Tribunal: TRF3
Processo: 5000283-55.2025.4.03.6138
Classe: APELAÇÃO CÍVEL (198)
Órgão julgador: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO
Órgão colegiado: 6a Turma
Data de julgamento: 2026-05-13

Ementa:
EMENTA

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO REGISTRADOS NA ANVISA E NÃO INCORPORADOS AO SUS. AXITINIBE E PEMBROLIZUMABE. REQUISITOS FIXADOS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1234. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA COM BASE EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. PROVIMENTO DA APELAÇÃO. IMPROCEDÊNCIA DA AÇÃO. INVERSÃO DO ÔNUS DA SUCUMBÊNCIA. HONORÁRIOS FIXADOS POR EQUIDADE.

I. CASO EM EXAME

1- Ação pelo procedimento comum visando ao fornecimento de medicamentos de alto custo (AXITINIBE E PEMBROLIZUMABE), registrados na ANVISA e não incorporados ao SUS. Sentença de procedência, com condenação da União ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 15.000,00. Apelação da União Federal.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2- Cinge-se a controvérsia à possibilidade de se compelir a União Federal ao fornecimento dos medicamentos PEMBROLIZUMABE 100mg e AXITINIBE 5mg, à parte autora, portadora de Carcinoma de Células Claras de Rim Esquerdo, estádio clínico IV (CID-10: C64).

III. RAZÕES DE DECIDIR

3- Necessidade de se demonstrar o enquadramento do caso aos critérios definidos no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156 (Tema 106 dos Recursos Repetitivos) pelo STJ, bem como às diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, no RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, uma vez cuidar-se, no caso, de medicamentos que, embora registrados na ANVISA, não se encontram incorporado ao SUS. No Tema 1234 da RG (RE 1.366.243), o Supremo Tribunal Federal fortaleceu a autoridade da CONITEC em matéria de saúde pública.

4- No caso dos autos, observa-se que, conquanto o

Inteiro teor:
638/689)

5000283-55.2025.4.03.6138

Intimação via sistema Data: 20/05/2026

ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL

6a Turma

Desembargador Federal LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO

Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA

Intimação via sistema DATA: 20/05/2026

Julgamento: 13/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

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APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5000283-55.2025.4.03.6138

RELATOR: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO

APELANTE: UNIÃO FEDERAL

APELADO: JOSE AILTON LIMA

ADVOGADO do(a) APELADO: MARCIO DA CUNHA LEOCADIO - SP270892-A

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

EMENTA

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO REGISTRADOS NA ANVISA E NÃO INCORPORADOS AO SUS. AXITINIBE E PEMBROLIZUMABE. REQUISITOS FIXADOS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1234. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA COM BASE EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. PROVIMENTO DA APELAÇÃO. IMPROCEDÊNCIA DA AÇÃO. INVERSÃO DO ÔNUS DA SUCUMBÊNCIA. HONORÁRIOS FIXADOS POR EQUIDADE.

I. CASO EM EXAME

1- Ação pelo procedimento comum visando ao fornecimento de medicamentos de alto custo (AXITINIBE E PEMBROLIZUMABE), registrados na ANVISA e não incorporados ao SUS. Sentença de procedência, com condenação da União ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 15.000,00. Apelação da União Federal.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2- Cinge-se a controvérsia à possibilidade de se compelir a União Federal ao fornecimento dos medicamentos PEMBROLIZUMABE 100mg e AXITINIBE 5mg, à parte autora, portadora de Carcinoma de Células Claras de Rim Esquerdo, estádio clínico IV (CID-10: C64).

III. RAZÕES DE DECIDIR

3- Necessidade de se demonstrar o enquadramento do caso aos critérios definidos no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156 (Tema 106 dos Recursos Repetitivos) pelo STJ, bem como às diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, no RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, uma vez cuidar-se, no caso, de medicamentos que, embora registrados na ANVISA, não se encontram incorporado ao SUS. No Tema 1234 da RG (RE 1.366.243), o Supremo Tribunal Federal fortaleceu a autoridade da CONITEC em matéria de saúde pública.

4- No caso dos autos, observa-se que, conquanto o relatório médico (Id. 335893584), contenha informações sobre a doença que acomete a parte autora, assinalando tratar-se de “Carcinoma de Células Claras de Rim Esquerdo estádio clínico IV, com metástases hepáticas, risco intermediário”, apenas declarou que o requerente realizou uma cirurgia de Nefrectomia Radical Citorredutora+Linfadenactomia peri-aórtica, não mencionando os medicamentos até então utilizados nas terapêuticas de seu paciente ou esclarecendo sobre o uso de todas as terapêuticas disponíveis no SUS, previstas nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais (item 6.2.4), aprovadas por meio da Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS no 20, de 27 de outubro de 2022, deixando ainda de tecer quaisquer considerações acerca da superioridade dos fármacos receitados e sua imprescindibilidade para tratar o postulante, assim como sobre a ineficiência dos tratamentos até então administrados, limitando-se a afirmar que “a medicação disponível no sistema público é o Sunitinibe que tem eficácia bem pior que o tratamento prescrito.(...).”

5- A Nota Técnica no 3899/2025 – NAT-JUS/SP, elaborada especificamente para o presente caso (ID 335893628), emitiu parecer desfavorável ao fornecimento da combinação terapêutica requerida, reconhecendo a existência de estudos clínicos com resultados positivos, mas destacando que “A certeza destas evidências foi classificada entre muito baixa a moderada”, além de apontar, ainda, a existência de tratamento disponibilizado pelo SUS, notadamente o sunitinibe, afirmando que “Com relação a segurança das associações, em geral, estas não foram diferentes do sunitinibe quando avaliada diretamente.” Ademais, a referida Nota Técnica dispôs que a CONITEC emitiu parecer desfavorável à incorporação do medicamento ao SUS.

6- A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) avaliou a incorporação dos medicamentos pleiteados -AXITINIBE + PEMBROLIZUMABE-, e, conforme Relatório de Recomendação no 660 (Portaria SCTIE/MS no 25/2021), emitiu recomendação final de não incorporação dos citados fármacos para tratamento de primeira linha de câncer de células renais.

7- A própria CONITEC procedeu à não incorporação dos medicamentos, após avaliação conduzida com base em critérios técnicos e parâmetros definidos pela própria Administração Pública. Nessas circunstâncias, não se há falar em qualquer indício de irregularidade na atuação do órgão técnico ou de ilegalidade, arbitrariedade ou vício procedimental na decisão administrativa.

