Tribunal: TJPA
Processo: 0821817-52.2025.8.14.0000
Classe: MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL
Relator(a): CELIA REGINA DE LIMA PINHEIRO
Órgão julgador: CELIA REGINA DE LIMA PINHEIRO
Órgão colegiado: Seção de Direito Público
Assuntos: 10244 - Assistência à Saúde
Data de julgamento: 2026-06-23

Ementa:
Ementa: DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO EM MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTOS À BASE DE CANABIDIOL. PRODUTO SEM REGISTRO SANITÁRIO PLENO, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA ANVISA. AUSÊNCIA DE INCORPORAÇÃO À RENAME. HIPOSSUFICIÊNCIA, IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA, INEFICÁCIA DAS ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS E NEGATIVA ADMINISTRATIVA COMPROVADAS. BLOQUEIO DE VALORES VIA SISBAJUD. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME Agravo interno interposto pelo Estado do Pará contra decisão monocrática que concedeu a segurança para determinar ao Estado do Pará/SESPA o fornecimento e/ou custeio contínuo de tratamento prescrito à impetrante com medicamentos à base de canabidiol, enquanto perdurar a indicação clínica, com autorização excepcional de bloqueio de valores via SISBAJUD, preferencialmente sobre o Fundo Estadual de Saúde, limitado ao montante necessário para viabilizar ciclo inicial de até 90 dias, condicionado à comprovação da aquisição e à prestação de contas, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00, limitada inicialmente a R$ 50.000,00. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO Há quatro questões em discussão: (i) definir se a decisão monocrática contrariou os Temas 6, 500, 793, 1161 e 1234 do STF, as Súmulas Vinculantes nºs 60 e 61 e o Tema 106 do STJ; (ii) estabelecer se a ausência de registro sanitário pleno e de incorporação do medicamento à RENAME impede, no caso concreto, o fornecimento judicial de medicamentos à base de canabidiol; (iii) determinar se a prova pré-constituída demonstra a imprescindibilidade clínica, a hipossuficiência econômica, a inexistência ou ineficácia de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, a autorização excepcional da ANVISA e a negativa administrativa; e (iv) definir se é cabível a manutenção das medidas executivas, inclusive bloqueio de valores via SISBAJUD, para assegurar a efetividade da ordem mandamental. III. RAZÕES DE DECIDIR O art. 927 do CPC impõe a observância dos precedentes qualificados, mas não autoriza sua aplicação mecânica e descontextualizada quando há precedente mais específico para a moldura fática do caso. O Tema 1161 do STF admite, em caráter excepcional, o fornecimento estatal de medicamento sem registro na ANVISA quando houver autorização excepcional de importação pela agência reguladora, desde que comprovadas a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais do SUS. A autorização excepcional de importação expedida pela ANVISA constitui circunstância juridicamente relevante para distinguir o caso de hipótese de medicamento experimental ou clandestino. A ausência de incorporação do medicamento à RENAME não impede, por si só, o fornecimento judicial, pois os Temas 6 e 1161 do STF, a Súmula Vinculante nº 61 e o Tema 106 do STJ admitem a concessão excepcional quando preenchidos requisitos específicos. Os laudos e relatórios médicos comprovam quadro clínico grave e refratário, com Transtorno de Estresse Pós-Traumático, ansiedade generalizada, dor crônica e hipertensão secundária, além de histórico de agressividade recorrente, tentativas de autoextermínio e ausência de resposta adequada ou efeitos adversos relevantes com terapias convencionais. A prova documental demonstra a autorização excepcional da ANVISA, a negativa administrativa, a prescrição médica, os documentos médicos, o orçamento, a hipossuficiência econômica da paciente, o CADÚnico e extratos bancários que justificaram a gratuidade judiciária. O Estado invoca genericamente os Temas 6 e 1234 do STF, mas não demonstra qual requisito concreto estaria ausente nem infirma os documentos que embasaram a decisão agravada. A negativa administrativa fundada apenas na ausência de registro pleno e de incorporação às listas oficiais não afasta o dever estatal quando o conjunto probatório comprova imprescindibilidade clínica, incapacidade financeira, ineficácia das alternativas terapêuticas, autorização sanitária excepcional e risco de dano pela demora. A responsabilidade solidária dos entes federativos pela assistência à saúde, nos termos do Tema 793 do STF, autoriza a imposição da obrigação ao Estado demandado. O bloqueio de valores via SISBAJUD, limitado ao montante necessário para ciclo inicial do tratamento de até 90 dias e preferencialmente sobre o Fundo Estadual de Saúde ou rubrica equivalente, constitui medida proporcional diante do descumprimento da ordem, da urgência clínica e da natureza fundamental do direito à saúde. Os arts. 497, 536, 537 e 139, IV, do CPC autorizam a adoção de medidas executivas necessárias à efetivação da tutela mandamental. IV. DISPOSITIVO E TESE Agravo interno desprovido. Tese de julgamento: 1. Cabe ao Estado fornecer, em caráter excepcional, medicamento à base de canabidiol sem registro sanitário pleno, mas com importação autorizada pela ANVISA, quando comprovadas a hipossuficiência econômica, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade ou ineficácia de substituição por alternativa constante das listas oficiais do SUS. 2. A ausência de incorporação do medicamento à RENAME não constitui óbice absoluto ao fornecimento judicial quando a prova pré-constituída demonstra os requisitos excepcionais fixados pela jurisprudência qualificada dos Tribunais Superiores. 3. A invocação genérica de precedentes obrigatórios não reforma decisão que aplica, de modo sistemático e específico, o precedente adequado à moldura fática do caso concreto. 4. O bloqueio excepcional de valores via SISBAJUD é cabível para assegurar a efetividade de ordem de fornecimento de tratamento de saúde quando houver descumprimento estatal, urgência clínica e limitação do bloqueio ao montante estritamente necessário. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; CPC, arts. 139, IV, 489, § 1º, V e VI, 497, 536, 537 e 927; Lei nº 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência relevante citada: STF, Tema 6, RE 566.471, Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26.09.2024; STF, Tema 500, RE 657.718, Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ acórdão Min. Roberto Barroso; STF, Tema 793, RE 855.178 ED, Rel. Min. Luiz Fux, Rel. p/ acórdão Min. Edson Fachin; STF, Tema 1161, RE 1.165.959, Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ acórdão Min. Alexandre de Moraes, Tribunal Pleno, j. 21.06.2021; STF, Tema 1234, RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes; STF, STA 175, Rel. Min. Gilmar Mendes; STF, Súmula Vinculante nº 60; STF, Súmula Vinculante nº 61; STJ, Tema 106, REsp nº 1.657.156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 25.04.2018. Acordam os Excelentíssimos Desembargadores integrantes da Seção de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Pará, na 10ª Sessão Ordinária do seu Plenário Virtual, realizada no período de 23/06/2026 a 30/06/2026, à unanimidade, em conhecer e negar provimento ao recurso. Desembargadora CÉLIA REGINA DE LIMA PINHEIRO Relatora

