Assicuratore malattie propone di accogliere la richiesta di assunzione dei costi del farmaco Temozolomide (off label use) dopo l'invio da parte della persona assicurata di ulteriore documentazione medica e scientifica dettagliata
Decisione del 22.11.2021, TCA
Incarto n. 36.2021.46
PRESTAZIONE APPROPRIATA
PRESTAZIONE EFFICACE
RIPETIBILI
art. 25 LAMAL
art. 32 LAMAL
art. 53 cpv. 3 LPGA
art. 61 let. a LPGA
art. 61 let. fbis LPGA
art. 6 LPTCA
art. 71a OAMAL
art. 71d OAMAL

RI 1
rappr. da: RA 1
contro
la decisione su opposizione del 12 agosto 2021 emanata da
CO 1
in materia di assicurazione sociale contro le malattie
ritenuto, in fatto
A.   RI
1, nata nel 1948, è affiliata presso CO 1, per lassicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie (doc. 1).
B.   Il
16 febbraio 2021 la PD Dr.ssa med. __________, caposervizio presso lIstituto __________,
ha scritto al medico di fiducia dellassicuratore chiedendo la copertura dei
costi del farmaco Temozolomide (Temodal ® ),
rilevando che a RI 1 era stato diagnosticato un tumore neuroendocrino ben
differenziato (NET G2) con multiple localizzazioni epatiche e a sede primitiva
ignota. La specialista ha allegato numerosa documentazione scientifica a
sostegno della sua richiesta (cfr. doc. 2).
C.   Con
decisione del 15 aprile 2021, confermata dalla decisione su opposizione del 12
agosto 2021, CO 1 ha respinto la domanda (doc. 5). Lassicuratore ha evidenziato
che il medicamento Temodal ® figura
nellelenco delle specialità senza limitazioni e che nel caso di specie è
somministrato off-label, ossia utilizzato per indicazioni diverse da quelle figuranti
nellautorizzazione di Swissmedic e dal foglietto illustrativo destinato ai
professionisti. Per lassicuratore, sulla base delle valutazioni del medico
fiduciario, nella fattispecie  non esistono studi scientificamente
sufficienti per stabilire un trattamento efficace per questa malattia rara la
cui origine è sconosciuta. In effetti, gli studi scientifici sono praticamente
inesistenti e quelli che sono stati condotti danno luogo a disaccordi per
quanto concerne le prove a dimostrazione dellappropriatezza di suddetto
trattamento. Non ci si può pertanto aspettare un beneficio elevato  (doc.
5).
D.   RI
1, rappresentata dallavv. RA 1, è insorta al TCA contro la predetta decisione
su opposizione, chiedendone lannullamento e domandando il riconoscimento del
costo del farmaco Temodal ® (doc. I).
E.   Con
risposta del 20 settembre 2021 lassicuratore ha proposto la reiezione del
ricorso (doc. III).
F.   L8
ottobre 2021 linsorgente ha prodotto ulteriore documentazione medica e
scientifica (doc. IX/P-AA).
G.   Chiamata
ad esprimersi in merito, CO 1 il 26 ottobre 2021 ha rilevato di aver sottoposto
gli atti al proprio medico di fiducia il quale ha stabilito che, tenuto  conto
dei PET/CT di giugno e ottobre 2021 trasmessi, possiamo infatti constatare una
stabilità della malattia, ciò che permette di modificare e aumentare il rating
da D a B a partire da ottobre 2021, dopo prova terapeutica  (doc. XI). Lassicuratore
ha poi affermato:
" () Di conseguenza, il farmaco Temodal sarà preso a carico da CO 1 fin
dallinizio (aprile 2021) a titolo di uso fuori etichetta (OAMal art. 71a,
cpv. 1, lit. b: assunzione dei costi di un medicamento ammesso nellelenco
delle specialità che non rientra nellinformazione professionale approvata).
Tuttavia, linformiamo
che rimane ora aperta la questione dellimporto che sarà rimborsato dalla
cassa-malati.
Infatti, giusta lOAMal
art. 71a, cpv. 2, lassicurazione stabilisce limporto della rimunerazione
dintesa con il titolare dellomologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere
inferiore al prezzo massimo iscritto nellelenco delle specialità.
Il nostro servizio
farmacia deve quindi contattare nei prossimi giorni la firma Merck () prima
che CO 1 possa determinarsi sullimporto preso a carico (prezzo inferiore) e,
pertanto, leventuale parte che rimarrebbe a carico dellassicurata.
Di conseguenza, la
vertenza portando sul principio di presa a carico del farmaco Temodal è risolta
e può quindi essere stralciata dai ruoli. Unulteriore decisione sullimporto
preso a carico verrà notificata dalla cassa-malati appena possibile (doc. XI)
H.   Chiamata
a presentare osservazioni scritte in merito, linsorgente ha prodotto uno scritto
del 1° novembre 2021 dellassicuratore ed ha chiesto che il ricorso sia accolto
 non fosse che per acquiescenza, rispettivamente che le spese siano poste a
carico della Cassa, a cui pure chiedo siano accollate congrue ripetibili 
(doc. XIII).
