506/2016

Árið 2007 var M veitt einkaleyfi fyrir tiltekið virkt efni til notkunar í lækningalyf. Sótti M í kjölfarið um svokallað viðbótarvottorð til E á grundvelli reglugerðar ráðsins (EBE) nr. 1768/92, en með slíku viðbótarvottorði var hægt að framlengja þá vernd sem fylgdi einkaleyfi eftir að gildistími þess var liðinn. Fyrir lá að samkvæmt ákvæðum reglugerðarinnar yrði gildistími slíks viðbótarvottorðs til M neikvæður og þar með ekki um neina viðbótarvernd að ræða. M taldi sig engu að síður hafa hagsmuni af því að fá slíkt viðbótarvottorð gefið út til að geta síðar meir öðlast rétt eftir reglugerð nr. 1901/2006, þegar hún yrði innleidd í íslenskan rétt, en sú reglugerð hafði leitt til breytinga á reglugerð nr. 1768/92 og hún verið endurútgefin sem reglugerð nr. 469/2009. E hafnaði því að gefa viðbótarvottorðið út þar sem skilyrði fyrir útgáfu þess væru ekki uppfyllt. M skaut þeirri ákvörðun til áfrýjunarnefndar hugverkaréttinda á sviði iðnaðar sem staðfesti ákvörðun E. Höfðaði M í kjölfarið mál á hendur E og krafðist þess að úrskurður áfrýjunarnefndarinnar yrði felldur úr gildi og að viðurkennd yrði skylda E til að gefa vottorðið út. Undir rekstri málsins aflaði Hæstiréttur álits EFTA-dómstólsins á því hvernig bæri að túlka viðeigandi ákvæði reglugerðar nr. 1768/92 í ljósi þess að reglugerðir Evrópuráðsins nr. 1901/2006 og 469/2009 hefðu ekki gildi hér á landi. EFTA-dómstóllinn svaraði spurningu réttarins á þann veg að reglugerðin heimilaði útgáfu viðbótarvottorðs með engum gildistíma og að engu breytti í því sambandi þótt reglugerðir nr. 1901/2006 og nr. 469/2009 hefðu ekki verið felldar inn í EES-samninginn. Í dómi sínum vísaði Hæstiréttur til álits EFTA-dómstólsins og taldi að áfrýjunarnefndin hefði ranglega lagt til grundvallar í úrskurði sínum að ekki yrði gefið út viðbótarvottorð með engum gildistíma. Var úrskurðurinn því felldur úr gildi og jafnframt tekin til greina krafa M um viðurkenningu á því að E væri skylt að gefa viðbótarvottorðið út. Þá var fundið að því að héraðsdómari hefði ekki lagt úrskurð á kröfu E um að málinu yrði að hluta vísað frá dómi áður en hann dæmdi málið að efni til.

Dómur Hæstaréttar.

Mál þetta dæma hæstaréttardómararnir V-kk-nf M-kk-nf M-kk-nf og B-kk-nf B-kk-nf og E-kk-nf G. G-kk-nf prófessor.

Áfrýjandi skaut málinu til Hæstaréttar 12. júlí 2016. Hann krefst þess að felldur verði úr gildi úrskurður áfrýjunarnefndar hugverkaréttinda á sviði iðnaðar 9. september 2015 í máli nr. 8/2009 þar sem staðfest var sú ákvörðun stefnda 3. apríl 2009 að synja áfrýjanda um útgáfu viðbótarvottorðs á grundvelli umsóknar hans um viðbótarvernd byggt á einkaleyfi nr. 2218. Jafnframt krefst hann þess að viðurkennd verði skylda stefnda til að gefa út viðbótarvottorð til handa sér á grundvelli umsóknarinnar. Þá krefst hann málskostnaðar í héraði og fyrir Hæstarétti.

Stefndi krefst staðfestingar hins áfrýjaða dóms og málskostnaðar fyrir Hæstarétti.

I

Áfrýjandi er rétthafi einkaleyfis nr. 2218 fyrir virkt efni til notkunar í lækningalyf, nánar tiltekið „Beta-amínó tetrahýdróimídasó (1,2-a) pýrasín og tetrahýdrótríasóló (4,3-a) pýrasín sem dípeptídýl peptíðasa hindrar til meðhöndlunar eða forvarnar á sykursýki“. Umsókn um einkaleyfið var lögð fram 5. júlí 2002 og var leyfið veitt 15. mars 2007. Áfrýjandi fékk síðan skráð markaðsleyfi á Íslandi 21. mars 2007 og í Evrópusambandinu fyrir sykursýkislyfið Januvia, sem hefur að geyma það virka efni sem einkaleyfið tekur til.

