Tribunal: TRF3
Processo: 5014465-44.2022.4.03.6302
Classe: APELAÇÃO CÍVEL (198)
Órgão julgador: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO
Órgão colegiado: 6a Turma
Data de julgamento: 2026-05-08

Ementa:
Ementa

ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RITUXIMABE. NEUROMIELITE ÓPTICA. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA MAS NÃO INCORPORADO AO SUS. USO OFF LABEL. TEMAS 106/STJ E 06-RG/STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL MANTIDA. IMPRESCINDIBILIDADE PARA A VISA E SAÚDE DA POSTULANTE, INEFICÁCIA DA ALTERNATIVA DISPONÍVEL NO SUS E EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. NÃO COMPROVAÇÃO. APELAÇÃO PROVIDA.

I. CASO EM EXAME

Trata-se de apelação interposta pela UNIÃO FEDERAL em face da sentença que, em ação ordinária proposta por ANA PAULA JURIOLI FERREIRA, confirmando a tutela deferida, julgou procedente o pedido, para condenar os requeridos, solidariamente, ao fornecimento do tratamento do medicamento RITUXIMABE, para tratamento de neuromielite óptica NMO (CID 10 G36.0), conforme prescrição médica.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

(i) a competência para processamento e julgamento do feito deve ser deslocada à Justiça Estadual, em observância ao Tema 1234/STF;

(ii) o não preenchimento dos requisitos legais para condenar administrativamente a UNIÃO ao fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, especialmente à luz do Tema 106 (REsp 1.657.156/STJ) e do Tema 06 (RE 566.471/STF).

III. RAZÕES DE DECIDIR

1. Considerada a determinação do STF, no sentido de que a competência permanece onde inicialmente distribuída até o marco estabelecido no julgamento do Tema 1.234 do STF, em 19/09/2024, e que naquele momento estes autos se encontravam distribuídos à Justiça Federal, é de ser reconhecida a competência da Justiça Federal para processar o feito, não se havendo, portanto, falar em declínio de competência para a Justiça Estadual.

2.Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais.

3.É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. Precedentes.

4. A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5o, Constituição Federal) e à saúde (art. 6o, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Precedentes.

5. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS

6. Tem ainda que o Eg. Supremo Tribunal Federal decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.371, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno e devem ser demonstradas de forma cumulativa pelo autor da ação.

7. No caso, o medicamento postulado - RITUXIMABE - possui registro na ANVISA, para Linfoma não Hodgkin; Artrite reumatoide; Leucemia linfoide crônica e Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM), casos que não abrangem a enfermidade da recorrente, e, igualmente, não foi incorporado ao SUS, para tratamento da moléstia que acomete a postulante - neuromielite óptica NMO (CID 10 G36.0).

8. Os elementos probatórios existentes nos autos não demonstram a necessidade ou imprescindibilidade do fármaco pleiteado para o tratamento da autora, não sendo apresentados fundamentos significativos e evidências científicas suficientes, com base na medicina baseada em evidências de alto nível, ou seja, ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, sobre a superioridade do fármaco prescrito, conforme prescreve o Tema 6 do STF, de forma a justificar a prescrição da terapêutica proposta pelo médico assistente da requerente, bem como a recomendação do aludido fármaco para tratamento da postulante, pelo perito, nas condições mencionadas, off label, já que a indicação tem finalidade distinta daquela constante da bula aprovada pela Agência Reguladora brasileira.

9. Não se constatando o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, na tese formulada no Tema 106 dos Recursos Repetitivos em relação à comprovação por laudo médico acerca da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento ao tratamento da requerente, bem como sobre a ineficácia das alternativas fornecidas pelo SUS, e não se verificando também o enquadramento do caso aos requisitos estabelecidos pelo E. Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral, notadamente quanto à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas em evidências científicas de alto nível; à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante do SUS; e à imprescindibilidade clínica do tratamento, sua negativa não configura descumprimento dos direitos fundamentais da autora à saúde e à vida, ou violação ao princípio da dignidade humana (CF, arts. 6o e 196 c/c art. 1o, III).

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso de apelação da UNIÃO PROVIDO. Reforma‐se a sentença recorrida, com revogação da tutela antecipada anteriormente deferida. Condena‐se a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios em favor dos patronos dos réus,observada a concessão de justiça gratuita, nos termos da fundamentação.

Tese de julgamento: “1. Mantém‐se a competência da Justiça Federal para processamento e julgamento dos processos que, à data de publicação do julgamento do Tema 1.234/STF (19/09/2024), já se encontravam distribuídos perante a Justiça Federal.

2. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, exige o preenchimento cumulativo dos requisitos previstos no Tema 106/STJ e nas diretrizes do Tema 06/STF, quais sejam: laudo médico fundamentado e circunstanciado demonstrando imprescindibilidade clínica e ineficácia dos fármacos do SUS; incapacidade financeira do paciente; existência de registro na ANVISA; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta‐análise); e análise da negativa administrativa ou da atuação da CONITEC, não sendo possível deferir a medida quando tais requisitos não estiverem satisfatoriamente demonstrados. 3. Na ausência das provas de alto nível e da fundamentação médica circunstanciada exigidas pelos temas de repercussão geral, indefere‐se o pedido de fornecimento judicialmente pretendido.”

Legislação relevante citada: CF/1988, arts. 1o, III; 6o; 196; Lei no 8.080/1990, arts. 2o, §1o e 7o, incs. I e II; arts. 19‐Q, 19‐R e 19‐U (mencionados no contexto dos requisitos de incorporação e ressarcimento); CPC, arts. 85, §8o; 489, §1o, incs. V e VI; 927, §1o.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234); STF, RE 566.471 (Tema 06); STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106); STJ, Tema 1313 (honorários por apreciação equitativa); Súmula Vinculante no 61; demais precedentes citados no

Inteiro teor:
370/575)

5014465-44.2022.4.03.6302

Intimação via sistema Data: 14/05/2026

ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL

6a Turma

Desembargador Federal LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO

Intimação via sistema DATA: 14/05/2026

Julgamento: 08/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5014465-44.2022.4.03.6302

RELATOR: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO

APELANTE: UNIÃO FEDERAL

PARTE RE: ESTADO DE SAO PAULO

APELADO: ANA PAULA JURIOLI FERREIRA

ADVOGADO do(a) APELADO: GIOVANA CAMILA GONCALVES ABOU HAIKAL - SP219345-A

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

Ementa

ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RITUXIMABE. NEUROMIELITE ÓPTICA. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA MAS NÃO INCORPORADO AO SUS. USO OFF LABEL. TEMAS 106/STJ E 06-RG/STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL MANTIDA. IMPRESCINDIBILIDADE PARA A VISA E SAÚDE DA POSTULANTE, INEFICÁCIA DA ALTERNATIVA DISPONÍVEL NO SUS E EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. NÃO COMPROVAÇÃO. APELAÇÃO PROVIDA.