Nel
citato scritto allegato, lassicuratore ha affermato:
" () il nostro servizio farmacia ha ricevuto la risposta positiva della
ditta produttrice Merck () che propone uno sconto speciale per il farmaco
Temodal. Pertanto, la sig.ra RI 1 non avrà una percentuale supplementare a
carico.
Di conseguenza, il
farmaco potrà essere rilasciato e fatturato a carico dellassicurazione LAMal
in modo usuale (con riserva delle disposizioni legali e contrattuali, di cui le
partecipazioni legali).
Il nostro servizio
prestazioni rimane a sua disposizione per ulteriori domande. (doc. BB)
I.   Il
10 novembre 2021 CO 1 ha affermato:
" () Non abbiamo alcun problema con la trasmissione della nostra lettera
del 01.11.2021 da parte dellavv. RA 1. Tuttavia, a parer nostro, non è
determinante poiché nelle nostre osservazioni del 26.10.2021 abbiamo già
confermato che la vertenza portando sul principio di presa a carico del farmaco
era risolta in modo positivo per la sig.ra RI 1. Era solo questa la questione
litigiosa. CO 1 non aveva preso posizione sullimporto tenuto conto del rifiuto
fino a ottobre 2021. Inoltre, il tribunale non sarebbe stato in grado di
decidere sullimporto da pagare dalla cassa-malati. Di conseguenza, il
contenuto della nostra lettera del 01.11.21 non fa parte del litigio.
Daltronde, il diritto
alla prestazione è stato accetto da CO 1 a partire del risultato del PET/CT del
04.10.21. La cassa non poteva accettare la presa a carico del farmaco prima
giacché non cerano prove sufficienti dellefficacia di questo farmaco sulla
patologia orfana dellassicurata. Non cerano prove sufficienti per accettarlo
quale prova terapeutica in aprile 2021. Al momento della decisione su
opposizione del 12.08.21, così come della risposta di causa del 20.09.21, era
corretto rifiutare il pagamento del farmaco a carico dellassicurazione
sociale. È la stabilità della malattia confermata con lesame PET/CT il
04.10.21 che ha permesso laccettazione ma non la procedura davanti al TCA.
Alla luce di quanto precede, CO 1 non può essere condannata né a spese né a
ripetibili. (doc. XV)
L.   Lo
scritto è stato trasmesso l11 novembre 2021 allassicurata per conoscenza
(doc. XVI).
in
diritto
in
ordine
1.   La presente vertenza non pone
questioni giuridiche di principio e non è di rilevante importanza (ad esempio
per la difficoltà dellistruttoria o della valutazione delle prove). Il TCA può
dunque decidere nella composizione di un Giudice unico ai sensi dell'articolo
49 cpv. 2 della Legge sullorganizzazione giudiziaria (cfr. STF 9C_699/2014 del
31 agosto 2015, in particolare consid. 5.2, 5.3 e 6.1; STF 8C_452/2011 del 12
marzo 2012; STF 8C_855/2010 dell'11 luglio 2011; STF 9C_211/2010 del 18
febbraio 2011, consid. 2.1; STF 9C_792/2007 del 7 novembre 2008; STF H 180/06 e
H 183/06 del 21 dicembre 2007; STF I 707/00 del 21 luglio 2003; STF H 335/00
del 18 febbraio 2002; STF H 212/00 del 4 febbraio 2002; STF H 220/00 del 29
gennaio 2002; STF U 347/98 del 10 ottobre 2001, pubblicata in RDAT I-2002 pag.
190 seg.; STF H 304/99 del 22 dicembre 2000; STF I 623/98 del 26 ottobre 1999.
Vedi pure: STF 9C_807/2014 del 9 settembre 2015; STF 9C_585/2014 dell8
settembre 2015 = SVR 2015, EL Nr. 13, pag. 37 e seguenti).
2.   Per
lart. 53 cpv. 3 LPGA lassicuratore può riconsiderare una decisione o una
decisione su opposizione, contro le quali è stato inoltrato ricorso, fino
allinvio del suo preavviso allautorità di ricorso.
Ai
sensi dellart. 6 della legge di procedura per le cause davanti al Tribunale
cantonale delle assicurazioni (Lptca, RL 178.100), lautorità amministrativa
può, fino allinvio della sua risposta, riesaminare il provvedimento impugnato
(cpv. 1). Essa notifica immediatamente una nuova decisione alle parti e la
comunica al Tribunale (cpv. 2). Questultimo continua la trattazione del
ricorso in quanto non sia divenuto senza oggetto per effetto della nuova
decisione; se la stessa si fonda su elementi di fatto o di diritto notevolmente
differenti, il Giudice delegato assegna al ricorrente un termine di 10 giorni
per prendere posizione (cpv. 3).