Áfrýjandi sótti 19. september 2007 um viðbótarvottorð á grundvelli reglugerðar ráðsins (EBE) nr. 1768/92 frá 18. júní 1992 um útgáfu viðbótarvottorðs um vernd lyfja, en reglugerð þessi er hluti af EES-samningnum og hefur lagagildi hér á landi, sbr. 1. mgr. 65. gr. a. laga nr. 17/1991 um einkaleyfi, svo sem þeim var breytt með lögum nr. 36/1996. Með slíku vottorði verður framlengd sú vernd sem fylgir einkaleyfi eftir að gildistími þess er liðinn. Um gildistíma viðbótarvottorðs fer eftir 1. mgr. 13. gr. reglugerðarinnar, en hann skal vera jafn langur þeim tíma sem leið frá því umsóknin um grunneinkaleyfið var lögð fram og þangað til fyrsta markaðsleyfið var veitt fyrir framleiðsluvöruna á Evrópska efnahagssvæðinu að frádregnum fimm árum. Þó skal vottorðið ekki gilda lengur en fimm ár frá því grunneinkaleyfið rennur út, sbr. 2. mgr. sömu greinar. Samkvæmt þessu gat viðbótarvottorð til áfrýjanda ekki lengt gildistíma einkaleyfisins sökum þess að minna en 5 ár liðu frá því hann sótti um einkaleyfið 5. júlí 2002 þar til hann fékk markaðsleyfið 21. mars 2007 eða sem nemur þremur mánuðum og 14 dögum. Þrátt fyrir þetta óskaði áfrýjandi eftir að fá viðbótarvottorðið útgefið til að geta síðar meir öðlast rétt eftir reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 1901/2006 frá 12. desember 2006 um lyf fyrir börn og um breytingu á nánar tilgreindum reglugerðum og tilskipunum, þegar hún yrði tekin upp í EES-samninginn og innleidd í íslenskan rétt. Samkvæmt 36. gr. þeirrar reglugerðar á handhafi viðbótarvottorðs rétt á sex mánaða framlengingu á þeirri vernd sem fylgir vottorðinu fyrir lyf ætluð börnum. Miðað við þetta hefði vottorð til áfrýjanda runnið út 21. mars 2022 og að teknu tilliti til viðbótartímans hefði verndin fallið niður 21. september það ár. Þannig hefði verndin sem fylgir einkaleyfinu framlengst um tvo mánuði og 16 daga frá því einkaleyfið rennur út 5. júlí 2022 að liðnum 20 árum frá því sótt var um það, sbr. 1. mgr. 40. gr. laga nr. 17/1991.

Stefndi féllst ekki á umsókn áfrýjanda um viðbótarvottorð heldur svaraði honum með bréfi 5. febrúar 2008 þar sem vísað var til þess að engin viðbótarvernd fengist fyrir einkaleyfið þar sem skemmri tími en fimm ár hefði liðið frá því umsókn um það var lögð fram þar til fyrsta markaðsleyfi var veitt á Evrópska efnahagssvæðinu. Eftir nokkur bréfaskipti milli aðila um skilyrði til þess að fá útgefið viðbótarvottorð fór svo að stefndi synjaði endanlega um að gefa það út með bréfi 3. apríl 2009. Var sú niðurstaða reist á því að viðbótarvottorði væri ætlað að gilda fram í tímann þegar verndartími einkaleyfis væri runninn út. Taldi stefndi því ekki fyrir hendi skilyrði eftir fyrrgreindri reglugerð nr. 1768/92 til að gefa vottorðið út. Í því sambandi tók hann fram að áðurnefnd reglugerð nr. 1901/2006 kæmi ekki til skoðunar við mat á því hvort áfrýjandi ætti rétt á vottorðinu heldur yrði eingöngu litið til gildandi laga.

