Tribunal: TRF3
Processo: 5019998-76.2020.4.03.6100
Classe: APELAÇÃO CÍVEL (198)
Órgão julgador: GISELLE DE AMARO E FRANCA
Órgão colegiado: 6a Turma
Data de julgamento: 2026-05-07

Ementa:
Ementa

DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. CARÁTER INFRINGENTE. PREQUESTIONAMENTO. EMBARGOS REJEITADOS.

I. CASO EM EXAME.

1. Embargos de declaração interpostos contra v.

Inteiro teor:
136/1006)

5019998-76.2020.4.03.6100

Intimação via sistema Data: 12/05/2026

ApCiv - APELAÇÃO CÍVEL

6a Turma

Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA

Intimação via sistema DATA: 12/05/2026

Julgamento: 07/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO CÍVEL (198) No 5019998-76.2020.4.03.6100

RELATOR: GISELLE DE AMARO E FRANCA

APELANTE: D. R. C.

REPRESENTANTE: MARIA EMILIA RACT FERREIRA

ADVOGADO do(a) APELANTE: WAGNER DOS SANTOS ROSA - RJ210107

ADVOGADO do(a) APELANTE: STEPHANIE STUMBO PINHO - RJ226788-A

REPRESENTANTE do(a) APELANTE: MARIA EMILIA RACT FERREIRA

APELADO: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL, MUNICIPIO DE ATIBAIA

ADVOGADO do(a) APELADO: ROBERTO RAMOS - SP133318-A

ADVOGADO do(a) APELADO: CASSIA NOVELLA DERNEIKA - SP261574-A

INTERESSADO: MARIA EMILIA RACT FERREIRA

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

Ementa

DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. CARÁTER INFRINGENTE. PREQUESTIONAMENTO. EMBARGOS REJEITADOS.

I. CASO EM EXAME.

1. Embargos de declaração interpostos contra v. Acórdão.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO.

2. O embargante (ID 347505419), aponta omissão e contradição sobre a aderência ou não do produto requerido aos ‘standards’ determinados nos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal.

3. Afirma ser necessária a manifestação desta e. Turma sobre a incidência, ou não, das Súmulas Vinculantes 60 e 61, no caso em concreto. Aponta necessidade de definir se o fármaco pleiteado é “medicamento” (produto regulamentado e elaborado industrialmente) ou apenas um “produto que possui efeitos medicinais”.

4. Alega que a parte autora pleiteia “CBD - Canabidiol importado”, que não é considerado medicamento pela ANVISA, órgão técnico especialista, mas sim um produto fitofármaco. Se não é medicamento, fica afastada a incidência das súmulas 60 e 61 do STF.

5. Acrescenta também o embargante que “Definida tal questão, deve incidir apenas o precedente decidido no Tema no 1.161, que trata da importação de produtos à base de cannabis com prescrição médica.”

6. Pontua ainda que “os requisitos estabelecidos no precedente que embasa a decisão embargada são mais rígidos que aqueles definidos no Tema no 1.161, principalmente no que toca à prova da segurança e eficácia para o reconhecimento do direito pleiteado.”

7. Sustenta que a exigência de “demonstração de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia do medicamento pretendido pela parte autora”, estar-se-ia exigindo da parte autora ônus diverso daquele fixado em precedente vinculante da Corte Superior. Faz-se necessário suprir, portanto, a omissão acerca da [in]aplicabilidade dos Temas no 6 e 1234 a casos que não tratam especificamente de medicamentos.”

8. Aponta contradição sobre a exigência de fundamentos de Medicina Baseada em Evidências, segurança e eficácia do fármaco. Destaca que “embora transcreva trecho do parecer pericial, que descreve estudo científico classificado, pela própria metodologia apresentada, como uma evidência científica de alto nível, o Acórdão conclui, ao final, que não há demonstração desse tipo de evidência.”

9. Por fim, destaca que o relatório técnico de recomendação publicado pela CONITEC, referido pelo v. Acórdão embargado não tem o condão de afastar a conclusão técnica apresentada pelo perito NATJus, que analisou o presente caso.

10. Requer, a final, o prequestionamento da matéria.

III. RAZÃO DE DECIDIR.

11. Nos termos do artigo 1.022, incisos I ao III, do Código de Processo Civil de 2015, cabem embargos de declaração para sanar obscuridade ou contradição, omissão de ponto ou questão sobre o qual deveria se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como quando existir erro material.

