Tribunal: TJSP
Processo: 1062938-88.2019.8.26.0053
Classe: Apelação Cível / Inspeção Fitossanitária
Órgão julgador: Luciana Bresciani
Órgão colegiado: 2a Câmara de Direito Público;
Data de julgamento: 2020-09-19
Data de publicação: 2020-09-19

Ementa:
Apelação Cível – Mandado de segurança preventivo – Farmácia de manipulação – Pretensão de obstar proibições ou sanções em relação a manipulação, exposição, entrega, manutenção de pequeno estoque gerencial e comercialização em sua empresa e através de sítio eletrônico próprio e de terceiros, dos produtos e medicamentos manipulados isentos de prescrição, sem a necessidade de apresentação de

Ementa:
Apelação Cível – Mandado de segurança preventivo – Farmácia de manipulação – Pretensão de obstar proibições ou sanções em relação a manipulação, exposição, entrega, manutenção de pequeno estoque gerencial e comercialização em sua empresa e através de sítio eletrônico próprio e de terceiros, dos produtos e medicamentos manipulados isentos de prescrição, sem a necessidade de apresentação de prescrição médica – Segurança denegada – Decisão escorreita – Resolução da Diretoria Colegiada n° 67/2007 da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que não extrapolou sua função regulamentar – Prescrição de preparações magistrais conferida expressamente aos "profissionais legalmente habilitados", que tanto podem ser médicos quanto farmacêuticos, conforme o caso – Autoridade coatora que não nega a possibilidade de prescrição, pelo próprio farmacêutico, de preparações magistrais compostas por princípios ativos que não dependem de prescrição médica – Preparação magistral definida pela RDC 67/2007 como sendo "... aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar" – Questão central que reside na definição de preparação magistral, que, por seus próprios termos, é incompatível com as pretendidas exposição, manutenção de estoque, e divulgação em sítio eletrônico próprio ou de terceiros – Inconsistência patente da alegação de que a norma da ANVISA teria criado inovadora definição para o significado de um todo na atividade magistral – Resolução n.o 467/2007 do Conselho Federal de Farmácia – CFF, invocada pela impetrante, que igualmente define uma preparação magistral aquela destinada a um paciente específico, identificável, o que é absolutamente incoerente com a pretensão de exposição, manutenção em estoque e venda pela Internet – Resolução n.o 586/2013 do CFF que, ao condicionar o ato de prescrição da preparação magistral pelo farmacêutico à fundamentação em "em conhecimentos e habilidades clínicas que abranjam boas práticas de prescrição, fisiopatologia, semiologia, comunicação interpessoal, farmacologia clínica e terapêutica", também desautoriza a venda remota – Pretensão da impetrante que destrói os limites que distinguem uma farmácia de manipulação de uma indústria farmacêutica, a qual está sujeita a regras e exigências de outra ordem, mais rígidas, justamente em função da escala de produção e venda dos medicamentos – Recurso desprovido.

Inteiro teor:
PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Registro: 2020.0000762543
ACÓRDÃO
Vistos, relatados e discutidos estes autos de Apelação Cível no
1062938-88.2019.8.26.0053, da Comarca de São Paulo, em que é apelante
DROGARIA E FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO VILA AMÉRICA EIRELI, é
apelado ESTADO DE SÃO PAULO.
ACORDAM, em sessão permanente e virtual da 2a Câmara de Direito
Público do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão: Negaram
provimento ao recurso. V. U., de conformidade com o voto do relator, que integra
este acórdão.
O julgamento teve a participação dos Desembargadores VERA
ANGRISANI (Presidente sem voto), CLAUDIO AUGUSTO PEDRASSI E
CARLOS VON ADAMEK.
São Paulo, 19 de setembro de 2020.
LUCIANA BRESCIANI
Relator
Assinatura Eletrônica

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
2
2.a Câmara Seção de Direito Público
Apelação Cível n.o 1062938-88.2019.8.26.0053
Apelante:
DROGARIA E FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO
VILA AMÉRICA EIRELI
Apelado:
ESTADO DE SÃO PAULO
Interessado:
DIRETOR
DO
CENTRO
DE
VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Comarca/Vara: SÃO PAULO / 7.a VARA DA FAZENDA PÚBLICA
Juiz prolator:
EMÍLIO MIGLIANO NETO
VOTO N.o 27.052
Apelação Cível
Mandado de segurança preventivo

Farmácia de manipulação Pretensão de obstar proibições
ou sanções em relação a manipulação, exposição, entrega,
manutenção
de
pequeno
estoque
gerencial
e
comercialização em sua empresa e através de sítio
eletrônico próprio e de terceiros, dos produtos e
medicamentos manipulados isentos de prescrição, sem a
necessidade de apresentação de prescrição médica

