Tribunal: TRF3
Processo: 5001822-09.2022.4.03.6123
Classe: APELAÇÃO CÍVEL (198)
Órgão julgador: WILSON ZAUHY FILHO
Órgão colegiado: 4a Turma
Data de julgamento: 2026-05-12

Ementa:
Ementa

E M E N T A

DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO APROVADO PELA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. ONPATTRO (PATISIRAN). TEMAS 6 E 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES N°S 60 E 61. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. RECURSO DE APELAÇÃO PROVIDO.

Cinge-se a controvérsia dos autos acerca do fornecimento do medicamento ONPATTRO (Patisiran) de alto custo, registrado na ANVISA sob no 1936100010011, desde 26/02/2020, com vencimento previsto em 02/2028, e não incorporado ao SUS, indicado para o tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) (CID-10: E85).

Considerando os julgados em sede de Recurso Especial repetitivo e Recurso Extraordinário com repercussão geral reconhecida, bem como as Súmulas vinculantes nos termos do disposto no artigo 927, II e III, do CPC, deverão ser observados os termos estabelecidos nos julgados acima.

Assim, considerando os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no RE 657.718 (tema 6 das repercussões gerais e Súmulas Vinculantes 60 e 61), em respeito, ainda, aos princípios constitucionais que garantem o direito à saúde, tenho que se mostram devidamente caracterizadas as condições que autorizam compelir o Estado à manutenção do fornecimento do medicamento em tela.

Ressalte-se que a adoção de tal entendimento não implica afronta aos artigos 37, caput, e 198, inciso I, da Constituição Federal, tampouco aos artigos 15 a 19 da Lei no 8.080/90 e ao artigo 1o da Lei no 8.437/92.

Igualmente, não se configura violação ao princípio da separação dos poderes, insculpido nos artigos 2o e 60, § 4o, inciso III, da Constituição Federal de 1988, uma vez que compete ao Poder Judiciário, dentre suas funções essenciais, assegurar a concretização das políticas públicas necessárias à efetivação dos direitos fundamentais constitucionalmente assegurados.

Cabível a fixação dos honorários advocatícios por equidade, com base no parágrafo 8o do art. 85 (“Nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2o”).

Concessão do medicamento que ocorreria de forma gratuita e não mediante o pagamento de um determinado valor pecuniário, o que revela a ausência de qualquer expressão econômica, conclusão a afastar a incidência do §3o do art. 85 do CPC/2015.

A fixação dos honorários deve ocorrer de acordo com o trabalho apresentado pelo advogado, tomando em conta também o tempo exigido para o seu serviço, o local de sua prestação e a natureza e importância da causa, circunstâncias estas que permitirão ao julgador considerar as características próprias de cada caso concreto no momento de arbitrar a verba honorária.

Recurso de apelação provido.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

4a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

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APELAÇÃO CÍVEL 198 No 5001822-09.2022.4.03.6123

RELATOR: WILSON ZAUHY FILHO

APELANTE: JOAQUIM DE ARAUJO NETTO

ADVOGADO do(a) APELANTE: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - DF17695-A

APELADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE BRAGANCA PAULISTA

Inteiro teor:
491/608)

5001822-09.2022.4.03.6123

DJEN Data: 18/05/2026

ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL

4a Turma

DESEMBARGADOR FEDERAL WILSON ZAUHY FILHO

DJEN DATA: 18/05/2026

Julgamento: 12/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

4a Turma

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APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5001822-09.2022.4.03.6123

RELATOR: WILSON ZAUHY FILHO

APELANTE: JOAQUIM DE ARAUJO NETTO

ADVOGADO do(a) APELANTE: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - DF17695-A

APELADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE BRAGANCA PAULISTA

Ementa

E M E N T A

DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO APROVADO PELA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. ONPATTRO (PATISIRAN). TEMAS 6 E 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES N°S 60 E 61. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. RECURSO DE APELAÇÃO PROVIDO.

Cinge-se a controvérsia dos autos acerca do fornecimento do medicamento ONPATTRO (Patisiran) de alto custo, registrado na ANVISA sob no 1936100010011, desde 26/02/2020, com vencimento previsto em 02/2028, e não incorporado ao SUS, indicado para o tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) (CID-10: E85).

Considerando os julgados em sede de Recurso Especial repetitivo e Recurso Extraordinário com repercussão geral reconhecida, bem como as Súmulas vinculantes nos termos do disposto no artigo 927, II e III, do CPC, deverão ser observados os termos estabelecidos nos julgados acima.

Assim, considerando os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no RE 657.718 (tema 6 das repercussões gerais e Súmulas Vinculantes 60 e 61), em respeito, ainda, aos princípios constitucionais que garantem o direito à saúde, tenho que se mostram devidamente caracterizadas as condições que autorizam compelir o Estado à manutenção do fornecimento do medicamento em tela.

Ressalte-se que a adoção de tal entendimento não implica afronta aos artigos 37, caput, e 198, inciso I, da Constituição Federal, tampouco aos artigos 15 a 19 da Lei no 8.080/90 e ao artigo 1o da Lei no 8.437/92.

Igualmente, não se configura violação ao princípio da separação dos poderes, insculpido nos artigos 2o e 60, § 4o, inciso III, da Constituição Federal de 1988, uma vez que compete ao Poder Judiciário, dentre suas funções essenciais, assegurar a concretização das políticas públicas necessárias à efetivação dos direitos fundamentais constitucionalmente assegurados.

Cabível a fixação dos honorários advocatícios por equidade, com base no parágrafo 8o do art. 85 (“Nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2o”).

Concessão do medicamento que ocorreria de forma gratuita e não mediante o pagamento de um determinado valor pecuniário, o que revela a ausência de qualquer expressão econômica, conclusão a afastar a incidência do §3o do art. 85 do CPC/2015.

A fixação dos honorários deve ocorrer de acordo com o trabalho apresentado pelo advogado, tomando em conta também o tempo exigido para o seu serviço, o local de sua prestação e a natureza e importância da causa, circunstâncias estas que permitirão ao julgador considerar as características próprias de cada caso concreto no momento de arbitrar a verba honorária.

Recurso de apelação provido.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

4a Turma

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APELAÇÃO CÍVEL 198 No 5001822-09.2022.4.03.6123

RELATOR: WILSON ZAUHY FILHO

APELANTE: JOAQUIM DE ARAUJO NETTO

ADVOGADO do(a) APELANTE: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - DF17695-A

APELADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE BRAGANCA PAULISTA

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

4a Turma

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5001822-09.2022.4.03.6123

RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. WILSON ZAUHY

APELANTE: JOAQUIM DE ARAUJO NETTO

Advogado do(a) APELANTE: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - SP182304-A

APELADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE BRAGANCA PAULISTA

OUTROS PARTICIPANTES:

R E L A T Ó R I O

Trata-se, na origem, de ação em que a parte autora pede a constituição de obrigação de fazer contra a União, o Estado de São Paulo e o Município de Bragança Paulista, para o fornecimento contínuo do medicamento “ONPATTRO (Patisiran)”, por força do seu acometimento pela doença “Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF)” (CID-10: E85).

