Gagnagrunnur á heilbrigðissviði Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 109

Frumvarp til laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði.

(Lagt fyrir Alþingi á 123. löggjafarþingi 1998–99.)

I. KAFLI

Almenn ákvæði.

1. gr.

Markmið.

Markmið með lögum þessum er að heimila gerð og starfrækslu miðlægs gagnagrunns með ópersónugreinanlegum heilsufarsupplýsingum í þeim tilgangi að auka þekkingu til þess að bæta heilsu og efla heilbrigðisþjónustu.

2. gr.

Gildissvið.

Lög þessi taka til gerðar og starfrækslu miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði. Lögin taka ekki til sjúkraskrárkerfa einstakra heilbrigðis- og rannsóknastofnana, gagnasafna vegna vísindarannsókna á einstökum sjúkdómum eða sjúkdómaflokkum eða skráa sem stjórnvöld á sviði heilbrigðis- og tryggingamála halda um notendur heilbrigðisþjónustu og rekstur heilbrigðiskerfisins. Lögin taka ekki til vörslu, meðferðar eða aðgangs að lífsýnum.

3. gr.

Skilgreiningar.

Í lögum þessum merkir:

1.

Gagnagrunnur á heilbrigðissviði: Safn gagna er hefur að geyma heilsufarsupplýsingar sem skráðar eru á samræmdan kerfisbundinn hátt í einn miðlægan gagnagrunn sem ætlaður er til úrvinnslu og upplýsingamiðlunar.

2.

Persónuupplýsingar: Allar upplýsingar um persónugreindan eða persónugreinanlegan einstakling. Maður telst persónugreinanlegur ef unnt er að persónugreina hann, beint eða óbeint, svo sem með tilvísun í kennitölu eða einn eða fleiri þætti sem sérkenna hann í líkamlegu, lífeðlisfræðilegu, andlegu, efnalegu, menningarlegu eða félagslegu tilliti.

3.

Ópersónugreinanlegar upplýsingar: Upplýsingar um einstakling sem ekki er persónugreinanlegur samkvæmt skilgreiningu 2. tölul.

4.

Dulkóðun: Umbreyting orða eða talna í óskiljanlega runu af táknum.

5.

Dulkóðun í eina átt: Umbreyting orða eða talna í óskiljanlega runu af táknum sem ekki er hægt að rekja til baka með greiningarlykli.

6.

Heilsufarsupplýsingar: Upplýsingar er varða heilsu einstaklinga, þ.m.t. erfðafræðilegar upplýsingar.

7.

Erfðafræðilegar upplýsingar: Hvers kyns upplýsingar sem varða erfanlega eiginleika einstaklings.

II. KAFLI

Rekstrarleyfi og nefnd um gerð og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði.

4. gr.

Veiting rekstrarleyfis og greiðslur leyfishafa.

Gerð og starfræksla gagnagrunns á heilbrigðissviði er einungis heimil þeim sem fengið hefur rekstrarleyfi samkvæmt lögum þessum.

Að fenginni umsókn er heilbrigðisráðherra heimilt að veita rekstrarleyfi til gerðar og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði samkvæmt nánari ákvæðum laga þessara.

Rekstrarleyfishafi skal greiða gjald fyrir veitingu rekstrarleyfis til þess að mæta kostnaði við undirbúning og útgáfu þess. Leyfishafi skal jafnframt árlega greiða gjald sem nemur kostnaði af starfi nefnda skv 6. og 9. gr. og öðrum kostnaði sem tengist þjónustu og eftirliti með starfrækslunni, þ.m.t. eftirliti tölvunefndar sem starfar samkvæmt lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga og kostnað við útgáfu og kynningu skv. 8. gr.

Rekstrarleyfishafi skal greiða allan kostnað við vinnslu upplýsinga til flutnings í gagnagrunn, sbr. 7. tölul. 5. gr.

5. gr.

Skilyrði rekstrarleyfis o.fl.

Rekstrarleyfi til gerðar og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði er háð eftirfarandi skilyrðum:

1. Gagnagrunnurinn sé alfarið staðsettur hér á landi.

2. Tækni-, öryggis- og skipulagslýsing uppfylli kröfur tölvunefndar.

3. Skráning og úrvinnsla heilsufarsupplýsinga sé framkvæmd eða henni stjórnað af fólki með starfsréttindi á sviði heilbrigðisþjónustu.

4. Fyrir liggi ítarlegar upplýsingar um starfssvið og verkefni umsækjanda um rekstrarleyfi.

5. Fyrir liggi ítarleg verkáætlun umsækjanda sem uppfyllir skilyrði og markmið laga þessara um verktilhögun og verkframvindu.

6. Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti og landlæknir eigi ætíð aðgang að tölfræðilegum upplýsingum úr gagnagrunninum í aðgengilegu formi, þannig að þær nýtist til gerðar heilbrigðisskýrslna, áætlana, stefnumótunar og annarra verkefna fyrrgreindra aðila.

7. Rekstrarleyfishafi greiði allan kostnað við vinnslu upplýsinga heilbrigðisstofnana og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna til flutnings í gagnagrunninn. Upplýsingarnar skulu unnar með þeim hætti að þær uppfylli þarfir viðkomandi stofnunar eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanns fyrir samræmt upplýsingakerfi, þarfir sérgreina og þarfir heilbrigðisyfirvalda, sbr. 6. tölul., og að þær nýtist við vísindarannsóknir.

8. Rekstrarleyfi sé tímabundið og ekki veitt til lengri tíma en 12 ára í senn.

9. Rekstrarleyfishafi afhendi nefnd skv. 6. gr. afrit af gagnagrunninum og skal afritið uppfært reglulega samkvæmt nánari ákvörðun í rekstrarleyfi. Afritið skal geymt í bankahólfi eða á annan tryggilegan hátt samkvæmt nánari ákvörðun í rekstrarleyfi.

10. Rekstrarleyfishafi skal tryggja að þegar leyfistíma lýkur fái heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið, eða sá sem ráðherra felur starfrækslu gagnagrunnsins, ótímabundin afnot af öllum hugbúnaði og réttindum sem nauðsynleg eru til viðhalds og starfrækslu gagnagrunnsins.

Ráðherra getur bundið rekstrarleyfi frekari skilyrðum en að framan greinir.

Þegar leyfistíma lýkur samkvæmt ákvæðum í rekstrarleyfi tekur ráðherra ákvörðun um starfrækslu gagnagrunnsins að fengnu áliti nefndar skv. 6. gr. og tölvunefndar. Sama gildir ef rekstrarleyfi er afturkallað eða leyfishafi er sviptur rekstrarleyfi samkvæmt ákvæðum laga þessara.

Rekstrarleyfi og gagnagrunnur samkvæmt lögum þessum eru hvorki framseljanleg né aðfararhæf. Óheimilt er að setja rekstrarleyfi eða gagnagrunn til tryggingar fjárskuldbindingum.

6. gr.

Nefnd um gerð og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði.

Ráðherra skal skipa nefnd um gerð og starfrækslu gagnagrunns samkvæmt lögum þessum. Nefndin skal skipuð þremur mönnum og þremur til vara til fjögurra ára í senn. Skal einn þeirra vera heilbrigðisstarfsmaður með þekkingu á faraldsfræði, annar skal hafa þekkingu á sviði upplýsinga- og/eða tölvunarfræði. Sá þriðji skal vera lögfræðingur, og skal hann vera formaður nefndarinnar. Varamenn skulu uppfylla sömu skilyrði.

Hlutverk nefndarinnar er að sjá um að gerð og starfræksla gagnagrunnsins sé í samræmi við ákvæði laga þessara og reglugerða sem settar eru á grundvelli þeirra og skilyrði sem sett eru í rekstrarleyfi, að því leyti sem ekki er um að ræða lögbundið hlutverk tölvunefndar. Nefndin skal hafa umsjón með gerð samninga rekstrarleyfishafa annars vegar og heilbrigðisstofnana og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna hins vegar. Nefndin skal veita heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti og landlækni ráðgjöf varðandi nýtingu upplýsinga úr gagnagrunninum. Verði rekstrarleyfi afturkallað eða leyfishafi sviptur rekstrarleyfi skal nefndin starfrækja grunninn uns ráðherra hefur tekið ákvörðun um starfrækslu hans til frambúðar, sbr. 3. mgr. 5. gr.

Nefndinni skal séð fyrir starfsmönnum og starfsaðstöðu. Nefndin skal afla sér sérfræðiaðstoðar eftir því sem þurfa þykir.

Nefndin skal tafarlaust gera ráðherra og tölvunefnd viðvart ef hún telur að misfellur séu á starfrækslu gagnagrunnsins.

Nefndin skal skila ráðherra skýrslu um starfrækslu gagnagrunnsins undangengið ár eigi síðar en 1. mars ár hvert.

III. KAFLI

Söfnun upplýsinga.

7. gr.

Aðgengi að upplýsingum úr sjúkraskrám.

Að fengnu samþykki heilbrigðisstofnana eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna er rekstrarleyfishafa heimilt að fá upplýsingar, sem unnar eru úr sjúkraskrám, til flutnings í gagnagrunn á heilbrigðissviði. Heilbrigðisstofnanir skulu hafa samráð við læknaráð og faglega stjórnendur viðkomandi stofnunar áður en gengið er til samninga við rekstrarleyfishafa.

Við meðferð skráa, annarra gagna og upplýsinga skal fylgt þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg hverju sinni. Upplýsingar skulu dulkóðaðar fyrir flutning í gagnagrunninn þannig að tryggt sé að starfsmenn rekstrarleyfishafa vinni einungis með ópersónugreinanlegar upplýsingar. Starfsmenn viðkomandi heilbrigðisstofnana eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna skulu búa upplýsingar til flutnings í gagnagrunn á heilbrigðissviði. Þeir skulu annast dulkóðun heilsufarsupplýsinga og persónuauðkenna. Persónuauðkenni skulu dulkóðuð í eina átt, þ.e. með dulkóðun sem ekki er hægt að rekja til baka með greiningarlykli. Tölvunefnd skal annast frekari dulkóðun persónuauðkenna og heilsufarsupplýsinga með þeim aðferðum sem hún telur tryggja persónuvernd best.

Um aðgang að upplýsingum úr sjúkraskrám fer að öðru leyti samkvæmt lögum um réttindi sjúklinga, læknalögum, lögum um heilbrigðisþjónustu og lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga.

8. gr.

Réttindi sjúklings.

Sjúklingur getur óskað eftir því að upplýsingar um hann verði ekki fluttar í gagnagrunn á heilbrigðissviði. Beiðni sjúklings getur varðað allar upplýsingar sem þegar liggja fyrir um hann í sjúkraskrám eða kunna að verða skráðar eða nánar tilteknar upplýsingar. Skylt er að verða við slíkri beiðni. Sjúklingur skal tilkynna landlækni um ósk sína. Landlæknir skal annast gerð eyðublaða fyrir slíkar tilkynningar og sjá til þess að þau liggi frammi á heilbrigðisstofnunum og hjá sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum. Landlæknir skal sjá til þess að dulkóðuð skrá yfir viðkomandi sjúklinga sé ávallt aðgengileg þeim sem annast flutning upplýsinga í gagnagrunn á heilbrigðissviði.

Landlæknir skal sjá til þess að upplýsingar um gagnagrunn á heilbrigðissviði og um rétt sjúklings skv. 1. mgr. séu aðgengilegar almenningi. Heilbrigðisstofnanir og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn skulu hafa þessar upplýsingar aðgengilegar sjúklingum í húsakynnum sínum.

IV. KAFLI

Aðgengi að gagnagrunni, hagnýting upplýsinga o.fl.

9. gr.

Aðgengi að upplýsingum í gagnagrunni á heilbrigðissviði.

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti og landlæknir eiga ávallt rétt á tölfræðilegum upplýsingum úr gagnagrunni á heilbrigðissviði í aðgengilegu formi þannig að þær nýtist til gerðar heilbrigðisskýrslna, áætlana, stefnumótunar og annarra verkefna þeirra. Upplýsingar skulu látnar fyrrgreindum aðilum í té án endurgjalds.

Ráðherra skal skipa nefnd um aðgang vísindamanna, sem starfa hjá þeim aðilum sem vinna upplýsingar í gagnagrunn á heilbrigðissviði, að upplýsingum úr grunninum.

Nefndin skal skipuð þremur mönnum til fjögurra ára í senn. Skal einn þeirra tilnefndur af landlækni, og skal hann vera formaður nefndarinnar, einn af læknadeild Háskóla Íslands og einn af rekstrarleyfishafa. Varamenn skulu skipaðir á sama hátt.

Nefndinni er heimilt að veita fyrrgreindum vísindamönnum aðgang að upplýsingum úr gagnagrunninum til notkunar í vísindarannsóknum, enda sé ekki um að ræða rannsókn sem fyrirsjáanlegt er að mati nefndarinnar að skerði viðskiptahagsmuni rekstrarleyfishafa. Viðkomandi vísindamenn skulu einungis greiða kostnaðarauka leyfishafa við þá gagnaöflun og vinnslu sem þeir óska eftir.

Nánar skal kveðið á um starfsemi nefndarinnar í reglugerð. Þar skal m.a. fjallað um hvaða upplýsingar vísindamenn þurfa að leggja fyrir nefndina.

10. gr.

Hagnýting gagnagrunns á heilbrigðissviði.

Upplýsingar, sem skráðar eru eða aflað er með úrvinnslu í gagnagrunni á heilbrigðissviði, má nýta til þess að þróa nýjar eða bættar aðferðir við heilsueflingu, forspá, greiningu og meðferð sjúkdóma, til að leita hagkvæmustu leiða í rekstri heilbrigðiskerfa og í þágu skýrslugerðar á heilbrigðissviði.

Rekstrarleyfishafa skal heimil vinnsla í gagnagrunni á heilbrigðissviði úr þeim heilsufarsupplýsingum sem þar eru skráðar, enda sé þess gætt við úrvinnslu og samtengingu upplýsinga að ekki sé unnt að tengja þær persónugreinanlegum einstaklingum. Óheimilt er að veita upplýsingar um einstaklinga og skal það m.a. tryggt með aðgangstakmörkunum.

Rekstrarleyfishafa er óheimilt að veita beinan aðgang að gögnum í gagnagrunninum.

Rekstrarleyfishafa er á leyfistíma heimil fjárhagsleg hagnýting upplýsinga úr gagnagrunninum með þeim skilyrðum sem sett eru í lögum þessum og í rekstrarleyfi.

Gagnagrunn á heilbrigðissviði má eigi flytja úr landi og úrvinnsla úr honum má einungis fara fram hér á landi.

11. gr.

Þagnarskylda.

Starfsmenn í þjónustu rekstrarleyfishafa, þ.m.t. verktakar, eru bundnir þagnarskyldu um atriði sem þeir komast að við störf sín og leynt skulu fara samkvæmt lögum eða eðli máls. Skulu þeir undirrita þagnarheit áður en þeir taka til starfa. Þagnarskylda helst þótt látið sé af starfi.

V. KAFLI

Eftirlit.

12. gr.

Eftirlit með gerð og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði.

Tölvunefnd hefur eftirlit með gerð og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði að því er varðar skráningu og meðferð persónuupplýsinga og öryggi gagna í gagnagrunninum og annast eftirlit með því að þeim skilmálum sem hún setur sé fylgt.

Nefnd um starfrækslu gagnagrunns, skv. 6. gr., skal hafa umsjón með því að við starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði sé í hvívetna fylgt ákvæðum laga þessara og reglugerða settra samkvæmt þeim og skilyrðum rekstrarleyfis. Nefndin skal fylgjast með öllum fyrirspurnum og úrvinnslu úr gagnagrunninum. Hún skal reglulega senda vísindasiðanefnd skrá um allar fyrirspurnir sem berast gagnagrunninum, ásamt upplýsingum um fyrirspyrjendur.

VI. KAFLI

Refsingar og önnur viðurlög.

13. gr.

Afturköllun rekstrarleyfis.

Ráðherra getur afturkallað rekstrarleyfi samkvæmt lögum þessum ef leyfishafi eða starfsmenn hans brjóta gegn ákvæðum laganna, skilyrðum leyfis er ekki fullnægt eða rekstrarleyfishafi verður ófær um að starfrækja gagnagrunninn. Brjóti leyfishafi gegn ákvæðum laga þessara eða hlíti ekki skilyrðum þeim sem sett eru í rekstrarleyfi skal ráðherra veita honum skriflega aðvörun og hæfilegan frest til úrbóta. Sinni rekstrarleyfishafi ekki slíkri aðvörun skal afturkalla rekstrarleyfi. Sé um að ræða ásetning eða stórfellt gáleysi getur ráðherra afturkallað rekstrarleyfi án undanfarandi aðvörunar og frests til úrbóta.

14. gr.

Refsingar.

Brot á ákvæðum laga þessara varðar fésektum eða fangelsi allt að þremur árum nema þyngri refsing liggi við samkvæmt öðrum lögum.

Sömu refsingu varðar enn fremur að virða ekki skilyrði sem sett eru fyrir rekstrarleyfi samkvæmt lögum þessum eða reglugerðum settum samkvæmt þeim, svo og að sinna ekki boði eða banni samkvæmt lögunum eða reglugerða settum samkvæmt þeim.

