Tribunal: TJSP
Processo: 1002687-70.2019.8.26.0323
Classe: Apelação Cível / Inspeção Fitossanitária
Órgão julgador: Teresa Ramos Marques
Órgão colegiado: 10a Câmara de Direito Público;
Data de julgamento: 2021-01-18
Data de publicação: 2021-01-18

Ementa:
MANDADO DE SEGURANÇA
Medicamento – Sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol –Farmácia de manipulação – Compra, manipulação e comercialização – Registro – Dispensa – Anvisa – Impossibilidade:

– Mesmo os medicamentos manipulados podem ter sua comercialização sujeita a registro na agência reguladora, quando contenham determinadas substâncias ou efeitos contemplados em seus atos

Ementa:
MANDADO DE SEGURANÇA
Medicamento – Sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol –Farmácia de manipulação – Compra, manipulação e comercialização – Registro – Dispensa – Anvisa – Impossibilidade:

– Mesmo os medicamentos manipulados podem ter sua comercialização sujeita a registro na agência reguladora, quando contenham determinadas substâncias ou efeitos contemplados em seus atos normativos, parte integrante da legislação de proteção à saúde.

Inteiro teor:
PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Registro: 2021.0000019075
ACÓRDÃO
Vistos, relatados e discutidos estes autos de Apelação Cível no
1002687-70.2019.8.26.0323, da Comarca de Lorena, em que é apelante
FARMAVALE LORENA LTDA-ME (MATRIZ), é apelado PREFEITURA
MUNICIPAL DE LORENA.
ACORDAM, em sessão permanente e virtual da 10a Câmara de Direito
Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão: Negaram
provimento ao recurso. V. U., de conformidade com o voto do relator, que integra
este acórdão.
O julgamento teve a participação dos Desembargadores ANTONIO
CARLOS VILLEN (Presidente) E ANTONIO CELSO AGUILAR CORTEZ.
São Paulo, 18 de janeiro de 2021.
TERESA RAMOS MARQUES
Relator
Assinatura Eletrônica

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DÉCIMA CÂMARA DE DIREITO PÚBLICO
APELAÇÃO CÍVEL: 1002687-70.2019.8.26.0323
APELANTE: FARMAVALE LORENA LTDA-ME (MATRIZ)
APELADO: PREFEITURA MUNICIPAL DE LORENA
JUIZ PROLATOR: VANESSA PEREIRA DA SILVA
COMARCA: LORENA
VOTO No 26624
EMENTA
MANDADO DE SEGURANÇA
Medicamento – Sibutramina, anfepramona, femproporex e
mazindol
–Farmácia
de
manipulação
–
Compra,
manipulação e comercialização – Registro – Dispensa –
Anvisa – Impossibilidade:
– Mesmo os medicamentos manipulados podem ter sua
comercialização sujeita a registro na agência reguladora,
quando contenham determinadas substâncias ou efeitos
contemplados em seus atos normativos, parte integrante da
legislação de proteção à saúde.
RELATÓRIO
Sentença denegatória.
Apela a impetrante, alegando que para exercer suas atividades obteve
autorizações da Anvisa e dos órgãos de fiscalização, que somente são concedidas
quando comprovada a habilitação técnica. Está autorizada a manipular substâncias
anorexígenas, mas caso o faça se sujeitará a sofrer graves sanções, inclusive de
interdição de seu estabelecimento comercial. Diante da existência de lei permissiva,
não pode o apelado adotar medidas restritivas, contrárias à permissão legal, sob pena
de ofensa ao princípio da legalidade. A Resolução no 50/14 da Anvisa comprometeu
a liberdade de escolha do consumidor ao impedir que ele compre e consuma
medicamentos inibidores de apetite. Houve revogação do referido ato normativo e do
art.12 da Lei no 6.360/76 pela nova Lei no 13.454/17, em razão da incompatibilidade
entre as normas. O Conselho Federal de Medicina - CFM, a Sociedade Brasileira de
Endocrinologia e Metabologia - SBEM e a Associação Brasileira para o Estudo da
Obesidade e Síndrome Metabólica – ABESO foram favoráveis à liberação da
produção e comercialização dos inibidores de apetite. A Lei no 13.454/17 autoriza a