Inteiro teor:
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO PARÁ

MANDADO DE SEGURANÇA CÍVEL (120) - 0821817-52.2025.8.14.0000

IMPETRANTE: MARIA CLARA BARBOSA DOS SANTOS

IMPETRADO: SESPA

RELATOR(A):
Desembargadora CÉLIA REGINA DE LIMA PINHEIRO

EMENTA

Ementa
: DIREITO CONSTITUCIONAL, ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. AGRAVO INTERNO EM MANDADO DE SEGURANÇA. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTOS À BASE DE CANABIDIOL. PRODUTO SEM REGISTRO SANITÁRIO PLENO, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA ANVISA. AUSÊNCIA DE INCORPORAÇÃO À RENAME. HIPOSSUFICIÊNCIA, IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA, INEFICÁCIA DAS ALTERNATIVAS TERAPÊUTICAS E NEGATIVA ADMINISTRATIVA COMPROVADAS. BLOQUEIO DE VALORES VIA SISBAJUD. AGRAVO INTERNO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

Agravo interno interposto pelo Estado do Pará contra decisão monocrática que concedeu a segurança para determinar ao Estado do Pará/SESPA o fornecimento e/ou custeio contínuo de tratamento prescrito à impetrante com medicamentos à base de canabidiol, enquanto perdurar a indicação clínica, com autorização excepcional de bloqueio de valores via SISBAJUD, preferencialmente sobre o Fundo Estadual de Saúde, limitado ao montante necessário para viabilizar ciclo inicial de até 90 dias, condicionado à comprovação da aquisição e à prestação de contas, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00, limitada inicialmente a R$ 50.000,00.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

Há quatro questões em discussão: (i) definir se a decisão monocrática contrariou os Temas 6, 500, 793, 1161 e 1234 do STF, as Súmulas Vinculantes
nºs
60 e 61 e o Tema 106 do STJ; (
ii
) estabelecer se a ausência de registro sanitário pleno e de incorporação do medicamento à RENAME impede, no caso concreto, o fornecimento judicial de medicamentos à base de canabidiol; (
iii
) determinar se a prova pré-constituída demonstra a imprescindibilidade clínica, a hipossuficiência econômica, a inexistência ou ineficácia de alternativas terapêuticas disponíveis no SUS, a autorização excepcional da ANVISA e a negativa administrativa; e (
iv
) definir se é cabível a manutenção das medidas executivas, inclusive bloqueio de valores via SISBAJUD, para assegurar a efetividade da ordem mandamental.

III. RAZÕES DE DECIDIR

O art. 927 do CPC impõe a observância dos precedentes qualificados, mas não autoriza sua aplicação mecânica e descontextualizada quando há precedente mais específico para a moldura fática do caso.

O Tema 1161 do STF admite, em caráter excepcional, o fornecimento estatal de medicamento sem registro na ANVISA quando houver autorização excepcional de importação pela agência reguladora, desde que comprovadas a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais do SUS.

A autorização excepcional de importação expedida pela ANVISA constitui circunstância juridicamente relevante para distinguir o caso de hipótese de medicamento experimental ou clandestino.

