TAX COURT OPINION

Case: MedChem (P.R.) Inc.
Docket Number: 4065-98
Judge: Laro
Opinion Type: reported
Filed: 05/18/2001
Pages: 74

1 1 6 T . C . N o . 2 5 U N I T E D S T A T E S T A X C O U R T M E D C H E M ( P . R . ) , I N C . , P e t i t i o n e r v . C O M M I S S I O N E R O F I N T E R N A L R E V E N U E , R e s p o n d e n t M E D C H E M P R O D U C T S , I N C . , P e t i t i o n e r v . C O M M I S S I O N E R O F I N T E R N A L R E V E N U E , R e s p o n d e n t D o c k e t N o s . 4 0 6 5 - 9 8 , 4 0 6 6 - 9 8 . F i l e d M a y 1 8 , 2 0 0 1 . P - U S A i s a c o r p o r a t i o n t h a t i s h e a d q u a r t e r e d a n d h a s i t s m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n t h e U n i t e d S t a t e s . I t s w h o l l y o w n e d s u b s i d i a r y i s P - P R , w h i c h l i s t s a s i t s h e a d q u a r t e r s , o f f i c e r s , a n d d i r e c t o r s t h e h e a d q u a r t e r s , o f f i c e r s , a n d d i r e c t o r s o f P - U S A . A i s a c o r p o r a t i o n u n r e l a t e d t o P s t h a t m a n u f a c t u r e s i n P u e r t o R i c o a d r u g n a m e d A v i t e n e . O n D e c . 1 8 , 1 9 8 7 , A a n d c e r t a i n r e l a t e d e n t i t i e s s o l d t o P s t h e e q u i p m e n t , t e c h n o l o g y , a n d o t h e r a s s e t s ( e x c e p t A ' s m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n P u e r t o R i c o ) c o n n e c t e d t o A v i t e n e ' s m a n u f a c t u r i n g . A s p a r t o f t h e s a l e , A a g r e e d t o c o n t i n u e m a n u f a c t u r i n g A v i t e n e p r i m a r i l y f o r P - P R u s i n g t h e f a c i l i t y a n d l a b o r f u r n i s h e d b y A a n d t h e r a w m a t e r i a l s a n d e q u i p m e n t f u r n i s h e d b y P - P R . ( A a l s o u s e d P - U S A ' s t e c h n o l o g y . ) I n r e t u r n , P - P R g e n e r a l l y a g r e e d t o p a y A a f e e e q u a l t o i t s m a n u f a c t u r i n g c o s t s p l u s 1 0 p e r c e n t . T h r o u g h o u t m o s t o f t h e r e l e v a n t p e r i o d , P - P R h a d n o e m p l o y e e s a n d - 2 - r e p o r t e d a s i t s p r i m a r y s o u r c e o f i n c o m e r e c e i p t s f r o m t h e s a l e o f A v i t e n e . P - P R d e d u c t e d f r o m t h o s e r e c e i p t s a m o u n t s t h a t i t p a i d t o P - U S A a n d A f o r l a b o r t h a t t h e y e x p e n d e d o n A v i t e n e ' s m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s . P - P R c l a i m e d o n i t s 1 9 9 2 F e d e r a l i n c o m e t a x r e t u r n t h a t i t w a s e n t i t l e d t o a $ 1 , 9 9 3 , 2 6 4 P u e r t o R i c o a n d p o s s e s s i o n t a x c r e d i t u n d e r s e c . 9 3 6 ( a ) , I . R . C . P s a r g u e t h a t P - P R m e t t h e " a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s w i t h i n a [ U . S . ] p o s s e s s i o n " r e q u i r e m e n t o f s e c . 9 3 6 ( a ) ( 2 ) ( B ) , I . R . C . , b y v i r t u e o f : ( 1 ) A ' s a c t i v i t i e s i n P u e r t o R i c o , ( 2 ) t h e f a c t t h a t A m a n u f a c t u r e d A v i t e n e u s i n g P - P R ' s r a w m a t e r i a l s a n d e q u i p m e n t , ( 3 ) t h e f a c t t h a t P - P R c o n t i n u e d t o o w n t h e r a w m a t e r i a l s f r o m t h e t i m e t h a t i t r e c e i v e d t h e m u n t i l t h e t i m e t h a t i t s o l d t h e m i n t h e i r m a n u f a c t u r e d f o r m a s A v i t e n e , a n d ( 4 ) t h e f a c t t h a t P - P R p a i d P - U S A a n d A f o r t h e c o s t o f t h e i r l a b o r c o n n e c t e d t o t h e A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s . H e l d : P - P R d i d n o t a c t i v e l y c o n d u c t a t r a d e o r b u s i n e s s i n P u e r t o R i c o a s r e q u i r e d b y s e c . 9 3 6 ( a ) ( 2 ) ( B ) , I . R . C . ; i . e . , P - P R d i d n o t p a r t i c i p a t e r e g u l a r l y , c o n t i n u a l l y , e x t e n s i v e l y , a n d a c t i v e l y i n t h e m a n a g e m e n t a n d o p e r a t i o n o f a p r o f i t - m o t i v a t e d a c t i v i t y i n t h a t p o s s e s s i o n . D a v i d A . H i c k e r s o n , f o r p e t i t i o n e r s . T h e o d o r e J . K l e t n i c k , A l a n S . K l i n e , G e o r g e C u r r a n , J e n n i f e r A l l a n K a s s a b i a n , M a r i e E . S m a l l , a n d M e l a n i e A . G a r g e r , f o r r e s p o n d e n t . O P I N I O N L A R O , J u d g e : T h e s e c o n s o l i d a t e d c a s e s w e r e s u b m i t t e d t o t h e C o u r t w i t h o u t t r i a l . S e e R u l e 1 2 2 . R e s p o n d e n t d e t e r m i n e d a n $ 8 1 5 , 1 9 6 d e f i c i e n c y i n t h e F e d e r a l i n c o m e t a x o f M e d C h e m ( P . R . ) , I n c . ( M e d C h e m P . R . ) , f o r i t s t a x a b l e y e a r e n d e d A u g u s t 3 1 , 1 9 9 2 . R e s p o n d e n t d e t e r m i n e d a $ 1 , 7 0 5 , 0 1 9 d e f i c i e n c y i n t h e F e d e r a l i n c o m e t a x o f M e d C h e m P r o d u c t s , I n c . , & S u b s i d i a r i e s ( M e d C h e m - 3 - 1 G i v e n t h a t h o l d i n g , w e n e e d n o t a n d d o n o t d e c i d e t h e p a r t i e s ' o t h e r d i s p u t e ; t o w i t , w h e t h e r M e d C h e m P . R . m a n u f a c t u r e s o r p r o d u c e s a p r o d u c t i n t h e p o s s e s s i o n a s r e q u i r e d b y s e c . 9 5 4 ( d ) ( 1 ) ( A ) . 2 W e t a k e i n t o a c c o u n t p e t i t i o n e r s ' a c t i o n s i n y e a r s s u b s e q u e n t t o t h e i r 1 9 9 2 t a x a b l e y e a r t o e v a l u a t e t h e i r p r o s p e c t s d u r i n g t h e i r 1 9 9 2 y e a r . S e e L e v i n v . C o m m i s s i o n e r , 8 3 2 F . 2 d 4 0 3 , 4 0 6 n . 3 ( 7 t h C i r . 1 9 8 7 ) ( T a x C o u r t a l l o w e d t o r e l y o n s u b s e q u e n t e v e n t s t o d e t e r m i n e w h e t h e r t h o s e e v e n t s w e r e c o n s i s t e n t w i t h t h e C o u r t ' s j u d g m e n t o f t h e f a c t s a v a i l a b l e i n t h e y e a r i n i s s u e ) , a f f g . 8 7 T . C . 6 9 8 ( 1 9 8 6 ) . G r o u p ) f o r i t s t a x a b l e y e a r e n d e d A u g u s t 3 1 , 1 9 9 2 . F o l l o w i n g c o n c e s s i o n s , w e m u s t d e c i d e w h e t h e r M e d C h e m P . R . m e e t s t h e " a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s w i t h i n a p o s s e s s i o n " r e q u i r e m e n t o f s e c t i o n 9 3 6 ( a ) ( 2 ) ( B ) . W e h o l d i t d o e s n o t . 1 U n l e s s o t h e r w i s e i n d i c a t e d , s e c t i o n r e f e r e n c e s a r e t o t h e I n t e r n a l R e v e n u e C o d e a p p l i c a b l e t o t h e r e l e v a n t y e a r s . R u l e r e f e r e n c e s a r e t o t h e T a x C o u r t R u l e s o f P r a c t i c e a n d P r o c e d u r e . W e a t t a c h h e r e t o a s a p p e n d i x A a s u m m a r y o f s o m e o f t h e c r i t i c a l e v e n t s t h a t o c c u r r e d d u r i n g : ( 1 ) T h e 2 0 ½ - m o n t h p e r i o d f r o m D e c e m b e r 1 8 , 1 9 8 7 , t o A u g u s t 3 1 , 1 9 8 9 , t h a t p r e c e d e d t h e 3 - y e a r t e s t p e r i o d r e l a t i n g t o o u r d e t e r m i n a t i o n u n d e r s e c t i o n 9 3 6 ( a ) ( 2 ) ( B ) , ( 2 ) t h e 3 - y e a r t e s t p e r i o d f r o m S e p t e m b e r 1 , 1 9 8 9 , t o A u g u s t 3 1 , 1 9 9 2 , a n d ( 3 ) t h e 2 0 - m o n t h p e r i o d f r o m A u g u s t 3 1 , 1 9 9 2 , t o A p r i l 1 9 9 4 t h a t f o l l o w e d t h e 3 - y e a r t e s t p e r i o d . 2 B a c k g r o u n d T h e p a r t i e s h a v e f i l e d w i t h t h e C o u r t a s t i p u l a t i o n o f f a c t s a n d c e r t a i n r e l a t e d e x h i b i t s . W e i n c o r p o r a t e h e r e i n b y r e f e r e n c e - 4 - t h e s t i p u l a t e d f a c t s a n d e x h i b i t s . W e f i n d t h e s t i p u l a t e d f a c t s a c c o r d i n g l y , a n d w e s e t f o r t h t h e r e l e v a n t f a c t s i n t h i s b a c k g r o u n d s e c t i o n . M e d C h e m P r o d u c t s , I n c . ( M e d C h e m U . S . A . ) , i s a M a s s a c h u s e t t s c o r p o r a t i o n w h o s e p r i n c i p a l p l a c e o f b u s i n e s s i s i n W o b u r n , M a s s a c h u s e t t s ( W o b u r n ) . M e d C h e m U . S . A . s u c c e e d e d M e d C h e m P . R . f o l l o w i n g t h e s u b j e c t y e a r s t h r o u g h a m e r g e r o f t h e l a t t e r i n t o t h e f o r m e r . M e d C h e m P . R . w a s i n c o r p o r a t e d i n D e l a w a r e o n D e c e m b e r 8 , 1 9 8 7 , a s M e d C h e m P u e r t o R i c o , I n c . , i t c h a n g e d i t s n a m e o n D e c e m b e r 2 2 , 1 9 8 7 , t o B i o C h e m P r o d u c t s , I n c . , i t c h a n g e d i t s S t a t e o f i n c o r p o r a t i o n o n M a r c h 1 , 1 9 9 2 , t o M a s s a c h u s e t t s , a n d i t c h a n g e d i t s n a m e o n N o v e m b e r 2 5 , 1 9 9 2 , t o M e d C h e m P . R . M e d C h e m P . R . a n d i t s p r e d e c e s s o r s ( e a c h h e r e i n a f t e r r e f e r r e d t o a s M e d C h e m P . R . ) w e r e a l w a y s w h o l l y o w n e d s u b s i d i a r i e s o f M e d C h e m U . S . A . T h e o r i g i n a l b o o k s a n d r e c o r d s o f M e d C h e m P . R . a n d M e d C h e m U . S . A . a r e m a i n t a i n e d i n W o b u r n o n a n a c c r u a l m e t h o d o f a c c o u n t i n g a n d o n t h e b a s i s o f a f i s c a l y e a r e n d i n g o n A u g u s t 3 1 . D u r i n g e a c h o f M e d C h e m P . R . ' s t a x a b l e y e a r s e n d e d o n A u g u s t 3 1 , 1 9 9 0 , 1 9 9 1 , a n d 1 9 9 2 , a l l o f i t s r e p o r t e d i n c o m e w a s " i n t a n g i b l e p r o p e r t y i n c o m e " , s e c . 9 3 6 ( h ) ( 3 ) , a t t r i b u t a b l e t o t h e s a l e o f A v i t e n e , a p h a r m a c e u t i c a l m a n u f a c t u r e d i n P u e r t o R i c o b y A l c o n P u e r t o R i c o I n c . ( A l c o n P . R . ) , a n u n r e l a t e d e n t i t y . A v i t e n e i s a b l o o d c l o t t i n g d r u g t h a t i s m a n u f a c t u r e d f r o m t h e i n t e r i o r - 5 - c o l l a g e n - r i c h l i n i n g ( c o r i u m ) o f c o w h i d e s . I t i s u s e d d u r i n g s u r g e r y t o c o n t r o l b l e e d i n g . I t w a s p r i m a r i l y m a n u f a c t u r e d b y A l c o n P . R . d u r i n g t h e r e l e v a n t y e a r s i n t h e f o r m s o f 3 5 x 7 0 m m . n o n w o v e n w e b a n d 1 g r a m f i n i s h e d f l o u r . M e d C h e m U . S . A . l e a s e s o f f i c e , r e s e a r c h , a n d m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t i e s i n W o b u r n . I t l e a s e d 3 2 , 0 0 0 s q u a r e f e e t i n 1 9 8 9 , a n d i t s 6 3 f u l l - t i m e e m p l o y e e s o n A u g u s t 3 1 , 1 9 9 1 , w o r k e d i n t h a t s p a c e . O n A u g u s t 3 1 , 1 9 9 2 , M e d C h e m U . S . A . l e a s e d a p p r o x i m a t e l y 5 0 , 0 0 0 s q u a r e f e e t a t t w o f a c i l i t i e s i n W o b u r n . M e d C h e m U . S . A . ' s 1 4 4 f u l l - t i m e e m p l o y e e s o n A u g u s t 3 1 , 1 9 9 2 , w o r k e d a t M e d C h e m U . S . A . ' s m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t i e s i n W o b u r n a n d S a n A n t o n i o , T e x a s . T h e i n d i v i d u a l s w h o w e r e c o n n e c t e d w i t h t h e A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g a n d s a l e s b u s i n e s s ( A v i t e n e b u s i n e s s ) w e r e e m p l o y e d b y M e d C h e m U . S . A . , M e d C h e m P . R . , A l c o n P . R . , o r K e l l y S e r v i c e s , I n c . ( K e l l y ) , a s u p p l i e r o f t e m p o r a r y l a b o r . E a c h M e d C h e m U . S . A . e m p l o y e e c o n n e c t e d w i t h A v i t e n e w a s p a i d b y M e d C h e m U . S . A . a n d h a d h i s o r h e r o f f i c e a t M e d C h e m U . S . A . ' s f a c i l i t y i n W o b u r n . M e d C h e m P . R . h a d n o e m p l o y e e s a f t e r J u n e 3 0 , 1 9 9 0 . M e d C h e m P . R . ' s o n l y e m p l o y e e b e f o r e J u l y 1 , 1 9 9 0 , w a s J o s e P e r e z , a n d M e d C h e m P . R . t e r m i n a t e d h i m o n J u n e 3 0 , 1 9 9 0 . N o r d i d a n y o f M e d C h e m P . R . ' s o f f i c e r s o r d i r e c t o r s h a v e a n o f f i c e i n P u e r t o R i c o a f t e r J u n e 3 0 , 1 9 9 0 . A l l o f M e d C h e m P . R . ' s o f f i c e r s a n d d i r e c t o r s , e x c e p t M r . P e r e z , w e r e o f f i c e r s a n d / o r d i r e c t o r s o f - 6 - M e d C h e m U . S . A . , a n d , a f t e r J u n e 3 0 , 1 9 9 0 , n o n e o f M e d C h e m P . R . ' s o f f i c e r s o r d i r e c t o r s w a s p a i d b y M e d C h e m P . R . T h e i n d i v i d u a l s c o n n e c t e d w i t h t h e A v i t e n e b u s i n e s s a r e l i s t e d b e l o w b y n a m e , a f f i l i a t e , o f f i c e l o c a t i o n , p o s i t i o n , a n d p e r i o d o f a f f i l i a t i o n i n t h e l i s t e d c a p a c i t y . O f f i c e P e r i o d o f N a m e A f f i l i a t e L o c a t i o n P o s i t i o n A f f i l i a t i o n A c o s t a , E u g e n i a M e d C h e m U . S . A . W o b u r n M a n a g e r q u a l i t y s y s t e m s 1 A l i f o n s o , R a m o n A l c o n P . R . P . R . D i r e c t o r o f m a n u f a c t u r i n g 1 9 8 5 - 9 3 B r o p h y , F r a n k M e d C h e m U . S . A . W o b u r n V i c e p r e s i d e n t - m k t . & s a l e s 2 / 2 8 / 9 0 - 9 / 2 6 / 9 1 V i c e p r e s i d e n t - m a r k e t i n g 9 / 2 6 / 9 1 - 8 / 3 1 / 9 2 C a r r i o n , J i m m y A l c o n P . R . P . R . A v i t e n e p r o d u c t i o n m a n a g e r 1 9 9 2 - 9 5 C a s t r o , R a y m o n d K e l l y , A l c o n P . R . P . R . P l a n n e r / b u y e r 1 9 9 0 - 9 1 D o n a l d s o n , J o n a t h a n M e d C h e m U . S . A . W o b u r n D i r e c t o r 9 / 1 / 8 9 - 8 / 3 1 / 9 2 P r e s i d e n t / c h i e f o p e r . o f f . 9 / 1 / 8 9 - 8 / 3 1 / 9 2 C l e r k 9 / 1 / 8 9 - 8 / 3 1 / 9 2 M e d C h e m P . R . W o b u r n P r e s i d e n t 9 / 1 / 8 9 - 8 / 3 1 / 9 2 S e c r e t a r y 9 / 1 / 8 9 - 4 / 1 2 / 9 1 D i r e c t o r 9 / 8 / 8 9 - 8 / 3 1 / 9 2 F a l v e y , P a u l M e d C h e m U . S . A . W o b u r n A s s i s t a n t t r e a s u r e r 1 2 / 1 / 8 9 - 8 / 3 1 / 9 2 F e r d m a n , A r i e l M e d C h e m U . S . A . W o b u r n D i r . o f c o r e t e c h n o l o g y 1 9 8 8 - 9 4 G e f f k e n , D a n i e l M e d C h e m U . S . A . W o b u r n T r e a s u r e r 1 2 / 1 / 8 9 - 5 / 2 9 / 9 1 C h i e f f i n a n c i a l o f f i c e r 2 / 2 8 / 9 0 - 5 / 2 9 / 9 1 M e d C h e m P . R . W o b u r n T r e a s u r e r 9 / 1 / 8 9 - 5 / 2 9 / 9 1 A s s i s t a n t s e c r e t a r y 9 / 1 / 8 9 - 4 / 1 2 / 9 1 S e c r e t a r y 4 / 1 2 / 9 1 - 2 / 1 7 / 9 2 H a n s e n , L e e A l c o n P . R . P . R . G e n e r a l p l a n t m a n a g e r 1 9 8 1 - 9 4 M i c a l e , D o m e n i c M e d C h e m U . S . A . W o b u r n P r o d u c t i o n s u p e r v i s o r 1 M o r a n , S e a n M e d C h e m U . S . A . W o b u r n T r e a s u r e r 5 / 2 9 / 9 1 - 8 / 3 1 / 9 2 M e d C h e m P . R . W o b u r n S e c r e t a r y / c l e r k 2 / 2 7 / 9 2 - 8 / 3 1 / 9 2 T r e a s u r e r 2 / 2 7 / 9 2 - 8 / 3 1 / 9 2 M c D o n o u g h , J o h n M e d C h e m U . S . A . W o b u r n F i n a n c i a l e m p l o y e e 1 P e r e z , J o s e M e d C h e m P . R . P . R . G e n e r a l m a n a g e r 2 / 2 9 / 8 8 - 6 / 2 9 / 9 0 A s s i s t a n t t r e a s u r e r 9 / 1 / 8 9 - 6 / 2 9 / 9 0 R i v e r a , L u i s K e l l y P . R . P l a n n e r / b u y e r 1 9 9 2 R o d r i g u e z , M a r i a A l c o n P . R . P . R . A v i t e n e p r o d . s u p e r v i s o r 1 9 9 0 - 9 2 R u d o l p h , C a t h y M e d C h e m U . S . A . W o b u r n Q u a l i t y a s s u r a n c e w o r k e r 1 S a n t i a g o , M a r i a A l c o n P . R . P . R . D i r e c t o r q u a l i t y a s s u r . 1 9 8 0 - 9 4 S e v e r a n c e , S c o t t M e d C h e m U . S . A . W o b u r n V i c e p r e s i d e n t , o p e r a t i o n s 1 S h e p h e r d , R o n a l d M e d C h e m U . S . A . W o b u r n D i r . m a t e r i a l s m a n a g e r 1 9 9 0 - 9 4 S i n g e r , S t e v e n M e d C h e m U . S . A . W o b u r n A s s i s t a n t c l e r k 9 / 1 / 8 9 - 8 / 3 1 / 9 2 M e d C h e m P . R . W o b u r n A s s i s t a n t s e c r e t a r y / c l e r k 9 / 1 / 8 9 - 8 / 3 1 / 9 2 S t e v e n s , J a m e s M e d C h e m U . S . A . W o b u r n D i r . q l t y . c o n t r o l / a s s u r . 1 S u l l i v a n , B e r n a r d M e d C h e m U . S . A . W o b u r n V i c e p r e s i d e n t - o p e r a t i o n s 9 / 1 / 8 9 - 9 / 2 6 / 9 1 S r . v i c e p r e s i d e n t - o p e r a t . 9 / 2 6 / 9 1 - 8 / 3 1 / 9 2 M e d C h e m P . R . W o b u r n D i r e c t o r 9 / 1 / 8 9 - 2 / 2 8 / 9 2 S w a n n , D a v i d M e d C h e m U . S . A . W o b u r n D i r e c t o r / c h a i r m a n 9 / 1 / 8 9 - 8 / 3 1 / 9 2 C h i e f e x e c u t i v e o f f i c e r 9 / 1 / 8 9 - 8 / 3 1 / 9 2 M e d C h e m P . R . W o b u r n D i r e c t o r / c h a i r m a n 9 / 1 / 8 9 - 8 / 3 1 / 9 2 T a n n y , J a y M e d C h e m U . S . A . W o b u r n C o s t a c c o u n t a n t 1 V e l e z , N e l s o n A l c o n P . R . P . R . P l a n n e r / b u y e r 1 9 9 1 - 9 2 1 T h e i n d i v i d u a l ' s a f f i l i a t i o n o c c u r r e d s o m e t i m e b e t w e e n D e c e m b e r 1 9 8 7 a n d S e p t e m b e r 1 9 9 2 . M e d C h e m U . S . A . i n i t i a l l y s o l d o n l y o n e p r o d u c t , A m v i s c . A m v i s c , w h i c h i s u n r e l a t e d t o A v i t e n e , i s a h y a l u r o n i c - a c i d - b a s e d - 7 - p r o d u c t u s e d t o l u b r i c a t e a n d s e p a r a t e t i s s u e s i n o p h t h a l m i c s u r g i c a l p r o c e d u r e s . M e d C h e m U . S . A . d e c i d e d i n 1 9 8 7 t o d i v e r s i f y i t s o p e r a t i o n s b y a c q u i r i n g t h e A v i t e n e b u s i n e s s f r o m A l c o n P . R . , w h i c h a t t h e t i m e w a s A v i t e n e ' s m a n u f a c t u r e r a n d s e l l e r . M e d C h e m U . S . A . ' s d e c i s i o n w a s b a s e d i n p a r t o n t h e f a c t t h a t i t w a s b e i n g s u e d f o r p a t e n t i n f r i n g e m e n t a s t o A m v i s c . T h e p l a i n t i f f s i n t h a t l a w s u i t h a d c o m m e n c e d t h e l a w s u i t i n 1 9 8 4 a n d w e r e s e e k i n g a n i n j u n c t i o n a n d t r e b l e d a m a g e s . O n D e c e m b e r 1 8 , 1 9 8 7 , p e t i t i o n e r s e n t e r e d i n t o a s e r i e s o f a g r e e m e n t s w i t h A l c o n P . R . , A l c o n P h a r m a c e u t i c a l s , L t d . ( A l c o n P h a r m a c e u t i c a l s ) , a n d A l c o n L a b o r a t o r i e s , I n c . ( A l c o n L a b s ) ( t h e s e t h r e e A l c o n e n t i t i e s a r e c o l l e c t i v e l y r e f e r r e d t o a s t h e A l c o n E n t i t i e s ) , t o p u r c h a s e t h e A v i t e n e b u s i n e s s f o r a p p r o x i m a t e l y $ 3 1 m i l l i o n . T h e a g r e e m e n t s i n c l u d e d t h r e e a s s e t p u r c h a s e a g r e e m e n t s , t h r e e n o n c o m p e t i t i o n a g r e e m e n t s , a g u a r a n t y , a n d a p r o c e s s i n g a g r e e m e n t . A l l o f t h e A l c o n E n t i t i e s w e r e r e l a t e d , a n d n o n e o f t h e A l c o n E n t i t i e s w a s r e l a t e d t o e i t h e r p e t i t i o n e r . T h e a s s e t s s o l d u n d e r t h e a s s e t p u r c h a s e a g r e e m e n t s g e n e r a l l y i n c l u d e d a l l A v i t e n e i n v e n t o r i e s , a l l t a n g i b l e a s s e t s u s e d t o m a n u f a c t u r e A v i t e n e , a n d a l l A v i t e n e - r e l a t e d i n t a n g i b l e a s s e t s s u c h a s r e c e i v a b l e s , c o n t r a c t r i g h t s , a n d i n t e l l e c t u a l p r o p e r t y . U n d e r t h e f i r s t a g r e e m e n t , A l c o n L a b s s o l d t o M e d C h e m U . S . A . r e c e i v a b l e s v a l u e d a t $ 1 , 0 8 5 , 0 0 0 , a n o n - c o m p e t i t i o n - 8 - a g r e e m e n t v a l u e d a t $ 2 0 0 , 0 0 0 , g o o d w i l l v a l u e d a t $ 4 , 4 9 0 , 0 0 0 , c o n t r a c t r i g h t s v a l u e d a t $ 5 , 0 0 0 , a n d r e c o r d s v a l u e d a t $ 5 , 0 0 0 ; A l c o n L a b s s o l d t o M e d C h e m P . R . r e c e i v a b l e s v a l u e d a t $ 1 . 3 m i l l i o n a n d i n v e n t o r y v a l u e d a t $ 2 . 5 m i l l i o n . U n d e r t h e s e c o n d a g r e e m e n t , A l c o n P . R . s o l d t o M e d C h e m U . S . A . p a t e n t s a n d r e l a t e d k n o w - h o w v a l u e d a t $ 2 . 6 m i l l i o n , t r a d e m a r k s v a l u e d a t $ 1 . 9 m i l l i o n , v a r i o u s F o o d a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n ( F D A ) a p p r o v a l s ( i n c l u d i n g t h e p r e - m a r k e t a p p r o v a l f o r A v i t e n e ) v a l u e d a t $ 3 0 0 , 0 0 0 , a n o n - c o m p e t i t i o n a g r e e m e n t v a l u e d a t $ 2 0 0 , 0 0 0 , g o o d w i l l v a l u e d a t $ 4 , 9 1 0 , 0 0 0 , a n d c o n t r a c t r i g h t s v a l u e d a t $ 5 , 0 0 0 . U n d e r t h e t h i r d a g r e e m e n t , A l c o n P . R . s o l d t o M e d C h e m P . R . i n v e n t o r y v a l u e d a t $ 1 0 . 1 m i l l i o n a n d m a c h i n e r y a n d e q u i p m e n t v a l u e d a t $ 8 0 0 , 0 0 0 ; t h e m a c h i n e r y a n d e q u i p m e n t h a d b e e n u s e d b y A l c o n P . R . t o m a n u f a c t u r e A v i t e n e a n d w a s l o c a t e d i n A l c o n P . R . ' s A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n H u m a c a o , P u e r t o R i c o ( H u m a c a o ) . T h a t f a c i l i t y c o n s i s t e d o f t h e A v i c o n ( A v i t e n e ) p l a n t , t w o u n r e l a t e d p l a n t s , w a r e h o u s e s p a c e , a n d a d m i n i s t r a t i v e o f f i c e s . E a c h o f t h e a s s e t p u r c h a s e a g r e e m e n t s r e q u i r e d t h a t t h e A l c o n E n t i t i e s m a n u f a c t u r e a n d s e l l t o p e t i t i o n e r s 2 0 , 0 0 0 p o u n d s o f c o r i u m a n d p r o v i d e d t h a t t h e A l c o n E n t i t i e s h a d t o r e f u n d t o p e t i t i o n e r s t h e e n t i r e a m o u n t p a i d f o r t h e A v i t e n e b u s i n e s s , p l u s i n t e r e s t , i f t h e c o r i u m c o u l d n o t b e m a n u f a c t u r e d b y D e c e m b e r 3 1 , 1 9 9 0 . A t a l l t i m e s d u r i n g t h e 3 - y e a r p e r i o d e n d e d A u g u s t 3 1 , - 9 - 3 T h e s o l e e x c e p t i o n c o n c e r n e d t h e s a l e o f A v i t e n e f o r d i s t r i b u t i o n i n J a p a n t h r o u g h J u n e 6 , 1 9 9 1 . I n t h a t c a s e , M e d C h e m P . R . s o l d A v i t e n e t o A l c o n P h a r m a c e u t i c a l s , w h i c h o w n e d t h e d i s t r i b u t i o n r i g h t s t o t h e J a p a n e s e m a r k e t u n t i l J u n e 6 , 1 9 9 1 ; t i t l e t o t h a t A v i t e n e p a s s e d t o A l c o n P h a r m a c e u t i c a l s w h e n t h e f i n i s h e d A v i t e n e w a s s h i p p e d f r o m t h e A l c o n P . R . f a c i l i t y . A l c o n P h a r m a c e u t i c a l s s o l d t h e d i s t r i b u t i o n r i g h t s t o t h e J a p a n e s e m a r k e t t o M e d C h e m U . S . A . o n J u n e 6 , 1 9 9 1 , f o r $ 1 5 m i l l i o n , a n d M e d C h e m U . S . A . t r a n s f e r r e d t h o s e r i g h t s t o M e d C h e m P . R . o n A u g u s t 3 1 , 1 9 9 2 . M e d C h e m P . R . ' s s a l e s o f A v i t e n e f o r t h e J a p a n e s e m a r k e t a c c o u n t e d f o r a p p r o x i m a t e l y 2 0 p e r c e n t o f i t s t o t a l n e t s a l e s o f A v i t e n e . 1 9 9 2 , A v i t e n e w a s m a n u f a c t u r e d u s i n g t h e p a t e n t s , k n o w - h o w , p r o d u c t s p e c i f i c a t i o n s ( a s r e f l e c t e d i n t h e F D A p r e - m a r k e t a p p r o v a l s ) , a n d g o o d w i l l o w n e d b y M e d C h e m U . S . A . M e d C h e m P . R . h e l d t h e l e g a l t i t l e t o a l l o f t h e A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g e q u i p m e n t , t h e r a w m a t e r i a l s u s e d t o m a n u f a c t u r e A v i t e n e , t h e A v i t e n e w o r k - i n - p r o c e s s , a n d t h e f i n i s h e d A v i t e n e i n v e n t o r y u n t i l s o l d . W h e n t h e f i n i s h e d A v i t e n e w a s s h i p p e d f r o m t h e A l c o n P . R . f a c i l i t y , t i t l e p a s s e d t o t h e p u r c h a s e r , w h i c h i n a l l c a s e s b u t o n e w a s M e d C h e m U . S . A . 3 M e d C h e m P . R . w o u l d i n v o i c e M e d C h e m U . S . A . ( o r t h e o t h e r p u r c h a s e r ) f o r t h e A v i t e n e s o l d t o i t a t a p r i c e e q u a l t o M e d C h e m P . R . ' s m a n u f a c t u r i n g c o s t p l u s 1 0 p e r c e n t . F r o m S e p t e m b e r 1 , 1 9 8 9 , t h r o u g h A u g u s t 3 1 , 1 9 9 2 , M e d C h e m U . S . A . d i s t r i b u t e d , m a r k e t e d , a n d s o l d A v i t e n e f r o m i t s o f f i c e s i n W o b u r n . M e d C h e m P . R . p l a y e d n o p a r t i n t h e s e s a l e s o r i n t h e o t h e r s a l e s o f A v i t e n e t o e n d u s e r s . T h e l a b e l s w h i c h M e d C h e m P . R . u s e d d u r i n g i t s f i s c a l y e a r e n d e d A u g u s t 3 1 , 1 9 9 2 , - 1 0 - 4 N e i t h e r p e t i t i o n e r h a s e v e r h a d a n A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n P u e r t o R i c o . d e s i g n a t e d A l c o n P . R . a s A v i t e n e ' s m a n u f a c t u r e r . T h e l a b e l s r e a d : M a n u f a c t u r e d b y : A l c o n P . R . H u m a c a o , P u e r t o R i c o 0 0 6 6 1 F o r : M e d C h e m P . R . H u m a c a o , P u e r t o R i c o 0 0 6 6 1 D i s t r i b u t e d b y : M e d C h e m U . S . A . W o b u r n , M a s s a c h u s e t t s 0 1 8 0 1 N e i t h e r p e t i t i o n e r a c q u i r e d u n d e r t h e a s s e t p u r c h a s e a g r e e m e n t s A l c o n P . R . ' s A v i t e n e - m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n H u m a c a o o r t h e r i g h t t o m a r k e t , d i s t r i b u t e , o r s e l l A v i t e n e i n J a p a n . 