Tribunal: TJSP
Processo: 2224595-84.2019.8.26.0000
Classe: Agravo de Instrumento / Vigilância Sanitária e Epidemiológica
Órgão julgador: Antonio Celso Faria
Órgão colegiado: 8a Câmara de Direito Público;
Data de julgamento: 2020-02-12
Data de publicação: 2020-02-12

Ementa:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. MANDADO DE SEGURANÇA. Farmácia de Manipulação. Pedido de tutela de urgência. Compra, manipulação e comercialização de anorexígenos sem necessidade de registro. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 50/2014 da ANVISA dispunha que só seria possível a manipulação e comercialização dos anorexígenos quando houvesse registro dos medicamentos na ANVISA. No entanto,

Ementa:
AGRAVO DE INSTRUMENTO. MANDADO DE SEGURANÇA. Farmácia de Manipulação. Pedido de tutela de urgência. Compra, manipulação e comercialização de anorexígenos sem necessidade de registro. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 50/2014 da ANVISA dispunha que só seria possível a manipulação e comercialização dos anorexígenos quando houvesse registro dos medicamentos na ANVISA. No entanto, posteriormente, sobreveio a Lei Federal no 13.454/2017, que autorizou a sua produção, comercialização e consumo, sob prescrição médica, revogando tacitamente a referida RDC. RECURSO PROVIDO.

Inteiro teor:
PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Registro: 2020.0000088893
ACÓRDÃO
Vistos, relatados e discutidos estes autos de Agravo de Instrumento no
2224595-84.2019.8.26.0000, da Comarca de São Paulo, em que é agravante FARMÁCIA
DE MANIPULAÇÃO SINETE LTDA, são agravados DIRETOR DO CENTRO DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DE SÃO PAULO e COORDENADOR DA
VIGILÂNCIA EM SAÚDE DO MUNICÍPIO DE SÃO PAULO – COVISA.
ACORDAM, em sessão permanente e virtual da 8a Câmara de Direito Público do
Tribunal de Justiça de São Paulo, proferir a seguinte decisão: Deram provimento ao
recurso. V. U., de conformidade com o voto do relator, que integra este acórdão.
O julgamento teve a participação dos Desembargadores JOSÉ MARIA CÂMARA
JUNIOR (Presidente) e PERCIVAL NOGUEIRA.
São Paulo, 12 de fevereiro de 2020.
ANTONIO CELSO FARIA
Relator
Assinatura Eletrônica

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Agravo de Instrumento no 2224595-84.2019.8.26.0000 -Voto no 10.054/2020 - lof
2
ACF no 10.054/2020 – PROCESSO DIGITAL
8a Câmara de Direito Público
Agravo de Instrumento no 2224595-84.2019.8.26.0000
Comarca de São Paulo
Agravante: Farmácia de Manipulação Sinete Ltda
Agravados: Diretor do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de
SãoPaulo e Coordenador da Vigilância em Saúde do Município de São
Paulo
AGRAVO
DE
INSTRUMENTO.
MANDADO
DE
SEGURANÇA. Farmácia de Manipulação. Pedido de tutela de
urgência.
Compra,
manipulação
e
comercialização
de
anorexígenos sem necessidade de registro. A Resolução da
Diretoria Colegiada (RDC) no 50/2014 da ANVISA dispunha que
só seria possível a manipulação e comercialização dos
anorexígenos quando houvesse registro dos medicamentos na
ANVISA. No entanto, posteriormente, sobreveio a Lei Federal no
13.454/2017, que autorizou a sua produção, comercialização e
consumo, sob prescrição médica, revogando tacitamente a referida
RDC. RECURSO PROVIDO.
Trata-se de agravo de instrumento interposto por Farmácia de
Manipulação Sinete Ltda contra a r. decisão que indeferiu a tutela de
urgência no mandado de segurança impetrado em face de ato praticado pelo
Diretor do Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo e do
Coordenador da Vigilância em Saúde do Município de São Paulo em que
a impetrante requereu “i. a CONCESSÃO DE LIMINAR, sem oitiva das partes
contrárias, nos termos do artigo 7° III da Lei 12.016/2009, para que seja
determinado
a
desinterdição
para
a
comercialização
das
substancias
Anfepramona/Femproporex interditadas no Termo Série F/ no 020613, sob o lacre
no 0002804; seja determinado o cancelamento do Auto de imposição de Penalidade
no 003690- Série G e o Auto de Infração no 014260 Série H, no que tange a
comercialização das substâncias Anfepramona/Femproporex lavrados em 30/09/19,
bem como seja determinado que a Impetrada se abstenha de efetuar qualquer tipo

