Մարդու պապիլոմավիրուսի պատվաստանյութ

Մարդու պապիլոմավիրուսի պատվաստանյութ (անգլ.՝ Human papillomavirus - HPV), կենսաբանական պատրաստուկների խումբ, որը նախատեսված է մարդու պապիլոմավիրուսի որոշակի շտամներից առաջացած հիվանդությունների կանխարգելման համար։ Մի շարք ընկերությունների պատվաստանյութեր առաջացել են վիրուսի ուսումնասիրության և պատվաստանյութերի մշակման արդյունքում կենսաֆարմակոլոգիայի և իմունոֆարմակոլոգիայի մեթոդներով, դրանք վաճառվում են հիմնականում դեղագործական հաստատությունների ցանցի միջոցով։


== Ընդհանուր տեղեկություններ ==
Կանխարգելիչ պատվաստանյութը կանխում է մարդու պապիլոմավիրուսի որոշակի տեսակների (HPV) պատճառած վարակի առաջացումը, որը կապված է արգանդի վզիկի քաղցկեղի, սեռական օրգանների  և քաղցկեղի որոշ ավելի հազվագյուտ ձևերի հետ (օրինակ՝ հետանցքի քաղցկեղ, կանանց սեռական օրգանների և հեշտոցի քաղցկեղ, առնանդամի քաղցկեղ)։ Որպեսզի նվազեցվի արգանդի վզիկի քաղցկեղը և  սեռական օրգանների գորտնուկները, HPV-ով առաջացած արգանդի վզիկի դիսպլազիայի ցավոտ և ծախսատար միջամտությունները, Եվրոպայում, Ավստրալիայում, ԱՄՆ-ում և Կանադայում բժիշկները խորհուրդ են տալիս երիտասարդ կանանց պատվաստել HPV-ի դեմ։ Ամբողջ աշխարհում HPV-ն սեռական ճանապարհով փոխանցվող ամենատարածված վարակն է մեծահասակների մոտ։ Մասնավորապես, ԱՄՆ-ում բնակվող մինչև 50 տարեկան կանանց 80%-ից ավելին վարակված են առնվազն մեկ HPV շտամով, չնայած HPV-ով վարակված կանանց մեծամասնության մոտ HPV հիվանդություն չի զարգանա։


== HPV պատվաստանյութերի տեսակներ ==


=== HPV-ի դեմ բուժիչ պատվաստանյութեր ===
Բացի կանխարգելիչ պատվաստանյութերից, լաբորատոր հետազոտությունները և մարդկանց վրա մի քանի կլինիկական փորձարկումները նպատակաուղղված են HPV-ի դեմ թերապևտիկ պատվաստանյութերի զարգացմանը։ Պատվաստանյութերի վերջին կատեգորիաները կենտրոնացած են այս վիրուսի հիմնական ուռուցքային սպիտակուցների վրա՝  E6 և E7: Ելնելով այն փաստից, որ ինչպես արգանդի վզիկի քաղցկեղի բջիջների, այնպես էլ սեռական օրգանների գորտնուկների ներսում բջիջների աճի  համար պահանջվում է E6 և E7 սպիտակուցների արտահայտվածություն, ակնկալվում է, որ այս երկու ուռուցքագեղձերի դեմ իմունային պատասխանները կարող են վերացնել առաջացող ուռուցքները։ Մինչ այժմ մարդու պապիլոմավիրուսով պայմանավորված վարակների դեմ բուժական պատվաստանյութը փորձարկման նախակլինիկական փուլում է։


=== Կանխարգելիչ պատվաստանյութեր ===
Ներկայումս հասարակության համար հասանելի են HPV- ի դեմ երկու պրոֆիլակտիկ պատվաստանյութերը՝ Գարդասիլ և Ցերվարիքս։ Երկու պատվաստանյութերն էլ պաշտպանում են HPV-ի երկու տեսակներից, որոնք կարող են առաջացնել արգանդի վզիկի քաղցկեղ և սեռականօրգանների քաղցկեղի մի քանի այլ ձևեր։ Գարդասիլը կանխում է նաև սեռական օրգանների գորտուկների զարգացումը, որոնք առաջացել են HPV այլ շտամներից։


== HPV-ի և HPV-ի հետ կապված հիվանդությունների ընդհանուր համաճարակաբանական բնութագրեր ==