4 T h a t r i g h t t o t h e J a p a n e s e m a r k e t w a s i n i t i a l l y r e t a i n e d b y A l c o n P h a r m a c e u t i c a l s , w h i c h , d u r i n g t h e p e r i o d o f r e t e n t i o n , p u r c h a s e d A v i t e n e f o r t h e J a p a n e s e m a r k e t f r o m M e d C h e m P . R . A l c o n P . R . m a n u f a c t u r e d t h e A v i t e n e s o l d t o A l c o n P h a r m a c e u t i c a l s a n d t r e a t e d i t t h e s a m e a s a l l o t h e r A v i t e n e f o r p u r p o s e s o f s c h e d u l i n g , p l a n n i n g a n d b u y i n g , m a n u f a c t u r i n g , a n d q u a l i t y c o n t r o l . T h e r e s p e c t i v e p a r t i e s t o t h e n o n - c o m p e t i t i o n a g r e e m e n t s w e r e : ( 1 ) M e d C h e m U . S . A . a n d A l c o n L a b s , ( 2 ) M e d C h e m U . S . A . a n d A l c o n P h a r m a c e u t i c a l s , a n d ( 3 ) M e d C h e m U . S . A . a n d A l c o n P . R . U n d e r t h e s e a g r e e m e n t s , t h e A l c o n E n t i t i e s g e n e r a l l y p r o m i s e d n o t t o m a n u f a c t u r e , m a r k e t , o r s e l l a n y p r o d u c t h a v i n g t h e s a m e o r - 1 1 - s u b s t a n t i a l l y t h e s a m e f o r m , f u n c t i o n , o r a p p l i c a t i o n a s A v i t e n e d u r i n g t h e 5 - y e a r p e r i o d c o m m e n c i n g o n D e c e m b e r 1 9 , 1 9 8 7 . M e d C h e m U . S . A . g a v e t h e g u a r a n t y t o e a c h o f t h e A l c o n E n t i t i e s . U n d e r t h e g u a r a n t y , w h i c h w a s i n e f f e c t t h r o u g h o u t t h e f i s c a l y e a r e n d e d A u g u s t 3 1 , 1 9 9 2 , M e d C h e m U . S . A . g u a r a n t e e d t o p a y a n y d e b t a n d p e r f o r m a n y o b l i g a t i o n o f M e d C h e m P . R . a r i s i n g f r o m t h e a s s e t p u r c h a s e a n d r e l a t e d a g r e e m e n t s . T h e p r o c e s s i n g a g r e e m e n t d e a l t p r i m a r i l y w i t h a p r o m i s e b y A l c o n P . R . t o m a n u f a c t u r e A v i t e n e f o r M e d C h e m P . R . u s i n g A l c o n P . R . ' s f a c i l i t y a n d l a b o r a n d M e d C h e m P . R . ' s r a w m a t e r i a l s a n d e q u i p m e n t . ( A l c o n P . R . a l s o u s e d M e d C h e m U . S . A . ' s t e c h n o l o g y b u t n o t p u r s u a n t t o t h e p r o c e s s i n g a g r e e m e n t . ) S e e a p p e n d i x B f o r t h e r e l e v a n t p r o v i s i o n s o f t h e p r o c e s s i n g a g r e e m e n t . T h e p r o c e s s i n g a g r e e m e n t e x p i r e d i n i t i a l l y o n D e c e m b e r 3 1 , 1 9 9 0 , b u t w a s e x t e n d e d o n f o u r s e p a r a t e o c c a s i o n s t o J u n e 3 0 , 1 9 9 1 , D e c e m b e r 3 1 , 1 9 9 2 , D e c e m b e r 3 1 , 1 9 9 4 , a n d t h e e a r l i e r o f M a r c h 1 , 1 9 9 5 , o r t h e d a t e o n w h i c h A l c o n P . R . c o m p l e t e d a s e t d e l i v e r y s c h e d u l e , r e s p e c t i v e l y . F r o m S e p t e m b e r 1 , 1 9 8 9 , t h r o u g h A u g u s t 3 1 , 1 9 9 2 , A l c o n P . R . m a n u f a c t u r e d A v i t e n e f o r M e d C h e m P . R . p u r s u a n t t o t h e p r o c e s s i n g a g r e e m e n t , a n d A l c o n P . R . s e n t i t s i n v o i c e s f o r i t s m a n u f a c t u r i n g s e r v i c e s d i r e c t l y t o M e d C h e m U . S . A . f o r p a y m e n t f r o m t h e a c c o u n t o f M e d C h e m P . R . A l c o n P . R . m a n u f a c t u r e d A v i t e n e a t i t s m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n H u m a c a o , u s i n g i t s o w n p e r s o n n e l t o m a n u f a c t u r e , t e s t , a n d p a c k a g e A v i t e n e - 1 2 - a n d t o s u p e r v i s e e a c h o f t h e s e f u n c t i o n s . A l c o n P . R . w a s s o l e l y r e s p o n s i b l e f o r r e s o l v i n g a n y p r o b l e m t h a t a r o s e d u r i n g t h e p e r i o d f r o m t h e t i m e t h a t i t r e c e i v e d t h e c o r i u m u p u n t i l t h e t i m e t h a t t h e f i n i s h e d A v i t e n e w a s d e l i v e r e d t o a c a r r i e r f o r d e l i v e r y t o M e d C h e m U . S . A . ( m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s ) . A l c o n P . R . g e n e r a l l y m a n u f a c t u r e d A v i t e n e i n a c c o r d a n c e w i t h a t w o - p h a s e p r o c e s s a n d k e p t i t s i n v e n t o r y o f f i n i s h e d A v i t e n e i n i t s w a r e h o u s e a t t a c h e d t o i t s m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y . A v i t e n e ' s t w o - p h a s e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s w a s a s f o l l o w s : P h a s e I ( 1 ) F r o z e n c o r i u m a n d c o m p o n e n t m a t e r i a l s w e r e o r d e r e d f r o m t h e w a r e h o u s e a t t a c h e d t o t h e A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y a n d t r a n s f e r r e d t o a p r e p a r a t i o n r o o m i n t h e f a c i l i t y , w h e r e t h e c o r i u m w a s t h a w e d a n d m a c h i n e w a s h e d . ( 2 ) T h e c o r i u m w a s m a c h i n e c u t i n t o a p p r o x i m a t e l y 4 s q u a r e i n c h p i e c e s , m a n u a l l y i n s p e c t e d f o r i m p e r f e c t i o n s , a n d m a c h i n e c u t i n t o s m a l l e r p i e c e s o f a p p r o x i m a t e l y o n e s q u a r e i n c h i n s i z e . ( 3 ) T h e s m a l l e r p i e c e s w e r e a c i d i f i e d , w a s h e d w i t h a l c o h o l , a n d t e s t e d a g a i n s t p r o d u c t s p e c i f i c a t i o n s . ( 4 ) T h e r e s u l t i n g p r o d u c t w a s r e f r i g e r a t e d w h i l e t h e i n i t i a l s t e p s w e r e r e p e a t e d f o r a s e c o n d l o t o f c o r i u m ; t h e t w o l o t s w e r e m i x e d t o g e t h e r a n d d r i e d i n a r o t a r y d r y e r . ( 5 ) T h e d r i e d c o r i u m w a s m a c h i n e m i l l e d i n t o a l o o s e , p o w d e r y , f i b r o u s s u b s t a n c e k n o w n a s b u l k f l o u r . T h e b u l k f l o u r w a s p l a c e d i n q u a r a n t i n e d c a g e s a w a i t i n g f u r t h e r p r o c e s s i n g i n t o i t s f i n a l f o r m a s e i t h e r f i n i s h e d f l o u r o r n o n w o v e n w e b . - 1 3 - P h a s e I I ( 6 ) A s t o t h e m a n u f a c t u r i n g o f n o n w o v e n w e b , b u l k f l o u r w a s t r a n s f e r r e d f r o m t h e q u a r a n t i n e d c a g e t o t h e w e b f o r m i n g r o o m , w h e r e i t w a s m a c h i n e p r o c e s s e d i n t o r o l l s o f n o n w o v e n w e b . ( 7 ) T h e r o l l s o f n o n w o v e n w e b w e r e t r a n s f e r r e d t o t h e w e b c u t t i n g r o o m w h e r e t h e y w e r e m a c h i n e c u t i n t o t h e r e q u i r e d s i z e , v i s u a l l y i n s p e c t e d a g a i n s t p r o d u c t s p e c i f i c a t i o n s , a n d p l a c e d i n t r a y s f o r d r y i n g a n d s t e r i l i z a t i o n . O n c e s t e r i l i z e d , t h e n o n w o v e n w e b w a s t r a n s f e r r e d t o t h e p o u c h l o a d a n d s e a l r o o m w h e r e i t w a s p a c k a g e d i n a s e a l e d p o u c h . T h e p a c k a g e d n o n w o v e n w e b w a s s t e r i l i z e d , t e s t e d , a n d t r a n s f e r r e d t o t h e l o a d i n g a n d s h i p p i n g a r e a . ( 8 ) A s t o t h e m a n u f a c t u r i n g o f f i n i s h e d f l o u r , j a r s w e r e m a c h i n e w a s h e d , l o a d e d i n t o t r a y s a n d c a r t s , a n d d r i e d i n a w a l k - i n o v e n . ( 9 ) T h e j a r s w e r e m o v e d t o t h e f i l l i n g p r o c e s s r o o m w h e r e t h e y w e r e f i l l e d w i t h b u l k f l o u r a n d p l a c e d b a c k i n t o a n o v e n f o r f u r t h e r d r y i n g . ( 1 0 ) T h e d r i e d j a r s ( w i t h b u l k f l o u r i n s i d e ) w e r e t r a n s f e r r e d b y c a r t s t o t h e c a p p i n g r o o m w h e r e t h e y w e r e c a p p e d . ( 1 1 ) T h e c a p p e d j a r s ( w i t h b u l k f l o u r i n s i d e ) w e r e t r a n s f e r r e d b y c o n v e y o r t o t h e c a n n i n g a n d s e a l i n g r o o m w h e r e t h e y w e r e c a n n e d , b a n d e d , a n d s e a l e d w i t h t a m p e r - p r o o f m a t e r i a l . ( 1 2 ) T h e r e s u l t i n g j a r s ( w i t h b u l k f l o u r i n s i d e ) w e r e m o v e d t o t h e s t e r i l i z a t i o n r o o m w h e r e t h e y w e r e o v e n s t e r i l i z e d a n d t r a n s f e r r e d t o t h e l o a d i n g a n d s h i p p i n g a r e a . P e t i t i o n e r s e n t e r e d i n t o t h e p r o c e s s i n g a g r e e m e n t t o e n s u r e a r e l i a b l e s u p p l y o f A v i t e n e w h i l e t h e y p r o c e e d e d t o e s t a b l i s h M e d C h e m P . R . ' s o w n A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n P u e r t o R i c o . W h e n t h e D e c e m b e r 1 8 , 1 9 8 7 , a g r e e m e n t s w e r e e n t e r e d i n t o , p e t i t i o n e r s i n t e n d e d t o h a v e t h a t f a c i l i t y r e a d y t o t a k e o v e r t h e - 1 4 - 5 T h i s w a s o n e o f t h e i n f r e q u e n t o c c a s i o n s o n w h i c h M r . D o n a l d s o n o r a n y o f e i t h e r p e t i t i o n e r ' s o t h e r o f f i c e r s o r d i r e c t o r s t r a v e l e d t o P u e r t o R i c o o n A v i t e n e b u s i n e s s . m a n u f a c t u r i n g o f A v i t e n e a t t h e e n d o f t h e p r o c e s s i n g a g r e e m e n t ' s o r i g i n a l 3 - y e a r t e r m . I n F e b r u a r y 1 9 8 8 , J o n a t h a n D o n a l d s o n t r a v e l e d t o H u m a c a o a n d i n t e r v i e w e d M r . P e r e z f o r a p o s i t i o n w i t h M e d C h e m P . R . 5 A t t h e t i m e , M r . P e r e z w a s i n v o l v e d i n a n d f a m i l i a r w i t h a l l a s p e c t s o f t h e A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s ; h e w a s a l o n g t i m e A l c o n P . R . e m p l o y e e w i t h v a r i o u s s u p e r v i s o r y r e s p o n s i b i l i t i e s a s t o A v i t e n e ' s m a n u f a c t u r i n g . S h o r t l y t h e r e a f t e r , w h i l e i n W o b u r n , M r . D o n a l d s o n d e c i d e d t o h i r e M r . P e r e z a n d c o m m u n i c a t e d t h a t d e c i s i o n t o M r . P e r e z i n P u e r t o R i c o . M r . P e r e z a c c e p t e d M r . D o n a l d s o n ' s o f f e r a n d w o r k e d f o r M e d C h e m P . R . u n t i l J u n e 3 0 , 1 9 9 0 , r e p o r t i n g d i r e c t l y t o B e r n a r d S u l l i v a n o r t o M r . S u l l i v a n ' s s u p e r i o r , M r . D o n a l d s o n . M r . P e r e z w o r k e d f r o m M a y 1 9 8 8 t h r o u g h J u n e 3 0 , 1 9 9 0 , p r i m a r i l y o u t o f a o n e - r o o m o f f i c e ( t h e o n l y o f f i c e ) t h a t M e d C h e m P . R . m a i n t a i n e d i n H u m a c a o d u r i n g t h a t p e r i o d . T h e o f f i c e w a s e q u i p p e d w i t h t h r e e d e s k s , a c o m p u t e r , a f a c s i m i l e m a c h i n e , a p h o t o c o p i e r , a n d f i l e c a b i n e t s . T h e o f f i c e c o n t a i n e d p r o d u c t s p e c i f i c a t i o n s , s t a n d a r d o p e r a t i n g p r o c e d u r e s , i n v o i c e s , a n d c o p i e s o f s o m e o f t h e f i n a n c i a l s t a t e m e n t s a n d r e c o r d s w h i c h w o u l d b e n e e d e d i n t h e e v e n t o f a n a u d i t . M e d C h e m P . R . p a i d M r . P e r e z a n a n n u a l s a l a r y , p l u s b e n e f i t s , t o m a n a g e a n d c o o r d i n a t e i t s e f f o r t s i n P u e r t o R i c o a s t o t h e - 1 5 - m a n u f a c t u r i n g o f A v i t e n e . F r o m M a r c h 1 9 8 8 t h r o u g h a p p r o x i m a t e l y J u n e 1 9 8 8 , M r . P e r e z s p e n t a p p r o x i m a t e l y 7 5 p e r c e n t o f h i s t i m e v i s i t i n g A l c o n P . R . ' s A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g o p e r a t i o n , m a k i n g s u r e t h a t t h e o p e r a t i o n w a s r u n n i n g s m o o t h l y a n d a i d i n g t h e a n t i c i p a t e d t r a n s f e r o f t h a t o p e r a t i o n t o M e d C h e m P . R . H e s p e n t t h e r e m a i n d e r o f h i s t i m e d u r i n g t h a t p e r i o d o n M e d C h e m P . R . ' s e f f o r t t o e s t a b l i s h i t s o w n A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n P u e r t o R i c o . D u r i n g t h e r e m a i n d e r o f h i s e m p l o y m e n t b y M e d C h e m P . R . , M r . P e r e z s p e n t a p p r o x i m a t e l y 7 0 p e r c e n t o f h i s t i m e w o r k i n g o n M e d C h e m P . R . ' s p r o p o s e d f a c i l i t y a n d t h e r e s t o f h i s t i m e o n A l c o n P . R . ' s A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g o p e r a t i o n a n d t h e d a i l y o p e r a t i o n o f M e d C h e m P . R . ' s H u m a c a o o f f i c e . M r . P e r e z w a s t h e o n l y e m p l o y e e t h a t M e d C h e m P . R . e v e r h a d d u r i n g t h e r e l e v a n t y e a r s . M e d C h e m P . R . d i d h i r e t h r e e i n d e p e n d e n t c o n t r a c t o r s ( C a r l o s M o y a , M a r i a P a s t r a n a , a n d W a n d a R o d r i g u e z ) t o a s s i s t M r . P e r e z i n t h e H u m a c a o o f f i c e . M s . P a s t r a n a a n d M r . M o y a w o r k e d i n t h e o f f i c e d u r i n g 1 9 8 9 , a n d W a n d a R o d r i g u e z w o r k e d i n t h e o f f i c e f r o m O c t o b e r 1 9 8 9 t o J u n e 1 9 9 0 . M r . M o y a w a s a m a t e r i a l s c o o r d i n a t o r , a n d M s . P a s t r a n a a n d h e r s u c c e s s o r , M s . R o d r i g u e z , w e r e a d m i n i s t r a t i v e s e c r e t a r i e s . M e d C h e m P . R . d i r e c t l y p a i d t h e s e t h r e e i n d i v i d u a l s a n d i s s u e d t o t h e m F o r m s 1 0 9 9 - M I S C , M i s c e l l a n e o u s I n c o m e , r e p o r t i n g t h e s e p a y m e n t s a s n o n e m p l o y e e c o m p e n s a t i o n . - 1 6 - O n J u n e 2 1 , 1 9 8 9 , M e d C h e m P . R . p a i d $ 8 4 2 , 5 0 0 t o t h e P u e r t o R i c o I n d u s t r i a l D e v e l o p m e n t C o . f o r a p p r o x i m a t e l y 8 . 5 a c r e s o f l a n d i n J u n c o s , P u e r t o R i c o ( J u n c o s ) , t o b e u s e d a s t h e s i t e o f M e d C h e m P . R . ' s p r o p o s e d m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y . C o n d i t i o n s o f t h e s a l e i n c l u d e d t h a t M e d C h e m P . R . w o u l d s u b m i t p l a n s f o r c o n s t r u c t i o n o f a n i n d u s t r i a l b u i l d i n g w i t h i n 6 m o n t h s , t h a t c o n s t r u c t i o n o f t h e b u i l d i n g w o u l d b e g i n w i t h i n 6 m o n t h s o f t h e p l a n s ' a p p r o v a l , t h a t t h e c o m p l e t e d b u i l d i n g w o u l d b e d e v o t e d t o m a n u f a c t u r i n g o p e r a t i o n s f o r a m i n i m u m p e r i o d o f 1 0 y e a r s , t h a t t h e b u i l d i n g w o u l d i n c l u d e 3 0 , 0 0 0 s q u a r e f e e t o f g r o u n d f l o o r s p a c e a n d 1 3 , 0 0 0 s q u a r e f e e t o f m e z z a n i n e s p a c e , a n d t h a t M e d C h e m P . R . w o u l d u s e i t s r e a s o n a b l e e f f o r t s t o e m p l o y 5 0 p e o p l e a t t h e c o m m e n c e m e n t o f t h e f a c i l i t y ' s m a n u f a c t u r i n g o p e r a t i o n s a n d 1 2 0 p e o p l e w i t h i n 1 8 m o n t h s t h e r e a f t e r . P e t i t i o n e r s a n t i c i p a t e d t h a t t h e p r o p o s e d f a c i l i t y w o u l d c o s t a t l e a s t $ 9 m i l l i o n t o b u i l d , a n d , t h r o u g h J a n u a r y 3 1 , 1 9 9 0 , M e d C h e m P . R . m a d e $ 8 8 5 , 2 1 6 . 5 6 o f c a p i t a l e x p e n d i t u r e s r e l a t i n g t o t h e f a c i l i t y ' s p r o p o s e d c o n s t r u c t i o n . M o s t o f t h e s e e x p e n d i t u r e s c o n c e r n e d t h e s e r v i c e s o f U n i p r o , a n e n g i n e e r i n g a n d a r c h i t e c t u r a l f i r m r e t a i n e d b y M e d C h e m P . R . t o w o r k o n t h e p r o p o s e d f a c i l i t y . U n i p r o p r e p a r e d a r c h i t e c t u r a l d r a w i n g s a n d d e s i g n s f o r t h e f a c i l i t y . I n e a r l y 1 9 9 0 , M e d C h e m U . S . A . s u f f e r e d a d e v a s t a t i n g f i n a n c i a l b l o w f r o m t h e A m v i s c l i t i g a t i o n . O n F e b r u a r y 2 , 1 9 9 0 , t h e D i s t r i c t C o u r t h e a r i n g t h e c a s e i s s u e d a p r e l i m i n a r y - 1 7 - i n j u n c t i o n b a r r i n g M e d C h e m U . S . A . f r o m u s i n g , m a n u f a c t u r i n g , a n d s e l l i n g A m v i s c i n t h e U n i t e d S t a t e s . A m v i s c a n d A v i t e n e w e r e M e d C h e m U . S . A . ' s o n l y p r o d u c t s . M e d C h e m U . S . A . f a c e d t h e p o s s i b l e p a y m e n t o f c o s t l y p a t e n t i n f r i n g e m e n t d a m a g e s , m u l t i p l e d a m a g e s , a n d a n a w a r d o f a t t o r n e y ' s f e e s . T h e A m v i s c i n j u n c t i o n c a u s e d M e d C h e m U . S . A . t o d e f a u l t o n $ 1 0 m i l l i o n i n d e b t a n d t o l a y o f f a t h i r d o f i t s w o r k f o r c e . T h e A m v i s c i n j u n c t i o n c a u s e d p e t i t i o n e r s t o p o s t p o n e i n d e f i n i t e l y t h e i r p l a n s t o c o n s t r u c t a n A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n P u e r t o R i c o . P e t i t i o n e r s t o o k s e v e r a l s t e p s r e g a r d i n g A v i t e n e i n e a r l y 1 9 9 0 , f o l l o w i n g t h e A m v i s c i n j u n c t i o n . F i r s t , i n c o n n e c t i o n w i t h s u s p e n d i n g t h e i r p l a n s t o c o n s t r u c t t h e m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n P u e r t o R i c o , t h e y n o t i f i e d U n i p r o t o s t o p i t s w o r k o n t h a t f a c i l i t y . S e c o n d , i n F e b r u a r y 1 9 9 0 , M e d C h e m P . R . w r o t e o f f f o r f i n a n c i a l a c c o u n t i n g a n d t a x p u r p o s e s a l l o f t h e c a p i t a l i z e d e x p e n d i t u r e s ( $ 8 8 1 , 9 6 6 ) r e l a t i n g t o t h e p r o p o s e d f a c i l i t y . T h i r d , M e d C h e m P . R . c l o s e d i t s H u m a c a o o f f i c e a n d t e r m i n a t e d t h e w o r k e r s t h e r e ( M r . P e r e z a n d W a n d a R o d r i g u e z ) . I n c o n n e c t i o n t h e r e w i t h , M r . P e r e z t r a n s f e r r e d t o A l c o n P . R . a l l o f t h e r e c o r d s a s t o s u p p l i e r s a n d v e n d o r s w h i c h h a d b e e n k e p t i n t h e H u m a c a o o f f i c e , a n d h e t r a n s f e r r e d t o M e d C h e m U . S . A . ' s W o b u r n f a c i l i t y a l l o f t h e o t h e r r e c o r d s w h i c h h a d b e e n k e p t i n t h e o f f i c e , i n c l u d i n g r e c o r d s r e l a t i n g t o t h e d e s i g n a n d c o n s t r u c t i o n o f M e d C h e m P . R . ' s p r o p o s e d f a c i l i t y i n P u e r t o R i c o . F o u r t h , - 1 8 - 6 M e d C h e m U . S . A . e v e n t u a l l y c o n s t r u c t e d a b u l k A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n W o b u r n i n J u n e 1 9 9 2 a n d b e g a n p r o d u c i n g b u l k A v i t e n e t h e r e 4 m o n t h s l a t e r . I n J u l y 1 9 9 3 , M e d C h e m U . S . A . b e g a n c o n s t r u c t i n g a n A v i t e n e f i n i s h e d g o o d s m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n W o b u r n ; a t t h a t t i m e , A l c o n P . R . p e r f o r m e d t h a t p a r t o f t h e A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s a t i t s f a c i l i t y i n P u e r t o R i c o p u r s u a n t t o t h e p r o c e s s i n g a g r e e m e n t . M e d C h e m U . S . A . s u b s t a n t i a l l y c o m p l e t e d c o n s t r u c t i o n o f t h e l a t t e r p r o j e c t i n A p r i l 1 9 9 4 , a t w h i c h t i m e M e d C h e m U . S . A . c o n t r o l l e d A v i t e n e ' s e n t i r e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s . 7 A t t h a t t i m e , t h e m a n u f a c t u r i n g o f w o r k - i n - p r o c e s s w a s c o m p l e t e d a n d t h e m a c h i n e r y a n d e q u i p m e n t u s e d i n t h a t p r o c e s s d i s a s s e m b l e d a n d a l s o r e a d i e d f o r m o v i n g t o W o b u r n . p e t i t i o n e r s d e c i d e d t o m o v e d u r i n g t h e f a l l o f 1 9 9 0 t h e A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s ( i n c l u d i n g t h e m a n u f a c t u r i n g e q u i p m e n t ) f r o m A l c o n P . R . ' s P u e r t o R i c o f a c i l i t y t o M e d C h e m U . S . A . ' s i d l e d A m v i s c f a c i l i t y i n W o b u r n . 6 S u c h a m o v e w o u l d a n d d i d r e q u i r e M e d C h e m U . S . A . t o m a k e a d d i t i o n a l l e a s e h o l d i m p r o v e m e n t s i n o r d e r t o c o n f o r m t h e A m v i s c f a c i l i t y t o A v i t e n e ' s m a n u f a c t u r i n g r e q u i r e m e n t s . F i f t h , M e d C h e m P . R . a t t e m p t e d t o s e l l t h e l a n d i n J u n c o s t h a t i t h a d p u r c h a s e d f o r t h e s i t e o f t h e p r o p o s e d f a c i l i t y . S i x t h , a s o f J u l y 1 , 1 9 9 0 , M e d C h e m U . S . A . e m p l o y e e s w r o t e a l l o f M e d C h e m P . R . ' s c h e c k s i n W o b u r n a n d m a i l e d t h o s e c h e c k s f r o m W o b u r n t o t h e p a y e e s . P e t i t i o n e r s m o v e d t h e e q u i p m e n t u s e d t o p r o c e s s c o r i u m i n t o b u l k f l o u r i n t o M e d C h e m U . S . A . ' s W o b u r n f a c i l i t y i n J u n e 1 9 9 0 . 7 W i t h i n 7 m o n t h s , t h e y m o v e d i n t o t h a t f a c i l i t y a l l o r p a r t o f t h e f r o z e n c o r i u m a n d t h e e q u i p m e n t u s e d t o p r o c e s s b u l k f l o u r i n t o - 1 9 - 8 O n s e p a r a t e o c c a s i o n s , M e d C h e m U . S . A . r e p o r t e d t o t h e S e c u r i t i e s a n d E x c h a n g e C o m m i s s i o n ( S E C ) t h a t , a s o f N o v . 3 0 , 1 9 9 0 , a n d a s o f F e b . 2 8 , 1 9 9 1 , r e s p e c t i v e l y , M e d C h e m U . S . A . w a s i n t h e p r o c e s s o f r e d e s i g n i n g i t s A m v i s c m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n W o b u r n i n o r d e r t o s t a r t m a n u f a c t u r i n g A v i t e n e t h e r e . n o n w o v e n w e b . 