ardakshalkar/KazakhstanCodexes huggingface dataset:
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 17. Лицензирование деятельности в области здравоохранения
4) ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов.
5) оказание услуг по дезинфекции, дезинсекции, дератизации в области здравоохранения.
2. Порядок и условия выдачи и переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии и дубликата лицензии и (или) приложения к лицензии, осуществления разрешительного контроля, приостановления, возобновления и прекращения действия лицензии и (или) приложений к лицензии на занятие медицинской или фармацевтической деятельностью устанавливаются законами Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях" и "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими".
3. Порядок и условия выдачи и переоформления лицензии и дубликата лицензии, осуществления разрешительного контроля, приостановления, возобновления и прекращения действия лицензии на оказание услуг по дезинфекции, дезинсекции, дератизации в области здравоохранения устанавливаются
Законом
Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 18. Лицензирование ввоза на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоза с территории Республики Казахстан в эти государства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов
1. Ввоз на территорию Республики Казахстан из государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти государства органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)человека, крови и ее компонентов в случае помещения их под таможенную процедуру экспорта или выпуска для внутреннего потребления осуществляются на основании лицензии, выдаваемой в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".
2. Уполномоченный орган в течение трех рабочих дней принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии на ввоз, вывоз тканей (части ткани) человека, крови и ее компонентов, а на ввоз, вывоз органов (части органа) человека – в течение одного рабочего дня.
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 19. Разрешения в области здравоохранения
1. Разрешительными документами в области здравоохранения являются:
1) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии объекта высокой эпидемической значимости нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
2) разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами и приложение к нему;
3) свидетельство о государственной регистрации продукции;
4) регистрационное удостоверение на лекарственное средство и медицинское изделие;
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 19. Разрешения в области здравоохранения
5) разрешение на проведение интервенционного клинического исследования лекарственного средства, медицинского изделия;
6) сертификат специалиста в области здравоохранения.
2. Сроки действия разрешительных документов в области здравоохранения устанавливаются Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".
3. В случае невыполнения предписания об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения должностные лица, выдавшие разрешительный документ, приостанавливают его действие по основаниям и в порядке, которые предусмотрены настоящим Кодексом и законами Республики Казахстан.
4. В случае непредставления заявления об устранении нарушений владельцем разрешительного документа до истечения срока приостановления разрешительного документа в области здравоохранения должностные лица, выдавшие разрешительный документ, в течение десяти рабочих дней с момента истечения указанного срока инициируют лишение (отзыв) разрешительного документа в судебном порядке.
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 19. Разрешения в области здравоохранения
5. Переоформление разрешительных документов допускается без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний), за исключением подпунктов 4) и 5) пункта 1 настоящей статьи, в следующих случаях:
1) выявления в документе ошибок (опечаток);
2) перерегистрации индивидуального предпринимателя – заявителя, изменения его наименования или юридического адреса;
3) изменения наименования и (или) места нахождения юридического лица – заявителя, изготовителя продукции;
4) изменения адреса места нахождения объекта без его физического перемещения.
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 20. Выдача санитарно-эпидемиологического заключения

Примечание ИЗПИ!


В абзац первый статьи 20 предусмотрено изменение Законом РК от 06.04.2024 № 71-VIII (вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Санитарно-эпидемиологическое заключение выдается государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения или структурным подразделением иных государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, на основании результатов профилактического контроля и (или) санитарно-эпидемиологической экспертизы на:
1) объекты промышленного и гражданского назначения;
2) проекты нормативной документации по предельно допустимым выбросам и предельно допустимым сбросам вредных веществ и физических факторов в окружающую среду, зонам санитарной охраны;
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 20. Выдача санитарно-эпидемиологического заключения
3) проекты по установлению расчетных (предварительных) и установленных (окончательных) санитарно-защитных зон;
4) сырье и продукцию;
5) материалы по химической, биологической, токсикологической, радиологической нагрузке на почву, водоемы и атмосферный воздух.
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 21. Выдача разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему
Сноска. Заголовок статьи 21 с изменением, внесенным Законом РК от 21.05.2022
№ 123-VII
(вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования).
1. Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения выдается разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами и приложение к нему микробиологическим лабораториям независимо от форм собственности на основании заключения комиссии по контролю за соблюдением требований в области биологической безопасности (режимной комиссии).