=== Արգանդի վզիկի քաղցկեղ ===
Ամբողջ աշխարհում ամեն տարի տեղի է ունենում արգանդի վզիկի քաղցկեղի 470 000 նոր դեպք, որի արդյունքում 233 000 մարդ մահանում է։ Արգանդի վզիկի քաղցկեղի բոլոր մահվան դեպքերի մոտ 80% -ը տեղի է ունենում աղքատ երկրներում։ ԱՄՆ-ում տարեկան գրանցվում է արգանդի վզիկի քաղցկեղի մինչև 11,000 դեպք (կանանց մոտ, ովքեր նախկինում երբևէ կամ հինգ տարի շարունակ չեն ունեցել ՊԱՊ թեստը` որը թույլ է տալիս հայտնաբերել արգանդի պարանոցի (վզիկի) լորձաթաղանթի բջիջների նախաքաղցկեղային կամ  քաղցկեղային բջիջների փոփոխությունը)։ Մասնագետները խորհուրդ են տալիս արգանդի պարանոցի ՊԱՊ թեստը անցկացնել տարին մեկ անգամ, եթե կինը ստացել է պատվաստում։ Նախքան պատվաստումը, առաջարկվում է HPV հետազոտություն (արգանդի վզիկից քերուկ վերցնելով՝ մարդու մի քանի առավել ուռուցքային պապիլոմավիրուսների համար, քանակապես)։ Ըստ Ռուսաստանի վիճակագրության, Ռուսաստանի Դաշնությունում ամեն օր 18 կին մահանում է արգանդի վզիկի քաղցկեղից։ Ամենաբարձր մահացությունը նկատվում է մինչև 40 տարեկան կանանց շրջանում։


=== ԱՄՆ-ում HPV սեռական վարակի տարածման հաճախականություն ===
Ըստ Հիվանդությունների վերահսկման կենտրոնի՝ 50 տարեկան հասակում ամերիկացի կանանց 80% -ից ավելին վարակված են գոնե մեկ սեռական HPV շտամով
: HPV վարակի կրողներ կարող են լինել ինպես տղամարդիկ, այնպես է կանայք։  HPV-ն ԱՄՆ-ում սեռական ճանապարհով փոխանցվող ամենատարածված վարակն է։ Ամերիկյան բնակչության սեռական HPV-ով վարակվածության բարձր տոկոսը պայմանավորված է վիրուսի խիստ վարակիչ լինելով։ Որպես այս ամենի հետևություն՝ ամերիկյան հանրային առողջապահության մասնագետները խորհուրդ են տալիս լայնորեն պատվաստվել HPV դեմ։ Այս պատվաստումից հետո կանանց միայն փոքր տոկոսի մոտ է զարգանում արգանդի վզիկի քաղցկեղ։ Ամեն տարի 250 000-ից 1 միլիոն ամերիկացի կանանց մոտ ախտորոշվում է արգանդի վզիկի դիսպլազիա, որը պայմանավորված է HPV վիրուսով՝ արգանդի վզիկի քաղցկեղի հավանական նախորդից։ Ամեն տարի 11000 ամերիկացի կանանց մոտ ախտորոշվում է արգանդի վզիկի քաղցկեղ, և տարեկան հիվանդությունից մահանում է մոտավորապես 3700 մարդ։ Քաղցկեղների մեծամասնությունը տեղի է ունենում նրանց մոտ, ովքեր նախորդ հինգ տարիների ընթացքում չեն կատարել ՊԱՊ քսուք։


=== Քաղցկեղի ինդուկցված դեպքեր ===
Գոյություն ունեն 19 բարձր ռիսկային HPV տեսակներ, որոնք կարող են հանգեցնել արգանդի վզիկի կամ սեռական օրգանների կամ ուղիղ աղիքի այլ քաղցկեղների։ Պարզվել է, որ HPV- ի մի քանի տեսակներ, հատկապես HPV 16-ը, կապված են կոկորդի քաղցկեղի հետ։ Հետազոտությունները ցույց են տվել, որ HPV- ն, կարծես, պատասխանատու է արգանդի վզիկի քաղցկեղի բոլոր դեպքերի համար։ Պահպանակները պաշտպանում են HPV- ից, բայց լիովին չեն կանխում վարակը։ Քոլեջներից մեկում նորեկ կանայք, ովքեր պարբերաբար օգտագործում էին պահպանակներ, տարվա ընթացքում գրանցել են սեռավարակների դեպքերի 37.8%-ը, ի տարբերություն պահպանակ չօգտագործողների շրջանում` 89.3% -ի։ ԱՄՆ կառավարությունը չունի տվյալներ սեռական օրգանների գորտնուկների դեպքերի մասին, բայց գնահատվում է, որ ներկայումս 20 միլիոն մարդ վարակված է սեռական օրգանների գորտնուկներով, և ամեն տարի Միացյալ Նահանգներում հիվանդության վեց միլիոն նոր դեպք է լինում։


== = Աշխարհում սեռական օրգանների HPV վարակի հաճախականություն ==
=
Արգանդի վզիկի քաղցկեղը կանանց շրջանում քաղցկեղից մահվան հինգերորդ գլխավոր պատճառն է ամբողջ աշխարհում։ Հաշվարկվում է, որ աշխարհում տարեկան գրանցվում է արգանդի վզիկի քաղցկեղի 470 000 նոր դեպք, այդ թվում 233 000-ը մահվան ելքով է ավարտվում։


