Tribunal: TRF3
Processo: 5035239-51.2024.4.03.6100
Classe: APELAÇÃO CÍVEL (198)
Órgão julgador: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO
Órgão colegiado: 6a Turma
Data de julgamento: 2026-05-08

Ementa:
Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO VUTRISIRANA. POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR. REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 106/STJ E 06-RG/STF. PARECER DESFAVORÁVEL DA CONITEC À INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO. IMPOSSIBILIDADE DE INCURSÃO NO MÉRITO ADMINISTRATIVO. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta por FERNANDO DE SOUZA GRANATO em face da sentença que julgou improcedente o pedido e o condenou ao pagamento de honorários advocatícios fixados por apreciação equitativa em r$ 5.000,00, em ação ordinária ajuizada em face da UNIÃO, objetivando o fornecimento do medicamento - VUTRISIRANA (Amvuttra®), conforme prescrição médica, para tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) (CID E85.1).

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em definir se estão presentes os requisitos que autorizam, em caráter excepcional, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, diante de parecer desfavorável da CONITEC, à luz dos requisitos fixados no Tema 6 da repercussão geral do STF e no Tema 106 dos recursos repetitivos do STJ.

III. RAZÕES DE DECIDIR

1.O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS constitui medida excepcional e exige o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 6 e pelo STJ no Tema 106, cujo ônus probatório incumbe ao autor.

2. O medicamento Vutrisirana (Amvuttra®) possui registro na ANVISA, porém não foi incorporado ao SUS, tendo a CONITEC emitido recomendação final de não incorporação, conforme

Inteiro teor:
168/575)

5035239-51.2024.4.03.6100

Intimação via sistema Data: 12/05/2026

ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL

6a Turma

Desembargador Federal LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO

Intimação via sistema DATA: 12/05/2026

Julgamento: 08/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5035239-51.2024.4.03.6100

RELATOR: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO

APELANTE: FERNANDO DE SOUZA GRANATO

ADVOGADO do(a) APELANTE: FERNANDA TAVARES GIMENEZ - SP162021-A

APELADO: UNIÃO FEDERAL

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO VUTRISIRANA. POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR. REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 106/STJ E 06-RG/STF. PARECER DESFAVORÁVEL DA CONITEC À INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO. IMPOSSIBILIDADE DE INCURSÃO NO MÉRITO ADMINISTRATIVO. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta por FERNANDO DE SOUZA GRANATO em face da sentença que julgou improcedente o pedido e o condenou ao pagamento de honorários advocatícios fixados por apreciação equitativa em r$ 5.000,00, em ação ordinária ajuizada em face da UNIÃO, objetivando o fornecimento do medicamento - VUTRISIRANA (Amvuttra®), conforme prescrição médica, para tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) (CID E85.1).

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em definir se estão presentes os requisitos que autorizam, em caráter excepcional, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, diante de parecer desfavorável da CONITEC, à luz dos requisitos fixados no Tema 6 da repercussão geral do STF e no Tema 106 dos recursos repetitivos do STJ.

III. RAZÕES DE DECIDIR

1.O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS constitui medida excepcional e exige o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 6 e pelo STJ no Tema 106, cujo ônus probatório incumbe ao autor.

2. O medicamento Vutrisirana (Amvuttra®) possui registro na ANVISA, porém não foi incorporado ao SUS, tendo a CONITEC emitido recomendação final de não incorporação, conforme Relatório de Recomendação no 964 e Portaria SECTICS/MS no 11/2025, em razão de incertezas quanto à magnitude do benefício clínico, elevada razão de custo‐efetividade e significativo impacto orçamentário, nos termos do art. 19-Q da Lei no 8.080/1990.

3. Por se inserir no âmbito do mérito administrativo (juízo de conveniência e oportunidade), o parecer desfavorável da CONITEC para incorporação do medicamento pleiteado não pode ser objeto de reexame pelo Poder Judiciário, conforme orientação vinculante firmada pelo Supremo Tribunal Federal, no item 3, letra “a”, do Tema 6 da Repercussão Geral, bem como no item 4.1 do Tema 1234 da RG.

4.O controle jurisdicional limita-se à legalidade do ato administrativo, sendo vedada a substituição do juízo técnico-administrativo por decisão judicial quando ausente demonstração de ilegalidade, arbitrariedade ou vício procedimental.

5.Nota Técnica do NATJUS elaborada para o caso concluiu pela existência de benefício clínico em relação ao grupo placebo, porém com grau de certeza considerado moderado e incerteza quanto à magnitude do efeito terapêutico, circunstância que não atende ao requisito de comprovação mediante evidências científicas de alto nível.