8 T h e s e t w o g r o u p s o f e q u i p m e n t c o n s t i t u t e d a l l o f t h e m a n u f a c t u r i n g e q u i p m e n t n e c e s s a r y t o p e r f o r m t h e w o r k i n p h a s e 1 o f t h e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s ; a s o f t h e l a t e r d a t e , a l l o f t h e m a n u f a c t u r i n g e q u i p m e n t r e l a t e d t o p h a s e 1 w a s l o c a t e d i n M e d C h e m U . S . A . ' s f a c i l i t y i n W o b u r n . B y J a n u a r y 1 , 1 9 9 1 , p e t i t i o n e r s h a d a l s o t r a n s f e r r e d c e r t a i n r a w m a t e r i a l m a n u f a c t u r i n g f u n c t i o n s i n t o M e d C h e m U . S . A . ' s W o b u r n f a c i l i t y a s w e l l . T h e e q u i p m e n t u s e d t o p e r f o r m t h e w o r k i n p h a s e 2 o f t h e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s , i . e . , p r o c e s s i n g b u l k f l o u r i n t o f i n i s h e d f l o u r a n d f i n i s h i n g a n d p a c k a g i n g t h e n o n w o v e n w e b , r e m a i n e d i n A l c o n P . R . ' s m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n H u m a c a o u n t i l e a r l y 1 9 9 5 a t w h i c h t i m e i t w a s s h i p p e d t o t h e W o b u r n f a c i l i t y . A l c o n P . R . c o n t i n u e d i n P u e r t o R i c o u n t i l e a r l y 1 9 9 5 t o m a n u f a c t u r e f i n i s h e d A v i t e n e f r o m b u l k f l o u r a n d d r y , s t e r i l i z e , a n d p a c k a g e n o n w o v e n w e b u n d e r t h e t e r m s o f t h e p r o c e s s i n g a g r e e m e n t . A l c o n P . R . d i d s o u s i n g b u l k f l o u r a n d n o n w o v e n w e b t h a t h a d b e e n m a n u f a c t u r e d i n H u m a c a o d u r i n g a b u i l d u p i n 1 9 8 9 a n d 1 9 9 0 ; i t d i d n o t u s e a n y b u l k f l o u r o r n o n w o v e n w e b m a n u f a c t u r e d e l s e w h e r e . W h e n p e t i t i o n e r s m o v e d t h e b u l k a n d n o n w o v e n w e b e q u i p m e n t t o M e d C h e m U . S . A . ' s f a c i l i t y i n 1 9 9 0 , A l c o n P . R . p l a n n e d t o u s e t h e p a r t o f - 2 0 - t h e p l a n t w h e r e t h e e q u i p m e n t h a d b e e n l o c a t e d f o r n o n - A v i t e n e p r o d u c t s . A l c o n P . R . d e v o t e d 3 0 t o 3 5 o f i t s f u l l - t i m e p r o d u c t i o n l i n e e m p l o y e e s t o t h e m a n u f a c t u r i n g o f A v i t e n e b e f o r e J u n e 1 9 9 0 , a n d i t d e v o t e d 1 2 t o 1 5 o f i t s f u l l - t i m e p r o d u c t i o n l i n e e m p l o y e e s a f t e r w a r d s . A l c o n P . R . i n c l u d e d t h e c o m p e n s a t i o n p a i d t o t h e s e e m p l o y e e s i n t h e c a l c u l a t i o n o f t h e p r o c e s s i n g f e e c h a r g e d t o M e d C h e m P . R . u n d e r t h e p r o c e s s i n g a g r e e m e n t . O f t h e 3 0 t o 3 5 p r o d u c t i o n l i n e e m p l o y e e s w h o w o r k e d o n A v i t e n e b e f o r e J u n e 1 9 9 0 , a p p r o x i m a t e l y 1 5 t o 2 0 w o r k e d i n p h a s e 1 o f t h e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s , a n d t h e r e m a i n d e r w o r k e d i n p h a s e 2 . T h e n u m b e r o f A l c o n P . R . e m p l o y e e s p r o d u c i n g A v i t e n e d e c r e a s e d i n J u n e 1 9 9 0 a f t e r M e d C h e m U . S . A . m o v e d t o W o b u r n t h e e q u i p m e n t u s e d t o c o n v e r t c o r i u m i n t o b u l k f l o u r . A l l o f t h e p r o d u c t i o n l i n e e m p l o y e e s w e r e s u p e r v i s e d b y a m a n a g e r e m p l o y e d b y A l c o n P . R . ; n a m e l y , M a r i a R o d r i g u e z f r o m J a n u a r y 1 9 9 0 t o J a n u a r y 1 , 1 9 9 2 , a n d J i m m y C a r r i o n a f t e r w a r d s . T h e s e m a n a g e r s r e p o r t e d t o R a m o n A l i f o n s o , A l c o n P . R . ' s d i r e c t o r o f m a n u f a c t u r i n g , w h o r e p o r t e d t o L e e H a n s e n , A l c o n P . R . ' s g e n e r a l m a n a g e r f o r i t s m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y . A l c o n P . R . h a d a q u a l i t y a s s u r a n c e d e p a r t m e n t a t i t s m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y a n d e m p l o y e d i n t h a t d e p a r t m e n t a d i r e c t o r a n d a s t a f f o f a p p r o x i m a t e l y 8 5 t o 1 0 0 . T h e d i r e c t o r , M a r i a S a n t i a g o , r e p o r t e d t o A l c o n L a b s ' q u a l i t y a s s u r a n c e d i r e c t o r i n - 2 1 - F o r t W o r t h , T e x a s . A l c o n P . R . w a s r e s p o n s i b l e f o r t h e q u a l i t y o f A v i t e n e , a n d i t s e m p l o y e e s i n i t s q u a l i t y a s s u r a n c e d e p a r t m e n t p e r f o r m e d e a c h o f t h e r e q u i r e d t e s t s a s s e t f o r t h i n t h e p r o d u c t s p e c i f i c a t i o n s o w n e d b y M e d C h e m U . S . A . A l c o n P . R . k e p t i n i t s q u a l i t y a s s u r a n c e d e p a r t m e n t a l l m a s t e r d o c u m e n t a t i o n f o r t h e m a n u f a c t u r i n g o f A v i t e n e a n d a l l r e l a t e d r e c o r d s s u c h a s i n s p e c t i o n d o c u m e n t s , c h a r t s , a n d f o r m s . A f t e r A l c o n P . R . c o m p l e t e d i t s q u a l i t y a s s u r a n c e t e s t s a n d d o c u m e n t r e v i e w , i t u s e d i t s r e g u l a r c a r r i e r t o s h i p t h e p a c k a g e d A v i t e n e t o M e d C h e m U . S . A . i n W o b u r n , w h e r e M e d C h e m U . S . A . s t o r e d t h e A v i t e n e i n a w a r e h o u s e o r q u a r a n t i n e c a g e a w a i t i n g d i s t r i b u t i o n t o i t s c u s t o m e r s ( i . e . , t h e e n d u s e r s ) . M e d C h e m U . S . A . p e r f o r m e d s e c o n d a r y q u a l i t y t e s t s o n t h e f i n i s h e d A v i t e n e p r o d u c t a t i t s q u a l i t y a s s u r a n c e d e p a r t m e n t i n W o b u r n . M e d C h e m P . R . d i d n o t h a v e a q u a l i t y a s s u r a n c e d e p a r t m e n t , a n d i t n e v e r t e s t e d A v i t e n e f o r q u a l i t y c o m p l i a n c e . M e d C h e m U . S . A . p r e p a r e d a n d f i l e d a l l a p p l i c a t i o n s , r e p o r t s , a n d o t h e r d o c u m e n t s r e q u i r e d b y t h e F D A t o m a n u f a c t u r e A v i t e n e . A l c o n P . R . p r o v i d e d M e d C h e m U . S . A . w i t h i n f o r m a t i o n r e l a t i n g t o t h e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s , a n d M e d C h e m U . S . A . i n c o r p o r a t e d t h a t i n f o r m a t i o n i n t o i t s F D A f i l i n g s . M e d C h e m P . R . d i d n o t s u b m i t a n y a p p l i c a t i o n s , r e p o r t s , o r o t h e r d o c u m e n t s t o t h e F D A . M e d C h e m U . S . A . ' s f i l i n g s w i t h t h e F D A f o r t h e p e r i o d A u g u s t 2 6 , 1 9 9 1 , t o O c t o b e r 2 7 , 1 9 9 3 , i d e n t i f i e d A l c o n P . R . a s A v i t e n e ' s - 2 2 - m a n u f a c t u r e r . M e d C h e m U . S . A . a l s o r e p o r t e d t o t h e S E C f o r m o s t o f 1 9 8 9 a n d e a c h o f t h e r e l e v a n t y e a r s t h e r e a f t e r t h a t A l c o n P . R . w a s A v i t e n e ' s m a n u f a c t u r e r a n d t h a t A l c o n P . R . m a n u f a c t u r e d A v i t e n e a t i t s P u e r t o R i c o f a c i l i t y f o r M e d C h e m U . S . A . M e d C h e m P . R . d i d n o t h a v e a f a c i l i t y r e g i s t e r e d w i t h t h e F D A t o m a n u f a c t u r e p h a r m a c e u t i c a l s . A l c o n P . R . ' s m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y w a s s o r e g i s t e r e d , a n d t h e F D A p e r f o r m e d a y e a r l o n g i n s p e c t i o n o f t h a t f a c i l i t y b e g i n n i n g i n A u g u s t 1 9 9 2 . D u r i n g t h e i n s p e c t i o n , t h e F D A d e a l t a l m o s t e x c l u s i v e l y w i t h e m p l o y e e s o f A l c o n P . R . ; c o n t a c t s w i t h n o n - A l c o n P . R . p e r s o n n e l w e r e m i n i m a l a n d i n s i g n i f i c a n t . T h e F D A ' s r e p o r t o n t h e i n s p e c t i o n l i s t e d A l c o n P . R . a s A v i t e n e ' s m a n u f a c t u r e r . M e d C h e m U . S . A . h a d a d e p a r t m e n t i n W o b u r n w h e r e i t s e m p l o y e e s r e s e a r c h e d a n d d e v e l o p e d A v i t e n e . D u r i n g t h e s u b j e c t y e a r s , f o r e x a m p l e , M e d C h e m U . S . A . r e s e a r c h e d a n d d e v e l o p e d a n e w f o r m o f A v i t e n e n a m e d E n d o - A v i t e n e , w h i c h i t b e g a n s h i p p i n g i n N o v e m b e r 1 9 9 2 . A r i e l F e r d m a n g e n e r a l l y d i r e c t e d M e d C h e m U . S . A . ' s r e s e a r c h a n d d e v e l o p m e n t a c t i v i t i e s o u t o f W o b u r n , a n d h e w a s a s s i s t e d i n h i s w o r k b y M e d C h e m U . S . A . e m p l o y e e s a n d / o r A l c o n P . R . e m p l o y e e s . O n a f e w o c c a s i o n s f r o m 1 9 9 0 t h r o u g h 1 9 9 2 , D r . F e r d m a n ( o c c a s i o n a l l y a c c o m p a n i e d b y o t h e r M e d C h e m U . S . A . e m p l o y e e s ) t r a v e l e d t o A l c o n P . R . ' s m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n P u e r t o R i c o t o r e s e a r c h a n d d e v e l o p A v i t e n e . D r . F e r d m a n ' s r e s e a r c h a n d d e v e l o p m e n t w o r k a t A l c o n P . R . ' s m a n u f a c t u r i n g - 2 3 - f a c i l i t y r e l a t e d p r i m a r i l y t o p r e p a r i n g v a l i d a t i o n s t u d i e s t o o b t a i n a p p r o v a l o f a n a p p l i c a t i o n t h a t M e d C h e m U . S . A . h a d m a d e t o t h e F D A f o r E n d o - A v i t e n e . D r . F e r d m a n a l s o w o r k e d a t t h e A l c o n P . R . f a c i l i t y f r o m A p r i l t h r o u g h A u g u s t 1 9 9 0 s t u d y i n g a n d l e a r n i n g A v i t e n e ' s m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s s o t h a t M e d C h e m U . S . A . c o u l d l a t e r i n t h a t y e a r m o v e t h a t p r o c e s s i n t o , a n d i m p l e m e n t t h a t p r o c e s s i n , M e d C h e m U . S . A . ' s W o b u r n f a c i l i t y . M e d C h e m P . R . d i d n o t h a v e a r e s e a r c h a n d d e v e l o p m e n t f u n c t i o n , a n d i t p l a y e d n o p a r t i n t h e d e v e l o p m e n t o f n e w A v i t e n e o r t h e d e v e l o p m e n t o f o t h e r p r o d u c t s . K e l l y p r o v i d e d t e m p o r a r y l a b o r t o A l c o n P . R . a t i t s f a c i l i t i e s f r o m J u n e 1 9 9 0 t h r o u g h A u g u s t 3 1 , 1 9 9 2 , p u r s u a n t t o t h e i r w r i t t e n a g r e e m e n t s t a t i n g i n r e l e v a n t p a r t t h a t t h e " K e l l y a s s i g n e d e m p l o y e e s , a r e t h e e m p l o y e e s o f K e l l y , a n d n o n e o f s a i d p e r s o n s a s s i g n e d u n d e r t h i s c o n t r a c t s h a l l b e r e g a r d e d a s e m p l o y e e s o f [ t h e b u y e r s o f t h e s e r v i c e s ] " . N e i t h e r p e t i t i o n e r w a s i n v o l v e d w i t h t h a t o r a n y o t h e r a g r e e m e n t c o n c e r n i n g t e m p o r a r y l a b o r t o b e p r o v i d e d a t t h e A l c o n P . R . f a c i l i t y . A s r e l e v a n t h e r e i n , K e l l y c h a r g e d A l c o n P . R . $ 2 0 . 4 0 p e r h o u r f o r t h e u s e o f a K e l l y e m p l o y e e a n d i n c l u d e d i n t h i s r a t e t h e c o s t o f K e l l y ' s o b l i g a t i o n t o p a y i t s e m p l o y e e s ' w o r k e r s ' c o m p e n s a t i o n , u n e m p l o y m e n t i n s u r a n c e , a n d S o c i a l S e c u r i t y t a x e s . K e l l y s u p p l i e d A l c o n P . R . w i t h t w o o f t h e t h r e e p e o p l e w h o w o r k e d a t t h e A l c o n P . R . f a c i l i t y f r o m J u l y 1 9 9 0 t h r o u g h A u g u s t - 2 4 - 9 B e f o r e t h i s t i m e , M r . P e r e z w a s t h e p l a n n e r / b u y e r . 3 1 , 1 9 9 2 , a s t h e A v i t e n e p l a n n e r / b u y e r . 9 T h e p l a n n e r / b u y e r g e n e r a l l y e s t a b l i s h e d p e r i o d i c s c h e d u l e s u n d e r w h i c h A l c o n P . R . m a n u f a c t u r e d A v i t e n e f o r M e d C h e m P . R . i n a c c o r d a n c e w i t h o r d e r s p l a c e d b y M e d C h e m U . S . A . T h e p l a n n e r / b u y e r a l s o : ( 1 ) A t t e n d e d w e e k l y m a n u f a c t u r i n g m e e t i n g s h e l d w i t h A l c o n P . R . m a n a g e r s a t A l c o n P . R . ' s f a c i l i t y , ( 2 ) m o n i t o r e d t h e i n v e n t o r i e s o f m a t e r i a l s u s e d i n t h e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s , ( 3 ) p u r c h a s e d m a t e r i a l s a n d c o m p o n e n t s ( e x c l u s i v e o f c o r i u m ) t h r o u g h A l c o n P . R . ' s p u r c h a s i n g s y s t e m , a f t e r r e c e i v i n g t h e a u t h o r i z a t i o n o f a n A l c o n P . R . m a n a g e r ( a n d s o m e t i m e s a l s o a M e d C h e m U . S . A . m a n a g e r ) , ( 4 ) d e a l t w i t h A l c o n P . R . o r M e d C h e m U . S . A . p e r s o n n e l t o c u r e p r o b l e m s a r i s i n g m a i n l y f r o m t h e m a t e r i a l s u s e d i n t h e A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s , a n d ( 5 ) v e r i f i e d w i t h A l c o n P . R . p e r s o n n e l t h a t t h e r e q u i r e d q u a l i t y a s s u r a n c e t e s t s h a d b e e n p e r f o r m e d a n d c o n f i r m e d t h a t t h e p r o d u c t w a s r e a d y f o r s h i p p i n g . R a y m o n d C a s t r o w a s a K e l l y e m p l o y e e w h o w o r k e d a s p l a n n e r / b u y e r f r o m o n o r a b o u t J u n e 3 0 , 1 9 9 0 , t h r o u g h M a r c h 1 9 9 1 . K e l l y h i r e d h i m a n d p a i d h i m $ 1 2 . 0 2 p e r h o u r . N e i t h e r p e t i t i o n e r w a s i n v o l v e d i n h i s h i r i n g o r i n h i s p l a c e m e n t a s p l a n n e r / b u y e r . H e r e p o r t e d t o R o n a l d S h e p h e r d a n d / o r L u i s D i a z , a n A l c o n P . R . m a n a g e r , a n d M r . C a s t r o ' s w o r k r e q u i r e d t h a t h e i n t e r a c t w i t h A l c o n P . R . e m p l o y e e s a n d M e d C h e m U . S . A . e m p l o y e e s . A l c o n P . R . i n v o i c e d M e d C h e m P . R . f o r t h e a m o u n t t h a t i t p a i d K e l l y a s t o M r . - 2 5 - C a s t r o , a n d M e d C h e m P . R . a c c o u n t e d f o r i t s p a y m e n t o f t h e s e i n v o i c e s a s a n e x p e n s e f o r o u t s i d e s e r v i c e s f o r o f f i c e s u p p o r t . M r . C a s t r o ' s s t a t u s a s a K e l l y e m p l o y e e c e a s e d i n M a r c h 1 9 9 1 , w h e n h e w a s h i r e d b y A l c o n P . R . a s a f u l l - t i m e e m p l o y e e . M r . C a s t r o c o n t i n u e d t o w o r k o n A v i t e n e m a t t e r s a f t e r h e w a s h i r e d b y A l c o n P . R . , a n d h e c o n t i n u e d t o i n t e r a c t w i t h o t h e r A l c o n P . R . e m p l o y e e s a n d w i t h M e d C h e m U . S . A . e m p l o y e e s . N e l s o n V e l e z s u c c e e d e d M r . C a s t r o a s p l a n n e r / b u y e r f r o m M a r c h 1 9 9 1 t h r o u g h A p r i l 1 9 9 2 . M r . V e l e z w a s a l o n g t i m e A l c o n P . R . e m p l o y e e , a n d n e i t h e r p e t i t i o n e r w a s i n v o l v e d i n h i s s e l e c t i o n o r p l a c e m e n t a s p l a n n e r / b u y e r . M r . D i a z , w h o w a s M r . V e l e z ' s s u p e r i o r , a s s i g n e d M r . V e l e z t o s e r v e c o n c u r r e n t l y a s t h e p l a n n e r / b u y e r o f b o t h A v i t e n e a n d a n u n r e l a t e d A l c o n P . R . p r o d u c t . M r . V e l e z d i v i d e d h i s w o r k e q u a l l y b e t w e e n t h e t w o f u n c t i o n s , a n d A l c o n P . R . i n v o i c e d M e d C h e m P . R . f o r 5 0 p e r c e n t o f h i s s a l a r y . M e d C h e m P . R . a c c o u n t e d f o r i t s p a y m e n t o f t h e s e i n v o i c e s a s a n e x p e n s e f o r o u t s i d e s e r v i c e s f o r o f f i c e s u p p o r t . M r . C a s t r o ' s A v i t e n e - r e l a t e d w o r k r e q u i r e d t h a t h e i n t e r a c t w i t h A l c o n P . R . e m p l o y e e s a n d M e d C h e m U . S . A . e m p l o y e e s . L u i s R i v e r a w a s a K e l l y e m p l o y e e w h o s u c c e e d e d M r . V e l e z a s p l a n n e r / b u y e r f r o m A p r i l 1 9 9 2 t o A u g u s t 3 1 , 1 9 9 2 . K e l l y h i r e d h i m a n d p a i d h i m $ 1 2 p e r h o u r . N e i t h e r p e t i t i o n e r w a s i n v o l v e d i n h i s h i r i n g o r w i t h h i s p l a c e m e n t a s p l a n n e r / b u y e r . M r . R i v e r a r e p o r t e d t o M r . S h e p h e r d a n d / o r v a r i o u s A l c o n P . R . m a n a g e r s , a n d - 2 6 - M r . R i v e r a ' s w o r k r e q u i r e d t h a t h e i n t e r a c t w i t h A l c o n P . R . e m p l o y e e s a n d w i t h M e d C h e m U . S . A . e m p l o y e e s . A l c o n P . R . i n v o i c e d M e d C h e m P . R . f o r t h e a m o u n t t h a t i t p a i d K e l l y f o r M r . R i v e r a ' s s e r v i c e s , a n d M e d C h e m P . R . a c c o u n t e d f o r i t s p a y m e n t o f t h e s e i n v o i c e s a s a n e x p e n s e f o r o u t s i d e s e r v i c e s f o r o f f i c e s u p p o r t . M r . R i v e r a ' s s t a t u s a s a K e l l y e m p l o y e e c e a s e d o n N o v e m b e r 1 , 1 9 9 3 , w h e n h e w a s r e t a i n e d b y M e d C h e m P . R . a s a n i n d e p e n d e n t c o n s u l t a n t . M r . S u l l i v a n s u p e r v i s e d M e d C h e m U . S . A . ' s A m v i s c o p e r a t i o n t h r o u g h 1 9 9 3 . H e w a s l i s t e d a s a M e d C h e m P . R . d i r e c t o r o n i t s c o r p o r a t e r e c o r d s , b u t h e n e v e r p e r f o r m e d a n y d u t i e s a s a M e d C h e m P . R . d i r e c t o r . H e p e r f o r m e d a s a M e d C h e m U . S . A . o f f i c e r t h e f o l l o w i n g a n c i l l a r y a c t i v i t i e s r e l a t i n g t o A v i t e n e : ( 1 ) H e p r e p a r e d a n d m a i n t a i n e d s c h e d u l e s l i s t i n g M e d C h e m U . S . A . ' s r e q u i r e m e n t s f o r A v i t e n e f o r s p e c i f i e d p e r i o d s d u r i n g t h e y e a r , ( 2 ) h e f o r w a r d e d t h o s e s c h e d u l e s t o M r . S h e p h e r d t o d e l i v e r ( o r s o m e t i m e s h e d e l i v e r e d t h e m h i m s e l f ) t o A l c o n P . R . a n d t o t h e p l a n n e r / b u y e r , ( 3 ) h e r e v i e w e d t h e r e s u l t s o f t h e q u a l i t y a s s u r a n c e t e s t s w h i c h w e r e p r e p a r e d b y a n d r e c e i v e d f r o m A l c o n P . R . , a n d ( 4 ) h e m o n i t o r e d t h e s a l e s o f A v i t e n e t o c u s t o m e r s . H e d i d n o t a t t e n d t h e w e e k l y m a n u f a c t u r i n g m e e t i n g s h e l d w i t h A l c o n P . R . m a n a g e r s a t A l c o n P . R . ' s f a c i l i t y . M e d C h e m P . R . m a i n t a i n e d a c h e c k i n g a c c o u n t i n P u e r t o R i c o t h r o u g h S e p t e m b e r 2 5 , 1 9 9 1 . M e d C h e m P . R . u s e d t h a t a c c o u n t t o - 2 7 - 1 0 D a n i e l G e f f k e n a l s o r e p o r t e d t o M r . D o n a l d s o n . M r . G e f f k e n s p e n t l e s s t h a n 5 0 p e r c e n t o f h i s t i m e o n A v i t e n e - r e l a t e d m a t t e r s . p a y t h e r o u t i n e o p e r a t i n g e x p e n s e s ( e . g . , o f f i c e r e n t , s u p p l i e s ) o f i t s H u m a c a o o f f i c e . O n S e p t e m b e r 5 , 1 9 9 1 , M e d C h e m P . R . o p e n e d a c h e c k i n g a c c o u n t i n C a l i f o r n i a ( C a l i f o r n i a a c c o u n t ) , l i s t i n g a s i t s a d d r e s s M e d C h e m U . S . A . ' s a d d r e s s i n W o b u r n . A l c o n P . R . s e n t i t s i n v o i c e s u n d e r t h e p r o c e s s i n g a g r e e m e n t t o M e d C h e m U . S . A . ' s W o b u r n a d d r e s s , a n d M e d C h e m U . S . A . ' s p e r s o n n e l r e v i e w e d t h o s e i n v o i c e s , a u t h o r i z e d t h e i r p a y m e n t , a n d p a i d t h e m o u t o f t h e C a l i f o r n i a a c c o u n t . V e n d o r s a l s o s e n t t h e i r i n v o i c e s f o r r a w m a t e r i a l s a n d c o m p o n e n t s , a m o n g o t h e r t h i n g s , t o M e d C h e m U . S . A . ' s W o b u r n a d d r e s s w h e r e , a f t e r S e p t e m b e r 4 , 1 9 9 1 , M e d C h e m U . S . A . p e r s o n n e l r e v i e w e d a n d p a i d t h o s e i n v o i c e s o u t o f t h e C a l i f o r n i a a c c o u n t . S e a n M o r a n a n d / o r J o h n M c D o n o u g h s i g n e d t h e c h e c k s p a y a b l e t o v e n d o r s d r a w n o n t h e C a l i f o r n i a a c c o u n t . M r . M o r a n , w h o r e p o r t e d t o M r . D o n a l d s o n , s p e n t a p p r o x i m a t e l y 3 0 p e r c e n t o f h i s t i m e o n A v i t e n e f i n a n c i a l m a t t e r s . 1 0 F o r i t s f i s c a l y e a r e n d e d o n A u g u s t 3 1 , 1 9 9 2 , M e d C h e m P . R . e l e c t e d u n d e r s e c t i o n 9 3 6 ( h ) ( 5 ) t o a l l o c a t e b e t w e e n i t s e l f a n d M e d C h e m U . S . A . t h e A v i t e n e - r e l a t e d c o s t s , i n c l u d i n g t h e s a l a r y e x p e n s e o f M e d C h e m U . S . A . e m p l o y e e s . M e d C h e m P . R . ' s a u d i t e d f i n a n c i a l s t a t e m e n t s f o r t h a t y e a r r e p o r t e d p e t i t i o n e r s ' c a l c u l a t i o n o f 5 0 p e r c e n t o f t h e t o t a l A v i t e n e p r o d u c t l i n e c o s t o f s a l e s a n d s e l l i n g , g e n e r a l , a n d a d m i n i s t r a t i v e e x p e n s e s . - 2 8 - T h o s e s t a t e m e n t s i n d i c a t e t h a t c o s t o f g o o d s s o l d o f $ 1 , 7 3 0 , 8 0 4 a n d s e l l i n g , g e n e r a l , a n d a d m i n i s t r a t i v e e x p e n s e s ( i n c l u d i n g t h e s a l a r y e x p e n s e o f M e d C h e m U . S . A . e m p l o y e e s w o r k i n g o n A v i t e n e m a t t e r s ) o f $ 2 , 7 8 9 , 2 2 4 i n c u r r e d b y M e d C h e m U . S . A . w e r e c h a r g e d t o M e d C h e m P . R . O n i t s F e d e r a l i n c o m e t a x r e t u r n f o r t h a t y e a r , M e d C h e m P . R . r e p o r t e d : ( 1 ) T a x a b l e i n c o m e o f $ 5 , 8 6 2 , 5 4 1 a n d ( 2 ) d i r e c t l a b o r c o s t s o f $ 3 2 3 , 0 0 0 . M e d C h e m P . R . c l a i m e d a $ 1 , 9 9 3 , 2 6 4 t a x c r e d i t u n d e r s e c t i o n 9 3 6 ( a ) . D i s c u s s i o n T h e p a r t i e s d i s p u t e w h e t h e r M e d C h e m P . R . m a y c a l c u l a t e i t s 1 9 9 2 F e d e r a l i n c o m e t a x l i a b i l i t y b y u s i n g t h e P u e r t o R i c o a n d p o s s e s s i o n t a x c r e d i t ( p o s s e s s i o n t a x c r e d i t ) p r o v i d e d u n d e r s e c t i o n 9 3 6 ( a ) . A d o m e s t i c c o r p o r a t e t a x p a y e r s u c h a s M e d C h e m P . R . q u a l i f i e s f o r t h i s c r e d i t i f i t m e e t s t h e f o l l o w i n g s t a t u t o r y r e q u i r e m e n t s : S E C . 9 3 6 . P U E R T O R I C O A N D P O S S E S S I O N T A X C R E D I T . ( a ) A l l o w a n c e o f C r e d i t . - - ( 1 ) I n g e n e r a l . - - E x c e p t a s o t h e r w i s e p r o v i d e d i n t h i s s e c t i o n , i f a d o m e s t i c c o r p o r a t i o n e l e c t s t h e a p p l i c a t i o n o f t h i s s e c t i o n a n d i f t h e c o n d i t i o n s o f b o t h s u b p a r a g r a p h ( A ) a n d s u b p a r a g r a p h ( B ) o f p a r a g r a p h ( 2 ) a r e s a t i s f i e d , t h e r e s h a l l b e a l l o w e d a s a c r e d i t a g a i n s t t h e t a x i m p o s e d b y t h i s c h a p t e r a n a m o u n t e q u a l t o t h e p o r t i o n o f t h e t a x w h i c h i s a t t r i b u t a b l e t o t h e s u m o f - - ( A ) t h e t a x a b l e i n c o m e , f r o m s o u r c e s w i t h o u t t h e U n i t e d S t a t e s , f r o m - - 2 9 - ( i ) t h e a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s w i t h i n a p o s s e s s i o n o f t h e U n i t e d S t a t e s , o r ( i i ) t h e s a l e o r e x c h a n g e o f s u b s t a n t i a l l y a l l o f t h e a s s e t s u s e d b y t h e t a x p a y e r i n t h e a c t i v e c o n d u c t o f s u c h t r a d e o r b u s i n e s s , a n d ( B ) t h e q u a l i f i e d p o s s e s s i o n s o u r c e i n v e s t m e n t i n c o m e . ( 2 ) C o n d i t i o n s w h i c h m u s t b e s a t i s f i e d . - - T h e c o n d i t i o n s r e f e r r e d t o i n p a r a g r a p h ( 1 ) a r e : ( A ) 3 - y e a r p e r i o d . - - I f 8 0 p e r c e n t o r m o r e o f t h e g r o s s i n c o m e o f s u c h d o m e s t i c c o r p o r a t i o n f o r t h e 3 - y e a r p e r i o d i m m e d i a t e l y p r e c e d i n g t h e c l o s e o f t h e t a x a b l e y e a r ( o r f o r s u c h p a r t o f s u c h p e r i o d i m m e d i a t e l y p r e c e d i n g t h e c l o s e o f s u c h t a x a b l e y e a r a s m a y b e a p p l i c a b l e ) w a s d e r i v e d f r o m s o u r c e s w i t h i n a p o s s e s s i o n o f t h e U n i t e d S t a t e s ( d e t e r m i n e d w i t h o u t r e g a r d t o s e c t i o n 9 0 4 ( f ) ) ; a n d ( B ) T r a d e o r b u s i n e s s . - - I f 7 5 p e r c e n t o r m o r e o f t h e g r o s s i n c o m e o f s u c h d o m e s t i c c o r p o r a t i o n f o r s u c h p e r i o d o r s u c h p a r t t h e r e o f w a s d e r i v e d f r o m t h e a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s w i t h i n a p o s s e s s i o n o f t h e U n i t e d S t a t e s . R e s p o n d e n t d e t e r m i n e d a n d c o n t e n d s t h a t n o n e o f M e d C h e m P . R . ' s t a x a b l e i n c o m e f o r i t s f i s c a l y e a r e n d e d A u g u s t 3 1 , 1 9 9 2 , - 3 0 - 1 1 A s a n a l t e r n a t i v e t o t h i s d e t e r m i n a t i o n , r e s p o n d e n t d e t e r m i n e d t h a t M e d C h e m P . R . ' s i n c o m e w a s t a x a b l e t o t h e M e d C h e m G r o u p u n d e r s e c . 4 8 2 ( a ) . B e c a u s e r e s p o n d e n t d o e s n o t p u r s u e t h i s a r g u m e n t o n b r i e f , w e c o n s i d e r i t c o n c e d e d . q u a l i f i e s f o r t h e p o s s e s s i o n t a x c r e d i t . 