موضوع مقاله: بانک اطلاعات پزشکی (Biobank) | مخاطب: عمومی | لحن: دانشنامه‌ای | ساختار: عنوان، مقدمه، 3 بخش، جمع‌بندی | مقاله: | # بانک اطلاعات پزشکی (Biobank) | مقدمه: انگشتی|چپ|نمونه‌های خون گرفته شده از یک نوزاد تازه متولد شده در سوئد که در بانک اطلاعاتی PKU سوئد ذخیره شده‌است. | ## بخش 1: بانک اطلاعات پزشکی (Biobank) | بیوبانک - بانک اطلاعات پزشکی نوعی بانک اطلاعاتی است که نمونه‌های بیولوژیکی (معمولاً از انسان) را برای استفاده در تحقیقات و پژوهش‌های مختلف ذخیره می‌کند. در حقیقت biobankها این امکان را برای محققان فراهم می‌کند تا امکان دسترسی به داده‌های تعداد کثیری از مردم را داشته باشند. نمونه‌های موجود در biobankها و داده‌های منتج از آن‌ها، اغلب می‌تواند توسط محققان مختلفی برای استفاده در تحقیقاتی که اهداف متقابلی را دنبال می‌کنند، استفاده شوند. به عنوان مثال بسیاری از بیماری‌ها با چندریختی تک-نوکلئوتیدی همراه هستند که انجام مطالعات همخوانی در گستره ژنوم با استفاده از مجموعه‌های بزرگی از نمونه‌ها می‌تواند برای تشخیص نشانگرهای این بیماری‌ها کمک کند. ایجاد biobankها سوالات بسیاری را در خصوص حریم شخصی، اخلاق پژوهش، اخلاق پزشکی، و نیت رفتاری مشتریان بالقوه و بالفعل این بانک ها مطرح کرده‌است. درحالیکه نظرات افراد در مورد اینکه چه چیزی اخلاق در زمینه biobankها را تشکیل می‌دهد، با هم متفاوت است، نتیجه اجماع این نظرات بر این موضوع اتفاق نظر دارد که اجرای پروژه‌های biobank بدون در نظر گرفتن اصول و ساختار و سیاست‌های مشخص و دقیق مدیریتی، می‌تواند برای جوامعی که در این پروژه‌ها شرکت می‌کنند عواقب نامناسبی داشته باشد. تاریخچه قبل از اواخر دهه ۱۹۹۰ میلادی، دانشمندان نمونه‌های بیولوژیکی مورد نیاز خود برای آزمایش‌هایشان را جمع‌آوری می‌کردند و هیچگونه هدف خاصی از انتشار نمونه‌های خود با سایر آزمایشگاه‌ها نداشتند. دانشمندان حوزه ژنتیک در هنگام مطالعه بر روی اختلالات ژنتیکی تنها آن دسته از ژن‌هایی را در نظر می‌گرفتند که انتظار داشتند با اختلال به وجود آمده در ارتباط باشد. در اواخر دهه ۱۹۹۰ میلادی دانشمندان متوجه شدند که اگرچه حداقل بخشی از بیماری‌های متعدد به وسیلهٔ یک عنصر ژنتیکی ایجاد می‌گردد، اما بیماری‌های کمی وجود دارند که تنها از یک ژن معیوب نشات گرفته باشند. بسیاری از بیماری‌های ژنتیکی به وسیلهٔ تأثیر چندین فاکتور ژنتیکی روی ژن‌های مختلف، ایجاد می‌شود. از آنجاییکه استراتژی در نظر گرفتن تنها یک ژن برای پیدا کردن عناصر ژنتیکی بسیاری از بیماری‌ها مؤثر نبود و همچنین هزینه تکنولوژی‌های جدید برای امتحان یک ژن در برابر انجام تحلیل‌های گسترده ژنی تقریباً یکسان بود، دانشمندان شروع به جمع‌آوری مقادیر زیادی از اطلاعات ژنتیکی کردند. در همان زمان پیشرفت‌هایی که در تکنولوژی صورت گرفت، امکان انتشار و اشتراک گسترده اطلاعات را فراهم نمود، بنابراین بسیاری از دانشمندانی که در زمینه ژنتیک فعال بودند، دریافتند که دسترسی به داده‌های منتج از تحلیل‌های ژنی به هر دلیلی می‌تواند در عمل و در بسیاری از تحقیقات دیگر در حوزه ژنتیک بسیار مفید باشد. بنابراین بجای آنکه داده‌ها در یک آزمایشگاه باقی بمانند، دانشمندان شروع به جمع‌آوری حجم عظیمی از این داده‌ها در یک مکان خاص در جهت اشتراک و استفاده پژوهشگران نمودند. نتیجه ای که سریعاً از انجام تحلیل‌ها در گستره ژنی و اشتراک