6. No caso concreto, inexistindo comprovação robusta à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, bem como demonstração de ilegalidade no procedimento administrativo conduzido pela CONITEC, não se verifica o enquadramento do caso aos requisitos cumulativos estabelecidos pelo E. Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE RE 566.471), de forma que a negativa de fornecimento do fármaco postulado não configura descumprimento dos direitos fundamentais da autora à saúde e à vida, ou violação ao princípio da dignidade humana (CF, arts. 6o e 196 c/c art. 1o, III).

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso de apelação desprovido.

Tese de julgamento:

1.O fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS é medida excepcional e condicionada ao preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 6 do STF e no Tema 106 do STJ.

2.A recomendação técnica da CONITEC pela não incorporação do medicamento, regularmente fundamentado, impede a concessão judicial do fármaco quando não demonstrada a ilegalidade do ato administrativo.

3. O Poder Judiciário exerce controle de legalidade, não podendo substituir o mérito técnico-administrativo das políticas públicas de saúde.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 1o, III; 6o; 196. CPC, art. 85, §11; art. 489, §1o, V e VI; art. 927, III, §1o. Lei no 8.080/1990, arts. 2o, §1o; 7o, I e II; 19‐Q; 19‐R. Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 25.04.2018; STJ, EDcl no REsp 1.657.156/RJ, rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 12.09.2018; STF, AgReg no RE com Ag‐ARE 738.729/RS, rel. Min. Rosa Weber, Primeira Turma, j. 25.06.2013; STF, RE 566.471 (Tema 6 da repercussão geral), rel. Min. Marco Aurélio, rel. p/ acórdão Min. Luís Roberto Barroso; STJ, REsp 527.356/RS, rel. Min. Eliana Calmon, j. 15.08.2005; TRF3, AC 5006768‐02.2023.4.03.6119, rel. Des. Fed. Nery da Costa Junior, j. 11.03.2026; TRF3, AI 5012159‐88.2025.4.03.0000, rel. Des. Fed. Consuelo Yatsuda Moromizato Yoshida, j. 07.10.2025; TRF4, AC 5014991‐83.2025.4.04.7108, rel. Des. Fed. Roger Raupp Rios, j. 16.12.2025.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO CÍVEL 198 No 5035239-51.2024.4.03.6100

RELATOR: LUIZ ALBERTO DE SOUZA RIBEIRO

APELANTE: FERNANDO DE SOUZA GRANATO

ADVOGADO do(a) APELANTE: FERNANDA TAVARES GIMENEZ - SP162021-A

APELADO: UNIÃO FEDERAL

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5035239-51.2024.4.03.6100

RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO

APELANTE: FERNANDO DE SOUZA GRANATO

Advogado do(a) APELANTE: FERNANDA TAVARES GIMENEZ - SP162021-A

APELADO: UNIÃO FEDERAL

OUTROS PARTICIPANTES:

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

R E L A T Ó R I O

O Desembargador Federal Souza Ribeiro:

Trata-se de apelação interposta por FERNANDO DE SOUZA GRANATO em face da sentença que julgou improcedente o pedido e o condenou ao pagamento de honorários advocatícios fixados, por apreciação equitativa, em 5 mil reais, em ação ordinária ajuizada em face da UNIÃO, objetivando o fornecimento do medicamento - VUTRISIRANA (Amvuttra®), conforme prescrição médica, para tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) relacionada ao gene TTR (CID‐10 E85.1).

Nas razões recursais, a parte apelante alega em breve resumo, que: (i) a ausência de incorporação do medicamento ao SUS não pode impedir a análise judicial do caso concreto, sobretudo diante da gravidade da doença e da inexistência de alternativa terapêutica eficaz; (ii) a negativa de fornecimento do medicamento com fundamento exclusivo na ausência de incorporação pela CONITEC viola o direito fundamental à saúde, assegurado pelos artigos 6o e 196 da Constituição Federal; (iii) a prescrição médica individualizada, elaborada por especialista que acompanha o paciente, demonstra a imprescindibilidade do tratamento; (iv) o parecer emitido pela Conitec, conquanto possua natureza técnico-administrativa, não goza de presunção absoluta de veracidade nem deve vincular o Poder Judiciário. Requereu, assim, o provimento do recurso para reformar a sentença, determinando que o réu lhe forneça o aludido fármaco, na forma da prescrição médica, invertendo-se o ônus da sucumbência.

Com contrarrazões, vieram os autos a este Tribunal.

Manifestando-se nos autos, o Ministério Público Federal opinou pelo prosseguimento do feito.

