309/2016

J var gefið að sök brot gegn lyfja-, lyfsölu-, fjarskipta- og tollalögum með því að hafa, í gegnum einkahlutafélag sem hann starfaði hjá og sá um innflutning fyrir, flutt inn til landsins 1050 stykki af nikótínfilterum í rafsígarettur án leyfis og þrjár spjaldtölvur án CE merkinga. Í dómi Hæstaréttar var því hafnað að J hefði verið ókunnugt um að nikótínfilterarnir hefðu verið í sendingunni. Þá var jafnframt hafnað þeirri viðbáru J að hann hefði ekki þurft að afla leyfis til innflutnings nikótínfilteranna þar sem nikótín gæti ekki talist vera lyf í skilningi lyfjalaga, eða að sú tilhögun, að fela Lyfjastofnun að skera úr um hvað teldust lyf samkvæmt lögunum, væri andstæð þeim kröfum sem gera yrði til skýrleika refsiheimilda. Þá var ekki talið hald í þeirri viðbáru J að hann hefði talið að spjaldtölvurnar hefðu verið CE merktar, enda hefði hann innflutning að atvinnu og mætti því vera ljóst að hann þyrfti að kanna hvort þær bæru slíka merkingu. Það hefði hann hins vegar ekki gert. Var niðurstaða héraðsdóms um sakfellingu og refsingu ákærða því staðfest.

Dómur Hæstaréttar.

Mál þetta dæma K-kk-nf A-kk-nf hæstaréttardómari, I-kvk-nf B-kvk-nf settur hæstaréttardómari og K-kvk-nf S-kvk-nf héraðsdómari.

Ríkissaksóknari skaut málinu til Hæstaréttar 18. apríl 2016 í samræmi við yfirlýsingu ákærða um áfrýjun og að fengnu áfrýjunarleyfi. Af hálfu ákæruvaldsins er þess krafist að refsing ákærða verði þyngd.

Ákærði krefst aðallega sýknu af kröfu ákæruvaldsins, en til vara að refsing hans verði milduð.

Í máli þessu er ákærða gefið að sök að hafa á árinu 2013 með nánar tilgreindri sendingu flutt hingað til lands 1050 stykki af svokölluðum nikótínfilterum í rafsígarettur, sem svarar til meira en 100 daga notkunar slíkra filtera, án tilskilins leyfis og þrjár spjaldtölvur án CE merkinga og látið hjá líða að leggja fram „til gerðar aðflutningsskýrslu dags. 26. ágúst, tvo reikninga yfir vöru, sem við vöruskoðun 27. ágúst reyndust vera í sendingunni“ og þannig ekki veitt tollyfirvöldum réttar upplýsingar um magn, tegund og verðmæti vörunnar í sendingunni. Móttakandi sendingarinnar var fyrirtækið A ehf., sem ákærði starfaði hjá og sá um innflutning fyrir. Var þessi háttsemi ákærða talin varða við 1. mgr. 172. gr. tollalaga nr. 88/2005, 5. mgr., sbr. 1. og 2. mgr. 51. gr., sbr. 1. mgr. 68. gr. lyfsölulaga nr. 30/1963, 1. mgr. 7. gr., sbr. 48. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 og 1., 2. og 3. gr., sbr. 7. gr. reglugerðar nr. 212/1998 um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota og 1. mgr. 65. gr., sbr. 1. og 2. mgr. 74. gr. fjarskiptalaga nr. 81/2003.

Samkvæmt skýrslu Tollstjórans í Reykjavík 29. ágúst 2013 tóku tollverðir til skoðunar framangreinda sendingu en samkvæmt tollskýrslu átti hún að innihalda „slöngur/hosur“ og grænmetiskvörn. Við skoðun fundu tollverðir 1050 stykki af nikótínfilterum í rafsígarettur og þrjár spjaldtölvur, sem ekki voru CE merktar. Haft var samband við tollmiðlarann sem hafði annast gerð skýrslunnar fyrir ákærða, og óskað eftir að lagðir yrðu fram reikningar varðandi þessar vörur. Tollmiðlarinn hafði þá samband við ákærða, sem sendi honum samdægurs tvo reikninga, dagsetta 13. og 19. ágúst 2013, en 29. sama mánaðar bárust reikningarnir tollstjóra og voru þeir í samræmi við vörurnar. Í hinum áfrýjaða dómi er nánar greint frá aðdraganda þessarar sendingar og málavöxtum þar rétt lýst að öðru leyti.