La riconsiderazione pendente lite
permette all'amministrazione di riesaminare un proprio provvedimento dopo che
l'insorgente ha espresso il suo punto di vista nell'atto di ricorso ed
eventualmente di modificarlo corrispondentemente alle richieste della parte
ricorrente ( R. Hischier , Die
Wiedererwägung pendente lite im Sozialversicherungsrecht oder die Möglichkeit
der späten Einsicht, in SZS 1997 pag. 452).
L'amministrazione non può, invece,
rivedere la decisione impugnata dopo aver presentato la risposta di causa ai
giudici di primo grado. Una decisione resa dopo questo termine assume anchessa
unicamente il carattere di una proposta indirizzata al giudice, affinché
egli decida nei sensi della nuova decisione (STF 8C_1/2011 del 5 settembre 2011
consid. 1; DTF 133 V 530 consid. 2 e 5; 130 V 138 consid. 4.2).
In concreto, lassicuratore, dopo
linoltro della risposta di causa del 20 settembre 2021 (doc. III), sulla base
della documentazione prodotta l8 ottobre 2021 dalla ricorrente e sottoposta al
proprio medico fiduciario, ha scritto al TCA affermando che i costi del farmaco
Temodal ® saranno presi a carico da CO 1  fin
dallinizio (aprile 2021) a titolo di uso fuori etichetta ()  (doc. XI).
Siccome lassicuratore ha aderito alla
richiesta dellassicurata dopo linoltro della risposta di causa, si
tratta di una proposta della convenuta.
Il Tribunale deve pertanto entrare nel
merito del ricorso.
nel merito
3.   Per
lart. 25 cpv. 1 LAMal lassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e
i relativi postumi.
Queste prestazioni
comprendono in particolare i medicamenti prescritti dal medico (art. 25 cpv. 2
lett. b LAMal).
Conformemente allart. 34
cpv. 1 LAMal per lassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie, gli
assicuratori non possono assumere altri costi oltre quelli delle prestazioni ai
sensi degli articoli 25-33.
Le prestazioni di cui agli
articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. Lefficacia
deve essere comprovata secondo metodi scientifici (art. 32 cpv. 1 LAMal).
Una prestazione è efficace
quando ci si può oggettivamente attendere il risultato terapeutico voluto dal
trattamento della malattia, ossia leliminazione dellaffezione somatica o
psichica (DTF 128 V 165 consid. 5c/aa; RAMI 2000 n. KV 132 pag. 281 consid.
2b). La questione dell appropriatezza della prestazione si
apprezza in funzione del beneficio diagnostico o terapeutico dellapplicazione
nel caso particolare, tenendo conto dei rischi e dello scopo terapeutico (DTF
127 V 146 consid. 5). L appropriatezza rileva di regola da
criteri medici ed è strettamente legata alla questione dellindicazione medica;
quando lindicazione medica è chiaramente stabilita, il carattere appropriato
della prestazione lo è ugualmente (DTF 125 V 99 consid. 4a). Il criterio
delleconomicità concerne il rapporto tra i costi e il beneficio della misura,
quando nel caso concreto differenti forme e o metodi di trattamento efficaci e
appropriati entrano in linea di conto per combattere la malattia (DTF 127 V 146
consid. 5).
4. Il Tribunale
federale, in DTF 130 V 532, ha evidenziato come dal sistema di ammissione
nellelenco delle specialità la limitazione operata dallUfficio federale delle
assicurazioni sociali (UFAS; in seguito trasferita allUfficio federale della
sanità pubblica: UFSP) in merito alle indicazioni mediche (art. 73 OAMal), può
riferirsi soltanto alle indicazioni terapeutiche per le quali Swissmedic ha
autorizzato la commercializzazione del prodotto (consid. 3.2, 3.3 e 5.2).
Di principio
un medicamento figurante nellelenco delle specialità può essere preso a carico
dellassicurazione malattia sociale soltanto se è stato prescritto per delle
indicazioni mediche conformi a quelle approvate da Swissmedic. Risulta in
effetti dal sistema dammissione dei medicamenti nellelenco delle specialità
che lesame dellUFAS (ora UFSP) e della Commissione federale dei medicamenti a
proposito dellefficacia, dellappropriatezza e delleconomicità di un
medicamento si riferisce unicamente alle indicazioni terapeutiche esaminate e
approvate da Swissmedic (consid. 3.2 e 3.3). Un medicamento figurante
nellelenco delle specialità, utilizzato  al di fuori delletichetta  per
altre indicazioni rispetto a quelle autorizzate da Swissmedic e alle quali fa
riferimento listruzione destinata agli specialisti, non è, di regola, assunto
dallassicurazione obbligatoria per le cure medico-sanitarie.
