Tribunal: TRF3
Processo: 5000407-38.2025.4.03.6138
Classe: APELAÇÃO CÍVEL (198)
Órgão julgador: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO
Órgão colegiado: 6a Turma
Data de julgamento: 2026-05-08

Ementa:
Ementa

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DABRAFENIBE E TRAMETINIBE. MELANOMA METASTÁTICO. FÁRMACOS REGISTRADOS NA ANVISA MAS NÃO INCORPORADOS AO SUS. TEMAS 106/STJ E 06-RG/STF. IMPRESCINDIBILIDADE PARA A VIDA E SAÚDE DA POSTULANTE E EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL DA SEGURANÇA DO FÁRMACO. NÃO COMPROVAÇÃO. APELAÇÃO DESPROVIDA.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta por ILDEFONSO MIGUEL MITTMANN contra sentença que julgou improcedente ação de obrigação de fazer ajuizada face da União Federal e do Estado de São Paulo, na qual se pleiteia o fornecimento dos medicamentos Dabrafenibe e Trametinibe para tratamento de melanoma maligno invasivo da pele (CID C43.8), estágio IV, com mutação BRAF V600E.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em verificar se estão preenchidos os requisitos legais e jurisprudenciais que autorizam a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, à luz do Tema 106 do STJ e do Tema 6 da repercussão geral do STF.

III. RAZÕES DE DECIDIR

1. Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais.

2. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS.

3. Tem ainda que o Eg. Supremo Tribunal Federal decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.371, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno e devem ser demonstradas de forma cumulativa pelo autor da ação.

4. No caso, os medicamentos postulados – Dabrafenibe e Trametinibe – possuem registros na ANVISA, porém não foram incorporados ao SUS.

5. A nota técnica do NATJUS conclui pela insuficiência de evidências científicas quanto à eficácia e segurança da terapia combinada de Dabrafenibe e Trametinibe para pacientes com metástase cardíaca, condição clínica apresentada pelo autor, destacando que os principais ensaios clínicos que demonstraram benefício do tratamento excluíram pacientes com essa condição.

6. Os elementos probatórios existentes nos autos não demonstram a necessidade ou imprescindibilidade do fármaco pleiteado para o tratamento da autora, não sendo apresentados fundamentos significativos e evidências científicas suficientes, com base na medicina baseada em evidências de alto nível, ou seja, ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, sobre a superioridade do fármaco prescrito, conforme prescreve o Tema 6 do STF, de forma a justificar a prescrição da terapêutica proposta pelo médico assistente d0 requerente.

7. A ausência de comprovação da eficácia do fármaco para o quadro clínico específico impede o reconhecimento da imprescindibilidade do tratamento e afasta o preenchimento dos requisitos cumulativos exigidos pelos Temas 106/STJ e 6/STF para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, e, nesse contexto, sua negativa não configura descumprimento dos direitos fundamentais da parte autora à saúde e à vida, ou violação ao princípio da dignidade humana (CF, arts. 6o e 196 c/c art. 1o, III).

V. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento:

1. O fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, constitui medida excepcional e depende do preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 106 do STJ e no Tema 6 da repercussão geral do STF.

2. A prescrição médica isolada, desacompanhada de informação circunstanciada e de evidências científicas de alto nível aplicáveis ao caso concreto, não autorizam a concessão judicial do fármaco.

3. A inexistência de evidências científicas de alto nível que comprovem a eficácia e segurança do medicamento para o quadro clínico específico afasta o dever estatal de fornecimento.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 1o, III; 5o; 6o; 196; CPC, arts. 85, §8o e §11, 98, §3o, 489, §1o, V e VI, e 927, III, §1o; Lei no 8.080/1990, arts. 2o, §1o, 7o, I e II, 19‐Q e 19‐R; Decreto no 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp 527.356/RS, Rel. Min. Eliana Calmon, DJU 15/08/2005; STF, AgReg no ARE 738.729/RS, Rel. Min. Rosa Weber, j. 25/06/2013; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), Rel. Min. Benedito Gonçalves, j. 25/04/2018; STJ, EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, j. 12/09/2018; STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/