Segurança denegada Decisão escorreita Resolução da
Diretoria Colegiada n° 67/2007 da ANVISA Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, que não extrapolou sua
função regulamentar Prescrição de preparações magistrais
conferida expressamente aos “profissionais legalmente
habilitados”, que tanto podem ser médicos quanto
farmacêuticos, conforme o caso Autoridade coatora que
não nega a possibilidade de prescrição, pelo próprio
farmacêutico, de preparações magistrais compostas por
princípios ativos que não dependem de prescrição médica
Preparação magistral definida pela RDC 67/2007 como
sendo “... aquela preparada na farmácia, a partir de uma
prescrição de profissional habilitado, destinada a um
paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua
composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar”
Questão central que reside na definição de preparação
magistral, que, por seus próprios termos, é incompatível
com as pretendidas exposição, manutenção de estoque, e
divulgação em sítio eletrônico próprio ou de terceiros
Inconsistência patente da alegação de que a norma da
ANVISA teria criado inovadora definição para o significado
de um todo na atividade magistral Resolução n.o 467/2007
do Conselho Federal de Farmácia CFF, invocada pela
impetrante, que igualmente define uma preparação magistral

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
3
aquela destinada a um paciente específico, identificável, o
que é absolutamente incoerente com a pretensão de
exposição, manutenção em estoque e venda pela Internet
Resolução n.o 586/2013 do CFF que, ao condicionar o ato de
prescrição da preparação magistral pelo farmacêutico à
fundamentação em “em conhecimentos e habilidades
clínicas que abranjam boas práticas de prescrição,
fisiopatologia,
semiologia,
comunicação
interpessoal,
farmacologia clínica e terapêutica”, também desautoriza a
venda remota Pretensão da impetrante que destrói os
limites que distinguem uma farmácia de manipulação de
uma indústria farmacêutica, a qual está sujeita a regras e
exigências de outra ordem, mais rígidas, justamente em
função da escala de produção e venda dos medicamentos
Recurso desprovido.
Trata-se de mandado de segurança impetrado
em caráter preventivo por DROGARIA E FARMÁCIA DE
MANIPULAÇÃO VILA AMÉRICA EIRELI em face do DIRETOR DO
CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DE SÃO
PAULO objetivando a concessão de medida liminar e, ao final, a
confirmação da ordem para o fim de que “... as autoridades coatoras,
fiscais delegados ou quem lhe faça as vezes, se abstenham de efetuar
qualquer tipo de sanção à Impetrante e suas filiais por ocasião da
manipulação, exposição, entrega, pequeno estoque gerencial e
comercialização em sua empresa e através de seu site (e-commerce) e
MarketPlace, dos produtos e medicamentos manipulados isentos de
prescrição, sem a necessidade de apresentação de prescrição médica,
por força de suas prerrogativas profissionais conferidas pelo art. 1o, IV,
da Resolução 467/2007 do Conselho Federal de Farmácia,
considerando seus próprios procedimentos e controles de qualidade
realizados, sem prejuízo do acompanhamento fiscalizatório por parte da
autoridade sanitária”.

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
4
A medida liminar foi indeferida (fls. 382/384)
e, ao final, a segurança foi denegada (fls. 412/417).
Apela a impetrante (fls. 419/427), insistindo na
concessão da segurança. O recurso foi contrariado (fls. 434/456).
A d. Procuradoria Geral de Justiça opinou pelo
desprovimento (fls. 474/482).

Não houve oposição ao julgamento virtual no
prazo estabelecido pela Resolução no 772/2017 do Órgão Especial.
É o relatório.
O recurso não comporta provimento.
O
mandado
de
segurança
depende
de
demonstração do direito líquido e certo violado, que se consubstancia na
comprovação de plano dos fatos objeto da segurança pretendida. Na
ação mandamental, não há espaço para dilação probatória, devendo a
prova dos fatos, documental, ser pré-constituída e apta a evidenciar a
ofensa ao direito invocado pelo impetrante.
Segundo a acatada lição de Hely Lopes
Meirelles:
Quando a lei alude a direito líquido e certo,
está exigindo que esse direito se apresente com todos os requisitos para

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
5
o seu reconhecimento e exercício no momento da impetração. Em última
análise, direito líquido e certo é direito comprovado de plano. Se
depender de comprovação posterior, não é líquido nem certo, para fins
de segurança. (cf. Mandado de Segurança, Ação Popular, Ação Civil
Pública e Mandado de Injunção - Ed. Saraiva, 2007, pg. 38).
Na espécie, tenho como ausente o direito
líquido e certo invocado.
A impetrante postula a concessão da ordem
para que a ré se abstenha de autuá-la e penalizá-la em decorrência da
manipulação, exposição, manutenção em estoque e venda, inclusive pela
Internet, de produtos e medicamentos isentos de prescrição médica,
alegando que a Resolução da Diretoria Colegiada n.o 67/2007 da
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária, está em desacordo
com as Leis Federais n.o 5.991/1973 e n.o 6.360/1976, que não exigem a
apresentação de receituário médico em tal hipótese, e com as Resoluções
n.o 467/2007, n.o 477/2008 e n.o 546/2011 do Conselho Federal de
Farmácia, que garantem a prerrogativa ao próprio farmacêutico. Aduz
que não poderia a ANVISA ter criado obrigação não prevista em lei,
com a exigência de prescrição médica para manipulação de
medicamentos para os quais leis ou regulamentos não a exijam.
A RDC n.o 67/2007, norma que dispõe sobre
boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para
uso humano em farmácias, com as alterações procedidas pela RDC n.o
87/2008, estabelece que:
Para efeito deste Regulamento Técnico são

