E-5178/2019

D Ó M U R

Héraðsdóms Reykjavíkur 17. desember 2020 í máli nr. E5178/2019:

A

(G-kvk-nf B-kvk-nf lögmaður) gegn íslenska ríkinu

(Ó-kk-nf H-kk-nf Á-kk-nf lögmaður)

Mál þetta, sem var dómtekið 26. nóvember sl., var höfðað 23. september 2019.

Stefnandi er A, [...,...].

Stefndi er íslenska ríkið, stjórnarráðshúsinu við Lækjartorg í Reykjavík.

Stefnandi krefst þess að stefndi verði dæmdur til þess að greiða stefnanda 14.173.500 krónur, með 4,5% vöxtum af 2.820.500 krónum frá 17. desember 2009 til 20. júní 2011, en af 14.173.500 krónum frá þeim degi til 26. september 2019, en þá með dráttarvöxtum samkvæmt 1. mgr. 6. gr. laga nr. 38/2001 um vexti og verðtryggingu frá þeim degi til greiðsludags, allt að frádreginni innborgun Sjúkratrygginga Íslands 15. maí 2015 að fjárhæð 10.122.845 krónur. Þá er krafist málskostnaðar eins og málið væri ekki gjafsóknarmál.

Stefndi krefst aðallega sýknu og málskostnaðar en til vara lækkunar á dómkröfum stefnanda og að málskostnaður verði felldur niður.

I

Tildrög málsins eru þau að stefnandi leitaði 17. desember 2009 á heilsugæslustöðina [...] og var hann bólusettur gegn inflúensu af stofni A (H1N1), þ.e. svokallaðri svínaflensu, með Pandemrixbóluefni. Stefnandi kveðst í kjölfarið hafa átt það til að sofna fyrirvaralaust eða upplifa máttleysi. Leitaði hann til heimilislæknis um mitt ár 2010 sem síðar sendi hann í ársbyrjun 2011 til B, sérfræðings í taugalækningum, vegna gruns um drómasýki (e. narcolepsy) með slekjuköstum (e. cataplexy). Í kjölfarið fór stefnandi í svefnrannsókn, vefjaflokkagreiningu og fleiri rannsóknir. Var niðurstaðan sú að hann hefði fengið drómasýki og slekjuköst í kjölfar fyrrgreindrar bólusetningar 17. desember 2009.

Stefnandi byggir málsókn sína einkum á því að hann hafi fylgt tilmælum yfirvalda. Bólusetningin hafi valdið stefnanda tjóni sem stefnda bæri að bæta honum.

Með umsókn sem barst Sjúkratryggingum Íslands 11. apríl 2013 sótti stefnandi um bætur samkvæmt lögum nr. 111/2000 um sjúklingatryggingu. Með ákvörðun stofnunarinnar, dags. 15. maí 2015, var fallist á bótarétt stefnanda. Fram kemur í ákvörðuninni að meiri líkur en minni séu á því að stefnandi hafi orðið fyrir alvarlegum 2 fylgikvilla bólusetningar. Ekki voru metnar tímabundnar afleiðingar þar sem talið var ljóst að bætur myndu ná hámarki samkvæmt lögunum. Var varanlegur miski stefnanda metinn 20 stig og varanleg örorka að lágmarki 14%. Fékk stefnandi greiddar hámarksbætur á þessum grundvelli, sbr. 2. mgr. 5. gr. laga um sjúklingatryggingu, samtals 10.122.845 krónur að meðtöldum vöxtum.

Stefnandi taldi afleiðingar bólusetningarinnar vanmetnar af Sjúkratryggingum Íslands og aflaði af því tilefni matsgerðar C, sérfræðilæknis í heila og taugasjúkdómum, á grundvelli 10. gr. skaðabótalaga nr. 50/1993, en stefnda var veittur kostur á að gæta hagsmuna sinna við matið. Í matsbeiðninni er því meðal annars lýst að stefnandi byggi á því að bólusetning með Pandemrix gegn svínaflensunni sé orsök veikinda hans. Í matsgerð C er meðal annars vísað til vottorðs B læknis um það að „klár tengsl“ séu á milli drómasýki með slekjuköstum og svínaflensubólusetningar. Kveðst C sammála því mati og vísar því til stuðnings til yfirlitsgreina sem eru meðfylgjandi matsgerðinni. Stöðugleikapunktur er talinn hafa verið 20. júní 2011. Varðandi mat á varanlegum miska kemur fram að við matið hafi verið höfð hliðsjón af miskatöflu örorkunefndar en þar sem ekki sé þar fjallað um drómasýki eða slekjuköst sé miðað við lið I.E. og flogaveiki eftir heilaáverka sem þarfnist meðferðar. Varanlegur miski sé metinn 25 stig. Við mat á varanlegri örorku stefnanda er tekið fram í matsgerðinni að þegar afleiðingar svínaflensubólusetningarinnar hafi komið fram hafi stefnandi verið tvítugur að aldri og nýlokið stúdentsprófi. Hann hafi þá haft hug á frekara námi en ekki gert upp hug sinn og sinnt almennum störfum á vinnumarkaði. Hann hafi síðan gert tilraun til frekara náms en það ekki gengið vegna drómasýkinnar. Hann sé nú í vinnu þar sem hann sé háður skilningi vinnuveitanda. Afleiðingar bólusetningarinnar komi til með að há stefnanda um alla framtíð og komi í veg fyrir að hann geti stundað nám. Þá séu líkur á að afleiðingarnar muni skerða starfsval hans í framtíðinni og möguleika á tekjuöflun með auka eða yfirvinnu. Varanleg örorka sé metin 25%.

