E-3287/2012

Mál þetta, sem var dómtekið 8. nóvember sl., er höfðað fyrir Héraðsdómi Reykjavíkur af A, á hendur B, C, D og E, með stefnu birtri 3. október 2012.

Stefnandi krefst þess að viðurkennd verði með dómi skaðabótaskylda stefndu sameiginlega (in solidum) á líkamstjóni stefnanda, sem hún varð fyrir af völdum brjóstafyllinga af gerðinni Poly Implant Prothése, sem stefndi, B lýtalæknir, græddi í brjóst stefnanda með aðgerð sem framkvæmd var 10. október 2002.

Þá krefst stefnandi málskostnaðar úr hendi stefndu sameiginlega (in solidum), að viðbættum virðisaukaskatti.

Stefndu krefjast sýknu af kröfu stefnanda og að stefnandi verði dæmd til að greiða stefndu hverju fyrir sig málskostnað auk virðisaukaskatts.

E er stefnt til réttargæslu þar sem stefndi, B, er með ábyrgðartryggingar hjá réttargæslustefnda. Ekki eru gerðar sérstakar kröfur á hendur réttargæslustefnda. Af hálfu réttargæslustefnda E eru engar kröfur gerðar á hendur stefnanda.

I

Stefndi, B, er vátryggður sem læknir hjá réttargæslustefnda, annars vegar með lögboðinni sjúklingatryggingu og hins vegar með svokallaðri starfsábyrgðartryggingu sjálfstætt starfandi lækna.

Hinn 22. júní 2000 birti bandaríska heilbrigðismálaráðuneytið, viðvörunarbréf sem sent hafði verið til fyrirsvarsmanns Poly Implant Prothése (PIP) í Frakklandi. Í kjölfar þeirrar viðvörunar neitaði Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna að samþykkja sölu á PIP brjóstafyllingum í Bandaríkjunum. Í bréfinu kemur meðal annars fram, að frá 6. janúar 1997 til 22. júní 2000 hafi 100 tilkynningar borist til franskra yfirvalda og að minnsta kosti 20 tilkynningar frá öðrum löndum vegna brjóstafyllinga af gerðinni PIP. Frá 22. júní 2000 hefur bréfið verið aðgengilegt á heimasíðu Matvæla- og lyfjastofnunar Bandaríkjanna, á fda.gov.

Hinn 10. október 2002 gekkst stefnandi undir brjóstastækkun hjá stefnda, B, lýtalækni. Voru þá græddar í hana brjóstafyllingar af gerðinni PIP. Stefndi, C, seldi stefnanda brjóstafyllingarnar en innflytjandi þeirra var stefnda, D.

Í febrúar árið 2005 kveðst stefnandi hafa leitað til heimilislæknis síns vegna dofakenndar í hægri hendi. Í vottorði læknisins frá 25. september 2012 kemur fram það mat hans að dofinn væri af mígrenitoga.

Stefndi, B, kveðst hafa fengið vitneskju um galla í PIP brjóstafyllingum vorið 2010. Á fundi 18. nóvember 2010 ráðlagði landlæknisembættið stefnda, J-kk-nf, að tilkynna konum að umræddar brjóstafyllingar væru gallaðar og bjóða þeim upp á skoðun. Þessu hefur stefndi, B, mótmælt.

Í mars árið 2011 fann stefnandi fyrir verkjum og eitlastækkun í holhönd. Kveðst hún hafa leitaði til F læknis sem taldi við fyrstu skoðun að um væri að ræða sýkingu og var henni því ávísað sýklalyfjum. Hinn 15. mars 2011 kveðst hún aftur hafa leitað til fyrrgreinds læknis og var stefnandi send samdægurs í ómskoðun hjá Krabbameinsfélaginu. Þar sem ómskoðun leiddi í ljóst að brjóstafyllingar hennar voru rofnar og sílíkon farið að leka kveðst hún hafa reynt að hafa samband við stefnda, B, án árangurs.

Hinn 16. mars 2011 var hún komin með útbrot á líkamann og leitaði því á læknavaktina í Smáralind. Taldi vakthafandi læknir að um væri að ræða ofnæmi og lét hana fá viðeigandi lyf. Daginn eftir leitaði hún til Heilsugæslunnar Sólvangi þar sem hún var komin með aukin einkenni ofnæmis, átti meðal annars erfitt með andardrátt og var þá send með sjúkrabíl á Landspítalann. Að sögn stefnanda hafði B samband við hana þegar búið var að leggja hana inn á Landspítalann og bað hana um að hafa samband við sig þegar búið væri að útskrifa hana. Stefnandi lá fjóra daga inni á Landspítalanum þar sem hún fékk stera og sýklalyf í æð. Hún þurfti að nota sýklalyf og stera í fjórtán daga.

Hinn 24. mars 2011 hitti stefnandi stefnda, B, á skrifstofu hans. Að sögn stefnanda tjáði stefndi, B, henni að nauðsynlegt væri að fjarlægja brjóstafyllingarnar, þar sem sílíkonið hafði lekið út fyrir brjóstafyllingarnar og eitlar væru fullir af sílíkoni. Þar sem hún hafði þurft að taka inn stera gat hann ekki framkvæmt aðgerðina fyrr en 12. apríl 2011. Eftir aðgerðina var hún frá vinnu í eina viku en fékk bólgueyðandi hjá stefnda, B, til að minnka sársauka og bólgur. Var hún með töluverða verki í holhönd en um mánaðamótin júní/júlí fann hún að hinir bólgnu eitlar voru enn til staðar. Að sögn stefnanda hringdi hún í stefnda, B, hinn 5. júlí 2011 og hitti hann samdægurs á Landspítalanum. Fékk hún þá fyrst að vita að þeir eitlar sem fullir voru af sílíkoni hefðu ekki verið fjarlægðir í aðgerðinni hinn 12. apríl 2011. Vildi stefndi, B, að hún héldi áfram að taka bólgueyðandi lyf og taldi að eitlarnir myndu minnka með tímanum. Hinn 29. september 2011 hitti stefnandi stefnda, B, á skrifstofu hans þar sem hann tjáði henni aftur að eitlastækkunin myndi jafna sig með tímanum.

Hinn 11. janúar 2012 leitaði stefnandi til heimilislæknis síns, G, vegna hinna stækkuðu eitla í hægri holhönd. Í kjölfarið var framkvæmd ómskoðun aftur hjá Krabbameinsfélaginu hinn 23. janúar 2012.

Í maí 2012 hitti stefnandi H á Landspítalanum, farið var yfir þá áhættu sem því fylgir að fjarlægja eitla úr holhönd og tekin var ákvörðun um að fjarlægja eitlana. Hinn 18. maí 2012 gekkst stefnandi undir aðgerð hjá H á Landspítalanum, þar sem sílíkon sem stefndi B hafði ekki fjarlægt, var hreinsað í burtu, ásamt því að átta eitlar voru fjarlægðir. Stefnandi var frá vinnu í viku eftir aðgerðina, en hún er með um sex sentimetra skurð eftir aðgerðina.

Stefnandi telur sig hafa orðið fyrir miklu tjóni, bæði líkamlega og andlega ásamt því að hafa orðið fyrir fjárhagslegu tjóni vegna vinnutaps og útlagðs kostnaðar og höfðar því mál þetta til viðurkenningar á skaðabótaskyldu stefndu.

Þá er stefndi, B, með ábyrgðartryggingar hjá réttargæslustefnda og úr þeim tryggingum telur stefnandi að hún geti átt bótarétt. Af þeim sökum er réttargæslustefnda stefnt inn í þetta mál til að gæta hagsmuna sinna.

II

Með málsókn þessari neyti stefnandi heimildar í 2. mgr. 25. gr. laga nr. 91/1991 um meðferð einkamála til að leita dóms um viðurkenningu á skaðabótaskyldu stefndu. Helstu málsástæður stefnanda eru þær að stefndu beri sameiginlega ábyrgð á því að hún varð fyrir tjóni vegna brjóstafyllinga af gerðinni PIP. Það hefði verið unnt að koma í veg fyrir tjón hennar, hefðu stefndu sinnt skyldum sínum um aðgæslu, öryggi og varkárni.

