Câu hỏi: Thử_nghiệm lâm_sàng nghiên_cứu y_sinh_học là gì ?

Trả lời: Điều 3 . Giải_thích từ_ngữ Trong Thông_tư này , các từ_ngữ dưới đây được hiểu như sau : 
 1 . Nghiên_cứu y_sinh_học liên_quan đến con_người ( Research involving human participants ) là nghiên_cứu khoa_học trong lĩnh_vực y_sinh_học , xã_hội_học , hành_vi , dịch_tễ_học và các nghiên_cứu khoa_học khác liên_quan đến sức_khỏe có đối_tượng nghiên_cứu là con_người bị tác_động , can_thiệp , quan_sát hay các tương_tác khác do tham_gia nghiên_cứu hoặc có_thể bị nhận_dạng thông_qua việc thu_thập , phân_tích , sử_dụng dữ_liệu , vật_liệu sinh_học của cá_nhân sử_dụng cho nghiên_cứu . 
 2 . Đạo_đức y_sinh_học ( Bioethics ) là các nguyên_tắc , chuẩn_mực đạo_đức cần được xem_xét và bảo_đảm trong các nghiên_cứu y_sinh_học liên_quan đến con_người . 
 3 . Hội_đồng đạo_đức trong nghiên_cứu y_sinh_học ( Research Ethics_Committee , Ethical Review_Board , Ethical Review_Committee , Human Research Ethics_Committee , Institutional Review_Board , Independent Ethics_Committee ) là tổ_chức bao_gồm các chuyên_gia_tư_vấn xem_xét , đánh_giá , thẩm_định ( sau đây viết tắt là tư_vấn đánh_giá ) , về khía_cạnh khoa_học và đạo_đức đối_với các nghiên_cứu y_sinh_học liên_quan đến con_người để bảo_đảm các nghiên_cứu này được thực_hiện phù_hợp với các quy_định , hướng_dẫn về đạo_đức y_sinh_học của pháp_luật Việt_Nam . 
 4 . Các hướng_dẫn đạo_đức ( Ethical guidelines ) là các tài_liệu được áp_dụng để xem_xét , đánh_giá việc bảo_đảm đạo_đức trong nghiên_cứu y_sinh_học liên_quan đến con_người . 
 5 . Đề_cương nghiên_cứu ( Research protocol ) là tài_liệu hoặc tập_hợp các tài_liệu mô_tả chi_tiết về nghiên_cứu bao_gồm kiến_thức cơ_bản , lý_do , mục_tiêu , thiết_kế , phương_pháp , cách tổ_chức , tiến_hành nghiên_cứu , các thuyết_minh về đạo_đức và thống_kê trong nghiên_cứu và các nội_dung , thông_tin khác liên_quan đến nghiên_cứu . 
 6 . Nghiên_cứu_viên ( Researcher ) là người chịu trách_nhiệm thực_hiện nghiên_cứu tại địa_điểm nghiên_cứu . 
 7 . Nghiên_cứu_viên chính ( Principal investigator - PI ) là nghiên_cứu_viên chỉ_đạo , chịu trách_nhiệm trực_tiếp cho việc hoàn_thành nghiên_cứu và báo_cáo trực_tiếp quá_trình , kết_quả nghiên_cứu với nhà tài_trợ . 
 8 . Nhà tài_trợ ( Sponsor ) là cá_nhân , cơ_quan , tổ_chức chịu trách_nhiệm khởi_xướng , quản_lý và / hoặc cung_cấp kinh_phí nghiên_cứu . 
 9 . Ban_Giám_sát an_toàn và dữ_liệu ( The_Data and Safety Monitoring_Board - DSMB ) là nhóm chuyên_gia độc_lập do nhà tài_trợ thành_lập có nhiệm_vụ xem_xét , đánh_giá dữ_liệu nghiên_cứu tích_lũy về sự an_toàn của người tham_gia ; việc thực_hiện , tiến_độ nghiên_cứu ; hiệu_quả của nghiên_cứu để tư_vấn và đưa ra khuyến_nghị cho nhà tài_trợ về việc tiếp_tục , sửa_đổi hoặc chấm_dứt nghiên_cứu . 
