K-893/2021

Mál þetta, sem tekið var til úrskurðar 4. maí sl., barst dómnum með erindi lögmanns sóknaraðila 14. apríl 2021. Málið var þingfest viku síðar.

Sóknaraðili er Bayer Intellectual Property Gmb H, A-kk-nf- Nobel- Straße 10, 40789 Monheim, Þýskalandi.

Varnaraðili er Williams & Halls ehf., Reykjavíkurvegi 62, Hafnarfirði.

Sóknaraðili gerir eftirtaldar dómkröfur í málinu:

1) Að felld verði úr gildi ákvörðun sýslumannsins á höfuðborgarsvæðinu frá 9. apríl 2021 um að synja kröfu sóknaraðila um að leggja lögbann við því að varnaraðili flytji inn, markaðssetji og selji lyf með virka efnið Rivarox abanum INN undir heitinu Rivaroxaban WH í styrkleika 10 mg, 15 mg og 20 mg.

2) Að héraðsdómur leggi fyrir sýslumanninn á höfuðborgarsvæðinu að leggja lögbann við því að varnaraðili flytji inn, markaðssetji og selji lyf með virka efnið Rivaroxabanum INN undir heitinu Rivaroxaban WH í styrkleika 10 mg, 15 mg og 20 mg.

3) Að héraðsdómur leggi fyrir sýslumanninn á höfuðborgarsvæðinu að ákvarða að varnaraðila verði gert að innkalla og fjarlægja af sölustöðum allar afurðir undir heitinu Rivaroxaban WH með virka efninu Rivaroxabanum INN í styrkleika 10 mg, 15 mg og 20 mg.

4) Að sóknaraðila verði úrskurðaður málskostnaður úr hendi varnaraðila að skaðlausu.

Varnaraðili krefst þess aðallega að staðfest verði ákvörðun sýslumannsins á höfuðborgarsvæðinu frá 9. apríl 2021 um að synja sóknaraðila um lögbann. Til vara krefst varnaraðili þess að lögbann verði afmarkað við heildsölu varnaraðila sjálfs en ekki smásölu á þeim lyfjum sem þegar hafa verið seld og að sóknaraðila verði gert að setja tryggingu að fjárhæð 122.000.000 króna. Í báðum tilvikum krefst varnaraðili þess að honum verði úrskurðaður málskostnaður úr hendi sóknaraðila.

I

Sóknaraðili er félag sem tilheyrir þýska lyfjafyrirtækinu Bayer AG sem hefur markaðsleyfi hér á landi fyrir lyfið Xarelto™. Sóknaraðili er eigandi evrópska einkaleyfisins EP 1 845 961 sem ber heitið „Meðhöndlun á segareks truflunum með rívaroxabani“ og tengist lyfi sóknaraðila, Xarelto™. Einkaleyfið var samþykkt af Evrópsku einkaleyfastofunni og staðfest á Íslandi. Með ákvörðun í andmælamáli 30. apríl 2018 var einkaleyfið ógilt af andmælanefnd Evrópsku einkaleyfastofunnar. Sóknaraðili áfrýjaði ákvörðuninni 3. júlí 2018 og er niðurstöðu áfrýjunarnefndar Evrópsku einkaleyfastofunnar í málinu að vænta seint á þessu ári.

Hinn 6. febrúar 2020 fékk varnaraðili markaðsleyfi fyrir lyfið Rivaroxaban WH í styrkleikum 10 mg, 15 mg og 20 mg og í febrúar 2021 hóf varnaraðili markaðssetningu og sölu á lyfinu hér á landi.

Rivaroxaban WH er samheitalyf Xarelto™og heldur sóknaraðili því fram í málinu að lyfið brjóti í bága við einkaleyfi hans. Lagði sóknaraðili inn beiðni til sýslumannsins á höfuðborgarsvæðinu 19. mars 2021 og krafðist þess að lögbann yrði lagt við innflutningi, markaðssetningu og sölu varnaraðila á Rivaroxaban WH. Sóknaraðili krafðist þess jafnframt að varnaraðila yrði gert að innkalla og fjarlægja af sölustöðum allar afurðir undir heitinu Rivaroxaban. Með ákvörðun sýslumanns 9. apríl 2021 var lögbannsbeiðni sóknaraðila hafnað með vísan til þess að skilyrði 24. gr. laga nr. 31/1990 um kyrrsetningu, lögbann o. fl. væru ekki uppfyllt. Sóknaraðili vildi ekki una þeirri niðurstöðu og með bréfi 13. apríl 2021 tilkynnti hann sýslumanni að hann hygðist krefjast úrlausnar héraðsdóms um synjunina á grundvelli 1. mgr. 33. gr. laga nr. 31/1990. Það gerði hann síðan með erindi til dómsins degi síðar.