12. Nítido caráter infringente do recurso, buscando a substituição da decisão por outra que atenda à interpretação conveniente ao recorrente, o que não se pode admitir.

13. Os embargos declaratórios opostos com objetivo de prequestionamento não podem ser acolhidos se ausente omissão, contradição ou obscuridade no julgado embargado.

IV. DISPOSITIVO E TESE.

14. Embargos rejeitados.

15. Tese de julgamento: inviabilidade da rediscussão da matéria em embargos de declaração.

Dispositivos relevantes citados: CPC, art. 1.022.

Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal.

Súmulas Vinculantes 60 e 61.

Tema no 1.161 do Supremo Tribunal Federal.

Relatório de Recomendação no 716/2022 da Conitec.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região

6a Turma

Avenida Paulista, 1842, Bela Vista, São Paulo - SP - CEP: 01310-936

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

APELAÇÃO CÍVEL 198 No 5019998-76.2020.4.03.6100

RELATOR: GISELLE DE AMARO E FRANCA

APELANTE: D. R. C.

REPRESENTANTE: MARIA EMILIA RACT FERREIRA

ADVOGADO do(a) APELANTE: WAGNER DOS SANTOS ROSA - RJ210107

ADVOGADO do(a) APELANTE: STEPHANIE STUMBO PINHO - RJ226788-A

REPRESENTANTE do(a) APELANTE: MARIA EMILIA RACT FERREIRA

ADVOGADO do(a) APELADO: ROBERTO RAMOS - SP133318-A

ADVOGADO do(a) APELADO: CASSIA NOVELLA DERNEIKA - SP261574-A

APELADO: ESTADO DE SAO PAULO, UNIÃO FEDERAL, MUNICIPIO DE ATIBAIA

INTERESSADO: MARIA EMILIA RACT FERREIRA

FISCAL DA LEI: MINISTERIO PUBLICO FEDERAL - PR/SP

RELATÓRIO

A Desembargadora Federal Giselle França:

Trata-se de embargos de declaração opostos em face de v. Acórdão que, por maioria, deu provimento aos agravos internos. Segue a ementa (ID 344177260):

Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO À BASE DE CANABIDIOL SEM REGISTRO NA ANVISA, COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA. EPILEPSIA REFRATÁRIA, TRANSTORNO DO ESPECTRO AUTISTA E SÍNDROME DE LANDAU KLEFFNER. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61. TEMAS 6, 500, 1.161 E 1.234 DA REPERCUSSÃO GERAL. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA COM EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS DE ALTO NÍVEL. PARECERES CONITEC DESFAVORÁVEIS. IMPROCEDÊNCIA DO PEDIDO. HONORÁRIOS FIXADOS POR APRECIAÇÃO EQUITATIVA. AGRAVOS INTERNOS PROVIDOS.

I. CASO EM EXAME

1- Ação pelo procedimento comum visando ao fornecimento, pelo Estado, de medicamento à base de canabidiol ("USA HEMP UNFLAVOURED CBD OIL TINTURE CBD 6.000 MG/60ML; FULL SPECTRUM - 30 frascos") para tratamento de epilepsia refratária, TEA e síndrome de Landau Kleffner, bem como indenização por danos morais. Sentença de improcedência. Decisão monocrática em apelação determinou o fornecimento do medicamento e fixou honorários. União e Município interpuseram agravos internos.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2- A questão em discussão consiste em verificar se estão preenchidos os requisitos constitucionais, legais e jurisprudenciais para concessão judicial de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada, à luz das Súmulas Vinculantes 60 e 61 e dos Temas 6, 500, 1.161 e 1.234 da repercussão geral.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3- O fornecimento de medicamento não incorporado às listas do SUS e sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada, é excepcional e exige comprovação cumulativa de incapacidade econômica, imprescindibilidade clínica, inexistência de substituto terapêutico no SUS e eficácia e segurança respaldadas por evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise).

4- Parecer técnico do NatJus favorável não indicou nível de evidência científica exigido. Relatórios da CONITEC (no 621/2021 e no 716/2022) e parecer técnico-científico do Hospital Sírio-Libanês apontaram ausência de estudos clínicos randomizados conclusivos e limitações metodológicas relevantes, não recomendando a incorporação do canabidiol para as patologias indicadas.