Inteiro teor:
269/575)

5000407-38.2025.4.03.6138

Intimação via sistema Data: 14/05/2026

ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL

6a Turma

Desembargador Federal LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO

Intimação via sistema DATA: 14/05/2026

Julgamento: 08/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5000407-38.2025.4.03.6138

RELATOR: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO

APELANTE: ILDEFONSO MIGUEL MITTMANN

ADVOGADO do(a) APELANTE: AKEMY YAMAMOTO LINO DE SOUZA - SP452558-A

APELADO: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

Ementa

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DABRAFENIBE E TRAMETINIBE. MELANOMA METASTÁTICO. FÁRMACOS REGISTRADOS NA ANVISA MAS NÃO INCORPORADOS AO SUS. TEMAS 106/STJ E 06-RG/STF. IMPRESCINDIBILIDADE PARA A VIDA E SAÚDE DA POSTULANTE E EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL DA SEGURANÇA DO FÁRMACO. NÃO COMPROVAÇÃO. APELAÇÃO DESPROVIDA.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta por ILDEFONSO MIGUEL MITTMANN contra sentença que julgou improcedente ação de obrigação de fazer ajuizada face da União Federal e do Estado de São Paulo, na qual se pleiteia o fornecimento dos medicamentos Dabrafenibe e Trametinibe para tratamento de melanoma maligno invasivo da pele (CID C43.8), estágio IV, com mutação BRAF V600E.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em verificar se estão preenchidos os requisitos legais e jurisprudenciais que autorizam a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, à luz do Tema 106 do STJ e do Tema 6 da repercussão geral do STF.

III. RAZÕES DE DECIDIR

1. Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais.

2. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS.

3. Tem ainda que o Eg. Supremo Tribunal Federal decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.371, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno e devem ser demonstradas de forma cumulativa pelo autor da ação.

4. No caso, os medicamentos postulados – Dabrafenibe e Trametinibe – possuem registros na ANVISA, porém não foram incorporados ao SUS.

5. A nota técnica do NATJUS conclui pela insuficiência de evidências científicas quanto à eficácia e segurança da terapia combinada de Dabrafenibe e Trametinibe para pacientes com metástase cardíaca, condição clínica apresentada pelo autor, destacando que os principais ensaios clínicos que demonstraram benefício do tratamento excluíram pacientes com essa condição.

6. Os elementos probatórios existentes nos autos não demonstram a necessidade ou imprescindibilidade do fármaco pleiteado para o tratamento da autora, não sendo apresentados fundamentos significativos e evidências científicas suficientes, com base na medicina baseada em evidências de alto nível, ou seja, ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, sobre a superioridade do fármaco prescrito, conforme prescreve o Tema 6 do STF, de forma a justificar a prescrição da terapêutica proposta pelo médico assistente d0 requerente.

7. A ausência de comprovação da eficácia do fármaco para o quadro clínico específico impede o reconhecimento da imprescindibilidade do tratamento e afasta o preenchimento dos requisitos cumulativos exigidos pelos Temas 106/STJ e 6/STF para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, e, nesse contexto, sua negativa não configura descumprimento dos direitos fundamentais da parte autora à saúde e à vida, ou violação ao princípio da dignidade humana (CF, arts. 6o e 196 c/c art. 1o, III).

V. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento:

1. O fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, constitui medida excepcional e depende do preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 106 do STJ e no Tema 6 da repercussão geral do STF.

2. A prescrição médica isolada, desacompanhada de informação circunstanciada e de evidências científicas de alto nível aplicáveis ao caso concreto, não autorizam a concessão judicial do fármaco.

