E-2534/2015

I

Mál þetta, sem dómtekið var 21. ágúst sl., er höfðað með stefnu áritaðri um birtingu 7. júlí sl. og þingfestri 9. sama mánaðar.

Stefnandi er F-kvk-nf B-kvk-nf Á-kvk-nf, [...],[...], en stefndu eru íslenska ríkið, Arnarhvoli, Reykjavík, Lyfjagreiðslunefnd, Tryggvagötu 17, Reykjavík, og Sjúkratryggingar Íslands, Vínlandsleið 16, Reykjavík.

Stefnandi gerir eftirfarandi dómkröfur á hendur stefndu:

Stefnandi krefst þess aðallega að felld verði úr gildi stjórnvaldsákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar, dagsett 16. júní 2015, um að synja umsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku fyrir stefnanda í lyfinu Harvoni vegna lyfjameðferðar við lifrarbólgu C.

Þá krefst stefnandi þess aðallega að viðurkennt verði að stefndu sé skylt að veita stefnanda aðgang að lyfinu Harvoni til þess að unnt sé að veita henni nauðsynlega meðferð við lifrarbólgu C.

Stefnandi krefst þess til vara að viðurkennt verði að stjórnvaldsákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar, dagsett 16. júní 2015, um að synja umsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku fyrir stefnanda í lyfinu Harvoni með vísan til skorts á fjármagni, sé ólögmæt.

Í öllum tilvikum krefst stefnandi þess að stefndu verði dæmd til að greiða stefnanda sameiginlega 1.000.000 króna í miskabætur ásamt vöxtum samkvæmt 1. mgr. 6. gr. laga nr. 38/2001 frá þingfestingardegi til greiðsludags.

Loks krefst stefnandi í öllum tilvikum málskostnaðar að mati dómsins eins og mál þetta væri ekki gjafsóknarmál.

Stefndu krefjast sýknu af öllum kröfum stefnanda og að stefnanda verði gert að greiða stefndu málskostnað að mati dómsins.

Mál þetta sætir flýtimeðferð samkvæmt ákvæðum XIX. kafla laga nr. 91/1991 um meðferð einkamála.

Með bréfi innanríkisráðuneytisins, dagsettu 20. ágúst 2015, var stefnanda veitt gjafsókn í máli þessu sem takmörkuð er við rekstur málsins fyrir héraðsdómi.

II

Helstu málsatvik eru þau að stefnandi þjáist af alvarlegri tegund lifrarbólgu C sem hún mun hafa smitast af við blóðgjöf á árinu 1983. Sjúkdómurinn greindist hins vegar ekki fyrr en löngu síðar. Hún fékk meðferð við sjúkdómnum 2012 með þremur lyfjategundum en meðferðinni var hætt vegna alvarlegra aukaverkana, án þess að hún hlyti bót meina sinna. Stefnandi lýsti helstu sjúkdómseinkennum sínum í skýrslu sinni fyrir dóminum með þeim hætti að hún væri alltaf slöpp og orkulaus, auk þess sem hún væri alltaf með hita, liðverki og munnangur. Kvað hún einkennin fara versnandi. Í læknabréfi B, sérfræðings í meltingar- og lifrarlækningum, kemur fram að ómeðhöndluð og langvinn lifrarbólga C geti leitt til vaxandi bandvefsmyndunar í lifur stefnanda og að lokum til skorpulifrar. Skorpulifur geti leitt til lifrarbilunar og jafnvel dauða. Varanleg örorka stefnanda vegna lifrarbólgusmitsins hefur verið metin 65% árið 2014.

Í málinu liggur frammi minnisblað lyfjanefndar Landspítala og B, dagsett 10. febrúar sl., til heilbrigðisráðherra. Þar er því lýst að tafir hafi orðið á innleiðingu nýrra lyfja við lifrarbólgu C. Kemur einnig fram að gert sé ráð fyrir að u.þ.b. 40-50 sjúklingar þurfi á slíkri lyfjameðferð að halda á ári. Þá er því lýst að hluti þeirra sjúklinga sé þegar í mjög brýnni þörf fyrir meðferðina sem sé læknandi meðferð.

Velferðarráðuneytið óskaði eftir áliti stefnda Lyfjagreiðslunefndar á minnisblaðinu sem liggur fyrir í bréfi stefnda Lyfjagreiðslunefndar til ráðuneytisins, dagsettu 10. mars 2015. Þar er lýst afstöðu nefndarinnar til minnisblaðsins og fjallað um hin nýju lyf, m.a. Harvoni, og gerð grein fyrir fyrirkomulagi á greiðsluþátttöku vegna þeirra í Svíþjóð og Noregi, auk þess sem tiltekinn er fjöldi þeirra sjúklinga sem á árinu 2014 höfðu fengið lyfin þar og í Danmörku. Þá var áætlaður fjöldi þeirra sjúklinga hér á landi, sem þyrftu á nýju lyfjunum að halda og sett fram kostnaðaráætlun vegna lyfjanna. Loks mælir nefndin með innleiðingu lyfjanna en tekur fram að þar sem um kostnaðarsöm lyf sé að ræða, sé óskað eftir aðkomu ráðuneytisins að fjármögnun hennar.

Stefndi Lyfjagreiðslunefnd hafði við umfjöllun um framangreint minnisblað komist að þeirri niðurstöðu á 223. fundi sínum 9. mars sl. að kostnaður vegna nýju lyfjanna félli ekki að kostnaðarramma Sjúkratrygginga Íslands og Landspítala fyrir árið 2015 og að ef taka ætti þau í notkun, þyrfti að koma til aukafjárveitingar. Voru jafnframt rakin sömu sjónarmið og komu fram í framangreindu bréfi nefndarinnar til heilbrigðisráðherra.

Samkvæmt fundargerð 225. fundar stefnda Lyfjagreiðslunefndar hinn 27. apríl sl. var tekin fyrir umsókn um leyfisskyldu í lyfinu Harvoni. Í málinu liggur einnig frammi vinnuskjal nefndarinnar, sem lá fyrir fundinum, þar sem rakið er til hvers lyfið er ætlað, skammtastærð þess og áætlaður fjöldi þeirra sjúklinga sem þyrftu á lyfinu að halda. Þá kemur fram útlistun á árlegum kostnaði vegna lyfsins, auk þess sem gerð er grein fyrir upplýsingum um greiðsluþátttöku í lyfinu á Norðurlöndunum. Loks er lýst umsögn Sjúkratrygginga Íslands um að ekki sé svigrúm til leyfisskyldu vegna innleiðingar nýrra lyfja við lifrarbólgu C innan kostnaðarramma ársins 2015. Í niðurstöðukafla fundargerðarinnar segir: „Íhugað að synja á þeim forsendum að notkun lyfsins rúmast ekki innan kostnaðarramma SÍ og LSH fyrir árið 2015“.

Umsókn lyfjanefndar Landspítala til stefnda Lyfjagreiðslunefndar um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu Harvoni er dagsett 12. júní sl. Þar er því lýst að erindið sé vegna 59 ára konu sem hafi fyrir nokkrum árum greinst með lifrarbólgu C en hún hafi smitast við blóðgjöf á Landspítala fyrir alllöngu. Sjúkdómsástandi hennar er lýst og einnig einkennum sem hún glímir við.

Umsóknin var tekin til afgreiðslu á 227. fundi stefnda Lyfjagreiðslunefndar 15. júní sl. Af fundargerð að dæma var farið yfir sömu gögn og útreikninga og fjallað var um á 225. fundi. Nefndin synjaði erindi lyfjanefndar um einstaklingsbundna þátttöku í lyfinu á þeim forsendum að fyrirsjáanlegt væri að fleiri sjúklingar þurfi á meðferðinni að halda en sá, sem vísað sé til í beiðni lyfjanefndar Landspítala, en ekki hafi verið tryggt fjármagn til að taka upp nýja meðferð við lifrarbólgu C. Loks var vísað til þess að á fundi nefndarinnar 9. mars sl. hafi verið samþykkt að mæla með innleiðingu á nýju lyfjunum og með sama hætti áréttað að þar sem um kostnaðarsöm lyf sé að ræða hafi verið óskað eftir aðkomu Velferðarráðuneytisins að fjármögnun þeirra.

Með bréfi stefnda Lyfjagreiðslunefndar, dagsettu 16. júní sl., var lyfjanefnd Landspítala tilkynnt um framangreinda niðurstöðu.

Fram kemur í stefnu að hin nýju lyf flokkast sem S-merkt lyf og er veiting markaðsleyfis þeirra bundin við notkun inni á sjúkrahúsum og við ávísun sérfræðinga í einstökum greinum læknisfræði. S-merkt lyf eru ætluð til sérhæfðrar meðferðar og er ávísun þeirra og notkun háð ströngum skilyrðum.

III

Stefnandi byggir stefnukröfur sínar á því að hún eigi lögvarinn rétt á að njóta fullkomnustu heilbrigðisþjónustu sem völ er á hverju sinni í samræmi við ákvæði laga og stjórnarskrár. Stefnda, íslenska ríkinu, beri skylda til að veita slíka þjónustu en ljóst sé af málavöxtum að stefnandi njóti ekki þessa réttar. Með því að synja stefnanda um greiðsluþátttöku í lyfjakostnaði og koma þar með í veg fyrir að hún eigi kost á nauðsynlegri lyfjameðferð til að ná bata af lifrarbólgu C, hafi framangreindur stefndi brugðist skyldum sínum. Af þeim sökum geri stefnandi aðallega þær kröfur að felld verði úr gildi sú ólögmæta ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar að synja beiðni um greiðsluþátttöku og jafnframt að viðurkenndur verði réttur stefnanda til aðgangs að umræddu lyfi.

Verða málsástæður stefnanda nú reifaðar, eins og gerð er grein fyrir þeim í stefnu.

Beinn og raunhæfur réttur til aðstoðar vegna sjúkleika

Samkvæmt 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrár lýðveldisins Íslands nr. 33/1944, sbr. 14. gr. stjórnarskipunarlaga nr. 97/1995, skuli öllum, sem þess þurfi, tryggður í lögum réttur til aðstoðar vegna sjúkleika, örorku, elli, atvinnuleysis, örbirgðar og sambærilegra atvika. Í athugasemdum við 14. gr. frumvarpsins, sem varð að lögum nr. 97/1995, komi fram að með ákvæðinu sé markaður sá rammi að reglur skuli vera til sem tryggi þennan rétt til aðstoðar og að gengið sé út frá því að nánari reglur um opinbera aðstoð, þ. á m. félagslega aðstoð, verði settar með lögum. Hafi stjórnarskrárgjafinn þannig séð ástæðu til að kveða sérstaklega á um skyldu almenna löggjafans til að mæla fyrir um opinbera fjárhagsaðstoð ríkisins til þeirra sem þess þurfi. Um sé að ræða jákvæða skyldu ríkisvaldsins og bæði ákvæðið sjálft og dómaframkvæmd gefi til kynna að einstaklingur eigi beinan og raunhæfan rétt til aðstoðar frá ríkinu. Ákvæðið veiti einstaklingum því ákveðin efnisleg réttindi og ríkinu beri að tryggja þau lágmarksréttindi sem felist í ákvæðinu.

Inntak 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrárinnar beri að skýra með hliðsjón af þeim alþjóðlegu samningum sem íslenska ríkið hafi fullgilt. Megi þar nefna félagsmálasáttmála Evrópu, þar sem fram komi að samningsríkjum beri að tryggja að réttur til læknishjálpar sé raunverulega nýttur og að veita mönnum þá umönnun sem þeim sé nauðsynleg. Hafi þetta einnig verið áréttað í alþjóðasamningi um efnahagsleg, félagsleg og menningarleg réttindi þar sem fram komi í 12. gr. að aðildarríkjum beri að gera viðeigandi ráðstafanir til að tryggja rétt sérhvers manns til að njóta líkamlegrar og andlegrar heilsu að hæsta marki svo sem unnt sé. Aðildarríkjum beri m.a. að „...skapa skilyrði sem myndu tryggja öllum sjúkraþjónustu og sjúkrameðferð sé um veikindi að ræða“, sbr. d-lið 2. mgr. 12. gr.

Samkvæmt framangreindu sé ljóst að stefnda, íslenska ríkinu, beri að veita stefnanda þá læknismeðferð sem henni sé nauðsynleg til að njóta eins góðrar heilsu og mögulegt er. Við mat á rétti stefnanda til fjárhagsaðstoðar frá stefnda, íslenska ríkinu, vegna sjúkleika hennar, beri að líta til þeirra efnisákvæða sem löggjafinn hafi sett fram á grundvelli jákvæðrar skyldu sinnar samkvæmt 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrár sem fjallað verði um síðar. Þessum ákvæðum verði ekki með réttu vikið til hliðar með vísan til fyrirmæla fjárlaga eða fjárheimilda einstakra opinberra aðila.

Réttur til fullkomnustu heilbrigðisþjónustu og bestu þekkingar

Í samræmi við framangreindar skyldur hafi löggjafinn sett á fót almannatryggingakerfi með lögum nr. 100/2007, um almannatryggingar, sem eigi að tryggja framfærslu þeirra, sem ekki geti framfleytt sér sjálfir. Í viðleitni sinni til að uppfylla skyldur sínar, hafi löggjafinn einnig lagt ríka áherslu á að sjúkratryggðum einstaklingum sé tryggð aðstoð til verndar heilbrigði og jafn aðgangur að heilbrigðisþjónustu, sbr. 1. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar. Sjúklingar eigi jafnframt rétt á „fullkomnustu heilbrigðisþjónustu sem á hverjum tíma er völ á að veita“, sbr. 1. mgr. 3. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, og 1. gr. laga nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu.

Heilbrigðisþjónusta sé skilgreind sem hvers kyns lækningar og þjónusta sem veitt sé í því skyni að „efla heilbrigði, fyrirbyggja, greina eða meðhöndla sjúkdóma og endurhæfa sjúklinga“, sbr. 4. gr. laga um heilbrigðisþjónustu og 3. gr. laga um sjúkratryggingar.

Framangreind ákvæði beri að skýra með hliðsjón af ákvæði 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrárinnar sem veita eigi einstaklingi beinan og raunhæfan rétt til aðstoðar frá stefnda, íslenska ríkinu. Ekki hefur verið skilgreint hvað teljist „fullkomnasta heilbrigðisþjónustan sem á hverjum tíma er völ á að veita“. Hins vegar sé tekið fram í í 2. mgr. 3. gr. laga um réttindi sjúklinga að sjúklingur eigi rétt á „þjónustu sem miðast við ástand hans og horfur á hverjum tíma og bestu þekkingu sem völ er á“. Sú þjónusta taki einnig til nauðsynlegra lyfja, sem hafa markaðsleyfi hér á landi, þ. á m. S-merktra og leyfisskyldra lyfja, sbr. 1. mgr. 25. gr. laga um sjúkratryggingar. Þá eigi sjúklingur rétt á samfelldri þjónustu og að samstarf ríki milli allra heilbrigðisstarfsmanna og stofnana sem hana veita, sbr. 3. mgr. 3. gr. laga um réttindi sjúklinga.

