Erfðabreyttar lífverur Greinargerð/athugasemdir úr lagafrumvarpi, mál nr. 117

129. Frumvarp til laga um erfðabreyttar lífverur.

(Lagt fyrir Alþingi á 120. löggjafarþingi 1995.)

I. KAFLI

Markmið, gildissvið o.fl.

1. gr.

Markmið laga þessara er að vernda náttúru landsins, vistkerfi, plöntur og heilsu manna og dýra gegn skaðlegum og óæskilegum áhrifum erfðabreyttra lífvera.

2. gr.

Lögin taka til allrar notkunar og starfsemi með erfðabreyttar lífverur, þar með taldar eru rannsóknir, framleiðsla, geymsla, meðhöndlun úrgangs, slepping og dreifing, auk eftirlits með athafnasvæðum. Jafnframt taka lögin til innflutnings, markaðssetningar, sölu og annarrar afhendingar erfðabreyttra lífvera, svo og til vöru sem inniheldur þær að einhverju leyti. Enn fremur taka lögin til flutninga á erfðabreyttum lífverum og vöru sem inniheldur þær, á landi, sjó og í lofti.

Lögin gilda ekki um lífverur sem verða til með hefðbundnum kynbótum eða náttúrulegu erfðabreytingaferli.

3. gr.

Lögin gilda innan íslenska ríkisins og í efnahagslögsögunni.

II. KAFLI

Orðaskýringar.

4. gr.

Í lögum þessum er merking eftirtalinna orða og orðasambanda eins og hér segir:

Afmörkuð notkun erfðabreyttra lífvera táknar alla þá starfsemi þar sem litningum í lífverum er breytt eða þegar erfðabreyttar lífverur eru ræktaðar, geymdar, notaðar, fluttar eða þeim fargað, enda sé beitt tálmunum af hvaða toga sem er til að hindra að erfðabreyttar lífverur komist í snertingu við fólk, umhverfi eða aðrar lífverur.

Áhættumat er úttekt á áhættu fyrir heilsu manna, annarra lífvera og umhverfi vegna afmarkaðrar notkunar, losunar og sleppingar og dreifingar erfðabreyttra lífvera, svo og vöru sem hefur erfðabreyttar lífverur að geyma.

Erfðabreytt lífvera er örvera, planta eða dýr þar sem erfðaefninu hefur verið breytt með erfðatæknilegum aðferðum.

Erfðatækni er tækni sem notuð er til þess að einangra, greina og umbreyta erfðaefni og flytja það inn í lifandi frumur eða veirur.

Lögbært yfirvald er það stjórnvald sem aðildarríki EES-samningsins tilnefna til að fara með leyfisveitingar í hverju landi og hafa umsjón og eftirlit með notkun erfðabreyttra lífvera.

Markaðssetning er hvers kyns afhending erfðabreyttra lífvera eða vöru sem hefur þær að geyma, hvort sem afhendingin er gegn gjaldi eða ekki.

Slepping eða dreifing merkir það þegar erfðabreyttum lífverum er sleppt út í umhverfið án þess að beitt sé tálmunum til að hindra að þær geti haft áhrif á fólk, aðrar lífverur eða umhverfi.

Slys er sérhvert það tilvik kallað þegar erfðabreyttar lífverur sleppa út og geta stefnt heilsu manna, annarra lífvera eða umhverfinu í hættu, þegar í stað eða síðar.

Vara er tilbúið efni eða framleiðsluvara sem sett er á markað og er að hluta eða öllu leyti úr erfðabreyttum lífverum eða samsetningum þeirra.

Örvera er smásæ lífvera, þar með taldar veirur og veirungar.

III. KAFLI

Stjórnsýsla.

5. gr.

Umhverfisráðherra fer með yfirstjórn mála samkvæmt lögum þessum.

Hollustuvernd ríkisins hefur yfirumsjón með framkvæmd laganna, veitir leyfi og stjórnar eftirliti með starfsemi samkvæmt lögum þessum.

Umhverfisráðherra getur með reglugerð, að fenginni umsögn félagsmála-, heilbrigðis-, menntamála- og landbúnaðarráðherra, falið öðrum stjórnvöldum að fara með hluta eftirlitsins í samræmi við lög sem um þau stjórnvöld gilda undir yfirumsjón Hollustuverndar ríkisins.

Hollustuvernd ríkisins getur afturkallað leyfi sem hún hefur veitt samkvæmt lögum þessum ef áhætta af leyfðri starfsemi eykst, flokkun erfðabreyttra lífvera breytist, nýjar upplýsingar liggja fyrir um að áhætta af starfseminni hafi verið vanmetin, ný tækni gerir það að verkum að mögulegt er að takmarka frekar en gert er áhættu fyrir heilsu manna og umhverfi eða ef brotið er gegn lögum og reglum sem um starfsemina gilda.

Hollustuvernd ríkisins er óheimilt að veita leyfi ef slík leyfisveiting samræmist ekki markmiðum laga þessara.

6. gr.

Umhverfisráðherra skal skipa fimm manna ráðgjafanefnd sem hefur sérfræðiþekkingu á þessu sviði sem ætlað er að aðstoða við framkvæmd laga þessara. Skipa skal með sama hætti jafnmarga til vara. Nefndin skal veita umsagnir samkvæmt lögum þessum auk þess sem hún skal veita eftirlits- og framkvæmdaraðilum ráðgjöf um framkvæmd laganna. Þá skal nefndin hafa frumkvæði að endurskoðun laga þessara. Umhverfisráðherra setur nefndinni starfsreglur í reglugerð auk þess sem þar skal kveðið á um það hvenær skylt sé að leita umsagnar nefndarinnar áður en endanleg ákvörðun er tekin eða leyfi veitt. Kostnaður sem hlýst af starfsemi nefndarinnar skal greiddur úr ríkissjóði.

7. gr.

Auk reglugerða sem kveðið er á um í einstökum greinum skal umhverfisráðherra setja í reglugerð eða reglugerðir nánari ákvæði um framkvæmd laga þessara að því er varðar eftirtalin atriði:

flokkun erfðabreyttra lífvera í áhættuflokka; einangrunarráðstafanir í samræmi við flokkun erfðabreyttra lífvera í áhættuflokka; sérákvæði, í samráði við félagsmálaráðherra, um aðbúnað starfsfólks, aðstöðu, búnað og tæki sem notuð eru við starfsemi með erfðabreyttar lífverur; áhættumat; skrár sem skylt er að halda vegna notkunar á erfðabreyttum lífverum; skilyrði fyrir sleppingu og dreifingu erfðabreyttra lífvera; flutning erfðabreyttra lífvera og vöru sem inniheldur þær; markaðssetningu erfðabreyttra lífvera og vöru sem inniheldur þær; mengunarvarnir, geymslu, losun og meðferð úrgangsefna; rannsóknarsvæði; efni umsókna og meðferð þeirra, tilkynningar til lögbærra yfirvalda á Evrópska efnahagssvæðinu og leyfisveitingar samkvæmt lögum þessum; merkingar, vöruumbúðir og þess háttar; neyðaráætlanir um slysavarnir; önnur atriði sem nauðsynlegt er að setja reglur um í samræmi við alþjóðasamninga, viðbætur eða breytingar á þeim.

IV. KAFLI

Afmörkuð notkun erfðabreyttra lífvera.

8. gr.

Óheimilt er að hefja starfsemi þar sem fram á að fara afmörkuð notkun erfðabreyttra lífvera, nema að fengnu leyfi Hollustuverndar ríkisins. Sækja ber um leyfi til Hollustuverndar ríkisins fyrir hverja tegund erfðabreyttra lífvera sem fyrirhugað er að nota eða framleiða.

Umsækjandi skal meta fyrir fram þá áhættu sem hin afmarkaða notkun erfðabreyttra lífvera hefur eða getur haft í för með sér fyrir heilsu manna og umhverfi. Umsækjandi skal varðveita eintak af niðurstöðum áhættumatsins á starfsstöð sinni.

Umsókn skv. 1. mgr. skulu fylgja upplýsingar í samræmi við tegund starfsemi og flokkun erfðabreyttra lífvera, ásamt umsögnum eftirlitsaðila um aðstöðu, búnað og tæki og niðurstöðu áhættumats, eins og nánar er kveðið á um í reglugerð.

Hollustuvernd ríkisins tilkynnir umsækjanda skriflega um móttöku umsóknar.

9. gr.

Afmörkuð notkun erfðabreyttra lífvera skal einungis fara fram á rannsóknarstofum eða athafnasvæðum sem Hollustuvernd ríkisins eða aðrir eftirlitsaðilar hafa samþykkt til slíkrar notkunar. Þá getur starfsemi með erfðabreyttar lífverur ekki hafist fyrr en eftirlitsaðilar hafa samþykkt þann búnað sem fyrirhugað er að nota við starfsemina og að farið sé að viðeigandi reglum um aðbúnað, hollustuhætti og öryggi á vinnustöðum.

Þegar unnið er með erfðabreyttar lífverur þar sem sérstakrar varúðar er þörf skulu einangrunarráðstafanir og mengunarvarnir viðhafðar í samræmi við flokkun á erfðabreyttum lífverum og tegund starfsemi. Þeir sem bera ábyrgð á fyrrgreindri starfsemi skulu taka einangrunarráðstafanir og mengunarvarnir reglulega til endurskoðunar og hafa til hliðsjónar nýjungar á sviði vísinda og tækni.

10. gr.

Hollustuvernd ríkisins er heimilt að takmarka þann tíma sem starfsemi er heimil og binda leyfi öðrum skilyrðum. Stofnunin getur krafist þess að umsækjandi veiti frekari upplýsingar um aðstöðu og fyrirhugaða starfsemi en fram koma í umsókn. Þá getur Hollustuvernd ríkisins krafist þess að umsækjandi breyti aðstöðu sinni í samræmi við ákvæði laga og reglugerða áður en leyfi er veitt.

Hollustuvernd ríkisins skal tilkynna umsækjanda skriflega hvort fallist hafi verið á umsókn.

Tilkynna skal Hollustuvernd ríkisins þegar notkun eða framleiðsla erfðabreyttra lífvera hefst og halda skrá um starfsemina.

11. gr.

Ef afmörkuð notkun erfðabreyttra lífvera er fyrirhuguð sem þáttur í kennslu í skólum á háskólastigi er heimilt að víkja frá ákvæðum 8., 9. og 10. gr., enda hafi umhverfisráðherra gefið út sérstakt leyfi þar að lútandi að fenginni umsögn eftirlitsaðila. Umhverfisráðherra getur afturkallað leyfi sem hann hefur veitt samkvæmt þessari grein.

12. gr.

