380/2004

M varð alvarlega veik vegna aukaverkana sem hún hlaut af töku lyfsins Lamictal á árinu 2000 og var henni metinn 50% miski og 65% varanlega örorka vegna þessa. Í málinu krafðist hún bóta óskipt úr hendi G og L þar sem félögin bæru hlutlæga ábyrgð á tjóni hennar samkvæmt lögum nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð, sem og sakarábyrgð samkvæmt almennu skaðabótareglunni. Við meðferð málsins í héraði var sakarefni skipt og var í þessum þætti málsins aðeins fjallað um ágreining um skaðabótaskyldu G og L. G var handhafi markaðsleyfis á Íslandi fyrir umrætt lyf og annaðist að auki tiltekin verkefni, sem tengdust verslun með lyfið. L flutti lyfið inn og dreifði því til smásala samkvæmt samningi við erlendan framleiðanda þess. Taldist því hvort félag um sig hafa annast sinn þáttinn í innflutningi og sölu lyfsins, þar sem starfsemi hvors um sig væri forsenda þess að lyfið væri selt á markaði. Var því lagt til grundvallar að bæði félögin teldust framleiðendur þess í merkingu 2. mgr. 4. gr. laga nr. 25/1991. Fyrir lá að aukaverkanir þær sem M varð fyrir voru þekktar og höfðu verið skráðar í sérlyfjaskrá. Var talið að þó ekki yrði slegið föstu að allar sömu upplýsingarnar hefðu þurft að koma fram á fylgiseðli með lyfinu og fram kæmu í sérlyfjaskrá væri ljóst að leiðbeiningar á fylgiseðli hafi átt að vera auðskildar og ítarlegar um einkenni allra aukaverkana lyfja til að gera notendum þeirra unnt að varast hættuna. Upplýsingar á fylgiseðli með Lamictal, sem M fékk í hendur, hafi ekki verið jafn ítarlegar og ákvæði reglugerða gerðu ráð fyrir og hafi að auki ekki verið á íslensku. Var því talið að ágalli hafi verið á lyfinu í merkingu 5. gr. laga nr. 25/1991.  Ekki var talið að sýnt hefði verið fram á að mistök hefðu orðið við sjúkdómsgreiningu M sem aukið hefðu á tjón hennar. Þá hafði sú fullyrðing M að læknir sá sem ávísaði lyfinu til hennar hefði ekki varað hana við þessum tilteknu aukaverkunum ekki verið hrakin og var því ekki sýnt fram á að M ætti að einhverju leyti sjálf sök á tjóni sínu. G og L voru því talin bera óskipta skaðabótaábyrgð á tjóni M á grundvelli laga nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð .

Dómur Hæstaréttar.

Mál þetta dæma hæstaréttardómararnir M-kk-nf S-kk-nf, Á-kk-nf K-kk-nf, G-kvk-nf E-kvk-nf, G-kk-nf C-kk-nf og H-kk-nf B-kk-nf.

Áfrýjandinn GlaxoSmithKline ehf. skaut málinu til Hæstaréttar 13. september 2004 og áfrýjandinn Líf hf. 15. sama mánaðar. Þeir krefjast aðallega sýknu og málskostnaðar í héraði og fyrir Hæstarétti, en til vara að sök verði skipt og málskostnaður felldur niður.

Stefnda krefst staðfestingar héraðsdóms og málskostnaðar fyrir Hæstarétti án tillits til gjafsóknar, sem henni hefur verið veitt.

I.

