Tribunal: TJPA
Processo: 0805416-75.2025.8.14.0000
Classe: AGRAVO DE INSTRUMENTO
Relator(a): LUZIA NADJA GUIMARAES NASCIMENTO
Órgão julgador: LUZIA NADJA GUIMARAES NASCIMENTO
Órgão colegiado: 2ª Turma de Direito Público
Assuntos: 10003 - Comercialização e/ou Utilização sem Restrições de Medicamentos
Data de julgamento: 2025-11-03

Ementa:
DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO INCORPORADO AO SUS. FIBROSE PULMONAR PROGRESSIVA. NINTEDANIBE (OFEV). AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA ROBUSTA. NOTA TÉCNICA NATJUS DESFAVORÁVEL. AGRAVO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. Agravo de Instrumento interposto por paciente diagnosticada com Doença Pulmonar Fibrosante Progressiva (CID-10: J84) contra decisão que indeferiu pedido de tutela de urgência para fornecimento do medicamento Nintedanibe (OFEV) 150mg, não incorporado ao SUS. A agravante alegou ausência de alternativas terapêuticas no sistema público, risco iminente à vida e hipossuficiência financeira, com prescrição médica fundamentada e registro do fármaco na ANVISA. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos cumulativos fixados no Tema 106 do STJ para o fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS; (ii) estabelecer se a negativa estatal amparada em Nota Técnica do NATJUS pode prevalecer sobre prescrição médica individualizada. III. RAZÕES DE DECIDIR 3. A concessão de tutela de urgência para fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS exige a demonstração cumulativa de laudo médico fundamentado que ateste a imprescindibilidade do fármaco e a ineficácia das alternativas disponíveis no SUS, hipossuficiência econômica do paciente e registro do medicamento na ANVISA (Tema 106/STJ). 4. O laudo médico apresentado não comprova, de forma categórica e técnica, a imprescindibilidade do uso do Nintedanibe, nem o esgotamento das terapias disponíveis no SUS com base em evidência científica de alto grau. 5. Nota Técnica do NATJUS desfavorável ao fornecimento do medicamento, por ausência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), alta taxa de reações adversas, descontinuação do tratamento e ausência de ganho comprovado de sobrevida, evidencia a fragilidade científica da pretensão. 6. A atuação judicial em matéria de saúde pública deve observar os critérios de racionalidade, segurança científica e equidade, sob pena de violação à separação dos poderes e desequilíbrio na alocação de recursos públicos. 7. A probabilidade do direito, requisito essencial da tutela de urgência (CPC, art. 300), não se encontra demonstrada no caso concreto. IV. DISPOSITIVO E TESE 8. Recurso desprovido. Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige a demonstração cumulativa de imprescindibilidade clínica, ausência de alternativas terapêuticas no SUS, hipossuficiência do paciente e registro do fármaco na ANVISA, conforme fixado no Tema 106 do STJ. 2. A ausência de evidência científica robusta e de diretrizes terapêuticas do SUS impede a concessão de tutela provisória para fornecimento de medicamento, ainda que haja prescrição médica individualizada. 3. A Nota Técnica do NATJUS constitui subsídio técnico relevante e pode fundamentar, em cognição sumária, a negativa da tutela jurisdicional quando evidencia ausência de respaldo científico. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; CPC, art. 300; Resolução CNJ nº 238/2016. Jurisprudência relevante citada: STJ, REsp 1657156/RJ (Tema 106), Rel. Min. Benedito Gonçalves; STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1234), Rel. Min. Gilmar Mendes; STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio; STF, RE 855.178 (Tema 793), Rel. Min. Luiz Fux.

Inteiro teor:
TRIBUNAL DE JUSTIÇA DO ESTADO DO PARÁ

AGRAVO DE INSTRUMENTO (202) - 0805416-75.2025.8.14.0000

AGRAVANTE: REGINA DO PERPETUO SOCORRO JACOB ATAIDE

AGRAVADO: ESTADO DO PARÁ

RELATOR(A):
Desembargadora LUZIA NADJA GUIMARÃES NASCIMENTO

EMENTA

DIREITO CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO INCORPORADO AO SUS. FIBROSE PULMONAR PROGRESSIVA. NINTEDANIBE (OFEV). AUSÊNCIA DE EVIDÊNCIA CIENTÍFICA ROBUSTA. NOTA TÉCNICA NATJUS DESFAVORÁVEL. AGRAVO DESPROVIDO.

