291/2015

Í málinu var X meðal annars ákærður fyrir lyfja-, lyfsölu- og tollalagabrot með því að hafa flutt til landsins, án tilskilins leyfis, 1.050 nikótínfiltera í rafsígarettur, sem svari til meira en 100 daga notkunar slíkra filtera. Við meðferð málsins í héraði krafðist X þess að leitað yrði ráðgefandi álits EFTA-dómstólsins á því hvort slíkt bann samrýmdist ákvæðum EES-samningsins um frjálsa vöruflutninga milli aðildarríkja. Í úrskurði héraðsdóms var kröfu X hafnað. Í dómi Hæstaréttar kom fram að ólögmætt og refsivert væri að íslenskum lögum að flytja til landsins lyf, án þess að til þess hefði fengist markaðsleyfi L. Hefði L með heimild í lyfjalögum skilgreint rafsígarettur, er innihalda nikótín, sem lyf og rökstutt þá niðurstöðu. Það væri hlutverk EFTA-dómstólsins að skýra EES-samninginn en íslenskra dómstóla að fara með sönnunarfærslu um staðreyndir máls, skýringu innlends réttar og beitingu samningsins að íslenskum lögum. Eins og málið lægi fyrir yrði ekki séð að álit EFTA-dómstólsins hefði sjálfstæða þýðingu til að héraðsdómur gæti kveðið upp dóm í málinu, enda færi um refsiábyrgð X samkvæmt íslenskum lögum. Var hinn kærði úrskurður því staðfestur.

Dómur Hæstaréttar.

Mál þetta dæma hæstaréttardómararnir H-kk-nf I. J-kk-nf og B-kk-nf B-kk-nf og I-kvk-nf E-kvk-nf settur hæstaréttardómari.

Varnaraðili skaut málinu til Hæstaréttar með kæru 16. apríl 2015, sem barst réttinum ásamt kærumálsgögnum 21. sama mánaðar. Kærður er úrskurður Héraðsdóms Reykjaness 14. apríl 2015, þar sem hafnað var kröfu varnaraðila um að leitað yrði ráðgefandi álits EFTA-dómstólsins um nánar tiltekin atriði í tengslum við sakamál sóknaraðila á hendur varnaraðila. Kæruheimild er í 3. mgr. 1. gr. laga nr. 21/1994 um öflun álits EFTA-dómstólsins um skýringu samnings um Evrópska efnahagssvæðið. Varnaraðili krefst þess að fyrrnefnd krafa verði tekin til greina. Þá krefst hann kærumálskostnaðar.

Sóknaraðili krefst staðfestingar hins kærða úrskurðar.

I

Eins og greinir í hinum kærða úrskurði höfðaði sóknaraðili með ákæru 25. nóvember 2013 mál á hendur varnaraðila, þar sem honum er meðal annars gefið að sök að hafa „á árinu 2013“ flutt til landsins fyrir [...], án tilskilins leyfis, 1.050 nikótínfiltera í rafsígarettur, sem svari til meira en 100 daga notkunar slíkra filtera. Er brotið talið varða við 1. mgr. 172. gr. tollalaga nr. 88/2005, 5. mgr., sbr. 1. og 2. mgr. 51. gr., sbr. 1. mgr. 68. gr. lyfsölulaga nr. 30/1963, 1. mgr. 7. gr., sbr. 48. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og 1., 2. og 3. gr., sbr. 7. gr. reglugerðar nr. 212/1998 um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota.

Í 1. mgr. 172. gr. tollalaga er kveðið á um að hver sem af ásetningi eða stórfelldu gáleysi veitir rangar eða villandi upplýsingar um tegund, magn eða verðmæti vöru eða vanrækir að leggja fram tilskilin gögn samkvæmt lögunum vegna innflutnings vöru skuli sæta nánar tilgreindum sektum. Eftir 1. mgr. 51. gr. lyfsölulaga er lyfjabúðum og viðurkenndum lyfjagerðum, svo og tilraunastofnunum, sem reknar eru af ríkinu eða Háskóla Íslands, heimilt að flytja inn lyf og efni til lyfjagerðar vegna eigin þarfa. Í 2. mgr. sömu greinar segir að önnur fyrirtæki megi því aðeins flytja inn og selja lyf í heildsölu að þau hafi til þess leyfi ráðherra, enda mæli landlæknir með leyfisveitingunni. Í 5. mgr. greinarinnar er síðan mælt fyrir um að öllum öðrum sé bannað að flytja inn lyf eða lyfjavörur. Að lokum er í 68. gr. kveðið á um refsingar fyrir brot gegn lögunum.