A ausência de incorporação do medicamento à RENAME não impede, por si só, o fornecimento judicial, pois os Temas 6 e 1161 do STF, a Súmula Vinculante nº 61 e o Tema 106 do STJ admitem a concessão excepcional quando preenchidos requisitos específicos.

Os laudos e relatórios médicos comprovam quadro clínico grave e refratário, com Transtorno de Estresse Pós-Traumático, ansiedade generalizada, dor crônica e hipertensão secundária, além de histórico de agressividade recorrente, tentativas de autoextermínio e ausência de resposta adequada ou efeitos adversos relevantes com terapias convencionais.

A prova documental demonstra a autorização excepcional da ANVISA, a negativa administrativa, a prescrição médica, os documentos médicos, o orçamento, a hipossuficiência econômica da paciente, o
CADÚnico
e extratos bancários que justificaram a gratuidade judiciária.

O Estado invoca genericamente os Temas 6 e 1234 do STF, mas não demonstra qual requisito concreto estaria ausente nem infirma os documentos que embasaram a decisão agravada.

A negativa administrativa fundada apenas na ausência de registro pleno e de incorporação às listas oficiais não afasta o dever estatal quando o conjunto probatório comprova imprescindibilidade clínica, incapacidade financeira, ineficácia das alternativas terapêuticas, autorização sanitária excepcional e risco de dano pela demora.

A responsabilidade solidária dos entes federativos pela assistência à saúde, nos termos do Tema 793 do STF, autoriza a imposição da obrigação ao Estado demandado.

O bloqueio de valores via SISBAJUD, limitado ao montante necessário para ciclo inicial do tratamento de até 90 dias e preferencialmente sobre o Fundo Estadual de Saúde ou rubrica equivalente, constitui medida proporcional diante do descumprimento da ordem, da urgência clínica e da natureza fundamental do direito à saúde.

Os
arts
. 497, 536, 537 e 139, IV, do CPC autorizam a adoção de medidas executivas necessárias à efetivação da tutela mandamental.

IV. DISPOSITIVO E TESE

Agravo interno desprovido.

Tese de julgamento
: 1. Cabe ao Estado fornecer, em caráter excepcional, medicamento à base de canabidiol sem registro sanitário pleno, mas com importação autorizada pela ANVISA, quando comprovadas a hipossuficiência econômica, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade ou ineficácia de substituição por alternativa constante das listas oficiais do SUS. 2. A ausência de incorporação do medicamento à RENAME não constitui óbice absoluto ao fornecimento judicial quando a prova pré-constituída demonstra os requisitos excepcionais fixados pela jurisprudência qualificada dos Tribunais Superiores. 3. A invocação genérica de precedentes obrigatórios não reforma decisão que aplica, de modo sistemático e específico, o precedente adequado à moldura fática do caso concreto. 4. O bloqueio excepcional de valores via SISBAJUD é cabível para assegurar a efetividade de ordem de fornecimento de tratamento de saúde quando houver descumprimento estatal, urgência clínica e limitação do bloqueio ao montante estritamente necessário.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988,
arts
. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; CPC,
arts
. 139, IV, 489, § 1º, V e VI, 497, 536, 537 e 927; Lei nº 8.080/1990,
arts
. 19-Q e 19-R; Decreto nº 7.646/2011.

Jurisprudência relevante citada
: STF, Tema 6, RE 566.471, Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ acórdão Min. Luís Roberto Barroso, Tribunal Pleno, j. 26.09.2024; STF, Tema 500, RE 657.718, Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ acórdão Min. Roberto Barroso; STF, Tema 793, RE 855.178 ED, Rel. Min. Luiz Fux, Rel. p/ acórdão Min. Edson Fachin; STF, Tema 1161, RE 1.165.959, Rel. Min. Marco Aurélio, Rel. p/ acórdão Min. Alexandre de Moraes, Tribunal Pleno, j. 21.06.2021; STF, Tema 1234, RE 1.366.243, Rel. Min. Gilmar Mendes; STF, STA 175, Rel. Min. Gilmar Mendes; STF, Súmula Vinculante nº 60; STF, Súmula Vinculante nº 61; STJ, Tema 106, REsp nº 1.657.156/RJ, Rel. Min. Benedito Gonçalves, Primeira Seção, j. 25.04.2018.

Acordam os Excelentíssimos Desembargadores integrantes da Seção de Direito Público do Tribunal de Justiça do Estado do Pará, na 10ª Sessão Ordinária do seu Plenário Virtual, realizada no período de 23/06/2026 a 30/06/2026, à unanimidade, em conhecer e negar provimento ao recurso.

