E-1489/2022

1. Mál þetta, sem dómtekið var 10. nóvember 2022, er höfðað 22. mars 2022 af G-kk-þgf K-kk-þgf S-kk-þgf, [...], gegn Lyfjastofnun, [...], Reykjavík.

2. Dómkrafa stefnanda er súað úrskurður heilbrigðisráðuneytisins frá 19. október 2021 í máli nr. 13/2021 verði felldur úr gildi. Þá krefst stefnandi málskostnaðar.

3. Stefnda krefst sýknu af öllum kröfum stefnanda, auk málskostnaðar.

Helstu málsatvik

4. Ekki er ágreiningur um atvik máls þessa en stefnandi er læknir sem hefur sóst eftir heimild til stefndu til að ávísa lyfinu Ivermectin. Mál þetta snýst um synjun stefndu 1. júní 2021 á fjórum slíkum beiðnum frá stefnanda 26., 27. og 28. maí s. á., en synjanirnar voru staðfestar með úrskurði heilbrigðisráðuneytisins kveðnum upp 19. október s. á. Áður en til þessa kom, eða í desember 2020, hafði stefnandi ávísað nefndu lyfi fyrir sjálfan sig með undanþágulyfseðli í fyrirbyggjandi tilgangi gegn smiti SARS- Co V- 2 og leyst lyfið út í framhaldinu. Af gögnum málsins verður ráðið að smitsjúkdómalæknar á Landspítalanum legðust ekki gegn því að læknar notuðu heimild til að ávísa lyfinu til eigin notkunar. Stefnandi hafði einnig sótt um undanþáguheimild til að ávísa lyfinu til þriggja sjúklinga sinna í janúar 2021 en því var hafnað af stefndu sem taldi rökstuðning sem fylgdi umsóknunum og lægi ávísun til grundvallar ekki fullnægjandi. Var og vísað til þess að ekki hefðu borist jákvæðar umsagnir frá sóttvarnalækni og smitsjúkdómadeild Landspítalans.

5. Þær fjórar beiðnir stefnanda um undanþágulyfseðla sem ágreiningur máls þessa snýr að lutu allar að ávísun á Ivermectin í 3 mg töfluformi. Í þremur tilvikum sem fyrirbyggjandi gegn SARS- Co V- 2, með vísan til greinargerðar um notkun lyfsins gegn þeim veirusýkingum sem stefnandi hafði áður sent stefndu, og í einu tilviki sem fyrirbyggjandi sem skordýrafæla.

Síðustu beiðninni var hafnað af hálfu stefndu með þeim rökum „að fyrirbyggjandi meðferð sem skordýrafæla er ekki samþykkt ábending í Sm PC lyfsins þar sem það hefur markaðsleyfi. Fram þarf að koma í rökstuðningi að meðferð sé vegna greiningar eða gruns um sníkjudýrasmit.“ Hinum beiðnunum var hafnað með svohljóðandi samhljóða tölvupóstum stefndu 1. júní 2021: „Lyfjastofnun hafnar umsókn þinni um heimild til að ávísa óskráða lyfinu Ivermectin 3 mg töflur 20 stk. Forsendur ákvörðunar um höfnun eru þær að hér á landi eru samræmdar aðgerðir við sjúkdómnum SARS- Co V- 2 og er forræði og samræmdar aðgerðir meðferðar og forvarna á höndum sóttvarnalæknis og smitsjúkdómadeild Landspítalans. Þeir aðilar hafa ekki veitt jákvæða umsögn fyrir notkun lyfsins sem forvörn eða meðferð við SARS-

Co V- 2.“

6. Álitsumleitan sú sem endaði með tilvitnaðri umsögn kom þannig til að með tölvupósti 28. maí 2021 leitaði stefnda álits læknanna A og B á smitsjúkdómadeild Landspítalans á beiðnum stefnanda og var bent á að samkvæmt þeim væri fyrirhuguð notkun undanþágulyfsins Ivermectin í 3 mg töfluformi fyrirbyggjandi gegn SARS- Cov- 2 eða Covid- 19 sjúkdómnum. Sagði nánar í álits umleitaninni: „Þar sem meðferð og forvarnir gegn Covid 19 sjúkdómnum eru á forræði Landspítala og sóttvarnalæknis/Embætti Landlæknis og samræmdar aðgerðir eru í landinu í baráttunni gegn sjúkdómnum og þar með talið lyfjagjöf/bólusetningu, þá óskar stofnunin eftir ykkar áliti á hvort að umrædd fyrirhuguð notkun á lyfinu Ivermectin sé í samræmi við stefnu í forvörnum og meðhöndlun Covid 19 sýkinga hér á landi.“ Með það að leiðarljósi óskaði stefnda „á ný eftir faglegu mati ykkar á fyrirhugaðri ávísun lyfsins sem sótt er um til stofnunarinnar“, en stefnda hafði áður fengið umsögn viðkomandi sérfræðinga vegna sambærilegra umsókna.

7. Umsögn læknanna í tölvupósti 1. júní 2021 var á þá leið að þó að vísbendingar væru um að ormalyfið Ivermectin hamlaði fjölgun SARS- Co V- 2 í tilraunaglasi væru gögn sem styddu notkun lyfsins við meðferð virkrar sýkingar eða til að fyrirbyggja sýkingu ófullnægjandi. Væri það mat allra helstu fagfélaga og stofnana um allan heim, m. a. IDSA, WHO, EMA og FDA, en um er að ræða Félag smitsjúkdómasérfræðinga í Bandaríkjunum, Alþjóðaheilbrigðismála-stofnunina, Lyfjastofnun Evrópu og Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna. Þá var í umsögninni vísað til þess að nýlega hefði birst grein í British Medical Journalsem styddi þetta sjónarmið, bæði fyrir hydroxychloroquine og Ivermectin, og var látinn í té hlekkur á greinina. Sagði enn fremur í umsögninni að mikilvægt væri að hafa í huga að nýgengi SARS- Co V- 2 sýkinga væri mjög lágt í íslensku samfélagi um þær mundir. Á grunni þessa væri ekki mælt með að gefið væri leyfi til notkunar Ivermectin til að meðhöndla eða fyrirbyggja COVID- 19.

