Tribunal: TRF3
Processo: 5000203-36.2025.4.03.6124
Classe: APELAÇÃO CÍVEL (198)
Órgão julgador: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO
Órgão colegiado: 6a Turma
Data de julgamento: 2026-05-11

Ementa:
EMENTA

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PEMBROLIZUMABE. CÂNCER DE ENDOMÉTRIO. NOTA TÉCNICA NATJUS. INSUFICIÊNCIA PROBATÓRIA. REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. NECESSIDADE DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA DE ALTO NÍVEL.

Inteiro teor:
384/775)

5000203-36.2025.4.03.6124

Intimação via sistema Data: 14/05/2026

ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL

6a Turma

Desembargador Federal LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO

Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA

Intimação via sistema DATA: 14/05/2026

Julgamento: 11/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5000203-36.2025.4.03.6124

RELATOR: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO

APELANTE: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL

APELADO: JUCIENE CAROLINA DOS SANTOS

ADVOGADO do(a) APELADO: LUCAS RAIMUNDO DE CARVALHO JUNIOR - SP468470-A

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

EMENTA

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PEMBROLIZUMABE. CÂNCER DE ENDOMÉTRIO. NOTA TÉCNICA NATJUS. INSUFICIÊNCIA PROBATÓRIA. REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. NECESSIDADE DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA DE ALTO NÍVEL. VOTO PRELIMINAR PARA RETIRADA DE PAUTA.

I. CASO EM EXAME

1. Trata-se de apelações interpostas pela União e pelo Estado de São Paulo contra a sentença ((D 357169489) que julgou procedente o pedido para fornecimento do medicamento Pembrolizumabe para tratamento de neoplasia maligna de corpo do útero (CID10: C54). O E. Relator negou provimento ao recurso, mantendo a obrigação de fornecimento. O presente voto divergente propõe, em preliminar, a retirada do processo de pauta para a realização de nova consulta ao NATJUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão preliminar em discussão consiste em definir se a Nota Técnica do NATJUS (ID 333787) atende aos requisitos probatórios de evidência científica de alto nível, estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234, para subsidiar o julgamento de mérito sobre o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Supremo Tribunal Federal, em julgamento vinculante, estabeleceu como requisito para a concessão judicial de medicamento não incorporado a comprovação de sua eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

4. No caso concreto, a Nota Técnica do NATJUS ((ID 333787)) fundamenta sua conclusão favorável em estudo de fase II (KEYNOTE-158), nível de evidência inferior ao exigido pela jurisprudência vinculante. Ademais, a nota não indica, de forma objetiva e comparativa, o ganho de sobrevida livre de progressão e de sobrevida global em relação ao tratamento padrão já disponibilizado no SUS.

5. A insuficiência da prova técnica impede a análise segura do preenchimento dos requisitos cumulativos do Tema no 6, especialmente a imprescindibilidade do fármaco e a impossibilidade de sua substituição por alternativa terapêutica do SUS. A existência de um artigo sobre estudo de fase III juntado pela própria autora na (ID 357169458) reforça a necessidade de uma análise técnica mais aprofundada e comparativa.

6. Diante da incompletude da instrução probatória, impõe-se a conversão do julgamento em diligência para a elaboração de nova Nota Técnica que supra as lacunas apontadas, garantindo a conformidade da prestação jurisdicional com as diretrizes do STF.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7. Voto preliminar acolhido para retirada do processo de pauta e conversão em diligência.

Tese de julgamento:

1- A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, nos termos da tese fixada no Tema 6 do STF, demanda comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise).

2- Constatado que a Nota Técnica do NATJUS se baseia em estudo de fase II e não apresenta dados comparativos de ganho de sobrevida, impõe-se a conversão do julgamento em diligência para complementação da prova técnica, a fim de viabilizar a correta aplicação dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196. CPC, arts. 300, 489 (§ 1o, V e VI), 927 (III, § 1o). Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R.

Jurisprudência relevante citada: STF, Súmula Vinculante 60; STF, Súmula Vinculante 61; STF, Tema 1.234 (RE 1.366.243); STF, Tema 6 (RE 566.941).

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO CÍVEL 198 No 5000203-36.2025.4.03.6124

RELATOR: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO

APELANTE: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL

ADVOGADO do(a) APELADO: LUCAS RAIMUNDO DE CARVALHO JUNIOR - SP468470-A

APELADO: JUCIENE CAROLINA DOS SANTOS

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5000203-36.2025.4.03.6124

RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO

APELANTE: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL

APELADO: JUCIENE CAROLINA DOS SANTOS

Advogado do(a) APELADO: LUCAS RAIMUNDO DE CARVALHO JUNIOR - SP468470-A

OUTROS PARTICIPANTES:

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

R E L A T Ó R I O

Trata-se de apelações interpostas pela UNIÃO FEDERAL e pelo ESTADO DE SÃO PAULO em face da sentença que, em ação ordinária ajuizada por Juciene Carolina dos Santos, julgou procedente o pedido, condenando os réus, solidariamente, ao fornecimento do medicamento pembrolizumabe (100 mg) à parte autora, na forma e quantidade indicada pelo profissional de saúde, para tratamento de neoplasia maligna de corpo do útero (CID10: C54), no prazo de 05 (cinco) dias, sob pena de multa diária no valor de R$ 2.000,00 (dois mil reais), limitada a R$ 100.000,00 (cem mil reais). Condenou, ainda, os réus ao pagamento de honorários advocatícios, fixados em R$ 2.000,00 (dois mil reais), nos temos do art. 85, §8o, do CPC e tema 1.313 do STJ.

Em suas razões de recurso, o ESTADO DE SÃO PAULO pugna pela reforma do decisum, sustentando que a sentença violou o entendimento fixado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1.234 da repercussão geral (Súmula Vinculante no 60), segundo o qual, nas demandas relativas a medicamentos não incorporados ao SUS cujo custo anual supere 210 salários‐mínimos, a responsabilidade financeira deve recair exclusivamente sobre a União Federal. Sustenta a necessidade de exclusão do Estado de São Paulo da obrigação de fornecimento, bem como o afastamento das astreintes e dos honorários advocatícios a ele imputados ou o reconhecimento da improcedência do pedido, por não preenchimento dos requisitos dispostos nos temas 1234 e 6 do STF, de observância obrigatória, o que evidencia a necessidade de se julgar improcedente a ação.

Em suas razões de recurso, a UNIÃO FEDERAL pleiteia a reforma da sentença, aduzindo, em suma, que: a) o medicamento postulado ainda não foi avaliado pela Conitec para o caso clínico específico da parte autora; b) há ausência de cumprimento aos requisitos do Tema 6 do STF, em especial a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco; comprovação de ilegalidade na falta de apreciação da incorporação da medicação para o tratamento de sua enfermidade; comprovação da impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS. Subsidiariamente, requer a observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) resultante da aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) na aquisição do medicamento; o estabelecimento de contracautelas; fixação de prazo razoável para cumprimento da obrigação e afastamento ou redução da multa diária.

Sem contrarrazões, subiram os autos a este Tribunal.

Parecer do Ministério Público Federal, pelo desprovimento dos apelos da União e do Estado de São Paulo.

É o relatório.

VOTO

A Desembargadora Federal Giselle França:

Trata-se de ação pelo procedimento comum destinada a viabilizar o fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo registrado na ANVISA (Pembrolizumabe) para o tratamento de neoplasia maligna de corpo do útero, CID10: C54, em estágio clínico IV, com metástase para linfonodos não regionais (Valor da causa: R$ 437.700,20).

Deferida a gratuidade de justiça (ID 357169466).

Juntado aos autos parecer do Natjus (Nota Técnica no 333787 – 07/05/2025) com conclusão favorável.