I. CASO EM EXAME

Trata-se de apelação interposta pela UNIÃO FEDERAL em face da sentença que, em ação ordinária proposta por ANA PAULA JURIOLI FERREIRA, confirmando a tutela deferida, julgou procedente o pedido, para condenar os requeridos, solidariamente, ao fornecimento do tratamento do medicamento RITUXIMABE, para tratamento de neuromielite óptica NMO (CID 10 G36.0), conforme prescrição médica.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

(i) a competência para processamento e julgamento do feito deve ser deslocada à Justiça Estadual, em observância ao Tema 1234/STF;

(ii) o não preenchimento dos requisitos legais para condenar administrativamente a UNIÃO ao fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, especialmente à luz do Tema 106 (REsp 1.657.156/STJ) e do Tema 06 (RE 566.471/STF).

III. RAZÕES DE DECIDIR

1. Considerada a determinação do STF, no sentido de que a competência permanece onde inicialmente distribuída até o marco estabelecido no julgamento do Tema 1.234 do STF, em 19/09/2024, e que naquele momento estes autos se encontravam distribuídos à Justiça Federal, é de ser reconhecida a competência da Justiça Federal para processar o feito, não se havendo, portanto, falar em declínio de competência para a Justiça Estadual.

2.Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais.

3.É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. Precedentes.

4. A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5o, Constituição Federal) e à saúde (art. 6o, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Precedentes.

5. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS

6. Tem ainda que o Eg. Supremo Tribunal Federal decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.371, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno e devem ser demonstradas de forma cumulativa pelo autor da ação.

7. No caso, o medicamento postulado - RITUXIMABE - possui registro na ANVISA, para Linfoma não Hodgkin; Artrite reumatoide; Leucemia linfoide crônica e Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM), casos que não abrangem a enfermidade da recorrente, e, igualmente, não foi incorporado ao SUS, para tratamento da moléstia que acomete a postulante - neuromielite óptica NMO (CID 10 G36.0).

8. Os elementos probatórios existentes nos autos não demonstram a necessidade ou imprescindibilidade do fármaco pleiteado para o tratamento da autora, não sendo apresentados fundamentos significativos e evidências científicas suficientes, com base na medicina baseada em evidências de alto nível, ou seja, ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, sobre a superioridade do fármaco prescrito, conforme prescreve o Tema 6 do STF, de forma a justificar a prescrição da terapêutica proposta pelo médico assistente da requerente, bem como a recomendação do aludido fármaco para tratamento da postulante, pelo perito, nas condições mencionadas, off label, já que a indicação tem finalidade distinta daquela constante da bula aprovada pela Agência Reguladora brasileira.

9. Não se constatando o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, na tese formulada no Tema 106 dos Recursos Repetitivos em relação à comprovação por laudo médico acerca da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento ao tratamento da requerente, bem como sobre a ineficácia das alternativas fornecidas pelo SUS, e não se verificando também o enquadramento do caso aos requisitos estabelecidos pelo E. Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral, notadamente quanto à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas em evidências científicas de alto nível; à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante do SUS; e à imprescindibilidade clínica do tratamento, sua negativa não configura descumprimento dos direitos fundamentais da autora à saúde e à vida, ou violação ao princípio da dignidade humana (CF, arts. 6o e 196 c/c art. 1o, III).

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso de apelação da UNIÃO PROVIDO. Reforma‐se a sentença recorrida, com revogação da tutela antecipada anteriormente deferida. Condena‐se a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios em favor dos patronos dos réus,observada a concessão de justiça gratuita, nos termos da fundamentação.

Tese de julgamento: “1. Mantém‐se a competência da Justiça Federal para processamento e julgamento dos processos que, à data de publicação do julgamento do Tema 1.234/STF (19/09/2024), já se encontravam distribuídos perante a Justiça Federal.

2. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, exige o preenchimento cumulativo dos requisitos previstos no Tema 106/STJ e nas diretrizes do Tema 06/STF, quais sejam: laudo médico fundamentado e circunstanciado demonstrando imprescindibilidade clínica e ineficácia dos fármacos do SUS; incapacidade financeira do paciente; existência de registro na ANVISA; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta‐análise); e análise da negativa administrativa ou da atuação da CONITEC, não sendo possível deferir a medida quando tais requisitos não estiverem satisfatoriamente demonstrados. 3. Na ausência das provas de alto nível e da fundamentação médica circunstanciada exigidas pelos temas de repercussão geral, indefere‐se o pedido de fornecimento judicialmente pretendido.”

Legislação relevante citada: CF/1988, arts. 1o, III; 6o; 196; Lei no 8.080/1990, arts. 2o, §1o e 7o, incs. I e II; arts. 19‐Q, 19‐R e 19‐U (mencionados no contexto dos requisitos de incorporação e ressarcimento); CPC, arts. 85, §8o; 489, §1o, incs. V e VI; 927, §1o.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234); STF, RE 566.471 (Tema 06); STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106); STJ, Tema 1313 (honorários por apreciação equitativa); Súmula Vinculante no 61; demais precedentes citados no voto (RE 724.292, RE 716.777, ARE 650.359, AgRg no REsp 1016847/SC, AgRg no AREsp 351.683/CE, AgRg no AREsp 316.095/SP, REsp 527.356/RS).

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

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APELAÇÃO CÍVEL 198 No 5014465-44.2022.4.03.6302

RELATOR: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO

APELANTE: UNIÃO FEDERAL

ADVOGADO do(a) APELADO: GIOVANA CAMILA GONCALVES ABOU HAIKAL - SP219345-A

PARTE RE: ESTADO DE SAO PAULO

APELADO: ANA PAULA JURIOLI FERREIRA

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5014465-44.2022.4.03.6302

RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO

APELANTE: UNIÃO FEDERAL

PARTE RE: ESTADO DE SAO PAULO

APELADO: ANA PAULA JURIOLI FERREIRA

Advogado do(a) APELADO: GIOVANA CAMILA GONCALVES ABOU HAIKAL - SP219345-A

OUTROS PARTICIPANTES:

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

R E L A T Ó R I O

O Desembargador Federal Souza Ribeiro (Relator):

Trata-se de ação ordinária ajuizada por ANA PAULA JURIOLI FERREIRA em face da União e do Estado de São Paulo, objetivando o fornecimento do medicamento RITUXIMABE, conforme prescrição médica, para tratamento de doença do espectro neuromielite óptica NMO.

A r. sentença, confirmando a tutela deferida, julgou procedente o pedido, para condenar os requeridos, solidariamente, ao fornecimento do tratamento do medicamento RITUXIMABE, conforme prescrição médica. Condenou, ainda, os réus, solidariamente, ao pagamento de honorários advocatícios, fixados em R$10.000,00 (dez mil reais), nos termos do Tema 1313/STJ e do artigo 85, §8o do CPC. Dispensou a remessa oficial.