Af ofangreindu sé ljóst að löggjafinn hafi lagt það fyrir framkvæmdarvaldið að veita sjúklingum og sjúkratryggðum fullkomnustu þjónustu sem byggi á bestu þekkingu sem er fyrir hendi hverju sinni. Sú aðstoð felist meðal annars í því að veita nauðsynleg lyf sem hafa markaðsleyfi og beri þá að miða við ástand sjúklings og horfur á hverjum tíma.

Fyrir liggi að lyfið Harvoni sé með markaðsleyfi hér á landi og því sé ljóst að það uppfylli allar kröfur lyfjalaga um gæði, öryggi og verkun. Þá liggi fyrir rannsóknir sem staðfesta að lyfið sýni 95-100% árangur við að uppræta veiruna þegar um arfgerð 1 er að ræða, líkt og í tilfelli stefnanda, og ábending frá lækni stefnanda um að hefja meðferð með þessu lyfi. Lyfið sé notað í öllum nágrannalöndum Íslands með góðum árangri. Með hliðsjón af framangreindum ákvæðum sé því ljóst, að stefnda, íslenska ríkinu, beri ótvíræð skylda til að tryggja stefnanda aðgang að lyfinu en forsenda þess sé ákvörðun stefndu um greiðsluþátttöku. Engar lagalegar forsendur séu fyrir því að framkvæmdarvaldið eða opinberir aðilar geti vikið sér undan þessari skyldu sinni á þeim forsendum sem gert sé í máli þessu. Telji stefnandi því að synjun Lyfjagreiðslunefndar sé í andstöðu við lög og að fella beri hana úr gildi.

Jafnræði meðal sjúklinga með lifrarbólgu C

Stefnandi vísar til þess að samkvæmt jafnræðisreglu 65. gr. stjórnarskrárinnar skuli allir vera jafnir fyrir lögum og njóta mannréttinda og mannhelgi án mismununar. Reglan sé áréttuð í 2. mgr. 1. gr. laga um réttindi sjúklinga en þar sé sérstaklega tekið fram að óheimilt sé að mismuna sjúklingum á grundvelli nánar tilgreindra sjónarmiða. Reglan tengist þannig 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrár um jafnan rétt til aðstoðar vegna sjúkleika. Í reglunni felist enn fremur að óheimilt sé að meðhöndla tvö sambærileg tilvik með ólíkum hætti, nema fyrir liggi málefnalegar og hlutlægar ástæður sem stefni að lögmætu markmiði.

Fyrir liggi að a.m.k. tveir sjúklingar hér á landi með lifrarbólgu C hafi í október 2014 fengið samþykkta greiðsluþátttöku í lyfinu sófósbúvír (Sovaldi) í gegnum siglinganefnd Sjúkratrygginga Íslands, sem greiði fyrir læknismeðferð á sjúkrahúsi erlendis, að uppfylltum tilteknum skilyrðum, sbr. 23. gr. laga um sjúkratryggingar. Skilyrðin séu þau að um sé að ræða brýna nauðsyn á læknismeðferð erlendis, ekki sé unnt að veita nauðsynlega meðferð hér á landi og loks að meðferðin sé viðurkennd. Í framangreindum tilvikum hafi lyfjanefnd Landspítala sótt um greiðsluþátttöku í læknismeðferð erlendis fyrir umrædda tvo sjúklinga til Siglinganefndar í ágúst 2014 en nefndin hefði þá fengið synjun frá stefnda, Sjúkratryggingum Íslands, um hefðbundna greiðsluþátttöku í lyfinu. Nefndin hafi ítrekað beiðnina í október 2014 og siglinganefnd hafi samþykkt meðferðina í sama mánuði. Þegar komið hafi að því að senda sjúklingana tvo utan til meðferðar, hafi stefndi, Sjúkratryggingar Íslands, ákveðið að einfaldara yrði að kaupa lyfið af markaðsleyfishafanum og veita meðferðina hér á landi. Markaðsleyfishafinn hafi selt lyfið á verði, sem sé sambærilegt lægsta verði á Norðurlöndunum og þessir sjúklingar hafi fengið aðgang að lyfinu. Í báðum tilvikum hafi tekist að uppræta veiruna.

Ákvörðun um að kaupa lyfin og veita meðferðina hér á landi sé ekki í samræmi við heimildir stefnda, Sjúkratrygginga Íslands, samkvæmt 23. gr. laga um sjúkratryggingar. Þar komi fram að í stað þess að senda sjúklinga utan til meðferðar og með sömu skilyrðum sé sjúkratryggingastofnun heimilt að ákveða að „sérgreinalæknar sem starfa erlendis“ veiti viðkomandi sjúklingi meðferð á sjúkrahúsi hér á landi, sbr. 2. mgr. 23. gr. Ekki hafi verið um slíkt að ræða í þessum tilvikum, enda hafi íslenskir sérfræðingar starfandi hér á landi veitt umræddum sjúklingum lyfjameðferðina með lyfinu Sovaldi. Hvorki skorti sérfræðinga né lyf til að veita þessa meðferð hér á landi.

Í framhaldi af framangreindri ákvörðun um að kaupa tilgreint lyf vegna sjúklinganna tveggja, hafi lyfjanefnd Landspítala sent siglinganefnd Sjúkratrygginga Íslands umsóknir um greiðsluþátttöku vegna þriggja sjúklinga til viðbótar. Þeim umsóknum hafi hins vegar öllum verið hafnað með þeim rökstuðningi að lyfið yrði fljótlega aðgengilegt íslenskum sjúklingum. Síðan er hins vegar liðið meira en hálft ár og lyfið er enn ekki aðgengilegt. Þá hefur öllum umsóknum um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku til stefnda Lyfjagreiðslunefndar verið hafnað með þeim rökstuðningi að slík greiðsluþátttaka rúmist ekki innan fjárlaga fyrir árið 2015. Þar á meðal sé umsókn fyrir stefnanda, sem sé í brýnni þörf fyrir lyfin og búi við verulega skert lífsgæði á meðan hún fái ekki nauðsynlega meðferð.

Með hliðsjón af öllu framangreindu telji stefnandi ljóst að um sé að ræða ólögmæta mismunun sjúklinga, enda liggi engar málefnalegar eða hlutlægar ástæður að baki þeirri ákvörðun að afla lyfjanna fyrir tvo sjúklinga en hafna öðrum. Hvorki sé málefnalegt né réttlætanlegt að vísa til kostnaðarramma fjárlaga, enda deginum ljósara að stjórnarskrárvarinn réttur stefnanda gangi framar fyrirmælum fjárlaga. Því sé ákvörðun um að synja stefnanda um greiðsluþátttöku, og þar með aðgengi að lyfinu, ólögmæt og beri að fella hana úr gildi til samræmis við dómkröfur stefnanda.

Þá bendi stefnandi á að margir aðrir sjúklingahópar hér á landi fá fullkomnustu heilbrigðisþjónustu sem völ sé á hverju sinni, þ.m.t. nauðsynlega lyfjameðferð. Rétturinn til fullkomnustu heilbrigðisþjónustu eigi ekki að vera háður því hvað sjúkdómurinn heiti eða hvort meðferðin við honum sé kostnaðarsöm eða ekki. Stefnda, íslenska ríkinu, beri að tryggja að þessi þjónusta sé veitt og geti ekki undanþegið sig þeirri skyldu eða réttlætt mismunun sjúklinga með vísan til þess að líf og heilsa ákveðinna sjúklinga rúmist ekki innan fjárlaga. Það sé á ábyrgð stefndu að forgangsraða á þann veg í ríkisfjármálum að tryggt sé að sjúkir njóti stjórnarskrárvarins réttar til nauðsynlegrar læknismeðferðar fyrir það fé sem sé til umráða. Haldi stefndu því fram að synjun á umsókn stefnanda feli í sér forsvaranlega forgangsröðun og að ekki hafi verið hægt að spara á öðrum sviðum, beri þeir sönnunarbyrðina fyrir því.

Rannsóknarskylda, skyldubundið mat og andmælaréttur

Stefnandi byggir jafnframt á því að við töku íþyngjandi stjórnvaldsákvörðunar beri stjórnvaldi að rannsaka svo sem kostur er öll þau atriði sem máli geta skipt, sbr. 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Þá sé stjórnvaldi óheimilt að afnema eða takmarka verulega mat á atvikum máls með því að setja fyrir fram fastákveðin viðmið eða vinnureglur, sem útiloki í reynd að tekið sé tillit til gildandi lagareglna og sjónarmiða, sbr. regluna um skyldubundið mat stjórnvalda.

Samkvæmt 9. gr. reglugerðar nr. 353/2013, um Lyfjagreiðslunefnd, skuli nefndin taka mið af nokkrum ólíkum þáttum við mat á því hvort veita skuli greiðsluþátttöku í lyfi, þ. á m. hvort umrætt lyf hafi örugg og mikilsverð lækningaáhrif á vel afmarkaðar ábendingar, hvort verð lyfsins sé í eðlilegu samhengi við meðferðarlegt gildi þess og hvort greiðsluþátttaka sé með lyfinu í viðmiðunarlöndum, þ.e. í Danmörku, Finnlandi, Noregi og Svíþjóð. Samkvæmt 3. mgr. 9. gr. er heimilt að tengja greiðsluþátttöku samkvæmt þessum forsendum við einstaka ábendingu, lyfjaform, styrkleika eða magn lyfs. stæðu að ﷽ar af þeirri ramangreindum forsendum. Þannig synjaði nefndin umssbr. 10. gr. stjórnsýslulaga. xxxxr. 353/2013 og ekki Lyfjagreiðslunefnd beri að rannsaka og meta framangreind atriði við ákvörðun um greiðsluþátttöku í lyfi en hafi þrátt fyrir það synjað umsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku fyrir stefnanda í lyfinu Harvoni, án þess að taka nokkurt mið af framangreindum forsendum. Hafi nefndin hafnað umsókninni þegar af þeirri ástæðu að notkun lyfsins rúmaðist ekki innan fjárlaga. Virðist því ljóst að um sé að ræða sjálfvirka og fyrir fram ákveðna synjun, án þess að gerður hafi verið nokkur reki að því að meta lækningaráhrif lyfsins, meðferðarlegt gildi þess fyrir stefnanda eða önnur þau atriði sem liggja eiga til grundvallar ákvörðun nefndarinnar. Þá hafi stefnandi aldrei fengið tækifæri til að andmæla umræddri ákvörðun eða koma sínum sjónarmiðum að.

Því sé ljóst, að stefndi Lyfjagreiðslunefnd hafi brotið gegn rannsóknarskyldu sinni, reglunni um skyldubundið mat og reglunni um andmælarétt. Um sé að ræða afar íþyngjandi ákvörðun fyrir stefnanda sem hafi afdrifaríkar afleiðingar fyrir líf hennar og heilsu. Synjunin sé því ólögmæt og beri að fella hana úr gildi.

Meðalhófsregla

Stefnandi byggir einnig á því að umrædd ákvörðun um að synja henni um nauðsynleg lyf brjóti gegn meðalhófsreglu. Markmið ákvörðunarinnar sé það eitt að spara fé. Hins vegar sé ljóst að engin tilraun hafi verið gerð til að kanna t.d. raunkostnað af meðferðinni eða möguleika stefndu á að taka þátt í þeim kostnaði að hluta, þrátt fyrir að stórfelldir hagsmunir stefnanda séu í húfi. Þannig skorti á að vegnir séu saman hagsmunir málsins og gætt sé jafnvægis milli þess markmiðs, sem stefnt sé að við töku ákvörðunarinnar, og þeirra ríku hagsmuna stefnanda sem ákvörðunin lúti að. Haldi stefndu öðru fram, beri þeir vitaskuld sönnunarbyrðina fyrir því. Því sé ljóst að stefndu hafi brotið gegn meðalhófsreglu 12. gr. stjórnsýslulaga, sem einnig sé innbyggð í þau stjórnarskrárákvæði sem að framan sé vísað til. Af þeirri ástæðu sé ákvörðunin ólögmæt og beri að fella hana úr gildi í samræmi við dómkröfu stefnanda.

Lögmætisreglan og framsal löggjafarvalds

Löggjafinn hafi lagt það fyrir framkvæmdavaldið að veita sjúklingum og sjúkratryggðum hér á landi fullkomnustu heilbrigðisþjónustu sem byggi á bestu þekkingu sem völ sé á hverju sinni, þ. á m. nauðsynleg lyf sem hafi markaðsleyfi, miðað við ástand og horfur sjúklingsins á hverjum tíma. Að framangreindum markmiðum frátöldum, taki löggjafinn ekki afstöðu til þess hvað teljist fullkomnasta heilbrigðisþjónusta eða hvenær lyf teljist nauðsynleg sjúklingum. Það sé því lagt alfarið í hendur stjórnvalda að meta þessi atriði og ákveða hverjir skuli fá læknismeðferð og hverjir ekki. Um sé að ræða mikilvæg mannréttindi einstaklinga, sem skilið geti milli lífs og dauða, og ljóst sé að stjórnvöld geti ekki skert slík grundvallarréttindi umfram það sem komi berum orðum fram í lögum.

Stefnandi telji ljóst að framkvæmdarvaldinu hafi verið veittar of víðtækar heimildir til þess að meta hverjir eigi rétt á lyfjameðferð við sjúkdómi sínum og hverjir ekki, án þess að afmarkað sé með fullnægjandi hætti í lögum hvaða viðmið skuli gilda við það mat. Slíkt fari gegn lögmætisreglunni og feli í sér ólögmætt framsal löggjafarvalds. Af þeirri ástæðu sé ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar ólögmæt og beri að fella hana úr gildi.

