Tribunal: TRF3
Processo: 5018069-96.2025.4.03.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Órgão julgador: CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA
Órgão colegiado: 3a Turma
Data de julgamento: 2026-05-11

Ementa:
Ementa

DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TUTELA DE URGÊNCIA. REQUISITOS DO TEMA 6 DO STF E SÚMULA VINCULANTE 61. AUSÊNCIA DE ANÁLISE COMPLETA NA ORIGEM. DEVOLUTIVIDADE RESTRITA. MANUTENÇÃO DA TUTELA. PARCIAL PROVIMENTO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto contra

Inteiro teor:
649/775)

5018069-96.2025.4.03.0000

DJEN Data: 14/05/2026

AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO

3a Turma

Desembargadora Federal CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA

DJEN DATA: 14/05/2026

Julgamento: 11/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

3a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) No 5018069-96.2025.4.03.0000

RELATOR: CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA

AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL

AGRAVADO: LUZINETE DA CRUZ SILVA MEDIANO

ADVOGADO do(a) AGRAVADO: FELIPE MOTA BARRETO MARTINS - SP446090-A

INTERESSADO: ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE ADAMANTINA

Ementa

DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TUTELA DE URGÊNCIA. REQUISITOS DO TEMA 6 DO STF E SÚMULA VINCULANTE 61. AUSÊNCIA DE ANÁLISE COMPLETA NA ORIGEM. DEVOLUTIVIDADE RESTRITA. MANUTENÇÃO DA TUTELA. PARCIAL PROVIMENTO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto contra decisão que deferiu tutela provisória de urgência para determinar o fornecimento gratuito dos medicamentos Daratumumabe 400mg e Lenalidomida 25mg a paciente portador de mieloma múltiplo com comprometimento renal.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) verificar a observância dos requisitos fixados pelo STF para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS; (ii) definir os limites de atuação do tribunal em sede de agravo de instrumento diante da ausência de análise de tais requisitos na origem.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, exige o cumprimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF, conforme disposto na Súmula Vinculante 61, com ônus probatório atribuído ao autor.

O Poder Judiciário deve analisar previamente o ato administrativo de não incorporação, consultar o NATJUS e verificar a existência de evidências científicas de alto nível quanto à eficácia e segurança do fármaco, não sendo suficiente a mera prescrição médica.

A decisão agravada não examinou integralmente tais requisitos, especialmente quanto à consulta ao NATJUS e à comprovação científica da eficácia e segurança dos medicamentos.

O agravo de instrumento possui devolutividade restrita, impedindo a análise originária de questões não apreciadas pelo juízo de primeiro grau, sob pena de supressão de instância e violação ao duplo grau de jurisdição.

Impõe-se determinar ao juízo de origem a análise da nota técnica e dos elementos probatórios quanto à eficácia e segurança do tratamento.

Mantém-se a tutela de urgência diante da prevalência do risco à saúde do paciente sobre o risco financeiro do Estado.

É incabível o redirecionamento da obrigação a outros entes federativos, considerando a inserção dos fármacos na política de Assistência Farmacêutica em Oncologia, de responsabilidade da União.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Agravo de instrumento parcialmente provido.

Legislação relevante citada: CF/1988, art. 103-A; CPC, arts. 489, § 1o, V e VI, e 927, III, § 1o.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN (Tema 6); Súmula Vinculante 61 do STF.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

3a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

AGRAVO DE INSTRUMENTO 202 No 5018069-96.2025.4.03.0000

RELATOR: CONSUELO YATSUDA MOROMIZATO YOSHIDA

AGRAVANTE: UNIÃO FEDERAL

ADVOGADO do(a) AGRAVADO: FELIPE MOTA BARRETO MARTINS - SP446090-A

AGRAVADO: LUZINETE DA CRUZ SILVA MEDIANO

INTERESSADO: ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE ADAMANTINA

INTERESSADO: ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE ADAMANTINA

RELATÓRIO

Trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão que deferiu a concessão de tutela provisória antecipada de urgência, pleiteada no bojo de ação pelo procedimento comum (autos no 5000133-25.2025.4.03.6122) ajuizada objetivando o fornecimento gratuito dos medicamentos Daratumumabe 400mg e Lenalidomida 25mg para tratamento de mieloma múltiplo, secretor de cadeia leve, com comprometimento renal (CID: C90.9).

Insurge-se a União, apontando que não foram cumpridos os requisitos previstos nos enunciados de súmulas vinculantes 60 e 61 do STF. Subsidiariamente, requer o estabelecimento de medidas de contracautela, o redirecionamento da obrigação para o ente federativo com maior pertinência temática e o estabelecimento de maior prazo para cumprimento da obrigação.