8- Por se inserir no âmbito do mérito administrativo (juízo de conveniência e oportunidade), tal escolha não pode ser objeto de reexame pelo Poder Judiciário, conforme orientação vinculante firmada pelo Supremo Tribunal Federal, no item 3, letra “a”, do Tema 6 da Repercussão Geral, bem como no item 4.1 do Tema 1234 da RG.

9- Por conseguinte, de rigor a reforma da r. sentença recorrida, para julgar improcedente o pedido, com revogação da tutela concedida, com a consequente inversão do ônus da sucumbência, de forma que condenada a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios em favor do patrono do réu.

10- Tendo em vista que o pedido de fornecimento de medicamento tem como objeto finalístico o direito à saúde, bem de valor inestimável, e, atendendo, ainda, entendimento firmado pelo E. STJ (Tema no 1313), fixo a verba honorária em R$ 10.000,00 (dez mil reais), devidamente atualizados nos termos do Manual de Cálculos da Justiça Federal até a data do efetivo pagamento, observada a gratuidade de justiça (ID 335893594).

IV. DISPOSITIVO E TESE

11- Apelação provida.

Tese de julgamento:

1. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige comprovação cumulativa dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234, inclusive eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível.

2. Ausente comprovação da eficácia e segurança nos termos exigidos, o pedido deve ser julgado improcedente.

3. Nas demandas relativas ao direito à saúde, os honorários advocatícios devem ser fixados por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8o, do CPC e da tese firmada pelo STJ no Tema 1313.

Legislação relevante citada: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 85, § 8o, 98, § 3o, 489, § 1o, V e VI, e 927, III, § 1o; Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto no 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada: STF, Temas 6 e 1234 da repercussão geral; Súmulas Vinculantes no 60 e no 61; STJ, Tema repetitivo no 1313.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

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APELAÇÃO CÍVEL 198 No 5000283-55.2025.4.03.6138

RELATOR: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO

APELANTE: UNIÃO FEDERAL

ADVOGADO do(a) APELADO: MARCIO DA CUNHA LEOCADIO - SP270892-A

APELADO: JOSE AILTON LIMA

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5000283-55.2025.4.03.6138

RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO

APELANTE: UNIÃO FEDERAL

APELADO: JOSE AILTON LIMA

Advogado do(a) APELADO: MARCIO DA CUNHA LEOCADIO - SP270892-A

OUTROS PARTICIPANTES:

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

R E L A T Ó R I O

O Desembargador Federal Souza Ribeiro:

Trata-se de ação ordinária ajuizada por Jose Ailton Lima em face da UNIÃO, objetivando o fornecimento dos medicamentos - PEMBROLIZUMABE 100mg e AXITINIBE 5mg, conforme prescrição médica, para tratamento de Carcinoma de Células Claras de Rim Esquerdo, estádio clínico IV (CID-10: C64).

A sentença julgou procedente o pedido, ratificando a tutela provisória deferida, para condenar a União ao fornecimento dos medicamentos AXITINIBE 5 mg e KEYTRUDA (pembrolizumabe) 100mg/ml, no prazo de 20 dias úteis, para tratamento de 03 meses, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00 por dia de atraso. Condenou-a, ainda, ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 15.000,00, nos termos do artigo 85, §8o do CPC.

Apelação da UNIÃO, pela reforma do decisum. Nas razões recursais, a apelante alega, em breve resumo, que (i) não há comprovação dos requisitos estabelecidos pelo STF, no julgamento do Tema 6, da RG (RE 566.471), notadamente quanto ao item 2, letras ‘a’, 'b', 'c',“d” e ‘e’; (ii) há parecer desfavorável da CONITEC pela incorporação dos fármacos postulados para o tratamento de primeira linha de câncer de células renais (Portaria SCTIE/MS no 55, de 25 de agosto de 2021); (iii) há existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, nos termos da Portaria Conjunta SAES/SECTICS/MS no 20, de 27 de outubro de 2022, que disponibilizou as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas-DDT para o tratamento do carcinoma de células renais, no âmbito do SUS, as quais não foram exauridas pela parte autora; (iv) a Nota Técnica NAT-JUS teve parecer desfavorável à concessão dos medicamentos.

Com contrarrazões, vieram os autos a este Tribunal.

Manifestando-se nos autos, o Ministério Público Federal opinou pelo desprovimento do apelo da União.

É o relatório.

VOTO

A Desembargadora Federal Giselle França:

Trata-se de ação pelo procedimento comum destinada a viabilizar o fornecimento, pelo Estado, de medicamento de alto custo (PEMBROLIZUMABE 100mg e AXITINIBE 5mg) para o tratamento de Carcinoma de Células Claras de Rim Esquerdo. Valor da causa: R$ 685.307,88 (15/04/2025).

A r. sentença (ID 335893633) julgou o pedido inicial procedente para condenar a União ao fornecimento dos medicamentos. Honorários advocatícios fixados em R$ 15.000,00.

Apelação da União Federal (ID 335893637).

Contrarrazões (ID 335893646).

O E. relator apresentou voto no sentido de dar provimento à apelação interposta pela União Federal para julgar improcedente o pedido, com inversão do ônus da sucumbência, sendoa verba honorária fixada por apreciação equitativa, nos termos do artigo 85, § 8o, do Código de Processo Civil, no valor de R$ 15.000,00 (quinze mil reais).

Divirjo parcialmente, sempre respeitosamente, pelas razões que passo a expor.

Nas ações relativas ao fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde, a fixação de honorários a serem pagos pelo vencido, deve observar o disposto no art. 85, § 8o, do Novo Código de Processo Civil, que assim dispõe:

Art. 85. A sentença condenará o vencido a pagar honorários ao advogado do vencedor.

(...)

§ 8o Nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2o.

A propósito, mais recentemente o Superior Tribunal de Justiça fixou a seguinte tese em sede de tema repetitivo:

Tema no 1.313 - nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8o-A, do CPC.

Nessa esteira, tendo em vista que o pedido de fornecimento de medicamento tem como objeto finalístico o direito à saúde, bem de valor inestimável, e, atendendo, ainda, entendimento firmado pelo E. STJ, fixo a verba honorária em R$ 10.000,00 (dez mil reais), devidamente atualizados nos termos do Manual de Cálculos da Justiça Federal até a data do efetivo pagamento, observada a gratuidade de justiça (ID 335893594).

