Tribunal: TRF3
Processo: 5022720-74.2025.4.03.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Órgão julgador: MARISA FERREIRA DOS SANTOS
Órgão colegiado: 6a Turma
Data de julgamento: 2026-05-07

Ementa:
Ementa

PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO INCORPORADO AO SUS. SOTORASIBE E PANITUMUMABE. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. TUTELA DE URGÊNCIA DEFERIDA EM PRIMEIRA INSTÂNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto contra

Inteiro teor:
770/1006)

5022720-74.2025.4.03.0000

Intimação via sistema Data: 17/05/2026

AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO

6a Turma

Desembargadora Federal MARISA FERREIRA DOS SANTOS

Intimação via sistema DATA: 17/05/2026

Julgamento: 07/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) No 5022720-74.2025.4.03.0000

RELATOR: MARISA FERREIRA DOS SANTOS

AGRAVANTE: PROCURADORIA REGIONAL DA UNIÃO DA 3a REGIÃO, UNIÃO FEDERAL

AGRAVADO: JAIR CARLOS LIANI

ADVOGADO do(a) AGRAVADO: FABRICIO AUGUSTO DOS SANTOS FERREIRA - SP405869

INTERESSADO: MUNICIPIO DE BURITAMA, ESTADO DE SAO PAULO

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

Ementa

PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO INCORPORADO AO SUS. SOTORASIBE E PANITUMUMABE. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. TUTELA DE URGÊNCIA DEFERIDA EM PRIMEIRA INSTÂNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto contra decisão que deferiu a tutela provisória objetivando determinação judicial para o fornecimento dos medicamentos Sotorasibe e Panitumumabe a portador de adenocarcinoma de reto médio (CID 10 – C20), com metástase pulmonar. Os fármacos não foram incorporados às listas do Sistema Único de Saúde.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em verificar se estão presentes os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial de medicamento não incorporado às listas de dispensação do SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471/RN (Tema 6 da repercussão geral) e do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234 da repercussão geral), posteriormente consolidados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, estabeleceu critérios para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

Os elementos constantes dos autos não comprovam o preenchimento de todos os requisitos fixados pelo STF, notadamente: negativa administrativa de fornecimento.

Tratando-se de doença oncológica, o requerimento deve ser realizado junto à unidade CACON/UNACON mais próxima da residência do agravado, conforme prevê a Portaria No 874, de 16 de maio de 2013, do Ministério da Saúde, que instituiu a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), e com base na Lei No 14.758, de 10 de maio de 2023.

Ademais, não comprovado o efetivo cumprimento dos critérios estabelecidos pelo STF no julgamento do Tema 6, não é possível o deferimento da tutela de urgência para o imediato fornecimento do medicamento postulado.

Portanto, não estão configurados os requisitos da tutela de urgência previstos no art. 300 do CPC, diante da ausência de probabilidade do direito invocado.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso provido.

Tese de julgamento: “1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF no Tema 6 da repercussão geral. Ademais, não comprovado o efetivo cumprimento dos critérios estabelecidos pelo STF no julgamento do Tema 6, não é possível o deferimento da tutela de urgência para o imediato fornecimento do medicamento postulado. 2. A comprovação de negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa é um dos requisitos para assegurar o fornecimento do medicamento e a ausência de comprovação não permite a concessão da tutela de urgência de urgência. 3. Não tendo sido demonstrada a probabilidade do direito, a medida deve ser indeferida.”

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 5o, caput, 103-A, 196, 197 e 198. CPC, arts. 300, 489, §1o, V e VI, 927, III, §1o, 995, parágrafo único, e 1.019. Lei no 8.080/1990, arts. 1o, 2o, 4o, 6o, 19-Q e 19-R. Lei no 12.401/2011.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN, Tema 6 da repercussão geral; STF, RE 1.366.243/SC, Tema 1.234 da repercussão geral; STF, RE 657.718/MG, Tema 500 da repercussão geral; STF, RE 855.178; STF, RE-AgR 393.175/RS; STJ, REsp 1.657.156, Tema 106.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

AGRAVO DE INSTRUMENTO 202 No 5022720-74.2025.4.03.0000

RELATOR: MARISA FERREIRA DOS SANTOS

AGRAVANTE: PROCURADORIA REGIONAL DA UNIÃO DA 3a REGIÃO, UNIÃO FEDERAL

ADVOGADO do(a) AGRAVADO: FABRICIO AUGUSTO DOS SANTOS FERREIRA - SP405869

AGRAVADO: JAIR CARLOS LIANI

INTERESSADO: MUNICIPIO DE BURITAMA, ESTADO DE SAO PAULO

INTERESSADO: MUNICIPIO DE BURITAMA, ESTADO DE SAO PAULO

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

RELATÓRIO

A Desembargadora Federal MARISA SANTOS (RELATORA):

Agravo de instrumento interposto pela União Federal contra decisão que deferiu o pedido de tutela de urgência em ação de procedimento comum na qual se objetiva o fornecimento dos medicamentos Sotorasibe e Panitumumabe.

Sustenta ser necessária a reforma da decisão agravada, na medida em que os medicamentos pleiteados não têm registro perante a ANVISA, o que pode acarretar a irreversibilidade do dano, sem embargo da ausência de comprovação da imprescindibilidade dos fármacos para o tratamento da doença apresentada pelo agravado.

Alega que a enfermidade em questão - Adenocarcinoma de Reto Médio (CID 10 - C20), com metástase pulmonar - depende de tratamento no âmbito de estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Por tal razão, afirma que o esquema terapêutico e o fornecimento dos medicamentos são de responsabilidade dos estabelecimentos devidamente credenciados e habilitados para a prestação de serviços oncológicos no âmbito do SUS.

Informa, ainda, não ter sido realizada perícia judicial por especialista das áreas de medicina ou farmacologia, circunstância que inviabiliza a concessão do medicamento pleiteado.

Explica, por fim, que a manutenção da decisão agravada representa um periculum in mora inverso, na medida em que determina o fornecimento de medicamento de alto custo, de forma liminar e sem perícia, quando sequer houve análise técnica da CONITEC a respeito de sua incorporação ao SUS.

Foi deferida a concessão de efeito suspensivo ao recurso (ID 344706466).

O agravado apresentou contraminuta (ID 346791117).

O Ministério Público Federal opinou pelo provimento do recurso (ID 359147431).

É o relatório.

VOTO

A Desembargadora Federal MARISA SANTOS (RELATORA):

Ao ser apreciado o pedido de concessão de efeito suspensivo, assim foi decidido:

“Feito o breve relatório, decido.

No caso dos autos, postula a agravante a revogação da decisão que deferiu a tutela de urgência e determinou o imediato fornecimento dos medicamentos de alto custo Sotorasibe e Panitumumabe.

O parágrafo único do artigo 995 do CPC estabelece que "a eficácia da decisão recorrida poderá ser suspensa por decisão do relator, se da imediata produção de seus efeitos houver risco de dano grave, de difícil ou impossível reparação, e ficar demonstrada a probabilidade de provimento do recurso".

E, de acordo com o artigo 1.019 do mesmo diploma legal, recebido o agravo de instrumento, o relator poderá atribuir-lhe efeito suspensivo ou deferir, em antecipação de tutela, total ou parcialmente, a pretensão recursal.

O art. 300, caput, do CPC/2015 estabelece que a tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo.

Sobre o tema em questão, cabe destacar que o direito à saúde está garantido nos artigos 196 a 200 da Constituição. O artigo 196 dispõe:

"Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação."

O dispositivo atende ao princípio da universalidade, seja da cobertura, seja do atendimento. Da cobertura, porque se dirige a todas as etapas: promoção, proteção e recuperação. Do atendimento, porque garante a todos o direito e o acesso igualitário às ações e serviços de saúde.

Trata-se de direito subjetivo de todos quantos vivem no território nacional, que tem o Estado (Poder Público) como sujeito passivo, eis que contempla todos os que tiverem sua saúde afetada, independentemente de filiação e de contribuição para o financiamento da seguridade social.

Mas não é só do Estado o dever de garantir o direito à saúde, uma vez que essa responsabilidade também é das pessoas, da família, das empresas e da sociedade (Lei no 8.080/90, art. 2o).

A Lei no 8.080, de 19.09.1990, dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Regula, em todo o território nacional, as ações e serviços de saúde, executados isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas naturais ou jurídicas de direito público ou privado (art. 1o).

O art. 197 da CF deu relevância pública às ações e aos serviços de saúde. Cabe ao Estado, por meio de políticas públicas econômicas e sociais, efetivar o direito à saúde de todos quantos se encontram no território nacional. O agir do Estado deve ser dirigido a reduzir o risco "doença" e outros agravos e garantir acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde, sempre com vista à sua promoção, proteção e recuperação (art. 196).

A atuação estatal deve se voltar para todas as etapas da cobertura. Na etapa da promoção do direito à saúde, estão as ações de prevenção do risco doença e outros agravos. Na etapa da proteção, propriamente dita, estão o atendimento e o tratamento necessários. E na etapa da recuperação deve ser facilitado o acesso aos equipamentos necessários ao retorno para a vida em comunidade.

O art. 198 da CF dispõe que as ações e serviços de saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único.

O art. 4o da Lei no 8.080/90 define o SUS como o conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da Administração direta e das fundações mantidas pelo Poder Público. O § 1o inclui no SUS as instituições públicas federais, estaduais e municipais de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos de saúde.

O art. 199 da CF autoriza que a iniciativa privada atue no setor de saúde. Entretanto, o legislador constituinte enfatizou que a atuação da iniciativa privada só pode ocorrer de forma complementar, impondo que o Poder Público continue a prestar o serviço. A disposição é repetida pelo § 2o do art. 4o da Lei no 8.080/90.

Os incs. I a XI do art. 6o da Lei no 8.080/90 enumeram as atribuições do SUS das quais destacamos: execução de ações de vigilância sanitária; de vigilância epidemiológica; de saúde do trabalhador; de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; de saúde bucal, formulação de política de medicamentos, equipamentos imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção; e formulação e execução da política de sangue e seus derivados.

Nos dias atuais é tormentosa a questão relativa à extensão do direito à saúde, que se reflete diretamente na questão da existência ou não de direito subjetivo ao fornecimento gratuito de medicamentos.

E aqui é lembrada, às vezes, a Teoria da Reserva do Possível, que pretende dar aos direitos sociais feição meramente programática, tirando-lhes a natureza de direitos subjetivos, com o que ao Estado caberia, não podendo atender a todas as demandas, estipular as prioridades a serem atendidas.

A Lei no 12.401/2011 condiciona o fornecimento de medicamentos à existência de protocolo clínico e diretriz terapêutica. Por isso, também proíbe a dispensação do medicamento não registrado na ANVISA.

A nosso ver, em se tratando de seguridade social, além dos princípios constitucionais gerais, há que se respeitar, ainda, os princípios setoriais, dentre eles o da seletividade e distributividade das prestações de seguridade social.

O fornecimento de remédios é prestação de seguridade social da espécie serviços, tendo aplicação os princípios constitucionais setoriais. Tanto o legislador quanto o administrador, na esfera de suas competências, devem selecionar as contingências geradoras de necessidade de medicamentos, sempre com vista ao seu maior potencial distributivo. Daí por que se justifica que o Administrador escolha os medicamentos que deverão compor a lista dos fornecidos gratuitamente, com vistas, é claro, ao atendimento do maior número possível de necessitados. Fornecer, gratuitamente, medicamento que não está incluído no rol dos que compõem a lista farmacêutica básica do Ministério da Saúde pode significar a oneração do sistema, dando proteção a um em detrimento de muitos outros necessitados.

O direito à saúde tem sido interpretado como garantia constitucional que não sofre limitações de qualquer natureza, de modo que até mesmo os medicamentos que não constam da lista do Ministério da Saúde devem ser fornecidos ao paciente que não tenha condições de adquiri-los.

O STF decidiu em Repercussão Geral, adotando entendimento em favor do necessitado de tratamento, ao fundamento de configurar direito à saúde, que é dever do Estado:

"(...) O tratamento médico adequado aos necessitados se insere no rol dos deveres do Estado, porquanto responsabilidade solidária dos entes federados. O polo passivo pode ser composto por qualquer um deles, isoladamente, ou conjuntamente. (...)" (Plenário, RE 855.178, Rel. Min. Luiz Fux, DJe 16.03.2015).

Confira-se também:

"(...) A INTERPRETAÇÃO DA NORMA PROGRAMÁTICA NÃO PODE TRANSFORMÁ-LA EM PROMESSA CONSTITUCIONAL INCONSEQUENTE.

- O caráter programático da regra inscrita no art. 196 da Carta Política - que tem por destinatários todos os entes políticos que compõem, no plano institucional, a organização federativa do Estado brasileiro - não pode converter-se em promessa constitucional inconsequente, sob pena de o Poder Público, fraudando justas expectativas nele depositadas pela coletividade, substituir, de maneira ilegítima, o cumprimento de seu impostergável dever, por um gesto irresponsável de infidelidade governamental ao que determina a própria Lei Fundamental do Estado.

DISTRIBUIÇÃO GRATUITA, A PESSOAS CARENTES, DE MEDICAMENTOS ESSENCIAIS À PRESERVAÇÃO DE SUA VIDA E/OU SAÚDE: UM DEVER CONSTITUCIONAL QUE O ESTADO NÃO PODE DEIXAR DE CUMPRIR.

- O reconhecimento judicial da validade jurídica de programas de distribuição gratuita de medicamentos a pessoas carentes dá efetividade a preceitos fundamentais da Constituição da República (arts. 5o, caput, e 196) e representa, na concreção do seu alcance, um gesto reverente e solidário de apreço à vida e à saúde das pessoas, especialmente daquelas que nada têm e nada possuem, a não ser a consciência de sua própria humanidade e de sua essencial dignidade. Precedentes do STF (...)" (RE-AgR 393.175/RS, Rel Min. Celso de Mello, DJ 02.02.2007, p. 140).

Esse direito, entretanto, não implica garantir o fornecimento de todo e qualquer medicamento não fornecido pelo SUS e foi delimitado pelo STJ que, no julgamento do Tema 106, fixou a tese, no julgamento do REsp 1657156, 1a Seção, Rel. Min. Benedito Gonçalves, DJe 04.05.2018:

"A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos:

(i) comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS;

(ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito;

(iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência."

Atente-se para a exigência, na tese fixada: é necessário o registro do medicamento na ANVISA, bem como a comprovação dos demais requisitos para que o paciente tenha direito ao fornecimento gratuito.

No Recurso Extraordinário 657.718/MG, o STF reconheceu a Repercussão Geral da matéria relativa à obrigatoriedade do fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA (Tema 500). No julgamento de mérito realizado em 22.05.2019 (Ata de Julgamento publicada no DJe de 04.06.2019), foi firmada a tese:

"1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora razoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei n. 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras0; (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União".

Com a tese firmada, o STF firmou a regra geral de que a União não pode ser compelida judicialmente a fornecer medicamento experimental, não registrado na ANVISA. Porém, o STF considerou também a possibilidade de deferimento do pedido quando já tiver sido requerido o registro e há mora irrazoável da ANVISA na apreciação do requerimento, desde que comprovado o pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras), a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior, e a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

No julgamento do Tema 1161, vinculado ao Tema 500, o STF reafirmou sua jurisprudência (DJe 07.07.2021): Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

Dessa forma, cabe à parte autora o ônus probatório de afastar a conclusão do órgão técnico que decidiu pela não incorporação do medicamento no âmbito do SUS em razão do seu estado de saúde. Sobre a questão, o Enunciado 103 aprovado na III Jornada da Saúde do Conselho Nacional de Justiça - CNJ, realizada em 18 de março de 2019, fixa o seguinte:

"ENUNCIADO No 103

Havendo recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC pela não incorporação de tecnologia, a determinação judicial de fornecimento deve apontar o fundamento e a evidência científica que afaste a conclusão do órgão técnico, em razão da condição do paciente."

A questão ganhou novos contornos jurídicos em 2024, quando o Supremo Tribunal Federal homologou acordo a partir das discussões entre União, Estados e Municípios, para facilitar a gestão e o acompanhamento dos pedidos de fornecimento de medicamentos e definiu tese de repercussão geral no julgamento em que entendeu ser possível a concessão judicial de medicamentos de alto custo em casos excepcionais, desde que observada uma série de critérios e requisitos.

No bojo do RE 1.366.243/SC, foi homologado acordo em que se disciplinou a competência judicial para o processamento de pedidos de medicamentos não incorporados, o mecanismo a ser adotado para o custeio de tais medicamentos pelos entes da federação, os parâmetros para a análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS e a criação de uma plataforma nacional para reunir informações sobre demandas de medicamentos.

Transcrevo a decisão proferida no julgamento finalizado em 13/09/2024 (destaques nos excertos de maior relevância):

"O Tribunal, por unanimidade, apreciando o tema 1.234 da repercussão geral, negou provimento ao recurso extraordinário e homologou, em parte, os termos dos 3 (três) acordos, com as condicionantes e adaptações, assim sintetizados como as teses fixadas no presente tema da sistemática da repercussão geral, a saber:

I - Competência.

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG - situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003.

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II - Definição de Medicamentos Não Incorporados.

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III - Custeio.

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV - Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, § 1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V - Plataforma Nacional.

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação ao cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição, a posteriori, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI - Medicamentos incorporados.

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, anexados ao presente acórdão".

Em seguida,

"i) concedeu o prazo de 90 dias: à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos; bem ainda ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados;

ii) igualmente, determinou a comunicação acerca da presente decisão à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, sob a condução, coordenação e supervisão do magistrado auxiliar Diego Viegas Veras e do magistrado instrutor Lucas Faber de Almeida Rosa, além do médico Tiago Sousa Neiva e da juíza federal Luciana da Veiga Oliveira, que estabelecerão as "regras de negócio" e balizas mínimas quanto à construção da plataforma, mediante acompanhamento da Conselheira Supervisora do Fonajus, Conselheira Daiane Nogueira de Lira, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; e

iii) determinou que as teses acima descritas, neste tópico, sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)".

Ademais, para que não ocorram dúvidas quanto ao precedente a ser seguido e diante da continência entre dois paradigmas de repercussão geral, por reputar explicitado de forma mais clara nestes acordos interfederativos, que dispõem sobre medicamentos incorporados e não incorporados no âmbito do SUS, de forma exaustiva, esclareceu que está excluída a presente matéria do tema 793 desta Corte. No que diz respeito aos produtos de interesse para saúde que não sejam caracterizados como medicamentos, tais como órteses, próteses e equipamentos médicos, bem como aos procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, esclareceu que não foram debatidos na Comissão Especial e, portanto, não são contemplados neste tema 1.234. Além disso, entendeu que: a) quanto às cláusulas terceira e quarta do acordo extrajudicial firmado pelos Entes Federativos, no âmbito extrajudicial, ora apreciado, no sentido de condicioná-lo a prazo de revisão, a única possibilidade de chancelá-las é permitir que possam ocorrer modificações no referido acordo extrajudicial, desde que os Entes Federativos alcancem consenso e ocorra a devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena, permanecendo existentes, válidos e eficazes, até que isso ocorra, todos os acordos; b) até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento; c) excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento - em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU -, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985; d) na situação de medicamentos ainda não avaliados pela Conitec, com o intuito de padronização nacional e para os fins do inciso I do § 1o do art. 19-R da Lei 8.080/1990, os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas; e e) a União deverá possibilitar que os demais Entes Federativos possam aderir à Ata de Registros de Preços, cuja licitação seja deflagrada pelo Ministério da Saúde.

Por fim, modulou os efeitos da presente decisão, unicamente quanto ao deslocamento de competência (item 1 do acordo firmado na Comissão Especial nesta Corte), determinando que somente se apliquem aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco jurídico.

Ao final, determinou a comunicação ao relator do IAC 14 no Superior Tribunal de Justiça para adequação ao presente entendimento.

Por sua vez, nos autos do RE 566.471/RN, o Supremo Tribunal Federal partiu de três premissas - a escassez de recursos e de eficiência das políticas públicas, a igualdade de acesso à saúde e o respeito à expertise técnica e à medicina baseada em evidências - e chegou à conclusão de que, como regra geral, se o medicamento registrado na Anvisa não constar das listas do SUS (Rename, Resme e Remune), independentemente do custo, o Poder Judiciário só pode determinar seu fornecimento excepcionalmente, desde que a parte autora comprove, entre outros requisitos, que não tem recursos para comprar o medicamento, que ele não pode ser substituído por outro da lista do SUS, que sua eficácia está baseada em evidências e que seu uso é imprescindível para o tratamento.

Segue a decisão do julgamento finalizado em 20/09/2024 (destaques nos excertos de maior relevância):

"1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS".

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Em consequência, foram editadas duas novas Súmulas Vinculantes, nos seguintes termos:

"Súmula vinculante 60

Aprovação: 16/09/2024

Ramo do Direito: Constitucional

Enunciado: O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)."

"Súmula vinculante 61

Aprovação: 20/09/2024

Ramo do Direito: Constitucional

Enunciado: A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."

Assiste razão à agravante.

No caso dos autos, o Juízo de primeiro grau deferiu a tutela de urgência por entender presentes os requisitos para o deferimento, notadamente a imprescindibilidade clínica do tratamento e a incapacidade econômica da paciente de arcar com os custos do medicamento.

Destaque-se não constarem dos autos informações acerca da incorporação dos medicamentos pelo SUS e da recomendação de utilização pela CONITEC.

Ademais, no caso concreto, até o momento, não foi comprovada a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item 4 do Tema 1234 do STF.

Tratando-se de doença oncológica, o requerimento deve ser realizado junto à unidade CACON/UNACON mais próxima da residência do agravado, conforme prevê a Portaria No 874, de 16 de maio de 2013, do Ministério da Saúde, que instituiu a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), e com base na Lei No 14.758, de 10 de maio de 2023.

Dessa forma, não restou configurada a probabilidade do direito invocado, de modo que, em cognição sumária, tenho que as provas apresentadas pelo agravante são insuficientes para infirmar a decisão recorrida.

Assim, verifica-se que, até o momento, não foram comprovados os requisitos estabelecidos pelo STF no julgamento do RE 566.471 - Tema 6 da Repercussão Geral, conforme as Súmulas Vinculantes 60 e 61.

Assim, tenho que as provas apresentadas pela agravante são suficientes para modificar a decisão agravada.

Presentes os requisitos do art. 1.019, I, do CPC, defiro o efeito suspensivo ao recurso, para revogar a tutela de urgência deferida em primeira instância.

Intime-se o agravado para resposta, nos termos do art. 1.019, II, do CPC/2015.

Comunique-se ao Juízo de origem, com urgência.

Dê-se vista dos autos ao Ministério Público Federal.

Oportunamente, voltem conclusos para inclusão em pauta de julgamento.

Int.”

Com efeito, entre a análise do pedido de concessão de efeito suspensivo e o julgamento do presente recurso pela 6a Turma deste TRF, não há nos autos alteração substancial capaz de influir na decisão proferida “ab initio”, adotando-se, pois, tais fundamentos como razão de decidir na medida em que "Reveste-se de plena legitimidade jurídico-constitucional a utilização, pelo Poder Judiciário, da técnica da motivação 'per relationem', que se mostra compatível com o que dispõe o art. 93, IX, da Constituição da República. A remissão feita pelo magistrado – referindo-se, expressamente, aos fundamentos (de fato e/ou de direito) que deram suporte a anterior decisão (ou, então, a pareceres do Ministério Público ou, ainda, a informações prestadas por órgão apontado como coator) – constitui meio apto a promover a formal incorporação, ao ato decisório, da motivação a que o juiz se reportou como razão de decidir" (AI 825.520 AgR-ED, Rel. Min. Celso de Mello, Segunda Turma).