 10 . Nghiên_cứu đa trung_tâm ( Multi - site research ) là nghiên_cứu y_sinh_học được tiến_hành theo một đề_cương duy_nhất ở từ hai địa_điểm thu_nhận đối_tượng nghiên_cứu một_cách độc_lập trở lên , mỗi địa_điểm có ít_nhất một nghiên_cứu_viên chính thực_hiện . 
 11 . Giám_sát nghiên_cứu ( Research monitoring and supervision ) là quá_trình kiểm_tra , theo_dõi tiến_độ nghiên_cứu , sự tuân_thủ của nghiên_cứu_viên theo đề_cương đã được phê_duyệt và những quy_định của pháp_luật về nghiên_cứu . 
 12 . Phiếu cung_cấp thông_tin và chấp_thuận tham_gia nghiên_cứu ( Informed Consent form - ICF ) là văn_bản chứng_minh sự đồng_ý tham_gia nghiên_cứu của đối_tượng nghiên_cứu , trong đó mô_tả các quyền của người tham_gia nghiên_cứu ; truyền_đạt các thông_tin một_cách rõ_ràng và tôn_trọng đối_tượng nghiên_cứu bao_gồm : tiêu_đề của nghiên_cứu , khung thời_gian , các nghiên_cứu_viên chính , mục_đích của nghiên_cứu , mô_tả quá_trình nghiên_cứu , tác_hại và lợi_ích có_thể có , các phương_pháp điều_trị thay_thế , cam_kết bảo_mật , các thông_tin và dữ_liệu được thu_thập , thời_gian lưu_trữ các dữ_liệu , cách lưu_trữ dữ_liệu và người có_thể truy_cập dữ_liệu , xung_đột lợi_ích , quyền của người tham_gia được rút khỏi nghiên_cứu bất_cứ lúc_nào , công_khai việc người tham_gia đã hiểu về nghiên_cứu và đồng_ý trước khi ký_tên , được viết bằng ngôn_ngữ dễ hiểu đối_với người tham_gia nghiên_cứu . Đối_với người tham_gia nghiên_cứu bị hạn_chế về trình_độ học_vấn thì phiếu cung_cấp thông_tin và chấp_thuận tham_gia nghiên_cứu cần được cung_cấp và giải_thích bằng lời_nói . 
 13 . Phiếu đồng_ý tham_gia nghiên_cứu ( Assent_Form - AF ) là văn_bản chứng_minh sự đồng_ý tham_gia nghiên_cứu của đối_tượng tham_gia nghiên_cứu là cá_nhân không có đủ năng_lực để đưa ra sự đồng_ý có giá_trị pháp_lý như trẻ_em , người có năng_lực hành_vi dân_sự không đầy_đủ hoặc người_bệnh đang trong tình_trạng hạn_chế về nhận_thức , bao_gồm các thông_tin tương_tự phiếu cung_cấp thông_tin và chấp_thuận tham_gia nghiên_cứu nhưng được viết đơn_giản , ngắn_gọn , dễ hiểu hơn . 
 14 . Tự_nguyện ( Voluntary ) là sự tự_do lựa_chọn hoặc thực_hiện mà không bị mua_chuộc , thúc_đẩy , ép_buộc , cưỡng_ép , xúi_giục , hạn_chế , nhắc_nhở , đề_nghị hoặc bất_cứ tác_động nào bởi người khác . 
 15 . Sự riêng_tư ( Privacy ) là trạng_thái hay tình_trạng một_mình hoặc tách_biệt , không bị ảnh_hưởng , không bị người khác để_ý , do bản_thân lựa_chọn trong phạm_vi quyền_hạn của họ ; không bị can_thiệp hoặc xâm_phạm ; không bị công_khai hoặc để lộ ra , được bảo_vệ khỏi sự nhận_biết ở nơi công_cộng . 
 16 . Xung_đột lợi_ích ( Conflict of interest ) là tình_huống khi nghiên_cứu_viên hoặc thành_viên Hội_đồng đạo_đức có lợi_ích cá_nhân có nguy_cơ đối_lập với các nghĩa_vụ , trách_nhiệm của nghiên_cứu_viên hoặc thành_viên Hội_đồng đạo_đức , có nguy_cơ ảnh_hưởng đến tính khách_quan của nghiên_cứu . 