Við aðalmeðferð málsins gáfu skýrslu fyrir dómi stefnandi, Þ-kk-nf G-kk-nf sóttvarnalæknir, en hann starfaði sem yfirlæknir á sóttvarnasviði Embættis landlæknis á árunum 2009 og 2010, og C, sérfræðilæknir í heila og taugasjúkdómum.

II

Stefnandi byggir á því að stefndi beri skaðabótaábyrgð á tjóni stefnanda samkvæmt meginreglum skaðabótaréttarins um sök og vinnuveitandaábyrgð. Vegna heimsfaraldurs inflúensu af stofni A (H1N1) hafi viðbúnaðarstig Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar hækkað á efsta stig á vormánuðum 2009. Samhliða þessu hafi Lyfjastofnun Evrópu veitt leyfi til breytingar á frumgerðarbóluefnum og síðar markaðsskráningu þeirra án þess að neinar staðfestar 3 upplýsingar hafi legið fyrir um virkni aukaverkana eða afleiðingar bólusetningar. Íslensk heilbrigðisyfirvöld, þ.m.t. embætti sóttvarnalæknis, hafi tekið ákvörðun um að panta 300.000 skammta af bóluefni og ráðist í bólusetningu allrar þjóðarinnar með tilraunabóluefni, sem ekki hefði farið í gegnum viðurkennt tilraunaferli. Ekki hafi legið fyrir upplýsingar um virkni eða aukaverkanir og ekki hafi fengist nein reynsla á það þar sem efnið hafi ekki farið í gegnum nauðsynlegar prófanir til að ganga úr skugga um öryggi þess. Lyfjastofnun hafi enn fremur gefið út markaðsleyfi fyrir bóluefnið, þótt fyrir lægi að ekki væru uppfyllt lögbundin skilyrði til þess, á þeim grundvelli að veita mætti sérstakt markaðsleyfi þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin hefði lýst yfir heimsfaraldri. Því hafi verið slegið af lögbundnum öryggiskröfum af hálfu Lyfjastofnunar og stefnda.

Allir landsmenn hafi eindregið verið hvattir til bólusetningar af hálfu íslenskra heilbrigðisyfirvalda, til að mynda fyrir tilstuðlan Embættis landlæknis og sóttvarnalæknis, sem fullyrt hafi að bóluefnið væri bæði áhrifaríkt og öruggt. Þetta hafi verið gert án áhættumats á mögulegum veikindum, þótt þá þegar lægi fyrir að mögulegur heimsfaraldur inflúensu væri ekki hættulegur fullfrísku fólki. Stefnandi hafi því verið í góðri trú um að hann væri að sýna af sér eðlilega og skynsamlega háttsemi með því að verða við áskorun opinberra yfirvalda og fara í bólusetningu 17. desember 2009.