II

Sóknaraðili reisir kröfur sínar á því að öll skilyrði 24. gr. laga nr. 31/1990 um kyrrsetningu, lögbann o. fl. séu uppfyllt. Því beri dómnum að fallast á kröfur sóknaraðila í málinu. Sóknaraðili bendir á að ágreiningur aðila í máli þessu lúti eingöngu að því hvort einkaleyfi sóknaraðila sé í gildi og hvort það sé fullnægjandi grundvöllur fyrir umkröfðu lögbanni. Ekki verði séð að ágreiningur sé um það að lyf varnaraðila brjóti í bága við einkaleyfið.

Af hálfu sóknaraðila er til þess vísað að umsókn um einkaleyfi EP 1 845 961 hafi verið lögð inn 19. janúar 2006 og hafi umsóknin náð til Íslands, sbr. 2. mgr. 75. gr. laga nr. 17/1991 um einkaleyfi. Ákvörðun um veitingu einkaleyfisins hafi verið birt í Einkaleyfatíðindum Evrópsku einkaleyfastofunnar nr. 2015/17 hinn 22. apríl 2015, en frá því tímamarki hafi ákvörðun einkaleyfastofunnar tekið gildi, sbr. 4. mgr. 97. gr. evrópska einkaleyfasamningsins, en Ísland sé aðili að þeim samningi, sbr. þingsályktun nr. 21/130 frá 19. maí 2004 og lög um breytingu á lögum nr. 17/1991 um einkaleyfi. Hinn 15. ágúst 2015 hafi auglýsing um veitingu einkaleyfisins birst í ELS- tíðindum, sbr. 3. mgr. 77. gr. laga nr. 17/1991, og því ljóst að sóknaraðili hefði uppfyllt þau skilyrði sem 1. mgr. 77. gr. laga nr. 17/1991 setji um gildistöku evrópskra einkaleyfa hér á landi. Einkaleyfið gildi í 20 ár frá umsóknardegi, til 19. janúar 2026.

Hinn 30. apríl 2018 hafi andmæladeild Evrópsku einkaleyfastofunnar komist að þeirri niðurstöðu að einkaleyfi sóknaraðila skyldi afturkallað. Þeirri ákvörðun hafi verið áfrýjað til áfrýjunarnefndar Evrópsku einkaleyfastofunnar og sé málið nú þar til meðferðar.

Samkvæmt 1. mgr. 80. gr. laga nr. 17/1991 hafi ákvörðun Evrópsku einkaleyfastofunnar um að takmarka, fella niður eða ógilda evrópskt einkaleyfi sömu áhrif á evrópska einkaleyfið hér á landi. Af því leiði að ákvarðanir Evrópsku einkaleyfastofunnar hafi sömu réttaráhrif hér á landi og fyrir Evrópsku einkaleyfastofunni. Í 1. mgr. 106. gr. evrópska einkaleyfasamningsins komi fram að áfrýjun á ákvörðunum andmæladeildarinnar hafi frestandi áhrif. Í því felist að áhrifum ákvörðunar andmæladeildarinnar um afturköllun einkaleyfisins sé frestað og taki hún ekki gildi fyrr en endanleg niðurstaða liggi fyrir í málinu. Með hliðsjón af reglu 1. mgr. 80. gr. laga nr. 17/1991 gildi sama hér á landi. Skipti því engu máli þó að 106. gr. evrópska einkaleyfasamningsins hafi ekki beinlínis verið innleidd í lög nr. 17/1991 samkvæmt orðanna hljóðan, líkt og varnaraðili haldi fram, enda felist í 1. mgr. 80. gr. að ákvarðanir Evrópsku einkaleyfastofunnar eigi að hafa sömu réttaráhrif hér á landi og annars staðar. Óeðlilegt væri ef ákvörðun um evrópskt einkaleyfi myndi hafa önnur réttaráhrif á Íslandi en í öðrum aðildarríkjum samningsins.

Engin tilkynning hafi borist frá einkaleyfayfirvöldum hér á landi um að einkaleyfið hafi verið afturkallað eða ógilt, líkt og áskilið sé samkvæmt 55. gr. laga nr. 17/1991. Þá hafi einkaleyfið heldur ekki verið fellt niður með dómi, sbr. 52. gr. sömu laga. Þá komi fram í yfirliti Hugverkastofu yfir einkaleyfið að um sé að ræða EP einkaleyfi sem sé í gildi á Íslandi. Samkvæmt því og öðru framangreindu sé einkaleyfi sóknaraðila í fullu gildi hér á landi, eins og í öðrum aðildarríkjum evrópska einkaleyfasamningsins, og haldi það gildi sínu þar til endanleg ákvörðun um annað hafi verið tekin.

