Câu hỏi: Nguyên_tắc dự_thầu của các nhóm thuốc trong gói_thầu được quy_định như thế_nào ?

Trả lời: Điều 12 . Quy_định về việc dự_thầu vào các nhóm thuốc 1 . Nguyên_tắc dự_thầu của các nhóm thuốc trong gói_thầu 
 a ) Nhà_thầu có thuốc đáp_ứng tiêu_chí kỹ_thuật của nhóm nào thì được dự_thầu vào nhóm đó . Thuốc đáp_ứng tiêu_chí kỹ_thuật của nhiều nhóm thì nhà_thầu được dự_thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp_ứng các tiêu_chí kỹ_thuật và phải có_giá chào thống_nhất trong tất_cả các nhóm mà nhà_thầu dự_thầu . 
 b ) Thuốc dự_thầu có nhiều cơ_sở cùng tham_gia vào quá_trình sản_xuất thì các cơ_sở tham_gia vào quá_trình sản_xuất đều phải đáp_ứng tiêu_chí kỹ_thuật của nhóm thuốc dự_thầu . 
 2 . Gói_thầu thuốc generic : 
 a ) Thuốc đáp_ứng tiêu_chí tại Nhóm 1 được dự_thầu vào Nhóm 1 , Nhóm 2 , Nhóm 5 ; 
 b ) Thuốc đáp_ứng tiêu_chí tại Nhóm 2 được dự_thầu vào Nhóm 2 , Nhóm 5 ; 
 c ) Thuốc đáp_ứng tiêu_chí tại Nhóm 3 được dự_thầu vào Nhóm 3 , Nhóm 5 ; 
 d ) Thuốc đáp_ứng tiêu_chí tại Nhóm 4 được dự_thầu vào Nhóm 4 , Nhóm 5 ; 
 đ ) Thuốc không đáp_ứng các tiêu_chí của Nhóm 1 , Nhóm 2 , Nhóm 3 và Nhóm 4 thì chỉ được dự_thầu vào Nhóm 5 . 
 3 . Gói_thầu thuốc dược_liệu , thuốc cổ_truyền : 
 a ) Thuốc đáp_ứng tiêu_chí tại Nhóm 1 được dự_thầu vào Nhóm 1 , Nhóm 2 và Nhóm 3 ; 
 b ) Thuốc đáp_ứng tiêu_chí tại Nhóm 2 được dự_thầu vào Nhóm 2 và Nhóm 3 ; 
 c ) Thuốc không đáp_ứng các tiêu_chí của Nhóm 1 , Nhóm 2 chỉ được dự_thầu vào Nhóm 3 . 
 4 . Gói_thầu vị thuốc cổ_truyền : 
 a ) Vị thuốc cổ_truyền đáp_ứng tiêu_chí tại Nhóm 1 được dự_thầu vào Nhóm 1 , Nhóm 2 , Nhóm 3 ; 
 b ) Vị thuốc cổ_truyền đáp_ứng tiêu_chí tại Nhóm 2 được dự_thầu vào Nhóm 2 , Nhóm 3 ; 
 c ) Vị thuốc cổ_truyền không đáp_ứng các tiêu_chí của Nhóm 1 , Nhóm 2 chỉ được dự_thầu vào Nhóm 3 . 
 5 . Gói_thầu dược_liệu : 
 a ) Dược_liệu đáp_ứng tiêu_chí tại Nhóm 1 được dự_thầu vào Nhóm 1 và Nhóm 3 ; 
 b ) Dược_liệu đáp_ứng tiêu_chí tại Nhóm 2 chỉ được dự_thầu vào Nhóm 2 ; 
 c ) Dược_liệu không đáp_ứng tiêu_chí của Nhóm 1 , Nhóm 2 chỉ được dự_thầu vào Nhóm 3 . 