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
6
adotadas as seguintes definições:
MANIPULAÇÃO:
conjunto
de
operações
farmacotécnicas, com finalidade de elaborar preparações magistrais e
oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano.
(...)
Preparação:
procedimento
farmacotécnico
para obtenção do produto manipulado, compreendendo a avaliação
farmacêutica da prescrição, a manipulação, fracionamento de
substâncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e
conservação das preparações.
Preparação magistral: é aquela preparada na
farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado,
destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes
sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
Preparação oficinal: é aquela preparada na
farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no Formulário Nacional ou em
Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.
(...)
5.14. Não é permitida a exposição ao público
de produtos manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade
ou promoção.
(...)
5.17. Prescrição de preparações magistrais.
5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados,
respeitando os códigos de seus respectivos conselhos profissionais, são
os responsáveis pela prescrição das preparações magistrais de que trata
este Regulamento Técnico e seus Anexos.
5.17.2 A prescrição ou indicação, quando
realizada pelo farmacêutico responsável, também deve obedecer aos
critérios éticos e legais previstos
5.17.3. Para a dispensação de preparações
magistrais contendo substâncias sujeitas a controle especial devem ser
atendidas todas as demais exigências da legislação específica.
5.17.4. Em respeito à legislação e códigos de
ética vigentes, os profissionais prescritores são impedidos de prescrever
fórmulas magistrais contendo código, símbolo, nome da fórmula ou
nome de fantasia, cobrar ou receber qualquer vantagem pecuniária ou
em produtos que o obrigue a fazer indicação de estabelecimento
farmacêutico, motivo pelo qual o receituário usado não pode conter
qualquer tipo de identificação ou propaganda de estabelecimento
farmacêutico.

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
7
Há dois argumentos na petição inicial que são
essenciais para uma compreensão robusta da controvérsia de direito
apresentada. O primeiro deles consiste na alegação de que “... trata-se
de uma resolução que criou inovadora definição para o significado de
um todo na atividade magistral no país que se perfaz basicamente seu
trabalho em preparação magistral obviamente e que não está
restringido à uma fórmula de profissional habilitado, e sim, a toda e
qualquer manipulação acerca de qualquer material farmacêutico
existente”, ao passo que o segundo é no sentido de que “... levando em
consideração que a manipulação de produtos e medicamentos isentos de
prescrição, podem ser preparações magistrais a autoridade coatora e
seus agentes sanitários têm entendido que a farmácia de manipulação
não poderá realizar nenhuma manipulação sem que detenha uma
prescrição médica”.
Quando se examina a legislação e as normas
infralegais que regem a matéria, ao menos em um primeiro momento, a
tese exposta na inicial (e repetida em inúmeras ações assemelhadas) é
bastante sedutora. Com efeito, até mesmo para um leigo, é difícil
compreender por qual razão esses fármacos, que não dependem de
prescrição médica para serem adquiridos por qualquer pessoa, não
poderiam ser manipulados por um farmacêutico sem uma prescrição
médica. Ainda que a preparação envolva a associação de mais de um
princípio ativo, o farmacêutico obviamente possui conhecimento técnico
para antever eventuais interações medicamentosas prejudiciais à saúde,
muito provavelmente em melhores condições que um médico. Mas a

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
8
verdadeira questão não é esta.
Percebe-se que a norma da ANVISA atribui a
atividade prescrição aos profissionais legalmente habilitados, que tanto
podem ser médicos quanto farmacêuticos, a depender da substância. Não
há controvérsia quanto a este ponto, tendo a autoridade coatora afirmado
expressamente que “... quando tratar-se de atividade de manipulação de
medicamentos, a prescrição pelo farmacêutico, (profissional habilitado)
se restringe a preparação magistral, individualizada por paciente, de
medicamentos enquadrados como isentos de prescrição médica” (fls.
392). Portanto, a autoridade coatora não nega que o próprio
farmacêutico possa prescrever a preparação magistral nessas condições.
Além disso, em rápida consulta ao sítio eletrônico deste Tribunal, esta
Desembargadora não conseguiu localizar um único precedente
envolvendo pedido de anulação de penalidade aplicada, com base na
resolução referida, a farmacêutico que porventura tenha prescrito
preparação magistral produzida com substâncias que, em si, não se
dependem de prescrição médica para serem comercializadas. Ou seja,
até mesmo o pressuposto da impetração em caráter preventivo é bastante
discutível.
Por tudo que é possível concluir dos autos, não
existe qualquer restrição ou embaraço à prescrição e à manipulação, pelo
próprio farmacêutico, de medicamentos isentos de prescrição médica. A
resolução da ANVISA não criou obrigação nova, sem previsão em lei,
como alegado.

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
9
Na verdade, a questão central reside na
definição de preparação magistral, que, por seus próprios termos, é
incompatível com as pretendidas exposição, manutenção de estoque
não importa quão mínimo seja , e divulgação em sítio eletrônico
próprio ou de terceiros (o chamado “marketplace”).

