Tribunal: TJSP
Processo: 2059206-47.2019.8.26.0000
Classe: Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas / Vigilância Sanitária e Epidemiológica
Órgão julgador: Torres de Carvalho
Órgão colegiado: Turma Especial - Publico;
Data de julgamento: 2020-09-25
Data de publicação: 2020-09-26

Ementa:
IRDR. Manipulação e comercialização de anorexígenos indicados na LF no 13.454/17. RDC no 50/2014 da ANVISA. Restrições. Necessidade de registro. –
1. Manipulação. Vedação. RDC no 50/14 da ANVISA. A RDC no 50/14 (Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA) veda a manipulação de fórmulas que contenham substâncias anorexígenas, salvo em caso de medicamentos registrados com prova da eficácia e

Ementa:
IRDR. Manipulação e comercialização de anorexígenos indicados na LF no 13.454/17. RDC no 50/2014 da ANVISA. Restrições. Necessidade de registro. –
1. Manipulação. Vedação. RDC no 50/14 da ANVISA. A RDC no 50/14 (Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA) veda a manipulação de fórmulas que contenham substâncias anorexígenas, salvo em caso de medicamentos registrados com prova da eficácia e segurança (art. 9o). –
2. LF no 13.454/17. RDC no 50/14. A LF no 13.454/17 autoriza a produção dos anorexígenos; e essa atividade é inerente à fabricação ou industrialização de medicamentos, não à sua manipulação. Ainda que se considere que a lei autoriza também a manipulação, é certo que o art. 9o da RDC no 50/14 com ela não se choca, pois a manipulação dessas substâncias é permitida pela agência reguladora, bastando que estejam presentes em medicamentos registrados perante a ANVISA (como é o caso da sibutramina), isto é, com eficácia e segurança comprovadas, de acordo com as normas sanitárias vigentes; não se admite, por outro lado, que as farmácias de manipulação tenham tratamento diferenciado em relação à indústria farmacêutica e comercializem produtos contendo substâncias proibidas em diversos países e de eficácia e segurança reconhecidamente controvertidas sem a chancela da ANVISA. No mais, eventual dúvida deve ser resolvida a em favor da saúde pública e da segurança dos medicamentos, não do interesse comercial em sua manipulação e venda. –
3. IRDR. Tese. "A prescrição e a manipulação das substâncias anorexígenas previstas na Lei Federal no 13.454/17 não afasta a regulamentação expedida pela ANVISA nem o cumprimento dos requisitos descritos nos art. 3o, 4o e 9o da RDC ANVISA no 50/14 de 25-9-2014, dentre eles que estejam presentes em medicamentos registrados perante a agência reguladora. Não há conflito entre o artigo 9o da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 50/14 da ANVISA e as disposições da LF no 13.454/17". –
4. IRDR. Recurso de origem. Fixada a tese no sentido de a manipulação das substâncias anorexígenas previstas na Lei Federal no 13.454/17 é permitida pela ANVISA, desde que estejam presentes em medicamentos registrados perante a agência reguladora, a segurança não pode ser concedida. É caso de desprover o recurso da impetrante. – Incidente julgado. Tese jurídica fixada. Recurso da origem desprovido.

Inteiro teor:
PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Turma Especial - Publico
Registro: 2020.0000787133
ACÓRDÃO
Vistos, relatados e discutidos estes autos de Incidente de Resolução de
Demandas Repetitivas no 2059206-47.2019.8.26.0000, da Comarca de
Barretos, em que é requerente GLT MANIPULAÇÃO DE BARRETOS LTDA ME,
é requerido COORDENADOR DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MUNICÍPIO DE
BARRETOS.
ACORDAM, em Turma Especial - Publico do Tribunal de Justiça de
São Paulo, proferir a seguinte decisão: "Por unanimidade, julgado o Incidente
de Resolução de Demandas Repetitivas no sentido da aprovação da tese
proposta pelo Relator: "A prescrição e a manipulação das substâncias
anorexígenas previstas na Lei Federal no 13.454/17 não afastam a
regulamentação expedida pela ANVISA nem o cumprimento dos requisitos
descritos nos art. 3o, 4o e 9o da RDC ANVISA no 50/14 de 25-9-2014, dentre
eles que estejam presentes em medicamentos registrados perante a agência
reguladora. Não há conflito entre o artigo 9o da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC no 50/14 da ANVISA e as disposições da LF no 13.454/17".
Negado provimento à Apelação da impetrante, mantida a sentença de primeiro
grau.", de conformidade com o voto do Relator, que integra este acórdão.
O julgamento teve a participação dos Exmos. Desembargadores
BANDEIRA LINS (Presidente), SIDNEY ROMANO DOS REIS, FERMINO
MAGNANI FILHO, J. M. RIBEIRO DE PAULA, OSWALDO LUIZ PALU, RUBENS
RIHL, ENCINAS MANFRÉ, PAULO BARCELLOS GATTI, LUIZ SERGIO
FERNANDES DE SOUZA, CLAUDIO AUGUSTO PEDRASSI, AFONSO FARO
JR. E ISABEL COGAN.

