Tribunal: TRF3
Processo: 5020644-77.2025.4.03.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO (202)
Órgão julgador: JEAN MARCOS FERREIRA
Data de julgamento: 2025-11-25

Ementa:
Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ENOXAPARINA. TUTELA DE URGÊNCIA. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS FIXADOS PELOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. PARECER NATJUS DESFAVORÁVEL. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1.Agravo de instrumento interposto contra

Inteiro teor:
99/689)

5020644-77.2025.4.03.0000

Intimação via sistema Data: 14/05/2026

AI - AGRAVO DE INSTRUMENTO

Turma Regional de Mato Grosso do Sul

Desembargador Federal JEAN MARCOS FERREIRA

Intimação via sistema DATA: 14/05/2026

Julgamento: 13/05/2026

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região - Turma Regional de Mato Grosso do Sul

Turma Regional de Mato Grosso do Sul

Rua Ceará, 2178, Santa Fé, Campo Grande - MS - CEP: 79021-000

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AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) No 5020644-77.2025.4.03.0000

RELATOR: JEAN MARCOS FERREIRA

AGRAVANTE: RAQUEL DA ROCHA

AGRAVADO: ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL, MUNICIPIO DE CORONEL SAPUCAIA

PARTE RE: UNIÃO FEDERAL

Ementa

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ENOXAPARINA. TUTELA DE URGÊNCIA. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS FIXADOS PELOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. PARECER NATJUS DESFAVORÁVEL. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1.Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência em ação de obrigação de fazer ajuizada para fornecimento do medicamento Enoxaparina 60mg a paciente gestante de alto risco, portadora de distúrbio de coagulação (CID D68.8), sob o fundamento de ausência de comprovação da imprescindibilidade do fármaco e da ineficácia das alternativas terapêuticas do SUS, bem como diante de parecer técnico desfavorável do NATJus.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2.Há uma questão em discussão: definir se estão presentes os requisitos legais e jurisprudenciais para concessão de tutela de urgência visando ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, à luz dos Temas 6 e 1.234 do STF.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3.O direito à saúde constitui direito fundamental assegurado pela Constituição e pela legislação infraconstitucional, impondo ao Estado o dever de garantir acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde.

4.A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS possui caráter excepcional e exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF e pelo STJ.

5.A análise judicial deve considerar não apenas a prescrição médica, mas também evidências científicas e parecer técnico especializado, como o emitido pelo NATJus.

6.O parecer técnico do NATJus conclui pela ausência de indicação clínica adequada da Enoxaparina, diante da insuficiência de elementos diagnósticos e da inexistência de fatores de risco relevantes que justifiquem seu uso.

7.A prescrição médica particular, isoladamente, não comprova a imprescindibilidade do medicamento quando confrontada com parecer técnico-científico contrário.

8.Não se verifica, em cognição sumária, a probabilidade do direito, especialmente quanto à demonstração da ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS.

9.A ausência dos requisitos cumulativos inviabiliza a concessão da tutela de urgência, sob pena de indevida interferência nas políticas públicas de saúde.

IV. DISPOSITIVO E TESE

10.Recurso desprovido.

Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF. 2. A prescrição médica não prevalece quando desacompanhada de evidências científicas robustas e contrariada por parecer técnico do NATJus. 3. A ausência de comprovação da imprescindibilidade do fármaco e da ineficácia das alternativas terapêuticas afasta a probabilidade do direito para fins de tutela de urgência.

__________

Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6o e 196; CF/1988, art. 109, I; CPC, arts. 489, §1o, V e VI, e 927, III; Lei no 8.080/1990, arts. 2o, 6o, 19-M e 19-O; Decreto no 3.321/1999.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6 da repercussão geral); STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234 da repercussão geral); STF, Súmula Vinculante no 61; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106); TRF-3, AI no 5017916-97.2024.4.03.0000.