Lelenco delle
specialità ha un carattere esaustivo e vincolante (DTF 130 V 532 consid. 3.4;
cfr. anche DTF 128 V 161, consid. 3b/bb). Da una parte i costi dei medicamenti
che non sono menzionati nellelenco non devono di regola essere assunti
dallassicuratore (DTF 130 V 532 consid. 3.4, RAMI 2004 KV 272 pag. 112 consid.
3.2.1; SVR 2004 KV n. 9 pag. 30 consid. 4.2), daltra parte per quanto concerne
il sistema delle liste dedotto dallart. 34 cpv. 1 LAMal, lelenco delle
specialità contiene unenumerazione esaustiva delle differenti posizioni (DTF
130 V 532 consid. 3.4). Ne discende che un medicamento utilizzato per altre
indicazioni oltre a quelle previste nellelenco delle specialità deve essere
considerato un medicamento fuori lista e non è pertanto soggetto allobbligo
di rimborso previsto dallassicurazione obbligatoria (DTF 130 V 532 consid
3.4).
In DTF 131 V
349 il Tribunale federale ha dovuto giudicare un caso di assunzione dei costi
per un medicinale menzionato senza limitazioni nellelenco delle specialità e
dispensato con un dosaggio superiore a quello autorizzato da Swissmedic.
LAlta Corte
ha precisato che dal profilo dellammissione e quindi anche dellinserimento
nellelenco delle specialità, lindicazione medica e il dosaggio di un
medicinale sono strettamente e indissolubilmente legati tra loro. Lutilizzo
del medicinale per indicazioni mediche non approvate da Swissmedic e/o in un
dosaggio superiore non è atto, salvo eccezioni, a giustificare un obbligo di
assunzione a carico dellassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie.
In DTF 136 V
395 il TF ha stabilito come il fatto che un medicinale (in concreto: Myozyme)
sia stato autorizzato come farmaco orfano secondo la legislazione sugli agenti
terapeutici non significa automaticamente che il suo impiego abbia una utilità
terapeutica elevata poiché l'autorizzazione giusta l'art. 14 cpv. 1 lett. f
LATer non la richiede (consid. 5.3).
L'esistenza di
una utilità terapeutica elevata - quale condizione per una presa a carico dei
costi fuori dall'elenco delle specialità (consid. 5.1 e 5.2) - va valutata in
generale come pure nel singolo caso di specie (consid. 6.4 e 6.5); in casu essa
è stata negata in mancanza della prova di studi clinici e nel caso concreto
(consid. 6.6-6.10).
Se anche fosse
dimostrata una utilità terapeutica elevata, un obbligo di prestazione andrebbe
negato per ragioni di economicità, vale a dire per difetto di un rapporto
ragionevole tra costi e benefici (consid. 7). Ai consid. 7.7 e seguenti il TF
ha enumerato i criteri applicabili per determinare questo rapporto, le esigenze
di generalizzabilità di questi criteri e la loro applicazione anche ai casi di
malattie genetiche rare.
Da notare che
in seguito allammissione del medicamento Myozyme © nellelenco delle specialità con limitazioni restrittive e, in
relazione al prezzo iniziale, con costi per fiala diminuiti in modo rilevante,
il Tribunale federale, in DTF 142 V 478, ha evidenziato che, se le limitazioni
sono rispettate, non vi è spazio per un esame dell'economicità in un caso
concreto. LAlta Corte ha lasciato aperta la questione di sapere se gli
assicuratori malattia possono, in un caso concreto di trattamento con un
medicamento che figura nell'elenco delle specialità, impugnare con ricorso
l'assenza di economicità (consid. 6.4).
Cfr. anche DTF
139 V 375 e sentenza 9C_572/2013 del 27 novembre 2013, consid. 2.
5. I l 1°
marzo 2011 sono entrati in vigore gli art. 71a e 71b OAMal che hanno in
sostanza codificato la giurisprudenza in merito allassunzione dei
costi di un medicamento ammesso nellelenco delle specialità che non rientra
nellinformazione professionale approvata o nella limitazione (art. 71a OAMal),
rispettivamente lassunzione dei costi di un medicamento non ammesso
nellelenco delle specialità (art. 71b OAMal).
Dal 1° marzo 2017 gli art.
71a e seguenti OAMal sono stati modificati.
Per quanto qui dinteresse,
lart. 71a cpv. 1 lett. b OAMal prevede che lassicurazione obbligatoria delle cure
medico-sanitarie assume i costi di un medicamento ammesso nellelenco delle
specialità per un impiego che non rientra nellinformazione professionale
approvata dallIstituto o nella limitazione stabilita nellelenco delle
specialità secondo larticolo 73 se limpiego del medicamento promette un
elevato beneficio terapeutico contro una malattia che può avere esito letale
per lassicurato o può provocare danni cronici alla sua salute e, a causa della
mancanza di alternative terapeutiche, un altro trattamento omologato efficace
non è disponibile.
