Tribunal: TJSP
Processo: 1001285-47.2019.8.26.0486
Classe: Apelação Cível / Responsabilidade Civil
Órgão julgador: Felipe Ferreira
Órgão colegiado: 26a Câmara de Direito Privado;
Data de julgamento: 2020-02-23
Data de publicação: 2020-02-23

Ementa:
BEM MÓVEL. COMPRA E VENDA. PEDIDO DE ALVARÁ JUDICIAL. NEOPLASIA MALIGNA. FORNECIMENTO DE FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA. APLICAÇÃO DA LEI No 13.269/16 SUSPENSA POR DECISÃO DO COLENDO STF. Ante a suspensão, pelo Supremo Tribunal Federal, da eficácia da lei que autoriza a distribuição e uso da fosfoetanolamina sintética, fica afastada a possibilidade da obtenção de medida judicial para aquisição dessa

Ementa:
BEM MÓVEL. COMPRA E VENDA. PEDIDO DE ALVARÁ JUDICIAL. NEOPLASIA MALIGNA. FORNECIMENTO DE FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA. APLICAÇÃO DA LEI No 13.269/16 SUSPENSA POR DECISÃO DO COLENDO STF. Ante a suspensão, pelo Supremo Tribunal Federal, da eficácia da lei que autoriza a distribuição e uso da fosfoetanolamina sintética, fica afastada a possibilidade da obtenção de medida judicial para aquisição dessa substância. Sentença mantida. Recurso desprovido.

Inteiro teor:
PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Registro: 2020.0000130828
ACÓRDÃO
Vistos,
relatados
e
discutidos
estes
autos
de
Apelação
Cível
no
1001285-47.2019.8.26.0486, da Comarca de Quatá, em que é apelante TERESINHA
IVONE RUCH SALMERON, é apelado PDT PHARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - EPP.
ACORDAM, em sessão permanente e virtual da 26a Câmara de Direito Privado
do Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão: Negaram provimento ao
recurso. V. U., de conformidade com o voto do relator, que integra este acórdão.
O julgamento teve a participação dos Desembargadores FELIPE FERREIRA
(Presidente), ANTONIO NASCIMENTO E CARLOS DIAS MOTTA.
São Paulo, 23 de fevereiro de 2020.
FELIPE FERREIRA
Relator
Assinatura Eletrônica

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Comarca: Quatá – Vara Única
Apte.: Teresinha Ivone Ruch Salmeron.
Apda.: PDT Pharma Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Epp.
Juiz de 1o grau: Ricardo Baréa Borges
Distribuído ao Relator Des. Felipe Ferreira em: 07/01/2020
VOTO No 45.808
EMENTA: BEM MÓVEL. COMPRA E VENDA. PEDIDO DE
ALVARÁ
JUDICIAL.
NEOPLASIA
MALIGNA.
FORNECIMENTO DE FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA.
APLICAÇÃO DA LEI No 13.269/16 SUSPENSA POR DECISÃO
DO COLENDO STF. Ante a suspensão, pelo Supremo Tribunal
Federal, da eficácia da lei que autoriza a distribuição e uso da
fosfoetanolamina sintética, fica afastada a possibilidade da
obtenção de medida judicial para aquisição dessa substância.
Sentença mantida. Recurso desprovido.
Trata-se de recurso de apelação contra respeitável
sentença de fls. 45/49 que julgou improcedente o pedido de expedição de alvará
formulado pela autora. As custas serão devidas na forma da lei e sem
condenação ao pagamento de honorários sucumbenciais por tratar-se de
procedimento de jurisdição voluntária.
Pleiteia a apelante a reforma do julgado alegando que
é portadora de Leucemia Linfótica crônica estando em tratamento médico até a
presente data. Aduz que já realizou cirurgia para a retirada de lesões na pele,
com a confirmação de que se trata de carcinoma. Salienta que inúmeros
pacientes que fazem uso do medicamento Fosfoetanolamina Sintética
apresentaram considerável melhora e até mesmo chegaram à cura. Esclarece
que o laboratório apelado é o único no mundo que produz a substância requerida.
Entende que o deferimento da medida não trará nenhum ônus ao Estado e que o
laboratório somente fornece o medicamente através de autorização judicial.
Afirma que está disposta a custear a produção do medicamento e que em casos
análogos ao pedido já foram deferidos. Tece considerações sobre a suspensão
dos efeitos da Lei n.o 13.269/16 e da proteção constitucional sobre o direito à
saúde, bem como à dignidade da pessoa humana. Colaciona entendimento que
sustentam a possibilidade da concessão de sua pretensão. Assevera que a
decisão liminar concedida na Ação Direta de Insconstitucionalidade (ADI no
5.501) não possui efeito vinculante, pois não há decisão de mérito.