Em 17/02/2025 foi proferida sentença, na qual julgou-se improcedentes os pedidos e declarou inexigível pela União a restituição dos medicamentos já prestados no bojo deste feito, posto que: i) determinados pela Jurisdição, manifestação do Poder Estatal Soberano; ii) necessários à subsistência da parte autora à época; iii) de natureza infungível; iv) atingidos pela insuficiência de recursos da parte autora para aquisição de modo próprio; bem como condenou a parte autora ao pagamento das custas processuais e dos honorários advocatícios, fixando estes em 10% (dez) por cento do valor da causa., e suspendeu a exigibilidade dessa condenação nos termos do CPC, 98, §§ 3o e 5o, posto que previamente deferido o benefício da Justiça Gratuita à parte autora (ID 324039439).

Irresignada, a parte autora interpôs recurso de apelação, pugnando pela reforma da sentença, sob o fundamento, em síntese, de que está suficientemente demonstrado nos autos, a probabilidade do provimento do recurso de apelação interposto, uma vez comprovado ser portador de Polineuropatia Amiloidótica Familiar e que a medicação ONPATTRO é a mais indicada para o tratamento de tal doença. Salienta que a sentença não levou em consideração as afirmações feitas no laudo pericial, na qual o perito aduziu que o medicamento pleiteado é imprescindível, por possuir eficácia superior, além de inexistir substituto similar no SUS. Ressalta que no próprio relatório da CONITEC foram relatadas melhora nas manifestações cardíacas da amiloidose hereditária por transtirretina, ocasionando uma maior qualidade de vida aos portadores da doença em questão, e com efeitos adversos leves. Que na hipótese, a recomendação de não incorporação da CONITEC é unicamente financeira, ou seja, apesar da comprovação de eficácia, segurança e efetividade, o impacto orçamentário pesou mais do que a inexistência no SUS de medicamentos para portadores de PAF em estágio 2 (ID 324039442).

Foi proferida decisão nos autos do processo n° 5005885-11.2025.4.03.0000, na qual este Juízo concedeu o pedido de efeito suspensivo para determinar a manutenção do fornecimento ao Requerente do medicamento ONPATTRO (Patisiran)’, 2mg/ml, conforme dosagem indicada por seu médico (ID 317498297).

Contrarrazões das apeladas, pugnando pelo desprovimento do recurso de apelação (IDs 324039444 e 324039454).

Em 14/01/2026 a União Federal apresentou comprovante de entrega, com quantidade de medicamento suficiente para 6 (seis) meses de tratamento da demandante (ID 350065389).

É o relatório.

Decido.

VOTO

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

4a Turma

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5001822-09.2022.4.03.6123

RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. WILSON ZAUHY

APELANTE: JOAQUIM DE ARAUJO NETTO

Advogado do(a) APELANTE: MARIA INES CALDEIRA PEREIRA DA SILVA MURGEL - SP182304-A

APELADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE BRAGANCA PAULISTA

OUTROS PARTICIPANTES:

V O T O

Cinge-se a controvérsia dos autos acerca do fornecimento do medicamento ONPATTRO (Patisiran) de alto custo, registrado na ANVISA sob no 1936100010011, desde 26/02/2020, com vencimento previsto em 02/2028, e não incorporado ao SUS, indicado para o tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) (CID-10: E85).

O Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos em Matéria de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais incorporado ao ordenamento jurídico pátrio pelo Decreto no 3.321/99 estabelece o direito à saúde nos seguintes termos:

Artigo 10

Direito à Saúde

1. Toda pessoa têm direito à saúde, compreendendo-se como saúde o gozo do mais alto nível de bem-estar físico, mental e social.

2. A fim de tomar efetivo o direito à saúde, os Estados-Partes comprometem-se a reconhecer a saúde como bem público e, especialmente, a adotar as seguintes medidas para garantir esse direito:

a) assistência primária a saúde, entendendo-se como tal à assistência médica essencial ao alcance de todas as pessoas e famílias da comunidade;

b) extensão dos benefícios dos serviços de saúde a todas as pessoas sujeitas à jurisdição do Estado;

c) total imunização contra as principais doenças infecciosas;

d) prevenção e tratamento das doenças endêmicas, profissionais e de outra natureza;

e) educação da população com referência à prevenção e ao tratamento dos problemas da saúde; e

f) satisfação das necessidades de saúde dos grupos de mais alto risco e que, por sua situação de pobreza, sejam mais vulneráveis.

Por sua vez, a Constituição Federal fixou em seus artigos 6o e 196 o direito à saúde, in verbis:

Art. 6o São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Parágrafo único. Todo brasileiro em situação de vulnerabilidade social terá direito a uma renda básica familiar, garantida pelo poder público em programa permanente de transferência de renda, cujas normas e requisitos de acesso serão determinados em lei, observada a legislação fiscal e orçamentária.

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

No âmbito infraconstitucional, os artigos 2o, 6o da Lei no 8.080/90 que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes estabelecem o seguinte:

Art. 2o A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

§ 1o O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.

§ 2o O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade.

Art. 6o Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):

I – a execução de ações:

a) de vigilância sanitária;

b) de vigilância epidemiológica;

c) de saúde do trabalhador;

d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;

e) de saúde bucal;

(negritei)

Notadamente em relação ao fornecimento de medicamentos, os artigos 19-M e 19-O do referido diploma legal preveem expressamente:

Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:

I – dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

II – oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde – SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.

Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.

De rigor, ainda, a observância dos Temas 1234 e 06 do STF, além das Súmulas Vinculantes n°s 60 e 61, que assim dispõem:

Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003.

1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III. CUSTEIO

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V. PLATAFORMA NACIONAL

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES

7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.

7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.

7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.

7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985.

7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.

7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

(RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024)

Tema 6 - RE 566.471 – relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59).

Súmula Vinculante n° 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula Vinculante n° 61 -A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Portanto, considerando os julgados em sede de Recurso Especial repetitivo e Recurso Extraordinário com repercussão geral reconhecida, bem como as Súmulas vinculantes nos termos do disposto no artigo 927, II e III, do CPC, deverão ser observados os termos estabelecidos nos julgados acima.

Pois bem.

Compulsando os autos, infere-se a existência de prova da moléstia, por meio do relatório médico, bem como da necessidade do tratamento como a única forma capaz de reverter o quadro clínico, estando presentes os requisitos autorizadores ao fornecimento excepcional do fármaco, senão vejamos:

Da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa

O Supremo Tribunal Federal estabeleceu uma condição da ação: comprovação da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 2 do Tema 06 de repercussão geral. Referido requisito não existia à época da propositura da ação, de maneira que não pode ser exigido da parte autora.

Não obstante, o fato de a requerida, União Federal, ter contestado o feito na origem, demonstra a resistência à pretensão da Autora, suprindo, assim, a exigência quanto à negativa da concessão na via administrativa.

Assim, resta cumprida a exigência quanto à negativa da concessão na via administrativa.

Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pelo CONITEC, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

Constata-se que o Supremo Tribunal Federal passou a exigir, como condição da ação, a comprovação da ilegalidade do ato administrativo, comissivo ou omissivo, consistente na não incorporação do medicamento pela CONITEC e na negativa de fornecimento na via administrativa, conforme os itens 4 do Tema 1234 e 2.a, 2.b e 3 do Tema 6 da repercussão geral. Tal requisito, contudo, não existia à época do ajuizamento da ação, razão pela qual não pode ser imposto à parte autora.

