Tribunal: TJSP
Processo: 1005709-44.2024.8.26.0297
Classe: Apelação Cível / Fornecimento de medicamentos
Órgão julgador: Martin Vargas
Órgão colegiado: 10a Câmara de Direito Público;
Data de julgamento: 2026-05-01
Data de publicação: 2026-05-02

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. FÁRMACO MAGISTRAL. TACROLIMUS OFTALMOLÓGICO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA CIENTÍFICA. INADEQUAÇÃO DA VIA ELEITA. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. RECURSO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Apelação cível interposta contra sentença que denegou a ordem em mandado de

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. FÁRMACO MAGISTRAL. TACROLIMUS OFTALMOLÓGICO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA CIENTÍFICA. INADEQUAÇÃO DA VIA ELEITA. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. RECURSO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Apelação cível interposta contra sentença que denegou a ordem em mandado de segurança impetrado com o objetivo de compelir o Estado ao fornecimento de medicamento magistral (Tacrolimus 0,03% solução oftalmológica) para tratamento de ceratocone avançado bilateral, sob o fundamento da ausência de preenchimento dos requisitos fixados pelo STF para fornecimento de fármacos não incorporados ao SUS.
II. QUESTÕES EM DISCUSSÃO
2. Há três questões em discussão: (i) definir o regime jurídico aplicável ao fornecimento de medicamento magistral à luz dos Temas n. 6 e n. 1.234 do STF; (ii) estabelecer se foram preenchidos os requisitos cumulativos para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS e (iii) determinar se o mandado de segurança é via adequada diante da necessidade de dilação probatória.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. O medicamento pleiteado, por se tratar de fórmula magistral com princípio ativo registrado na ANVISA, insere-se de modo mais adequado na categoria ao uso off-label de fármaco não incorporado ao SUS e se submete, por distinção, ao regime excepcional dos Temas 6 e 1.234 do STF.
4. Os precedentes vinculantes do STF possuem aplicação imediata aos processos em curso, diante do que não há violação aos princípios da segurança jurídica ou da não surpresa quando oportunizada a produção probatória pela parte, como verificado na hipótese.
5. A concessão judicial de medicamento não incorporado exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema n. 6, cujo ônus probatório incumbe à parte autora.
6. Embora demonstradas a hipossuficiência econômica e a negativa administrativa, não houve comprovação de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia e da segurança do fármaco para o tratamento pretendido, conforme exigido pelo STF.
7. O relatório médico apresentado é insuficiente para suprir o standard probatório exigido, por não estar respaldado em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, apenas corroborado por parecer técnico do NATJus desfavorável.
8. A ausência de comprovação da impossibilidade de substituição por terapias disponíveis no SUS, à luz de prova técnica específica, reforça o não preenchimento dos requisitos legais.
9. O mandado de segurança não admite dilação probatória, motivo pelo qual constitui via processual inadequada para controvérsias que demandam perícia médica e produção de prova técnica aprofundada.
10. A pretensão pode ser deduzida em ação ordinária, que permita instrução probatória ampla, sem prejuízo do direito material à saúde.
IV. DISPOSITIVO
11. Recurso desprovido.
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 93, IX, 103-A; CPC, arts. 10, 98, §1o, I, 283, 489, §1o, 927, III, §1o; Lei no 12.016/2009, arts. 14 e 25; Lei no 8.080/1990, arts. 19-T, 19-Q e 19-R; Lei no 6.360/1976, art. 12.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN (Tema 6); STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234); STF, RE 657.718/MG (Tema 500); STJ, REsp 1.822.640/SC; TJSP, Apelação/Remessa Necessária 1012957-80.2024.8.26.0032; TRF-4, AC 5014158-02.2024.4.04.7205.

Inteiro teor:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. FÁRMACO MAGISTRAL. TACROLIMUS OFTALMOLÓGICO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA CIENTÍFICA. INADEQUAÇÃO DA VIA ELEITA. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. RECURSO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Apelação cível interposta contra sentença que denegou a ordem em mandado de

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. APELAÇÃO CÍVEL. MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. FÁRMACO MAGISTRAL. TACROLIMUS OFTALMOLÓGICO. AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA CIENTÍFICA. INADEQUAÇÃO DA VIA ELEITA. TEMAS 6 E 1.234 DO STF. RECURSO DESPROVIDO.
I. CASO EM EXAME
1. Apelação cível interposta contra sentença que denegou a ordem em mandado de segurança impetrado com o objetivo de compelir o Estado ao fornecimento de medicamento magistral (Tacrolimus 0,03% solução oftalmológica) para tratamento de ceratocone avançado bilateral, sob o fundamento da ausência de preenchimento dos requisitos fixados pelo STF para fornecimento de fármacos não incorporados ao SUS.
II. QUESTÕES EM DISCUSSÃO
2. Há três questões em discussão: (i) definir o regime jurídico aplicável ao fornecimento de medicamento magistral à luz dos Temas n. 6 e n. 1.234 do STF; (ii) estabelecer se foram preenchidos os requisitos cumulativos para concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS e (iii) determinar se o mandado de segurança é via adequada diante da necessidade de dilação probatória.
III. RAZÕES DE DECIDIR
3. O medicamento pleiteado, por se tratar de fórmula magistral com princípio ativo registrado na ANVISA, insere-se de modo mais adequado na categoria ao uso off-label de fármaco não incorporado ao SUS e se submete, por distinção, ao regime excepcional dos Temas 6 e 1.234 do STF.
4. Os precedentes vinculantes do STF possuem aplicação imediata aos processos em curso, diante do que não há violação aos princípios da segurança jurídica ou da não surpresa quando oportunizada a produção probatória pela parte, como verificado na hipótese.
5. A concessão judicial de medicamento não incorporado exige o preenchimento cumulativo dos requisitos fixados no Tema n. 6, cujo ônus probatório incumbe à parte autora.
6. Embora demonstradas a hipossuficiência econômica e a negativa administrativa, não houve comprovação de evidências científicas de alto nível acerca da eficácia e da segurança do fármaco para o tratamento pretendido, conforme exigido pelo STF.
7. O relatório médico apresentado é insuficiente para suprir o standard probatório exigido, por não estar respaldado em ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises, apenas corroborado por parecer técnico do NATJus desfavorável.
8. A ausência de comprovação da impossibilidade de substituição por terapias disponíveis no SUS, à luz de prova técnica específica, reforça o não preenchimento dos requisitos legais.
9. O mandado de segurança não admite dilação probatória, motivo pelo qual constitui via processual inadequada para controvérsias que demandam perícia médica e produção de prova técnica aprofundada.
10. A pretensão pode ser deduzida em ação ordinária, que permita instrução probatória ampla, sem prejuízo do direito material à saúde.
IV. DISPOSITIVO
11. Recurso desprovido.
Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 93, IX, 103-A; CPC, arts. 10, 98, §1o, I, 283, 489, §1o, 927, III, §1o; Lei no 12.016/2009, arts. 14 e 25; Lei no 8.080/1990, arts. 19-T, 19-Q e 19-R; Lei no 6.360/1976, art. 12.
Jurisprudência relevante citada: STF, RE 566.471/RN (Tema 6); STF, RE 1.366.243 (Tema 1.234); STF, RE 657.718/MG (Tema 500); STJ, REsp 1.822.640/SC; TJSP, Apelação/Remessa Necessária 1012957-80.2024.8.26.0032; TRF-4, AC 5014158-02.2024.4.04.7205.