I. CASO EM EXAME

1.

Agravo de Instrumento interposto por paciente diagnosticada com Doença Pulmonar Fibrosante Progressiva (CID-10: J84) contra decisão que indeferiu pedido de tutela de urgência para fornecimento do medicamento Nintedanibe (OFEV) 150mg, não incorporado ao SUS. A agravante alegou ausência de alternativas terapêuticas no sistema público, risco iminente à vida e hipossuficiência financeira, com prescrição médica fundamentada e registro do fármaco na ANVISA.

II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO

2.

Há duas questões em discussão: (i) definir se estão presentes os requisitos cumulativos fixados no Tema 106 do STJ para o fornecimento de medicamentos não padronizados pelo SUS; (ii) estabelecer se a negativa estatal amparada em Nota Técnica do NATJUS pode prevalecer sobre prescrição médica individualizada.

III. RAZÕES DE DECIDIR

3.

A concessão de tutela de urgência para fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS exige a demonstração cumulativa de laudo médico fundamentado que ateste a imprescindibilidade do fármaco e a ineficácia das alternativas disponíveis no SUS, hipossuficiência econômica do paciente e registro do medicamento na ANVISA (Tema 106/STJ).

4.

O laudo médico apresentado não comprova, de forma categórica e técnica, a imprescindibilidade do uso do Nintedanibe, nem o esgotamento das terapias disponíveis no SUS com base em evidência científica de alto grau.

5.

Nota Técnica do NATJUS desfavorável ao fornecimento do medicamento, por ausência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), alta taxa de reações adversas, descontinuação do tratamento e ausência de ganho comprovado de sobrevida, evidencia a fragilidade científica da pretensão.

6.

A atuação judicial em matéria de saúde pública deve observar os critérios de racionalidade, segurança científica e equidade, sob pena de violação à separação dos poderes e desequilíbrio na alocação de recursos públicos.

7.

A probabilidade do direito, requisito essencial da tutela de urgência (CPC, art. 300), não se encontra demonstrada no caso concreto.

IV. DISPOSITIVO E TESE

8.

Recurso desprovido.

Tese de julgamento
:

1.

A concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS exige a demonstração cumulativa de imprescindibilidade clínica, ausência de alternativas terapêuticas no SUS, hipossuficiência do paciente e registro do fármaco na ANVISA, conforme fixado no Tema 106 do STJ.

2.

A ausência de evidência científica robusta e de diretrizes terapêuticas do SUS impede a concessão de tutela provisória para fornecimento de medicamento, ainda que haja prescrição médica individualizada.

3.

A Nota Técnica do NATJUS constitui subsídio técnico relevante e pode fundamentar, em cognição sumária, a negativa da tutela jurisdicional quando evidencia ausência de respaldo científico.

Dispositivos relevantes citados
: CF/1988, arts. 6º e 196; CPC, art. 300; Resolução CNJ nº 238/2016.

Jurisprudência relevante citada
: STJ, REsp 1657156/RJ (Tema 106), Rel. Min. Benedito Gonçalves; STF, RE 1.366.243/SC (Tema 1234), Rel. Min. Gilmar Mendes; STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio; STF, RE 855.178 (Tema 793), Rel. Min. Luiz Fux.

RELATÓRIO

Trata-se de recurso de Agravo de Instrumento interposto por Regina do Perpétuo Socorro Jacob Ataíde contra a decisão interlocutória ID 139079855, proferida nos autos da Ação de Obrigação de Fazer com Pedido de Tutela Antecipada nº 0817176-88.2025.8.14.0301, em trâmite perante a 3ª Vara de Fazenda da Comarca de Belém, que indeferiu o pedido de concessão de tutela de urgência para compelir o ente público a fornecer o medicamento Nintedanibe (OFEV) 150mg.

Na origem, a agravante alegou ser portadora de Doença Pulmonar Fibrosante Progressiva (CID-10: J84), com quadro clínico avançado e sem alternativas terapêuticas disponíveis no SUS. Conforme laudos médicos acostados, o medicamento requerido é imprescindível para retardar a progressão da patologia, tendo sido inclusive prescrito por especialista. Relata-se risco iminente à vida e à saúde da autora, diante da ausência do tratamento.