Embora o direito de ação (art. 5o, XXXV, da CF) encontre limite no interesse processual previsto no art. 17 do CPC, este deve ser aferido à luz do binômio necessidade-utilidade no momento da propositura da demanda. No caso, não houve alteração da situação fática do autor, mas apenas modificação superveniente dos requisitos para o ajuizamento da ação. Estando presente o interesse processual quando do ingresso em juízo, a nova exigência não o alcança, pois as condições da ação são verificadas na data da distribuição da petição inicial, devendo ser preservadas mesmo diante da aplicação imediata das teses vinculantes do STF.

Ainda que não fosse, em consulta ao parecer de recomendação da CONITEC, datado de março de 2023, observo que foi reconhecida a eficácia e a segurança do medicamento, conforme trecho esclarecedor que ora transcrevo, acerca do estudo realizado:

O Comitê reconheceu a eficácia e a segurança do patisirana e os benefícios clínicos que os pacientes com ATTRh em estágio 2 ou em estágio 1 que não respondem adequadamente ao tafamidis poderiam obter com a tecnologia, além de ressaltar que estes pacientes permanecem sem opção de tratamento medicamentoso no SUS pela via administrativa. Contudo, o Comitê entendeu que o custo do patisirana permanece elevado, refletindo consideravelmente na razão de custo-efetividade incremental e nas estimativas de impacto orçamentário, e salientou as incertezas quanto ao número de pacientes em uso de tafamidis que poderiam migrar para o patisirana com a sua possível incorporação. Os membros do Comitê de Medicamentos da Conitec presentes na 116a Reunião Ordinária, realizada no dia 14 de março de 2023, deliberaram, por unanimidade, recomendar a não incorporação da patisirana sódica para o tratamento de pacientes diagnosticados com amiloidose hereditária relacionada à transtirretina (ATTRh) com polineuropatia em estágio 2 ou que apresentam resposta inadequada a tafamidis. Considerou-se a elevada razão de custo-efetividade incremental do patisirana e o impacto orçamentário estimado com a sua incorporação. Foi assinado o Registro de Deliberação no 797/20231.

Denota-se, portanto, que a despeito da existência de evidências cientificas, embasadas, inclusive, por estudos clínicos randômicos, a recomendação pela não incorporação do fármaco está associada, principalmente à inviabilidade orçamentaria.

A despeito de não constar dos autos qualquer fundamento de que a negativa de incorporação do Patisirana no SUS tenha violado a Lei 8.080/1990, artigos 19-Q e 19-R; ou o Decreto 7.646/2011, observo que a justificativa se limita ao aspecto financeiro do medicamento, e o risco de gerar impacto orçamentário para o SUS, critério este que sozinho, não pode ser superior aos princípios constitucionais da solidariedade e da dignidade humana, que garantem o direito à saúde e à assistência social.

Com efeito, tenho que o princípio da “reserva do possível” não pode ser genericamente invocado pelos Entes da Federação, de forma a comprometer o direito fundamental à saúde, especialmente em casos oncológicos como o dos autos, em que a vida do paciente está em risco e que a medicação oferecida pelo SUS já não se revela mais suficiente para controle da doença.

Nesse cenário, a tomada de decisão quanto à dispersão da medicação exige certa racionalidade para compatibilizar, dentro do que se revelar possível, direitos individuais indispensáveis à realização prática da dignidade da pessoa humana com a máxima efetividade das políticas públicas destinadas à coletividade.

(iii) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas/ imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;

Compulsando os autos, infere-se que a impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas/ imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado, senão vejamos do trecho do Laudo Médico acostado aos autos.

Ademais, o Laudo Pericial, elaborado por expert de confiança do juízo a quo esclareceu que “as alternativas de tratamento fornecidas pelo SUS foram esgotadas”, bem como que “o medicamento ora pleiteado possui eficácia comprovadamente superior aos disponíveis no SUS”, podendo ser “absolutamente imprescindíveis para a vida/saúde do paciente”. Por fim, afirmou que, em relação aos medicamentos ofertados pelo SUS já utilizados pelo autor, houve tratamento por tempo hábil para que se possa afirmar sua ineficácia terapêutica(ID 301216197).

A despeito de não constar dos autos qualquer fundamento de que a negativa de incorporação do Patisirana no SUS tenha violado a Lei 8.080/1990, artigos 19-Q e 19-R; ou o Decreto 7.646/2011, observo que a justificativa se limita ao aspecto financeiro do medicamento, e o risco de gerar impacto orçamentário para o SUS, critério este que sozinho, não pode ser superior aos princípios constitucionais da solidariedade e da dignidade humana, que garantem o direito à saúde e à assistência social.

Vale dizer, ainda, que restando suficientemente demonstrada a eficácia e segurança da tecnologia em discussão em retardar a progressão da doença e inexistindo outro medicamento disponibilizado pelo SUS que possa substituir seus efeitos, não há como se atribuir ao custo do medicamento, um obstáculo intransponível para o acesso ao tratamento, inclusive em detrimento da expectativa de vida do paciente, razão pela qual se impõe o fornecimento do tratamento medicamentoso.

A própria sentença proferida nos autos reconhece “a negligência da União relativamente à incorporação do medicamento ao SUS, anteriormente ao ajuizamento desta ação e (ainda que transitoriamente) mesmo no bojo do trâmite processual desta ação” e assenta restar demonstrada a “inadimplência da União em cumprir com seu dever de prestação relativamente ao direito à saúde pública ostentado pela parte autora. Uma consequência possível contra a parte autora, se não lhe for regularmente prestada a medicação, poderia vir a ser a morte”. (ID. 354356922).

A propósito, observa-se negociações feitas pelo próprio Ministério da Saúde, visando a redução de preços para viabilizar tratamento no SUS de pacientes no estágio 2 da Polineuropatia Amiloidotica Familiar PAF e, possivelmente, a inclusão do medicamento nos Protocolos Clínicos e diretrizes Terapêuticas – PCDT2.

Cumpre consignar, anda, que o Autor já faz uso da medicação, por força da decisão liminar concedida por esta Eg. Turma, quando do julgamento do agravo de instrumento 5033664-43.2022.4.03.0000, bem como da concessão de efeito suspensiva proferida nos autos do processo n° 5005885-11.2025.4.03.0000.

(iv)comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

Não obstante, à luz do quanto decidido pelo Supremo Tribunal Federal, a concessão da medicação está diretamente associada à análise do binômio custo/efetividade.

Em consulta ao Relatório de Recomendação no 800 elaborado pelo CONITEC3 apontou-se:

Evidências clínicas: Os estudos selecionados demonstram a eficácia do patisirana na redução da progressão neuropática da doença, evidenciada pela diminuição da pontuação na escala mNIS+7 após uso do medicamento por 18 meses. Foram relatadas melhorias na qualidade de vida dos pacientes em uso de patisirana, mensuradas pela redução da pontuação na escala Norfolk-QoL-DN. Ressalta-se que a maioria dos estudos não estratifica os pacientes de acordo com os estágios da ATTRh. Apenas a publicação do estudo APOLLO realizou análise por subgrupos e apresentou dados de eficácia clínica nos desfechos mNIS+7 e Norfolk-QoL-DN para indivíduos dos estágios 1 e 2. O patisirana também demonstrou ser eficaz na redução de NT-proBNP, um marcador relacionado ao estresse cardíaco. Foram demonstradas melhorias no estado nutricional dos pacientes em uso de patisirana por meio do aumento do índice de massa corporal (IMC) modificado. Foi observada uma boa tolerabilidade ao patisirana pelos pacientes que a utilizaram. A maioria dos eventos adversos foram classificados como leves ou moderados. Os estudos indicaram que a ocorrência de mortes é semelhante entre os grupos patisirana e placebo. A maioria dos óbitos estava relacionada a eventos cardíacos e não foram associadas ao uso de patisirana.

