E-1863/2022

1. Mál þettavar höfðað 20. apríl 2022. Stefnandi er Íslensk erfðagreining ehf., [...]. Stefndu eru Persónuvernd, [...], og Landspítalinn, [...]. Aðalmeðferð málsins fór fram 6. febrúar 2023 og var málið dómtekið að henni lokinni. Ekki tókst að leggja dóm á málið innan fjögurra vikna frá því að það var dómtekið en málið var ekki flutt á ný þar sem dómari og aðilar töldu það óþarft, sbr. áskilnað 1. mgr. 115. gr. einkamálalaga nr. 91/1991.

2. Stefnandi krefst þess að ógilt verði ákvörðun stefnda Persónuverndar frá 23. nóvember 2021 í máli nr. 2020061951 með eftirfarandi ákvörðunarorði : „Vinnsla persónuupplýsinga Landspítala og Íslenskrar erfðagreiningar í aðdraganda viðbótar við rannsóknina Faraldsfræði SARS- Co V- 2 - veirunnar og áhrif erfða og undirliggjandi sjúkdóma á COVID-19- sjúkdóminn sem hún veldur, sem samþykkt var af vísindasiðanefnd 7. apríl 2020, samrýmdist ekki lögum nr. 90/2018, um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga, sbr. reglugerð (ESB) 2016/679.“ Þá krefst stefnandi málskostnaðar úr hendi stefnda Persónu-verndar. Stefndi Persónuvernd krefst sýknu af kröfum stefnanda og málskostnaðar úr hendi stefnanda. Stefndi Landspítalinn gerir ekki kröfur í málinu.

3. Í desember 2019 bárust fregnir um alvarlega lungnasýkingu í Wuhan í Kína. Áður óþekkt afbrigði af kórónuveiru, SARS- Co V- 2, smitaðist á milli manna og olli alvarlegum sjúk-dómi, COVID- 19. Þann 27. febrúar 2020 lýsti ríkislögreglustjóri, í samráði við sóttvarna-lækni og embætti landlæknis, yfir óvissustigi almannavarna samkvæmt 3. gr. reglugerðar nr. 650/2009. Næsta dag, 28. febrúar, tilkynntu almannavarnir um fyrsta greinda tilfelli COVID- 19 á Íslandi. Hættustig almannavarna var virkjað í kjölfarið og 6. mar svar neyð-arstig i almannavarna lýst yfir.

4. Eftir samtöl og fundi 6. mars 2020 með landlækni, sérfræðilæknum á Landspítala, yfirlög-regluþjóni, yfirlækni smitsjúkdóma á Landspítala og yfirlækni Heilsugæslu höfuð-borgarsvæðisins var ákveðið að stefnandi myndi leggja sóttvarnalækni og landlækni til rannsóknarstofur, tækjabúnað, sérfræðiþekkingu og mannafla til að tryggja heilbrigðis-kerfinu nægilega afkastagetu til að greina SARS- Co V- 2 veiruna. Sama dag átti forstjóri stefnanda símtal við formann vísindasiðanefndar og forstjóra stefnda um að stefnandi myndi aðstoða sóttvarnalækni við að finna algengi og útbreiðslu smita með skimun fyrir veirunni og raðgreiningu til að greina afbrigði hennarog upplýsti um að þegar niðurstöður lægju fyrir yrði sótt um leyfi vísindasiðanefndar til að nota þær til vísindarannsókna.

5. Stefnandi og Landspítali undirrituðu sérstakan vinnslusamning 12. mars 2020, á grundvelli vinnslusamnings embættis landlæknis, sóttvarnalæknis og Landspítala frá 15. desember 2015, um söfnun og skimun fyrir COVID- 19 veirunni í lífsýnum frá einstaklingum sem stefnandi skyldi safna sjálfur eða fá send frá Landspítala. Samkvæmt síðar nefnda vinnslusamningnum var rannsóknarstofum Landspítala heimilt að starfa með öðrum aðilum og heilbrigðisstofnunum utan Landspítala að söfnun og vinnslu persónuupplýsinga.

Skimun stefnanda fyrir sóttvarnalækni með mælingu á SARS- Co V- 2 veirunni með PCR-prófi hófst 14. mars 2020.

6. Þann 20. mars 2020 lögðu stefnandi, yfirlæknir smitsjúkdómadeildar Landspítala, sótt-varnalæknir, landlæknir og yfirlæknir sýkla- og veirufræðideildar Landspítala fram umsókn til vísindasiðanefndar um leyfi fyrir rannsókn sem bar heitið „Faraldsfræði SARS-

Co V- 2 veirunnar og áhrif erfða og undirliggjandi sjúkdóma á COVID- 19 sjúkdóminn sem hún veldur“. Sama dag sendi nefndin umsóknina til stefnda í samræmi við 2. mgr. 13. gr. laga nr. 44/2014 um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Stefndi afgreiddi málið frá sér 23. mars 2020 og gerði ekki athuga semdir við að vísindasiðanefnd tæki erindið til efnis -legrar afgreiðslu. Nefndin veitti leyfi fyrir rannsókninni sama dag.

7. Þann 2. apríl 2020 lagði stefnandi fram umsókn til vísindasiðanefndar um leyfi fyrir viðbót við framangreinda rannsókn sem bar heitið „Öflun blóðsýna til mælinga á prótein mynstri og mótefnum hjá einstaklingum sem hafa greinst með COVID- 19 og leggjast inn eða koma á göngudeild Landspítala vegna sjúkdómsins“. Í umsókninni kom fram að leitað yrði upplýsts samþykkis einstaklinganna þegar þeir hefðu náð bata. Sama dag voru gefin fyrirmæli af hálfu yfirlæknis smitsjúkdómadeildar Landspítala um að tekin yrðu dagleg blóðsýni úr þeim sem voru til meðferðar vegna COVID- 19. Þetta fyrirkomulag væri liður í því að afla gagna um sjúkdóminn og hæfist næsta dag, 3. apríl 2020.

8. Með tölvupósti vísindasiðanefndar til stefnanda 3. apríl 2020 var óskað skýringa á hvort sýna yrði aflað áður en einstaklingum yrði boðin þátttaka í rannsókninni og rökstuðnings fyrir því að skilyrði 24. gr. laga nr. 44/2014 væru uppfyllt. Í svari stefnanda sama dag kom fram að sýnatakan og mælingar væru vegna klínískrar vinnu á Landspítala. Með umsókninni væri verið að tryggja að leyfi lægi fyrir því að sýnin yrðu tekin, unnin og varðveitt í þeim tilgangi að nota þau og niðurstöður mælinga á þeim til vísindarannsókna.

9. Með tölvupósti 3. apríl 2020 til vísindasiðanefndar veitti stefndi umsögn um viðbót við rannsóknina. Ekki var gerð athugasemd við að nefndin afgreiddi umsóknina efnislega. Tekið var fram að eins og á stæði tæki stefndi ekki afstöðu til umfangs gagnaöflunar vegna rannsóknarinnar heldur byggði á því að vísindasiðanefnd viðhefði það mat, sem og mat á því hvort skilyrði 24. gr. laga nr. 44/2014 ættu við. Vísindasiðanefnd veitti leyfi fyrir viðbótinni með bréfi til stefnanda 7. apríl 2020. Setti nefndin það skilyrði að aflað yrði afmarkaðs upplýsts samþykkis hjá þeim einstaklingum sem væru hæfir til að veita slíkt samþykki, sbr. 1. mgr. 22. gr. laga nr. 44/2014, áður en sýna yrði aflað hjá þeim í vísindaskyni. Á hinn bóginn væri heimilt að afla sýna hjá þeim sem ekki væru hæfir til að taka upplýsta ákvörðun vegna veikinda að uppfylltum skilyrðum 1. mgr. 23. gr. laga nr. 44/2014.

