Tribunal: TJSP
Processo: 1001323-14.2019.8.26.0210
Classe: Apelação / Remessa Necessária / Concessão / Permissão / Autorização
Órgão julgador: Percival Nogueira
Órgão colegiado: 8a Câmara de Direito Público;
Data de julgamento: 2020-05-27
Data de publicação: 2020-05-27

Ementa:
MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA – Preliminar de carência da impetração afastada – Vislumbrada iminência de aplicação de penalidade para coibir atividade, cuja proteção se busca na ação mandamental – FRACIONAMENTO DE CÁPSULAS OLEOSAS ADQUIRIDAS A GRANEL E REEMBALAGEM EM FÁRMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – Fiscalização com orientação sobre descumprimento da Resolução RDC 80/2006

Ementa:
MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO – FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA – Preliminar de carência da impetração afastada – Vislumbrada iminência de aplicação de penalidade para coibir atividade, cuja proteção se busca na ação mandamental – FRACIONAMENTO DE CÁPSULAS OLEOSAS ADQUIRIDAS A GRANEL E REEMBALAGEM EM FÁRMÁCIA DE MANIPULAÇÃO – Fiscalização com orientação sobre descumprimento da Resolução RDC 80/2006 da ANVISA, que veda o fracionamento de medicamentos em farmácia de manipulação – Produtos, porém, classificados como Complemento Nutricional, inseridos na categoria de alimento, isentos de natureza medicamentosa e que dispensam prescrição, que não se submete às restrições da RDC 80/2006, inexistindo impedimento à comercialização em farmácias de manipulação – Mantida a ordem concedida para que a autoridade impetrada se abstenha de impor medida coercitiva para o fracionamento, reembalagem e exposição das cápsulas gelatinosas oleaginosas, mediante atividade fiscalizatória à regularidade do produto originário junto à ANVISA e boa prática de fracionamento, como determinado na r. sentença – Recurso desprovido.

Inteiro teor:
PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Registro: 2020.0000373629
ACÓRDÃO
Vistos, relatados e discutidos estes autos de Apelação / Remessa Necessária
no 1001323-14.2019.8.26.0210, da Comarca de Guaíra, em que são apelantes
CHEFE DO CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MUNICÍPIO DE
GUAÍRA – ESTADO DE SÃO PAULO e PREFEITURA MUNICIPAL DE
GUAÍRA-SP e Recorrente JUÍZO EX OFFICIO, é apelado MARQUES &
CASAGRANDE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA ME.
ACORDAM, em sessão permanente e virtual da 8a Câmara de Direito
Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão: Negaram
provimento ao recurso. V. U., de conformidade com o voto do relator, que integra
este acórdão.
O julgamento teve a participação dos Desembargadores JOSÉ MARIA
CÂMARA JUNIOR (Presidente sem voto), LEONEL COSTA E BANDEIRA
LINS.
São Paulo, 27 de maio de 2020.
PERCIVAL NOGUEIRA
Relator
Assinatura Eletrônica

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Apelação / Remessa Necessária no 1001323-14.2019.8.26.0210 - Comarca de Guaíra - Voto no 34.010 - lt
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Voto no 34.010
Apelação
e
Remessa
Necessária
Cíveis
no
1001323-14.2019.8.26.0210
Comarca: Guaíra
Apelante: MUNICÍPIO DE GUAÍRA e CHEFE DO CENTRO DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MUNICÍPIO DE GUAÍRA
Apelada:
MARQUES
&
CASAGRANDE
FARMÁCIA
E
MANIPULAÇÃO LTDA - ME
Remetente: JUÍZO 'EX OFFICIO'
JUÍZA: Renata Carolina Nicodemos Andrade
MANDADO
DE
SEGURANÇA
PREVENTIVO

FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA Preliminar de carência da
impetração afastada Vislumbrada iminência de aplicação
de penalidade para coibir atividade, cuja proteção se busca
na
ação
mandamental