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Insiste na viabilidade da concessão do alvará, pois
necessita do medicamento para tratamento de saúde, sendo que o produto
solicitado (fosfoetanolamina sintética) não apresenta toxicidade para o ser
humano. Assevera a necessidade de concessão da ordem judicial, pois
evidenciada a probabilidade de dano e o perigo na demora.
Sem contrarrazões, subiram os autos a esta Corte de
Justiça.
É o relatório.
O recurso não merece prosperar.
Acertadamente
decidiu
o
ilustre
magistrado
sentenciante pelo indeferimento da pretensão formulada, nos seguintes termos:
“No mérito, o pedido formulado não merece acolhimento.
O uso da fosfoetanolamina sintética para pacientes diagnosticados
com neoplasia maligna havia sido autorizado pela Lei no 13.269, de
13 de abril de 2016. Entretanto, a decisão liminar proferida em 19 de
maio de 2016 na Ação Direta de Inconstitucionalidade acima aludida
determinou a suspensão da eficácia da Lei no 13.269/2016, até o
julgamento final desta ação.
Na oportunidade, esclareceu o Ministro Relator Marco Aurélio que
(...) a aprovação do produto no órgão do Ministério da Saúde é
condição para industrialização, comercialização e importação com
fins comerciais, segundo o artigo 12 da Lei no 6.360/1976. O registro
ou cadastro mostra-se condição para o monitoramento, pela
Agência
fiscalizadora,
da
segurança,
eficácia
e
qualidade
terapêutica do produto. Ante a ausência do registro, a inadequação
é presumida".
O referido Ministro relator destacou também que "o fornecimento de
medicamentos, embora essencial à concretização do Estado Social
de Direito, não pode ser conduzido com o atropelo dos requisitos
mínimos de segurança para o consumo da população, sob pena de
esvaziar-se, por via transversa, o próprio conteúdo do direito
fundamental à saúde. (...). É no mínimo temerária e potencialmente
danosa a liberação genérica do medicamento sem a realização dos
estudos clínicos correspondentes, em razão da ausência, até o

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momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade da
substância para o bem-estar do organismo humano. Salta aos olhos,
portanto, a presença dos requisitos para o implemento da medida
acauteladora. Ante o quadro, defiro a liminar pleiteada para
suspender a eficácia da Lei no 13.269/2016, até o julgamento
definitivo desta ação direta de inconstitucionalidade”.
Ademais, o Órgão Especial do Tribunal de Justiça deste Estado, no
julgamento
do
Agravo
Regimental
no
2205847-43.2015.8.26.0000/50000, sob o mesmo entendimento
suspendeu o fornecimento da “fosfoetanolamina sintética”, senão
vejamos:
Agravo regimental - Decisão que indeferiu o pedido de suspensão
dos efeitos das tutelas antecipadas - Decisões que determinaram o
fornecimento, pela Universidade de São Paulo, da substância
fosfoetanolamina sintética a portadores de câncer - Substância em
estudo, cujos efeitos são desconhecidos nos seres humanos -
Desconhecimento amplo acerca de sua eficácia e possíveis efeitos
colaterais incompatível com o direito à saúde, constitucionalmente
garantido - Lesão, ainda, à ordem e à economia públicas - Recurso
provido (Relator Desembargador Sergio Rui, 11.11.2015)
Portanto, ainda que houvesse prescrição médica e que a parte
autora assumisse o risco pela utilização, o deferimento do pedido de
alvará se mostraria inviável, uma vez que o fornecimento da
substância está suspensa, haja vista a ausência de conhecimento
quanto aos seus efeitos colaterais, não podendo o poder judiciário
se sobrepor aos órgãos técnicos na matéria.
Nesse sentido, é a posição sedimentada nas diversas Câmaras de
Direito Privado do Tribunal de Justiça deste Estado, inclusive com
julgados recentes:
COMPRA E VENDA - Pedido de alvará judicial para aquisição do
medicamento "fosfoetanolamina sintética" - Tratamento de câncer -
Sentença de extinção sem resolução do mérito - Apelo do
requerente Eficácia da Lei no 13.269/16 suspensa pelo Suprem
Tribunal Federal - Impossibilidade de se deferir a medida judicial
para aquisição da substância - Apelação desprovida (TJSP;
Apelação Cível 1010301-14.2019.8.26.0037; Relator (a): Carlos
Henrique Miguel Trevisan; Órgão Julgador: 29a Câmara de Direito
Privado; Foro de Araraquara - 6a Vara Cível; Data do Julgamento:
22/10/2019)