Ante o exposto, dou provimento ao recurso de apelação da União Federal em menor extensão.

É o voto.

VOTO

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5000283-55.2025.4.03.6138

RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO

APELANTE: UNIÃO FEDERAL

APELADO: JOSE AILTON LIMA

Advogado do(a) APELADO: MARCIO DA CUNHA LEOCADIO - SP270892-A

OUTROS PARTICIPANTES:

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

V O T O

O Desembargador Federal Souza Ribeiro:

Cinge-se a controvérsia à possibilidade de se compelir a União Federal ao fornecimento dos medicamentos PEMBROLIZUMABE 100mg e AXITINIBE 5mg, à parte autora, portadora de Carcinoma de Células Claras de Rim Esquerdo, estádio clínico IV (CID-10: C64), na forma prescrita pelo médico que a assiste.

Inicialmente, registre-se que os medicamentos pretendidos - PEMBROLIZUMABE (Keytruda) e AXITINIBE (Inlyta)- possuem registros na ANVISA, respectivamente, sob nos 101710209, desde 08/11/2021, com vencimento previsto para 10/2035 (cf. pesquisa in:(https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/2737640?nomeProduto=keytruda) e 121100452, desde 03/06/2019, com vencimento em 12/2035 (cf. pesquisa in https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/1326205?nomeProduto=Inlyta), não se encontrando, contudo, incorporados ao SUS.

No que respeita à questão de fundo, anoto que à luz da Constituição Federal os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais.

Nessa seara, impende registrar ainda que é assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. A título exemplificativo, citem-se os seguintes precedentes: RE 724.292 AgR, Rel. Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 09/04/2013, Acórdão Eletrônico DJe-078 Divulg 25/04/2013 Public 26/04/2013; RE 716.777 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 09/04/2013, Processo Eletrônico DJe-091 Divulg 15/05/2013 Public 16/05/2013; ARE 650.359 AgR, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Primeira Turma, julgado em 07/02/2012, Acórdão Eletrônico DJe-051 Divulg 09/03/2012 Public 12/03/2012; AgRg no REsp 1016847/SC, Rel. Min. CASTRO MEIRA, Segunda Turma, julgado em 17/09/2013, DJe 07/10/2013; AgRg no AREsp 351.683/CE, Rel. Min. SÉRGIO KUKINA, Primeira Turma, julgado em 03/09/2013, DJe 10/09/2013; AgRg no AREsp 316.095/SP, Rel. Min. MAURO CAMPBELL MARQUES, Segunda Turma, julgado em 16/05/2013, DJe 22/05/2013.

Nesse sentido, confiram-se os seguintes julgados:

"ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - SUS - OFENSA AO ART. 535 DO CPC - INEXISTÊNCIA - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS - HONORÁRIOS DEVIDOS PELO ESTADO À DEFENSORIA PÚBLICA - JURISPRUDÊNCIA REVISTA PELA PRIMEIRA SEÇÃO - RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE PROVIDO.

1. Em nosso sistema processual, o juiz não está adstrito aos fundamentos legais apontados pelas partes. Exige-se, apenas, que a decisão seja fundamentada, aplicando o magistrado ao caso concreto a legislação considerada pertinente. Inocorrência de violação ao art. 535 do CPC.

2. O funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que, qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros.

(...)

5. Recurso especial parcialmente provido."

(STJ, REsp 527.356/RS, Rel. Min. ELIANA CALMON, DJU de 15/08/05, p. 239)

"DIREITO CONSTITUCIONAL. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. PRECEDENTES. ACÓRDÃO RECORRIDO PUBLICADO EM 13.8.2008.

A jurisprudência desta Corte firmou-se no sentido da responsabilidade solidária dos entes federativos quanto ao fornecimento de medicamentos pelo Estado, podendo o requerente pleiteá-los de qualquer um deles União, Estados, Distrito Federal ou Municípios.

Agravo regimental conhecido e não provido."

(STF, AgReg no RE com Ag-ARE 738.729/RS, Primeira Turma, Relatora Ministra ROSA WEBER, j. 25/6/2013, DJe 14/08/2013)

Por seu turno, a Lei no 8.080/1990, dispõe que o Sistema Único de Saúde - SUS é constituído pelo conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, estabelecendo as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, bem como para a organização e funcionamento dos serviços correspondentes. Veja-se, a propósito, o disposto nos arts. 2o, § 1o, e 7o, incs. I e II, da mencionada lei:

"(...).

Art. 2. A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

§ 1o. O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.

(...).

Art. 7o. As ações e serviços público de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios:

I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência;

II - integralidade de assistência entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema.

(...)."

Portanto, a ordem jurídica brasileira assegura a todos os brasileiros e estrangeiros residentes no Brasil o direito à vida, no qual se inclui o direito à assistência integral à saúde, atribuindo ao Estado, considerando o conjunto das pessoas políticas, quais, sejam, União, Estados, Municípios e/ou distrito Federal, o dever jurídico de providenciar o que for necessário para que tal assistência se dê sem maiores obstáculos, obedecidos os princípios e as diretrizes traçadas em nível constitucional e reafirmadas na legislação infraconstitucional.

É de se observar, ainda, que a Constituição Federal atribuiu ao Poder Público a competência para regulamentação, execução e fiscalização da política de prevenção e assistência à saúde, com a instituição de serviços públicos de atendimento à população e ações nessa área.

Não obstante, é inafastável a função do Poder Judiciário de atuar no controle da atividade administrativa, visando assegurar a efetividade dos bens jurídicos protegidos pela Constituição Federal, dentre eles a igualdade, a dignidade da pessoa humana e o direito à vida.

Nesse aspecto, esclarecedora decisão do Supremo Tribunal Federal acerca do direito fundamental à saúde, in verbis:

"PACIENTE COM HIV/AIDS - PESSOA DESTITUÍDA DE RECURSOS FINANCEIROS - DIREITO À VIDA E À SAÚDE - FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS - DEVER CONSTITUCIONAL DO PODER PÚBLICO (CF, ARTS. 5o, CAPUT, E 196) - PRECEDENTES (STF) - RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO.

O DIREITO À SAÚDE REPRESENTA CONSEQÜÊNCIA CONSTITUCIONAL INDISSOCIÁVEL DO DIREITO À VIDA.

- O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, inclusive àqueles portadores do vírus HIV, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar.

- O direito à saúde - além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas - representa conseqüência constitucional indissociável do direito à vida. O Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se indiferente ao problema da saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por censurável omissão, em grave comportamento inconstitucional.

