Câu hỏi: Trách_nhiệm của cơ_sở sản_xuất nhập_khẩu thuốc về việc kiểm_nghiệm thuốc trước khi lưu_hành được quy_định như thế_nào ?

Trả lời: Điều 8 . Kiểm_nghiệm trước khi lưu_hành đối_với thuốc được quy_định tại Khoản 4 Điều 103 của Luật dược 1 . Thuốc thuộc một trong các trường_hợp sau đây phải được kiểm_nghiệm bởi cơ_sở kiểm_nghiệm do Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) chỉ_định trước khi lưu_hành : 
 a ) Thuốc quy_định tại Điểm a và Điểm b Khoản 4 Điều 103 của Luật dược ; 
 b ) Sinh phẩm là dẫn_xuất của máu và huyết_tương người ; 
 c ) Thuốc_nhập_khẩu theo quy_định tại Điều 70 Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính_phủ quy_định chi_tiết một_số điều và biện_pháp thi_hành Luật dược ( sau đây viết tắt là Nghị_định số 54 / 2017 / NĐ - CP ) ; 
 d ) Thuốc được sản_xuất bởi cơ_sở sản_xuất thuốc_nước_ngoài thuộc Danh_sách cơ_sở sản_xuất có thuốc vi_phạm chất_lượng do Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) công_bố . 
 2 . Quy_định việc kiểm_nghiệm xác_định chất_lượng thuốc : 
 a ) Lấy mẫu thuốc : 
 - Đối_với thuốc quy_định tại các Điểm a , b và c Khoản 1 Điều này , việc lấy mẫu do cơ_sở sản_xuất ( đối_với thuốc sản_xuất trong nước ) hoặc cơ_sở nhập_khẩu ( đối_với thuốc nhập_khẩu ) thực_hiện ; 
 - Đối_với thuốc quy_định tại Điểm d Khoản 1 Điều này , cơ_sở nhập_khẩu đề_nghị cơ_quan kiểm_tra chất_lượng hoặc cơ_quan kiểm_nghiệm nhà_nước lấy mẫu . 
 b ) Cơ_sở nhập_khẩu thực_hiện việc gửi mẫu thuốc đã lấy kèm theo bản 
 photocopy phiếu kiểm_nghiệm gốc của nhà sản_xuất tới cơ_sở kiểm_nghiệm thuốc theo quy_định tại Khoản 3 Điều này để kiểm_nghiệm xác_định chất_lượng thuốc theo tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc đã được phê_duyệt ; 
 c ) Cơ_sở sản_xuất , cơ_sở nhập_khẩu vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người thuộc trường_hợp quy_định tại các Điểm a và Điểm b Khoản 1 Điều này tiến_hành gửi mẫu theo quy_định tại Điều 10 và Điều 11 Thông_tư này ; 
 d ) Trong thời_hạn quy_định tại Điểm c Khoản 3 Điều 7 Thông_tư này , cơ_sở kiểm_nghiệm phải trả_lời kết_quả kiểm_nghiệm đối_với mẫu thuốc nhận được . 
 3 . Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) chỉ_định cơ_sở kiểm_nghiệm đã được cấp Giấy chứng_nhận đủ điều_kiện kinh_doanh dược có phạm_vi kiểm_nghiệm thuốc hoặc cơ_sở kiểm_nghiệm quy_định tại Khoản 1 Điều 35 của Luật dược đáp_ứng GLP thực_hiện việc kiểm_nghiệm thuốc quy_định tại Khoản 1 Điều này . 
 Trường_hợp cơ_sở kiểm_nghiệm không đủ điều_kiện để thử một hoặc một_số phép thử , cơ_sở kiểm_nghiệm phải thông_báo và phối_hợp với cơ_sở sản_xuất , cơ_sở nhập_khẩu gửi mẫu để thử_nghiệm các phép thử này tại cơ_sở kiểm_nghiệm khác đáp_ứng GLP hoặc Phòng thử_nghiệm đáp_ứng tiêu_chuẩn ISO / IEC 17025 và có đủ điều_kiện thực_hiện phép thử . 
 4 . Định_kỳ hàng tháng , cơ_sở kiểm_nghiệm được chỉ_định báo_cáo việc kiểm_nghiệm thuốc về Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) theo quy_định tại Mẫu_số 07 Phụ_lục III ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 5 . Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Dược ) công_bố và cập_nhật danh_sách cơ_sở kiểm_nghiệm được chỉ_định theo quy_định tại Khoản 3 Điều này trên Trang thông_tin điện_tử của Cục Quản_lý Dược . 
 6 . Cơ_sở sản_xuất , cơ_sở nhập_khẩu thuốc chịu trách_nhiệm : 
 a ) Chi_trả kinh_phí kiểm_nghiệm xác_định chất_lượng thuốc của cơ_sở sản_xuất , cơ_sở nhập_khẩu theo quy_định ; 
 b ) Cung_cấp chất chuẩn , chất đối_chiếu , tạp chuẩn cho cơ_sở kiểm_nghiệm trong trường_hợp Viện_Kiểm_nghiệm thuốc Trung_ương , Viện_Kiểm_nghiệm thuốc thành_phố Hồ_Chí_Minh , Viện Kiểm_định Quốc_gia vắc xin và sinh phẩm y_tế hoặc cơ_sở kiểm_nghiệm khác chưa nghiên_cứu thiết_lập được ; 
 c ) Chỉ được đưa ra lưu_thông , phân_phối các lô thuốc đã có kết_quả kiểm_nghiệm đạt tiêu_chuẩn chất_lượng . 
 7 . Việc kiểm_nghiệm vắc xin , sinh phẩm là huyết_thanh chứa kháng_thể , dẫn_xuất của máu và huyết_tương người được thực_hiện theo quy_định tại Điều 10 và Điều 11 Thông_tư này .