Câu hỏi: Thủ_tục đề_nghị tái_xuất thuốc cổ_truyền bị thu_hồi được quy_định như thế_nào ?

Trả lời: Điều 19 . Xử_lý thuốc cổ_truyền bị thu_hồi 1 . Thuốc cổ_truyền bị thu_hồi được phép khắc_phục hoặc tái_xuất trong trường_hợp vi_phạm mức_độ 3 và không thuộc trường_hợp quy_định tại Điểm b Khoản 2 Điều này . 
 2 . Thuốc cổ_truyền bị thu_hồi phải tiêu_hủy trong các trường_hợp sau đây : 
 a ) Thuốc cổ_truyền bị thu_hồi do vi_phạm mức_độ 1 hoặc mức_độ 2 ; 
 b ) Thuốc cổ_truyền bị thu_hồi do vi_phạm mức_độ 3 không_thể khắc_phục được sau khi Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) xem_xét theo quy_định tại Khoản 3 Điều này ; 
 c ) Thuốc cổ_truyền bị thu_hồi do vi_phạm mức_độ 3 được phép khắc_phục hoặc tái_xuất nhưng không thực_hiện được việc khắc_phục , tái_xuất . 
 3 . Thủ_tục đề_nghị khắc_phục thuốc cổ_truyền bị thu_hồi : 
 a ) Cơ_sở có thuốc cổ_truyền bị thu_hồi phải có văn_bản gửi Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) kèm theo quy_trình khắc_phục , đánh_giá nguy_cơ đối_với chất_lượng , độ ổn_định của thuốc , Chương_trình theo_dõi , giám_sát chất_lượng , an_toàn , hiệu_quả của thuốc trong quá_trình lưu_hành ; 
 b ) Trong thời_hạn tối_đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn_bản đề_nghị của cơ_sở , Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) có ý_kiến trả_lời bằng văn_bản đồng_ý hoặc không đồng_ý việc khắc_phục . Trường_hợp không đồng_ý phải nêu rõ lý_do ; 
 c ) Trường_hợp cần bổ_sung hoặc làm rõ thông_tin liên_quan đến việc khắc_phục , trong thời_hạn tối_đa 30 ngày kể từ ngày nhận được văn_bản đề_nghị của cơ_sở , Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) có văn_bản yêu_cầu cơ_sở cung_cấp bổ_sung , giải_trình ; 
 Trong thời_hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được văn_bản của Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) yêu_cầu bổ_sung , giải_trình , cơ_sở phải nộp tài_liệu bổ_sung , giải_trình . Sau thời_hạn trên , cơ_sở không nộp tài_liệu bổ_sung , giải_trình thì đề_nghị khắc_phục không còn giá_trị . 
 4 . Thủ_tục đề_nghị tái_xuất thuốc cổ_truyền bị thu_hồi : 
 a ) Cơ_sở có thuốc cổ_truyền bị thu_hồi phải có văn_bản gửi Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) kèm theo phương_án tái_xuất nêu rõ thời_gian và nước tái_xuất ; 
 b ) Trong thời_hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được văn_bản đề_nghị của cơ_sở , Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) có ý_kiến trả_lời bằng văn_bản ; trường_hợp không đồng_ý phải nêu rõ lý_do . 
 5 . Việc khắc_phục , tái_xuất thuốc cổ_truyền bị thu_hồi chỉ được thực_hiện sau khi có ý_kiến đồng_ý bằng văn_bản của Bộ Y_tế ( Cục Quản_lý Y , Dược cổ_truyền ) . 
 6 . Tiêu_hủy thuốc cổ_truyền : 
 a ) Người đứng đầu_cơ_sở có thuốc cổ_truyền bị tiêu_hủy ra quyết_định thành_lập Hội_đồng hủy thuốc . Hội_đồng có ít_nhất là 03 người , trong đó phải có 01 đại_diện là người chịu trách_nhiệm chuyên_môn ; 
 b ) Việc_hủy thuốc cổ_truyền phải bảo_đảm an_toàn cho người , súc_vật và tránh ô_nhiễm môi_trường theo các quy_định của pháp_luật về bảo_vệ môi_trường ; 
 c ) Cơ_sở hủy thuốc cổ_truyền phải báo_cáo kèm theo biên_bản hủy thuốc cổ_truyền tới Sở Y_tế tỉnh theo quy_định tại Mẫu_số 04 Phụ_lục I ban_hành kèm theo Thông_tư này ; 
 d ) Cơ_sở kinh_doanh dược có thuốc cổ_truyền vi_phạm phải chịu trách_nhiệm về kinh_phí hủy thuốc ; 
 7 . Thời_hạn xử_lý thuốc cổ_truyền bị thu_hồi không quá 12 tháng kể từ thời_điểm hoàn_thành việc thu_hồi theo quy_định tại các Điểm a , b và c Khoản 3 Điều 63 của Luật dược .