8. Stefnda leitaði einnig til sóttvarnalæknis sem vísaði til álits smitsjúkdómlæknanna og til embættis landlæknis sem kvað sóttvarnalækni hafa svarað fyrir hönd embættisins.

9. Stefnandi kærði 11. júní 2021 til heilbrigðisráðuneytisins umræddar synjanir stefndu frá 1. s. m. og lá úrskurður í málinu fyrir 19. október s. á., eins og áður segir. Var það niðurstaða ráðuneytisins að stefnandi hefði ekki sýnt fram á að sérstakar og vel rökstuddar ástæður væru fyrir ávísun lyfsins Ivermectin samkvæmt þeim umsóknum sem hann hefði lagt fram, sbr. a-lið 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga nr. 100/2020, og staðfesti það ákvarðanir stefndu. Hvað varðaði andmælarétt stefnanda taldi ráðuneytið meðferð málsins ekki hafa verið í samræmi við 13. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993 þar sem kærandi hefði ekki fengið tækifæri til að koma að athugasemdum við upplýsingar þær sem hefðu verið forsenda ákvarðananna. Ráðuneytið benti hins vegar á að sjónarmið í málinu væru komin fram ákærustigi og hefði því verið bætt úr þessum annmarka, sbr. dóm Hæstaréttar í máli nr. 7/2003, og ráðuneytinu væri unnt að kveða upp úrskurð í málinu. Taldi ráðuneytið enn fremur að rökstuðningur ákvarðana stefndu hefði ekki fullnægt þeim kröfum sem fram kæmu í 22. gr. stjórnsýslulaga, auk þess sem það gerði athugasemdir við skort á kæruleiðbeiningum í ákvörðununum. Ráðuneytið taldi þó greinda annmarka ekki leiða til ógildingar þeirra.

10. Lyfið Ivermectin Medical Valley hlaut markaðsleyfi á Íslandi 17. ágúst 2021 í töfluformi.

11. Stefnandi gaf aðilaskýrslu fyrir dómi sem vísað verður til eftir því sem þurfa þykir.

Helstu málsástæður og lagarök stefnanda

12. Stefnandi tekur fram í upphafi að hann byggi á því að hann hafi lögvarða hagsmuni af úrlausn málsins. Þótt útgáfa af lyfinu í töfluformi hafi nú fengið markaðsleyfi hér á landi, þ. e. Ivermectin Medical Valley, sé enn nauðsynlegt að sækja um undanþágulyfseðla til að ávísa öðrum gerðum lyfsins, t. d. frá öðrum framleiðendum. Þá sé óheimilt að ávísa Ivermectin Medical Valley vegna SARS- Co V- 2, enda sé það aðeins samþykkt sem meðferð gegn þráðormasýkingu í meltingarvegi, sem meðferð vegna forlirfa í blóði og vegna kláðamaurs. Þ ásé Ivermectin Medical Valley u. þ. b. tífalt dýrara en þær útgáfur lyfsins sem einstaklingar hér á landi hafi notað um árabil samkvæmt undanþágulyfseðlum og séu því sérstakir hagsmunir fólgnir í því að fá að ávísa öðrum gerðum lyfsins.

13. Stefnandi telur ótvírætt að umrætt lyf hafi virkni gegn sjúkdómnum SARS- Co V- 2, eins og staðfest sé með rannsóknum. Byggir hann á því að ógilda beri úrskurð ráðuneytisins þar sem ákvarðanir stefndu hafi verið ólögmætar að efni til og að rétt hefði verið að lögum að samþykkja beiðnir hans.

14. S kilyrði útgáfu undanþágulyfseðla séu tvíþætt skv. 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Annars vegar að sérstakar og vel rökstuddar ástæður séu fyrir notkun lyfs, sbr. a-lið 1. mgr. 12. gr., og hins vegar að í umsókn komi fram að það magn sem sótt sé um undanþágu fyrir sé takmarkað við þarfir þeirra sem eigi að nota lyfið og upplýsingar um hvort lyfið sé ætlað tilteknum einstaklingi eða dýri eða hvort lyfjanotkun fari fram á heilbrigðisstofnun eða tilteknum stað, sbr. b-lið 1. mgr. 12. gr.

15. Beiðnir stefnanda hafi fullnægt báðum þessum skilyrðum, enda hafi þeim fylgt ítarlegur rökstuðningur fyrir virkni lyfsins við SARS- Co V- 2, auk upplýsinga um magn lyfsins, notkun þess o. fl., sbr. áðurgreindan b-lið 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga. Í rökstuðningi stefndu fyrir synjun á beiðnum stefnanda hafi ekki komið fram að rökstuðningur stefnanda eða upplýsingar væru ófullnægjandi heldur hafi höfnunin byggt á því að tiltekin önnur skilyrði væru ekki uppfyllt. Hafi þremur af fjórum beiðnum stefnanda verið hafnað vegna þess að meðferð við sjúkdómnum væri á forræði sóttvarnalæknis og smitsjúkdómadeildar Landspítalans og að jákvæð afstaða þeirra til beiðni stefnanda lægi ekki fyrir.