A decisão agravada fundamentou-se em Nota Técnica do NATJUS, que opinou desfavoravelmente quanto à eficácia e segurança do fármaco, destacando a ausência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) no âmbito do SUS, o alto custo e a ausência de comprovação de ganho em sobrevida, com base em evidências científicas robustas.

Inconformada, a agravante interpôs o presente recurso de Agravo de Instrumento (ID 25645363), onde alega que que preenche todos os requisitos exigidos pelo Tema 106 do STJ para o fornecimento do fármaco, quais sejam: (i) laudo médico fundamentado atestando a imprescindibilidade do medicamento e a inexistência de terapêutica alternativa no SUS; (ii) incapacidade financeira para custeá-lo; e (iii) registro do fármaco na ANVISA. Destaca ainda que parecer técnico do NATJUS do Distrito Federal reconhece evidências científicas favoráveis à eficácia do Nintedanibe em pacientes com fenótipo progressivo, e que agências internacionais de saúde recomendam seu uso. Invoca jurisprudência do próprio TJPA favorável ao fornecimento do referido fármaco.

Aduz, ademais, que a negativa estatal fundamentada exclusivamente em razões econômicas, desconsiderando laudos clínicos individualizados, viola o princípio da dignidade da pessoa humana e o direito à saúde, consagrados nos artigos 6º e 196 da Constituição Federal. Por fim, pleiteia a reforma da decisão agravada, com concessão da tutela recursal para compelir o Estado do Pará a fornecer, imediatamente, o medicamento Nintedanibe 150mg, de uso contínuo.

Na Decisão ID 26129147, indeferi a tutela recursal, sob o fundamento de que não restou demonstrada, de forma suficiente, a probabilidade do direito, especialmente diante da Nota Técnica desfavorável do NATJUS e da ausência dos requisitos exigidos pela jurisprudência dominante.

Contra essa decisão, a agravante opôs recurso de Agravo Interno (ID 27258516), sustentando que a decisão monocrática conferiu valor desproporcional à Nota Técnica, em detrimento dos documentos médicos apresentados, que atestam a imprescindibilidade do medicamento, sua eficácia respaldada por evidência científica e a inexistência de alternativas terapêuticas no SUS. Reiterou a tese de que estão presentes todos os requisitos exigidos pelo Tema 106 do STJ.

O Estado do Pará não apresentou contrarrazões ao Agravo Interno, conforme Certidão ID 28468828.

Instado a se pronunciar, o Ministério Público de 2º Grau se manifestou (ID 29740187) pelo conhecimento e provimento do recurso de agravo de instrumento.

É o essencial a relatar. Passo ao voto.

VOTO

Tempestivo e processualmente viável, conheço o presente recurso de Agravo Interno.

Antes de mais nada, verifico que constam nos autos recurso de Agravo Interno e certidão acerca na não apresentação das contrarrazões correspondentes, bem como já consta manifestação do
Parquet.

Assim, considerando os princípios da economia processual e duração razoável do processo, aplico a teoria da causa madura para, desde já, apreciar o recurso de Agravo de Instrumento e, consequentemente, julgar prejudicado o recurso de Agravo Interno.

Pois bem.

Inicialmente, destaca-se que, neste momento processual, cabe-nos apenas verificar o acerto ou não da decisão do juízo
A Quo
que indeferiu a liminar requerida no processo de origem.

Cinge-se a controvérsia recursal, portanto, a análise acerca da presença dos requisitos autorizadores da concessão da tutela antecipada, dispostos no art. 300 do CPC/2015, quais sejam, a probabilidade do direito e o perigo de dano irreparável ou de difícil reparação. Vejamos:

“Art. 300. A tutela de urgência será concedida quando houver elementos que evidenciem a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo
.

§ 1
o
Para a concessão da tutela de urgência, o juiz pode, conforme o caso, exigir caução real ou fidejussória idônea para ressarcir os danos que a outra parte possa vir a sofrer, podendo a caução ser dispensada se a parte economicamente hipossuficiente não puder oferecê-la.

§ 2
o

A tutela de urgência pode ser concedida liminarmente
ou após justificação prévia.