Ef aðstöðu, þar sem fram fer afmörkuð notkun erfðabreyttra lífvera, er breytt þannig að áhætta af starfseminni eykst skal leyfishafi tilkynna það Hollustuvernd ríkisins án tafar. Hið sama á við ef flokkun erfðabreyttra lífvera breytist. Skal Hollustuvernd ríkisins tilkynna leyfishafa skriflega svo skjótt sem auðið er hvort breytingarnar séu svo veigamiklar að afturkalla verði áður útgefið leyfi eða hvort leyfishafi skuli breyta starfsaðstöðu sinni til samræmis við reglur.

V. KAFLI

Slepping eða dreifing erfðabreyttra lífvera.

13. gr.

Óheimilt er að sleppa eða dreifa erfðabreyttum lífverum nema að fengnu leyfi Hollustuverndar ríkisins. Sækja skal um leyfi til Hollustuverndar ríkisins fyrir hverja einstaka sleppingu eða dreifingu. Sækja má um leyfi fyrir fleiri en eina sleppingu eða dreifingu í sömu umsókn. Stofnunin skal staðfesta móttöku umsókna skriflega.

Umsókn skulu fylgja nauðsynlegar upplýsingar um eiginleika og einkenni hinnar erfðabreyttu lífveru og áhættumat ásamt öðrum gögnum sem ráðherra kveður á um í reglugerð.

Hollustuvernd ríkisins skal leita umsagna um efni umsókna eins og kveðið er á um í reglugerð.

14. gr.

Hollustuvernd ríkisins skal tilkynna umsækjanda skriflega hvort fallist hafi verið á umsókn og hvaða skilyrðum leyfi sé bundið hafi það verið veitt. Stofnunin getur ákveðið áður en leyfi er veitt að framkvæmdar verði sérstakar prófanir og rannsóknir.

15. gr.

Ef leyfishafi telur nauðsynlegt að breyta heimilaðri tilhögun við sleppingu eða dreifingu skal hann tilkynna það Hollustuvernd ríkisins svo skjótt sem auðið er. Jafnframt skal hann gera grein fyrir þeim ráðstöfunum sem fyrirhugaðar eru vegna breytinganna. Skal stofnunin taka afstöðu til fyrirhugaðra breytinga og ráðstafana svo fljótt sem auðið er og tilkynna leyfishafa ákvörðun sína án tafar.

VI. KAFLI

Markaðssetning erfðabreyttra lífvera eða vöru sem inniheldur þær.

16. gr.

Óheimilt er að markaðssetja hér á landi erfðabreyttar lífverur eða vöru sem inniheldur þær nema að fengnu leyfi Hollustuverndar ríkisins. Umhverfisráðherra getur í reglugerð, að fengnum tillögum ráðgjafanefndar eða Hollustuverndar ríkisins, ákveðið að tilteknar afhendingar erfðabreyttra lífvera teljist ekki til markaðssetningar í skilningi laga þessara.

17. gr.

Umsókn um markaðssetningu skal beina til Hollustuverndar ríkisins sem staðfestir móttöku hennar skriflega. Áður en stofnunin gefur út leyfi skal hún leita umsagna um efni umsóknar eins og kveðið er á um í reglugerð.

Ef umsókn er ekki hafnað skal Hollustuvernd ríkisins senda útdrátt úr umsókn ásamt umsögn sinni til lögbærra yfirvalda á EES-svæðinu eins og nánar er kveðið á um í reglugerð.

18. gr.

Komi fram nýjar upplýsingar um áhættu vegna markaðssetningar erfðabreyttra lífvera eða vöru sem inniheldur þær ber umsækjanda eða leyfishafa að tilkynna það án tafar til Hollustuverndar ríkisins. Hið sama á við ef flokkun erfðabreyttra lífvera breytist. Umsækjandi eða leyfishafi skal gera nauðsynlegar ráðstafanir til þess að vernda heilsu manna og umhverfi sé þess þörf með tilliti til þessara nýju upplýsinga.

Berist Hollustuvernd ríkisins tilkynning skv. 1. mgr. eða eftir öðrum leiðum skal hún svo skjótt sem auðið er taka afstöðu til þess hvort nauðsynlegt sé að endurskoða eða breyta áður útgefnu leyfi eða afturkalla það. Ákvörðun sína skal stofnunin tilkynna leyfishafa án tafar.

19. gr.

Ef fyrir liggur leyfi útgefið af lögbæru yfirvaldi í öðru landi á EES-svæðinu til markaðssetningar erfðabreyttra lífvera eða vöru sem inniheldur þær jafngildir sú leyfisveiting leyfi til markaðssetningar hér á landi.

Þrátt fyrir ákvæði 1. mgr. getur umhverfisráðherra, að fengnum tillögum Hollustuverndar ríkisins og umsögn ráðgjafanefndar, bannað eða takmarkað hér á landi markaðssetningu tiltekinna erfðabreyttra lífvera eða vöru sem inniheldur þær ef hætta er á að markaðssetningin hafi í för með sér skaðleg áhrif á heilsu manna eða umhverfi eða ef leyfisveiting samræmist ekki markmiðum laga þessara.

Hollustuvernd ríkisins skal tilkynna án tafar öðrum lögbærum yfirvöldum á EES-svæðinu ákvörðun umhverfisráðherra skv. 2. mgr.

VII. KAFLI

Almenn ákvæði.

20. gr.

Hollustuvernd ríkisins eða öðrum eftirlitsaðilum er heimill óhindraður aðgangur að rannsóknarstofum eða svæðum þar sem notaðar eru, eða unnið er með, erfðabreyttar lífverur. Jafnframt geta eftirlitsaðilar krafist þess að fá aðgang að öllum skjölum og efni sem máli kann að skipta vegna eftirlitsins.

21. gr.

Sérhverjum þeim sem notar, framleiðir eða markaðssetur erfðabreyttar lífverur er skylt, án tillits til trúnaðarskyldu, að afhenda Hollustuvernd ríkisins eða öðrum opinberum eftirlitsaðilum nauðsynlegar upplýsingar svo að þeir geti sinnt verkefnum sem þeim eru falin samkvæmt lögum þessum. Öðrum opinberum stofnunum er einnig skylt, sé þess óskað, að afhenda eftirlitsaðilum sömu upplýsingar, án tillits til trúnaðarskyldu sem annars hvílir á stofnuninni og starfsmönnum hennar.

Starfsmönnum Hollustuverndar ríkisins, ráðgjafanefnd eða öðrum sem fjalla um umsóknir og tilkynningar samkvæmt lögum þessum er óheimilt að greina frá trúnaðarupplýsingum sem þeir kunna að komast að í starfi sínu. Óheimilt er að greina frá umsóknum sem dregnar hafa verið til baka. Trúnaðarskyldan helst þó að látið sé af starfi.

Umhverfisráðherra setur nánari ákvæði um meðferð upplýsinga í reglugerð og hvaða upplýsingar skuli ætíð undanþegnar trúnaðarskyldu.

22. gr.

Greiða skal sérstakt gjald vegna meðferðar umsókna samkvæmt lögum þessum og skal það gert við afhendingu umsóknar. Hollustuvernd ríkisins skal gera tillögu að gjaldskrá sem ráðherra staðfestir og birtir í Stjórnartíðindum. Þá er Hollustuvernd ríkisins heimilt að krefja umsækjanda um endurgreiðslu alls kostnaðar sem fellur til vegna sérstakra rannsókna eða úttekta, enda hafi verið haft samráð við umsækjanda um fyrirhugaðar rannsóknir eða úttektir og umsækjanda gefinn kostur á að draga umsókn sína til baka áður en til slíks kostnaðar er stofnað.

23. gr.

Ef slys valda því að erfðabreyttar lífverur sleppa út í umhverfið skal sá sem ábyrgð ber á starfseminni grípa til nauðsynlegra ráðstafana svo að koma megi í veg fyrir eða takmarka eins og kostur er tjón eða óþægindi sem af slysinu kunna að hljótast. Þá skal sá sem ábyrgð ber á starfsemi tilkynna um slysið án tafar til Hollustuverndar ríkisins og eftirlitsaðila sem málið varðar. Í tilkynningu skulu koma fram upplýsingar um tildrög slyss, tegund og magn erfðabreyttra lífvera sem sloppið hafa út í umhverfið, ásamt nauðsynlegum upplýsingum svo að unnt sé að meta áhrif slyssins. Jafnframt skulu fylgja upplýsingar um til hvaða ráðstafana hafi verið gripið vegna slyssins.

24. gr.

Sá sem ábyrgð ber á afmarkaðri notkun, sleppingu og dreifingu eða markaðssetningu erfðabreyttra lífvera samkvæmt lögum þessum er skaðabótaskyldur vegna tjóns sem af hlýst berist þær út í umhverfið, án tillits til þess hvort tjón verði rakið til saknæms hátternis eða ekki.

25. gr.

Telji umsækjandi, leyfishafi eða aðrir sem aðild eiga að máli rétti sínum hallað vegna ákvörðunar sem tekin hefur verið samkvæmt lögum þessum má kæra hana til umhverfisráðherra innan þriggja mánaða frá því að aðila var tilkynnt um hana.

26. gr.

Að fengnum tillögum Hollustuverndar ríkisins og umsögn ráðgjafanefndar er umhverfisráðherra heimilt að ákveða með reglugerð að starfsemi með tilteknar erfðabreyttar lífverur hér á landi sé undanþegin ákvæðum IV., V. og VI. kafla laga þessara. Það skal þó ekki ákveðið fyrr en reynsla hefur fengist af starfsemi með erfðabreyttu lífverurnar og tryggt er að ekki stafi af þeim hætta fyrir heilsu manna, vistkerfið eða umhverfið. Þessa ákvörðun skal tilkynna lögbærum yfirvöldum á EES-svæðinu.

27. gr.

Umhverfisráðherra getur ákveðið með reglugerð að Hollustuvernd ríkisins skuli leita umsagna áður en leyfi fyrir starfsemi samkvæmt lögum þessum er veitt.

Ef umsókn er þess eðlis að leyfi fyrir starfsemi með erfðabreyttar lífverur getur haft veruleg áhrif á starfsemi og hagsmuni margra aðila er Hollustuvernd ríkisins heimilt að ákveða að efna til opinbers fundar áður en endanleg ákvörðun um leyfisveitingu er tekin. Ákvörðun um að halda opinberan fund skal auglýsa sérstaklega.

VIII. KAFLI

Þvingunarúrræði stjórnvalda, málsmeðferð og viðurlög.

28. gr.