Yfirvöld heilbrigðismála og almannavarna, sem stefndi beri ábyrgð á með vísan til reglna um vinnuveitandaábyrgð, hafi tekið ákvörðun um notkun á tilraunabóluefni sem hvorki hefði farið í gegnum viðurkennt og vottað þróunar og tilraunaferli né hefði verið þekkt hvaða virkni og aukaverkanir hefði. Lyfjastofnun hafi með engum hætti upplýst um mögulegar aukaverkanir bóluefnisins heldur fullyrt að það væri öruggt. Yfirvöld heilbrigðismála hafi ítrekað fullyrt á opinberum vettvangi að bólusetningin hefði engar alvarlegar aukaverkanir í för með sér þrátt fyrir að hefðbundnu tilraunaferli með bóluefnið hefði ekki verið lokið áður en allsherjarbólusetning hefði hafist. Bóluefnið hafi því verið sett í allsherjarnotkun hérlendis þrátt fyrir að virkni þess væri ekki þekkt og því síður mögulegar aukaverkanir. Fylgiseðill á íslensku, sem hefði átt að vera eðlileg forsenda markaðsleyfis hér á landi, hafi ekki verið gefinn út fyrr en eftir almenna notkun bóluefnisins mánuðum saman, eða nánar tiltekið 22. desember 2009, þ.e. eftir að stefnandi hafi verið bólusettur. Því hafi stefnandi engar upplýsingar fengið um innihaldsefni bóluefnisins, virkni þess eða mögulegar aukaverkanir fyrir bólusetninguna. Lyfjastofnun hafi borið að sjá til þess að markaðsleyfi væri ekki gefið út fyrir lyf á Íslandi nema það væri öruggt og hefði staðist klínískar prófanir, sbr. 7. og 9. gr. lyfjalaga nr. 93/1994. Stefnda hafi einnig borið að sjá til þess að ekki væri tekið til notkunar bóluefni hér á landi sem myndi fela í sér hættu og skaða fyrir notendur 4 þess, sbr. ákvæði laga nr. 40/2007 um heilbrigðisþjónustu, enda hafi t.a.m. landlæknisembættinu og sóttvarnalækni borið að ganga úr skugga um öryggi bóluefnisins áður en það hafi verið tekið í notkun. Stefndi verði að bera ábyrgð á vanrækslu og röngum ákvörðunum þessara aðila. Þess skuli getið að stefndi muni hafa ábyrgst gagnvart framleiðanda og innflytjanda lyfjanna skaðleysi af notkun þess hérlendis.

Aðilar sem stefndi beri ábyrgð á hafi síðan með engum hætti hlutast til um að notkun lyfsins yrði hætt og markaðsleyfi þess afturkallað þegar ljóst hafi orðið að yfirvofandi faraldur væri í rénun og ekki væri um alvarlega drepsótt að ræða. Þvert á móti hafi verið ítrekuð hvatning til almennings um að halda áfram bólusetningu og að umrætt bóluefni væri öruggt. Með þessu hafi hagsmunum stefnanda verið stefnt í hættu af stórfelldu gáleysi af hálfu stefnda. Háttsemi stefnda og aðila á hans vegum hafi verið ólögmæt og í andstöðu við skráðar og óskráðar réttarreglur.

Af þessu leiði að stefndi verði á grundvelli almennra réttarreglna skaðabótaréttar, sakarreglunnar og reglunnar um vinnuveitandaábyrgð að bera ábyrgð á tjóni stefnanda. Sú ákvörðun yfirvalda að nota óþekkt bóluefni með óþekktum afleiðingum í allsherjarbólusetningu hafi óhjákvæmilega í för með sér að íslenska ríkið beri skaðabótaábyrgð á tjóni einstaklinga af bólusetningunni.

Stefnandi byggi enn fremur á því að ljóst sé að bólusetning með bóluefninu Pandemrix gegn svínaflensunni sé orsök þeirra alvarlegu veikinda sem hann hafi átt við að stríða síðan í byrjun árs 2010. Í ljósi atvika sé það stefnda að sanna að orsakir drómasýki stefnanda og slekjukasta séu aðrar en bólusetning með umræddu lyfi. Hér sé vísað til reglu um öfuga sönnunarbyrði sem myndast hafi á þessu sviði, en samkvæmt henni nægi tjónþola að sanna að tjón hafi orðið, en hinn bótaskyldi sé laus undan ábyrgð ef hann geti sýnt fram á að tjónið verði ekki rakið til sakar hans eða manna sem hann beri ábyrgð á.

Íslenska ríkið beri skaðabótaábyrgð á háttsemi starfsmanna sinna á grundvelli meginreglna skaðabótaréttar um sök og vinnuveitandaábyrgð. Af þessum sökum beri stefnda því að greiða stefnanda bætur vegna þess tjóns sem enn er óbætt sökum ákvæðis 2. mgr. 5. gr. laga nr. 111/2000 um hámarksbótafjárhæð.

Verði ekki fallist á að stefndi beri ábyrgð með vísan til meginreglna skaðabótaréttar um sök og vinnuveitandaábyrgð sé vísað til þess að stefndi beri ábyrgð á grundvelli laga nr. 25/1991 um skaðsemisábyrgð, enda hafi lyfið Pandemrix verið haldið ágalla í skilningi 5. gr. laganna.

Dómkröfur stefnanda sundurliðist með eftirfarandi hætti:

1. Bætur skv. 4. gr. skbl.:

4.000.000 x (9256/3282) x 25% kr. 2.820.500, 5

2. Bætur skv. 5.–7. gr. skbl.:

1.200.000 x (7387/3282) = 2.700.914

2.700.914 x 16,813 x 25% kr. 11.353.000, SAMTALS kr. 14.173.500, Kröfugerð stefnanda miðist við fyrrnefnda matsgerð C, sérfræðilæknis í heila og taugasjúkdómum, dags. 30. ágúst 2019. Tekið sé mið af lögum nr. 50/1993 eins og þau hafi verið á slysdegi.

