Tribunal: TRF3
Processo: 5015854-50.2025.4.03.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Órgão julgador: GISELLE DE AMARO E FRANCA
Órgão colegiado: 6a Turma
Data de julgamento: 2026-05-07

Ementa:
Ementa

Ementa: DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. INEXISTÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. CARÁTER INFRINGENTE. PREQUESTIONAMENTO. EMBARGOS REJEITADOS.

I. CASO EM EXAME.

Embargos de declaração interpostos contra v.

Inteiro teor:
971/1006)

5015854-50.2025.4.03.0000

DJEN Data: 20/05/2026

AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO

6a Turma

Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA

DJEN DATA: 20/05/2026

Julgamento: 07/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) No 5015854-50.2025.4.03.0000

RELATOR: GISELLE DE AMARO E FRANCA

AGRAVANTE: H. T. S.

REPRESENTANTE: GABRIELA TAVARES DE LUNA

REPRESENTANTE do(a) AGRAVANTE: GABRIELA TAVARES DE LUNA

AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE SAO PAULO

ADVOGADO do(a) AGRAVADO: EDUARDO SCOMPARIN TUNDISI - SP315557-A

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

Ementa

Ementa: DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. INEXISTÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. CARÁTER INFRINGENTE. PREQUESTIONAMENTO. EMBARGOS REJEITADOS.

I. CASO EM EXAME.

Embargos de declaração interpostos contra v. Acórdão que, em demanda visando ao fornecimento do medicamento Trikafta® (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor + ivacaftor), manteve a decisão que indeferiu a pretensão, ao fundamento de ausência de demonstração da ilegalidade na atuação da CONITEC e da imprescindibilidade do fármaco no caso concreto.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO.

2. A parte embargante sustenta a existência de omissão no julgado quanto à análise dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Requer, a final, o prequestionamento da matéria.

III. RAZÃO DE DECIDIR.

3. Nos termos do artigo 1.022, incisos I ao III, do Código de Processo Civil de 2015, cabem embargos de declaração para sanar obscuridade ou contradição, omissão de ponto ou questão sobre o qual deveria se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como quando existir erro material. 4. No caso concreto, a matéria foi devidamente apreciada no acórdão embargado, que enfrentou expressamente a ausência de comprovação de ilegalidade na atuação da CONITEC, bem como a não demonstração da imprescindibilidade e efetividade do medicamento para a hipótese específica dos autos. 5. Evidente o caráter infringente do recurso, porquanto pretende a rediscussão do mérito da decisão, providência incabível na via estreita dos embargos de declaração. 6. Os embargos declaratórios opostos com objetivo de prequestionamento não podem ser acolhidos se ausente omissão, contradição ou obscuridade no julgado embargado.

IV. DISPOSITIVO E TESE.

7. Embargos rejeitados.

8. Tese de julgamento: inviabilidade da rediscussão da matéria em embargos de declaração.

Dispositivo relevante citado: CPC, art. 1.022.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

AGRAVO DE INSTRUMENTO 202 No 5015854-50.2025.4.03.0000

RELATOR: GISELLE DE AMARO E FRANCA

AGRAVANTE: H. T. S.

REPRESENTANTE: GABRIELA TAVARES DE LUNA

REPRESENTANTE do(a) AGRAVANTE: GABRIELA TAVARES DE LUNA

ADVOGADO do(a) AGRAVADO: EDUARDO SCOMPARIN TUNDISI - SP315557-A

AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE SAO PAULO

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

RELATÓRIO

A Desembargadora Federal Giselle França:

Trata-se de embargos de declaração opostos em face de v. Acórdão que, por maioria, deu provimento ao agravo interno. Segue a ementa (ID 346787038):

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO REGISTRADO NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADO AO SUS PARA A MOLÉSTIA ESPECÍFICA. FIBROSE CÍSTICA. TRIKAFTA®. AUSÊNCIA DE ILEGALIDADE NO ATO ADMINISTRATIVO DA CONITEC. IMPRESCINDIBILIDADE NÃO DEMONSTRADA. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravo de instrumento contra decisão que indeferiu antecipação de tutela em ação pelo procedimento comum visando ao fornecimento de medicamento de alto custo (Trikafta®) registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS para a moléstia específica da parte autora (fibrose cística, genótipo F508del homozigoto).

2. Nesta Corte Regional, foi deferida antecipação de tutela. A União interpôs agravo interno; Estado e Município apresentaram embargos de declaração.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

3. Há duas questões em discussão: (i) se há ilegalidade no ato administrativo da CONITEC que incorporou o medicamento apenas para hipóteses clínicas distintas; (ii) se está demonstrada a imprescindibilidade do fármaco para o caso concreto, nos termos das teses fixadas pelo STF nos Temas 6 e 1234 e nas Súmulas Vinculantes no 60 e no 61.