Til þess að knýja á um framkvæmd ráðstafana sem eftirlitsaðilar hafa ákveðið á grundvelli laga þessara geta Hollustuvernd ríkisins eða önnur stjórnvöld sem falið hefur verið sérstakt eftirlit, í samráði við Hollustuvernd ríkisins, beitt eftirfarandi aðgerðum:

veitt áminningu, veitt áminningu og tilhlýðilegan frest til úrbóta, stöðvað starfsemi eða notkun búnaðar að öllu leyti eða að hluta til, með aðstoð lögreglu ef með þarf.

Starfsemi skal því aðeins stöðvuð að um alvarlegt tilvik eða ítrekuð brot sé að ræða, eða ef aðilar sinna ekki kröfum um úrbætur innan tilskilins frests. Ef aðili vanrækir að vinna verk sem Hollustuvernd ríkisins eða önnur stjórnvöld hafa fyrirskipað honum að framkvæma á grundvelli laga þessara eða reglna settra samkvæmt þeim, innan tilskilins frests, er stjórnvöldum heimilt að láta vinna verkið á kostnað umrædds aðila. Kostnaður vegna slíkra aðgerða greiðist til bráðabirgða úr ríkissjóði sem innheimtir hann síðar hjá umræddum aðila.

Hollustuvernd ríkisins er heimilt að ákveða dagsektir, allt að 50.000 kr. á dag, til þess að knýja á um framkvæmdir. Ákvarðanir um greiðslu gjalda, kostnaðar og dagsekta samkvæmt þessari grein eru aðfararhæfar.

29. gr.

Með rannsókn á brotum samkvæmt lögum þessum og reglum settum samkvæmt þeim skal fara að hætti opinberra mála.

Brot gegn lögum þessum varða sektum eða fangelsi allt að tveimur árum, ef sakir eru miklar. Hlutdeild í brotum á lögum þessum eða reglum settum samkvæmt þeim, eða tilraun til slíkra brota, er refsiverð eftir því sem segir í III. kafla almennra hegningarlaga, nr. 19/1940.

30. gr.

Lög þessi öðlast þegar gildi.

Ákvæði til bráðabirgða.

Umhverfisráðherra er heimilt að auglýsa gildistöku tilskipana ráðs EBE nr. 90/219 og 90/220 hér á landi auk annarra reglna ESB á þessu sviði tímabundið, í heild sinni eða að hluta þar til nánari ákvæði um framkvæmd laga þessara hafa verið sett í reglugerð.

Athugasemdir við lagafrumvarp þetta.

Almennar athugasemdir.

I.

Inngangur.

Umhverfisráðherra fól starfshópi, sem í áttu sæti Lúðvík Bergvinsson lögfræðingur, Franklín Georgsson, Msc. í matvælafræði og matvælaörverufræði og forstöðumaður rannsóknastofu Hollustuverndar ríkisins, dr. Guðmundur Eggertsson, prófessor í erfðafræði, og dr. Guðni Á. Alfreðsson, prófessor í örverufræði, að vinna þetta frumvarp. Starfshópurinn byggði að talsverðu leyti á gögnum sem nefnd á vegum umhverfisráðuneytisins um sama efni vann og skilaði af sér með skýrslu og frumvarpsdrögum á vordögum 1993. Í nefndinni áttu sæti Aðalheiður Jóhannsdóttir, deildarstjóri hjá umhverfisráðuneytinu, dr. Guðni Á. Alfreðsson, tilnefndur af menntamálaráðuneyti, Alfreð Árnason erfðafræðingur, tilnefndur af heilbrigðis- og tryggingaráðuneyti, Jón Höskuldsson deildarstjóri, tilnefndur af landbúnaðarráðuneyti, og Víðir Kristjánsson, yfirdeildarstjóri hjá Vinnueftirliti ríkisins, tilnefndur af félagsmálaráðuneyti. Sú nefnd lagði m.a. mikla vinnu í að kynna sér stöðu þessara mála í öðrum löndum á EES-svæðinu.

Frumvarp þetta er samið til þess að uppfylla skyldur þær sem íslenska ríkið tekur á sig með samningnum um Evrópska efnahagssvæðið. Í 74. gr. samningsins er vísað til XX. viðauka en í honum eru sérstök ákvæði um verndarráðstafanir sem gilda skulu skv. 73. gr. samningsins. Í XX. viðauka EES-samningsins eru tvær tilskipanir sem fjalla um erfðabreyttar lífverur, þ.e. tilskipun ráðsins frá 23. apríl 1990 um einangraða notkun erfðabreyttra örvera, nr. 90/219/EBE, og tilskipun ráðsins frá 23. apríl 1990 um þau tilvik er erfðabreyttum lífverum er sleppt af ásettu ráði út í umhverfið, nr. 90/220/EBE. Samkvæmt sérstakri bókun í XX. viðauka skulu nauðsynlegar ráðstafanir til að fara að þessum tilskipunum koma til framkvæmda frá 1. janúar 1995. Jafnframt er 16. gr. tilskipunar 90/220/EBE breytt á eftirfarandi hátt:

„1. Hafi samningsaðili rökstuddar ástæður til að ætla að vara, sem tilkynnt hefur verið um á réttan hátt og fengið hefur skriflegt samþykki samkvæmt tilskipun þessari, sé hættuleg heilsu manna eða umhverfinu er honum heimilt að takmarka eða banna notkun og/eða sölu vörunnar á yfirráðasvæði sínu. Skal hann þegar í stað tilkynna öðrum samningsaðilum, í gegnum sameiginlegu EES-nefndina, um slíka aðgerð og rökstyðja ákvörðun sína.

2. Fari samningsaðili þess á leit skal sameiginlega EES-nefndin fjalla um réttmæti þeirra ráðstafana sem gerðar hafa verið.“

Í 73. gr. EES-samningsins koma fram þau markmið sem aðgerðir samningsaðila byggjast á, en þau eru: Að varðveita, vernda og bæta umhverfið, að stuðla að heilsuvernd manna og að tryggja að auðlindir náttúrunnar séu nýttar af varúð og skynsemi. Í 73. gr. samningsins koma enn fremur fram þær meginreglur sem aðgerðir samningsaðila skulu byggjast á. Girða skal fyrir umhverfisspjöll, leggja skal áherslu á að bæta það tjón sem þegar hefur orðið og leggja skal greiðsluskyldu á þann sem mengun veldur. Frumvarp það, sem hér liggur fyrir, byggist á fyrrgreindum meginreglum.

Vísað er til nokkurra þeirra meginreglna sem hugmyndafræði sjálfbærrar þróunar byggist á, m.a. til reglunnar um að hver einstaklingur eigi rétt á umhverfi sem stuðlar að heilbrigði og farsæld, réttar sérhvers einstaklings varðandi ákvarðanir er snerta nánasta umhverfi hans og til mengunarbótareglunnar (polluter pays principle). Í frumvarpi því, sem hér er lagt fram, er byggt á nefndum meginreglum. Loks má nefna að í frumvarpinu er hlutlæg skaðabótaregla, en slíkri reglu er ætlað að reyna að draga úr óæskilegum áhrifum manna á náttúrulegt umhverfi og stuðla að því að sá sem mengar umhverfið eða veldur tjóni sem rekja má til notkunar erfðabreyttra lífvera skuli gerður greiðsluskyldur vegna þess tjóns.

Eins og fram kemur í 2. gr. frumvarpsins og í skýringum við greinina er frumvarpinu, ef að lögum verður, ætlað að gilda um alla notkun, starfsemi, rannsóknir, framleiðslu, geymslu, meðhöndlun úrgangs, innflutning, markaðssetningu, sölu og aðra afhendingu á erfðabreyttum lífverum, hvort sem afhendingin fer fram í vísindalegum tilgangi eða viðskiptalegum, sbr. gildissvið tilskipana nr. 90/219/EBE og nr. 90/220/EBE. Frumvarpið gildir einnig um flutninga á erfðabreyttum lífverum og veirum þó að það sé undanskilið gildissviði tilskipana nr. 90/219/EBE og nr. 90/220/EBE, og er það í samræmi við danska og norska lagaframkvæmd. Landfræðilega tekur frumvarpið til Íslands og efnahagslögsögu þess eins og fram kemur í 3. gr.

Markmið frumvarpsins er að vernda náttúru landsins, vistkerfi, plöntur og heilsu manna og dýra gegn óæskilegum áhrifum erfðabreyttra lífvera. Ráðstafanir samkvæmt frumvarpinu til að ná þeim markmiðum eru þessar helstar: Óheimilt er að hefja starfsemi þar sem fram á að fara afmörkuð notkun erfðabreyttra lífvera nema að fengnu leyfi Hollustuverndar ríkisins. Sækja ber um sérstakt leyfi fyrir hverja tegund sem fyrirhugað er að nota eða framleiða. Jafnframt ber að tilkynna sérstaklega þegar starfsemi hefst. Í öðru lagi er óheimilt að sleppa eða dreifa erfðabreyttum lífverum af ásettu ráði út í umhverfið eða markaðssetja þær nema að fengnu leyfi Hollustuverndar ríkisins. Í þriðja lagi ber að gera sérstakt áhættumat vegna notkunar, sleppingar, dreifingar og markaðssetningar erfðabreyttra lífvera. Í fjórða lagi ber að skrásetja þær tegundir erfðabreyttra lífvera sem unnið er með hverju sinni. Í fimmta lagi ber notendum að halda sérstakar skrár yfir notkunina. Loks má nefna að starfsemi með erfðabreyttar lífverur er háð eftirliti sem nánar verður útfært í reglugerð.

Rétt er að geta þess að skv. 2. og 3. mgr. 8. gr. EES-samningsins taka reglurnar um frjálsa vöruflutninga milli samningsaðila einungis til framleiðsluvara sem falla undir 25.–97. kafla í samræmdu vörulýsingar- og vörunúmeraskránni, að frátöldum þeim framleiðsluvörum sem skráðar eru í bókun 2 og 3 með samningnum. Um þær framleiðsluvörur sem greindar eru í bókunum 2 og 3 gilda sérstakar reglur. Í framkvæmd merkir þetta að vörur sem falla undir 1.–24. kafla í samræmdu vörulýsingar- og vörunúmeraskránni eru undanskildar gildissviði EES-samningsins. Í 1.–24. kafla er m.a. fjallað um lifandi dýr og vörur úr dýraríkinu, vörur úr jurtaríkinu, t.d. lifandi tré og aðrar plöntur, fræ, plöntur til notkunar í iðnaði og til lyfja og unnin matvæli.

Rétt er að geta þess að í þeim starfshópi sem lagði lokahönd á frumvarpið var ekki, frekar en í fyrri nefndinni, tekið sérstaklega á siðferðlegum álitaefnum sem geta komið upp vegna starfsemi með erfðabreyttar lífverur. Slík tilvik verður að vega og meta hverju sinni þegar þau koma upp með þær reglur að bakhjarli sem þetta frumvarp hefur að geyma.