== Անվտանգություն և արդյունավետություն ==
Արգանդի վզիկի նախաքաղցկեղային վիճակի (դիսպլազիա) նվազեցման տեսանկյունից HPV պատվաստումների արդյունավետությունը գնահատվում է 90%։ Պատվաստումների արդյունքում կանանց մոտ քաղցկեղի տասնապատիկ ցածր ռիսկ կա, որը շատ հավանական է զարգանա արգանդի վզիկի դիսպլազիայից։
Գարդասիլը տրվում է որպես երեք դեղաչափ պատվաստանյութ, և, ըստ ԱՄՆ Հիվանդությունների վերահսկման կենտրոնի, 2010 թվականի սեպտեմբերի վերջին ԱՄՆ-ում օգտագործվել էր 32 միլիոն դոզա, այսինքն՝ պատվաստվել է 10,6 միլիոն կին։ Պատվաստանյութերի անբարենպաստ ելքերի մասին հաղորդման համակարգը (VAERS) Հիվանդությունների վերահսկման կենտրոնում ստացել է 17 160 նման հաղորդում։ Դրանց 92% -ում նկարագրված են ժամանակավոր կամ տեղական մեղմ կողմնակի բարդություններ։ Ծանր կողմնակի ազդեցությունները (հոսպիտալացում, կյանքին սպառնացող հիվանդություններ, հաշմանդամություն և մահ, մասնավորապես ՝ Գիյեն-Բարե համախտանիշ) նշվում են կողմնակի բարդությունների 8% -ի մեջ, ինչը կազմում է պատվաստանյութերի վարվող ընդհանուր չափաբաժինների 0.003% -ը։ 2010 թվականի սեպտեմբերի 30-ից պատվաստանյութ ստացած կանանց շրջանում ԱՄՆ-ից գրանցվել է 56 հաղորդում, որից 30-ը հաստատվել են (26-ը կեղծ են)։ Յուրաքանչյուր դեպք ուսումնասիրվել է, և հաստատված 30 մահերից ոչ մեկում պատվաստանյութի հետ կապը չի հայտնաբերվել։
Հիմնվելով մինչ օրս հայտնաբերված տվյալների վրա՝ Հիվանդությունների վերահսկման կենտրոնը շարունակում է առաջարկել HPV պատվաստումներ՝ արգանդի վզիկի քաղցկեղի մեծամասնության տեսակները կանխելու համար։ Պատվաստված կանանց կյանքի ընթացքում պատվաստանյութերի արդյունավետությունը որոշելու համար CDC- ն և FDA- ն կշարունակեն կանանց ամբողջ կյանքի ընթացքում հետազոտել։
2018 թվականի հունիսին Բիզնես դպրոցի տնտեսագիտության և ֆինանսների պրոֆեսոր Գայլ Դելոնգի կողմից հրապարակվել է մի հոդված, որում հեղինակը պնդում է, որ մարդու պապիլոմավիրուսի դեմ պատվաստումը իջեցնում է պտղաբերությունը։ 2019 թվականին հոդվածը հետ է կանչվել (հանվել է հրատարակությունից)՝ ամսագրի խմբագիրների կողմից վիճակագրական վերլուծության և տվյալների մեկնաբանման լուրջ սխալների պատճառով ։
2018 թվականի ապրիլին լույս է տեսել տարբեր HPV պատվաստանյութերի ուսումնասիրությունների Cocrane meta- վերանայում, որը եզրակացրել է HPV պատվաստումների մասին.

մինչև 26 տարեկան կանանց պատվաստումը նվազեցնում է նախաքաղցկեղային փոփոխությունների հավանականությունը
վերջնական տվյալներ չկան (անցել է շատ քիչ ժամանակ) քաղցկեղի դեպքերի փոփոխությունների վերաբերյալ եզրակացություններ անելու համար
բոլոր պատվաստանյութերը չունեն զգալի կողմնակի բարդություններ
պատվաստված և չպատվաստվածների շրջանում մահացության դեպքերի մասին եզրակացություններ անելու համար տվյալներն անբավարար են։Քոքրեյնի մի խումբ աշխատակիցներ,  տնօրեն Պյոտր Գյոթցշեի գլխավորությամբ, քննադատել են գործընկերների ներկայացրած պատկերը՝ նրանց մեղադրելով շահերի բախման և վատ աշխատանքի մեջ։ Այնուամենայնիվ, Գյոտցշեի («Կոպենհագենի խումբ») խմբի հոդվածը անկախ քննադատության է ենթարկվել Հիլդա Բաստիանի կողմից՝ PLOS- ի  հրատարակչության բլոգում երկու հոդվածները ներկայացվել են, որում նա նշել է երկու հոդվածների թերությունները և անհիմն որակել Կոպենհագենի խմբի մեղադրանքները գործընկերների հասցեին։ Արդյունքում, նախնական մետա-ակնարկը բարելավվել է` ներառելով լրացուցիչ հետազոտություններ, և որի արդյունքում հաստատվել են նախնական եզրակացությունները։ Արդյունքում, Կոպենհագենի խմբի նկատմամաբ քննադատությունը մասնագետների շրջանում ավելի շատ անվստահություն է առաջացրել դրա հեղինակների նկատմամբ, քան սկզբնական մետա-ակնարկը։ Ավելին, պարզվել է, որ քննադատական ​​ակնարկի հեղինակներից մեկը կարող է լինել հակապատվաստման կողմնակից:
Նույնիսկ հաշվի առնելով մետա-ակնարկի թերությունները, նրա եզրակացությունները ճիշտ են. վաղ տարիքում պատվաստումը կարող է կանխել արգանդի վզիկի նախաքաղցկեղային փոփոխությունների մեծ մասը, արգանդի վզիկի քաղցկեղը և դրա պատճառած մահերը։
Հավանական է, որ HPV պատվաստանյութերը պակաս արդյունավետ են կանանց համար սեռական ակտիվություն սկսելուց հետո և տարեց կանանց համար, քան դեռահասների համար։
Շոտլանդիայում կանանց զանգվածային պատվաստումների արդյունքում արգանդի վզիկի երրորդ աստիճանի դիսպլազիայի (նախաքաղցկեղային վիճակ) դեպքերի քանակը նվազել է:Համախմբային հետազոտության ընթացքում համեմատվել են 1988 և 1995 թվականներին ծնված սերունդները. Պատվաստված սերնդի մոտ 10 անգամ պակաս հաճախ է նկատվել արգանդի վզիկի նախաքաղցկեղային վիճակ։