A r. sentença (ID 357169489), julgou o pedido inicial procedente para “concedendo a liminar, para DETERMINAR QUE A UNIÃO e o ESTADO DE SÃO PAULO, solidariamente considerados entre si, FORNEÇAM O MEDICAMENTO PEMBROLIZUMABE 100mg à parte autora, na forma e quantidade indicada pelo profissional de saúde, de forma contínua e durante o tratamento da autora, no prazo de 05 (cinco) dias, frisando que há endereço da parte autora na petição inicial. Presentes o fumus boni iuris (tendo em vista o reconhecimento do direito pleiteado) e o periculum in mora (dada a urgência do caso), CONCEDO a tutela de urgência pretendida pela parte autora (CPC, art. 300). Friso que o cumprimento da tutela de urgência deve ocorrer de maneira solidária pelos entes da federação, e que, apenas ao final desta demanda, sendo o caso, será aferida a necessidade de efetuar-se a compensação financeira mencionada na tese fixada pelo STF no RE no 855.178/SE, Rel. Min. Luiz Fux (Tema no 793). OFICIE-SE À UNIÃO e ao ESTADO DE SÃO PAULO para que forneçam a medicação à parte autora no prazo de 05 (cinco) dias, sob pena de multa diária no valor de R$ 2.000,00 (dois mil reais), limitada a R$ 100.000,00 (cem mil reais). Quanto aos parâmetros de fixação das astreintes, considerar-se-á descumprida a decisão no dia seguinte ao término do prazo concedido nesta sentença.

Condenação dos réus em honorários advocatícios, fixados em R$ 2.000,00, nos termos do art. 85, §8o, do CPC e tema 1.313 do STJ. Sentença não submetida a reexame necessário.

Apelação da União (ID 357169490) pugnando pela improcedência da ação. Subsidiariamente, requereu: a concessão de prazo maior para o cumprimento da obrigação; o afastamento da multa diária aplicada ou sua diminuição; a observância do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) resultante da aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) na aquisição do medicamento; a fixação de medidas de contracautelas;

Apelação do Estado de São Paulo (ID 357169512) sustentando que a responsabilidade financeira deve recair exclusivamente sobre a União Federal, considerando que o custo anual do tratamento supera 210 salários-mínimos. Requereu, ainda, o afastamento das astreintes e dos honorários advocatícios. No mérito, pugnou pela improcedência do pedido, por não preenchimento dos requisitos dispostos nos temas 1234 e 6 do STF.

Sem contrarrazões.

O Ministério Público Federal manifestou-se pelo desprovimento das apelações (ID 358517427).

O E. Relator apresentou voto mantendo a r. sentença no que se refere à obrigação do fornecimento do medicamento e dando parcial provimento às apelações interpostas, com dispositivo nos seguintes termos: “DOU PARCIALPROVIMENTO à apelação da União Federal, para afastar a multa diária imposta na sentença, ampliar o prazo para cumprimento da obrigação, fixar as contracautelas a serem observadas pela parte apelada e determinar a observância do CAP/PMVG na aquisição do medicamento e DOU PARCIAL PROVIMENTO ao recurso interposto pelo Estado de São Paulo para, reconhecendo a responsabilidade da União Federal pelo custeio do medicamento pleiteado nestes autos, determinar que eventuais valores despendidos pelo apelante ao seu efetivo fornecimento devem ressarcidos na via administrativa, mediante requerimento deduzido diretamente junto ao Ministério da Saúde, e para afastar a multa diária imposta na sentença, ficando mantida, no mais, a r. sentença recorrida, nos termos da fundamentação supra”.

Divirjo, sempre respeitosamente, pelas razões que passo a expor.

Voto Preliminar – retirada de pauta para nova consulta NATJUS.

A Constituição Federal assim consagrou o direito à saúde:

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

A controvérsia acerca da competência para fornecimento de medicamentos foi recentemente dirimida pelo Supremo Tribunal Federal, em recurso vinculante cuja tese foi assim sintetizada:

Súmula Vinculante 60. O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

(Tema no. 1.234 – STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024, Rel. Min. GILMAR MENDES).

A Corte Constitucional também fixou orientação vinculante no que diz respeito ao dever estatal de fornecimento de medicação a alto custo por portador de doença que não possui condições financeiras de compra-la, verbis:

Súmula Vinculante no. 61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

(Tema no. 6 – STF, RE 566.941, Tribunal Pleno, julgado em 20-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO, voto conjunto Min. ROBERTO BARROSO e GILMAR MENDES).

Pois bem.

No caso concreto, objetiva-se o fornecimento de medicamento de alto custo (Pembrolizumabe) para o tratamento de neoplasia maligna de corpo do útero (câncer de endométrio), CID10: C54, em estágio clínico IV, com metástase para linfonodos não regionais.

O medicamento pleiteado é registrado na ANVISA (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2737640?nomeProduto=KEYTRUDA - acesso em 27/04/2026).

Em consulta à bula do medicamento, (https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=101710209), verifica-se ser indicado para o tratamento de diversas enfermidades, dentre estas o câncer uterino chamado de câncer endometrial em mulheres adultas

Em consulta à CONITEC verifica-se que o fármaco foi incorporado no SUS para tratamento de melanoma avançado (não cirúrgico ou metastático), conforme Portaria SECTIS/MS no. 23 de 04/08/2020.

Existe decisão de não incorporação do fármaco para tratamento de: a) carcinoma de esôfago avançado e metastático, conforme Portaria SECTIS no. 57/2025; b) câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático, conforme Portaria SECTIS no. 71/2023; c) câncer de cólon e reto metastático, conforme Portaria SECTIS no. 74/2023; d) câncer de células renais, conforme Portaria SECTIS no. 55/2021; e) carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recidivado ou metastático, conforme Portaria SECTIS no. 41/2024.

No caso dos autos, o medicamento foi prescrito para neoplasia maligna de corpo do útero (câncer de endométrio).

Não há PCDT específico para a doença em questão.

Não há notícia de provocação específica da CONITEC para a análise, razão pela qual não se identifica omissão administrativa.

Importante frisar, aqui, que se presume a legalidade na atuação administrativa. A ilegalidade depende de prova concreta e específica, a cargo do interessado. E, do que se pode verificar, a CONITEC, quando provocada, se manifestou quanto à possibilidade de incorporação para casos específicos de câncer – diversos daquele do qual a autora é portadora.

Sendo assim, tratando-se de medicamento pleiteado para finalidade diversa daquela para o qual foi incorporado, nos termos do Tema no 6, o Poder Judiciário ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente “aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”.

Ademais, a comprovação deve ser feita à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Nesse quadro, segundo orientação vinculante do Supremo Tribunal Federal, cumpre ao requerente demonstrar: (1) incapacidade de custeio; (2) ilegalidade no ato de indeferimento administrativo, por ato comissivo ou omissivo da CONITEC; e (3) eficiência da medicação e impossibilidade de utilização de similares fornecidos pelo SUS.

Importante consignar que, especificamente para o tratamento do câncer, no âmbito do Sistema Único de Saúde, não há uma lista específica de medicamentos, uma vez que o cuidado ao paciente deve ser feito de forma integral nas Unidades de Alta Complexidade em Oncologia – UNACON ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia – CACON.

Nesses estabelecimentos de saúde, o fornecimento de medicamentos é feito via autorização de procedimento de alta complexidade (APAC). Assim, esses serviços habilitados como UNACON ou CACON, no SUS, devem oferecer assistência especializada e integral ao paciente com câncer, atuando no diagnóstico e tratamento do paciente, sendo ressarcidos pelo gestor federal quando da realização dessa assistência, inclusive farmacêutica, de acordo com valores pré-estabelecidos na Tabela de Procedimentos do SUS.

Assim, para fornecimento de remédios voltados a tratamento do câncer, para além dos requisitos vinculantes, é imprescindível a análise do andamento do pedido administrativo junto ao Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e/ou a Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), que são os responsáveis pela escolha de medicamentos e protocolos a serem ofertados à população.

Pois bem.