Krafa stefnanda um bætur vegna varanlegs miska byggist á 4. gr. laga nr. 50/1993. Varanlegur miski stefnanda hafi verið metinn 25 stig. Fjárhæð bótanna taki mið af grunnfjárhæðinni 4.000.000 krónur, uppfærðri miðað við lánskjaravísitölu í september 2019 sem hafi verið 9256, sbr. 15. gr. laganna.

Krafa stefnanda um bætur vegna varanlegrar örorku byggist á 5. til 7. gr. laga nr. 50/1993. Varanleg örorka stefnanda hafi verið metin 25%. Á stöðugleikapunkti sem metinn hafi verið 20. júní 2011 hafi aldursstuðull stefnanda samkvæmt 6. gr. laganna verið 16,813. Árslaunaviðmið sé dregið af viðmiði 3. mgr. 7. gr. skbl., þ.e. 1.200.000 krónum, uppreiknuðum miðað við lánskjaravísitölu á stöðugleikapunkti 20. júní 2011 sem hafi verið 7387.

Krafist sé 4,5% vaxta samkvæmt 16. gr. laga nr. 50/1993 vegna bóta fyrir varanlegan miska frá 17. desember 2009 fram að 20. júní 2011, en frá þeim degi einnig af bótum vegna varanlegrar örorku, samkvæmt 16. gr. laganna, fram til þingfestingardags, en dráttarvaxta af heildarkröfu samkvæmt 1. mgr. 6. gr. laga nr. 38/2001 frá þeim degi til greiðsludags. Til frádráttar kröfu stefnanda komi innborgun Sjúkratrygginga Íslands 15. maí 2015 að fjárhæð 10.122.845 krónur.

Kröfur stefnanda styðjist við lög nr. 50/1993 og almennar ólögfestar reglur íslensks réttar um skaðabætur, einkum sakarregluna og regluna um vinnuveitandaábyrgð. Einnig sé vísað til laga nr. 111/2000, laga nr. 40/2007, lyfjalaga nr. 93/1994, laga nr. 41/2007 um landlækni og laga nr. 25/1991.

III

Stefndi kveðst hafna og mótmæla öllum málsástæðum stefnanda. Með bréfi ríkislögmanns til þáverandi lögmanns stefnanda hafi bótaskyldu stefnda verið hafnað þar sem þá hafi legið fyrir bréf sóttvarnaráðs þar sem fram hafi komið að þá líkt og nú sé ekki búið að staðfesta orsakasamband milli bólusetningar með Pandemrix og drómasýki þótt tölfræðileg tengsl hafi fundist í sumum löndum en öðrum ekki. 6

Sóttvarnaráð sé skipað samkvæmt 6. gr. sóttvarnalaga nr. 19/1997. Ljóst sé af samsetningu ráðsins að víðfeðm þekking sé fyrir hendi í ráðinu. Í IV. kafla laga nr. 19/1997 sé fjallað um viðbrögð vegna mögulegrar farsóttar. Þar séu heimildir til að leggja einstaklinga inn á sjúkrahús í einangrun með dómsúrskurði. Slík sé alvaran þegar líkur séu á smitsjúkdómum í ákveðnum tilvikum.

Eigi að fallast á það með stefnanda að hann eigi bótakröfu á hendur stefnda verði að uppfylla þau skilyrði sem skaðabótareglur gera ráð fyrir. Það þurfi að liggja fyrir ólögmæti og einnig sök starfsmanna stefnda svo og orsakatengsl.

Ljóst sé að á þessum tíma hafi almannahagsmunum þótt best borgið með því að fá sem flesta til bólusetningar því Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin hafi hækkað viðbúnaðarstig yfir á hættustig og þörf hafi verið á því að bregðast hratt við á Íslandi sem og annars staðar.

Stefnandi verði að sanna að öll skilyrði skaðabótareglna séu uppfyllt svo að bótaskyldu varði. Það sé ekki um að ræða öfuga sönnunarbyrði í þeim efnum eins og stefnandi telji að eigi við. Raunar megi samt segja að slík öfug sönnun liggi fyrir þar sem komið hafi fram hjá sóttvarnaráði að sönnun um orsakatengsl liggi ekki fyrir.

Almennt gildi sú grundvallarregla í skaðabótarétti að tjónþoli þurfi að færa sönnur fyrir því að annar aðili beri ábyrgð á því tjóni sem hann telji sig hafa orðið fyrir. Sýna þurfi fram á saknæmi, ólögmæti og orsakatengsl.

Í ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands segi að telja megi að meiri líkur en minni séu á að tjónþoli hafi orðið fyrir alvarlegum fylgikvilla bólusetningar. Vísað sé til 4. töluliðar 2. gr. laga nr. 111/2000. Í því ákvæði sé ekki fjallað um sök eða viðurkennd sök stefnda eins og þó megi lesa út úr stefnu. Ekki sé því unnt að byggja bótaskyldu stefnda á þeirri niðurstöðu.