Avaliação econômica: A avaliação econômica foi realizada por meio de uma análise de custo-utilidade (ACU), em horizonte temporal de tempo de vida e na perspectiva do SUS, comparando patisirana com os melhores cuidados de suporte (em inglês, BSC). A ACU demonstrou que patisirana provê 10,24 anos de vida ajustados pela qualidade (AVAQ) incrementais e maior custo (R$ 10,4 milhões), resultando em uma razão de custo-utilidade incremental (RCUI) de R$ 1.017.540 por AVAQ ganho no modelo de aquisição centralizada da tecnologia com importação direta e de R$ 1.293.260 para compra no mercado nacional. Observa-se que a estimativa dos valores de utilidade aplicados a cada estado de saúde é de difícil estimação e poderia estar introduzindo vieses nos resultados. Por esse motivo optou-se por reportar a razão de custo-efetividade incremental (RCEI) para os anos de vida ganhos. Com os 1,25 anos ganhos com o patisirana comparado ao BSC, a RCEI foi de R$ 8.353.122 por ano de vida ganho no modelo de aquisição da tecnologia por importação direta, e de R$ 10.616.543 pelo modelo de compra no mercado nacional.

(...)

Experiências internacionais: O NICE (Reino Unido) reconheceu a utilidade clínica do patisirana e emitiu parecer favorável para a incorporação do patisirana como opção para o tratamento da ATTRh com polineuropatia nos estágios 1 e 2, ressaltando que as evidências disponíveis apontam para melhora da qualidade de vida dos pacientes e benefícios a longo prazo. O SMC (Escócia) apresentou recomendação positiva para uso do patisirana no tratamento de pacientes adultos com ATTRh estágios 1 e 2, a partir da classificação de medicamento ultra órfão, considerando as evidências de melhora substancial na qualidade de vida como satisfatórias. O CADTH (Canadá) emitiu parecer favorável ao reembolso do patisirana no tratamento de pacientes adultos com ATTRh estágios 1 e 2, sem sintomas de cardiomiopatia grave e que não foram submetidos ao transplante de fígado.

Monitoramento do Horizonte Tecnológico: Foram detectadas duas tecnologias para compor o esquema terapêutico de pacientes diagnosticados com ATTRh, com polineuropatia em estágio 2 ou que apresentam resposta inadequada a tafamidis. Eplontersena e vutrisirana possuem o mesmo mecanismo de ação da patisirana (inibidor do gene TTR), estão em fase 3 de pesquisa clínica e ainda não foram registradas nas agências FDA, EMA e Anvisa.

Considerações finais: O uso do patisirana em pacientes com ATTRh demonstrou eficácia na redução da progressão neuropática da doença, evidenciada pela diminuição da pontuação na escala mNIS+7, melhorias na qualidade de vida mensuradas pela redução da pontuação na escala Norfolk-QoL-D e redução de NT-proBNP. O medicamento patisirana foi bem tolerado, sendo a maioria dos eventos adversos classificados como leves e moderados. A ACU demonstrou 10,24 AVAQ incrementais e maior custo (R$ 10,4 milhões), resultando em uma RCUI de R$ 1.017.540 por AVAQ ganho, considerando o modelo de aquisição por importação direta e R$ 1.293.260 para compra no mercado nacional. A análise de impacto orçamentário utilizou os mesmos parâmetros clínicos e de custos da ACU e comparou os cenários com e sem a incorporação de patisirana ao SUS, em um horizonte de cinco anos. Para o modelo de compra no mercado nacional, o impacto orçamentário anual variou de R$ 63,3 milhões a R$ 177,0 milhões, totalizando R$ 603,1 milhões em cinco anos. Para o modelo de aquisição centralizada por importação direta, o impacto em cinco anos foi de R$ 474,7 milhões.

Não obstante, em consulta ao banco de Notas Técnicas elaboradas pelo NATJUS, verifico que a Nota Técnica n° 352803 apontou expressamente a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, senão vejamos4:

Efetividade, eficácia e segurança:

A patisirana é um medicamento que consiste em uma sequência de RNA de interferência direcionada ao fígado que resulta na clivagem do RNA mensageiro do gene TTR, o que provoca diminuição da produção da proteína TTR tanto mutante quanto selvagem.

Sua eficácia foi investigada no estudo APOLLO, um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de fase 3 e multicêntrico que incluiu pacientes com PAF-TTR com mutação patogênica documentada, PND (Polyneuropathy Disability Score) até IIIb (o que inclui pacientes em estágios I e II) e NIS (Neuropathy Impairment Score) entre 5 e 130. Os pacientes foram randomizados para receber infusão intravenosa de patisirana 0,3 mg/kg ou placebo a cada três semanas ao longo de 18 meses. O desfecho primário foi mudança na escala de sintomas modified Neuropathy Impairment Score+7 (mNIS+7) após 18 meses (6,7). Trata-se de uma medida composta por dados de exame físico e de exame neurofisiológico que avaliam disfunção neuropática motora, sensitiva e autonômica; varia entre 0 e 304, com valores mais elevados indicando maior acometimento. Para a versão não-modificada dessa escala, a Peripheral Nerve Society considerou uma diferença de pelo menos 2 pontos como clinicamente relevante, baseado na percepção do examinador (8). A escala utilizada no estudo incluiu mais itens e um valor mínimo para considerar a mudança como clinicamente relevante é desconhecida. Os desfechos secundários foram testados de forma hierarquizada, previamente definida, e consistiam em medidas de sinais e sintomas e de qualidade de vida. O estudo foi bem conduzido no sentido de minimizar os principais vieses sistemáticos, com geração da sequência de randomização, sigilo de alocação e cegamento adequados. Foi feito cálculo de tamanho amostral para detectar uma diferença de 37,3% no desfecho primário entre os grupos com poder de 90% e nível de significância de 5%. As análises de eficácia e segurança foram conduzidas por intenção de tratar modificada, incluindo todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do medicamento.

Foram incluídos 77 pacientes no grupo placebo e 148 no grupo patisirana; as perdas foram de 29% e 7% nestes grupos, respectivamente. Essa maior perda de seguimento no grupo controle deveu-se à progressão da doença, morte ou efeito adverso em 19% dos que descontinuaram e 45% não foram explicadas. A análise da distribuição das principais características demográficas e clínicas entre os grupos foi semelhante, com exceção de portadores do genótipo V30M do gene TTR, com 52% no grupo placebo e 38% no grupo intervenção. Em relação ao desfecho primário aos 18 meses, no grupo intervenção houve uma melhora de 6,0 ± 1,7 pontos e no grupo placebo uma piora de 28,0 ± 2,6 pontos, representando uma diferença de 34 pontos entre os grupos (P<0,001). Esse efeito foi observado já aos 9 meses de acompanhamento e para todos os componentes da escala mNIS+7 e em todos os subgrupos, incluindo os portadores do genótipo V30M. Todos os desfechos secundários igualmente favoreceram a intervenção. Em relação à segurança, houve mais reações leve a moderadas relacionadas à infusão no grupo intervenção e mais eventos adversos que levaram à descontinuação no grupo placebo. A ocorrência geral de efeitos adversos foi semelhante entre os grupos.