10. Í minnisblaði stefnda 30. apríl 2020 kemur fram að í apríl 2020 hafi stefnda borist óform-legar ábendingar, meðal annars um að gefin hefðu verið fyrirmæli um töku blóðsýna á Landspítala og þau send stefnanda, að því er talið var til rannsókna, utan hefðbundinnar klínískrar vinnu með blóðsýni á spítalanum. Þá var bent á að sjúklingar hefðu ekki verið beðnir um að veita upplýst samþykki fyrir þessari blóðtöku. Einnig hefðu starfsmenn stefnanda verið á sólarhringsvöktum við að flytja blóð til fyrirtækisins sem aflað hefði verið á spítalanum. Í kjölfar ábendinganna hóf stefndi frumkvæðisathugun á því hvort vinnsla persónuupplýsinga í tengslum við sýnatökurnar hefði verið með lögmætum, sanngjörnum og gagnsæjum hætti gagnvart hinum skráðu, sbr. 1. tölul. 1. mgr. 8. gr. laga nr. 90/2018. Var athuguninni beint bæði að stefnanda og Landspítala og var óskað eftir skýringum frá þessum aðilum 7. október 2020 og í kjölfarið áttu sér stað bréfaskipti á milli stefnda og stefnanda, Landspítala og vísindasiðanefndar.

11. Í ákvörðun stefnda 23. nóvember 2021 varð niðurstaðan sú að vinnsla persónuupplýsinga Landspítala og stefnanda í aðdraganda viðbótar við rannsóknina Faraldsfræði SARS- Co V-2 veirunnar og áhrif erfða og undirliggjandi sjúkdóma á COVID- 19- sjúkdóminn sem hún veldur, sem samþykkt var af vísindasiðanefnd 7. apríl 2020, samrýmdist ekki lögum nr. 98/2018, sbr. reglugerð (ESB) 2016/679. Í niðurstöðukafla ákvörðunarinnar er meðal annars rakið að stefndi hafi samkvæmt lögum nr. 44/2014 eftirlit með vinnslu persónuupplýsinga í rannsóknum sem undir lögin falla. Af lögunum sé ljóst að ekki sé heimilt að hefja vinnslu persónuupplýsinga í þágu vísindarannsókna á heilbrigðissviði nema leyfi siðanefndar samkvæmt lögunum liggi fyrir, auk samþykkis hins skráða eftir því sem áskilið er í lögunum. Þá komfram að í málinu lægi fyrir að rannsóknarviðbót sú sem um ræðir hafi verið samþykkt af vísindasiðanefnd 7. apríl 2020 eða eftir að blóðsýni voru tekin í þágu viðbótarinnar. Með hliðsjón af því, svo og því hvernig skýringar í tengslum við blóðsýnatökuna stönguðust hverjar á við aðra, var það mat stefnda að sú vinnsla persónuupplýsinga sem um ræðir hafi ekki fullnægt kröfunni um að persónuupplýsingar skyldu unnar með lögmætum, sanngjörnum og gagnsæjum hætti gagnvart hinum skráða, sbr. 1. tölul. 1. mgr. 8. gr. laga nr. 90/2018, sbr. a-lið 1. mgr. 5. gr. reglugerðar (ESB) 2016/679, svo og kröfunni um skýrt tilgreindan tilgang með vinnslu, sbr. 2. tölul. 1. mgr. 8. gr. laganna og b-lið 1. mgr. 5. gr. reglugerðarinnar.

Málsástæður og lagarök stefnanda

12. Stefnandi byggir á því að grundvöllur ákvörðunar stefnda 23. nóvember 2021 sé rangur og það leiði til þess að ákvörðunin sé haldin margvíslegum og alvarlegum annmörkum. Í ákvörðuninni sé fullyrt að blóðsýnatakan 3.– 7. apríl 2020 hafi verið í þágu rannsóknar-viðbótarinnar frá 2. apríl 2020 og ráðist niðurstaða ákvörðunarinnar af því að ekki hafi verið heimilt að hefja vinnslu persónuupplýsinga í þágu vísindarannsókna á heilbrigðis-sviði nema leyfi siðanefnda samkvæmt lögunum lægi fyrir, auk samþykkis hins skráða eftir því sem áskilið séí lögunum. Stefnandi byggir á því að blóðsýnatakan 3.– 7. apríl 2020 hafi verið gerð í þágu og að beiðni heilbrigðis- og sóttvarnayfirvalda í því skyni að veita þeim einstaklingum sem lágu á spítala vegna COVID- 19 læknismeðferð. Rannsóknarviðbótin hafi verið samþykkt sem gagnarannsókn samkvæmt 7. tölul. 1. mgr. 3. gr. laga nr. 44/2014, en við slíkar rannsóknir séu notuð sýni sem upphaflega hafi veriðtekin í klínískum tilgangi.

13. Stefnandi byggir á því að stefndi hafi með ákvörðun sinni farið inn á valdsvið v ísinda-siðanefndar er stofnunin skar úr um hvort blóðsýnatakan 3.– 7. apríl 2020 hafi verið tekin í þágu vísindarannsóknar á heilbrigðissviði, og það leiði til þess að ákvörðun stefnda feli í sér valdþurrð og þar með ógildingu. Um þetta vísar stefnandi til þess að í umsókn stefnanda um rannsóknarviðbótina sé gerð grein fyrir því að rannsóknin muni meðalannarsbyggjast á fyrirliggjandi gögnum. Vísindasiðanefnd hafi verið ljóst að þá þegar hefðu verið tekin lífsýni í klínískum tilgangi sem til stóð að nýtt yrðu til rannsóknarinnar að uppfylltum leyfum. Þá hafi stefndi með umsögn sinni veitt samþykki sitt fyrir því að fyrirliggjandi gögn sem þá þegar var búið að afla yrðu nýtt við rannsóknina, að öðrum skilyrðum uppfylltum, og að það væri hlutverk vísindasiðanefndar að meta öflun þeirra gagna og meðferð. Telur stefnandi að leiði af framangreindu og 16. gr. laga nr. 44/2014 að söfnun, notkun og afhending fyrirliggjandi heilbrigðisgagna til notkunar í rannsóknarviðbótin falli hvorki undir lögsögu né valdsvið stefnda. Slíkt eftirlit sé einungis á hendi v ísinda-siðanefndar og eftir atvikum viðkomandi siðanefnda heilbrigðisrannsókna, sbr. 1. mgr. 29. gr. laganna. Þá sé hlutverk vísindasiðanefndar að skera úr um vafa um hvort um vísindarannsókn á heilbrigðissviði sé að ræða, sbr. 2. málsl. 1. mgr. 10. gr. laga nr. 44/2014. 14. Stefnandi byggir á því að í röksemdum stefnda í hinni umdeildu ákvörðun, um að málið falli undir gildissvið laga nr. 90/2018 þar sem það varði öflun samþykkis fyrir notkun blóðsýna í þágu vísindarannsóknar, felist valdþurrð. Stefndi hafi ekki valdheimildir til að fjalla um öflun samþykkis í vísindarannsóknum og því leiði framangreint til þess að stjórn-valdsákvörðun stefnda sé hvort tveggja marklaus og ógild. Vísar stefnandi til þess að um skilyrði og efni samþykkis fyrir þátttöku í vísindarannsókn gildi sérlagaheimild V. kafla laga nr. 44/2014 sem gangi framar almennum lögum um persónuvernd. Ákvæði laga nr. 44/2014 er fjalli um samþykki tæmi og víki til hliðar almennum ákvæðum persónu-verndarlaga um samþykki, auk þess sem efnisreglur V. kafla laga nr. 44/2014 séu ekki á valdsviði stefnda heldur vísindasiðanefndar. Ákvörðun stefnda sé því byggð á beitingu lagaheimilda sem ganga þvert gegn viðteknum lögskýringa aðferðum og rétthæð sérlaga-ákvæða gagnvart almennum lagaákvæðum.

