Tribunal: TJPA
Processo: 0800460-45.2020.8.14.0047
Classe: APELAÇÃO CÍVEL
Relator(a): LUIZ GONZAGA DA COSTA NETO
Órgão julgador: LUIZ GONZAGA DA COSTA NETO
Órgão colegiado: 2ª Turma de Direito Público
Assuntos: 10294 - Abono Pecuniário (Art. 78 Lei 8.112/1990)
Data de julgamento: 2026-04-13
Data de publicação: 2026-04-28

Ementa:
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO EM APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. DEXAMETASONA 0,7 MG (OZURDEX). RETINOPATIA DIABÉTICA COM EDEMA MACULAR CRÔNICO. MANUTENÇÃO DA DECISÃO MONOCRÁTICA. DESPROVIMENTO. I. CASO EM EXAME 1.Agravo interno interposto pelo Estado do Pará contra decisão monocrática que negou provimento à apelação, mantendo sentença que julgou procedente ação de obrigação de fazer para determinar o fornecimento do medicamento Dexametasona 0,7 mg (Ozurdex), destinado ao tratamento de retinopatia diabética com edema macular crônico. 2.O ente estatal sustenta ausência de disponibilização imediata do fármaco, nulidade por inobservância dos Temas 6 e 1234 do STF e das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, inexistência de comprovação de insucesso terapêutico prévio, impacto orçamentário e excessividade das astreintes. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 3. A questão em discussão consiste em saber: (i) se é obrigatório o fornecimento de medicamento formalmente incorporado ao SUS, ainda que pendentes etapas administrativas de implementação; (ii) se a decisão recorrida observou as teses fixadas pelo STF nos Temas 6, 793 e 1234 da repercussão geral; (iii) se há ofensa à reserva do possível e à separação dos poderes; (iv) se a multa cominatória fixada mostra-se excessiva. III. RAZÕES DE DECIDIR 4. O medicamento foi formalmente incorporado ao SUS pela Portaria SECTICS/MS nº 53/2023, o que afasta o regime de excepcionalidade aplicável a fármacos não incorporados e impõe ao Estado o dever de viabilizar sua efetiva disponibilização. 5. Entraves administrativos, como ausência de protocolos atualizados ou organização logística, não podem ser opostos ao jurisdicionado como obstáculo à concretização do direito fundamental à saúde, previsto no art. 196 da Constituição Federal. 6. A orientação firmada no Tema 1234 do STF possui, originariamente, enfoque na disciplina das demandas relativas a medicamentos não incorporados ao SUS, especialmente no tocante à competência jurisdicional, tendo sido esclarecido, nos embargos de declaração, que a modulação quanto a esse aspecto também alcança medicamentos incorporados. 7. Demonstrada, por prova técnica idônea, a adequação clínica do tratamento prescrito, e inexistindo elemento técnico robusto apto a infirmar a indicação médica, impõe-se a manutenção da obrigação de fornecimento do medicamento. 8. A invocação genérica da reserva do possível e de impacto financeiro não afasta a obrigação constitucional, ausente demonstração concreta de impossibilidade orçamentária. 9. A multa diária fixada em R$ 1.000,00, limitada a R$ 150.000,00, revela-se proporcional e adequada à efetividade da decisão judicial, passível de revisão na fase executiva, caso constatado excesso. IV. DISPOSITIVO E TESE 10. Recurso conhecido e desprovido. Tese de julgamento: 1. A incorporação formal de medicamento ao Sistema Único de Saúde impõe aos entes federativos o dever jurídico de assegurar sua efetiva disponibilização aos pacientes que preencham os critérios clínicos estabelecidos, não sendo admissível opor entraves administrativos, ausência de regulamentação complementar ou dificuldades logísticas como óbice à concretização do direito fundamental à saúde. 2. Nos termos do Tema 1234 da repercussão geral, inclusive após a modulação de efeitos promovida nos embargos de declaração, o parâmetro econômico fundado no PMVG possui destinação exclusiva à definição da competência jurisdicional, aplicando-se a medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS, sem afastar a legitimidade passiva dos entes subnacionais nem a responsabilidade solidária reconhecida no Tema 793. 3. A alegação genérica de reserva do possível não exonera o Estado do cumprimento de obrigação relacionada à preservação da saúde, sem prova concreta de impossibilidade financeira. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º, 23, II, 196 e 198; CPC, arts. 297, 537 e 1.021. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 855178 (Tema 793); STF, RE 1366243; STF, RE 1366243 ED (Tema 1234); STF, Rcl 80868 AgR-segundo; STJ, EDcl no MS 21.315/DF. ACÓRDÃO Vistos, relatados e discutidos estes autos, acordam os Excelentíssimos Senhores Desembargadores, integrantes da 2.ª Turma de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado, à unanimidade, CONHECER E NEGAR PROVIMENTO AO AGRAVO INTERNO, nos termos do voto do Desembargador Relator. Plenário Virtual do Tribunal de Justiça do Estado do Pará. Julgamento presidido pelo Excelentíssimo Senhor Desembargador Mairton Marques Carneiro. Belém, assinado na data e hora registradas no sistema. DES. LUIZ GONZAGA DA COSTA NETO RELATOR