Com contraminuta, os autos vieram conclusos.

O Ministério Público Federal manifestou-se pelo regular prosseguimento do feito.

É o relatório.

VOTO

A controvérsia concentra-se no fornecimento gratuito de medicamento de alto custo, registrado na ANVISA, porém não incorporado ao Sistema Único de Saúde - SUS.

Tal questão está inserida no recente julgamento, pelo Supremo Tribunal Federal, do RE 566.471/RN (Tema 6), cujo debate central foi o dever do Estado de fornecer medicamento de alto custo a portador de doença grave que não possui condições financeiras para comprá-lo.

A partir do referido julgamento o STF publicou a Súmula Vinculante 61, que traz o seguinte enunciado:

Súmula 61

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

Nos termos do art. 103-A da CF, a partir de sua publicação na imprensa oficial, a súmula terá efeito vinculante em relação aos demais órgãos do Poder Judiciário e à administração pública direta e indireta. Logo, há incidência imediata do conteúdo da Súmula Vinculante a todos os processos judiciais, independentemente do grau de jurisdição.

A Suprema Corte trouxe novos requisitos para a concessão de medicamentos de alto custo, não incorporados pelo SUS, além de determinar que o ônus probatório incumbe ao autor da ação in verbis:

1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. (grifos nossos).

No caso concreto, não foram analisados todos os requisitos exigidos pelos Temas 6 e 1234 do STF para o atendimento do pedido de tutela de urgência.

Importante observar que a decisão agravada, ainda que bem fundamentada, não realizou prévia consulta ao NATJUS para o caso concreto, tão pouco verificou a comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Assim, não é possível, sob pena de supressão de instância, adentrar no exame do critério exigido pelo STF.

Como é sabido, a devolutividade do recurso de agravo de instrumento é restrita, não sendo dado ao juízo ad quem o conhecimento de questões não formuladas e/ou apreciadas na origem, sob pena de violação aos princípios do juiz natural e do duplo grau de jurisdição.

Nesse sentido, julgados desta Corte:

AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO EMPRESARIAL E PROCESSUAL CIVIL. EXECUÇÃO FISCAL. EXCEÇÃO DE PRÉ-EXECUTIDADE. SOCIEDADE EMPRESÁRIA FALIDA. LEGITIMIDADE PROCESSUAL. PRECEDENTES DO STJ. PRESCRIÇÃO. MATÉRIA QUE, EMBORA DE ORDEM PÚBLICA, NÃO FORA OBJETO DA DECISÃO AGRAVA. NECESSIDADE DE CONHECIMENTO PELO JUÍZO A QUO. OBSERVÂNCIA DO DUPLO GRAU DE JURISDIÇÃO QUANTO AO TEMA RECURSO CONHECIDO EM PARTE, E NESTA PROVIDO.

(...)

5. No tocante ao decurso ou não do lapso de prescrição intercorrente, entendo que, embora seja possível o conhecimento de ofício da questão, deve ser prestigiado, nesse ponto, o duplo grau de jurisdição, devendo ser a matéria primeiramente conhecida pelo MM. Magistrado de origem. Ademais, a decisão agravada, por não conhecer da exceção de pré-executividade sequer aborda o tema da prescrição, razão pela qual a questão deve ser analisada pelo Juízo a quo.

6. Agravo de instrumento conhecido em parte; na parte conhecida, provido.

(3a Turma, Desembargador Federal NELTON AGNALDO MORAES DOS SANTOS, AI 5013148-75.2017.4.03.0000, j. 06/05/2022, DJEN DATA: 12/05/2022)

AGRAVO INTERNO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DECADÊNCIA NÃO APRECIADA PELA DECISÃO RECORRIDA. DISCUSSÃO INADMISSÍVEL NESTE AGRAVO: DEVOLUTIVIDADE RESTRITA. INVIÁVEL A EQUIPARAÇÃO DE SEGURO GARANTIA A DEPÓSITO INTEGRAL, VISANDO A SUSPENSÃO DA EXIGIBILIDADE: TEMA 378/STJ. AGRAVO IMPROVIDO.

(...)

2. A alegação de decadência, agora formulada per saltum no agravo interno, não merece ser conhecida. Isto porque o recurso de agravo de instrumento é dotado de devolutividade restrita, isto é, presta-se a rever apenas o que restou efetivamente decidido na decisão objurgada e não para analisar questões nela não examinadas pelo juízo a quo, ainda que sejam caracterizadas como matéria de ordem pública, sob pena de supressão de instância e malferimento aos princípios do juiz natural e do duplo grau de jurisdição. Precedentes desta Corte.

3. Diferentemente do que sustenta a agravante, o fato de não haver execução fiscal e de utilizar o seguro garantia como contracautela em sede mandamus (art. 151, inciso IV do CTN) não tem o condão de alterar a conclusão adotada pela decisão ora impugnada.

4. Aplicação da tese firmada no Tema 378/STJ (REsp 1156668/DF, Rel. Ministro LUIZ FUX, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 24/11/2010, DJe 10/12/2010). Precedentes desta Corte Regional.

5. Agravo interno improvido.

(6a Turma, Desembargador Federal LUIS ANTONIO JOHONSOM DI SALVO, AI 5030865-61.2021.4.03.0000, j. 08/07/2022, Intimação via sistema DATA: 12/07/2022)

Logo, o agravo de instrumento deve ser parcialmente provido para que o juízo de origem, com urgência, analise a nota técnica, já produzida nos autos originários, e verifique a comprovação da eficácia e segurança do fármaco por meio dos estudos científicos.

Considerando que, no caso, o risco da irreversibilidade da demanda se opera, de maneira muito mais intensa, em desfavor do paciente, cuja saúde encontra-se fragilizada, do que em relação ao Estado, cujo eventual risco é de caráter financeiro, a tutela de urgência para o fornecimento do medicamento deve ser mantida até que o juízo de primeiro grau profira nova decisão.

Adequado o prazo fixado para cumprimento, pela União, da decisão judicial, devendo eventual impossibilidade ser justificada perante o juízo de origem .

Determino que, até que proferida nova decisão, sejam juntados laudos médicos semestrais acerca da evolução clínica do paciente durante o uso da medicação.

Incabível o direcionamento da obrigação aos demais entes federativos pois osfármacos estão inseridos no âmbito da Assistência Farmacêutica em Oncologia (AF-Onco), cujo modelo de organização e financiamento prevê atuação central da União, inclusive com financiamento integral da política pública, independentemente do valor do tratamento ( consulta realizada em http://infosus.saude.sc.gov.br/index.php/).

Em face do exposto, dou parcial provimento ao agravo de instrumento, para determinar que o r. Juízo a quo faça a análise da nota técnica e verifique a comprovação científica da eficácia e segurança do fármaco.

É como voto.

EMENTA

DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO INCORPORADO AO SUS. TUTELA DE URGÊNCIA. REQUISITOS DO TEMA 6 DO STF E SÚMULA VINCULANTE 61. AUSÊNCIA DE ANÁLISE COMPLETA NA ORIGEM. DEVOLUTIVIDADE RESTRITA. MANUTENÇÃO DA TUTELA. PARCIAL PROVIMENTO.

I. CASO EM EXAME

Agravo de instrumento interposto contra decisão que deferiu tutela provisória de urgência para determinar o fornecimento gratuito dos medicamentos Daratumumabe 400mg e Lenalidomida 25mg a paciente portador de mieloma múltiplo com comprometimento renal.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há duas questões em discussão: (i) verificar a observância dos requisitos fixados pelo STF para concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS; (ii) definir os limites de atuação do tribunal em sede de agravo de instrumento diante da ausência de análise de tais requisitos na origem.

III. RAZÕES DE DECIDIR

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS, exige o cumprimento cumulativo dos requisitos estabelecidos no Tema 6 do STF, conforme disposto na Súmula Vinculante 61, com ônus probatório atribuído ao autor.

O Poder Judiciário deve analisar previamente o ato administrativo de não incorporação, consultar o NATJUS e verificar a existência de evidências científicas de alto nível quanto à eficácia e segurança do fármaco, não sendo suficiente a mera prescrição médica.

A decisão agravada não examinou integralmente tais requisitos, especialmente quanto à consulta ao NATJUS e à comprovação científica da eficácia e segurança dos medicamentos.

O agravo de instrumento possui devolutividade restrita, impedindo a análise originária de questões não apreciadas pelo juízo de primeiro grau, sob pena de supressão de instância e violação ao duplo grau de jurisdição.

Impõe-se determinar ao juízo de origem a análise da nota técnica e dos elementos probatórios quanto à eficácia e segurança do tratamento.

Mantém-se a tutela de urgência diante da prevalência do risco à saúde do paciente sobre o risco financeiro do Estado.

É incabível o redirecionamento da obrigação a outros entes federativos, considerando a inserção dos fármacos na política de Assistência Farmacêutica em Oncologia, de responsabilidade da União.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Agravo de instrumento parcialmente provido.

Legislação relevante citada: CF/1988, art. 103-A; CPC, arts. 489, § 1o, V e VI, e 927, III, § 1o.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN (Tema 6); Súmula Vinculante 61 do STF.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Terceira Turma, por unanimidade, deu parcial provimento ao agravo de instrumento, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

CONSUELO YOSHIDA

Relatora do Acórdão