16. H vergi í lögum sé kveðið á um að samræmdar aðgerðir stjórnvalda gegn ákveðnum sjúkdómum útiloki að læknar megi sinna sjúklingum sem til þeirra leita, eins og þeim sé rétt og skylt að gera, og skipti ekki máli hvort um sé að ræða SARS- Co V- 2 eða aðra sjúkdóma. Þá séu skilyrði fyrir útgáfu undanþágulyfseðla tæmandi talin í 12. gr. lyfjalaga og sé jákvæð afstaða tiltekinna stjórnvalda til undanþágubeiðni ekki meðal þeirra. Því byggi stefnandi á að ólögmætt hafi verið að hafna beiðnum hansá grundvelli þessara sjónarmiða.

17. Fjórðu ávísun stefnanda, sem kveðið hafi á um ávísun lyfsins sem skordýrafælu, hafi verið hafnað með vísan til þess að meðferð við SARS- Co V- 2 væri ekki meðal samþykktra ábendinga lyfsins þar sem það hefði markaðsleyfi. Órökstutt sé hvers vegna slíkt skipti máli, enda sé algengt og alþekkt að lyf séu notuð utan samþykktra ábendinga og sé þá sjaldnast um að ræða meðferðir sem séu meðal ábendinga viðkomandi lyfs á öðrum markaðssvæðum. Aukinheldur sé slíkt ekki meðal skilyrða fyrir útgáfu undanþágulyfseðla. Stefnandi byggi á því að lögbundin skilyrði fyrir útgáfu undanþágulyfseðilsins hafi verið uppfyllt og bendi á að stefnda hafi ekki haldið öðru fram heldur hafi synjun hennar byggt á því að önnur skilyrði hafi ekki verið uppfyllt, en það sé ólögmætt.

18. M álsmeðferð stefndu hafi brotið gegn reglum stjórnsýsluréttarins og ákvarðanir hennar verið haldnar svo alvarlegum formannmörkum að leiða eigi til ógildingar þeirra. Í úrskurði heilbrigðisráðuneytisins séu játaðar ýmsar brotalamir á málsmeðferð stefndu þótt það hafi ekki talið að slíkt ætti að leiða til ógildingar ákvarðananna. Stefnandi telji það ranga niðurstöðu og byggi á því að stefnda hafi brotið gegn skyldum sínum til að rannsaka málið nægilega, sbr. 10. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993, andmælarétti stefnanda, sbr. 13. gr. laganna, og skyldum sínum til að rökstyðja ákvarðanir sínar, sbr. 22. gr. sömu laga, eins og nánar verði rakið.

19. Í umsögn stefndu um kæru stefnanda til ráðuneytisins, dags. 27. júlí 2021, komi fram að rannsókn hennar hafi aðeins falist í öflun umsagna sóttvarnalæknis og yfirlæknis smitsjúkdómadeildar Landspítalans. Segi í umsögn stefndu: „Stofnunin metur hins vegar ekki lyfið sjálft út frá eiginleikum þessum eða vísindagreinum, þ. e. neikvæð umsögn þeirra sérfræðinga sem leitað var til var forsenda þess að ekki væri um þannig (sic) sérstakar aðstæður að ræða sem kölluðu á veitingu undanþáguheimildar til almennrar ávísunar.“ Stefnda hafi því ekki litið til rökstuðnings þess sem fylgdi umsóknum stefnanda heldur hafi ákvörðun hennar alfarið byggst á umsögn sérfræðinganna. Stefnandi byggi á því að stefndu sé óheimilt að byggja ákvarðanir sínar alfarið á afstöðu tiltekinna stjórnvalda eða sérfræðinga, án þess að rannsaka málið sérstaklega, að minnsta kosti að einhverju leyti, enda væri með því fært eiginlegt ákvörðunarvald til annarra aðila.

20. Jafnvel þótt stefndu væri slíkt heimilt byggi stefnandi á því að umsagnir þeirra sérfræðinga sem stofnunin leitaði hafi verið svo rýrar að efni til að stefndu hafi verið óheimilt að byggja ákvarðanir sínar alfarið á þeim, án þess að rannsaka málið sjálf. Fyrirspurn stefndu til þessara sérfræðinga í tölvupósti 28. maí 2021 hafi verið bundin við það hvort þeir teldu að „fyrirhuguð notkun á lyfinu Ivermectin [væri] í samræmi við stefnu í forvörnum og meðhöndlun Covid 19 sýkinga hér á landi“ en ekki hafi verið aflað umsagnar þeirra um hvort sérstakar og vel rökstuddar ástæður væru fyrir ávísun lyfsins, eins og gert sé að skilyrði fyrir undanþágulyfseðli, sbr. 1. mgr. 12. gr. laga nr. 100/2020. Stefnandi ítreki að hvergi í lögum sé kveðið á umaðaðrir læknar en sóttvarnalæknir og læknir á smitsjúkdómadeild Landspítalans megi ekki sinna sjúklingum vegna sjúkdómsins eða að þeir megi aðeins beita aðferðum sem samræmi st stefnu ákveðinna stjórnvalda eða sérfræðinga. Þá hafi sóttvarnalæknir ekki svarað fyrirspurn stefndu efnislega eins og sjá megi af tölvupósti hans 30. desember 2020 þar sem hannhafi beði stundan því að svara stefndu vegna anna og ónógrar þekkingar á umræddu lyfi. Því liggi afstaða hans ekki fyrir ólíkt því sem fram komi í rökstuðningi stefndu fyrir ákvörðunum sínum. Jafnframt sé staða yfirlæknis smitsjúkdómadeildar Landspítalans hvergi nærri nógu skýr eða rökstudd til að ákvarðanir stefndu geti alfarið byggt á henni. Afstaða hans komi fram í tölvupóstum 6. janúar og 1. júní 2021. Í fyrri tölvupóstinum hafi hann tekið fram að ekki væri mælt með notkun lyfsins í nágrannalöndum Íslands eftir því sem hann og kollegar hans á Landspítalanum kæmust næst, og að notkun þess væri ekki vel rökstudd. Hins vegar vísaði hann til þess að læknar hefðu heimild til að ávísa lyfjum með þessum hætti og að ekki væri hægt að taka fram fyrir hendur stefnanda, enda væru ekki fyrir sérstakar ástæður til hafna beiðninni, t. d. hætta á að lyfinu væri hamstrað. Í seinni tölvupóstinum hafi hann rakið að vísbendingar væru um að lyfið hefði virkni gegn SARS- Co V- 2 í tilraunaglasi en að gögn um virkni þess til meðferðar virkrar sýkingar eða til að fyrirbyggja sýkingu væru ófullnægjandi. Loks benti hann á að nýgengi smita á Íslandi væri lágt þegar pósturinn var ritaður og að því mælti hann ekki með að fallist yrði á beiðni stefnanda. Þessi seinni tölvupóstur yfirlæknisins sé í raun eina neikvæða umsögn sérfræðings sem hafi legið fyrir í málinu og telji stefnandi hann of efnislega rýran og illa rökstuddan til að stefnda geti byggt ákvarðanir sínar alfarið á honum án þess að rannsaka málið sjálf. Því hafi ákvörðun stefndu brotið gegn rannsóknarreglunni.

