Tribunal: TRF3
Processo: 5001158-84.2022.4.03.6120
Classe: APELAÇÃO CÍVEL (198)
Órgão julgador: MAIRAN GONCALVES MAIA JUNIOR
Órgão colegiado: 6a Turma
Data de julgamento: 2026-05-08

Ementa:
Ementa

CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DEUTRABENAZINA (AUSTEDO). REGISTRO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 06 E 1.234 DO STF. REQUISITOS NÃO ATENDIDOS. APELAÇÃO DA UNIÃO PROVIDA.

1. Cinge-se a controvérsia à verificação dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral, para fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS.

2. O Poder Constituinte Originário, ao estabelecer a forma federativa de Estado, elencou, nos artigos 1o, III, e 3o, I e II, da Constituição Federal, dentre os seus fundamentos, a dignidade da pessoa humana e, dentre os seus objetivos, o desenvolvimento nacional, com a construção de uma sociedade livre, justa e solidária.

3. Exsurge a Saúde como um dos pilares em que se sustenta a Federação, fato que levou o legislador constituinte a estabelecer um sistema único e integrado por todos os entes federados, cada um dentro de sua esfera de atribuição, para administrá-lo e executá-lo, seja de forma direta ou por intermédio de terceiros.

4. No âmbito das ações propostas com o objetivo de fornecimento de medicamentos de alto custo, três são os elementos a analisar: i) a pessoa do doente; ii) a doença; iii) o medicamento ou técnica médica pretendida e sua eficácia para combater a doença e seus efeitos.

5. Residem no medicamento ou técnica médica pretendida e no seu vínculo de instrumentalidade para tratar a doença ou seus sintomas, ou seja, na sua eficácia medicamentosa, os pontos mais sensíveis e que merecem mais cuidado e atenção em virtude dos vários aspectos a considerar. A eficácia do medicamento pretendido e sua imprescindibilidade para o tratamento da doença podem ser aferidas por graus, os quais servem também para atestar a seriedade de sua aplicação.

6. A parte autora não trouxe aos autos laudo médico devidamente fundamentado e apto a comprovar a imprescindibilidade clínica do medicamento, expondo, inclusive, as linhas de tratamento anteriormente adotadas, de modo que não está satisfeito o requisito constante no item 2, “e”, do Tema 06 do STF. Corrobora tal entendimento o fato de o pedido de emissão de nota técnica ao NatJus haver sido devolvido com solicitação de documentação complementar, o que não foi atendido pela parte.

7. A conclusão exposta no laudo pericial se limita a indicar que a substituição da TETRABENAZINA por DEUTETRABENAZINA “parece ser uma boa opção”, não concluindo pela imprescindibilidade de sua utilização frente ao tratamento disponibilizado pelo SUS.

8. Não houve o preenchimento do requisito previsto no item 3, “a”, do tema repetitivo.

9. A concessão de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS deve ser entendida como medida excepcional, condicionada a estrita observância dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral.

10. Apelação provida.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

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APELAÇÃO CÍVEL 198 No 5001158-84.2022.4.03.6120

RELATOR: MAIRAN GONCALVES MAIA JUNIOR

APELANTE: UNIÃO FEDERAL

ADVOGADO do(a) APELADO: JULIA DO CARMO BOA MORTE

APELADO: ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE AMERICO BRASILIENSE, MARCEL ROSA MEDEIROS

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

Inteiro teor:
9/575)

5001158-84.2022.4.03.6120

Intimação via sistema Data: 12/05/2026

ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL

6a Turma

Desembargador Federal MAIRAN GONCALVES MAIA JUNIOR

Intimação via sistema DATA: 12/05/2026

Julgamento: 08/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

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APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5001158-84.2022.4.03.6120

RELATOR: MAIRAN GONCALVES MAIA JUNIOR

APELANTE: UNIÃO FEDERAL

APELADO: ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE AMERICO BRASILIENSE, MARCEL ROSA MEDEIROS

ADVOGADO do(a) APELADO: JULIA DO CARMO BOA MORTE

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

Ementa

CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DEUTRABENAZINA (AUSTEDO). REGISTRO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 06 E 1.234 DO STF. REQUISITOS NÃO ATENDIDOS. APELAÇÃO DA UNIÃO PROVIDA.

1. Cinge-se a controvérsia à verificação dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral, para fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS.

2. O Poder Constituinte Originário, ao estabelecer a forma federativa de Estado, elencou, nos artigos 1o, III, e 3o, I e II, da Constituição Federal, dentre os seus fundamentos, a dignidade da pessoa humana e, dentre os seus objetivos, o desenvolvimento nacional, com a construção de uma sociedade livre, justa e solidária.

3. Exsurge a Saúde como um dos pilares em que se sustenta a Federação, fato que levou o legislador constituinte a estabelecer um sistema único e integrado por todos os entes federados, cada um dentro de sua esfera de atribuição, para administrá-lo e executá-lo, seja de forma direta ou por intermédio de terceiros.

4. No âmbito das ações propostas com o objetivo de fornecimento de medicamentos de alto custo, três são os elementos a analisar: i) a pessoa do doente; ii) a doença; iii) o medicamento ou técnica médica pretendida e sua eficácia para combater a doença e seus efeitos.