Skylda til að gera stefnanda eins setta og ef tjón hefði ekki átt sér stað

Fyrir liggi að stefnandi smitaðist af lifrarbólgu C þegar hún fékk blóðgjöf á vegum stefnda, íslenska ríkisins, eftir fæðingu dóttur hennar 1983. Á þeim tíma hafi stefndi, íslenska ríkið, ekki hafið skimun blóðs fyrir lifrarbólgu C en sú skimun hafi hafist 1992. Þegar stefnda, íslenska ríkinu, hafi fyrir síðustu aldamót orðið ljóst að tugir blóðþega hefðu smitast af lifrarbólgu C áður en slík skimun hófs, hafi það tekið þá meðvituðu ákvörðun að reyna ekki að hafa uppi á þessu fólki, þrátt fyrir margítrekaðar ábendingar lækna um að slíkt ætti að gera. Af þessu hafi leitt að blóðþegar voru jafnvel smitaðir af lifrarbólgu C áratugum saman, án þess að vita hvað hrjáði þá, líkt og í tilfelli stefnanda. Á meðan hafi sjúkdómurinn verið ómeðhöndlaður og farið versnandi með hverju ári.

Það leiði af meginreglum skaðabótaréttar að sá, sem veldur öðrum tjóni, skuli gera tjónþola eins settan og ef tjón hefði ekki orðið. Í þessu tilfelli hafi stefndi, íslenska ríkið, orðið til þess að stefnandi smitaðist af lifrarbólgu C við blóðgjöf 1983. Ekki verði settur verðmiði á líkamlegt og andlegt tjón stefnanda í þau 32 ár sem liðin séu frá smiti. Eina leiðin til að gera stefnanda eins setta og ef tjón hefði ekki átt sér stað sé sú að lækna hana af sjúkdómnum með fullkomnustu meðferð sem völ er á en ljóst sé að sú meðferð, sem sótt hafi verið um samkvæmt ábendingu læknis hennar, uppræti veiruna í 95-100% tilvika, án vandkvæða. Þá sé fullreynt að stefnandi þoli ekki meðferð með eldri lyfjum, sem í boði séu, enda hafi sú meðferð næstum kostað hana lífið. Tjónvaldur geti ekki með réttu hafnað því að bæta tjónþola það tjón, sem hann hafi valdið honum á þeirri forsendu að það sé óhagkvæmt eða rúmist ekki innan þeirra fjárveitinga sem tjónvaldur hafi til ráðstöfunar hverju sinni.

Framangreind sjónarmið styðji þá niðurstöðu að stefnda, íslenska ríkinu, beri skylda til að veita stefnanda aðgang að lyfinu Harvoni til þess að unnt sé að veita henni nauðsynlega lyfjameðferð og lækna hana af sjúkdómi hennar. Synjunin sé því ólögmæt og beri að fella hana úr gildi.

Varakrafa stefnanda

Telji dómari hvorki unnt að fallast á aðalkröfu stefnanda um að stjórnvaldsákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar verði felld úr gildi né að viðurkennd verði skylda stefndu til að veita stefnanda aðgang að lyfinu, kveðst stefnandi hafa lögvarða hagsmuni af viðurkenningardómi um að stjórnvaldsákvörðun þess efnis að synja umsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku með vísan í skort á fjármagni sé ólögmæt. Með slíkum dómi væri tekin afstaða til þess hvort synjun á þessum grundvelli, án heildstæðrar skoðunar á aðstæðum umsækjanda, standist skoðun og það hafi verulega þýðingu fyrir stefnanda. Því geri stefnandi þá kröfu til vara að viðurkennt verði að ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar sé ólögmæt og byggir stefnandi að þessu leyti á sömu sjónarmiðum og rakin séu hér að framan.

Miskabætur

Kröfu sína um miskabætur reisir stefnandi á 26. gr. skaðabótalaga nr. 50/1993. Stefnandi hafi leitast við að koma á lögmætu ástandi og fá bata við sjúkdómi sínum en án árangurs. Þar sem stefnandi hafi ekki fengið nauðsynleg lyf, eins og hún eigi lögvarinn rétt á, hafi henni verið aftrað frá því að njóta réttar síns til að lifa lífi sínu til jafns við aðra. Þá hafi sú mikla óvissa, sem ástand þetta hafi skapað, verið henni sérstaklega þungbær, enda hafi hún þurft að lifa í verulegri óvissu um líf sitt og heilsu. Þá hafi það reynst stefnanda verulega þungbært að vera synjað um grundvallarréttindi sín.

Stefnandi telji því ljóst að háttsemi stefndu beri að flokka sem ólögmæta meingerð gegn persónu hennar, frelsi og friði í skilningi 26. gr. skaðabótalaga nr. 5071993. Hæfilegar miskabætur vegna þessa nemi 1.000.000 króna. Gerð sé krafa um dráttarvexti frá málshöfðun samkvæmt 1. mgr. 6. gr., sbr. 4. mgr. 5. gr., laga nr. 38/2001.

Um aðild stefndu

Stefnandi beinir dómkröfum sínum í málinu sameiginlega gegn stefndu, íslenska ríkinu, Lyfjagreiðslunefnd og Sjúkratryggingum Íslands, þar sem kröfurnar eigi rætur að rekja til sama atviks og sömu aðstöðu, sbr. 1. mgr. 19. gr. laga nr. 91/1991, um meðferð einkamála. Kröfurnar séu til komnar vegna þeirrar ákvörðunar að synja stefnanda um greiðsluþátttöku og þess ástands að veita henni ekki aðgang að nauðsynlegum lyfjum.

Ljóst sé að ákvörðunarferli vegna greiðsluþátttöku í S-merktum lyfjum krefjist aðkomu allra stefndu. Stefndu Lyfjagreiðslunefnd beri að ákveða greiðsluþátttöku í samráði við stefnda, Sjúkratryggingar Íslands, sem meti m.a. kostnaðinn með tilliti til fjárlaga. Þannig hafi stefnda Lyfjagreiðslunefnd rökstutt synjun nefndarinnar um greiðsluþátttöku með vísan til þess að stefndi, Sjúkratryggingar Íslands, telji að kostnaðurinn rúmist ekki innan fjárlaga fyrir árið 2015. Stefndi, Sjúkratryggingar Íslands, geti heldur ekki greitt kostnað vegna lyfja nema fyrir liggi samþykki stefnda Lyfjagreiðslunefndar. Það sé því ljóst að hvorugur aðilinn geti tekið ákvörðun án aðkomu hins. Þá sé það mat ráðherra að það sé ekki hlutverk hans að ákveða hvaða lyf séu notuð hér á landi og fullyrði hann að kostnaður vegna nýrra lifrarbólgulyfja rúmist innan fjárheimilda.

Með vísan til framangreinds og þeirrar óvissu, sem virðist ríkja um verkaskiptingu og valdsvið stefndu, telji stefnandi ekki stætt á öðru en að stefna þeim öllum sameiginlega, enda séu öll skilyrði 1. mgr. 19. gr. laga nr. 91/1991 uppfyllt.

Aðrar kröfur

Kröfu um málskostnað byggir stefnandi á XXI. kafla laga um meðferð einkamála nr. 91/1991 og kröfu um virðisaukaskatt á málskostnað á lögum nr. 50/1988, um virðisaukaskatt. Um varnarþing vísast til 3. mgr. 33. gr. einkamálalaga nr. 91/1991.

IV

Stefndu byggja sýknukröfu sína á því að ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar og afstaða stefndu að öðru leyti sé í fullu samræmi við ákvæði laga og reglugerðar nr. 313/2013, um greiðsluþátttöku sjúkratrygginga í lyfjakostnaði, og reglugerðar nr. 353/2013, um lyfjagreiðslunefnd. Synjun um leyfisskyldu feli í reynd í sér að ekki séu skilyrði til greiðsluþátttöku. Í báðum tilvikum ráðist það m.a. af því að fyrirsjáanlegt sé að kostnaður vegna lyfsins rúmist ekki innan fjárlagaramma fyrir árið 2015 en taka beri fram að beiðni hafi borist nefndinni frá Landspítala. Hafi legið fyrir hvert væri svigrúm nefndarinnar og heimildir fjárlaga en önnur lyf hafi haft forgang í samræmi við 43. gr. lyfjalaga þegar komi að leyfisskyldu og greiðsluþátttöku. Önnur lyf hafi verið í fyrsta forgangi í forgangsröðun þeirri sem Landspítali hafi óskað eftir þegar Lyfjagreiðslunefnd tók ákvörðun sína. Nefndin hafi þannig einnig lagt sérfræðilegt mat á beiðni Landspítalans, enda sé nefndin skipuð sérfræðingum á sviði læknisfræði, sjúkratrygginga og fjármála.

Stefndu telji rétt að gera grein fyrir atriðum sem valdið gætu frávísun málsins eða einstakra dómkrafna.

Í stefnu gæti misskilnings um aðgengi að lyfjum annars vegar og greiðsluþátttöku hins vegar. Lyfið Harvoni sé með markaðsleyfi og sé í reynd aðgengilegt. Markaðsleyfishafi hafi á hinn bóginn ekki markaðssett lyfið en hann stýri því, hvort og hvernig lyfið sé á markaði. Ekki sé þó unnt að útiloka að lyfið væri aðgengilegt með því að því yrði ávísað með undanþágulyfseðli, án greiðsluþátttöku ríkisins.

Í annarri aðalkröfu krefjist stefnandi þess „að viðurkennt verði að stefndu sé skylt að veita stefnanda aðgang að lyfinu Harvoni til þess að unnt sé að veita henni nauðsynlega meðferð við lifrarbólgu C.“ Stefnandi hafi einnig byggt á því að aðgengi sjúklinga að S-merktum lyfjum sé háð því að ríkið, sem kaupandi lyfjanna, veiti samþykki sitt fyrir greiðslu þeirra. Þetta sé ekki allskostar rétt að mati stefndu. Ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar fjalli um greiðsluþátttöku ríkisins í lyfinu en útiloki ekki aðgengi að því. Lyfið hafi fengið markaðsleyfi á Íslandi og sé því hægt að ávísa því til sjúklinga. Ákvörðun um greiðsluþátttöku ríkisins í lyfinu, hvort sem er innan eða utan sjúkrahúsa, hafi hins vegar ekki enn fengist staðfest þar sem sá kostnaður rúmist ekki innan fjárlaga og ekki hafi enn sem komið er tekist að forgangsraða innan fjárheimilda til að rýma fyrir umræddu lyfi. Stefndu hafi enga heimild eða úrræði til að verða við kröfu um afhendingu lyfsins.

Stefndi bendir á að annmarkar kunni að vera á málatilbúnaði stefnanda sem leitt geti til frávísunar. Dómurinn verði að meta hvort unnt sé að taka kröfur hennar til efnismeðferðar en í reynd hafi stefnandi ekki átt aðild að máli því sem til úrlausnar var hjá stefnda Lyfjagreiðslunefnd. Nefndin hafi tekið til úrlausnar beiðni umboðsaðila um leyfisskyldu fyrir lyfið Harvoni annars vegar og hins vegar beiðni Landspítala um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku fyrir sama lyf. Ákvarðanir þessar hafi verið kynntar umboðsaðilanum og Landspítala. Stefnandi hafi því ekki átt aðild að málinu fyrir Lyfjagreiðslunefnd.

Varðandi aðra aðalkröfu stefnanda séu framangreind sjónarmið ítrekuð. Stefndu veiti ekki aðgang að lyfinu og sakarefnið geti að lögum aðeins varðað stefndu vegna ákvarðana um leyfisskyldu eða greiðsluþátttöku. Óljóst sé hvernig beri að skilja þessa kröfu en hún sé ekki sérstaklega rökstudd í stefnu. Umrætt lyf sé aðgengilegt en stefndu veiti ekki aðgang að því. Þar með leysi krafan ekki í sjálfu sér úr réttarágreiningi. Ekki séu rök til þess að leggja þá athafnaskyldu á stefndu að veita aðgang að lyfinu. Verði kröfunni ekki vísað frá sé krafist sýknu af þessum ástæðum.

Sakarefnið, þ.e. ákvarðanir stefnda Lyfjagreiðslunefndar og afstaða stefnda, Sjúkratrygginga Íslands, snúist um greiðsluþátttöku ríkisins. Krafa stefnanda að þessu leyti sé ódómhæf og óljós í skilningi 25. gr. og 1. mgr. 80. gr. laga nr. 91/1991, um meðferð einkamála. Þá telji stefndu einnig að vísa beri frá varakröfu stefnanda, enda um að ræða beiðni um lögfræðilega álitsgerð. Einnig byggja stefndu á ákvæðum 2. mgr. 16. gr. laga nr. 91/1991, um meðferð einkamála, samkvæmt ofangreindu.

Stefndu byggja sýknukröfur sínar á því, að ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar hafi verið í samræmi við lög og reglugerðir sem settar hafa verið á grundvelli laga. Nefndin hafi verið sett á fót með lögum nr. 83/2004, um breytingu á lyfjalögum nr. 93/1994, og hafi henni verið fengið það hlutverk að fjalla um verð allra lyfseðilsskyldra lyfja, greiðsluþátttöku Sjúkratrygginga í lyfjakostnaði og greiðsluþátttökuverð. Í nefndinni sitji fulltrúar frá Sjúkratryggingum Íslands, fjármálaráðuneytinu, embætti landlæknis og Lyfjastofnun. Segi í 43. gr. laga nr. 93/1994 að ráðherra skipi fimm manna nefnd, lyfjagreiðslunefnd, til fjögurra ára í senn. Skuli hún skipuð fagmönnum á sviði læknisfræði, lyfjafræði og fjármála. Fjórir nefndarmenn skuli skipaðir eftir tilnefningu sjúkratryggingastofnunarinnar, þess ráðuneytis sem fer með tekjuöflun ríkisins, landlæknis og Lyfjastofnunar. Formaður skuli skipaður af ráðherra, án tilnefningar. Þá skuli varamenn skipaðir á sama hátt. Sérstaklega sé tekið fram að lyfjagreiðslunefnd skuli við ákvarðanir sínar hafa í huga það markmið laganna að halda lyfjakostnaði í lágmarki. Lögin marki því þá stefnu, í samræmi við ákvæði stjórnarskrár, að við ákvarðanir nefndarinnar verði hún að haga þeim þannig að þær séu innan marka fjárlaga.

Skipun nefndarinnar eigi að tryggja að hún búi yfir nauðsynlegri sérfræðiþekkingu til að taka ákvarðanir á grundvelli faglegra og fjárhagslegra sjónarmiða. Leiði sérstaklega af orðum 43. gr. laganna að nefndinni sé ætlað faglegt og sérfræðilegt hlutverk við ákvarðanir sínar um greiðsluþátttöku í lyfjakostnaði. Þannig geri löggjafinn ráð fyrir því, að ákvarðanir byggi bæði á faglegum og fjárhagslegum sjónarmiðum þannig að gætt sé að heimildum fjárlaga. Með lögum nr. 45/2012, um breytingu á lögum um sjúkratryggingar og lyfjalögum, hafi lyfjagreiðslunefnd enn fremur fengið það hlutverk að ákveða, í samráði við sérfræðinga Landspítala, hvaða lyf teljist leyfisskyld. Með leyfisskyldum lyfjum sé átt við lyf sem eingöngu séu notuð í samræmi við klínískar leiðbeiningar og séu jafnan kostnaðarsöm og vandmeðfarin, sbr. 5. tölul. 2. mgr. 43. gr. lyfjalaga. Við ákvarðanir sínar sé stefnda Lyfjagreiðslunefnd gert að hafa í huga það markmið lyfjalaga að halda lyfjakostnaði í lágmarki, sbr. 1. mgr. 43. gr. lyfjalaga nr. 93/1994.