FRACIONAMENTO
DE
CÁPSULAS OLEOSAS ADQUIRIDAS A GRANEL E
REEMBALAGEM
EM
FÁRMÁCIA
DE
MANIPULAÇÃO
Fiscalização com orientação sobre
descumprimento da Resolução RDC 80/2006 da ANVISA,
que veda o fracionamento de medicamentos em farmácia
de manipulação Produtos, porém, classificados como
Complemento Nutricional, inseridos na categoria de
alimento, isentos de natureza medicamentosa e que
dispensam prescrição, que não se submete às restrições da
RDC 80/2006, inexistindo impedimento à comercialização
em farmácias de manipulação
Mantida a ordem
concedida para que a autoridade impetrada se abstenha de
impor
medida
coercitiva
para
o
fracionamento,
reembalagem e exposição das cápsulas gelatinosas
oleaginosas,
mediante
atividade
fiscalizatória
à
regularidade do produto originário junto à ANVISA e boa
prática de fracionamento, como determinado na r. sentença
Recurso desprovido.
Trata-se de reexame necessário e recurso de apelação, este
tempestivamente interposto às fls. 363, pelo Município de Guaíra e
Chefe do Centro de Vigilância Sanitária do Município de Guaíra contra

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a r. sentença de fls. 354/358, proferida em autos de Mandado de
Segurança, que CONCEDEU A ORDEM para ordenar à autoridade
coatora que se abstenha de efetuar qualquer tipo de sanção à impetrante
e suas filiais por adquirir cápsulas gelatinosas a granel que não se
classificam como medicamentos, e proceder à individualização
independente de prescrição prévia e expor seus produtos, sem prejuízo
do acompanhamento fiscalizatório da autoridade sanitária.

Suscitam ser a apelada carecedora da ação por não
comprovar nenhum ato coator, qualquer ato administrativo em violação
a direito líquido e certo, eis eu nenhum auto de infração foi lavrado em
relação ao objeto em tela. No mais, as orientações verbais realizadas
pela equipe de Vigilância Sanitária estão fundamentadas em normas e
orientações gerais do Grupo de Vigilância Sanitária da DRSV de
Barretos e Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo,
Órgãos ligados à Secretaria Estadual da Saúde.

No mérito, buscam a reforma do decisum que deixou de
considerar pontos fundamentais para o deslinde do feito e deu
interpretação equivocada aos fatos, reiterando a inexistência de violação
a direito líquido e certo, e que todas as fiscalizações realizadas foram
pautadas pelas normas sanitárias vigentes.

Argumentam que na realidade a apelada busca o
fracionamento massivo de substâncias isentas de prescrição médica,
visando reembalar e comercializar cápsulas gelatinosas moles a granel,
massificar a venda de produtos manipulados sem comprovar

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atendimento a pacientes específicos, atividade que não se enquadra na
preparação magistral de fórmulas farmacêuticas dentro do permitido às
farmácias de manipulação, a ferir as normas sanitárias.

Repisam que a fabricação de medicamentos, drogas,
cosméticos e alimentos em larga escala, com a manutenção de produtos
em estoque, configura atividade industrial mediante a simples presença
de um único farmacêutico responsável; configurar descumprimento das
regras sanitárias exigidas para a industrialização e pode colocar a saúde
da população e risco, razão pela qual foi a apelada orientada, mas não
houve violação a direito líquido e certo
Insistem que nos termos das normas reguladoras, a
comercialização de cápsulas moles a granel pelas farmácias,
especialmente em se tratando de suplementos alimentares, representa
sério risco à saúde da população, conforme EDC 243/18, cuja
comercialização
em
massa
é
ilegal,
cabendo
observância à
regulamentação RDC 80/2006 da ANVISA.
Consideram
que
há
descumprimento
das
normas
regulatórias preceituadas em conduta a configurar infração sanitária,
razão pela qual a Administração Pública, dentro de suas atribuições, tem
a competência para exercer o poder de polícia, fiscalizar e coibir
conduta particular em confronto com o interesse público.

Invocam precedentes jurisprudenciais em amparo à sua
tese e postulam com o provimento do recurso, a reforma da r. sentença e

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denegação da ordem (fls. 365/387).