Sóknaraðili segir mál það sem sé til meðferðar hjá Evrópsku einkaleyfastofunni um gildi einkaleyfis EP 1 845 961 snúast að meginstefnu til um það hvort einkaleyfið uppfylli þau frumskilyrði sem lög geri til einkaleyfa. Það sé ekki sýslumanns að meta hvort einkaleyfi sóknaraðila uppfylli frumskilyrði einkaleyfalaga um nýnæmi, hvort uppfinning sé nægilega frábrugðin því sem þegar sé þekkt eða hvort hún sé hæf til framleiðslu og hagnýtingar. Mat á því fari fram hjá einkaleyfayfirvöldum og eftir atvikum dómstólum. Sýslumaður geti ekki, og eigi ekki, að framkvæma mat á því hvort og að hvaða leyti einkaleyfi sóknaraðila muni hugsanlega verða afturkallað vegna þess að það uppfylli ekki frumskilyrði einkaleyfalaga. Á meðan einkaleyfið sé skráð sé það í gildi með þeim réttaráhrifum sem lögum samkvæmt fylgi einkaleyfum. Þar af leiðandi sé til staðar lögvarinn réttur í skilningi 24. gr. laga nr. 31/1990 sem sé fullnægjandi grundvöllur lögbanns.

Með hliðsjón afframansögðuogþví að veiting lögbanns sé samkvæmt íslenskum rétti á hendi sýslumanns en ekki dómstóla telji sóknaraðili varhugavert að líta of mikið til erlendrar réttarframkvæmdar við mat á gildi einkaleyfis. Þá dragi varnaraðili allt of víðtækar, og sums staðar beinlínis rangar, ályktanir af erlendum dómum og fræðaskrifum sem hann vísi til í málatilbúnaði sínum. Í erlendri dómaframkvæmd finnist þess mörg dæmi að fallist hafi verið á lögbannsbeiðni þrátt fyrir að andmæladeild Evrópsku einkaleyfastofunnar hafi komst að þeirri niðurstöðu að einkaleyfi skyldi afturkallað. Það sem máli skipti hér sé að einkaleyfið sé í gildi, enda hafi það ekki verið afturkallað með endanlegri ákvörðun. Sóknaraðili geti því byggt fullan rétt á einkaleyfinu, þar á meðal krafist lögbanns á grundvelli þess.

Sóknaraðili segir einsýnt að skilyrði 1. mgr. 24. gr. laga nr. 31/1990 um að athöfn sé yfirvofandi eða byrjuð og að varnaraðili muni framkvæma hana séu uppfyllt í málinu. Fyrir liggi að varnaraðili hafi nú þegar hafið innflutning, markaðssetningu og sölu á lyfinu Rivaroxaban WH, með virka efnið Rivaroxabanum INN, filmuhúðaðar töflur, í styrkleika 10 mg, 15 mg og 20 mg, sbr. framlagðan lista, útgefinn af Lyfjastofnun, um lyf með útgefin markaðsleyfi fyrir menn. Þá megi sjá á heimasíðu Lyfju að verslunin hafi lyfið til sölu en lyfið hafi verið skráð 1. febrúar 2021. Samkvæmt þessu sé ljóst að athafnir þær sem beiðst sé lögbanns við séu þegar hafnar og fyrirhugað að halda þeim áfram, nái umkrafið lögbann ekki fram að ganga.

Sóknaraðili kveður einnig ljóst að réttindi hans muni fara forgörðum eða þau verða fyrir teljandi réttarspjöllum verði hann knúinn til að bíða dóms um þau. Lyf hans, Xarelto™, sem framleitt sé á grundvelli einkaleyfis EP 1 845 961, sé eitt mest selda lyf Bayer AG en árið 2020 hafi lyfið verið selt hér á landi fyrir ríflega 330 milljónir króna. Þar sem sóknaraðili njóti einkaréttar til innflutnings, markaðssetningar og sölu lyfsins hér á landi á grundvelli einkaleyfis síns sé ljóst að miklir samkeppnishagsmunir séu í húfi fyrir hann. Tjón sóknaraðila vegna athafna varnaraðila sé einkum fólgið í missi söluhagnaðar. Fái varnaraðili að halda áfram innflutningi, markaðssetningu og sölu á lyfinu Rivaroxaban WH óáreittur sé ljóst að einkaréttur sóknaraðila verði að engu.

Sóknaraðili segir reglur skaðabóta- eða refsiréttar ekki vernda hagsmuni hans nægilega. Tjón sóknaraðila sé þess eðlis að erfitt geti verið fyrir gerðarbeiðanda að sýna fram á og sanna raunverulegt fjártjón sitt. Almennt hafi verið litið svo á að mikið þurfi til að koma svo reglur skaðabótaréttar teljist tryggja hagsmuni gerðarbeiðanda nægjanlega. Á því hafi verið byggt að þetta eigi því aðeins við í þeim tilvikum sem skaðabætur geti augljóslega bætt tjón gerðarbeiðanda að fullu. Svo hátti hins vegar ekki til í þessu máli. Það sé því útilokað að sóknaraðili geti tryggt hagsmuni sína með öðrum hætti en krefjast þess að lagt verði lögbann við athöfnum gerðarþola.