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produção, comercialização e consumo sob prescrição médica no modelo B2, dos
anorexígenos, sibutramina, anfepramona, fempreporex e mazindol. Um ato
administrativo não pode se sobrepor a uma lei federal. O medicamento manipulado
não está sujeito a registro na Anvisa. A autorização para consumo dos medicamentos
anorexígenos se deu após correto processo legislativo constitucional, com amplo
debate sobre a matéria, inclusive com a realização de audiências públicas em que foi
dada a oportunidade de esclarecimentos, tanto da Anvisa quanto das entidades
médicas especializadas. Caso a ordem seja denegada, correrá o risco de interdição de
seu estabelecimento e poderá inclusive responder criminalmente pela venda de
anorexígenos (fls.391/418).
O recurso foi contrarrazoado (fls.424/439).
FUNDAMENTOS
1. A impetrante desenvolve atividade empresarial ligada à farmácia de
manipulação e drogaria (fl.32) e pretende afastar a exigência contida no art.9o da
Resolução da Diretoria Colegiada no 50/2014 editada pela Anvisa, que veda a
manipulação de fórmulas que contenham as substâncias anfepramona, femproporex,
mazindol e sibutramina, com exceção daquelas presentes em medicamentos
registrados com prova de eficácia e segurança nos termos de seu art.2o.
A Resolução da Diretoria Colegiada no 133/16 modificou o art.3o da
Resolução da Diretoria Colegiada no 50/2014, para incluir uma nova substância e o
respectivo limite à dose diária recomendada, mas manteve as exigências de registro
previstas em seu arts.2o e 9o; dispositivos estes que a impetrante sustenta terem sido
revogados pela Lei 13.454/17, que autorizou a produção, a comercialização e o
consumo destas substâncias.
Cumpre ressaltar que a constitucionalidade desta Lei está sendo questionada
no Supremo Tribunal Federal, na ADIn no 5779, proposta pela Confederação
Nacional dos Trabalhadores na Saúde, em 13.9.17, mas a liminar ainda não foi
apreciada.
Todavia, na Adin no 5.501/DF, o tribunal superior suspendeu, liminarmente, a
eficácia da Lei Federal no 12.269/16, que autorizava o uso da substância

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fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna,
afirmando, na ocasião, a necessidade de seu registro prévio junto à agência
reguladora nacional.
Além disso, o próprio Conselho Regional de Farmácia do Estado de São
Paulo publicou nota técnica em seu sítio, no dia 11.8.17, recomendando às farmácias
de manipulação a observância da RDC no 50/2014, por entender que Lei 13.454/17
somente é aplicável aos medicamentos industrializados, in verbis:
“O Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo (CRF-SP) recomenda
aos farmacêuticos que atuam na área magistral que observem o estabelecido
na RDC 50/2014, que permanece em vigor e dispõe sobre as medidas de controle de
comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as
substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e
isômeros, bem como intermediários.
A RDC 50/2014 estabelece em seu artigo 9o que a manipulação de fórmulas que
contenham substâncias tratadas na norma está vedada, com exceção daquelas
presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança nos
termos do art. 2°. Esclarecemos que a Lei no 13.454/2017 autoriza a produc ̧a~o,
a
comercializac ̧a~o
e o consumo, sob prescric ̧a~o
me ́dica, da sibutramina, anfepramona,
femproporex e mazindol, ou seja, aplica-se a medicamentos industrializados,
portanto recomendamos que as farmácias de manipulação continuem cumprindo o
disposto na RDC 50/14”
Em seu sítio oficial, a própria ANVISA manifestou contrariedade à lei,
ressaltando a possibilidade de produção das substâncias, mas reiterando a
necessidade de seu registro, a saber:
“A Anvisa lamenta a sanção, por parte do presidente da República em exercício,
deputado federal Rodrigo Maia, do Projeto de Lei 2.431/2011, que autoriza a
produção, a comercialização e o consumo de medicamentos à base das substâncias
anorexígenas sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. Essa lei, além de
inconstitucional, pode representar grave risco para a saúde da população.
Legalmente, cabe à Agência a regulação sobre o registro sanitário dessas
substâncias, após rigorosa análise técnica sobre sua qualidade, segurança e
eficácia. Assim ocorre em países desenvolvidos e significa uma garantia à saúde da
população. O Congresso não fez, até porque não é seu papel nem dispõe de
capacidade para tal, nenhuma análise técnica sobre esses requisitos que
universalmente são requeridos para autorizar a comercialização de um
medicamento. A lei que autoriza esse grupo de anorexígenos da matéria contraria
frontalmente o que está estabelecido pelas Leis no 6.360/76 e 9.782/99. A venda
(dispensação) dos medicamentos à base de anfepramona, femproporex, mazindol e
sibutramina é regulada pela Anvisa através da Resolução da Diretoria Colegiada
(RDC)
133/2016.
A
própria
Advocacia
Geral
da
União
(AGU)
já
deu parecer contrário a esta matéria, em decisão divulgada neste último dia 22 de
junho. A decisão de sancionar a liberação da comercialização desses anorexígenos