Stefnda kveðst hafa átt við svefntruflanir að stríða allt frá 17 ára aldri og af þeim sökum þurft að taka ýmis lyf. Í september 2000 ávísaði G-kk-nf G-kk-nf læknir henni lyfinu Lamictal, en stuttu eftir að hún hóf lyfjameðferðina fór hún til Bandaríkjanna. Meðan á dvölinni þar stóð fékk hún ofnæmiseinkenni, sem ágerðust hratt. Leitaði hún til lækna 29. október 2000 og degi síðar var hún lögð inn á sjúkrahús mjög veik. Í ljós kom að hún var með svonefnd Stevens-Johnson heilkenni, sem leitt hafa til alvarlegs heilsubrests hennar, eins og nánar er lýst í héraðsdómi. Hefur henni verið metinn 50% varanlegur miski og 65% varanleg örorka, sem ágreiningslaust er að megi rekja til töku áðurnefnds lyfs. Höfðaði hún málið gegn áfrýjendum með stefnu 19. september 2003 og krafðist að þeir yrðu dæmdir til að greiða henni óskipt 31.904.602 krónur með vöxtum auk málskostnaðar. Við meðferð málsins í héraði urðu aðilar ásáttir um að skipta sakarefninu með heimild í 1. mgr. 31. laga nr. 91/1991 um meðferð einkamála þannig að í þessum þætti yrði aðeins dæmt um hvort áfrýjendur, annar eða báðir, séu skaðabótaskyldir vegna tjóns stefndu.

Stefnda reisir kröfu sína á því að engar leiðbeiningar eða aðvaranir hafi verið á eða fylgt umbúðum lyfsins Lamictal um hættu á að ofnæmi gæti leitt af töku þess. Áfrýjendum hafi verið skylt að vara við hættu á að lyfið gæti valdið Stevens-Johnson heilkennum, en sjálf hafi hún engan grun haft um að svo kynni að vera. Hún hafi áður fengið væg einkenni af sama ofnæmi eftir að hafa tekið tiltekin önnur lyf og hefði því ekki komið til álita að taka Lamictal ef aðvaranir um slíkar aukaverkanir hefðu fylgt því. Telur stefnda að báðir áfrýjendur beri hlutlæga bótaábyrgð á tjóni hennar á grundvelli laga nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð, en auk þess séu þeir skaðabótaskyldir samkvæmt almennu skaðabótareglunni.

Áfrýjandinn GlaxoSmithKline ehf. hefur greint frá því að 11. mars 1994 hafi Stefán Thorarensen hf., þáverandi umboðsmaður lyfjaframleiðandans The Wellcome Foundation Ltd., sótt um markaðsleyfi hjá lyfjanefnd ríkisins fyrir flogaveikilyfið Lamictal. Lyfjafyrirtækin Glaxo og Wellcome hafi síðan sameinast og hafi áfrýjandinn fengið markaðsleyfi fyrir lyfið á Íslandi með bréfi nefndarinnar 24. október 1995. Nafn erlenda lyfjaframleiðandans hafi enn breyst árið 2001 í GlaxoSmithKline eftir samruna félaga og sé áfrýjandi dótturfélag þeirrar fyrirtækjasamsteypu. Mótmælir áfrýjandi því að hann beri skaðabótaábyrgð á tjóni stefndu samkvæmt lögum nr. 25/1991. Sé ekki uppfyllt það skilyrði fyrir bótaábyrgð að hann sé framleiðandi lyfsins eða dreifingaraðili þess, en áfrýjandinn Líf hf. annist sölu lyfsins og dreifingu hér á landi. Þá hafi lyfinu í engu verið áfátt og fullnægjandi upplýsingar um aukaverkanir verið á fylgiseðli með því. Vitað sé að einhverjar aukaverkanir geti hlotist af flestum lyfjum og að í minna en 0,1% tilvika geti Stevens-Johnson heilkenni leitt af lyfinu Lamictal. Menn verði almennt sjálfir að bera áhættu, sem fylgi því að taka lyf, og því frekar eigi það við í þessu máli þar sem stefnda hafi ekki verið haldin flogaveiki, en lyfið hafi ekki verið ætlað öðrum en þeim, sem hefðu þann sjúkdóm. Þá verði hún einnig vegna eigin sakar að bera tjón sitt sjálf. Áfrýjandinn Líf hf. mótmælir því einnig að hann sé skaðabótaskyldur á grundvelli laga nr. 25/1991 eða að einhver sök verði fundin hjá honum, sem leitt geti til þeirrar niðurstöðu. Hann sé hvorki framleiðandi né dreifingaraðili lyfsins í merkingu laganna. Meðáfrýjandi hafi fengið markaðsleyfi fyrir það hjá stjórnvöldum, en án slíks leyfis verði lyfið ekki flutt til landsins. GlaxoSmithKline ehf. sé því hinn eiginlegi innflytjandi og dreifingaraðili þess. Þá hafi lyfið ekki verið haldið neinum ágalla. Báðir áfrýjendur hafa í málatilbúnaði sínum talið ríka ábyrgð hvíla á lækninum, sem ávísaði stefndu umræddu lyfi. Málavextir og málsástæður aðilanna eru nánar raktar í hinum áfrýjaða dómi.