É o relatório.

VOTO

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5035239-51.2024.4.03.6100

RELATOR: Gab. 48 - DES. FED. SOUZA RIBEIRO

APELANTE: FERNANDO DE SOUZA GRANATO

Advogado do(a) APELANTE: FERNANDA TAVARES GIMENEZ - SP162021-A

APELADO: UNIÃO FEDERAL

OUTROS PARTICIPANTES:

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

V O T O

O Desembargador Federal Souza Ribeiro:

Cinge-se a controvérsia à possibilidade de se compelir a União Federal ao fornecimento do medicamento VUTRISIRANA (Amvuttra®) à parte autora, portadora de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) relacionada ao gene TTR (CID‐10 E85.1), na forma prescrita pelo médico que a assiste.

Inicialmente, registre-se que o medicamento pretendido - VUTRISIRANA (Amvuttra®)- possui registro na ANVISA sob número no 193610004, desde 02/12/2022, com vencimento em 12/2032 (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351409350202111/?nomeProduto=AMVUTTRA), não se encontrando, contudo, incorporado ao SUS.

No que respeita à questão de fundo, anoto que à luz da Constituição Federal os direitos fundamentais do cidadão à vida e à saúde são direitos subjetivos inatos à pessoa humana, irrenunciáveis, indisponíveis e inalienáveis, constitucionalmente protegidos, cujo fundamento, em um Estado Democrático de Direito, que reserva especial proteção à dignidade da pessoa humana, há de superar quaisquer espécies de restrições legais.

Nessa seara, impende registrar ainda que é assente a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça no sentido de ser obrigação inafastável do Estado assegurar às pessoas desprovidas de recursos financeiros o acesso à medicação necessária à cura, controle ou abrandamento de suas enfermidades, mormente as mais graves, bem como de haver responsabilidade solidária entre os entes federativos no exercício desse múnus constitucional.

Nesse sentido, confiram-se os seguintes julgados:

"ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS - SUS - OFENSA AO ART. 535 DO CPC - INEXISTÊNCIA - RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA DOS ENTES FEDERATIVOS - HONORÁRIOS DEVIDOS PELO ESTADO À DEFENSORIA PÚBLICA - JURISPRUDÊNCIA REVISTA PELA PRIMEIRA SEÇÃO - RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE PROVIDO.

1. Em nosso sistema processual, o juiz não está adstrito aos fundamentos legais apontados pelas partes. Exige-se, apenas, que a decisão seja fundamentada, aplicando o magistrado ao caso concreto a legislação considerada pertinente. Inocorrência de violação ao art. 535 do CPC.

2. O funcionamento do Sistema Único de Saúde - SUS é de responsabilidade solidária da União, Estados-membros e Municípios, de modo que, qualquer dessas entidades têm legitimidade ad causam para figurar no pólo passivo de demanda que objetiva a garantia do acesso à medicação para pessoas desprovidas de recursos financeiros.

(...)

5. Recurso especial parcialmente provido."

(STJ, REsp 527.356/RS, Rel. Min. ELIANA CALMON, DJU de 15/08/05, p. 239)

"DIREITO CONSTITUCIONAL. SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO. SOLIDARIEDADE DOS ENTES FEDERATIVOS. PRECEDENTES. ACÓRDÃO RECORRIDO PUBLICADO EM 13.8.2008.

A jurisprudência desta Corte firmou-se no sentido da responsabilidade solidária dos entes federativos quanto ao fornecimento de medicamentos pelo Estado, podendo o requerente pleiteá-los de qualquer um deles União, Estados, Distrito Federal ou Municípios.

Agravo regimental conhecido e não provido."

(STF, AgReg no RE com Ag-ARE 738.729/RS, Primeira Turma, Relatora Ministra ROSA WEBER, j. 25/6/2013, DJe 14/08/2013)

Por seu turno, a Lei no 8.080/1990, dispõe que o Sistema Único de Saúde - SUS é constituído pelo conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais da Administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, estabelecendo as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, bem como para a organização e funcionamento dos serviços correspondentes. Veja-se, a propósito, o disposto nos arts. 2o, § 1o, e 7o, incs. I e II, da mencionada lei:

"(...).

Art. 2. A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

§ 1o. O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.

(...).

Art. 7o. As ações e serviços público de saúde e os serviços privados contratados ou conveniados que integram o Sistema Único de Saúde (SUS), são desenvolvidos de acordo com as diretrizes previstas no art. 198 da Constituição Federal, obedecendo ainda aos seguintes princípios:

I - universalidade de acesso aos serviços de saúde em todos os níveis de assistência;

II - integralidade de assistência entendida como conjunto articulado e contínuo das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema.