Inteiro teor:
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO PARÁ

APELAÇÃO CÍVEL (198) - 0800460-45.2020.8.14.0047

APELANTE: ESTADO DO PARÁ

APELADO: LUIZ GOMES

RELATOR(A):
Desembargador LUIZ GONZAGA DA COSTA NETO

EMENTA

Ementa
:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO INTERNO EM APELAÇÃO CÍVEL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO INCORPORADO AO SUS. DEXAMETASONA 0,7 MG (OZURDEX). RETINOPATIA DIABÉTICA COM EDEMA MACULAR CRÔNICO. MANUTENÇÃO DA DECISÃO MONOCRÁTICA. DESPROVIMENTO.

I. CASO EM EXAME

1.Agravo interno interposto pelo Estado do Pará contra decisão monocrática que negou provimento à apelação, mantendo sentença que julgou procedente ação de obrigação de fazer para determinar o fornecimento do medicamento Dexametasona 0,7 mg (Ozurdex), destinado ao tratamento de retinopatia diabética com edema macular crônico.

2.O ente estatal sustenta ausência de disponibilização imediata do fármaco, nulidade por inobservância dos Temas 6 e 1234 do STF e das Súmulas Vinculantes nº 60 e 61, inexistência de comprovação de insucesso terapêutico prévio, impacto orçamentário e excessividade das astreintes.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

3. A questão em discussão consiste em saber: (i) se é obrigatório o fornecimento de medicamento formalmente incorporado ao SUS, ainda que pendentes etapas administrativas de implementação; (ii) se a decisão recorrida observou as teses fixadas pelo STF nos Temas 6, 793 e 1234 da repercussão geral; (iii) se há ofensa à reserva do possível e à separação dos poderes; (iv) se a multa cominatória fixada mostra-se excessiva.

III. RAZÕES DE DECIDIR

4. O medicamento foi formalmente incorporado ao SUS pela Portaria SECTICS/MS nº 53/2023, o que afasta o regime de excepcionalidade aplicável a fármacos não incorporados e impõe ao Estado o dever de viabilizar sua efetiva disponibilização.

5. Entraves administrativos, como ausência de protocolos atualizados ou organização logística, não podem ser opostos ao jurisdicionado como obstáculo à concretização do direito fundamental à saúde, previsto no art. 196 da Constituição Federal.

6. A orientação firmada no Tema 1234 do STF possui, originariamente, enfoque na disciplina das demandas relativas a medicamentos não incorporados ao SUS, especialmente no tocante à competência jurisdicional, tendo sido esclarecido, nos embargos de declaração, que a modulação quanto a esse aspecto também alcança medicamentos incorporados.

7. Demonstrada, por prova técnica idônea, a adequação clínica do tratamento prescrito, e inexistindo elemento técnico robusto apto a infirmar a indicação médica, impõe-se a manutenção da obrigação de fornecimento do medicamento.

8. A invocação genérica da reserva do possível e de impacto financeiro não afasta a obrigação constitucional, ausente demonstração concreta de impossibilidade orçamentária.
9. A multa diária fixada em R$ 1.000,00, limitada a R$ 150.000,00, revela-se proporcional e adequada à efetividade da decisão judicial, passível de revisão na fase executiva, caso constatado excesso.

IV. DISPOSITIVO E TESE

10. Recurso conhecido e desprovido.

Tese de julgamento:

1. A incorporação formal de medicamento ao Sistema Único de Saúde impõe aos entes federativos o dever jurídico de assegurar sua efetiva disponibilização aos pacientes que preencham os critérios clínicos estabelecidos, não sendo admissível opor entraves administrativos, ausência de regulamentação complementar ou dificuldades logísticas como óbice à concretização do direito fundamental à saúde.

2. Nos termos do Tema 1234 da repercussão geral, inclusive após a modulação de efeitos promovida nos embargos de declaração, o parâmetro econômico fundado no PMVG possui destinação exclusiva à definição da competência jurisdicional, aplicando-se a medicamentos incorporados e não incorporados ao SUS, sem afastar a legitimidade passiva dos entes subnacionais nem a responsabilidade solidária reconhecida no Tema 793.

3. A alegação genérica de reserva do possível não exonera o Estado do cumprimento de obrigação relacionada à preservação da saúde, sem prova concreta de impossibilidade financeira.

Dispositivos relevantes citados:
CF/1988, arts. 6º, 23, II, 196 e 198; CPC, arts. 297, 537 e 1.021.

Jurisprudência relevante citada:
STF, RE 855178 (Tema 793); STF, RE 1366243; STF, RE 1366243 ED (Tema 1234); STF, Rcl 80868 AgR-segundo; STJ, EDcl no MS 21.315/DF.

