Tribunal: TRF3
Processo: 5004172-98.2025.4.03.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Órgão julgador: ADRIANA PILEGGI DE SOVERAL
Órgão colegiado: 3a Turma
Data de julgamento: 2026-05-12

Ementa:
Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO.

Inteiro teor:
5/608)

5004172-98.2025.4.03.0000

Intimação via sistema Data: 12/05/2026

AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO

3a Turma

Desembargadora Federal ADRIANA PILEGGI DE SOVERAL

Intimação via sistema DATA: 12/05/2026

Julgamento: 12/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

3a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) No 5004172-98.2025.4.03.0000

RELATOR: ADRIANA PILEGGI DE SOVERAL

AGRAVANTE: P. H. F. D.

REPRESENTANTE: PATRICIA FONSECA DE OLIVEIRA

ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394-A

REPRESENTANTE do(a) AGRAVANTE: PATRICIA FONSECA DE OLIVEIRA

AGRAVADO: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DECISÃO LIMINAR SUFICIENTE PARA A RESOLUÇÃO DA CONTROVÉRSIA. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS APTOS A INFIRMAR A CONCLUSÃO ADOTADA. AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO E AGRAVO INTERNO PREJUDICADO.

I. CASO EM EXAME

1. Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação de tutela, interposto em face de decisão que indeferiu a tutela de urgência, negando o fornecimento dos medicamentos Danyelza® (naxitamabe) e Sargramostim para tratamento de neuroblastoma grave e recidivado, enfermidade que acomete o requerente.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A parte recorrente alega que restaram demonstrados os requisitos para o fornecimento dos medicamentos, diante da ausência de alternativa eficaz no SUS, da comprovação médica de imprescindibilidade e do risco à vida, defendendo que estão presentes os requisitos fixados pelo E. STF para fornecimento excepcional e requerendo a concessão de tutela de urgência para garantir o tratamento. Requer a reconsideração da decisão agravada, ou que, apresentado ao colegiado, seja o recurso provido.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. Os fundamentos emanados se apresentam suficientes para a solução da controvérsia e não foram apresentados argumentos aptos a infirmar o entendimento anteriormente manifestado.

4. Ratifica-se, portanto, a r. decisão monocrática que apreciou a antecipação da tutela recursal.

IV. DISPOSITIVO E TESE

5. Agravo de instrumento não provido e agravo interno prejudicado.

Tese de julgamento: “É possível a ratificação da decisão monocrática que apreciou a antecipação de tutela recursal, se suficiente para a solução da controvérsia e a parte não apresentou argumentos aptos a infirmar o entendimento anteriormente manifestado”.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

3a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

AGRAVO DE INSTRUMENTO 202 No 5004172-98.2025.4.03.0000

RELATOR: ADRIANA PILEGGI DE SOVERAL

AGRAVANTE: P. H. F. D.

REPRESENTANTE: PATRICIA FONSECA DE OLIVEIRA

ADVOGADO do(a) AGRAVANTE: EMANOEL NASARENO MENEZES COSTA - CE22394-A

REPRESENTANTE do(a) AGRAVANTE: PATRICIA FONSECA DE OLIVEIRA

AGRAVADO: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

RELATÓRIO

Trata-se de agravo de instrumento interposto por P. H. F. D., com pedido de antecipação de tutela, em face de decisão que indeferiu a tutela de urgência, negando o fornecimento dos medicamentos Danyelza® (naxitamabe) e Sargramostim para tratamento de neuroblastoma grave e recidivado, enfermidade que acomete o requerente.

Sustenta, em síntese, que restaram demonstrados os requisitos para o fornecimento dos medicamentos, diante da ausência de alternativa eficaz no SUS, da comprovação médica de imprescindibilidade e do risco à vida, defendendo que estão presentes os requisitos fixados pelo E. STF para fornecimento excepcional e requerendo a concessão de tutela de urgência para garantir o tratamento.

A tutela recursal foi indeferida (ID 326725702).

A agravante apresentou agravo interno contra a decisão de indeferimento da antecipação dos efeitos da tutela (ID 328498435).

Foram apresentadas contrarrazões (IDs 327667918, 329249793 e 330381317).