No caso dos autos, foi juntado aos autos parecer do Natjus (Nota Técnica no 333787 – 07/05/2025) com conclusão favorável, indicando:

“Benefício/efeito/resultado esperado da tecnologia:

O estudo KEYNOTE 158 avaliou as mais diversas histologias com instabilidade de microssatélites. Entre as 233 pacientes incluídas, 27 tipos de tumores foram representados, sendo os cânceres endometrial, gástrico, colangiocarcinoma e pancreático os mais comuns. O seguimento mediano foi de 13,4 meses. A taxa de resposta objetiva foi de 34,3% (IC 95%, 28,3% a 40,8%). A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 4,1 meses (IC 95%, 2,4 a 4,9 meses) e a sobrevida global mediana foi de 23,5 meses (IC 95%, 13,5 meses a não atingir).

(...)

Conclusão

Tecnologia: Pembrolizumabe

Conclusão Justificada: Favorável

Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de Carcinoma de endométrio metastático

CONSIDERANDO tratar-se de tumor com instabilidade microssatélites

CONSIDERANDO ganho em sobrevida global e ganho em taxa de resposta

CONSIDERNADO aprovação em bula e recomendação nos principais guidelines nacionais e internacionais

CONCLUI-SE que HÁ DADOS TÉCNICOS que justifiquem o uso de pembrolizumabe no caso em tela.

Há evidências científicas? Sim

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do

CFM? Sim

Justificativa: Com risco potencial de vida”

Nas referências bibliográficas do parecer consta que os dados utilizados teriam sido extraídos do resultado do estudo de fase II (Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study) – https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31682550/ - consulta em 27/04/2026.

Ao que parece, além de apontar estudo de fase II, a nota técnica Natjus não indica expressamente, em comparação com tratamento disponibilizado pelo SUS, o tempo de ganho de sobrevida livre de progressão e de sobrevida global mediana (tratamento disponibilizado ao autor pelo SUS x sua associação com o medicamento pembrolizumabe).

De outro lado, a autora instruiu sua inicial (ID 357169458) com cópia de artigo intitulado “Pembrolizumab plus Chemotherapy in Advanced Endometrial Cancer” indicando estudo de fase III.

Diante disto, de rigor a retirada de pauta para que seja elaborada nova Nota Técnica específica para o caso concreto, a fim de que sejam indicados dados objetivos de superioridade (indicando qual o tempo de ganho de sobrevida livre de progressão e de sobrevida global mediana) do medicamento pleiteado em relação ao tratamento disponibilizado pelo SUS, com base em evidência cientifica de alto nível.

É o voto preliminar.

VOTO

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5000203-36.2025.4.03.6124

RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO

APELANTE: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL

APELADO: JUCIENE CAROLINA DOS SANTOS

Advogado do(a) APELADO: LUCAS RAIMUNDO DE CARVALHO JUNIOR - SP468470-A

OUTROS PARTICIPANTES:

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

V O T O

Preliminarmente, com a devida vênia, rejeito a preliminar suscitada pela E. Desembargadora Federal Giselle França, posto não haver dúvidas nos autos sobre a comprovação da necessidade, adequação e eficiência do medicamento postulado.

Tanto o Natjus, referindo-se a estudo de fase II, como o laudo médico particular juntado com a inicial, que se baseia no estudo de fase III, corroboram a presença dos requisitos legais para dispensação à autora.

Entendo desnecessário e descabido, nestas condições, retardar tutela jurisdicional à saúde, quando comprovados os requisitos legais, nos termos dos parâmetros de repercussão geral estabelecidos pelo C. Supremo Tribunal Federal.

Assim, resta afastada a preliminar suscitada.

No mais, cinge-se a controvérsia à possibilidade de condenar a União e o Estado de São Paulo ao fornecimento do medicamento PEMBROLIZUMABE 100mg à parte autora, para tratamento de neoplasia maligna de corpo do útero (CID10: C54), nas doses prescritas pelo médico que a assiste.

Anote-se, de início, que o medicamentos pretendido possui registro na ANVISA sob no 101710209, desde desde 08/11/2021, com vencimento previsto para 10/2035 (cf. consulta in: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351150453202160/?nomeProduto=KEYTRUDA), não se encontrando, contudo, incorporado ao SUS, especificamente para a moléstia que acomete a parte autora- neoplasia maligna de corpo do útero (CID10: C54).

No que respeita à questão de fundo, anoto que à luz da Constituição Federal os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais.

Nessa seara, impende registrar ainda que é assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. A título exemplificativo, citem-se os seguintes precedentes: RE 724.292 AgR, Rel. Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 09/04/2013, Acórdão Eletrônico DJe-078 Divulg 25/04/2013 Public 26/04/2013; RE 716.777 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 09/04/2013, Processo Eletrônico DJe-091 Divulg 15/05/2013 Public 16/05/2013; ARE 650.359 AgR, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Primeira Turma, julgado em 07/02/2012, Acórdão Eletrônico DJe-051 Divulg 09/03/2012 Public 12/03/2012; AgRg no REsp 1016847/SC, Rel. Min. CASTRO MEIRA, Segunda Turma, julgado em 17/09/2013, DJe 07/10/2013; AgRg no AREsp 351.683/CE, Rel. Min. SÉRGIO KUKINA, Primeira Turma, julgado em 03/09/2013, DJe 10/09/2013; AgRg no AREsp 316.095/SP, Rel. Min. MAURO CAMPBELL MARQUES, Segunda Turma, julgado em 16/05/2013, DJe 22/05/2013.

Nesse sentido, confiram-se os seguintes julgados:

“ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - SUS - OFENSA AO ART. 535 DO CPC - INEXISTÊNCIA - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS - HONORÁRIOS DEVIDOS PELO ESTADO À DEFENSORIA PÚBLICA - JURISPRUDÊNCIA REVISTA PELA PRIMEIRA SEÇÃO - RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE PROVIDO.

1. Em nosso sistema processual, o juiz não está adstrito aos fundamentos legais apontados pelas partes. Exige-se, apenas, que a decisão seja fundamentada, aplicando o magistrado ao caso concreto a legislação considerada pertinente. Inocorrência de violação ao art. 535 do CPC.

2. O funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que, qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros.

(...)

5. Recurso especial parcialmente provido.”

(STJ, REsp 527.356/RS, Rel. Min. ELIANA CALMON, DJU de 15/08/05, p. 239)

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO. CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. TRATAMENTO MÉDICO. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERADOS. REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. REAFIRMAÇÃO DE JURISPRUDÊNCIA.

O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.”

(STF, RE 855.178 RG/SE, Relator Ministro LUIZ FUX, julgado em 05/03/2015, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-050 DIVULG 13-03-2015 PUBLIC 16-03-2015) (g. n.)

Por seu turno, a Lei no 8.080/1990, dispõe que o Sistema Único de Saúde - SUS é constituído pelo conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, estabelecendo as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, bem como para a organização e funcionamento dos serviços correspondentes. Veja-se, a propósito, o disposto nos arts. 2o, § 1o, e 7o, incs. I e II, da mencionada lei:

“(...).

Art. 2. A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

§ 1o. O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.

(...).

Art. 7o. As ações e serviços público de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios:

I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência;

II - integralidade de assistência entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema.

(...).”

Insta observar que a Constituição Federal atribuiu ao Poder Público a competência para regulamentação, execução e fiscalização da política de prevenção e assistência à saúde, com a instituição de serviços públicos de atendimento à população e ações nessa área. Não obstante, é inafastável a função do Poder Judiciário de atuar no controle da atividade administrativa, visando assegurar a efetividade dos bens jurídicos protegidos pela Constituição Federal, dentre eles a igualdade, a dignidade da pessoa humana e o direito à vida.

Nessa seara, na tarefa concretizadora e ao resolver demandas postas sob sua jurisdição, juízes e tribunais devem, portanto, ter em conta a fundamentalidade do direito à saúde, seu desenvolvimento infraconstitucional, a execução das políticas públicas e o contexto fático próprio do caso a decidir.