ACÓRDÃO

Vistos, relatados e discutidos estes autos, acordam os Excelentíssimos Senhores Desembargadores, integrantes da 2.ª Turma de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado, à unanimidade,
CONHECER E NEGAR PROVIMENTO AO AGRAVO INTERNO
, nos termos do voto do Desembargador Relator.

Plenário Virtual do Tribunal de Justiça do Estado do Pará.

Julgamento presidido pelo Excelentíssimo Senhor Desembargador Mairton Marques Carneiro.

Belém, assinado na data e hora registradas no sistema.

DES.

LUIZ
GONZAGA DA COSTA
NETO

RELATOR

RELATÓRIO

Trata-se de
AGRAVO INTERNO interposto pelo ESTADO DO PARÁ
em face da decisão monocrática de ID nº 30837893, que negou provimento à apelação estatal, mantendo sentença que julgou procedente
Ação de Obrigação de Fazer com Pedido de Antecipação de Tutela ajuizada por LUIZ GOMES
, determinando o fornecimento do medicamento
Dexametasona 0,7 mg (Ozurdex)
para tratamento de
retinopatia diabética com edema macular crônico
.

Irresignado, o ente estatal sustenta, em síntese, que, embora o fármaco tenha sido formalmente incorporado ao SUS pela Portaria SECTICS/MS nº 53/2023, sua disponibilização ao paciente não seria imediata, por depender de etapas administrativas de regulamentação, definição de protocolos clínicos, pactuação federativa e organização logística ainda não concluídas, conforme parecer técnico do NATJUS.

Alega, ainda, a nulidade da sentença e da decisão agravada, ao argumento de inobservância das teses firmadas pelo Supremo Tribunal Federal nos
Temas 6 e 1234 da repercussão geral
, bem como das
Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61
.

Aduz, outrossim, que a incorporação do medicamento teria ocorrido para hipóteses específicas de pacientes que não respondem às terapias já disponibilizadas pelo SUS, não havendo, nos autos, comprovação de que o autor tenha previamente se submetido, sem êxito, aos tratamentos previstos em protocolo clínico para a retinopatia diabética, como a fotocoagulação a laser ou o uso de fármacos anti-VEGF.

Sustenta também que a decisão judicial não teria observado os critérios estabelecidos pelo Supremo Tribunal Federal para a concessão excepcional de medicamentos não incorporados ao SUS, tais como demonstração de negativa administrativa, inexistência de alternativa terapêutica disponível na rede pública, comprovação de eficácia por evidências científicas, imprescindibilidade clínica do tratamento e incapacidade financeira do paciente.

Argumenta, ainda, que o direito à saúde, embora constitucionalmente assegurado, possui caráter programático e depende da implementação de políticas públicas, devendo ser interpretado em consonância com os princípios da separação dos poderes, da reserva do possível e do acesso universal e igualitário aos serviços públicos de saúde.

Acrescenta que decisões judiciais que determinam o fornecimento de medicamentos fora das políticas públicas estabelecidas podem comprometer o funcionamento do sistema de saúde e gerar impacto financeiro significativo ao erário.

Destaca o elevado custo do tratamento, estimado em aproximadamente
R$ 3.152,85 por implante
, podendo alcançar cerca de
R$ 9.458,55 por ano
, consideradas até três aplicações anuais, o que representaria impacto relevante aos cofres públicos e risco de multiplicação de demandas semelhantes.

Por fim, alega excessividade da multa coercitiva, por suposta ofensa aos princípios da razoabilidade e da proporcionalidade.

Ao final, requer a reconsideração da decisão agravada ou, subsidiariamente, o
provimento do agravo interno
, para reformar ou anular a sentença, afastando a condenação ao fornecimento do medicamento ou, ao menos, reduzindo o valor da multa fixada.

Não foram apresentadas contrarrazões ao recurso, conforme certifica a certidão de ID. 33527083.

É o suficiente relatório.

VOTO

Preenchidos os pressupostos de admissibilidade,
conheço do agravo interno.

Nos termos do art. 1.021 do Código de Processo Civil, o agravo interno constitui instrumento destinado à revisão de decisão monocrática, incumbindo ao recorrente demonstrar, de forma específica, a existência de erro na decisão agravada ou a superveniência de circunstância apta a infirmar seus fundamentos.

No caso concreto, verifica-se que o agravante, em essência, reitera argumentos já examinados e enfrentados na decisão monocrática, sem trazer elementos novos aptos a justificar a modificação do entendimento anteriormente firmado.

A controvérsia recursal cinge-se à obrigatoriedade de fornecimento do medicamento Dexametasona 0,7 mg (Ozurdex), indicado para o tratamento de retinopatia diabética com edema macular crônico.

Conforme assentado na decisão agravada, é incontroverso que o referido fármaco foi formalmente incorporado ao Sistema Único de Saúde por meio da
Portaria SECTICS/MS nº 53/2023
, circunstância que desloca o eixo da controvérsia do campo da concessão excepcional de medicamento não padronizado para o plano da efetivação de política pública já instituída.

A incorporação do fármaco à política pública de saúde evidencia o reconhecimento, pela própria Administração, de sua eficácia, segurança e pertinência terapêutica, a partir de critérios técnico-científicos previamente avaliados no âmbito do SUS, o que reforça o dever estatal de assegurar sua disponibilização aos pacientes que dele necessitem.

Nessa perspectiva, não prospera a alegação de impossibilidade de fornecimento fundada em entraves administrativos, tais como ausência de protocolos clínicos atualizados, pactuação interfederativa ou organização logística. Tais circunstâncias, de índole administrativa, não podem ser opostas ao jurisdicionado como obstáculo à concretização do direito fundamental à saúde, previsto no art. 196 da Constituição Federal, notadamente quando já decorrido lapso temporal razoável desde a incorporação da tecnologia ao SUS.

Admitir o contrário equivaleria a legitimar a inércia administrativa como fator impeditivo da concretização de direito fundamental, em manifesta contrariedade ao modelo constitucional de proteção à saúde.

Nesse cenário, embora as Súmulas Vinculantes nº 60 e nº 61, bem como os Temas 6 e 1.234 da repercussão geral, integrem o regime jurídico da judicialização da saúde, sua invocação, na espécie, não conduz à reforma da decisão agravada.

Isso porque a controvérsia não se insere no regime de excepcionalidade próprio dos medicamentos não incorporados ao SUS, mas se projeta sobre a efetividade de política pública já instituída, de modo que o exame da controvérsia deve recair, preponderantemente, sobre a legalidade da atuação administrativa e sobre o dever estatal de assegurar o acesso ao tratamento já incorporado.

Sob essa ótica, os parâmetros fixados pelo Supremo Tribunal Federal no Tema nº 1.234 devem ser considerados, no caso concreto, especialmente no que se refere à organização do sistema e à definição da competência jurisdicional. No plano probatório, ausente elemento técnico idôneo apto a infirmar a prescrição médica, revela-se legítima a intervenção jurisdicional para assegurar a continuidade do tratamento.

Com efeito, no
RE nº 1.366.243/SC (Tema nº 1.234)
, o Supremo Tribunal Federal estabeleceu parâmetros estruturantes para a judicialização da saúde, notadamente quanto à definição da competência jurisdicional, à organização do custeio e à disciplina das relações interfederativas, razão pela qual, dada a relevância do precedente, procede-se à transcrição integral de sua ementa:

RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. TEMA 1.234. LEGITIMIDADE PASSIVA DA UNIÃO E COMPETÊNCIA DA JUSTIÇA FEDERAL NAS DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, MAS NÃO INCORPORADOS NO SUS. NECESSIDADE DE AMPLIAÇÃO DO DIÁLOGO, DADA A COMPLEXIDADE DO TEMA, DESDE O CUSTEIO ATÉ A COMPENSAÇÃO FINANCEIRA ENTRE OS ENTES FEDERATIVOS. DESIGNAÇÃO DE COMISSÃO ESPECIAL COMO MÉTODO AUTOCOMPOSITIVO DE SOLUÇÃO DE CONFLITOS. INSTAURAÇÃO DE UMA INSTÂNCIA DE DIÁLOGO INTERFEDERATIVA. Questão em discussão: Análise administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. Acordos interfederativos: Análise conjunta com Tema 6. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente tema 1234 e do tema 6 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. Homologação parcial dos acordos, com observações e condicionantes. I. COMPETÊNCIA 1) Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS, mas com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC. 1.1) Existindo mais de um medicamento do mesmo princípio ativo e não sendo solicitado um fármaco específico, considera-se, para efeito de competência, aquele listado no menor valor na lista CMED (PMVG, situado na alíquota zero). 1.2) No caso de inexistir valor fixado na lista CMED, considera-se o valor do tratamento anual do medicamento solicitado na demanda, podendo o magistrado, em caso de impugnação pela parte requerida, solicitar auxílio à CMED, na forma do art. 7º da Lei 10.742/2003. 1.3) No caso de cumulação de pedidos, para fins de competência, será considerado apenas o valor do(s) medicamento(s) não incorporado(s) que deverá(ão) ser somado(s), independentemente da existência de cumulação alternativa de outros pedidos envolvendo obrigação de fazer, pagar ou de entregar coisa certa. II. DEFINIÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS 2.1) Consideram-se medicamentos não incorporados aqueles que não constam na política pública do SUS; medicamentos previstos nos PCDTs para outras finalidades; medicamentos sem registro na ANVISA; e medicamentos off label sem PCDT ou que não integrem listas do componente básico. 2.1.1) Conforme decidido pelo Supremo Tribunal Federal na tese fixada no tema 500 da sistemática da repercussão geral, é mantida a competência da Justiça Federal em relação às ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa, as quais deverão necessariamente ser propostas em face da União, observadas as especificidades já definidas no aludido tema. III. CUSTEIO 3) As ações de fornecimento de medicamentos incorporados ou não incorporados, que se inserirem na competência da Justiça Federal, serão custeadas integralmente pela União, cabendo, em caso de haver condenação supletiva dos Estados e do Distrito Federal, o ressarcimento integral pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES), na situação de ocorrer redirecionamento pela impossibilidade de cumprimento por aquela, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.1) Figurando somente a União no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do Estado ou Município para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão, o que não importará em responsabilidade financeira nem em ônus de sucumbência, devendo ser realizado o ressarcimento pela via acima indicada em caso de eventual custo financeiro ser arcado pelos referidos entes. 3.2) Na determinação judicial de fornecimento do medicamento, o magistrado deverá estabelecer que o valor de venda do medicamento seja limitado ao preço com desconto, proposto no processo de incorporação na Conitec (se for o caso, considerando o venire contra factum proprium/tu quoque e observado o índice de reajuste anual de preço de medicamentos definido pela CMED), ou valor já praticado pelo ente em compra pública, aquele que seja identificado como menor valor, tal como previsto na parte final do art. 9º na Recomendação 146, de 28.11.2023, do CNJ. Sob nenhuma hipótese, poderá haver pagamento judicial às pessoas físicas/jurídicas acima descritas em valor superior ao teto do PMVG, devendo ser operacionalizado pela serventia judicial junto ao fabricante ou distribuidor. 3.3) As ações que permanecerem na Justiça Estadual e cuidarem de medicamentos não incorporados, as quais impuserem condenações aos Estados e Municípios, serão ressarcidas pela União, via repasses Fundo a Fundo (FNS ao FES ou ao FMS). Figurando somente um dos entes no polo passivo, cabe ao magistrado, se necessário, promover a inclusão do outro para possibilitar o cumprimento efetivo da decisão. 3.3.1) O ressarcimento descrito no item 3.3 ocorrerá no percentual de 65% (sessenta e cinco por cento) dos desembolsos decorrentes de condenações oriundas de ações cujo valor da causa seja superior a 7 (sete) e inferior a 210 (duzentos e dez) salários mínimos, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. 3.4) Para fins de ressarcimento interfederativo, quanto aos medicamentos para tratamento oncológico, as ações ajuizadas previamente a 10 de junho de 2024 serão ressarcidas pela União na proporção de 80% (oitenta por cento) do valor total pago por Estados e por Municípios, independentemente do trânsito em julgado da decisão, a ser implementado mediante ato do Ministério da Saúde, previamente pactuado em instância tripartite, no prazo de até 90 dias. O ressarcimento para os casos posteriores a 10 de junho de 2024 deverá ser pactuado na CIT, no mesmo prazo. IV. ANÁLISE JUDICIAL DO ATO ADMINISTRATIVO DE INDEFERIMENTO DE MEDICAMENTO PELO SUS 4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise. V. PLATAFORMA NACIONAL 5) Os Entes Federativos, em governança colaborativa com o Poder Judiciário, implementarão uma plataforma nacional que centralize todas as informações relativas às demandas administrativas e judiciais de acesso a fármaco, de fácil consulta e informação pelo cidadão, na qual constarão dados básicos para possibilitar a análise e eventual resolução administrativa, além de posterior controle judicial. 