== Պատմություն ==
HPV-ի դեմ պատվաստանյութի աշխատանքը սկսվել է 1980 թվականների կեսերին, զուգահեռ աշխատել են Ջորջթաունի համալսարանի բժշկական կենտրոնի, Ռոչեստերի համալսարանի, Ավստրալիայի Քվինսլենդի համալսարանի և ԱՄՆ-ի Քաղցկեղի ազգային ինստիտուտի հետազոտողները։ 2006 թվականին ԱՄՆ-ի պարենի և դեղորայքի որակի սանիտարական վերահսկողության վարչությունը թույլատրել է HPV-ի դեմ առաջին կանխարգելիչ պատվաստանյութը, որը վաճառվում է Մերք&Քո (Мерк&Ко) ընկերության կողմից՝ Գարդասիլ անունով։  
Այս աշխատանքի նախորդներից է ականավոր ռուս գիտնական Լ. Ա. Զիլբերը, ով արդեն 1935 թվականի հանդիպման ժամանակ զեկույցով ձևակերպել էր քաղցկեղի վիրուսաբանության և իմունաբանության սկզբունքները։ 1944 թվականին նա ծխախոտի թղթի վրա պատկերել է քաղցկեղի վիրուսային էիթոլոգիան և փոխանցել է բանիտից։ Չարորակ ուռուցքների ծագման վիրուսային տեսությունը նրա կողմից ձևակերպվել է մենագրության մեջ։ Ավելի ուշ, կրկին մենագրության մեջ, նա խոսել է ուռուցքների առաջացման վիրուսային գենետիկական տեսության մասին։  
Ընկերության մամուլի հաղորդագրության համաձայն, 2007 թվականի երկրորդ եռամսյակում պատվաստանյութը թույլատրվել է 80 երկրներում, որոնցից շատերը արագացված ուսումնասիրությունից հետո։ 2007 թվականի սկզբին GlaxoSmithKline ընկերությունը դիմել է ԱՄՆ-ին նմանատիպ պրոֆիլակտիկ HPV-ի պատվաստանյութի թուլտվություն ստանալու համար, որը հայտնի է որպես Ցերվարիքս։ 2007 թվականի հունիսին այս պատվաստանյութը հավաստագրվել է Ավստրալիայում, իսկ նույն տարվա սեպտեմբերին՝ Եվրամիությունում։  
Ներկայիս կանխարգելիչ պատվաստանյութերը պաշտպանում են HPV-ի երկու տեսակներից (HPV 16 և 18), որոնք առաջացնում են աշխարհում արգանդի վզիկի քաղցկեղի դեպքերի մոտ 70%-ը:  Կախված արգանդի վզիկի քաղցկեղի HPV-ի տեսակների տարածվածությունից, այս պատվաստանյութերը, ամենայն հավանականությամբ, արդյունավետ կլինեն Ասիայում, Եվրոպայում և Հյուսիսային Ամերիկայում։ Պատվաստանյութերը, որոնք պաշտպանում են HPV-ի ավելի շատ տեսակներից, որոնք տարածված են քաղցկեղներում, կանխում են ավելի շատ ուռուցքներ և ավելի քիչ ենթակա են տարածաշրջանային փոփոխությունների։ Արգանդի վզիկի քաղցկեղ ունեցող կանանց միայն 41%-ն ունի հիվանդության բժշկական բուժում ստանալու հնարավորություն։ Հետևաբար, պատվաստանյութով HPV-ի վարակի կանխումը կարող է լինել զարգացած երկրներում հիվանդության կողմից ծանրաբեռնվածությունը նվազեցնելու ավելի արդյունավետ միջոց, քան սովորական գինեկոլոգիական հետազոտությունները։ Ցավոք, շատ երկրներում սահմանափակ միջոցներ ունեցող անհատ քաղաքացիներ ի վիճակի չեն գնել այս պատվաստանյութը,  օրինակ՝ Քենիայում։


