábyrgð á stoðskrá lyfja og ábyrgð á lyfjagagnagrunni ásamt gæðaeftirliti með stoðskránni og lyfjagagnagrunninum. Varðandi ákvæði um notkun lyfja af mannúðarástæðum er umræddu ákvæði ætlað að innleiða 83. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004, og er ekki fyllilega sambærileg þeirri bandarísku löggjöf sem vísað er til í umsögninni (e. right to try). Gerðar voru breytingar á 13. gr. frumvarpsins þannig að í ákvæðinu er gert ráð fyrir að hægt sé að heimila notkun lyfja af mannúðarástæðum en það skuli gert í samræmi við reglugerð sem ráðherra setji. Ekki voru gerðar efnislegar breytingar á ákvæðum frumvarpsins um lyfjanefndir og skýringar í greinargerð taldar fullnægjandi.

Í umsögn Lyfsalahóps FA er fjallað um að stjórnsýsla lyfjamála sé of dreifð og stofnanir veikar og því sé fagnaðarefni að frumvarpið geri ráð fyrir að lyfjagreiðslunefnd verði felld undir Lyfjastofnun en félagið er hins vegar mótfallið þeim áformum að Landspítala verði ætlað hlutverk sem stjórnsýslustofnun á sviði lyfjamála. Telur félagið að frekar eigi að styrkja Sjúkratryggingar Íslands og Lyfjastofnun í að taka við umræddum verkefnum. Taldi félagið áhyggjuefni að samkvæmt frumvarpinu skorti kröfur um aðbúnað, mönnun og þjónustuskyldur lyfjabúða. Þá voru gerðar athugasemdir við að lyfjafræðileg umsjá væri ekki skilgreind, skýra þyrfti betur hvernig búið yrði um framleiðslu forskriftarlyfja í frumvarpinu, gerðar voru athugasemdir um hæfniskröfur forstjóra Lyfjastofnunar og birtingu lyfjaverðs í lyfjaverðskrá. Þá lagði hópurinn til að í ákveðnum tilvikum yrðu heimilaðir sjálfsalar í lyfjabúðum og ákveðna breytingu á ákvæði um veitingu lyfsöluleyfis. Vísað var til þess í umsögninni að kröfur um húsnæði og aðstöðu dýralækna til að halda lyfjaforða væru ekki skýrar og gerðar voru athugasemdir við ákvæði frumvarpsins sem heimilar veitingu lyfsöluleyfis til framkvæmdastjóra heilsugæslustöðvar. Hópurinn gerði jafnframt athugasemd við lyfjanefndarákvæði frumvarpsins og taldi félagið hlutverkið frekar eiga heima innan Sjúkratrygginga Íslands eða Lyfjastofnunar. Jafnframt voru gerðar athugasemdir við neyðarávísanir, útskiptanleika lyfja, reglugerðarákvæði frumvarpsins, auglýsingaákvæði þess, ákvæði um lyfjainnkaup hins opinbera og að lokum gjaldtökuákvæði frumvarpsins. Allar athugasemdir félagsins voru yfirfarnar. Gerðar voru breytingar á 40. gr. frumvarpsins til að skýra nánar lyfjafræðilega umsjá, heimildir til framleiðslu forskriftarlyfja voru skýrðar nánar, ekki voru gerðar breytingar frá gildandi lögum varðandi hæfniskröfur forstjóra Lyfjastofnunar og ekki talin þörf á slíkum breytingum og þá voru gerðar voru breytingar á ákvæði frumvarpsins um sjúkrahússapótek. Loks voru gerðar breytingar á 44. og 66. gr. frumvarpsins. Þær breytingar eru einnig í samræmi við umsagnir frá öðrum aðilum.

Í umsögn lyfjahóps FA voru gerðar sambærilegar athugasemdir og í umsögn lyfsalahóps félagsins en einnig voru gerðar athugasemdir við skilgreiningu á leyfisskyldu lyfi og smásölu lyfja og lagt til að skilgreiningu yrði bætt við. Gerðar voru breytingar á skilgreiningu á leyfisskyldu lyfi en engum skilgreiningum bætt við. Setti félagið fyrirvara við að Lyfjastofnun yrði falið að taka ákvarðanir um lyfjaverð og nefndi Sjúkratryggingar Íslands í því samhengi. Gerð var athugasemd við ákvæði um markaðssetningu lyfja, undanþágulyf, veitingu markaðsleyfis og niðurfellingu markaðsleyfis ef lyf er ekki sett á markað innan þriggja ára, ákvæði varðandi klínískar lyfjarannsóknir, skráningu innflytjenda, framleiðenda og dreifingaraðila, skyldu til heildsöluleyfishafa um að halda nægar birgðir af tilteknum nauðsynlegum lyfjum og skyldu til rafrænnar skráningar, bann við útflutningi heildsöluleyfishafa, biðlista lyfja og tilkynningu um lyfjaskort. Þá gerði félagið athugasemd við ákvæði varðandi lyfjamiðlara.

Gerðar voru breytingar á ákvæði varðandi niðurfellingu markaðsleyfis þannig að bæði væri hægt að sækja um undanþágu vegna sérstakra aðstæðna en einnig vegna aðstæðna sem varða lýðheilsu.

Í umsögn sem barst frá Logos lögmannsstofu fyrir hönd Vistor var talið að skortur væri á skýrum og hlutlægum viðmiðum og var í því samhengi vísað til skilgreininga og ákveðinna efnisreglna í frumvarpinu. Fjallaði Logos um að allar lagareglur og ákvarðanir um verðstýringu, greiðsluþátttöku o.fl. yrðu að byggjast á hlutlægum sannanlegum viðmiðum og það leiddi af EES-samningnum að ýmsum þeim takmörkunum sem leiðir af frumvarpinu megi jafna við ráðstafanir sem hafi samsvarandi áhrif og magntakmarkanir á innflutningi. Þá gerði fyrirtækið athugasemd við skilgreiningu laganna á leyfisskyldu lyfi og taldi skilgreininguna alfarið ófullnægjandi, þar sem verulega skorti á að hún byggist á hlutlægum og skýrum viðmiðum og að verulega erfitt yrði fyrir hagsmunaaðila að sjá fyrir hvernig lyf yrði flokkað samkvæmt frumvarpinu. Var þetta talið verulega íþyngjandi og að ómögulegt væri fyrir úrskurðaraðila, hvort sem það kynni að vera dómstóll eða æðra stjórnvald, að endurskoða niðurstöðu um slíka flokkun. Var fjallað um hve miklu máli skipti að þau viðmið sem lögð væru til grundvallar við ákvörðun lyfjaverðs og greiðsluþátttöku væru þau viðmið sem mestu máli skiptu við málsmeðferð á þessu sviði, enda væru þau forsenda fyrir markaðssetningu lyfja og rekstri hagsmunaaðila. Því skipti miklu máli að þau viðmið væru skýr, hlutlæg og viðeigandi. Í því samhengi taldi Vistor annmarka á ákvæði 68. gr. frumvarpsins þess efnis að ekki væri um haldbær eða áþreifanleg viðmið að ræða.

Ákvæði 66. og 68. gr. frumvarpsins voru yfirfarin með hliðsjón af athugasemdum Vistors. Gerðar voru breytingar til að gera umrædd ákvæði skýrari en litið svo á að þau viðmið sem tekin væru fram í 68. gr. væru fullnægjandi og skýr. Í málaflokki á borð við lyfjamál er ógerningur að binda hendur ákvörðunaraðila með því að setja fram viðmið sem ætíð leiða til skýrrar niðurstöðu. Voru þau viðmið sem lögð eru fram í ákvæði 68. gr. því talin fullnægjandi fyrir Lyfjastofnun til að taka ákvörðun um greiðsluþátttöku. Þess ber að geta að umrædd viðmið eru að mestu í samræmi við ákvæði gildandi laga um ákvarðanir Lyfjagreiðslunefndar.

Þá gerði Vistor athugasemd við markmiðsákvæði laganna en fyrirtækið taldi að taka þyrfti tillit til fleiri atriða en gert væri í frumvarpinu og nefndi í því samhengi aðgengi að lyfjum, hagkvæmni og samkeppni sem og fleiri atriði. Ekki voru gerðar breytingar á markmiðsákvæði laganna vegna þessara athugasemda þar sem markmiðsákvæði laganna voru talin fjalla á nægilega skýran hátt um þau atriði sem gerð var athugasemd við. Gerði Vistor einnig athugasemd við skort á málskoti á stjórnsýslustigi við ákvarðanatöku um lyfjaverð. Ekki var gerð breyting vegna þessa. Frá því lyfjagreiðslunefnd tók til starfa hafa ákvarðanir hennar ekki verið kæranlegar til æðra stjórnsýslustigs og mun sama verklag haldast þrátt fyrir að lagt sé til að ákvarðanataka færist til Lyfjastofnunar. Einnig voru gerðar athugasemdir við þau ákvæði frumvarpsins þar sem fjallað er um að tilteknir aðilar sem koma að ákvarðanatöku í lyfjamálum fyrir hið opinbera megi ekki eiga persónulegra hagsmuna að gæta í þróun, framleiðslu, markaðssetningu, innflutningi, miðlun, heildsölu eða smásölu lyfja. Taldi Vistor að skilgreina þyrfti nánar hvaða persónulegu hagsmunir kynnu að gera umrædda aðila vanhæfa. Vegna þessa voru gerðar efnislegar breytingar á umræddum greinum og þær skýrðar nánar. Einnig er rétt að taka fram að umrædd ákvæði taka mið af hæfisreglum stjórnsýslulaga.

Vistor gerði athugasemdir við takmarkanir frumvarpsins á heimildum til auglýsinga en ekki var talin ástæða til að gera breytingar á frumvarpinu vegna þeirra. Einnig gerði Vistor athugasemdir við stöðu Landspítala og lyfjanefndar. Taldi Vistor óeðlilegt að Landspítala yrði veitt jafn víðtækt og óheft vald er varðar leyfisskyldu lyfja og lagt er til í frumvarpinu. Í samræmi við þessar athugasemdir voru gerðar breytingar á 44. gr. og 66. gr. frumvarpsins. Einnig gerði Vistor athugasemd við að lyfjagreiðslunefnd yrði lögð niður og starfsemi hennar flutt til Lyfjastofnunar. Lagði Vistor til að Lyfjagreiðslunefnd verði áfram starfrækt sem úrskurðarnefnd um ákvarðanir Lyfjastofnunar um lyfjaverð og greiðsluþátttöku. Ekki voru gerðar slíkar breytingar á frumvarpinu. Slíkar breytingar eru ekki til þess fallnar að einfalda og sameina stjórnsýslu lyfjamála.

Umsögn barst frá stjórn Samtaka verslunar og þjónustu. Töldu samtökin tímabært að taka lyfjalögin til endurskoðunar. Gerðu samtökin fyrst og fremst athugasemd við að í frumvarpinu væri ekki gert ráð fyrir víðtækari heimildum en í gildandi lögum til sölu lausasölulyfja. Vísuðu samtökin í þessu sambandi til framkvæmdar annars staðar á Norðurlöndum þar sem heimildir eru til sölu lausasölulyfja í matvöruverslunum og bensínstöðvum. Töldu samtökin að með slíkri breytingu myndi samkeppni aukast og þjónustustig hækka. Ekki var talið að tilefni væri til að gera breytingar á frumvarpinu vegna umræddrar umsagnar.

Aðildarfyrirtæki Samtaka verslunar og þjónustu sendu inn umsögn þar sem gerðar voru athugasemdir við skilgreiningu á framleiðslu lyfja, óskýr ákvæði um skyldu varðandi yfirvofandi lyfjaskort, starfsreynsluskilyrði lyfjafræðinga, skyldur til að hafa lyfjatækni að störfum, að hugtakið „lyfjafræðileg umsjá“ væri óskýrt, fyrirkomulag sjúkrahússapóteka, útgáfu lyfjaávísana, lyfjaávísanagátt, skyldur heilbrigðisstarfsmanna, eftirlit og framkvæmd skv. 82. gr., gjaldtöku, dagsektir, saknæmisskilyrði og þagnarskyldu. Voru athugasemdirnar yfirfarnar og meðal annars gerðar breytingar á ákvæði frumvarpsins um aðkomu lyfjanefndar Landspítala að ákvörðun Lyfjastofnunar um greiðsluþátttöku í leyfisskyldum lyfjum sem jafnframt var í samræmi við umsögn Vistor. Þá gerðu aðildarfyrirtækin athugasemd við að ekki væri gert ráð fyrir kæruheimild til æðra stjórnvalds. Ekki var talið tilefni til þess að gera breytingar vegna þessa.

Lyfsöluhópur Samtaka verslunar og þjónustu sendi inn umsögn um drögin og gerði athugasemdir við markmiðsákvæði frumvarpsins og taldi fjárhagsleg markmið vega þyngra en markmið um að tryggja nauðsynleg lyf, skyldur lyfsöluleyfishafa og að eðlilegt endurgjald komi fyrir þá þjónustu sem gert er ráð fyrir að verði veitt. Í umsögninni kom jafnframt fram að lyfsöluhópurinn fagnaði því að ekki væri gert ráð fyrir að gerðar yrðu breytingar á núverandi fyrirkomulagi á sölu lausasölulyfja.

Í umsögn embættis landlæknis kom fram að embættið teldi mikilvægt að styrkja og samræma eftirlit með lyfjaávísunum, þ.m.t. ávísunum á ávana- og fíknilyf. Taldi embættið mikilvægt að lagaákvæði um eftirlit með slíkum lyfjaávísunum væru skýr og til þess fallin að tryggja stofnunum sem fara með eftirlit nægar heimildir til að afla þeirra upplýsinga sem þörf er á og vinna með þær, og heimildir til aukins samstarfs stjórnvalda á þessu sviði. Gerði embættið athugasemdir við skýrleika ákvæða um lyfjakort og taldi að ef lyfjalögum væri ætlað að vera grundvöllur miðlægs lyfjakorts væri nauðsynlegt að í lögunum væri nánari útlistun á því í hverju ábyrgð embættis landlæknis með miðlægu lyfjakorti væri fólgin. Þá lagði embættið til orðalagsbreytingar á því ákvæði sem fjallar um starfrækslu miðlægs gagnagrunns lyfjakorta sem teknar voru til greina. Þá voru gerðar breytingar á umræddu ákvæði til að skýra betur hlutverk og ábyrgð embættisins vegna starfrækslu miðlægs gagnagrunns lyfjakorta. Embættið lagði til viðbót við upptalningu á því sem skuli vera í stoðskrá lyfja. Einnig lagði embættið til breytingu á orðalagi um ábyrgð á lyfjaávísun undanþágulyfja, heimild fyrir embættið til að kalla eftir gögnum frá heildsöludreifingaraðilum. Þá gerði embættið athugasemd við ákvæði frumvarpsins um sölu lyfja í smásölu og lagði til breytingu á ákvæði um lyfjanefnd Þróunarmiðstöðvar íslenskrar heilsugæslu. Jafnframt lagði embættið til breytingu á ákvæðum sem fjalla um vistun upplýsinga í lyfjagagnagrunn, tilkynningar heilbrigðisstarfsmanna um aukaverkanir, ákvæðum um aðgang að upplýsingum, rétt sjúklinga til aðgangs að upplýsingum um sig í lyfjagagnagrunninum og aðgangi hjúkrunarfræðinga að lyfjagagnagrunni vegna heimilda þeirra til lyfjaávísana.

Umsögn barst frá Lyfjastofnun þar sem lögð var áhersla á að skilgreina skýrt hvað felist í S-merkingu lyfja með hliðsjón af því hvort viðhalda eigi slíkri merkingu. Þá gerði stofnunin athugasemdir við fyrirkomulag við ákvörðun um greiðsluþátttöku í leyfisskyldum lyfjum og að stofnuninni væri ómögulegt að nálgast heilbrigðisstarfsfólk vegna mögulegra aukaverkana lyfja. Voru gerðar breytingar á frumvarpinu vegna umræddra athugasemda.

Fyrirtækið Florealis gerði athugasemd við ákvæði um sölu lyfja í smásölu og taldi að einnig ætti að vera heimilt að selja minnstu pakkningu og minnsta styrkleika af jurtalyfjum í smásölu. Florealis lagði jafnframt til að heimilt verði að skráð lækningatæki með CE merkingu megi auglýsa í samræmi við samþykkta notkun.

Persónuvernd sendi inn umsögn um frumvarpið og gerði athugasemd við ákvæði draganna um klínískar lyfjarannsóknir. Þá lagði Persónuvernd til að tilgreint yrði sérstaklega að embætti landlæknis væri ábyrgðaraðili að starfrækslu gagnagrunnsins og að hver og ein stofnun yrði ábyrgðaraðili að uppflettingum sínum í grunninum. Einnig taldi Persónuvernd að gera þyrfti greinarmun á því hvort aðgangur stofnana væri að dulkóðuðum eða ódulkóðuðum upplýsingum í gagnagrunninum og að persónuauðkennum sem eru eldri en 30 ára yrði eytt úr grunninum, fella ætti brott aðgang Matvælastofnunar að lyfjagagnagrunninum, skýra þurfi nánar ákvæði um eftirlit með lyfjagagnagrunninum og að meta þurfi áhrif á persónuvernd í tengslum við frumvarpið. Umsögn Persónuverndar var yfirfarin og fallist á flestar tillögur stofnunarinnar.

Sjúkratryggingar Íslands (SÍ) gerðu fyrst og fremst athugasemd við tvö atriði í frumvarpinu, annars vegar breytt fyrirkomulag verðlagningar lyfja og ákvörðunar um greiðsluþátttöku og hins vegar ákvæði sem varða lyfjagagna- og lyfjagreiðslugrunna. Taldi SÍ að nauðsynlegt væri að hlutverk einstakra stofnana í tengslum við lyfjamál yrðu skýrð, þá fyrst og fremst hlutverk SÍ og Lyfjastofnunar. Vakti SÍ athygli á 39. gr. laga um sjúkratryggingar, nr. 112/2008, þar sem segir að sjúkratryggingar geri samninga um veitingu heilbrigðisþjónustu og aðstoðar samkvæmt lögum um sjúkratryggingar. Því vekti athygli að af þeirri aðstoð sem sjúkratryggingar taka til væru lyf eina viðfangsefnið þar sem ákvörðun um þátttöku sjúkratrygginga í kostnaði við viðkomandi aðstoð annars vegar og ákvörðun á verði hins vegar, væri ekki í höndum SÍ heldur falin sérstakri nefnd, lyfjagreiðslunefnd. Þá var tekið fram að í núverandi fyrirkomulagi ætti SÍ fulltrúa í lyfjagreiðslunefnd. Þá benti SÍ á að í nýsamþykktri heilbrigðisstefnu fram til ársins 2030 væri að því stefnt að öll kaup á heilbrigðisþjónustu yrðu í höndum SÍ og til þess að slíkt gæti orðið teldi SÍ brýnt að breyta núverandi fyrirkomulagi um ákvörðun greiðsluþátttöku og greiðsluþátttökuverð lyfja og taldi það með engu móti samrýmast heilbrigðisstefnu að ákvarðanir um hlutverk SÍ væru í höndum stofnana eða nefnda sem væru alls óháðar SÍ. Taldi SÍ að með því að fela Lyfjastofnun einhliða ákvörðun um skyldu ríkisins til greiðsluþátttöku í lyfjum væri um leið verið að svipta SÍ möguleikanum á að ná fram hagkvæmari kjörum á viðkomandi málaflokki sem og að bera ábyrgð á að fjárlagaliðurinn almenn lyf haldist innan þeirra marka sem ákveðið væri í fjárlögum. Lagði SÍ til að allar ákvarðanir um greiðsluþátttöku ríkisins í lyfseðilsskyldum lyfjum sem ávísað væri utan sjúkrastofnana yrðu í höndum SÍ. Þá taldi SÍ líka hugsanlegt að Lyfjastofnun yrði gert að leita álits SÍ þegar ákvarðanir væru teknar um greiðsluþátttöku.

SÍ vakti einnig athygli á að samkvæmt gildandi lögum væri að finna ákvæði um lyfjagreiðslugrunn og tölfræðigagnagrunn lyfja bæði í lyfjalögum og í lögum um sjúkratryggingar, en nokkuð bæri á milli að þessi ákvæði væru samhljóða. Nauðsynlegt væri að einungis yrði einn gagnagrunnur og farið yrði vel yfir þennan þátt með það að markmiði að komast að niðurstöðu um hvar slíkum gagnagrunni væri best fyrir komið til að einfalda þá stöðu sem nú væri uppi. Taldi SÍ nauðsynlegt að heildstæð umræða færi fram um lyfjagagnagrunn og að aðeins yrði einn og sami grunnurinn sem allir aðilar tengdust, en SÍ taldi eðlilegt að slíkur grunnur yrði staðsettur hjá SÍ og SÍ veitti aðgang að honum. Ekki voru gerðar breytingar á frumvarpinu vegna umræddra athugasemda SÍ. Aftur á móti var talið eðlilegt að leggja til að Lyfjastofnun hefði samráð við SÍ áður en ákvörðun væri tekin um greiðsluþátttöku í almennum lyfjum, sbr. 66. gr. frumvarpsins.

Í umsögn Distica voru gerðar athugasemdir við skyldur heildsöluleyfishafa til að halda nægar birgðir af nauðsynlegum lyfjum. Taldi Distica þessar skyldur ekki geta fallið á herðar þeirra þar sem innflutningur og ákvörðun um birgðastöðu hverju sinni væri á ábyrgð markaðsleyfishafa eða fulltrúa hans og því gæti skylda af þessu tagi einungis hvílt á markaðsleyfishöfum þar sem þeir væru í betri stöðu til að sjá fyrir um lyfjaskort. Þá gerði Distica athugasemd við heimildir heildsöluleyfishafa (30. gr.) til að selja læknum, tannlæknum og dýralæknum lyf til að nota í eigin starfi og taldi Distica eðlilegra að viðkomandi aðilar keyptu umrædd lyf í apótekum. Distica gerði einnig athugasemd við ákvæði um verðlagningu lyfja, ákvörðun um lyfjaverð og greiðsluþátttöku og eftirlitsgjald og taldi að bæta þyrfti við heimild fyrir heildsöluleyfishafa til að innheimta gjöld vegna útlagðs kostnaðar við flutningsumbúðir og flutning lyfja. Lagði Distica til að í nýjum lyfjalögum yrði kveðið á um heimild til notkunar rafrænna fylgiseðla og ákveðnar skyldur um þjónustu til að tryggja afhendingaröryggi lyfja. Umsögn Distica var yfirfarin og litið til athugasemda sem snúa að lyfjaskorti. Lagðar voru frekari skyldur á herðar markaðsleyfishafa í ákvæði 62. gr. sem snúa að lyfjaskorti. Aftur á móti er enn lagt til í 1. mgr. 29. gr. að heildsöluleyfishafar haldi nægar birgðir af tilteknum nauðsynlegum lyfjum en tekið sérstaklega fram í skýringum með 97. gr. að Lyfjastofnun skuli gæta meðalhófs við ákvörðun stjórnvaldssekta og að við beitingu ákvæðisins um stjórnvaldssektir vegna brota á þessum tveimur ákvæðum skuli Lyfjastofnun taka til greina aðstæður sem ekki eru á valdi eftirlitsskyldra aðila.

Landspítali taldi mikilvægt að kostnaðarmeta verkefni lyfjanefndar Landspítala samkvæmt frumvarpinu og að tiltekið yrði í frumvarpinu að sá kostnaður yrði greiddur úr ríkissjóði. Einnig taldi Landspítali að skoða þyrfti hvort greiðsla kostnaðar vegna leyfisskyldra og S-merktra lyfja greiddust af sama fjárlagalið hvort sem um væri að ræða inniliggjandi sjúklinga eða sjúklinga utan sjúkrahúsa og hvaða lagabreytingar gera þyrfti vegna þessa. Gerði spítalinn athugasemd við orðalag í ákvæðum um leyfi til notkunar lyfja af mannúðarástæðum, framleiðslu lyfja og samráð varðandi skyldur heildsöluleyfishafa. Taldi Landspítali að skipta ætti upp ákvæði frumvarpsins um sjúkrahússapótek og fjalla sitt í hvoru lagi um sjúkrahússapótek og lyfjabúð. Þannig væri staðfest það fyrirkomulag sem verið hefur, þ.e. að afgreiðsla lyfjaávísana vegna sjúklinga sem ekki eru inniliggjandi á sjúkrahúsinu skuli vera fjárhagslega aðskilin frá öðrum rekstri sjúkrahússapóteks, enda má segja að slík lyfsala sé í samkeppni við aðrar lyfjabúðir. Áréttaði spítalinn að sá hluti starfsemi sjúkrahússapóteks sem snýr að inniliggjandi sjúklingum tilheyri lyfjaþjónustu sjúkrahússins og heyri því ekki undir samkeppnisrekstur. Umræddar athugasemdir voru teknar til skoðunar og gerðar breytingar á ákvæðum frumvarpsins um notkun lyfja af mannúðarástæðum, samráð varðandi skyldur heildsöluleyfishafa, og ákvæði frumvarpsins um sjúkrahússapótek og því skipt upp í samræmi við tillögur spítalans. Varðandi kostnaðaráhrif frumvarpsins vísast til kafla frumvarpsins um mat á áhrifum.

Umsögn barst frá Matvælastofnun en stofnunin gerði athugasemd við að ekki væri að finna skilgreiningu á lyfjablönduðu fóðri eða forblöndu fyrir lyfjablandað fóður, orðalag í ákvæði um ávísunarskyldu lyfja þar sem fjallað er um ávísun dýralækna og ákvæði um skyldur lyfsöluleyfishafa, afgreiðslu og afhendingu lyfja gegn lyfjaávísun, skyldur heilbrigðisstarfsmanna, lyfjagagnagrunna, kröfu um breytta starfshætti og viðurlagaákvæði laganna. Voru gerðar breytingar í flestum tilvikum til samræmis við athugasemdir Matvælastofnunar.

Í umsögn sem barst frá Frumtökum – samtökum framleiðenda frumlyfja voru gerðar athugasemdir við markmið frumvarpsins sem félagið taldi mjög hagfræði- og fjárheimildamiðað. Taldi félagið ákvæði frumvarpsins um lyfjanefnd Landspítala ganga gegn markmiði þess um að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi. Töldu samtökin þetta nýja hlutverk Landspítala ekki í samræmi við hlutverk stofnunarinnar samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu. Töldu samtökin að verði frumvarpsdrögin óbreytt að lögum yrði Landspítali settur í erfiða stöðu, en innan einnar og sömu stofnunarinnar yrðu þá teknar ákvarðanir sem lúta að leyfisskyldu lyfja, útboðum sömu lyfja og notkun þeirra. Taldi félagið að skýra þyrfti þetta ferli frekar. Vöktu samtökin athygli á því að forstjóri Landspítala skipaði lyfjanefndina en um leið skyldi hann hafa vald til að fjalla um fyrirhugaðar ákvarðanir lyfjanefndar sem hefðu verulegan kostnað í för með sér. Samtökin spurðu hvað teldist verulegur kostnaður og fullyrti að gengið væri of langt í lagasetningu. Einnig gerðu Frumtök athugasemd við ákvarðanatöku lyfjanefndarinnar og að ákvarðanir hennar yrðu ekki kæranlegar. Voru gerðar breytingar á ákvæði frumvarpsins varðandi lyfjanefnd með hliðsjón af umsögninni. Ekki voru þó gerðar breytingar hvað varðar kæru til ráðherra, heldur viðhaldið sömu framkvæmd og gilt hefur varðandi greiðsluþátttöku lyfja. Þá gerðu Frumtök athugasemd við ákvæði um auglýsingar og taldi þörf á ákvæði varðandi áætlanagerð til lengri tíma eða það sem nefnt er forspá í frumvarpinu. Gerðar voru breytingar með tilliti til umræddrar athugasemdar. Frumtök gerðu athugasemdir við ákvæði um greiðsluþátttöku og töldu varhugavert að öll umsýsla sem viðkemur lyfjamálum færist á hendi sömu stofnunarinnar. Nauðsynlegt væri að tryggja fyllsta hlutleysi og óljóst væri hverjir tækju ákvörðun og hvernig ákvörðun yrði tekin innan Lyfjastofnunar. Mikilvægt væri að skýra nánar hvernig standa skyldi að ákvörðuninni. Lögðu samtökin til að ákvæði um að áður en verð á leyfisskyldum og S-merktum lyfjum yrði ákveðið lægi fyrir samnings- eða útboðsverð samkvæmt samningsgerð fyrir hönd ríkisins þar sem samningur um afslátt, hvort sem væri útboðssamningur eða annars konar samningur, sem forsenda fyrir greiðsluþátttöku gengi þvert gegn markmiði frumvarpsins um að tryggja aðgengi sjúklinga að nauðsynlegum lyfjum. Töldu Frumtök ákvæðið ganga gegn markmiðum samkeppnislaga og að ekki væri hægt að skylda seljendur til að gefa afslátt til að geta sett lyf á markað. Í umfjöllun samtakanna kom fram að í eðlilegri samkeppni þar sem markaðslögmál réðu ættu að vera hvatar til þess að gefa afslátt til að ná ákveðnum viðskiptum. Töldu Frumtök að ákvæði sem þetta gæti komið í veg fyrir að lyf yrði sett á markað og gengi því gegn meginmarkmiðum frumvarpsins. Smávægilegar breytingar voru gerðar á orðalagi ákvæðisins með tilliti til umsagnarinnar. Þá gerðu Frumtök athugasemdir við ákvæði um ákvörðun lyfjaverðs og þeirra landa sem teljast viðmiðunarlönd. Töldu Frumtök að setja þyrfti nánari reglur um ákvarðanir Lyfjastofnunar um lyfjaverð og greiðsluþátttöku og taka mið af því að Ísland væri ekki að fullu sambærilegt öðrum Evrópuríkjum og því þyrfti verðákvörðun að taka mið af sérstöðu Íslands. Frumtök gerðu einnig athugasemdir við skilgreiningu á S-merkingu og leyfisskyldum lyfjum og taldi vanta skilgreiningu á H-merkingu, lyfjafræðilegri umsjá og netverslun. Þá gerðu Frumtök athugasemd við leyfi til notkunar lyfja af mannúðarástæðum, gildistíma og endurskoðun markaðsleyfis, útgáfu sérstaks leyfis til markaðssetningar mannalyfs, útskiptanleika lyfja, lyfjaauglýsingar, upplýsingar í lyfjaauglýsingum, birtingu upplýsinga um öryggi lyfs og gjaldtökuákvæði frumvarpsins. Athugasemdirnar voru yfirfarnar og þó nokkrar breytingar gerðar með hliðsjón af þeim.