Per
lart. 71a cpv. 2 OAMal lassicuratore stabilisce limporto della rimunerazione
dintesa con il titolare dellomologazione. Il prezzo da rimunerare deve essere
inferiore al prezzo massimo iscritto nellelenco delle specialità.
Secondo lart. 71d OAMal
(disposizioni comuni) lassicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie
assume i costi del medicamento soltanto previa garanzia speciale
dellassicuratore e previa consultazione del medico di fiducia (cpv. 1).
Lassicuratore verifica se i costi assunti dallassicurazione obbligatoria
delle cure medico-sanitarie sono proporzionate al beneficio (cpv. 2). Se le
domanda di garanzia di assunzione dei costi è completa, lassicuratore decide
in merito entro due settimane (cpv. 3). Il fornitore di prestazioni addebita
allassicuratore i costi effettivi. Per i medicamenti di cui allarticolo 71a è
addebitato il prezzo massimo figurante nellelenco delle specialità, mentre per
i medicamenti di cui agli articoli 71b e 71c il prezzo al quale il fornitore di
prestazioni ha acquistato il medicamento, maggiorato dalla parte propria alla
distribuzione di cui allarticolo 67 capoverso 1quater e dallimposta sul
valore aggiunto.
6. Con sentenza pubblicata in DTF 142 V 26 (cfr. anche DTF 143 V
139; DTF 144 V 14) il TF ha esaminato lart. 65d cpv. 1 bis OAMal
(nella formulazione in vigore dal 1° giugno 2013 al 31 maggio 2015) in
relazione con lart. 32 cpv. 1 e 2 LAMal; riesame ogni tre anni delle
condizioni dammissione nellelenco delle specialità. LAlta Corte ha stabilito
che per il concetto di economicità ai sensi dellart. 32 cpv. 1 LAMal sono
essenziali i termini di confronto (consid. 5.2.1). Se sono disponibili più
medicamenti con la stessa indicazione o con effetti simili, la valutazione
comparativa rispettivamente lanalisi del rapporto tra costi e benefici è un
elemento indispensabile nellesame delle condizioni per lammissione
nellelenco delle specialità (consid. 5.2.2). Il riesame periodico secondo
lart. 32 cpv. 2 LAMal deve avvenire in modo completo e deve includere
lanalisi costi-benefici (consid. 5.2.3). Unanalisi indiretta tra costi e
benefici è effettuata mediante controlli incrociati terapeutici (consid. 5.3).
Lart. 65d cpv. 1 bis OAMal, che prevede di regola un riesame
riferito esclusivamente ai prezzi, disattende il principio di legalità (consid.
5.4).
In DTF 142 V 144 lAlta
Corte ha stabilito che la sorveglianza notturna di un apparecchio respiratorio,
necessario per un assicurato che soffre della sindrome di Ondine e che esige
unattenzione costante del personale Spitex per tutta la durata della misura,
rientra in una sorveglianza a norma dellart. 7 cpv. 2 lett. b n. 9 OPre
(consid. 5.2). La questione delleconomicità della cura Spitex non si pone in
mancanza di unalternativa efficace e adeguata (consid. 6). Nessuna
sproporzione manifesta tra il costo e lutilità della cura (consid. 7).
In una sentenza 9C_667/2015
del 7 giugno 2016 pubblicata in DTF 142 V 325, il Tribunale federale si è espresso
in merito ad un trattamento contro le emicranie violente, stabilendo che
adempiva alle condizioni di efficacia previsto dalla LAMal. La causa è stata
rinviata per determinare se il medicamento poteva provocare effetti secondari
nefasti se preso in dosi diverse rispetto a quelle indicate da Swissmedic.
In una sentenza 9C_711/2016,
9C_716/2016 del 9 maggio 2017 pubblicata in DTF 143 V 130 il Tribunale federale
ha applicato lart. 71b cpv. 2 OAMal nella versione in vigore fino al 28
febbraio 2017 nellambito di una richiesta di assunzione dei costi del farmaco
orfano SCENESSE® per la cura della protoporfiria eritropoietica
(EPP); farmaco non ammesso nellelenco delle specialità e non omologato
dallistituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). LAlta Corte ha
esaminato i requisiti per la sua assunzione, segnatamente lelevato beneficio
terapeutico in generale e nel caso concreto. Il Tribunale federale ha stabilito
che lesistenza di unutilità terapeutica elevata del farmaco in esame quale
condizione per lassunzione dei costi di un medicamento al di fuori dellelenco
delle specialità, non omologato da Swissmedic, ma da uno Stato con un sistema
di omologazione equivalente riconosciuto da Swissmedic, in concreto la
Germania, va valutata in generale e nella singola fattispecie.