III. RAZÕES DE DECIDIR

4. A CONITEC incorporou o medicamento para hipóteses clínicas diversas da apresentada pela parte autora, havendo atuação administrativa regular e inexistindo prova de ilegalidade ou omissão.

5. A escolha política de não incluir a situação específica no protocolo clínico não pode ser revista judicialmente, por se tratar de mérito administrativo, conforme orientação vinculante do STF.

6. O relatório do NatJus não abordou a gravidade específica do caso nem afastou a não-recomendação da CONITEC, não estando demonstrada a imprescindibilidade do fármaco.

7. Ausentes os requisitos cumulativos exigidos pela Súmula Vinculante no 61 e pelo Tema 6 da repercussão geral, especialmente ilegalidade administrativa e comprovação técnica da imprescindibilidade.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Agravo de instrumento desprovido. Agravo interno e embargos de declaração julgados prejudicados.

Tese de julgamento:

1- A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS para a moléstia específica exige prova de ilegalidade no ato administrativo da CONITEC e demonstração da imprescindibilidade clínica, à luz da medicina baseada em evidências.

2- A escolha administrativa de não incluir determinada hipótese clínica em protocolo do SUS constitui mérito administrativo insuscetível de revisão judicial, conforme orientação vinculante do STF.

Legislação relevante citada: CF/1988, art. 196; CF/1988, art. 109, I; CPC, arts. 292, 489, § 1o, V e VI, e 927, III, § 1o; Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto no 7.646/2011; Lei no 10.742/2003, art. 7o.

Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 1234 (RE 1.366.243, Súmula Vinculante no 60); STF, Tema 6 (RE 566.471, Súmula Vinculante no 61); STF, Tema 500; STF, STA 175-AgR.

H.T.S., representada por Gabriela Tavares de Luna, ora embargante (ID 349873920), aponta omissão na análise do seu argumento central, qual seja, “resta evidente que o v. acórdão incorreu em omissão relevante, ao deixar de enfrentar fundamentos jurídicos e técnicos essenciais ao deslinde da controvérsia, notadamente frente a manifestação favorável do Ministério Público Federal, o voto vencido do eminente Relator e as conclusões dos relatórios médicos e da Nota Técnica no 1505/2025 do NatJus/SP. Os elementos, devidamente constantes dos autos, demonstram a imprescindibilidade do medicamento Trikafta para a embargante, menor impúbere acometida por doença grave, progressiva e potencialmente incapacitante, bem como a inadequação do critério etário restritivo adotado. A ausência de manifestação expressa sobre essas teses compromete o dever constitucional de fundamentação das decisões judiciais e esvazia a prestação jurisdicional adequada, sobretudo em demanda que envolve direito fundamental à saúde e à via de criança, em contexto de urgência terapêutica e risco concreto de agravamento irreversível do quadro clínico. Trata-se de omissão que transcende o mero inconformismo da parte, pois impede o controle da racionalidade, proporcionalidade e legalidade do provimento jurisdicional.”. Requer, a final, o prequestionamento da matéria.

O Estado de São Paulo e o Município de São Paulo apresentaram contrarrazões aos embargos (ID 350477615 e ID 353209759).

A União Federal impugnou o recurso (ID 350488204)

É o relatório.

VOTO

A Desembargadora Federal Giselle França:

Nos termos do artigo 1.022, incisos I ao III, do Código de Processo Civil de 2015, cabem embargos de declaração para sanar obscuridade ou contradição, omissão de ponto ou questão sobre o qual deveria se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como quando existir erro material.

No presente caso não há vícios a serem sanados. De fato, a matéria foi objeto de apreciação específica por esta Corte Regional, conforme se verifica do seguinte trecho do v. Aresto:

“No caso concreto, objetiva-se o fornecimento de Trikafta® (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor + ivacaftor).

Por meio da portaria conjunta SAES/SECTICS No 5, de 30 de abril de 2024 ocorreu a aprovação do PCDT da Fibrose Cística, com inclusão do medicamento em questão, no entanto, foi expressamente consignado que: “Devem ser excluídos deste Protocolo pacientes com bronquiectasias ou insuficiência pancreática exócrina de outras etiologias que não FC, bem como pacientes que apresentem intolerância, hipersensibilidade ou contraindicação ao uso dos respectivos medicamentos preconizados neste Protocolo”.

No caso concreto, segundo relatório médico acostado à petição inicial, a parte autora foi diagnosticada com Fibrose Cística (CID 10 E84), apresenta genótipo F508del homozigoto e “apresenta uma forma grave de FC, com insuficiência pancreática e comprometimento pulmonar” (fls. 18, ID 351855563 na origem).