O Ministério Público Federal opinou pelo desprovimento do agravo de instrumento (ID 334120002).

É o relatório.

VOTO

Em nova análise, por reputar que os fundamentos outrora emanados se apresentam suficientes para a solução da controvérsia e que não foram apresentados argumentos aptos a infirmar o entendimento anteriormente manifestado, ratifico a r. decisão monocrática que não concedeu a antecipação da tutela recursal, nos seguintes termos:

“Vistos.

Trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão proferida no Procedimento Comum Cível no 5032922-80.2024.4.03.6100 em trâmite na 21a Vara Federal Cível de São Paulo/SP que indeferiu tutela de urgência com fundamento no descumprimento dos requisitos fixados pelo STF para que o Estado seja obrigado a fornecer o fármaco de forma excepcional, pois não comprovada a eficácia do medicamento para o caso clínico do autor.

Requer seja antecipada, liminarmente, a tutela recursal, nos termos do artigo 1.019, inciso I, do Código de Processo Civil para determinar o fornecimento imediato dos medicamentos Danyelza (Naxitamab) e Sargrasmostrim para tratamento da doença que lhe acomete, qual seja, Neuroblastoma de alto risco.

Houve impugnação da União ao pedido de tutela antecipada recursal (ID 315565322).

É o relatório. Decido.

Inicialmente, estendo ao presente recurso o benefício da justiça gratuita concedido nos autos que ensejaram o presente agravo.

Ao Agravo de Instrumento, em regra, é conferido efeito devolutivo.

Em busca de um contraditório efetivo, o Código de Processo Civil de 2015 consagrou a regra geral que estipula a prévia oitiva da parte antes de decisões que lhe possam ser prejudiciais, ainda que se trate de matéria sobre a qual cabe ao juiz decidir de ofício, estabelecendo, assim, o tratamento isonômico entre as partes.

Ademais, o mesmo diploma legal estabeleceu o princípio da não surpresa, corolário do primado constitucional do contraditório.

O relator poderá conceder medidas liminares “inaudita altera parte”, efeito suspensivo ao recurso ou antecipação de tutela recursal, conforme preconiza o art. 1.019, I, do CPC de 2015, desde que, necessariamente, se demonstre que o suposto perigo de dano grave, de difícil ou incerta reparação, possa consumar-se antes mesmo da manifestação da parte contrária e haja probabilidade de provimento do recurso, ou seja, desde que presentes o fumus boni iuris e o periculum in mora.

No caso do recurso, não se pode extrair dos autos elementos suficientes para o deferimento de medidas liminares, pois ausente a probabilidade do direito, ao menos é o que se pode aferir em sede de cognição sumária, pelos motivos que a seguir serão expostos.

Em análise dos autos, verifica-se que um dos medicamentos pleiteados pelo autor, o Sargramostrim, não possui registro na Anvisa, enquanto o outro, Naxitamabe (Danyelza), possui, porém nenhum dos dois é incorporado ao SUS, conforme consta na nota técnica Natjus (ID 352267654 dos autos originários).

O artigo 196 da Constituição Federal preceitua: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

O fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS foi objeto de recente análise pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471, sob o regime de repercussão geral (Tema 6), em que foi fixada a seguinte tese jurídica:

“ 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

Ainda em consonância ao referido julgado, foi editada a Súmula vinculante no 61, cujo enunciado prescreve que:

“ A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

Assim, considerando o caráter vinculante da decisão proferida pela Suprema Corte, resta superada a tese firmada pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo no 106, cumprindo aos juízes e tribunais seguirem de imediato a nova orientação paradigmática, haja vista a ausência de modulação dos seus efeitos, nos termos do disposto no art. 927, incisos II e III, do Código de Processo Civil.

Por outro lado, acerca do fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, o Supremo Tribunal Federal fixou a tese (Tema 500):

“1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei no 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União. ”

No caso concreto, aplica-se o Tema 6 do STF ao medicamento Naxitamabe (Danyelza), que possui registro na Anvisa, mas não é incorporado ao SUS.

Verifica-se dos autos de origem que não estão presentes os requisitos cumulativos delineados no item 2 da mencionada tese jurídica. Cumpre ressaltar que incumbe ao autor comprovar a “ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011”, a fim de possibilitar ao magistrado a análise do pedido sem incorrer em nulidade da decisão.