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Agravo de Instrumento no 2224595-84.2019.8.26.0000 -Voto no 10.054/2020 - lof
3
de sanção e interdição à Impetrante e suas filiais por ocasião da compra,
manipulação e comercialização, sob prescrição médica no modelo B2, dos
anorexígenos anfepramona e femproporex, sem necessidade de registro; ii. no final,
seja CONFIRMADA A SEGURANÇA, para que seja mantido o desinterdito para a
comercialização das substancias Anfepramona/Femproporex interditadas no Termo
Série F/ no 020613, sob o lacre no 0002804, determinando o cancelamento do
Auto de Imposição de Penalidade no 003690- Série G e o Auto de Infração no
014260
Série H, no que tange a comercialização das substâncias
Anfepramona/Femproporex lavrados em 30/09/19, bem como, seja concedida a
Segurança em definitivo, para que a impetrada, ou quem lhe faça as vezes, se
abstenham de efetuar qualquer tipo de sanção e interdição à Impetrante e suas
filiais por ocasião da compra, manipulação e comercialização, sob prescrição
médica no modelo B2, dos anorexígenos anfepramona e femproporex, sem
necessidade de registro”.
Segundo a agravante, “de acordo com a publicação da Lei
13.454/2017, em 23 de junho de 2017, foi autorizada a produção, a
comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos
anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol, derrogando
tacitamente a RDC 50/2014, em seu artigo 9o, que traz a obrigatoriedade do
registro (...) O Conselho Federal de Medicina, já se manifestou no sentido que, a
liberação representa um avanço importante no tratamento de doenças que
dependem do uso de anorexígenos, como é o caso dos pacientes com obesidade. No
mais, como cediço, a prescrição de medicamentos anorexígenos é uma das mais
relevantes vertentes do tratamento da obesidade, doença entre outras
comorbidades. Vale lembrar que a própria lei deixa claro que qualquer
anorexígeno obrigatoriamente necessitará da prescrição do médico, que é quem
deve e tem autonomia e capacitação para decidir sobre o tratamento específico
mais adequado a cada paciente individualmente. Dessa forma, resta-se claro que, o
entendimento dos profissionais da saúde e inclusive dos Agravantes, é que a

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Agravo de Instrumento no 2224595-84.2019.8.26.0000 -Voto no 10.054/2020 - lof
4
manipulação e comercialização dos anorexígenos sibutramina, anfepramona,
femproporex e mazindol, estão liberados, indo de encontra com a lei no 13.454, de
23 de junho de 2017, já que hierarquicamente a lei se sobrepõe a resolução.
Claramente, a intenção da Lei foi de autorizar a comercialização dos anorexígenos.
Entretanto, a impetrada tenta desrespeitar e burlar uma Lei exaustivamente
debatida por mais de 6 (seis) anos, tentando torná-la sem efeito, com a Resolução
50/2014 (...) Destarte, devido à imposição da penalidade equivocada da Impetrada
e contrária ao que dispõe a lei no 13.454/2017, as substâncias anfrepramona e
femproporex da Agravante devem ser desinterditadas para devida comercialização,
tornando-se nulo a interdição lavrada no Termo no 020613/Serie F, bem como o
Auto de Imposição de Penalidade - no 003690 Série G e o Auto de infração no
014260 - Série H, no que tange a comercialização das referidas substâncias”.
Requer “que o presente recurso seja recebido e processado na forma de agravo de
instrumento, concedendo-se de imediato a antecipação de tutela recursal para que
seja determinado a desinterdição das substâncias Anfepramona/Femproporex
interditadas no Termo - Série F/ no 020613, sob o lacre no 0002804, para a devida
comercialização, bem como seja determinado que as Agravadas se abstenha de
efetuar qualquer tipo de sanção e interdição à Agravante e suas filiais por ocasião
da compra, manipulação e comercialização, sob prescrição médica no modelo B2,
dos anorexígenos anfepramona e femproporex, oficiando-se o Juízo a quo, até
ulterior julgamento, sendo ao final dado provimento ao recurso, reformando
integralmente a decisão agravada, para que seja concedida a liminar pleiteada na
petição inicial” .
Recurso processado com a antecipação da tutela recursal (fls.
183/192).
Contraminutas às fls. 210/244 (Município) e fls. 246/260
(FESP).
É o relatório.
A agravante alega que “impetrou de Segurança com pedido de