3. A inexistência de evidências científicas de alto nível que comprovem a eficácia e segurança do medicamento para o quadro clínico específico afasta o dever estatal de fornecimento.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 1o, III; 5o; 6o; 196; CPC, arts. 85, §8o e §11, 98, §3o, 489, §1o, V e VI, e 927, III, §1o; Lei no 8.080/1990, arts. 2o, §1o, 7o, I e II, 19‐Q e 19‐R; Decreto no 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp 527.356/RS, Rel. Min. Eliana Calmon, DJU 15/08/2005; STF, AgReg no ARE 738.729/RS, Rel. Min. Rosa Weber, j. 25/06/2013; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), Rel. Min. Benedito Gonçalves, j. 25/04/2018; STJ, EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, j. 12/09/2018; STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ acórdão Min. Roberto Barroso, DJe 28/11/2024; TRF3, ApCiv 5000183-54.2025.4.03.6703, Rel. Des. Fed. Luiz Alberto de Souza Ribeiro, j. 19/02/2026; TRF4, AG 5036790-69.2025.4.04.0000, Rel. Des. Fed. Victor Luiz dos Santos Laus, j. 11/03/2026.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO CÍVEL 198 No 5000407-38.2025.4.03.6138

RELATOR: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO

APELANTE: ILDEFONSO MIGUEL MITTMANN

ADVOGADO do(a) APELANTE: AKEMY YAMAMOTO LINO DE SOUZA - SP452558-A

APELADO: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5000407-38.2025.4.03.6138

RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO

APELANTE: ILDEFONSO MIGUEL MITTMANN

Advogado do(a) APELANTE: AKEMY YAMAMOTO LINO DE SOUZA - SP452558-A

APELADO: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL

OUTROS PARTICIPANTES:

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

R E L A T Ó R I O

Trata-se de apelação interposta por ILDEFONSO MIGUEL MITTMANN contra a sentença que, em sede de ação de procedimento comum ajuizada contra a União Federal e o Estado de São Paulo, julgou improcedente o pedido de fornecimento dos medicamentos DABRAFENIBE e TRAMETINIBE para tratamento de melanoma maligno invasivo da pele (CID C43.8), estágio IV, com mutação BRAF V600E, na forma prescrita pelo médico subscritor, condenando-o, ainda, ao pagamento de honorários advocatícios fixados no valor de R$2.000,00 (dois mil reais), nos termos do artigo 85, §8o do CPC, cuja execução fica sobrestada nos termos do §3o do artigo 98 do novo Código de Processo Civil.

Nas razões recursais,o apelante alega, em breve resumo, que (i) a Nota Técnica do NATJUS expressou apenas dúvida pontual sobre a eficácia em paciente com metástase cardíaca, mas não negou a efetividade do tratamento para o melanoma metastático BRAF V600E; (ii) há respaldo técnico e científico inequívoco, inclusive por órgão oficial do próprio Poder Judiciário, reconhecendo a indicação e a eficácia do tratamento e inexistência de alternativas disponíveis no SUS; (iii) a negativa de fornecimento do medicamento, sem a presença de alternativas eficazes no SUS, configura afronta ao princípio da dignidade da pessoa humana e ao direito fundamental à saúde, garantidos pela Constituição Federal; (iv) há comprovação dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF. Requereu o provimento do recurso para reformar a r. sentença recorrida, para que sejam fornecidos os medicamentos requeridos, nos termos da prescrição médica, invertendo-se o ônus da sucumbência.

Com contrarrazões, da União e do Estado de São Paulo, vieram os autos a este Tribunal.

Manifestando-se, nesta instância, o Ministério Público Federal opinou pelo desprovimento do recurso.

É o relatório.

VOTO

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5000407-38.2025.4.03.6138

RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO

APELANTE: ILDEFONSO MIGUEL MITTMANN

Advogado do(a) APELANTE: AKEMY YAMAMOTO LINO DE SOUZA - SP452558-A

APELADO: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL

OUTROS PARTICIPANTES:

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

V O T O

Cinge-se a controvérsia à possibilidade de se compelir a União Federal e o Estado de São Paulo ao fornecimento dos medicamentos DABRAFENIBE e TRAMETINIBE, à parte autora, para tratamento de melanoma maligno invasivo da pele (CID C43.8), estágio IV, com mutação BRAF V600E, na forma prescrita pelo médico que a assiste.