2. Положение о комиссии по контролю за соблюдением требований в области биологической безопасности (режимная комиссия) и ее состав утверждаются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
3. На проведение научно-исследовательских, экспериментальных, производственных, полевых и диагностических работ с патогенными биологическими агентами при соблюдении мер лабораторного сдерживания, включающих инженерные, операционные и технические требования (уровень биологической безопасности лаборатории), выдается разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами и приложение к нему в зависимости от группы риска используемых в работе патогенных биологических агентов.
На каждый объект (стационарный или мобильный), на котором будет осуществляться деятельность по обращению с патогенными биологическими агентами, выдается разрешение на обращение с патогенными биологическими агентами и приложение к нему с учетом группы патогенности и степени опасности с указанием наименований патогенных биологических агентов.
4. Основанием для выдачи разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему является соответствие деятельности субъекта, осуществляющего обращение с патогенными биологическими агентами, квалификационным требованиям, предъявляемым к данной деятельности.
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 21. Выдача разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему
5. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему являются:
1) непредставление либо представление недостоверных документов и сведений, необходимых для получения разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему;
2) отсутствие санитарно-эпидемиологического заключения на объект высокой эпидемической значимости;
3) отрицательное заключение комиссии по контролю за соблюдением требований в области биологической безопасности (режимной комиссии) на основании несоответствия квалификационным требованиям, предъявляемым к осуществлению обращения с патогенными биологическими агентами.
6. Основаниями для лишения разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему являются:
1) неустранение в установленный срок нарушения, явившегося основанием для приостановления действия разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему;
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 21. Выдача разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему
2) повторное выявление в течение последних двенадцати календарных месяцев нарушения, оказывающего опасное воздействие на состояние здоровья людей, животных, растения и окружающую среду, которое послужило основанием для приостановления действия разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему;
3) иные случаи, предусмотренные законами Республики Казахстан.
Лишение либо приостановление действия разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему осуществляется в соответствии с
Кодексом
Республики Казахстан об административных правонарушениях.
7. Основаниями для прекращения действия разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему являются:
1) лишение разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему;
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 21. Выдача разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему
2) отмена разрешительного порядка;
3) прекращение деятельности, ликвидация юридического лица;
4) добровольное обращение заявителя о прекращении действия разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему;
5) иные случаи, предусмотренные законами Республики Казахстан.
С момента прекращения действия разрешения на обращение с патогенными биологическими агентами и приложения к нему не допускается осуществление деятельности по обращению с патогенными биологическими агентами.
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 22. Выдача свидетельства о государственной регистрации продукции
1. Государственной регистрации продукции подлежит продукция, определяемая решениями Евразийского экономического союза, в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
2. Государственная регистрация продукции проводится на основании:
1) экспертной оценки влияния на население и среду обитания;
2) санитарно-эпидемиологической экспертизы на предмет соответствия требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
3) разработки специальных мер, в том числе условий утилизации и уничтожения веществ и отдельных видов продукции, по предотвращению их вредного воздействия на население и среду обитания.
3. На основании положительных результатов санитарно-эпидемиологической экспертизы представленной документации и результатов лабораторных исследований (испытаний) продукции производится государственная регистрация продукции с выдачей свидетельства о государственной регистрации продукции в части ее соответствия техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам и техническому регламенту Евразийского экономического союза.
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 22. Выдача свидетельства о государственной регистрации продукции
4. В выдаче свидетельства о государственной регистрации продукции отказывается в следующих случаях:
1) несоответствия продукции техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам и техническому регламенту Евразийского экономического союза;
2) представления документов и (или) сведений, содержащих недостоверную информацию;
3) отсутствия прав, предусмотренных решением Евразийского экономического союза или законодательством Республики Казахстан, на осуществление государственной регистрации, а также оснований оформления и выдачи свидетельства о государственной регистрации продукции;
4) невозможности установления требований безопасности в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота, а также отсутствия методик определения и измерения в продукции и среде обитания опасных факторов такой продукции;
5) наличия обоснованной информации, полученной в рамках присоединения государства-члена к международным конвенциям и договорам, о случаях вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 22. Выдача свидетельства о государственной регистрации продукции
5. Расходы, связанные с проведением санитарно-эпидемиологической экспертизы и научного обоснования продукции, подлежащей государственной регистрации, несут заявители.