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Agravo de Instrumento no 2224595-84.2019.8.26.0000 -Voto no 10.054/2020 - lof
5
Tutela de urgência pleiteando a liberação e desinterdição para a comercialização
das substancias de Anfrepamona e Femproporex. Cumpre esclarecer, que na data
de 30/09/2019, compareceu na sede da Agravante a Autoridade Sanitária - Dra.
Fabiana P.M. Pardos, devido à solicitação da Agravante, para realização da
Renovação do CMVS - Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde. Insta salientar,
que, a do CMVS - Cadastro Municipal de Vigilância em Saúde é realizado a cada
03 anos. Ocorre que, na inspeção realizada a Autoridade Sanitária - Dra. Fabiana
P.M. Pardo lavrou o Auto de Imposição de Penalidade - Série G/N.o 003690, devido
ter sido encontrada as substâncias para comercialização de Anfrepamona e
Femproporex. Em virtude de ter sido encontrada as substâncias Anfrepamona e
Femproporex a Autoridade também realizou a interdição das referidas substâncias,
sob o lacre no 0002804 e lavrou o Termo Série F / no 020613. Diante das supostas
irregularidades no entendimento da Vigilância Sanitária foi lavrada o Auto de
Infração Série H/ no 014260, com fundamento no artigo 9o da RDC no50/14, Lei
13725/04 - artigo 46 e 90§1o, combinado com a RDC67/07 anexo III - item 2.8.
Frise-se que, desde a liberação da comercialização das substancias, nos termos da
Lei no 13.454/17 a Agravante, vem adquirindo as substancias e comercializando
dentro dos termos legais da lei, conforme Notas Fiscais anexas. rex são
encaminhadas a Impetrada por meio de Relatório Status de Transmissão, no qual
retornam com o aceite da Impetrada. (relatório anexo) (...)”.
O objeto do presente recurso cinge-se quanto à análise da
presença ou não dos requisitos autorizadores para concessão da antecipação
da tutela recursal, não sendo possível adentrar-se ao mérito da demanda.
Sob a ótica do Novo Código de Processo Civil, tanto a tutela
cautelar como a tutela antecipada serão concedidas quando os elementos
trazidos aos autos pela parte convençam o Juiz da “probabilidade do direito”,
devendo ainda estar presente o “perigo de dano ou risco ao resultado útil do
processo” (Novo CPC, art. 300).
Cumpre ressaltar que a liminar é apreciada com base na

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Agravo de Instrumento no 2224595-84.2019.8.26.0000 -Voto no 10.054/2020 - lof
6
cognição sumária, sendo, portanto, superada pela cognição exauriente que
conduz o magistrado ao julgamento final do processo, ocasião em que pode,
inclusive, mantê-la ou revogá-la.
Ainda, a antecipação da tutela é faculdade do Magistrado,
quando entender presentes seus requisitos, cabendo à instância superior, a
revisão somente quando estiver presente abuso de poder ou ilegalidade da
medida.
Nesse sentido já decidiu este E. TJSP:
“Somente se demonstrada a ilegalidade do ato negatório da
liminar ou o abuso de poder do magistrado, e isso de forma irrefutável, é
admissível a substituição de tal ato, vinculado ao exercício do livre
convencimento do juiz, por outro de instância superior” (RT 674/202).
Além disso, de acordo com o entendimento doutrinário:
“A liminar é ato de livre arbítrio do juiz e insere-se no poder
de cautela adrede ao magistrado. Somente se demonstra a ilegalidade do
ato negatório da liminar e/ou o abuso de poder do magistrado, e isso de
forma irrefutável, é admissível a substituição de tal ato, vinculado ao
exercício do livre convencimento do juiz, por outro de instância superior.
(STJ RT 674/2002)” (Código de Processo Civil e Legislação Processual em
Vigor, Theotônio Negrão, 39o Edição, 2007, Editora Saraiva, nota no 21b ao
artigo 7o da Lei no 1.533/51, p. 1.826).
Pois bem.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) no 50/2014 da
ANVISA dispunha que só seria possível a manipulação e comercialização dos
anorexígenos anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina quando
houvesse registro dos medicamentos na ANVISA e a comprovação de sua
eficácia e segurança:
“Art. 1o. Fica aprovado o Regulamento Técnico para o controle de
comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos que
contenham as substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como seus intermediários.