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no Brasil vai contra o que ocorre em outros países desenvolvidos, cuja competência
para avaliar se estão aptos a serem oferecidos à população é das respectivas
agências reguladoras. Vejamos:
Femproporex
Não é aprovado nos EUA e foi proibido na Europa em 1999.
Mazindol
Foi retirado dos mercados dos EUA e da Europa também em 1999.
Anfepramona
Começou a ser utilizada em 1997. É vendida nos EUA, mas não é aprovada na
Europa.
Quanto à a sibutramina, há de se destacar que ela também foi reavaliada pela
Anvisa, mas, neste caso, ficou demonstrado que o seu benefício era maior que o
risco, desde que utilizada adequadamente e para determinados perfis de pacientes.
Ou seja: a sibutramina continua como opção terapêutica disponível para a
população brasileira em medicamentos - com o devido registro na Anvisa - que
podem ser produzidos e comercializados por farmácias de manipulação. Existem 13
fabricantes com registro deste medicamento no Brasil e 22 sibutraminas em
comercialização no país. Mas o controle sobre a substância foi reforçado: a venda
só pode ser feita mediante apresentação de Receita "B2", com quantidade de
medicamento correspondente a, no máximo, 60 (sessenta) dias de tratamento. Dessa
maneira, a Anvisa garante o acesso aos que precisam do medicamento, mas com as
necessárias proteções contra os riscos. Deve-se salientar que há outros inibidores de
apetite registrados na Anvisa e cujas análises demonstraram o atendimento às
exigências de qualidade, segurança e eficácia. Eles estão disponíveis para que os
médicos os prescrevam àquelas pessoas com obesidade e que deles necessitam. É
importante esclarecer que produtos à base de anfepramona, femproporex e
mazindol não estão proibidos. O registro de medicamentos com essas substâncias
pode ser solicitado e poderá ser concedido mediante a apresentação de dados que
comprovem a eficácia e segurança dos mesmos, conforme Art. 2o da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC no 50/2014. Por fim, a Anvisa se coloca à inteira
disposição da sociedade para colaborar com o debate e fornecer todas as
informações técnicas possíveis. No entanto, é importante reiterar que liberar
medicamentos que não passaram pelo devido crivo técnico seria colocar em risco a
saúde da população.”
2. A intervenção da agência reguladora não compromete a liberdade de
escolha dos consumidores, nem viola os princípios da livre iniciativa e o livre
exercício do trabalho, por competir a ela fiscalizar os produtos e serviços que
envolvem risco à saúde pública, neles se incluindo os medicamentos destinados ao
uso humano (art.6o da Lei no 9.782/99).
Convém salientar que a Lei 13.547/17 não revogou tacitamente a RDC no
50/2014, pois apenas se limitou a autorizar a produção, a comercialização e o
consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina,
anfepramona, femproporex e mazindol.