Se uma preparação magistral “... é aquela
preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional
habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça
em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de
usar” (grifei), não faz sentido a manutenção em estoque ou a ampla
divulgação pretendidas.
A impetrante invoca a regra estabelecida no
anexo I da Resolução n.o 467 de 28.11.2007, do Conselho Federal de
Farmácia, que define, regulamenta e estabelece as atribuições e
competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de
outros produtos farmacêuticos, onde previsto que:
Art.
1o
-
No
exercício
da
profissão
farmacêutica, sem prejuízo de outorga legal já conferida, é de
competência privativa do farmacêutico, todo o processo de manipulação
magistral e, oficinal, de medicamentos e de todos os produtos
farmacêuticos.
a) - Compete ao farmacêutico, quando no
exercício da profissão na farmácia com manipulação magistral:
(...)
IV - Manipular, dispensar e comercializar
medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos e outros
produtos farmacêuticos magistrais, independente da apresentação da
prescrição.

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
10
Bem se vê que a norma do conselho de classe
dá amparo ao entendimento de que o farmacêutico tem mesmo a
prerrogativa de manipular, dispensar e comercializar medicamentos
magistrais isentos de prescrição médica. Ocorre que na mesma resolução
do Conselho Federal de Farmácia constam as seguintes definições:
Art. 2o É estabelecido nesta resolução, como
instrumento de ação do âmbito profissional farmacêutico, as definições
dos incisos deste artigo:
(...)
XLVIII - Processo de manipulação magistral:
compreende o conjunto de operações que transformam os insumos
farmacêuticos em um medicamento ou em um produto farmacêutico,
resultantes de uma prescrição de profissional habilitado ou de
solicitação de usuário identificável, compreendendo as seguintes
etapas:
a) avaliação da prescrição ou solicitação de
um usuário identificado;
b)
especificação,
aquisição,
recebimento,
controle da qualidade, aprovação ou reprovação e armazenamento de
insumos;
c) operações farmacotécnicas e seus controles
relacionados;
d) registro dos dados necessários ao preparo e
rastreabilidade das etapas do processo de manipulação;
e) dispensação e orientações quanto ao uso,
transporte e conservação.
(...)
LXVI - Usuário identificável: usuário do
produto farmacêutico magistral, que pode ser identificado através de
registro e ordem de manipulação, de forma a esclarecer qualquer
eventual desvio de qualidade.
LXVII
Fórmula magistral: Medicamento
preparado na farmácia, segundo uma receita médica ou de conteúdo
anódino, destinado a um paciente determinado.

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
11
LXVIII Preparação Magistral - Medicamento
preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula
constante de prescrição médica ou conteúdo anódino.
LXIX
Fórmula Oficinal - Medicamento
elaborado e garantido por um farmacêutico responsável, dispensado na
farmácia, enumerado e descrito na farmacopeia, destinado a
administração direta a paciente individualizado, mediante prescrição
médica ou conteúdo anódino.
Retomando as alegações da inicial, onde se
afirma que a resolução da ANVISA criou “inovadora definição para o
significado de um todo na atividade magistral no país”, verifica-se a
fragilidade absoluta dos fundamentos da impetração, pois as normas da
ANVISA e do CFF são absolutamente coerentes entre si.
A Resolução n.o 586/2013 do CFF, ao garantir
ao farmacêutico a prerrogativa de prescrição de medicamentos,
incluindo preparações magistrais, estabelece com clareza que:

Art. 5o - O farmacêutico poderá realizar a
prescrição de medicamentos e outros produtos com finalidade
terapêutica, cuja dispensação não exija prescrição médica, incluindo
medicamentos industrializados e preparações magistrais - alopáticos ou
dinamizados -, plantas medicinais, drogas vegetais e outras categorias
ou relações de medicamentos que venham a ser aprovadas pelo órgão
sanitário federal para prescrição do farmacêutico.
§ 1o - O exercício deste ato deverá estar
fundamentado em conhecimentos e habilidades clínicas que abranjam
boas práticas de prescrição, fisiopatologia, semiologia, comunicação
interpessoal, farmacologia clínica e terapêutica.
§ 2o - O ato da prescrição de medicamentos
dinamizados e de terapias relacionadas às práticas integrativas e
complementares, deverá estar fundamentado em conhecimentos e
habilidades relacionados a estas práticas.

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
12
De fato, não há coerência lógica alguma em se
pretender manter em estoque e divulgar amplamente determinada
preparação, a pretexto de que se trata de medicamento magistral, ou seja,
especialmente concebido para um paciente determinado. Mais ainda: nos
termos do § 1.o acima, é impossível que o profissional exerça o ato de
prescrever o medicamento magistral levando em consideração as “boas
práticas de prescrição, fisiopatologia, semiologia, comunicação
interpessoal, farmacologia clínica e terapêutica” em uma venda
realizada pela Internet. Como pondera a d. Procuradoria Geral de
Justiça, “O ato de prescrever não se trata de conduta a ser realizada a
distância, mesmo no que tange aos medicamentos isentos de prescrição
médica, ou seja, aqueles que o farmacêutico pode prescrever” (fls. 479).
No que diz respeito ao item 10.2. da RDC
67/2007, no sentido de que “A farmácia de atendimento privativo de
unidade hospitalar pode manipular e manter estoque mínimo de bases
galênicas e de preparações magistrais e oficinais, devidamente
identificadas, em quantidades que atendam uma demanda previamente
estimada pelo estabelecimento, de acordo com suas necessidades
técnicas e gerenciais, e desde que garanta a qualidade e estabilidade
das preparações”, não se vislumbra qualquer violação ao princípio da
isonomia, como alegado, pois uma farmácia hospitalar atende a
finalidade distinta de uma farmácia de manipulação. Ainda assim,
considerando a própria definição técnica de preparação magistral, quer
parecer que a possibilidade de manutenção de estoque nessas farmácias
de atendimento privativo a unidade hospitalar é que não faz tanto
sentido.

