Tribunal: TRF3
Processo: 5016897-22.2025.4.03.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Órgão julgador: CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA
Órgão colegiado: 3a Turma
Data de julgamento: 2026-05-11

Ementa:
Ementa

DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CLADRIBINA (MAVENCLAD). MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. NECESSIDADE DE VERIFICAÇÃO DOS CRITÉRIOS DO PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA COM DETERMINAÇÃO DE INSTRUÇÃO TÉCNICA. PARCIAL PROVIMENTO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pela União contra

Inteiro teor:
622/775)

5016897-22.2025.4.03.0000

DJEN Data: 14/05/2026

AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO

3a Turma

Desembargadora Federal CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA

DJEN DATA: 14/05/2026

Julgamento: 11/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

3a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) No 5016897-22.2025.4.03.0000

RELATOR: CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA

AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL

AGRAVADO: WESLEM SANCHES UNGLOUBER

ADVOGADO do(a) AGRAVADO: RONALDO CARLOS PAVAO - SP213986-N

Ementa

DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CLADRIBINA (MAVENCLAD). MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. NECESSIDADE DE VERIFICAÇÃO DOS CRITÉRIOS DO PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA COM DETERMINAÇÃO DE INSTRUÇÃO TÉCNICA. PARCIAL PROVIMENTO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pela União contra decisão que concedeu tutela provisória de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Cladribina 10 mg (Mavenclad) a paciente portador de esclerose múltipla. A União sustenta a ausência de demonstração da indispensabilidade do fármaco, a existência de tratamento disponível no SUS e o não atendimento dos requisitos fixados pela jurisprudência para concessão judicial do medicamento. Requer a revogação da tutela concedida.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em verificar se deve ser mantida a tutela de urgência que determinou o fornecimento do medicamento cladribina ao paciente.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O medicamento cladribina (Mavenclad) foi incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS no 62/2023, passando a integrar o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, Grupo 1A, com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.

Por se tratar de medicamento incorporado ao SUS, não se aplicam os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral, relativos ao fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às políticas públicas de saúde.

A dispensação do medicamento pelo SUS está condicionada ao atendimento dos critérios clínicos previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, especialmente para pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa.

Os documentos médicos constantes dos autos não permitem concluir, de forma definitiva, se o paciente preenche os critérios clínicos estabelecidos pela política pública, razão pela qual se mostra necessária a instrução técnica do processo.

A consulta a órgãos técnicos especializados, como o NATJUS, ou a realização de perícia médica, constitui medida adequada para aferir o enquadramento clínico do paciente nos critérios definidos para dispensação do medicamento no SUS.

Considerando que o risco de irreversibilidade da decisão se mostra mais gravoso para o paciente, cuja saúde se encontra comprometida, do que para a Administração Pública, de natureza predominantemente financeira, a tutela de urgência deve ser mantida até nova decisão do juízo de origem, com a adoção de medidas de contracautela.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Agravo de instrumento parcialmente provido.

Legislação relevante citada: CPC, arts. 183 e 1.003, §5o.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

3a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

AGRAVO DE INSTRUMENTO 202 No 5016897-22.2025.4.03.0000

RELATOR: CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA

AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL

ADVOGADO do(a) AGRAVADO: RONALDO CARLOS PAVAO - SP213986-N

AGRAVADO: WESLEM SANCHES UNGLOUBER

RELATÓRIO

Trata-se de agravo de instrumento interposto pela União Federal contra decisão que deferiu a concessão de tutela provisória antecipada de urgência, pleiteada no bojo de ação pelo procedimento comum (autos no 5000685-11.2025.4.03.6115) ajuizada objetivando o fornecimento gratuito do medicamento Cladribina 10 mg (Mavenclad) para tratamento de esclerose múltipla.

Insurge-se o ente público argumentando quanto ao risco potencial de dano de difícil reparação e à não demonstração da indispensabilidade do fármaco ao caso concreto, além da existência de tratamento fornecido pelo SUS. Aponta que não foram cumpridos os requisitos exigidos pela jurisprudência para concessão do fármaco. Requer seja provido o agravo de instrumento, com efeitos suspensivos, para revogar a tutela provisória anteriormente concedida.

Com contraminuta, os autos vieram conclusos.

O Ministério Público Federal manifestou-se pelo provimento do recurso.

É o relatório.

VOTO

Afastadas as preliminares suscitadas.

Conforme se verifica no sistema processual, a ciência da decisão agravada pela União ocorreu em 23/05/2025, momento a partir do qual se inicia a contagem do prazo recursal.

Nos termos do art. 1.003, §5o, do Código de Processo Civil, o prazo para interposição de agravo de instrumento é de 15 (quinze) dias úteis. Entretanto, tratando-se de ente público, aplica-se a regra do art. 183 do CPC, segundo a qual a Fazenda Pública dispõe de prazo em dobro para todas as suas manifestações processuais, salvo disposição legal em sentido diverso.

Considerando que a ciência da União ocorreu em 23/05/2025, e que o agravo de instrumento foi interposto em 02/07/2025, conclui-se que o recurso foi apresentado dentro do prazo legal, razão pela qual não se verifica a alegada intempestividade.

Quanto a competência da Justiça Federal, o medicamento pleiteado – cladribina (Mavenclad) – foi incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS no 62/2023, passando a integrar o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), Grupo 1A, cuja aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde. Nessas hipóteses, a jurisprudência tem reconhecido a legitimidade da União para figurar no polo passivo, por se tratar de tecnologia incorporada cuja responsabilidade financeira é atribuída ao ente federal.