A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ-LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQÜENTE.

- O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política - que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro - não pode converter-se em promessa constitucional inconseqüente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado.

DISTRIBUIÇÃO GRATUITA DE MEDICAMENTOS A PESSOAS CARENTES.

- O reconhecimento judicial da validade jurídica de programas de distribuição gratuita de medicamentos a pessoas carentes, inclusive àquelas portadoras do vírus HIV/AIDS, dá efetividade a preceitos fundamentais da Constituição da República (arts. 5o, caput, e 196) e representa, na concreção do seu alcance, um gesto reverente e solidário de apreço à vida e à saúde das pessoas, especialmente daquelas que nada têm e nada possuem, a não ser a consciência de sua própria humanidade e de sua essencial dignidade. Precedentes do STF."

(STF, AgRg no RE 271.286-8/RS, Segunda Turma, Relator Ministro CELSO DE MELLO, j. 12/09/2000, DJ 24/11/2000, p. 101)

Verifica-se, desse modo, a existência de um plexo normativo que visa concretizar o comando constitucional de tutela ao direito à prestação efetiva e adequada das ações e serviços de saúde. Com efeito, o direito à vida, direito fundamental assegurado pela Constituição Federal, deve se sobrepor quando confrontado com qualquer outro, não sendo plausível qualquer tentativa de escusa por parte do Estado, seja sob o frágil argumento de alto custo de dispêndio monetário ou a falta de previsão orçamentária para tanto ou, ainda, sob o argumento de ser mero financiador e gestor do SUS e não executor de suas atividades, não podendo propiciar a concessão de tratamento e medicamento aos necessitados.

Nesse aspecto, a jurisprudência consolidou-se no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5o, Constituição Federal) e à saúde (art. 6o, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde/SUS deve prover os meios para fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Nesse sentido, ementa do seguinte julgado, in verbis:

"Suspensão de Segurança. Agravo Regimental. Saúde pública. Direitos fundamentais sociais. Art. 196 da Constituição. Audiência Pública. Sistema Único de Saúde - SUS. Políticas públicas. Judicialização do direito à saúde. Separação de poderes. Parâmetros para solução judicial dos casos concretos que envolvem direito à saúde. Responsabilidade solidária dos entes da Federação em matéria de saúde. Fornecimento de medicamento: Zavesca (miglustat). Fármaco registrado na ANVISA. Não comprovação de grave lesão à ordem, à economia, à saúde e à segurança públicas. Possibilidade de ocorrência de dano inverso. Agravo regimental a que se nega provimento."

(AgReg na STA 175/CE, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, j. 17/03/2010) (g. n.)

Nesse mesmo sentido julgado do Superior Tribunal de Justiça, assim ementado:

"ADMINISTRATIVO - CONTROLE JUDICIAL DE POLÍTICAS PÚBLICAS - POSSIBILIDADE EM CASOS EXCEPCIONAIS - DIREITO À SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - MANIFESTA NECESSIDADE - OBRIGAÇÃO DO PODER PÚBLICO - AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO DO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES - NÃO OPONIBILIDADE DA RESERVA DO POSSÍVEL AO MÍNIMO EXISTENCIAL.

1. Não podem os direitos sociais ficar condicionados à boa vontade do Administrador, sendo de fundamental importância que o Judiciário atue como órgão controlador da atividade administrativa. Seria uma distorção pensar que o princípio da separação dos poderes, originalmente concebido com o escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado justamente como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente fundamentais.

2. Tratando-se de direito fundamental, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira da pessoa estatal.

3. In casu, não há empecilho jurídico para que a ação, que visa a assegurar o fornecimento de medicamentos, seja dirigida contra o município, tendo em vista a consolidada jurisprudência desta Corte, no sentido de que "o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros" (REsp 771.537/RJ, Rel. Min. Eliana Calmon, Segunda Turma, DJ 3.10.2005).

Agravo regimental improvido."

(AGRESP 1.136.549, Segunda Turma, Relator Ministro HUMBERTO MARTINS, DJe 21/06/2010) (g. n.)

Cumpre consignar, ademais, que se encontra firmada a interpretação constitucional no sentido da supremacia da garantia de tutela à saúde do cidadão hipossuficiente sobre eventual custo imposto ao Poder Público, porquanto é dever do Estado prover os meios para o fornecimento de medicamentos e tratamento que sejam necessários a pacientes sem condições financeiras de custeio. Nesse sentido, os seguintes precedentes do Eg. Supremo Tribunal Federal: AI-AgR 553.712, Rel. Min. RICARDO LEWANDOWSKI, sessão de 19/05/09; AI-AgR 604949, Rel. Min. EROS GRAU, DJU 24/11/06; RE-AgR 271.286, Rel. Min. CELSO DE MELLO, DJU 24/11/00; RE-AgR 255.627, Rel. Min. NELSON JOBIM, DJU 23/02/01; RE-AgR 273.042, Rel. Min. CARLOS VELLOSO, DJU 21/09/01.

Destaque-se, ainda, que a prestação jurisdicional na hipótese dos autos, não se caracteriza como intromissão do Poder Judiciário, uma vez que aqui apenas se determina seja cumprido o comando constitucional que assegura o direito à vida. A propósito, entendimento desta Turma julgadora:

"AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NECESSÁRIO AO TRATAMENTO DE SAÚDE (CARCINOMA EPIDERMÓIDE). RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DIREITO CONSTITUCIONAL À VIDA E À SAÚDE. AGRAVO IMPROVIDO.

1. É certo que a saúde é um direito social (art. 6o) decorrente do direito à vida (art. 5o), disciplinado no artigo 196 e seguintes da Constituição Federal. Com efeito, é insofismável a ilação segundo a qual cabe ao Poder Público obrigatoriamente a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, que nos termos constitucionais foram delegados ao Poder Executivo no âmbito da competência para desempenhar os serviços e as ações da saúde.

2. A responsabilidade pelo fornecimento do medicamento de que necessita a autora decorre do direito fundamental dela à vida e a uma existência digna, do que um dos apanágios é a saúde, cuja preservação também é atribuída aos poderes públicos executivos da União, dos Estados e dos Municípios, todos eles solidários nessa obrigação.