5. Residem no medicamento ou técnica médica pretendida e no seu vínculo de instrumentalidade para tratar a doença ou seus sintomas, ou seja, na sua eficácia medicamentosa, os pontos mais sensíveis e que merecem mais cuidado e atenção em virtude dos vários aspectos a considerar. A eficácia do medicamento pretendido e sua imprescindibilidade para o tratamento da doença podem ser aferidas por graus, os quais servem também para atestar a seriedade de sua aplicação.

6. A parte autora não trouxe aos autos laudo médico devidamente fundamentado e apto a comprovar a imprescindibilidade clínica do medicamento, expondo, inclusive, as linhas de tratamento anteriormente adotadas, de modo que não está satisfeito o requisito constante no item 2, “e”, do Tema 06 do STF. Corrobora tal entendimento o fato de o pedido de emissão de nota técnica ao NatJus haver sido devolvido com solicitação de documentação complementar, o que não foi atendido pela parte.

7. A conclusão exposta no laudo pericial se limita a indicar que a substituição da TETRABENAZINA por DEUTETRABENAZINA “parece ser uma boa opção”, não concluindo pela imprescindibilidade de sua utilização frente ao tratamento disponibilizado pelo SUS.

8. Não houve o preenchimento do requisito previsto no item 3, “a”, do tema repetitivo.

9. A concessão de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS deve ser entendida como medida excepcional, condicionada a estrita observância dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral.

10. Apelação provida.

PODER JUDICIÁRIO

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6a Turma

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APELAÇÃO CÍVEL 198 No 5001158-84.2022.4.03.6120

RELATOR: MAIRAN GONCALVES MAIA JUNIOR

APELANTE: UNIÃO FEDERAL

ADVOGADO do(a) APELADO: JULIA DO CARMO BOA MORTE

APELADO: ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE AMERICO BRASILIENSE, MARCEL ROSA MEDEIROS

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

RELATÓRIO

Cuida-se de ação de procedimento comum, com pedido de antecipação de tutela, ajuizada por Marcel Rosa Medeiros em face da União Federal, do Estado de São Paulo e do Município de Américo Brasiliense com o objetivo de assegurar o fornecimento do medicamento DEUTRABENAZINA (Austedo) para o tratamento de Doença de Huntington.

O objeto inicial da ação era o fornecimento do fármaco TETRABENAZINA.

Sustentou o autor na inicial ser acometido pela doença Coreia de Huntington, de caráter degenerativo familiar, que se manifesta como distúrbio neurológico e neurodegenerativo, acarretando a perda da coordenação motora, alterações psíquicas, depressão, declínio cognitivo e demência progressiva.

Sustentou, ademais, que, apesar de inexistir cura para a patologia, há medicação comprovada, testada pelo FDA estadunidense e inclusa na relação da ANVISA (RDC no 03/2015), denominada TETRABENAZINA, que tem por finalidade minimizar os sintomas da doença.

Segundo informado, o autor faz uso diário do medicamento TETRABENAZINA 25mg, duas vezes ao dia, necessitando do fornecimento para continuidade do tratamento, visto que tem se mostrado eficaz.

Aduziu que o requerimento administrativo de fornecimento do medicamento foi indeferido pela Secretaria Municipal de Saúde de Américo Brasiliense, bem assim que não possui condições financeiras para sua aquisição.

A análise do pedido de antecipação de tutela foi postergada para após a juntada aos autos de nota técnica do Sistema Nacional de Pareceres e Notas técnicas (e-NatJus).

A consulta ao órgão técnico foi devolvida sob o fundamento de não ter sido identificada urgência médica, o que extrapolaria o escopo do NatJus nacional, recomendando-se o encaminhamento da matéria ao NatJus estadual.

Diante da devolução, o Juízo entendeu pela desnecessidade de novo pedido de informações, visto haver encontrado notas técnicas expedidas para instruir casos similares, permitindo a formação de panorama adequado sobre a pertinência do medicamento requerido pelo autor.

Ainda, destacou o Juízo que o exame das notas técnicas que focalizam a substância TETRABENAZINA para o tratamento da Doença de Huntington aponta que o referido medicamento é utilizado como tratamento para coreia associada àquela doença há mais de 35 anos, quando houve sua aprovação no Reino Unido. Destacou, ademais, que atualmente o medicamento tem perdido espaço para a substância DEUTETRABENAZINA, nome comercial Austedo, com maior eficiência, menor frequência de administração e efeitos colaterais atenuados, intimando o autor para reanalise do pedido.

O Estado de São Paulo apresentou contestação, aduzindo, preliminarmente, a necessidade de direcionamento de eventual fornecimento à União, em razão da tese fixada no Tema 793 de Repercussão Geral, além de impugnar o valor atribuído a causa.

Quanto ao mérito, sustentou o não preenchimento dos requisitos estabelecidos pelo Superior Tribunal de Justiça no Tema Repetitivo 106. Ainda, requereu a fixação de eventuais honorários sucumbenciais por apreciação equitativa.

O autor apresentou petição requerendo o fornecimento do medicamento TETRABENAZINA 25mg, conforme prescrição médica apresentada, reiterando o pedido de antecipação de tutela.