Dæma má lögaðila jafnt sem einstaklinga til greiðslu sekta vegna brota á lögum þessum eða reglugerðum settum samkvæmt þeim. Lögaðila má ákvarða sekt án tillits til þess hvort sök verður sönnuð á starfsmann lögaðilans. Hafi starfsmaður lögaðilans brotið ákvæði laga þessara eða reglugerða sem settar eru samkvæmt þeim má einnig gera lögaðila þessum sekt og sviptingu rekstrarleyfis, enda sé brot framið til hagsbóta fyrir lögaðilann eða hann hafi notið hagnaðar af brotinu. Lögaðili ber ábyrgð á greiðslu sektar sem starfsmaður hans er dæmdur til að greiða vegna brota á lögum þessum, enda séu brot tengd starfi hans hjá lögaðilanum.

15. gr.

Svipting rekstrarleyfis o.fl.

Rekstrarleyfishafa má, auk refsingar skv. 14. gr., svipta rekstrarleyfi með dómi ef um ásetning eða stórfellt gáleysi er að ræða. Að öðru leyti eiga hér við ákvæði 1. og 2. mgr. 68. gr. almennra hegningarlaga, nr. 19/1940, með síðari breytingum.

Gera má upptæk með dómi tæki sem stórfelld brot á lögum þessum hafa verið framin með, svo og hagnað af broti, sbr. 69. gr. almennra hegningarlaga, nr. 19/1940.

16. gr.

Tilraun og hlutdeild í brotum á lögum þessum eru refsiverðar eftir því sem segir í III. kafla almennra hegningarlaga, nr. 19/1940.

VII. KAFLI

Ýmis ákvæði.

17. gr.

Reglugerðir.

Ráðherra er heimilt að setja nánari ákvæði um framkvæmd laga þessara með reglugerðum.

Ráðherra skal setja reglugerð um starfsemi nefndar um starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði, sbr. 6. gr., og starfsemi nefndar um aðgengi að upplýsingum úr gagnagrunni á heilbrigðissviði, sbr. 9. gr.

18. gr.

Gildistaka.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

Lög þessi skulu endurskoðuð eigi síðar en 10 árum eftir gildistöku þeirra.

Ákvæði til bráðabirgða.

I.

Gjald rekstrarleyfishafa skv. 4. mgr. 4. gr. skal fyrsta árið byggt á áætluðum kostnaði við undirbúning og eftirlit með starfsemi gagnagrunns á heilbrigðissviði.

II.

Flutningur upplýsinga í gagnagrunn á heilbrigðissviði skal ekki hefjast fyrr en sex mánuðum eftir gildistöku laga þessara.

III.

Áður en vinnsla í gagnagrunni á heilbrigðissviði hefst skal nefnd um starfrækslu gagnagrunns skv. 6. gr. sjá til þess að fyrir liggi úttekt óháðs sérfræðings á sviði öryggismála upplýsingakerfa.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

I.

Inngangur.

1.

Vinnsla frumvarpsins.

Frumvarp þetta um gagnagrunn á heilbrigðissviði byggist að meginstefnu til á frumvarpi sama efnis er lagt var fram á Alþingi á 122. löggjafarþingi en hlaut þá ekki afgreiðslu. Vinnuhópur á vegum heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins hefur undanfarna mánuði unnið að endurskoðun þess frumvarps.

Vinnuhópinn skipuðu eftirtaldir:

Guðmundur H. Pétursson, deildarstjóri í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti,

Guðmundur Sigurðsson, heilsugæslulæknir, tilnefndur af landlækni,

Guðríður Þorsteinsdóttir, skrifstofustjóri í heilbrigðis og tryggingamálaráðuneyti, formaður,

Ragnheiður Haraldsdóttir, skrifstofustjóri í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti,

Ragnhildur Arnljótsdóttir, deildarstjóri í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti,

Sveinn Magnússon, héraðslæknir og deildarstjóri í heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti,

Þórir Haraldsson, aðstoðarmaður heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra.

Vinnuhópurinn átti fundi með ýmsum sérfræðingum, m.a. á sviði læknisfræði, rannsókna, lögfræði, hagfræði og siðfræði og íslenskum og erlendum sérfræðingum á sviði Evrópuréttar.

Vinnuhópurinn endurskoðaði fyrra frumvarp og studdist þar m.a. við fjölmargar ábendingar sem fram komu í ræðu og riti og vann úr þeim umsögnum er bárust heilbrigðis- og trygginganefnd Alþingis og ráðuneytinu við umfjöllun um málið á 122. löggjafarþingi. Í lok júlí sl. voru drög að endurskoðuðu frumvarpi send fjölda aðila til umsagnar og bárust um 40 umsagnir (fskj. II). Vinnuhópurinn hefur nú unnið úr þessum umsögnum og hefur frumvarpið tekið miklum breytingum frá fyrra frumvarpi, sbr. IV kafla þar sem fjallað er um helstu breytingar.

2.

Gildi heilsufarsupplýsinga, kostnaður við smíði gagnagrunns o.fl.

Íslendingar standa einna fremstir meðal þjóða heims samkvæmt mælikvörðum á heilbrigði. Þessi staða er eftirsóknarverð og ber því að leggja mikla áherslu á að varðveita hana og styrkja. Nú eru teikn á lofti um að Íslendingar geti fært sér þessa sérstöðu í nyt með nýjum og áhugaverðum hætti til margs konar ávinnings.

Skráðar upplýsingar um heilsu íslensku þjóðarinnar eru þjóðarauður sem ber að varðveita og ávaxta eftir því sem kostur er. Sjúklingar og aðrir skjólstæðingar heilbrigðisþjónustunnar hafa gefið heilbrigðisstarfsmönnum ítarlegar upplýsingar um heilsu sína í þeim tilgangi að fá bót meina sinna eða til þess að taka þátt í ýmiss konar rannsóknum. Upplýsingunum hefur verið safnað skipulega í marga áratugi og mikil vinna verið lögð í að tryggja sem vandaðasta skráningu. Þannig hafa upplýsingarnar orðið til fyrir atbeina starfsmanna heilbrigðisþjónustunnar, skjólstæðinga hennar og íslenskra vísindamanna og kostnaður hefur verið greiddur af almannafé.

Heilsufarsupplýsingar verða ekki metnar til fjár því gildi þeirra er fyrst og fremst fólgið í möguleikunum til að efla heilbrigði. Verði þeir möguleikar ekki nýttir er safn slíkra upplýsinga ekki mikils virði. Það eykur augljóslega verðmæti upplýsinganna að Íslendingar geta státað af góðri heilbrigðisþjónustu, góðum árangri ýmissa aðgerða til að efla heilsu landsmanna og öflugu vísindastarfi.

Vegna eðlis þessara upplýsinga og hvernig til þeirra er stofnað geta þær ekki lotið lögmálum eignarréttar í venjulegum skilningi. Stofnanir, fyrirtæki eða einstaklingar geta því ekki átt þær. Þær eru fyrst og fremst til vegna meðferðar sjúklinga. Hins vegar er bæði rétt og skylt að nýta þær einnig til framgangs heilbrigðisvísindunum og til eflingar lýðheilsu. Það verður best gert með því að ríkisvaldið heimili gerð og starfrækslu eins miðlægs gagnagrunns þar sem þessum upplýsingum væri safnað saman og úr þeim unnið.

Á undanförnum árum hefur talsvert verið unnið að þróun hugbúnaðar fyrir heilbrigðiskerfið hér á landi og á síðasta ári var samþykkt stefnumótun í upplýsingamálum innan heilbrigðiskerfisins (heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið, rit 1 1997).

Þau stefnumið sem heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið leggur áherslu á í ritinu eru eftirfarandi:

* Þjónusta við sjúklinga verði bætt.

* Trúnaður við sjúklinga verði tryggður.

* Kostnaði verði haldið í skefjum.

* Stjórnun verði gerð einfaldari og skilvirkari

* Aðgangur að upplýsingum verði fljótvirkari og öruggari.

Af ritinu er ljóst að mjög brýnt er að hrinda í framkvæmd mörgum verkefnum á sviði upplýsingamála heilbrigðisþjónustunnar. Eitt af brýnustu verkefnunum er þróun samræmds sjúklingaupplýsingakerfis. Það mundi síðan smám saman mynda dreifða, persónutengda gagnagrunna sem hægt væri að tengja saman. Þeir yrðu bæði til hagræðis við notkun sjúkragagna í daglegu starfi og við vísindarannsóknir, til að mynda á sviði faraldsfræði, lýðheilsu og erfðatengsla sjúkdóma. Það verkefni eitt er svo umfangsmikið og kostnaðarsamt að vandséð er hvernig hægt er að fjármagna það með fjárveitingum í fjárlögum. Þetta á sérstaklega við ef gera á eldri upplýsingar aðgengilegar í tölvum heilbrigðisstarfsmanna, en af slíku væri ómælt hagræði fyrir daglega þjónustu þeirra við sjúklinga. Ljóst er að tölvuvæðing sjúkraskráa heilbrigðisstofnana mundi jafnframt tryggja betur persónuvernd, þar sem þá yrði unnt að setja nauðsynlegar aðgangstakmarkanir, þannig að ekki hefðu aðrir aðgang en þeir sem þurfa á því að halda vegna meðferðar sjúklings.

Kveikjan að frumvarpi þessu eru hugmyndir Kára Stefánssonar, forstjóra Íslenskrar erfðagreiningar, um gagnagrunn með heilsufarsupplýsingum um Íslendinga. Hugmyndir um slíkan gagnagrunn voru settar fram hér á landi þegar á árunum 1975–76, en komust ekki í framkvæmd, sumpart vegna skorts á fjármagni og upplýsingatækni en auk þess komu fram sams konar efasemdir og nú varðandi persónuvernd. Fyrrgreindar tillögur um gerð og fjármögnun gagnagrunns á heilbrigðissviði gjörbreyta möguleikum til þess að koma hugmyndinni í framkvæmd, en gert er ráð fyrir að sá sem fær heimild til starfrækslu miðlægs gagnagrunns standi straum af öllum kostnaði við uppbyggingu hinna dreifðu gagnagrunna á heilbrigðisstofnunum landsins.

Ljóst er að verulegur kostnaður er samfara smíði gagnagrunns af því tagi sem hér um ræðir. Eignamatið sf. hefur að beiðni heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytisins metið kostnað við hönnun og uppsetningu miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði (fskj. III, Gagnagrunnar á heilbrigðissviði, mat á stofnkostnaði, Eignamatið sf., Stefán Ingólfsson, september 1998). Samkvæmt niðurstöðum matsins er þess að vænta að kostnaðurinn verði á bilinu 10,5–19,3 milljarðar kr. Kostnaðurinn fer eftir því hve langt verður gengið í skráningu þeirra gagna sem þegar liggja fyrir hjá heilbrigðisstofnunum. Kostnaðurinn sundurliðast þannig að 2,0 milljarðar kr. eru vegna upplýsingakerfis fyrir heilbrigðisstofnanir og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn, 1,3 milljarðar kr. vegna gagnagrunnskerfis miðlæga grunnsins og 7,2–16,0 milljarðar kr. vegna skráningar fyrirliggjandi gagna. Ýmsir fyrirvarar fylgja kostnaðarmati fyrirtækisins. Þeir varða aðallega óvissu um magn skjala í sjúkraskrám og hve mikil vinna verði að skrá þau þannig að þau uppfylli þarfir heilbrigðisstofnana og þarfir rekstrarleyfishafa við gerð miðlægs gagnagrunns. Það er ljóst að hér er um mjög kostnaðarsama framkvæmd að ræða, en nokkur óvissa er um hve mikill kostnaðurinn gæti orðið.

Skipta má ávinningi af gagnagrunninum í fjóra meginþætti: 1) öflun nýrrar þekkingar um eðli heilsu og sjúkdóma, 2) aukin gæði og sparnaður í heilbrigðiskerfum, 3) uppbygging hátækniiðnaðar á Íslandi og þar með atvinna menntaðs fólks í landinu, 4) möguleikar á því að laða til Íslands starfsemi sem tengist gagnagrunninum. Áhættan af gagnagrunninum felst aðallega í möguleikum á misnotkun upplýsinga. Því er í frumvarpinu lögð rík áhersla á að tryggja öryggi persónuupplýsinga.

II.

Evrópuréttur og alþjóðlegar skuldbindingar.

Vinnuhópurinn hefur kynnt sér tilskipun Evrópusambandsins nr. 95/46 um persónuvernd og frjálst flæði upplýsinga (Directive of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data) og tekið mið af ákvæðum hennar við samningu frumvarpsins (fskj. IV). Tilskipunin er ekki orðin hluti EES-samningsins en ákvörðun hefur verið tekin um að hún verði felld undir samninginn. Gert er ráð fyrir ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar um það í desember 1998. Enn fremur hefur vinnuhópurinn tekið mið af ákvæðum tilskipunar Evrópusambandsins nr. 96/9 um lögverndun gagnagrunna en hún er þegar hluti af EES-samningnum (fskj. V). Auk þess hefur vinnuhópurinn kynnt sér ýmsar viðskiptareglur EES-samningsins, t.d. samkeppnisreglur, reglur um opinber innkaup og reglur um ríkisstyrki. Það var niðurstaða vinnuhópsins að ákvæði tilskipunar Evrópusambandsins nr. 83/189 um tilkynningarskyldu vegna setningar tæknilegra staðla og reglugerða (Council Directive laying down a procedure for the provisions of information in the field of technical standards and regulations) ætti ekki við um frumvarpið þar sem tilskipunin fjallar eingöngu um vörur.

Vinnuhópurinn kynnti sér einnig samning Evrópuráðsins um vernd einstaklinga varðandi vélræna vinnslu persónuupplýsinga frá 28. janúar 1981 (birtur í C-deild Stjórnartíðinda nr. 5/1991) og samning um verndun mannréttinda og mannlegrar reisnar að því er varðar beitingu líffræði og læknisfræði, þ.e. samning um mannréttindi og líflæknisfræði frá 19. nóvember 1996 (undirritaður af hálfu Íslands 4. apríl 1997).

Vinnuhópurinn kynnti sér og hafði hliðsjón af tilmælum Evrópuráðsins R(97) 5 frá 13. febrúar 1997 um vernd heilsufarsupplýsinga (Recommendation of the Committee of Ministers to Member States on the Protection of Medical Data), (sjá fskj. VI), m.a. varðandi skilgreiningu á heilsufarsupplýsingum, erfðafræðilegum upplýsingum og það hvenær persónuupplýsingar eru nafnlausar. Þar segir að einstaklingur skuli ekki teljast persónugreinanlegur ef verja þurfi verulegum tíma og mannafla til að persónugreina hann. Síðan segir að þegar einstaklingur er ekki persónugreinanlegur sé litið svo á að upplýsingarnar séu nafnlausar. Einnig var stuðst við ákvæði tilmælanna um að skráning og úrvinnsla heilsufarsupplýsinga yrði framkvæmd og henni stjórnað af fólki með starfsréttindi á sviði heilbrigðisþjónustu.

Einnig kynnti vinnuhópurinn sér önnur tilmæli ráðherranefndar Evrópuráðsins, svo sem tilmæli nr. R(91) 10 frá 9. september 1991 um heimild opinberra aðila til að veita þriðja aðila upplýsingar um persónur (Recommendation of the Committee of Ministers to Member States on the Communication to Third Parties of Personal Data Held by Public Bodies), tilmæli nr. R(92) 3 frá 10. febrúar 1992 um erfðarannsóknir fyrir heilbrigðisþjónustu (Recommendation of the Committee of Ministers to Member States on Genetic Testing and Screening for Health Care Purposes) og tilmæli nr. R(97)18 frá 30. september 1997 um vernd persónuupplýsinga sem safnað hefur verið saman og unnið úr í þeim tilgangi að fá tölfræðiupplýsingar (Recommendation of the Committee of Ministers to Member States Concerning the Protection of Personal Data Collected and Processed for Statistical Purposes).

Loks hefur vinnuhópurinn kynnt sér ýmsa aðra samninga, yfirlýsingar og leiðbeiningar á þessu sviði sem hafa þjóðréttarlegt gildi, sérstaklega Helsinki-yfirlýsingu alþjóðafélags lækna frá 1964 um ráðleggingar og leiðbeiningar fyrir lækna varðandi læknisfræðirannsóknir sem gerðar eru á mönnum.

III.

Meginatriði frumvarpsins.

1.

Rekstrarleyfi til gerðar og starfrækslu gagnagrunns.

Í frumvarpinu er gert ráð fyrir að heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra verði heimilt að veita rekstrarleyfi til 12 ára í senn til gerðar eins miðlægs gagnagrunns, með ópersónugreinanlegum heilsufarsupplýsingum, í þeim tilgangi að auka þekkingu til þess að bæta heilsu og efla heilbrigðisþjónustu. Kveðið er á um að rekstrarleyfishafi greiði allan kostnað við vinnslu upplýsinga til flutnings í gagnagrunninn. Upplýsingarnar skulu unnar með þeim hætti að þær uppfylli þarfir viðkomandi stofnunar fyrir samræmt upplýsingakerfi og þarfir heilbrigðisyfirvalda vegna heilbrigðisskýrslna, áætlanagerðar og annarra verkefna þeirra. Jafnframt skal við vinnslu upplýsinganna leitast við að taka tillit til þarfa vísindamanna sem stunda rannsóknir á heilbrigðissviði. Þannig yrðu annars vegar til dreifðir persónutengdir gagnagrunnar hjá heilbrigðisstofnunum, en hins vegar miðlægur gagnagrunnur með ópersónugreinanlegum upplýsingum frá mörgum stofnunum. Hinn miðlægi gagnagrunnur hefði að geyma allar aðgengilegar upplýsingar síðustu áratuga. Hann yrði síðan uppfærður reglulega þegar nýjar upplýsingar bættust við.

2.

Vernd persónuupplýsinga.

