Câu hỏi: Hồ_sơ đề_nghị phê_duyệt kết_quả thử tương_đương sinh_học của thuốc được quy_định thế_nào ?

Trả lời: Điều 7 . Hồ_sơ thử tương_đương sinh_học của thuốc Hồ_sơ thử tương_đương sinh_học của thuốc là hồ_sơ kỹ_thuật bao_gồm hồ_sơ đăng_ký nghiên_cứu thử tương_đương sinh_học của thuốc ; hồ_sơ đề_nghị phê_duyệt nghiên_cứu thử tương_đương sinh_học của thuốc ; hồ_sơ đề_nghị phê_duyệt kết_quả thử tương_đương sinh_học của thuốc , được quy_định cụ_thể như sau : 
 1 . Hồ_sơ đăng_ký nghiên_cứu thử tương_đương sinh_học của thuốc bao_gồm : 
 a ) Đơn đề_nghị thực_hiện nghiên_cứu thử tương_đương sinh_học của thuốc theo Mẫu_số 03 ban_hành kèm theo Thông_tư này ; 
 b ) Hồ_sơ thông_tin về thuốc_thử tương_đương sinh_học : tên thuốc , tên hoạt_chất , thành_phần , nồng_độ / hàm_lượng , dạng bào_chế và các thông_tin liên_quan khác ( nếu có ) . 
 2 . Hồ_sơ đề_nghị phê_duyệt nghiên_cứu thử tương_đương sinh_học của thuốc bao_gồm : 
 a ) Đơn đề_nghị phê_duyệt nghiên_cứu thử tương_đương sinh_học của thuốc của cơ_sở thử tương_đương sinh_học của thuốc gửi Hội_đồng đạo_đức trong nghiên_cứu y_sinh_học cấp cơ_sở theo Mẫu_số 04 ban_hành kèm theo Thông_tư này . 
 b ) Hồ_sơ thông_tin về thuốc_thử tương_đương sinh_học gồm tài_liệu nghiên_cứu về thuốc : thành_phần công_thức , nguồn_gốc nguyên_liệu , lược đồ / quy_trình sản_xuất tóm_tắt , tiêu_chuẩn chất_lượng thuốc , phiếu kiểm_nghiệm thuốc ( phiếu kiểm_nghiệm của nhà sản_xuất đáp_ứng Thực_hành tốt sản_xuất thuốc ( GMP ) hoặc của cơ_sở kiểm_nghiệm thuốc đáp_ứng GLP ) , tài_liệu / hồ_sơ phát_triển dược_học của thuốc_thử tương_đương sinh_học ; 
 c ) Hồ_sơ pháp_lý của thuốc_thử tương_đương sinh_học bao_gồm : 
 - Tờ hướng_dẫn sử_dụng đã được cấp phép lưu_hành của thuốc đối_chứng sử_dụng trong nghiên_cứu và thuốc_thử tương_đương sinh_học ( nếu có ) ; 
 - Hợp_đồng hợp_tác nghiên_cứu thử tương_đương sinh_học của thuốc giữa cơ_sở có thuốc_thử tương_đương sinh_học và cơ_sở thử tương_đương sinh_học của thuốc ; hợp_đồng hợp_tác giữa tổ_chức , cá_nhân có thuốc_thử với tổ_chức hỗ_trợ nghiên_cứu ( nếu có ) . 
 d ) Đề_cương nghiên_cứu thử tương_đương sinh_học của thuốc , bao_gồm : 
 - Thuyết_minh đề_cương nghiên_cứu thử tương_đương sinh_học của thuốc ; 
 - Phiêu thu thâp thông_tin nghiên cưu hoặc Bệnh_án nghiên_cứu ( Case Report_Form - CRF ) ; 
 đ ) Lý_lịch khoa_học và bản_sao giấy chứng_nhận hoàn_thành khóa học Thực_hành tốt thử thuốc trên lâm_sàng , thực_hành báo_cáo an_toàn của nghiên_cứu_viên chính do Bộ Y_tế hoặc do các cơ_sở có chức_năng đào_tạo về GCP cấp ; 
 e ) Bản cung_cấp thông_tin nghiên_cứu và phiếu tình_nguyện tham_gia nghiên_cứu của người tham_gia thử tương_đương sinh_học của thuốc ; 
 g ) Nhãn thuốc_thử bao_gồm các thông_tin : tên thuốc , tên hoạt_chất , nồng_độ / hàm_lượng , dạng bào_chế , số lô , hạn_dùng , tên và địa_chỉ nhà sản_xuất . Trường_hợp thuốc đã được cấp Giấy_phép đăng_ký lưu_hành , nhãn thuốc theo quy_định tại Thông_tư số 01 / 2018 / TT - BYT ngày 18 / 01 / 2018 của Bộ_trưởng Bộ Y_tế quy_định ghi nhãn thuốc , nguyên_liệu làm thuốc . 
 3 . Hồ_sơ đề_nghị phê_duyệt kết_quả thử tương_đương sinh_học của thuốc bao_gồm : 
 a ) Đơn đề_nghị phê_duyệt kết_quả thử tương_đương sinh_học của thuốc theo Mẫu_số 05 ban_hành kèm theo Thông_tư này ; 
 b ) Báo_cáo kết_quả nghiên_cứu thử tương_đương sinh_học của thuốc .