15. Stefnandi byggir á því að á tímabilinu 6. mars til 9. apríl 2020, og í mun lengri tíma eftir það, hafi hann starfað fyrir sóttvarnalækni, á hans ábyrgð og á grundvelli lagaheimilda sóttvarna laga nr. 19/1997. Til þess verði að horfa við mat á því hvort stefnandi hafi brotið lög dagana 3.– 7. apríl 2020, sem og þess að það ríkti hættuástand í landinu og ríkið sjálft hafði ekki tæknilega getu eða burði til að sinna bráðnauðsynlegum verkefnum í tengslum við sóttvarnir og meðferð sjúklinga sem veikst höfðu af COVID- 19. Þá verði að horfa til þeirra lagaheimilda sem sóttvarnalæknir hefur til öflunar og vinnslu upplýsinga, sbr. 5. gr., 3. mgr. 12. gr. og 2. mgr. 11. gr. laga nr. 19/1997, og sem hann fól stefnanda og starfs-mönnum hans að framkvæma fyrir sína hönd. Stefnandi hafi mátt treysta valdheimildum sóttvarnalæknis og að hann hefði fullnægjandi lagaheimildir til þess að fela stefnanda þau verkefni sem unnin voru fyrir sóttvarnalækni. Þá telur stefnandi staðfest í tölvupósti sótt-varnalæknis til starfsmanns stefnda 6. apríl 2020 að niðurstöður mælinganna ættu að nýtast sóttvarnalækni og Landspítala. Stefnandi geri athugasemdir við að í ákvörðun stefnda hafi ekki verið fjallað um að stefn andi hafi unnið í þágu sóttvarnalæknis á grundvelli laga-heimilda hans.

16. Stefnandi byggir á því að blóðsýnatakan 3.– 7. apríl 2020 hafi verið þáttur í störfum fyrir Landspítala. Þegar sýnin hafi verið tekin hafi stefnandi sent starfsmenn að beiðni Land-spítala til aðstoðar við verkefni sem Landspítali réð ekki við sökum manneklu og tækja-skorts. Þá bendi stefnandi á að Landspítali hafi nýtt niðurstöður rannsóknarinnar við val á mótefnamælingaprófum til notkunar við meðferð sjúklinga.

17. Stefnandi byggir á því að ákvörðun stefnda hafi beinst að röngum aðila í ljósi þess að stefnandi var að vinna í þágu sóttvarnalæknis og Landspítala og á þeirra ábyrgð. Það hafi ekki verið stefnandi sem tók blóðsýnin í þeim tilgangi að nýta þau til vísindarannsóknar heldur hafi sóttvarnalæknir og Landspítali staðið að töku blóðsýnanna dagana 3.– 7. apríl 2020. Með sama hætti og aðildarskortur í dómsmáli leiði til sýknu leiði þessi efnisannmarki á ákvörðun stefnda til þess að ógilda beri hana.

18. Stefnandi byggir á því, ef ekki sé fallist á að starfsmenn stefnanda hafi eftir almennum reglum starfað á vegum sóttvarnalæknis og Landspítala og á grundvelli þeirra skyldna og heimilda sem þessir aðilar hafa, að aðkoma stefnanda verði byggð á neyðarrétti vegna ástandsins sem ríkti í landinu á framangreindum tíma. Það leiði til þess að grundvöllur ákvörðunar stefnda sé brostinn enda sýnatakan þá lögmæt, sama í þágu hvers hún var eða í hvaða tilgangi.

19. Stefnandi byggir á því að blóðsýnatakan 3.– 7. apríl 2020 hafi verið í klínískum tilgangi en ekki vegna vísindarannsóknar og því sé ákvörðun stefnda tekin á röngum lagagrundvelli og haldin verulegum efnisannmarka. Um gagnarannsókn hafi verið að ræða og sýnin hafi verið rannsökuð eftir að leyfi og samþykki sjúklinga fékkst. Í umsókn um rannsóknar við-bót ina, umsögn stefnda um rannsóknina og leyfi vísindasiðanefndar fyrir rannsókninni hafi verið gert ráð fyrir að fyrir lægju gögn, sem aflað hafi verið í klínískum tilgangi, sem nýtt yrðu við rannsóknina. Þá sé óumdeilt að eftir að leyfi til rannsóknarinnar var veitt 7. apríl 2020 hafi meðferð fyrirliggjandi gagna að öllu leyti verið í samræmi við lög. Af þessari ástæðu hafi ekki þurft að fara fram mat á því hvort sýnanna hafi verið aflað í klínískum tilgangi eða í þágu vísindarannsókna þar sem það mat hafi þegar farið fram og allir aðilar málsins staðfest það. Blóðsýnin hafi verið tekin í klínískum tilgangi og því allar forsendur ákvörðunar stefnda brostnar. Gögn málsins renni stoðum undir að tilgangur blóðsýnatökunnar hafi frá upphafi verið að aðstoða sóttvarnalækni við sóttvarnaaðgerðir og stuðla að bestu læknismeðferð sem völ sé á. Þá hafi þátttaka stefnanda í sýnatökunni samræmst gildandi vinnslusamningi Landspítala og stefnanda frá 12. mars 2020, enda starfaði stefnandi frá þeim tíma sem hluti af heilbrigðiskerfinu. Stefnandi bendi á að skýringar Landspítala um að svör hafi ekki verið færð í sjúkraskrá breyti engu um framan-greindar staðreyndir þar sem læknismeðferð og greining geti farið fram í klínískum tilgangi án þess að slíkar rannsóknir eða niðurstöður séu færðar í sjúkraskrá. Það sé á ábyrgð læknis að færa upplýsingar um niðurstöður rannsókna í sjúkraskrá sjúklings en ekki þess sem greinir sýnið samkvæmt fyrirmælum læknisins.