Expedido pedido de nota técnica ao e-NatJus estadual pelo juízo de origem, sobreveio manifestação do órgão técnico apontando a necessidade de complementação das informações médicas, em especial a apresentação de relatório médico atualizado. O Juízo intimou o autor para complementação da documentação no prazo de até 15 dias úteis.

A União apresentou contestação, aduzindo, em síntese, a existência de tratamentos alternativos disponíveis no SUS, a não comprovação da imprescindibilidade do medicamento e da ineficácia da política pública, a necessidade de observância das teses fixadas pelo STJ no Tema Repetitivo 106, bem assim a ausência de registro do medicamento na ANVISA. Suscitou a necessidade de realização de perícia médica e requereu o estabelecimento de contracautelas.

O autor apresentou relatório médico atualizado e reiterou o pedido de antecipação de tutela.

O Juízo designou a realização de perícia.

O perito designado requereu a sua destituição, em virtude do acúmulo de trabalho.

O autor veio aos autos informar que, em recente consulta, o médico que o acompanha atestou a possibilidade de substituição do medicamento TETRABENAZINA por DEUTETRABENAZINA, requerendo nova análise do pedido de antecipação de tutela.

Indeferida a tutela, o Juízo determinou a substituição do perito.

Juntado aos autos laudo pericial, com conclusão de que a substituição da TETRABENAZINA por DEUTETRABENAZINA se apresenta como uma boa opção. Ademais, destacou o expert que ainda não há protocolo de tratamento estabelecido para a Doença de Huntington no âmbito do SUS.

O Juízo deferiu a antecipação de tutela para determinar à União o fornecimento do medicamento Austedo (DEUTETRABENAZINA) 6mg, em quantidade suficiente para o tratamento do autor por pelo menos seis meses, observada a dosagem de um comprimido por dia.

Ante as dificuldades noticiadas no cumprimento da tutela antecipada, o Juízo deferiu o pedido para determinar a parte ré, no prazo de 15 dias corridos, o depósito judicial do valor para a compra do medicamento, em quantidade suficiente para três meses de tratamento ou o fornecimento in natura.

O Estado de São Paulo apresentou manifestação noticiando a fixação dos Temas de Repercussão Geral 06 e 1.234 e a edição das Súmulas Vinculantes 60 e 61, suscitando, ademais, o não preenchimento dos requisitos estabelecidos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS.

A União apresentou manifestação requerendo a elaboração de nota técnica pelo NatJus e, subsidiariamente, a realização de prova pericial.

O Juízo converteu o feito em diligência, determinando a manifestação do autor acerca do preenchimento dos requisitos fixados pelo STF.

O autor apresentou manifestação aduzindo o preenchimento dos requisitos estabelecidos nos Tema 06 e 1.234 de Repercussão Geral.

A sentença julgou procedente o pedido e confirmou a antecipação de tutela para condenar a União a adotar as providências necessárias ao fornecimento do medicamento Austedo (DEUTETRABENAZINA) 6mg, em quantidade suficiente para o tratamento do autor por pelo menos seis meses, observada a dosagem de um comprimido por dia e enquanto houver prescrição médica. Subsidiariamente, em caso de impossibilidade concreta de cumprimento da ordem pela União, a obrigação poderá ser direcionada ao Estado de São Paulo e ao Município de Américo Brasiliense.

Em apelação, a União requer a concessão de efeito suspensivo, sustentando, no mérito, a não comprovação dos requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 06 de Repercussão Geral e pelo STJ no Tema Repetitivo 106.

Sem contrarrazões, os autos foram remetidos a este Tribunal.

O Ministério Público Federal opinou pelo provimento do recurso de apelação.

VOTO

De início, consigne-se que o exame da presente apelação prejudica eventual discussão sobre atribuição de efeito suspensivo à impugnação recursal.

Cinge-se a controvérsia à verificação dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral, para fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS.

O Poder Constituinte Originário, ao estabelecer a forma federativa de Estado, elencou, nos artigos 1o, III, e 3o, I e II, da Constituição Federal, dentre os seus fundamentos, a dignidade da pessoa humana e, dentre os seus objetivos, o desenvolvimento nacional, com a construção de uma sociedade livre, justa e solidária.

Nesse prisma, exsurge a Saúde como um dos pilares em que se sustenta a Federação, fato que levou o legislador constituinte a estabelecer um sistema único e integrado por todos os entes federados, cada um dentro de sua esfera de atribuição, para administrá-lo e executá-lo, seja de forma direta ou por intermédio de terceiros.

A saúde é, portanto, direito constitucionalmente assegurado, disciplinado no art. 196 e seguintes da Constituição Federal, os quais dispõem:

"Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, cabendo ao Poder Público dispor, nos termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica de direito privado.

Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, organizado de acordo com as seguintes diretrizes:

I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;

II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;

III - participação da comunidade.

Parágrafo Único. O Sistema Único de Saúde será financiado, nos termos do art. 195, com recurso do orçamento da seguridade social da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes."

Dessarte, compete ao Estado, em sentido amplo, a execução de política de prevenção e assistência à saúde, disponibilizando os serviços públicos de atendimento à população. Nesse mister, a Constituição Federal delegou ao Poder Público competência para editar leis, objetivando a regulamentação, fiscalização e controle dos serviços e ações da saúde.