§ 3
o
A tutela de urgência de natureza antecipada não será concedida quando houver perigo de irreversibilidade dos efeitos da decisão.” (grifo nosso)

No caso concreto, discute-se legalidade da decisão interlocutória que indeferiu o pedido de tutela provisória de urgência, formulado em Ação de Obrigação de Fazer ajuizada pela agravante, objetivando compelir o ente público ao fornecimento do medicamento Nintedanibe (Ofev), 150 mg, destinado ao tratamento de fibrose pulmonar progressiva.

A agravante sustenta que a medicação é imprescindível à contenção do avanço da patologia, que compromete gravemente sua qualidade de vida, sendo desprovida de alternativas terapêuticas disponíveis no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Alega que, embora o fármaco não esteja incorporado às listas oficiais do SUS, possui registro ativo na ANVISA e é prescrito por profissional que a acompanha, mediante relatório clínico circunstanciado. Aponta, ainda, sua hipossuficiência financeira, comprovada pelo fato de ser assistida pela Defensoria Pública, o que, em seu entender, evidencia o preenchimento cumulativo dos requisitos exigidos pelo Tema 106 do Superior Tribunal de Justiça para o deferimento judicial de medicamentos não padronizados

Entretanto, do exame atento da documentação carreada aos autos, não se evidencia a probabilidade do direito invocado. Vejamos:

A jurisprudência consolidada do Superior Tribunal de Justiça, consubstanciada no Tema 106 dos Recursos Repetitivos, segundo o qual o fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS depende da demonstração cumulativa dos seguintes requisitos:

(i)

existência de laudo médico fundamentado e circunstanciado, expedido por profissional que assiste o paciente,
que ateste a imprescindibilidade do fármaco pleiteado e a ineficácia dos medicamentos disponíveis no SUS
;
(ii) incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo do tratamento; e
(iii) registro do medicamento na ANVISA.

(grifo nosso)

No caso em apreço, consta dos autos conclusão técnica exarada pelo Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário – NATJUS, no sentido de que não há evidências científicas robustas que justifiquem o fornecimento do referido fármaco fora das diretrizes clínicas do SUS. Colha-se trecho da referida manifestação:

“
Conclusão Justificada: Não favorável

Considerando que atualmente, não existe um Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) específico para a fibrose pulmonar no âmbito do Ministério da Saúde.

Considerando a importante incidência de reações adversas e a alta taxa de descontinuação do tratamento com Nintedanibe, conforme evidenciado nos estudos, e que tornam a avaliação dos riscos e benefícios para o paciente uma consideração crítica. A decisão de utilizar tal medicamento deve ser baseada em uma análise cuidadosa dos potenciais benefícios em relação aos riscos, especialmente considerando o impacto significativo que os efeitos colaterais podem ter na qualidade de vida do paciente.

A despeito das evidências sobre a diminuição da velocidade da perda de função, não existem evidências a longo prazo de melhoria sustentada ou ganho de sobrevida, ou diminuição das exacerbações da fibrose pulmonar visto isso este NATJUS é NÃO FAVORÁVEL
.”

Dessa forma, a ausência de diretriz terapêutica (PCDT), a ausência de comprovação científica de eficácia em longo prazo, e a existência de elevada taxa de descontinuação do tratamento por reações adversas, são todos elementos que, no atual estágio da cognição sumária exigida para a análise da tutela antecipada, militam contra a concessão da medida pleiteada.

Nesse sentido se posiciona a jurisprudência pátria em casos semelhantes:

Apelação. Mandado de Segurança. Fornecimento gratuito de medicamentos. Autor portador de "Fibrose Pulmonar Idiopática – CID J84" . Sentença que julgou procedente o pedido para o pronto fornecimento do medicamento OFEV 150 mg (NINTEDANIBE). Reforma que se impõe. 1.
Ausência dos requisitos firmados na Tese Repetitiva nº 106 do STJ . 2. Parecer emitido pelo NATJUS no sentido de ser desfavorável ao fornecimento do medicamento diante da ausência de melhora no curso da doença e sua evolução
. Adoção deste entendimento. Sentença de procedência do pedido reformada . 3. Notícia acerca da multiplicidade de ações ajuizadas, seguindo o mesmo padrão repetitivo, para obrigar o ESTADO DE SÃO PAULO ao fornecimento de medicamentos não fornecidos pelo SUS com alto custo e diagnósticos similares, sempre ajuizadas com base em laudo médico subscrito pelo mesmo facultativo, vinculado ao INSTITUTO RESPIRE. 4. Sentença reformada . Recurso do Estado de São Paulo provido.