21. A ndmælarétturstefnandahafi ekki verið virtur, en honum hafi ekki verið kynnt efni umsagna sérfræðinganna við meðferð málsins. Honum hafi fyrst orðið kunnugt um efni þeirra þegar heilbrigðisráðuneytið hafi sent honum afrit af umsögn stefndu. Áður hefði stefnda hunsað ítrekaðar beiðnir stefnanda um aðgang að gögnum málsins og upplýsingum um forsendur ákvarðananna. Engar reglur eða leiðbeiningar sé að finna í lyfjalögum eða annars staðar um form og efni rökstuðnings sem fylgja skuli undanþágubeiðnum. Hefði stefnanda verið kynnt efni umsagna sérfræðinganna hefði hann getað brugðist við þeim og fært frekari rök fyrir beiðnum sínum. Því telji hann sig ekki hafa notið þess andmælaréttar sem honum sé tryggður í 13. gr. stjórnsýslulaga. Heilbrigðisráðuneytið hafi óskað eftir upplýsingum frá stefndu um hvort stefnanda hefðu verið kynntar upplýsingarnar sem lágu til grundvallarákvörðununum. Í svari stefndu segi að slíkt hafi ekki verið gert, þar sem stefndu berist á hverjum degi um 200 umsóknir um undanþágulyfseðla, auk þess sem stefnda hafi talið augljóslega óþarft að veita stefnanda færi á að tjá sig um efni umsagnanna. Í úrskurði heilbrigðisráðuneytisins hafi verið tekið undir sjónarmið stefnanda um að málafjöldi eða annir stefndu undanþiggi hana ekki reglum stjórnsýslulaga. Þá hafi réttilega verið fundið að því að stefnanda væru ekki kynntar upplýsingarnar sem lágu til grundvallar ákvörðunum stefndu og honum veitt færi á að tjá sig um þær, enda ættu þær undantekningar sem koma fram í 13. gr. stjórnsýslulaga ekki við í málinu. Hafiráðuneytiðtaliðað málsmeðferðin væri andstæð fyrrnefndu lagaákvæði þótt slíkt varðaði ekki ógildingu ákvarðananna.

22. Loks bendi stefnandi á varðandi málsmeðferð stefndu að ráðuneytið hafi í úrskurði sínum fundið að því að rökstuðningur stefndu hefði ekki fullnægt kröfum 22. gr. stjórnsýslulaga, auk þess að gera athugasemdir við að kæruleiðbeiningar skorti. Í nefndri 22. gr. segi að í rökstuðningi fyrir stjórnvaldsákvörðun skuli vísa til réttarreglna sem ákvörðun byggir á og, ef ákvörðun er matskennd, hvaða meginsjónarmið voru ráðandi við matið. Í hinum kærðu ákvörðunum hafi ekki verið vísað til 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga um skilyrði undanþágulyfseðla heldur aðeins sagt að synjunin byggði á því að jákvæð umsögn sérfræðinganna lægi ekki fyrir. Þannig hafi verið óljóst hvort stefnda teldi það sjálfstætt skilyrði útgáfu undanþágulyfseðils að slík umsögn lægi fyrir eða hvort hún hefðiverið liður í mati samkvæmt nefndri 1. mgr. 12. gr. 23. Stefnandi árétti að brot stefndu á málsmeðferðarreglum stjórnsýslulaga séu svo alvarleg og umfangsmikil að leiða eigi til ógildingar.