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Turma Especial - Publico
Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas na 2059206-47.2019.8.26.0000
11
São Paulo, 25 de setembro de 2020.
TORRES DE CARVALHO
RELATOR
Assinatura Eletrônica

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Turma Especial - Publico
Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas na 2059206-47.2019.8.26.0000
11
Voto no IDR-0043/20
IRDR no 2059206-47.2019 Turma Especial de Direito Público
Apte: GLT Manipulação de Barretos Ltda ME
Apdo: Coordenador da Vigilância Sanitária do Município de Barretos
Interessado: Estado de São Paulo
Origem: 1a Vara Cível (Barretos) Proc. no 1004699-86.2018
Juiz: Cláudio Bárbaro Vita
IRDR. Manipulação e comercialização de anorexígenos
indicados na LF no 13.454/17. RDC no 50/2014 da ANVISA.
Restrições. Necessidade de registro.
1. Manipulação. Vedação. RDC no 50/14 da ANVISA. A RDC
no 50/14 (Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA) veda
a manipulação de fórmulas que contenham substâncias
anorexígenas, salvo em caso de medicamentos registrados com
prova da eficácia e segurança (art. 9o).
2. LF no 13.454/17. RDC no 50/14. A LF no 13.454/17 autoriza
a produção dos anorexígenos; e essa atividade é inerente à
fabricação ou industrialização de medicamentos, não à sua
manipulação. Ainda que se considere que a lei autoriza também
a manipulação, é certo que o art. 9o da RDC no 50/14 com ela
não se choca, pois a manipulação dessas substâncias é
permitida pela agência reguladora, bastando que estejam
presentes em medicamentos registrados perante a ANVISA
(como é o caso da sibutramina), isto é, com eficácia e
segurança comprovadas, de acordo com as normas sanitárias
vigentes; não se admite, por outro lado, que as farmácias de
manipulação tenham tratamento diferenciado em relação à
indústria farmacêutica e comercializem produtos contendo
substâncias proibidas em diversos países e de eficácia e
segurança reconhecidamente controvertidas sem a chancela da
ANVISA. No mais, eventual dúvida deve ser resolvida a em
favor da saúde pública e da segurança dos medicamentos, não
do interesse comercial em sua manipulação e venda.
3. IRDR. Tese. “A prescrição e a manipulação das substâncias
anorexígenas previstas na Lei Federal no 13.454/17 não afasta a
regulamentação expedida pela ANVISA nem o cumprimento
dos requisitos descritos nos art. 3o, 4o e 9o da RDC ANVISA no
50/14 de 25-9-2014, dentre eles que estejam presentes em

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Turma Especial - Publico
Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas na 2059206-47.2019.8.26.0000
11
medicamentos registrados perante a agência reguladora. Não há
conflito entre o artigo 9o da Resolução da Diretoria Colegiada
RDC no 50/14 da ANVISA e as disposições da LF no
13.454/17”.
4. IRDR. Recurso de origem. Fixada a tese no sentido de a
manipulação das substâncias anorexígenas previstas na Lei
Federal no 13.454/17 é permitida pela ANVISA, desde que
estejam presentes em medicamentos registrados perante a
agência reguladora, a segurança não pode ser concedida. É caso
de desprover o recurso da impetrante. Incidente julgado. Tese
jurídica fixada. Recurso da origem desprovido.
1.
Trata-se de pedido de instauração de Incidente de
Resolução de Demandas Repetitivas suscitado pela GLT MANIPULAÇÃO DE
BARRETOS LTDA ME em face do COORDENADOR DA VIGILÂNCIA
SANITÁRIA DO MUNICÍPIO DE BARRETOS, para ver firmada tese jurídica no
sentido de que a manipulação e a comercialização dos anorexígenos indicados
na LF no 13.454/17 não estão sujeitos às imposições previstas na RDC no
50/2014 da ANVISA (fls. 1/10).
O incidente foi arguido no mandado de segurança
no 1004699-86.2018.8.26.0066 impetrado em face do Coordenador da
Vigilância Sanitária do Município de Barretos, no qual se requereu o
afastamento das imposições, proibições e penalidades impostas pelo
impetrado com base na RDC no 50/2014, permitindo-se à impetrante
manipular e comercializar os anorexígenos mencionados na LF no 13.454/17,
mediante prescrição médica (fls. 1/5, aqui fls. 14/18). A sentença de fls.
88/94 (aqui fls. 101/107) denegou a segurança e a apelação da impetrante foi
distribuída à 6a Câmara de Direito Público, Rel. Maria Olívia Alves, que
suspendeu o julgamento do recurso até o julgamento deste IRDR.