Cumpre assinalar, sobretudo, a existência de expressa disposição constitucional sobre o dever solidário de participação de Municípios, Estados e União no financiamento do Sistema Único de Saúde, nos termos do art. 198, parágrafo único, da Constituição Federal.

Nesse sentido, já decidiu o Supremo Tribunal Federal no julgamento do ARE-AgR 814878, relator Ministro Teori Zavascki.

No mesmo diapasão, confira-se a jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça: AgInt no REsp 1.234.968/SC, relatora Ministra Regina Helena Costa, DJe 21/11/2017; AgInt no REsp 1.665.760/RJ, relator Ministro Francisco FalcãoDJe 31/10/2017 e AgREsp 1.159.382, relator Ministro Mauro Campbell Marques, DJE: 01/09/2010.

A força normativa da Constituição revela-se pela efetividade dos comandos nela inseridos, a significar, em concreto, a exigibilidade de seu conteúdo em face do particular ou do Poder Público.

No escólio de Luís Roberto Barroso (in "Da falta de Efetividade à Judicialização Excessiva: direito à saúde, fornecimento gratuito de medicamentos e parâmetros para a atuação judicial." Trabalho desenvolvido por solicitação da Procuradoria-Geral do Estado do Rio de Janeiro, p. 10):

"A dignidade da pessoa humana é o centro de irradiação dos direitos fundamentais, sendo frequentemente identificada como o núcleo essencial de tais direitos. (...) Os três Poderes - Legislativo, Executivo e Judiciário - têm o dever de realizar os direitos fundamentais, na maior extensão possível, tendo como limite mínimo o núcleo essencial desses direitos."

Assim, em se tratando de ações ou omissões violadoras de direitos constitucionalmente erigidos, abre-se a via judicial para a tutela ou a pertinente reparação. Em se tratando, especialmente, de direitos fundamentais, a existência do comando normativo constitucional replica fortemente na construção e na execução de políticas públicas, vinculada que está a Administração à observância de seus efeitos, sob pena de ser judicialmente compelida a tal.

Sobre o direito à saúde, leciona José Afonso da Silva:

É espantoso como um bem extraordinariamente relevante à vida humana só agora é elevado à condição de direito fundamental do homem. E há de informar-se pelo princípio de que o direito igual à vida de todos os seres humanos significa também que, nos casos de doença, cada um tem o direito a um tratamento condigno de acordo com o estado atual da ciência médica, independentemente de sua situação econômica, sob pena de não ter muito valor sua consignação em normas constitucionais.

(...)

Ademais da inquestionável exigibilidade do direito à saúde por força de sua natureza constitucional, as diretrizes do SUS, voltadas ao legislador infraconstitucional, ganharam operatividade com o advento da Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, a qual, inovando a ordem jurídica, assegurou o acesso universal e igualitário aos serviços de saúde, bem como a integralidade da assistência, nos seguintes termos:

"Art. 2o - A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

§ 1o - O dever do estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. (...)

Art. 7o - As ações e serviços públicos de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios:

I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência;

II - integralidade de assistência, entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema;".

Outrossim, foi inserido no corpo do art. 6o da Lei no 8.080/90 a responsabilidade do Estado (em sentido amplo) pela execução de ações concretas, no âmbito do SUS, destinadas a tutelar o direito à saúde e à assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica.

Também não deixa dúvidas o inciso III do art. 5o da referida Lei no 8.080/90 acerca da abrangência da obrigação do Estado no campo das prestações voltadas à saúde pública. Mostra-se, mesmo, cristalina a interpretação do dispositivo em comento ao elencar, dentre os objetivos do Sistema Único de Saúde - SUS, "a assistência às pessoas por intermédio de ações de promoção, proteção e recuperação da saúde, com a realização integrada das ações assistenciais e das atividades preventivas".

Diante desse quadro, o Superior Tribunal de Justiça, por ocasião do julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos, Tema 106, estabeleceu a seguinte tese, a ser observada nos processos distribuídos a partir daquela decisão: "Constitui obrigação do Poder Público o fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS, desde que presentes, cumulativamente, dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) Incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; e (iii) Existência de registro na ANVISA do medicamento."

Pois bem. Os fundamentos fáticos permitem a identificação de hipóteses particulares, sendo por isso considerados específicos e aptos à definição de parâmetros. No âmbito das ações propostas com o objetivo de fornecimento de medicamentos de alto custo, três são os elementos a analisar: i) a pessoa do doente; ii) a doença; iii) o medicamento ou técnica médica pretendida e sua eficácia para combater a doença e seus efeitos.

Em relação à pessoa que pretende fazer uso do medicamento ou técnica médica, o STJ e o STF apontam a necessidade de ser hipossuficiente economicamente. A hipossuficiência econômica deve ser aferida em relação à possibilidade de o requerente e sua família nuclear arcarem com o custo total do tratamento, sem comprometimento de sua sobrevivência condigna e do atendimento das necessidades dos demais integrantes do agrupamento familiar. É, portanto, relativa e de constatação no caso concreto. A prova da hipossuficiência pode ser feita por declaração do próprio interessado e instruída com outros documentos, como, por exemplo, declarações de imposto de renda.