Helstu málsástæður og lagarök stefndu

24. Stefnda bendir að á lyfið Ivermectin Medical Valley, sem innihaldi virka innihaldsefnið ivermectin, hafi hlotið markaðsleyfi í töfluformi 17. ágúst 2021. Stefnandi hafi því heimild nú til að ávísa lyfinu án aðkomu stefndu. Lyf með markaðsleyfi séu frábrugðin undanþágulyfjum að því leyti að stofnunin þurfi hvorki að samþykkja lyfseðilinn né fái hún upplýsingar um ávísanir lækna á þeim lyfjum. Því sé mótmælt að nauðsyn sé á að sækja um undanþágu til þess að ávísa öðrum gerðum lyfsins, t. d. frá öðrum framleiðendum, enda sé um sama virka efni að ræða, sama lyfjaform og sama styrkleika. Vegna athugasemda stefnanda þess efnis að skráða lyfið sé töluvert dýrara en undanþágulyfið sé bent á að stefndu sé ekki heimilt að veita leyfi til notkunar undanþágulyfs vegna kostnaðarsjónarmiða. Ólíkt því sem stefnandi haldi fram um að óheimilt sé að ávísa skráða lyfinu fyrir Covid- 19 þar sem það sé aðeins samþykkt sem meðferð gegn þráðormasýkingu í meltingarvegi sé ávísun lyfja utan ábendinga vel þekkt meðal lækna og viðurkennd framkvæmd, eins og fram komi í 3. mgr. 7. gr. reglugerðar nr. 740/2020 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja. Þá mótmæli stefnandi eigin fullyrðingu um að honum sé óheimilt að ávísa skráðu lyfi utan ábendinga með því að taka fram í stefnu að algengt sé og alþekkt að lyf séu notuð utan samþykktra ábendinga. Fullyrðing stefnanda um að honum sé ekki heimilt að ávísa skráða lyfinu sé því röng. Lyfið hafi verið markaðssett og farið í gegnum ákveðið mat stefndu en ekki hafi veriðtekin ákvörðun um að binda ávísun lyfsins við ákveðnar sérgreinar. Hafi stefnandi að öllu framansögðu ekki lengur lögvarða hagsmuni af úrlausn málsins heldur sé um að ræða lögspurningu frekar en kröfu um dómsúrlausn sem skipti máli að lögum.

25. Stefnda krefst sýknu af kröfum stefnanda og bendir á að grundvöllur fyrir notkun lyfja hér á landi sé sá að lyf hafi hlotið markaðsleyfi, sbr. 1. mgr. 11. gr. lyfjalaga nr. 100/2020. Undan-tekningu frá þessari meginreglu sé að finna í 12. gr. sömu laga og 1. mgr. 7. gr. reglugerðar nr. 740/2020 og þurfi ákveðin skilyrði að vera uppfyllt til þess að stefndu sé heimilt að veita undanþágu. Fram komi í a-lið 1. mgr. nefndrar 12. gr. að sérstakar og vel rökstuddar ástæður þurfi að vera til staðar fyrir notkun lyfs sem ekki hafi íslenskt markaðsleyfi eða hafi slíkt leyfi enn ekki verið markaðssett hér á landi. Í b-lið sama ákvæðis sé gerð krafa um að í umsókn komi fram að það magn sem sótt sé um undanþágu fyrir sé takmarkað við þarfir þeirra sem eiga að nota lyfið og hvort lyfið sé ætlað tilteknum einstaklingi eða dýri eða hvort lyfjanotkun fari fram á heilbrigðisstofnun eða tilteknum stað. Lyf sem notuð séu á grundvelli heimildar af þessum toga sem stefnda hafi veitt nefnist í daglegu tali undanþáguleyfi. Slíkum lyfjum fylgi alla jafna ekki sömu upplýsingar og lyfjum með markaðsleyfi, t. d. sé ekki að finna upplýsingar um þau fyrrnefndu á sérlyfjaskrá sem stefnda haldi úti, en þar sé að finna ítarlegar upplýsingar um öll þau lyf sem séu á markaði hér á landi. Þá hafi undanþágulyf ekki hlotið þá málsmeðferð sem þurfi til að öðlast markaðsleyfi en slík málsmeðferð eigi m. a. að tryggja að ákveðin skilyrði um öryggi varðandi notkun séu uppfyllt.

26. Við mat á því hvort til staðar séu sérstakar og vel rökstuddar ástæður fyrir notkun lyfs sem ekki hafi markaðsleyfi eða sé markaðssett hér á landi hafi stefnda heimild til að leita til sérfræðinga á því sviði læknis- og lyfjafræði sem fyrirhuguð notkun heyri til. Að auki sé veirusýking ekki ábending í samþykktri samantekt á eiginleikum lyfs í þeim löndum þar sem Ivermectin hafi hlotið markaðsleyfi. Af þessum sökum hafi verið ákveðið að leita til sérfræðinga til ráðgjafar og eigi það sér stoð í 1. mgr. 7. gr. lyfjalaga. Þar sem álitsumleitanin hafi verið vegna farsóttarsjúkdómsins SARS- Co V- 2 hafi verið óskað eftir afstöðu lækna á smitsjúkdómadeild Landspítala. Sóttvarnalæknir hafi ekki haft tök á að veita umsögn í fyrra skiptið vegna anna en í síðara skiptið hafi hann veitt umsögn og tekið undir álit smitsjúkdómalækna, en þeir hafi veitt sambærilega umsögn í bæði þau skipti sem álits þeirra hafi verið leitað. Hafi m. a. komið fram í svari læknanna að vísbendingar væru um að Ivermectin hamlaði fjölgun SARS- Co V- 2 í tilraunaglasi en gögn sem styddu við notkun lyfsins við meðferð virkrar sýkingar eða til að fyrirbyggja sýkingu væru ófullnægjandi. Hafi læknarnir vísað til þess að þetta væri mat allra helstu fagfélaga og stofnana um allan heim, m. a. Infectious Diseases Society of America, WHO, European Medicines Agency og Food and Drug Administration í Bandaríkjunum. Í British Medical Journalhafi birst grein sem staðfesti þetta sjónarmið fyrir I-x-x. Hafi læknarnir ekki mælt með því að veitt væri leyfi til notkunar Ivermectin til að meðhöndla eða fyrirbyggja Covid- 19.