Í 1. mgr. 28. gr. tollalaga nr. 88/2005 kemur fram að vörureikningar skuli liggja til grundvallar aðflutningsskýrslum samkvæmt 23. og 25. gr. laganna eftir því sem við á. Í 1. mgr. 172. gr. laganna er síðan kveðið á um að hver sem af ásetningi eða stórfelldu gáleysi veitir rangar eða villandi upplýsingar um tegund, magn eða verðmæti vöru eða vanrækir að leggja fram tilskilin gögn samkvæmt lögunum vegna innflutnings vöru skuli sæta nánar tilgreindum sektum. Ákærði heldur því fram að honum hafi ekki verið kunnugt um að nikótínfilterarnir hafi verið í sendingunni. Þá hafi hann fengið þær upplýsingar að starfsmaður umboðsmanns hans, sem hafi átt að sjá um að ganga frá sendingu spjaldtölvanna, hafi sent reikning með þeim. Ákærði hefur ekki rennt stoðum undir þessar fullyrðingar sínar. Honum bar samkvæmt áðurnefndum ákvæðum tollalaga að tryggja að varanna væri getið í aðflutningsskýrslunni 26. ágúst 2013 og að reikningar fylgdu með henni. Tollmiðlari sá, sem annaðist gerð skýrslunnar fyrir ákærða staðfesti fyrir dómi að við vinnslu hennar hafi hann haft samband við ákærða og innt hann eftir hvort allir reikningar hafi skilað sér. Samkvæmt tölvupósti sem fylgdi með reikningum frá sendanda vörunnar pantaði ákærði rafsígarettur með nikótínfilterum 19. ágúst 2013. Ákærði hlaut því samkvæmt framansögðu að hafa gert sér grein fyrir að nikótínfilterarnir væru með vörusendingunni. Braut hann því gegn 1. mgr. 172. gr. tollalaga og hefur unnið sér til refsingar samkvæmt því ákvæði.

Ákærða er jafnframt gefið að sök að hafa ekki aflað sér tilskilinna leyfa áður en hann flutti inn umrædda nikótínfiltera.

Ákærði ber því við að ákvæði lyfsölu- og lyfjalaga sem vísað er til í ákæru eigi ekki við um nikótínfiltera, þar sem nikótín geti ekki talist vera lyf í skilningi laganna og hafi hann því ekki þurft að afla sér leyfa samkvæmt áðurnefndum ákvæðum. Reisir hann vörn sína meðal annars á því að önnur efni með sambærilega verkun á líkama og nikótín falli ekki undir lögin og geti einhliða ákvörðun Lyfjastofnunar, sem sé stjórnvald, ekki gert þennan greinarmun án lagaheimildar. Öll bönn sem leiði til refsingar verði að vera samkvæmt skýrri lagaheimild. Flokkun Lyfjastofnunar á því hvaða efni teljist vera lyf sé einnig andstæð 1. gr. lyfjalaga, sem beri að tryggja landsmönnum nægilegt framboð nauðsynlegra lyfja.

Í 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga eru lyf skilgreind sem hvers konar efni eða efnasamsetningar sem sögð eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða hvers konar efni eða efnasamsetningar sem nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annað hvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu. Mælt er fyrir um það í 2. mgr. sömu greinar að þegar vafi leikur á því hvort einstök efni eða efnasambönd teljist lyf skeri Lyfjastofnun úr um það.

Meðal skjala málsins er bréf Lyfjastofnunar til ákærða 14. ágúst 2012, undirritað af tveimur sérfræðingum stofnunarinnar, og staðfest fyrir dómi af öðrum þeirra. Þar kemur fram að á árinu 2009 hafi Lyfjastofnun skorið úr um að rafsígarettur sem innihalda nikótín teljist vera lyf í skilningi lyfjalaga. Hafi það mat meðal annars byggst á því að nikótín megi gefa til að breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar verkunar, sbr. 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga, svo og á því að í lágum skömmtum, svipuðum þeim sem fáist með tóbaksreykingum valdi nikótínið hækkuðum blóðþrýstingi, örvun öndunar, örvun seytingar ákveðinna kirtla, sem og ýmsum áhrifum á miðtaugakerfið. Nikótínið virki á nikótínska asetýlkolinviðtaka. Meðal aukaverkana nikótíns megi nefna svima, höfuðverk, brjóstverk og eirðarleysi. Sérstaka varúð skuli viðhafa við notkun hjá sjúklingum, sem hafa nýlega fengið heilablóðfall, hjartaáfall, gengist undir æðaaðgerðir, hjá sykursjúkum og sjúklingum með maga- og skeifugarnarsár.