Áfrýjandi skaut ákvörðun stefnda til áfrýjunarnefndar hugverkaréttinda á sviði iðnaðar með bréfi 27. maí 2009. Á þessum tíma höfðu stjórnvöld í Þýskalandi hafnað hliðstæðri beiðni áfrýjanda um viðbótarvottorð og hafði hann borið þá synjun undir dómstól þar í landi. Undir rekstri þess máls var aflað forúrskurðar Evrópudómstólsins í máli sem síðar verður vikið að. Eftir beiðni stefnda var meðferð málsins hjá áfrýjunarnefndinni frestað meðan beðið var niðurstöðu Evrópudómstólsins. Að henni fenginni var málið tekið til úrlausnar hjá nefndinni og staðfesti hún með úrskurði 9. september 2015 ákvörðun stefnda um að hafna umsókn áfrýjanda um viðbótarvottorð. Var sú niðurstaða reist á því að reglugerð nr. 1901/2006 hefði ekki lagagildi hér á landi og yrði þar af leiðandi ekki lögð til grundvallar við úrlausn málsins þrátt fyrir væntingar áfrýjanda um að hún yrði síðar tekin upp í íslenskan rétt. Áfrýjandi höfðaði mál þetta til að fá þessari niðurstöðu hnekkt og viðurkenndan rétt sinn til að fá útgefið viðbótarvottorð, svo sem áður er getið.

Með fyrrgreindri reglugerð nr. 1901/2006 voru gerðar breytingar á reglugerð nr. 1768/92, sem hefur lagagildi hér á landi, eins og áður kom fram. Í kjölfarið var síðargreinda reglugerðin felld út gildi og leyst af hólmi með reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 469/2009 frá 6. maí 2009 um vottorð um viðbótarvernd fyrir lyf. Sú reglugerð er í öllum meginatriðum samhljóða reglugerð nr. 1768/92, eins og henni hafði verið breytt með reglugerð nr. 1901/2006. Með ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017 frá 5. maí 2017 voru báðar þessar reglugerðir teknar upp í EES-samninginn. Ákvörðunin mun taka gildi 1. júní 2018.

II

Svo sem áður greinir höfðaði áfrýjandi dómsmál í Þýskalandi til að fá fellda úr gildi synjun þýskra stjórnvalda um að gefa út viðbótarvottorð til hans. Undir rekstri þess máls beindi þýski dómstóllinn þeirri spurningu til Evrópudómstólsins hvort viðbótarvottorð fyrir lyf yrði veitt ef tímabilið frá því umsókn um grunneinkaleyfi var lögð fram þar til fyrsta markaðsleyfi væri gefið út í Evrópusambandinu væri styttra en fimm ár.

Með dómi Evrópudómstólsins 8. desember 2011 í máli nr. C-125/10 var leyst úr framangreindri spurningu. Í niðurstöðukafla dómsins kom fram að ákvörðun um að gefa ekki út viðbótarvottorðið hefði verið tekin áður en reglugerð nr. 469/2009 tók gildi 6. júlí 2009. Því yrði að svara spurningunni með hliðsjón af reglugerð nr. 1768/92, eins og henni hafði verið breytt með reglugerð nr. 1901/2006. Í dóminum var vísað til 13. gr. reglugerðarinnar um gildistíma vottorðs og tekið fram að ekkert í orðalagi þeirrar greinar eða annarra ákvæða reglugerðarinnar gæfi til kynna að útilokað væri að gildistími viðbótarvottorðs væri enginn. Einnig sagði að í 10. gr. reglugerðarinnar kæmi fram að gefa ætti út vottorð ef umsókn um það og framleiðsluvaran fullnægðu skilyrðum reglugerðarinnar, en í þeim efnum var tekið fram að raunverulegur gildistími væri ekki meðal þeirra skilyrða fyrir útgáfu vottorðs sem kæmu fram í 3. gr. reglugerðarinnar eða formskilyrða í 7. til 9. gr. hennar. Þá var í dóminum bent á að vottorð með engum gildistíma þjónaði tilgangi fyrir rétthafa sem óskaði eftir að fá frekari vernd vegna lyfja fyrir börn. Samkvæmt þessu komst dómurinn að þeirri niðurstöðu að skýra bæri 13. gr. reglugerðarinnar þannig að viðbótarvottorð yrði veitt fyrir lyf þótt gildistími þess væri enginn.