Í umsögn lyfjatæknibrautar Fjölbrautaskólans við Ármúla var lögð áhersla á atriði tengd lyfjatækninemum og lyfjatæknum og lagt til að gerð yrði krafa um að allt starfsfólk í apótekum væri fagmenntað og vísað til framkvæmdar annars staðar á Norðurlöndum. Þá gerði fjölbrautaskólinn athugasemd við að ekki væri lengur ákvæði í frumvarpinu um að lyfjabúðir vistuðu lyfjafræði- og lyfjatækninema til verklegs náms samkvæmt samkomulagi við viðkomandi menntastofnun. Athugasemdir voru yfirfarnar og gerðar viðeigandi breytingar.

Í umsögn Dýralæknafélags Íslands var breytingum frá fyrri drögum fagnað. Taldi félagið þó að skýra þyrfti nánar hvernig eftirliti með lyfsöluleyfi dýralækna yrði háttað. Taldi félagið að reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir gerði ekki ráð fyrir aðstæðum og umfangi lyfsölu dýralækna og væri því óhentug að mörgu leyti. Bendi félagið á að lyfjalager dýralækna væri eins og millistig milli sjúkrahússapóteks og lyfjabúðar og því mætti einnig setja reglugerð um dýralæknaapótek. Taldi félagið nauðsynlegt að dýralæknar fengju aðgang að lyfjaávísanagátt til að ávísa lyfjum. Þá taldi félagið að skýra þyrfti ferli við verðákvörðun dýralyfja og að dýralæknar þyrftu að hafa aðkomu að þeirri ákvörðun. Þá mótmælti félagið lyfjaeftirlitsgjaldi sem lagt er til í frumvarpinu. Athugasemdir félagsins voru yfirfarnar og talið var rétt að fjalla betur um þær breytingar sem lagðar eru til í frumvarpinu um leyfi til að selja lyf sem ætlunin er að nota handa dýrum í greinargerð með 35. gr.

Lyfjafræðingafélag Íslands sendi inn umsögn vegna frumvarpsins en félagið fagnaði því að ekki væri lagt til að lyf yrðu seld í almennum verslunum meira en nú er. Gerði félagið athugasemd við orðalag í 51. gr. um heimildir lyfjafræðinga til afhendingar lyfja í neyðartilfellum. Þá lagði félagið til að lyfjafræðingar hefðu takmarkaða heimild til ávísunar lyfja. Félagið gerði athugasemdir við sameiningu lyfjagreiðslunefndar og Lyfjastofnunar, ásamt fleiri athugasemdum. Umsögnin var yfirfarin og viðeigandi breytingar gerðar á frumvarpinu.

Þá bárust nokkrar umsagnir frá einstaklingum um efnisleg atriði frumvarpsins sem tekin var afstaða til og ýmist gerðar breytingar eða frumvarpið talið nægilega skýrt eða fullnægjandi óbreytt.

6. Mat á áhrifum.

Stjórnsýsla lyfjamála.

Með því að færa verkefni lyfjagreiðslunefndar undir Lyfjastofnun og Landspítala einfaldast stjórnsýsla lyfjamála, en kallað hefur verið eftir slíkri einföldun af hálfu hagsmunaaðila og Ríkisendurskoðunar. Þannig einfaldast opinber stjórnsýsla og umsýsla lyfjamála er sameinuð.

Í Lyfjastefnu til 2022 er lagt til að ýmsir þættir í lyfjadreifingu og lyfjanotkun á landinu verði teknir til endurskoðunar, svo sem endurskoðun á ferlum varðandi eftirlit með lyfjum og að skylda heilbrigðisstarfsfólks til að tilkynna aukaverkanir verði fest í lög.

Frumvarpið tilgreinir skyldu stjórnvalda til að tryggja gæði heilbrigðisþjónustu og öryggi sjúklinga, hafa almennt eftirlit með lyfjaávísunum lækna, eftirlit með ávana- og fíknilyfjum, miðlun upplýsinga um lyfjaávísanir einstaklinga, meðal annars til að auka öryggi í lyfjaávísunum lækna og vegna eftirlits með lyfjakostnaði og vinnslu áætlana um gæðaþróun í heilbrigðisþjónustu og vísindarannsóknum. Frumvarpið eykur aðgengi annarra heilbrigðisstarfsstétta að lyfjaupplýsingum sjúklinga sinna auk þess sem réttur sjúklingar til aðgangs að eigin lyfjaupplýsingum er skýrður.

Í samræmi við lyfjastefnuna er í frumvarpinu lögð til einföldun á gagnagrunnum og tölfræði. Ekki er lengur talað um skyldu til að starfrækja tvo gagnagrunna, þ.e. tölfræðigagnagrunn og lyfjagagnagrunn. Nú er aðeins kveðið á um skyldu til að starfrækja lyfjagagnagrunn en áfram er kveðið á um að þeir sem stunda einhvers konar umsýslu með lyf skuli veita ráðherra, eða stofnun sem hann tilnefnir, upplýsingar um veltu og magn lyfja sem þeir hafa selt og afhent. Þá verður heimilt að nýta þessar upplýsingar til tölfræðiúrvinnslu og skýrt hverjir hafa aðgang að upplýsingunum og hvaða reglur gilda um meðferð þeirra.

Ákvæði um eftirlit og þvingunarúrræði eru uppfærð og skýrð. Þá er lögð skylda á heilbrigðisstarfsfólk til þess að tilkynna aukaverkanir er tengjast lyfjum. Má því ætla að skráning aukaverkana verði eins nákvæm og unnt er sem leiðir til aukins öryggis við notkun lyfja.

Jafnréttismat.

Áhrif frumvarpsins á jafnrétti kynjanna voru metin og niðurstaða matsins var sú að frumvarpið hefði ekki áhrif á stöðu kynjanna né feli í sér tækifæri til að hlutast þar um. Einnig var skoðað hvort kynjamunur væri við úthlutun lyfsöluleyfa. Samkvæmt upplýsingum á vef Lyfjastofnunar eru handhafar lyfsöluleyfa til einstaklinga 73 talsins, 35 karlar og 38 konur.

Jafnréttismatið var unnið í samvinnu við jafnréttisfulltrúa og varajafnréttisfulltrúa heilbrigðisráðuneytisins.

Mat á áhrifum á fjárhag ríkissjóðs.

Frumvarp til lyfjalaga er heildarendurskoðun laga sem hafa verið í gildi frá 1994. Stofnanauppbygging lyfjamála og starfsemi er tilgreind í frumvarpinu. Þær stofnanir sem nefndar eru í frumvarpinu hafa verið starfandi og með skilgreindar fjárheimildir í fjárlögum síðustu árin. Ekki er um að ræða þannig breytingar á starfsemi þeirra frá því sem nú er að það hafi umtalsverð fjárhagsleg áhrif á ríkissjóð. Færsla á verkefnum lyfjagreiðslunefndar til annarra stofnana leiðir ekki til umtalsverðra fjárhagslegra áhrifa á ríkissjóð. Aftur á móti verður að gera ráð fyrir nokkrum kostnaði, sem nemur einu stöðugildi hjá Landspítala, vegna aukins hlutverks og ábyrgðar lyfjanefndar Landspítala, sbr. ákvæði 44. gr. frumvarpsins. Einnig má gera ráð fyrir kostnaði sem nemur hálfu stöðugildi sérfræðings hjá Lyfjastofnun vegna ákvæðis í 13. tölul. 6. gr. frumvarpsins um meðhöndlun frumna og vefja úr mönnum. Samanlagður kostnaður er um 22 millj. kr. Gert er ráð fyrir þessum viðbótarkostnaði í rammafjárlögum ráðuneytisins fyrir 2020.

Eftirlitsgjald Lyfjastofnunar er tilgreint í gildandi lyfjalögum. Sama fyrirkomulag á fjármögnun eftirlitsskyldunnar er viðhaft í þessu frumvarpi en með skýrari hætti. Ákvæðið mun ekki hafa áhrif á núverandi stöðu ríkissjóðs.

Gjaldtökuheimild er til staðar í frumvarpinu vegna skráningar á markaðsleyfum og öðrum skylduverkefnum stofnunarinnar og stendur hún óbreytt frá gildandi lyfjalögum. Heimildin mun ekki hafa áhrif á stöðu ríkissjóðs.

Ákvæði lyfjaskráninga og lyfjatölfræði eru efld í frumvarpinu frá gildandi lögum með endurbyggðum lyfjagagnagrunni embættis landlæknis og nýjum klínískum lyfjagagnagrunni (stoðskrá lyfja) sem Lyfjastofnun rekur.

Embætti landlæknis rekur lyfjagagnagrunn með öllum lyfjaávísunum og lyfjaafgreiðslum landsmanna. Hann er í uppfærður í rauntíma í takt við nýjar þarfir, þ.e. að læknar fái aðgang að lyfjaupplýsingum sjúklinga sinna. Eins hafa sjúklingar aðgang að lyfjaupplýsingum sínum í Heilsuveru. Stoðskrá lyfja sem Lyfjastofnun rekur er nýr grunnur um þau lyf sem eru í notkun á Íslandi, með milliverkunum, aukaverkunum, virkum efnum og frábendingum. Milliverkanir lyfja voru skráðar á formi sem ekki var hægt að nýta í rafrænum upplýsingakerfum heilbrigðisþjónustunnar. Lyfjaofnæmi og frábendingar voru ekki á aðgengilegu formi fyrir heilbrigðisstarfsfólk auk þess sem erfiðleikar voru vegna mismunandi lyfjapakkninga og fyrirmæla. Hlutverk lyfjagagnagrunnsins er að sameina þessar upplýsingar á aðgengilegu formi fyrir notendur.

Í frumvarpi því sem var lagt fram á 145. löggjafarþingi var gert ráð fyrir umtalsverðum viðbótarkostnaði vegna innleiðingar og uppsetningar klínísks lyfjagagnagrunns. Því verkefni er að mestu lokið og kostnaður vegna umsýslu gagnagrunnsins er í fjárveitingaramma Lyfjastofnunar.

Í frumvarpsdrögum sem birt voru í samráðsgáttinni annars vegar 21. febrúar 2019 og hins vegar 10. maí 2019 voru S-merkt lyf sérstaklega skilgreind. Eftir yfirferð á umsögnum og frekari vinnu í heilbrigðisráðuneytinu var ákveðið að fella brott skilgreiningu á S-merktum lyfjum og víkka út skilgreiningu laganna á leyfisskyldum lyfjum. Þetta er gert í þeim tilgangi að einfalda og skýra þá löggjöf sem gildir um lyfjamál. Jafnframt er þessari breytingu ætlað að koma til móts við ójafnræði í kerfinu eins og því hefur verið lýst hér áður þar sem sumir sjúklingar taka þátt í að greiða fyrir sín lyf en aðrir ekki. Með frumvarpinu er stefnt að því að gera löggjöfina skýra og einfalda með heildarhagsmuni að leiðarljósi.

Samkvæmt 1. mgr. 8. gr. gildandi lyfjalaga, nr. 93/1994, er Lyfjastofnun heimilt að binda veitingu markaðsleyfis lyfs við notkun eingöngu á sjúkrahúsum. Fram til janúar 2019 merkti Lyfjastofnun þennan flokk lyfja með bókstafnum „S“. Þannig er talað um S-merkt lyf sem lyf sem eingöngu eru notuð á sjúkrahúsum. Lyfjanotkun og heilbrigðisþjónusta er almennt í stöðugri þróun. Þannig breytist notkun lyfja með tímanum þannig að lyf sem eingöngu voru notuð á sjúkrahúsi geta sjúklingar notað í heimahúsi með reglulegu eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.

Umræða um S-merkingar lyfja hefur komið upp eftir að lögin tóku gildi. Þann 11. desember 2012 birti Lyfjastofnun frétt á vef sínum um fyrirhugað afnám S-merkinga á lyfjum. Í fréttinni kom fram að Lyfjastofnun hefði yfirfarið og endurmetið S-merkingar allra lyfja sem hafa íslenskt markaðsleyfi. Á þessum tíma var fyrirhugað að afnema S-merkingar allra lyfja sem þekkt var að voru notuð utan sjúkrahúsa, sem og lyfja sem ekki var talin sérstök ástæða til að binda við sjúkrahús. Í sömu frétt segir að afnám S-merkingar geti haft í för með sér að sækja þurfi um greiðsluþátttöku til lyfjagreiðslunefndar. Ástæðan er sú að upphaflega var S-merking hugsuð sem fagleg merking, sbr. 1. mgr. 8. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, en varð með tíð og tíma eins konar greiðsluþátttökumerking. Heilbrigðisstofnanir greiða almennt fyrir S-merkt lyf fyrir inniliggjandi sjúklinga. Með þessum hætti urðu S-merkt lyf ekki hluti af almenna greiðsluþátttökukerfinu. Markaðsleyfishafar sóttu um markaðsleyfi fyrir tiltekið lyf og ef það fékk S-merkingu hjá Lyfjastofnun sóttu þeir um hámarksverð hjá Lyfjagreiðslunefnd. Við ákvörðun hámarksverðs S-merktra lyfja er að jafnaði tekið mið af lægsta heildsöluverði annars staðar á Norðurlöndum. Þessi lyf hafa þannig almennt verið fyrir utan hið almenna greiðsluþátttökukerfi. Það leiðir til hættu á mismunun á milli sjúklingahópa og sjúkdóma. Taka má sem dæmi lyf sem upphaflega fékk S-merkingu og var fyrst um sinn aðeins notað innan heilbrigðisstofnunar en eftir ákveðna þróun og framför er mögulegt að útskrifa sjúkling og ávísa lyfinu til notkunar utan heilbrigðisstofnunar þrátt fyrir að sjúklingurinn sé almennt í eftirliti hjá sínum meðferðarlækni. Aftur á móti er lyfið sjálft enn S-merkt og raunar ekki hægt að segja að það hafi fengið hefðbundna greiðsluþátttöku. Lyfið er síðan greitt af sér fjárlagalið merktum S-lyfjum þótt sjúklingurinn fái það afhent í lyfjabúð. Þannig greiðir sjúklingur sem fær ávísað S-merktu lyfi ekkert fyrir sín lyf, jafnvel þótt lyfið sé afgreitt í lyfjabúð og notað í heimahúsi, en annar sjúklingur greiðir fyrir sín lyf í lyfjabúðinni í samræmi við þrepin í almenna greiðsluþátttökukerfinu þar sem lyfið er ekki S-merkt. Með þessu má segja að fagleg merking Lyfjastofnunar hafi orðið að greiðsluþátttökumerkingu. Það er ekki tilgangur áðurnefndrar 1. mgr. 8. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994. Sjá má af fréttaflutningi Lyfjastofnunar að gerðar hafa verið tilraunir til að vinda ofan af þessu. Einnig hafa starfshópar innan ráðuneytisins unnið að því að fella brott S-merkingu lyfja en erfitt hefur reynst að greiða úr málinu.

Þá er ekki annað að sjá en að þessi framkvæmd samræmist ekki að fullu 1. mgr. 25. gr. laga um sjúkratryggingar, nr. 112/2008. Í ákvæðinu segir að sjúkratrygging taki til nauðsynlegra lyfja sem hafa markaðsleyfi hér á landi, hefur verið ávísað til notkunar utan heilbrigðisstofnana, þ.m.t. S-merkt og leyfisskyld lyf, og ákveðið hefur verið að sjúkratrygging taki þátt í að greiða samkvæmt lyfjalögum. Umræddu ákvæði var breytt með lögum um ýmsar forsendur fjárlagafrumvarps ársins 2015, nr. 125/2014. Í greinargerð með frumvarpinu segir að eitt meginefni frumvarpsins sé að útgjöld vegna S-merktra og leyfisskyldra lyfja verði felld undir hið almenna greiðsluþátttökukerfi lyfja eins og gildir fyrir önnur lyf sem ávísað er til notkunar utan heilbrigðisstofnana. Þá segir jafnframt að breytingin geri ráð fyrir að S-merkt og leyfisskyld lyf falli undir almenna greiðsluþátttökukerfið sem gildir fyrir lyf, þ.e. að gagnvart sjúkratryggðum gildi það sama um S-merkt og leyfisskyld lyf og gildir fyrir önnur lyf sem ávísað er til notkunar utan heilbrigðisstofnana. Þá segir að breytingin hafi hvorki áhrif á greiðslur vegna sjúklinga sem liggja inn á heilbrigðisstofnunum né opinber innkaup og umsýslu umræddra lyfja.

Í frétt á vef Lyfjastofnunar, dags. 10. maí 2013, kom fram að stofnunin hefði frestað áætluðu afnámi S-merkingar. Þetta var gert að beiðni velferðarráðuneytisins þar sem meiri tíma þyrfti til að bregðast við fyrirséðum afleiðingum afnáms S-merkinga.

Hinn 28. júní 2018 birtist önnur frétt á vef Lyfjastofnunar um sama efni. Þar er tekið fram að stofnunin hafi ákveðið að ýmis lyf sem sérstaklega hafa verið merkt sjúkrahúsum með svokallaðri S-merkingu verði ekki merkt þannig lengur, enda einnig notuð utan sjúkrahúsa. Þessi breyting tók gildi 1. janúar 2019. Eftir breytingu tók Lyfjastofnun upp svokallaða H-merkingu. Sú merking nær til lyfja sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum, þar sem fyrir hendi er nauðsynleg þekking, aðstaða og búnaður sem er forsenda notkunar lyfjanna. Um er að ræða sambærilega merkingu og S-merkingin stóð upphaflega fyrir.

Þá kemur fram í 2. gr. reglugerðar nr. 1252/2018, sem breytti reglugerð nr. 313/2013, um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, að sjúkratryggður einstaklingur greiðir ekki gjald vegna S-merkts lyfs sem lyfjagreiðslunefnd hefur samþykkt greiðsluþátttöku fyrir. Eftir að Lyfjastofnun hætti að S-merkja lyf þann 1. janúar 2019, tók Lyfjagreiðslunefnd við því verkefni. Samhliða þeirri breytingu var bætt við 1. gr. reglugerðar nr. 353/2013 eftirfarandi: „Þá skal lyfjagreiðslunefnd jafnframt ákveða hvaða lyf skulu vera „S“-merkt í lyfjaskrám. Með „S“-merktum lyfjum er átt við lyf sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum eða læknastofum eða lyf sem með einhverjum hætti krefjast sérfræðiþekkingar og þarfnast aðkomu heilbrigðisstarfsfólks hvort heldur vegna gjafar eða eftirlits með sjúklingi eða lyfi.“ Í frumvarpinu er ekki fjallað sérstaklega um S-merkt lyf og skilgreiningin felld brott úr fyrri drögum.

Eins og áður hefur komið fram er lagt til að fella brott „S“-merkingu lyfja. Um er að ræða sérstakan fjárlagalið, S-merkt lyf, sem nam 8.992,4 millj. kr. árið 2018. Með launabótum vegna 2017 var hann samanlagt 9.201 millj.kr. fyrir árið. Fjöldi vörunúmera sem eru S-merkt er 458, þar af eru 167 leyfisskyld lyf. Kostnaður við leyfisskyld lyf var um 6,3 milljarðar króna 2018, kostnaður vegna S-merktra lyfja var því um 2,9 milljarðar króna sem skiptust á 293 vörunúmer. Af þessum 293 vörunúmerum hefur lyfjagreiðslunefnd nú þegar gert mat á greiðsluþátttöku fyrir 116 vörunúmer. Í því mati er talið líklegt að 81 vörunúmer falli undir almenna greiðsluþátttökukerfið, tíu þyrftu sérstaka umsókn um einstaklingbundna greiðsluþátttöku og 25 vörunúmerum yrði synjað um hvers konar greiðsluþátttöku. Endanlegt mat þarf að fara fram hjá Lyfjastofnun áður en ný lög taka gildi. Rétt er að taka fram að umrætt mat tekur ekki mið af því að í frumvarpinu er lagt til að útvíkka skilgreiningu leyfisskyldra lyfja miðað við gildandi lyfjalög, nr. 93/1994.

Afleiðingar þess að breyta þessu kerfi eru nokkrar. Talið er að verðhækkun lyfja við að fella brott S-merkingu verði um 180 millj. kr. Ástæðan er einkum sú að verð S-merktra lyfja miðast almennt við lægsta verð annars staðar á Norðurlöndum. Verð almennra lyfja miðast almennt við meðaltalsverð annars staðar á Norðurlöndum. Aftur á móti má ætla að dýrustu S-merktu lyfin falli undir þá skilgreiningu sem lögð er til í frumvarpinu á leyfisskyldum lyfjum og haldist þannig á sama verði. Áðurnefnd upphæð á þannig eingöngu við ef verð allra S-merktra lyfja myndu miðast við meðaltalsverð á Norðurlöndum. Það er ekki það sem lagt er til í frumvarpinu. Gengið er út frá því að dýrustu S-merktu lyfin falli á endanum innan skilgreiningar frumvarpsins á leyfisskyldum lyfjum. Þá er einnig rétt að taka fram að S-merkt lyf og leyfisskyld lyf eru almennt keypt á grundvelli útboða og þannig á verði sem er almennt lægra en skráð hámarksverð. Þá mun hið opinbera hafa frekara svigrúm eða traustari lagagrundvöll til þess að leita útboða á þessum lyfjum samkvæmt frumvarpinu. Þá ber að nefna að sérstaklega er tekið fram að verð S-merktra lyfja skal að jafnaði miðast við lægsta verð annars staðar á Norðurlöndum. Ekki er kveðið á um það í lögum eða reglugerðum að önnur lyf skuli miðast við meðaltalsverð annars staðar á Norðurlöndum. Aftur á móti er kveðið á um í 1. mgr. 4. gr. reglugerðar um lyfjagreiðslunefnd, nr. 353/2013, að til að halda lyfjakostnaði í lágmarki skuli lyfjagreiðslunefnd sjá til þess að lyfjaverð hér á landi sé að jafnaði sambærilegt við verð í viðmiðunarlöndum, sem eru Norðurlöndin. Þannig er ekki loku fyrir það skotið að þau lyf sem enda í almenna greiðsluþátttökukerfinu úr S-merkta flokknum geti haldið því verði sem þau hafi þegar fengið. Það þarf þannig a.m.k. að rökstyðja það sérstaklega af hverju skráð verð hækki eingöngu af því lyfið er ekki lengur S-merkt. Meira þarf að koma til.

Þá þarf jafnframt að taka tillit til þess að hluti af þessum lyfjum endar í virkri verðsamkeppni í almenna kerfinu þar sem viðmiðunarverð gilda til greiðsluþátttöku. Þá ber að nefna að rétt er að stefna að því í framtíðinni að miða skráð verð allra lyfja við lægsta skráða verð annars staðar á Norðurlöndum. Með því myndi áðurnefnd tala lækka umtalsvert. Aftur á móti er hægt að hugsa sér undantekningar á þessu til að koma í veg fyrir skort á lyfjum í landinu.

Talið er að útboðsafsláttur S-merktra lyfja í heild hafi verið um 750 millj. kr. á síðasta ári, þ.e. 400–450 millj. kr. vegna leyfisskyldra lyfja og 250–300 millj. kr. vegna S-merktra lyfja. Frumvarpinu er ekki ætlað að draga úr útboðum hins opinbera. Þvert á móti er lagt til sérákvæði um lyfjainnkaup hins opinbera í 67. gr. frumvarpsins. Þá má ætla að stór hluti þeirra S-merktu lyfja sem fara almennt í útboð falli undir þá skilgreiningu sem lögð er til í frumvarpinu á leyfisskyldum lyfjum.

Erfitt er að meta nákvæmlega áhrif þess að fella brott S-merkingu lyfja á greiðslubyrði sjúklinga . Ætla má að nokkur hluti sjúklinga sem nota S-merkt lyf noti einnig önnur lyf sem greitt er fyrir í þrepakerfi almenna greiðsluþátttökukerfisins. Þannig má ætla að ekki væri um að ræða aukinn kostnað fyrir þann sjúklingahóp, þótt erfitt sé að staðfesta það. Aðrir sjúklingar sem eingöngu nota S-merkt lyf, sem myndi falla inn í almenna greiðsluþátttökukerfið og þá ekki falla undir leyfisskyld lyf, þyrftu að greiða upp í hámarksþak þrepakerfisins sem er núna 62.000 kr. fyrir fullorðna og 41.000 kr. fyrir börn, ungmenni, elli- og örorkulífeyrisþega. Aftur á móti er rétt að nefna að um þessar mundir er hjá ráðuneytinu unnið að endurskoðun á greiðsluþátttöku sjúklinga með það að markmiði að lækka almenna kostnaðarhlutdeild sjúklinga.

Með nefndum mótvægisaðgerðum er talið að kostnaður ríkissjóðs við að gera ekki ráð fyrir S-merktum lyfjum í frumvarpinu verði um 22 millj. kr. Við gerð frumvarpsins var metið hvaða S-merkt lyf gætu mögulega fallið undir skilgreiningu frumvarpsins á leyfisskyldum lyfjum. Áðurnefndur kostnaður er kostnaður við að þau lyf sem eftir standa færist úr lágmarksverði í meðaltalsverð á Norðurlöndunum. Aftur á móti, eins áður kom fram, er ekki loku fyrir það skotið að þau lyf haldist á lágmarksverði á Norðurlöndum. Þá er einnig rétt að nefna að samkvæmt frumvarpinu er lagt til að Lyfjastofnun ákveði hvaða lyf falli innan eða utan flokks leyfisskyldra lyfja. Þannig er ekki talið rétt að ákveða það fyrir fram í frumvarpinu þar sem um faglegt mat Lyfjastofnunar er að ræða.

Heildaráhrif frumvarpsins á fjárhag ríkissjóðs eru þannig samandregin um 44 millj. kr.

Um einstakar greinar og kafla frumvarpsins.

Um I. kafla.

Um 1. gr.

Í greininni er að finna markmiðsákvæði. Greinin er sambærileg 1. mgr. 1. gr. gildandi lyfjalaga, nr. 93/1994, en í því ákvæði eru sett fram þau markmið sem lögunum er ætlað að ná. Segja má að markmiðsákvæðið sé tvíþætt. Annars vegar að stefnt skuli að því að tryggt sé nægilegt framboð hér á landi af nauðsynlegum lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu á grundvelli eðlilegrar samkeppni. Hins vegar er stefnt að því að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu, auka fræðslu um lyfjanotkun, sporna við óhóflegri notkun og halda lyfjakostnaði í lágmarki. Þessum markmiðum til viðbótar er lögð áhersla á að þegar kemur að verslun með lyf skuli ætíð haft til hliðsjónar að lyfjadreifing sé hluti heilbrigðisþjónustu og að aðilar við dreifingu skuli vinna með öðrum aðilum í heilbrigðisþjónustu að opinberum heilbrigðismarkmiðum hverju sinni. Hér er meðal annars átt við þingsályktun nr. 29/149 um heilbrigðisstefnu til ársins 2030 og þingsályktun nr. 17/146 um lyfjastefnu til ársins 2022.

Kostnaður ríkissjóðs vegna lyfjakaupa er umtalsverður á hverju fjárlagaári og sem dæmi má nefna að kostnaður Sjúkratrygginga Íslands nam um 15,3 milljörðum kr. árið 2017 og um 17,6 milljörðum kr. árið 2018. Er þá ekki talinn með sá kostnaður sem heilbrigðisstofnanir bera sjálfar vegna lyfjakaupa eða kostnaður landsmanna við lausasölulyf og lyf sem Sjúkratryggingar Íslands taka ekki þátt í að greiða fyrir. Það er því augljóst keppikefli að stefna að því að halda lyfjakostnaði eins mikið niðri og mögulegt er hverju sinni. Fyrir liggur að fjárlög eru takmarkandi þáttur þegar kemur að því hversu miklum fjármunum hið opinbera getur varið til lyfjakaupa á heilbrigðisstofnunum og greiðsluþátttöku og því ber að stefna að því hverju sinni að lyfjanotkun hér á landi byggist á hagkvæmum grunni.

Um 2. gr.

Í greininni er gildissvið afmarkað en því er ætlað að taka til bæði lyfja fyrir menn og dýr. Hér er um breytingu að ræða þegar horft er til gildandi lyfjalaga, en í þeim er hvergi kveðið á um með skýrum hætti að lögin gildi um lyf fyrir dýr.

Í 2. mgr. segir að lögunum sé ekki ætlað að fjalla um efni og efnablöndur, matvæli, tóbak eða rafrettur líkt og segir í ákvæðinu, enda gildir um þessar vörur önnur sérlöggjöf sem getið er í ákvæðinu. Þá er skorið úr um þann vafa sem stundum hefur borið á varðandi geislavirk lyf. Þegar um slík lyf er að ræða er lagt til að bæði ákvæði þessa frumvarps og ákvæði laga um geislavarnir gildi. Efni þessa frumvarps og ákvæði laga um geislavarnir eru það eðlisólík í umfjöllun sinni um þessa tegund lyfja að ekki er talin hætta á óæskilegri skörun, t.d. á valdsviði Lyfjastofnunar annars vegar og Geislavarna ríkisins hins vegar.

Þá er í 3. mgr. að finna umfjöllun um hvaða stjórnvald skeri úr ef upp kemur vafi um það hvort vara, að teknu tilliti til allra eiginleika hennar, teljist lyf. Hér er um að ræða sams konar ákvæði og finna má í 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga.

Um 3. gr.

Greinin hefur að geyma skilgreiningar á helstu hugtökum.

Forskriftarlyf læknis: Skilgreiningin er sú sama og finna má í tilskipun 2001/83/EB.

Framleiðsla lyfja: Hér er lagt er til að skilgreint sé hvað teljist lyfjaframleiðsla en skilgreininguna er ekki að finna í gildandi lyfjalögum. Miðað er við skilgreiningu tilskipunar 2001/83/EB á hugtakinu lyfjaframleiðsla. Hugtakið er tiltölulega víðtækt og tekur það t.d. til allra aðgerða sem viðkoma hinu eiginlega framleiðsluferli. Þannig eru til að mynda innkaup á efnum og vöru sem nota má til framleiðslu lyfja felld undir hatt skilgreiningarinnar. Með því verður innflutningur á svokölluðu hráefni til lyfjagerðar, t.d. umbúðir lyfja, hettuglös, tóm lyfjahylki o.þ.h., leyfisskyld starfsemi.