Löggjafinn hefur með 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga sett fram áðurgreinda skilgreiningu á því hvað skuli teljast vera lyf og með 2. mgr. 5. gr. sömu laga kveðið á um að það skuli vera mat Lyfjastofnunar hvaða efni eða efnasambönd skuli teljist lyf í skilningi 1. mgr. greinarinnar sé um það ágreiningur. Slíkt mat hlýtur eðli sínu samkvæmt að vera best komið hjá sérfræðingum á þessu sviði, enda verða slík efni eða efnasambönd ekki talin upp í lögum með tæmandi hætti. Er samkvæmt framansögðu ekki fallist á með ákærða að sú tilhögun að fela Lyfjastofnun þetta mat sé andstæð kröfunni um skýrleika refsiheimilda, sbr. 2. mgr. 69. gr. stjórnarskrárinnar og 1. mgr. 7. gr. mannréttindasáttmála Evrópu, sbr. lög nr. 62/1994. Lyfjastofnun hefur sem fyrr segir talið að nikótín í rafsígarettum falli undir hugtakið lyf í skilningi 1. mgr. 5. gr. lyfjalaga og er ekkert fram komið um að það mat hafi ekki verið reist á lögmætum og málefnalegum grundvelli. Verður því ekki hróflað við því. Samkvæmt framansögðu er ekki fallist á þá málsvörn ákærða að filterarnir með nikótíninu, sem ákærði flutti til landsins teljist ekki falla undir lyf í skilningi áðurnefndra ákvæða lyfjalaga.

Eftir 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga, eins og henni var breytt með 2. gr. laga nr. 42/2014, er einungis heimilt að flytja til landsins, selja eða afhenda fullgerð lyf, (lyf tilbúin eða sem næst tilbúin til notkunar) að fengnu markaðsleyfi eða leyfi til samhliða innflutnings. Í 1. gr. reglugerðar nr. 212/1998, sem sett var með heimild í lyfjalögum, er kveðið á um að einstaklingum sé heimilt að flytja inn til landsins lyf til eigin nota með þeim takmörkunum sem reglugerðin kveði á um. Eftir 1. mgr. 2. gr. hennar geta einstaklingar flutt inn lyf til eigin nota, að því tilskildu að um sé að ræða lyf sem aflað hefur verið með lögmætum hætti til notkunar fyrir menn. Ágreiningslaust er að filterarnir voru ekki til eigin nota heldur fluttir inn í söluskyni.

Samkvæmt 1. mgr. 51. gr. lyfsölulaga er lyfjabúðum og viðurkenndum lyfjagerðum, svo og tilraunastofnunum, sem reknar eru af ríkinu eða Háskóla Íslands, heimilt að flytja inn lyf og efni til lyfjagerðar vegna eigin þarfa. Í 2. mgr. sömu greinar er kveðið á um að önnur fyrirtæki megi því aðeins flytja inn og selja lyf í heildsölu að þau hafi til þess leyfi ráðherra, enda mæli landlæknir með leyfisveitingunni. Í 5. mgr. greinarinnar er síðan mælt fyrir um að öllum öðrum sé bannað að flytja inn lyf eða lyfjavörur.

Ákærði heldur því jafnframt fram að þar sem rafsígaretturnar séu samsettar úr rafhólk, hleðslutæki og nikótíni, sem sé ekki lyf og CE merktar frá framleiðanda hafi verið heimilt eftir reglum 11. gr. og 13. gr. EES-samningsins um frjálsa vöruflutninga að flytja vöruna til landsins. Samkvæmt gögnum málsins var varan CE merkt þar sem hleðslutækið er raftæki. Sú merking gat augljóslega ekki tekið til filteranna með nikótíninu. Er þessari viðbáru ákærða því hafnað.