Vernd persónuupplýsinga er mikilvægasta viðfangsefnið við setningu reglna um gerð og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði. Í frumvarpinu er lögð rík áhersla á að hvers kyns upplýsingar sem unnið er með og færðar verða í gagnagrunninn verði gerðar ópersónugreinanlegar og að við meðferð gagna sé fylgt þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg hverju sinni. Þá er kveðið á um að við úrvinnslu og samtengingu sé þess gætt að ekki sé unnt að tengja upplýsingar persónugreinanlegum einstaklingum og að óheimilt sé að veita upplýsingar um einstaklinga úr grunninum. Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið fól hugbúnaðarfyrirtækinu Stika ehf. að gera tillögur um dulkóðun (fskj. VI, minnisblað um feril upplýsinga frá heilbrigðisstofnun í miðlægan gagnagrunn; Stiki ehf., 29. september 1998). Gert er ráð fyrir að dulkóðun skuli a.m.k. vera jafnörugg og sett er fram í fyrrgreindri tillögu Stika ehf. Þar er um að ræða mjög trygga dulkóðun gagna og auk þess er gert ráð fyrir aðgangstakmörkunum til að tryggja persónuvernd. Starfsmenn heilbrigðisþjónustunnar munu samkvæmt frumvarpinu annast samræmda skráningu upplýsinga, dulkóðun heilsufarsupplýsinga og fyrstu dulkóðun persónuauðkenna þannig að þeir sem starfa við gagnagrunninn fái aldrei í hendur persónugreindar upplýsingar úr sjúkraskrám. Tölvunefnd annast frekari dulkóðun persónuauðkenna með þeim aðferðum sem hún á hverjum tíma telur bestar til að tryggja öryggi upplýsinganna. Dulkóðun persónuauðkenna skal vera þannig að ekki sé hægt að rekja upplýsingar til baka með greiningarlykli og er það breyting frá fyrra frumvarpi. Með henni er fallist á það sjónarmið sem fram kemur í umsögn tölvunefndar, dags. 4. september 1998, að upplýsingar séu persónuupplýsingar ef til sé greiningarlykill. Þá er skilgreiningu persónuupplýsinga breytt í samræmi við sjónarmið tölvunefndar og tekin upp orðrétt þýðing skilgreiningar persónuupplýsinga í tilskipun Evrópusambandsins 95/46 um persónuvernd og frjálst flæði upplýsinga (Directive of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data). Rétt er að taka fram að tilskipunin er ekki hluti EES-samningsins. Hins vegar hefur verið tekin ákvörðun um að fella hana undir samninginn. Gert er ráð fyrir ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar í desember 1998 og hefur Ísland síðan sex mánuði til þess að aðlaga löggjöf sína tilskipuninni. Þegar hefur verið samið frumvarp til laga um vernd persónuupplýsinga vegna gildistöku hennar. Með þetta í huga þótti eðlilegt að taka tillit til ákvæða tilskipunarinnar við samningu frumvarps þessa.

Auk þeirra aðgerða sem að framan greinir miða mörg önnur ákvæði frumvarpsins að vernd einstaklinganna, og skulu hér hin helstu talin og efni þeirra rakið í stuttu máli.

Ákvæði er í frumvarpinu um að við meðferð skráa, annarra gagna og upplýsinga skuli fylgt skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg. Tölvunefnd mun því hafa mjög þýðingarmiklu hlutverki að gegna.

Sett eru fjölmörg skilyrði fyrir veitingu rekstrarleyfis sem gera miklar kröfur til rekstrarleyfishafa. Má þar nefna að gagnagrunninn má eigi flytja úr landi og úrvinnsla má aðeins fara fram hér á landi. Það skilyrði er sett til þess að tryggja að hægt sé að framfylgja reglum, sem tryggja eiga persónuvernd. Ákvæði er í frumvarpinu um úttekt óháðs fyrirtækis á sviði öryggismála upplýsingakerfa og skal hún liggja fyrir áður en starfsemi hefst.

Skráningu og vinnslu heilsufarsupplýsinga er stjórnað af fagmenntuðu heilbrigðisstarfsfólki sem bundið er þagnarskyldu samkvæmt lögum um viðkomandi heilbrigðisstétt og háð siðareglum stéttar sinnar. Auk þess er sérstakt ákvæði í frumvarpinu um þagnarskyldu starfsmanna rekstrarleyfishafa.

Gert er ráð fyrir að í gagnagrunninn fari aðeins upplýsingar sem má túlka með tölum. Við ákvörðun um hvaða upplýsingar fara í gagnagrunninn ber að taka mið af þörfum stofnana og sérgreina, sem geta verið mismunandi. Því er eðlilegt að láta frekari útfærslu bíða samninga við einstakar stofnanir. Við þessa vinnu skal fylgt þeim skilyrðum sem tölvunefnd telur nauðsynleg hverju sinni.

Ákvæði er í frumvarpinu um upplýsingaskyldu stjórnvalda, svipað og í lögum um réttindi sjúklinga. Þessu ákvæði er ætlað að tryggja að þegnarnir geri sér grein fyrir hvað felst í miðlæga gagnagrunninum og rétti sínum til að hafna þátttöku og geti þannig tekið ákvarðanir byggðar á þekkingu.

Einstaklingar geta hafnað því að upplýsingar um þá fari í gagnagrunninn með einfaldri tilkynningu til landlæknis eins og nánar er skýrt síðar í athugasemdum við einstakar greinar. Fellt er brott ákvæði úr fyrri frumvarpsdrögum sem kvað á um að upplýsingar til notkunar við gerð heilbrigðisskýrslna færu í miðlæga grunninn, þrátt fyrir höfnun. Engar upplýsingar verða því í gagnagrunninum um þá einstaklinga sem hafna þátttöku. Í bráðabirgðaákvæði er kveðið á um að ekki megi hefja flutning upplýsinga í gagnagrunninn fyrr en að liðnum sex mánuðum frá samþykkt frumvarps, þannig að mönnum gefist tími og svigrúm til að ákveða hvort þeir vilji hafna þátttöku.

Takmarkandi reglur verða settar um aðgengi rekstrarleyfishafa, heilbrigðisyfirvalda og vísindamanna að upplýsingum úr grunninum, þannig að ekki verði hægt að skoða einstaklinga eða lítinn hóp. Í sama augnamiði fá viðskiptavinir rekstrarleyfishafa aldrei aðgang að gögnum í grunninum, aðeins afleiddar, unnar upplýsingar um hópa.

Um aðgang að öðrum persónuupplýsingum en úr sjúkraskrám heilbrigðisstofnana og heilbrigðisstarfsmanna og samtengingu þeirra við heilbrigðisupplýsingar í gagnagrunninum fer samkvæmt lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga.

Starfsemi gagnagrunns á heilbrigðissviði er háð eftirliti tölvunefndar og starfrækslunefndar auk hefðbundins eftirlits landlæknis. Þá skal þess að lokum getið að ítarleg ákvæði eru í frumvarpinu um viðurlög við brotum, m.a. um afturköllun eða sviptingu rekstrarleyfis.

3.

Réttur sjúklings.

Samkvæmt fyrrgreindri tilskipun Evrópusambandsins um persónuvernd ber almennt að afla upplýsts samþykkis viðkomandi fyrir notkun persónuupplýsinga í öðrum en upphaflegum tilgangi. Á hinn bóginn þarf ekki að afla slíks samþykkis ef ekki er um persónuupplýsingar að ræða. Því má segja að tvær leiðir komi til greina við gerð miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði.

Í fyrsta lagi er hægt að gera gagnagrunn með persónugreindum eða persónugreinanlegum upplýsingum sem skráðar yrðu í gagnagrunninn að fengnu samþykki allra viðkomandi einstaklinga. Kostir þess eru að auðvelt er að rekja upplýsingar til einstaklinga ef á þarf að halda vegna heilsu þeirra eða af öðrum ástæðum. Ókostirnir eru að hugsanlega yrði þátttaka minni, þannig að minni not yrðu af gagnagrunninum. Ljóst er að það mundi kosta mikla fyrirhöfn, tíma og fjármagn að afla samþykkis allra viðkomandi við eins viðamikla upplýsingasöfnun og hér er um að ræða. Því fjármagni mætti annars verja til að tryggja persónuvernd og byggja upp hina dreifðu grunna.

Í öðru lagi er hægt að byggja upp ópersónugreinanlegan gagnagrunn. Þá þarf ekki að afla samþykkis, enda persónuauðkenni dulkóðuð og ekki hægt að rekja upplýsingarnar til baka. Ókostir eru þeir að ekki er hægt að rekja sig til baka og finna einstaklinga sem þyrftu á heilbrigðisþjónustu að halda. Það yrði að gera með hinni hefðbundnu leið, þ.e. í gegnum heilbrigðisstofnanir. Kostir eru að mun betur yrði gengið frá persónuvernd og mun líklegra yrði að heildstæðar upplýsingar fengjust. Þá er talið líklegra að fjármögnun fengist til að byggja upp slíkan gagnagrunn.

Þar sem ætlunin er að nýta upplýsingarnar eins og gert er ráð fyrir í frumvarpinu, þ.e. til að selja úrvinnslu m.a. til erlendra stórfyrirtækja, þykir rétt að ganga út frá ópersónugreinanlegum grunni. Því var ákveðið að fara síðarnefndu leiðina og gera ráð fyrir gagnagrunni með ópersónugreinanlegum upplýsingum. Persónuauðkenni verða eins og fyrr greinir dulkóðuð með þeim hætti að ekki verði hægt að rekja þau til baka til tiltekins einstaklings með greiningarlykli. Í fyrra frumvarpi var gert ráð fyrir því að til væri greiningarlykill sem rekstrarleyfishafi hefði ekki aðgang að, þannig að unnt væri að rekja upplýsingar til baka til einstaklings. Með fyrrgreindri breytingu er þessum möguleika hins vegar fórnað til þess að ekki þurfi að afla samþykkis fyrir flutningi upplýsinga í grunninn og þarf því eins og áður greinir að finna einstaklinga í gegnum heilbrigðisþjónustuna ef það er talið nauðsynlegt vegna hagsmuna viðkomandi einstaklinga.

Eins og fyrr greinir verða upplýsingar í gagnagrunninum ekki persónuupplýsingar og er því ekki nauðsynlegt að afla upplýsts samþykkis fyrir flutningi þeirra í gagnagrunninn. Af sömu ástæðu er heldur ekki nauðsynlegt að gefa sjúklingum kost á að hafna því að upplýsingar um þá séu færðar í grunninn. Þrátt fyrir það þykir rétt að gefa þeim sem kunna að hafa á móti því að upplýsingar úr sjúkraskrám þeirra séu fluttar í grunninn kost á að hafna því. Í frumvarpinu er gert ráð fyrir að sjúklingur geti, á þar til gerðu eyðublaði, sett fram ósk um að upplýsingar um hann verði ekki fluttar í grunninn. Slíkar óskir skuli tilkynntar landlækni. Hann skal sjá um að dulkóðuð skrá um viðkomandi sjúklinga sé ávallt aðgengileg þeim sem annast flutning upplýsinga í gagnagrunn á heilbrigðissviði og er hér tekið mið af ábendingum sem fram komu í umsögnum um drög að frumvarpinu, m.a. umsögn tölvunefndar. Gert er ráð fyrir að einstaklingum gefist nokkurt svigrúm til þess að ganga frá slíkum tilkynningum og að vinnsla í gagnagrunninum hefjist í fyrsta lagi sex mánuðum eftir gildistöku laganna. Landlækni er samkvæmt frumvarpinu falið að sjá til þess að upplýsingar um gagnagrunninn og rétt sjúklings til þess að neita því að upplýsingar um hann fari í grunninn séu aðgengilegar almenningi.

4.

Aðgangur vísindamanna.

Frumvarpið kveður skýrt á um að starfræksla miðlægs gagnagrunns hefti ekki þann aðgang sem vísindamenn hafa fram til þessa haft að upplýsingum hjá heilbrigðisstofnunum eða hjá sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum. Þá skal rekstrarleyfishafi kosta samræmt upplýsingakerfi fyrir heilbrigðisstofnanir og skal m.a. tekið tillit til þarfa vísindamanna við gerð þess. Sjúkraskrár heilbrigðisstofnana ættu því að verða í aðgengilegra og betra formi fyrir vísindamenn en nú. Auk þess gerir frumvarpið ráð fyrir að sérstök nefnd, skipuð fulltrúum tilnefndum af landlækni, læknadeild Háskóla Íslands og rekstrarleyfishafa, geti veitt vísindamönnum aðgang að upplýsingum úr gagnagrunninum til notkunar í vísindarannsóknum, en það er eitt af skilyrðum rekstrarleyfis að við vinnslu upplýsinga í gagnagrunninn verði tekið tillit til þarfa vísindamanna.

5.

Samningar rekstrarleyfishafa við heilbrigðisstofnanir.

Frumvarpið byggist á því að rekstrarleyfishafi geri samninga við heilbrigðisstofnanir og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn um flutning upplýsinga í gagnagrunn á heilbrigðissviði. Gert er ráð fyrir að heilbrigðisstofnanir hafi við samningagerðina samráð við læknaráð og faglega stjórnendur viðkomandi stofnana um það hvort og þá hvaða upplýsingar verði fluttar í gagnagrunninn. Jafnframt er gert ráð fyrir að nefnd um starfrækslu gagnagrunnsins veiti ráðgjöf og aðstoð eftir þörfum heilbrigðisstofnana og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna og hafi eftirlit með samningagerðinni eftir því sem þurfa þykir.

6.

Eftirlit með starfrækslu gagnagrunns.

Frumvarpið gerir ráð fyrir að tölvunefnd hafi eftirlit með því að öryggi persónuupplýsinga sé tryggt. Þannig er það grundvallarskilyrði fyrir veitingu rekstrarleyfis samkvæmt frumvarpinu að fylgt sé þeim skilyrðum sem tölvunefnd telur nauðsynleg. Mikilvægt er að tölvunefnd verði búin nauðsynleg aðstaða til þess að sinna þessu nýja og aukna hlutverki. Tölvunefnd hefur þegar reynslu af því að þróa reglur um vinnuferli við vísindarannsóknir á heilbrigðissviði sem tryggja eiga persónuvernd, m.a. dulkóðun, og mun væntanlega geta byggt á þeirri þekkingu. Auk þess er nauðsynlegt að gera ýmsar frekari öryggisráðstafanir, svo sem að setja strangar og vel skilgreindar aðgangstakmarkanir, og ljóst er að margir þættir frumvarps þessa fela í sér nýmæli varðandi gagnavinnslu sem kalla á verulega sérfræðiþekkingu. Þá gerir frumvarpið ráð fyrir því að sett verði á fót sérstök nefnd um gerð og starfrækslu gagnagrunnsins. Nefndinni er ætlað mikilvægt hlutverk við undirbúning gagnagrunnsins þannig að tryggt sé að skráning upplýsinga taki mið af þörfum sjúklinga, heilbrigðisstofnana, sérgreina, vísindamanna og heilbrigðisyfirvalda. Þá er nefndinni ætlað að tryggja að við daglega starfsemi sé í hvívetna fylgt skilyrðum laga, reglugerða og rekstrarleyfis að því leyti sem ekki er um að ræða lögbundið hlutverk tölvunefndar. Þá skal hún fylgjast með öllum fyrirspurnum og úrvinnslu úr gagnagrunninum og senda vísindasiðanefnd reglulega skrá um allar fyrirspurnir sem berast gagnagrunninum ásamt upplýsingum um fyrirspyrjendur. Loks er gert ráð fyrir að óháður sérfræðingur á sviði öryggismála upplýsingakerfa geri úttekt á gagnagrunninum áður en starfræksla hans hefst. Sú vinna yrði að fara fram eftir að tölvunefndin og eftirlitsnefndin hefðu fjallað um þessa þætti.

IV. Helstu breytingar frá frumvarpi til laga um gagnagrunna á heilbrigðissviði sem lagt var fram á 122. löggjafarþingi.

1. Gerð er grein fyrir þeim markmiðum laganna að heimila gerð og starfrækslu miðlægs gagnagrunns með ópersónugreinanlegum heilsufarsupplýsingum í þeim tilgangi að auka þekkingu til þess að bæta heilsu og efla heilbrigðisþjónustu. (1. gr.)

2. Gert er ráð fyrir einum miðlægum gagnagrunni og að einum aðila verði veitt tímabundið rekstrarleyfi. Frumvarpið tekur ekki til starfsemi annarra gagnagrunna sem starfræktir eru á afmörkuðum sviðum. (1. og 2. gr. og 1. tölul. 1. mgr. 3. gr.)

3. Ekki er gert að skilyrði að um íslenskan lögaðila sé að ræða heldur einungis að gagnagrunnurinn sé alfarið staðsettur hér á landi. (1. tölul. 1. mgr. 5. gr.) Þessi breyting var gerð þar sem talið var að skilyrði um þjóðerni kynni að brjóta í bága við ákvæði EES-samningsins um bann við mismunun á grundvelli þjóðernis.

4. Skilgreining hugtaksins „persónuupplýsingar“ byggir alfarið á skilgreiningu tilskipunar Evrópusambandsins nr. 95/46 um persónuvernd og frjálst flæði upplýsinga (Directive of the European Parliament and of the Council on the Protection of Individuals with regard to the Processing of Personal Data and on the Free Movement of such Data) (2. tölul. 1. mgr. 3. gr.)

5. Hugtökin „dulkóðun“ „dulkóðun í eina átt“ eru skilgreind og kveðið er á um að persónuauðkenni skuli dulkóðuð í eina átt þannig að ekki sé unnt að rekja upplýsingar til baka með greiningarlykli. (4. og 5. tölul. 1. mgr. 3. gr. og 2. mgr. 7. gr.)