Samkvæmt 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga, eins og henni var breytt með 2. gr. laga nr. 42/2014, er einungis heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda fullgerð lyf (lyf, tilbúin eða sem næst tilbúin til notkunar) að fengnu markaðsleyfi eða leyfi til samhliða innflutnings. Í 1. gr. reglugerðar nr. 212/1998, sem sett var með heimild í lyfjalögum, er kveðið á um að einstaklingum sé heimilt að flytja inn til landsins lyf til eigin nota með þeim takmörkunum sem reglugerðin kveði á um. Eftir 1. mgr. 2. gr. reglugerðarinnar geta einstaklingar flutt inn lyf til eigin nota, að því tilskildu að um sé að ræða lyf sem aflað hefur verið með lögmætum hætti til notkunar fyrir menn. Samkvæmt 3. gr. reglugerðarinnar má einstaklingur hafa með sér til landsins eða flytja með pósti frá ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu lyf til eigin nota í magni sem svarar til mest 100 daga notkunar. Að lokum er í 7. gr. kveðið á um refsingar fyrir brot gegn henni.

Í 2. tölulið 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga eru lyf skilgreind sem hvers konar efni eða efnasamsetningar sem sögð eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða hvers konar efni eða efnasamsetningar sem nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annað hvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu. Mælt er fyrir um það í 2. mgr. sömu greinar að þegar vafi leikur á því hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf skeri Lyfjastofnun úr um það.

Rafsígarettur, sem innihéldu nikótín, komu til umfjöllunar Lyfjastofnunar árið 2009 og var niðurstaða stofnunarinnar sú að þær féllu undir lyfjalög. Hefur Lyfjastofnun í bréfi 14. ágúst 2012 til varnaraðila greint frá því að niðurstaðan hafi byggst á því að í lágum skömmtum, svipuðum þeim sem fást með tóbaksreykingum, valdi nikótín hækkuðum blóðþrýstingi, örvun öndunar, örvun seytingar ákveðinna kirtla, sem og ýmsum áhrifum á miðtaugakerfið. Meðal aukaverkana nikótíns megi nefna svima, höfuðverk, brjóstverk og eirðarleysi. Sérstaka varúð skuli viðhafa við notkun þess hjá sjúklingum sem hafi nýlega fengið heilablóðfall, hjartaáfall, gengist undir æðaaðgerðir, sykursjúkum sjúklingum og sjúklingum með maga- og skeifugarnarsár. Tekið var fram að mat Lyfjastofnunar hafi ekki byggst á þeirri vöru sem varnaraðili hafi flutt inn, en ekki er um það deilt að sama niðurstaða eigi við um hana. Þar sem varan telst lyf samkvæmt úrskurði Lyfjastofnunar er samkvæmt 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga einungis heimilt að flytja hana til landsins að fengnu markaðsleyfi, sem gefið er út af stofnuninni, sbr. 2. mgr. sömu greinar.

II

Í 1. mgr. 8. gr. samningsins um Evrópska efnahagssvæðið, sem lögfestur var með lögum nr. 2/1993, segir að koma skuli á frjálsum vöruflutningum milli samningsaðila. Einnig segir í b. lið 3. mgr. sömu greinar að sé annað ekki tekið fram taki ákvæði samningsins einungis til framleiðsluvara sem tilgreindar séu í bókun 3 við samninginn, í samræmi við það sérstaka fyrirkomulag sem þar sé greint frá. Nánari reglur þar að lútandi er að finna í 2. og 3. mgr. greinarinnar. Þá eru magntakmarkanir á innflutningi, svo og allar ráðstafanir sem hafa samsvarandi áhrif, bannaðar milli samningsaðila, sbr. 11. gr. samningsins. Undantekningu frá þessari meginreglu er að finna í 13. gr. samningsins. Þar kemur fram að heimilt sé að leggja á innflutning, útflutning eða umflutning vara bönn eða höft sem réttlætist af almennu siðferði, allsherjarreglu, almannaöryggi, vernd lífs og heilsu manna eða dýra eða gróðurvernd, vernd þjóðarverðmæta, er hafa listrænt, sögulegt eða fornfræðilegt gildi, eða vernd eignarréttinda á sviði iðnaðar og viðskipta. Slík bönn eða höft megi þó ekki leiða til gerræðislegrar mismununar eða til þess að duldar hömlur verði lagðar á viðskipti milli samningsaðila.