Fölsuð lyf: Mikilvægt er að gera skýran greinarmun á fölsuðum lyfjum og öðrum ólöglegum lyfjum sem brjóta í bága við hugverkaréttindi. Lyf með ófyrirséða galla, t.d. vegna mistaka í framleiðslu eða dreifingu, teljast ekki vera fölsuð lyf. Stuðst er við skilgreiningu tilskipunar 2011/62/ESB á hugtakinu.

Heildsöludreifing lyfja: Hér er lagt til að greint hvað teljist heildsöludreifing lyfja. Miðað er við skilgreiningu 17. tölul. 1. mgr. 1. gr. tilskipunar 2001/83/EB á hugtakinu. Hugtakið er víðtækt og tekur það t.d. til allra aðgerða sem eiga sér stað við dreifingu lyfja frá því að lyf yfirgefur vörugeymslu framleiðanda og þar til það er komið í vörslu smásala (lyfjabúðar), heilbrigðisstofnunar eða beint í hendur notanda. Meðal framangreindra aðgerða við dreifingu lyfja er eignarhald lyfja og hvernig það breytist á meðan lyfið er statt í hinni svokölluðu dreifingarkeðju.

Hjálparefni: Skilgreiningin tekur mið af við skilgreiningu í 1. gr. tilskipunar 2001/83/EB, eins og henni var breytt með tilskipun 2011/62/ESB.

Jurtalyf: Lögð er til skilgreining á hugtakinu jurtalyf. Um er að ræða sérhvert lyf sem inniheldur einungis virk innihaldsefni sem eru eitt eða fleiri jurtaefni eða eitt eða fleiri fullbúin jurtalyf eða samsetning eins eða fleiri slíkra jurtaefna og eins eða fleiri slíkra fullbúinna jurtalyfja. Stuðst er við skilgreiningu í 1. gr. tilskipunar 2001/83/EB, eins og henni var breytt með tilskipun 2004/24/EB.

Leyfisskyld lyf: Í ákvæðinu eru leyfisskyld lyf skilgreind sem „lyf sem eingöngu er heimilt að nota að undangengnu samþykki lyfjanefndar Landspítala, eru jafnan kostnaðarsöm eða vandmeðfarin og krefjast sérfræðiþekkingar og aðkomu heilbrigðisstarfsfólks hvort heldur vegna gjafar, eftirlits með sjúklingi eða eftirlits með notkun lyfsins“. Um er að ræða flokk lyfja sem taka á við tveimur eldri flokkum, þ.e. leyfisskyldum lyfjum eins og þau eru skilgreind í gildandi lyfjalögum, nr. 93/1994, og S-merktum lyfjum eins og þau koma fyrir í 1. mgr. 8. gr. laganna og í reglugerð um lyfjagreiðslunefnd, nr. 353/2013. Gengið er út frá því að öll lyf sem falla nú þegar undir eldri skilgreiningu á leyfisskyldum lyfjum falli undir umrædda skilgreiningu og mörg S-merkt lyf, a.m.k. þau kostnaðarsömustu.

Lyf: Skilgreiningin er óbreytt frá gildandi lyfjalögum og þarfnast ekki frekari skýringar.

Lyfjaauglýsing: Í ákvæðinu er lögð til skilgreining á hugtakinu lyfjaauglýsing. Meginmarkmið með lyfjaauglýsingu er að sá aðili sem móttekur auglýsinguna skilji og geti greint hvenær og undir hvaða kringumstæðum viðkomandi lyf gæti verið notað. Lagt er þannig til að fest verði í lög sú skilgreining sem lengst af hefur gilt hér á landi á hugtakinu lyfjaauglýsing, sbr. reglugerð nr. 980/2016, um lyfjaauglýsingar. Þó hefur verið fallið frá þeirri kröfu að auglýsing sé beint eða óbeint kostuð af markaðsleyfishafa. Sérstaklega er lögð á það áhersla hér til skýringar að miðlun upplýsinga um lyf telst lyfjaauglýsing. Á móti kemur að miðlun upplýsinga um lyf, sem t.d. fer fram á vegum heilbrigðisyfirvalda, telst ekki lyfjaauglýsing. Það sama má segja þegar veitendur heilbrigðisþjónustu eða kaupendur lyfja óska eftir upplýsingum frá markaðsleyfishöfum um lyf, þ.e. slíkt telst ekki auglýsing.

Lyfjaávísanagátt: Hugtakið þarfnast ekki frekari skýringar.

Lyfjaávísun: Skilgreiningin byggist í grunninn á gildandi lyfjalögum. Horfið hefur verið frá þeirri almennu málnotkun að notast við hugtakið „lyfseðill“ og nú er notast við hugtakið „lyfjaávísun“. Lyfseðill vísar til lyfjaávísunar á pappírsformi. Jafnframt hefur verið aukið við skilgreininguna til frekari skýringar á hugtakinu. Lagt er til að lyfjaávísun verði skilgreind út frá nokkrum þáttum. Í fyrsta lagi að lyfjaávísun sé aðeins gild ef hún er gefin út af lækni, tannlækni, dýralækni, hjúkrunarfræðingi eða ljósmóður. Í öðru lagi að lyfjaávísun sé útgefin af þeim lækni, tannlækni, dýralækni, hjúkrunarfræðingi eða ljósmóður sem undir hana ritar. Í þriðja lagi að gild lyfjaávísun feli í sér að tilgreint sé það lyf og það magn sem ávísað er ásamt leiðbeiningum útgefanda um skammta lyfsins og hvernig það skuli notað. Í fjórða lagi er það gert að skilyrði að útgefandi staðfesti útgáfuna með undirritun sinni. Athygli skal á því vakin hér að skv. 4. gr. laga um rafrænar undirskriftir, nr. 28/2001, segir um réttaráhrif rafrænna undirskrifta að sé undirskrift skilyrði réttaráhrifa samkvæmt lögum, stjórnvaldsfyrirmælum eða af öðrum orsökum, þá fullnægi fullgild rafræn undirskrift ætíð slíku skilyrði. Til skýringar er hér á það bent að fullgild rafræn undirskrift er jafngild undirskrift sem útgefandi lyfjaávísunar ritar með eigin hendi.

Lyfjagagnagrunnur: Lyfjagagnagrunnur er skilgreindur sem gagnagrunnur sem starfræktur er til að tryggja gæði heilbrigðisþjónustu og öryggi sjúklinga, hafa eftirlit með lyfjaávísunum, eftirlit með ávana- og fíknilyfjum og til að miðla upplýsingum um lyfjaávísanir einstaklinga í öryggisskyni, til kostnaðareftirlits og vegna vinnslu áætlana um gæðaþróun í heilbrigðisþjónustu og vísindarannsóknum.

Markaðssetning: Hugtakið markaðssetning í skilningi frumvarps þessa felur í sér að markaðsleyfishafi sleppir sínum tökum af lyfinu sem um ræðir og setur það inn í lögmæta dreifingarkeðju lyfja á Evrópska efnahagssvæðinu. Til viðbótar gildir að lyfjaávísanaskyld lyf skulu hafa fengið viðurkennt leyfilegt hámarksverð áður en til markaðssetningar getur komið auk þess sem upplýsingar um lyfið skulu birtar í lyfjaverðskrá.

Miðlun lyfja: Í ákvæðinu er lögð til skilgreining á hugtakinu miðlun lyfja. Ástæða þess er sú að með breytingum sem gerðar voru á tilskipun 2001/83/EB með tilskipun 2011/62/ESB var hugtakinu bætt við ákvæði tilskipunarinnar. Í fororðum síðarnefndu tilskipunarinnar er meðal annars á það bent að dreifingarkeðja lyfja verði sífellt flóknari og að í dag komi margir aðilar að dreifingu lyfja án þess þó að flokkast sem eiginlegir heildsalar lyfja í skilningi tilskipunarinnar. Tilgangur samræmdrar Evrópulöggjafar á sviði lyfjamála sé meðal annars sá að ná til allra þeirra sem stunda viðskipti með lyf svo áreiðanleiki fyrrnefndrar dreifingarkeðju sé tryggður. Þetta eigi við fleiri aðila en einungis heildsala, þar á meðal svokallaða lyfjamiðlara, en um er að ræða aðila sem eiga hlutdeild í sölu eða kaupum á lyfjum án þess að kaupa eða selja sjálfir með beinum hætti og án þess að eiga eða meðhöndla lyf sjálfir. Með því að festa hugtakið í sessi í íslenskri löggjöf, líkt tillagan gengur út á, eru innleidd að hluta ákvæði tilskipunar 2011/62/ESB. Hugtakið er það sama og finna má í 17. tölul. 1. mgr. 1. gr. tilskipunar 2001/83/ESB.

Millivara: Vara sem unnin hefur verið að hluta og þarf að fara í gegnum fleiri vinnsluþrep áður en hún verður að vöru sem notuð er í lyfjaframleiðslu.

Miðlægt lyfjakort: Miðlægt lyfjakort geymir upplýsingar um lyfjameðferð sjúklinga samkvæmt sjúkraskrákerfum á hverjum tíma óháð því hvar þeir hafa fengið sína heilbrigðisþjónustu. Lyfjakortið er notað til að sjá hvaða lyf sjúklingur tekur hverju sinni og myndar svo með tímanum lyfjasögu. Allar lyfjabreytingar og ávísanir á lyf eru gerðar í lyfjakortinu sjálfu og vistast nýju upplýsingarnar strax. Gott yfirlit yfir lyfjatöku sjúklings getur komið í veg fyrir mistök við val á lyfjum og lyfjagjöf.

Samhliða innflutningur: Með samhliða innflutningi er átt við þegar annar er markaðsleyfishafi flytur inn eða stundar viðskipti með lyf.

Smásala lyfja: Í ákvæðinu er að finna skilgreiningu á hvað felst í smásölu lyfja en slík starfsemi er í daglegu tali nefnd lyfsala. Hugtakið hefur ekki verið skýrt með þessum hætti áður hér á landi, þ.e.a.s. að lög hafi að geyma sérstaka skilgreiningu á því. Í ljósi þess með hvaða hætti nokkrir aðrir kaflar þessa frumvarps, um framleiðslu lyfja og heildsöludreifingu lyfja einna helst, eru uppbyggðir þykir þó eðlilegt að skilgreina þennan þátt lyfjadreifingarkeðjunnar með sama hætti.

Smáskammtalyf: Hugtakið styðst við skilgreiningu 1. gr. tilskipunar 2001/83/EB.

Stöðluð forskriftarlyf: Skilgreiningin er einfölduð frá lyfjalögum, nr. 93/1994, og er að fullu í samræmi við 3. gr. tilskipunar 2001/28/EB.

Virkt efni: Hugtakið er efnislega samhljóða ákvæði a-liðar 1. gr. tilskipunar 2011/62/ESB um breytingu á tilskipun 2001/83/EB um Bandalagsreglur um lyf sem ætluð eru mönnum að því er varðar að koma í veg fyrir ólöglega innkomu falsaðra lyfja í löglega aðfangakeðju.

Í frumvarpsdrögum sem birt voru í samráðsgátt stjórnvalda annars vegar 21. febrúar 2019 og hins vegar 10. maí 2019 voru S-merkt lyf sérstaklega skilgreind. Eftir yfirferð á umsögnum og frekari vinnu í heilbrigðisráðuneytinu var ákveðið að fella brott skilgreiningu á S-merktum lyfjum og víkka út skilgreiningu á leyfisskyldum lyfjum. Þetta er gert í þeim tilgangi að einfalda og skýra þá löggjöf sem gildir um lyfjamál. Jafnframt er þessari breytingu ætlað að koma til móts við ákveðið ójafnræði í kerfinu. Að öðru leyti er vísað til umfjöllunar í kafla um mat á áhrifum á fjárhag ríkissjóðs.

Um II. kafla.

Um 4. gr.

Í ákvæðinu er kveðið á um að ráðherra málaflokksins, heilbrigðisráðherra, fari með yfirstjórn þeirra mála sem fjallað er um í frumvarpinu. Greinin er í samræmi við núverandi skipan lyfjamála þar sem ráðherra fer með yfirstjórn og stofnanir ríkisins hafa ákveðnu hlutverki að gegna á sviði lyfjamála sem lægra sett stjórnvöld. Lög Stjórnarráð Íslands, nr. 115/2011, kveða á um að skipting stjórnarmálefna milli ráðuneyta fari eftir ákvæðum forsetaúrskurðar og er það því ekki lengur fastsett í lögum líkt og áður var hvaða ráðherra fari með tiltekin verkefni. Í samræmi við þessa stefnumörkun er í frumvarpi þessu lagt til að ráðherra fari með yfirstjórn mála en að fagheiti ráðherra eða ráðuneytis sé ekki tiltekið eins og áður hefur verið. Þá er lagt til að fallið sé frá núverandi framkvæmd þar sem gert er ráð fyrir í lögum að innan ráðuneytisins starfi lyfjamálastjóri sem annast framkvæmd lyfjamála innan ráðuneytisins fyrir hönd ráðherra. Að baki þeirri breytingu búa sjónarmið um að ráðherra taki ákvarðanir á hverjum tíma um hvaða sérþekking sé nauðsynleg innan ráðuneytisins. Þá er ekki talið haldbært að kveða á um mikilvægi sérþekkingar einnar heilbrigðisstéttar umfram aðrar í lögum.

Um 5. gr.

Í ákvæðinu er tilgreind sú stjórnsýslustofnun sem fer með daglega stjórnsýslu lyfjamála hér á landi. Ákvæðið er sambærilegt ákvæði 1.–3. mgr. 2. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, en við hefur verið bætt þeirri kröfu að forstjóri stofnunarinnar skuli búa yfir stjórnunarreynslu við ráðningu ásamt því að hvorki forstjóri né aðrir starfsmenn Lyfjastofnunar megi eiga sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta við þróun, framleiðslu, markaðssetningu, innflutning, miðlun, heildsölu eða smásölu lyfja. Reglan tekur mið af hæfisreglum stjórnsýslulaga en sambærilega reglu er að finna í 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, sem og ákvæði 3. mgr. 2. gr. Að baki þessu búa mikilvæg sjónarmið um hlutleysi þeirra aðila sem starfa að lyfjamálum hins opinbera.

Um 6. gr.

Í ákvæðinu eru meginhlutverk Lyfjastofnunar talin upp með ítarlegum hætti. Er hér farin sambærileg leið og farin er í 1. mgr. 3. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994. Greinin felur þó í sér breytta framsetningu þessara hlutverka, bæði með tilliti til breyttra áherslna í starfsemi Lyfjastofnunar, með tilliti til innleiðingar á ESB-gerðum í íslenskan rétt, sem og annarra breytinga sem lagðar eru til í þessu frumvarpi.

Um 7. gr.

Í ákvæðinu er Lyfjastofnun veitt heimild til að skipa starfshópa eða kalla til sérfræðinga til að aðstoða stofnunina í störfum sínum og eru nokkur af verkefnum stofnunarinnar nefnd í dæmaskyni. Ákvæðinu er ætlað að koma í stað 4. gr. lyfjalaga þar sem kveðið er á um sambærilega heimild í 3. mgr., en í 1. og 2. mgr. 4. gr. er kveðið á um skipan svokallaðrar lyfjanefndar Lyfjastofnunar. Tillaga frumvarpsins er að fella brott slíka nefnd og í hennar stað geti Lyfjastofnun skipað sérstaka starfshópa til að ráðleggja stofnuninni um framkvæmd einstakra verkefna eins og áður segir. Þetta ákvæði frumvarpsins á sér fyrirmyndir í annarri löggjöf, meðal annars í 8. gr. laga um sjúkratryggingar, nr. 112/2008.

Um III. kafla.

Í III. kafla er fjallað um lyfjaskrár sem gilda hér á landi, lyfjaskrá Lyfjastofnunar og önnur fyrirmæli um lyf sem gilda hér á landi. Ísland er aðili að evrópsku lyfjaskránni og gildir hún hér á landi. Lyfjastofnun skal halda úti tveimur lyfjaskrám, þ.e. stoðskrá lyfja og sérlyfjaskrá, og bera ábyrgð á skránum og gæðaeftirliti.

Um 8. gr.

Í lyfjalögum er kveðið á um að evrópska lyfjaskráin (e. European Pharmacopoeia, Ph. Eur.) ásamt viðaukum gildi hér á landi og að sú útgáfa sem gildi sé ensk útgáfa skrárinnar. Lagt er til að evrópska lyfjaskráin gildi áfram hér á landi, enda um að ræða grundvallarskjal sem stuðst er við í þróun og framleiðslu lyfja í Evrópu. Evrópuráðið ber ábyrgð á útgáfu skrárinnar. Um er að ræða vísindalegt viðmið um gæðastaðla fyrir lyf sem stuðlar að því að tryggja notkun hágæða lyfja í Evrópu. Samkvæmt ákvæðinu skulu þeir sem þróa og framleiða lyf fara eftir viðmiðum skrárinnar í sinni starfsemi.

Í frumvarpinu er lögð til örlítið breytt útfærsla frá gildandi lyfjalögum. Í því felst að í stað þess að í gildi sé ensk útgáfa skrárinnar er lagt til að gildandi útgáfa skrárinnar á ensku gildi hér á landi. Hér liggja að baki þau sjónarmið að eðli skrárinnar er slíkt að hún er endurútgefin á nokkurra ára fresti.

Í ákvæðinu er jafnframt lagt til að um aðrar kröfur til lyfjaforma, gæða og hreinleika lyfja, virkra efna og hjálparefna sem og fyrir aðferðir til greiningar og kvörðunar þessara efna, skuli fara samkvæmt norrænum eða öðrum evrópskum staðallýsingum. Umrætt ákvæði er samhljóða 2. mgr. 6. gr. lyfjalaga. Í framkvæmd hefur það nýst til að birta auglýsingar í Stjórnartíðindum um gildistöku framangreindra staðallýsinga hér á landi, sbr. t.d. auglýsingu nr. 902/2004.

Um 9. gr.

Í 1. mgr. ákvæðisins er lagt til að Lyfjastofnun haldi úti svokallaðri stoðskrá lyfja. Skránni er ætlað að virka sem undirliggjandi grunnskrá fyrir þau tölvukerfi sem starfrækt eru hér á landi og notuð eru við ýmiss konar lyfjaumsýslu. Dæmi um tölvukerfi af þessum toga er svokallaður klínískur þekkingargrunnur. Stjórnvöld hér á landi hafa lengi vel horft til þess fyrirkomulags sem tekið hefur verið upp í Noregi og nefnist FEST (n. forskrivnings- og ekspedisjonsstøtte). FEST-gagnagrunnurinn tengir meðal annars saman lyfjaávísanir lækna við fyrirliggjandi upplýsingar um það lyf sem ávísað er hverju sinni. FEST-grunnurinn, eða það sem lagt er til í ákvæðinu að nefnist „stoðskrá lyfja“, inniheldur á Íslandi bæði upplýsingar um markaðssett lyf og öll þau lyf sem hlotið hafa greiðsluþátttöku, þ.m.t. undanþágulyf.

Enn fremur er lagt til í 2. mgr. greinarinnar að Lyfjastofnun hafi umsjón með útgáfu sérlyfjaskrár hér á landi. Þetta ákvæði er sambærilegt 10. gr. lyfjalaga. Hér er þó lagt til að ákvæðið sé staðsett í þeim hluta laganna sem fjallar um lyfjaskrár í stað þess að vera í kafla um markaðsleyfi lyfja og mat á lyfjum. Nefnt ákvæði 10. gr. lyfjalaga má rekja til laga um breytingar á lyfjalögum, nr. 108/2000 og lögum um almannatryggingar, nr. 117/1993. Í skýringum við einstakar greinar frumvarps sem varð að þessum lögum sagði um þessa lagabreytingartillögu að þar væri umsjón með útgáfu sérlyfjaskrár færð frá ráðuneytinu (þá heilbrigðisráðuneytið) til Lyfjamálastofnunar (nú Lyfjastofnun). Með samantekt um eiginleika lyfs er átt við að greina skuli frá ábendingum, frábendingum, skammtastærðum og helstu aukaverkunum.

Um 10. gr.

Hér er lögð til sams konar gildistaka á leiðbeiningum Evrópusambandsins og finna má í 2. málsl. 3. mgr. 6. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994. Ákvæðið er þó ólíkt að því leyti að í stað þess að nefna aðeins sérstaklega leiðbeiningar um góða framleiðsluhætti við lyfjaframleiðslu samkvæmt EU GMP (e. Good Manufacturing Practice), er lagt til að bæði leiðbeiningar Evrópusambandsins um góða framleiðsluhætti við lyfjaframleiðslu og leiðbeiningar Evrópusambandsins um góða starfshætti við lyfjadreifingu, svokallað EU GDP (e. Good Distribution Practice), séu sérstaklega nefndar í ákvæðinu. Tillagan felur einnig í sér, líkt og gert er í nefndum 2. málsl. 3. mgr. 6. gr. lyfjalaga, að aðrar sambærilegar leiðbeiningar Evrópusambandsins á sviði lyfjamála verði teknar hér upp. Hér er meðal annars um að ræða leiðbeiningar um góða lyfjagátarhætti, GVP (e. Good Pharmacovigilance Practice), leiðbeiningar um góða starfshætti í lyfjabúðum, GPP (e. Good Pharmacy Practice) og leiðbeiningar um góða hætti við framkvæmd klínískra rannsókna á mönnum, GCP (e. Good Clinical Practice). Ísland á aðild að Pharmaceutical Inspection Convention og Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme sem sameiginlega er vísað til sem PIC/S. Þá er tekið fram að greiðslur vegna aðildar Íslands greiðist úr ríkissjóði. Gengið er út frá því að gildandi útgáfur leiðbeininganna hverju sinni skulu gilda hér á landi.

Um IV. kafla.

Í kaflanum er fjallað um markaðsleyfi, undanþágur frá þeim og markaðssetningu. Markaðsleyfi er leyfi sem Lyfjastofnun gefur út að undangengnu mati á umsókn viðkomandi lyfjafyrirtækis, þ.e. mati á gæðum, öryggi og verkun lyfsins auk annarra skilyrða sem uppfylla þarf. Markaðsleyfi veitir viðkomandi markaðsleyfishafa heimild til markaðssetningar lyfsins en þó að nánar uppfylltum viðbótarskilyrðum, t.d. um leyfilegt hámarksverð þegar um ávísunarskyld lyf fyrir menn er að ræða.

Um 11. gr.

Ákvæðið kveður á um eina af meginreglum frumvarpsins og felur í sér að einungis er heimilt að markaðssetja hér á landi lyf sem Lyfjastofnun hefur veitt markaðsleyfi fyrir. Ákvæðið er nokkuð sambærilegt við ákvæði 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, og felur í sér innleiðingu á 6. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB og 5. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2001/82/EB. Inntak þessa ákvæðis frumvarpsins grundvallast á hugtakinu markaðssetning og felur í sér nýmæli samanborið við framangreint ákvæði lyfjalaga og er því rétt að skilgreina hvað við sé átt með hugtakinu. Hugtakið markaðssetning í skilningi frumvarps þessa felur í sér að markaðsleyfishafi sleppir sínum tökum af lyfinu sem um ræðir og setur það inn í lögmæta dreifingarkeðju lyfja á Evrópska efnahagssvæðinu. Markaðsleyfi veitir viðkomandi markaðsleyfishafa heimild til markaðssetningar lyfsins en þó að nánar uppfylltum viðbótarskilyrðum, t.d. um leyfilegt hámarksverð þegar um ávísunarskyld lyf fyrir menn er að ræða.

Ákvæðið er frábrugðið 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga að því leyti að tilgreindar eru sérstakar undanþágur frá kröfunni um markaðsleyfi sem forsenda þess að lyf sé markaðssett hér á landi. Slík framkvæmd hefur um langa hríð tíðkast hér á landi, þ.e. að ákveðnar tegundir lyfja eru undanþegnar þessari kröfu, en hingað til hafa lög ekki kveðið á um þessar undanþágur með beinum hætti. Í 5. tölul. ákvæðisins er undanþága veitt fyrir forskriftarlyf læknis og stöðluð forskriftarlyf en þau er einungis heimilt að flytja til landsins og markaðssetja vegna sérstakra þarfa sjúklinga ef fyrir liggur tvíhliða samningur um slík viðskipti milli Íslands og viðkomandi lands og gagnkvæm viðurkenning landanna á góðum framleiðsluháttum í lyfjagerð (GMP vottun).

Í 4. tölul. 2. mgr. ákvæðisins er nýmæli þar sem innleitt er heimildarákvæði 4. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2001/82/EB, frá 6. nóvember 2001, um bandalagsreglur um dýralyf. Áður en kemur að markaðssetningu slíkra dýralyfja verður reglugerð sem kveðið er á um í 21. gr. að vera sett þar sem tilgreind eru þau gæludýr sem falla undir ákvæðið.

Um 12. gr.

Vegna smæðar íslenska lyfjamarkaðarins reynir í mun meiri mæli á ákvæði laga um heimild til notkunar lyfja sem ekki hafa íslenskt markaðsleyfi. Þessa heimild má finna í 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994. Í þessari grein frumvarpsins er að finna sams konar ákvæði, þ.e. heimild til að nota hér á landi lyf sem ekki hafa íslenskt markaðsleyfi. Um er að ræða innleiðingu á 1. mgr. 5. gr. tilskipunar 2001/83/EB, eins og henni var breytt með tilskipun 2004/27/EB, og 10. gr. tilskipunar 2001/82/EB. Í heimildinni felst að Lyfjastofnun getur heimilað lækni, tannlækni eða dýralækni, í raun hverjum þeim sem heimilt er að ávísa lyfjum, að láta flytja til landsins lyf sem ekki hafa íslenskt markaðsleyfi fyrir tilgreindan sjúkling eða til notkunar á tilgreindri stofnun. Þessi grein er frábrugðin 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga að því leyti að í henni er kveðið á um þau tvö skilyrði sem umsókn um notkun lyfs sem ekki hefur markaðsleyfi þarf að uppfylla. Hér er þannig lagt til að fest verði í sessi með lagasetningu sú framkvæmd sem skapast hefur við mat Lyfjastofnunar á umsóknum lækna, tannlækna og dýralækna um heimild til notkunar lyfja sem ekki hafa íslenskt markaðsleyfi. Þá er að finna þá viðbót í tillögu þessarar greinar frumvarpsins, sem er þá ólíkt nefndu ákvæði lyfjalaga, að lækni verði heimilt að sækja um heimild til notkunar lyfs, sem ekki hefur markaðsleyfi hér á landi, í nafni þeirrar stofnunar sem hann starfar hjá.

Í 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, er kveðið á um að þegar Lyfjastofnun veitir lækni, tannlækni eða dýralækni heimild til notkunar lyfs samkvæmt ákvæðinu sé sú notkun á ábyrgð læknisins. Þessi krafa þykir ekki nægilega skýr, meðal annars vegna þess hversu víðtæk og illa skilgreind hún er í lyfjalögum. Í 2. mgr. þessarar greinar frumvarpsins er fjallað um ábyrgð vegna ávísunar undanþágulyfja. Ávísun undanþágulyfja er frábrugðin ávísun lyfja með markaðsleyfi, þar sem ábyrgð vegna ávísunar hvílir á þeim sem ávísar lyfinu, að því leyti að undanþágulyfjum fylgja ekki sömu upplýsingar og lyfjum með markaðsleyfi, sem og þau hafa ekki farið í almennt ferli sem þarf til að öðlast markaðsleyfi en slíkt ferli á að tryggja meðal annars að ákveðin skilyrði um öryggi varðandi notkun séu uppfyllt. Í ákvæðinu er skýrt með tæmandi hætti í hverju ábyrgð læknis felist þegar umsókn hans um notkun lyfs sem ekki hefur markaðsleyfi er samþykkt. Lagt er til að ábyrgð læknis, tannlæknis eða dýralæknis feli í sér skyldu til að upplýsa væntanlegan notanda lyfsins um að lyfið hafi ekki markaðsleyfi hér á landi ásamt því að gera viðkomandi grein fyrir mögulegum aukaverkunum og öðrum upplýsingum sem kunna að vera sjúklingi nauðsynlegar til töku lyfsins. Samkvæmt þessu ber læknir t.d. ekki ábyrgð á eiginlegri verkun lyfsins líkt og leiða má líkur að að hann geri samkvæmt gildandi ákvæði 7. mgr. 7. gr. lyfjalaga. Þá er lagt til að ef lyf sem ávísað er samkvæmt þessari grein frumvarpsins hefur ekki markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu, þá sé ábyrgð á ávísun og verkun þess alfarið lögð á herðar læknis, tannlæknis eða dýralæknis sem ávísar því.

Um 13. gr.

Með greininni er lagt til að lögfesta sérstaka heimild sem er að finna í 83. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnun Evrópu. Í ákvæðinu er tekið fram að þrátt fyrir að lyf hafi ekki markaðsleyfi í samræmi við 11. gr. sé heimilt að nota það í takmörkuðu magni af mannúðarástæðum í samræmi við reglugerð sem ráðherra setur um skilyrði fyrir veitingu leyfis til notkunar lyfja af mannúðarástæðum. Innan heilbrigðiskerfisins hefur eftirspurn aukist eftir aðgangi að lyfjum sem ekki hafa hlotið markaðsleyfi hér á landi. Í nokkrum tilvikum hafa lyfjafyrirtæki boðið upp á sérstakar áætlanir um slíka notkun en ekkert lagaákvæði tekur á slíkri notkun með beinum hætti í lyfjalögum, nr. 93/1994. Notkun af mannúðarástæðum á þannig við notkun lyfja sem undanþegin er almennum reglum um notkun, þ.e. þær reglur sem kveða á um að lyf hafi markaðsleyfi og uppfylli þannig öll þau skilyrði sem almennt er krafist að lyf uppfylli við veitingu markaðsleyfis.

Í reglugerðinni sem ákvæði kveður á um að verði sett, þarf að taka afstöðu til þeirra skilyrða sem þurfa vera til staðar svo notkun af mannúðarástæðum sé heimil og líta verður sérstaklega til áðurnefndrar 83. gr. reglugerðar nr. 726/2004/EB. Þannig þarf reglugerðin að taka til sjúklinga sem staðfest er að ekki er hægt að meðhöndla á viðunandi hátt með lyfi með markaðsleyfi. Um er að ræða sjúklinga með sjúkdóma sem valda langvarandi eða alvarlegri fötlun eða lífshættulega sjúkdóma.