5.1) A porta de ingresso à plataforma será via prescrições eletrônicas, devidamente certificadas, possibilitando o controle ético da prescrição posteriormente, mediante ofício do Ente Federativo ao respectivo conselho profissional. 5.2) A plataforma nacional visa a orientar todos os atores ligados ao sistema público de saúde, possibilitando a eficiência da análise pelo Poder Público e compartilhamento de informações com o Poder Judiciário, mediante a criação de fluxos de atendimento diferenciado, a depender de a solicitação estar ou não incluída na política pública de assistência farmacêutica do SUS e de acordo com os fluxos administrativos aprovados pelos próprios Entes Federativos em autocomposição. 5.3) A plataforma, entre outras medidas, deverá identificar quem é o responsável pelo custeio e fornecimento administrativo entre os Entes Federativos, com base nas responsabilidades e fluxos definidos em autocomposição entre todos os Entes Federativos, além de possibilitar o monitoramento dos pacientes beneficiários de decisões judiciais, com permissão de consulta virtual dos dados centralizados nacionalmente, pela simples consulta pelo CPF, nome de medicamento, CID, entre outros, com a observância da Lei Geral de Proteção da Dados e demais legislações quanto ao tratamento de dados pessoais sensíveis. 5.4) O serviço de saúde cujo profissional prescrever medicamento não incorporado ao SUS deverá assumir a responsabilidade contínua pelo acompanhamento clínico do paciente, apresentando, periodicamente, relatório atualizado do estado clínico do paciente, com informações detalhadas sobre o progresso do tratamento, incluindo melhorias, estabilizações ou deteriorações no estado de saúde do paciente, assim como qualquer mudança relevante no plano terapêutico. VI. MEDICAMENTOS INCORPORADOS 6) Em relação aos medicamentos incorporados, conforme conceituação estabelecida no âmbito da Comissão Especial e constante do Anexo I, os Entes concordam em seguir o fluxo administrativo e judicial detalhado no Anexo I, inclusive em relação à competência judicial para apreciação das demandas e forma de ressarcimento entre os Entes, quando devido. 6.1) A(o) magistrada(o) deverá determinar o fornecimento em face de qual ente público deve prestá-lo (União, Estado, Distrito Federal ou Município), nas hipóteses previstas no próprio fluxo acordado pelos Entes Federativos, integrantes do presente acórdão. VII. OUTRAS DETERMINAÇÕES 7.1) Os órgãos de coordenação nacional do MPF, da DPU e de outros órgãos técnicos de caráter nacional poderão apresentar pedido de análise de incorporação de medicamentos no âmbito do SUS, que ainda não tenham sido avaliados pela Conitec, respeitada a análise técnica dos órgãos envolvidos no procedimento administrativo usual para a incorporação, quando observada a existência de demandas reiteradas. 7.2) A previsão de prazo de revisão quanto aos termos dos acordos extrajudiciais depende da devida homologação pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, para que a alteração possa ser dotada de eficácia plena. Até que isso ocorra, todos os acordos permanecem existentes, válidos e eficazes. 7.3) Até que sobrevenha a implementação da plataforma, os juízes devem intimar a Administração Pública para justificar a negativa de fornecimento na seara administrativa, nos moldes do presente acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial, de modo a viabilizar a análise da legalidade do ato de indeferimento. 7.4) Excepcionalmente, no prazo de até 1 (um) ano a contar da publicação da ata de julgamento – em caso de declinação da Justiça Estadual para a Federal (unicamente para os novos casos) e na hipótese de inocorrer atendimento pela DPU, seja pela inexistência de atuação institucional naquela Subseção Judiciária, seja por ultrapassar o limite de renda de atendimento pela DPU –, admite-se que a Defensoria Pública Estadual (DPE), que tenha ajuizado a demanda no foro estadual, permaneça patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente e passe a defender, isoladamente, os interesses da(o) cidadã(o), aplicando-se supletivamente o disposto no art. 5º, § 5º, da Lei 7.347/1985. 7.5) Concessão de prazo de 90 dias à Ministra da Saúde, para editar o ato de que dispõem os itens 2.2. e 2.4 do acordo extrajudicial e adendo a este, respectivamente, ambos firmados na reunião da CIT, ressaltando que os pagamentos devem ser realizados no prazo máximo de 5 anos, a contar de cada requerimento, abarcando a possibilidade de novos requerimentos administrativos. 7.6) Comunicação: (i) à Anvisa, para que proceda ao cumprimento do item 7, o qual será objeto de acompanhamento por esta Corte na fase de implementação do julgado, além da criação e operacionalização da plataforma nacional de dispensação de medicamentos (item 5 e subitens do que foi aprovado na Comissão Especial), a cargo da equipe de TI do TRF da 4ª Região, repassando, após sua criação e fase de testes, ao Conselho Nacional de Justiça, que centralizará a governança em rede com os órgãos da CIT do SUS, conjuntamente com as demais instituições que envolvem a judicialização da saúde pública, em diálogo com a sociedade civil organizada; (ii) ao CNJ, para que tome ciência do presente julgado, operacionalizando-o como entender de direito, além de proceder à divulgação e fomento à atualização das magistradas e dos magistrados. VIII. MODULAÇÃO DE EFEITOS TÃO SOMENTE QUANTO À COMPETÊNCIA: somente haverá alteração aos feitos que forem ajuizados após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico, afastando sua incidência sobre os processos em tramitação até o referido marco, sem possibilidade de suscitação de conflito negativo de competência a respeito dos processos anteriores ao referido marco. IX. PROPOSTA DE SÚMULA VINCULANTE: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243)”.