Í bréfi 29. maí 2017 beindi Hæstiréttur því til aðila, sbr. 2. mgr. 1. gr. laga nr. 21/1994 um öflun álits EFTA-dómstólsins um skýringu samnings um Evrópska efnahagssvæðið, að þeir kæmu á framfæri við réttinn áliti sínu á því hvort efni væru til að leita ráðgefandi álits EFTA-dómstólsins. Af hálfu þeirra beggja var ekki hreyft andmælum við því að það yrði gert. Með úrskurði 12. júní 2017 ákvað rétturinn að leita álits dómstólsins á því, í ljósi þess að reglugerð nr. 1901/2006 og reglugerð nr. 469/2009 hefðu ekki verið teknar upp í EES-samninginn, hvort viðbótarvottorð á grundvelli reglugerðar nr. 1768/92, yrði gefið út fyrir lyf, ef tímabilið frá því að umsóknin um grunneinkaleyfi var lögð inn þar til fyrsta markaðsleyfi var veitt á Evrópska efnahagssvæðinu væri styttra en fimm ár.

Með dómi 21. desember 2017 í máli nr. E-5/17 lét EFTA-dómstóllinn í té ráðgefandi álit sitt um spurningu réttarins. Í niðurstöðu dómsins var vísað til þess að úrskurður áfrýjunarnefndar hugverkaréttinda á sviði iðnaðar, sem málið lyti að, hefði gengið 9. september 2015, en þá hefði ekki tekið gildi ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar nr. 92/2017, sem felldi reglugerð nr. 1901/2006 og reglugerð nr. 469/2009 inn í EES-samninginn. Yrði því að svara spurningu réttarins miðað við þær reglur sem voru í gildi á þeim tíma. Í dóminum var vísað til þess að í reglugerð nr. 1768/92 væri ekki vikið berum orðum að viðbótarvottorðum með engum gildistíma. Um gildistímann væri fjallað í 13. gr. reglugerðarinnar en ekkert í orðalagi ákvæðisins eða annars staðar í reglugerðinni benti til að girt væri fyrir útgáfu slíks vottorðs. Auk þess væri í 3. gr. reglugerðarinnar, sem fjallaði um skilyrði fyrir útgáfu viðbótarvottorðs, ekki að finna áskilnað um raunverulegan gildistíma og það sama ætti við um 7. til 9. gr. þar sem fjallað væri um málsmeðferð. Um þessi atriði vísaði dómurinn til fyrrgreinds dóms Evrópudómstólsins í máli nr. C-125/10. Að þessu sögðu er í dóminum bent á að sú skylda hvíli á lögbæru yfirvaldi eftir 1. mgr. 10. gr. reglugerðarinnar að gefa út vottorð ef umsókn og framleiðsluvara fullnægja skilyrðum reglugerðarinnar. Nánar tiltekið væri gildistími ekki tilgreindur sem ástæða synjunar í 2. til 5. mgr. 10. gr. þar sem taldar væru þær ástæður sem leiddu til þess að umsókn yrði hafnað. Útgáfa vottorðs með engum gildistíma væri því ekki aðeins heimil eftir reglugerðinni heldur skylda sem hvíldi á yfirvöldum á Evrópska efnahagssvæðinu þegar skilyrðum fyrir útgáfu þess væri fullnægt. Samkvæmt þessu svaraði dómstóllinn spurningu réttarins þannig að reglugerðin heimilaði útgáfu viðbótarvottorðs þótt tíminn sem hefði liðið frá því að umsókn um grunneinkaleyfi var lögð fram þangað til fyrsta markaðsleyfið var gefið út innan Evrópska efnahagssvæðisins væri styttri en fimm ár. Jafnframt hefði ekki áhrif á þessa niðurstöðu þótt ekki hefði tekið gildi fyrrgreind ákvörðun sameiginlegu EES-nefndarinnar um að fella reglugerð nr. 1901/2006 og reglugerð nr. 469/2009 inn í EES-samninginn.

III

Eins og áður greinir hefur reglugerð nr. 1768/92 lagagildi hér á landi, sbr. 1. mgr. 65. gr. a. laga nr. 17/1991. Ágreiningur málsaðila lýtur að því hvort umsókn áfrýjanda um viðbótarvottorð fyrir lækningalyf fullnægi skilyrðum reglugerðarinnar. Deila aðilar um hvort vottorð verði gefið út þegar það hefur engan gildistíma, eins og hann verður reiknaður út samkvæmt 13. gr. reglugerðarinnar. Samkvæmt því ákvæði tekur vottorð gildi þegar lögbundinn gildistími grunneinkaleyfis rennur út og gildir á tímabili sem er jafnlangt þeim tíma er leið frá því umsóknin um grunneinkaleyfi var lögð fram og þangað til fyrsta markaðsleyfið var veitt fyrir framleiðsluvöruna innan bandalagsins, að frádregnum fimm árum. Áfrýjandi lagði fram umsókn um einkaleyfi sitt 5. júlí 2002 og fékk fyrsta markaðsleyfið 21. mars 2007. Samkvæmt þessu hefði vottorð til hans engan gildistíma eða það sem kallað er neikvæðan gildistíma.