6. Sett eru ítarlegri ákvæði um þann kostnað sem rekstrarleyfishafi skal greiða. (4. gr.)

7. Sett eru ítarleg ákvæði um vörslu, meðferð og starfrækslu gagnagrunnsins bæði þegar leyfistíma lýkur og ef röskun verður á starfsemi leyfishafa. M.a. eru sett ákvæði til að tryggja að heilbrigðisyfirvöld fái ótímabundin afnot af hugbúnaði og réttindum sem nauðsynleg eru til starfrækslu gagnagrunnsins. (10. 1. mgr. 5. gr. og 3. mgr. 5. gr.)

8. Gert er ráð fyrir að ráðherra skipi þriggja manna nefnd til þess að hafa umsjón með gerð og starfrækslu gagnagrunnsins og samningum leyfishafa við heilbrigðisstofnanir. Nefndin skal skipuð lögfræðingi, sem jafnframt er formaður, heilbrigðisstarfsmanni með þekkingu á faraldsfræði og einstaklingi með þekkingu á sviði upplýsinga- og eða tölvunarfræði. Kveðið er á um að nefndin skuli ávallt varðveita afrit af gagnagrunninum. Verði rekstrarleyfi afturkallað eða leyfishafi sviptur rekstrarleyfi skal nefndin starfrækja gagnagrunninn þar til ráðherra hefur tekið ákvörðun um starfrækslu til frambúðar. (6. gr.)

9. Heilbrigðisstofnanir skulu hafa samráð við læknaráð og faglega stjórnendur áður en gengið er til samninga við rekstrarleyfishafa. (2. málsl. 1. mgr. 7. gr.)

10. Kveðið er á um að starfsmenn heilbrigðisstofnana skuli annast dulkóðun heilbrigðisupplýsinga og persónuauðkenna fyrir flutning í gagnagrunninn. Dulkóðun persónuauðkenna skal vera þannig að ekki sé hægt að rekja upplýsingar til baka til tiltekins einstaklings með greiningarlykli. Tölvunefnd skal síðan annast frekari dulkóðun með þeim aðferðum sem hún telur tryggja best persónuvernd. (2. mgr. 7. gr.)

11. Kveðið er á um að skylt sé að verða við óskum sjúklinga um að upplýsingar um þá verði ekki fluttar í gagnagrunninn. Hafi sjúklingur sett fram slíka ósk fara engar upplýsingar um hann í gagnagrunninn. Landlæknir skal sjá til þess að dulkóðuð skrá um viðkomandi sjúklinga sé ávallt aðgengileg þeim sem annast flutning upplýsinga í gagnagrunninn. Jafnframt er kveðið á um að landlæknir skuli sjá til þess að upplýsingar um gagnagrunn á heilbrigðissviði og rétt sjúklings til að hafna því að upplýsingar um hann séu fluttar í gagnagrunninn séu ávallt aðgengilegar almenningi. (8. gr.)

12. Vísindamenn, sem starfa hjá aðilum sem vinna upplýsingar í gagnagrunninn, geta fengið aðgang að upplýsingunum með leyfi sérstakrar aðgangsnefndar og þurfa þeir aðeins að greiða breytilegan kostnað vegna vinnslu upplýsinganna. Nefndin er skipuð fulltrúum landlæknis, læknadeildar Háskóla Íslands og rekstrarleyfishafa og skal fulltrúi landlæknis vera formaður nefndarinnar. (9. gr.) Samkvæmt 7. tölul. 5. gr. skal taka tillit til þarfa vísindamanna við vinnslu upplýsinga í gagnagrunninn. Kveðið er skýrt á um að þeir hafi jafnframt, eins og áður, aðgang að upplýsingum úr sjúkraskrám samkvæmt núgildandi reglum. (3. mgr. 7. gr.)

13. Nánar er kveðið á um takmarkanir á vinnslu rekstrarleyfishafa úr upplýsingum í gagnagrunninum, m.a. þannig að tryggt sé að ekki sé unnt að tengja þær persónugreinanlegum einstaklingum og að óheimilt sé að veita úr grunninum upplýsingar um einstaklinga eða veita beinan aðgang að gögnum úr grunninum og skuli það tryggt með aðgangstakmörkunum. (10. gr.)

14. Tekin eru af tvímæli um að tölvunefnd skuli falið eftirlit með gerð og starfrækslu gagnagrunnsins að því er varðar persónuvernd og öryggi gagna í gagnagrunninum. (1. mgr. 12. gr.)

15. Nefnd um starfrækslu gagnagrunns skal hafa umsjón með því að fylgt sé ákvæðum laga þessara og reglugerða og skilyrðum rekstrarleyfis. Þá skal hún fylgjast með öllum fyrirspurnum og úrvinnslu úr gagnagrunninum og senda vísindasiðanefnd reglulega skrá um allar fyrirspurnir sem berast gagnagrunninum ásamt upplýsingum um fyrirspyrjendur. (2. mgr. 12. gr.)

16. Gert er ráð fyrir að í reglugerð verði m.a. nánar kveðið á um starfsemi nefndar um starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði og starfsemi nefndar um aðgengi að upplýsingum úr gagnagrunni, svo sem hvaða upplýsingar vísindamenn, sem óska eftir upplýsingum vegna rannsókna, þurfi að leggja fyrir nefndina. (17. gr.)

17. Í ákvæði til bráðabirgða er tekið fram að flutningur upplýsinga í gagnagrunn skuli ekki hefjast fyrr en í fyrsta lagi sex mánuðum eftir gildistöku laganna, þannig að sjúklingar hafi svigrúm til þess að koma á framfæri óskum um að upplýsingar um þá verði ekki fluttar í gagnagrunninn. Þá er í ákvæði til bráðabirgða kveðið á um að nefnd um starfrækslu gagnagrunns skuli sjá til þess að fyrir liggi úttekt óháðs sérfræðings á sviði öryggismála upplýsingakerfa áður en vinnsla í gagnagrunninum hefst.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Hér er kveðið á um það markmið laganna að gerður verði og starfræktur miðlægur gagnagrunnur með ópersónugreinanlegum heilsufarsupplýsingum. Gert er ráð fyrir að aðeins verði starfræktur hér á landi einn miðlægur gagnagrunnur. Þannig verði unnt að tryggja markvissari og öruggari skráningu upplýsinga og eftirlit með starfseminni. Upplýsingarnar verði fyrir flutning í gagnagrunninn gerðar ópersónugreinanlegar með dulkóðun sem ekki verði hægt að rekja til baka með greiningarlykli og með ýmsum frekari ráðstöfunum til að tryggja persónuvernd. Með því að safna upplýsingum úr sjúkraskrám má afla nýrrar þekkingar til að bæta heilsu og efla heilbrigðisþjónustu. Jafnframt gefast möguleikar á að nýta þá fjármuni sem renna til heilbrigðismála með markvissari hætti.

Um 2. gr.

Hér er kveðið á um gildissvið laganna. Lögin taka einungis til gerðar og starfrækslu eins miðlægs ópersónugreinanlegs gagnagrunns á heilbrigðissviði sem starfræktur yrði á grundvelli rekstrarleyfis sem heilbrigðisráðherra veitti skv. 4. gr. laganna. Með miðlægum gagnagrunni er átt við heildargagnagrunn með upplýsingum úr sjúkraskrám allra heilbrigðisstofnana og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna sem samþykkja flutning upplýsinga í gagnagrunninn. Til að taka af öll tvímæli þótti rétt að taka fram að lögin tækju ekki til sjúkraskrárkerfa einstakra stofnana, skráa sem stjórnvöld halda, gagnasafna vegna vísindarannsókna á einstökum sjúkdómum eða sjúkdómaflokkum, eða skráningar slysa. Þannig taka lögin t.d. ekki til starfrækslu skráa Hjartaverndar eða Krabbameinsfélagsins. Fyrrgreindir aðilar geta því haldið óbreyttri starfsemi innan ramma gildandi laga og aðgangur þeirra að gögnum úr sjúkraskrám heilbrigðisstofnana verður með sama hætti og áður. Þá taka lögin ekki til vörslu, meðferðar eða aðgangs að lífsýnum en frumvarp þess efnis verður lagt fram á þessu þingi. Rétt er þó að taka fram að hafi niðurstaða rannsóknar á lífsýni verið skráð í sjúkraskrá verður aðgangur rekstrarleyfishafa að þeim upplýsingum sá sami og að öðrum upplýsingum í sjúkraskrá samkvæmt frumvarpi þessu.

Um 3. gr.

Hér er að finna skilgreiningar á meginhugtökum laganna.

1. tölul. Hugtakið gagnagrunnur á heilbrigðissviði tekur í frumvarpinu til safns gagna sem hafa að geyma heilsufarsupplýsingar sem skráðar eru með kerfisbundnum hætti í einn miðlægan gagnagrunn sem ætlaður er til úrvinnslu og upplýsingamiðlunar.

2. tölul. Skilgreining hugtaksins persónuupplýsingar er orðrétt þýðing skilgreiningar persónuupplýsinga í tilskipun Evrópusambandsins 95/46 um persónuvernd og frjálst flæði upplýsinga (Directive of the European Parliament and of the Council on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data) (fskj. IV). Samkvæmt þeirri skilgreiningu eru allar upplýsingar um persónugreindan eða persónugreinanlegan einstakling persónuupplýsingar. Einstaklingur telst persónugreinanlegur ef unnt er að persónugreina hann með tilvísun í kennitölu eða einn eða fleiri þætti sem einkenna hann. Í inngangi fyrrgreindrar tilskipunar, 26. lið, kemur fram að reglur um persónuvernd taki ekki til upplýsinga sem hafi verið gerðar nafnlausar með þeim hætti að einstaklingur sé ekki lengur persónugreinanlegur. Tilskipun Evrópusambandsins 95/46 um persónuvernd og frjálst flæði upplýsinga hefur ekki öðlast gildi hér á landi, en þar sem ákvörðun hefur verið tekin um að fella hana undir EES-samninginn, þótti eðlilegt að taka tillit til ákvæða hennar við samningu frumvarps þessa.

3. tölul. Hér eru ópersónugreinanlegar upplýsingar skilgreindar með hliðsjón af skilgreiningu persónuupplýsinga í 2. tölul.

4. tölul. Hér er dulkóðun skilgreind sem umbreyting orða eða talna í óskiljanlega runu af táknum.

5. tölul. Í 5. tölul. er dulkóðun í eina átt skilgreind sem dulkóðun sem ekki er hægt að rekja til baka með greiningarlykli. Séu upplýsingar dulkóðaðar með þeirri aðferð er ekki til greiningarlykill til þess að tengja upplýsingar aftur við tiltekinn einstakling.

6. tölul. Við skilgreiningu á orðinu heilsufarsupplýsingum í lögum þessum er stuðst við skilgreiningu fyrrgreindra tilmæla Evrópuráðsins nr. R(97)5 um vernd heilsufarsupplýsinga (fskj. VI).

7. tölul. Við skilgreiningu á hugtakinu erfðafræðilegar upplýsingar er stuðst við skilgreiningu á hugtakinu í áðurnefndum tilmælum Evrópuráðsins nr. R(97)5, um vernd heilsufarsupplýsinga (fskj. VI).

Um 4. gr.

1. mgr. þarfnast ekki skýringa.

Í 2. mgr. er gert ráð fyrir að þeir sem óska eftir rekstrarleyfi leggi fram umsókn ásamt nauðsynlegum upplýsingum, sbr. 5. gr., og að ráðherra sé síðan, að fenginni umsókn eða umsóknum, heimilt að veita rekstrarleyfi að uppfylltum skilyrðum laganna. Nánar er kveðið á um skilyrði fyrir veitingu rekstrarleyfis í öðrum ákvæðum laganna, einkum 5. gr.

Í 3. mgr. kemur fram að rekstrarleyfishafi skuli greiða gjald fyrir veitingu leyfis til þess að mæta kostnaði við undirbúning og útgáfu þess. Árlega verði ákvarðað gjald til að standa undir kostnaði vegna nefnda sem starfa skv. 6. og 9. gr. og öðrum kostnaði við þjónustu og eftirlit með starfsemi rekstrarleyfishafa og eftirlit tölvunefndar og kostnaði vegna útgáfu og kynningar skv. 8. gr. Gert er ráð fyrir að árlegt gjald verði einkum byggt á kostnaðaráætlun nefnda skv. 6. og 9. gr. Fyrsta starfsárið yrði að áætla kostnað við undirbúning við útgáfu leyfis og annað starf varðandi gagnagrunninn. Reynist gjaldtaka í upphafi meiri en raunverulegur kostnaður skal draga það sem umfram er frá gjaldtöku vegna annars starfsárs og skal gjaldtakan síðan jöfnuð árlega með sama hætti þann tíma sem rekstrarleyfi varir. Á sama hátt skal bæta við gjald næsta árs ef áætlað gjald fyrra árs hefur ekki staðið undir raunverulegum kostnaði.

Skv. 4. mgr. skal rekstrarleyfishafi greiða allan kostnað við vinnslu upplýsinganna. Gert er ráð fyrir að rekstrarleyfishafi semji við einstakar heilbrigðisstofnanir um vinnsluna og skal nefnd skv. 6. gr. hafa umsjón með gerð samninganna. Þar skal m.a. tryggja að upplýsingarnar séu unnar með samræmdum hætti, að þær uppfylli þarfir stofnunarinnar fyrir samræmt sjúkraskrárkerfi og rekstrarupplýsingar og þarfir heilbrigðisyfirvalda vegna heilbrigðisskýrslna, áætlanagerðar, stefnumótunar og annarra verkefna heilbrigðisyfirvalda. Eins og fram kemur í 2. mgr. 7. gr. skal vinnsla upplýsinga úr sjúkraskrám og annar undirbúningur fyrir flutning unninn af starfsmönnum viðkomandi heilbrigðisstofnunar. Rekstrarleyfishafi skal greiða allan kostnað vegna fyrrgreindrar vinnslu, þ.m.t. launakostnað og kostnað vegna nauðsynlegs hugbúnaðar og tölvubúnaðar, samkvæmt nánari ákvæðum í samningi aðila. Gert er ráð fyrir að vinnslan fari fram á vegum heilbrigðisstofnana og sé um aðkeypta vöru eða þjónustu að ræða lúti hún almennum reglum um opinber innkaup.

Um 5. gr.

Í 1. mgr. eru sett ýmis skilyrði fyrir veitingu rekstrarleyfis.

Í 1. tölul. er það gert að skilyrði að gagnagrunnurinn verði alfarið staðsettur hér á landi. Í því felst að ekki væri heimilt að veita rekstrarleyfi aðila sem hygðist flytja þær upplýsingar sem hann fengi aðgang að samkvæmt lögunum í gagnagrunn sem gerður yrði og starfræktur erlendis. Er þetta skilyrði sett til að hægt verði að koma við fullnægjandi eftirliti íslenskra stjórnvalda.

Í 2. tölul. er kveðið á um að liggja þurfi fyrir tækni-, öryggis- og skipulagslýsing sem uppfyllir kröfur tölvunefndar. Miðar þetta skilyrði bæði að því að tryggja öryggi við söfnun og meðferð heilsufarsupplýsinga, m.a. þannig að þær verði gerðar ópersónugreinanlegar áður en þær eru fluttar í gagnagrunninn, og að ekki verði við samtengingu upplýsinga og vinnslu unnt að tengja þær persónugreindum eða persónugreinanlegum einstaklingi.

Í 3. tölul. er það skilyrði sett að skráning og úrvinnsla heilsufarsupplýsinga sé framkvæmd eða henni stjórnað af fólki með starfsréttindi á sviði heilbrigðisþjónustu. Er þetta í samræmi við ákvæði tilmæla Evrópuráðsins Nr. R(97)5, um vernd heilsufarsupplýsinga. Fer það síðan eftir eðli einstakra þátta úrvinnslunnar hvers konar sérmenntunar er þörf í hverju tilviki. Tilgangur þess er að tryggja sem best að kunnáttusamlega sé staðið að kerfisbundinni skráningu og úrvinnslu heilsufarsupplýsinga og að fyllsta trúnaðar sé gætt.

Í 4. tölul. er kveðið á um það að liggja skuli fyrir ítarlegar upplýsingar um starfssvið og verkefni umsækjanda um rekstrarleyfi. Er talið nauðsynlegt að slíkar upplýsingar liggi fyrir áður en ákvörðun er tekin um veitingu rekstrarleyfis

Í 5. tölul. er sett það skilyrði að fyrir liggi ítarleg verkáætlun umsækjanda sem uppfyllir skilyrði og markmið laganna um verktilhögun og verkframvindu þannig að fyrir liggi hvort áætlanir umsækjanda samrýmist markmiðum laga þessara um gerð og starfrækslu gagnagrunnsins.

Í 6. tölul. kemur fram að heilbrigðisráðuneyti og landlæknir skuli ætíð eiga aðgang að tölfræðilegum upplýsingum úr gagnagrunninum í aðgengilegu formi, þannig að þær nýtist við gerð heilbrigðisskýrslna, stefnumótun og önnur verkefni heilbrigðisyfirvalda. Gert er ráð fyrir að tölvunefnd hafi eftirlit með því að persónuverndar sé gætt við aðgang fyrrgreindra aðila.