II.

Með lögum nr. 25/1991 voru settar reglur um hlutlæga skaðabótaábyrgð framleiðenda og dreifingaraðila á tjóni, sem hlýst af ágalla á vöru, sem þeir hafa framleitt eða dreift. Samkvæmt 1. mgr. 2. gr. laganna skal þá greiða bætur vegna líkamstjóns og fyrir missi framfæranda. Í 3. gr. er skilgreining á því hvað sé vara í merkingu laganna, en óumdeilt er að lyf falla þar undir og að ákvæði laganna taka til þeirra. Þá hefur 1. mgr. 4. gr. laganna að geyma skýringu á því hverjir teljist vera framleiðendur. Í 2. mgr. sömu greinar segir síðan: „Auk þess skal hver sá teljast framleiðandi sem í atvinnuskyni flytur vöru til landsins í þeim tilgangi að selja hana, leigja eða versla með hana á annan hátt.“

Meðal málskjala er samningur frá nóvember 1989 milli Glaxo Group Limited í Englandi og Lyfjaverslunar ríkisins, þar sem samið var um að síðarnefnda félagið hefði einkaumboð til að dreifa og selja vörur hins fyrrnefnda á Íslandi. Kveðst áfrýjandinn Líf hf. flytja inn og selja vörur GlaxoSmithKline samsteypunnar á grundvelli þessa samnings, en þar á meðal er lyfið Lamictal. Áfrýjandinn GlaxoSmithKline ehf. hefur fengið markaðsleyfi fyrir lyfið frá stjórnvöldum, en mun hvorki flytja það inn né sjá um að dreifa því. Í núgildandi samþykktum fyrir félagið segir að tilgangur þess sé „kynningar- og upplýsingastarfsemi á Íslandi fyrir lyf og aðrar framleiðsluvörur GlaxoSmithKline samsteypunnar.“ Fyrirsvarsmaður áfrýjandans skýrði þátt félagsins nánar þannig fyrir dómi að það sæi um að markaðssetja Lamictal, sem fælist í því að kynna lyfið fyrir yfirvöldum og heilbrigðisstéttum og koma á framfæri fáanlegum upplýsingum um það. Kvað hann félagið ekki annast merkingar á lyfjaumbúðir, en það sjái hins vegar til þess að upplýsingar, sem settar eru á fylgiseðla lyfja, séu samkvæmt settum reglum.

Markaðsleyfi er skilyrði fyrir því að Lamictal sé flutt inn og dreift til notenda, sbr. 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 með áorðnum breytingum. Áfrýjandinn GlaxoSmithKline ehf. hefur fengið það leyfi, en að auki annast hann tiltekin verkefni, sem tengjast verslun með lyfið. Áfrýjandinn Líf hf. flytur lyfið inn og dreifir því til smásala samkvæmt samningi við erlendan framleiðanda þess. Annast því hvor áfrýjandinn sinn þáttinn í innflutningi og sölu lyfsins, þar sem starfsemi hvors um sig er forsenda þess að það sé selt á markaði. Verður samkvæmt því lagt til grundvallar að báðir áfrýjendur teljist vera framleiðendur í merkingu 2. mgr. 4. gr. laga nr. 25/1991.