No que tange à doença ou enfermidade é importante aferir sua natureza, características, fase de desenvolvimento, possibilidade de reversão, e ainda identificar se trata-se de doença rara ou ultrarrara ou não. Essas informações são necessárias para aferir a compatibilidade do medicamento ao tratamento que se propõe, pois em algumas situações, a depender da fase de desenvolvimento da doença ou da forma como ela se manifesta, o medicamento pode não ser eficaz, apesar de, em tese, ser prescrito para a doença ou enfermidade. O tema 106 do STJ ao prever que a inicial seja instruída "com laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente" tem em vista a obtenção desses dados objetivos.

Residem no medicamento ou técnica médica pretendida e no seu vínculo de instrumentalidade para tratar a doença ou seus sintomas, ou seja, na sua eficácia medicamentosa, os pontos mais sensíveis e que merecem mais cuidado e atenção em virtude dos vários aspectos a considerar. A eficácia do medicamento pretendido e sua imprescindibilidade para o tratamento da doença podem ser aferidas por graus, os quais servem também para atestar a seriedade de sua aplicação.

Se o medicamento está incluído na lista do SUS e faz parte do PCDT (Protocolo Clínico ou Diretrizes Terapêuticas) considera-se demonstrada sua pertinência para tratar a doença, pois atendidos os requisitos do registro na ANVISA e do custo-efetividade.

Caso não esteja inserido no PCDT, deve o laudo pericial apresentado pelo autor demonstrar a eficácia do medicamento pretendido para o tratamento da doença. Nesses casos, deve o magistrado recorrer a parecer técnico elaborado pelo NATJUS, núcleo de apoio técnico ao magistrado nas questões de saúde, que informa se a postulação é adequada ou não para o tratamento da patologia apontada.

O Supremo Tribunal Federal, mais recentemente, no julgamento do RE no 1.366.243/SC (Tema 1234, Relator Ministro Gilmar Mendes), pronunciou-se de forma pormenorizada sobre a questão discutida nos autos, fixando teses jurídicas de observância obrigatória pelas instâncias ordinárias do Poder Judiciário.

O acórdão representativo de controvérsia, publicado em 11/10/2024, está assim ementado:

"RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003.

1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III. CUSTEIO

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V. PLATAFORMA NACIONAL

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES

7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.

7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.

7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.

7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985.

7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.

7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE:

"O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".

(RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024)

Foi editada, ato contínuo, a Súmula Vinculante no 60, com o seguinte enunciado: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".

No julgamento do RE 566.471, por seu turno, particularmente no que se refere aos medicamentos não incorporados, foram fixadas as seguintes teses (Tema 6 de Repercussão Geral):

"1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".

O dever de observância às premissas supra foi plasmado no verbete da Súmula Vinculante no 61, "in verbis": "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Na hipótese em exame, além de não haver sido elaborada nota técnica específica para o caso do autor, o que, por si só, não obstaria o fornecimento do medicamento, as provas acostadas e as produzidas durante a marcha processual se apresentam extremamente frágeis.

O apelante não trouxe aos autos laudo médico devidamente fundamentado e apto a comprovar a imprescindibilidade clínica do medicamento, expondo, inclusive, as linhas de tratamento anteriormente adotadas, de modo que não satisfeito o requisito constante no item 2, “e”, do Tema 06 do STF. Corrobora tal entendimento o fato de o pedido de emissão de nota técnica ao NatJus haver sido devolvido com solicitação de documentação complementar (id 337532981), o que não foi atendido pela parte.

Ressalte-se que a apresentação de laudo médico fundamentado e circunstanciado já era requisito ao tempo em que ajuizada a ação, em razão da tese firmada pelo STJ no Tema Repetitivo 106, que regulamentava a concessão de medicamentos não incorporados ao SUS.

Outrossim, a conclusão exposta no laudo pericial se limita a indicar que a substituição da TETRABENAZINA por DEUTETRABENAZINA “parece ser uma boa opção” (id 337533055 – p. 5), mas não conclui pela imprescindibilidade de sua utilização, sobretudo em cotejo com o tratamento disponibilizado pelo SUS.

Com efeito, ao responder os quesitos formulados pela Estado de São Paulo, o expert expressamente consignou que o medicamento pleiteado pelo apelante atuaria apenas no controle da doença, concordando com o ente estadual quanto a indicação do tratamento disponível no SUS, considerados os efeitos colaterais do medicamento pleiteado.

Da mesma forma, não houve o preenchimento do requisito previsto no item 3, “a”, do tema repetitivo. No ponto, convém destacar o exposto no douto parecer da Procuradoria Regional da República (id 343338431 – p. 22):

“No que concerne à análise administrativa do medicamento pela CONITEC, há divergência entre as alegações da parte autora e da Apelante. Afirma a União que o medicamento Deutetrabenazina não foi avaliado pela CONITEC para quaisquer indicações, nem havendo sequer pedido protocolado para análise de incorporação, o que não configura, por si só, ilegalidade e nem constituiria mora. O autor, ao seu turno, conforme supra indicado, aduz que existe “ registro de pedido formal de incorporação da deutetrabenazina para o tratamento da doença de Huntington no SUS, porém, até o momento, a CONITEC não recomendou a incorporação do medicamento”. Tal ponto constitui requisito essencial para o deferimento da medida judicial vindicada. Em pesquisa na plataforma NatJus10 pelo medicamento “Austedo” foi possível verificar em várias notas técnicas expedidas11 no presente ano que os peritos se alinham ao aduzido pela União de que não houve qualquer avaliação da CONITEC sobre eventual inclusão do medicamento no RENAME. Tendo em vista que é ônus do autor a comprovação deste requisito, pelo precedente do STF, o mesmo não parece ter sido atendido.”