Reglugerðin þarf að fjalla um áætlanir um aðgang að tilteknum lyfjum sem þegar hafa verið gerðar af Lyfjastofnun Evrópu og hvaða skilyrði þurfa að vera uppfyllt ef slíkar áætlanir liggi ekki fyrir. Þá þarf reglugerðin að fjalla um heimild stjórnvalda til að stöðva notkun lyfs ef alvarleg vandamál koma fram varðandi gæði, öryggi eða verkun lyfsins, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir. Í reglugerðinni þarf að tryggja að sjúklingar sem fá lyf af mannúðarástæðum hafi aðgang að lyfinu á tímabilinu á milli þess sem markaðsleyfi er veitt og þar til lyfið hefur verið markaðssett.

Tilgangur þessa ákvæðis og reglugerðarinnar er að auðvelda aðgengi sjúklinga að lyfjum í lyfjarannsóknum þar sem notast er við lyf sem ekki hafa enn fengið markaðsleyfi en geta gagnast viðkomandi sjúklingum og til að auka gangsæi ferla, umsýslu og notkun umræddra lyfja.

Í þeim frumvarpsdrögum sem birt voru í samráðsgátt stjórnvalda í febrúar 2019 og maí 2019 var fjallað um skilyrði fyrir veitingu leyfis til notkunar lyfja af mannúðarástæðum í ákvæðinu sjálfu. Fjallað er um flest þessara skilyrða hér að ofan. Í reglugerðinni þarf að útfæra frekar þessi skilyrði.

Eftir yfirferð umsagna og frekari vinnu í ráðuneytinu var talið farsælast að leggja til reglugerðarheimild til handa ráðherra um efnið. Ástæðan er einkum sú að um flókið efnið er að ræða út frá siðfræðilegu, faglegu og lögfræðilegu sjónarhorni. Þrátt fyrir flókið efni er talið mikilvægt að umrædd notkun á lyfjum geti komið til framkvæmdar. Talið er rétt að á vegum ráðherra verði myndaður starfshópur sérfræðinga á ofangreindum sviðum sem leggi til drög að reglugerð um umrædda notkun lyfja.

Um 14. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að Lyfjastofnun verði falið við útgáfu markaðsleyfa að ákveða hvernig ávísunarheimild og afgreiðslutilhögun viðkomandi lyfs verði háttað. Sambærilegt ákvæði er að finna í 1. mgr. 11. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994. Ákvörðun af þessu tagi byggist meðal annars á þeim gögnum sem fylgja umsókn um markaðsleyfi lyfs og tilgreinir umsækjandi hvaða afgreiðslutilhögun óskað er eftir þegar markaðsleyfi verður veitt. Með afgreiðslutilhögun er átt við hvaða skilyrði skulu uppfyllt þegar lyf er afgreitt og/eða afhent notanda þess. Lyfjastofnun getur samkvæmt þessari grein annaðhvort fallist á ósk umsækjanda um markaðsleyfi eða komist að annarri niðurstöðu og tekið aðra ákvörðun um afgreiðslutilhögun. Fyrst og fremst er hér um að ræða ákvörðun Lyfjastofnunar um hvort lyf skuli ávísunarskylt eða hvort heimilt sé að afhenda það notanda án þess að lyfjaávísun sé framvísað, sbr. 1. tölul. 1. mgr. ákvæðisins.

Á hinn bóginn er líka um að ræða ákvörðun þess efnis hvort notkun lyfsins sé einungis heimil við tilteknar aðstæður þar sem þekking, aðstaða og búnaður er til staðar þannig að notkun lyfsins geti farið fram með öruggum hætti, sbr. 2. tölul. 1. mgr. ákvæðisins. Samsvarandi ákvæði er að finna í 1. mgr. 8. gr. lyfjalaga en í daglegu tali er talað um svokallaða H-merkingu (áður S-merkingu) að ákvörðun Lyfjastofnunar. Skýrist það af því að Lyfjastofnun hefur merkt lyf í lyfjaskrám með bókstafnum þegar þessi heimild hefur verið nýtt. Mikilvægt er að taka fram að um er að ræða faglega merkingu, ekki greiðsluþátttökumerkingu.

Enn fremur kann lyf að vera þess eðlis að ekki þykir annað tækt en að binda veitingu markaðsleyfis við það skilyrði að því sé aðeins ávísað af sérgreinalæknum sem hafa næga þekkingu til að taka ákvörðun um notkun lyfsins, sbr. c-lið 1. mgr. ákvæðisins. Samsvarandi ákvæði er að finna í 1. mgr. 8. gr. lyfjalaga og er hér um svokallaða Z-merkingu að ræða af sömu ástæðum og að framan greinir um H-merkingu. Hér skal þess sérstaklega getið, í ljósi þess hvernig staðlaðri uppbyggingu umsóknar um markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu er háttað, að Lyfjastofnun hefur nokkuð rúmar heimildir til að taka ákvörðun samkvæmt ákvæðinu. Þannig getur Lyfjastofnun t.d. ákveðið að ávísun lyfs til sjúklings í fyrsta skipti skuli einungis framkvæmd af sérfræðingum í tilteknum sérgreinum í læknisfræði, en þaðan í frá getur endurnýjun lyfjaávísunar verið framkvæmd af læknum með almennt lækningaleyfi. Lyfjastofnun getur að sama skapi ákveðið að ávísun lyfs sé alfarið bundin við sérfræðinga í tilteknum sérgreinum í læknisfræði. Þá getur Lyfjastofnun einnig ákveðið skammtastærð lyfs og tímalengd lyfjagjafar. Mikilvægt er að setja vissar takmarkanir á ávísanir lyfja þegar við veitingu markaðsleyfis, eða leyfis til samhliða innflutnings lyfs. Lyf sem falla hér undir geta verið tiltölulega skaðlaus í minni skömmtum eða í skamman tíma, en haft alvarlegar afleiðingar ef ávísað er stærri skömmtum eða lyfjagjöf stendur í lengri tíma. Þessi skilyrði eru hugsuð sem undantekningartilvik.

Í ákvæðinu er jafnframt lagt til að Lyfjastofnun hafi heimild til að undanskilja tiltekna styrkleika lyfs eða pakkningastærðir ávísunarskyldu sem ákveðin er skv. a-lið. 1. mgr. Í þessu felst að sama lyf getur verið bæði ávísunarskylt og heimilt að selja það í lausasölu. Þá er enn fremur lagt til í greininni að Lyfjastofnun geti tekið ákvarðanir skv. 1. mgr. að eigin frumkvæði. Í því felst heimild til handa Lyfjastofnun að taka slíka ákvörðun án þess að umsókn markaðsleyfishafa komi til. Þetta kann að vera nauðsynlegt ef t.d. nýframkomin gögn sína fram á að lyf, sem heimilt hefur verið að selja í lausasölu, er ekki eins einfalt í notkun og áður fyrr þótti.

Ákvæðið felur í sér efnislega sams konar ákvæði og annars vegar 1. mgr. 8. gr. og hins vegar 1. mgr. 11. gr. lyfjalaga líkt og að framan greinir. Það er þó sett fram með öðrum hætti en framangreindar greinar lyfjalaga, meðal annars í ljósi þeirrar framkvæmdar sem skapast hefur, bæði hér á landi og annars staðar á Evrópska efnahagssvæðinu, við ákvörðun á afgreiðslutilhögun lyfs.

Þetta ákvæði frumvarpsins felur einnig í sér það viðmið að við töku ákvarðana skv. 1., 2. og 3. mgr. skuli Lyfjastofnun miða við til að mynda ályktanir Evrópuráðsins um flokkun lyfja í tengslum við framboð þeirra. Á vegum Evrópuráðsins starfar nefnd (CD-P-PH/PHO) sem er falið það hlutverk að fylgjast með flokkun lyfja með tilliti til eðlis þeirra og eiginleika hjá aðildarríkjum Evrópuráðsins. Í frumvarpinu er því lagt til að Lyfjastofnun hafi tilmæli þessarar nefndar og Evrópuráðsins til hliðsjónar við ákvarðanir sínar skv. 1., 2. og 3. mgr. 14. gr. frumvarpsins eins og áður segir.

Um 15. gr.

Í ákvæðinu er fjallað um gildistíma markaðsleyfa lyfja. Ákvæðið hefur að geyma sams konar ákvæði og 2. mgr. 7. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, að frátöldum 1. málsl., en sams konar ákvæði hefur verið flutt í aðra grein. Ákvæðið er þó ólíkt fyrrnefndri grein lyfjalaga þar sem grein frumvarpsins hefur að geyma þær breytingar sem gerðar hafa verið á þeim ákvæðum tilskipunar 2001/83/EB og tilskipunar 2001/82/EB sem innleiddar eru með ákvæðinu, þ.e. 24. gr. tilskipunar 2001/83/EB og 28. gr. tilskipunar 2001/82/EB.

Þegar markaðsleyfi lyfs hefur verið endurnýjað í eitt skipti skal það gilda ótímabundið nema Lyfjastofnun ákveði með gildum rökum vegna lyfjagátar, þ.m.t. þeim rökum að ekki hafi nægilega margir sjúklingar notað viðkomandi lyf, að það skuli einungis endurnýjað til fimm ára.

Í 3. mgr. er lagt til nýmæli sem segir að ef lyf hefur ekki verið markaðssett innan þriggja ára frá veitingu markaðsleyfis eða lyf sem hefur markaðsleyfi en hefur í reynd ekki verið á markaði í samfleytt þrjú ár falli markaðsleyfi niður. Lyfjastofnun er heimilt að veita undanþágu frá þessari málsgrein.

Um 16. gr.

Í greininni eru innleidd í íslenskan rétt ákvæði tilskipunar 2001/83/EB, með síðari breytingum og tilskipunar 2001/82/EB, með síðari breytingum, sem fjalla um hvenær yfirvöldum sé annars vegar skylt að afturkalla, fella niður tímabundið eða breyta markaðsleyfi lyfs og hins vegar hvenær yfirvöldum sé heimilt að gera slíkt. Þá er lagt til, líkt og segir í lyfjalögum, að markaðsleyfishafi geti óskað þess að eigin frumkvæði að markaðsleyfi hans sé fellt niður.

C-liður 1. mgr. er innleiðing á ákvæði 1. mgr. 116. gr. tilskipunar 2001/83/EB en þar segir að markaðsleyfi skuli vera afturkallað ef efnasamsetning lyfs sé ekki sú sama og sem tilgreind var þegar sótt var um markaðsleyfi og voru hugtökin qualitative og quantitative þýdd sem eigindleg og megindleg. Þessi þýðing hefur ekki verið talin heppileg en jafnframt má notast við orðin þáttbundin (e. qualitative) og magnbundin (e. quantitative) til skýringar.

Í 3. mgr. kemur fram að við niðurfellingu markaðsleyfis skal Lyfjastofnun taka tillit til áhrifa niðurfellingarinnar á framboð lyfs hér á landi. Tilgangur ákvæðisins er að sporna við lyfjaskorti með það í huga að brúa tímabilið á milli þess að óskað er eftir niðurfellingar á markaðsleyfi og þess að annað sambærilegt lyf með markaðsleyfi verði markaðssett hér á landi.

Um 17. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að Lyfjastofnun sé heimilt, á grundvelli markaðsleyfis lyfs sem veitt hefur verið í öðru aðildarríki EES-samningsins, að gefa út sérstakt leyfi til markaðssetningar lyfs að eigin frumkvæði, án þess að lyfjafyrirtæki hafi sótt um slíkt markaðsleyfi. Greinin er sambærileg 2. mgr. 8. gr. lyfjalaga og felur í sér innleiðingu á 126 gr. a tilskipunar 2001/83/EB, en skylda ráðherra til að kveða nánar á um útgáfu slíkra markaðsleyfa í reglugerð hefur verið felld brott í frumvarpinu. Ástæða þess er fyrst og fremst sú að sú málsmeðferð sem mælt er fyrir um í ákvæðinu, ásamt öðrum reglum sem gilda um útgáfu markaðsleyfa, þykir nægileg til að ákvæðið komi til framkvæmdar. Greinin er ólík 2. mgr. 8. gr. lyfjalaga að því leyti að lagt er til orðalagið „sérstakt leyfi til markaðssetningar“ í stað „markaðsleyfis“. Byggist þessi tillaga á því að halda hugtakinu „markaðsleyfi“ sérstaklega til haga fyrir hina eiginlegu veitingu markaðsleyfis.

Um 18. gr.

Í ákvæðinu er kveðið á um heimild Lyfjastofnunar til að heimila tímabundið dreifingu lyfs sem ekki hefur hlotið markaðsleyfi þegar lyfið er ætlað til notkunar til að bregðast við yfirvofandi eða staðfestri vá vegna sýkla, eiturefna, efnafræðilegra áhrifavalda eða jónandi geislunar. Ákvæðið er samhljóða 3. mgr. 8. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og felur í sér innleiðingu á 2. mgr. 5. gr. tilskipunar 2001/83/EB, eins og henni var breytt með tilskipun 2004/27/EB.

Um 19. gr.

Hér er lagt til að Lyfjastofnun hafi skýra og beina lagastoð til að hafna umsókn um markaðsleyfi lyfs sem fellur í flokk bóluefnis, sermis eða ónæmisvaka handa dýrum af þeirri sérstöku ástæðu að notkun þess færi í bága við lög eða ef nota á það til varnar gegn sjúkdómi sem óþekktur er í dýrum hér á landi. Lagt er til að haft sé samráð við Matvælastofnun þegar Lyfjastofnun telur þörf á að beita þessari heimild, með tilliti til lögbundins hlutverks Matvælastofnunar samkvæmt lögum um matvæli.

Um 20. gr.

Grein þessi felur í sér að handhöfum íslensks markaðsleyfis lyfs er skylt að veita Lyfjastofnun allar upplýsingar sem stofnunin krefst í tengslum við umsóknir um markaðsleyfi.

Um 21. gr.

Ákvæðið felur í sér skyldu ráðherra til að kveða nánar á um tilgreind atriði sem snúa að veitingu markaðsleyfa hér á landi fyrir lyf og aðra málsmeðferð sem þörf er á þegar markaðsleyfi hafa verið veitt. Í gildi er umfangsmikil reglugerð, reglugerð nr. 545/2018, um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla og gert er ráð fyrir sömu lagaheimild og áður.

Þá er í 2. mgr. lagt til að ráðherra skuli með reglugerð kveða nánar á um skráningu smáskammtalyfja og jurtalyfja. Í gildi er reglugerð nr. 142/2011, um markaðsleyfi náttúrulyfja og jurtalyfja sem hefð er fyrir.

Þá er enn fremur lagt til í greininni að ráðherra sé heimilt að setja reglugerð þar sem fjallað er um veitingu leyfa til samhliða innflutnings lyfja. Hugtakið samhliða innflutningur lyfja er notað í þeim tilfellum þegar annar lögaðili en markaðsleyfishafi lyfs stendur fyrir innflutningi/viðskiptum á sama lyfi. Í slíkum tilfellum er stundum talað um dreifingu lyfs utan hinnar hefðbundnu dreifingarkeðju. Samhliða innflutningur lyfs hefur einnig verið skilgreindur sem svo að með samhliða innfluttu lyfi sé átt við sérlyf sem hefur markaðsleyfi í öðru aðildarríki samningsins um Evrópska efnahagssvæðið og er flutt þaðan til Íslands, enda sé samhliða innflutta lyfið eins eða nægilega sambærilegt fruminnflutta lyfinu sem vísað er til í umsókn um leyfi til samhliða innflutnings lyfs. Í gildi er reglugerð nr. 340/2016, um veitingu leyfa til samhliða innflutnings lyfja. Reglur um samhliða innflutning lyfja byggja að nær öllu leyti á dómafordæmum Evrópudómstólsins og eftir atvikum dómafordæmum EFTA-dómstólsins. Misjafnt er hvernig ríki Evrópska efnahagssvæðisins byggja upp sínar reglur um samhliða innflutning lyfja. Svo dæmi séu tekin þá er í Danmörku að finna sérstaka reglugerð um samhliða innflutning lyfja en í Noregi hefur ekki verið talin þörf á slíkri reglugerð. Þess í stað birta norsk yfirvöld sérstakar leiðbeiningar sem þó hafa ekki bindandi lagaleg áhrif. Frá árinu 1995 hefur verið farin sú leið hér á landi að byggja á sérstakri reglugerð um samhliða innflutning lyfja. Í þessari grein er lagt til að stuðst verði áfram við þessa aðferð, en þó með breyttu sniði frá því sem gildir í lyfjalögum. Í lyfjalögum er sérstaklega tiltekið að heildsölum lyfja sé heimilt að stunda samhliða innflutning á lyfjum og að ráðherra skuli í reglugerð kveða nánar á um þau skilyrði sem liggi slíkri starfsemi til grundvallar. Í greininni er á hinn bóginn lagt til aðeins skuli fela ráðherra að setja reglugerð um samhliða innflutning. Er þessi útfærsla í greininni meðal annars tilkomin af þeirri ástæðu að eðli samhliða innflutnings, sbr. fyrrnefnd dómafordæmi Evrópudómstólsins, er þannig að í sjálfu sér er öllum aðilum heimil slík starfsemi séu grundvallarskilyrði uppfyllt.

Í 4. mgr. er lagt til nýmæli þar sem innleitt er heimildarákvæði 4. gr. tilskipunar Evrópuþingsins og ráðsins 2001/82/EB, frá 6. nóvember 2001, um bandalagsreglur um dýralyf. Með ákvæðinu fær ráðherra heimild til að veita undanþágu frá kröfunni um markaðsleyfi vegna sölu dýralyfja fyrir tilteknar tegundir gæludýra. Þar sem ákvæðið er nýmæli er engin sambærileg reglugerð í gildi.

Um V. kafla.

Um 22. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að lögfest verði sú regla að einungis sé heimilt að framkvæma klíníska lyfjarannsókn á mönnum hafi yfirvöld veitt til þess leyfi. Sams konar nálgun má finna í 2. mgr. 9. gr. lyfjalaga. Gerð er sú tillaga að ráðherra tilnefni það stjórnvald sem fara skuli með þetta vald, þ.m.t. leyfisveitingar vegna klínískra lyfjarannsókna á mönnum, í reglugerð. Er þetta í samræmi við reglugerð Evrópusambandsins, reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum. Í reglugerðinni er að finna gjörbreytta framkvæmd klínískra lyfjarannsókna á Evrópska efnahagssvæðinu. Er því lagt til að þegar til þess kemur þá hafi ráðherra heimild til að taka ákvörðun um framangreint með birtingu reglugerðar.

Hér skal einnig vakin athygli á hugtakanotkun. Í lyfjalögum er stuðst við hugtakið klíníska lyfjaprófun. Í reglugerð frá árinu 2004, sem fjallar um sama efni, er stuðst við hugtakið klínísk lyfjarannsókn. Í þessari grein frumvarpsins er lagt til að hugtakanotkun verði samræmd og nú stuðst við hugtakið klínísk lyfjarannsókn og gert ráð fyrir að sú hugtakanotkun verði ofan á til frambúðar.

Um VI. kafla.

Í kaflanum er kveðið á um skilyrði til framleiðslu lyfja og virkra efna. Sérstaklega er kveðið á um að framleiðsla lyfja feli í sér heimild til heildsöludreifingar á þeim lyfjum eða tegundum lyfja sem tilgreind eru í framleiðsluleyfi viðkomandi. Fjallað er um tímabundið og takmarkað framleiðsluleyfi. Þá er sérákvæði um tilkynningarskyldu vegna falsaðra lyfja og virkra efna.

Um 23. gr.

Ákvæðið hefur að geyma eina af meginreglum Evrópska efnahagssvæðisins á sviði lyfjamála, þ.e. að öll framleiðsla lyfja sé háð því að yfirvöld hafi veitt leyfi til framleiðslunnar. Regla þessi birtist í 40. gr. tilskipunar 2001/83/EB og er því um að ræða innleiðingu ákvæðisins í íslenskan rétt. Greinin hefur efnislega að geyma sams konar ákvæði og má finna í XIII. kafla lyfjalaga, nr. 93/1994. Til frekari skýringar skal áréttað að framleiðsla allra lyfja krefst þess að Lyfjastofnun hafi veitt starfseminni leyfi.

Þá felur greinin í sér þau nýmæli að kveðið er á um heimild lyfjaframleiðanda til heildsöludreifingar þeirra lyfja sem hann hefur heimild til að framleiða samkvæmt framleiðsluleyfi sínu.

Í 3. mgr. er lagt til ákvæði sem ekki er að finna í gildandi lyfjalögum. Í ákvæðinu er tekið fram að starfsemi á heilbrigðisstofnunum er undanþegin meginreglu þessa ákvæðis þegar kemur að framleiðslu einstakra lyfja sem ætluð eru sjúklingum strax í kjölfar framleiðslu. Slík framleiðsla kann að vera nauðsynleg, t.d. í bráðatilvikum, og því þykir ekki nauðsynlegt að hún sé háð sérstöku leyfi Lyfjastofnunar. Framleiðslan er engu síður undir eftirliti Lyfjastofnunar.

Um 24. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að Lyfjastofnun hafi skýra og ótvíræða lagaheimild til að veita leyfi til framleiðslu lyfja sem háð er ákveðnum takmörkunum. Þar er Lyfjastofnun annars vegar veitt heimild til að gefa út tímabundin framleiðsluleyfi. Hins vegar er heimild handa Lyfjastofnun til að veita framleiðsluleyfi sem takmarkast við framleiðslu ákveðinna lyfja eða tiltekna tegund framleiðslu. Hér undir getur jafnframt fallið vélskömmtun lyfja. Sams konar ákvæði er að finna í 34. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994.

Um 25. gr.

Með breytingum á tilskipun 2001/83/EB, sem gerðar voru með tilskipun 2011/62/EB, var kveðið á um að framleiðsla virkra efna, sem ætluð eru til framleiðslu lyfja sem hlotið hefur markaðsleyfi, skuli vera skráningarskyld hjá lögbæru yfirvaldi þess ríkis þar sem slík framleiðsla fer fram. Í greininni er lagt til að þessi ákvæði séu innleidd. Höfð var hliðsjón af breytingum á dönskum lyfjalögum frá 2011 sem innleiddu þessi sömu ákvæði tilskipunar 2001/83/EB í danskan rétt. Sams konar ákvæði er að finna í 34. gr. a gildandi lyfjalaga.

Um 26. gr.

Með breytingum á tilskipun 2001/83/EB, sem gerðar voru með tilskipun 2011/62/EB, var kveðið á um að framleiðendum virkra efna, sem ætluð eru til framleiðslu lyfja sem hlotið hafa markaðsleyfi, sem og framleiðendum lyfja, skuli skylt að tilkynna allan grun um að fölsuð virk efni, hjálparefni eða millivara séu í umferð. Í greininni er lagt til að þessi ákvæði séu innleidd með þeim hætti sem um getur í greininni. Höfð var hliðsjón af breytingum á dönskum lyfjalögum frá 2011 sem innleiddu þessu sömu ákvæði tilskipunar 2001/83/EB í danskan rétt. Sams konar ákvæði er að finna í 34. gr. b gildandi lyfjalaga.

Um 27. gr.

Í 1. mgr. er kveðið á um að ráðherra sé skylt með reglugerð að kveða nánar á um skráningu og starfsemi framleiðanda, innflytjenda og útflytjenda virkra efna um framleiðslu lyfja og virkra efna. Í gildi er reglugerð nr. 699/1996, um innflutning og heildsöludreifingu lyfja.

Í 2. mgr. er kveðið á um að ráðherra sé skylt með reglugerð að kveða nánar á um skilyrði fyrir veitingu framleiðsluleyfis til skömmtunar lyfja. Í gildi er reglugerð nr. 850/2002, um skömmtun lyfja, en reglugerðin er í endurskoðun í heilbrigðisráðuneytinu.

Um VII. kafla.

Segja má að öll ákvæði gildandi íslenskrar lyfjalöggjafar, sem fjalla um heildsöludreifingu lyfja og þ.m.t. innflutning, sé að finna í tveimur greinum lyfjalaga, 32. og 33. gr. Í frumvarpi þessu er þessum efnisákvæðum skipt upp í fleiri greinar líkt og athugasemdir við ákvæðin hér á eftir skýra. Þá er í þessum kafla miðlun lyfja skilgreind og gerðar tillögur að reglum sem gilda skulu um lyfjamiðlara.

Um 28. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að einungis sé heimilt að leggja stund á heildsöludreifingu lyfja hafi viðkomandi hlotið til þess leyfi Lyfjastofnunar. Líkt og í 23. gr. frumvarpsins er um að ræða innleiðingu á einni af meginreglu evrópsku lyfjalöggjafarinnar. Í henni felst að aðeins sé heimilt að stunda heildsöluverslun með lyf, og þar undir allar mögulegar aðgerðir í þá veru, hafi sá hinn sami hlotið til þess leyfi lögbærs yfirvalds í því ríki þar sem starfsemin fer fram. Þessi regla kemur fram í 77. gr. tilskipunar 2001/83/EB, eins og henni var breytt með tilskipun 2011/62/ESB, og 65. gr. tilskipunar 2001/82/EB, eins og henni var breytt með tilskipun 2004/27/EB, og er sams konar ákvæði að finna í 32. gr. gildandi lyfjalaga. Þessi grein frumvarpsins hefur enn fremur að geyma að efninu til nokkur ákvæði sem fjallað er um í 33. gr. lyfjalaga. Ákvæðið veitir ráðherra heimild til að kveða nánar á um skilyrði sem umsækjandi um leyfi til heildsöludreifingar lyfja skal uppfylla svo heimilt sé að veita honum leyfi. Þetta er ólíkt 33. gr. gildandi lyfjalaga að því leyti að lögin geyma tvö skilyrði sem uppfylla skal, þ.e. kröfu um faglegan forstöðumann og hæfni hans annars vegar og hins vegar kröfu um húsnæði, búnað og starfslið sem Lyfjastofnun telur fullnægjandi til geymslu og meðferðar lyfja. Í þessari grein er að finna skyldu ráðherra til að kveða á um þessi skilyrði í reglugerð.

Um 29. gr.

Í þessari grein er að finna aðra og breytta útfærslu á tveimur málsgreinum 33. gr. lyfjalaga. Fyrst og fremst hefur greinin að geyma ákvæði um svokallaða birgðaskyldu lyfjaheildsala sem selja til þeirra sem hafa heimild til að kaupa lyf í heildsölu. Í 3. mgr. 33. gr. lyfjalaga er kveðið á um að lyfjaheildsölu sé skylt að eiga nægar birgðir, að mati heilbrigðisyfirvalda, af tilteknum nauðsynlegum lyfjum (e. Essential Drug List) sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir hér á landi og lyfjaheildsalan annast dreifingu á. Þessari grein frumvarpsins er því ætlað að ná sama markmiði, þ.e. að lyfjaheildsölum hér á landi sé skylt að halda ákveðnar birgðir til að tryggja framboð lyfja hér á landi, t.d. ef náttúruhamfarir eiga sér stað og einnig vegna alvarlegs skort á lífsnauðsynlegum lyfjum sem vitað er til að oft á tíðum verður skortur á. Horfið er frá því að miða við svokallaðan lista yfir nauðsynleg lyf (e. Essential Drug List) sem gefinn er út af Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni, en þess í stað er Lyfjastofnun gert skylt að birta slíkan lista á vef sínum. Ekkert er því til fyrirstöðu að Lyfjastofnun miði við fyrrnefndan lista við mat og útgáfu á sínum lista. Lagt er til að við útfærslu þessa lista skuli Lyfjastofnun hafa samráð við embætti landlæknis, þá einna helst sóttvarnalækni, í ljósi þess hlutverks sem honum er falið samkvæmt sóttvarnalögum, ásamt því að hafa skal samráð við fulltrúa heildsöluleyfishafa. Einnig skal Lyfjastofnun hafa samráð við Matvælastofnun við gerð slíks lista þegar um er að ræða dýralyf. Gert er ráð fyrir að starfandi heildsölur hér á landi komi sér saman um fulltrúa eða einhvers konar samráðsvettvang af öðrum toga þar sem samráð við Lyfjastofnun samkvæmt þessari grein frumvarpsins eigi sér stað.

Í greininni er jafnframt lagt til að handhöfum leyfa til heildsöludreifingar lyfja sé skylt að skrá sölutölur sínar rafrænt og á þann hátt sem Lyfjastofnun samþykkir. Þá er í greininni lagt til að lyfjaheildsölum sé skylt að veita Lyfjastofnun og embætti landlæknis allar upplýsingar sem stofnunin telur þörf á. Sams konar skyldu er að finna í 8. mgr. 33. gr. lyfjalaga en embætti landlæknis er bætt við ákvæðið vegna þeirra eftirlitsskyldna sem embættinu er falið í frumvarpinu.

Greinin felur enn fremur í sér að Lyfjastofnun er heimilt að leggja bann við því að tilteknar birgðir lyfja séu fluttar úr landi ef slíkur útflutningur er talinn geta haft þannig áhrif á framboð lyfsins hér á landi að ógnað geti lífi og heilsu manna eða dýra. Er hér gerð tilraun til að bregðast við aðstæðum sem geta komið upp vegna svokallaðs samhliða útflutnings. Þótt hér sé um að ræða heimild til handa Lyfjastofnun að bregðast við framangreindum aðstæðum með tilgreindu inngripi á markaði, sem má skilgreina sem takmörkun frjáls flæðis vöru á Evrópska efnahagssvæðinu, þykir nauðsynlegt að yfirvöld hér á landi hafi slíka heimild. Greinin styðst við orðalag 13. gr. meginmáls samningsins um Evrópska efnahagssvæðið þar sem meðal annars kemur fram að yfirvöldum sé heimilt að „leggja […] á innflutning, útflutning eða umflutning vara bönn eða höft sem réttlætast af almennu siðferði, allsherjarreglu, almannaöryggi, vernd lífs og heilsu manna eða dýra eða gróðurvernd, vernd þjóðarverðmæta, er hafa listrænt, sögulegt eða fornfræðilegt gildi, eða vernd eignarréttinda á sviði iðnaðar og viðskipta. Slík bönn eða höft mega þó ekki leiða til gerræðislegrar mismununar eða til þess að duldar hömlur séu lagðar á viðskipti milli samningsaðila.“ Í ljósi síðustu setningar tilvitnaðs ákvæðis samningsins gerir tillaga þessi ráð fyrir að þau sjónarmið verði ætíð höfð í hávegum ef til þess kemur að beita þessari heimild.