Það sé stefnda Lyfjagreiðslunefnd sem ákveði hvort og þá hversu mikil greiðsluþátttaka skuli vera í lyfjum, sbr. 2. mgr. 43. gr. lyfjalaga. Þá ákveði nefndin einnig hvort lyf skuli vera leyfisskyld. Í stefnu sé því haldið fram að stefndu, íslenska ríkið og Lyfjagreiðslunefnd, hafi litið svo á að ákvörðun um leyfisskyldu feli jafnframt í sér ákvörðun um almenna greiðsluþátttöku í lyfi en stefndi, Sjúkratryggingar Íslands, hafi hins vegar litið svo á að þetta séu tvö aðskilin og ótengd atriði. Þetta hafi leitt af sér viðvarandi ágreining milli þessara tveggja ríkiseininga og gert umsóknarferlið vegna greiðsluþátttöku óskýrt og ógagnsætt. Nefndin hafi ákveðið og samþykkt ferli umsókna um að lyf verði leyfisskylt á 216. fundi nefndarinnar hinn 6. október 2014 og með samþykkt ferilsins hafi náðst sátt milli fyrrgreindra aðila. Ágreiningur sá, sem stefnandi tæpi á, sé því ekki til staðar en svo hagi til að ákvörðun um leyfisskyldu sé jafnframt ákvörðun um greiðsluþátttöku. Stefnda, Sjúkratryggingum Íslands, sé því ekki heimilt að annast greiðsluþátttöku í lyfi hafi stefnda Lyfjagreiðslunefnd ekki samþykkt leyfisskyldu eða greiðsluþátttöku. Á hinn bóginn sé rétt að taka fram að þetta hafi enga þýðingu fyrir málatilbúnað stefnanda. Mismunandi sjónarmið að þessu leyti hafi ekki tafið úrlausn málsins og breyti því ekki að stefnda, Sjúkratryggingum Íslands, sé ekki heimilt að annast greiðsluþátttöku í lyfi hafi Lyfjagreiðslunefnd ekki samþykkt leyfisskyldu eða greiðsluþátttöku.

Nánar sé kveðið á um skipan og hlutverk stefnda Lyfjagreiðslunefndar í reglugerð nr. 353/2013, um Lyfjagreiðslunefnd. Sé þar kveðið á um viðmiðunarlönd við ákvörðun lyfjaverðs í 4. gr., um ákvarðanatöku og hámarksverð í 5. gr. og í 8. gr. sé kveðið á um upplýsingar, sem þörf sé á vegna umsóknar um greiðsluþátttöku. Í 9. gr. reglugerðarinnar sé fjallað um forsendur greiðsluþátttöku og í 10. gr. um ákvörðun leyfisskyldra lyfja, sbr. 5. tölulið 2. mgr. 1. gr. Ákvæði 11. gr. fjalli um málsmeðferð. Við beitingu ákvæðanna taki nefndin mið af fjárlögum, sem ákvarði greiðsluþátttöku lyfja, sbr. ákvæði lyfjalaga og laga um sjúkratryggingar. Nefndinni sé skylt að ákveða eftir 43. gr. lyfjalaga hvort sjúkratryggingar taki þátt í greiðslu samkvæmt ákvæðum III. kafla laga um sjúkratryggingar. Þá hafi nefndinni verið skylt að ákveða greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir eftir 7. mgr. 7. gr. og jafnframt, hvaða lyf séu leyfisskyld í samráði við sérfræðinga Landspítala og sjúkratryggingastofnunar. Með leyfisskyldum lyfjum sé átt við þau lyf sem eingöngu séu notuð í samræmi við klínískar leiðbeiningar og sem séu jafnframt að jafnaði bæði kostnaðarsöm og vandmeðfarin.

Af þessu leiði að stefndu séu bundin af ákvæði 54. gr. laga nr. 112/2008 þar sem segir að kostnaður við sjúkratryggingar greiðist úr ríkissjóði að því marki sem ákveðið sé í þeim lögum eða sérlögum og reglugerðum settum samkvæmt þeim. Séu stefndu einnig bundin af þeim orðum greinarinnar að árleg heildarútgjöld sjúkratrygginga skuli vera í samræmi við ákvörðun Alþingis samkvæmt fjárlögum og fjáraukalögum hvers árs. Ekki hafi því verið heimilt að verða við beiðni um leyfisskyldu eða greiðsluþátttöku. Stefndu hafi enga heimild til að samþykkja greiðsluþátttöku í þessum lyfjum ef þau rúmast fyrirsjáanlega ekki innan fjárlaga.

Stefndu mótmæla því eindregið að ekki hafi verið metinn kostnaður af meðferðinni, enda hafi stefndi Lyfjagreiðslunefnd hann til sérstakrar skoðunar. Eins og gögn málsins beri með sér, hafi verið gerð áætlun um S-merkt lyf innan gildandi fjárlagaramma en hún sé uppfærð frá einum tíma til annars eins og stefndi, Sjúkratryggingar Íslands, reikni hana út. Landspítalinn leggi einnig fram lista yfir þau lyf sem forsvarsmenn hans setji í forgang til viðbótar þeirri áætlun. Ljóst sé af áætlununum að nokkur lifrarbólgulyf, þ. á m. H-x-x, hafi verið á þeim forgangslista en önnur lyf hafi hins vegar verið metin mikilvægari. Vegna svigrúms, sem hafi skapast, hafi nokkur af þeim lyfjum verið samþykkt af stefnda Lyfjagreiðslunefnd. Það hafi ekki verið fyrr en síðar að Landspítalinn hefði breytt forgangsröðuninni, sbr. bréf spítalans frá 18. júní sl., og þá hafi spítalinn skilgreint þá sem væru í brýnustu þörf fyrir meðferð við lifrarbólgu. Stefnandi hafi ekki sýnt fram á að hún hafi tilheyrt þeim hópi.

Stefndu byggja á því að fyrrnefnd tilhögun laga sé í fullu samræmi við ákvæði stjórnarskrár og í engu andstæð 1. mgr. 76. gr. hennar.

Stefndi, Sjúkratryggingar Íslands, greiði fyrir lyf samkvæmt 25. gr. laga um sjúkratryggingar, hvort heldur um sé að ræða lyf sem notuð séu innan eða utan sjúkrahúsa eða annarra stofnana, teljist skilyrði fyrir greiðsluþátttöku í lyfjunum uppfyllt. Leiði þetta einnig af ákvæðum lyfjalaga og 4., 6. og 14. gr. reglugerðar nr. 313/2013. Eins og fram sé komið hafi stefndi Lyfjagreiðslunefnd ekki samþykkt greiðsluþátttöku í lyfinu Harvoni, hvorki almenna né einstaklingsbundna. Af þessari niðurstöðu hafi óhjákvæmilega leitt að stefndi, Sjúkratryggingar Íslands, hafi ekki heimild til greiðsluþátttöku í lyfinu. Eins og áður sé rakið sé Lyfjagreiðslunefnd skipuð sérfræðingum sem hafi komist að samhljóða niðurstöðu um að ekki væru skilyrði til að heimila greiðsluþátttöku eða leyfisskyldu samkvæmt nefndu ákvæði, sbr. ákvæði reglugerðarinnar og reglugerðar nr. 313/2013.

Stefndu vísa til þess að ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar varði einungis einstaklingsbundna greiðsluþátttöku og hafi umsókn stefnanda verið hafnað á þeim forsendum að fyrirsjáanlegt væri að fleiri sjúklingar þyrftu á meðferðinni að halda en ekki hafi verið tryggt fjármagn til að taka upp nýja meðferð við lifrarbólgu C.

Rétt sé í stefnu að umrætt lyf hafi fengið markaðsleyfi Lyfjastofnunar sem sé forsenda aðgengis að lyfinu. Ákvæði stjórnarskrár og laga um heilbrigðisþjónustu og ákvæði laga um aðgengi að heilbrigðisþjónustu feli ekki í sér sjálfvirkan rétt til greiðsluþátttöku ríkisins. Hér á landi, eins og í öðrum löndum, geri löggjafinn ráð fyrir því að tekin sé afstaða til greiðsluþátttöku ríkisins vegna lyfja, lækningatækja og einstakra heilbrigðisþjónustuþátta. Stefndi Lyfjagreiðslunefnd sé hið lögbæra stjórnvald sem taki ákvörðun um greiðsluþátttöku ríkisins í lyfjum og séu ákvarðanir nefndarinnar ekki kæranlegar til ráðherra.

Það leiði af stjórnarskránni sjálfri að fjárlög geti haft takmarkandi áhrif á greiðslugetu ríkisins vegna nýrra og kostnaðarsamra lyfja, lækningatækja og annarra þjónustuþátta innan hvers fjárlagaárs, sbr. 40., 41., 42. og 43. gr. hennar.

Samkvæmt 1. mgr. 3. gr. laga nr. 40/2007 sé ráðherra gert að marka stefnu um heilbrigðisþjónustu. Jafnframt segi að honum sé heimilt að grípa til nauðsynlegra ráðstafana til að framfylgja þeirri stefnu, m.a. hvað varðar skipulag heilbrigðisþjónustu, forgangsröðun verkefna innan hennar, hagkvæmni, gæði og öryggi þjónustunnar og aðgengi að henni. Í 2. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar, sé ráðherra gert að marka stefnu um endurgjald ríkisins fyrir heilbrigðisþjónustu. Þar sé ítrekað minnst á að stofnunin verði að halda sig innan fjárlaga, sbr. 4., 6. og 54. gr. þeirra, eins og leiði af stjórnarskrá og lögum nr. 88/1997, um fjárreiður ríkisins.

Hinn 16. apríl sl. hafi ráðherra sett fyrirmæli um fyrirkomulag S-merktra lyfja og leyfisskyldra lyfja. Hafi Sjúkrahúsinu á Akureyri, Landspítala og stefnda, Sjúkratryggingum Íslands, verið gert í samráði við stefnda Lyfjagreiðslunefnd að ákvarða kostnaðargrunn og skiptingu kostnaðar milli nýrra S-merktra lyfja og S-merktra lyfja, sem þegar eru í notkun, í samræmi við heimildir fjárlaga. Annist sérstök samstarfsnefnd, kostnaðarnefnd S-lyfja, nánari útfærslu á fyrirmælum ráðherra en þau byggi á samkomulagi sömu aðila frá 2008 og 2011. Í nefndinni sitji tveir fulltrúar frá stefnda, Sjúkratryggingum Íslands, og séu tveir tilnefndir sameiginlega frá Landspítala og Sjúkrahúsinu á Akureyri.

Kostnaðarnefnd S-lyfja leggi í upphafi hvers árs fram áætlun um notkun og kostnað vegna S-merktra og leyfisskyldra lyfja í samræmi við fjárlög. Sé gerð sérstök grein fyrir nýjum lyfjum í þeim flokkum sem þörf sé á að kaupa. Við faglegt mat á notkun þessara lyfja sé nefndinni gert, eftir því sem kostur sé, að styðjast við niðurstöður í samanburðarlöndum Íslands, þ.e. Norðurlöndunum og Bretlandi. Þá liggi fyrir áætlun fyrir árið 2015 vegna S-merktra lyfja samkvæmt samkomulagi stefnda, Sjúkratrygginga Íslands, og Landspítala, sem útskýri frekar þá forgangsröðun sem byggi á áætluðum útgjöldum vegna S-merktra lyfja á þessu ári. Eins og fyrir liggi í málinu, hafi stefndi Lyfjagreiðslunefnd synjað leyfisskyldu lyfsins og einstaklingsbundinni greiðsluþátttöku. Stefndu benda á að fullyrðing í stefnu um að lyfin séu notuð í nágrannalöndum, orki tvímælis. Umrætt lyf sé ekki undir almennri greiðsluþátttöku í Danmörku, Noregi eða Finnlandi, nema fyrir þá sjúklingahópa sem teljist alvarlegast veikir. Hafi þessar upplýsingar legið fyrir nefndinni. Kostnaðarnefndin taki ekki ákvörðun um rétt eða skyldu, heldur sé það stefndi Lyfjagreiðslunefnd sem sé að lögum ætlað að meta hvaða lyf séu leyfisskyld í samráði við Landspítala og sjúkratryggingastofnun en af því leiði að annaðhvort komi til greiðsluþátttöku eða að synjað sé um hana.

Samkvæmt 43. gr. lyfjalaga taki nefndin ákvörðun um leyfisskyldu lyfja í samráði við sérfræðinga frá Landspítala og sjúkratryggingastofnun. Í vinnureglum stefnda Lyfjagreiðslunefndar um feril umsóknar um að lyf verði leyfisskyld, sé tekið fram að þegar umsókn um leyfisskyldu berist Lyfjagreiðslunefnd og öll gögn hafi borist sé það í höndum nefndarinnar að leita álits hjá lyfjanefnd Landspítala og stefnda, Sjúkratryggingum Íslands, þar sem óskað sé eftir afstöðu til umsóknarinnar. Þá komi fram að lyfjanefnd Landspítalans leitar álits hjá yfirmanni viðkomandi sérgreinar en sérfræðingum spítalans sé ætlað að leggja klínískt mat á fyrirliggjandi upplýsingar um gagnsemi lyfsins, þann sjúklingahóp sem lyfið sé ætlað og þau klínísku áhrif sem áætlað sé að lyfið muni hafa, bæði fyrir viðkomandi sjúklinga og samfélagið í heild. Auk þess felist hlutverk þeirra í því að meta hvort lyfið teljist svo vandmeðfarið að meðhöndlun þess réttlæti að lyfið verði leyfisskylt. Tilhögunin sé í samræmi við ákvæði reglugerða nr. 313/2013 og 353/2013, sem og ákvæði laga.