== Պատվաստման թիրախային խմբեր ==
Գարդասիլը և Ցերվարիքսը կանխարգելիչ պատվաստանյութեր են և արդյունավետ չեն HPV վարակի բուժման համար։ Դրանք առաջարկվում են 9-ից  25 տարեկան կանանց համար, ովքեր դեռ վարակված չեն HPV-ով։ Այնուամենայնիվ, քանի որ դժվար թե որևէ կին արդեն վարակված լինի վիրուսի բոլոր չորս տեսակներով, և քանի որ HPV-ն հիմնականում սեռական ճանապարհով փոխանցվող է, ԱՄՆ-ի Հիվանդությունների վերահսկման կենտրոնը խորհուրդ է տվել պատվաստումներ կատարել մինչև 26 տարեկան կանանց համար։ Այն ժամանակ, երբ Գարդասիլը առաջին անգամ առաջարկվեց, առաջարկվեց կանխարգելելել 25-ից ցածր տարիք ունեցող կանանց արգանդի վզիկի քաղցկեղը։ Նոր ապացույցները ենթադրում են, որ HPV-ի բոլոր պատվաստանյութերը արդյունավետ են արգանդի վզիկի քաղցկեղը կանխելու մինչև 45 տարեկան կանանց մոտ։ 2007 թվականի նոյեմբերին Մերկ ընկերությունը հրապարակել է նոր տվյալներ Գարդասիլ պատվաստանյութի վերաբերյալ։ Իրենց ուսումնասիրության ընթացքում նրանց HPV պատվաստանյութը նվազեցրել է  HPV 6-ի, 11-ի, 16-ի և 18-րդ տիպի կայուն վարակի դեպքերը մինչև 45 տարեկան կանանց մոտ։ Այս ուսումնասիրությունը հետազոտել է կանանց, ովքեր վարակված չեն HPV թվարկված տեսակներից գոնե մեկով` նախատեսված երեք դեղաչափ պատվաստումների ավարտին։ Մինչև 2007 թվականի ավարտը, Մերկ ընկերությունը նախատեսում էր արդյունքները ներկայացնել ԱՄՆ սննդի և դեղերի վարչությանը` 45 տարեկանից ցածր կանանց պատվաստումների թուլյտվությունը ընդլայնելու հաստատման համար։


=== Պատվաստում հղիության ընթացքում ===
Կլինիկական փորձարկումների ընթացքում Գարդասիլ HPV-ի դեմ պատվաստանյութ են ստացել 1115 հղի կանայք։ Ընդհանուր առմամբ անբարենպաստ ելքեր ունեցող հղիությունների բաժինը համեմատելի էր Գարդասիլ ստացած և պլացեբո ստացած կանանց մոտ։  Սակայն այդ կլինիկական փորձարկումները համեմատաբար քիչ էին։ Ներկայումս այս պատվաստանյութը խորհուրդ չի տրվում օգտագործել հղի կանանց։ Այս պատվաստանյութի հետևանքները պտղաբերության վրա հայտնի չեն, բայց ոչ մի բացասական ազդեցություն չի սպասվում։


=== Տղամարդկանց պատվաստումներ ===
Ապացուցված է, որ  Գարդասիլը արդյունավետ է տղամարդկանց համար, բայց սննդամթերքի և դեղերի վարչությունը (FDA) դեռ պետք է հաստատի դա մինչ պատվաստանյութի վաճառքի ցուցումները ընդլայնելը։ Գարդասիլը կարող է օգտագործվել նաև տղամարդկանց սեռական գորտնուկների և HPV-ի կողմից առաջացած նախաքաղցկեղային հիվանդությունների ռիսկը նվազեցնելու համար։ Ակնկալվում է, որ նախաքաղցկեղային հիվանդությունների դեպքերի նվազումը կնվազեցնի առնանդամի և հետանցքի քաղցկեղի դեպքերը տղամարդկանց մոտ։ Բայց քանի որ այս քաղցկեղները զգալիորեն պակաս տարածված են, քան արգանդի վզիկի քաղցկեղը, հավանական է, որ երիտասարդ տղամարդկանց մոտ HPV պատվաստանյութը զգալիորեն պակաս ծախսարդյունավետ կլինի, քան երիտասարդ կանանց։ Սոցիալական տեսանկյունից ՝ տղամարդկանց, ինչպես նաև կանանց պատվաստումները օգտակար կլինեն բնակչության շրջանում վիրուսային տարողության չափը նվազեցնելու համար։ Գարդասիլը մեծ պահանջարկ ունի համասեռամոլ տղամարդկանց շրջանում, ովքեր զգալիորեն մեծացնում են սեռական օրգանների, առնանդամի քաղցկեղի և հետանցքի քաղցկեղի ռիսկը։ 
Ինչպես կանանց դեպքում, պատվաստանյութը պետք է ներարկվի նախքան պատվաստանյութին համապատասխան HPV տեսակներով վարակվելը։ Սեռական հասունությունից առաջ պատվաստումը ավելի հավանական է դարձնում, որ պատվաստված անձը վտանգ չունի HPV վիրուսներով վարակվելու։ Մեծ Բրիտանիայի Միացյալ Թագավորությունում HPV պատվաստանյութերը լիցենզավորված են 9-15 տարեկան երիտասարդ տղամարդկանց համար։ Ակնկալվում է, որ Գարդասիլ արտադրող «Մերկ» ընկերությունը կդիմի սննդամթերքի և դեղորայքի որակի սանիտարական վերահսկողության վարչություն ԱՄՆ-ում 9-26 տարեկան պատանիների եւ տղամարդկանց համար պատվաստանյութի վաճառքի թույլտվություն ստանալու համար։  Այս պատվաստանյութը արդեն հասանելի է ԱՄՆ-ում և ցուցումներին համապատասխան կարող է օգտագործվել տղամարդկանց պատվաստման համար։