(...)."

Insta observar que a Constituição Federal atribuiu ao Poder Público a competência para regulamentação, execução e fiscalização da política de prevenção e assistência à saúde, com a instituição de serviços públicos de atendimento à população e ações nessa área. Não obstante, é inafastável a função do Poder Judiciário de atuar no controle da atividade administrativa, visando assegurar a efetividade dos bens jurídicos protegidos pela Constituição Federal, dentre eles a igualdade, a dignidade da pessoa humana e o direito à vida.

Nessa seara, na tarefa concretizadora e ao resolver demandas postas sob sua jurisdição, juízes e tribunais devem, portanto, ter em conta a fundamentalidade do direito à saúde, seu desenvolvimento infraconstitucional, a execução das políticas públicas e o contexto fático próprio do caso a decidir.

No que diz respeito ao estabelecimento de parâmetros para a atuação judicial em demandas relacionadas a prestações em matéria de saúde, o E. Superior Tribunal de Justiça, no julgamento do REsp 1.657.156/RJ, submetido à sistemática dos recursos repetitivos (Tema 106), estabeleceu os requisitos para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao Sistema Único de Saúde - SUS, nos seguintes termos:

"ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos. Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015."

(REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro BENEDITO GONÇALVES, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018) (g. n.)

Opostos embargos de declaração em relação ao supracitado recurso repetitivo, a Corte Superior modulou os efeitos da decisão nestes termos:

"PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO NO RECURSO ESPECIAL. UNIÃO. RECURSO ESPECIAL JULGADO SOB A SISTEMÁTICA DOS RECURSOS REPETITIVOS. TEMA 106. OBRIGATORIEDADE DO PODER PÚBLICO DE FORNECER MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS. ART. 1.022 DO CPC/2015. VÍCIOS NÃO CONFIGURADOS. NECESSIDADE DE ESCLARECIMENTO.

(...)

4. Necessário, ainda, realizar os seguintes esclarecimentos, agora quanto à modulação dos efeitos: (a) os requisitos cumulativos estabelecidos são aplicáveis a todos os processos distribuídos na primeira instância a partir de 4/5/2018;(b) quanto aos processos pendentes, com distribuição anterior à 4/5/2018, é exigível o requisito que se encontrava sedimentado na jurisprudência do STJ: a demonstração da imprescindibilidade do medicamento. 5. Embargos de declaração rejeitados.

(...)

TESE FIXADA: A tese fixada no julgamento repetitivo passa a ser: A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.

Modula-se os efeitos do presente repetitivo de forma que os requisitos acima elencados sejam exigidos de forma cumulativa somente quanto aos processos distribuídos a partir da data da publicação do acórdão embargado, ou seja, 4/5/2018."

(EDcl no REsp 1.657.156/RJ, Primeira Seção, Relator Ministro Benedito Gonçalves, julgado em 12/09/2018, DJe 21/09/2018) (g.n.)

Ademais, tratando de matéria correlata, o Eg. Supremo Tribunal Federal decidiu em 11/03/2020, no âmbito do RE 566.371, Tema 06 da Repercussão Geral, que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos de alto custo solicitados judicialmente, quando não estiverem previstos nas listagens de dispensação do SUS, ressalvadas situações excepcionais que foram definidas na tese fixada pelo Pleno, na Sessão Virtual de 20/09/2024, cujo acórdão, publicado no DJe em 28/11/2014, ostenta o seguinte teor:

DIREITO CONSTITUCIONAL. RECURSO EXTRAORDINÁRIO. REPERCUSSÃO GERAL. DEVER DO ESTADO DE FORNECER MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE A QUEM NÃO POSSUA CONDIÇÕES FINANCEIRAS DE COMPRÁ-LO. DESPROVIMENTO. FIXAÇÃO DE TESE DE JULGAMENTO.

I. CASO EM EXAME

1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde.

2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo.

3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes.

4. Análise conjunta com o Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas.

II. QUESTÃO EM DISUCSSÃO

5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se e sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS.

III. RAZÕES DE DECIDIR

6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão:

6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS.

6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde.

6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a Conitec, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências.

7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8. Recurso extraordinário a que se nega provimento.

Tese de julgamento:

"1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS."

(RE 566.471, Relator Ministro Marco Aurélio, Relator do acórdão Ministro Roberto Barroso, publicado no DJE de 28/11/2024)

Por fim, a matéria foi sumulada, tendo sido publicada a Súmula Vinculante no 61, que assim dispõe: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)."