Importante destacar também que a concessão de medicamentos no âmbito de demandas judiciais não caracteriza intromissão do Poder Judiciário, uma vez que se está apenas determinando o cumprimento de comando constitucional que assegura o direito à vida. A propósito, entendimento desta Turma julgadora:

"AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NECESSÁRIO AO TRATAMENTO DE SAÚDE (CARCINOMA EPIDERMÓIDE). RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DIREITO CONSTITUCIONAL À VIDA E À SAÚDE. AGRAVO IMPROVIDO.

1. É certo que a saúde é um direito social (art. 6o) decorrente do direito à vida (art. 5o), disciplinado no artigo 196 e seguintes da Constituição Federal. Com efeito, é insofismável a ilação segundo a qual cabe ao Poder Público obrigatoriamente a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, que nos termos constitucionais foram delegados ao Poder Executivo no âmbito da competência para desempenhar os serviços e as ações da saúde.

2. A responsabilidade pelo fornecimento do medicamento de que necessita a autora decorre do direito fundamental dela à vida e a uma existência digna, do que um dos apanágios é a saúde, cuja preservação também é atribuída aos poderes públicos executivos da União, dos Estados e dos Municípios, todos eles solidários nessa obrigação.

3. Como integrante do Sistema Único de Saúde (SUS), a União e os entes que a coadjuvam têm o dever de disponibilizar os recursos necessários para o fornecimento do medicamento para a autora, pois através de prova pericial restou configurada a necessidade dela (portadora de moléstia grave, que não possui disponibilidade financeira para custear o seu tratamento) de ver atendida a sua pretensão posto ser a pretensão legítima e constitucionalmente garantida.

4. Negar ao agravado o medicamento necessário ao tratamento médico pretendido implica desrespeito as normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida; mais: ofende a moral administrativa (art. 37 da Constituição), pois o dinheiro e a conveniência dos detentores temporários do Poder não sobreleva os direitos fundamentais. Mais ainda: é uma afronta também ao art. 230 da Magna Carta, que impõe ao Estado amparar as pessoas idosas "defendendo sua dignidade e bem-estar".

5. Cabe ao Poder Público, obrigatoriamente, zelar pela saúde de todos, disponibilizando, àqueles que precisarem de prestações atinentes à saúde pública, os meios necessários à sua obtenção.

6. Enfim, calha recordar que ao decidir sobre tratamentos de saúde e fornecimento de remédios o Poder Judiciário não está se investindo da função de co-gestor do Poder Executivo, ao contrário do que o apelante frisa; está tão somente determinando que se cumpra o comando constitucional que assegura o direito maior que é a vida, está assegurando o respeito que cada cidadão merece dos detentores temporários do Poder Público, está fazendo recordar a verdade sublime que o Estado existe para o cidadão, e não o contrário.

7. Na verdade o Judiciário está dando efetividade ao art. 6o, inc. I, "d", da Lei no. 8.080/90 que insere no âmbito da competência do SUS a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.

8. Agravo de instrumento a que se nega provimento."

(TRF3, AI0009630-70.2014.4.03.0000, Sexta Turma, Relator Desembargador Federal JOHONSOM DI SALVO, j. 26/02/2015, e-DJF3 Judicial 1 06/03/2015)

No que diz respeito ao estabelecimento de parâmetros para a atuação judicial em demandas relacionadas a prestações em matéria de saúde, o E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS, nos seguintes termos:

“ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.”

(REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (g. n.)

Opostos embargos de declaração em relação ao supracitado recurso repetitivo, a Corte Superior modulou os efeitos da decisão nestes termos:

“PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.

(...)

4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018;(b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados.

(...)

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.”

(EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018) (g.n.)

Ademais, tratando de matéria correlata, o Eg. Supremo Tribunal Federal decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.371, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno, na Sessão Virtual de 20/09/2024, cujo acórdão, publicado no DJe em 28/11/2014, ostenta o seguinte teor:

DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO.

I. CASO EM EXAME

1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde.

2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.

3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.

4. Análise conjunta com o Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

II. QUESTÃO EM DISUCSSÃO

5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:

6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.

6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.

6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências.

7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso extraordinário a que se nega provimento.

Tese de julgamento:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

(...).

(RE 566.471, Relator Ministro Marco Aurélio, Relator do acórdão Ministro Roberto Barroso, publicado no DJE de 28/11/2024)

Por fim, a matéria foi sumulada, tendo sido publicada a Súmula Vinculante no 61, que assim dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."

Verifica-se, assim, haver necessidade de se demonstrar o enquadramento do caso aos critérios definidos no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156 (Tema 106 dos Recursos Repetitivos) pelo STJ, bem como às diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, no RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, uma vez cuidar-se, no caso, de medicamento que, embora registrado na ANVISA, não se encontra incorporado ao SUS.

Impende anotar, outrossim, que o Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento do Recurso Extraordinário no 1.366.243 (Tema 1234), definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS, cuja ata de julgamento foi publicada em 19/09/2024, discutindo, dentre outros assuntos, a competência da Justiça Federal nas ações que versam sobre o fornecimento de medicamentos, bem como a responsabilidade financeira pela aquisição e custeio de medicamentos, considerando a existência de registro na ANVISA e a incorporação às políticas de saúde do SUS, o qual restou assim ementado:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1)Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3)As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

(...).

VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6)Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

(...).

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

(RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024)

Consoante o acordo firmado e homologado no citado Recurso Extraordinário, os medicamentos incorporados são aqueles que foram oficialmente aprovados e incluídos nas políticas públicas do Sistema Único de Saúde (SUS) para fornecimento à população, os quais compõem a assistência farmacêutica do SUS, organizando-se entre os Componentes Básico (CBAF), Especializado (CEAF) ou Estratégico (CESAF), conforme tipo de medicamento e complexidade do tratamento, conforme estabelecido nas normas do Sistema Único de Saúde (Portaria de Consolidação GM/MS no 2/2017) e reafirmado pelo STF no Tema 1234.

E, em relação aos medicamentos incorporados ao SUS, restou determinado que serão de competência da Justiça Federal as ações nas quais se pleiteia:

a) medicamentos do grupo 1A do Componente Especializado (CEAF);

b) medicamentos do Componente Estratégico (CESAF);

c) medicamentos para a população indígena.

Nessa mesma linha, seguem os medicamentos oncológicos incorporados ao SUS, tratados na Portaria GM/MS no 8.477/2025, que institui o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-ONCO) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) e regulamenta seu financiamento, aquisição, distribuição e dispensação.

Por sua vez, consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que: (a) não constam nas listas de dispensação do SUS; (b) medicamentos incorporados ao SUS, entretanto, para o tratamento de enfermidades diversas da pretendida; (c) medicamentos sem registro na ANVISA; (d) o uso off-label1 de medicamentos.

E, no que se refere a tais fármacos, inclusive oncológicos, a definição tanto da competência, quanto da responsabilidade pelo custeio do tratamento deve levar em consideração o valor anual do tratamento pleiteado, que, no caso de competência federal, engloba as ações cujovalordo tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, sendo o custeio de responsabilidade integral da União.

Impende realçar que, embora tais medicamentos sejam adquiridos de forma centralizada pela União, Estados e Municípios podem ser chamados a integrar a lide apenas para auxiliarem na operacionalização da obrigação de fazer, ficando isentos de responsabilidade financeira ou, caso haja algum desembolso, sendo ressarcidos integralmente administrativamente, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES).

Tecidas tais premissas, vê que a ação foi distribuída em 13/03/2025, tratando-se, portanto, de demanda posterior ao marco temporal estabelecido no REsp 1.657.156/RJ retro assinalado (publicação do acórdão em 04/05/2018), de modo que há necessidade de enquadramento do caso aos critérios cumulativos definidos no mencionado julgado, bem com às diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471, no sentido de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos não constantes da lista de fornecimento do SUS, mesmo que este fato, por si só, possa não afastar a possibilidade de o Poder Judiciário decidir pelo fornecimento de fármaco que se encontre nessa situação.