Posteriormente foram publicados os resultados da avaliação de qualidade de vida deste mesmo estudo (9). Aos 18 meses, em comparação com o placebo, o patisirana melhorou diversos escores que foram utilizados para avaliar a qualidade de vida dos pacientes. Além disso, os pacientes tratados com placebo experimentaram rápida deterioração da qualidade de vida.

Pertinente ao caso em tela, um estudo utilizou os dados do estudo APOLLO para avaliar os efeitos do medicamento sobre os sintomas autonômicos nos pacientes deste estudo. Para isso utilizaram a ferramenta COMPASS-31 para medida de sintomas autonômicos que é uma avaliação de resultado relatado pelo paciente que mede os sintomas autonômicos em seis domínios ponderados: intolerância ortostática, vasomotora, secretomotor, gastrointestinal, bexiga e pupilo motor, em uma escala de 100 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica maior disfunção autonômica. A pontuação média total (e desvio padrão) do COMPASS-21 no início do estudo foi de 30,6 (17,6) e 30,3 (16,4) pontos nos grupos patisirana e placebo, respectivamente. A pontuação total do COMPASS-31 melhorou em relação à linha de base em pacientes que receberam patisirana em 9 e 18 meses (mudança média de - 3,1 pontos; IC95% - 5,5 a - 0,7; e - 5,3 pontos; IC95% - 7,9 a - 2,7; respectivamente) e piorou em 18 meses em pacientes que receberam placebo (piora de 2,2 pontos; IC95% - 1,6 a 6,1).

Dentre as limitações dos estudos mencionados, o uso de patisirana foi avaliado em um único ensaio clínico que demonstrou benefício na escala mNIS+7, que aglutina diversas medidas oriundas do exame físico e neurofisiológico, com grande amplitude de variação e para a qual não há uma definição sobre qual seja o limiar para a relevância clínica e o impacto da sua variação no estágio da doença. Em relação às perdas, houve viés de atrito, com 29% de perda de seguimento no grupo placebo e 7% no grupo intervenção. Apesar de uma parcela das perdas no grupo placebo terem sido decorrentes da progressão da doença ou morte, quase metade delas não foram explicadas, o que poderia superestimar o efeito do tratamento. Podemos conjeturar que os pacientes com doença mais leve foram os que mais abandonaram o estudo, permanecendo aqueles com maior acometimento funcional, na esperança de obter benefício com o tratamento.

Sob esse aspecto, não há como se negar o fornecimento de medicamento, diante de tantas evidências cientificas acerca de seus proveitos e benefícios. Evidente, portanto, que os relatórios e estudos consignados aos autos inclusive por meio de evidências cientificas concretas e estudos randomizados demonstram, portanto, que há expressa e fundamentada prescrição médica reconhecendo a imprescindibilidade de sua utilização da medicação requerida.

(iv) Da Urgência e Imprescindibilidade do Tratamento

No que se refere à comprovação da urgência e imprescindibilidade do tratamento, verifica-se que tal requisito restou devidamente demonstrado.

Isso porque o Laudo Pericial, elaborado por expert de confiança do juízo a quo esclareceu que não há cura para a doença que acomete o autor, de forma que o tratamento deverá se estender por toda a sua vida, de forma que a ausência do tratamento com o medicamento acarretará a evolução da doença (ID 301216197).

Além disso, verifica-se do laudo subscrito pelo médico que assiste a requerente, corroborado pelo laudo médico pericial, que restou demonstrada a gravidade da moléstia que a acomete assim como a imprescindibilidade ou necessidade do tratamento pleiteado, bem como a ineficácia das terapêuticas disponíveis no SUS. Tal situação foi confirmada, inclusive pelo laudo pericial consignado aos autos, onde restou assinalado pelo d. Perito, que (ID 301216197):

“A ATTRh é uma doença genética rara autossômica dominante, multissistêmica, progressiva e potencialmente fatal. Atualmente, o único medicamento disponível no SUS para tratar ATTRh é o tafamidis meglumina, indicado para pacientes adultos sintomáticos em estágio inicial (estágio I) e não submetidos a transplante hepático por amiloidose associada a TTR. A análise comparativa e eficácia, realizada a partir do resultado de ambos ECRs pivotais, demonstrou que o patisirana é superior ao inotersena para os principais desfechos – polineuropatia pelo escore mNIS+7, qualidade de vida pelo Norfolk QOL-DN, estado nutricional pelo IMC, e escore PND9. Ambos os medicamentos apresentam bons resultados de segurança e necessidade de suplementação contínua de vitamina A”.

Por fim, em relação ao requisito da incapacidade financeira do autor de arcar com os altos custos do medicamento, restou comprovado que o autor não possui condições financeiras para arcar com o alto custo da medicação, visto que além de ser beneficiário da justiça gratuita (ID 263710365), vê-se pelos orçamentos carreados aos autos, que o valor referente a um ano de tratamento pode atingir montante superior a R$ 4.154.272,38 (quatro milhões, cento e cinquenta e quatro mil, duzentos e setenta e dois reais, e trinta e oito centavos) (ID 266141074).

Assim, considerando os parâmetros fixados pelo acórdão proferido pelo Supremo Tribunal Federal no RE 657.718 (tema 6 das repercussões gerais e Súmulas Vinculantes 60 e 61), em respeito, ainda, aos princípios constitucionais que garantem o direito à saúde, tenho que se mostram devidamente caracterizadas as condições que autorizam compelir o Estado à manutenção do fornecimento do medicamento em tela.

Destaco, ademais, que o Supremo Tribunal Federal, ao enfrentar a RECLAMAÇÃO 73.135, ponderou, nas palavras do Ministro Dias Toffoli, que “a ressalva consignada no julgamento das teses dos Temas nos 6 e 1234 da RG não constitui impedimento para que suas diretrizes sejam observadas em ações prestacionais de saúde independentemente de estarem relacionadas a medicamentos, de modo a formar demanda qualificada e propiciar decisões também qualificadas no contexto da judicialização da saúde.” (STF, RECLAMAÇÃO 73.135, RIO GRANDE DO SUL, Relator Min. DIAS TOFFOLI, Julgamento 13/12/2024, Publicação 17/12/2024)

Com efeito, as peculiaridades do caso justificam a excepcionalidade da concessão judicial do pleito, nos termos estabelecidos pelo Tema 1.234 do STF, sendo lícito ao Poder Judiciário impor determinações à Administração Pública, quando necessário para assegurar direitos fundamentais. Nesse sentido já se posicionou esta Eg. Corte:

ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SENTENÇA DE IMPROCEDÊNCIA COM MANUTENÇÃO DE DECISÃO PROFERIDA EM SEDE DE AGRAVO. APELAÇÃO CÍVEL. CASSAÇÃO DA SENTENÇA NA PARTE QUE MANTEVE O DECISUM INTERLOCUTÓRIO. MEDICAMENTO POSTULADO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. PATISIRANA SÓDICA (ONPATTRO®). POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR. IMPRESCINDIBILIDADE PARA A VIDA E SAÚDE DA AUTORA. NEGATIVA DE FORNECIMENTO PELO ESTADO. ATUAÇÃO NECESSÁRIA DO PODER JUDICIÁRIO PARA SALVAGUARDAR DIREITO FUNDAMENTAL. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS FIXADOS COM BASE NO PRINCÍPIO DA RAZOABILIDADE. APELAÇÕES PROVIDAS.