Að framanrituðu sé ljóst að með aðild að kostnaðarnefndinni og stefnda Lyfjagreiðslunefnd komi sérfræðingar og stjórnendur Landspítalans bæði að undirbúningi og taki þátt í allri ákvarðanatöku og áætlunargerð varðandi notkun og kostnað leyfisskyldra og S-merktra lyfja. Þá geri löggjafinn ráð fyrir því að ákvarðanir taki mið af heimildum fjárlaga, eins og fyrr sé lýst. Meta verði ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar í ljósi þessa, ákvæða laga og fyrirmæla fjárlaga, sbr. einnig tilvitnuð ákvæði stjórnarskrár, einkum 41. gr. hennar. Kostnaður við lyfjameðferðina með tilliti til greiðsluþátttöku og fjárlagaramma hafi verið metinn, svo sem fram komi í fundargerð stefnda Lyfjagreiðslunefndar frá 27. apríl síðastliðnum og vinnuskjali.

Stefnandi geti ekki átt beinan rétt á greiðsluþátttöku í lyfinu Harvoni á grundvelli 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrárinnar og vísa því til stuðnings til athugasemda með frumvarpi til stjórnskipunarlaga á 118. löggjafarþingi sem síðar hafi verið samþykkt á 119. löggjafarþingi, m.a. um 14. gr. frumvarpsins, sem varð 76. gr. stjórnarskrárinnar, sbr. stjórnskipunarlög nr. 97/1995. Athugasemdirnar séu fáorðar um aðstoð vegna sjúkleika eða sambærilegra atvika en skýra verði 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrárinnar þannig að aðstoðin skuli nánar skilgreind í lögum og fjárlögum. Stjórnarskráin setji sjálf allri heilbrigðisþjónustu þau mörk eftir 41. gr. að ekkert gjald megi inna af hendi, nema heimild sé til þess í fjárlögum eða fjáraukalögum. Þá segi í 42. gr. stjórnarskrárinnar að fyrir hvert reglulegt Alþingi skuli, þegar er það sé saman komið, leggja frumvarp til fjárlaga fyrir það fjárhagsár, sem í hönd fari, og skuli í frumvarpinu fólgin greinargerð um tekjur ríkisins og gjöld.

Að því er varðar tilvísun stefnanda til laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar, og laga nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, benda stefndu á að markmið þeirra fyrrnefndu sé að tryggja sjúkratryggðum aðstoð til verndar heilbrigði. Fram komi í athugasemdum, sem fylgdu frumvarpi sem orðið hafi að lögum nr. 112/2008, að aðstoðin gæti hvort heldur verið í formi veittrar heilbrigðisþjónustu, annarrar aðstoðar eða bóta sem greiddar séu í peningum. Einnig hafi verið nefnt það markmið laganna að tryggja sjúkratryggðum jafnan aðgang að heilbrigðisþjónustu, óháð efnahag. Ákvæði þessa efnis lúti að því að lýsa grundvallarréttindum sjúkratryggðra sem líta beri til við framkvæmd laganna og til að hafa til fyllingar við skýringu einstakra ákvæða. Sérstaklega hafi verið tekið fram að ákvæðið væri ekki þess eðlis að unnt væri að byggja á því sérstakan rétt til aðstoðar af tilteknu tagi, enda væru úrræði heilbrigðisyfirvalda til að afla sjúkratryggðum umsaminnar heilbrigðisþjónustu ávallt að stórum hluta háð fjárveitingum til málaflokksins samkvæmt ákvörðun löggjafans í fjárlögum hverju sinni. Heilbrigðisyfirvöldum beri, eins og öðrum stjórnvöldum, skylda til að gæta þess að kostnaður við veitingu þjónustu sé innan þess fjárlagaramma sem þar sé markaður. Hið sama sé uppi á teningnum í athugasemdum með frumvarpi því sem orðið hafi að lögum nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu. Komi þar fram að hafa verði í huga að möguleikar heilbrigðisyfirvalda til að vinna að markmiði laganna séu ávallt að stórum hluta háðir fjárveitingum til málaflokksins samkvæmt ákvörðunum löggjafans í fjárlögum hverju sinni en heilbrigðisyfirvöldum bæri, eins og öðrum stjórnvöldum, skylda til að gæta þess að kostnaður við veitingu þjónustu væri innan þess fjárlagaramma sem þar væri markaður.

Að því er varðar tilvísun stefnanda til 3. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, benda stefndu á að í athugasemdum með lagafrumvarpinu hafi verið ítrekuð ákvæði laga um heilbrigðisþjónustu um að sjúklingur ættu rétt á fullkomnustu heilbrigðisþjónustu sem kostur væri á að veita á hverjum tíma. Komi þar fram að tilvísun eldra frumvarps til fjárhagsramma hafi verið felld brott, enda hafi verið talið óþarft að taka fram að heilbrigðisþjónusta, eins og önnur þjónusta sem veitt væri af hinu opinbera, skyldi ávallt miðast við þann fjárhagsramma sem þjónustunni væri sniðinn í fjárlögum. Þá hafi þar komið fram að ákvæði það, sem orðið hafi að 2. mgr. ákvæðisins, fjallaði um að sjúklingur ætti rétt á meðferð og aðbúnaði sem miðaðist við ástand hans og horfur á hverjum tíma. Tilvísun eldra frumvarps til aldurs væri felld brott, enda hafi verið talið að slík tilvísun væri óþörf og gæti valdið misskilningi.

Stefndu byggja á því að réttur til aðstoðar vegna sjúkleika samkvæmt 76. gr. feli fyrst og fremst í sér að um hann skuli fjallað í lögum. Það sé því löggjafans að skilgreina nánar þá aðstoð, eftir atvikum með því sjúkratryggingakerfi sem við lýði sé og innan ramma fjárlaga hverju sinni, sbr. 41. og 42. gr. stjórnarskrárinnar. Stefndu byggja á því að löggjafinn og stjórnvöld hafi uppfyllt þær skyldur sem 1. mgr. 76. gr. leggi á. Í máli þessu sé tekist á um nýtt lyf við alvarlegum sjúkdómi. Fyrir liggi áætlun um hvernig S-merkt lyf rúmist innan fjárlagaramma ársins og hver þau lyf séu sem Landspítali telji að eigi að vera í forgangi þegar unnt sé að bæta fleirum við. Stjórnvöld heilbrigðismála hafi á hinn bóginn leitað leiða til að taka til meðferðar þá sem brýnast sé að meðhöndla, rétt eins og gert sé í nágrannalöndum. Stefnandi hafi ekki sýnt fram á að sjúkdómur hennar sé á jafn alvarlegu stigi og í þeim tilvikum sem Landspítalinn hafi skilgreint sem fyrsta forgangshóp. Þá hafi önnur lyf við öðrum sjúkdómum haft forgang samkvæmt beiðni Landspítala. Stefndu telja að með lögum, reglugerðum settum samkvæmt þeim og ráðagerðum öðrum sé leitað leiða til að uppfylla þær skyldur sem leiði af 76. gr. stjórnarskrár. Ótækt sé hins vegar að þau ráð raski jafnræði eða komi niður á meðhöndlun annarra alvarlegra eða alvarlegri sjúkdóma. Á hinn bóginn geti það ekki verið hlutverk dómstóla að endurskoða þá forgangsröðun við lyfjameðferðir eða meðhöndlun sjúkdóma sem lög geri óhjákvæmilega ráð fyrir. Í greinargerð um fjárveitingar hvers árs sé lagður upp rammi að fjárveitingum vegna sjúkratrygginga, meðal annars varðandi greiðsluþátttöku í lyfjum. Stefndu byggja á því að ekki sé brotið gegn ákvæði 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrár, þótt við blasi að ekki séu skilyrði fyrir greiðsluþátttöku í hinu nýja lyfi Harvoni.

Stefndu gera grein fyrir því að á Íslandi séu nærri átta hundruð til þúsund sjúklingar með lifrarbólgu C. Myndi full greiðsla á lyfinu Harvoni fyrir hvern sjúkling nema nærri 10 milljónum króna. Því liggi fyrir að þeim verði ekki öllum veitt greiðsluþátttaka vegna lyfsins, þótt heilbrigðisstofnanir sinni sjúklingunum. Þá hafi verið gripið til sérstakra úrræða til að sinna þeim alvarlegast veiku með sérstökum úrræðum, eins og fram sé komið. Alltaf sé því leitað leiða til að ná fram markmiðum laga um fullkomnustu heilbrigðisþjónustu. Miðað sé við klínískt mat lækna og heildbrigðisstofnana á því, hvaða sjúklingar séu í brýnustu þörf fyrir meðferð og hvaða lyf séu sett í forgang. Þau tilvik, sem stefnandi hafi skírskotað til, hafi því verið metin læknisfræðilega á annan hátt. Því hafi forsendur stefnda Lyfjagreiðslunefndar fyrir ákvörðun sinni verið fyllilega réttmætar og málefnalegar. Þá hafi komið fram í bréfi forstjóra Landspítala að sjúkrahúsið hafi sjálft skilgreint þá, sem séu í brýnustu þörf fyrir meðferð. Stefnandi hafi ekki lagt fram gögn um að hún sé meðal þeirra og sýni fyrirliggjandi gögn að svo sé ekki.

Það leiði af fjárlögum og þeirri skipulagningu, sem þau byggi á með tilliti til áætlunar um greiðsluþátttöku S-merktra lyfja og lyfjakostnaðar ríkisins almennt, að ef fallist yrði á málatilbúnað stefnanda, væri raskað forgangsröðun þeirri sem fjárlög og þar til bær stjórnvöld byggi á. Að mati stefndu sé það ekki á valdi dómstóla að endurskoða þá forgangsröðun sem byggi á mati þeirra sem best þekki til um nauðsyn í hverju tilviki.

Miðað við þá forgangsröðun, sem óhjákvæmileg sé og fjárlög taki mið af við heilbrigðisþjónustu, byggja stefndu á því að markmiðslýsingar laga geti ekki rýmt út eða gengið á svig við heimildir fjárlaga. Ekki sé hægt að skýra 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrárinnar öðruvísi en að hún takmarkist af greiðsluþátttöku eins og lög, þ.á m. fjárlög, ákveði, og við ákvæði stjórnarskrárinnar sjálfrar um fjárheimildir. Þá beri að skýra almenn lög því til samræmis. Stefndu hafi þannig í engu brugðist skyldum sínum eftir 76. gr., enda sé kveðið á um í almennum lögum að aðgengi að heilbrigðisþjónustu sé fyrir hendi. Varðandi lyf skipti mestu aðgengi að þeim og öryggi. Tilkall til greiðsluþátttöku, sem ákveðin sé í lögum og með fjárlögum, verði ekki leitt sjálfstætt af 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrárinnar og geti ekki gengið gegn ákvæðum fjárlaga.

Um jafnræðisreglu

Stefndu hafna því að þeir hafi brotið gegn jafnræðisreglu stjórnsýslulaga og byggja á því að tilvik stefnanda sé ekki sambærilegt tilviki þeirra tveggja sjúklinga með lifrarbólgu C, sem fengið hafi samþykkta greiðsluþátttöku í október 2014 í lyfinu sófósbúvír (Sovaldi) gegnum Siglinganefnd Sjúkratrygginga Íslands. Siglinganefnd sé sérstakur starfshópur innan stefnda, Sjúkratrygginga Íslands, samkvæmt 8. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar, sem skipaður sé fimm sérfræðilæknum og lögfræðingi. Nefndin taki ekki ákvarðanir um greiðsluþátttöku og sé því röng sú fullyrðing í stefnu að greiðsluþátttaka fyrir tvo sjúklinga í lyfinu sófósbúvír hafi verið samþykkt. Þá sé atvikum ekki rétt lýst í stefnu en hið rétta sé að Siglinganefnd hafi samþykkt umsóknir tveggja sjúklinga með lifrarbólgu C um greiðslu fyrir heilbrigðisþjónustu erlendis með heimild í 1. mgr. 23. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar. Landspítalinn hafi tekið ákvörðun um að kaupa lyfið sófósbúvír í þessum tveimur tilfellum í samráði við stefnda, Sjúkratryggingar Íslands, sem hafi greitt reikninginn, og veita sjúklingunum lyfjameðferð hér á landi. Stefndi Lyfjagreiðslunefnd hafi ekki átt þátt í þeirri ákvörðun. Af þeim sökum og þar sem tilvikin séu ósambærileg sé ekki hægt að horfa til þeirra sem fordæma og geti reglur um jafnræði ekki leitt til þess að stjórnvöldum beri að leysa úr málum í andstöðu við þann lagagrundvöll sem ákvörðun byggist á hverju sinni.

Stefndu mótmæla málsástæðu stefnanda um að stefndi Lyfjagreiðslunefnd hafi við meðferð málsins og ákvarðanatöku sína brotið gegn rannsóknarskyldu sinni samkvæmt 10. gr. stjórnsýslulaga, andmælarétti eftir 13. gr. sömu laga og reglu um skyldubundið mat. Samkvæmt 43. gr. lyfjalaga sé það verkefni stefnda Lyfjagreiðslunefndar að taka ákvörðun um hvort Sjúkratryggingar taki þátt í greiðslu samkvæmt III. kafla laga um sjúkratryggingar á lyfjum sem séu á markaði hér á landi. Þá sé það verkefni nefndarinnar að ákveða, í samráði við sérfræðinga frá Landspítala og stefnda, Sjúkratryggingum Íslands, hvaða lyf séu leyfisskyld en með því sé átt við þau lyf sem eingöngu séu notuð í samræmi við klínískar leiðbeiningar og séu jafnan kostnaðarsöm og vandmeðfarin. Ákvæði 9. og 10. gr. reglugerðar nr. 353/2013, um lyfjagreiðslunefnd, fjalli nánar um hlutverk nefndarinnar og málsmeðferð. Í ákvæðunum sé gerð grein fyrir forsendum fyrir greiðsluþátttöku og ákvörðun leyfisskyldra lyfja. Um málsmeðferð gildi 11. gr. reglugerðarinnar.

Stefndu byggja á því að ákvörðunin hafi verið þess eðlis að hún hafi snert innri málefni stjórnsýslunnar og því sé ekki unnt að leggja til grundvallar að um eiginlega stjórnvaldsákvörðun hafi veri að ræða. Umrædd ákvörðun, sem krafist sé ógildingar á, um að synja umsókn Landspítalans um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu Harvoni, hafi verið synjun á umsókn sjúkrahússins um greiðsluþátttöku. Hins vegar hafi hvorki verið um að ræða umsókn frá stefnanda sérstaklega né lækni hennar. Forsendur ákvörðunarinnar hafi varðað greiðsluþátttöku almennt í nýju lyfi og verið beint að Landspítala. Stefndu telji því að um hafi verið að ræða ákvörðun sem snerti innri málefni stjórnsýslunnar. Verði að ganga út frá því að almenn álitamál um það, hvort ný, vandmeðfarin og kostnaðarsöm lyf séu tekin til skoðunar varðandi greiðsluþátttöku ríkisins, sé viðfangsefni stjórnsýslunnar en ekki ákvörðun um rétt eða skyldu í einstöku máli.