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
13
Se afastando momentaneamente das previsões
do ordenamento jurídico que são o que interessa aqui, ressalte-se até
se compreende, em alguma medida, o pleito da impetrante. Qual seria o
problema na livre comercialização de uma preparação que leva apenas
fármacos que não dependem de prescrição médica?
Na verdade, o problema é que, a partir da
exposição do produto na internet, com ampla divulgação, perde-se
completamente o controle sobre a escala de produção e comércio desses
medicamentos. Se determinada farmácia de manipulação vende milhares
de unidades de determinada preparação todos os meses, então o estoque
gerencial mínimo necessário será expressivo. Na verdade, a pretensão da
impetrante destrói os limites que distinguem uma farmácia de
manipulação de uma indústria farmacêutica, a qual está sujeita a regras e
exigências de outra ordem, mais rígidas, justamente em função da escala
de produção e venda dos medicamentos.
Interessante observar que não é o farmacêutico
que vem ao Juízo postular a garantia de suas prerrogativas profissionais,
mas sim a empresa, que pretende obter um salvo conduto para
comercializar suas preparações que nada tem de individualizadas a
um número indeterminado de pessoas, por todos os meios possíveis.
A Lei Federal no 9.782/99, que criou a
ANVISA, especifica em seu art. 7o as competências da agência
reguladora, dentre as quais se mostram de particular interesse à matéria

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
14
debatida nos autos as seguintes:
III - estabelecer normas, propor, acompanhar
e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
(...)
VII - autorizar o funcionamento de empresas
de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no
art. 8o desta Lei e de comercialização de medicamentos;
(...)
IX - conceder registros de produtos, segundo
as normas de sua área de atuação;
(...)
XV - proibir a fabricação, a importação, o
armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e
insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde;
(...)
XVII - coordenar as ações de vigilância
sanitária realizadas por todos os laboratórios que compõem a rede
oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os
sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica;
(...)
Art. 8o Incumbe à Agência, respeitada a
legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e
serviços que envolvam risco à saúde pública.
§ 1o Consideram-se bens e produtos
submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de uso humano, suas
substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;
A RDC no 67/2007 nada mais é do que reflexo
do exercício das diversas competências outorgadas à ANVISA, que, em
última instância, constituem arcabouço regulatório visando garantir à
população nacional uma política de vigilância sanitária que garanta o
acesso a serviços e produtos seguros e eficazes, permitindo adequada
efetivação do direito à saúde.

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
15
O E. Supremo Tribunal Federal, ao examinar a
ADI no 4.874, onde questionada a RDC 14/2002, que proíbe a
importação e a comercialização de produtos fumígenos derivados do
tabaco contendo aditivos, assentou a constitucionalidade dos incisos III e
XV da Lei Federal no 9.782/1999, julgando improcedente os pedidos,
conforme a ementa adiante transcrita:
AÇÃO
DIRETA
DE
INCONSTITUCIONALIDADE.
PEDIDO
DE
INTERPRETAÇÃO
CONFORME A CONSTITUIÇÃO. ART. 7o, III E XV, IN FINE, DA LEI
No 9.782/1999. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA (RDC) DA
ANVISA No 14/2002. PROIBIÇÃO DA IMPORTAÇÃO E DA
COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS
DO TABACO CONTENDO ADITIVOS. AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA. REGULAÇÃO SETORIAL. FUNÇÃO
NORMATIVA DAS AGÊNCIA REGULADORAS. PRINCÍPIO DA
LEGALIDADE. CLÁUSULAS CONSTITUCIONAIS DA LIBERDADE
DE INICIATIVA E DO DIREITO À SAÚDE. PRODUTOS QUE
ENVOLVEM RISCO À SAÚDE. COMPETÊNCIA ESPECÍFICA E
QUALIFICADA DA ANVISA. ART. 8o, § 1o, X, DA Lei no 9.782/1999.
JURISDIÇÃO CONSTITUCIONAL. DEFERÊNCIA ADMINISTRATIVA.
RAZOABILIDADE. CONVENÇÃO-QUADRO SOBRE CONTROLE DO
USO DO TABACO
CQCT. IMPROCEDÊNCIA. 1. Ao instituir o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a Lei no 9.782/1999 delineia o
regime jurídico e dimensiona as competências da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
ANVISA, autarquia especial. 2. A função
normativa das agências reguladoras não se confunde com a a função
regulamentadora da Administração (art. 84, IV, da Lei Maior),
tampouco com a figura do regulamento autônomo (arts. 84, VI, 103-B, §
4o, I, e 237 da CF). 3. A competência para editar atos normativos
visando à organização e à fiscalização das atividades reguladas insere-
se no poder geral de polícia da Administração sanitária. Qualifica-se, a
competência normativa da ANVISA, pela edição, no exercício da
regulação setorial sanitária, de atos: (i) gerais e abstratos, (ii) de
caráter técnico, (iii) necessários à implementação da política nacional
de vigilância sanitária e (iv) subordinados à observância dos