Apelação da UNIÃO, pela reforma do decisum. Nas razões recursais, a apelante requer, preliminarmente, a devolução do processo à Justiça Estadual, por ser ajuizado anteriormente à data limite modulada no Tema 1234/STF (19/09/2024). No mérito, alega, em breve resumo, que (i) há existência de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, as quais não foram exauridas pela parte autora; (ii) o medicamento não tem indicação em bula para uso da doença da parte autora; (iii) não há comprovação dos requisitos estabelecidos pelo STF, no julgamento do Tema 6, da RG (RE 566.471), notadamente quanto à demonstração da eficácia do medicamento postulado, com respaldo em evidências científicas de alto nível, (unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise), bem como quanto à inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.; (iv) o medicamento não foi analisado pela Conitec para o caso clínico da parte autora. Subsidiariamente, requer observância do CAP/PMVG na aquisição do medicamento e fixação equitativa dos honorários advocatícios no valor de R$ 3.000,00, pro rata.

Sem contrarrazões, vieram os autos a este Tribunal.

Manifestando-se nos autos, o Ministério Público Federal opinou pelo desprovimento do apelo da União.

É o relatório.

VOTO

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5014465-44.2022.4.03.6302

RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO

APELANTE: UNIÃO FEDERAL

PARTE RE: ESTADO DE SAO PAULO

APELADO: ANA PAULA JURIOLI FERREIRA

Advogado do(a) APELADO: GIOVANA CAMILA GONCALVES ABOU HAIKAL - SP219345-A

OUTROS PARTICIPANTES:

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

V O T O

O Desembargador Federal Souza Ribeiro (Relator):

Cinge-se a controvérsia à possibilidade de se compelir a União Federal e o Estado de São Paulo ao fornecimento do medicamento RITUXIMABE (Mabthera), à parte autora, para tratamento de doença do espectro neuromielite óptica NMO (CID 10 G36.0), na forma prescrita pelo médico que a assiste.

Da competência da Justiça Federal

Conforme se verifica dos elementos constantes dos presentes autos, a presente ação foi ajuizada originariamente contra o Estado de São Paulo, tendo sido distribuída perante a 1a Vara Cível da Comarca de Sertãozinho /SP. Prolatada sentença que julgou procedente o pedido e oposto recurso de apelação, o Eg. Tribunal de Justiça de São Paulo, entendendo que havia necessidade de formação de litisconsórcio passivo necessário com a União, com consequente modificação da competência para o processamento da ação, anulou a sentença e determinou a inclusão da União Federal no polo passivo da ação, com remessa dos autos dos autos à Justiça Federal.

Redistribuído o feito inicialmente, em 16/12/2022, à 2a Vara Gabinete Juizado Especial Federal de Ribeirão Preto, foi remetido, posteriormente, em 18/12/2024, à Justiça Federal (6a Vara Federal de Ribeirão Preto), onde o feito teve seu regular prosseguimento.

Nessa senda, impende anotar que o Supremo Tribunal Federal (STF), no julgamento do Recurso Extraordinário no 1.366.243 (Tema 1234), definiu critérios e parâmetros a serem observados nas ações judiciais de fornecimento de medicamentos pelo SUS, cuja ata de julgamento foi publicada em 19/09/2024, discutindo, dentre outros assuntos, a competência da Justiça Federal nas ações que versam sobre o fornecimento de medicamentos não padronizados no Sistema Único de Saúde e a responsabilidade pelo custeio dos medicamentos incorporados ou não incorporados.

O STF modulou os efeitos da decisão, restringindo a aplicação do deslocamento de competênciaapenas aos processos iniciados após a publicação do julgamento do mérito. Já quanto aos critérios para concessão, ao custeio e ao ressarcimento, as configurações definidas devem ser observadas de imediato.

Confira-se:

“RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

(...).

I - Competência.

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS e medicamentos oncológicos, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003.

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

(...).

III. CUSTEIO

(...).

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

(...).

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

(...).

(Tema no. 1.234 – STF, RE 1366243, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n DIVULG 10-10-2024 PUBLIC 11-10-2024, Rel. Min. GILMAR MENDES).”(destaquei)

No caso dos autos, considerada a determinação do STF, no sentido de que a competência permanece onde inicialmente distribuída até o marco estabelecido no julgamento do Tema 1.234 do STF, em 19/09/2024, e que naquele momento estes autos se encontravam distribuídos à Justiça Federal, é de ser reconhecida a competência da Justiça Federal para processar o feito, não se havendo, portanto, falar em declínio de competência para a Justiça Estadual.

Mérito

No mais, anote-se, de início, que o medicamento pretendido – Rituximabe (Mabthera)- possui registro na ANVISA sob no 101000548, desde 29/06/1998, com vencimento previsto para 06/2028 (cf. pesquisa in: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/7270?substancia=8052), não se encontrando, contudo, incorporado ao SUS, especificamente para a moléstia que acomete a parte autora- neuromielite óptica NMO.

No que respeita à questão de fundo, anoto que à luz da Constituição Federal os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais.

Nessa seara, impende registrar ainda que é assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. A título exemplificativo, citem-se os seguintes precedentes: RE 724.292 AgR, Rel. Min. LUIZ FUX, Primeira Turma, julgado em 09/04/2013, Acórdão Eletrônico DJe-078 Divulg 25/04/2013 Public 26/04/2013; RE 716.777 AgR, Rel. Min. CELSO DE MELLO, Segunda Turma, julgado em 09/04/2013, Processo Eletrônico DJe-091 Divulg 15/05/2013 Public 16/05/2013; ARE 650.359 AgR, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Primeira Turma, julgado em 07/02/2012, Acórdão Eletrônico DJe-051 Divulg 09/03/2012 Public 12/03/2012; AgRg no REsp 1016847/SC, Rel. Min. CASTRO MEIRA, Segunda Turma, julgado em 17/09/2013, DJe 07/10/2013; AgRg no AREsp 351.683/CE, Rel. Min. SÉRGIO KUKINA, Primeira Turma, julgado em 03/09/2013, DJe 10/09/2013; AgRg no AREsp 316.095/SP, Rel. Min. MAURO CAMPBELL MARQUES, Segunda Turma, julgado em 16/05/2013, DJe 22/05/2013.

Nesse sentido, confiram-se os seguintes julgados:

"ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - SUS - OFENSA AO ART. 535 DO CPC - INEXISTÊNCIA - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS - HONORÁRIOS DEVIDOS PELO ESTADO À DEFENSORIA PÚBLICA - JURISPRUDÊNCIA REVISTA PELA PRIMEIRA SEÇÃO - RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE PROVIDO.

1. Em nosso sistema processual, o juiz não está adstrito aos fundamentos legais apontados pelas partes. Exige-se, apenas, que a decisão seja fundamentada, aplicando o magistrado ao caso concreto a legislação considerada pertinente. Inocorrência de violação ao art. 535 do CPC.

2. O funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que, qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros.

(...)