Desembargadora CÉLIA REGINA DE LIMA PINHEIRO

Relatora

RELATÓRIO

PROCESSO N.º
0821817-52.2025.8.14.0000

SEÇÃO DE DIREITO PÚBLICO

AGRAVO INTERNO EM
MANDADO DE SEGURANÇA

AGRAVANTE
:
ESTADO DO PARÁ

AGRAVADA: MARIA CLARA BARBOSA DOS SANTOS

RELATORA: DESA. CÉLIA REGINA DE LIMA PINHEIRO

RELATÓRIO

A EXMA. SRA. DESEMBARGADORA CÉLIA REGINA DE LIMA PINHEIRO (RELATORA):

Trata-se de
AGRAVO INTERNO
(I
D

34538280
) interposto
p
elo
ESTADO DO PARÁ

contra decisão monocrática (I
D

33236394
) que

concedeu a segurança
, determinando ao Estado do Pará/SESPA o fornecimento e/ou custeio contínuo do tratamento prescrito à impetrante com medicamentos à base de canabidiol, conforme prescrição médica constante dos autos, enquanto perdurar a indicação clínica
, autorizando
, de forma excepcional, o bloqueio de valores via SISBAJUD, preferencialmente sobre o Fundo Estadual de Saúde, limitado ao montante estritamente necessário para viabilizar um ciclo inicial do tratamento de até 90 (noventa) dias, condicionando-se a liberação dos valores à comprovação da aquisição dos medicamentos e à prestação de contas nos autos
, sob pena de
multa diária de R$ 1.000,00 (mil reais), limitada inicialmente a R$ 50.000,00 (cinquenta mil reais).

Em suas razões recursais, o Estado do Pará sustenta, em síntese:
(i)
a obrigatoriedade de observância dos precedentes vinculantes firmados pelo Supremo Tribunal Federal, especialmente os Temas 6, 500 e 1234 da repercussão geral, bem como das Súmulas Vinculantes
nºs
60 e 61;
(
ii
)
que o medicamento pleiteado não integra a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – RENAME nem foi incorporado às políticas públicas do SUS, circunstância que exigiria a estrita observância dos requisitos fixados pela Suprema Corte para o fornecimento judicial de medicamentos não incorporados;
(
iii
)
a necessidade de aplicação das diretrizes estabelecidas nos Temas 6 e
1234 da repercussão geral, notadamente quanto à excepcionalidade do fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS;
(
iv
)
que a decisão agravada estaria em desacordo com a sistemática de precedentes obrigatórios prevista no art. 927 do CPC
.

R
equer a reconsideração da decisão mediante juízo de retratação ou, subsidiariamente, o conhecimento e provimento do agravo interno para reforma da decisão monocrática que concedeu a segurança.

Em contrarrazões apresentadas
no
ID 35449819, a agravada pugna pelo desprovimento do recurso, sustentando, em síntese:
(i)
que a decisão agravada apreciou adequadamente a prova pré-constituída produzida nos autos, reconhecendo a imprescindibilidade do tratamento prescrito, a hipossuficiência financeira da paciente, a autorização excepcional de importação expedida pela ANVISA e a negativa administrativa do fornecimento;
(
ii
)
que o agravo interno reproduz argumentos genéricos e dissociados das peculiaridades do caso concreto, sem enfrentar especificamente os fundamentos adotados na decisão recorrida;
(
iii
)
que estão presentes todos os requisitos exigidos pela jurisprudência do Supremo Tribunal Federal e do Superior Tribunal de Justiça para o fornecimento excepcional do tratamento pleiteado;
(
iv
)
que a responsabilidade dos entes federativos pelo fornecimento de tratamento de saúde é solidária, nos termos do Tema 793 do STF; e
(v)
que persiste o descumprimento da ordem judicial anteriormente deferida, inexistindo qualquer decisão suspensiva apta a afastar a eficácia da decisão concessiva da segurança, razão pela qual requer a manutenção integral da decisão agravada e o desprovimento do recurso.

É o relatório.

VOTO

VOTO

A EXMA. SRA. DESEMBARGADORA CÉLIA REGINA DE LIMA PINHEIRO (RELATORA):

Presentes os pressupostos de admissibilidade, conheço do agravo interno.

No caso, embora o Estado do Pará tenha invocado precedentes vinculantes em matéria de saúde pública, não demonstrou, de forma concreta, que a decisão agravada os tenha descumprido. Ao contrário, a decisão monocrática enfrentou a natureza excepcional da pretensão e fundamentou a concessão da segurança justamente à luz dos parâmetros fixados pelos Tribunais Superiores, em especial diante da peculiaridade do
caso: medicamento derivado de Cannabis sem registro sanitário pleno, porém com autorização excepcional de importação pela ANVISA.

Passo ao exame individualizado das teses recursais.

Da alegada obrigatoriedade de observância dos Temas 6, 500 e 1234/STF e das Súmulas Vinculantes
nºs
60 e 61

O Estado sustenta que a decisão agravada teria desconsiderado os precedentes obrigatórios firmados pelo Supremo Tribunal Federal em matéria de fornecimento de medicamentos.

A alegação não procede.

Com efeito, é indiscutível que, nos termos do art. 927 do CPC, devem ser observadas as decisões do Supremo Tribunal Federal em controle concentrado, os enunciados de súmula vinculante, os acórdãos em julgamento de repercussão geral e os recursos repetitivos dos Tribunais Superiores.

