Tribunal: TRF3
Processo: 5004664-26.2022.4.03.6328
Classe: APELAÇÃO CÍVEL (198)
Órgão julgador: RUBENS ALEXANDRE ELIAS CALIXTO
Órgão colegiado: 3a Turma
Data de julgamento: 2026-05-11

Ementa:
Ementa

APELAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. EXISTÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA PARA IMPORTAÇÃO. ESTADO. LEGITIMIDADE PASSIVA. TEMAS REPETITIVOS 793 E 1.161 DO STF. RECURSO DESPROVIDO.

I. Caso em exame

1. Trata-se de apelação interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Canabidiol HealthMeds CBD 6000mg + 0,3% THC para o tratamento de Epilepsia (CID10: G40).

II. Questão em discussão

2. As questões em discussão consistem em saber (i) se o Estado de São Paulo possui legitimidade para figurar no polo passivo do feito; e (ii) se foram cumpridos os requisitos para o fornecimento de medicamentos de alto custo previstos pelo Tema 1.161 do STF.

III. Razões de decidir

3. O dever de fornecer medicamentos é obrigação solidária dos entes políticos, assim como fixou o STF em seu tema 793 da repercussão geral.

4. Especificamente quanto aos processos que versam sobre a concessão de medicamentos sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, a questão da legitimidade passiva foi expressamente esclarecida pelo Supremo Tribunal Federal no âmbito do julgamento do RE 1.165.959- ED terceiros/SP (Tema 1161). Na oportunidade, os embargos de declaração foram opostos pelo Estado de São Paulo e pelo Estado de Rondônia a fim de sanar omissões e obscuridades no

Inteiro teor:
129/775)

5004664-26.2022.4.03.6328

Intimação via sistema Data: 11/05/2026

ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL

3a Turma

Desembargador Federal RUBENS ALEXANDRE ELIAS CALIXTO

Intimação via sistema DATA: 11/05/2026

Julgamento: 11/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

3a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5004664-26.2022.4.03.6328

RELATOR: RUBENS ALEXANDRE ELIAS CALIXTO

APELANTE: CARLA MARIANA OGOSHI PIRATELLI

CURADOR: MARIZA APARECIDA PEREIRA OGOSHI PIRATELLI

ADVOGADO do(a) APELANTE: ALAN GONCALVES MOREIRA BATISTA SOUZA - SP340217-N

CURADOR do(a) APELANTE: MARIZA APARECIDA PEREIRA OGOSHI PIRATELLI

APELADO: ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE IRAPURU, UNIÃO FEDERAL

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL

Ementa

APELAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. EXISTÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA PARA IMPORTAÇÃO. ESTADO. LEGITIMIDADE PASSIVA. TEMAS REPETITIVOS 793 E 1.161 DO STF. RECURSO DESPROVIDO.

I. Caso em exame

1. Trata-se de apelação interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Canabidiol HealthMeds CBD 6000mg + 0,3% THC para o tratamento de Epilepsia (CID10: G40).

II. Questão em discussão

2. As questões em discussão consistem em saber (i) se o Estado de São Paulo possui legitimidade para figurar no polo passivo do feito; e (ii) se foram cumpridos os requisitos para o fornecimento de medicamentos de alto custo previstos pelo Tema 1.161 do STF.

III. Razões de decidir

3. O dever de fornecer medicamentos é obrigação solidária dos entes políticos, assim como fixou o STF em seu tema 793 da repercussão geral.

4. Especificamente quanto aos processos que versam sobre a concessão de medicamentos sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, a questão da legitimidade passiva foi expressamente esclarecida pelo Supremo Tribunal Federal no âmbito do julgamento do RE 1.165.959- ED terceiros/SP (Tema 1161). Na oportunidade, os embargos de declaração foram opostos pelo Estado de São Paulo e pelo Estado de Rondônia a fim de sanar omissões e obscuridades no acórdão acerca da aplicabilidade do Tema 793/STF aos casos abrangidos pelo Tema 1161/STF. Legitimidade passiva dos entes federativos estaduais reconhecida.

5. O objeto da causa versa sobre o atendimento integral das questões relacionadas à saúde e encontra ressonância constitucional. A par das disposições da nossa Constituição Federal, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.165.959, firmou o Tema 1.161, com requisitos para concessão de medicamentos que, embora não possuam registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.

6. No caso, a hipossuficiência financeira está comprovada, até em razão do alto custo do medicamento.

7. Consoante relatório médico, a apelante é portadora de Epilepsia e já fez uso de diversos medicamentos fornecidos pelo SUS sem sucesso. Por sua vez, a Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), produzida para a recorrente, deu parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento.