5. Recurso especial parcialmente provido."

(STJ, REsp 527.356/RS, Rel. Min. ELIANA CALMON, DJU de 15/08/05, p. 239)

"DIREITO CONSTITUCIONAL. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. PRECEDENTES. ACÓRDÃO RECORRIDO PUBLICADO EM 13.8.2008.

A jurisprudência desta Corte firmou-se no sentido da responsabilidade solidária dos entes federativos quanto ao fornecimento de medicamentos pelo Estado, podendo o requerente pleiteá-los de qualquer um deles União, Estados, Distrito Federal ou Municípios.

Agravo regimental conhecido e não provido."

(STF, AgReg no RE com Ag-ARE 738.729/RS, Primeira Turma, Relatora Ministra ROSA WEBER, j. 25/6/2013, DJe 14/08/2013)

Por seu turno, a Lei no 8.080/1990, dispõe que o Sistema Único de Saúde - SUS é constituído pelo conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, estabelecendo as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, bem como para a organização e funcionamento dos serviços correspondentes. Veja-se, a propósito, o disposto nos arts. 2o, § 1o, e 7o, incs. I e II, da mencionada lei:

"(...).

Art. 2. A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

§ 1o. O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.

(...).

Art. 7o. As ações e serviços público de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios:

I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência;

II - integralidade de assistência entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema.

(...)."

Portanto, a ordem jurídica brasileira assegura a todos os brasileiros e estrangeiros residentes no Brasil o direito à vida, no qual se inclui o direito à assistência integral à saúde, atribuindo ao Estado, considerando o conjunto das pessoas políticas, quais, sejam, União, Estados, Municípios e/ou distrito Federal, o dever jurídico de providenciar o que for necessário para que tal assistência se dê sem maiores obstáculos, obedecidos os princípios e as diretrizes traçadas em nível constitucional e reafirmadas na legislação infraconstitucional.

É de se observar, ainda, que a Constituição Federal atribuiu ao Poder Público a competência para regulamentação, execução e fiscalização da política de prevenção e assistência à saúde, com a instituição de serviços públicos de atendimento à população e ações nessa área.

Não obstante, é inafastável a função do Poder Judiciário de atuar no controle da atividade administrativa, visando assegurar a efetividade dos bens jurídicos protegidos pela Constituição Federal, dentre eles a igualdade, a dignidade da pessoa humana e o direito à vida.

Nesse aspecto, esclarecedora decisão do Supremo Tribunal Federal acerca do direito fundamental à saúde, in verbis:

"PACIENTE COM HIV/AIDS - PESSOA DESTITUÍDA DE RECURSOS FINANCEIROS - DIREITO À VIDA E À SAÚDE - FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTOS - DEVER CONSTITUCIONAL DO PODER PÚBLICO (CF, ARTS. 5o, CAPUT, E 196) - PRECEDENTES (STF) - RECURSO DE AGRAVO IMPROVIDO.

O DIREITO À SAÚDE REPRESENTA CONSEQÜÊNCIA CONSTITUCIONAL INDISSOCIÁVEL DO DIREITO À VIDA.

- O direito público subjetivo à saúde representa prerrogativa jurídica indisponível assegurada à generalidade das pessoas pela própria Constituição da República (art. 196). Traduz bem jurídico constitucionalmente tutelado, por cuja integridade deve velar, de maneira responsável, o Poder Público, a quem incumbe formular - e implementar - políticas sociais e econômicas idôneas que visem a garantir, aos cidadãos, inclusive àqueles portadores do vírus HIV, o acesso universal e igualitário à assistência farmacêutica e médico-hospitalar.

- O direito à saúde - além de qualificar-se como direito fundamental que assiste a todas as pessoas - representa conseqüência constitucional indissociável do direito à vida. O Poder Público, qualquer que seja a esfera institucional de sua atuação no plano da organização federativa brasileira, não pode mostrar-se indiferente ao problema da saúde da população, sob pena de incidir, ainda que por censurável omissão, em grave comportamento inconstitucional.

A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ-LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQÜENTE.

- O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política - que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro - não pode converter-se em promessa constitucional inconseqüente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado.

DISTRIBUIÇÃO GRATUITA DE MEDICAMENTOS A PESSOAS CARENTES.

- O reconhecimento judicial da validade jurídica de programas de distribuição gratuita de medicamentos a pessoas carentes, inclusive àquelas portadoras do vírus HIV/AIDS, dá efetividade a preceitos fundamentais da Constituição da República (arts. 5o, caput, e 196) e representa, na concreção do seu alcance, um gesto reverente e solidário de apreço à vida e à saúde das pessoas, especialmente daquelas que nada têm e nada possuem, a não ser a consciência de sua própria humanidade e de sua essencial dignidade. Precedentes do STF."

(STF, AgRg no RE 271.286-8/RS, Segunda Turma, Relator Ministro CELSO DE MELLO, j. 12/09/2000, DJ 24/11/2000, p. 101)

Verifica-se, desse modo, a existência de um plexo normativo que visa concretizar o comando constitucional de tutela ao direito à prestação efetiva e adequada das ações e serviços de saúde. Com efeito, o direito à vida, direito fundamental assegurado pela Constituição Federal, deve se sobrepor quando confrontado com qualquer outro, não sendo plausível qualquer tentativa de escusa por parte do Estado, seja sob o frágil argumento de alto custo de dispêndio monetário ou a falta de previsão orçamentária para tanto ou, ainda, sob o argumento de ser mero financiador e gestor do SUS e não executor de suas atividades, não podendo propiciar a concessão de tratamento e medicamento aos necessitados.

Nesse aspecto, a jurisprudência consolidou-se no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5o, Constituição Federal) e à saúde (art. 6o, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde/SUS deve prover os meios para fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Nesse sentido, ementa do seguinte julgado, in verbis:

"Suspensão de Segurança. Agravo Regimental. Saúde pública. Direitos fundamentais sociais. Art. 196 da Constituição. Audiência Pública. Sistema Único de Saúde - SUS. Políticas públicas. Judicialização do direito à saúde. Separação de poderes. Parâmetros para solução judicial dos casos concretos que envolvem direito à saúde. Responsabilidade solidária dos entes da Federação em matéria de saúde. Fornecimento de medicamento: Zavesca (miglustat). Fármaco registrado na ANVISA. Não comprovação de grave lesão à ordem, à economia, à saúde e à segurança públicas. Possibilidade de ocorrência de dano inverso. Agravo regimental a que se nega provimento."

(AgReg na STA 175/CE, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, j. 17/03/2010) (g. n.)

Nesse mesmo sentido julgado do Superior Tribunal de Justiça, assim ementado:

"ADMINISTRATIVO - CONTROLE JUDICIAL DE POLÍTICAS PÚBLICAS - POSSIBILIDADE EM CASOS EXCEPCIONAIS - DIREITO À SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - MANIFESTA NECESSIDADE - OBRIGAÇÃO DO PODER PÚBLICO - AUSÊNCIA DE VIOLAÇÃO DO PRINCÍPIO DA SEPARAÇÃO DOS PODERES - NÃO OPONIBILIDADE DA RESERVA DO POSSÍVEL AO MÍNIMO EXISTENCIAL.