5- Ausente comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia e segurança do fármaco, não se configuram os requisitos para concessão judicial.

6- Honorários advocatícios fixados por apreciação equitativa, nos termos do art. 85, § 8o, do CPC e Tema 1.313/STJ, em R$ 10.000,00, pro rata, observada a gratuidade da justiça.

IV. DISPOSITIVO E TESE

7- Agravos internos providos.

Tese de julgamento:

1. O fornecimento judicial de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada, exige comprovação cumulativa de incapacidade econômica, imprescindibilidade clínica, inexistência de substituto terapêutico no SUS e eficácia e segurança respaldadas por evidências científicas de alto nível.

2. Pareceres técnicos favoráveis sem indicação do nível de evidência científica não suprem o requisito jurisprudencial fixado pelo STF nos Temas 6, 500, 1.161 e 1.234.

3. Ausente comprovação dos requisitos, o pedido deve ser julgado improcedente.

Legislação relevante citada: CF/1988, arts. 1o, III; 6o; 196; 109, I. CPC, arts. 85, § 8o; 98, § 3o; 292; 489, § 1o, V e VI; 927, III, § 1o. Lei no 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R. Lei no 10.742/2003, art. 7o. Decreto no 7.646/2011. Lei no 13.411/2016.

Jurisprudência relevante citada: STF, Súmulas Vinculantes 60 e 61; STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1.234, RG); STF, RE 566.471 (Tema 6, RG); STF, RE 657.718 (Tema 500, RG); STF, RE 1.165.959 (Tema 1.161, RG); STJ, Tema 1.313 (Recursos Repetitivos).

O Ministério Público Federal, ora embargante (ID 347505419), aponta omissão e contradição sobre a aderência ou não do produto requerido aos ‘standards’ determinados nos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal.

Afirma ser necessária a manifestação expressa desta e. Turma sobre a incidência, ou não, das Súmulas Vinculantes 60 e 61, no caso em concreto. Para tanto, diz ser necessária a análise de uma questão prévia, qual seja, se o fármaco pleiteado é “medicamento” (produto regulamentado e elaborado industrialmente) ou apenas um “produto que possui efeitos medicinais”.

Isso porque, no presente caso, a parte autora pleiteia “CBD - Canabidiol importado”, que não é considerado medicamento pela ANVISA, órgão técnico especialista, mas sim um produto fitofármaco. Se não é medicamento, fica afastada a incidência das súmulas 60 e 61 do STF.

Acrescenta também o embargante que, “Definida tal questão, deve incidir apenas o precedente decidido no Tema no 1.161, que trata da importação de produtos à base de cannabis com prescrição médica.”

Pontua ainda que “os requisitos estabelecidos no precedente que embasa a decisão embargada são mais rígidos que aqueles definidos no Tema no 1.161, principalmente no que toca à prova da segurança e eficácia para o reconhecimento do direito pleiteado.”

Nesse sentido, afirma que a exigência de “'demonstração de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia do medicamento pretendido pela parte autora', estar-se-ia exigindo da parte autora ônus diverso daquele fixado em precedente vinculante da Corte Superior. Faz-se necessário suprir, portanto, a omissão acerca da [in]aplicabilidade dos Temas no 6 e 1234 a casos que não tratam especificamente de medicamentos.”

O embargante também refere contradição sobre a exigência de fundamentos de Medicina Baseada em Evidências, segurança e eficácia do fármaco. Pontua que “embora transcreva trecho do parecer pericial, que descreve estudo científico classificado, pela própria metodologia apresentada, como uma evidência científica de alto nível, o Acórdão conclui, ao final, que não há demonstração desse tipo de evidência.”

Por fim, destaca que o relatório técnico de recomendação publicado pela CONITEC, referido pelo v. Acórdão embargado não tem o condão de afastar a conclusão técnica apresentada pelo perito NATJus, que analisou o presente caso.

Requer, a final, o prequestionamento da matéria.

Respostas (IDs: 349815948; 350191410; 352480775).

É o relatório.

VOTO

A Desembargadora Federal Giselle França:

Nos termos do artigo 1.022, incisos I ao III, do Código de Processo Civil de 2015, cabem embargos de declaração para sanar obscuridade ou contradição, omissão de ponto ou questão sobre o qual deveria se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como quando existir erro material.

No presente caso não há vícios a serem sanados. De fato, a matéria foi objeto de apreciação específica por esta Corte Regional, conforme se verifica do seguinte trecho do v. Aresto:

“No caso, o produto se trata de medicamento sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por aquela agência, o que se amolda ao caso apreciado pelo Supremo Tribunal Federal no Tema no 1.161.

Assim, para o fornecimento, cumpre verificar: a) a incapacidade econômica do paciente; b) a imprescindibilidade clínica do tratamento; c) a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”.

Para além disto, também devem ser cumpridos os requisitos das Súmulas Vinculantes 60 e 61 e das teses firmadas nos Temas 6 e 1.234."

Quanto à alegação de contradição, também destaco trechos do julgado:

“No caso concreto, foi apresentada de Nota Técnica pelo Natjus (ID 40631414) com conclusão favorável nos seguintes termos:

(...)

‘5.3. Conclusão Justificada: Concluimos que é justificado o uso desse medicamento para esse paciente em vista da melhora anterior exibida e da falha dos outros tratamentos ministrados.’”

“Nos termos do Tema no 6, o Poder Judiciário ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente “aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”.

Ademais, a comprovação deve ser feita à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Embora o parecer do Natjus seja favorável à concessão do produto pleiteado, no que se refere à comprovação da evidência científica, não indicam o nível do estudos estudos existentes, indicando apenas que “existem estudos”.

Assim, considerado as prova existente nos autos e tendo em vista os requisitos estabelecidos pelo STF para a concessão judicial de medicamento, não se verifica a demonstração de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia do medicamento pretendido pela parte autora.

Ademais, em consulta à CONITEC possível verificar que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação no 621, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS no 25, de 28 de maio de 2021 com a decisão final de não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Além disto, verifica-se que no ano de 2022 a CONITEC publicou o Relatório de Recomendação no 716/2022, apresentando o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Comportamento Agressivo no Transtorno do Espectro do Autismo.

Foram analisados o uso de risperidona, aripiprazol e canabidiol no tratamento do comportamento agressivo no TEA, não tendo sido aprovada a incorporação do canabidiol.”

(...).”

“Cumpre ainda acrescentar, ter sido elaborado em dezembro de 2023 Parecer Técnico-Científico pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde – Hospital Sírio Libanês, denominado “Derivados da cannabis e seus análogos sintéticos para o tratamento do Transtorno do Espectro Autista” (acesso e-natjus – revisão sistemática), com conclusão nos seguintes termos:

“’Foi identificada evidência de baixa certeza de que o extrato de planta integral de cannabis pode aumentar a proporção de pacientes com melhor escore global de sintomas em 12 semanas quando comparado ao placebo. O efeito do extrato purificado neste mesmo desfecho é incerto. A certeza da evidência foi rebaixada devido problemas metodológicos e baixo tamanho amostral nos estudos incluídos

O efeito na proporção de pacientes com eventos adversos graves é incerto tanto para o extrato de planta integral quanto para o extrato purificado. Os desfechos gravidade dos sintomas, quaisquer eventos adversos e comportamento adaptativo não puderam ser avaliados, pois foram relatados pelos estudos incluídos de maneira insuficiente para análise adequada. O desfecho qualidade de vida não foi avaliada em nenhum dos estudos incluídos. Adicionalmente, não foram encontrados estudos que avaliaram os efeitos da cannabis quando comparada a outras tecnologias, como a risperidona, presente no SUS’.

Portanto, não restou demonstrado, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, ônus que era da parte autora.

(...)”.

A insurgência contra o mérito da decisão não autoriza o manejo de embargos de declaração, cujo escopo essencial é o aperfeiçoamento do julgado e não a modificação do posicionamento nele externado.

Ademais, os argumentos deduzidos pelo embargante não são capazes de infirmar a conclusão adotada.

Evidente, portanto, o caráter infringente do recurso, buscando a substituição da decisão por outra que atenda à interpretação conveniente ao recorrente, o que não se pode admitir.