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
16
parâmetros fixados na ordem constitucional e na legislação setorial.
Precedentes: ADI 1668/DF-MC, Relator Ministro Marco Aurélio,
Tribunal Pleno, DJ 16.4.2004; RMS 28487/DF, Relator Ministro Dias
Toffoli, 1a Turma, DJe 14.3.2013; ADI 4954/AC, Relator Ministro
Marco Aurélio, Tribunal Pleno, DJe 30.10.2014; ADI 4949/RJ, Relator
Ministro Ricardo Lewandowski, Tribunal Pleno, DJe 03.10.2014; ADI
4951/PI, Relator Ministro Teori Zavascki, DJe 26.11.2014; ADI
4.093/SP, Relatora Ministra Rosa Weber, Tribunal Pleno, DJe
30.10.2014. 4. Improcedência do pedido de interpretação conforme a
Constituição do art. 7o, XV, parte final, da Lei no 9.782/1999, cujo texto
unívoco em absoluto atribui competência normativa para a proibição de
produtos ou insumos em caráter geral e primário. Improcedência
também do pedido alternativo de interpretação conforme a Constituição
do art. 7o, III, da Lei no 9.782/1999, que confere à ANVISA competência
normativa condicionada à observância da legislação vigente. 5.
Credencia-se à tutela de constitucionalidade in abstracto o ato
normativo qualificado por abstração, generalidade, autonomia e
imperatividade. Cognoscibilidade do pedido sucessivo de declaração de
inconstitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no
14/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA. 6.
Proibição da fabricação, importação e comercialização, no país, de
produtos fumígenos derivados do tabaco que contenham as substâncias
ou compostos que define como aditivos: compostos e substâncias que
aumentam a sua atratividade e a capacidade de causar dependência
química. Conformação aos limites fixados na lei e na Constituição da
República para o exercício legítimo pela ANVISA da sua competência
normativa. 7. A liberdade de iniciativa (arts. 1o, IV, e 170, caput, da Lei
Maior) não impede a imposição, pelo Estado, de condições e limites
para a exploração de atividades privadas tendo em vista sua
compatibilização com os demais princípios, garantias, direitos
fundamentais e proteções constitucionais, individuais ou sociais,
destacando-se, no caso do controle do tabaco, a proteção da saúde e o
direito à informação. O risco associado ao consumo do tabaco justifica
a sujeição do seu mercado a intensa regulação sanitária, tendo em vista
o interesse público na proteção e na promoção da saúde. 8. O art. 8o,
caput e § 1o, X, da Lei no 9.782/1999 submete os produtos fumígenos,
derivados ou não do tabaco, a regime diferenciado específico de
regulamentação, controle e fiscalização pela ANVISA, por se tratar de
produtos que envolvem risco à saúde pública. A competência específica
da ANVISA para regulamentar os produtos que envolvam risco à saúde
(art. 8o, § 1o, X, da Lei no 9.782/1999) necessariamente inclui a

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
17
competência para definir, por meio de critérios técnicos e de segurança,
os ingredientes que podem e não podem ser usados na fabricação de
tais produtos. Daí o suporte legal à RDC no 14/2012, no que proíbe a
adição, nos produtos fumígenos derivados do tabaco, de compostos ou
substâncias destinados a aumentar a sua atratividade. De matiz
eminentemente técnica, a disciplina da forma de apresentação
(composição, características etc.) de produto destinado ao consumo,
não traduz restrição sobre a sua natureza. 9. Definidos na legislação de
regência as políticas a serem perseguidas, os objetivos a serem
implementados
e
os
objetos
de
tutela,
ainda
que
ausente
pronunciamento direto, preciso e não ambíguo do legislador sobre as
medidas específicas a adotar, não cabe ao Poder Judiciário, no
exercício do controle jurisdicional da exegese conferida por uma
Agência ao seu próprio estatuto legal, simplesmente substituí-la pela
sua
própria
interpretação
da
lei.
Deferência
da
jurisdição
constitucional à interpretação empreendida pelo ente administrativo
acerca do diploma definidor das suas próprias competências e
atribuições, desde que a solução a que chegou a agência seja
devidamente fundamentada e tenha lastro em uma interpretação da lei
razoável e compatível com a Constituição. Aplicação da doutrina da
deferência administrativa (Chevron U.S.A. v. Natural Res. Def.
Council). 10. A incorporação da CQCT ao direito interno, embora não
vinculante, fornece um standard de razoabilidade para aferição dos
parâmetros adotados na RDC no 14/2012 pela ANVISA, com base na
competência atribuída pelos arts. 7o, III, e 8o, § 1o, X, da Lei no
9.782/1999. 11. Ao editar a Resolução da Diretoria Colegiada RDC no
14/2012, definindo normas e padrões técnicos sobre limites máximos de
alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros e restringindo o
uso dos denominados aditivos nos produtos fumígenos derivados do
tabaco, sem alterar a sua natureza ou redefinir características
elementares da sua identidade, a ANVISA atuou em conformidade com
os lindes constitucionais e legais das suas prerrogativas, observados a
cláusula constitucional do direito à saúde, o marco legal vigente e a
estrita competência normativa que lhe outorgam os arts. 7o, III, e 8o, §
1o, X, da Lei no 9.782/1999. Improcedência do pedido sucessivo. 12.
Quórum de julgamento constituído por dez Ministros, considerado um
impedimento. Nove votos pela improcedência do pedido principal de
interpretação conforme a Constituição, sem redução de texto, do art. 7o,
III e XV, in fine, da Lei no 9.782/1999. Cinco votos pela improcedência e
cinco pela procedência do pedido sucessivo, não atingido o quórum de
seis votos (art. 23 da Lei no 9.868/1999) maioria absoluta (art. 97 da

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
18
Constituição da República) para declaração da inconstitucionalidade
da RDC no 14/2012 da ANVISA, a destituir de eficácia vinculante o
julgado, no ponto. 13. Ação direta de inconstitucionalidade conhecida,
e, no mérito julgados improcedentes os pedidos principais e o pedido
sucessivo. Julgamento destituído de efeito vinculante apenas quanto ao
pedido sucessivo, porquanto não atingido o quórum para a declaração
da constitucionalidade da Resolução da Diretoria Colegiada no 14/2012
da ANVISA (ADI 4874, Relator(a): Min. ROSA WEBER, Tribunal
Pleno, julgado em 01/02/2018, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-019
DIVULG 31-01-2019 PUBLIC 01-02-2019).
Nesse sentido, precedentes de vários órgãos
fracionários desta Seção de Direito Público, inclusive desta Câmara:
APELAÇÃO CÍVEL Mandado de Segurança
Farmácia de manipulação Pretensão de afastar as sanções previstas
pela Resolução da ANVISA RDC no 67/07 Ausência de direito líquido
e certo Legalidade das restrições contidas na Resolução da ANVISA
RDC no 67/07 Precedentes Sentença mantida Recurso não provido
(Apelação Cível n.o 1003716-69.2020.8.26.0114; Relator: Aliende
Ribeiro; Órgão Julgador: 1a Câmara de Direito Público; Foro de
Campinas - 1a Vara da Fazenda Pública; Data do Julgamento:
11/08/2020; Data de Registro: 11/08/2020).
NULIDADE
DA
SENTENÇA.
LITISCONSÓRCIO PASSIVO NECESSÁRIO - ANVISA. Inocorrência.
Insurgência dos autos que não é voltada contra a RDC no 67/2007, mas
contra interpretação equivocada da citada resolução. Ademais, o ente
público municipal é o único competente para exercer a fiscalização na
atividade exercida pela autora e não a ANVISA. Preliminar rejeitada.
MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. Ato Administrativo.
Farmácia de Manipulação. Pleito de abstenção da autoridade coatora
em aplicar sanções à autora em decorrência da atividade de
manipulação, entrega e comercialização em loja física ou virtual dos
medicamentos, sem apresentação de prescrição médica, por força do
art. 1o, IV da Res. 467/2007 do Conselho Federal de Farmácia.
Inadmissibilidade. RCD da ANVISA no 67/2007, item 4, que determina a
apresentação de prescrição por profissional habilitado para o processo

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
19
de manipulação magistral ou previsão em formulário próprio para
manipulação oficinal. Resolução 467/2007 do Conselho Federal de
Farmácia, que embora não exija do farmacêutico apresentação de
prescrição medica, também define que o processo de manipulação
magistral deve preceder de prescrição por profissional habilitado.
MANDADO DE SEGURANÇA PREVENTIVO. Ato Administrativo.
Farmácia de Manipulação. Pleito de abstenção da autoridade coatora
em aplicar sanções à autora em decorrência de exposição de produtos
de manipulação. Inadmissibilidade. Vedação expressa no item 5.14 da
Resolução 67/2007 de exposição de produtos manipulados com o
objetivo de propaganda, publicidade ou promoção. MANDADO DE
SEGURANÇA PREVENTIVO. Ato Administrativo. Farmácia de
Manipulação. Pleito de abstenção da autoridade coatora em aplicar
sanções à autora em decorrência de estocagem de produtos de
manipulação. Inadmissibilidade. RCD 67/2007 que vedou a estocagem
a manipulação magistral, exceto estoque mínimo para preparações
oficinais constantes no Formulário Nacional. MANDADO DE
SEGURANÇA PREVENTIVO. Ato Administrativo. Farmácia de
Manipulação. Insurgência contra restrições e sanções impostas pela
ANVISA. Inadmissibilidade. Lei 9.782/1999 (art. 7o, inc. III) que
atribuiu
competência
à
ANVISA
estabelecer normas, propor,
acompanhar e executar políticas, diretrizes e ações referentes à
vigilância sanitária. Consonância com art. 6o, §único, incisos I e II da
Lei 8.080/1990. Limitação administrativa legal e constitucional.
Observância, regulamentação e fiscalização da Administração. Direito
à saúde e proteção ao consumidor que prevalecem sobre à atividade
econômica. Precedentes. Ausência de direito líquido e certo. Denegação
da ordem reconhecida. Reexame necessário e recurso providos
(Apelação n.o 1020442-10.2020.8.26.0053; Relator: Claudio Augusto
Pedrassi; Órgão Julgador: 2a Câmara de Direito Público; Foro Central -
Fazenda Pública/Acidentes - 15a Vara da Fazenda Pública; Data do
Julgamento: 14/08/2020; Data de Registro: 14/08/2020).
Apelação e remessa necessária. Mandado de
segurança. Alegação de inépcia da petição inicial. Desacolhimento.
Concessão da segurança a fim de que a autoridade apontada coatora se
abstenha de aplicar sanções à autora em decorrência da manipulação,
exposição, entrega, estoque e comercialização de produtos e
medicamentos manipulados isentos de prescrição médica. Lei
9.782/1999 que, no respectivo artigo 7o, III, previu a competência da
ANVISA para estabelecer normas, propor, acompanhar e executar