Um rök fyrir tjóni sínu vísar stefnandi til læknisvottorðs G. Stefnandi telur að stefndu hefðu einnig getað takmarkað tjón hennar með því að gera henni viðvart um galla brjóstafyllinganna þegar stefndu fengu vitneskju um það vorið 2010, en sjálf hafi hún fengið þá vitneskju í febrúar 2012.

Einnig hefði stefndi, B, getað takmarkað tjón stefnanda með því að fjarlægja allt það sílíkon sem lekið hafði úr brjóstafyllingunum ásamt því að fjarlægja eitla þá sem fullir voru af sílíkoni í aðgerð sem hann framkvæmdi á stefnanda hinn 12. apríl 2011. Þar sem hann sinnti ekki þessari skyldu í fyrrgreindri aðgerð þurfti stefnandi að gangast undir aðra aðgerð hjá H lýtalækni hinn 18. maí 2012 þar sem 8 eitlar voru fjarlægðir og sílíkon hreinsað úr brjóstum og holhönd stefnanda.

Þegar stefnandi gekkst undir aðgerð hjá stefnda, B, þá fékk hún einn reikning vegna aðgerðar og brjóstafyllinga frá stefnda, C. Óumdeilt er að D flutti umræddar brjóstafyllingar til landsins. Stefnandi byggir kröfur sína á einkahlutafélaginu og stefndu D á ákvæðum laga nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð. En samkvæmt 1. gr. laganna gildi lögin um skaðabótaábyrgð framleiðanda og dreifingaraðila á tjóni sem hlýst af ágalla vöru sem þeir hafi framleitt eða dreift en í 2. gr. laganna kemur m.a. fram að greiða skuli bætur vegna líkamstjóns. Samkvæmt 2. mgr. 4. gr. laganna telst hver sá aðili framleiðandi, í skilningi laganna, sem í atvinnuskyni flytur vöru til landsins í þeim tilgangi að selja hana eða versla með hana á annan hátt. Stefnda, D, telst því framleiðandi umræddra brjóstafyllinga af gerðinni PIP í skilningi laganna þar sem brjóstafyllingarnar voru framleiddar í Frakklandi og fluttar inn til landsins af henni. Samkvæmt 3. mgr. 4. gr. laganna telst dreifingaraðili hver sá sem í atvinnuskyni dreifi vöru án þess að teljast framleiðandi. C telst því dreifingaraðili í skilningi laga um skaðsemisábyrgð. Samkvæmt 6. gr. laga um skaðsemisábyrgð greiði framleiðandi bætur fyrir tjón sem rakið verður til ágalla á vöru sem hann hefur framleitt eða dreift. Dreifingaraðilar beri beina ábyrgð á skaðsemistjóni gagnvart tjónþola samkvæmt 10. gr. laganna. Samkvæmt löggjöfinni beri stefndi sem dreifingaraðili því sjálfstæða ábyrgð beint gagnvart stefnanda sem tjónþola auk þess sem óheimilt sé að víkja frá ákvæðum laganna ef það er tjónþola í óhag.

Í 1. mgr. 5. gr. laganna sé hugtakið ágalli skilgreint. Það sé mat stefnanda að umræddar brjóstafyllingar hafi ekki verið svo öruggar sem vænta mátti eftir öllum aðstæðum. Stefnandi telur, m.t.t. afleiðinga á heilsufar hennar, að umræddar brjóstafyllingar séu hættulegar, m.a. sé litið til þess tjóns sem brjóstafyllingarnar hafi valdið henni. Ómskoðanir sem framkvæmdar voru af Krabbameinsfélaginu hafi leitt í ljós að meira en helmingur þeirra kvenna sem fengu brjóstafyllingar af gerðinni PIP hafi verið með rofnar brjóstafyllingar.

Stefnandi byggir á því að þegar litið sé til lögskýringarganga með lögum um skaðsemisábyrgð sjáist að bótareglur löggjafarinnar byggi á ábyrgð án sakar. Leiði það til þess að stefnandi þurfi ekki að sýna fram á að stefndu hafi vitað að varan hafi verið haldin ágalla til þess að þau beri ábyrgð og séu þar af leiðandi bótaskyld. Það eina sem nauðsynlegt sé að sýna fram á sé að varan sé haldin ágalla í skilningi laganna líkt og þegar hefur verið farið í gegnum. Umrædd löggjöf hafi verið sett á grundvelli neytendasjónarmiða og skuli túlkun þeirra því taka mið af hagsmunum neytenda, sem eru m.a. stefnandi í þessu tilfelli. En vert sé að hafa hugfast að rökin að baki svo strangri ábyrgð, líkt og í fyrrgreindri löggjöf, séu að neytendur eiga erfitt með að verjast tjónum sem þessum og eiga að geta treyst því að vara sem seld sé í atvinnuskyni sé hættulaus. Það séu því miklir hagsmunir fyrir neytendur að geta valið hvort þeir beini kröfu gegn framleiðanda vörunnar, innflytjanda hennar og/eða dreifingaraðila hennar án þess að þurfa að sanna sök viðkomandi.

Samkvæmt 2. gr. laganna nái löggjöfin yfir líkams- og munatjón en ekki almennt fjártjón. Almennt fjártjón hefur verið skilgreint á þá leið að það sé tjón sem ekki verði rakið til skaða á líkamlegum verðmætum. Þrátt fyrir að ekki sé kveðið á um það í athugasemdum frumvarps til laga um skaðsemisábyrgð hefur það verið álit fræðimanna að undanþágan um að lögin nái ekki til almenns fjártjóns eigi einungis við þegar hið almenna fjártjón orsakast ekki af líkams- eða munatjóni. Stefnandi telur því að skaðabótaábyrgð sem stefndu bera nái ekki eingöngu yfir líkamlegt og andlegt tjón heldur einnig útlagðan kostnað og vinnutap stefnanda.

Í 3. gr. laganna sé að finna skilgreiningu á því hvað telst vara. Samkvæmt lögunum nær þetta yfir lausafjármuni, þar á meðal afurðir náttúrunnar. Til vöru teljist einnig þeir munir sem eru orðnir munir annars. Hugtakið sé skilgreint svo víðtækt að sérstaklega sé tekið fram að það nái t.d. yfir rafmagn. Sérstaklega sé tekið fram í athugasemdum með lögunum að vara sé hvers kyns lausafjármunir og taki einnig til náttúrulegra afurða. Í því tilliti skiptir ekki máli hvort afurðirnar séu unnar eða óunnar. Í frumvarpi með lögunum sé sérstaklega tekið fram að hugtakið vara sé notað í mun víðtækari merkingu í lögunum en venjulega sé gert í íslensku máli.

Til stuðnings kröfu sinni vísi stefnandi einnig til sakarreglu skaðabótaréttar og strangra óskráðra bótareglna um tjón sem almennur neytandi verði fyrir af völdum varnings sem seldur sé almenningi, m.a. með vísan til óskráðra réttarreglna og sjónarmiða um neytendavernd, sem stefnandi telur að eigi fordæmi í dómum Hæstaréttar.

Varðandi ábyrgð B persónulega þá gerði hann aðgerðina á stefnanda 10. október 2002 og notaði við það brjóstafyllingar af gerðinni PIP þrátt fyrir að búið væri að vara við umræddum brjóstafyllingum, sbr. tilvitnaða bandaríska heimasíðu. Hann framkvæmdi einnig aðgerð á stefnanda þar sem umræddar brjóstafyllingar voru fjarlægðar 12. apríl 2011, án þess að sílíkon væri fjarlægt með fullnægjandi hætti.

Stefnandi byggir á því að þegar stefndi, B, fékk vitneskju um að umræddar brjóstafyllingar væru gallaðar lét hann liggja milli hluta að tilkynna sjúklingum sínum um það. Það var ekki fyrr en tæpum tveimur árum síðar, þegar fjölmiðlar hófu umfjöllun um málið á Íslandi, sem hann sendi tilkynningu til þeirra kvenna sem hann hafði grætt umræddar fyllingar í. Óvíst sé hvort stefnandi hefði þurft að ganga í gegnum þær þjáningar sem hún hefur gengið í gegnum ef stefndi hefði sinnt skyldu sinni sem læknir og tilkynnt henni að hún væri með ígræddar gallaðar brjóstafyllingar sem best væri að fjarlægja.