== Գործողության մեխանիզմ ==
Վերջին սերնդի պրոֆիլակտիկ HPV պատվաստանյութերը հիմնված են դատարկ վիրուսանման մասնիկների (HPV) վրա, որոնք հավաքվել են HPV ռեկոմբինատիվ կապսիդային սպիտակուցներից։ Այս պատվաստանյութերի թիրախը երկու՝ 16 և 18 տիպերի ամենատարածված և HPV- ի բարձր ռիսկն է։ Ներկայումս HPV-ի այս տեսակները միասին առաջացնում են արգանդի վզիկի բոլոր քաղցկեղների մոտ 70% -ը։  Գարդասիլը թիրախավորում է նաև HPV վիրուսի 6-րդ և 11-րդ տեսակները։ Միասին վերցված՝ ներկայումս դրանք առաջացնում են սեռական օրգանների բոլոր գորտնուկների մոտ 90 տոկոսը։ Gardasil- ը և Cervarix- ը նախատեսված են պատվաստված մարմնում վիրուսազերծող հակամարմինների պատասխաններ ստանալու համար, որոնք կանխելու են պատվաստանյութում առկա HPV տեսակների նախնական վարակը։ Ցույց է տրվել, որ երկու պատվաստանյութերն էլ ապահովում են 100 տոկոսանոց պաշտպանություն արգանդի վզիկի նախաքաղցկեղային և սեռական օրգանների գորտնուկներից, որոնք առաջացել են պատվաստանյութում HPV-ի տեսակները՝ քիչ կամ բացարձակ բացասական ռեակցիաներով։ Ակնկալվում է, որ պատվաստանյութի պաշտպանական ազդեցությունը կտևի առաջին պատվաստումից առնվազն չորսուկես տարի։ 
Չնայած ուսումնասիրության տևողությունը բավականաչափ երկար չէր արգանդի վզիկի քաղցկեղի զարգացման համար, վստահություն կա, որ արգանդի վզիկի այս նախաքաղցկեղային պայմանների կանխումը (կամ դիսպլազիա) կհանգեցնի այդ քաղցկեղների կանխարգելմանը։ Չնայած 2006 թվականի ուսումնասիրությունը ցույց է տվել պատվաստանյութերի հնարավորությունը սահմանափակ պաշտպանություն ապահովել HPV 16 և 18 տիպերի հետ սերտորեն կապված այլ HPV վիրուսների դեմ, կան HPV տեսակներ, որոնք չեն ազդվում այդ պատվաստանյութերի վրա։ Ընթացիկ հետազոտությունը կենտրոնացած է HPV պատվաստանյութերի մշակման վրա, որոնք կպաշտպանեն HPV ավելի լայն տեսակներից։ Կա զգալի հետաքրքրություն թերապևտիկ պատվաստանյութերի մշակման հարցում, որոնք իմունային պատասխան կստանան առկա HPV և HPV-ի հարուցած քաղցկեղների դեմ։


== Պատվաստանյութի կիրառման պրակտիկան տարբեր երկրներում ==
Զարգացած երկրներում «Պապ-քսուկների» տեսքով սկրինինգային ծրագրերի լայն տարածումը հանգեցրել է արգանդի վզիկի չարորակ քաղցկեղի դեպքերի 50%-ով կամ ավելի նվազմանը։ Ներկայումս օգտագործվող պրոֆիլակտիկ պատվաստանյութերը նվազեցնում են արգանդի վզիկի քաղցկեղի հավանականությունը, բայց չեն բացառում։ Այս առումով, մասնագետները խորհուրդ են տալիս կանանց՝ նույնիսկ պատվաստումներից հետո, կանոնավոր զննումով՝ ՊԱՊ քսուքների միջոցով, համատեղելով երկու ծրագրերի առավելությունները։ Այժմ 110 երկրներում աղջիկները պատվաստվում են HPV վիրուսի դեմ։