داده‌ها بدست آمد، کشف بسیاری از چندریختی‌های تک-نوکلئوتیدی با موفقیت‌های اولیه ای بود که در اثر بهبود تحقیقات ناشی از بررسی ۱۰٫۰۰۰ عدد از تحلیل تک ژنی بدست آمد. این نتایج قبل از biobankهای ۵۰۰٫۰۰۰ تایی در سال ۲۰۰۷ و حتی بعد از تحقیقات گسترده ژنی، برای چندین سال معتبر و قابل استفاده بودند. مشکلی که در این زمینه همچنان باقی ماند (تحقیقات از مرحله بررسی‌های تک ژنی به حالت تحقیقات گسترده ژنی درآمد) با اینکه اجازه دسترسی به مجموعه داده‌های ژنوتیپ را فراهم نمود، اما هیچ سیستمی برای جمع‌آوری همزمان داده‌های مرتبط با فنوتیپ ایجاد نشد. در حالیکه داده‌های ژنوتیپ از یک سری نمونه‌های ژنتیکی مانند نمونه‌های خون بدست می‍آیند، داده‌های فنوتیپ به ناچار باید از تحلیل و آزمایش یک نمونه مرتبط با یک ارزیابی فیزیکی، مرور تاریخچه پزشکی یا یک سری از فرایندهای دیگری که می‌تواند بسیار هم مشکل باشد بدست آیند. حتی درصورتی که این داده‌ها در دسترس نیز بودند، دسته ای از نایقینی‌های اخلاقی در مورد حقوق بیماران وجود دارد که نمی‌توان به راحتی گفت، کدام فنوتیپ مشاهده شده در بیمار از چه راهی و به کدام ژنوتیپ آن مرتبط است. موسسات biobank شروع به جمع‌آوری و ذخیره داده‌های ژنوتیپ، تطبیف و مرتبط سازی آن با فنوتیپ‌های متناظر کرده و امکان دسترسی گسترده به آن‌ها توسط پژوهشگران را فراهم نمودند. در سال ۲۰۰۸ میلادی پژوهشگران ایالات متحده موفق به ذخیره ۲۷۰ میلیون نمونه در biobankها شدند و نرخ ذخیره‌سازی داده‌های جدید در حدود ۲۰ میلیون نمونه به ازای هر سال تعیین شد. این اعداد بسیار بزرگ بوده و نشان دهنده تغییرات جهانی در زیرساختار پژوهش در طول سالیان مختلف است. در مجموع پژوهشگران پیشرفت‌های زیادی داشته‌اند و از مراکز تک پژوهشی بسمت زیرساختارهای مختلف و کیفی نسل جدید رفته‌اند. | ## بخش 2: بانک اطلاعات پزشکی (Biobank) | برخی از چالش‌های به وجود آمده با ظهور biobankها، به صورت اخلاقی، پژوهشی و اجتماعی است که می‌تواند شامل عدالت در جمع‌آوری کمک‌های مالی از جمعیت‌های آسیب‌پذیر، تأمین رضایت آگاهانه نمونه دهنده‌ها، منطق افشای داده‌ها به شرکت کنندگان، حق مالکیت اموال معنوی و حریم خصوصی و امنیت نمونه دهنده‌ها است. بعلت این مشکلات جدید به وجود آمده، پژوهشگران و سیاست گزاران نیازمند سیستم‌های جدیدی برای مدیریت پژوهش‌ها می‌باشند. بسیاری از پژوهشگران، جمع‌آوری داده‌های پزشکی (biobanking) را یک عامل کلیدی برای بهبود زیرساختارها در جهت کشف داروها و بهبود صنعت داروسازی معرفی کرده‌اند. اما یک راه برای تعریف آن به این صورت است: " مجموعه ای سازمان‌یافته از مواد بیولوژیکی انسان و اطلاعات مربوطه ذخیره شده برای یک یا چندین هدف تحقیقاتی ". داده‌های جمع‌آوری شده از گیاهان، حیوانات، میکروب‌ها و سایر عوامل غیرانسانی نیز می‌تواند به عنوان biobank تعریف شود اما در برخی مطالعات این واژه تنها برای نمونه‌های انسانی به کار می‌رود. این نمونه‌ها توسط موسساتی مانند بیمارستان‌ها، دانشگاه‌ها، سازمان‌های غیرانتفاعی و کمپانی‌های دارویی نگهداری می‌شوند. Biobankهایی که در جهت رفع بیماری‌ها طراحی شده‌اند معمولاً بیمارستان‌های تابعه ای دارند که توسط آن‌ها داده‌ها و نمونه‌های مربوط به بیماران مختلف را جمع‌آوری می‌کنند و شاید به دنبال نشانگرهای بیولوژیکی مربوط به بیماری‌ها هستند. آن دسته از biobankهایی که مبتنی بر جمعیت