20. Stefnandi byggir á því að stefndi hafi brotið gegn réttmætisreglu stjórnsýsluréttarins með því að leggja ómálefnaleg sjónarmið til grundvallar og að því er virðist látið geðþótta ráða ákvörðunum við málsmeðferðina, svo sem þegar ákveðið hafi verið hverjir væru aðilar málsins, hvor fengi tækifæri á að svara fyrir meint misræmi í svörum þeirra, til hvaða laga-heimilda var litið við rannsókn málsins og þann farveg sem rannsókn stefnda var sett í. Þá leiði framangreindir annmarkar hver og einn, og allir saman, til þess að ákvörðunin hafi falið í sér brot á jafnræðisreglu, meðalhófsreglu og lögmætisreglu stjórnsýsluréttar. Þetta leiði til ógildingar.

21. Stefnandi telur að stefndi hafi brotið gegn rannsóknarreglu 10. gr. laga nr. 37/1993 sem leiði til þess að ógilda beri hina umdeildu ákvörðun. Það hafi stefndi annars vegar gert með því að rannsaka ekki frekar meint misræmi á milli aðila málsins. Stefnandi telur ákvörðun stefnda hafa ráðist alfarið af því að skýringar í tengslum við blóðsýnatökuna hafi stangast hverjar á við aðra. Stefnda hefði borið að eyða óvissunni sem leiddi af meintu misræmi með gagnaöflun og rannsókn og þá hefði honum fyrst verið unnt að taka lögmæta stjórnvaldsákvörðun. Þá byggir stefnandi á því að stefndi hafi brotið gegn rannsóknarreglu hins vegar með því að gæta þess ekki að eigin frumkvæði að nauðsynlegar upplýsingar væru til staðar. Stefnandi byggir á því að stefndi hafi hvorki kynnt sér við rannsókn málsins lagaheimildir sóttvarnalæknis, Landspítala, rannsakenda vísindarannsóknarinnar né lagt mat á þýðingu þeirra í ljósi málavaxta og aðstæðna. Þá telur stefnandi að ekki verði séð að stefndi hafi skoðað og metið þýðingu vinnslusamnings á milli Landspítala og sóttvarnalæknis og vinnslusamnings á milli stefnanda og Landspítala. Þá verði ekki annað ráðið af ákvörðuninni en að stefndi hafi ekki rannsakað nægjanlega málavexti og þá sér-staklega í hvaða tilgangi og í hvers þágu blóðsýnanna 3.– 7. apríl 2020 var aflað. Slík athugun hefði leitt til þess að stefndi hefði aldrei tekið hina umdeildu og ólögmætu ákvörðun.

22. Stefnandi byggir á því að stefndi hafi brotið gegn andmælarétti 13. gr. laga nr. 37/1993, að ákvörðun stefnda sé því haldin veigamiklum annmarka og sé þar með ógild. Í fyrsta lagi hafi stefndi afmarkað rannsókn sína við tvo af fimm rannsakendum í rannsókninni, eingöngu aflað gagna, upplýsinga og umsagna frá þeim en látið hjá líða að beina rannsókn sinni að öðrum rannsakendum. Í öðru lagi hafi stefndi borið hið meinta misræmi á skýringu stefnanda annars vegar og Landspítala hins vegar, sem réði úrslitum í ákvörðun stefnda, aðeins undir stefnanda. Eina bréfið sem stefndi hafi sent stefnanda vegna frumkvæðis-athugunar stefnda hafi verið bréf stefnda frá 7. október 2020. Það hafi bæði verið sent á stefnanda og Landspítala. Er stefnandi svaraði bréfinu 11. desember 2020 hafði Landspítali áður svarað því fyrir sitt leyti. Frekari bréfaskipti áttu sér ekki stað milli stefnanda og stefnda. Þannig hafi stefndi aldrei kynnt fyrir stefnanda samskipti sín og Landspítala, hvað þá að upplýst væri um hið meinta misræmi sem væri á svörum stefnanda og Landspítala um tilgang sýnatökunnar.

23. Stefnandi byggir á því að ákvörðun stefnda hafi falið í sér brot gegn reglunni um rökstuðn-ing stjórnvaldsákvarðana samkvæmt 22. gr. laga nr. 37/1993 sem leiði til ógildingar ákvörðunarinnar. Stefnandi telur óljóst á hverju ákvörðun stefnda byggi og hvað það sésem leiði til niðurstöðunnar. Stefndi reki í ákvörðun sinni þá lagareglu að heimilt sé að nýta til vísindarannsóknar lífsýni sem upphaflega sé tekið í klínískum tilgangi en beri þá lagareglu ekki saman við staðreyndir málsins. Þá byggir stefnandi á því að útilokað sé að greina á hvaða réttarreglum ákvörðun stefnda byggi, hvaða meginsjónarmið hafi ráðið töku hinnar matskenndu ákvörðunar eða hvaða málsatvik höfðu verulega þýðingu við úrlausn málsins.

Málsástæður og lagarök stefndu

24. Stefndi Landspítalinn gerði engar kröfur í málinu og lét það ekki til sín taka. Spítalinn telur sig ekki hafa verulegra hagsmuna að gæta af niðurstöðu málsins. Stefndi, Persónuvernd, byggir á því að ákvörðun stofnunarinnar 23. nóvember 2021 hafi verið í samræmi við lög. Ekki hafi verið sýnt fram á neina ágalla á ákvörðuninni, hvort heldur á formi eða efni, sem leiði til ógildingar. Því séu ekki rök til að fallast á kröfu stefnanda um ógildingu og því beri að sýkna stefnda. Stefndi byggir á því að af þeim skýringum sem stefnda bárust í aðdraganda umræddrar ákvörðunar hafi stofnunin talið ljóst aðvið þá sýnatöku sem þar var til athugunar hafi annars vegar skort á gagnsæ vinnubrögð og vinnslu persónuupplýsinga samfara sýnatökunni og hins vegar skort á að fullnægjandi heimildir væru til staðar ísamræmivið réttindi einstaklinga samkvæmt stjórnarskrá og mannréttindasáttmála Evrópu.

25. Stefndi byggir á því að rétt áður en blóðsýnin voru tekin 3.– 7. apríl 2020 hafi verið óskað eftir heimild vísindasiðanefndar til slíkrar blóðsýnatöku á spítalanum. Þá hafi sýnin verið tekin til að mæla í þeim mótefni við COVID- 19 og mælingarnar hafi farið fram hjá stefn-anda, en fyrirhuguð blóðsýnataka samkvæmt beiðninni til vísindasiðanefndar hafi þjónað þess háttar mótefnamælingum hjá sama fyrirtæki. Telji stefndi óhjákvæmilegt að líta svo á að þegar sýnin hafi verið tekin hafi not þeirra vegna umræddrar rannsóknar verið höfð í huga og sýnatakan að því leyti þjónað henni. Stefndi bendi á að það að leyfi v ísindasiða-nefndar hafi skort við sýnatökuna hafi ekki leitt til þess að hún teldist sjálfkrafa óheimil að því gefnu að hún ætti sér annan fullnægjandi lagagrundvöll, enda væru sýnin ekki notuð nema að því marki sem rúmaðist innan hans. Þannig hefði sýnatakan getað talist eðlilegur þáttur í meðferð sjúklinga og í ljósi þess leitaði stefndi skýringa frá Landspítala til að fá úr því skorið hvort svo væri. Samkvæmt svörum spítalans hefðu sýnin ekki verið nýtt í slíku skyni. Þá hafi spítalinn tekið sérstaklega fram að sýnatakan hefði þjónað umræddri vísindarannsókn.