8. Ao longo do processo, foi apresentado Relatório Médico, emitido pela médica neurologista da apelante, informando que foi sugerida a hipótese de usar um óleo nacional visando controle das crise. Desse modo, não vislumbro o preenchimento do requisito de impossibilidade de substituição por medicação similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e protocolos do SUS.

IV. Dispositivo e tese

9. Apelação desprovida.

_________

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 5o, 6o, 196.

Jurisprudência relevante citada: Tema 793/STF; Tema 1.161/STF

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

3a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO CÍVEL 198 No 5004664-26.2022.4.03.6328

RELATOR: RUBENS ALEXANDRE ELIAS CALIXTO

APELANTE: CARLA MARIANA OGOSHI PIRATELLI

CURADOR: MARIZA APARECIDA PEREIRA OGOSHI PIRATELLI

ADVOGADO do(a) APELANTE: ALAN GONCALVES MOREIRA BATISTA SOUZA - SP340217-N

CURADOR do(a) APELANTE: MARIZA APARECIDA PEREIRA OGOSHI PIRATELLI

APELADO: ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE IRAPURU, UNIÃO FEDERAL

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL

RELATÓRIO

O EXMO. SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL RUBENS CALIXTO (Relator): Trata-se de apelação interposta por CARLA MARIANA OGOSHI PIRATELLI, representada por MARIZA APARECIDA PEREIRA OGOSHI PIRATELLI, contra sentença, proferida em ação de procedimento comum ajuizada em face da União Federal, do Estado de São Paulo e do Município de Irapuru, que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Canabidiol HealthMeds CBD 6000mg + 0,3% THC para o tratamento de Epilepsia (CID10: G40), bem como condenou a autora ao pagamento de honorários advocatícios fixados em 10% sobre o valor da causa, nos termos do art. 85, § 3o, do CPC, observado o disposto pelo art. 98, § 3o, do CPC, dada a concessão de assistência judiciária gratuita.

Sustenta o apelante, em síntese, que, embora o medicamento não esteja registrado na ANVISA, possui regulamentação quanto à importação, uso com autorização e produção, com previsão na Resolução ANVISA/DC no 128 de 02 de dezembro de 2016 e Resolução 335, de 24 de janeiro de 2020. Pugna pela não aplicação ao caso do Tema 500 do STF.

Em contrarrazões de recurso, sustenta o Estado de São Paulo, preliminarmente, sua ilegitimidade para figurar no polo passivo do feito, uma vez que o medicamento não possui registro na ANVISA.

Também foram oferecidas contrarrazões ao recurso pela União Federal e pelo Município de Irapuru.

O Ministério Público Federal ofereceu parecer pelo provimento do recurso.

É o relatório.

VOTO

O EXMO. SENHOR DESEMBARGADOR FEDERAL RUBENS CALIXTO (Relator): Preliminarmente, não merece acolhida a alegação de ilegitimidade passiva ventilada pelo Estado de São Paulo em sede de contrarrazões de apelação. .

Isso porque os serviços públicos relacionados ao direito à saúde inserem-se na competência comum dos entes da Federação, na forma do art. 23, II, da CF/88.

Nesse contexto, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o RE 855.178/SE (Tema 793), firmou precedente vinculante no sentido de que o dever de fornecer medicamentos é obrigação solidária dos entes políticos.

Eis a tese em questão:

"Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro"

A solidariedade passiva, sob a ótica do credor, neste caso representado pelo tomador do serviço público, significa que a totalidade da obrigação pode ser exigida de qualquer dos devedores, assim como dispõe o art. 275 do CC/02.

Especificamente quanto aos processos que versam sobre a concessão de medicamentos sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, a questão da legitimidade passiva foi expressamente esclarecida pelo Supremo Tribunal Federal no âmbito do julgamento do RE 1.165.959- ED terceiros/SP (Tema 1161).

Na oportunidade, os embargos de declaração foram opostos pelo Estado de São Paulo e pelo Estado de Rondônia a fim de sanar omissões e obscuridades no acórdão acerca da aplicabilidade do Tema 793/STF aos casos abrangidos pelo Tema 1161/STF. Nesse sentido, questionou-se a legitimidade dos entes federativos estaduais para figurarem no polo passivo de demandas do fornecimento de medicamentos não registrados na ANVISA, mas com autorização de importação.

Os aclaratórios foram rejeitados, sob o fundamento de que o acórdão embargado restou claro quanto à diferenciação entre as matérias abrangidas pelos Temas 500 e 1161 do STF. Mencionou o Exmo. Ministro Gilmar Mendes que “o acórdão embargado é claro ao indicar que o tema 1.161 difere dos temas 6 e 500, o que afasta a tese neste último fixada, no ponto em que consignado que ‘as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União’. Ademais, da leitura sistemática da jurisprudência do Supremo Tribunal Federal em matéria de fornecimento de medicamentos, inclusive o tema 793, entendo ser possível concluir que a menção a “Estado”, nos termos em que fixado no acórdão embargado, não se refere unicamente a um Estado-Membro, mas sim a todos os entes da Federação”.