Í 7. tölul. er kveðið á um það skilyrði að rekstrarleyfishafi kosti nauðsynlega úrvinnslu upplýsinga heilbrigðisstofnana og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna fyrir flutning í gagnagrunninn. Upplýsingarnar skulu unnar með þeim hætti að vinnslan uppfylli jafnframt þarfir viðkomandi stofnunar eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanns fyrir samræmt upplýsingakerfi og þarfir heilbrigðisráðuneytisins og landlæknis skv. 6. tölul. Þá er sett það skilyrði að úrvinnsla upplýsinga uppfylli þarfir sérgreina innan læknisfræði. Loks er gert ráð fyrir að upplýsingarnar séu unnar með þeim hætti að þær nýtist við vísindarannsóknir. Þar er bæði haft í huga að dreifðir gagnagrunnar á heilbrigðisstofnunum, sem verða til við vinnslu upplýsinganna, nýtist vegna vísindarannsókna og að upplýsingar í gagnagrunninum nýtist, bæði til vísindarannsókna rekstrarleyfishafa og annarra vísindamanna. Gert er ráð fyrir að samráð verði haft við viðkomandi sérgreinafélög, forstöðulækna sviða og hjúkrunarstjórnendur til að tryggt sé að upplýsingarnar nýtist sem best við stjórnun og rannsóknir. Einnig er gert ráð fyrir að samráð verði haft m.a. við fyrrgreinda aðila um hvaða upplýsingar séu unnar úr sjúkraskrám og hvort einhverjar upplýsingar séu þess eðlis að ekki sé rétt að flytja þær í miðlægan gagnagrunn.

Í 8. tölul. er gert er ráð fyrir að rekstrarleyfi samkvæmt lögunum verði veitt tímabundið til allt að 12 ára í senn. Sá tími er miðaður við það að talsverðan tíma taki að undirbúa starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði og að jafnvel megi gera ráð fyrir að full starfræksla hefjist ekki fyrr en nokkrum árum eftir að rekstrarleyfi hefur verið veitt.

Í 9. tölul. er kveðið á um að rekstrarleyfishafi skuli afhenda nefnd skv. 6. gr. afrit af gagnagrunninum og að það skuli uppfært reglulega. Tekið er fram að afritið skuli ávallt geymt í bankahólfi eða á annan tryggan hátt og skuli það nánar ákveðið í rekstrarleyfi. Þar verði m.a. kveðið á um í hvaða formi afrit skuli vera og hversu oft það skuli uppfært. Þetta skilyrði er eitt af mörgum sem tryggja eiga öryggi upplýsinga í gagnagrunninum og hagsmuni heilbrigðisþjónustunnar við vinnslu upplýsinga í einn miðlægan gagnagrunn. Um er að ræða upplýsingar sem nýta ber fyrir þjóðfélagið í heild og það er heilbrigðisyfirvalda að tryggja að svo verði.

Í 10. tölul. er kveðið á um að rekstrarleyfishafi skuli tryggja að heilbrigðisyfirvöld fái, þegar leyfistíma lýkur, afnot af hugbúnaði og réttindum sem nauðsynleg eru til starfrækslu gagnagrunnsins. Þessu ákvæði er ætlað að tryggja að réttur samkvæmt höfundarréttarlögum og/eða tilskipun Evrópusambandsins nr. 96/9, um lögverndun gagnagrunna (fskj. V) standi ekki í vegi fyrir því að heilbrigðisráðuneytið, eða sá sem ráðherra felur starfrækslu grunnsins, hafi nauðsynlegan afnotarétt af hugbúnaði og samsetningu gagnagrunnsins. Gert ráð fyrir að frá því verði gengið í rekstrarleyfi.

Í 2. mgr. er gert ráð fyrir því að ráðherra geti bundið rekstrarleyfi frekari skilyrðum, m.a. kynni að vera nauðsynlegt að setja í rekstrarleyfi skilyrði til þess að tryggja að samningar við heilbrigðisstofnanir og starfræksla gagnagrunnsins samrýmist gildandi samkeppnisreglum, m.a. reglum EES-samningsins. Þá er gert ráð fyrir þeim möguleika að samið verði um hlutdeild í hagnaði af starfrækslu gagnagrunnsins. Gert er ráð fyrir að slíkum hagnaði yrði þá varið til eflingar heilbrigðisþjónustu, m.a. með því að auka rannsóknir á þjónustu heilbrigðisstofnana og gæðum hennar. Loks er talið nauðsynlegt að almenn heimild til að setja frekari skilyrði sé fyrir hendi t.d. ef við undirbúning málsins eða eftir að starfræksla gagnagrunns er hafin koma upp atriði sem taka þarf sérstaklega á.

Í 3. mgr. er ákvæði þess efnis að þegar leyfistíma lýkur, rekstrarleyfi er afturkallað eða leyfishafi sviptur rekstrarleyfi taki ráðherra ákvörðun um starfrækslu gagnagrunnsins að fengnu áliti nefndar skv. 6. gr. og tölvunefndar. Mikilvægt er að kveðið sé á um viðbrögð, ef slíkar aðstæður sem hér um ræðir koma upp þar sem verulegir hagsmunir felast í upplýsingum í gagnagrunninum og mikilvægt er bæði vegna öryggissjónarmiða og möguleika á hagnýtingu gagna að þau glatist ekki.

Í 4. mgr. er kveðið á um að rekstrarleyfi og gagnagrunnur samkvæmt lögunum séu hvorki framseljanleg né aðfararhæf. Þá er rekstrarleyfishafa óheimilt að setja rekstrarleyfi eða gagnagrunninn til tryggingar fjárskuldbindingum. Talið er nauðsynlegt að setja slík skilyrði til að tryggja öryggi upplýsinga í gagnagrunninum og hagsmuni og hagnýtingarmöguleika heilbrigðisyfirvalda ef röskun verður á starfsemi leyfishafa.

Um 6. gr.

Lagt er til að skipuð verði sérstök nefnd til að hafa umsjón með gerð og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði fyrir hönd ráðherra. Gert er ráð fyrir að ráðherra skipi nefndina án tilnefningar, en gerð er sú krafa að nefndarmenn uppfylli tiltekin skilyrði varðandi menntun. Tilgangur þess er að tryggja að innan nefndarinnar sé fyrir hendi þekking sem nauðsynleg er talin vegna verkefna nefndarinnar. Þar sem aðeins er um að ræða þrjá einstaklinga er gert ráð fyrir að nefndin þurfi jafnframt að afla sér sérfræðiaðstoðar.

Nefndinni er ætlað að hafa eftirlit með daglegri starfsemi gagnagrunnsins, að því leyti sem það heyrir ekki undir tölvunefnd. Gert er ráð fyrir að nefndin hafi umsjón með gerð samninga við heilbrigðisstofnanir og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn, m.a. hvað varðar gerð hugbúnaðar sem notaður verður við samræmda skráningu hjá þessum aðilum. Mikilvægt er að vandað verði til þeirrar skráningar þannig að hún nýtist heilbrigðisstofnunum, heilbrigðisyfirvöldum og vísindamönnum sem stunda rannsóknir á heilbrigðissviði eða öðrum sviðum þar sem slíkar upplýsingar gætu nýst. Hlutverk nefndarinnar er fyrst og fremst að gæta hagsmuna heilbrigðisþjónustunnar við samningsgerðina, þ.e. heilbrigðisyfirvalda og heilbrigðisstofnana, m.a. að nauðsynlegs samræmis sé gætt. Heilbrigðisstofnun eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmaður tekur hins vegar ákvörðun um hvort samið verður um flutning upplýsinga. Gert er ráð fyrir að nefndin hafi náið samstarf við tölvunefnd, en hlutverk hennar er að gæta hagsmuna sjúklinga hvað varðar persónuvernd. Verði rekstrarleyfi afturkallað eða leyfishafi sviptur rekstrarleyfi er nefndinni ætlað að starfrækja grunninn uns ráðherra hefur tekið ákvörðun um starfrækslu hans til frambúðar, sbr. 3. mgr. 5. gr.

Nefndinni skal útveguð starfsaðstaða og starfsmenn í samræmi við umfang starfs hennar á hverjum tíma en gera má ráð fyrir að það verði mest í upphafi en minnki síðan þegar starfsemi gagnagrunnsins er hafin að fullu. Jafnframt skal nefndinni gert kleift að afla sér sérfræðiaðstoðar eftir því sem þörf er á enda mikilvægt að nefndin geti á hverjum tíma aflað sér bestu sérþekkingar sem völ er á.

Gert er ráð fyrir að nefndin geri ráðherra og eftir atvikum tölvunefnd þegar viðvart ef vart verður við misfellur í starfrækslu gagnagrunnsins, svo sem ef skilyrðum sem kveðið er á um í rekstrarleyfi er ekki fylgt eða upp koma önnur atriði sem þykja að mati nefndarinnar athugaverð.

Nefndin skal skila ráðherra skýrslu um starfrækslu gagnagrunnsins fyrir 1. mars ár hvert.

Gert er ráð fyrir því í 17. gr. að heilbrigðisráðherra setji reglugerð um starfsemi nefndarinnar.

Um 7. gr.

Hér er kveðið á um að rekstrarleyfishafa sé heimilt, að fengnu samþykki heilbrigðisstofnana eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna, að fá til flutnings í gagnagrunn upplýsingar sem unnar eru úr sjúkraskrám. Sé um að ræða sjálfstætt starfandi lækni þarf samþykki hans. Sé um að ræða heilbrigðisstofnun þarf samþykki þeirra sem bærir eru til að taka ákvörðun fyrir hennar hönd. Hafa skal samráð við læknaráð og faglega stjórnendur áður en gengið er til samninga við rekstrarleyfishafa. Gert er ráð fyrir að inn í grunninn fari aðallega flokkaðar og kóðaðar upplýsingar, sem koma má á tölulegt form. Að öðru leyti er gert ráð fyrir að í samningum rekstrarleyfishafa við heilbrigðisstofnanir og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn um flutninginn verði settar þær takmarkanir sem heilbrigðisstofnun, heilbrigðisstarfsmenn, tölvunefnd og nefnd um starfrækslu gagnagrunns telja rétt að setja.

Rétt er að taka fram að heimild rekstrarleyfishafa skv. 1. mgr. til flutnings upplýsinga í gagnagrunn á heilbrigðissviði tekur einungis til upplýsinga úr sjúkraskrám heilbrigðisstofnana og sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna. Um aðgang að öðrum persónuupplýsingum en úr sjúkraskrám heilbrigðisstofnana og heilbrigðisstarfsmanna og samtengingu þeirra við heilbrigðisupplýsingar í gagnagrunninum fer samkvæmt lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga.

Í 2. mgr. er kveðið á um það að við meðferð skráa og annarra gagna og upplýsinga skuli fylgt þeim skilyrðum sem tölvunefnd metur nauðsynleg hverju sinni. Jafnframt er það skilyrði sett að persónuauðkenni og heilsufarsupplýsingar skuli dulkóðaðar fyrir flutning í gagnagrunninn, þannig að tryggt sé að starfsmenn rekstrarleyfishafa vinni einungis með ópersónugreinanlegar upplýsingar.

Þá er sérstaklega tekið fram að starfsmenn viðkomandi stofnana eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna skuli búa upplýsingarnar til flutnings í gagnagrunn á heilbrigðissviði og er það í samræmi við tilmæli ráðherranefndar Evrópuráðsins R(97)5, um vernd heilsufarsupplýsinga. Tekið er fram að starfsmenn heilbrigðisstofnana skuli annast dulkóðun heilsufarsupplýsinga og persónuauðkenna. Dulkóðun persónuauðkenna skal vera dulkóðun í eina átt, þannig að ekki verði unnt að rekja upplýsingarnar til baka til tiltekins einstaklings með greiningarlykli. Með slíkri dulkóðun og frekari öryggisráðstöfunum, svo sem aðgangstakmörkunum, sbr. 2. mgr. 10. gr., á að vera tryggt að starfsmenn rekstrarleyfishafa fái aldrei persónugreinanlegar upplýsingar. Tölvunefnd skal síðan annast frekari dulkóðun persónuauðkenna og heilsufarsupplýsinga með þeim aðferðum sem hún á hverjum tíma telur tryggja persónuvernd best. Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið fól hugbúnaðarfyrirtækinu Stika ehf. að gera tillögur um dulkóðun (fskj. VI, minnisblað um feril upplýsinga frá heilbrigðisstofnun í miðlægan gagnagrunn, Stiki ehf., 29. september 1998). Gert er ráð fyrir að dulkóðun skuli a.m.k. vera jafnörugg og sett er fram í fyrrgreindri tillögu Stika ehf.

Gert er ráð fyrir að sömu reglur gildi um flutning upplýsinga úr sjúkraskrám látinna.

Um aðgang að upplýsingum úr sjúkraskrám fer að öðru leyti samkvæmt lögum um réttindi sjúklinga, læknalögum, lögum um heilbrigðisþjónustu og lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga. Reglur um aðgang annarra en rekstrarleyfishafa að upplýsingum úr sjúkraskrám verða því óbreyttar. Upplýsingarnar ættu hins vegar að verða mun aðgengilegri þegar samræmd upplýsingakerfi eru orðin til á heilbrigðisstofnunum, en skv. 7. tölul. 1. mgr. 5. gr. skal m.a. tekið tillit til þarfa vísindamanna við gerð þeirra.

Um 8. gr.

Samkvæmt tilskipun Evrópusambandsins 95/46 um persónuvernd og frjálst flæði upplýsinga (fskj. IV) ber að afla upplýsts samþykkis viðkomandi fyrir notkun persónuupplýsinga í öðrum tilgangi en þeirra var upphaflega aflað. Frá því eru þó nokkrar undantekningar. Samkvæmt 7. gr. eru persónuauðkenni dulkóðuð með þeim hætti að ekki er hægt að rekja upplýsingar til baka til tiltekins einstaklings með greiningarlykli. Upplýsingar í gagnagrunninum verða því ekki persónuupplýsingar og er því ekki nauðsynlegt að afla upplýsts samþykkis fyrir flutningi þeirra í gagnagrunninn. Af sömu ástæðum er ekki skylt að gefa sjúklingum kost á að hafna því að upplýsingar um þá séu færðar í grunninn. Þótt persónuvernd sé nú betur tryggð en í fyrra frumvarpi þykir samt rétt að gefa þeim kost á því. Hér er því gert ráð fyrir að sjúklingur geti, á þar til gerðu eyðublaði, óskað eftir því að upplýsingar um hann verði ekki fluttar í gagnagrunn á heilbrigðissviði. Beiðnin getur varðað allar upplýsingar eða tilteknar upplýsingar og er skylt að verða við beiðninni og skal hún virt, einnig eftir lát sjúklings. Sjúklingur skal tilkynna landlækni um ósk sína. Til þess að auðvelda sjúklingum að koma slíkum óskum á framfæri er gert ráð fyrir að landlæknir skuli annast gerð eyðublaða fyrir slíkar tilkynningar og sjá til þess að þau liggi frammi á heilbrigðisstofnunum og hjá sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum. Þá skal landlæknir sjá til þess að dulkóðuð skrá um viðkomandi sjúklinga sé aðgengileg þeim sem annast flutning upplýsinga í gagnagrunn á heilbrigðissviði, þ.e. tölvunefnd eða þeim sem hún felur að annast flutning upplýsinga. Þetta ákvæði er sett til að tryggja að upplýsingar fari ekki í gagnagrunninn gegn yfirlýstum vilja sjúklinga og að aðrir en landlæknir hafi ekki upplýsingar um hverjir þessir sjúklingar eru.

Engin ákvæði eru í frumvarpinu um hver taki ákvörðun f.h. barna eða ósjálfráða einstaklinga um flutning upplýsinga í gagnagrunninn. Um það gilda því almennar reglur um hver sé bær til að taka ákvörðun fyrir þeirra hönd.

Frumvarpið gerir ekki ráð fyrir því að einstaklingar geti hafnað því að upplýsingar um látna foreldra þeirra séu færðar í gagnagrunninn.

Í 2. mgr. eru ákvæði sem eiga að tryggja að upplýsingar um rétt til að hafna flutningi upplýsinga í gagnagrunninn séu aðgengilegar almenningi og sjúklingum.

Um 9. gr.

Í 9. gr. er fjallað um aðgengi að upplýsingum úr gagnagrunni á heilbrigðissviði. Annars vegar er kveðið á um það að heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti og landlæknir eigi ætíð rétt á upplýsingum úr gagnagrunninum vegna verkefna sinna, sbr. 6. tölul. 5. gr. Gert er ráð fyrir að þær verði veittar án ástæðulausrar tafar og í því formi sem heilbrigðisyfirvöld þurfa vegna verkefna sinna. Þá er tekið fram að upplýsingarnar skuli veittar án endurgjalds. Gert er ráð fyrir að það falli undir hlutverk tölvunefndar samkvæmt lögunum að hafa eftirlit með því að persónuverndar sé gætt við aðgang fyrrgreindra aðila.

Hins vegar er kveðið á um að skipuð verði nefnd um aðgengi vísindamanna að upplýsingum úr grunninum. Gert er ráð fyrir að nefndin verði skipuð þremur mönnum til fjögurra ára, einum tilnefndum af læknadeild Háskóla Íslands, einum af rekstrarleyfishafa og einum af landlækni og skal hann jafnframt vera formaður nefndarinnar. Varamenn skulu skipaðir með sama hætti. Nefndinni er heimilt að veita vísindamönnum sem starfa hjá þeim aðilum sem vinna upplýsingar í gagnagrunn á heilbrigðissviði aðgengi að upplýsingum úr grunninum til notkunar í vísindarannsóknum, nema nefndin telji fyrirsjáanlegt að viðkomandi rannsókn skerði viðskiptahagsmuni rekstrarleyfishafa. Viðkomandi vísindamenn skulu einungis greiða viðbótarkostnað við að vinna þær afmörkuðu spurningar sem umsókn varðar. Hvað varðar aðgang annarra vísindamanna, sem stunda rannsóknir sem byggjast á aðgangi að upplýsingum sem fengnar eru úr sjúkraskrám heilbrigðisstofnana, er bent á að slíkar rannsóknir eru í flestum tilfellum gerðar í samstarfi við starfsmenn viðkomandi stofnana og þykir eðlilegt að gera ráð fyrir því að svo verði áfram. Rétt er að undirstrika að aðgangur að þeim upplýsingum sem skráðar eru á einstökum stofnunum eða hjá sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum verður óbreyttur. Vísindamenn geta því eftir sem áður fengið aðgang að upplýsingum vegna vísindarannsókna samkvæmt þeim reglum sem um slíkan aðgang gilda og gildir það hvort sem um er að ræða upplýsingar úr sjúkraskrám í núverandi formi eða úr upplýsingakerfum heilbrigðisstofnana eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanna sem verða til samkvæmt lögum þessum.