26. Hvað varði athugasemdir stefnanda við formhlið málsins mótmæli stefndi því í fyrsta lagi að hann hafi gengið inn á verksvið vísindasiðanefndar og að um vald þurrð hafi verið að ræða. Bendi stefndi á að það geti fallið í hlut nefndarinnar að skera úr um hvort tilteknar sýnatökur eða vinnsluaðgerðir hafi verið þáttur í vísindarannsókn en það valdsvið nefnd-arinnar virkist einungis þegar vafi sé til staðar um hvort unnið sé að vísindarannsókn, sbr. 1. mgr. 10. gr. laga nr. 44/2014. Stefndi telji ótvírætt að blóðsýnatakan 3.– 7. apríl 2020 hafi verið tekin í þágu rannsóknar viðbótarinnar frá 2. apríl 2020. Um þetta vísi stefndi til þess að um var að ræða sýni úr COVID- 19 sjúklingum á Landspítala sem tekin voru til mótefnamælingar hjá stefnanda rétt eftir að fyrirtækið hafði sótt um leyfi til v ísindasiða-nefndar til að taka sýni úr þessum sömu sjúklingum í þessu sama skyni. Þá hafi ekki legið fyrir fyrirskipun eða beiðni sóttvarnalæknis um að þetta skyldi gert vegna sóttvarnaráð-stafana auk þess sem meðferðaraðili umræddra sjúklinga, Landspítali, hélt því fram í skýr-ingum sínum að sýnatökurnar hefðu þjónað umræddri rannsókn. Stefndi bendi jafnframt á að stefnandi hafi talið þörf á að senda vísindasiðanefnd fyrirspurn um hvað gera skyldi við umrædd sýni og hvort þeim skyldi eytt. Það bendi til þess að sýnin hafi ekki verið tekin vegna meðferðar, enda hefði þá legið beinast við að þau yrðu send til varðveislu á lífsýnasafni fyrir þjónustusýni Landspítala í samræmi við 3. mgr. 7. gr. laga nr. 110/2000 um lífsýnasöfn og söfn heilbrigðisupplýsinga. Í ljósi framangreinds telji stefndi að því hafi reynt sérstaklega á hvort farið hefði verið að kröfum persónuverndarlöggjafarinnar um lögmæti, sanngirni og gagnsæi við vinnslu persónuupplýsinga og um skýrt tilgreindan tilgang með vinnslu, sbr. 1. og 2. tölul. 1. mgr. 8. gr. laga nr. 90/2018, sbr. a- og b-lið 1. mgr. 5. gr. reglugerðar (ESB) 2016/679. Það falli í hlut stefnda að skera úr um það úrlausnarefni.

27. Hvað varði athugasemdir stefnanda við formhlið málsins mótmæli stefndi því í öðru lagi að rannsóknarviðbótin frá 2. apríl 2020 hafi lotið að gagnarannsókn þar sem notast hafi verið við fyrirliggjandi gögn en ekki gögn sem aflað hafi verið beinlínis vegna rannsókn-arinnar. Bendi stefndi á að það á hvaða forsendum umsókn sé send vísindasiðanefnd ráði ekki úrslitum um það á hvaða forsendum gögnin hafi í raun orðið til. Stefndi taldi rann-sóknarviðbótina bera þess skýrlega merki að lúta að töku lífsýna úr einstaklingum í þágu rannsóknar en ekki notkun sýna sem þegar voru fyrirliggjandi. Þá vísi stefndi til skilyrða leyfis vísindasiðanefndar 7. apríl 2020 um samþykki fyrir sýnatöku, sbr. 1. mgr. 22. gr. laga nr. 44/2014, og undanþágu sem veitt er frá því skilyrði þegar veikindi eru talin hamla öflun samþykkis, sbr. 1. mgr. 23. gr. sömu laga. Telji stefndi samkvæmt þessu ljóst að leyfið hafi verið veitt á þeim forsendum að öflun sýna fæli ekki í sér vinnu vegna gagna-rannsóknar heldur vegna vísindarannsóknar á mönnum.

28. Hvað varði athugasemdir stefnanda við formhlið málsins mótmæli stefndi því í þriðja lagi að um sé að ræða valdþurrð þar sem umfjöllun um samþykki í rannsókninni hafi fallið utan valdsviðs stefnda. Stefndi bendi á að umrætt mál hafi verið til komið vegna þess að lífsýna hafi verið aflað úr einstaklingum vegna vísindarannsóknar og samþykkis þeirra ekki aflað fyrr en eftir á. Málið hafi því lotið að öflun samþykkis vegna öflunar sýnanna og vinnslu persónuupplýsinga í tengslum við hana, n. t. t. hvort þetta vinnulag hefði samrýmst kröfum persónuverndarlöggjafarinnar um lögmæti, sanngirni og gagnsæi við vinnslu persónuupp-lýsinga og um skýrt tilgreindan tilgang með vinnslu. Stefndi vísi til 3. mgr. 2. gr. laga nr. 44/2014 sem kveði á um að lög um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga gilda á sviði vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Því beri ekki eingöngu að líta til laga nr. 44/2014 þegar aflað sé samþykkis fyrir vinnslu persónuupplýsinga í vísindarannsókn á heilbrigðis-sviði, m. ö. o. víki þau lög hvorki lögum nr. 90/2018 til hliðar né heldur reglugerð (ESB) 2016/679.

29. Hvað varði athugasemdir stefnanda við efni ákvörðunar stefnda mótmæli stefndi því í fyrsta lagi að blóðsýna takan hafi verið þáttur í störfum fyrir sóttvarnalækni og stjórnvöld, á vegum opinberra aðila, sem hið opinbera hafi borið ábyrgð á og að ákvörðun stefnda hafi því beinst að röngum aðila. Stefndi bendi á að umrædd blóðsýna taka hafi farið fram eftir að stefnandi sendi beiðni til vísindasiðanefndar 2. apríl 2020 um heimild fyrir viðbót við rannsókn á COVID- 19. Þá vísist til þess að blóðsýni voru tekin, þau send stefnanda og mótefni mæld hjá honum, allt áður en vísindasiðanefnd veitti leyfi sitt fyrir viðbótinni 7. apríl 2020. Þá vísi stefndi til þess að stofnunin hafi gert sérstaka athugun á samstarfi sóttvarnalæknis við stefnanda í tengslum við skimum fyrir SARS- Co V- 2 veirunni, sem veldur COVID- 19, og mótefnum við henni. Athuguninni hafi lokið með ákvörðun 23. nóvember 2021. Í gögnum málsins, þ. á m. skýringum sóttvarnalæknis, komi hvergi fram að taka blóðsýna án samþykkis úr þröngum og afmörkuðum hópum sem þegar höfðu greinst með veiruna, svo sem inniliggjandi COVID- 19 sjúklingum á Landspítala, væri þáttur í umræddu samstarfi. Stefndi bendi á að sóttvarnalæknir hafi ekki haft sérstaka heimild í lögum til að gefa fyrirskipanir um töku blóðsýna úr tilteknum inniliggjandi sjúklingum án samþykkis þeirra, en slík fyrirskipun stjórnvalds yrði að byggjast á dóms-úrskurði eða sérstakri lagaheimild, sbr. 2. mgr. 71. gr. stjórnarskrárinnar. Þá sé ekkert í gögnum málsins sem bendi til þess að sóttvarnalæknir hafi hlutast til um umrædda sýna-töku. Yfirlýsing hans gefin út undir kvöld 6. apríl 2020 þegar sýnatakan var að verða yfirstaðin hafi enga þýðingu í þessu sambandi.