Þá kveður sóknaraðili hagsmuni sína af því að lagt verði á lögbann vera margfalt meiri en hagsmuni varnaraðila af því að það verði ekki gert. Í því sambandi vísar sóknaraðili til þess að varnaraðili eigi engan rétt til þeirra athafna sem lögbanns sé krafist fyrir. Varnaraðila hafi verið kunnugt um einkaleyfi sóknaraðila í mörg ár en umsóknir um einkaleyfi séu birtar 18 mánuðum frá umsóknardegi. Þá hafi veiting einkaleyfisins verið tilkynnt 22. apríl 2015. Enn fremur hafi sóknaraðili upplýst varnaraðila um stöðuna áður en lyf þess síðarnefnda var markaðssett hér á landi og gefið honum kost á að láta af athöfnum sínum. Varnaraðila sé því fullkunnugt um að athafnir hans fari í bága við einkaleyfarétt sóknaraðila. Varnaraðili hafi því ekki nokkurn lögmætan grundvöll fyrir athöfnum sínum og hafi þar af leiðandi enga lögmæta hagsmuni af því að varna lögbannsgerðinni. Sóknaraðili njóti aftur á móti samkvæmt framansögðu einkaréttar til hagnýtingar á þeirri uppfinningu sem fólgin sé í einkaleyfi hans og því ljóst að ríkir samkeppnishagsmunir séu í húfi fyrir sóknaraðila. Athafnir varnaraðila hafi nú þegar valdið sóknaraðila tjóni og muni halda áfram að gera það. Tjónið verði stórfellt verði ekkert að gert. Því sé einsýnt að hagsmunir sóknaraðila í málinu séu meiri en hagsmunir varnaraðila. Af þeim sökum verði því ekki haldið fram með réttu að stórfelldur munur sé á hagsmunum varnaraðila af því að athöfn fari fram og hagsmunum sóknaraðila af því að fyrirbyggja hana.

Kröfu sína um að varnaraðila verði gert að innkalla allar afurðir undir heitinu Rivaroxaban WH með virka efninu Rivaroxabanum INNí styrkleikum 10 mg, 15 mg og 20 mg segir sóknaraðili reista á 1. mgr. 25. gr. laga nr. 31/1990. Sóknaraðili telji nauðsynlegt að varnaraðila verði gert að innkalla nefndar afurðir til þess að tryggja réttaráhrif lögbannsins til fulls og að varnaraðili hlíti því. Ljóst sé að söluaðilar kunni að hafa í sínum fórum töluvert magn vörubirgða sem þeir gætu áfram selt viðskiptavinum með tilheyrandi tjóni fyrir sóknaraðila. Réttaráhrif lögbanns verði því ekki að fullu tryggð nema fallist verði á umrædda kröfu sóknaraðila.

Til stuðnings kröfum sínum vísar sóknaraðili til 24. gr. laga nr. 31/1990 um kyrrsetningu, lögbann o. fl., ákvæða laga nr. 17/1991 um einkaleyfi, einkum 1., 3., 55., 77. og 80. gr., og ákvæða evrópska einkaleyfasamningsins, einkum 106. gr. hans. Kröfu sína um málskostnað segir sóknaraðili reista á 129. og 130. gr. laga nr. 91/1991 um meðferð einkamála, sbr. 1. mgr. 35. gr. laga nr. 31/1990, sbr. 1. mgr. 91. gr. laga nr. 90/1989 um aðför.

III

Varnaraðili vísar til þess að lögbann sé íþyngjandi ráðstöfun. Við beitingu lögbannsúrræðisins beri að gæta meðalhófs og verði lögbann einungis lagt á í þeim tilvikum sem beiðandi hafi sýnt fram á með fullnægjandi hætti að skilyrðum laga nr. 31/1990 um kyrrsetningu, lögbann o. fl. sé fullnægt. Samkvæmt 24. gr. laganna þurfi sóknaraðili að sýna fram á, þ. e. sanna eða gera sennilegt, að athöfn brjóti gegn lögvörðum rétti hans. Sá réttur þurfi að vera ótvíræður og hafinn yfir vafa. Beiting lögbanns-úrr æðisins í því tilviki sem hér um ræði færi gegn öllu meðalhófi og myndi hún valda varnaraðila óbætanlegu tjóni.