No caso, observa-se que o relatório médico acostado ao feito (ID 357169451) atesta que a requerente é portadora de neoplasia maligna do corpo do útero metastático, em estágio avançado da doença, tendo sido submetida a procedimento cirúrgico extenso em 20/12/2024, com persistência de doença residual, além de progressão do quadro clínico em janeiro de 2025, tendo realizado radioterapia hemostática e início de programação de quimioterapia (Carboplatina e Paclitaxel), porém devido a presença de instabilidade microssatélite, o qual confere resistência a quimioterapia e maior sensibilidade a imunoterapia, resta imprescindível o tratamento adjuvante com Pembrolizumabe, indicando que a ausência da medicação pode acarretar progressão acelerada da doença e risco à vida da paciente e que não há outras medicações disponíveis pelo SUS.

Referido relatório médico destaca estudo, duplo cego, randomizado, de fase III (NGR 018 – KEYNOTE-A18) que atesta a eficácia de pembrolizumabe associado a quimioterapia no tratamento de câncer de colo uterino, demonstrando benefício significativo na sobrevida livre de progressão para pacientes com doença localmente avançada.

Além disso, consta, ainda, dos autos a Nota Técnica no 333787/2025 - NATJUS/SP (ID 357169487), para o caso dos autos, favorável ao fornecimento do fármaco proposto para a paciente, trazendo referência ao estudo KEYNOTE-158, que, em histologias com instabilidade de microssatélites (caso da autora), atesta a eficácia superior do pembrolizumabe nas taxas de resposta objetiva, na mediana de sobrevida livre da doença e na sobrevida global mediana, com benefícios sustentados, reconhecendo a urgência clínica da situação e o risco potencial à vida da autora, consoante os seguintes termos:

“(...).

CONSIDERANDO o diagnóstico de Carcinoma de endométrio metastático

CONSIDERANDO tratar-se de tumor com instabilidade microssatélites

CONSIDERANDO ganho em sobrevida global e ganho em taxa de resposta

CONSIDERNADO aprovação em bula e recomendação nos principais guidelines nacionais e internacionais

CONCLUI-SE que HÁ DADOS TÉCNICOS que justifiquem o uso de pembrolizumabe no caso em tela.

Há evidências científicas? Sim

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de Urgência e Emergência do

CFM? Sim

Justificativa: Com risco potencial de vida (...).” (destaquei)

Nessa senda, imperioso ressaltar que o medicamento postulado foi incorporado pelo SUS unicamente para a doença melanoma avançado não cirúrgico e metastático (PORTARIA SCTIE/MS No 23/2020), tendo recebido pareceres desfavoráveis para o tratamento de câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático e de câncer de cólon e reto metastático e alta instabilidade de microssatélite (respectivamente, em PORTARIA SECTICS/MS No 71/2023 e PORTARIA SECTICS/MS No 74/2023).

Todavia, embora tal fármaco esteja registrado pela Anvisa desde 08/11/2021, especificamente para a enfermidade que acomete a requerente-Neoplasia Maligna do Corpo do Útero, não houve apreciação pela Conitec especificamente para o caso, sendo que a não submissão de um medicamento relevante à avaliação da Conitec, quando esse já tem registro na Anvisa, configura omissão administrativa, que pode ser suprida quando comprovados pelo autor a eficácia e superioridade do medicamento com base em evidências científicas de alto nível.

Com efeito, ainda que o disposto no inc. II, do §2o, do art. 19-Q da Lei n.o 8.080/90 (custo-efetividade) constitua critério a ser levado em consideração pela Conitec no curso do processo de incorporação de novas tecnologias ao SUS, consabido é que pode aquela comissão reconhecer a viabilidade de incorporação de determinada tecnologia condicionando a disponibilização no SUS à negociação do valor de aquisição do medicamento.

Daí que, se à própria Conitec é dado, no curso do processo administrativo, buscar alternativas quando verificada relação custo-efetividade desfavorável, não se afigura razoável conferir ao mencionado item 2-b do Tema 6 do STF interpretação no sentido de que, com base em relação custo-efetividade desfavorável, não poderia o Poder Judiciário avançar no exame da eficácia, segurança e imprescindibilidade do medicamento quanto ausente avaliação por parte daquela comissão.

Assim, a ausência de pedido de incorporação na Comissão, item 2, b, da Tese firmada no Tema 6, não impede a concessão do referido medicamento.

Por seu turno, consoante se verifica da documentação juntada no ID: 357169475, resta verificada a comprovação do indeferimento administrativo, bem como a incapacidade financeira da autora para arcar com a aquisição do referido fármaco resta demonstrada não só pela concessão dos benefícios da assistência judiciária gratuita, mas também em razão do alto custo da medicação, visto que o tratamento anual pode atingir valor superior a R$ 430.000,00 (quatrocentos e trinta mil reais).

Dessa forma, os elementos constantes dos autos confirmam o preenchimento dos requisitos constantes no TEMA 6 do STF e 106 do STJ, em especial a imprescindibilidade do medicamento, o esgotamento das alternativas terapêuticas do SUS e comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldada por evidências científicas de alto nível, como também a impossibilidade econômica da parte autora em custeá-lo, restando preenchidos todos os requisitos para o seu fornecimento.

Patente, portanto, a imprescindibilidade do fármaco para assegurar ao postulante o cumprimento do direito fundamental à saúde (CF, art. 6o e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1o, III).

No mesmo sentido, entendimento jurisprudencial favorável à concessão do medicamento, consoante ementa que segue:

DIREITO À SAÚDE. AGRAVO INTERNO EM PEDIDO DE CONCESSÃO DE EFEITO SUSPENSIVO À APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. EFEITO SUSPENSIVO DEFERIDO. AGRAVO INTERNO PREJUDICADO. I. CASO EM EXAME:1. Pedido de concessão de efeito suspensivo à apelação interposto por H. S. C. contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Pembrolizumabe para tratamento de Linfoma de Hodgkin Clássico e revogou a tutela de urgência. A União interpôs agravo interno contra a decisão monocrática que deferiu o efeito suspensivo. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:2. Há duas questões em discussão: (i) a possibilidade de concessão de efeito suspensivo à apelação para manter o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS; e (ii) a suficiência das evidências científicas de alto nível para comprovar a eficácia e segurança do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS, conforme Temas 06 e 1234 do STF. III. RAZÕES DE DECIDIR:3. A probabilidade do direito invocado pelo autor está configurada, pois a medicina baseada em evidências recomenda o tratamento com o fármaco Pembrolizumabe para Linfoma de Hodgkin Clássico, conforme laudo médico e notas técnicas do NATJus Nacional.4. A urgência decorre da probabilidade de progressão da doença e risco de óbito, justificando a manutenção do fornecimento do medicamento até o julgamento da apelação.5. Embora a sentença de origem tenha levantado dúvidas sobre a superioridade do Pembrolizumabe com base nos estudos Keynote-204 (fase 3, com diferença não significativa) e Keynote-013/087 (fases I e II, de baixo nível de evidência, conforme AG 5041127-38.2024.4.04.0000 do TRF4), a jurisprudência do Tribunal (AC 5053352-33.2024.4.04.7100) tem reconhecido a superioridade do tratamento com Pembrolizumabe.6. O agravo interno interposto pela União foi prejudicado em razão do julgamento colegiado do pedido de efeito suspensivo. IV. DISPOSITIVO E TESE:7. Efeito suspensivo deferido. Agravo interno prejudicado.Tese de julgamento: 8. A concessão de efeito suspensivo para fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS é possível quando demonstrada a probabilidade do direito e a urgência, com respaldo em evidências científicas e jurisprudência que reconheçam a superioridade do tratamento, mesmo que a CONITEC ainda não tenha avaliado o fármaco. ___________Dispositivos relevantes citados: Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto no 7.646/2011; Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS no 24/2020; Portaria SCTIE/MS no 12/2019.Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 06; STF, Tema 1234; STF, Súmula Vinculante 60; STF, Súmula Vinculante 61; STJ, EDcl no REsp 1657156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 12.09.2018, DJe 21.09.2018; TRF4, AG 5041127-38.2024.4.04.0000, 9a Turma, Rel. Luísa Hickel Gamba, j. 19.02.2025; TRF4, AC 5053352-33.2024.4.04.7100, Rel. Hermes Siedler da Conceição Júnior, j. 15.04.2025. (TRF4, SuspApel 5021547-85.2025.4.04.0000, 11a Turma, Relatora para Acórdão ANA CRISTINA FERRO BLASI, julgado em 08/10/2025)

SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS.NIVOLUMABE OU PEMBROLIZUMABE OU ATEZOLIZUMABE (MENOR CUSTO). ADENOCARCINOMA DE PULMÃO. IMPRESCINDIBILIDADE E ADEQUAÇÃO. TRATAMENTO EM UNACON/CACON. PRESUNÇÃO DE ACERTO PARA FINS DE TUTELA DE URGÊNCIA. RESPONSABILIDADE FINANCEIRA.