1 1 R e s p o n d e n t a r g u e s p r i m a r i l y t h a t M e d C h e m P . R . d i d n o t m e e t t h e a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s r e q u i r e m e n t o f s e c t i o n 9 3 6 ( a ) ( 2 ) ( B ) . P e t i t i o n e r s c o n t e n d t h a t a l l o f M e d C h e m P . R . ' s t a x a b l e i n c o m e q u a l i f i e s f o r t h e p o s s e s s i o n t a x c r e d i t . P e t i t i o n e r s a r g u e t h a t M e d C h e m P . R . m e t t h e a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s r e q u i r e m e n t b e c a u s e , p e t i t i o n e r s a s s e r t , a l l o f M e d C h e m P . R . ' s i n c o m e w a s d e r i v e d f r o m i t s s a l e s i n P u e r t o R i c o o f A v i t e n e t h a t i t m a n u f a c t u r e d i n P u e r t o R i c o . P e t i t i o n e r s a s s e r t t h a t , i n a d d i t i o n t o t h a t s a l e s i n c o m e , M e d C h e m P . R . h a d s i g n i f i c a n t b u s i n e s s a c t i v i t i e s i n P u e r t o R i c o . P e t i t i o n e r s a s s e r t t h a t M e d C h e m P . R . ' s b u s i n e s s a c t i v i t i e s i n P u e r t o R i c o i n c l u d e d p u r c h a s i n g t h e r a w m a t e r i a l s n e c e s s a r y f o r A v i t e n e , m o n i t o r i n g m a n u f a c t u r i n g a n d i n v e n t o r y l e v e l s o f A v i t e n e , a n d o w n i n g a l l o f t h e m a n u f a c t u r i n g e q u i p m e n t , r a w m a t e r i a l s , w o r k - i n - p r o c e s s , a n d f i n i s h e d g o o d s r e l a t e d t o A v i t e n e . P e t i t i o n e r s a s s e r t t h a t M e d C h e m P . R . p e r f o r m e d i t s b u s i n e s s a c t i v i t i e s i n P u e r t o R i c o t h r o u g h i t s c o m m o n l a w e m p l o y e e s c o n s i s t i n g o f i t s o f f i c e r s , t h e K e l l y e m p l o y e e s , a n d e m p l o y e e s w h o w o r k e d c o n c u r r e n t l y f o r M e d C h e m P . R . a n d e i t h e r M e d C h e m U . S . A . o r A l c o n P . R . P e t i t i o n e r s a s s e r t t h a t M e d C h e m P . R . a l s o p e r f o r m e d s i g n i f i c a n t b u s i n e s s - 3 1 - a c t i v i t i e s i n P u e r t o R i c o t h r o u g h A l c o n P . R . , a c o n t r a c t m a n u f a c t u r e r . P e t i t i o n e r s a r g u e t h a t a c t i v i t i e s p e r f o r m e d t h r o u g h a c o n t r a c t m a n u f a c t u r e r s u c h a s A l c o n P . R . a r e i m p u t e d t o t h e o t h e r p a r t y t o t h e c o n t r a c t , i n t h i s c a s e , M e d C h e m P . R . W e a g r e e w i t h r e s p o n d e n t t h a t M e d C h e m P . R . d o e s n o t q u a l i f y f o r t h e p o s s e s s i o n t a x c r e d i t b e c a u s e i t f a i l e d t h e a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s r e q u i r e m e n t o f s e c t i o n 9 3 6 ( a ) ( 2 ) ( B ) . A s w e r e a d s e c t i o n 9 3 6 ( a ) , a d o m e s t i c c o r p o r a t e t a x p a y e r m a y e l e c t t o d e t e r m i n e i t s F e d e r a l i n c o m e t a x l i a b i l i t y b y u s i n g t h e p o s s e s s i o n t a x c r e d i t i f i t m e e t s t w o r e q u i r e m e n t s . T h e c r e d i t e q u a l s t h e a m o u n t o f t a x a t t r i b u t a b l e t o t h e s u m o f t h e t a x p a y e r ' s q u a l i f i e d p o s s e s s i o n - s o u r c e i n v e s t m e n t i n c o m e p l u s t h e t a x p a y e r ' s n o n - U . S . - s o u r c e i n c o m e t h a t i t e a r n e d f r o m : ( 1 ) I t s a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s i n a U . S . p o s s e s s i o n o r ( 2 ) i t s s a l e o r e x c h a n g e o f s u b s t a n t i a l l y a l l o f t h e a s s e t s u s e d i n t h e a c t i v e c o n d u c t o f t h a t t r a d e o r b u s i n e s s . T h e t w o r e q u i r e m e n t s a r e t h e 8 0 - p e r c e n t t e s t o f s e c t i o n 9 3 6 ( a ) ( 2 ) ( A ) a n d t h e 7 5 - p e r c e n t t e s t o f s e c t i o n 9 3 6 ( a ) ( 2 ) ( B ) . W e c o n c e r n o u r s e l v e s o n l y w i t h t h e 7 5 - p e r c e n t t e s t o f s e c t i o n 9 3 6 ( a ) ( 2 ) ( B ) b e c a u s e t h e p a r t i e s a g r e e t h a t M e d C h e m P . R . h a s m e t t h e 8 0 - p e r c e n t t e s t . U n d e r t h e 7 5 - p e r c e n t t e s t , M e d C h e m P . R . q u a l i f i e d f o r t h e p o s s e s s i o n t a x c r e d i t i f a t l e a s t 7 5 p e r c e n t o f i t s g r o s s i n c o m e f o r t h e 3 - y e a r p e r i o d e n d e d A u g u s t 3 1 , 1 9 9 2 , w a s d e r i v e d - 3 2 - f r o m i t s a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s w i t h i n P u e r t o R i c o . W e a r e u n a b l e t o f i n d t h a t s u c h w a s t h e c a s e . M e d C h e m P . R . d i d n o t a c t i v e l y c o n d u c t a t r a d e o r b u s i n e s s w i t h i n P u e r t o R i c o t h r o u g h o u t t h e 3 - y e a r p e r i o d . W h e t h e r M e d C h e m P . R . a c t i v e l y c o n d u c t e d s u c h a t r a d e o r b u s i n e s s i s a h i g h l y f a c t i n t e n s i v e i s s u e a s t o w h i c h p e t i t i o n e r s b e a r t h e b u r d e n o f p r o o f . C f . H i g g i n s v . C o m m i s s i o n e r , 3 1 2 U . S . 2 1 2 , 2 1 7 ( 1 9 4 1 ) ; D e p u t y v . d u P o n t , 3 0 8 U . S . 4 8 8 , 4 9 6 ( 1 9 4 0 ) ; W e l c h v . H e l v e r i n g , 2 9 0 U . S . 1 1 1 , 1 1 5 ( 1 9 3 3 ) ; P l y m o u t h S a v . B a n k v . U n i t e d S t a t e s , 1 8 7 F . 3 d 2 0 3 , 2 1 0 ( 1 s t C i r . 1 9 9 9 ) . B e c a u s e C o n g r e s s h a s n o t e x p l i c i t l y d e f i n e d t h e p h r a s e " a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s " f o r p u r p o s e s o f s e c t i o n 9 3 6 ( a ) ( o r , f o r t h a t m a t t e r , f o r a n y o t h e r p u r p o s e o f t h e C o d e ) , C o n g r e s s h a s e s s e n t i a l l y l e f t i t t o t h e S e c r e t a r y t o d e f i n e t h a t p h r a s e b y w a y o f r e g u l a t i o n s o r , i n t h e a b s e n c e o f r e g u l a t i o n s , t o t h e c o u r t s t o c o n s t r u e t h e p h r a s e b y w a y o f j u d i c i a l i n t e r p r e t a t i o n . A s t h e S u p r e m e C o u r t o b s e r v e d i n c o n s t r u i n g t h e p h r a s e " t r a d e o r b u s i n e s s " f o r p u r p o s e s o f s e c t i o n 1 6 2 ( a ) : T h e p h r a s e " t r a d e o r b u s i n e s s " h a s b e e n i n § 1 6 2 ( a ) a n d i n t h a t s e c t i o n ' s p r e d e c e s s o r s f o r m a n y y e a r s . I n d e e d , t h e p h r a s e i s c o m m o n i n t h e C o d e , f o r i t a p p e a r s i n o v e r 5 0 s e c t i o n s a n d 8 0 0 s u b s e c t i o n s a n d i n h u n d r e d s o f p l a c e s i n p r o p o s e d a n d f i n a l i n c o m e t a x r e g u l a t i o n s . T h e s l i g h t l y l o n g e r p h r a s e s , " c a r r y i n g o n a t r a d e o r b u s i n e s s " a n d " e n g a g i n g i n a t r a d e o r b u s i n e s s , " t h e m s e l v e s a r e u s e d n o l e s s t h a n 6 0 t i m e s i n t h e C o d e . T h e c o n c e p t t h u s h a s a w e l l - k n o w n a n d a l m o s t c o n s t a n t p r e s e n c e o n o u r t a x - l a w t e r r a i n . D e s p i t e - 3 3 - 1 2 O f c o u r s e , w e a l s o b e a r i n m i n d t h e S u p r e m e C o u r t ' s i n t e r p r e t a t i o n o f t h e p h r a s e " t r a d e o r b u s i n e s s " a s e s p o u s e d i n C o m m i s s i o n e r v . G r o e t z i n g e r , 4 8 0 U . S . 2 3 , 3 5 ( 1 9 8 7 ) ; t o w i t , a n a c t i v i t y i n w h i c h a t a x p a y e r i s i n v o l v e d w i t h c o n t i n u i t y , r e g u l a r i t y , a n d a p r o f i t - m o t i v a t e d p r i m a r y p u r p o s e . 1 3 S e e s e c s . 3 0 A , 4 9 , 1 6 8 , 1 7 9 , 3 5 1 , 3 5 5 , 3 6 7 , 4 0 7 , 5 4 3 , 7 3 1 , 8 0 6 , 8 6 1 , 8 6 5 , 9 3 6 , 9 5 4 , 9 5 7 , 9 9 5 , 1 2 0 2 , 1 2 9 8 , 1 3 6 2 , 2 0 5 7 , 4 0 0 1 . t h i s , t h e C o d e h a s n e v e r c o n t a i n e d a d e f i n i t i o n o f t h e w o r d s " t r a d e o r b u s i n e s s " f o r g e n e r a l a p p l i c a t i o n , a n d n o r e g u l a t i o n h a s b e e n i s s u e d e x p o u n d i n g i t s m e a n i n g f o r a l l p u r p o s e s . N e i t h e r h a s a b r o a d l y a p p l i c a b l e a u t h o r i t a t i v e j u d i c i a l d e f i n i t i o n e m e r g e d . O u r t a s k i n t h i s c a s e i s t o a s c e r t a i n t h e m e a n i n g o f t h e p h r a s e a s i t a p p e a r s i n t h e s e c t i o n s o f t h e C o d e w i t h w h i c h w e a r e h e r e c o n c e r n e d . [ C o m m i s s i o n e r v . G r o e t z i n g e r , 4 8 0 U . S . 2 3 , 2 6 ( 1 9 8 7 ) ; f n . r e f s . o m i t t e d . ] G i v e n t h e l a c k o f a s t a t u t o r y o r r e g u l a t o r y d e f i n i t i o n o f t h e p h r a s e " a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s " a s u s e d i n s e c t i o n 9 3 6 ( a ) , w e b e l i e v e i t a p p r o p r i a t e t o c o n s t r u e t h a t p h r a s e b y r e f e r e n c e t o t h e S e c r e t a r y ' s d e f i n i t i o n s o f t h e p h r a s e f o r o t h e r p u r p o s e s o f t h e C o d e , b e a r i n g i n m i n d C o n g r e s s ' i n t e n t i n e n a c t i n g s e c t i o n 9 3 6 a s r e f l e c t e d i n i t s l e g i s l a t i v e h i s t o r y . 1 2 C f . M a r t i n I c e C r e a m C o . v . C o m m i s s i o n e r , 1 1 0 T . C . 1 8 9 , 2 1 6 ( 1 9 9 8 ) ( C o u r t i n t e r p r e t e d t h e s u b j e c t p h r a s e f o r p u r p o s e s o f s e c t i o n 3 5 5 b y r e f e r e n c e t o t h e d e f i n i t i o n s e t f o r t h i n t h e r e g u l a t i o n s p r e s c r i b e d u n d e r s e c t i o n 3 5 5 ) . O u r r e s e a r c h r e v e a l s t h a t t h e p h r a s e " a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s " a p p e a r s 2 2 t i m e s i n t h e c u r r e n t v e r s i o n o f t h e I n t e r n a l R e v e n u e C o d e 1 3 a n d t h a t t h e S e c r e t a r y h a s i s s u e d e x t e n s i v e r e g u l a t i o n s i n t e r p r e t i n g t h a t p h r a s e i n t h r e e o f t h o s e s e c t i o n s . F i r s t , f o r - 3 4 - p u r p o s e s o f s e c t i o n 1 7 9 , t h e S e c r e t a r y p r e s c r i b e d i n s e c t i o n 1 . 1 7 9 - 2 ( c ) ( 6 ) , I n c o m e T a x R e g s . , t h e f o l l o w i n g r e l e v a n t r u l e s a s t o t h e m e a n i n g o f t h e p h r a s e : ( 6 ) A c t i v e c o n d u c t b y t h e t a x p a y e r o f a t r a d e o r b u s i n e s s - - ( i ) T r a d e o r b u s i n e s s . F o r p u r p o s e s o f t h i s s e c t i o n a n d § 1 . 1 7 9 - 4 ( a ) , t h e t e r m " t r a d e o r b u s i n e s s " h a s t h e s a m e m e a n i n g a s i n s e c t i o n 1 6 2 a n d t h e r e g u l a t i o n s t h e r e u n d e r . * * * ( i i ) A c t i v e c o n d u c t . F o r p u r p o s e s o f t h i s s e c t i o n , t h e d e t e r m i n a t i o n o f w h e t h e r a t r a d e o r b u s i n e s s i s a c t i v e l y c o n d u c t e d b y t h e t a x p a y e r i s t o b e m a d e f r o m a l l t h e f a c t s a n d c i r c u m s t a n c e s a n d i s t o b e a p p l i e d i n l i g h t o f t h e p u r p o s e o f t h e a c t i v e c o n d u c t r e q u i r e m e n t o f s e c t i o n 1 7 9 ( b ) ( 3 ) ( A ) . I n t h e c o n t e x t o f s e c t i o n 1 7 9 , t h e p u r p o s e o f t h e a c t i v e c o n d u c t r e q u i r e m e n t i s t o p r e v e n t a p a s s i v e i n v e s t o r i n a t r a d e o r b u s i n e s s f r o m d e d u c t i n g s e c t i o n 1 7 9 e x p e n s e s a g a i n s t t a x a b l e i n c o m e d e r i v e d f r o m t h a t t r a d e o r b u s i n e s s . C o n s i s t e n t w i t h t h i s p u r p o s e , a t a x p a y e r g e n e r a l l y i s c o n s i d e r e d t o a c t i v e l y c o n d u c t a t r a d e o r b u s i n e s s i f t h e t a x p a y e r m e a n i n g f u l l y p a r t i c i p a t e s i n t h e m a n a g e m e n t o r o p e r a t i o n s o f t h e t r a d e o r b u s i n e s s . * * * A m e r e p a s s i v e i n v e s t o r i n a t r a d e o r b u s i n e s s d o e s n o t a c t i v e l y c o n d u c t t h e t r a d e o r b u s i n e s s . S e c o n d , f o r p u r p o s e s o f s e c t i o n 3 5 5 , t h e S e c r e t a r y p r e s c r i b e d i n s e c t i o n 1 . 3 5 5 - 3 ( b ) ( 2 ) , I n c o m e T a x R e g s . , t h e f o l l o w i n g r e l e v a n t r u l e s a s t o t h e p h r a s e ' s m e a n i n g : ( 2 ) A c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s i m m e d i a t e l y a f t e r d i s t r i b u t i o n - - ( i ) I n g e n e r a l . F o r p u r p o s e s o f s e c t i o n 3 5 5 ( b ) , a c o r p o r a t i o n s h a l l b e t r e a t e d a s e n g a g e d i n t h e " a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s " i m m e d i a t e l y a f t e r t h e d i s t r i b u t i o n i f t h e a s s e t s a n d a c t i v i t i e s o f t h e c o r p o r a t i o n s a t i s f y t h e r e q u i r e m e n t s a n d l i m i t a t i o n s d e s c r i b e d i n p a r a g r a p h ( b ) ( 2 ) ( i i ) , ( i i i ) , a n d ( i v ) o f t h i s s e c t i o n . ( i i ) T r a d e o r b u s i n e s s . A c o r p o r a t i o n s h a l l b e t r e a t e d a s e n g a g e d i n a t r a d e o r b u s i n e s s i m m e d i a t e l y a f t e r t h e d i s t r i b u t i o n i f a s p e c i f i c g r o u p o f a c t i v i t i e s a r e b e i n g c a r r i e d o n b y t h e c o r p o r a t i o n - 3 5 - f o r t h e p u r p o s e o f e a r n i n g i n c o m e o r p r o f i t , a n d t h e a c t i v i t i e s i n c l u d e d i n s u c h g r o u p i n c l u d e e v e r y o p e r a t i o n t h a t f o r m s a p a r t o f , o r a s t e p i n , t h e p r o c e s s o f e a r n i n g i n c o m e o r p r o f i t . S u c h g r o u p o f a c t i v i t i e s o r d i n a r i l y m u s t i n c l u d e t h e c o l l e c t i o n o f i n c o m e a n d t h e p a y m e n t o f e x p e n s e s . ( i i i ) A c t i v e c o n d u c t . F o r p u r p o s e s o f s e c t i o n 3 5 5 ( b ) , t h e d e t e r m i n a t i o n w h e t h e r a t r a d e o r b u s i n e s s i s a c t i v e l y c o n d u c t e d w i l l b e m a d e f r o m a l l o f t h e f a c t s a n d c i r c u m s t a n c e s . G e n e r a l l y , t h e c o r p o r a t i o n i s r e q u i r e d i t s e l f t o p e r f o r m a c t i v e a n d s u b s t a n t i a l m a n a g e m e n t a n d o p e r a t i o n a l f u n c t i o n s . G e n e r a l l y , a c t i v i t i e s p e r f o r m e d b y t h e c o r p o r a t i o n i t s e l f d o n o t i n c l u d e a c t i v i t i e s p e r f o r m e d b y p e r s o n s o u t s i d e t h e c o r p o r a t i o n , i n c l u d i n g i n d e p e n d e n t c o n t r a c t o r s . A c o r p o r a t i o n m a y s a t i s f y t h e r e q u i r e m e n t s o f t h i s s u b d i v i s i o n ( i i i ) t h r o u g h t h e a c t i v i t i e s t h a t i t p e r f o r m s i t s e l f , e v e n t h o u g h s o m e o f i t s a c t i v i t i e s a r e p e r f o r m e d b y o t h e r s . * * * ( i v ) L i m i t a t i o n s . T h e a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s d o e s n o t i n c l u d e - ( A ) T h e h o l d i n g f o r i n v e s t m e n t p u r p o s e s o f s t o c k , s e c u r i t i e s , l a n d , o r o t h e r p r o p e r t y , o r ( B ) T h e o w n e r s h i p a n d o p e r a t i o n ( i n c l u d i n g l e a s i n g ) o f r e a l o r p e r s o n a l p r o p e r t y u s e d i n a t r a d e o r b u s i n e s s , u n l e s s t h e o w n e r p e r f o r m s s i g n i f i c a n t s e r v i c e s w i t h r e s p e c t t o t h e o p e r a t i o n a n d m a n a g e m e n t o f t h e p r o p e r t y . T h i r d , f o r p u r p o s e s o f s e c t i o n 3 6 7 , t h e S e c r e t a r y p r e s c r i b e d i n s e c t i o n 1 . 3 6 7 ( a ) - 2 T ( b ) , T e m p o r a r y I n c o m e T a x R e g s . , 5 1 F e d . R e g . 1 7 9 4 2 ( M a y 1 6 , 1 9 8 6 ) , t h e f o l l o w i n g r e l e v a n t r u l e s a s t o t h e p h r a s e ' s m e a n i n g : ( b ) A c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s o u t s i d e t h e U n i t e d S t a t e s - - ( 1 ) I n g e n e r a l . P r o p e r t y q u a l i f i e s f o r t h e e x c e p t i o n p r o v i d e d b y t h i s s e c t i o n i f i t i s t r a n s f e r r e d t o a f o r e i g n c o r p o r a t i o n f o r u s e i n t h e a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s o u t s i d e o f t h e U n i t e d S t a t e s . T h e r e f o r e , t o d e t e r m i n e w h e t h e r - 3 6 - p r o p e r t y i s s u b j e c t t o t h e e x c e p t i o n p r o v i d e d b y t h i s s e c t i o n , f o u r f a c t u a l d e t e r m i n a t i o n s m u s t b e m a d e : ( i ) W h a t i s t h e t r a d e o r b u s i n e s s o f t h e t r a n s f e r e e ; ( i i ) D o t h e a c t i v i t i e s o f t h e t r a n s f e r e e c o n s t i t u t e t h e a c t i v e c o n d u c t o f t h a t t r a d e o r b u s i n e s s ; ( i i i ) I s t h e t r a d e o r b u s i n e s s c o n d u c t e d o u t s i d e o f t h e U n i t e d S t a t e s ; a n d ( i v ) I s t h e t r a n s f e r r e d p r o p e r t y u s e d o r h e l d f o r u s e i n t h e t r a d e o r b u s i n e s s ? R u l e s c o n c e r n i n g t h e s e f o u r d e t e r m i n a t i o n s a r e p r o v i d e d i n p a r a g r a p h ( b ) ( 2 ) , ( 3 ) , ( 4 ) , a n d ( 5 ) o f t h i s s e c t i o n . ( 2 ) T r a d e o r b u s i n e s s . W h e t h e r t h e a c t i v i t i e s o f a f o r e i g n c o r p o r a t i o n c o n s t i t u t e a t r a d e o r b u s i n e s s m u s t b e d e t e r m i n e d u n d e r a l l t h e f a c t s a n d c i r c u m s t a n c e s . I n g e n e r a l , a t r a d e o r b u s i n e s s i s a s p e c i f i c u n i f i e d g r o u p o f a c t i v i t i e s t h a t c o n s t i t u t e ( o r c o u l d c o n s t i t u t e ) a n i n d e p e n d e n t e c o n o m i c e n t e r p r i s e c a r r i e d o n f o r p r o f i t . F o r e x a m p l e , t h e a c t i v i t i e s o f a f o r e i g n s e l l i n g s u b s i d i a r y c o u l d c o n s t i t u t e a t r a d e o r b u s i n e s s i f t h e y c o u l d b e i n d e p e n d e n t l y c a r r i e d o n f o r p r o f i t , e v e n t h o u g h t h e s u b s i d i a r y a c t s e x c l u s i v e l y o n b e h a l f o f , a n d h a s o p e r a t i o n s f u l l y i n t e g r a t e d w i t h , i t s p a r e n t c o r p o r a t i o n . T o c o n s t i t u t e a t r a d e o r b u s i n e s s , a g r o u p o f a c t i v i t i e s m u s t o r d i n a r i l y i n c l u d e e v e r y o p e r a t i o n w h i c h f o r m s a p a r t o f , o r a s t e p i n , a p r o c e s s b y w h i c h a n e n t e r p r i s e m a y e a r n i n c o m e o r p r o f i t . I n t h i s r e g a r d , o n e o r m o r e o f s u c h a c t i v i t i e s m a y b e c a r r i e d o n b y i n d e p e n d e n t c o n t r a c t o r s u n d e r t h e d i r e c t c o n t r o l o f t h e f o r e i g n c o r p o r a t i o n . ( H o w e v e r , s e e p a r a g r a p h ( b ) ( 3 ) o f t h i s s e c t i o n . ) T h e g r o u p o f a c t i v i t i e s m u s t o r d i n a r i l y i n c l u d e t h e c o l l e c t i o n o f i n c o m e a n d t h e p a y m e n t o f e x p e n s e s . I f t h e a c t i v i t i e s o f a f o r e i g n c o r p o r a t i o n d o n o t c o n s t i t u t e a t r a d e o r b u s i n e s s , t h e n t h e e x c e p t i o n p r o v i d e d b y t h i s s e c t i o n d o e s n o t a p p l y , r e g a r d l e s s o f t h e l e v e l o f a c t i v i t i e s c a r r i e d o n b y t h e c o r p o r a t i o n . * * * * * * * * * * - 3 7 - ( 3 ) A c t i v e c o n d u c t . W h e t h e r a t r a d e o r b u s i n e s s i s a c t i v e l y c o n d u c t e d m u s t b e d e t e r m i n e d u n d e r a l l t h e f a c t s a n d c i r c u m s t a n c e s . I n g e n e r a l , a c o r p o r a t i o n a c t i v e l y c o n d u c t s a t r a d e o r b u s i n e s s o n l y i f t h e o f f i c e r s a n d e m p l o y e e s o f t h e c o r p o r a t i o n c a r r y o u t s u b s t a n t i a l m a n a g e r i a l a n d o p e r a t i o n a l a c t i v i t i e s . A c o r p o r a t i o n m a y b e e n g a g e d i n t h e a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s e v e n t h o u g h i n c i d e n t a l a c t i v i t i e s o f t h e t r a d e o r b u s i n e s s a r e c a r r i e d o u t o n b e h a l f o f t h e c o r p o r a t i o n b y i n d e p e n d e n t c o n t r a c t o r s . I n d e t e r m i n i n g w h e t h e r t h e o f f i c e r s a n d e m p l o y e e s o f t h e c o r p o r a t i o n c a r r y o u t s u b s t a n t i a l m a n a g e r i a l a n d o p e r a t i o n a l a c t i v i t i e s , h o w e v e r , t h e a c t i v i t i e s o f i n d e p e n d e n t c o n t r a c t o r s s h a l l b e d i s r e g a r d e d . O n t h e o t h e r h a n d , t h e o f f i c e r s a n d e m p l o y e e s o f t h e c o r p o r a t i o n a r e c o n s i d e r e d t o i n c l u d e t h e o f f i c e r s a n d e m p l o y e e s o f r e l a t e d e n t i t i e s w h o a r e m a d e a v a i l a b l e t o a n d s u p e r v i s e d o n a d a y - t o - d a y b a s i s b y , a n d w h o s e s a l a r i e s a r e p a i d b y ( o r r e i m b u r s e d t o t h e l e n d i n g r e l a t e d e n t i t y b y ) , t h e t r a n s f e r e e f o r e i g n c o r p o r a t i o n . * * * T h e r u l e o f t h i s p a r a g r a p h ( b ) ( 3 ) i s i l l u s t r a t e d b y t h e f o l l o w i n g e x a m p l e . E x a m p l e . X , a d o m e s t i c c o r p o r a t i o n , a n d Y , a f o r e i g n c o r p o r a t i o n n o t r e l a t e d t o X , t r a n s f e r p r o p e r t y t o Z , a n e w l y f o r m e d f o r e i g n c o r p o r a t i o n o r g a n i z e d f o r t h e p u r p o s e o f c o m b i n i n g t h e r e s e a r c h a c t i v i t i e s o f X a n d Y . Z c o n t r a c t s a l l o f i t s o p e r a t i o n a l a n d r e s e a r c h a c t i v i t i e s t o Y f o r a n a r m ' s - l e n g t h f e e . Z ' s a c t i v i t i e s d o n o t c o n s t i t u t e t h e a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s . ( 4 ) O u t s i d e o f t h e U n i t e d S t a t e s . W h e t h e r a f o r e i g n c o r p o r a t i o n c o n d u c t s a t r a d e o r b u s i n e s s o u t s i d e o f t h e U n i t e d S t a t e s m u s t b e d e t e r m i n e d u n d e r a l l t h e f a c t s a n d c i r c u m s t a n c e s . G e n e r a l l y , t h e p r i m a r y m a n a g e r i a l a n d o p e r a t i o n a l a c t i v i t i e s o f t h e t r a d e o r b u s i n e s s m u s t b e c o n d u c t e d o u t s i d e t h e U n i t e d S t a t e s a n d i m m e d i a t e l y a f t e r t h e t r a n s f e r t h e t r a n s f e r r e d a s s e t s m u s t b e l o c a t e d o u t s i d e t h e U n i t e d S t a t e s . T h u s , t h e e x c e p t i o n p r o v i d e d b y t h i s s e c t i o n w o u l d n o t a p p l y t o t h e t r a n s f e r o f t h e a s s e t s o f a d o m e s t i c b u s i n e s s t o a f o r e i g n c o r p o r a t i o n i f t h e d o m e s t i c b u s i n e s s c o n t i n u e d t o o p e r a t e i n t h e U n i t e d S t a t e s a f t e r t h e t r a n s f e r . I n s u c h a c a s e , t h e p r i m a r y o p e r a t i o n a l a c t i v i t i e s o f t h e b u s i n e s s w o u l d c o n t i n u e t o b e c o n d u c t e d i n t h e U n i t e d S t a t e s . M o r e o v e r , t h e t r a n s f e r r e d a s s e t s w o u l d b e l o c a t e d i n t h e U n i t e d - 3 8 - S t a t e s . H o w e v e r , i t i s n o t n e c e s s a r y t h a t e v e r y i t e m o f p r o p e r t y t r a n s f e r r e d b e u s e d o u t s i d e o f t h e U n i t e d S t a t e s . A s l o n g a s t h e p r i m a r y m a n a g e r i a l a n d o p e r a t i o n a l a c t i v i t i e s o f t h e t r a d e o r b u s i n e s s a r e c o n d u c t e d o u t s i d e o f t h e U n i t e d S t a t e s a n d s u b s t a n t i a l l y a l l o f t h e t r a n s f e r r e d a s s e t s a r e l o c a t e d o u t s i d e t h e U n i t e d S t a t e s , i n c i d e n t a l i t e m s o f t r a n s f e r r e d p r o p e r t y l o c a t e d i n t h e U n i t e d S t a t e s m a y b e c o n s i d e r e d t o h a v e b e e n t r a n s f e r r e d f o r u s e i n t h e a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s o u t s i d e o f t h e U n i t e d S t a t e s . ( 5 ) U s e i n t h e t r a d e o r b u s i n e s s . W h e t h e r p r o p e r t y i s u s e d o r h e l d f o r u s e i n a t r a d e o r b u s i n e s s m u s t b e d e t e r m i n e d u n d e r a l l t h e f a c t s a n d c i r c u m s t a n c e s . I n g e n e r a l , p r o p e r t y i s u s e d o r h e l d f o r u s e i n a f o r e i g n c o r p o r a t i o n ' s t r a d e o r b u s i n e s s i f i t i s - - ( i ) H e l d f o r t h e p r i n c i p a l p u r p o s e o f p r o m o t i n g t h e p r e s e n t c o n d u c t o f t h e t r a d e o r b u s i n e s s ; ( i i ) A c q u i r e d a n d h e l d i n t h e o r d i n a r y c o u r s e o f t h e t r a d e o r b u s i n e s s ; o r ( i i i ) O t h e r w i s e h e l d i n a d i r e c t r e l a t i o n s h i p t o t h e t r a d e o r b u s i n e s s . * * * A s t o C o n g r e s s ' i n t e n t f o r s e c t i o n 9 3 6 , t h e r o o t s o f t h a t s e c t i o n a r e f o u n d i n s e c t i o n 2 6 2 o f t h e R e v e n u e A c t o f 1 9 2 1 , c h . 1 3 6 , 4 2 S t a t . 2 7 1 , w h i c h e x e m p t e d a U . S . c o r p o r a t i o n f r o m F e d e r a l t a x e s o n f o r e i g n - s o u r c e i n c o m e i f i t d e r i v e d a t l e a s t 8 0 p e r c e n t o f i t s i n c o m e f r o m s o u r c e s w i t h i n a U . S . p o s s e s s i o n a n d s a t i s f i e d c e r t a i n o t h e r r e q u i r e m e n t s . T h e r e q u i r e m e n t s f o r e x e m p t i o n f r o m t a x a s a p o s s e s s i o n c o r p o r a t i o n w e r e g e n e r a l l y c a r r i e d f o r w a r d i n t o s e c t i o n 9 3 1 o f t h e I n t e r n a l R e v e n u e C o d e o f 1 9 5 4 . C o n g r e s s p r o m u l g a t e d s e c t i o n 9 3 1 a n d i t s p r e d e c e s s o r s t o e n c o u r a g e A m e r i c a n b u s i n e s s e s t o i n v e s t i n U . S . p o s s e s s i o n s . S e e G . D . - 3 9 - S e a r l e & C o . v . C o m m i s s i o n e r , 8 8 T . C . 2 5 2 , 3 5 0 - 3 5 1 ( 1 9 8 7 ) ; s e e a l s o C o c a - C o l a C o . & S u b s . v . C o m m i s s i o n e r , 1 0 6 T . C . 1 , 2 1 ( 1 9 9 6 ) . A m e r i c a n c o m p a n i e s o p e r a t i n g i n t h e p o s s e s s i o n s w e r e o r i g i n a l l y s u b j e c t e d t o d o u b l e t a x a t i o n i n t h e f o r m o f t h e F e d e r a l c o r p o r a t e i n c o m e t a x a n d t h e t a x e s o f t h e p o s s e s s i o n s . S e e T a r i f f A c t o f 1 9 1 3 , c h . 1 6 , s e c . I I , 3 8 S t a t . 1 6 6 ; R e v e n u e A c t o f 1 9 1 8 , c h . 1 8 , 4 0 S t a t . 1 0 5 7 . C o n g r e s s p e r c e i v e d t h a t t h i s d o u b l e t a x b u r d e n p l a c e d A m e r i c a n b u s i n e s s e s a t a c o m p e t i t i v e d i s a d v a n t a g e w h e n c o m p a r e d w i t h t h e i r B r i t i s h a n d F r e n c h c o u n t e r p a r t s w h i c h w e r e n o t s u b j e c t t o t a x a t i o n u p o n t h e p r o f i t s t h e y e a r n e d a b r o a d u n l e s s p a i d b a c k t o t h e h o m e c o m p a n y . C o n g r e s s e n a c t e d s e c t i o n 9 3 1 t o r e m o v e t h a t c o m p e t i t i v e d i s a d v a n t a g e . S e e H . R e p t . 3 5 0 , 6 7 t h C o n g . , 1 s t S e s s . 1 ( 1 9 2 1 ) , 1 9 3 9 - 1 C . B . ( P a r t 2 ) 1 6 8 , 1 7 4 . I n i t s o r i g i n a l f o r m , s e c t i o n 9 3 1 a l l o w e d a c o r p o r a t i o n t o e x c l u d e i t s p o s s e s s i o n - s o u r c e i n c o m e i f i t m e t a n " 8 0 - p e r c e n t s o u r c e " t e s t a n d a " 5 0 - p e r c e n t a c t i v e t r a d e o r b u s i n e s s " t e s t . B e c a u s e o f t h e e x c l u s i o n , a n d b e c a u s e d i v i d e n d s r e c e i v e d b y a d o m e s t i c c o r p o r a t i o n f r o m i t s w h o l l y o w n e d p o s s e s s i o n s s u b s i d i a r y w e r e n o t e l i g i b l e f o r t h e i n t e r c o r p o r a t e d i v i d e n d s r e c e i v e d d e d u c t i o n s u n d e r s e c t i o n 2 4 6 ( a ) ( 2 ) ( B ) , p o s s e s s i o n s c o r p o r a t i o n s a m a s s e d l a r g e a m o u n t s o f i n c o m e n o t r e p a t r i a t e d t o t h e U n i t e d S t a t e s . I n t h e T a x R e f o r m A c t o f 1 9 7 6 , P u b . L . 