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
20
políticas, diretrizes e ações referentes à vigilância sanitária.
Observância à Resolução RDC 67/2007 que se impõe. Sentença
reformada. Apelação e remessa necessária providos, portanto
(Apelação n.o 1007287-96.2019.8.26.0077; Relator: Encinas Manfré;
Órgão Julgador: 3a Câmara de Direito Público; Foro de Birigui - 2a Vara
Cível; Data do Julgamento: 03/07/2020; Data de Registro: 03/07/2020).
Mandado de Segurança
Farmácia de
manipulação
Dispensa de medicamento aos consumidores em
desacordo com o regramento da ANVISA Ausência de direito líquido e
certo
Precedentes - Sentença de improcedência da ação

Desprovimento
do
recurso
(Apelação
Cível
n.o
1012122-39.2018.8.26.0053; Relator: Osvaldo Magalhães; Órgão
Julgador: 4a Câmara de Direito Público; Foro Central - Fazenda
Pública/Acidentes - 5a Vara de Fazenda Pública; Data do Julgamento:
28/04/2020; Data de Registro: 28/04/2020).
APELAÇÃO. MANDADO DE SEGURANÇA
PREVENTIVO. SENTENÇA QUE CONCEDEU EM PARTE A
SEGURANÇA. FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO. RESOLUÇÃO RDC
67/2007. EXIBIÇÃO E ESTOQUE DE PRODUTOS MAGISTRAIS.
Proibição de venda, comercialização, estoque gerencial e preparação
de produtos magistrais sem a prescrição de profissional habilitado.
Manifestação do Poder de Polícia. Ilegalidade não configurada.
Precedentes desta Seção. Sentença reformada. RECURSO PROVIDO E
REMESSA
NECESSÁRIA
ACOLHIDA
(Apelação
n.o
1001064-69.2019.8.26.0161; Relator: José Maria Câmara Junior; Órgão
Julgador: 8a Câmara de Direito Público; Foro de Diadema - Vara da
Fazenda Pública; Data do Julgamento: 01/07/2020; Data de Registro:
02/07/2020).
Mandado de Segurança preventivo. Farmácia
de manipulação. Pretensão de impedir a aplicação de sanções pela
manipulação,
exposição,
manutenção
de
estoque
gerencial
e
comercialização, em suas lojas física e virtual, de produtos e
medicamentos manipulados que prescindem de prescrição médica.
Inadmissibilidade. Preparações magistrais que devem ser prescritas por
profissional habilitado. RDC da ANVISA n. 67/2007 e Lei n. 9782/99.
Ausência de direito líquido e certo vulnerado. Precedentes. Sentença
reformada. Reexame necessário e recurso voluntário providos
(Apelação n.o 1013903-32.2019.8.26.0451; Relator: Antonio Celso

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Apelação Cível no 1062938-88.2019.8.26.0053 -Voto no 27.052
21
Aguilar Cortez; Órgão Julgador: 10a Câmara de Direito Público; Foro de
Piracicaba - 2a Vara da Fazenda Pública; Data do Julgamento:
09/03/2020; Data de Registro: 11/03/2020).
MANDADO DE SEGURANÇA APELAÇÃO
Insurgência da impetrante em relação à ordem de retirada de seu
"site"
de
"e-commerce"
das
propagandas
relacionadas
à
comercialização de "produtos manipulados". Ato administrativo
fundamentado no art. 5.14, da Resoluções de Diretoria Colegiada
(RDC) nos 67/2007, c/c o art. 46 do Código Sanitário do Município de
São Paulo (LEI No 13.725/2004) Regulamentação clara no sentido de
que não é permitida a exposição ao público de produtos manipulados,
com o objetivo de propaganda, publicidade ou promoção Exposição
de imagens e descrições dos produtos no "site" da impetrante que não se
limita apenas à venda e informação técnica sobre estes, mas possuem
inequívoco intuito de promoção daqueles produtos, o que não se admite.
R.
sentença
denegatória
da
segurança
mantida.
RECURSO
DESPROVIDO (Apelação Cível n.o 1048926-06.2018.8.26.0053;
Relatora: Flora Maria Nesi Tossi Silva; Órgão Julgador: 13a Câmara de
Direito Público; Foro Central - Fazenda Pública/Acidentes - 14a Vara de
Fazenda Pública; Data do Julgamento: 18/09/2019; Data de Registro:
19/09/2019).
Ante o exposto, pelo meu voto, nego
provimento ao recurso.
Para fins de prequestionamento tem-se por
inexistente
violação
a
qualquer
dispositivo
constitucional
ou
infraconstitucional invocado e pertinente à matéria em debate.
LUCIANA ALMEIDA PRADO BRESCIANI
Relatora