1. Comprovado por Nota Técnica que o medicamento é imprescindível e adequado ao caso concreto.

2. No que tange à necessidade de realização de perícia prévia ao deferimento da medida de urgência, esta Turma tem flexibilizado tal exigência quando a parte realiza seu tratamento oncológico pelo SUS, em instituição credenciada como CACON/UNACON, porquanto se presume, nesses casos, o acerto da prescrição médica.

3. Esta Corte firmou entendimento no sentido de que a responsabilidade pelo fornecimento de medicamento/tratamento de saúde é solidária entre os três entes da federação e, assim, a parte pode litigar contra qualquer dos responsáveis.

4. A existência de normas administrativas estabelecendo uma atuação prioritária de cada ente de acordo com a complexidade do caso não afasta a obrigação de todos na correta implementação das políticas públicas de saúde.

5. Levando em conta que o objeto do feito originário consiste no fornecimento de medicação oncológica, a responsabilidade financeira da aludida prestação é atribuível ao ente federal.

6. No tocante à forma de ressarcimento, invoco o entendimento desta Turma no sentido de que"eventual ressarcimento, a cargo da União, pode se dar na via administrativa. Nada impede, porém, em havendo inércia do ente federal, que o Estado de Santa Catarina proponha execução judicial, a ser distribuída por dependência ao caderno processual originário, com seguimento em autos apartados"(AI n.o 5058450-95.2020.4.04.0000, Relator Desembargador Federal CELSO KIPPER, juntado aos autos em 22-07-2021).

7. O Superior Tribunal de Justiça, ao analisar a tese firmada no julgamento do Tema 793 pelo Supremo Tribunal Federal, quando estabelece a necessidade de se identificar o ente responsável a partir dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização do SUS, relaciona-se ao cumprimento de sentença (AgInt no CC n.o 166.964/RS, Rel. Min. Og Fernandes, 1a Seção, j. 23/10/2019).

8. Embora a entrega da medicação tenha sito atribuída inicialmente ao Estado de Santa Catarina, havendo descumprimento por parte do ente estadual, os demais réus poderão ser intimados para dar cumprimento ao determinado, uma vez reconhecida a responsabilidade solidária, sujeitando-se, igualmente, às penalidades já estabelecidas.”

(TRF4, AG 5013541-50.2021.404.7204/SC, Turma Regional Suplementar de SC, Relator Desembargador Federal SEBASTIÃO OGÊ MUNIZ, j. 17/03/2022)

Da responsabilidade no cumprimento da obrigação

No que tange ao cumprimento da obrigação de fazer decorrente de decisão judicial determinando o fornecimento de medicamento, o Eg. Supremo Tribunal Federal firmou tese em sede de repercussão geral, Tema793, no sentido de que o julgador deve promover o direcionamento da obrigação, de preferência ao ente público com competência constitucional e legal para atuar, determinando, em qualquer hipótese, o ressarcimento a quem arcou com o ônus financeiro das providências (RE 855.178, Relator Ministro Luiz Fux, j. em 23/05/2019).

A propósito, confira-se a ementa extraída do referido julgado,verbis:

“CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL RECONHECIDA. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. DESENVOLVIMENTO DO PROCEDENTE. POSSIBILIDADE. RESPONSABILIDADE DE SOLIDÁRIA NAS DEMANDAS PRESTACIONAIS NA ÁREA DA SAÚDE. DESPROVIMENTO DOS EMBARGOS DE DECLARAÇÃO.

1. É da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal que o tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente.

2. A fim de otimizar a compensação entre os entes federados, compete à autoridade judicial, diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, direcionar, caso a caso, o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

3. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. Precedente específico: RE 657.718, Rel. Min. Alexandre de Moraes.

4. Embargos de declaração desprovidos.”

(RE 855.178 ED, Relator Ministro LUIZ FUX, Relator(a) p/ Acórdão Ministro EDSON FACHIN, Tribunal Pleno, julgado em 23/05/2019, publicado em16/04/2020)

Além disso, conforme anteriormente explicitado, de acordo com o estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário no 1.366.243/SC (Tema 1234), no item, 3, “as ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias)".

Ademais, consoante o item 3.1 do referido paradigma, “Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes".(destaquei)

No caso dos autos, a ação foi inicialmente ajuizada perante a União e o Estado de São Paulo, e não apenas em face daquele ente federativo, tratando-se de pedido de medicamento/tratamento oncológico não incorporado ao SUS cujo valor do tratamento supera o montante de 210 salários mínimos.

Dessa forma, impõe-se reconhecer a responsabilidade financeira da União pelo custeio do aludido tratamento, conquanto o fornecimento de medicamentos, tratamentos e assistência médica possam ser exigidos solidariamente de qualquer dos entes federativos.

Por seu turno, encontrando-se o Estado no polo passivo desde o ajuizamento da ação, não se há falar no enquadramento do caso ao item 3.1 do Tema 1234, de forma que não deve ser eximido o Estado do pagamento de honorários advocatícios.

Nesse contexto, é o caso apenas de reconhecer a responsabilidade da União Federal pelo custeio do medicamento postulado nestes autos, sendo que, eventuais valores despendidos pelo Estado de São Paulo para o fornecimento do medicamento em questão devem ser requeridos administrativamente e diretamente à União, junto ao Ministério da Saúde.

Da multa diária

No tocante à fixação de multa para o caso de descumprimento de decisão judicial, referida medida está amparada nos arts. 536 e 537 do CPC, verbis:

“Art. 536. No cumprimento de sentença que reconheça a exigibilidade de obrigação de fazer ou de não fazer, o juiz poderá, de ofício ou a requerimento, para a efetivação da tutela específica ou a obtenção de tutela pelo resultado prático equivalente, determinar as medidas necessárias à satisfação do exequente.

§ 1o Para atender ao disposto no caput, o juiz poderá determinar, entre outras medidas, a imposição de multa, a busca e apreensão, a remoção de pessoas e coisas, o desfazimento de obras e o impedimento de atividade nociva, podendo, caso necessário, requisitar o auxílio de força policial.

(...)

Art. 537. A multa independe de requerimento da parte e poderá ser aplicada na fase de conhecimento, em tutela provisória ou na sentença, ou na fase de execução, desde que seja suficiente e compatível com a obrigação e que se determine prazo razoável para cumprimento do preceito.

§ 1o O juiz poderá, de ofício ou a requerimento, modificar o valor ou a periodicidade da multa vincenda ou excluí-la, caso verifique que:

I - se tornou insuficiente ou excessiva;

II - o obrigado demonstrou cumprimento parcial superveniente da obrigação ou justa causa para o descumprimento.

§ 2o O valor da multa será devido ao exequente.

§ 3o A decisão que fixa a multa é passível de cumprimento provisório, devendo ser depositada em juízo, permitido o levantamento do valor após o trânsito em julgado da sentença favorável à parte.(Redação dada pela Lei no 13.256, de 2016)(Vigência)

§ 4o A multa será devida desde o dia em que se configurar o descumprimento da decisão e incidirá enquanto não for cumprida a decisão que a tiver cominado.