No mesmo sentido: AgInt no REsp n. 2.004.969/MA, relator Ministro Herman Benjamin, Segunda Turma, julgado em 26/9/2022, DJe de 30/9/2022; AgInt no AREsp n. 1.990.880/SP, relator Ministro Gurgel de Faria, Primeira Turma, julgado em 23/5/2022, DJe de 25/5/2022; AgInt no AREsp no 919.356, Rel. Min. Marco Buzzi, Quarta Turma, DJe 27/02/2018.

Ademais, para o fornecimento do medicamento de alto custo, não incorporado pelo SUS, é necessário comprovar o efetivo cumprimento dos critérios estabelecidos pelo STF no julgamento do Tema 6 (grifei):

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.

Não comprovado o efetivo cumprimento dos critérios estabelecidos pelo STF, não é possível o deferimento da tutela de urgência para o imediato fornecimento do medicamento postulado.

Diante do exposto, dou provimento ao agravo de instrumento.

É o voto.

EMENTA

PROCESSUAL CIVIL. ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO INCORPORADO AO SUS. SOTORASIBE E PANITUMUMABE. TEMAS 6 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. TUTELA DE URGÊNCIA DEFERIDA EM PRIMEIRA INSTÂNCIA. PREENCHIMENTO DOS REQUISITOS. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto contra decisão que deferiu a tutela provisória objetivando determinação judicial para o fornecimento dos medicamentos Sotorasibe e Panitumumabe a portador de adenocarcinoma de reto médio (CID 10 – C20), com metástase pulmonar. Os fármacos não foram incorporados às listas do Sistema Único de Saúde.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em verificar se estão presentes os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial de medicamento não incorporado às listas de dispensação do SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471/RN (Tema 6 da repercussão geral) e do RE 1.366.243/SC (Tema 1.234 da repercussão geral), posteriormente consolidados nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, estabeleceu critérios para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

Os elementos constantes dos autos não comprovam o preenchimento de todos os requisitos fixados pelo STF, notadamente: negativa administrativa de fornecimento.

Tratando-se de doença oncológica, o requerimento deve ser realizado junto à unidade CACON/UNACON mais próxima da residência do agravado, conforme prevê a Portaria No 874, de 16 de maio de 2013, do Ministério da Saúde, que instituiu a Política Nacional para a Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), e com base na Lei No 14.758, de 10 de maio de 2023.

Ademais, não comprovado o efetivo cumprimento dos critérios estabelecidos pelo STF no julgamento do Tema 6, não é possível o deferimento da tutela de urgência para o imediato fornecimento do medicamento postulado.

Portanto, não estão configurados os requisitos da tutela de urgência previstos no art. 300 do CPC, diante da ausência de probabilidade do direito invocado.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso provido.

Tese de julgamento: “1. O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF no Tema 6 da repercussão geral. Ademais, não comprovado o efetivo cumprimento dos critérios estabelecidos pelo STF no julgamento do Tema 6, não é possível o deferimento da tutela de urgência para o imediato fornecimento do medicamento postulado. 2. A comprovação de negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa é um dos requisitos para assegurar o fornecimento do medicamento e a ausência de comprovação não permite a concessão da tutela de urgência de urgência. 3. Não tendo sido demonstrada a probabilidade do direito, a medida deve ser indeferida.”

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 5o, caput, 103-A, 196, 197 e 198. CPC, arts. 300, 489, §1o, V e VI, 927, III, §1o, 995, parágrafo único, e 1.019. Lei no 8.080/1990, arts. 1o, 2o, 4o, 6o, 19-Q e 19-R. Lei no 12.401/2011.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN, Tema 6 da repercussão geral; STF, RE 1.366.243/SC, Tema 1.234 da repercussão geral; STF, RE 657.718/MG, Tema 500 da repercussão geral; STF, RE 855.178; STF, RE-AgR 393.175/RS; STJ, REsp 1.657.156, Tema 106.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por unanimidade, deu provimento ao agravo de instrumento., nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

MARISA SANTOS

Relatora do Acórdão