Todavia, no caso concreto, a decisão agravada não afastou a sistemática de precedentes obrigatórios. Ao contrário, aplicou-a de forma adequada, considerando a peculiaridade fática e jurídica dos autos.

A impetrante não postula simples fornecimento de medicamento padronizado, tampouco pretende afastar, de modo genérico, as políticas públicas do SUS. Trata-se de paciente com quadro clínico grave e refratário, com prescrição médica específica de medicamentos à base de canabidiol, autorização excepcional de importação pela ANVISA e negativa administrativa motivada justamente na ausência de registro e de incorporação às listas oficiais.

Essa moldura fática atrai, com maior especificidade, a orientação firmada pelo Supremo Tribunal Federal no Tema 1161, segundo a qual é possível, em caráter excepcional, o fornecimento estatal de medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tenha importação autorizada pela agência reguladora, desde que comprovadas a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais do SUS.

Foi exatamente essa a linha adotada pela decisão agravada, ao registrar que a autorização excepcional de importação em nome da paciente constitui circunstância juridicamente relevante para o controle sanitário mínimo exigível em hipóteses excepcionais, especialmente à luz do Tema 1161/STF.

Assim, não há violação aos Temas 6, 500 e 1234/STF, mas interpretação sistemática dos precedentes, com aplicação do precedente mais específico ao caso concreto.

O Tema 500/STF estabelece, como regra geral, que a ausência de registro na ANVISA impede o fornecimento judicial de medicamento. Entretanto, essa orientação não pode ser lida de forma isolada e absoluta quando a própria jurisprudência do Supremo Tribunal Federal, em hipótese específica, admite o fornecimento excepcional de medicamento sem registro sanitário pleno, mas com importação autorizada pela ANVISA.

Do mesmo modo, o Tema 6/STF e a Súmula Vinculante nº 61 disciplinam a concessão judicial de medicamentos registrados na ANVISA, mas não incorporados às listas do SUS. O caso dos autos, entretanto, possui conformação diversa, pois envolve produto com autorização excepcional de importação, o que desloca a análise para o Tema 1161/STF, sem prejuízo da observância, no que couber, dos requisitos de imprescindibilidade, incapacidade financeira, inexistência de substituto terapêutico e respaldo médico-científico.

Também não se verifica afronta ao Tema 1234/STF ou à Súmula Vinculante nº 60. Houve prévio requerimento administrativo perante a SESPA, mediante protocolo nº 202520000811479, e a negativa administrativa está documentada no ID 30708854. Portanto, não se trata de judicialização sem tentativa administrativa prévia, mas de controle judicial de negativa estatal concreta, que se mostrou incompatível com o conjunto probatório pré-constituído.

Rejeito, pois, a alegação de violação aos precedentes obrigatórios do Supremo Tribunal Federal.

Da alegação de que o medicamento não integra a RENAME nem foi incorporado às políticas públicas do SUS

O Estado sustenta que o medicamento pleiteado não consta da RENAME e não foi incorporado às políticas públicas do SUS, razão pela qual não poderia ser imposto judicialmente o seu fornecimento.

A tese, contudo, não autoriza a reforma da decisão agravada.

A ausência de incorporação do medicamento à RENAME não constitui, por si só, causa impeditiva absoluta do fornecimento judicial. O próprio Tema 6/STF, a Súmula Vinculante nº 61 e o Tema 106/STJ reconhecem a possibilidade excepcional de
concessão de medicamentos não incorporados, desde que preenchidos requisitos específicos.