3. Como integrante do Sistema Único de Saúde (SUS), a União e os entes que a coadjuvam têm o dever de disponibilizar os recursos necessários para o fornecimento do medicamento para a autora, pois através de prova pericial restou configurada a necessidade dela (portadora de moléstia grave, que não possui disponibilidade financeira para custear o seu tratamento) de ver atendida a sua pretensão posto ser a pretensão legítima e constitucionalmente garantida.

4. Negar ao agravado o medicamento necessário ao tratamento médico pretendido implica desrespeito as normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida; mais: ofende a moral administrativa (art. 37 da Constituição), pois o dinheiro e a conveniência dos detentores temporários do Poder não sobreleva os direitos fundamentais. Mais ainda: é uma afronta também ao art. 230 da Magna Carta, que impõe ao Estado amparar as pessoas idosas "defendendo sua dignidade e bem-estar".

5. Cabe ao Poder Público, obrigatoriamente, zelar pela saúde de todos, disponibilizando, àqueles que precisarem de prestações atinentes à saúde pública, os meios necessários à sua obtenção.

6. Enfim, calha recordar que ao decidir sobre tratamentos de saúde e fornecimento de remédios o Poder Judiciário não está se investindo da função de co-gestor do Poder Executivo, ao contrário do que o apelante frisa; está tão somente determinando que se cumpra o comando constitucional que assegura o direito maior que é a vida, está assegurando o respeito que cada cidadão merece dos detentores temporários do Poder Público, está fazendo recordar a verdade sublime que o Estado existe para o cidadão, e não o contrário.

7. Na verdade o Judiciário está dando efetividade ao art. 6o, inc. I, "d", da Lei no. 8.080/90 que insere no âmbito da competência do SUS a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.

8. Agravo de instrumento a que se nega provimento."

(TRF3, AI 0009630-70.2014.4.03.0000, Sexta Turma, Relator Desembargador Federal JOHONSOM DI SALVO, j. 26/02/2015, e-DJF3 Judicial 1 06/03/2015) (g. n.)

Além disso, o E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS, nos seguintes termos:

"ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015."

(REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (g. n.)

Opostos embargos de declaração em relação ao supracitado recurso repetitivo, a Corte Superior modulou os efeitos da decisão nestes termos:

"PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.

(...)

4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018;(b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados.

(...)

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018."

(EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018) (g.n.)

Ademais, tratando de matéria correlata, o Eg. Supremo Tribunal Federal decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.371, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno, na Sessão Virtual de 20/09/2024, cujo acórdão, publicado no DJe em 28/11/2014, ostenta o seguinte teor:

DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO.

I. CASO EM EXAME

1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde.

2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.

3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.

4. Análise conjunta com o Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

II. QUESTÃO EM DISUCSSÃO

5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:

6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.

6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.

6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências.

7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso extraordinário a que se nega provimento.

Tese de julgamento:

"1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS."

(RE 566.471, Relator Ministro Marco Aurélio, Relator do acórdão Ministro Roberto Barroso, publicado no DJE de 28/11/2024)

Por fim, a matéria foi sumulada, tendo sido publicada a Súmula Vinculante no 61, que assim dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."

Verifica-se, assim, haver necessidade de se demonstrar o enquadramento do caso aos critérios definidos no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156 (Tema 106 dos Recursos Repetitivos) pelo STJ, bem como às diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, no RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, uma vez cuidar-se, no caso, de medicamentos que, embora registrados na ANVISA, não se encontram incorporado ao SUS.

Além disso, impende consignar que, no Tema 1234 da RG (RE 1.366.243), o Supremo Tribunal Federal fortaleceu a autoridade da CONITEC em matéria de saúde pública, ao estabelecer que:

“4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, § 1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.”(destaquei)

Tecidas tais premissas, vê que a ação foi distribuída em 09/05/2025, tratando-se, portanto, de demanda posterior ao marco temporal estabelecido no REsp 1.657.156/RJ retro assinalado (publicação do acórdão em 04/05/2018), de modo que há necessidade de enquadramento do caso aos critérios cumulativos definidos no mencionado julgado, bem com às diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471, no sentido de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos não constantes da lista de fornecimento do SUS, mesmo que este fato, por si só, possa não afastar a possibilidade de o Poder Judiciário decidir pelo fornecimento de fármaco que se encontre nessa situação.

No caso dos autos, observa-se que, conquanto o relatório médico (Id. 335893584), contenha informações sobre a doença que acomete a parte autora, assinalando tratar-se de “Carcinoma de Células Claras de Rim Esquerdo estádio clínico IV, com metástases hepáticas, risco intermediário”, apenas declarou que o requerente realizou uma cirurgia de Nefrectomia Radical Citorredutora+Linfadenactomia peri-aórtica, não mencionando os medicamentos até então utilizados nas terapêuticas de seu paciente ou esclarecendo sobre o uso de todas as terapêuticas disponíveis no SUS, previstas nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais (item 6.2.4), aprovadas por meio da Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS no 20, de 27 de outubro de 2022, deixando ainda de tecer quaisquer considerações acerca da superioridade dos fármacos receitados e sua imprescindibilidade para tratar o postulante, assim como sobre a ineficiência dos tratamentos até então administrados, limitando-se a afirmar que “a medicação disponível no sistema público é o Sunitinibe que tem eficácia bem pior que o tratamento prescrito.(...).”

Além disso, a Nota Técnica no 3899/2025 – NAT-JUS/SP, elaborada especificamente para o presente caso (ID 335893628), emitiu parecer desfavorável ao fornecimento da combinação terapêutica requerida, reconhecendo a existência de estudos clínicos com resultados positivos, mas destacando que “A certeza destas evidências foi classificada entre muito baixa a moderada”, além de apontar, ainda, a existência de tratamento disponibilizado pelo SUS, notadamente o sunitinibe, afirmando que “Com relação a segurança das associações, em geral, estas não foram diferentes do sunitinibe quando avaliada diretamente.”

Ademais, a referida Nota Técnica dispôs que a CONITEC emitiu parecer desfavorável à incorporação do medicamento ao SUS.

Nesse ponto, registro que o fato é que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) avaliou a incorporação dos medicamentos pleiteados -AXITINIBE + PEMBROLIZUMABE-, e, conforme Relatório de Recomendação no 660 (Portaria SCTIE/MS no 25/2021), emitiu recomendação final de não incorporação dos citados fármacos para tratamento de primeira linha de câncer de células renais.