=== Ռուսաստանի Դաշնություն ===
2006 թվականի նոյեմբերին Ռուսաստանի Դաշնության գլխավոր սանիտարական բժիշկը հավանություն տվեց Ռուսաստանի Դաշնության տարածքում «Գարդասիլ» պատվաստանյութի օգտագործման հրահանգին։ Այս պատվաստումը ներառված չէ պատվաստումների ազգային պարտադիր ժամանակացույցում։ Փորձագետների կարծիքով, Ռուսաստանի Դաշնությունում մեկ դեռահասի պատվաստումն արժե մոտ 9 հազար ռուբլի, ամբողջ Ռուսաստանի Դաշնությունում դեռահասների պատվաստումը կկազմի մոտ 90 միլիարդ ռուբլի։ Խնդիրը Ռուսաստանի Դաշնության Պետական դումայի իրավասության մեջ է։ Մարզերի ղեկավարների նախաձեռնությամբ պատվաստանյութն արդեն օգտագործվում է աղջիկների իմունիզացիայի համար Մոսկվայի մարզում, Խանտի-Մանսիյսկ շրջանում և Չելյաբինսկ քաղաքում։ Պատվաստանյութը Սանկտ Պետերբուրգում նույնպես օգտագործվում է։


=== Ֆրանսիա ===
2007 թվականին Ֆրանսիան հրահանգ տվեց, որով հաստատվում է կառավարության կողմից աջակցվող 14-23 տարեկան աղջիկների կամավոր պատվաստումը, որոնք դեռ սեռական ակտիվ չեն կամ մեկ տարուց էլ պակաս ակտիվ են։ Կառավարությունը վճարում է ծախսերի 65%-ը՝ հիմնվելով ծրագրի վրա, որը ներառում է երեք պատվաստում 135 եվրոյի դիմաց, մեկ պատվաստումի դիմաց (200 դոլարից մի փոքր պակաս), ինչը նշանակում է, որ աղջիկը վճարում է 141,75 եվրո (200 դոլարից մի փոքր ավելի)։


=== Մեծ Բրիտանիայի Միացյալ Թագավորություն ===
Այս երկրում պատվաստանյութը լիցենզավորված է 9-ից 15 տարեկան աղջիկների ու տղաների և 16-26 տարեկան կանանց համար։ 2008 թվականի սեպտեմբերին 12-13 տարեկան աղջիկների HPV պատվաստանյութը ամբողջ Թագավորությունում կներդրվի իմունիզացիայի ազգային ծրագրում։ Ավելի ուշ՝ 2009 թվականի աշնանից, մինչև 18 տարեկան բոլոր աղջիկները պատվաստվելու են արտագնա գործունեության երկու տարվա ընթացքում։ Այս իրազեկման արշավը առաջարկում է պատվաստումներ իրականացնել 2009 թվականի աշնանից 16-18 տարեկան աղջիկների և 2010 թվականի աշնանից 15-17 տարեկան աղջիկների համար։ Իրազեկման արշավի ավարտին մինչև 18 տարեկան բոլոր աղջիկներին կառաջարկվի HPV պատվաստանյութ։ Պատվաստումների ծրագրի մեկնարկով 2008 թվականին 18 տարեկանից բարձր կանայք չեն պատվաստվի, քանի որ սա կարծես անարդյունավետ է արգանդի վզիկի քաղցկեղի կանխարգելման գործում։ Դա պայմանավորված է նրանով, որ երբ կինը սեռական ակտիվություն ձեռք բերի, նա HPV վիրուսով վարակվելու վտանգի տակ է։ Պատվաստանյութերի ծրագիրը դեռ երկար տարիներ կազդի արգանդի վզիկի քաղցկեղի դեպքերի վրա, ուստի կանայք խրախուսվում են շարունակել ընդունել գինեկոլոգիական հետազոտության հրավերները։


=== Կանոնակարգ ԱՄՆ-ում ===
2007 թվականի վերջին (տվյալների վերջին թարմացման ամսաթիվը) 13-17 տարեկան ԱՄՆ-ի բոլոր կանանց մոտ մեկ քառորդը ստացել էր HPV պատվաստանյութի առնվազն երեք երրորդ նկարահանումները։ 18 նահանգներում նման պատվաստումը պարտադիր է, մյուսներում` կամավոր համաձայնությամբ։


==== Ընտրության քաղաքականություն ====
Գրեթե բոլոր օրենսդրական փաստաթղթերը, որոնք պատվաստումները պարտադիր են դարձնում դպրոց ընդունվելու համար, ունեն «ընտրության» քաղաքականություն։


==== Ներգաղթյալներ ====
ԱՄՆ-ի կառավարության կողմից իր քաղաքացիների համար առաջարկված բոլոր պատվաստանյութերը պահանջվում են գրին քարտ կրողներից։ Հետևաբար, HPV-ի պատվաստանյութը պահանջվում է այն երիտասարդ կանանց համար, ովքեր ցանկանում են ներգաղթել Միացյալ Նահանգներ։ Այս պահանջը տարաձայնություններ առաջացրեց պատվաստանյութի զգալի արժեքի և այն փաստի պատճառով, որ նախկինում պահանջվող պատվաստանյութերը կանխում էին օդակաթիլային հիվանդությունները և համարվում էին խիստ վարակիչ։