1. Não podem os direitos sociais ficar condicionados à boa vontade do Administrador, sendo de fundamental importância que o Judiciário atue como órgão controlador da atividade administrativa. Seria uma distorção pensar que o princípio da separação dos poderes, originalmente concebido com o escopo de garantia dos direitos fundamentais, pudesse ser utilizado justamente como óbice à realização dos direitos sociais, igualmente fundamentais.

2. Tratando-se de direito fundamental, incluso no conceito de mínimo existencial, inexistirá empecilho jurídico para que o Judiciário estabeleça a inclusão de determinada política pública nos planos orçamentários do ente político, mormente quando não houver comprovação objetiva da incapacidade econômico-financeira da pessoa estatal.

3. In casu, não há empecilho jurídico para que a ação, que visa a assegurar o fornecimento de medicamentos, seja dirigida contra o município, tendo em vista a consolidada jurisprudência desta Corte, no sentido de que "o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros" (REsp 771.537/RJ, Rel. Min. Eliana Calmon, Segunda Turma, DJ 3.10.2005).

Agravo regimental improvido."

(AGRESP 1.136.549, Segunda Turma, Relator Ministro HUMBERTO MARTINS, DJe 21/06/2010) (g. n.)

Cumpre consignar, ademais, que se encontra firmada a interpretação constitucional no sentido da supremacia da garantia de tutela à saúde do cidadão hipossuficiente sobre eventual custo imposto ao Poder Público, porquanto é dever do Estado prover os meios para o fornecimento de medicamentos e tratamento que sejam necessários a pacientes sem condições financeiras de custeio. Nesse sentido, os seguintes precedentes do Eg. Supremo Tribunal Federal: AI-AgR 553.712, Rel. Min. RICARDO LEWANDOWSKI, sessão de 19/05/09; AI-AgR 604949, Rel. Min. EROS GRAU, DJU 24/11/06; RE-AgR 271.286, Rel. Min. CELSO DE MELLO, DJU 24/11/00; RE-AgR 255.627, Rel. Min. NELSON JOBIM, DJU 23/02/01; RE-AgR 273.042, Rel. Min. CARLOS VELLOSO, DJU 21/09/01.

Destaque-se, ainda, que a prestação jurisdicional na hipótese dos autos, não se caracteriza como intromissão do Poder Judiciário, uma vez que aqui apenas se determina seja cumprido o comando constitucional que assegura o direito à vida. A propósito, entendimento desta Turma julgadora:

"AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NECESSÁRIO AO TRATAMENTO DE SAÚDE (CARCINOMA EPIDERMÓIDE). RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS. DIREITO CONSTITUCIONAL À VIDA E À SAÚDE. AGRAVO IMPROVIDO.

1. É certo que a saúde é um direito social (art. 6o) decorrente do direito à vida (art. 5o), disciplinado no artigo 196 e seguintes da Constituição Federal. Com efeito, é insofismável a ilação segundo a qual cabe ao Poder Público obrigatoriamente a garantia da saúde mediante a execução de política de prevenção e assistência à saúde, com a disponibilização dos serviços públicos de atendimento à população, que nos termos constitucionais foram delegados ao Poder Executivo no âmbito da competência para desempenhar os serviços e as ações da saúde.

2. A responsabilidade pelo fornecimento do medicamento de que necessita a autora decorre do direito fundamental dela à vida e a uma existência digna, do que um dos apanágios é a saúde, cuja preservação também é atribuída aos poderes públicos executivos da União, dos Estados e dos Municípios, todos eles solidários nessa obrigação.

3. Como integrante do Sistema Único de Saúde (SUS), a União e os entes que a coadjuvam têm o dever de disponibilizar os recursos necessários para o fornecimento do medicamento para a autora, pois através de prova pericial restou configurada a necessidade dela (portadora de moléstia grave, que não possui disponibilidade financeira para custear o seu tratamento) de ver atendida a sua pretensão posto ser a pretensão legítima e constitucionalmente garantida.

4. Negar ao agravado o medicamento necessário ao tratamento médico pretendido implica desrespeito as normas constitucionais que garantem o direito à saúde e à vida; mais: ofende a moral administrativa (art. 37 da Constituição), pois o dinheiro e a conveniência dos detentores temporários do Poder não sobreleva os direitos fundamentais. Mais ainda: é uma afronta também ao art. 230 da Magna Carta, que impõe ao Estado amparar as pessoas idosas "defendendo sua dignidade e bem-estar".

5. Cabe ao Poder Público, obrigatoriamente, zelar pela saúde de todos, disponibilizando, àqueles que precisarem de prestações atinentes à saúde pública, os meios necessários à sua obtenção.

6. Enfim, calha recordar que ao decidir sobre tratamentos de saúde e fornecimento de remédios o Poder Judiciário não está se investindo da função de co-gestor do Poder Executivo, ao contrário do que o apelante frisa; está tão somente determinando que se cumpra o comando constitucional que assegura o direito maior que é a vida, está assegurando o respeito que cada cidadão merece dos detentores temporários do Poder Público, está fazendo recordar a verdade sublime que o Estado existe para o cidadão, e não o contrário.

7. Na verdade o Judiciário está dando efetividade ao art. 6o, inc. I, "d", da Lei no. 8.080/90 que insere no âmbito da competência do SUS a assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.

8. Agravo de instrumento a que se nega provimento."

(TRF3, AI 0009630-70.2014.4.03.0000, Sexta Turma, Relator Desembargador Federal JOHONSOM DI SALVO, j. 26/02/2015, e-DJF3 Judicial 1 06/03/2015) (g. n.)

Além disso, o E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS, nos seguintes termos:

"ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015."

(REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (g. n.)

Opostos embargos de declaração em relação ao supracitado recurso repetitivo, a Corte Superior modulou os efeitos da decisão nestes termos:

"PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.

(...)

4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018;(b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados.

(...)

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018."

(EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018) (g.n.)

Ademais, tratando de matéria correlata, o Eg. Supremo Tribunal Federal decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.371, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno, na Sessão Virtual de 20/09/2024, cujo acórdão, publicado no DJe em 28/11/2014, ostenta o seguinte teor:

DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO.

I. CASO EM EXAME

1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde.

2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.

3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.

4. Análise conjunta com o Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

II. QUESTÃO EM DISUCSSÃO

5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:

6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.

6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.

6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências.

7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso extraordinário a que se nega provimento.

Tese de julgamento:

"1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS."

(RE 566.471, Relator Ministro Marco Aurélio, Relator do acórdão Ministro Roberto Barroso, publicado no DJE de 28/11/2024)

Por fim, a matéria foi sumulada, tendo sido publicada a Súmula Vinculante no 61, que assim dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."