De início, anoto que os medicamentos pretendidos - DABRAFENIBE e TRAMETINIBE -, possuem registro na ANVISA, não se encontrando, contudo, incorporados ao SUS.

No que respeita à questão de fundo, anoto que à luz da Constituição Federal os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais.

Nessa seara, impende registrar ainda que é assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional.

Nesse sentido, confiram-se os seguintes julgados:

"ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - SUS - OFENSA AO ART. 535 DO CPC - INEXISTÊNCIA - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS - HONORÁRIOS DEVIDOS PELO ESTADO À DEFENSORIA PÚBLICA - JURISPRUDÊNCIA REVISTA PELA PRIMEIRA SEÇÃO - RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE PROVIDO.

1. Em nosso sistema processual, o juiz não está adstrito aos fundamentos legais apontados pelas partes. Exige-se, apenas, que a decisão seja fundamentada, aplicando o magistrado ao caso concreto a legislação considerada pertinente. Inocorrência de violação ao art. 535 do CPC.

2. O funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que, qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros.

(...)

5. Recurso especial parcialmente provido."

(STJ, REsp 527.356/RS, Rel. Min. ELIANA CALMON, DJU de 15/08/05, p. 239)

"DIREITO CONSTITUCIONAL. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. PRECEDENTES. ACÓRDÃO RECORRIDO PUBLICADO EM 13.8.2008.

A jurisprudência desta Corte firmou-se no sentido da responsabilidade solidária dos entes federativos quanto ao fornecimento de medicamentos pelo Estado, podendo o requerente pleiteá-los de qualquer um deles União, Estados, Distrito Federal ou Municípios.

Agravo regimental conhecido e não provido."

(STF, AgReg no RE com Ag-ARE 738.729/RS, Primeira Turma, Relatora Ministra ROSA WEBER, j. 25/6/2013, DJe 14/08/2013)

Por seu turno, a Lei no 8.080/1990, dispõe que o Sistema Único de Saúde - SUS é constituído pelo conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, estabelecendo as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, bem como para a organização e funcionamento dos serviços correspondentes. Veja-se, a propósito, o disposto nos arts. 2o, § 1o, e 7o, incs. I e II, da mencionada lei:

"(...).

Art. 2. A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

§ 1o. O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.

(...).

Art. 7o. As ações e serviços público de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios:

I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência;

II - integralidade de assistência entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema.

(...)."

Insta observar que a Constituição Federal atribuiu ao Poder Público a competência para regulamentação, execução e fiscalização da política de prevenção e assistência à saúde, com a instituição de serviços públicos de atendimento à população e ações nessa área. Não obstante, é inafastável a função do Poder Judiciário de atuar no controle da atividade administrativa, visando assegurar a efetividade dos bens jurídicos protegidos pela Constituição Federal, dentre eles a igualdade, a dignidade da pessoa humana e o direito à vida.

Nessa seara, na tarefa concretizadora e ao resolver demandas postas sob sua jurisdição, juízes e tribunais devem, portanto, ter em conta a fundamentalidade do direito à saúde, seu desenvolvimento infraconstitucional, a execução das políticas públicas e o contexto fático próprio do caso a decidir.

No que diz respeito ao estabelecimento de parâmetros para a atuação judicial em demandas relacionadas a prestações em matéria de saúde, o E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS, nos seguintes termos:

"ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015."

(REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (g. n.)

Opostos embargos de declaração em relação ao supracitado recurso repetitivo, a Corte Superior modulou os efeitos da decisão nestes termos:

"PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.

(...)

4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados.

(...)

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018."

(EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018) (g.n.)