Þá er lagt til í greininni að heildsöluleyfishafar verði skyldaðir til að halda úti og birta biðlista lyfja, þ.e. lista yfir markaðssett lyf með markaðsleyfi sem ekki eru fáanleg á hverjum tíma. Með biðlistum er átt við þá lista yfir lyf sem markaðssetja má hér á landi en eru ófáanleg. Slíkir biðlistar eru nú þegar birtir og uppfærðir daglega, auk þess sem þar er að finna skýringar á ástæðum þess að lyf séu ófáanleg og hvenær þau séu væntanleg aftur.

Í lokin er lagt til að heildsölum verði gert skylt að tilkynna um yfirvofandi birgðaskort til Lyfjastofnunar. Þessi skylda hvílir nú þegar á markaðsleyfishöfum en dæmin sanna að heildsöluleyfishafar eru oftar en ekki betri aðili til að sjá fyrir skortinn hér á landi.

Um 30. gr.

Í þessari grein er kveðið á um heimildir þeirra sem hlotið hafa leyfi til heildsöludreifingar lyfja til kaupa og sölu lyfja.

Í 1. mgr. er að finna tæmandi upptalningu á þeim sem lyfjaheildsölum er heimilt að selja lyf. Málsgreinin er sambærileg 5. og 6. mgr. 33. gr. lyfjalaga, en breytingar hafa verið gerðar í samræmi við önnur ákvæði í frumvarpi þessu, svo sem vegna lyfsölu dýralækna. Þá hefur háskólastofnunum, sem starfa samkvæmt lögum um háskóla og stunda kennslu í læknisfræði og lyfjafræði, verið bætt við þá sem kaupa mega lyf í heildsölu. Í f-lið 1. mgr. er tekið fram að heildsöluleyfishöfum er heimilt að selja læknum, tannlæknum og dýralæknum lyf til nota í eigin starfi eða stofu. Gengið er út frá því að kostnaður þessara aðila vegna slíkra lyfjakaupa falli undir rekstrarkostnað, rétt eins og segir í gildandi lyfjalögum.

Í 2. mgr. er að finna nýtt ákvæði, þ.e. tæmandi upptalningu á þeim sem lyfjaheildsölum er heimilt að kaupa lyf af. Ekki hefur áður verið kveðið á um þessar heimildir í íslenskum lögum, enda ekki talin þörf á slíku hingað til í því ljósi að því hefur verið treyst að lyfjaheildsalar geti keypt birgðir af öðrum heildsölum. Vegna aukinnar hættu á lyfjafölsunum og annarri ólöglegri starfsemi þykir ástæða til að kveða á um þetta nú. Kveðið er á um þetta í tilskipun 2001/83/EB með þeim breytingum sem gerðar voru á tilskipuninni með tilskipun 2011/62/ESB og í samræmi við MEDICRIME-sáttmálann sem Ísland gerðist aðili að 2011.

Um 31. gr.

Í þessu ákvæði er að finna tillögu að því hvernig haga skuli hér á landi reglum um lyfjamiðlara og miðlun lyfja. Um er að ræða skráningarskylda starfsemi, sbr. 85. gr. b tilskipunar 2001/83/EB. Um er að ræða sambærilegt ákvæði og 32. gr. a gildandi lyfjalaga.

Í þessu felst að einungis er heimilt að leggja stund á starfsemi sem felur í sér miðlun lyfja, líkt og skilgreint er í greininni á undan, ef viðkomandi hefur skráð sig hjá Lyfjastofnun. Á sama tíma hvílir skylda á Lyfjastofnun um að halda úti og birta lista yfir þá sem hafa skráð sig sem slíkir samkvæmt framansögðu. Lagt er til, í samræmi við framangreint ákvæði tilskipunar 2001/83/EB, að Lyfjastofnun hafi heimild til að fjarlæga aðila af listanum brjóti hann gróflega eða ítrekað gegn þeim reglum sem settar hafi verið um starfsemina. Ákvörðun Lyfjastofnunar í slíku máli er stjórnvaldsákvörðun og ber stofnuninni að fara að ákvæðum stjórnsýslulaga við töku slíkrar ákvörðunar. Lagt er til að ákveðin skilyrði liggi til grundvallar því að aðili sé fjarlægður af umræddum lista, þ.e. að brotið hafi verið gróflega eða ítrekað gegn þeim reglum sem um starfsemina gilda. Lyfjastofnun er þannig ekki heimilt að fjarlægja aðila af listanum hafi hann brotið af sér með léttvægum hætti eða í fyrsta sinn. Höfð voru til hliðsjónar nýleg ákvæði danskra lyfjalaga um sama atriði við útfærslu greinarinnar.

Um VIII. kafla.

Um 32. gr.

Ákvæðið er efnislega það sama og 47. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Með lögum um breytingu á lyfjalögum, nr. 2013/, var Lyfjastofnun falið að gefa út leyfi fyrir þá sem framleiða eða flytja inn lyfjablandað fóður. Lyfjablandað fóður eru allar blöndur forblöndu fyrir lyfjablandað fóður og fóðurs sem framleiddar eru áður en til markaðssetningar kemur og ætlaðar, án frekari vinnslu, til notkunar handa dýrum vegna læknandi eða fyrirbyggjandi eiginleika sinna. Þá felur leyfið jafnframt í sér heimild til dreifingar lyfjablandaðs fóðurs. Með dreifingu er átt við hvers konar flutning, afhendingu, geymslu, sölu og annað sem tengist dreifingu á lyfjablönduðu fóðri. Þá er gert ráð fyrir að ráðherra setji nánari ákvæði í reglugerð um skilyrði leyfisveitingar, notkun, eftirlit, afhendingu og dreifingu lyfjablandaðs fóðurs handa dýrum. Líkt og að framan greinir er þessi grein frumvarpsins efnislega sú sama og 47. gr. lyfjalaga og því er lagt til að ákvæðið haldist óbreytt.

Um IX. kafla.

Í kaflanum er fjallað um þær reglur sem gilda um lyfsölu og lyfjabúðir. Fjallað er sérstaklega um sölu lyfja í smásölu og lagt til sambærileg ákvæði og í gildandi lyfjalögum. Þannig er einungis heimilt að selja almenningi lyf á grundvelli lyfsöluleyfis sem Lyfjastofnun veitir, en þó með ákveðnum undantekningum. Í kaflanum er einnig kveðið sérstaklega á um ábyrgð rekstrarleyfishafa og að í rekstrarleyfi skuli kveða á um verkaskiptingu milli rekstrarleyfishafa og lyfsöluleyfishafa með tilliti til þess hvor aðili beri ábyrgð á að farið sé að tilteknum ákvæðum frumvarpsins.

Um 33. gr.

Í 1. mgr. er lögð til sú meginregla að einungis sé heimilt að selja almenningi lyf á grundvelli lyfsöluleyfis sem Lyfjastofnun veitir, en þó með þeim undantekningum sem um getur í IX. kafla frumvarpsins. Ákvæðið er sambærilegt 1. mgr. 20. gr. gildandi lyfjalaga.

Í 2. mgr. kemur fram undanþága frá 1. mgr. og lagt til að öllum almennum verslunum verði frjálst að bjóða til sölu minnstu styrkleika og pakkningar nikótínlyfja og flúorlyfja sem ekki teljast ávísunarskyld (lausasölulyf). Er hér um óbreytt ástand frá gildandi reglum á þessu sviði.

Í 3. mgr. er að finna nýmæli þar sem heildsölum og heilbrigðisstofnunum er heimilt að afgreiða tiltekin lyf beint til almennings að fengnu leyfi frá Lyfjastofnun. Í dag búa lyfjabúðir oft ekki yfir viðunandi aðstöðu til geymslu tiltekinna lyfja sem myndu falla undir þetta ákvæði. Það eru því meðal annars sjónarmið um öryggi við geymslu lyfjanna sem styðja þessa framkvæmd. Tillagan snýr þannig að því að Lyfjastofnun fái heimild til að veita afmarkaða undanþágu þegar talin er þörf á. Lyfjastofnun ber að túlka þessa undanþágu með þröngum hætti. Þau lyf sem hér koma helst til greina eru lyfjagös, en undanþágan getur einnig átt við fleiri tegundir lyfja, svo sem vökva sem notaðir eru með nýrnavélum þegar slík meðferð fer fram utan heilbrigðisstofnana. Sambærilegt fyrirkomulag er t.d. viðhaft í Finnlandi.

Í 4. mgr. er að lokum lagt til að ráðherra beri skylda til að kveða nánar á um starfsemi lyfjabúða og skilyrði fyrir veitingu lyfsöluleyfa í reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, þ.m.t. um póst- og netverslun með lyf. Með lögum um breytingu á lyfjalögum, nr. 2008/, var 21. gr. lyfjalaga breytt á þann veg að ráðherra var veitt heimild til að kveða nánar á um skilyrði og framkvæmd póstverslunar með lyf og póstsendingar lyfja í reglugerð um lyfsölu og lyfjabúðir. Í gildi er reglugerð nr. 426/1997, um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir, og reglugerð nr. 560/2018, um póst- og netverslun með lyf.

Um 34. gr.

Í 1. og 2. mgr. er fjallað að hluta um sams konar efni og í 2. mgr. 20. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, þ.e. skilyrði sem uppfylla þarf til að hljóta lyfsöluleyfi. Greinin er þó ólík nefndri grein lyfjalaga að því leyti að starfsreynsluskilyrði lyfjafræðings eru útfærð á annan hátt. Í stað þess að kveða á um þriggja ára starfsreynslu sem lyfjafræðingur, líkt og gert er í gildandi lyfjalögum, er farin sú leið að gera kröfu um tveggja ára starfsreynslu og þar af þurfa 12 mánuðir að vera reynsla af störfum í lyfjabúð á Evrópska efnahagssvæðinu. Þá er Lyfjastofnun heimilt að meta sem sambærilega starfsreynslu reynslu lyfjafræðings af störfum utan Evrópska efnahagssvæðisins. Enn fremur er Lyfjastofnun heimilt að víkja frá starfsreynsluskilyrðinu að teknu tilliti til byggðasjónarmiða og lyfjaþjónustu í dreifðari byggðum landsins. Er hér um að ræða undanþágu frá einu af tveimur meginskilyrðum sem uppfyllt þurfa að vera svo veita megi lyfsöluleyfi og verður því að beita heimildinni með varfærnum hætti. Höfð var hliðsjón af sambærilegum skilyrðum til að hljóta lyfsöluleyfi í norskum lögum um lyfjabúðir við útfærslu ákvæðisins. Ákvæði 3. og 4. mgr. eru sambærileg ákvæðum gildandi lyfjalaga.

5. mgr. ákvæðisins er sambærilegt við ákvæði 3. mgr. 20. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994.

Um 35. gr.

Í ákvæðinu er að finna þau nýmæli að dýralæknum verði gert að sækja sérstaklega um leyfi til að selja lyf sem ætluð eru dýrum eða lyf sem ætlunin er að nota handa dýrum. Ástæðan fyrir því að notað er orðið „ætlun“ er að það getur komið til greina að mannalyf, sem dýralækni er heimilt að ávísa, sé notað handa dýrum. Þannig tekur ákvæðið ekki eingöngu til lyfja sem ætluð eru sérstaklega fyrir dýr.

Um er að ræða sambærilegt ákvæði og var í frumvarpinu sem lagt var fram á 145. löggjafarþingi. Hingað til hefur dýralæknum verið veitt leyfi til lyfsölu samhliða leyfi til að stunda dýralækningar. Ákvæðið gerir ráð fyrir því að dýralæknum verði gert að sækja sérstaklega um lyfsöluleyfi til Lyfjastofnunar. Tillaga þessi byggist á tvíþættum grunni. Annars vegar hefur ekki verið erfitt til þessa að beita þvingunarúrræðum ef dýralæknar fara ekki eftir lögum og reglum sem gilda um lyfsölu. Eftirlit með starfsemi dýralækna fer fram hjá Matvælastofnun, yfirdýralækni og atvinnuvega- og nýsköpunarráðuneytinu. Eftirlit með lyfjum fyrir dýr er hins vegar í höndum Lyfjastofnunar. Þá er með ákvæðinu leitast við að koma á einsleitni og jafnræði á markaðinum þar sem sú krafa hefur verið gerð til lyfjafræðinga að sækja sérstaklega um leyfi til lyfsölu. Þykir eðlilegt að sömu skilyrði gegni um dýralækna. Aftur á móti er um að ræða sérstak leyfi til handa dýralæknum til að selja lyf sem ætluð eru dýrum í þeim tilgangi að viðhalda þeirri lyfsölu sem dýralæknar stunda nú þegar. Þannig er ekki um að ræða almennt lyfsöluleyfi sem veitir heimild til stofnunar lyfjabúðar. Ákvæðinu er ætlað að koma til móts við umsagnir dýralækna um það frumvarp sem birt var í samráðsgátt stjórnarráðsins þann 21. febrúar 2019 og viðhalda því lyfsölukerfi sem dýralæknar starfa eftir í dag. Með ákvæðinu mun Lyfjastofnun hins vegar geta betur stundað eftirlit með lyfjum sem ætluð eru dýrum, svo sem geymslu þeirra o.s.frv.

Um 36. gr.

Í ákvæðinu er að finna heimild Lyfjastofnunar til að veita framkvæmdastjóra heilsugæslustöðvar lyfsöluleyfi að ákveðnum skilyrðum uppfylltum. Greinin er sambærileg við 6. mgr. 20. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994.

Um 37. gr.

Í greininni er fjallað um nokkrar grunnkröfur sem gerðar eru í frumvarpinu til reksturs lyfjabúða, þ.e. að lyfsöluleyfi takmarkist við rekstur einnar lyfjabúðar og að lyfjabúðir skuli auðkenndar á áberandi hátt þannig að ekki fari á milli mála að um lyfjabúð sé að ræða sem starfrækt er á grundvelli lyfsöluleyfis.

Þá er í greininni sett fram það skilyrði að lyfjafræðingur megi aðeins vera handhafi eins lyfsöluleyfis í einu en greinin hefur jafnframt að geyma heimild til reksturs útibús í sveitarfélagi eða tilteknum þéttbýliskjarna innan sveitarfélags þar sem ekki er lyfjabúð í rekstri. Um starfsemi lyfjaútibúa, svo sem um flokkun þeirra eftir umfangi og hvernig rekstri þeirra skuli háttað, verður samkvæmt frumvarpinu fjallað í reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir.

Í greininni er jafnframt fjallað um hvaða heimildir lyfsöluleyfishafi hefur til að veita afslátt af hámarkssmásöluverði annars vegar og greiðsluþátttökuverði ávísunarskyldra lyfja hins vegar. Er þessi umfjöllun lögð til í ljósi álits umboðsmanns Alþingis í máli nr. 7940/2014.

Í 5. mgr. er lagt til sambærilegt ákvæði og 1. mgr. 31. gr. gildandi lyfjalaga.

Um 38. gr.

Í ákvæðinu er fjallað um heimild lyfjabúða að framleiða forskriftarlyf.

Þá gengur þetta ákvæði frumvarpsins jafnframt út á það, til samræmis við 23. gr. og skýringar við þá grein, að lyfjabúðir sem framleiði forskriftarlyf geri það aðeins á grundvelli leyfis til framleiðslu lyfja sem sækja þurfi um sérstaklega til Lyfjastofnunar. Að öðru leyti vísast til athugasemda við 23. gr. frumvarpsins.

Í 2. mgr. er Lyfjastofnun veitt heimild til að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. og veita leyfi fyrir framleiðslu forskriftarlyfja á öðrum stað en í lyfjabúð. Sækja skal um undanþágu fyrir hvert tiltekið lyf til framleiðslu nema um sé að ræða framleiðslu vegna neyðartilfellis fyrir ákveðinn sjúkling. Gengið er út frá því að þeir aðilar sem fá slík leyfi fái fyrst almennt framleiðsluleyfi þar sem kveðið er á um þau lyfjaform sem heimilt er að framleiða. Síðan þarf sá aðili að sækja um framleiðsluleyfi fyrir hvert það lyf sem óskað er eftir að framleiða fyrir utan þá framleiðslu sem er tilkynningarskyld vegna neyðartilfellis.

Þá er Lyfjastofnun einungis heimilt að veita undanþágu fyrir framleiðslu lyfs sem telst nauðsynlegt og ómögulegt er að fá til landsins sambærilegt lyf með markaðsleyfi. Með hugtakinu „ómögulegt“ í þessum málslið er einnig vísað til þess að ómögulegt sé að fá lyfið eins hratt og sjúklingur þarfnast þess. Þá er óheimilt að veita undanþágu til framleiðslu á lyfi ef sambærilegt lyf hefur markaðsleyfi á Íslandi. Um er að ræða undantekningarheimild sem sett er í þeim tilgangi að tryggja að nauðsynleg forskriftarlyf séu til staðar í landinu og koma þannig í veg fyrir skort á lífsnauðsynlegum lyfjum. Þetta er lagt til með hagsmuni og öryggi sjúklinga í fyrirrúmi og á grundvelli sjónarmiða er varða lýðheilsu.

Um 39. gr.

Ákvæðið hefur að geyma reglu sem segir að þegar tvær eða fleiri lyfjabúðir eru reknar af sama lögaðila eða sama einstaklingi (sömu kennitölu) er gerð krafa um að slíkur rekstur fari fram á grundvelli rekstrarleyfis. Greinin hefur að stofni til að geyma sams konar ákvæði og 2. mgr. 21. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, þ.e. kröfu um rekstrarleyfi. Í greininni er kveðið á um hvernig ábyrgð á rekstri lyfjabúðar skiptist milli lyfsöluleyfishafa og rekstrarleyfishafa þegar lyfjabúð er rekin á grundvelli bæði lyfsöluleyfis og rekstrarleyfis. Greinin er því ólík nefndu ákvæði lyfjalaga að þessu leyti þar sem í ákvæði lyfjalaga segir að lyfsöluleyfishafi og rekstrarleyfishafi beri sameiginlega ábyrgð á að farið sé að þeim ákvæðum laga og reglugerða sem gilda um rekstur lyfjabúða.

Um 40. gr.

Vegna sérstöðu lyfjabúða á smásölumarkaði, þá sérstaklega þar sem lyfjabúðir eru einu verslanirnar þar sem almenningur getur nálgast ávísunarskyld lyf, er talið eðlilegt að gerðar séu sérstakar kröfur til lyfsöluleyfishafa við rekstur lyfjabúða. Í grein þessari eru taldar upp þær kröfur sem gerðar eru í frumvarpinu til lyfsöluleyfishafa í þessum efnum. Greinin er sambærileg við 24. gr. lyfjalaga, en hefur verið breytt með tilliti til þeirra krafna sem talið er eðlilegt að gera í nútímaþjóðfélagi til þessara verslana.

Í a-lið 1. mgr. er lagt til að lyfsöluleyfishafar skuli halda hæfilegar birgðir lyfja sem markaðssett eru hér á landi, útvega eins fljótt og auðið er þau lyf sem ekki er að finna í birgðum þeirra og óskað er eftir og bjóða til sölu helstu gerðir lækningatækja, með því er meðal annars átt við lyfja-, hjúkrunar- og sjúkragögn, sbr. skilgreiningu í lyfjalögum. Hvað teljast hæfilegar birgðir er eðli máls samkvæmt matsatriði hverju sinni og getur staðsetning lyfjabúða á landinu haft áhrif á það mat. Eðlilegt er að miða við að með hæfilegum birgðum sé átt við birgðir sem tryggi almenningi aðgang að helstu lyfjum sem fáanleg eru hverju sinni í öllum lyfjabúðum.

Í b-lið 1. mgr. er lagt til að lyfsöluleyfishöfum verði gert skylt að veita Lyfjastofnun þær upplýsingar sem tengjast starfsemi lyfjabúðarinnar og stofnunin óskar eftir. Er þetta talin eðlileg krafa í ljósi þess hlutverks sem Lyfjastofnun gegnir í eftirliti með lyfjamarkaði hér á landi.

Í c-lið 1. mgr. er lagt til að skylda verði lögð á lyfsöluleyfishafa að tengjast miðlægum greiðslugrunni sjúkratryggingastofnunarinnar og fara að öðrum reglum settum skv. 29. gr. a laga um sjúkratryggingar ásamt því að tilkynna sjúkratryggingastofnuninni um hvert það tilvik þar sem lyfsöluleyfishafi veitir afslátt frá greiðsluþátttökuverði ávísunarskyldra lyfja.

Í d-lið 1. mgr. er fjallað um þá skyldu lyfsöluleyfishafa til að sinna upplýsingagjöf um lyf, lyfjanotkun og geymslu lyfja til almennings, heilbrigðisstarfsfólks og dýralækna. Vegna menntunar og hæfni er eðlilegt að gera þessa kröfu til lyfjafræðinga sem starfa í lyfjabúðum og engir betur til þess fallnir en þeir.

Í e-lið er lyfsöluleyfishöfum gert skylt að sinna lyfjafræðilegri umsjá. Lyfjafræðileg umsjá getur verið af ýmsum toga og falist meðal annars í því að lyfjafræðingur fer yfir lyfjanotkun viðkomandi með tilliti til skammtastærða, aukaverkana, milliverkana auk þess að veita viðkomandi ráðgjöf við mögulegt val á samheitalyfi. Jafnframt getur verið um fræðslu að ræða til að tryggja meðferðarheldni og gera sjúklinga ábyrgari fyrir eigin heilsu.

Í f-lið er lagt til að lyfsöluleyfishafa verði gert skylt að skrá upplýsingar af lyfjaávísunum með þeim hætti sem embætti landlæknis ákveður og skila þeim til embættisins þar sem upplýsingarnar eru skráðar í lyfjagagnagrunn þess. Krafa þessi er forsendan fyrir því að hægt sé að reka slíkan gagnagrunn og því talið eðlilegt að setja hana fram með þessum hætti.

Í g-lið er að lokum lagt til að gerðar verði þær kröfur til lyfsöluleyfishafa um að hafa eftir þörfum í sinni þjónustu lyfjatækna. Ætlunin með ákvæðinu er að efla stétt lyfjatækna og er gengið út frá því lyfsöluleyfishafar hafi í sinni þjónustu a.m.k. einn lyfjatækni á þeim svæðum landsins þar sem slíkt er mögulegt.

Um 41. gr.

Í ákvæðinu er fjallað um netverslun með lyf. Greinin er samhljóða 24. gr. a lyfjalaga. Hér er um að ræða innleiðingu á tilskipun 2001/83/EB, eins og henni var breytt með tilskipun 2011/62/EB, en þá voru reglur Evrópusambandsins, og þ.m.t. Evrópska efnahagssvæðisins í þessu tilliti um netverslun með lyf, skýrðar umfram það sem áður hafði tíðkast. Er nú meðal annars sú skylda lögð á herðar aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins að tryggja að netverslun með lyf fari aðeins fram á grundvelli leyfis til lyfsölu samkvæmt landsrétti aðildarríkjanna og að netverslunum sem heimilt er að selja lyf sé gert skylt að auðkenna sig með tilteknu auðkenni sem Evrópusambandið hefur skrásett sem vörumerki. Í gildi er reglugerð nr. 560/2018, um póst- og netverslun með lyf.

Um X. kafla.

Um 42. gr.

Í 1. mgr. felst heimild til að starfrækja sjúkrahússapótek í heilbrigðisstofnunum sem starfræktar eru á grundvelli laga um heilbrigðisþjónustu. Ákvæði 42. gr. og 43. gr. eru frábrugðin 37., 38. og 39. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994 með þeim hætti að gerð eru skýrari skil á milli annars vegar sjúkrahússapóteks, sem hefur umsjón og ber ábyrgð á að afla og varðveita lyf og eftirliti með notkun þeirra á deildum heilbrigðisstofnunarinnar, og hins vegar lyfjabúðar sem heimilt er að reka innan heilbrigðisstofnunar. Þetta er lagt til í þeim tilgangi að gera skarpari skil á milli sjúkrahússapóteks, sem er eins konar þjónustudeild við aðrar deildir heilbrigðisstofnunar, og lyfjabúðar sem skylt er að reka þannig að rekstur sé fjárhagslega aðgreindur öðrum rekstri heilbrigðisstofnunar og heimilt er að bjóða út.

2. mgr. ákvæðisins skyldar forstjóra heilbrigðisstofnunar að ráða lyfjafræðing til að veita sjúkrahússapóteki forstöðu. Sá lyfjafræðingur ber ábyrgð á starfsemi sjúkrahússapóteksins, t.d. á að afla lyfja, geymslu þeirra, færslu tilskilinna skrá og eftirliti með notkun lyfjanna, sbr. 3. mgr. ákvæðisins.

Í 4. mgr. er kveðið á um mikilvæga heimild til handa sjúkrahússapóteki sem heimilar miðlun lyfja til annarra heilbrigðisstofnana og lyfjabúða. Þessi heimild er talin mikilvæg meðal annars til að lækka lyfjakostnað ríkisins og að koma nauðsynlegum lyfjum til annarra heilbrigðisstofnana á hagkvæman og skilvirkan hátt.

Í 5. mgr. er lagt til að sé sjúkrahússapótek ekki starfrækt á heilbrigðisstofnun sem starfrækt er á grundvelli laga um heilbrigðisþjónustu skuli lyfjafræðingur bera ábyrgð á að afla lyfja til stofnunarinnar og notkun þeirra innan hennar. Hér er um sams konar ákvæði að ræða og finna má í 1. mgr. 38. gr. lyfjalaga. Fyrirkomulagið þykir sjálfsagt og nauðsynlegt í ljósi hæfni og þekkingar lyfjafræðinga í tengslum við umsýslu með lyf og þykir ekki ástæða til að hvika frá því.

Í 6. mgr. er kveðið á um heimild heilbrigðisstofnunar til að semja við utanaðkomandi aðila, lyfsöluleyfishafa, rekstrarleyfishafa, lyfjafræðing eða starfandi sjúkrahússapótek, um að bera ábyrgð á öflun og notkun lyfja hjá stofnuninni sem um ræðir. Um er að ræða sams konar heimild og finna má í 2. mgr. 38. gr. lyfjalaga, nema hvað sjálfstætt starfandi lyfjafræðingum hefur verið bætt við. Í þessari tillögu frumvarpsins er þó ekki að finna sams konar skyldu til að bera samning milli aðila um slíka þjónustu upp við Lyfjastofnun til samþykktar. Þykir ekki ástæða til að festa slíka málsmeðferð í sessi með lögum í ljósi þeirrar reynslu sem fyrir liggur í dag. Í raun er um tvöfalt eftirlit að ræða þar sem Lyfjastofnun hefur eftirlit með öflun og notkun lyfja á heilbrigðisstofnunum hvort sem samningur af þessum toga er milli aðila eða ekki. Því þykir ekki ástæða til að kveða á um þetta með slíkum hætti eins og áður segir.

Í 7. mgr. er síðan tekið fram að húsnæði, búnaður og skipan starfsliðs sjúkrahússapóteks eða lyfjaumsýslu heilbrigðisstofnunar skuli vera í samræmi við ákvæði laganna og reglugerða settum á grundvelli þeirra.

Um 43. gr.

Eins og kom fram í athugasemdum við 42. gr. eru ákvæði 42. gr. og 43. gr. frábrugðin 37., 38. og 39. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, þannig að gerð eru skýrari skil á milli annars vegar sjúkrahússapóteks skv. 42. gr., sem hefur umsjón og bera ábyrgð á öflun og varðveislu lyfja og eftirliti með notkun þeirra á deildum heilbrigðisstofnunarinnar, og hins vegar lyfjabúðar sem heimilt er að reka innan heilbrigðisstofnunar. Þetta er lagt til í þeim tilgangi að gera skarpari skil á milli sjúkrahússapóteks, sem er eins konar þjónustudeild við aðrar deildir heilbrigðisstofnunar, og lyfjabúðar sem skylt er að reka þannig að rekstur sé fjárhagslega aðgreindur öðrum rekstri heilbrigðisstofnunar og heimilt er að bjóða út.

Ákvæðið veitir heilbrigðisstofnunum heimild til að starfrækja hefðbundna lyfjabúð. Slíkur rekstur skal vera fjárhagslega aðgreindur frá öðrum rekstri heilbrigðisstofnunar og er stofnuninni heimilt að leita útboða um rekstur slíkrar lyfjabúðar.

Talið er eðlilegt að heilbrigðisstofnun geti starfrækt slíka lyfjabúð þar sem oft á tíðum halda slíkar lyfjabúðir lyf á lager sem aðrar lyfjabúðir gera ekki vegna hagnaðarsjónarmiða. Þannig er eðlilegt í ljósi lyfjaöryggis og hagsmuna sjúklinga heilbrigðisstofnunar að stofnanir hafi heimild til að starfrækja slíkar lyfjabúðir.

Um 44. gr.

Í frumvarpinu er horfið frá því sem kveðið er á um í gildandi lyfjalögum, nr. 93/1994, að á hverri heilbrigðisstofnun skuli starfa lyfjanefnd sem hafi það hlutverk að vinna að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja. Þess í stað er lagt til, meðal annars til hagræðis, markvissari vinnu og samræmingar, að sérstök lyfjanefnd starfi á Landspítala fyrir allar heilbrigðisstofnanir. Með ákvæðinu er lagt til aukið hlutverk núverandi lyfjanefndar spítalans með það að markmiði að tryggja að saman fari fagleg og fjárhagsleg ábyrgð við val á lyfjum og notkun þeirra. Hlutverk nefndarinnar verður meðal annars að taka ákvörðun um notkun lyfja á opinberum heilbrigðisstofnunum, þ.m.t. leyfisskyldra lyfja, og útbúa lyfjalista fyrir opinber sjúkrahús. Þá skal nefndin veita umsagnir til Lyfjastofnunar vegna umsókna um greiðsluþátttöku í lyfjum, sbr. 66. gr. frumvarpsins. Ætlast er til þess að slíkar umsagnir skuli vera skriflegar, rökstuddar og með þeim fylgi nauðsynleg gögn. Með þessu er hlutverk lyfjanefndar Landspítala aukið frá því sem er nú í lögum. Til þess að ná markmiði um að tryggja að saman fari fagleg og fjárhagsleg ábyrgð við val á lyfjum og notkun þeirra var talið rétt að lyfjanefndin hefði umsagnarhlutverk þegar umsóknir berast til Lyfjastofnunar um leyfisskyldu lyfja. Ástæðan er einkum sú að Landspítali notar allflest leyfisskyld lyf og greiðir fyrir þau. Þá er hlutverk nefndarinnar jafnframt að taka ákvarðanir um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfjum sem falla ekki undir almenna greiðsluþátttöku en Landspítali greiðir vegna faglegrar og fjárhagslegrar ábyrgðar. Gengið er út frá því að viðkomandi heilbrigðisstarfsmaður sæki um slíka greiðsluþátttöku rétt eins og gert er nú hjá Lyfjagreiðslunefnd. Þannig færist þetta hlutverk yfir til lyfjanefndar Landspítala þegar Lyfjagreiðslunefnd verður lögð niður.