PODER JUDICIÁRIO

Tribunal Regional Federal da 3a Região - Turma Regional de Mato Grosso do Sul

Turma Regional de Mato Grosso do Sul

Rua Ceará, 2178, Santa Fé, Campo Grande - MS - CEP: 79021-000

https://www.trf3.jus.br/balcao-virtual

AGRAVO DE INSTRUMENTO 202 No 5020644-77.2025.4.03.0000

RELATOR: JEAN MARCOS FERREIRA

AGRAVANTE: RAQUEL DA ROCHA

AGRAVADO: ESTADO DE MATO GROSSO DO SUL, MUNICIPIO DE CORONEL SAPUCAIA

PARTE RE: UNIÃO FEDERAL

RELATÓRIO

Trata-se de agravo de instrumento, interposto contra decisão prolatada na ação de obrigação de fazer c/c pedido de tutela de urgência (fornecimento de medicamento), autos n.o 0800070-23.2025.8.12.0058, ajuizada originalmente em face do Estado de Mato Grosso do Sul e do Município de Coronel Sapucaia visando o fornecimento do medicamento Enoxaparina 60mg para tratamento de Defeitos Específicos de Coagulação (CID 10 D68.8). Cumpre anotar que o processo foi posteriormente declinado para a Justiça Federal, onde tramita sob o no 5000054-18.2026.4.03.6702 perante o 4o Núcleo de Justiça 4.0 — Saúde, em razão da inclusão da União Federal no polo passivo, conforme determinado em acórdão do Tribunal de Justiça de Mato Grosso do Sul.

A decisão agravada (ID 332889704 – fls. 13/18) indeferiu o pedido de tutela provisória de natureza antecipada formulado pela autora sob o fundamento que não foi comprovado o esgotamento e ineficácia dos recursos terapêuticos fornecidos pelo Sistema Único de Saúde para tratamento da doença que atinge a autora, somado ao fato de que o parecer do Núcleo de Apoio Técnico ter sido contrário ao pedido formulado.

Inconformada, a agravante interpôs o presente recurso (ID 332889704 – fls. 1/12), no qual sustenta, em síntese, que a decisão recorrida é contrária aos elementos de prova constantes dos autos, uma vez que o laudo médico é categórico quanto à imprescindibilidade do medicamento Enoxaparina para o seu quadro clínico. A recorrente destaca que é gestante de alto risco, apresentando comorbidades graves como obesidade e diabetes gestacional, o que a coloca sob elevado risco de trombose, óbito fetal e materno. Afirma, ademais, que a especialista que a acompanha atestou a ineficácia dos tratamentos alternativos disponibilizados pelo sistema público de saúde para o seu caso específico.

O pedido de antecipação de tutela foi indeferido (ID 333519238) sob o fundamento de manter os efeitos da decisão anterior até que o Juízo Federal competente realizasse a reanálise do caso.

A PGE do Mato Grosso do Sul apresentou contrarrazões (ID 334250789) ao recurso de agravo de instrumento pugnando pelo desprovimento do recurso em razão da suposta inobservância dos requisitos cumulativos estabelecidos pelos Temas no 6 e no 1.234 do Supremo Tribunal Federal.

A autora apresentou agravo interno (ID 334763858) contra o indeferimento da liminar recursal (ID 333519238), reiterando os argumentos de gravidade e urgência para a disponibilização imediata do anticoagulante. A PGE do Mato Grosso do Sul apresentou contrarrazões ao agravo interno (ID 336014465), sustentando a ausência de dialeticidade e a configuração de supressão de instância.

Por fim, O MPF apresentou parecer de mérito (ID 342382357) opinando pelo provimento do recurso de agravo de instrumento. O Parquet federal fundamentou seu entendimento na demonstração dos requisitos de fumus boni juris e periculum in mora, destacando que o relatório médico e os exames anexados atestam a imprescindibilidade da medicação ante o alto risco de trombose e óbito fetal e materno, o que, em seu entender, autoriza a concessão da tutela em sede de cognição sumária.

É o relatório.

VOTO

O Desembargador Federal Jean Marcos (Relator):

O direito à saúde encontra respaldo não apenas no ordenamento jurídico interno, mas também em instrumentos internacionais incorporados ao direito brasileiro, como o Protocolo Adicional à Convenção Americana sobre Direitos Humanos em Matéria de Direitos Econômicos, Sociais e Culturais (Decreto no 3.321/1999), que o reconhecem como direito fundamental e impõem ao Estado o dever de sua efetivação.