II.

Gildissvið.

Eins og fram kemur í 1. gr. frumvarpsins er markmið þess að vernda náttúru landsins og vistkerfi, plöntur og heilsu manna og dýra gegn skaðlegum eða óæskilegum áhrifum erfðabreyttra lífvera.

Víða í lögum er að finna ákvæði sem á einn eða annan hátt varða lífverur án þess þó að gerður sé greinarmunur á því hvort þær eru erfðabreyttar eða ekki. Hins vegar eru vandfundin ákvæði þar sem erfðabreyttar lífverur eru nefndar á nafn. Þó finnast slík ákvæði. Í reglugerð nr. 70/1993 um útflutningsleyfi o.fl. er að finna tilvísun til erfðabreyttra örvera sem notaðar eru í hernaðarlegum tilgangi eða við framleiðslu, þróun eða notkun á vörum til hernaðar. Útflutningur slíkra örvera er háður leyfisveitingum utanríkisráðuneytisins.

Nokkur dæmi verða nú rakin um lagaákvæði sem innihalda ákvæði um lífverur og örverur án tillits til þess hvort þær hafa sætt erfðabreytingum eða ekki.

Samkvæmt 2. gr. laga nr. 54/1990, um innflutning dýra, er óheimilt að flytja til landsins hvers konar dýr, tamin eða villt, svo og erfðaefni þeirra. Heimilt er að víkja frá banni þessu með tilteknum skilyrðum. Frumvarp það, sem hér liggur fyrir, hefur ekki áhrif á gildissvið laga nr. 54/1990. Hugsanlegt er að ákvæði laga nr. 54/1990 og reglur frumvarpsins eigi við um sama tilvikið, t.d. um innflutning á erfðabreyttu dýri. Sérstök ástæða er til þess að benda á 5. gr. laga nr. 54/1990. Í greininni kemur fram að leita skuli umsagnar Náttúruverndarráðs áður en leyfi er veitt til innflutnings á nýjum dýrategundum eða erlendum stofnum tegunda sem hér eru fyrir. Ákvæði þetta heldur sjálfstæðu gildi sínu. Rétt er að taka fram að í 17. gr. EES-samningsins er vísað til viðauka I en í viðaukanum eru sett fram sérstök ákvæði um fyrirkomulag varðandi heilbrigði dýra og plantna. Ísland er undanþegið ákvæðum viðauka I sem varða heilbrigði dýra.

Samkvæmt lax- og silungsveiðilögum, nr. 76/1970, er óheimilt að flytja til landsins lifandi laxfiska eða annan fisk er lifir í ósöltu vatni. Þó er heimilt með sérstöku leyfi að flytja til landsins lifandi hrogn slíkra fiska með tilteknum skilyrðum. Ef um væri að ræða erfðabreyttar lífverur og ákvæði frumvarpsins ættu við yrði jafnframt að liggja fyrir leyfi Hollustuverndar ríkisins.

Í 3. mgr. 1. gr. laga nr. 81/1988, um hollustuhætti og heilbrigðiseftirlit, segir að lögunum sé ætlað að ná yfir alla starfsemi og framkvæmd sem hefur eða haft getur í för með sér mengun lofts, láðs og lagar. Í 4. mgr. sömu greinar kemur fram skilgreining á hugtakinu mengun. Mengun er þegar örverur, efni og efnasambönd valda óæskilegum og skaðlegum áhrifum á heilsufar almennings, röskun lífríkis eða óhreinkun lofts, láðs eða lagar. Mengun tekur einnig til óþæginda vegna ólyktar, hvers konar hávaða og titrings og varmaflæðis. Ákvæði laga nr. 81/1988 geta átt við ásamt ákvæðum frumvarpsins ef um erfðabreyttar örverur er að ræða. Sem dæmi má nefna reglur um framkvæmd mengunarvarna, starfsleyfi vegna mengandi starfsemi og eftirlit með mengandi starfsemi, sbr. 3. gr. laga nr. 81/1988.

Í lögum nr. 46/1980 eru ítarlegar reglur um aðbúnað, hollustuhætti og öryggi á vinnustöðum. Tilgangur tilskipana nr. 90/219/EBE og nr. 90/220/EBE er m.a. að tryggja öryggi og heilsu þeirra sem vinna með erfðabreyttar lífverur. Þess ber að geta að skv. VII. kafla laga nr. 46/1980 ber að skrá og skoða hvers konar vélar, tæki og búnað með tilliti til öryggis þeirra sem við hann starfa. Ákvæðum laga nr. 46/1980 og reglum frumvarpsins, verði þau að lögum, verður því beitt samhliða ákvæðum 2. og 7. gr. frumvarpsins sem fjalla um eftirlit með starfsemi með erfðabreyttar lífverur.

Samkvæmt IV. kafla laga nr. 93/1995, um matvæli, er óheimilt að dreifa og framleiða matvæli sem ætla má að skorti eðlilega hollustu eða séu skaðleg heilbrigði manna ef þeirra er neytt eða þau notuð á tilætlaðan eða tíðkanlegan hátt. Ef um er að ræða matvæli sem innihalda erfðabreyttar lífverur gætu ákvæði frumvarpsins og ákvæði laga nr. 93/1995 átt við.

Loks skal hér nefna lyfjalög nr. 93/1994 og lyfsölulög nr. 30/1963. Samkvæmt lyfjalögum er Lyfjaeftirliti ríkisins m.a. falið það hlutverk að hafa eftirlit með innflutningi lyfja og lyfjaefna og hráefna til lyfjagerðar. Samkvæmt lyfsölulögum er lyfjabúðum og viðurkenndum lyfjagerðum, svo og tilraunastofum, heimilt að flytja inn lyf og efni til lyfjagerðar til eigin nota. Ekki er óhugsandi að reynt gæti á reglur frumvarpsins og ákvæði fyrrgreindra laga og þá þyrfti að liggja fyrir leyfi frá Hollustuvernd ríkisins.

III.

Framkvæmdin hér á landi.

Vandfundin eru ákvæði í íslenskum lögum sem sérstaklega taka til erfðabreyttra lífvera. Hins vegar eru fjölmörg lagaákvæði sem taka til lífvera og örvera án tillits til þess hvort þær eru erfðabreyttar eða ekki.

Nefnd þeirri, sem vann upphaflega að gerð þessa frumvarps, þótti rétt að senda fyrirspurnir til nokkurra stofnana hér á landi sem líklegt var talið að störfuðu að rannsóknum sem tengst gætu efni frumvarpsins eða hefðu vitneskju um slíka rannsóknarstarfsemi. Fyrirspurnir voru sendar til eftirtalinna aðila:

Tilraunastöðvar Háskóla Íslands í meinafræði að Keldum,

Líffræðistofnunar Háskólans, erfðafræðistofu,

Raunvísindastofnunar Háskólans, efnafræðistofu,

Iðntæknistofnunar, líftæknideildar,

Rannsóknarráðs ríkisins,

Bændaskólans að Hvanneyri, búvísindadeildar,

Rannsóknastofnunar landbúnaðarins,

Krabbameinsfélags Íslands.

Svör við fyrirspurn nefndarinnar bárust frá Iðntæknistofnun, Líffræðistofnun Háskólans, Bændaskólanum á Hvanneyri og Krabbameinsfélaginu. Einungis er um að ræða starfsemi með erfðabreyttar örverur hjá Líffræðistofnun Háskólans og hjá Iðntæknistofnun. Fyrrgreindir aðilar stunda einungis starfsemi með erfðabreyttar örverur í lægri áhættuflokknum, sbr. tilskipun 90/219. Auk þess er nefndinni kunnugt um að við Tilraunastöð Háskóla Íslands í meinafræði að Keldum er unnið með erfðabreyttar örverur.

IV.

Tilskipanir nr. 90/219/EBE og nr. 90/220/EBE.

Tilskipanir nr. 90/219/EBE og nr. 90/220/EBE eru settar samkvæmt mismunandi heimildum í Rómarsamningnum, enda er markmiðið með þeim ekki að öllu leyti hið sama. Tilskipun nr. 90/219/EBE er sett með stoð í 130. gr. Rómarsamningsins, en 1. og 2. mgr. þeirrar greinar eru að mestu leyti samhljóða 73. gr. EES-samningsins. Tilskipanir, sem settar eru skv. 130. gr. Rómarsamningsins innihalda lágmarksákvæði, þ.e. frjálst er að setja strangari reglur svo lengi sem þær stangast ekki á við önnur ákvæði Rómarsamningsins. Í 130. gr. t, sbr. 75. gr. EES-samningsins, er þetta áréttað. Hins vegar er tilskipun nr. 90/220/EBE sett með stoð í 100. gr. a í Rómarsamningnum. Samkvæmt því ákvæði er stefnt að samræmingu lagareglna og stjórnsýslureglna aðildarríkja EB sem varða stofnun og starfsemi innri markaðarins, þar með talið frjálsa vöruflutninga á milli aðildarríkjanna. Ákvæði tilskipunar nr. 90/220/EBE varða því frjálsa vöruflutninga á milli aðildarríkjanna, sbr. 8. gr. EES-samningsins, og umhverfismál. Hér á eftir verður gerð nánari grein fyrir efnisinnihaldi tilskipananna.

Í stuttu máli má segja að tilskipun nr. 90/219/EBE feli í sér lýsingu á tilteknu aðgerðaferli. Í fyrsta lagi skulu erfðabreyttar örverur, sem falla undir gildissvið tilskipunarinnar, flokkaðar í tvo flokka í samræmi við þá áhættu sem talin er stafa af þeim. Einnig er starfsemin, þar sem áætlað er að nota örverurnar, flokkuð í tvo flokka, A og B. Til þess að tryggja öryggi til hins ýtrasta skal gera áhættumat fyrir hvert einstakt tilfelli, þ.e. fyrir áætlaða notkun erfðabreyttra örvera. Tilkynning um fyrirhugaða starfsemi skal send til yfirvalda. Í tilskipuninni er enn fremur fjallað um einangrunaraðgerðir, þ.e. til þess að vernda menn og umhverfi, og vinnureglur eftir því sem við á hverju sinni. Loks er þess krafist að gerðar séu áætlanir til þess að bregðast við slysum.

Áður en starfsemi hefst verður að semja slysavarnaáætlanir til þess að verja þá starfsmenn sem vinna með erfðabreyttar örverur og í nánasta umhverfi við þær. Eigi slys sér stað verður að tilkynna það til yfirvalda og gefa ítarlegar upplýsingar svo að hægt sé að meta áhrif slyssins.