Eftir standi þá álit sóttvarnaráðs um að enn sem komið er sé orsakasamband milli bólusetningar með Pandemrix og drómasýki ekki staðfest þótt tölfræðileg tengsl hafi fundist í sumum löndum en öðrum ekki.

Sakargrundvöllur málsins sé því ósannaður.

IV

Stefnandi höfðar mál þetta til heimtu skaðabóta úr hendi stefnda vegna meints tjóns af völdum bólusetningar sem stefnandi undirgekkst á vegum stefnda 17. desember 2009. Ekki er ágreiningur um umfang líkamstjóns stefnanda, en stefndi byggir einkum á því að ekkert orsakasamhengi sé á milli veikinda stefnda og umræddrar bólusetningar auk þess sem engin saknæm eða ólögmæt háttsemi af hálfu stefnda liggi fyrir.

Eins og áður segir aflaði stefnandi einhliða matsgerðar C, sérfræðilæknis í heila og taugasjúkdómum, utan réttar. Þetta var stefnanda heimilt samkvæmt 10. gr. 7 laga nr. 50/1993. sbr. 9. gr. laga nr. 37/1993 sem breyttu lögum nr. 50/1993. Stefnda gafst kostur á að gæta hagsmuna sinna við framkvæmd matsins. Í matsgerðinni er meðal annars vísað til vottorðs B, sérfræðilæknis í taugalækningum, sem var sá læknir sem greindi stefnanda upphaflega með drómasýki og slekjuköst, um það að „klár tengsl“ séu á milli drómasýki með slekjuköstum og svínaflensubólusetningar. C tekur undir þá niðurstöðu og vísar því til stuðnings til yfirlitsgreina sem eru meðfylgjandi matsgerðinni. Síðan er fjallað um mat hans á tjóni stefnanda vegna bólusetningarinnar, eins og áður er rakið.

Stefndi vefengir ekki niðurstöður matsgerðarinnar hvað tjón stefnanda varðar en dregur í efa að matsgerðin feli í sér sönnun á orsakasamhengi milli bólusetningar og veikinda stefnanda. Í þessu samhengi telur stefndi að orðalag matsspurninga gefi til kynna að matsmanni hafi ekki verið ætlað að fjalla um orsakasamhengi. Telur stefndi því nærtækast að litið sé til niðurstöðu í bréfi sóttvarnaráðs til velferðarráðuneytisins, dags. 20. nóvember 2013, þar sem fram kemur að ráðið telji að enn sem komið er sé orsakasamband á milli bólusetninga með Pandemrix og drómasýki ekki staðfest þótt tölfræðileg tengsl hafi fundist í sumum löndum. Þess skal getið að í sama bréfi sóttvarnaráðs segir einnig að tölfræðilega marktækt samband á milli drómasýki og bólusetningu með Pandemrix hafi reynst vera fyrir hendi meðal barna og ungmenna í tilteknum löndum. Þá liggur fyrir í málinu bréf Embættis landlæknis til Sjúkratrygginga Íslands, dags. 14. febrúar 2013, þar sem meðal annars er rakið að vegna hugsanlegra tengsla drómasýki við bólusetningu með Pandemrix mælist Lyfjastofnun Evrópu til þess að það bóluefni verði einungis notað gegn svínaflensu hjá einstaklingum yngri en 19 ára ef annað virkt bóluefni reynist ekki vera fyrir hendi Í matsbeiðni stefnanda er gerð ítarleg grein fyrir tilefni matsins. Þar er meðal annars rakin ákvörðun Sjúkratrygginga Íslands 15. maí 2015 um að greiða stefnanda bætur úr sjúklingatryggingu þar sem stofnunin taldi meiri líkur en minni á því að tjónþoli hefði orðið fyrir alvarlegum fylgikvilla vegna umræddrar bólusetningar. Þá kemur fram í matsbeiðninni að stefnandi byggi á því að bólusetning með Pandemrix sé orsök veikinda hans. Einnig segir í matsbeiðninni að verði það niðurstaða matsgerðar að stefnandi búi við tjón sem sannarlega megi rekja til bólusetningarinnar hyggist hann beina bótakröfum að stefnda. Loks kom eftirfarandi fram um það sem matsmanni var ætlað að meta: „Hér með er þess farið á leit að matsmaður láti í té ítarlega, rökstudda og skriflega álitsgerð um afleiðingar bólusetningarinnar þann 17. desember 2009.“ Var síðan vikið nánar að tilteknum þáttum sem metnir skyldu á grundvelli laga nr. 50/1993. Fyrir dómi staðfesti matsmaðurinn að í þessu ljósi hefði hann talið nauðsynlegt að fjalla um orsakatengsl í matsgerðinni. Staðfesti hann einnig það mat sitt að orsakatengsl væru á milli umræddrar bólusetningar og drómasýki stefnanda. Að öllu þessu virtu er ekki unnt að fallast á það með stefnda að líta beri 8 fram hjá umfjöllun í matsgerðinni um orsakatengsl, en stefnda gafst, eins og áður segir, kostur á að gæta hagsmuna sinna við framkvæmd matsins. Þar sem stefndi hefur hvorki nýtt sér heimild 10. gr. laga nr. 50/1993 til að bera matsgerðina undir örorkunefnd né óskað eftir dómkvaðningu matsmanna til að hnekkja henni verður hún lögð til grundvallar niðurstöðu í málinu, sbr. til hliðsjónar dóm Hæstaréttar 24. janúar 2013 í máli nr. 542/2012, enda eru niðurstöður matsgerðarinnar vel rökstuddar og sannfærandi að mati dómsins. Telst því sannað að stefnandi varð fyrir því tjóni sem rakið er í matsgerðinni og að það tjón stafaði af umræddri bólusetningu stefnanda 17. desember 2009.