6. Помимо общих оснований, предусмотренных Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях и Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", действие свидетельства о государственной регистрации продукции приостанавливается с указанием срока исполнения для устранения причин несоответствия в случаях:
1) установления факта несоответствия продукции техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам Евразийского экономического союза, не связанного с нарушениями условий транспортирования, хранения и реализации подконтрольной продукции;
2) принятия Евразийской экономической комиссией изменений показателей безопасности подконтрольной продукции, основанных на результатах развития современного уровня научных знаний;
3) поступления информации от уполномоченных органов государств-членов Евразийского экономического союза, осуществляющих и (или) координирующих работы по техническому регулированию, санитарным, ветеринарным и фитосанитарным мерам, международных организаций или государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, о выявленном несоответствии продукции техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям, а также о том, что продукция представляет опасность для жизни и здоровья человека.
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 22. Выдача свидетельства о государственной регистрации продукции
7. Информация о приостановлении, лишении (отзыве), возобновлении или прекращении действия свидетельства о государственной регистрации продукции в связи с его несоответствием техническим регламентам и (или) единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам Евразийского экономического союза немедленно направляется руководителям (их заместителям) уполномоченных органов государств-членов Евразийского экономического союза и вносится в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции.
8. Помимо общих оснований, предусмотренных Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", свидетельство о государственной регистрации продукции подлежит переоформлению без проведения дополнительных или повторных исследований (испытаний) в следующих случаях:
1) изменения юридического адреса изготовителя продукции либо заявителя;
2) издания нового нормативного правового акта Евразийского экономического союза, устанавливающего требования к продукции, принятие которого не влечет за собой внесение изменений в показатели гигиенической безопасности, состав продукции.
9. Единый реестр свидетельств о государственной регистрации продукции подлежит размещению на интернет-ресурсе государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 23. Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделие
1. Государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства и медицинские изделия, включая:
1) лекарственные средства под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки с каждой производственной площадки;
2) медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки;
3) расходные материалы к медицинским изделиям, кроме специально предназначенных производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способными функционировать только с данными расходными материалами;
4) медицинские изделия, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
6) лекарственные средства передовой терапии, произведенные в промышленных условиях;
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 23. Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделие
7) медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro).
1-1. Государственная регистрация стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.
2. Государственной регистрации не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;
2) фармацевтические субстанции (активные фармацевтические субстанции), произведенные в условиях надлежащей производственной практики;
3) фармакопейное лекарственное растительное сырье, в том числе в составе сборов и потребительской упаковке;
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 23. Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделие
4) медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного пользования, к которым предъявляются специальные требования в соответствии с назначением, выданным медицинским работником;
5) лекарственные средства и медицинские изделия, производимые в Республике Казахстан только для экспорта;
6) выставочные образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;
7) образцы лекарственных средств и медицинских изделий, поступающие для проведения доклинических (неклинических) и клинических исследований и (или) испытаний;
8) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
9) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства;
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 23. Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделие
10) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в организациях здравоохранения на месте их применения;
11) образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации;
12) лекарственные средства передовой терапии, произведенные для индивидуального применения с использованием аутологичных биологических материалов пациента или его донора, подобранного непосредственного для него;
13) балк-продукты лекарственных средств или медицинских изделий.
3. Государственная регистрация, перерегистрация лекарственного средства или медицинского изделия, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в порядке, определяемом уполномоченным органом.
4. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляемой в порядке, определяемом уполномоченным органом.
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 23. Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделие
5. В экспертную организацию представляется регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственного средства или медицинского изделия, стандартные образцы фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы, в исключительных случаях и на условии возврата.
6. Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия при их государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, несут заявители.
7. Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия осуществляются на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства или медицинского изделия, выданного по результатам проведенной экспертизы.
8. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия подается разработчиком или производителем лекарственного средства или медицинского изделия, или их доверенным лицом.
За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства или медицинского изделия взимается сбор в порядке, определяемом налоговым законодательством Республики Казахстан.
9. Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия, осуществляются в порядке, определяемом уполномоченным органом.
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Статья 23. Выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство или медицинское изделие
10. По решению уполномоченного органа лекарственное средство или медицинское изделие может быть зарегистрировано по ускоренной процедуре проведения экспертизы.
Порядок ускоренной процедуры проведения экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия определяется уполномоченным органом.
11. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия в случаях отрицательного заключения по результатам экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий и непредставления полного пакета документов, установленных в порядке, определяемом уполномоченным органом.
12. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия выдается регистрационное удостоверение по форме, установленной уполномоченным органом.
В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства или производитель медицинского изделия несет ответственность за безопасность, качество и эффективность зарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, которые должны соответствовать регистрационному досье, представленному на экспертизу лекарственных средств или медицинских изделий для целей государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия.