Tribunal: TRF3
Processo: 5000457-60.2025.4.03.6107
Classe: REMESSA NECESSÁRIA (1728)
Órgão julgador: ADRIANA PILEGGI DE SOVERAL
Órgão colegiado: 3a Turma
Data de julgamento: 2026-05-12

Ementa:
Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. REMESSA NECESSÁRIA. APELAÇÕES E APELAÇÃO ADESIVA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ACALABRUTINIBE. LINFOMA DE CÉLULAS DO MANTO. TEMA 6/STF. SÚMULA VINCULANTE 61. AUSÊNCIA DE CONSULTA AO NATJUS E DE INSTRUÇÃO PROBATÓRIA ADEQUADA. NULIDADE DA SENTENÇA. RETORNO DOS AUTOS À ORIGEM. MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA.

I. CASO EM EXAME

Remessa necessária, apelações interpostas pela União, pelo Estado de São Paulo e pelo Município de Guararapes/SP, bem como apelação adesiva da parte autora, contra sentença que julgou procedente o pedido para determinar o fornecimento do medicamento Acalabrutinibe 100mg, para tratamento de linfoma de células do manto (CID C85), de forma principal pela União e supletiva pelos demais entes federativos, com fixação de honorários advocatícios.

Os entes públicos sustentam, em síntese, a ausência de preenchimento dos requisitos fixados no Tema 6 da repercussão geral, a necessidade de observância das balizas do Tema 1.234/STF e das Súmulas Vinculantes nos 60 e 61, a ilegitimidade para o custeio exclusivo e a inadequação dos honorários fixados. A autora, em apelação adesiva, pleiteia a majoração da verba honorária.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em: (i) verificar se estão preenchidos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado ao SUS; (ii) aferir a validade da sentença proferida sem prévia consulta ao Natjus ou produção de prova técnica; e (iii) examinar as insurgências relativas à definição do ente responsável e à verba honorária.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O art. 196 da Constituição Federal assegura o direito à saúde como dever do Estado, a ser garantido mediante políticas públicas.

No julgamento do RE 566.471 (Tema 6), o Supremo Tribunal Federal fixou tese segundo a qual, como regra, é vedado o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, admitindo-se, excepcionalmente, a concessão de fármaco registrado na ANVISA, desde que preenchidos cumulativamente requisitos específicos e mediante prévia consulta ao Natjus ou órgão técnico equivalente.

A Súmula Vinculante 61 determina que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado às listas do SUS deve observar as teses firmadas no Tema 6.

No caso concreto, a sentença foi proferida com julgamento antecipado da lide, nos termos do art. 355, I, do CPC, sem produção de prova pericial médica e sem juntada de nota técnica do Natjus.

A ausência de consulta técnica prévia e de adequada instrução probatória impede a aferição do preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, notadamente quanto à imprescindibilidade clínica, inexistência de alternativa terapêutica e comprovação científica de eficácia.

Nos termos dos arts. 489, § 1o, V e VI, e 927, § 1o, do CPC, a inobservância de tese firmada em repercussão geral configura vício de fundamentação e afronta ao sistema de precedentes obrigatórios.

Caracteriza-se error in procedendo, a ensejar a nulidade da sentença, com retorno dos autos ao juízo de origem para reabertura da instrução e prévia consulta ao Natjus ou órgão técnico equivalente.

Considerado o risco de morte decorrente da eventual descontinuidade do tratamento, impõe-se a manutenção da tutela de urgência até nova deliberação em primeira instância após a regular instrução.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Sentença anulada, com determinação de retorno dos autos ao juízo de origem para regular instrução probatória, restando prejudicadas a remessa necessária e as apelações. Mantida a tutela de urgência para fornecimento do medicamento até ulterior deliberação.

Tese de julgamento: “1. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige a observância cumulativa dos requisitos fixados no Tema 6 do STF, com prévia consulta ao Natjus ou órgão técnico equivalente; 2. A ausência de instrução probatória adequada e de análise técnica prévia configura vício de fundamentação e impõe a nulidade da sentença; 3. É possível a manutenção da tutela de urgência para fornecimento do medicamento até nova deliberação, quando evidenciado risco à vida do paciente.”

Legislação relevante citada: CF/1988, art. 196; CPC, art. 355, I; CPC, art. 489, § 1o, V e VI; CPC, art. 927, III e § 1o; Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto no 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471, Tribunal Pleno, j. sob regime de repercussão geral (Tema 6); STF, Súmula Vinculante 61.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

3a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA 1728 No 5000457-60.2025.4.03.6107

RELATOR: ADRIANA PILEGGI DE SOVERAL

APELANTE: MUNICIPIO DE GUARARAPES, ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL

ADVOGADO do(a) APELANTE: JANAINA FERREIRA PICCIRILLI - SP331402-A

ADVOGADO do(a) APELANTE: CARLA DE NADAI SANCHES - SP314476-A

ADVOGADO do(a) APELADO: ANDRESSA LETICIA CRISTINA BARBOSA MACHADO - SP387235-A

ADVOGADO do(a) APELADO: CLAYTON BORDIN

APELADO: ROBERTO DE FRIAS

JUIZO RECORRENTE: SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE ARAÇATUBA/SP - 2a VARA FEDERAL

Inteiro teor:
108/608)

5000457-60.2025.4.03.6107

DJEN Data: 14/05/2026

ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA

3a Turma

Desembargadora Federal ADRIANA PILEGGI DE SOVERAL

DJEN DATA: 14/05/2026

Julgamento: 12/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

3a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

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APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) No 5000457-60.2025.4.03.6107

RELATOR: ADRIANA PILEGGI DE SOVERAL

APELANTE: MUNICIPIO DE GUARARAPES, ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL

ADVOGADO do(a) APELANTE: JANAINA FERREIRA PICCIRILLI - SP331402-A

ADVOGADO do(a) APELANTE: CARLA DE NADAI SANCHES - SP314476-A

APELADO: ROBERTO DE FRIAS

ADVOGADO do(a) APELADO: ANDRESSA LETICIA CRISTINA BARBOSA MACHADO - SP387235-A

ADVOGADO do(a) APELADO: CLAYTON BORDIN

JUIZO RECORRENTE: SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE ARAÇATUBA/SP - 2a VARA FEDERAL

Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. REMESSA NECESSÁRIA. APELAÇÕES E APELAÇÃO ADESIVA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ACALABRUTINIBE. LINFOMA DE CÉLULAS DO MANTO. TEMA 6/STF. SÚMULA VINCULANTE 61. AUSÊNCIA DE CONSULTA AO NATJUS E DE INSTRUÇÃO PROBATÓRIA ADEQUADA. NULIDADE DA SENTENÇA. RETORNO DOS AUTOS À ORIGEM. MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA.

I. CASO EM EXAME

Remessa necessária, apelações interpostas pela União, pelo Estado de São Paulo e pelo Município de Guararapes/SP, bem como apelação adesiva da parte autora, contra sentença que julgou procedente o pedido para determinar o fornecimento do medicamento Acalabrutinibe 100mg, para tratamento de linfoma de células do manto (CID C85), de forma principal pela União e supletiva pelos demais entes federativos, com fixação de honorários advocatícios.

Os entes públicos sustentam, em síntese, a ausência de preenchimento dos requisitos fixados no Tema 6 da repercussão geral, a necessidade de observância das balizas do Tema 1.234/STF e das Súmulas Vinculantes nos 60 e 61, a ilegitimidade para o custeio exclusivo e a inadequação dos honorários fixados. A autora, em apelação adesiva, pleiteia a majoração da verba honorária.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em: (i) verificar se estão preenchidos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado ao SUS; (ii) aferir a validade da sentença proferida sem prévia consulta ao Natjus ou produção de prova técnica; e (iii) examinar as insurgências relativas à definição do ente responsável e à verba honorária.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O art. 196 da Constituição Federal assegura o direito à saúde como dever do Estado, a ser garantido mediante políticas públicas.

No julgamento do RE 566.471 (Tema 6), o Supremo Tribunal Federal fixou tese segundo a qual, como regra, é vedado o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, admitindo-se, excepcionalmente, a concessão de fármaco registrado na ANVISA, desde que preenchidos cumulativamente requisitos específicos e mediante prévia consulta ao Natjus ou órgão técnico equivalente.

A Súmula Vinculante 61 determina que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado às listas do SUS deve observar as teses firmadas no Tema 6.

No caso concreto, a sentença foi proferida com julgamento antecipado da lide, nos termos do art. 355, I, do CPC, sem produção de prova pericial médica e sem juntada de nota técnica do Natjus.

A ausência de consulta técnica prévia e de adequada instrução probatória impede a aferição do preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, notadamente quanto à imprescindibilidade clínica, inexistência de alternativa terapêutica e comprovação científica de eficácia.

Nos termos dos arts. 489, § 1o, V e VI, e 927, § 1o, do CPC, a inobservância de tese firmada em repercussão geral configura vício de fundamentação e afronta ao sistema de precedentes obrigatórios.

Caracteriza-se error in procedendo, a ensejar a nulidade da sentença, com retorno dos autos ao juízo de origem para reabertura da instrução e prévia consulta ao Natjus ou órgão técnico equivalente.

Considerado o risco de morte decorrente da eventual descontinuidade do tratamento, impõe-se a manutenção da tutela de urgência até nova deliberação em primeira instância após a regular instrução.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Sentença anulada, com determinação de retorno dos autos ao juízo de origem para regular instrução probatória, restando prejudicadas a remessa necessária e as apelações. Mantida a tutela de urgência para fornecimento do medicamento até ulterior deliberação.

Tese de julgamento: “1. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige a observância cumulativa dos requisitos fixados no Tema 6 do STF, com prévia consulta ao Natjus ou órgão técnico equivalente; 2. A ausência de instrução probatória adequada e de análise técnica prévia configura vício de fundamentação e impõe a nulidade da sentença; 3. É possível a manutenção da tutela de urgência para fornecimento do medicamento até nova deliberação, quando evidenciado risco à vida do paciente.”

Legislação relevante citada: CF/1988, art. 196; CPC, art. 355, I; CPC, art. 489, § 1o, V e VI; CPC, art. 927, III e § 1o; Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto no 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471, Tribunal Pleno, j. sob regime de repercussão geral (Tema 6); STF, Súmula Vinculante 61.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

3a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA 1728 No 5000457-60.2025.4.03.6107

RELATOR: ADRIANA PILEGGI DE SOVERAL

APELANTE: MUNICIPIO DE GUARARAPES, ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL

ADVOGADO do(a) APELANTE: JANAINA FERREIRA PICCIRILLI - SP331402-A

ADVOGADO do(a) APELANTE: CARLA DE NADAI SANCHES - SP314476-A

ADVOGADO do(a) APELADO: ANDRESSA LETICIA CRISTINA BARBOSA MACHADO - SP387235-A

ADVOGADO do(a) APELADO: CLAYTON BORDIN

APELADO: ROBERTO DE FRIAS

JUIZO RECORRENTE: SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE ARAÇATUBA/SP - 2a VARA FEDERAL

RELATÓRIO

Trata-se de remessa necessária, apelações e apelação adesiva contra a r. sentença que julgou procedente a ação para determinar o fornecimento do medicamento Acalabrutinibe 100mg pela União, e, supletivamente, pelo Estado de São Paulo e pelo Município de Guararapes/SP, à parte autora para tratamento da enfermidade Linfoma de Células do Manto que a acomete.

O Apelante Estado de São Paulo requer, em síntese, a reforma da r. sentença para que seja afastada sua responsabilidade pelo fornecimento do medicamento, sustentando que, à luz do Tema no 1.234/STF e da Súmula Vinculante no 60, sendo o custo anual do fármaco superior a 210 salários-mínimos, o custeio deve ser exclusivo da União, sem redirecionamento ao ente estadual. Subsidiariamente, pleiteia o reconhecimento da improcedência do pedido inicial por inobservância dos requisitos fixados nos Temas nos 6 e 1.234/STF, ou, ao menos, a exclusão de sua condenação ao pagamento de honorários advocatícios (ID 354465942).

Por sua vez, o Apelante o Município de Guararapes sustenta que não foram observados os critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema no 6 da Repercussão Geral e nas Súmulas nos 60 e 61, especialmente quanto à necessidade de negativa administrativa, inexistência de substituto terapêutico, comprovação científica de eficácia, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira do autor. Alega ainda violação ao princípio da separação dos poderes e às regras orçamentárias, defendendo que não pode ser compelido a custear medicamento de alto custo não incorporado ao SUS. Subsidiariamente, requer o afastamento ou a flexibilização da multa diária, com possibilidade de substituição por similar/genérico, bem como a redução dos honorários advocatícios fixados solidariamente em R$ 10.000,00 (dez mil reais), por considerá-los excessivos (ID 354465943).

Já a Apelante União requer o provimento da apelação para que seja julgada improcedente a ação e revogada a liminar que determinou o fornecimento do medicamento. Subsidiariamente, caso mantida a obrigação, pede que o cumprimento da decisão seja direcionado ao ente com maior pertinência temática, no caso, o Estado, com eventual ressarcimento exclusivamente pela via administrativa e segundo critérios de repartição pro rata; requer ainda a fixação de medidas de contracautela, como aquisição e dispensação por instituição vinculada ao SUS, fornecimento fracionado mediante apresentação periódica de laudo médico atualizado e obrigação de devolução de sobras sob pena de sanção; por fim, pleiteia a redução dos honorários advocatícios para R$ 3.000,00 (três mil reais), fixados por equidade e rateados proporcionalmente (ID 354465945).