9 4 - 4 5 5 , s e c . 1 0 5 1 , 9 0 S t a t . 1 6 4 3 , C o n g r e s s r e v i s e d t h e p r i o r l a w i n o r d e r t o p r o v i d e - 4 0 - f o r a m o r e e f f i c i e n t s y s t e m e x e m p t i n g p o s s e s s i o n s c o r p o r a t i o n s s o t h a t t h e p o s s e s s i o n s w o u l d n o t l o s e a s i g n i f i c a n t s o u r c e o f c a p i t a l . S e e C o c a - C o l a C o . & S u b s . v . C o m m i s s i o n e r , s u p r a a t 2 2 . I n p l a c e o f t h e e x e m p t i o n m e c h a n i s m c o n t a i n e d i n s e c t i o n 9 3 1 , C o n g r e s s e n a c t e d s e c t i o n 9 3 6 t o p e r m i t a U . S . c o r p o r a t i o n t o e l e c t a t a x c r e d i t t o o f f s e t t h e U . S . t a x o n i t s p o s s e s s i o n s i n c o m e . T h u s , t h e c u r r e n t v e r s i o n o f t h e i n v e s t m e n t i n c e n t i v e t a k e s t h e f o r m o f a t a x c r e d i t r a t h e r t h a n a n e x e m p t i o n . I t i s c l e a r f r o m t h e l e g i s l a t i v e r e c o r d t h a t C o n g r e s s w a s a w a r e o f t h e h i g h l y f a v o r a b l e t a x b e n e f i t s a f f o r d e d U . S . c o r p o r a t i o n s o p e r a t i n g i n P u e r t o R i c o . I t i s e q u a l l y c l e a r t h a t C o n g r e s s i n t e n d e d t o r e t a i n a n d r e a f f i r m s u c h t a x b e n e f i t s b y e n a c t i n g s e c t i o n 9 3 6 . T h e S e n a t e F i n a n c e C o m m i t t e e a n d t h e H o u s e W a y s a n d M e a n s C o m m i t t e e s t a t e d t h e f o l l o w i n g , i n v i r t u a l l y i d e n t i c a l r e p o r t s : T h e s p e c i a l e x e m p t i o n p r o v i d e d ( u n d e r s e c . 9 3 1 ) i n c o n j u n c t i o n w i t h i n v e s t m e n t i n c e n t i v e p r o g r a m s e s t a b l i s h e d b y p o s s e s s i o n s o f t h e U n i t e d S t a t e s , e s p e c i a l l y t h e C o m m o n w e a l t h o f P u e r t o R i c o , h a v e b e e n u s e d a s a n i n d u c e m e n t t o U . S . c o r p o r a t e i n v e s t m e n t i n a c t i v e t r a d e s a n d b u s i n e s s e s i n P u e r t o R i c o a n d t h e p o s s e s s i o n s . U n d e r t h e s e i n v e s t m e n t p r o g r a m s l i t t l e o r n o t a x i s p a i d t o t h e p o s s e s s i o n s f o r a p e r i o d a s l o n g a s 1 0 t o 1 5 y e a r s a n d n o t a x i s p a i d t o t h e U n i t e d S t a t e s a s l o n g a s n o d i v i d e n d s a r e p a i d t o t h e p a r e n t c o r p o r a t i o n . B e c a u s e n o c u r r e n t U . S . t a x i s i m p o s e d o n t h e e a r n i n g s i f t h e y a r e n o t r e p a t r i a t e d , t h e a m o u n t o f i n c o m e w h i c h a c c u m u l a t e s o v e r t h e y e a r s f r o m t h e s e b u s i n e s s a c t i v i t i e s c a n b e s u b s t a n t i a l . T h e a m o u n t s w h i c h m a y b e a l l o w e d t o a c c u m u l a t e a r e o f t e n b e y o n d w h a t c a n b e p r o f i t a b l y i n v e s t e d w i t h i n t h e p o s s e s s i o n - 4 1 - w h e r e t h e b u s i n e s s i s c o n d u c t e d . A s a r e s u l t , c o r p o r a t i o n s g e n e r a l l y i n v e s t t h i s i n c o m e i n o t h e r p o s s e s s i o n s o r i n f o r e i g n c o u n t r i e s e i t h e r d i r e c t l y o r t h r o u g h p o s s e s s i o n s b a n k s o r o t h e r f i n a n c i a l i n s t i t u t i o n s . I n t h i s w a y p o s s e s s i o n s c o r p o r a t i o n s n o t o n l y a v o i d U . S . t a x o n t h e i r e a r n i n g s f r o m b u s i n e s s e s c o n d u c t e d i n a p o s s e s s i o n , b u t a l s o a v o i d U . S . t a x o n t h e i n c o m e o b t a i n e d f r o m r e i n v e s t i n g t h e i r b u s i n e s s e a r n i n g s a b r o a d . T h e c o m m i t t e e a f t e r s t u d y i n g t h e p r o b l e m c o n c l u d e d t h a t i t i s i n a p p r o p r i a t e t o d i s t u r b t h e e x i s t i n g r e l a t i o n s h i p b e t w e e n t h e p o s s e s s i o n s i n v e s t m e n t i n c e n t i v e s a n d t h e U . S . t a x l a w s b e c a u s e o f t h e i m p o r t a n t r o l e i t i s b e l i e v e d t h e y p l a y i n k e e p i n g i n v e s t m e n t i n t h e p o s s e s s i o n s c o m p e t i t i v e w i t h i n v e s t m e n t i n n e i g h b o r i n g c o u n t r i e s . T h e U . S . G o v e r n m e n t i m p o s e s u p o n t h e p o s s e s s i o n s v a r i o u s r e q u i r e m e n t s , s u c h a s m i n i m u m w a g e r e q u i r e m e n t s a n d r e q u i r e m e n t s t o u s e U . S . f l a g s h i p s i n t r a n s p o r t i n g g o o d s b e t w e e n t h e U n i t e d S t a t e s a n d v a r i o u s p o s s e s s i o n s , w h i c h s u b s t a n t i a l l y i n c r e a s e t h e l a b o r , t r a n s p o r t a t i o n a n d o t h e r c o s t s o f e s t a b l i s h i n g b u s i n e s s o p e r a t i o n s i n P u e r t o R i c o . T h u s , w i t h o u t s i g n i f i c a n t l o c a l t a x i n c e n t i v e s t h a t a r e n o t n u l l i f i e d b y U . S . t a x e s , t h e p o s s e s s i o n s w o u l d f i n d i t q u i t e d i f f i c u l t t o a t t r a c t i n v e s t m e n t s b y U . S . c o r p o r a t i o n s . H o w e v e r , i n v e s t i n g t h e b u s i n e s s e a r n i n g s o f t h e s e p o s s e s s i o n c o r p o r a t i o n s o u t s i d e o f t h e p o s s e s s i o n w h e r e t h e b u s i n e s s i s b e i n g c o n d u c t e d d o e s n o t c o n t r i b u t e s i g n i f i c a n t l y t o t h e e c o n o m y o f t h a t p o s s e s s i o n e i t h e r b y c r e a t i n g n e w j o b s o r b y p r o v i d i n g c a p i t a l t o o t h e r s t o b u i l d n e w p l a n t s a n d e q u i p m e n t . A c c o r d i n g l y , w h i l e t h e c o m m i t t e e b e l i e v e s i t i s a p p r o p r i a t e t o c o n t i n u e t o e x e m p t t r a d e o r b u s i n e s s i n c o m e d e r i v e d i n a p o s s e s s i o n a n d i n v e s t m e n t i n c o m e e a r n e d i n t h a t p o s s e s s i o n , y o u r c o m m i t t e e d o e s n o t b e l i e v e i t i s a p p r o p r i a t e t o p r o v i d e a t a x e x e m p t i o n f o r i n c o m e f r o m i n v e s t m e n t s o u t s i d e o f t h e p o s s e s s i o n . I n a d d i t i o n , t h e c o m m i t t e e r e c o g n i z e s t h a t t h e p r o v i s i o n o f p r e s e n t l a w d e n y i n g a d i v i d e n d s r e c e i v e d d e d u c t i o n t o t h e U . S . p a r e n t c o r p o r a t i o n f o r c e s a p o s s e s s i o n s c o r p o r a t i o n t o i n v e s t i t s i n c o m e a b r o a d u n t i l t h e p o s s e s s i o n s c o r p o r a t i o n i s l i q u i d a t e d ( u s u a l l y u p o n t h e t e r m i n a t i o n o f t h e l o c a l t a x e x e m p t i o n ) w h e n i t c a n b e r e t u r n e d t o t h e U n i t e d S t a t e s - 4 2 - t a x f r e e . T h e s e a c c u m u l a t e d b u s i n e s s p r o f i t s a r e n o t a v a i l a b l e f o r i n v e s t m e n t w i t h i n t h e U n i t e d S t a t e s , a n d t h e i n c o m e p r o d u c e d i s ( u n d e r p r e s e n t l a w ) n o t s u b j e c t t o U . S . t a x . T h e c o m m i t t e e b e l i e v e s t h a t w h i l e i t i s a p p r o p r i a t e t o t a x t h e f o r e i g n s o u r c e i n v e s t m e n t i n c o m e f r o m p o s s e s s i o n b u s i n e s s e a r n i n g s , p o s s e s s i o n s c o r p o r a t i o n s s h o u l d a t t h e s a m e t i m e b e g i v e n t h e a l t e r n a t i v e o f r e t u r n i n g t h e b u s i n e s s i n c o m e t o t h e U n i t e d S t a t e s p r i o r t o l i q u i d a t i o n w i t h o u t p a y i n g U . S . t a x . P e r m i t t i n g t a x - f r e e r e p a t r i a t i o n o f t h e a c c u m u l a t e d e a r n i n g s o n l y u p o n t h e l i q u i d a t i o n o f t h e p o s s e s s i o n s c o r p o r a t i o n , w h i l e t a x i n g t h e f o r e i g n s o u r c e i n v e s t m e n t d e r i v e d f r o m t h e a c c u m u l a t e d e a r n i n g s , w o u l d l e s s e n t o a s i g n i f i c a n t e x t e n t t h e t a x i n c e n t i v e o f m a k i n g t h e i n i t i a l i n v e s t m e n t . T o a c c o m p l i s h t h e s e t w o m a j o r c h a n g e s , t h e c o m m i t t e e ' s a m e n d m e n t r e v i s e s p r e s e n t l a w t o p r o v i d e f o r a m o r e e f f i c i e n t s y s t e m f o r e x e m p t i o n o f p o s s e s s i o n s c o r p o r a t i o n s . U n d e r t h e a m e n d m e n t , t h e s e c o r p o r a t i o n s a r e g e n e r a l l y t o b e t a x e d o n w o r l d w i d e i n c o m e i n a m a n n e r s i m i l a r t o t h a t a p p l i c a b l e t o a n y o t h e r U . S . c o r p o r a t i o n , b u t a f u l l 4 8 p e r c e n t f o r e i g n t a x c r e d i t i s t o b e g i v e n f o r t h e b u s i n e s s a n d q u a l i f i e d i n v e s t m e n t i n c o m e f r o m p o s s e s s i o n s r e g a r d l e s s o f w h e t h e r o r n o t a n y t a x i s i n f a c t p a i d t o t h e g o v e r n m e n t o f t h e p o s s e s s i o n . T h e e f f e c t o f t h i s r e v i s e d t r e a t m e n t w i l l b e t o e x e m p t f r o m t a x t h e i n c o m e f r o m b u s i n e s s a c t i v i t i e s a n d q u a l i f i e d i n v e s t m e n t s i n t h e p o s s e s s i o n s , t o a l l o w a d i v i d e n d s r e c e i v e d d e d u c t i o n f o r d i v i d e n d s f r o m a p o s s e s s i o n s c o r p o r a t i o n t o i t s U . S . p a r e n t c o r p o r a t i o n , a n d t o t a x c u r r e n t l y a l l o t h e r f o r e i g n s o u r c e i n c o m e o f p o s s e s s i o n s c o r p o r a t i o n s ( w i t h a l l o w a n c e f o r t h e u s u a l f o r e i g n t a x c r e d i t ) . T h e c o m m i t t e e b e l i e v e s t h a t t h i s r e v i s e d t r e a t m e n t w i l l a s s i s t t h e U . S . p o s s e s s i o n s i n o b t a i n i n g e m p l o y m e n t - p r o d u c i n g i n v e s t m e n t s b y U . S . c o r p o r a t i o n s , w h i l e a t t h e s a m e t i m e e n c o u r a g i n g t h o s e c o r p o r a t i o n s t o b r i n g b a c k t o t h e U n i t e d S t a t e s t h e e a r n i n g s f r o m t h e s e i n v e s t m e n t s t o t h e e x t e n t t h e y c a n n o t b e r e i n v e s t e d p r o d u c t i v e l y i n t h e p o s s e s s i o n . [ S . R e p t . 9 4 - 9 3 8 , a t 2 7 7 - 2 7 8 ( 1 9 7 6 ) , 1 9 7 6 - 3 C . B . ( V o l . 3 ) 5 7 , 3 1 5 - 3 1 6 ; f n . r e f s . o m i t t e d . ] S e e a l s o H . R e p t . 9 4 - 6 5 8 , a t 2 5 4 - 2 5 5 ( 1 9 7 5 ) , 1 9 7 6 - 3 C . B . ( V o l . 2 ) 9 4 5 , 9 4 6 - 9 4 7 . - 4 3 - O n t h e b a s i s o f o u r u n d e r s t a n d i n g o f t h e l e g i s l a t i v e r e c o r d , w e b e l i e v e t h a t C o n g r e s s p r o m u l g a t e d t h e " a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s " r e q u i r e m e n t o f s e c t i o n 9 3 6 ( a ) i n t e n d i n g t o p r e v e n t a d o m e s t i c c o r p o r a t e t a x p a y e r f r o m a v a i l i n g i t s e l f o f t h e p o s s e s s i o n s t a x c r e d i t u n l e s s i t e s t a b l i s h e d a n d r e g u l a r l y o p e r a t e d a n e m p l o y m e n t - p r o d u c i n g , p r o f i t - m o t i v a t e d b u s i n e s s a c t i v i t y i n a U . S . p o s s e s s i o n . W e a l s o b e l i e v e t h a t C o n g r e s s e x p e c t e d t h e t a x p a y e r t o p a r t i c i p a t e m e a n i n g f u l l y i n t h e m a n a g e m e n t a n d o p e r a t i o n o f t h a t a c t i v i t y a n d t o i n v e s t s i g n i f i c a n t l y i n t h a t a c t i v i t y , t h e e x p e c t e d r e s u l t o f w h i c h w o u l d b e t o s t r e n g t h e n t h e e c o n o m y o f t h e p o s s e s s i o n w h e r e t h e a c t i v i t y w a s l o c a t e d . I n l i g h t o f C o n g r e s s ' i n t e n t f o r s e c t i o n 9 3 6 , t h e S e c r e t a r y ' s i n t e r p r e t a t i o n s o f t h e s u b j e c t p h r a s e f o r p u r p o s e s o f o t h e r s e c t i o n s o f t h e C o d e , a n d t h e S u p r e m e C o u r t ' s i n t e r p r e t a t i o n o f t h e p h r a s e " t r a d e o r b u s i n e s s " i n s e c t i o n 1 6 2 ( a ) , w e b e l i e v e t h a t , f o r p u r p o s e s o f s e c t i o n 9 3 6 ( a ) , a t a x p a y e r a c t i v e l y c o n d u c t s a t r a d e o r b u s i n e s s i n a U . S . p o s s e s s i o n o n l y i f i t p a r t i c i p a t e s r e g u l a r l y , c o n t i n u a l l y , e x t e n s i v e l y , a n d a c t i v e l y i n t h e m a n a g e m e n t a n d o p e r a t i o n o f i t s p r o f i t - m o t i v a t e d a c t i v i t y i n t h a t p o s s e s s i o n . C f . C o m m i s s i o n e r v . G r o e t z i n g e r , 4 8 0 U . S . a t 2 6 ; H i g g i n s v . C o m m i s s i o n e r , 3 1 2 U . S . a t 2 1 7 ; S t a n t o n v . C o m m i s s i o n e r , 3 9 9 F . 2 d 3 2 6 , 3 2 9 - 3 3 0 ( 5 t h C i r . 1 9 6 8 ) , a f f g . T . C . M e m o . 1 9 6 7 - 1 3 7 . W e a l s o b e l i e v e t h a t , f o r t h e p u r p o s e o f t h i s p a r t i c i p a t i o n r e q u i r e m e n t , t h e s e r v i c e s - 4 4 - u n d e r l y i n g a m a n u f a c t u r i n g c o n t r a c t m a y b e i m p u t e d t o a t a x p a y e r o n l y t o t h e e x t e n t t h a t t h e p e r f o r m a n c e o f t h o s e s e r v i c e s i s a d e q u a t e l y s u p e r v i s e d b y t h e t a x p a y e r ' s o w n e m p l o y e e s . W e a s k o u r s e l v e s i n t h i s c a s e w h e t h e r M e d C h e m P . R . p a r t i c i p a t e d r e g u l a r l y , c o n t i n u a l l y , e x t e n s i v e l y , a n d a c t i v e l y i n t h e m a n a g e m e n t a n d o p e r a t i o n o f A v i t e n e ' s m a n u f a c t u r i n g i n P u e r t o R i c o t h r o u g h o u t t h e r e q u i s i t e 3 - y e a r p e r i o d . U n d e r t h e f a c t s a t h a n d , w e m u s t a n s w e r t h a t q u e s t i o n i n t h e n e g a t i v e . I n d e e d , w e a r e n o t e v e n a b l e t o f i n d t h a t M e d C h e m P . R . h a d a n y m e a n i n g f u l b u s i n e s s a c t i v i t y i n P u e r t o R i c o d u r i n g t h a t p e r i o d . M e d C h e m P . R . ' s i n v e s t m e n t i n t h e e c o n o m y o f P u e r t o R i c o d u r i n g t h a t p e r i o d w a s a l m o s t n o n e x i s t e n t i n t h e s e n s e t h a t i t p l a c e d i n t h a t p o s s e s s i o n o n l y o n e e m p l o y e e a n d e s t a b l i s h e d i n t h a t p o s s e s s i o n o n l y a o n e - r o o m o f f i c e . M o r e o v e r , M e d C h e m P . R . a b a n d o n e d t h e o f f i c e a n d t e r m i n a t e d t h e e m p l o y e e o n J u n e 3 0 , 1 9 9 0 . A l t h o u g h M e d C h e m P . R . ' s d e c i s i o n t o h a v e A v i t e n e m a n u f a c t u r e d i n P u e r t o R i c o d i d r e s u l t i n t h e u s e o f s o m e o f t h a t p o s s e s s i o n ' s w o r k f o r c e , a n d t h u s o s t e n s i b l y h a r m o n i z e w i t h C o n g r e s s ' i n t e n t f o r t h e p o s s e s s i o n s t a x c r e d i t t o p r o d u c e e m p l o y m e n t i n t h a t p o s s e s s i o n , w e a r e u n a b l e t o f i n d t h a t m o r e t h a n a f e w i f a n y o f t h e i n d i v i d u a l s w h o w o r k e d i n P u e r t o R i c o o n A v i t e n e - r e l a t e d m a t t e r s w e r e h i r e d a s a r e s u l t o f t h e A v i t e n e c o n t r a c t . A l l t h e s a m e , w e d o n o t b e l i e v e t h a t t h e c r e a t i o n o f j o b s i n P u e r t o R i c o - 4 5 - i s t h e s o l e c r i t e r i o n t h a t a t a x p a y e r m u s t m e e t i n o r d e r t o b e e n t i t l e d t o t h e p o s s e s s i o n t a x c r e d i t . P e t i t i o n e r s o b s e r v e c o r r e c t l y t h a t M e d C h e m P . R . w a s i n v o l v e d w i t h t h e P u e r t o R i c o - b a s e d m a n u f a c t u r i n g b u s i n e s s o f A v i t e n e b y v i r t u e o f t h e f a c t t h a t i t s u p p l i e d t h e r a w m a t e r i a l s a n d e q u i p m e n t n e c e s s a r y t o m a n u f a c t u r e t h e d r u g . S u c h m i n i m a l a s s o c i a t i o n w i t h a t r a d e o r b u s i n e s s , h o w e v e r , d o e s n o t c o n s t i t u t e t h e a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s i n P u e r t o R i c o f o r p u r p o s e s o f s e c t i o n 9 3 6 ( a ) . T h e m e r e f a c t t h a t a t a x p a y e r o w n s p r o p e r t y u s e d i n a t r a d e o r b u s i n e s s i s s i m p l y n o t e n o u g h t o c h a r a c t e r i z e t h e t a x p a y e r a s a n a c t i v e c o n d u c t o r o f t h a t t r a d e o r b u s i n e s s . T h e t a x p a y e r i n s u c h a s i t u a t i o n d o e s n o t m e e t t h e r e q u i r e m e n t a s t o a r e g u l a r , c o n t i n u a l , e x t e n s i v e , a n d a c t i v e p a r t i c i p a n t i n t h e m a n a g e m e n t a n d o p e r a t i o n o f t h e p r o f i t - m o t i v a t e d a c t i v i t y . N o r , i n f a c t , d o e s s u c h a t a x p a y e r s u b j e c t i t s e l f t o m a n y o f t h e e c o n o m i c r i s k s a n d b e n e f i t s o f b u s i n e s s i n g e n e r a l . H e r e , M e d C h e m P . R . l a c k e d a n y o p e r a t i o n a l o r d i r e c t i o n a l c o n t r o l o v e r t h e A v i t e n e b u s i n e s s . A l l o f t h e b u s i n e s s a c t i v i t i e s c o n n e c t e d t o A v i t e n e w e r e d i r e c t e d a n d c o n t r o l l e d b y A l c o n P . R . , o u t o f i t s P u e r t o R i c o - b a s e d o p e r a t i o n , a n d b y M e d C h e m U . S . A . , o u t o f i t s W o b u r n - b a s e d f a c i l i t y . I n f a c t , p e t i t i o n e r s ' i n v o l v e m e n t i n P u e r t o R i c o d u r i n g t h e 3 - y e a r p e r i o d f a i l e d e v e n t o q u a l i f y a s a t r a d e o r b u s i n e s s i n P u e r t o R i c o , - 4 6 - 1 4 W e d i s t i n g u i s h F r a n k v . I n t e r n a t i o n a l C a n a d i a n C o r p . , 3 0 8 F . 2 d 5 2 0 ( 9 t h C i r . 1 9 6 2 ) , a c a s e c i t e d b y p e t i t i o n e r s t o s u p p o r t t h e i r a s s e r t i o n t h a t M e d C h e m P . R . a c t i v e l y c o n d u c t e d a t r a d e o r b u s i n e s s b y v i r t u e o f i t s s a l e s a c t i v i t y . T h e r e l e v a n t h o l d i n g ( c o n t i n u e d . . . ) g i v e n t h a t p e t i t i o n e r s ' i n v o l v e m e n t i n t h a t p o s s e s s i o n f o c u s e d m a i n l y o n t h e W o b u r n - b a s e d e f f o r t s o f M e d C h e m U . S . A . ' s p e r s o n n e l t o u n d e r s t a n d t h e A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s a n d , a f t e r J u n e 3 0 , 1 9 9 0 , t o m o v e t h a t p r o c e s s f r o m A l c o n P . R . ' s f a c i l i t y i n P u e r t o R i c o t o M e d C h e m U . S . A . ' s f a c i l i t y i n W o b u r n . W h e r e a s p e t i t i o n e r s i n i t i a l l y p l a n n e d t o e s t a b l i s h a m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n P u e r t o R i c o d u r i n g t h e r e l e v a n t y e a r s a n d , t o t h a t e n d , h i r e d M r . P e r e z , o p e n e d a n o f f i c e i n H u m a c a o , a n d p u r c h a s e d l a n d i n J u n c o s , t h e i r p l a n s c h a n g e d i n 1 9 9 0 . I n 1 9 9 0 , p e t i t i o n e r s s c u t t l e d t h e i r e f f o r t s t o e s t a b l i s h a f a c i l i t y i n P u e r t o R i c o , w r o t e o f f t h e p r o p o s e d f a c i l i t y ' s c a p i t a l i z e d c o s t s , c l o s e d t h e H u m a c a o o f f i c e , t e r m i n a t e d M r . P e r e z , a n d b e g a n m o v i n g t h e A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s i n t o M e d C h e m U . S . A . ' s i d l e d A m v i s c f a c i l i t y i n W o b u r n . P e t i t i o n e r s a l s o c a u s e d A l c o n P . R . t o m o v e i n t o t h a t f a c i l i t y a l l o f t h e e q u i p m e n t i n P u e r t o R i c o t h a t h a d b e e n a n d w a s r e q u i r e d t o b e u s e d t o p e r f o r m t h e w o r k i n p h a s e 1 o f t h e A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s . P e t i t i o n e r s a s s e r t t h a t a l l o f M e d C h e m P . R . ' s i n c o m e w a s a t t r i b u t a b l e t o i t s s a l e i n P u e r t o R i c o o f A v i t e n e t h a t w a s m a n u f a c t u r e d i n t h a t p o s s e s s i o n a n d t h a t M e d C h e m P . R . h a d a s i g n i f i c a n t b u s i n e s s p r e s e n c e i n P u e r t o R i c o . W e d i s a g r e e . 1 4 - 4 7 - 1 4 ( . . . c o n t i n u e d ) i n F r a n k c o n c e r n e d w h e t h e r t h e t a x p a y e r a c t i v e l y c o n d u c t e d a t r a d e o r b u s i n e s s a n d d i d n o t c o n c e r n w h e r e t h a t t r a d e o r b u s i n e s s w a s l o c a t e d . 1 5 P e t i t i o n e r s r e l y i n p a r t o n t h e i r a s s e r t i o n i n b r i e f t h a t ( c o n t i n u e d . . . ) F o r p u r p o s e s o f s e c t i o n 9 3 6 ( a ) , M e d C h e m P . R . ' s " b u s i n e s s p r e s e n c e " i n P u e r t o R i c o w a s i n s i g n i f i c a n t i n t h a t i t d i d n o t c o n t r i b u t e s i g n i f i c a n t l y t o P u e r t o R i c o ' s e c o n o m y e i t h e r b y c r e a t i n g n e w j o b s o r b y p r o v i d i n g c a p i t a l t o o t h e r s t o b u i l d n e w p l a n t s a n d e q u i p m e n t . S e e S . R e p t . 9 4 - 9 3 8 , s u p r a a t 2 7 7 - 2 7 8 , 1 9 7 6 - 3 C . B . ( V o l . 3 ) a t 3 1 5 - 3 1 6 ; s e e a l s o H . R e p t . 9 4 - 6 5 8 , s u p r a , 1 9 7 6 - 3 C . B . ( V o l . 2 ) a t 9 4 6 - 9 4 7 . A l l o f M e d C h e m P . R . ' s b u s i n e s s a c t i v i t i e s a f t e r J u n e 3 0 , 1 9 9 0 , w e r e b a s e d i n W o b u r n , a n d p e t i t i o n e r s ' p r i m a r y c o n n e c t i o n t o P u e r t o R i c o d u r i n g t h a t t i m e w a s t o f u r t h e r i t s e f f o r t s t o m o v e t h e m a n u f a c t u r i n g o f A v i t e n e t o W o b u r n , w h e r e t h e n o n m a n u f a c t u r i n g , A v i t e n e - r e l a t e d b u s i n e s s a n d a n c i l l a r y a c t i v i t i e s ( e . g . , f i n a n c i a l o v e r s i g h t , s a l e s , a n d p r o d u c t d e v e l o p m e n t ) w e r e p e r f o r m e d b y M e d C h e m U . S . A . e m p l o y e e s . P e t i t i o n e r s r e l y o n t h e f a c t t h a t t i t l e t o t h e n o n - J a p a n e s e - m a r k e t A v i t e n e p a s s e d f r o m M e d C h e m P . R . t o M e d C h e m U . S . A . i n P u e r t o R i c o . W e d o n o t b e l i e v e t h a t t h i s f a c t , s t a n d i n g a l o n e , l e a d s t o p e t i t i o n e r s ' p r o f f e r e d c o n c l u s i o n t h a t M e d C h e m P . R . a c t i v e l y c o n d u c t e d a t r a d e o r b u s i n e s s i n P u e r t o R i c o t h r o u g h o u t t h e 3 - y e a r p e r i o d . I n d e e d , t h e f a c t s o f t h i s c a s e l e a d s u s t o a c o n t r a r y c o n c l u s i o n . 1 5 A v i t e n e w a s m a n u f a c t u r e d i n P u e r t o R i c o - 4 8 - 1 5 ( . . . c o n t i n u e d ) t h e p a r t i e s h a v e s t i p u l a t e d t h a t " 1 0 0 p e r c e n t o f M e d C h e m P . R . ' s i n c o m e w a s d e r i v e d f r o m i t s s a l e s i n P u e r t o R i c o o f A v i t e n e t h a t w a s m a n u f a c t u r e d i n P u e r t o R i c o " . A c t u a l l y , t h e s t i p u l a t i o n r e a d s t h a t " 1 0 0 p e r c e n t o f M e d C h e m P . R . ' s r e p o r t e d i n c o m e c a m e f r o m t h e s a l e o f A v i t e n e t h a t w a s m a n u f a c t u r e d i n P u e r t o R i c o . " T h e s t i p u l a t i o n d o e s n o t s a y t h a t M e d C h e m P . R . s o l d t h e A v i t e n e i n P u e r t o R i c o . 1 6 A l t h o u g h M e d C h e m U . S . A . o c c a s i o n a l l y p e r f o r m e d l i m i t e d q u a l i t y a s s u r a n c e t e s t s o n f i n i s h e d A v i t e n e , M e d C h e m P . R . p e r f o r m e d n o q u a l i t y t e s t i n g a t a l l . a t t h e A l c o n P . R . f a c i l i t y , a n d A l c o n P . R . ' s e m p l o y e e s p e r f o r m e d e v e r y t a s k r e q u i r e d i n t h e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s , i n c l u d i n g t h e s u p e r v i s i o n t h e r e o f . A l c o n P . R . ' s e m p l o y e e s p e r f o r m e d t h o s e j o b s w i t h o u t t h e r i g h t o r a b i l i t y o f e i t h e r p e t i t i o n e r t o m a n a g e , d i r e c t , o r c o n t r o l a n y p a r t o f t h e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s . A l c o n P . R . e m p l o y e e s a l s o p e r f o r m e d A v i t e n e ' s q u a l i t y a s s u r a n c e f u n c t i o n , i n c l u d i n g t h e r e t e n t i o n o f A v i t e n e ' s m a s t e r d o c u m e n t a t i o n a n d m a n u f a c t u r i n g r e c o r d s . 