Tilskipun nr. 90/220/EBE fjallar hins vegar um það þegar afmarkaðri notkun sleppir. Annars vegar er um það fjallað í B-hluta þegar erfðabreyttum lífverum er sleppt af ásettu ráði út í umhverfið í rannsóknar- og þróunarskyni eða hverju skyni öðru en til að setja þær á markað. Í B-hluta er lýsing á því sem umsækjandi þarf að leggja fram með tilkynningu til yfirvalda ef hann áætlar að sleppa erfðabreyttum lífverum út í umhverfið. Samkvæmt tilskipuninni er óheimilt að sleppa eða dreifa erfðabreyttum örverum nema að fengnu leyfi og önnur ESB-lönd hafi fengið tækifæri til að tjá sig um umsóknina. Hins vegar er í C-hluta tilskipunar nr. 90/220/EBE fjallað um afurðir sem hafa erfðabreyttar lífverur að geyma og settar eru á markað. Samkvæmt C-hluta þarf sérstakt leyfi, að uppfylltum tilteknum skilyrðum, til að markaðssetja afurðir sem hafa erfðabreyttar lífverur að geyma. Leyfi, sem gefið er út í einu ESB-landi, gildir í þeim öllum. Þó er í 16. gr. tilskipunarinnar ákvæði þess efnis að telji aðildarríki að afurð, sem tilkynnt hefur verið um á réttan hátt og fengið hefur skriflegt samþykki, sé hættuleg heilsu manna eða umhverfi sé því heimilt að takmarka eða banna notkun hennar eða sölu innan lands um stundarsakir.

Áður en leyfi er gefið til markaðssetningar skal leita álits annarra EES-ríkja. Með þessu móti geta öll ríkin fylgst með því þegar eitt ríkið gefur leyfi, enda á það að gilda á sameiginlega markaðinum.

V.

Þróun á alþjóðavettvangi.

Í þúsundir ára hefur maðurinn reynt að auka afrakstur sinn af náttúrunni með því að nota þekkingu sína. Má þar nefna hreinræktun plantna og dýra og val á eiginleikum sem æskilegir hafa þótt hverju sinni. Snemma voru teknar í þjónustu mannsins örverur, t.d. við kæsingu matvæla og við víngerð. Enn fremur hefur verið reynt að minnka eða hindra áhrif sjúkdóma með ýmsum ráðum, m.a. með því að nota erfðabreyttar lífverur til framleiðslu lífsnauðsynlegra efna, svo sem insúlíns, blóðstorknunarefnis (faktor VIII) og vaxtarhormóns fyrir menn.

Óhætt er að segja að þróun í líftækni hafi verið hröð undanfarna áratugi. Fyrir rúmum 20 árum (1971) tókst að flytja erfðaefnisbúta milli lífvera og magna þá upp í hýslum. Um sama leyti og þetta gerðist fóru að heyrast viðvörunarraddir um þá hættu sem af þessu gæti stafað, einkum þá er snerti krabbagen er kynnu að fara í gang við þessi skilyrði. Af öllu þessu leiddi að í Bandaríkjunum varð til opinber nefnd sem setti reglur um þessi mál. Nefndin var kölluð „The Recombinant DNA Advisory Committee“ (RAC). Samsvarandi nefndir urðu til í ýmsum Evrópuríkjum, t.d. í Bretlandi. Var sú nefnd kölluð „The Genetic Manipulation Advisory Group“ (GMAG). Voru reglur þær sem þessar nefndir lögðu til nokkuð strangar, t.d. að erfðabreyttar örverur mætti aðeins rækta og geyma í tilraunaglösum. Sömuleiðis var bannað að rannsaka gen úr krabbaveirum með þessari aðferð.

Með aukinni reynslu og tilraunum varð smám saman ljóst að raunveruleg hætta af þessum tilraunum var mjög lítil. Þetta varð til þess að heilbrigðisstofnun Bandaríkjanna (NIH) dró úr hindrunum á þessu sviði og leyfðar voru tilraunir, t.d. með „veirugen“.

Ekki er kunnugt um nein slys samfara þessum tilraunum. Nú er þessari tækni víða beitt, t.d. við framleiðslu á efnum til iðnaðar, framleiðslu á ýmsum efnum í lækningaskyni, við greiningu sjúkdóma o.fl.

Árið 1990 var vitað um a.m.k. 200 tilvik í heiminum þar sem erfðabreyttum lífverum hafði verið sleppt út í umhverfið í rannsóknarskyni. Þar af var þriðjungur í Evrópu. Oftast var um að ræða plöntur eða örverur.

VI.

Öryggis- og áhættumat.

Árið 1983 setti vísinda- og tækninefnd OECD á laggirnar sérfræðinefnd til að fjalla um öryggi við notkun erfðabreyttra (r-DNA) lífvera í iðnaði, landbúnaði og almennt í umhverfinu. Nefndin lauk störfum 1985 og ári seinna kom út skýrsla á vegum OECD sem bar heitið „Recombinant DNA-Safety Considerations“ (oft kölluð bláa bókin). Í skýrslunni eru settar fram almennar viðmiðanir sem fara skal eftir við notkun erfðabreyttra lífvera. Skýrslan var eitt fyrsta alþjóðlega framtakið á þessu sviði.

Ný sérfræðinefnd var skipuð árið 1988 á vegum vísinda-, tækni- og iðnaðarstofnunar OECD í samvinnu við umhverfisstofnun OECD til að halda áfram starfi fyrri nefndar þar sem frá var horfið 1986. Nefndinni var ætlað að taka fram allar nýjungar á þessu sviði og þróa áfram þau öryggisatriði sem fjallað er um í skýrslunni frá 1986. Árið 1992 gaf nefndin út leiðbeiningar um öryggi (Safety Considerations for Biotechnology). Um miðbik níunda áratugarins töldu menn sig hafa komist að þeirri niðurstöðu að áhættan við notkun erfðabreyttra lífvera væri af sama toga og áhættan við notkun annarra lífvera.

Skiptar skoðanir eru á því hvort áhættugreining við notkun örvera og erfðabreyttra lífvera sé raunhæf. Reynsla manna bendir þó til þess að í flestum tilvikum sé hægt að nota svipað áhættumat og við notkun eiturefna og hættulegra efna. Segja má að áhættan við efnanotkun hvað snertir heilsu manna sé háð bæði eiturvirkni efnisins og styrkleika mengunar. Þannig getur áhættan verið jafnmikil fyrir mjög eitruð efni og lítið eitruð efni ef mengunin er samsvarandi mikil eða lítil. Slíkt áhættumat vegna notkunar erfðabreyttra lífvera er hægt að framkvæma. Það er þó ekki einfalt þar sem erfðabreyttar lífverur geta fjölgað og dreift sér þegar réttu skilyrðin eru fyrir hendi og eru þær þá í grundvallaratriðum frábrugðnar hinum „dauðu“ eiturefnum.

Áhættugreiningu á notkun örvera og erfðabreyttra lífvera er því ekki hægt að grundvalla á nákvæmum tölum um líffræðilega áhættu og mengunarstig. Áhættugreiningin verður að byggjast á röð breytna sem geta verið mismunandi eftir aðstæðum. Áhættugreiningunni við notkun örvera og erfðabreyttra lífvera er yfirleitt skipt upp í nokkur stig þar sem eitt stigið er greining með tilliti til öryggis starfsmanna.

VII.

Vinnuvernd.

Sérstakar reglur verða settar í reglugerð, sbr. c-lið 7. gr., sem fjalla um notkun erfðabreyttra lífvera með tilliti til öryggis og heilsuverndar starfsmanna sem vinna með þær. Slíkar reglur munu m.a. verða settar til að uppfylla ákvæði tilskipunar nr. 90/679/EBE sem fjallar um verndun starfsmanna gegn áhættu vegna líffræðilegra áhrifavalda á vinnustöðum. Í reglunum verða mismunandi ákvæði eftir því í hvaða flokki lífverurnar eru, annars vegar samkvæmt flokkun í samræmi við frumvarpið og hins vegar samkvæmt nánari flokkun í undirflokka, m.a. í samræmi við það hversu miklar líkur eru á því að lífverurnar valdi sjúkdómum í mönnum. Í reglunum verður auk þess fjallað um áhættumat, hvernig draga beri úr áhættu, hreinlæti, fræðslu og þjálfun starfsmanna, upplýsinga- og tilkynningaskyldu og heilsuvernd starfsmanna.

Í tilskipun nr. 90/679/EBE eru ýmsar skyldur lagðar á bæði stjórnendur og starfsmenn fyrirtækja þar sem unnið er með lífverur. Samkvæmt tilskipuninni skal vinnuveitandi sjá til þess að ekki séu notaðar hættumeiri lífverur en nauðsynlegt er við starfsemina. Vinnuveitandi skal einnig sjá til þess með tilteknum aðferðum, sem greindar eru í tilskipuninni, að áhættan sé í lágmarki við starfsemina. Jafnframt skal vinnuveitandi sjá starfsmönnum fyrir viðeigandi hlífðarfatnaði og hreinlætisaðstöðu, og enn fremur skal vinnuveitandi veita yfirvöldum nauðsynlegar upplýsingar, þar á meðal um áhættumat. Vinnuveitandi ber ábyrgð á því að starfsmenn fái viðeigandi fræðslu og þjálfun í því augnamiði að tryggja öryggi þeirra og heilsu.

VIII.

Löggjöf um erfðabreyttar lífverur.

Áður hefur verið gerð grein fyrir efnisinnihaldi tilskipana nr. 90/219/EBE og nr. 90/220/EBE. Samkvæmt ákvæðum í tilskipununum bar EB-löndunum að lögtaka efni þeirra fyrir 23. október 1991.

Mismunandi leiðir hafa verið valdar við lagasetningu um notkun erfðabreyttra lífvera. T.d. hafa Norðmenn valið að setja ítarlegri ákvæði í sín lög en gert var í dönsku lögunum frá 1991 sem eru mun almennari. Einnig er misjafnt hvaða stjórnvöld fara með málaflokkinn í einstökum löndum og hvernig samvinnu þeirra er háttað. Algengast virðist að málaflokkurinn sé á verksviði umhverfisráðuneytis eða þess ráðuneytis og heilbrigðisráðuneytis ásamt félags- og atvinnumálaráðuneyti en í náinni samvinnu við önnur ráðuneyti. Einnig er algengt að starfandi séu ráðgefandi nefndir á þessu sviði.