Verifica-se, assim, haver necessidade de se demonstrar o enquadramento do caso aos critérios definidos no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156 (Tema 106 dos Recursos Repetitivos) pelo STJ, bem como às diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, no RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, uma vez cuidar-se, no caso, de medicamento que, embora registrados na ANVISA, não se encontra incorporado ao SUS.

Tecidas tais premissas, vê que a ação foi distribuída em 08/07/2022, tratando-se, portanto, de demanda posterior ao marco temporal estabelecido no REsp 1.657.156/RJ retro assinalado (publicação do acórdão em 04/05/2018), de modo que há necessidade de enquadramento do caso aos critérios cumulativos definidos no mencionado julgado, bem com às diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471, no sentido de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos não constantes da lista de fornecimento do SUS, mesmo que este fato, por si só, possa não afastar a possibilidade de o Poder Judiciário decidir pelo fornecimento de fármaco que se encontre nessa situação.

No caso dos autos, observa-se que os relatórios médicos (Ids. 346109400, fls. 22 e 265), embora contenha informações sobre a doença que acomete a autora, bem como o tratamento ao qual já foi submetida desde o diagnóstico inicial em fevereiro de 2021- “PULSOTERAPIA COM METILPREDNISOLONA POR 5 DIAS”-, com melhora parcial, não contêm informações sobre o uso de todas as terapêuticas disponíveis no SUS, se limitando a indicar o tratamento com o medicamento postulado pois “não há outra medicação no SUS que possa ser substituído afim de evitar novos surtos e debilidades.”.

Referido relatório não tece qualquer consideração sobre a superioridade, necessidade e impossibilidade de substituição do aludido fármaco para o tratamento da requerente, nem menciona dados detalhados acerca da qualidade, segurança e eficácia terapêutica do tratamento proposto, em comparação aos tratamentos já efetuados pela demandante, de modo a amparar a referida recomendação médica, não apresentando, igualmente, evidências científicas de alto nível acerca da eficácia, acurácia, efetividade e segurança ao aludido fármaco, nos termos do item 2, letras 'c', 'd' e 'e' do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471). Vê-se, portanto, que o referido laudo médico não se encontra devidamente fundamentado e circunstanciado nos moldes previstos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1234, em especial quanto à eficácia do fármaco postulado.

Além disso, conquanto a perícia médica tenha emitido conclusão favorável ao fornecimento do medicamento postulado, restou disposto que “o rituximabe só é padronizado pelo Ministério da Saúde do Brasil para o tratamento da artrite reumatoide e do linfoma não Hodgkin de células B CD20 positivo, não sendo padronizado para o tratamento da neuromielite óptica”, o que não engloba o caso da autora, bem como que "O uso do rituximabe no tratamento da NMO é respaldado pelas sociedades médicas francesas de doenças neurológicas desmielinizantes (Sociéte Francophone de la Sclérose en Plaques e Observatoire Français de la Sclérose en Plaques), que, em diretriz publicada no ano de 2018, afirmam ser o rituximabe uma das modalidades terapêuticas de escolha nos casos de NMO e que há evidências crescentes sobre sua eficácia nessa enfermidade", mas não foram apresentadas evidências científicas de alto nível que embasassem a segurança, eficácia e superioridade do referido fármaco para tratamento da moléstia da demandante, nem demonstrada a ilegalidade do ato de não incorporação.

Outrossim impende registrar que o fármaco postulado possui registro na Anvisa, com indicação para casos que não abrangem a moléstia da recorrente, quais sejam, Linfoma não Hodgkin; Artrite reumatoide; Leucemia linfoide crônica e Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM).

Assim, não foram apresentados fundamentos significativos e evidências científicas suficientes, com base na medicina baseada em evidências de alto nível, ou seja, ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, sobre a superioridade do fármaco prescrito, conforme prescreve o Tema 6 do STF, de forma a justificar a prescrição da terapêutica proposta pelo médico assistente da requerente, considerando, principalmente, que a recomendação do aludido fármaco para tratamento da autora, pelo perito, nas condições mencionadas, deu-se off label, já que a indicação tem finalidade distinta daquela constante da bula aprovada pela Agência Reguladora Brasileira – Anvisa, e que a excepcional autorização para o uso off label de medicamento deve estar fundada em suficientes elementos de evidência científica de eficácia, acurácia, segurança e efetividade da medicação, o que não ocorreu.

Portanto, não se constata o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, na tese formulada no Tema 106 dos Recursos repetitivos retro destacado, notadamente quanto à "comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS" não se verificando também o enquadramento do caso aos requisitos cumulativos estabelecidos pelo E. Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE RE 566.471), supra mencionado, em especial item 2, letras “c”, “d” e “e”.

Dessa forma, inexistindo demonstração no sentido de que fármaco requerido na petição inicial é necessário ou imprescindível, o indeferimento do pleito não enseja inobservância do direito fundamental à saúde (CF, art. 6o e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1o, III).

Nesse sentido, julgado assim ementado:

EMENTA: DIREITO À SAÚDE E. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RITUXIMABE. NEUROMIELITE ÓTICA. USO OFF LABEL. PERDA SUPERVENIENTE DO OBJETO. EXTINÇÃO DO PROCESSO. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS. PROVIMENTO DOS RECURSOS. I. CASO EM EXAME: 1. Ação ajuizada em face da União, do Estado de Santa Catarina e do Município de Blumenau, objetivando o fornecimento do fármaco rituximabe para tratamento de neuromielite ótica, com sentença de procedência que determinou o fornecimento do medicamento. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. Há duas questões em discussão: (i) a possibilidade de fornecimento de medicamento com uso off label pelo Poder Público; (ii) a manutenção da condenação e o valor dos honorários advocatícios. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. O óbito da demandante acarreta a perda superveniente do objeto da ação, dada a natureza personalíssima do direito material discutido, impondo a extinção do processo sem resolução do mérito, nos termos do art. 485, VI e IX, do CPC/2015. 4. O medicamento rituximabe, embora registrado na ANVISA, não possui indicação em bula para o tratamento de neuromielite ótica, configurando uso off label, conforme art. 2o, XXXI, da RDC 406/2020. 5. A jurisprudência do TRF4 tem vedado o fornecimento de medicamentos indicados para doença diferente daquela prevista no rótulo da ANVISA pelo Poder Público (TRF4, AG 5051604-96.2019.4.04.0000; TRF4, AC 5009921-21.2021.4.04.7110). 6. As exceções para o uso off label, previstas nos Temas 500 e 1.161 do STF, não se aplicam ao caso, pois o medicamento possui registro, mas não para a enfermidade em questão. 7. A Lei 14.313/2022, que incluiu o parágrafo único do art. 19-T na Lei 8.080/1990, permite o uso off label de medicamento apenas se recomendado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), com evidências científicas de eficácia, acurácia, efetividade e segurança, e padronizado em protocolo do Ministério da Saúde. 8. No presente caso, não houve avaliação da CONITEC para o uso do rituximabe no tratamento de neuromielite ótica, nem foi comprovada a existência de estudos de alto nível que justifiquem a eficácia e segurança para essa indicação. 9. Diante da ausência de aprovação da ANVISA para a doença e da falta de recomendação da CONITEC com base em evidências robustas, não se pode imputar à União a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento. 10. Em razão da extinção do processo sem resolução do mérito por perda superveniente do objeto e do não reconhecimento do direito ao fornecimento do medicamento, não subsiste a condenação ao pagamento de honorários advocatícios, em observância ao princípio da causalidade. IV. DISPOSITIVO: 11. Dar provimento aos recursos. (TRF4, AC 5020621-28.2022.4.04.7205, 11a Turma , Relatora ELIANA PAGGIARIN MARINHO , julgado em 11/12/2025)

Por conseguinte, de rigor a reforma da r. sentença recorrida, para julgar improcedente o pedido, com revogação da tutela concedida.