Við túlkun reglugerðar nr. 1768/92 er þess að gæta að fram kemur í inngangsorðum hennar að tilgangurinn með reglugerðinni sé að auka vernd lyfja til að efla rannsóknir. Þetta helgist af því að sá tími sem líði frá því sótt er um einkaleyfi fyrir nýtt lyf þar til leyft er að setja sérlyf á markað sé svo takmarkaður að tímabilið sem lyfið njóti verndar dugi ekki til að endurgreiða fjárfestingu í rannsóknum. Ekki fer í bága við þennan tilgang að gefa út viðbótarvottorð sem hefur engan gildistíma. Aftur á móti verður áfrýjanda kleift með vottorði af því tagi að öðlast frekari vernd á grundvelli reglugerðar nr. 1901/2006 og reglugerðar nr. 469/2009, sem kom í staðinn fyrir eldri reglugerðirnar. Útgáfa vottorðsins er því í samræmi við þann tilgang þeirra reglugerða að greiða fyrir þróun lyfja fyrir börn með því að veita slíkum lyfjum aukna vernd.

Svo sem fram kemur í fyrrgreindum dómum EFTA-dómstólsins og Evrópudómstólsins er hvergi í reglugerð nr. 1768/92 að finna skilyrði um raunverulegan eða jákvæðan gildistíma viðbótarvottorðs til að það verði gefið út. Auk þess kemur ekkert fram í reglugerðinni sem bendir til að enginn gildistími vottorðs hindri útgáfu þess. Þannig er það atriði ekki nefnt í 2. til 4. mgr. 10. gr. reglugerðarinnar þar sem taldar eru þær ástæður sem valdið geta því að útgáfu vottorðs verði synjað. Að öllu þessu virtu verður talið að gefa beri út vottorð þótt það hafi engan gildistíma, sbr. 1. mgr. 10. gr. reglugerðarinnar, sem mælir fyrir um skyldu til útgáfu vottorðs að fullnægðum skilyrðum sem mælt er fyrir um í reglugerðinni. Samkvæmt þessu lagði áfrýjunarnefnd hugverkaréttinda á sviði iðnaðar ranglega til grundvallar í úrskurði sínum 9. september 2015 að viðbótarvottorð með engum gildistíma yrði ekki gefið út og verður því að taka til greina kröfu áfrýjanda um að fella úrskurðinn úr gildi. Til að fá slíkt vottorð útgefið þarf að fullnægja ákveðnum skilyrðum, sem öll eru lögbundin og að engu leyti matskennd. Þar sem áfrýjandi fullnægir þessum skilyrðum verður jafnframt tekin til greina krafa hans um viðurkenningu á því að stefnda beri að gefa út vottorðið.

Stefnda verður gert að greiða áfrýjanda málskostnað sem ákveðinn verður í einu lagi á báðum dómstigum eins og greinir í dómsorði. Við ákvörðun hans er tekið tillit til þess að aflað var ráðgefandi álits EFTA-dómstólsins.

Það athugast að fyrir héraðsdómi krafðist stefndi þess að málinu yrði að hluta til vísað frá dómi. Í samræmi við 2. mgr. 100. gr. laga nr. 91/1991 um meðferð einkamála bar héraðsdómara að leggja úrskurð á þá kröfu áður en málið var dæmt að efni til.

Dómsorð:

Felldur er úr gildi úrskurður áfrýjunarnefndar hugverkaréttinda á sviði iðnaðar 9. september 2015 í máli nr. 8/2009 þar sem staðfest var sú ákvörðun stefnda, Einkaleyfastofunnar, 3. apríl sama ár að synja áfrýjanda, Merck Sharp & Dohme Corp., um útgáfu viðbótarvottorðs á grundvelli umsóknar hans um viðbótarvernd byggt á einkaleyfi nr. 2218. Jafnframt er viðurkennd skylda stefnda til að gefa út viðbótarvottorð til áfrýjanda samkvæmt reglugerð ráðsins (EBE) nr. 1768/92 frá 18. júní 1992 um útgáfu viðbótarvottorðs um vernd lyfja.

Stefndi greiði áfrýjanda samtals 15.000.000 krónur í málskostnað í héraði og fyrir Hæstarétti.