No mesmo sentido, o entendimento desta C. Turma:

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. EPILEPSIA. FORNECIMENTO GRATUITO DE MEDICAMENTO. HEMP OIL (RSHO). CANABIDIOL. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO, ESTADOS E MUNICÍPIOS. APLICAÇÃO DO TEMA 106 DO STJ. RESP 1.657.156. REQUISITOS. MODULAÇÃO DOS EFEITOS. PROPOSITURA DA AÇÃO ANTERIORMENTE À CONCLUSÃO DO PARADIGMA. ESSENCIALIDADE DO MEDICAMENTO PLEITEADO. DIREITO À SAÚDE INDISSOCIÁVEL DO DIREITO À VIDA. PRINCÍPIO DA DIGNIDADE DA PESSOA HUMANA. DEVER DO ESTADO. IMPOSIÇÃO DE MULTA DIÁRIA. ENTE PÚBLICO. POSSIBILIDADE.

1. O funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que, qualquer uma dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no polo passivo de ação que visa à garantia do acesso a medicamentos para pessoas que não possuem recursos financeiros.

2. A preliminar apresentada pelo Estado de São Paulo de que não poderia fornecer remédio sem registro nacional e sem autorização do Ministério da Saúde não prospera. Com efeito, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 327 de 09/12/2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa aprovou, até o momento, 5 (cinco) produtos à base do fitofármaco canabidiol.

3. Ademais, o Supremo Tribunal Federal fixou a tese de repercussão geral para o Tema 1161, segundo a qual (...) Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS (STF, RE 1.165.959, Tribunal Pleno, Rel. Min. Alexandre de Moraes, j. 21/06/2021, Publicação: 22/10/2021).

(...)

12. Preliminar rejeitada. Remessa oficial e apelações desprovidas.

(TRF 3a Região, 3a Turma, ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA - 0001166-23.2015.4.03.6111, Rel. Desembargadora Federal CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA, julgado em 09/02/2024, Intimação via sistema DATA: 16/02/2024)

Assim, rejeito a preliminar de ilegitimidade passiva alegada pelo Estado de São Paulo.

Passo à análise do mérito.

Destaco, inicialmente, que o objeto da causa versa sobre o atendimento integral das questões relacionadas à saúde e encontra ressonância constitucional. Nesses termos:

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Para além do dispositivo transcrito, sem nenhuma dúvida a saúde é direito social (art. 6° da CF) e decorre do direito à vida (art. 5o da CF), merecendo prioridade no emprego de recursos financeiros do Estado e especial atenção nas políticas públicas de prevenção e, quando insuficientes, de tratamento.

Insta destacar que o medicamento ora pleiteado não possui registro na ANVISA, mas autorização sanitária de importação.

A par das disposições da nossa Constituição Federal, tendo em vista a singularidade do objeto da lide, observo que o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.165.959, firmou o Tema 1.161, com os seguintes requisitos exigidos para concessão de medicamentos que, embora não possuam registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária:

(i) incapacidade econômica do paciente;

(ii) a imprescindibilidade clínica do tratamento;

(iii) a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

No caso, o apelante ajuizou ação pelo rito ordinário com pedido de tutela provisória de urgência em face da União Federal visando ao fornecimento do medicamento Canabidiol HealthMeds CBD 6000mg + 0,3% THC para o tratamento de Epilepsia (CID10: G40), nas quantidades e prazos recomendados, de acordo com a prescrição médica.

A hipossuficiência financeira está comprovada, até em razão do alto custo do medicamento.

Passo ao exame da verificação da imprescindibilidade clínica do tratamento e da impossibilidade de substituição por medicação similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e protocolos do SUS.

Consoante relatórios médicos (ID 345183426- fls. 23/24 e ID 345183585), a autora apresenta sequela neurológica de embolia séptica cerebral relacionada à miocardite ocorrida no primeiro ano de vida. Apresenta hemiparesia direita, comprometimento cognitivo e epilepsia. Os documentos mencionam crises epilépticas recorrentes, com 10 a 80 episódios diários, sem perda de consciência, tendo já culminado em internação hospitalar.

Os referidos documentos informam, ainda, que o paciente já fez uso de diversos medicamentos fornecidos pelo SUS, sem sucesso, bem como que o uso da medicação ora pleiteada trouxe melhoras significativas ao seu quadro de saúde.