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Turma Especial - Publico
Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas na 2059206-47.2019.8.26.0000
11
A Turma Especial admitiu o incidente em 27-
9-2019, por unanimidade, de minha relatoria (voto no IDR-0032), com a
suspensão das ações em andamento em primeiro e segundo graus, a teor do
art. 982, I do CPC, sem prejuízo da apreciação de tutelas de urgência (fls.
221/232).
A EBERT FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA, o
ESTADO DE SÃO PAULO e o MUNICÍPIO DE SÃO PAULO foram admitidas no
feito na qualidade de 'amicus curiae' (fls. 249/676, 678/836, 840/875). A
Procuradoria Geral de Justiça manifestou-se pelo reconhecimento da
legalidade e vigência do art. 9o da RDC no 50/2014 (fls. 880/883).
É o relatório.
2.
Histórico. A controvérsia é antiga e tem sua gênese
na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC no 52/11 de 6-10-2011 da
ANVISA, que proibiu o uso das substâncias anfepramona, femproporex e
mazindol, seus sais, isômeros e intermediários, e estabeleceu medidas de
controle para a prescrição e dispensação de medicamentos que contivessem a
substância sibutramina, seus sais, isômeros e intermediários. Transcorridos
aproximadamente três anos, sobreveio o Decreto Legislativo no 273/14 de 4-
9-2014 que, com base nos incisos V e XI do art. 49 da Constituição Federal,
sustou os efeitos da RDC no 52/11. Neste contexto, foi editada a Resolução da

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Turma Especial - Publico
Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas na 2059206-47.2019.8.26.0000
11
Diretoria Colegiada - RDC no 50/14 de 25-9-2014 da ANVISA, que dispõe
sobre as medidas de controle de comercialização, prescrição e dispensação de
medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, femproporex,
mazindol e sibutramina, seus sais, isômeros e intermediários. No que importa
à lide, os art. 2o, 4o e 9o da RDC no 50/14 estabelecem que:
Art. 2° - O registro de medicamentos que contenham as substâncias tratadas
nesta norma somente poderá ser concedido mediante a apresentação de dados
que comprovem a eficácia e segurança, de acordo com as normas sanitárias
vigentes.
Art. 4o - Somente será permitido o aviamento de fórmulas magistrais de
medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma nos casos
em que o prescritor tenha indicado que o medicamento deve ser manipulado,
em receituário próprio, na forma do item 5.17 do Anexo da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC No 67, de 08 de outubro de 2007, que dispõe sobre
as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para
Uso Humano em farmácias, que deve acompanhar a Notificação de Receita
"B2".
Art. 9o - A manipulação de fórmulas que contenham substâncias tratadas
nesta norma está vedada, com exceção daquelas presentes em medicamentos
registrados com prova de eficácia e segurança nos termos do art. 2°.
A RDC no 50/14 foi alterada pela RDC no 133/16 de
15-12-2016 da ANVISA, que deu nova redação aos art. 3o (acrescentou a
droga 'fentermina'), 5o e 12, sem interesse direto ao caso 'sub judice'.
A LF no 13.454/17 de 23-6-2017 é singela e em seu
art. 1o autoriza a produção, comercialização e consumo, sob prescrição
médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona,
femproporex e mazindol. Os entraves que permaneceram à sua manipulação
pelas farmácias após a edição dessa lei levaram à propositura do Projeto de

