Tribunal: TJSP
Processo: 2217690-29.2020.8.26.0000
Classe: Agravo de Instrumento / Compra e Venda
Órgão julgador: Maria Lúcia Pizzotti
Órgão colegiado: 30a Câmara de Direito Privado;
Data de julgamento: 2021-01-18
Data de publicação: 2021-01-18

Ementa:
AGRAVO DE INSTRUMENTO – PEDIDO DE ALVARÁ PARA COMPRA DE MEDICAMENTO EXPERIMENTAL – FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA – LIMINAR REVOGADA – POSICIONAMENTO REVISTO - ADI No 5.501/DF TRANSITADA EM JULGADO – SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL QUE DECLAROU A INCONSTITUCIONALIDADE DA LEI No 13.269/2016 EM RAZÃO DA AUSÊNCIA DE REGISTRO NO ÓRGÃO COMPETENTE
I – Posicionamento revisto após o trânsito em julgado da

Ementa:
AGRAVO DE INSTRUMENTO – PEDIDO DE ALVARÁ PARA COMPRA DE MEDICAMENTO EXPERIMENTAL – FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA – LIMINAR REVOGADA – POSICIONAMENTO REVISTO - ADI No 5.501/DF TRANSITADA EM JULGADO – SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL QUE DECLAROU A INCONSTITUCIONALIDADE DA LEI No 13.269/2016 EM RAZÃO DA AUSÊNCIA DE REGISTRO NO ÓRGÃO COMPETENTE
I – Posicionamento revisto após o trânsito em julgado da ADI 5.501/DF. Ação que declarou, por maioria, inconstitucional a Lei 13.269/2016, a qual autorizava o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna;
II - A Suprema Corte decidiu pela inconstitucionalidade de ato normativo que autorize o fornecimento de substância, sem registro no órgão competente, considerados o princípio da separação de poderes e o direito fundamental à saúde – artigos 2o e 196 da Constituição Federal;
III - O e. Ministro Relator Marco Aurélio da referida ADI destacou que a fosfoetanolamina sintética descoberta na década de 1970, "a partir de testagem realizada em camundongos com melanoma", apontou a distribuição deste fármaco, após experimentos em culturas de células e pequenos animais, a pacientes que sofriam de câncer, todavia, ressaltou a ausência de testes clínicos em pessoas, inobservando-se o previsto na Lei no 6.360/1976 (que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências);
IV – Concluindo-se da leitura da ADI 5.501/DF ser "no mínimo temerária e potencialmente danosa a liberação genérica do tratamento sem realização dos estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência de elementos técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-estar. Confirmo a óptica adotada quando do implemento da medida acauteladora e julgo procedente o pedido para declarar a inconstitucionalidade da Lei no 13.269, de 13 de abril de 2016".
V – Entendimento consolidado por esta Corte que, em alguns casos, também reviu seu posicionamento, cito Apelação Cível 1000081-24.2016.8.26.0566 e outros já desautorizavam a utilização do fármaco fosfoetanolamina sintética, inclusive desta Câmara Apelação Cível 1031376-94.2018.8.26.0506; Relator: Andrade Neto e Apelação Cível n.o 1000847-08.2019.8.26.0264; Relator: Lino Machado.

RECURSO NÃO PROVIDO

Inteiro teor:
PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Registro: 2021.0000020319
ACÓRDÃO
Vistos, relatados e discutidos estes autos de Agravo de Instrumento no
2217690-29.2020.8.26.0000, da Comarca de Cravinhos, em que é agravante HÉLIO
CÍCERO DE SOUSA, é agravado PDT PHARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - EPP.
ACORDAM, em sessão permanente e virtual da 30a Câmara de Direito
Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão: Negaram
provimento ao recurso. V. U., de conformidade com o voto do relator, que integra
este acórdão.
O julgamento teve a participação dos Desembargadores ANDRADE NETO
(Presidente sem voto), LINO MACHADO E CARLOS RUSSO.
São Paulo, 18 de janeiro de 2021.
MARIA LÚCIA PIZZOTTI
Relator
Assinatura Eletrônica