§ 5o O disposto neste artigo aplica-se, no que couber, ao cumprimento de sentença que reconheça deveres de fazer e de não fazer de natureza não obrigacional.”

De outro lado, tratando-se medida judicial que obrigue o Estado a fornecer medicamento a pessoa carente de recursos financeiros, o E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.474.665/RS, julgado sob o rito do art. 543-C, do CPC/73, assentou entendimento no sentido da possibilidade de se impor à Fazenda Pública a sanção de multa diária, nos termos previstos no art. 461, § 5o, do CPC/1973 (redação dada pela Lei no 10.444, de 07/05/2002). A propósito, ementa extraída do citado julgado:

“PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. ART. 543-C DO CPC/1973. AÇÃO ORDINÁRIA DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO PARA O TRATAMENTO DE MOLESTIA. IMPOSIÇÃO DE MULTA DIÁRIA (ASTREINTES) COMO MEIO DE COMPELIR O DEVEDOR A ADIMPLIR A OBRIGAÇÃO. FAZENDA PÚBLICA. POSSIBILIDADE. INTERPRETAÇÃO DO CONTEÚDO NORMATIVO INSERTO NO § 5o DO ART. 461 DO CPC/1973. DIREITO À SAÚDE E À VIDA.

1. Para os fins de aplicação do art. 543-C do CPC/1973, é mister delimitar o âmbito da tese a ser sufragada neste recurso especial representativo de controvérsia: possibilidade de imposição de multa diária (astreintes) a ente público, para compeli-lo a fornecer medicamento à pessoa desprovida de recursos financeiros.

2. A função das astreintes é justamente no sentido de superar a recalcitrância do devedor em cumprir a obrigação de fazer ou de não fazer que lhe foi imposta, incidindo esse ônus a partir da ciência do obrigado e da sua negativa de adimplir a obrigação voluntariamente.

4. A particularidade de impor obrigação de fazer ou de não fazer à Fazenda Pública não ostenta a propriedade de mitigar, em caso de descumprimento, a sanção de pagar multa diária, conforme prescreve o § 5o do art. 461 do CPC/1973. E, em se tratando do direito à saúde, com maior razão deve ser aplicado, em desfavor do ente público devedor, o preceito cominatório, sob pena de ser subvertida garantia fundamental. Em outras palavras, é o direito-meio que assegura o bem maior: a vida. Precedentes: AgRg no AREsp 283.130/MS, Relator Ministro Napoleão Nunes Maia Filho, Primeira Turma, DJe 8/4/2014; REsp 1.062.564/RS, Relator Ministro Castro Meira, Segunda Turma, DJ de 23/10/2008; REsp 1.062.564/RS, Relator Ministro Castro Meira, Segunda Turma, DJ de 23/10/2008; REsp 1.063.902/SC, Relator Ministro Francisco Falcão, Primeira Turma, DJ de 1/9/2008; e AgRg no REsp 963.416/RS, Relatora Ministra Denise Arruda, Primeira Turma, DJ de 11/6/2008.

4. À luz do § 5o do art. 461 do CPC/1973, a recalcitrância do devedor permite ao juiz que, diante do caso concreto, adote qualquer medida que se revele necessária à satisfação do bem da vida almejado pelo jurisdicionado. Trata-se do “poder geral de efetivação”, concedido ao juiz para dotar de efetividade suas decisões.

5. A eventual exorbitância na fixação do valor das astreintes aciona mecanismo de proteção ao devedor: como a cominação de multa para o cumprimento de obrigação de fazer ou de não fazer tão somente constitui método de coerção, obviamente não faz coisa julgada material, e pode, a requerimento da parte ou ex officio pelo magistrado, ser reduzida ou até mesmo suprimida, nesta última hipótese, caso a sua imposição não se mostrar mais necessária. Precedentes: AgRg no AgRg no AREsp 596.562/RJ, Relator Ministro Moura Ribeiro, Terceira Turma, DJe 24/8/2015; e AgRg no REsp 1.491.088/SP, Relator Ministro Ricardo Villas Bôas Cueva, Terceira Turma, DJe 12/5/2015.

6. No caso em foco, autora, ora recorrente, requer a condenação do Estado do Rio Grande do Sul na obrigação de fornecer (fazer) o medicamento Lumigan, 0,03%, de uso contínuo, para o tratamento de glaucoma primário de ângulo aberto (C.I.D H 40.1). Logo, é mister acolher a pretensão recursal, a fim de restabelecer a multa imposta pelo Juízo de primeiro grau (fls. 51-53).

7. Recurso especial conhecido e provido, para declarar a possibilidade de imposição de multa diária à Fazenda Pública. Acórdão submetido à sistemática do § 7o do artigo 543-C do Código de Processo Civil de 1973 e dos arts. 5o, II, e 6o, da Resolução STJ n. 08/200.”

(REsp no 1.474.665/RS, Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, j. 26/04/2017, DJe 22/06/2017)

No mesmo sentido:

“PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. FIXAÇÃO DE MULTA DIÁRIA. POSSIBILIDADE.

1. A Primeira Seção do Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.474.665/RS, de relatoria do Ministro Benedito Gonçalves, submetido ao rito do art. 543-C do CPC/73, concluiu pela possibilidade de imposição de multa diária à Fazenda Pública, porquanto “a particularidade de impor obrigação de fazer ou de não fazer à Fazenda Pública não ostenta a propriedade de mitigar, em caso de descumprimento, a sanção de pagar multa diária, conforme prescreve o § 5o do art. 461 do CPC/1973. E, em se tratando do direito à saúde, com maior razão deve ser aplicado, em desfavor do ente público devedor, o preceito cominatório, sob pena de ser subvertida garantia fundamental. Em outras palavras, é o direito-meio que assegura o bem maior: a vida.”

2. “É possível a fixação de astreintes em mandado de segurança, inexistindo óbice à sua imposição sobre autoridade coatora se esta, sem justo motivo, causar embaraço ou deixar de cumprir a obrigação de fazer” (AgInt no REsp 1.703.807/SP, Rel. Ministro Og Fernandes, Segunda Turma, DJe 20/08/2018).

3. Recurso Especial provido.”

(STJ, REsp 1.838.446/SP, Segunda Turma, Relator Ministro Herman Benjamin, DJe 19/12/2019)

“PROCESSUAL CIVIL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. FIXAÇÃO DE ASTREINTES. POSSIBILIDADE. DESCUMPRIMENTO DE DECISÃO JUDICIAL. TEMA 98 DO STJ. PROVIMENTO NEGADO.

1. É cabível, como meio para compelir a União ao cumprimento de decisão judicial de fornecimento de medicamento, a imposição de multa cominatória.

2. A Primeira Seção desta Corte firmou a seguinte tese jurídica (Tema 98): "possibilidade de imposição de multa diária (astreintes) a ente público, para compeli-lo a fornecer medicamento à pessoa desprovida de recursos financeiros" (REsp 1.474.665/RS, relator Ministro Benedito Gonçalves, DJe de 22/6/2017).

3. Agravo interno a que se nega provimento.”

(AgInt no AREsp 1.729.908/PR, Relator Ministro PAULO SÉRGIO DOMINGUES, Primeira Turma, j. 16/02/2024, DJe 29/02/2024)

Entretanto, no caso em exame, conquanto se trate de demanda que se qualifica pela preservação do direito à vida e à saúde, não podendo o Estado permanecer inerte ou se omitir na adoção de medidas destinadas à garantia desses direitos, o fato é que não se verifica notícia de que a decisão concessiva da tutela de urgência foi descumprida, pelo que, neste momento, não se vislumbra a necessidade de manutenção da multa fixada na sentença, inclusive por eventual descontinuidade futura, até porque existem outros meios coercitivos para compelir os réus ao cumprimento da obrigação, tais como, bloqueio de verbas públicas ou realização de deposito de valor suficiente para aquisição dos fármacos pelo próprio paciente.