Ademais, tratando de matéria correlata, o Eg. Supremo Tribunal Federal decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.371, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno, na Sessão Virtual de 20/09/2024, cujo acórdão, publicado no DJe em 28/11/2024, ostenta o seguinte teor:

DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO.

I. CASO EM EXAME

1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde.

2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.

3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.

4. Análise conjunta com o Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

II. QUESTÃO EM DISUCSSÃO

5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:

6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.

6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.

6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências.

7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso extraordinário a que se nega provimento.

Tese de julgamento:

"1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS."

(RE 566.471, Relator Ministro Marco Aurélio, Relator do acórdão Ministro Roberto Barroso, publicado no DJE de 28/11/2024)

Por fim, a matéria foi sumulada, tendo sido publicada a Súmula Vinculante no 61, que assim dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."

Verifica-se, assim, haver necessidade de se demonstrar o enquadramento do caso aos critérios definidos no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156 (Tema 106 dos Recursos Repetitivos) pelo STJ, bem como às diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, no RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, uma vez cuidar-se, no caso, de medicamentos que, embora registrados na ANVISA, não se encontram incorporados ao SUS.

Tecidas tais premissas, vê que a ação foi distribuída em 30/05/2025, tratando-se, portanto, de demanda posterior ao marco temporal estabelecido no REsp 1.657.156/RJ retro assinalado (publicação do acórdão em 04/05/2018), de modo que há necessidade de enquadramento do caso aos critérios cumulativos definidos no mencionado julgado, bem como às diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471, no sentido de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos não constantes da lista de fornecimento do SUS, mesmo que este fato, por si só, possa não afastar a possibilidade de o Poder Judiciário decidir pelo fornecimento de fármaco que se encontre nessa situação.

No caso dos autos, verifica-se que o relatório da médica que assiste o agravado, datado de 23/05/2025 (Id. 347469608, fls. 19/20) embora contenha informações sobre o diagnóstico da doença, bem como sobre as terapêuticas utilizadas desde o ano de 2016, e tratamentos que lhe foram administrados a partir da confirmação da existência de metástases, mediante utilização de "imunoterapia combinada em primeira linha com nivolumabe 960mg e relatlimabe 320mg(...), através de pr0tocolo de pesquisa clínica", com descontinuação devido a progressão de doença, não informa a existência de outras terapêuticas disponíveis no SUS, consoante prescrito nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas -Melanoma Cutâneo aprovado com fundamento no Relatório de Recomendação Maio/2022 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, nem faz qualquer referência sobre a superioridade terapêutica dos medicamentos prescritos, afirmando, apenas, que caso o paciente não faça uso do tratamento prescrito "seguirá em progressão acarretando piora clínica e consequentemente risco de óbito...", sem mencionar dados detalhados acerca da qualidade, segurança e eficácia terapêutica do tratamento proposto, em comparação aos tratamentos já efetuados pelo demandante, de modo a amparar a referida recomendação médica. Vê-se, portanto, que o referido laudo médico não se encontra devidamente fundamentado e circunstanciado nos moldes previstos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234.

Acresça-se, outrossim, que a nota técnica no 7454/2025 NAT-JUS (Id. 347469807), elaborada para o caso em tela, emitiu parecer desfavorável ao fornecimento dos medicamentos, concluindo pela insuficiência de evidências científicas que comprovem a eficácia da terapia combinada de dabrafenibe e trametinibe para pacientes com metástase cardíaca, como o requerente.

Segundo a referida nota técnica, os principais ensaios clínicos que demonstraram benefício da terapia combinada – notadamente os estudos COMBI‐D e COMBI‐V – excluíram expressamente pacientes com metástases cardíacas, circunstância que impede afirmar, com o grau de evidência científica exigido, a eficácia e segurança do tratamento para pacientes com essa condição clínica.

Confira-se:

“(...).

De acordo com o relatório médico possui metástase cardíaca, que foi critério de exclusão nos ensaios clínicos que demonstraram benefício com o uso das medicações pleiteadas.