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Turma Especial - Publico
Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas na 2059206-47.2019.8.26.0000
11
Decreto Legislativo no 895/18, desde 2-5-2018 na Comissão de Seguridade
Social e Família da Câmara dos Deputados, que tem por objetivo sustar o art.
9o da RDC no 50/14.
3.
As farmácias de manipulação têm afirmado que a
LF no 13.454/17 autoriza a comercialização e o consumo dos anorexígenos
que menciona; mas o art. 9o da RDC ANVISA no 50/14 veda tais práticas na
medida em que, com exceção da sibutramina, não há medicamentos
registrados pela indústria farmacêutica que contenham essas substâncias
anorexígenas em sua composição; e a única forma de consumi-las seria por
meio da manipulação.
Como de infeliz hábito, o descuido na redação dos
atos normativos exige cuidado em sua leitura e aplicação. O art. 3o da RDC no
50/14, na redação dada pela RDC no 133/16, veda a prescrição e a
dispensação de medicamentos que contenham femproporex, fentermina,
anfepramona, mazindol e sibutramina acima das doses alí indicadas; o art. 4o
permite o aviamento de fórmulas magistrais que contenham tais substâncias,
desde que o prescritor indique que a manipulação atenda, em receituário
próprio, o item 5.17 do Anexo da RDC no 67/07 acompanhada de Notificação
de Receita B2; e o art. 9o veda a manipulação de fórmulas que contenham
tais substâncias, salvo se presentes em medicamentos registrados com prova
de eficácia e segurança nos termos do art. 2o da Resolução.
A conclusão é que os médicos podem prescrever, e
as farmácias de manipulação podem aviar e dispensar, medicamentos com
tais substâncias somente quando atendidos, cumulativamente, os seguintes
requisitos: (a) o respeito à dose diária recomentada (DDR) indicada no art. 3o;
(b) a substância esteja presente em medicamentos registrados, na forma do

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Turma Especial - Publico
Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas na 2059206-47.2019.8.26.0000
11
art. 9o e do art. 2o; e (c) sejam adotadas as cautelas preconizadas nos art. 4o a
7o, entre elas a prescrição médica caso a caso. Não são produtos a serem pré-
manipulados ou mantidos em estoque. A desobediência configura infração
sanitária.
4.
A LF no 13.454/17 contém apenas dois artigos; o
art. 1o autoriza a produção, comercialização e o consumo, sob prescrição
médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona,
femproporex e mazindol e o art. 2o dispõe que a lei entra em vigor na data de
sua publicação.
A lei, igualmente mal redigida, não permite a leitura
feita pela autora e pelas outras farmácias de manipulação; autoriza a
produção dos anorexígenos; e essa atividade é inerente à fabricação e
industrialização de medicamentos, não à manipulação, conforme já observado
em recomendação do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
(CRF-SP) publicada em nota técnica de 11-8-2017. Ainda que se considere
que a lei autoriza também a manipulação, é certo que o art. 9o da RDC no
50/14 da ANVISA com ela não se choca; isso porque a manipulação dessas
substâncias é permitida pela agência reguladora, bastando que estejam
presentes em medicamentos registrados perante a ANVISA (como é o caso da
sibutramina), isto é, com comprovação de eficácia e de segurança, e em
conformidade às normas sanitárias vigentes. A lei não diz mais do que dizem
as Resoluções da ANVISA.
Não se admite, por outro lado, que as farmácias de
manipulação tenham tratamento diferenciado em relação à indústria
farmacêutica e comercializem produtos contendo substâncias proibidas em
diversos países e de eficácia e segurança reconhecidamente controvertidas

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Turma Especial - Publico
Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas na 2059206-47.2019.8.26.0000
11
sem a chancela da ANVISA. A RDC no 52/11, sustada pelo Congresso
Nacional, proibia o uso de substâncias anorexígenas (e isso o Poder Legislativo
entendeu que extrapolava as atribuições dos órgãos do Poder Executivo); a
RDC no 50/14, por sua vez, limita-se a regulamentar o uso dessas
substâncias, hipótese que ao menos em tese está inserida dentre as
competências da Agência. Acrescento a estranheza de algo técnico como a
comercialização de medicamento ser liberada pelo Legislativo (contrariando a
posição da ANVISA) e que a dúvida, se houver, deve ser resolvida em favor da
saúde pública e da segurança dos medicamentos, não do interesse comercial
em sua manipulação e venda.
5.
A LF no 13.454/17 e o art. 9o da RDC no 50/14
coexistem, sem demonstração de conflito entre as normas, como vinham
decidindo as câmaras mencionadas por ocasião da admissão do incidente: AC
no 1005066-81.2018.8.26.0302, 1a Câmara de Direito Público, 25-2-2019, Rel. Danilo
Panizza, v.u.; AC no 1001405-69.2018.8.26.0472, 2a Câmara de Direito Público, 28-2-2019,
Rel. Vera Angrisani, v.u.; AC n° 1016429-79.2018.8.26.0071, 4a Câmara de Direito
Público, 4-2-2019, Rel. Paulo Barcellos Gatti, v.u.; AC no 1029406-60.2018.8.26.0053,
7a Câmara de Direito Público, 22-2-2019, Rel. Coimbra Schmidt, v.u.; AC no
1023446-12.2017.8.26.0554, 8a Câmara de Direito Público, 28-11-2018, Rel. Paulo
Dimas Mascaretti, v.u; AC n° 1003156-68.2018.8.26.0318, 10a Câmara de Direito
Público, 28-1-2019, Rel. Antonio Villen, v.u.
É a interpretação que prevalece.
6.
O precedente AgRg na MC 6.146/DF, STJ, 2a
Turma, 12-8-2003, Rel. João Otávio de Noronha, frequentemente alegado em