Artigo 10

Direito à Saúde

1. Toda pessoa tem direito à saúde, compreendendo-se como saúde o gozo do mais alto nível de bem-estar físico, mental e social.

2. A fim de tomar efetivo o direito à saúde, os Estados-Partes comprometem-se a reconhecer a saúde como bem público e, especialmente, a adotar as seguintes medidas para garantir esse direito:

a) assistência primária a saúde, entendendo-se como tal à assistência médica essencial ao alcance de todas as pessoas e famílias da comunidade;

b) extensão dos benefícios dos serviços de saúde a todas as pessoas sujeitas à jurisdição do Estado;

c) total imunização contra as principais doenças infecciosas;

d) prevenção e tratamento das doenças endêmicas, profissionais e de outra natureza;

e) educação da população com referência à prevenção e ao tratamento dos problemas da saúde; e

f) satisfação das necessidades de saúde dos grupos de mais alto risco e que, por sua situação de pobreza, sejam mais vulneráveis.

No plano constitucional, o direito à saúde foi expressamente consagrado nos artigos 6o e 196 da Constituição Federal de 1988 como direito social fundamental e dever do Estado, a ser assegurado mediante políticas públicas que garantam acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde.

Art. 6o São direitos sociais a educação, a saúde, a alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à infância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

Parágrafo único. Todo brasileiro em situação de vulnerabilidade social terá direito a uma renda básica familiar, garantida pelo poder público em programa permanente de transferência de renda, cujas normas e requisitos de acesso serão determinados em lei, observada a legislação fiscal e orçamentária.

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Em nível infraconstitucional, a matéria é disciplinada pela Lei no 8.080/1990, que organiza o Sistema Único de Saúde (SUS) e estabelece os parâmetros para a promoção, proteção e recuperação da saúde.

Art. 2o A saúde é um direito fundamental do ser humano, devendo o Estado prover as condições indispensáveis ao seu pleno exercício.

§ 1o O dever do Estado de garantir a saúde consiste na formulação e execução de políticas econômicas e sociais que visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e no estabelecimento de condições que assegurem acesso universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua promoção, proteção e recuperação.

§ 2o O dever do Estado não exclui o das pessoas, da família, das empresas e da sociedade.

Art. 6o Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS):

I – a execução de ações:

a) de vigilância sanitária;

b) de vigilância epidemiológica;

c) de saúde do trabalhador;

d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;

e) de saúde bucal;

(negritei)

No que se refere especificamente à assistência farmacêutica, a Lei no 8.080/1990, especialmente em seus artigos 19-M a 19-O, prevê a dispensação de medicamentos no âmbito do SUS, observadas as diretrizes terapêuticas e os protocolos clínicos definidos pelos órgãos competentes.

Art. 19-M. A assistência terapêutica integral a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em:

I – dispensação de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em protocolo clínico para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P;

II – oferta de procedimentos terapêuticos, em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde – SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.

Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de perda de eficácia e de surgimento de intolerância ou reação adversa relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha.

§ 1o Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua eficácia, segurança, efetividade e custo-efetividade para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo.

§ 2o Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas do câncer incluirão a utilização de imunoterapia quando se mostrar superior ou mais segura que as opções tradicionais, na forma do regulamento.

No plano jurisprudencial, o Superior Tribunal de Justiça, ao julgar o Recurso Especial no 1.657.156/RJ, sob o rito do artigo 1.036 do Código de Processo Civil (Tema 106/STJ), fixou parâmetros para o fornecimento de medicamentos não incorporados às listas do SUS: "A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência.”

“ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios: azorga 5 ml, glaub 5 ml e optive 15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde – SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos.

2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos.Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados.

3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de outras alternativas terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.”

(REsp 1.657.156/RJ, Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, julgado em 25/04/2018, DJe 04/05/2018)

Na mesma oportunidade, foram modulados os efeitos do referido julgamento, estabelecendo-se que os critérios fixados seriam aplicáveis aos processos distribuídos após a sua conclusão, nos termos do artigo 927, inciso III, do Código de Processo Civil.

Posteriormente, o Supremo Tribunal Federal passou a enfrentar a matéria sob a sistemática da repercussão geral, estabelecendo diretrizes mais abrangentes para a judicialização da saúde, especialmente nos julgamentos do RE no 566.471 (Tema 6/STF) e do RE no 1.366.243 (Tema 1.234/STF).

