311/1999

Samtök verslunarinnar og Félag íslenskra stórkaupmanna (SF) höfðuðu mál gegn íslenska ríkinu (Í) og Lyfjaverðsnefnd (L) og kröfðust þess að tiltekin ákvörðun L um hámarksverð lyfja í heildsölu yrði felld úr gildi og dæmd ógild. Talið var að ákvörðuninni yrði ekki hrundið á þeim grunni að hana hafi skort lagastoð. Var reglugerðaheimild í 44. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 meðal annars talin ná til XIV. kafla laganna um lyfjaverð og því hefði verið heimilt að setja reglugerð nr. 501/1996 um ákvörðun lyfjaverðs með stoð í því ákvæði. Í 40. gr. laganna séu L ætlaðar víðtækar heimildir til að hafa stjórn á hámarksverði lyfseðilsskyldra lyfja og hafi umrædd ákvörðun lotið að breyttu hámarksverði og ekki falið í sér bindingu á álagningarhlutfalli í verði einstakra lyfja. Þá var talið að málefnalegar forsendur hefðu legið að baki ákvörðun nefndarinnar. Talið var að jafna mætti ákvörðun L um almenna verðlækkun hámarksverðs lyfja til verðstöðvunar í merkingu 4. gr. tilskipunar nr. 89/105/EBE um gagnsæjar ráðstafanir er varða verðlagningu lyfja o.fl., og að fara bæri eftir málsmeðferðarreglum þeirrar greinar. Var talið að málsmeðferðarreglur 4., sbr. 8. gr. reglugerðar nr. 501/1996 fullnægðu málsmeðferðarreglum tilskipunarinnar. Loks var ekki talið að ákvörðunin bryti í bága við 11. gr. EES-samningsins, sem bannar allar magntakmarkanir á innflutningi milli samningsaðila og allar ráðstafanir sem hafa samsvarandi áhrif. Voru Í og L því sýknuð af öllum kröfum SF.

Dómur Hæstaréttar.

Mál þetta dæma hæstaréttardómararnir G-kk-nf G-kk-nf, G-kvk-nf E-kvk-nf, H-kk-nf H-kk-nf, H-kk-nf T-kk-nf og H-kk-nf B-kk-nf.

Áfrýjandi skaut máli þessu til Hæstarétta 5. ágúst 1999. Hann krefst þess, að ákvörðun Lyfjaverðsnefndar 22. nóvember 1996, sem kynnt var í dreifibréfi nr. 7/1996 12. desember sama ár, þess efnis, að hámarksverð lyfja í heildsölu skyldi frá og með 1. janúar 1997 breytast þannig, að það hækkaði um 1,77% á öllum lyfjum að kostnaðarverði 1000 krónur og lægra og lækkaði um 2,65% á öllum lyfjum að kostnaðarverði 3000 krónur og hærra, verði felld úr gildi og dæmd ógild. Þá krefst hann málskostnaðar í héraði og fyrir Hæstarétti.

Stefndu krefjast staðfestingar héraðsdóms og málskostnaðar fyrir Hæstarétti.

I.

Málavöxtum er ítarlega lýst í héraðsdómi. Eins og þar kemur fram deila málsaðilar um gildi ákvörðunar Lyfjaverðsnefndar frá 22. nóvember 1996. Áfrýjandi heldur því fram, að 40. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 feli ekki í sér heimild fyrir Lyfjaverðsnefnd til þess að taka almennar ákvarðanir til hækkunar eða lækkunar lyfjaverðs. Nefndin hafi eingöngu heimild til þess að ákvarða hámarksverð einstakra lyfseðilsskyldra lyfja samkvæmt umsókn þar til bærra aðila, sbr. 2. mgr. 40. gr., og sé henni ekki ætlað að eiga frumkvæði að breytingum á áður ákveðnu verði. Jafnframt hafi þessi ákvörðun hennar í raun einvörðungu beinst að álagningu lyfjaheildsala, en ákvörðun um hlutfall álagningar eitt og sér sé óheimil eftir lögunum og andstæð markmiðum þeirra. Stefndu halda því aftur á móti fram, að Lyfjaverðsnefnd geti að eigin frumkvæði tekið ákvörðun um almennar breytingar á hámarksverði lyfseðilsskyldra lyfja, þar sem nefndinni beri samkvæmt 1. mgr. 40. gr. lyfjalaga að hafa stjórn á verðlagningu þeirra lyfja, að meðtalinni álagningu í heildsölu og smásölu.