Ementa: Direito Constitucional. Recurso extraordinário. Repercussão geral. Dever do estado de fornecer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde a quem não possua condições financeiras de comprá-lo. Desprovimento. Fixação de tese de julgamento. I. Caso em exame 1. O recurso. Recurso extraordinário em que o Estado do Rio Grande do Norte, com fundamento nos princípios da reserva do possível e da separação de poderes, questiona decisão judicial que determinou o fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao Sistema Único de Saúde – SUS. No curso do processo, o fármaco foi incorporado pelos órgãos técnicos de saúde. 2. Fato relevante. Embora o caso concreto refira-se especificamente a medicamento de alto custo, as discussões evoluíram para a análise da possibilidade de concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS, independentemente do custo. 3. Conclusão do julgamento de mérito. Em 2020, o STF concluiu o julgamento de mérito e negou provimento ao recurso extraordinário, mas deliberou fixar a tese de repercussão geral posteriormente. Iniciada a votação quanto à tese, foi formulado pedido de vista pelo Min. Gilmar Mendes. 4. Análise conjunta com Tema 1234. Em 2022, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS (Tema 1234). Para solução consensual desse tema, foi criada Comissão Especial, composta por entes federativos e entidades envolvidas. Os debates resultaram em acordos sobre competência, custeio e ressarcimento em demandas que envolvam medicamentos não incorporados, entre outros temas. A análise conjunta do presente Temas 6 e do Tema 1.234 é, assim, fundamental para evitar soluções divergentes sobre matérias correlatas. II. Questão em discussão 5. A questão em discussão consiste em fixar a tese de julgamento relativa ao Tema 6 da repercussão geral, definindo se
e
sob quais condições o Poder Judiciário pode determinar a concessão de medicamento não incorporado ao SUS. III. Razões de decidir 6. Extrai-se dos debates durante o julgamento que a concessão judicial de medicamentos deve se limitar a casos excepcionais. Três premissas principais justificam essa conclusão: 6.1. Escassez de recursos e eficiência das políticas públicas. Como os recursos públicos são limitados, é necessário estabelecer políticas e parâmetros aplicáveis a todas as pessoas, sendo inviável ao poder público fornecer todos os medicamentos solicitados. A judicialização excessiva gera grande prejuízo para as políticas públicas de saúde, comprometendo a organização, a eficiência e a sustentabilidade do SUS. 6.2. Igualdade no acesso à saúde. A concessão de medicamentos por decisão judicial beneficia os litigantes individuais, mas produz efeitos sistêmicos que prejudicam a maioria da população que depende do SUS, de modo a afetar o princípio da universalidade e da igualdade no acesso à saúde. 6.3. Respeito à expertise técnica e medicina baseada em evidências. O Poder Judiciário deve ser autocontido e deferente às análises dos órgãos técnicos, como a
Conitec
, que possuem expertise para tomar decisões sobre a eficácia, segurança e custo-efetividade de um medicamento. A concessão judicial de medicamentos deve estar apoiada em avaliações técnicas à luz da medicina baseada em evidências. 7. A tese de julgamento consolida os critérios e parâmetros a serem observados tanto pelo autor da ação como pelo Poder Judiciário na propositura e análise dessas demandas. IV. Dispositivo e tese 8. Recurso extraordinário a que se nega provimento. Tese de julgamento: 1. A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde - SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo. 2. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do
medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela
Conitec
, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento. 3. Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente: (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela
Conitec
ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo; (b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e (c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS. __________ Atos normativos citados: Constituição Federal,
arts
. 2º, 5º, 6º, 196 e 198, §§ 1º e 2º; Lei nº 8.080/1990,
arts
. 19-Q e
e
19-R; Decreto nº 7.646/2011. Jurisprudência citada: STA 175 (2010), Rel. Min. Gilmar Mendes; RE 657.718 (2020), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Roberto Barroso; RE 855.178 ED (2020), Rel. Min. Luiz Fux, Redator do acórdão Min. Edson Fachin; RE 1.165.959 (2021), Rel. Min. Marco Aurélio, Redator do acórdão Min. Alexandre de Moraes. RE 1.366.243 (2024), Rel. Min. Gilmar Mendes.

(RE 566471, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: LUÍS ROBERTO BARROSO, Tribunal Pleno, julgado em 26-09-2024, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO
DJe
-s/
n DIVULG
27-11-
2024 PUBLIC
28-11-2024)
.

Súmula Vinculante nº 61
-
concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)

ADMINISTRATIVO. RECURSO ESPECIAL REPRESENTATIVO DE CONTROVÉRSIA. TEMA 106. JULGAMENTO SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO CONSTANTES DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. POSSIBILIDADE. CARÁTER EXCEPCIONAL. REQUISITOS CUMULATIVOS PARA O FORNECIMENTO.

1. Caso dos autos: A ora recorrida, conforme consta do receituário e do laudo médico (fls. 14-15, e-STJ), é portadora de glaucoma crônico bilateral (CID 440.1), necessitando fazer uso contínuo de medicamentos (colírios:
azorga
5 ml,
glaub
5 ml e
optive
15 ml), na forma prescrita por médico em atendimento pelo Sistema Único de Saúde - SUS. A Corte de origem entendeu que foi devidamente demonstrada a necessidade da ora recorrida em receber a
medicação pleiteada, bem como a ausência de condições financeiras para aquisição dos medicamentos. 2. Alegações da recorrente: Destacou-se que a assistência farmacêutica estatal apenas pode ser prestada por intermédio da entrega de medicamentos prescritos em conformidade com os Protocolos Clínicos incorporados ao SUS ou, na hipótese de inexistência de protocolo, com o fornecimento de medicamentos constantes em listas editadas pelos entes públicos.

Subsidiariamente, pede que seja reconhecida a possibilidade de substituição do medicamento pleiteado por outros já padronizados e disponibilizados. 3. Tese afetada: Obrigatoriedade do poder público de fornecer medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS (Tema 106). Trata-se, portanto, exclusivamente do fornecimento de medicamento, previsto no inciso I do art. 19-M da Lei n. 8.080/1990, não se analisando os casos de
outras alternativas
terapêuticas.

4. TESE PARA FINS DO ART. 1.036 DO CPC/2015 A concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (
ii
) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (
iii
) existência de registro na ANVISA do medicamento.

5. Recurso especial do Estado do Rio de Janeiro não provido. Acórdão submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015.

(REsp n. 1.657.156/RJ, relator Ministro Benedito Gonçalves, Primeira Seção, julgado em 25/4/2018,
DJe
de 4/5/2018.)