No julgamento do Tema 1.234/STF (RE no 1.366.243), o Supremo Tribunal Federal fixou diretrizes relacionadas à competência jurisdicional, ao custeio e à articulação entre os entes federativos no fornecimento de medicamentos, com vistas à racionalização da judicialização da saúde.

I. Sobre a competência jurisdicional:

1. Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC;

1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero).

1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7o da Lei 10.742/2003.

1.3) Caso inexista resposta em tempo hábil da CMED, o juiz analisará de acordo com o orçamento trazido pela parte autora.

1.4) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa.

II – Definição de Medicamentos Não Incorporados.

2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico.

2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema.

III – Custeio

3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes.

3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9o na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor.

3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão.

3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias.

3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo.

IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS.

4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1o, V e VI, c/c art. 927, III, § 1o, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal.

4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS.

4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos.

4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS.

4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.

[...]

(RE 1.366.243, Relator Ministro GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16/09/2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n divulg 10/10/2024 public 11/10/2024)

Por sua vez, no Tema 6/STF (RE no 566.471), a Suprema Corte estabeleceu critérios para a concessão judicial de medicamentos não incorporados às listas do SUS, conferindo caráter excepcional à intervenção do Poder Judiciário nessa seara.

Súmula vinculante no 61 – “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral” (RE 566.471) (publ. 03/10/2024)

Decisão: Em continuidade de julgamento, o Tribunal, por maioria, fixou as seguintes teses (tema 6 da repercussão geral):

“1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.

2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:

(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1234 da repercussão geral;

(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei no 8.080/1990 e no Decreto no 7.646/2011;

(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;

(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;

(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e

(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.

3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1o, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1o, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:

(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;

(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e

(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS”.

Passo à análise do caso concreto.

Ressalte-se, inicialmente, que a interposição de agravo interno (ID 334763858) contra a decisão (ID 333519238) que apreciou o pedido de tutela provisória resta prejudicada, diante do julgamento do mérito do presente agravo de instrumento pelo Colegiado.

Cinge-se a controvérsia à verificação da presença dos requisitos para a concessão de tutela de urgência consistente no fornecimento do medicamento Enoxaparina 60mg, em face de decisão que indeferiu a medida liminar na origem (ID 332889704, fls. 13/18).

A decisão agravada, posteriormente ratificada pelo Juízo Federal do 4o Núcleo de Justiça 4.0 – Saúde (ID 563890282, autos no 5000054-18.2026.4.03.6702), indeferiu a tutela antecipada ao fundamento de ausência de elementos probatórios aptos a demonstrar a imprescindibilidade do fármaco e a ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), bem como o não preenchimento dos requisitos exigidos para a concessão judicial do medicamento.

Ademais, a decisão baseou-se no parecer técnico desfavorável do Núcleo de Apoio Técnico – NATJus (ID 563877600, fls. 20/32 – autos n.o 5000054-18.2026.4.03.6702), o qual consignou que as informações médicas apresentadas não atendem aos critérios diagnósticos de trombofilia previstos nos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas aplicáveis, inexistindo, inclusive, histórico pessoal ou familiar relevante, bem como exames laboratoriais aptos a justificar a indicação da Enoxaparina.

Nesse contexto, a controvérsia deve ser analisada à luz dos parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal nos Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, que condicionam a concessão judicial de medicamentos não padronizados à demonstração cumulativa de requisitos estritos, dentre os quais se destacam a imprescindibilidade do fármaco, a inexistência de alternativa terapêutica eficaz no SUS e a existência de evidências científicas que amparem a indicação médica.

No caso concreto, embora a agravante apresente diagnóstico de distúrbio de coagulação (CID-10 D68.8) e esteja classificada como gestante de alto risco, não se verifica, em sede de cognição sumária, a demonstração da probabilidade do direito necessária à concessão da tutela de urgência.

Com efeito, o parecer técnico do NATJus, elaborado especificamente para o caso, concluiu de forma fundamentada pela ausência de indicação clínica adequada para o uso da Enoxaparina, diante da insuficiência dos elementos apresentados para o diagnóstico de trombofilia, bem como da ausência de comprovação de fatores de risco relevantes.