Í 1. gr. lyfjalaga, sem tekin er upp í héraðsdómi, er lýst því markmiði laganna að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af lyfjum með sem hagkvæmastri dreifingu á grundvelli eðlilegrar samkeppni og í samræmi við þær reglur, sem gilda á hinu Evrópska efnahagssvæði. Þar kemur einnig fram það markmið að halda skuli lyfjakostnaði í lágmarki, auk þess sem áhersla er á það lögð, að lyfjadreifing sé hluti heilbrigðisþjónustu í landinu. Samkvæmt 4. mgr. 40. gr. lyfjalaga skal nefndin fylgjast með innkaups- og framleiðsluverði lyfja og verðlagningu lyfja í heildsölu og smásölu, taka mið af þeim athugunum við verðákvarðanir sínar og jafnframt hafa með höndum útgáfu lyfjaverðskrár, sem í sé birt hámarksverð lyfseðilsskyldra lyfja. Um þessa eftirlitsskyldu nefndarinnar og önnur störf hennar er fjallað nokkru nánar í reglugerð nr. 501/1996 um ákvörðun lyfjaverðs, sem heilbrigðisráðherra hefur sett samkvæmt heimild í 44. gr. lyfjalaga. Ber á það að fallast með héraðsdómara, að sú heimild nái meðal annars til ákvæða XIV. kafla laganna um lyfjaverð.

Ákvæði 40 gr. lyfjalaga verður að skilja svo, að Lyfjaverðsnefnd séu ætlaðar víðtækar heimildir til að hafa stjórn á hámarksverði lyfseðilsskyldra lyfja. Megi meðal annars líta svo á, að nefndinni sé heimilt að taka ákvarðanir almenns eðlis um hámarksverð í heildsölu, að því leyti sem slíkum ákvörðunum verði við komið á málefnalegum grundvelli. Eðli málsins samkvæmt getur nefndin átt frumkvæði að breytingum á áður ákveðnu verði í ljósi breyttra aðstæðna eða nýrra upplýsinga, og verða lögin ekki talin standa því í vegi.

Ákvörðun Lyfjaverðsnefndar 22. nóvember 1996 var byggð á því sjónarmiði, að rétt væri að taka upp nýja viðmiðun um álagningu lyfja í heildsölu, þar sem álagning yrði stiglækkandi eftir verði lyfjanna, og þá þannig, að almenn lækkun næðist á heildsöluverði þeirra. Eigi að síður var um að ræða ákvörðun á breyttu hámarksverði, sem ekki fól í sér bindingu á álagningarhlutfalli í verði hinna einstöku lyfja. Jafnframt verður hún ekki talin bindandi í þeim skilningi, að aðilum á lyfjamarkaði hafi verið fyrirmunað að sækja um breytt hámarksverð, þar sem stuðst væri við annað hlutfall. Ákvörðunin var og eðlileg þegar af þeirri ástæðu, að í gildi var almenn lyfjaverðskrá, þar sem heildsöluálagning eftir föstu hlutfalli var þáttur í verðinu.

Með vísan til þessa og annars til forsendna hins áfrýjaða dóms verður fallist á það með stefnda, að hinni umdeildu ákvörðun verði ekki hrundið á þeim grundvelli, að hana hafi skort lagastoð.

II.

Áfrýjandi heldur því fram, að ekki hafi verið gætt réttra málsmeðferðarreglna við hina umdeildu ákvörðun. Samkvæmt 3. mgr. 40. gr. lyfjalaga séu þrír fulltrúar Lyfjaverðsnefndar skipaðir af heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra. Fyrir liggi, að frá því var skýrt á fundi nefndarinnar, að heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytið stefndi að því að ná fram 250 milljón króna sparnaði í lyfjamálum fyrir árið 1997. Fyrrnefndir fulltrúar myndu ekki stöðu sinnar vegna geta lagst gegn vilja ráðuneytisins og starfað sem óháð stjórnvald, sem einungis ætti að meta hámarksverð lyfja. Verði því að líta svo á, að Lyfjaverðsnefnd hafi tekið ákvörðun sína samkvæmt fyrirmælum frá heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra um lækkun lyfjaverðs.

Þegar fjallað er um hámarksverð á lyfjum í heildsölu tekur sæti í Lyfjaverðsnefnd fulltrúi samtaka lyfjaheildsala, sbr. 3. mgr. 40. gr. lyfjalaga. Áfrýjandi tilnefndi fulltrúa sinn í nefndina 23. maí 1996. Fyrir liggur, að hann tók þátt í störfum nefndarinnar og sat meðal annars fimm fundi, þar sem fjallað var um breytingar á heildsöluverði á tímabilinu 6. september til 22. nóvember 1996, og átti kost á að koma að sjónarmiðum samtaka þeirra, sem hann var fulltrúi fyrir. Við munnlegan málflutning fyrir Hæstarétti var viðurkennt af hálfu áfrýjanda, að fulltrúinn hefði kynnt samtökunum öll gögn, sem lágu að baki ákvörðuninni. Verður ekki talið, að þurft hafi að svo komnu að gefa áfrýjanda frekari kost á að koma sjónarmiðum sínum að. Með bréfi 17. apríl 1997 til heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytis í tilefni af ógildingarkröfu áfrýjanda rökstuddi Lyfjaverðsnefnd ákvörðun sína með vísan til „síhækkandi lyfjakostnaðar og verulega hærri heildsöluálagningar á Íslandi miðað við önnur lönd.“ Samkvæmt framansögðu verður að telja, að sjónarmiðum um andmælarétt og rökstuðning ákvörðunarinnar hafi verið fullnægt. Ákvörðunin var ítarlega rædd á fundum með fulltrúa áfrýjanda, eins og að framan greinir, og var í samræmi við markmið lyfjalaga. Með vísan til röksemda héraðsdóms er fallist á, að málefnalegar forsendur hafi legið að baki ákvörðun nefndarinnar.