27. Undanþáguumsóknum stefnanda umað meðhöndla sjúklinga vegna sjúkdómsins Covid- 19 eða veita fyrirbyggjandi meðferð hafi verið hafnað af stefndu þar sem þeir sérfræðingar sem umsagna var leitað hjá hafi ekki veitt jákvæða umsögn um notkun lyfsins Ivermectin í þeim tilgangi. Hafi stefnda ekki talið skilyrði a-liðar 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga uppfyllt, enda hefðu ekki verið sérstakar og vel rökstuddar ástæður fyrir notkun lyfsins. Í þessu sambandi sé á það bent að nefnt ákvæði feli aðeins í sér heimild til að samþykkja notkun undanþágulyfja og að á stefndu hvíli sú mikla ábyrgð að tryggja öryggi sjúklinga og hafa það markmið að leiðarljósi við ákvörðunartöku stofnunarinnar.

28. Faglegt álit læknanna A og B, sem séu sérfræðingar á þessu sviði, hafi verið afdráttarlaust um að gögn renndu ekki stoðum undir notkun Ivermectin við virkri sýkingu eða til að fyrirbyggja sýkingu vegna SARS- Co V- 2. Heilbrigðisráðuneytið hafi talið afstöðu læknanna nægilega rökstudda til að á henni yrði byggt til synjunar umsóknum stefnanda.

29. Fjölmörg fordæmi séu fyrir því að ávísun lyfja sé bundin við ákveðnar sérgreinar læknisfræði eða notkun á sjúkrahúsum og sé það ákveðið við veitingu markaðsleyfis. Sambærilegt mat fari eðlilega fram þegar sótt sé um að ávísa lyfi á undanþágu við farsóttar sjúkdómi, sérstaklega þar sem um hafi verið að ræða nýja ábendingu fyrir lyfið. Undanþáguumsóknir stefnanda hafi ekki náð fram að ganga vegna þess að stefnda hafi byggt mat sitt á umsögnum þeirra aðila sem stýri aðgerðum hérlendis gegn sjúkdómnum Covid- 19 en ekki á vísindalegu mati á mögulegum áhrifum lyfsins, en stefnda meti undanþáguumsóknir hvorki út frá eiginleikum lyfs né vísindagreinum. Það hafi verið mat stefndu að óheppilegt væri að heimila notkun lyfsins sem fyrirbyggjandi eða sem meðferð við sjúkdómnum og kynni það að stangast á við markmið þeirra sem hefðu fengið það verkefni innan heilbrigðiskerfisins og út frá sóttvarnalögum að stýra aðgerðum gegn útbreiðslu og stýra meðhöndlun Covid- 19 og veitt hefðu neikvæða umsögn. Ekki hefði verið um þannig sérstakar aðstæður að ræða sem kölluðu á veitingu undanþáguheimildar til almennrar ávísunar. Megi einnig geta þess að WHO og Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hafi mælt gegn notkun lyfsins sem fyrirbyggjandi eða meðferð við Covid- 19 nema í klínískum lyfjarannsóknum.

30. Stefnda telji allar þær upplýsingar hafa legið fyrir sem máli skiptu við töku umræddra ákvarðana. Hefðu þær orðið þær sömu þótt annar eða meiri rökstuðningur hefði komið fram af hálfu stefnanda, enda hafi ákvarðanir stefndu ekki byggst á ónógum rannsóknum á Ivermectin heldur á þeim grundvelli að sérfræðingar í smitsjúkdómum og sóttvörnum mæltu gegn notkun lyfsins.

31. Hvað varði umsókn stefnanda frá 27. maí 2021 þar sem sótt sé um að ávísa lyfinu Ivermectin í 3 mg töfluformi sem fyrirbyggjandi skordýrafælu hefði stefnandi þurft að taka fram að meðferð væri vegna greiningar eða gruns um sníkjudýrasmit. Áréttað sé að 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga sé heimildarákvæði og að gerð sé sú lágmarkskrafa að undanþágulyfseðlum lækna fylgi upplýsingar um hvaða sjúkdóm ætlunin sé að meðhöndla.

32. Stefnda telji stefnanda ekki hafa sýnt fram á að niðurstöður umdeildra ákvarðana séu efnislega rangar eða að ógilda skuli þær eða úrskurð heilbrigðisráðuneytisins, eins og stefnandi krefjist fyrir dóminum. Ráðuneytið hafi fallist á með stefnanda að hann hafi ekki fengið að njóta andmælaréttar við meðferð málsins hjá stefndu, sbr. 13. gr. stjórnsýslulaga nr. 37/1993. Sem æðra stjórnvald hafi það getað bætt úr annmörkum á meðferð málsins hjá stefndu, sem sé lægra sett stjórnvald, eins og ráða megi af dómi Hæstaréttar í máli nr. 37/2003. Við meðferð málsins hjá ráðuneytinu hafi stefnandi notið andmælaréttar og getað komið sjónarmiðum sínum á framfæri, s. s. varðandi umsögn lækna um umsókn hans um ávísun undanþágulyfja. Afstaða stefnanda til umsagnarinnar hafi þannig legið fyrir í samræmi við áðurnefnda 13. gr. áður en ráðuneytið hafi kveðið upp úrskurð í málinu. Í úrskurðinum hafi ráðuneytið bent á að umsögn þriðja aðila í málum sem þessum væru ekki bindandi fyrir stefndu sem bæri eftir sem áður að leggja sjálfstætt mat á umsóknir um ávísun undanþágulyfja. Hafi ráðuneytið þannig talið rökstuðningi fyrir ákvörðunum stefndu áfátt en fyrir því hafi legið efnislegur rökstuðningur stefndu fyrir þeim sem stefnandi hafi getað tjáð sig um áður en úrskurður var kveðinn upp. Með þessu hafi verið bætt úr annmörkum á ákvörðunum stefndu við meðferð málsins hjá ráðuneytinu.