III.

Í 1. mgr. 5. gr. laga nr. 25/1991 segir að vara sé haldin ágalla þegar hún er ekki svo örugg sem með réttu mátti vænta eftir öllum aðstæðum, einkum atriðum sem síðan eru tilgreind í þremur töluliðum. Í hinum fyrsta þeirra segir: „Hvernig hún var boðin og kynnt.“ Stefnda heldur því ekki fram að lyfið hafi verið haldið framleiðslugalla, en ágallinn hafi falist í því hvernig það var kynnt. Í fylgiseðli með lyfinu hafi ekki verið varað við hættulegum aukaverkunum, sem hafi næstum kostað hana lífið. Á þessum ágalla verði áfrýjendur að bera ábyrgð.

Þegar markaðsleyfi var veitt 1995 fyrir lyfinu Lamictal var í gildi reglugerð nr. 418/1994 um merkingu lyfja og fylgiseðla með lyfjum, sem ætluð eru mönnum og dýrum. Sú reglugerð var leyst af hólmi 10. júlí 2000 með reglugerð nr. 462/2000 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla. Reglugerðir þessar voru settar með stoð í lyfjalögum. Síðarnefnda reglugerðin hafði tekið gildi þegar stefndu var ávísað lyfinu, sem mál þetta er sprottið af. Í báðum reglugerðunum eru ákvæði um skyldu til að gefa upplýsingar og aðvaranir um aukaverkanir, sem kynnu að leiða af notkun lyfja, og að þær skuli vera á íslensku. Er bæði um að ræða að upplýsingar séu veittar um aukaverkanir, sem skráðar eru í svonefnda sérlyfjaskrá hjá stjórnvöldum, og einnig á fylgiseðla með lyfinu til notenda þess. Eru ítarlegri ákvæði um þetta í eldri reglugerðinni en hinni yngri. Í 3. mgr. 5. gr. hinnar fyrrnefndu segir þannig að texti á fylgiseðli með lyfi skuli vera á íslensku og í 8. tölulið 4. mgr. sömu greinar segir að á fylgiseðlum skuli vera upplýsingar um aukaverkanir, sem geti komið fram við venjulega notkun lyfs. Í viðauka með sömu reglugerð er jafnframt að finna leiðbeiningar um fylgiseðla með lyfjum. Segir þar meðal annars að seðlarnir séu ætlaðir sjúklingum eða viðkomandi notendum og skuli tryggja þeim góðar upplýsingar um notkun og meðferð lyfja. Upplýsingarnar skuli vera nægilega víðtækar og auðskildar og auka þar með líkur á réttri notkun lyfja. Fylgiseðlar, sem settir eru í lyfjaumbúðir áður en formleg ákvæði þar um hafi tekið gildi, skulu útbúnir í samræmi við þessar leiðbeiningar. Skuli upplýsingar, sem komu fram á slíkum fylgiseðli, vera í samræmi við viðurkennd skráningarákvæði lyfsins, sem sé texti í gildandi sérlyfjaskrá. Í lokakafla viðaukans segir í 14. lið: „Aðeins skal tilgreina þær aukaverkanir, sem taldar eru í texta um lyfið í gildandi sérlyfjaskrá. Við lýsingu á aukaverkunum skal frekar lýsa einkennum þeirra en áhrifum ...“. Í bréfi lyfjanefndar ríkisins 24. október 1995 um markaðsleyfi fyrir Lamictal segir að texti í sérlyfjaskrá verði eins og komi fram í fylgiskjali með bréfinu. Í fylgiskjalinu er ítarlega lýst einkennum algengra og sjaldgæfra aukaverkana lyfsins og að einkenni aukaverkana í minna en 0,1% tilvika komi fram í sleni og Stevens-Johnson heilkenni. Reglugerð nr. 462/2000 hefur einnig að geyma ýmis ákvæði um upplýsingar og viðvaranir um aukaverkanir lyfja, fylgiseðla og merkingar á umbúðir lyfja, sbr. meðal annars 16. gr., 18. gr., 27. gr., 28. gr., 31. gr. og X. kafla. Í 1. mgr. 33. gr. segir jafnframt að tilgreina skuli á fylgiseðli aukaverkanir, sem geta komið fram við venjulega notkun lyfsins og upplýsingar um viðeigandi viðbrögð.

