Tribunal: TRF3
Processo: 5029113-20.2022.4.03.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Órgão julgador: GISELLE DE AMARO E FRANCA
Órgão colegiado: 6a Turma
Data de julgamento: 2026-05-07

Ementa:
Ementa

Ementa: DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). IMPORTAÇÃO DE FÁRMACO. APLICAÇÃO DOS TEMAS 6, 500 E 1.161 DO Supremo Tribunal Federal. NOTA TÉCNICA NATJUS DESFAVORÁVEL. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. CARÁTER INFRINGENTE. EMBARGOS REJEITADOS.

I. CASO EM EXAME.

1. Embargos de declaração opostos contra

Inteiro teor:
582/1006)

5029113-20.2022.4.03.0000

Intimação via sistema Data: 14/05/2026

AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO

6a Turma

Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA

Intimação via sistema DATA: 14/05/2026

Julgamento: 07/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) No 5029113-20.2022.4.03.0000

RELATOR: GISELLE DE AMARO E FRANCA

AGRAVANTE: ESTADO DE SAO PAULO

AGRAVADO: JESSICA SENA DOS SANTOS

ADVOGADO do(a) AGRAVADO: ROBINSON ZANINI DE LIMA - SP122505

ADVOGADO do(a) AGRAVADO: ANDREA ANSELMO DA SILVA

INTERESSADO: UNIÃO FEDERAL

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

Ementa

Ementa: DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). IMPORTAÇÃO DE FÁRMACO. APLICAÇÃO DOS TEMAS 6, 500 E 1.161 DO Supremo Tribunal Federal. NOTA TÉCNICA NATJUS DESFAVORÁVEL. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. CARÁTER INFRINGENTE. EMBARGOS REJEITADOS.

I. CASO EM EXAME.

1. Embargos de declaração opostos contra acórdão que, em demanda objetivando o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, a ser importado, deu provimento aos agravos internos, ao fundamento de ausência de comprovação da eficácia do fármaco para o caso concreto, da imprescindibilidade clínica do tratamento e da impossibilidade de substituição por terapias disponibilizadas no âmbito do SUS, à luz das teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6, 500 e 1.161 da repercussão geral.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO.

2. Discute-se se o acórdão embargado incorreu em omissão, contradição ou obscuridade ao aplicar os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal quanto ao fornecimento judicial de medicamento não registrado na ANVISA, especialmente diante da alegação de urgência e da insurgência quanto à análise das provas constantes dos autos.

III. RAZÃO DE DECIDIR.

3. Nos termos do artigo 1.022, incisos I a III, do Código de Processo Civil, os embargos de declaração destinam-se a sanar obscuridade, contradição, omissão ou erro material, não se prestando à rediscussão do mérito da causa.

4. O acórdão embargado examinou de forma expressa e fundamentada o direito à saúde (art. 196 da Constituição Federal) e a orientação vinculante firmada pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 (RE 566.471), 500 (RE 657.718) e 1.161 (RE 1.165.959), quanto à excepcionalidade do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS ou sem registro na ANVISA.

5. Consignou-se que, tratando-se de medicamento sem registro sanitário e com necessidade de importação, incumbe à parte autora comprovar cumulativamente a hipossuficiência econômica, a imprescindibilidade clínica do tratamento, a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS e a eficácia e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências.

6. A Nota Técnica do NATJUS, elaborada especificamente para o caso concreto, apresentou conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento, apontando ausência de comprovação suficiente de eficácia para a requerente e controvérsia técnica relevante, o que afasta a probabilidade do direito necessária à concessão da tutela.

7. Não se verifica qualquer vício no julgado, tendo a controvérsia sido apreciada de forma fundamentada, sendo inviável a rediscussão do mérito por meio de embargos de declaração. Evidente o caráter infringente do recurso.

IV. DISPOSITIVO E TESE.

8. Embargos de declaração rejeitados.

9. Tese de julgamento: não há omissão quando o acórdão aprecia de forma fundamentada os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento excepcional de medicamento sem registro na ANVISA, sendo incabível a rediscussão do mérito em embargos declaratórios.

Dispositivo relevante citado: CPC, art. 1.022.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

AGRAVO DE INSTRUMENTO 202 No 5029113-20.2022.4.03.0000

RELATOR: GISELLE DE AMARO E FRANCA

AGRAVANTE: ESTADO DE SAO PAULO

ADVOGADO do(a) AGRAVADO: ROBINSON ZANINI DE LIMA - SP122505-A

ADVOGADO do(a) AGRAVADO: ANDREA ANSELMO DA SILVA

AGRAVADO: JESSICA SENA DOS SANTOS

INTERESSADO: UNIÃO FEDERAL

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

RELATÓRIO

A Desembargadora Federal Giselle França:

Trata-se de embargos de declaração opostos em face de v. Acórdão que, por maioria, deu provimento aos agravos internos interpostos pela União Federal e pelo Estado de São Paulo em face de decisão monocrática que negou provimento à apelação. Segue a ementa (ID 344184189):

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO EM AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA. IMPORTAÇÃO. AUSÊNCIA DE PROVA DE EFICÁCIA, IMPRESCINDIBILIDADE E IMPOSSIBILIDADE DE SUBSTITUIÇÃO. RECURSO PROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1. Agravos internos interpostos pelo Estado de São Paulo e pela União Federal contra decisão que, em agravo de instrumento, manteve antecipação de tutela para fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA (tiopronina), importado, destinado ao tratamento de cistinúria.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2. A questão em discussão consiste em saber se estão presentes os requisitos excepcionais fixados pelo STF para concessão judicial de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada, notadamente eficácia, imprescindibilidade clínica, impossibilidade de substituição e incapacidade financeira.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3. O fornecimento judicial de medicamento sem registro na ANVISA é, como regra, vedado, conforme tese firmada no Tema 500/STF, admitindo-se exceção apenas em caso de mora irrazoável da agência e preenchimento cumulativo de requisitos específicos.

4. No caso de importação autorizada, aplica-se a tese do Tema 1.161/STF, que exige prova da incapacidade econômica, imprescindibilidade clínica e impossibilidade de substituição por medicamento constante das listas do SUS.

5. A prova constante dos autos, incluindo Nota Técnica do NatJus, não demonstra a eficácia do fármaco para a paciente, nem a impossibilidade de uso de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, inviabilizando a concessão da tutela antecipada.

IV. DISPOSITIVO E TESE

6. Agravos internos providos.

Tese de julgamento:

1. O fornecimento judicial de medicamento sem registro na ANVISA, ainda que com importação autorizada, exige prova da eficácia, imprescindibilidade clínica, impossibilidade de substituição por fármaco disponível no SUS e incapacidade financeira do paciente.

2. A ausência de comprovação desses requisitos impede a concessão da tutela antecipada.

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 489, § 1o, V e VI; 927, III, § 1o.

Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6 (RE 566.471); STF, Tema 500 (RE 657.718); STF, Tema 1.161 (RE 1165959).

JESSICA SENA DOS SANTOS, ora embargante (ID 347128609), aponta contradição na análise do seu argumento central, qual seja, “o v. acórdão fere o que dispõe o artigo 1o, III; artigo 3o; 196, 197 e 198 da Constituição Federal, Lei no 8.080/90, e artigos 219 e 223 da Constituição Estadual de São Paulo, especialmente por tratar-se de doença ultrarrara ao qual o medicamento em uso TIOPRONINA esta garantindo o mínimo de sobrevida digna à Embargante. Assim, negar a manutenção do fornecimento da medicação (TIOPRONINA) concedida em sede tutelar, ensejará agravamento da condição da mesma, considerando-se ser incontroverso que a alternativa terapêutica disponível no SUS (penicilamina) já foi utilizado pela Embargante e em decorrência da maior incidência de efeitos colaterais potencialmente graves, houve indicação por médico do próprio SUS para que no tratamento da comorbidade da Embargante fosse utilizado o medicamento tiopronina".