III.

Í héraðsdómi er gerð grein fyrir ráðgefandi áliti EFTA-dómstólsins 24. nóvember 1998 um skýringar á tilskipun Evrópuráðsins frá 21. desember 1988 nr. 89/105/EBE um gagnsæjar ráðstafanir er varða verðlagningu lyfja, sem ætluð eru mönnum, og þátttöku innlendra sjúkratrygginga í greiðslu þeirra. Samkvæmt 1. mgr. 2. gr. laga nr. 2/1993 um Evrópska efnahagssvæðið hefur meginmál EES-samningsins lagagildi hér á landi. Framangreind tilskipun var meðal þeirra gerða, sem vísað var til í 9. tl. XIII. kafla II. viðauka við EES-samninginn, og er viðaukinn hluti af samningnum, sbr. 119. gr. hans, og bar að leiða tilskipunina í íslenskan rétt samkvæmt 7. gr. samningsins. EFTA-dómstóllinn taldi, að 4. gr. tilskipunar nr. 89/105/EBE tæki til slíkra almennra ráðstafana, sem hér er fjallað um, og samrýmdist ákvörðunin tilskipuninni að því leyti sem hún fullnægði þeim kröfum um málsmeðferð og gagnsæi, sem gerðar eru í 4. gr. tilskipunarinnar. Með vísan til forsendna héraðsdóms er fallist á, að 2. og 3. gr. tilskipunarinnar eigi einungis við um ákvarðanir, sem teknar eru um einstök lyf. Þá er og fallist á það með héraðsdómi, að jafna megi ákvörðun Lyfjaverðsnefndar um almenna verðlækkun hámarksverðs lyfja til verðstöðvunar í merkingu 4. gr. tilskipunarinnar, og fara beri eftir málsmeðferðarreglum þeirrar greinar.

Ákvæði lyfjalaga um Lyfjaverðsnefnd komu ekki til framkvæmda fyrr en 15. mars 1996, sbr. ákvæði til bráðabirgða í lögum nr. 93/1994. Samkvæmt 1. mgr. 4. gr. tilskipunar nr. 89/105/EBE skal kanna einu sinni á ári hið minnsta, hvort þjóðhagslegar forsendur réttlæti áframhaldandi og óbreytta verðstöðvun, sem lögbær yfirvöld hafa fyrirskipað á lyfjum. Ákvörðun sú, sem krafist er ógildingar á í máli þessu, var tekin 22. nóvember 1996, átta mánuðum eftir gildistöku ákvæða lyfjalaga um lyfjaverð. Var því ekki um það að ræða, að framangreind könnun samkvæmt 4. gr. tilskipunarinnar hefði átt sér stað. Samkvæmt 2. mgr. 40. gr. lyfjalaga og 1. mgr. 8. gr. reglugerðar nr. 501/1996 geta lyfjaheildsalar sótt um hækkun á hámarksverði einstakra lyfja, þrátt fyrir almenna ákvörðun um lækkun á heildsöluverði þeirra. Er það í samræmi við 2. mgr. 4. gr. tilskipunarinnar. Er tekið undir það með héraðsdómi, að málsmeðferðarreglur 4. gr., sbr. 8. gr., reglugerðarinnar fullnægi í reynd málsmeðferðarreglum tilskipunarinnar.

IV.

Áfrýjandi byggir á því í málflutningi sínum fyrir Hæstarétti, að margnefnd ákvörðun Lyfjaverðsnefndar hafi verið í andstöðu við ákvæði 11. gr. EES-samningsins, sem bannar allar magntakmarkanir á innflutningi milli samningsaðila svo og allar ráðstafanir, sem hafa samsvarandi áhrif. Stefndu mótmæla því, að þessi málsástæða komist að, þar sem ekki hafi verið byggt á henni í héraði.

Fallist er á það með áfrýjanda, að málsástæða þessi hafi nægilega komið fram í stefnu, og ein þeirra spurninga, sem áfrýjandi vildi beina til EFTA-dómstólsins var um það, hvort ákvörðun Lyfjaverðsnefndar væri samrýmanleg ákvæðum 11. gr. EES-samningsins. Í máli þessu liggur ekkert fyrir um það, að ákvörðunin hafi haft í för með sér magntakmarkanir, og hefur ekki verið sýnt fram á, að hún brjóti gegn 11. gr. samningsins.

Samkvæmt framansögðu og með vísan til forsendna héraðsdóms ber að staðfesta hann.

Áfrýjandi greiði stefndu málskostnað fyrir Hæstarétti svo sem í dómsorði greinir.

D ó m s o r ð :

Hinn áfrýjaði dómur skal vera óraskaður.

Áfrýjandi, Samtök verslunarinnar - Félag íslenskra stórkaupmanna, greiði stefndu, íslenska ríkinu og Lyfjaverðsnefnd, óskipt 300.000 krónur í málskostnað fyrir Hæstarétti.