33. Allar nauðsynlegar upplýsingar, sbr. 10. gr. stjórnsýslulaga, hafi legið fyrir þegar úrskurður ráðuneytisins hafi verið kveðinn upp. Auk þess sé rétt að benda á að Covid- 19 faraldurinn hafi verið í rénun hér á landi og álag á heilbrigðisstofnanir orðið minna. Enn síður hafi verið hægt að rökstyðja notkun Ivermectin sem forvörn eða meðferð við sjúkdómnum og hafi stefnandi ekki getað sýnt fram á sérstakar eða vel rökstuddar ástæður fyrir því, eins og áskilið sé í a-lið 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga.

Niðurstaða

34. Ágreiningur máls þessa lýtur að fjórum synjunum stefndu 1. júní 2021 á beiðnum stefnanda um heimild til að ávísa lyfinu Ivermectin í 3 mg töfluformi og er krafist ógildingar á úrskurði heilbrigðisráðuneytisins 19. október s. á. sem staðfesti synjanirnar. Beiðni um heimild til ávísunarinnar byggði á 1. mgr. 12. gr. lyfjalaga nr. 100/2020 sem veitir stefndu heimild, m. a. á grundvelli umsóknar læknis, séu sérstakar og vel rökstuddar ástæður fyrir notkun lyfs sem ekki hefur íslenskt markaðsleyfi eða hefur slíkt leyfi en hefur ekki verið markaðssett hér á landi, til að veita undanþágu frá ákvæði 1. mgr. 11. gr. sömu laga. Það ákvæði er þess efnis að einungis sé heimilt að markaðssetja hér á landi lyf sem stefnda hafi veitt markaðsleyfi fyrir. Er nánar kveðið á um í 1. mgr. 7. gr. reglugerðar nr. 740/2020 um lyfjaávísanir og afhendingu lyfja að heimilt sé að ávísa með undanþágulyfjaávísun lyfi sem ekki hafi verið veitt íslenskt markaðs lyfi fyrir, til notkunar fyrir sjúkling í einstaka tilvikum ef sérstakar ástæður eru fyrir hendi og í magni sem takmarkað er við þarfir þess er nota á lyfið, enda heimili Lyfjastofnun notkunina og ekki sé unnt að nota lyf sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir hér á landi og verið markaðssett. Það sama gildi um lyf sem sé ekki á markaði. Samkvæmt 2. mgr. reglugerðarákvæðisins tekur útgefandi sem ávísar slíku lyfi sérstaka ábyrgð á sig gagnvart sjúklingi.

35. Við aðalmeðferð málsins var það flutt í einu lagi um efni þess og lögvarða hagsmuni stefnanda af úrlausn þess, en stefndu er til efs að þeir séu til staðar. Stefnda vísar til þess að lyfið Ivermectin Medical Valley í töfluformi, hafi nú fengið markaðsleyfi hér á landi. Lyfið innihaldi sama virka efnið og það sem stefnandi hafi beðið um að fá að ávísa, auk þess sem það sé í sama formi og af sama styrkleika, þ. e. 3 mg, oghefur því ekki verið mótmælt af stefnanda. Stefnandi aftur á móti telur hagsmuni sína ótvíræða og vísar til þess að enn sé nauðsynlegt að sækja um undanþágulyfseðla til að ávísa öðrum gerðum lyfsins, t. d. frá öðrum framleiðendum, auk þess sem hið markaðssetta lyf sé dýrara en aðrar útgáfur lyfsins. Ó heimilt sé að ávísa hinu skráða lyfi vegna SARS- Co V- 2 og hafi stefnandi ekki getað ávísað því sem slíku, eins og fram hafi komið í aðilaskýrslu. Við aðalmeðferð málsins var lögð áhersla á það af hálfu stefnanda að hann fengi að ávísa ivermectin, sama í hvaða formi, styrkleika eða frá hvaða framleiðanda, í greindum tilgangi og að ekki megi túlka hugtakið lögvarða hagsmuni þröngt.

36. Ljóst er að í máli þar sem uppi er krafa um ógildingu úrskurðar þar sem staðfestar voru ákvarðanir um synjun á heimild til ávísunar Ivermectin í 3 mg töfluformi verður ekki leyst úr álitaefnum um víðtækari möguleika stefnanda, s. s. til að ávísa lyfinu í öðru formi eða styrkleika. Stefnandi kvaðst fyrir dómi ekki heldur hafa getað ávísað hinu skráða lyfi við SARS- Co V- 2. Sú fullyrðing er ekki studd neinum gögnum, auk þess sem íhlutun stefndu eða annarra í þeim ávísunum væri utan sakarefnis þessa máls sem lýtur eingöngu að staðfestum synjunum stefndu um heimild til að ávísa Ivermectin í 3 mg töfluformi í tilteknum tilgangi áður en lyfið Ivermectin Medical Valley hlaut markaðsleyfi.

37. Í 1. mgr. 25. gr. laga nr. 91/1991 um meðferð einkamála segir að dómstólar verði ekki krafðir álits um lögfræðileg efni eða hvort tiltekið atvik hafi gerst nema að því leyti sem er nauðsynlegt til úrlausnar um ákveðna kröfu í dómsmáli. Að baki þessu og fleiri ákvæðum laganna er sú grunnregla sem staðfest hefur verið í dómaframkvæmd, sbr. dóm Hæstaréttar í máli nr. 231/2002, að dómstólar leysi ekki úr sakarefni nema sýnt sé að það skipti að lögum máli fyrir stöðu stefnanda að fá dóm um það. Er þannig áskilið að úrlausn máls hafi raunhæft gildi fyrir aðila.