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Agravo de Instrumento no 2217690-29.2020.8.26.0000 -Voto no 30646
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AGRAVANTE: HÉLIO CÍCERO DE SOUSA
AGRAVADA: PDT PHARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS LTDA
MAGISTRADO PROLATOR DA DECISÃO: DR. EDUARDO ALEXANDRE
YOUNG ABRAHÃO
COMARCA: CRAVINHOS 2a VARA
EMENTA
AGRAVO DE INSTRUMENTO PEDIDO DE ALVARÁ
PARA COMPRA DE MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA
LIMINAR
REVOGADA POSICIONAMENTO REVISTO - ADI No
5.501/DF TRANSITADA EM JULGADO
SUPREMO
TRIBUNAL
FEDERAL
QUE
DECLAROU
A
INCONSTITUCIONALIDADE DA LEI No 13.269/2016
EM RAZÃO DA AUSÊNCIA DE REGISTRO NO ÓRGÃO
COMPETENTE
I Posicionamento revisto após o trânsito em julgado da
ADI
5.501/DF.
Ação
que
declarou,
por
maioria,
inconstitucional a Lei 13.269/2016, a qual autorizava o uso
da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes
diagnosticados com neoplasia maligna;
II - A Suprema Corte decidiu pela inconstitucionalidade de
ato normativo que autorize o fornecimento de substância,
sem registro no órgão competente, considerados o princípio
da separação de poderes e o direito fundamental à saúde
artigos 2o e 196 da Constituição Federal;
III - O e. Ministro Relator Marco Aurélio da referida ADI
destacou que a fosfoetanolamina sintética descoberta na
década de 1970, “a partir de testagem realizada em
camundongos com melanoma”, apontou a distribuição deste
fármaco, após experimentos em culturas de células e
pequenos animais, a pacientes que sofriam de câncer,
todavia, ressaltou a ausência de testes clínicos em pessoas,
inobservando-se o previsto na Lei no 6.360/1976 (que dispõe
sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os
Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e
Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá
outras Providências);
IV
Concluindo-se da leitura da ADI 5.501/DF ser “no
mínimo temerária e potencialmente danosa a liberação
genérica do tratamento sem realização dos estudos clínicos
correspondentes, em razão da ausência de elementos
técnicos assertivos da viabilidade da substância para o bem-
estar. Confirmo a óptica adotada quando do implemento da
medida acauteladora e julgo procedente o pedido para
declarar a inconstitucionalidade da Lei no 13.269, de 13 de
abril de 2016”.
V
Entendimento consolidado por esta Corte que, em
alguns casos, também reviu seu posicionamento, cito
Apelação Cível 1000081-24.2016.8.26.0566 e outros já
desautorizavam a utilização do fármaco fosfoetanolamina

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sintética, inclusive desta Câmara Apelação Cível 1031376-
94.2018.8.26.0506; Relator: Andrade Neto e Apelação Cível
n.o 1000847-08.2019.8.26.0264; Relator: Lino Machado.
RECURSO NÃO PROVIDO
Vistos.
Trata-se de agravo, interposto na modalidade de instrumento, contra
r. decisão que, tendo em vista que o Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos
da ADI Ação Direta de Inconstitucionalidade no 5501, movida pela Associação
Médica Brasileira, por maioria e nos termos do voto do Relator, Ministro Marco
Aurélio, deferiu a liminar para suspender a eficácia da Lei no 13.269/2016, até o final
do julgamento da citada ação, NÃO concedeu a liminar postulada pelo agravante,
consubstanciada no fornecimento do fármaco fosfoetanolamina sintética para
pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, em virtude da falta de
embasamento legal.
Aduz o agravante, em suma, ser essencial o consumo da substância
citada a qual só é produzida e fornecida pela agravada. Demonstra ser portador da
“Adenocarcinoma de Próstata” (“Câncer de Próstata”), “com característica
metatástica a envolver um linfonodo periprostático e vesículas seminais”. Apresentou
o laudo de patologia cirúrgica e análise final (fls. 45/51 e fls. 59/60) indicando que
fora diagnosticado em 2015. Sustenta que, entre 17 de julho e 09 de outubro de 2018,
fora submetido a 39 sessões de radioterapia, em razão da existência ainda do
linfonodo prostático positivo em seu organismo. Argumentou que “a doença que lhe
acomete encontra-se em estágio de rápida evolução, ao passo que os medicamentos
que vem sendo ministrados não estão correspondendo ao tratamento, sendo iminente
o risco” de tornar-se paciente em estágio terminal da doença. Solicita a substância
“fosfoetanolamina sintética” a qual apresenta melhoras expressivas e “até cura do
câncer”. Informa que contatou a empresa agravada e, foi-lhe informado que “o
fornecimento do fármaco poderia ser realizado, mediante o pagamento dos custos de
produção e desde que a mesmo promovesse o seu acionamento judicial, a fim de que
o pleito seja deferido por um Douto Juiz de Direito”. Apresentou termo de
responsabilidade e consentimento para fins do uso da substância supra (fls. 70).
Pugnou pela concessão da tutela de urgência a fim de que o laboratório agravado
forneça ao agravante, mediante venda, o medicamento fosfoetanolamina sintética, na
quantidade de 1.095 cápsulas, suficiente para o tratamento por um ano, com
possibilidade de prorrogação do tratamento, pelo valor de R$ 3,50 por cápsula “ou
qualquer outro que seja informado pelo laboratório, no prazo máximo de 24 horas,
sob pena de multa diária de R$ 1.000,00.
Pois bem.
Da análise singela das peças carreadas ao agravo, havia possibilidade
de dano irreparável ou de difícil reparação, caso fossem mantidos os efeitos da r.
decisão agravada, na medida em que o agravante se encontra em tratamento desde
2015, com câncer e quase em estágio terminal. Notório a impossibilidade do fármaco