هستند، نیازی به بیمارستان تابعه خاصی ندارند؛ زیرا که نمونه‌های خود را از تمامی افراد که ویژگی‌های مختلفی دارند، جمع‌آوری می‌کنند و شاید به دنبال نشانگرهای بیولوژیکی برای امکان ابتلا به بیماری‌ها به صورت عمومی در میان یک جمعیت هستند. بانک‌های حاوی بافت انسان بافت‌های انسانی را برای پیوند زدن یا انجام تحقیقات گسترده ذخیره می‌کنند. همان‌طور که biobankهای بیشتری سازمان می‌یابند انتظار می‌رود که بانک‌ها حاوی بافت نیز با آن‌ها ترکیب شوند. Biobankهای جمعیتی، اطلاعات و مواد زیستی را در کنار خصوصیات و اطلاعاتی نظیر شیوه زندگی، داده‌های کلینیکی و محیطی ذخیره می‌کنند. بیوبانک‌های سلول‌های بنیادی و محصولات زیستی یک دستهٔ وسیع و پرکاربرد از بیوبانک‌ها هستند که به‌طور تخصصی به جمع‌آوری، پردازش و ذخیرهٔ بلندمدت سلول‌های زنده و محصولات بیولوژیک با قابلیت درمانی می‌پردازند. به عنوان مثال، یک نمونهٔ شاخص این دسته، ''بانک‌های خون بند ناف'' هستند که سلول‌های بنیادی خونساز را برای مصارف آتی در پیوند نگهداری می‌کنند. این بیوبانک‌ها، بر خلاف انواع دیگر که عمدتاً برای پژوهش طراحی شده‌اند، مستقیما ‌کاربرد درمانی فعلی یا آتی دارند. مدل‌های اقتصادی حاکم بر این بیوبانک‌ها (اعم از عمومی، خصوصی یا هیبرید) پیچیده بوده و تصمیم‌گیری افراد برای مشارکت در آن‌ها، به‌ویژه در مدل‌های خصوصی، شدیداً تحت تأثیر عواملی مانند آگاهی، درک از ریسک و منافع، قیمت و تأثیر گروه‌های مرجع (مانند پزشکان و خانواده) قرار دارد . از دیگر مجموعه‌هایی که توسط biobankها گردآوری شده و در دسترس قرار می‌گیرند نمونه‌هایی هستند که طی مراحل نمونه برداری انتخاب شده‌اند، در بسیاری از موارد این نوع نمونه ها مصرف تحقیقاتی دارند. انواع نمونه‌ها شامل خون، ادرار، سلول‌های پوستی، بافت‌های ارگان‌ها، تصاویر پزشکی (شامل تصاویر ساختاری مانند sMRI یا تصاویر کارکردی مانند rfMRI و tfMRI، تصاویر DTI) و همچنین دیگر نمونه‌های گرفته شده از بدن در این مجموعه قرار می گیرند. Biobankها این نمونه‌ها را در شرایط خوبی نگهداری می‌کنند تا زمانی که پژوهشگران برای انجام تست‌ها یا آنالیزهای خود به آن‌ها نیاز داشته باشند. ذخیره‌سازی Biobankهایی شامل دیتابیس‌های DNA لازم است که با دقت زیادی داده‌ها را ذخیره کرده و امکان دسترسی به اسناد نمونه‌ها و اطلاعات نمونه دهنده را فراهم آورند. این نمونه‌ها باید بگونه ای نگهداری شوند که کمترین میزان تغییرات را در طول زمان داشته باشند همچنین باید در برابر تخریب‌های فیزیکی عمدی یا سهوی محافظت شوند. این عمل بر روی سیستمی مبتنی بر رایانه انجام می‌گیرد که قابلیت حمل و بسته‌بندی دارد. سیستم‌های آرشیو موجود از فاش شدن اطلاعات شخصی نمونه دهنده گان جلوگیری می‌کنند تا این اطلاعات برای پژوهشگران مخفی بماند.دیتابیس‌هایی که شامل داده‌های کلینیکی هستند، به‌طور جداگانه نگهداری می‌شوند و با روش‌های امنیتی ارتباط میان اطلاعات کلینیکی و نمونه‌های بافت را برقرار می‌کنند.ذخیره دمای اتاق نمونه‌ها نیز بعضاً استفاده می‌شود. | ## بخش 3: بانک اطلاعات پزشکی (Biobank) | این امر در جهت پاسخ به مضرات ذخیره‌سازی در دمای پایین مانند هزینه‌ها و امکان عدم موفقیت در فریز کردن داده‌ها صورت می‌پذیرد.