Almennt sé gengið út frá því að skaðabótaábyrgð sérfræðinga byggist á sakarreglunni. Venjan sé því sú að leggja sönnunarbyrði á tjónþola um það hvort grunnskilyrði sakarreglunnar séu uppfyllt, þ.e. að hann hafi orðið fyrir tjóni, tjónvaldur hafi valdið því með saknæmum og ólögmætum hætti og að orsakatengsl séu fyrir hendi milli meints tjónsatburðar og tjóns. Í málefnum sjálfstætt starfandi sérfræðinga hefur gildissvið ábyrgðarinnar hins vegar rýmkað undanfarin ár. En almennt verði að telja að sérfræðingar séu líklegri en aðrir til að sjá fyrir afleiðingar gjörða sinna og þá sérstaklega ef viðkomandi er sérfróður á sínu sviði, líkt og stefndi, B, sé. Af þeim sökum sé sönnunarbyrði um tjón oft snúið tjónþola í vil.

Í málinu liggi fyrir að stefndi, B, hafði notað brjóstafyllingar af gerðinni PIP í að minnsta kosti átta ár þegar hann notaði þær í aðgerð á stefnanda. Miðað við rofatíðni umræddra brjóstafyllinga verður að telja að yfirgnæfandi líkur séu á að hann hafi vitað eða mátt vita að gæði brjóstafyllinganna væru ekki fullnægjandi. Þar sem hann notaði nær eingöngu fyrrgreindar brjóstafyllingar var honum í lófa lagið að fylgjast með umfjöllun um þær.

Hvort sem stefndi, B, vissi af viðvörunarbréfi vegna PIP brjóstafyllinga sem birt var m.a. á heimasíðu Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna, og tók meðvitaða ákvörðun um að halda áfram að notast við fyrrgreindar brjóstafyllingar eða vanrækti að skoða umfjöllun um brjóstafyllingarnar og sá því ekki fyrrgreint viðvörunarbréf, verður að mati stefnanda að meta það sem stórkostlegt gáleysi af hendi stefnda. Einnig verði að telja miklar líkur á að árið 2002 hafi hann þegar verið búinn að fjarlægja brjóstafyllingar úr einhverjum af sjúklingum sínum og því séð þau óeðlilegu viðbrögð sem líkaminn sýnir við brjóstafyllingum af gerðinni PIP.

Stefndi, B, sé með sjúklingatryggingu samkvæmt lögum nr. 111/2000, hjá réttargæslustefnda E. Þar eru ákvæði sem fjalla um skaðabótaskyldu lækna og annarra heilbrigðisstarfsmanna. Með löggjöfinni var hlutlæg bótaregla leidd í lög hér á landi en lögin kveða á um að allir sjúklingar sem verða fyrir líkamlegu eða geðrænu tjóni hér á landi í tengslum við rannsókn eða sjúkdómsmeðferð séu tryggðir og eigi rétt á bótum.

III

Helstu málsástæður stefndu eru eftirfarandi. Þeir byggja á því, að aðvörunarbréfið frá bandarískum yfirvöldum hafi ekki það sönnunargildi sem stefnandi heldur fram. Stefndu vissu ekkert um tilvist þessa bréfs, enda lýtur starfsemi þeirra á engan hátt eftirliti og lögsögu bandarískra stofnana. Þá sé í bréfinu fjallað um saltfyllta brjóstapúða en stefndi notaði ekki slíka púða. Stefnandi hafi hins vegar hinn 10. október 2002 fengið grædda undir brjóstvöðva beggja brjósta 325 cc PIP-sílikonpúða, sem báru CE gæðavottunarmerkið -Communité Europe. CE gæðavottunarmerkið á umbúðum PIP-sílikonpúðanna gerði það að verkum að stefndu máttu öll treysta því að PIP-sílikonpúðarnir væru framleiddir með þeim hætti sem tilskipun Ráðsins 93/42/EBE frá 14. júní 1993 um lækningatæki kveður á um. Ekki aðeins stefndu máttu treysta á að PIP-sílíkonpúðar væru framleiddir í samræmi við reglur Evrópusambandsins um lækningatæki heldur máttu íslensk stjórnvöld ekki á neinn hátt hindra að PIP-sílíkonpúðar væru settir á markað hér og notaðir við brjóstaaðgerðir. Hér sé vísað til fréttatilkynningar embættis landlæknis frá 12. janúar 2012, þar sem segir ,,Mikilvægt er að gera sér grein fyrir því að umræddar PIP-brjóstafyllingar eru fölsuð vara. Hér er ekki um að ræða gallaða vöru heldur er um að ræða skýrt lögbrot. Sá læknir sem flutti inn og notaði PIP-fyllingarnar gerði það í góðri trú enda var varan vottuð af þar til bæru vottunarfyrirtæki og CE-merkt eins og önnur lækningartæki sem heimilt er að nota á Evrópska efnahagssvæðinu.“ Stefndu telja að af tilvitnuðum orðum landlæknis leiði að stefnandi geti ekki fengið viðurkenningardóm á hendur stefndu á grundvelli almennu sakarreglunnar, þar sem þeim verði aldrei metið það til sakar að hafa flutt inn og notað við brjóstastækkun stefnanda CE-merkt lækningatæki. Sú aðgerð sem stefnandi gekkst undir hjá stefnda, B, 10. október 2002 hafi með öllu verið gallalaus.

Þegar stefnda ákvað af fúsum og frjálsum vilja að láta stækka bæði brjóst sín, þar sem hún taldi þau lítil, voru í gildi lög nr. 16/2001 um lækningatæki og reglugerð nr. 368/1994, um gildistöku tilskipunar Evrópubandalagsins um lækningatæki. Á grundvelli framangreindra réttarreglna, sem geyma sérlög um lækningatæki og ábyrgð á þeim, verður að meta bótaskyldu stefndu. Bótaréttur stefnanda á hendur stefndu verður ekki studdur við lög um sjúklingatryggingu nr. 111/2000, eins og byggt er á í stefnu. Málum byggðum á ákvæðum laga nr. 111/2000 ber samkvæmt 12. gr. þeirra að beina eingöngu að vátryggingarfélagi hins bótaskylda. Í 2. gr. laganna sé mælt fyrir um að bætur skuli greiða án tillits til þess hvort einhver ber skaðabótabótaábyrgð samkvæmt reglum skaðabótaréttarins. Hvort skilyrðum bótaréttar samkvæmt ákvæðum 2. gr. laganna sé til að dreifa sé stefndu óviðkomandi, þar sem þau geta ekki átt aðild að máli þar um.

Sérlög um lækningatæki og ábyrgð á þeim voru sett til að tryggja öryggi sjúklinga og annarra notenda lækningatækja sem best. Samkvæmt almennum lögskýringarreglum ganga yngri lög framar eldri lögum og sérlög framar almennum lögum. Í stefnu sé alveg horft fram hjá lögum um lækningatæki og þau ekki nefnd á nafn. Var þó fullt tilefni til þess, þar sem PIP-sílíkonpúðar eru lækningatæki, sem strangar reglur gilda um framleiðslu á og skýrar reglur um ábyrgð. Stefnandi byggir málsókn sína á lögum um skaðsemiábyrgð nr. 25/1991, sem eiga ekki við um ábyrgð á lækningatækjum og því tjóni sem af þeim kann að hljótast, og ákvæðum laga um sjúklingatryggingu nr. 111/2000, sem, eins og fyrr segir, eiga ekki við. Stefnandi fær því ekki reist kröfur sínar á hendur stefndu á lögum 25/1991 um skaðsemisábyrgð, eins og byggt er á í málsástæðukafla stefnunnar. Stefndu, C. og D, geta í raun ekki átt neina aðild að þessu máli og ber því að sýkna þau vegna aðildarskorts, sbr. 2. mgr. 16. gr. laga um meðferð einkamála nr. 91/1991, enda virðist málsóknin byggjast á þeim málsástæðum, eins og fyrr sagði, að stefndi, B, hafi með saknæmum og ólögmætum hætti bakað stefnanda tjóni með því að tilkynna ekki strax í apríl 2010 að PIP-sílikonpúðar hefðu reynst svikin vara og við púðaskipti í brjóstum stefnanda 12. apríl 2011 ekki fjarlægt eitla fulla af sílíkoni.