Óumdeilt er í málinu að í umbúðum lyfsins Lamictal, sem stefnda fékk afhent, hafi verið fylgiseðill á dönsku. Þar er örstutt umfjöllun um aukaverkanir undir fyrirsögninni „Bivirkninger“, þar sem segir að í einstaka tilfelli megi greina útbrot eftir töku lyfsins, sem oftast komi fram innan fjögurra fyrstu vikna meðferðar. Þau hverfi þegar hætt sé að nota lyfið. Að öðru leyti séu dæmi um önnur einkenni, sem talin eru upp, og síðan sagt að komi þau eða aðrar aukaverkanir fram eigi að hafa samband við lækni.

Áfrýjendur telja umræddan fylgiseðil hafa verið fullnægjandi. Einkennum aukaverkana hafi verið lýst og ekki þurfi að geta nafna sjúkdóma, sem geti fylgt lyfjatöku, enda sé mun raunhæfara að lýsa einkennum aukaverkana fyrir notendum lyfja en að geta nafna sjúkdóma, sem ólíklegt sé að menn þekki. Stjórnvöld krefjist þess heldur ekki í reynd að jafn ítarlegar upplýsingar um aukaverkanir séu skráðar á fylgiseðla með lyfjum og færðar séu á sérlyfjaskrá, en hún sé meðal annars ætluð læknum til afnota og hafi þeir mikilvægu hlutverki að gegna við að vara fólk við aukaverkunum af töku lyfja, sem ekki sé þá nánar getið á fylgiseðli. Þá bera áfrýjendur fyrir sig ákvæði í kafla varðandi leiðbeiningar um fylgiseðla með lyfjum í viðauka með reglugerð nr. 418/1994, þar sem segir að upplýsingar úr sérlyfjaskrá á fylgiseðli eigi þó ekki við um lyf, sem fylgiseðlar voru þegar með áður en leiðbeiningar þessar tóku gildi, en í slíkum tilvikum skyldi endurskoða fylgiseðlana eigi síðar en við endurnýjun á markaðsleyfi lyfsins.

Reglugerð nr. 418/1994 tók gildi 1. ágúst 1994 og gat síðastnefnt undanþáguákvæði einungis tekið til lyfja, sem hafði þá þegar verið veitt markaðsleyfi fyrir. Slíkt leyfi var ekki veitt fyrir Lamictal fyrr en rúmlega ári síðar og kemur þetta ákvæði þegar af þeirri ástæðu ekki til álita í málinu. Eins og að framan var rakið voru í sérlyfjaskrá ítarlegar upplýsingar um hugsanlegar aukaverkanir af notkun Lamictals og þar á meðal um Stevens-Johnson heilkenni. Er einnig fram komið að í mörg ár hafa verið fyrirmæli í stjórnvaldsreglum um að upplýsingar skuli vera á fylgiseðlum með lyfjum. Þótt ekki verði slegið föstu að allar sömu upplýsingarnar hafi þurft að koma fram á fylgiseðli og voru í sérlyfjaskrá er ljóst að leiðbeiningar á fylgiseðli áttu að vera auðskildar og ítarlegar um einkenni allra aukaverkana lyfja til að gera notendum þeirra unnt að varast hættuna. Upplýsingar á fylgiseðli með Lamictal, sem stefnda fékk í hendur, voru ekki jafn ítarlegar og ákvæði í áðurnefndum reglugerðum mæltu fyrir um og af þeim var með öllu ókleift fyrir notanda lyfsins að ráða að svo alvarlegar afleiðingar sem Stevens-Johnson heilkenni gætu hlotist af töku þess. Ekki var heldur fylgt fyrirmælum um að hafa fylgiseðil með lyfinu á íslensku, sem höfðu þó verið í gildi í mörg ár þegar atvik málsins urðu. Stefnda hafði af óþekktum ástæðum þjáðst lengi af síþreytu og svefntruflunum og hafði því fengið hjá læknum sínum ýmsar tegundir flogaveikilyfja. Virðist hún hafa fengið nokkra bót á þessum vandmálum með slíkum lyfjum. Hafa áfrýjendur ekki fært fram haldbær rök fyrir því að notkun lyfsins Lamictals í þessu skyni geti firrt þá ábyrgð í málinu. Þeir geta heldur ekki vikist undan henni á þeim grunni að læknir hafi ávísað lyfinu til stefndu. Samkvæmt öllu framanröktu verður lagt til grundvallar að ágalli hafi verið á lyfinu í merkingu 5. gr. laga nr. 25/1991.