Nesse cenário, a prescrição médica particular, embora relevante, não possui caráter absoluto, devendo ser analisada em conjunto com os demais elementos probatórios, especialmente aqueles de natureza técnico-científica.

Nesse sentido, a jurisprudência desta Corte orienta-se no sentido de que a concessão judicial de medicamentos, especialmente aqueles não incorporados às políticas públicas, exige a demonstração cumulativa dos requisitos fixados pelo Supremo Tribunal Federal, sendo insuficiente a prescrição médica desacompanhada de respaldo técnico idôneo, notadamente quando existente parecer desfavorável do NAT-Jus. Confira-se:

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) No 5017916-97 .2024.4.03.0000 AGRAVANTE: B . O. P. REPRESENTANTE: ANA CAROLINA OLIVEIRA GONCALVES ADVOGADO do (a) AGRAVANTE: CAROLINA FUSSI - SP238966-A REPRESENTANTE do (a) AGRAVANTE: ANA CAROLINA OLIVEIRA GONCALVES AGRAVADO: UNIÃO FEDERAL FISCAL DA LEI: MINISTÉRIO PÚBLICO FEDERAL - PR/SP EMENTA Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO EM AGRAVO DE INSTRUMENTO . FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO REGISTRADO NA ANVISA E NÃO INCORPORADO AO SUS. TEMA 1.234 E TEMA 6 DA REPERCUSSÃO GERAL. SÚMULAS VINCULANTES 60 E 61 . INDEFERIMENTO ADMINISTRATIVO. PARECER NATJUS DESFAVORÁVEL. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DOS REQUISITOS CUMULATIVOS. I . CASO EM EXAME 1. Agravo interno interposto pela União contra decisão que deferiu antecipação de tutela para fornecimento de ácido carglúmico (carbaglu) a paciente com acidemia metilmalônica. O medicamento possui registro na ANVISA, mas não foi incorporado ao SUS e não há notícia de avaliação pela CONITEC. II . QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. A questão em discussão consiste em verificar se estão presentes os requisitos cumulativos fixados pelo STF nos Temas 1.234 e 6 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 para concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado ao SUS. III . RAZÕES DE DECIDIR 3. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige, cumulativamente, negativa administrativa, ilegalidade do ato de não incorporação, inexistência de substituto terapêutico, comprovação de eficácia e segurança com base em evidências científicas de alto nível, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira do paciente. 4. O parecer técnico do NatJus, elaborado para o caso concreto, concluiu pela ausência de evidências suficientes de benefícios clínicos do ácido carglúmico e pela existência de alternativas terapêuticas, afastando a comprovação da eficácia e da imprescindibilidade exigidas . 5. A ausência de demonstração dos requisitos cumulativos inviabiliza o deferimento da tutela, nos termos das teses vinculantes fixadas pelo STF. IV. DISPOSITIVO E TESE 6 . Agravo interno provido. Tese de julgamento: 1- A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA e não incorporado ao SUS exige a comprovação cumulativa dos requisitos fixados nos Temas 1.234 e 6 da repercussão geral e nas Súmulas Vinculantes 60 e 61 do STF. 2- Parecer técnico desfavorável do NatJus, indicando ausência de evidências científicas robustas e existência de alternativas terapêuticas, afasta a comprovação da eficácia e da imprescindibilidade clínica do fármaco . Legislação relevante citada: CF/1988, art. 196; CF/1988, art. 109, I; CPC, arts. 292, 489, § 1o, V e VI, 927, III, § 1o; Lei no 8 .080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto no 7.646/2011; Lei no 10.742/2003, art . 7o. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 1.234 da repercussão geral (RE 1.366 .243, Súmula Vinculante 60); STF, Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471, Súmula Vinculante 61); STF, STA 175-AgR.(TRF-3 - AI: 50179169720244030000, Relator.: Desembargadora Federal GISELLE DE AMARO E FRANCA, Data de Julgamento: 25/11/2025, 6a Turma, Data de Publicação: 26/11/2025)

Ademais, a urgência alegada não afasta a necessidade de comprovação dos requisitos legais para a concessão da tutela provisória, sob pena de indevida interferência nas políticas públicas de saúde, em afronta aos princípios da isonomia e da racionalidade na alocação de recursos públicos.