Þótt litið yrði svo á að ákvæði stjórnsýslulaga eða reglur stjórnsýsluréttar hafi gilt, hafna stefndu því að brotið hafi verið gegn þeim. Lyfjagreiðslunefnd hafi fjallað um umrædda umsókn og komist að þeirri niðurstöðu að synja um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu Harvoni og hafi umsókn um leyfisskyldu verið tekin fyrir á 227. fundi nefndarinnar 15. júní sl. Nefndin hafi farið yfir og metið ólíka þætti við matið á einstaklingsbundinni greiðsluþátttöku og horft til fyrirliggjandi mats um lyfið. Þá hafi legið fyrir nauðsynleg gögn svo að fjalla mætti um umsóknina. Málið hafi því verið að fullu upplýst svo að taka mætti ákvörðun. Þar sem fullnægjandi upplýsingar hafi legið fyrir og málið verið rannsakað nægilega, mótmæli stefndu því að brotið hafi verið gegn þeim ákvæðum stjórnsýslulaga sem stefnandi vitni til. Engin þörf hafi verið á því að gæta andmælaréttar, sbr. ákvæði 13. gr. stjórnsýslulaga. Einnig beri að geta þess að nafn stefnanda kom aldrei fram í meðförum Lyfjagreiðslunefndar og því ekki ástæða til að kalla frekar eftir sjónarmiðum hennar eða veita henni sérstaklega kost á að tjá sig. Málið var hvað sem öðru líður fyllilega upplýst eftir 10. gr. stjórnsýslulaga. Þá hafi nefndin rannsakað þau atriði sem á reyndi eftir 9. gr. reglugerðar nr. 353/2013. Öll þau atriði lágu fyrir, bæði um meðferðargildi, kostnað, umfang og fleira. Ekki hafi verið um að ræða fyrir fram ákveðna synjun eins og haldið sé fram í stefnu. Nefndin hafi verið einhuga, en hún sé einnig skipuð fulltrúa landlæknis, og fyrir nefndinni hafi legið upplýsingar um fjölda sjúklinga sem á meðferð þyrftu að halda og voru í brýnustu þörfinni.

Stefndu mótmæla því, að brotið hafi verið gegn meðalhófsreglu eða reglu um skyldubundið mat. Stefndi Lyfjagreiðslunefnd hafi metið þá þætti sem máli skiptu og áttu undir valdsvið hennar. Ákvörðun um að hafna leyfisskyldu og greiðsluþátttöku hafi verið almenns efnis, eins og fyrr sé lýst. Í ljósi framangreinds sé óraunhæft að beiting meðalhófsreglu hefði breytt nokkru í tilviki stefnanda. Málsástæður stefnanda að þessu leyti séu jafnframt órökstuddar. Landspítali hafi ekki byggt beiðni sína á því að tilvik það, sem skírskotað hafi verið til í umsókninni, snerti sjúkling sem væri í brýnustu þörf miðað við þá skilgreiningu sem spítalinn hafði sett fram. Þá liggi fyrir að ekki hafi verið sótt um úrræði til handa stefnanda fyrir siglinganefndinni.

Stefndu mótmæla málsástæðum stefnanda að öðru leyti. Að lögum beri að halda lyfjakostnaði í lágmarki og innan ramma fjárlaga og verði stjórnvöld einnig að horfa til þeirrar forgangsröðunar sem skilgreind sé á hverjum tíma. Ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar hafi snúist um þessa þætti en ekki að spara fé.

Stefndu mótmæla því að um hafi verið að ræða framsal valds eða að vinnureglur hafi útilokað greiðsluþátttöku. Ákvörðun Lyfjagreiðslunefndar hafi verið í fullu samræmi við ákvæði laga og reglugerða settra samkvæmt þeim og hafi stuðst við lögmætar og réttmætar forsendur, einnig í samræmi við ákvæði stjórnarskrár. Stefndu hafni því að meðalhófsregla hafi verið brotin með vísan til áður rakinna málsástæðna. Löggjafinn hafi skilgreint nægjanlega hvernig og á hvaða forsendum stefndi Lyfjagreiðslunefnd taki ákvarðanir um greiðsluþátttöku eða leyfisskyldu og verði ekki gerð ríkari krafa að því leyti.

Stefndu mótmæla því jafnframt að um valdframsal hafi verið að ræða, óljósar reglur eða að ekki hafi verið metið hve kostnaður væri af meðferð. Þá sé mótmælt fullyrðingum stefnanda um að tilvísuð ákvæði alþjóðlegra sáttmála styðji kröfur stefnanda eða að brotið hafi verið gegn þeim ákvæðum sem vísað sé til.

Af hálfu stefndu er bent á að orð ráðherra í framlögðu bréfi hans, dagsettu 10. apríl sl., verði ekki skilin með þeim hætti að kostnaður vegna nýrra lifrarbólgulyfja rúmist innan fjárheimilda, svo sem haldið sé fram í stefnu.

Stefndu byggja á því að ekki séu nein skilyrði til greiðslu miskabóta samkvæmt 26. gr. skaðabótalaga nr. 50/1993. Ljóst sé að ákvarðanir stefndu og afstaða þeirra varði ekki persónu stefnanda né geti þær talist ólögmæt meingerð.

Stefndu mótmæla því að það geti haft áhrif á kröfur hennar í þessu máli, hvernig hún smitaðist af lifrarbólgu. Stefnandi hafi fengið bætur úr ríkissjóði samkvæmt sérstakri heimild á fjárlögum, þótt ríkið hafi ekki verið talið bótaskylt sökum smitsins og því ekki um að ræða saknæma háttsemi. Engin athafnaskylda verði lögð á stefndu þess efnis að bæta sjúklingi tjón á annan hátt en eftir reglum skaðabótalaga. Málatilbúnaður stefnanda um þennan þátt samrýmist ekki reglum skaðabótaréttar. Þá fullyrði stefnandi ranglega að smitaðir einstaklinga hafi ekki verið leitaðir uppi eða að tekin hafi verið meðvituð ákvörðun um að leita þá ekki uppi. Fullyrðingar stefnanda að þessu leyti séu ekki studdar gögnum og hafi gengið dómar sem lúta að þessu atriði. Þá bendir stefndi einnig á að það væri ekki í samræmi við jafnræðisreglu eða íslenska heilbrigðislöggjöf ef gerður væri greinarmunur á meðhöndlun sjúklinga, leyfisskyldu og greiðsluþátttöku eftir því hvernig þeir smituðust af sjúkdómnum.

Af framangreindum ástæðum beri að sýkna stefndu af öllum kröfum stefnanda. Eigi tilgreindar málsástæður við um allar kröfur stefnanda, þ. á m. seinni aðalkröfu, en ætla megi að hún feli í sér að lyfið skuli afhent með greiðsluþátttöku, þótt ekki komi það skýrt fram. Ekki séu lagaskilyrði fyrir því að verða við þeirri kröfu framhjá og óháð réttarreglum íslenskra laga um leyfisskyldu og því hvenær unnt sé að veita greiðsluþátttöku. Ákvæði laga um heilbrigðisþjónustu og framlög ríkisins taki mið af lögum um sjúkratryggingar, sbr. t.d. 1. gr. fyrrnefndu laganna og 1. gr. og III. kafla sjúkratryggingalaga. Stefndu hafi enga heimild til að veita aðgang að lyfinu án endurgjalds og séu bundin af ákvæðum laga eins og fyrr greini.

Til stuðnings kröfum stefnda um málskostnað er í öllum tilvikum vísað til XXI. kafla laga nr. 91/1991, um meðferð einkamála.

V

Við aðalmeðferð málsins gáfu skýrslur stefnandi, A, lyfjafræðingur og formaður stefnda Lyfjagreiðslunefndar, B, sérfræðingur í meltingar- og lifrarlækningum á Landspítala, D gigtarlæknir og E, framkvæmdastjóri lyflækningasviðs Landspítala. Verða skýrslur þeirra raktar eins og þurfa þykir.

Ágreiningslaust er í málinu og staðfest með gögnum að stefnandi er haldin alvarlegum sjúkdómi, svonefndri arfgerð 1 af lifrarbólgu C, en óumdeilt virðist að hún smitaðist af sjúkdómnum við lyfjagjöf á sjúkrahúsi 1983. Þá liggur fyrir að sjúkdómurinn var ekki greindur fyrr en löngu síðar og að meðferð með þremur lyfjategundum, sem stefnandi gekkst undir á árinu 2012, bar ekki árangur. Jafnframt er ljóst að meðferðinni var hætt vegna alvarlegra aukaverkana hennar á stefnanda.

Stefnandi gerir í stefnu aðallega kröfur um að felld verði úr gildi ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar frá 16. júní sl. um að synja umsókn um greiðsluþátttöku fyrir stefnanda í lyfinu Harvoni vegna lyfjameðferðar við sjúkdómi hennar og að viðurkennt verði að stefndu sé skylt að veita stefnanda aðgang að lyfinu svo að unnt sé að veita henni nauðsynlega meðferð við sjúkdómnum. Til vara krefst stefnandi þess að viðurkennt verði að fyrrnefnd ákvörðun sé ólögmæt. Þá gerir stefnandi kröfu um miskabætur óskipt úr hendi stefndu, auk málskostnaðar.

Undir rekstri málsins hafa verið lagðar fram fundargerðir stefnda Lyfjagreiðslunefndar og af þeim verður ráðið að sú ákvörðun, sem mál þetta lýtur að, var tekin á fundi nefndarinnar 15. júní sl. en tilkynnt með bréfi daginn eftir, 16. sama mánaðar.

Stefnandi byggir málatilbúnað sinn vegna bæði aðalkrafna sinna og varakröfu einkum á ákvæðum 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrárinnar, sbr. lög nr. 33/1944, lögum nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, lögum nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga og lögum nr. 112/2008, um sjúkratryggingar. Þá vísar stefnandi jafnframt til ákvæða stjórnsýslulaga nr. 37/1993 og annarra reglna stjórnsýsluréttar. Stefnandi gerir loks kröfu um að stefndu verði dæmdir til að greiða henni miskabætur óskipt og vísar þeirri kröfu til stuðnings til ákvæða 26. gr. skaðabótalaga nr. 50/1993.

Stefndu gera í greinargerð sinni grein fyrir atriðum, sem þeir telja að geti valdið frávísun málsins eða einstakra dómkrafna. Benda þeir á að í stefnu gæti misskilnings um það, hvað felist í aðgengi að lyfjum annars vegar og greiðsluþátttöku hins vegar. Umþrætt ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar lúti að greiðsluþátttöku vegna umrædds lyfs en útiloki ekki aðgengi að því. Þá hafi stefndu hvorki heimild né úrræði til að verða við kröfu um afhendingu lyfs, svo sem krafist sé í annarri aðalkröfu stefnanda. Einnig vísa stefndu til þess að stefnandi hafi ekki átt aðild að málinu fyrir stefnda Lyfjagreiðslunefnd, enda hafi nefndin í umræddri ákvörðun leyst úr beiðni umboðsaðila lyfsins um leyfisskyldu lyfsins Harvoni annars vegar og hins vegar beiðni Landspítala um greiðsluþátttöku fyrir sama lyf.

Fyrri aðalkrafa stefnanda lýtur að því að fá fellda úr gildi framangreinda ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar um að hafna greiðsluþátttöku fyrir stefnanda í umræddu lyfi. Teflir stefnandi fram málsástæðum sem lúta annars vegar að því að ákvörðunin hafi falið í sér brot gegn stjórnarskrárvörðum rétti hennar, sem henni sé jafnframt tryggður í tilgreindum almennum lögum, og hins vegar að stefndi Lyfjagreiðslunefnd hafi ekki farið að lögum við ákvarðanatökuna. Þá hefur stefnandi lagt fram gögn til stuðnings kröfu sinni. Að þessu virtu verður ekki fallist á framangreind sjónarmið stefndu um misskilning stefnanda um það, hvað felist í aðgengi að lyfjum annars vegar og greiðsluþátttöku hins vegar, enda lýtur þessi kröfuliður að því að fá ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar um að synja umsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í umræddu lyfi fellda úr gildi.

Í 1. mgr. 1. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, eins og þeim var breytt með lögum nr. 83/2004, er m.a. gerð grein fyrir þeim markmiðum laganna að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum, að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu og jafnframt að halda lyfjakostnaði í lágmarki. Í 2. mgr. 1. gr. laganna segir að ráðherra hafi umsjón með framkvæmd laganna og þar er þess jafnframt getið að stefndi Lyfjagreiðslunefnd sé, auk tilgreindra stofnana, ráðherra til ráðuneytis við framkvæmd laganna. Segir síðan í 43. gr. að nefndin skuli ákveða að fenginni umsókn:

1. Hámarksverð á lyfseðilsskyldum lyfjum og öllum dýralyfjum í heildsölu og smásölu sem eru með markaðsleyfi.

2. Hvort sjúkratryggingar taka þátt í greiðslu samkvæmt III. kafla laga um sjúkratryggingar á lyfjum sem eru á markaði hér á landi.

3. Greiðsluþátttökuverð, þ.e. það verð sem sjúkratryggingar skulu miða greiðsluþátttöku sína við.

4. Greiðsluþátttöku í lyfjum sem veitt hefur verið undanþága fyrir samkvæmt 7. mgr. 7. gr. Nefndin getur vísað afgreiðslu umsókna vegna lyfja sem veitt hefur verið undanþága fyrir samkvæmt því ákvæði til sjúkratryggingastofnunarinnar.

5. Hvaða lyf eru leyfisskyld í samráði við sérfræðinga frá Landspítala, sbr. 5. tölul. 2. mgr. 42. gr. lyfjalaga, í samráði við sérfræðinga frá Landspítala og sjúkratryggingastofnun. Með leyfisskyldum lyfjum er átt við þau lyf sem eingöngu eru notuð í samræmi við klínískar leiðbeiningar og eru jafnan kostnaðarsöm og vandmeðfarin.

Af þessari upptalningu, samsvarandi ákvæðum reglugerðar um starfsemi lyfjagreiðslunefndar nr. 353/2013 og öðrum ákvæðum lyfjalaga og reglugerðarinnar verður ekki séð að það sé hlutverk stefnda Lyfjagreiðslunefndar að veita beinan aðgang að lyfjum. Þá hefur stefnandi hvorki gert grein fyrir því með nægilega skýrum hætti í málatilbúnaði sínum hvaða úrræði hún telji að stefndu hafi til að verða við annarri aðalkröfu hennar um að veita henni aðgang að umræddu lyfi né hefur hún rökstutt með nægjanlegum hætti eða vísað til lagaákvæða til stuðnings þessari kröfu sinni. Að þessu virtu verður að fallast á það með stefndu að önnur aðalkrafa stefnanda sé óljós og ódómtæk og verður henni því sjálfkrafa vísað frá dómi.