Va ancora evidenziato che
con sentenza 9C_730/2017, 9C_737/2017 del 7 agosto 2018, pubblicata in DTF 144
V 333, il Tribunale federale ha stabilito che lart. 71b cpv. 1 OAMal malgrado la sua formulazione, si applica
non solo ai medicamenti pronti per l'uso omologati dall'Istituto non ammessi
nell'elenco delle specialità (per un impiego che rientra o non rientra
nell'informazione professionale), ma anche alle preparazioni magistrali pronte
per l'uso dispensate dall'obbligo di omologazione (consid. 10.6).
7. Nel caso di specie alla
ricorrente è stato diagnosticato un tumore neuroendocrino ben differenziato
(NET G2) con multiple localizzazioni epatiche e a sede primitiva ignota (cfr.
doc. 2).
La PD Dr.ssa med. __________,
caposervizio presso lIstituto __________, ha scritto al medico di fiducia
dellassicuratore chiedendo la copertura dei costi del farmaco Temozolomide
(Temodal ® ).
Il medicamento Temodal ® figura nellelenco delle specialità senza
limitazioni (cfr. doc. 4, presa di posizione del 29 luglio 2021 del medico
fiduciario, dr. med. __________, FMH medicina interna generale).
Lindicazione per la quale è
prescritto nel caso di specie non è riconosciuta da Swissmedic (cfr. doc. 4 e
doc. P [ sono perfettamente consapevole del fatto che lindicazione
approvata da Swissmedic per Temodal ® sia il trattamento del glioblastoma multiforme ]).
Per cui si tratta di un
trattamento off-label soggetto alle condizioni dellart. 71a OAMal.
Il tumore neuroendocrino è
una patologia rara, grave e mortale, per la quale non esistono alternative
terapeutiche riconosciute (doc. 4).
Il 29 luglio 2021 il medico
fiduciario ha tuttavia consigliato allassicuratore di non assumere i costi del
farmaco perché, a causa dei pochi dati scientifici agli atti, la valutazione
del beneficio terapeutico del medicamento corrisponderebbe al rating D, ossia
un beneficio debole secondo lart. 71a OAMal. Inoltre il risultato della prova
terapeutica menzionata nel rapporto del 1° luglio 2021 non sarebbe concludente
visto il debole beneficio del farmaco (doc. 4).
L8 ottobre 2021
linsorgente ha tuttavia prodotto numerosa e specifica documentazione medica e
scientifica, tra cui un referto del 6 ottobre 2021 della PD Dr.ssa med. __________,
caposervizio __________ di __________ presso lIstituto __________, di tre
pagine (doc. P), gli esiti degli esami PET/CT del 28 giugno 2021 e del 4
ottobre 2021, che comprovano una stabilità della patologia (doc. Q e R) ed
unapprofondita valutazione medico-scientifica, di 13 pagine, del Prof. dr.
med. __________, __________, della PD Dr.ssa med. __________ e della Dr.ssa
med. __________, specialista Farmacologia e tossicologia clinica, medica capoclinica
(doc. S).
Gli esperti hanno concluso
che  le opzioni di trattamento del tumore neuroendocrino a sede primitiva
sconosciuta, ben differenziato asintomatico ma metabolicamente attivo (in
progressione, aggressivo), metastatico e non resecabile, diagnosticato alla 
ricorrente  paziente di 73 anni in relative discrete condizioni generali,
includono la chemioterapia sistemica, anche con regimi chemioterapici a base di
temozolomide, come da Linee Guida aggiornate. Inoltre, le evidenze scientifiche
 seppur gli studi disponibili siano pochi e con casistiche limitate (trual DI
fae II/studi retrospettivi) in ragione della natura della sua patologia 
supportano limpiego di Temodal ® (temozolomide).
La terapia con Temodal ® (temozolomide)
inoltre, vanta una formulazione per os e gode di tossicità limitata [4-6m 9].
Pertanto, la chemioterapia sistemica con temozolomide - già assunta e ben
tollerata dalla paziente, rappresenta lopzione più adatta e capace  come
dimostrato dalla recente PET  di mantenere una stabilità di patologia.