Dessa forma entendo ser caso de suprimir a multa diária estabelecida pelo magistrado sentenciante, tendo em vista o princípio da proporcionalidade e, ainda, a inexistência, nos autos, de qualquer informação acerca de eventual descontinuidade do tratamento requerido pela autora.

Do Prazo para cumprimento da obrigação

A sentença determinou o fornecimento do medicamento no prazo de 5 (cinco) dias, contados da intimação.

Considerando, contudo, a natureza da obrigação imposta,as peculiaridades inerentes à aquisição e à logística administrativa para fornecimento de medicamento de alto custo pela Administração Pública — que envolve procedimentos administrativos, aquisição, distribuição e disponibilização do fármaco — revela‐se razoável ampliar o prazo inicialmente fixado para cumprimento da determinação judicial, de modo a compatibilizar a efetividade da decisão judicial com as exigências operacionais da administração pública.

Dessa forma, mostra‐se adequado fixar o prazo de 15 (quinze) dias para cumprimento da obrigação, contados da intimação da decisão.

Das contracautelas

Assiste razão à União quanto à necessidade de adoção de contracautelas, com o objetivo de assegurar a adequada execução da obrigação, evitar desperdícios e compatibilizar a tutela do direito individual com a racionalidade administrativa.

Assim, proferida decisão judicial condenando os réus ao fornecimento de medicamento, mostra-se razoável o estabelecimento de contracautelas a serem observadas pela parte autora, as quais passo a estabelecer da seguinte forma:

a) apresentação de relatório médico e receituário do medicamento, a cada três meses, de modo a propiciar o acompanhamento da evolução do quadro clínico da postulante, assim como sobre a eficácia e necessidade de continuidade do tratamento; e

b) comunicação imediata (prazo de 48 horas) aos requeridos/apelantes sobre a ocorrência de eventual suspensão/interrupção do tratamento, com devolução dos fármacos excedentes ou não utilizados.

Tais medidas não restringem o direito reconhecido, mas asseguram sua execução de forma proporcional, eficiente e compatível com as diretrizes da política pública de saúde.

Da observância do PMVG

Por fim, impende assinalar que é obrigatória a utilização do preço governamental, isto é, o Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG), obtido pela incidência do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) na aquisição de medicamentos através de processo judicial, consoante a deliberação do Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 (item 3.2 da tese).

Confira-se:

“3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.” (destaquei).

Impõe-se, portanto, a parcial reforma da sentença, para o fim de que seja parcialmente provido o recurso de apelação da União, para afastar a multa diária imposta na sentença, ampliar o prazo para cumprimento da obrigação, fixar as contracautelas a serem observadas pela parte apelada e para determinar a observância do CAP/PMVG na aquisição do medicamento, bem como para que seja parcialmente provido o recurso de apelação do Estado de São Paulo, para, reconhecendo a responsabilidade da União Federal pelo custeio do medicamento pleiteado nestes autos, determinar que eventuais valores despendidos pelo apelante ao seu efetivo fornecimento devem ressarcidos na via administrativa e para afastar a multa diária imposta na sentença.

Por fim, anoto que eventuais outros argumentos trazidos nos autos ficam superados e não são suficientes para modificar a conclusão baseada nos fundamentos ora expostos.

CONCLUSÃO

Ante o exposto, rejeitada a matéria preliminar, DOU PARCIAL PROVIMENTOà apelação da União Federal, para afastar a multa diária imposta na sentença, ampliar o prazo para cumprimento da obrigação, fixar as contracautelas a serem observadas pela parte apelada e determinar a observância do CAP/PMVG na aquisição do medicamento e DOU PARCIAL PROVIMENTOao recurso interposto pelo Estado de São Paulo para, reconhecendo a responsabilidade da União Federal pelo custeio do medicamento pleiteado nestes autos, determinar que eventuais valores despendidos pelo apelante ao seu efetivo fornecimento devem ressarcidos na via administrativa, mediante requerimento deduzido diretamente junto ao Ministério da Saúde, e para afastar a multa diária imposta na sentença, ficando mantida, no mais, a r. sentença recorrida, nos termos da fundamentação supra.

É o voto.

EMENTA

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. PEMBROLIZUMABE. CÂNCER DE ENDOMÉTRIO. NOTA TÉCNICA NATJUS. INSUFICIÊNCIA PROBATÓRIA. REQUISITOS DOS TEMAS 6 E 1234 DO STF. NECESSIDADE DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA DE ALTO NÍVEL. VOTO PRELIMINAR PARA RETIRADA DE PAUTA.

I. CASO EM EXAME

1. Trata-se de apelações interpostas pela União e pelo Estado de São Paulo contra a sentença ((D 357169489) que julgou procedente o pedido para fornecimento do medicamento Pembrolizumabe para tratamento de neoplasia maligna de corpo do útero (CID10: C54). O E. Relator negou provimento ao recurso, mantendo a obrigação de fornecimento. O presente voto divergente propõe, em preliminar, a retirada do processo de pauta para a realização de nova consulta ao NATJUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão preliminar em discussão consiste em definir se a Nota Técnica do NATJUS (ID 333787) atende aos requisitos probatórios de evidência científica de alto nível, estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234, para subsidiar o julgamento de mérito sobre o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O Supremo Tribunal Federal, em julgamento vinculante, estabeleceu como requisito para a concessão judicial de medicamento não incorporado a comprovação de sua eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível, como ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

4. No caso concreto, a Nota Técnica do NATJUS ((ID 333787)) fundamenta sua conclusão favorável em estudo de fase II (KEYNOTE-158), nível de evidência inferior ao exigido pela jurisprudência vinculante. Ademais, a nota não indica, de forma objetiva e comparativa, o ganho de sobrevida livre de progressão e de sobrevida global em relação ao tratamento padrão já disponibilizado no SUS.

5. A insuficiência da prova técnica impede a análise segura do preenchimento dos requisitos cumulativos do Tema no 6, especialmente a imprescindibilidade do fármaco e a impossibilidade de sua substituição por alternativa terapêutica do SUS. A existência de um artigo sobre estudo de fase III juntado pela própria autora na (ID 357169458) reforça a necessidade de uma análise técnica mais aprofundada e comparativa.

6. Diante da incompletude da instrução probatória, impõe-se a conversão do julgamento em diligência para a elaboração de nova Nota Técnica que supra as lacunas apontadas, garantindo a conformidade da prestação jurisdicional com as diretrizes do STF.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7. Voto preliminar acolhido para retirada do processo de pauta e conversão em diligência.

Tese de julgamento:

1- A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, nos termos da tese fixada no Tema 6 do STF, demanda comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise).

2- Constatado que a Nota Técnica do NATJUS se baseia em estudo de fase II e não apresenta dados comparativos de ganho de sobrevida, impõe-se a conversão do julgamento em diligência para complementação da prova técnica, a fim de viabilizar a correta aplicação dos requisitos estabelecidos nos Temas 6 e 1234 do STF.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196. CPC, arts. 300, 489 (§ 1o, V e VI), 927 (III, § 1o). Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R.

Jurisprudência relevante citada: STF, Súmula Vinculante 60; STF, Súmula Vinculante 61; STF, Tema 1.234 (RE 1.366.243); STF, Tema 6 (RE 566.941).

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por maioria, em julgamento realizado nos moldes do art. 942 do CPC, preliminarmente determinou a retirada de pauta para que seja elaborada nova Nota Técnica específica para o caso concreto, a fim de que sejam indicados dados objetivos de superioridade (indicando qual o tempo de ganho de sobrevida livre de progressão e de sobrevida global mediana) do medicamento pleiteado em relação ao tratamento disponibilizado pelo SUS, com base em evidência cientifica de alto nível. nos termos do voto da Des. Fed. Giselle França, acompanhada pelos votos dos Des. Fed. Mairan Maia e Marisa Santos, vencidos o Relator e o Des. Fed. Valdeci dos Santos quer rejeitavam a preliminar e no mérito davam parcial provimento às apelações. Lavrará o acórdão a Des. Fed. Giselle França, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

GISELLE FRANÇA

Relatora do Acórdão