Að því er varðar tilvísun stefndu til þess að stefnandi hafi ekki átt aðild að málinu fyrir stefnda Lyfjagreiðslunefnd, verður að líta til þess að mál þetta lýtur að ákvörðun nefndarinnar sem hefur bein áhrif á mikilvæga heilsuhagi stefnanda og því hefur hún mikilvægra og sérstakra hagsmuna að gæta af úrslitum máls þessa. Því verður ekki talið að um aðildarskort stefnanda sé að ræða.

Stefndu byggja í greinargerð sinni á því að umþrætt ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar hafi verið þess eðlis að hún hafi snert innri málefni stjórnsýslunnar og því sé ekki unnt að leggja til grundvallar að um eiginlega stjórnvaldsákvörðun hafi veri að ræða, enda sé ákvörðunin synjun á umsókn Landspítalans en ekki umsókn frá stefnanda eða lækni hennar. Hafi ákvörðunin því lotið að innri málefnum stjórnsýslunnar en ekki ákvörðun um rétt eða skyldu í einstöku máli. Ekki verður á þetta fallist, enda verður að líta svo á að í umræddri beiðni lyfjanefndar Landspítalans hafi falist bindandi álitsumsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu Harvoni. Þá fól ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar í sér bindandi úrlausn á því máli sem borið var undir nefndina umrætt sinn. Um afgreiðslu slíkra erinda gilda reglur stjórnsýslulaga, m.a. um meðalhóf, rannsóknarskyldu, andmælarétt og jafnræði. Því verður að hafna þessari málsástæðu stefndu.

Kemur þá til efnislegrar úrlausnar fyrri aðalkrafa stefnanda um að felld verði úr gildi framangreind ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar um að synja umsókn um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku fyrir stefnanda í lyfinu Harvoni. Er á því byggt að ákvörðunin hafi verið ólögmæt. Eins og áður greinir byggir stefnandi í fyrsta lagi á því að það leiði af ákvæðum 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrár lýðveldisins Íslands nr. 33/1944, sbr. 14. gr. stjórnskipunarlaga nr. 97/1995, að stefnandi eigi lögvarinn rétt á því að njóta fullkomnustu heilbrigðisþjónustu sem völ er á hverju sinni. Inntak ákvæðisins beri jafnframt að skýra með hliðsjón af þeim alþjóðasamningum, sem íslenska ríkið hafi fullgilt, m.a. Félagsmálasáttmála Evrópu og Alþjóðasamningi um efnahagsleg, félagsleg og menningarleg réttindi. Auk þess sé ljóst af ákvæðum laga nr. 100/2007, um almannatryggingar, laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar, laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, og laga nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, að framkvæmdavaldinu sé skylt að veita sjúklingum og sjúkratryggðum fullkomnustu þjónustu sem byggir á bestu þekkingu sem fyrir hendi sé hverju sinni. Lyfið Harvoni hafi markaðsleyfi hér á landi og staðfest sé með rannsóknum að það sýni 95-100% árangur við að uppræta veiru þá sem veldur þeirri tegund lifrarbólgu sem stefnandi er haldin. Íslenska ríkinu sé því skylt að tryggja stefnanda aðgang að lyfinu en forsenda þess sé ákvörðun stefndu um greiðsluþátttöku ríkisins.

Í 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrár lýðveldisins Íslands nr. 33/1944, sbr. 14. gr. stjórnskipunarlaga nr. 97/1995, segir að öllum, sem þess þurfa, skuli tryggður í lögum réttur til aðstoðar vegna sjúkleika, örorku, elli, atvinnuleysis, örbirgðar og sambærilegra atvika. Í athugasemdum með frumvarpi til stjórnskipunarlaga nr. 97/1995 sagði m.a. um áðurnefnda 14. gr. frumvarpsins, sem varð núgildandi 76. gr. stjórnarskrárinnar, að gengið væri út frá því að nánari reglur um aðstoðina yrðu settar með lögum en að með ákvæðinu væri markaður sá rammi, að til þyrftu að vera reglur sem tryggðu hana. Verður að leggja til grundvallar að einstaklingar sem búa við alvarlega sjúkdóma eigi samkvæmt framansögðu stjórnarskrárvarinn rétt á því að í lögum sé þeim tryggð ákveðin lágmarksaðstoð, m.a. í formi nauðsynlegra lyfja, án tillits til efnahags, sbr. jafnræðisreglu 65. gr. stjórnarskrárinnar. Það er hins vegar löggjafans að setja nánari reglur um þá aðstoð.

Á sviði heilbrigðisréttar er að þessu leyti að finna útfærslu löggjafans á þeirri aðstoð sem mælt er fyrir um í stjórnarskrárákvæðinu. Markmið laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar, er m.a. að tryggja sjúkratryggðum aðstoð til verndar heilbrigði og jafnan aðgang að heilbrigðisþjónustu óháð efnahag, svo sem nánar er kveðið á um í lögunum og jafnframt í samræmi við lög nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, lög nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, lyfjalög nr. 93/1994 og önnur lög eftir því sem við á, sbr. ákvæði 1. mgr. 1. gr. laganna. Í 1. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, segir að markmið laganna sé að tryggja sjúklingum tiltekin réttindi í samræmi við almenn mannréttindi og mannhelgi og styrkja þannig réttarstöðu þeirra gagnvart heilbrigðisþjónustunni og styðja trúnaðarsambandið sem ríkja ber milli sjúklinga og heilbrigðisstarfsmanna. Þá er mælt svo fyrir um í 3. gr. laganna að sjúklingur eigi rétt á fullkomnustu heilbrigðisþjónustu sem á hverjum tíma sé völ að veita og eigi þjónustan að miðast við ástand sjúklingsins og horfur á hverjum tíma og bestu þekkingu sem völ er á. Um markmið laga nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, segir í 1. gr. að allir landsmenn eigi kost á fullkomnustu heilbrigðisþjónustu sem á hverjum tíma séu tök á að veita til verndar andlegri, líkamlegri og félagslegri heilbrigði í samræmi við önnur ákvæði laganna og annarra lagaákvæða sem við eigi.

Í máli þessu liggur fyrir, svo sem fram kemur í þeirri ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar frá 15. júní sl. sem mál þetta varðar, að ekki hafði verið tryggt fjármagn til að taka upp nýja meðferð við lifrarbólgu C á þeim tíma þegar nefndin komst að niðurstöðu. Eins og hér að framan er lýst koma fram í 1. mgr. 1. gr. lyfjalaga nr. 93/1994 þau meginmarkmið laganna að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum, að tryggja eftir föngum gæði og öryggi lyfja og lyfjaþjónustu og jafnframt að halda lyfjakostnaði í lágmarki. Jafnframt segir að ráðherra hafi umsjón með framkvæmd laganna en að stefndi Lyfjagreiðslunefnd sé, auk tilgreindra stofnana, ráðherra til ráðuneytis við framkvæmd laganna. Um skipan nefndarinnar segir í 43. gr. laganna að hún skuli skipuð fagmönnum á sviði læknisfræði, lyfjafræði og fjármála. Fjórir nefndarmenn skulu skipaðir eftir tilnefningu sjúkratryggingastofnunarinnar, þess ráðuneytis er fer með tekjuöflun ríkisins, landlæknis og Lyfjastofnunar og formaður skal skipaður af ráðherra án tilnefningar og eru varamenn skipaðir á sama hátt.

Um hlutverk Lyfjagreiðslunefndar eru ákvæði í lyfjalögum og reglugerð nr. 353/2013, um lyfjagreiðslunefnd, og er efni þeirra rakið hér að framan. Í reglugerðinni er jafnframt að finna ákvæði sem lúta að forsendum og viðmiðunum við ákvarðanatöku um greiðsluþátttöku og málsmeðferð fyrir nefndinni. Jafnframt eru þar fyrirmæli um hvaða upplýsingar skulu liggja fyrir við ákvarðanatöku nefndarinnar. Í 9. gr. reglugerðarinnar segir að við mat á því, hvort veita skuli greiðsluþátttöku skuli nefndin taka mið af eftirfarandi atriðum:

1. Hvort lyfið hafi örugg og mikilsverð lækningaáhrif á vel afmarkaðar ábendingar.

1. Hvort verð lyfsins sé í eðlilegu samhengi við meðferðarlegt gildi þess.

3. Hver sé áætlaður fjöldi sjúklinga og áætlað sölumagn lyfs samkvæmt söluáætlun.

4. Hvort greiðsluþátttaka sé með lyfinu í viðmiðunarlöndum, þ.e. í Danmörku, Finnlandi, Noregi og Svíþjóð.

Þá er í ákvæðinu að finna tilgreind atriði sem talin eru leiða til þess að ekki verði veitt greiðsluþátttaka vegna lyfja en ekki verður séð að á þau reyni við úrlausn ágreinings aðila þessa máls, enda er ekki á því byggt að aðstæður séu slíkar í þessu máli að þau eigi við. Samkvæmt 11. gr. reglugerðarinnar skulu ákvarðanir nefndarinnar rökstuddar og tilkynntar umsækjanda eigi síðar en 90 dögum frá móttöku umsóknar um m.a. greiðsluþátttöku.

Af gögnum málsins má ráða að Velferðarráðuneytið hafði óskað eftir áliti stefnda Lyfjagreiðslunefndar á minnisblaði lyfjanefndar Landspítala og B, sérfræðings í meltingar- og lifrarlækningum á Landspítala, til ráðuneytisins, dagsettu 10. febrúar sl. Í minnisblaðinu er fjallað um tafir sem orðið hafi á innleiðingu lyfja við lifrarbólgu C, m.a. lyfinu sófósbúvír (Sovaldi), og kemur fram að gert sé ráð fyrir því að u.þ.b. 40-50 sjúklingar þurfi á slíkri lyfjameðferð að halda á ári. Þá er því lýst að hluti þeirra sjúklinga sé þegar í mjög brýnni þörf fyrir meðferðina sem sé læknandi meðferð.

Samkvæmt fundargerð 223. fundar stefnda Lyfjagreiðslunefndar 9. mars sl. var niðurstaða hennar sú að kostnaður vegna lyfjanna félli ekki að kostnaðarramma Sjúkratrygginga Íslands og Landspítala fyrir árið 2015 og að ef taka ætti þau í notkun, þyrfti að koma til aukafjárveitingar. Í bréfi sínu til Velferðarráðuneytisins, dagsettu 10. mars sl., gerði nefndin grein fyrir afstöðu sinni til minnisblaðsins. Þar var einnig að finna umfjöllun um hin nýju lyf, þ. á m. Harvoni, og gerð grein fyrir fyrirkomulagi á greiðsluþátttöku vegna þeirra í Svíþjóð og Noregi en í þeim löndum væri þátttakan takmörkuð við ákveðinn sjúklingahóp. Í bréfinu var tiltekinn fjöldi þeirra sem á árinu 2014 fengu lyfin bæði þar og í Danmörku. Jafnframt var áætlaður fjöldi þeirra sjúklinga hér á landi, sem þyrftu á nýju lyfjunum að halda, og um það vísað til upplýsinga frá Landspítala. Þá var lögð fram allítarleg kostnaðaráætlun vegna hinna nýju lyfja. Loks mælir nefndin með innleiðingu lyfjanna en tekur fram að þar sem um kostnaðarsöm lyf sé að ræða, sé óskað eftir aðkomu ráðuneytisins að fjármögnun hennar.

Í skýrslu A, lyfjafræðings og formanns stefnda Lyfjagreiðslunefndar, fyrir dóminum kom fram að við ákvarðanatöku um greiðsluþátttöku á Norðurlöndunum væri beitt svipaðri aðferðafræði og hér á landi. Á fundi nefndarinnar 9. mars sl. hefðu legið fyrir upplýsingar um þau skilyrði sem í þeim löndum væru sett fyrir greiðsluþátttöku. Þar væri miðað við að heimila greiðsluþátttöku vegna þeirra sem væru í brýnustu þörf fyrir tiltekin lyf, þ.e. fyrir „alvarlegustu veiku sjúklingana“. Þá kom fram hjá A að fyrir nefndinni hefðu einnig legið upplýsingar frá Landspítala um að áætlað væri að um það bil 30 einstaklingar þyrftu meðferð með nýju lyfjunum við lifrarbólgu C á þessu ári. Hins vegar hefði Landspítalinn ekki á þessu stigi getað upplýst nefndina um hvort þessir einstaklingar væru þeir sem væru alvarlegast veikir.

Nefndin fjallaði enn á ný um lyfið Harvoni á 225. fundi sínum 27. apríl sl. í tengslum við umsókn um verð og leyfisskyldu þess. Í málinu liggur einnig frammi svonefnt vinnuskjal stefnda Lyfjagreiðslunefndar þar sem rakið er til hvers lyfið er ætlað, skammtastærð þess og áætlaður fjöldi þeirra sjúklinga sem þyrftu á lyfinu að halda. Þá kemur fram útlistun á árlegum kostnaði vegna lyfsins, að því er varðar bæði 8 og 12 vikna meðferðir, auk þess sem gerð er grein fyrir upplýsingum um greiðsluþátttöku vegna lyfsins á Norðurlöndunum. Loks er lýst umsögn Sjúkratrygginga Íslands um að ekki sé svigrúm til leyfisskyldu vegna innleiðingar nýrra lyfja við lifrarbólgu C innan kostnaðarramma ársins 2015. Af fundargerðinni verður ráðið að farið hafi verið yfir tilgreind atriði á fundinum og segir síðan í niðurstöðu: „Íhugað að synja á þeim forsendum að notkun lyfsins rúmast ekki innan kostnaðarramma SÍ og LSH fyrir árið 2015“.