Stefndi, B, hafnar því að hann hafi í læknisverkum sínum í þágu stefnanda sýnt af sér saknæma og ólögmæta háttsemi. Stefnandi leitaði til hans sem lýtalæknis 25. september 2002 og óskaði eftir stækkun brjósta sinna. Stefnandi fékk í þessari heimsókn nákvæma fræðslu um brjóstastækkun með sílíkon púðum, örvefsmyndun (caps contr) rof brjóstapúða, viðbrögð líkamans við þeim, hugsanlegar blæðingar og sýkingar. Á stofu stefnda lá frammi bæklingur um brjóstastækkanir útgefinn í janúar 2002 af embætti landlæknis. Í bæklingnum kemur fram á síðu 3, að brjóst skuli aðeins stækkuð að vel athuguðu máli þar sem allar hliðar, kostir og gallar, hafa verið ígrundaðar í samráði við lýtalækni. Á síðu 4 er svo vikið að áhættu og m.a. sagt: „Fylgikvillar vegna sílikonaðgerða eru sem betur fer sjaldgæfir. ....... Þá er einnig hætta á blæðingum eða sýkingum sem yfirleitt er unnt að meðhöndla fljótt. Einstaka sinnum þarf þó að fjarlægja fyllinguna vegna sýkingar sem sýklameðferð vinnur ekki á.“ Á síðu 5 segir svo: „Brjóstapúðar endast ekki ævina alla en erfitt er að segja til um hve lengi þeir endast. Ekki liggja fyrir haldbærar upplýsingar um að skipta verði um púða reglulega. Enduraðgerðir hafa verið sjaldgæfar hérlendis þá tvo áratugi sem brjóstastækkunaraðgerðir hafa verið gerðar hér. Nýleg erlend rannsókn bendir hins vegar til að ein af hverjum átta konum, sem fær púða til brjóstastækkunar, þurfi aðra aðgerð innan fimm ára.“ Síðar á síðu 5 segir: „Sílikonpúðar geta rofnað af ýmsum ástæðum, t.d. vegna áverka, örvefsmyndunar í kringum púðana og aldurs púðans. Erlendar rannsóknir benda til að slíkt geti gerst hjá allt að einni af hverjum tuttugu konum á fyrstu fimm árum eftir aðgerð.“ Á síðum 5 og 6 er svo fjallað um sílíkon og sjúkdóma. Þar segir: „Mikið hefur verið fjallað um meinta skaðsemi sílikons fyrir líkamann og hefur sú umræða nær eingöngu miðast við sílikonbrjóstafyllingar. Allt annað sílikon sem einstaklingar innbyrða eða bera á sig nær daglega í matvælum, lyfjum eða snyrti- vörum hefur vakið minni athygli.“ Á síðu 6 segir svo: „Að lokum hefur ekkert óyggjandi komið fram sem bendir til þess að konum með brjóstafyllingar sé hættara en öðrum konum við ákveðnum sjúkdómum, t.d. brjóstakrabbameini. Menn eru ekki á eitt sáttir um skaðsemi sílikons, en þó má fullyrða að fylgikvillar eru sjaldgæfir. Talsvert hefur verið talað um sílikonleka sem skaðvald. Er hér um að ræða lítið magn sílikons sem sleppur hægt og bítandi gegnum ytra hylkið. Sílikon í brjóstapúðum (sílikonfjölliða) fer mun minna um líkamann en önnur form sílikons sem notuð eru í öðrum tilgangi, t.d. í lyf, matvæli og snyrtivörur. Í undantekningartilvikum berst sílikon út um líkmann og finnst m.a. í aðlægum eitlastöðvum en skaðsemi þess er ósönnuð.“

Með vísan til alls framangreinds sé það rangt sem stefnandi heldur fram að brjóstapúðar mundu endast til lífstíðar. Stefndi hélt því heldur ekki fram við stefnanda í september og október 2002 að brjóstapúðar væru örugg vara sem ekki gæti valdið tjóni. Til að fullyrða slíkt hafði stefndi engar rannsóknir til að byggja á.

Stefndi bendir, varðandi ætlaða hættu af því að nota sílíkonbrjóstapúða, á lokaskýrslu sérfræðingahóps undir stjórn S-x-x B-x-x K-x-x, lækningaforstjóra NHS á Bretlandi frá 18. júní 2012, sem unnin var í kjölfar þess að upp komst um svik framleiðanda PIP-sílíkonpúða af hálfu Poly Implants Protheses í La Seyne, Sur Mer, í Frakklandi í mars 2010. Í skýrslu þessari segir m.a. ,,i strangar efna- og eiturefnafræðilegar rannsóknir um heim allan á fjölbreyttu úrvali af PIP brjóstapúðum hafa ekki gefið neinar sannanir um umtalsverða áhættu við heilbrigði manna, ii engin ástæða er til þess að halda að frekari prófanir muni breyta þessari niðurstöðu í ljósi þess að niðurstöður efnafræðilegra greininga og sá fjöldi framleiðslulota sem nú hefur verið rannsakaður um heim allan hefur í heild sinni gefið sömu niðurstöðu.‟ Þá segir í skýrslunni að gelefni það sem notað var í PIP-brjóstapúða valdi ekki ertingu og sé ekki ógn við heilbrigði manna.

PIP-púðarnir, sem stefndi græddi undir brjóstavöðva stefnanda, báru CE-merki, sem felur m.a. í sér yfirlýsingu framleiðanda í þá veru, að hann ábyrgist að varan uppfylli skilgreindar grunnkröfur fyrir slík lækningatæki. CE-merkingin felur líka í sér að löglegt sé að setja vöruna á markað og tryggir merkingin jafnframt frjálsan flutning vörunnar innan EES ríkja. PIP-sílíkonpúðarnir höfðu þá vottun sem PIP-saltvatnsbrjóstapúðarnir höfðu ekki. Fyrir vottun PIP-sílíkonpúðanna stóð þýska fyrirtækið TÜV Rheinland AG. Á heimasíðu vottunarfélags þessa eru framleiðendur lækningatækja, eins og brjóstapúða, hvattir til að leggja traust sitt á sérfræðinga TÜV Rheinland vilji þeir ná árangri

Stjórnvöld hér á landi vissu frá sama tíma og stefndi, B, að PIP-sílikonpúðar væru svikin vara. Hérlend stjórnvöld sem áttu að hafa eftirlit með innflutningi lækningatækja héldu að sér höndum þegar tilkynning barst frá frönskum eftirlitsyfirvöldum lækningatækja í byrjun apríl 2010 um að svipta ætti PIP-sílíkonpúða CE-merkingu. Stefndi heyrði ekkert frá embætti landlæknis, Lyfjastofnun og velferðarráðuneytinu. Embætti landlæknis sendi hins vegar frá sér ítarlega fréttatilkynningu 12. janúar 2012. Stefndi gerði strax athugasemd við þessa fréttatilkynningu þegar hann sá hana varðandi þann þátt hennar sem lýtur að tilmælum landlæknis til hans á fundi 18. nóvember 2010 um að hafa samband við konur með PIP-sílíkonpúða. Ekkert slíkt var ákveðið, enda ekki talið rétt að vekja ugg í brjóstum kvenna hér á landi. Staðhæfing í stefnu um hið sama er því röng. Stefndi bendir einnig á að það hefði engu breytt fyrir stefnanda heilsufarslega hvort hún hefði fengið vitneskju um svik framleiðanda PIP-sílíkonpúðanna fyrr en síðar, þar sem hið svikna sílíkon í PIP-púðum reyndist, þegar upp var staðið, skaðlaust með öllu. Höfðu þó borist margar tilkynningar til evrópskra heilbrigðisyfirvalda um líkamleg einkenni tengd PIP-sílíkonpúðum svo sem um almenna verki, öndunarvandkvæði, ótta og þreytu. Rannsóknarnefnd S-x-x B-x-x K-x-x fór yfir þessi önnur einkenni og komst m.a. að þeirri niðurstöðu að þau væru algeng hjá almenningi og hefðu komið fram í tengslum við aðra brjóstapúða. Þrátt fyrir ítarlegar rannsóknir hafði þó aldrei tekist að sýna fram á nein sannfærandi orsakatengsl brjóstapúða og tíðni þessara einkenna. Af stefnunni að dæma virðist stefnandi hafa haft einhver áþekk einkenni á árinu 2011 þegar PIP-sílíkonpúðamálið var til umfjöllunar í öllum fjölmiðlum hér á landi svo vikum skipti.