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PEDIDO
DE
ALVARÁ
JUDICIAL.
NEOPLASIA
MALIGNA.
FORNECIMENTO
DE
FOSFOETANOLAMINA
SINTÉTICA.
APLICAÇÃO DA LEI No 13.269/16 SUSPENSA POR DECISÃO DO
COLENDO STF(...) . 2. Ante a suspensão, pelo Supremo Tribunal
Federal, da eficácia da lei que autoriza a distribuição e uso da
fosfoetanolamina sintética, fica afastada a possibilidade da obtenção
de medida judicial para aquisição dessa substância. Recurso
parcialmente provido apenas para conceder ao apelante o benefício
da
gratuidade
processual.
(TJSP;
Apelação
Cível
1001290-86.2019.8.26.0642; Relator (a): Felipe Ferreira; Órgão
Julgador: 26a Câmara de Direito Privado; Foro de Ubatuba - 3a Vara;
Data do Julgamento: 29/08/2019)
AGRAVO
DE
INSTRUMENTO
-
AUTORA
PRETENDE
A
EXPEDIÇÃO DE alvará judicial para aquisição de substância
utilizada por pacientes com cÂncEr (FOSFOETANOLAMINA
SINTÉTICA) - insurgência contra decisão que não concedeu a tutela
antecipada pretendida - DE RIGOR O INDEFERIMENTO DA
LIMINAR
PLEITEADA
-
SUPREMO
TRIBUNAL
FEDERAL
SUSPENDEU A EFICÁCIA DA LEI 13.269/15 QUE PERMITIA A
COMERCIALIZAÇÃO
DA
SUBSTÂNCIA
DESEJADA
PELA
REQUERENTE
-
DROGA
EXPERIMENTAL
AUSÊNCIA
DE
PRESCRIÇÃO - MÉDICA NÃO PREENCHIDOS OS REQUISITOS
DO ARTIGO 300, DO CPC/15 - DECISÃO MANTIDA RECURSO
DESPROVIDO.
(TJSP;

Agravo
de
Instrumento
2151087-08.2019.8.26.0000; Relator (a): Cesar Luiz de Almeida;
Órgão Julgador: 28a Câmara de Direito Privado; Foro de São
Bernardo do Campo - 3a Vara Cível; Data do Julgamento:
06/08/2019)
AGRAVO DE INSTRUMENTO - COMPRA E VENDA - ALVARÁ
JUDICIAL
-
Autorização
para
aquisição
do
medicamento
"fosfoetanolamina sintética" - Descabimento - Liminar deferida pelo
C. STF na ADI no 5.501, que determinou a suspensão da eficácia da
Lei no 13.269/2016, que autorizava o uso da substância por
pacientes diagnosticados com 'neoplasia maligna', permitindo a
produção,
manufatura,
importação,
distribuição,
prescrição,
dispensação, posse ou uso da "fosfoetanolamina sintética",
independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional,
enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa
substância - Afastada a possibilidade de concessão de medida
judicial para aquisição - Ausentes os requisitos para a concessão da
tutela de urgência pleiteada DECISÃO AGRAVADA MANTIDA
RECURSO
IMPROVIDO.
(TJSP;

Agravo
de
Instrumento
2034102-53.2019.8.26.0000; Relator (a): Luis Fernando Nishi;
Órgão Julgador: 32a Câmara de Direito Privado; Foro de Ribeirão
Preto - 4a Vara Cível; Data do Julgamento: 16/05/2019)