Við ákvarðanir sínar á lyfjanefnd Landspítala að byggja á faglegu mati og virða mannhelgi og mannlega reisn sjúklinga. Þannig á nefndin að hafa að leiðarljósi að allir menn eru jafnir og eiga sama rétt til verndar lífs og viðhalds heilbrigðis. Nefndin verður jafnframt að líta til forgangsröðunar í heilbrigðisþjónustu og gæta þess að þeir sem eru í brýnustu þörfinni fyrir heilbrigðisþjónustu á hverjum tíma skulu ganga fyrir. Þá skal gæta að rétti þeirra sem eru í viðkvæmri stöðu vegna æsku, sjúkdóms eða fötlunar. Lyfjanefndin skal enn fremur gæta að hagkvæmni og skilvirkni. Heilbrigðisþjónusta skal vera markviss, árangursrík og eins hagkvæm og nokkur kostur er. Þá skal umsögn nefndarinnar vera byggð á faglegum og hlutlægum forsendum og vera þannig sérfræðiálit.

Kveðið er á um að forstjóri Landspítala skipi nefndina og skulu í nefndinni vera sérfræðingar á ýmsum sviðum, meðal annars klínískri læknisfræði, klínískri lyfjafræði, hjúkrun, siðfræði og fjármálum heilbrigðismála. Þá er forstjóra heimilt að meta hvort þörf sé á sérfræðingum á öðrum sviðum. Til að tryggja sem best hæfi nefndarmanna er sérstaklega tekið fram í ákvæðinu að þeim sé ekki heimilt að eiga sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta hvað varðar meðal annars lyfjaframleiðslu og dreifingu. Sams konar regla gildir um starfsmenn Lyfjastofnunar og nefndarmenn í lyfjanefnd Þróunarmiðstöðvar heilsugæslunnar.

Gert er ráð fyrir að lyfjanefnd Landspítala sjái um innleiðingu leyfisskyldra og S-merktra lyfja, sem almennt eru kostnaðarsöm lyf. Sá varnagli er sleginn í ákvæðinu að nefndinni er gert skylt að bera undir forstjóra Landspítala ákvarðanir sem hafa verulegan kostnað í för með sér. Gert er ráð fyrir að forstjóri Landspítala setji viðmiðunarreglur um hvenær bera skuli ákvarðanir undir hann.

Í ákvæðinu er gert ráð fyrir þeim möguleika að nefndin hafi samráð við aðrar heilbrigðisstéttir en þær sem sæti eiga í nefndinni, ásamt viðeigandi sjúklingasamtökum hverju sinni. Lyfjanefnd Landspítala getur haft samráð við sjúklingasamtök um innleiðingu nýrra lyfja eftir því sem við á.

Með sama hætti og kveðið er á um í gildandi lyfjalögum um lyfjagreiðslunefnd er hér lagt til að ákvarðanir lyfjanefndar Landspítala séu endanlegar á stjórnsýslustigi og sæti þannig ekki kæru til ráðherra.

Um 45. gr.

Ákvæðið er nýmæli þar sem lagt er til að hjá Þróunarmiðstöð íslenskrar heilsugæslu starfi lyfjanefnd hliðstæð þeirri sem starfar hjá Landspítala. Þessi nefnd nær hins vegar yfir heilsugæslu, hjúkrunarheimili og dvalarheimili á landinu. Hlutverk nefndanna er ekki hið sama, t.d. hefur lyfjanefnd Þróunarmiðstöðvar heilsugæslunnar ekki það hlutverk að innleiða ný lyf né að veita umsagnir til Lyfjastofnunar. Hlutverk lyfjanefndar Þróunarmiðstöðvar heilsugæslunnar er meðal annars að vinna að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja sem ávísað er eða notuð innan heilsugæslu og á hjúkrunar- og dvalarheimilum auk þess að meta hvort og með hvaða hætti lyf gagnast sjúklingum og útbúa leiðbeiningar um notkun lyfja innan heilsugæslunnar og hjúkrunar- og dvalarheimila.

Markmiðið með nefndinni er að samræma ráðgjöf um lyfjanotkun í landinu í heilsugæslunni og á hjúkrunar- og dvalarheimilum.

Kveðið er á um að forstöðumaður Þróunarmiðstöðvar íslenskrar heilsugæslu skipi nefndina og skulu í henni vera sérfræðingar á ýmsum sviðum, meðal annars klínískri læknisfræði, klínískri lyfjafræði, hjúkrun og fjármálum heilbrigðismála. Til að tryggja sem best hæfi nefndarmanna er sérstaklega tekið fram í ákvæðinu að þeim sé ekki heimilt að eiga sérstakra og verulegra hagsmuna að gæta hvað varðar meðal annars lyfjaframleiðslu og dreifingu. Sams konar regla gildir um starfsmenn Lyfjastofnunar og nefndarmenn í lyfjanefnd Landspítala.

Í ákvæðinu er gert ráð fyrir þeim möguleika að nefndin hafi samráð við aðrar heilbrigðisstéttir en þær sem sæti eiga í nefndinni, ásamt viðeigandi sjúklingasamtökum hverju sinni.

Þá er kveðið sérstaklega á um, rétt eins og í 44. gr., að þessar tvær nefndir skuli vera í samvinnu.

Um 46. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að ráðherra setji reglugerð sem kveði nánar á um umsýslu með lyf á heilbrigðisstofnunum og starfsstofum heilbrigðisstarfsmanna. Í gildi er reglugerð nr. 241/2004, um val, geymslu og meðferð lyfja á sjúkrahúsum og öðrum heilbrigðisstofnunum. Reglugerðin er í endurskoðun í heilbrigðisráðuneytinu. Reglugerð sú var sett á sínum tíma með stoð í almennri heimild ráðherra samkvæmt lyfjalögum til að kveða nánar á um framkvæmd laganna í reglugerð. Er hér gerð tillaga að nákvæmari reglugerðarheimild svo engum vafa sé undirorpið að ráðherra hefur í reglugerð heimild til að kveða á um umsýslu með lyf á heilbrigðisstofnunum og starfsstofum heilbrigðisstarfsmanna.

Í 2. mgr. segir að ráðherra skuli setja reglugerð um skipan, hlutverk og starfsemi lyfjanefndar Landspítala og lyfjanefndar Þróunarmiðstöðvar heilsugæslunnar.

Um XI. kafla.

Um 47. gr.

Ákvæðið er nýmæli og er til innleiðingar á framseldri reglugerð framkvæmdarstjórnarinnar (ESB) 2016/161 frá 2. október 2015 um viðbætur við tilskipun Evrópuþingsins og ráðsins 2001/83/EB að því varðar ítarlegar reglur um öryggisþætti á umbúðum mannalyfja.

Um XII. kafla.

Í kaflanum er fjallað um lyfjaávísanir og afgreiðslu lyfja í lyfjabúð. Þá er fjallað um lyfjaávísanagátt sem embætti landlæknis skal starfrækja í þeim tilgangi að miðla rafrænum lyfjaávísunum milli útgefanda lyfjaávísunar og lyfjabúðar. Í kaflanum er síðan fjallað um heimild lyfjafræðings að breyta ávísun læknis í annað lyf í sambærilegu magni og lyfjaávísun hljóðar upp á ef lyfið er á skiptiskrá Lyfjastofnunar. Um er að ræða mikilvæga heimild til handa lyfjafræðingum til þess meðal annars að ná markmiðum frumvarpsins um hagkvæmni en með öryggi sjúklingsins að leiðarljósi.

Um 48. gr.

Ákvæðið kveður á um hverjir hafa heimild til að ávísa lyfjum. Í gildandi lyfjalögum er fjallað um sama atriði í 1. málsl. 2. mgr. 11. gr. Þar segir einfaldlega að lyfseðill sé lyfjaávísun læknis, tannlæknis eða dýralæknis.

Samkvæmt ákvæðinu hafa aðeins læknar, tannlæknar og dýralæknar heimild til að ávísa lyfjum hér á landi. Auk þess hafa hjúkrunarfræðingar og ljósmæður heimild til að ávísa hormónalyfjum til getnaðarvarna, sbr. 2. mgr. greinarinnar. Um nokkurt skeið hefur verið til skoðunar að hjúkrunarfræðingar og ljósmæður fái leyfi til að ávísa hormónalyfjum til getnaðarvarna og var frumvarp þess efnis lagt fram árið 2012 og árið 2018 og samþykkt af Alþingi sama ár, sbr. lög nr. 153/2018, sem breyttu gildandi lyfjalögum. Í lögum um ráðgjöf og fræðslu varðandi kynlíf og barneignir, nr. 25/1975, er meðal annars kveðið á um að fólki skuli gefinn kostur á fræðslu og ráðgjöf um notkun getnaðarvarna og útvegun þeirra. Samkvæmt lögunum skal veita þessa ráðgjöf og fræðslu á heilsugæslustöðvum og sjúkrahúsum og að henni skulu starfa meðal annars hjúkrunarfræðingar og ljósmæður. Þessum fagstéttum var þó ekki heimilt að ávísa hormónalyfjum til getnaðarvarna fyrr en með samþykkt laga nr. 153/2018 og er það talið eiga þátt í að árangur ráðgjafarþjónustunnar, hvað varðar notkun getnaðarvarna, hefur verið undir væntingum. Í lyfjastefnu til ársins 2022, sem unnin var í ráðuneytinu og staðfest af Alþingi með þingsályktun nr. 17/146 í mars 2017, er stefnt að því að sérmenntaðir hjúkrunarfræðingar og ljósmæður fái takmarkaðan rétt til að ávísa tilteknum lyfjum. Með frumvarpi þessu er meðal annars leitast við að ná því markmiði og lagt til sambærilegt ákvæði og samþykkt var af Alþingi árið 2018. Samantektin Heildarendurskoðun laga nr. 25/1975, um ráðgjöf og fræðslu varðandi kynlíf og barneignir og um fóstureyðingar og ófrjósemisaðgerðir kom út í nóvember 2016 og var unnin af nefnd sem var falið að vinna að heildarendurskoðun laganna. Þar kemur fram að í íslensku samfélagi sé mikil þörf á því að standa vörð um kynheilbrigði fólks og jafnframt að kynfræðsla og heilbrigðisþjónusta séu grundvallarþættir kynheilbrigðis. Í samantektinni segir að fólk eigi rétt á góðum upplýsingum til að geta tekið sjálfstæðar ákvarðanir um barneignir eða takmörkun þeirra. Í því samhengi þarf að gæta þess að aðgengi að getnaðarvörnum sé gott en jafnframt að tryggja aðgengi að ráðgjöf um getnaðarvarnir.

Í síðustu málsgrein ákvæðisins er lagt til að kveðið verði á um að þeim sem heimilt er að ávísa lyfjum beri að stuðla að ábyrgri notkun lyfja við ávísun þeirra til sjúklinga með öryggi sjúklinga og lýðheilsusjónarmið að leiðarljósi. Gengið er út frá því að ákvæðið útlisti skyldu sem heilbrigðisstarfsmenn skulu almennt þekkja, sbr. 2. mgr. 13. gr. laga um heilbrigðisstarfsmenn, nr. 34/2012. Sérstaklega er hugsað til þess að heilbrigðisstarfsmenn stuðli að ábyrgri notkun á sýklalyfjum og ávana- og fíknilyfjum.

Um 49. gr.

Í ákvæðinu er tæmandi talið hvernig heimilt er að útbúa lyfjaávísun. Í fyrsta lagi er lagt til að útgáfa rafrænna lyfjaávísana eigi sér beina og skýra lagastoð. Í þessari tillögu er lagt til að orðalag ákvæðisins sé þannig að rafrænar lyfjaávísanir séu gefnar út í samræmi við reglugerð sem ráðherra setur. Í öðru lagi er lagt til að áfram verði heimilt að rita eða prenta lyfjaávísun á pappír. Um er að ræða það sem áður þótti hið hefðbundna form lyfjaávísana og þarfnast tillagan ekki frekari skýringa. Í þriðja lagi er lagt til að áfram verði heimilt að lesa fyrir lyfjaávísun í síma, en þó aðeins ef móttakandi lyfjaávísunar er lyfjafræðingur í lyfjabúð.

Um þessi atriði er fjallað í 4. mgr. 11. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994. Þar segir að heimilt sé að rita lyfseðil eigin hendi, lesa fyrir í síma eða senda með bréfasíma (faxtæki) eða með skjalasendingu á milli tölva á staðlaðan hátt. Eins og sjá má skila sér þrjár færar leiðir af fjórum yfir í þetta frumvarp. Þannig er lagt til að ekki verði lengur heimilt að senda lyfjaávísanir í lyfjabúðir með bréfasíma. Þar liggja tvær ástæður að baki. Annars vegar sú ástæða að bréfasímum fækkar stöðugt og jaðrar við það að vera úrelt tækni. Hins vegar er sú ástæða að auðvelt hefur þótt að falsa lyfjaávísanir sem sendar eru með bréfasíma. Erfitt getur reynst fyrir lyfjafræðing sem móttekur slíka lyfjaávísun að sannreyna að útgáfa hennar hafi farið fram með löglegum hætti. Því er gert ráð fyrir því að fella brott heimild til að senda lyfjaávísanir með bréfasíma.

Þá hefur greinin að geyma sams konar ákvæði og 5. mgr. 11. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, þar sem segir að embætti landlæknis hafi eftirlit með lyfjaávísunum lækna, tannlækna, hjúkrunarfræðinga, ljósmæðra sem og lyfjafræðinga í neyðartilfellum en að Matvælastofnun hafi eftirlit með lyfjaávísunum dýralækna.

Um 50. gr.

Í ákvæðinu er embætti landlæknis gert að halda lyfjaávísunargátt þar sem heimilt er að varðveita rafrænar lyfjaávísanir. Sú heimild á þó aðeins við á meðan lyfjaávísun er í gildi og fellur því brott að gildistíma lyfjaávísunarinnar liðnum.

Um 51. gr.

Í ákvæðinu er tilgreint hvaða skilyrði þurfi að uppfylla svo heimilt sé að afhenda ávísunarskylt lyf í lyfjabúð. Meginreglan er að einungis er heimilt að afhenda ávísunarskylt lyf í lyfjabúð sé lyfjaávísun framvísað. Þessi framsetning reglunnar er breyting frá ákvæðum lyfjalaga. Slíkt skilyrði er í dag að finna í reglugerð um lyfsöluleyfi og lyfjabúðir. Lagt er til að ákvæðið verði lögfest í þessari grein af þeirri ástæðu einni að hér er um grundvallarreglu að ræða sem snýr að heimild til að afhenda ávísunarskyld lyf. Lyfjaávísun getur bæði verið rafræn og á pappír. Það telst framvísun samkvæmt þessu ákvæði að starfsmaður í lyfjabúð sæki rafræna ávísun lyfs í lyfjaávísanagátt.

Í greininni er jafnframt að finna eina undantekningu frá framangreindri meginreglu. Samkvæmt greininni er lyfjafræðingi í lyfjabúð heimilt að afhenda ávísunarskylt lyf í neyðartilfellum. Heimild þessi takmarkast við minnstu fáanlegu pakkningu þess lyfs sem afhent er. Sams konar heimild er að finna í 3. málsl. 2. mgr. 11. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994. Ákvæðið hefur reynst vel og tryggir ákveðinn neyðarrétt. Nánari reglur um framkvæmd lyfjaafhendingar samkvæmt þessu ákvæði er að finna í reglugerð sem fjallar um afhendingu lyfja. Ekki er gert ráð fyrir öðru en að sams konar framkvæmd verði á þessu ákvæði.

Um 52. gr.

Í 1. og 2. mgr. er lagt til að ákvæði sem hingað til hefur verið í reglugerð um afgreiðslu lyfja, áritun þeirra og afhendingu séu fest í sessi sem ákvæði laga. Um er að ræða heimild lyfjafræðings til að breyta lyfjaávísun í annað samheitalyf í sama styrkleika og í sambærilegu magni og lyfjaávísun hljóðar upp á, ásamt heimild læknis til að tilgreina sérstaklega að hann heimili ekki slíka breytingu. Þá er gert ráð fyrir að lyfjafræðingar hafi heimild til að breyta ávísun lyfs í undanþágulyf ef skortur er á markaðssettu lyfi enda sé slíkt gert að undangengnu mati Lyfjastofnunar.

Ástæða þess að lagt er til að ákvæðin séu fest í sessi sem ákvæði laga en ekki reglugerða er sú að í 4. mgr. er lagt til að Lyfjastofnun beri ábyrgð á því að raða saman á sérstaka skrá, sem kölluð er skiptiskrá, samheitalyfjum, líftæknilyfjahliðstæðum og lyfjum með sambærileg meðferðaráhrif. Hingað til hefur verið stuðst að hluta við svokallaða viðmiðunarverðskrá í þessum tilgangi, en tilgangur viðmiðunarverðskrár er upphaflega einungis sá að segja fyrir um skilyrta greiðsluþátttöku í lyfjum. Skrá af þessum toga á sér fyrirmynd í reglum í Noregi sem fjalla um heimildir lyfjafræðinga til að breyta ávísun læknis í annað samheitalyf. Er lagt til að sams konar fyrirkomulag verði tekið upp hér á landi en samkvæmt því fyrirkomulagi er t.d. leyfilegt að skipta út töflum fyrir hylki en ekki milli lyfjaforma með mismunandi losunarhraða. Samkvæmt ákvæðinu er ekki heimilt að skipta út öðru en lyfjum með sama virka innihaldsefni.

Um 53. gr.

Ákvæðinu er ætlað að koma í stað 12. gr. lyfjalaga. Sú grein laganna hefur reynst grundvöllur fyrir tvær reglugerðir sem geyma flest allar þær reglur sem gilda um útgáfu lyfjaávísana og afgreiðslu og afhendingu lyfjafræðinga á lyfjum í lyfjabúðum.

Í 1. mgr. er sett skylda á ráðherra að kveða nánar á um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja í lyfjabúðum. Í gildi er reglugerð nr. 1266/2017, um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja í lyfjabúðum.

Í 2. mgr. er lagt til að ráðherra sé heimilt í reglugerð að kveða nánar á um reglur um bann eða takmörkun á notkun sýklalyfja.

Í 3. mgr. er sett skylda á ráðherra að setja reglugerð um heimildir tannlækna til að ávísa lyfjum. Ný heildarreglugerð um efnið er í vinnslu í ráðuneytinu.

Í 4. mgr. er sett skylda á ráðherra að setja reglugerð um heimildir dýralækna til að ávísa lyfjum. Í gildi er reglugerð nr. 539/2000, um heimildir dýralækna til að ávísa lyfjum, sem er í endurskoðun í heilbrigðisráðuneytinu.

Í 5. mgr. er sett skylda á ráðherra til að setja reglugerð um skilyrði fyrir leyfi hjúkrunarfræðinga og ljósmæðra til að ávísa lyfjum. Jafnframt er kveðið á um heimild embættis landlæknis að taka gjald fyrir útgáfu leyfa til handa hjúkrunarfræðingum og ljósmæðrum í reglugerð. Reglugerð um sama efni er í vinnslu í ráðuneytinu.

Í 6. mgr. er heimildarákvæði fyrir ráðherra til að setja reglugerð um lyfjaávísanagátt.

Um XIII. kafla.

Í kaflanum er gerð grein fyrir þeim lagaákvæðum sem lagt er til að gildi um lyfjaauglýsingar, forspá og heilbrigðistæknimat. Helsta breytingin er sú, líkt og fram kemur í 54. gr., að gerð er tillaga um að lyfjaauglýsingar verði almennt heimilar með þeim undantekningum sem um getur í kaflanum. Í kaflanum er jafnframt kveðið á um nýmæli um forspá og heilbrigðistæknimat. Það ákvæði er lagt til í samræmi við heilbrigðisstefnu sem samþykkt var sem þingsályktun nr. 29/149.

Um 54. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að meginregla lyfjalaga verði sú að lyfjaauglýsingar séu heimilar með þeim takmörkunum sem um getur í kaflanum. Til að veita auglýsendum lyfja ögn meira svigrúm til að starfa á þessu sviði en nú er, er tillagan sett fram með þessum hætti. Er hér um stefnubreytingu að ræða frá ákvæðum lyfjalaga, nr. 93/1994, en í lögunum segir í 1. mgr. 13. gr. að lyfjaauglýsingar séu almennt bannaðar en frá banninu séu ákveðnar undantekningar. Hins vegar er hér lagt til að auglýsingar séu almennt heimilaðar en ákveðnar undantekningar gerðar frá þeirri meginreglu í kaflanum.

Um 55. gr.

Ákvæðið gerir kröfu um að þær upplýsingar sem fram koma í lyfjaauglýsingu séu settar fram með hlutlægum og fullnægjandi hætti um rétta notkun lyfs. Þetta felur í sér að upplýsingarnar mega ekki vera misvísandi eða gera of mikið úr virkni lyfs. Tilgangurinn með þessu ákvæði er sá ekki séu vaktar falskar vonir varðandi lyfjavirkni eða mögulegan árangur af notkun lyfs. Þá er gerð sú krafa að upplýsingar í lyfjaauglýsingu verði að vera í samræmi við samantekt á eiginleikum lyfs.

Um 56. gr.

Ákvæðið fjallar um þær takmarkanir sem gerðar eru á auglýsingum lyfja. Þeir flokkar lyfja sem óheimilt er að auglýsa eru tæmandi taldir í ákvæðinu. Margar þeirra takmarkana sem settar eru fram í ákvæðinu er fjallað um í tilskipun 2001/83/EB, en samkvæmt tilskipuninni er aðildarríkjum gert skylt að banna auglýsingar meðal annars á lyfjum sem ekki hafa markaðsleyfi, eru ávísunarskyld eða innihalda ávana- og fíkniefni.

Í ákvæðinu er sérstaklega tekið fram að óheimilt er að auglýsa vöru sem ekki hefur fengið markaðsleyfi sem lyf, með þeim hætti að ætla megi að um lyf sé að ræða. Um er að ræða sambærilegt ákvæði og er í 2. mgr. 13. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994. Borið hefur á því að vörur séu auglýstar þannig að þær hafi lyfjavirkni. Slíkar auglýsingar geta blekkt neytendur og vakið falsvonir um lækningamátt vörunnar sem auglýst er og geta þannig gengið gegn almannahagsmunum, þ.m.t. heilsu manna. Skv. 18. gr. a laga um matvæli, nr. 93/1995, er óheimilt að villa um fyrir neytendum með merkingu, auglýsingu og framsetningu matvæla, þ.m.t. lögun þeirra, útliti eða umbúðum og umbúðaefni, hvernig þeim er fyrir komið og í hvaða umhverfi þau eru sýnd, sem og upplýsingum sem eru veittar um þau. Þá er jafnframt tekið fram í 5. gr. reglugerðar nr. 624/2004, um fæðubótarefni, að óheimilt sé að eigna fæðubótarefnum þá eiginleika að fyrirbyggja, vinna á eða lækna sjúkdóma manna eða gefa í skyn slíka eiginleika. Ákvæðinu, líkt og ákvæði 56. gr., er ætlað að árétta þá ábyrgð sem auglýsendur bera gagnvart neytendum og koma í veg fyrir að almenningur fái rangar og villandi upplýsingar um lyfjavirkni í vörum sem ekki eru lyf. Jafnframt er Lyfjastofnun gert að hafa eftirlit með slíkum auglýsingum og beita viðurlögum. Rétt er að taka fram að stofnuninni ber að beita þessu ákvæði með varúð í samræmi við tjáningarfrelsisákvæði 73. gr. stjórnarskrá lýðveldisins Íslands, nr. 33/1944. Ákvæði 2. mgr. 13. gr. gildandi lyfjalaga var þrengt með lögum nr. 63/2002, sem breyttu lyfjalögum, nr. 93/1994. Fyrir þá breytingu lagði ákvæðið bann við hvers konar auglýsingum um að vara hefði áhrif á líkamsstarfsemi. Talið var að um of víðtækt bann væri að ræða. Í athugasemdum greinargerðar sem fylgdu frumvarp því sem varð að lögum nr. 63/2002, segir eftirfarandi um breytinguna: „Þau sjónarmið hafa komið fram að 2. mgr. 13. gr. lyfjalaga, um að bannaðar séu hvers konar auglýsingar um að vara hafi áhrif á líkamsstarfsemi, sé of víðtækt. Það komi til dæmis í veg fyrir auglýsingar um að mjólk sé góð (komi í veg fyrir kalkskort) og aðrar auglýsingar í svipuðum dúr. Þótt ákvæðið hafi hingað til ekki verið túlkað með þessum hætti er lögð til breyting á því til að taka af allan vafa um að slíkar auglýsingar séu heimilar. Lyfjastofnun hefur bent á að vafasamt geti verið að heimila í markaðssetningu náttúruvöru (almennrar vöru) fullyrðingar um að varan geti haft áhrif á líkamsstarfsemi með þeim hætti að verið sé að vekja vonir um að hún lækni tiltekna sjúkdóma. Stofnunin tekur þó undir að fullyrðingar um bætt áhrif á líkamsstarfsemi gæti verið þáttur í markaðssetningu heilsuvöru. Er því stofnunin fylgjandi þeirri breytingu sem lögð er til í frumvarpinu.“

Til að koma til móts við umsagnaraðila var e-lið 1. mgr. ákvæðisins breytt með þeim hætti að stuðst var við 2. mgr. 13. gr. gildandi lyfjalaga í stað þess að leggja til eftirfarandi orðalag í frumvarpinu sem birt var í samráðsgátt stjórnvalda hinn 21. febrúar 2019: „vöru sem ekki hefur hlotið markaðsleyfi sem lyf en auglýst er með þeim hætti að ætla mætti að um lyf gæti verið að ræða.“ Það er talið mikilvægt að leggja til sambærilegt ákvæði og 2. mgr. 13. gr. gildandi lyfjalaga vegna efnisinnihalds þess ákvæðis og vegna fjölda auglýsinga á slíkum vörum. Þannig er lagt til að skilgreiningin verði sambærileg þeirri sem kemur fram í 2. mgr. 13. gr. gildandi lyfjalaga en áhersla er lögð á það í frumvarpinu að Lyfjastofnun sé falið eftirlit með slíkum auglýsingum.

Um 57. gr.

Í ákvæðinu er fjallað um skyldur markaðsleyfishafa vegna lyfjaauglýsinga. Er gerð krafa um að þeir haldi úti þar til gerðri skrá yfir allar lyfjaauglýsingar þeirra hér á landi og þeim gert skylt að geyma skrána í tvö ár. Þá skal Lyfjastofnun hafa aðgang að skránni óski hún þess.

Um 58. gr.

Ákvæðið fjallar um eftirlitsheimildir Lyfjastofnunar varðandi lyfjaauglýsingar samkvæmt frumvarpinu. Lyfjastofnun hefur eftirlit með lyfjaauglýsingum, þ.m.t. þegar vara sem ekki hefur markaðsleyfi sem lyf er auglýst með þeim hætti að ætla má að um lyf sé að ræða. Í ákvæðinu koma fram heimildir Lyfjastofnunar til að krefjast þess að birting, sem er andstæð lögum þessum eða reglugerðum um lyfjaauglýsingar, verði stöðvuð. Þá er Lyfjastofnun heimilt að krefjast þess að markaðsleyfishafar birti leiðréttingar eða viðbótarskýringar vegna ólögmætrar lyfjaauglýsingar og skal stofnunin kveða á um form, efni, birtingarmáta og birtingarstað með ákvörðun sinni.

Um 59. gr.

Í ákvæðinu er kveðið á um nýmæli, forspá og heilbrigðistæknimat. Í heilbrigðisstefnu sem samþykkt var sem þingsályktun nr. 29/149 segir að til að tryggja að menntun, vísindi og nýsköpun stuðli að áframhaldandi þróun heilbrigðisþjónustunnar verði stefnumið til ársins 2030 meðal annars að formlegt samstarf verði við aðrar Norðurlandaþjóðir um mat á nýrri tækni og nýjum aðferðum og að formlegt mat á gagnreyndu notagildi verði forsenda fyrir innleiðingu nýrrar tækni, nýrra lyfja og nýrra aðferðar í heilbrigðisþjónustunni. Mikilvægur þáttur í því að takast á við innleiðingu nýrra lausna í íslensku heilbrigðiskerfi er forspá. Æskilegt er að heilbrigðistæknimat og sú ákvarðanataka sem byggir á slíku mati hvíli á viðhlítandi grundvelli. Að því virtu er lögð til í frumvarpinu reglugerðarheimild til handa ráðherra til að kveða á um framkvæmd forspár og heilbrigðistæknimats. Í reglugerðinni er jafnframt nauðsynlegt að skilgreina forspá og heilbrigðistæknimat. Alþjóðaheilbrigðisstofnunin hefur skilgreint heilbrigðistæknimat með eftirfarandi hætti í íslenskri þýðingu: „Heilbrigðistæknimat er kerfisbundið mat á eiginleikum og áhrifum nýrra meðferðarmöguleika og inngripa. Heilbrigðistæknimat nær til bæði beinna, ætlaðra áhrifa nýrrar tækni í heilbrigðisþjónustu og óbeinna og ótilætlaðra áhrifa. Þessi nálgun er nýtt til að styrkja stefnumótandi ákvarðanatöku í heilbrigðisþjónustu, sérstaklega þegar um er að ræða ákvarðanir sem snúa að veitingu fjármagns til nýrra meðferðarmöguleika. Heilbrigðistæknimat er framkvæmt á þverfaglegum grundvelli þar sem stuðst er við tiltekin ramma um greiningu sem klínískar, faraldsfræðilegar, heilsuhagfræðilegar og aðrar upplýsingar og aðferðafræði. Heilbrigðistæknimati má beita við mat á nýjum möguleikum við veitingu heilbrigðisþjónustu, svo sem við töku ákvarðana um innleiðingu nýrra lyfja, áætlanir um aukna lýðheilsu (svo sem bólusetningarherferð eða krabbameinsskimun), forgangsröðun innan heilbrigðisþjónustunnar, að draga fram í dagsljósið meðferðarmöguleika sem hafa mest áhrif á lýðheilsu og eru virðisaukandi, ákvarðanir um lyfjaverð og aðra tækni sem byggja á kostnaðarhagkvæmni ásamt því að leggja upp klínískar leiðbeiningar.“

Þá hafa alþjóðasamtökin Health Technology Assessment International skilgreint hugtakið með íslenskri þýðingu: „Heilbrigðistæknimat: kerfisbundið mat á eiginleikum og áhrifum heilbrigðistækni þar sem horft er til beinna og ætlaðra áhrifa sem og óbeinna og ótilætlaðra áhrifa með það að markmiði að upplýsa ákvarðanatöku í tengslum við heilbrigðistækni.“

Einnig er mikilvægt að líta til samstarfsvettvangs ríkja á evrópska efnahagssvæðinu, EUnetHTA. Á þeim vettvangi hefur hugtakið verið skilgreint með íslenskri þýðingu á eftirfarandi hátt: „Heilbrigðistæknimat er þverfaglegt ferli sem dregur saman upplýsingar um læknisfræðileg, félagsleg, hagfræðileg og siðferðisleg sjónarmið í tengslum við notkun á heilbrigðistækni á kerfisbundin, gagnsæjan, hlutlausan hátt. Markmiðið með heilbrigðistæknimati er örugg og skilvirk stefnumótun á sviði heilbrigðismála þar sem sjúklingar eru í forgrunni og þar sem leitast er við að hámarka virði.“

Hugtakið forspá væri hægt að skilgreina þannig að með forspá sé átt við kerfisbundna greiningu á nýtilkominni tækni sem getur haft í för með sér meiri háttar áhrif á veitingu heilbrigðisþjónustu og getur komið til greina að verði metin með aðferðafræði heilbrigðistæknimats.