Með vísan til framangreinds mótmælir stefndi því sem ósönnuðu, að líkamlegir og andlegir kvillar stefnanda, sem vikið sé að í stefnu, verði raktir til þess að stefndi notaði PIP-sílikonpúða við stækkun brjósta stefnanda 10. október 2002 og að stefnandi hafi orðið fyrir einhverju tjóni vegna þess að hún fékk ekki að vita um hina sviknu púða strax og heilbrigðisyfirvöld. Engin sönnuð orsakatengsl eru milli þeirrar sjúkdómslýsingar sem rakin sé í stefnu og þess að stefnandi var með PIP-sílíkonpúða frá árinu 2002 til ársins 2012. Þá sé það beinlínis rangt sem stefnandi heldur fram í stefnu í kaflanum ,,Orsakatengsl og sennileg afleiðing“ að sýnt hafi verið fram á að líkaminn sýni verri viðbrögð þegar brjótafyllingar af gerðinni PIP leka en þegar aðrar brjóstafyllingar leka.

Stefnandi kom á stofu stefnda 24. mars 2011. Var þá tekin ákvörðun um að fjarlægja báða brjóstapúðana, þar sem við ómskoðun hjá Krabbameinsfélagi Íslands 15. mars 2011 hafði komið í ljós rof í púða í hægra brjósti. Læknir sem skoðaði stefnanda hjá Krabbameinsfélaginu gerði skýrslu um skoðunina. Kom þar fram m.a. að sílíkonleki úr púðanum væri orsök hnúta í holhönd (axillunni) og ,,hliðlægt við brjóstið“. Að öðru leyti voru brjóst stefnanda sögð eðlileg og heilbirgð og tekið fram að engin merki væru um hnútamyndanir eða grunsamlegar kalkanir.

Fyrir aðgerðina, sem ákveðin var 12. apríl 2011, var farið í gegnum aðgerðarferlið með stefnanda á nýjan leik og hugsanlegar afleiðingar hennar fyrir stefnanda, sem hafði líka í huga að láta lyfta brjóstum sínum. Stefndi skipti um brjóstapúða í báðum brjóstum stefnanda og þeir stækkaðir úr 325cc í 350cc. Lyftingu brjósta (mastopexia) var hins vegar sleppt. Stefnandi kom á stofu til stefnda 29. september 2011. Í komuyfirlitinu segir m.a. að stefnandi sé enn með sílíkonviðbrögð í hægri holhönd sem þó hafi hjaðnað nokkuð; óþægindi minni en áður; brjóstin mjúk og bæði eðlileg. Niðurstaða stefnda sé að bíða og sjá til hvort bólgur í eitlum hjaðni ekki af sjálfu sér.

Stefndi byggði þessa afstöðu sína á því að það samrýmist ekki góðu verklagi lækna almennt að trufla eðlilega starfsemi mannslíkamans með aðgerðum og brottnámi ósýktra líffæra. Stefndi bendir á að stækkun eitla í líkama stefnanda í nálægð við brjóst með lekan sílíkonpúða lýsi heilbrigðum og eðlilega starfandi eitli. Því sé fráleitt rétt út frá læknisfræðilegum forsendum að læknir fjarlægi eitil þó bólginn sé, þegar orsök bólgunnar sé þekkt, eins og reyndin hafi verið í tilfelli stefnanda 29. september 2011.

Stefnandi átti enga kröfu á hendur stefnda í þá veru að hann næmi brott með skurðaðgerð bólginn eitil eða bólgna eitla. Stefnandi hafi hins vegar frjálst val um það að leita til annars læknis og greiða honum fyrir slíkt læknisverk. Stefndi ber að lögum enga ábyrgð á þeim kostnaði eða einhverjum lýtum á líkama stefnanda sem af verkum þessa læknis kann að hafa hlotist. Stefndi ber heldur ekki neina ábyrgð á öðrum kostnaði sem stefnandi kann að hafa lagt í vegna þess að græddir höfðu verið í hana sílikonpúðar sem ekki höfðu það sílíkon sem vottað var af þar til bærum aðilum að þeir hefðu. Stefnandi vissi þegar hann gekkst að fúsum og frjálsum vilja undir brjóstastækkunaraðgerð árið 2002 að henni fylgdi hætta á sílíkonleka og jafnvel sýkingum í brjóstum. Þrátt fyrir þetta ákvað stefnandi að láta stækka brjóst sín. Í brjóstastækkuninni fólst áhættutaka. Afleiðingar þeirrar ákvörðunar verður stefnandi einn að axla. Aðgerðir stefnda á brjóstum stefnanda bæði 2002 og 2011 voru gallalausar.

Viðbrögð stefnda þegar upp komst um vörusvik framleiðenda PIP-sílíkonpúða, sem notaðir voru til að stækka brjóst stefnanda, voru hin sömu og hjá öðrum lýtalæknum sem notað höfðu hina sviknu púða. Reynt var að fá sem gleggstar upplýsingar um vörusvikin svo hægt væri að bregðast við þeim vanda, sem við virtist blasa, á faglegum forsendum.

Stefndi, sem sé félagsmaður í sænsku lýtalæknasamtökunum, fylgdist grannt með framþróun PIP-sílíkonpúðamálsins innan vébanda þess og í öðrum löndum Evrópu. Þessu til sönnunar, sé m.a. benda á tölvupóst frá D-x-x F-x-x, formanni Svensk Plastikkirurgisk Förening. Í tölvupóstinum sagði m.a. ,,Við bíðum að sinni greinargerðar frá AFSSAP. Þegar okkur berast nýjar upplýsingar, verður þeim miðlað til þín. Hægt er að róa sjúklinga með því að hingað til hafi ekki orðið vart við nein heilsufarsleg vandamál og að ekki sé að sinni mælt með því að skipta þeim út fyrir aðra brjóstapúða.“

Heilbrigðisyfirvöld í Evrópu litu vörusvikin alvarlegum augum, og til að rannsaka umfang þeirra og afleiðingar var konum með PIP-sílíkonpúða boðin ómskoðun til að kanna leka. Hér á landi stóð ríkissjóður að greiðslu stærsta hluta kostnaðar við ómskoðanir og brottnám lekra brjóstapúða.

Stefndi mótmælir því að meint dofakennd í hægri hendi stefnanda í febrúar árið 2005 verði rakin til þess að stefnandi hafði fengið grædda í sig PIP-sílíkonpúða 10. október 2002. Engin gögn eru um þetta í málinu annað en læknisvottorð G heimilislæknis frá 25. september 2012. Þar kemur fram að það hafi verið mat læknisins að þetta væri af mígrenitoga.

Stefndi mótmælir því að læknabréf og aðgerðarlýsing H, sanni að stefndi hafi vanrækt skyldur sínar sem læknir og bakað stefnanda tjón. Engin gögn hafa verið lögð fram um hið ætlaða tjón; hinn mikla lækniskostnað. Fjarvera frá vinnu veldur ekki atvinnutjóni þegar um nokkra daga er að tefla. Ekkert sé vikið að hinum ætlaða varanlega miska og hann rökstuddur. Ör eftir skurðaðgerð séu almennt ekki hamlandi, síst af öllu ör, sem til séu komin vegna lýtaaðgerða; lýtaaðgerða sem miða að því að breyta og bæta útlit þess sem undir slíka aðgerð kýs að ganga af fúsum og frjálsum vilja.

Stefndi mótmælir því einnig að PIP-sílíkonpúði í hægra brjósti stefnanda sem hafði rofnað og sílíkon smitast úr hafi valdið því að stefnandi varð fyrir bæði andlegu og líkamlegu tjóni, eins og haldið sé fram í stefnu. Læknisvottorð heimilislæknis stefnanda sé ekki heldur sönnun þess að stefndi hafi með ólögmætum og saknæmum hætti bakað stefnanda tjón.

Með vísan til alls framangreinds beri að sýkna stefndu öll af kröfum stefnanda og dæma stefnanda til greiðslu málskostnaðar. Hvorki í stefnu né nokkrum öðrum gögnum sem stefnandi hefur lagt fram sé að finna efnis- eða lagarök fyrir þeirri kröfu sem höfð er uppi í málinu.