سیستم‌های کنونی کوچک بوده و توانایی ذخیره نزدیک به ۴۰٫۰۰۰ نمونه را در محیطی حدود ۱۰/۱ فضای مورد نیاز برای فریزر ۸۰- درجه سانتیگراد (۱۱۲- درجه فارنهایت) را دارا می‌باشند. ذخیره‌سازی نمونه‌های تکثیر شده یا جدا شده برای ایجاد امنیت بیشتر، اغلب در مکان‌های جداگانه‌ای صورت می‌گیرد. مالکیت یکی از چالش‌های دیتابیس‌های بزرگ نمونه‌های ژنتیکی بحث مالکیت نموه‌های جمع‌آوری شده‌است. از سال ۲۰۰۷ میلادی کشور ایسلند ۳ قانون مختلف برای مالکیت نمونه‌های فیزیکی و اطلاعات آنان دارد. قانون ایسلند بیان می‌کند که دولت این کشور متولی نمونه‌های فیزیکی بوده در حالیکه نمونه دهندگان نیز حق مالکیت خود را حفظ می‌کنند. در عوض کشورهایی مانند استونی و جمهوری تونگا مالکیت نمونه‌ها را به دولت می‌سپارد اما قوانینشان از حقوق نمونه دهنده گان نیز به شدت محافظت می‌کند. در این حالت نگرانی‌هایی که در ادامه آمده‌است به وجود خواهد آمد: حقوق شرکت کنندگان در پژوهش، مالکیت نمونه‌ها و داده‌های ناشی از آن، گستره ای که طی آن نمونه دهنده می‌تواند بازخورد نتایج تحقیق را به اشتراک بگذارد و این حق که نمونه دهنده قادر باشد تا برای شرکت در یک مطالعه رضایت دهد. با فرض این که رضایت نمونه دهنده برای شرکت در یک مطالعه جلب شود، نگرانی اصلی این خواهد بود که biobankها معمولاً نمونه‌ها و داده‌ها را برای چندین کار تحقیقاتی در آینده نیز جمع‌آوری می‌کنند که در نتیجه امکان دریافت رضایت کامل برای هر تحقیقی امکان‌پذیر نمی‌باشد. گفته می‌شود که دریافت رضایت در مورد یک تحقیق یا دریافت رضایت کلی برای تحقیقات مختلف ممکن است ملزومات قانونی و اخلاقی را برآورده نکند. مدیریت Biobankها به یک نظارت اخلاقی توسط بازدیدکننده بی‌طرف و همچنین فرایند مدیریتی‌ای نیاز دارند که به صورت عمومی باشد. این مؤسسه استانداردهایی را مطابق با دولت کشورهای مختلف برای جمع‌آوری داده‌ها و نمونه‌ها تحمیل می‌کند. Biobankها معمولاً سعی می‌کنند توصیه‌های گسترده‌تری از دستورالعمل‌ها را که به صورت بین‌المللی نیز قبول شده باشد در زمینه پروژه‌های انسانی به کار برند. این دستور العمل‌ها درصورتی که به صورت بین‌المللی مورد قبول واقع شوند می‌توانند توسط biobankها تغییر یابند. در سال ۲۰۰۶ شورای اروپا سیاستی را روی نمونه‌های بیولوژیکی انسانی پذیرفت که برای حل مشکلات در زمینه biobank حاوی نکات جدیدی بود. لازم است ذکر شود که biobankهای ملی اغلب توسط شرکای خصوصی/مردمی تأمین اعتبار می‌شوند و تسهیلات مالی توسط شوراهای تحقیقات ملی، سازمان‌های خیریه پزشکی، سرمایه گزاران صنعت دارو و سرمایه گزاران زمینه بیو تکنولوژی صورت می‌پذیرد. با این روش، biobankهای ملی نوعی رابطه اقتصادی میان ارگان‌های مخالف دولتی، مردم و نهادهای تجاری و تبلیغاتی ایجاد می‌کنند. انگیزه‌های تجاری قوی‌ای وجود دارد که بر روی جمع‌آوری سیستماتیک بافت‌های بدن تمرکز کرده‌است. این موضوع به راحتی در زمینه پژوهش‌های ژنومی نیز دیده می‌شود، جاییکه مطالعات صورت گرفته در گستره جمعیت، خود را بیشتر در زمینه تکنولوژی‌های تشخیصی نسبت به مطالعات اتیولوژیک معطوف می‌کند. بنابراین منجر به تأکید روی ریسک فاکتورها و آزمایش‌ها و اندازه‌گیری‌های پیشگیرانه می‌شود. بنابراین مشارکت آن‌ها باید به عنوان یک «عملکرد کلینیکی» دیده شده و در نتیجه نمونه دهندگان نیز باید از منافع اقتصادی بهره‌مند گردند. | ## جمع‌بندی | مواردی وجود داشته‌است که بر سر مالکیت نمونه‌های ذخیره شده اختلاف نظر برقرار بوده که برای حل این مسئله موضوع به دادگاه واگذار شده‌است.