Stefnandi byggir á því að stefndi beri skaðabótaábyrgð á tjóni stefnanda, aðallega á sakargrundvelli, sbr. einnig reglu skaðabótaréttar um vinnuveitandaábyrgð, en til vara á því að um hlutlæga ábyrgð stefnda sé að ræða samkvæmt lögum nr. 25/1991.

Hvað fyrra atriðið varðar þá byggir stefnandi ekki á því að starfsmenn Heilbrigðisstofnunar [...] hafi sýnt af sér saknæma háttsemi í tengslum við bólusetninguna. Aftur á móti hafi íslensk yfirvöld hvatt alla landsmenn til að fara í bólusetningu án þess að kunnugt væri um aukaverkanir bóluefnisins. Þannig hafi verið ráðist í bólusetningu með tilraunabóluefni sem ekki hefði farið í gegnum viðurkennt tilraunaferli. Lyfjastofnun hafi enn fremur gefið út markaðsleyfi fyrir bóluefnið þótt ekki væru uppfyllt lögbundin skilyrði til þess. Nægar rannsóknir hefðu á því stigi ekki farið fram á bóluefninu og ekki hefði legið fyrir fylgiseðill um aukaverkanir fyrr en eftir bólusetninguna. Samt sem áður hafi verið fullyrt við almenning að bólusetning væri örugg, sbr. fyrirliggjandi fréttatilkynningar af vef Embættis landlæknis. Þannig hafi til dæmis komið fram í slíkri fréttatilkynningu, dags. 6. nóvember 2009, að fullvíst sé og margsannað að bóluefnið veiti góða vörn hér á landi gegn veikinni. Þar segi einnig að ekki sé vitað um nein tilvik alvarlegra aukaverkana bólusetningar með lyfinu hér á landi eða erlendis. Þá segi í ódagsettri fréttatilkynningu á vef Heilbrigðisstofnunar [...] stuttu fyrir upphaf bólusetningar hér á landi að bóluefnið sé öruggt og árangursríkt.

Fyrir dómi bar Þ-kk-nf G-kk-nf sóttvarnalæknir, sem starfaði sem yfirlæknir á sóttvarnasviði Embættis landlæknis á árunum 2009 og 2010, um aðdraganda þess að umrætt bóluefni var keypt. Lýsti vitnið því að frá árinu 2005 hefðu heilbrigðisyfirvöld unnið að undirbúningi viðbragða við heimsfaraldri sem upp kynni að koma, en slíkir atburðir gætu átt sér stað á 10 til 30 ára fresti. Helsta vörnin sem vitnið og samstarfsmenn þess hefðu séð fyrir sér í þeirri undirbúningsvinnu hefði verið notkun á bóluefni. Þegar um væri að ræða faraldur inflúensu, eins og í þessu tilviki, þá væri almennt búið að gera samning við framleiðanda bóluefnis þegar heimsfaraldur færi af stað. Menn gætu þó ekki vitað fyrir fram um hvers konar faraldur yrði að ræða hverju 9 sinni. Samningur um bóluefni hefði verið gerður við fyrirtækið GlaxoSmithKline sem hefði verið búið að rannsaka sitt efni á þúsundum einstaklinga, þó þannig að það hefði þá verið efni með öðrum stofni af veirunni. Faraldurinn hefði síðan farið af stað í Bandaríkjunum og Mexíkó. Snemma hefði orðið ljóst að þetta væri alvarlegur faraldur. Eftir að Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin hefði lýst því yfir að um væri að ræða heimsfaraldur hefðu íslensk heilbrigðisyfirvöld farið í það verkefni að kaupa 300.000 skammta af bóluefninu Pandemrix með það að markmiði að helmingur þjóðarinnar yrði bólusettur, þ.e. hver einstaklingur fengi tvo skammta af efninu. Farið hefði svo að um 150.000 manns hefðu verið bólusettir hérlendis og hefði bólusetningu lokið að mestu leyti undir lok ársins 2009. Mat heilbrigðisyfirvalda hefði í kjölfarið verið að bóluefnið hefði verið mjög virkt, það hefði stöðvað faraldurinn og að gróflega áætlað hefðu um 60.000 manns getað sýkst hér á landi ef bóluefnið hefði ekki verið notað. Aðspurt um af hverju lyfin Tamiflu og Reflenza við flensunni hefðu ekki verið notuð í meiri mæli af heilbrigðisyfirvöldum í stað bólusetningar svaraði vitnið því til að mat manna hefði verið að vandinn við umrædd lyf væri að nota þyrfti þau svo fljótt til að þau kæmu að gagni, þ.e. á fyrsta eða öðrum degi veikindanna, auk þess sem þeim lyfjum fylgdu aukaverkanir.