Stefndi, B, sé sennilega eini lýtalæknir á Evrópska efnahagssvæðinu sem hefur orðið að þola vægðarlausa, ranga og villandi fjölmiðlaumfjöllun um áhrif PIP-sílíkonpúða á heilsufar þeirra sem þá bera í brjóstum. Þegar sú umfjöllun hófst í hérlendum fjölmiðlum um og upp úr áramótum 2011/2012 komu fram á sjónarsviðið konur, sem gengist höfðu undir brjóstastækkanir af fúsum og frjálsum vilja, og greindu frá margháttuðum líkamlegum og andlegum kvillum, sem þær röktu til þess að þær bæru leka PIP-sílíkonpúða. Gekk vitleysan og hysterían svo langt að jafnvel einstaklingar, sem ekki höfðu PIP-sílíkonpúða, en töldu sig bera slíka púða í brjóstum, komu fram í fjölmiðlum og lýstu bágri heilsu sinni. Slík hjarðhegðun er ekki óþekkt, sbr. skýrslu Sir B-x-x K-x-x.

Stefndi kveður nauðsynlegt að fara nokkrum orðum um umfjöllun stefnanda í stefnu um lög nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð. Sílíkon brjóstafyllingar falla undir lög nr. 16/2001 um lækningatæki. Lög nr. 16/2001 eru sérlög og ganga framar lögum um skaðsemisábyrgð þegar að ábyrgð á lækningatækjum kemur. Í 2. gr. laga nr. 16/2001 segir að markmið þeirra sé að koma í veg fyrir að notendur lækningatækja verði fyrir tjóni og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma. Um sílikonpúða gildir einnig reglugerð nr. 934/2010 um lækningatæki og tilskipun 93/42/EB. Reglugerð nr. 934/2010 leysti af hólmi eldri reglugerð um sama efni nr. 368/1994 sem byggði á tilskipun 93/42/EB.

Framleiðandi lækningatækja sé sá einstaklingur eða lögpersóna sem ber ábyrgð á hönnun, framleiðslu, pökkun eða merkingu tækis áður en það er sett á markað í hans nafni, hvort sem hann framkvæmir þessa aðgerð sjálfur eða þriðji aðili fyrir hans hönd, sbr. 2. tl. 1. mgr. 3. gr. Stefndu gátu því aldrei verið framleiðendur PIP-sílíkonpúða, sem notaðir voru við brjóstastækkanir hér á landi.

Samkvæmt 8. gr. laga 16/2001 heldur Lyfjastofnun skrá yfir þá aðila sem reka fyrirtæki með aðsetur á Íslandi og framleiða lækningatæki eða eru ábyrgir fyrir markaðssetningu slíkra tækja. Í frumvarpi með lögunum segir, að skráning á framleiðanda lækningatækis tryggi að hægt sé að vita hver beri ábyrgð á tæki sem er á markaði. Skráningin tryggi einnig að ef tilkynnt er um alvarleg atvik við notkun lækningatækja, galla í tæki eða óvirkni sé unnt að koma athugasemdum til þess aðila sem ber lögformlega ábyrgð á tækinu.

Í 11. gr. laga nr. 16/2001 segir að þeim sem framleiða, selja, eiga eða nota lækningatæki og vita um frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða valdið hefur heilsutjóni eða dauða notanda, beri skylda til að tilkynna Lyfjastofnun (áður landlækni) um slíkt. PIP-sílíkonpúðar hafi aldrei valdið heilsutjóni eða dauða. Þegar frönsk heilbrigðisyfirvöld komust að því að PIP-sílíkonpúðar stóðust ekki kröfur um gæði bönnuðu þau að þeir bæru CE-merkið og tilkynntu það heilbrigðisyfirvöldum, m.a. á Íslandi. Stefndu tóku PIP-sílíkonpúðana strax úr umferð þegar þau fengu upplýsingar frá sænska lýtalæknafélaginu í apríl 2010. Íslensk heilbrigðisyfirvöld höfðu hins vegar ekkert samband þá.

CE-samræmismerki sé merki til staðfestingar á að vara fullnægi öllum skilgreindum grunnkröfum í reglugerðum og samhæfðum stöðlum á Evrópska efnahagssvæðinu. Um þessar grunnkröfur er t.d. fjallað í I. viðauka við tilskipun 93/42/EB. CE-merking vöru felur m.a. í sér yfirlýsingu framleiðanda á því að hann ábyrgist það að varan uppfylli skilgreindar grunnkröfur. Merkingin felur einnig í sér að löglegt sé að setja vöruna á markað og tryggir merking frjálsan flutning vörunnar innan EES ríkjanna. Í 4. gr. tilskipunar 93/42/EB sé tekið fram að aðildarríki skuli á engan hátt hindra að tæki séu sett á markað eða tekin í notkun á yfirráðasvæði þeirra ef þau bera CE-merkið.

Áður en lækningatæki sé merkt CE-merkinu skal fara fram svokallað samræmismat. Í matinu felst könnun á því hvort varan uppfylli grunnkröfurnar. Lækningatækjum sé skipt í fjóra flokka. Flokkunin tekur mið af því hve óvarinn mannslíkaminn sé fyrir tækjunum. Samkvæmt 8. reglu III. kafla IX. viðauka við tilskipun 93/42 EB falla sílíkonpúðar í flokk II b. Tækjum sem falla í þann flokk sé talin fylgja mikil áhætta. Þess vegna sé gerð krafa um að tilkynntur aðili komi að samræmismati á slíkum tækjum. Tilkynntir aðilar séu aðilar sem séu tilnefndir af aðildarríkjum til þess að framkvæma samræmismat. Árið 2000 tilkynnti aðilinn T-x-x R-x-x slíkt samræmismat á PIP brjóstafyllingum. Í kjölfar þessa var varan CE-merkt og því heimil á evrópskum markaði.

Gæðatrygging lækningatækis sé á ábyrgð framleiðenda þess, sbr. II. viðauka tilskipunar 93/42/EB. Þar segir í 1. lið að framleiðandinn skuli tryggja beitingu þess gæðakerfis sem samþykkt er fyrir hönnun framleiðslu og lokaeftirlit með viðkomandi vörum eins og tilgreint sé í 3. lið viðaukans.

Íslensk stjórnvöld, og því síður stefndu, höfðu því enga ástæðu eða heimild til þess að fara fram á frekari rannsókn á PIP-sílíkonpúðum hér á landi fyrir notkun þeirra. Slík aðgerð af hálfu stjórnvalda hefði falið í sér viðskiptahindrun. Reglum um CE-merkingu lækningatækja sé ætlað að tryggja það að engin tæki fari á markað sem ekki uppfylla skilgreindar grunnkröfur. Ef slík tæki rata á markað þá sé CE-merkingin ábyrgðaryfirlýsing framleiðanda. Farmleiðandi lækningatækja ber því einn ábyrgð standist lækningatæki ekki grunnkröfur I. viðauka við tilskipun 93/42/EB. Stefndu bera því ekki ábyrgð gagnvart stefnanda á grundvelli laga nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð. Vegna þessa kerfis alls gripu heilbrigðisyfirvöld í Evrópu til víðtækra rannsókna á PIP-sílíkonpúðum á árinu 2011 og boðið var upp á ómskoðanir og brottnám púða sem lækju.

Málskostnaðarkrafa stefndu er byggð á 129. og 130. gr. laga 91/1991 um meðferð einkamála.

IV

Stefnandi og stefndi, B, gáfu aðilaskýrslur fyrir dómi. Stefnandi kallaði sem vitni G heilsugæslulækni, I lýtalækni, J, starfsmann Lyfjastofnunar áður landlæknisembættisins og K, sviðstjóra eftirlits og gæða hjá landlæknisembættinu.

Í skýrslu G kom fram að hann taldi verki í holhönd og eitlastækkanir hjá stefnanda væri að rekja til sílíkonleka og bólguviðbragða líkamans við þeim. Hann taldi að áhrif PIP-brjóstafyllinganna á stefnanda hefðu verið þær að hún hafi haft verki, vinnutap og lýti vegna aðgerðanna. Varðandi andlegar afleiðingar minnist hann þess ekki að hafa punktað hjá sér greiningar þar að lútandi, en hann minnist vanlíðunar hjá henni vegna þessara sífelldu aðgerða. Hann kvaðst ekki geta tjáð sig um það, hvort það hefði skipt máli ef stefnandi hefði komið ári fyrr til töku á brjóstafyllingunum en hún gerði.

