Tribunal: TRF3
Processo: 5000853-36.2022.4.03.6109
Classe: APELAÇÃO CÍVEL (198)
Órgão julgador: GISELLE DE AMARO E FRANCA
Órgão colegiado: 6a Turma
Data de julgamento: 2026-05-07

Ementa:
Ementa

Ementa: DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS (NINTEDANIBE). ALEGAÇÃO DE OMISSÃO QUANTO À TEMPORARIEDADE DO TRATAMENTO E À MODULAÇÃO DE EFEITOS PELO STF. INEXISTÊNCIA DE VÍCIO. CARÁTER INFRINGENTE. EMBARGOS REJEITADOS.

I. CASO EM EXAME.

1. Embargos de declaração interpostos contra v.

Inteiro teor:
563/1006)

5000853-36.2022.4.03.6109

Intimação via sistema Data: 14/05/2026

ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL

6a Turma

Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA

Intimação via sistema DATA: 14/05/2026

Julgamento: 07/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5000853-36.2022.4.03.6109

RELATOR: GISELLE DE AMARO E FRANCA

APELANTE: GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO, UNIÃO FEDERAL

PARTE RE: MUNICIPIO DE IPEUNA

APELADO: ANDREIA PATRICIA ALVES BAPTISTA

ADVOGADO do(a) PARTE RE: BRUNO AUGUSTO MONTEIRO - SP431160-A

ADVOGADO do(a) APELADO: AUCIMAR MOMETTI - SP243792-A

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

Ementa

Ementa: DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS (NINTEDANIBE). ALEGAÇÃO DE OMISSÃO QUANTO À TEMPORARIEDADE DO TRATAMENTO E À MODULAÇÃO DE EFEITOS PELO STF. INEXISTÊNCIA DE VÍCIO. CARÁTER INFRINGENTE. EMBARGOS REJEITADOS.

I. CASO EM EXAME.

1. Embargos de declaração interpostos contra v. Acórdão que, em demanda objetivando o fornecimento do medicamento Nintedanibe, deu provimento às apelações da União Federal e do Estado de São Paulo, e julgou improcedente o pedido inicial, ao fundamento de ausência de demonstração da imprescindibilidade e da eficácia do fármaco no caso concreto, à luz dos critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal para medicamentos não incorporados ao SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO.

2. A parte embargante sustenta omissão quanto (i) à alegação de que o uso do medicamento seria por período exíguo, não implicando custos prolongados ao Estado, e (ii) à necessidade de observância da modulação de efeitos determinada pelo Supremo Tribunal Federal, com eventual remessa dos autos à origem para novo julgamento em conformidade com a tese firmada.

III. RAZÃO DE DECIDIR.

3. Nos termos do artigo 1.022, incisos I a III, do Código de Processo Civil, os embargos de declaração destinam-se a sanar obscuridade, contradição, omissão ou erro material, não se prestando à rediscussão do mérito.

4. O acórdão embargado examinou expressamente os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, notadamente a necessidade de demonstração de evidências científicas de alto nível quanto à eficácia e segurança do fármaco, bem como a observância das conclusões técnicas do NATJUS e da não incorporação pelo SUS.

5. A alegação de que o tratamento seria temporário e de baixo impacto financeiro não afasta a exigência de comprovação da imprescindibilidade e da efetividade do medicamento à luz da medicina baseada em evidências, fundamento central do julgado, inexistindo omissão quanto a ponto capaz de alterar a conclusão adotada.

6. Também não se verifica omissão quanto à modulação de efeitos fixada pelo Supremo Tribunal Federal, pois a controvérsia foi solucionada em consonância com a tese vinculante aplicável aos medicamentos não incorporados ao SUS, sendo desnecessária a remessa dos autos à origem quando já observados os parâmetros estabelecidos.

7. Evidente o caráter infringente do recurso, porquanto busca a substituição da decisão por outra que acolha a tese defensiva, providência incabível na via estreita dos embargos declaratórios.