Verifica-se, assim, haver necessidade de se demonstrar o enquadramento do caso aos critérios definidos no julgamento do Recurso Especial no 1.657.156 (Tema 106 dos Recursos Repetitivos) pelo STJ, bem como às diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, no RE 566.471, Tema 6 da Repercussão Geral, uma vez cuidar-se, no caso, de medicamento que, embora registrado na ANVISA, não se encontra incorporado ao SUS.

Além disso, impende consignar que, no Tema 1234 da RG (RE 1.366.243), o Supremo Tribunal Federal fortaleceu a autoridade da CONITEC em matéria de saúde pública, ao estabelecer que: “4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, § 1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

Tecidas tais premissas, vê que a ação foi distribuída em 19/12/2024, tratando-se, portanto, de demanda posterior ao marco temporal estabelecido no REsp 1.657.156/RJ retro assinalado (publicação do acórdão em 04/05/2018), de modo que há necessidade de enquadramento do caso aos critérios cumulativos definidos no mencionado julgado, bem com às diretrizes estabelecidas pelo Supremo Tribunal Federal, no julgamento do RE 566.471, no sentido de que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos não constantes da lista de fornecimento do SUS, mesmo que este fato, por si só, possa não afastar a possibilidade de o Poder Judiciário decidir pelo fornecimento de fármaco que se encontre nessa situação.

No caso dos autos, o relatório médico (Id. 355484855) informa sobre a doença que acomete a parte autora, destacando a ineficácia dos medicamentos Tafamidis, Inortesen e Patisiran e a necessidade do tratamento prescrito, alegando que “Devido a piora motora e de funcionalidade em membros superiores desde o início do patisiran, assim como o esquema posológico com administração a cada 3 meses por via subcutânea sem necessidade de centro de infusão, solicitamos a substituição tratamento com patisiran pelo vutrisiran. (...).”

Por seu turno, a Nota Técnica no 0762/2025 NAT-JUS (Id. 355484903), elaborada especificamente para o caso em tela, emitiu parecer desfavorável, destacando, quanto ao estudo HELIOS-A, o qual embasa a eficácia do medicamento pleiteado, que “dado a magnitude do efeito e do contexto que envolve o grupo placebo, o grau de certeza da evidência foi considerado moderada.”, concluindo que “A evidência mostra benefício da vutrisirana sódica em relação ao grupo placebo, para melhora do quadro clínico e da qualidade de vida, mas devido aos aspectos metodológicos a magnitude do efeito é incerta.”

Ademais, referida Nota Técnica expressamente dispôs que a CONITEC emitiu parecer desfavorável à incorporação do medicamento ao SUS.

Nesse ponto, registro que o fato é que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) avaliou a incorporação do medicamento pleiteado -VUTRISIRANA-, e, conforme Relatório de Recomendação no 964 (PORTARIA SECTICS/MS No 11, DE 18 DE FEVEREIRO DE 2025), emitiu recomendação final de não incorporação, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, do referido fármaco para o tratamento de pacientes adultos com amiloidose hereditária mediada por transtirretina com polineuropatia em estágio II, em razão de incertezas quanto à magnitude do benefício clínico, elevada razão de custo‐efetividade e significativo impacto orçamentário.

Assim, os elementos técnicos constantes dos autos indicam que a principal evidência científica disponível- estudo HELIOS‐A-, embora aponte benefícios estatisticamente significativos em determinados desfechos clínicos, apresenta limitações metodológicas relevantes, especialmente em razão da utilização de grupo placebo externo, circunstância que foi expressamente apontada pelos órgãos técnicos como fator de alto risco de viés e incerteza quanto à magnitude do efeito terapêutico.

Importante destacar que a decisão da CONITEC foi precedida de análise técnica, que incluiu: (i) avaliação de evidências científicas; (ii) avaliação econômica; (iii) avaliação de impacto orçamentário; (iv) realização de consulta pública, permitindo a participação da sociedade civil, pacientes, profissionais de saúde e entidades representativas; e (v) deliberação fundamentada do Comitê de Medicamentos da CONITEC.

Outrossim, anoto que a consideração de aspectos orçamentários e de custo-efetividade integra legitimamente a atuação da CONITEC, conforme previsto no artigo 19-Q da Lei no 8.080/1990.

Dessa forma, a aludida decisão tomada pela CONITEC não se limitou a analisar exclusivamente o critério financeiro, mas realizou um verdadeiro cotejo entre os benefícios observáveis pela incorporação dos medicamentos e a decorrente contraprestação de recursos a ser suportada pelo poder público, concluindo pela impossibilidade de incorporação do medicamento no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS

Nessas circunstâncias, não se há falar em qualquer indício de irregularidade na atuação do órgão técnico ou de ilegalidade, arbitrariedade ou vício procedimental na decisão administrativa. Ao contrário, observa-se que o processo administrativo foi conduzido com base em avaliação técnico‐científica e econômica detalhada, culminando em deliberação colegiada devidamente formalizada.