Importante destacar que a decisão da CONITEC foi precedida de análise técnica, que incluiu: (i) avaliação de evidências científicas por meio de revisão sistemática da literatura; (ii) análise de custo-efetividade comparando os medicamentos pleiteados com as alternativas disponíveis no SUS; (iii) avaliação de impacto orçamentário; (iv) deliberação fundamentada do Comitê de Medicamentos da CONITEC.

Outrossim, anoto que a consideração de aspectos orçamentários e de custo-efetividade integra legitimamente a atuação da CONITEC, conforme previsto no artigo 19-Q da Lei no 8.080/1990.

Verifica-se, pois, que a própria CONITEC procedeu à não incorporação dos medicamentos, após avaliação conduzida com base em critérios técnicos e parâmetros definidos pela própria Administração Pública. Nessas circunstâncias, não se há falar em qualquer indício de irregularidade na atuação do órgão técnico ou de ilegalidade, arbitrariedade ou vício procedimental na decisão administrativa.

Por se inserir no âmbito do mérito administrativo (juízo de conveniência e oportunidade), tal escolha não pode ser objeto de reexame pelo Poder Judiciário, conforme orientação vinculante firmada pelo Supremo Tribunal Federal, no item 3, letra “a”, do Tema 6 da Repercussão Geral, bem como no item 4.1 do Tema 1234 da RG.

Assim, não se constata o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, na tese formulada no Tema 106 dos Recursos repetitivos retro destacado, notadamente quanto à "comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS" não se verificando também o enquadramento do caso aos requisitos cumulativos estabelecidos pelo E. Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE RE 566.471), supra mencionado.

Dessa forma, ante a não comprovação de preenchimento de todos os critérios cumulativos prescritos nos referidos Temas dos Tribunais Superiores e inexistindo demonstração no sentido de que os fármacos requeridos na petição inicial são necessários ou imprescindíveis, o indeferimento do pleito não enseja inobservância do direito fundamental à saúde (CF, art. 6o e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1o, III).

Nesse sentido, julgados assim ementados:

EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS. REQUISITOS DO STF. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento dos medicamentos daratumumabe e lenalidomida para tratamento de mieloma múltiplo (CID-10 C 90.0), por não estarem incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. A questão em discussão consiste em saber se o autor preenche os requisitos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, conforme as teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas no 6 e 1.234 da repercussão geral. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. O direito à saúde é fundamental e de eficácia imediata (CF/1988, art. 5o, § 1o, e art. 196), mas sua concretização judicial, especialmente no que tange a medicamentos não incorporados ao SUS, deve observar os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal. 4. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensa do SUS, é medida excepcional e exige o preenchimento cumulativo de requisitos, conforme as teses firmadas nos Temas no 6 e 1.234 do STF, e Súmulas Vinculantes no 60 e 61. 5. A decisão da CONITEC pela não incorporação dos medicamentos daratumumabe e lenalidomida ao SUS, conforme relatórios técnicos nos 701 e 702 de fevereiro de 2022, é relevante e impõe ao autor o ônus de demonstrar a ilegalidade desse parecer, não cabendo ao Poder Judiciário adentrar no mérito administrativo. 6. A parte autora não demonstrou a ilegalidade do parecer da CONITEC, nem apresentou evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que comprovem a eficácia e segurança dos medicamentos, ou a impossibilidade de substituição por alternativas disponíveis no SUS. 7. A alegação de irrelevância da decisão da CONITEC para o fornecimento da medicação viola frontalmente o entendimento vinculante do STF, que exige a análise do ato administrativo de não incorporação. 8. A ausência de comprovação dos requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF impede o fornecimento judicial dos medicamentos pleiteados. IV. DISPOSITIVO: 9. Recurso desprovido. (TRF4, AC 5014991-83.2025.4.04.7108, 3a Turma , Relator ROGER RAUPP RIOS , julgado em 16/12/2025) (destaquei)

"CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. DEVER DO ESTADO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. KANUMA. DEFICIÊNCIA DA LIPASE ÁCIDA LISOSSÔMICA. INÍCIO TARDIO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DA EFICÁCIA DO MEDICAMENTO PARA O CASO CONCRETO. TRATAMENTO ALTERNATIVO OFERECIDO PELO SUS.

1. O direito à saúde, constitucionalmente assegurado, revela-se uma das pilastras sobre a qual se sustenta a Federação, o que levou o legislador constituinte a estabelecer um sistema único e integrado por todos os entes federados, cada um dentro de sua esfera de atribuição, para administrá-lo e executá-lo, seja de forma direta ou por intermédio de terceiros.

2. Não deixa dúvidas o inciso III do art. 5o da Lei n° 8.080/90 acerca da abrangência da obrigação do Estado no campo das prestações voltadas à saúde pública. Mostra-se, mesmo, cristalina a interpretação do dispositivo em comento ao elencar, dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde SUS, "a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas".

3. Na hipótese em exame, o autor, de oito anos à época da propositura da ação, em agosto de 2016, sofre de doença genética grave consistente na Deficiência de Lipase Ácida Lisossômica (Deficiência de LAL ou LAL-D) e postula o fornecimento do medicamento KANUMA (princípio ativo Alfassebelipase), registrado na ANVISA em outubro de 2017, sob o no 19811000300161, com validade de 24 meses, fato não observado pela sentença proferida em 24/4/2018, pois nela consignou se tratar de fármaco sem registro na ANVISA.

4. Contudo, a ausência de registro na ANVISA não foi o único fundamento lançado na sentença de improcedência, ora recorrida, que dentre outros assinalou que a importação de medicamentos tais como o postulado só pode ocorrer "nos casos em que não houver alternativas terapêuticas disponíveis no país e desde que o medicamento se mostre essencial para o tratamento" o que não ocorre nos autos pois "o perito explicou que o medicamento não possibilita a cura da doença, a qual só é alcançada através de transplante de medula óssea (fls. 290/330)".

(...)

6. A todos deve ser garantido o acesso a tratamento médico digno e eficaz, mormente quando não possuam recursos para custeá-lo; contudo, não havendo prova da eficácia do fármaco e havendo tratamento alternativo oferecido pelo SUS a possibilitar a cura da doença, não se pode impor ao Estado essa obrigação.

7. Apelação a que se nega provimento."

(TRF3, ApCiv 0017777-50.2016.403.6100/SP, Terceira Turma, Relator Desembargador Federal Mairan Maia, j. 07/11/2019, publ. 11/11/2019) (destaquei)

Por conseguinte, de rigor a reforma da r. sentença recorrida, para julgar improcedente o pedido, com revogação da tutela concedida.