Assim, ausente, neste momento processual, a comprovação da verossimilhança das alegações, mostra-se adequada a manutenção da decisão agravada, que indeferiu a tutela de urgência, inclusive diante da necessidade de complementação probatória, conforme determinado pelo juízo de origem.

Ressalva-se à parte autora a possibilidade de renovação do pedido perante o juízo de origem, após o cumprimento das determinações de emenda à inicial (ID 563890282 - autos n.o 5000054-18.2026.4.03.6702), notadamente quanto à juntada de evidências científicas e à demonstração da ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS.

Ante o exposto, nego provimento ao agravo de instrumento, mantendo a decisão agravada.

Comunique-se, com urgência, o teor deste julgamento ao juízo de origem.

EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. SAÚDE PÚBLICA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. ENOXAPARINA. TUTELA DE URGÊNCIA. AUSÊNCIA DOS REQUISITOS FIXADOS PELOS TEMAS 6 E 1.234 DO STF. PARECER NATJUS DESFAVORÁVEL. RECURSO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1.Agravo de instrumento interposto contra decisão que indeferiu tutela de urgência em ação de obrigação de fazer ajuizada para fornecimento do medicamento Enoxaparina 60mg a paciente gestante de alto risco, portadora de distúrbio de coagulação (CID D68.8), sob o fundamento de ausência de comprovação da imprescindibilidade do fármaco e da ineficácia das alternativas terapêuticas do SUS, bem como diante de parecer técnico desfavorável do NATJus.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2.Há uma questão em discussão: definir se estão presentes os requisitos legais e jurisprudenciais para concessão de tutela de urgência visando ao fornecimento de medicamento não incorporado ao SUS, à luz dos Temas 6 e 1.234 do STF.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3.O direito à saúde constitui direito fundamental assegurado pela Constituição e pela legislação infraconstitucional, impondo ao Estado o dever de garantir acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde.

4.A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS possui caráter excepcional e exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados pelo STF e pelo STJ.

5.A análise judicial deve considerar não apenas a prescrição médica, mas também evidências científicas e parecer técnico especializado, como o emitido pelo NATJus.

6.O parecer técnico do NATJus conclui pela ausência de indicação clínica adequada da Enoxaparina, diante da insuficiência de elementos diagnósticos e da inexistência de fatores de risco relevantes que justifiquem seu uso.

7.A prescrição médica particular, isoladamente, não comprova a imprescindibilidade do medicamento quando confrontada com parecer técnico-científico contrário.

8.Não se verifica, em cognição sumária, a probabilidade do direito, especialmente quanto à demonstração da ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS.

9.A ausência dos requisitos cumulativos inviabiliza a concessão da tutela de urgência, sob pena de indevida interferência nas políticas públicas de saúde.

IV. DISPOSITIVO E TESE

10.Recurso desprovido.

Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1.234 do STF. 2. A prescrição médica não prevalece quando desacompanhada de evidências científicas robustas e contrariada por parecer técnico do NATJus. 3. A ausência de comprovação da imprescindibilidade do fármaco e da ineficácia das alternativas terapêuticas afasta a probabilidade do direito para fins de tutela de urgência.

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Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6o e 196; CF/1988, art. 109, I; CPC, arts. 489, §1o, V e VI, e 927, III; Lei no 8.080/1990, arts. 2o, 6o, 19-M e 19-O; Decreto no 3.321/1999.

Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471 (Tema 6 da repercussão geral); STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234 da repercussão geral); STF, Súmula Vinculante no 61; STJ, REsp 1.657.156/RJ (Tema 106); TRF-3, AI no 5017916-97.2024.4.03.0000.

ACÓRDÃO

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, a Turma Regional de Mato Grosso do Sul, por unanimidade, negou provimento ao agravo de instrumento, nos termos do voto do Desembargador Federal JEAN MARCOS (Relator). Votaram o Desembargador Federal CARLOS MUTA e o Juiz Federal Convocado NEY DE ANDRADE, nos termos do relatório e voto que ficam fazendo parte integrante do presente julgado.

JEAN MARCOS

Relator do Acórdão