Por outro lado, foi produzida a Nota Técnica no 168502 pelo NatJus para o caso específico da autora (ID 345183547) com conclusão desfavorável ao fornecimento da medicação:

“ConclusãoJustificada: Não favorável

Conclusão: CONSIDERANDO o diagnóstico de epilepsia de difícil controle,

CONSIDERANDO a disponibilidade de múltiplas drogas pelo SUS e saúde suplementar e ausência de descrição das terapias pregressas - com medicamento, dose, associações, tempo de uso.

CONSIDERANDO que o uso da droga com o tempo tem perda de eficácia, visto a possibilidade de desenvolver tolerância com o tempo

CONSIDERANDO a ausência de evidência científica robusta sobre a eficácia para terapia da epilepsia de difícil controle no adulto.

CONCLUI-SE que NÃO HÁ elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação da medicação pleiteada no presente caso”.

Ademais, ao longo do processo foi apresentado Relatório Médico, emitido pela médica assistente da apelante em 28/08/2024, informando que “foi sugerida a hipótese de usar um óleo nacional visando controle das crise, podemos usar o óleo da Ease Labs, o extrato de Cannabis Sativa 36,76mg/ml Ease Labs. Vamos ajustar progressivamente a dose até atingir a dose alvo de 2ml 2x ao dia visando controle de crises” (ID 345183585).

Desse modo, não vislumbro o preenchimento do requisito de impossibilidade de substituição por medicação similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e protocolos do SUS.

Nos termos do art. 85, §11, do CPC, majoro a verba honorária em 10% sobre o montante fixado em primeiro grau de jurisdição, respeitados os limites máximos previstos nesse mesmo preceito legal e observado o disposto no art. 98, § 3o, do CPC, em vista de a parte ser beneficiária de gratuidade de justiça.

Ante o exposto, nego provimento à apelação da parte autora.

É o voto.

EMENTA

APELAÇÃO. CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. EXISTÊNCIA DE AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA PARA IMPORTAÇÃO. ESTADO. LEGITIMIDADE PASSIVA. TEMAS REPETITIVOS 793 E 1.161 DO STF. RECURSO DESPROVIDO.

I. Caso em exame

1. Trata-se de apelação interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento do medicamento Canabidiol HealthMeds CBD 6000mg + 0,3% THC para o tratamento de Epilepsia (CID10: G40).

II. Questão em discussão

2. As questões em discussão consistem em saber (i) se o Estado de São Paulo possui legitimidade para figurar no polo passivo do feito; e (ii) se foram cumpridos os requisitos para o fornecimento de medicamentos de alto custo previstos pelo Tema 1.161 do STF.

III. Razões de decidir

3. O dever de fornecer medicamentos é obrigação solidária dos entes políticos, assim como fixou o STF em seu tema 793 da repercussão geral.

4. Especificamente quanto aos processos que versam sobre a concessão de medicamentos sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, a questão da legitimidade passiva foi expressamente esclarecida pelo Supremo Tribunal Federal no âmbito do julgamento do RE 1.165.959- ED terceiros/SP (Tema 1161). Na oportunidade, os embargos de declaração foram opostos pelo Estado de São Paulo e pelo Estado de Rondônia a fim de sanar omissões e obscuridades no acórdão acerca da aplicabilidade do Tema 793/STF aos casos abrangidos pelo Tema 1161/STF. Legitimidade passiva dos entes federativos estaduais reconhecida.

5. O objeto da causa versa sobre o atendimento integral das questões relacionadas à saúde e encontra ressonância constitucional. A par das disposições da nossa Constituição Federal, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Recurso Extraordinário 1.165.959, firmou o Tema 1.161, com requisitos para concessão de medicamentos que, embora não possuam registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária.

6. No caso, a hipossuficiência financeira está comprovada, até em razão do alto custo do medicamento.

7. Consoante relatório médico, a apelante é portadora de Epilepsia e já fez uso de diversos medicamentos fornecidos pelo SUS sem sucesso. Por sua vez, a Nota Técnica do Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), produzida para a recorrente, deu parecer desfavorável ao fornecimento do medicamento.

8. Ao longo do processo, foi apresentado Relatório Médico, emitido pela médica neurologista da apelante, informando que foi sugerida a hipótese de usar um óleo nacional visando controle das crise. Desse modo, não vislumbro o preenchimento do requisito de impossibilidade de substituição por medicação similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e protocolos do SUS.

IV. Dispositivo e tese

9. Apelação desprovida.

_________

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 5o, 6o, 196.

Jurisprudência relevante citada: Tema 793/STF; Tema 1.161/STF

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Terceira Turma, por unanimidade, negou provimento à apelação, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

RUBENS CALIXTO

Relator do Acórdão