Nánar skal kveðið á um starfsemi nefndarinnar í reglugerð sem ráðherra setur, sbr. 17. gr. Þar skal m.a. annars kveðið á um hvaða upplýsingar vísindamenn þurfa að leggja fyrir nefndina og um þagnarskyldu nefndarmanna. Gert er ráð fyrir að vísindamenn sem óska eftir upplýsingum úr gagnagrunninum þurfi ekki að leggja meiri upplýsingar fyrir nefndina en nauðsynlegt er til þess að nefndarmenn geti metið hvort viðkomandi rannsókn skerði viðskiptahagsmuni rekstrarleyfishafa.

Um 10. gr.

Í 1. mgr. er kveðið á um í hvaða tilgangi nýta megi upplýsingar úr gagnagrunninum.

Í 2. mgr. er kveðið á um heimild starfsleyfishafa til vinnslu þeirra upplýsinga sem skráðar eru í gagnagrunn á heilbrigðissviði, enda sé þess gætt við úrvinnslu og samtengingu að ekki sé unnt að tengja upplýsingarnar persónugreinanlegum einstaklingum. Þá er tekið fram að óheimilt sé að veita upplýsingar um einstaklinga og skal það m.a. tryggt með aðgangstakmörkunum. Slíkar aðgangstakmarkanir þurfa að uppfylla kröfur tölvunefndar, sbr. m.a. 2. tölul. 5. gr. Þær gætu t.d. falist í því að ekki væri unnt að fá svör við fyrirspurnum sem ættu einungis við einn einstakling eða lítinn hóp einstaklinga, t.d. færri en tíu einstaklinga.

Í 3. mgr. er kveðið á um að óheimilt sé að veita beinan aðgang að gögnum í gagnagrunninum. Einungis er heimilt að svara spurningum, en ekki væri t.d. heimilt að veita beinan aðgang að frumgögnum í gagnagrunninum eða afriti af þeim.

Í 4. mgr. kemur fram að rekstrarleyfishafa sé á leyfistíma heimil fjárhagsleg nýting gagnagrunnsins með þeim skilyrðum sem sett eru í lögum, reglugerðum og rekstrarleyfi.

Í 5. mgr. er ítrekað að gagnagrunninn megi ekki flytja úr landi og úrvinnsla úr honum megi einungis fara fram hér á landi. Sjá umfjöllun í athugasemdum við 1. tölul. 1. mgr. 5. gr.

Um 11. gr.

Ákvæði greinarinnar er byggt á ákvæði 1. mgr. 26. gr. laga um skráningu og meðferð persónuupplýsinga og 18. gr. laga um réttindi og skyldur starfsmanna ríkisins. Þá er sérstaklega tekið fram að þagnarskylda taki ekki einungis til starfsmanna rekstrarleyfishafa heldur einnig til verktaka. Um þagnarskyldu starfsmanna heilbrigðisstofnana sem vinna upplýsingar til flutnings í gagnagrunninn gilda lög um viðkomandi heilbrigðisstétt.

Um 12. gr.

Í 1. mgr. er kveðið á um að tölvunefnd hafi eftirlit með framkvæmd laganna að því er varðar vernd persónuupplýsinga, þ.e. vernd upplýsinga fyrir flutning í gagnagrunninn. Tölvunefnd mundi þannig hafa eftirlit með dulkóðun upplýsinga fyrir flutning í gagnagrunninn. Þá er einnig kveðið á um það í 1. mgr. að hún skuli hafa eftirlit með öryggi gagna í gagnagrunninum. Nefndin á því að hafa eftirlit með því að við vinnslu í gagnagrunninum, samtengingu upplýsinga og aðgang að honum sé öryggi upplýsinga tryggt eins vel og kostur er. Þannig taki tölvunefnd ákvörðun um framkvæmd skráningar og starfsemi gagnagrunnsins að því leyti sem það heyrir undir lögbundið hlutverk hennar. Þá skal tölvunefnd annast eftirlit með því að þeim skilmálum sem hún setur varðandi starfsemi gagnagrunnsins sé fylgt.

Í 2. mgr. er einnig gert ráð fyrir því að nefnd um starfrækslu gagnagrunnsins, sem kveðið er á um í 6. gr., skuli hafa umsjón með því að við starfrækslu gagnagrunnsins sé í hvívetna fylgt fyrirmælum samkvæmt lögunum og reglugerðum sem settar verða á grundvelli þeirra og skilyrðum í rekstrarleyfi. Loks er tekið fram að nefndin skuli fylgjast með öllum fyrirspurnum og úrvinnslu úr gagnagrunninum. Gert er ráð fyrir að hún hafi aðgang að skrá yfir fyrirspyrjendur, fyrirspurnir og úrvinnslu. Þetta er gert til að unnt verði að fylgjast með hvernig gagnagrunnurinn verður nýttur. Þá er gert ráð fyrir að nefndin sendi vísindasiðanefnd skrá um allar fyrirspurnir sem berast gagnagrunninum, ásamt upplýsingum um fyrirspyrjendur, þannig að vísindasiðanefnd geti fylgst með hvort starfsemin fari í bága við vísindaleg og siðfræðileg sjónarmið. Lögð er áhersla á að nefndinni er ætlað að styðja tölvunefnd í hennar starfi en hún á ekki að hafa eftirlit með þeim þáttum í starfsemi gagnagrunns sem undir tölvunefnd heyra né skilmálum tölvunefndar. Gert er ráð fyrir að nefndin hafi náið samstarf við tölvunefnd og nýti sér í starfi sínu þá sérþekkingu og reynslu sem tölvunefnd býr yfir.

Um 13. gr.

Hér er kveðið á um heimild ráðherra til að afturkalla leyfi ef brotið er gegn ákvæðum laganna eða skilyrðum leyfis er ekki fullnægt. Áður en rekstrarleyfi er afturkallað skal ráðherra þó veita leyfishafa skriflega aðvörun og hæfilegan frest til úrbóta. Sé um að ræða ásetning eða stórfellt gáleysi getur ráðherra þó afturkallað leyfi án þess að gefa aðvörun eða veita frest til úrbóta.

Um 14.–16. gr.

Ákvæði greinanna eru efnislega samhljóða sams konar ákvæðum í lögum um skráningu og meðferð persónuupplýsinga og þarfnast því ekki sérstakra athugasemda.

Um 17. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Um 18. gr.

1. mgr. þarfnast ekki skýringa.

Í 2. mgr. er kveðið á um endurskoðun laganna eigi síðar en 10 árum eftir gildistöku þeirra.

Um ákvæði til bráðabirgða I.

Ákvæðið þarfnast ekki skýringa.

Um ákvæði til bráðabirgða II.

Hér er gert ráð fyrir að flutningur upplýsinga í gagnagrunninn hefjist ekki fyrr en sex mánuðum eftir gildistöku laganna. Tilgangur þessa ákvæðis er að gefa þeim sem óska eftir að gögn um þá fari ekki inn í gagnagrunninn svigrúm til að koma því á framfæri áður en flutningur upplýsinga í gagnagrunninn hefst.

Um ákvæði til bráðabirgða III.

Hér er nefnd um starfrækslu gagnagrunns falið að láta gera úttekt óháðs sérfræðings á sviði öryggismála upplýsingakerfa. Tilgangur þessa skilyrðis er að tryggja enn frekar öryggi persónuupplýsinga.

Fylgiskjöl:

I. Umsögn fjárlagaskrifstofu fjármálaráðuneytis.

II.

Listi yfir umsagnir um drög að frumvarpi til laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði, dags. 31. júlí 1998.

III. Gagnagrunnar á heilbrigðissviði. Mat á stofnkostnaði. Eignamatið sf. September 1998.

IV. Tilskipun ESB 95/46 um vernd einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og um frjálsa miðlun slíkra upplýsinga.

V. Tilskipun ESB 96/9 um lögverndun gagnagrunna.

VI. Minnisblað Stika ehf. um feril heilsufarsupplýsinga frá heilbrigðisstofnun í miðlægan gagnagrunn.

Fylgiskjal I.

Fjármálaráðuneyti, fjárlagaskrifstofa:

Umsögn um frumvarp til laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði.

Með frumvarpinu er sett löggjöf um meðferð og hagnýtingu miðlægs gagnagrunns með ópersónugreinanlegum heilsufarsupplýsingum. Heilbrigðisráðherra veitir leyfi til starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði og skal rekstrarleyfishafi greiða gjald til þess að mæta öllum kostnaði við undirbúning og útgáfu leyfisins. Rekstrarleyfishafi skal enn fremur greiða árlegt gjald sem nemur kostnaði vegna starfs nefnda skv. 6. og 9. gr. frumvarpsins og öðrum kostnaði vegna þjónustu og eftirlits með starfrækslunni, svo sem eftirliti tölvunefndar og kostnaði landlæknis vegna óska þeirra sjúklinga sem vilja ekki að upplýsingar um þá verði skráðar í gagnagrunninn. Verði rekstrarleyfi afturkallað skal gagnagrunnurinn starfræktur í umsjón nefndar uns ráðherra tekur ákvörðun um starfrækslu hans til frambúðar. Við þær aðstæður gæti skapast óverulegur kostnaður fyrir ríkissjóð. Að öðru leyti á frumvarpið ekki að hafa áhrif á útgjöld ríkissjóðs umfram tekjur af leyfis- og eftirlitsgjöldum verði það óbreytt að lögum.

Fylgiskjal II.

Umsagnir sem hafa borist heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytinu um drög, dags. 31. júlí 1998, að frumvarpi til laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði.

Blóðbankinn

Erfðafræðinefnd Háskóla Íslands

Félag íslenskra hjúkrunarfræðinga

Félag íslenskra sjúkraþjálfara

Geðhjálp

Héraðslæknir Norðurlands eystra

Héraðslæknir Vestfjarða

Héraðslæknir Vesturlands

Héraðslæknirinn í Reykjavík

Hjartavernd

Högni Óskarsson, geðlæknir

Iðjuþjálfafélag Íslands

Krabbameinsfélag Íslands

Læknadeild Háskóla Íslands

Læknafélag Íslands

Læknafélag Reykjavíkur

Læknaráð Landspítalans

Læknaráð Sjúkrahúss Reykjavíkur

Landlæknisembættið

Landssamband sjúkrahúsa á Íslandi

Landssamtök heilsugæslustöðva

Miðstöð í erfðafræði, Háskóla Íslands

Nefnd á vegum samstarfsráðs sjúkrahúsanna í Reykjavík

Neytendasamtökin

Rannsóknarráð Íslands

Ríkiskaup

Samkeppnisstofnun

Siðaráð landlæknis

Siðfræðistofnun Háskóla Íslands

Sigurður Guðmundsson, form. vísindasiðanefndar, Karl G.

Kristinsson, varaform. og Ásgeir Haraldsson, varafulltrúi

Sjúkrahús Reykjavíkur

Slysavarnafélag Íslands

Slysavarnaráð

Stjórnarnefnd Ríkisspítala

Tannlæknadeild Háskóla Íslands

Tölvunefnd

Þroskaþjálfafélag Íslands

Vísindafélag Íslendinga

Vísindasiðanefnd

15 prófessorar og dósentar við læknadeild Háskóla Íslands

Fylgiskjal III.

Stefán Ingólfsson verkfræðingur,

Eignamatið sf.:

GAGNAGRUNNAR Á HEILBRIGÐISSVIÐI

Mat á stofnkostnaði.

(September 1998.)

MÁLEFNI

Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið hefur óskað eftir því að metinn verði kostnaður við hönnun og uppsetningu miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði. Matið byggist á þeim hugmyndum sem fyrir liggja um slíkan gagnagrunn. Óskað er eftir að matsfjárhæð verði sundurliðuð miðað við kostnað við gerð og uppsetningu upplýsingakerfis á sjúkrastofnunum, hönnun og uppsetningu miðlægs gagnagrunns og kostnað við skráningu upplýsinga af gögnum sem varða heilsufar landsmanna. Þá óskar ráðuneytið eftir umsögn um hvaða atriði hafi áhrif á nákvæmni matsins og önnur atriði sem máli geta skipt varðandi verkefnið.

NIÐURSTÖÐUR

Þess er að vænta að kostnaður við uppsetningu miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði verði á bilinu 10,5 – 19,3 milljarðar. Kostnaðurinn fer eftir því hversu langt verður gengið við skráningu gagna um heilsufar landsmanna. Matið er gert með þeim fyrirvörum sem tilgreindir eru í athugasemdum. Allar fjárhæðir eru með inniföldum virðisaukaskatti. Hér á eftir er mat á þremur kostum miðað við að misjafnlega langt verði gengið í yfirferð skráðra gagna í skjalageymslum og misjafnlega miklar kröfur gerðar um skráningu upplýsinga. Áætlun á kostnaði sundurliðast þannig:

Lágmarksverð:

Sjúklingaupplýsingakerfi

2,0 milljarðar

Gagnagrunnskerfi

1,3

“

Skráning gagna

7,2

“

Samtals

10,5 milljarðar

Miðlungsverð:

Sjúklingaupplýsingakerfi

2,0 milljarðar

Gagnagrunnskerfi

1,3

“

Skráning gagna

10 ,8

“

Samtals

14 ,1 milljarðar

Hámarksverð:

Sjúklingaupplýsingakerfi

2 ,0 milljarðar

Gagnagrunnskerfi

1,3

“

Skráning gagna

16,0

“

Samtals

19,3 milljarðar

ATHUGASEMDIR

Í þessari skýrslu er ekki lagt mat á rekstrarkostnað kerfis fyrir miðlægan gagnagrunn á heilbrigðissviði. Frá sjónarhóli þess sem kostar uppsetningu og rekstur hans skiptir svonefndur eignarhaldskostnaður mestu máli. Það er samanlagður stofnkostnaður og rekstrarkostnaður grunnsins á gefnu tímabili. Í skýrslunni er einungis að finna mat á stofnkostnaði. Þá er kostnaður við markaðsfærslu grunnsins ekki reiknaður með. Mikilvægar ákvarðanir sem hafa áhrif á matsfjárhæðir hafa ekki enn verið teknar. Óvissa ríkir sérstaklega um skráningu upplýsinga af pappírsgögnum. Mikilvægt er að menn átti sig almennt á því gríðarlega magni upplýsinga sem um er að ræða. Hugsanlegt er að menn verði að draga úr áformum um yfirferð og skráningu pappírsgagna og sögulegra gagna. Ekki er í skýrslunni lagt mat á þann tíma sem nauðsynlegur er til að framkvæma umrædda skráningarvinnu en hún kann að hafa áhrif á hagkvæmni þess að skrá gögnin. Gerð og uppsetningu sjúklingaupplýsingakerfis verður ekki lokið á skömmum tíma. Þekkt lögmál úr framkvæmdafræði við hugbúnaðargerð valda því að ekki er unnt að hraða framkvæmdum nema að ákveðnu marki. Óhemjumiklar öryggiskröfur eru gerðar til þeirra kerfa sem hér um ræðir. Hafa hugmyndir manna hvað þann þátt áhrærir vaxið mikið á skömmum tíma. Öryggiskröfur sem gerðar verða til upplýsingakerfanna eru svo strangar að þær einar sér munu auka kostnað um tugi prósenta.

1. ALMENNT

Umræða og hugmyndir um gagnagrunna á heilbrigðissviði eru nú á því stigi að mjög mörg atriði sem hafa munu áhrif á kostnað við gerð þeirra eru óþekktir. Ekki hefur verið ákveðið hvaða upplýsingar verði valdar til að skrá í miðlægan gagnagrunn. Kröfulýsing fyrir sjúklingaupplýsingakerfi hefur ekki heldur verið samin. Uppbygging íslenska heilbrigðisnetsins og áform um gagnaflutning liggja ekki fyrir. Einungis unnt að áætla með óbeinum hætti hversu mikið magn skjala liggi í sjúkraskrám og öðrum gagnasöfnum um heilbrigðismál. Ástand og skipulag skjalasafna hefur ekki verið tekið út. Yfirlit vantar um þá staði þar sem gögn er að finna, magn gagna og ástand þeirra. Þá hefur innihald sjúkraskráa og annarra safna ekki verið greint með tilliti til þess hvernig gögnin liggi fyrir til tölvuskráningar upplýsinga. Skilgreining upplýsinga sem færa á í miðlægan gagnagrunn liggur ekki fyrir, hvorki um efnisatriði eða fjölda atriða sem skrá þarf fyrir hvern einstakling. Ljóst er að mikil vinna er óunnin áður en unnt er að segja fyrir með vissu hversu umfangsmikið og dýrt það verk er sem hér um ræðir.

Tölur sem nefndar eru í þessari skýrslu verður að lesa með þeim fyrirvörum sem áður eru nefndir. Ekki er unnt að líta á þær sem nákvæmar áætlanir heldur verður að skoða þær sem gróft mat á horfum miðað við fyrirliggjandi vitneskju. Þetta á einkum við um kostnað og tíma við skráningu upplýsinga af pappírsgögnum. Því eru miklar skorður settar tæknilega hversu langt er unnt að ganga í þeirri vinnu nema að miklu fé sé varið til hennar og langur tími ætlaður til verksins.