Por fim, anoto que eventuais outros argumentos trazidos nos autos ficam superados e não são suficientes para modificar a conclusão baseada nos fundamentos ora expostos.

Em razão da conclusão, ora alcançada, impõe a inversão dos ônus da sucumbência, de forma que condenada a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios em favor do patrono do réu.

O Superior Tribunal de Justiça, ao concluir o julgamento do REsp n.o 2.169.102/AL (Tema 1313), com acórdão publicado em 16/06/2025, estabeleceu que, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa e sem aplicação do art. 85, § 8o-A, do CPC.

Confira-se:

“Administrativo e processo civil. Tema 1.313. Recurso especial representativo de controvérsia. Honorários sucumbenciais. Sistema Único de Saúde - SUS e Assistência à saúde de servidores. Prestações em saúde - obrigações de fazer e de dar coisa. Arbitramento com base no valor da prestação, do valor atualizado da causa ou por equidade.

I. Caso em exame

1. Tema 1.313: recursos especiais (REsp ns. 2.166.690 e 2.169.102) afetados ao rito dos recursos repetitivos, para dirimir controvérsia relativa ao arbitramento de honorários advocatícios de sucumbência em decisões que ordenam o fornecimento de prestações de saúde no âmbito do SUS.

II. Questão em discussão

2. Saber se, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público o fornecimento de prestações em saúde, os honorários advocatícios devem ser fixados com base no valor da prestação ou do valor atualizado da causa (art. 85, §§ 2o, 3o e 4o, III, CPC), ou arbitrados por apreciação equitativa (art. 85, parágrafo 8o, do CPC).

III. Razões de decidir

3. Não é cabível o arbitramento com base no valor do procedimento, medicamento ou tecnologia. A prestação em saúde não se transfere ao patrimônio do autor, de modo que o objeto da prestação não pode ser considerado valor da condenação ou proveito econômico obtido. Dispõe a Constituição Federal que a "saúde é direito de todos e dever do Estado" (art. 196). A ordem judicial concretiza esse dever estatal, individualizando a norma constitucional. A terapêutica é personalíssima - não pode ser alienada, a título singular ou mortis causa.

4. O § 8o do art. 85 do CPC dispõe que, nas causas de valor inestimável, os honorários serão fixados por apreciação equitativa.

É o caso das prestações em saúde. A equidade é um critério subsidiário de arbitramento de honorários. Toda a causa tem valor - é obrigatório atribuir valor certo à causa (art. 291 do CPC) -, o qual poderia servir como base ao arbitramento. Os méritos da equidade residem em corrigir o arbitramento muito baixo ou excessivo e em permitir uma padronização, especialmente nas demandas repetitivas.

5. O § 6o-A do art. 85 do CPC impede o uso da equidade, "salvo nas hipóteses expressamente previstas no § 8o deste artigo". Como estamos diante de caso de aplicação do § 8o, essa vedação não se aplica.

6. O § 8o-A, por sua vez, estabelece patamares mínimos para a fixação de honorários advocatícios por equidade. A interpretação do dispositivo em questão permite concluir que ele não incide nas demandas de saúde contra o Poder Público. O arbitramento de honorários sobre o valor prejudicaria o acesso à jurisdição e a oneraria o Estado em área na qual os recursos já são insuficientes.

IV. Dispositivo e tese

7. Tese: Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8o-A, do CPC.

8. Caso concreto: negado provimento ao recurso especial.

______

Dispositivos relevantes citados: art. 85, §§ 2o, 3o, 4o, III, 6o-A, 8o e 8o-A, do CPC.

Jurisprudência relevante citada: STF, tema 1.255, RE 1.412.069, Rel. Min. André Mendonça, julgado em 9/8/2023; STJ, Tema 1.076; AgInt no AREsp n. 2.577.776, Rel. Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024; AgInt no AREsp n. 1.719.420/RJ, Rel. Min. Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 12/6/2023; AgInt no REsp n. 2.050.169, Rel. Min. Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 25/9/2023; AgInt no REsp n. 1.808.262, Rel. Min. Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 8/5/2023; EDcl nos EDcl no AgInt no REsp n. 1.807.735, Rel. Min. Regina Helena Costa, Primeira Turma, julgado em 5/12/2022; AgInt no REsp n. 1.862.632/SP, Rel. Min. Afrânio Vilela, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024; AgInt no REsp n. 2.140.230, Rel. Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024.

(REsp n. 2.169.102/AL, relatora Ministra Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, julgado em 11/6/2025, DJEN de 16/6/2025.)”(destaquei)

Nessa linha, aquele Tribunal Superior entendeu não ser cabível o arbitramento com base no valor do procedimento, medicamento ou tecnologia. A prestação em saúde não se transfere ao patrimônio do autor, de modo que o objeto da prestação não pode ser considerado valor da condenação ou proveito econômico obtido.

Assim sendo, em acatamento ao aludido precedente, bem como, considerando os critérios estabelecidos no § 2o, incs. I a IV, do art. 85 do CPC, notadamente, o trabalho despendido pelos causídicos e tempo decorrido desde a propositura da ação, e respeitado, essencialmente, o princípio da razoabilidade, que se constitui diretriz de bom-senso aplicada ao Direito, a fim de que se mantenha um perfeito equilíbrio entre o encargo ostentado pelos defensores e a onerosidade ao erário, não podendo a fixação desprestigiar a advocacia, nem servir ao enriquecimento sem causa, fixo em valor correspondente a R$ 15.000,00 (quinze mil reais), nos termos do Tema 1313 do STJ e do § 8o do artigo 85 do CPC, cuja exigibilidade resta suspensa em razão da concessão da justiça gratuita, nos termos do art. 98, § 3o, do CPC.

Ante o exposto, DOU PROVIMENTO ao recurso de apelação, para reformar a r. sentença recorrida, com revogação da tutela deferida, nos termos da fundamentação supra.

É o voto.

EMENTA

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS DE ALTO CUSTO REGISTRADOS NA ANVISA E NÃO INCORPORADOS AO SUS. AXITINIBE E PEMBROLIZUMABE. REQUISITOS FIXADOS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1234. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA COM BASE EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. PROVIMENTO DA APELAÇÃO. IMPROCEDÊNCIA DA AÇÃO. INVERSÃO DO ÔNUS DA SUCUMBÊNCIA. HONORÁRIOS FIXADOS POR EQUIDADE.