Portanto não pode-se afirmar que o tratamento solicitado é indicado para o quadro clínico da autora.

(...).

6.2. Conclusão Justificada

O paciente em tela, de acordo com o relatório médico possui metástase cardíaca, que foi critério de exclusão nos ensaios clínicos que demonstraram benefício com o uso das medicações pleiteadas. (...).” (destaquei)

Assim, embora existam evidências de benefício da terapia para pacientes com melanoma metastático portadores da mutação BRAF V600, tais evidências não abrangem o subgrupo de pacientes com metástase cardíaca, situação específica apresentada pelo autor.

Dessa forma, não se mostra atendido o requisito relativo à comprovação da eficácia, acurácia e segurança do tratamento mediante evidência científica robusta aplicável ao caso concreto,condição indispensável para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS.

No caso, não se constata o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, na tese formulada no Tema 106 dos Recursos repetitivos retro destacado, notadamente quanto à "comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS" não se verificando também o enquadramento do caso aos requisitos cumulativos estabelecidos pelo E. Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE RE 566.471), supra mencionado, em especial item 2, letras “c”, “d” e “e”.

Destarte, não atendidos os parâmetros cumulativos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral, retro declinados, para autorizar o fornecimento de medicamentos de alto custo que não se encontram incorporados ao SUS para a condição clínica da parte autora, o indeferimento do pleito não enseja inobservância do direito fundamental à saúde (CF, art. 6o e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1o, III).

Nesse sentido, confira-se a jurisprudência:

ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. BELINOSTATE. LINFOMA TCD4+ OU DOENÇA DE SÉZARY. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA MAS NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 106/STJ E 06-RG/STF. IMPRESCINDIBILIDADE PARA A VIDA E SAÚDE DO POSTULANTE E EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. NÃO COMPROVAÇÃO. APELAÇÃO DESPROVIDA.

1. Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais.

2. É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. Precedentes.

3. A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5o, Constituição Federal) e à saúde (art. 6o, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Precedentes.

4. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS

5. Tem ainda que o Eg. Supremo Tribunal Federal decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.371, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno e devem ser demonstradas de forma cumulativa pelo autor da ação.

6. No caso, o medicamento postulado - Belinostate - possui registro na ANVISA, para tratamento de linfoma de células T periféricas (PTCL) refratário ou recidivado, porém não foi incorporado ao SUS.

7. Os elementos probatórios existentes nos autos não demonstram a necessidade ou imprescindibilidade do fármaco pleiteado para o tratamento do autor, não foram sendo apresentados fundamentos significativos e evidências científicas suficientes, com base na medicina baseada em evidências de alto nível, ou seja, ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, sobre a superioridade do fármaco prescrito, conforme prescreve o Tema 6 do STF, de forma a justificar a prescrição da terapêutica proposta pelo médico assistente d0 requerente, bem como a recomendação do aludido fármaco para tratamento do autor, pelo NATJUS, nas condições mencionadas, deu-se off label, já que a indicação tem finalidade distinta daquela constante da bula aprovada pela Agência Reguladora brasileira.

8. Não se constatando o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, na tese formulada no Tema 106 dos Recursos Repetitivos em relação à comprovação por laudo médico acerca da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento ao tratamento do requerente, e não se verificando também o enquadramento do caso aos requisitos estabelecidos pelo E. Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral, notadamente quanto à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas em evidências científicas de alto nível; e a imprescindibilidade clínica do tratamento, sua negativa não configura descumprimento dos direitos fundamentais da parte autora à saúde e à vida, ou violação ao princípio da dignidade humana (CF, arts. 6o e 196 c/c art. 1o, III).