Por fim, importa ressaltar que nos termos do julgado do STF, Ag. Reg. no Agravo de Instrumento n. 739.580, SP, restou assentado que: “esta Corte não tem procedido à exegese a contrario sensu da Súmula STF 356 e, por consequência, somente considera prequestionada a questão constitucional quando tenha sido enfrentada, de modo expresso, pelo Tribunal de origem. A mera oposição de embargos declaratórios não basta para tanto”.

Ante o exposto, REJEITO os embargos de declaração.

É o voto.

EMENTA

DIREITO PROCESSUAL CIVIL. EMBARGOS DE DECLARAÇÃO. CARÁTER INFRINGENTE. PREQUESTIONAMENTO. EMBARGOS REJEITADOS.

I. CASO EM EXAME.

1. Embargos de declaração interpostos contra v. Acórdão.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO.

2. O embargante (ID 347505419), aponta omissão e contradição sobre a aderência ou não do produto requerido aos ‘standards’ determinados nos Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal.

3. Afirma ser necessária a manifestação desta e. Turma sobre a incidência, ou não, das Súmulas Vinculantes 60 e 61, no caso em concreto. Aponta necessidade de definir se o fármaco pleiteado é “medicamento” (produto regulamentado e elaborado industrialmente) ou apenas um “produto que possui efeitos medicinais”.

4. Alega que a parte autora pleiteia “CBD - Canabidiol importado”, que não é considerado medicamento pela ANVISA, órgão técnico especialista, mas sim um produto fitofármaco. Se não é medicamento, fica afastada a incidência das súmulas 60 e 61 do STF.

5. Acrescenta também o embargante que “Definida tal questão, deve incidir apenas o precedente decidido no Tema no 1.161, que trata da importação de produtos à base de cannabis com prescrição médica.”

6. Pontua ainda que “os requisitos estabelecidos no precedente que embasa a decisão embargada são mais rígidos que aqueles definidos no Tema no 1.161, principalmente no que toca à prova da segurança e eficácia para o reconhecimento do direito pleiteado.”

7. Sustenta que a exigência de “demonstração de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia do medicamento pretendido pela parte autora”, estar-se-ia exigindo da parte autora ônus diverso daquele fixado em precedente vinculante da Corte Superior. Faz-se necessário suprir, portanto, a omissão acerca da [in]aplicabilidade dos Temas no 6 e 1234 a casos que não tratam especificamente de medicamentos.”

8. Aponta contradição sobre a exigência de fundamentos de Medicina Baseada em Evidências, segurança e eficácia do fármaco. Destaca que “embora transcreva trecho do parecer pericial, que descreve estudo científico classificado, pela própria metodologia apresentada, como uma evidência científica de alto nível, o Acórdão conclui, ao final, que não há demonstração desse tipo de evidência.”

9. Por fim, destaca que o relatório técnico de recomendação publicado pela CONITEC, referido pelo v. Acórdão embargado não tem o condão de afastar a conclusão técnica apresentada pelo perito NATJus, que analisou o presente caso.

10. Requer, a final, o prequestionamento da matéria.

III. RAZÃO DE DECIDIR.

11. Nos termos do artigo 1.022, incisos I ao III, do Código de Processo Civil de 2015, cabem embargos de declaração para sanar obscuridade ou contradição, omissão de ponto ou questão sobre o qual deveria se pronunciar o juiz de ofício ou a requerimento, bem como quando existir erro material.

12. Nítido caráter infringente do recurso, buscando a substituição da decisão por outra que atenda à interpretação conveniente ao recorrente, o que não se pode admitir.

13. Os embargos declaratórios opostos com objetivo de prequestionamento não podem ser acolhidos se ausente omissão, contradição ou obscuridade no julgado embargado.

IV. DISPOSITIVO E TESE.

14. Embargos rejeitados.

15. Tese de julgamento: inviabilidade da rediscussão da matéria em embargos de declaração.

Dispositivos relevantes citados: CPC, art. 1.022.

Temas 6 e 1234 do Supremo Tribunal Federal.

Súmulas Vinculantes 60 e 61.

Tema no 1.161 do Supremo Tribunal Federal.

Relatório de Recomendação no 716/2022 da Conitec.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Sexta Turma, por unanimidade, em julgamento realizado nos termos do art. 942 do CPC, rejeitou os embargos de declaração, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

GISELLE FRANÇA

Relatora do Acórdão