IV.

Áfrýjendur bera fyrir sig að þegar fyrstu aukaverkanir lyfsins komu í ljós og stefnda leitaði til lækna á sjúkrahúsi í Bandaríkjunum 29. október 2000 hafi sjúkdómsgreining þeirra verið röng. Hafi því ekki verið brugðist við sjúkdómnum strax og tilefni var til og afleiðingarnar því væntanlega orðið mun alvarlegri en ella. Meðal málskjala er skýrsla bandarísks sjúkrahúss um rannsókn á stefndu 29. október 2000. Er þar haft eftir stefndu að hún hafi fyrst fundið fyrir einkennum degi fyrr. Lýsa læknar einkennum á stefndu sem mjög vægum og að meðal annars sjáist engin augljós útbrot á húð. Láta þeir í ljós það álit að ekki sé um Stevens-Johnson heilkenni að ræða. Var stefndu sagt að hætta að taka inn Lamictal. Stefnda leitaði aftur á sjúkrahúsið 30. október 2000. Var hún þá orðin mjög veik og lögð inn, en læknar greindu þá heilsubrest hennar sem Stevens-Johnson heilkenni. Af fyrirliggjandi gögnum verður ekki ráðið að nein mistök hafi orðið við sjúkdómsgreiningu við fyrri komu stefndu þangað. Eru haldlausar varnir áfrýjenda, sem á þessu eru reistar.

Stefnda bar fyrir dómi að G-kk-nf G-kk-nf læknir hafi ekki varað hana við því að Stevens-Johnson heilkenni gætu hlotist af því að taka lyfið Lamictal. Hefur sú staðhæfing ekki verið hrakin og verður ekki fallist á að hún eigi sjálf að bera tjón sitt að hluta eða að öllu leyti vegna eigin gáleysis. Samkvæmt öllu því, sem að framan er rakið, og að öðru leyti með vísan til forsendna héraðsdóms verður niðurstaða hans staðfest um að áfrýjendur beri fulla og óskipta skaðabótaábyrgð á tjóni stefndu. Ákvæði héraðsdóms um málskostnað og gjafsóknarkostnað verða einnig staðfest.

Áfrýjendur verða dæmdir til að greiða málskostnað fyrir Hæstarétti, sem rennur í ríkissjóð. Gjafsóknarkostnaður stefndu fyrir Hæstarétti verður ákveðinn eins og segir í dómsorði.

Dómsorð:

Héraðsdómur skal vera óraskaður.

Áfrýjendur, GlaxoSmithKline ehf. og Líf hf., greiði hvor um sig 350.000 krónur í málskostnað fyrir Hæstarétti, sem rennur í ríkissjóð.

Gjafsóknarkostnaður stefndu, M-kvk-ef G-kvk-ef, fyrir Hæstarétti greiðist úr ríkissjóði, þar með talin málflutningsþóknun lögmanns hennar, 700.000 krónur.