(TJ-SP - APL: 10018731420238260066 Barretos, Relator.: Oswaldo Luiz Palu, Data de Julgamento: 01/11/2023, 9ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 01/11/2023)

CONSTITUCIONAL E ADMINISTRATIVO. AGRAVO DE INSTRUMENTO. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO . NINTEDANIBE. FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA. FIBROSE PROGRESSIVA. NOTA TÉCNICA NATJUS DESFAVORÁVEL . AUSÊNCIA DE RECOMENDAÇÃO DA CONITEC. NECESSIDADE DE PERÍCIA. AGRAVO PROVIDO. 1 . Na origem, a parte autora, portadora de FIBROSE PULMONAR IDIOPÁTICA, ajuizou ação ordinária em face da UNIÃO FEDERAL e do ESTADO DE MATO GROSSO para obtenção do medicamento NINTEDANIBE 150mg (OFEV). A União apresentou agravo de instrumento contra a decisão do juízo a quo que deferiu o pedido de antecipação de tutela. 2. Ao julgar o REsp n . 1.657.156-RJ, o Superior Tribunal de Justiça estabeleceu critérios cumulativos para a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento. 3 .
Na espécie, juntou-se aos autos a Nota Técnica NATJUS 131816, elaborado especificamente para o caso da autora, em que constou conclusão justificada não favorável, dadas a incertezas científicas quanto ao potencial do nintedanibe de aumentar a sobrevida dos pacientes com FPI
. Consta dos autos, ainda, deliberação final desfavorável por parte da CONITEC, também baseada em
insuficiência de evidência científica
. 4.
A fragilidade das informações quanto à eficácia do fármaco não recomenda a sua dispensação em sede de cognição sumária
, sendo medida cabível a perícia médica judicial, na qual pode ser analisado se o caso concreto do autor enseja chance significativa imprescindibilidade e urgência de melhora do quadro de saúde em decorrência do uso da medicação pleiteada . 5. Agravo de instrumento da União provido.

(TRF-1 - (AG): 10228575220234010000, Relator.: DESEMBARGADORA FEDERAL ANA CAROLINA ALVES ARAUJO ROMAN, Data de Julgamento: 24/10/2023, DÉCIMA-SEGUNDA TURMA, Data de Publicação: PJe 24/10/2023 PAG PJe 24/10/2023 PAG)

AGRAVO DE INSTRUMENTO. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER. DIREITO À SAÚDE. MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS . TUTELA DE URGÊNCIA. Pretensão de reforma da decisão que deferiu tutela de urgência direcionada à dispensação do medicamento "Nintedanibe 150 mg" (OFEV) para o tratamento de fibrose pulmonar idiopática (CID J84.0). Inobservância aos requisitos cumulativos fixados nos Temas 6 e 1 .234 do STF.
Embora a parte demonstre sua insuficiência financeira para custear o tratamento, a negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa e o registro do fármaco na ANVISA, não foram atendidos os demais requisitos fixados em sede de repercussão geral. Necessária a prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS
). Precedentes desta Corte de Justiça . Decisão reformada para cassar a tutela de urgência deferida em primeiro grau e afastar a dispensação do medicamento. Recurso provido.

(TJ-SP - Agravo de Instrumento: 30094187120248260000 Osvaldo Cruz, Relator.: Djalma Lofrano Filho, Data de Julgamento: 09/12/2024, 13ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 09/12/2024)

AGRAVO DE INSTRUMENTO – AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER - Fornecimento gratuito do medicamento Nintedanibe (Ofev) 150mg ao autor, portador de Fibrose Pulmonar Idiopática (CID10: J84.1) – Decisão que deferiu a tutela de urgência para determinar o fornecimento do medicamento, conforme prescrição médica, no prazo de trinta dias, sob pena de multa diária de R$ 100,00 – Necessidade de cumprimento da decisão proferida pelo C. Supremo Tribunal Federal no julgamento do Recurso Extraordinário nº 1.366 .243/SC (Tema 1.234) -
Notas Técnicas NAT-JUS/SP desfavoráveis ao fornecimento do medicamento - Ausente a demonstração da probabilidade do direito invocado
(caput do art. 300 do CPC/2015)– Decisão reformada – Recurso provido.