No caso dos autos, a decisão agravada apontou a presença desses requisitos a partir da prova documental já existente no processo.

A inicial foi instruída com laudos e relatórios médicos que descrevem quadro de Transtorno de Estresse Pós-Traumático, ansiedade generalizada, dor crônica e hipertensão secundária, com histórico de gravidade, refratariedade a terapias convencionais, agressividade recorrente e tentativas de autoextermínio. Também consta indicação médica de que a paciente utilizou, sem resposta adequada ou com efeitos adversos relevantes, diversos medicamentos convencionais, incluindo anticonvulsivantes, neurolépticos, antidepressivos e ansiolíticos.

Além disso, a autorização excepcional da ANVISA encontra-se juntada sob ID 30708856; a negativa administrativa, sob ID 30708854; a receita médica, sob ID 30708852; os documentos médicos, sob
IDs
30708853, 30708851, 30708850 e 30708849; e o orçamento, sob ID 30708848.

A hipossuficiência, por sua vez, foi demonstrada por declaração,
CADÚnico
e extratos bancários, elementos que motivaram o deferimento da gratuidade judiciária.

Portanto, não se trata de substituição arbitrária da política pública pelo Judiciário, mas de tutela excepcional do direito fundamental à saúde diante de prova pré-
constituída de necessidade clínica, incapacidade financeira, negativa administrativa e autorização sanitária excepcional.

A inexistência do medicamento na RENAME foi considerada pela decisão agravada, mas corretamente reputada insuficiente para afastar o dever estatal no caso concreto, à luz dos parâmetros excepcionais reconhecidos pela jurisprudência vinculante.

Da alegada necessidade de aplicação das diretrizes dos Temas 6 e 1234/STF

O agravante sustenta que a decisão recorrida não teria observado a excepcionalidade do fornecimento judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.

Também nesse ponto, não lhe assiste razão.

A decisão monocrática não tratou o fornecimento como regra, nem dispensou o preenchimento dos requisitos exigidos pela jurisprudência superior. Ao contrário, reconheceu a excepcionalidade da pretensão e examinou os elementos concretos do processo.

No ponto, a decisão agravada consignou que a negativa administrativa, motivada em ausência de registro e não incorporação às listas oficiais, não elide o dever estatal quando demonstradas: (a) a imprescindibilidade clínica; (b) a inexistência ou ineficácia das alternativas terapêuticas; (c) a autorização sanitária excepcional; (d) a hipossuficiência; e (e) o risco de dano pela demora.

Essa fundamentação dialoga diretamente com os parâmetros dos Tribunais Superiores.

A imprescindibilidade clínica foi extraída de laudos e relatórios médicos circunstanciados. A ineficácia das alternativas convencionais foi descrita pela médica assistente, que indicou histórico de múltiplos tratamentos farmacológicos sem resposta adequada. A incapacidade financeira foi demonstrada pelos documentos socioeconômicos juntados. A negativa administrativa está formalmente comprovada. E a autorização excepcional da ANVISA revela o lastro regulatório mínimo que diferencia o caso de hipótese de medicamento experimental ou clandestino.

O agravo interno, por sua vez, limita-se a invocar genericamente os Temas 6 e 1234/STF, sem demonstrar qual requisito concreto estaria ausente nos autos e sem infirmar os documentos que embasaram a decisão recorrida.

Não basta afirmar, em abstrato, que o fornecimento de medicamento não incorporado é excepcional. A excepcionalidade foi reconhecida e aplicada. O que o
Estado não demonstrou foi a inexistência dos pressupostos fáticos que justificaram a concessão da segurança.

Da alegação de violação ao art. 927 do CPC

O Estado sustenta que a decisão agravada estaria em desacordo com a sistemática de precedentes obrigatórios prevista no art. 927 do CPC.

A tese deve ser rejeitada.

O art. 927 do CPC impõe aos tribunais o dever de observar os precedentes qualificados. Esse dever, entretanto, não autoriza a aplicação mecânica e descontextualizada de teses jurídicas, sobretudo quando há precedente específico para a moldura fática dos autos.

No caso, a decisão agravada observou a jurisprudência vinculante e qualificada aplicável. A Relatoria considerou a responsabilidade solidária dos entes federativos pelo dever de prestar assistência à saúde, conforme Tema 793/STF; aplicou, no que cabível, os requisitos do Tema 106/STJ para medicamentos não padronizados; e, principalmente, considerou a orientação específica do Tema 1161/STF para medicamentos sem registro sanitário pleno, mas com importação excepcional autorizada pela ANVISA.

Portanto, não há ofensa ao art. 927 do CPC. Há, ao contrário, aplicação racional, sistemática e específica dos precedentes qualificados, com distinção adequada entre as hipóteses de medicamento registrado e não incorporado, medicamento sem registro e medicamento sem registro pleno, mas com importação autorizada pela agência sanitária.

Da manutenção das medidas de efetividade da tutela mandamental

A decisão agravada também merece ser mantida quanto às providências executivas destinadas a assegurar o cumprimento da ordem.