 6 . Việc dự_thầu của thuốc_nước_ngoài sản_xuất_gia_công , chuyển_giao công_nghệ tại Việt_Nam vào gói_thầu thuốc generic và gói_thầu thuốc biệt_dược gốc hoặc tương_đương điều_trị thực_hiện như sau : 
 a ) Thuốc_nước_ngoài sản_xuất_gia_công , chuyển_giao công_nghệ tại Việt_Nam được dự_thầu vào các nhóm thuốc theo quy_định tại điểm b Khoản này khi đáp_ứng đồng_thời các tiêu_chí sau : 
 - Phải có hợp_đồng chuyển_giao công_nghệ trong đó quy_định cụ_thể lộ_trình chuyển_giao công_nghệ toàn_diện cho bên nhận gia_công , nhận chuyển_giao công_nghệ tiến tới sản_xuất toàn_bộ các công_đoạn của quy_trình sản_xuất thuốc thành_phẩm tại Việt_Nam trong thời_hạn tối_đa là 5 năm kể từ ngày cấp giấy đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam ; 
 - Thuốc sản_xuất_gia_công , chuyển_giao công_nghệ và thuốc trước khi sản_xuất_gia_công , chuyển_giao công_nghệ phải có cùng công_thức bào_chế , cùng quy_trình sản_xuất , cùng tiêu_chuẩn chất_lượng về nguyên_liệu và thuốc thành_phẩm ; 
 - Thuốc không thuộc Danh_mục thuốc sản_xuất trong nước đáp_ứng yêu_cầu về điều_trị , giá thuốc và khả_năng cung_cấp do Bộ Y_tế ban_hành theo phân nhóm tiêu_chí kỹ_thuật ( trừ trường_hợp sản_xuất toàn_bộ tại Việt_Nam khi cấp giấy đăng_ký lưu_hành tại Việt_Nam ) . 
 b ) Việc dự_thầu của thuốc_nước_ngoài sản_xuất_gia_công , chuyển_giao công_nghệ tại Việt_Nam đáp_ứng quy_định tại điểm a Khoản này thực_hiện như sau : 
 - Thuốc_nước_ngoài sản_xuất_gia_công , chuyển_giao công_nghệ tại Việt_Nam được Bộ Y_tế công_bố trong Danh_mục thuốc biệt_dược gốc hoặc Danh_mục sinh phẩm tham_chiếu và đáp_ứng quy_định điểm b Khoản 2 Điều 8 Thông_tư này được dự_thầu vào gói_thầu thuốc biệt_dược gốc hoặc tương_đương điều_trị . Trường_hợp thuộc Danh_mục thuốc đàm_phán giá do Bộ Y_tế ban_hành thì việc mua_sắm các thuốc này thực_hiện theo hình_thức đàm_phán giá ; 
 - Thuốc_nước_ngoài quy_định tại điểm a Khoản 1 Điều 7 Thông_tư này sản_xuất_gia_công , chuyển_giao công_nghệ tại Việt_Nam trên dây_chuyền sản_xuất thuốc đạt nguyên_tắc , tiêu_chuẩn EU - GMP hoặc dây_chuyền sản_xuất thuốc đạt nguyên_tắc , tiêu_chuẩn tương_đương EU - GMP và được cơ_quan quản_lý dược Việt_Nam đánh_giá đạt nguyên_tắc , tiêu_chuẩn EU - GMP hoặc đạt nguyên_tắc , tiêu_chuẩn tương_đương EU - GMP được dự_thầu vào Nhóm 1 , Nhóm 2 , Nhóm 4 và Nhóm 5 ; 
 - Thuốc_nước_ngoài quy_định tại Khoản 2 Điều 7 Thông_tư này gia_công , chuyển_giao công_nghệ tại Việt_Nam trên dây_chuyền sản_xuất thuốc đạt nguyên_tắc , tiêu_chuẩn EU - GMP hoặc dây_chuyền sản_xuất thuốc đạt nguyên_tắc , tiêu_chuẩn tương_đương EU - GMP và được cơ_quan quản_lý dược Việt_Nam đánh_giá đạt nguyên_tắc , tiêu_chuẩn EU - GMP hoặc tương_đương EU - GMP được dự_thầu vào Nhóm 2 , Nhóm 4 và Nhóm 5 ; 
 - Các thuốc khác gia_công , chuyển_giao công_nghệ tại Việt_Nam được dự_thầu vào Nhóm 4 và Nhóm 5 . 
 c ) Trường_hợp thuốc_nước_ngoài gia_công , chuyển_giao công_nghệ không đáp_ứng các tiêu_chí quy_định tại điểm a Khoản này thì việc dự_thầu thực_hiện theo quy_định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này .