30. Hvað varði athugasemdir stefnanda við efni ákvörðunar stefnda mótmæli stefndi því í öðru lagi að blóðsýnatakan hafi verið þáttur í störfum fyrir Landspítala. Bendi stefndi á að um-ræddar sýnatökur og vinnsla persónuupplýsinga í tengslum við þær verði að hafa tengst verkefni á ábyrgð spítalans til að þær teljist hafa verið þáttur í störfum fyrir hann. Það liggi ekki fyrir, í ljósi skýringa spítalans til stefnda, að unnið hafi verið með niðurstöður grein-inga á sýnum á þann hátt að gagnast hafi einstökum sjúklingum. Þá bendi stefndi á að forstjóri stefnanda hafi birt 14. janúar 2022 grein á fréttavef Vísis þar sem komi fram að mælingar á umræddum sýnum hafi ekki verið gerðar til þess að afla upplýsinga um einstaklinga heldur samfélagið og að ekki hafi verið forsenda til þess að nýta niðurstöður mælinganna til þess að hlúa að sjúklingum. Stefndi telji þetta stangast á við það sem fram kemur í stefnu.

31. Hvað varði athugasemdir stefnanda við efni ákvörðunar stefnda mótmæli stefndi því í þriðja lagi að ákvörðun hans sé haldin verulegum efnisannmarka í ljósi þess að hún sé byggð á þeirri röngu forsendu að umrædd sýnataka hafi ekki verið í klínískum tilgangi. Þá mótmæli stefndi því að það sé rangt að þær skýringar sem bárust um tilgang sýnatökunnar hafi ekki stangast hverjar á við aðra. Jafnframt mótmælir stefndi því að læknismeðferð geti farið fram í klínískum tilgangi án þessað upplýsingar þar að lútandi séu færðar í sjúkraskrá. Stefndi leggi áherslu á að samkvæmt 8. tölul. 1. mgr. 6. gr. laga nr. 55/2009 um sjúkraskrár sé skylt að færa niðurstöður rannsókna í sjúkraskrá. Skýringar Landspítalans báru með sér að engar niðurstöður hafi borist spítalanum frá stefnanda, sbr. bréf spítalans til stefnda 1. september 2021, og af því verði að álykta að niðurstöður sýnatöku hafi ekki verið notaðar í þágu meðferðar gagnstætt því sem fram kemur í bréfi stefnanda til stefnda vegna málsins 11. desember 2020, en þar sé því jafnframt haldið fram að gagnstætt því sem fram kemur í skýringum spítalans hafi spítalinn fengið sendar niðurstöður rannsókna. Fyrirspurn til vísindasiðanefndar um hvað gera skyldi við umrædd sýni og hvort þeim skyldi eytt fékk ekki samrýmst því að litið hafi verið á þau sem þjónustusýni tekin í meðferðartilgangi enda ber samkvæmt 3. mgr. 7. gr. laga nr. 110/2000 að senda slík sýni til varðveislu í safni þjónustusýna á Landspítala. Stefndi telji ljóst að þær skýringar sem stofnuninni bárust við meðferð umrædds máls hafi stangast hverjar á við aðra og sé niðurstaða stofnunarinnar óhjákvæmilega í ljósi þess.

32. Hvað varði athugasemdir stefnanda við efni ákvörðunar stefnda mótmæli stefndi loks því að ákvörðun hans hafi falið í sér brot gegn réttmætisreglu, jafnræðisreglu, meðalhófsreglu og lögmætisreglu stjórnsýsluréttarins. Stefnandi telji ákvörðun stofnunarinnar ekki háða þessum annmörkum og vísar til umfjöllunar í greinargerð í heild.

33. Hvað varði athugasemdir stefnanda um að ákvörðun og málsmeðferð stefnda hafi farið á svig við ákvæði stjórnsýslulaga mótmæli stefndi því í fyrsta lagi að hafa ekki sinnt rann-sóknarskyldu sinni nægilega, sbr. 10. gr. laga nr. 37/1993, einkum hvað varði skýringar á misræmi aðila málsins. Stefndi árétti að stofnunin hafi leitað ítrekað skýringa frá Land-spítala vegna þess misræmis sem var í skýringum einstakra aðila sem stofnuninni bárust við rannsókn málsins, það er um það atriði hvort blóðsýnatökurnar hefðu nýst vegna með-ferðar við sjúklinga. Stefnandi hafi haldið því fram að niðurstöður mótefnamælinga á sýnunum hefðu verið sendar Landspítala, en spítalinn kvaðst ekki hafa borist þær niður-stöður né hefðu þær verið skráðar í sjúkraskrá hlutaðeigandi sjúklinga eins og skylt hefði verið, sbr. 8. tölul. 1. mgr. 6. gr. laga nr. 55/2009. Þá þurftu sýnatökurnar, í ljósi 71. gr. stjórnarskrárinnar og þess að ekki var aflað samþykkis sjúklinga, að byggja á sérstakri lagaheimild til að sóttvarnalæknir gæti mælt fyrir um þær, en slíka lagaheimild skorti.

34. Hvað varði athugasemdir stefnanda um að ákvörðun og málsmeðferð stefnda hafi farið á svig við ákvæði stjórnsýslulaga mótmæli stefndi því í öðru lagi að hafa brotið gegn 13. gr. laga nr. 37/1993, meðal annars með því að leita aðeins skýringa hjá tveimur af fimm aðilum rannsóknarinnar og að ekki hafi verið leitað skýringa stefnanda á framangreindu misræmi. Stefndi bendi á að stefnanda hafi verið gefið færi á skýringum sem ábyrgðaraðila vinnslu persónuupplýsinga rannsóknarinnar. Í upphaflegri umsókn vegna rannsóknarinnar frá 20. mars 2020 var forstjóri stefnanda tilgreindur sem ábyrgðarmaður hennar og var ljóst af henni og erindum sem síðar bárust vegna rannsóknar viðbóta, þ. á m. erindi 2. apríl 2020 um blóðsýnatökur vegna mótefnamælinga, að stefnandi var í forsvari vegna hennar. Var andmælaréttar nægilega gætt gagnvart rannsakendum með því að beina bréfa skiptum vegna málsins að stefnanda sem forsvars aðila þeirra, sbr. 10. tölul. 3. gr., 17. gr., 4. mgr. 19. gr., 20. gr. og 3. og 4. mgr. 29. gr. laga nr. 44/2014. Þá bendir stefndi á að afrit af bréfum til Landspítala, með beiðnum um skýringar vegna misræmis, hafi verið send stefnanda, þ. á m. í tölvupósti. Það hafi verið gert að eigin frumkvæði stefnda jafnskjótt og bréfin voru send til að halda stefnanda upplýstum um málsmeðferð stofnunarinnar. Þá hafði stefnanda þegar verið gefinn kostur á skýringum fyrir sitt leyti með fullnægjandi hætti.

