Tribunal: TRF3
Processo: 0007436-06.2015.4.03.6130
Classe: REMESSA NECESSÁRIA (1728)
Órgão julgador: WILSON ZAUHY FILHO
Órgão colegiado: 4a Turma
Data de julgamento: 2026-05-12

Ementa:
Ementa

E M E N T A

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. TEMAS 1234, 6 E 793 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. MEDICAMENTOS INCORPORADOS AO SUS. OMISSÃO ADMINISTRATIVA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. MODULAÇÃO DE EFEITOS. INAPLICABILIDADE RETROATIVA.

Inteiro teor:
429/608)

0007436-06.2015.4.03.6130

DJEN Data: 18/05/2026

ApelRemNec - APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA

4a Turma

DESEMBARGADOR FEDERAL WILSON ZAUHY FILHO

DJEN DATA: 18/05/2026

Julgamento: 12/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

4a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) No 0007436-06.2015.4.03.6130

RELATOR: WILSON ZAUHY FILHO

APELANTE: MARINA SARAIVA, ESTADO DE SAO PAULO

ADVOGADO do(a) APELANTE: MARCELO MASATAKA KURODA - SP336516-A

ADVOGADO do(a) APELANTE: FERNANDO CESAR SILVESTRE VIEIRA - SP260512-A

APELADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE OSASCO, MARINA SARAIVA

ADVOGADO do(a) APELADO: WALDEMAR FERREIRA MARTINS DE CARVALHO - SP62578-A

ADVOGADO do(a) APELADO: MARCELO MASATAKA KURODA - SP336516-A

ADVOGADO do(a) APELADO: FERNANDO CESAR SILVESTRE VIEIRA - SP260512-A

Ementa

E M E N T A

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. TEMAS 1234, 6 E 793 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. MEDICAMENTOS INCORPORADOS AO SUS. OMISSÃO ADMINISTRATIVA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. MODULAÇÃO DE EFEITOS. INAPLICABILIDADE RETROATIVA. ACÓRDÃO MANTIDO.

1. O dissenso devolvido à apreciação desta Turma, em sede de juízo de retratação, não recai sobre o reconhecimento do direito material à saúde, já afirmado no acórdão recorrido, mas sobre a necessidade de adequação do julgado às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 da repercussão geral, especialmente quanto à “(...) a obrigatoriedade de a União constar ou não no polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela Anvisa.” (ID 342641031)

2.O Tema 793/STF consolidou a legitimidade passiva ampla dos entes federativos, permitindo ao cidadão demandar qualquer deles, isoladamente ou em conjunto, sendo o direcionamento do cumprimento matéria a ser tratada na fase executiva.

3. Posteriormente, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 6 da repercussão geral, no RE 566.471, com publicação em 26/09/2024, estabeleceu parâmetros restritivos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, fixando as seguintes teses, que ora se transcrevem:

4. A ausência de inclusão de medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, o fornecimento judicial, sendo possível, excepcionalmente, a concessão de medicamento registrado na ANVISA, desde que preenchidos cumulativamente requisitos como a negativa administrativa, a inexistência de substituto terapêutico, a comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira do paciente.

5. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da repercussão geral. Na mesma linha, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1234, no RE 1.366.243, concluído em 16/09/2024 e publicado em 11/10/2024, estabeleceu diretrizes estruturais sobre competência, custeio e análise judicial, impondo, entre outros pontos, a necessidade de análise do ato da CONITEC, critérios objetivos de competência e regras de ressarcimento interfederativo.

6. No caso concreto em tela, a ação foi ajuizada em 2015, sendo o acórdão proferido em 2022, muito antes da fixação das teses vinculantes, de modo que se trata de situação consolidada, insuscetível de revisão à luz das novas diretrizes. Corrobora-se, ademais, ao fato de que, conforme consignado no acórdão recorrido, os medicamentos pleiteados na ação em tela são incorporados ao SUS, sendo a negativa decorrente de indisponibilidade momentânea, e não de decisão administrativa de não incorporação.

7. Nessa hipótese, não se aplicam os requisitos restritivos do Tema 6, tampouco as exigências estruturais do Tema 1234, voltadas especificamente a medicamentos não incorporados. Trata-se, ao contrário, de falha na execução de política pública existente, o que legitima a atuação do Poder Judiciário.

8. Por fim, quanto à legitimidade passiva da União, verifica-se que o v. acórdão recorrido está em plena consonância com o Tema 793/STF, não havendo fundamento para sua exclusão, sendo eventual redirecionamento da obrigação matéria própria da fase de cumprimento de sentença.

9. Desta forma, não verifico incompatibilidade entre o acórdão recorrido e os precedentes vinculantes supervenientes, seja em razão da modulação de efeitos, seja pela inaplicabilidade material das teses ao caso concreto.

10. Ante o exposto, em juízo negativo de retratação, mantenho integralmente o acórdão anteriormente proferido, nos termos da fundamentação supra.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

4a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA 1728 No 0007436-06.2015.4.03.6130

RELATOR: WILSON ZAUHY FILHO

APELANTE: MARINA SARAIVA, ESTADO DE SAO PAULO

ADVOGADO do(a) APELANTE: MARCELO MASATAKA KURODA - SP336516-A

ADVOGADO do(a) APELANTE: FERNANDO CESAR SILVESTRE VIEIRA - SP260512-A

ADVOGADO do(a) APELADO: WALDEMAR FERREIRA MARTINS DE CARVALHO - SP62578-A

ADVOGADO do(a) APELADO: MARCELO MASATAKA KURODA - SP336516-A

ADVOGADO do(a) APELADO: FERNANDO CESAR SILVESTRE VIEIRA - SP260512-A

APELADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE OSASCO, MARINA SARAIVA

RELATÓRIO

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

4a Turma

APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) No 0007436-06.2015.4.03.6130

RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. WILSON ZAUHY

APELANTE: MARINA SARAIVA, ESTADO DE SAO PAULO

Advogado do(a) APELANTE: DANILO GAIOTTO - SP251153-A

Advogados do(a) APELANTE: FERNANDO CESAR SILVESTRE VIEIRA - SP260512-A, MARCELO MASATAKA KURODA - SP336516-A

APELADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE OSASCO, MARINA SARAIVA

Advogado do(a) APELADO: WALDEMAR FERREIRA MARTINS DE CARVALHO - SP62578-A

Advogados do(a) APELADO: FERNANDO CESAR SILVESTRE VIEIRA - SP260512-A, MARCELO MASATAKA KURODA - SP336516-A

OUTROS PARTICIPANTES:

JUIZO RECORRENTE: SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE OSASCO/SP - 1a VARA FEDERAL

R E L A T Ó R I O

Trata-se, na origem, de ação proposta pelo rito comum ordinário, no ano de 2015, com pedido de antecipação de tutela, objetivando o fornecimento dos medicamentos adalimumabe 40 mg e mesalazina 400 mg e 800 mg, destinados ao tratamento de doença de Crohn.

A sentença julgou procedente o pedido por ela formulado para condenar solidariamente o primeiro apelante, a União Federal e o Município de Osasco a fornecer os medicamentos ADALIMUNABE 40mg e MESALAZINA 800mg e 400mg, para o tratamento de Doença de Crohn. Os réus também foram condenados, proporcionalmente, ao pagamento de honorários advocatícios, fixados em 10% (dez por cento) sobre o valor atribuído à causa, nos termos do art. 85, §4o, III, do CPC.

Interpostas apelações, esta E. 4a Turma, em acórdão proferido em 07/01/2022, deu parcial provimento apenas para reduzir a multa cominatória, mantendo, no mais, a condenação solidária (ID 239493518). Os embargos de declaração foram rejeitados em 08/09/2022.

Interposto recurso extraordinário, os autos retornaram ao Gabinete da Vice-Presidência, para observância de precedente qualificado, no bojo do Tema 1234/STF, ocasião em que foi determinada a devolução dos autos à Turma julgadora, para verificação da pertinência de se proceder a um juízo positivo de retratação no caso concreto (ID 342641031).

É o relatório.

Decido.

VOTO

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

4a Turma

APELAÇÃO / REMESSA NECESSÁRIA (1728) No 0007436-06.2015.4.03.6130

RELATOR: Gab. 12 - DES. FED. WILSON ZAUHY

APELANTE: MARINA SARAIVA, ESTADO DE SAO PAULO

Advogado do(a) APELANTE: DANILO GAIOTTO - SP251153-A

Advogados do(a) APELANTE: FERNANDO CESAR SILVESTRE VIEIRA - SP260512-A, MARCELO MASATAKA KURODA - SP336516-A

APELADO: UNIÃO FEDERAL, ESTADO DE SAO PAULO, MUNICIPIO DE OSASCO, MARINA SARAIVA

Advogado do(a) APELADO: WALDEMAR FERREIRA MARTINS DE CARVALHO - SP62578-A

Advogados do(a) APELADO: FERNANDO CESAR SILVESTRE VIEIRA - SP260512-A, MARCELO MASATAKA KURODA - SP336516-A

OUTROS PARTICIPANTES:

JUIZO RECORRENTE: SUBSEÇÃO JUDICIÁRIA DE OSASCO/SP - 1a VARA FEDERAL

V O T O

O dissenso devolvido à apreciação desta Turma, em sede de juízo de retratação, não recai sobre o reconhecimento do direito material à saúde, já afirmado no acórdão recorrido, mas sobre a necessidade de adequação do julgado às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 da repercussão geral, especialmente quanto à “(...) a obrigatoriedade de a União constar ou não no polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela Anvisa.” (ID 342641031)

Inicialmente, cumpre destacar que o direito à saúde encontra assento constitucional nos artigos 6o e 196 da Constituição Federal, sendo dever do Estado assegurar acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação, mediante políticas públicas adequadas.

No plano infraconstitucional, a Lei no 8.080/90 estabelece que a assistência terapêutica integral compreende a dispensação de medicamentos, nos termos dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, devendo ser assegurada a efetividade do sistema.

No que concerne à judicialização da saúde, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 793 da repercussão geral (RE 855178), firmou a seguinte tese, cujo teor transcrevo a seguir:

Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.

Tal entendimento consolidou a legitimidade passiva ampla dos entes federativos, permitindo ao cidadão demandar qualquer deles, isoladamente ou em conjunto, sendo o direcionamento do cumprimento matéria a ser tratada na fase executiva.

Posteriormente, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 6 da repercussão geral, no RE 566.471, com publicação em 26/09/2024, estabeleceu parâmetros restritivos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, fixando as seguintes teses, que ora se transcrevem:

A ausência de inclusão de medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, o fornecimento judicial, sendo possível, excepcionalmente, a concessão de medicamento registrado na ANVISA, desde que preenchidos cumulativamente requisitos como a negativa administrativa, a inexistência de substituto terapêutico, a comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira do paciente.

Determinou ainda que o Poder Judiciário deverá, obrigatoriamente, analisar o ato administrativo de não incorporação e consultar suporte técnico especializado, não podendo decidir apenas com base em prescrição médica.

Em decorrência desse julgamento, foi editada a Súmula Vinculante no 61, com o seguinte teor:

A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da repercussão geral.

Na mesma linha, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1234, no RE 1.366.243, concluído em 16/09/2024 e publicado em 11/10/2024, estabeleceu diretrizes estruturais sobre competência, custeio e análise judicial, impondo, entre outros pontos, a necessidade de análise do ato da CONITEC, critérios objetivos de competência e regras de ressarcimento interfederativo. In verbis:

Tema 1234 - RE 1.366.243 relator Ministro GILMAR MENDES – publicado acórdão 11/10/2024

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA.

Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS.

Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes.

I. COMPETÊNCIA

1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC.

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003.

1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III. CUSTEIO

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, §1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

V. PLATAFORMA NACIONAL

5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial.

5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional.

5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição.

5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis.

5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico.

VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS

6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido.

6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão.

VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES

7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas.

7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes.

7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento.

7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5o, § 5o, da Lei 7.347/1985.

7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos.

7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4a Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados.

VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco.

IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE:

“O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

(RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024)

Tema 6 - RE 566.471 – relator Ministro LUÍS ROBERTO BARROSO – publicada decisão 26/09/2024:

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Por fim, determinou, tal como no Tema 1.234, que essas teses sejam transformadas em enunciado sintetizado de súmula vinculante, na forma do art. 103-A da Constituição Federal, com a seguinte redação: "A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)".

Tudo nos termos do voto conjunto proferido pelos Ministros Luís Roberto Barroso (Presidente e Redator para o acórdão) e Gilmar Mendes, vencido o Ministro Marco Aurélio (Relator). O Ministro Luiz Fux acompanhou o voto conjunto com ressalvas. Não votou o Ministro André Mendonça, sucessor do Relator. Plenário, Sessão Virtual Extraordinária de 20.9.2024 (11h00) a 20.9.2024 (23h59).

Súmula Vinculante n° 60 - O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).

Súmula Vinculante n° 61 -A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).

A interpretação sistemática do julgado conduz à conclusão de que as novas diretrizes aplicam-se às ações ajuizadas após a publicação do acórdão, em 11/10/2024, preservando-se os processos em curso, sob pena de violação à segurança jurídica e à estabilidade das relações processuais.

No caso concreto em tela, a ação foi ajuizada em 2015, sendo o acórdão proferido em 2022, muito antes da fixação das teses vinculantes, de modo que se trata de situação consolidada, insuscetível de revisão à luz das novas diretrizes.

Corrobora-se, ademais, ao fato de que, conforme consignado no acórdão recorrido, os medicamentos pleiteados na ação em tela são incorporados ao SUS, sendo a negativa decorrente de indisponibilidade momentânea, e não de decisão administrativa de não incorporação.

Nessa hipótese, não se aplicam os requisitos restritivos do Tema 6, tampouco as exigências estruturais do Tema 1234, voltadas especificamente a medicamentos não incorporados. Trata-se, ao contrário, de falha na execução de política pública existente, o que legitima a atuação do Poder Judiciário.

Também não há violação às Súmulas Vinculantes no 60 e 61, pois, ainda que posteriores, suas diretrizes foram substancialmente observadas, uma vez que houve tentativa administrativa, prova da necessidade do tratamento e fundamentação técnica adequada.

Por fim, quanto à legitimidade passiva da União, verifica-se que o v. acórdão recorrido está em plena consonância com o Tema 793/STF, não havendo fundamento para sua exclusão, sendo eventual redirecionamento da obrigação matéria própria da fase de cumprimento de sentença.

Desta forma, não verifico incompatibilidade entre o acórdão recorrido e os precedentes vinculantes supervenientes, seja em razão da modulação de efeitos, seja pela inaplicabilidade material das teses ao caso concreto.

Ante o exposto, em juízo negativo de retratação, mantenho integralmente o acórdão anteriormente proferido, nos termos da fundamentação supra.

É como voto.

EMENTA

E M E N T A

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. JUÍZO DE RETRATAÇÃO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS. TEMAS 1234, 6 E 793 DO STF. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. MEDICAMENTOS INCORPORADOS AO SUS. OMISSÃO ADMINISTRATIVA. RESPONSABILIDADE SOLIDÁRIA. MODULAÇÃO DE EFEITOS. INAPLICABILIDADE RETROATIVA. ACÓRDÃO MANTIDO.