A discordância da parte autora quanto às conclusões técnicas da CONITEC, por si só, não autoriza a intervenção judicial substitutiva, sob pena de esvaziamento do modelo constitucional e legal de formulação das políticas públicas de saúde.

Por se inserir no âmbito do mérito administrativo (juízo de conveniência e oportunidade), tal escolha não pode ser objeto de reexame pelo Poder Judiciário, conforme orientação vinculante firmada pelo Supremo Tribunal Federal, no item 3, letra “a”, do Tema 6 da Repercussão Geral, bem como no item 4.1 do Tema 1234 da RG.

Por conseguinte, inexistindo comprovação robusta à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, bem como demonstração de ilegalidade no procedimento administrativo conduzido pela CONITEC, não se verifica o enquadramento do caso aos requisitos cumulativos estabelecidos pelo E. Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE RE 566.471), supra mencionado.

Dessa forma, ante a não comprovação de preenchimento de todos os critérios prescritos nos referidos Temas dos Tribunais Superiores, o indeferimento do pleito não enseja inobservância do direito fundamental à saúde (CF, art. 6o e 196) e, consequentemente, ao princípio da dignidade da pessoa humana (CF, art. 1o, III).

Nesse sentido, julgados assim ementados:

Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO PELO SUS. FÁRMACO REGISTRADO NA ANVISA. RE 566.471/RN (TEMA 6/STF). SÚMULA VINCULANTE 61/STF. AUSÊNCIA DE PREENCHIMENTO CUMULATIVO DOS REQUISITOS. APELAÇÃO NÃO PROVIDA.

I. CASO EM EXAME

1. Apelação interposta por Celia Dias Tiberio em face de sentença que, em ação de obrigação de fazer em que se pleiteia o fornecimento gratuito do medicamento Vutrisiran (Amvuttra®), por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), julgou improcedente o pedido.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em saber se estão presentes, na espécie, os requisitos autorizadores para concessão excepcional do medicamento pleiteado.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. Rejeitada a preliminar de nulidade da perícia médica, porquanto realizada por médico especializado em neurologia, nos termos do artigo 465 do CPC e conforme requerido pela apelante.

4. A Súmula Vinculante no 61 do Supremo Tribunal Federal estabelece que “[a] concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”, quais sejam: “1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.”

5. Da análise dos autos, verifica-se que a apelante comprovou ser portadora de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF), bem como não possuir condições financeiras que lhe permita arcar com o custo elevado do medicamento prescrito, Vutrisirana Sódica (Amvuttra®), aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, todavia, referido medicamento não foi incorporado ao SUS para tratamento de pacientes adultos com amiloidose hereditária mediada por transtirretina com polineuropatia em estágio II, em razão da incerteza em relação à magnitude do benefício clínico, do elevado custo e do impacto orçamentário, nos termos do Relatório de Recomendação Conitec no 964, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SECTICS /MS no 11, de 18 de fevereiro de 2025.

6. “Em se tratando de questões puramente técnicas, verifica-se a pertinência e adequação dos motivos utilizados pela CONITEC como causa determinante para a não recomendação da incorporação do fármaco pelo Ministério da Saúde para tratamento da doença amiloidose hereditária mediada por transtirretina com polineuropatia em estágio II no SUS, inexistindo, neste ponto, qualquer eiva de ilegalidade.” (TRF3, AI - Agravo de Instrumento 5012159-88.2025.4.03.0000, Rel. Desembargadora Federal Consuelo Yatsuda Moromizato Yoshida, 3a Turma, julgado em 07/10/2025, Intimação via sistema Data: 09/10/2025)

7. Ao Poder Judiciário cabe apenas e tão somente a análise dos aspectos relacionados à legalidade do ato administrativo, não lhe competindo o controle sobre o seu mérito, sob pena de se imiscuir na atividade típica do administrador.

8. Considerando que são cumulativos os requisitos exigidos pela Suprema Corte para a concessão excepcional de medicamento registrado na ANVISA mas não incorporado em atos normativos do Sistema Único de Saúde – SUS, bem como que não restou demonstrada, no caso vertente, a ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, de rigor o improvimento do apelo.