Hér á eftir fer stutt yfirlit yfir löggjöf nokkurra landa sem varðar erfðabreyttar lífverur:

1. Bretland.

Allt frá árinu 1978 hafa verið í gildi reglur um erfðabreyttar lífverur auk þess sem ráðgefandi hópur (Genetic Manipulation Advisory Group) hefur verið starfandi frá 1976 og sérstök nefnd hefur starfað frá árinu 1984 (Advisory Committee on Genetic Manipulation). Hlutverk þessara aðila hefur fyrst og fremst verið leiðbeinandi.

2. Danmörk.

Eins og fyrr hefur verið komið að gilda nú í Danmörku lög nr. 356/1991, „Lov om miljø og genteknologi“. Lögin frá 1991 komu í stað laga frá 1986 um sama efni. Með gildistöku tilskipana nr. 90/219/EBE og nr. 90/220/EBE var lögunum frá 1986 breytt til þess að lögtaka ákvæði tilskipananna. Dönsku lögin frá 1991 eru almennari en það frumvarp sem hér er lagt fram, en ítarlegar skýringar fylgja danska frumvarpinu.

3. Finnland.

Nýlokið er við að laga finnska löggjöf að efni tilskipana nr. 90/219/EBE og nr. 90/220/EBE.

4. Holland.

Í Hollandi eru reglur um afmarkaða notkun erfðabreyttra lífvera og reglur um losun erfðabreyttra lífvera út í umhverfið í tveimur lagabálkum.

5. Noregur.

Um þetta efni gilda lög nr. 38/1993, „Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer (genteknologiloven)“.

6. Svíþjóð.

Um þetta efni gilda „Lag om genetiskt modifierade organisme nr. 1994:198“.

7. Þýskaland.

Árið 1990 tóku gildi lög um erfðabreyttar lífverur og uppfylla þær kröfur EB um sama efni. Tilgangurinn með lagasetningunni var einnig sá að lögfesta leiðbeinandi reglur sem birtar voru árið 1986 um notkun erfðabreyttra lífvera. Jafnframt er starfandi sérstök ráðgefandi nefnd (Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit) um málefni sem varða erfðabreyttar lífverur.

Athugasemdir við einstakar greinar frumvarpsins.

Um 1. gr.

Í greininni koma fram markmið laganna.

Um 2. gr.

Lögin taka til allrar notkunar og starfsemi með erfðabreyttar lífverur. Þau taka því til rannsókna, framleiðslu, geymslu, meðhöndlunar og úrgangsmeðhöndlunar erfðabreyttra lífvera, enn fremur til innflutnings, markaðssetningar, sölu og allrar annarrar afhendingar erfðabreyttra lífvera og vöru sem inniheldur þær. Vert er að benda á að lögin taka til vöru þótt hún innihaldi lítið magn erfðabreyttra lífvera. Lögin ná þó ekki til afurða erfðabreyttra lífvera. Þá er lögunum ætlað að ná yfir flutning á erfðabreyttum lífverum. Vert er þó að benda á að samkvæmt lögunum er umhverfisráðherra heimilt, í samráði við félagsmálaráðherra, að setja í reglugerð sérákvæði um aðbúnað starfsfólks, aðstöðu, búnað og tæki sem notuð eru við starfsemi með erfðabreyttar lífverur. Enn fremur taka lögin til flutninga á erfðabreyttum lífverum og vöru sem inniheldur þær á landi, sjó og í lofti.

Lögin gilda ekki um lífverur sem verða til með hefðbundnum kynbótum eða öðru náttúrulegu erfðabreytingarferli.

Um 3. gr.

Í greininni kemur fram að lögunum er ætlað að gilda á yfirráðasvæði íslenska ríkisins og í mengunarlögsögu þess eins og hún er skilgreind í lögum nr. 32/1986, um varnir gegn mengun sjávar, og í loftrýminu þar yfir. Í tilvitnuðum lögum er svohljóðandi skilgreining: „Mengunarlögsaga Íslands er það hafsvæði sem nær yfir innsævi, landhelgi og efnahagslögsögu Íslands og landgrunn Íslands.“

Um 4. gr.

Í greininni eru skýrð orð og orðasambönd sem notuð eru í lögunum. Greinin þarfnast ekki frekari skýringa.

Um 5. gr.

Umhverfisráðherra fer með yfirstjórn mála samkvæmt lögum þessum.

Hollustuvernd ríkisins hefur yfirumsjón með framkvæmd laganna og leyfisveitingum, auk þess sem hún hefur yfirumsjón með öllu eftirliti er varðar notkun og starfsemi með erfðabreyttar lífverur. Þá er Hollustuvernd ætlað að fjalla um og afgreiða umsóknir og tilkynningar og veita leyfi og umsagnir samkvæmt lögum þessum.

Í 3. mgr. kemur fram að umhverfisráðherra er heimilt að ákveða með reglugerð að fenginni umsögn félagsmála-, heilbrigðis-, menntamála- og landbúnaðarráðherra að öðrum stjórnvöldum en Hollustuvernd ríkisins verði falið að sinna eftirliti með tilteknum þáttum í starfsemi með erfðabreyttar lífverur undir yfirumsjón Hollustuverndar ríkisins. Að baki þessari reglugerðarheimild liggja hagkvæmnissjónarmið um skipulag og framkvæmd á eftirliti þar sem nú er til staðar þekking hjá öðrum stjórnvöldum á þessu sviði sem hægt væri að nýta við framkvæmd þess. Má í þessu sambandi benda á lög 46/1980 um Vinnueftirlit ríkisins og starfsemi þess.

Samkvæmt 4. mgr. er Hollustuvernd ríkisins heimilt að afturkalla leyfi sem hún hefur þegar gefið út samkvæmt lögum þessum.

Í 5. mgr. er kveðið á um að Hollustuvernd ríkisins sé óheimilt að veita leyfi ef sú leyfisveiting samræmist ekki markmiðum laganna.

Um 6. gr.

Í 6. gr. er kveðið á um að umhverfisráðherra skipi fimm manna ráðgjafanefnd. Henni er ætlað að vera stjórnvöldum til ráðgjafar um framkvæmd laganna. Umhverfisráðherra setur nefndinni starfsreglur, auk þess sem hann kveður nánar á um í reglugerð hvenær skylt sé að leita umsagnar nefndarinnar áður en ákvörðun er tekin eða leyfi er veitt. Þá er nefndinni ætlað að eiga frumkvæði að endurskoðun laganna í ljósi nýrra upplýsinga og breytinga sem kunna að verða á starfsemi með erfðabreyttar lífverur. Mjög mikilvægt er að einum tilteknum aðila sé falið það hlutverk að fylgjast náið með þróuninni erlendis.

Um 7. gr.

Í greininni er umhverfisráðherra falið að setja nánari reglur um atriði sem þar eru tiltekin og varða starfsemi með erfðabreyttar lífverur.

Sú leið, sem hér hefur verið valin og endurspeglast í þessari grein, felur í sér að stjórnvöldum eru fengnar rúmar heimildir til að setja lagaframkvæmdarreglugerðir um frekari útfærslu laganna. Þetta er sama leið og Danir og Norðmenn fóru í sinni löggjöf. Þróun í starfsemi með erfðabreyttar lífverur er hröð og starfsemin flókin. Því er nauðsynlegt að stjórnvöld hafi svigrúm til að laga framkvæmd laganna að þeirri þróun eins og kostur er innan þeirra marka sem lögin setja. Að öðru leyti skýrir ákvæðið sig sjálft.

Um IV. kafla.

Kaflinn fjallar um afmarkaða notkun erfðabreyttra lífvera. Með afmarkaðri notkun er átt við alla starfsemi með lífverur þar sem litningum hefur verið breytt með aðferðum erfðatækni, enda sé komið í veg fyrir að erfðabreyttar lífverur komist í snertingu við fólk, umhverfi eða aðrar lífverur.

Um 8. gr.

Samkvæmt 1. mgr. skal sækja um leyfi til Hollustuverndar ríkisins áður en starfsemi með erfðabreyttar lífverur hefst. Sækja skal um sérstakt leyfi fyrir notkun hverrar tegundar fyrir sig. Hollustuvernd ríkisins skal hafa eftirlit með og skrásetja þær tegundir erfðabreyttra lífvera sem unnið er með hverju sinni.

Umsækjandi skal meta fyrir fram þá áhættu sem fyrirhuguð notkun erfðabreyttra lífvera kann að hafa í för með sér fyrir heilsu manna, vistkerfi og umhverfi. Varðveita skal eintak af því áhættumati á starfsstöð umsækjanda eftir að leyfi hefur verið veitt þar sem nauðsynlegt kann að reynast að hafa það við höndina ef slys verður. Umhverfisráðherra setur nánari reglur um framkvæmd áhættumats og flokkun erfðabreyttra lífvera í áhættuflokka.

Í 3. mgr. er að finna ákvæði um hvaða upplýsingar og gögn skuli fylgja umsókn, auk þess sem umhverfisráðherra er ætlað að setja um það frekari ákvæði í reglugerð. Hollustuvernd ríkisins er síðan ætlað að staðfesta skriflega að stofnunin hafi móttekið umsókn.

Um 9. gr.

Greinin kveður á um að afmörkuð notkun erfðabreyttra lífvera skuli einungis fara fram á rannsóknarstofum og/eða athafnasvæðum sem Hollustuvernd ríkisins og aðrir eftirlitsaðilar hafa samþykkt til slíkrar notkunar. Jafnframt verða eftirlitsaðilar að hafa samþykkt þann búnað sem fyrirhugað er að nota við starfsemina áður en hún hefst.

Samkvæmt 2. mgr. skal beita sérstökum öryggisráðstöfunum til viðbótar almennum reglum ef unnið er með erfðabreyttar lífverur, sbr. 2.tölul. 7. gr. Í IV. viðauka við tilskipun nr. 90/219 er nánar fjallað um einangrunarráðstafanir þegar unnið er með erfðabreyttar örverur. Helstu ráðstafanirnar, sem getið er um þar eru þessar: Lífvænlegar lífverur (örverur) skulu einangraðar í kerfi sem er þannig úr garði gert að það er áþreifanlega aðgreint frá umhverfinu (lokað kerfi). Enn fremur eru ákvæði um þéttibúnað, öryggissvæði, meðferð frárennslis o.fl. Þá er kveðið á um að sá sem ábyrgð ber á starfsemi skuli taka einangrunarráðstafanir og mengunarvarnir reglulega til endurskoðunar og hafa til hliðsjónar við þá endurskoðun nýjungar á sviði vísinda og tækni.

Um 10. gr.