IV. DISPOSITIVO E TESE.

8. Embargos rejeitados.

9. Tese de julgamento: não configurada omissão quando o acórdão enfrenta os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, sendo inviável a rediscussão do mérito em embargos de declaração.

Dispositivo relevante citado: CPC, art. 1.022.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO CÍVEL 198 No 5000853-36.2022.4.03.6109

RELATOR: GISELLE DE AMARO E FRANCA

APELANTE: GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO, UNIÃO FEDERAL

ADVOGADO do(a) PARTE RE: BRUNO AUGUSTO MONTEIRO - SP431160-A

ADVOGADO do(a) APELADO: AUCIMAR MOMETTI - SP243792-A

PARTE RE: MUNICIPIO DE IPEUNA

APELADO: ANDREIA PATRICIA ALVES BAPTISTA

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

RELATÓRIO

A Desembargadora Federal Giselle França:

Trata-se de embargos de declaração opostos em face de v. Acórdão que, por maioria, deu provimento às apelações da União Federal e do Estado de São Paulo e julgou improcedente o pedido inicial. Segue a ementa (ID 344315209):

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. NINTEDANIBE. REQUISITOS FIXADOS PELO STF NOS TEMAS 6 E 1234. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA COM BASE EM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. HONORÁRIOS FIXADOS POR EQUIDADE. PROVIMENTO DAS APELAÇÕES.

I. CASO EM EXAME

1- Ação pelo procedimento comum visando ao fornecimento, pelo Estado, do medicamento Nintedanibe, de alto custo, registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS. Sentença de procedência, com condenação da União, Estado de São Paulo e Município ao fornecimento e ao pagamento de custas e honorários fixados em 10% do valor da causa. Apelações da União e do Estado de São Paulo.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2- Há duas questões em discussão: (i) se estão preenchidos os requisitos fixados pelo STF para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS; (ii) se os honorários advocatícios devem ser fixados por apreciação equitativa nas demandas relativas ao direito à saúde.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3- O STF, nos Temas 6 e 1234 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61, fixou requisitos cumulativos para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, incluindo negativa administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação, inexistência de substituto terapêutico, comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível e incapacidade financeira do autor.

4- No caso, o medicamento Nintedanibe não foi incorporado ao SUS pela CONITEC, que apontou baixa custo-efetividade e ausência de eficácia comprovada a longo prazo. Parecer técnico do NATJUS foi desfavorável, indicando inexistência de estudos clínicos para a patologia da autora e recomendando tratamento alternativo.

5- O médico assistente confirmou inexistência de estudos em casos graves e relatou melhora clínica individual, insuficiente para atender ao requisito de comprovação por evidências científicas de alto nível.

6- Ausente comprovação da eficácia e segurança do fármaco nos termos exigidos, não se justifica o fornecimento judicial.

7- Nos termos do art. 85, § 8o, do CPC e da tese firmada pelo STJ no Tema 1313, os honorários advocatícios em demandas de saúde devem ser fixados por apreciação equitativa, considerando o valor inestimável do bem jurídico tutelado.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8- Apelações da União e do Estado de São Paulo providas. Pedido inicial julgado improcedente. Honorários advocatícios fixados em R$ 10.000,00, observada a gratuidade da justiça.

Tese de julgamento:

1. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige comprovação cumulativa dos requisitos fixados pelo STF nos Temas 6 e 1234, inclusive eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível.

2. Ausente comprovação da eficácia e segurança nos termos exigidos, o pedido deve ser julgado improcedente.

3. Nas demandas relativas ao direito à saúde, os honorários advocatícios devem ser fixados por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8o, do CPC e da tese firmada pelo STJ no Tema 1313.

Legislação relevante citada: CF/1988, art. 196; CPC, arts. 85, § 8o, 98, § 3o, 292, 489, § 1o, V e VI, e 927, III, § 1o; Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto no 7.646/2011; Lei no 10.742/2003, art. 7o.