1 6 M e d C h e m U . S . A . ' s e m p l o y e e s d i s t r i b u t e d , m a r k e t e d , a n d s o l d A v i t e n e f r o m W o b u r n , a n d t h e y d i d s o w i t h o u t a n y i n t e r a c t i o n o r i n v o l v e m e n t b y M e d C h e m P . R . M e d C h e m U . S . A . ' s e m p l o y e e s w o r k e d o u t o f W o b u r n i m p r o v i n g A v i t e n e a n d d e v e l o p i n g n e w f o r m s o f A v i t e n e . M e d C h e m U . S . A . ' s W o b u r n - b a s e d p e r s o n n e l m a i n t a i n e d f o r p e t i t i o n e r s t h e b o o k s a n d r e c o r d s a s t o A v i t e n e a n d r e c e i v e d , r e v i e w e d , a n d p r o c e s s e d p a y m e n t o n a n y A v i t e n e - r e l a t e d i n v o i c e r e c e i v e d b y p e t i t i o n e r s . M e d C h e m U . S . A . ' s p e r s o n n e l p r o v i d e d A l c o n P . R . a n d t h e p l a n n e r / b u y e r s w i t h m a n u f a c t u r i n g s c h e d u l e s p r e p a r e d i n W o b u r n ; - 4 9 - t h e p l a n n e r / b u y e r s , w h o w e r e e m p l o y e d a t t h e A l c o n P . R . f a c i l i t y b y K e l l y o r A l c o n P . R . , m a d e s u r e t h a t A l c o n P . R . ' s p e r s o n n e l h a d t h e m a t e r i a l s n e c e s s a r y t o m a n u f a c t u r e A v i t e n e . M e d C h e m U . S . A . o w n e d a l l o f t h e i n t a n g i b l e a s s e t s u s e d t o m a n u f a c t u r e A v i t e n e a n d , t h r o u g h o u t t h e 3 - y e a r p e r i o d , g u a r a n t e e d t o t h e A l c o n E n t i t i e s t h a t i t w o u l d p a y a l l d e b t s a n d p e r f o r m a l l o b l i g a t i o n s o f M e d C h e m P . R . a r i s i n g f r o m t h e a s s e t p u r c h a s e a n d r e l a t e d a g r e e m e n t s . P e t i t i o n e r s l i s t i n t h e i r b r i e f 2 3 a c t i v i t i e s w h i c h , t h e y a s s e r t , d e m o n s t r a t e t h a t M e d C h e m P . R . a c t i v e l y c o n d u c t e d a t r a d e o r b u s i n e s s i n P u e r t o R i c o d u r i n g t h e r e q u i s i t e 3 - y e a r p e r i o d . W e d i s a g r e e w i t h t h i s a s s e r t i o n . S o m e o f t h e a c t i v i t i e s l i s t e d b y p e t i t i o n e r s p r e c e d e d t h e 3 - y e a r p e r i o d , a n d v e r y f e w o f t h e o t h e r l i s t e d a c t i v i t i e s o c c u r r e d c o n t i n u a l l y t h r o u g h o u t t h a t p e r i o d . T h e i s o l a t e d a c t i v i t i e s w h i c h d i d o c c u r d u r i n g t h e p e r i o d d o n o t s u p p o r t p e t i t i o n e r s ' c o n c l u s i o n t h a t M e d C h e m P . R . c o n t i n u e d t o c o n d u c t a c t i v e l y a t r a d e o r b u s i n e s s i n P u e r t o R i c o . T h e m e r e f a c t t h a t M e d C h e m P . R . o w n e d t h e n e c e s s a r y r a w m a t e r i a l s a n d m a n u f a c t u r i n g e q u i p m e n t a n d h i r e d A l c o n P . R . t o u s e t h o s e m a t e r i a l s a n d e q u i p m e n t t o m a n u f a c t u r e A v i t e n e i n P u e r t o R i c o i s n o t e n o u g h u n d e r t h e f a c t s h e r e i n t o c o n c l u d e t h a t M e d C h e m P . R . a c t i v e l y c o n d u c t e d a t r a d e o r b u s i n e s s i n P u e r t o R i c o t h r o u g h o u t - 5 0 - 1 7 C o n t r a r y t o p e t i t i o n e r s ' r e q u e s t , w e d o n o t f i n d t h a t M e d C h e m P . R . e m p l o y e e s p u r c h a s e d t h o s e r a w m a t e r i a l s o r m o n i t o r e d t h e p r o d u c t i o n o f A v i t e n e o r a n y o f t h e i n v e n t o r y . A s d i s c u s s e d h e r e i n , e m p l o y e e s o f e i t h e r A l c o n P . R . o r M e d C h e m U . S . A . g e n e r a l l y p e r f o r m e d a l l o f t h e s e r v i c e s c o n n e c t e d t o A v i t e n e d u r i n g t h e 3 - y e a r p e r i o d . t h e 3 - y e a r p e r i o d . 1 7 W h i l e i t i s t r u e t h a t p e t i t i o n e r s c o n t i n u e d t o u s e t h e t r a d e o r b u s i n e s s o f A l c o n P . R . t o m a n u f a c t u r e A v i t e n e a f t e r J u n e 3 0 , 1 9 9 0 , w h i l e M e d C h e m U . S . A . e s t a b l i s h e d a n A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n W o b u r n , t h e u s e o f A l c o n P . R . ' s b u s i n e s s w a s n o t M e d C h e m P . R . ' s t r a d e o r b u s i n e s s . I n f a c t , p e t i t i o n e r s h a v e c o n s i s t e n t l y r e p o r t e d i n a l l b u t o n e i n s t a n c e t h a t A l c o n P . R . w a s A v i t e n e ' s m a n u f a c t u r e r . T h a t o n e i n s t a n c e i s h e r e w h e r e , s o l e l y f o r t h e p u r p o s e o f F e d e r a l i n c o m e t a x , p e t i t i o n e r s i n v i t e t h e C o u r t t o h o l d t h a t M e d C h e m P . R . w a s i n f a c t A v i t e n e ' s m a n u f a c t u r e r . W e d e c l i n e t h a t i n v i t a t i o n . P e t i t i o n e r s a r g u e t h a t M e d C h e m P . R . h a d e m p l o y e e s w h o p e r f o r m e d A v i t e n e - r e l a t e d s e r v i c e s i n P u e r t o R i c o d u r i n g t h e 3 - y e a r p e r i o d . P e t i t i o n e r s a s s e r t t h a t M e d C h e m P . R . p a i d f o r t h e A v i t e n e - r e l a t e d s e r v i c e s o f t h e s e i n d i v i d u a l s a n d t h a t t h e i n d i v i d u a l s r e p r e s e n t e d t h e i n t e r e s t s o f M e d C h e m P . R . w h i l e w o r k i n g o n A v i t e n e m a t t e r s . P e t i t i o n e r s a s s e r t t h a t M e d C h e m P . R . d i r e c t e d a n d c o n t r o l l e d t h e A v i t e n e - r e l a t e d w o r k o f t h e s e i n d i v i d u a l s a n d t h a t n o n o n - M e d C h e m P . R . e m p l o y e e o r e n t i t y h a d t h e a b i l i t y t o d i r e c t o r c o n t r o l t h a t w o r k . P e t i t i o n e r s g e n e r a l l y i d e n t i f y t h e s e i n d i v i d u a l s a s t h e M e d C h e m P . R . o f f i c e r s - 5 1 - a n d / o r d i r e c t o r s , t h e K e l l y e m p l o y e e s , c e r t a i n M e d C h e m U . S . A . e m p l o y e e s , a n d a c e r t a i n A l c o n P . R . e m p l o y e e ; p e t i t i o n e r s a s s e r t t h a t i n d i v i d u a l s i n t h e l a t t e r t w o c a t e g o r i e s w o r k e d c o n c u r r e n t l y a s e m p l o y e e s o f M e d C h e m P . R . a n d e i t h e r M e d C h e m U . S . A . o r A l c o n P . R . P e t i t i o n e r s s p e c i f i c a l l y i d e n t i f y t h e s e i n d i v i d u a l s a s : ( 1 ) M r . P e r e z a n d h i s s t a f f f r o m S e p t e m b e r 1 , 1 9 8 9 , t h r o u g h J u n e 3 0 , 1 9 9 0 , ( 2 ) M e s s r s . C a s t r o a n d R i v e r a f r o m J u l y 1 9 9 0 t h r o u g h M a r c h 1 9 9 1 a n d f r o m A p r i l t h r o u g h A u g u s t 1 9 9 2 , ( 3 ) M e s s r s . C a s t r o a n d V e l e z f r o m A p r i l 1 9 9 1 t h r o u g h A p r i l 1 9 9 2 , ( 4 ) M e d C h e m P . R . o f f i c e r s a n d / o r d i r e c t o r s D o n a l d s o n , G e f f k e n , M o r a n , S u l l i v a n , a n d S w a n n , ( 5 ) M e d C h e m U . S . A . e m p l o y e e s A c o s t a , F a l v e y , F e r d m a n , M i c a l e , M c D o n o u g h , R u d o l p h , S e v e r a n c e , S h e p h e r d , S t e v e n s , a n d T a n n y , a n d ( 6 ) v a r i o u s u n n a m e d e n g i n e e r s . W e d o n o t f i n d t h a t a n y o f t h e l i s t e d i n d i v i d u a l s w e r e M e d C h e m P . R . e m p l o y e e s . T h e p r e s e n c e o f a n e m p l o y e r - e m p l o y e e r e l a t i o n s h i p i s a f a c t u a l d e t e r m i n a t i o n t h a t r e s t s o n t h e p r i n c i p l e s o f c o m m o n l a w . S e e , e . g . , N a t i o n w i d e M u t . I n s . C o . v . D a r d e n , 5 0 3 U . S . 3 1 8 , 3 2 2 - 3 2 4 ( 1 9 9 2 ) ; M a t t h e w s v . C o m m i s s i o n e r , 9 2 T . C . 3 5 1 , 3 6 0 ( 1 9 8 9 ) , a f f d . 9 0 7 F . 2 d 1 1 7 3 ( D . C . C i r . 1 9 9 0 ) ; P r o f e s s i o n a l & E x e c u t i v e L e a s i n g , I n c . v . C o m m i s s i o n e r , 8 9 T . C . 2 2 5 , 2 3 2 ( 1 9 8 7 ) , a f f d . 8 6 2 F . 2 d 7 5 1 ( 9 t h C i r . 1 9 8 8 ) ; S i m p s o n v . C o m m i s s i o n e r , 6 4 T . C . 9 7 4 , 9 8 4 - 9 8 5 ( 1 9 7 5 ) ; s e e a l s o s e c . 3 1 2 1 ( d ) ( 2 ) . F a c t o r s c o m m o n l y c o n s i d e r e d b y c o u r t s i n d e t e r m i n i n g s u c h a r e l a t i o n s h i p a r e t h e : ( 1 ) R i g h t t o c o n t r o l t h e d e t a i l s o f - 5 2 - t h e w o r k , ( 2 ) f u r n i s h i n g o f t h e t o o l s a n d t h e w o r k p l a c e , ( 3 ) w i t h h o l d i n g o f t a x e s , w o r k e r s ' c o m p e n s a t i o n , a n d u n e m p l o y m e n t i n s u r a n c e f u n d s , ( 4 ) r i g h t t o d i s c h a r g e , a n d ( 5 ) p e r m a n e n c y o f t h e r e l a t i o n s h i p . S e e P r o f e s s i o n a l & E x e c u t i v e L e a s i n g , I n c . v . C o m m i s s i o n e r , 8 6 2 F . 2 d a t 7 5 3 ( c i t i n g U n i t e d S t a t e s v . S i l k , 3 3 1 U . S . 7 0 4 , 7 1 4 - 7 1 6 ( 1 9 4 7 ) ; S i m p s o n v . C o m m i s s i o n e r , s u p r a a t 9 8 4 - 9 8 5 ) . A l t h o u g h e a c h f a c t o r i s i m p o r t a n t , t h e t e s t t h a t i s u s u a l l y c o n s i d e r e d f u n d a m e n t a l i s s e t o u t i n t h e r e g u l a t i o n s . S e c t i o n 3 1 . 3 4 0 1 ( c ) - 1 ( b ) , E m p l o y m e n t T a x R e g s . , w h i c h g e n e r a l l y s e t s f o r t h r u l e s a s t o a n e m p l o y e r ' s o b l i g a t i o n t o w i t h h o l d F e d e r a l i n c o m e t a x e s o n t h e p a y m e n t o f w a g e s , p r o v i d e s : G e n e r a l l y t h e r e l a t i o n s h i p o f e m p l o y e r a n d e m p l o y e e e x i s t s w h e n t h e p e r s o n f o r w h o m s e r v i c e s a r e p e r f o r m e d h a s t h e r i g h t t o c o n t r o l a n d d i r e c t t h e i n d i v i d u a l w h o p e r f o r m s t h e s e r v i c e s , n o t o n l y a s t o t h e r e s u l t t o b e a c c o m p l i s h e d b y t h e w o r k b u t a l s o a s t o t h e d e t a i l s a n d m e a n s b y w h i c h t h a t r e s u l t i s a c c o m p l i s h e d . T h a t i s , a n e m p l o y e e i s s u b j e c t t o t h e w i l l a n d c o n t r o l o f t h e e m p l o y e r n o t o n l y a s t o w h a t s h a l l b e d o n e b u t h o w i t s h a l l b e d o n e . I n t h i s c o n n e c t i o n , i t i s n o t n e c e s s a r y t h a t t h e e m p l o y e r a c t u a l l y d i r e c t o r c o n t r o l t h e m a n n e r i n w h i c h t h e s e r v i c e s a r e p e r f o r m e d ; i t i s s u f f i c i e n t i f h e h a s t h e r i g h t t o d o s o . * * * I n g e n e r a l , i f a n i n d i v i d u a l i s s u b j e c t t o t h e c o n t r o l o r d i r e c t i o n o f a n o t h e r m e r e l y a s t o t h e r e s u l t t o b e a c c o m p l i s h e d b y t h e w o r k a n d n o t a s t o t h e m e a n s a n d m e t h o d s f o r a c c o m p l i s h i n g t h e r e s u l t , h e i s n o t a n e m p l o y e e . S e e a l s o s e c s . 3 1 . 3 1 2 1 ( d ) - 1 ( c ) ( 1 ) a n d 3 1 . 3 3 0 6 ( i ) - 1 ( b ) , E m p l o y m e n t T a x R e g s . , p r o v i d i n g l a n g u a g e v i r t u a l l y i d e n t i c a l t o s e c . 3 1 . 3 4 0 1 ( c ) - 1 ( b ) , E m p l o y m e n t T a x R e g s . , i n t h e c a s e o f t h e F e d e r a l I n s u r a n c e C o n t r i b u t i o n s A c t a n d t h e F e d e r a l U n e m p l o y m e n t T a x A c t , r e s p e c t i v e l y . - 5 3 - H e r e , w e f i n d n o t h i n g i n t h e r e c o r d t o p e r s u a d e u s t h a t M e d C h e m P . R . h a d t h e r i g h t t o d i r e c t o r c o n t r o l a n y o f t h e p u r p o r t e d M e d C h e m P . R . e m p l o y e e s i n t h e i r p e r f o r m a n c e o f A v i t e n e - r e l a t e d s e r v i c e s . A l t h o u g h p e t i t i o n e r s i n v i t e u s t o f i n d t h a t M e d C h e m P . R . d i r e c t e d a n d c o n t r o l l e d t h e A v i t e n e - r e l a t e d w o r k o f t h e s e i n d i v i d u a l s b y v i r t u e o f t h e f a c t t h a t t h e y i n t e r a c t e d w i t h o n e o r m o r e i n d i v i d u a l s w h o s e r v e d c o n c u r r e n t l y a s a n o f f i c e r a n d / o r d i r e c t o r o f M e d C h e m P . R . a n d M e d C h e m U . S . A . , t h e r e c o r d i n d i c a t e s t o t h e c o n t r a r y . A l l o f t h e i n d i v i d u a l s w h o w o r k e d o n a n A v i t e n e m a t t e r w e r e d i r e c t e d a n d c o n t r o l l e d b y e i t h e r A l c o n P . R . o r M e d C h e m U . S . A . I n f a c t , M e d C h e m P . R . w a s e x p r e s s l y p r o h i b i t e d b y t h e p r o c e s s i n g a g r e e m e n t f r o m t a k i n g a m a n a g e r i a l r o l e i n t h e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s . M o r e o v e r , M e d C h e m P . R . n e v e r e v e n d i r e c t e d o r c o n t r o l l e d a n y o f i t s o f f i c e r s , e x c e p t p o s s i b l y M r . P e r e z u p u n t i l J u l y 1 , 1 9 9 0 . W e a l s o b e l i e v e i t m o s t t e l l i n g t h a t M e d C h e m P . R . d i d n o t h o l d a n y o f t h e s e i n d i v i d u a l s o u t o r r e p o r t t h e m a s e m p l o y e e s u n t i l t h e c o m m e n c e m e n t o f t h i s l i t i g a t i o n , t h a t e a c h o f t h e s e i n d i v i d u a l s w a s h i r e d a n d d i r e c t l y p a i d b y M e d C h e m U . S . A . o r A l c o n P . R . , t h a t M e d C h e m P . R . n e v e r p a i d e m p l o y m e n t t a x e s a s t o t h e s e i n d i v i d u a l s , t h a t M e d C h e m P . R . n e v e r p r o v i d e d t h e s e i n d i v i d u a l s w i t h w o r k e r s ' c o m p e n s a t i o n i n s u r a n c e o r e m p l o y e e b e n e f i t s , a n d t h a t a l l o f t h e s e i n d i v i d u a l s w o r k e d a t t h e A l c o n P . R . a n d M e d C h e m U . S . A . f a c i l i t i e s . - 5 4 - W e c o n c l u d e a n d h o l d t h a t M e d C h e m P . R . d o e s n o t m e e t t h e " a c t i v e c o n d u c t o f a t r a d e o r b u s i n e s s w i t h i n a p o s s e s s i o n " r e q u i r e m e n t o f s e c t i o n 9 3 6 ( a ) ( 2 ) ( B ) . I n s o h o l d i n g , w e n o t e t h a t p e t i t i o n e r s r e l y e r r o n e o u s l y o n S u z y ' s Z o o v . C o m m i s s i o n e r , 1 1 4 T . C . 1 ( 2 0 0 0 ) , f o r a c o n t r a r y h o l d i n g . T h e r e , t h e t a x p a y e r w a s a c o r p o r a t i o n t h a t s o l d g r e e t i n g c a r d s a n d o t h e r p a p e r p r o d u c t s b e a r i n g c o p i e s o f o n e o r m o r e o f t h e t a x p a y e r ' s c a r t o o n c h a r a c t e r s . T h e t a x p a y e r ' s e m p l o y e e s d e v e l o p e d t h e c h a r a c t e r s , a n d t h e t a x p a y e r t r a n s f e r r e d t h e c h a r a c t e r s t o p r i n t i n g c o m p a n i e s t o p r i n t t h e p a p e r p r o d u c t s i n a c c o r d a n c e w i t h t h e t a x p a y e r ' s s p e c i f i c a t i o n s . T h e p r i n t e r s u s e d t h e i r o w n i n k a n d p a p e r s t o c k , a n d t h e y h e l d t i t l e t o a n d b o r e t h e r i s k o f l o s s o f t h e s u p p l i e s a n d p r i n t e d g o o d s u n t i l t h e g o o d s w e r e s e n t b a c k t o t h e t a x p a y e r f o r i t s a c c e p t a n c e o r r e j e c t i o n . T h e p r i n t e r s c o u l d n o t s e l l a n y i m a g e s o f t h e c h a r a c t e r s , a n d t h e y c o u l d n o t s e l l a n y o f t h e t a x p a y e r ' s p a p e r p r o d u c t s . T h e t a x p a y e r a r g u e d t h a t , f o r p u r p o s e s o f s e c t i o n 2 6 3 A , t h e p r i n t e r s p r o d u c e d t h e f i n i s h e d g o o d s , a n d i t r e s o l d t h e m . W e d i s a g r e e d . W e h e l d t h a t t h e t a x p a y e r w a s t h e p r o d u c e r o f t h e f i n i s h e d g o o d s . W e n o t e d t h a t t h e p r i n t i n g o f t h e c h a r a c t e r s o n t o t h e p a p e r p r o d u c t s w a s m i n i s t e r i a l a n d t h a t t h e c r i t i c a l s t e p i n t h e m a n u f a c t u r i n g o f t h e f i n i s h e d g o o d w a s t h e d r a w i n g o f t h e c h a r a c t e r s . I n c o n t r a s t w i t h t h e s i t u a t i o n t h e r e , w h e r e t h e t h r u s t o f t h e w o r k a s t o t h e f i n i s h e d p r o d u c t w a s p e r f o r m e d b y t h e t a x p a y e r , t h e t h r u s t o f t h e - 5 5 - w o r k h e r e a s t o t h e m a n u f a c t u r i n g o f A v i t e n e w a s p e r f o r m e d b y A l c o n P . R . T h e A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s w a s n o t m i n i s t e r i a l b u t r e q u i r e d s p e c i a l i z e d s k i l l a n d e x p e r t i s e , u n l i k e t h e r e p r o d u c t i o n p r o c e s s i n S u z y ' s Z o o . W e h a v e r e j e c t e d a l l a r g u m e n t s n o t d i s c u s s e d h e r e i n a s w i t h o u t m e r i t o r i r r e l e v a n t . T o r e f l e c t t h e f o r e g o i n g , D e c i s i o n s w i l l b e e n t e r e d u n d e r R u l e 1 5 5 . - 5 6 - A P P E N D I X A P r e - S e c . 9 3 6 ( a ) ( 2 ) ( B ) T e s t P e r i o d ( 1 9 8 7 t o A u g . 3 1 , 1 9 8 9 ) D e c . 1 8 , 1 9 8 7 P e t i t i o n e r s b u y t h e A v i t e n e b u s i n e s s f r o m A l c o n P . R . , a n d A l c o n P . R . a g r e e s t o ( a n d u l t i m a t e l y d o e s ) m a n u f a c t u r e A v i t e n e f o r M e d C h e m P . R . f o r t h e 3 - y e a r p e r i o d e n d e d D e c . 3 1 , 1 9 9 0 . F e b . 2 9 , 1 9 8 8 M e d C h e m P . R . h i r e s M r . P e r e z a n d e s t a b l i s h e s a o n e - r o o m o f f i c e i n H u m a c a o . J u n e 2 1 , 1 9 8 9 M e d C h e m P . R . p u r c h a s e s l a n d f o r t h e c o n s t r u c t i o n o f a n A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n P u e r t o R i c o . S e c . 9 3 6 ( a ) ( 2 ) ( B ) T e s t P e r i o d ( S e p t . 1 , 1 9 8 9 , t o A u g . 3 1 , 1 9 9 2 ) F e b . 2 , 1 9 9 0 D i s t r i c t C o u r t i s s u e s p r e l i m i n a r y i n j u n c t i o n a s t o M e d C h e m U . S . A . ' s m a n u f a c t u r e a n d s a l e o f A m v i s c . M e d C h e m P . R . w r i t e s o f f c a p i t a l i z e d e x p e n s e s r e l a t i n g t o i t s p r o p o s e d f a c i l i t y i n P u e r t o R i c o . U n i p r o n o t i f i e d t o s t o p w o r k o n t h a t f a c i l i t y . F e b . 2 8 , 1 9 9 0 M e d C h e m U . S . A . i n i t i a t e s p l a n s t o l o c a t e a n A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n t o i t s i d l e d A m v i s c f a c i l i t y i n W o b u r n d u r i n g t h e f a l l o f 1 9 9 0 . J u n e 3 0 , 1 9 9 0 P e t i t i o n e r s m o v e t h e i r b u l k f l o u r m a n u f a c t u r i n g e q u i p m e n t f r o m H u m a c a o t o W o b u r n . M r . P e r e z t e r m i n a t e d , H u m a c a o o f f i c e c l o s e d , a n d r e c o r d s s h i p p e d t o W o b u r n . K e l l y h i r e s M r . C a s t r o t o r e p l a c e M r . P e r e z a s A v i t e n e p l a n n e r / b u y e r . J u l y 1 , 1 9 9 0 M e d C h e m U . S . A . p e r s o n n e l i n W o b u r n w r i t e a l l M e d C h e m P . R . c h e c k s a n d m a i l t h o s e c h e c k s t o t h e p a y e e s . M e d C h e m U . S . A . ' s p e r s o n n e l i n W o b u r n a p p r o v e a n d p a y f r o m M e d C h e m P . R . b a n k a c c o u n t a l l i n v o i c e s d e l i v e r e d t o M e d C h e m P . R . - 5 7 - D e c e m b e r 1 9 9 0 P e t i t i o n e r s m o v e t h e i r b u l k n o n w o v e n w e b m a n u f a c t u r i n g e q u i p m e n t f r o m H u m a c a o t o W o b u r n . M a r c h 1 9 9 1 M r . C a s t r o b e c o m e s A l c o n P . R . e m p l o y e e w i t h n o n - A v i t e n e d u t i e s , a n d A l c o n P . R . a s s i g n s M r . V e l e z t o p e r f o r m M r . C a s t r o ' s f o r m e r d u t i e s . A p r i l 1 9 9 2 K e l l y h i r e s M r . R i v e r a t o r e p l a c e M r . V e l e z a s A v i t e n e p l a n n e r / b u y e r . A u g u s t 1 9 9 2 F D A a u d i t s t h e A v i t e n e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s a n d d e a l s a l m o s t e x c l u s i v e l y w i t h A l c o n P . R . p e r s o n n e l . P o s t - S e c . 9 3 6 ( a ) ( 2 ) ( B ) P e r i o d ( A u g . 3 1 , 1 9 9 2 , t o A p r . 1 9 9 4 ) O c t o b e r 1 9 9 2 M e d C h e m U . S . A . s t a r t s m a n u f a c t u r i n g A v i t e n e i n W o b u r n . J u l y 1 9 9 3 M e d C h e m U . S . A . b e g i n s c o n s t r u c t i n g a n e w A v i t e n e f i n i s h e d g o o d s m a n u f a c t u r i n g f a c i l i t y i n W o b u r n . A p r i l 1 9 9 4 M e d C h e m U . S . A . s u b s t a n t i a l l y c o m p l e t e s t h e c o n s t r u c t i o n o f t h a t f a c i l i t y . - 5 8 - A P P E N D I X B P R O C E S S I N G A G R E E M E N T P R O C E S S I N G A G R E E M E N T d a t e d a s o f D e c e m b e r 1 8 , 1 9 8 7 b y a n d b e t w e e n M E D C H E M P U E R T O R I C O , I N C . ( " M e d C h e m [ P . R . ] " ) , a D e l a w a r e c o r p o r a t i o n , a n d A L C O N ( P U E R T O R I C O ) I N C . ( " A l c o n [ P . R . ] " ) , a D e l a w a r e c o r p o r a t i o n . I n c o n s i d e r a t i o n o f t h e m u t u a l c o v e n a n t s a n d a g r e e m e n t s c o n t a i n e d i n t h i s A g r e e m e n t , M e d C h e m [ P . R . ] a n d A l c o n [ P . R . ] c o v e n a n t a n d a g r e e a s f o l l o w s : 1 . D e f i n i t i o n s . A s u s e d i n t h i s A g r e e m e n t , t h e f o l l o w i n g t e r m s h a v e t h e m e a n i n g s s e t f o r t h b e l o w : 1 . 1 A c c e p t a n c e T e s t s - - c h e m i c a l , p h y s i c a l a n d p e r f o r m a n c e t e s t s c o n d u c t e d i n a c c o r d a n c e w i t h t h e a n a l y t i c a l p r o c e d u r e s d e s c r i b e d i n * * * [ a r e f e r e n c e d s c h e d u l e ] , t o b e a p p l i e d t o A v i t e n e i n o r d e r t o d e t e r m i n e w h e t h e r A v i t e n e c o n f o r m s t o t h e P r o d u c t S p e c i f i c a t i o n s . * * * * * * * 1 . 4 C o n v e r s i o n P r o c e s s - - t h e m a n u f a c t u r i n g p r o c e s s b y w h i c h r a w m a t e r i a l s a r e c o n v e r t e d i n t o t h e f i n i s h e d A v i t e n e p r o d u c t . * * * * * * * 1 . 6 D e l i v e r y - - t h e d e l i v e r y b y A l c o n [ P . R . ] o f A v i t e n e p r o c e s s e d u n d e r t h i s A g r e e m e n t . 1 . 7 E q u i p m e n t - - t h e m a c h i n e r y a n d e q u i p m e n t o w n e d b y M e d C h e m [ P . R . ] a n d r e q u i r e d f o r t h e p r o c e s s i n g o f A v i t e n e . 1 . 8 H u m a c a o P l a n t - A l c o n [ P . R . ] ' s A v i t e n e p r o c e s s i n g f a c i l i t y i n H u m a c a o , P u e r t o R i c o . * * * * * * * 1 . 1 0 O r d e r - - a w r i t i n g f r o m M e d C h e m [ P . R . ] a u t h o r i z i n g o r d i r e c t i n g A l c o n [ P . R . ] t o p r o c e s s a n d D e l i v e r A v i t e n e . - 5 9 - 1 . 1 1 P r o d u c t S p e c i f i c a t i o n s - - t h e s p e c i f i c a t i o n s f o r A v i t e n e s e t f o r t h * * * [ i n a r e f e r e n c e d s c h e d u l e ] . 1 . 1 2 P r o p r i e t a r y I n f o r m a t i o n - - a l l p a t e n t s , t r a d e m a r k s , t r a d e s e c r e t s , c o p y r i g h t s , i n v e n t i o n s , d e s i g n s , l o g o s , a n d a n y o t h e r p r o p r i e t a r y r i g h t s o w n e d b y M e d C h e m [ P . R . ] w h i c h r e l a t e t o t h e p r o d u c t i o n a n d p r o c e s s i n g o f A v i t e n e . 1 . 1 3 P r o c e s s i n g F e e a n d O p t i o n C P r o c e s s i n g F e e - - t h e f e e s p a i d b y M e d C h e m [ P . R . ] t o A l c o n [ P . R . ] f o r e a c h O r d e r f i l l e d b y A l c o n [ P . R . ] p u r s u a n t t o S e c t i o n 9 . * * * * * * * 2 . P r o c e s s i n g . 2 . 1 I n G e n e r a l . S u b j e c t t o t h e p r o v i s i o n s o f S e c t i o n 5 , a n d i n r e t u r n f o r a P r o c e s s i n g F e e a s d e f i n e d i n S e c t i o n 9 , A l c o n [ P . R . ] a g r e e s t o p r o c e s s f r o m r a w m a t e r i a l s o w n e d a n d s u p p l i e d b y M e d C h e m [ P . R . ] a l l o f M e d C h e m [ P . R . ] ' s r e q u i r e m e n t s o f A v i t e n e f o r s a l e b y M e d C h e m [ P . R . ] t o t h i r d p a r t i e s . T h e r a w m a t e r i a l s u s e d i n t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s a s w e l l a s t h e f i n i s h e d A v i t e n e P r o d u c t w i l l r e m a i n t h e s o l e p r o p e r t y o f M e d C h e m [ P . R . ] t h r o u g h o u t A l c o n [ P . R . ] ' s p h y s i c a l p o s s e s s i o n t h e r e o f . A l c o n [ P . R . ] a g r e e s t o c o m m i t i t s H u m a c a o P l a n t f o r t h e p r o c e s s i n g o f A v i t e n e t o s a t i s f y M e d C h e m [ P . R . ] ' s r e q u i r e m e n t s , s u b j e c t t o t h e p r o v i s i o n s o f S e c t i o n 5 . I n t h e e v e n t t h a t M e d C h e m [ P . R . ] ' s r e q u i r e m e n t s o f A v i t e n e e v e r e x c e e d t h e c a p a c i t y o f t h e H u m a c a o P l a n t a s o f t h e d a t e h e r e o f , M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l , a t i t s e x p e n s e , o b t a i n s u c h a d d i t i o n a l E q u i p m e n t a s i s n e c e s s a r y t o i n c r e a s e p r o d u c t i o n c a p a c i t y a t t h e H u m a c a o P l a n t , o r s h a l l u s e r e a s o n a b l e e f f o r t s t o o b t a i n a c c e s s e l s e w h e r e t o a d d i t i o n a l p r o d u c t i o n c a p a c i t y i n o r d e r t o m e e t t h e r e q u i r e m e n t s t h a t t h e H u m a c a o P l a n t i s u n a b l e t o s a t i s f y . 2 . 2 S p e c i f i c a t i o n s . A l c o n [ P . R . ] a g r e e s t o p r o c e s s A v i t e n e i n a c c o r d a n c e w i t h t h e P r o d u c t S p e c i f i c a t i o n s a n d G o o d M a n u f a c t u r i n g P r a c t i c e s a s d e f i n e d b y a p p l i c a b l e l a w s a n d r e g u l a t i o n s * * * . - 6 0 - 2 . 