35. Hvað varði athugasemdir stefnanda um að ákvörðun og málsmeðferð stefnda hafi farið á svig við ákvæði stjórnsýslulaga mótmæli stefndi því í þriðja lagi að hafa ekki farið að kröfum 22. gr. laga nr. 37/1993 um rökstuðning. Með vísan til ákvörðunar stofnunarinnar sem mál þetta varði telji stefndi niðurstöðu málsins hafa verið rökstudda með fullnægjandi hætti og að því hafi verið farið að þeim kröfum sem gerðar eru til rökstuðnings samkvæmt 22. gr. laga nr. 37/1993.

Niðurstaða

36. Sú aðstaða sem uppi var í íslensku heilbrigðiskerfi í ársbyrjun 2020 var óvenjuleg og for-dæmalaus. Alheimsfaraldur nýs og óþekkts afbrigðis kórónu veiru breiddist um þær mundir hratt út um allan heim. Í lok febrúar lýstu stjórnvöld yfir óvissustigi almannavarna og fyrsta greinda sjúkdómstilvik COVID- 19 kom upp á Íslandi. Þann 6. mars lýstu stjórnvöld yfir neyðarstigi almannavarna á grundvelli þess að heilbrigðisöryggi þjóðarinnar væri ógnað vegna farsóttarinnar. F ljótlega kom á daginn að íslenska heilbrigðiskerfið var vanbúið til að takast á við þessa ógn, einkum vegna skorts á tækjabúnaði til að skima fyrir veirunni eða greina sýni úr fjölda sjúklinga sem fyrirsjáanlegt var að myndu smitast af veirunni og veikjast af hinum óþekkta sjúkdómi sem hún olli. Stefnandi er rannsóknarfyrirtæki sem vegna starfsemi sinnar hefur yfir að ráða öflugum rannsóknarstofum sem hafa mikla afkastagetu við greiningu og vinnslu sýna. Í byrjun mars hafði forstjóri stefnanda samband við landlækni og bauð fram aðstoð stefnanda til að tryggja heilbrigðiskerfinu nægilega afkastagetu til þess að skima fyrir veirunni og sinna greiningu veirunnar í tengslum við möguleg smit. Úr varð að þessi aðstoð var þegin og stefnandi kallaður til aðstoðar stjórn-völdum. Rannsóknarstofa stefnanda var við þetta tekin ínotkun til að þjónusta Landspítala og í raun gerð að hluta hansog stefnanda falið að vinna verkefni í þágu sóttvarnalæknis og í skjóli valdheimilda hans samkvæmt sóttvarnalögum. Alla framgöngu aðila, sérstaklega á fyrstu mánuðum farsóttarinnar, verðurað skoða í þessu ljósi.

37. Einsog fram kemur í málavaxtalýsingu lögðu stefnandi, yfirlæknir smitsjúkdómadeildar Landspítala, sóttvarnalæknir, landlæknir og yfirlæknir sýkla- og veirufræðideildar Land-spítala fram umsókn til vísindasiðanefndar um leyfi fyrir rannsókn sem bar heitið „Faraldsfræði SARS- Co V- 2 veirunnar og áhrif erfða og undirliggjandi sjúkdóma á COVID- 19 sjúkdóminn sem hún veldur“ 20. mars 2020. Nefndin veitti leyfi fyrir rannsókninni 23. mars að fenginni umsögn stefnda, Persónuverndar. Það var svo 2. apríl 2020 sem stefnandi lagði fram umsókn til vísindasiðanefndar um leyfi fyrir viðbót við rannsóknina, sem bar heitið „Öflun blóðsýna til mælinga á prótein mynstri og mótefnum hjá einstaklingum sem hafa greinst með COVID- 19 leggjast inn eða koma á göngudeild Landspítala vegna sjúkdómsins.“ Rannsóknarviðbótin var samþykkt af v ísindasiðanefnd 7. apríl 2020. Hin umþrætta ákvörðun stefnda, Persónuverndar, sem stefnandi freistar að fá ógilta með máli þessu varðar þessa viðbót við rannsóknina. Kjarni ágreinings málsaðila varðar túlkun á því hvort nefnd viðbót teljist vera vísindarannsókn á mönnum eða gagna-rannsókn samkvæmt 2. og 7. tölul. 1. mgr. 3. gr. laga nr. 44/2014. Í 2. tölul. 1. mgr. 3. gr. laga nr. 44/2014 er vísindarannsókn á mönnum skilgreind sem „rannsókn þar sem einstaklingur tekur virkan þátt í vísindarannsókn, svo sem með því að gangast undir rannsókn, gefa sýni eða veita upplýsingar vegna rannsóknarinnar.“ Í athugasemdum með 3. gr. frumvarpsins sem varð að lögum nr. 44/2014 segir að það teljist vísindarannsókn á mönnum ef sýni er tekið úr einstaklingi vegna rannsóknarinnar. Þá kemur fram að undir vísindarannsókn á mönnum falli því ekki rannsóknir þar sem eingöngu eru notuð fyrir-liggjandi gögn, svo sem lífsýni. Í 7. tölul. 1. mgr. 3. gr. laga nr. 44/2014 er gagnarannsókn skilgreind sem „rannsókn þar sem notuð eru fyrirliggjandi heilbrigðisgögn. Einstaklingur sem upplýsingar eða gögn stafa frá tekur ekki virkan þátt í rannsókn.“

38. Af forsendum hinnar umþrættu ákvörðunar stefnda, Persónuverndar, verður ráðið að stofnunin hafi litið svo á að nefnd rannsóknarviðbót verði að teljast hafa verið vísinda-rannsókn á mönnum en ekki gagnarannsókn og að blóðsýnataka úr inniliggjandi COVID-sjúklingum á Landspítala 3.- 7. apríl 2020 hafði ekki verið gerð í meðferðartilgangi heldur aðeins í rannsóknartilgangi. Þar sem blóðsýna í þágu rannsóknar hafi verið aflað áður en rannsóknarviðbótin var samþykkt af vísindasiðanefnd 7. apríl 2020 hafi vinnsla persónu-upplýsinga verið ólögmæt og í andstöðu við 1. og 2. tölul. 1. mgr. 8. gr. laga nr. 90/2018 um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga. Á þetta getur dómurinn ekki fallist. Byggir dómurinn meðal annars á því sem kom fram í vætti M-kk-ef K-kk-ef fyrir dómi og sem einnig hefur stuðning af því sem fram kom í vætti Þ-kk-ef G-kk-ef. M-kk-nf var er atvik þessa máls urðu yfirlæknir smitsjúkdómalækninga á Landspítala og fyrirsvarsmaður farsóttarnefndar spítalans en Þ-kk-nf var sóttvarnalæknir. Af vætti þeirra má ráða að allt frá upphafi faraldursins hafi verið fylgst daglega með líðan þeirra sem greinst höfðu með COVID, fyrst með því að hafa daglega samband við þá símleiðis til að geta metið ástand þeirra og sjúkdómsferli, síðar með því að opna sérstaka göngudeild til að annast COVID-sjúklinga. Enn síðar kom að því að leggja þurfti sjúklinga inn vegna þess að þeir voru alvarlega veikir af COVID, ýmist vegna öndunarerfiðleika eða vegna vökvaskorts. Hluti af þeim ráðstöfunum sem gerðar voru til að fylgjast með líðan inniliggjandi COVID- sjúklinga var að tekin voru blóðsýni úr þeim daglega. Þetta var gert til að unnt væri að meta efnaskipti líkama þeirra, einkum súrefnismettun og nýrnastarfsemi. Sérstaklega hefði þetta verið mikilvægt í þeim tilgangi að fylgjast með þróun veirumagns í blóði þar sem samband þeirra gilda við þróun sjúkdómsferils COVIDhefði verið alls óþekkt, bæði hér á landi og erlendis.