Passa-se a análise de mérito.

A controvérsia central diz respeito à manutenção da tutela de urgência que determinou o fornecimento do medicamento Cladribina (Mavenclad) ao agravado, portador de esclerose múltipla.

Importa destacar que o referido medicamento já se encontra incorporado ao Sistema Único de Saúde, conforme a Portaria SECTICS/MS no 62, de 27 de outubro de 2023, que autorizou sua utilização para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa.

Nesse contexto, não se trata de hipótese de fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS.

Por essa razão, não se aplicam ao caso os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no julgamento do Tema 6 da repercussão geral, que disciplinam, de forma excepcional, a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às políticas públicas do SUS.

Assim, a análise do caso deve observar prioritariamente os critérios definidos na própria política pública de saúde, especialmente aqueles previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) editados pelo Ministério da Saúde.

Embora o medicamento tenha sido incorporado ao SUS, sua dispensação não é irrestrita, estando condicionada ao atendimento dos critérios clínicos definidos no protocolo assistencial aplicável.

Conforme previsto na Portaria SECTICS/MS no 62/2023, a utilização da cladribina oral está indicada para pacientes diagnosticados com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa.

No presente caso, embora haja comprovação de que o agravado é portador de esclerose múltipla, a manifestação do Ministério Público Federal destaca que os documentos médicos constantes dos autos não permitem aferir, de forma conclusiva, se a doença se enquadra na forma clínica específica prevista na política pública.

Diante desse cenário, revela-se recomendável que o juízo de origem proceda à adequada instrução técnica da causa, com a obtenção de subsídios especializados.

Nesse sentido, o Supremo Tribunal Federal tem enfatizado, em precedentes relativos à judicialização da saúde, a importância da consulta a órgãos técnicos especializados, como os Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), ou, quando necessário, a realização de perícia médica, a fim de permitir avaliação técnica adequada acerca da indicação do tratamento pleiteado.

Dessa forma, a decisão agravada deve ser parcialmente reformada para determinar que o juízo de origem promova a análise técnica do caso concreto, podendo valer-se da nota técnica do NATJUS ou da realização de perícia médica, com vistas a verificar se o agravado preenche os requisitos clínicos estabelecidos para a dispensação do medicamento no SUS.

Considerando que, no caso, o risco da irreversibilidade da demanda se opera, de maneira muito mais intensa, em desfavor do paciente, cuja saúde encontra-se fragilizada, do que em relação ao Estado, cujo eventual risco é de caráter financeiro, a tutela de urgência para o fornecimento do medicamento deve ser mantida até que o juízo de primeiro grau profira nova decisão liminar ou decisão definitiva.

Determino, no entanto, que, enquanto se aguarda nova manifestação judicial, sejam juntados laudos médicos semestrais acerca da evolução clínica do paciente durante o uso da medicação.

Em face do exposto, dou parcial provimento ao agravo de instrumento, para determinar que o juízo de origem proceda à análise técnica do enquadramento do agravado nos critérios previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para a dispensação da cladribina no caso concreto, respeitadas as medidas de contracautela.

É como voto.

EMENTA

DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. CLADRIBINA (MAVENCLAD). MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. NECESSIDADE DE VERIFICAÇÃO DOS CRITÉRIOS DO PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS. MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA COM DETERMINAÇÃO DE INSTRUÇÃO TÉCNICA. PARCIAL PROVIMENTO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto pela União contra decisão que concedeu tutela provisória de urgência para determinar o fornecimento do medicamento Cladribina 10 mg (Mavenclad) a paciente portador de esclerose múltipla. A União sustenta a ausência de demonstração da indispensabilidade do fármaco, a existência de tratamento disponível no SUS e o não atendimento dos requisitos fixados pela jurisprudência para concessão judicial do medicamento. Requer a revogação da tutela concedida.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em verificar se deve ser mantida a tutela de urgência que determinou o fornecimento do medicamento cladribina ao paciente.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O medicamento cladribina (Mavenclad) foi incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da Portaria SECTICS/MS no 62/2023, passando a integrar o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, Grupo 1A, com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.

Por se tratar de medicamento incorporado ao SUS, não se aplicam os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da repercussão geral, relativos ao fornecimento judicial de medicamentos não incorporados às políticas públicas de saúde.

A dispensação do medicamento pelo SUS está condicionada ao atendimento dos critérios clínicos previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, especialmente para pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente altamente ativa.

Os documentos médicos constantes dos autos não permitem concluir, de forma definitiva, se o paciente preenche os critérios clínicos estabelecidos pela política pública, razão pela qual se mostra necessária a instrução técnica do processo.

A consulta a órgãos técnicos especializados, como o NATJUS, ou a realização de perícia médica, constitui medida adequada para aferir o enquadramento clínico do paciente nos critérios definidos para dispensação do medicamento no SUS.

Considerando que o risco de irreversibilidade da decisão se mostra mais gravoso para o paciente, cuja saúde se encontra comprometida, do que para a Administração Pública, de natureza predominantemente financeira, a tutela de urgência deve ser mantida até nova decisão do juízo de origem, com a adoção de medidas de contracautela.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Agravo de instrumento parcialmente provido.

Legislação relevante citada: CPC, arts. 183 e 1.003, §5o.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Terceira Turma, por unanimidade, deu parcial provimento ao agravo de instrumento, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

CONSUELO YOSHIDA

Relatora do Acórdão