Ákærði flutti inn margumrædda filtera án tilskilinna leyfa, sem um er fjallað í 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga og 2. mgr. 51. gr. lyfsölulaga. Verður hann því sakfelldur fyrir þá háttsemi. Með 2. gr. laga nr. 20/2013, um breytingu á lyfjalögum nr. 93/1994, sem samþykkt voru á Alþingi 26. febrúar 2013, var nýrri grein, 47. gr., bætt inn í lögin. Við það breyttist röð þeirra greina laganna sem á eftir komu og færðust þær efnisreglur sem áður var að finna í 48. gr. laga nr. 93/1994 í 49. gr. sömu laga. Verður ákærða því gerð refsing eftir síðarnefndu ákvæði lyfjalaga og 1. mgr. 68. gr. lyfsölulaga. Þá er sem fyrr segir óumdeilt að filterarnir voru ekki fluttir inn til landsins til eigin nota, sbr. 1., 2. og 3. gr. reglugerðar nr. 212/1998. Ákærða verður því jafnframt gerð refsing eftir 7. gr. reglugerðarinnar.

Sú málsástæða ákærða að bann á innflutningi á nikótínfilterum sé andstætt 65 gr. og 75. gr. stjórnarskrárinnar er hvorki studd haldbærum rökum né gögnum.

Ákærði kvaðst hafa talið að spjaldtölvurnar þrjár hafi verið CE merktar, en svo reyndist ekki vera þegar umrædd sending sem þær voru í kom til landsins. Hann hafi keypt þær í tiltekinni netverslun, eins og fram kemur á vörureikningi 13. ágúst 2013. Hafi verið ómögulegt að kanna á netinu hvort varan væri CE merkt. Eins og fyrr segir ber eftir 1. mgr. 65. gr. laga um fjarskipti að CE merkja slíka vöru. Ákærða, sem hefur innflutning að atvinnu, mátti vera ljóst að hann þyrfti að kanna hvort varan bar þessa merkingu, en það gerði hann ekki. Verður hann því sakfelldur fyrir brot gegn umræddu ákvæði fjarskiptalaga og gerð refsing eftir 2. mgr. 74. gr. þeirra, en brot hans er hvorki stórfellt né ítrekað, sbr. 1. mgr. sömu greinar.

Rannsókn máls þessa hófst 29. ágúst 2013 og lauk í ágúst 2014. Ákæra var gefin út 25. nóvember sama ár. Málið var þingfest 16. janúar 2015. Í þinghaldi 1. apríl sama ár fór ákærði þess á leit að leitað yrði álits EFTA-dómstólsins um nánar tiltekin atriði í tengslum við mál þetta. Þeirri kröfu var hafnað með úrskurði héraðsdóms 14. apríl 2015 og var sá úrskurður staðfestur í Hæstarétti 5. maí sama ár. Aðalmeðferð hófst 10. september, eða rúmum fjórum mánuðum síðar og var málið dómtekið í október. Héraðsdómur var sem fyrr segir kveðinn upp 19. nóvember 2015. Áfrýjunarstefna var gefin út 18. apríl 2016 að fengnu áfrýjunarleyfi 14. sama mánaðar. Málsgögn bárust hins vegar ekki Hæstarétti fyrr en 10. janúar 2017. Við ákvörðun refsingar verður tekið tillit til þess dráttar við rannsókn og meðferð málsins sem honum verður ekki um kennt svo og þess að ákærði hefur áður gerst brotlegur við sams konar ákvæði lyfsölu- og lyfjalaga og hann hefur nú verið sakfelldur fyrir. Er því ekki fallist á kröfu ákæruvaldsins um að þyngja refsingu ákærða og verður því staðfest niðurstaða hins áfrýjaða dóms um refsingu hans.

Í greinargerð ákæruvaldsins til Hæstaréttar er ekki gerð krafa um upptöku. Kemur hún því ekki til álita í máli þessu.

Sá dráttur sem var á afhendingu ríkissaksóknara á málsgögnum til Hæstaréttar er aðfinnsluverður.

Ákvæði hins áfrýjaða dóms um sakarkostnað verður staðfest.

Ákærða verður gert að greiða allan áfrýjunarkostnað málsins, þar með talin málsvarnarlaun skipaðs verjanda síns, sem ákveðin verða að meðtöldum virðisaukaskatti eins og í dómsorði greinir.

Dómsorð:

Héraðsdómur skal vera óraskaður um refsingu ákærða, J-kk-ef Á-kk-ef R-kk-ef, og um sakarkostnað.

Ákærði greiði allan áfrýjunarkostnað málsins, 774.171 krónu, þar með talin málsvarnarlaun verjanda síns, S-kk-ef G-kk-ef Þ-kk-ef hæstaréttarlögmanns, 744.000 krónur.