Varnaraðili vísar til þess að fyrir liggi staðfest stjórnvaldsákvörðun, ákvörðun Evrópsku einkaleyfastofunnar, um ógildingu einkaleyfis sóknaraðila. Jafnvel þótt sóknaraðili freisti þess með áfrýjun að snúa þeirri ákvörðun við breyti það engu um að réttindi sóknaraðila séu ekki lengur til staðar. Fyrir liggi hlutræn og staðfest efnisleg niðurstaða um ógildingu á þeim réttindum sem lögbannsbeiðni sóknaraðili byggist á. Því beri dómnum að hafna kröfum sóknaraðila. Þó svo skráning einkaleyfisins haldist þar til endanlega hafi verið leyst úr gildi þess hafi það ekki þau réttaráhrif að sóknaraðili geti komið á lögbanni. Sú túlkun sóknaraðila fái ekki stoð í 106. gr. evrópska einkaleyfa-samningsins, sbr. úrskurð áfrýjunarnefndar Evrópsku einkaleyfastofunnar í máli nr. J 28/03. Áfrýjun felli ákvörðunina ekki úr gildi en afskráning einkaleyfisins bíði allt að einu endanlegrar niðurstöðu áfrýjunardeildar. Einkaleyfi sóknaraðila sé því ekki lengur gilt þó svo það sé enn skráð. Varnaraðili bendir á í þessu sambandi að ákvæði 106. gr. evrópska einkaleyfasamningsins hafi ekki verið innleitt í íslenskan rétt en jafnvel þó svo væri þýddi ákvæðið ekki að skráningin fæli í sér þau réttindi sem sóknaraðili telji sig eiga og lögbannsbeiðni hans sé reist á.

Samkvæmt framansögðu liggi ógilt einkaleyfi til grundvallar lögbannsbeiðni sóknaraðila. Jafnvel þó svo sóknaraðili hafi áfrýjað ákvörðun Evrópsku einkaleyfa-stofunnarog endanleg ákvörðun um ógildinguna liggi ekki fyrir fyrr en að því ferli loknu verði lögbann ekki byggt á ógiltu einkaleyfi, þó svo það sé enn skráð. Gagnstæð niðurstaða myndi stríða gegn ákvörðun stjórnvalds, byggðri á málefnalegum grunni sem tekin hafi veriðað fengnum andmælum sóknaraðila.

Af hálfu varnaraðila er sérstaklega á það bent að sóknaraðili hafi engin gögn lagt fram fyrir dóminn sem ekki hafi legið fyrir þegar Evrópska einkaleyfastofan tók ákvörðun um ógildingu einkaleyfis hans. Ógilding Evrópsku einkaleyfastofunnar á einkaleyfi sóknaraðila sé staðfesting á því að réttindi sóknaraðila séu einfaldlega ekki til staðar, jafnvel þó svo niðurstöðu um ógildinguna hafi verið áfrýjað og afskráning bíði endanlegrar niðurstöðu. Ógilding einkaleyfisins hafi þau áhrif á réttarstöðuna í máli þessu að sóknaraðila beri að sanna að enginn vafi leiki á um réttindi hans, þrátt fyrir ógildingu einkaleyfisins. Af hálfu sóknaraðila hafi hins vegar engin tilraun verið gerð til slíkrar sönnunarfærslu. Dómurinn hafi því engar forsendur til þess að endurskoða ákvörðun Evrópsku einkaleyfastofunnar um ógildingu einkaleyfis sóknaraðila. Honum beri því að virða þá ákvörðun, enda hafi niðurstaðan ríkt sönnunargildi varðandi gildi einkaleyfis sóknaraðila. Þeim sem haldi því fram að ógildingu Evrópsku einkaleyfa-stofunnar á einkaleyfi verði hnekkt í andmælaferli beri sönnunarbyrðina fyrir þeirri fullyrðingu sinni. Þar sem sóknaraðili hafi ekki axlað þá sönnunarbyrði beri dómnum að staðfesta ákvörðun sýslumanns og hafna lögbannsbeiðni sóknaraðila. Sú niðurstaða yrðií samræmi við réttarframkvæmd í Danmörku, Svíþjóð og Þýskalandi í sambærilegum málum.

Þá kveður varnaraðili sóknaraðila eiga auðvelt með að tryggja réttindi sín með rekstri hefðbundins einkamáls fyrir dómi, fari svo að honum takist að hnekkja ógildingu Evrópsku einkaleyfastofunnar á einkaleyfinu. Í því sambandi bendir varnaraðili á að um sé að ræða lyfseðilsskyld lyf og frumheitalyfi sóknaraðila sé ávísað. Kjósi sjúklingur samheitalyf í þess stað sé það skráð hjá lyfjayfirvöldum. Sóknaraðili geti því auðveldlega sannað tjón sitt, fari svo ólíklega að honum takist að hnekkja ógildingu einkaleyfisins.