Ágreiningslaust er að hér var um að ræða heimsfaraldur inflúensu af stofni A (H1N1), þ.e. svokallaðrar svínaflensu, og hafði viðbúnaðarstig Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar verið hækkað yfir á stig 4 vorið 2009 en í framhaldi af því hækkuðu íslensk stjórnvöld viðbúnaðarstig af óvissustigi yfir á hættustig, sbr. fréttatilkynningu á vef Embættis landlæknis, dags. 29. apríl 2009. Verður ekki talið að það mat þeirra sem störfuðu á vegum stefnda að bregðast bæri skjótt við aðsteðjandi heimsfaraldri með bólusetningu, rétt eins og beinlínis er ráðgert í sérreglu 2. mgr. 12. gr. laga nr. 19/1997, hafi verið saknæmt. Þá standa ákvæði laga nr. 93/1994 ekki í vegi fyrir slíkum ráðstöfunum eins og hér háttar til, sbr. einnig að óumdeilt er í málinu að miðlægt markaðsleyfi Lyfjastofnunar Evrópu vegna bóluefnisins lá fyrir áður en stefnandi var bólusettur. Telst því ósannað að slegið hafi verið af lögbundnum öryggiskröfum af hálfu stefnda. Þá liggur ekkert fyrir í málinu sem gefur til kynna að íslenskum yfirvöldum hafi, þegar stefnandi var bólusettur, mátt vera kunnugt um þá fágætu aukaverkun sem síðar var tengd gjöf umrædds bóluefnis. Hvað varðar fylgiseðil vegna bóluefnisins þá verður ekki séð að skortur á slíkum seðli hafi orðið stefnanda til tjóns, enda var hér um að ræða aukaverkun sem ósannað telst að þekkt hafi verið á sviði lyfjafræði eða læknavísinda þegar stefnandi var bólusettur. Hefði hún þar með ekki komið fram á slíkum fylgiseðli. Einnig telst ósannað að starfsmenn stefnda sem falli undir ákvæði laga nr. 40/2007 um heilbrigðisþjónustu hafi sýnt af sér saknæma háttsemi í tengslum við kaup á bóluefninu eða við notkun þess. Þá verður orðalag í fyrirliggjandi yfirlýsingum stjórnvalda til almennings þar sem hvatt var til 10 bólusetningar ekki talið saknæmt eins og atvikum öllum var háttað, enda var þar miðað við fyrirliggjandi þekkingu í lyfjafræði og læknavísindum á umræddu bóluefni. Loks er ekki unnt að fallast á það með stefnanda að tilvísun til kostnaðar í 17. gr. laga nr. 19/1997 renni stoðum undir bótakröfu hans.

Að öllu framangreindu virtu telst ósannað að stefndi eða starfsmenn á vegum stefnda hafi sýnt af sér saknæma háttsemi í tengslum við það tjón sem stefnandi varð fyrir.

Eftir stendur sú málsástæða stefnanda að stefndi beri ábyrgð á tjóni hans á grundvelli laga nr. 25/1991. Í þeim efnum byggir stefnandi á því að umrætt bóluefni hafi verið haldið ágalla í skilningi 5. gr. laganna.