9. Apelação desprovida. Honorários recursais fixados.

(TRF 3a Região, 6a Turma, ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL - 5000183-54.2025.4.03.6703, Rel. Desembargador Federal LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO, julgado em 19/02/2026, Intimação via sistema DATA: 20/02/2026)(destaquei)

EMENTA: DIREITO PROCESSUAL CIVIL E DIREITO À SAÚDE. AGRAVO DE INSTRUMENTO. TUTELA DE URGÊNCIA. CONCESSÃO DE MEDICAMENTOS. AGRAVO DE INSTRUMENTO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME:1. Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência para a concessão dos medicamentos Dabrafenibe e Trametinibe, destinados ao tratamento de melanoma maligno de pele. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO:2. A questão em discussão consiste em saber se estão presentes os requisitos legais para a concessão da tutela de urgência, visando ao fornecimento dos medicamentos pleiteados. III. RAZÕES DE DECIDIR:3. A parte agravante postulou a concessão dos medicamentos Dabrafenibe e Trametinibe, alegando que a prescrição do oncologista responsável os indica como única alternativa terapêutica eficaz para proporcionar sobrevida e retardar complicações graves, sendo os atestados suficientes para comprovar a necessidade urgente do tratamento. 4. A concessão de tutela de urgência, conforme o art. 300 do CPC, exige a presença cumulativa da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. 5. O risco de dano se encontra presente, dada a própria natureza da enfermidade e a gravidade do quadro clínico. 6. Ausência de demonstração suficiente da probabilidade do direito, notadamente diante da inexistência de evidência clínica robusta quanto ao benefício do uso adjuvante da terapêutica pretendida no cenário específico dos autos 7. A decisão de primeira instância, que indeferiu a tutela de urgência, foi mantida em sede recursal por estar perfeitamente fundamentada e de acordo com o entendimento da Turma, não havendo motivos para modificá-la. IV. DISPOSITIVO E TESE:8. Agravo de instrumento desprovido.Tese de julgamento: 9. A concessão de tutela de urgência para fornecimento de medicamentos depende da demonstração cumulativa da probabilidade do direito e do perigo de dano ou risco ao resultado útil do processo. ___________Dispositivos relevantes citados: CPC, arts. 294, 300 e 311.Jurisprudência relevante citada: STF, Súmulas 282 e 356; STJ, Súmula 98. (TRF4, AG 5036790-69.2025.4.04.0000, 11a Turma , Relator VICTOR LUIZ DOS SANTOS LAUS , julgado em 11/03/2026)

Por conseguinte, de rigor a manutenção da r. sentença recorrida nos moldes em que exarada.

Por fim, anoto que eventuais outros argumentos trazidos nos autos ficam superados e não são suficientes para modificar a conclusão baseada nos fundamentos ora expostos.

Honorários recursais

Considerando que o ato recorrido foi prolatado e publicado sob a égide do Novo Código de Processo Civil, tendo se verificado a condenação da parte vencida em honorários advocatícios ao advogado do vencedor, e que o apelo em exame comporta desprovimento, aplicável, na espécie, o art. 85, § 11 do mencionado estatuto processual.

Dessa forma, no caso concreto, a título de honorários recursais, a verba honorária fixada na sentença deve ser majorada do valor equivalente a 2% (dois por cento) do seu total, nos moldes do dispositivo processual supracitado, tendo em vista que o montante daí resultante, além de não se mostrar irrisório ou excessivo, é razoável para remunerar o trabalho do advogado em grau recursal.

Ante o exposto, NEGO PROVIMENTOao recurso de apelação, para manter a r. sentença recorrida, nos termos da fundamentação supra.

É o voto.