Hinn 12. júní sl. barst stefnda Lyfjagreiðslunefnd umsókn frá lyfjanefnd Landspítala um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu Harvoni. Í umsókninni er gerð grein fyrr því að erindið sé vegna 59 ára konu sem hafi fyrir nokkrum árum greinst með lifrarbólgu C en hún hafi smitast við blóðgjöf á Landspítala fyrir alllöngu. Sjúkdómsástandi hennar er lýst og einnig einkennum sem hún glímir við. Síðan segir: „Það er ábending fyrir því að hefja meðferð með nýrri og betri lyfjum. Óskað er eftir greiðsluþátttöku fyrir lyfjameðferð og fyrirhugað er að nota lyfið Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir), sem gefið er í einni töflu daglega í 12 vikur. Rannsóknir benda til að árangur af meðferð með lyfinu í tilviki sem þessu sé langt yfir 90% og er þá átt við upprætingu veirunnar.“

Umsóknin var tekin til afgreiðslu á 227. fundi stefnda Lyfjanefndar 15. júní sl. og verður ráðið af fundargerð að þá hafi verið farið yfir sömu gögn og útreikninga og fjallað var um á 225. fundi. Er því einnig lýst að lyfið Harvoni hafi markaðsleyfi á Íslandi en hafi ekki verið markaðssett. Nefndin hafi samþykkt verð á lyfinu en hafi hafnað umsókn umboðsaðilans um leyfisskyldu fyrir lyfið þar sem kostnaður við notkun þess rúmist ekki innan fjárlaga ársins. Þá kemur fram að nefndin hafi ákveðið að synja um einstaklingsbundna þátttöku í lyfinu á þeim forsendum að fyrirsjáanlegt sé að fleiri sjúklingar þurfi á meðferðinni að halda en sá, sem vísað sé til í beiðni lyfjanefndar Landspítala, en ekki hafi verið tryggt fjármagn til að taka upp nýja meðferð við lifrarbólgu C. Loks er vísað til þess að á fundi nefndarinnar 9. mars hafi verið samþykkt að mæla með innleiðingu á nýju lyfjunum og með sama hætti áréttað að þar sem um kostnaðarsöm lyf sé að ræða hafi verið óskað eftir aðkomu velferðarráðuneytisins að fjármögnun þeirra.

Þegar litið er til þess, sem hér hefur verið rakið, og þeirra gagna, sem lágu fyrir þegar stefndi Lyfjagreiðslunefnd fjallaði á fundum sínum um lyfið Harvoni og tók síðan afstöðu til beiðni lyfjanefndar Landspítala um greiðsluþátttöku 15. júní sl., sem og þeirra upplýsinga, sem hún aflaði sér á þeim tíma og kostnaðaráætlunar hennar, verður ekki séð að stefndi Lyfjagreiðslunefnd hafi brotið gegn þeim fyrirmælum sem fram koma í lyfjalögum og reglugerð nr. 353/2013 um forsendur og viðmiðanir við ákvarðanatöku um greiðsluþátttöku. Þá verður heldur ekki séð að brotið hafi verið gegn málsmeðferðarreglum reglugerðarinnar, m.a. um rökstuðning ákvarðana. Við mat á lögmæti ákvörðunarinnar er óhjákvæmilegt að líta jafnframt til þess að engar upplýsingar lágu fyrir nefndinni þegar umrædd ákvörðun var tekin um að stefnandi væri í hópi þeirra sjúklinga með lifrarbólgu C sem talið var að væru í forgangi og brýnustu þörf fyrir meðferð með lyfinu Harvoni. Með sömu rökum og hér að framan eru rakin verður hvorki fallist á það með stefnanda að við meðferð málsins hjá nefndinni hafi verið brotið gegn rannsóknarreglu 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, meðalhófsreglu 12. gr. sömu laga, né reglunni um skyldubundið mat.

Að þessu virtu verður heldur ekki talið að sýnt hafi verið fram á að aðkoma stefnda, Sjúkratrygginga Íslands, eða stefnda, íslenska ríkisins, að töku ákvarðana um greiðsluþátttöku í tilviki stefnanda hafi verið í andstöðu við framangreindar reglur. Er þeim málsástæðum því hafnað.

Að því er varðar þá málsástæðu stefnanda að brotinn hafi verið á henni andmælaréttur samkvæmt ákvæðum IV. kafla stjórnsýslulaga nr. 37/1993, verður hér að líta til þess að daginn eftir fund stefnda Lyfjagreiðslunefndar, þ.e. 16. júní sl., var Landspítala send tilkynning um niðurstöðu nefndarinnar um beiðni um greiðsluþátttöku. Í skýrslu A, formanns nefndarinnar, var litið svo á að erindið hefði borist frá lyfjanefnd spítalans og að hún væri því aðili að málinu. Þá kvað hún nafn þess sjúklings, sem vísað var til í erindinu, aldrei hafa komið fram við meðferð málsins. Er þessi lýsing í samræmi við gögn málsins. Verður því ekki annað séð en að réttilega hafi verið staðið að tilkynningu til umsækjanda í samræmi við það sem mælt er fyrir um í 11. gr. reglugerðar nr. 353/2013. Því er ekki unnt að fallast á þessa málsástæðu stefnanda og er henni hafnað.

Stefnandi byggir kröfur sínar jafnframt á jafnræðisreglu 67. gr. stjórnarskrárinnar. Vísar stefnandi til þess að á árinu 2014 hafi Siglinganefnd stefnda Sjúkratrygginga Íslands orðið við beiðni lyfjanefndar Landspítala um greiðsluþátttöku í lyfinu sófósbúvír vegna tveggja sjúklinga en hafnað öðrum umsóknum. Þá hafi stefndi Lyfjagreiðslunefnd synjað öllum umsóknum um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku. Í þessari framkvæmd stefndu felist ólögmæt mismunun sjúklinga, enda liggi engar málefnalegar eða hlutlægar ástæður að baki henni.

Fallast verður á það með stefndu að um ósambærileg tilvik sé að ræða, enda var framangreindum beiðnum beint að Siglinganefnd, sem er starfshópur á vegum stefnda, Sjúkratrygginga Íslands, en ekki að stefnda Lyfjagreiðslunefnd. Þá liggur ekkert fyrir í málinu um nánari atvik þeirra mála, sem stefnandi vísar til, og hafa engin gögn verið lögð fram sem styðja þá fullyrðingu stefnanda að um sambærileg tilvik sé að ræða. Verður því þegar af þeirri ástæðu ekki fallist á það með stefnanda að um hafi verið að ræða ólögmæta mismunun sjúklinga að þessu leyti. Þá kom fram í skýrslu A, formanns stefnda Lyfjagreiðslunefndar, að öllum beiðnum um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu Harvoni hefði verið synjað m.a. á þeim forsendum að það samrýmdist ekki sjónarmiðum um jafnræði að heimila greiðsluþátttöku sumra en synja beiðnum annarra í sömu stöðu. Ekki verður heldur fallist á þau sjónarmið stefnanda að heimild til lyfjagjafar við öðrum alvarlegum sjúkdómum feli í sér ójafnræði að þessu leyti, enda hefur stefnandi hvorki stutt þau sjónarmið nægilegum rökum né gögnum. Að þessu virtu og þar sem ekkert annað er komið fram í málinu sem styður þá málsástæðu stefnanda að með ákvörðunum stefndu eða málsmeðferð hafi verið brotið gegn jafnræðisreglu stjórnarskrárinnar er henni hafnað.

Með lögum hefur ákveðnu kerfi verið komið á sem miðar að því að tryggja þeim sem þurfa rétt til aðstoðar þegar svo stendur á sem í 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrárinnar er lýst. Þegar litið er til áðurnefnds meginmarkmiðs ákvæðisins að tryggja að reglur um aðstoð hvíli á ákveðnum jafnréttisgrundvelli án mismununar vegna atriða, sem talin eru í 65. gr. stjórnarskrárinnar, og að samkvæmt lögum koma sérfræðingar og stjórnendur Landspítala með ákveðnum hætti að undirbúningi og taka einnig þátt í ákvarðanatöku og áætlanagerð um notkun og kostnað leyfisskyldra og S-merktra lyfja hjá stefndu, verður ekki fallist á það með stefnanda að leitt hafi verið í ljós að framkvæmdavaldinu hafi verið veittar of víðtækar heimildir til þess að meta hverjir eigi rétt á lyfjameðferð við sjúkdómum sínum og hverjir ekki, svo sem stefnandi heldur fram. Að framangreindu virtu breytir ekki þeirri niðurstöðu þótt í lögum sé ekki að finna skilgreiningu löggjafans á því, hvað teljist fullkomnasta heilbrigðisþjónusta eða hvenær lyf teljast nauðsynleg fyrir sjúklinga.

Það er meginregla samkvæmt stjórnarskránni að fjárstjórnarvaldið er hjá Alþingi, sbr. ákvæði 40. og 41. gr. stjórnarskrárinnar. Í 41. gr. er mælt fyrir um að ekkert gjald megi greiða af hendi nema heimild sé til þess í fjárlögum eða fjáraukalögum. Hins vegar er það verkefni löggjafans að ákveða hvernig háttað skuli þeirri opinberu aðstoð sem sjúklingum er látin í té. Svigrúmi löggjafans er í þessu efni sett þau takmörk að dómstólar eru bærir til að meta hvort lagasetning um þau málefni samrýmist grundvallarreglum stjórnarskrárinnar.

Í löggjöf á heilbrigðissviði er að finna ákvæði sem taka tillit til framangreindra ákvæða stjórnarskrár í 41. gr. um fjárstjórnarvaldið. Þannig kemur fram í 3. gr. laga nr. 40/2007, um heilbrigðisþjónustu, er kveðið á um að ráðherra marki stefnu um heilbrigðisþjónustu og að honum sé heimilt að grípa til nauðsynlegra ráðstafana til að framfylgja þeirri stefnu, m.a. hvað varðar hagkvæmni. Samkvæmt 54. gr. laga nr. 112/2008, um sjúkratryggingar, skulu árleg heildarútgjöld sjúkratrygginga vera í samræmi við ákvörðun Alþingis samkvæmt fjárlögum og fjáraukalögum hvers árs. Eru allir stefndu bundnir af þessum ákvæðum. Að þessu virtu verður ekki talið að tilvísun stefndu til fjárheimilda við töku ákvarðana um greiðsluþátttöku í lyfjum feli í sér ómálefnaleg sjónarmið sem komi í veg fyrir að einstaklingar fái notið þeirra stjórnarskrárvörðu réttinda sem varin eru af ákvæðum 1. mgr. 76. gr.

Að öllu framanrituðu virtu er það niðurstaða dómsins að sá lagarammi á sviði heilbrigðisréttar, sem hér skiptir máli og að framan hefur verið gerð grein fyrir, gangi hvorki gegn grundvallarreglum 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrárinnar né öðrum ákvæðum hennar. Sjónarmið stefnanda um að skýra beri inntak 1. mgr. 76. gr. stjórnarskrárinnar með hliðsjón af þeim alþjóðlegu sáttmálum sem íslenska ríkið hefur fullgilt breyta ekki þessari niðurstöðu. Ekki verður heldur fallist á að með þessu fyrirkomulagi eða háttsemi stefndu, sem að mati dómsins var hvorki í andstöðu við lög né stjórnarskrá, sé gengið gegn rétti stefnanda samkvæmt framangreindu stjórnarskrárákvæði.

Stefnandi byggir á því að stefndu beri skylda til að gera stefnanda eins setta og ef tjón hennar hefði ekki átt sér stað. Er í stefnu vísað til þess að stefnandi hafi smitast af lifrarbólgu C við blóðgjöf á sjúkrahúsi á vegum stefnda, íslenska ríkisins, og þess vegna orðið fyrir tjóni vegna heilsutaps. Umrædd synjun á greiðsluþátttöku lyfsins Harvoni sé því ólögmæt og það leiði til þess að stefnda, íslenska ríkinu, beri skylda til að veita stefnanda aðgang að lyfinu Harvoni svo tjón hennar verði bætt. Í ljósi framangreindrar niðurstöðu dómsins um að gætt hafi verið að þeim ákvæðum laga og reglna, sem líta ber til við ákvarðanatöku um greiðsluþátttöku, verður ekki talið að úrslitum ráði við úrlausn málsins að þessu leyti með hvaða hætti stefnandi smitaðist af lifrarbólgu C. Er þeirri málsástæðu stefnanda því hafnað.

Samkvæmt framansögðu er það niðurstaða dómsins að hafna beri öllum málsástæðum stefnanda um ólögmæti umþrættrar ákvörðunar stefnda Lyfjagreiðslunefndar frá 15. júní sl. Verður því hafnað fyrri aðalkröfu stefnanda um að ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar frá 15. júní sl. verði felld úr gildi.

Með sömu rökum er því einnig hafnað að aðkoma annarra stefndu að töku ákvarðana um að synja um einstaklingsbundna greiðsluþátttöku í lyfinu Harvoni eða afhendingu á því hafi verið andstæð lögum eða stjórnarskrá. Liggja enda engin gögn fyrir sem styðja kröfugerð stefnanda að því leyti. Að öllu framangreindu virtu og þar sem ráðið verður af stefnu að kröfur stefnanda beinist að öllum stefndu og séu reistar á sömu málsástæðum, verða allir stefndu sýknaðir af fyrri aðalkröfu stefnanda.

Varakrafa stefnanda lýtur að því að fá viðurkenningardóm um að umþrætt ákvörðun stefnda Lyfjagreiðslunefndar sé ólögmæt. Krafa stefnanda í fyrri aðalkröfu um að ákvörðunin verði felld úr gildi byggist á þeirri forsendu og málsástæðu að hún hafi verið ólögmæt. Þá verður rökstuðningur fyrir miskabótakröfu stefnanda í stefnu ekki skilinn öðruvísi en svo að hún sé einnig byggð á sömu sjónarmiðum um ólögmæti ákvörðunarinnar. Hefur nú þegar verið tekin afstaða til þeirrar málsástæðu og henni hafnað. Að þessu virtu er það mat dómsins að stefnandi hafi ekki sýnt fram á að hún hafi sérstaka hagsmuni af því að fá úrlausn dómsins um það, hvort hin umþrætta ákvörðun sé ólögmæt. Verður því að vísa varakröfu stefnanda sjálfkrafa frá dómi.

Með hliðsjón af framangreindri niðurstöðu dómsins verður að sýkna stefndu af miskabótakröfu stefnanda.

Rétt þykir að málskostnaður milli aðila falli niður.

Gjafsóknarkostnaður stefnanda greiðist úr ríkissjóði. Málflutningsþóknun lögmanns hennar er ákveðin með hliðsjón af tímaskýrslu og að viðbættum virðisaukaskatti samtals 3.800.000 krónur.

A-kvk-nf E-kvk-nf héraðsdómari kveður upp dóm þennan.

Dómsorð:

Annarri aðalkröfu og varakröfu stefnanda, F-kvk-ef B-kvk-ef Á-kvk-ef, er vísað frá dómi.

Stefndu, íslenska ríkið, Lyfjagreiðslunefnd og Sjúkratryggingar Íslands, eru sýkn af öðrum kröfum stefnanda í máli þessu.

Málskostnaður fellur niður.

Gjafsóknarkostnaður stefnanda greiðist úr ríkissjóði, þar með talin málflutningsþóknun lögmanns hennar, 3.800.000 krónur.

A-kvk-nf E-kvk-nf