3 P r o c e s s i n g M e t h o d . T o a s s i s t A l c o n [ P . R . ] i n s a t i s f y i n g i t s o b l i g a t i o n s u n d e r t h i s A g r e e m e n t , M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l g r a n t t o A l c o n [ P . R . ] p u r s u a n t t o t h e t e r m s o f S e c t i o n 4 t h e r i g h t t o u s e t h e E q u i p m e n t , w i t h o u t c h a r g e t h e r e f o r . A l c o n [ P . R . ] s h a l l f u r n i s h a l l l a b o r , v a r i a b l e a n d f i x e d o v e r h e a d a n d q u a l i t y a s s u r a n c e r e q u i r e d f o r t h e p r o c e s s i n g o f A v i t e n e h e r e u n d e r . M e d C h e m [ P . R . ] w i l l e m p l o y a p l a n t m a n a g e r a n d o t h e r a p p r o p r i a t e p e r s o n n e l w h o w i l l i n s p e c t , a d v i s e a n d m a k e c o r r e c t i o n s w h e n a p p r o p r i a t e w i t h r e s p e c t t o t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s ; h o w e v e r , M e d C h e m [ P . R . ] e m p l o y e e s w i l l n o t p a r t i c i p a t e i n t h e A l c o n [ P . R . ] m a n a g e m e n t p r o c e s s . A l c o n [ P . R . ] s h a l l b e r e s p o n s i b l e f o r a l l m a i n t e n a n c e o f t h e E q u i p m e n t u s e d i n t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s a n d f o r t h e c o m p l i a n c e o f s u c h E q u i p m e n t w i t h a p p l i c a b l e r e g u l a t i o n s o f g o v e r n m e n t a l a g e n c i e s , i n c l u d i n g b u t n o t l i m i t e d t o r e g u l a t i o n s p r o m u l g a t e d b y t h e U . S . F o o d a n d D r u g A d m i n i s t r a t i o n a n d t h e E n v i r o n m e n t a l P r o t e c t i o n A g e n c y ; t h e c o s t o f s u c h m a i n t e n a n c e a n d c o m p l i a n c e s h a l l b e b o r n e i n i t i a l l y b y A l c o n [ P . R . ] b u t s h a l l b e i n c l u d e d i n t h e P r o c e s s i n g C o s t ( a s s u c h t e r m i s d e f i n e d i n S e c t i o n 9 ) . A l c o n [ P . R . ] s h a l l a l s o b e r e s p o n s i b l e f o r r e q u i r e d v a l i d a t i o n s t u d i e s o n d e v i c e s , f o r m u l a e o r p r o c e s s e s u s e d i n t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s . I n t h e e v e n t t h a t A l c o n [ P . R . ] i s r e q u i r e d b y a r e g u l a t o r y a u t h o r i t y t o p e r f o r m a d d i t i o n a l v a l i d a t i o n s t u d i e s f o r p u r p o s e s o f v a l i d a t i n g n e w d e v i c e s , n e w m a n u f a c t u r i n g p r o c e d u r e s a n d / o r n e w r a w m a t e r i a l a n d f i n i s h e d p r o d u c t a s s a y p r o c e d u r e s i n o r d e r t o c o n t i n u e l a w f u l l y t o e n g a g e i n t h e p r o c e s s i n g o f A v i t e n e f o r M e d C h e m [ P . R . ] ( a n d M e d C h e m [ P . R . ] , a f t e r n o t i c e f r o m A l c o n t h a t s u c h a d d i t i o n a l v a l i d a t i o n s t u d i e s a r e r e q u i r e d , d i r e c t s A l c o n [ P . R . ] t o c o n t i n u e s u c h p r o c e s s i n g ) , a l l e x p e n s e s b o r n e b y A l c o n [ P . R . ] i n t h e c o n d u c t o f a n y s u c h v a l i d a t i o n s t u d i e s s h a l l b e p a i d b y A l c o n [ P . R . ] a n d s h a l l b e i n c l u d e d i n t h e P r o c e s s i n g C o s t . T o t h e e x t e n t t h a t M e d C h e m [ P . R . ] m a k e s d i r e c t e x p e n d i t u r e s ( n o t d e s c r i b e d i n t h e p r e c e d i n g s e n t e n c e ) w i t h r e g a r d t o ( a ) t h e p u r c h a s e o f m a c h i n e r y o r e q u i p m e n t , ( b ) t h e c o m p l i a n c e o f e x i s t i n g m a c h i n e r y o r e q u i p m e n t w i t h a l l a p p l i c a b l e l a w s a n d r e g u l a t i o n s o r ( c ) t h e p e r f o r m a n c e o f v a l i d a t i o n s t u d i e s o r a n y m a t t e r r e l a t i n g t o t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s , s u c h e x p e n d i t u r e s s h a l l n o t b e i n c l u d e d i n t h e P r o c e s s i n g C o s t . - 6 1 - 3 . L i c e n s e . 3 . 1 G r a n t . M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l g r a n t t o A l c o n [ P . R . ] a r o y a l t y - f r e e n o n e x c l u s i v e , n o n t r a n s f e r a b l e l i c e n s e t o u s e t h e P r o p r i e t a r y I n f o r m a t i o n s o l e l y i n c o n n e c t i o n w i t h t h e p r o c e s s i n g o f A v i t e n e f o r M e d C h e m [ P . R . ] p u r s u a n t t o t h i s A g r e e m e n t . 3 . 2 O w n e r s h i p . T i t l e t o , a n d o w n e r s h i p o f , t h e P r o p r i e t a r y I n f o r m a t i o n s h a l l a t a l l t i m e s r e m a i n s o l e l y a n d e x c l u s i v e l y w i t h M e d C h e m [ P . R . ] , a n d A l c o n [ P . R . ] s h a l l n o t t a k e a n y a c t i o n i n c o n s i s t e n t w i t h s u c h t i t l e a n d o w n e r s h i p . 3 . 3 P r o t e c t i o n . A l c o n [ P . R . ] h e r e b y c o v e n a n t s t o h o l d s u c h P r o p r i e t a r y I n f o r m a t i o n i n c o n f i d e n c e . A l c o n [ P . R . ] s h a l l n o t , w i t h o u t t h e p r i o r w r i t t e n c o n s e n t o f M e d C h e m [ P . R . ] , d i s c l o s e o r o t h e r w i s e m a k e a v a i l a b l e s u c h P r o p r i e t a r y I n f o r m a t i o n i n a n y f o r m t o a n y p e r s o n , e x c e p t t o A l c o n [ P . R . ] ' s e m p l o y e e s . * * * 3 . 4 E q u i t a b l e R e l i e f ; I n d e m n i f i c a t i o n . S i n c e a n u n a u t h o r i z e d u s e o r t r a n s f e r o f t h e P r o p r i e t a r y I n f o r m a t i o n w i l l s u b s t a n t i a l l y d i m i n i s h t h e v a l u e t o M e d C h e m [ P . R . ] o f i t s r i g h t s w i t h r e s p e c t t h e r e t o , i f A l c o n [ P . R . ] b r e a c h e s a n y o f i t s o b l i g a t i o n s u n d e r t h i s S e c t i o n 3 , M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l ( w i t h o u t l i m i t i n g i t s o t h e r r i g h t s o r r e m e d i e s ) b e e n t i t l e d t o e q u i t a b l e r e l i e f ( i n c l u d i n g b u t n o t l i m i t e d t o i n j u n c t i v e r e l i e f ) t o p r o t e c t i t s i n t e r e s t s . A l c o n [ P . R . ] s h a l l i n d e m n i f y a n d h o l d M e d C h e m [ P . R . ] h a r m l e s s f o r a n y l o s s e s o r d a m a g e s w h i c h M e d C h e m [ P . R . ] m a y s u f f e r a s a r e s u l t o f a n y u n a u t h o r i z e d u s e , t r a n s f e r o r d i s c l o s u r e o f t h e P r o p r i e t a r y I n f o r m a t i o n c a u s e d b y t h e a c t s o r o m i s s i o n o f A l c o n [ P . R . ] . 4 . M a c h i n e r y a n d E q u i p m e n t . F o r t h e d u r a t i o n o f t h i s A g r e e m e n t , M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l g r a n t t o A l c o n [ P . R . ] t h e r i g h t t o u s e , f r e e o f c h a r g e , a l l E q u i p m e n t o w n e d b y M e d C h e m [ P . R . ] a n d r e q u i r e d i n t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s , p r o v i d e d t h a t A l c o n [ P . R . ] s h a l l u s e s u c h E q u i p m e n t s o l e l y f o r t h e p u r p o s e o f p r o c e s s i n g A v i t e n e p u r s u a n t t o t h i s A g r e e m e n t . T i t l e t o a n d o w n e r s h i p o f t h e E q u i p m e n t s h a l l r e m a i n a t a l l t i m e s s o l e l y a n d e x c l u s i v e l y w i t h M e d C h e m [ P . R . ] . A l c o n [ P . R . ] ' s r i g h t s w i t h r e s p e c t t o t h e u s e o f t h e E q u i p m e n t s h a l l b e n o n t r a n s f e r a b l e . A l c o n [ P . R . ] s h a l l t a k e r e a s o n a b l e - 6 2 - p r e c a u t i o n s t o p r e s e r v e t h e p h y s i c a l c o n d i t i o n o f t h e E q u i p m e n t , a n d u p o n t h e t e r m i n a t i o n o f t h i s A g r e e m e n t p u r s u a n t t o S e c t i o n 1 2 , s h a l l r e t u r n t h e E q u i p m e n t t o M e d C h e m [ P . R . ] i n g o o d w o r k i n g o r d e r a n d i n t h e s a m e c o n d i t i o n ( t a k i n g i n t o a c c o u n t n o r m a l w e a r a n d t e a r ) a s i t w a s i n i t i a l l y p r o v i d e d t o A l c o n [ P . R . ] . I n t h e e v e n t o f a n y d a m a g e t o t h e E q u i p m e n t c o v e r e d b y i n s u r a n c e m a i n t a i n e d b y M e d C h e m [ P . R . ] , M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l b e o b l i g a t e d t o a p p l y a n y p r o c e e d s r e c e i v e d i n r e s p e c t o f s u c h i n s u r a n c e , a n d A l c o n [ P . R . ] s h a l l b e r e l i e v e d f r o m l i a b i l i t y t o t h e e x t e n t o f s u c h p r o c e e d s . 5 . O r d e r i n g P r o c e d u r e . 5 . 1 I n i t i a l A n n u a l F o r e c a s t . M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l b e r e s p o n s i b l e f o r d i r e c t i n g t h e q u a n t i t y a n d t y p e s o f A v i t e n e p r o c e s s e d b y A l c o n [ P . R . ] . I n t h a t r e g a r d , M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l , w i t h i n 6 0 d a y s o f t h e d a t e o f t h i s A g r e e m e n t , d e l i v e r t o A l c o n [ P . R . ] a n a n n u a l f o r e c a s t ( t h e " I n i t i a l F o r e c a s t A m o u n t " ) o f M e d C h e m [ P . R . ] ' s p r o j e c t e d r e q u i r e m e n t s f o r e a c h A v i t e n e p r o d u c t f o r e a c h c a l e n d a r q u a r t e r o r f r a c t i o n t h e r e o f d u r i n g t h e p e r i o d c o m m e n c i n g o n t h e d a t e o f t h i s A g r e e m e n t a n d e n d i n g o n D e c e m b e r 3 1 , 1 9 8 8 . * * * 5 . 2 S u b s e q u e n t A n n u a l F o r e c a s t . N o l a t e r t h a n A u g u s t 1 5 , 1 9 8 8 a n d 1 9 8 9 , M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l s u b m i t t o A l c o n [ P . R . ] i t s p r e l i m i n a r y a n n u a l f o r e c a s t o f i t s q u a r t e r l y r e q u i r e m e n t s o f A v i t e n e f o r t h e n e x t c a l e n d a r y e a r ( t h e " C u r r e n t A n n u a l F o r e c a s t A m o u n t " ) . S u c h p r e l i m i n a r y a n n u a l f o r e c a s t s h a l l b e u p d a t e d o n N o v e m b e r 3 0 , 1 9 8 8 a n d 1 9 8 9 . 5 . 3 A n n u a l C o m m i t m e n t . M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l o r d e r a t l e a s t 8 0 % o f t h e I n i t i a l F o r e c a s t A m o u n t o r t h e C u r r e n t A n n u a l F o r e c a s t A m o u n t a n d A l c o n [ P . R . ] s h a l l b e r e q u i r e d t o p r o c e s s u p t o 2 5 0 % o f t h e I n i t i a l F o r e c a s t A m o u n t o r t h e C u r r e n t A n n u a l F o r e c a s t A m o u n t . I n t h i s r e g a r d , A l c o n [ P . R . ] s h a l l b e g i v e n a r e a s o n a b l e a m o u n t o f t i m e t o m e e t a n y i n c r e a s e s o v e r t h e I n i t i a l F o r e c a s t A m o u n t . A l c o n [ P . R . ] a g r e e s , u p o n r e a s o n a b l e n o t i c e , t o a c t i n g o o d f a i t h t o m e e t a n y s u c h i n c r e a s e s . I n a d d i t i o n , i n c o n n e c t i o n w i t h M e d C h e m [ P . R . ] ' s e f f o r t s t o e s t a b l i s h t h e M e d C h e m [ P . R . ] P l a n t p u r s u a n t t o S e c t i o n 1 3 , A l c o n [ P . R . ] a g r e e s , u p o n r e a s o n a b l e n o t i c e t o u s e g o o d f a i t h e f f o r t s t o p r o c e s s s u c h r e a s o n a b l e a m o u n t s i n e x c e s s o f 2 5 0 % o f t h e C u r r e n t A n n u a l F o r e c a s t A m o u n t d u r i n g t h e - 6 3 - n i n e t y ( 9 0 ) d a y p e r i o d p r i o r t o t h e e f f e c t i v e t e r m i n a t i o n o f t h i s A g r e e m e n t s o t h a t M e d C h e m [ P . R . ] m a y m a i n t a i n s u f f i c i e n t i n v e n t o r y t o c o n t i n u e n o r m a l s a l e s a c t i v i t y w h i l e i t c o m m e n c e s o p e r a t i o n a t t h e M e d C h e m [ P . R . ] P l a n t . * * * 5 . 4 O r d e r s a n d Q u a r t e r l y U p d a t e s . W i t h i n a r e a s o n a b l e t i m e a f t e r t h e d a t e o f t h i s A g r e e m e n t , a n d a t l e a s t 1 5 d a y s p r i o r t o J a n u a r y 1 , A p r i l 1 , J u l y 1 a n d O c t o b e r 1 o f e a c h y e a r t h e r e a f t e r , M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l f u r n i s h t o A l c o n [ P . R . ] ( i ) a b i n d i n g o r d e r f o r A v i t e n e t o b e p r o c e s s e d a n d D e l i v e r e d b y A l c o n [ P . R . ] o n a d a t e o f D e l i v e r y s p e c i f i e d b y M e d C h e m [ P . R . ] , w h i c h w i l l a l l o w A l c o n [ P . R . ] a t l e a s t 3 0 d a y s f r o m t h e d a t e o f r e c e i p t o f s u c h O r d e r b e f o r e s u c h D e l i v e r y i s r e q u i r e d , a n d ( i i ) a f o r e c a s t o f M e d C h e m [ P . R . ] ' s p r o j e c t e d r e q u i r e m e n t s o f A v i t e n e f o r t h e t h r e e c a l e n d a r m o n t h s f o l l o w i n g t h e c a l e n d a r q u a r t e r c o v e r e d b y t h e r e l e v a n t O r d e r * * * . A l c o n [ P . R . ] s h a l l D e l i v e r t h e s p e c i f i e d q u a n t i t y a n d t y p e o f A v i t e n e w i t h i n n o t m o r e t h a n s e v e n d a y s a f t e r t h e D e l i v e r y d a t e s p e c i f i e d i n t h e O r d e r . I t i s u n d e r s t o o d a n d a g r e e d t h a t i n t h e e v e n t A l c o n [ P . R . ] i s u n a b l e o r u n w i l l i n g t h r o u g h n o f a u l t o f M e d C h e m [ P . R . ] t o p r o c e s s A v i t e n e o r d e r e d b y M e d C h e m [ P . R . ] i n t h e a m o u n t f o r e c a s t a n d / o r o r d e r e d , M e d C h e m [ P . R . ] i s f r e e , w i t h o u t t h e r e b y r e s t r i c t i n g a n y r i g h t s o r r e m e d i e s i t m a y h a v e a g a i n s t A l c o n [ P . R . ] a s a r e s u l t o f s u c h n o n p e r f o r m a n c e h e r e u n d e r , t o s e e k t h e c o n t r a c t s e r v i c e s o f t h i r d p a r t i e s t o p r o c e s s t h e i n c r e m e n t a l q u a n t i t i e s w h i c h A l c o n [ P . R . ] i s u n a b l e o r u n w i l l i n g t o p r o v i d e . 5 . 5 . I n v o i c e s . A l c o n [ P . R . ] s h a l l s u b m i t t o M e d C h e m [ P . R . ] a n i n v o i c e a s s o o n a s p r a c t i c a b l e a f t e r d e l i v e r y o f A v i t e n e t o M e d C h e m [ P . R . ] . S u c h i n v o i c e s h a l l s p e c i f y t h e a m o u n t a n d t y p e o f A v i t e n e D e l i v e r e d p u r s u a n t t o t h e r e l e v a n t O r d e r , t h e d a t e o f s h i p m e n t , a n d t h e P r o c e s s i n g C o s t , a n d a c a l c u l a t i o n o f t h e P r o c e s s i n g F e e a l l o c a b l e t o t h e O r d e r . * * * * * * * 6 . P a c k a g i n g a n d L a b e l i n g . 6 . 1 D e s i g n o f P a c k a g e . M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l b e r e s p o n s i b l e f o r p r e p a r i n g a n d p r o v i d i n g t o A l c o n [ P . R . ] l a b e l i n g c o p y a n d / o r a r t w o r k , a s a p p r o p r i a t e , f o r A v i t e n e , a n d M e d C h e m [ P . R . ] h e r e b y w a r r a n t s t h a t - 6 4 - s u c h l a b e l i n g s h a l l b e , i n c o n t e n t , i n c o m p l i a n c e w i t h a l l a p p l i c a b l e g o v e r n m e n t a l r e g u l a t i o n s . I n d e t e r m i n i n g t h e l a b e l i n g f o r A v i t e n e , M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l h a v e t h e r i g h t t o u s e i t s c o r p o r a t e a n d / o r t r a d e n a m e ( s ) a n d i t s o w n t r a d e m a r k ( s ) , a n d t o d e t e r m i n e t h e g e n e r a l d e s i g n a n d a p p e a r a n c e o f s u c h l a b e l i n g . 6 . 2 P a c k a g i n g . U t i l i z i n g t h e l a b e l i n g c o p y a n d / o r a r t w o r k p r o v i d e d b y M e d C h e m [ P . R . ] , A l c o n [ P . R . ] s h a l l b e r e s p o n s i b l e i n i t i a l l y f o r p r o d u c i n g f i n i s h e d l a b e l i n g a n d / o r m a t e r i a l s , a n d a t t a c h i n g o r a c c o m p a n y i n g s u c h l a b e l i n g t o o r w i t h A v i t e n e . M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l h a v e t h e o p t i o n o f c h a n g i n g t h e l a b e l i n g c o p y a n d / o r a r t w o r k f o r A v i t e n e p a c k a g i n g a t a n y t i m e , u p o n 9 0 d a y s p r i o r w r i t t e n n o t i c e t o A l c o n [ P . R . ] . M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l f u r t h e r h a v e t h e o p t i o n o f a s s u m i n g r e s p o n s i b i l i t y a t a n y t i m e f o r p r o d u c i n g t h e f i n i s h e d l a b e l i n g a n d p a c k a g i n g m a t e r i a l s a n d d e l i v e r i n g s u c h m a t e r i a l s t o A l c o n [ P . R . ] f o r a s s o c i a t i o n w i t h A v i t e n e , p r o v i d e d t h a t A l c o n [ P . R . ] h a s r e c e i v e d 9 0 d a y s p r i o r w r i t t e n n o t i c e o f s u c h a c h a n g e . 7 . D e l i v e r y ; S t o r a g e . 7 . 1 D e l i v e r y . A l c o n [ P . R . ] s h a l l s h i p A v i t e n e o r d e r e d b y M e d C h e m [ P . R . ] t o s u c h d e s t i n a t i o n ( s ) a s M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l d e s i g n a t e i n i t s O r d e r . A l l D e l i v e r i e s o f A v i t e n e u n d e r t h i s A g r e e m e n t s h a l l b e F . O . B . c o m m o n c a r r i e r d e s i g n a t e d b y M e d C h e m [ P . R . ] . A n y p o t e n t i a l l i a b i l i t y f o r l o s s o r d a m a g e t h a t A l c o n [ P . R . ] m a y m a i n t a i n b y r e a s o n o f i t s p h y s i c a l p o s s e s s i o n t h r o u g h o u t t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s o f t h e r a w m a t e r i a l s a n d f i n i s h e d A v i t e n e o w n e d b y M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l c e a s e u p o n D e l i v e r y o f s u c h A v i t e n e t o a c o m m o n c a r r i e r . M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l b e r e s p o n s i b l e f o r ( i ) t h e p a y m e n t o f a l l t r a n s p o r t a t i o n c h a r g e s , t a x e s , a n d o t h e r c h a r g e s i n c i d e n t t o t h e s t o r a g e a n d m o v e m e n t o f A v i t e n e i n c o m m e r c e s u b s e q u e n t t o s u c h t r a n s f e r o f t h e r i s k o f l o s s t o M e d C h e m [ P . R . ] , a n d ( i i ) t h e c o s t o f a l l i n s u r a n c e r e l a t i n g t o t h e E q u i p m e n t , r a w m a t e r i a l s , i n v e n t o r y a n d t h e p r o c e s s i n g a n d s t o r a g e o f s u c h A v i t e n e , a n d s u c h c o s t s a n d c h a r g e s s h a l l n o t b e i n c l u d e d i n t h e c a l c u l a t i o n o f t h e P r o c e s s i n g C o s t s . 7 . 2 S t o r a g e ; R e l a t e d D o c u m e n t a t i o n . A t M e d C h e m [ P . R . ] ' s r e q u e s t a n d f o r s o l o n g a s t h i s - 6 5 - A g r e e m e n t i s i n e f f e c t , A l c o n [ P . R . ] s h a l l m a k e a v a i l a b l e t o M e d C h e m [ P . R . ] a d e q u a t e w a r e h o u s e s p a c e a t t h e H u m a c a o P l a n t f o r t h e s t o r a g e o f A v i t e n e p r o c e s s e d p u r s u a n t t o t h i s A g r e e m e n t o r p u r c h a s e d b y M e d C h e m [ P . R . ] p u r s u a n t t o t h e A s s e t P u r c h a s e A g r e e m e n t . M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l h a v e t h e r i g h t t o i n s p e c t s u c h w a r e h o u s e s p a c e u p o n r e a s o n a b l e p r i o r n o t i c e a n d d u r i n g n o r m a l b u s i n e s s h o u r s . 8 . A c c e p t a n c e a n d R e j e c t i o n o f A v i t e n e b y M e d C h e m [ P . R . ] . 8 . 1 I n G e n e r a l . E x c e p t a s s e t f o r t h b e l o w , M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l h a v e t h e r i g h t , w i t h i n 3 0 w o r k i n g d a y s f o l l o w i n g a c t u a l r e c e i p t b y M e d C h e m [ P . R . ] o f a n y D e l i v e r y , t o r e j e c t a n y A v i t e n e s o D e l i v e r e d w h i c h d o e s n o t c o n f o r m i n a n y m a t e r i a l r e s p e c t w i t h t h e P r o d u c t S p e c i f i c a t i o n s , p r o v i d e d t h a t s u c h n o n c o n f o r m i t y d i d n o t r e s u l t f r o m c o n t a m i n a t i o n o r o t h e r p h y s i c a l d a m a g e c a u s e b y M e d C h e m [ P . R . ] o r t h i r d p a r t i e s o c c u r r i n g a f t e r D e l i v e r y ( o t h e r t h a n c o n t a m i n a t i o n c a u s e d b y s u b s e q u e n t D e l i v e r y b y A l c o n [ P . R . ] o f c o n t a m i n a t e d A v i t e n e . ) [ s i c ] * * * 8 . 2 C h a n g e s i n C o n v e r s i o n P r o c e s s ; A l t e r n a t i v e S u p p l i e r s . U p o n w r i t t e n c o n s e n t b y M e d C h e m [ P . R . ] , A l c o n [ P . R . ] m a y a l t e r t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s o r o b t a i n A v i t e n e f r o m a l t e r n a t i v e s u p p l i e r s f o r D e l i v e r y t o M e d C h e m [ P . R . ] . * * * 8 . 3 T e s t i n g b y A l c o n [ P . R . ] . A l c o n [ P . R . ] s h a l l s u b m i t t o M e d C h e m [ P . R . ] , t o g e t h e r w i t h e a c h s h i p m e n t , b a t c h o r l o t o f A v i t e n e D e l i v e r e d t o M e d C h e m [ P . R . ] a w r i t t e n n o t i c e ( i ) c e r t i f y i n g t h a t s u c h s h i p m e n t , b a t c h o r l o t o f A v i t e n e m e e t s i n e v e r y m a t e r i a l r e s p e c t t h e P r o d u c t S p e c i f i c a t i o n s a n d ( i i ) s p e c i f y i n g t h e r e s u l t s o f A l c o n [ P . R . ] ' s a n a l y s i s o f s u c h s h i p m e n t , b a t c h o r l o t . 8 . 4 T e s t i n g b y M e d C h e m [ P . R . ] . M e d C h e m [ P . R . ] , a t i t s o p t i o n , m a y p e r f o r m t h e A c c e p t a n c e T e s t s o n r a n d o m s a m p l e p a c k a g e s o f A v i t e n e i n o r d e r t o d e t e r m i n e w h e t h e r s u c h A v i t e n e c o n f o r m s i n e v e r y m a t e r i a l r e s p e c t w i t h t h e P r o d u c t S p e c i f i c a t i o n s . 8 . 5 N o t i c e ; R e t u r n ; R e t e s t i n g ; R e p l a c e m e n t . M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l n o t b e o b l i g a t e d t o r e m i t t h e P r o c e s s i n g F e e t o A l c o n [ P . R . ] f o r , a n d s h a l l n o t i f y - 6 6 - A l c o n [ P . R . ] i n w r i t i n g o f , t h e f a i l u r e o f a n y s a m p l e , s h i p m e n t o r l o t o f A v i t e n e t o m e e t i n a n y m a t e r i a l r e s p e c t t h e P r o d u c t S p e c i f i c a t i o n s . M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l r e t u r n t o A l c o n [ P . R . ] a n y s u c h r e j e c t e d s a m p l e , s h i p m e n t o r l o t o f A v i t e n e , a t A l c o n [ P . R . ] ' s e x p e n s e . A l c o n [ P . R . ] , a t i t s e x p e n s e , s h a l l r e p l a c e a n y p r o p e r l y r e j e c t e d s a m p l e , s h i p m e n t o r l o t o f A v i t e n e . A l c o n [ P . R . ] s h a l l a l s o r e i m b u r s e M e d C h e m [ P . R . ] f o r a n y i n v e n t o r y l o s s d u e t o w a r e h o u s e d a m a g e , d a m a g e r e s u l t i n g f r o m t h e f a i l u r e o f t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s ( e x c e p t f o r d a m a g e r e s u l t i n g f r o m c h a n g e s i n t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s r e q u e s t e d b y M e d C h e m [ P . R . ] a n d i n s t i t u t e d b y A l c o n [ P . R . ] ) o r t h e e x p i r a t i o n o f t h e e x p i r a t i o n d a t e o f a n y A v i t e n e p r o d u c t s s t o r e d b y M e d C h e m [ P . R . ] i n w a r e h o u s e s p a c e p r o v i d e d b y A l c o n [ P . R . ] , p r o v i d e d t h a t s u c h e x p i r a t i o n o f t h e e x p i r a t i o n d a t e i s a s a r e s u l t o f a c t i o n s o r o m i s s i o n s b y A l c o n [ P . R . ] w i t h r e s p e c t t o t h e m a n a g e m e n t o f t h e i n v e n t o r y . A l c o n [ P . R . ] w i l l n o t b e r e s p o n s i b l e f o r i n v e n t o r y l o s s e s d u e t o p r o d u c t o b s o l e s c e n c e . 8 . 6 P r o d u c t R e c a l l s . I f a n y A v i t e n e p r o d u c t i s s u b j e c t e d t o a r e c a l l b y a g o v e r n m e n t a l a g e n c y , o r i n t h e e v e n t M e d C h e m [ P . R . ] , a f t e r n o t i f i c a t i o n t o a n d c o n s u l t a t i o n w i t h A l c o n [ P . R . ] , e l e c t s t o m a k e s u c h a r e c a l l b a s e d o n M e d C h e m [ P . R . ] ' s g o o d f a i t h b e l i e f t h a t s u c h A v i t e n e i s d e f e c t i v e o r n o t i n c o n f o r m i t y w i t h A l c o n [ P . R . ] ' s w a r r a n t i e s , A l c o n [ P . R . ] s h a l l p a y t h e a c t u a l o u t - o f - p o c k e t c o s t s i n c o n n e c t i o n w i t h s u c h r e c a l l , i n c l u d i n g w i t h o u t l i m i t a t i o n t h e r e p l a c e m e n t o f r e c a l l e d A v i t e n e . T h e p a y m e n t o f s u c h c o s t s b y A l c o n [ P . R . ] s h a l l n o t b e i n c l u d e d i n t h e c o m p u t a t i o n o f t h e P r o c e s s i n g F e e p u r s u a n t t o S e c t i o n 9 h e r e o f . H o w e v e r , i f A l c o n [ P . R . ] w a s n o t i n b r e a c h o f i t s w a r r a n t i e s , M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l h o l d A l c o n [ P . R . ] h a r m l e s s a n d s h a l l b e a r a l l c o s t s a n d e x p e n s e s i n c o n n e c t i o n w i t h s u c h r e c a l l . 9 . P a y m e n t . 9 . 