Concludendo, riteniamo che questa paziente, in discrete condizioni fisiche, con
diagnosi di tumore neuroendocrino di grado intermedio (Ki 67 fino al 6%), senza
una definitiva localizzazione primaria, con elevata attività metabolica epatica
(in progressione, aggressivo) e metastatico (a livello epatico e polmonare),
sia eleggibile alla terapia con temozolomide (). Quindi, in considerazione
dellestrema rarità della patologia (), della scarsa inclusione negli studi
clinici dei pazienti con caratteristiche analoghe alla patologia di cui la
ricorrente  è affetta, delle evidenze scientifiche note () del parere degli
Specialisti Oncologi che hanno in carico la paziente () e del beneficio
terapeutico ottenuto (stabilità di malattia) dalla paziente assumendo Temodal a
proprie spese, delle limitate opzioni terapeutiche e delle caratteristiche
della neoplasia, si ritiene indicata una Vostra rivalutazione del caso in
oggetto, oltre allassunzione della copertura dei costi della terapia in
questione () (doc. S) . Nel suo referto del 6 ottobre 2021 la PD
dr.ssa med. __________ ha inoltre evidenziato come in  un contesto
palliativo, dinanzi a una malattia purtroppo non guaribile, lobiettivo delle
cure è non solo prolungare la sopravvivenza, ma anche garantire al paziente una
qualità di vita il più possibile vicino alla normalità. La terapia attualmente
in corso è ben tollerata, permette alla paziente di vivere bene ed è efficace
nel controllare la malattia () Il trattamento sta chiaramente dimostrando la
sua efficacia, poiché non ci si può aspettare, in questo tipo di malattia, una
guarigione completa in corso di chemioterapia, perché sappiamo non essere un
risultato descritto in letteratura con nessun tipo di farmaco, a differenza di
quanto possa avvenire in altri istotipi tumorali (per esempio, nelle malattie
linfoproliferative quali i linfomi, che è noto essere malattie altamente
sensibili alla chemioterapia)  (doc. P).
Il medico fiduciario, dr.
med. __________, sulla base della documentazione prodotta l8 ottobre 2021
dalla ricorrente ha, giustamente, modificato il proprio parere ed ha potuto
accertare che dagli esami PET/CT effettuati nei mesi di giugno 2021 e ottobre
2021 emerge una stabilità della malattia e di conseguenza il rating del farmaco
è stato aumentato ed inserito nella lettera B. Infatti anche la PD dr.ssa med. __________
ha indicato come  il trattamento ha dimostrato chiaramente di bloccare la
proliferazione tumorale di una malattia in chiara fase evolutiva, mantenendo,
come già detto, una buona qualità di vita della paziente. Il trattamento sta
chiaramente dimostrando la sua efficacia ()  (doc. P).
È pertanto a ragione che
lassicuratore, sulla base della valutazione del proprio medico di fiducia, ha
proposto di assumere i costi del farmaco Temodal ® sin dallinizio a titolo di off-label use (doc. XI).
In concreto, sia i medici curanti dellinsorgente, massimi esperti in
oncologia e farmacologia, sia il medico fiduciario, sono concordi nel ritenere
dati i presupposti per mettere a carico dellassicuratore malattia i costi del
medicamento Temodal ® .
Ne segue che il ricorso deve essere
accolto, la decisione su opposizione impugnata deve essere annullata e
lincarto rinviato allamministrazione affinché rimborsi i costi del farmaco.
Ciò conformemente a quanto indicato
nello scritto del 1° novembre 2021, secondo cui la ricorrente  non avrà una
percentuale supplementare a suo carico , riservate le partecipazioni ai
costi fissate dalla legge (doc. BB).
8.   Lassicuratore chiede di non pagare
spese e ripetibili poiché, a suo dire, prima della visione del risultato del
PET/CT del 4 ottobre 2021 non vi erano prove circa lefficacia del farmaco e al
momento della decisione su opposizione era corretto rifiutare il rimborso dei
costi del medicamento. Per la convenuta è la stabilità della patologia che ha
permesso laccoglimento della domanda e non la procedura davanti al TCA (doc.
XV).
8.1.   Per quanto concerne le spese, lart. 61 lett. a LPGA, nel tenore in vigore fino al 31
dicembre 2020, prevedeva che la procedura deve essere semplice, rapida, di
regola pubblica e gratuita per le parti ; la tassa di giudizio e le spese
di procedura possono tuttavia essere imposte alla parte che ha un comportamento
temerario o sconsiderato.
In data 1° gennaio 2021 è entrata in vigore una modifica della
LPGA. Lart. 61 lett. a LPGA prevede ora unicamente che la procedura deve
essere semplice, rapida e, di regola pubblica.
Dalla medesima data è entrato in vigore lart. 61 lett. f bis LPGA secondo cui in caso di controversie relative a prestazioni, la procedura è
soggetta a spese se la singola legge interessata lo prevede; se la singola
legge non lo prevede il tribunale può imporre spese processuali alla parte che
ha un comportamento temerario o sconsiderato.
Secondo lart. 82a LPGA (disposizione transitoria), ai ricorsi
pendenti dinanzi al tribunale di primo grado al momento dellentrata in vigore
della modifica del 21 giugno 2019 si applica il diritto anteriore.
In
concreto, il ricorso è del 26 agosto 2021 e pertanto si applica il nuovo
diritto.
Il
Tribunale federale, in una sentenza 8C_265/2021 del 21 luglio 2021 consid.