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na via administrativa, assim como as vendas estão suspensas, tendo em vista que a
substância não foi aprovada ainda pelo Ministério da Saúde e não foi registrado na
ANVISA. Além disso, o STF concedeu liminar (em maio de 2016) no bojo da Ação
Direta de Inconstitucionalidade
ADI 5501, suspendendo a eficácia da Lei
13.269/16, que autorizava o uso do fármaco por pacientes diagnosticados com
neoplasia maligna. Logo, infelizmente, não há autorização para produção comercial,
no entanto, ressalta-se ser um tratamento paliativo, e não curativo. Daí a necessidade
da autorização da ANIVSA, de modo que o presente pedido implica concessão de
uso de medicamento por conta e risco do usuário, visto que NÃO COMPROVADA e
atestada sua eficiência, pela agência fiscalizadora.
Assim, verificando-se que a empresa farmacêutica não oferece
resistência em fornecer a substância, mediante autorização judicial (alvará) e ainda
desde que os custos sejam pagos pelo usuário.
Diante do exposto, CONCEDIDA A TUTELA PRETENDIDA a fim
de determinar a expedição de alvará para que o agravante possa adquirir junto a PDT
PHARMA, ora agravada, o medicamento fosfoetanolamina sintética, na forma
indicada na inicial e no item I acima. Em caso de recusa da agravada, sem a devida
justificativa, visto que não se opôs ao fornecimento, implicará em multa de R$
1000,00 ao dia, limitada a R$ 50.000,00.
Ausente contraminuta, ainda que devidamente intimada a parte
contrária.
É a síntese necessária.
Insurge-se o recorrente contra r. decisão que, tendo em vista que o
Plenário do Supremo Tribunal Federal, nos autos da ADI
Ação Direta de
Inconstitucionalidade no 5501, movida pela Associação Médica Brasileira, por
maioria e nos termos do voto do Relator, Ministro Marco Aurélio, deferiu a liminar
para suspender a eficácia da Lei no 13.269/2016, até o final do julgamento da citada
ação, NÃO concedeu a liminar postulada pelo agravante, consubstanciada no
fornecimento do fármaco fosfoetanolamina sintética para pacientes diagnosticados
com neoplasia maligna, em virtude da falta de embasamento legal.
Revejo meu entendimento para negar provimento ao recurso
pelas razões que passo a expor.
Ao deferir anteriormente a liminar, em sede de decisão monocrática, a
Ação Direta de Inconstitucionalidade no 5.501/DF tramitava no Supremo Tribunal
Federal cuja decisão transitou em julgado em 10 de dezembro de 2020.
A Suprema Corte decidiu pela inconstitucionalidade de ato normativo
que autorize o fornecimento de substância, sem registro no órgão competente,
considerados o princípio da separação de poderes e o direito fundamental à saúde
artigos 2o e 196 da Constituição Federal.
O e. Ministro Relator Marco Aurélio da referida ADI destacou que a