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Assim, embora não se olvide do delicado quadro de saúde da parte
autora, não cabe ao judiciário se sobrepor aos órgãos competentes
que estão produzindo estudos técnicos e clínicos acerca da
substância, sobretudo porque sequer existe prescrição médica no
caso em tela e não há como saber quais efeitos colaterais que a
substância poderia causar, já que sequer pode se descartar a
possibilidade de eventualmente prejudicar os demais tratamentos
que estão sendo oferecidos à parte autora. Ante o exposto, JULGO
IMPROCEDENTE O PEDIDO de expedição de alvará formulado
pela parte autora.” (fls. 45/49)
Analisando detidamente os autos, em que pese a
delicada situação de saúde da apelante, verifica-se a impossibilidade de
acolhimento do recurso, ante a medida cautelar concedida pelo Eminente Ministro
Marco Aurélio na Ação Direta de Inconstitucionalidade n.o 5.501/DF, que
suspendeu até o julgamento definitivo da demanda a eficácia da Lei n.o
13.269/2016.
Veja-se que a lei em comento autorizava o uso da
fosfoetanilamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna.
Todavia, a suspensão de sua eficácia, por evidente, acaba por inviabilizar a
utilização da substância, conforme se denota do voto do Ministro Marco Aurélio
quando da concessão da medida liminar:
“(...) Ao dever de fornecer medicamentos à população
contrapõe-se a responsabilidade constitucional de zelar pela
qualidade e segurança dos produtos em circulação no território
nacional, ou seja, a atuação proibitiva do Poder Público, no
sentido de impedir o acesso a determinadas substâncias.
A esperança depositada pela sociedade nos medicamentos,
especialmente naqueles destinados ao tratamento de doenças
como o câncer, não pode se distanciar da ciência. Foi-se o
tempo da busca desenfreada pela cura sem o correspondente
cuidado com a segurança e eficácia das substâncias. O direito
à saúde não será plenamente concretizado sem que o Estado
cumpra a obrigação de assegurar a qualidade das drogas
distribuídas aos indivíduos mediante rigoroso crivo científico,
apto
a
afastar
desenganos,
charlatanismos
e
efeitos
prejudiciais ao ser humano.
(...)

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Na elaboração do ato impugnado, o Congresso Nacional, ao
permitir a distribuição de remédio sem o controle prévio de
viabilidade sanitária, não cumpriu com o dever constitucional
de tutela da saúde da população. Impossível é tomar essa
constatação como intromissão indevida do Supremo na esfera
de atribuição dos demais Poderes. Decorre dos elementos
objetivos verificados neste processo, especialmente no tocante
à ausência de registro da fosfoetanolamina sintética.
A aprovação do produto no órgão do Ministério da Saúde é
condição para industrialização, comercialização e importação
com fins comerciais, segundo o artigo 12 da Lei no 6.360/1976.
O
registro
ou
cadastro
mostra-se
condição
para
o
monitoramento, pela Agência fiscalizadora, da segurança,
eficácia e qualidade terapêutica do produto. Ante a ausência do
registro, a inadequação é presumida.
No caso, a lei suprime, casuisticamente, a exigência do registro
da
fosfoetanolamina
sintética
como
requisito
para
comercialização, evidenciando que o legislador deixou em
segundo plano o dever constitucional de implementar políticas
públicas voltadas à garantia da saúde da população. O
fornecimento
de
medicamentos,
embora
essencial
à
concretização do Estado Social de Direito, não pode ser
conduzido com o atropelo dos requisitos mínimos de
segurança para o consumo da população, sob pena de esvaziar-
se, por via transversa, o próprio conteúdo do direito
fundamental à saúde.
Vislumbro, na publicação do diploma combatido, ofensa ao
postulado da separação de Poderes. A Constituição incumbiu o
Estado, aí incluídos todos os respectivos Poderes, do dever de
zelar pela saúde da população. No entanto, considerada a
descentralização técnica necessária para a fiscalização de
atividades sensíveis, foi criada, nos termos do artigo 37, inciso
XIX, do Diploma Maior, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária
ANVISA, à qual compete, enquanto autarquia
vinculada ao Ministério da Saúde, autorizar a distribuição de
substâncias químicas, segundo protocolos cientificamente
validados.
O controle dos medicamentos fornecidos à população é
efetuado, tendo em conta a imprescindibilidade de aparato
técnico especializado, por agência reguladora supervisionada
pelo Poder Executivo. A atividade fiscalizatória artigo 174 da
Constituição Federal
dá-se mediante atos administrativos