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Na nota técnica, a própria ANVISA reconheceu que a produção dos
medicamentos não é proibida por lei. Contudo, condicionou seu registro à
apresentação de dados que comprovem sua eficácia e segurança, reportando-se às
RDC no 50/2014 e 133/16.
Cumpre ressaltar que a Lei no 6.360/76, que dispõe sobre a vigilância
sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos
e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, prevê, expressamente o registro
de medicamento no Ministério de Saúde, a saber:
Do Registro:
Art. 12: Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá
ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no
Ministério da Saúde.
Somente excepciona o registro nas hipóteses descritas em seu art.23 e 24:
Art. 23: Estão isentos de registro:
I: os produtos cujas fórmulas estejam inscritas na Farmacopéia Brasileira, no códex
ou nos formulários aceitos pelo Ministério da Saúde;
II: os preparados homeopáticos constituídos por simples associações de tinturas ou
por incorporação a substâncias sólidas;
III: os solutos concentrados que sirvam para a obtenção extemporânea de
preparações farmacêuticas e industriais, considerados produtos oficinais;
IV: os produtos equiparados aos oficinais, cujas fórmulas não se achem inscritas na
Farmacopéia ou nos formulários, mas sejam aprovados e autorizados pelo
Ministério da Saúde. Parágrafo único. O disposto neste artigo não exclui a
obrigatoriedade, para a comercialização dos produtos nele referidos, do
encaminhamento, pela empresa, ao Ministério da Saúde, das informações e dos
dados elucidativos sobre os solutos injetáveis. Lei 6360/76 Art. 24: Estão igualmente
isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso
experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante
expressa autorização do Ministério da Saúde. Parágrafo único. A isenção prevista
neste artigo só será válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o produto
ficará obrigado ao registro, sob pena de apreensão determinada pelo Ministério da
Saúde.
Os julgados do Superior Tribunal de Justiça não favorecem à apelante, pois
somente isentaram de registro os medicamentos inseridos no rol taxativo previsto nos
arts.23 e 24 da Lei no 6.360/76.
É certo que a questão é ainda controvertida, pois há julgados favoráveis à tese
da apelante.
Contudo, o entendimento dominante desta Câmara é o de que a Resolução no

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50/2014 impugnada no mandado de segurança não viola a Lei no 13.454/17, nem
impõe restrição ilegal aos laboratórios que manipulam substâncias anorexígenas:
MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. Carapicuíba. Farmácia de
manipulação de fórmulas e comércio de produtos farmacêuticos. LF no 13.454/17.
RDC no 50/214 da ANVISA. Comercialização das substâncias femproporex,
anfepramona, mazindol e sibutramina. Fármacos anorexígenos. Necessidade de
registro.
– 1. Manipulação. Vedação. RDC no 50/14. A RDC no 50/14 (Resolução da Diretoria
Colegiada da ANVISA) veda a manipulação de fórmulas que contenham substâncias
anorexígenas, salvo em caso de medicamentos registrados com prova da eficácia e
segurança (art. 9o).
– 2. LF no 13.454/17. RDC no 50/14. A LF no 13.454/17 autoriza a produção dos
anorexígenos; e essa atividade é inerente à fabricação, industrialização, de
medicamentos, não à manipulação. Ainda que se considere que a lei autoriza
também a manipulação, é certo que o art. 9o da RDC ANVISA no 50/14 com ela não
se choca, pois a manipulação dessas substâncias é permitida pela agência
reguladora, bastando que estejam presentes em medicamentos registrados perante a
ANVISA (como é o caso da sibutramina), isto é, com comprovação de eficácia e
segurança, de acordo com as normas sanitárias vigentes; não se admite, por outro
lado, que as farmácias de manipulação tenham tratamento diferenciado em relação
à indústria farmacêutica e comercializem produtos contendo substâncias proibidas
em diversos países e de eficácia e segurança reconhecidamente controvertidas sem a
chancela da ANVISA. No mais, eventual dúvida deve ser resolvida em favor da saúde
pública e da segurança dos medicamentos, não do interesse comercial em sua
manipulação e venda. – Segurança não concedida. Recurso da impetrante
desprovido.
(Apelação no 1009553-71.2017.8.26.0127, Rel. Des. TORRES DE CARVALHO,
publicado em 10.6.19)
MANDADO DE SEGURANÇA. Vigilância Sanitária. Fiscalização. Ordem pleiteada
para que a autoridade apontada como coatora se abstenha de aplicar sanções pela
manipulação de medicamentos anorexígenos. Interpretação conjunta da Resolução
de Diretoria Colegiada no 50/2014 e da Lei no 13.454/2017 que não permite concluir
pela revogação da primeira. Ilegalidade não configurada. Sentença denegatória.
Recurso não provido.
(Apelação no 1003156-68.2018.8.26.0000, Rel. Des. ANTONIO CARLOS VILLEN,
publicado em 30.1.19)
Destarte, pelo meu voto, nego provimento ao recurso.
TERESA RAMOS MARQUES
RELATORA