Í skýrslu I kom fram að hún hafi einu sinni hitt og talað við stefnanda, þ.e. í mars 2012. Stefnandi hafði óþægindi í hægri holhönd og dofa niður handlegginn. Skoðun leiddi í ljós að hún var með þreifanlega eitla sem afleiðingar af sprungnum púða þar sem hún var með sílíkon í eitlum. Hún kvaðst hafa fjarlægt fyrstu leku brjóstafyllinguna í febrúar 2010 og hún kvaðst hafa rætt það við stefnda, B, þar sem hún taldi afleiðingarnar ýktari vegna leka úr PIP-púðum en öðrum púðum, en hvítleitur þykkur vefur hafi verið í kringum púðann. Hún kvað þennan hvíta, þykka vef skýrast af átfrumum og að allir læknar, sem hafi tekið út leka PIP-púða hafi séð að vefurinn var öðruvísi heldur en í þeim tilfellum þegar ekki var um PIP-púða að ræða. Aðspurð kvaðst hún ekki hafa talið þörf á að senda stefnda, B, læknabréf þar sem þau væru samstarfsmenn. Mætta kveðst ekki geta tekið afstöðu til þeirrar spurningar hvort afleiðingarnar fyrir stefnanda hefðu verið minni hefðu fyllingarnar verið fjarlægðar ári fyrr en gert var. Mætta tók það fram að það væri sjaldgæft að læknar tækju eitla úr holhönd þar sem holhandaeitlataka gæti leitt til fylgikvilla, t.d. bjúgs fram í handlegginn og gæti einnig veikt sogaæðabraut fram í handlegginn. Sé kona aftur á móti með einkenni fram í höndina, til dæmis dofa, geti verið ástæða til að fjarlægja eitlana. Þegar stefnandi kom til hennar í apríl 2012 þá ráðlagði hún henni, og þeim kom saman um að rétt væri, að taka þessa eitla. Það gerði H á Landspítalanum. Vitninu var tjáð að stefndi, B, hefði talið að hægt hefði verið að meðhöndla þetta með bólgueyðandi lyfjum. Hún kvað það rétt ef eitlarnir væru bólgnir út af einhverjum bólguviðbrögðum. En eitlarnir hafi verið fullir af sílíkoni. Nánar spurð kveður hún að það eigi að fara varlega í það að taka eitla úr holhönd. Þá kvað hún að það hefði ekki verið læknisfræðilega rétt að grípa til svo róttækra aðgerða að skipta um brjótafyllingar strax og tilkynning kom frá frönskum yfirvöldum um að það þyrfti að skoða PIP-púða betur. Hvort rétt hefði verið að bíða eftir niðurstöðu alþjóðlega læknasamfélagins svaraði mætta því með jái og neii. Sem kona hefði hún viljað fá að vita hvort hún hefði verið með PIP-púða eða skemmda púða þegar þetta kom upp á. Það hefði verið betra fyrir konurnar að fá að vita þetta. Það hefði vakið minni reiði og hræðslu og úlfúð. Hún sagði að ekkert í alþjóðaumhverfinu segði að það ætti að taka eitla úr holhönd þótt konur væru með PIP-brjóstafyllingar því áhættan væri meiri en hugsanlegur ávinningur. Hún kvaðst hafa fjarlægt tugi PIP-brjóstafyllinga en hún hafi ekki tekið sílíkonfyllta eitla úr neinni þessara kvenna, þar sem einkennin voru ekki það afgerandi að ástæða væri til þess. Það sé ekki venjubundinn praksís lýtalæknis að hreinsa út eitla þó að PIP-fyllingar hafi verið fjarlægðir. Hún kveðst hafa fylgst með rannsóknum franskra og breskra yfirvalda á PIP-púðum, en hún kveðst ekki hafa kynnt sér bresku skýrsluna, sem liggur fyrir í málinu, sérstaklega, en hún hafi verið rædd á fundi lýtalækna. Hún kvað þá ákvörðun rétta, sem tekin hafi verið árið 2012, þ.e. að fjarlægja PIP-púðana. Þá kvað mætta það klárt að eitlar fylltir sílíkoni hafi annað útlit í ómskoðun en eitlar sem ekki séu með sílíkoni. Hún kvað að eitill fylltur sílíkoni sé hættulaus í líkamanum. Það sé ekki eitillinn sem valdi tjóni heldur þrýstingurinn frá honum. Hún taldi að ef til vill hefði verið betra að senda öllum konum bréf sumarið 2010 og boða þær í ómskoðun, það hefði ekki valdið eins mikilli hræðslu.

Í skýrslu J kom fram að í nóvember 2010 hafi hann verið hjá landlæknisembættinu sem lögbært yfirvald með lækningatækjum. Hann kvaðst hafa verið á fundi 18. nóvember 2010 hjá landlæknisembættinu ásamt stefnda, B, og fleirum. B staðfesti á fundinum að hann hefði haft með innflutning á PIP-fyllingum að gera. Vitnið kvað að á þessum tíma hefði allt verið óljóst, því málið var í rannsókn. Þó átti B að hafa samband við konurnar og kanna ástand þeirra. Mætti kvað hafa haft það starf með höndum að sinna skyldum samkvæmt EES samningnum. Hann hafi móttekið tilkynningu frá frönskum aðilum 2. apríl 2010 að ekki væri allt með felldu með PIP-brjóstapúðana. Hann kvaðst ekki hafa tilkynnt lýtalæknum um þetta þar sem málið væri í athugun og ekkert í hendi. Auk þess hefðu PIP-púðar verið teknir af markaði. Hinn 18. nóvember 2010 lágu ekki fyrir neinar endanlegar niðurstöður af rannsóknum og þær liggi ekki enn fyrir í dag. Enn sé verið að gera eiturefnarannsóknir og greina sílíkonið. Þær rannsóknir sem liggja fyrir dag sýni að PIP-brjóstafyllingarnar hafi ekki eituráhrif.

Í skýrslu K kom fram að hún hefði verið viðstödd fund 27. desember 2011. Fundurinn var haldinn af landlækni og Lyfjastofnun. B hafi síðan komið inn á fundinn. Hún kveður að B hafi upplýst á þessum fundi að hann hafi einhvern tímann orðið var við öðruvísi bólguviðbrögð af þessum púðum en öðrum. Hún kvað að fjölmargir fundir hefðu verið haldnir vegna PIP-brjóstapúðanna.

Við aðalmeðferð málsins mótmælti stefndi, B, því er fram kom hjá vitninu, um að hann hefði orðið var við óeðlileg bólguviðbrögð.

V

Í málinu krefst stefnandi viðurkenningar skaðabótaskyldu stefndu, B, persónulega og einnig fyrir hönd C, og D sameiginlega (in solidum) á líkamstjóni stefnanda sem hún telur sig hafa orðið fyrir af völdum brjóstafyllinga af gerðinni Poly implant Prothése sem stefndi, B lýtalæknir, græddi í brjóst hennar með aðgerð sem framkvæmd var hinn 10. október 2002. Stefndu krefjast sýknu.

Í fyrstu verður vikið að ætlaðri bótaábyrgð stefnda, B, persónulega. Stefndi, B, er sjálfstætt starfandi lýtalæknir. Umdeilda aðgerð framkvæmdi hann á læknastofu sinni. Samkvæmt d-lið 9. gr. laga um sjúklingatryggingar nr. 111/2000 teljast sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn til bótaskyldra aðila. Samkvæmt 10. gr. sömu laga skulu bótaskyldir aðilar tryggðir með vátryggingu (sjúklingatryggingu) hjá vátryggingarfélagi. Ágreiningslaust er að stefndi, B, hefur slíka tryggingu hjá réttargæslustefnda.

Í lögum um sjúklingatryggingar nr. 111/2000 er gert ráð fyrir hlutlægri bótaábyrgð er sjúklingar verða fyrir tjóni af völdum læknismeðferðar. Samkvæmt 7. gr. laganna verður krafa ekki gerð á hendur neinum sem er bótaskyldur samkv. reglum skaðabótaréttarins nema tjón hafi ekki fengist að fullu bætt samkvæmt 5. gr. og þá einungis um það sem á vantar. Samkvæmt 12. gr. laganna ber að beina kröfum um bætur að vátryggingarfélagi hins bótaskylda en ekki hinum bótaskyldu sjálfum.