Em contrarrazões postulou-se o desprovimento do apelo e
manutenção da r. sentença (fls. 390/400).
A d. Procuradoria Geral de Justiça apresentou parecer pelo
não provimento (fls. 408/411).
É o relatório.
Impetrou a autora, farmácia no ramo de manipulação,
Mandado de Segurança preventivo visando cessar ameaça a direito
líquido e certo a impedir atuação de seu estabelecimento, por
fiscalização decorrente do poder de polícia administrativa. Emerge dos
autos que a impetrante adquiriu cápsulas gelatinosas moles a granel, que
não se classificam como medicamentos, para reembalagem, independe
de prescrição prévia, e pretende expor os produtos reembalados sem a
necessidade de registro, alegando inexistir vedação legal para assim
proceder. Alegou ameaça de interrupção após fiscalização da
administração sanitária, mediante aplicação de maneira desarrazoada e
desproporcional da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 80/2006
da ANVISA.
Inicialmente,
refuta-se
preliminar
de
carência
da
impetração, visto tratar-se de Mandado de Segurança preventivo, cuja
finalidade é combater ilegalidade de conduta ainda não consumada, e
vislumbrada a iminência da atuação da autoridade tida como coatora em

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aplicar penalidade e coibir a atividade ora questionada.
Argui a impetrante que foi informada durante um
procedimento de fiscalização sanitária, que não era permitira a
aquisição de cápsulas oleosas submetidas a procedimento de
reembalagem por caracterizar fracionamento, medida vedada pela RDC
no 80/2006.
Nas informações prestadas, as apeladas não negam que
houve a orientação, e defendem a legalidade da atuação da
Administração em coibir a pretensão objeto da lide, através do exercício
do poder de polícia. Enfatizam a necessidade de coibir o tipo de
atividade aqui discutida e impor observância à Resolução em tela. A
circunstância legitima o interesse e o prosseguimento do mandamus na
modalidade preventiva.
No mérito, a atuação defendida pela Administração
consiste no dever de fiscalização sanitária frente ao descumprimento da
RDC 80/2006 da ANVISA, que veda o fracionamento de medicamentos
para comercialização indiscriminada, estabelecendo condições técnicas
e operacionais para a realização adequada da atividade.
Importa anotar que a RDC 80/2006 trata dos aspectos
relacionados à operacionalização do “medicamento fracionado”, não
estejam sujeitos ao controle especial, nos termos da Política de
Medicamento e de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde.
Impôs

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Toda a regulamentação faz menção expressa ao termo
“medicamento”.
Assim dispõe:
Art. 1o As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a
partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa
finalidade de modo que possam ser dispensados em quantidades
individualizadas para atender às necessidades terapêuticas dos
consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas as
características asseguradas no produto original registrado e
observadas as condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta
resolução.
As explicações, exigências e detalhamentos sobre a questão
podem
ser
extraídas
do
portal
da
ANVISA:
http://portal.anvisa.gov.br/fracionamento.
Partindo desse pressuposto, e ante o teor da negativa de
infringência à regulamentação trazida aos autos, para dirimir a
controvérsia instalada incumbe criterioso exame para aferir se as
cápsulas gelatinosas oleaginosas em exame são consideradas
medicamentos, ou produtos alimentício na categoria de suplementos
vitamínicos cuja aquisição à granel não constitui inobservância à RDC
80/2006, como defendido na inicial.
A RDC 17/2010, no art. 5o, inciso XLVII, define produto a
granel como “qualquer produto que tenha passado por todas as etapas
de produção, sem incluir o processo de embalagem. Os produtos