4.4.1., ha evidenziato che () eliminando il principio della gratuità
generalizzata di cui all'art. 61 lett. a LPGA, il legislatore federale non ha
voluto imporre in maniera generalizzata per tutta la Svizzera l'applicazione di
spese giudiziarie al di fuori del campo di applicazione dell'art. 61 lett.
f bis LPGA, ma ha lasciato ai Cantoni la libertà di disciplinare la
questione. Nulla impedisce a un Cantone in tale contesto di prevedere la
gratuità della procedura integralmente o soltanto per alcune controversie (FF
2018 1334; BU 2018 S 668 segg; BU 2019 N 329 segg.). Se però un Cantone
desidera imporre spese al di fuori del campo di applicazione dell'art. 61 lett.
f bis LPGA, trattandosi di un tributo causale, deve prevedere una
base legale formale chiara ed esplicita (art. 127 Cost.; DTF 145 I 52 consid.
5.2; 143 I 227 consid. 4.3.1; 124 I 241 consid. 4a, con riferimenti;
UELI KIESER, Kommentar zum Bundesgesetz über den Allgemeinen Teil des
Sozialversicherungsrechts ATSG, 2020, n. 209 ad art. 61 LPGA).
Nel
Cantone Ticino vige tuttora il principio della gratuità generalizzata (cfr. STF
8C_265/2021 del 21 luglio 2021 consid. 4.4.3.).
Ne
discende che nel presente caso non si riscuotono spese giudiziarie.
8.2.   Circa
le ripetibili, invece, contrariamente a quanto ritiene lassicuratore, esse
sono dovute in quanto linsorgente è vincente in causa.
È
vero che la convenuta ha accettato di rimborsare il costo del farmaco solo dopo
aver ricevuto la documentazione prodotta l8 ottobre 2021 (doc. IX), tuttavia
determinante è la circostanza che linsorgente ha dovuto inoltrare un ricorso
al Tribunale e farsi rappresentare da un avvocato per ottenere ragione,
allorché lassicuratore, malgrado il suo obbligo di accertare i fatti dufficio
(cfr. art. 43 LPGA), in un caso complesso come quello in esame, si è limitato a
sottoporre la documentazione pervenutagli nelle more amministrative, al proprio
medico fiduciario, generalista e non specialista in oncologia, senza effettuare
alcuna indagine medica supplementare e senza postulare alcun ulteriore invio di
documentazione medica. La ricorrente, invece, sin da subito, ha prodotto
documentazione specialistica, medica e scientifica, a sostegno della sua tesi,
sottoscritta dai maggiori professionisti svizzeri in ambito oncologico e
farmacologico, attivi presso lo __________, uno dei più prestigiosi istituti a
livello mondiale e che si trova a collaborare con professionisti esperti a
livello mondiale, tra cui listituto oncologico di __________. Del resto, la
convenuta non ha neppure trasmesso la posizione del proprio medico fiduciario,
impedendo in questo modo alla ricorrente di contestare adeguatamente, sin da
subito, la sua presa di posizione.
Da
parte sua lassicuratore non ha fatto capo ad alcuno specialista in ambito
oncologico ma si è fermato allopinione espressa dal proprio fiduciario che,
seppur competente, non ha le medesime conoscenze in ambito tumorale, essendo un
medico specialista in medicina interna generale. In un caso così complesso ed
in presenza di una malattia rara come quella in esame lassicuratore avrebbe
sin da subito dovuto chiedere un parere ad uno specialista in oncologia.
Ne
segue che non vi è alcun motivo per non mettere a carico dellassicuratore le
ripetibili che possono essere cifrate in CHF 2'800.-, IVA se dovuta compresa,
importo che appare conforme allimpegno profuso e in linea con la prassi
cantonale (STCA 36.2021.3 del 12 febbraio 2021 consid. 9) e federale in materia
(DTF 143 V 81; 9C_268/2015 del 3 dicembre 2015, 8C_186/2020 del 26 giugno 2020
per non citare che qualche esempio).
Per questi motivi
dichiara e pronuncia
1. Il ricorso è accolto .
§ La
decisione su opposizione impugnata è modificata nel senso che lassicuratore
deve assumersi i costi del medicamento Temodal ® conformemente ai considerandi.
2.   Non
si percepisce tassa di giustizia, mentre le spese sono poste a carico dello
Stato. CO 1 verserà alla ricorrente CHF 2'800.- (IVA inclusa) a titolo di
ripetibili.
3.   Comunicazione
agli interessati i quali possono impugnare il presente giudizio con ricorso in
materia di diritto pubblico al Tribunale
federale, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerna , entro 30 giorni dalla
comunicazione.
L'atto
di ricorso, in 3 esemplari, deve indicare quale decisione è chiesta invece di
quella impugnata, contenere una breve motivazione, e recare la firma del
ricorrente o del suo rappresentante. Al ricorso dovrà essere allegata la
decisione impugnata e la busta in cui il ricorrente l'ha ricevuta.
Per il Tribunale cantonale delle
assicurazioni
Il giudice delegato                                                Il
segretario di Camera
Ivano Ranzanici                                                   Gianluca
Menghetti