(TJ-SP - Agravo de Instrumento: 22964427320248260000 Ribeirão Preto, Relator.: Maria Laura Tavares, Data de Julgamento: 26/11/2024, 5ª Câmara de Direito Público, Data de Publicação: 26/11/2024)

DIREITO À SAÚDE. APELAÇÃO CÍVEL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO NÃO INCORPORADO AO SUS. FIBROSE PULMONAR . NINTEDANIBE. DIRETRIZES DO SUS. TEMA 106 DO STJ E TEMAS 6, 793 E 1234 DO STF.
AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO DE IMPRESCINDIBILIDADE CLÍNICA E EFICÁCIA CIENTÍFICA ROBUSTA . PARECER CONTRÁRIO DO NATJUS
. APELAÇÃO PROVIDA. I. CASO EM EXAME 1 . Ação proposta por paciente diagnosticado com fibrose pulmonar idiopática, objetivando o fornecimento do medicamento Esilato de Nintedanibe (Ofev®), não incorporado ao SUS, com fundamento em prescrição médica. A sentença de primeiro grau reconheceu a responsabilidade solidária dos entes federativos e deferiu o fornecimento contínuo do medicamento. A União apelou, alegando ausência de incorporação ao SUS, existência de alternativas terapêuticas, falta de comprovação científica robusta e violação aos precedentes vinculantes dos Tribunais Superiores. 2 . II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 2. Há duas questões em discussão: (i) definir se os entes públicos podem ser compelidos judicialmente ao fornecimento de medicamento de alto custo não incorporado ao SUS; (ii) estabelecer se estão preenchidos os requisitos cumulativos definidos nos Temas 6, 793 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ, relativos à eficácia, segurança, imprescindibilidade clínica e inexistência de terapias alternativas no SUS, para legitimar a concessão judicial do fármaco Nintedanibe. III . RAZÕES DE DECIDIR 3. O Tema 1234 do STF fixa balizas normativas para a judicialização da saúde, exigindo a demonstração de: (i) negativa administrativa formal de fornecimento; (ii) inexistência de ilegalidade ou mora da CONITEC na análise do fármaco; (iii) inexistência de substituição terapêutica disponível no SUS; (iv) imprescindibilidade clínica comprovada com base em laudo técnico individualizado; (v) comprovação de eficácia e segurança à luz da Medicina Baseada em Evidências; e (vi) hipossuficiência financeira do paciente. 4. O medicamento requerido, embora registrado na ANVISA, foi objeto de análise pela CONITEC, que, por critérios técnicos, recomendou sua não incorporação ao SUS, considerando a baixa qualidade das evidências clínicas quanto a sua eficácia, elevado custo e perfil de segurança desfavorável . 5.
O parecer do NATJUs foi claro ao afirmar que não há elementos técnicos suficientes para sustentar a indicação do medicamento pretendido (Nintedanibe) no presente caso
. O laudo pericial não demonstrou de forma categórica a imprescindibilidade clínica do fármaco, tampouco a tentativa ou ineficácia das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS. 6 .
A concessão judicial do medicamento, com base apenas em prescrição médica e em laudo que não enfrenta os requisitos vinculantes, viola os precedentes do STF (Temas 6 e 1234) e STJ (Tema 106), que exigem avaliação técnica específica, com comprovação científica robusta (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises), sob pena de nulidade da decisão
. 7. A simples hipossuficiência econômica da parte autora não supre a ausência de provas técnicas exigidas, não sendo elemento isolado suficiente para justificar a imposição de obrigação ao ente público.
A nota técnica do NATJUS concluiu pela ausência de elementos técnicos que sustentem a concessão do medicamento requerido, reforçando a necessidade de indeferimento da pretensão
. 8.
A atuação judicial que desconsidera os critérios fixados pela CONITEC compromete a política pública de saúde, afronta o princípio da isonomia, onera desproporcionalmente os cofres públicos e pode ensejar coisa julgada inconstitucional
. 9. A ausência de demonstração robusta da superioridade terapêutica do fármaco pleiteado, aliada à fragilidade do laudo pericial e à inexistência de tentativa documentada das terapias públicas existentes, impede a imposição de obrigação de fazer aos entes públicos . 10. Sentença reformada, para indeferir os pedidos formulados pelo autor. IV. DISPOSITIVO E TESE 11 . Apelação provida. Tese de julgamento: 1. A concessão judicial de medicamento não incorporado ao SUS exige o cumprimento cumulativo dos requisitos fixados nos Temas 6 e 1234 do STF e Tema 106 do STJ, especialmente a demonstração de imprescindibilidade clínica e respaldo técnico com base em Medicina Baseada em Evidências. 2 . A ausência de comprovação científica robusta acerca da eficácia do fármaco, associada à não demonstração do esgotamento das alternativas terapêuticas disponíveis no SUS e à insuficiência de elementos técnicos que justifiquem sua indicação clínica, inviabiliza a imposição de obrigação ao poder público para o fornecimento judicial do medicamento pleiteado. Dispositivos relevantes citados: CF/1988, arts. 6º e 196; Lei nº 8.080/1990, arts . 19-Q e 19-R; CPC, art. 300; Leis nº 8.437/1992, 9.494/1997 e 12 .016/2009. Jurisprudência relevante citada: STF, RE 855.178 (Tema 793), Rel. Min . Luiz Fux; STF, RE 1.366.243 (Tema 1234), Rel. Min . Gilmar Mendes; STF, RE 566.471 (Tema 6), Rel. Min. Marco Aurélio; STJ, REsp 1657156/MG (Tema 106), Rel . Min. Benedito Gonçalves; STF, Rcl 75047 AgR, Rel. Min. Alexandre de Moraes .