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concretos
de
liberação
das
substâncias,
devidamente
precedidos dos estudos técnicos científicos e experimentais.
Ao Congresso Nacional não cabe viabilizar, por ato abstrato e
genérico, a distribuição de qualquer medicamento.
Essa
visão
não
resulta
no
apequenamento
do
Poder
Legislativo. A Carta Federal reservou aos parlamentares
instrumentos adequados para a averiguação do correto
funcionamento das instituições pátrias, como a convocação de
autoridades para prestar esclarecimentos e a instauração de
comissão parlamentar de inquérito, previstas no artigo 58, § 2o,
inciso III, e § 3o, da Lei Fundamental. Surge imprópria, porém, a
substituição do crivo técnico de agência vinculada ao Poder
Executivo.
Sob a óptica do perigo da demora, as balizas estabelecidas
neste voto
notadamente a ausência de registro do
medicamento salientam os graves riscos advindos da eficácia
da lei impugnada, cuja repercussão imediata no plano fático é a
distribuição de substância química à população, sem a prévia
submissão a testes conclusivos em seres humanos.
É no mínimo temerária e potencialmente danosa a liberação
genérica do medicamento sem a realização dos estudos
clínicos correspondentes, em razão da ausência, até o
momento, de elementos técnicos assertivos da viabilidade da
substância para o bem-estar do organismo humano. Salta aos
olhos, portanto, a presença dos requisitos para o implemento
da medida acauteladora.” (Adi n.o 5.501/DF, Rel. Ministro Marco
Aurélio, Tribunal Pleno, j. 19/05/2016)
E de igual forma tem decidido este Egrégio Tribunal:
“Ação cominatória Fornecimento de fosfoetanolamina sintética
Produção e fornecimento suspensos por decisão liminar em
ação direta de inconstitucionalidade da lei que o permitia
Improcedência confirmada Apelo improvido.” (TJSP; Apelação
1015495-68.2017.8.26.0100; Relator (a): Vianna Cotrim; Órgão
Julgador: 26a Câmara de Direito Privado; Foro Central Cível -
10a Vara Cível; Data do Julgamento: 25/10/2018; Data de
Registro: 25/10/2018) “

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AÇÃO
COMINATÓRIA
FORNECIMENTO
DESUBSTÂNCIA
VOLTADA AO TRATAMENTO DE PACIENTES DE CÂNCER
(FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA) DROGA UTILIZADA AINDA
EM CARÁTER EXPERIMENTAL EXISTÊNCIA, ADEMAIS, DE
DECISÕES
JUDICIAIS
DE
INSTÂNCIA
SUPERIOR
(STF)
VEDANDO O FORNECIMENTO DA DROGA - AUSÊNCIA DE
PROBABILIDADE
DO
DIRETO
TUTELA
DE
URGÊNCIA
INDEFERIDA DECISÃO MANTIDA AGRAVO DESPROVIDO”
(TJSP; Agravo de Instrumento 2202564-07.2018.8.26.0000;
Relator (a): Andrade Neto; Órgão Julgador: 30a Câmara de
Direito Privado; Foro de Ribeirão Preto - 6a Vara Cível; Data do
Julgamento: 17/10/2018; Data de Registro: 19/10/2018)
“Alvará judicial compra e venda de medicamento experimental -
fosfoetanolamina sintética - decisão proferida pelo Supremo
Tribunal
Federal
nos
autos
da
Ação
Direta
de
Inconstitucionalidade no 5501 suspendendo a eficácia da lei no
13.269/16 até o julgamento final da ação sentença de
improcedência
mantida
apelação
não
provida.”
(TJSP;
Apelação 1123945-08.2017.8.26.0100; Relator (a): Eros Piceli;
Órgão Julgador: 33a Câmara de Direito Privado; Foro Central
Cível - 38a Vara Cível; Data do Julgamento: 21/08/2018; Data de
Registro: 21/08/2018)
Obrigação de fazer ajuizada contra indústria farmacêutica para
fornecimento de fosfoetanolamina sintética, cujo princípio ativo
é objeto de estudo para a fabricação de medicamento para
possível tratamento de câncer. Droga experimental, objeto de
estudo clínico em sua forma bruta, sem eficácia comprovada,
tampouco
estudo
conclusivo
sobre
efeitos
colaterais,
segurança e eficácia em seres humanos, que não possui
registro na ANVISA e cuja comercialização sequer foi
autorizada
no
país.
Aventura
jurídica
sem
qualquer
embasamento
legal.
Agravo
improvido
(AI
no
2038494-07.2017.8.26.0000, 34a Câm. Dir. Priv., Rel. Soares
Levada, j. 22/03/2017).
Dessa forma, por não existirem motivos que justifiquem
a concessão da medida judicial, e, ante a controvérsia instalada com decisão
proferida com efeito “erga omnes” pelo Supremo Tribunal Federal, de rigor a
manutenção da sentença de primeiro grau.

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Ante o exposto, nego provimento ao recurso.
FELIPE FERREIRA
Relator
Assinatura Eletrônica