Consta dos autos que a liminar foi deferida em 11/11/2025, sob ID 31453729, determinando o fornecimento do tratamento no prazo máximo de 5 dias, sob pena de multa diária de R$ 1.000,00, limitada inicialmente a R$ 50.000,00, sem prejuízo de medidas executivas atípicas, inclusive bloqueio via SISBAJUD.

O Estado foi notificado em 12/11/2025, conforme ID 31535027. Em 21/11/2025, a impetrante informou o descumprimento da ordem, por meio da petição de ID 31717112. Posteriormente, ao apresentar informações, o Estado não comprovou o
cumprimento da liminar, limitando-se a requerer dilação de prazo para conclusão do processo de compra, conforme petição de ID 32934865.

Diante desse cenário, a decisão agravada autorizou, de forma excepcional e calibrada, o bloqueio de valores via SISBAJUD, preferencialmente sobre o Fundo Estadual de Saúde ou rubrica equivalente, limitado ao montante estritamente necessário para viabilizar ciclo inicial do tratamento, de até 90 dias, vedado bloqueio genérico ou superior ao indispensável.

A providência encontra amparo nos
arts
. 497, 536, 537 e 139, IV, do CPC, sendo proporcional diante do histórico de descumprimento, da urgência clínica e da natureza fundamental do direito tutelado.

O agravo interno, ademais, não apresenta impugnação específica e suficiente contra esse capítulo da decisão, limitando-se a sustentar, de modo amplo, a impossibilidade do fornecimento do medicamento.

Em síntese, todos os argumentos recursais devem ser rejeitados.

O primeiro, porque a decisão agravada não violou os Temas 6, 500 e 1234/STF, nem as Súmulas Vinculantes
nºs
60 e 61, mas aplicou o precedente mais específico ao caso concreto, notadamente o Tema 1161/STF.

Ementa: CONSTITUCIONAL. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO EXCEPCIONAL DE MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA. POSSIBILIDADE DESDE QUE HAJA COMPROVAÇÃO DE HIPOSSUFICIENCIA ECONÔMICA. DESPROVIMENTO DO RECURSO EXTRAORDINÁRIO. 1.Em regra, o Poder Público não pode ser obrigado, por decisão judicial, a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), tendo em vista que o registro representa medida necessária para assegurar que o fármaco é seguro, eficaz e de qualidade. 2.Possibilidade, em caráter de excepcionalidade, de fornecimento gratuito do Medicamento “Hemp
Oil
Paste RSHO”, à base de canabidiol, sem registro na ANVISA, mas com importação autorizada por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde, desde que demonstrada a hipossuficiência econômica do requerente. 3.Excepcionalidade na assistência terapêutica gratuita pelo Poder Público, presentes os requisitos apontados pelo Plenário do SUPREMO TRIBUNAL FEDERAL, sob a sistemática da repercussão geral: RE 566.471 (Tema 6) e RE 657.718 (Tema 500). 4.
Recurso Extraordinário a que se nega provimento, com a fixação da seguinte tese de repercussão geral para o Tema 1161: "Cabe ao Estado fornecer, em termos excepcionais, medicamento que, embora não possua registro na ANVISA, tem a sua importação autorizada pela agência de vigilância sanitária, desde que comprovada a incapacidade econômica do paciente, a imprescindibilidade clínica do tratamento, e a impossibilidade de substituição por outro similar constante das listas oficiais de dispensação de medicamentos e os protocolos de intervenção terapêutica do SUS”

(RE 1165959, Relator(a): MARCO AURÉLIO, Relator(a) p/ Acórdão: ALEXANDRE DE MORAES, Tribunal Pleno, julgado em 21-06-2021, PROCESSO ELETRÔNICO REPERCUSSÃO GERAL - MÉRITO DJe-
210 DIVULG
21-10-
2021 PUBLIC
22-10-2021)
– grifo nosso.

O segundo, porque a ausência de incorporação do medicamento à RENAME não constitui óbice absoluto ao fornecimento judicial em hipóteses excepcionais, sobretudo quando comprovadas a imprescindibilidade clínica, a hipossuficiência, a negativa administrativa, a inexistência/ineficácia das alternativas convencionais e a autorização excepcional da ANVISA.

O terceiro, porque a excepcionalidade do fornecimento foi expressamente reconhecida e analisada na decisão agravada, não tendo o Estado demonstrado a ausência concreta dos requisitos exigidos pela jurisprudência superior.

O quarto, porque inexiste afronta ao art. 927 do CPC, tendo a decisão monocrática observado a sistemática de precedentes obrigatórios mediante aplicação coerente e específica dos Temas 793 e 1161/STF, bem como do Tema 106/STJ.

Assim, ausente qualquer fundamento capaz de infirmar a decisão monocrática agravada, impõe-se a sua integral manutenção.

Ante o exposto,
conheço e nego provimento

ao recurso de agravo interno

interposto
, mantendo integralmente a decisão monocrática
agravada

É o voto.

Belém,
2
3

de
junho
de 202
6
.

Desa. CÉLIA REGINA DE LIMA PINHEIRO

Relatora

Belém, 30/06/2026