Samkvæmt 1. mgr. er Hollustuvernd ríkisins heimilt að takmarka þann tíma sem starfsemi með erfðabreyttar lífverur er heimil og binda leyfið öðrum skilyrðum ef nauðsyn krefur. Hollustuvernd ríkisins getur krafist þess að umsækjandi veiti frekari upplýsingar um fyrirhugaða starfsemi áður en stofnunin tekur afstöðu til þess hvort leyfi skuli veitt eða ekki. Þá getur Hollustuvernd ríkisins gert það að skilyrði fyrir leyfisveitingu að umsækjandi breyti aðstöðu sinni áður, enda er stofnuninni óheimilt að veita leyfi nema að uppfylltum skilyrðum sem fram koma í 1. mgr. 9. gr.

Í 2. mgr. er Hollustuvernd ríkisins falið að tilkynna umsækjanda um það skriflega hvort fallist hafi verið á umsókn hans.

Samkvæmt 3. mgr. er leyfishafa skylt að tilkynna Hollustuvernd ríkisins um það þegar starfsemi með erfðabreyttar lífverur hefst og að halda skrá eða dagbók um starfsemina.

Um 11. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa.

Um 12. gr.

Efni greinarinnar er í samræmi við 1. og 2. mgr. 12. gr. tilskipunar nr. 90/219/EBE.

Til þess að tryggja öryggi til hins ýtrasta ber skv. 1. mgr. að tilkynna Hollustuvernd ríkisins ef aðstæðum við afmarkaða notkun erfðabreyttra lífvera er breytt, einnig ef starfsemi eða flokkun er breytt. Tilkynningarskyldan er lögð á þann sem ábyrgð ber á aðstöðu eða starfsemi hverju sinni. Hollustuvernd ríkisins ber að taka afstöðu til þess hvort og þá hverra breytinga er þörf og einnig hvort breytingar séu að mati stofnunarinnar svo veigamiklar að sækja þurfi um að nýju. Þá ákvörðun sína skal stofnunin tilkynna leyfishafa svo skjótt sem auðið er.

Um V. kafla.

V. kafli fjallar um sleppingu eða dreifingu erfðabreyttra lífvera. Hér er fyrst og fremst átt við tilvik þegar slepping og dreifing á sér stað í rannsóknar- og þróunarskyni eða í hverju öðru skyni en til markaðssetningar. Hugtakið er skilgreint í 4. gr. en þar kemur fram að þegar erfðabreyttum lífverum er sleppt út í umhverfið óhindrað þannig að þær geta haft áhrif á umhverfi eða fólk er um að ræða sleppingu eða dreifingu.

Um 13. gr.

Samkvæmt 1. mgr. er óheimilt að sleppa eða dreifa erfðabreyttum lífverum út í umhverfið nema að fengnu leyfi Hollustuverndar ríkisins.

Í 2. mgr. kemur fram að sækja þarf um sérstakt leyfi fyrir hverja einstaka sleppingu eða dreifingu erfðabreyttra lífvera. Þó má sækja um leyfi fyrir fleiri en eina sleppingu eða dreifingu í sömu umsókn. Umhverfisráðherra setur í reglugerð nánari ákvæði um hvaða upplýsingar og gögn skuli fylgja umsókn.

Hollustuvernd ríkisins leitar umsagna og aðstoðar ráðgjafanefndar eins og kveðið er á um í reglugerð.

Um 14. gr.

Hollustuvernd ríkisins skal tilkynna umsækjanda skriflega hvort fallist hafi verið á umsókn og hvaða skilyrðum leyfi til sleppingar eða dreifingar sé bundið hafi það verið veitt. Áður en stofnunin tekur ákvörðun um hvort veita skuli leyfi getur hún ákveðið að áður skuli fara fram ákveðnar prófanir og/eða rannsóknir vegna fyrirliggjandi umsóknar. Í tilskipunum nr. 90/219 og 90/220 er að finna ítarlegar reglur um málsmeðferð að því er varðar frest á afgreiðslu umsókna, tilkynningar til lögbærra yfirvalda á Evrópska efnahagssvæðinu o.s.frv. Í þessu frumvarpi hefur sú leið verið farin að fela umhverfisráðherra að mæla frekar fyrir um það í reglugerð hvernig farið skuli með umsóknir og málsmeðferð að öðru leyti, sbr. 11. tölul. 7. gr.

Um 15. gr.

Ef einhverjar ófyrirsjáanlegar ástæður gera það að verkum að nauðsynlegt reynist að breyta heimilaðri tilhögun við sleppingu eða dreifingu frá því sem kveðið er á um í leyfisbréfi skal leyfishafi tilkynna Hollustuvernd um það sem fyrst eða a.m.k. áður en slepping fer fram. Hollustuvernd ríkisins tekur afstöðu til þess svo skjótt sem auðið er hvort og þá hverra breytinga er þörf svo að slepping eða dreifing geti farið fram. Þá ákvörðun skal stofnunin tilkynna leyfishafa við fyrsta tækifæri.

Um VI. kafla.

Í kaflanum er fjallað um markaðssetningu erfðabreyttra lífvera. Sá sem óskar eftir leyfi hér á landi til þess að markaðssetja erfðabreyttar lífverur á EES-svæðinu verður að sækja um það til Hollustuverndar ríkisins og sæta þeim skilyrðum sem kunna að verða sett.

Um 16. gr.

Samkvæmt greininni er óheimilt að markaðssetja erfðabreyttar lífverur eða vörur sem innihalda erfðabreyttar lífverur án leyfis Hollustuverndar ríkisins.

Skilgreining á hugtakinu markaðssetning er mjög víðtæk eins og hún er sett fram í 4. gr. Þrátt fyrir það er ekki ætlunin að öll afhending erfðabreyttra lífvera falli undir hugtakið, sbr. efni tilskipana EB. Því er lagt til hér að umhverfisráðherra geti ákveðið, að fengnum tillögum, að tilteknar afhendingar erfðabreyttra lífvera teljist ekki til markaðssetningar í skilningi laga þessara. Afhendingin má þó ekki vera í viðskiptaskyni, og móttakandinn verður að uppfylla skilyrði sem kveðið er á um í lögunum. Sem dæmi má nefna að umhverfisráðherra getur ákveðið að afhending vöru sem inniheldur erfðabreyttar lífverur og framleidd er sérstaklega fyrir ákveðinn aðila teljist ekki til markaðssetningar uppfylli móttakandi kröfur sem fram koma í IV. kafla laganna. Þá má nefna að ef rannsóknastofnanir skiptast á erfðabreyttum lífverum, enda sé það ekki gert í viðskiptaskyni, telst sú afhending ekki til markaðssetningar.

Um 17. gr.

Greinin þarfnast ekki skýringa að öðru leyti en því að áður en endanlegt leyfi er gefið út skal Hollustuvernd ríkisins sjá til þess framkvæmdastjórn ESB hafi verið gefið tækifæri að gera athugasemdir við fyrirliggjandi umsókn í samræmi við B-hluta tilskipunar nr. 90/220 um samræmdar reglur innan ESB landanna, sbr. og 11.tölul. 7. gr. laganna sem kveður á um að umhverfisráðherra eigi að setja nánari reglur um þessa framkvæmd hér á landi. Sjá einnig athugasemdir við 19. gr. laga þessara.

Um 18. gr.

Samkvæmt 1. mgr. ber leyfishafa að tilkynna Hollustuvernd ríkisins svo skjótt sem auðið er ef fram koma nýjar upplýsingar um áhættu sem ekki lágu fyrir þegar leyfi var veitt. Hið sama á við ef opinber flokkun erfðabreyttra lífvera breytist frá því að leyfi er veitt þar til markaðssetning hefst. Leyfishafa er skylt að tilkynna um breyttar forsendur til Hollustuverndar ríkisins án tafar. Jafnframt er umsækjanda eða leyfishafa skylt að gera nauðsynlegar ráðstafanir til þess að vernda heilsu manna og umhverfi gerist þess þörf með tilliti til hinna nýju upplýsinga.

Í 2. mgr. er kveðið á um skyldu Hollustuverndar ríkisins til að bregðast við hinum nýju upplýsingum svo skjótt sem auðið er og taka afstöðu til þess hvort nauðsynlegt sé að endurskoða eða breyta áður útgefnu leyfi eða jafnvel afturkalla það. Ákvörðun sína skal stofnunin tilkynna leyfishafa án tafar.

Um 19. gr.

Meginreglan sem fram kemur í 1. mgr. er í samræmi við markmið sem fram koma í tilskipun ráðsins nr. 90/220 um að koma á samræmdu kerfi fyrir veitingu leyfa á Evrópska efnahagssvæðinu til að setja á markað afurðir sem hafa erfðabreyttar lífverur að geyma eða samanstanda af þeim. Samkvæmt tilskipun nr. 90/220/EBE er gert ráð fyrir að komið sé á samræmdu kerfi allra ESB-landanna þannig að vara, sem fengið hefur viðurkenningu í einu ESB-landi, geti óhindrað farið á markað í öðru ESB-landi. Eftir gildistöku samnings um Evrópska efnahagssvæðið gildir sama regla í viðskiptum allra EES-landanna. Í samræmi við þessa reglu þarf ekki sérstakt leyfi til markaðssetningar hér á landi hafi það áður verið veitt í öðru EES-landi. Með vísun til þess segir í 1. mgr. að liggi fyrir leyfi útgefið af lögbæru yfirvaldi í öðru landi á EES-svæðinu jafngildi sú leyfisveiting leyfi til markaðssetningar hér á landi.

Þrátt fyrir ákvæði 1. mgr. er umhverfisráðherra heimilt að fengnum tillögum Hollustuverndar ríkisins og umsögn ráðgjafanefndar að banna eða takmarka hér á landi markaðssetningu tiltekinna erfðabreyttra lífvera eða vöru sem inniheldur þær ef hætta er á að markaðssetningin hafi í för með sér skaðleg áhrif á heilsu manna og umhverfi eða ef leyfisveiting samræmist ekki markmiðum laga þessara eða annarra laga. Eins og fram kemur í greininni er Hollustuvernd ríkisins ætlað að hafa frumkvæði að því að leggja tillögur fyrir umhverfisráðherra ef stofnunin telur nauðsynlegt að banna markaðssetningu tiltekinna erfðabreyttra lífvera, sem heimiluð hefur verið í öðru landi á EES-svæðinu, vegna hættu á því að markaðssetningin hafi skaðleg áhrif á heilsu manna og umhverfi. Ákvæði 2. mgr. er í samræmi við sérstakt ákvæði í XX. viðauka EES-samningsins en því er ætlað að koma í stað 16. gr. tilskipunar nr. 90/220/EBE. Ákvæðið hljóðar svo: „Hafi samningsaðili rökstuddar ástæður til að ætla að vara, sem tilkynnt hefur verið um á réttan hátt og fengið hefur skriflegt samþykki samkvæmt tilskipun þessari, sé hættuleg heilsu manna eða umhverfinu er honum heimilt að takmarka eða banna notkun og/eða sölu vörunnar á yfirráðasvæði sínu. Skal hann þegar í stað tilkynna öðrum samningsaðilum, í gegnum sameiginlegu EES-nefndina, um slíka aðgerð og rökstyðja ákvörðun sína.“

Í 3. mgr. kemur fram að Hollustuvernd ríkisins er falið, sem lögbæru yfirvaldi, að tilkynna öðrum lögbærum yfirvöldum á EES-svæðinu um ákvörðun umhverfisráðherra.