Portanto, objetiva-se o fornecimento de fármaco de alto custo, registrado na ANVISA porém não incorporado no SUS para a moléstia específica da parte. Assim, segundo a orientação vinculante do Supremo Tribunal Federal, cumpre ao requerente demonstrar: (1) incapacidade de custeio; (2) ilegalidade no ato de indeferimento administrativo, por ato comissivo ou omissivo da CONITEC; e (3) eficiência da medicação e impossibilidade de utilização de similares fornecidos pelo SUS.

Pois bem.

Na hipótese em concreto, não há prova da ilegalidade na atuação da CONITEC.

Pelo contrário: no curso da ação a CONITEC promoveu a incorporação do remédio para hipóteses clínicas distintas daquela apresentada pela parte autora. Houve, portanto, atuação administrativa, inexistindo prova nos autos de atuação ou omissão ilegal.

Portanto, não se está diante de omissão da autoridade administrativa, mas, sim, de escolha política que não abrange a especificidade do caso concreto. E, tratando-se do mérito administrativo, é vedada a revisão judicial, nos termos da orientação vinculante do Supremo Tribunal Federal.

Não se está diante de omissão da autoridade administrativa, mas, sim, de escolha política que não abrange a especificidade do caso concreto. E, tratando-se do mérito administrativo, é vedada a revisão judicial, nos termos da orientação vinculante do Supremo Tribunal Federal.

De outra parte, o relatório NatJus elaborado para o caso concreto (ID 358779402 na origem) não abordou a gravidade, em específico, da moléstia da parte autora, especialmente considerada a não-recomendação da CONITEC para casos como o presente.

Assim, ao menos nesse momento inicial, igualmente não está demonstrada a imprescindibilidade do fármaco.

Esta Relatoria não é insensível à urgência da parte, mas a realidade dos autos, considerada a prova existente nos autos até então, não justifica o fornecimento pelo Estado. É indispensável a verificação da real imprescindibilidade e da efetividade, para o caso concreto, inclusive para não gerar expectativas numa situação de fragilidade.”

A insurgência contra o mérito da decisão não autoriza o manejo de embargos de declaração, cujo escopo essencial é o aperfeiçoamento do julgado e não a modificação do posicionamento nele externado.

Ademais, os argumentos deduzidos pelo embargante não são capazes de infirmar a conclusão adotada.

Evidente, portanto, o caráter infringente do recurso, buscando a substituição da decisão por outra que atenda à interpretação conveniente ao recorrente, o que não se pode admitir.

Por fim, importa ressaltar que nos termos do julgado do STF, Ag. Reg. no Agravo de Instrumento n. 739.580, SP, restou assentado que : “esta Corte não tem procedido à exegese a contrario sensu da Súmula STF 356 e, por consequência, somente considera prequestionada a questão constitucional quando tenha sido enfrentada, de modo expresso, pelo Tribunal de origem. A mera oposição de embargos declaratórios não basta para tanto”.

Ante o exposto, REJEITO os embargos de declaração.

É o voto.

EMENTA

Ementa: DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. INEXISTÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. CARÁTER INFRINGENTE. PREQUESTIONAMENTO. EMBARGOS REJEITADOS.

I. CASO EM EXAME.

Embargos de declaração interpostos contra v. Acórdão que, em demanda visando ao fornecimento do medicamento Trikafta® (elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor + ivacaftor), manteve a decisão que indeferiu a pretensão, ao fundamento de ausência de demonstração da ilegalidade na atuação da CONITEC e da imprescindibilidade do fármaco no caso concreto.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO.

2. A parte embargante sustenta a existência de omissão no julgado quanto à análise dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS. Requer, a final, o prequestionamento da matéria.

III. RAZÃO DE DECIDIR.

3. Nos termos do artigo 1.022, incisos I ao III, do Código de Processo Civil de 2015, cabem embargos de declaração para sanar obscuridade ou contradição, omissão de ponto ou questão sobre o qual deveria se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como quando existir erro material. 4. No caso concreto, a matéria foi devidamente apreciada no acórdão embargado, que enfrentou expressamente a ausência de comprovação de ilegalidade na atuação da CONITEC, bem como a não demonstração da imprescindibilidade e efetividade do medicamento para a hipótese específica dos autos. 5. Evidente o caráter infringente do recurso, porquanto pretende a rediscussão do mérito da decisão, providência incabível na via estreita dos embargos de declaração. 6. Os embargos declaratórios opostos com objetivo de prequestionamento não podem ser acolhidos se ausente omissão, contradição ou obscuridade no julgado embargado.

IV. DISPOSITIVO E TESE.

7. Embargos rejeitados.

8. Tese de julgamento: inviabilidade da rediscussão da matéria em embargos de declaração.

Dispositivo relevante citado: CPC, art. 1.022.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por unanimidade, rejeitou os embargos de declaração, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

GISELLE FRANÇA

Relatora do Acórdão