A concessão de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS deve ser entendida como medida excepcional, condicionada a estrita observância dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral.

Assim, em que pese a delicadeza do tema, de rigor a reforma da sentença.

Ante o exposto, voto por dar provimento à apelação.

VOTO

PROCESSO 501158-84.2022.4.03.6120

O EXMO. DES. FEDERAL SOUZA RIBEIRO

Peço vênia para divergir do e. Relator.

Cinge-se a controvérsia ao fornecimento do medicamento Deutetrabenazina (Austedo) para tratamento da doença de Huntington.

No que diz respeito ao estabelecimento de parâmetros para a atuação judicial em demandas relacionadas a prestações em matéria de saúde, as primeiras diretrizes foram fixadas pelo E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS:

(...)

3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

(REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018)

Opostos embargos de declaração em relação ao supracitado recurso repetitivo, a Corte Superior modulou os efeitos da decisão nestes termos:

(...)

4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018; (b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade domedicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados.

(...)

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018.”

(EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018)

Ademais, tratando de matéria correlata, o Eg. Supremo Tribunal Federal decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.371, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno, na Sessão Virtual de 20/09/2024, cujo acórdão, publicado no DJe em 28/11/2014:

(...)

7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso extraordinário a que se nega provimento.

Tese de julgamento:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

(RE 566.471, Relator Ministro Marco Aurélio, Relator do acórdão Ministro Roberto Barroso, publicado no DJE de 28/11/2024)

No caso em tela, discutindo-se o fornecimento do medicamento Deutetrabenazina (Austedo) para tratamento dadoença de Huntington,indicam os documentos anexados aos autos a condição de hipossuficiência econômica do autor (Id 337532956) e a negativa na via administrativa (337532962).

Outrossim, foi juntada ao feito documentação médica que descreve, minimamente, tanto a enfermidade que o acomete, quanto o tratamento. Tratando-se de doença degenerativa, hereditária e invariavelmente progressiva, no início da lide, conforme se infere dos relatórios do médico neurologista que acompanha o autor, datados de maio e outubro/2022, requerido o fornecimento do fármaco tetrabenazina para o tratamentodiante de sua condição(Ids 337532958 e 337533035),durante o trâmite do processo, o pedido foi alterado para o fornecimento da deutetrabenazina, em novo exame dasua condição, datado de julho/2023, por sua maior eficácia na doença (Id 337533053).

Conquanto não conste dos autos parecer do NatJus específico para o caso do demandante, foirealizada prova pericial, que atesta a superioridade do tratamento para a doença de Huntington com o medicamento deutetrabenazina (Austedo) (Id 337533055).

Envolvendo a controvérsia matéria de natureza eminentemente técnica e científica, relacionada à eficácia e indicação clínica de medicamento de elevado custo, o laudo do perito nomeado pelo Juízo informa o registro na ANVISA do fármaco e traz elementos seguros tanto em relação a imprescindibilidade e eficácia do fármaco, quanto à ausência de alternativas no SUS.

Com efeito, nele consta que apresentou o autor, no início do ano de 2022, sinais de coréia de Huntington. Tratando-se de patologia neurodegenerativa, a doença de Huntington ou coreia de Huntington é uma doença hereditária. As capacidades físicas vão progressivamente diminuindo até que a coordenação motora se torna difícil e a pessoa se mostra incapaz de falar. As capacidades mentais geralmente degeneram em demência.

Da resposta aos quesitos formulados pelo Juízo e pela parte, depreende-se a necessidade do tratamento proposto e a comprovação científica da sua eficácia. Afirma o perito que, no lugar da tetrabenazina,a substância mais adequada para o tratamento do autor é a deutetrabenazina (Austedo), pois não tem variação plasmática da concentração e com isso a medicação é mais eficaz e os efeitos colaterais são menores.

Informa, ainda, que não há um protocolo de tratamento ainda estabelecido para a Doença de Huntington no âmbito do SUS, que disponibiliza os seguintes medicamentos: carbonato de lítio (estabilizador de humor), valproato de sódio ou ácido valpróico, fenitoína, fenobarbital e carbamazepina (anticonvulsivantes), cloridrato de amitriptilina, cloridrato de clomipramina, cloridrato de nortriptilina e fluoxetina (antidepressivos); carbamazepina, haloperidol, biperideno e clorpromazina (antipsicóticos), midazolam, clonazepam e diazepam (ansiolíticos), por meio do Componente Básico da Assistência Farmacêutica – CBAF.