Hugtakið vara er skilgreint í 3. gr. laga nr. 25/1991 og geta lyf fallið þar undir, sbr. til hliðsjónar dóm Hæstaréttar 10. mars 2005 í máli nr. 380/2004. Forsenda þess að lögum nr. 25/1991 verði beitt í hinu fyrirliggjandi máli er að stefnandi sýni fram á að umrætt bóluefni hafi verið haldið ágalla, sbr. 2. mgr. 6. gr. laganna. Samkvæmt 5. gr. laga nr. 25/1991 telst vara haldin ágalla í skilningi laganna þegar hún er ekki svo örugg sem með réttu mátti vænta eftir öllum aðstæðum, einkum eftirfarandi: „1. Hvernig hún var boðin og kynnt. 2. Notkun þeirri sem með sanngirni mátti gera ráð fyrir. 3. Hvenær vöru var dreift.“ Að mati dómsins ber að líta svo á að sjaldgæf aukaverkun af bóluefni, eins og sú sem stefnandi varð fyrir, geti einungis talist ágalli í skilningi 5. gr. laganna ef fyrir lá vitneskja um þá aukaverkun á þeim tíma þegar varan var boðin án þess að upplýst væri um aukaverkunina. Eins og áður segir telst ósannað að stefnda hafi verið kunnugt um umrædda aukaverkun þegar bóluefnið var boðið stefnanda og verður ekki önnur ályktun dregin af gögnum málsins en að slík þekking hafi ekki verið fyrir hendi á sviði lyfjafræði eða læknavísinda á umræddum tíma. Einnig hefur þegar verið rakið að bóluefnið var ekki kynnt með óforsvaranlegum hætti af hálfu stefnda eins og atvikum öllum var háttað. Ekki er því unnt að leggja til grundvallar að bóluefnið hafi verið haldið ágalla sem gæti orðið grundvöllur bótaskyldu stefnda samkvæmt lögum nr. 25/1991. Öll sömu rök eiga við um þann málatilbúnað stefnanda að ágallinn gæti falist í skorti á fylgiseðli með bóluefninu, enda er ljóst að slíkur fylgiseðill hefði ekki innihaldið upplýsingar um aukaverkanir sem óþekktar voru á sviði lyfjafræði og læknavísinda á þeim tíma.

Að öllu framangreindu virtu verður ekki hjá því komist að sýkna stefnda af kröfum stefnanda.

Eftir atvikum er rétt að málskostnaður falli niður. Stefnandi nýtur gjafsóknar í málinu samkvæmt gjafsóknarleyfi, dags. 20. ágúst 2015. Allur gjafsóknarkostnaður stefnanda greiðist úr ríkissjóði, þar með talin þóknun lögmanns hans og fyrrum lögmanns hans eins og nánar greinir í dómsorði, en þær þóknanir eru í samræmi við dómvenju ákveðnar án tillits til virðisaukaskatts. 11

Af hálfu stefnanda flutti málið G-kvk-nf B-kvk-nf lögmaður.

Af hálfu stefnda flutti málið Ó-kk-nf H-kk-nf Á-kk-nf lögmaður.

Dóm þennan kveða upp A-kk-nf H-kk-nf, héraðsdómari og dómsformaður, I-kvk-nf Þ-kvk-nf héraðsdómari og M-kk-nf G-kk-nf, sérfræðingur í lyflækningum, með smitsjúkdómalækningar sem undirsérgrein. Dómsformaður tók við meðferð málsins 2. september sl., en hafði fram til þess engin afskipti haft af meðferð þess.

D Ó M S O R Ð:

Stefndi, íslenska ríkið, er sýkn af kröfum stefnanda, A.

Málskostnaður fellur niður.

Allur gjafsóknarkostnaður stefnanda greiðist úr ríkissjóði, þar með talin þóknun lögmanns hans, G-kvk-ef B-kvk-ef, 1.300.000 krónur, og þóknun fyrrum lögmanns hans, G-kk-ef Ó-kk-ef J-kk-ef, 350.000 krónur.

A-kk-nf H-kk-nf

I-kvk-nf Þ-kvk-nf

M-kk-nf G-kk-nf

11

Af hálfu stefnanda flutti málið G-kvk-nf B-kvk-nf lögmaður.

Af hálfu stefnda flutti málið Ó-kk-nf H-kk-nf Á-kk-nf lögmaður.

Dóm þennan kveða upp A-kk-nf H-kk-nf, héraðsdómari og dómsformaður, I-kvk-nf Þ-kvk-nf héraðsdómari og M-kk-nf G-kk-nf, sérfræðingur í lyflækningum, með smitsjúkdómalækningar sem undirsérgrein. Dómsformaður tók við meðferð málsins 2. september sl., en hafði fram til þess engin afskipti haft af meðferð þess.

Stefndi, íslenska ríkið, er sýkn af kröfum stefnanda, A.

Málskostnaður fellur niður.

Allur gjafsóknarkostnaður stefnanda greiðist úr ríkissjóði, þar með talin þóknun lögmanns hans, G-kvk-ef B-kvk-ef, 1.300.000 krónur, og þóknun fyrrum lögmanns hans, G-kk-ef Ó-kk-ef J-kk-ef, 350.000 krónur.

A-kk-nf H-kk-nf

I-kvk-nf Þ-kvk-nf

M-kk-nf G-kk-nf