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fosfoetanolamina sintética descoberta na década de 1970, “a partir de testagem
realizada em camundongos com melanoma”, apontou a distribuição deste fármaco,
após experimentos em culturas de células e pequenos animais, a pacientes que
sofriam de câncer, todavia, ressaltou a ausência de testes clínicos em pessoas,
inobservando-se o previsto na Lei no 6.360/1976 (que dispõe sobre a Vigilância
Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos
Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras
Providências).
Continua o Relator expressando a preocupação de se utilizar
medicamento sem os testes devidos. Inferindo-se do acórdão que:
“Sob o ângulo do risco, sublinha potencial dano à integridade física
dos pacientes, em decorrência da comercialização física dos pacientes,
em decorrência da comercialização, sem prescrição médica, de
substância cuja toxidade ao organismo humano é desconhecida.
Requereu, no campo precário e efêmero, a suspensão da eficácia da
Lei no 13.269/2016”.
(...)
Destacou o Relator o dever do Estado na oferta de remédios em
contraponto à responsabilidade de zelar pela qualidade e segurança dos produtos em
circulação no território nacional, ou seja, atuar impedindo o acesso a certas
substâncias.
Extraindo-se ainda da r. decisão proferida na ADI 5.501/DF que:
“O constituinte de 1988 atribuiu ao Poder Público o dever de cuidar da
saúde dos cidadãos. Por ser a descentralização técnica necessária à
fiscalização de atividades sensíveis, previu a criação de agências
reguladoras, nos termos do artigo 37, inciso XIX, da Carta da
República, a exemplo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Anvisa, à qual compete, enquanto autarquia vinculada ao Ministério
da Saúde, permitir a distribuição de substâncias químicas, segundo
protocolos cientificamente validados.
O controle dos medicamentos fornecidos à população leva em conta a
imprescindibilidade de aparato técnico especializado supervisionado
pelo Executivo. A atividade fiscalizatória artigo 174 da Lei Maior
faz-se mediante atos administrativos concretos de liberação,
devidamente
precedidos
por
estudos
técnico-científicos
e
experimentais. Ante o postulado da separação de poderes, o
Congresso Nacional não pode autorizar, atuando de forma
abstrata e genérica, a distribuição de droga. (grifos meus).
(...)
A esperança que a sociedade deposita nos medicamentos,

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sobretudo aqueles destinados ao tratamento de doenças como o
câncer, não pode se distanciar da ciência. Foi-se o tempo da busca
desenfreada pela cura sem o correspondente cuidado com a segurança
e eficácia dos fármacos utilizados. O direito à saúde não será
plenamente concretizado se o Estado deixar de cumprir a obrigação de
assegurar a qualidade de droga mediante rigoroso crivo científico, apto
a afastar desengano, charlatanismo e efeito prejudicial. Na dicção do
doutor Raul Cutait, professor associado do Departamento de Cirurgia
da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, em artigo
intitulado “Câncer: esperança e ciência”, publicado em 19 de maio de
2016, na Folha de São Paulo:
“Talvez a maior contribuição de Hipócrates (século 4o a. C) à
medicina tenha sido afirmar que as doenças deveriam ser
entendidas à luz da ciência e não como castigo dos deuses, como
apregoavam sacerdotes e curandeiros.
Inúmeras descobertas geraram melhor compreensão dos
fenômenos biológicos e promoveram o desenvolvimento de
novos métodos diagnósticos e terapêuticos.
Em relação ao câncer, existe um enorme contingente de
cientistas e médicos que despendem tempo e esforços na
contínua busca de melhores tratamentos. Os resultados são
palpáveis, uma vez que hoje 60% dos casos de câncer podem ser
curados, desde que tratados de forma apropriada.
Esses animadores resultados se devem, em grande parte, à
incorporação na prática clínica de novas drogas, as quais, para
serem liberadas pelos órgãos responsáveis, passam por um
rigoroso ritual de avaliação, no qual se define, para cada uma
delas, o impacto em diferentes tumores, as doses mais eficazes,
os efeitos colaterais e, finalmente, a eficácia quando comparadas
com os melhores esquemas terapêuticos.
Essa sequência de avaliações baseia-se em rigorosa
metodologia científica, amparada por métodos estatísticos
muitas vezes extremamente sofisticados, de modo a tornar
críveis os resultados obtidos.
Para se ter ideia da complexidade do processo de avaliação de
qualquer medicamento, basta atentar para os números do
National Cancer Institute dos Estados Unidos. Mais de US$ 5
bilhões são investidos anualmente em pesquisas, especialmente
em novos medicamentos contra o câncer, mas pouquíssimos são
autorizados para uso clínico.
A consistente metodologia científica é a melhor garantia de
que as pessoas não serão enganadas por tratamentos pouco ou