Além disso, em análise perfunctória, observa-se que tampouco foram preenchidos os requisitos da impossibilidade de substituição por outra terapêutica fornecida pelo SUS, da comprovação da eficácia e segurança do fármaco e da imprescindibilidade clínica do tratamento, já que o parecer técnico Natjus (ID 352267654 dos autos originários) afirma haver pouca evidência científica da efetividade do tratamento postulado em casos de refratariedade terapêutica, como é o caso do autor, sendo possível a sua substituição pelo medicamento Qarziba (Dinituximabe), que é incorporado ao SUS.

Em relação à medicação Sargramostrim, que não tem registro na ANVISA, aplica-se o Tema 500 do STF. Observa-se que as provas juntadas aos autos, em análise sumária, são insuficientes para comprovar a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil, mormente ante a conclusão desfavorável do parecer técnico Natjus, que aponta a possibilidade de substituição do fármaco por outro que é fornecido pelo Estado.

Portanto, embora haja urgência no tratamento da doença que acomete o autor, já que o relatório médico (ID 347463216) indica risco de morte em razão dos efeitos da enfermidade, não há prova suficiente, ao menos é o que se afere nesta análise sumária, da presença dos elementos necessários à concessão da antecipação da tutela recursal, precipuamente a imprescindibilidade do tratamento, sua segurança e eficácia e a impossibilidade de substituição por medicação fornecida pelo Sistema Único de Saúde.

Assim, INDEFIRO o pedido de antecipação dos efeitos da tutela recursal.

Comunique-se.

Dê-se ciência à parte agravante.

Cumpra-se o disposto no artigo 1.019, inciso II, do Código de Processo Civil.

Após, dê-se vista ao MPF.

São Paulo, data da assinatura digital.”

Consequentemente, resta prejudicado o agravo interno, considerando que as razões deduzidas pelo recorrente foram enfrentadas no presente julgamento.

Ante o exposto, com fulcro no art. 932 do CPC, nego provimento ao agravo de instrumento e julgo prejudicado o agravo interno.

É como voto.

EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DECISÃO LIMINAR SUFICIENTE PARA A RESOLUÇÃO DA CONTROVÉRSIA. AUSÊNCIA DE ARGUMENTOS APTOS A INFIRMAR A CONCLUSÃO ADOTADA. AGRAVO DE INSTRUMENTO PROVIDO E AGRAVO INTERNO PREJUDICADO.

I. CASO EM EXAME

1. Trata-se de agravo de instrumento, com pedido de antecipação de tutela, interposto em face de decisão que indeferiu a tutela de urgência, negando o fornecimento dos medicamentos Danyelza® (naxitamabe) e Sargramostim para tratamento de neuroblastoma grave e recidivado, enfermidade que acomete o requerente.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A parte recorrente alega que restaram demonstrados os requisitos para o fornecimento dos medicamentos, diante da ausência de alternativa eficaz no SUS, da comprovação médica de imprescindibilidade e do risco à vida, defendendo que estão presentes os requisitos fixados pelo E. STF para fornecimento excepcional e requerendo a concessão de tutela de urgência para garantir o tratamento. Requer a reconsideração da decisão agravada, ou que, apresentado ao colegiado, seja o recurso provido.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. Os fundamentos emanados se apresentam suficientes para a solução da controvérsia e não foram apresentados argumentos aptos a infirmar o entendimento anteriormente manifestado.

4. Ratifica-se, portanto, a r. decisão monocrática que apreciou a antecipação da tutela recursal.

IV. DISPOSITIVO E TESE

5. Agravo de instrumento não provido e agravo interno prejudicado.

Tese de julgamento: “É possível a ratificação da decisão monocrática que apreciou a antecipação de tutela recursal, se suficiente para a solução da controvérsia e a parte não apresentou argumentos aptos a infirmar o entendimento anteriormente manifestado”.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Terceira Turma, por unanimidade, negou provimento ao agravo de instrumento e julgou prejudicado o agravo interno, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

ADRIANA PILEGGI

Relatora do Acórdão