I. CASO EM EXAME

1- Ação pelo procedimento comum visando ao fornecimento de medicamentos de alto custo (AXITINIBE E PEMBROLIZUMABE), registrados na ANVISA e não incorporados ao SUS. Sentença de procedência, com condenação da União ao pagamento de honorários advocatícios fixados em R$ 15.000,00. Apelação da União Federal.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2- Cinge-se a controvérsia à possibilidade de se compelir a União Federal ao fornecimento dos medicamentos PEMBROLIZUMABE 100mg e AXITINIBE 5mg, à parte autora, portadora de Carcinoma de Células Claras de Rim Esquerdo, estádio clínico IV (CID-10: C64).

III. RAZÕES DE DECIDIR

3- Necessidade de se demonstrar o enquadramento do caso aos critérios definidos no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156 (Tema 106 dos Recursos Repetitivos) pelo STJ, bem como às diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, no RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, uma vez cuidar-se, no caso, de medicamentos que, embora registrados na ANVISA, não se encontram incorporado ao SUS. No Tema 1234 da RG (RE 1.366.243), o Supremo Tribunal Federal fortaleceu a autoridade da CONITEC em matéria de saúde pública.

4- No caso dos autos, observa-se que, conquanto o relatório médico (Id. 335893584), contenha informações sobre a doença que acomete a parte autora, assinalando tratar-se de “Carcinoma de Células Claras de Rim Esquerdo estádio clínico IV, com metástases hepáticas, risco intermediário”, apenas declarou que o requerente realizou uma cirurgia de Nefrectomia Radical Citorredutora+Linfadenactomia peri-aórtica, não mencionando os medicamentos até então utilizados nas terapêuticas de seu paciente ou esclarecendo sobre o uso de todas as terapêuticas disponíveis no SUS, previstas nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Carcinoma de Células Renais (item 6.2.4), aprovadas por meio da Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS no 20, de 27 de outubro de 2022, deixando ainda de tecer quaisquer considerações acerca da superioridade dos fármacos receitados e sua imprescindibilidade para tratar o postulante, assim como sobre a ineficiência dos tratamentos até então administrados, limitando-se a afirmar que “a medicação disponível no sistema público é o Sunitinibe que tem eficácia bem pior que o tratamento prescrito.(...).”

5- A Nota Técnica no 3899/2025 – NAT-JUS/SP, elaborada especificamente para o presente caso (ID 335893628), emitiu parecer desfavorável ao fornecimento da combinação terapêutica requerida, reconhecendo a existência de estudos clínicos com resultados positivos, mas destacando que “A certeza destas evidências foi classificada entre muito baixa a moderada”, além de apontar, ainda, a existência de tratamento disponibilizado pelo SUS, notadamente o sunitinibe, afirmando que “Com relação a segurança das associações, em geral, estas não foram diferentes do sunitinibe quando avaliada diretamente.” Ademais, a referida Nota Técnica dispôs que a CONITEC emitiu parecer desfavorável à incorporação do medicamento ao SUS.

6- A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) avaliou a incorporação dos medicamentos pleiteados -AXITINIBE + PEMBROLIZUMABE-, e, conforme Relatório de Recomendação no 660 (Portaria SCTIE/MS no 25/2021), emitiu recomendação final de não incorporação dos citados fármacos para tratamento de primeira linha de câncer de células renais.

7- A própria CONITEC procedeu à não incorporação dos medicamentos, após avaliação conduzida com base em critérios técnicos e parâmetros definidos pela própria Administração Pública. Nessas circunstâncias, não se há falar em qualquer indício de irregularidade na atuação do órgão técnico ou de ilegalidade, arbitrariedade ou vício procedimental na decisão administrativa.

8- Por se inserir no âmbito do mérito administrativo (juízo de conveniência e oportunidade), tal escolha não pode ser objeto de reexame pelo Poder Judiciário, conforme orientação vinculante firmada pelo Supremo Tribunal Federal, no item 3, letra “a”, do Tema 6 da Repercussão Geral, bem como no item 4.1 do Tema 1234 da RG.

9- Por conseguinte, de rigor a reforma da r. sentença recorrida, para julgar improcedente o pedido, com revogação da tutela concedida, com a consequente inversão do ônus da sucumbência, de forma que condenada a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios em favor do patrono do réu.

10- Tendo em vista que o pedido de fornecimento de medicamento tem como objeto finalístico o direito à saúde, bem de valor inestimável, e, atendendo, ainda, entendimento firmado pelo E. STJ (Tema no 1313), fixo a verba honorária em R$ 10.000,00 (dez mil reais), devidamente atualizados nos termos do Manual de Cálculos da Justiça Federal até a data do efetivo pagamento, observada a gratuidade de justiça (ID 335893594).

IV. DISPOSITIVO E TESE

11- Apelação provida.

Tese de julgamento:

1. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige comprovação cumulativa dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234, inclusive eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível.

2. Ausente comprovação da eficácia e segurança nos termos exigidos, o pedido deve ser julgado improcedente.

3. Nas demandas relativas ao direito à saúde, os honorários advocatícios devem ser fixados por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8o, do CPC e da tese firmada pelo STJ no Tema 1313.

Legislação relevante citada: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 85, § 8o, 98, § 3o, 489, § 1o, V e VI, e 927, III, § 1o; Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto no 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada: STF, Temas 6 e 1234 da repercussão geral; Súmulas Vinculantes no 60 e no 61; STJ, Tema repetitivo no 1313.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por maioria, em julgamento realizado nos moldes do art. 942 do CPC, deu provimento a apelação, em menor extensão, fixando a verba honorária em R$ 10.000,00 (dez mil reais), devidamente atualizados nos termos do Manual de Cálculos da Justiça Federal até a data do efetivo pagamento, observada a gratuidade de justiça nos termos do voto da Des. Fed. Giselle França, acompanhada pelos votos dos Des. Fed. Mairan Maia e Marisa Santos, vencidos o Relator e o Des. Fed. Valdeci dos Santos que lhe davam provimento, para reformar a r. sentença recorrida, com revogação da tutela deferida, fixando em valor correspondente a R$ 15.000,00 (quinze mil reais), nos termos do Tema 1313 do STJ e do § 8o do artigo 85 do CPC, cuja exigibilidade resta suspensa em razão da concessão da justiça gratuita, nos termos do art. 98, § 3o, do CPC.. Lavrará o acórdão a Des. Fed. Giselle França, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

GISELLE FRANÇA

Relatora do Acórdão