IV. DISPOSITIVO E TESE

9. Apelação não provida.

_______

Dispositivos relevantes citados: n/a.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566471/RN (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. Min. p/ Acórdão: Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26-09-2024; Súmula Vinculante no 61/STF; TRF3, AI - Agravo de Instrumento 5012159-88.2025.4.03.0000, Rel. Desembargadora Federal Consuelo Yatsuda Moromizato Yoshida, 3a Turma, j. 07/10/2025, Intimação via sistema Data: 09/10/2025. (TRF3, AC 5006768-02.2023.403.6119, 3a Turma , Relator NERY DA COSTA JUNIOR, julgado em 11/03/2026) (destaquei)

EMENTA: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS AO SUS. REQUISITOS DO STF. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME: 1. Apelação cível interposta contra sentença que julgou improcedente o pedido de fornecimento dos medicamentos daratumumabe e lenalidomida para tratamento de mieloma múltiplo (CID-10 C 90.0), por não estarem incorporados ao Sistema Único de Saúde (SUS). II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO: 2. A questão em discussão consiste em saber se o autor preenche os requisitos para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, conforme as teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas no 6 e 1.234 da repercussão geral. III. RAZÕES DE DECIDIR: 3. O direito à saúde é fundamental e de eficácia imediata (CF/1988, art. 5o, § 1o, e art. 196), mas sua concretização judicial, especialmente no que tange a medicamentos não incorporados ao SUS, deve observar os parâmetros estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal. 4. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensa do SUS, é medida excepcional e exige o preenchimento cumulativo de requisitos, conforme as teses firmadas nos Temas no 6 e 1.234 do STF, e Súmulas Vinculantes no 60 e 61. 5. A decisão da CONITEC pela não incorporação dos medicamentos daratumumabe e lenalidomida ao SUS, conforme relatórios técnicos nos 701 e 702 de fevereiro de 2022, é relevante e impõe ao autor o ônus de demonstrar a ilegalidade desse parecer, não cabendo ao Poder Judiciário adentrar no mérito administrativo. 6. A parte autora não demonstrou a ilegalidade do parecer da CONITEC, nem apresentou evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise) que comprovem a eficácia e segurança dos medicamentos, ou a impossibilidade de substituição por alternativas disponíveis no SUS. 7. A alegação de irrelevância da decisão da CONITEC para o fornecimento da medicação viola frontalmente o entendimento vinculante do STF, que exige a análise do ato administrativo de não incorporação. 8. A ausência de comprovação dos requisitos cumulativos estabelecidos pelo STF impede o fornecimento judicial dos medicamentos pleiteados. IV. DISPOSITIVO: 9. Recurso desprovido. (TRF4, AC 5014991-83.2025.4.04.7108, 3a Turma , Relator ROGER RAUPP RIOS , julgado em 16/12/2025) (destaquei)

Destarte, de rigor a manutenção da r. sentença recorrida, nos moldes em que exarada.

Por fim, anoto que eventuais outros argumentos trazidos nos autos ficam superados e não são suficientes para modificar a conclusão baseada nos fundamentos ora expostos.

Honorários recursais

Considerando que o ato recorrido foi prolatado e publicado sob a égide do Novo Código de Processo Civil, tendo se verificado a condenação da parte vencida em honorários advocatícios ao advogado do vencedor, e que o apelo em exame comporta desprovimento, aplicável, na espécie, o art. 85, § 11 do mencionado estatuto processual.

Dessa forma, no caso concreto, a título de honorários recursais, a verba honorária fixada na sentença deve ser majorada do valor equivalente a 2% (dois por cento) do seu total, nos moldes do dispositivo processual supracitado, tendo em vista que o montante daí resultante, além de não se mostrar irrisório ou excessivo, é razoável para remunerar o trabalho do advogado em grau recursal.

Ante o exposto, NEGO PROVIMENTO ao recurso de apelação, para manter a r. sentença recorrida, nos termos da fundamentação supra.

É o voto.

EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO DA SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO VUTRISIRANA. POLINEUROPATIA AMILOIDÓTICA FAMILIAR. REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMAS 106/STJ E 06-RG/STF. PARECER DESFAVORÁVEL DA CONITEC À INCORPORAÇÃO DO MEDICAMENTO. IMPOSSIBILIDADE DE INCURSÃO NO MÉRITO ADMINISTRATIVO. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Apelação cível interposta por FERNANDO DE SOUZA GRANATO em face da sentença que julgou improcedente o pedido e o condenou ao pagamento de honorários advocatícios fixados por apreciação equitativa em r$ 5.000,00, em ação ordinária ajuizada em face da UNIÃO, objetivando o fornecimento do medicamento - VUTRISIRANA (Amvuttra®), conforme prescrição médica, para tratamento de Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF) (CID E85.1).