1. Controvérsia relativa à possibilidade de condenar a União Federal, ao fornecimento do medicamento Patisirana Sódica (ONPATTRO) 2mg, para tratamento da autora, portadora de Polineuropatia Amiloidótica Familiar, na forma da prescrição do médico que a assiste.

2. No que tange à parte da sentença que manteve a decisão proferida em sede de agravo de instrumento que deferiu a tutela para determinar o fornecimento do medicamento ora pleiteado à autora, razão assiste à União Federal. Deveras, ocorrendo a prolação de sentença, ato de cognição exauriente, julgando o mérito da ação, esta prevalece sobre qualquer outro provimento jurisdicional prolatado em cognição interlocutória, verificando-se, inclusive, a perda de objeto do recurso interposto pela parte. Assim, proferida a sentença, acolhendo ou não o pedido, substitui-se integralmente a decisão proferida em sede de agravo de instrumento, não havendo que se falar em sua manutenção até o trânsito em julgado ou sobrevinda de nova decisão em sede de apelação. Argumentos deduzidos pela União Federal acolhidos para determinar a revogação da parte da sentença que manteve a decisão proferida no AI no 5030426-79.2023.403.0000.

3. Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais.

4. É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. Precedentes.

5. A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5o, Constituição Federal) e à saúde (art. 6o, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Precedentes.

6. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, acórdão publicado em 04/05/2018, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS, cujo acórdão foi publicado em 04/05/2018. Tendo sido a ação distribuída após o marco inicial mencionado, necessário verificar seu enquadramento aos critérios cumulativos então definidos.

7. No caso, verifica-se o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, no Tema 106 dos recursos repetitivos, notadamente quanto à imprescindibilidade da medicação e ineficácia do tratamento fornecido pelo SUS e utilizado pela requerente. Restou demonstrado que o medicamento possui registro na ANVISA, assim como a incapacidade financeira da parte autora para arcar com a aquisição do referido fármaco, tendo em vista seu alto custo.

8. Além disso, a necessidade do tratamento da autora, portadora de Polineuropatia Amiloidótica Familiar, com o medicamento postulado – ONPATTRO -, restou sobejamente comprovada pelo relatório do médico que o assiste, devidamente amparado corroborado pelo laudo médico elaborado pela perícia judicial e Nota Técnica emitida pelo NAT-JUS/SP.

9. Dessa forma, restando patente a imprescindibilidade do fármaco para assegurar à postulante o cumprimento do direito fundamental à saúde (CF, art. 6o e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1o, III) e constatada a ineficácia do tratamento disponibilizado pelo SUS, impõe-se acolher os argumentos deduzidos pela apelante, para reformar a sentença que julgou improcedente o pedido e condenar a União Federal ao seu fornecimento.

10. De acordo com o art. 85, §§ 2o e 3o, do CPC/2015, os honorários advocatícios devem ser fixados em percentuais aplicados sobre o valor da condenação, do proveito econômico obtido ou, não sendo possível mensurá-lo, sobre o valor atualizado da causa, atendidos o grau de zelo do profissional, o lugar de prestação do serviço, a natureza e a importância da causa, o trabalho realizado pelo advogado e o tempo exigido para o seu serviço.

11. Como exceção à regra geral, o art. 85, § 8o do CPC/2015, prevê a fixação dos honorários por apreciação equitativa nas causas em que o valor do proveito econômico é inestimável ou irrisório ou o valor da causa se apresenta muito baixo.

12. Por outro lado, nas ações relativas ao fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde a serem fornecidos de forma gratuita pelo Estado, a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça vinha admitindo a fixação da verba honorária por apreciação equitativa, nos termos do 85, § 8o do CPC, considerando que, em regra, o proveito econômico seria inestimável. Precedente.

13. Ocorre que, ao julgar o Tema 1.076 dos recursos repetitivos (REsp 1.850.512 e 1.906.618/SP), DJe de 31/05/2022, o STJ firmou entendimento pela impossibilidade de fixação de honorários por equidade nas hipóteses em que o valor da causa, da condenação ou do proveito econômico for elevado, sendo obrigatória a observância dos percentuais prescritos no art. 85, §§ 2o e 3o do CPC, excetuando-se as hipóteses em que, havendo ou não condenação, o valor do proveito econômico obtido pelo vencedor for inestimável ou irrisório ou o valor da causa for muito baixo. No referido julgado ficou estabelecido, inclusive, que “quando o § 8o do art. 85 menciona proveito econômico “inestimável”, claramente se refere àquelas causas em que não é possível atribuir um valor patrimonial à lide (como pode ocorrer nas demandas ambientais ou nas ações de família, por exemplo)”, afirmando que “Não se deve confundir “valor inestimável” com “valor elevado””.

14. Não obstante, o E. Supremo Tribunal Federal sufragou o entendimento sobre a possibilidade do arbitramento dos honorários sucumbenciais com base na equidade, nas hipóteses em que se afigure elevado o valor da causa ou o proveito econômico obtido pelo autor, de modo a não gerar à parte sucumbente condenação desproporcional e injusta, aplicando-se o princípio da razoabilidade (STF, Tribunal Pleno, ACO 2988 ED, Relator Ministro ROBERTO BARROSO, DJe-046 de 11/03/2022; AO 613 ED-segundos-AgR, Relatora Ministra ROSA WEBER, DJe-209 de 21/10/2021 e ACO 637 ED, Relator Ministro ALEXANDRE DE MORAES, DJe-122 de 24/06/2021).

15. Além disso há entendimento assentado pelo C. Superior Tribunal de Justiça no sentido de que os honorários advocatícios não podem ser arbitrados em valores inferiores a 1% do valor da causa, nem em percentual excessivo. Neste sentido, AgRg no REsp 1385928/PE, Segunda Turma, Relator Ministro Herman Benjamin, julgado em 17/09/2013, DJe 26/09/2013.

16. Considerando a orientação jurisprudencial e, também, os critérios previstos no § 2o, incs. I a IV, do art. 85 do CPC, notadamente o trabalho despendido pelos causídicos e o tempo decorrido desde a propositura da ação, respeitado, ainda, o princípio da razoabilidade, a fim de manter perfeito equilíbrio entre o encargo ostentado pelos defensores e a onerosidade ao erário, é de se condenar a condenar a União Federal ao pagamento de honorários advocatícios em favor do patrono do autor, fixados em valor correspondente 2% (dois por cento) do valor atribuído à causa.