Por fim, a Autora, em sede de apelação adesiva, requer a reforma parcial da r. sentença apenas quanto aos honorários advocatícios, pleiteando sua majoração, ao argumento de que o valor fixado por equidade não remunera adequadamente o trabalho desenvolvido e não observa os critérios do art. 85 do CPC, especialmente diante da relevância da causa e da complexidade da demanda envolvendo fornecimento de medicamento de alto custo (ID 354465949).

Devidamente intimados, os Apelados ofereceram contrarrazões (IDs 354465946, 354465947, 354465948, 354465950 e 354465953).

É o relatório.

VOTO

Preenchidos os pressupostos genéricos, conheço da remessa oficial e das apelações e passo aos respectivos exames.

A controvérsia recursal cinge-se à obrigação de fornecimento do medicamento Acalabrutinibe, discutindo-se se estão preenchidos os requisitos fixados pelo E. Supremo Tribunal Federal no Tema no 6 para o custeio de fármaco não incorporado ao SUS, bem como a definição do ente federativo responsável pelo cumprimento da obrigação e a adequação das verbas honorárias fixadas na sentença.

O Autor é portador de linfoma das células do manto, CID C85, tendo-lhe sido prescrito o medicamento Acalabrutinibe para tratamento de sua moléstia, fármaco registrado na Anvisa e não incorporado ao SUS como protocolo clínico para a referida enfermidade.

O artigo 196 da Constituição Federal preceitua: “A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação”.

O fornecimento de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS foi objeto de recente análise pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471, sob o regime de repercussão geral (Tema 6), em que foi fixada a seguinte tese jurídica:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

Ainda em consonância ao referido julgado, foi editada a Súmula vinculante no 61, cujo enunciado prescreve que:

“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.

No caso concreto, não foi possível aferir o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo E. Supremo Tribunal Federal no julgamento do RE 566.471, tampouco observar as balizas reafirmadas na Súmula Vinculante 61, em razão da ausência de adequada instrução probatória.

O presente feito foi julgado antecipadamente, na forma do artigo 355, I, do CPC, sem a abertura de fase instrutória adequada, inexistindo produção de prova pericial médica e tampouco juntada de nota técnica Natjus apta a subsidiar a análise acerca da imprescindibilidade do medicamento ao tratamento do Autor, da inexistência de alternativa terapêutica no SUS e da adequação científica do tratamento pleiteado, bem como dos demais elementos necessários à determinação de dispensação do fármaco pelo ente competente.

A exigência de consulta técnica prévia constitui pressuposto de validade da decisão judicial. O item 3, “b”, da tese fixada pelo E. Supremo Tribunal Federal no Tema no 6 é categórico ao afirmar que, sob pena de nulidade, o magistrado deve aferir os requisitos para concessão de medicamento não incorporado a partir de prévia consulta ao Natjus ou a órgão técnico equivalente, sendo expressamente vedado fundamentar a decisão unicamente em prescrição ou laudo médico apresentado unilateralmente pela parte autora.

Ressalte-se que a consulta ao Natjus funciona como instrumento de racionalidade decisória e de deferência institucional às políticas públicas de saúde, permitindo ao Poder Judiciário controlar a legalidade do ato administrativo sem substituir-se indevidamente ao gestor público.

Assim, nos termos dos arts. 489, § 1o, V e VI, e 927, § 1o, do CPC, a r. sentença apelada, ao deixar de observar tese firmada em sede de repercussão geral, incorreu em vício de fundamentação e afrontou o dever de coerência e integridade do sistema de precedentes.

Trata-se, portanto, de verdadeiro error in procedendo que enseja a nulidade da r. sentença, ante a inobservância do precedente obrigatório e a ausência de formação adequada do convencimento judicial nos termos exigidos pela E. Suprema Corte.

Por fim, consigno que deverá ser mantida a tutela de urgência para o fornecimento do medicamento até ulterior deliberação do MM. juízo de primeiro grau, após a realização da prova técnica, devido ao relatado risco de morte ao Autor (ID 354465775, pág. 18) em caso de descontinuidade do tratamento.

Ante o exposto, anulo a sentença recorrida e determino o retorno dos autos ao d. juízo de origem para a devida instauração da instrução probatória, nos termos da fundamentação acima, restando prejudicadas a remessa oficial e as apelações, mantida, contudo, a tutela de urgência concedida para o fornecimento do medicamento até nova deliberação em primeira instância, após a regular instrução.

É como voto.

EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. REMESSA NECESSÁRIA. APELAÇÕES E APELAÇÃO ADESIVA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ACALABRUTINIBE. LINFOMA DE CÉLULAS DO MANTO. TEMA 6/STF. SÚMULA VINCULANTE 61. AUSÊNCIA DE CONSULTA AO NATJUS E DE INSTRUÇÃO PROBATÓRIA ADEQUADA. NULIDADE DA SENTENÇA. RETORNO DOS AUTOS À ORIGEM. MANUTENÇÃO DA TUTELA DE URGÊNCIA.

I. CASO EM EXAME

Remessa necessária, apelações interpostas pela União, pelo Estado de São Paulo e pelo Município de Guararapes/SP, bem como apelação adesiva da parte autora, contra sentença que julgou procedente o pedido para determinar o fornecimento do medicamento Acalabrutinibe 100mg, para tratamento de linfoma de células do manto (CID C85), de forma principal pela União e supletiva pelos demais entes federativos, com fixação de honorários advocatícios.

Os entes públicos sustentam, em síntese, a ausência de preenchimento dos requisitos fixados no Tema 6 da repercussão geral, a necessidade de observância das balizas do Tema 1.234/STF e das Súmulas Vinculantes nos 60 e 61, a ilegitimidade para o custeio exclusivo e a inadequação dos honorários fixados. A autora, em apelação adesiva, pleiteia a majoração da verba honorária.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em: (i) verificar se estão preenchidos os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 6 para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, porém não incorporado ao SUS; (ii) aferir a validade da sentença proferida sem prévia consulta ao Natjus ou produção de prova técnica; e (iii) examinar as insurgências relativas à definição do ente responsável e à verba honorária.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O art. 196 da Constituição Federal assegura o direito à saúde como dever do Estado, a ser garantido mediante políticas públicas.

No julgamento do RE 566.471 (Tema 6), o Supremo Tribunal Federal fixou tese segundo a qual, como regra, é vedado o fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS, admitindo-se, excepcionalmente, a concessão de fármaco registrado na ANVISA, desde que preenchidos cumulativamente requisitos específicos e mediante prévia consulta ao Natjus ou órgão técnico equivalente.

A Súmula Vinculante 61 determina que a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado às listas do SUS deve observar as teses firmadas no Tema 6.

No caso concreto, a sentença foi proferida com julgamento antecipado da lide, nos termos do art. 355, I, do CPC, sem produção de prova pericial médica e sem juntada de nota técnica do Natjus.

A ausência de consulta técnica prévia e de adequada instrução probatória impede a aferição do preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal, notadamente quanto à imprescindibilidade clínica, inexistência de alternativa terapêutica e comprovação científica de eficácia.

Nos termos dos arts. 489, § 1o, V e VI, e 927, § 1o, do CPC, a inobservância de tese firmada em repercussão geral configura vício de fundamentação e afronta ao sistema de precedentes obrigatórios.

Caracteriza-se error in procedendo, a ensejar a nulidade da sentença, com retorno dos autos ao juízo de origem para reabertura da instrução e prévia consulta ao Natjus ou órgão técnico equivalente.

Considerado o risco de morte decorrente da eventual descontinuidade do tratamento, impõe-se a manutenção da tutela de urgência até nova deliberação em primeira instância após a regular instrução.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Sentença anulada, com determinação de retorno dos autos ao juízo de origem para regular instrução probatória, restando prejudicadas a remessa necessária e as apelações. Mantida a tutela de urgência para fornecimento do medicamento até ulterior deliberação.

Tese de julgamento: “1. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige a observância cumulativa dos requisitos fixados no Tema 6 do STF, com prévia consulta ao Natjus ou órgão técnico equivalente; 2. A ausência de instrução probatória adequada e de análise técnica prévia configura vício de fundamentação e impõe a nulidade da sentença; 3. É possível a manutenção da tutela de urgência para fornecimento do medicamento até nova deliberação, quando evidenciado risco à vida do paciente.”

Legislação relevante citada: CF/1988, art. 196; CPC, art. 355, I; CPC, art. 489, § 1o, V e VI; CPC, art. 927, III e § 1o; Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto no 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471, Tribunal Pleno, j. sob regime de repercussão geral (Tema 6); STF, Súmula Vinculante 61.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Terceira Turma, por unanimidade, anulou a sentença e determinou o retorno dos autos ao Juízo de origem para a devida instauração da instrução probatória, restando prejudicadas a remessa oficial e as apelações, mantida, contudo, a tutela de urgência concedida para o fornecimento do medicamento até nova deliberação em primeira instância, após a regular instrução, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

ADRIANA PILEGGI

Relatora do Acórdão