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estéreis em sua embalagem primária são considerados produto a
granel”.
Assim, nem todo produto a granel da indústria farmacêutica
pode ser considerado medicamento, diferenciando-se, pois, na sua
destinação.
Por seu turno, dúvidas não remanescem que o produto
objeto da celeuma, são cápsulas gelatinosas oleaginosas (óleo de
linhaça, óleo de fígado de bacalhau, vitamina E, óleo de peixe, óleo de
germe de trigo e suplementos vitamínicos entre outros), e consta como
Suplementos Alimentares, ou Complemento Nutricional como passou a
ser denominado, encontrado à venda em todas as farmácias sem
necessidade de prescrição médica.
Como anotado pela d. Procuradoria Geral de Justiça, as
2 1- DEFINIÇÃO Complemento Nutricional é um produto elaborado com a finalidade de
complementar a dieta cotidiana de uma pessoa saudável, que deseja compensar um possível déficit
de nutrientes, a fim de alcançar os valores da Dose Diária Recomendada (DDR). O Complemento
Nutricional não substitui o alimento, não podendo ser utilizado como dieta exclusiva. Nota: O termo
Complemento Nutricional passa a substituir os termos Complemento Alimentar, Suplemento
Alimentar e Suplemento Nutricional. [...]Classificam-se como Complemento Nutricional:3.1 -
Vitaminas de forma isolada ou combinada;3.2 -Minerais e oligoelementos de forma isolada ou
combinada;3.3 -Associação de vitaminas e minerais;3.4 -Produtos obtidos de fontes naturais de
vitaminas e/ou minerais.3.5 -Óleo de fígado de bacalhau;3.6 -Óleo de fígado de cação;3.7 -Óleo de
germe de trigo; 3.8 -Extratos de ácidos graxos polinsaturados (óleo de peixe rico em ácido
eicosapentanoico e dexahexanoico); 3.9 -Lecitina de soja; 3.10- Spirulina; 3.11- Levedo ou levedura
de cerveja;3.12- Gelatina; 3.13- Complemento à base de fibras (celulose, hemicelulose, lignina,
pectina, mucilagens, gomas e polissacarídeos das algas);3.14- Outros produtos com peculiaridades
nutritivas que possam caracterizá-los como complemento nutricional desde que venham a ser
legalmente regulamentados por Padrões de Identidade e Qualidade (PIQ) específicos. NOTA: Os
Padrões de Identidade e Qualidade dos produtos referidos nos itens 3.5 a 3.13 encontram-se na
forma dos anexos A","B","C","D","E","F","G","H",e "I".

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cápsulas oleaginosas desde a Portaria no 19/19952 e Portaria no
32/19984, hoje já revogadas pela Portaria RDC no 253/2005, mas
retificadas por normatização recente, são consideradas produtos
alimentícios e não medicamentos, as quais recebem tratamento como
2 1- DEFINIÇÃO Complemento Nutricional é um produto elaborado com a finalidade de
complementar a dieta cotidiana de uma pessoa saudável, que deseja compensar um possível déficit
de nutrientes, a fim de alcançar os valores da Dose Diária Recomendada (DDR). O Complemento
Nutricional não substitui o alimento, não podendo ser utilizado como dieta exclusiva. Nota: O termo
Complemento Nutricional passa a substituir os termos Complemento Alimentar, Suplemento
Alimentar e Suplemento Nutricional. [...]Classificam-se como Complemento Nutricional:3.1 -
Vitaminas de forma isolada ou combinada;3.2 -Minerais e oligoelementos de forma isolada ou
combinada;3.3 -Associação de vitaminas e minerais;3.4 -Produtos obtidos de fontes naturais de
vitaminas e/ou minerais.3.5 -Óleo de fígado de bacalhau;3.6 -Óleo de fígado de cação;3.7 -Óleo de
germe de trigo; 3.8 -Extratos de ácidos graxos polinsaturados (óleo de peixe rico em ácido
eicosapentanoico e dexahexanoico); 3.9 -Lecitina de soja; 3.10- Spirulina; 3.11- Levedo ou levedura
de cerveja;3.12- Gelatina; 3.13- Complemento à base de fibras (celulose, hemicelulose, lignina,
pectina, mucilagens, gomas e polissacarídeos das algas);3.14- Outros produtos com peculiaridades
nutritivas que possam caracterizá-los como complemento nutricional desde que venham a ser
legalmente regulamentados por Padrões de Identidade e Qualidade (PIQ) específicos. NOTA: Os
Padrões de Identidade e Qualidade dos produtos referidos nos itens 3.5 a 3.13 encontram-se na
forma dos anexos A","B","C","D","E","F","G","H",e "I".
4 2. DESCRIÇÃO
2.1. Definição
Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais para fins deste regulamento, doravante denominados
simplesmente de 'suplementos", são alimentos que servem para complementar com estes nutrientes a
dieta diária de uma pessoa saudável, em casos onde sua ingestão, a partir da alimentação, seja
insuficiente ou quando a dieta requerer suplementação. Devem conter um mínimo de 25% e no
máximo até 100% da: Ingestão Diária Recomendada (IDR) de vitaminas e ou minerais, na porção
diária indicada pelo fabricante, não podendo substituir os alimentos, nem serem considerados como
dieta exclusiva.