Í skýrslunni eru matsfjárhæðir sundurliðaðar í þrjár stærðir: Í fyrsta lagi stofnkostnað mjög vandaðs sjúklingaupplýsingakerfis til að halda tölvuunna sjúkraskrá og nota við dagleg störf. Í öðru lagi kostnað við að skrá upp af pappírsgögnum ítarlegar upplýsingar um sjúkrasögu einstaklinga og færslu þeirra í tölvuunna sjúkraskrá á viðkomandi sjúkrastofnun og í miðlægan gagnagrunn. Í þriðja lagi stofnkostnað upplýsingakerfis fyrir miðlægan gagnagrunn á heilbrigðissviði, kerfi til að safna í hann upplýsingum frá sjúkrastofnunum með reglubundnum hætti og tölvukerfi til að halda honum við og nota í rannsóknaskyni.

Í skýrslunni er ekki að finna mat á árlegum rekstrarkostnaði áðurnefndra upplýsingakerfa, kostnaði við þróun þeirra og viðhaldskostnað tölvukerfa. Sama máli gegnir um markaðssetningu og kynningu gagnagrunnsins á alþjóðavettvangi.

Í skýrslunni er hugtakið nývirði notað um kostnað við að setja upp upplýsingakerfi. Nývirði er það verð sem greiða þyrfti fyrir nýtt kerfi sem samanstendur af nýjasta búnaði og hannað er með nýjustu aðferðum. Í nývirði er innifalinn allur kostnaður við kaup, uppsetningu, kennslu og þjálfun.

2. UPPLÝSINGAKERFI SJÚKRASTOFNANA

Gert er ráð fyrir að á sjúkrastofnunum verði tekin í notkun tölvuvædd upplýsingakerfi sem þjóni tvennum tilgangi. Annars vegar nýtist þau stofnununum sjálfum við daglegan rekstur og hins vegar verði dregnar úr þeim upplýsingar til færslu í miðlægan gagnagrunn á heilbrigðissviði. Til upplýsingakerfa stofnana verður að gera ákveðnar kröfur. Mikilvægt er að þau veiti alhliða stuðning við starf stofnunarinnar. Upplýsingakerfi sjúkrastofnana samanstanda af mörgum minni tölvukerfum sem mörg eru þó stór á okkar mælikvarða. Þeim má skipta í nokkra flokka. Nefna má kerfi fyrir þætti sem snúa að sjúkradeildum („klínisk“ upplýsingakerfi), þjónustudeildakerfi og fjármála- og starfsmannahaldskerfi. Þessi flokkun er samhljóða því sem gert er í skýrslu um stöðu tölvumála á sjúkrahúsum sem Skýrr vann fyrir heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið 1995. Kerfin verða að vera samhæfð og mynda þannig heillegt upplýsingakerfi sjúkrastofnana. Í þessari umfjöllun skipta einungis kerfi sem þjóna meðhöndlun sjúklinga máli.

Sjúklingaupplýsingakerfi („klínisk“ upplýsingakerfi): Þau kerfi sem helst eru talin koma við sögu á sjúkradeildum eru sjúkraskrárkerfi, rannsóknastofukerfi, röntgenkerfi, legudeildakerfi, göngudeildakerfi, slysadeildakerfi og skurðstofukerfi. Einnig má nefna blóðbankakerfi, krabbameinskerfi, vistmannakerfi fyrir dvalarstofnanir og annað. Miðað við ráðandi hugmyndir um skipan tölvumála mun sjúkraskrárkerfið verða eitt það mikilvægasta af þeim sem áður eru talin. Því er ætlað að halda utan um og uppfæra tölvutæka sjúkraskrá. Tölvutæka sjúkraskráin verður meginuppistaðan í gagnagrunni hverrar sjúkrastofnunar. Sjúkraskrárkerfið verður vafalaust dýrast af öllum kerfum á sjúkradeildum. Því valda margir þættir sem hafa áhrif á kostnað. Sjúkraskrárkerfið verður að hafa öruggar aðgangsstýringar, mikið skráningaröryggi og geta sent upplýsingar til annarra tölvukerfa og tekið á móti upplýsingum frá þeim. Margar aðgerðir í ýmsum þessara kerfa þjóna ekki beinlínis þeim tilgangi að safna og varðveita upplýsingar sem síðar væru fluttar í miðlægan gagnagrunn. Engu að síður er mikilvægt að þau séu tekin með þegar áætlaður er stofnkostnaður upplýsingakerfis fyrir sjúkraupplýsingar.

Öryggismál: Undanfarið hafa allar kröfur um hvers konar öryggismál snaraukist. Enn liggja ekki fyrir samræmdar reglur um hverjum skuli heimill aðgangur að hinum ólíku upplýsingum sem skráðar verða um sjúklinga. Þó er ljóst að þegar þær líta dagsins ljós munu þær verða enn strangari en menn töldu hæfilegt fyrir fáum missirum. Það mun hafa veruleg áhrif á kostnað við öflun tölvukerfa, einkum sjúkraskrárkerfis og boðmiðlunarkerfis innan sjúkrastofnana. Þá verða reglur um rekstraröryggi og gagnaöryggi að vera það ákveðnar að öryggi sjúklinga verði ekki hætt ef tölvukerfið skyldi bregðist að einhverju eða öllu leiti.

Upplýsingamiðlun innan stofnana: Gera verður ráð fyrir að hanna þurfi sérstakt tölvukerfi til að sjá um upplýsingaskipti á milli hinna ýmsu tölvukerfa. Gert er ráð fyrir að einstök tölvukerfi séu í raun sjálfstæðar einingar og geti starfað sem slíkar. Sérstakt tölvukerfi annist síðan miðlun upplýsinga á milli þeirra innan stofnana. Þannig megi líta á hvert kerfi sem eins konar svartan kassa. Gögn sem úr því þurfa að fara séu hins vegar stöðluð og sama gildi um gögn sem í það koma úr öðrum kerfum. Þessu fyrirkomulagi hefur verið líkt við það sem gerist þegar læknar senda læknabréf til annarra stofnana en varðveita sjúkraskrárnar sjálfar í eigin skjalasöfnum. Af því sem áður segir leiðir að smíða þurfi eitt samskiptakerfi fyrir hverja stofnun auk hinna sérhæfðu kerfa.

Öflun upplýsingakerfis: Við öflun upplýsingakerfa fylgja menn almennt fastmótuðu verklagi. Reiknað er með að það verði einnig gert við öflun þess upplýsingakerfis sem hér um ræðir. Þá verði samdar kröfulýsingar fyrir öll helstu tölvukerfi sem mynda heillegt fullkomið sjúklingaupplýsingakerfi („klíniskt“ upplýsingakerfi). Þar komi fram innri kröfur um notkun, söfnun og kóðun upplýsinga, kröfur um öryggi, notkunarsvið og annað sem máli skiptir. Einnig verði því lýst hvaða upplýsingum kerfin skuli geta miðlað til annarra kerfa á sömu stofnun og tekið á móti frá þeim. Þá komi fram kröfur um innihald og form upplýsinga sem skila á inn í „söfnunarkerfi“ miðlægs gagnagrunns. Innan þess ramma sem kröfulýsingarnar setja og að uppfylltum skilyrðum um form upplýsinga gætu stofnanir síðan valið sér sjálfar kerfi við hæfi. Margt bendir til að þarfir og aðstæður á sjúkrastofnunum séu það ólíkar að ekki sé grundvöllur fyrir einu samræmdu kerfi. Með kröfulýsingar að vopni geta einstakar stofnanir hins vegar keypt kerfi sem hentar þeirra starfsumhverfi en standast þó allar kröfur um samræmingu og staðla.

Kostnaðarmat: Við öflun upplýsingakerfa er á undirbúningsstigi samin kröfulýsing sem tiltekur þær kröfur sem þau verða að standast. Kröfulýsingin liggur síðan til grundvallar kostnaðarmati. Kröfulýsing hefur ekki enn verið unnin fyrir helstu tölvukerfi sem mynda heildstætt sjúkradeildakerfi. Kostnaðarmat hlýtur þess vegna á þessu stigi að byggjast á veikum grunni og verður af þeim sökum ekki nákvæmt. Á þessu stigi er hugsanlegt að leggja mat á líklegt nývirði út frá þeirri vitneskju sem fyrir liggur um kostnað við öflun þeirra tölvukerfa sem þegar eru til.

Enn er ekki vitað hversu útbreidd tölvuvæðingin verður á sjúkrastofnunum mælt í fjölda vinnustöðva. Í heilsugæslunni er gert ráð fyrir að skjáhlutfall verði hátt í 1,0. Á sjúkrahúsum er vinnufyrirkomulag frábrugðið auk þess sem unnið er á vöktum svo að skjáhlutfallið verður lægra. Í eftirfarandi matsreikningum er gert ráð fyrir að skjáhlutfall lækna, hjúkrunarfræðinga, ljósmæðra, sjúkraliða, starfsfólks á rannsóknastofum, stjórnenda og skrifstofufólks verði nálæg 0,4. Samanlagt er þá gert ráð fyrir að 3.750 skjáir verði í notkun á sjúkradeildum, dvalarheimilum og heilsugæslustöðvum. Nálægt 350 skjám má líklega bæta við vegna sérfræðinga og annarra. Samtals verða þá 4.100 vinnustöðvar tengdar sjúkradeildakerfum ef allir þessir aðilar tölvuvæðast og tengjast gagnagrunninum.

Nývirði búnaðar er áætlað sem ákveðið verð á vinnustöð. Við áætlun einingarverða er einkum stuðst við þá reynslu sem aflast hefur við tölvuvæðingu heilsugæslunnar. Nývirðið áætlast eftirfarandi:

Tafla 1 - Nývirði sjúkraupplýsingakerfis:

Vélbúnaður og kerfishugbúnaður

880 milljónir

Sjúkradeildakerfi

990

“

Boðskiptakerfi

110

“

Samtals

1.980 milljónir

Að auki bætast við að minnsta kost 180 milljónir vegna kostnaðar við tölvuvæðingu sjálfstæðra sérfræðinga og annarra.

Í áðurnefndu mati er ekki tekið tillit til þess að þegar hefur verið keypt nýtt sjúkraskrárkerfi fyrir 580 vinnustöðvar á heilsugæslustöðvum og hugsanlega nýtast tölvukerfi sem þegar eru í notkun á sjúkrastofnunum, hugbúnaður og vélbúnaður.

3. MIÐLÆGUR GAGNAGRUNNUR

Miðlægur gagnagrunnur mun samanstanda af nokkrum einingum sem vinna saman. Nývirði gagnagrunnsins ræðst af nokkrum tiltölulega aðskildum þáttum. Uppsetning og rekstur grunnsins er þó slík nýjung að flestar kennitölur skortir til að framkvæma áreiðanlegt mat.

Söfnun upplýsinga og dulkóðun: Setja verður upp kerfi til söfnunar tölvutækra upplýsinga frá heilbrigðisstofnunum. Kerfið verður einhvers konar „upplýsinganet“ sem tekur á móti upplýsingum á hverri sjúkrastofnun og sendir þær áfram til miðlægs gagnagrunns. Kerfið gæti þurft að safna upplýsingum úr tugum ólíkra tölvukerfa á hundruðum vinnustaða. Það samanstendur af forritum á hverjum stað til að draga út upplýsingar og búa þær til sendingar áfram með öryggisráðstöfunum sem tryggja mikið öryggi varðandi persónuvernd. Villur í gögnum verður að laga á viðkomandi stofnun og þær verður að finna á meðan gögnin eru enn persónutengd. Á þessu stigi verða upplýsingar væntanlega aftengdar persónuauðkennum í fyrsta sinn og þeim gefinn sérstakur dulkóði sem tryggja skal persónuöryggi á meða gögnin eru flutt á milli tölvukerfa. Þess vegna þarf að fara fram flókin vinna við villuleitir, afstemmingar, dulkóðun og önnur atriði. Upplýsingarnar sem berast frá sjúkrastofnunum verða mótteknar í sérstöku miðlægu tölvukerfi í umsýslu þess aðila sem annast daglegan rekstur gagnagrunnsins. Áður en gögn eru færð inn á hinn miðlæga gagnagrunn verða þau aftengd fyrsta dulkóðanum og fluttar á dulkóða gagnagrunnsins sjálfs. Þetta fyrirkomulag kallar á flókið tölvukerfi sem hanna verður sérstaklega fyrir þennan þátt vinnslunnar.

Gagnagrunnskerfi: Gagnagrunnurinn verður allmargbrotinn. Hér er einungis hugað að upplýsingum sem safnað er af sjúkrastofnunum og annars staðar í heilbrigðiskerfinu eða skráðar beint inn í grunninn af eldri gögnum. Uppbygging þessa upplýsingakerfis er hins vegar enn ekki þekkt með vissu hvað varðar úrvinnslu og gagnaskipan. Til dæmis er óljóst hversu miklar og ítarlegar upplýsingar verði skráðar um hvern einstakling og hversu ríkar nákvæmniskröfur verði gerðar. Sama máli gegnir um tæknilega uppbyggingu gagnagrunnsins sjálfs og dulkóðunarkerfisins.

Aðstaða, upplýsingabúnaður, uppsetning og þjálfun starfsfólks: Koma verður upp aðstöðu í traustu húsnæði með vélbúnaði, kerfishugbúnaði, stöðluðum hugbúnaði, öryggisbúnaði og öðru sem þarf til rekstrarins. Þá þarf að ráða starfsfólk og þjálfa það í notkun búnaðarins og rekstri grunnsins. Í upphafi þarf að setja upp gagnagrunninn með þeim upplýsingum sem til eru þegar starfsemi hefst.

Úrvinnsla og markaðssetning: Sá sem kostar uppsetningu og rekstur gagnagrunnsina þarf að endurheimta fjárfestingu sína og rekstrarkostnað á ákveðnum tíma auk þess að skila eðlilegum arði. Fyrir afnot gagnagrunnsins verða þess vegna að koma greiðslur. Í þessum útreikningum er ekki lagt mat á hvernig þeirra verður aflað. Þó er ljóst að ef selja á þjónustu verður að eyða miklu fé í kynningar, sölumennsku og auglýsingar. Notkun gagnagrunnsins mun felast í því að ákveðin líkön verða þróuð. Þau verða almenns eðlis eða sérsmíðuð fyrir einstök verkefni. Á þessu stigi liggur ekkert fyrir um hvernig þessum þætti verður háttað. Í þessari skýrslu er ekki lagt fjárhagslegt mat á þessa þætti.

Kostnaðarmat: Ekki liggur enn fyrir kröfulýsing fyrir gagnagrunnskerfið sjálft. Miðað við það fyrirkomulag sem áður er lýst og að 15 manns annist rekstur grunnsins í sérhönnuðu húsnæði, að 400 aðilar tengist grunninum er kostnaðarmat eftirfarandi:

Tafla 2 - Stofnkostnaður gagnagrunnskerfis:

Upplýsingasöfnunarkerfi

220 milljónir

(hugbúnaður og vélbúnaður)

Móttaka, framfærsla og dulkóðun

200

“

Vélbúnaður, húsbúnaður og þjálfun

550

“

Gagnagrunnskerfi

300

“

Samtals

1.270 milljónir

4. SKRÁNING UPPLÝSINGA AF ELDRI GÖGNUM

Gera verður marga fyrirvara við mat á kostnaði við að tölvuskrá upplýsingar af gögnum sem varða heilsufar landsmanna. Ákvarðanir liggja ekki fyrir um mikilvæg atriði á borð við hvaða upplýsingar skuli skrá, hversu langt verði gengið í skráningu upplýsinga og hvaða verklag verði haft á skráningunni. Þá liggja ekki fyrir nægilega ítarlegar upplýsingar um skjalasöfn sem hafa að geyma gögn sem skrá á. Af þessum sökum verður kostnaður ekki metinn af nákvæmni og minniháttar breytingar á forsendum geta haft mikilvæg áhrif á matsniðurstöður. Ljóst er þó að um er að ræða verkefni sem hvað umfang varðar verður tæplega líkt við neitt sem gert hefur verið hér á landi áður. Skiptir þá ekki máli hversu langt verður gengið í skráningunni. Aðalmat fasteigna sem fólst í skoðun og mati allra fasteigna á landinu 1963–1971 kemst hugsanlega einna næst því. Ætla má að vinna við það verk hafi numið 300–400 mannárum. Ef öll fyrirliggjandi gögn um heilbrigði landsmanna sem til eru á landinu verða yfirfarin má gera ráð fyrir að sú vinna sem færi í skráninguna væri sjö til níu sinnum meiri en vinnan við fasteignamatið.

Gögn á mörgum stöðum: Gögn sem varða heilsufar landsmanna er að finna á mörgum stöðum á landinu. Ekki liggur enn fyrir úttekt á því hvar gögn liggi í skjalasöfnum. Ekki er heldur til úttekt á ástandi þessara safna. Sum eru skipulega sett upp og aðgengileg til könnunar en ekki er víst að svo sé um þau öll. Mesta magn gagna liggur vafalaust hjá stærstu sjúkrahúsunum, Ríkisspítölum og Sjúkrahúsi Reykjavíkur. Mikið af gögnum er í vörslu sjálfstætt starfandi sérfræðinga. Talsvert er til af gögnum um látið fólk. Gögn sem varða fólk sem látist hefur síðustu áratugi eru varðveitt í sjúkraskrám eins og þeim sem notaðar eru í dag. Einnig liggja fyrir eldri gögn og er form þeirra í samræmi við það sem tíðkaðist á þeim tíma þegar þau voru færð. Hvorki liggur fyrir úttekt á því hvar þessi gögn geti legið né hvernig þau henti til úrvinnslu. Senda ber gögn á Þjóðskjalasafn eftir ákveðinn tíma en þó er ljóst að gögn liggja víða annarsstaðar.