Varnaraðili segir sóknaraðila byggja á því í málinu að samkvæmt 1. mgr. 106. gr. evrópska einkaleyfasamningsins stöðvist meðferð máls þegar ákvörðun sé áfrýjað. Ákvæðið hafi með öðrum orðum þau áhrif að líta beri svo á að ógilding einkaleyfis sóknaraðila hafi aldrei átt sér stað. Varnaraðili kveður Ísland vera aðila að evrópska einkaleyfasamningnum og samningi um beitingu 65. gr. samningsins um veitingu evrópskra einkaleyfa. Samningurinn hafi verið innleiddur í íslensk lög með breytingum á lögum nr. 17/1991 um einkaleyfi, sbr. lög nr. 53/2004. Ekki hafi hins vegar öll ákvæði samningsins verið tekin upp í íslenska löggjöf. Það eigi einmitt við um tilvitnaða 106. gr. Í frumvarpi til laga nr. 53/2004 er breyttu lögum nr. 17/1991 sé ekki að finna skýringu á því af hverju ákvæðið hafi ekki verið tekið upp í íslenska löggjöf. Halda megi því fram að það hafi verið með ráðum gert og nærtæk sé sú skýring að ákvæðið hafi þótt vera of víðtækt. Varnaraðili heldur því fram með vísan til 2. mgr. 74. gr. og 87. gr. a. laga nr. 17/1991 um einkaleyfi að hann eigi rétt á að halda áfram að hagnýta sér uppfinningu sína og nýta markaðsleyfi sitt fyrir lyfið Rivaroxaban WH, enda hafi hann verið í góðri trú er hann hóf hagnýtingu sína.

V erði fallist á kröfu sóknaraðila um lögbann segir varnaraðili umtalsverðar líkur á að það muni valdahonumveruleguog óbætanlegu tjóni. Framhjá því verði ekki litið við mat á því hvort fallast beri á lögbannskröfu sóknaraðila. Í meðalhófsreglunni felist að einungis beri að fallast á lögbann ef hagsmunir sóknaraðila vegi þyngra en það tjón sem lögbannið kunni að valda varnaraðila eða þriðja manni. Fari svo ólíklega að sóknaraðili vinni málið hjá áfrýjunardeild Evrópsku einkaleyfastofunnar sé tjón hans mælanlegt þar sem ávísuð útseld lyf séu skráð af lyfjayfirvöldum. Tjón varnaraðila af ólögmætu lögbanni sé það aftur á móti ekki. Varnaraðili kveðst telja að beint og óbeint tjón af ólögmætri lögbannsbeiðni sóknaraðila sé umtalsvert og vandkvæðum bundið að meta það til fulls. Samkvæmt 1. tölulið 3. mgr. 24. gr. laga nr. 31/1990 verði lögbann ekki lagt við athöfn ef talið verði að réttarreglur um skaðabætur tryggi hagsmuni beiðanda nægjanlega. Af ákvæðinu megi því ráða að skilyrði sé að athöfn, sem farið sé fram á að lögbann verði lagt við, muni valda gerðarþola óbætanlegu tjóni.

Telji dómurinn, þrátt yfir allt framangreint, að lagaskilyrði séu uppfyllt til þess að verða við lögbannsbeiðni sóknaraðila, kveðst varnaraðili fara fram á að sóknaraðila verði gert að leggja fram tryggingu í samræmi við ákvæði laga nr. 31/1990, sbr. 4. mgr. 30. gr. laganna, en samkvæmt 42. gr. þeirra hvíli hlutlæg skaðabótaábyrgð á sóknaraðila.

Kröfu sína um málskostnað segir varnaraðili reista á 129. og 130. gr. laga nr. 91/1991 um meðferð einkamála, sbr. 35. gr. laga nr. 31/1990 og 1. mgr. 91. gr. laga nr. 90/1989.

IV

Samkvæmt 1. mgr. 24. gr. laga nr. 31/1990 um kyrrsetningu, lögbann o. fl. má leggja lögbann við byrjaðri eða yfirvofandi athöfn einstaklings eða fyrirsvarsmanns félags eða stofnunar ef gerðarbeiðandi sannar eða gerir sennilegt að athöfnin brjóti eða muni brjóta gegn lögvörðum rétti hans, að gerðarþoli hafi þegar hafist handa um athöfnina eða muni gera það og að réttindi hans muni fara forgörðum eða verða fyrir teljandi spjöllum verði hann knúinn til að bíða dóms um þau. Lögbann verður þó ekki lagt við athöfn, þó svo framangreindum skilyrðum sé fullnægt, ef talið verður að réttarreglur um refsingu eða skaðabætur fyrir röskun hagsmuna gerðarbeiðanda tryggi þá nægilega eða ef sýnt þykir að stórfelldur munur sé á hagsmunum gerðarþola af því að athöfn fari fram og hagsmunum gerðarbeiðanda af að fyrirbyggja hana, enda setji gerðarþoli eftir atvikum tryggingu fyrir því tjóni sem athöfnin kann að baka gerðarbeiðanda.

Svo sem að framan er rakið lagði sóknaraðili inn beiðni til sýslumannsins á höfuðborgarsvæðinu 19. mars 2021 og krafðist þess að lögbann yrði lagt við innflutningi, markaðssetningu og sölu varnaraðila á samheitalyfinu Rivaroxaban WH. Sóknaraðili krafðist þess jafnframt að varnaraðila yrði gert að innkalla og fjarlægja af sölustöðum allar afurðir undir heitinu Rivaroxaban. Með ákvörðun sýslumanns 9. apríl 2021 var lögbannsbeiðni sóknaraðila hafnað. Sóknaraðili vill ekki una þeirri niðurstöðu og hefur krafist úrlausnar um synjunina fyrir dóminum á grundvelli 1. mgr. 33. gr. laga nr. 31/1990. Gerði hann það innan þess frests sem kveðið er á um í tilvitnuðu ákvæði og með þeim hætti sem þar er mælt fyrir um.