== Պատվաստումներ և հասարակական կարծիք ==


=== Մասնագետների վերաբերմունքը HPV պատվաստումների նպատակահարմարության նկատմամբ ===
Համաձայն ԱՄՆ-ի Քաղցկեղի ազգային ինստիտուտի՝ «Եթե բոլոր կանայք պատվաստվել են, և եթե պաշտպանիչ ազդեցությունը երկարաժամկետ է եղել, ապա տարածված պատվաստումը հնարավորություն ունի երկու երրորդով կրճատել արգանդի վզիկի քաղցկեղից աշխարհում մահացության մակարդակը։ Բացի այդ, պատվաստումները կարող են նվազեցնել անբնական ՊԱՊ քսուկների հետևանքների հետ կապված բժշկական օգնության, բիոպսիաների և ինվազիվ պրոցեդուրաների անհրաժեշտությունը՝ դրանով իսկ նվազեցնելով առողջության պահպանման ծախսերը և անբնական ՊԱՊ քսուքներից և հետագա մանիպուլյացիաներից բխող անհանգստությունը»։ Նման կարծիք են հայտնել առաջատար բժշկական մասնագետները «Ռոսիյսկայա գազետա»-ի խմբագրական խորհրդի կողմից անցկացված կլոր սեղանի շուրջ։ Նշվել է կանանց համար պարտադիր գինեկոլոգիական զննումի վերսկսման կարևորությունը :


=== ԱՄՆ-ում պատվաստումների դեմ լինելը ===


==== Բժշկական ապահովագրական ընկերություններ ====
Պատվաստումների ծախսերը վճարող առողջապահական ապահովագրողների կողմից զգալի հակադրություն կար ($ 360 ԱՄՆ դոլար)։


==== Աջակողմյան կրոնական և պահպանողական խմբեր ====
ԱՄՆ-ում մի քանի պահպանողական խմբեր բացահայտորեն դեմ են արտահայտվել անչափահաս աղջիկների համար HPV-ի պարտադիր պատվաստումների գաղափարին՝ պնդելով, որ դա խախտում է ծնողական իրավունքները։ Նրանք նաև պնդում են, որ դա կհանգեցնի վաղ սեռական գործունեության՝ ստեղծելով անձեռնմխելիության զգացում, սեռական ճանապարհով փոխանցվող հիվանդությունների նկատմամբ։ Թե՛ Ընտանեկան հետազոտությունների խորհուրդը, և թե՛ Ընտանեկան ֆոկուս խումբը պաշտպանում են HPV պատվաստանյութերի համընդհանուր հասանելիությունը, բայց դեմ են, որ այդպիսի պատվաստանյութերը պարտադրվեն հիմնական դպրոցներ ընդունվելիս։ Շատ կազմակերպություններ համաձայն չեն այն փաստարկի հետ, որ նման պատվաստանյութը մեծացնում է դեռահասների շրջանում սեռական ակտիվությունը։ Օրինակ, Վիրջինիայի համալսարանի գինեկոլոգիական կլինիկայի տնօրեն դոկտոր Քրիստինա Պետերսենը ասաց. «Մեքենայի մեջ անվտանգության գոտիներ ունենալը չի հանգեցնում մարդկանց անվտանգ երթևեկելու հավանականությանը։ Մարդու մարմնում պատվաստանյութի առկայությունը չի հանգեցնի նրա ռիսկային վարքին, որին նա հակված չէ»։


== Ծանոթագրություններ ==


== Գրականություն ==
Барчук А. Вакцинация против ВHPV: скандалы, интриги, увольнения! : Ч. 1 / Антон Барчук // Медфронт : [электр. ресурс]. — 2019. — 28 Մարտի.  Барчук А. Вакцинация против ВHPV: критика критики : Ч. 2 / Антон Барчук // Медфронт : [электр. ресурс]. — 2019. — 17 Մայիսի.  Барчук А. Вакцинация против ВHPV: расчёты и выводы : Ч. 3 / Антон Барчук // Медфронт : [электр. ресурс]. — 2019. — 25 Հունիսի.
Bastian H. The HPV Vaccine Should Be Preventing Cervical Cancer: Can We Tell Whether It Actually Is? : [անգլ.] : [арх. 17 Նոյեմբերի 2020] / Hilda Bastian // PLOS : [электр. ресурс]. — 2018. — 1 October.


== Հղումներ ==
«VAERS » (անգլերեն)։ CDC։ Արխիվացված է օրիգինալից 2010-05-25-ին  
«Australian Government Funding Of Gardasil» (անգլերեն)։ Australian Government Department of Health and Ageing։ 2006-11-28։ Արխիվացված է օրիգինալից 2009-06-03-ին