(RE 1366243, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-s/n

DIVULG 10-10-2024

PUBLIC 11-10-2024)

Ressalte-se, por oportuno, que, embora a tese firmada no Tema nº 1.234 tenha se originado de controvérsias envolvendo, primordialmente, medicamentos não incorporados ao SUS, o Supremo Tribunal Federal, ao apreciar os embargos de declaração opostos no referido leading case, promoveu esclarecimentos relevantes quanto ao alcance da tese, especialmente no tocante ao uso do PMVG como parâmetro exclusivo de definição da competência jurisdicional e à extensão da modulação de efeitos, quanto a esse aspecto, também às demandas envolvendo medicamentos incorporados.

Por essa razão, igualmente se justifica a transcrição da ementa do acórdão integrativo:

EMBARGOS DE DECLARAÇÃO EM RECURSO EXTRAORDINÁRIO COM REPERCUSSÃO GERAL. 2. TEMA 1.234. DEMANDAS QUE VERSAM SOBRE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS NA ANVISA, INCORPORADOS OU NÃO INCORPORADOS NO SUS. ANÁLISE ADMINISTRATIVA E JUDICIAL QUANTO À CONCESSÃO DOS REFERIDOS MEDICAMENTOS. 3. EMBARGOS DECLARATÓRIOS OPOSTOS PELOS AMICI CURIAE. NÃO CONHECIMENTO. JURISPRUDÊNCIA CONSOLIDADA. 4. CONHECIMENTO DE OFÍCIO PARA ESCLARECIMENTOS PONTUAIS. POSSIBILIDADE. ART. 323, § 3º, RISTF. 5. EMBARGOS OPOSTOS PELA UNIÃO E PELO ESTADO DE SANTA CATARINA. CONTRADIÇÃO QUANTO AO ALCANCE DA MODULAÇÃO DE EFEITOS. AUSÊNCIA. 6. PRESENÇA, NO ENTANTO, DOS REQUISITOS AUTORIZADORES DA MODULAÇÃO DE EFEITOS, NOS TERMOS DO ART. 27 DA LEI 9.868/1999. I. Caso em exame 1. Trata-se de seis embargos de declaração, nos quais os embargantes sustentam que haveria omissão e contradição na decisão embargada, em relação ao tema 1.234 da sistemática da repercussão geral, que trata do acordo firmado entre os entes federados sobre análise a administrativa e judicial quanto aos medicamentos incorporados e não incorporados, no âmbito do SUS. II. Questão em discussão 1. A controvérsia submetida à apreciação nestes embargos de declaração envolve: i) a legitimidade recursal dos amici curiae; ii) a existência de vícios de obscuridade, contradição, omissão ou erro material; e iii) a presença dos requisitos legitimadores da modulação de efeitos. III. Razões de decidir 1. A jurisprudência desta Corte não reconhece legitimidade recursal às entidades que participam dos processos na condição de amici curiae, ainda que aportem aos autos informações relevantes ou dados técnicos. No entanto, é possível o esclarecimento, de ofício, de algumas questões pontuais deduzidas nos embargos declaratórios opostos pelos amici curiae, com fundamento no art. 323, § 3º, do Regimento Interno do STF. 2. Possibilidade de a DPU permanecer patrocinando a parte autora no foro federal, em copatrocínio entre as Defensorias Públicas, até que a DPU se organize administrativamente. 3. O PMVG, situado na alíquota zero, é parâmetro apenas para a definição da competência da Justiça Federal, conforme consta expressamente nos itens 1 e 1.1 do acórdão embargado. 4. É desnecessário o esgotamento das vias executivas para que ocorra o redirecionamento nos casos de responsabilidade pelo cumprimento (competência comum), de acordo com as normas estabelecidas pelo SUS. 5. O Estado deve ressarcir os valores gastos por Municípios para o cumprimento de decisão judicial na qual o fornecimento do medicamento seja de responsabilidade do Estado, nos termos dos fluxos aprovados por meio dos acordos firmados nestes autos. 6. No que se refere à aplicação do art. 6º da Resolução 3/2011 da CMED, houve claramente a exclusão dos postos de medicamentos, das unidades volantes, das farmácias e drogarias como fornecedores, dos termos do acordo e dos fluxos aprovados na Comissão Especial no presente recurso extraordinário. 7. Em caso de dificuldade operacional de aquisição do medicamento, o Judiciário poderá determinar ao fornecedor que entregue o medicamento ao ente federativo, mediante posterior apresentação de nota fiscal e/ou comprovante de entrega do medicamento recebido. 8. Embargos de declaração da União. 8.1. Ausência de omissão quanto ao tema 500, o qual se aplica aos medicamentos não registrados na Anvisa. 8.2. Apenas a matéria discutida no tema 1.234 está excluída do tema 793. 8.3. Ausência de contradição no acórdão embargado, envolvendo a modulação dos efeitos de medicamentos incorporados e não incorporados, modulação que envolveu apenas os esses últimos. 8.4. Presença, no entanto, dos requisitos autorizadores da modulação de efeitos, nos termos do art. 27 da Lei 9.868/1999, também em relação aos medicamentos incorporados, apreciada nos presentes embargos de declaração. 9. Embargos declaratórios do Estado de Santa Catarina. Embora, de fato, originalmente, a modulação dos efeitos da decisão quanto à competência tenha sido expressa em abarcar apenas os medicamentos não incorporados, razões de segurança jurídica e interesse público recomendam que a modulação alcance também os medicamentos incorporados em razão de tratar-se de competência jurisdicional. 10. Esclarecimentos quanto ao item 1 da tese do tema 1234, acrescentando a expressão “incluídos os oncológicos”. IV. Dispositivo e tese 1. Embargos de declaração dos amici curiae não conhecidos; 2. Embargos de declaração opostos pelo Estado de Santa Catarina rejeitados, mas acolho-o a título de esclarecimentos e sem efeitos modificativos para constar do item 1, referente à Competência, a seguinte redação: “1)
Para fins de fixação de competência, as demandas relativas a medicamentos não incorporados na política pública do SUS
e medicamentos oncológicos
, ambos com registro na ANVISA, tramitarão perante a Justiça Federal, nos termos do art. 109, I, da Constituição Federal, quando o valor do tratamento anual específico do fármaco ou do princípio ativo, com base no Preço Máximo de Venda do Governo (PMVG – situado na alíquota zero), divulgado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED - Lei 10.742/2003), for igual ou superior ao valor de 210 salários mínimos, na forma do art. 292 do CPC”.
3. Embargos de declaração da União parcialmente acolhidos, quanto à modulação de efeitos, em relação à competência,
também no que tange aos medicamentos incorporados.
Consequentemente, os efeitos do tema 1234, quanto à competência, somente se aplicam às ações que forem ajuizadas após a publicação do resultado do julgamento de mérito no Diário de Justiça Eletrônico (19.9.2024). (RE 1366243 ED, Relator(a): GILMAR MENDES, Tribunal Pleno, julgado em 16-12-2024, PROCESSO ELETRÔNICO DJe-s/n DIVULG 04-02-2025 PUBLIC 05-02-2025)