1 P r o c e s s i n g C o s t . I n r e t u r n f o r t h e p r o c e s s i n g s e r v i c e s p e r f o r m e d b y A l c o n [ P . R . ] f o r M e d C h e m [ P . R . ] , M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l p a y t o A l c o n [ P . R . ] a P r o c e s s i n g F e e i n c o n n e c t i o n w i t h e a c h O r d e r f o r A v i t e n e D e l i v e r e d p u r s u a n t t o t h i s A g r e e m e n t . T h e P r o c e s s i n g F e e s h a l l b e e q u a l t o A l c o n [ P . R . ] ' s P r o c e s s i n g C o s t ( a s s u c h t e r m i s d e f i n e d b e l o w ) p l u s t e n p e r c e n t ( 1 0 % ) . H o w e v e r , t h e P r o c e s s i n g F e e w i l l b e - 6 7 - a d j u s t e d a t y e a r e n d t o a c c o u n t f o r m a n u f a c t u r i n g v a r i a n c e s , w h i c h s h a l l b e c a l c u l a t e d p u r s u a n t t o t h e t e r m s o f t h i s S e c t i o n 9 . T h e P r o c e s s i n g F e e s h a l l b e d e t e r m i n e d i n t w o s t e p s . F i r s t , o n o r b e f o r e D e c e m b e r 3 1 o f e a c h y e a r , A l c o n [ P . R . ] s h a l l d e t e r m i n e t h e e s t i m a t e d P r o c e s s i n g C o s t f o r t h e c o m i n g y e a r . P r o c e s s i n g C o s t s s h a l l b e c o m p o s e d o f S t a n d a r d C o s t l e s s t h e c o s t o f r a w m a t e r i a l s o w n e d b y M e d C h e m [ P . R . ] a n d s u p p l i e d t o A l c o n [ P . R . ] f o r p r o c e s s i n g a n d t h e d e p r e c i a t i o n o n m a c h i n e r y a n d e q u i p m e n t o w n e d b y M e d C h e m [ P . R . ] a n d u s e d i n t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s . S t a n d a r d C o s t s h a l l c o n s i s t o f t h e s u m o f e s t i m a t e d d i r e c t l a b o r , d i r e c t m a t e r i a l s , v a r i a b l e o v e r h e a d , f i x e d o v e r h e a d , a n d q u a l i t y a s s u r a n c e c o s t , a n d i s d e f i n e d i n * * * [ a r e f e r e n c e d s c h e d u l e ] . S t a n d a r d C o s t s h a l l n o t i n c l u d e c o s t s a s s o c i a t e d w i t h i n s u r a n c e p r o v i d e d b y M e d C h e m [ P . R . ] , f r e i g h t o r s h i p p i n g c o s t s w h i c h s h a l l b e s e p a r a t e l y b i l l e d t o M e d C h e m [ P . R . ] b y t h i r d p a r t i e s . S t a n d a r d C o s t a l s o s h a l l n o t i n c l u d e a n y d i r e c t l a b o r c o s t s i n c u r r e d b y M e d C h e m [ P . R . ] i n c o n n e c t i o n w i t h t h e p r o v i s i o n o f s e r v i c e s b y M e d C h e m [ P . R . ] e m p l o y e e s a t t h e H u m a c a o P l a n t . S u c h e s t i m a t e d P r o c e s s i n g C o s t p l u s 1 0 % w i l l t h e n b e u s e d a s t h e e s t i m a t e d P r o c e s s i n g F e e t h r o u g h o u t t h e y e a r f o r p u r p o s e s o f b i l l i n g M e d C h e m [ P . R . ] f o r t h e q u a n t i t y o f A v i t e n e p r o d u c e d e a c h m o n t h . S e c o n d , a t t h e e n d o f e a c h y e a r t h e p a r t i e s s h a l l d e t e r m i n e a n y m a n u f a c t u r i n g a n d / o r p r o c e s s i n g v a r i a n c e s b y c o m p a r i n g t h e P r o c e s s i n g C o s t f o r s u c h y e a r w i t h t h e a c t u a l c o s t a n d v o l u m e s o f A v i t e n e d u r i n g s u c h y e a r . I f t h e v a r i a n c e s i n d i c a t e t h a t t h e c o s t t o A l c o n [ P . R . ] t o p r o c e s s t h e A v i t e n e w a s g r e a t e r t h a n t h e P r o c e s s i n g C o s t , t h e n M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l p a y t o A l c o n [ P . R . ] a n a m o u n t o f m o n e y e q u a l t o t h e t o t a l a m o u n t o f s u c h v a r i a n c e p l u s 1 0 % w i t h i n 3 0 d a y s o f M e d C h e m [ P . R . ] ' s r e c e i p t o f w r i t t e n n o t i c e s e t t i n g f o r t h t h e a m o u n t o f s u c h v a r i a n c e . I f t h e v a r i a n c e i n d i c a t e s t h a t t h e c o s t t o A l c o n [ P . R . ] w a s l e s s t h a n t h e P r o c e s s i n g C o s t , t h e n M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l r e c e i v e f r o m A l c o n [ P . R . ] a n a m o u n t o f m o n e y e q u a l t o t h e t o t a l a m o u n t o f s u c h v a r i a n c e p l u s 1 0 % w i t h i n 3 0 d a y s o f t h e e n d o f t h e y e a r . * * * M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l h a v e t h e r i g h t t o e n g a g e a n i n d e p e n d e n t a u d i t o r , u p o n r e a s o n a b l e w r i t t e n n o t i c e , t o e x a m i n e t h e r e l e v a n t b o o k s a n d r e c o r d s o f A l c o n [ P . R . ] i n o r d e r t o c o n f i r m t h e a c c u r a t e c a l c u l a t i o n o f P r o c e s s i n g C o s t . - 6 8 - 9 . 2 O p t i o n C P r o c e s s i n g F e e . I n a d d i t i o n t o t h e P r o c e s s i n g F e e p a y a b l e p u r s u a n t t o S e c t i o n 9 . 1 a b o v e , M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l p a y t o A l c o n [ P . R . ] a n O p t i o n C P r o c e s s i n g F e e i n c o n n e c t i o n w i t h t h e p r o c e s s i n g o f C o r i u m t o O p t i o n C F l o u r p u r s u a n t t o t h i s A g r e e m e n t . T h e O p t i o n C P r o c e s s i n g F e e s h a l l b e d e t e r m i n e d i n t w o s t e p s . F i r s t , o n o r b e f o r e D e c e m b e r 3 1 o f e a c h y e a r , A l c o n [ P . R . ] s h a l l d e t e r m i n e t h e O p t i o n C P r o c e s s i n g C o s t o f t h e O p t i o n C F l o u r . T h e O p t i o n C P r o c e s s i n g C o s t s h a l l b e c o m p o s e d o f t h e O p t i o n C S t a n d a r d C o s t l e s s t h e c o s t o f r a w m a t e r i a l s o w n e d b y M e d C h e m [ P . R . ] a n d s u p p l i e d t o A l c o n [ P . R . ] f o r p r o c e s s i n g a n d t h e d e p r e c i a t i o n o n m a c h i n e r y a n d e q u i p m e n t o w n e d b y M e d C h e m [ P . R . ] a n d u s e d i n t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s . O p t i o n C S t a n d a r d C o s t s h a l l c o n s i s t o f d i r e c t l a b o r , d i r e c t m a t e r i a l s , v a r i a b l e o v e r h e a d , f i x e d o v e r h e a d a n d q u a l i t y a s s u r a n c e c o s t , a n d i s d e f i n e d i n * * * [ a r e f e r e n c e d s c h e d u l e ] . O p t i o n C S t a n d a r d C o s t s h a l l n o t i n c l u d e c o s t s a s s o c i a t e d w i t h i n s u r a n c e p r o v i d e d b y M e d C h e m [ P . R . ] , f r e i g h t o r o t h e r c o s t s w h i c h s h a l l b e s e p a r a t e l y b i l l e d t o M e d C h e m [ P . R . ] b y t h i r d p a r t i e s . O p t i o n C S t a n d a r d C o s t a l s o s h a l l n o t i n c l u d e a n y d i r e c t l a b o r c o s t s i n c u r r e d b y M e d C h e m [ P . R . ] i n c o n n e c t i o n w i t h t h e p r o v i s i o n o f s e r v i c e s b y M e d C h e m [ P . R . ] e m p l o y e e s a t t h e H u m a c a o P l a n t . T h e O p t i o n C P r o c e s s i n g C o s t p l u s 1 0 % w i l l t h e n b e u s e d t h r o u g h o u t t h e y e a r f o r t h e p u r p o s e s o f b i l l i n g M e d C h e m [ P . R . ] f o r t h e q u a n t i t y o f O p t i o n C F l o u r p r o d u c e d e a c h m o n t h . T h e s e c o n d s t e p i n d e t e r m i n i n g t h e O p t i o n C P r o c e s s i n g F e e s h a l l t a k e p l a c e a t t h e e n d o f e a c h y e a r . A t t h a t t i m e , A l c o n [ P . R . ] s h a l l d e t e r m i n e a n y m a n u f a c t u r i n g a n d / o r p r o c e s s i n g v a r i a n c e s b y c o m p a r i n g t h e O p t i o n C P r o c e s s i n g C o s t f o r s u c h y e a r w i t h t h e a c t u a l c o s t a n d v o l u m e s o f O p t i o n C F l o u r d u r i n g s u c h y e a r . I f t h e v a r i a n c e s i n d i c a t e t h a t t h e c o s t t o A l c o n [ P . R . ] t o p r o c e s s t h e O p t i o n C F l o u r w a s g r e a t e r t h a n t h e O p t i o n C P r o c e s s i n g C o s t , t h e n M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l p a y t o A l c o n [ P . R . ] a n a m o u n t o f m o n e y e q u a l t o t h e t o t a l a m o u n t o f s u c h v a r i a n c e p l u s 1 0 % w i t h i n 3 0 d a y s o f M e d C h e m [ P . R . ] ' s r e c e i p t o f w r i t t e n n o t i c e s e t t i n g f o r t h t h e a m o u n t o f s u c h v a r i a n c e . I f t h e v a r i a n c e i n d i c a t e s t h a t t h e c o s t t o A l c o n [ P . R . ] w a s l e s s t h a n t h e O p t i o n C P r o c e s s i n g C o s t , t h e n M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l r e c e i v e f r o m A l c o n [ P . R . ] a n a m o u n t o f m o n e y e q u a l t o t h e t o t a l a m o u n t o f s u c h v a r i a n c e p l u s 1 0 % w i t h i n 3 0 d a y s o f t h e e n d o f t h e y e a r . M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l h a v e - 6 9 - t h e r i g h t t o e n g a g e a n i n d e p e n d e n t a u d i t o r , u p o n r e a s o n a b l e w r i t t e n n o t i c e , t o e x a m i n e t h e r e l e v a n t b o o k s a n d r e c o r d s o f A l c o n [ P . R . ] i n o r d e r t o c o n f i r m t h e a c c u r a t e c a l c u l a t i o n o f t h e O p t i o n C P r o c e s s i n g C o s t . 1 0 . P a y m e n t . M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l p a y P r o c e s s i n g F e e s p u r s u a n t t o A l c o n [ P . R . ] ' s i n v o i c e f o r A v i t e n e D e l i v e r e d u n d e r a n y O r d e r w i t h i n 3 0 d a y s f o l l o w i n g r e c e i p t b y M e d C h e m [ P . R . ] o f s u c h i n v o i c e . P a y m e n t b y M e d C h e m [ P . R . ] o f a n y i n v o i c e s u b m i t t e d b y A l c o n [ P . R . ] t o M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l n o t b e r e q u i r e d w i t h r e s p e c t t o a n y s h i p m e n t o r l o t o f A v i t e n e w h i c h h a s b e e n p r o p e r l y r e j e c t e d a n d r e t u r n e d b y M e d C h e m [ P . R . ] i n a c c o r d a n c e w i t h S e c t i o n 8 . 5 . P a y m e n t o f a n y d i s p u t e d a m o u n t ( b u t o n l y t o t h e e x t e n t o f t h e d i s p u t e d a m o u n t ) s h a l l b e d e f e r r e d u n t i l r e s o l u t i o n o f s u c h d i s p u t e . 1 1 . W a r r a n t y . 1 1 . 1 G e n e r a l W a r r a n t y ; I n s p e c t i o n . A l c o n [ P . R . ] w a r r a n t s t h a t a n y A v i t e n e D e l i v e r e d u n d e r t h i s A g r e e m e n t s h a l l m e e t t h e P r o d u c t S p e c i f i c a t i o n s i n e v e r y m a t e r i a l r e s p e c t , a n d t h a t a t t h e t i m e o f D e l i v e r y s u c h A v i t e n e s h a l l b e u n c o n t a m i n a t e d a n d f r e e f r o m d e f e c t s i n m a t e r i a l s a n d w o r k m a n s h i p . M e d C h e m [ P . R . ] m a y m a k e c h a n g e s i n t h e P r o d u c t S p e c i f i c a t i o n s , b u t s u c h c h a n g e s m u s t b e m a d e k n o w n t o a n d a g r e e d t o b y A l c o n [ P . R . ] , w h i c h a g r e e m e n t s h a l l n o t b e u n r e a s o n a b l y w i t h h e l d o r d e l a y e d , a n d A l c o n [ P . R . ] s h a l l p r o m p t l y i n c o r p o r a t e s a i d c h a n g e ( s ) i n s u c h p r o d u c t s , c o n s i s t e n t w i t h G o o d M a n u f a c t u r i n g P r a c t i c e s a n d r e g u l a t o r y r e q u i r e m e n t s . M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l h a v e t h e r i g h t t o i n s p e c t t h e H u m a c a o P l a n t d u r i n g m u t u a l l y a g r e e d u p o n t i m e s w h e n t h e p r o c e s s i n g o f A v i t e n e i s i n p r o g r e s s t o i n s u r e t h a t A l c o n [ P . R . ] ' s p r o c e s s i n g o f A v i t e n e i s i n c o m p l i a n c e w i t h t h e P r o d u c t S p e c i f i c a t i o n s . T h i s r i g h t o f i n s p e c t i o n g r a n t e d t o M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l n o t b e d e e m e d a s g r a n t i n g t o M e d C h e m [ P . R . ] a c c e s s t o a n y t r a d e s e c r e t s r e t a i n e d b y A l c o n [ P . R . ] s u b s e q u e n t t o t h e c l o s i n g o f t h e t r a n s a c t i o n s c o n t e m p l a t e d b y t h e A s s e t P u r c h a s e A g r e e m e n t s . 1 1 . 2 M e d C h e m [ P . R . ] I n d e m n i t y . M e d C h e m [ P . R . ] w i l l i n d e m n i f y a n d h o l d A l c o n [ P . R . ] h a r m l e s s f r o m a n y a n d a l l c l a i m s , d a m a g e s , c o s t s a n d / o r e x p e n s e s , i n c l u d i n g , b u t n o t l i m i t e d t o a t t o r n e y s f e e s , a r i s i n g d i r e c t l y f r o m ( i ) a n y c h a n g e r e q u i r e d b y - 7 0 - M e d C h e m [ P . R . ] i n t h e P r o d u c t S p e c i f i c a t i o n s o r t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s f r o m t h e m a n n e r i n w h i c h s u c h p r o c e d u r e s w e r e c a r r i e d o u t b y A l c o n [ P . R . ] a s o f t h e d a t e o f t h i s A g r e e m e n t , i f s u c h c h a n g e i s t h e p r o x i m a t e c a u s e o f s u c h c l a i m , d a m a g e s , c o s t s o r e x p e n s e s , ( i i ) t h e p r o m o t i o n , d i s t r i b u t i o n , s a l e a n d / o r i n t e r n a l u s e b y M e d C h e m [ P . R . ] o f A v i t e n e p r o c e s s e d b y A l c o n [ P . R . ] h e r e u n d e r u n l e s s a t t h e t i m e o f D e l i v e r y s u c h A v i t e n e d i d n o t m e e t t h e w a r r a n t y s e t f o r t h i n S e c t i o n 1 1 . 1 h e r e o f a n d ( i i i ) a n y b r e a c h b y M e d C h e m [ P . R . ] o f i t s w a r r a n t i e s a n d o b l i g a t i o n s u n d e r t h i s A g r e e m e n t . U p o n t h e f i l i n g o f a n y s u c h c l a i m o r s u i t , A l c o n [ P . R . ] s h a l l i m m e d i a t e l y n o t i f y M e d C h e m [ P . R . ] t h e r e o f a n d s h a l l p e r m i t M e d C h e m [ P . R . ] , a t i t s c o s t , t o h a n d l e a n d c o n t r o l s u c h c l a i m o r s u i t p r o v i d e d , h o w e v e r , t h a t A l c o n [ P . R . ] m a y , a t i t s o w n e x p e n s e , r e t a i n s u c h a d d i t i o n a l a t t o r n e y s a s i t m a y d e e m n e c e s s a r y , w h i c h a t t o r n e y s w i l l b e p e r m i t t e d t o r e a s o n a b l y o b s e r v e a n d / o r p a r t i c i p a t e i n a l l a s p e c t s o f ( b u t n o t c o n t r o l ) t h e d e f e n s e o f s u c h c l a i m s o r s u i t s . M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l h a v e t h e r i g h t , a f t e r c o n s u l t a t i o n w i t h A l c o n [ P . R . ] , t o r e s o l v e a n d s e t t l e a n y s u c h c l a i m s o r s u i t s . T h i s I n d e m n i t y s h a l l n o t a b r o g a t e o r i n a n y w a y m o d i f y t h e o b l i g a t i o n s o f A l c o n [ P . R . ] p u r s u a n t t o t h e r e p r e s e n t a t i o n s a n d w a r r a n t i e s c o n t a i n e d i n t h e A s s e t P u r c h a s e A g r e e m e n t . 1 1 . 3 A l c o n [ P . R . ] I n d e m n i t y . A l c o n [ P . R . ] w i l l i n d e m n i f y a n d h o l d M e d C h e m [ P . R . ] h a r m l e s s f r o m a n d a g a i n s t a n y a n d a l l l i a b i l i t y , d a m a g e , l o s s , c o s t , o r e x p e n s e r e s u l t i n g f r o m a n y t h i r d p a r t y c l a i m s m a d e o r s u i t s b r o u g h t a g a i n s t M e d C h e m [ P . R . ] w h i c h a r i s e f r o m A l c o n [ P . R . ] ' s b r e a c h o f a n y p r o v i s i o n o f t h i s A g r e e m e n t , i n c l u d i n g , b u t n o t l i m i t e d t o , c l a i m s o f p r o d u c t d e f e c t r e l a t i n g t o A v i t e n e w h i c h i s n o t i n c o n f o r m i t y w i t h t h e w a r r a n t y s e t f o r t h i n S e c t i o n 1 1 . 1 h e r e o f . U p o n t h e f i l i n g o f a n y s u c h c l a i m o r s u i t , M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l i m m e d i a t e l y n o t i f y A l c o n [ P . R . ] t h e r e o f a n d s h a l l p e r m i t A l c o n [ P . R . ] , a t i t s c o s t , t o h a n d l e a n d c o n t r o l s u c h c l a i m o r s u i t ; p r o v i d e d , h o w e v e r , t h a t M e d C h e m [ P . R . ] m a y , a t i t s o w n e x p e n s e , r e t a i n s u c h a d d i t i o n a l a t t o r n e y s a s i t m a y d e e m n e c e s s a r y , w h i c h a t t o r n e y s w i l l b e p e r m i t t e d t o r e a s o n a b l y o b s e r v e a n d / o r p a r t i c i p a t e i n a l l a s p e c t s o f ( b u t n o t c o n t r o l ) t h e d e f e n s e o f s u c h c l a i m s o r s u i t s . A l c o n [ P . R . ] s h a l l h a v e t h e r i g h t , a f t e r c o n s u l t a t i o n w i t h M e d C h e m [ P . R . ] , t o r e s o l v e a n d s e t t l e a n y s u c h c l a i m s o r s u i t s . - 7 1 - 1 2 . T e r m a n d T e r m i n a t i o n . 1 2 . 1 T e r m o f A g r e e m e n t . T h e t e r m o f t h i s A g r e e m e n t s h a l l c o m m e n c e o n t h e d a t e h e r e o f a n d s h a l l e n d o n D e c e m b e r 3 1 , 1 9 9 0 ( u n l e s s s o o n e r t e r m i n a t e d p u r s u a n t t o t h i s S e c t i o n 1 2 ) , a n d m a y b e r e n e w e d o n t e r m s a n d c o n d i t i o n s m u t u a l l y s a t i s f a c t o r y t o t h e p a r t i e s h e r e t o . 1 2 . 2 I n s o l v e n c y . * * * 1 2 . 3 D e f a u l t . ( a ) I n G e n e r a l . E x c e p t a s o t h e r w i s e p r o v i d e d i n t h i s S e c t i o n 1 2 , e i t h e r p a r t y , a t i t s o p t i o n , m a y t e r m i n a t e t h i s A g r e e m e n t u p o n t h e o c c u r r e n c e o f a n y b r e a c h b y t h e o t h e r p a r t y , p r o v i d e d h o w e v e r ( i ) t h a t t h e n o n b r e a c h i n g p a r t y s h a l l h a v e d e l i v e r e d t o t h e b r e a c h i n g p a r t y a w r i t t e n n o t i c e s p e c i f y i n g s u c h b r e a c h i n r e a s o n a b l e d e t a i l , ( i i ) t h a t t h e b r e a c h i n g p a r t y s h a l l n o t h a v e c u r e d s u c h b r e a c h w i t h i n 6 0 d a y s a f t e r r e c e i p t o f t h e n o t i c e a n d ( i i i ) t h a t t h e n o n b r e a c h i n g p a r t y m u s t e x e r c i s e i t s o p t i o n t o t e r m i n a t e t h i s A g r e e m e n t w i t h i n 6 0 d a y s a f t e r t h e e x p i r a t i o n o f t h e c u r e p e r i o d . ( b ) F a i l u r e t o D e l i v e r b y A l c o n [ P . R . ] . S u b j e c t t o t h e p r o v i s i o n s o f S e c t i o n 1 2 . 3 ( c ) o f t h i s A g r e e m e n t , M e d C h e m [ P . R . ] m a y t e r m i n a t e t h i s A g r e e m e n t i f A l c o n [ P . R . ] f a i l s t o D e l i v e r A v i t e n e o r d e r e d b y M e d C h e m [ P . R . ] u n d e r t h i s A g r e e m e n t , p r o v i d e d , h o w e v e r , ( i ) t h a t M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l h a v e d e l i v e r e d t o A l c o n [ P . R . ] a w r i t t e n n o t i c e o f s u c h f a i l u r e t o D e l i v e r , ( i i ) t h a t A l c o n [ P . R . ] s h a l l h a v e f a i l e d t o m a k e D e l i v e r y w i t h i n 6 0 d a y s a f t e r r e c e i p t o f s u c h w r i t t e n n o t i c e a n d ( i i i ) t h a t M e d C h e m [ P . R . ] m u s t e x e r c i s e i t s o p t i o n t o t e r m i n a t e t h i s A g r e e m e n t w i t h i n 6 0 d a y s a f t e r t h e e x p i r a t i o n o f t h e c u r e p e r i o d . A l c o n [ P . R . ] a c k n o w l e d g e s a n d a g r e e s t h a t i f A l c o n [ P . R . ] f a i l s t o D e l i v e r A v i t e n e o r d e r e d b y M e d C h e m [ P . R . ] u n d e r t h i s A g r e e m e n t , M e d C h e m [ P . R . ] m a y m a k e a l t e r n a t i v e a r r a n g e m e n t s , a t A l c o n [ P . R . ] ' s e x p e n s e , f o r t h e p r o c e s s i n g o f A v i t e n e f o r t h e t h e n r e m a i n i n g t e r m o f t h i s A g r e e m e n t . H o w e v e r , A l c o n [ P . R . ] s h a l l n o t b e l i a b l e f o r a n y i n c i d e n t a l o r c o n s e q u e n t i a l d a m a g e s s u s t a i n e d b y M e d C h e m [ P . R . ] d u e t o s u c h f a i l u r e t o d e l i v e r . - 7 2 - ( c ) F o r c e M a j e u r e . * * * 1 2 . 4 E s t a b l i s h m e n t o f M e d C h e m [ P . R . ] P l a n t . M e d C h e m [ P . R . ] m a y t e r m i n a t e t h i s A g r e e m e n t p u r s u a n t t o t h e p r o v i s i o n s o f S e c t i o n 1 3 . 1 2 . 5 R e m e d i e s N o t E x c l u s i v e . I n t h e e v e n t o f a b r e a c h o f t h i s A g r e e m e n t , t h e r i g h t s o f t e r m i n a t i o n p r o v i d e d i n t h i s S e c t i o n 1 2 s h a l l n o t b e e x c l u s i v e o f a n y r e m e d i e s t o w h i c h e i t h e r p a r t y m a y b e e n t i t l e d a t l a w o r i n e q u i t y ( a s l i m i t e d b y t h e e x p r e s s t e r m s o f t h i s A g r e e m e n t ) , p r o v i d e d , h o w e v e r , t h a t s u c h o t h e r r e m e d i e s s h a l l n o t b e s u b j e c t t o t h e t i m e l i m i t a t i o n s s e t f o r t h i n S e c t i o n s 1 2 . 3 ( a ) a n d ( b ) . * * * * * * * 1 3 . M e d C h e m [ P . R . ] P l a n t . T h e p a r t i e s a c k n o w l e d g e a n d a g r e e t h a t , d u r i n g t h e t e r m o f t h i s A g r e e m e n t , M e d C h e m [ P . R . ] w i l l t a k e s t e p s d e s i g n e d t o e s t a b l i s h a l t e r n a t i v e f a c i l i t i e s ( t h e " M e d C h e m [ P . R . ] P l a n t " ) t h a t w i l l e n a b l e M e d C h e m [ P . R . ] t o u n d e r t a k e t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s . I n c o n n e c t i o n w i t h t h e e s t a b l i s h m e n t o f t h e M e d C h e m [ P . R . ] P l a n t , M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l b e a r t h e c o s t s o f r e m o v i n g t h e E q u i p m e n t f r o m t h e H u m a c a o P l a n t , i n c l u d i n g , b u t n o t l i m i t e d t o , t h e c o s t s o f r e p a i r i n g a n y d a m a g e t o t h e H u m a c a o P l a n t c a u s e d b y s u c h r e m o v a l . A l c o n [ P . R . ] c o v e n a n t s t h a t i t w i l l p r o v i d e r e a s o n a b l e a s s i s t a n c e t o M e d C h e m [ P . R . ] i n e s t a b l i s h i n g t h e M e d C h e m [ P . R . ] P l a n t , i n c l u d i n g t r a i n i n g o f t h e H u m a c a o P l a n t M a n a g e r a n d o t h e r a p p r o p r i a t e M e d C h e m [ P . R . ] p e r s o n n e l i n a l l a s p e c t s o f t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s . I n t h i s r e g a r d , a p p r o p r i a t e M e d C h e m [ P . R . ] e m p l o y e e s s h a l l h a v e t h e r i g h t , d u r i n g t h e t e r m o f t h i s A g r e e m e n t , t o o b s e r v e w i t h r e g a r d t o t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s c a r r i e d o u t b y A l c o n [ P . R . ] a t t h e H u m a c a o P l a n t . H o w e v e r , s u c h M e d C h e m [ P . R . ] e m p l o y e e s w i l l n o t p a r t i c i p a t e i n A l c o n [ P . R . ] ' s m a n a g e m e n t p r o c e s s . I n a d d i t i o n , u p o n t h e c o n s t r u c t i o n o f t h e M e d C h e m [ P . R . ] P l a n t , A l c o n [ P . R . ] w i l l a s s i s t w i t h t h e v a l i d a t i o n o f t h r e e i n i t i a l A v i t e n e p r o d u c t i o n b a t c h e s o f e a c h A v i t e n e p r o d u c t p r o d u c e d a t t h e M e d C h e m [ P . R . ] P l a n t . W h e n M e d C h e m [ P . R . ] h a s s u c c e s s f u l l y e s t a b l i s h e d t h e n e c e s s a r y m a c h i n e r y , e q u i p m e n t a n d q u a l i t y c o n t r o l p r o c e d u r e s , i m p l e m e n t e d t h e C o n v e r s i o n P r o c e s s a t t h e M e d C h e m [ P . R . ] P l a n t a n d , i n t h e s o l e o p i n i o n o f M e d C h e m [ P . R . ] , c o n d u c t e d s a t i s f a c t o r y v a l i d a t i o n t e s t s a n d r e c e i v e d a l l a p p l i c a b l e - 7 3 - g o v e r n m e n t a l a p p r o v a l s r e l a t i n g t o t h e o p e r a t i o n o f t h e M e d C h e m [ P . R . ] P l a n t , M e d C h e m [ P . R . ] s h a l l h a v e t h e r i g h t t o t e r m i n a t e t h i s A g r e e m e n t p r i o r t o D e c e m b e r 3 1 , 1 9 9 0 u p o n a t l e a s t n i n e t y ( 9 0 ) d a y s p r i o r w r i t t e n n o t i c e t o A l c o n [ P . R . ] . * * * * * * * 1 7 . A p p l i c a b l e L a w . T h e v a l i d i t y , p e r f o r m a n c e a n d c o n s t r u c t i o n o f t h i s A g r e e m e n t s h a l l b e g o v e r n e d b y t h e l a w s o f t h e C o m m o n w e a l t h o f M a s s a c h u s e t t s . * * * * * * * 1 9 . N o t i c e s . N o t i c e s a n d o t h e r c o m m u n i c a t i o n s b y a p a r t y u n d e r t h i s A g r e e m e n t s h a l l b e i n w r i t i n g a n d h a n d - d e l i v e r e d , d e p o s i t e d w i t h a n o v e r n i g h t c a r r i e r f o r n e x t d a y d e l i v e r y , o r d e p o s i t e d i n t h e U n i t e d S t a t e s m a i l a s c e r t i f i e d m a i l , r e t u r n r e c e i p t r e q u e s t e d , p o s t a g e p r e p a i d , a d d r e s s e d t o t h e p a r t i e s a s f o l l o w s ( o r t o s u c h o t h e r a d d r e s s e s a s e i t h e r p a r t y m a y d e s i g n a t e f r o m t i m e t o t i m e i n w r i t i n g ) : I f t o A l c o n [ P . R . ] : A l c o n L a b o r a t o r i e s , I n c . 6 2 0 1 S o u t h F r e e w a y F o r t h W o r t h , T X 7 6 1 3 4 A t t e n t i o n : H e n r y M e a d o w s V i c e P r e s i d e n t a n d C o n t r o l l e r S u r g i c a l S p e c i a l t y D i v i s i o n I f t o M e d C h e m [ P . R . ] : M e d C h e m P u e r t o R i c o , I n c . 4 3 N a g o g P a r k A c t o n , M A 0 1 7 2 0 A t t e n t i o n : P r e s i d e n t a n d s h a l l b e d e e m e d g i v e n w h e n r e c e i v e d . 2 0 . N o A g e n c y R e l a t i o n s h i p . N e i t h e r p a r t y s h a l l b e d e e m e d t o b e t h e a g e n t o f t h e o t h e r p a r t y f o r a n y p u r p o s e . A l c o n [ P . R . ] s h a l l b e d e e m e d a n i n d e p e n d e n t c o n t r a c t o r f o r t h e p u r p o s e s o f i t s p e r f o r m a n c e o f s e r v i c e s f o r M e d C h e m [ P . R . ] . * * * * * * * * * * - 7 4 - T h e p a r t i e s h e r e t o h a v e e x e c u t e d t h i s A g r e e m e n t a s a s e a l e d i n s t r u m e n t a n d t h i s A g r e e m e n t b e c o m e s d u l y e f f e c t i v e , a s o f t h e d a t e f i r s t w r i t t e n a b o v e . M E D C H E M P U E R T O R I C O , I N C . B y : / s D a v i d A . S w a n n T i t l e : C E O A L C O N ( P U E R T O R I C O ) I N C . B y : / s T i t l e : V i c e P r e s i d e n t