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nada eficazes, bem como de que os recursos econômicos,
intelectuais e de atendimento não serão desperdiçados.
No Brasil, vive-se hoje uma situação ímpar. A substância
química fosfoetanolamina ganhou legalmente o status de
medicamento que pode ser usado contra o câncer, acredito eu
que em função da vontade de nossos legisladores e do Poder
Executivo de ajudar pacientes que buscam alternativas para as
doenças.
Eis, portanto, uma história bastante repetida ao longo do
tempo: centenas de tratamentos oferecidos com promessas
indevidas em função de desconhecimento científico, má-fé ou
mesmo escusos motivos financeiros. E por trás de todo esse
processo, sempre ela, a esperança!
Aprendi de forma definitiva com meu primeiro paciente de
câncer, logo ao término de minha residência em cirurgia, que a
esperança é parte ativa de qualquer tratamento, desde o mais
eficaz até aquele com menor probabilidade de agir.
Todavia, aprendi também, ao longo de minha vida
profissional, cuidando de milhares de pacientes com câncer, que
não se deve oferecer nada a ninguém sem o devido substrato
científico.
A esperança é fundamental e os médicos devem fazê-la
constar de seus receituários, colocando-se como parceiros de
seus pacientes em suas batalhas contra a doença, mas não devem
oferecê-lo sem o devido embasamento científico, sob o risco de
promover o charlatanismo.
A ciência é uma aliada da esperança e não sua antagonista”.
Conclui o Relator ser “no mínimo temerária e potencialmente danosa
a liberação genérica do tratamento sem realização dos estudos clínicos
correspondentes, em razão da ausência de elementos técnicos assertivos da
viabilidade da substância para o bem-estar. Confirmo a óptica adotada quando do
implemento da medida acauteladora e julgo procedente o pedido para declarar a
inconstitucionalidade da Lei no 13.269, de 13 de abril de 2016”.
Na esteira do entendimento proferido pelo STF, em sede de suspensão
da Lei 13.269/2016, quando tramitava o julgamento da ADI 5.501/DF esta Corte se
pronunciou de forma a desautorizar o uso do medicamento fosfoetanolamina
sintética conforme julgados abaixo:
AÇÃO COMINATÓRIA
FORNECIMENTO DE SUBSTÂNCIA
VOLTADA AO TRATAMENTO DE PACIENTES DE CÂNCER
(FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA)
DROGA NÃO APROVADA

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POR NENHUM ÓRGÃO TÉCNICO/CIENTÍFICO IMPOSSIBILIDADE
DE O JUDICIÁRIO SE SOBREPOR À CIÊNCIA SOB PENA DE
VIOLAÇÃO AO DIREITO À SAÚDE - AÇÃO IMPROCEDENTE.
RECURSO
DESPROVIDO.
(TJSP;
Apelação
Cível
1031376-
94.2018.8.26.0506; Relator: Andrade Neto; Órgão Julgador: 30a Câmara de
Direito Privado; Foro de Ribeirão Preto - 6a Vara Cível; Data do
Julgamento: 04/11/2020; Data de Registro: 04/11/2020)
Compra e venda Alvará judicial Tutela de urgência Fornecimento de
fosfoetanolamina sintética
Produção e fornecimento suspensos por
decisão liminar em ação direta de inconstitucionalidade da lei que o
permitia Indeferimento confirmado Agravo improvido. (TJSP; Agravo
de Instrumento 2033560-98.2020.8.26.0000; Relator: Vianna Cotrim; Órgão
Julgador: 26a Câmara de Direito Privado; Foro de Cravinhos - 1a Vara; Data
do Julgamento: 26/03/2020; Data de Registro: 26/03/2020)
E ainda, em recente julgamento, em sede de retratação:
Recurso extraordinário referente a apelação. Ação de obrigação de fazer.
Condenação ao fornecimento da substância química "Fosfoetanolamina
Sintética". Julgamento do mérito do Recurso Extraordinário 657.718/MG
(tema 500) pelo Supremo Tribunal Federal. Contrariedade a envolver o
posicionamento dessa Corte, de um lado, e, por outro, o referente ao
acórdão proferido por esta Câmara. Ajustamento dessa decisão que se
impõe, portanto. (TJSP; Apelação Cível 1000081-24.2016.8.26.0566;
Relator: Encinas Manfré; Órgão Julgador: 3a Câmara de Direito Público;
Foro de São Carlos - Vara da Fazenda Pública; Data do Julgamento:
07/01/2021; Data de Registro: 07/01/2021).
Extraindo-se do julgamento supra:
“Com efeito, mediante análise da supracitada decisão da Suprema Corte,
verifica-se que o aresto proferido por esta Câmara deve ser readequado, pois
não atendidos os requisitos para o fornecimento da “Fosfoetanolamina
Sintética”.
Desta forma, acolhendo a decisão da Suprema Corte, no sentido de
inexistir o dever de fornecimento da substância química “Fosfoetanolamina
Sintética”, porquanto não preenchidos os requisitos assentados pelo Supremo
Tribunal Federal, e ausente aprovação do órgão regulador para a utilização segura do
medicamento, revogo a liminar.
Diante do exposto, NEGA-SE PROVIMENTO ao recurso. Revoga-
se a liminar.
MARIA LÚCIA PIZZOTTI
Relatora