Með vísan til nefndra ákvæða laga um sjúklingatryggingar bar stefnanda að hafa kröfur uppi á hendur tryggingarfélagi stefnda, B, áður en hann yrði krafinn persónulega um greiðslur bóta. Engu breytir þótt um viðurkenningarmál sé að ræða. Verður því ekki hjá því komist að vísa kröfu stefnanda á hendur stefnda, B, persónulega, frá dómi, samanber 1. mgr. 24. gr. laga um meðferð einkamála.

Þá verður vikið að kröfum á hendur C og D. Því er ekki andmælt að hið stefnda einkahlutafélag hafi verið seljandi og stefnda, D, annast innflutning á brjóstafyllingum þeim er notaðar voru í aðgerð þeirri er framkvæmd var á stefnanda hinn 10. október 2002. Þá er heldur ekki ágreiningur með málsaðilum um að brjóstafyllingar teljast til lækningatækja og falla þar með undir lög um lækningatæki nr. 16/2001.

Stefnandi byggir bótaskyldu hins stefnda einkahlutafélags og D á lögum um skaðsemisábyrgð nr. 25/1991, en stefndu telja að lögum um lækningatæki eigi að beita, þar sem samkvæmt almennum lögskýringarreglum gildi sérlög umfram almenn lög og yngri lög framar eldri lögum.

Lög um lækningatæki og ábyrgð á þeim voru sett til að tryggja öryggi sjúklinga og annarra notenda lækningatækja sem best. Með lögunum var meðal annars verið að hrinda í framkvæmd tilskipunum Evrópusambandsins nr. 90/385 um virk, ígræðanleg lækningatæki og nr. 93/42 um lækningatæki. Þar eru gerðar kröfur um að lækningatæki séu prófuð og samræmismat fari fram áður en tækin eru sett á markað, seld eða notuð í aðildarríkjunum. Uppfylli lækningatækin viðeignandi grunnkröfur megi merkja þau CE merkinu og selja þau hvar sem er innan EES. Í 2. tl. 1. mgr. 3. gr. laga um lækningatæki er skilgreining á framleiðanda, þ.e. einstaklingur eða lögpersóna sem ber ábyrgð á hönnun, framleiðslu pökkun og merkingu tækis áður en það er markaðssett í hans nafni, hvort sem hann framkvæmir þessa aðgerð sjálfur eða þriðji aðili fyrir hans hönd. Í lögunum er ekki að finna ákvæði um það hver beri ábyrgð, valdi lækningatæki tjóni.

Í 4. gr. laga um skaðsemisábyrgð nr. 25/1991 er að finna skilgreiningu á hugtakinu framleiðandi. Í 2. mgr. 4. gr. segir að auk þess teljist hver sá framleiðandi sem í atvinnuskyni flytur vöru til landsins í þeim tilgangi að selja hana. Í 3. mgr. sömu greinar er kveðið á um að með hugtakinu dreifingaraðili, sé átt við þann sem í atvinnuskyni dreifi vöru án þess að teljast framleiðandi. Samkvæmt 6. gr. laganna skal framleiðandi greiða bætur fyrir tjón sem rakið verði til ágalla á vöru sem hann hefur framleitt eða dreift og samkvæmt 10. gr. laganna ber dreifingaraðili ábyrgð á skaðsemistjóni beint gagnvart tjónþola.

Eins og rakið hefur verið er hvorki í lögum um lækningatæki né í reglugerð um sama efni fjallað um skaðabótaábyrgð verði einhver fyrir tjóni af völdum ágalla á þeim. Þá verður að hafa í huga að lögum um skaðsemisábyrgð er ætlað að auðvelda neytendum að leita réttar síns hér á landi telji þeir að skilyrðum bótaábyrgðar samkvæmt lögunum sé fullnægt. Af þeim sökum geta lög um lækningatæki ekki talist sérlög andspænis lögum um skaðsemisábyrgð með þeim áhrifum að fyrrnefndu lögin gangi framar síðargreindu lögunum. Lögum um skaðsemisábyrgð verður því beitt um líkamstjón sem hlýst af ágöllum lækningatækja.

Þá er að líta til þess hvort brjóstafylling sú er grædd var í stefnanda hinn 10. október 2002 hafi verið haldin ágalla í merkingu 5. gr. laga nr. 25/1991. Stefnandi telur svo vera þar sem PIP-sílíkonfyllingar leki oftar en aðrar fyllingar. Varan sé því ekki svo örugg sem vænta mátti og hættueiginleikar hennar meiri en almennt gerist með brjóstafyllingar. Stefndu víkja ekki með beinum hætti að þessu álitefni í greinargerð sinni. Eftir sem áður byggja þeir á því að sílíkonefnið í PIP-brjóstafyllingunum sé skaðlaust með öllu og að ósannað sé að rekja megi kvilla stefnanda til þess að notaðar hafi verið PIP-sílíkonfyllingar við brjóstastækkun á henni. Verður að líta svo á að í þessu felist meðal annars mótmæli við því að þær fyllingar, sem græddir voru í stefnanda, hafi verið haldnar ágalla, sem valdið hafi stefnanda líkamstjóni.

Það er óumdeilt að hluti brjóstafyllinga rofnar þó að roftíðni þeirra sé mismunandi eftir tegundum. Samkvæmt því sem fram kom fyrir dómi virðist framleiðandi PIP-brjóstafyllinga hafa á einhverju tímamarki farið að notast við annars konar sílíkonefni en áður. Þetta efni hafi ekki verið sams konar sílíkonefni og CE-vottun framleiðsluvörunnar var reist á. Rannsóknir gefa til kynna að brjóstafyllingar með þessu sílíkonefni leki í meira mæli en aðrar brjóstafyllingar, samanber rannsókn ráðgjafahóps fyrir heilbrigðisráðuneytið í Bretlandi sem liggur fyrir í málinu. Ekki liggja fyrir óyggjandi upplýsingar um það hvenær farið var að nota þetta sílíkonefni. Í yfirlýsingu sænskra lýtalæknasamtaka, sem stefndu hafa lagt fram, segir þó að líklega séu flestar PIP-brjóstafyllingar frá 2001 með sílíkonefni sem auki hættu á að þær leki. Í tilvitnaðri rannsókn ráðgjafarhóps fyrir heilbrigðisráðuneytið í Bretlandi er ekki vikið að þessu en samanburðarrannsókn á roftíðni brjóstafyllinga, sem hópurinn stóð fyrir, tók til ígræðslna sem áttu sér stað frá 2001 til 2011. Ekkert liggur fyrir um að PIP-brjóstafyllingarnar með sílíkonefni í samræmi við CE-vottun vörunnar leki í meira mæli en almennt megi gera ráð fyrir. Stefnandi fékk ígræddar brjóstafyllingar af gerðinni PIP hinn 10. október 2002. Ekkert liggur fyrir um það hvenær þær fyllingar voru framleiddar og er því ósannað að í þeim hafi verið sílíkonefni sem ekki samrýmdist CE-vottun þeirra og gat aukið hættuna á leka. Verður stefnandi að bera hallann af þessum sönnunarskorti.

Með vísan til þess sem að framan greinir er það niðurstaða málsins að sýkna eigi stefndu, C og D, af öllum kröfum stefnanda.

Við aðalmeðferð málsins byggði stefnandi bótakröfu sína á reglum samningaréttar og íslenskum dómum um staðlaða samningsskilmála. Þessu var mótmælt af hálfu stefndu, en ekki var vikið að þessari málsástæðu í grundvelli málsins og er þar með um nýja málsástæðu að ræða. Með vísan til 5. mgr. 101 gr. laga um meðferð einkamála kemur þessi nýja málsástæða því ekki til skoðunar.

Eftir atvikum þykir rétt að hvor aðili um sig beri sinn kostnað af máli þessu.

Dóm þennan kváðu upp S-kvk-nf G-kvk-nf héraðsdómari, sem dómsformaður, ásamt meðdómsmönnunum Á-kk-þgf H-kk-þgf héraðsdómara og S-kk-þgf E. Þ-kk-þgf, lýta- og skurðlækni.

DÓMSORÐ

Kröfu stefnanda, A, á hendur stefnda, B persónulega, er vísað frá dómi.

Stefndu, C og D, eru sýknuð af kröfum stefnanda, A.

Málskostnaður fellur niður.

S-kvk-nf G-kvk-nf

Á-kk-nf H-kk-nf

S-kk-nf E. Þ-kk-nf