Hið evrópska einkaleyfi EP 1 845 961, sem mál þetta varðar og ber heitið „Meðhöndlun á segareks truflunum með rívaroxabani“, er eign sóknaraðila. Einkaleyfið var samþykkt af Evrópsku einkaleyfastofunni og staðfest hér á landi. Með ákvörðun í andmælamáli 30. apríl 2018 var einkaleyfi sóknaraðila ógilt af andmælanefnd Evrópsku einkaleyfastofunnar. Sóknaraðili áfrýjaði þeirri ákvörðun 3. júlí 2018 og er niðurstöðu áfrýjunarnefndar Evrópsku einkaleyfastofunnar í málinu að vænta seint á þessu ári.

Hinn 6. febrúar 2020 fékk varnaraðili markaðsleyfi fyrir lyfið Rivaroxaban WH í styrkleikum 10 mg, 15 mg og 20 mg og í febrúar 2021 hóf varnaraðili markaðssetningu og sölu á lyfinu hér á landi. M áls aðila greinir ekki á um það að lyf varnaraðila brjóti í bága við einkaleyfi sóknaraðila en þá greinir hins vegar á umhvort einkaleyfi sóknaraðila sé enn í gildi og hvort það geti talist vera fullnægjandi grundvöllur fyrir umkröfðu lögbanni.

Í 1. mgr. 80. gr. laga nr. 17/1991 um einkaleyfi er á um það kveðið að ákvörðun Evrópsku einkaleyfastofunnar um að takmarka, fella niður eða ógilda evrópskt einkaleyfi hafi sömu áhrif á evrópska einkaleyfið hér á landi. Þá segir í 1. mgr. 106. gr. evrópska einkaleyfasamningsins að áfrýjun á ákvörðunum andmæladeildarinnar hafi „frestandi áhrif“ (e. suspensive effect). Þó svo 106. gr. evrópska einkaleyfasamningsins hafi samkvæmt orðanna hljóðan ekki verið innleidd í lögnr.17/1991 með beinum hætti telur dómurinn að í fyrrnefndri 1. mgr. 80. gr. felist að ákvarðanir evrópsku einkaleyfa-stofunnar skuli hafa sömu réttaráhrif hér á landi og annarsstaðar.

Við skýringu á þeim orðum 106. gr. evrópska einkaleyfasamningsins að áfrýjun á ákvörðunum andmæladeildarinnar hafi „frestandi áhrif“, og við mat á því hvaða áhrif ákvæðið hafi að íslenskum rétti, telur dómurinn ekki verða framhjá því litið að engin tilkynning hefur borist frá einkaleyfayfirvöldum hér á landi um að einkaleyfið hafi verið afturkallað eða ógilt, sbr. 55. gr. laga nr. 17/1991. Þá kemur framí yfirliti Hugverkastofu yfir einkaleyfið að um sé að ræða EP einkaleyfi sem sé í gildi á Íslandi. Þykir verða að skýra ákvæði 1. mgr. 106. gr. evrópska einkaleyfasamningsins hér svo að í orðunum „frestandi áhrif“ felist að áhrifum ákvörðunar andmæladeildarinnar um afturköllun einkaleyfis sé frestað og taki hún ekki gildi fyrr en endanleg niðurstaða liggi fyrir í málinuog fær dómurinn ekki séð að ákvæði 2. mgr. 74. gr. og 87. gr. a. laga nr. 17/1991 eigi að leiða til annarrar niðurstöðu. Við úrslausn málsins verður því lagttil grundvallar að á meðan einkaleyfið sé skráð sé það í gildi með þeim réttaráhrifum sem lögum samkvæmt fylgja einkaleyfum. Verður samkvæmt því að telja að til staðar sé lögvarinn réttur sóknaraðila í skilningi 24. gr. laga nr. 31/1990, sem sé fullnægjandi grundvöllur lögbanns.

Upplýst er í málinu, sbr. framlagðan lista Lyfjastofnunar og útprentun af heimasíðu Lyfju, að varnaraðili hefur hafið innflutning, markaðssetningu og sölu á lyfinu Rivaroxaban WH, með virka efnið Rivaroxabanum INN. Samkvæmt því liggur fyrir að athafnir þær sem lögbannsbeiðni sóknaraðila lýtur aðeru hafnar og fyrirhugað er að halda þeim áfram, nái umkrafið lögbann ekki fram að ganga, sbr. 1. mgr. 24. gr. laga nr. 31/1990.