EMENTA

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. DABRAFENIBE E TRAMETINIBE. MELANOMA METASTÁTICO. FÁRMACOS REGISTRADOS NA ANVISA MAS NÃO INCORPORADOS AO SUS. TEMAS 106/STJ E 06-RG/STF. IMPRESCINDIBILIDADE PARA A VIDA E SAÚDE DA POSTULANTE E EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL DA SEGURANÇA DO FÁRMACO. NÃO COMPROVAÇÃO. APELAÇÃO DESPROVIDA.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta por ILDEFONSO MIGUEL MITTMANN contra sentença que julgou improcedente ação de obrigação de fazer ajuizada face da União Federal e do Estado de São Paulo, na qual se pleiteia o fornecimento dos medicamentos Dabrafenibe e Trametinibe para tratamento de melanoma maligno invasivo da pele (CID C43.8), estágio IV, com mutação BRAF V600E.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em verificar se estão preenchidos os requisitos legais e jurisprudenciais que autorizam a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, à luz do Tema 106 do STJ e do Tema 6 da repercussão geral do STF.

III. RAZÕES DE DECIDIR

1. Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais.

2. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS.

3. Tem ainda que o Eg. Supremo Tribunal Federal decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.371, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno e devem ser demonstradas de forma cumulativa pelo autor da ação.

4. No caso, os medicamentos postulados – Dabrafenibe e Trametinibe – possuem registros na ANVISA, porém não foram incorporados ao SUS.

5. A nota técnica do NATJUS conclui pela insuficiência de evidências científicas quanto à eficácia e segurança da terapia combinada de Dabrafenibe e Trametinibe para pacientes com metástase cardíaca, condição clínica apresentada pelo autor, destacando que os principais ensaios clínicos que demonstraram benefício do tratamento excluíram pacientes com essa condição.

6. Os elementos probatórios existentes nos autos não demonstram a necessidade ou imprescindibilidade do fármaco pleiteado para o tratamento da autora, não sendo apresentados fundamentos significativos e evidências científicas suficientes, com base na medicina baseada em evidências de alto nível, ou seja, ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, sobre a superioridade do fármaco prescrito, conforme prescreve o Tema 6 do STF, de forma a justificar a prescrição da terapêutica proposta pelo médico assistente d0 requerente.

7. A ausência de comprovação da eficácia do fármaco para o quadro clínico específico impede o reconhecimento da imprescindibilidade do tratamento e afasta o preenchimento dos requisitos cumulativos exigidos pelos Temas 106/STJ e 6/STF para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, e, nesse contexto, sua negativa não configura descumprimento dos direitos fundamentais da parte autora à saúde e à vida, ou violação ao princípio da dignidade humana (CF, arts. 6o e 196 c/c art. 1o, III).

V. DISPOSITIVO E TESE

Recurso desprovido.

Tese de julgamento:

1. O fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, constitui medida excepcional e depende do preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 106 do STJ e no Tema 6 da repercussão geral do STF.

2. A prescrição médica isolada, desacompanhada de informação circunstanciada e de evidências científicas de alto nível aplicáveis ao caso concreto, não autorizam a concessão judicial do fármaco.

3. A inexistência de evidências científicas de alto nível que comprovem a eficácia e segurança do medicamento para o quadro clínico específico afasta o dever estatal de fornecimento.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 1o, III; 5o; 6o; 196; CPC, arts. 85, §8o e §11, 98, §3o, 489, §1o, V e VI, e 927, III, §1o; Lei no 8.080/1990, arts. 2o, §1o, 7o, I e II, 19‐Q e 19‐R; Decreto no 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp 527.356/RS, Rel. Min. Eliana Calmon, DJU 15/08/2005; STF, AgReg no ARE 738.729/RS, Rel. Min. Rosa Weber, j. 25/06/2013; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), Rel. Min. Benedito Gonçalves, j. 25/04/2018; STJ, EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, j. 12/09/2018; STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ acórdão Min. Roberto Barroso, DJe 28/11/2024; TRF3, ApCiv 5000183-54.2025.4.03.6703, Rel. Des. Fed. Luiz Alberto de Souza Ribeiro, j. 19/02/2026; TRF4, AG 5036790-69.2025.4.04.0000, Rel. Des. Fed. Victor Luiz dos Santos Laus, j. 11/03/2026.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por unanimidade, negou provimento à apelação

, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

SOUZA RIBEIRO

Relator do Acórdão