17. Apelações providas.

(TRF 3a Região, 6a Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5002991-40.2023.4.03.6141, Rel. Desembargador Federal LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO, julgado em 25/10/2024, Intimação via sistema DATA: 05/11/2024)

APELAÇÃO CÍVEL. JULGAMENTO NÃO UNÂNIME. SUBMISSÃO AO ART. 942 DO CPC/15 E ART. 260, § 1o, DO RITRF3. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DIREITO À VIDA E À SAÚDE. IMPOSSIBILIDADE DE INÉRCIA OU OMISSÃO DO ESTADO. INEXISTÊNCIA DE VIOLAÇÃO À SEPARAÇÃO DOS PODERES. DEVER DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS. PRECEDENTE DO STJ. TEMA No 106 DOS RECURSOS REPETITIVOS. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. PROVEITO ECONÔMICO INESTIMÁVEL. TEMA No 1.076/STJ. FIXAÇÃO DOS HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS POR EQUIDADE. ART. 85, § 8o, DO CPC. APELAÇÃO PARCIALMENTE PROVIDA.

1. Diante do resultado não unânime, o julgamento teve prosseguimento conforme o disposto no art. 942 do CPC/15 e no art. 260, § 1o do RITRF3.

2. O caso dos autos se qualifica pela preservação do direito à vida e à saúde, motivo pelo qual não se pode aceitar a inércia ou a omissão do Estado. A Constituição Federal, em seu artigo 1o, inciso III, assegura a todos os brasileiros a dignidade da pessoa humana. Por sua vez, no artigo 5o, § 2o, pode-se verificar que os direitos e garantias expressamente indicados não excluem outros decorrentes do regime e dos princípios por ela adotados.

3. A saúde é um direito social (artigo 6o da Constituição Federal), decorrente do direito à vida (art.5o), certo que a Constituição Federal disciplina, como um dever do Estado a ser garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução de doenças e seus agravos, com acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação (art. 196).

4. Não é possível acolher a alegação que a intervenção do Poder Judiciário fere a separação dos poderes, isso porque a concretização dos direitos fundamentais não pode ficar condicionada à boa vontade do Administrador, sendo de suma importância que o Judiciário atue como órgão "controlador" da atividade administrativa. Seria inconcebível admitir que o Princípio da Separação dos Poderes, originalmente concebido visando à garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado como escudo à realização desses direitos.

5. Quanto ao dever de fornecimento de medicamentos pelo Poder Público, cumpre salientar que recentemente o C. Superior Tribunal de Justiça, em sessão de julgamento realizada em 25.04.2018, ao apreciar o Resp no 1.657.156 sob o rito do artigo 1.036 do Código de Processo Civil de 2015 (Tema No 106), por unanimidade e nos termos do voto do eminente Ministro BENEDITO GONÇALVES, reconheceu a obrigatoriedade do Poder Público de fornecer medicamentos ainda que não incorporados em atos normativos do SUS.

6. A documentação acostada aos autos é suficiente para atender os requisitos elencados pelo c. Superior Tribunal de Justiça no julgamento supracitado, quais sejam:

a - Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

b - Incapacidade financeira do paciente de arcar com o custo do medicamento prescrito;

c - Existência de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

7. A autora é acometida de doença de Fabry e necessita do medicamento denominado ALFAGALSIDASE (REPLAGAL), conforme documentos médicos anexados aos autos.

8. Não cabe unicamente a Administração decidir qual o melhor tratamento médico que deve ser aplicado ao paciente, visto que não cabe a autoridade administrativa limitar o alcance dos dispositivos constitucionais, uma vez que todos devem ter acesso a tratamento médico digno e eficaz, mormente quando não possuam recursos para custeá-lo. Assim, conforme reconhecido pelo c. Superior Tribunal de Justiça, é dever do Poder Público de fornecer medicamentos mesmo que não incorporados em atos normativos do SUS.

9. A União Federal foi condenada ao pagamento de honorários advocatícios no percentual de 8% (oito por cento) do valor da causa, nos termos do artigo 85, § 3.o, II, do CPC/2015, devidamente corrigido (Valor da causa em julho/2019: R$ 727.460,16).

10. O proveito econômico nos autos se revela inestimável, uma vez que a saúde de uma pessoa não envolve qualquer ganho financeiro objetivamente aferível, donde se tem por inaplicável o Tema 1.076/STJ.

11. É cabível a fixação dos honorários advocatícios por equidade, com base no parágrafo 8o do art. 85 (“Nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2o”).

12. A matéria relativa ao Tema Repetitivo n° 1.076/STJ, mais especificamente no que se refere à fixação de honorários em causas de valor elevado, foi afetada para julgamento sob a sistemática da repercussão geral (Tema n° 1.255), não se podendo falar em consolidação de entendimento jurisprudencial, por ora. Eis a controvérsia que será dirimida: “Tema 1255 - Possibilidade da fixação dos honorários por apreciação equitativa (artigo 85, § 8o, do Código de Processo Civil) quando os valores da condenação, da causa ou o proveito econômico da demanda forem exorbitantes”.

13. A concessão do medicamento ocorreria de forma gratuita, e não mediante o pagamento de um determinado valor pecuniário. Nesse cenário, a concessão do fármaco para a parte requerente não se reveste de qualquer expressão econômica, conclusão a afastar a incidência do §3o do art. 85 do CPC/2015.

14. Arbitro os honorários advocatícios por equidade no montante de R$ 15.000,00 (quinze mil reais), que se revela adequado e proporcional às circunstâncias dos autos, nos termos do art. 85, §8o, do CPC/2015 e dos Recursos Especiais representativos de controvérsia nos 1.358.837/SP, 1.850.512/SP e 1.877.883/SP.

15. Apelação parcialmente provida para fixar o valor dos honorários advocatícios no valor de R$ 15.000,00 (quinze mil reais), consoante dispõe o art. 85, §8o, do CPC/2015, ante a ausência de qualquer proveito econômico na espécie.

(TRF 3a Região, 4a Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5001605-74.2019.4.03.6121, Rel. DESEMBARGADOR FEDERAL MARCELO MESQUITA SARAIVA, julgado em 17/01/2025, DESEMBARGADOR FEDERAL WILSON ZAUHY FILHO)

Ressalte-se que a adoção de tal entendimento não implica afronta aos artigos 37, caput, e 198, inciso I, da Constituição Federal, tampouco aos artigos 15 a 19 da Lei no 8.080/90 e ao artigo 1o da Lei no 8.437/92.

Igualmente, não se configura violação ao princípio da separação dos poderes, insculpido nos artigos 2o e 60, § 4o, inciso III, da Constituição Federal de 1988, uma vez que compete ao Poder Judiciário, dentre suas funções essenciais, assegurar a concretização das políticas públicas necessárias à efetivação dos direitos fundamentais constitucionalmente assegurados, conforme reiteradamente reconhecido pelo Superior Tribunal de Justiça, verbis:

ADMINISTRATIVO - CONTROLE JUDICIAL DE POLÍTICAS PÚBLICAS - POSSIBILIDADE EM CASOS EXCEPCIONAIS - DIREITO À SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - MANIFESTA NECESSIDADE - OBRIGAÇÃO DO PODER PÚBLICO - AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO DO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES - NÃO OPONIBILIDADE DA RESERVA DO POSSÍVEL AO MÍNIMO EXISTENCIAL.

1. Não podem os direitos sociais ficar condicionados à boa vontade do Administrador, sendo de fundamental importância que o Judiciário atue como órgão controlador da atividade administrativa. Seria uma distorção pensar que o princípio da separação dos poderes, originalmente concebido com o escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado justamente como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente fundamentais.