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Turma Especial - Publico
Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas na 2059206-47.2019.8.26.0000
11
processos semelhantes, não se aplica à hipótese dos autos. O acórdão não
pacificou entendimento quanto à desnecessidade de registro para produtos
manipulados;
a
questão
versava
sobre
medicamentos
farmacêuticos
'fitoterápicos', tendo por fundamento o art. 23 da LF no 6.360/76, o qual foi
revogado pela LF no 10.742/03. Por fim, observo que a LF no 13.454/17 tem a
constitucionalidade contestada na ADI no 5.779-DF, Rel. Celso de Mello,
ajuizada pela Confederação Nacional dos Trabalhadores na Saúde - CNTS,
sem pedido/concessão de liminar para suspender seus efeitos, nem previsão
de julgamento.
IRDR. Tese. Diante das considerações feitas, fixa-se
a seguinte tese: “A prescrição e a manipulação das substâncias anorexígenas
previstas na Lei Federal no 13.454/17 não afasta a regulamentação expedida
pela ANVISA nem o cumprimento dos requisitos descritos nos art. 3o, 4o e 9o
da RDC ANVISA no 50/14 de 25-9-2014, entre eles que estejam presentes em
medicamentos registrados perante a agência reguladora. Não há conflito entre
o artigo 9o da Resolução da Diretoria Colegiada RDC no 50/14 da ANVISA e
as disposições da LF no 13.454/17”.
7.
Recurso
de
origem.
A
impetrante
GLT
MANIPULAÇÃO DE BARRETOS LTDA ME, empresa dedicada à atividade de
comércio varejista de produtos farmacêuticos com manipulação de fórmulas
(fls. 7/10, do mandado de segurança), pretende o afastamento das imposições,
proibições e penalidades impostas pelo impetrado com base na RDC no
50/2014
da
ANVISA,
permitindo-se
manipular
e
comercializar
os
anorexígenos mencionados na LF no 13.454/17, (fls. 1/5, aqui fls. 14/18).
Fixada a tese no sentido de que a manipulação das substâncias anorexígenas
previstas na Lei Federal no 13.454/17 é permitida pela ANVISA, desde que

PODER JUDICIÁRIO
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DE SÃO PAULO
Turma Especial - Publico
Incidente de Resolução de Demandas Repetitivas na 2059206-47.2019.8.26.0000
11
estejam presentes em medicamentos registrados perante a agência reguladora
e atendidos os demais requisitos do Regulamento, e inexistindo conflito entre
o art. 9o da Resolução da Diretoria Colegiada RDC no 50/14 da ANVISA e as
disposições da LF no 13.454/17, a segurança não pode ser concedida. É caso
de desprover o recurso da impetrante para manter a sentença.
O voto é pela fixação da tese indicada no item 6
do acórdão: “A prescrição e a manipulação das substâncias anorexígenas
previstas na Lei Federal no 13.454/17 não afasta a regulamentação expedida
pela ANVISA nem o cumprimento dos requisitos descritos nos art. 3o, 4o e 9o
da RDC ANVISA no 50/14 de 25-9-2014, entre eles que estejam presentes em
medicamentos registrados perante a agência reguladora. Não há conflito entre
o artigo 9o da Resolução da Diretoria Colegiada RDC no 50/14 da ANVISA e
as disposições da LF no 13.454/17”, observando o disposto no art. 985 do
CPC; bem como pelo desprovimento da apelação da impetrante para manter
a sentença que denegou a segurança. Sem honorários na espécie.
TORRES DE CARVALHO
Relator