Um 60. gr.

Ákvæðið felur í sér að ráðherra skuli setja reglugerð sem kveður nánar á um lyfjaauglýsingar og skal reglugerðin vera í samræmi við reglur Evrópska efnahagssvæðisins um lyfjaauglýsingar. Í gildi er reglugerð nr. 980/2016, um lyfjaauglýsingar.

Í 2. mgr. er að finna reglugerðarákvæði þar sem kveða skal nánar á um kröfur varðandi form og efni þeirra upplýsinga sem skulu koma fram í skrá markaðsleyfishafa yfir lyfjaauglýsingar.

Um XIV. kafla.

Kaflinn fjallar um lyfjagát og þær skyldur sem á yfirvöldum og markaðsleyfishöfum hvíla í þeim efnum. Kaflinn er að mestu samhljóða VI. kafla A lyfjalaga, nr. 93/1994, en sá kafli varð til við gildistöku laga um breytingu á lyfjalögum (lyfjagát), nr. 52/2012.

Um 61. gr.

Í ákvæðinu er kveðið á um skyldu Lyfjastofnunar til að starfrækja lyfjagátarkerfi í þeim tilgangi að hafa eftirlit með öryggi lyfja og skal stofnunin halda skrá yfir tilkynntar aukaverkanir. Uppbygging lyfjagátarkerfis Lyfjastofnunar skal taka mið af góðum starfsgáttum í lyfjagát. Þá er kveðið á um hverjum Lyfjastofnun er heimilt að afhenda upplýsingar um tilkynntar aukaverkanir.

Um 62. gr.

Í ákvæðinu koma fram þær skyldur sem lagðar eru á herðar markaðsleyfishafa með tilkomu reglna um lyfjagát o.fl. Greinin útlistar þessar skyldur og er þeim ætlað að tryggja að markaðsleyfishafar uppfylli þær kröfur sem gerðar eru með tilskipun 2010/84/ESB og reglugerð (ESB) nr. 1235/2010. Þá er Lyfjastofnun gert að hafa eftirlit með að þær kröfur sem gerðar eru til markaðsleyfishafa séu uppfylltar. Samkvæmt greininni er fulltrúum Lyfjastofnunar veitt heimild til að fá aðgang að fyrirtækjum í því skyni að tryggja að markaðsleyfishafar uppfylli þær kröfur sem fram koma í 1. mgr. Er Lyfjastofnun veitt heimild til að krefjast þess að viðkomandi fyrirtæki afhendi allar upplýsingar sem nauðsynlegar þykja til eftirlitsins. Þá er í greininni lagt til að Lyfjastofnun verði gert skylt að tilkynna til Lyfjastofnunar Evrópu, framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, heilbrigðisyfirvalda ríkja innan Evrópska efnahagssvæðisins og markaðsleyfishafa ef niðurstaða eftirlits leiðir í ljós að fyrirtækið uppfyllir ekki skilyrði lyfjagátarkerfisins.

Í ákvæðinu er jafnframt lagt til að lögfest verði samskonar ákvæði og finna má í 7. og 8. mgr. 81. gr. reglugerðar nr. 545/2018, um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla. Þetta er lagt til sem einn liður í því að bregðast við lyfjaskorti. Aftur á móti er rétt að taka fram, eins og á við um 1. mgr. 29. gr., að Lyfjastofnun skal gæta meðalhófs við beitingu stjórnvaldssekta þegar kemur að þessum ákvæðum. Vísað er sérstaklega til umfjöllunar um þetta atriði í skýringum við 97. gr. frumvarpsins.

Um 63. gr.

Í ákvæðinu er kveðið á um að heilbrigðisstarfsmenn tilkynni grun um aukaverkun af notkun lyfs sem þeir verða varir við í stöfum sínum. Áhersla er lögð á alvarlegar, nýjar og óvæntar aukaverkanir í ákvæðinu. Um nýmæli er að ræða, en nauðsynlegt þykir að þessi skylda verði lögfest þannig að tryggja megi að Lyfjastofnun berist tilkynningar um aukaverkanir. Ekki eru lögð til sérstök viðurlög vegna ákvæðisins né eftirlit. Eyðublöð eru þegar til staðar á vef Lyfjastofnunar og tilgangurinn að tryggja að Lyfjastofnun berist tilkynningar um aukaverkanir. Gengið er út frá því að ákvæðið sé túlkað í samræmi við ákvæði laga um heilbrigðisstarfsmenn, sbr. t.d. 2. mgr. 13. gr. þeirra laga. Í framangreindu ákvæði kemur fram að heilbrigðisstarfsmanni beri að þekkja skyldur sínar og siðareglur, viðhalda þekkingu sinni og faglegri færni, tileinka sér nýjungar er varða starfið og kynna sér lög og reglugerðir sem gilda um heilbrigðisstarfsmenn og heilbrigðisþjónustu á hverjum tíma.

Í 2. mgr. er lögð til sambærileg skylda á dýralækna eins og lögð er á heilbrigðisstarfsmenn skv. 1. mgr.

Í 3. mgr. er heilbrigðisstarfsmönnum gert skylt að gera Lyfjastofnun, embætti landlæknis og markaðsleyfishöfum kleift að senda þeim upplýsingar um öryggi lyfja, váboð og aðrar upplýsingar sem byggjast á lyfjagátarupplýsingum. Hér er t.d. átt við að heilbrigðisstarfsmenn geri t.d. netföng sín aðgengileg til að koma skilaboðum áleiðis. Þetta er talið mikilvægt að kveða á um í lögum þar sem oft á tíðum hefur reynst erfitt að koma slíkum skilaboðum til allra heilbrigðisstarfsmanna. Ákvæðið er þannig lagt til með öryggi og hagsmuni sjúklinga að leiðarljósi.

Um 64. gr.

Markaðsleyfishöfum er óheimilt að birta öryggisupplýsingar varðandi lyf sem byggðar eru á upplýsingum úr lyfjagátinni nema að þeir tilkynni það áður eða samtímis til Lyfjastofnunar, Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) og framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins. Sama á við um dýralyf að undanskildum tilkynningum til Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) og framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins. Þá er lögð sú skylda á herðar markaðsleyfishafa að þær upplýsingar sem vísað er til skuli birtar á hlutlausan hátt og megi ekki vera misvísandi. Lyfjastofnun hefur heimild til að krefjast þess af markaðsleyfishafa eða skilgreindum hópi heilbrigðisstarfsmanna að upplýsingar um lyf er varða öryggi sjúklinga séu veittar. Á þetta einnig við um mögulegar aukaverkanir. Þá er Lyfjastofnun heimilt að setja nánari reglur varðandi form og innihald þeirra upplýsinga og tímamörk varðandi birtingu eða veitingu þeirra.

Um 65. gr.

Í 1. mgr. er kveðið á um heimild ráðherra til að setja í reglugerð nánari kröfur til markaðsleyfishafa um lyfjagát. Í gildi er reglugerð nr. 545/2018, um markaðsleyfi sérlyfja, merkingar þeirra og fylgiseðla.

2. mgr. heimilar ráðherra að kveða á um í reglugerð skyldur heilbrigðisstarfsmanna til að tilkynna til Lyfjastofnunar um aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfi, þar á meðal upplýsingar úr sjúkra- og dánarmeinaskrá. Að hluta til gilda ákvæði reglugerðar nr. 545/2018 um efnið.

3. mgr. veitir ráðherra heimild til að kveða í reglugerð á um rétt sjúklinga, aðstandenda þeirra og umráðamanna dýra til að tilkynna Lyfjastofnun um aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfi. Að hluta til gilda ákvæði reglugerðar nr. 545/2018 um efnið.

Í 4. mgr. er heimild fyrir ráðherra til að setja reglugerð um frekari útfærslu á lyfjagátakerfi Lyfjastofnunar.

Í 5. mgr. er kveðið á um heimild ráðherra til að setja reglugerð til að bregðast við lyfjaskorti, þ.m.t. um skyldur tiltekinna stjórnvalda og aðila á markaði til aðgerða sem sporna við lyfjaskorti. Lyfjaskortur er vaxandi vandamál á alþjóðavísu og Ísland fer ekki varhluta af þeirri þróun. Áhrif lyfjaskorts eru margvísleg, meðal annars aukin áhætta fyrir sjúklinga og almenning. Að því virtu er talið mikilvægt að leggja til þessa reglugerðarheimild fyrir ráðherra.

Um XV. kafla.

Í kaflanum er lagt til nýtt fyrirkomulag við ákvörðun lyfjaverðs og greiðsluþátttöku hér á landi. Stærsta breytingin er sú að lagt er til að Lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður og að Lyfjastofnun taki að mestu við hlutverki nefndarinnar. Er tillaga þessi gerð með það að leiðarljósi að einfalda stjórnsýslu lyfjamála. Með þessari breytingu leita aðilar lyfjamarkaðarins almennt eingöngu til einnar stofnunar með sín mál. Tvö meginskilyrði liggja til grundvallar því að lyf sé markaðssett með lögmætum hætti hér á landi. Annars vegar er það krafan um að lyf hafi hlotið markaðsleyfi, sbr. 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, en sú grein er útfærð í 11. gr. þessa frumvarps. Hins vegar er það krafan um að fyrir liggi leyfilegt hámarksverð ávísunarskyldra lyfja samkvæmt ákvæðum gildandi lyfjalaga. Samkvæmt lyfjalögum ákveður sjálfstæð stjórnsýslunefnd, lyfjagreiðslunefnd, lyfjaverð og greiðsluþátttöku. Með tillögu frumvarps þessa er stefnt að því að umsóknir um markaðsleyfi og umsóknir um hámarksverð verði teknar til umfjöllunar hjá sömu stofnun. Fyrirmyndir þess má finna á annars staðar á Norðurlöndum, bæði í Noregi og Danmörku.

Tillaga frumvarpsins um ákvörðun lyfjaverðs og greiðsluþátttöku í lyfjakostnaði er að öðru leyti að mestu efnislega óbreytt frá því sem segir í lyfjalögum. Skiptingu ákvæða milli greina hefur verið breytt, án þess þó að innihaldi hafi verið breytt umfram það sem að framan greinir. Vísast að öðru leyti til athugasemda við einstakar greinar þessa kafla.

Um 66. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að Lyfjastofnun hafi það hlutverk að ákveða verð ávísunarskyldra lyfja, sbr. 1. tölul. 2. mgr. Af þessu leiðir að verðlagning lausasölulyfja er frjáls eins og segir í ákvæðinu. Af ákvæðum XV. kafla gildandi lyfjalaga leiðir að þetta hlutverk er nú falið lyfjagreiðslunefnd. Samkvæmt tillögu frumvarpsins er lagt til að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður og hlutverk nefndarinnar falið Lyfjastofnun og Landspítala sem umsagnaraðila. Í ákvæðinu er jafnframt að finna annað orðalag en fyrirfinnst í ákvæðum 42. og 43. gr. lyfjalaga, þó svo að í þessu ákvæði frumvarpsins sé að finna sams konar heimild handa yfirvöldum að ákveða verðlagningu lyfja hér á landi og greiðsluþátttöku í lyfjakostnaði.

Í ákvæðinu eru talin upp þau verkefni sem færast frá Lyfjagreiðslunefnd til Lyfjastofnunar. Lagt er til að lyfjanefnd Landspítala hafi veigamikið hlutverk þegar tekin er ákvörðun um hvort lyf teljist leyfisskylt lyf og hvort slíkt lyf hafi greiðsluþátttöku. Um er að ræða tvær aðskildar ákvarðanir, þ.e. annars vegar ákvörðun um hvort lyf teljist leyfisskylt lyf og hins vegar hvort leyfisskylt lyf hafi greiðsluþátttöku. Þannig er kveðið á um í 3. mgr. ákvæðisins að áður en Lyfjastofnun ákveður hvort lyf telst leyfisskylt lyf þurfi umsögn lyfjanefndar Landspítala að liggja fyrir. Þetta á líka við þegar umsókn um greiðsluþátttöku er tekin fyrir vegna umræddra lyfja, sbr. 3. tölul. 2. mgr. ákvæðisins. Lyfjanefnd Landspítala er þannig gefið umtalsvert hlutverk þegar ákveðin er greiðsluþátttaka í leyfisskyldum lyfjum sem og hvort lyf falli undir skilgreiningu slíkra lyfja. Miklu skiptir að lyfjanefnd Landspítala sé veitt þetta hlutverk svo saman fari fagleg og fjárhagsleg ábyrgð við val á lyfjum og notkun þeirra. Lyfjanefndin hefur umsjón með innleiðingu leyfisskyldra lyfja í allri heilbrigðisþjónustunni. Þannig er almennt gengið út frá því að ef Lyfjastofnun ætlar að taka ákvörðun sem gengur gegn umsögn lyfjanefndar Landspítala þurfi sannfærandi rök að koma til.

Ákvæðið kveður á um að Lyfjastofnun skuli ákveða hámarksverð í heild- og smásölu á ávísunarskyldum lyfjum og öllum dýralyfjum, greiðsluþátttöku sjúkratrygginga, sbr. III. kafla laga um sjúkratryggingar, greiðsluþátttökuverð og greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir, skv. 12. gr. frumvarpsins. Að því er varðar undanþágulyf getur Lyfjastofnun vísað ákvörðun um greiðsluþátttöku til sjúkratryggingastofnunarinnar. Að því er varðar greiðsluþátttöku Landspítalans í lyfjum sem falla undir 4. tölul. færist ákvörðun til lyfjanefndar Landspítala, sbr. 44. gr. frumvarpsins.

Lagt er til óbreytt fyrirkomulag verðákvörðunar dýralyfja, sbr. 1. tölul. 2. mgr. ákvæðisins. Í greinargerð sem fylgdi frumvarpi að lyfjalögum, nr. 94/1993, var þessi háttur rökstuddur með meðfylgjandi rökum: „Lögð er til sú grundvallarbreyting að verð á öllum dýralyfjum, einnig þeim sem seld eru án lyfseðils, verði háð ákvörðun lyfjaverðsnefndar. Með því er talið tryggt að dýralæknar geti ekki haft óeðlilega mikla hagsmuni af sölu dýralyfja en slík staða hefði getað skapast, einkum þar sem samkeppni er lítil sem engin.“ Sömu rök eiga enn við og er þannig lagt til óbreytt fyrirkomulag.

Þá er tekið fram í 1. tölul. 2. mgr. að þegar Lyfjastofnun tekur ákvörðun um hámarksverð ávísunarskyldra lyfja í heildsölu skuli stofnunin hafa samráð við fulltrúa heildsöluleyfishafa og þegar ákvörðun er tekin um hámarksverð í smásölu skuli stofnunin hafa samráð við fulltrúa lyfsöluleyfishafa. Er með þessu reynt að tryggja að hagsmunaaðilar hafi aðkomu að almennum ákvörðununum sem varða hámarksverð. Þegar Lyfjastofnun tekur almennar ákvarðanir um hámarksverð dýralyfja skal stofnunin hafa samráð við fulltrúa samtaka dýralækna. Þessar ákvarðanir, þ.m.t. um verðlagningu í smásölu, verða frekar útlistaðar í reglugerð sem sett verður skv. 9. mgr. ákvæðisins.

Í 2. tölul. 2. mgr. segir að Lyfjastofnun skuli ákveða greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem sjúkratryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við, að teknu tilliti til afsláttar sem lyfsöluleyfishafi veitir við afgreiðslu lyfjaávísunar. Í ákvæðinu segir að sjúkratryggingastofnunin taki, í útreikningum sínum á greiðsluþátttöku, tillit til þess hvort lyfsali veiti afslátt af verði lyfsins. Núverandi greiðsluþátttökukerfi er þrepaskipt og ávinnur sjúklingur sér rétt í hlutfalli við greiðslur. Þurfi sjúkratryggingastofnun ávallt að miða við viðmiðunarverð lyfjagreiðslunefnda er hætt við að ákveðið ósamræmi myndist í þeim tilfellum þar sem afsláttur er gefinn. Misræmi á milli þeirra sjúklinga sem greiða verð út frá viðmiðunarverði og þeirra sem fá afslátt felst í því að sá sjúklingur sem fær afslátt ávinnur sér sömu réttindi og sá sem engan afslátt fær en greiðir minna fyrir. Er því um jafnræðissjónarmið að ræða og nauðsynlegt að bregðast við því, sbr. álit umboðsmanns Alþingis nr. 7940/2014, frá 22. desember 2014, þar sem fram kom að lagastoð skorti fyrir framkvæmd sjúkratryggingastofnunar. Er ákvæðinu ætlað að veita þeirri framkvæmd lagastoð ásamt fleiri ákvæðum frumvarpsins sem fjalla um lyfsöluleyfishafa. Þá er tekið fram í ákvæðinu að áður en Lyfjastofnun tekur ákvörðun samkvæmt þessum tölulið skuli stofnunin hafa samráð við sjúkratryggingastofnunina. Ekki er lagt til að sjúkratryggingastofnunin veiti formlega umsögn. Skv. 1. mgr. 43. gr. gildandi lyfjalaga tilnefnir sjúkratryggingastofnunin einn nefndarmann í lyfjagreiðslunefnd. Þá sér sjúkratryggingastofnunin um að greiða fyrir þau lyf sem falla undir þennan tölulið samkvæmt hinu almenna greiðsluþátttökukerfi og hefur þannig yfirsýn yfir almennan lyfjakostnað ríkisins. Þannig er talið eðlilegt og mikilvægt að Lyfjastofnun hafi samráð við stofnunina áður en ákvörðun er tekin meðal annars til ná markmiðum laganna um hagkvæmni. Hafi sjúkratryggingastofnunin ekki svarað erindi Lyfjastofnunar innan fjórtán virkra daga er Lyfjastofnun heimilt að taka ákvörðun.

Í 3. mgr. er, eins og áður var komið að, tekið fram að áður en Lyfjastofnun tekur ákvörðun um hámarksverð skv. 1. tölul. 2. mgr. skuli stofnunin meta hvort lyf telst leyfisskylt lyf að undangenginni umsögn lyfjanefndar Landspítala. Þetta er lagt til þar sem umsókn um hámarksverð ásamt þeim upplýsingum sem liggja fyrir í markaðsleyfisumsókn gefur til kynna hvort lyf geti talist leyfisskylt lyf. Áður en fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir er ekki talið að mögulegt sé að taka ákvörðun um hvort lyf sé leyfisskylt lyf eða ekki.

Í 4. mgr. er gerð grein fyrir þeirri skyldu lyfjaheildsala og markaðsleyfishafa að tilkynna til Lyfjastofnunar lækkað verð, vilji þeir selja lyfjaávísunarskyld lyf á lægra verði en hámarksverð segir til um. Skal Lyfjastofnun birta hið lækkaða verð í næstu útgáfu lyfjaverðskrárinnar. Þá er lögð sú skylda á herðar söluaðilum að selja lyfið á sama verði á öllum sölustöðum sínum.

Í 5. mgr. er kveðið á um skyldu þeirra sem selja lyf að veita Lyfjastofnun allar upplýsingar sem tengjast verðlagningu viðkomandi á lyfjum og aðrar upplýsingar sem máli kunna að skipta við ákvörðun lyfjaverðs og töku ákvarðana samkvæmt þessum kafla frumvarpsins. Ákvæðið er sambærilegt 7. mgr. 43. gr. lyfjalaga.

Í 6. mgr. er lagt til að kostnaður sem hlýst af hlutverki Lyfjastofnunar samkvæmt þessum kafla laganna greiðist úr ríkissjóði. Vegna þess fyrirkomulags sem lagt er til í frumvarpinu, þar sem Lyfjastofnun er að mestu fjármögnuð með innheimtu þjónustugjalda annars vegar og hins vegar álögðu lyfjaeftirlitsgjaldi, er þessi tillaga gerð. Tillagan á jafnframt rætur að rekja til þess fyrirkomulags sem viðhaft hefur verið við starfrækslu lyfjagreiðslunefndar, en nefndin er fjármögnuð með framlagi úr ríkissjóði, sbr. 8. mgr. 43. gr. lyfjalaga.

Í 8. mgr. er lagt til að ákvarðanir Lyfjastofnunar samkvæmt þessum kafla séu endanlegar á stjórnsýslustigi og sæti ekki endurskoðun ráðherra. Er því um að ræða undantekningu frá meginreglu laganna um að ákvarðanir Lyfjastofnunar séu kæranlegar til ráðherra. Rétt er að taka fram að samkvæmt gildandi lyfjalögum gildir það sama um ákvarðanir lyfjagreiðslunefndar. Þá eiga hagsmunaaðilar aðkomu að málum samkvæmt kaflanum. Réttaröryggi þeirra sem slíkar ákvarðanir snúa að er þó engu að síður tryggt þar sem ekkert er því til fyrirstöðu fyrir viðkomandi að vísa ákvörðun um framangreint til meðferðar dómstóla, t.d. með stefnu á hendur íslenska ríkinu. Í 7. mgr. ákvæðisins er lagt til að Lyfjastofnun sé skylt að gera viðkomandi grein fyrir þessum möguleika. Ásamt því skal stofnunin rökstyðja ákvörðun sína fallist hún ekki á umbeðið opinbert verð, verðbreytingu eða greiðsluþátttöku. Sama gildir um ákvarðanir Lyfjastofnunar um að flokka lyf sem leyfisskylt lyf. Rökstuðningur skal meðal annars byggður á hlutlægum forsendum og áliti sérfræðinga, þ.m.t. lyfjanefndar Landspítala og eftir atvikum eftir samráð við Sjúkratryggingar Íslands.

Í 9. mgr. er lagt til að ráðherra skuli setja reglugerð um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku. Kveðið er á um að ákvarðanir þar að lútandi skuli byggjast á verði og greiðsluþátttöku í nánar tilgreindum ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu. Gengið er út frá því að jafnframt muni reglugerðin fjalla um nánari útlistun á meðferð umsókna og þeim viðmiðum sem Lyfjastofnun á að hafa að leiðarljósi við ákvörðun um hámarksverð. Þannig verði einnig fjallað með skýrum hætti í reglugerðinni um undantekningar í tilteknum tilvikum frá til að mynda meðaltalsverði annars staðar á Norðurlöndum, t.d. þegar um veltulítil lyf er að ræða og þegar skortur er á tilteknu lyfi með markaðsleyfi.

Í frumvarpinu sem lagt var fyrir Alþingi á 145. löggjafarþingi en varð ekki að lögum, sem og í frumvarpsdrögum sem birt voru í samráðsgátt stjórnvalda hinn 21. febrúar 2019, var lagt til að sérstök nefnd yrði skipuð innan Lyfjastofnunar til að fara með þau verkefni sem kveðið er á um í ákvæðinu. Eftir frekari vinnu í ráðuneytinu, frekari samanburð við önnur Norðurlönd og frekara samráð við undirstofnanir ráðuneytisins er hér lagt til að verkefnin verði alfarið falið Lyfjastofnun án sérstakrar nefndar. Það er talið einfalt, skilvirkt og í samræmi við einföldun og sameiningu opinberrar umsýslu lyfjamála. Aftur á móti er rétt að benda á að ekkert er því til fyrirstöðu að Lyfjastofnun skipi starfshóp eða nefnd til ráðgjafar vegna þeirra ákvarðana sem kveðið er á um í kaflanum á grundvelli 7. gr. þessa frumvarps.

Um 67. gr.

Í ákvæðinu er tekið fram að þrátt fyrir verðákvörðun Lyfjastofnunar er þeim sem annast innkaup á lyfjum fyrir hið opinbera heimilt að bjóða út og/eða ganga til samninga um innkaupsverð lyfja sem hið opinbera greiðir að fullu eða að hluta. Ákvæðinu er ætlað að taka af öll tvímæli um að hinu opinbera er heimilt að bjóða út og/eða ganga til samninga vegna innkaupa á lyfjum hvort sem þau eru notuð innan eða utan heilbrigðisstofnanna. Tilgangur ákvæðisins er að draga úr lyfjakostnaði ríkisins.

Um 68. gr.

Ákvæðið hefur að geyma sambærilegt ákvæði og 3. mgr. 43. gr. lyfjalaga. Þó hafa verið gerðar breytingar til samræmis við tillögu um að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður.

Um 69. gr.

Í ákvæðinu eru tekin saman ákvæði sem finna má í 4. og 6. mgr. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Þó hafa verið gerðar breytingar til samræmis við tillögu um að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður. Þrátt fyrir að í ákvæðinu sé aðeins vísað til ávísunarskyldra lyfja fyrir menn er gert ráð fyrir að í lyfjaverðskrá verði upplýsingar um öll lyf sem heimilt er að markaðssetja hér á landi. Annars vegar er um að ræða tillögu í 1. mgr. um að Lyfjastofnun annist útgáfu lyfjaverðskrár, líkt og lyfjagreiðslunefnd gerir samkvæmt nefndri gildandi 6. mgr. 43. gr. lyfjalaga. Hins vegar er að finna í 2. mgr. tillögu að þeirri framkvæmd að Lyfjastofnun sé gert skylt að annast útgáfu og birtingu svokallaðrar skiptiskrár þar sem stofnunin skal raða saman í skrá samheitalyfjum, lyfjum með sambærileg meðferðaráhrif og líftæknilyfjahliðstæðum. Hér er um að ræða nýja útfærslu á sams konar ákvæði sem finna má í 4. mgr. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Samkvæmt því ákvæði skal lyfjagreiðslunefnd raða samheitalyfjum og lyfjum með sambærileg meðferðaráhrif í viðmiðunarverðflokka til ákvörðunar um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga. Ekki er kveðið á um birtingu skrárinnar í gildandi lögum en í framkvæmd hefur lyfjagreiðslunefnd birt hana engu að síður. Ástæða þykir til að festa þessa framkvæmd í sessi, hún hefur reynst vel og er grundvöllur svokallaðrar skilyrtrar greiðsluþátttöku.

Um 70. gr.

Ákvæðið er sambærilegt 44. gr. lyfjalaga. Þó hafa verið gerðar breytingar til samræmis við tillögu um að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður.

Um 71. gr.

Ákvæðið er sambærilegt 45. gr. lyfjalaga. Þó hafa verið gerðar breytingar til samræmis við tillögu um að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður.

Um 72. gr.

Ákvæðið er sambærilegt 46. gr. lyfjalaga. Þó hafa verið gerðar breytingar til samræmis við tillögu um að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður.

Um XVI. kafla.

Kaflinn fjallar um lyfjatölfræði og lyfjagagnagrunn. Helsta breytingin felst í því að ekki er lengur talað um skyldu til að starfrækja tvo gagnagrunna, þ.e. tölfræðigagnagrunn og lyfjagagnagrunn. Nú er aðeins kveðið á um skyldu til að starfrækja lyfjagagnagrunn en áfram er kveðið á um að þeir sem stunda einhvers konar umsýslu með lyf skuli veita upplýsingar um veltu og magn lyfja sem þeir hafa selt og afhent. Heimilt er að nýta þessar upplýsingar til tölfræðiúrvinnslu. Þá er skýrt í kaflanum hverjir hafa aðgang að þessum upplýsingum og hvaða reglur gilda um meðferð þeirra.

Um 73. gr.

Með ákvæðinu, sem er nýmæli, er í fyrsta lagi lagt til að allir þeir sem stunda einhvers konar umsýslu með lyf (fyrirtæki sem framleiða, flytja inn eða út, halda birgðir, semja um eða endurselja, dreifa, afhenda, pakka eða umpakka lyfjum) ásamt félögum og fyrirtækjum sem þeim tengjast, skuli veita ráðherra upplýsingar um veltu sína og magn lyfja sem selt hefur verið og afhent. Ráðherra er heimilt að fela öðrum aðila þetta hlutverk og ber þá framangreindum aðilum að veita þeim aðila þessar upplýsingar. Í tillögunni felst jafnframt að hafi ráðherra útvistað verkefninu á þennan hátt, þá skuli ráðherra vera heimill aðgangur að upplýsingunum eftir sem áður.

Í öðru lagi er lagt til að sett verði sérstök reglugerð um umrædda upplýsingaöflun og miðlun. Skv. 5. mgr. skal ráðherra í reglugerð kveða nánar á um sérstakar reglur sem gilda skulu um afhendingu og meðferð upplýsinga um lyf. Í sömu reglugerð skal kveða á um heimildir til afhendingar upplýsinganna, um afhendingu upplýsinganna til ráðherra og veitingu upplýsinga til Lyfjastofnunar skv. 3. mgr.

Við gerð þessa ákvæðis var höfð hliðsjón af 84. gr. og 84A gr. danskra lyfjalaga. Í Danmörku er rík hefð fyrir umfangsmikilli opinberri birtingu lyfjatölfræði. Ein þeirra hugmynda sem liggja að baki þessari tillögu frumvarpsins er að hér á landi sé hægt að fela einni stofnun, á grundvelli samnings, að sjá um slíka birtingu.

Um 74. gr.