Dómurinn telur að ótvírætt sé af því sem ályktað verður af vætti tvímenningana að blóðsýnataka úr inniliggjandi COVID- sjúklingum á Landspítala 3.– 7. apríl 2020 hafi að stofni til verið gerð í meðferðartilgangi þó að sóttvarnalækni, fyrirsvarsmönnum smitsjúk-dómalækninga á Landspítala og stefnanda hafi þá verið ljóst að vinnsla blóðsýnanna kynni að hafa verulega þýðingu í rannsóknartilgangi. Þetta atriði verður að telja hafa grundvallar-þýðingu fyrir úrlausn málsins og leiðir til þess að fallast verður á það með stefnanda að megin forsenda sem stefndi, Persónuvernd, byggir niðurstöðu sína á er röng.

39. Árétta verður að allt frá því að upphaflega umsóknin til vísindasiðanefndar um leyfi fyrir rannsókninni var lögð fram 20. mars 2020 og síðar með umsókn til vísindasiðanefndar um leyfi fyrir viðbót við rannsóknina 2. apríl 2020 og af samskiptum starfsmanna stefnanda við vísindasiðanefnd meðan umsóknir þessar voru til meðferðar var ítrekað nefnt að gert væri ráð fyrir því að stefnandi kynni að þurfa að leita eftirásamþykkis þeirra sem blóðsýni voru tekin úr fyrir vísindarannsóknum. Þetta átti meðal annars við vegna þess að þeir sem blóðsýnin áttu voru sumir of veikir til að unnt væri að afla samþykkis þeirra fyrirfram. Þá verður glöggt ráðið af umsögn stefnda, Persónuverndar, vegna upphaflegu umsóknarinnar frá 2 0. mars 2020 að stofnuninni var þetta ljóst. Það vinnulag að meðhöndla og vinna blóð-sýni sem tekin voru úr inniliggjandi C OVID- sjúklingum á Landspítala 3.– 7. apríl 2020 þannig að síðar yrði unnt að nýta þau í vísindalegum tilgangi að fengnu rannsóknarleyfi vísindasiðanefndar og eftir atvikum að fengnu leyfi þeirra sem sýnin voru tekin úr er í samræmi við þennan áskilnað eða fyrirvara sem gerður hafði verið. Þessi framganga getur ekki grundvallað hina umdeildu ákvörðun stefnda í ljósi þess sem fyrr er getið, og úrslitum ræður, að nefnd blóðsýnataka var nauðsynleg í meðferðartilgangi.

40. Við meðferð stefnda, Persónuverndar, á frumkvæðisrannsókn sinni í málinu sem hér er deilt um nr. 2020061951 kemur fram að stofnunin leitar ítrekað eftir svörum frá Landspítala vegna blóðsýnatökunnar á Landspítala 3.- 7. apríl og freistar þess að fá upplýsingar um hvort sýnatakan hafi verið gerð í meðferðartilgangi. Svör forstjóra Landspítala verður að telja í besta falli afar óljós. Af því sem kom fram í vætti M-kk-ef K-kk-ef fyrir dómi er nærtækt að álykta að skýringin á óljósum svörum Landspítala við fyrirspurnum stefnda, Persónuverndar, vegna nefndrar blóðsýnatöku hafi verið sú að meðal starfsmanna Land-spítala hafi verið mikil andstaða við samvinnu spítalans og stefnanda sem hafi gert fyrir-svarsmönnum Landspítala á þessu sviði erfitt fyrir og sem kunni að hafa leitt til þess að spítalinn átti erfitt með að svara fyrirspurnum hreinskilnislega. Dómurinn telur að í ljósi þess hversu viðurhlutamikinn stefndi, Persónuvernd, mat þann óskýrleika og það misræmi sem stofnunin taldi fram komið í svörum stefnanda annars vegar og stefnda, Landspítala, hins vegar, hefði stefnda, Persónuvernd, borið að rannsaka þetta atriði nánar. Þá hefði stefnda, Persónuvernd, verið rétt að veita stefnanda andmælarétt áður en stofnunin tók hina umþrættu ákvörðun sína 23. nóvember 2021. Þetta á sérstaklega við þar sem með hliðsjón af því sem að framan er rakið virðast verulegar líkur á að niðurstaða stofnunarinnar hefði orðið önnur ef stefnandi hefði notið andmælaréttar. Í þessu sambandi verður einnig að horfa til þess að ákvörðun stefnda, Persónuverndar, er tekin á grundvelli frumkvæðisrannsóknar sem augljóst er að stofnunin var í engu tímahraki að ljúka. Með vísan til alls framangreinds verður niðurstaða dómsinssúað fallast á kröfur stefnanda einsog nánar greinir í dómsorði. Í ljósi þeirrar niðurstöðu verður stefndu sömuleiðis gert að greiða stefnanda málskostnað einsog nánar greinir í dómsorði. Stefnandi kýs að höfða mál þetta bæði gegn Persónuvernd og Landspítala. Umdeilanlegt er hvort þörf hafi verið á sérgreindri aðild Landspítala að málinu. Hvað sem því líður liggur fyrir í málinu bókun stefnda, Landspítala, þar sem tekið er fram að stofnunin falli frá öllum kröfum í málinu og hyggist ekki láta það til sín taka. Dómurinn lítur svo á að í þessari afstöðu felist að stefndi, Landspítali, fallist á að máls-úrslitin skuli binda hann á sama hátt og aðra stefndu og verður stofnuninni því í ljósi þessa gert að þola dóm með stefnda, Persónuvernd, einsog greinir í dómsorði. Af hálfu stefnanda flutti málið H-kk-nf H-kk-nf lögmaður en af hálfu stefndu flutti málið I-kk-nf S-kk-nf E-kk-nf lögmaður. Á-kk-nf H-kk-nf héraðsdómari kveður upp dóm þennan.

Dómsorð

Felld er úr gildi ákvörðun stefnda, Persónuverndar, frá 23. nóvember 2021 í máli nr. 2020061951 með eftirfarandi ákvörðunarorði : „Vinnsla persónuupplýsinga Landspítala og Íslenskrar erfðagreiningar í aðdraganda viðbótar við rannsóknina Faraldsfræði SARS-

Co V- 2 - veirunnar og áhrif erfða og undirliggjandi sjúkdóma á COVID- 19- sjúkdóminn sem hún veldur, sem samþykkt var af vísindasiðanefnd 7. apríl 2020, samrýmdist ekki lögum nr. 90/2018, um persónuvernd og vinnslu persónuupplýsinga, sbr. reglugerð (ESB) 2016/679.“ Stefndi, Persónuvernd, og stefndi, Landspítalinn, greiði stefnanda óskipt 2.000.000 króna í málskostnað.

Á-kk-nf H-kk-nf