O Estado de São Paulo e a União Federal apresentaram contrarrazões (ID 347405253 e ID 348547731).

É o relatório.

VOTO

A Desembargadora Federal Giselle França:

Nos termos do artigo 1.022, incisos I ao III, do Código de Processo Civil de 2015, cabem embargos de declaração para sanar obscuridade ou contradição, omissão de ponto ou questão sobre o qual deveria se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como quando existir erro material.

No presente caso não há vícios a serem sanados. De fato, a matéria foi objeto de apreciação específica por esta Corte Regional, conforme se verifica do seguinte trecho do v. Aresto:

“A Constituição Federal assim consagrou o direito à saúde:

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

A Corte Constitucional fixou orientação vinculante no que diz respeito ao dever estatal de fornecimento de medicação a alto custo, registrada na ANVISA, por portador de doença que não possui condições financeiras de compra-la, verbis:

Súmula Vinculante no. 61. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

(Tema no. 6 – STF, RE 566.941, Tribunal Pleno, julgado em 20-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL – MÉRITO, voto conjunto Min. ROBERTO BARROSO e GILMAR MENDES).

Na análise dos temas em repercussão geral acima referidos, a Corte Constitucional expressamente consignou a necessidade de compatibilização do entendimento com o quanto já definido no Tema no. 500/STF, que trata especificamente do fornecimento judicial de medicamento não registrado na ANVISA.

No Tema no. 500-STF consignou-se que, regra geral, o fornecimento do remédio sem registro é vedado, exceto se provadas a eficácia terapêutica e a mora administrativa dos entes regulamentares brasileiros, sendo que nestes casos, as ações devem necessariamente ser propostas contra a União. Verbis:

Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.

1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.

2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.

3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei no 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.

4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei no 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em face da União.

(Tema 500 – STF, Tribunal Pleno, RE 657.718, j. 22/05/2019, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-267 DIVULG 06-11-2020 PUBLIC 09-11-2020, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Rel. p/ Acórdão Min. ROBERTO BARROSO – grifei).

Caso necessária a importação do fármaco sem registro, aplica-se também a orientação vinculante firmada pela Corte Constitucional no Tema no. 1.161, verbis:

Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO.

1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade.

2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp Oil Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente.

3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500).

4. Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.

(Tema 1.161 – STF, RE 1165959, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-210 DIVULG 21-10-2021 PUBLIC 22-10-2021, Rel. Min. MARCO AURÉLIO, Rel p/ Acórdão Min. ALEXANDRE DE MORAES).

No caso concreto, objetiva-se o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, importados. Deve, portanto, provar (1) incapacidade de custeio; (2) eficiência da medicação e impossibilidade de utilização de similares fornecidos pelo SUS.

Foi elaborada Nota Técnica NatJus específica para o caso concreto, com conclusão desfavorável ao fornecimento nos seguintes termos (ID 265541505 na origem):

Não há, portanto, no momento processual de análise do pleito liminar, prova da eficácia do fármaco especificamente para a requerente.

A controvérsia possui natureza fática complexa e depende de análise técnica por profissionais especializados, notadamente por se tratar de medicação de alto custo sem registro na ANVISA.

A prova existente nos autos não é suficiente para a antecipação de tutela, por ora. Há controvérsia sobre a eficácia, em concreto, do fármaco pretendido, bem como não está demonstrada a impossibilidade de utilização de medicamentos e terapias já disponibilizados no âmbito do SUS conforme orientação vinculante das Cortes Superiores.