Greinin kveður á um skyldu embættis landlæknis til að starfrækja lyfjagagnagrunn. Þá er kveðið á um að persónueinkenni sjúklinga skuli vera dulkóðuð í lyfjagagnagrunninum og skal embætti landlæknis varðveita dulkóðunarlykilinn. Lykillinn skal bæði vera til dul- og afkóðunar. Í 4. mgr. er tekið fram að Persónuvernd skuli hafa eftirlit með öryggi persónuupplýsinga í gagnagrunninum sem og starfrækslu hans. Þá er ráðherra gert heimilt að tilgreina í reglugerð hvaða upplýsingar skuli heimilt að skrá og hvernig meðferð upplýsinganna skuli háttað.

Um 75.–78. gr.

Í ákvæðunum er fjallað um aðgang ýmissa stofnanna að lyfjagagnagrunni í þeim tilgangi að hafa almennt eftirlit í samræmi við lögbundið hlutverk sitt. Ákvæðin þarfnast ekki frekari skýringa.

Um 79. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að aðgangsheimildir að lyfjasögu sjúklings, sem varðveittar eru í lyfjagagnagrunni, séu rýmkaðar þannig að til viðbótar við lækna hafi hjúkrunarfræðingar, ljósmæður, lyfjafræðingar og tannlæknar, sem koma að meðferð sjúklings og þurfa á lyfjasögu hans að halda vegna meðferðarinnar, aðgang að lyfjaupplýsingum sjúklingsins síðastliðin fimm ár í lyfjagagnagrunninum. Gildandi 8. mgr. 27. gr. lyfjalaga gerir ráð fyrir að einungis læknar sem koma að meðferð sjúklings hafi aðgang að lyfjaupplýsingum um hann í lyfjagagnagrunninum. Aðrir heilbrigðisstarfsmenn hafa ekki slíkan aðgang. Lyfjameðferð, sem og önnur meðferð sjúklinga, verður sífellt flóknari og sérhæfðari og krefst oft á tíðum aðkomu fleiri heilbrigðisstarfsmanna en einungis lækna. Hjúkrunarfræðingar, ljósmæður, lyfjafræðingar og tannlæknar eru allt heilbrigðisstéttir sem geta verið í þeirri stöðu að þurfa á nákvæmri lyfjasögu sjúklings að halda vegna meðferðarinnar, í því skyni að geta veitt viðkomandi sem besta heilbrigðisþjónustu. Þá getur rétt lyfjasaga í sumum tilvikum verið lykilatriði svo unnt sé að ákvarða áframhaldandi meðferð og öryggi sjúklings. Ávallt er óskað eftir upplýsingum frá sjúklingi sjálfum um lyfjanotkun og lyfjasögu ef sjúkdómsástand hans leyfir. Upplýsingar um afgreiddar lyfjaávísanir í lyfjagagnagrunni embættis landlæknis eru þó lykilheimild við að gagnaöflun um heildarlyfjasögu sjúklings sem kann að skipta máli um áframhaldandi ákvarðanir. Mikilvægt er að þeir heilbrigðisstarfsmenn sem koma að meðferð sjúklings ýmist vegna lyfjasögu, greiningar lyfjatengdra vandamála eða annars konar ráðgjafar og þurfa á lyfjasögu hans að halda vegna meðferðarinnar hafi aðgang að þeim upplýsingum í lyfjagagnagrunni embættis landlæknis, en framangreindar heilbrigðisstéttir koma allar að slíkri meðferð. Framangreindar heilbrigðisstéttir eru þær sem helst þurfa á því að halda að hafa yfirsýn yfir lyfjanotkun sjúklinga sinna í því skyni að tryggja betur öryggi þeirra og gæði heilbrigðisþjónustunnar. Þá koma allar þessar stéttir að því að veita ráðgjöf vegna lyfjatengdra vandamála sjúklinga auk þess sem klínískir lyfjafræðingar koma sérstaklega að ráðgjöf varðandi lyfjameðferð almennt og samræmingu lyfja. Hjúkrunarfræðingar og ljósmæður sjá um lyfjagjafir til sjúklinga, ásamt því að mega ávísa ákveðnum lyfjum og þurfa því að vera vakandi yfir ofskömmtun, milliverkunum og frábendingum lyfja ásamt því að fylgjast með mögulegum aukaverkunum þeirra, hvort heldur sem er á sjúkrahúsi, í heimahjúkrun, á heilsugæslustöð eða hjúkrunarheimili. Þar sem tannlæknar geta ávísað ýmsum ávanabindandi lyfjum er einnig mikilvægt að þeir hafi slíkan aðgang, en dæmi eru um að sjúklingar fari á milli tannlækna í þeim eina tilgangi að fá skrifað upp á ávanabindandi lyf.

Með tillögu þessari er stefnt að því að með rýmri aðgangi framangreindra heilbrigðisstétta að upplýsingum um lyfjasögu sjúklinga í lyfjagagnagrunni verði betur unnt að tryggja öryggi og gæði í meðferð sjúklinga.

Ekki er gert ráð fyrir því að rýmri aðgangur að lyfjagagnagrunninum til handa heilbrigðisstarfsmönnum hafi í för með sér mikla áhættu gagnvart persónuvernd sjúklinga umfram það sem almennt á við um aðgang heilbrigðisstarfsmanna að heilbrigðisupplýsingum um sjúklinga vegna meðferðar. Tilgangur ákvæðisins er að auka öryggi sjúklinga og bæta þannig heilbrigðisþjónustu þeirra. Slíkur aðgangur er mikilvægur þáttur í að auka öryggi og gæði í lyfjameðferð sjúklinga. Rýmri aðgangur að lyfjagagnagrunninum hefur þau áhrif á persónuvernd sjúklings að fleiri heilbrigðisstarfsmenn en læknar hafa aðgang að lyfjasögu hans. Aftur á móti eru heilbrigðisstarfsmenn almennt undir ríkri trúnaðarskyldu samkvæmt lögum. Má þar t.a.m. nefnda 17. gr. laga um heilbrigðisstarfsmenn, nr. 34/2012. Í ákvæðinu segir meðal annars að heilbrigðisstarfsmenn skuli gæta fyllstu þagmælsku um allt það sem þeir komast að í starfi sínu um heilsufar sjúklings, ástand, sjúkdómsgreiningu, horfur og meðferð ásamt öðrum persónugreinanlegum upplýsingum. Þá ber einnig að nefna að um trúnaðar- og þagnarskyldu heilbrigðisstarfsmanna gilda jafnframt ákvæði laga um réttindi sjúklinga, ákvæði laga um sjúkraskrár og önnur lög eftir því sem við á. Þá hefur til að mynda Landspítali, stærsta heilbrigðisstofnun landsins, sett sér persónuverndarstefnu á grundvelli laga um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga, nr. 90/2018, í þeim tilgangi að vernda friðhelgi einkalífs sjúklinga.

Um 80. gr.

Með ákvæðinu er lagt til að eftirlitsaðilar samkvæmt kaflanum verði í ákveðnu samráði við eftirlit. Þannig er lögð til sérstök lagaheimild sem kveður á um að eftirlitsaðilar skuli láta hver annan vita ef við eftirlit vaknar grunur um eitthvað það sem einnig heyrir undir eftirlit annarrar stofnunar sem nefnd er í kaflanum. Í ákvæðinu er jafnframt lagt til að ráðuneytinu sé heimill aðgangur að ópersónugreinanlegum upplýsingum úr lyfjagagnagrunni. Að öðru leyti þarfnast ákvæðið ekki skýringa.

Um 81. gr.

Ákvæðið kveður á um heimild til að vinna tölfræði úr lyfjagagnagrunninum og telur upp með tæmandi hætti í hvaða tilgangi aðgangur skuli veittur. Slíkur aðgangur er eingöngu heimill vegna fræðslu og rannsókna, vegna eftirlits opinberra stofnana með lyfjakostnaði og vegna vinnslu á lyfjatölfræði. Við tölfræðiúrvinnslu skal tryggt að persónuauðkenni sjúklinga séu ekki aðgengileg.

Um 82. gr.

Í ákvæðinu er í kveðið á um miðlægan gagnagrunn lyfjakorta sem embætti landlæknis ber ábyrgð á að starfrækja. Um er að ræða lausn sem ætlað er að halda utan um virka lyfjagjöf sjúklinga sem veitir heilbrigðisstarfsfólki, þ.m.t. lyfjafræðingum í lyfjabúð, og sjúklingum aðgang að rafrænum upplýsingum um lyfjameðferð á hverjum tíma.

Gert er ráð fyrir að ráðherra útfæri frekar þær reglur sem gilda um miðlægan gagnagrunn lyfjakorta í reglugerð, þ.m.t. um aðgang að gagnagrunninum, hvaða upplýsingar skuli heimilt að skrá í hann og hvernig meðferð upplýsinganna skuli háttað.

Um XVII. kafla.

Um 83. gr.

Í 1. mgr. er lagt til að Lyfjastofnun annist eftirlit með framkvæmd laganna og reglugerða settra samkvæmt þeim. Lyfjastofnun mun því bera ábyrgð á að hafa eftirlit með að einstaklingar og lögaðilar fari að ákvæðum laganna og reglugerða. Nokkur breyting er gerð á eftirlitskafla miðað við gildandi lög, en lagt er til að kaflaheiti verði „eftirlit og framkvæmd eftirlits“. Er þessi breyting meðal annars fólgin í því að eftirlitskaflinn er aðskilinn frá málarekstri og refsingu, en í gildandi lyfjalögum fer þetta saman í XVII. kafla undir kaflaheitinu „Eftirlit, málarekstur og refsing“. Þá er nýmæli að Lyfjastofnun er veitt lagaheimild til að verða við beiðni annars aðildarríkis EES-samningsins eða stofnsamnings Fríverslunarsamtaka Evrópu um að fara á hvern þann stað sem starfar á grundvelli framleiðsluleyfis, skráningar sem innflytjandi, útflytjandi eða framleiðandi virks efnis, heildsöluleyfis, skráningar sem lyfjamiðlari, lyfsöluleyfis, lyfsöluleyfis dýralæknis eða sérstaks leyfis til lyfsölu. Þá er nýmæli að í greininni eru eftirlitsskyldir aðilar tæmandi taldir.

Í 2. mgr. er nánar skilgreint hvað felst í eftirlitinu ásamt því að tekið er fram að heimildin nái ekki til íbúðarhúsa eða annarra þvílíkra staða án þess að fyrir liggi samþykki eiganda eða umráðamanns húsnæðis. Telji Lyfjastofnun nauðsynlegt að sinna eftirliti á slíkum stöðum skal hún afla sér dómsúrskurðar. Er þessi takmörkun á heimildum Lyfjastofnunar gerð með vísan til 71. gr. stjórnarskrár lýðveldisins Íslands, nr. 33/1944.

Í 3. mgr. er Lyfjastofnun veitt heimild til að krefjast, án endurgjalds, sýnis af lyfi, þ.m.t. umbúðaefni og fylgiseðli, virku efni, millivöru eða hjálparefni. Þá er stofnuninni heimilt að krefjast allra gagna sem hún telur að hafi þýðingu við eftirlitið. Nauðsynlegt þykir að Lyfjastofnun hafi víðtækar heimildir til eftirlits svo að hún geti sinnt því hlutverki sínu með fullnægjandi hætti.

Í 4. mgr. er kveðið á um að áður en rannsókn hefst skuli sá sem til rannsóknar er fá tækifæri til að koma til Lyfjastofnunar upplýsingum um lyf, umbúðaefni og fylgiseðla, virkt efni, millivöru eða hjálparefni og skal Lyfjastofnun veita hæfilegan frest í því skyni.

Í 5. mgr. er lagt til að Lyfjastofnun verði gert skylt að taka saman skýrslu sem hefur að geyma niðurstöður úttektar að eftirliti loknu. Lyfjastofnun getur í framhaldinu birt á vef sínum upplýsingar um niðurstöður eftirlits og til hvaða úrræða stofnunin hefur gripið. Þessi háttur tryggir að almenningur og lögaðilar séu upplýstir um þær aðgerðir sem Lyfjastofnun hefur gripið til svo unnt sé að tryggja framkvæmd laganna.

Um 84. gr.

Í ákvæðinu er fjallað um skyldu þeirra sem sæta eftirliti að veita Lyfjastofnun, án endurgjalds, alla nauðsynlega aðstoð við eftirlitið, veita allar nauðsynlegar upplýsingar og afhenda gögn sem stofnunin óskar eftir. Er þetta talið nauðsynlegt svo að Lyfjastofnun sé kleift að sinna því eftirliti sem nauðsynlegt þykir. Um er að ræða nýmæli sem er til þess fallið að eftirlit verði skilvirkara.

Í 2. mgr. er lagt til að Lyfjastofnun sé heimilt að kalla til utanaðkomandi sérfræðinga til ráðgjafar ef stofnunin telur að slíkt hafi þýðingu fyrir eftirlitið. Í ákveðnum tilfellum getur reynst þörf á ítarlegri sérfræðiþekkingu en eðlilegt er að Lyfjastofnun hafi yfir að ráða og því nauðsynlegt að þessi heimild sé til staðar í lögum.

Um 85. gr.

Ákvæðið felur í sér heimild Lyfjastofnunar til þess að krefjast þess að handhafar leyfa og skráningarskyldir aðilar breyti starfsháttum sínum séu þeir ekki í samræmi við ákvæði í frumvarpi þessu. Þá skal stofnunin veita viðkomandi hæfilegan frest til að verða við kröfunum. Þessi heimild tekur mið af 12. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, þ.e. aðilum er gert kleift að breyta starfsháttum sínum áður en til frekari íþyngjandi aðgerða er gripið.

Um 86. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að Lyfjastofnun hafi heimild til að óska eftir upplýsingum frá tollyfirvöldum um magn lyfja, virkra efna, millivara og hjálparefna sem og magn frá einstökum framleiðendum og innflytjendum vegna framleiðslu og innflutnings á lyfjum, virkum efnum, millivöru og hjálparefnum sem falla undir lögin. Þá er sérstaklega tekið fram að ákvæði tollalaga skulu ekki vera því til fyrirstöðu að tollstjóri veiti Lyfjastofnun upplýsingar samkvæmt þessari grein.

Um 87. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að Lyfjastofnun geti krafið einstaklinga um skriflegar upplýsingar vegna ætlaðra brota á ákvæðum 55.–57. gr. Skal stofnunin veita hæfilegan frest til þess. Þá er Lyfjastofnun heimilt að gera athuganir sem hún metur nauðsynlegar á starfsstöð þar sem gögn eru varðveitt. Loks er í 1. mgr. áréttað að við framkvæmd aðgerða skuli fylgja ákvæðum laga um meðferð sakamála um leit og hald á munum.

Í 2. mgr. er lagt til að Lyfjastofnun verði veitt heimild til að afhenda stjórnvöldum annarra ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu upplýsingar og gögn sem nauðsynleg þykja við framkvæmd ákvæða 55.–57. gr., sbr. skuldbindingar Íslands samkvæmt samningnum um Evrópska efnahagssvæðið og stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu.

Um XVIII. kafla.

Í kaflanum er fjallað um gjaldtökuheimildir Lyfjastofnunar vegna þeirra verkefna sem leiða af lögum þessum. Þá er kveðið á um þá aðila sem að greiða skuli eftirlitsgjald og hvernig eftirlitsgjaldið skuli ákvarðað.

Um 88. gr.

Í ákvæðinu er fjallað um gjald sem Lyfjastofnun er heimilt að taka vegna verkefna sem leiða af lögunum.

Í 2. mgr. er lagt til að ráðherra setji, að fengnum tillögum frá Lyfjastofnun, gjaldskrá fyrir veitta þjónustu og skal upphæð gjalds taka mið af kostnaði við þjónustu og framkvæmd einstakra verkefna. Þá skal upphæðin taka mið af rekstraráætlun þar sem þau atriði sem gjaldið byggir á eru rökstudd og má gjaldið ekki vera hærra en sá kostnaður. Þá er kveðið á um að gjaldskrá skuli birta í B-deild Stjórnartíðinda og heimilt sé að innheimta gjöld með fjárnámi.

Um 89. gr.

Í 1. mgr. eru tæmandi taldir upp þeir aðilar sem greiða skulu eftirlitsgjald. Skal gjaldið standa undir kostnaði við reglubundið eftirlit Lyfjastofnunar.

2. mgr. tiltekur hvernig eftirlitsgjaldið skuli ákvarðað.

4. mgr. skyldar sjúkratryggingastofnunina og þá aðila sem taldir eru upp í 1. mgr. til að veita Lyfjastofnun nauðsynlegar upplýsingar til álagningar eftirlitsgjalda.

5. mgr. veitir Lyfjastofnun heimild til að ákvarða eftirlitsgjald í þeim tilfellum þar sem eftirlitsskyldir aðilar vanrækja að veita stofnuninni nauðsynlegar upplýsingar. Er tekið fram að áætla skuli gjaldstofninn það ríflega að ekki sé hætta á að fjárhæðirnar séu lægri en þær eru í raun og veru. Þá er heimild til að endurákvarða álagningu ef að álagningarstofn breytist.

Í 6. mgr. er fjallað um tíðni eftirlitsgjaldsins en það skal lagt á árlega eftir á. Þá er tiltekið að Lyfjastofnun innheimti gjöld samkvæmt greininni og að gjöldin séu aðfararhæf.

Um XIX. kafla.

Um 90. gr.

Í ákvæðinu er kveðið á um heimild Lyfjastofnunar til að veita viðkomandi aðila áminningu til að knýja á um framkvæmd ráðstöfunar samkvæmt lögunum. Í þeim tilvikum skal Lyfjastofnun jafnframt veita hæfilegan frest til úrbóta sé þeirra þörf.

Um 91. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að Lyfjastofnun geti lagt á dagsektir, þar til úr er bætt, þegar aðili sinnir ekki fyrirmælum innan tiltekins frests. Dagsektir skulu renna til ríkissjóðs og skal hámark þeirra vera 500.000 kr. á dag.

Um 92. gr.

Ákvæðið kveður á um heimildir Lyfjastofnunar til að takmarka markaðssetningu lyfs, virks efnis, millivöru eða hjálparefnis sem uppfyllir ekki skilyrði laga þessara eða reglugerða settra samkvæmt þeim. Í þessu felst að Lyfjastofnun er heimilt að taka úr sölu eða dreifingu eða innkalla tiltekin lyf, virk efni, millivöru eða hjálparefni þar til bætt hefur verið úr ágöllum. Þessi heimild er hugsuð sem tímabundin aðgerð og aðilum gefinn kostur á að verða við tilmælum Lyfjastofnunar. Bæti þeir úr þeim ágöllum sem Lyfjastofnun bendir á er heimilt að setja vöruna aftur í sölu.

Um 93. gr.

Ákvæðið kveður á um heimildir Lyfjastofnunar til að stöðva markaðssetningu lyfs, virks efnis, millivöru eða hjálparefnis sem uppfyllir ekki skilyrði ákvæða í frumvarpinu eða reglugerða settra samkvæmt þeim. Þá er heimilt að farga þeim á kostnað handhafa þeirra. Eðlilegt er að þegar í ljós kemur að tiltekin vara er ekki í samræmi við ákvæði frumvarpsins sé markaðssetning hennar stöðvuð og komið í veg fyrir að varan fari aftur á markað. Því er lagt til að heimilt verði að taka ákvörðun um haldlagningu vörunnar og að henni verði fargað á viðeigandi hátt. Þá er einnig heimilt að afturkalla eða geyma vöru þar til bætt hefur verið úr ágöllum eða hættu afstýrt með viðunandi hætti.

Um 94. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að Lyfjastofnun verði heimilt til bráðabirgða að stöðva starfsemi eða notkun þegar í stað í þeim tilfellum sem hún metur svo alvarlega hættu vera til staðar að viðbrögð þoli ekki bið. Þá er stofnuninni heimilt að leita aðstoðar lögreglu meti hún það nauðsynlegt. Er þetta ákvæði hugsað sem undantekningarákvæði sem verður beitt í alvarlegum tilvikum.

Um 95. gr.

Ákvæðið þarfnast ekki skýringar.

Um XX. kafla.

Um 96. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að Lyfjastofnun geti lagt hald á lyf, virk efni, millivörur eða hjálparefni sem uppfylla ekki skilyrði laga þessara eða reglugerða settra samkvæmt þeim og þeim fargað á kostnað handhafa þeirra. Eðlilegt er að þegar í ljós kemur að tiltekið lyf, virkt efni, millivara eða hjálparefni er ekki í samræmi við lög þessi sé markaðssetning stöðvuð og komið í veg fyrir að varan fari aftur á markað. Því er lagt til að heimilt verði að taka ákvörðun um haldlagningu vörunnar og að henni verði fargað með viðeigandi hætti.

Um 97. gr.

Í ákvæðinu er kveðið á um heimildir Lyfjastofnunar til að leggja stjórnvaldssektir á þann sem brýtur gegn tilteknum bannákvæðum laganna eða ákvörðunum teknum samkvæmt þeim. Við útfærslu ákvæðisins var meðal annars höfð hliðsjón af 62. gr. efnalaga, nr. 61/2013.

Lyfjastofnun skal gæta meðalhófs við ákvörðun stjórnvaldssekta. Rétt er að taka sérstaklega fram að þegar kemur að beitingu ákvæðisins vegna brota á 6. mgr. 62. gr. og 1. mgr. 29. gr. frumvarpsins ber Lyfjastofnun að taka til greina aðstæður sem ekki eru á valdi markaðsleyfishafa eða heildsöluleyfishafa. Þá er jafnframt rétt að nefna að Lyfjastofnun lagði engar stjórnvaldssektir á eftirlitsskylda aðila á árinu 2018.

Um 98. gr.

Hér er lagt til að lögfest verði ákvæði er kveður á um rétt einstaklings til að fella ekki á sig sök við rannsókn á stjórnsýslustigi. Á meðan slíkt almennt ákvæði er ekki í stjórnsýslulögum þykir æskilegt að inntak réttarins verði lögfest þar sem stjórnsýsluviðurlög, sem talist geta viðurlög við refsiverðu broti í skilningi 1. mgr. 6. gr. mannréttindasáttmála Evrópu, liggja við brotum á lögum.

Ákvæðið á aðeins við ef rökstuddur grunur er til staðar um að viðkomandi hafi framið refsivert brot. Þykir eðlilegt að miða við að grunur yfirvalda sé svo sterkur að ástæða væri til að veita honum réttarstöðu grunaðs manns samkvæmt reglum sem gilda um meðferð sakamála. Þannig verði að vera til staðar aðstæður eða sönnunargögn sem bendi til sektar viðkomandi og rannsókn að beinast að honum sérstaklega en ekki stærri hópi manna. Ef til staðar er rökstuddur grunur um að viðkomandi hafi framið refsivert brot er honum aðeins skylt að veita upplýsingar ef unnt er að útiloka að þær geti haft þýðingu fyrir ákvörðun um sekt hans. Væri honum því t.d. skylt að veita upplýsingar um nafn sitt og heimilisfang. Höfð var hliðsjón af 63. gr. efnalaga, nr. 61/2013, við útfærslu ákvæðisins.

Um 99. gr.

Í 1. mgr. er lagt til að heimild Lyfjastofnunar til að leggja á stjórnvaldssektir falli niður þegar fimm ár eru liðin frá því að háttsemi lauk.

Þá er í 2. mgr. kveðið á um að frestur skv. 1. mgr. rofni þegar Lyfjastofnun tilkynnir aðila um upphaf rannsóknar á meintu broti. Höfð var hliðsjón af 64. gr. efnalaga, nr. 61/2013, við útfærslu ákvæðisins.

Um 100. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að brotum gegn ákvæðum frumvarpsins verði skipt í tvo flokka. Annars vegar brot sem varða sektum eða fangelsi allt að tveimur árum í samræmi við gildandi refsiákvæði og hins vegar alvarlegri brot sem varða sektum eða fangelsi allt að sex árum. Brotin eru tæmandi talin í hvorum flokknum um sig í ákvæðinu. Lagt er til að refsiramminn vegna alvarlegustu brotanna sé hækkaður úr tveimur árum í sex ár en viðurlagaákvæði lyfjalaga hafa ekki verið endurskoðuð með heildstæðum hætti frá gildistöku laganna árið 1994.

Nauðsynlegt þykir að auka úrræði yfirvalda við rannsókn mála er tengjast smásölu og innflutningi ávísunarskyldra lyfja. Þannig má segja að ríkir almannahagsmunir krefjist þess að brot á ákvæðum lyfjalaga um smásölu og heildsöludreifingu lyfja séu rannsökuð til hlítar. Í heildsöludreifingu fellst jafnframt innflutningur lyfja. Við hækkun refsirammans fá yfirvöld auknar heimildir til rannsóknar samkvæmt lögum um meðferð sakamála, nr. 88/2008. Brot gegn lyfjalögum eru og hafa verið í ríkum mæli á borði lögreglu og oftar en ekki eru brotin framin samhliða brotum á lögum um ávana- og fíkniefni, nr. 65/1974. Í gildandi lyfjalögum er refsing ákveðin sektir eða fangelsi allt að tveimur árum. Þetta leiðir til þess að úrræði lögregluyfirvalda til rannsóknar á alvarlegum brotum á lyfjalögum eru af skornum skammti. Við vinnu við ákvæðið óskaði ráðuneytið eftir upplýsingum hjá þar til bærum yfirvöldum og fékk meðal annars upplýsingar um að lögregluyfirvöld hafa staðið í þeim sporum að hafa fengið ítrekaðar upplýsingar um sölu og dreifingu ávísunarskyldra lyfja en vegna skorts á lagalegum úrræðum hefur ekki verið unnt að rannsaka mál til hlítar.

Ef refsiramminn er hækkaður, eins og lagt er til, er lögreglu heimilt að nýta úrræði XI. kafla laga um meðferð sakamála, nr. 88/2008, til að undirbúa slík mál og hefja rannsókn í þeim tilgangi að afla upplýsinga og byggja undir mál.

Brot gegn þeim ákvæðum sem talin eru upp í 2. mgr. ákvæðisins eru eðlislík brotum á lögum um ávana- og fíkniefni og oftar en ekki eru brotin framin samhliða slíkum brotum. Þannig er talið æskilegt að samræmi sé á milli refsiramma lyfjalaga og laga um ávana- og fíkniefni.

Um 101. gr.

Í ákvæðinu er lagt til að brot gegn lögunum varði refsingu hvort heldur þau eru framin af ásetningi eða gáleysi.

Í 2. mgr. er kveðið á um að heimilt sé að gera upptækan með dómi beinan eða óbeinan hagnað sem hlotist hafi af broti gegn ákvæðum laganna.

Í 3. mgr. er lagt til að tilraun til brots og hlutdeild í brotum verði refsiverð.

Um 102. gr.

Í ákvæðinu er kveðið á um að Lyfjastofnun sé heimilt að kæra brot til lögreglu. Varði meint brot á lögum þessum bæði stjórnvaldssektum og refsingu metur Lyfjastofnun hvort mál skuli kært til lögreglu eða því lokið með stjórnvaldsákvörðun hjá stofnuninni. Ef brot eru meiri háttar ber Lyfjastofnun að vísa þeim til lögreglu. Lagt er til að Lyfjastofnun verði heimilt að láta lögreglu og ákæruvaldi í té upplýsingar og gögn sem stofnunin hefur aflað og tengjast þeim tilgreindu brotum. Þá er Lyfjastofnun heimilt að taka þátt í aðgerðum lögreglu sem varða rannsókn brotanna. Sama á við um lögreglu og ákæruvald. Þeim er heimilt að láta Lyfjastofnun í té upplýsingar og gögn sem þau hafa aflað og tengjast tilgreindum brotum. Loks er lagt til að telji ákærandi að ekki séu efni til málshöfðunar vegna ætlaðrar refsiverðrar háttsemi, sem jafnframt varðar stjórnsýsluviðurlög, þá geti hann sent eða endursent málið til Lyfjastofnunar til meðferðar og ákvörðunar.

Um 103. gr.

Ákvæðið þarfnast ekki skýringar.

Um XXI. kafla.

Um 104. gr.

Í ákvæðinu eru lagðar takmarkanir á lækna, tannlækna og dýralækna til eignarhalds í fyrirtæki sem rekið er á grundvelli rekstrarleyfis, leyfis til heildsöludreifingar lyfja eða lyfsöluleyfis. Þykir rétt að eignarhluti þeirra sé ekki það mikill að hann hafi teljandi áhrif á fjárhagslega afkomu þeirra. Sömu skorður eru settar á maka þeirra og börn undir 18 ára aldri. Sömu takmarkanir gilda um hjúkrunarfræðinga og ljósmæður sem hafa heimild til að ávísa lyfjum.

Um 105. gr.

Í ákvæðinu er kveðið á um annars vegar skyldu ráðherra til að setja reglugerðir um þar til greind málefni og hins vegar heimild ráðherra til að setja sams konar reglugerðir.

Reglugerðarákvæðin í frumvarpinu eru mjög ítarleg og er nákvæmlega talið upp um hvað ráðherra er heimilt að setja frekari ákvæði en fram koma í lögunum sjálfum. Um einstök efnisatriði er vísað til umfjöllunar um þær greinar sem við á.

Ákvæði felur jafnframt í sér sams konar heimildir og finna má í 1.–3. mgr. 50. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, en eins og að framan greinir þá er tillagan hér ítarlegri.

Um XXII. kafla.

Um 106. gr.

Í ákvæðinu eru taldar upp þær gerðir Evrópusambandsins sem lögunum er ætlað að innleiða. Gerðirnar hafa þegar verið innleiddar með gildandi lyfjalögum eða reglugerðum settum á grundvelli þeirra. Lagt er til að lagastoð áður innleiddra gerða sé tekin fram í frumvarpinu.

Um 107. gr.

Í 1. mgr. er lagt til að lögin taki gildi þann 1. janúar 2021. Ástæða þessa langa aðlögunartíma er einkum sú að í frumvarpinu er lagt til að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður og verkefni nefndarinnar færð til Lyfjastofnunar. Slík tilfærsla verkefna krefst undirbúnings innan stjórnsýslunnar. Þá þarf að yfirfara gildandi reglugerðir og þær reglugerðarheimildir sem lagðar eru til í frumvarpinu.

Ákvæðið þarfnast ekki skýringar að öðru leyti.

Um 108. gr.

Ákvæðið þarfnast ekki skýringar.

Um ákvæði til bráðabirgða.

I.

Ákvæðið þarfnast ekki skýringar.

II.

Ákvæðið þarfnast ekki skýringar.