Não ignorado o fato de que o médico do ator trocou a tetrabenazina pela deutetrabenazina, fez o médico perito a importante consideração de que a tetrabenazina não é um fármaco que possui autorização pela ANVISA, enquanto a deutetrabenazina é mais eficiente e com registro na ANVISA, porém ainda não distribuído pelo SUS e sem recomendação pelo CONITEC.

Também, no que diz respeito às evidências científicas de que o medicamento pleiteado é eficaz, eficiente e seguro para o tratamento da moléstia, esclarece que o medicamento AUSTEDO® (deutetrabenazina) foi registrado na forma farmacêutica comprimidos revestidos, nas concentrações de 6 mg, 9 mg e 12 mg. O benefício da deutetrabenazina nos pacientes com DH foi demonstrado através do Estudo de Fase 3 C-15 (Primeiro-DH). No estudo foi observada uma redução robusta, clinicamente relevante no Escore Máximo de Coreia Total (TMC) que foi estatisticamente significativa. Resultados do estudo de longo prazo (Estudo C-16) dos pacientes com DH demonstraram que há persistência da melhoria no TMC com o uso de deutetrabenazina.

Ademais disso, registro que, se para o tratamento da Doença de Huntingtonnenhum dos fármacos mencionados, tetrabenazina ou deutetrabenazina,estão disponíveis no SUS, destaco que nele não existe alternativa disponível, na medida que, como se lê do laudo pericial, existem apenas fármacos paliativos para o controle da doença.

Finalmente, nos autos, nem se aventadiscussão acerca de ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec do medicamento pleiteado, deutetrabenazina, pelo fato de quenão há avaliação da CONITEC e, nessa situação, reputo totalmente desarrazoado impedir o fornecimento de medicamente cuja eficácia está baseada em estudos médicos.

Cuidando-se, portanto, de medicamento que, embora registrado na ANVISA, não se encontra incorporado ao SUS, do cenário relatado, verifica-se que foi demonstrado o enquadramento do caso dos autos nos critérios definidos no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156 (Tema 106 dos Recursos Repetitivos) pelo STJ, bem como nas diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, no RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, sendo de rigor, manter a r. sentença.

Importa destacar, ainda, precedentes jurisprudenciais que, igualmente, aferiram a presença dos requisitos no julgamento de casos análogos:

DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. Deutetrabenazina (Auestedo®) para tratamento de Doença de Huntington. RESPONSABILIDADE PELO CUSTEIO. CONTRACAUTELAS. PMVG E DCB. HONORÁRIOS ADVOCATÍCIOS À DPU.

(...)

4. O fornecimento do medicamento Deutetrabenazina é mantido, pois a autora é portadora de Doença de Huntington (CID10-G10), doença neurodegenerativa sem Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) no SUS. O medicamento possui registro na ANVISA para o fim pretendido e sua eficácia e segurança são respaldadas por evidências científicas de alto nível, conforme Nota Técnica do NAT-Jus/SC e estudos clínicos (Estudo de Fase 3 C-15 e C-16). A União não apresentou dados científicos que contraponham essas conclusões. Além disso, a incapacidade financeira da autora para custear o tratamento foi comprovada pela assistência da DPU e pelo alto valor do fármaco, preenchendo os requisitos estabelecidos pelo STF (AgR na STA 175, Tema 1.234, Tema 6) e STJ (Tema 106).

(...) (TRF4, AC 5008111-95.2022.4.04.7200, 11a Turma , Relatora ELIANA PAGGIARIN MARINHO , julgado em 11/12/2025)

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO. DEUTETRABENAZINA. DOENÇA DE HUNTINGTON (CID10: G10). IMPRESCINDIBILIDADE. TEMAS DO STF E STJ. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. REMESSA E APELAÇÃO DESPROVIDAS.

(...)

21. Quanto ao mérito, verifica-se o preenchimento dos requisitos definidos pelo STF nos Temas 6 e 1.234, bem como pelo STJ no Tema 106, para a concessão judicial do medicamento pleiteado.

22. A falta do requisito da negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa foi suprida diante da oposição, em juízo, dos entes demandados à pretensão autoral.

23. No que se refere à análise do ato administrativo omissivo de não incorporação pela CONITEC, esta Sétima Turma entende que a inexistência de exame pela CONITEC não pode, por si só, impedir o fornecimento do medicamento, especialmente quando há evidências científicas indicativas de sua eficácia e da necessidade clínica, conforme entendimento do STF na Reclamação 75188/DF. (PROCESSO: 08034142020254050000, AGRAVO DE INSTRUMENTO, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7a TURMA, JULGAMENTO: 10/6/2025).

24. No caso em exame, restou devidamente comprovado o diagnóstico da enfermidade que acomete a parte autora, por meio dos exames acostados aos autos e nota técnica do NATjus. Demonstrou-se, ainda, que o medicamento pleiteado possui registro sanitário válido perante a ANVISA para tratamento de coreia associada à doença de Huntington.

25. Quanto à impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), tal requisito restou comprovado por nota técnica do NATJus, a qual, ao analisar o caso concreto, concluiu pela inexistência de PCDT específico para a enfermidade da parte autora, bem como pela ausência de substitutos terapêuticos disponíveis no SUS.