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

A questão em discussão consiste em definir se estão presentes os requisitos que autorizam, em caráter excepcional, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, diante de parecer desfavorável da CONITEC, à luz dos requisitos fixados no Tema 6 da repercussão geral do STF e no Tema 106 dos recursos repetitivos do STJ.

III. RAZÕES DE DECIDIR

1.O fornecimento judicial de medicamento não incorporado ao SUS constitui medida excepcional e exige o preenchimento cumulativo dos requisitos estabelecidos pelo STF no Tema 6 e pelo STJ no Tema 106, cujo ônus probatório incumbe ao autor.

2. O medicamento Vutrisirana (Amvuttra®) possui registro na ANVISA, porém não foi incorporado ao SUS, tendo a CONITEC emitido recomendação final de não incorporação, conforme Relatório de Recomendação no 964 e Portaria SECTICS/MS no 11/2025, em razão de incertezas quanto à magnitude do benefício clínico, elevada razão de custo‐efetividade e significativo impacto orçamentário, nos termos do art. 19-Q da Lei no 8.080/1990.

3. Por se inserir no âmbito do mérito administrativo (juízo de conveniência e oportunidade), o parecer desfavorável da CONITEC para incorporação do medicamento pleiteado não pode ser objeto de reexame pelo Poder Judiciário, conforme orientação vinculante firmada pelo Supremo Tribunal Federal, no item 3, letra “a”, do Tema 6 da Repercussão Geral, bem como no item 4.1 do Tema 1234 da RG.

4.O controle jurisdicional limita-se à legalidade do ato administrativo, sendo vedada a substituição do juízo técnico-administrativo por decisão judicial quando ausente demonstração de ilegalidade, arbitrariedade ou vício procedimental.

5.Nota Técnica do NATJUS elaborada para o caso concluiu pela existência de benefício clínico em relação ao grupo placebo, porém com grau de certeza considerado moderado e incerteza quanto à magnitude do efeito terapêutico, circunstância que não atende ao requisito de comprovação mediante evidências científicas de alto nível.

6. No caso concreto, inexistindo comprovação robusta à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, bem como demonstração de ilegalidade no procedimento administrativo conduzido pela CONITEC, não se verifica o enquadramento do caso aos requisitos cumulativos estabelecidos pelo E. Supremo Tribunal Federal no Tema 6 da Repercussão Geral (RE RE 566.471), de forma que a negativa de fornecimento do fármaco postulado não configura descumprimento dos direitos fundamentais da autora à saúde e à vida, ou violação ao princípio da dignidade humana (CF, arts. 6o e 196 c/c art. 1o, III).

IV. DISPOSITIVO E TESE

Recurso de apelação desprovido.

Tese de julgamento:

1.O fornecimento judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS é medida excepcional e condicionada ao preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema 6 do STF e no Tema 106 do STJ.

2.A recomendação técnica da CONITEC pela não incorporação do medicamento, regularmente fundamentado, impede a concessão judicial do fármaco quando não demonstrada a ilegalidade do ato administrativo.

3. O Poder Judiciário exerce controle de legalidade, não podendo substituir o mérito técnico-administrativo das políticas públicas de saúde.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 1o, III; 6o; 196. CPC, art. 85, §11; art. 489, §1o, V e VI; art. 927, III, §1o. Lei no 8.080/1990, arts. 2o, §1o; 7o, I e II; 19‐Q; 19‐R. Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106), rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 25.04.2018; STJ, EDcl no REsp 1.657.156/RJ, rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 12.09.2018; STF, AgReg no RE com Ag‐ARE 738.729/RS, rel. Min. Rosa Weber, Primeira Turma, j. 25.06.2013; STF, RE 566.471 (Tema 6 da repercussão geral), rel. Min. Marco Aurélio, rel. p/ acórdão Min. Luís Roberto Barroso; STJ, REsp 527.356/RS, rel. Min. Eliana Calmon, j. 15.08.2005; TRF3, AC 5006768‐02.2023.4.03.6119, rel. Des. Fed. Nery da Costa Junior, j. 11.03.2026; TRF3, AI 5012159‐88.2025.4.03.0000, rel. Des. Fed. Consuelo Yatsuda Moromizato Yoshida, j. 07.10.2025; TRF4, AC 5014991‐83.2025.4.04.7108, rel. Des. Fed. Roger Raupp Rios, j. 16.12.2025.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por unanimidade, NEGOU PROVIMENTO ao recurso de apelação, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

SOUZA RIBEIRO

Relator do Acórdão