Por fim, anoto que eventuais outros argumentos trazidos nos autos ficam superados e não são suficientes para modificar a conclusão baseada nos fundamentos ora expostos.

Em razão da conclusão, ora alcançada, impõe a inversão dos ônus da sucumbência, de forma que condenada a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios em favor dos patronos dos réus.

O Superior Tribunal de Justiça, ao concluir o julgamento do REsp n.o 2.169.102/AL (Tema 1313), com acórdão publicado em 16/06/2025, estabeleceu que, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa e sem aplicação do art. 85, § 8o-A, do CPC.

Confira-se:

“Administrativo e processo civil. Tema 1.313. Recurso especial representativo de controvérsia. Honorários sucumbenciais. Sistema Único de Saúde - SUS e Assistência à saúde de servidores. Prestações em saúde - obrigações de fazer e de dar coisa. Arbitramento com base no valor da prestação, do valor atualizado da causa ou por equidade.

I. Caso em exame

1. Tema 1.313: recursos especiais (REsp ns. 2.166.690 e 2.169.102) afetados ao rito dos recursos repetitivos, para dirimir controvérsia relativa ao arbitramento de honorários advocatícios de sucumbência em decisões que ordenam o fornecimento de prestações de saúde no âmbito do SUS.

II. Questão em discussão

2. Saber se, nas demandas em que se pleiteia do Poder Público o fornecimento de prestações em saúde, os honorários advocatícios devem ser fixados com base no valor da prestação ou do valor atualizado da causa (art. 85, §§ 2o, 3o e 4o, III, CPC), ou arbitrados por apreciação equitativa (art. 85, parágrafo 8o, do CPC).

III. Razões de decidir

3. Não é cabível o arbitramento com base no valor do procedimento, medicamento ou tecnologia. A prestação em saúde não se transfere ao patrimônio do autor, de modo que o objeto da prestação não pode ser considerado valor da condenação ou proveito econômico obtido. Dispõe a Constituição Federal que a "saúde é direito de todos e dever do Estado" (art. 196). A ordem judicial concretiza esse dever estatal, individualizando a norma constitucional. A terapêutica é personalíssima - não pode ser alienada, a título singular ou mortis causa.

4. O § 8o do art. 85 do CPC dispõe que, nas causas de valor inestimável, os honorários serão fixados por apreciação equitativa.

É o caso das prestações em saúde. A equidade é um critério subsidiário de arbitramento de honorários. Toda a causa tem valor - é obrigatório atribuir valor certo à causa (art. 291 do CPC) -, o qual poderia servir como base ao arbitramento. Os méritos da equidade residem em corrigir o arbitramento muito baixo ou excessivo e em permitir uma padronização, especialmente nas demandas repetitivas.

5. O § 6o-A do art. 85 do CPC impede o uso da equidade, "salvo nas hipóteses expressamente previstas no § 8o deste artigo". Como estamos diante de caso de aplicação do § 8o, essa vedação não se aplica.

6. O § 8o-A, por sua vez, estabelece patamares mínimos para a fixação de honorários advocatícios por equidade. A interpretação do dispositivo em questão permite concluir que ele não incide nas demandas de saúde contra o Poder Público. O arbitramento de honorários sobre o valor prejudicaria o acesso à jurisdição e a oneraria o Estado em área na qual os recursos já são insuficientes.

IV. Dispositivo e tese

7. Tese: Nas demandas em que se pleiteia do Poder Público a satisfação do direito à saúde, os honorários advocatícios são fixados por apreciação equitativa, sem aplicação do art. 85, § 8o-A, do CPC.

8. Caso concreto: negado provimento ao recurso especial.

______

Dispositivos relevantes citados: art. 85, §§ 2o, 3o, 4o, III, 6o-A, 8o e 8o-A, do CPC.

Jurisprudência relevante citada: STF, tema 1.255, RE 1.412.069, Rel. Min. André Mendonça, julgado em 9/8/2023; STJ, Tema 1.076; AgInt no AREsp n. 2.577.776, Rel. Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024; AgInt no AREsp n. 1.719.420/RJ, Rel. Min. Sérgio Kukina, Primeira Turma, julgado em 12/6/2023; AgInt no REsp n. 2.050.169, Rel. Min. Mauro Campbell Marques, Segunda Turma, julgado em 25/9/2023; AgInt no REsp n. 1.808.262, Rel. Min. Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 8/5/2023; EDcl nos EDcl no AgInt no REsp n. 1.807.735, Rel. Min. Regina Helena Costa, Primeira Turma, julgado em 5/12/2022; AgInt no REsp n. 1.862.632/SP, Rel. Min. Afrânio Vilela, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024; AgInt no REsp n. 2.140.230, Rel. Min. Francisco Falcão, Segunda Turma, julgado em 19/8/2024.

(REsp n. 2.169.102/AL, relatora Ministra Maria Thereza de Assis Moura, Primeira Seção, julgado em 11/6/2025, DJEN de 16/6/2025.)”(destaquei)

Nessa linha, aquele Tribunal Superior entendeu não ser cabível o arbitramento com base no valor do procedimento, medicamento ou tecnologia. A prestação em saúde não se transfere ao patrimônio do autor, de modo que o objeto da prestação não pode ser considerado valor da condenação ou proveito econômico obtido.

Assim sendo, em acatamento ao aludido precedente, bem como, considerando os critérios estabelecidos no § 2o, incs. I a IV, do art. 85 do CPC, notadamente, o trabalho despendido pelos causídicos e tempo decorrido desde a propositura da ação, e respeitado, essencialmente, o princípio da razoabilidade, que se constitui diretriz de bom-senso aplicada ao Direito, a fim de que se mantenha um perfeito equilíbrio entre o encargo ostentado pelos defensores e a onerosidade ao erário, não podendo a fixação desprestigiar a advocacia, nem servir ao enriquecimento sem causa, fixo em valor correspondente a R$ 10.000,00 (dez mil reais), nos termos do Tema 1313 do STJ e do § 8o do artigo 85 do CPC, cuja exigibilidade resta suspensa em razão da concessão da justiça gratuita, nos termos do art. 98, § 3o, do CPC.