Um 20. gr.

Til þess að Hollustuvernd ríkisins, eða aðrir eftirlitsaðilar sem falið hefur verið að sinna tilteknum þáttum eftirlitsins, geti sinnt hlutverki sínu er kveðið svo á um í greininni að þeim skuli vera heimill aðgangur að rannsóknarstofum og svæðum þar sem fram fer notkun eða starfsemi með erfðabreyttar lífverur. Enn fremur geta eftirlitsaðilarnir krafist þess að fá aðgang að öllum skjölum og efni sem máli kunna að skipta vegna eftirlitsins. Taki eftirlitsaðili ákvörðun um að beita þessari heimild getur hann leitað aðstoðar lögreglu, sbr. 28. gr. laganna, til að framfylgja þeirri ákvörðun.

Um 21. gr.

Greinin kveður á um skyldu leyfishafa til að afhenda Hollustuvernd ríkisins eða öðrum eftirlitsaðilum nauðsynlegar upplýsingar svo að þeir geti sinnt hlutverki sínu. Öðrum opinberum stofnunum er einnig skylt að afhenda nauðsynlegar upplýsingar í þessu skyni ef eftir því er leitað.

2. mgr. kveður á um trúnaðarskyldu sem hvílir á þeim aðilum sem fjalla um og fá í hendur upplýsingar, hvort sem er vegna eftirlits, umsókna eða tilkynninga. Trúnaðarskyldan helst þó að látið sé af starfi.

Í 3. mgr. kemur fram að ráðherra er ætlað að setja nánari ákvæði um meðferð upplýsinga um erfðabreyttar lífverur.

Um 22. gr.

Í greininni er að finna heimild til setningar gjaldskrár vegna meðferðar á umsóknum. Jafnframt er heimilt að krefja umsækjanda um endurgreiðslu alls kostnaðar sem fellur til ef nauðsyn ber til að fram fari sérstakar rannsóknir eða úttektir áður en afstaða er tekin til umsóknar. Áður en slíkar rannsóknir eða úttektir fara fram skal haft samráð við umsækjanda og honum gefinn kostur á að tjá sig um nauðsyn frekari úttekta eða rannsókna. Umsækjanda skal gefinn kostur á því að draga umsókn sína til baka vilji hann ekki leggja út í þann kostnað sem óhjákvæmilega hlýst af frekari rannsóknum og úttektum vegna umsóknarinnar.

Í greininni er lagt til að umsækjandi greiði sérstakt gjald vegna meðferðar hverrar umsóknar og að gjaldið sé greitt við afhendingu umsóknar til Hollustuverndar ríkisins. Gert er ráð fyrir að umsækjandi greiði gjaldið hvort sem leyfi er veitt eða ekki. Þó að umsókn sé dregin til baka er ekki ætlast til þess að gjaldið sé endurgreitt. Gjald það, sem greitt er til Hollustuverndar ríkisins, bætist við önnur lögboðin gjöld samkvæmt núgildandi lögum, t.d. vegna starfsleyfa eða viðurkenningar búnaðar.

Um 23. gr.

Í greininni er kveðið á um skyldu til að grípa til nauðsynlegra ráðstafana og tilkynningarskyldu ef hætta er á því að erfðabreyttar lífverur valdi tjóni á mönnum eða umhverfi. Í þessu sambandi er vert að benda á að í 13. tölul. 7. gr. er ráðherra ætlað að setja nánari ákvæði í reglugerð um neyðaráætlanir sem grípa megi til verði slys þar sem starfsemi með erfðabreyttar lífverur fer fram.

Um 24. gr.

Í greininni er kveðið á um hlutlæga ábyrgð þess sem ábyrgð ber á starfsemi með erfðabreyttar lífverur. Lagt er til að hlutlæg ábyrgðarregla gildi vegna skaðabótaskylds tjóns sem kann að hljótast af starfsemi með erfðabreyttar lífverur. Sá sem ábyrgð ber á starfseminni væri oftast sá einstaklingur eða lögaðili sem fengið hefði leyfi fyrir viðkomandi starfsemi. Önnur skilyrði skaðabótaréttar þurfa þó að vera fyrir hendi.

Um 25. gr.

Samkvæmt ákvæðinu er heimilt að kæra til umhverfisráðherra ákvarðanir sem teknar eru við framkvæmd laganna innan þriggja mánaða frá því að aðila var tilkynnt um hana.

Um 26. gr.

Í greininni er að finna reglugerðarheimild til handa umhverfisráðherra. Eins og fram kemur í henni er talið æskilegt að leggja það til að heimilt verði að víkja frá ákvæðum IV., V. og VI. kafla þegar öruggt er í ljósi reynslunnar að engin hætta stafi af notkun erfðabreyttra lífvera. Slík heimild gæti stuðlað að framförum og spornað við óþarfa útgjöldum vegna umsókna sem fyrir fram er ljóst af reynslunni að verða samþykktar.

Um 27. gr.

Í 1. mgr. er að finna reglugerðarheimild til handa umhverfisráðherra til að ákveða hvenær og hvar Hollustuvernd ríkisins skuli leita umsagna áður en hún veitir leyfi samkvæmt lögum þessum.

2. mgr. er í samræmi við það markmið laganna að lögbær yfirvöld heimili ekki starfsemi með erfðabreyttar lífverur nema þau séu þess fullviss að heilsu manna og umhverfi stafi ekki hætta af. Þá kann rétt að vera í vissum tilvikum að leita álits almennings á því hvort heimila skuli starfsemi með erfðabreyttar lífverur eða ekki með því að efna til opinbers fundar um málið. Þau viðhorf og sjónarmið, sem koma fram á þeim fundum, eru á engan hátt bindandi fyrir stjórnvöld, aðeins leiðbeinandi.

Um 28.–30. gr.

Greinarnar þarfnast ekki skýringa.

Um ákvæði til bráðabirgða.

Ákvæði til bráðabirgða felur í sér heimild fyrir umhverfisráðherra að auglýsa, í heild eða að hluta, gildistöku reglna EBE á því sviði sem lög þessi fjalla um, þar til settar hafa verið reglugerðir um þau atriði sem umhverfisráðherra er ætlað að setja nánari reglur um samkvæmt lögum þessum.

Fylgiskjal.

Fjármálaráðuneyti, fjárlagaskrifstofa.

Umsögn um frumvarp til laga um erfðabreyttar lífverur.

Frumvarp þetta er samið til þess að uppfylla skyldur þær sem íslenska ríkið tekur á sig með samningnum um Evrópska efnahagssvæðið. Markmiðið er að vernda náttúru landsins, vistkerfi, heilsu manna, dýra og plantna gegn skaðlegum og óæskilegum áhrifum erfðabreyttra lífvera og frumvarpið tekur til allrar notkunar og starfsemi með þær.

Í 5. gr. kemur fram að umhverfisráðherra fari með yfirstjórn þessara mála en að Hollustuvernd ríkisins hafi yfirumsjón með framkvæmd laganna. Stofnunin veitir leyfi og hefur yfirumsjón með eftirliti er varðar notkun og starfsemi með erfðabreyttar lífverur. Ætla má að þetta hafi í för með sér aukna vinnu við stofnunina en á móti kemur að samkvæmt 22. gr. frumvarpsins er gert ráð fyrir að umsækjandi greiði sérstakt gjald vegna meðferðar umsókna. Gjaldið skal greitt óháð því hvort umsókn verði samþykkt eða ekki. Að auki er heimilt að krefja umsækjanda um endurgreiðslu alls kostnaðar sem fellur til ef nauðsynlegt reynist að framkvæma sérstakar rannsóknir eða úttektir áður en afstaða er tekin til umsóknar. Gjaldtaka þessi tekur ekki til eftirlitsþáttarins en ætla má að heildarkostnaður vegna eftirlits, samningu reglugerða og fleiri þátta nemi u.þ.b. launum eins starfsmanns og kostnaði vegna hans, eða 3–4 m.kr. Heimilt er að fela öðrum stjórnvöldum en Hollustuvernd ríkisins eftirlit með tilteknum þáttum, t.d. Vinnueftirliti ríkisins, en kostnaðarauki ætti að verða lítill þar sem ákvæðið er sett með hagkvæmnissjónarmið í huga til að nýta þekkingu sem þegar er fyrir hendi.

Samkvæmt 16. gr. frumvarpsins skal umhverfisráðherra skipa ráðgjafanefnd með fimm aðalmenn og fimm varamenn sem skal aðstoða við framkvæmd laganna, veita eftirlits- og framkvæmdaraðilum ráðgjöf og hafa frumkvæði að endurskoðun laganna. Kostnaður skal greiddur úr ríkissjóði. Enn sem komið er, er lítil starfsemi á þessu sviði hér á landi og er því ekki gert ráð fyrir miklu starfi hjá þessari nefnd. Ekki er hægt að meta hve mikill kostnaður hlýst af starfi hennar en gert er ráð fyrir að hann verði ekki meiri en 100–500 þús. kr. á ári.

Í 7. gr. er kveðið á um að umhverfisráðherra setji í reglugerðum nánari ákvæði um framkvæmd laganna sem geta haft áhrif á starfsemi ýmissa aðila, þ.á m. ríkisstofnana. Þar má nefna einangrunarráðstafanir, aðbúnað starfsfólks, mengunarvarnir o.fl. Ljóst er að slík ákvæði geta aukið kostnað stofnana lítillega en að öllu jöfnu ætti það að rúmast innan óbreyttra fjárveitinga viðkomandi stofnana.

Þróun á líftæknisviði er mjög hröð og framtíðarkostnaður því óljós. Að öllu samanlögðu er það mat fjármálaráðuneytis að kostnaðarauki ríkissjóðs, verði frumvarp þetta óbreytt að lögum, verði 3–5 m. kr. hið lægsta. Þess ber þó að geta að þetta er rammalöggjöf og setning reglugerða getur haft töluverð áhrif á kostnað. Ákvæði um gjaldtöku fyrir veitta þjónustu og beiting þess gæti aftur á móti dregið úr kostnaði ríkissjóðs.