1. O dissenso devolvido à apreciação desta Turma, em sede de juízo de retratação, não recai sobre o reconhecimento do direito material à saúde, já afirmado no acórdão recorrido, mas sobre a necessidade de adequação do julgado às teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1234 da repercussão geral, especialmente quanto à “(...) a obrigatoriedade de a União constar ou não no polo passivo de lide que verse sobre a obtenção de medicamento ou tratamento não incorporado nas políticas públicas do SUS, embora registrado pela Anvisa.” (ID 342641031)

2.O Tema 793/STF consolidou a legitimidade passiva ampla dos entes federativos, permitindo ao cidadão demandar qualquer deles, isoladamente ou em conjunto, sendo o direcionamento do cumprimento matéria a ser tratada na fase executiva.

3. Posteriormente, o Supremo Tribunal Federal, ao julgar o Tema 6 da repercussão geral, no RE 566.471, com publicação em 26/09/2024, estabeleceu parâmetros restritivos para o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS, fixando as seguintes teses, que ora se transcrevem:

4. A ausência de inclusão de medicamento nas listas do SUS impede, como regra geral, o fornecimento judicial, sendo possível, excepcionalmente, a concessão de medicamento registrado na ANVISA, desde que preenchidos cumulativamente requisitos como a negativa administrativa, a inexistência de substituto terapêutico, a comprovação de eficácia à luz da medicina baseada em evidências, a imprescindibilidade clínica e a incapacidade financeira do paciente.

5. A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas do SUS, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da repercussão geral. Na mesma linha, o Supremo Tribunal Federal, no julgamento do Tema 1234, no RE 1.366.243, concluído em 16/09/2024 e publicado em 11/10/2024, estabeleceu diretrizes estruturais sobre competência, custeio e análise judicial, impondo, entre outros pontos, a necessidade de análise do ato da CONITEC, critérios objetivos de competência e regras de ressarcimento interfederativo.

6. No caso concreto em tela, a ação foi ajuizada em 2015, sendo o acórdão proferido em 2022, muito antes da fixação das teses vinculantes, de modo que se trata de situação consolidada, insuscetível de revisão à luz das novas diretrizes. Corrobora-se, ademais, ao fato de que, conforme consignado no acórdão recorrido, os medicamentos pleiteados na ação em tela são incorporados ao SUS, sendo a negativa decorrente de indisponibilidade momentânea, e não de decisão administrativa de não incorporação.

7. Nessa hipótese, não se aplicam os requisitos restritivos do Tema 6, tampouco as exigências estruturais do Tema 1234, voltadas especificamente a medicamentos não incorporados. Trata-se, ao contrário, de falha na execução de política pública existente, o que legitima a atuação do Poder Judiciário.

8. Por fim, quanto à legitimidade passiva da União, verifica-se que o v. acórdão recorrido está em plena consonância com o Tema 793/STF, não havendo fundamento para sua exclusão, sendo eventual redirecionamento da obrigação matéria própria da fase de cumprimento de sentença.

9. Desta forma, não verifico incompatibilidade entre o acórdão recorrido e os precedentes vinculantes supervenientes, seja em razão da modulação de efeitos, seja pela inaplicabilidade material das teses ao caso concreto.

10. Ante o exposto, em juízo negativo de retratação, mantenho integralmente o acórdão anteriormente proferido, nos termos da fundamentação supra.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Quarta Turma, à unanimidade, decidiu

em juízo negativo de retratação, manter integralmente o acórdão anteriormente proferido,

nos termos do voto do Des. Fed. WILSON ZAUHY (Relator), com quem votaram o Des. Fed. ANDRÉ NABARRETE e a Des. Fed. MÔNICA NOBRE.

Ausentes, justificadamente, por motivo de férias, o Des. Fed. MARCELO SARAIVA e a Des. Fed. LEILA PAIVA

, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

WILSON ZAUHY

Relator do Acórdão