Óhemjumikið magn gagna: Reiknað er með að gögn einstaklinga sem nú eru á pappírsformi í sjúkraskrám verði skráð inn í upplýsingakerfið. Gera verður ráð fyrir að gögnin fari bæði inn í upplýsingakerfi sjúkrastofnananna sjálfra og að auki inn á miðlægan gagnagrunn. Enn er fjölmörgum spurningum ósvarað um þessa upplýsingaskráningu. Í heilbrigðiskerfinu og víðar liggja óhemjumikil gögn um heilsufar einstaklinga. Lausleg áætlun bendir til að aðeins í söfnum sjúkrahúsa og heilsugæslustöðva liggi um 1.150 þúsund sjúkraskrár einstaklinga. Sjúkraskráin er í vörslu þeirrar stofnunar þar sem hún er færð svo margar sjúkraskrár eru þess vegna til um hvern landsmann. Í áðurnefndu magni eru þó ekki talin gögn sem verða til á slysadeildum en lauslega metið eru á landinu ekki færri en 3 milljónir „gagna“ um komur á slysadeildir eftir 1977. Auk sjúkrahúsa og heilsugæslustöðva eru mikil gögn hjá sjálfstætt starfandi sérfræðingum. Sjúkraskrár sérfræðinga eru varla færri en 500 þúsund. Þá eru enn ótalin dvalarheimili og hliðstæðar stofnanir og aðrar sjúkrastofnanir. Mikil gögn eru til sem varða látna einstaklinga. Lauslega áætlað er ekki færri en 260 þúsund sjúkraskrár látinna að finna á sjúkrahúsum. Miðað við þær upplýsingar sem fyrir liggja nú er ekki raunhæft að áætla magn annarra sögulegra gagna.

Vandamál við skráningu: Við skráningu upplýsinga af skjölum á tölvutækt form skiptir miklu máli hvernig staðið verður að verki. Hið mikla gagnamagn skapar eitt sér ýmis framkvæmdaleg vandamál. Til þess að útskýra nánar hvað hér er átt við má taka dæmi. Á Sjúkrahúsi Reykjavíkur eru nú 107 þúsund sjúkraskrármöppur varðveittar með skipulegum hætti í skjalasafni sjúkrahússins sem er vel skipulagt. Enn er verið að bæta við gögnum og skrá og gætu möppur af legudeildum þess vegna orðið um 185 þúsund þegar allar sjúkraskrár hafa verið settar í skjalasafnið. Skjalasafnið verður þá væntanlega yfir 1.250 hillumetrar. Væri safninu skipað í eina hillu í beinni röð næði hún neðan frá Lækjartorgi og inn fyrir Hlemm. (Þá eru reyndar ótaldar möppur látins fólks sem bæta mundu 450 metrum við, gögn göngudeilda (300 metrar) og gögn frá Slysadeild.) Yfirferð á þessum gögnum til skráningar mundi lauslega áætlað taka 220 mannár. Væri safnið skráð upp á 3 árum þyrftu 73 starfsmenn að vinna stöðugt við verkefnið. Þeir þyrftu ekki minna en 1.100 m 2 húsnæði til starfseminnar svo flytja þyrfti skjölin á milli húsa til skráningar, 1.200 möppur á viku. Það eru 30 stórir pappakassar. Til að mæta þessu er líklegt að skjöl væru ekki flutt úr skjalasafni heldur skönnuð á segulmiðla, ljósrituð eða míkrómynduð og síðan unnið með afritunum. Afrita þyrfti þá á skjalasafninu varla minna en 240 möppur á dag. Í þeim gætu verið 10–15 þúsund skjöl eða 50–80 kg af pappír.

Afköst í skráningu: Við skráningu þarf að fara yfir hverja sjúkraskrá sérstaklega. Skrárnar sem almennt eru varðveittar í möppum eru misjafnlega miklar að vöxtum. Í þeim er mikið af gögnum sem ekki skipta máli, tvítekningar og annað. Þær upplýsingar sem máli skipta fyrir skráningu verður að finna með því að fara yfir öll gögn í hverri möppu. Auðkenna verður þessi atriði og kóða til innfærslu á tölvumiðla. Aðeins eru áform um að skrá upplýsingar sem unnt er að kóða í töluleg auðkenni með samræmdum hætti, mæligildi eða samræmd heiti. Hin skráðu gögn verða færð inn í tölvuvædd upplýsingakerfi viðkomandi sjúkrastofnana. Hver sjúklingur fær þá tölvuvædda sjúkraskrá. Læknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn á landinu munu nota þær í starfi sínu. Þess vegna er nauðsynlegt að sérfróðir menn fari yfir gögnin og merki þau atriði sem tölvuskrá skal. Ýmis einfaldari vinna getur hins vegar lent á höndum annarra starfsmanna. Miðað við magn gagna í hverri sjúkraskrá og mikilvægi þess að rétt sé skráð verður að gera ráð fyrir að talsverður tími fari í vinnu við hverja sjúkraskrá. Ekki er unnt að svo komnu máli að meta af nákvæmni það vinnuframlag sem nauðsynlegt er við úrvinnslu dæmigerðrar sjúkraskrár. Fjöldi efnisatriða sem skráð verða, magn þeirra, kröfur til nákvæmni og verkskipulag munu ráða því. Þá skiptir meginmáli hversu vel skjalasöfnin eru skipulögð. Í sumum tilfellum getur þurft að leggja í mikla vinnu til að gera þau aðgengileg. Áður en unnt er að gera sæmilega áreiðanlegt mat á afköstum verður að gera úrtakskönnun á skráningu ákveðins fjölda af sjúkraskrám, fara yfir þær, kóða og skrá upplýsingar. Þær fáu vísbendingar sem nú liggja fyrir benda þó til að vinnuframlag við hverja sjúkraskrá verði allmikið, jafnvel nálægt 2 klukkustundum, stundum meira og oft minna. Þá er gert ráð fyrir að gerðar verði miklar kröfur um nákvæmni í skráningu enda fari hinar tölvuskráðu upplýsingar inn í sjúkraskrá viðkomandi sjúklinga. Ekki er ósennilegt að við skipulag jafn umfangsmikils verkefnis og hér um ræðir megi með ítarlegri skipulagningu fagmanna finna leiðir til að auka afköstin. Í þessari skýrslu er þó miðað við að 1,5–2,0 klst. vinnu verði þörf við hverja sjúkraskrá.

Mat á kostnaði: Í eftirfarandi mati er gert ráð fyrir að farið verði yfir öll gögn sem liggja í skjalasöfnum og þau færð á kóðuðu formi inn í tölvukerfin eins og um nýskráningu upplýsinga væri að ræða. Við mat á kostnaði við upplýsingaskráninguna er eins og fyrr segir miðað við að 2 klst. þurfi til úrvinnslu á hverri sjúkraskrá. Fjöldi sjúkraskráa er áætlaður með hliðsjón af skoðun á sjúkraskrám í vörslu Sjúkrahúss Reykjavíkur. Sá tími sem gefist hefur til verksins er skammur og ekki hefur verið tími til að kanna magn á öðrum sjúkrastofnunum. Magn gagna á öðrum sjúkrahúsum er áætlað með hliðsjón af reynslu Sjúkrahúss Reykjavíkur að teknu tilliti til fjölda sjúkrarúma. Með frekari athugunum má leiðrétta þessa fyrstu áætlun enda eru sjúkrahúsin að ýmsu leyti ólík. Næsta skref væri að kanna ástandið á Ríkisspítölum og síðan á minni sjúkrahúsum. Í heilsugæslunni er reiknað með að hver landsmaður hafi eina sjúkraskrá sem fylgi honum þegar hann skiptir um heilsugæslustöð. Á stofum sjálfstætt starfandi sérfræðinga er reiknað með að ekki færri en 500 þúsund sjúkraskrár liggi. Áætlun á fjölda sjúkraskráa (mappa) er eftirfarandi:

Tafla 3 - Gögn með sjúkraupplýsingum á heilbrigðisstofnunum (mat):

Sjúkrahús legudeildir

690 þúsund

Heilsugæslan

270

“

Sjúkrahús göngudeildir

200

“

Sérfræðingar

500

“

Samtals

1.660 þúsund

Látnir

260 þúsund

Sögulegt annað

100

“

Slysadeildir

3 milljón einfaldar „möppur“

Tafla 4 - Áætlaður tími til að fara yfir sjúkragögn og skrá upplýsingar:

Sjúkrahús og heilsugæsla

2.320.000 klst. eða

1.365 mannár

Sérfræðingar

1.000.000 klst. eða

590 mannár

Slysadeildir

500.000 klst. eða

290 mannár

Látnir

520.000 klst. eða

305 mannár

Söguleg gögn

150.000 klst. eða

90 mannár

Annað

100.000 klst. eða

60 mannár

Samtals

4.590.000

2.700 mannár

Auk beins vinnuframlags við upptöku upplýsinga verður að reikna með vinnu við yfirferð, skipulag og annað. Hér er það talið 10%. Þá er reiknað með að innifalið í kostnaði starfsmanna sé hefðbundinn kostnaður við stjórnun, húsnæði, aðstöðu og annað.

Við starfsmannakostnað verður að hafa í huga að um er að ræða stórt verk þar sem mannafli nýtist vel. Mannárið er reiknað á 5,5 milljónir að viðbættum 10% yfirkostnaði eða 6,0 milljónir. Virðisaukaskattur er innifalinn í fjárhæðum.

Tafla 5 - Kostnaður við skráningu fyrirliggjandi gagna:

Sjúkrahús og heilsugæsla

8,2 milljarðar

Sérfræðingar

3,6

“

Slysadeildir

1,7

“

Látnir

1,8

“

Söguleg gögn

0,5

“

Annað

0,4

“

Samtals

16,2 milljarðar

Upplýsingar sem þegar eru tölvuskráðar: Til frádráttar þeirri fjárhæð sem áður er nefnd kemur að eitthvað af upplýsingum sem áður voru taldar eru þegar tölvuskráðar. Heilsugæslustöðvar hafa um áratugs skeið notað tölvukerfið Medicus til að skrá sjúkraskrárgögn. 11 heilsugæslustöðvar notuðu kerfið í árslok 1996. Þá hafa tvö önnur tölvukerfi Starri og Hippókrates verið notuð í heilsugæslunni en aðeins á 2–3 heilsugæslustöðvum. Egilsstaðakerfið svonefnda hefur einnig að geyma upplýsingar sem að gagni koma þó að það sé ekki raunverulegt sjúkraskrárkerfi. Ekki hefur verið lagt mat á hversu miklar upplýsingar þessi tölvukerfi í heilsugæslunni hafa að geyma. Rannsóknadeildir sjúkrahúsa hafa lengi notað tölvukerfi, Borgarspítalinn til dæmis frá 1970. Ekki hefur verið kannað hvernig nýta má þessar upplýsingar en ljóst er að kostnaður við upptöku þeirra er mun minni en þegar skrá þarf upplýsingar af skjölum.

NÆMISGREINING

Þær tímasetningar og fjárhæðir sem nefndar eru í fyrri köflum eru næmar fyrir þeim forsendum sem gengið er út frá. Viðkvæmasti þátturinn er að sjálfsögðu hversu langt menn munu ganga í skráningunni. Þar á eftir kemur sá tími sem eyða þarf í hverja sjúkraskrá. Starfsmannakostnaður við skráningu er einnig óvissuþáttur en þó minni. Hér á eftir er fjallað um þessa þætti hvern um sig og þau áhrif sem frávik geta haft á matsniðurstöður.

Hversu langt verður gengið í skráningu: Að framan hefur verið reiknað með að öll gögn verði yfirfarin og allítarlegar upplýsingar skráðar af þeim. Ýmsir þættir geta ráðið því hversu langt verði gengið í skráningunni. Í fyrsta lagi geta vörsluaðilar gagna ráðið nokkru um það hvaða gögn verði heimilað að skrá. Miðað við umræðu undanfarinna vikna gæti gögnum sem færð hafa verið á ákveðnum sjúkradeildum til dæmis verið haldið utan við gagnagrunninn. Yfirstjórnir ákveðinna stofnana gætu einnig ákveðið að gögn þeirra öll eða að hluta fari ekki inn á gagnagrunninn. Þá er það að sjálfsögðu í valdi sjálfstætt starfandi aðila hvort þeir leggja gögn til skráningar. Í öðru lagi geta menn ákveðið að takmarka skráninguna og sleppa ákveðnum gögnum alveg eða að hluta. Það gæti til dæmis átt við um gögn sem varða látna, söguleg gögn eða gögn sem til verða á slysadeildum. Í þriðja lagi er hugsanlegt að menn ákveði að takmarka það magn upplýsinga sem skráðar verða. Það gæti gerst þannig að í stað þess að skrá sjúkrasögu fólks mjög ítarlega væri ákveðið að takmarka skráninguna við færri og afmarkaðri efnisatriði.

Tími í skráningu úr hverri möppu: Í mati á umfangi skráningar er gengið út frá því að tveir tímar fari í úrvinnslu hverrar möppu. Þessi tími ræður mestu um kostnað og tímaþörf verksins í heild og er mesti óvissuþáttur matsins. Hann ræðst af því hversu ítarlega fara þarf yfir heilsufarsgögn. Blöð og önnur gögn í sjúkraskrám eru af ýmsum toga. Ekki er um að ræða stöðluð eyðublöð þar sem finna má ákveðin efnisatriði í ákveðnum reitum. Séu gerðar miklar kröfur um nákvæmni og skráning er ítarleg þarf að lesa mikið af gögnum nánast frá orði til orðs áður en unnt er að finna hvað skuli skrá. Að því loknu þarf að skrá atriðin í kóðuðu formi og að lokum þarf að bera saman það sem skráð hefur verið við frumgögnin til að koma í veg fyrir villur. Hafa verður í huga að hin tölvuskráðu gögn eiga að mynda tölvusjúkraskrá einstaklings sem flett verður í þegar hann kemur næst á viðkomandi sjúkrastofnun. Með því að takmarka skráninguna má stytta yfirlestrartíma og skráningarvinnu. Hversu langt unnt er að ganga er ekki ljóst. Þó er hugsanlegt að spara megi tugi prósenta á þessum þætti.

Launaforsendur: Starfsmannakostnaður ræðst að langmestu leyti af því hversu miklar kröfur gera þarf til þess fólks sem fer yfir frumgögnin. Vissir þættir á borð við húsnæði, tölvur og hliðstæð tæki, hugbúnað og fleira eru þó nokkuð óháð mannaflanum. Þá bætast við laun fastir liðir á borð við launatengd gjöld, þjálfunarkostnað, yfirstjórn, virðisaukaskatt og fleira. Með aukinni hagræðingu og góðum verk- og skráningarlýsingum er hugsanlega unnt að lækka þennan kostnað en ekki svo að matfjárhæðir breytist mikið.

Næmismat: Með því að slaka umtalsvert á kröfum frá því sem um hefur verið rætt og minnka umfang skráningar mætti lækka áðurnefndar fjárhæðir mikið. Taka má nokkur dæmi sem sýna hversu fjárhæðir eru háðar verklagi og hversu umfangsmikil skráningin verður.

Dæmi 1: Séu skráð 60% af gögnum og takist að takmarka yfirferð við 1,5 klst. á sjúkraskrá gæti samanlagður kostnaður orðið 10,5 milljarðar. Miðað við fyrirliggjandi forsendur um kröfur til kerfisins verður að telja þetta raunhæft lágmark á kostnaðarmati

Dæmi 2: Séu 90% af gögnum sjúkrahúsa og heilsugæslu skráð, 50% af gögnum sjálfstætt starfandi sérfræðinga, 50% af gögnum látinna og 25% af gögnum af slysadeildum gæti samanlagður kostnaður orðið 14,1 milljarðar. Þá er miðað við 2,0 klst. á möppu. Þetta mætti líta á sem eins konar miðtölu þeirra möguleika sem fyrir hendi eru.

Dæmi 3: Séu öll gögn allra sjúkrastofnana skráð og 2,0 klst. teknar á hverja sjúkraskrármöppu verður samanlagður kostnaður 19,3 milljarðar. Miðað við þau gögn sem fyrir liggja verður að telja þetta raunhæft hámark á kostnaðarmati.

Innan þess ramma sem ofangreind dæmi marka er unnt að setja upp ótal tilbrigði. Að sjálfsögðu er unnt hreint reikningslega að setja upp dæmi sem gera ráð fyrir enn minna vinnuframlagi en gert er að framan og að enn skemmra verði gengið í skráningu gagna. Undirritaður telur þó að ekki séu forsendur fyrir slíkum reikningum á þessu stigi.

Fylgiskjal IV.

TILSKIPUN EVRÓPUÞINGSINS OG RÁÐSINS

95/46/EB frá 24. október 1995 um vernd einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og um frjálsa miðlun slíkra upplýsinga.

(Tölvutækur texti ekki til.)

Fylgiskjal V.

TILSKIPUN EVRÓPUÞINGSINS OG RÁÐSINS 96/9 frá 11. mars 1996 um lögverndun gagnagrunna.

(Tölvutækur texti ekki til.)

Fylgiskjal VI.

Stiki ehf.:

Minnisblað um feril heilsufarsupplýsinga frá heilbrigðisstofnun í miðlægan gagnagrunn.

(29. september 1998.)

(Tölvutækur texti ekki til.)