 17 . Dữ_liệu cá_nhân ( Personal data ) là dữ_liệu liên_quan đến người đang sống và có thông_tin nhận_dạng cá_nhân liên_quan đến nghiên_cứu . 
 18 . Lợi_ích ( Benefit ) là kết_quả có lợi phát_sinh từ nghiên_cứu . 
 19 . Nguy_cơ ( Risk ) là xác_suất mà một sự_kiện hoặc kết_quả thuận_lợi hay bất_lợi xảy ra trong một khoảng thời_gian xác_định của nghiên_cứu theo tiếp_cận của dịch_tễ . 
 20 . Nguy_cơ tối_thiểu ( Minimal risk ) là nguy_cơ_mà xác_suất và mức_độ gây hại hoặc khó_chịu hoặc ảnh_hưởng bất_lợi khác về thể_chất , tinh_thần hay xã_hội dự_kiến trong nghiên_cứu là không lớn hơn mức_độ có_thể nhận_biết được trong đời_sống hằng ngày hoặc trong việc thực_hiện các thăm khám hay xét_nghiệm thường quy . 
 21 . Rủi_ro ( Potential harm ) là xác_suất mà một biến_cố bất_lợi ( tác_hại tiềm_ẩn ) gây nên sự khó_chịu hoặc có hại hoặc chấn_thương ( thể_chất , tinh_thần , xã_hội ) hoặc tổn_thất_kinh_tế xảy ra do tham_gia nghiên_cứu . 
 22 . Bồi_thường ( Compensation ) là sự bù_đắp bằng tiền hoặc các giá_trị vật_chất , tinh_thần của cá_nhân , tổ_chức có trách_nhiệm đối_với nghiên_cứu theo hợp_đồng , đề_cương nghiên_cứu hoặc theo quy_định của pháp_luật cho các đối_tượng có liên_quan đến nghiên_cứu bị thiệt_hại do nghiên_cứu gây ra . 
 23 . Hoàn_trả ( Reimburse ) là việc người mượn , người sử_dụng trả lại một_cách đầy_đủ và nguyên_vẹn số tiền hoặc tài_liệu , hiện_vật liên_quan đến nghiên_cứu cho người có quyền sở_hữu , hưởng_thụ theo hợp_đồng nghiên_cứu hoặc theo quy_định của pháp_luật . 
 24 . Thẩm_định theo quy_trình đầy_đủ ( Full review ) là việc xem_xét nghiên_cứu có đủ số thành_viên tối_thiểu trở lên trong cuộc họp của Hội_đồng đạo_đức tham_dự và bỏ_phiếu đánh_giá . 
 25 . Thẩm_định theo quy_trình rút_gọn ( Expedited review ) là việc xem_xét nghiên_cứu chỉ do Chủ_tịch Hội_đồng đạo_đức hoặc thành_viên có quyền biểu_quyết hoặc nhóm thành_viên có quyền biểu_quyết . 
 26 . Quy_trình thực_hành chuẩn ( Standard Operating_Procedure - SOP ) là văn_bản hướng_dẫn chi_tiết để đạt được sự thống_nhất trong việc thực_hiện một công_việc , nhiệm_vụ cụ_thể trong nghiên_cứu hoặc hoạt_động của Hội_đồng đạo_đức . 
 27 . Thử_nghiệm lâm_sàng ( Clinical_Trial ) là nghiên_cứu y_sinh_học trong đó người tham_gia được phân vào một hoặc nhiều can_thiệp theo kế_hoạch đã có từ trước của nghiên_cứu_viên nhằm đánh_giá tác_động của các can_thiệp đó lên sức_khỏe con_người . 
 28 . Thực_hành nghiên_cứu lâm_sàng tốt ( Good Clinical_Practice - GCP ) là bộ nguyên_tắc , tiêu_chuẩn cho việc thiết_kế , tổ_chức triển_khai , thực_hiện , giám_sát , kiểm_tra , ghi_chép , phân_tích và báo_cáo về nghiên_cứu lâm_sàng , nhằm bảo_đảm tính tin_cậy , chính_xác của dữ_liệu và báo_cáo kết_quả nghiên_cứu , bảo_vệ quyền , sự an_toàn và bảo_mật thông_tin của đối_tượng nghiên_cứu .