Da leitura conjugada do acórdão de mérito e do acórdão integrativo, extrai-se que o critério econômico fundado no
Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG)

possui finalidade estritamente delimitada à fixação da competência jurisdicional, não se prestando, por si só, a afastar a atuação da Justiça Estadual nem a legitimidade passiva dos entes subnacionais, sobretudo em hipótese como a dos autos, em que se discute a efetivação de política pública já instituída.

À luz dessas premissas, verifica-se que a sentença (ID 29701094) e o parecer ministerial (ID 30319685) corroboram a adequação clínica do tratamento prescrito, inexistindo elemento técnico idôneo apto a infirmar a indicação médica apresentada.

Ademais, embora o ente estatal sustente que o medicamento teria sido incorporado para hipóteses específicas, notadamente em casos de insucesso terapêutico com alternativas disponíveis no SUS, não logrou demonstrar, de forma concreta, a existência de alternativa terapêutica eficaz aplicável ao caso do autor, tampouco infirmou a prescrição médica por meio de prova técnica idônea.

Nesse sentido, quanto à valoração da prova técnica, o Supremo Tribunal Federal tem reafirmado que a prescrição médica não pode ser afastada sem suporte técnico idôneo em sentido contrário, vedada sua substituição por juízo abstrato ou dissociado da prova dos autos.

No que se refere à alegação de impacto financeiro e de violação à reserva do possível, não merece acolhimento a pretensão do ente estatal. A invocação genérica de limitações orçamentárias, desacompanhada de demonstração concreta, específica e devidamente comprovada da impossibilidade financeira de cumprimento da obrigação, revela-se insuficiente para afastar a tutela jurisdicional de direito fundamental.

Com efeito, a cláusula da reserva do possível não pode ser utilizada como óbice abstrato à efetivação do direito à saúde, sobretudo quando em jogo a preservação da saúde e da integridade física do paciente, impondo-se à Administração o ônus de comprovar, de forma inequívoca, a real incapacidade de adimplemento, o que não se verificou no caso concreto.

Quanto à multa cominatória, igualmente não se verifica excesso ou ilegalidade. As astreintes possuem natureza coercitiva e instrumental, sendo plenamente cabíveis para assegurar a efetividade das decisões judiciais. No caso concreto, a multa diária fixada em R$ 1.000,00, limitada ao montante de R$ 150.000,00, mostra-se adequada, proporcional e compatível com a relevância do bem jurídico tutelado, sem prejuízo de eventual revisão na fase de cumprimento, caso se revele excessiva ou insuficiente.

Por fim, registre-se que o magistrado não está obrigado a enfrentar todos os argumentos suscitados pelas partes quando já houver encontrado fundamento suficiente para a solução da controvérsia, conforme entendimento consolidado do Superior Tribunal de Justiça (EDcl no MS 21.315/DF, Rel. Min. Diva Malerbi, j. 08/06/2016).

Assim,
constata-se que a decisão agravada encontra-se devidamente fundamentada e em consonância com a jurisprudência dos Tribunais Superiores, inexistindo razão jurídica apta a justificar sua reforma.

Ante o exposto,
CONHEÇO do agravo interno e NEGO-LHE PROVIMENTO
, mantendo integralmente a decisão monocrática que negou provimento à apelação e preservou a sentença de primeiro grau.

Advirto as partes de que a utilização reiterada de expedientes recursais com finalidade manifestamente protelatória poderá ensejar a aplicação das sanções previstas nos arts. 81, 1.021, §4º, e 1.026, §§2º e 3º, do Código de Processo Civil, em observância aos deveres de boa-fé e cooperação processual.

Após o decurso do prazo recursal sem manifestação,
certifique-se o trânsito em julgado e proceda-se à baixa dos autos
, com a consequente remessa ao Juízo de origem.

É como voto.

Belém, data registrada no sistema.

DES. LUIZ
GONZAGA DA COSTA
NETO

RELATOR

Belém, 24/04/2026