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“aditivo alimentar”.
Também foram definidos na categoria alimentos pelos
artigos 7o e 8o da Instrução Normativa 09/2009 da ANVISA, que dispõe
sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e
comercialização em farmácias e drogarias, a saber:
Art. 7o Fica permitida a venda dos seguintes suplementos vitamínicos
e/ou minerais:
I - vitaminas isoladas ou associadas entre si; II - minerais isolados
ou associados entre si; III - associações de vitaminas com minerais;
e IV - produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais,
legalmente regulamentados por Padrão de Identidade Qualidade
(PIQ) de conformidade com a legislação pertinente;
Art. 8o Fica permitida a venda das seguintes categorias de alimentos:
I - substâncias bioativas com alegações de propriedades funcionais
e/ou de saúde; II - probióticos com alegações de propriedades
funcionais e/ou de saúde; III - alimentos com alegações de
propriedade funcional e/ou de saúde; e IV - novos alimentos.
Parágrafo único. Os alimentos citados acima somente podem ser
comercializados
quando
em
formas
de
apresentação
não
convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes,
drágeas, cápsulas, saches ou similares.
(...)
Art. 10. Os alimentos permitidos nos artigos anteriores desta seção
somente podem ser comercializados se estiverem regularizados junto
à Anvisa.
Ora, uma vez que os produtos (cápsulas gelatinosas
oleaginosas moles) são classificados na categoria de suplementos
alimentares, categorizados como produtos alimentícios, isentos de
natureza medicamentosa, e também porque prescindem de prescrição,
não se inserem nos critérios de vedação da RDC 80/2006 ao caso
concreto, inexistindo impedimento à comercialização em farmácias de
manipulação. Vale anotar o que dispõe o art. 8o da Resolução:
Art. 8o A apresentação da prescrição é condição essencial para o

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fracionamento.
§ 1o A condição de que trata o caput deste artigo não se aplica aos
medicamentos isentos de prescrição.
§ 2o Os medicamentos isentos de prescrição poderão ser
fracionados e dispensados em quantidade que atenda às
necessidades
terapêuticas
do
consumidor
e
usuário
de
medicamentos, sob orientação e responsabilidade do farmacêutico.
Em caso a guardar certa similitude, por tratar da venda de
produtos nutracêuticos, já decidiu essa E. Corte:
APELAÇÃO CÍVEL - Mandado de segurança preventivo - Empresa
de manipulação de insumos farmacêuticos - Impetração na qual visa
a abstenção da autoridade impetrada em aplicar sanções em razão
da manipulação, exposição, estoque gerencial e comercialização de
nutracêuticos, suplementos, cosméticos e fitoterápicos manipulados,
sem a necessidade de apresentação de prescrição médica, sem
prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da autoridade
sanitária - Resolução n. 67/07 da Anvisa que não pode criar
obrigação, estendendo a produtos isentos a necessidade de receita
médica - Sentença reformada - Recurso provido. (Apelação Cível n°
1001223-84.2019.8.26.0137, Relator: Eduardo Gouvêa, 7a Câmara
de Direito Público, j. 31 de janeiro de 2020).
Em razão de tudo quanto exposto, deve ficar mantida a
concessão da ordem para que a autoridade impetrada se abstenha de
impor medida coercitiva para o fracionamento, reembalagem e
exposição das cápsulas gelatinosas oleaginosas moles adquiridas a
granel, observando-se que fica mantida a atividade fiscalizatória quanto
a regularidade do produto originário junto à ANVISA e das boas
práticas para o fracionamento, na conformidade com as disposições
regulamentares, especialmente Resolução RDC 243/2018, que dispõe
sobre os requisitos sanitários dos suplementos alimentares, e Instrução

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Normativa no 28/2018 que estabelece as listas de constituintes, de
limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos
suplementos alimentares.

Isto posto, pelo meu voto nega-se provimento ao recurso
voluntário e rejeita-se a remessa oficial.
JOSÉ PERCIVAL ALBANO NOGUEIRA JÚNIOR
Relator
(assinatura eletrônica)