Ante o exposto, DOU PROVIMENTO ao recurso de apelação da União, para reformar a r. sentença recorrida, com revogação da tutela deferida, nos termos da fundamentação supra.

É o voto.

EMENTA

ADMINISTRATIVO. CONSTITUCIONAL. APELAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. RITUXIMABE. NEUROMIELITE ÓPTICA. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA MAS NÃO INCORPORADO AO SUS. USO OFF LABEL. TEMAS 106/STJ E 06-RG/STF. COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL MANTIDA. IMPRESCINDIBILIDADE PARA A VISA E SAÚDE DA POSTULANTE, INEFICÁCIA DA ALTERNATIVA DISPONÍVEL NO SUS E EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. NÃO COMPROVAÇÃO. APELAÇÃO PROVIDA.

I. CASO EM EXAME

Trata-se de apelação interposta pela UNIÃO FEDERAL em face da sentença que, em ação ordinária proposta por ANA PAULA JURIOLI FERREIRA, confirmando a tutela deferida, julgou procedente o pedido, para condenar os requeridos, solidariamente, ao fornecimento do tratamento do medicamento RITUXIMABE, para tratamento de neuromielite óptica NMO (CID 10 G36.0), conforme prescrição médica.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

(i) a competência para processamento e julgamento do feito deve ser deslocada à Justiça Estadual, em observância ao Tema 1234/STF;

(ii) o não preenchimento dos requisitos legais para condenar administrativamente a UNIÃO ao fornecimento de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, especialmente à luz do Tema 106 (REsp 1.657.156/STJ) e do Tema 06 (RE 566.471/STF).

III. RAZÕES DE DECIDIR

1. Considerada a determinação do STF, no sentido de que a competência permanece onde inicialmente distribuída até o marco estabelecido no julgamento do Tema 1.234 do STF, em 19/09/2024, e que naquele momento estes autos se encontravam distribuídos à Justiça Federal, é de ser reconhecida a competência da Justiça Federal para processar o feito, não se havendo, portanto, falar em declínio de competência para a Justiça Estadual.

2.Os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais.

3.É assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional. Precedentes.

4. A jurisprudência se assentou no sentido de que, havendo conflito entre o direito fundamental à vida (art. 5o, Constituição Federal) e à saúde (art. 6o, Constituição Federal) do cidadão hipossuficiente e eventual custo financeiro imposto ao Poder Público, deve ser dada prioridade àqueles, pois o Sistema Único de Saúde - SUS - deve prover os meios para se fornecer medicação e tratamentos que sejam necessários a preservação da vida, saúde e dignidade do paciente sem condições financeiras para custeio pessoal ou familiar, segundo prescrição médica. Precedentes.

5. O E. Superior Tribunal de Justiça que, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não previstos pelo SUS

6. Tem ainda que o Eg. Supremo Tribunal Federal decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.371, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno e devem ser demonstradas de forma cumulativa pelo autor da ação.

7. No caso, o medicamento postulado - RITUXIMABE - possui registro na ANVISA, para Linfoma não Hodgkin; Artrite reumatoide; Leucemia linfoide crônica e Granulomatose com poliangiite (Granulomatose de Wegener) e poliangiite microscópica (PAM), casos que não abrangem a enfermidade da recorrente, e, igualmente, não foi incorporado ao SUS, para tratamento da moléstia que acomete a postulante - neuromielite óptica NMO (CID 10 G36.0).

8. Os elementos probatórios existentes nos autos não demonstram a necessidade ou imprescindibilidade do fármaco pleiteado para o tratamento da autora, não sendo apresentados fundamentos significativos e evidências científicas suficientes, com base na medicina baseada em evidências de alto nível, ou seja, ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise, sobre a superioridade do fármaco prescrito, conforme prescreve o Tema 6 do STF, de forma a justificar a prescrição da terapêutica proposta pelo médico assistente da requerente, bem como a recomendação do aludido fármaco para tratamento da postulante, pelo perito, nas condições mencionadas, off label, já que a indicação tem finalidade distinta daquela constante da bula aprovada pela Agência Reguladora brasileira.

9. Não se constatando o preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça, na tese formulada no Tema 106 dos Recursos Repetitivos em relação à comprovação por laudo médico acerca da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento ao tratamento da requerente, bem como sobre a ineficácia das alternativas fornecidas pelo SUS, e não se verificando também o enquadramento do caso aos requisitos estabelecidos pelo E. Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral, notadamente quanto à comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, respaldadas em evidências científicas de alto nível; à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante do SUS; e à imprescindibilidade clínica do tratamento, sua negativa não configura descumprimento dos direitos fundamentais da autora à saúde e à vida, ou violação ao princípio da dignidade humana (CF, arts. 6o e 196 c/c art. 1o, III).

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso de apelação da UNIÃO PROVIDO. Reforma‐se a sentença recorrida, com revogação da tutela antecipada anteriormente deferida. Condena‐se a parte autora ao pagamento de honorários advocatícios em favor dos patronos dos réus,observada a concessão de justiça gratuita, nos termos da fundamentação.

Tese de julgamento: “1. Mantém‐se a competência da Justiça Federal para processamento e julgamento dos processos que, à data de publicação do julgamento do Tema 1.234/STF (19/09/2024), já se encontravam distribuídos perante a Justiça Federal.

2. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, exige o preenchimento cumulativo dos requisitos previstos no Tema 106/STJ e nas diretrizes do Tema 06/STF, quais sejam: laudo médico fundamentado e circunstanciado demonstrando imprescindibilidade clínica e ineficácia dos fármacos do SUS; incapacidade financeira do paciente; existência de registro na ANVISA; comprovação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta‐análise); e análise da negativa administrativa ou da atuação da CONITEC, não sendo possível deferir a medida quando tais requisitos não estiverem satisfatoriamente demonstrados. 3. Na ausência das provas de alto nível e da fundamentação médica circunstanciada exigidas pelos temas de repercussão geral, indefere‐se o pedido de fornecimento judicialmente pretendido.”

Legislação relevante citada: CF/1988, arts. 1o, III; 6o; 196; Lei no 8.080/1990, arts. 2o, §1o e 7o, incs. I e II; arts. 19‐Q, 19‐R e 19‐U (mencionados no contexto dos requisitos de incorporação e ressarcimento); CPC, arts. 85, §8o; 489, §1o, incs. V e VI; 927, §1o.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234); STF, RE 566.471 (Tema 06); STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106); STJ, Tema 1313 (honorários por apreciação equitativa); Súmula Vinculante no 61; demais precedentes citados no voto (RE 724.292, RE 716.777, ARE 650.359, AgRg no REsp 1016847/SC, AgRg no AREsp 351.683/CE, AgRg no AREsp 316.095/SP, REsp 527.356/RS).

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por unanimidade, DEU PROVIMENTO ao recurso de apelação da União, para reformar a r. sentença recorrida, com revogação da tutela deferida, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

SOUZA RIBEIRO

Relator do Acórdão