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Agravo de Instrumento no 2224595-84.2019.8.26.0000 -Voto no 10.054/2020 - lof
7
Art. 2°. O registro de medicamentos que contenham as substâncias
tratadas nesta norma somente poderá ser concedido mediante a
apresentação de dados que comprovem a eficácia e segurança, de
acordo com as normas sanitárias vigentes.
(...)
“Art. 9o. A manipulação de fórmulas que contenham substâncias
tratadas nesta norma está vedada, com exceção daquelas presentes
em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança
nos termos do art. 2°”.
Posteriormente, sobreveio a Lei Federal no 13.454/2017 que
autorizou a produção, comercialização e o consumo, sob prescrição médica,
dos anorexígenos anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina,
prevendo que:
“Art. 1o Ficam autorizadas a produção, a comercialização e o
consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos
sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.
Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação”.
Observa-se, portanto, que a Lei no 13.454/17 autoriza,
expressamente, a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição
médica, dos referidos anorexígenos, estando a referida Resolução da Diretoria
Colegiada no 50/14 da ANVISA tacitamente revogada pela Lei Federal,
norma posterior e hierarquicamente superior.
Assim, mostra-se o direito líquido e certo da impetrante de
exercer atividade legalmente autorizada.
Nesse sentido, didático o voto de Relatoria do E. Des. Souza
Nery “a lei é expressa em autorizar a produção e comercialização de

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Agravo de Instrumento no 2224595-84.2019.8.26.0000 -Voto no 10.054/2020 - lof
8
medicamentos com os anorexígenos discriminados, não há em sua redação
nenhuma vedação a produção dos medicamentos por farmácia de manipulação.
Autorizar a produção não significa restringir a produção apenas a indústria
farmacêutica. O ato de produzir pode ser feito via industrial em larga escala pela
indústria ou manipulado de acordo com a necessidade do paciente, pelas farmácias
de manipulação. A manipulação do medicamento é por certo uma forma de
produção, pois tira a substância de seu estado natural. O intérprete não pode fazer
restrições que a lei não fez. Por fim, não se pode admitir a imposição de medidas
com o fim de impedir a prática de atividade profissional lícita, nos termos da lei. A
determinação contida na RDC 50/2014 não pode se sobrepor a Lei” (Apelação no
1029581-34.2017.8.26.0071 / 12a Câmara de Direito Público / Data do Julgamento:
02/05/2018).
Segue abaixo julgado recente dessa C. 8a Câmara de Direito
Público do E. Tribunal de Justiça sobre o assunto:
“REEXAME NECESSÁRIO
MANDADO DE SEGURANÇA

MANIPULAÇÃO
DE
ANOREXÍGENOS

Pretensão
de
manipulação e comercialização de anorexígenos, sob prescrição
médica, nos termos da Lei Federal no 13.454/2017. Resolução da
ANVISA (RDC no 50/2014) que condicionou a manipulação de
medicamentos com substâncias anorexígenas ao prévio registro
Sistemática da Resolução que teria como efeito impedir a atividade
de farmácia de manipulação de fórmulas, com prejuízo da garantia
constitucional de liberdade de trabalho e do direito à saúde. Há
dois tipos de medicamentos, os padronizados (produzidos a partir
de fórmulas padronizadas e reconhecidas pela ANVISA, suscetíveis
a registro) e os manipulados, que são aqueles que atendem a uma
específica prescrição de um profissional habilitado, como o
médico, que é capaz de que estabelecer em detalhes sua

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Agravo de Instrumento no 2224595-84.2019.8.26.0000 -Voto no 10.054/2020 - lof
9
composição, dose e modo de usar. Advento da Lei Federal no
13.454/2017,
que
dá
expressa autorização de produção,
comercialização e consumo de anorexígenos sob prescrição médica
Cabimento do entendimento de revogação tácita da RDC no
50/2014 por sua incompatibilidade com a lei federal, que constitui
ato normativo de hierarquia superior. Direito líquido e certo
evidenciado. Sendo a atividade de farmácia de manipulação legal,
atendendo à anterior prescrição médica para dosagem e
individualização do medicamento ao paciente, medicamento
insuscetível de prévio registro, incoerente e desarrazoada seria
com a liberdade e licitude da atividade e o direito à saúde da
pessoa humana a proibição da manipulação. Sentença que
concedeu a ordem mantida. Reexame necessário não provido”
(Remessa Necessária n 1000545-66.2018.8.26.0408 ; Relator Des.
LEONEL COSTA; 8a Câmara de Direito Público; j.28.08.2019)
Ante o exposto, DÁ-SE PROVIMENTO AO RECURSO.
ANTONIO CELSO FARIA
Relator