III

Um rökstuðning fyrir því að leitað verði ráðgefandi álits EFTA-dómstólsins vísar varnaraðili til þess að umræddar rafsígarettur hafi upprunalega verið fluttar hingað til lands frá Bretlandi, öðru aðildarríki Evrópska efnahagssvæðisins, en varan sé löglega seld þar í landi. Allar takmarkanir á flutningi löglegrar vöru milli aðildarríkja EES-samningsins séu bannaðar, nema ákvæði 13. gr. hans eigi við, en því fari fjarri að svo hátti til í máli þessu. Þá liggi fyrir að rafsígarettur hafi hvergi í heiminum markaðsleyfi sem lyf og sé krafa þar um ósamræmanleg II. kafla EES-samningsins um frjálsa vöruflutninga. Með því að flokka rafsígarettur sem lyf hafi Lyfjastofnun því í raun bannað sölu þeirra hérlendis, en það feli í sér ólögmæta hindrun eða takmörkun á frjálsum vöruflutningum á Evrópska efnahagssvæðinu. Verði aðildarríki að sýna fram á brýna nauðsyn banns á sölu tiltekinnar vöru og að almannaheilbrigði standi veruleg ógn af sölu hennar, auk þess sem gæta verði jafnræðis og meðalhófs. Hafi engin rök verið færð fyrir því af hálfu sóknaraðila að almannaheilbrigði kalli á bann við sölu rafsígarettna eða annarra vara sem innihalda nikótín, en sönnunarbyrði um það hvíli á ríkisvaldinu. Sóknaraðili telur að enga þýðingu hafi fyrir úrlausn málsins að afla hins ráðgefandi álits, þar sem um sakarefnið fari eftir íslenskum lögum.

Spurningar þær, sem varnaraðili leggur til að verði bornar undir EFTA-dómstólinn, eru teknar orðrétt upp í hinum kærða úrskurði.

IV

Svo sem rakið hefur verið er ólögmætt og refsivert að íslenskum lögum að flytja til landsins lyf, án þess að til þess hafi verið fengið markaðsleyfi Lyfjastofnunar. Lyf eru eins og áður greinir skilgreind samkvæmt 2. tölulið 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga sem hvers konar efni eða efnasamsetningar sem sögð eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða hvers konar efni eða efnasamsetningar sem nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annað hvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu. Hefur Lyfjastofnun með heimild í 2. mgr. 5. gr. lyfjalaga skilgreint rafsígarettur, er innihalda nikótín, sem lyf og rökstutt þá niðurstöðu.

Af 1. mgr. 34. gr. samnings milli EFTA-ríkjanna um stofnun eftirlitsstofnunar og dómstóls, sbr. 1. mgr. 1. gr. laga nr. 21/1994, leiðir að það er hlutverk EFTA-dómstólsins að skýra EES-samninginn, en íslenskra dómstóla að fara með sönnunarfærslu um staðreyndir máls, skýringu innlends réttar og beitingu samningsins að íslenskum lögum. Þegar dómstóll beitir þeirri heimild að leita ráðgefandi álits tekur hann eingöngu afstöðu til þess hvort slíks sé þörf við þær aðstæður sem uppi eru í málinu, en tekur ekki afstöðu til efnisatriða þess. Samkvæmt þessu og eins og mál þetta liggur fyrir samkvæmt framansögðu verður ekki séð að álit EFTA-dómstólsins hafi sjálfstæða þýðingu til að héraðsdómur geti kveðið upp dóm í málinu, enda fer um refsiábyrgð varnaraðila samkvæmt íslenskum lögum. Verður niðurstaða hins kærða úrskurðar því staðfest.

Kærumálskostnaður verður ekki dæmdur, sbr. 3. mgr. 220. gr. laga nr. 88/2008 um meðferð sakamála.

Dómsorð:

Hinn kærði úrskurður er staðfestur.