26. Foi atestada pelo NATjus a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco por meio de estudos clínicos.

27. Encontra-se verificada a condição de hipossuficiência econômica da parte autora, reconhecida nos autos com a concessão do benefício da gratuidade da justiça, o que inviabiliza a aquisição dos medicamentos por meios próprios, diante dos custos elevados.

28. Diante do conjunto probatório dos autos, resta comprovada a imprescindibilidade clínica do tratamento requerido, com fundamento em laudo médico e na avaliação técnica favorável do NATJus, especialmente em razão: (i) do caráter grave, progressivo e incurável da doença neurodegenerativa que acomete o sistema nervoso central; (ii) da inexistência de opções terapêuticas ou protocolos clínicos específicos no âmbito do SUS; (iii) da eficácia e segurança dos fármacos indicados, à luz das evidências clínicas constantes nos autos; (iv) do registro sanitário dos medicamentos perante a ANVISA, especificamente para a enfermidade que acomete a parte autora; e (v) da comprovada hipossuficiência financeira da demandante.

29. Presentes os requisitos fixados pelos Temas 6 e 1.234 do STF e Tema 106 do STJ, impõe-se o fornecimento do medicamento DEUTETRABENAZINA, conforme prescrição médica, como medida indispensável à preservação da saúde e da dignidade da parte autora.

30. Quando à alegação de alto custo do medicamento, cabe destacar que: "Não se mostra razoável permitir ao Poder Público que se exima de cumprir obrigação imposta pela Carta Constitucional sob à simples justificativa de que o fornecimento de medicamento impactará na gestão dos recursos financeiros à sua disposição em razão do alto custo do fármaco pleiteado para o tratamento da parte autora." (PROCESSO 08009871020244058302, APELAÇÃO CÍVEL, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7a TURMA, JULGAMENTO: 11/3/2025).

(...)

(TRF5, PROCESSO: 08002992720244058309, APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA, DESEMBARGADOR FEDERAL FREDERICO WILDSON DA SILVA DANTAS, 7a TURMA, JULGAMENTO: 01/07/2025)

Ante o exposto, voto por NEGAR provimento à apelação da União Federal, na forma da fundamentação supra.

EMENTA

CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. DEUTRABENAZINA (AUSTEDO). REGISTRO NA ANVISA. NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 06 E 1.234 DO STF. REQUISITOS NÃO ATENDIDOS. APELAÇÃO DA UNIÃO PROVIDA.

1. Cinge-se a controvérsia à verificação dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento dos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral, para fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS.

2. O Poder Constituinte Originário, ao estabelecer a forma federativa de Estado, elencou, nos artigos 1o, III, e 3o, I e II, da Constituição Federal, dentre os seus fundamentos, a dignidade da pessoa humana e, dentre os seus objetivos, o desenvolvimento nacional, com a construção de uma sociedade livre, justa e solidária.

3. Exsurge a Saúde como um dos pilares em que se sustenta a Federação, fato que levou o legislador constituinte a estabelecer um sistema único e integrado por todos os entes federados, cada um dentro de sua esfera de atribuição, para administrá-lo e executá-lo, seja de forma direta ou por intermédio de terceiros.

4. No âmbito das ações propostas com o objetivo de fornecimento de medicamentos de alto custo, três são os elementos a analisar: i) a pessoa do doente; ii) a doença; iii) o medicamento ou técnica médica pretendida e sua eficácia para combater a doença e seus efeitos.

5. Residem no medicamento ou técnica médica pretendida e no seu vínculo de instrumentalidade para tratar a doença ou seus sintomas, ou seja, na sua eficácia medicamentosa, os pontos mais sensíveis e que merecem mais cuidado e atenção em virtude dos vários aspectos a considerar. A eficácia do medicamento pretendido e sua imprescindibilidade para o tratamento da doença podem ser aferidas por graus, os quais servem também para atestar a seriedade de sua aplicação.

6. A parte autora não trouxe aos autos laudo médico devidamente fundamentado e apto a comprovar a imprescindibilidade clínica do medicamento, expondo, inclusive, as linhas de tratamento anteriormente adotadas, de modo que não está satisfeito o requisito constante no item 2, “e”, do Tema 06 do STF. Corrobora tal entendimento o fato de o pedido de emissão de nota técnica ao NatJus haver sido devolvido com solicitação de documentação complementar, o que não foi atendido pela parte.

7. A conclusão exposta no laudo pericial se limita a indicar que a substituição da TETRABENAZINA por DEUTETRABENAZINA “parece ser uma boa opção”, não concluindo pela imprescindibilidade de sua utilização frente ao tratamento disponibilizado pelo SUS.

8. Não houve o preenchimento do requisito previsto no item 3, “a”, do tema repetitivo.

9. A concessão de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS deve ser entendida como medida excepcional, condicionada a estrita observância dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 06 e 1.234 de Repercussão Geral.

10. Apelação provida.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por maioria, em julgamento realizado nos moldes do art. 942 do CPC deu provimento à apelação nos termos do voto do Relator, acompanhado pelos votos dos Des. Fed. Marisa Santos e Giselle França, vencidos os Des. Fed. Souza Ribeiro e Valdeci dos Santos que lhe negavam provimento. Lavrará o acórdão o Relator, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

MAIRAN MAIA

Relator do Acórdão