(TRF-6 - AC: 10099512920234063803 MG, Relator.: MARCELO DOLZANY DA COSTA, Data de Julgamento: 24/06/2025, 3ª Turma, Data de Publicação: 26/06/2025) (grifos nossos)

Assim, em sede de cognição não exauriente, não se afigura preenchido o requisito de verossimilhança ou probabilidade do direito. O laudo médico da agravante se limita a apontar a gravidade da doença e a prescrição médica, mas não fornece elementos técnicos suficientes que demonstrem a eficácia comprovada do Nintedanibe com base em evidência científica de alto grau, tal como exige a jurisprudência consolidada do STJ (REsp 1657156/RJ, Tema 106).

Por seu turno, o parecer técnico do NATJUS, embora opinativo, constitui importante subsídio para a atividade judicante em demandas sanitárias, pois resulta da análise por corpo técnico especializado e imparcial, cuja atuação tem o respaldo institucional do Conselho Nacional de Justiça (Resolução CNJ nº 238/2016) e cuja finalidade é fornecer ao magistrado os elementos científicos e clínicos necessários para o deferimento seguro das tutelas pleiteadas.

Não se olvida o direito constitucional à saúde (art. 6º e art. 196 da CRFB/88), mas tampouco se pode ignorar que a intervenção jurisdicional excepcionalíssima em políticas públicas de saúde só pode se dar quando estritamente configurados os requisitos exigidos pela jurisprudência superior, sob pena de lesão à separação dos poderes e comprometimento da equidade na alocação de recursos públicos limitados.

Em que pese a comoção humanitária do caso concreto, a tutela jurisdicional da saúde não se deve confundir com a adoção irrestrita de prescrições médicas individuais, quando ausente o respaldo científico de alto grau exigido pela jurisprudência vinculante, sob pena de transformarmos o Poder Judiciário em agência de liberação de fármacos à revelia da autoridade técnico-científica da CONITEC, ANVISA e do próprio SUS.

Por conseguinte, diante da inexistência de evidência robusta e incontroversa da eficácia do medicamento pleiteado, bem como da ausência de demonstração inequívoca da imprescindibilidade da droga, à luz dos critérios do Tema 106 do STJ, não se encontra caracterizada a probabilidade do direito, o que impede o deferimento da tutela provisória.

Ante o exposto, CONHEÇO e NEGO PROVIMENTO ao recurso de Agravo de Instrumento
.

É como voto.

Belém/PA, assinado na data e hora registradas no sistema.

Desa. LUZIA NADJA GUIMARÃES NASCIMENTO

Relatora

Belém, 13/11/2025