2. Tratando-se de direito fundamental, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira da pessoa estatal.

3. In casu, não há empecilho jurídico para que a ação, que visa a assegurar o fornecimento de medicamentos , seja dirigida contra o município, tendo em vista a consolidada jurisprudência desta Corte, no sentido de que "o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros" (REsp 771.537/RJ, Rel. Min. Eliana Calmon, Segunda Turma, DJ 3.10.2005). Agravo regimental improvido. (Grifei)

(Ag no REsp n.° 1.136.549/RS, Segunda Turma do STJ, Relator Ministro Humberto Martins, julgado em 08/06/2010, DJe de 21/06/2010)

Não obstante, no que se refere à fixação de honorários em causas em que se pleiteia satisfação do direito à saúde foi julgada pelo C. STJ, firmando-se a seguinte tese:

“Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8o-A, do Código de Processo Civil.” REsp 2.169.102-AL, Rel. Ministra Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, por unanimidade, julgado em 11/6/2025. (Tema 1313).

Ressalto, ainda, que a concessão do medicamento ocorreria de forma gratuita, e não mediante o pagamento de um determinado valor pecuniário. Nesse cenário, a concessão do fármaco para o requerente não se reveste de qualquer expressão econômica, conclusão a afastar a incidência do §3o do art. 85 do CPC/2015.

Por estas razões, a fixação dos honorários deve ocorrer de acordo com o trabalho apresentado pelo advogado, tomando em conta também o tempo exigido para o seu serviço, o local de sua prestação e a natureza e importância da causa, circunstâncias estas que permitirão ao julgador considerar as características próprias de cada caso concreto no momento de arbitrar a verba honorária (§2o do art. 85 do CPC/2015).

Ante o exposto, dou provimento ao recurso de apelação, para reformar a sentença e julgar procedentes os pedidos, nos termos do artigo 487, inciso I, do CPC, e determinar à parte ré o fornecimento contínuo ao Requerente do medicamento ONPATTRO (Patisiran), 2mg/ml, conforme dosagem indicada por seu médico, enquanto perdurar a necessidade clínica do tratamento, nos termos da fundamentação supra.

Inverto o ônus da sucumbência e fixo os honorários advocatícios a serem pagos pela parte ré, à parte autora, em R$ 15.000,00 (quinze mil reais), pro rata, nos termos do artigo 85, §§2o e 8o do CPC e do Tema 1.313/STJ.

Por fim, no que diz respeito à entrega do medicamento, deve ser efetuada pela União, de acordo com o estabelecido pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário no 1.366.243/SC (Tema 1234). Caso o fármaco seja entregue pelo ente estadual ou municipal, deve a União ressarci-los por meio de repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES).

O medicamento deverá ser entregue e retirado em unidade de saúde previamente designada pelo Juízo da execução, a fim de se evitar desperdício de medicação por armazenamento inadequado ou expiração da validade.

Não obstante, por se tratar de medida judicial de natureza continuativa, reputo necessário a manutenção de contracautela, a fim de que se mantenha rígido acompanhamento médico, com a renovação periódica do relatório, a ser apresentado nos autos de origem, a cada 06 (seis) meses, que indique a evolução dos sintomas e efeitos da medicação, respaldando a dispensação para os próximos meses, bem como se comprometerá a devolver os medicamentos e a notificar a União, em caso da cessação da sua necessidade.

Cumpre registrar que o cumprimento desta decisão, bem como os demais desdobramentos da medida, deverá ser processado junto ao juízo de primeira instância, a quem compete a condução do cumprimento de sentença e a gestão dos atos executórios.

É como voto.

1 Acesso em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/audiencias_publicas/relatorio_patisirana_para_attrh_polineuropatia.pdf

2 Acesso em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/noticias/2023/junho/ministerio-da-saude-discute-reducao-de-precos-para-viabilizar-tratamento-no-sus-de-pacientes-no-estagio-2-da-polineuropatia-amiloidotica-familiar-paf).

3 Acesso em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2023/copy_of_Relatorioderecomendacao800Patisirana_para_ATTRh_polineuropatia.pdf

4Consulta em: https://www.pje.jus.br/e-natjus/notaTecnica-dados.php?idNotaTecnica=352803

EMENTA

E M E N T A

DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO APROVADO PELA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. ONPATTRO (PATISIRAN). TEMAS 6 E 1234 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES N°S 60 E 61. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. RECURSO DE APELAÇÃO PROVIDO.

Cinge-se a controvérsia dos autos acerca do fornecimento do medicamento ONPATTRO (Patisiran) de alto custo, registrado na ANVISA sob no 1936100010011, desde 26/02/2020, com vencimento previsto em 02/2028, e não incorporado ao SUS, indicado para o tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) (CID-10: E85).

Considerando os julgados em sede de Recurso Especial repetitivo e Recurso Extraordinário com repercussão geral reconhecida, bem como as Súmulas vinculantes nos termos do disposto no artigo 927, II e III, do CPC, deverão ser observados os termos estabelecidos nos julgados acima.

Assim, considerando os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no RE 657.718 (tema 6 das repercussões gerais e Súmulas Vinculantes 60 e 61), em respeito, ainda, aos princípios constitucionais que garantem o direito à saúde, tenho que se mostram devidamente caracterizadas as condições que autorizam compelir o Estado à manutenção do fornecimento do medicamento em tela.

Ressalte-se que a adoção de tal entendimento não implica afronta aos artigos 37, caput, e 198, inciso I, da Constituição Federal, tampouco aos artigos 15 a 19 da Lei no 8.080/90 e ao artigo 1o da Lei no 8.437/92.

Igualmente, não se configura violação ao princípio da separação dos poderes, insculpido nos artigos 2o e 60, § 4o, inciso III, da Constituição Federal de 1988, uma vez que compete ao Poder Judiciário, dentre suas funções essenciais, assegurar a concretização das políticas públicas necessárias à efetivação dos direitos fundamentais constitucionalmente assegurados.

Cabível a fixação dos honorários advocatícios por equidade, com base no parágrafo 8o do art. 85 (“Nas causas em que for inestimável ou irrisório o proveito econômico ou, ainda, quando o valor da causa for muito baixo, o juiz fixará o valor dos honorários por apreciação equitativa, observando o disposto nos incisos do § 2o”).

Concessão do medicamento que ocorreria de forma gratuita e não mediante o pagamento de um determinado valor pecuniário, o que revela a ausência de qualquer expressão econômica, conclusão a afastar a incidência do §3o do art. 85 do CPC/2015.

A fixação dos honorários deve ocorrer de acordo com o trabalho apresentado pelo advogado, tomando em conta também o tempo exigido para o seu serviço, o local de sua prestação e a natureza e importância da causa, circunstâncias estas que permitirão ao julgador considerar as características próprias de cada caso concreto no momento de arbitrar a verba honorária.

Recurso de apelação provido.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Quarta Turma, à unanimidade, decidiu

dar provimento ao recurso de apelação,

nos termos do voto do Des. Fed. WILSON ZAUHY (Relator), com quem votaram o Des. Fed. ANDRÉ NABARRETE e a Des. Fed. MÔNICA NOBRE.

Ausentes, justificadamente, por motivo de férias, o Des. Fed. MARCELO SARAIVA e a Des. Fed. LEILA PAIVA

, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

WILSON ZAUHY

Relator do Acórdão