Gögn málsins bera með sér að lyf sóknaraðila, Xarelto™, sem framleitt er á grundvelli einkaleyfis EP 1 845 961, var selt hér á landi fyrir ríflega 330 milljónir króna árið 2020. Þar sem sóknaraðili nýtur einkaréttar til innflutnings, markaðssetningar og sölu lyfsins hér á landi á grundvelli einkaleyfis síns liggur fyrir að miklir hagsmunir og réttindi eru hér í húfi fyrir hann sem telja verður ljóst að fara muni forgörðum eða verða fyrir teljandi spjöllum verði hann knúinn til að bíða dóms um þau.

Samkvæmt 1. tölulið 3. mgr. 24. gr. laga nr. 31/1990 verður lögbann ekki lagt við athöfn ef talið verður að réttarreglur um refsingu eða skaðabætur fyrir röskun hagsmuna gerðarbeiðanda tryggi þá nægilega. Varnaraðili ber sönnunarbyrðina fyrir því að ákvæði þetta eigi hér við. Þó svo varnaraðili hafi fært fyrir því ákveðin rök að reikna megi út tjón sóknaraðila, verði það niðurstaðan að athafnir hans hafi verið ólögmætar og valdið sóknaraðila tjóni, hefur hann ekki lagt fram haldbær gögn um það að hann hafi fjárhagslegt bolmagn til þess að greiða bætur ef til kemur. Í því sambandi verður ekki framhjá því litið sem áður var getið um sölu lyfs sóknaraðila hér á landi fyrir ríflega 330 milljónir króna á árinu 2020. Samkvæmt þessu og að atvikum málsins að öðru leyti virtum þykir verða að fallast á það með sóknaraðila að varnaraðili hafi ekki sýnt fram á að reglur skaðabóta- eða refsiréttar verndi hagsmuni sóknaraðila nægilega. Þá verður heldur ekki séð að varnaraðili hafi sýnt fram á að stórfelldur munur séá hagsmunum varnaraðila af því að athöfn fari fram og hagsmunum sóknaraðila af að fyrirbyggja hana, en við mat á því verður meðal annars að líta til þess að varnaraðila var kunnugt um einkaleyfi sóknaraðila og áfrýjun hans þegar hann hóf sölu á lyfi sínu hér á landi.

Með vísan til alls framangreinds telur dómurinn skilyrðum 1. mgr. 24. gr. laga nr. 31/1990 fullnæg tí málinu. Verður ákvörðun sýslumannsins á höfuðborgarsvæðinu frá 9. apríl 2021 því felld úr gildi og lagt fyrir sýslumann að leggja á varnaraðila lögbann í samræmi við kröfur sóknaraðila, gegn tryggingu sem sýslumaður metur nægilega úr hendi sóknaraðila í samræmi við 1. og 4. mgr. 30. gr. laga nr. 31/1990, eins og nánar greinir í dómsorði, en fallast verður á það með sóknaraðila að réttaráhrif lögbannsins verði ekki að fullu tryggð nema tekin verði til greina krafa sóknaraðila um að varnaraðila verði gert að innkalla og fjarlægja afurðir sína raf sölustöðum.

Eftir úrslitum málsins verður varnaraðila gert að greiða sóknaraðila málskostnað, sbr. 1. mgr. 130. gr. laga nr. 91/1991, 1. mgr. 35. gr. laga nr. 31/1990 og 1. mgr. 91. gr. laga nr. 90/1989, sem hæfilega þykir ákveðinn svo sem í úrskurðarorði greinir.

Úrskurð þennan kveður upp K-kk-nf H-kk-nf héraðsdómari.

Úrskurðar or ð:

Ákvörðun sýslumannsins á höfuðborgarsvæðinu frá 9. apríl 2021 um að synja kröfu sóknaraðila, Bayer Intellectual Property Gmb H, um að leggja lögbann við því að varnaraðili flytji inn, markaðssetji og selji lyf með virka efnið Rivarox abanum INN undir heitinu Rivaroxaban WH í styrkleika 10 mg, 15 mg og 20 mg, er felld úr gildi.

Lagt er fyrir sýslumanninn á höfuðborgarsvæðinu, gegn tryggingu sem hann metur nægilega úr hendi sóknaraðila, að leggja lögbann við því að varnaraðili, Williams & Halls ehf., flytji inn, markaðssetji og selji lyf með virka efnið Rivaroxabanum INN undir heitinu Rivaroxaban WH í styrkleika 10 mg, 15 mg og 20 mg. Einnig er lagt fyrir sýslumanninn á höfuðborgarsvæðinu að ákvarða að varnaraðila verði gert að innkalla og fjarlægja af sölustöðum allar afurðir undir heitinu Rivaroxaban WH með virka efninu Rivaroxabanum INN í styrkleika 10 mg, 15 mg og 20 mg.

Varnaraðili greiði sóknaraðila 9 0 0.000 krónur í málskostnað.

K-kk-nf H-kk-nf