Jurisprudência relevante citada: STF, Temas 6 e 1234 da repercussão geral; Súmulas Vinculantes no 60 e no 61; STJ, Tema repetitivo no 1313.

ANDREIA PATRICIA ALVES BAPTISTA, ora embargante (ID 345162182), aponta omissão na análise do seu argumento central, qual seja, “Dessa forma Excelências, o uso do remédio é para pouquíssimo tempo e não trará maiores e indefinidamente custos para o Estado. O voto divergente em momento algum descreveu ou relatou esse fato. Foram juntadas varias e varias decisões em consonância com as sumulas vinculantes do STF, mas nenhum caso especifico nos moldes deste litigio por conta da brevidade e custo ínfimo para o Estado se considerarmos proporcionalmente o que está em questão que é a vida da Andreia Aparecida Alves Baptista. Mas há outra omissão, sobre a qual não houve a manifestação dos nobres desembargadores. Foi juntado aos autos naquela impugnação a decisão do próprio STF acerca da modulação de efeitos e a necessidade de oportunizar a manifestação das partes com a remessa ao juízo de origem para novo julgamento com a Observância da tese firmada pelo STF.”

O Município de Ipeúna apresentou resposta aos embargos (ID 352274168).

A União Federal apresentou contrarrazões ao recurso (ID 346301495).

É o relatório.

VOTO

A Desembargadora Federal Giselle França:

Nos termos do artigo 1.022, incisos I ao III, do Código de Processo Civil de 2015, cabem embargos de declaração para sanar obscuridade ou contradição, omissão de ponto ou questão sobre o qual deveria se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como quando existir erro material.

No presente caso não há vícios a serem sanados. De fato, a matéria foi objeto de apreciação específica por esta Corte Regional, conforme se verifica do seguinte trecho do v. Aresto:

“A ação foi ajuizada objetivando o fornecimento do Medicamento Nintendanibe.

O medicamento pleiteado é registrado na ANVISA (https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=25459&substanciaDescricao=esilato%20de%20nintedanibe - acesso em 07/11/2025).

Em consulta à bula do medicamento (https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=183260335) verifica-se que é indicado para:

• Para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática (FPI).

• Para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES);

• Para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo;

• É também indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação no 419, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS no 86, de 24 de dezembro de 2018, com a decisão final de não incorporar o nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do SUS.

Trata-se de medicamento não incorporado ao SUS.

Assim, nos termos do Tema no 6, o Poder Judiciário ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente “aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”.

Ademais, a comprovação deve ser feita à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Nesse quadro, segundo orientação vinculante do Supremo Tribunal Federal, cumpre ao requerente demonstrar: (1) incapacidade de custeio; (2) ilegalidade no ato de indeferimento administrativo, por ato comissivo ou omissivo da CONITEC; e (3) eficiência da medicação e impossibilidade de utilização de similares fornecidos pelo SUS.

No caso concreto, a autora é portadora de esclerose sistêmica difusa (CID 34) e, conforme relatório médico acostado à inicial o medicamento está sendo solicitado em razão da autora também ser portadora de síndrome anti sintetase e fibrose pulmonar.

Relatório médico (ID 306749947 – fl. 20):

O paciente Andreia Patrícia Alves Baptista, 46, é portador de Fibrose Pulmonar Síndrome anti sintetase, doença grave e de evolução progressiva que acomete os pulmões causando quadro de dispneia progressiva e limitação funcional respiratória. O referido paciente vem há 1 ano apresentando piorado quadro pulmonar, atualmente em queixas de dispneia mesmo em repouso e hipoxemia significativa, com necessidade de uso de oxigenioterapia constante, 24 horas ao dia. Último exame funcional pulmonar evidenciou distúrbio restritivo grave importante.

No formulário para solicitação de nota técnica ao NATJus (ID 306750072) a autora indica ser portadora de Síndrome Anti-Sintetase (CID M 33.9) e informa que a medicação visa reduzir fibrose pulmonar.

Apresentada Nota técnica Natjus com parecer desfavorável (ID 306750082 ), nos seguintes termos:

5.3. Parecer

( ) Favorável

( X ) Desfavorável

5.4. Conclusão Justificada:

Justifica-se a alegação de urgência, conforme definição de urgência e emergência do CFM?

( X ) SIM, com potencial risco de vida

( ) SIM, com risco de lesão de órgão ou comprometimento de função

( ) NÃO

A paciente é portadora de esclerose sistêmica. Nessa doença autoimune, há, frequentemente, comprometimento pulmonar que pode ser confundido com fibrose pulmonar idiopática (2).Há comprometimento pulmonar que pode ser devido à Síndrome Anti-sintetase, neste caso, há tratamento específico (3). No caso da autora, há ainda um fator complicador, qual seja, a alegada sequela do acometimento por COVID. Neste caso, o uso de Nintedanibe não tem sido testado em estudo clínico.

A Eular (Liga Européia Contra as Doenças Reumáticas), na sua última recomendação (2017), não recomenda o uso de nintedanibe para o tratamento de acometimento pulmonar por esclerose sistêmica (5), assim como a revisão do UptodateR (3), pelo contrário, recomenda o uso de ciclofosfamida (3,5).

A Conitec não recomenda a inclusão ou incorporação de nintedanibe no rol dos medicamentos do SUS para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática, ou pneumonite intersticial usual, pois não se demonstrou a eficácia a longo prazo para a diminuição do declínio e diferença na mortalidade (4). Isto é, é uma medicação com baixa custo-efetividade e específico para um determinado grupo de paciente, que pode sentir melhora sintomática e diminuição de exacerbações.

Em casos de muita gravidade, nintedanibe não foi testado, o que põe em dúvida a sua eficácia neste grupo de pacientes.

Sugiro indeferir o pedido.

Não foi realizada prova pericial nos autos, porém, o médico da autora apresentou manifestação sobre a nota técnica:

CONSIDERAÇÕES FINAIS DO MEDICO ASSISTENTE

A paciente Andreia Patricia Alves Baptista é portadora de Síndrome Anti-Sintetase (M339), com diagnóstico no ano de 2016.

Mesmo com tratamento otimizado para sua patologia, desde o início houve piora progressiva do quadro de dispneia, com o agravamento do mesmo em 2019, causado pela COVID19, com exacerbação dos sintomas.

Após o início do uso da medicação em questão (NINTEDANIBE 150 mg, de 12 em 12 horas), ocorreu nítida diminuição das exacerbações e do quadro clínico de dispneia, com evidente estabilização do quadro respiratório e melhora significativa dos sintomas.

Não existem estudos do uso desta medicação em questão em casos graves dessa patologia, existindo somente estudos em casos moderados, que comprovam a eficácia da mesma.

A paciente encontra-se em vias de transplante pulmonar, e aconselhada pela equipe médica responsável, mudou-se da cidade de interior onde reside para um apartamento cedido por amigos, na Capital de São Paulo, próximo ao Hospital onde ocorrerá o transplante, para facilidade e prontidão quando for convocada.

Devido à idade relativamente baixa da paciente e sem outras patologias associadas, e considerando-se que a mesma é forte candidata na fila dos transplantes, com a provável celeridade com que este será realizado, não seria prudente a retirada da medicação nesse momento, pela possibilidade de agravamento do quadro clínico”.

Conforme se verifica, além do parecer desfavorável do Natjus, o próprio médico da autora indica a inexistência de estudos sobre o uso do medicamento para o tratamento da doença que acomete a autora.

Assim, considerado as prova existente nos autos e tendo em vista os requisitos estabelecidos pelo STF para a concessão judicial de medicamento, não se verifica a demonstração de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia do medicamento pretendido pela parte autora a longo prazo.

Portanto, não restou demonstrado, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, ônus que era da parte autora.

A controvérsia de fato é complexa e é de extrema necessidade compatibilizar o direito ao fornecimento do fármaco, analisando o caso nos exatos termos firmados nos entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores.

Esta Relatoria não é insensível à demanda da parte, mas a realidade dos autos, consideradas as provas apresentadas e os entendimentos vinculantes dos Tribunais Superiores, não justifica o fornecimento do medicamento pelo Estado. Para a concessão judicial do fármaco é indispensável a verificação da real imprescindibilidade e da efetividade, para o caso concreto, inclusive para não gerar expectativas numa situação de fragilidade.”

A insurgência contra o mérito da decisão não autoriza o manejo de embargos de declaração, cujo escopo essencial é o aperfeiçoamento do julgado e não a modificação do posicionamento nele externado.

Ademais, os argumentos deduzidos pela embargante não são capazes de infirmar a conclusão adotada.

Evidente, portanto, o caráter infringente do recurso, buscando a substituição da decisão por outra que atenda à interpretação conveniente ao recorrente, o que não se pode admitir.

Ante o exposto, REJEITO os embargos de declaração.

É o voto.

EMENTA

Ementa: DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS (NINTEDANIBE). ALEGAÇÃO DE OMISSÃO QUANTO À TEMPORARIEDADE DO TRATAMENTO E À MODULAÇÃO DE EFEITOS PELO STF. INEXISTÊNCIA DE VÍCIO. CARÁTER INFRINGENTE. EMBARGOS REJEITADOS.

I. CASO EM EXAME.

1. Embargos de declaração interpostos contra v. Acórdão que, em demanda objetivando o fornecimento do medicamento Nintedanibe, deu provimento às apelações da União Federal e do Estado de São Paulo, e julgou improcedente o pedido inicial, ao fundamento de ausência de demonstração da imprescindibilidade e da eficácia do fármaco no caso concreto, à luz dos critérios fixados pelo Supremo Tribunal Federal para medicamentos não incorporados ao SUS.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO.

2. A parte embargante sustenta omissão quanto (i) à alegação de que o uso do medicamento seria por período exíguo, não implicando custos prolongados ao Estado, e (ii) à necessidade de observância da modulação de efeitos determinada pelo Supremo Tribunal Federal, com eventual remessa dos autos à origem para novo julgamento em conformidade com a tese firmada.

III. RAZÃO DE DECIDIR.

3. Nos termos do artigo 1.022, incisos I a III, do Código de Processo Civil, os embargos de declaração destinam-se a sanar obscuridade, contradição, omissão ou erro material, não se prestando à rediscussão do mérito.

4. O acórdão embargado examinou expressamente os requisitos estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS, notadamente a necessidade de demonstração de evidências científicas de alto nível quanto à eficácia e segurança do fármaco, bem como a observância das conclusões técnicas do NATJUS e da não incorporação pelo SUS.

5. A alegação de que o tratamento seria temporário e de baixo impacto financeiro não afasta a exigência de comprovação da imprescindibilidade e da efetividade do medicamento à luz da medicina baseada em evidências, fundamento central do julgado, inexistindo omissão quanto a ponto capaz de alterar a conclusão adotada.

6. Também não se verifica omissão quanto à modulação de efeitos fixada pelo Supremo Tribunal Federal, pois a controvérsia foi solucionada em consonância com a tese vinculante aplicável aos medicamentos não incorporados ao SUS, sendo desnecessária a remessa dos autos à origem quando já observados os parâmetros estabelecidos.

7. Evidente o caráter infringente do recurso, porquanto busca a substituição da decisão por outra que acolha a tese defensiva, providência incabível na via estreita dos embargos declaratórios.

IV. DISPOSITIVO E TESE.

8. Embargos rejeitados.

9. Tese de julgamento: não configurada omissão quando o acórdão enfrenta os requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal para o fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, sendo inviável a rediscussão do mérito em embargos de declaração.

Dispositivo relevante citado: CPC, art. 1.022.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por unanimidade, rejeitou os embargos de declaração, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

GISELLE FRANÇA

Relatora do Acórdão