Esta Relatoria não é insensível à urgência da parte, mas a realidade dos autos, considerada a prova existente nos autos até então, não justifica o fornecimento pelo Estado. É indispensável a verificação da real imprescindibilidade e da efetividade, para o caso concreto, no atual momento processual, inclusive para não gerar expectativas numa situação de fragilidade.”

A insurgência contra o mérito da decisão não autoriza o manejo de embargos de declaração, cujo escopo essencial é o aperfeiçoamento do julgado e não a modificação do posicionamento nele externado.

Ademais, os argumentos deduzidos pela embargante não são capazes de infirmar a conclusão adotada.

Evidente, portanto, o caráter infringente do recurso, buscando a substituição da decisão por outra que atenda à interpretação conveniente ao recorrente, o que não se pode admitir.

Ante o exposto, REJEITO os embargos de declaração.

É o voto.

EMENTA

Ementa: DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). IMPORTAÇÃO DE FÁRMACO. APLICAÇÃO DOS TEMAS 6, 500 E 1.161 DO Supremo Tribunal Federal. NOTA TÉCNICA NATJUS DESFAVORÁVEL. AUSÊNCIA DE OMISSÃO, CONTRADIÇÃO OU OBSCURIDADE. CARÁTER INFRINGENTE. EMBARGOS REJEITADOS.

I. CASO EM EXAME.

1. Embargos de declaração opostos contra acórdão que, em demanda objetivando o fornecimento de medicamento sem registro na ANVISA, a ser importado, deu provimento aos agravos internos, ao fundamento de ausência de comprovação da eficácia do fármaco para o caso concreto, da imprescindibilidade clínica do tratamento e da impossibilidade de substituição por terapias disponibilizadas no âmbito do SUS, à luz das teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6, 500 e 1.161 da repercussão geral.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO.

2. Discute-se se o acórdão embargado incorreu em omissão, contradição ou obscuridade ao aplicar os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal quanto ao fornecimento judicial de medicamento não registrado na ANVISA, especialmente diante da alegação de urgência e da insurgência quanto à análise das provas constantes dos autos.

III. RAZÃO DE DECIDIR.

3. Nos termos do artigo 1.022, incisos I a III, do Código de Processo Civil, os embargos de declaração destinam-se a sanar obscuridade, contradição, omissão ou erro material, não se prestando à rediscussão do mérito da causa.

4. O acórdão embargado examinou de forma expressa e fundamentada o direito à saúde (art. 196 da Constituição Federal) e a orientação vinculante firmada pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 (RE 566.471), 500 (RE 657.718) e 1.161 (RE 1.165.959), quanto à excepcionalidade do fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS ou sem registro na ANVISA.

5. Consignou-se que, tratando-se de medicamento sem registro sanitário e com necessidade de importação, incumbe à parte autora comprovar cumulativamente a hipossuficiência econômica, a imprescindibilidade clínica do tratamento, a inexistência de substituto terapêutico disponível no SUS e a eficácia e segurança do fármaco à luz da medicina baseada em evidências.

6. A Nota Técnica do NATJUS, elaborada especificamente para o caso concreto, apresentou conclusão desfavorável ao fornecimento do medicamento, apontando ausência de comprovação suficiente de eficácia para a requerente e controvérsia técnica relevante, o que afasta a probabilidade do direito necessária à concessão da tutela.

7. Não se verifica qualquer vício no julgado, tendo a controvérsia sido apreciada de forma fundamentada, sendo inviável a rediscussão do mérito por meio de embargos de declaração. Evidente o caráter infringente do recurso.

IV. DISPOSITIVO E TESE.

8. Embargos de declaração rejeitados.

9. Tese de julgamento: não há omissão quando o acórdão aprecia de forma fundamentada os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento excepcional de medicamento sem registro na ANVISA, sendo incabível a rediscussão do mérito em embargos declaratórios.

Dispositivo relevante citado: CPC, art. 1.022.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por unanimidade, rejeitou os embargos de declaração, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

GISELLE FRANÇA

Relatora do Acórdão