38. Í ljósi þess áskilnaðar er rétt að líta til þess hver réttarstaðan yrði næði dómkrafa stefnanda fram að ganga og felldur yrði úr gildi úrskurður heilbrigðisráðuneytisins sem staðfesti ákvarðanir stefndu um að synja stefnanda um heimild til ávísunar Ivermectin í 3 mg töfluformi, annars vegar sem fyrirbyggjandi við SARS- Co V- 2 og hins vegar sem fyrirbyggjandi skordýrafælu. Ivermectin Medical Valley í 3 mg töfluformi hefur hlotið markaðsleyfi, en til ávísunar lyfja með markaðsleyfi þarf ekki sérstaka heimild stefndu, ólíkt því sem gildir um lyf á undanþágulista, sbr. áðurgreinda 1. mgr. 7. gr. reglugerðar nr. 740/2020. Hefur stefnda bent á að lyfið hafi við markaðssetningu farið í gegnum mat hjá stefndu sem ekki hefði tekið ákvörðun um að binda ávísun lyfsins við ákveðnar sérgreinar. Réttarstaðan í dag er því önnur en var uppi þegar stefnda synjaði stefnanda um heimildtil umbeðinnar ávísunar.

39. Hvað varðar þá staðhæfingu stefnanda að óheimilt sé að ávísa Ivermectin Medical Valley vegna SARS- Co V- 2 er hún í ákveðinni mótsögn við það sem fram kemur í stefnu um að algengt og alþekkt sé að lyf séu notuð utan samþykktra ábendinga, en það kom einnig fram í aðilaskýrslu stefnanda. Hefur stefnda og bent á að ávísun lyfja utan ábendinga sé vel þekkt og viðurkennd framkvæmd og bendir því til stuðnings á ákvæði 3. mgr. 7. gr. nefndrar reglugerðar nr. 740/2020. Kveður það á um að þegar útgefandi ávísar lyfi, sem veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir, við ábendingu eða í skammtastærðum sem ekki eru í samræmi við markaðsleyfið, taki hann á sig sérstaka ábyrgð gagnvart sjúklingi skv. 2. mgr. reglugerðarákvæðisins. Er þannig gengið út frá því að lyfi með markaðsleyfi sé ávísað utan ábendinga, en sambærilegt ákvæði vegna óskráðra lyfja er ekki að finna. Réttarstaðan er því ekki sú sama hvað þetta varða reftir að Ivermectin Medical Valley fékk markaðsleyfi.

40. Þ egar horft er til þess að veitt hefur verið markaðsleyfi fyrir lyfi í sama formi og með sama styrkleika og stefnandi beiddist heimildar til að ávísa, og sem ekki hefur verið mótmælt að innihaldi sama virka efni, verður ekki séð að lögvarðir hagsmunir séu fólgnir í því að fá úrlausn um gildi úrskurðar heilbrigðisráðuneytisins sem staðfesti synjanir stefndu um slíka heimild. Er ekki hægt að fallast á að slíkir hagsmunir séu til staðar þótt aðrar útgáfur lyfsins séu á á lista undanþágulyfja, enda hefur stefnandi ekki vísað til þess í hverju þeir hagsmunir eigi að liggja að fá að ávísa þeim útgáfum umfram þá skráðu sem inniheldur sama virka efni, sbr. og einnig niðurlag 1. mgr. 7. gr. reglugerðar nr. 740/2020. Breyta kostnaðarsjónarmið engu í þessu sambandi, enda hníga engin rök til þess að telja stefnanda, sem ekki greiðir fyrir lyfið, eiga lögvarða hagsmuni af því að ávísa ódýrara lyfi. Hefur hann ekki rökstutt í hverju þeir væru þá fólgnir. Þá myndi úrlausn máls þessa, eins og áður segir, ekki snerta víðtækari ávísun en þá sem farið var fram á og synjað var.

41. A ð mati dómsins hefur ógilding framangreinds úrskurðar, eins og krafist er, ekki raunhæfa þýðingu að lögum fyrir stefnanda undir þeim kringumstæðum sem lýst hefur verið og verður máli þessu vísað frá dóminum af þeim sökum. Í þessu sambandi er rétt að benda á að í stefnu málsins er ekki vísað til neinna þeirra annarra hagsmuna stefnanda sem hægt væri að telja lögvarða, s. s. um tjón stefnanda í einhverju formi. Því var þó hreyft við aðalmeðferð málsins af hálfu stefnanda að hann hefði lagt faglegt orðspor sitt að veði og fælust lögvarðir hagsmunir hans í því, þótt það væri ekki útskýrt nánar. Ekkert er að finna um þetta í gögnum málsins og telst sú viðbára of seint fram komin til að komast að í málinu, sbr. 2. mgr. 111. gr. laga nr. 91/1991. Raskar ekki heldur framangreindri niðurstöðu tilvísun stefnanda til dóma Hæstaréttar í máli nr. 98/1977 og í máli nr. 229/1986, enda verður ekki af þeim ráðið að atvik hafi verið sambærileg þeim sem uppi eru í máli þessu.

42. Eftir atvikum þykir rétt að hvor aðili beri sinn kostnað af rekstri málsins, sbr. 3. mgr. 130. gr. laga nr. 91/1991.

43. Af hálfu stefnanda flutti málið Þ-kk-nf H-kk-nf S-kk-nf lögmaður og af hálfu stefndu flutti málið F-kvk-nf R-kvk-nf Þ-kvk-nf lögmaður.

44. N-kvk-nf M-kvk-nf héraðsdómari kveður upp dóm þennan.

Úrskurðarorð :

Máli þessu er vísað frá dómi.

Málskostnaður fellur niður.

N-kvk-nf M-kvk-nf